What's New in 26R2

Pre-Release 날짜: 2026년 7월 13일 | 릴리스 날짜: 2026년 7월 31일 & 2026년 8월 7일

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여러분께 Vault 26R2를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 26R2 Release Impact Assessment에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Highlights

Vault Platform의 주요 Highlights에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 기타 핵심 Platform 기능에 대한 지식 문서를 읽으려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

기능	설명
개선된 문서 뷰어	문서 뷰어는 이제 더 간단한 사용자 경험을 제공하며, 가장 일반적인 문서 작업을 사용자에게 표시하고, 모든 추가 패널을 일관되게 관리하며, 문서를 나란히 볼 수 있도록 지원하고, 이전 주요 버전에서의 변경 사항을 AI로 요약하는 기능을 제공합니다.
Fast Search	Documents를 검색할 때, Vault는 검색 드롭다운에서 사용자에게 더 관련성 높은 Documents를 빠르게 제안하여 사용자가 콘텐츠에 더 쉽게 접근할 수 있도록 합니다.
Vault AI 탭	Vault AI가 활성화되면, 허가된 사용자를 위한 새로운 Vault AI 탭이 기본 페이지로 설정되어 Vault 내 데이터를 기반으로 질문할 수 있는 ChatGPT 스타일의 인터페이스를 제공합니다.
Vault AI 활성화	Vault AI가 계약된 경우, 관리자는 이제 Vault 내에서 Vault AI를 활성화 및 비활성화할 수 있습니다.
반응형 UI	Vault 사용자 인터페이스는 사용자의 브라우저 너비에 따라 더 잘 반응하며, 공간을 최대화하기 위해 사이드바를 접고, 창이 작아질 때 수평 스크롤을 줄이기 위해 필드 레이아웃을 조정합니다.
API 액세스 토큰	사용자는 Vault API에 인증할 수 있는 장기 API 토큰을 생성할 수 있으므로, 개발자들이 외부 도구, 자동화 워크플로우, 기업 시스템을 간편하게 연결할 수 있습니다.
레코드 링크 복사	사용자는 새로운 Copy Link 기능을 통해 오브젝트 레코드를 더욱 쉽게 공유할 수 있으며, 간결하고 짧은 URL을 복사하여 다른 사람과 공유할 수 있습니다.
Report Usage	Vault에서는 이제 레포트 실행 및 사용을 분석할 수 있어, 사용하지 않는 레포트 삭제와 같은 정기적인 레포트 메인터넌스 활동을 더욱 쉽게 수행할 수 있습니다.
Enhanced Create Report Page	사용자는 업데이트된 보고서 생성 페이지를 통해 보고서를 작성할 때 적합한 보고서 유형을 더 쉽게 식별할 수 있으며, 보고서 유형을 검색하고, 최근에 본 보고서 유형에 쉽게 접근하고, 기존 보고서 유형을 사용하여 보고서에 접근하며, 및 보고서 유형 설정을 이해할 수 있습니다.
Process Monitor: Drill Down	사용자는 프로세스 모니터에서 cycle times에 영향을 미치는 특정 Documents나 레코드를 더 자세히 살펴볼 수 있습니다.

개선된 문서 뷰어

문서 뷰어는 이제 주요 문서 작업을 중심으로 보다 간단한 사용자 경험을 제공합니다.

여기에는 Full Screen, Zoom 및 Find in Document와 같은 동작을 포함하는 새로운 수직 툴바가 포함되어 있습니다.

줌 컨트롤도 업그레이드되어 새로운 줌 슬라이더가 도입되고 사용자가 정확한 줌 비율을 입력할 수 있게 되었습니다.

표준 문서 크기(레터, 법률, A4)의 경우, 줌이 기본값으로 100%로 설정됩니다.

추가 패널을 여는 기능이 이제 Doc Info 창 툴바에 다른 패널 옵션과 함께 포함되어 있습니다. 여기에는 Bookmarks, Destinations, Glossary, Thumbnail View, Annotations이 포함됩니다.

주석 앞으로 가져오기, 링크 제안 및 링크 보기와 같은 동작들이 이제 문서의 모든 작업 메뉴에서 사용할 수 있습니다:

사용자는 이제 Fast Search, 관계, 첨부파일 및 문서 버전을 통해 문서를 미니 브라우저 창이나 나란히 보기에서 열어 여러 문서를 동시에 쉽게 볼 수 있습니다.

또한 Vault AI가 활성화된 고객의 경우, 새로운 Version Comparison 버튼을 클릭하면 Vault AI Chat에서 AI가 생성한 변경 사항 요약이 표시되어, 지난 주요 버전 이후 중요한 변경 사항이 있었는지와 검토해야 할 주요 변경 사항을 요약해줍니다.

이러한 변경 사항은 Send as Link to Non-Vault Users이나 기타 애플리케이션별 영역을 사용할 때 사용되는 외부 뷰어에도 반영됩니다.

Lifecycle Stages가 구성된 경우, 이제 해당 단계는 정상 상태가 아닌 버전에서만 표시됩니다.

개선된 문서 뷰어 시연

다음 영상을 통해 개선된 문서 뷰어의 데모를 확인하세요.

Fast Search

사용자가 문서 탭의 검색창을 클릭하면, 빠른 접근을 위한 드롭다운에 표시되는 추천 문서가 이제 더 빠르게 로드되고, 사용자에게 더 관련성 높은 문서를 제공하여 필요한 콘텐츠에 더욱 쉽게 접근할 수 있습니다.

26R2 이전에는 이 목록에 최근에 열람된 문서가 표시되었습니다. 26R2부터는 표시되는 문서가 사용자가 문서에 대해 수행한 모든 각종 상호 작용(예: 편집 및 주석)을 기준으로 결정됩니다.

문서 목록의 로딩 성능이 개선되어, 사용자가 처음 검색창을 클릭할 때와 다른 경우에도 더욱 빠르게 문서가 표시됩니다.

또한 사용자가 검색창에 텍스트를 입력하기 시작할 때:

또한, 이 기능은 Improved Document Viewer에서 사용자가 문서 위에 마우스를 올릴 때 미니 브라우저 창이나 새로운 분할 화면 뷰로 문서를 열 수 있는 기능을 제공합니다.

Searching Vault에 대해 자세히 알아보세요.

Vault AI 탭

Vault AI가 활성화되면, 허가된 사용자를 위한 새로운 Vault AI 탭이 기본 페이지로 설정되어 Vault 내 데이터를 기반으로 질문할 수 있는 ChatGPT 스타일의 인터페이스를 제공합니다.

이 변경으로 AI가 활성화되면 기존 홈 탭이 자동으로 작업(Tasks)으로 이름이 바뀝니다.

Vault AI에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault AI 활성화

Vault AI가 계약된 경우, 관리자는 Admin > 설정에서 Vault AI를 활성화할 수 있습니다.

Vault에서 활성화되면 추가 설정이 필요합니다:

• 에이전트는 Admin > Vault AI Setup > Agents에서 활성화되어야 합니다.
• 권한은 해당 권한 집합의 Agents 섹션과 Vault AI 탭의 Tabs 섹션에서 부여되어야 합니다.

이 옵션은 Limited Release 및 프리릴리즈 환경에서는 사용할 수 없으나, 26R2 일반 릴리스에는 포함되어 있습니다.

반응형 UI

Vault 사용자 인터페이스는 이제 사용자의 브라우저 너비에 맞게 자동으로 조정되어, 공간을 최대화하기 위해 사이드바를 접고, 필드 레이아웃을 조정하여 수평 스크롤을 줄입니다.

브라우저 너비를 조정하지 않아도 사용자는 사이드바를 수동으로 접거나 확장할 수 있으며, 원하는 경우 내비게이션보다 콘텐츠에 더욱 집중할 수 있습니다.

사이드바를 수동으로 접으면, Vault는 이를 모든 탭에 걸쳐 사용자 선호로 기억합니다.

또한 Vault는 사용자의 브라우저 설정에서 변경된 글꼴 크기를 반영하여, 다양한 사이트와 웹 애플리케이션 전반에 걸쳐 일관된 경험을 제공합니다.

또한, 날짜/시간 필드에는 데이터 입력을 쉽게 할 수 있도록 “Now 링크”가 제공됩니다.

Supported Browsers에 대해 자세히 알아보세요.

API 액세스 토큰

이 기능은 사용자가 장기간 사용 가능한 API 토큰을 사용하여 Vault API에 인증할 수 있도록 합니다. 이 기능으로 도구와의 통합이 가능할 뿐만 아니라 통합에서 인증 하위 프로세스를 대체할 수 있습니다.

토큰은 Vault UI 접근을 허용하지 않으며, 특정 Vault에만 유효하고, API 토큰을 생성한 사용자와 동일한 권한을 부여합니다. 사용자마다 활성 API 토큰을 최대 25개 보유할 수 있습니다.

API 권한이 있는 사용자만 토큰을 생성할 수 있습니다. 최대 API 토큰 만료 기간은 Security Policy에서 설정됩니다.

Changing Your Profile, Password & Notifications에 대해 자세히 알아보세요.

레코드 링크 복사

Vault는 오브젝트 레코드에 대해 새로운 Copy Link 기능을 지원하여, 사용자가 다른 사람과 공유할 수 있도록 간결하고 짧은 URL을 복사할 수 있게 합니다. 이 복사된 링크를 브라우저 주소창에 붙여넣으면 자동으로 레코드 세부 정보 페이지로 리디렉션됩니다. 이 새로운 기능은 새로운 단축키를 지원합니다.

Report Usage

Vault에서는 이제 레포트 실행 및 사용을 분석할 수 있어, 사용하지 않는 레포트 삭제와 같은 정기적인 레포트 메인터넌스 활동을 더욱 쉽게 수행할 수 있습니다.

이 개선을 지원하기 위해 새로운 Report Usage (report_usage__sys) 오브젝트가 도입되었습니다. 어드민은 이 새로운 오브젝트를 기반으로 레포트 유형을 생성할 수 있습니다.

분석에 사용할 수 있는 데이터는 다음과 같습니다.

• 레포트 이름
• 레포트 API 이름
• 레포트 ID
• 레포트 실행 유형, 다음을 포함합니다.
  • Ad Hoc
  • 클릭하여 실행
  • 플래시 레포트
  • 백그라운드에서 실행
  • 대시보드
• 마지막 실행자
• 마지막 실행 날짜
• 반환된 행
• 조회수

이 개선 사항을 통해 어드민은 Report (report__sys) 오브젝트 자체에 대해 레포트를 작성할 수 있게 되어, Report Usage와 함께 레포트 오브젝트에 대한 레포트를 포함할 수 있습니다.

이 변경의 일환으로, 보고서의 기존 마지막 실행 필드가 폐지되었습니다. 보고서 탭의 이용 가능한 열로 여전히 포함되지만, 더 이상 업데이트되지 않습니다. Last Ran 은 향후 릴리스에서 사용 가능한 칼럼에서 제외될 예정입니다.

Vault Help에서 Configuring Report Types와 Veeva Connect에서 Managing Reports - Best Practice Series에 대해 더 알아보세요.

Enhanced Create Report Page

Create Report 페이지가 개선되어 사용자가 레포트를 작성할 때 알맞은 레포트 유형을 더 쉽게 식별할 수 있도록 했습니다. 이러한 개선 사항에는 레포트 유형과 그 기본 오브젝트를 검색하고, 최근에 본 레포트 유형에 쉽게 접근하며, 레포트 유형 목록을 확장하거나 축소할 수 있는 기능이 포함됩니다.

레포트 유형을 선택하면 사용자는 해당 레포트 유형을 사용하는 기존 레포트를 볼 수 있습니다.

사용자는 레포트 유형 정의를 통해 레포트 유형과 엔터티의 구조를 확인할 수 있습니다.

레포트 유형을 선택하면, 사용자는 Update Report Configuration 대화상자가 표시되어 레포트 이름을 지정하고, 태그를 추가하며, 레포트 형식을 조정할 수 있습니다. 문서를 포함하는 레포트의 경우, 사용자는 Type, Subtype, Classification별로 필터링할 수 있으며, 모든 버전을 포함할지 선택할 수 있습니다.

동일한 대화상자는 레포트 이름 옆에 있는 Edit 아이콘을 클릭하면 다시 열고 업데이트할 수 있습니다.

레포트 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Monitor: Drill Down

Process Monitor에서는 이제 Process View 내에서 프로세스에 포함된 특정 레코드 또는 문서를 직접 탐색할 수 있는 옵션을 제공합니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 여러 프로세스 변형에서 사이클 시간에 어떤 레코드가 기여하는지 쉽게 확인할 수 있습니다.

이는 Process View 내의 새 탭에서 접근할 수 있습니다.

이 탭 내에서 사용자는 열을 편집하거나, 결과를 정렬하거나, 필터를 적용하거나, 세부 정보를 CSV로 내보낼 수 있습니다.

사용자는 Process Graph 탭에서 상태 또는 전이에서 미리 필터링된 레코드 목록으로 쉽게 이동할 수 있습니다.

Process Monitor에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault AI

Query Agent

쿼리 에이전트는 사용자가 VQL을 직접 작성하지 않고도 데이터 관련 질문에 대한 답변을 평이한 언어로 받을 수 있게 해주는 플랫폼 에이전트입니다. 이 에이전트는 질문을 VQL 쿼리로 변환하고, 라이브 Vault 데이터 모델에 대해 검증하며, 실행 전에 사용자의 승인을 요청하고, 요청이 모호할 경우 추가로 확인 질문을 합니다. 결과는 캔버스에서 열리며, 사용자는 생성된 VQL을 검토하고, 조회된 레코드나 문서를 탐색하며, 엄지손가락 위/아래를 통해 결과를 긍정 또는 부정 평가할 수 있습니다. 사용자는 Vault AI 탭에서 Query Agent에 접근할 수 있습니다.

Document Version Compare Agent

Document Version Compare Agent는 플랫폼 수준의 에이전트로, 사용자가 두 문서 버전 간의 주요 변경 사항과 변경 사항의 전체적인 중요성을 전체적으로 신속하게 파악할 수 있도록 돕습니다. 선택한 버전을 이전 주요 버전과 비교하여 변경된 사항에 대한 간결하고 고수준의 요약을 제공하며, 사용자가 버전 업데이트에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 필요한 맥락을 제공합니다. 사용자는 Vault AI Chat을 통해 단독 에이전트로 실행하거나, 버전 비교 시 문서 뷰어에서 직접 이 에이전트를 실행할 수 있습니다.

Using Vault AI Chat에 대해 자세히 알아보세요.

Agent Workflow Task 완료

AI 에이전트는 단일 항목 문서 및 오브젝트 레코드 Workflow Tasks를 자동으로 실행할 수 있습니다. Vault 관리자는 표준 운영 절차와 유사한 지침으로 에이전트 작업을 설정하고, 단일 항목 워크플로우 작업 완료 에이전트 도구를 선택할 수 있습니다. 작업이 에이전트 사용자에게 할당되면, 내부 AI 워크플로우 작업이 관련 에이전트 액션을 매시간 단위로 시작하여 워크플로우 작업 완료를 진행합니다.

이 기능은 대량의 저복잡도 워크플로우 업무를 자동화할 수 있습니다. 검증 실패와 같은 후속 오류가 발생할 경우, 시스템은 작업을 재할당하거나 취소하도록 워크플로우 소유자에게 알림으로써 사람이 계속 개입할 수 있도록 보장합니다.

에이전트 도구 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

액션을 위한 Human-in-the-Loop(HITL)

Vault Admin은 Vault AI Chat에서 에이전트 작업이 실행을 일시적으로 중단하고 진행 전에 인간 사용자로부터 누락되거나 필요한 정보를 직접 수집해야 할 때마다 Ask User 에이전트 도구를 사용할 수 있습니다.

필요한 데이터 유형에 따라 관리자는 세 가지 형식 중에서 선택할 수 있습니다.

• 텍스트 입력: 사용자가 자신의 말로 자유롭게 설명할 수 있도록 개방형 응답을 받을 때 사용됩니다.
• 단일 선택: 사용자가 여러 선택지 중에서 정확히 하나의 유효한 옵션을 선택해야 하는 엄격하고 구조화된 데이터가 필요한 경우에 사용되며, 간단한 Yes/No 상황에 이상적입니다.
• 다중 선택: 사용자가 옵션 목록에서 하나 이상의 적용 가능한 답변을 선택할 수 있는 상황에서 사용됩니다.

두 선택 유형 모두에서, 관리자는 제공된 선택지 중 어느 것도 맞지 않을 경우 사용자가 맞춤 답변을 제공할 수 있도록 대체 텍스트 옵션(예: 기타)을 활용할 수도 있습니다.

Vault AI 메타데이터

Vault AI Metadata는 에이전트가 Vault의 데이터 모델을 의미론적으로 이해할 수 있도록 하는 새로운 구성 계층입니다. 이전에는 에이전트가 주로 product__v 및 start_date__v와 같은 물리적 구성 요소 명칭을 기반으로 추론했기 때문에, 비즈니스 맥락, 동의어, 그리고 정확한 쿼리 생성 및 자연어 해석에 필요한 설명적 세부 정보가 부족해 어려움이 있었습니다.

주제 전문가들은 이제 새로운 MDL 컴포넌트(Vsmentity, Vsmfield, Vsmrelationship, Vsmmetric, Vsmpicklist, Vsmvalue)를 통해 오브젝트, 문서 유형, 필드, 관계, 메트릭, picklist의 의미를 비즈니스 용어로 설명할 수 있습니다. 활성 컴포넌트는 자동으로 벡터 저장소에 동기화되어 에이전트가 사용할 수 있습니다.

어드민은 새 Vault AI Metadata 섹션에서 이 컴포넌트 레코드를 Admin > Configuration > Vault AI Metadata 경로를 통해 조회하고 관리할 수 있습니다. 고객은 표준 레코드 외에도 맞춤형 컴포넌트 레코드를 구성할 수 있습니다.

Configuring Custom Vault AI Metadata에 대해 자세히 알아보세요.

에이전트 구성 향상

Vault 26R1.3은 에이전트 구성에 여러 가지 개선을 도입하여 어드민이 에이전트 접근성과 문서 컨텍스트 검색에 대한 더 큰 제어권을 제공합니다.

• API Access Control for Agent Actions: 어드민은 이제 새로운 API Access 설정을 사용하여 REST API를 통한 접근을 제어할 수 있습니다.
• Viewable Rendition Selection for Document Context: Document Data and Content 또는 Related Document Data and Content 에이전트 컨텍스트 유형을 구성할 때, 어드민은 Viewable Rendition을 에이전트 액션의 컨텍스트 일부로 포함할 수 있습니다.
• Document Version Selection in Standard Agent Contexts: 어드민은 에이전트 동작을 실행할 때 어떤 문서 버전이 조회되는지 정밀하게 제어할 수 있습니다. Document Version 및 Source Document Version 설정을 통해 에이전트 컨텍스트 설정을 선택된 문서 버전 또는 이전 주요 버전 중 하나로 정확히 지정할 수 있습니다.

Configuring Custom Agents에 대해 자세히 알아보세요.

JSON 응답 도구 유형

Vault AI는 JSON 응답 도구 유형을 도입하여 관리자가 구조화된 JSON 출력을 생성하는 에이전트 액션을 구성할 수 있게 합니다. 따라서 에이전트 액션은 Vault REST API 또는 Java SDK를 통해 프로그램적으로 처리할 수 있는 일관되고 예측 가능한 형식으로 출력을 반환합니다.

자체 모델 사용: 구글 제미나이 지원

26R1.3부터 어드민은 Google Cloud에 호스팅된 Gemini 2.5 Flash 및 Gemini 2.5 Pro 모델을 사용하여 맞춤형 Large Language Model(LLM) 연결을 구성할 수 있습니다. 이 연결들은 Vault AI의 맞춤형 에이전트를 구동할 수 있습니다.

안전한 Vault AI 각종 상호 작용을 보장하기 위해 이 통합은 Google Model Armor를 완전히 지원합니다. 어드민은 Vault AI Settings 내에서 프롬프트 및 응답 스크리닝을 위한 Model Armor 템플릿을 정의할 수 있습니다.

Managing Documents

Document Inbox Enhancements: Edit Document Type

이제 사용자는 Document Inbox에서 필수 문서 필드 정보를 모두 입력하지 않아도 Incomplete 문서를 분류할 수 있게 되었습니다. 이 기능을 통해 사용자는 아직 모든 필수 정보가 알려지지 않았더라도 문서를 계속 진행할 수 있습니다.

문서는 모든 필수 필드가 입력될 때까지 Document Inbox에서 Incomplete 상태로 계속 남아 있습니다. Vault는 문서가 아직 완전히 완성되지 않았음을 사용자에게 알리기 위해 배너를 표시합니다.

이 기능의 일환으로, Document Inbox과 관련된 라벨들이 업데이트되었습니다.

• Unclassified는 이제 Incomplete입니다. Unclassified 수명 주기 상태 라벨은 Incomplete으로 업데이트되어 문서의 상태를 더 명확하게 반영합니다.
• Complete은 이제 Edit입니다. Document Inbox에서 문서를 최종 확정하는 작업의 이름이 Complete에서 Edit으로 변경되었습니다.

Unclassified Documents에 대해 자세히 알아보십시오.

공동 작성: 자동 멘션을 위한 참가자 수 증가

워크플로우의 일부로 문서를 자동으로 체크아웃하여 Collaborative Authoring으로 전환하는 옵션을 사용할 때, Vault는 이제 최대 100명의 워크플로우 참가자가 SharePoint에서 문서에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이는 이전의 15명 워크플로우 참가자 제한에서 증가한 수치입니다.

체크아웃 시 이 접근 권한을 부여하면 워크플로우 참가자는 협업 세션에 참여하기 전에 문서에서 @멘션될 수 있습니다.

워크플로우가 시작될 때 100명이 넘는 참가자가 선택되면, 선택된 참가자는 Edit in Microsoft Office을 클릭할 때까지는 누구도 SharePoint 문서에 추가되지 않습니다.

Collaborative Authoring Workflows에 대해 자세히 알아보세요.

Collaborative Authoring Logs for OAuth Errors

이제 Admin > Settings > Checkout Settings > Collaborative Authoring with Microsoft Office에서 Integration Status 오류가 발생하면 Microsoft Request ID가 포함됩니다. 기존에는 Request ID가 Collaborative Authoring Error Logs에만 포함되어 있었으나, 이는 설정 단계에서 발생하는 오류를 포착하지 못했습니다. 이슈가 Vault 기능과 관련이 없는 경우, 어드민은 Microsoft에 지원 티켓을 제출할 때 Request ID를 제공하여 이슈 식별과 해결을 더 효율적으로 진행할 수 있습니다.

토큰 새로고침 오류가 이제 Admin > Logs > Collaborative Authoring Error Log에도 포함됩니다.

Configuring Collaborative Authoring에 대해 자세히 알아보세요.

링크에서 Collaborative Authoring 실행

이제 단일 문서 워크플로우용 Document Notification Templates에서 어드민이 이메일 알림을 통해 협업 문서 작성 세션에 직접 참여할 수 있는 링크를 템플릿에 포함하도록 구성할 수 있습니다. 이 개선 사항은 저자가 작성해야 할 문서에 더욱 신속하게 작업할 수 있도록 하여 사용자 경험을 향상시킬 수 있습니다.

이 기능을 활성화하려면, 어드민은는 HTML 링크 구문에서 새로운 토큰인 ${docCollaborativeAuthoringSessionLink}을 사용할 수 있습니다.

예를 들어, 다음 알림은 문서 이름을 Collaborative Authoring을 시작하는 하이퍼링크로 표시합니다:

<a href="${docCollaborativeAuthoringSessionLink}">${docNameNoLink}</a>

수신자가 이메일에서 이 링크 중 하나를 클릭하면 해당 수신자는 인증을 거쳐야 하며(이미 해당 Vault에서 인증된 경우는 제외), 이후 문서가 Collaborative Authoring으로 자동으로 열리는 새로운 랜딩 페이지로 이동됩니다.

이 개선 사항은 단일 문서에 대해, '단일 문서에 대해 워크플로우 사용' 활성화 시에만 실행되는 워크플로우로, Document Notification Templates을 사용하도록 설정된 워크플로우에 적용됩니다. HTML 구문에서 링크로 표시할 다른 토큰(예를 들어, 위의 ${docNameNoLink})을 포함하는 경우, 해당 토큰이 자체 하이퍼링크로 연결되어서는 안 됩니다.

Email & Messages Administration 및 Collaborative Authoring에 대해 자세히 알아보십시오.

Claim 기반 링크 주석의 동적 스타일링

검토자들은 이제 Claim 기반 링크 주석이 어떻게 생성되었는지와, 관련된 Claim 레코드의 현재 수명 주기 상태를 빠르게 파악할 수 있습니다.

Vault는 이제 관련 Claim 레코드의 현재 수명 주기 상태에 따라 서로 다른 주석 배너 색상과, 관련 Claim 레코드의 출처에 따라 서로 다른 주석 카드 아이콘을 표시합니다. Vault는 관련 Claim의 수명 주기 상태를 더 잘 강조하기 위해 색이 있는 원형 표시를 표시합니다.

배너 색상:

• 짙은 파란색: 수동으로 생성된 Claim Link, Document Link 또는 Permalink Link
  

• 중간 파란색: 청구 레코드가 Suggested Link, Approved Link, 또는 Auto Link에서 Approved 상태가 아닐 때 표시됩니다
  

• 연한 파란색: 청구 기록이 제안 링크, 승인된 링크 또는 자동 링크에서 승인됩니다
  

• 회색: 청구 기록이 제안 링크, 승인된 링크, 자동 링크에서 철회됩니다
  

아이콘:

• Lightbulb (): 라이브러리 내 기존 Claims 기록과 정확히 일치하는 자동 링크 또는 수락 또는 거부가 필요한 비정확한 일치로 생성된 제안 링크
• 돋보기 (): 기존 라이브러리의 Claim 기록에 대해 변형 Claim을 제안하는 추천 링크 (Vault를 사용하는 Claims Agent에만 해당)
• AI Star (): 독립적인 신규 Claim으로 생성된 제안 링크 (Claims Agent를 사용하는 Vault에서만 해당)
• 체크마크가 있는 사용자 (): 제안된 링크에서 수동으로 Approved된 링크
• 체인 (): 수동으로 생성된 Claims 링크, Documents 링크 및 퍼마링크 링크

원형 표시 색상:

• Approved의 경우 초록색()
• Withdrawn의 경우 빨간색()
• 다른 모든 상태의 경우 주황색()

Claim Link Annotations에 대해 자세히 알아보십시오.

사본 만들기: 비활성 레코드 값 제외

Make a Copy 기능을 사용하여 문서를 복사할 때, 오브젝트 참조 필드에 있는 비활성 오브젝트 레코드 값은 더 이상 새 문서에 복사되지 않습니다. 이 기능은 picklist 필드의 동작과 일관성을 유지하며, 비활성 값이 복사본과 새 문서에서 동일하게 처리되도록 합니다.

Copying Documents에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Data

객체 수식 필드의 문서 필드

어드민은 오브젝트가 하나 이상의 문서를 참조할 때, 오브젝트의 함수 필드가 문서 필드를 사용하도록 설정할 수 있습니다. 이 기능을 통해 어드민은 Major Version, Minor Version, Document Number 및 기타 지원되는 문서 필드 유형과 같은 문서 참조 필드에서 선택한 문서의 데이터를 사용하거나 표시할 수 있습니다.

Configuring Formula Fields in Objects에 대해 자세히 알아보세요.

오브젝트 필드의 컨트롤 바인딩

이 기능을 통해 어드민은 오브젝트 필드를 컨트롤에 바인딩할 수 있습니다. 이전에는 어드민들이 레이아웃에서만 컨트롤을 구성할 수 있었습니다. 컨트롤 바인딩이 있는 오브젝트 필드는 레코드 상세 보기, 목록 보기, 관련 오브젝트 섹션에서 항상 해당 컨트롤을 사용하여 표시됩니다.

Configuring Vault Objects에 대해 자세히 알아보세요.

레이아웃 규칙: 제어된 필드의 자동 관리

레이아웃 규칙은 제어 필드가 숨겨져 있을 때 자동으로 제어된 필드를 추가하고, 제어된 필드가 필수로 표시될 때 자동으로 제어 필드를 추가합니다. 자동으로 추가된 필드는 의존성 정보를 표시하는 툴팁과 함께 잠깁니다.

체크리스트: 동적 질문

어드민은 이제 Checklist Design의 각 섹션에 대해 dynamic questions 풀을 생성할 수 있습니다. 이 질문 풀에서 무작위로 선택된 일부 dynamic questions만 인스턴스화된 체크리스트에 생성됩니다.

이 기능을 활용하려면 Checklist Type에 다음이 포함되어야 합니다.

• Section Design Optional Fields에 Dynamic Questions in Checklist Section and Contains Dynamic Questions
• Question Design Optional Fields에 Dynamic

활성화되면 Checklist Designs를 구성할 때 어드민은 Section별로 dynamic questions이 포함되는지 여부와 인스턴스화된 체크리스트에 포함할 수 있는 개수를 결정할 수 있습니다.

그런 다음 Dynamic 체크박스를 사용하여 dynamic questions 풀에 질문을 추가할 수 있습니다.

Section에는 사용자에게 표시될 것으로 예상되는 질문 수보다 더 많은 사용 가능한 dynamic questions이 반드시 포함되어야 합니다.

이 기능은 QualityOne Vaults의 Quiz 기능에서는 지원되지 않습니다.

Designing Checklists와 Using the Visual Checklist Designer에 대해 자세히 알아보세요.

오브젝트 작업 사용된 곳

이제 어드민은 오브젝트 레코드의 Actions 메뉴에서 사용할 수 있는 Where Used 작업을 사용할 수 있습니다. 실행하면 차단 및 비차단 참조를 포함하여 대상 레코드에 대한 모든 참조를 나열한 CSV 레포트가 생성됩니다.

오브젝트 레코드 보기에 대해 자세히 알아보십시오.

워드 형식 출력: GetRelatedRecords 수식 지원

Word Formatted Output 템플릿을 구성할 때, 어드민은 이제 HideRowIf() 및 HideTableIf() 구문에서 GetRelatedRecords() 함수를 활용할 수 있습니다.

이 기능은 어드민이 특정 관련 레코드의 존재 여부에 따라 행이나 테이블을 숨겨야 하는 상황을 지원합니다. 예를 들어, 다음 함수는 CountA() 및 GetRelatedRecords()를 결합해 Impact Assessment 레코드가 Change Control 오브젝트에 연결되어 있지 않은 경우 Impact Assessment Summary 행을 숨깁니다.

${HideRowIf(CountA(GetRelatedRecords($impact_assessments__vr))=0)}

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

User Experience

Copy Link Keyboard Shortcut

사용자는 이제 Copy Link 옵션을 All Actions 메뉴에서 사용하는 것뿐만 아니라, 키보드 단축키를 이용하여 문서나 레코드의 링크를 복사할 수도 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 링크를 다른 위치에 빠르고 쉽게 복사할 수 있습니다.

키보드 단축키는 Windows에서는 Shift + Ctrl + L, Mac에서는 Shift + Cmd + L입니다. 키보드 단축키가 예상대로 작동하지 않는 경우, 설치된 브라우저 확장 프로그램에서 단축키가 충돌하는지 확인하세요.

또한 Vault는 이 단축키를 Copy Link 동작 옆에 표시합니다.

문서에서 Copy Link 기능이 활성화되어 있지 않은 Vault에서는, 이 단축키를 사용하면 브라우저에 현재 표시된 URL이 복사됩니다.

Vault Keyboard Shortcuts에 대해 자세히 알아보십시오.

타임아웃 개선

사용자가 비활동으로 인해 로그아웃된 후 Vault에 다시 인증할 때, 이제 임시 미니 브라우저 창에서 인증이 이루어지며, 사용자가 작업 중이던 페이지가 그대로 유지됩니다. 사용자는 원래 작업하던 위치에서 즉시 업무를 계속할 수 있어, 다시 올바른 위치로 이동할 필요가 없습니다.

또한, 동일한 도메인에서 여러 Vault를 다른 브라우저 탭이나 창에서 사용할 때, 어떤 Vault에서 활동을 해도 모든 탭과 창에서 타임아웃이 발생하지 않습니다.

이 기능에는 사용자의 세션 종료가 임박했을 때 배너에 표시되는 새로운 UI도 포함됩니다.

숫자 필드의 향상된 로컬라이제이션

이 기능은 ICU(International Components for Unicode) 포맷팅을 활용하여 숫자, 통화, 백분율이 사용자의 로케일에 맞는 형식으로 표시되고 편집되도록 합니다. 소수점 및 그룹 구분자에 대한 글로벌 표준을 채택함으로써, Vault는 플랫폼 전반에서 숫자를 조회하고 편집하는 데 있어 더욱 일관되고 직관적인 사용자 경험을 제공합니다.

26R2 이전에는 숫자 필드가 사용자 로케일에 맞게 표시되었지만, 데이터 입력은 로케일을 반영하지 않았습니다.

예를 들어, 일부 로케일에서는 쉼표를 소수점 구분자로 사용하고, 다른 로케일에서는 마침표를 사용합니다. 26R2 이전에는 모든 사용자가 지역 설정에 관계없이 소수점 구분자를 사용해야 했습니다. 쉼표가 입력되면 Vault는 이를 허용되지 않는 문자로 인식했습니다.

앞으로 사용자의 로케일이 소수점 구분자로 쉼표(ICU 기준)를 사용하는 경우, Vault는 숫자를 볼 때뿐만 아니라 입력할 때도 해당 문자를 기대합니다.

예를 들어, France (French) 로케일을 사용하는 사용자는 숫자를 입력할 때 쉼표 구분자를 사용합니다.

United States 로케일 사용자는 동일한 숫자를 마침표 구분자를 사용하여 입력합니다.

또한, 이 기능은 모든 로케일에서 숫자 그룹 구분자가 일관되게 표시되도록 보장합니다. 예를 들어, 미국에서는 "1,000,000"으로 표기하고, 독일에서는 "1.000.000"으로 표기합니다.

이 내용은 오브젝트, 문서, 워크플로우, 보고, Process Monitor의 Number 필드에 적용됩니다.

Configuring Vault Objects에 대해 자세히 알아보세요.

Process Optimization

Action Trigger에서 레이아웃 프로필 지원

어드민은 조건에서 Layout Profile을 평가하고 Update Records 및 Update Current Record Action Trigger를 사용하여 Layout Profile을 설정할 수 있습니다.

Relative Date Filters in Jobs

어드민은 이제 Additional Conditions을 사용하여 DateTime 필드에서 동적 날짜 기반 표현식을 적용해 작업 정의를 구성할 수 있으며, 수동으로 고정된 날짜를 업데이트하는 것뿐만 아니라 상대 날짜 필터를 기반으로 자동 실행이 가능합니다.

Analytics

Open Chart in New Tab

대시보드를 볼 때, 사용자는 이제 차트를 우클릭하여 관련 레포트를 새로운 브라우저 탭에서 열 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 사용자는 전체 대시보드가 열린 브라우저 탭을 유지하면서 대시보드 데이터의 세부 정보를 더 쉽게 확인할 수 있습니다.

Viewing and Sharing Dashboards에 대해 자세히 알아보세요.

Process Monitor: Saved Results

Process Views는 이제 백그라운드에서 실행되며 결과를 저장하므로, 데이터가 검색되는 동안 사용자는 페이지에서 벗어날 수 있습니다. 26R2 이전에는 Process View 실행이 완료되기 전에 사용자가 페이지를 벗어나면, 뷰를 다시 실행해야 했습니다.

Process View는 종종 대량의 데이터를 가져올 수 있으며, 이 개선 기능 덕분에 사용자는 데이터가 검색되는 동안 다른 작업으로 넘어갈 수 있습니다. Process View가 준비되면 Vault가 알림을 보냅니다.

데이터는 Process View에 24시간 동안 저장됩니다. 사용자가 최근 24시간 내에 실행된 프로세스가 있는 Process View로 다시 돌아오면, Process View는 데이터가 마지막으로 업데이트된 시점을 표시합니다.

데이터를 내보낼 때, 뷰가 마지막으로 실행된 이후 포함된 열에 변경 사항이 없다면 내보내기는 동기적으로 진행됩니다. 포함된 열에 변경 사항이 있으면, 내보내기 작업이 Process View를 다시 실행하며, 실행이 완료되고 내보내기가 다운로드 가능해지면 알림이 발송됩니다.

이 변경으로 인해 대량의 데이터에 대해 더 나은 성능을 제공하며, 프로세스 뷰의 날짜 범위 필터링 제한이 2년에서 20년으로 증가합니다.

Process Monitor에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Aggregate Formulas

26R1에서 출시된 레포트 함수 기능의 집계 함수에 여러 가지 향상된 기능이 도입되었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 새 Display aggregate at 옵션이 추가되어, 집계 함수 필드를 어느 그룹에 표시할지 지정할 수 있습니다.

• ParentGroupVal() 함수가 두 수준의 그룹화에서 계산을 지원하는 새로운 함수로 추가되었습니다. 그룹 내 비율 계산에 유용합니다.

집계 함수는 이제 선택적 필터 매개변수를 지원합니다. 이를 통해 불리언 식을 기반으로 계산에서 레코드를 조건부로 포함하거나 제외할 수 있습니다. 예: SumRows(field, field>1) 또는 CountRows(field, if(text(state__v)=Effective, true, false)).

• MinRows()와 MaxRows()는 이제 Date와 DateTime 필드를 지원합니다. 이전에는 Number 필드만 지원되었습니다.
• 한 함수 필드에서 최대 15개의 집계 함수를 사용할 수 있으며, 모든 함수 필드에서 전체적으로 최대 30개의 집계 함수까지 사용할 수 있습니다. 이전에는 함수 필드당 이 제한이 3개였습니다.
• CountRows() 는 이제 모든 필드 타입을 지원합니다. 이전에는 Name 필드만 지원되었습니다.

이러한 변경 사항은 레포트 작성자와 편집자가 집계된 데이터에 대한 계산을 수행할 때 더 큰 유연성을 제공합니다.

Aggregate Formula Fields에 대해 자세히 알아보세요.

보고서 수식 필드에 설명 추가

레포트 작성자와 편집자는 이제 수식 필드에 설명을 추가할 수 있어, 다른 레포트 사용자들이 해당 필드와 그 목적을 쉽게 이해할 수 있습니다.

레포트 뷰어가 함수 필드 열 이름에 마우스를 올리면 설명이 표시됩니다.

Report Formula Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

Show Report Formula Fields as a Percentage

Return Type이 Number인 함수 필드를 만들 때, 사용자는 이제 결과를 숫자 또는 백분율로 표시할지 선택할 수 있습니다.

Report Formula Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

보고서에서 비활성 사용자 제외 필터

이제 보고서에서 비활성 사용자를 보고서 필터와 프롬프트 드롭다운에서 제외할 수 있습니다. 이것은 Admin > Settings > General Settings의 Allow inactive users to be used in reports Admin checkbox가 포함된 모든 레포트에 대해 컨트롤 가능합니다.

Vault 수준에서 활성화된 경우, 사용자는 여전히 보고서를 생성하거나 편집할 때 Advanced Options의 새로운 Show inactive users 체크박스를 사용하여 사례별로 비활성 사용자를 제외할 수 있습니다.

현재 거동을 유지할 수 있도록 두 체크박스 모두 기본적으로 선택되어 있습니다.

레포트 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Permissions & Access

VeevaID 개인 정보 업데이트 상황별 도움말

VeevaID 사용자가 My Account 탭에서 개인정보를 업데이트할 때, Vault에서는 변경 사항이 올바른지 인정하도록 요구합니다. 이 개선 사항은 잘못된 업데이트로 인해 발생할 수 있는 잠재적인 후속 영향에 대한 사용자 인식을 제고하는 데 도움이 됩니다.

사용자가 이메일을 변경할 때, 공식 비즈니스 이메일을 제공하며 공유 이메일 주소가 아님을 인정합니다.

사용자가 다른 개인정보를 업데이트할 때, 변경 사항을 확인하고, 특히 공식 신분증 문서와 일치하는 법적 이름 정보를 제공함을 인정하게 됩니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

감사 로그에서 Atomic Security 적용

사용자가 Atomic Security를 통해 특정 필드를 볼 수 없도록 제한되면, 해당 사용자가 개별 오브젝트 레코드 감사 트레일을 볼 때 해당 필드의 모든 업데이트가 숨겨집니다. 26R2 이전에는 사용자가 Atomic Security를 통해 다른 곳에서 제한된 필드에 대한 정보를 감사 트레일에서 볼 수 있었기 때문에, 어드민은 종종 해당 사용자들의 감사 트레일 접근 권한 자체를 제거해야 했습니다.

이 개선 사항은 사용자가 적용 가능한 필드 수준의 Atomic Security를 준수하면서 오브젝트 레코드 감사 트레일을 볼 수 있도록 보장합니다. 이 개선 사항은 Admin > Logs의 Object Record Audit History에는 적용되지 않으며, 문서에는 필드 수준의 Atomic Security가 제공되지 않으므로 오브젝트 레코드에만 적용됩니다.

Configuring Atomic Security on Fields 및 Viewing Audit Trails에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Experience

쿼리 프로파일러

이 기능은 어드민과 개발자가 새로운 쿼리 프로파일링 도구를 통해 VQL 쿼리의 성능을 모니터링할 수 있도록 합니다. 쿼리 프로파일을 분석하는 것은 성능과 전체 상태를 모니터링하는 데 중요한 역할을 하지만, 과거에는 이 작업이 어려웠습니다.

Query Profiler를 사용하면 프로파일링 세션에서 얻은 데이터를 바탕으로 Vault 내에서 실행 중인 쿼리를 쉽게 분석할 수 있습니다. 사용자는 프로파일링 세션을 시작해야 하며, 해당 세션 내에서 결과에 포함할 VQL 쿼리 유형에 대한 필터도 설정할 수 있습니다. 다음과 같은 필터가 있습니다:

• Origin: VQL 쿼리의 발생 출처(API, SDK, 또는 ALL)에 따라 필터링합니다.
• Targets: VQL 쿼리의 특정 쿼리 대상을 필터링합니다 (예: user__sys에 대한 쿼리로 제한).
• Result Count: 쿼리의 결과 수가 최소 또는 최대 범위 내에 있을 때만 포함되도록 필터링합니다.
• Query Time: 쿼리의 실행 시간이 최소 또는 최대 범위 내에 있을 때만 포함되도록 필터링합니다.
• Response Status: 쿼리의 결과가 성공, 실패, 또는 경고인 경우로 필터링합니다.

Viewing Admin Logs에 대해 자세히 알아보십시오.

레코드 이관 모드 상속

Record Migration Mode에서 레코드가 생성, 업데이트 또는 삭제될 때, 같은 프로세스 내에서 Vault가 다른 레코드를 생성, 업데이트 또는 삭제할 수 있습니다. Vault는 이 관련 레코드 활동을 마이그레이션 트랜잭션의 일부로 간주하므로, 관련 레코드들은 동일한 마이그레이션 모드 동작을 따르게 됩니다. Object Record Audit History에서, Vault에서 마이그레이션 모드를 상속받은 관련 레코드의 설명란에는 "in migration mode"가 표시됩니다.

Record Migration Mode에 대해 자세히 알아보십시오.

삭제 작업을 위한 레코드 이관 모드

Vault는 이제 삭제 작업에 대해 Record Migration Mode와 No Triggers 옵션을 지원합니다. 이 기능을 사용하면 사용자는 레코드 트리거와 Action Trigger를 실행하지 않고 마이그레이션된 레코드를 삭제할 수 있습니다. 차단 참조는 마이그레이션 모드에서도 레코드 삭제 작업을 계속 방지합니다.

이 기능은 API와 Loader 모두에서 지원됩니다.

레이아웃 프로파일: 사용자 & 추가/삭제 시 요약 대화상자

Layout Profile에서 사용자를 추가하거나 제거할 때, 오류로 인해 일부 사용자가 건너뛰어진 경우 Vault에서 이제 요약 대화 상자가 표시됩니다. 모든 사용자가 성공적으로 추가되거나 제거된 경우, Vault는 여전히 대화 상자 대신 성공 배너를 표시합니다.

Direct Data API: 워크플로우 추출에서 추가 문서 메타데이터

워크플로우 항목 및 워크플로우 작업 항목 추출 결과에 추가적인 문서 메타데이터 정보가 포함됩니다. 추가된 필드는 증분적 metadata.csv(그리고 그에 따라 metadata_full.csv)에 캡처됩니다.

Workflow Item 추출 결과에는 만료된 워크플로우의 스탬핑된 문서 메타데이터를 유지하기 위한 추가 문서 필드가 포함됩니다.

• document__sys
• document_version__sys

Workflow Task Item 추출 결과에는 만료된 워크플로우의 스탬핑된 문서 메타데이터를 유지하기 위한 추가 문서 필드를 포함합니다:

• document_id__sys
• verdict_document_major_version_number__sys
• verdict_document_minor_version_number__sys
• verdict_document_version_id__sys

Notifications: Remove Multiple Email Addresses from Suppression List

어드민은 이제 Email Suppression List에서 여러 이메일 주소를 한 번에 제거할 수 있습니다. 이전에는 각 주소를 개별적으로 제거해야 했습니다.

이로 인해 어드민은 더 효율적으로 작업할 수 있지만, 이메일 주소를 Email Suppression List에서 제거하더라도 해당 주소에 향후 이메일 전송 실패가 발생하면 다시 목록에 추가될 수 있다는 점을 유의해야 합니다.

About the Email Suppression List에 대해 자세히 알아보세요.

Document Archive Job

어드민은 이제 문서 메타데이터를 기반으로 문서를 자동으로 보관하는 작업을 구성할 수 있으며, 문서 보관을 자동화해야 하는 사용 사례를 지원합니다.

Date Based Document Operation 작업을 구성할 때, 새 Archive 액션이 제공됩니다.

이 옵션은 Document Archiving이 활성화된 Vault의 문서 작업에서 사용할 수 있습니다.

How to Define Document Operation Jobs에 대해 자세히 알아보세요.

Packages Support for Record Attachments & Attachment Fields

Vault 구성 마이그레이션 패키지는 이제 데이터 내보내기 및 가져오기 시 레코드 첨부 파일과 첨부 필드 파일의 내보내기와 가져오기를 지원합니다.

Data Step (Dataset)을 추가한 후, Dataset Item을 편집하여 Include Object Record Attachments을 활성화하면 레코드 첨부파일을 내보낼 수 있습니다. Dataset Item의 Columns 섹션에서 Attachment field를 추가하여 해당 첨부 파일을 추출 데이터에 포함할 수 있습니다.

각 레코드 첨부파일의 최대 크기는 10MB이며, VPK를 내보낼 때 전체 용량 제한은 100MB입니다.

Using Configuration Migration Packages에 대해 자세히 알아보세요.

연결 권한 개선

이 기능은 Connection Authorization 워크플로우를 개선하며, 특히 API Key and Client Secret Auth Types의 입력 방식에 중점을 둡니다.

• API 키 입력 길이: api_key__sys 필드는 이제 3,600자 제한이 있습니다.
• Single Input for API Key and Client Secret: 이 기능은 단일 입력 모델로 전환됩니다. 이전에는 관리자가 이 암호화된 필드를 반복적으로 입력해야 했습니다.
• Updated visibility while providing input:Vault Admin은 저장하기 전에 모든 암호화된 필드에 입력한 값을 일시적으로 확인할 수 있어야 합니다. 이 기능은 api_key__sys, client_secret__sys, password__sys에 적용됩니다.

마이그레이션 패키지 검증 기능 개선

Migration Package Validation 검증 기능은 검증 단계에서 SDK 코드 컴파일 검사를 강제하고 누락된 하위 구성 요소 의존성을 감지함으로써 구성 배포의 신뢰성을 향상시킵니다.

Vault는 검증 단계에서 Vault Package(VPK)에 포함된 SDK 소스 코드를 컴파일하고 검증합니다. 코드에 컴파일 오류가 있는 경우, 검증 과정에서 해당 코드 단계를 Blocked 상태로 표시합니다. 코드 이슈가 해결될 때까지 패키지 배포가 차단됩니다.

Vault는 누락된 하위 구성 요소에 대한 의존성 검증 검사를 강화합니다. 예를 들어 오브젝트와 같은 부모 컴포넌트가 대상 Vault에 존재하더라도, 엔진은 참조된 모든 하위 컴포넌트(예: 필드)도 모두 존재하는지 확인합니다.

Performance & Availability

비트마스크 필드

이 기능은 오브젝트에 Bitmask 필드 유형을 도입하여 Vault Applications이 대용량에서도 성능 저하 없이 레코드를 보안적으로 안전하게 효율적으로 필터링할 수 있도록 합니다. 이 새 필드 유형은 주로 원시 오브젝트에 사용됩니다. Bitmask 필드는 오직 Veeva만 생성할 수 있으며, 이 필드는 원시 오브젝트 레코드에 대해 VQL에서 새 비트 연산자도 지원합니다.

About Raw Objects에 대해 자세히 알아보세요.

Vault 로더 성능 개선

Vault Loader 작업은 이제 분산 작업 프레임워크를 활용하여 Vault 데이터셋의 로딩 시간이 더욱 빨라집니다.

이 동작으로 인해 데이터셋이 로드되는 순서가 변경될 수 있으며, 이후 배치(예: 배치 3)가 이전 배치(예: 배치 1)보다 더 빠르게 처리될 수 있습니다.

Vault Loader를 통해 순차적으로 레코드를 적재하는 프로세스는 500개 단위의 배치를 수동으로 처리해야 합니다.

Minor Enhancements

Vault AI UI 경미한 업데이트

Vault 사용자 인터페이스는 이제 Veeva AI 대신 Vault AI를 참조합니다.

시간 선택기: 무효 입력 지우기

Vault UI의 시간 선택기는 이제 사용자가 입력한 불완전한 입력이나 유효하지 않은 값을 버립니다. 이전에는 시간 선택기가 사용자 입력을 해석하지 못할 때 조용히 마지막으로 알려진 "good" 값으로 기본값을 설정해 혼란스러운 동작을 초래했습니다.

Preview for Overlay & Signature Page Templates

오버레이 및 서명 페이지 템플릿을 편집할 때, 어드민은 변경 사항을 저장하기 전에 미리보기를 다운로드할 수 있습니다. 어드민은 모든 업데이트가 원하는 대로 생성될 때까지 변경 사항을 저장하지 않고 템플릿을 반복적으로 수정할 수 있습니다.

Managing Overlays와 Managing Signature Page Templates에 대해 자세히 알아보세요.

Enhanced Expand All

Expand all 옵션이 이제 2,000개가 넘는 레코드가 있는 레포트에서 모든 그룹을 확장할 수 있도록 제공됩니다.

Support Workflow & Task Owner in Report Formula Fields

Workflow with Document 또는 Workflow with Object 레포트 뷰가 포함된 Multi-Pass 레포트에서 함수 필드를 사용할 때, 이제 사용자는 수식 필드에서 Task Owner와 Workflow Owner를 사용할 수 있습니다.

이 향상으로 유연성이 더욱 높아지며, 레포트 작성자가 모든 워크플로우 필드를 함수에서 사용할 수 있도록 보장합니다.

Report Formula Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

Support Multi-Object Reference Fields in Document Report Formulas

Document 레포트에서 다중 오브젝트 참조 필드를 이제 함수 필드에서 Text() 함수와 함께 사용할 수 있습니다. 이 필드의 값들을 쉼표로 구분된 목록으로 변환합니다. 이 기능은 함수 필드를 생성하거나 편집할 때 더 큰 유연성을 제공하고 사용자 혼란을 줄여줍니다. 이전에는 함수 편집기에서 단일 값 오브젝트 참조 필드만 선택할 수 있었습니다.

Report Formula Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

EDLs: Consistent Hierarchy Viewer

EDL Hierarchy Viewer는 이제 Expected Document Lists (EDLs), EDL Items, EDL Templates, EDL Item Templates 어디서나 동일한 사용자 경험을 제공합니다. 많은 경우, 애플리케이션 특화 EDL 기능을 기반으로 한 더 현대적인 뷰어가 이미 사용 중입니다. 이번 변경으로 어디서나 경험이 똑같아졌습니다.

Clinical Operations Vaults와 RIM Vaults에서는 EDL 템플릿을 다룰 때 해당 뷰어에 적용됩니다.

변경 사항에는 열의 고정과 색상 변경이 포함됩니다.

EDL과 EDL 항목을 직접 다룰 때, Clinical Operations Vaults와 RIM Vaults에서는 사용자 경험에 변경 사항이 없습니다. 이 애플리케이션들은 이미 더 현대적인 뷰어(예: RIM Vaults의 Content Plan Viewer)를 구현했기 때문입니다.

EDL 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

PDF로 다운로드: 관련 조인 오브젝트 섹션에서 중복 레코드 통합

오브젝트 레코드 Download as PDF 기능을 사용할 때, 생성된 PDF는 이제 Vault 사용자 인터페이스와 동일하게 중복 레코드를 통합합니다.

이 기능은 중복된 레코드가 단순 조인 관계 또는 단순하게 표시되도록 구성된 복합 조인 관계를 통해 연관되어 있을 때 적용됩니다.

Download as PDF 및 About Object Relationships에 대해 더 알아보십시오.

레코드 첨부 파일 개수 유효성 검사

Vault는 이제 사용자에게 레코드 상세 페이지에서 100개 이상의 파일을 드래그 앤 드롭할 수 없음을 알립니다. 해당 행동을 시도하는 경우 오류가 발생하고 모든 파일 업로드가 취소됩니다.

Document Type 세부 정보 Object에 API 이름 추가

새로운 Document Type Name(document_type_name__v) 필드가 Document Type Details(doc_type_detail__v) 오브젝트에 추가됩니다. 이 필드는 매핑된 문서 유형의 공개 API 이름을 제공합니다. 이전에는 오브젝트 레코드에서 문서 유형의 라벨만 확인할 수 있었습니다.

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: 추가 SDV

Clinical Research Associates (CRA)는 검토 계획에 명시된 데이터 포인트 외에도, 사이트 직원 이직이나 잦은 오류와 같은 새로운 위험 요인으로 인해 추가 데이터 포인트에 대해 Source Data Verification(SDV)을 수행하는 경우가 많습니다.

이전에 Veeva CTMS에서는 이러한 추가 검증 작업을 자동화하여 보고할 수 있는 방법이 없어, 수동으로 추적해야 했고, 스터디 매니저는 이러한 검토가 얼마나 자주 이루어졌는지 파악할 수 없었습니다.

이 프로세스를 효율화하기 위해 Clinical Operations-EDC Connection은 이제 Subject Visit 수준에서 Additive Source Data Verification 요약 정보를 자동으로 전송하며, 여기에는 검토 수행 여부, 최신 사유, 날짜가 명확하게 포함됩니다.

수동 추적이나 이중 입력의 필요성을 없앰으로써, 이 솔루션은 CRA를 위한 데이터 품질, 일관성 및 운영 효율성을 크게 향상시키고, 모니터링 업무에 대한 정확한 인정을 보장하며, 스터디 매니저에게 사이트 위험 및 모니터링 추세를 쉽게 식별할 수 있는 필요한 투명성을 제공합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations

Clinical Operations-EDC Connection이 이제 Protocol Deviations에 대해 세분화된 오류 격리 기능을 도입했습니다. 이전에, 매핑되지 않은 값을 포함한 Protocol Deviation 하나로 인해 Message Processing Error(MPE)가 발생해 배치 전체가 스터디 전체에서 실패할 수 있었습니다. 이제 EDC Protocol Deviation에 CTMS에 매핑되지 않은 Category 또는 Subcategory 값이 포함되어 있을 경우, Vault는 배치 내 다른 모든 유효한 레코드를 성공적으로 처리합니다. Vault는 또한 해당 레코드 전용의 상세한 User Exception Item(UEI)을 생성하여, 매핑 공백을 신속하게 확인하고 해결할 수 있도록 합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: 연동된 연구의 사이트 업데이트 제한

Vault CDMS는 임상 운영(CTMS)과 연결된 스터디의 특정 사이트 수준 수정을 제한합니다. EDC 도구에서 새 사이트 버튼, 파일에서 가져오기 버튼 및 삭제 메뉴 옵션이 이제 비활성화됩니다. 또한 사이트 번호, 사이트 이름, Status, 시간대 필드는 읽기 전용입니다.

사이트 세부 정보는 CTMS에서 관리해야 한다는 안내 배너가 표시됩니다.

Clinical Operations-EDC Connection: Site Connect Study Plan의 쿼리 지표

연구 계획을 통해 Sponsor, CRO 그리고 현장 사용자는 임상 시험 기간 동안 주요 운영 지표를 계획하고 추적할 수 있습니다. 이 계획에서 추적되는 구체적인 항목 중 하나는 쿼리를 해결하는 데 소요되는 평균 일수입니다. 이 기능은 Clinical Operations-EDC Connection을 강화하며, 매일 예약된 작업을 통해 해당 데이터를 Veeva EDC에서 자동으로 가져와 관련 항목의 Actual 필드에 입력하여 사이트 가시성을 보장합니다. 이는 EDC와 연결되어 있고 Site Connect를 사용하며 이미 특정 연구 현장 계획 항목이 포함된 연구에만 발생합니다. 이 작업은 비활성 상태로 설정되어 있으며 관리자가 수동으로 활성화해야 합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: 제한된 피험자 방문 생성

이전에는 EDC에서 제한된 이벤트와 제한 없는 이벤트의 세부 정보(예: 상태, SDV 등)에 불일치가 있을 때만 Clinical Operations Vaults에서 Unblinded Subject Visit 레코드가 생성되어, 중요한 제한 이벤트가 누락될 수 있었기 때문에 Clinical Operations Vaults 사용자들이 데이터 누락 문제를 겪었습니다.

이를 해결하기 위해 Vault는 이제 EDC에서 제한 이벤트가 발생할 때마다 Unblinded Subject Visit 데이터를 데이터 불일치 여부와 상관없이 자동으로 생성합니다.

로직을 단순화함으로써 이 기능은 데이터 완전성을 향상시키고 효율성을 증대하며, 수동 검증의 필요성을 줄여줍니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: 절차에서 반복 항목 그룹 지원

이 기능은 EDC Studio에 유연한 Procedure 구성 옵션을 제공하는 UI 개선을 도입합니다. 절차는 이제 반복되는 항목 그룹의 데이터를 포함할 수 있습니다. 사용자는 반복되는 항목 그룹을 여러 CTMS Procedure 레코드로 정의할 수 있는 설정 옵션에 접근할 수 있습니다. 또한, EDC Studio에서 Procedure 구성은 Integration Configuration에서 Payable Activity Configuration으로 리브랜딩되었습니다.

Clinical Operations-Vault CRM Connection

새 Clinical Operations-Vault CRM 연결

새 Clinical Operations-Vault CRM Connection은 Veeva Clinical Operations와 Vault CRM 간에 Healthcare Professional(HCP) 상호작용을 자동으로 공유하여 임상 스터디팀과 커머셜팀 간의 간극을 해소합니다. 이 같은 부서 간 투명성은 통합된 현장 경험을 보장하고, 소통을 개선하며, 데이터 사일로를 제거합니다.

Clinical Operations-Vault CRM Connection에는 다음과 같은 기능이 포함되어 있습니다.

Bi-Directional Data Sharing

Clinical Operations to Vault CRM:

• Veeva Clinical의 핵심 스터디 데이터(Study, Study Countries, Study Sites)는 Vault CRM에서 자동으로 생성되어 데이터가 동기화되고 수동 입력이 필요 없습니다.
• Vault CRM 사용자는 주요 스터디 상태를 모니터링하거나 하이퍼링크를 클릭하여 Veeva Clinical에서 스터디 정보(예: 등록 현황 또는 마일스톤 일정)를 직접 확인할 수 있습니다.
• 스터디팀 구성원이 Veeva Clinical에 임상 활동, 토론, 참석자를 레코드하면, 해당 정보는 읽기 전용 Calls and Discussions로 Vault CRM에 자동 반영됩니다. 이로 인해 MSL들은 임상 각종 상호 작용을 즉시 파악할 수 있습니다.

Vault CRM to Clinical Operations:

• 사용자가 Vault CRM에서 각종 상호 작용이나 Medical 토론을 레코드하면, 해당 데이터는 읽기 전용 Medical Activities, Discussions 및 Attendees로 임상 운영 시스템에 전송됩니다. 이를 통해 스터디팀은 스터디 사이트 직원과의 관련 현장 소통을 확인할 수 있습니다.

Intelligent Matching

시스템은 고객이 지정한 고유 식별자(예: VeevaID 또는 OpenDataID)를 사용하여 Vault CRM의 Account 레코드와 Veeva Clinical의 개인 레코드를 정확히 매칭합니다. 유효한 일치가 확인될 때만 데이터가 흐릅니다.

지역별 국가 매핑도 포함되었습니다. 지역별 CRM 인스턴스에 부적합한 데이터가 무분별하게 전송되는 것을 방지하기 위해, 이 연결은 HCP의 주요 국가를 기준으로 각종 상호 작용을 필터링하는 국가 연결 매핑 프레임워크를 사용합니다.

Multiple CRM Instance Support

Vault CRM은 국가 또는 지역별로 운영되는 경우가 많고 Veeva Clinical은 글로벌하게 운영되므로, 고객은 단일 Clinical Operations Vault와 여러 Vault CRM 인스턴스 간에 동시 활성 연결을 구성하고 관리할 수 있습니다. 연결 세부 정보를 쉽게 복사하여 다른 Vault CRM 인스턴스에 새 연결을 설정할 수 있으므로 관리 업무 부담이 줄어듭니다.

Error Handling and User Exception Messages(UEMs)

문제 해결을 단순화하기 위해, 항목이 처리에 실패할 때 Clinical Operations 및 Vault CRM의 통합 포인트에 UEM이 표시됩니다. 이 UEM들은 오류 유형에 특화된 세부 정보를 포함하고 있어, 어드민이 레코드가 왜 실패했는지 더 쉽게 식별할 수 있습니다. 실패한 레코드는 다음 예약된 연결 실행 시 자동으로 재시도 대기열에 넣습니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: 문의의 선호 연락처 정보를 케이스에 입력

Medical-CRM connection은 이제 해당 Vault CRM Medical Inquiry에서 매핑된 특정 Person Information으로 Medical Vault Cases의 새 Preferred Contact Information를 자동으로 채웁니다.

이 기능은 수동 추측 과정을 없애, 연락처에 여러 주소나 이메일이 연결되어 있어도 메디컬 Information 담당자가 어떤 통신 방법을 사용해야 할지 즉시 정확하게 알 수 있도록 합니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection: CLM 콘텐츠 지표

이 기능은 표준 Vault to Vault 연결을 활용하여 CRM에 연결된 Vault에서 CLM 통계를 자동으로 소스 Medical Vault로 수집합니다. 완전하게 연동하여 콘텐츠 관리자들은 콘텐츠 성과를 메디컬 콘텐츠와 함께 한눈에 확인할 수 있습니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection: Approved Email

이 기능은 거의 실시간 Vault 간 연결을 통해 Medical Vault에서 Vault CRM으로 Approved Email 콘텐츠의 흐름을 자동화합니다. Vault CRM의 문서 모델을 활용하면 조직은 Email Templates, Email Fragments, Template Fragments 및 모든 지원 자산을 관련된 렌디션과 관계를 보존한 채 원활하게 동기화할 수 있습니다.

이 기능은 기존 동기화 프로세스에서 발생하는 버전 지연과 관리적 부담을 제거하여, 현장 팀이 HCP 참여를 위해 최신의, 규정 준수된 자료에 즉시 접근할 수 있도록 합니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection: 문서 전송

이 기능은 표준 Vault 간 연결을 통해 Vault Medical에서 Vault CRM으로 문서를 자동으로 전송하는 기능을 지원합니다. Medical Vault에서 문서가 생성되거나 수정될 때, Document Transfer 통합은 연결된 Vault CRM에서 상응하는 CrossLink 문서를 자동으로 생성하거나 업데이트합니다. 이 거의 실시간 통합 덕분에 Vault CRM은 항상 최신의, 규정 준수된 콘텐츠에 즉각적이고 원활하게 접근할 수 있도록 보장합니다.

수동 파일 관리 대신 자동 인계로 전환함으로써, 이 기능은 관리 부담을 크게 줄이고 현장 팀의 버전 지연 위험을 방지합니다. 중요한 참고 문서, 템플릿, 메디컬 콘텐츠를 플랫폼 전반에 걸쳐 자동으로 동기화하여 콘텐츠 관리 프로세스를 간소화합니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM 연동: CLM 콘텐츠 지표

이 기능은 표준 Vault 간 연결을 통해 CRM에 연결된 Vault에서 CLM 통계를 자동으로 소스 PromoMats Vault로 가져옵니다. 이 데이터를 완전히 통합함으로써, 콘텐츠 관리자와 마케터는 콘텐츠 성과를 창작 자산과 직접 나란히 확인할 수 있습니다.

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PromoMats-CRM 연결: Approved Email

이 기능은 거의 실시간 Vault 간 연결을 통해 PromoMats Vaults에서 Vault CRM으로 Approved Email 콘텐츠의 흐름을 자동화합니다. Vault CRM의 문서 모델을 활용하면 조직은 Email Templates, Email Fragments, Template Fragments 및 모든 지원 자산을 관련된 렌디션과 관계를 보존한 채 원활하게 동기화할 수 있습니다.

이 기능은 기존 동기화 프로세스에서 발생하는 버전 지연과 관리적 부담을 제거하여, 현장 팀이 HCP 참여를 위해 최신의, 규정 준수된 자료에 즉시 접근할 수 있도록 합니다.

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PromoMats-CRM Connection: Document 전송

이 기능은 표준 Vault 간 연결을 통해 PromoMats Vault에서 Vault CRM으로 문서를 자동으로 전송합니다. PromoMats Vault에서 문서가 생성되거나 수정될 때, 문서 전송 통합 기능은 연결된 Vault CRM에 대응하는 CrossLink 문서를 자동으로 생성하거나 업데이트합니다. 이 거의 실시간 통합 덕분에 Vault CRM은 항상 최신의, 규정 준수된 콘텐츠에 즉각적이고 원활하게 접근할 수 있도록 보장합니다.

수동 파일 관리 대신 자동 인계로 전환함으로써, 이 기능은 관리 부담을 크게 줄이고 현장 팀의 버전 지연 위험을 방지합니다. 중요한 참조 문서, 템플릿, 프로모션 콘텐츠를 플랫폼 간에 자동으로 동기화하여 콘텐츠 관리가 간소화됩니다.

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Quality - RIM Connection

Quality - RIM Connection: 자재 변경 관리 기능 강화

이 기능은 기존 Quality-RIM Connection을 개선하여 사용자가 제품 레코드뿐만 아니라 소재 레코드에도 변경 제어를 적용할 수 있도록 지원합니다. 소재에는 포장재, 활성 성분, 비활성 성분이 포함됩니다. 이 수준으로 상세한 정보는 Quality 소재가 RIM의 포장재, 용기, 활성 성분 및 비활성 성분 레코드와 연계될 때, 세분화된 소재 수준에서의 변경을 지원하여 Batch Release를 용이하게 합니다. 소재 수준에서의 변경 사항 추적은 조직이 배치 릴리스 시 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.

What’s New?

Enhanced Change Control(ECC) 통합은 이제 소재- 수준에서 변경을 정의할 수 있도록 지원합니다. Vault에는 RIM 및 QMS 데이터 모델과 연결 데이터 흐름에 대한 다음과 같은 업데이트가 포함됩니다.

Data Model Changes

• RIM: Vault에 이제 Change Item 및 Activity Change Item 오브젝트에 대해 Packaging Change, Container Change, Active Substance Change, Inactive Ingredient Change의 네 가지 새로운 오브젝트 유형이 포함됩니다. 각 유형에는 예를 들어 Packaging Change 오브젝트의 packaging__v 필드와 같이 관련 레코드를 참조하는 새로운 ID 필드가 포함되어 있습니다.
• QMS: Regulatory Change Item 및 Regulatory Activity Item 오브젝트에 Material 오브젝트 유형이 이제 포함됩니다(26R1에 도입).

Connection Data Flows

Vault는 QMS에서 RIM으로 다음 항목을 동기화합니다:

• Packaging Change Items: QMS에서 유형이 Material이고 관련 소재가 "Finished Material"(RIM Source Object가 "포장" 하위 유형인 경우)인 Regulatory Change Item 레코드를 생성하면, Vault는 해당 레코드를 RIM에 Packaging Change 유형의 Change Item으로 동기화합니다.
• Active Substance Change Items: QMS에서 유형이 Material이고 관련 소재가 “Raw Materials”(RIM Source Object가 “Active Substance”인 경우)인 Regulatory Change Item 레코드가 생성되면, 해당 레코드는 RIM에 Active Substance Change로 동기화됩니다.
• Inactive Ingredient Change Items: QMS에서 유형이 Material이고 관련 소재가 “Raw Materials”(RIM Source Object가 “Inactive Ingredient”인 경우)인 Regulatory Change Item 레코드는 RIM에 Inactive Ingredient Change로 동기화됩니다.
• Container Change Items: QMS에서 유형이 Material이고 관련 소재가 “Raw Materials”(RIM Source Object가 “Container”인 경우)인 Regulatory Change Item 레코드는 RIM에 Container Change로 동기화됩니다.

주요 이점

• 세분화된 제어: Quality 사용자는 RIM의 상세한 소재 수준 데이터를 기반으로 해 변경 관리를 생성할 수 있습니다.
• 간소화된 영향 평가: RIM 사용자는 소재 변경의 규제 영향을 평가하고 그 결과를 자동으로 Quality에 전달할 수 있습니다.
• 개선된 Batch Release: 모든 소재 수준의 변경 사항을 두 Vault에서 추적하여 더욱 세부적인 Batch Release 프로세스를 구현합니다.

추가 고려 사항

• 자재 일치: Material 레코드는 Quality-RIM Connection의 Product Data 통합을 통해 RIM과 Quality 간에 일치되어야 합니다.
• 자재 선택: RIM에서 소싱되지 않은 자재(즉, Link 필드가 비어 있는 자재)는 Regulatory Change Item으로 RIM에 동기화되지 않습니다. 마찬가지로, RIM Source Object가 "Active Substance Alias" 또는 "Inactive Ingredient Alias"인 모든 자재도 관련 Active Substance 또는 Inactive Ingredient 레코드를 검색할 때만 사용되므로 Regulatory Change Item으로 RIM과 동기화되지 않습니다.
• 기존 통합: Activity Change Items(RIM)와 Regulatory Activity Items(QMS)에 대한 기존 통합 지점은 해당 유형이 관련 항목과 연관되어 있기 때문에 재사용됩니다.

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Quality-RIM Connection: 문서 생성 시 아웃바운드 작업 트리거

정상 상태에서 직접 생성된 모든 문서 또는 문서 버전은 이제 Quality-RIM Document Integration을 트리거하여 대상 Vault에서 CrossLink를 생성합니다. 이전에는 정상 상태에서 직접 생성된 모든 문서 또는 문서 버전은 통합을 트리거하지 않았습니다.

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Quality-RIM Connection: 향상된 변경 제어 통합 RCI 삭제 관련 개선 사항

이번 개선을 통해 Veeva Quality와 Veeva RIM 간의 향상된 변경 관리 통합에서 연결이 어떠한 QMS Regulatory Change Item(RCI) 레코드도 자동으로 생성하지 않도록 보장합니다. 이 개선 사항 이전에는 QMS RCI 레코드가 Veeva RIM으로 전송된 후 삭제된 경우, 연결이 연동된 RIM Change Item 레코드에서 업데이트를 받을 때 해당 QMS RCI 레코드를 재생성하려고 시도했습니다.

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Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: 승격 Status

품질 및 안전 워크플로 간의 추적성을 강화하기 위해, Vault는 Quality-Safety Connection을 개선하여 양방향으로 승격 상태 업데이트를 공유함으로써 양측 팀이 전송된 레코드의 진행 상황을 확인할 수 있도록 합니다. 이전에는 각 Vault의 소스 레코드가 전송된 레코드가 수신 Vault의 워크플로우를 진행했는지 확인할 방법이 없었습니다. 이번 업데이트는 다음과 같은 방식으로 그 격차를 해소합니다.

• 사용자가 QMS Complaint에서 생성된 Safety Inbox Item을 종료하면, Vault는 관련된 Complaint에 Safety Inbox Item Promotion Status 필드를 업데이트하여 해당 Inbox Item이 Case로 승격되었는지 여부를 나타냅니다. Safety Vault에서 Inbox Items이 Cases로 승격된 경우 QMS Complaint에는 Safety Vault의 Safety Case State와 Safety Case ID의 값이 포함됩니다.
• PQC 연동을 통해 생성된 Complaint Intake 레코드가 Assessment Complete 상태에 도달하면, Vault는 연관된 Safety Case에 연결된 Complaint Names, Complaint IDs, Complaint Intake Promotion Status 값을 입력하여 해당 Complaint Intake가 Complaint로 승격되었는지 여부를 나타냅니다.

이 업데이트를 통해 팀은 수동 추적이나 교차 Vault 조회 없이 시스템 전반에 걸친 레코드 승격을 추적할 수 있습니다.

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RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats

What’s New?

RIM-Clinical Operations Connection을 사용하는 RIM Vault는 Vault Platform의 Connection Stats 오브젝트를 활용하여 Clinical Operations에서 RIM으로 완료된 트랜잭션을 추적할 수 있습니다.

다음 필드가 RIM의 Connection Stats 오브젝트에 추가됩니다.

• Clinical Studies Created
• Clinical Sites Created
• Product Clinical Studies Created
• Unique Crosslinks Created
• Crosslink Versions Created
• User Exception Messages
• User Exception Items
• Clinical Studies Updated
• Clinical Sites Updated
• Document Metadata Updates

RIM Vault의 인바운드 연결 작업은 Connection Stats를 업데이트하며, 각 항목에 현재 Veeva-internal Customer Activity Log에 레코드된 해당 수치를 반영합니다.

주요 이점

Vault 관리자들은 이제 Connection Stats 오브젝트를 통해 RIM-Clinical Operations Connection이 RIM에 대해 완료한 일일 자동 거래 건수를 확인할 수 있습니다. 통계는 연결 레코드 내에서 또는 Business Admin > Objects > Connection Stats에서 조회할 수 있습니다.

연결 통계의 주요 이점은 연결된 Vault 내에서 연결의 일일 성능과 사용량 지표를 모니터링할 수 있다는 점입니다. 이 통계는 개별 연결 수준과 시스템 전체 수준 모두에서 유용한 통찰을 제공하며, 트렌드와 전체 시스템 사용량을 모니터링하기 위한 레포트와 대시보드를 구축하는 데 사용할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 기능 활성화: Auto-on
• Not in scope: 다른 RIM 연결에 대한 Connection Stats와 이 연결의 인바운드 프로세스에 대한 Clinical Operations stats는 별도의 기능으로 구현될 예정입니다.

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RIM-Clinical Operations 연결: 제출 추적 기능 향상

What’s New?

이 릴리스는 Submission Tracking Integration(25R2에서 출시)을 확장하여, Withdrawn 및 Study May Proceed과 같은 추가적인 임상시험 신청 결과를 추적할 수 있도록 합니다. 임상 시험 신청과 관련된 Regulatory Objective가 이러한 새로운 상태 유형 중 하나에 진입하면, RIM-Clinical Operations Connection이 데이터를 RIM에서 Clinical로 전달합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 새로운 상태 유형: 새로운 Withdrawn 및 Implicitly Approved 상태 유형과 제출 판정이 RIM에 제공되어 연결을 지원합니다.
• 매핑 로직
  • 시스템 간 정렬을 보장하기 위해, 이 연결은 RIM 판정을 Clinical Milestones의 특정 필드에 매핑하며, RIM Withdrawn 심사 결과는 Clinical Withdrawn 제출 결정값에 매핑됩니다.
  • RIM의 Study May Proceed 판정은 Clinical Approved 제출 결정값에 매핑됩니다.
• Automated Verdicts
  • 비-EU 절차: Withdrawn 및 Implicitly Approved 상태의 Regulatory Objective 수명 주기 입력 작업은 관련 CDD의 수명 주기 상태를 RIM에서 Withdrawn/Study May Proceed로 업데이트하며, 이후 Clinical에서 HA Application 및 HA Approval 마일스톤이 자동으로 입력됩니다.
  • EU CTR 절차: 사용자는 특정 국가가 결정을 제공할 때, 해당 Country Decision Detail(CDD) 레코드에 판정 값(예: “Withdrawn” 또는 “Study May Proceed”)을 수동으로 설정할 수 있습니다. CDD에서 판정 필드가 업데이트될 때마다, 연결은 해당 국가의 Clinical Milestone으로 그 데이터를 즉시 전송합니다. 전체 규제 프로세스가 완료되거나 글로벌 결정(전체 신청 철회 등)이 내려지면, 사용자는 Regulatory Objective(RO)를 최종 상태(예: “Withdrawn” 또는 “Implicit Approval”)로 이동합니다. 이 RO 상태 변경은 입력 작업을 통해 자동 연쇄를 트리거하여, 남아있는 관련된 CDD를 이와 동일한 상태 또는 판정으로 업데이트합니다. 이러한 연쇄된 업데이트는 연결을 통해 절차에 관련된 모든 국가의 Clinical Milestones을 최종 Status로 이행시키도록 트리거합니다.
• Date Field Handling
  • 신청 철회: 판정이 Withdrawn로 설정되면, actual_finish_date__v 값이 EU CTR Part I/II, EC IRB Approval, HA Application/Approval 마일스톤에서 삭제됩(비워집)니다.
  • 암시적 승인: Study May Proceed로 설정 시, Clinical milestone의 actual_finish_date__v가 RIM의 submission_decision_date__v를 기준으로 자동 입력됩니다.
• 마일스톤 재사용: 재제출이 필요하고 최초 신청에 대해 새 Regulatory Objective가 생성될 때, 연결은 Clinical에서 관련 Study 및 Country Milestones을 자동으로 입력합니다. Vault는 link__sys 필드에 값이 입력되어 있는지 여부를 무시하며, 이전 User Exception Messages를 제거합니다.
• 업데이트된 연결 해제 동작: CDD 레코드가 RIM에서 비활성화되면, 연결이 해당 마일스톤에 대해 자동으로 연결 해제 프로세스를 트리거합니다.
  • 데이터 & 연결 해제 및 유지: 보관된 스터디 또는 Completed/Inactive 마일스톤의 경우, link__sys는 초기화되지만 기존 필드 데이터는 그대로 유지됩니다.
  • 데이터&연결 해제 및 지우기: 마일스톤이 Completed 또는 Inactive가 아닌 활성 스터디의 경우, link__sys 및 매핑된 모든 필드가 삭제됩니다.

주요 이점

• 추적 정확도 향상: "Withdrawn"와 "Study May Proceed"을 포함하여 임상시험 신청 상태를 더 포괄적으로 제공합니다.
• 자동화 강화: 수명 주기 상태 변화에 따라 필드 업데이트와 연결을 통한 데이터 전송이 자동으로 이루어져 수동 데이터 입력이 감소합니다.
• 재제출 간소화: 기존 Clinical 마일스톤을 새로운 규제 목표에 자동으로 재사용하도록 해 재제출 프로세스를 간소화합니다.

추가 고려 사항

• 수명 주기 상태가 Complete된 마일스톤은 여전히 무시되고 link__sys 값이 채워지지 않습니다.

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Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: 사망 관련 SAE에만 사망 원인 상세 정보 적용

임상시험 데이터 교환의 정확성을 높이고 불필요한 Inbox Item 업데이트를 줄이기 위해, Veeva Safety는 이제 사망 원인 정보를 명시적으로 사망 관련 Cases로 식별된 케이스에만 제한하는 선택적 EDC 구성을 지원합니다. 이전에는 Vault는 중대성 분류와 관계없이 모든 Cases에 사망 정보를 적용했습니다. 이번 업데이트를 통해, EDC는 새 Include Death Information 필드를 CDMS Subject Links 오브젝트에 추가하여 특정 Case에 사망 정보를 포함해야 하는지 지정할 수 있습니다. 필드 값이 Yes인 경우, Vault는 해당 이상 사례에 사망 원인 정보를 적용합니다. 필드 값이 No인 경우, Vault는 Case에서 사망 정보를 보류하여 불필요한 트리클 업데이트를 줄이고 Case 레코드를 적절한 범위로 유지합니다. 환자에게 사망 관련 SAE가 없지만 사망 원인 정보가 있는 경우, Vault는 해당 정보를 CDMS 피험자 데이터 오브젝트에 보관하고 Case에 직접 적용하지는 않습니다.

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Safety-EDC Connection: 다중 사례 Follow-up Case 보고자 & 발송자 의견 취합

Vault가 EDC로부터 여러 이상 사례가 포함된 후속 Inbox Item을 받을 때, Veeva Safety는 여러 이상 사례를 망라해 Reporter Comments과 Sender Comments를 통합합니다. 후속 Inbox Item에 둘 이상의 이상 사례가 포함되어 있을 때, Vault는 각 EDC 이벤트의 Reporter Comments과 Sender Comments을 시퀀스 번호 순으로(주 이벤트가 먼저) 단일 Case 단위 필드로 통합합니다. 각 사례의 의견은 Event Reported 용어와 Form Sequence Number로 명확하게 라벨링되어 있으므로, 검토자는 각 의견 항목의 출처를 추적할 수 있습니다. 사례가 하나만 있을 경우, Vault는 구분자를 추가하지 않습니다.

이 연결은 이후의 다중 사례 추적관찰 Inbox Items에만 적용됩니다. Merge to Current 및 Create Follow-Up 작업은 연결을 트리거하지 않습니다.

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Safety-EDC Connection: 최적화된 데이터 교환

임상시험 데이터 교환을 더욱 효율화하고 안전성 자료 접수의 효율성을 높이기 위해, Veeva는 Safety-EDC Connection에 대한 일련의 개선 사항을 도입합니다. 이 업데이트는 수동 데이터 입력의 자동화, 레코드 추적성 향상, 그리고 EDC에서 Safety로 전환하는 과정에서 데이터 품질 보장에 중점을 두고 있습니다. 조직에서는 Vault의 복잡한 임상 시나리오 처리 방식을 정교하게 다듬어 데이터 불일치의 위험을 줄이고 임상시험 관련 Serious Adverse Event(SAE) 처리 과정을 가속화할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 후속 접수 관리: Vault는 추적 관찰로 표시된Cases에 대해 새 Inbox Item에 연결 해 New Info Date을 복사, 시험 데이터의 완벽한 연속성을 확보합니다.
• 표준화된 기술 추적성: 추적 관찰 전 과정에서 시스템 링크(link__sys)를 유지하고, Case 비교 시 실수로 인한 변경을 방지하여 임상 데이터의 무결성을 보장합니다.
• 현지화된 오류 메시지 전달: EDC 관련 장애에 대해 번역된 오류 메시지를 추가하여, 지역 안전팀이 모국어로 연결 이슈를 진단할 수 있도록 지원합니다.

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Safety-EDC Connection: 양식 순서 번호에 응답

안전 사례 접수의 정확성을 높이고 동일한 보고 이벤트의 여러 인스턴스를 처리할 때의 모호성을 제거하기 위해, Vault는 이제 EDC Form Sequence Number를 Case Adverse Events의 전용 필드로 저장합니다. 이를 통해 동일한 사건을 공유하는 케이스들을 쉽게 구별할 수 있습니다. 이 필드는 Safety-EDC Connection을 통해 유입된 케이스의 Inbox Item 상세 보기에서 확인할 수 있으며, 정확한 검토 및 병합 결정을 지원하기 위해 Inbox Item to Case Compare 페이지에도 포함되어 있습니다. 사용자가 후속 Case 버전을 생성하면, Vault는 Form Sequence Number를 자동으로 이어받습니다.

이 기능은 26R1.2에서 문서화 없이 배포되었습니다.

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Safety-EDC Connection: 다중 이벤트 사례의 기본 지정 유지

Safety-EDC Connection 내에서 Safety Case Follow-Ups Honor Safety Decision 기능은 불필요한 노이즈 감소와 Safety 결정의 공유 및 추적에 매우 중요합니다. 그러나 Veeva EDC는 최상위 구조를 정의하기 위해 주요 이벤트에 의존하는 반면, Safety는 사례 중심 관점을 유지합니다. 이전에는 병합이나 후속 조치 중에 새로운 이상 사례(AE)를 추가하면 주요 이벤트가 변경되었습니다. 이 자동화로 인해 종종 메디컬 검토자의 의도적인 결정이 덮어쓰기되어 EDC의 후속 전송에서 이벤트의 의도치 않은 누락으로 이어였습니다.

Safety-EDC Connection은 EDC에서 생성된 Cases에 대해 더 안정적인 로직을 도입하여, 수동으로 조정하지 않는 한 주요 이벤트 지정이 변경되지 않도록 보장합니다. 자동으로 주요 이벤트가 업데이트되는 것을 방지함으로써, 이 연결은 데이터 무결성을 높이고 사례 처리자의 결정을 존중합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 안정적인 병합: Merge to Current 동작을 사용하여 새 AE가 포함된 Inbox Item을 기존 Case에 병합할 때, 새 AE는 더 이상 자동으로 주요 상태로 지정되지 않습니다. 대신, Rank 값이 빈 상태로 유지됩니다.
• 일관적인 후속 조치: Create Follow-up 작업을 사용하여 새로운 Case 버전을 생성할 때, 신규 AE는 기본적으로 비주요 상태로 설정됩니다. 이로써 기존 사례 구조가 버전 간에 보존됩니다.
• 명시적 안전 결정: 병합 및 후속 작업 모두에서, 결과적인 안전 결정에는 새로운 이벤트에 대한 "추가" 결정이 명시적으로 포함되어, EDC에 업데이트를 알리면서 주요 이벤트 계층 구조를 방해하지 않습니다.
• 순위 요건 정리: 데이터 추정을 없애기 위해 AE가 수신되었으나 주요(Rank 값이 1)로 지정되지 않은 경우, Rank 필드는 빈 상태로 유지됩니다.

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Safety-EDC Connection: 연결별 전송 프로파일

임상 시험 데이터 교환을 더 원활하게 하고 안전 사례 접수 효율성을 높이기 위해, Veeva Safety는 Copy to new 동작을 사용하여 Safety-EDC Connection을 복사할 때마다 전용 Transmission Profile을 생성합니다. 이는 복수의 EDC Vault(고객당 하나씩)를 관리하며 각 연결마다 별도의 구성(예: 다른 Organization)이 필요한 CRO와 같은 조직을 지원합니다. 어드민이 연결을 복사하면, 새로운 Transmission Profile은 원본 프로필의 설정을 복사하여 적용하고, 일련번호가 붙은 라벨(예: Safety-EDC Connection [n])이 할당되어 각 연결을 다른 연결에 영향을 주지 않고 독립적으로 구성할 수 있습니다. 소스 연결에 연결된 Transmission Profile이 없는 경우, Vault는 복사의 기본값으로 기본 Safety-EDC Connection 프로필을 사용합니다.

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Safety-EDC Connection: 다중 사례 케이스에서 조치 우선순위 지정

동일한 제품에 대해 여러 이상 사례가 있는 케이스를 승격할 때, Vault는 가장 중대한 조치 값(예: 약물 중단)을 우선시합니다.

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Safety - RIM Connection

Safety - RIM Connection: 데이터 전송 개선사항

수작업 데이터 보강을 줄이고 Safety-RIM Connection의 사용자 경험을 개선하기 위해, Veeva Safety는 추가 필드 매핑, 향상된 데이터 변환, 그리고 새로운 Safety 활용 사례를 포함한 일련의 데이터 전송 개선을 제공합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 정밀한 약물 강도 데이터: Safety는 이제 Product Variant 수준에서 정밀한 물질 강도 추적을 지원하여, 사용자가 RIM에서 가져온 강도 데이터를 활용해 서로 강도가 다른 다중 성분 제품을 사례 처리 중에 정확하게 추적할 수 있도록 합니다.
• 등록별 다중 상호명: Safety에서는 이제 한 Registration에 여러 상호명을 지원합니다(이전에는 RIM에서만 지원되던 IDMP 사용 사례). 상호명 데이터는 RIM의 Registered Trade Names에서 가져옵니다. Safety 제품 코딩 브라우저는 새로운 데이터 모델을 반영합니다.
• Safety 제품 유형 필드: Safety의 Product Type 필드는 Product 오브젝트에 위치하며, RIM 사용자가 제품을 더 정확하게 분류할 수 있도록 하며, 해당 값은 Safety로 동기화되어 페이지 구성 및 레포트를 지원합니다.
• Registered As 필드: Registrations의 Registered As 필드는 Safety와 RIM을 정렬해 각 등록의 규제 분류를 두 Vault 간에 동기화합니다.
• 신청 및 등록 유형: Safety의 Application 및 Registration Type 값이 RIM과 일치하며, 기존 Registration Type 필드에서 분리된 전용 License Category (PMDA) 필드가 추가되었습니다.
• 물질 별칭 데이터 전송: 물질 별칭 데이터가 RIM에서 Safety의 기존 Substance Alias 오브젝트로 동기화되어, 두 Vault의 물질 데이터 포인트가 일관되게 관리됩니다.
• 미국 및 중국 등록 번호 변환: Vault는 미국 및 중국 제출물의 등록 번호를 현지 규제 요건을 충족하도록 자동으로 변환합니다. Vault는 미국 번호 앞에 Registration Type을, 중국 번호 앞에는 필요한 만다린 문자를 붙입니다.
• 복합 및 공동 포장 제품의 주요 제품 구성 요소: Safety Vault와 RIM Vault 모두 Product Constituent 레코드에 새 Primary 필드가 추가되어, 복합 및 공동 포장 제품의 주요 구성 요소를 식별하며, 해당 값은 RIM에서 Safety로 동기화됩니다.

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Safety - RIM Connection: 새 IDMP MPID 필드 매핑

Vault는 RIM의 IDMP Medicinal Product Identifier(MPID) 필드 값을 Safety의 Product Registration에 있는 전용 IDMP MPID 필드로 직접 매핑하여, IDMP 기준에 부합하는 제품 식별자가 올바른 필드에 저장되도록 보장합니다. 이전에는 연동 기능이 MPID 값을 IDMP 데이터용이 아닌 일반 목적 필드에 매핑했습니다. 해당 필드 규칙은 계속 활성 상태이지만, 전환을 알리기 위해 MPID (Deprecated)로 라벨이 변경되었습니다. 새 필드 규칙이 모든 해당 통합 규칙에 추가되며, 기존 데이터 흐름에는 영향을 주지 않습니다.

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Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: 지리적 할당 도입

글로벌 스터디에서 문서 버전별 트레이닝을 관리하는 것은 사이트 준비 상태와 지역별 규제 승인 절차가 다르기 때문에 복잡한 경우가 많습니다. 이 과정을 용이하게 하기 위해 Study Training에서는 이제 연결된 임상 운영 문서의 각 버전에 대해 고유한 Training Requirement을 생성하여 각 버전을 독립적으로 관리할 수 있도록 합니다. 예를 들어, 일본의 학습자는 버전 1.0을 계속 사용할 수 있고, 프랑스의 학습자는 버전 2.0으로 이동할 수 있습니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• Partial Disablement of Training Requirement Impact Assessment (TRIA): 연결된 문서에는 더 이상 TRIA가 발행되지 않습니다. 대신 Study Training Matrix Builder 사용자 인터페이스가 업데이트되어 이러한 변경 사항을 직접 관리할 수 있습니다. Training Admin가 매트릭스에서 요구사항을 제거하면, Vault는 열린 Training Assignments를 취소할지 아니면 학습자에게 완료를 요구할지 선택하도록 안내합니다.
• TRIA는 Study Training에서 직접 생성되고 연결을 통해 자동으로 생성되지 않은 비연결 Training Requirements에 대해 기존과 동일하게 작동합니다.
• Ineligible Lifecycle State: 새 Ineligible 수명 주기 상태가 Curriculum-Training Requirement 오브젝트에 도입되어 기존 Learner는 현재 버전에서 트레이닝을 마칠 수 있도록 하고, 신규 채용자는 최신 버전에서 시작하도록 보장합니다. 이 경우 기존 Training Assignments는 완료를 위해 계속 열려 있지만, Vault는 Learner에게 새 과제를 발급하지 않습니다.
• Recognize Prior Completion: 이 새 Training Requirement 필드는 Training Admin이 이전 버전의 트레이닝을 이미 이수한 학습자를 연결된 요구사항에 대해 면제 처리할 수 있도록 허용합니다.

이러한 변경 사항은 지역별 트레이닝 배포를 세밀하게 통제할 수 있게 하며, 수작업 우회가 필요하지 않도록 하여, Learner가 각자의 위치에 적합한 콘텐츠로 항상 트레이닝을 받을 수 있도록 보장하고, 글로벌 컴플라이언스 감독을 방해하지 않습니다.

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Study Training-Clinical Operations Connection: 교차 도메인 사용자 지원 기능

교차 도메인 사용자는 이제 Study Training에서 자동으로 생성되며, 보안 프로필, 라이선스 유형, 활성화 규칙에 대해 표준 도메인 사용자와 동일한 규칙이 적용됩니다. Security Profile Mapping 레코드가 존재하면 해당 보안 프로필이 Study Training에 할당되고, 그렇지 않은 경우에는 기본 Training User Security Profile이 자동으로 적용됩니다. 이로써 수동 데이터 입력이 제거되어 어드민이 도메인 간 사용자를 효율적으로 관리하고 전환할 수 있습니다. 완전한 가시성과 용이한 추적을 위해, 모든 자동 생성 및 업데이트는 Clinical User Management 작업 로그에 직접 문서화됩니다.

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Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 CTMS, eTMF, Veeva Site Connect, Study Startup, Payments 및 Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션의 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-EDC Connection: 추가 SDV
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: 연동된 연구의 사이트 업데이트 제한
• Clinical Operations-EDC Connection: Site Connect Study Plan의 쿼리 지표
• Clinical Operations-EDC Connection: 제한된 피험자 방문 생성
• Clinical Operations-EDC Connection: 절차에서 반복 항목 그룹 지원
• 새 Clinical Operations-Vault CRM 연결
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations 연결: 제출 추적 기능 향상
• Study Training-Clinical Operations Connection: 지리적 할당 도입
• Study Training-Clinical Operations Connection: 교차 도메인 사용자 지원 기능

All Clinical Operations Applications

Prevent Creation of New Adobe Formatted Outputs

새로 형식화된 모든 출력 템플릿은 이제 Word 기능을 활용하며, 새로운 Adobe 템플릿을 만들 수 없습니다. 기존 Adobe 템플릿은 계속 편집할 수 있습니다.

앱 페이지의 현지화된 숫자 형식 지원

현재 Clinical Operations 애플리케이션은 소수 구분자로 마침표만 사용하는 시스템을 적용하고 있습니다. 모든 사용자에게 지역 표준과 상관없이 이 특정 형식을 강제하면, 특히 쉼표가 소수 구분자로 사용되는 지역에서는 데이터 검토 시 혼란을 초래하고 입력 시 비효율을 유발할 수 있습니다. 이러한 지역화 미비는 현재 Number, Currency, Percent 필드를 포함한 모든 수치 필드 유형에 영향을 미칩니다.

이를 해결하기 위해, 특정 Clinical Operations 애플리케이션 페이지에서 모든 수치 필드에 대해 International Components for Unicode(ICU) 표준을 적용하도록 업데이트했습니다. Vault는 이제 사용자의 지역 설정에 따라 올바른 소수점 및 숫자 그룹 구분자를 자동으로 결정하고, 해당 지역 설정에 맞게 표시 형식을 동적으로 적용하며 사용자 입력을 처리합니다. 이번 업데이트는 Veeva CTMS, Payments, Disclosures, SiteConnect, ClinOps 홈페이지(eTMF& SSU)를 포함해, Number, Currency, Percent 필드에 적용됩니다.

시스템은 지역 표준에 따라 Percent 및 Currency 필드의 기호, 약어, 구분자가 올바르게 배치되고 표시되도록 보장합니다. 시스템은 복사 및 붙여넣기 작업 시, 예를 들어 천 단위 구분 마침표나 공백과 같은 숫자 그룹화 구분자를 자동으로 식별하고 제거하여 깨끗한 숫자 입력을 보장합니다. 이 과정 전반에 걸쳐 Vault 백엔드는 모든 값을 표준 마침표를 사용하여 저장함으로써 데이터 무결성을 유지하며, UI 구성 요소는 사용자를 위해 실시간 변환을 처리합니다.

이 향상된 기능은 전 세계 Clinical Operations 팀이 자국의 형식에 따라 보다 효율적으로 업무를 수행할 수 있도록 원활하고 현지화된 사용자 경험을 제공합니다. Clinical Operations 제품군 전체에 걸쳐 인터페이스를 지역별 숫자 표준에 맞춤으로써, Vault는 수동 데이터 입력의 불편을 줄이고 중요한 재무 및 임상 추적 필드에서 오류 발생 가능성을 감소시킵니다.

Site Connect를 위한 EDL 오버라이드 지원

이제 EDL Template Overrides를 통해 Site Connect 관련 필드(예: Send using Site Connect, Auto-request from Site, Sponsor/CRO Comments)가 Expected Documents에서 업데이트됩니다. 이를 통해 Site Connect 프로세스를 국가별로 맞춤화할 수 있습니다.

EDL Template Overrides에 대해 더 알아보세요.

CTMS

CTMS Transfer: 스터디 사이트 주소

임상 연구에서는 의뢰자가 임상 운영 업무를 Clinical Research Organization(CRO)에 자주 위탁합니다. 그러나 임상시험용 약물 배송은 의뢰자가 직접 책임질 수도 있습니다. 이러한 활동이 외부에서 관리되더라도, 의뢰자가 철저하게 감독할 수 있도록 하는 것이 임상시험의 무결성과 규제 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다. 이러한 배송을 원활하게 진행하거나 필요한 감독을 유지하기 위해, 의뢰자들은 CRO가 수집한 정확하고 최신인 Study Site Addresses에 크게 의존합니다. 이 기능 도입 이전에는 Study Site Addresses가 자동화된 CTMS Transfer 범위에 포함되지 않아, 스터디 팀은 수동 데이터 추적, 오프라인 소통, 또는 여러 시스템에 중복 데이터 입력에 의존해야 했습니다. 이 수동 대체 방법은 비효율적이며 시간이 많이 소요되고 행정적 오류가 발생하기 쉽습니다. 또한, 효율적이고 자동화된 솔루션이 없을 경우, 오래되었거나 동기화되지 않은 시험기관 주소 레코드으로 인해 약품 배송 지연이나 오배송 등 중대한 물류 장애 위험이 초래될 수 있습니다.

이 새로운 기능은 CTMS Transfer를 통해 Study Site Address 데이터의 자동 이관을 도입하여, 소스(CRO) Vault에서 목표(의뢰자) Vault로 위치 데이터가 원활하게 동기화되도록 합니다. 적용 대상 Study Site Address 레코드는 소스 Vault에서 자동으로 전송되어 대상 Vault의 적절한 Study, Study Country, Study Site, Country 레코드에 연결됩니다. 전송된 레코드는 Vault Owner가 아닌 사용자의 무단 수정이나 삭제로부터 보호되며, 소스 Vault에서의 수정 사항은 대상 Vault로 동기화됩니다.

이 개선은 CTMS Transfer를 강화하여 의뢰자와 CRO 간 수동 주소 추적의 비효율성과 위험을 완전히 해소합니다. 이 기능은 의뢰자가 의약품 배송을 안전하게 추진하고 중요한 운영 관리 감독을 유지하는 데 필요한 즉각적이고 정확하며 세분화된 사이트 정보를 확보할 수 있도록 보장합니다.

CTMS Transfer에 대해 자세히 알아보세요.

RBQM 지원을 위한 중요 품질(CtQ) 요인

Critical to Quality (CtQ) 요인은 임상 시험에서 피험자의 안전성과 스터디 결과의 신뢰성을 보장하는 핵심 매개변수입니다(예: 주요 평가변수, 모집 목표, 자격 기준). Risk-Based Quality Management(RBQM)에서 이러한 요소들은 스터디 성공에 핵심적인 위험을 식별하는 기반이 됩니다. 이 기능이 도입되기 전에는 Veeva CTMS에 이러한 CtQ 요소를 추적할 수 있는 전용 구조가 없었습니다. 이로 인해 스터디 팀은 CtQ 요소를 시스템 외부, 특히 스프레드시트에서 관리해야 했으며, 그 결과 위험 평가 과정이 연속적이지 못했습니다.

이번 릴리스에는 CtQ 요소를 RBQM 워크플로우에 통합할 수 있도록 데이터 모델이 개선되었습니다. 이제 사용자는 다음을 수행할 수 있습니다.

• CtQ & 요소를 Study Risk Assessments에서 추적 및 관리합니다.
• 완전한 추적성을 확보하기 위해 CtQ를 Critical Processes와 Data에 연결합니다.
• 업데이트된 Generate Risk Assessment 액션을 통해 CtQ 요소를 Risk Templates 또는 기존 Study Risk Assessments에서 가져와 자동으로 설정합니다.

이 개선 사항은 CtQ 요소를 전체 Study Risk Assessment 프로세스와 연결지어 Quality by Design 원칙의 준수를 직접적으로 장려합니다. 이 전략을 Vault 내에서 중앙화함으로써, 의뢰자와 CRO는 스터디 전략의 문서화를 대폭 개선하고, 전략적 품질 요소가 운영 감독 및 환자 안전에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 투명하고 감사에 대비한 레코드를 제공할 수 있습니다.

모니터링 이벤트 대상자 방문 시딩 로직에서 추가 SDV 지원

임상 시험 중 Clinical Research Associate(CRA)는 Clinical Monitoring Plan에 포함되지 않은 대상자 또는 방문 항목에 대해 Source Data Verification(SDV)을 자주 수행하며, 이러한 검증을 Additive SDV라고 합니다. Additive SDV는 Veeva EDC에서 지원되고 추적되지만, 그동안 이 검증 업무는 Veeva CTMS의 Subject Visits 또는 Monitored Subject Visits에 반영되지 않았습니다. 이 데이터의 공백으로 인해 CRA들은 Monitoring Events에서 Additive SDV가 이루어졌음을 쉽게 레코드할 방법이 없었고, 수작업이면서 비효율적이고 오류가 잦은 임시 방편에 의존할 수밖에 없었습니다. 결국 이는 견고한 시험 모니터링에 필요한 완전한 운영 감독과 가시성을 확보하는 데 장애가 되었습니다.

이 새로운 기능이 이러한 문제들을 해결합니다. Subject Visits, Unblinded Subject Visits, Monitored Subject Visits에는 이제 추가 SDV가 수행 여부, 수행 날짜, 사유 등을 레코드할 수 있는 전용 필드가 제공됩니다. 또한, 시스템이 시드 과정에서 이러한 값들이 Monitoring Events에 자동으로 반영되도록 향상되었습니다. 구체적으로, 업데이트된 시딩 로직은 현재 및 이전 Monitoring Events 전반에 걸쳐 Actual Visit End Dates의 존재를 자동으로 평가하며, SDV Complete Date 또는 Additive SDV Performed Date을 바탕으로 레코드를 끌어올 적절한 기간을 동적으로 결정합니다.

이 개선 사항은 Additive SDV 세부 정보를 Veeva CTMS 모니터링 워크플로우에 자동으로 반영함으로써 수동 추적의 비효율성을 제거합니다. CRA가 추가 검증 활동에 대한 정확하고 완전한 레코드를 원활하게 유지할 수 있도록 함으로써, 이 기능은 정밀한 데이터 품질 관리와 포괄적인 임상시험 감독을 위한 필요한 세분성과 가시성을 보장합니다.

Monitoring Event Subject Visit Seeding Logic에 대해 자세히 알아보세요.

모니터링 이벤트 질문 Status 배지

Vault는 이제 모니터링 이벤트 내 질문 섹션 헤더에 시각적 상태 배지를 표시하여 해당 섹션에서 응답이 필요한 질문의 완료 상태를 나타냅니다. 이 기능은 Monitoring Event가 진행 중일 때 CRA가 미해결 필수 질문을 식별하는 데 도움을 줍니다.

질문 섹션에 필수 응답이 필요한 질문이 포함되어 있을 때, Vault는 해당 섹션의 완료 상태에 따라 섹션 헤더 텍스트 옆에 세 가지 동적 아이콘 중 하나를 표시합니다.

• 빈 빨간 원: 해당 섹션에서 필수 답변이 필요한 모든 질문이 답변되지 않았거나 비어 있을 경우 섹션 헤더 옆에 표시됩니다.
• 반쯤 채워진 주황색 원: 해당 섹션에서 필수 답변이 필요한 질문 중 하나 이상이 입력되었지만, 다른 필수 답변이 아직 완료되지 않은 경우 섹션 헤더 옆에 표시됩니다.
• 체크 표시가 있는 녹색 원: 해당 섹션의 필수 응답이 필요한 모든 질문이 성공적으로 입력되면 섹션 헤더 옆에 나타납니다.

Study별 위험 평가에서 위험 라이브러리 의존성 제거

임상 시험에서 Risk-Based Quality Management(RBQM) 과정 중 스터디 팀은 특정 프로토콜에 고유한 위험, 중요 프로세스 또는 완화 방안을 식별하는 경우가 많습니다. 이 기능이 도입되기 전에는 Veeva CTMS에서 해당 요소들이 Study Risk Assessment에 활용되기 전에 Global Risk Library에 존재해야 했습니다. 이러한 의존성으로 인해 고객들은 글로벌 라이브러리를 업데이트하는 행정 절차를 진행해야 했으며, 이로 인해 위험 평가의 최종 확정이 지연되었습니다.

이 릴리스는 기존에 Risk-Based Study Management(RBSM)로 불렸던 RBQM 기능이 확장되어, Risk, Risk Mitigation, Critical Process 라이브러리 레코드에 대한 엄격한 의존성을 제거합니다. 이제 사용자들은 유연하게 다음과 같은 작업을 할 수 있습니다:

• Study 고유의 위험 생성: 라이브러리 참조 없이 위험, 위험 완화, 중요 프로세스 각각에 대해 고유한 Short Description을 해당 레코드에 수동으로 입력할 수 있습니다.
• 다른 Study에서 복사: 개선된 Generate Risk Assessment 작업을 통해 기존 Study에서 스터디별 위험, 중요 프로세스, 중요 데이터를 새로운 Study에 바로 가져올 수 있습니다.
• Risk Library 참조: 연구 간 표준화가 선호되는 경우 Global Library 레코드에 계속 연결할 수 있습니다.

이번 업데이트를 통해 의뢰자와 CRO는 획일적인 라이브러리의 제약을 넘어, 진정으로 애자일한 위험 관리 접근법을 적용하여 전반적인 위험 평가 과정을 크게 가속화할 수 있습니다.

모니터링 이벤트 후속 조치 항목 시딩 로직 업데이트

이 기능은 Monitoring Event의 Seed Monitoring Follow-Up Items 액션의 로직을 업데이트합니다. 이제 시스템은 Follow Up Item의 Opened Date를 Closed Follow Up Items를 Monitoring Events에 시딩할 때 고려합니다.

만약 Follow Up Item의 Opened Date이 현재 Monitoring Event의 Actual Visit Start Date보다 이전이고 Follow Up Item이 해결된 경우, Vault는 Follow Up Item을 Closed Follow Up Item으로 오늘 날짜까지의 Completion Date 값을 고려하여 시딩합니다.

만약 Follow Up Item의 Opened Date이 현재 Monitoring Event의 Actual Visit Start Date 이후이고 Follow Up Item이 해결된 경우, Vault는 Follow Up Item을 Closed Follow Up Item으로, 현재 Monitoring Event의 Actual Visit End Date까지 Completion Date 값을 고려합니다.

Monitoring Event Follow Up Items에 대해 자세히 알아보세요.

모니터링 이벤트 시딩은 동일한 콘텐츠 유형의 이전 모니터링 이벤트를 기준

이 기능은 시스템이 Previous Monitoring Event를 식별하는 방식을 개선하여 Monitoring Event의 시딩을 위한 마감일을 정확하게 설정할 수 있도록 합니다. 이 업데이트는 시딩 작업(Issues, Follow-Up Items, Monitored Enrollment 등)이 올바른 날짜를 사용하고 가장 정확한 데이터를 시딩하도록 보장합니다.

주요 개선사항

• Content-Sensitive Prioritization: CTMS Content Field Defaulting이 활성화된 Vault에서는 시스템이 이제 동일한 콘텐츠 유형의 이벤트를 우선적으로 처리합니다. 예를 들어, Previous Blinded Monitoring Event 필드를 참조하는 Blinded Monitoring Event가 이에 해당합니다. 일치하는 항목이 없으면 시스템은 일반 Previous Monitoring Event 필드로 자동 전환됩니다.
• Default Blinding for Risk Actions: CTMS Content Field Defaulting이 활성화된 Vault에서는 Risk Mitigation Action 및 Risk Remediation 레코드가 사용자 역할과 관계없이 기본적으로 Blinded됩니다.

이러한 자동 적용 업데이트는 CTMS Content Field Defaulting이 활성화된 고객에게 유익하며, Blinded Monitoring Events가 Unblinded의 타이밍에 영향을 받지 않고 이전 방문 이후의 활동 전체 레코드를 포착할 수 있도록 합니다. 또한 유효한 레코드만 Previous Monitoring Event로 참조되도록 보장합니다.

프로토콜 편차 피험자 방문 컨텍스트 개선

맥락을 개선하기 위해, Issue(pdv__ctms) 레코드의 새 Visit(visit__v) 조회 필드는 시스템 레코드 이름 대신 Week 4, Screening과 같은 사용자 친화적인 Subject Visit Definition를 표시합니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 방문을 한눈에 더 쉽게 식별할 수 있습니다.

CTMS, Disclosures

CTN 설정을 CTMS 설정으로 다시 이동

어드민은 이제 Admin Settings 페이지의 CTMS 섹션에서 CTN Setting을 활성화할 수 있습니다.

Configuring Japanese Clinical Trial Notifications (CTN)에 대해 자세히 알아보세요.

CTMS, Disclosures, eTMF

연구 단계에 더 많은 표준 필드 추가됨

Vault에서는 Study Phase picklist에 추가적인 CDISC 표준 값을 비활성 옵션으로 제공합니다. 어드민은 공개 기능의 트리거, 사전 자동 입력, 규칙 기능을 활성화하려면 이 값을 활성화해야 합니다. 또한 Vault는 Expanded Access를 Study Design Type picklist에 비활성 옵션으로 추가했습니다.

Configuring Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

CTMS, Study Startup, eTMF

프로세스 모니터의 스터디 마일스톤

Process Monitor는 이제 임상 마일스톤을 활용하여 Study, Study Country, Study Site의 진행 상황을 추적 및 시각화하는 기능을 지원합니다. 이전에는 Process Monitor가 오브젝트 수명 주기 상태에서 소요된 기간 레코드만을 기반으로 분석과 그래프를 생성했습니다. 이로 인해 Milestones과 같이 여러 관련 레코드에서 추적되는 프로세스를 Process Monitor에서 사용할 수 없었습니다.

사용자는 이제 Milestone Actual Finish Dates을 기준으로 진행 상황을 측정하고, 그래프를 생성하며, 핵심 성과 지표(KPI)를 평가할 수 있습니다. Process View를 생성할 때, 프로세스 드롭다운 목록에는 세 가지 새로운 기본 옵션이 포함됩니다.

• Study Milestones
• Study Country Milestones
• Study Site Milestones

이 프로세스들은 마일스톤 완료를 개별 프로세스 단계로 사용하여 Study, Study Country, Study Site의 진행 상황을 표시합니다. 마일스톤 프로세스를 선택하면, 사용자는 활성화된 Milestone Type 값을 Cycle Time 드롭다운에서 선택할 수 있습니다. 이를 통해 Studies, Study Countries, Study Sites의 마일스톤 기반 사이클 시간을 빠르고 쉽게 시각화할 수 있으며, 포괄적인 병목 분석과 KPI 레포트를 가능하게 하여 주요 지표 분석의 새로운 가능성을 열어줍니다.

마일스톤 롤업 날짜 차단

새 Block Rollup Dates 다중 선택 picklist가 Template Milestone 및 Milestone 오브젝트에 추가되어, 어드민이 롤업 로직이 Baseline Start Date, Baseline Finish Date, Planned Start Date, 그리고/또는 Planned Finish Date를 자동 입력하는 것을 차단할지 여부를 설정할 수 있습니다. 이 기능을 통해 각 날짜 필드가 롤업 의존성으로부터 값을 받을지 더 세밀하게 제어할 수 있으며, 일부 마일스톤 날짜는 사용자가 수동으로 관리하면서도 Actuals과 같은 다른 날짜는 기존과 같이 롤업이 적용될 수 있습니다.

Configuring Milestones에 대해 자세히 알아보세요.

조기 완료 오프셋

Vault는 상류 Milestone이 기존 예상보다 Completed되거나 Planned된 경우, 하류 Milestone 날짜를 자동으로 가져옵니다. 이전에는 의존성으로 인해 날짜가 뒤로 미루어지는 것만이 가능했습니다. 이제 시스템은 정의된 Date Offset을 적용하여 일정이 양방향으로 정확하게 유지되도록 합니다. 이 개선 사항은 Weekday Adjusted Offsets, 26R1 Milestone Dependency Enhancements, Actual Date Offsets 등 여러 기능들과 연동되어 작동합니다.

Date Offsets에 대해 자세히 알아보세요.

새로운 표준 마일스톤 유형: 최초 IP 수령, 운영 종료 & 샘플 테스트

이 기능은 Milestone Type 선택 목록에 일곱 가지 새로운 표준 값을 추가하여 Site Startup 및 Study Closeout를 더 세부적으로 추적이 가능하도록 하며, 운영 활동과 시스템 수준 상태 변화를 명확히 구분할 수 있게 합니다.

• First IP Received at Site(first_ip_received_at_site__v): Site Activated 마일스톤과는 별개로 사이트 수준에서 초기 임상시험용 제품(IP) 수령을 추적합니다.
• Country Operational Closeout(country_operational_closeout__v): 국가 수준에서의 운영 활동 완료를 추적하지만 최종 제출 처리를 위해 국가를 계속 열어둡니다.
• Study Operational Closeout(study_operational_closeout__v): 공식 시스템 종료 및 기록 보관 전에 스터디 수준에서 운영 활동의 완료(예: 인력 철수)를 추적합니다.
• 첫 번째 샘플 수신 (first_sample_received__v): 연구 참여자로부터 채취된 첫 번째 생물학적 샘플이 지정된 실험실 또는 처리 시설에 수신되었습니다.
• 첫 번째 샘플 검사 (first_sample_tested__v): 연구 참여자로부터 수집된 첫 번째 생물학적 샘플이 지정된 실험실에서 분석 또는 검사를 거쳤습니다.
• 마지막 샘플 수신 (last_sample_received__v): 연구 참여자로부터 수집된 최종 생물학적 샘플이 지정된 실험실 또는 처리 시설에 수신되었습니다.
• 마지막 샘플 검사 (last_sample_tested__v): 스터디 참가자로부터 수집된 마지막 생물학적 샘플이 지정된 실험실에서 분석 또는 검사를 거쳤습니다.

Standard Milestone Types에 대해 자세히 알아보세요.

마일스톤 문서 강화

이 기능은 이전의 5분 지연을 줄여 Milestone Document 생성을 최적화하여 레코드가 거의 실시간으로 생성되도록 보장합니다. 이 개선 사항은 Milestone Workspace, Milestone Document Panel 및 Seed Package Documents 작업과 같은 종속 기능에 대해 더 정확한 데이터를 제공합니다.

마일스톤 목록 뷰를 위한 고정 헤더 지원

리스트 뷰나 테이블에서 마일스톤 레코드와 상호작용할 때, 열 헤더는 이제 화면 상단에 고정되어 있고, 사용자는 열을 고정할 수 있습니다. 이 기능은 긴 마일스톤 레코드 목록을 검토 및 수정하는 과정에서 앞뒤로 스크롤할 필요가 없어져 사용성과 탐색성을 향상시킵니다.

Disclosures

공개 문서 인쇄 & 라이브러리에 저장

사용자는 이제 검토, eTMF 저장 또는 RIM과의 교차 링크를 위해 Disclosure의 PDF 또는 인쇄 가능한 버전을 생성할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자는 EU Initial Application의 PDF를 생성할 수 있으며, 이 PDF를 RIM Content Plan에서 EU Clinical Trial Application Submission을 위해 교차 연결하도록 설정할 수 있습니다.

Using Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

공개 대상자 & 조직 검색 & 입력

Vault에는 사용자가 Organization 및 Contact information를 Disclosure Form에 쉽게 입력할 수 있도록 Global Directory 검색 구성 요소가 포함되어 있습니다. 이 기능은 미국 및 EU 양식에서 사용할 수 있습니다.

Disclosure Data Prepopulation에 대해 자세히 알아보세요.

API를 사용하여 미국 등록에 대한 조치 검증

사용자는 이제 Vault 내에서 자신의 US Registrations Disclosure 데이터(예: US Results)를 ClinicalTrials.gov API에 직접 대조하여 검증할 수 있습니다. 새 Validate 작업은 화면에 검증 메시지를 제공하여 사용자가 최종 제출 전에 오류를 수정할 수 있도록 합니다. 이 사전 검증 단계는 제출 과정을 간소화하고 거절 위험을 줄이며, Disclosures가 정확하고 준수하도록 돕습니다.

Using Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

공개 사항 미국 결과: 추가 주석 & NA 설명

사용자는 이제 US Results 테이블에 주석을 달고 'NA'를 입력할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• NA Explanations: 사용자는 숫자 필드를 'NA'로 표시하고 Participant Flow Milestone, Baseline Measures 및 Outcome Measures 데이터 테이블에 설명을 제공할 수 있습니다.
• Notes/Comments: 사용자는 이제 Add Notes/Comments를 Participant Flow Milestone에 추가할 수 있습니다.
• Units: 사용자는 이제 units를 Participant Flow Milestone 테이블에 입력할 수 있습니다.

Using Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

미국 공개 결과: 결과 측정 향상

사용자는 이제 다른 Outcome Measure당 Arms를 정의하고 필요에 따라 Outcome Measures의 순서를 변경할 수 있습니다. 사용자는 또한 Results not ready를 선택하고 지연된 데이터에 대한 예상 게시일을 추가할 수도 있습니다.

Using Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

공시: 사이트 목록 개선

US Registration Site List은 이제 Study Type이 Observational나 Expanded Access일 경우 검증을 생략합니다. 이 업데이트를 통해 사용자는 Patient Registry Flag 또는 Expanded Access Type을 Disclosures에서 변경할 수 있습니다. Expanded Access Disclosures는 Study Design Type이 Expanded Access인 경우 자동으로 활성화될 수 있습니다. 또한 Vault는 하위 섹션에 댓글이 있을 경우, 해당 섹션에 Open Comments 인디케이터를 표시합니다.

Using Disclosures에 대해 자세히 알아보세요.

eTMF

TMF 품질 검토

양호한 상태의 Trial Master File(TMF)을 유지하려면 제출 시점에 개별 문서의 무결성을 확인하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 전술적 문서 품질 검사는 올바른 메타데이터, 형식, 서명을 개별적으로 보장하는 데 필수적이지만, 종종 TMF의 '관계적인' 상태, 특히 문서 집합체가 Good Clinical Practice (GCP) 및 글로벌 규제 요구사항에 따라 예상되는 임상시험의 일관되고 완전한 서사를 제공하는지 여부를 반영하지 못합니다. 역사적으로 대부분의 조직은 외부 스프레드시트나 보고서를 사용해 이러한 품질 검토를 수동으로 수행했습니다. 하지만 이러한 분산된 접근 방식은 검토 진행 상황을 추적하고, 샘플링을 일관되게 관리하며, 의뢰자 감독에 대한 명확한 감사 기록을 제공하는 데 어려움을 주어, 궁극적으로 점검 소견이 발생하거나 늦게 발견된 문서 누락의 위험을 증가시킵니다.

새로운 TMF Quality Review 기능은 Veeva eTMF 내에서 주기적 및 전략적 TMF 검토를 직접 관리할 수 있도록 중앙 집중화된 프레임워크를 제공합니다. 이 솔루션은 다음 다섯 가지 핵심 기둥을 통해 프로세스를 간소화합니다.

• 표준화된 전략: TMF 어드민은 검토 대상 문서 유형, 검토자가 준수해야 할 구체적 지침, 그리고 점검 주기를 표준화하기 위해 Quality Review Templates을 정의합니다. 스터디 관리자들은 특정 Study에 대한 Quality Reviews를 생성할 때 이러한 템플릿을 사용할 수 있습니다.

• 조율된 실행: Quality Review 소유자가 식별되고 검토 일정이 확정되면, Quality Review Cycles를 Study 마일스톤에 의해 자동으로 시작하거나 수동으로 시작할 수 있습니다. Quality Review 소유자는 이후 특정 Review Cycle Items을 선택하여 검토 범위를 정확하게 정의할 수 있으며, 이는 스터디 수준, 특정 스터디 국가 또는 개별 스터디 실시기관을 나타낼 수 있습니다. 선택된 각 국가 또는 사이트에 고유한 검토자가 할당되어 임상시험이 포괄적으로 검토될 수 있도록 합니다.

• 지능형 샘플링: 시스템은 수동 선택 대신 고정 샘플링 비율 또는 위험 기반 로직을 문서 유형과 하위 아티팩트를 기반으로 검토 범위를 식별합니다. 이를 통해 팀은 다양한 요소에 따라 샘플링 전략을 자유롭게 조정할 수 있습니다.

• 가이드를 제공하는 검토 인터페이스: 검토자는 자신에게 할당된 영역의 샘플링된 문서 전체 목록을 표시하는 Review Cycle Item을 시작으로, 자신에게 할당된 범위에 대한 안내를 받습니다. 각 문서마다 전용 Quality Review 패널이 구체적인 검토 지침을 제공하여 모든 팀원이 동일한 객관적 기준에 따라 일관성과 완전성을 평가하도록 보장합니다.

• 통합 시정 조치: 시험 내러티브에 빈틈이 발견되면, 검토자는 문서에서 직접 Quality Issues 또는 Clinical User Tasks를 제기합니다. 이 발견 사항들은 자동으로 검토 주기와 연동되어, 식별 및 해결 내역에 대한 투명한 레코드를 제공합니다.

이 개선은 TMF 품질 관리를 선제적이고 시스템 중심의 전략으로 변환합니다. 이는 조직이 내부 TMF 검토 계획을 엄격히 준수하도록 돕고, 누락, 오류 및 제출 지연과 같은 부족사항을 조기에 발견할 수 있도록 지원합니다. 궁극적으로, 이 프레임워크는 규제 당국이 기대하는 일관된 서사를 유지하며, 임상시험을 언제든지 점검에 대비하여 준비된 상태로 유지함으로써 점검 성공률을 극대화합니다.

아카이브 스냅샷 Documents에 대한 수정 방지

Study를 아카이브할 때, 여러 Studies에 연관된 문서들은 자동으로 정적 스냅샷 복사본으로 저장됩니다. 이러한 역사적 레코드의 무결성을 보호하기 위해, 시스템은 이제 해당 문서들에 대한 수정을 방지합니다.

• No Unarchiving: 사용자는 문서 스냅샷을 아카이브 해제할 수 없습니다. 시스템은 Unarchive Document 사용자 작업과 Update Multiple Documents API 엔드포인트를 모두 차단합니다.
• No Copying: 사용자는 이 스냅샷 레코드를 복제할 수 없습니다. 아카이브된 스냅샷이 원본 문서에 계속 연결될 수 있도록 Make a Copy 기능이 비활성화되어 있습니다.
• Clear Error Messaging: 사용자가 스냅샷 문서를 아카이브 해제하거나 복사하려고 시도할 경우, Vault는 해당 작업이 허용되지 않음을 명확하게 설명하는 오류 메시지를 표시합니다.

Archiving Studies에 대해 자세히 알아보세요.

OpenData Clinical

OpenData Clinical에 현지 언어 이름 & 주소 세부정보

이 기능은 OpenData Clinical이 선택된 Investigator 및 Institution/Site 정보를 현지 언어로 제공할 수 있도록 합니다. 이 기능은 비라틴 알파벳 또는 문자 기반 문자 체계를 사용하는 국가와 비영어 이름을 쓰는 시험기관에 대해 현지화된 언어 표현을 제공함으로써, 약물 배송 물류, 임상시험 알림, 지역 사이트 커뮤니케이션과 같은 운영 워크플로우를 지원합니다.

적용 국가의 Investigators에게 OpenData Clinical은 Local First Name, Local Middle Name, Local Last Name, Local Full Name 및 관련 Local Language picklist를 제공합니다. Institutions/Sites (Organization 오브젝트)의 경우, OpenData Clinical은 Local Name과 연관된 Local Language picklist를 제공합니다. Location 오브젝트에서는 Local Name, Local Street Address 1, Local Street Address 2, Local City 등 지리적 정보를 연관된 Local Language picklist와 함께 포착합니다.

OpenData Clinical이 활성화되면 Vault는 해당 필드의 수동 편집을 차단하며, 업데이트를 위해 Data Change Request(DCR)을 요청합니다. DCR 대화상자에는 이름과 주소 변경을 제안할 수 있는 로컬 필드 섹션이 포함되어 있습니다. DCR 인터페이스 내에서 이 섹션은 모든 로컬 필드 값이 null일 때 자동으로 축소되고, 하나 이상의 로컬 필드에 null이 아닌 값이 있을 경우 기본값으로 열리며, Vault가 로컬 필드를 캡처하지 않는 범위 외 국가에서는 숨겨집니다. 제외된 레코드의 경우, 사용자는 전문 OpenData Clinical application 섹션 내에서 수동 편집 기능을 유지할 수 있습니다.

또한, 이 기능은 전체 연결된 Site Name을 영어로 추적할 수 있는 Full Name 필드를 제공하며, 이전 오브젝트(Prior Person, Prior Organization, Prior Location)는 이제 모든 로컬 필드와 Full Name 업데이트를 추적합니다.

Using OpenData Clinical에 대해 자세히 알아보세요.

OpenData Clinical 매칭에 대한 글로벌 디렉토리

OpenData Clinical의 향상된 매칭 프로세스는 고객이 기존 Global Directory 레코드를 OpenData Clinical 데이터셋과 연동하는 과정을 간소화합니다. 이 프로세스는 Vault 내에서 매칭을 관리하고 추적하기 위해 대량 Data Change Requests(DCR)을 자동으로 생성합니다. 시스템은 전용 Match Vault Record DCR 유형을 사용하여 요청을 Veeva 데이터 매칭 스튜어드에게 라우팅합니다. 매칭이 완료되면 OpenData ID가 Vault로 반환되어 사용자가 이를 레코드에 적용할 수 있습니다.

Using OpenData Clinical에 대해 자세히 알아보세요.

OpenData Clinical 임상 연구자 대표 국가

OpenData Clinical 연구자의 Primary Country가 이제 자동으로 입력됩니다. Vault는 큐레이션된 Global directory 데이터를 활용하여 연구자의 주요 사이트 소속을 기준으로 값을 결정합니다. 이 개선 사항은 OpenData Clinical이 활성화된 경우 Clinical Operations-Vault CRM Connection의 사용을 지원합니다. OpenData Clinical은 Vault가 지역 CRM 인스턴스로 활동을 라우팅하는 데 필요한 연구자들의 주요 국가를 제공합니다.

OpenData Clinical 세부 정보에서 선호 소속 표시

이 릴리스는 사용자가 Vault 내에서 주요 또는 선호하는 Contact Information 레코드를 지정할 수 있도록 하여 연구자 소속의 유연성을 높입니다. 데이터 무결성을 보장하기 위해 Vault는 연락처 레코드에 대한 주요 제약 조건을 강제합니다. OpenData 임상 상세 섹션에서는 선택한 주요 소속기관의 주소와 연락처 정보를 동적으로 표시합니다. 이 개선 사항은 수동 Change Primary Affiliation 작업을 폐지하고, Contact Information 레코드에 표준 Is Primary 필드를 도입하여 사용자가 선호하는 소속기관을 더 쉽게 관리할 수 있도록 합니다.

Using OpenData Clinical에 대해 자세히 알아보세요.

레코드 보기 모드에서 OpenData ID 설정

OpenData Clinical에 매핑되지 않은 Investigator 또는 Institution 레코드에 대해, 적절한 권한이 있는 사용자는 이제 레코드의 보기 모드에서 직접 Set OpenData ID 동작을 선택할 수 있습니다. 이전에 사용자는 Set OpenData ID를 선택하려면 Edit 모드에서 레코드를 봐야 했습니다.

사이트 소속이 없는 연구자 지원

이 기능은 OpenData Clinical이 임상시험 등록부에 등재된 연구자에 대한 레코드를, OpenData Clinical 사이트와의 구체적인 소속이 확인되지 않은 경우에도 제공할 수 있도록 합니다. 이전에는 Vault가 최소 하나의 사이트 소속이 확인된 연구자만 제공했습니다.

이전 연락처 정보 관계 최적화

OpenData Clinical이 활성화된 Vault에서 Veeva가 Prior Contact Information 레코드과 Contact Information 레코드 간의 새로운 관계로 전환하는 과정에서 데이터 일관성이 유지되도록 합니다.

OpenData Clinical Investigator & 사이트 검색 개선

향상된 검색 기능으로 OpenData Clinical Investigators 및 Sites를 탐색할 때 더 간편한 경험을 제공합니다. 검색어는 이제 이름과 도시로 검색할 때 더 정밀한 결과와 최적화된 기록 정렬을 제공합니다.

Payments

요금표 빌더: 사이트 수준

Fee Schedule Template Builder를 기반으로, 새 Fee Schedule Builder는 이러한 강력한 비용 관리 기능을 Study Site 수준까지 확장합니다. 이 기능은 결제 팀이 사이트 예산을 정의하고 다듬을 수 있는 전용 사이트 특화 작업 공간을 제공합니다.

Fee Schedule Builder에는 다음이 포함됩니다.

• Site-Specific Updates: Template이 초기 예산 정보를 제공하는 반면, 사이트 수준의 Fee Schedule Builder는 사용자가 사이트 협상에 따라 특정 비용 세부 정보를 체크아웃하여 업데이트할 수 있게 합니다.
• Template-to-Site Automation: 사용자는 Create Fees from Template 작업을 활용하여 선택한 템플릿의 Procedures, Visits, Cost 데이터를 Site의 Fee Schedule Builder에 자동으로 채울 수 있습니다.
• Dynamic Cost Calculations: 워크스페이스에서 총 및 최대 예상 비용을 자동으로 산출하며, 예상 등록 인원수를 기준으로 실시간으로 사이트 총 예상 비용에 대한 가시성을 제공합니다.
• Streamlined Fee Creation: 워크플로우 단계를 사용하여 Fee Schedule Builder에 정의된 데이터를 기반으로 실제 Fee 레코드를 생성 및 업데이트하여 정보가 일관되게 유지됩니다.

이 확장 기능은 Template Builder의 고차원적 계획을 시험기관별 환급 정보로 변환하여, 스터디 설계부터 시험기관 지급까지의 프로세스를 간소화합니다.

요금표 템플릿 빌더

Fee Schedule Template Builder는 스터디 비용의 계획, 계산 및 관리를 간소화하도록 설계된 강력한 새로운 작업 공간입니다. 이 기능은 정보를 동적이고 직관적인 그리드 레이아웃으로 표시하는 Fee Schedule Templates을 구축할 수 있는 전용 앱 레이아웃을 제공합니다.

Fee Schedule Template Builder에는 다음이 포함됩니다:

• 인터랙티브 수수료 관리 그리드: 하나의 뷰에서 절차, 방문, 비용을 관리할 수 있는 스프레드시트와 유사한 인터페이스입니다. 절차, 추가 시험대상자 비용 및 사이트 수수료에 대한 다양한 뷰 사이를 빠르게 전환할 수 있습니다.
• 유연한 보상 범주: 절차를 다음과 같이 지정할 수 있습니다.
  • 포함됨: 해당 금액이 전체 방문 비용에 포함됩니다.
  • 청구/조건부: 방문 비용에는 포함되지 않지만, 해당되는 경우 별도의 청구 항목으로 포함되는 항목입니다. 이 비용은 최대 비용 계산에 포함됩니다.
  • 표준 치료: 표준 의료 관행으로 시행되는 시술입니다. 방문 비용 또는 최대 비용 계산에 포함되지 않습니다.
• 종합적인 예산 개요: 계산된 방문 비용의 세부 내역을 분류하여 간접비, 세금 및 총 비용을 시각화합니다. 계획된 등록 인원을 기준으로 시험대상자별 총 비용과 사이트별 최대 비용을 추가로 계산함으로써 전체 재정적 부담을 시각화하는 것을 돕습니다.
• 실시간 비용 요약: 금액을 입력하면 총 비용과 최대 예상 비용이 자동으로 계산되어 각 항목의 변경이 전체 예산에 어떤 영향을 미치는지 확인할 수 있습니다.
• 향상된 탐색: 그리드가 키보드 탐색을 지원하여 마우스에 의존하지 않고 셀을 이동하고 비용을 수정할 수 있습니다.

이 기능은 복잡하고 수작업을 통한 과정을 실시간 통합 작업 공간으로 전환하여 오류 위험을 줄이고, 프로세스를 간소화하며, 전체 스터디 비용에 대한 가시성을 향상시킵니다.

비용표 템플릿: 비용 자동화

새로운 Fee Schedule Template Builder의 효율성을 기반으로, 이 기능은 절차 및 사이트 행정 비용의 시작 비용을 수동으로 입력하는 과정을 없애 초기 예산 편성 프로세스를 간소화합니다. 참조 비용 라이브러리를 활용하여 Vault는 이러한 레코드의 Unit Cost과 Upper Limit 값을 자동으로 채울 수 있습니다.

이 기능에는 다음이 포함됩니다.

• Cost Reference Libraries: 국가 및 통화별 기준 비용을 저장하기 위해 Procedure Reference Cost와 Site Fee Reference Cost라는 두 오브젝트를 새로 도입합니다.
• Smart Query Logic: 사용자가 템플릿에 Procedure 또는 Site Fee를 추가할 때, 시스템은 자동으로 참조 비용 라이브러리에서 일치하는 레코드를 조회합니다.
• 시스템은 Global Procedure 또는 Site Fee Definition 및 Study Country를 기반으로 일치하는 참조 비용 레코드를 찾습니다.
• 여러 비용 레코드가 존재할 경우, 시스템은 가장 최근 Reference Date가 있는 항목을 자동으로 선택합니다.
• 재무 오류를 방지하기 위해 시스템은 Reference Cost 통화가 Fee Schedule Template 통화와 정확히 일치하는지 확인합니다.
• Automated Cost Population: 일치하는 레코드가 발견되면, Vault가 Unit Cost과 Upper Limit을 자동으로 입력합니다. 일치하는 레코드가 없거나 통화가 일치하지 않는 경우, 해당 필드들은 빈 상태로 남아 사용자가 직접 입력할 수 있습니다.

자동화된 값은 사용자가 수정할 수 있어, 지불 팀이 현지 스터디 필요에 맞게 비용을 조정할 수 있습니다. 이 기능은 템플릿 설정을 효율화하며, 수작업 입력을 줄이고 오류 발생 가능성을 최소화하고, 표준 지역 비용을 즉시 파악할 수 있도록 합니다.

지급: 사이트 계약 추적

Clinical Trial Agreement(CTA) 관리를 간소화하기 위해, 새로운 Site Contract Tracking 기능은 계약 데이터와 문서를 관리할 수 있는 전용 프레임워크를 도입하며, Contract을 해당 문서 및 Site Fee Schedules과 직접 연결합니다.

이를 지원하기 위해 사이트와 의뢰자 간의 임상시험 계약(CTA) 및 기타 법적 계약을 추적할 수 있는 표준 Contract 오브젝트가 이제 제공됩니다. 각 Contract 레코드는 하나 이상의 Fee Schedule과 연관될 수 있어 재무 조건과 상태를 통합적으로 추적할 수 있습니다. 표준 계약 수명 주기가 제공되어 Contract 상태를 Drafting에서 Approval까지 추적할 수 있으며, 이후의 Contract Amendments은 별도의 Contract 레코드를 통해 관리됩니다.

사용자는 Vault에 저장된 템플릿에서 계약 문서를 직접 생성할 수 있으며, Study, Country, Site, Product 정보 등 중요한 데이터를 자동으로 불러올 수 있습니다. 이 기능은 문서를 Vault 내의 정확하고 보안된 위치에 저장함으로써 관리 업무를 경감하고 규정 준수를 강화합니다.

민감한 재무 및 법률 데이터를 보호하기 위해 새 문서 유형 그룹도 도입하고 있습니다. 이 그룹들은 권한이 있는 사용자만 계약서와 결제 문서에 접근할 수 있도록 세분화된 보안 통제를 제공합니다. 결제, 계약, 법무 사용자에게 특화된 새로운 표준 애플리케이션과 Study Team Roles이 제공되어 인원 배정이 더욱 쉬워졌습니다.

법적 계약 합의와 운영 수수료 일정을 통합함으로써, 이 기능은 계약을 표준화된 방식으로 관리할 수 있도록 하여 행정적 병목 현상을 줄이고, 민감한 데이터를 보호하며, 사이트 개시 절차를 가속화합니다.

지급: 대체 통화 반올림

Veeva는 글로벌 임상시험을 더 잘 지원할 수 있도록 Vault에서 통화 반올림을 처리하는 방식을 업데이트하였습니다. 이전에, 소수점 두 자리가 아닌 다른 형식을 사용하는 일부 통화의 경우, 시스템은 통화에 따른 해당하는 Amount 값을 반올림하지 않았습니다. 이제 Payments 기능은 Vault의 모든 통화에 대해 로컬 통화를 처리하며, 소수점을 사용하지 않는 통화나 소수점 3자리가 필요한 통화 등 선택된 통화의 하위 단위에 맞게 값을 저장합니다.

세율: 총 세율 값 계산

시스템은 이제 Country, Secondary, Tertiary Tax Rates에 입력된 값을 기반으로 Tax Rate 레코드의 Tax Rate (Total)을 자동으로 계산하고 검증합니다. 이 기능은 데이터 무결성을 보장하고 세율 계산 오류를 예방합니다.

사용 중이 아닌 세율 레코드를 생성하거나 수정할 때, Tax Rate (Total)은 세 개의 개별 세율의 합으로 자동 계산됩니다. 특정 세율이 비어 있으면, 시스템은 전체 계산에서 이를 0으로 처리합니다. 사용 중인 세율의 경우, 의도치 않은 데이터 변경을 방지하기 위해 새로운 합계가 기존 Tax Rate (Total)과 일치할 때만 개별 세율을 업데이트할 수 있습니다. 불일치가 있으면 시스템이 오류 메시지를 표시합니다.

Payable Items 생성 기능, 다중 레코드 워크플로우 지원

지급 항목 생성 기능은 요금표가 승인되기 전에 수행된 활동에 대해 대량 지급 항목을 생성할 수 있도록 지원합니다. 또한, Payable Event가 Payable Item 레코드를 생성할지 결정하는 데 영향을 주는 기록에 변경이 발생할 경우 요율 기반 수수료를 재계산하는 데에도 사용됩니다. 이 기능을 통해 “지급 항목 생성” 작업을 다중 레코드 워크플로우에서 실행할 수 있어, 일괄 처리 효율성이 향상되고 개별 레코드마다 작업을 시작할 필요가 없어 관리 부담이 줄어듭니다.

Site Connect

스터디 계획 제작 중

Study Plan 기능은 Vault 내에서 Sponsors/CROs와 Sites가 표준화된 지표와 마일스톤을 설정하고, 조율하며, 측정할 수 있도록 하는 협업 작업 공간을 제공합니다. Site Connect 인터페이스에 일원화된 추적 공간을 도입함으로써, 사이트는 등록 목표나 주요 활성화 날짜와 같은 운영 기준을 쉽게 파악할 수 있습니다.

Study Site Plan은 Sponsor/CRO 또는 Site User가 생성할 수 있습니다. Site User는 Site Home UI의 새 Study Plan 섹션에서 + Create 버튼을 클릭하여 직접 계획을 생성할 수 있습니다. 또는 Sponsor는 새 설정 가능한 동작인 Create Study Site Plan을 통해 계획 생성을 시작할 수 있습니다.

생성되면, 해당 계획은 Draft 상태가 되며, 양 당사자가 Open 항목의 계획값을 공동으로 작성할 수 있습니다. 이 단계에서 Site User는 Site Home UI를 통해 직접 값을 입력하고, Sponsor와 CRO는 기본이 되는 Study Site Plan Item 레코드를 통해 데이터를 입력합니다. 플랜 생성 시점에 Study가 Veeva EDC 또는 Payments와 연결되어 있지 않으면, 해당 라인 항목들은 UI에서 자동으로 비활성화되어 값을 입력할 수 없습니다.

계획이 입력되면, Sponsor/CRO 또는 Site에서 검토를 위해 제출할 수 있습니다. 검토 절차의 흐름은 어느 당사자가 검토를 시작하느냐에 따라 달라집니다.

• Site-Initiated Review: 즉시 Sponsor/CRO에게 작업이 생성되고, 계획은 In Review 상태로 전환됩니다. Sponsor/CRO가 검토를 완료하면 계획은 In Site Review 상태가 됩니다. 이 시점에서 사이트는 계획을 Approve하여 최종 확정하거나, Make Changes하여 계획을 Draft로 되돌려보낼 수 있습니다.
• 의뢰자 주도 검토: 계획은 즉시 In Site Review 상태로 진입합니다. Site는 Approve하여 계획을 최종 확정하거나, Make Changes하여 계획을 Draft로 다시 보낼 수 있습니다.

계획이 Draft 상태로 돌아가면, 어느 이해관계자든 다시 Plan을 변경하고 검토 주기를 다시 시작할 수 있습니다.

시험기관이 Approve를 선택하면, 계획은 Final 상태로 전환되며 계획된 값은 어느 쪽도 더 이상 편집할 수 없습니다. 이 잠긴 상태에서는 합의된 계획 값이 항목 예측 필드에 복사되고, Open 상태의 관련 마일스톤 및 지표와 동기화됩니다. 표준 지표와 마일스톤을 사용하는 경우, 연결된 마일스톤과 지표의 예측값과 실제값이 Site Connect UI로 원활하게 흐르며, 마일스톤이 완료되면 상태에 반영됩니다. Sponsor/CRO가 표준 마일스톤이나 지표를 사용하지 않는 경우, 각 계획 항목 레코드에 직접 값을 입력하여 사이트 가시성을 유지할 수 있습니다.

시험기관의 진행 현황을 빠르고 직관적으로 확인할 수 있도록, 실제 값이 입력되면 UI의 차이 열에 색상별로 구분된 상태 표시기가 표시됩니다. 초록색 표시는 합의된 계획이 성공적으로 달성되었거나 앞서 있음을 나타내며, 주황색 표시는 실제 날짜나 지표 값이 계획보다 늦거나 적을 때 즉각적인 시각적 경고를 제공합니다.

Site Connect에서 스폰서 청구

Site Invoicing 기능은 Site가 인보이스를 업로드할 때 Payment Requests를 자동 생성하여 Site Connect 내 결제 모듈을 개선합니다.

Manage Site Reimbursements 권한이 있는 Site User는 Payment Information 섹션의 Reimbursements 탭에서 새 +Add Invoice 버튼을 볼 수 있습니다. 문서가 업로드되면, 해당 Sponsor/CRO Vault에 Payment Request 레코드가 자동으로 생성됩니다. 레코드에는 Site Invoice의 Source값이 나타나며 Site Invoice 필드에 업로드된 송장 문서가 링크되고 해당 시험기관과 연결됩니다.

또한 Rejected Payment Requests이 이제 Reimbursements 탭에 표시됩니다.

보안 결제 Documents

Sponsor/CRO는 이제 Site Connect에서 Manage Site Reimbursements Study Person Responsibility 할당을 관리함으로써 개별 사이트 사용자에 대한 결제 문서의 표시 여부를 제어할 수 있습니다. 이 보안 처리는 다음 네 가지 VCD Artifact, 즉 Site Invoices(vdc_206), Site Budgets(vdc_302), Contractual Agreements(vdc_106), Payment Letters(vdc_201)에 적용됩니다.

Payments 고객의 경우, Manage Site Reimbursements 책임이 있는 사이트 사용자는 Documents 탭에 Payment Information 섹션 내에서 새롭게 접근할 수 있습니다. 이 맞춤형 작업 공간은 결제 관련 파일을 All, Sent, Received 전용 하위 탭으로 구성하며, 이는 Documents Exchange 섹션의 익숙한 그리드 레이아웃과 메타데이터 열을 반영합니다. 반대로, 사이트 사용자가 해당 책임이 없을 경우, Document Exchange 및 Payments 인터페이스 모두에서 결제 문서를 열람할 수 없습니다.

Payments 모듈을 사용하지 않는 고객의 경우, 결제 관련 문서의 열람 권한은 해당 책임을 가진 사이트 사용자에게만 부여되며, 이러한 문서의 열람 및 접근은 표준 Document Exchange 탭 내에서만 가능합니다.

Document Exchange 통신 역시 이 보안 계층을 동적으로 고려합니다. 활성 상태인 Study Person Responsibility가 있는 Site Personnnel만 결제 문서 교환 및 업무와 관련된 맞춤형 Email 및 앱 내 알림을 받게 됩니다.

일일 문서 교환 이메일

사이트 커뮤니케이션을 효율화하고 분산된 문서 교환 알림을 없애기 위해, 각 사이트는 이제 하루에 한 번 문서 교환 이메일을 받습니다.

이전에는 문서를 수동으로 보내면 발송 시점에 따라 해당 사이트와 일정 기간 내에 교환된 문서가 각각 별도의 이메일로 그룹화되어 발송되었습니다. 그러나 자동 문서 교환을 통해 Site에 전송된 문서들은 모두 그룹화되어 매일 이메일로 사이트에 전송됩니다.

이번 업데이트를 통해 Site Connect는 수동 전송, 패키지, 자동 교환 등 어떤 방식으로 전송된 문서든 의뢰자별로 종합 일일 요약 하나로 통합합니다. 이를 통해 임상시험 의뢰자는 의뢰자별로 하루 동안의 문서 교환에 대한 예측 가능하고 체계적인 요약을 받을 수 있습니다. 이 요약에는 문서 회수 알림도 포함되어 있습니다.

문서 액션 필터링

어드민은 문서 수명 주기 상태에 Send Document to SiteVault 작업을 구성할 때, 새롭게 추가된 Available Actions 필드에 Revise & Return 또는 None 중 하나를 선택해 사용자에게 제공할 배포 작업을 지정할 수 있습니다.

특정 작업을 선택하거나 둘 다 허용함으로써 조직은 사용자가 해당 상태의 문서에 대해 의도된 비즈니스 프로세스에 맞는 배포 작업만 선택하도록 보장할 수 있습니다.

다운로드 확인 세부 정보

이 기능은 All Documents 탭의 Safety Distribution 섹션에 새 열을 두 개, 즉 Acknowledged By와 Acknowledged Date를 추가합니다. UI를 통하지 않고 이메일로 Safety Letter를 확인한 경우, Acknowledged By 필드에는 Completed via Email이라고 표시됩니다.

또한, 이제 사용자는 Safety Distribution 섹션의 All Documents 탭에서 확인 내역을 직접 다운로드할 수 있습니다. 다운로드된 파일은 로컬에 [sitename]_safety_distribution_details.csv로 저장되며, 사용자 인터페이스 그리드에 표시되는 레이아웃과 열을 그대로 반영합니다.

선택적 안전 배포 승인

Sponsor/CRO는 이제 공식 Site 확인이 필요 없는 Safety Documents를 배포할 수 있습니다.

이 기능에는 Safety Distribution Default 오브젝트에 새 Acknowledgement Waived 필드가 도입됐습니다. 이 필드가 기본 레코드에서 활성화된 경우, 이후에 생성되는 사이트 배포에는 공식적인 사이트 확인이 필요하지 않게 됩니다. 시험기관에 배포될 때, 시스템은 자동으로 Acknowledgment Waived 동작이 포함된 배포 작업을 생성하고 이를 완료로 표시하여 사이트에서 별도의 조치가 필요 없도록 합니다.

Site User는, 이 면제된 문서들을 Safety Distribution 섹션의 All Documents 탭과 Document Exchange 섹션의 All 및 Received 그리드에서 확인할 수 있습니다. Safety Distribution UI 그리드에서 Acknowledged By 및 Acknowledged Date 열에는 Acknowledgement Waived by Sponsor/CRO이라는 메시지가 표시됩니다.

이러한 면제된 문서는 알림을 위해 일일 안전 이메일에는 포함되지만, 주간 요약 이메일에서는 제외되어 사이트에서 완료해야 할 미완료 작업이 남지 않습니다.

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

이전에 활성 SiteVault 연결이 없는 스터디 사이트에서 문서 대조를 실행하면 작업이 실패했습니다. 이 기능은 작업이 연결되지 않은 사이트의 문서 조정을 건너뛰고 Success Status로 완료되도록 업데이트합니다.

Site Connect UI 개선

이 기능은 Study Site 오브젝트에 있는 연결 아이콘의 UI 호버 텍스트를 업데이트합니다. Study Site가 SiteVault에 연결된 경우, 이제 아이콘 위로 마우스를 가져가면 "This Study Site is connected to SiteVault"라는 텍스트가 표시됩니다.

또한 Site Home의 사용자 인터페이스가 개선되어, 사용자가 화면을 축소할 때 검색 바, 레코드 수 및 Send for eSignature 버튼 등 주요 구성 요소들이 작은 화면에 맞게 동적으로 크기가 조정됩니다.

문서 보기 후 Email 세부 정보 업데이트

Distribution Task Recipient 레코드의 Email Status가 Failed이고, 수신자가 UI에서 문서를 확인하여 Email Status 필드가 Viewed로 업데이트되면, Email Detail 필드가 지워집니다.

문서 다운로드 개선 사항

이 개선 사항은 안전 이메일에서 문서를 다운로드할 때 zip 파일의 명명 규칙의 일관성을 향상시켜, 인증된 문서 링크가 포함되어 있든 없든 동일한 형식을 유지하도록 합니다.

Study Startup

Milestone Planning View Enhancements

이번 릴리스에서는 Milestone Planning View에 보다 동적인 시각화 및 편집 경험을 도입하여, Clinical Operations 팀이 임상시험 일정을 관리하는 방식을 간소화합니다. 이 경험을 개선하는 데 전념하고 있으며, 향후 릴리스에서 추가 계획 기능 개선을 제공할 예정입니다.

기존 기능을 기반으로, 의존성 날짜 오프셋을 활용한 자동 예측과 현재 계획과 새로운 예측을 비교할 수 있는 고스트 아이콘을 도입하였습니다. 날짜 오프셋을 활용하고 Milestone Planning View에서 수동 변경이 이루어진 경우, 최종 사용자가 수행한 타임라인 조정을 덮어쓰지 않도록 저장 후 Update Dependencies 워크플로우 실행을 건너뜁니다. Planning View에서 Milestone을 수동으로 수정하고 해당 Downstream Milestone이 페이지에 표시되지 않는 경우에도, 시스템은 타임라인 변경 사항을 반영하기 위해 Update Dependencies 워크플로우를 계속 실행합니다. Update Dependencies 워크플로우는 Planning View에서 시작된 모든 워크플로우 및 상태 변경 액션에 대해서도 실행됩니다.

이 페이지에는 미리 설정된 줌 옵션과 날짜 범위 선택기를 사용하여 타임라인을 조정할 수 있는 새로운 필터링 기능, 현재 날짜로 빠르게 이동할 수 있는 Today 버튼, 그리고 마일스톤 결과를 더욱 세분화할 수 있는 새로운 Milestone Category 필터가 도입되었습니다. Apply Dependencies 토글의 이름이 Show Dependencies로 변경되었으며, 활성화하면 클릭 가능한 링크가 포함된 Level 열이 표시되고, 관련 Study, Study Country, 또는 Study Site 레코드로 연결됩니다.

이 기능에는 오류 지원이 개선되어, 사용자가 편집 권한이 없을 경우 셀이 잠기고, 컴파일된 CSV 파일에 더 상세한 오류 정보가 제공됩니다. 계획 보기에서는 Site Connect의 Study Plan 기능을 통해 공유되는 Site 수준의 마일스톤과, 마일스톤 롤업 종속성이 사용되어 마일스톤이 자동으로 업데이트되고 이로 인해 불필요한 데이터 입력이 방지될 때 새로운 시각적 표시 장치를 도입합니다.

마일스톤을 관리하는 팀이 마일스톤 계획 뷰를 더 쉽게 탐색할 수 있도록 몇 가지 사용자 경험 변경 사항이 포함되었습니다. 이러한 변경 사항에는 Milestone의 Action 메뉴에서 마일스톤 워크스페이스를 실행하는 시스템 액션, 날짜 셀에 표시되는 연필 아이콘, 타임라인 핸드 드래그 지원, 데이터 열의 너비 조정 기능이 포함됩니다.

마일스톤 Study 국가 & 사이트 강화

Multi-Country and Site IRB & EC Submissions Multi-Country and Site IRB & EC Submissions 기능을 강화했습니다. 이전에는 Country 수준 애플리케이션과 현장 승인 간의 의존성을 수동으로 관리해야 했고, 이로 인해 중복된 데이터 입력이 자주 발생했습니다. 이 프로세스의 효율성을 위해, Vault는 이제 Select Specific Country와 Site 필드가 Country Submission Application Milestone에서 true로 설정되고 Milestone Study Site가 생성될 때, Country-level Applications와 Site-level Approvals 간에 Date Offset이 0인 완료-완료 의존성을 자동으로 생성합니다. 다음 마일스톤 유형 간에 완료-완료 의존성의 자동 생성이 지원됩니다.

• EC/IRB Application (ec_irb_submission__v) and Site EC/IRB Approval (site_ec_irb_approval__v)
• Other Country Application (other_country_application__v) and Other Site Approval (other_site_approval__v)

이 개선 기능을 통해 스터디팀은 승인 출처를 명확하게 식별할 수 있으며, 동시에 마일스톤 플래닝 뷰에서 시각화가 향상됩니다.

또한 Vault는 Country 또는 Site가 추가된 특정 Milestone Items에 대해서만 생성하며, 해당 유형의 모든 미완료 마일스톤에 대해 항목을 생성하지 않고, Expected Documents를 관련 Submission에만 연결합니다. 예를 들어, Milestone Study Site를 초기 EC/IRB Country Application에 추가하지만 재제출에는 추가하지 않는 경우, Vault는 관련 예상 문서만 초기 신청서에 연결합니다.

이러한 대상 지정 연결 방식은 프로토콜 수정과 같은 잦은 재제출 과정에서 불필요한 레코드 생성을 방지하여, 제출 추적이 항상 명확하고 신뢰할 수 있도록 합니다.

Study Startup, eTMF

Study Document Audit Export에 Current Day 포함

사용자가 Study Document Audit Trail을 내보내면서 날짜 선택에 현재 날짜를 포함하면, 시스템은 이제 해당 날짜의 감사 항목을 내보내기 결과에 포함합니다.

이전에는 마지막 일일 작업 실행 이후부터 내보내기 시점까지 생성된 감사 내역이 내보내기에 포함되지 않는 문제가 있었습니다. 이제 선택한 날짜 범위에 오늘이 포함되면, 시스템은 현재 날짜까지의 모든 감사 항목을 내보내기에 포함시킵니다.

Exporting Study Documents Audit Trails에 대해 자세히 알아보세요.

Study Training

아래에 설명된 기능 외에도, Study Training 애플리케이션은 Quality: Training 섹션에 설명된 다음 기능들로부터도 추가로 향상되었습니다.

• Optional Due Dates for Matrix Training
• Curriculum Due Dates
• Pre-Training Quiz
• Completion of E-Learning Completes Training Assignment
• Quiz Dynamic Sections
• Training & Study Training Enhancements
• Curriculum Completion Percentage Update

또한, Display Application Configurations by Enabled Application (Quality), 스터디 트레이닝-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users 및 스터디 트레이닝-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout은 스터디 트레이닝 Vaults에 적용됩니다.

My Study Team: 개별 학습자 페이지 보기

Clinical Research Associates 및 Principal Investigators는 Principal Investigators가 접근할 수 없는 보고서에 의존하지 않고도 자신의 스터디 직원의 상세한 트레이닝 이력을 직접 확인할 수 있는 방법이 필요합니다. Vault는 이제 My Study Team page에서 학습자 카드를 클릭하면 접근할 수 있는 Individual Learner Page를 제공합니다. 이 페이지에서는 학습자의 열려있는, 완료된, 그리고 전체 Training Assignments를 종합적으로 확인할 수 있습니다.

필요한 시점에 이 정보를 확인함으로써, 트레이닝 관리자들은 학습자가 특정 업무를 수행할 자격이 있는지 또는 미완료된 요구사항을 완료하도록 "독려"가 필요한지를 신속하게 판단할 수 있으므로, 수동 보고서를 기다리지 않고도 스터디 준수를 보장하고 직원이 특정 업무에 적합한지 검증할 수 있습니다.

Study Training Matrix Extract & 로드

Training Matrix의 엑셀 기반 구성 도입으로 스터디 트레이닝 요구사항의 설정 및 유지 관리가 더욱 효율적으로 이루어집니다. 이 기능을 통해 Training Administrator는 대량 업데이트를 수행하고 초기 스터디 설정을 자동화할 수 있습니다.

이제 Training Matrix를 서식이 지정된 Excel 파일로 내보내 Learner Roles이나 Training Requirements을 추가하거나 삭제하고 체크박스 매핑을 익숙한 그리드 인터페이스에서 업데이트한 후 해당 파일을 초안 매트릭스에 다시 가져와 대량으로 변경사항을 적용할 수 있습니다.

Study Training Matrix 스냅샷

Study Manager는 감사자에게 Training Matrix의 레코드를 제공하거나, 특정 시점에 라이브였던 내용을 문서화하기 위해 버전 관리된 사본을 eTMF에 저장해야 할 때가 많습니다.

Vault는 Training Admin이 Publish를 클릭하여 매트릭스 업데이트를 라이브로 적용할 때마다 Training Matrix Snapshot을 자동으로 생성합니다. 이 기능은 라이브 매트릭스에 포함된 모든 레코드를 담은 수정 불가능한 PDF 문서를 생성하여, {Study Number} - {Publish DateTime} - Training Matrix Snapshot의 명명 규칙으로 스터디 문서로 자동 저장함으로써 시간을 절약합니다.

이로써 준수 레코드가 항상 정확하고 쉽게 접근할 수 있으며, 이후 업데이트가 자동으로 문서의 새 주요 버전을 생성하므로, 트레이닝 이력에 대한 명확한 감사 추적을 유지할 수 있습니다. 각 스냅샷에는 스터디 번호와 발행 정보가 포함된 표지 시트가 있어, 전문적이고 가독성 높은 형식을 제공합니다.

어드민은 이 자동화를 활성화하려면 Training Matrix Snapshot Document Type를 활성화하고, 적절한 수명 주기와 권한 세트를 구성해야 합니다. 이 작업에는 Draft의 기존 입력 동작을 Approved 문서 수명 주기의 Approved 상태로 업데이트하는 것이 포함될 수 있습니다. Vault가 관련 Training Requirement를 생성할 때, 관련 Training Requirement 생성 시 Training Matrix Snapshot Document Type를 배제하도록 입력 동작을 제외해야 합니다.

Study Training Matrix 빌더 편집 메뉴 변경

어드민은 현재 Study Training Matrix Builder를 사용하여 스터디별 트레이닝 요구사항을 관리하고 있지만, 주요 Edit 및 Delete 버튼이 새 Study Training Matrix Extract & Load 기능에 필요한 귀중한 화면 공간을 점유하고 있습니다.

Actions 메뉴 로 이 버튼들을 이동하여, 더 강력한 데이터 관리 도구를 추가하더라도 인터페이스가 깔끔하고 접근하기 쉬운 상태를 유지할 수 있도록 했으며, 이를 통해 복잡한 트레이닝 매트릭스를 더욱 효율적으로 관리할 수 있습니다.

이 작업을 사용하려면, Actions 메뉴 를 간단히 클릭하고 원하는 작업을 선택하세요.

사용자 연결 교체

중복 사용자 병합에는 수작업 및 반복 작업이 자주 필요하며, Training Admins는 이러한 충돌을 해결하기 위해 광범위한 데이터 추출과 재업로드를 수행해야 합니다. 이 충돌은 예를 들어 사용자가 이메일을 변경할 때 발생할 수 있습니다.

이번 릴리스에서는 Replace User 동작이 Person 오브젝트에 새로 추가되어, 새로운 User를 대상 Person에 연관시킵니다. 기능이 실행되면 Vault는 완료된 과제의 공유 설정을 자동으로 업데이트하고 사용자 상태를 관리하여 데이터 무결성을 유지하면서 개인을 빠르고 안전하게 병합할 수 있도록 합니다.

업데이트 Training Assignments 작업 성능 개선

마이그레이션과 같은 간헐적인 대규모 이벤트가 발생하면, 배포 중 발생하는 방대한 구성의 가짓수와 로그 오버헤드로 인해 백그라운드 처리 속도가 느려지고 시스템 타임아웃이 발생할 수 있습니다.

Vault는 이제 Study Training의 Update Training Assignments 작업에 대한 인프라 최적화를 도입합니다. 관련 매칭 경로에 집중하고 할당의 데이터 조회를 위한 대량 메모리 필터링을 활용함으로써, 이러한 업데이트는 작업 실행 시간을 최대 40%까지 단축하고 로그 파일 크기를 크게 줄입니다.

이러한 개선 사항은 스터디 데이터가 증가하더라도 더 안정적이고 확장 가능한 환경과 더 빠른 상태 업데이트를 보장합니다.

eCOA

eCOA Vault

eCOA 사용자 정의 사이트 역할

이 기능을 통해 eCOA Vault Owner와 System Administrator는 eCOA Vault 내에서 사전 정의된 권한이 있는 맞춤 사이트 사용자 역할을 생성할 수 있습니다. eCOA 애플리케이션은 Site Staff의 배정된 역할 및 권한에 맞춰 사용자 인터페이스를 자동으로 조정합니다. 이렇게 하면 사이트 직원이 임상 스터디 책임에 필요한 특정 데이터와 작업에만 접근할 수 있습니다.

사용자 정의된 사이트 역할

삭제된 사이트 처리

이 기능은 eCOA Vault에서 삭제된 사이트와 국가가 Study Home에서 자동으로 제거되도록 보장합니다. Sponsor/CRO Staff는 정확한 레포트를 생성할 수 있으며, 사이트 번호를 새 위치에서 재사용해도 부정확한 레코드가 발생하지 않습니다.

삭제된 사이트 처리

Studio

eCOA 평가 접근 권한

이 기능은 Sponsor/CRO 직원이 eClinRO Assessment를 완료하기 위해 설문조사별 권한을 요구하고 할당할 수 있도록 지원합니다. 필수 권한이 없는 Site Staff은 평가를 완료하거나, 결과를 전사하거나, 데이터를 변경할 수 없습니다.

eCOA 평가 접근 권한

필수 설문조사를 위한 향상된 다이어리 UI

이 기능을 통해 Study Builder는 "for" 또는 "between" 유형의 일정뿐만 아니라 필요에 따른 일정도 포함하여 다이어리 설문조사를 구성할 수 있습니다. MyVeeva User는 향상된 인터페이스를 통해 사용 가능, 진행 중, 그리고 과거에 완료된 항목과 함께 이러한 필수 과제에 접근할 수 있습니다. 다이어리 설명은 이제 HTML 서식을 지원합니다.

필수 설문조사를 위한 향상된 다이어리 UI

설문 일정 및 준수성 향상

이 기능을 통해 Study Builder는 아래와 같은 개선된 기능으로 설문 일정을 구성할 수 있습니다.

• 여러 날에 걸쳐 특정 시간대에 이용 가능한 기간
• 설문 표시 라벨에 동적인 요일 토큰 사용
• 설문이 선호 기간 내에 제출되었는지 또는 지연 제출되었는지를 구분할 수 있도록 예상 완료 기간을 설정할 수 있습니다.

설문 일정 및 준수성 향상

Participant ID 지침

이 기능을 통해 Study Builder는 Participant ID 필드를 입력하는 방법에 대한 사이트 대상 지침을 정의할 수 있습니다. 사이트 직원은 참가자 레코드를 생성하거나 편집할 때 이러한 안내를 참고하여 데이터 정확성을 보장할 수 있습니다.

Participant ID 지침

규칙 인스턴스 범위 및 커스텀 함수

이 기능은 Study Builders가 규칙 표현식에서 설문 인스턴스의 범위나 목록을 참조할 수 있도록 합니다. 표현식 엔진에 다음 작업을 수행할 수 있는 네 가지 새로운 사용자 지정 함수가 추가되었습니다:

• 모든 일치 항목 가져오기
• 모든 일치 항목 확인
• 임의의 일치 항목 확인
• 날짜나 시간이 정의된 시간 범위 내에 포함되는지 확인

이로 인해 복잡한 구문이 줄어들어 사용자가 규칙을 더 빠르고 정확하게 작성할 수 있습니다.

규칙 인스턴스 범위 및 커스텀 함수

사용자 지정 이벤트 종료 Status 라벨

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원은 Studio에서 Study Withdrawn 및 Study Complete 최종 이벤트의 명칭을 스터디 프로토콜에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다. 사이트 직원은 참가자 이벤트를 관리할 때 이러한 업데이트된 라벨을 확인할 수 있습니다.

사용자 지정 종료 Status 표시

재사용 설문조사 번역 내보내기 및 가져오기

이 기능은 Sponsor/CRO Staff가 설문조사별로 번역을 내보내고 가져올 수 있도록 하여, 현지화된 콘텐츠를 다양한 스터디나 Library Manager에서 재사용할 수 있도록 촉진합니다. 사용자는 개별 JSON 파일을 다운로드하고 특정 설문조사에 업로드할 수 있으며, 시스템은 번역 키와 소스 문자열을 기반으로 설문조사에 자동으로 매칭합니다.

재사용 설문조사 번역 내보내기 및 가져오기

컬렉션 Document 개선 사항

이 기능은 eCOA 스크린샷 레포트에 여러 개선 사항을 추가하며, Sponsor/CRO Staff가 개별 설문조사에 대한 레포트를 생성할 수 있는 기능을 포함합니다. 레포트에는 이제 번역 파일 세부 정보도 포함됩니다.

컬렉션 Document 개선 사항

EOSM과 SDS에서의 북마크 AND 하이퍼링크

이 기능은 End of Study Media Participant Record와 Study Design Specification에 북마크와 하이퍼링크를 추가합니다. Sponsor/CRO Staff와 Site Staff는 이 내비게이션 도구를 사용하여 설문 응답과 해당 감사 레코드 사이를 이동하거나, 이벤트 및 설문 그룹별로 End of Study Media Participant Record을 탐색할 수 있습니다. Sponsor/CRO Staff는 Study Design Specification의 북마크를 사용하여 문서의 특정 섹션으로 쉽게 이동할 수 있습니다.

선별 검사 ID

이 기능을 통해 현장 직원은 초기 기록 생성 시 참가자에게 임시 선별 검사 ID를 할당할 수 있으며, 영구 Participant ID를 즉시 입력해야 하는 요구를 건너뛸 수 있습니다. 스폰서/CRO 직원은 Studio에서 이 워크플로우를 설정하고, 현장 직원이 진행 전에 공식 participant ID를 입력해야 하는 특정 스터디 이벤트를 지정할 수 있습니다. 시스템은 감사 추적 및 보고 목적으로 두 식별자를 모두 저장합니다.

선별 검사 ID

변경 요약 문자 검증

이 기능은 Studio에서 Summary of Change 필드의 입력을 1,000자 이하로 제한합니다. 이 기능은 Study Builder가 스터디를 버전 상향할 때 내부 서버 오류가 발생하지 않도록 보장합니다.

시각적 아날로그 척도(VAS) 개선사항

이 기능을 통해 스터디 Builder는 Visual Analog Scales를 음수, 맞춤 라벨, 답변 이미지, 백분율 및 맞춤 증가 단위를 포함하도록 설정할 수 있습니다. 이러한 유연성은 특정 설문 설계 목표를 달성하고 더 복잡한 구성을 지원하는 데 도움이 됩니다.

시각적 아날로그 척도(VAS) 개선사항

26R2 기능 이벤트 감사

이 기능은 새로운 기능과 관련된 사용자 작업이 MyVeeva 감사 레코드에 감사 이벤트로 레코드되도록 보장합니다. 이 기능은 Sponsor/CRO Staff와 Site Staff에게 컴플라이언스 목적을 위한 시스템 활동의 포괄적인 레코드를 제공합니다.

Library Manager

라이브러리 설문조사용 교체 가능한 토큰

이 기능을 통해 Sponsor/CRO Staff는 라이브러리 설문조사에서 플레이스홀더로 사용할 사용자 지정 토큰을 생성하고 사용할 수 있습니다. Sponsor/CRO Staff는 설문조사를 스터디 컬렉션에 가져올 때 이 토큰 값을 업데이트하여 잠긴 설문조사를 스터디별로 맞춤화할 수 있습니다.

설문 라이브러리용 교체 가능한 토큰

Study Home

컴플라이언스 대시보드

이 기능은 Study Home에 동적 준수 대시보드를 추가하여 Sponsor/CRO Staff가 스터디, 국가, 시험기관 및 참여자의 준수 상태를 거의 실시간으로 모니터링할 수 있도록 합니다. 사용자는 스터디 전체의 준수 임계값을 구성하고, 다차원 필터를 적용하여 성과 위험과 추세를 식별할 수 있습니다.

컴플라이언스 대시보드

준수 일정 보기

이 기능을 통해 Sponsor/CRO Staff은 스터디 평가 일정 범위 내에서 참가자의 설문조사 준수 Status를 확인할 수 있습니다. 사용자는 특정 프로토콜 이벤트에서 완료된, 누락된 또는 대기 중인 설문조사를 빠르게 식별할 수 있습니다.

준수 일정 보기

다부분 및 복합 설문 점수 QSCATID 필드 자동 입력

이 기능은 다부분 및 복합 설문 점수의 경우, Survey Data 레포트의 QSCATID 열이 null 대신 부모 사용자 설문 ID로 입력되도록 보장합니다. 이 변경 사항은 이미 사용자 설문 ID가 열에 채워지는 단일 파트 설문 점수와 동작을 맞춥니다.

다부분 및 복합 설문 점수 QSCATID 필드 자동 입력

eCOA API

Inbound API용 인증 디스커버리 엔드포인트

이 기능은 Inbound Participant API를 위한 인증된 디스커버리 엔드포인트를 추가합니다. Sponsor/CRO Staff는 기존 자격 증명을 사용하여 사이트를 권한 부여가 가능한 올바른 지역으로 직접 안내함으로써 더 안전하고 확장 가능한 통합을 보장할 수 있습니다.

eCOA (Sites)

다수 보호자 지원

이 기능을 통해 사이트 직원은 한 참가자에게 보호자를 최대 다섯 명 할당할 수 있으며, 지정된 보호자 모두가 설문 작업을 받을 수 있습니다. 대면 설문조사를 시작할 때, 시험기관 직원은 보호자 설문을 완료할 보호자를 선택해야 합니다. 레포트는 보호자 역할과 상세 관계 정보를 각각 별도의 열로 구분하도록 업데이트됩니다.

다수 보호자 지원

준수 일정 보기

이 기능을 통해 Site Staff은 스터디 평가 일정 범위 내에서 참가자의 설문조사 준수 Status를 확인할 수 있습니다. 사용자는 특정 프로토콜 이벤트에서 완료된 또는 누락된 설문조사를 빠르게 식별할 수 있습니다.

시스템 접근성 개선

이 기능은 eCOA와 MyVeeva for Patients 전반에서 색상, 아이콘, 주 동작 버튼을 표준화하여 Web Content Accessibility Guidelines(WCAG)에 부합하도록 시스템 전반의 접근성을 보장합니다. 주 동작 버튼 색상을 주황색에서 파란색으로 변경하고, 모든 사용자의 가시성과 내비게이션을 개선하기 위해 일관된 호버 상태를 도입합니다.

다수 보호자 지원

MyVeeva for Patients

MyVeeva

시스템 접근성 개선

이 기능은 eCOA와 MyVeeva for Patients 전반에서 색상, 아이콘, 주 동작 버튼을 표준화하여 Web Content Accessibility Guidelines(WCAG)에 부합하도록 시스템 전반의 접근성을 보장합니다. 주 동작 버튼 색상을 주황색에서 파란색으로 변경하고, 모든 사용자의 가시성과 내비게이션을 개선하기 위해 일관된 호버 상태를 도입합니다.

다수 보호자 지원

참가자에게 여러 명의 돌봄 제공자가 추가된 경우, 한 돌봄 제공자가 설문을 시작하면 해당 작업을 할당받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 할당된 작업은 중복 입력을 방지하기 위해 다른 보호자가 사용할 수 없게 됩니다.

iOS 26 지원

이 기능은 iOS 26 또는 iPad OS 26을 실행하는 Apple 디바이스 사용자에게 일관된 시각적 경험을 보장합니다. 시스템은 애플리케이션 인터페이스를 iOS 기본 스타일에 맞게 업데이트합니다.

필수 설문조사를 위한 향상된 다이어리 UI

이 기능을 통해 Study Builder는 "for" 또는 "between" 유형의 일정뿐만 아니라 필요에 따른 일정도 포함하여 다이어리 설문조사를 구성할 수 있습니다. MyVeeva User는 향상된 인터페이스를 통해 사용 가능, 진행 중, 그리고 과거에 완료된 항목과 함께 이러한 필수 과제에 접근할 수 있습니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• PromoMats-CRM 연결: Approved Email
• PromoMats-CRM 연동: CLM 콘텐츠 지표
• PromoMats-CRM Connection: Document 전송

Multichannel

PromoMats: CLM 게시

이 기능은 Veeva CRM 또는 Vault CRM용 CLM 프레젠테이션을 보다 효율적으로 게시하는 방식을 도입합니다. PPT, PDF, 워드 문서에서 프레젠테이션뿐만 아니라 개별 슬라이드도 생성합니다. 이를 통해 사용자는 필요에 따라 개별 슬라이드를 편집하면서도 자동화의 혜택을 누릴 수 있습니다.

소스 프레젠테이션의 새 버전이 업로드되면 Vault는 추가, 삭제 또는 업데이트된 슬라이드를 자동으로 감지하고, 새 CLM Slide Comparison UI를 활용하여 현재 버전과 새 버전을 나란히 보여줍니다.

업버전 또는 처음 생성된 후 몇 분 이내에 프레젠테이션이 표준 Veeva Connection을 통해 Veeva CRM 또는 Vault CRM으로 전송됩니다. 이 단일 자동화 프로세스는 콘텐츠 공급망을 단순화하고 여러 출판 방식의 필요성을 없앱니다.

PromoMats: CLM 슬라이드 비교 사용자 인터페이스

CLM Slide Comparison UI 기능은 콘텐츠 제작자와 소유자가 현재 버전과 새 버전의 CLM 프레젠테이션 차이점을 효과적으로 검토할 수 있도록 지원합니다. 업데이트된 CLM Publishing의 일환으로, 시스템은 콘텐츠 제작자가 새 버전을 업로드하면 새로운 슬라이드, 수정된 슬라이드, 삭제된 슬라이드를 포함한 모든 변경 사항을 자동으로 식별합니다. 사용자는 새로운 프레젠테이션과 현재 프레젠테이션을 나란히 보면서 모든 변경 사항을 명확히 볼 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 새 버전을 Vault CRM에 동기화하기 전에 신속하게 승인하거나 필요한 수정을 할 수 있습니다.

PromoMats

MLR: 검토자 대기열

이 기능에서는 MLR 리뷰어 작업을 우선적으로 표시하는 새로운 홈 화면이 도입됐습니다. 작업은 네 가지 새 Priority Document Type Groups을 통해 Date of First Use (dissemination_publication_date__v), Task Due Date, Content Type에 따라 우선순위가 매겨집니다.

사용자는 문서를 Expedited로 지정하여 우선순위 지정 과정을 건너뛰고 심사자 대기열 맨 위에 표시되도록 할 수 있습니다.

권한 관리자

새로운 Rights Manager 기능은 License 및 Consent Files의 중요도를 높여 콘텐츠 라이선스 및 동의 추적을 표준화합니다. 이 기능은 DAM Librarians와 Brand Managers의 갱신 관리 및 콘텐츠 재사용 검증을 지원하여, 준수 중심의 의사결정에 견고한 기반을 마련하도록 설계되었습니다.

이 기능은 구성요소별로 분산되어 있던 메타데이터를 Rights 문서에 연동된 한 레코드로 중앙집중화하여 만료 영향의 검증 및 추적을 용이하게 합니다. 이 기능에는 새 문서 유형 하나(Rights)와 하위 유형 두 가지(License와 Consent), 또 전용 Rights Documents Lifecycle(Draft, In Review, Revise and Resubmit, Active, Expired 또는 Revoked, Superseded)가 있습니다. 또한 Doc Info 페이지에는 색상별로 구분된 상태 카드가 있는 Rights 패널과, 90일 이내에 만료되는 항목에 대한 Expiring Rights Report가 제공되어 준수 리스크를 줄일 수 있습니다.

이 기능은 Admin 구성이 필요하며, 기존 맞춤 권한 구현을 자동으로 이전하지 않습니다. 고객은 향후 기능 향상을 더 쉽게 도입할 수 있도록 26R1 Standard Component Document Relationship 유형(components__v)을 활성화할 것을 권장합니다. 이 기능은 Rights 문서의 구성 요소 간 관계 상태를 파악할 수 있지만, 해당 구성 요소에 대해 자동 집행이나 워크플로우 조치는 없습니다.

Rights Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

MLR: Document 비교

이제 PromoMats에서 두 유사한 문서를 시각적으로 비교할 수 있으며, 두 문서를 나란히 보면서 차이점이 강조되어 한눈에 확인할 수 있습니다. 이 기능은 심사자가 더 철저한 검토가 필요한 새롭거나 변경된 요소에 집중할 수 있도록 하여 심사 과정의 효율성을 높입니다. 이 기능은 내용 유사도 점수가 60%에서 99% 사이인 문서에 적용됩니다.

MLR: 향상된 Similarity Scores

PromoMats는 이제 두 문서를 직접 비교하여 Content Similarity Scores의 텍스트 부분을 계산합니다. 이전에 유사도 점수의 텍스트 부분은 키워드 간 상대적 유사도를 기반으로 계산했습니다. 이 개선된 점수 산정 방법은 더 정밀하며, 점수가 더 넓은 데이터 세트와 무관하게 재현 가능하도록 보장합니다.

Portals 메트릭

Portals에서 CLM 참여 지표를 직접 표시하여 브랜드 팀이 정보에 기반한 재사용 결정을 내리고 현장에서 자료의 성과를 평가할 수 있도록 돕습니다. Quick Look 뷰어 사이드 패널에서는 Document Views, Remote Documents Sent, Remote Document Views, Remote Document Downloads, Click-through Rate Percentage만을 포함하는 제한된 보기만 표시합니다. Click-through Rate Percentage은 선택된 기간 내 Remote Presentation Views 수를 Remote Presentations Sent로 나누어 계산됩니다.

이 기능을 설정하려면 먼저 PromoMats-CRM 연결과 CLM Content Metrics 통합 포인트를 활성화해야 합니다. 메트릭 표시 기능은 Read Reports and Dashboards과 Read Document이 있는 사용자에게 표시됩니다.

PromoMats-CRM Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

클레임: 텍스트 자산 자동 연결 설정 개선사항

26R1에서 도입된 현재의 Text Asset Auto-Linking Settings 페이지는 문서 수명 주기 상태 변경에 의해 자동 연결이 트리거될 수 있도록 개선되고 있습니다. 이전에 자동 연결은 문서가 업로드될 때만 작동했지만, 이번 개선으로 문서가 구성된 수명 주기 상태로 전환될 때에도 자동 연결이 활성화됩니다.

이 개선 사항은 기존 Suggest Links 입력 동작에 의존할 필요도 없게 만듭니다. 현재 구성되어 있는 경우, 해당 입력 동작을 제거할 것을 권장합니다. 이 기능은 Text Assets Auto-Linking Settings를 사용 중인 사용자에게만 적용되며, 별도의 설정 없이 출시와 함께 자동 활성화됩니다.

Claims: 준비 패널의 자동 연결

Auto-Linking 상태를 이제 Document Readiness Panel에서 확인할 수 있으며, 적격한 문서에서 Text Asset Auto-Linking이 시작될 때 그 진행 상황에 대한 실시간 인사이트를 제공합니다. 이 기능은 문서의 Auto-Linking 상태를 명확하고 일관되게 파악하고 프로세스 완료 시 확인할 수 있도록 지원합니다.

Document Readiness panel에 대해 자세히 알아보십시오.

Claims: 새로운 참고문헌 섹션

이번 릴리스에서는 References 섹션이 도입되어, 열 편집 및 고정과 같은 사용자 정의 가능한 열 작업, 사용자 댓글 기능 등 플랫폼 기능을 포함합니다. 새로운 참고문헌 섹션에는 각 참고문헌에 대한 앵커 제목, 문서 lifecycle 상태, Document Type 등 더 많은 세부 정보가 포함되어 있습니다. 이 새로운 참조 섹션을 사용하려면, 관리자는 기본 Text Asset 레이아웃에 있는 기존 참조 섹션을 새로운 참조 섹션으로 수동으로 교체해야 합니다.

Claims: 참조가 steady 상태임을 검증하는 진입 기준

새로운 입력 기준인 All References are Approved가 도입되어, Text Assets에 연결된 참조가 안정 상태에 있도록 지원합니다. 이 입력 기준이 Text Asset Lifecycle의 일부로 구성되어 있으면, Text Asset에 연결된 안정 상태가 아닌 참조가 존재할 경우 Text Asset이 완전한 상태로 전환되지 않습니다. 현재 Text Asset Target Relationship Exists 입력 기준을 사용 중인 고객은 단순히 참조가 연결되었는지 확인하는 것 대신 이를 사용해 모든 관련 참조가 승인되었는지 검증하는 방식으로 전환할 수 있습니다.

Claims: 딥 삭제

이제 Text Asset 레코드를 삭제하면 모든 관련 하위 레코드가 자동으로 삭제됩니다. 이전에 Text Asset에 관련된 하위 레코드가 하나라도 있으면, 사용자는 상위 레코드를 삭제하기 전에 각 하위 레코드를 수동으로 삭제해야 했습니다. 사용자 정의 하위 오브젝트가 Text Asset에 추가된 경우, 해당 오브젝트의 deletion rules을 Cascade delete children records로 설정해야 이 기능을 사용할 수 있습니다.

Claims: 최초 업로드 자동 연결 플래그 제거

Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox가 this announcement에 자세히 설명된 바와 같이 완전히 제거되었습니다. 고객은 이제 Text Asset Auto-Linking Settings를 사용하여 문서 업로드 후 Auto-Linking 프로세스가 실행되는 특정 문서 수명 주기 상태를 구성할 수 있습니다.

eCTD: Auto-on 레드라인 주석

eCTD compliance packages의 Redline Annotations 기능이 모든 PromoMats Vaults에서 활성화되었습니다. 이제 Include Linked References 설정이 Yes인 모든 eCTD compliance packages는 기존의 파란색 링크 대신 레드라인 주석과 함께 생성됩니다. 이 기능의 일환으로, Add Annotations from Vault Links 애플리케이션 설정이 제거되었습니다.

Vault AI for PromoMats

Claims Agent

Vault AI for PromoMats를 사용하는 고객을 위해 Claims Agent를 도입했습니다. Claims Agent는 대규모 언어 모델(LLM)을 사용하여 문서 내 홍보 주장을 자동으로 식별하고, 표현 방식과 상관없이 모든 홍보 주장을 찾아냅니다. 그 후 각 클레임을 Claims Library와 비교하여 결과를 문서에 주석으로 표시하고, 클레임 연결 작업을 수동 주석에서 예외 발생 시에만 사람이 검토하는 방식으로 전환합니다.

Claims Agent가 없으면 PromoMats 자동 연결 기능은 문서의 텍스트를 승인된 청구와 완전히 동일한 표현으로만 일치시킵니다. 같은 의미를 다른 단어로 표현한 주장은 매칭되지 않으며, 리뷰어가 수동으로 링크를 추가해야 합니다. Claims Agent는 문맥에 따라 의미적으로 Claims를 식별합니다. 각 주장은 정확한 검색과 맥락 검색을 조합하여 라이브러리와 대조되며, 모든 결과는 리뷰어가 문서에서 직접 처리할 수 있는 주석으로 표시됩니다.

각 매칭 결과는 일치 강도와 해당 청구의 생애주기 상태에 따라 주석으로 표시됩니다:

• Exact matches가 Approved 청구에 대해 자동으로 연결되며, 리뷰어의 추가 조치가 필요 없습니다.
• Contextual matches은 아직 승인되지 않은 청구와 일치하며, 리뷰어가 승인 또는 거부할 수 있도록 Pending 상태로 나타납니다.
• Withdrawn 클레임과 일치하는 항목은 정보 경고로 표시되어 해당 클레임을 문서에서 삭제해야 한다는 것을 알립니다.
• Claims with no library match은 Pending 상태로 표시되며, Substantiation Required 경고가 함께 제공되어 검토자가 승인 전에 새로운 클레임에 참고문헌이 필요함을 알 수 있습니다.

이제 Approved Claims Library는 별도의 전용 수집 작업 없이 일반 검토 과정의 부산물로 확장됩니다.

Claims 에이전트는 구성 설정을 통해 활성화되고, 관리자가 설정합니다. 문서가 업로드되거나 텍스트 자산 자동 연결 설정 페이지에서 설정된 라이프사이클 상태에 들어가면 자동으로 실행됩니다. 트리거 설정이 추가로 필요하지 않습니다. 에이전트가 활성화되면 Claims 경로를 처리하며, 기존의 Suggest Links 기능은 다른 모든 구성된 오브젝트 유형에 대해 계속 실행됩니다.

Claims Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Quick Check Agent & Content Agent 개선사항

Quick Check Agent

Quick Check Agent의 체크는 더 명확하고 관찰 기반의 설명과 함께 더 정확한 결과를 반환하도록 향상되어, 잡음을 줄이고 각 발견을 더 쉽게 실행할 수 있게 되었습니다. 이러한 변경은 문서 형식으로 인한 오탐, 지역별 규칙이 일관되게 적용되지 않은 경우, 중립적인 관찰이 아닌 준수 판단처럼 보이는 발견 표현을 해결하는 데 도움을 줍니다. 이번 발표로 결과가 더 정확해졌고, 검사가 감지한 내용을 설명할 수 있습니다.

오탐 감소

• 맞춤법과 문법 검사 기능이 PDF 변환 과정에서 발생하는 아티팩트를 더 잘 인식하여 오탐이 감소합니다.
• 미국 홍보 자료에서는 ISI 검사가 제품, 환자 집단, 적응증, 형식과 길이에 따라 통합 ISI 문서 내 특정 ISI 진술문을 선별합니다.
• 홍보 언어 패턴이 문서의 안전 섹션(예: ISI, Prescribing Information, Boxed Warning)에 나타날 경우에는 더 이상 표시되지 않으며, 검토 중인 문서 자체가 Prescribing Information 또는 라벨링 문서인 경우에는 예외입니다.
• 귀속된 인용문이나 환자 증언 내의 홍보 언어 패턴은 더 이상 표시되지 않습니다.
• Boxed Warning 검사는 더 이상 위험 정보가 "WARNING:"과 같은 실제 제목이 아닌 "중요 안전 정보"와 같은 주제 스타일의 하위 제목 아래에 제시된 판촉 자료를 표시하지 않습니다.
• 개인정보 처리방침 링크 검사는 문서에 실제로 데이터 수집 관련 내용(예: 양식, 가입 유도, 개인정보 사용에 대한 설명)이 포함되어 있을 때만 문서를 표시하며, 단순히 문서가 어린이나 특정 지역을 대상으로 하는 것처럼 보일 때는 표시하지 않습니다.

더 명확하고 관찰에 기반한 결과

이제 모든 Quick Check Agent 결과는 준수 여부를 판단하지 않고, 검사가 감지한 내용을 설명합니다. 구문 평가 체크는 더 이상 "확정적 구문"이나 "비교 구문"과 같은 규제 스타일의 범주 이름으로 결과를 분류하지 않습니다. 대신, 각 발견은 식별한 문구에 대한 명확한 설명을 포함하며, 이전의 권고식 제안은 중립적인 관찰로 대체됩니다. 이제 개인정보처리방침 링크와 구독 해지 링크 검사는 문서에서 감지된 사항을 명시하며, 문서에 필요한 사항을 권고하는 대신 감지된 내용을 알립니다.

기타 개선 사항

• ISI 검사는 이제 미국의 모든 프로모션 자료에 대해, 연결된 ISI 문서가 없는 경우에도 실행되며, 안전 정보가 필요해 보이지만 연결된 정보가 없는 경우 발견 결과를 보고합니다. 의무 보고 문구와 전체 Prescribing Information에 대한 참조는 항상 유지됩니다.
• 처방 정보 문서에 박스 경고가 포함되어 있으나 “WARNING:” 제목이 누락된 경우, 시스템은 이를 박스 경고가 감지되지 않은 것으로 보고하는 대신 서식 이슈로 분류하여 보고합니다. 프로모션 자료에서 박스 경고가 누락된 경우, 해당 라벨은 이제 “박스 경고 내용이 감지되지 않음”으로 표시되어 검사가 평가한 내용을 더 정확하게 설명합니다.
• 검토자 설명은 문서의 언어나 지역 설정과 관계없이 사용자의 프로필 언어로 표시됩니다.
• 문법 오류는 실제 구조적 결함이 있을 때만 높은 심각도로 표시되며, 이에 따라 문서의 품질 점수가 각 검사 간에 더 균일하게 유지됩니다. 구독 해제 링크 검사는 동일한 문서를 여러 번 검사할 때 더 일관된 결과를 반환합니다.

Quick Check Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Content Agent

Content Agent는 리뷰어에게 더 신뢰할 수 있는 답변과 명확한 요약을 제공하기 위해 업데이트되었습니다. 가장 중요한 변화는 규제 문제를 다루는 방식입니다. 문서가 규정을 준수하는지, 특정 요소가 필요한지, 또는 검토를 통과할 수 있는지 질문하면, 에이전트는 이제 문서에 포함된 내용과 해당 규정이 일반적으로 요구하는 사항을 설명한 후, 최종 결정을 사용자에게 맡깁니다. 이전에는 대리인이 신뢰할 수 있는 근거가 아닌 일반적인 지식에 기반하여 특정 문서에 대해 확신에 찬 결론을 내리기도 했으며, 그 결론이 때때로 부정확했습니다. 또한 이 대리인은 더 이상 특정 규제 코드 섹션 번호를 인용하지 않습니다; 대신 프레임워크가 일반적으로 요구하는 내용을 설명하고, 정확한 코드의 출처를 안내합니다. 에이전트는 이전과 같이 일반적인 규제 및 정의 관련 질문에 계속 답변합니다. 특정 문서에 대한 평결형 답변만으로 제한되었습니다.

Relabeling Ask Questions와 Analyze Images

콘텐츠 에이전트의 두 가지 작업의 이름이 변경되었습니다. Ask Questions는 이제 Respond to Questions로, Analyze Images은 이제 Respond to Questions about Document Visuals로 변경되었습니다. 이 변경 사항들은 최종 사용자에게는 보이지 않지만, 이름 변경 덕분에 Super Agent가 사용자 메시지에 응답할 때 가장 적합한 작업을 더 신뢰성 있게 선택할 수 있습니다.

Custom Actions Are Now More Protected

또한, Content Agent의 대부분의 보호 기능은 이제 개별 작업이 아닌 에이전트의 목표에 포함되어 있습니다. 그 결과, 콘텐츠 에이전트 아래에서 작성한 간단한 사용자 지정 동작들이 자동으로 이러한 보호 기능을 상속받으며, 에이전트가 규제 판결을 주장하지 않고, 답변을 문서와 출처에 근거하며, 검증되지 않은 리콜이 아닌 출처를 명시하며, Boxed Warning과 ISI 콘텐츠 같은 안전 텍스트를 그대로 복제하고, 사용자가 작성한 언어로 답변을 제공합니다. 기존 자동 점검 결과를 재실행하지 않고 우선적으로 처리합니다. 이 덕분에 콘텐츠 에이전트를 새로운 동작으로 확장할 수 있으면서도 내장 동작을 관리하는 동일한 보호 장치에 의존할 수 있습니다.

Reviewer Summary: Complexity Assessment

Reviewer Summary를 실행하면, Complexity Assessment는 이제 문서의 구체적인 증거에 근거하여 등급을 결정합니다. 등급 자체는 변함이 없습니다; 여전히 데이터 밀도, 주장 엄격성, 규제 위험 측면에서 최대 세 가지 지원 항목이 있는 Low, Medium, High 등급을 계속 볼 수 있습니다.

이전에는 근거 포인트가 문서 형식에 대한 일반적인 판단에 기반할 수 있었으며, 예를 들어 일반적인 환자 안내책자와 닮았다는 이유만으로 복잡하다고 평가할 수 있었습니다. 이제 각 지원 항목은 콘텐츠 에이전트가 Documents에서 식별할 수 있는 특정 요소를 참조합니다. 예를 들어, 데이터 검증이 필요한 임상 차트의 수나 비교 Claims의 존재 여부 등이 있습니다. 이 때문에 복잡도 등급을 따라 행동하기가 더 쉬워지는데, 왜냐하면 그 원인을 정확히 볼 수 있기 때문입니다.

Content Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, MedComms 및 MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-CRM Connection: Approved Email
• Medical-CRM Connection: CLM 콘텐츠 지표
• Medical-CRM Connection: 문서 전송
• Medical-CRM Connection: 문의의 선호 연락처 정보를 케이스에 입력

MedComms

모든 MedComms Vault에서 과학적 커뮤니케이션 플랫폼 UI 활성화

이제 모든 MedComms Vault에서 Scientific Communication Platform(SCP) UI가 자동으로 활성화됩니다. 이 향상된 기능으로 MedComms의 SCP 사용자는 더욱 향상된 경험을 제공받게 되며, 모든 Communication Platform 레코드는 기본적으로 애플리케이션 전용 인터페이스를 사용합니다. 이 기능의 적용으로 this announcement에 자세히 설명된 바와 같이 Enable Communication Platform UI 애플리케이션 설정이 삭제되었습니다.

SCP UI 내 참조

Scientific Statements에 대한 참고문헌을 이제 Scientific Communication Platform (SCP) UI에서 직접 관리할 수 있습니다. 새로운 대화 상자를 통해 사용자는 개별 Scientific Statements의 참고문헌과 앵커를 추가하거나 제거할 수 있습니다.

Medical: Portals 내 지표

Portals에서 CLM 참여 지표를 직접 표시하여 메디컬 팀이 정보에 기반한 재사용 결정을 내리고 현장에서 자료의 성과를 평가할 수 있도록 돕습니다. Quick Look 뷰어 사이드 패널에서는 Document Views, Remote Documents Sent, Remote Document Views, Remote Document Downloads, Click-through Rate Percentage만을 포함하는 제한된 보기만 표시합니다. Click-through Rate Percentage은 선택된 기간 내 Remote Presentation Views 수를 Remote Presentations Sent로 나누어 계산됩니다.

이 기능을 구성하려면 먼저 Medical-CRM Connection과 CLM Content Metrics 연동 지점을 활성화해야 합니다. 메트릭 표시 기능은 Read Reports and Dashboards과 Read Document이 있는 사용자에게 표시됩니다.

Medical-CRM Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

과학적 진술: 준비 패널에서 자동 연결

Auto-Linking 상태가 이제 Document Readiness Panel에서 확인할 수 있으며, 적격 문서에서 Scientific Statement Auto-Linking이 시작될 때 그 진행 상황에 대한 실시간 인사이트를 제공합니다. 이 기능은 문서의 Auto-Linking 상태를 명확하고 일관되게 파악하고 프로세스 완료 시 확인할 수 있도록 지원합니다.

Document Readiness panel에 대해 자세히 알아보십시오.

과학적 진술: 참조가 안정 상태임을 검증하는 진입 기준

새로운 입력 기준인 All References are Approved이 도입되어 Scientific Statements과 연결된 참고문헌이 안정 상태에 있도록 보장합니다. 이 입력 기준이 Scientific Statement Lifecycle의 일부로 구성되면, Statement에 연결된 비안정 상태 참조가 존재할 경우 Statement가 완전한 상태로 전환되는 것이 막힙니다. 현재 Statement Link Target Relationship Exists 입력 기준을 사용하는 고객은, 참조가 단순히 연결되었는지 확인하지 않고 이를 사용해 모든 관련 참조가 승인되었는지 검증하도록 전환할 수 있습니다.

과학적 진술: 심층 삭제

이제 Scientific Statement 레코드를 삭제하면 관련된 모든 하위 레코드도 자동으로 삭제됩니다. 이전에 Scientific Statement 레코드에 관련 하위 레코드가 하나라도 있을 경우, 사용자는 상위 레코드를 삭제하기 전에 각 하위 레코드를 수동으로 삭제해야 했습니다. Scientific Statement에 사용자 정의 하위 오브젝트가 추가된 경우, 해당 하위 오브젝트의 삭제 규칙을 Cascade delete children records로 설정해야 이 기능을 사용할 수 있습니다.

Scientific Statements: Auto-Approve Statements의 범위 확장

25R3에서 도입된 'Auto-Approve Statements' 문서 입력 액션은 이제 비안정 라이프사이클 상태에서도 구성 및 실행할 수 있습니다.

MedComms, MedInquiry, Publications

Medical: 권리 관리자

새로운 Rights Manager 기능은 License 및 Consent Files의 중요도를 높여 콘텐츠 라이선스 및 동의 추적을 표준화합니다. 이 기능은 메디컬 팀의 갱신 관리 및 콘텐츠 재사용 검증을 지원하여, 준수 중심의 의사결정에 견고한 기반을 마련하도록 설계되었습니다.

이 기능은 구성요소별로 분산되어 있던 메타데이터를 Rights 문서에 연동된 한 레코드로 중앙집중화하여 만료 영향의 검증 및 추적을 용이하게 합니다. 이 기능에는 새 문서 유형 하나(Rights)와 하위 유형 두 가지(License와 Consent), 또 전용 Rights Documents Lifecycle(Draft, In Review, Revise and Resubmit, Active, Expired 또는 Revoked, Superseded)가 있습니다. 또한 Doc Info 페이지에는 색상별로 구분된 상태 카드가 있는 Rights 패널과, 90일 이내에 만료되는 항목에 대한 Expiring Rights Report가 제공되어 준수 리스크를 줄일 수 있습니다.

이 기능은 Admin 구성이 필요하며, 기존 맞춤 권한 구현을 자동으로 이전하지 않습니다. 고객은 향후 기능 향상을 더 쉽게 도입할 수 있도록 26R1 Standard Component Document Relationship 유형(components__v)을 활성화할 것을 권장합니다. 이 기능은 Rights 문서의 구성 요소 간 관계 상태를 파악할 수 있지만, 해당 구성 요소에 대해 자동 집행이나 워크플로우 조치는 없습니다.

Rights Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

MedInquiry

신규 케이스 관리 사용자 인터페이스

이 릴리스는 사용자가 모든 Medical Information 케이스를, Case 및 Case 관련 레코드를 한 페이지에서 볼 수 있도록 해 효율적으로 관리할 수 있도록 지원하는 새로운 앱 페이지인 새로운 Case Management UI를 도입합니다. 이제 어드민은 이 인터페이스에서 표시되는 레이아웃과 필드를 구성할 수 있으므로, 팀이 케이스를 기록하고, 연락처를 선택하며, HCP에게 응답을 작성 및 발송하는 과정을 원활하게 진행할 수 있습니다.

Case Manager UI에 대해 자세히 알아보십시오.

케이스 관리 UI: 타임라인 패널

Case Management UI에서 구성 가능한 새로운 타임라인 패널은 이메일, 전화 통화, 채팅 등 수신 및 발신 상호작용을 표시합니다. 이제 사용자는 HCP와의 통신 이력을 추적하면서 동시에 센터 패널에서 Case Requests 및 Adverse Events과 같은 레코드를 관리할 수 있습니다. 어드민은 패널 내에 표시할 상호작용 유형과 생성할 수 있는 상호작용 유형을 선택할 수 있습니다.

수집된 Email에서 인바운드 상호작용을 생성하세요

이 기능은 이메일, 전화, 채팅 채널을 통해 들어오는 커뮤니케이션을 캡처하기 위해 MedInquiry에 새로운 Inbound Interaction 오브젝트를 도입합니다. 구성이 완료되면, 이메일이 MedInquiry에 수집될 때 자동으로 Inbound Interaction 레코드(유형: Email)를 생성하며, 즉시 Case Request를 생성하지 않습니다. 이 상호작용은 Case Management UI의 타임라인 패널에 명확하게 통합되어, 효율적인 Case 처리를 더욱 지원합니다.

응답 추가/제거 대화상자 개선

Add/Remove Responses 대화상자가 모든 수명 주기 상태의 Responses를 표시하도록 업데이트되었습니다. 더 나은 가시성을 제공하고 사용자 혼동을 줄이기 위해, 대화상자는 이제 각 Response의 수명 주기 상태를 명확하게 보여줍니다.

Ready for Fulfillment 상태의 Responses만 적극적으로 선택할 수 있지만, 사용자는 이제 준비된 Responses을 쉽게 찾고, 해당 응답을 사용 가능하게 만들기 위해 필요한 단계가 무엇인지 이해할 수 있습니다.

MedInquiry Email 수신 로깅 향상

Email이 인제스트되고 이메일 프로세서가 어떤 레코드(Case Request 또는 Inbound Interaction, Case, Case Contact)도 생성하지 못할 경우, Vault는 즉시 Email Processor User에게 이슈를 알립니다. 어드민은 알림 템플릿을 편집할 수 있습니다.

편집 가능한 표준 서식 출력 템플릿

이번 릴리스에는 이전에는 편집할 수 없었던 표준 Formatted Output 템플릿에 대해 라벨, 출력 형식, 템플릿 파일을 편집할 수 있도록 하는 플랫폼 개선 사항이 포함되어 있습니다. MedInquiry에서 이는 Case Report for Attachment(case_report_for_attachment__v) 템플릿에 적용됩니다.

User Role Setup(사례) 오브젝트의 이름 필드에 대한 구성 요소 Security 업데이트

User Role Setup 오브젝트는 이제 시스템 자동 이름 관리를 지원합니다. Name 필드는 표준화된 순차 형식(예: URS-MI-######)을 사용하여 레코드 이름을 자동으로 생성하도록 설정할 수 있습니다.

Medical용 Vault AI

MedInquiry: 케이스 처리 에이전트

MedInquiry 사건 처리 에이전트는 들어오는 메디컬 문의의 분류 및 처리를 자동화하는 AI 기반 도구입니다. 처리된 이메일에서 주요 정보를 추출하여, 에이전트는 필요한 Case Request, Adverse Events, Product Quality Complaint 기록뿐만 아니라 자식 기록인 Event Product와 Event Reaction도 자동으로 생성합니다. 이 에이전트는 메디컬 정보 전문가의 수동 데이터 입력을 줄여 복잡한 사건 해결에 집중할 수 있게 하면서 전체 응답 시간을 단축할 수 있게 합니다.

Case Processing Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical 제품 에이전트

Vault Medical 애플리케이션용 Medical Product Agent는 비정형 텍스트에서 제품 세부 정보를 추론하고, 표준 Product 데이터 모델 오브젝트(예: Product Family, Local Product, Product Form 및 Product Variant)에 대해 가장 적합한 레코드를 제공합니다. 케이스 처리 에이전트에서 호출할 수 있는 매칭 솔루션을 제공함으로써, 이 에이전트는 수동 레코드 선택의 필요성을 줄여 자동화와 효율성을 높입니다.

Medical Product Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Multichannel

Medical: CLM 게시

이 기능은 Veeva CRM 또는 Vault CRM용 CLM 프레젠테이션을 보다 효율적으로 게시하는 방식을 도입합니다. PPT, PDF, 워드 문서에서 프레젠테이션뿐만 아니라 개별 슬라이드도 생성합니다. 이를 통해 사용자는 필요에 따라 개별 슬라이드를 편집하면서도 자동화의 혜택을 누릴 수 있습니다.

소스 프레젠테이션의 새 버전이 업로드되면 Vault는 추가, 삭제 또는 업데이트된 슬라이드를 자동으로 감지하고, 새 CLM Slide Comparison UI를 활용하여 현재 버전과 새 버전을 나란히 보여줍니다.

업버전 또는 처음 생성된 후 몇 분 이내에 프레젠테이션이 표준 Veeva Connection을 통해 Veeva CRM 또는 Vault CRM으로 전송됩니다. 이 단일 자동화 프로세스는 콘텐츠 공급망을 단순화하고 여러 출판 방식의 필요성을 없앱니다.

Medical: CLM 슬라이드 비교 사용자 인터페이스

CLM Slide Comparison UI 기능은 콘텐츠 제작자와 소유자가 현재 버전과 새 버전의 CLM 프레젠테이션 차이점을 효과적으로 검토할 수 있도록 지원합니다. 업데이트된 CLM Publishing의 일환으로, 시스템은 콘텐츠 제작자가 새 버전을 업로드하면 새로운 슬라이드, 수정된 슬라이드, 삭제된 슬라이드를 포함한 모든 변경 사항을 자동으로 식별합니다. 사용자는 새로운 프레젠테이션과 현재 프레젠테이션을 나란히 보면서 모든 변경 사항을 명확히 볼 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 새 버전을 Vault CRM에 동기화하기 전에 신속하게 승인하거나 필요한 수정을 할 수 있습니다.

Publications

신규 애플리케이션: Publications

Veeva Medical 제품군 내에서 과학 논문을 저널과 학술대회에 계획, 작성, 검토, 승인, 제출하는 과정을 효율적으로 관리할 수 있도록 설계된 전용 애플리케이션인 Veeva Publications를 새롭게 도입합니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 QMS, QualityDocs, Training, LIMS, Validation Management 및 Batch Release에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: 문서 생성 시 아웃바운드 작업 트리거
• Quality - RIM Connection: 자재 변경 관리 기능 강화
• Quality-RIM Connection: 향상된 변경 제어 통합 RCI 삭제 관련 개선 사항
• Quality-Safety Connection: 승격 Status

All Quality Applications

Display Application Configurations by Enabled Application

이전에는 Admin >Configuration 페이지의 Application Configurations 섹션에 애플리케이션의 Quality Suite 구성 옵션 대부분을 목록으로 표시했습니다. Vault가 해당 애플리케이션을 사용하지 않더라도 모든 Quality 애플리케이션의 구성 옵션이 표시되었습니다.

26R2 릴리스에서는 Admin > Configuration 페이지가 이제 애플리케이션별로 구성 옵션을 표시하며, Vault에서 활성화된 애플리케이션에 대해서만 구성 옵션을 표시합니다. 모든 Quality 애플리케이션에 공통된 구성은 공통 섹션에 표시됩니다. 유일한 예외는 다음과 같으며, 이들은 계속해서 Platform Configurations > Business Logic 섹션에 남아 있습니다.

• Quality Teams
• Quality External User Templates
• Quality Record Checks
• Quality Relationship Automation

아래 스크린샷은 Vault에서 모든 Quality Suite 애플리케이션이 활성화되었을 때의 전후 비교 모습을 보여줍니다.

재구성된 화면에서도 사용자 권한이 그대로 적용됩니다.

다음은 새 Admin > Configuration 화면이 Quality 애플리케이션 섹션이 언제 나타나는지를 결정하는 몇 가지 예시입니다.

• Vault에서 고객이 Validation Management 애플리케이션을 활성화하지 않은 경우, Admin > Configuration 화면에는 Validation Management 섹션 및 해당 애플리케이션의 구성 옵션에 대한 관련 링크가 모든 관리자에게 표시되지 않습니다.
• Vault에서 Validation Management 애플리케이션이 활성화되어 있지만 해당 애플리케이션의 구성 옵션에 대한 권한이 없는 어드민은 Admin > Configuration 화면에서 Validation Management 섹션이나 구성 옵션을 볼 수 없습니다.

이 기능은 Quality Suite 애플리케이션 구성 옵션에 대해 애플리케이션별 컨텍스트를 제공하여 사용자 경험을 향상시킵니다. 26R2 릴리스에서는 어드민에게 자동으로 활성화됩니다.

Batch Release

Collapse Disposition Header

사용자는 Batch Disposition Execution Page에서 Disposition 세부 정보 섹션을 열고 닫을 수 있습니다.

Configurable By Exception

Check Requirement의 Including Genealogy이 By Exception로 설정되어 있을 때, 관리자가 Release Exception Decision 필드에서 Disposition Decision 값을 선택하여 Vault가 관련 레코드를 언제 건너뛸지 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 이 기능 도입 이전에는 Vault가 항목을 건너뛰는 경우는 Disposition Decision이 Accepted일 때뿐이었습니다. 이제 Disposition Decision를 Accepted와 Conditionally Accepted 또는 기타 사용자 지정 결정으로 설정할 수 있습니다. Disposition Decision이 null인 경우, 기존 동작과의 하위 호환성을 위해 Accepted가 건너뛰어집니다.

Disposition Plan Autonumber Title

이 기능은 Disposition Autonumber 오브젝트에 Title 필드를 추가하여 Disposition Plan의 Parent Plan을 지정할 때 이를 확인할 수 있도록 합니다. 이 필드는 관련된 최신 버전의 Batch Disposition Plan Title으로 자동 입력됩니다.

Disposition Creation Experience

사용자가 처분을 생성하면, Batch Disposition Item 생성 상태를 보여주는 배너와 함께 새로 생성된 처분으로 이동합니다. 항목 생성이 완료되면, 배너가 업데이트되어 페이지를 새로고침하여 완료된 항목을 확인할 수 있는 링크를 제공합니다.

Market Specific Document Check

인증서는 일반적으로 시장별로 특화되어 있으며, 선택된 시장에 대한 시장 출하 결정이 내려질 때 작성되어야 합니다. 이 기능은 문서 조회 요구사항을 시장별로 지정할 수 있게 하여 시장이나 국가와 관련된 품목 요구 문서를 포함할 수 있게 합니다.

시장 출하 결정 자격 확인

Finished Product 생산에 사용되는 자재는 특정 시장의 특정 완제품 자재에 사용될 수 있도록 자격이 부여되는 경우가 많습니다. 이 기능은 Qualifications을 Finished Material 배치 또는 Markets(Countries) 중 하나에 연결합니다. 이를 활성화하기 위해 Supplier Qualifications에 두 개 섹션, 즉 Qualified Markets 및 Qualified Finished Materials이 추가됐습니다. 이 새로운 섹션들이 활성화되면, 배치의 처분을 결정할 때 평가할 수 있습니다.

market-ship decisions에 대해 자세히 알아보세요.

HACCP

HACCP Flow Diagram: 위험 카테고리 필드를 클릭 가능한 링크로 표시

Information 패널의 Risk Assessment 섹션에서 Risk Category 필드가 이제 클릭 가능한 링크로 표시됩니다. 사용자는 링크를 클릭하여 작은 브라우저 창에서 Risk Category 레코드를 열 수 있습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: 연결의 중간 상태

HACCP Flow Diagram에서 두 단계 사이의 연결을 생성, 편집 또는 삭제할 때, 해당 연결의 선이 회색으로 변경되며 Vault가 변경 사항을 저장하는 동안 사용자는 그 연결을 추가로 편집할 수 없습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: 위험 중요성 필터링 옵션 라벨 변경

현재 사용자는 Information 패널의 Hazard Analyses 섹션에서 Is Significant Hazard? 필드의 값에 따라 Process Hazard Analysis 레코드를 필터링할 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 “Insignificant” 필터링 옵션의 라벨이 “Non-significant”로 업데이트되었습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS

감사실: 설정 가능한 라이프사이클 상태

Audit Room은 이제 상태 라벨을 수정하고 추가 상태 레인을 추가하는 기능을 지원합니다. 조직 내 일관성과 명확성을 높이기 위해, 어드민은 이제 표준 라이프사이클 상태와 상태 유형의 라벨을 변경할 수 있습니다. 또한 Audit Room에서는 이제 사용자 정의 수명 주기 상태와 상태 유형을 지원하며, 이전에 Inspection Request Lifecycle을 표준 상태와 상태 유형으로 제한했던 검증을 없앴습니다.

새로운 Inspection Audit Room Owner 애플리케이션 역할을 통해 지정된 사용자가 Audit Room 경험을 구성할 수 있습니다. 해당 사용자들은 새로운 구성 인터페이스를 통해 Audit Room에 표시되는 Inspection Request Lifecycle의 상태 표시와 순서를 조정할 수 있습니다.

Audit Room Owners는 이제 시각적 보드를 자신의 비즈니스 프로세스에 맞게 맞춤 설정하고 최대 10개의 수명 주기 상태 레인을 포함시킬 수 있습니다. Audit Room Owners는 Audit Room 사용자 인터페이스에서 상태 레인의 정확한 순서를 지정할 수 있습니다.

이 기능은 조직의 내부 용어와 일치할 수 있도록 지원하여, 더 복잡한 비즈니스 프로세스 구현과 검사 프로세스의 명확성, 일관성, 그리고 전반적인 관리 수준을 높일 수 있습니다.

configuring Audit Room에 대해 자세히 알아보세요.

감사실: 다수의 Scribe Notes

Audit Room이 이제 이전의 단일 노트 제한을 넘어 여러 Scribe Notes를 지원하도록 확장되었습니다. 이 개선사항을 통해 감사팀은 문서화를 일, 검사관 또는 특정 범위별로 세분화하여 검사의 모든 세부 사항이 정밀하게 기록되도록 할 수 있습니다.

새로운 표준 문서 분류인 Scribe Notes(scribe_notes__v)가 제공되어, 사용자가 기존 Audit 오브젝트의 표준 Scribe Notes 필드에 더해 Audit-Document 조인 오브젝트를 통해 여러 개의 Scribe Note 문서를 하나의 Inspection 레코드에 첨부할 수 있도록 합니다.

이 기능은 또한 Audit Room에 사용자가 열어 레코드와 연결된 최대 100개의 Scribe Note 문서 목록을 볼 수 있는 전용 대화상자를 도입하며, 해당 목록을 페이지 번호와 스크롤을 통해 쉽게 탐색할 수 있습니다. 문서를 선택하면 새 창에서 빠르게 검토할 수 있도록 열립니다.

creating and contributing to Scribe Notes, and configuring Audit Room에 대해 자세히 알아보세요.

Audit Room: Expanded Inspection Request Card

Veeva QMS 24R3 릴리스에 도입된 Audit Room 기능은 Inspection Requests을 관리하는 간소화된 사용자 경험을 제공합니다. Audit Room은 이제 조직이 각 Inspection Request 카드에 추가 핵심 필드를 표시할 수 있게 합니다. 사용자는 Inspection Request 레코드를 열지 않고도 주요 정보를 신속하게 확인할 수 있습니다.

다음 스크린샷은 Audit Room 페이지에 Audit Room Owner 메뉴 아래에 새롭게 추가된 Configure Fields to Display 메뉴 옵션이 표시된 모습을 보여줍니다. 이 메뉴는 Audit 및 Inspection Request 레코드에서 Audit Room Owner 애플리케이션 역할에 할당된 사용자만 사용할 수 있습니다.

새 메뉴 옵션을 선택하면 아래에 표시된 대화 상자가 열립니다. 이 대화 상자에서는 Audit Room Owner에게 왼쪽에 사용 가능한 Inspection Request 필드 목록을 보여줍니다. 필드를 오른쪽 목록으로 옮기면 Inspection Request 카드에 표시됩니다. Audit Room Owners는 표시할 필드를 최대 다섯 개까지 추가할 수 있습니다.

Inspection Request 카드 하단에서 Show fields 또는 Hide Fields를 클릭하여 Audit Room Owner 소유자가 선택한 필드를 표시하거나 숨길 수 있습니다. 아래 스크린샷은 필드가 표시된 Inspection Request 여러 개를 보여줍니다.

사용자는 Audit Room 페이지 상단에서 Hide All Fields를 클릭하여 모든 Inspection Request 카드의 필드를 숨길 수 있습니다. 필드가 표시되지 않는 Inspection Request 카드가 하나도 없을 때, 이 텍스트는 Show all Fields로 변경됩니다.

이 기능을 사용하려면 어드민이 Audit Room Owner 애플리케이션 역할을 Audit 및 Inspection Request 수명주기에 추가하고, 해당 수명주기 상태에서 역할에 권한을 부여해야 합니다. 또한 어드민은 각 Audit 및 Inspection Request 레코드에 대해 Audit Room Owner 애플리케이션 역할에 사용자를 추가하는 방법을 구성해야 합니다.

Using and configuring the Audit Room page에 대해 자세히 알아보세요.

감사실: 검사 요청 시 Fulfiller 역할에 담당자 자동 추가

이 기능은 Audit Room 기능을 개선하여, Inspection Request 레코드에서 Assignee로 선택된 사용자를 해당 레코드의 공유 설정 내 Fulfiller 역할에 자동으로 추가함으로써 사용자를 수동으로 역할에 추가할 필요를 없앱니다.

감사실: 모든 Lifecycle 상태에서 검사 요청 게시 가능

이 기능은 사용자가 Inspection Request를 Published 상태로 이동시키기 전에 반드시 Fulfilled 상태로 이동시켜야 하는 검증을 제거합니다. 사용자는 이제 수명 주기의 어느 단계에서든 Inspection Request를 게시할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 Audit Room을 자신의 필요에 맞게 맞춤화하고 자신의 고유한 비즈니스 프로세스를 반영할 수 있습니다.

QRM: Manage Related Documents in Risk Builder

위험 관리는 평가, 완화 전략, 규제 준수를 지원하기 위해 문서가 자주 필요합니다. 위험은 일반적으로 SOP, 검증 레포트 또는 완화 증거와 같은 문서와 연관되어 있습니다.

조직은 오류가 발생하기 쉬운 시간 소모적인 맞춤형 우회 방법을 사용하여 Assessment Risk 레코드과 지원 문서 간의 관계를 확립하기 위해 다양한 구성 방식을 사용합니다.

이 기능은 Assessment Risk와 해당 지원 문서 간의 관계를 표준화하고, 사용자가 Risk Builder 인터페이스를 벗어나지 않고도 Assessment Risk의 지원 문서를 추가, 삭제, 조회할 수 있도록 하여 문서를 위험에 쉽게 연결할 수 있도록 합니다.

Risk Builder에 새 Assessment Risk Documents 열이 추가되었습니다. 어드민은 이 열을 Assessment Risk 섹션의 Assessment 레이아웃에 추가하여 기본적으로 표시되도록 할 수 있으며, 적절한 권한이 있는 사용자는 Risk Builder 내에서 직접 열을 추가하거나 위치를 조정할 수 있습니다.

Risk Builder가 보기 모드일 때, Assessment Risk Documents 열의 셀은 View Assessment Risk Documents를 Assessment Risk가 최소한 한 문서와 연관되어 있으면 표시합니다.

사용자가 View Assessment Risk Documents를 클릭하면 관련 문서를 표시하는 대화상자가 열립니다.

사용자는 문서 이름을 클릭하여 미니 브라우저 창에서 빠르게 확인할 수 있습니다.

Risk Builder가 편집 모드일 때, 관련 문서가 없는 Assessment Risk의 관련 문서 셀에 마우스를 올리면 Add Document (+) 아이콘이 표시됩니다.

아이콘을 클릭하면 사용자가 Assessment Risk에 연관할 문서를 선택할 수 있는 대화 상자가 열립니다. 최대 10개 문서가 한 Assessment Risk에 연관될 수 있습니다. 사용 가능한 문서 목록은 사용자가 볼 권한이 있는 모든 문서의 최신 버전으로 구성됩니다. 문서를 선택하면 최신 버전이 Assessment Risk 레코드에 연결됩니다.

Risk Builder가 편집 모드일 때, 문서가 하나 이상 있는 Assessment Risks의 관련 문서 셀에는 위와 같이 Edit Assessment Risk Documents가 표시됩니다. 사용자가 해당 텍스트를 클릭하면 관련 문서를 추가하거나 제거할 수 있는 대화 상자가 Vault에 표시됩니다.

사용자는 Risk Builder 그리드에서 Assessment Risks을 필터링하여 관련 문서가 있거나 없는 위험의 행만 표시할 수 있습니다.

Vault가 Periodic Risk Review 기능을 사용하여 Assessment Risk History 레코드를 각 위험에 대해 Assessment가 승인될 때 자동으로 생성하는 경우, Vault는 이제 Assessment 이력이 Assessment Risk History 레코드에 생성되는 시점에 각 위험에 연결된 문서의 특정 버전을 캡처합니다.

이 기능은 Risk Builder를 활용하는 모든 유형의 Risk Assessment에 적용됩니다. 이 기능은 여러 Vault 탭을 오갈 필요 없이 사용자가 위험 평가에 집중할 수 있도록 하여, 조직이 문서와 위험을 연결하는 방식을 최적화할 수 있도록 지원합니다. 또한 평가 중에 사용된 지원 증거의 특정 버전이 이력 레코드에 반영되도록 보장합니다.

Assessment Risk Documents 관리에 대해 자세히 알아보세요.

QRM: Create Risks from Existing Risk Assessment

글로벌 생명과학 분야에서는 Quality Risk 관리자들이 여러 지역의 현장에서 동일한 제품을 제조하는 등 반복적인 작업을 위해 동일한 위험 데이터를 수동으로 다시 입력해야 하는 경우가 많습니다. Risk Templates을 통해 조직은 Assessments에 재사용 가능한 위험을 추가할 수 있지만, 이번 릴리스에서는 또 다른 옵션이 제공됩니다. 즉, 승인된 Assessments에서 기존 Assessment Risks를 복사할 수 있는 기능입니다.

품질 리스크 어드민은 이제 새로운 Create Risks from Existing Assessments 사용자 동작을 Assessment 레코드 상세 페이지 또는 위험 빌더(아래 참조)에서 실행할 수 있습니다.

작업을 시작한 후, 사용자는 단일 소스 Assessment를 검색하여 선택할 수 있습니다. Vault는 사용자 액션 구성에서 정의된 수명 주기 상태에 있는 Assessment 레코드 중, 부모 Assessment의 오브젝트 유형(예: pFMEA)과 일치하는 것만 표시합니다. 사용자는 더 많은 필터를 추가하고 검색을 사용하여 이용 가능한 소스 Assessments 목록을 더욱 세밀하게 조정할 수 있습니다.

Assessment를 선택한 후, 사용자는 관리자의 설정에서 지정한 수명 주기 상태와 일치하는 Assessment Risk 레코드를 선택한 소스 Assessment에서 하나 이상 선택할 수 있습니다.

사용자가 Save를 클릭하면, Vault는 선택한 Assessment Risk 레코드를 복사하여 대상 Assessment에 연결하고 새 Assessment Risk 레코드를 생성합니다. Vault는 Risk Matrix가 Assessment에서 선택된 경우와 관련된 필드(예: Risk Scores(RPN))를 제외하고, 표준 및 사용자 지정 필드를 복사합니다. Vault는 관련 Mitigation Action 레코드를 복사하지 않습니다. 소스 Assessment Risks에 관련된 Process Steps가 있는 경우, Vault는 대상 Assessment에서 이름이 같은 Process Steps를 찾아 새로 생성된 위험에 매핑합니다. Vault는 일치하는 Process Steps가 없으면 자동으로 Process Steps를 생성합니다. Vault는 유사한 방식으로 관련 Hazard 정보를 복사합니다. 새 Assessment Risk 레코드는 자동으로 입력된 Source Risk 필드를 통해 추적성을 유지합니다.

백그라운드 프로세스가 완료되면 Vault는 성공 및 실패 내역이 포함된 CSV 파일을 첨부하여 시작 사용자에게 알림을 보냅니다.

이 구성 가능한 기능을 도입하면 조직은 각 현장에서 동일한 프로세스에 대해 Risk Assessment 생성을 최적화할 수 있습니다. 이는 위험 정의의 불일치를 줄이고 반복적인 수동 데이터 입력을 없애어 시간을 절약하고, Risk Manager가 위험 평가에 집중할 수 있도록 합니다.

creating risks from an existing Assessment에 대해 자세히 알아보세요.

Related Batch Application Section

Deviations, Complaints과 같은 품질 프로세스는 여러 제조 배치에 자주 영향을 미칩니다. 이러한 관계를 효율적으로 추적하는 것은 정확한 영향 평가에 필수적입니다. 이번 릴리스 이전에는 프로세스 레코드에 배치를 추가할 때, 사용자가 이름으로 배치를 찾기 위해 여러 번 클릭해야 했습니다. 이제 어드민은 프로세스 레코드의 레이아웃에 새로운 Related Batches 애플리케이션 섹션을 추가하고, 사용자가 Batch 레코드를 추가하거나 제거할 때 검색 범위를 좁힐 수 있도록 주요 Batch 필드에 대한 기본 필터를 설정할 수 있습니다.

다음 스크린샷은 이전에 배치를 선택할 때 사용된 대화 상자와 새 버전의 대화 상자를 비교하여 보여줍니다.

프로세스 레코드의 Related Batches 섹션에서 Batches를 추가할 때, 레코드 선택 대화상자에는 관리자에 의해 구성된 기본 필터와 연산자(예: starts with 또는 is in the range)가 표시됩니다. 사용자는 필요에 따라 필터와 연산자를 추가, 삭제, 변경할 수 있습니다. 사용자가 새로운 배치 레코드 선택 대화상자를 열 때마다, 설정된 필터가 기본적으로 표시됩니다.

이 대화상자는 한 페이지에 배치를 최대 50개 표시하며, 최대 20페이지까지 지원하여 레코드를 총 1,000개 확인할 수 있습니다. 프로세스 레코드에 연관된 Batch 레코드는 Batches를 추가할 때 선택할 수 없습니다. 사용자는 대화 상자에서 열을 추가, 제거하거나 순서를 바꿀 수 있으며, Vault는 이러한 변경 사항을 각 프로세스 유형별로 사용자의 열 선호도에 따라 자동으로 저장합니다. Batch 레코드는 이름을 기준으로 오름차순으로 표시되며, 사용자는 정렬 순서를 변경할 수 있습니다.

사용자가 필터에 값을 입력하면 Vault는 해당 값을 대화상자 하단에 표시된 Batch 레코드 목록에 자동으로 적용합니다. 이제 사용자는 한 번의 작업으로 여러 배치를 선택하여 프로세스 레코드에 할당할 수 있습니다. 대화 상자에는 필터링 여부와 관계없이 목록에 표시되는 모든 레코드를 전체 선택하거나 전체 해제할 수 있는 옵션이 제공됩니다. OK를 클릭하면 선택한 Batch와 프로세스 레코드 간에 조인 레코드가 생성되어 연결되고, 사용자는 연결된 배치가 표시되는 Related Batches 섹션으로 돌아갑니다. 다음 스크린샷은 Batches 관련 오브젝트 섹션과 새롭게 도입된 Related Batches 애플리케이션 섹션을 비교하여 보여줍니다.

사용자는 새로운 섹션을 통해 프로세스 레코드에서 관련 Batch 레코드의 필드를 즉시 인라인으로 수정할 수 있습니다. 수정된 필드가 변경 사유 기능을 사용하는 경우, Vault는 이유 입력을 요청합니다.

사용자가 Download as PDF 작업을 프로세스 레코드에서 실행할 때, 해당 레코드에 Related Batches 섹션이 포함되어 있으면, 생성된 PDF에는 연관된 Batch 레코드가 최대 1000개 표시됩니다.

이 기능은 표준 또는 커스텀 조인 오브젝트를 이용하여 프로세스 레코드를 Batch 레코드에 연결하는 모든 프로세스 레코드에서 사용할 수 있습니다. 클릭 수를 줄이고 Batch 레코드 연동 과정을 간소화합니다.

configuring the Related Batches section에 대해 자세히 알아보세요.

Complaint Intake Follow-Up: Manual Processing

이 기능은 Complaint Intake 레코드에서 불만 사항에 대한 정보를 요청하는 아웃바운드 후속 요청을 표준화된 방식으로 관리할 수 있도록 하여 맞춤형 솔루션의 필요성을 없애줍니다.

이 기능은 Complaint Intake Follow-Up 오브젝트를 도입합니다. Complaint Intake에 대해 추가 정보가 필요할 때마다 사용자는 Complaint Intake Follow-Up 레코드를 생성할 수 있습니다. Vault는 각 Complaint Intake Follow-Up 레코드와 그 원본 Complaint Intake 레코드 간의 관계를 유지합니다.

새 Complaint Intake Follow-Ups 섹션이 Complaint Intake 레코드에 대해 제공되며, 이 섹션에서는 모든 관련 Complaint Intake Follow-Ups를 한눈에 볼 수 있어 추가 정보 요청 중 외부로 보내는 요청을 통합적으로 확인할 수 있습니다. 사용자는 이 섹션에서 Complaint Intake Follow-Ups를 생성할 수도 있습니다.

새 Follow-Up Attachments 섹션이 위에 표시된 Complaint Intake 레코드에도 제공됩니다. Complaint Intake Follow-Ups를 관리하는 사용자는 제보자, 불만 제기자 또는 Complaint Contact로부터 주고받은 정보를 레코드하기 위해 사진이나 이메일과 같은 파일을 해당 레코드에 첨부파일로 업로드합니다. Follow-Up Attachments 섹션은 관련된 Complaint Intake 레코드에 연결된 모든 Complaint Intake Follow-Up 레코드의 첨부파일을 한 곳에서 제공하여, 각 Complaint Intake Follow-Up 레코드를 개별적으로 클릭하지 않아도 첨부파일을 확인할 수 있습니다.

Complaint Intake Follow-Ups 및 Follow-Up Attachments 섹션은 독립형 Complaints, Quality Event Complaints, Quality Event Medtech Complaints에도 제공됩니다. Complaints 또는 Quality Event Complaints에서 새로운 섹션을 사용하려면, Complaint에 Complaint Intake 참조 필드가 채워져 있어야 합니다.

Complaint 레코드의 Complaint Intake Follow-Ups 섹션은 소스 Complaint Intake 레코드와 관련된 모든 Complaint Intake Follow-Ups를 보여줍니다. 사용자는 이 섹션에서 Complaint Intake Follow-Ups를 생성하고 기존 후속 조치를 업데이트할 수 있습니다.

Follow-Up Attachments 섹션은 Complaint의 소스 Complaint Intake 레코드와 관련된 모든 Complaint Intake Follow-Up 레코드의 첨부파일을 보여주며, 한 곳에서 Complaint의 모든 후속 조치에 연결된 첨부파일을 확인할 수 있도록 합니다.

위에서 설명한 새로운 섹션들은 사용자가 Download as PDF 작업을 실행할 때 생성된 PDF에 포함됩니다.

Complaint Intake Follow-Ups에 대해 자세히 알아보세요.

Complaint Contacts

Veeva QMS는 불만 처리 시 연락처를 캡처하고 관리하는 방식을 기존의 정적인 Person 참조 필드에서 확장 가능하고 트랜잭션 기반의 Complaint Contact 오브젝트 및 데이터 모델로 업데이트합니다. Complaint Intake를 Complaints로 전환하는 과정에서 Person 참조 필드를 복사하면, 관련된 Complaints에서 Person 정보가 동기화되지 않아 컴플라이언스 및 감사 위험이 발생할 수 있습니다.

이 기능은 새 Complaint Contact 오브젝트를 Complaint Intake, Complaints, Complaint 및 Medtech Complaint Quality Events 전반에 통합하는 데이터 모델을 도입하며, External Notifications을 지원합니다. Complaint Contacts와 관련된 외부 알림 개선 사항에 대한 자세한 내용은 다음 26R2 관련 기능, 즉External Notifications: Complaint Enhancements와 External Notifications: Support for Complaint Intake을 참조하세요.

이 유연한 아키텍처를 구현하기 위해 다음과 같은 개선 사항이 마련되어 있습니다.

• Complaint Contact object: Complaint Intake 오브젝트의 자식 오브젝트로, 이 오브젝트를 사용하면 사용자가 Complaint Intake 오브젝트에 특화된 연락처를 생성할 수 있습니다. 사용자는 Initial Reporter 유형의 Complaint Contact를 하나 추가할 수 있으며, Complainant 유형의 레코드를 여러 개 추가할 수 있습니다. 사용자 정의 오브젝트 유형도 지원합니다.
• Master Complaint Contact object: Complaint Contacts에 사용할 수 있는 재사용 데이터를 저장합니다. 어드민은 Action Triggers를 구성하여 선택한 Master Complaint Contact 레코드의 값으로 Complaint Contact를 자동으로 입력할 수 있으므로, 수동 데이터 입력 오류를 현저히 줄일 수 있습니다.
• Complaint Contacts application section: Complaint Intakes는 표준 관련 오브젝트 섹션을 사용하여 Complaint Contacts를 표시하지만, Complaints과 Quality Events에는 이제 전용 Complaint Contacts 애플리케이션 섹션이 제공됩니다. 이 섹션은 소스 Complaint Intake 레코드과 연결된 모든 연락처를 표시합니다. 적절한 권한이 있는 사용자는 이 보기에서 직접 레코드 생성, 더보기 메뉴를 통한 탐색, 대상 Complaint 또는 Quality Event 레코드에서 연락처 레코드를 즉시 인라인 편집할 수 있습니다. 이 섹션을 사용하려면 Complaint 및 Quality Event Complaints에 Complaint Intake 참조 필드가 입력되어 있어야 합니다.

오프라인 문서화 및 보고를 위해, 표준 Download as PDF 작업이 Complaint Contacts 섹션을 지원하도록 개선되었습니다. 생성된 PDF는 사용자의 정렬 선호도와 필드 보기 권한을 완벽하게 반영합니다.

이 기능을 구성하려면, 어드민은 Complaint Contacts 관련 오브젝트 섹션을 Complaint Intake 오브젝트 레이아웃에 추가하고, Complaint Contacts 애플리케이션 섹션을 기존 페이지 레이아웃의 Complaint 또는 Quality Event (Complaint) 오브젝트에 추가해야 합니다. Master Complaint Contact object가 자동으로 Business Admin > Objects에 추가됩니다.

Complaint Contacts를 생성하고 Complaint Intake와 External Notifications를 구성하여 Complaint Contacts를 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보세요.

Complaint Email Ingestion: Support for MedTech Complaint Intake Object Type

생명과학 조직은 소비자와 의료 서비스 제공자로부터 불만 사항을 받습니다. 때때로 고객 관계 관리(Customer Relationship Management, CRM) 시스템에 로그인하는 웹사이트나 콜센터를 통해 불만 사항을 파악합니다. 잠재적인 불만이 품질 보증 검토가 필요한 경우, Veeva QMS 사용자는 Complaint Intake 레코드를 생성 및 분류하여 Complaint 레코드의 필요 여부를 결정할 수 있습니다.

Quality Vault에서 Complaint Intake 레코드를 생성하는 방법에는 수동 입력, 외부 IT 시스템과의 맞춤 연동, 또는 QMS Complaint Email Ingestion 기능을 사용해 구성된 Vault 인박스로 Email을 보내는 방법 등이 있습니다.

이 기능은 Complaint Email Ingestion 방식에 MedTech Complaint Intake 오브젝트 유형 지원을 추가하여 해당 방식을 강화하며, Complaint Intake 오브젝트 유형도 지원합니다. 어드민은 이제 아래에 표시된 것처럼 MedTech Complaint Intake 오브젝트 유형을 Inbound Email Address Configuration을 설정할 때 선택할 수 있습니다.

불만 개선으로 승격: 비활성 필드 무시

QMS Promote to Complaint 작업은 이제 소스 Complaint Intake 및 Reported Product 레코드에서 생성된 Complaint 레코드로 필드 값을 복사할 때, 비활성 일치 필드를 모두 무시합니다. Vault는 이제 활성 필드에만 엄격하게 매핑합니다.

이전에는 활성 사용자 정의 필드가 비활성 표준 필드와 이름이 유사한 경우, Vault가 비활성 필드를 우선적으로 선택하여 데이터 누락과 매핑 충돌이 발생할 수 있었습니다.

외부 알림: Email 미리보기

External Notifications 기능이 강화되어 사용자가 외부 커뮤니케이션의 전체 표시를 외부 알림 발송 전에 사용자 작업 대화상자에서 직접 확인할 수 있습니다. 이 기능은 External Notifications을 지원하는 모든 오브젝트에서 사용할 수 있습니다.

어드민은 Send External Notification 사용자 작업 구성에서 새 Allow user to preview email? 체크박스를 활성화하여 이 기능을 설정할 수 있습니다.

이 체크박스를 활성화한 뒤 Send External Notification 사용자 작업을 실행하면, 결과 대화상자에 이메일 본문과 제목의 전체 HTML 버전이 표시됩니다. Preview Email 패널은 알림 템플릿에 정의된 모든 토큰을 자동으로 채우며, 사용자가 알림 템플릿 선택을 변경하면 동적으로 새로고침됩니다. 링크를 포함한 일부 토큰이 정상적으로 표시되지 않을 수 있습니다.

Preview Email은 새로운 External Notifications: Alternate Communication Languages 기능과 연동되어 Complaint Intakes, Complaints, Quality Event에 대해 사용되며, (Complaint 및 MedTech Complaint 오브젝트 유형에만 제한됨) 지원되는 레코드에 정의된 커뮤니케이션 언어에 따라 번역된 알림 템플릿이 미리보기 화면에 자동으로 적용됩니다.

이 기능을 통해 사용자는 외부 수신자에게 이메일이 전달되기 전에 올바른 알림 템플릿 선택, 정확한 토큰 병합, 그리고 다국어 번역을 시각적으로 확인함으로써 검증되지 않은 이메일과 관련된 위험을 최소화할 수 있습니다. 이러한 선제적인 시각적 검토는 데이터 오류를 효과적으로 방지하고, 준수 위험을 줄이며, 외부 Email 수신자와의 전문적인 커뮤니케이션을 보장합니다.

Send External Notification 동작 구성 및 sending external notification에 대해 자세히 알아보세요.

외부 알림: 불만 관련 기능 개선

Complaint Contacts 기능을 지원하기 위해, External Notifications은 이제 Complaint Contacts를 Quality External Notification Templates에서 Complaint 및 Quality Event 오브젝트(Complaint 및 MedTech Complaint 오브젝트 유형)에 대해 사용을 지원합니다. 이 오브젝트들에 대해서만 어드민은 새로운 Recipients Option 드롭다운에서 옵션을 선택해야 합니다. 기존 템플릿의 경우, 옵션이 기본적으로 공란으로 설정되어(Vault에서는 이를 기존 Persons 기능으로 인식함), 별도의 변경이 필요하지 않습니다.

그러나 26R2에서 도입된 Complaint Contacts가 필요한 기능을 사용할 경우, 어드민은 Complaint Contacts 옵션을 선택해야 합니다. 어드민은 최대 10개의 활성 Complaint Contact 오브젝트 유형을 외부 커뮤니케이션의 기본 수신 대상으로 선택할 수 있습니다.

또한, 해당 Send External Notification 작업(사용자, 이벤트, 진입 작업)이 템플릿에 정의된 기본 Complaint Contact Types을 활용하고 자동 데이터 검증이 강제되도록 개선되었습니다. 이벤트 및 진입 동작의 경우, Vault는 Complaint Contact가 비활성 상태이거나 Email 주소가 없거나, Consent to Contact가 No 또는 공란으로 설정된 경우 해당 연락처를 건너뛰고, 모든 적격 연락처에 대한 처리를 계속 진행합니다. 사용자 작업의 경우, 사용자는 유효성 검사 실패를 수동으로 수정해야 합니다.

Complaint Contacts와 configuring External Notifications for Complaints에 대해 자세히 알아보세요.

외부 알림: 불만 접수 지원

이 기능은 External Notifications 기능에 Complaint Intake 레코드 지원을 추가하여 강화합니다. 어드민은 이제 External Notifications을 구성하여 Complaint Intake에서 조직 외부의 관련자(예: 신고자 및 불만 제기자)에게 자동 이메일 확인 메시지를 직접 보낼 수 있습니다.

Complaint Intake 오브젝트에 External Notifications을 적용하려면, 수신자 정보를 관리하기 위해 새로운 Complaint Contact 오브젝트를 사용해야 합니다.

Complaint Intakes에 대한 External Notifications은 표준 Complaint Intake 오브젝트 유형에만 지원됩니다. External Notifications은 Complaint Contacts로 지정된 개인에게만 Complaint Intake 레코드에서 전송할 수 있습니다.

Complaint object for External Notifications구성에 대해 자세히 알아보세요.

외부 알림: 대체 커뮤니케이션 언어

이 기능은 Complaint Intakes, Complaints, Quality Events 오브젝트에 지정된 언어로 외부 이메일 알림을 자동으로 전송할 수 있도록 도입되었습니다(이 기능은 Complaint 및 Medtech Complaint 오브젝트 유형에만 제한됩니다). 이 기능은 중요한 규정 준수 및 후속 커뮤니케이션이 수신자의 선호 언어로 원활하게 전달되도록 하여 글로벌 이해관계자 관리와 규제 준수를 크게 향상시킵니다.

새 Communication Language(communications_language__v) 필드를 Complaint Intake, Complaint, Quality Event 오브젝트에서 활성화할 수 있습니다. 사용자가 레코드를 생성할 때 선호하는 커뮤니케이션 언어를 입력할 수 있습니다.

어드민은 Send External Notification 작업의 구성에서 Use Communications Language to translate notifications을 선택하여 사용자, 입력, 이벤트 작업 전반에 걸쳐 외부 알림 번역을 활성화할 수 있습니다.

외부 알림을 전송할 때, Vault는 레코드의 Communication Language 필드를 평가하여 해당 레코드에서 선택된 언어에 맞는 번역된 알림 템플릿을 적용합니다. 번역된 템플릿이 없는 경우, Vault는 프로세스 흐름이 끊기지 않도록 기본 알림 템플릿을 활용합니다.

조직은 Settings> Language& Region Settings의 표준 일괄 번역 임포트 기능을 사용하여 현지화된 알림 템플릿을 효율적으로 확장하고 관리할 수 있습니다.

또한, 이 기능은 26R2 External Notifications: Preview Email 기능과 연동되어 사용자가 선택한 템플릿의 다른 언어로 발송 이메일을 미리 볼 수 있게 합니다.

Send External Notification 동작 구성 및 sending external notification에 대해 자세히 알아보세요.

External Notifications: Support for Email Document Attachments

이 기능은 External Notifications 기능을 강화하여, 사용자가 문서를 단순히 링크로만 보내는 것이 아니라 이메일 첨부파일로도 전송할 수 있게 하여 조직이 중요한 파일을 외부 이해관계자와 직접 안전하게 공유할 수 있도록 합니다. 이 개선 기능은 External Notifications가 지원되는 모든 오브젝트에 적용됩니다. 어드민은 Send External Notification 동작을 입력 동작 또는 이벤트 동작으로 구성할 때 표준 첨부 규칙을 자동화할 수 있으며, 사용자 동작으로 트리거된 알림에 대해 사용자가 최적의 전달 방식을 선택할 수 있도록 할 수 있습니다.

이 기능을 구성하려면, 어드민은 먼저 Enable Document Attachments on External Notifications 설정을 Admin > Settings > Application Settings > QMS 경로로 이동하여 활성화해야 합니다. 이 양방향 플래그는 Send External Notification의 사용자, 진입, 이벤트 동작에 대해 Send Documents as Attachment 구성 옵션을 사용할 수 있도록 합니다.

이벤트 및 진입 동작의 경우, 이 옵션은 문서가 외부 알림에 링크 또는 첨부파일로 포함될지를 결정합니다. 이 옵션이 사용자 작업에 대해 활성화되어 있으면, 문서를 선택한 후 사용자는 Attachments to Email 또는 Link in Email(현재 기본값)로 보내기 중에서 선택할 수 있습니다.

문서를 첨부파일로 전송할 때 별도의 권한이 필요하지 않습니다.

Send External Notification 동작 구성 및 sending external notification에 대해 자세히 알아보세요.

External Collaboration 체크리스트: 완료된 체크리스트에서 후속 조치 인터페이스 표시

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents 기능은 이제 레코드 수명 주기 전반에 걸쳐 일관된 시각적 경험과 더 나은 데이터 접근성을 보장하기 위해 향상되었습니다.

체크리스트가 Completed 상태에 도달하면 후속 질문 및 답변 인터페이스가 읽기 전용으로 표시됩니다. 이번 릴리스 이전에는 체크리스트가 완료된 후 후속 질문 및 답변을 사용할 수 없었습니다.

외부 응답 협업: 검사 요청

이전 Veeva QMS 릴리스에서는 비즈니스 파트너에게 품질 비즈니스 프로세스 내에서 특정 작업을 완료하기 위해 특정 레코드에 대한 일시적이고 단기적이며 간소화된 액세스를 제공하는 External Response Collaboration 기능이 도입되었습니다. 이번 릴리스에서는 External Response Collaboration 기능에서 지원하는 품질 비즈니스 프로세스가 Inspection Requests으로 확장되었습니다.

이 개선 사항은 비즈니스 파트너의 외부 협업자가 검사 요청에 안전하게 접근하여 정보를 제공할 수 있어 검사 프로세스가 더욱 간소화됩니다. 공급업체가 귀사의 Quality Vault 내에서 직접 업무를 수행할 수 있도록 하면 이메일 기반 커뮤니케이션으로 인한 지연을 없애고, 내부 팀의 행정적 부담을 줄이며, 모든 관계자가 신뢰할 수 있는 정보 소스 하나를 기반으로 업무를 진행할 수 있습니다.

이 기능을 사용하려면 어드민 구성이 필요합니다.

QMS 섹션의 레코드 수 표시

데이터 가시성을 높이기 위해 Vault는 이제 여러 QMS 전용 섹션에 실시간 레코드 수를 표시합니다. 이를 통해 사용자는 수동으로 스크롤하거나 섹션을 확장하지 않고도 관련 데이터의 양을 즉시 확인할 수 있습니다. 이제 다음 섹션에서 레코드 수를 확인할 수 있습니다:

• Action Steps
• Notification Recipients
• Reason for Change History
• Record History
• Related Event
• Risk Builder

레코드 수를 활용하는 다른 Vault 영역과 QMS 섹션의 거동을 일치시키는 이번 업데이트는 사용자 인터페이스를 간소화하고 플랫폼 전체에서 일관되고 직관적인 탐색 경험을 제공합니다.

이 기능은 모든 Vault에 자동으로 활성화됩니다.

관련 레코드 생성: 참조 레코드의 사용자 정의 필드 복사

Create Related Record 기능이 강화되어 레코드 생성 시 데이터 전송이 더욱 원활하게 이루어집니다. 참조 레코드를 포함하는 Related Record Configurations의 경우, Create Related Record 액션은 이제 소스-참조 합류 레코드에서 대상 참조 합류 레코드로 기존의 모든 사용자 정의 필드 값을 정확하게 복사하며, 시스템 정의 기본값보다 기존 데이터를 우선시합니다. 이 릴리스 이전에는 대상 참조 레코드의 사용자 정의 필드가 소스 참조 레코드에 기본값과 다른 데이터가 있더라도 기본값으로 채워졌습니다.

Related Record Configurations에 대해 자세히 알아보세요.

Create Related Record: Validation Updates

이번 릴리스에서는 어드민이 Create Related Record 기능에서 오류가 발생하지 않도록 주의해야 할 두 가지 새로운 검증을 도입합니다.

Configuration Validation

어드민은 Related Record Configuration을 생성할 때 Source Object 필드에서 __sys 접미사가 붙은 Vault 시스템 오브젝트를 더 이상 선택할 수 없습니다.

Runtime Validation

기존 기능을 활용해, 어드민은 Related Record Configuration을 설정하여 소스 레코드의 관련 참조 레코드들이 새로 생성된 레코드에 자동으로 포함되도록 할 수 있습니다(아래 참조).

어드민이 Related Record Configuration을 생성하거나 편집할 때, 비활성화된 조인 오브젝트를 Source-Reference Record로 선택할 수 없습니다. 그러나 어드민은 Related Record Configuration의 Source-Reference Record 필드에서 조인 오브젝트가 여전히 참조되고 있을 때 해당 조인 오브젝트를 비활성화할 수 있습니다. 사용자 또는 Entry Action으로 Create Related Record 작업을 수행할 때, 오류 메시지가 포함된 알림을 받게 됩니다. 오류 메시지는 어떤 소스 조인 오브젝트가 비활성 상태인지 나타내며, Vault는 관련 레코드를 생성하지 않습니다.

두 가지 유효성 검사가 이번 릴리스에서 자동으로 활성화됩니다.

변경 사유: 테스트 계획 & 효과성 검사 지원

Reason for Change 기능은 24R3에서 도입되어 조직이 완료된 레코드의 데이터 필드 업데이트에 대한 근거를 레코드할 수 있습니다. 품질 프로세스 전반에 걸쳐 보다 견고하고 통합된 감사 기능을 제공하기 위해, 이번 릴리스에서는 지원 QMS 표준 오브젝트 목록을 Test Plan (test_plan__v) 및 Effectiveness Check (effectiveness_check__qdm) 오브젝트로 확장했습니다.

LIMS & 및 배치 릴리스에 대한 자격 지원

이 릴리스는 LIMS 및 Batch Release에 대한 지원을 확장하는 향상된 자격 데이터 모델을 도입합니다. 데이터 모델 변경을 통해 모든 유형의 자재(Raw, Intermediate, Active Substance, Drug Product)에 대한 적격성 승인 사항을 완제품 및 시장에 대해 추적할 수 있게 됩니다. 이러한 개선 사항은 조직이 배치 릴리스 및 재료 시험 요구사항 정의에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

QMS, Vault AI

Complaint Agent & Deviation Agent: 사용자 경험 개선

이 기능은 Investigation 및 CAPA Plan 요약 생성에 대한 사용자 경험을 개선하여, 내러티브 요약 생성 중에도 사용자가 레코드에서 다른 페이지로 이동할 수 있도록 지원합니다. 요약 생성이 완료된 후 사용자가 레코드로 돌아가면, 생성된 요약을 검토하고 저장할 수 있습니다. 이 기능은 생성된 요약의 가독성도 향상시킵니다.

Complaint Agent 및 Deviation Agent 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Complaint Agent: Medtech 불만사항

이 기능은 Generate Investigation Summary 및 Ask Questions 기능을 Medtech Complaints로 확장합니다. Vault는 이제 Medtech Complaints와 관련된 Investigations의 온디맨드 서술형 요약을 제공할 수 있어 사용자에게 요약된 내용을 검토, 수정하고 레코드에 저장할 수 있는 기회를 제공합니다. 요약을 넘어 Complaint Agent는 이제 Vault AI Chat 인터페이스를 통해 Medtech Complaint에 대한 질문에 답변할 수도 있습니다.

configuring the Complaint Agent에 대해 자세히 알아보세요.

QualityDocs

Document Change Control: Display Related Documents

어드민은 이제 Vault를 구성하여 Add Related Documents 버튼을 Document Change Control(DCC) 워크플로우에 포함시켜, 관련 파일을 변경 관리 레코드에 신속하게 추가할 수 있습니다. Add Related Documents 버튼은 DCC 레코드의 Change Authorization, Documents to be made Effective with Workflows, 그리고 Documents to be made Obsolete with Workflows 섹션에서 사용할 수 있습니다. 이 기능은 기존의 Documents to be made Effective 및 Documents to be made Obsolete 섹션에서는 지원되지 않습니다.

이전에는 많은 DCC 레코드를 관리하기 어려웠으며, 사용자가 양방향 관계를 쉽게 놓치거나 번역문서와 같은 중요한 관련 문서를 수동으로 연관하지 못하는 경우가 많았습니다.

이번 업데이트로 버튼을 클릭하면 해당 섹션에 있는 파일의 모든 양방향 관련 문서를 표시하는 대화상자가 열립니다. 기존 섹션 필터는 대화 상자 내에서 유지되어 사용자가 관련 문서를 쉽게 찾아 선택하고 한 번에 현재 섹션에 추가할 수 있습니다.

사용자가 지원되는 DCC 섹션에서 버튼을 클릭하면 Vault가 연관된 파일을 동적으로 표시합니다. 사용자는 특정 관련 문서를 검색한 다음 원하는 파일을 선택하여 DCC 섹션에 직접 추가할 수 있습니다.

정기 검토: 비활성 문서 소유자의 재할당

Vault는 이제 비활성 문서 소유자를 만날 경우 주기적 검토 작업이 실패하는 것을 방지합니다. 이 기능은 문서를 백업 그룹으로 이동하여 재할당함으로써 알림 없는 오류가 발생하는 대신 지속적인 준수를 보장합니다.

이전에 문서 소유자가 정기 검토 주기 전이나 중에 비활성화되면, 해당 문서에 대한 예정된 작업이 필요한 정기 검토 레코드를 생성하지 않고 실패했습니다. Vault가 알림을 보내지 않아 Document Control 사용자들이 이슈를 인지하지 못했고, 그로 인해 규정 준수에 빈틈이 생겼습니다.

이번 업데이트로 Vault는 사용자가 비활성화된 시점에 따라 비활성 소유자를 동적으로 처리하여 정기 검토 프로세스가 원활하고 투명하게 진행되도록 보장합니다.

시스템은 사용자 프로필이 비활성화되는 시점에 따라 비활성 소유자를 두 가지 방식으로 관리합니다.

• Inactivation Before the Periodic Review Job Runs: 작업 실행 시 문서 소유자가 비활성 상태라면, 작업은 더 이상 오류를 발생시키지 않습니다. 대신 Vault는 표준 오브젝트 워크플로우를 시작하고 Prompt for Fields라는 워크플로우 작업을 생성합니다. 이 작업은 설정된 문서 역할 그룹(예: 품질 보증 그룹)의 사용자에게 사용할 수 있습니다. 작업을 수락한 사용자가 새로운 소유자를 선택하면, 시스템 작업이 실행되어 Document Owner와 Periodic Review Owner가 업데이트됩니다.
• Inactivation After the Periodic Review Job Runs: 소유자가 정기 검토 레코드가 이미 생성된 후 비활성화되면, 새로운 사용자 작업이 활성화됩니다. 설정된 그룹의 사용자는 문서에서 Reassign Owner on Document & Periodic Review 작업을 수동으로 실행할 수 있습니다. 이 한 작업을 통해 사용자는 새로운 문서 소유자를 선택할 수 있으며, 문서와 Periodic Review 레코드의 소유자 필드가 자동으로 업데이트됩니다. 이 동작을 지원하기 위해, 어드민은 Admin > Settings > Application Settings > QualityDocs로 이동하여 새로운 구성 섹션을 찾을 수 있습니다. 그곳에서, Prompt for Fields 워크플로우 작업을 받을 특정 문서 역할 사용자 그룹을 선택하고, 수동 사용자 작업을 실행할 수 있는 접근 권한을 얻도록 해야 합니다.

이 기능을 활성화하려면 Periodic Review 오브젝트에 Dynamic Access Control를 설정해야 합니다.

문서 변경 요청: 대상 문서 소유자 추가

Vault는 이제 Document Change Request 레코드에 연결된 대상 문서의 Document Owner를 해당 Document Change Request 레코드의 Sharing Settings 내 Target Document Owner 역할에 Read 및 Edit 권한으로 자동으로 추가합니다.

DCR의 대상 문서가 변경되면, 새로운 Document Owner가 Sharing Settings에 추가되지만, 기존 Document Owner는 자동으로 제거되지 않습니다. 대상 문서의 Document Owner가 변경되면, 기존 DCR Sharing Settings은 새 소유자로 자동으로 업데이트되지 않습니다.

문서 변경 관리: 문서 변경 요청 연결 해제 & 정기 검토

Vault가 관련된 Document Change Request (DCR) 및 Periodic Review (PR) 레코드를 Document Change Control (DCC) 레코드에서, Documents to be made Effective with Workflows와 DCC의 Documents to be made Obsolete with Workflows 섹션에서 해당 대상 문서가 제거될 때 자동으로 연결 해제합니다. DCC 및 해당 DCR, PR 레코드의 감사 추적에는 대상 문서를 제거한 사용자를 System on behalf of 연결 해제 작업을 수행한 것으로 레코드되어 있습니다. 기존 Documents to be made Effective 및 Documents to be made Obsolete 섹션은 이 개선 사항을 지원하지 않습니다.

프로세스 내비게이터: 10개의 동적 문서 연관 기준 규칙 지원

이 기능은 특정 프로세스에 대해 생성할 수 있는 Dynamic Document Association Criteria Rules의 수를 3개에서 10개로 확대합니다.

Process Navigator Enhancement: Support None Operator in Dynamic Document Associations

Vault는 Process Navigator의 Dynamic Document Association Criteria Rules에서 Is none of the following 연산자를 지원합니다. 이 연산자를 사용하면 사용자가 동적 매칭에서 제외할 값을 선택할 수 있습니다. 이전에는 포함할 모든 값을 선택하는 것만 가능했습니다.

Process Navigator 개선: 필터 기준에서 오브젝트 참조 필드 값 선택 향상

이 개선 사항은 Process Navigator의 Dynamic Association Criteria 기능에서 Object Reference 필드의 값 선택 시 오브젝트 레코드의 성능과 로드 시간을 향상시킵니다.

작업 재할당 시 Documents 생명주기 역할 자동 계승

이 기능은 사용자가 Document Change Control(DCC) 워크플로우 업무를 재할당할 때 Vault가 문서 수명 주기 역할 할당을 관리된 문서에 자동으로 전파할 수 있도록 합니다. 이전에는 Vault가 작업 재할당 시 역할을 전파하지 않았습니다. 이로 인해 새로운 담당자가 모든 관련 문서를 볼 수 있는 권한 없이 워크플로우 검토 또는 승인 업무를 맡게 될 수 있었습니다.

이번 업데이트를 통해 Vault는 새로운 참여자가 워크플로우 내 모든 문서에 자동으로 적절한 권한을 부여받아 열람 및 상호작용할 수 있도록 보장합니다. 이를 통해 문서를 확인하지 않고 승인하는 상황을 방지하고, 수동으로 문서 접근 권한을 조정해야 하는 시간을 절약할 수 있습니다.

Document Change Controls로cascading document roles에 대해 자세히 알아보세요.

Document Control 홈페이지 향상: 필터 기준에서 Object 참조 필드 값 선택 향상

이 향상 기능은 Document Control Homepage 섹션 필터의 Object Reference 필드에서 값을 선택할 때 오브젝트 레코드의 처리 성능과 로딩 속도를 개선합니다.

Quality Relationships Panel Enhancement: Support for Archived Documents

이제 Quality Relationships 패널의 Document Relationships 섹션에서는 보관된 문서가 아이콘과 함께 표시됩니다. 모든 관련 문서와 마찬가지로, 보관된 문서는 적절한 권한이 있는 사용자만 볼 수 있습니다.

External Collaboration 강화: 데이터 모델 업데이트

Display in Business Admin 체크박스가 External Collaboration Reassign Tasks 오브젝트 구성에서 읽기 전용으로 설정되어 더 이상 수정할 수 없습니다.

External Collaboration 강화: Veeva Quality 로고 표시

외부 협업이 종료된 후 보안 공개 접근 링크를 통해 외부 협업자에게 전송되는 steady 상태 문서의 문서 뷰어에 “Veeva Quality” 로고가 표시됩니다.

QualityDocs, Station Manager

QualityDocs & Station Manager Objects: Add Key Document Fields

이 기능은 핵심 QualityDocs 및 Station Manager 오브젝트에 시스템에서 관리하는 표준 문서 필드를 도입합니다. 이번 업데이트를 통해 대상 문서를 참조하는 오브젝트 레코드에서 중요한 메타데이터를 직접 확인할 수 있으므로, 수작업 추적 없이도 품질 프로세스 전반에 걸친 데이터 가시성을 보장합니다. 이전에는 오브젝트 레코드 상세 또는 리스트 뷰에서 문서 제목이나 부서와 같은 문서 수준의 메타데이터를 쉽게 볼 수 없었습니다. 이로 인해 오브젝트 레코드와 문서 자체를 오가며 이동해야 했습니다.

이 기능을 통해 Vault는 object formula fields를 사용하여 관련 오브젝트 레코드에 현재 문서 필드 값을 동적으로 직접 표시합니다. 이 기능을 통해 사용자는 목록 보기와 상세 페이지에서 항상 정확하고 최신의 문서 메타데이터를 확인할 수 있으므로, 관련 정보를 더욱 쉽게 필터링, 정렬 및 내보내기할 수 있습니다. 이 필드들은 시스템이 관리하며 사용자가 편집할 수 없습니다.

다음 표준 필드는 Controlled Copy Trace, Periodic Review, Station Document, Document Change Request, Change Authorization 오브젝트에서 사용 가능합니다.

• Document Number (document_number__v): 표준 Document Number 필드를 조회하는 텍스트 함수 필드입니다.
• Document Title (document_title__v): 표준 문서 Title 필드를 조회하는 텍스트 함수 필드입니다.
• Owning Department (owning_department__v): 표준 Owning Department 필드를 조회하는 텍스트 함수 필드입니다.

이 필드들은 모든 Vault 환경에서 제공되지만, 사용자가 볼 수 있도록 적절한 오브젝트 페이지 레이아웃에 추가되어야 합니다.

Station Manager

Station Manager에서 문서 제목 지원

이제 Station Manager에서는 iOS 및 Android 애플리케이션의 Library View, Document View, Document Information 페이지에서 기본값인 Document Name 대신 Document Title을 표시할 수 있습니다. 이전에는 앱에서 Document Name만 표시되어 설명이 부족한 경우가 많았습니다. 이로 인해 운영자가 올바른 파일을 빠르게 식별하기 어려웠습니다.

이번 업데이트로 어드민은 새롭게 이름이 변경된 Station Manager Configurations 컴포넌트(구 Station Document Metadata)를 업데이트하여 운영자의 요구에 가장 적합한 필드를 선택할 수 있습니다. 구성 요소 내에서 Document Name과 Document Title 중 하나를 선택하기만 하면 됩니다. 제목 옵션을 명시적으로 선택하지 않으면, Station Manager는 기본적으로 Document Name을 표시합니다. 구성이 완료되면, Sync API가 이 값을 자동으로 연결된 모바일 디바이스로 전달하여 운영자가 올바른 문서를 쉽게 찾을 수 있습니다.

Configuring Station Manager에 대해 자세히 알아보세요.

Training

일부 트레이닝 기능은 Study Training에도 적용됩니다. Clinical Operations: Study Training을 참조하십시오.

학습자에게 Training 요건 할당

이제 새 Assign to Learner 사용자 동작을 사용하여 한 명 이상의 학습자에게 Training Requirement을 직접 할당할 수 있습니다. 이 기능을 통해 Training Administrator는 복잡하고 수동적인 기존 커리큘럼 설정 없이도 특정 요구사항을 학습자의 트레이닝 매트릭스에 신속하게 추가하여, 필요한 업데이트와 반복 교육을 받을 수 있도록 할 수 있습니다.

이전 버전에서는 특정 학습자에게 단일 Training Requirement을 추가하려면 더 넓은 범위의 매트릭스 변경이 필요한 경우가 많았습니다. 이제 Training Requirement 레코드에서 이 작업을 직접 수행할 수 있으므로, 데이터 무결성을 유지하면서도 고유한 트레이닝 요구에 더 빠르게 대응할 수 있습니다. Vault는 필요한 Individual Curriculum 및 Individual Learner Role 레코드 생성을 백그라운드에서 자동으로 처리하여 수동 설정에 따른 관리 부담을 줄여줍니다.

이 기능은 주로 Training Administrator용으로 설계되어, 개별 트레이닝 요구사항을 효율적으로 관리할 수 있도록 합니다. 이 변경으로 인해 학습자들은 관련 요구사항이 수정되거나 반복이 트리거될 때마다 할당이 자동으로 최신 상태로 유지되는 혜택을 받을 수 있습니다.

교육 요구사항의 Assign to Learner 사용자 작업을 실행할 때, 최대 1,000명의 학습자를 선택하고 할당 사유를 입력할 수 있습니다. 또한, 개별 과제 요청을 추적할 수 있도록 Training Requirement 페이지 레이아웃에 새로운 관련 오브젝트 섹션이 제공됩니다.

• 트레이닝 요구사항 하나를 최대 1,000명의 학습자에게 한 번의 사용자 작업으로 동시에 할당할 수 있습니다.
• 학습자에게 Individual Learner Role이나 Individual Curriculum이 아직 없는 경우, Vault는 새 과제를 지원하기 위해 해당 역할 또는 교육과정을 자동으로 생성합니다. Vault는 동일한 학습자에 대해 중복된 레코드가 생성되는 것을 차단하며, 이러한 상황이 발생하면 오류 메시지를 표시합니다.
• 시스템 안정성을 보장하기 위해, Vault는 어드민이 Individual Curriculum 레코드의 Learner 필드를 수정하지 못하도록 차단하며, 이러한 레코드가 Inactive 또는 Retired 수명 주기 상태로 이동하는 것도 방지합니다.

Completion of E-Learning Completes Training Assignment

학습자가 E-Learning(SCORM) 과정을 완료하면, Vault는 SCORM 플레이어를 닫을 때 전자 서명을 입력하도록 안내한 후, 과제의 워크플로우 작업을 완료하고 관련된 Training Assignment를 Complete로 표시합니다.

경우에 따라, E-러닝을 완료한 후 학습자가 Mark Complete 버튼을 누르는 것을 잊을 수 있습니다. 이 기능은 완료 표시 단계 없이 즉시 학습자에게 전자 서명을 요청합니다.

Curriculum Completion Percentage Update

이 기능은 Vault가 Curriculum Completion Status를 계산하고 관리하는 방식을 업데이트하여, 트레이닝 요구사항이나 역할이 변경되더라도 학습자의 진도가 정확히 추적될 수 있도록 합니다. Vault는 이제 트레이닝 경로가 중단되었을 때 완료 데이터를 아카이브하는 방법을 도입하여, 잘못된 100% 완료 점수와 의도치 않은 커리큘럼 결과를 방지합니다.

이전에는 어드민이 학습자를 Learner Role에서 제거하거나 Curriculum을 폐기하면, 남아 있는 과제가 더 이상 해당되지 않을 경우 Vault가 Curriculum Completion Status를 100% 완료로 잘못 표시할 수도 있었습니다. 이로 인해 학습자가 실제로 받지 않은 시스템 접근 권한이나 자격증과 같은 Curriculum Outcomes가 부여될 수도 있습니다.

이번 업데이트를 통해 Vault는 완료로 처리하는 대신 학습자의 실제 진행 상황을 새로운 이력 레코드에 보존하여, 트레이닝 준수 데이터가 신뢰할 수 있고 정확하게 유지되도록 합니다.

• 이제 Vault는 할당이 취소될 때, 예를 들어 학습자가 자격을 상실하거나 역할에서 제외되거나, 트레이닝 관리자(Curriculum에서 요구사항이나 역할을 제거하는 경우), 해당 레코드를 자동으로 Historical Curriculum Completion Status 오브젝트로 이동합니다.
• 이제 시스템은 진행 상황을 계산하기 전에 학습자, 역할, 커리큘럼 간의 활성 연관성을 확인하여, 잘못된 진행률을 재계산하는 대신 데이터를 보관 처리할 수 있습니다.
• 문서가 교체될 경우, Vault는 새로운 트레이닝이 할당될 때까지 완료 상태를 "동결"하여 문서 버전 간의 짧은 기간 동안 학습자가 완료로 처리되는 것을 방지합니다.
• 이전에 제거된 트레이닝 경로가 복원될 때(예: Person을 Learner Role에 다시 추가하거나 학습자의 트레이닝 자격을 업데이트하는 경우), Vault는 과거 레코드의 데이터를 활성 레코드으로 복사하여 학습자가 이전 진행 상황을 잃지 않도록 합니다.

Curriculum Due Dates

Training Administrators는 이제 Curriculum 내 모든 퇴역되지 않은 요구사항의 기한 구성을 관리할 수 있습니다. 이 기능을 통해 Curriculum 수준에서 마감일 설정을 정의하고, 해당 구성을 모든 관련 Training Requirements에 자동으로 적용할 수 있습니다.

이전에는 각 요구사항을 개별적으로 업데이트해야 했기 때문에 불일치가 발생할 수 있었습니다. 이 개선은 행정 업무 흐름을 간소화하여 여러 요구사항에 걸쳐 표준화된 마감일을 빠르고 정확하게 보장할 수 있게 합니다.

이 기능에는 새 Curriculum 오브젝트 필드, Action on Due Date Calculation Change, Due Date Calculation, Duration, Duration Unit, Duration: Initial 및 Duration Unit: Initial이 포함됩니다. 이 필드는 Training Change Requests에서도 적용됩니다.

• Action on Due Date Calculation Change는 어드민이 모든 관련 요구사항에 설정을 복사할지, 또는 새 Curriculum 기간이 기존 요구사항 기간보다 짧은 경우에만 해당 요구사항을 업데이트할지 선택할 수 있게 합니다.
• Vault는 새 Training Requirement을 Curriculum에 추가하거나, 기존 Curriculum의 마감일 구성 설정을 수정할 때 이러한 설정을 자동으로 적용합니다.

Optional Due Dates for Matrix Training

트레이닝 관리자는 이제 학습자가 특정 작업을 수행하기 전에 완료해야 하는 트레이닝을 마감일을 지정하지 않고도 할당할 수 있습니다. 이 기능을 통해 "원하는 속도로" 학습하는 Training Assignments를 생성할 수 있어, 학습자 요구사항을 보다 유연하게 관리할 수 있습니다. 이 기능은 선택형 트레이닝을 보다 쉽게 생성할 수 있도록 하여 트레이닝 관리자에게 도움이 되며, 학습자는 임박한 마감일의 부담 없이 필요한 자료를 이용할 수 있다는 장점을 가집니다.

이전에는 Training Assignments에 Training Requirement의 기간 값을 기준으로 계산된 마감일이 필요했습니다. 이 개선사항을 통해 "No Due Date" 구성을 설정할 수 있으므로, 학습자에게 규정 준수 또는 커리큘럼 완료에 필요한 정보를 제공하면서도 엄격한 완료 기한을 두지 않을 수 있습니다.

• Training Requirement Due Date Calculation 선택 목록에서 Training Requirements의 Due Date Calculation에 해당하는 No Due Date 값을 활성화할 수 있습니다.
• Vault는 No Due Date 요구사항을 가진 Training Assignment를 생성할 때, 과제의 Due Date Timing을 그에 맞게 설정하고, 과제의 Due Date를 빈 상태로 둡니다.
• 마감일이 없는 과제도 커리큘럼 완료 계산에 포함되어, 학습자가 커리큘럼을 완료하는 데 필요한 모든 트레이닝을 이수하도록 보장합니다.

학습자가 이미 "No Due Date" 과제로 가지고 있는 요구사항에 대해 기간 기반 기한이 필요한 커리큘럼을 배정받으면, Vault는 빈 기한을 새로운 구성에 따른 특정한 날짜로 자동으로 업데이트합니다.

Pre-Training Quiz

Pre-Training Quizzes를 사용하면 조직에서 학습자가 학습 과제를 위한 Training Materials를 검토하기 전에 학습자의 지식을 평가할 수 있습니다. 이는 트레이닝 효과를 측정하고자 하는 트레이닝 관리자와 이미 해당 과목에 능숙한 학습자 모두에게 유익합니다.

이전에는 평가가 트레이닝이 완료된 후에만 이루어졌습니다. Pre-Training Quizzes를 활용하면 학습자가 기존 전문성을 입증하여 불필요한 내용을 생략할 수 있는 "테스트 아웃" 옵션을 제공하거나, 트레이닝 전후 성과를 비교하여 학습자의 향상 정도를 더 잘 파악할 수 있습니다.

• Training Requirement을 구성하여 사전 퀴즈를 통과하면 전체 Training Assignment가 자동으로 완료되어 숙련된 학습자의 시간을 절약할 수 있습니다.
• Pre-Quiz가 선택 사항으로 지정되면, 학습자는 평가를 건너뛰고 바로 Training Materials로 진행할 수 있습니다.
• 학습자의 부담을 줄이기 위해, 문서 개정 결과로 생성된 과제에 대해 Vault가 사전 퀴즈를 자동으로 제외할 수 있도록 설정할 수 있습니다.
• 새로운 Training Assignment 오브젝트 필드는 Pre-Quiz 결과, 완료 날짜, 학습자가 평가 건너뛰기를 선택했는지 여부를 추적하여 학습자의 지식에 대한 명확한 감사 레코드를 제공합니다.

Quiz Dynamic Sections

퀴즈 내의 Dynamic Sections을 통해 여러 문제를 모아 질문 풀을 만들고, Vault는 각 학습자 시도마다 그 중 일부 문제를 무작위로 선택합니다.

이전에는 퀴즈가 매번 같은 질문 세트를 사용했습니다. 이로 인해 학습자들이 오답을 외우고 여러 번 시도하여 결국 정답을 맞히는 것이 가능해져, 퀴즈의 유효성이 저하되었습니다. Training Admins는 전체 문제 수를 늘려 이를 방지할 수 있으나, 그렇게 하면 퀴즈가 너무 길어져 학습자에게 부담을 줄 수 있습니다. Dynamic Sections를 사용하면 퀴즈가 길어지지 않으면서, 각 시도마다 더 큰 문제 풀에서 고유하고 무작위로 조합된 질문을 제공할 수 있어 이 문제를 해결합니다.

이 기능은 학습자에게 절차적 이해에 대해 퀴즈를 내야 하지만, 그 평가가 여전히 지식의 유효한 척도로 남아야 할 때 적용해야 합니다. 이는 특히 "정답 공유"나 암기를 방지해야 하는 준수 관련 트레이닝에서 매우 유용합니다.

• Quiz에 Dynamic Section Designs를 추가하여 항상 출제되는 정적 문항과 무작위로 선택되는 동적 문항을 혼합함으로써 핵심 내용을 통제하면서 평가의 다양성을 확보할 수 있습니다.
• 어드민이 더 큰 문제 은행에서 출제할 문제의 필수 개수를 정의하면, 문제가 50개 있더라도 학습자는 간결한 10문제 퀴즈를 받게 됩니다.
• Vault는 이제 각 시도에서 제공된 특정 질문을 기준으로 Passing Percentage를 자동으로 계산하여, 서로 다른 질문이 서로 다른 점수를 가지고 있더라도 학습자가 공정하게 평가받을 수 있도록 합니다.
• Vault는 동적 문제 풀 내 모든 문제의 평균 점수를 기준으로 추정 Section Design Points를 계산하여 Training Admins가 채점 기준을 효율적으로 계획하고 균형 있게 조정할 수 있도록 지원합니다.

Training & Study Training Enhancements

Document Relationships Panel: TRIA Section

QualityDocs 문서 관계 패널에 새로운 Training Requirement Impact Assessment 섹션이 추가되어 해당 문서에 대해 열려 있는(Completed 또는 Cancelled되지 않은) Training Requirement Impact Assessment 레코드들을 나열합니다.

Quiz Iconography Update

퀴즈의 “display of missed questions” 아이콘을 업데이트하여 학습자가 다음과 같은 답변 유형을 구분할 수 있도록 했습니다.

1. 정답 선택
2. 오답 선택
3. 정답 미선택

이전에 Vault에서는 답변 유형 2와 3을 빨간색 X로 표시했습니다. 아래는 모든 답변 동작에 대한 설명입니다.

• 학습자가 정답을 선택하면 Vault에서 다음과 같이 표시됩니다.
  • 녹색 체크 아이콘
  • 답 전체에 연한 녹색 배경
  • 답 전체에 녹색 테두리
• 학습자가 오답을 선택하면 Vault에서 빨간 X 아이콘이 표시됩니다.
• 학습자가 정답을 선택하지 않으면 Vault에서 다음을 표시합니다.
  • 초록색 화살표 아이콘
  • 답 전체에 연한 회색 배경
  • 답 전체에 검은색 점선 테두리
• 학습자가 오답을 선택하지 않은 경우, Vault는 특별한 스타일을 적용하지 않습니다. 이 동작은 이전 릴리스와 동일합니다.

GxP 학습

당사는 e러닝 콘텐츠 라이브러리에 대대적인 업데이트를 발표하게 되어 매우 기쁩니다. 학습자 피드백과 교육 설계 모범 사례를 바탕으로, 최근 개발 주기는 콘텐츠 최적화에 중점을 두고 있습니다.

구체적으로, 우리는 폭넓고 여러 부분으로 구성된 강의 시리즈를 짧고 집중된 단일 강의로 전환하고 있습니다. 이 모듈식 접근법을 통해 학습자는 정확한 지식 격차를 겨냥하고 핵심 규제 준수 내용을 더욱 효율적으로 소화할 수 있습니다.

무엇이 변경되고 있습니까?

• 핵심에 집중: 긴 다부작 강좌를 민첩하고 목표 지향적인 학습 주제로 분할하여 지식 유지력을 높이고 학습 시간을 줄입니다.
• 레거시 콘텐츠 폐지: 이번 현대화 작업의 일환으로, 오래되고 비효율적인 과정들이 체계적으로 폐지되고 있습니다.
• 교육과정 개선: 재설계된 강좌는 최신 규제 요구사항과 업계 모범 사례를 반영하도록 완전히 업데이트되었습니다.

주요 주제 영역

이번 개편은 당사의 핵심 규제, 품질 및 검증 교육과정에 주로 영향을 미칩니다. 학습자들은 다음 주요 주제에서 새롭게 간소화된 교육 과정을 확인할 수 있습니다:

검증 & 보증

• 컴퓨터 시스템 검증 (CSV) & 컴퓨터 시스템 보증 (CSA): 전통적인 검증과 현대의 위험 기반 보증 프레임워크를 대조하는 간소화된 경로.
• 시운전, 자격 및 검증(CQV): 장비 및 시설 준비 상태의 핵심 수명 주기를 지도화하는 집중 모듈.
• 공정 검증: 프로세스 설계, 검증, 지속적인 검증을 간결하고 단계별로 설명합니다.

글로벌 규제 & Medical 기기 표준

• EUMDR & ISO 13485:2016: EU Medical Device 규정과 국제 품질 관리 시스템을 다루는 새롭고 독립적인 모듈들입니다.
• MDSAP (메디컬 디바이스 단일 감사 프로그램): 여러 전 세계 관할구역에 걸쳐 단일 감사 과정을 매핑하는 매우 집중된 콘텐츠입니다.
• ICH E6 (R3): 반드시 새롭지는 않지만, 우리는 ICH E6 (R3)를 기반으로 한 새로운 강의로 이전하여 구(R2) 참조 강좌를 점차 폐지하고 있습니다.

관리자 조치 사항

위에 언급된 주제 영역에서 기존 다부작 시리즈를 사용 중이라면, 학습자를 새로 제공되는 단일 강의 대안으로 전환하실 것을 권장합니다.

은퇴된 코스와 새롭게 재설계된 대체 코스의 전체 매핑 문서는 전체 릴리스 노트 문서를 여기에서 참조하세요.

Surveillance

VPS: 병용 제품 & 관련 AER 개선

이 릴리스는 동반 제품 관련 H10과 AER 관리에서 Related Adverse Event Reports 데이터 그리드 지원을 추가하기 위한 여러 작은 변경 사항이 도입되었습니다.

섹션 H10에 이제 관련된 AER 번호(AER이 시스템에 존재하는 경우) 또는 Vault 외부에 참조가 있는 경우 수동으로 캡처한 AER Report Number를 위한 텍스트 필드를 참조하는 데이터 그리드를 추가할 수 있습니다.

병용 제품 관련 기능 개선에는 PMDA, EU/MIR, eMDR용 병용 제품 텍스트를 입력할 수 있는 새로운 필드 추가와, 정보가 시스템에 존재하는 경우(Concomitant Product Available in System이 true인 경우)에는 시스템에서 정보를 직접 가져오고, 그렇지 않은 경우에는 새로 추가된 전용 필드에서 정보를 가져오는 지능적인 로직 업데이트가 포함됩니다.

VPS: 구성 가능한 데이터 매핑

이번 릴리스에서는 Vault Product Surveillance(VPS)의 Adverse Event Report(AER) 관리 엔진에 주요 기능 개선이 도입되어, 조직이 AER 및 보건 당국 양식 내 데이터에 대해 Vault에 구성된 소스 오브젝트 및 필드로의 매핑을 구성 가능하게 오버라이드할 수 있습니다.

현재 Veeva 제품 감시 애플리케이션은 런타임 조회 모델을 사용하여 Adverse Event Report를 동적으로 생성합니다. 데이터는 다양한 소스 오브젝트(Complaint, Product, Organization 등)에서 집계되어 보건 당국(HA) 전용 XML 및 PDF 템플릿에 매핑됩니다.

이 기능을 통해 관리자에게 제공되는 새로운 Configuration Mapping Overrides 컴포넌트는 다양한 HA 양식 준비를 위해 조직의 Vault 내에서 데이터를 어디서 가져올지 정의할 수 있는 명확한 애플리케이션 내 도구 세트를 제공합니다. 이 양식들의 핵심 데이터는 지원되는 오브젝트 계층 구조(AER, AER > Complaint, AER > Complaint > Product | Product Variant | Product Family) 내 어디에서든 추출할 수 있으며, 매핑 오버라이드는 텍스트/long text, 날짜, 숫자, picklist 및 불리언 필드에 적용할 수 있습니다.

AER의 폼이 생성될 때 매핑이 활용되므로, 이 기능으로 인해 저장 데이터에는 즉시 영향이 가지 않습니다. 어드민은 새로운 매핑 도구를 확인할 수 있지만, 해당 구성 요소에 대한 설정이 이루어지지 않는 한 AER 생성 방식에는 변화가 없습니다.

configuring Adverse Event Report data에 대해 자세히 알아보세요.

VPS: 연락처 정보 개선

이번 릴리스에서는 Adverse Event Report(AER) 플로우 내에서 연락처 정보 관리 프로세스를 개선하고, Adverse Event Reports의 연락처 및 주소 정보 입력을 간소화하는 새로운 사용자 인터페이스를 도입합니다. 이 기능을 의도한 대로 사용하려면 관리자가 기본 값이나 Action Trigger를 설정해야 합니다. 설정이 완료되면 Vault는 소스 레코드에서 이미 알려진 정보를 자동으로 기본값으로 설정하고, 유효한 기존 옵션을 선택하거나 필요에 따라 직접 선택 및 입력할 수 있도록 지원합니다. 이러한 개선 사항은 Health Authority(HA) 양식에 필요한 모든 연락 담당자 역할에 적용되며, 여기에는 Manufacturer, Authorized Representative, Importer, Manufacturing Site, Complainant, Reporter, Report Submitter, Reprocessor 및 MDR Contact가 포함됩니다. 이러한 변경으로 대부분의 위치에서 연락처 정보를 입력하는 데 필요한 클릭 수가 줄어들고, AER 전반에 걸쳐 연락처 정보가 참조되는 모든 곳에서 전반적으로 더 높은 데이터 품질이 제공됩니다.

Adverse Event Reports의 contact information 관리에 대해 자세히 알아보세요.

VPS: AER 스냅샷 생성

Vault Product Surveillance는 이제 제출 문서가 생성될 때 관련 데이터의 시점 스냅샷을 생성하여, Vault UI와 PDF 및 XML 제출에 활용되는 정보가 승인 후에도 동기화되고 불변성을 확보하도록 합니다. 이를 통해 사용자는 이전에 제출된 AER의 이력 버전을 Vault 내에서 읽기 전용 보기로 바로 볼 수 있으며, 시간에 따른 변경 사항을 확인하거나 비교하기 위해 이전에 생성된 PDF 또는 XML 파일을 다운로드할 필요가 없습니다.

이번 업데이트의 핵심은 VPS: Generate Submission Documents 작업으로, 이제 생성 시점의 관련 데이터를 함께 캡처하여 저장해 이후 Vault 내에서 해당 AER 버전을 조회할 때 활용할 수 있도록 합니다. 우수 관행 프로세스에 따라 제출 문서가 생성된 후에는 AER 자체가 Drafting 상태로 되돌려지지 않는 한, Vault에서 AER의 UI가 읽기 전용 상태로 유지됩니다.

VPS: 제품 속성 관리

이 기능을 통해 사용자는 Adverse Event Report(AER) 사용자 인터페이스에서 직접 가변 제품 마스터 데이터를 관리하고 구축할 수 있으며, Vault에서 가져온 가장 관련성 높은 라벨과 용어를 활용하여 더 명확하고 구체적인 AER을 생성할 수 있습니다. 이 기능을 통해 조직은 상표권 등의 이유로 일부 지역에서 “Cholecap”과 같은 제품이 “Chole-J”와 같은 현지명을 갖는 상황에서도 AER을 지원할 수 있으며, 사용자가 AER 플로우 내에서 가장 적합한 용어를 선택하도록 안내할 수 있습니다.

이제 Vault는 원하는 소스 오브젝트에서 제출에 필요한 다양한 속성을 설정하거나 AER 수준에서 이 데이터를 수동으로 덮어쓸 수 있게 합니다.

Regional Product Attributes 구성 방법에 대해 자세히 알아보세요.

Validation Management

활동 & 프로토콜의 복사 기능 개선

딥 카피 엔진이 Validation Activities와 Test Protocols의 대량 복사를 성능을 높여 처리할 수 있도록 개선되었으며, 이전 용량을 5,000개에서 10,000개로 두 배로 늘렸습니다.

또한, 문제 해결을 쉽게 하기 위해 딥 카피는 더 이상 모두 성공하거나 모두 실패하는 트랜잭션 방식이 아닙니다. 복사 작업은 이제 실패 시점에서 멈추므로 어드민이 Vault가 성공적으로 복사한 내용을 확인할 수 있습니다. 실패한 계층 구조의 생성된 레코드는 새로운 Copy Failed 상태로 이동됩니다.

마지막으로, 데이터베이스 팽창을 방지하기 위해 Vault는 Copy Failed 상태의 레코드를 자동으로 Pending Deletion 상태로 이동시키며, Validation Management가 백그라운드에서 이를 삭제합니다. 이 기능은 관리자 설정을 통해 활성화되며, 27R1에서 자동으로 활성화됩니다.

테스트 작성 인터페이스 경험 개선

이 릴리스에는 Test Authoring 인터페이스에 대한 여러 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• 저작 인터페이스의 로드와 단계 저장 속도가 더 빨라졌습니다.
• 필드 검증(필수, 최소 및 최대 길이)이 저장 시 오류를 발생시키지 않고 단계와 상호작용할 때 실시간으로 처리됩니다.
• 한 단계에서 수평으로 표시되는 프롬프트의 최대 개수가 Execution 및 Review 인터페이스의 단계 레이아웃을 반영하여 증가하였습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있으며 Test Authoring 인터페이스와 상호작용하는 모든 사용자에게 표시됩니다.

검증 관리 레코드에 검증 뷰어 역할을 자동으로 할당

Validation Viewer 애플리케이션 역할이 할당된 사용자가 Validation Management 오브젝트 레코드의 Sharing Settings에 표시됩니다. 이를 통해 Vault 소유자는 Validation Management 오브젝트 수명 주기에서 상세 보안 설정을 통해 더 세분화된 접근 권한을 제공할 수 있습니다. 이 기능은 자동 활성화 상태이지만, 설정 변경이 적용되지 않는 한 영향이 없습니다.

LIMS

감소된 시험

이 기능은 Veeva LIMS 내에서 Reduced Testing 기능을 도입합니다. 조직은 자격 있는 공급업체로부터 받은 자재 배치에 대해 모든 입고 로트에 대해 전체 테스트를 수행하는 대신, 축소된 Tests 및 Criteria를 적용할 수 있습니다.

시스템은 사전에 정의된 일정, 공급업체 자격 상태, 처리된 배치 이력을 바탕으로 적절한 시험 계획(Full, Reduced 또는 기타)을 자동으로 선택합니다. 이를 통해 실험실은 자원 활용을 최적화하고, 시험 주기 시간을 단축하며, 엄격한 규제 준수와 제품 품질을 유지하면서 고위험 자재에 분석 노력을 집중할 수 있습니다.

보관 샘플 시험

이 기능은 Veeva LIMS에서 보관 테스트 관리를 지원합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• Batch Release Spec Data에서 예정된 Tests를 포함하여 Retain Samples 정의
• Sample 폐기 시까지 일정에 따라 보관 테스트를 정의하고 수행
• 보관 테스트 과정 전체에서 Sample 수량을 추적

안정성 스터디 빌더

Stability Study Builder는 Stability Study와 Study Designs를 작성, 편집 및 관리하기 위한 특별히 설계된 탑다운 사용자 경험을 제공합니다. 이 기능은 Spec Data와 Sample Plans을 Timepoints가 추가될 때마다 자동으로 생성합니다. 사용자는 Stability Builder에서 Timepoint의 Test 할당을 편집할 수 있습니다.

계산 결과에서 입력 속성을 사용할 수 있음

이 기능을 통해 Test Definition가 Input의 속성 값을 Result 계산에 사용할 수 있습니다.

계산 결과가 입력량을 사용할 수 있음

이 기능은 Test Definition가 Input의 Amount 값을 Result 계산에 사용할 수 있도록 합니다.

정량화 상한선 (ULOQ)

이 기능은 LOD/LOQ 개념을 Upper Level of Quantification(ULOQ)로 확장합니다. LOD/LOQ가 가능한 측정값이라는 더 좁은 범위를 다루는 반면, ULOQ는 허용 범위를 초과하는 측정값이 보고, 표시, 계산되는 방식을 조정할 수 있도록 합니다. Design Data Builder가 이제 Lab Test Result Definitions에서 LOD, LOQ, 그리고 ULOQ를 각각 사용할 수 있도록 업데이트되었습니다.

비정기 기준

Ad-Hoc 기준 기능을 사용하면 사용자가 기본 Spec Data를 수정하지 않고도 실시간으로 계획되지 않은 테스트에 대한 특정 승인 기준을 정의하고 할당할 수 있습니다. 이 기능은 시스템이 계획되지 않은 테스트나 일회성 테스트 요구 사항에 대해 자동으로 합격/불합격 평가를 수행하고 결과를 리포팅에 포함할 수 있도록 합니다.

추가 LOD picklist 값

No More Than picklist 값이 이제 LOD Entry Option picklist에서 입력 옵션 및 서식 값으로 사용할 수 있습니다.

Owning Site 기본 필터 적용

이 기능은 사용자에게 할당된 조직 위치를 기준으로 LIMS 관리 화면에서 자동으로 기본 사이트 기반 필터링이 적용되도록 합니다. 예를 들어, 사용자가 Sample을 Test Set에 추가하거나 Asset을 선택하면, 나타나는 레코드 목록은 Owning Site와 사용자의 Organization을 기준으로 자동으로 필터링됩니다.

Assets & Consumables 표준화

이 기능은 자산과 소모품 전반에 걸쳐 흔히 사용되는 구성 요소(오브젝트, 오브젝트 유형, 수명 주기, 수명 주기 상태, 워크플로우 및 필드)를 표준화합니다. 이번 업데이트로 새로운 로직이 도입되지는 않습니다. 이러한 표준을 확립하는 것은 자산 및 소모품 분야에서 향후 기능을 위한 기반을 제공합니다.

디자인 데이터 빌더: 차트 정의

Spec Data Builder는 이제 Design Data Admin이 중앙화된 인터페이스를 통해 관리도와 회귀분석을 포함한 다양한 차트 유형을 구성할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 Design Data Builder에서 이 옵션이 제공되지 않았습니다.

실험실 소모품 패밀리 오브젝트 Lifecycle

이 기능은 Lab Consumable Family 객체에 표준 수명 주기를 추가합니다.

Lab Test & 샘플 필드 업데이트

본 업데이트는 다음과 같은 데이터 모델 변경 사항을 도입합니다.

• 다음 표준 필드들이 Spec Data Sample Action 오브젝트에 추가되었습니다: Externally Tested?, Testing Location, Auto-Dispose?, Planned Disposal Interval, Reported Name
• Lab Consumable Family 오브젝트에 수명 주기가 추가되었습니다.
• 이제 Lab Test Definition Input, Lab Test Definition Variation Input, Lab Test Input 오브젝트에서 Minimum, Maximum, Decimal 필드를 편집할 수 있습니다.

비정기 & 임시 샘플 테스트

이 기능은 Veeva LIMS에 Non-Routine 및 Ad Hoc Sample Testing를 도입하여 분석자가 Batch Release 및 Stability Studies 범위 외의 Samples에 대해 테스트를 수행할 수 있도록 합니다. Non-Routine Spec Data는 청소 또는 방법 검증과 같은 일반적인 업무 프로세스에 대해 생성할 수 있습니다. 분석자는 보다 자유로운 보조 검사를 위해 수시 테스트를 설정할 수도 있습니다. Non-Routine 및 Ad Hoc Testing는 Request 레코드를 생성하여 시작하고 선택적으로 검토할 수 있습니다.

Documents를 새 탭에서 열기

이제 사용자는 테스트 실행 및 테스트 정의 빌더에서 문서를 별도의 브라우저 탭으로 열어 볼 수 있습니다.

Print Label: 라벨 정의 검색 가능

사용자는 이제 Print Label 작업에서 Label Definitions 목록을 추가로 필터링할 수 있습니다. 이전에는 이 필드가 검색 기능이 없는 드롭다운 형태였습니다.

Reduced Testing: 구식 필드 & 오브젝트 비활성화

이번 릴리스에서는 새 Reduced Testing 기능으로 대체되어 더 이상 사용되지 않는 필드와 오브젝트를 비활성화합니다. 여기에는 Reduced Testing Frequency, Reduced Testing Interval, Include in Reduced Testing, Full Testing 필드 및 Material Supplier 오브젝트가 포함됩니다.

26R2에서 도입된 Reduced Testing 기능을 지원하기 위해 새 필드가 추가될 예정입니다.

테스트 실행에서 입력 이름 표시

테스트 실행에서는 설정된 Input 이름이 사용자에게 표시됩니다. 이전에 Input의 Family Name이 표시되었습니다.

Spec Data Builder: 서식 옵션 편집 가능

Spec Data Builder에서 Criteria 카드의 Result Format 섹션이 이제 상호작용형으로 변경되어, 어드민이 서식 옵션을 직접 볼 수 있고 수정할 수 있습니다.

이 기능은 서식 필드의 강직성을 완화합니다. Notation은 비워둘 수 없지만(지정하지 않으면 기본값인 Standard로 설정됨), 어드민은 이제 다른 필드를 비워 둘 수 있습니다. 어드민은 예를 들어 Rounding Rule과 Precision Rule만 입력하거나 모든 필드를 입력하는 등 특정 유효한 조합을 사용할 수도 있습니다.

스펙 데이터 빌더: 샘플 액션에서 필드 편집 옵션

Aliquot 또는 Test 작업과 같은 일부 작업의 경우, UI에 Edit Metadata 버튼이 추가되었습니다. 이 버튼은 새로운 브라우저 탭(VOF)에서 Action 레코드를 열며, 사용자가 메인 Builder 인터페이스를 어지럽히지 않고 메타데이터 필드 값을 빠르게 설정할 수 있도록 합니다. 또한, 이제 Spec Data Builder에서 Test Action 카드의 Reported Name 필드를 직접 보고 편집할 수 있습니다.

사양 실행: 시작 날짜 & 시간

이번 업데이트에서는 Spec Execution 레코드에 Initiated 일시 필드를 추가하여 시작된 날짜와 시간을 추적할 수 있습니다.

안정성 사양 실행: 배치 누락에 대한 알림 없음

안정성 Spec Execution이 시작될 때, LIMS는 배치가 누락되었다는 알림을 보내지 않습니다.

안정성 Study 필드 업데이트

User must always enter a value (required) 설정을 이제 Lab Study Design Timepoint 및 Lab Study Timepoint 오브젝트의 Time Stored 및 Time Stored Units 필드에서 편집할 수 있습니다.

Stability Study: 샘플 계획 복사본 생성 & Spec Data

Generate Lab Study와 Generate Lab Study Timepoint 작업에 새 옵션, 즉 Create Copy of Sample Plan and Spec Data이 추가됐습니다. 선택하면 Time Point마다 Sample Plan와 Spec Data가 사용됩니다.

Stability Study: 풀 윈도우의 날짜/시간 필드

다음 날짜/시간 필드가 Study Timepoint 및 Lab Sample 오브젝트에서 이제 사용 가능합니다.

• Earliest Pull Date/Time
• Latest Pull Date/Time
• Scheduled Start Date/Time (Study Timepoint 오브젝트만)

또 Hours와 Minutes 값이 Unit picklist에 추가됐습니다.

Stability T0 가져오기: 기본 샘플 타입은 Release로 설정됨

T0 가져오기 대화상자에서 Sample Type 열 필터가 자동으로 Release로 설정됩니다.

테스트 정의 & 사양 데이터: 서식 옵션 검증 방법 업데이트

Result 또는 Criteria의 서식 옵션에 대한 다음과 같은 유효 상태가 트리거 및 Change Analysis 검사에 추가되었습니다.

• Rounding Rule, Precision, Precision Type, & Precision Rule 모두 데이터가 있음
• Rounding Rule & Precision Rule은 데이터 있음
• Precision & Precision Type 비어 있을 수도 둘 다 채워져 있을 수도 있음

테스트 정의 입력 & 테스트 입력: 양 필드 업데이트

사용자는 이제 Lab Test Definition Input 및 Lab Test Input 오브젝트에서 Expected Amount와 Amount의 소수점 자릿수를 편집할 수 있습니다.

테스트 정의: 포맷 옵션을 선택적으로 설정할 수 있음

이전에는 LIMS가 표준 검증 규칙을 통해 Precision Type과 Precision Number를 필수 입력 필드로 강제했습니다. 이 기능을 통해 어드민은 이러한 규칙을 비활성화하여 Result 또는 Variation Result를 서식 규칙를 적용하지 않고도 저장할 수 있습니다.

테스트 실행: 제품 사양 기준 표시

이 기능을 통해 Design Data Admin은 Test Execution and Sample Results Entry(SRE) UI에서 실험실 애널리스트에게 상세한 제품 사양 설명을 직접 표시할 수 있습니다.

테스트 실행: 선택적 예상량

일부 경우에는 애널리스트가 소모품에 대해 Expected Amount을 입력할 필요가 없습니다. 이 경우, Test Definition에서 Expected Amount를 비워 둘 수 있으며, LIMS에서 필수 항목이 아닙니다.

테스트 실행: 예외 아이콘 마우스 오버 표시 기능 개선

일부 사양 설명은 매우 길 수 있으므로, 기존의 Criteria 아이콘 호버 툴팁이 화면에서 텍스트가 잘려 나가는 것을 방지하도록 재설계되었습니다. 새로운 툴팁은 최대 세 개의 Criteria을 표시하며, 설명은 세 번째 줄에서 자르고, 모든 해당 Criteria의 전체, 잘리지 않은 텍스트가 포함된 대화 상자를 여는 새로운 View Details링크가 포함되어 있습니다.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 RIM Registrations, RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: 문서 생성 시 아웃바운드 작업 트리거
• Quality - RIM Connection: 자재 변경 관리 기능 강화
• Quality-RIM Connection: 향상된 변경 제어 통합 RCI 삭제 관련 개선 사항
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations 연결: 제출 추적 기능 향상
• Safety - RIM Connection: 데이터 전송 개선사항
• Safety - RIM Connection: 새 IDMP MPID 필드 매핑

All RIM Applications

HAQ 응답 자동화: 응답 문서의 기본 필드

What’s New?

이번 릴리스에서 Vault는 Initiate Response을 강화하여 데이터 입력을 더욱 자동화합니다. 가이드된 사용자 플로우를 통해 응답 문서를 생성하면, Vault는 선택한 Health Authority Response(HAR) 레코드를 기반으로 추가 필드를 자동으로 채웁니다.

이미 채워진 표준 필드들—Health Authority Response, Health Authority Question, Application, Regulatory Objective, Submission, Product Family 등—Vault는 이제 HAR 레코드과 응답 문서의 분류 사이에서 이름과 데이터 유형이 일치하는 모든 필드를 매핑합니다.

Field Mapping Logic

사용자 지정 또는 표준 필드를 매핑할 때 정확성을 보장하기 위해 Vault는 다음 규칙을 적용합니다.

• Name Matching: Vault는 네임스페이스에 상관없이 필드 이름을 일치시킵니다(예: __c 또는 __v).
• Data Type: HAR 레코드 필드와 문서 필드의 데이터 타입이 동일해야 합니다.
• Active Fields: 여러 필드가 같은 이름을 공유할 경우, Vault는 활성 필드만 사용합니다.
• Namespace Priority: 네임스페이스가 서로 다른 매칭 필드가 복수로 존재하는 경우, Vault는 다음과 같은 순서로 우선 처리합니다.
  1. __v
  2. __rim
  3. __vs
  4. __sys
  5. __c

주요 이점

• Increased Efficiency: HAR 레코드에서 관련 정보를 자동으로 응답 문서로 가져와 수동 데이터 입력을 줄입니다.
• Improved Data Integrity: 자동화된 매핑을 활용하여 Health Authority 레코드과 결과 문서 간의 일관성을 보장합니다.
• Flexible Configuration: 조직이 필드 이름과 데이터 유형을 일치시켜 맞춤형 필드를 간단하게 매핑할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 이 기능은 모든 RIM Vault에서 auto-on입니다.
• 커스텀 필드를 매핑하려면 HAR 오브젝트와 문서 분류의 필드 이름이 정확히 일치하도록 하세요.
• Vault는 기존 한도, 예를 들어 Health Authority Question 레코드의 250개 제한을 계속 준수합니다.
• 매칭 필드 설정에 도움이 필요하면 Veeva Representative에게 연락하세요.

RIM Publishing

STF 파일 자동 추가

시스템은 동일한 eCTD v3.2.2 애플리케이션에서 이전에 New로 제출된 모든 Study Tagging File(STF)에 대해 XML Leaf Operation을 Append 상태로 자동 설정합니다.

What’s New?

활성화된 Content Plan Item(CPI)에 Node Type = STF-Leaf가 포함된 모든 Submission Content Plan(SCP)에 대해, 시스템 로직은 동일한 STF가 동일한 애플리케이션의 이전 eCTD 시퀀스에서 이미 제출되었는지 여부를 이제 판단합니다. 시스템은 동일한 애플리케이션 내에서 Study ID (clinical_study__v 또는 nonclinical_study__v)를 발행된 시퀀스와 가져온 시퀀스에서 검색합니다.

STF CPI가 기준선 상태에 도달하면, 시스템은 이전 시퀀스를 검색하고 다음과 같은 작업을 수행합니다.

• Submission Metadata 오브젝트를 사용하여 현재 STF Study ID 값이 이전에 제출된 Study ID와 정확히 동일한지 여부를 판단합니다.
• 이전에 제출된 STF가 포함된 제출물이 다음 상태임을 확인하십시오:
  • Publishing Inactive 상태이고 Actual Submission Date 값이 입력돼 있거나
  • Dossier Status = IMPORT SUCCESSFUL
• 가장 최근에 제출된 STF의 XML Operation을 Append로 자동 업데이트
• XML Modified File Path을 계산하고 업데이트

주요 이점

이제 게시 최종 사용자는 STF Content Plan Items(CPI)에 대해 Set Leaf Operation 작업을 수동으로 사용할 필요가 없습니다. 이 기능은 이전에 Module 4 또는 5에서 비임상 또는 임상 스터디를 지원하기 위해 매번 제출 시 필요했던 수동적이고 반복적인 작업을 자동화합니다. 또한 사용자가 STF 리프 작업을 Append로 변경하는 것을 잊거나 특정 스터디에 대해 잘못된 STF 파일을 수명 주기에 선택하는 위험을 줄여줍니다.

추가 고려 사항

• Auto Append 시스템 작업은 eCTD 4.0 제출에는 적용되지 않으며, Node Type = STF-Leaf인 Module 4 또는 Module 5의 CPI에만 적용됩니다.
• STF CPI는 여전히 New로 생성됩니다. Append 작업 업데이트는 CPI가 Baselined 상태에 도달할 때만 완료됩니다.
• STF CPI만 자동으로 업데이트됩니다. 사용자는 STF 하에 제출된 파일에 수명 주기를 적용하기 위해 Set Leaf Operation을 계속 사용해야 합니다.
• 이전 제출물이 Veeva Submissions Publishing을 통해 게시될 필요는 없습니다. 이전에 임포트된 제출물에 포함된 STF도 자동 업데이트에 포함됩니다.
• Study ID가 이전 시퀀스에서 발견되지 않거나, Study ID 값에 차이가 감지되면 STF CPI는 “New” 상태로 유지됩니다.

Selecting a Leaf Operation Target에 대해 자세히 알아보세요.

Taiwan eCTD 3.2 (TW 2.1) DTD 2.0

Submission Publishing은 이제 대만 제출물의 발행 및 검증을 위한 TFDA eCTD v2.1 규격을 지원합니다.

주요 이점

이번 업데이트를 통해 고객은 TFDA에 규정에 맞는 대만 eCTD v2.1 제출물을 발행하고 검증할 수 있습니다.

추가 고려 사항

TW eCTD v2.1 형식은 2026년 7월 1일부터 새로운 품목 허가에 대해 의무 적용됩니다.

Supported Versions for Publishing에 대해 자세히 알아보세요.

eCTD 4.0 지원을 위한 참조 리프 업데이트 설정

Set Reference Leaf 사용자 인터페이스(UI)가 업데이트되어 게시 담당자가 eCTD 4.0 제출 작업 중에도 eCTD v3.2 제출 문서를 참조할 수 있습니다. 사용자 인터페이스는 eCTD 4.0 기능이 기존 익숙한 eCTD 3.2 제출용 UI에 자연스럽게 통합될 수 있도록 합니다.

What’s New?

이 기능은 새로운 Submissions Archive API와의 호환성을 포함하여 백엔드에서 eCTD 4.0에 대한 미래 호환성을 제공하면서, 참조 리프 설정을 위한 현재의 프로세스 흐름에는 영향을 주지 않습니다. eCTD 3.2 및 4.0 제출 자료 모두 저장 시 기존 CPI 제목을 상속하도록 선택할 수 있습니다.

주요 이점

eCTD 4.0의 미래 호환성 덕분에, Reference Leaf의 대상이 원래 eCTD 3.2 애플리케이션에서 제출된 경우에도 문서를 최대한 재사용할 수 있습니다. 모든 기존 Set Reference Leaf 작업과 단계는 변경되지 않아, eCTD 4.0을 도입한 최종 사용자의 재교육 필요성이 감소합니다.

Selecting a Leaf Operation Target에 대해 자세히 알아보세요.

제출 검증 버전 변경 시 자동 즉시 검증

Publishing 사용자가 새로운 Validation Criteria Version 필드 값을 선택하면 시스템이 자동으로 온디맨드 검증을 실행합니다. 새로운 값을 Submission 레코드에 저장할 때, 그리고 Enable Continuous Publishing이 Yes로 설정된 경우에만 검증이 트리거됩니다.

What’s New?

이전에는 발행 담당자가 이전에 선택한 검증 기준이 업데이트될 경우, 진행 중인 제출물을 재검증해야 함을 기억해야 했습니다. 이제 시스템이 해당 작업을 자동으로 트리거합니다.

주요 이점

검증 기준을 잘못 선택하거나 제출 진행 중에 새로운 검증 기준이 필요해질 경우, 자동 검증 트리거를 통해 최신 검증 결과를 제공할 수 있습니다.

발행 검증 결과 도움말 필드

표준 Publishing Validation Criteria(publishing_validation_criteria__v) 오브젝트에 새 표준 필드 두 개가 추가되었습니다. 이 필드들은 최종 사용자에게 열린 검증 결과를 해결하는 데 유용한 팁이나 지침을 제공하기 위해 설계되었습니다. 이 필드는 Publishing Validation Criteria 오브젝트에서 어드민이 입력하며, 문제 해결 시 쉽게 접근할 수 있도록 Submission Validation Result 오브젝트(submission_validation_result__v)의 Lookup 필드로도 제공됩니다.

What’s New?

• Veeva Help Text (veeva_help_text__v): Veeva에서 제공하는 안내와 참고 사항은 추후 VPK를 통해 제공될 예정입니다.
• Additional Instructions (additional_instructions__v): 고객이 내부 표준 운영 절차(SOP), 지정된 연락처 또는 기타 필요한 정보를 입력할 수 있는 rich text 필드

주요 이점

이러한 새로운 필드는 Publishing 최종 사용자와 관리자에게 문제 해결 팁, 내부 프로세스 및 출판 표준에 대한 링크, 지역 시장 및 &제휴사에 대한 노트, 검증 실패 및 경고 해결을 지원하는 기타 유용한 정보에 편리하게 접근할 수 있도록 추가되었습니다. 일부 Health Authorities가 제공한 기존 해결 방안 제안의 무결성을 보존하면서도, 고객이 정보를 더욱 유연하고 편리하게 사용할 수 있도록 데이터 모델에 새로운 필드가 도입되고 있습니다.

Veeva Help Text는 Publishing 도구 사용과 관련된 일반적인 문제 해결 방안을 제시하며, 예를 들어 고유한 Published Output Location을 권장하는 알림 등을 제공합니다. Additional Instructions는 고객이 프로세스 세부사항과 선호도를 추가할 수 있는 필드로, 예를 들어 특정 저수준 또는 중간 수준 검증 경고를 무시하라는 메모를 입력할 수 있습니다.

Other Considerations

• Additional Instructions 필드는 관리자가 편집할 수 있습니다. 어드민은 해당 필드를 Layouts 또는 사용 중인 Reports에 추가해야 최종 사용자가 볼 수 있습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

eCTD 4.0 보기: 서식화된 제출 단위 XML

eCTD 4.0 제출물의 지역별 세부 정보는 이제 Submissions Archive Viewer 그리드 매트릭스에 포함되지 않은 메타데이터와 세부 정보를 사용자 친화적인 형태로 제공합니다. 스타일화된 Submission Unit XML은 현재 지원되는 모든 eCTD 4.0 지역 DTD 버전에서 볼 수 있으나, 각 지역별로 서로 다른 정보가 화면에 표시됩니다.

What’s New?

eCTD 4.0 제출의 Submission Administrative Information(SAI)이 이제 스타일화된 렌더링 형태로 표시되며, 기존에 제공되던 기계 판독 가능한 일반 텍스트 Viewable Rendition을 대체합니다. 새로운 스타일화된 렌더링은 Submission record layout의 Submission Administrative Information 및 Submissions Archive Viewer 내의 Embedded Document Viewer 및 Mini-Browser 양쪽에서 제공됩니다.

고려사항: 일반 텍스트 렌더링으로 표시되는 최종, 임포트된 또는 게시된 submissionunit.xml 파일의 경우, 해당 문서를 Mini-Browser에서 열고, Re-render Document 기능을 실행하십시오. 이렇게 하면 submissionunit.xml 일반 텍스트 렌더링이 다시 렌더링되어 스타일화된 렌더링으로 대체됩니다.

주요 이점

스타일화된 Submission Unit XML 렌더링은 끊김없는 보기 경험을 제공하며, SAI 디스플레이를 eCTD 3.2 제출물과 일치시킵니다. 스타일화된 렌더링은 가져오기한 제출물과 Veeva Submissions Publishing에서 생성된 제출물 모두에 제공됩니다.

Submissions Archive 확장성 개선

이번 Submissions Archive 확장성 개선 릴리스는 기본 아키텍처에 대한 중요한 투자입니다. Submissions Archive에 데이터가 계속해서 증가함에 따라, 내부적으로 데이터의 저장 및 접근 방식을 변경하고 있습니다. 이러한 조치는 미래의 확장성이 확보되고 Submissions Archive에서 추가 기능 구현이 가능하도록 하기 위함입니다.

What’s New

대부분의 개선 사항이 최종 사용자 경험에 영향을 미치지 않지만, 다음과 같은 변경 사항이 제공됩니다.

• 내보낸 제출 폴더 구조: 시스템이 생성한 내보내기 파일(요약, 매니페스트, 경고 CSV)은 제출 폴더 구조 자체에 더 이상 포함되지 않습니다. 파일들은 여전히 포함되지만, 루트 제출 폴더 밖의 새로운 .ZIP 폴더 다운로드 링크인 export-summary.zip에 위치합니다.

• 단일 제출 내보내기 사용자 인터페이스: 내보내기 인터페이스가 업데이트되었습니다. UI에는 Expand All과 Collapse All 버튼이 제공되어 사용자가 내보내기에 포함될 모든 콘텐츠를 볼 수 있습니다. 기본적으로 전체 제출물이 클릭을 줄이기 위해 선택됩니다.

여기 RIM Submissions Archive 섹션에서 추가적인 최종 사용자 경험 변경 사항을 확인하세요.

주요 이점

이러한 아키텍처, UX, UI 업데이트는 단일 애플리케이션 내에서 증가하는 제출 수와 규모를 지원하며, 향후 Submissions Archive의 전체적인 확장성을 지원합니다.

Other Considerations

이러한 기술적 변경은 이전 버전의 제출 아카이브 API를 사용하는 사용자 지정 통합에 이슈를 초래할 수 있습니다. 26R3부터 Veeva RIM Submissions Publishing을 통해 Submissions Archive에 가져오거나 게시되는 모든 신규 콘텐츠의 아카이브 데이터는 새로운 형식으로 저장됩니다. 따라서 Vault 관리자와 개발자는 26R3 이전에 자신의 통합을 검토하고 업데이트해야 합니다.

RIM Registrations

UDI-DI에 대한 IDMP 지원 강화

IDMP는 의약품-디바이스 조합에 대해 의료기기 모델 수준으로 EUDAMED에 고유 디바이스 식별자(UDI-DI)를 기록할 것을 요구합니다. 이 기능은 IDMP 데이터 표준에 따라 해당 제품의 의료기기 식별자를 관리 및 보고하는 절차를 개선합니다.

Vault는 이제 데이터 저장 위치를 제품 레코드에서 특정 Packaging Product Variant 레코드로 변경해 동일한 디바이스 여러 개를 포장에 포함할 수 있도록 지원합니다.

What’s New?

• 새로운 디바이스 식별자 필드: Vault에서는 개별 수준에서 식별자를 관리할 수 있도록 새로운 필드를 제공합니다.
  • device_identifier__v: Packaging Product Variant(packaging_product_detail__rim) 오브젝트의 텍스트 필드입니다.
  • device_identifier2__v: PDS Container Reference Item(idmp_container_reference_item__v) 오브젝트의 대상 필드입니다.
• 집계 업데이트: IDMP 집계 알고리즘이 이제 device_identifier__v 필드에서 device_identifier2__v 필드를 가져옵니다.
• 필드 대체:
  • 새로운 device_identifier2__v 필드가 PDS Container Reference Item에서 device_identifier1__v Data Carrier 참조를 대체합니다.
  • IDMP 데이터 집계 알고리즘은 더 이상 basic_udidi__v 필드를 Product 레코드에서 가져오지 않고, 대신 Packaging Product Variant의 새로운 텍스트 필드에서 UDI-DI를 가져옵니다.
• 반복 레코드: 이제 동일한 Product 및 Product Variant 조합을 가진 여러 디바이스를 고유 식별자가 부여된 반복 Packaging Product Variant 레코드로 입력할 수 있습니다.

주요 이점

• 세분화 개선: 데이터 저장 위치를 일반 Product 수준에서 특정 Packaging Product Variant 레코드로 이동하여 Vault가 하나의 패키지 내 여러 동일한 디바이스를 정확하게 추적할 수 있습니다.
• 표준과의 일치: 이러한 업데이트는 IDMP 데이터 표준 및 EUDAMED에서 요구하는 디바이스 식별자 세분성을 보다 효과적으로 지원합니다.

추가 고려 사항

• 구체적인 데이터 요구사항:
  • IDMP 출력에 디바이스를 포함하려면, 디바이스를 Packaging Product Variant 레코드와 약물 Registration과 관련된 Registered Product 레코드 두 가지 모두로 각각 생성해야 합니다.
  • 두 레코드(Packaging Product Variant 및 Registered Product) 모두에서 Co-Packaged or Integral 체크박스를 Yes로 설정해야 합니다.
• 데이터 마이그레이션: 데이터 소스가 EUDAMED인 Data Carrier 레코드의 수가 제한적이기 때문에 마이그레이션은 범위에 포함되지 않습니다.

멀티 마켓 IDMP 데이터 모델 & 집계 업데이트

What’s New?

이번 릴리스에는 Veeva RIM 데이터 모델, 집계 알고리즘, 가속기 업데이트가 비EU IDMP 준수를 위한 시장 특화 세부사항을 지원하기 위해 포함되어 있습니다. 이러한 변경 사항은 선호 용어와 시장별 예외를 보다 쉽게 관리할 수 있도록 지원합니다. 이제 EEA 절차에 대한 추가 지원을 사용할 수 있으며, 의약품 가속기 기능에서 Applicable Product Type(Drug 또는 Device)을 관리할 수 있습니다.

Data Model Changes

투여 가능한 제형 변경

• 이전: Administered Product(AP) 오브젝트 유형인 Administered as Manufactured에서 Administrable Dosage Form (Reference) 조회 필드(administrable_dosage_form__rim)를 사용했습니다.
• 현재: Vault는 Administered as Manufactured 오브젝트 유형에서 Preferred Term이 "Yes"인 경우에만 Administrable Dosage Form 필드(administrable_dosage_form__rim)를 직접 사용합니다.
• 이유: 이는 25R1 기능 IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes에서 설명된 모델로의 전환을 용이하게 합니다. 여기서 Product Manufactured Dosage Form은 Product에 연결된 별도의 오브젝트로, 선호 용어와 예외를 지원합니다.

기타 변경

• Medicinal Product: Application 필드(application__v)가 Medicinal Product 오브젝트(medicinal_product__rim)에 추가되었습니다.
• Administered Product (AP) Relationships: 새로운 오브젝트 유형과 필드(Preferred Term 및 Country)가 시장 수준의 상세 정보를 지원합니다.
  • AP Active Substance: Active Substance Preferred Value, Active Substance Strength Exception, and Active Substance Name Exception 오브젝트 유형이 추가됐습니다. Preferred Term 및 Country 필드가 추가되었습니다.
  • AP Inactive Ingredient: Inactive Ingredient Preferred Value, Inactive Ingredient Strength Exception, and Inactive Ingredient Name Exception 오브젝트 유형이 추가됐습니다. Preferred Term 및 Country 필드가 추가되었습니다.
  • AP Route of Administration: Route of Administration Preferred Term and Route of Administration Exception 오브젝트 유형이 추가됐습니다. Preferred Term 및 Country 필드가 추가되었습니다.

알고리즘 변경

Administrable Dosage Form

IDMP, UPD, XEVMPD의 집계 알고리즘은 AP 오브젝트 유형에 따라 Administrable Dosage Form을 소스 데이터로 사용합니다.

• Administered As Manufactured: 알고리즘은 해당 필드가 채워진 경우 레거시 조회 필드(administrable_dosage_form_lu__rim)에서 데이터를 추출합니다. 비어 있거나 비활성화된 경우, 새 필드(administrable_dosage_form__rim)에서 데이터를 가져옵니다.
• Modified After Manufacturing: 알고리즘은 administrable_dosage_form__rim 필드에서 데이터를 직접 가져옵니다.

Pharmaceutical Product Element Data

IDMP와 UPD 알고리즘은 다음 순서에 따라 선호 값과 시장 수준의 예외를 평가합니다.

1. Identify Market: Medicinal Product과 관련된 시장을 식별합니다.
2. Check for Exceptions: 시장별 예외 레코드가 있으면 사용합니다.
3. Check for Preferred Terms: 예외가 없으면 Preferred Term를 사용합니다.
4. Fallback: 고유한 속성 조합이 있는 첫 번째 세부 정보를 선택합니다.

Accelerator 변경 사항

• Administered Product Accelerator: AP 레코드를 생성할 때 Product Variant에서 Active Substances과 Inactive Ingredients을 자동으로 복사합니다. 또한 Administrable Dosage Form 필드도 자동으로 입력됩니다.
• Medicinal Product Accelerator: 유럽연합 중앙 승인 절차를 지원합니다. Centrally Authorised 신청의 경우, Vault는 이제 리드 등록을 기반으로 EEA 국가(아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이)에 대한 Medicinal Product Registration 레코드를 생성합니다.

새 설정

Automatically Generate Medicinal Product Records Application Setting을 활성화하면, 새로운 Applicable Product Type 하위 설정을 사용하여 가속기가 처리하는 제품 유형(예: Durg 또는 Device)을 제어할 수 있습니다.

주요 이점

• Compliance Readiness: 향후 비EU IDMP를 위한 데이터 모델을 강화합니다.
• Efficiency: 가속기를 업그레이드하여 복잡한 레코드 생성과 성분 데이터 처리를 자동화합니다.

추가 고려 사항

• Vault는 새로운 오브젝트 유형과 필드를 기본적으로 비활성 상태로 설정합니다.
• Vault는 계속해서 Administrable Dosage Form 조회 필드를 지원합니다. 알고리즘은 이 필드에 값이 입력되어 있으면 우선적으로 처리합니다.
• 비EU용 Medicinal Product 가속기 업데이트는 준비 단계에 있습니다. 현재 가속기는 EU 레코드만 생성합니다.

IDMP 출력 레코드 정리

데이터베이스 위생 및 시스템 성능을 유지하기 위해 Vault에는 의약품 식별 표준(IDMP) 출력 레코드에 대한 자동 정리 프로세스가 포함되었습니다. 완전히 구성된 의약품의 경우, Vault는 45개의 오브젝트에 걸쳐 최대 160만 건의 레코드를 생성할 수 있습니다. 이 기능은 공식적인 FHIR 메시지를 확보한 후 이러한 중복된 레코드가 삭제되도록 보장합니다.

What’s New?

Vault는 2단계 프로세스를 통해 레코드 정리를 관리합니다:

• 즉시 삭제: FHIR 메시지가 성공적으로 생성된 직후 Vault가 모든 관련 Product Data Submission(PDS) 출력 레코드를 즉시 삭제합니다.
• 일일 유지 관리(90일 안전장치): 일일 IDMP Output Cleanup 작업이 실행되어 오래된 레코드나 즉시 삭제에서 누락된 레코드를 정리합니다.
  • 로직: 작업은 관련된 PDS Medicinal Product Element가 90일 이상 변경되지 않았거나 Marked for Deletion(marked_for_deletion__v) 필드가 Yes로 설정된 경우 레코드를 삭제합니다.
  • 실패 처리: 즉시 정리 작업이 실패하면 Vault는 해당 레코드의 Marked for Deletion 필드를 Yes로 설정합니다.
• 실패 알림: 정리 작업이 실패하면 Vault는 Vault 소유자에게 알림을 보내고, Admin > Operations > Job Status > History에 대한 링크를 알림에 포함시킵니다.

주요 이점

• 성능 안정성: 시간이 지남에 따라 대량의 IDMP 데이터가 시스템의 반응성에 영향을 미치는 것을 방지합니다.
• 권위 있는 레코드: 구조화된 FHIR 메시지를 제출 이력의 단일 진실 출처로 설정합니다.
• 문제 해결 안전성: FHIR Message Generation 작업이 성공하지 못할 경우, IDMP 출력 레코드가 즉시 삭제되지 않습니다. 대신, 해당 레코드는 수동 검토를 위해 Product Data Submission에 보존되며, 관련된 PDS Medicinal Product Element 레코드가 90일 이상 수정되지 않은 경우에만 자동 일일 정리 작업에 의해 제거됩니다.

추가 고려 사항

• 사용 가능성: 이 기능은 모든 RIM Registrations Vault에 제공됩니다. 새로운 Marked for Deletion 필드는 비활성 상태로 제공됩니다. 삭제 작업을 지원하려면 이 필드를 활성화해야 하지만, Product Data Submission 오브젝트 페이지 레이아웃에 추가할 필요는 없습니다. 일일 IDMP Output Cleanup 작업은 기본적으로 매일 오후 1:00(12:00 AM EST)에 실행되지만, 일정을 변경할 수 있습니다.
• 운영 안전장치: 데이터 충돌을 방지하기 위해, Vault는 정리 작업이 진행 중일 때 새로운 IDMP 데이터 생성을 차단합니다(개별 작업과 대량 작업 모두에 적용됩니다).

UDI Submissions to GUDID

What’s New?

Veeva Registrations는 이제 GUDID를 완벽하게 지원하며, Unique Device Identifier(UDI) 데이터를 Electronic Submission Gateway NextGen(ESGNG)을 통해 FDA Global UDI Database(GUDID)에 직접 전자적으로 제출할 수 있습니다. 이 기능은 효율적인 기계 간 연결(M2M) 방식을 도입하여 UDI 데이터를 개별적으로 또는 최대 300개 제출 그룹 단위로 전송할 수 있도록 합니다.

주요 이점

• GUDID XML Support:: Vault는 HL7 SPL Release 5 형식으로 GUDID 데이터를 생성하며, UDI 뷰어에서 기술적 및 비즈니스 규칙에 따라 데이터를 검증합니다.
• Direct Transmission: 미국용 UDI 데이터를 미국 UDI 뷰어의 Next Steps 페이지에서 직접 제출하거나 사용자 액션을 통해 제출할 수 있습니다.
• 효율적인 대량 처리: UDI 제출 그룹을 활용하여 여러 전송을 동시에 관리할 때 사용자 경험을 더욱 간소화할 수 있습니다.
• Automated Status Updates: Vault는 게이트웨이 응답에 따라 UDI Submission 및 Registered Device Identifier 레코드의 상태를 Accepted by HA 또는 Rejected by HA로 자동 업데이트합니다.
• Flexible Gateway Administration: 어드민은 표준 게이트웨이 프로필을 프로비저닝하거나, 여러 법인에 기기를 등록하는 조직을 지원하기 위해 맞춤 프로필을 생성할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 권한: 전자 전송을 실행하려면 Submit UDI Data 애플리케이션 권한이 있어야 합니다.
• 재제출 로직: 제출물이 전송 이슈를 겪을 경우 Resubmit UDI Data 작업을 사용할 수 있습니다. 이 작업은 이미 승인된 레코드가 중복되는 것을 방지하기 위해 Ready to Submit 또는 Sending to HA 상태에 있는 제출만 포함합니다.
• 알림: 그룹 내 모든 제출물이 최종 상태에 도달하면 Vault에서 요약 알림을 발송합니다.

EUDAMED UDI 제출 생성이 지원되는 언어로 제한됨

What’s New?

Vault는 이제 특정 속성의 UDI 제출 생성에 포함되는 언어를 모든 official EU languages와 아이슬란드어(IS), 노르웨이어(NB), 터키어(TR)로 제한합니다. EUDAMED용 UDI 제출을 생성할 때, Vault는 지원되는 언어 범위를 벗어난 언어별 콘텐츠를 자동으로 제외합니다.

추가 고려 사항

• 어드민: 사용자가 언어별 필드에 데이터를 입력할 때 이러한 제한 사항을 반드시 숙지하도록 확인하세요.
• Vault 데이터: 지원되지 않는 언어의 내용은 Vault에 저장되지만, 생성된 UDI 제출 파일에는 포함되지 않습니다.

EUDAMED XSD Version 3.0.30 Support

Vault RIM은 이제 UDI 제출을 위한 최신 EUDAMED XSD 버전 3.0.30을 지원합니다. 이번 업데이트는 주로 UDI 제출의 기본 버전 번호 변경을 포함하지만, Vault가 European Database on Medical Devices의 최신 기술 요구사항을 계속 준수할 수 있도록 합니다.

이벤트 변경 작업 값 비활성화 허용

어드민은 이제 Event Change Action 선택 목록 값들을 Create & Manage Event Details 작업에서 비활성화할 수 있습니다. 이 업데이트는 선택 가능한 작업 유형을 자유롭게 관리할 수 있는 유연성을 제공합니다.

What’s New?

이 릴리스에서는 Vault 어드민들이 Event Change Action 선택 목록 내 특정 값을 비활성화할 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자가 Create & Manage Event Details 작업을 실행할 때 볼 수 있는 옵션을 제한할 수 있습니다. 예를 들어, Replace나 Update와 같은 작업을 숨기고, Add와 Withdraw만 표시할 수 있습니다.

주요 이점

• 프로세스 제어: 사용자가 조직의 비즈니스 요구사항에 부합하는 특정 액션만 수행할 수 있도록 제한합니다.
• 사용률 향상: 비즈니스 프로세스에서 지원하지 않는 옵션을 인터페이스에서 제거하여 사용자 혼돈을 최소화합니다.
• 맞춤 선택: 구성된 선택 목록 설정에 따라 사용자에게 관련 값만 표시되도록 보장합니다.

추가 고려 사항

• 작업 동작: Create & Manage Event Details 작업의 기본 동작 및 관련 검증 방식은 변경되지 않았습니다.
• UI 가시성: 이 변경 사항은 어떤 값이 선택 가능한지에만 영향을 미치며, 기존 데이터에는 영향을 주지 않습니다.

포장과 의약품 등록 연결 일괄 작업

What’s New?

이 기능은 대량 작업으로 Link Packaging을 Medicinal Product Registration(MP-Registration)에 실행할 수 있는 기능을 도입하여, 포장재 수준에서 MP-Registration 레코드에 대량으로 정보를 보강할 수 있도록 합니다. 이번 업데이트는 EMA의 요구사항에 따라 XEVMPD와 IDMP 데이터를 모두 포장재 수준에서 제출할 수 있도록 지원합니다. 이 작업을 대량 작업으로 실행하면, 시스템은 경쟁 조건을 방지하기 위해 500개씩 순차적으로 레코드를 처리합니다.

How to Execute Link Packaging to MP-Registration as a Bulk Action

1. Registered Packaging 오브젝트로 이동합니다.
2. 데이터 보강에 사용할 레코드를 선택합니다.
3. All Actions 메뉴에서 Link Packaging to MP-Registration을 선택합니다.
4. 확인 대화상자를 검토한 후 Finish를 클릭합니다.
5. 프로세스가 완료되면 Vault에서 결과가 포함된 이메일 알림을 전송합니다.

주요 이점

• 규모 및 효율성: 이미 XEVMPD 또는 IDMP 데이터가 관리되고 있는 RIM Vault에서 데이터 보강 작업을 용이하게 합니다.
• 자동 알림: Vault는 각 배치가 완료될 때마다 대량 작업을 실행한 사용자에게 알림을 전송합니다.
• 구체적인 보고: 알림에는 성공과 실패 모두에 대한 요약 결과와 CSV 파일이 포함됩니다.
• 규정 준수: EMA의 구조화된 데이터 보고에 필요한 세분성을 유지하는 데 도움이 됩니다.

추가 고려 사항

• 순차적 처리: 대량 작업에 500개 이상의 레코드를 포함할 경우, Vault는 모든 배치가 완료될 때까지 작업을 순차적으로 실행합니다.
• 성공 기준: 작업이 정상적으로 완료되면, Medicinal Product Registration 레코드에 변경이 없더라도 레코드가 성공으로 간주됩니다.
• 실패 로그: 처리에 실패한 레코드에 대해 Vault는 결과 CSV에 구체적인 오류 세부사항을 포함합니다.
• 권한: 보안 프로필에 Registered Packaging 오브젝트에 대한 대량 작업을 실행하기 위해 필요한 권한이 부여되어 있는지 확인하십시오.

관련 레코드 생성: 대용량 데이터 지원

What’s New?

Vault는 이제 Create Related Records 작업(CASRO)이 Event에서 시작될 때 20MB의 기술적 페이로드 크기를 지원합니다. 이전 2MB 제한에서 10배 증가함에 따라 Vault는 단일 작업으로 훨씬 더 많은 레코드를 처리할 수 있습니다.

현지 활동 평가 향상

26R2 릴리스에는 Assess Local Activities 페이지에는 사용자에게 더 큰 유연성과 효율성을 제공하는 업데이트가 포함돼 있습니다. 이제 Assess Local Activities 페이지를 Activity에서 직접 호출하거나 여러 Events의 활동을 동시에 평가할 수 있습니다.

사용성 향상을 위해, 이 페이지는 저장된 보기와 저장된 그리드 설정을 지원합니다. Vault는 열 너비, 그룹화 선호 설정 등 그리드 설정을 세션 간 자동으로 저장하며, 사용자는 특정 필드 및 열 필터를 재사용 가능한 저장된 뷰로 직접 저장할 수 있습니다.

또한 그리드는 Date 필드에 대한 인라인 편집 및 패스트필 기능을 지원합니다.

주요 이점

• 간소화된 접근성: Activity 레코드에서 Actions 메뉴를 사용하여 평가를 직접 시작할 수 있습니다.
• 자동화된 컨텍스트: Event 또는 Activity에서 Assess Local Activities를 열면, 필터에 해당 페이지가 호출된 레코드가 자동으로 포함됩니다.
• 다중 이벤트 평가: 이제 하나의 인터페이스에서 여러 Events의 로컬 활동을 관리할 수 있어, 서로 다른 레코드를 오갈 필요가 줄어듭니다. 다중 이벤트 평가를 활성화하려면 Vault 관리자들이 새로운 애플리케이션 하위 설정인 Include Events in the following states을 구성해야 합니다.
• 동시 협업: 여러 사용자가 동일한 Event나 활동에서 동시에 작업할 수 있으며, 다른 워크플로우에 영향을 주지 않습니다.
• 수동 설정 최소화: Saved Views를 사용하면 반복적인 필터링과 레이아웃 설정을 건너뛰고, 향후 세션에서도 선호 설정이 유지됩니다.

등록 검증 워크플로우에서 사용자 그룹 지원

이 기능은 워크플로우 내에서 사용자 그룹과 수동 참가자 선택을 지원함으로써 Registration Verification을 강화합니다.

What’s New?

등록 검증 워크플로우는 이제 Allow workflow task owners to select participants 및 Use Vault user group as participants 설정을 지원합니다. 이러한 개선 사항은 네 눈 원리 검토 프로세스에 더 큰 유연성을 제공합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 참여자 선택: 워크플로우에서 Allow workflow task owners to select participants 설정이 활성화되어 있고 Select Verification Groups 어드민 설정이 구성되어 있으면, Vault는 Select Verification Groups 설정을 무시합니다.
• 사용자 그룹 지원: Use Vault user group as participants, Vault는 Select Verification Groups 어드민 설정을 무시합니다.
• 워크플로우 가시성: Verification Workflow Details 섹션에 이제 초기 워크플로우 작업에 선택된 참여자가 표시됩니다.

주요 이점

• 향상된 유연성: 표준 Vault 사용자 그룹 구성을 활용하여 등록 변경 검토를 보다 세밀하게 제어할 수 있습니다.
• 프로세스 효율성: 워크플로우 개시자 또는 작업 소유자가 참여자를 선택할 수 있도록 하여, 프로세스 중에 올바른 검토자를 동적으로 식별합니다.
• 투명성: Regulatory Objective Details 내에서 할당된 참여자를 직접 확인합니다.

추가 고려 사항

• 초기 작업 제한사항: Allow workflow task owners to select participants 설정은 워크플로우의 초기 작업에는 적용되지 않습니다.
  • 초기 작업이 워크플로우 소유자 그룹에 할당되면, Vault는 해당 작업을 워크플로우 소유자에게 할당하고 이를 Regulatory Objective Details에 표시합니다. Vault는 다음과 같은 메시지를 표시합니다: “이 워크플로우는 워크플로우 소유자에게 할당됩니다.”
• 지원되지 않는 구성: 검증 워크플로우의 초기 작업이 Verify Registration Data 작업으로 설정된 경우, 사용자는 Manage Registered Details(MRD)를 제출하거나 다음 페이지로 진행할 수 없습니다.
  • 이 시나리오에서 Vault는 다음과 같은 오류를 표시합니다: “검증 워크플로우 구성이 지원되지 않습니다. 사용자의 현재 설정을 기반으로 워크플로우가 생성되지 않습니다. 관리자에게 문의하십시오."
• 구성 오류: Vault가 초기 참가자를 결정하지 못하면 다음과 같은 오류가 표시됩니다: "워크플로우의 초기 참가자를 결정할 수 없습니다. 이 구성이 지원되지 않을 수 있습니다."

로컬 차이점의 향상된 처리를 위한 마법사 업데이트

Vault RIM은 이제 Active Substance, Inactive Ingredient, Manufactured Product Dosage Form에 대한 세부 정보의 Events, Registrations 및 기타 로컬 레코드에서의 처리를 개선하기 위한 다양한 등록 마법사에 대한 업데이트를 포함합니다. 이러한 업데이트는 local differences 기능을 사용해 지역 Product Variant 속성을 캡처할 때 규제 트랜잭션과 지역 규제 정보 간에 데이터가 정확하게 흐르도록 보장합니다.

What’s New?

Suppressing Special Records in Create Event Details

어드민은 이제 Event Change Detail 필드 하위 구성 요소에서 Suppress Special Records 속성을 Yes로 설정할 수 있습니다. 이 속성은 Event Inactive Ingredient 오브젝트를 참조하는 Event Change Details와 Inactive Ingredient 필드를 참조하는 Event Change Detail 필드에 적용할 수 있습니다.

이 설정을 Yes로 설정하면, Create Event Details 마법사의 드롭다운에서 Special Record Classification 필드에 비어 있지 않은 값이 있는 모든 Inactive Ingredients가 자동으로 필터링되어 제외됩니다. 또한 Vault는 이러한 비활성 성분에 대한 레코드를 생성하거나 제안하지 않으므로, Compendial 레코드 또는 Non-Compendial 레코드가 적절한 경우에만 Manufacturing Details에 대해 생성됩니다.

Updating Join Field Logic for Content Planning

결합 필드 처리를 위한 검증 로직이 Create Related Records 및 Update Local Regulatory Information 마법사에서 업데이트되었습니다. Vault는 이제 Use for Content Planning이 Yes로 설정된 대상 관계 레코드만을 고려합니다.

이 업데이트는 지역 Inactive Ingredient, Clinical Study, Extended eCTD Keyword 관계의 조인 필드가 올바르게 설정되어 중복 레코드 생성이 방지되도록 합니다.

Enhancing Create Registrations & Manage Registered Details

Create Registrations 및 Manage Registered Details 마법사는 이제 국가별 요구사항에 따라 관련 레코드만 Registration에 추가되도록 업데이트된 검증 로직을 사용합니다.

• Registered Active Substances: 값이 등록의 Country에 대해 유효한 선호 값 또는 지역 예외인 경우, Vault는 Active Substance Strength 또는 Active Substance Name을 매칭합니다. Registration에 있는 적어도 하나의 Registered Product가 Product Variant Active Substance(PVAS)에서 참조된 Product Variant와 반드시 일치해야 합니다.
• Registered Inactive Ingredients: 값이 해당 국가의 유효한 선호 값 또는 지역 예외일 경우 Vault는 Inactive Ingredient Strength 또는 Inactive Ingredient Name을 매칭합니다. 최소 하나의 Registered Product이 Product Variant Inactive Ingredient(PVII)에서 참조된 Product Variant와 일치해야 합니다.
• Registered Manufactured Dosage Forms: Vault는 해당 제형이 등록의 Country에 대해 유효한 선호 값 또는 로컬 예외인 경우에만 이를 제한하고 추가합니다.

Registered Product이 조합 제품인 경우, Vault는 일치 로직의 해당 제품 구성 요소의 Product Variants도 사용합니다.

주요 이점

• 데이터 정확성 향상: 수동 구성 우회 없이 Vault가 Registrations 및 Events에 올바른 데이터를 생성하도록 보장합니다.
• 중복 감소: 특정 관계 필드의 콘텐츠 계획 세부 정보를 활용해 중복 레코드가 생성되는 것을 예방합니다.
• 프로세스 효율성: 사용자가 특정 오류 메시지를 무시하지 않아도 되어, 보다 원활한 종단 간 규제 프로세스가 구현됩니다.

추가 고려 사항

• 활성화: 이 기능은 자동으로 활성화되지만 일부 구성 작업이 필요합니다.

이벤트 세부 정보 생성: 개선된 필터링

Veeva RIM은 이제 제품과 이벤트의 단계를 레코드할 수 있도록 하여 포트폴리오 관리를 더욱 효율적으로 지원합니다. 이번 릴리스에서는 수작업 데이터 입력을 줄이고 정확성을 향상시켜 임상 및 커머셜 단계에 걸친 대규모 포트폴리오를 보다 효율적으로 관리할 수 있는 간소화된 프로세스를 도입했습니다.

What’s New?

Veeva RIM은 여러 오브젝트에 Product Stage 필드를 추가하여 제품이 비임상, 임상, 또는 커머셜 단계에 있는지 쉽게 추적할 수 있도록 지원합니다.

• Filtered Event Details: Create Event Details 사용 시 Vault는 Product Family, Product, Product Variant 필드를 Event에 설정된 Product Stage에 따라 사전 필터링합니다.
• Clinical Study Product Extension: Clinical Study Product 레코드에는 이제 해당 Product Variant이 포함됩니다.
• Data Model Updates: Veeva RIM은 다음 오브젝트에 Product Stage picklist(product_stage__v)를 추가합니다.
  • Product Family (product__v)
  • Product (drug_product__v)
  • Product Variant (product_detail__v)
  • Event (event__rim)

주요 이점

• 정확도 향상: 자동 필터링을 통해 사용 중인 특정 Event에 적합한 값만 선택할 수 있도록 보장합니다.
• 간소화된 검색: 관련 상품을 더 빠르게 찾을 수 있습니다. 이는 적용되지 않는 값이 목록에서 제거되기 때문입니다.
• 세분화된 추적: 임상 스터디와 관련된 영향을 받은 제품 변종을 정확히 추적할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• Picklist 구성: product_stage__v picklist에는 기본적으로 Nonclinical, Clinical 및 Commercial 값이 포함됩니다. Picklist의 라벨을 편집하거나 값을 비활성화할 수는 있지만, API 이름은 변경할 수 없습니다.
• 범위 제외: 이 기능에는 제품 단계를 설정하는 자동 트리거가 포함되지 않으며, Clinical Study를 선택해도 제품 필드가 자동으로 채워지지 않습니다.
• Veeva 연결: 이번 업데이트는 PromoMats, Safety, Medical과의 RIM 연결에 영향을 미치지 않습니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

제출이 없는 활동을 위한 Active Dossier Population

What’s New?

이번 개선 사항은 공식 규제 제출 절차 없이 즉시 변경을 시행할 수 있는 시장에서 Active Dossier(AD) 레코드 생성을 자동화합니다. Global Content Plan(GCP) 배포 시, Vault는 두 가지 주요 사용 사례에 기반하여 Submission Content Plan을 생성하지 않고 AD 레코드를 자동으로 생성합니다.

• 추가 활동 없이 즉시 시행 (예: 시행을 위한 규제 조치 불필요): 규제 제출이 전혀 필요하지 않은 변경 사항의 경우. 이제 Activity의 Related Submission 필드가 활성 또는 비활성 제출을 가리키거나, 또는 공란이어도 Active Dossier Item Detail (ADID) 레코드를 생성할 수 있습니다.
• 구현 후 제출 (예: 먼저 실행 후 제출): 변경사항이 먼저 적용되고 나중에 제출된 경우. Submission Content Plan 없이 자동 AD 생성을 트리거하려면, Related Submission 필드는 비어 있거나 비활성 Submission을 참조해야 합니다. (만약 Related Submission이 활성화된 Submission을 가리키는 경우, Vault는 Submission Content Plan을 생성하기 위해 표준 디스패치를 수행합니다.)

이러한 디스패치의 경우, 대상 Activity에는 값이 입력된 Application과 활성 상태의 Regulatory Objective가 있어야 합니다. Vault는 이러한 관계를 활용하여 문서를 정확하게 필터링하고 Submission Content Plan의 생성 또는 비교 과정을 건너뜁니다.

이 기능을 사용하려면 업데이트된 GCP dispatch dialogue에서 특정 Activities를 선택해야 합니다. 이러한 Activities를 명시적으로 선택하여 Vault가 해당 Active Dossier 레코드를 생성하도록 할 수 있습니다.

업데이트된 대화창은 Event에 적격 Activity가 포함된 경우에만 표시됩니다(위 기준 참조). 모든 Activities 활성 Related Submission이 포함되어 있다면 기존 대화 상자가 표시됩니다.

디스패치 대화 상자에서 다음 체크박스 옵션을 보게 됩니다:

• Dispatch to Submissions and populate Active Dossier: 이 체크박스를 선택하면 GCP를 대상 활동의 Submissions에 발송하여 AD 레코드를 작성하고 Submission Content Plan을 생성합니다.
• Populate Active Dossier for Activities that do not require a submission: 이 체크박스를 설정하면, AD 레코드 생성을 위해 특정 Activities만 선택할 수 있는 필수 드롭다운 메뉴가 활성화됩니다.

• Vault 활동 드롭다운 필터링 방법: 오류를 방지하기 위해 새로운 활동 드롭다운 메뉴가 실제로 백그라운드 처리가 필요한 활동만 보이도록 기록을 동적으로 필터링합니다. Vault는 Activity의 Disposition 구성에 따라 표시 여부를 결정합니다:
  • 추가 활동 없이 즉시 실행: 표준 디스패치는 항상 이러한 유형의 로컬 처분을 건너뛰므로, 이 활동들은 항상 드롭다운에 선택 가능하게 표시됩니다.
  • 실행 후 제출: 이 분류의 경우, 관련 제출 필드가 비어 있거나 비활성 제출을 가리킬 때만 활동이 드롭다운에 나타납니다.
• Security & Validation:: 사용자는 읽기 권한이 있는 Activity만 볼 수 있습니다. 어드민이 Enable Dispatch Validation 체크박스를 활성화하면, 지원되는 수명 주기 상태의 Activities만 나타납니다.

주요 이점

• 자동 업데이트: 제출이 필요 없는 변경 사항에 대해 수동으로 AD를 입력할 필요가 없습니다.
• 간소화된 우회 방법: Active Dossier Editor를 통한 "dummy" Submissions나 수동 추가 작업이 필요 없게 됩니다.
• 정확한 추적: 모든 시장의 제품 공급 상태를 실시간으로 제공합니다.
• 세부 제어: 어떤 비제출 활동이 Active Dossier 업데이트를 받을지 정확히 선택할 수 있습니다.
• 프로세스 명확성: 디스패치가 Submission Content Plan으로 보내는 경우와 오직 Active Dossier 생성을 위해 사용되는 경우를 구분합니다.

추가 고려 사항

• Disposition Setup: 기존 논리와 동일하게, ADID 상태는 Local Dispositions이 Populate Active Dossier 카테고리로 Dispatch Global Content Plan 사용자 작업에서 어떻게 매핑되는지에 따라 결정됩니다.
• Vault는 표준 및 사용자 정의 로컬 처분 모두를 계속 지원합니다. 추가 활동 없는 즉시 실행 카테고리는 ADID 레코드의 필요 제출 필드가 자동으로 아니오로 설정된 레코드를 생성하며, 실행 후 제출 카테고리는 필요 제출 필드가 예로 설정된 레코드를 생성합니다. 두 상태 모두 Pending Current 상태로 생성됩니다.

• Document Filtering Logic:: 기존 GCP 디스패치 기능과 일치하도록, 문서 필터링은 User Action 구성에 따라 달라집니다.
  • Copy Relationships Off: Vault는 대상 Regulatory Objective 관계(Product, Active Substance 등)를 글로벌 Event와 비교하여 문서를 필터링합니다.
  • Copy Relationships On:: Vault는 비교 과정을 생략하고 대상 Activity 범위 내 모든 디스패치된 문서의 ADID를 포함합니다.
• Auto-On: 환경에서 'Improved Document Set Management - Part 1' 체크박스가 선택되어 있으면, GCP 디스패치 내 Active Dossier 채우기 기능을 사용하는 모든 Vault에서 이 기능이 자동으로 활성화됩니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

등록용 제안된 Active Dossier 관계 추출: Enablement Update

What’s New?

이제 Extract Active Dossier Records 대량 작업을 Application 오브젝트에서 Active Dossier Registrations Tracking 애플리케이션 설정을 활성화하지 않고도 실행할 수 있습니다. 이 업데이트로 전체 등록 추적 기능이 비활성화된 경우에도 해당 작업을 수행할 수 있습니다.

이 작업을 실행하려면 다음 조건이 충족되어야 합니다.

• Application 오브젝트에서 레코드 작업을 조회하고 실행할 수 있는 권한이 있습니다.
• Vault에 Active Dossier Item Detail(ADID) 레코드가 존재합니다.
• Vault에 Registrations 기능의 라이선스가 부여되어 있습니다.
• 어드민이 Valid Registration State Types 필드에 최소 한 가지 상태 유형을 구성했습니다.

주요 이점

이 활성화 업데이트는 Active Dossier(AD) 데이터 관리를 더욱 유연하게 할 수 있도록 제공합니다. 주요 이점은 다음과 같습니다.

• 통제된 테스트: 제안된 레코드를 추출하고 분석하여 등록 매칭 논리를 테스트할 수 있으며, ADID 등록, ADID 제품 변형, ADID 비활성 성분 또는 ADID 제조업체가 비의도적으로 생성되지 않도록 방지할 수 있습니다.
• 마이그레이션 준비: 고객은 모든 사용자에게 Active Dossier Registrations Tracking 기능을 활성화하기 전에 기존 ADID에 대한 데이터 마이그레이션을 완료할 수 있습니다.
• 프로세스 무결성: 일상적인 AD population 프로세스에 영향을 주지 않으면서 출력을 분석할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• Admin Setup: 필요한 상태 유형을 설정하려면, 어드민이 Active Dossier Registrations Tracking 설정을 잠시 활성화한 후, Valid Registration State Types 필드를 설정하고 저장을 클릭해야 합니다. 이후, 설정의 선택을 해제한 뒤 다시 편집 및 저장을 클릭하여 설정을 비활성화합니다. Valid Registration State Types 필드의 변경 사항은 Active Dossier Registrations Tracking 설정이 저장될 때만 저장됩니다.
• Record Creation: Active Dossier Registrations Tracking 애플리케이션 설정이 꺼져 있을 때, Vault는 레코드 생성 과정에서 ADID Registrations, ADID Product Variants, ADID Inactive Ingredients, 또는 ADID Manufacturers를 생성하지 않습니다.
• Support: 라이선스나 구성 관련 지원이 필요하시면 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

Active Dossier: 고유성 키 산출 방식 개선

Vault는 Active Dossier Uniqueness Key 계산을 개선하여 성능을 향상시키고, 생성 과정에서 중복된 Active Dossier 레코드가 생성되지 않도록 하였습니다. 이 개선의 일환으로, Vault는 기존 Active Dossier Item Detail에서 Application, Submission, Country 레코드가 참조되고 있을 경우 사용자가 해당 레코드를 삭제할 수 없도록 시스템 보호 기능을 도입했습니다.

주요 이점

• 데이터 무결성 유지: Active Dossier Item Detail 레코드는 규제 트랜잭션 참조를 사용하여 국가 내 문서의 맥락을 포착합니다. 관련 기본 레코드의 삭제를 방지하면 고아 레코드가 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
• 정확한 자동 계산 보장: Vault는 Application, Country, Product 메타데이터를 기반으로 최신 저작(LFA) 값과 같은 자동 계산의 범위를 지정합니다. 이 레코드를 유지하면 LFA와 문서 상태 계산의 정확성을 유지할 수 있습니다.
• 시스템 성능 향상: 고유성 키 계산을 개선하고 중복을 방지함으로써 Active Dossier 생성 및 업데이트의 속도가 향상됩니다.

추가 고려 사항

이번 업데이트는 백엔드 개선입니다. 별도의 어드민 설정이 필요하지 않습니다.

RIM Submissions

Copy Into Global Content Plans

이 기능은 Global Content Plan(GCP에서 GCP로) 간 섹션을 드래그 앤 드롭할 때 Content Plan(CP) Viewer 내의 Copy Into 기능을 향상시킵니다. 복사 과정에서 Event Details와 Document Sets의 매칭 또는 생성을 지원합니다.

What’s New?

• 이벤트 세부 정보 복사: Vault는 기본 Event 세부 정보가 누락된 경우 대상 Event에 자동으로 복사합니다. 이로 인해 이후 디스패치 동작이 해당 CP 섹션을 디스패치하는 데 필요한 Event 데이터를 갖추게 됩니다.
• 문서 집합 오브젝트 관계 복사: Copy Into 대화 상자에는 사용자가 복사 작업에 Document Set 오브젝트 관계를 포함할지 선택할 수 있는 옵션이 추가되었습니다.
• 지능형 문서 집합 매칭: Document Sets을 복사할 때, Vault는 대상 Event에 대해 특정 로직을 적용하여 매핑하거나 레코드를 생성합니다.
  • 템플릿 매칭: 소스 Document Set이 Document Set Template 레코드를 참조하는 경우, Vault는 대상 이벤트에 있는 Document Set이 동일한 템플릿을 참조하는지 검색합니다. 일치하는 경우, 복사된 대상 섹션에 할당됩니다.
  • 레코드 생성: 대상에서 템플릿 매칭이 없으면, Vault는 원본 Document Set 레코드를 Initial 라이프사이클 상태 타입의 대상 Event(템플릿 및 설정된 필드 값 포함)에 복사합니다.
  • 이름 매칭: 원본 Document Set가 템플릿을 참조하지 않을 경우, Vault는 Name (name__v) 필드의 동일한 값을 기반으로 레코드를 매칭합니다. 매칭은 복사된 대상 섹션에 직접 할당됩니다.

주요 이점

• 효율적인 디스패치 워크플로우: Event 세부 정보를 자동으로 복사하면 하위 디스패치 제한이 제거되어 수동 오류를 방지하고 크로스 플랜 실행이 더욱 매끄럽게 이루어집니다.
• 유연한 데이터 마이그레이션: 새로운 Document Set 복사 옵션은 사용자가 콘텐츠 계획을 조직할 때 오브젝트 관계의 포함 여부를 명확하게 결정할 수 있습니다.
• 데이터 무결성 유지: 자동 매칭 로직이 기존 대상 구성을 존중하면서 누락된 데이터 구조를 정확하게 복제합니다.

추가 고려 사항

• GCP 전용: 이벤트 세부 정보와 문서 세트 관계 복사는 GCP 간작업에만 지원됩니다. 다른 것(예: 제출 콘텐츠 계획)에서 복사하거나 복사하는 것은 SCP에 Document Sets가 존재하지 않기 때문에 이 동작을 지원하지 않습니다.
• 사용자 할당 책임: 사용자는 대상 Event에서 새로 생성된 문서 세트를 해당 Activities에 이벤트 페이지 레이아웃을 통해 수동으로 할당하는 책임이 있습니다.
• 관리: 모든 Vault에서 Event 세부 정보 복사 기능이 자동으로 제공됩니다.
  • Document Set 오브젝트 관계 복사는 Enable Improved Document Set Management 설정이 활성화된 Vault에서만 적용됩니다. 이 설정이 비활성화되면 레거시 Document Set 선택목록 필드는 기본적으로 계속 복사됩니다.

빈 CP 섹션 제외를 위한 GCP 디스패치

글로벌 콘텐츠 계획(GCP) 사용자는 이제 문서 세트를 콘텐츠 계획(CP) 수준에서 할당하는 대신 콘텐츠 계획 항목(CPI) 수준에서만 관리하면 됩니다.

What’s New

새 Document Set 오브젝트 데이터 모델은 더 이상 사용자가 CP 오브젝트 수준에서 Document Sets를 할당할 필요가 없습니다. GCP 디스패치 로직이 업데이트되어 &를 자동으로 식별하며, 빈 Content Plan 섹션을 디스패치에서 제외합니다. 또한 시스템이 이제부터 유효한 Document Set Assignments 조합을 관리합니다.

주요 이점

이 기능은 여러 위치(CP 섹션 및 CPI)에서 Document Set을 할당할 때 필요했던 유효한 할당 조합을 결정하는 수작업과 부담을 없앱니다. 이제 사용자는 필요한 CPI 수준에서만 Document Sets를 할당할 수 있습니다.

새로운 CPI 할당을 바탕으로, Vault는 하위 레벨 CPI 할당을 기반으로 특정 로컬 마켓 Submission에 대해 상위 레벨 CP 섹션이 범위 내 또는 범위 밖인지도 자동으로 계산할 수 있습니다. CPI가 범위에 포함되지 않아 비어 있는 CP 섹션은 대상 SCP로 전달되지 않으며, 이는 예상되는 문서가 없음을 나타냅니다.

Other Considerations

• 이 기능을 통해 Document Set Content Plan 관계는 더 이상 지원되지 않으며, 모든 기존 레코드가 삭제됩니다.
• 이 기능은 Improved Document Set Management 관리자 설정이 이미 활성화된 모든 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. 아직 Improved Document Set Management를 활성화하지 않은 고객의 경우, 해당 설정이 활성화되면 이 기능이 자동으로 활성화됩니다.
• 신규 기능은 릴리스 이후에 완료된 Dispatch Comparisons에만 적용되며, 소급적으로 적용되지 않습니다. 기존 디스패치에 새 로직을 적용하려면 Regenerate Comparison 작업을 이용합니다.

RIM Submissions Archive

대량 내보내기 확장성 개선

Submissions Archive에 데이터가 매일 늘어남에 따라, 내부적으로 데이터에 접근하는 방식을 변경하는 기능을 구현하고 있습니다. 이로써 미래의 확장성이 확보되며 Submissions Archive에서 추가 기능 구현이 가능해집니다.

What’s New

사용자는 이제 All Submissions 오브젝트 그리드 또는 All Applications 오브젝트 그리드에서 대량 내보내기를 시작할 수 있습니다. All Actions > Manage Records > Record Actions 메뉴에서 사용자는 먼저 필터링한 후 Submission Archive Export 작업을 사용할 수 있습니다. 이 새로운 작업은 Vault 보고서 기반 Export Submissions Archive Applications 작업을 대체하며, 해당 작업은 26R3에서 폐지될 예정입니다.

제한 사항:

• 모든 제출 Object Grid에서: 1,000개가 넘는 Submission 레코드가 선택된 경우, Export from Submissions Archive 레코드 작업은 Bulk Action 마법사에서 숨겨집니다.
• All Applications Object Grid에서: Application 레코드가 50개 이상 선택된 경우, Export from Submissions Archive 레코드 작업이 Bulk Action 마법사에서 숨겨집니다.

Other Considerations

Multi-Submission Export (Bulk Export)가 Application 및 Submission 오브젝트 유형에 구성되어 있으면, 이 오브젝트 액션은 제출 또는 애플리케이션 탭에서 시작된 벌크 레코드 액션 마법사의 3단계에서 표시됩니다. 접근하려면 제출 탭이나 애플리케이션 탭으로 이동하여 Perform Bulk Action 서브메뉴에서 옵션을 선택한 후 Record Actions을 선택하고 진행하십시오.

빈 섹션 표시기 확장성 개선

이 기능은 Submissions Archive Viewer 내에서 Empty Section Indicator(ESI) 처리를 용이하게 하기 위해 새 시스템 관리 오브젝트인 Application Metadata를 활용합니다. 기본 동작은 변경되지 않습니다. Vault에 애플리케이션 설정인 Enable identifying empty sections in the Viewer enabled가 활성화되어 있고 제출 콘텐츠를 뷰어에서 볼 때, Name column에 문서가 없는 섹션에는 빈 섹션 아이콘이 표시되어 사용자가 해당 섹션에 내용이 없음을 알 수 있습니다.

Submissions Archive에 데이터가 계속해서 증가함에 따라, 내부적으로 데이터에 접근하는 방식을 변경하는 기능을 구현하고 있습니다. 이로써 미래의 확장성이 확보되며 Submissions Archive에서 추가 기능 구현이 가능해집니다.

이 기능을 가능하게 하는 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.

• New Metadata Object: 확장성 업데이트는 시스템에서 관리하는 새로운 오브젝트인 Application Metadata(application_metadata__v)를 활용합니다.
• Shifted Job Triggers: ESI Job의 트리거가 Legacy Document Field esi_update_pending__v에서 새로운 Application Metadata 오브젝트의 ESI Last Modified Date 필드로 변경되었습니다.
• Active Status Maintenance: Empty Section Indicator는 애플리케이션이 Active 상태인 동안 유지됩니다.

주요 이점

• Enhanced Oversight: 사용자는 자신이 보고 있는 Application의 계층 구조에서 빈 섹션을 한눈에 식별하여 구조의 가장 깊은 부분을 확장하지 않고도 시간을 절약할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• Enablement: 이 기능은 Auto-On입니다. 그러나 기본 Application Setting인 Enable identifying empty sections in the Viewer의 사용 가능 여부에는 변경 사항이 없으며, 이 설정은 한 번 켜면 비활성화할 수 없는 일방향 설정으로 유지됩니다.
• Legacy Field Deprecation: 26R3 릴리스 이후, Submissions Archive는 더 이상 레거시 문서 필드 esi_update_pending__v를 지원하지 않습니다.
• View Restrictions: Empty Section Indicator는 Application View를 사용할 때만 표시되며, 필터에 하나 이상의 Submissions이 적용된 경우에는 나타나지 않습니다.

26R3 릴리스에서는 Submission Archive Binder substructures가 RIM Submissions Archive Import 또는 RIM Submissions Publishing의 일부로 더 이상 생성되지 않습니다. 이 변경은 Submissions Archive의 데이터 저장에 대한 향후 확장성을 보장하기 위한 것입니다. 맞춤형 통합을 사용하는 고객은 통합을 검토하고 업데이트해야 합니다. 특히 Retrieve Submissions Archive Binder API는 Vault 26R3.0에서 새로 가져오거나 게시된 신규 애플리케이션에 대해서만 Submissions Archive > 구조 바인더를 반환합니다. 구체적인 API 엔드포인트 대안과 안내는 Developer Portal을 참고하시기 바랍니다.

Using Bulk Submission Export에 대해 자세히 알아보세요.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

국가 결정 세부 정보에서 Active Dossier 업데이트

What’s New?

구성 가능한 새로운 시스템 작업이 Country Decision Detail(CDD) 수명 주기에서 Active Dossier를 자동으로 업데이트할 수 있도록 추가되었습니다. 수명 주기 상태 변경(예: Approved, Rejected, On Hold 또는 Withdrawn)이 트리거되면, Vault는 Active Dossier 계산을 통해 관련 Active Dossier 레코드를 Pending Current, Pending Superseded, Rejected, Withdrawn, No Decision, 또는 Replaced과 같은 알맞은 상태로 자동 업데이트합니다.

이번 릴리스에서는 CDD 지원을 위해 26R1에서 출시된 Active Dossier Processing Status 및 Issues Tracking이 확장되었습니다.

• Extended UI Placement: 이제 상태 아이콘과 호버카드를 포함한 Active Dossier Processing Status 컨트롤을 Country Decision Detail 레이아웃에 추가할 수 있습니다.
• Targeted Visibility: CDD 호버카드는 오직 해당 레코드에 대해 필터링된 프로세스만 표시합니다. 이러한 프로세스들은 상위 Regulatory Objective 호버카드에서 제외됩니다.
• Extended Object Tracking: Active Dossier Processing 및 Processing Issue 오브젝트에 이제 Country Decision Detail 필드가 새로 추가되어, 추적 로그를 트리거한 CDD와 연동할 수 있습니다.
• New Filter Value: Active Dossier Processing Type picklist에 이제 Update from Country Decision Detail 값이 추가되어, Processing Issues 페이지에서 CDD에 의해 트리거된 작업을 필터링할 수 있습니다.

주요 이점

이 개선 사항은 EU MRP 또는 DCP와 같은 다국가 절차에서 최종 결정이 Country Decision Detail 수준에서 레코드되는 워크플로우를 지원합니다.

• Replacing Workarounds: 이제 Regulatory Objective 상태에 의존하지 않고 CDD 수명 주기 상태에 기반하여 Active Dossier 업데이트를 구성할 수 있습니다.
• Automated Date Syncing: Vault는 결정 상태가 Current, Rejected, 또는 Withdrawn일 때 CDD Country Decision Date 필드를 기반으로 ADID Approval Date 또는 End Date을 입력합니다.

추가 고려 사항

• Configuration Required: 이 기능은 어드민의 구성이 필요합니다.
• Handling Inactive Countries: 자동 업데이트가 실행되면 Vault는 연결된 국가의 상태를 확인합니다. country__v 레코드가 비활성 상태일 경우, 시스템은 이를 건너뛰고 계산에서 제외합니다.
• Global Data Model Impact on Processing Validations: Validation Description 필드(validation_description__v)가 Active Dossier Processing Validation 오브젝트에서 Active Dossier Processing Status 및 Issues Tracking 기능에 사용되며, 모든 Vault에서의 일관성을 위해 편집 가능한 필드에서 잠긴, 편집 불가능한 필드로 변경됩니다.

Active Dossier Configuration에 대해 자세히 알아보세요.

Active Dossier: 향상된 메타데이터 내보내기

이번 릴리스에서는 기존의 Export Excel Tree with All Descendants 액션을 강화합니다.

What’s New?

• Filter Adherence: 내보내기가 이제 Active Dossier Viewer에 적용된 필터를 반영합니다. 행 제한으로 인해 뷰어에 나타나지 않더라도, 대상 범위의 모든 레코드가 내보내기에 포함됩니다.
• Expanded Field Support: 내보낸 Excel 파일은 Active Dossier Item Detail Layout에 해당 필드가 포함된 경우 새 열, 즉 ADID Registrations, ADID Product Variant, ADID Manufacturer, ADID Inactive Ingredient을 추가로 지원합니다. 이 다중 선택 필드의 값은 쉼표로 구분된 텍스트로 표시되고, 엑셀 셀의 최대 32,767자까지 허용됩니다.
• Direct Vault Links: 지원되는 필드에는 클릭 가능한 링크가 포함되어 있어 스프레드시트에서 특정 문서 버전 또는 오브젝트 상세 페이지를 직접 열 수 있습니다.
• Formatting Updates: 내보내기 시 날짜/시간 필드는 사용자의 시간대에 맞게 표시됩니다.
• Security Context: 시스템은 사용자의 특정 접근 컨텍스트에 따라 내보내기를 수행합니다. Vault는 사용자가 열람 권한이 있는 필드만 추출합니다.

주요 이점

• Targeted Information Sharing: 필터를 사용하여 문서의 특정 부분을 이해관계자와 손쉽게 추출하고 공유할 수 있습니다.
• Support for Large Dossiers: 데이터를 필터링하여 Excel 제한 내에서 백만 건이 넘는 문서의 레코드를 성공적으로 내보낼 수 있습니다.
• Seamless Navigation: Excel에서 Vault 레코드로 직접 이동하여 수동 검색을 없앱니다.

추가 고려 사항

• Permissions Required: 이 기능은 자동으로 활성화되지만, 다음 필드에 대해 Read 권한이 필요합니다.
  • Active Dossier Structure: display_name__v, hierarchy_path__v, parent__v
  • Active Dossier Item: section__v, hierarchy_path__v, document__v
  • Active Dossier Item Detail: section__v, hierarchy_path__v, application__v, ad_status__v, document__v, uniqueness_key__v
• File Delivery: 이 동작은 백그라운드에서 실행됩니다. 작업이 완료되면 Vault는 다운로드 링크가 포함된 알림과 이메일을 보냅니다. 링크는 7일 동안 활성 상태로 유지되며, 파일은 Active_Dossier_as_of_{datetime}.xlsx로 다운로드됩니다.
• Built-In Limits: 파일 손상을 방지하기 위해, 엑셀의 1,048,576행 제한을 초과하면 내보내기가 실패합니다. "Active Dossier Export Failed" 알림을 받으면 필터를 좁혀서 다시 시도하세요.
• Viewing the File: 모든 필드가 정상적으로 표시되는지 확인하려면 보호된 보기에서 나와 “Enable Editing” 버튼을 클릭하세요.

Active Dossier: 생성에서 제출 국가 제외

What’s New?

Vault RIM에서 이제 특정 제출 국가를 Active Dossier Item Detail(ADID) 생성에서 제외할 수 있습니다. 이 기능은 모든 EMA 국가를 제출에 포함해야 하지만 EU 수준의 ADID만 생성하고자 하는 EU 중앙화 절차에서 특히 유용합니다.

Vault에서는 이제 Application Country 및 Submission Country 오브젝트에 Exclude from Active Dossier Generation yes/no 필드를 포함합니다. Submission Country에 대해 이 필드가 Yes로 설정된 경우, Vault는 자동 Active Dossier(AD) 생성 과정에서 해당 국가를 무시합니다.

이 과정을 더욱 자동화하려면:

• 필드 기본값: Application Country의 값을 설정하면 Vault는 해당 값을 Submission Wizard 또는 Create Related Records Wizard를 통해 생성된 Submission Country 레코드에 기본값으로 지정합니다.
• 절차 제약: 새로운 Exclude from Dossier by Constraint 필드를 해당 Country 오브젝트에서 Procedure Type Country Constraint 레코드와 함께 사용할 수 있습니다. 구성된 경우 Vault는 절차 유형(예: 중앙화된 절차)에 따라 Application Country 레코드의 Exclude from Active Dossier Generation를 자동으로 Yes로 설정합니다.

주요 이점

• 간소화된 EU 관리: 필요한 ADID만 생성하면서 추적을 위한 제출국 목록을 완벽하게 유지하여 중앙화된 절차를 효율적으로 관리할 수 있습니다.
• 향상된 자동화: 애플리케이션 수준에서 제출 수준까지 제외 설정을 기본값으로 적용하여 수동 데이터 입력을 줄입니다.
• 정확도 향상: 자동화된 국가 제약 조건을 적용하여 ADID 생성이 특정 절차 유형과 일관적으로 일치하도록 보장합니다.

추가 고려 사항

• 활성화: 이 기능은 자동으로 활성화되지만 일부 구성 작업이 필요합니다.
• 수동 생성: 이 제외 로직은 자동 생성에만 적용됩니다. 문서를 수동으로 Active Dossier Viewer에 드래그 앤 드롭하면, Vault는 제외 필드 값에 무관하게 모든 제출 국가에 대해 ADID를 생성합니다.
• 레이아웃 업데이트: Vault는 RIM 코어 데이터 모델 변경의 일환으로 application_country_layout__v 및 submission_country_layout__v 표준 레이아웃을 업데이트합니다.

Active Dossier: Country Status 아이콘 개선

What’s New?

Active Dossier Viewer에는 Pending Current, Pending Superseded, Pending Deprecation 상태를 나타내는 새로운 아이콘이 추가되었습니다. 이전에는 Vault에서 Active Dossier Item Detail(ADID)가 대기 상태로 변경되어도 국가 개요 레이아웃의 Active Dossier Item(ADI) 국가 아이콘을 업데이트하지 않았습니다. 상태가 확인된 후에야 업데이트되어, ADID 상태를 오해할 수 있습니다. 뷰어에 올바른 아이콘이 표시되도록, Vault는 이제 ADID를 업데이트할 때마다 아이콘을 자동으로 갱신합니다.

주요 이점

• Enhanced Accuracy: 새로운 아이콘은 대기 중인 문서 상태를 즉시 시각적으로 명확하게 표시합니다. 이로 인해 이미 "Pending Current"인 문서에 대해 "Submitted" 아이콘이 표시되는 등 잘못된 정보를 방지할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• Auto-on 기능: 이 기능은 모든 RIM Vault에서 자동으로 활성화되어 있습니다.

Active Dossier: 백신 & 주사제 추적 지원

이 기능은 컨테이너 수준 추적을 지원하기 위한 Active Dossier & Content Planning의 확장을 도입합니다. 이제 용기별로 문서 요구사항이 달라지는 백신 및 주사제 제품을 더 효율적으로 관리할 수 있습니다. Vault는 도시어의 현재 상태가 이러한 제품 복잡성을 정확히 반영하도록 보장합니다.

What’s New?

새로운 컨테이너 필드 통합: RIM 환경 전반에 걸쳐 Application Product, Submission Product, Event Product, Regulatory Objective Product, Content Plan, Content Plan Item 등에 컨테이너 필드를 추가했습니다. 콘텐츠 계획과의 자동 매칭을 지원하기 위해 컨테이너 문서 필드가 추가되었습니다. Active Dossier에 새로운 Container 필드 추가: Active Dossier Item과 Active Dossier Item Detail에 Container 필드를 추가했으며, 이 필드는 표준 Active Dossier 채우기 경로를 통해 자동으로 채워집니다. 이 필드는 Active Dossier Loader에서도 사용할 수 있습니다.

• 자동 데이터 전파: 제출 마법사&관련 레코드 생성 마법사는 생성된 대상 레코드에 컨테이너 값을 자동으로 입력합니다.
• 정제된 계산 논리: Active Dossier의 계산 논리는 이제 컨테이너가 채워진 ADID 레코드가 동일한 컨테이너 값을 가진 ADID 문서에 의해서만 대체되도록 요구합니다.
• 새로운 Active Dossier 필터: Active Dossier Item 및 Active Dossier Item Detail의 새 필드에 읽기 권한이 있는 사용자는 이제 Container 오브젝트로 Active Dossier를 필터링할 수 있습니다.

주요 이점

향상된 추적: 각 컨테이너마다 고유한 이력을 유지하세요. Accuracy: 문서 대체와 문서철 계산이 정확하도록 하세요.

추가 고려 사항

• 필드 프로비저닝: RIM 환경과 문서에 새로 추가된 컨테이너 필드는 비활성 상태로 설정되어 이 기능을 사용할 때 활성화되어야 합니다. 하지만 Active Dossier Item 및 Active Dossier Item Detail의 컨테이너 필드는 활성 상태로 설정되어 있습니다.
• 권한: 이 기능을 사용하려는 Vault는 관련 오브젝트의 Container 필드에 대해 적절한 사용자가 읽기 및 편집 권한을 가지고 있는지 확인해야 합니다.
• 새 필드의 비활성화: 새 필드는 Active Dossier Item(ADI) 또는 Active Dossier Item Detail(ADID)에서 비활성화할 수 없습니다. 이 기능을 사용할 의도가 없는 Vault의 경우, 모든 Active Dossier 사용자에 대해 ADI 및 ADID 필드의 읽기 권한을 제거하여 사용자가 AD Viewer 및 Editor에서 이 필드와 상호작용하지 않도록 해야 합니다.

Safety

Safety Vault에 대한 최신 중앙 사전 업데이트는 Safety 중앙 사전 업데이트를 참조하십시오.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Safety, SafetyDocs, Safety Signal 및 Safety Workbench Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section에 나열되어 있는 다음 기능은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-Safety Connection: 승격 Status
• Safety-EDC Connection: 사망 관련 SAE에만 사망 원인 상세 정보 적용
• Safety-EDC Connection: 다중 사례 Follow-up Case 보고자 & 발송자 의견 취합
• Safety-EDC Connection: 최적화된 데이터 교환
• Safety-EDC Connection: 다중 사례 케이스에서 조치 우선순위 지정
• Safety-EDC Connection: 양식 순서 번호에 응답
• Safety-EDC Connection: 다중 이벤트 사례의 기본 지정 유지
• Safety-EDC Connection: 연결별 전송 프로파일
• Safety - RIM Connection: 데이터 전송 개선사항
• Safety - RIM Connection: 새 IDMP MPID 필드 매핑

모든 Safety 애플리케이션

26R2 Safety Suite Standardization

Safety 생태계를 더욱 통합하기 위해, 26R2 Safety Suite 표준화에서는 Safety, Safety Signal, Safety Workbench, SafetyDocs 전반에 걸쳐 포괄적인 표준 구성 요소를 도입합니다. 이 기본 업데이트는 모든 애플리케이션의 데이터 모델을 정렬하여, Products, Studies, Organizations과 같은 공유 개체가 안전 수명주기 전반에 걸쳐 일관되게 동작하도록 보장합니다. 이러한 표준 구성을 도입함으로써 조직은 업계 모범 사례를 보다 쉽게 구현하고, 수작업 데이터 매핑을 줄이며, 신호 관리와 집계 보고에 필수적인 애플리케이션 간 워크플로우를 가속화할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 통합 데이터 모델(CDM): Safety 제품군 전반에 걸쳐 핵심 오브젝트를 동기화하여 Safety에서 정의된 Product와 Study가 Signal에서 즉시 그리고 일관되게 사용 가능하며 Workbench에서 보고에 활용될 수 있도록 보장합니다.
• 표준화된 수명 주기 & 워크플로우: 사전 구성된 수명 주기를 Case 조사 및 집계 레포트 작성에 도입하며, Signal 개별 케이스 검토 기능을 SafetyDocs 매니페스트 바로 뒤에 배치하여 애플리케이션 간 Safety 워크플로우를 연계합니다.
• Standardized Case Link Reasons: 사례 관계 오브젝트에 표준 링크 사유 필드를 도입하여 맞춤형 추적을 대체합니다. 사용자는 사전 정의된 규제 값(부모/자식, 동일 환자, 동일 보고자 및 동일 문헌 기사) 중에서 선택하여 사건 간 연결을 일관되게 매핑할 수 있습니다.
  • 규제 준수 정렬: 이 표준 필드는 관련 보고서를 함께 식별하고 평가하는 것에 대한 ICH 및 GVP Module VI(C.1.10.r) 요구사항 준수를 지원합니다.
  • Immediate UI Visibility & Data Persistence: 의료 검토를 효율적으로 진행할 수 있도록, 표준 Case 레이아웃의 Related Cases 섹션에 Link Reason 열이 기본적으로 표시됩니다. Vault는 후속 Cases를 생성하는 등 딥 카피 작업 중에도 링크를 보존하여 관계의 무결성을 유지합니다.
• 애플리케이션 간 용어 일치: 네 가지 애플리케이션 모두에서 표준 picklist와 필드 정의를 업데이트하여 Seriousness, Case Type, Event Terminology와 같은 주요 데이터 포인트에 대해 일관된 데이터 기준을 보장합니다.
• Cross-App Terminology & Business Logic: 표준 선택 목록(예: Seriousness, 사례 유형, 이벤트 용어)과 자동 Action Trigger 및 검증 규칙을 업데이트하여 네 가지 애플리케이션 모두에서 데이터 입력 모범 사례를 준수하도록 합니다.
• 전 제품 보고 준비: Safety Workbench의 기본 데이터 구조를 표준화하여 사전 구축된 제품 전체 대시보드를 지원하고, 접수, 처리, 신호 관리 전반에 걸쳐 실시간 감독을 제공합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Case Field Reference

안전 케이스 조사

이러한 기본적인 정렬로 애플리케이션 간 데이터 공유가 최적화되는 한편, 이번 릴리스에서는 표준화된 프레임워크를 활용하여 애플리케이션 내에서 전용 운영 컴플라이언스 추적 기능을 기본적으로 내장했습니다. 분리된 스프레드시트 추적 방식에서 벗어나, 조직은 이제 모든 컴플라이언스 기반 조치에 대해 감사 가능한 기록을 지속적으로 유지하는 통합 툴킷을 통해 안전 사례 조사를 관리할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 전용 사례 조사 관리: 표준 조사 오브젝트, 레이아웃 및 비즈니스 수명 주기를 포함하여, 지연 사례 조사를 시작부터 검토 및 종료까지 관리하며 수동 또는 외부 추적 방식을 대체합니다.
• 표준화된 컴플라이언스 & 감사 레코드 관리: 사건 조사와 전송 모두에 대한 전용 수명 주기 상태를 도입하여, 준수 조치 및 조사 진행 상황에 대한 명확하고 감사에 대비된 이력을 제공합니다.
• & 제출 가시성 향상: 새로운 필드, 레포트 유형, 레이아웃을 통해 규제 제출과 임상시험 간의 직접적인 연계를 제공하여, 팀이 AEMS 등 기관으로의 제출 흐름을 모니터링하고 병목 현상이나 지연을 신속히 식별할 수 있도록 돕습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Safety Case Investigation
• 사용자 도움말: Perform Safety Case Investigations

Safety

웹 접수 양식

자발적 부작용 Reporting를 위한 구조화된 데이터 입력을 용이하게 하기 위해, Veeva Safety는 포괄적인 맞춤형 Translation 기능을 갖춘 웹 접수 양식을 도입합니다. 이 기능은 포스트 마케팅 프로그램에 참여하는 소비자와 의료 제공자로부터 구조화된 부작용 정보를 그들이 선호하는 언어로 직접 수집할 수 있도록 합니다.

검증된, 현지화된 데이터를 발생 지점에서 직접 확보함으로써, 이번 업데이트는 외부 보고자와 안전성 데이터베이스 간의 격차를 해소합니다. 이 통합된 파이프라인은 PDF와 이메일에서의 수동 전사 작업을 최소화하고, 접수 과정에서의 언어 장벽을 제거하며, 관리 업무 부담을 크게 줄여 분류 및 사례 처리 시간을 단축합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 구성 가능한 웹 폼: 어드민이 특정 프로그램이나 보고자 유형에 맞춘 맞춤형 웹 기반 폼을 설계하고 배포하여 곧바로 정확한 정보를 수집할 수 있도록 합니다.
• Vault로 직접 입력: 제출물을 구조화된 레코드로 Safety Inbox에 직접 등록하여, PDF 및 Email에서 수동 전사해야 하는 필요성을 최소화합니다.
• 표준화된 데이터 매핑: 소스에서 필드 수준 검증을 적용하여 데이터 품질을 향상시키고, 더 빠른 분류와 더 효율적인 사례 처리를 가능하게 합니다.
• 동적 언어 선택기: 단일 사용 및 반복 사용 공개 게이트웨이 랜딩 페이지에 언어 드롭다운 메뉴를 도입하여, 응답자가 원하는 표시 언어를 선택할 수 있도록 합니다.
• 자동화 CSV 번역 템플릿: 폼 헤더 키가 포함된 번역 CSV 파일을 생성, 업데이트, 또는 일괄 내보내는 유틸리티 기능을 제공하여, 어드민이 문자열 번역을 업로드할 수 있는 구조화된 형식을 제공합니다.
• 동적 텍스트 번역: 이메일 인증 안내, 문서 업로드 카드, 타임아웃 대화창, 폼 검토 화면, 하단 법적 고지를 포함한 모든 정적 텍스트 요소에 대한 번역 범위를 확대합니다.
• 응답자 언어 이메일 알림: 응답자가 선호하는 언어로 보안 링크와 제출 영수증을 발송하도록 통신 엔진을 동기화합니다.

이러한 업데이트는 외부 보고자와 Veeva Safety 데이터베이스 간의 간극을 메워 행정 부담을 줄이고 케이스 처리 일정을 가속화합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Web Intake Forms
• 관리자 도움말: Configure Web Intake Forms
• 사용자 도움말: Web Intake Forms

FDA MedWatch 3500A: 2025년 9월 버전

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 FDA MedWatch 3500A 양식의 2025년 9월 버전에 대한 지원을 제공합니다. Vault는 이 최신 버전에 필요한 데이터 모델을 통합하였으며, 이를 사용해 약물, 생물학적 제제, 의료기기 및 임상시험 사례에 대한 미리보기, 제출 및 배포가 가능합니다. 이 업데이트에는 어드민이 독립적으로 버전 전환을 관리할 수 있는 애플리케이션 설정이 포함되어 있습니다. 이전에는 어드민이 특정 버전의 양식을 활성화하려면 Veeva 담당자에게 연락해야 했습니다. 애플리케이션 설정은 Vault가 현재 내보내고 있는 양식 버전을 기본값으로 사용합니다. 같은 버전을 계속 사용하고 싶다면 별도의 조치를 취할 필요가 없습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable FDA MedWatch 3500A
• 어드민 도움말: Manage Products
• 사용자 도움말: FDA MedWatch 3500A (September 2025 Version) Generation Mapping

Safety를 위한 Responsive UI

다양한 디바이스 크기에 관계없이 현대적이고 직관적인 사용자 경험을 제공하기 위해, Veeva Safety는 Responsive UI Platform 기능과 함께 도입된 반응형 프레임워크를 최적화합니다. 이 전환을 통해 MedDRA 및 WHODrug 브라우저와 같은 주요 케이스 처리 도구가 탐색 시 완전한 검색창과 액션 버튼을 표시하여 작은 화면에서도 정상적으로 작동함을 보장합니다.

또한, 일부 복잡한 제어 필드는 데이터가 겹치거나 필수 라벨이 숨겨지지 않도록 올바르게 표시되도록 재설계되었습니다. 이러한 기능적 업데이트를 넘어, UI는 이제 Inbox Items의 Patient 섹션, 그리고 Cases의 Narrative 섹션과 같은 주요 영역에서 개선된 라벨 정렬과 표준화된 간격을 제공해 보다 빠르고 정확한 검토 프로세스를 지원합니다.

일관된 브랜드 아이덴티티를 유지하기 위해 Vault는 모든 지표 페이지와 문헌 섹션에 동일한 폰트를 적용하며, Case Version Compare 페이지와 같은 비교 도구를 최적화하여 유연한 브라우저 크기 조정을 지원합니다.

Document Intake Panel: 추가 필드 지원

들어오는 안전 데이터를 효율적으로 분류하려면 주요 문서 세부 정보에 즉각적으로 접근할 수 있어야 합니다. 이전에는 문서 입력 패널을 사용하여 문서를 처리하는 사용자들이 여러 뷰를 오가거나, 원본 문서에 있는 메타데이터를 받은 편지함에 입력해야 하는 경우가 많았습니다. 이 과정은 초기 인테이크 프로세스를 지연시키고 인테이크 중 데이터 입력 불일치 가능성을 높였습니다.

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 Document Intake 패널에서 사용 가능한 Inbox Item 필드를 확장하여 접수 과정을 간소화합니다. 이 업데이트를 통해 사용자는 문서 뷰에서 필수 데이터 포인트를 직접 Inbox Item 레코드에 매핑하고 가져올 수 있습니다. 수동 탐색을 줄이고 데이터 입력을 중앙 집중화함으로써 조직은 선별 일정을 가속화하고 들어오는 안전 정보의 정확성을 향상시킬 수 있습니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 향상된 데이터 입력 & 검증: Document Intake 패널에는 이제 편집 모드에서 다중 선택 Invalid Reason 필드와 같은 추가 필드가 포함되어 있습니다. 사용자가 Invalid Reason를 선택하면, Promote to Case 작업이 계속 활성화된 상태로 유지되며, 해당 섹션에는 중요한 데이터가 누락되었음을 나타내는 X 아이콘이 표시됩니다.
• 확장 뷰 모드 가시성: 사용자는 이제 편집 모드에 들어가지 않고도 패널의 요약 뷰에서 포괄적인 세부 정보를 직접 볼 수 있습니다. 여기에는 Onset, Cessation, Outcome 같은 임상 세부 정보뿐만 아니라 확장된 Reporter information(Middle Name Address 포함)과 Product 세부 정보(Indication, Dosage, Frequency, Administration 날짜)가 포함됩니다.
• 지능형 연령 & 성별 표시: 패널은 환자의 Gender을 Initials 옆에 위치시키고, Age Group와 Age을 동적으로 표시하여 논리적인 데이터 시각화를 제공합니다. 예를 들어, Age Group가 있을 경우, Age이 바로 뒤에 대괄호로 표시되어 빠르게 확인할 수 있습니다.
• 케이스 식별자 그룹화: 보기 모드에서는 최대 5개의 Case Identifiers가 표시됩니다. 이들은 기존 ID 필드와 시각적으로 그룹화되어 사용자가 사용 가능한 주석을 하나씩 넘겨볼 수 있습니다.
• UI 일관성 & 배너 로직: 패널은 보기 모드에서 Invalid Reason 및 Special Situation 배너를 표시합니다.
• 글로벌 날짜 현지화: 일관성을 보장하기 위해, 패널 내의 날짜 필드(예: Date of Birth, Administration 날짜, Event 날짜)는 이제 Vault 레벨 날짜 형식 설정을 엄격히 반영합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Document Intake Highlighter

개선된 사후 복합 제품 관리

Veeva Safety는 사후 조합 제품 관리에 여러 가지 개선 사항을 제공하여 수작업을 줄이고 케이스 처리 워크플로우 전반의 정확성을 향상시킵니다. 이 릴리스에서는 Case Combination Product 오브젝트를 도입하여, Combination Product의 모든 구성 요소를 한 화면에서 보여줍니다. 새로운 구조는 임상 시험 조합 제품에도 적용되며, 케이스 처리 중 코딩을 단순화하고 중앙 집중화합니다.

이 기능을 통해 더 많은 정보가 제공될 때마다 조합 제품과 그 구성 요소를 추가, 업데이트 또는 제거하는 것이 훨씬 쉬워집니다. Combination Product이 변경되면, Vault는 기존의 모든 제품 구성 요소를 업데이트하고 누락된 구성 요소를 다운로드합니다. 이 기능은 더 이상 Case에 적용되지 않는 비구성 Case Products를 일괄적으로 제거하는 작업도 도입합니다. 조합 제품과 함께 받은 Inbox Items를 승격하는 과정을 단순화하기 위해, Inbox Item to Case Compare 페이지에서는 이제 제품 구성 요소를 그룹화하여 케이스 버전 간 제품 데이터를 더 쉽게 검토하고 조정할 수 있습니다. 또한 Vault에서는 동일한 시판 후 조합 제품의 여러 인스턴스를 하나의 Case에 포함할 수 있도록 지원합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • Case Data Entry Overview
  • 사용자 참조 필드

임상시험 복합 제품

Veeva Safety는 최신 개선 사항을 포함하여 조합 제품에 대한 지원을 임상시험 조합 제품으로 확장합니다. 임상시험 스터디 조합 제품이 포함된 임상시험 Cases에서 Vault는 사례에 스터디 제품 성분이 코딩될 때 모든 성분을 자동으로 추가합니다. 사례 처리 과정에서 Vault는 스터디 조합 제품의 맹검 정보를 보호합니다. 주요 성분의 맹검 해제 시, Vault에서 나머지 조합 제품 성분에 대한 Case Product 레코드를 자동으로 생성합니다.

Study Products에 Combination Product 값이 포함된 Vault에서는 이 기능이 Auto-on입니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Manage Studies
• 사용자 도움말:
  • Promote to Case
  • Case Data Entry Overview

규칙 기반 내러티브 가독성 개선 후속 요약

사건 서술이 간결하고 전문적으로 유지되도록 하는 것은 명확한 규제 커뮤니케이션에 필수적입니다. 이전에 후속 요약에는 세부 정보가 부족한 데이터 항목이 자주 포함되어 레포트를 복잡하게 만들었으며, 이로 인해 검토자가 중요한 임상 변화를 신속하게 파악하기 어려웠습니다. 이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 언어를 간소화하고 평가 논리를 정제하여 Summary Statements를 핵심 임상 정보에 초점을 맞추도록 간소화하였습니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 간소화된 내러티브 로직
  • 간소화된 요약: 인구통계, 스터디, 약물 및 메디컬 병력, 치료 제품에 대한 데이터 업데이트는 이제 더 간결하고 자연스러운 표현을 사용합니다.
  • 집중 평가: 요약은 이제 조사자 또는 MAH 평가에 한정되며, 구체적인 결과 값 대신 일반적인 "updated" 문구를 사용합니다.
  • 용어 개선: 요약 출력물의 필드 참조에서 더 이상 "normalized"가 포함되지 않아 가독성이 개선되었습니다.
• 향상된 임상 추적
  • 신규 제품 알림: 요약문에는 새로운 의심되는 제품이 Case에 추가될 때를 알리는 구체적인 문장이 포함됩니다.
  • 중요 데이터 업데이트: 요약문에는 이제 Cause of Death 및 Dechallenge 정보의 변경 사항이 포함됩니다.
  • 표준화된 형식: 형식의 일치는 모든 규칙 기반 내러티브에서 전문적이고 일관된 톤을 보장하며, 수동 편집의 필요성을 줄여줍니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Medical Timeline: 알려지지 않은 & 날짜 분류

메디컬 평가 프로세스를 간소화하고 평가자에게 환자 데이터를 더 유연하게 볼 수 있는 기능을 제공하기 위해, Veeva Safety는 Medical Review Timeline에 여러 가지 주요 사용자 인터페이스 개선 사항을 도입했습니다. 이 업데이트는 사건의 시간적 흐름과 불완전한 데이터 처리에 대한 피드백을 반영하여, 메디컬 검토자가 환자의 임상 여정에서 이상반응을 더 잘 이해할 수 있도록 지원합니다. 데이터 표시 및 접근 방식을 최적화를 통해, 검토자들은 핵심 사례 정보를 놓치지 않으면서 더 효율적으로 안전성 평가를 수행할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 연대순& 및 역연대순 정렬: 사용자는 타임라인을 전환하여 이벤트를 연대순 또는 역연대순으로 표시할 수 있으며, 검토 시 최신 임상 사건을 쉽게 우선적으로 확인할 수 있습니다.
• 알 수 없는 날짜에 대한 시각적 표시기: 데이터 투명성을 높이기 위해, 알 수 없거나 일부 누락된 날짜가 있는 이벤트에는 별도의 시각적 표시기가 부여되어 검토자가 불완전한 시간 데이터를 가진 항목을 즉시 식별할 수 있습니다.
• 모달리스 팝업 창: 검토자는 Medical 검토 타임라인을 모달리스 팝업 창으로 열 수 있으며, Case의 다른 섹션을 탐색 및 편집하는 동안에도 타임라인을 참조할 수 있습니다.
• 지능형 날짜 배치: 시작 및 종료 날짜가 알려지지 않은 이벤트의 경우, Vault는 표준화된 로직을 사용하여 해당 항목들을 타임라인에 배치하므로, 정확한 날짜 정보가 없어도 접근할 수 있습니다.
• 향상된 UI 컨트롤: 새로운 UI 요소와 개선된 정렬 아이콘, 알 수 없는 날짜의 배치 표시기가 추가되어 타임라인 뷰를 더 직관적으로 조정할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Perform Medical Review

제품 브라우저: 복수 상표명 허용

Veeva Safety는 Product Browser에서 여러 일치하는 상표명을 표시할 수 있는 기능을 도입하여 제품 코딩 과정의 속도와 정확성을 향상시킵니다. 이 개선은 브라우저가 검색 시 단일 상표명만 반환하여 다른 유효한 옵션이 숨겨질 수 있었던 이전 제한을 해소합니다.

사용 가능한 상표명을 보다 포괄적으로 보여줌으로써, Product Browser의 검색 동작은 사용자의 검색 조건에 맞는 모든 상표명을 반환하며, 결과를 단일 항목으로 제한하지 않습니다. 사용자는 이제 검색 인터페이스에서 제품 레코드에 연계된 모든 상표명 목록을 직접 확인할 수 있으며, 모든 관련 데이터가 선택을 위해 제공됩니다. 또한, 검색 인터페이스가 이러한 여러 결과를 효과적으로 처리할 수 있도록 최적화되어 사건 접수 및 처리 과정에서 보다 직관적이고 효율적인 탐색 경험을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

WHODrug Company 제품 자동 코딩

의약품 식별자를 정확히 포착하는 것은 규제 보고에 매우 중요하지만, 내부 라이브러리의 공백은 종종 불완전한 데이터를 초래합니다. 이전에 Veeva Safety는 Company Product 및 Registration 정보를 스냅샷으로 저장했지만, 많은 조직이 제품 라이브러리 내에 WHODrug MPID 데이터가 없었습니다. 이 공백으로 인해 누락된 식별자를 채우기 위해 수작업이나 제3자 보조 솔루션이 필요하게 되었으며, 그 결과 Case Product 레코드 전반에 걸쳐 데이터의 일관성이 떨어질 위험이 증가했습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 WHODrug 사전과 직접 통합하여 제품 데이터 확충 과정을 간소화했습니다. Company Product가 코딩되는 경우, Vault는 이제 자동으로 WHODrug Koda 도구를 활용하여 정보 공백을 해결합니다. 일치하는 항목이 확인되면 Vault는 케이스 제품의 UMC MPID 필드를 자동으로 채워 외부 수동 개입 없이 준수 데이터를 보장합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• MPID 보완: Vault는 Koda를 통해 WHODrug 사전을 조회하여, Case Product Registration 필드가 입력되거나 업데이트될 때 보고된 제품명, 성분, 국가, 제형 정보를 사용하여 누락된 UMC MPID 데이터를 매핑합니다.
• 효율적인 조회 캐싱: 입력된 검색어와 확정된 MPID 매핑 결과를 새 WHODrug Koda MPID Cache 오브젝트에 저장하여, 동일한 요청이 있을 경우 외부 사전을 다시 조회하지 않고 즉시 결과를 반환할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable WHODrug Koda Auto-Coding for Company Products
• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

유효하지 않고 & 특수한 상황 케이스 승격

GVP Module VI(섹션 VI.B.6)에 부합하도록, 이번 릴리스에서는 규제 준수를 지원하기 위해 중대한 사례 분류의 추적을 자동화합니다. 이러한 분류 전송을 자동화함으로써 조직은 수작업의 행정 부담을 크게 줄이고, 데이터 입력 시 발생할 수 있는 인적 오류의 위험을 최소화할 수 있습니다. 이로 인해 사건이 신속하게 처리되고 데이터 무결성이 향상되어, 규제 보고의 정확성이 직접적으로 개선되고 사건의 유효성을 명확하고 규정을 준수하는 감사 로그로 유지할 수 있습니다.

이전에 사용자는 Special Situation 및 Invalid Reason 데이터를 Inbox Item을 Case로 승격할 때 수동으로 다시 입력해야 했습니다. 이 수작업 프로세스는 데이터 불일치의 위험을 높이고, 승격 및 후속 단계에서 비효율성을 초래했습니다. 이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 Special Situation 및 Invalid Reason 데이터를 Inbox Item에서 Case로 원활하게 전송합니다. 이 자동화는 워크플로우를 간소화하고 주요 규제 지표가 Case 수명 주기 전반에 걸쳐 유지되도록 보장합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 자동 데이터 매핑: 최초 Case 승격 및 후속 조치 시, Vault는 Inbox Item 필드의 값을 해당 Case 필드에 자동으로 매핑합니다.
• 유효성 전환 지원: Vault는 이제 새로운 정보가 입력될 때 “Invalid” 케이스가 “Valid”로 전환되어 케이스 상태가 항상 최신으로 유지되도록 하는 동적 로직을 지원합니다.

어드민은 사용자가 자동으로 입력된 값을 검토하고 관리할 수 있도록 Special Situation 및 Invalid Reason 필드를 Inbox Item과 Case 오브젝트 레이아웃 모두에 표시되도록 설정해야 합니다.

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• 사용자 도움말: Case Field Reference

로컬 케이스 재동기화

수동 데이터 입력을 없애고 보고 지연을 방지하기 위해, Veeva Safety는 이제 사용자가 언제든지 최신 글로벌 데이터로 Localized Cases를 갱신할 수 있도록 합니다. 이 새로운 기능은 지역 제휴사가 Transmission이 생성된 후나 마이그레이션 중 레코드가 누락된 경우에도 최신 케이스 정보를 즉시 확인할 수 있도록 보장합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 요청 시 데이터 동기화: 새로운 Resync Foreign Cases 작업은 승인 후 변경 사항이 발생할 때마다 전역 Case의 업데이트를 모든 관련 Foreign Localized Cases에 반영합니다.
• 마이그레이션 데이터 복구: 데이터 재동기화 과정에서 Vault는 마이그레이션을 통해 생성된 Case의 누락된 지역화된 자식 및 손자 레코드를 생성하여, 과거 레코드의 데이터 정합성을 완전히 보장합니다.
• 표준화된 관리 제어: 어드민은 Resync Foreign Cases를 사용자 액션, 엔트리 액션 또는 워크플로우 액션으로 구성하여 특정 조직의 비즈니스 프로세스에 맞게 유연하게 적용할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Local Case Resync
• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

eMDR Device 폼 검증

최고 수준의 규제 준수 및 데이터 무결성을 보장하기 위해, Veeva Safety는 eMDR 디바이스 양식에 대해 자동화된 Case Validations을 도입했습니다. 데이터 검증 과정을 제출 전에 간소화함으로써, 이 기능은 기술적 거부 위험을 줄이고 케이스 처리자의 수동 검증 부담을 크게 완화합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 포괄적인 디바이스 검증: Vault는 이제 FDA의 eMDR에 대해 전체 검증 범위를 제공합니다.
• 표준화된 사용자 경험: 이번 업데이트는 기존 Case Validation 프레임워크를 활용하여, 케이스 처리자가 E2B(R3) 제출과 동일한 익숙한 인터페이스에서 데이터 불일치를 식별하고 해결할 수 있도록 합니다.
• 목표 준수 점검(또는 레포트별 논리): 검증은 레포트 유형별로 구분되어, 중대한 사건, 현장 안전 시정 조치(FSCA), 트렌드에 대한 구체적 요구사항이 정확히 검증되도록 보장합니다.
• 맞춤형 규칙: 어드민은 새로운 기능을 활용하여 맞춤 검증을 구성할 수 있으며, 조직은 특정 비즈니스 요구나 지역화된 안전 프로토콜에 맞춘 준수 규칙을 맞춤화할 수 있습니다.

현지화된 케이스용 안전 규칙 문제 해결 도구

특화된 지역 요구사항 검증을 간소화하기 위해, Safety Rules Troubleshooting 도구가 Localized Cases를 지원하도록 확장되어 지역 규칙 평가에 대한 완전한 가시성을 제공합니다. 이 진단 도구는 이전에는 글로벌 Case 레코드로만 한정되어, 일본 보고 대상 사례나 로컬 로컬라이제이션 범위의 내에 있는 국내 사례와 같은 지역 보고 로직에 대한 가시성이 제한되었습니다.

이 릴리스를 통해 문제 해결 도구가 표준 Case ID와 Localized Case ID 모두를 받을 수 있도록 업데이트되었습니다. Localized Case ID의 문제 해결 시에 Vault는 모든 등록, Safety Rule Set 및 Safety Rule Parameter의 처리 과정을 상세하고 비동기적인 로그로 기록하여 특정 지역화된 평가가 보고 요구사항을 통과하거나 실패한 이유에 대한 기술적 통찰을 제공합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• Japan Localized Reporting Log: Vault는 이제 CSV 형식으로 다운로드할 수 있는 일본 시나리오에 대한 전용 보고 로그를 제공합니다. 이 로그에는 Reporting Scenario, Destination ID, Rule Name 및 합격 또는 불합격한 특정 Localized Case Assessment ID 등 중요한 데이터 항목이 포함됩니다.
• Transmission Profile Selection Reasons: 모든 제출 평가에 대해 글로벌 케이스 문제 해결 로그에 Transmission Profile Selection Reason 열이 추가되었습니다. 이 열은 Vault가 Product Registration, Study Registration, Profile Scope Matching 또는 Fallback logic과 같은 프로파일 선택 기준에 사용한 정확한 로직을 식별합니다.

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• 사용자 도움말: Troubleshooting Safety Rules

가져오기 시 원문 이벤트 보고 방식 설정

국제 데이터원으로부터 이상 사례를 수집하는 과정을 간소화하는 것은 글로벌 안전 보고에 매우 중요합니다. 이번 업데이트에서는 E2B(R3) 또는 JSON 파일에 영어 번역 값이 포함되어 있지만 원어 용어가 누락된 경우 이벤트 필드를 채우기 위한 개선된 로직을 도입했습니다. 이 릴리스는 Veeva Safety가 (E.i.1.1a) 이벤트 필드가 비어 있을 경우, Vault가 자동으로 Event Reported(English)(E.i.1.2) 값을 활용하도록 보장합니다. 이 기능은 수동 데이터 입력을 줄이고 글로벌 전송 간 일관성을 보장합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 데이터 매핑: 원 이벤트 용어(E.i.1.1a)와 언어 코드(E.i.1.1b)가 모두 없는 경우, Vault는 영어 번역(E.i.1.2)을 Event (Reported) 필드에 매핑하고 언어 기본값을 영어(ENG)로 설정합니다.
• 설정 가능한 어드민 제어: 새로운 Transmission Profile 설정이 이 로직을 제어합니다. Enable Localization-based Mapping on Import 설정이 활성화된 Vault에서는 Vault가 특정 E.i 요소를 평가하여 최적의 데이터원을 결정합니다.
• 시각적 소스 투명성: 새로운 시각적 인디케이터 아이콘이 Source Data Panel의 Event Reported 필드 옆에 표시됩니다. 사용자는 이 아이콘에 마우스를 올려 Import from Event Reported(English)라 표시된 데이터의 명확한 출처를 제공하는 툴팁을 볼 수 있습니다.
• 코딩 보존: 데이터 무결성을 유지하기 위해, 이 자동화 로직은 이미 레코드에 수행된 MedDRA 코딩을 변경하지 않습니다.

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• 사용자 도움말: E2B Case Import Data Mapping

PMDA 규제 의견 지원

PMDA 보고 요건의 J.2.11(기타 참고자료) 항목 준수를 간소화하기 위해, Veeva Safety는 이제 로컬라이징된 레코드에 대해 더 상세한 예상 여부 정보를 캡처합니다. 이 개선 사항은 용어가 데이터시트에 등재되어 있는지, 심각성으로 인해 예기치 않은 것으로 분류되는지 등 예기치 않은 사건의 맥락을 로컬라이징된 레코드의 추가 정보를 통해 명확히 알 수 있도록 합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 세분화된 현지화 데이터 모델: 명확성을 높이기 위해 Vault는 Unexpected Due to Seriousness과 같은 기대 평가 사유를 일본 Localized Case Assessments의 새로운 Expectedness Details 필드에 입력합니다.
• 로컬라이징된 MedDRA Term 매핑: 글로벌 Case의 Event(LLT)을 기반으로, Vault는 일본 Localized Case Adverse Events에 Localized Event(LLT)를 채워넣어, 현지 규제 워크플로우에 필요한 일본어 MedDRA 번역을 제공합니다.

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• Enablement: Enable PMDA Local Case Processing Automations
• 사용자 도움말: PMDA Case Field Reference

부분적으로 작성된 추적 조사 설문지

이 릴리스는 Veeva Safety가 보고자가 방치한 부분적으로 완료된 후속 설문지를 캡처할 수 있는 기능을 도입했습니다. 이 기능을 통해 조직은 온라인 설문지를 도입하여 Vault가 불완전한 정보를 포함한 모든 데이터를 수집하도록 보장할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 "대리" 제출: Vault는 응답자를 대신해 온라인 설문지를 자동 제출하여 모든 입력된 데이터가 캡처되도록 합니다.
• 구성 가능한 자동 제출 일정: 어드민은 분산 설문지가 방치된 것으로 간주되어 자동 제출이 트리거되는 구체적인 일정(시간 단위)을 정의할 수 있습니다.
• 받은 편지함 항목 생성: Vault는 자동 제출된 설문지마다 새로운 Inbox Item을 생성합니다. 이를 통해 안전 팀은 부분적으로 제공된 데이터를 검토하고 추가 후속 조치나 사례 업데이트가 필요한지 판단할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Follow-Up Questionnaires
• 어드민 도움말: 후속 설문지 설정
• 사용자 도움말: 사례 연락처에 후속 설문지를 보내기

사례 비교: MedDRA Preferred Term 매칭

MedDRA Lowest Level Term (LLT)를 다시 코딩할 때, Inbox Item to Case Compare 및 Case Version Compare 페이지에서 이제 일치 기준이 Preferred Term(PT) 수준으로 확대됩니다. 이전에는 LLT가 변경되면 Vault에서 해당 레코드을 New로 식별해, 중복된 항목이 생성될 수 있었습니다. 이 기능은 모든 Vault에서 자동으로 활성화되어 코딩 업데이트의 일치 항목을 증가시키지만, 엄격한 LLT 수준의 매칭을 선호하는 조직은 이 애플리케이션 설정을 비활성화할 수 있습니다.

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• 활성화: Safety Application Settings & Configuration Options

미확인 제형 제품 검증

Company Product Match Verification 및 Unknown Formulation Product Selection을 사용하는 조직의 경우, 이전에는 데이터가 불완전한 보고된 제품이 Product Registration과 일치하는지 검증할 때 Vault가 Product Match Confidence 결과를 반환했습니다. Veeva Safety는 이제 Product Confidence Match의 정확도를 향상시켜 초기 단계에서 제품을 더 정확하게 식별할 수 있도록 합니다.

이 릴리스는 알 수 없는 조성의 제품이 보고된 경우, Veeva Safety가 등록 정보 누락으로 실패하지 않고 Product Family 내의 모든 Product Registrations에 대해 검증을 실시합니다. Country, Dose Form, Route of Administration 등의 보고된 데이터를 더 광범위한 등록 레코드과 비교하여 검증함으로써, 이번 업데이트는 매칭 정확성과 신뢰도 평가를 향상시킵니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 스터디 및 제품 매칭

검증 기준: 검증 실패 오류 처리

Veeva Safety는 원본 데이터가 Case에서 제거된 경우 검증 실패 결과를 자동으로 삭제합니다. 이 기능은 사용자가 오래된 오류를 검토하는 데 시간을 낭비하지 않도록 검증 결과를 Case 데이터의 현재 상태에 맞게 정렬하여 규정 준수 보고의 정확성을 높이고, 수동 정리 작업을 줄여줍니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• Automated Obsolete Result Cleanup: Evaluate Regulatory Conformance 작업은 이전 Evaluate Regulatory Conformance 실행 이후 삭제된 Case Products와 같은 레코드를 참조하는 검증 결과를 자동으로 식별하여 제거합니다.
• Redirected Object Support: 이 업데이트는 Case Product Dosage 또는 Case Product Indication와 같은 하위 오브젝트에 대한 검증이 상위 Case Product과 연결되는 시나리오를 지원합니다. 삭제된 하위 레코드에 연결된 검증 결과는 이제 정상적으로 삭제됩니다.
• Unified Validation Consistency: 오래된 결과의 제거는 Case 수준과 Transmission 수준 모두에서 Generate Transmission Document(s) 입력 작업 중에 반영되어, 제출 수명 주기 전반에 걸쳐 데이터 무결성의 일관성을 보장합니다.

블라인드 분리: 일본 등록 블라인드 해제 간소화

일본 임상시험의 데이터 무결성과 제출 정확성을 보장하기 위해, Veeva Safety는 이제 눈가림 해제 후 Case Product Registration(CPR)을 동기화합니다. 이 개선사항은 이전에 Isolate Blinded Clinical Trial Information 기능이 눈가림 및 눈가림 해제된 제품 상태에 대해 두 개의 레코드를 생성할 때 발생했던 중복되거나 상충되는 등록 레코드의 생성을 방지합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 자동 눈가림 레코드 정리: 새로운 CPR이 생성될 때, Vault는 Case Product이 눈가림된 상태에서 생성된 기존 등록을 식별하여 제거합니다.
• 정확한 눈가림 해제 생성: Vault는 눈가림이 해제된 Case Product만을 위한 새로운 CPR을 생성하여, 규제 보고에 가장 최신이고 정확한 데이터가 사용되도록 합니다.
• Follow-up Case 일관성: 단순화된 등록 로직이가 Follow-up Case에도 확장되어, 사례 수명 주기 후반에 눈가림 해제가 이루어질 때 Vault가 고아 또는 중복된 눈가림 등록을 유지하지 않도록 보장합니다.
• 수동 입력 지원: 강력한 정리 기능이 눈가림 해제 시 수작업으로 생성된 눈가림 CPR까지 식별 및 제거하여 Vault 전체에서 표준화된 레코드 상태를 유지합니다.

일본 Reporting: 교차 Reporting 등록 개선

일본 규제 보고의 정확성을 높이기 위해, Veeva Safety는 물질 기반 교차 신고 시 Combination Products을 자동으로 필터링합니다. 이 업데이트는 등록 데이터가 깨끗하게 유지되고 PMDA가 요구하는 제출 가능한 제품 엔터티에만 집중될 수 있도록 보장합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 중복 예방: 상위 수준의 Combination Products을 교차 보고 평가에서 제외함으로써, Vault는 이전에는 공유된 물질로 인해 발생했던 불필요한 등록 레코드 생성을 방지합니다.
• 구성 요소 수준 정확성: Vault는 개별 Product Constituents를 계속해 평가하여 조합 제품 내 모든 독립 Product가 일본 보고에 정확하게 캡처될 수 있도록 합니다.
• 신뢰할 수 있는 데이터 매핑: 이번 개선을 통해 매치에서 예상치 못한 복합 레코드가 나타나는 이슈를 해결하여, 등록 로그를 정리하는 데 필요한 수작업을 크게 줄입니다.

일본 Reporting: 블라인드 제품 제출 검증 개선

일본 임상시험의 규제 제출이 불필요한 오류 없이 규정을 준수할 수 있도록, Veeva Safety는 PMDA.G.k.2.3.r.1 검증 로직을 개선했습니다. 이번 업데이트에서는 눈가림 상태인 제품의 경우, 물질 정보가 본질적으로 알려지지 않아 보고할 수 없음을 인정합니다. 해당 검증을 조건부로 적용함으로써 Vault는 눈가림된 제품에서 '누락된 데이터' 플래그가 표시되지 않도록 하여 Safety 팀이 PMDA 제출을 더욱 효율적으로 진행할 수 있도록 합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 조건부 물질 검증: Vault는 눈가림이 활성화된 모든 Case Product에 대해 PMDA.G.k.2.3.r.1 검증 검사를 생략하여, 알려지지 않은 물질 데이터에 대한 위양성 오류를 방지합니다.
• 맞춤형 규정 준수: Vault는 눈가림 해제된 제품에 대해 물질 데이터 요구사항을 계속 적용하여 오픈라벨 또는 눈가림 해제된 레코드가 완전한 규제 준수를 유지하도록 보장합니다.
• 제출 시 마찰 간소화: 임상시험에서 눈가림이 적용된 사례의 물질 관련 검증 오류를 우회하기 위해 사용되던 수동 우회 작업이나 "임시" 데이터의 필요성을 제거합니다.
• 진행 중인 눈가림 지원: 눈가림 진행 중인 제품이 PMDA에 제출되는 워크플로우를 직접 지원하며, Vault가 임상 시험 데이터 제약의 현실을 정확하게 반영하도록 보장합니다.

Validation Criteria: MFDS Validation Improvements for 디바이스 Products

한국 시장의 규제 준수 검사 정확성을 높이기 위해, Veeva Safety는 MFDS 검증 로직을 업데이트하여 의약품과 디바이스 제품을 더 명확하게 구분할 수 있도록 개선했습니다. 이전에 여러 검증이 제품 유형을 고려하지 않아, 디바이스 사례에서 약물 특이적 식별자가 누락된 경우 위양성 오류가 발생하였습니다. 이번 업데이트를 통해 디바이스 제품은 더 이상 적용될 수 없는 기준에 따라 평가되지 않아 제출 프로세스가 더욱 효율적으로 진행됩니다.

• 제품을 고려한 기반 검증 논리: Vault는 이제 특정 MFDS 검증을 실행하기 전에 Case Product의 유형을 평가하여 의료기기에 관련 기준만이 적용되도록 합니다.
• 의약품 전용 데이터 포인트 제외: MPID 또는 Substance 정보와 같이 디바이스에는 존재하지 않는 식별자에 대한 검증 규칙이 더 이상 디바이스 Products에 대해 평가되거나 실패 처리되지 않습니다.
• 폭넓은 사례 범위 적용: 이러한 로직 개선 사항은 국내 자발적 보고, 해외 현지화 보고, 기타 스터디 사례를 포함한 다양한 보고 시나리오에 적용됩니다.

NMPA 검증 기준: 외부 제품 제외

Veeva Safety는 중국 시장의 규제 보고를 간소화하고 위양성 오류를 줄이기 위해 External Products을 NMPA.G.k.CN.4-1 검증 기준에서 제외합니다. 이 업데이트는 케이스 처리자가 관련 임상시험용 제품에 대해서만 지역 등록 정보를 제공하도록 요청받고, 모든 적용 가능한 지역화 제품에 대해 CTA Approval Numbers가 입력되어 있는지 계속 확인하도록 합니다. 관련 없는 제품을 제외함으로써, 팀은 불필요한 경고 없이 유효한 데이터 공백을 보다 효율적으로 해결하는 데 집중할 수 있습니다.

Safety PBRER ADR 요약 집계용 사례 목록

집계 보고서 내에 구조화된 사례 목록을 제공하는 것은 상세한 안전성 분석과 규제 투명성을 위해 필수적입니다. 이전에는 임상시험 사례에 Interval Line Listings이 포함되어 있었지만, 시판 후 출처의 ADR 요약 집계에는 활용 가능한 사례 목록이 없었고, 기존 로그 파일은 심층 데이터 분석에 불충분했습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Safety 집계 보고서의 사례 목록 기능을 개선하였습니다. Vault는 이제 시판 후 출처의 ADR 요약 집계에 포함된 사례 목록에 대해 임상시험 간격선 목록과 유사한 형식을 사용해 상세한 목록을 생성합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 포괄적인 데이터 접근: Vault는 이제 PBRER 요약 집계 계산에 사용된 모든 사례에 대해 전용 Case 목록을 생성하여 검증되지 않은 데이터 포인트가 없도록 보장합니다.
• 향상된 분석 유용성: 기본 로그 파일을 넘어 팀이 보고서 내 사용된 시판 후 데이터를 더 심층적으로 조정할 수 있게 합니다.
• 표준화된 Reporting Structure: 시판 후 ADR의 목록 형식이 이제 임상시험에서 중증 이상반응에 사용되는 OOTB(기본 제공) 형식과 동일하게 되어, PBRER의 다양한 섹션에서 일관된 사용자 경험을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: Generate Aggregate Report Tabulations

DSUR 구간 집계

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 간격 집계 생성을 지원함으로써 새로운 MHRA 요구사항을 준수하고 있습니다. 사용자는 이제 DSUR 목록 내에서 SAE 및 SAR의 간격 집계를 직접 생성할 수 있습니다. 이를 통해 임상시험 데이터는 추가적인 수동 개입 없이 UK 규제 당국이 요구하는 정확한 형식으로 제시됩니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• Reporting 범위 확대: DSUR 생성 프로세스에는 이제 Serious Adverse Event(SAE)와 Serious Adverse Reaction(SAR) 모두의 간격 집계 전용 옵션이 추가되었습니다.
• 규제 부합: 이 추가 사항들은 최신 MHRA 지침에 대응하여, 생성 시 제출물이 완전하고 규제 요구사항과 부합하도록 보장합니다.

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• 활성화: Enable Masked Aggregate Reports and DSUR Appendices
• 관리자 도움말: Aggregate Report 템플릿 구성
• 사용자 도움말: DSUR Aggregate Report 생성

새 Study 유형 통합 지원

Vault는 이제 ICH E2D 지침에 따라 도입된 세 가지 신규 스터디 유형을 취합 보고에 반영함으로써, 이들 프로그램과 관련된 케이스가 정확하게 분류되고 주기적 안전성 레포트에 포함되도록 보장합니다.

이전에 최신 시판 후 평가 방법과 관련된 케이스들은 집계 생성 과정에서 잘못 분류될 수 있었습니다. 이번 업데이트를 통해 Veeva Safety의 PBRER, PSUR, PADER 전반에 걸쳐 다음 스터디 유형에 대한 네이티브 지원이 추가됩니다.

• 환자 지원 프로그램 (E2B 코드 4; patient_support_program__v)
• 시장 조사 프로그램 (E2B 코드 5; market_research_program__v)
• 조직화된 데이터 수집 시스템 (E2B 코드 6; organized_data_collection_system__v)

이 스터디 유형과 연관된 Cases는 각 레포트 템플릿의 요건에 따라 비개입적 또는 유도된(기타) 레포트로 처리됩니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • PADER Aggregate Reports 생성하기
  • PBRER 집계 보고서 생성하기
  • PSUR 및 CIOMS II 라인 목록 보고서 생성하기

인박스 항목 데이터 보관

최적의 시스템 성능과 데이터 관리를 유지하기 위해, Veeva Safety는 프로모션 후 180일 동안 비활성 상태가 지속된 Inbox Items을 자동으로 보관합니다. 이 개선 사항은 받은 편지함에 처리된 레코드가 비워진 상태를 유지하여, 인테이크 팀이 난잡한 레거시 데이터 없이 활성 상태인 항목에만 집중할 수 있도록 합니다. 프로모션된 레코드를 보관 상태로 자동 전환하면 대시보드의 전반적인 효율성이 향상되고 데이터 수명 주기 관리 프로세스가 간소화됩니다.

사건 단계 전환 시 조기 통지 규칙을 자동으로 실행합니다

규제 준수를 지원하고 ICSR 마감일 누락 위험을 줄이기 위해, Veeva Safety는 Early Notification 규칙을 Case 프로모션 과정에서 평가할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 개선은 비동기적인 Case Assessments 생성이 완료되기 전에 보고 규칙을 실행할 경우 아무런 오류 메시지 없이 실패하던 문제를 해결합니다.

Vault는 이제 긴급 조기 알림(24시간 이내에 제출해야 하는 경우가 많은)을 일관되게 식별하고 추적할 수 있도록 지원합니다. 주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 평가 트리거: Vault가 케이스 프로모션 시 Case Assessment 생성을 완료하는 바로 그 순간에 Early Notification 규칙을 자동으로 평가하여, Safety Rule Engine이 모든 필요한 데이터에 접근할 수 있도록 보장합니다.
• 종합적인 프로모션 지원: 자동 평가가 초기 Case 프로모션뿐만 아니라 Case Compare를 통해 수행되는 후속 조치 및 인플라이트로의 병합 작업에도 적용됩니다.
• 수동 오버헤드 감소: 어드민이 초기 케이스 수명 주기 상태에서 비동기 처리로 인해 과거에 실패가 잦았던 복잡한 사용자 작업이나 입력 작업을 구성할 필요를 없앱니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: ICSR Transmissions Overview

Email 주소(제조업체 사이트용)

의료기기의 FDA 보고 요건을 충족하기 위해, 제조업체 이메일 주소를 특정 규제 양식으로 내보내야 하는 경우가 많습니다. 이전에 표준 Email 필드는 Registration Holder 오브젝트 유형으로만 제한되어 있었어서 제조사 정보가 다른 조직 유형에 저장될 경우 데이터 공백이 발생했습니다. 이 릴리스는 Email 필드의 사용 가능 범위를 Sites로 확장하였습니다. 이로써 제조업체가 Veeva Safety에서 어떻게 분류되든 관계없이, 해당 업체의 연락처 정보를 FDA 디바이스 양식에 캡처하고 매핑할 수 있습니다.

CIOMS I Forms에서 목적지별 보고자 정보 제외

파트너 계약 및 데이터 개인정보 보호 기준을 준수하기 위해, 조직은 CIOMS I 양식을 외부에 배포할 때 특정 시험자 정보를 비공개로 해야 할 필요가 종종 있습니다. 이전에는 Box 25b에 매핑된 정보(예: 시험자의 이름, 주소, 국가 등)가 수신자의 개인정보 보호 요건과 관계없이 항상 내보내기되었습니다.

이 릴리스는 사용자가 생성된 CIOMS I 양식에서 이 정보를 검열할 수 있도록 하는 파트너별 구성을 도입합니다. 시험자 정보를 여전히 내부적으로 Veeva Safety에서 완전히 볼 수 있지만, 전송 대상의 설정에 따라 해당 정보가 전송 과정에서 자동으로 제외됩니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 파트너 수준 개인정보 제어: Partners의 새로운 필드가 조직이 해당 엔티티에 대해 보고자 정보를 숨길지 지정할 수 있도록 합니다.
• 자동 양식 검열: 전송 생성 과정에서 Vault는 목적지 파트너 구성을 평가합니다. 검열이 활성화된 경우, 생성된 CIOMS I 양식의 Box 25b는 빈칸으로 표시됩니다.

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• 활성화: Enable Exclude Reporter Information by Destination on CIOMS I Forms
• 어드민 도움말: Manage Organizations
• 사용자 도움말: CIOMS I Generation Data Mapping

표준 FDA eMDR 전송 프로필 Document Type

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 FDA에 제출되는 디바이스 제출물에 대해 표준 Transmission Profile에서 Outbound Format을 FDA eMDR로 설정하여 Submission 워크플로우를 간소화합니다. 이 업데이트는 수동 구성 단계를 줄이고, 디바이스 관련 제출물이 성공적인 electronic Medical Device Reporting(eMDR)에 필요한 문서를 일관되게 포함하도록 보장합니다.

FDA E2B(R3) 명칭 변경: FDA FAERS E2B(R3)

보고 스트림 전체에 걸쳐 명확성을 위해 Veeva Safety는 FAERS(의약품/생물학제제)와 VAERS(백신) 보고 시스템을 더 잘 구분할 수 있도록 명명 규칙을 업데이트했습니다. 이번 릴리즈를 통해 Safety는 FDA E2B(R3) 보고서의 명칭을 FDA FAERS E2B(R3)로 변경하여, 사용자가 제출 과정에서 FDA의 이상 사례 보고 시스템에 제출할 문서를 쉽게 식별하고 분류할 수 있도록 지원합니다. Vault UI와 선택 목록이 이제 현재 규제 명명법과 일치하여 보고 채널 간 선택 오류 위험을 줄입니다. 이러한 업데이트로 Vault 인터페이스가 FDA의 최신 기준에 맞춰졌지만, 기본 문서 내보내기와 데이터 매핑은 그대로 유지됩니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping

Vault에서는 더 이상 게이트웨이 프로필을 생성하지 않음

이번 릴리스를 통해 어드민이 AS2 Gateway 유형의 Transmission Profile을 AS2 Connection에서 사용하기 위해 생성할 때, Vault가 더 이상 해당하는 Gateway Profile을 생성하지 않습니다. 이번 업데이트로 사용자에게 있어 AS2 연결 프로세스가 더 현대적으로 개선되었으며, 기본 전송 로직이나 데이터 무결성에는 변경 사항이 없습니다.

전송 프로필 생성 제한이 제거됨

이번 릴리스에서는 어드민들이 Gateway Profile 생성 한도에 도달하여 발생했던 오류 없이 Transmission Profiles을 생성할 수 있습니다. 이제 Vault에서 원활한 Transmission Profile 생성 과정이 가능해져 어드민에게 더 큰 유연성을 제공하고 행정적 부담을 완화합니다.

MedDRA 국제 정렬 순서

MedDRA Expert Working Group은 모든 언어에서 시스템 기관 계열(SOC) 용어가 일관되게 정렬되도록 국제 정렬 순서를 도입했습니다. 이전에 MedDRA 사전에 국제 SOC 정렬 순서가 제공되지 않았습니다. 그 결과, 보고서는 일반적으로 알파벳 순으로 정렬되어 여러 언어나 MedDRA 버전에 따라 데이터 표시가 일관되지 않았습니다.

이번 릴리스에서 Veeva Safety는 MedDRA 사전의 SOC 용어에 국제 SOC 정렬 순서를 도입했습니다. 보고서는 이 정보를 활용하여 SOC가 사용자의 언어나 특정 MedDRA 버전에 관계없이 표준화되고 의학적으로 논리적인 순서로 일관되게 나타나도록 보장할 수 있습니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 표준화된 정렬 순서 메타데이터: Vault는 이제 MedDRA 사전 내 SOC 용어에 대하여 MedDRA에서 정의한 공식 숫자 순서(1-27)를 포함하고 있습니다.
• 자동 사전 업데이트: 이 정렬 로직은 기존 MedDRA 버전에 자동으로 적용되며, 향후 모든 사전 업로드에도 계속 적용됩니다.

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• 사용자 도움말: 코드 MedDRA 용어

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

수집 프로세스를 더욱 간소화하고 수동 데이터 입력 단계를 줄이기 위해, Veeva Safety는 이제 Adverse Event Report(AER) 문서가 Library에 업로드되는 즉시 Inbox Item을 자동으로 생성하여 연결합니다. 이 개선으로 Vault는 지체 없이 새로운 안전 레포트를 즉시 확보하여 더 빠른 분류와 처리가 가능하도록 합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 문서 라우팅: Vault는 업로드된 지원 파일 유형을 자동으로 식별하여 적절한 가져오기 과정을 트리거하며, XML 파일은 E2B 가져오기로, CSV 또는 ZIP 파일은 표 형식 데이터 가져오기로 라우팅합니다.
• 범용 접수 지원: 텍스트 및 이미지 기반 형식(PDF, Word, JPEG, 이메일)의 경우 Vault는 케이스 데이터를 자동으로 추출합니다. 그렇지 않으면 원본 문서와 연결된 빈 Inbox Item을 생성합니다.
• Zero-Click Linking: 이 기능은 사용자가 “문서에서 인박스 항목 생성” 작업을 수동으로 실행해야 하는 절차를 없애, 모든 Case > Source > Adverse Event Report 문서가 인테이크 수명 주기 내에서 즉시 실행 가능하도록 보장합니다.
• 유연한 관리 컨트롤: 조직에서는 해당 워크플로우에 대해 Disable Automatic Intake of AER Documents 애플리케이션 설정을 활성화하거나, 마이그레이션 모드로 문서를 업로드하여 이 도구를 비활성화할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Case Intake Overview

케이스 중요도

케이스 우선순위 지정 프로세스를 간소화하고 데이터 무결성을 확보하기 위해, Veeva Safety는 이제 Inbox Items의 Significance 값을 해당 Case 레코드로 자동으로 승격합니다. 이 개선으로 들어오는 정보에 할당된 우선순위가 Case 수명 주기 내내 정확하게 반영됩니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 자동 중요도 매핑: 초기 사건 승격과 후속 생성 시, Vault는 Inbox Item의 Significance를 Case의 Significant 또는 Non-Significant 필드에 매핑합니다.
• 버전 간 데이터 일관성: Vault는 입수 단계부터 케이스 프로모션까지 중요성 수준이 일관되게 유지되도록 하여, 수동 편집에서 발생할 수 있는 불일치를 줄입니다.
• Merge Visibility: Inbox Item to Case Compare Page에서 활성 Case 버전으로 병합할 때 파란색 정보 아이콘이 나타납니다. Vault는 새로운 정보를 병합할 때, 일치하는 진행 중 Case의 Significance을 업데이트하지 않고 기존 분류 값을 유지한다는 호버 메시지를 표시합니다.

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• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

조사자 인과관계에 대한 맹검 보호 제거

임상시험 안전성 레포팅의 유연성을 높이기 위해 Veeva Safety는 조사자 인과관계에 대한 의무적 맹검 보호를 제거합니다. 이 개선은 제품 자체가 맹검 상태로 유지되는 경우에도 비맹검 사용자가 조사자 인과관계 평가를 볼 수 있도록 허용하기를 원하는 조직의 초기 도입자 피드백에 대응한 것입니다. 이 정보를 기본적으로 공개함으로써, 기업은 맹검 연구 약물의 무결성을 해치지 않으면서도 안전성 검토 워크플로우를 특정 스터디 프로토콜이나 내부 표준 운영 절차(SOP)에 더 잘 맞출 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 표준화된 인과관계 가시성: 적절한 권한이 있는 사용자는 관련 Case Product이 맹검 상태인 경우에도 조사자 인과관계 필드를 볼 수 있습니다.
• 선별적 정보 공개: Vault는 인과관계 데이터를 Case Assessment 및 Case Adverse Event 레코드에서 공개하며, Case Product과 Substance 정보는 철저히 분리하여 보호합니다.
• 간소화된 규정 준수 보고: 치료 배정과 관계없이 비맹검 직원이 인과관계 평가를 수행해야 하는 일부 지역별 보고 요건을 지원합니다.
• 데이터 무결성 유지: 인과관계 보호가 제거되었음에도 불구하고, 핵심 Blinded Reference 로직이 계속 활성화되어 실제 제품 정체성이 맹검 역할에 의도치 않게 노출되지 않도록 보장합니다.

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• 사용자 도움말: 맹검된 임상시험 정보 격리

PMDA: 조합 제품 등록 변형 매칭

조합 제품에 대한 규제 보고의 정밀도를 높이고 수동 조정 작업을 줄이기 위해, Veeva Safety는 Retrieve Case Product Registration 작업의 논리를 개선하여 제품 변형을 더 잘 지원하도록 했습니다. 이번 업데이트를 통해 다중 전달 시스템을 가진 약물-디바이스 복합 제품과 같은 복잡한 제품 구성에 대해 자동 등록 선택의 정확성이 더욱 향상됩니다.

Vault는 Case에서 Combination Product이 식별되면, Product Variant이 일치하는 Case Product Registrations만 필터링합니다. 특정 제품 변형과 일치하는 등록만을 고려함으로써, 안전팀은 해당 전달 시스템 또는 디바이스 변형의 올바른 마케팅 승인에 따라 규제 보고서가 생성되도록 보장합니다. 등록에 Product Variant이 없는 경우, Vault는 모든 등록을 고려하는 기본 표준 동작으로 돌아가며, 물질 기반의 교차 보고 논리는 전 세계 보고 연속성을 보장하기 위해 변경되지 않습니다.

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• 어드민 도움말: Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

Japan Rules-Based Narratives

일본 시장의 규제 내러티브를 생성하려면 종종 글로벌 표준과 다른 특정 언어적 뉘앙스와 데이터 구조가 필요합니다. 과거에는 프리마켓 케이스의 현지화 내러티브가 상당한 수작업 번역이나 생성 후 편집을 필요로 했기 때문에, 일본 규제 제출 처리 시 비효율이 초래되었습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 규칙 기반 내러티브 프레임워크를 확장하여 PMDA 제출을 위한 일본어 내러티브를 생성할 수 있도록 했습니다. 이제 어드민은 현지화된 Narrative Outlines을 구성하여, 현지화된 필드와 자식 오브젝트를 활용해 PMDA 준수를 보장하면서 데이터를 자동으로 일본어 전용 형식으로 가져올 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Rules Based Narrative Generation
• 어드민 도움말: Configure Rules Based Narratives
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

비즈니스 관리용 MedDRA 사전 버전 업그레이드

메인터넌스를 대폭 줄이기 위해, Veeva Safety는 사전 업버전 과정에서 활성 Datasheet, Watchlist, MedDRA Queries, Product-Event Combinations이라는 계층적 MedDRA 용어를 자동으로 업데이트합니다. 이전에 MedDRA 사전이 업데이트될 때, 안전팀은 HLT, HLGT, SOC 용어의 계층적 변경 사항을 해당 레코드에서 수동으로 검토하고 업데이트하여 최신 사전 버전과 동기화되도록 해야 했습니다. 이 개선 기능은 용어를 최신 계층 구조 변경 사항에 따라 자동으로 업데이트하여, 안전성 데이터가 최신 사전 변경 사항을 항상 반영하도록 하며 수동 개입이 필요 없게 합니다.

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• 활성화: Enable Automatic MedDRA Hierarchy Updates
• 어드민 도움말: MedDRA 사전 관리

케이스 검증: 마스킹 및 맹검 데이터

높은 데이터 품질과 규정 준수적인 검증 프로세스를 보장하기 위해, Veeva Safety는 파일 생성 과정에서 마스킹되거나 맹검 처리되거나 데이터 변환이 이루어진 Case 데이터를 검증할 수 있도록 전면적인 지원을 도입했습니다. 이번 업데이트는 기존 파일 기반 검증을 Vault의 케이스 데이터 표현 프레임워크로 전환하여, 복잡한 데이터 시나리오에서 발생했던 기술적 한계를 해결합니다. 이러한 검증을 최신 구성 엔진과 일치시킴으로써, 조직은 맹검 스터디 약물의 무결성을 해치지 않으면서 케이스 수명 주기에 걸쳐 데이터 정확성을 보장할 수 있습니다.

Vault는 기존 파일 기반 검증 약 411건을 케이스 데이터 표현식 프레임워크로 전환하는 동시에, UI에서 가려지거나 맹검된 데이터를 평가하기 위해 특별히 설계된 새로운 표현식 함수를 도입합니다. 더 나아가, 특정 제출 전용 검사를 자동으로 Case 수준으로 이동시켜 검증 수준을 최적화함으로써, 사용자가 수명 주기 초기에 오류를 식별 및 수정할 수 있게 하며, 기존의 사용자 경험을 유지합니다. 이러한 변화는 E2B 파일 생성 과정에서 실제 데이터 변환을 평가함으로써, 애플리케이션의 검증 기능을 규제 기준에 완전히 부합하도록 맞춥니다.

검증 기준: EMA 식별 가능한 환자 업데이트

EMA E2B(R3) 데이터 프라이버시 기준에 일관성을 유지하고 맹검된 또는 마스킹된 사례 보고를 효율화하기 위해, Veeva Safety는 EMA Identifiable Patient 검증 기준에 대한 업데이트를 도입했습니다. 이 개선 사항은 모든 환자 식별 필드에서 "MSK"(마스킹됨) 값을 사용할 수 있도록 EMA.D.1의 검증 규칙을 수정합니다. 이 필드들에 마스킹된 값을 허용함으로써, 조직은 데이터 프라이버시를 침해하거나 불필요한 검증 오류를 유발하지 않고도 EMA 식별 요건을 충족할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 마스킹된 데이터(MSK) 지원: EMA.D.1 검증 규칙을 업데이트하여 모든 식별 가능한 환자 필드에 "MSK"를 유효한 입력값으로 허용하며, 마스킹된 데이터가 규제 적합성 검사 실패로 이어지지 않도록 합니다.
• EMA E2B(R3) 규제 준수 지원: 애플리케이션의 검증 체계를 최신 EMA 환자 식별성 기술 사양에 맞춥니다.
• 오탐 검증 오류 감소: 환자 정보가 개인정보 보호 또는 맹검 임상시험 프로토콜로 인해 의도적으로 마스킹된 경우 발생하는 적합성 오류를 제거합니다.
• 표준화된 검증 논리: EMA 제출이 필요한 모든 Cases에 대해 Vault의 핵심 검증 엔진 전반에 걸쳐 업데이트된 로직을 일관되게 적용합니다.

Vault에서 E2B 읽기 가능한 렌디션 보기

E2B(R3) 레포트와 읽기 가능한 형식 간을 오갈 때, 이전에는 E2B Readable Rendition이 로컬 다운로드를 자동으로 트리거하여 수동 파일 관리가 필요했습니다. 사용자는 생성된 PDF를 보기 위해 Vault 인터페이스를 떠나야 했으므로 워크플로우가 방해받았습니다. 또한, 서로 다른 문서 버전에서 이러한 파일을 관리하면 버전 혼란이 발생할 수 있습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Vault 팝업 문서 뷰어에서 E2B Readable Rendition을 직접 열어 검토 과정을 간소화했습니다. 파일을 표준 렌더링에서 버전 관리 첨부파일로 전환함으로써, 사용자는 이제 브라우저를 떠나지 않고도 이 레포트를 보고, 비교하며, 접근할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Generate E2B Readable Renditions

FDA FAERS E2B(R3): 지원되지 않는 문자 대체

FDA AEMS(Adverse Event Management System, 구 FAERS)로의 원활한 전송을 보장하고, 호환되지 않는 텍스트 형식으로 인한 반려를 방지하기 위해 Veeva Safety는 FDA FAERS E2B(R3) 제출에 대해 자동 문자 대체 및 검증 기능을 도입하였습니다. 이 기능은 스마트 인용부호나 비영어 기호와 같은 UTF-8 문자로 인해 FDA 게이트웨이에서 파일이 거부되던 중대한 문제를 해결합니다. 내보내기 파일을 자동으로 정제함으로써, 안전팀은 수동 데이터 수정의 필요성을 크게 줄이고 첫 승인률을 높일 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 문자 교체: FDA FAERS E2B(R3) 파일 생성 시 Vault는 지원되지 않는 UTF 문자를 ISO 8859-1 대체 문자로 자동 교체합니다.
• 향상된 검증 레코드: 지원되지 않는 문자가 감지되면 케이스 처리자에게 명확하고 실행 가능한 피드백을 제공하여 제출 전에 잠재적 거부 사유를 처리할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: Case & Submission Validation

FDA Reporting: 고유 디바이스 식별자 업데이트

메디컬 기기 이상 사례를 정확히 보고하려면 FDA 표시 기준에 맞춰야 합니다. 이전에 FDA eMDR 및 FDA MedWatch 3500A(2025년 9월 버전) 양식에 고유 장치 식별자(UDI)를 입력하기 위해 Vault는 Device 유형 Case Products에서 Unique Device Identifier를 매핑했습니다. 그러나 FDA 지침에 따르면, 완전한 UDI는 Device Identifier(DI)와 Production Identifier(PI)가 조합된 것입니다. 단일 필드에 의존하는 경우 최신 규제 요구사항을 충족하지 못하는 불완전한 제출물이 자주 발생했습니다.

이번 릴리스에서는 두 FDA 양식의 규정 준수를 보장하기 위해 내보내기 기능을 업데이트했습니다. Vault는 이제 Unique Identifier 및 Unique Production Identifier 값을 Case Product에서 자동으로 결합하여 두 양식의 D4 필드에 완전한 값을 제공합니다.

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• 사용자 도움말:
  • FDA MedWatch 3500A (September 2025 Version) Generation Mapping
  • FDA eMDR Generation Data Mapping

FDA FAERS E2B(R3) 주요 IND 선택

FDA에 정확한 규제 보고를 위해서는 Study Registration Numbers를 FDA.C.5.5a 데이터 요소에 정확하게 매핑해야 합니다. 이번 릴리스에서 Veeva Safety는 Transmission Studies에 FDA Primary IND 설정을 도입하여, 어드민이 교차 보고 시 가장 적합한 Study Registration을 재정의할 수 있도록 지원합니다.

이제 FDA FAERS E2B(R3) 생성 시 미국에 대한 Case Study Registration이 없으면 Vault가 올바른 등록 번호를 식별하기 위해 특정 계층 구조를 실행합니다. Vault는 먼저 Transmission Study에서 FDA Primary IND가 활성화되어 있고 미국의 Study Registration가 있는지 확인합니다. 기본 FDA IND가 존재하지 않는 경우, Vault는 FDA Primary IND 설정이 활성화되어 있고, 주요 의심 Case Product와 일치하는 Study Product가 있는 Study Registration에서 Study Registration Number를 내보냅니다. 여러 Study Registrations이 이러한 기준을 충족하는 경우, Vault는 일관되고 규정에 맞는 FDA.C.5.5a 필드 입력을 보장하기 위해 가장 먼저 생성된 등록을 자동으로 내보냅니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping

FDA Reporting: 개별 스터디 디바이스 제출 지원

한 임상 시험 케이스에 여러 디바이스 유형의 제품이 포함될 수도 있습니다. 조합 제품 및 다중 디바이스 스터디 프로토콜의 임상시험 보고를 간소화하기 위해, Veeva Safety에서는 이제 FDA MedWatch 3500A(2024년 8월 버전) 양식에 각각의 스터디 디바이스를 자동 입력하는 기능을 지원합니다. 기존 Case Product 필드를 Transmissions에서 사용함으로써, Vault는 제출 건 별로 한 스터디 디바이스를 분리할 수 있습니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 섹션 D와 H의 대상 Device 필터링: Transmission에서 디바이스 스터디 제품을 선택하면 Vault는 해당 제품에 한정하여 섹션 D와 H의 모든 필드에 데이터를 매핑합니다.
• Section C의 동반 제품 캡처 보존: Section C에 대한 표준 데이터 매핑 논리가 유지되어, 케이스 내 모든 비 디바이스 제품이 포괄적인 치료 맥락을 보존할 수 있도록 전체 내보내기에 계속 포함됩니다.
• G 섹션의 스터디 식별자 최적화: 임상시험 스터디 Cases의 경우, Vault는 활성 FDA Investigational New Drug(IND) 등록을 확인하고 가장 먼저 생성된 등록 번호를 매핑합니다. IND 등록이 없으면 Vault는 Case Product Registration을 사용합니다.
• 다바이스 자격 판정 로직: 폼 필터링을 적용하기 전에 Vault는 선택된 제품이 디바이스에 해당하는지 여부를 핵심 오브젝트 유형 구성, 목적지 관할국 등록(Device 또는 OTC Device), 외부 의심 제품 유형을 확인하여 평가합니다.
• 빈 필드 대체: Transmission에 Case Product이 지정되지 않은 경우, Vault는 Case에 있는 모든 디바이스를 폼에 계속 매핑하여 현재 업무 흐름에 지장이 없도록 합니다.

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• 사용자 도움말: FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

향상된 E2B 생성 경고 알림

이 개선 사항은 지역별 E2B 생성 시 지원되지 않는 측정 단위 알림을 명확하게 안내합니다. 이전에 지원되지 않는 측정 단위가 내보내질 때, Vault 알림과 이메일에서 잘못된 문서 유형이 언급되어 제출 문서를 검토하는 사용자들이 문제 해결에 어려움을 겪었습니다. 이번 업데이트를 통해 Veeva Safety는 E2B 생성 과정에서 사용자가 데이터 이슈를 신속하게 식별하고 해결할 수 있도록 더 정확하고 상세한 정보를 제공합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 정확한 Document Type 식별: 알림에서 이제 PMDA E2B(R3) 또는 FDA FAERS E2B(R3)와 같이 지역별 전송 문서 유형을 명시하여 전송 상황을 더 명확하게 안내합니다.
• 워크플로우 변경 없음: 이 개선 기능은 기존 전송 알림 Email 프레임워크를 계속 사용하므로 조직이 현재의 운영 프로세스와 워크플로우 모니터링을 그대로 유지할 수 있습니다.

FDA Reporting: NullFlavor 내보내기 업데이트

규제 준수를 위한 데이터 입력 부담을 줄이고 안전성 제출 워크플로우를 효율화하기 위해, Veeva Safety는 FDA 보고 시 nullFlavor 내보내기를 최적화합니다. Vault는 이제 FAERS 및 VAERS 형식의 FDA E2B(R3) 파일을 생성할 때 환자 식별자 및 보고자 식별자와 같은 필수 컨텍스트 정보를 평가합니다. 사례 처리 중 특정 텍스트 필드가 비어 있으면, Vault는 제출물에 ASKU(Asked but Unknown) 또는 UNK(Unknown)와 같은 표준 규제 코드 자리 표시자를 자동으로 입력합니다.

이러한 지역 요구사항을 내장함으로써 데이터 입력 후 유효성 검사 오류가 최소화됩니다. 따라서 기존에 연락처 또는 인구통계 정보 누락을 오류로 처리했던 여러 Validation Criteria이 이제 비활성화되었습니다. 이러한 조정은 전송이 보건 당국의 규정을 준수하도록 보장하며, 수동 데이터 수정 없이 제출 주기 시간을 가속화하고 기술적 게이트웨이 거부를 줄여줍니다.

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• 사용자 도움말:
  • E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping
  • E2B Generation: FDA VAERS E2B(R3) Mapping

eMDR ACK 처리

메디컬 디바이스 보고 관리는 규제 피드백과의 원활한 통합이 필요합니다. 이전에 Veeva Safety가 표준 E2B ACK 파일을 효과적으로 처리했지만, FDA eMDR(Electronic Medical Device Reporting) 제출의 특수한 요구사항은 제출 상태와 문서화에 대한 완전한 가시성을 확보하기 위해 더욱 견고한 처리가 필요했습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 FDA가 eMDR에 대해 제공하는 고유한 확인 응답 패키지를 지원할 수 있도록 데이터 수집 기능을 확장했습니다. 이번 업데이트를 통해 안전 팀은 약물 안전 레포트와 동일한 자동화와 정확성으로 디바이스 제출을 대조할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Send a Gateway Transmission

MIR 디바이스 형태 검증

최고 수준의 규제 준수와 데이터 무결성을 보장하기 위해 Veeva Safety는 제조업체 사고 레포트(MIR) 디바이스 양식에 대한 자동화된 Case Validations을 도입했습니다. 데이터 검증 과정을 제출 전에 간소화함으로써, 이 기능은 기술적 거부 위험을 줄이고 케이스 처리자의 수동 검증 부담을 크게 완화합니다.

주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 종합 디바이스 검증: Vault는 이제 EU MIR에 대해 포괄적인 검증을 제공합니다.
• 표준화된 사용자 경험: 이번 업데이트는 기존 Case Validation 프레임워크를 활용하여, 케이스 처리자가 E2B(R3) 제출과 동일한 익숙한 인터페이스에서 데이터 불일치를 식별하고 해결할 수 있도록 합니다.
• 목표 준수 점검(또는 레포트별 논리): 검증은 레포트 유형별로 구분되어, 중대한 사건, 현장 안전 시정 조치(FSCA), 트렌드에 대한 구체적 요구사항이 정확히 검증되도록 보장합니다.
• 맞춤형 규칙: 어드민은 새로운 기능을 활용하여 맞춤 검증을 구성할 수 있으며, 조직은 특정 비즈니스 요구나 지역화된 안전 프로토콜에 맞춘 준수 규칙을 맞춤화할 수 있습니다.

EU 국가 Device 기관

유럽 경제 지역(EEA) 내에서 규제 준수를 관리하려면 다양한 규제 기관을 정교하게 다루는 것이 필요합니다. 많은 국가들이 의약품에 대해서는 EMA의 관할에 속하지만, 메디컬 디바이스 보고는 점차 EUDAMED를 중심으로 중앙화되고 있습니다. 또한 일부 국가(예: 터키 및 스위스)는 EMA의 관할에서 완전히 벗어나 있습니다.

이번 릴리스에서는 국가에 디바이스 전용 보조 기관을 연동할 수 있는 기능이 도입되었습니다. 이로 인해 특정 국가에서 메디컬 디바이스가 등록될 때, Veeva Safety는 의약품 논리 대신 EUDAMED 보고 규칙을 정확하게 적용합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 다중 기관 국가 매핑: 사용자는 이제 하나의 Country 레코드 내에서 의약품의 주 기관과 보조 Device Agency을 정의할 수 있습니다. 이로써 one country, one agency 제한이 제거됩니다.
• 자동 등록 조회: Product Registration 오브젝트의 새 조회 필드는 등록 국가에 따라 올바른 Device Agency을 자동으로 불러옵니다.
• 규칙 트리거: 등록 단계에서 특정 Device Agency을 식별함으로써, Vault는 이제 디바이스 Cases에 대해 EUDAMED 특화 보고 규칙을 정확하게 실행하면서 의약품에 대한 표준 EMA 워크플로우를 유지할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Device Agencies for EU Countries
• 어드민 도움말: Manage Organizations
• 사용자 도움말: Manage Products

NMPA 검증 기준: G.K.2.2 및 H.1 검증

NMPA 게이트웨이에서 발생하는 기술적 반려를 줄이고 지역 데이터의 무결성을 확보하기 위해, Veeva Safety는 G.k.2.2 및 H.1 필드에 대해 지역화된 검증 기준을 도입합니다. 이러한 업데이트를 통해 중국 제출 사례가 NMPA에서 요구하는 형식 및 내용 기준을 충족하도록 보장하며, 안전팀이 중국 제출 레포트를 더 높은 신뢰도로, 더 적은 수작업으로 처리할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 주요 출처가 보고한 의약품명(G.k.2.2): 보고된 의약품명에 대한 검증 논리를 NMPA 특유의 E2B(R3) 기술 요구사항에 엄격히 맞게 업데이트합니다.
• 임상 경과, 치료 조치, 결과 및 추가 관련 정보가 포함된 사례 내러티브 (H.1): 사례 내러티브 검증을 정교하게 조정하여 NMPA가 기대하는 인바운드 개별 사례 안전 보고서(ICSR)의 형식에 완전히 부합하도록 합니다.
• 특화된 적합성 검사: 이러한 특정 지역화된 검증이 NMPA로 전송되는 경우에만 적용되어, FDA, EMA 또는 기타 글로벌 기관으로 전송되는 레포트에서 불필요한 오탐 오류가 발생하지 않도록 합니다.
• 게이트웨이 오류 감소: UI에서 중국 규제 게이트웨이에서 거부될 수 있는 데이터를 자동으로 표시하여, 사례 처리자가 전송 단계 전에 오류를 수정할 수 있도록 합니다.

검증 기준: Inactivate NMPA.F.r.1-2

더 효율적인 안전성 평가를 수행하고 중복된 적합성 오류로 인한 행정적 부담을 줄이기 위해, Veeva Safety에서는 NMPA 제출용 특정 검증 기준을 비활성화합니다. 이번 업데이트를 통해 Vault는 더 이상 엄격하게 요구되지 않거나 다른 지역 보고 규칙으로 대체된 특정 시험 결과 관련 필드에 대해 검증 오류를 표시하지 않습니다.

구체적으로, Vault는 NMPA 지역에 대해 Test Date (NMPA.F.r.1)의 검증 체크를 비활성화합니다.

불필요한 검증을 제거함으로써, 안전팀은 비필수적인 검증 실패나 오탐지로 인해 차단되지 않고 사건을 더 빠르게 전송 단계로 이동시킬 수 있습니다. 이 변경은 NMPA 검증 프로필을 대상으로 하며, 성공적인 게이트웨이 수용에 필요한 필수 데이터 요소를 우선적으로 반영하는 한편, 애플리케이션 내 다른 영역에서는 동일한 데이터 필드에 대해 표준 ICH 또는 기타 지역 규칙을 계속 유지하도록 합니다.

검증 기준: EMA 검증에 EVCTMPROD 목적지 사용

Vault는 여러 EMA 검증 기준 규칙을 업데이트하여 EVCTMPROD를 기존 EVCTM 및 EVCTMTEST 목적지와 함께 유효한 제출 목적지로 인식하도록 했습니다.

이전에 영향을 받는 검증 기준은 EVCTM 및 EVCTMTEST 목적지에 대해서만 규칙을 평가했으므로, EVCTMPROD를 통한 제출에서는 검증이 예상과 다르게 동작할 수 있었습니다. 이번 업데이트는 EMA의 모든 제출 목적지 유형에서 일관된 검증 동작을 보장합니다.

Reporting 규칙 평가 시 비활성 연구 무시

Reporting의 정확성을 확보하려면 Reporting 규칙 평가 시 관련된 활성 Study Registrations만을 고려해야 합니다. 이전에 Vault는 Inactive와 Deprecated 상태를 필터링했지만, ClinOps Connection에서 새로운 상태가 도입되면서 불필요한 규칙 평가가 발생하여 규제 보고 워크플로우에서 오탐지가 발생할 수 있었습니다.

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 특정 Study Registration 수명 주기 상태를 명시적으로 무시함으로써 규칙 처리를 간소화합니다. 이번 업데이트는 행정적 또는 과거 스터디 레코드가 Vault의 Reporting 의무 자동 평가에 영향을 미치지 않도록 보장합니다.

마케팅 제품에서 임상시험 제품(동일 에이전시)으로 Reporting 시나리오를 허용

시판 제품과 임상 시험 제품이 모두 포함된 복합 사례의 보고 의무를 관리하려면 복잡한 규칙 논리가 요구되는 경우가 많습니다. 이전에 보고 규칙은 단일 기관이 동일한 케이스에 대해 시장 전 센터와 시장 후 센터 모두에 제출을 요구하는 경우를 완전히 반영하지 못했을 수 있습니다. 이로 인해 개별 환자 사용(IPU)과 같은 특이한 스터디 유형에서 준수 공백이나 수작업 대체 방법이 발생하는 경우가 많았습니다.

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 동일 기관 내 마케팅 및 임상 지정 간의 차이를 연결하는 Individual Case Safety Report(ICSR) 보고 시나리오 설정 기능을 도입했습니다. Case에 여러 Product 상태가 혼합되어 있을 때, Vault는 규칙 우선순위와 기관별 요구사항에 따라 각 상태를 정확히 평가합니다.

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• 사용자 도움말:
  • Cross Reporting
  • Reporting Rule 파라미터 참조

JSON 데이터 무결성

Veeva Safety는 입력 처리 시 더 엄격한 필드 필터링과 검증 논리를 도입하여 JSON 기반 케이스 가져오기 신뢰성을 강화합니다.

지원되지 않는 필드 유형(사용자 정의 오브젝트, 시스템 필드, Vault 외부 필드, 무시 목록에 있는 필드 등)은 이제 가져오기 시 자동으로 제외되어 오류 발생이나 예기치 않은 동작을 방지합니다. 이로 인해 Vault의 지원 데이터 모델 외에 있는 필드가 포함되어 있더라도, 들어오는 JSON 페이로드가 정상적으로 처리됩니다.

또한, 향상된 오류 처리는 임포트 중 검증상의 이슈가 감지될 때 더 명확한 피드백을 제공하여 통합 팀의 문제 해결 시간을 단축합니다.

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• Vault Developer Portal: Intake JSON REST API

안전 월간 메인터넌스 작업 활성화

성능 향상을 위해 Vault는 모든 Vault에서 Safety Monthly Maintenance 작업을 활성화 중입니다. 이 작업은 매월 첫날 오후 11시에 현지 Vault 시간으로 실행됩니다. 이 작업이 이미 Vault에서 활성화되어 있다면 별도의 조치가 필요 없으며 동작에는 변화가 없습니다.

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• 어드민 도움말: Safety Maintenance Jobs

Study 콘텐츠 보호 재평가

비의도적 비맹검으로 인한 주요 컴플라이언스 위험을 제거하고 엄격한 데이터 보호 경계를 유지하기 위해, Veeva Safety에서는 보고 규칙 재평가 시 Study Content Protection 값을 업데이트합니다. 이전에 사례의 안전성 매개변수가 전송 생성 후에 변경된 경우, Vault는 Study Content Protection 설정을 업데이트하지 않아 이후 전송 문서에 민감한 임상시험 데이터가 노출될 수 있었습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 소급 전송 동기화: Evaluate Regulatory Obligations 작업을 업데이트하여 Study Content Protection를 Transmission 레코드에서 모니터링하고 조정할 수 있도록 합니다.
• 동적 마스킹 오버라이드: 새로 트리거된 보고 규칙이 다른 보호 레이아웃을 요구할 경우, 예를 들어 동일한 대상에 대해 비맹검 보고 패밀리에서 맹검 보고 패밀리로 전환되는 경우 기존 Transmissions의 마스킹을 자동으로 업데이트합니다.
• 수동 우회 조치 제거: 케이스 분류팀이 케이스 비맹검 상황이 변경될 때 파트너 배포 레코드를 수동으로 오버라이드하거나 삭제 및 재생성하지 않고도 필드를 동기화할 수 있도록 데이터 복사 메커니즘을 재구성합니다.
• 스터디 맹검의 무결성 보장: 파트너 문서와 MedWatch 또는 E2B 양식이 최종 전송 이전까지 최신 임상시험 보안 요구사항에 정확히 부합하도록 보장합니다.

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• 사용자 도움말: Generate Masked Safety Reports

FDA 요약 유형 Reporting 규칙 자동화

전문화된 제출 처리를 간소화하기 위해, Veeva Safety는 Case가 FDA Summary Type을 지정한 경우에 대해 타겟 보고 규칙 실행 로직을 도입합니다. 이전에는 이러한 Case가 전체 글로벌 보고 및 배포 규칙을 실행하여 중복 레코드가 발생하고 수동으로 정리해야 했습니다. 이번 업데이트를 통해 Vault는 이러한 Cases에 대한 규칙 평가와 조기 알림을 FDA 기관 규칙 집합에만 적용하며, 일반 배포 규칙은 억제합니다. 이 세분화된 접근 방식은 FDA 요약에 대한 규제 정확성을 확보하면서 One Last Time(OLT) 또는 Nullification 워크플로우에 영향을 주지 않고, 불필요한 보고를 제거하며 잘못된 다중 기관 제출 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

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• 사용자 도움말: Case Field Reference

Safety & SafetyDocs

안전 삭제 로그

GxP 준수 강화와 중요한 시스템 파일의 우발적 손실 방지를 위해, Veeva SafetyDocs에서 Safety Deletion Logs를 도입합니다. 이 기능을 통해 조직은 Vault에서 문서(PVA, PSMF, RMP 등)를 삭제할 때마다 공식적이고 감사 가능한 정당성을 제출하도록 요구할 수 있으며, 이는 임상 운영에서 사용되는 고급 준수 통제와 유사합니다. 구조화된 삭제 레코드를 생성하고 임시 보존 완충 장치를 도입함으로써, 안전팀은 삭제 대상으로 잘못 표시된 문서를 복구할 수 있는 능력을 유지하면서 철저한 규제 감사 준비를 보장할 수 있습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 삭제 사유 강제 입력: 표준 문서 삭제 기능을 필수 Delete Document with Reason 사용자 작업으로 대체하며, 사용자는 사전에 정의된 삭제 사유를 선택하고 선택적으로 설명을 입력해야 문서 삭제 요청이 진행됩니다.
• 자동화된 감사 레코드 생성: 모든 요청 세부 정보를 Safety Deletion Log 레코드에 원활하게 저장하며, 필수 문서 메타데이터를 영구적인 준수 보관을 위해 캡처합니다.
• 유연한 삭제 요청 취소: 문서 삭제 요청 생성 후 30일 이내에 권한 있는 사용자가 Cancel Deletion Request 작업을 실행할 수 있으며, 이 작업은 Safety Deletion Log를 즉시 취소 상태로 전환하고, 추적 아카이브에 필수 취소 사유를 레코드합니다.
• 자동화된 일일 정리 엔진: Vault는 24시간마다 삭제 대상으로 표시된 문서 중 30일 보관 기간이 지난 문서를 영구히 삭제하며, 법적 보류, 활성 워크플로우, 오브젝트 참조와 같은 차단 요소를 체계적으로 표시하고 요청자에게 알림을 보냅니다.

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• 활성화: Enable Safety Deletion Logs
• 어드민 도움말: Mark a Document for Deletion

Vault AI for Safety

Narrative Agent: 사용자 지정 지침

내러티브 생성의 유연성을 높이고 조직의 작성 기준에 부합하도록 Veeva Safety는 Narrative Agent에 다양한 개선 사항을 도입했습니다. 이번 업데이트는 26R1에서 릴리스된 기반 위에 구축되어, 안전 팀이 AI 기반 결과를 더욱 맞춤화하고 AI 활동에 대한 상세한 감사 추적을 유지할 수 있도록 합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 보조 지침: 어드민은 이제 “use a chronological order”이나 “apply company voice”과 같은 구체적인 지침을 표준 Rewrite 및 Proofread 작업에 지정하여 에이전트의 출력을 내부 요구사항에 맞게 세밀하게 조정할 수 있습니다.
• 설정 가능한 맞춤 작업: 어드민은 Narrative Agent에 대해 완전히 새로운 맞춤 액션을 정의할 수 있으며, 이를 통해 특화된 내러티브 스타일이나 지역 보고 요구에 맞는 독창적인 프롬프트를 생성할 수 있습니다.
• 자동화 및 & 수동 유연성: Vault는 수동 트리거 시나리오와 자동화된 내러티브 아웃라인 모두에서 맞춤형 작업을 지원하여, 케이스 처리 수명 주기 전반에 걸쳐 일관된 AI 동작을 보장합니다.

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• 활성화: Enable the Narrative Agent
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Safety Workbench

워크벤치 PMDA 시판 후 Aggregate Report

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench는 PMDA 가이드라인에 따라 준수하는 주기적 안전성 레포트를 다음을 포함하여 생성하는 기능을 도입했습니다.

• J-PSR Form 3: Cumulative Tabulation
• J-PSR Form 4: Line Listing
• J-NUPR Line Listing

다음과 같은 추가 구성 요소도 있습니다.

• 오픈 케이스 목록
• 케이스 시리즈 목록

어드민은 이 레포트를 개별적으로 실행하거나 통합된 레포트 세트 내에서 함께 실행되도록 설정할 수 있습니다. 사용자 로케일이 일본으로 설정되어야 현지화된 날짜 형식이 표시됩니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 어드민 도움말: Configure Workbench PMDA Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • Create Workbench PMDA Post-Market Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

워크벤치 임신 부속서 3 보고서 세트

이번 릴리스에서는 EMA 규정에 따라 Veeva Safety Workbench에서 다음 EMA 부속서 3 임신 레포트를 생성할 수 있습니다.

• 모성 결과표
• 부성 결과표
• 케이스 라인 목록
• 사례 라인 목록

이 레포트들은 복잡한 케이스들을 규제 제출 형식으로 자동 그룹화하여, 임신 케이스의 제출 준비와 분석을 향상시킵니다.

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• 어드민 도움말: Configure Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Reports
• 사용자 도움말: Create Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Reports

MedDRA 쿼리 범위 필터링

이 기능은 표준 MedDRA 스코프 필터링을 기본 제공하여 안전성 보고를 간소화합니다. 이제 Veeva Safety Workbench에서는 표준화된 MedDRA Queries(SMQ)와 맞춤형 MedDRA Queries(CMQ)에 대해 광의 또는 협의 버전을 Workbench Reports, Workbench Views, Workbench Dashboards 전반에서 선택할 수 있어, 약물감시팀이 쿼리의 정밀도를 표준적으로 관리할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Use Workbench Report Filters

보고서 집합 필터 고급 논리

이 기능은 일관된 Workbench Report 데이터 분석을 보장하며, 대규모 보고서를 관리할 때 수작업을 크게 줄여줍니다. Veeva Safety Workbench는 이제 추가적인 Workbench Report Set 필터에 대해 고급 로직을 지원하여, 사용자가 여러 보고서에 복잡한 임시 필터링 기준을 동시에 적용할 수 있도록 합니다.

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• 어드민 도움말: Configure Workbench Report Sets
• 사용자 도움말:
  • Use Workbench Report Filters
  • Generate & Run Report Sets

보고서 집합을 라이브러리에 저장

이 기능은 로컬 파일 다운로드를 제거하여 데이터 준수성을 강화하고 수작업을 줄여줍니다. Veeva Safety Workbench에서는 사용자가 전체 Workbench Report Set에 대한 통합 Excel 워크북을 생성하고, 단 한 번의 클릭으로 Vault 라이브러리에 직접 업로드할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말:
  • Generate & Run Report Sets
  • Upload Workbench Reports to the Library

대시보드에서 맞춤 레포트 이름 지정

이 기능은 Workbench Dashboard Component에서 Workbench Report를 생성할 때 대시보드의 사용성과 레포트 작성 효율성을 향상시킵니다. Vault는 레포트를 실행하고 생성하기 전에 자동으로 입력된 기본 이름을 수정하도록 사용자에게 안내하여 레포트 이름을 맞춤화할 수 있게 합니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

목록을 텍스트 필터에 붙여넣기

이 기능은 다중 값 필터의 수동 입력을 제거하여 데이터 분석의 속도를 높입니다. Veeva Safety Workbench는 사용자가 외부 스프레드시트 데이터 최대 200행을 Lot Numbers와 같은 텍스트 필드의 필터 값에 직접 붙여넣을 수 있도록 지원합니다. Workbench는 입력된 각 값을 사용하여 동시에 레코드를 필터링하고, 해당 값 중 하나와 일치하는 레코드를 반환합니다.

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• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서 관리

대시보드: Long Text 대화 상자

이 기능은 긴 텍스트 필드를 분석할 때 Workbench Dashboard의 사용성을 향상시킵니다. 1,500자를 초과하는 긴 텍스트 필드(예: Narrative Previews 또는 Case 코멘트)에 대해, Veeva Safety Workbench에서는 전체 텍스트를 대화 창에서 볼 수 있도록 Show More 액션을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

고정 대시보드 합계

이 기능은 합계 행을 Workbench Dashboard Components 하단에 고정하여, 사용자가 상세한 레코드를 스크롤할 때도 주요 지표가 항상 보이도록 하여 데이터 분석을 향상시킵니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

대시보드: 내장 사용자 안내

이 기능은 대시보드의 사용성을 개선하고, 어드민이 Workbench Dashboards에 정적 텍스트 컴포넌트를 추가하여 필수 안내를 제공할 수 있도록 합니다. 이 기능을 통해 "팁 및 알림" 및 환영 페이지와 같은 상시 문서가 데이터 시각화 바로 옆에 표시되어 중요한 비즈니스 컨텍스트를 제공할 수 있게 됩니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

뷰 파라미터를 활용한 대시보드 분석

이 기능은 Workbench Dashboards에서 필터링 제한 없이 특정 데이터 하위 집합에 집중할 수 있는 유연성을 제공합니다. 이제 Veeva Safety Workbench는 대시보드에서 Workbench View Parameters를 지원해 사용자가 불균형 분석에 여러 기간을 정의하거나 예상 여부를 위한 데이터 마감일 설정 등 복잡하고 많은 계산을 요하는 분석을 대시보드 내에서 직접 수행할 수 있습니다. 사용자는 모든 대시보드 구성 요소에서 SQL 조인과 레이아웃 로직을 동적으로 제어할 수 있습니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말: Use Workbench Dashboard Filters

최신 케이스 버전 지원

이번 릴리스에서는 관리자들이 안전성 뷰를 구성하여 최신 Case 버전을 Workbench Reports, Workbench Report Sets, Workbench Dashboards에서 반환하도록 할 수 있습니다. 어드민은 안전성 뷰를 설정하여 사용자가 버전 관리 로직 적용 여부를 선택할 수 있도록 할 수도 있습니다. 또한 이 기능을 통해 어드민은 특정 Workbench View Column을 Workbench Report, Workbench Report Set, 및 Workbench Dashboard 필터에서 숨길 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Latest Case Version Support
• 어드민 도움말:
  • Configure Latest Case Version Support
  • Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말:
  • Manage Workbench Reports
  • Use Workbench Dashboard Filters

Safety Signal

신호 계산 구성 요약

Veeva Safety Signal은 데이터 무결성을 보장하고 실행된 계산을 한눈에 볼 수 있도록 Signal Calculation 데이터의 다운로드 가능한 요약을 생성합니다. 요약 파일은 특정 신호 결과를 결정하는 데 사용되는 필터와 설정의 스냅샷을 제공합니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Run Signal Calculations

EVDAS 데이터 요청 & 자동 처리

이 기능은 오류가 발생하기 쉬운 수동 EVDAS 데이터 로드와 전자 Reaction Monitoring Report(eRMR) 및 라인 목록 연결을 위한 외부 도구 필요성을 없애줍니다. Veeva Safety Signal은 eRMR 파일과 라인 목록의 수집, 정제, MedDRA 코딩을 자동화하여 EVDAS 데이터 가져오기 속도를 높입니다. 어드민은 정기 감시 기간에 EVDAS 데이터를 신호 탐지를 위해 가져올 수 있으며, 사용자는 정기 감시 기간 외에도 임시 신호 평가를 위해 EVDAS 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. Vault는 해당 eRMR 및 라인 리스트 레코드를 서로 연결하고, 수동으로 개입이 필요한 항목을 자동으로 표시할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable EVDAS Data Import for Signal Detection
• 어드민 도움말: Import EVDAS Data
• 사용자 도움말:
  • Signal Data Sources
  • Signal Detection Using EVDAS Data

FAERS & VAERS에 대한 MedDRA 쿼리 분석

Veeva Safety Signal은 이제 FAERS와 VAERS 데이터를 활용하여 MedDRA Query 수준에서 Signal Calculations를 실행할 수 있도록 지원합니다. 이 기능은 외부 데이터셋 간의 집계 분석을 가능하게 하여 신호 감지의 정확성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Configure Signal Calculation Objects
• 사용자 도움말: Run Signal Calculations

시그널 알림을 위한 향상된 논리 연산자

이제 Veeva Safety Signal에서 어드민이 신호 경고가 복잡한 Signal Alert Rule 조건의 특정 조합이 충족될 때만 트리거되도록 Signal Alert Rule Sets를 구성할 수 있습니다. 이 기능은 보다 정교한 신호 모니터링 구성을 가능하게 하여 신호 검출 정밀도를 향상시킵니다.

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• 어드민 도움말: Configure Signal Alerts
• 사용자 도움말: Run & Review Signal Alerts

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Review Scheduling

이번 릴리스에서는 Veeva Safety Signal과 SafetyDocs가 미리 정의된 신호 제품 프로필의 일정에 따라 Signal Reporting Periods을 자동으로 생성하여 정기적인 신호 감시 검토의 일정을 자동화합니다. 이 기능은 스프레드시트 등 외부 도구를 통한 수동 추적의 필요성을 없애줍니다.

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• 활성화: 신호 검토 일정 예약
• 어드민 도움말:
  • 신호 검토 일정 예약
  • Manage Signal Product Profiles

신호 감지 계획

수동 추적을 없애고 준수를 보장하기 위해, Veeva SafetyDocs는 제품 안전 모니터링 전략을 중앙 집중화하고 버전 관리합니다. 이 포괄적인 데이터 모델은 Signal Detection Plans, 위험 기반 제품 계층, Safety Topics를 구조화하며, 고차원 모니터링 활동을 Signal Product Profiles, Signal Alert Rules, Signal Data Sources와 같은 활성 실행 프로필과 직접 연결합니다. 자동화된 계획 실행은 현재 지원되지 않습니다.

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• 활성화: Enable Signal Detection Plans
• 사용자 도움말: Create Signal Detection Plans

주간 신호 검토 일정

빈번한 안전 감시를 간소화하기 위해, Veeva Safety Signal은 이제 Signal Product Profiles에 대한 주간 예약 옵션을 지원합니다. 이를 통해 사용자는 자동으로 주간 보고 기간을 생성하고 예약된 Signal Calculations을 검증 오류 없이 실행할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Manage Signal Product Profiles

SafetyDocs

초안 PSMF PDF 생성하기

Pharmacovigilance System Master File(PSMF)을 유지하려면 빈번한 감독과 내부 품질 관리 점검이 필요합니다. 이전에는 모든 관련 문서가 최종 확정되고 PSMF가 전자적으로 서명된 후에만 PSMF Binder의 포괄적인 PDF 버전을 생성할 수 있었습니다. 이 한계로 인해 팀이 작성 단계에서 통합 바인더의 최종 형식을 확인할 수 없었기 때문에 제출 전 검토와 내부 품질 관리 작업이 자주 지연되었습니다.

이번 릴리스에서 Veeva SafetyDocs는 Generate Draft PSMF PDF 작업을 도입하여, 사용자가 작성 과정 중 언제든지 자신의 PSMF Binders의 초안 버전을 생성할 수 있도록 합니다. 이 기능은 서식이 적용된 바인더를 즉시 확인할 수 있게 하여, 조기 품질 검사와 신속한 협업을 가능하게 합니다.

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• 활성화: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

PSMF 요청 관리

Pharmacovigilance System Master File(PSMF)을 관리할 때에는 Health Authorities(HA)이나 파트너 등 여러 요청자로부터 복잡하고 긴급한 문의에 대응해야 하는 경우가 많습니다. 이전에는 이러한 요청을 분리된 스프레드시트나 수동 추적기를 통해 관리하는 경우가 많아, 마감일, 팀 배정, 각 요청에서 참조된 PSMF 버전 등 정보의 가시성 부족으로 인해 PSMF Coordinator가 글로벌 준수 상황을 제대로 감독하기 어려웠습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 PSMF 요청 관리를 위한 전용 관리 체계를 도입하여 모든 규제 상호작용을 중앙집중화하고, 팀이 신속하게 대응하며 엄격한 준수 일정에 맞출 수 있도록 지원합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• PSMF Coordinator가 전체 과정에 걸쳐 요청을 종합적으로 관리할 수 있도록 설계된 PSMF Request 오브젝트입니다. PSMF Request은 관할권, 긴급성, 유형별로 분류할 수 있으며, 정확한 우선순위 결정, 마감일 추적, 효과적인 컴플라이언스 모니터링을 위해 특정 요청 참가자가 포함됩니다.
• 전용 워크플로우는 PSMF Request 수명 주기를에 대한 완전한 가시성을 제공하여, 팀이 요청을 초기 접수와 응답 계획부터 문서 제출까지 추적할 수 있도록 합니다.
• 특정 PSMF 문서를 PSMF Request에 매핑할 수 있는 기능은 협업 기반의 대응 계획을 지원하고 일관된 규제 스토리를 보장합니다.
• PSMF Request에서 필요에 따라 수시로 PSMF Periodic Reviews를 생성할 수 있는 기능은 시정 조치 프로세스를 효율화하고, 피드백에 따라 PSMF가 신속하게 업데이트되도록 보장합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable PSMF Request Management
• 사용자 도움말: Manage PSMF Requests

PVA 정기 검토

Pharmacovigilance Agreement(PVA)에 대한 지속적인 감독은 안전 데이터 교환 의무가 최신 상태로 유지되고 규정을 준수하도록 보장하는 데 매우 중요합니다. 이전에는 이러한 협약의 검토 주기를 수동 방식이나 외부 추적기로 관리했기 때문에, 규제나 파트너 역할이 변화함에 따라 중요한 업데이트 시기를 놓칠 위험이 높아졌습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 기존 PSMF 정기 검토 로직을 반영하여 Pharmacovigilance Agreement 문서의 정기 검토 기능을 도입하고, 계약 평가의 일정 및 작업 관리를 자동화합니다. Vault는 검토가 필요한 문서가 포함된 PV Agreements를 자동으로 식별하고, 지정된 검토자에게 PVA Periodic Review 업무를 생성해 수동 관리가 필요 없도록 합니다. 검토 결과 수정이 필요하다고 판단되면, Vault가 PVA 문서의 버전을 업그레이드하고, 완료 시 다음 예정된 검토일을 자동으로 조정합니다. 이 기능을 통해 모든 PV Agreement이 체계적으로 검토되고, 업데이트되며, 해당 문서와 동기화됩니다.

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• 활성화: Enable PVA Periodic Review
• 사용자 도움말: Manage PVA Periodic Reviews

SafetyDocs Documents에 대한 사용자 라이선스 경고

Veeva 라이선스 계약을 철저히 준수하는 것은 조직의 규정 준수와 감사 대비 태세에 필수적입니다. 이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 적절한 전문 라이선스 없이 실수로 SafetyDocs 기능이나 문서에 접근할 수 있는 Safety 애플리케이션 사용자의 사용자 라이선스 위반을 감지하여, 민감한 규제 콘텐츠에 대한 접근이 사용자 권한과 일치하도록 보장하며, 라이선스 위반 발생 시 즉시 피드백을 제공합니다.

PVA 효력 발생일 자동화

약물감시 계약(PVA) 일정을 관리하려면 행정 완료와 규제 활성화 간의 조정이 필요합니다. 이전에는 PV Agreement을 활성화하는 작업은 수동인 경우가 많았으며, 이로 인해 계약이 실제로 발효되는 시점에 상태가 정확히 업데이트되지 않으면 미준수 위험이 발생할 수 있었습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs가 미래 효력 시작일을 기준으로 PV Agreements의 수명 주기 관리를 자동화하여, 원활한 전환을 보장하고 수동 상태 업데이트의 관리 부담을 줄여줍니다. 이제 PVA 관리자들은 미리 레코드를 확정할 수 있어, Vault가 지정된 발효일에 PV Agreements을 Effective 상태로 전환할 수 있습니다. PV Agreement가 Effective 상태로 전환되면, Vault는 해당 계약과 연관된 모든 Approved 상태의 문서 또한 추가로 Effective 상태로 이동시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: PVA 관리 활성화
• 사용자 도움말: Pharmacovigilance Agreement 관리

자동 PSMF 로그북 생성 방지

PSMF 개정 관리는 종종 사소한 변경을 수반합니다. 이전에는 Vault에서 새 문서가 생성될 때마다 자동으로 PSMF Logbook Entry을 생성하여, 사용자는 끊어진 하이퍼링크 수정이나 실수로 작성된 초안 처리와 같은 사소한 기술적 조정에도 공식적인 입력이 필요한 경직된 워크플로우를 반드시 따라야 했습니다. 보조 저자들은 자동 생성된 PSMF Logbook Entries에 자신의 세부 정보를 업데이트하는 데 종종 어려움을 겪었으며, 이로 인해 문서 이력에 데이터 공백이나 빈 레코드가 발생하였습니다.

이번 릴리스로 Veeva SafetyDocs를 통해 PSMF 문서가 생성되거나 버전이 변경될 때 PSMF Logbook Entries이 자동 생성되지 않도록 할 수 있어, 소규모 업데이트나 우발적인 초안 생성을 감사 추적을 복잡하게 만들지 않고 더 유연하게 관리할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

Specify Reply-to Value for PVA Distribution Emails

파트너와의 커뮤니케이션을 관리하는 것은 중요하며, 특히 규제 및 안전 정보가 해당 분야의 전문가에게 정확하게 전달되도록 하는 것이 중요합니다. 이전에, PV Agreements를 통해 발송된 외부 배포 이메일은 PVA Obligation에 정의된 Sponsor Contact의 이메일 주소와 reply-to 값이 일치해야 했습니다. 이 자동 reply-to 지정 방식은 중복성과 감사 목적을 위해 필요에 따라 사용자가 다른 선호 담당자나 공유 받은 편지함을 지정하는 것을 불가능하게 했습니다.

이번 릴리스에서 Veeva Safety는 PV Agreement 오브젝트에 Outbound Reply-To Person 필드를 도입합니다. 이번 업데이트를 통해 조직은 계약 수준에서 특정 연락처 또는 공유 인박스를 정의할 수 있으며, 이를 통해 자동화된 PVA Document for Distribution 이메일에 대한 모든 회신이 관련 이해관계자에게 직접 전달되도록 할 수 있습니다. 파트너 간 소통이 간소화되고 수동 이메일 전달에 대한 행정적 부담이 줄어듭니다.

자세히 알아보기

• 활성화: PVA 관리 활성화
• 사용자 도움말: Pharmacovigilance Agreement 관리

PSMF PDF 생성 중 오류가 발생할 때 Lifecycle 상태 변경 방지

SafetyDocs 콘텐츠 관리 내에서 데이터 정합성을 보장하고 준수 문제를 방지하기 위해, Veeva SafetyDocs는 PSMF PDF 생성 시 향상된 오류 처리 로직을 도입했습니다. 오류가 발생할 경우 PSMF Binders의 상태 변경을 차단함으로써, Vault는 손상되었거나 미병합 또는 누락된 PDF 첨부파일이 있는 PSMF Binders가 다음 상태로 이동하는 운영 위험을 제거합니다.

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• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

다중 합의 활동의 시작 날짜 지정

실제 파트너 의무 관리에서, 약물감시 팀이 보고해야 할 주요 이정표를 가장 먼저 알게 되는 경우는 거의 없으며, 때때로 안전 사건이 처음 발생한 후 며칠 뒤에 이를 발견하게 됩니다. 더 나은 운영 유연성을 제공하고 인위적인 컴플라이언스 보고를 방지하기 위해, Veeva SafetyDocs는 PVA Multi-Agreement Activities에 대해 특정 시작일(과거에 발생한 경우도 포함)을 정의할 수 있는 기능을 도입했습니다. Vault는 이 시작일을 사용하여 PVA Activities이 Generate Related Activities 작업을 사용하여 생성될 때의 마감일을 계산합니다.

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• 활성화: Enable Multi-Agreement Activities
• 사용자 도움말: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Signal Individual Case Review for SafetyDocs

Vault는 Safety 및 SafetyDocs 라이선스가 있는 사용자가 Signal Individual Case Review(ICR)를 수행할 수 있도록 지원합니다. Signal ICR은 routing rules에 따라 자동으로 생성되며 특정 Case Products에 연결됩니다. Signal 검토자는 진행 중인 Case 처리에 영향을 주지 않고, 개별 Cases를 평가하고 Safety Investigation이 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Individual Case Routing Criteria
• 사용자 도움말: Create Safety Investigations for Signal Management

IMIC Literature Intake

글로벌 문헌을 효율적으로 관리하려면 수작업 데이터 입력 없이 다양한 지역 출처의 데이터를 수집할 수 있는 능력이 필요합니다. 이전에는 사용자들이 외부 인용을 Vault에 가져오기 위해 RIS 또는 JAPIC 포맷만 사용할 수 있었습니다.

이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 International Medical Information Center(IMIC) 형식 파일에서 Literature Articles로 문헌을 직접 가져와 추가 처리 및 Inbox Items으로 변환할 수 있는 기능을 도입하여, 검색 결과에서 실질적인 안전 데이터로의 전환을 더욱 효율적으로 지원합니다. 사용자는 이제 기존 RIS 및 JAPIC 가져오기 방식과 동일하게 IMIC 파일을 업로드할 수 있습니다. 가져오기 과정에서 Vault는 IMIC 파일의 구조화된 필드 데이터를 Literature Article 필드에 매핑합니다. 이 기능은 수동 데이터 입력의 필요성을 최소화하여 데이터 입력 오류를 줄이고 스크리닝 과정을 가속화합니다.

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• 활성화: Enable Importing Literature References from Databases
• 사용자 도움말: 데이터베이스 파일에서 문헌 참조 가져오기

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QualityOne

Teams: 고급 사용자 검색

팀이 활성화된 오브젝트 레코드의 Team 섹션에서 팀 구성원을 선택할 때, 사용자는 쌍안경 아이콘을 클릭하여 고급 검색 대화상자를 열고, 텍스트 검색을 수행하거나 User 오브젝트 필드를 기준으로 필터링한 후, 팀 구성원을 선택하여 지정할 수 있습니다.

Assigning users to Teams에 대해 자세히 알아보세요.

Teams: 사용자 이름 호버카드

이 기능을 사용하면 Team 섹션의 오브젝트 레코드에서 팀 구성원의 이름에 마우스를 올리면 해당 사용자의 추가 정보가 표시된 호버 카드를 볼 수 있습니다. 어드민은 User 오브젝트의 각 필드에 대해 Display in default lists and hovercards 옵션을 선택하여 호버 카드에 표시되는 필드를 구성할 수 있습니다.

Configuring hovercards for Teams에 대해 자세히 알아보세요.

Teams Bulk Management: Lifecycle 상태 필터링 & 변경 요약 개선사항

Teams Bulk Management 인터페이스의 레코드 결과 그리드에서 Lifecycle States 열에 필터 아이콘이 표시되어, 사용자가 해당 열에서 직접 Lifecycle 상태로 레코드를 필터링할 수 있습니다. 또한 Summary 섹션에서 적용될 변경 사항을 미리 볼 때, Vault는 이제 업데이트될 모든 레코드의 Name 필드 값을 표시합니다. 이전에는 Vault가 ID 필드 값을 표시했습니다.

QualityOne HACCP

QualityOne HACCP Flow Diagram: 위험 카테고리 필드를 클릭 가능한 링크로 표시

Information 패널의 Risk Assessment 섹션에서 Risk Category 필드가 이제 클릭 가능한 링크로 표시됩니다. 사용자는 링크를 클릭하여 작은 브라우저 창에서 Risk Category 레코드를 열 수 있습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne HACCP Flow Diagram: 위험 중요성 필터링 옵션 라벨 변경

현재 사용자는 Information 패널의 Hazard Analyses 섹션에서 Is Significant Hazard? 필드의 값에 따라 Process Hazard Analysis 레코드를 필터링할 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 “Insignificant” 필터링 옵션의 라벨이 “Non-significant”로 업데이트되었습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne HACCP Flow Diagram: 연결의 중간 상태

HACCP Flow Diagram에서 두 단계 사이의 연결을 생성, 편집 또는 삭제할 때, 해당 연결의 선이 회색으로 변경되며 Vault가 변경 사항을 저장하는 동안 사용자는 그 연결을 추가로 편집할 수 없습니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Client Applications

QualityOne Audit Checklist Mobile은 26R2 릴리즈에서 애플 앱 스토어와 구글 플레이에 출시되며, 사소한 이슈 수정과 호환성 업데이트만 적용됩니다.

RegulatoryOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Registration & Dossier Management

등록 목표 제한

주어진 Registration Objectives의 Registration 한도가 100에서 1,000으로 늘어났습니다.

예약된 작업: Create Binder Action

이 기능은 예약된 작업에서 호출될 때, Requirement의 Owner 값을 해당 입력 작업을 시작한 사용자로 설정함으로써 Create Binder 입력 작업이 성공적으로 실행되도록 보장합니다.

Working with dossier binders 와 generating requirements에 대해 자세히 알아보세요.

Veeva Claims

Veeva Claims

프로젝트 복제: 섹션 순서 정렬

이 기능을 통해 Clone Project 작업을 실행하면, 대화상자에 표시되는 관련 오브젝트 섹션의 레코드 목록이 기존의 알파벳 순서에서 Project 오브젝트 레이아웃에 지정된 로직 순서로 표시됩니다.