What's New in 26R2

Pre-Release 日: 2026 年 7 月 13 日 | リリース日: 2026 年 7 月 31 日および 2026 年 8 月 7 日

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Vault 26R2 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、26R2 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ハイライト

Vault Platform の主なポイントの概要は以下に表示されており、リンクから詳細情報にアクセスできます。Vault Platform リリースノートの残りの部分はテーマ別に分類され、最後のセクションでは軽微な機能強化について説明します。

これらの主要な機能の一部のデモを見たり、その他のコアプラットフォーム機能に関するナレッジ記事を読むには、Veeva Connect で Vault Platform コミュニティに参加してください。

機能	説明
Improved Document Viewer	ドキュメントビューアは、最も一般的なドキュメント操作をユーザに表示することに重点を置き、すべての追加パネルを一貫して管理し、ドキュメントの並列表示や、前回の主要バージョンからの変更点を AI で要約する機能をサポートすることで、よりシンプルなユーザ体験を提供します。
Fast Search	ドキュメントを検索する際、Vault は検索ドロップダウンでより関連性の高いドキュメントを素早くユーザに提案し、コンテンツへのアクセスを容易にします。
Vault AI タブ	Vault AI が有効になっている場合、権限を持つユーザには新しい Vault AI タブがデフォルトのランディングページとして表示され、Vault 内のデータに基づいて質問できる ChatGPT スタイルのインターフェースが提供されます。
Vault AI Enablement	Vault AI の契約がある場合、管理者は Vault 内で Vault AI を有効化または無効化できるようになりました。
Responsive UI	Vault のユーザインターフェースは、ユーザのブラウザ幅により適切に対応し、サイドバーを折りたたんでスペースを最大限に活用し、ウィンドウが小さい場合はフィールドのレイアウトを調整して横スクロールの必要性を低減します。
API Access Tokens	ユーザは長期有効な API トークンを生成して Vault API の認証に利用できるため、開発者による外部ツールや自動化ワークフロー、エンタープライズシステムとの連携が簡単になります。
Copy Link for Records	ユーザは新しい Copy Link アクションを使用することで、オブジェクトレコードをより簡単に共有できるようになりました。このアクションにより、簡潔で短い URL をコピーして他のユーザと共有できます。
Report Usage	Vault はレポートの実行状況と使用状況の分析に対応し、未使用レポートの削除など、定期的なレポートメンテナンス作業を簡単に実施できるようになりました。
Enhanced Create Report Page	更新された Create Report ページでは、適切なレポートタイプの検索や最近表示したレポートタイプへのアクセス、既存のレポートタイプを使ったレポートの利用、レポートタイプの設定内容の確認が簡単に行えます。
Process Monitor: Drill Down	ユーザは、Process Monitor でサイクルタイムに影響を与える特定のドキュメントや記録を特定・分析しやすくなりました。

Improved Document Viewer

ドキュメントビューアは、ユーザにとって最もよく使われるドキュメント操作を表示することに重点を置き、よりシンプルなユーザエクスペリエンスを提供するようになりました。

これには、Full Screen、Zoom、Find in Document などのアクションを備えた新しい垂直ツールバーが含まれます。

新しいズームスライダーが導入され、ユーザがズーム率を明示的に入力できるようになったことで、ズームコントロールも改善されました。

標準的なドキュメントサイズ (レター、リーガル、A4) の場合、ズームはデフォルトで 100% になります。

追加パネルを開く操作が、他のパネルオプションとともにドキュメント情報パネルのツールバーに表示されるようになりました。これにはブックマーク、リンク先、用語集、サムネイルビュー、および注釈が含まれます。

Bring Forward Annotations、Suggest Links、View Links などのアクションは、ドキュメントの All Actions メニューで利用できるようになりました。

また、ユーザは、Fast Search、関連情報、添付ファイル、ドキュメントバージョンを通じて、ミニブラウザウィンドウでドキュメントを開いたり、並べて表示したりすることで、複数のドキュメントを簡単に同時に閲覧できるようになりました。

さらに、Vault AI が有効になっているお客様の場合、新しいバージョン比較ボタンをクリックすると、Vault AI Chat による変更点の AI 要約が表示され、前回のメジャーバージョン以降に重要な変更があったかどうかや、確認すべき主な変更点がまとめられます。

これらの変更は、Send as Link to Non-Vault Users やその他のアプリケーション固有の領域で使用される外部ビューアにも反映されます。

Lifecycle ステージが設定されている場合、今後は非定常状態のバージョンでのみ表示されるようになります。

ドキュメントビューアの改善デモンストレーション

改良されたドキュメントビューアのデモについては、以下のビデオをご覧ください。

高速検索

ユーザがドキュメントタブの検索バーをクリックすると、クイックアクセス用のドロップダウンに表示される候補ドキュメントの読み込みがより速くなり、より関連性の高いドキュメントが表示されるようになりました。これにより、ユーザは必要なコンテンツにより簡単にアクセスできるようになります。

26R2 より前は、このリストは最近閲覧したドキュメントを基に表示されていました。26R2 では、表示されるドキュメントは、編集や注釈など、ユーザがドキュメントに対して行う可能性のあるすべての操作を基準に決定されます。

ドキュメントリストの読み込み速度は、ユーザが検索ボックスを最初にクリックした場合に改善されています。

ユーザが検索ボックスにテキストを入力し始めたときにも改善されています。

さらに、この機能は改良版ドキュメントビューアをサポートしており、ユーザがドキュメントにカーソルを合わせたときに、ミニブラウザウィンドウや新しい分割画面ビューでドキュメントを開くオプションを提供します。

詳細については、Searching Vault をご覧ください。

Vault AI タブ

Vault AI が有効になっている場合、権限を持つユーザには新しい Vault AI タブがデフォルトのランディングページとして表示され、Vault 内のデータに基づいて質問できる ChatGPT スタイルのインターフェースが提供されます。

この変更により、AI が有効になると、既存のホームタブは自動的にタスクに名称変更されます。

詳細については、Vault AI をご覧ください。

Vault AI Enablement

Vault AI の契約を結んでいる場合、管理者は Admin > Settings で Vault AI を有効にできます。

Vault で有効化した後、追加の設定が必要です。

• エージェントは Admin > Vault AI Setup > Agents で有効化する必要があります。
• 該当する権限セットの Agents セクションと Tabs セクション (Vault AI Tab の場合) で権限を付与する必要があります。

このオプションは、Limited Release 環境または Pre-Release 環境では利用できませんが、26R2 の General Release には含まれています。

レスポンシブ UI

Vault のユーザインターフェースは、ユーザのブラウザ幅に合わせて自動的にサイズ調整されるようになりました。サイドバーを折りたたんでスペースを最大限に活用し、フィールドのレイアウトを調整して横スクロールの必要性を低減します。

ブラウザの幅を調整しなくても、ユーザはサイドバーを手動で折りたたんだり展開したりできるため、必要に応じてナビゲーションよりもコンテンツに集中することができます。

サイドバーを手動で折りたたむと、その状態がユーザ設定として記録され、タブ間で維持されます。

また、ユーザのブラウザ設定で行われたフォントサイズの変更が反映され、さまざまなサイトやウェブアプリケーション間で一貫したユーザ体験を実現します。

さらに、Date/Time フィールドにはデータ入力を容易にするための Now リンクが用意されています。

詳細については、Supported Browsers をご覧ください。

API Access Tokens

この機能により、ユーザは長期間有効な API トークンを使用して Vault API に認証できます。これにより、各種ツールとの統合が可能になるとともに、統合における認証サブプロセスの置き換えが可能になります。

トークンは Vault UI へのアクセスを提供するものではなく、特定の Vault に対してのみ有効で、API トークンを生成したユーザと同じ権限を付与します。各ユーザは最大 25 個の有効な API トークンを保有できます。

API アクセス権限を持つユーザのみがトークンを作成できます。API トークンの最大有効期限は Security Policy で設定されます。

詳細については、Changing Your Profile, Password & Notifications をご覧ください。

Copy Link for Records

Vault は、オブジェクトレコードに対する新しい Copy Link アクションをサポートしています。これにより、ユーザは簡潔で短い URL をコピーして他のユーザと共有できます。コピーしたリンクをブラウザのアドレスバーに貼り付けると、レコード詳細ページへ自動的にリダイレクトされます。この新しいアクションは新しいショートカットキーに対応しています。

レポート使用状況

Vault はレポートの実行状況と使用状況の分析に対応し、未使用レポートの削除など、定期的なレポートメンテナンス作業を簡単に実施できるようになりました。

この機能強化をサポートするため、新しい Report Usage (report_usage__sys) オブジェクトが導入されました。管理者はこの新しいオブジェクトを基にレポートタイプを作成できます。

分析には以下のデータを使用できます。

• Report Name
• Report API Name
• Report ID
• Report Run Type (以下を含む):
  • Ad Hoc
  • Click and Run
  • Flash Report
  • Run-in-Background
  • Dashboard
• Last Ran By
• Last Ran Date
• Rows Returned
• View Count

この機能強化により、管理者は Report (report__sys) オブジェクト自体についてもレポートを作成できるようになり、Report Usage と合わせてレポートを含めることが可能になります。

この変更に伴い、レポート上の既存の Last Ran フィールドは非推奨になりました。レポートタブの利用可能な列としては引き続き表示されますが、更新されなくなります。Last Ran は、今後のリリースで利用可能な列から削除されます。

詳細については、Vault Help の Configuring Report Types および Veeva Connect の Managing Reports - Best Practice Series をご覧ください。

強化されたレポート作成ページ

Create Report ページは、ユーザがレポートを作成する際に適切なレポートタイプをより簡単に識別できるように改善されました。これらの機能改善には、レポートタイプやその基となるオブジェクトの検索、最近表示したレポートタイプへの簡単なアクセス、レポートタイプ一覧の展開・折りたたみが含まれます。

レポートタイプを選択すると、レポートタイプの既存レポートを表示できます。

レポートタイプの定義を表示して、レポートタイプの構造とそのエンティティを確認することもできます。

レポートタイプを選択すると、Update Report Configuration ダイアログが表示され、レポート名の設定、タグの追加、レポート形式の調整を行えます。ドキュメントを含むレポートの場合、Type、Subtype、Classification でフィルタリングできるほか、すべてのバージョンを含めるかどうかを選択できます。

レポート名の横にある編集アイコンをクリックすると、同じダイアログを再度開いて更新できます。

詳細については、レポートの作成をご覧ください。

Process Monitor: ドリルダウン

Process Monitor では、プロセスビュー内でプロセスに含まれる特定のレコードやドキュメントを直接探索できるオプションが提供されるようになりました。この機能強化により、ユーザはプロセスのバリエーション全体にわたって、どのレコードがサイクルタイムに影響を与えているのかの詳細を簡単に確認できるようになります。

これは、プロセスビュー内の新しいタブとしてアクセスできます。

このタブ内では、列の編集、結果の並べ替え、フィルタの適用、詳細の CSV ファイルへのエクスポートを行うことができます。

ユーザは、Process Graph タブの状態や遷移から、あらかじめフィルタされたレコードの一覧に簡単にアクセスできます。

詳細については、Process Monitor をご覧ください。

Vault AI

クエリエージェント

クエリエージェントは、ユーザが VQL を手動で記述することなく、データ関連の質問に対する回答を平易な言葉で受け取ることができる Platform エージェントです。このエージェントは、質問を VQL クエリに変換し、ライブの Vault データモデルに対して検証を行い、実行前にユーザの承認を求め、リクエストが曖昧な場合は明確化のための質問をします。結果はキャンバスに表示され、ユーザは生成された VQL を確認したり、取得したレコードやドキュメントを閲覧したり、結果をサムズアップやサムズダウンで評価したりできます。Vault AI タブからクエリエージェントにアクセスできます。

ドキュメントバージョン比較エージェント

Document Version Compare Agent は、プラットフォームレベルのエージェントであり、ユーザが 2 つのドキュメントバージョン間の主な変更点を大まかに把握し、それらの変更の全体的な重要性を迅速に把握できるよう支援します。選択したバージョンと前の主要バージョンを比較することで、変更点の概要を簡潔かつ大まかに提示し、ユーザがバージョン更新について適切なコンテキストを得て意思決定できるようにします。ユーザは、このエージェントを Vault AI Chat を通じてスタンドアロン型エージェントとして実行することも、バージョン比較時にドキュメントビューアから直接実行することもできます。

詳細については、Using Vault AI Chat をご覧ください。

Agent Workflow Task Completion

AI エージェントは、1 件ごとのドキュメントやオブジェクトレコードのワークフロータスクを自動的に実行できます。Vault 管理者は、標準作業手順書に類似した指示でエージェントアクションを設定し、Single Item Workflow Task Completion エージェントツールを選択できます。タスクがエージェントユーザに割り当てられると、内部の AI ワークフロージョブがワークフロータスク完了のための関連エージェントアクションを毎時開始します。

この機能強化により、大量かつ単純なワークフロータスクを自動化できます。検証失敗などの下流エラーが発生した場合、システムはワークフロー所有者にタスクの再割り当てまたはキャンセルを依頼することで、人間が関与し続けることを確保します。

詳細については、Configuring Agent Tools をご覧ください。

Human-in-the-Loop (HITL) for Actions

Vault 管理者は、Vault AI Chat のエージェントアクションが実行を一時停止し、先に進む前に人間のユーザから不足または必要な情報を直接収集する必要がある場合、Ask User エージェントツールを使用できます。

必要なデータの種類に応じて、管理者は次の 3 つの形式から選択できます。

• テキスト入力: ユーザが自分の言葉で何かを説明できるように、自由回答を収集する際に使用します。
• 単一選択: 厳密かつ構造化されたデータが必要な場合に使用します。ユーザは複数の選択肢から有効なオプションを 1 つだけ選択する必要があり、単純な Yes/No シナリオに最適です。
• 複数選択: 状況に応じて、ユーザが選択肢のリストから該当する回答を 1 つ以上選択できる場合に使用します。

どちらの選択タイプでも、管理者は、提供された選択肢がどれも当てはまらない場合にユーザが自由記述の回答を入力できるよう、フォールバックテキストオプション (Other など) を設定できます。

Vault AI Metadata

Vault AI Metadata は、エージェントが Vault のデータモデルを意味的に理解できるようにする新しい設定レイヤーです。従来、エージェントは主に product__v や start_date__v のような物理的なコンポーネント名に基づいて推論を行っていましたが、これらの名前には正確なクエリ生成や自然言語による解釈に必要なビジネスコンテキスト、同義語、説明の詳細が欠けていました。

内容領域専門家は、新たに導入された MDL コンポーネントセット (Vsmentity、Vsmfield、Vsmrelationship、Vsmmetric、Vsmpicklist、Vsmvalue) を使って、オブジェクト、ドキュメントタイプ、フィールド、リレーションシップ、指標、選択リストの意味をビジネス用語で記述できます。アクティブなコンポーネントは自動的にベクトルストアに同期され、エージェントが使用できるようになります。

管理者は、新しい Vault AI Metadata セクションの Admin > Configuration > Vault AI Metadata でこれらのコンポーネントレコードを表示および管理することができます。お客様は、標準レコードに加えてカスタムコンポーネントレコードを構成できます。

詳細については、Configuring Custom Vault AI Metadata をご覧ください。

Agent Configuration Enhancements

Vault 26R1.3 では、エージェント設定にいくつかの機能強化が導入され、管理者はエージェントへのアクセス権限とドキュメントコンテキストの取得をより詳細に制御できるようになります。

• エージェントアクションの API アクセス制御: 管理者は、新しい API Access 設定を使用して、REST API を介してアクセスを制御できるようになりました。
• ドキュメントコンテキストにおける表示可能なレンディションの選択: Document Data and Content または Related Document Data and Content エージェントコンテキストタイプを設定する際、管理者は表示可能なレンディションをエージェントアクションのコンテキストの一部として追加できます。
• 標準エージェントコンテキストでのドキュメントバージョンの選択: 管理者は、エージェントアクションを実行する際に取得するドキュメントバージョンをより詳細に選択できるようになりました。Document Version 設定と Source Document Version 設定により、エージェントコンテキスト設定で選択したドキュメントバージョンまたは以前の主要バージョンのいずれかを設定対象として指定できます。

詳細については、Configuring Custom Agents をご覧ください。

JSON Response Tool Type

Vault AI では、JSONレスポンスタイプのツールを導入しました。これにより、管理者は構造化された JSON 出力を生成するエージェントアクションを設定できます。これにより、エージェントアクションは、Vault REST API や Java SDK を介してプログラム的に利用できる、一貫性があり予測可能な形式で出力を返すことが保証されます。

Bring Your Own Model: Google Gemini Support

26R1.3 以降、管理者は Google Cloud 上でホストされている Gemini 2.5 Flash および Gemini 2.5 Pro モデルを使用して、カスタムの大規模言語モデル (LLM) 接続を構成できます。これらの接続は、Vault AI のカスタムエージェントを動作させることができます。

Vault AI との安全なやり取りを確保するため、この統合は Google Model Armor を完全にサポートしています。管理者は、Vault AI 設定内でプロンプトおよびレスポンスのスクリーニングのための特定の Model Armor テンプレートを定義できます。

ドキュメントの管理

ドキュメントインボックスの機能強化: ドキュメントタイプの編集

ユーザは、必要なドキュメントフィールド情報をすべて入力せずに、ドキュメントインボックスで未完了ドキュメントを分類できるようになりました。これにより、必要な情報がすべてまだ分かっていなくても、ドキュメントの作業を進めることができます。

すべての必須項目が入力されるまで、ドキュメントはドキュメントインボックスで「Incomplete」のままです。Vault は、ドキュメントがまだ未完了であることをユーザに知らせるためにバナーを表示します。

この機能の一環として、ドキュメントインボックスに関連するラベルが更新されました。

• Unclassified is now Incomplete: Unclassified ライフサイクル状態ラベルが、ドキュメントの状態をより適切に反映するために Incomplete に更新されました。
• Complete is now Edit: ドキュメントインボックスでドキュメントを確定するアクションの名称が Complete から Edit に変更されました。

詳しくは、未分類ドキュメントをご覧ください。

Collaborative Authoring: Increase Participant Limit for Automatic Mentioning

ワークフローの一環としてドキュメントを自動的にチェックアウトして共同編集するオプションを使用する場合、Vault は最大 100 名のワークフロー参加者に SharePoint 上のドキュメントへのアクセス権を付与できるようになりました。これは、以前のワークフロー参加者数の上限である 15 名から引き上げられたものです。

チェックアウト時にこのアクセス権を付与することで、これらのユーザは共同編集セッションに参加する前にドキュメント内で @ メンションされることが可能になります。

ワークフロー開始時に 100 名以上の参加者が選択された場合、Edit in Microsoft Office をクリックするまで、SharePoint 上のドキュメントに参加者は追加されません。

詳細に関しては、Collaborative Authoring Workflows をご覧ください。

OAuth エラーの Collaborative Authoring Log

Microsoft Request ID は、Admin > Settings > Checkout Settings > Collaborative Authoring with Microsoft Office において統合ステータスエラーが発生した場合に含まれるようになりました。以前は、Request ID は Collaborative Authoring Error Log にのみ含まれていましたが、これでは設定自体のセットアップ時のエラーを捕捉できませんでした。問題が Vault の機能に関連していない可能性がある場合、管理者は Microsoft にサポートチケットを発行する際に Request ID を提供することで、問題の特定と解決を効率化することができます。

トークン更新エラーも、Admin > Logs > Collaborative Authoring Error Log に含まれるようになりました。

詳細については、Configuring Collaborative Authoring をご覧ください。

リンクから Collaborative Authoring を起動

管理者は、単一ドキュメントワークフロー用のドキュメント通知テンプレートに、Collaborative Authoring セッションにメール通知から直接参加できるリンクを含めるようにテンプレートを設定できるようになりました。この機能強化により、作成者は必要なドキュメントをより迅速に編集できるようになり、ユーザエクスペリエンスが向上します。

この機能を有効にするには、管理者は新しいトークン ${docCollaborativeAuthoringSessionLink} を HTML のリンク構文で使用します。

たとえば、次の通知では、ドキュメント名が Collaborative Authoring を開始するハイパーリンクとして表示されます。

<a href="${docCollaborativeAuthoringSessionLink}">${docNameNoLink}</a>

受信者がメール内のこれらのリンクのいずれかをクリックすると、認証が求められ (すでにその Vault で認証済みの場合を除く)、新しいランディングページにリダイレクトされ、ドキュメントが Collaborative Authoring で自動的に開きます。

この拡張機能は、「Use workflow for single document」が有効で、ドキュメント通知テンプレートを使用するように構成された、単一のドキュメントで実行されるワークフローにのみ適用されます。HTML 構文を使用する場合、リンクとして表示するために別のトークン (上記の ${docNameNoLink} など) を含める場合、そのトークンが自身のハイパーリンクとして解決されないようにしてください。

詳細については、Email & Messages Administration および Collaborative Authoring をご覧ください。

クレームベースのリンク注釈の動的なスタイル設定

レビュー者は、Claim ベースのリンク注釈がどのように作成されたか、および関連する Claim レコードの現在のライフサイクル状態を迅速に把握できるようになりました。

Vault は、関連する Claim レコードの現在のライフサイクル状態に応じて異なる注釈バナーの色を表示し、作成元に応じて異なる注釈カードアイコンを表示します。また Vault では、関連する Claim のライフサイクル状態をより分かりやすく示すために、色付きの円形インジケータも表示されるようになりました。

バナーの色:

• 濃い青色: 手動作成された Claim Link、Document Link、Permalink Link
  

• ミディアムブルー: Claim レコードが Suggested Link、Approved Link、または Auto Link 上で Approved 状態ではない場合
  

• 水色: Claim レコードが Suggested Link、Approved Link、Auto Link で承認されている場合
  

• グレー: Claim レコード が Suggested Link、Approved Link、または Auto Link 上で取り下げられた場合
  

アイコン:

• 電球 (): ライブラリ内の既存 Claim レコードへの完全一致の Auto Link、または承認または拒否が必要な非完全一致の Suggested Link
• 虫眼鏡 (): ライブラリ内の既存 Claim レコードに対する提案されたバリエーション Claim として作成された Suggested Link (Claims Agent を使用している Vault のみ)
• AI スター (): スタンドアロンの新しい Claim として作成された Suggested Link (Claims Agent を使用している Vault のみ)
• チェックマーク付きのユーザ (): Suggested Link から手動で承認された Approved Link
• チェーン (): 手動で作成された Claim Link、Document Link、または Permalink Link

円形インジケータの色:

• Approved (承認済み): 緑色 ()
• Withdrawn (取り下げ済み): 赤色 ()
• その他のすべての状態: オレンジ色 ()

クレームリンク注釈について、詳細をご覧ください。

Make a Copy: Exclude Inactive Record Values

Make a Copy を使用してドキュメントをコピーする際、オブジェクト参照フィールド内の非アクティブなオブジェクトレコード値は新しいドキュメントにコピーされなくなります。これにより、選択リストフィールドの動作との一貫性が確保され、非アクティブな値がコピーされたドキュメントでも新規ドキュメントと同様に処理されることが保証されます。

詳しくは、ドキュメントのコピーをご覧ください。

データの管理

Document Fields in Object Formula Fields

管理者は、オブジェクトが 1 つ以上のドキュメントを参照している場合、そのオブジェクトの数式フィールドがドキュメントフィールドを使用するように設定できます。この機能により、管理者は、ドキュメント参照フィールドで選択されたドキュメントのデータ (Major Version、Minor Version、Document Number などのサポートされているドキュメントフィールドタイプ) を表示したり活用したりできます。

詳細については、Configuring Formula Fields in Objects をご覧ください。

Control Binding for Object Fields

この機能により、管理者はオブジェクトのフィールドをコントロールにバインドできます。以前は、管理者はレイアウトでのみコントロールを設定できました。設定されたコントロールバインディングを持つオブジェクトフィールドは、レコード詳細ビュー、リストビュー、および関連オブジェクトの各セクションで常にそのコントロールを使用して表示されます。

詳細については、Configuring Vault Objects をご覧ください。

Layout Rules: Automatic Controlled Field Management

レイアウトルールは、制御元フィールドが非表示の場合に制御先フィールドを自動的に追加し、制御先フィールドが必須として表示されている場合には制御元フィールドを自動的に追加します。自動追加されたフィールドは、依存関係の名前を表示するツールチップ付きでロックされます。

Checklists: Dynamic Questions

管理者は、Checklist Design のセクションごとに動的な質問のプールを作成できるようになりました。この質問プールから、これらの動的質問のランダムなサブセットのみがインスタンス化されたチェックリストに生成されます。

この機能を利用するには、Checklist Type に以下を含める必要があります。

• Section Design Optional Fields に Dynamic Questions in Checklist Section および Contains Dynamic Questions
• Question Design Optional Fields に Dynamic

有効化すると、管理者は、チェックリスト設計を設定する際にセクションごとに動的な質問を含めるかどうか、また作成されたチェックリストにいくつ含めるかを決定できます。

次に、Dynamic チェックボックスを使用して、質問を動的質問プールに追加できます。

セクションには、ユーザに表示されると予想される数よりも多くの使用可能な動的な質問を含めなければなりません。

この機能は、QualityOne Vault の Quiz 機能ではサポートされていません。

詳細については、Designing Checklists および Using the Visual Checklist Designer をご覧ください。

Where Used Object Action

管理者は、オブジェクトレコードの Actions メニューから Where Used アクションを使用できるようになりました。実行すると、このアクションは対象レコードへのすべての参照 (ブロック参照と非ブロック参照の両方を含む) を一覧表示した CSV レポートを出力します。

詳細については、Viewing Object Records をご覧ください。

Word Formatted Output: Support for GetRelatedRecords Formula

Word Formatted Output テンプレートを設定する際、管理者は GetRelatedRecords() 数式を HideRowIf() および HideTableIf() 構文で利用できるようになりました。

この機能により、管理者は特定の関連レコードが存在するかどうかに基づいて行またはテーブルを非表示にする必要があるシナリオに対応できます。たとえば、次の数式は、CountA() と GetRelatedRecords() を組み合わせて、Change Control オブジェクトに Impact Assessment レコードが存在しない場合に、Impact Assessment Summary の行を非表示にします。

${HideRowIf(CountA(GetRelatedRecords($impact_assessments__vr))=0)}

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

ユーザエクスペリエンス

リンクをコピーのキーボードショートカット

ユーザは、All Actions メニューで Copy Link オプションを使用できることに加えて、キーボードショートカットを使ってドキュメントやレコードへのリンクをコピーできるようになりました。これにより、リンクをすばやく簡単にコピーして他の場所で使用できるようになります。

ショートカットキーは、Shift + Ctrl + L (Windows)、Shift + Cmd + L (Mac) です。キーボードショートカットが期待どおりに動作しない場合は、インストールされているブラウザー拡張機能に競合するキーボードショートカットがないか確認してください。

さらに、Vault ではこのショートカットが Copy Link アクションの横に表示されます。

ドキュメントで Copy Link が有効になっていない Vault の場合、このショートカットは、現在ブラウザに表示されている URL をコピーします。

詳細については、Vault Keyboard Shortcuts をご覧ください。

Timeout Improvements

ユーザが非アクティブによるログアウト後に Vault へ再認証する際、作業中だったページを維持したまま一時的なミニブラウザウィンドウで認証が行われるようになりました。これにより、ユーザは目的のページに再度移動することなく、すぐに作業を再開できます。

また、同じドメイン内で複数の Vault を異なるブラウザのタブやウィンドウで操作している場合、いずれかの Vault を操作することで、すべてのタブやウィンドウのタイムアウトが回避されます。

この機能には、ユーザのセッションが終了間近になると表示されるバナー上の新しい UI も含まれています。

Improved Localization for Number Fields

この機能は ICU (International Components for Unicode) フォーマットを採用することで、数値、通貨、パーセンテージがユーザのロケールに応じた適切な形式で表示および編集されるようにします。小数点および桁区切りのグローバル標準を採用することで、Vault はプラットフォーム全体で数字の表示と編集において、より一貫性があり直感的な操作性を提供できるようになりました。

26R2 より前は、数値フィールドはユーザのロケールに基づいて表示されていましたが、データ入力はロケールを反映していませんでした。

例えば、あるロケールでは小数点区切り文字としてコンマを使用し、別のロケールではピリオドを使用します。26R2 より前は、ロケールに関係なく、すべてのユーザが小数点記号 (ピリオド) を使用する必要がありました。カンマが入力された場合、Vault はそれを無効な文字として認識します。

今後、ユーザのロケールで小数点区切り文字としてコンマ (ICU に基づく) が使用されている場合、Vault は数値の表示時だけでなく、数値の入力時にもその文字を期待します。

例えば、France (French) ロケールのユーザは、数値を入力する際に小数点としてカンマを使用します。

United States ロケールのユーザは、同じ数値を入力する際、区切り記号としてピリオド (.) を使用します。

さらに、この機能により、各ロケールの設定に従って数字の区切り文字が一貫して表示されます。例えば、米国では 100 万は「1,000,000」と入力され、ドイツでは「1.000.000」と入力されます。

これは、オブジェクト、ドキュメント、ワークフロー、レポート、および Process Monitor の数値フィールドに適用されます。

詳細については、Configuring Vault Objects をご覧ください。

プロセス最適化

Layout Profiles Supported in Action Triggers

管理者は条件に基づいてレイアウトプロファイルを評価し、Update Records および Update Current Record Action Trigger を使用してレイアウトプロファイルを設定できます。

ジョブの相対日付フィルタ

管理者は、Additional Conditions を使用して、DateTime フィールドに動的な日付ベースの式を設定するジョブ定義を構成できるようになりました。これにより、手動による固定日付の更新に加え、相対日付フィルタに基づく自動実行も可能になります。

分析

新しいタブでチャートを開く

ダッシュボード閲覧時、ユーザはチャートを右クリックして、基となるレポートを新しいブラウザタブで開くことができるようになりました。

この機能強化により、ダッシュボード全体を表示したブラウザタブを維持したまま、ダッシュボードデータの詳細をより簡単に確認できるようになります。

詳細については、Viewing and Sharing Dashboards をご覧ください。

Process Monitor: 保存された結果

プロセスビューはバックグラウンドで実行され、結果が保存されるため、ユーザはデータ取得中でもページから離れることができます。26R2 より前は、プロセスビューの実行が完了する前にユーザがページから移動した場合、ビューを再実行する必要がありました。

プロセスビューは大量のデータを取得することが多いため、今回の機能強化により、ユーザはデータ取得中でも他の作業に進むことができるようになります。Vault は、プロセスビューの表示準備が整うと通知を送信します。

データはプロセスビューに 24 時間保存されます。ユーザが過去 24 時間以内に実行されたプロセスビューに戻ると、プロセスビューにはデータが最後に更新された日時が表示されます。

データをエクスポートする際、含まれている列に、前回ビューを実行してから変更がなかった場合、エクスポートは同期的に実行されます。含まれる列に変更が加えられていた場合、エクスポート処理はプロセスビューを再実行し、処理が完了してエクスポートがダウンロード可能になると通知が送信されます。

この変更により大量データの処理効率が向上するため、プロセスビューの期間フィルタリング上限も 2 年から 20 年に拡大されました。

詳細については、Process Monitor をご覧ください。

強化された集計数式

26R1 でリリースされたレポート数式の集計関数機能に多数の機能強化が導入されました。それには以下が含まれます。

• 集計式フィールドがどのグループに表示されるかを指定できる新しい Display aggregate at オプションが使用可能になりました。

• ParentGroupVal() は、2 つのレベルのグループ化にわたる計算をサポートする新しい関数として追加されました。グループ内の割合を計算するのに役立ちます。

集計関数がオプションのフィルタパラメータをサポートするようになりました。これにより、ブール式に基づいて計算からレコードを含めたり除外したりすることができます。例えば、SumRows(field, field>1) または CountRows(field, if(text(state__v)=Effective, true, false))。

• MinRows() および MaxRows() は、日付フィールドと日時フィールドに対応するようになりました。以前は、数値フィールドのみがサポートされていました。
• 1 つの数式フィールドで最大 15 個の集計関数を使用でき、全数式フィールドでの集計関数の総数は 30 個までです。以前は、数式フィールドごとに 3 つまででした。
• CountRows() はすべてのフィールドタイプをサポートするようになりました。以前は Name フィールドのみがサポートされていました。

これらの変更により、レポート作成者や編集者は、集計データの計算を行う際に、さらに柔軟に対応できるようになります。

詳細については、Aggregate Formula Fields をご覧ください。

Add Description to Report Formula Fields

レポート作成者や編集者は、数式フィールドに説明を追加できるようになり、他のレポートユーザもその内容や目的をレポート内で簡単に把握できるようになりました。

説明は、数式フィールドの列名にカーソルを合わせるとレポート閲覧者に表示されます。

詳細については、Report Formula Fields をご覧ください。

Show Report Formula Fields as a Percentage

Return Type が Number の数式フィールドを作成する際、ユーザは結果を数値とパーセンテージのどちらで表示するかを選択できるようになりました。

詳細については、Report Formula Fields をご覧ください。

レポートフィルタで非アクティブユーザを除外

レポートのフィルタやプロンプトのドロップダウンから非アクティブユーザを除外できるようになりました。すべてのレポートに対して、この設定は Admin > Settings > General Settings の Allow inactive users to be used in reports Admin チェックボックスで制御できます。

Vault レベルで有効化されている場合でも、レポートの作成・編集時に Advanced Options 内の新しい Show inactive users チェックボックスを使って、個別に非アクティブユーザを除外するかどうか選択できます。

どちらのチェックボックスも、既存の動作を維持するためにデフォルトでオンになっています。

詳細については、レポートの作成をご覧ください。

権限およびアクセス

VeevaID Contextual Help for Personal Detail Updates

VeevaID ユーザが My Account タブで個人情報を更新する際、Vault は変更内容が正しいことを確認・承認するよう求めるようになりました。この機能強化により、誤った更新が後続処理に及ぼす潜在的な影響について、ユーザの認識を向上させることができます。

ユーザがメールアドレスを更新する場合、入力したメールアドレスが公式の業務用メールアドレスであり、共有メールアドレスではないことを認める必要があります。

ユーザがその他の個人情報を更新する際、変更内容、特に公式の身分証明書と一致する法的氏名情報を提供していることを確認する必要があります。

VeevaID の詳細をご覧ください。

Enforce Atomic Security in Audit Logs

ユーザが Atomic Security によって特定のフィールドの閲覧を制限されている場合、オブジェクトレコードの監査証跡を表示しても、これらのフィールドへの更新は非表示となります。26R2 以前は、Atomic Security によって他の場所で制限されたフィールドの情報も監査証跡を通じてユーザが閲覧できてしまうため、管理者はこれらのユーザに対して監査証跡へのアクセス権限を完全に削除する必要がある状況がよく発生していました。

この機能強化により、ユーザは該当するフィールドレベルの Atomic Security を尊重しつつ、レコードの監査証跡を閲覧できるようになります。この拡張機能は、Admin > Logs のオブジェクトレコード監査履歴には適用されず、オブジェクトレコードのみに適用されます (ドキュメントにはフィールドレベルの Atomic Security は利用できません)。

詳細については、Configuring Atomic Security on Fields および Viewing Audit Trails をご覧ください。

管理者エクスペリエンス

Query Profiler

この機能により、管理者と開発者は新しいクエリプロファイリングツールを使用して VQL クエリのパフォーマンスを監視できます。クエリのプロファイルを分析することは、そのパフォーマンスと全体的な健全性を監視する上で不可欠ですが、従来このプロセスは困難でした。

Query Profiler を使用することで、プロファイリングセッションで取得したデータを基に Vault 内で実行されているクエリを簡単に分析できます。ユーザはプロファイリングセッションを開始し、結果に含める VQL クエリの種類をフィルタで設定できます。使用できるフィルタは、次のとおりです。

• Origin: VQL クエリの発生元 (API、SDK、または ALL) でフィルタリングします。
• Targets: VQL クエリの特定のクエリターゲットで絞り込みます (例: user__sys へのクエリに限定)。
• Result Count: 結果数が最小値または最大値の範囲内にあるクエリのみを含めるようにフィルタリングします。
• Query Time: 実行時間が最小値または最大値の範囲内にあるクエリのみを含めるようにフィルタリングします。
• Response Status: SUCCESS、FAILURE、または WARNING のいずれかとなったクエリにフィルタリングします。

詳細については、Viewing Admin Logs をご覧ください。

Record Migration Mode Inheritance

レコードがレコード移行モードで作成、更新、または削除されると、その結果として Vault が同じプロセス内で他のレコードを作成、更新、または削除する可能性があります。Vault はこれらの関連レコードの操作を移行トランザクションの一部として扱うため、関連レコードは同様の移行モードの動作を継承します。オブジェクトレコード監査履歴では、移行モードを継承した関連レコードの説明欄に「in migration mode」と表示されます。

詳細については、レコード移行モードをご覧ください。

Record Migration Mode for Delete Operations

Vault は、削除操作のレコード移行モードと、No Triggers オプションをサポートするようになりました。この機能を使用すると、レコードトリガーや Action Trigger を実行せずに、移行済みのレコードを削除できます。ブロックされている参照は、移行モードでもレコードの削除操作を妨げます。

この機能は、API と Loader の両方でサポートされています。

Layout Profile: Summary Dialog for Adding & Removing Users

レイアウトプロファイルでユーザを追加または削除する際、エラーによりスキップされたユーザがいる場合は、概要ダイアログが表示されるようになりました。すべてのユーザが正常に追加または削除された場合は、引き続き成功バナーが表示されます。

Direct Data API: Additional Document Metadata in Workflow Extracts

Workflow Item および Workflow Task Item の抽出には、追加のドキュメントメタデータが含まれます。追加フィールドは、増分の metadata.csv (およびそれに対応する metadata_full.csv) に記録されます。

Workflow Item の抽出には、期限切れワークフローのスタンプ済みドキュメントメタデータを保持するための追加フィールドが含まれます。

• document__sys
• document_version__sys

Workflow Task Item の抽出には、期限切れワークフローのスタンプ済みドキュメントメタデータを保持するための追加フィールドが含まれます。

• document_id__sys
• verdict_document_major_version_number__sys
• verdict_document_minor_version_number__sys
• verdict_document_version_id__sys

メール抑制リストから複数のメールアドレスを一括削除

管理者は、メール抑制リストから複数のメールアドレスを一括で削除できるようになりました。

これにより管理者の作業効率は向上しますが、メール抑制リストからメールアドレスを削除しても、今後そのアドレスでメール送信に失敗した場合にリストに再登録される可能性があることに注意してください。

詳細については、About the Email Suppression List をご覧ください。

ドキュメントアーカイブジョブ

管理者は、ドキュメントを自動的にアーカイブするジョブを設定して、ドキュメントメタデータに基づいてドキュメントのアーカイブが自動化されるユースケースをサポートできるようになりました。

日付ベースのドキュメント操作ジョブを設定する際に、新しい Archive アクションが使用可能になります。

このオプションは、ドキュメントアーカイブが有効になっている Vault のドキュメントジョブで使用できます。

詳細については、How to Define Document Operation Jobs をご覧ください。

Packages Support for Record Attachments & Attachment Fields

Vault 設定移行パッケージは、データのエクスポート時にレコード添付ファイルおよび添付フィールドファイルのエクスポートとインポートをサポートします。

データステップ (データセット) を追加した後、データセットアイテムを編集して Include Object Record Attachments を有効にすると、レコードの添付ファイルをエクスポートできます。Dataset Item の列セクションでは、添付ファイルフィールドを追加することで、関連する添付ファイルを抽出に含めることができます。

VPK エクスポート時には、1 レコードの添付ファイルごとに最大 10MB、全体で最大 100MB の制限があります。

詳細については、Using Configuration Migration Packages をご覧ください。

Connection Authorization Enhancements

この機能は、接続認証ワークフローを強化し、特に API キー認証タイプとクライアントシークレット認証タイプの入力方式に重点を置いています。

• API キー入力の長さ: api_key__sys フィールドには 3,600 文字の制限があります。
• API キーとクライアントシークレットの単一入力: この機能は単一入力モデルへ移行します。以前は、管理者がこれらの暗号化フィールドを繰り返し入力する必要がありました。
• 入力時の表示機能の更新: Vault 管理者は、保存前に暗号化されたすべてのフィールドに入力した値を一時的に表示できるようになりました。これは、api_key__sys、client_secret__sys、および password__sys に適用されます。

Migration Package Validation Enhancements

移行パッケージ検証は、検証フェーズで SDK コードのコンパイルチェックを強制し、サブコンポーネントの依存関係の欠落を検出することで、設定デプロイメントの信頼性を向上させます。

Vault は、検証ステップ中に Vault Package (VPK) に含まれる SDK ソースコードをコンパイルおよび検証するようになりました。コードにコンパイルエラーが含まれている場合、検証プロセスは該当するコードステップに Blocked ステータスを付与します。コードの問題が解決されるまで、パッケージをデプロイできません。

Vault は欠落しているサブコンポーネントの依存関係の検証を強化しました。親コンポーネント (例えばオブジェクト) が対象の Vault に存在する場合でも、エンジンは参照されているすべてのサブコンポーネント (例えばフィールド) も存在することを確認します。

パフォーマンスおよび可用性

Bitmask Field

この機能は、オブジェクト用のビットマスクフィールドタイプを導入し、大量のレコードに対してもパフォーマンスを低下させることなく、Vault アプリケーションが安全かつ効率的にレコードをフィルタリングできるようになります。この新しいフィールドタイプは主に Raw オブジェクトに使用されます。ビットマスクフィールドを作成できるのは Veeva のみであり、これらのフィールドは Raw オブジェクトレコードに対して VQL の新しいビット演算子もサポートします。

詳細については、About Raw Objects をご覧ください。

Vault Loader Performance Enhancements

Vault Loader ジョブは分散ジョブフレームワークを活用することで、Vault データセットの読み込み時間が短縮されました。

この動作により、後のバッチ (例えばバッチ 3) が前のバッチ (例えばバッチ 1) よりも速く処理される場合があり、データセットの読み込み順序が変わる可能性があります。

Vault Loader を介してレコードを順次ロードするプロセスでは、500 件単位のバッチを手動で処理する必要があります。

マイナー変更

Vault AI UI Minor Update

Vault のユーザインターフェースでは、Veeva AI ではなく Vault AI と呼ばれるようになりました。

Time Picker: Clear Invalid Input

Vault UI のタイムピッカーは、ユーザが入力した不完全な値や無効な値を破棄するようになりました。以前は、時間選択機能がユーザ入力を解釈できない場合、最後に認識された「正常な」値を暗黙のうちにデフォルト値として使用していたため、動作が混乱することがありました。

Preview for Overlay & Signature Page Templates

管理者は、オーバーレイや署名ページテンプレートを編集する際、変更を保存する前にプレビューをダウンロードできるようになりました。これにより、管理者は、すべての更新が期待通りに反映されるまで変更をコミットせずに、テンプレートを繰り返し調整できるようになります。

詳細については、Managing Overlays および Managing Signature Page Templates をご覧ください。

強化された「すべて展開」

Expand all オプションが、2,000 件以上のレコードを含むレポートのすべてのグループを展開できるようになりました。

Support Workflow & Task Owner in Report Formula Fields

Workflow with Document または Workflow with Object のレポートビューを含むマルチパスレポートで数式フィールドを使用する場合、ユーザは数式フィールドで Task Owner と Workflow Owner を使用できるようになりました。

この機能強化により柔軟性が向上し、レポート作成者がすべてのワークフローフィールドを数式で使用できるようになります。

詳細については、Report Formula Fields をご覧ください。

ドキュメントレポートの数式フィールドでの複数オブジェクト参照フィールド対応

ドキュメントレポートの数式フィールドで、Text() 関数によって複数オブジェクト参照フィールドが使用できるようになりました。この機能により、そのフィールドの値がカンマ区切りのリストに変換されます。これにより、数式フィールドの作成および編集時の柔軟性が向上し、ユーザの混乱が軽減されます。以前は、単一値のオブジェクト参照フィールドのみが数式エディタで選択可能でした。

詳細については、Report Formula Fields をご覧ください。

EDLs: Consistent Hierarchy Viewer

EDL 階層ビューアは、Expected Document List (EDL)、EDL Item、EDL Template、および EDL Item Template 全体で一貫したユーザエクスペリエンスを提供するようになりました。多くの場合、アプリケーション固有の EDL 機能に基づいた、より最新のビューアがすでに使用されています。この変更により、あらゆる場所で一貫したユーザエクスペリエンスが保証されます。

Clinical Operations Vaults および RIM Vaults では、EDL Template を操作する際のビューアに適用されます。

変更点には、列の固定や配色の変更などが含まれます。

EDL や EDL Item を直接操作する場合、Clinical Operations Vaults および RIM Vaults では、これらのアプリケーションがよりモダンなビューア (RIM Vaults の Content Plan Viewer など) をすでに実装済みのため、操作体験に変更はありません。

詳細については、EDL Administration をご覧ください。

Download as PDF: 関連する結合オブジェクトセクション内の重複が排除されたレコード

オブジェクトレコードの Download as PDF 機能を利用すると、生成される PDF は Vault のユーザインターフェースと同様の方法で重複レコードを統合するようになりました。

この機能は、重複レコードが単純なジョイン関係、または単純な結合関係として表示されるように設定された複雑な結合関係を通じて関連付けられている場合に適用されます。

詳細については、Download as PDF および About Object Relationships をご覧ください。

File Count Validation for Record Attachments

レコード詳細ページで 100 個を超えるファイルをドラッグ＆ドロップできないことをユーザに通知するようになりました。この操作を行うとエラーが発生し、すべてのファイルのアップロードがキャンセルされます。

Add API Name to Document Type Details Object

新しい Document Type Name (document_type_name__v) フィールドが Document Type Details (doc_type_detail__v) オブジェクトに追加されます。これにより、マッピングされた Document Type の公開 API 名が利用可能になります。以前は、オブジェクトレコードには Document Type のラベルのみが利用可能でした。

Veeva Connections

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations-EDC Connection: Additive SDV

臨床開発モニター (CRA) は、施設スタッフの離職や頻発するエラーなどの新たなリスクにより、対象者ごとにレビュー計画で特定されたデータポイント以外にも追加のソースデータ検証 (SDV) を実施することがよくあります。

従来、Veeva CTMS にはこの追加業務を自動で報告する手段がなかったため、手動で追跡する必要があり、治験マネージャはこれらのレビューの実施頻度を把握できませんでした。

このプロセスを効率化するために、Clinical Operations-EDC Connection は、Subject Visit レベルで Additive Source Data Verification のサマリーを自動的に転送するようになりました。これには、レビューが実施されたかどうか、最新の理由、および日付が明確に表示されます。

手動での追跡や二重入力の必要性を排除することで、このソリューションはデータの品質と一貫性、CRA の業務効率を大幅に向上させ、モニタリング業務に対する適切な評価を保証するとともに、治験マネージャが施設のリスクやモニタリング傾向を容易に特定できる透明性を提供します。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations

Clinical Operations-EDC Connection では、プロトコール逸脱に対するきめ細かなエラー分離が導入されました。従来は、マッピングされていない値を含む単一のプロトコール逸脱によってメッセージ処理エラー (MPE) が発生し、試験全体にわたりバッチ処理が失敗する可能性がありました。現在は、EDC プロトコール逸脱に CTMS にマッピングされていない Category 値または Subcategory 値が含まれている場合でも、Vault はバッチ内の他のすべての有効なレコードを正常に処理します。また Vault は、影響を受けるレコード専用の詳細な User Exception Item (UEI) を生成し、マッピングのギャップを迅速に特定して解決できるようにします。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Limit Updates to Sites for Connected Studies

Vault CDMS は、Clinical Operations (CTMS) に接続された試験に対する施設レベルの変更を制限するようになりました。EDC ツールでは、New Site ボタン、Import From File ボタン、Delete メニューオプションが無効になります。さらに、Site Number、Site Name、Status、Timezone の各フィールドは読み取り専用となります。

施設の詳細は CTMS で管理するようユーザに知らせる情報バナーが表示されます。

Clinical Operations-EDC Connection: Query Metric for Site Connect Study Plan

Study Plan は、治験依頼者/CRO および施設ユーザが臨床試験の期間中に主要な運用指標を計画・追跡できる機能です。これらの計画の中で追跡される具体的な項目の 1 つに、問い合わせ解決までの平均日数があります。この機能は、Clinical Operations-EDC Connection を強化し、毎日スケジュールされたジョブによってこのデータを自動的に Veeva EDC から取得し、該当アイテムの Actual フィールドに値を入力することで、施設の可視性を確保します。これは、EDC に接続され、Site Connect を利用し、かつ既に特定の治験実施施設計画項目が含まれている治験でのみ発生します。このジョブは無効化された状態でプロビジョニングされており、管理者が手動で有効化する必要があります。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Restricted Subject Visit Creation

従来、Clinical Operations のユーザは、EDC におけるイベントの制限付き情報と制限なし情報 (ステータス、SDV など) に不一致がある場合にのみ、Clinical Operations Vault に非盲検被験者訪問記録が作成されていたため、重要な制限付きイベントが見落とされる可能性があり、データギャップの問題に直面していました。

この問題を解決するため、Vault は、データの差異に関わらず、EDC で制限付きイベントが発生するたびに、自動的に非盲検被験者訪問データを作成するようになりました。

この機能は、ロジックを簡素化することでデータの完全性を向上させ、手動による検証の手間を削減することで業務効率を高めます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Support Repeating Item Groups on Procedures

この機能は、EDC Studio に UI の強化を導入し、柔軟な Procedure 設定オプションを可能にします。Procedure は、繰り返し項目グループのデータを含めることができるようになりました。ユーザは、繰り返しアイテムグループを複数の CTMS Procedure レコードとして定義するための設定オプションにもアクセスできます。さらに、EDC Studio の Procedure 設定は、Integration Configuration から Payable Activity Configuration に名称変更されました。

Clinical Operations-Vault CRM Connection

New Clinical Operations-Vault CRM Connection

新しい Clinical Operations-Vault CRM Connection は、Veeva Clinical Operations と Vault CRM 間で医療従事者 (HCP) のやり取りを自動的に共有することで、臨床試験チームと商業チーム間のギャップを埋めます。この部門横断的な透明性により、統一的な施設体験が提供され、コミュニケーションが向上し、データのサイロ化を防ぎます。

Clinical Operations-Vault CRM Connection には、次の機能が含まれます。

双方向データ共有

Clinical Operations から Vault CRM へ:

• Veeva Clinical の中核となる治験データ (治験、治験実施国、治験実施施設) は Vault CRM に自動的に作成され、データが同期されることで手動入力が不要となります。
• Vault CRM ユーザは、治験の全体的な状況を監視したり、ハイパーリンク経由で Veeva Clinical 内の治験情報 (登録の詳細やマイルストーンの日付など) を直接表示したりできます。
• 治験チームのメンバーが Veeva Clinical に臨床活動、ディスカッション、参加者を記録すると、それらは自動的に Vault CRM に読み取り専用のコールやディスカッションとして登録されます。これにより、MSL は臨床活動のやり取りを即座に確認できるようになります。

Vault CRM から Clinical Operations へ:

• ユーザが Vault CRM でやり取りやメディカルディスカッションを記録すると、このデータは読み取り専用のメディカルアクティビティ、ディスカッション、出席者として Clinical Operations に転送されます。これにより、治験チームは治験実施施設スタッフと関連する現場コミュニケーションを確認できます。

インテリジェントマッチング

システムは、お客様が指定した固有の識別子 (VeevaID や OpenDataID など) を使用して、Vault CRM のアカウントレコードと Veeva Clinical の Person レコードを正確に照合します。有効な一致が確認された場合にのみ、データが転送されます。

地域ごとの国マッピングも追加しました。地域固有の CRM インスタンスに無関係なデータが大量に送信されるのを防ぐため、接続は国別接続マッピングフレームワークを使用し、医療従事者の主要国に基づいてやり取りをフィルタリングします。

複数 CRM インスタンスのサポート

Vault CRM は国や地域に特化していることが多いのに対し、Veeva Clinical Operations はグローバルなサービスであるため、お客様は単一の Clinical Operations Vault と複数の Vault CRM インスタンス間で、同時アクティブな接続を構成および管理できます。接続の詳細情報は簡単にコピーできるため、別の Vault CRM インスタンスとの新しい接続を簡単に設定でき、管理上の負担を軽減できます。

エラー処理とユーザ例外メッセージ (UEM)

トラブルシューティングを簡素化するため、Clinical Operations および Vault CRM の統合ポイントで項目の処理に失敗した場合、システムはユーザ例外メッセージ (UEM) を表示します。これらの UEM にはエラーの種類に応じた詳細情報が含まれており、管理者はレコードが失敗した理由をより容易に特定できます。失敗したすべてのレコードは、次回のスケジュールされた接続実行時に再試行するために、自動的にキューに登録されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Populate Inquiry's Preferred Contact Information on Case

Medical-CRM Connection により、Medical Vault の Cases に新しい Preferred Contact Information フィールドが、対応する Vault CRM の Medical Inquiry からマッピングされた特定の Person Information レコードで自動的に反映されます。

この機能により、手作業による推測が不要となり、Medical Information 担当者は、連絡先に複数の住所やメールアドレスが登録されている場合でも、どの通信手段を使用すればよいかを即座に正確に把握できるようになります。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection: CLM Content Metrics

この機能は、標準的な Vault 間接続を活用して、CRM に接続された Vault から CLM 統計情報をソースの Medical Vault に自動的に取り込みます。このデータを包括的に活用することで、コンテンツ管理者は医療コンテンツと並行してコンテンツのパフォーマンスを直接確認できます。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection: Approved Email

この機能は、ほぼリアルタイムの Vault 間接続を介して、Medical Vault から Vault CRM へ Approved Email コンテンツを自動的に転送します。Vault CRM のドキュメントモデルを活用することで、組織は Email Templates、Email Fragments、Template Fragments、および関連するレンディションと関係性を維持したまま、すべてのサポートアセットをシームレスに同期できます。

この機能により、従来の同期プロセスに伴うバージョン遅延や管理上の負担が解消され、現場チームは HCP 対応のための最新かつコンプライアンスに準拠した資材に常に即座にアクセスできるようになります。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection: Document Transfer

この機能は、標準の Vault 間接続を介して Vault Medical から Vault CRM へのドキュメントの自動転送を導入します。Medical Vault 内でドキュメントが作成または変更されると、Document Transfer 統合によって、接続されている Vault CRM 内の対応する CrossLink ドキュメントが自動的に作成または更新されます。このほぼリアルタイムの統合により、Vault CRM は常に最新かつコンプライアンスに準拠したコンテンツへのシームレスかつ即座のアクセスを維持できます。

手動によるファイル管理を自動引き継ぎに置き換えることで、管理負担を大幅に軽減し、現場チームのバージョン遅延リスクを排除します。重要な参照ドキュメント、テンプレート、医療コンテンツを各プラットフォーム間で自動的に同期することで、コンテンツ管理の効率化を実現します。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats と CRM の接続

PromoMats-CRM Connection: CLM Content Metrics

この機能は、標準の Vault 間接続を活用して、CRM に接続された Vault から CLM 統計情報を自動的にソース PromoMats Vault へ取得します。このデータを包括的に活用することで、コンテンツ管理者とマーケターはクリエイティブアセットと並行してコンテンツのパフォーマンスを直接確認できます。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats-CRM Connection: Approved Email

この機能は、ほぼリアルタイムの Vault 間接続を介して、PromoMats Vault から Vault CRM へ Approved Email コンテンツを自動的に転送します。Vault CRM のドキュメントモデルを活用することで、組織は Email Templates、Email Fragments、Template Fragments、および関連するレンディションと関係性を維持したまま、すべてのサポートアセットをシームレスに同期できます。

この機能により、従来の同期プロセスに伴うバージョン遅延や管理上の負担が解消され、現場チームは HCP 対応のための最新かつコンプライアンスに準拠した資材に常に即座にアクセスできるようになります。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats-CRM Connection: Document Transfer

この機能は、標準の Vault 間接続を介して PromoMats Vault から Vault CRM へのドキュメントの自動転送を導入します。PromoMats Vault 内でドキュメントが作成または変更されると、Document Transfer 統合によって、接続されている Vault CRM 内の対応する CrossLink ドキュメントが自動的に作成または更新されます。このほぼリアルタイムの統合により、Vault CRM は常に最新かつコンプライアンスに準拠したコンテンツへのシームレスかつ即座のアクセスを維持できます。

手動によるファイル管理を自動引き継ぎに置き換えることで、管理負担を大幅に軽減し、現場チームのバージョン遅延リスクを排除します。重要な参照ドキュメント、テンプレート、販促コンテンツを各プラットフォーム間で自動的に同期することで、コンテンツ管理の効率化を実現します。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

Quality と RIM の接続

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials

この機能により、既存の Quality-RIM Connection が強化され、ユーザは Products レコードだけでなく Material レコードにも変更管理を適用できるようになります。Materials には、包装材、有効成分、および不活性成分が含まれます。この詳細レベルでは、Quality の Materials が RIM の Packaging、Container、Active Substance、または Inactive Ingredient の各レコードに関連付けられている場合、粒度の高い材料レベルでの変更管理によりバッチリリースが容易になります。材料レベルでの変更を追跡することで、組織はバッチのリリースに関して情報に基づいた意思決定を行うことができます。

What’s New

Enhanced Change Control (ECC) 統合は、材料レベルでの変更定義をサポートするようになりました。Vault には、RIM および QMS のデータモデルと接続データフローに対する以下の更新が含まれています。

Data Model Changes

• RIM: Vault では、Change Item オブジェクトおよび Activity Change Item オブジェクトに、Packaging Change、Container Change、Active Substance Change、Inactive Ingredient Change の 4 つの新しいオブジェクトタイプが追加されました。各タイプには、関連レコードを参照する新しい ID フィールドが含まれており、たとえば Packaging Change オブジェクト上の packaging__v フィールドなどです。
• QMS: Regulatory Change Item および Regulatory Activity Item オブジェクトに、Material オブジェクトタイプ (26R1 で導入) が追加されました。

接続データフロー

Vault は、QMS から RIM へ以下の項目を同期します。

• Packaging Change 項目: QMS で Regulatory Change Item のタイプが Material で、関連材料が「最終製品」 (RIM Source Object が「Packaging」サブタイプの場合) を作成すると、そのレコードは Packaging Change タイプの Change Item として RIM に同期されます。
• Active Substance Change 項目: Regulatory Change Item レコードが QMS で作成され、タイプが Material で、関連材料が「原料」 (RIM Source Object が「Active Substance」) の場合、RIM に Active Substance Change として同期されます。
• Inactive Ingredient Change 項目: QMS でタイプが Material で、関連材料が「原料」 (RIM Source Object が「Inactive Ingredient」の場合) として作成された Regulatory Change Item レコードは、RIM に Inactive Ingredient Change として同期されます。
• Container Change 項目: QMS で Regulatory Change Item レコードを作成し、タイプが Material で、関連材料が「原料」 (RIM Source Object が「Container」) の場合、そのレコードは RIM に Container Change として同期されます。

主な利点

• きめ細かな制御: Quality ユーザは RIM の詳細な材料レベルのデータに対して変更管理を作成できます。
• 効率化された Impact Assessment: RIM ユーザは、材料の変更による規制上の影響を評価し、その結果を自動的に Quality へフィードバックできます。
• バッチリリースの改善: 両方の Vault ですべての材料レベルの変更が追跡されるようにすることで、より詳細なバッチリリリースプロセスを促進します。

その他の考慮事項

• Material の整合性: Material レコードは、Quality-RIM Connection の製品データ統合を通じて、RIM と Quality の間で整合されている必要があります。
• Material の選択: RIM から取得されていない Materials (Link フィールドが未入力の場合) は、Regulatory Change Item として RIM に同期されません。同様に、RIM から取得され、RIM Source Object が「Active Substance Alias」または「Inactive Ingredient Alias」のいずれかである Materials は、関連する Active Substance または Inactive Ingredient レコードを検索する目的のみで使用されるため、Regulatory Change Item として RIM に同期されません。
• 既存の統合ポイント: Activity Change Items (RIM) と Regulatory Activity Items (QMS) のタイプが関連項目に紐付けられているため、再利用されます。

詳細については、Quality-RIM Connection をご覧ください。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job

ライフサイクルの定常状態で直接作成されたドキュメントまたはドキュメントバージョンは、Quality-RIM Document Integration をトリガーし、ターゲット Vault にクロスリンクを作成します。以前は、定常状態で直接生成されたソースドキュメントはすべて、この統合をトリガーしないことになっていました。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement

Veeva Quality と Veeva RIM 間の Enhanced Change Control 統合に対するこの機能強化により、QMS の Regulatory Change Item (RCI) レコードが自動的に作成されなくなります。この機能強化が導入される前は、QMS RCI レコードが Veeva RIM に送信された後に削除された場合、リンクされた RIM の Change Item レコードから更新を受信したときに、該当する QMS RCI レコードの再作成が試みられていました。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Promotion Status

Quality と Safety のワークフロー間のトレーサビリティを強化するために、Vault は Quality-Safety Connection を拡張し、昇格ステータスの更新を双方向で共有することで、双方のチームが転送されたレコードの進捗状況を把握できるようにします。従来は、どちらの Vault 内のソースレコードも、転送されたレコードが受信側の Vault のワークフローで進んでいたかどうかを確認する手段がありませんでした。この更新では、次の方法でそのギャップを解消します。

• ユーザが QMS の Complaint から生成された Safety の Inbox Item を閉じると、Vault は関連する Complaint を Safety の Inbox Item Promotion Status フィールドで更新し、Inbox Item が Case に昇格したかどうかを示します。Safety Vault で Inbox Item が Case に昇格された場合、QMS Complaint には Safety Vault の Safety Case State 値および Safety Case ID 値が含まれます。
• PQC 統合で作成された Complaint Intake レコードが Assessment Complete 状態に達すると、Vault は関連する Safety Case に、リンクされた Complaint Name、Complaint ID、および Complaint Intake Promotion Status を設定し、Complaint Intake が Complaint に昇格されたかどうかを示します。

これらの更新により、チームは手動でのフォローアップや Vault 間の検索を行うことなく、システム全体にわたるレコードのプロモーション状況を追跡できるようになります。

Quality と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats

What’s New

RIM-Clinical Operations Connection を使用している RIM Vault は、Vault Platform の Connection Stats オブジェクトを利用して、Clinical Operations から RIM への完了したトランザクションを追跡します。

RIM の Connection Stats オブジェクトに以下のフィールドが追加されました。

• Clinical Studies Created
• Clinical Sites Created
• Product Clinical Studies Created
• Unique Crosslinks Created
• Crosslink Versions Created
• User Exception Messages
• User Exception Items
• Clinical Studies Updated
• Clinical Sites Updated
• Document Metadata Updates

RIM Vault のインバウンド接続ジョブは Connection Stats を更新し、現在 Veeva 内部の Customer Activity Log に記録されている対応する件数を各 Connection Stats に反映します。

主な利点

Vault 管理者は、Connection Stats オブジェクトを通じて、RIM-Clinical Operations Connection によって RIM に完了した自動トランザクションの 1 日あたりの件数を確認できるようになりました。統計データは接続レコード内、または Business Admin > Objects > Connection Stats で確認できます。

接続統計の主な利点は、接続された Vault 内で接続の日々のパフォーマンスや使用状況の指標を監視できる点です。これらの統計情報は、個々の接続レベルおよびシステム全体のレベルで貴重な洞察を提供し、傾向やシステム全体の利用状況を監視するためのレポートやダッシュボードの作成に活用できます。

その他の考慮事項

• 機能の有効化: Auto-on
• 対象外: 他の RIM 接続の Connection Stats およびこの接続の受信プロセスに関する Clinical Operations 統計情報は、別の機能として実装されます。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements

What’s New

本リリースでは、Submission Tracking Integration (25R2 でリリース済み) が拡張され、追加で追跡できる臨床試験申請の結果 (具体的には Withdrawn (取り下げ) と Study May Proceed (試験続行可能)) が含まれるようになりました。臨床試験申請に関連する Regulatory Objective がこれらの新しい状態タイプに移行すると、RIM-Clinical Operations 接続を通じてデータが RIM から Clinical Operations に転送されます。

主な更新内容は次のとおりです。

• 新しい状態タイプ: 接続をサポートするため、RIM に新たな Withdrawn および Implicitly Approved の状態タイプと提出判定が追加されました。
• マッピングロジック
  • システム間の整合性を担保するため、接続は RIM の判定を Clinical Milestone の特定のフィールドに変換し、RIM の Withdrawn 判定を Clinical の Withdrawn 提出判定値にマッピングします。
  • RIM の Study May Proceed 判定は、Clinical の Approved 提出判定値にマッピングされます。
• 自動判定
  • 非 EU の手続き: Withdrawn および Implicitly Approved の状態で Regulatory Objective ライフサイクルエントリアクションを実行すると、関連する CDD のライフサイクル状態が RIM で「Withdrawn/Study May Proceed」に更新され、その後、Clinical の HA 申請および HA 承認マイルストーンが自動的に入力されるようになります。
  • EU CTR の手続き: 特定の国が決定を下した際、ユーザはその国の Country Decision Detail (CDD) レコードに「Withdrawn」や「Study May Proceed」などの判定を手動で設定できます。CDD の評決フィールドが更新されるたびに、そのデータは直ちに該当する国の Clinical の Milestone に転送されます。規制プロセス全体が完了するか、グローバルな決定 (たとえば申請全体の取り下げなど) がなされた場合、ユーザは Regulatory Objective (RO) を最終状態 (例: 「Withdrawn」または「Implicit Approval」) に設定します。この RO の状態変更は、エントリアクションを介して自動カスケードをトリガーし、残りの関連する CDD をすべて同じ状態または判定に更新します。このようなカスケードされた更新によって接続がトリガーされ、手続きに関与するすべての国の関連する Clinical の Milestone に最終状態がプッシュされます。
• 日付フィールドの処理
  • 取り下げられた申請: 判定が Withdrawn に設定された場合、EU CTR Part I/II、EC IRB 承認、および HA 申請／承認のマイルストーンにおける actual_finish_date__v はクリアされます (空になります)。
  • 暗黙的承認: ステータスが Study May Proceed に設定されている場合、Clinical のマイルストーンの actual_finish_date__v は RIM の submission_decision_date__v に基づいて自動入力されます。
• マイルストーンの再利用: 再申請が必要となり、新しい Regulatory Objective が初回申請に対して作成されると、接続により関連する Study および Country のマイルストーンが Clinical に自動的に入力されます。Vault は link__sys フィールドが既に入力されているかどうかを無視し、以前の User Exception Messages を削除します。
• リンク解除動作の更新: RIM で CDD レコードが無効になると、接続によって対応するマイルストーンの自動リンク解除プロセスがトリガーされます。
  • リンク解除 & データ保持: アーカイブ済みの試験や完了した／無効なマイルストーンの場合、link__sys はクリアされますが、既存のフィールドデータは保持されます。
  • リンク解除 & データのクリア: マイルストーンが完了または無効でない有効な試験の場合、link__sys とすべてのマッピングされたフィールドがクリアされます。

主な利点

• 追跡精度の向上: 「Withdrawn (撤回)」および「Study May Proceed (試験続行可能)」を含めることで、臨床試験の申請状況をより包括的に把握できます。
• 自動化の向上: ライフサイクル状態の変化に基づき、フィールドの更新やデータ転送を接続を介して自動的にトリガーすることで、手動によるデータ入力を削減します。
• 再提出プロセスの効率化: 既存の Clinical マイルストーンを新しい Regulatory Objective に自動的に再利用可能とすることで、再提出プロセスを簡素化します。

その他の考慮事項

• Complete ライフサイクル状態のマイルストーンは引き続き無視され、link__sys は設定されません。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と EDC の接続

Safety-EDC Connection: Apply Cause of Death Details Only to Death-Related SAEs

臨床試験データ交換の精度向上と不要な Inbox Item の更新削減のため、Veeva Safety は、死亡関連と明示的に識別された症例にのみ死因の詳細を限定できるオプションの EDC 設定をサポートします。従来は、Vault は重症度の分類に関係なく、すべての症例に死亡情報を適用していました。この更新により、EDC は新しい Include Death Information フィールドを CDMS Subject Links オブジェクト上で使用して、特定の症例に死亡情報を含めるかどうかを指定できます。フィールドの値が Yes の場合、Vault は対応する有害事象に死因の詳細を適用します。フィールドの値が No の場合、Vault は症例から死亡情報を削除し、不要な細かな更新を減らして、Case レコードの範囲を適切に維持します。患者に死亡関連の SAE が存在していないものの、死亡原因の詳細が記録されている場合、Vault はその詳細を CDMS の被験者データオブジェクトに保持し、症例に直接反映しません。

詳細については、Configuring the Safety-EDC Vault Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能については以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Combine Reporter & Sender Comments for Multi-Event Follow-Up Cases

Veeva Safety は EDC から複数の有害事象を含むフォローアップの Inbox Item を受信した場合、Veeva Safety は複数の有害事象にわたって Reporter Comments と Sender Comments を統合するようになりました。フォローアップの Inbox Item に複数の有害事象が含まれている場合、Vault は各 EDC イベントの Reporter Comments と Sender Comments を、シーケンス番号順 (主要イベントが最初) で 1 つの症例レベルのフィールドに統合します。各イベントのコメントは Event Reported 用語と Form Sequence Number で明確にラベル付けされているため、レビュー担当者は各コメントの出所を追跡できます。イベントが 1 件しか存在しない場合、Vault は区切り文字を追加しません。

この連結は、後続の複数イベントフォローアップの Inbox Item にのみ適用されます。Merge to Current アクションと Create Follow-Up アクションは連結を実行しません。

詳細については、Safety-EDC Vault Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能については以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Optimized Data Exchange

臨床試験データの交換をさらに効率化し、安全性情報の取り込み効率を向上させるため、Veeva は Safety-EDC Connection に一連の機能強化を導入します。これらの更新は、手動データ入力の自動化、記録の追跡可能性の向上、EDC から Safety への移行期間中のデータ品質の向上に重点を置いています。組織は、Vault が複雑な臨床シナリオを処理する方法を改善することで、データ不一致のリスクを低減し、治験関連の有害事象 (SAE) の処理を迅速化することができます。

主な機能は以下のとおりです。

• 自動フォローアップ取り込み管理: フォローアップ対象に指定された症例の場合、Vault は新しい Inbox Item にリンクし、New Info Date をコピーして、治験データのシームレスな連続性を確保します。
• 標準化された技術的トレーサビリティ: フォローアップ期間中にシステムリンク (link__sys) を保持し、症例比較中の偶発的な変更を防止することにより、臨床データの整合性を確保します。
• ローカライズされたエラー通知: EDC 固有の障害に対する翻訳されたエラーメッセージを追加し、現地の安全チームが自国語で接続の問題をトラブルシューティングできるようにします。

詳細については、Safety-EDC Vault Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能については以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Respond to Form Sequence Number

安全症例の取り込み精度を向上させ、同じ報告イベントの複数インスタンス処理時の曖昧さを排除するために、Vault は EDC の Form Sequence Number を Case Adverse Events の専用フィールドとして記録します。これにより、同じ報告イベントの症例を容易に区別できます。このフィールドは、Safety-EDC Connection を通じて取得された症例の Inbox Item 詳細ビューで表示され、正確なレビューとマージ判断を支援するためにインボックスアイテムと症例比較 (Inbox Item to Case Compare) ページにも含まれています。ユーザがフォローアップの症例バージョンを作成すると、Vault は Form Sequence Number を自動的に引き継ぎます。

この機能は、26R1.2 でドキュメントなしでリリースされました。

詳細については、Safety-EDC Vault Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能については以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Retain Primary Designation for Multi-Event Cases

Safety-EDC Connection 内の Safety Case Follow-Ups Honor Safety Decision 機能は、ノイズを低減し、Safety の決定を共有および追跡する上で非常に重要です。しかし、Veeva EDC は最上位の構造を定義するためにプライマリイベントに依存している一方で、Safety は症例中心の視点を維持しています。従来は、統合またはフォローアップの際に新たな有害事象 (AE) を追加すると、プライマリイベントが変更されていました。この自動化は、医療審査担当者の意図的な判断がしばしば無効化され、EDC がフォローアップ送信でイベントを意図せず漏らしてしまう原因となっていました。

Safety-EDC Connection は EDC 由来の症例に対して、手動で調整しない限りプライマリイベントの指定が変更されないよう、より安定したロジックを導入しました。プライマリイベントの自動更新を防止することで、接続はより高いデータ整合性を維持し、症例処理担当者の決定を尊重します。

主な更新内容は次のとおりです。

• 安定した結合: 新しい AE を含むインボックスアイテムを既存の症例に Merge to Current アクションを使用して結合する場合、新しい AE は自動的にプライマリに設定されなくなりました。代わりに、Rank の値は空白のままになります。
• 一貫性のあるフォローアップ: Create Follow-Up アクションを使用して新しい症例のバージョンを作成する場合、新規の AE は非プライマリとして設定されます。これにより、既存の症例構造がバージョン間で維持されます。
• 明示的な Safety の決定: 結合とフォローアップの両アクションにおいて、結果として得られる Safety の決定には、新しいイベントの「追加」決定が明示的に含まれ、プライマリイベント階層を中断することなく EDC に更新を通知します。
• Rank 要件のクリーンアップ: データの仮定を排除するため、AE が受信され、プライマリとして指定されていない (Rank 値が 1 でない) 場合、Rank フィールドは空白のままになります。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Transmission Profile per Connection

臨床試験データの交換をより効率的にし、安全症例の取り込み効率を向上させるために、Veeva Safety は Safety-EDC Connection を Copy to new アクションでコピーするたびに、専用の Transmission Profile を作成します。これは、お客様ごとに 1 つの EDC Vault を管理し、各接続ごとに異なる Organization などの固有の設定が必要となる CRO などの組織を支援します。管理者が接続をコピーすると、新しい Transmission Profile は元のプロファイルの設定を継承し、番号付きラベル (Safety-EDC Connection [n]) が割り当てられます。これにより、管理者は各接続を他の接続に影響を与えることなく個別に設定できます。元の接続にリンクされた Transmission Profile がない場合、Vault はコピーのデフォルトとして基本の Safety-EDC Connection プロファイルに切り替わります。

詳細については、Configuring the Safety-EDC Vault Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能については以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Prioritize Actions Taken for Multi-Event Cases

同一 Product に複数の Cases で有害事象が発生した場合、Vault は最も重篤な Action Taken 値 (例: Drug Withdrawn) を優先して処理します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と RIM の接続

Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements

手作業によるデータ補完を減らし、Safety-RIM Connection のユーザエクスペリエンスを向上させるために、Veeva Safety は追加のフィールドマッピング、データ変換の改善、新しい Safety のユースケースを含む一連のデータ転送機能強化を提供します。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 構造化された薬剤強度データ: Safety は、Product Variant レベルできめ細かく成分の強度を追跡できるようになり、ユーザは RIM から取得した強度データを用いて、異なる強度を持つ複数成分製品の症例処理時に正確に追跡できるようになります。
• 登録ごとに複数の販売名: Safety は、Registration ごとに複数の販売名をサポートするようになりました (これは以前は RIM でのみサポートされていた IDMP のユースケースです)。販売名データは RIM の Registered Trade Names から取得されます。Safety 製品コーディングブラウザは新しいデータモデルを反映しています。
• Safety の Product Type フィールド: Safety の Product オブジェクトの Product Type フィールドは、RIM ユーザが製品をより正確に分類できるようにし、値は Safety と同期され、ページ設定やレポートをサポートします。
• Registered As フィールド: Registrations の Registered As フィールドは、Safety と RIM の整合性を取り、両方の Vault 間で各登録の規制分類を同期します。
• 申請および登録タイプ: Safety の Application 値と Registration Type 値は RIM と整合されており、既存の Registration Type フィールドから分離された専用の License Category (PMDA) フィールドが追加されています。
• 成分エイリアスデータ転送: 成分エイリアスデータは RIM から Safety の既存の Substance Alias オブジェクトに同期され、両方の Vault が成分データポイントで一致します。
• 米国および中国の登録番号の変換: Vault は、米国および中国でのサブミッションの登録番号を現地の規制要件を満たすように自動的に変換します。Vault は、米国の番号の先頭に Registration Type を付加し、中国の番号の先頭に必要な中国語 (普通話) の文字を付加します。
• 複合製品の主要構成要素: Safety Vault および RIM Vault の Product Constituent レコードに新たに Primary フィールドが追加され、複雑または共同包装製品の主要成分を識別します。この値は RIM から Safety へ同期されます。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

Vault は、RIM から IDMP Medicinal Product Identifier (MPID) フィールドの値を、Safety の Product Registration 上の専用 IDMP MPID フィールドに直接マッピングし、IDMP 準拠の製品識別子が正しいフィールドに保存されるようにします。以前は、この接続で MPID 値が IDMP データ向けではない汎用のフィールドにマッピングされていました。そのフィールドルールは引き続き有効ですが、移行を示すために MPID (Deprecated) とラベル付けされています。新しいフィールドルールは、既存のデータフローに影響を与えることなく、該当するすべての統合ルールに追加されます。

詳細については、Safety - RIM Connection をご覧ください。また、その他の新しい Safety 機能と Regulatory 機能については以下をご覧ください。

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout

グローバル治験におけるドキュメントバージョントレーニングの管理は、施設の準備状況や現地の規制当局の承認状況が地域によって異なるため、しばしば複雑になります。このプロセスを円滑化するため、接続された Clinical Operations ドキュメントのバージョンごとに固有のトレーニング要件が作成され、各バージョンを個別に管理できるようになりました。例えば、日本の学習者はバージョン 1.0 を引き続き使用し、フランスの学習者はバージョン 2.0 に移行するといったことが可能です。

主な更新内容は次のとおりです。

• Training Requirement Impact Assessment (TRIA) の部分的な無効化: 接続されたドキュメントに対して TRIA が発行されなくなります。その代わりに、Study Training Matrix Builder ユーザインターフェースが更新され、これらの更新を直接管理できるようになりました。トレーニング管理者がマトリックスから要件を削除すると、未完了のトレーニング課題をキャンセルするか、学習者に未完了のトレーニング課題の完了を求めるかを選択するよう促されます。
• Study Training で直接作成された (接続を介して自動的に作成されたものではない) 未接続のトレーニング要件については、TRIA は引き続き従来どおり機能します。
• 対象外のライフサイクル状態: Curriculum-Training Requirement オブジェクトに Ineligible という新しいライフサイクル状態が追加されました。これにより、既存の学習者は現行バージョンのトレーニングを完了できる一方で、新規採用者は最新バージョンのトレーニングを開始できます。この場合、既存のトレーニング課題は引き続き完了まで進めることができますが、学習者への新たな課題は発行されません。
• 以前の完了の認識: この新しいトレーニング要件フィールドにより、トレーニング管理者は、接続されている要件について以前のバージョンのトレーニングをすでに完了している学習者を免除できます。

これらの変更により、地域ごとのトレーニング展開をきめ細かく制御できるようになり、手動による回避策が不要になります。これにより、グローバルなコンプライアンス監督を妨げることなく、学習者が常にそれぞれの地域に適したコンテンツでトレーニングを受けられるようになります。

その他、Clinical Operations: Study Training に加わった以下の新機能についてご確認ください。

Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users

クロスドメインユーザは、Study Training において自動的に作成され、セキュリティプロファイル、ライセンス種別、アクティベーションルールについて標準ドメインユーザとまったく同じルールが適用されます。Security Profile Mapping レコードが設定されている場合は、該当するセキュリティプロファイルが Study Training で割り当てられます。設定されていない場合は、デフォルトの Training User Security Profile が適用されます。これにより手動でのデータ入力が不要になり、管理者はクロスドメインユーザの管理と移行をスムーズに行うことができます。完全な可視性と容易な追跡のために、すべての自動作成と更新は、Clinical User Management ジョブログに直接記録されます。

その他、Clinical Operations: Study Training に加わった以下の新機能についてご確認ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、CTMS、eTMF、Veeva Site Connect、Study Startup、Payments、および Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載される機能は、Clinical Operations アプリケーションファミリーにも影響を与えます。

• Clinical Operations-EDC Connection: Additive SDV
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Limit Updates to Sites for Connected Studies
• Clinical Operations-EDC Connection: Query Metric for Site Connect Study Plan
• Clinical Operations-EDC Connection: Restricted Subject Visit Creation
• Clinical Operations-EDC Connection: Support Repeating Item Groups on Procedures
• New Clinical Operations-Vault CRM Connection
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements
• Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users

Clinical Operations の全アプリケーション

Prevent Creation of New Adobe Formatted Outputs

新たに作成される Formatted Output テンプレートはすべて Word 機能を利用するようになり、Adobe テンプレートを新たに作成することはできなくなりました。既存の Adobe テンプレートは引き続き編集できます。

Support Localized Number Formatting for App Pages

現在、Clinical Operations アプリケーションでは、小数点の表示と入力にピリオドのみを使用するシステムが採用されています。地域ごとの標準に関係なくこの特定の形式を全ユーザに強制すると、データレビュー時の混乱や入力時の非効率につながります。特に、小数点区切り文字としてコンマが標準となっている地域ではその傾向が顕著です。このローカライゼーションの欠如は現在、Number、Currency、Percent フィールドを含むすべての数値フィールドに影響しています。

この問題を解決するために、特定の Clinical Operations アプリケーションページで、すべての数値フィールドに ICU ( International Components for Unicode) 標準を適用しました。Vault は、ユーザのロケールに合わせて正しい小数点区切り記号と桁区切り記号を自動的に判別し、そのロケールに応じて表示を動的にフォーマットし、ユーザ入力も適切に処理します。この更新は、Veeva CTMS、Payments、Disclosures、SiteConnect、ClinOps ホームページ (eTMF & SSU) を含む、Number、Currency、Percent フィールドに適用されます。

システムは、Percent および Currency フィールドの記号、略語、区切り記号がローカル標準に従って正しく配置および表示されることを保証します。システムは、コピーアンドペースト操作もインテリジェントに処理し、桁区切り記号 (千の位の区切り記号やピリオド、スペースなど) を自動的に識別・除去することで、クリーンな数値入力を実現します。このプロセス全体を通じて、Vault のバックエンドはすべての値を標準のピリオド (小数点) で保存し続けることでデータの整合性を維持し、UI コンポーネントはユーザのためにリアルタイムで変換を処理します。

この機能強化により、地域に最適化されたユーザエクスペリエンスが提供され、グローバルな Clinical Operations チームは現地のフォーマットでより効率的に作業できるようになります。Vault は、Clinical Operations スイート全体でインターフェースを地域ごとの数値標準に合わせることで、手動データ入力の煩わしさを軽減し、重要な財務および臨床追跡フィールドでのエラー発生率を抑制します。

EDL Override Support for Site Connect

EDL テンプレートのオーバーライドは、現在、Expected Document の Site Connect フィールド (Send using Site Connect、Auto-request from Site、Sponsor/CRO Comments など) を更新します。これにより、Site Connect プロセスを国別にカスタマイズすることが可能になります。

詳細については、EDL Template Overrides をご覧ください。

CTMS

CTMS Transfer: Study Site Addresses

臨床研究において、治験依頼者は Clinical Operations を受託臨床試験実施機関 (CRO) に委託するケースがよくあります。ただし、治験薬の発送は依然として治験依頼者の直接的な責任となる場合があります。これらの業務が外部委託されている場合でも、治験の完全性と規制遵守を確保するためには、治験依頼者による確実な監督が不可欠です。治験薬の発送を円滑に進め、必要な監督を維持するため、治験依頼者は CRO が取得した正確かつ最新の治験実施施設住所へのアクセスに大きく依存しています。この機能が導入される前は、治験実施施設住所は自動化された CTMS Transfer の範囲に含まれていなかったため、治験チームは手動でのデータ追跡、オフラインのコミュニケーション、または異なるシステム間の重複したデータ入力に頼らざるを得ませんでした。このような手作業による回避策は非効率的で時間がかかり、管理上のミスが発生しやすいものでした。さらに、効率的で自動化された仕組みがないことは、施設住所レコードの更新漏れや不一致による薬剤出荷の遅延や誤配送など、物流上の重大な混乱を招くリスクがありました。

この新機能により、治験実施施設住所データが CTMS Transfer によって自動的に転送されるようになり、ソース (CRO) Vault からターゲット (治験依頼者) Vault への施設住所データのシームレスな同期が可能となります。対象となる Study Site Address レコードはソースから自動的に転送され、ターゲット Vault 内の該当する Study、Study Country、Study Site、および Country レコードにリンクされます。転送されたレコードは、Vault 所有者以外のユーザによる不正な編集や削除から保護されます。また、ソース Vault で変更を加えると、その変更がターゲット Vault に同期されます。

この機能強化により、治験依頼者と CRO パートナー間の手動での住所追跡に伴う非効率性とリスクが完全に排除されます。また、治験依頼者は、医薬品の安全な発送と重要な運用監督の維持に必要となる、即時、正確、かつ詳細な治験実施施設情報を確実に取得できます。

詳細については、CTMS Transfer をご覧ください。

Critical to Quality (CtQ) Factors Support for RBQM

Critical to Quality (CtQ) 要因は、臨床試験において被験者の安全性と研究結果の信頼性 (主要評価項目、被験者募集目標、適格基準など) を担保する根本的なパラメータです。リスクベース品質管理 (RBQM) において、CtQ 要因は、研究の成功にとって真に重要なリスクを特定するための基盤となります。この機能が導入される以前は、Veeva CTMS にはこれらの CtQ 要因を追跡するための専用の構造がありませんでした。そのため、研究チームは CtQ 要因をシステム外で (多くの場合スプレッドシートで) 管理せざるを得ず、結果としてリスク評価プロセスが分断されていました。

今回のリリースでは、CtQ 要因を RBQM ワークフローに統合するためのデータモデル強化が含まれています。ユーザは以下のことを行えるようになりました。

• Study Risk Assessments 内で CtQ 要因を追跡および管理できます。
• CtQ を Critical Processes および Data にリンクし、完全なトレーサビリティを実現します。
• 更新された Generate Risk Assessment アクションを使用してセットアップを自動化できます。このアクションは、Risk Templates または既存の Study Risk Assessments から CtQ 要因を引き出します。

この機能強化は、CtQ 要因を研究リスク評価プロセス全体に組み込むことで、品質設計 (Quality by Design、QbD) 原則への遵守を直接促進します。この戦略を Vault 内に集約することで、治験依頼者や CRO は治験戦略の文書化を大幅に改善できます。また、戦略的な品質要因がどのように運用監督や患者安全性を推進するかを明確に示す、透明性が高く監査対応の記録を提供できます。

Additive SDV Supported in Monitoring Event Subject Visit Seeding Logic

臨床試験において、臨床開発モニター (CRA) は、臨床モニタリング計画の対象外の被験者または来院項目に関するソースデータ検証 (SDV) を実施することがよくあります。これを追加 SDV と呼びます。追加 SDV は Veeva EDC でサポートされ、追跡されていますが、これらの検証作業は従来、Veeva CTMS 内の被験者来院またはモニタリング被験者来院には反映されていませんでした。このデータギャップのため、CRA は追加 SDV を実施したことをモニタリングイベントに簡単に記録することができず、手作業による非効率的でエラーが発生しやすい回避策に頼らざるを得ませんでした。その結果、堅牢な治験モニタリングに必要な、完全な運用監督と可視性が妨げられていました。

この新機能は、これらの課題を解決します。被験者来院、非盲検被験者来院、およびモニタリング被験者来院に、追加 SDV の詳細 (実施したかどうか、実施日、理由) を記録するための専用フィールドが設けられました。さらに、シード処理中にこれらの値がモニタリングイベントに自動的に取り込まれるようになりました。具体的には、更新されたシードロジックにより、現在および過去のモニタリングイベントに実際の来院終了日が存在するかどうかが自動的に評価され、レコードを取得する適切な期間が SDV 完了日または追加 SDV 実施日に基づいて動的に決定されます。

この機能強化により、追加 SDV の詳細が Veeva CTMS モニタリングワークフローに直接自動的に取り込まれるため、手動での追跡の非効率性が解消されます。CRA が追加検証作業の正確かつ完全な記録をシームレスに維持できるようにすることで、正確なデータ品質管理と包括的な治験監督に必要な粒度と可視性が保証されます。

詳細については、Monitoring Event Subject Visit Seeding Logic をご覧ください。

Monitoring Event Question Status Badges

モニタリングイベント内の質問セクションのヘッダーに、各セクション内の回答が必要な質問の完了状況を示す視覚的なステータスバッジが表示されるようになりました。この機能により、モニタリングイベントの進行中に、CRA は回答が必要な質問のうちまだ回答していないものを特定しやすくなります。

質問セクションに回答が必要な質問が含まれている場合、完了状況に応じて、セクションヘッダーのテキストの横に以下のいずれかの動的インジケータが表示されます。

• 赤い空の円: そのセクション内の回答が必要な質問がすべて未回答または空欄の場合に、セクションヘッダーの横に表示されます。
• オレンジ色の半分塗りつぶされた円: そのセクション内の回答が必要な質問のうち少なくとも 1 つが回答済みで、残りが未回答の場合に表示されます。
• チェックマークが付いた緑色の円: そのセクション内の回答が必要な質問がすべて回答済みの場合に表示されます。

Remove Reliance on Risk Library for Study Specific Risk Assessments

臨床試験におけるリスクベース品質管理 (RBQM) では、治験チームは特定のプロトコールに固有のリスク、重要なプロセス、または軽減策を特定することがよくあります。この機能が追加される前は、Veeva CTMS では、このような特定の要素がグローバルリスクライブラリに存在していなければ、治験リスク評価で利用することができませんでした。この依存関係により、お客様はグローバルライブラリの更新という管理プロセスを経なければならず、非効率性が生じ、リスク評価の最終決定が遅れることになります。

本リリースでは、RBQM (以前はリスクに基づいた治験管理 (RBSM) と呼ばれていました) の機能拡張が導入され、Risk、Risk Mitigation、および Critical Process の各ライブラリレコードへの厳格な依存が解消されています。これによりユーザは、以下の操作を柔軟に行えるようになりました。

• 試験固有のリスクを作成する: ライブラリを参照せず、リスク、軽減策、重要なプロセスについて固有の Short Description をレコードに直接手動で入力します。
• 他の試験からコピー: 強化された Generate Risk Assessment アクションを使用して、試験固有のリスクや重要なプロセス、重要なデータを既存の Study から新しい試験に直接コピーできます。
• リスクライブラリの参照: 複数の試験で標準化したい場合は、引き続きグローバルライブラリのレコードにリンクできます。

今回のアップデートにより、治験依頼者と CRO は、画一的なライブラリの制約から解放され、真のアジャイルなリスク管理アプローチを実現することで、リスク評価プロセス全体を大幅に加速させることができます。

Monitoring Event Follow Up Item Seeding Logic Updates

この機能により、モニタリングイベントに対する Seed Monitoring Follow-Up Items アクションのロジックが更新されます。システムは、Closed Follow Up Items を Monitoring Events にシードする際に、Follow Up Item の Opened Date を考慮するようになりました。

Follow Up Item の Opened Date が現在の Monitoring Event の Actual Visit Start Date より前であり、かつ Follow Up Item が解決済みの場合、Vault は Follow Up Item を Closed Follow Up Item として、Completion Date が本日までの日付であるものをシードします。

Follow Up Item の Opened Date が現在の Monitoring Event の Actual Visit Start Date より後で、かつ Follow Up Item が解決済みの場合、Vault は Follow Up Item を Closed Follow Up Item としてシードし、Completion Date の値を現在の Monitoring Event の Actual Visit End Date まで考慮します。

詳細については、Monitoring Event Follow Up Items をご覧ください。

Monitoring Event Seeding Respects Previous Monitoring Event of Same Content Type

この機能は、システムによる前回のモニタリングイベントの特定方法を改善するもので、モニタリングイベントのシード処理の日付カットオフを確立します。これらの更新により、Issues、Follow-Up Items、Monitored Enrollment などのシードアクションにおいて正しい日付が使用され、最も正確なデータが投入されるようになります。

主な機能強化:

• コンテンツに応じた優先順位付け: CTMS Content Field Defaulting が有効になっている Vault では、同じコンテンツタイプのイベント (Previous Blinded Monitoring Event フィールドを参照している盲検化モニタリングイベントなど) が優先されます。一致が見つからない場合は、一般的な Previous Monitoring Event フィールドにフォールバックします。
• リスクアクションのデフォルトの盲検化: CTMS Content Field Defaulting が有効になっている Vault では、Risk Mitigation Action レコードと Risk Remediation レコードは、ユーザのロールに関係なく、デフォルトで Blinded に設定されます。

これらの自動オンの更新は、CTMS Content Field Defaulting を有効にしているお客様にとって有益です。盲検化モニタリングイベントは、盲検解除済みイベントのタイミングに左右されることなく、前回の来院以降の活動の完全な履歴を捕捉できます。また、有効なレコードのみが前回のモニタリングイベントとして参照されます。

Protocol Deviation Subject Visit Context Improvement

コンテキストを向上させるため、Issue (pdv__ctms) レコードの新しい Visit (visit__v) ルックアップフィールドに、システムレコード名の代わりに、Week 4 や Screening などのユーザにわかりやすい被験者来院定義が表示されます。この機能強化により、ユーザは来院を一目で簡単に識別できるようになります。

CTMS, Disclosures

Move CTN Setting Back to CTMS Settings

管理者は、管理者設定ページの CTMS セクションで CTN 設定を有効化できるようになりました。

詳細については、Configuring Japanese Clinical Trial Notifications (CTN) をご覧ください。

CTMS, Disclosures, eTMF

Added More Standard Fields for Study Phase

Study Phase 選択リストに、追加の CDISC 標準値が無効なオプションとして含まれるようになりました。開示のトリガー、事前入力、およびルール機能を使用可能にするには、管理者がこれらの値を有効にする必要があります。さらに、Study Design Type 選択リストに、Expanded Access が無効なオプションとして含まれています。

詳細については、Configuring Disclosures をご覧ください。

CTMS、Study Startup、eTMF

Study Milestones in Process Monitor

Process Monitor において、臨床マイルストーンを使用した治験、治験実施国、および治験実施施設の進捗状況の追跡と可視化が可能になりました。これまで、Process Monitor で生成される分析やグラフは、オブジェクトのライフサイクル状態に費やされた期間レコードに厳密に基づいていました。そのため、Process Monitor でマイルストーンのような複数の関連レコードにまたがるプロセスを追跡することはできませんでした。

ユーザは、Milestone Actual Finish Dates に基づいて、進捗状況の測定、グラフの可視化、主要業績評価指標 (KPI) の評価ができるようになりました。Process View を作成する際、Process ドロップダウンに以下の 3 つの標準オプションが新しく追加されました。

• Study Milestones
• Study Country Milestones
• Study Site Milestones

これらのプロセスは、マイルストーンの完了を個々のプロセスステップとして、治験、治験実施国、および治験実施施設の進捗状況を表示します。ユーザはいずれかのマイルストーンプロセスを選択した後、Cycle Time ドロップダウンで有効な Milestone Type の値を選択できます。これにより、治験、治験実施国、治験実施施設のマイルストーンベースのサイクルタイムをすばやく簡単に可視化でき、包括的なボトルネック分析や KPI レポートの作成が可能になります。

Block Milestone Rollup Dates

管理者は、Template Milestone および Milestone オブジェクトに新しく追加された Block Rollup Dates 複数選択リストを使用して、ロールアップロジックによる Baseline Start Date、Baseline Finish Date、Planned Start Date、Planned Finish Date の自動入力をブロックするかどうかを指定できます。これにより、ロールアップ依存関係から値を受け取る個々の日付フィールドをより細かく制御できるようになり、一部のマイルストーン日付を手動で管理しながら、Actuals などの他の日付は意図したとおりにロールアップされるようにすることができます。

詳細については、Configuring Milestones をご覧ください。

Early-Finish Offsets

上流のマイルストーンが当初の予定よりも早く完了または計画された場合、Vault は下流のマイルストーンの日付を自動的に反映するようになりました。従来は、依存関係によって日付が遅延する方向にのみ調整されていました。今後は、システムが定義された日付オフセットを適用し、タイムラインの前後両方向の整合性を確保するようになります。この機能強化は、Weekday Adjusted Offset、26R1 Milestone Dependency Enhancements、Actual Date Offset など、他の依存関係機能と連携して動作します。

詳細については、Date Offsets をご覧ください。

New Standard Milestone Types: First IP Received, Operational Closeouts & Sample Testing

この機能では、Milestone Type 選択リストに 7 つの新しい標準値を導入し、Site Startup と Study Closeout のより詳細な追跡を可能にし、運用活動とシステムレベルの状態変化を明確に区別できるようにします。

• First IP Received at Site (first_ip_received_at_site__v): 治験施設レベルで治験薬の初回納品を追跡し、Site Activated マイルストーンとは区別されます。
• Country Operational Closeout (country_operational_closeout__v): その国を最終申請処理が可能な状態に保ちながら、国レベルでの運用活動の完了状況を追跡します。
• Study Operational Closeout (study_operational_closeout__v): 正式なシステムの終了およびアーカイブの前に、治験レベルでの運用活動 (例: スタッフのロールオフなど) の完了を追跡します。
• First Sample Received (first_sample_received__v): 試験参加者から採取された最初の生物学的サンプルが、指定された検査室または処理施設に受領されました。
• First Sample Tested (first_sample_tested__v): 試験参加者から採取された最初の生物学的サンプルが、指定された検査室で分析または検査されました。
• Last Sample Received (last_sample_received__v): 最後の生物学的サンプルが指定された検査機関または処理施設に受領されました。
• Last Sample Tested (last_sample_tested__v): 試験参加者から収集された最終の生物学的サンプルが、指定された検査室で分析または検査されました。

詳細については、Standard Milestone Types をご覧ください。

Milestone Document Hardening

この機能は、従来の 5 分間の遅延を短縮することで Milestone Document の作成を最適化し、記録がほぼリアルタイムで生成されるようにします。この拡張機能により、Milestone Workspace、Milestone Document Panel、Seed Package Documents アクションなど、依存する機能に対してより正確なデータが提供されます。

Sticky Header Support for List View of Milestones

リストビューやテーブルで Milestone レコードを操作する際、列ヘッダーが画面上部に固定され、ユーザは列を固定することができます。この機能は、Milestone レコードの長いリストを見直したり更新したりする際に、前後にスクロールする必要をなくすことで、使いやすさとナビゲーションを向上させます。

Disclosures

Print Disclosures & Save to Library

ユーザは、開示の PDF 版または印刷可能なバージョンを生成し、それをレビュー、eTMF への保存、または RIM への相互リンクに使用できるようになりました。例えば、EU 初回申請の PDF を生成し、それを EU 臨床試験申請提出用の RIM コンテンツプランに相互リンクするよう設定できます。

詳細については、Using Disclosures をご覧ください。

Disclosures Person & Organization Search & Fill

ユーザが開示書に組織や連絡先情報を簡単に入力できるように、グローバルディレクトリ検索機能が追加されました。この機能は米国および EU のフォームで使用できます。

詳細については、About Disclosure Data Prepopulation をご覧ください。

Validate Action on US Registrations Using API

ユーザは、Vault 内で API を介して直接、米国登録開示データ (米国結果など) を ClinicalTrials.gov と照合して検証できるようになりました。新しい Validate アクションにより、画面上に検証メッセージが表示されるため、最終提出の前に誤りを訂正できます。この事前検証ステップにより、提出プロセスが合理化され、却下のリスクが低減し、開示の正確さとコンプライアンスが確保されます。

詳細については、Using Disclosures をご覧ください。

Disclosures US Results: Add Notes & NA Explanations

ユーザは US Results テーブルに注釈を追加し、「NA」を入力できるようになりました。これには以下が含まれます。

• NA の説明: Participant Flow Milestone、Baseline Measures、および Outcome Measures データテーブルで数値フィールドを「NA」としてマークし、説明を提供できます。
• メモ/コメント: Participant Flow Milestone テーブルにメモ/コメントを追加できるようになりました。
• 単位: Participant Flow Milestone テーブル用の単位を指定できるようになりました。

詳細については、Using Disclosures をご覧ください。

Disclosures US Results: Outcome Measure Enhancements

ユーザは、アウトカム指標ごとに異なる群を定義し、必要に応じてアウトカム指標の順序を変更できるようになりました。また、Results not ready を選択し、遅延データの投稿予定日を追加することもできます。

詳細については、Using Disclosures をご覧ください。

Disclosures: Site List Enhancements

治験タイプが Observational または Expanded Access の場合、米国登録施設リストの検証がスキップされるようになりました。この更新により、ユーザは開示で患者登録フラグまたは拡張アクセスタイプを変更できます。治験デザインタイプが Expanded Access の場合、拡張アクセス開示が自動的にトリガーされるようになりました。さらに、サブセクションにコメントが含まれている場合、未解決コメントのあるセクションにインジケータが表示されるようになりました。

詳細については、Using Disclosures をご覧ください。

eTMF

TMF Quality Review

健全な治験マスターファイル (TMF) を維持するには、提出時点で個々の文書の完全性を確認するだけでは不十分です。戦術的なドキュメントの品質チェックは、メタデータ、書式、署名が個別に正しいことを確認するために不可欠ですが、TMF の「関係性」の健全性、特にドキュメント群全体が医薬品の臨床試験の実施基準 (GCP) およびグローバルな規制要件に従って期待される、治験の一貫性のある完全な記述を提供しているかどうかを把握できないことがよくあります。従来、ほとんどの組織は外部のスプレッドシートやレポートを使用して、これらの Quality レビューを手作業で行っていました。しかし、このような断片的なアプローチでは、審査の進捗状況を追跡したり、サンプリングを一貫して管理したり、治験依頼者の監督に関する明確な監査証跡を提供したりすることが難しくなり、最終的には検査指摘や後になって文書の不備が発見されるリスクが高まります。

新しい TMF Quality レビュー機能は、これらの定期的かつ戦略的な TMF レビューを Veeva eTMF 上で一元管理できるフレームワークを提供します。このソリューションは、以下の 5 つの主要な柱を通してプロセスを効率化します。

• 標準化された戦略: TMF 管理者は、レビュー対象となるドキュメントの種類、レビュー担当者が従うべき具体的な指針、ならびにチェックの実施頻度を標準化するための Quality レビュー テンプレートを定義します。治験マネージャは、特定の治験向けの Quality レビューを作成する際に、これらのテンプレートを活用できます。

• 協調的な実行: Quality レビューのオーナーが特定され、レビューのスケジュールが確認されると、Quality レビューサイクルは治験のマイルストーンによって自動的にトリガーされるか、手動で開始することができます。Quality レビューのオーナーは、特定のレビューサイクル項目を選択することで、レビューの範囲を正確に定義できます。これらの項目は、治験レベル、特定の治験実施国、または個々の治験実施施設を表す場合があります。包括的な治験実施を確保するため、選択された治験実施国または治験実施施設ごとに専任のレビュー担当者が割り当てられます。

• インテリジェントサンプリング: 手動選択の代わりに、システムは固定サンプリング割合またはリスクベースロジックを、Document Type と Subartifacts に基づいて使用し、レビュー範囲を識別します。これにより、チームは多様な要因に基づいてサンプリング戦略を柔軟に調整できます。

• ガイド付きレビューインターフェース: レビュー担当者は自身に割り当てられた範囲のレビューを開始し、レビューサイクル項目で該当領域のサンプリングドキュメント一覧が表示されます。各ドキュメントには専用の Quality Review パネルが設けられており、すべてのチームメンバーが同じ客観的な基準で一貫性と完全性を評価できるよう、具体的なレビューガイダンスを提供します。

• 統合的な修復作業: 治験の記述にギャップが見つかった場合、レビュー担当者はドキュメントから直接 Quality Issues または Clinical User Tasks を提起します。これらの所見は自動的にレビューサイクルにリンクされ、問題の特定と解決に関する透明性の高い記録が提供されます。

この強化により、TMF 品質管理は能動的かつシステム主導型の戦略へと進化します。組織が内部の TMF レビュー計画を厳格に遵守することを確保し、ギャップ、エラー、提出遅延などの不備を早期に検出することが可能になります。最終的に、このフレームワークは規制当局が期待する一貫した記録を維持し、検査に対応できる体制が整うことで、いつでも検査を受けられるようにし、検査の成功率を最大限に高めます。

Prevent Modifications on Archive Snapshot Documents

治験のアーカイブ中、複数の治験に関連付けられたドキュメントは、静的なスナップショットコピーとして自動的に保存されます。これらの履歴レコードの完全性を保護するため、これらのドキュメントの変更が禁止されるようになりました。

• アーカイブ解除不可: ユーザはドキュメントスナップショットをアーカイブ解除できません。Unarchive Document ユーザアクションと Update Multiple Documents API エンドポイントはどちらもブロックされます。
• コピー不可: ユーザはこれらのスナップショットレコードを複製できません。Make a Copy ユーザアクションは使用できず、アーカイブされたスナップショットは元のソースドキュメントにリンクされたままになります。
• 明確なエラーメッセージ: ユーザがスナップショットドキュメントのアーカイブ解除またはコピーを試みると、そのアクションは許可されていないことを示す明確なエラーメッセージが表示されます。

詳細については、Archiving Studies をご覧ください。

OpenData Clinical

Local Language Name & Address Details in OpenData Clinical

この機能は、OpenData Clinical において、特定の治験責任医師や治験実施施設の詳細情報を現地語で提供できるようにします。これは、非ラテン系アルファベットや文字ベースの表記体系を持つ国々および英語以外の名称を持つ施設のために現地語の表現を提供することで、医薬品の配達、治験届、地域施設のコミュニケーションなどのワークフローを支援します。

対象の国の治験責任医師については、Local First Name、Local Middle Name、Local Last Name、および Local Full Name と、関連する Local Language 選択リストが提供されます。治験実施施設 (Organization オブジェクト) については、Local Name とそれに関連する Local Language 選択リストが提供されます。Location オブジェクトは、Local Name、Local Street Address 1、Local Street Address 2、Local City を含む地理的参照を取得し、関連する Local Language 選択リストも提供します。

OpenData Clinical が有効になっている場合、これらのフィールドの手動での編集はブロックされ、更新にはデータ変更リクエスト (DCR) が必要となります。DCR ダイアログには、名称や住所の変更を提案するための現地語フィールドのセクションがあります。DCR インターフェースでは、このセクションは、現地語フィールドの値がすべて null の場合には自動的に折りたたまれ、少なくとも 1 つの現地語フィールドに null 以外の値が設定されている場合はデフォルトで開いた状態になり、Vault が現地語フィールドを取得しない対象外の国では非表示になります。除外されたレコードについては、専用の OpenData Clinical アプリケーションセクション内で引き続き手動で編集できます。

さらに、連結された完全な英語の施設名を追跡するための Full Name フィールドが追加され、Prior オブジェクト (Prior Person、Prior Organization、Prior Location) においてすべての現地語フィールドと Full Name の更新が追跡されるようになりました。

詳細については、Using OpenData Clinical をご覧ください。

Global Directory to OpenData Clinical Matching

OpenData Clinical の強化されたマッチングプロセスにより、既存のグローバルディレクトリレコードを OpenData Clinical データセットに効率的に整合させることができます。このプロセスは、一致を管理および追跡するため、Vault 内で一括データ変更リクエスト (DCR) を自動的に生成します。専用の Match Vault Record DCR タイプを使用することで、これらのリクエストは Veeva データマッチング管理者にルーティングされます。マッチングが完了すると、OpenData ID が Vault に返され、ユーザはそれらの ID をレコードに適用できます。

詳細については、Using OpenData Clinical をご覧ください。

Primary Country for OpenData Clinical Investigators

OpenData Clinical の治験責任医師については、Primary Country が自動的に入力されるようになりました。Vault はキュレーションされたグローバルディレクトリデータを活用し、治験責任医師のプライマリ所属の施設に基づいて値を設定します。この機能強化により、OpenData Clinical が有効な場合に Clinical Operations-Vault CRM Connection の使用がサポートされます。OpenData Clinical は、Vault がアクティビティを地域の CRM インスタンスにルーティングするために必要な治験責任医師のプライマリの国情報を提供します。

Display Preferred Affiliation in OpenData Clinical Details

このリリースでは、Vault 内でユーザが治験責任医師の所属に関して、主要または優先する Contact Information レコードを指定できるようになり、柔軟性が向上します。データの整合性を確保するため、Vault は連絡先情報に関するレコードにプライマリ制約を課しています。OpenData Clinical の詳細セクションでは、選択されたプライマリ所属の住所と連絡先情報が動的に表示されます。この機能強化により、手動の Change Primary Affiliation アクションは非推奨となり、Contact Information レコードに標準の Is Primary フィールドが追加され、ユーザが優先所属を管理しやすくなります。

詳細については、Using OpenData Clinical をご覧ください。

Set OpenData ID in Record View Mode

適切な権限を持つユーザは、OpenData Clinical にマッピングされていない Investigator または Institution レコードについて、そのレコードの表示モードから直接 Set OpenData ID アクションを選択できるようになりました。これまでは、レコードを編集モードで表示してから Set OpenData ID を選択する必要がありました。

Support for Investigators Without Site Affiliations

この機能により、OpenData Clinical は、臨床試験レジストリで見つかった治験責任医師について、OpenData Clinical の Site (施設) に対する具体的な所属が確認できない場合でもレコードを提供できます。以前は、Vault は施設への所属が確認された治験責任医師のみを提供していました。

Prior Contact Information Relationship Optimization

この機能は、OpenData Clinical が有効になっている Vault において、Veeva が Prior Contact Information レコードと Contact Information レコード間の新しい関係に移行する際のデータの一貫性を確保します。

OpenData Clinical Investigator & Site Search Improvements

検索機能の改善により、OpenData Clinical の Investigators および Sites を閲覧する際の操作体験がさらに洗練されました。検索語句により、名前や都市で検索した場合、検索結果がより絞り込まれ、レコードの並び順も最適化されました。

Payments

Fee Schedule Builder: Site Level

新しい Fee Schedule Builder は、Fee Schedule Template Builder を基盤として、これらの強力なコスト管理機能を治験実施施設レベルにまで拡張します。この機能により、支払い担当チームは、施設ごとの専用ワークスペースを使用して施設の予算を定義および調整できます。

Fee Schedule Builder には以下の機能があります。

• 施設固有の更新: Template は初期予算情報を提供するのに対し、施設レベルの Fee Schedule Builder では、特定のコスト詳細をチェックアウトし、施設の交渉に基づいてそれらを更新できます。
• テンプレートから施設への自動化: ユーザは Create Fees from Template アクションを使用して、選択したテンプレートから取得した手順、来院、およびコストデータを施設の Fee Schedule Builder に入力できます。
• 動的なコスト計算: 予測される登録者数に基づいて総コストと最大予測コストを自動的に計算し、施設の総推定コストをリアルタイムでワークスペースに表示します。
• 料金作成の合理化: ワークフローのステップを使用して、Fee Schedule Builder で定義されたデータに基づいて実際の Fee レコードを生成および更新できます。これにより、情報が確実に同期されます。

この機能拡張は、Template Builder で作成された概要レベルの計画を施設固有の償還データに変換し、治験デザインから施設への支払いまでのプロセスを合理化します。

Fee Schedule Template Builder

Fee Schedule Template Builder は、治験にかかる費用の計画、計算、管理を簡素化するために設計された強力な新しいワークスペースです。この機能は、情報を動的で直感的なグリッドレイアウトで表示する Fee Schedule Template を作成するための専用アプリレイアウトを提供します。

Fee Schedule Template Builder は、以下の要素で構成されています。

• インタラクティブな料金管理グリッド: スプレッドシート形式のインターフェースで、手順、来院、費用を一画面で効率的に管理できます。Procedures のほか、追加された Subject Costs、Site Fees の各ビューを素早く切り替えることができます。
• 柔軟な償還カテゴリ: Procedures を以下のように指定できます。
  • Included: その金額は総訪問費用に加算されます。
  • Invoiced/Contingent: Visit Costs に含まれないアイテムですが、該当する場合は別途料金が発生します。これらの費用は最大コスト計算に含まれます。
  • Standard of Care: 標準的な医療行為として実施される処置。Visit Cost や Maximum Cost Calculations には含まれていません。
• 包括的な予算概要: 訪問費用を計算し、間接費、税金、総費用を視覚化できるように内訳を示します。計画された登録者数に基づく被験者ごとの総費用や最大施設コストが追加で計算されるため、全体的な財政的負担を視覚的に把握できます。
• リアルタイムのコスト概要: 金額を入力すると、合計および最大予測費用が自動的に計算され、各行項目の変更が全体予算に与える影響をリアルタイムで確認できます。
• ナビゲーション機能の改善: グリッドはキーボード操作に対応しており、マウスを使わずにセル間を移動したり、コストを更新したりできます。

この機能によって、複雑な手作業プロセスがリアルタイムで統合されたワークスペースに変換され、エラーのリスクを軽減し、作業効率を高め、治験全体のコストに対する可視性が向上します。

Fee Schedule Templates: Cost Automation

新しい Fee Schedule Template Builder の効率を基盤とするこの機能は、手順の開始コストや施設の運営・管理上の費用を手動で入力する手間を省くことで、初期予算作成プロセスを合理化します。参照コストライブラリを利用して、これらのレコードの Unit Cost と Upper Limit の値を自動的に入力できます。

この機能には以下が含まれます。

• コスト参照ライブラリ: 国と通貨ごとにベースラインコストを保存するため、Procedure Reference Cost と Site Fee Reference Cost という 2 つの新しいオブジェクトが導入されました。
• スマートクエリロジック: ユーザがテンプレートに Procedure または Site Fee を追加すると、参照コストライブラリ内で一致するレコードが自動的に検索されます。
• Global Procedure または Site Fee Definition と Study Country に基づいて、一致する参照コストレコードが検索されます。
• 複数のコストレコードが存在する場合は、Reference Date が最も新しいレコードが自動的に選択されます。
• 財務上の誤りを防ぐため、Reference Cost の通貨が Fee Schedule Template の通貨と正確に一致することが検証されます。
• コストの自動入力: 一致するレコードが見つかると、Unit Cost と Upper Limit が自動的に入力されます。一致するレコードが見つからない場合、または通貨が一致しない場合、これらのフィールドは空欄のままになり、手動で入力できます。

自動入力された値は手動で完全に編集できるため、支払い担当チームは現地の治験ニーズに合わせてコストを調整できます。この機能は、手動によるデータ入力を減らし、潜在的なエラーを最小限に抑え、地域の標準コストに関する情報を即座に提供することで、テンプレートの設定を合理化します。

Payments: Site Contract Tracking

臨床試験契約 (CTA) の管理を合理化するため、この新しい Site Contract Tracking 機能は、契約データと文書を管理するための専用フレームワークを導入し、Contract レコードを対応する文書や施設料金体系に直接リンクします。

これをサポートするため、施設と治験依頼者間の CTA やその他の法的契約を追跡するための標準 Contract オブジェクトが使用可能になりました。各 Contract レコードは 1 つ以上の料金体系に関連付けることができ、財務条件とステータスを統合的に追跡できます。契約のステータスを Drafting から Approval まで追跡する標準契約ライフサイクルが用意されており、その後の契約変更は個別の Contract レコードによって追跡されます。

ユーザは Vault に保存されているテンプレートから直接契約文書を生成し、治験、国、施設、製品情報などの重要なデータを自動的に取り込むことができます。文書は Vault 内の適切かつ安全な場所に保存されるため、管理上の負担が軽減され、コンプライアンスが向上します。

また、機密性の高い財務データや法的データを保護するために、新しい文書タイプグループも導入されました。これらのグループにより、きめ細かいセキュリティ制御が可能となり、権限のあるユーザのみが契約文書や支払い文書にアクセスできます。支払い、契約、法務担当者向けに特化した標準アプリケーションと治験チームロールが新たに用意され、担当者の割り当てが容易になりました。

この機能は、法的契約合意と運用料金体系を統合することで、標準化された契約管理方法を提供します。また、管理上のボトルネックを軽減し、機密データを保護して、治験開始プロセスを迅速化します。

Payments: Alternate Currency Rounding

Veeva は、Vault の通貨の丸め処理の方法を更新し、グローバルな臨床試験への対応を強化しました。以前は、小数点以下 2 桁以外の形式を持つ一部の通貨を丸める際、システムは該当する Amount 値を通貨に応じて丸めませんでした。現在、Payments 機能は、小数点以下の値がない通貨や小数点第 3 位まである通貨など、あらゆる Vault 通貨の現地通貨形式を適切に処理し、選択した通貨の最小単位で値を保存します。

Tax Rates: Calculating Tax Rate Total Value

システムは、Country、Secondary、および Tertiary Tax Rates に入力された値に基づいて、Tax Rate レコード上の Tax Rate (Total) を自動的に計算および検証します。これによりデータの整合性が確保され、Tax Rate の誤計算が防止されます。

未使用の Tax Rate レコードを作成または更新すると、Tax Rate (Total) は 3 つの個別の税率の合計として自動計算されます。特定のレートが空欄の場合、システムはそのレートを合計計算時にゼロとして扱います。使用中の Tax Rate については、意図しないデータ変更を防ぐため、新しい合計が既存の Tax Rate (Total) と一致する場合にのみ、個別の税率を更新できます。不一致がある場合、システムはエラーメッセージを表示します。

Generate Payable Items Supports Multi-Record Workflow

Generate Payable Items アクションでは、料金体系が承認される前に行われたアクティビティの支払項目を一括して生成することができます。また、Payable Events が Payable Item レコードを生成するかどうかに影響するレコードに変更があった場合、レートに基づく料金を再計算するためにも使用されます。この機能により、Generate Payable Items アクションは複数レコードのワークフローで開始できるようになり、一括処理の効率化と管理負担の軽減が実現します。これにより、レコードごとにアクションを開始する必要がなくなります。

Site Connect

Study Plan in Production

Study Plan 機能は、治験依頼者/CRO と治験実施施設が標準化された指標やマイルストーンを設定、合意、測定するための共同ワークスペースを Vault 内に作成します。Site Connect インターフェースに直接統合された追跡スペースを導入することで、治験実施施設は、登録目標や主要なアクティベーション日などの運用ベンチマークを可視化できます。

Study Site Plan は、治験依頼者/CRO または施設ユーザが作成できます。施設ユーザは、Site Home UI の新しい Study Plan セクションにある + Create ボタンをクリックすることで、プランを直接作成できます。あるいは、治験依頼者が、新しい設定可能なアクション Create Study Site Plan を使用してプラン作成をトリガーすることもできます。

作成されたプランは Draft 状態となり、両者が協力して Open 項目の計画値を入力できます。このフェーズでは、施設ユーザは Site Home UI から直接値を入力し、治験依頼者と CRO は基となる Study Site Plan Item レコードを通じてデータを入力します。プラン作成の時点で Veeva EDC または Payments との接続が利用されていない場合、該当する項目は UI 上で自動的にグレー表示され、入力できません。

プランが作成された後、治験依頼者/CRO または治験実施施設はレビューのためにプランを回覧できます。レビュープロセスの流れは、どちらの関係者がレビューを開始するかによって異なります。

• 治験実施施設主導のレビュー: タスクが直ちに治験依頼者/CRO に割り当てられ、プランは In Review 状態になります。治験依頼者/CRO がレビューを完了すると、In Site Review 状態に移行します。この時点で治験実施施設は、プランを承認して確定するか、変更を加えて Draft 状態に戻すかを選択できます。
• 治験依頼者主導のレビュー: プランは直ちに In Site Review 状態になります。治験実施施設は、プランを承認して確定するか、変更を加えて Draft 状態に戻すかを選択できます。

プランが Draft 状態に戻った場合、どちらの関係者もプランに変更を加えてレビューサイクルを再開できます。

治験実施施設がプランを承認すると、プランは Final 状態に移行し、どちらの関係者も計画値を編集できなくなります。このロックされた状態では、合意された計画値が項目予測フィールドにコピーされ、関連する Open マイルストーンと指標に同期されます。標準の指標とマイルストーンを使用している場合、リンクされたマイルストーンと指標の予測値および実績値が Site Connect UI にシームレスに反映され、マイルストーンが完了するとそれがステータスに反映されます。治験依頼者/CRO が標準のマイルストーンや指標を利用していない場合は、施設の可視性を保つために、各プラン項目レコードに値を手動で直接入力できます。

治験実施施設の進捗状況がすばやく直感的にわかるように、実績値が入力されると、差分を示す列に、色分けされたステータスインジケータが表示されます。緑色のインジケータは、合意された計画が達成されたか、計画よりも進んでいることを示します。オレンジ色のインジケータは、実際の日付または指標値が計画よりも遅れているか、計画に達していないことを視覚的に警告します。

Invoicing Sponsor in Site Connect

Site Invoicing は、Site Connect の支払いモジュールを強化するもので、治験実施施設が請求書をアップロードしたときに支払リクエストを自動作成します。

Manage Site Reimbursements の権限を持つ施設ユーザには、Payment Information セクションの Reimbursements タブ内に新しい +Add Invoice ボタンが表示されます。請求書がアップロードされると、該当する治験依頼者/CRO の Vault に Payment Request レコードが自動的に作成されます。このレコードは、Source 値が Site Invoice となり、Site Invoice フィールド内のアップロードされた請求書にリンクされ、該当する治験実施施設に関連付けられます。

さらに、却下された支払いリクエストが Reimbursements タブに表示されます。

Secure Payments Documents

治験依頼者/CRO は、Manage Site Reimbursements Study Person Responsibility の割り当てを管理することで、個々の施設ユーザが Site Connect で支払関連文書を閲覧できるかどうかを制御できるようになりました。このセキュリティ対策は、特に VCD Artifacts: Site Invoices (vdc_206)、Site Budgets (vdc_302)、Contractual Agreements (vdc_106)、Payment Letters (vdc_201) に適用されます。

Payments のお客様の場合、Manage Site Reimbursements の権限を持つ施設ユーザは、Documents タブを Payment Information セクション内で直接使用できます。このカスタマイズされたワークスペースでは、支払い関連のファイルが All、Sent、Received のサブタブに整理されており、これらのサブタブは Document Exchange セクションと同じグリッドレイアウトとメタデータ列で構成されています。一方で、施設ユーザがこの権限を持たない場合、Document Exchange および Payments の両方のインターフェースで支払関連文書の閲覧が制限されます。

Non-Payments のお客様の場合、支払い関連文書の閲覧権限は適切な責任を持つ施設ユーザに限定されますが、その閲覧とアクセスは標準の Document Exchange タブ内のみに制限されます。

ドキュメント交換の通信においても、このセキュリティ層が動的に考慮されます。有効な Study Person Responsibility を持つ施設担当者のみが、支払関連文書の交換やタスクに関するメールやアプリ内通知を受け取ることができます。

Daily Document Exchange Emails

施設のコミュニケーションを合理化し、ドキュメント交換通知がバラバラに送られないようにするため、ドキュメント交換に関するメールが治験実施施設宛てに 1 日 1 通送信されるようになりました。

これまでは、手動で送信されたドキュメントは送信日時に基づいて個別にメールで通知され、そのメールには特定の期間内にその施設と交換されたドキュメントのみがまとめられていました。一方、自動ドキュメント交換によって施設に送信されたドキュメントはすべて、治験実施施設宛ての 1 日 1 通のメールにまとめられていました。

この更新により、手動送信、パッケージによる送信、自動交換を問わず、どのような方法で送信されたドキュメント交換も、治験依頼者ごとに 1 通の包括的な日次ダイジェストに統合されます。これにより、その日実施されたドキュメント交換を治験依頼者ごとに 1 つにまとめた、予測可能な整理された要約が治験実施施設に届くようになります。この要約には、ドキュメント回収通知も含まれています。

Document Action Filtering

管理者は、ドキュメントライフサイクルの状態で Send Document to SiteVault アクションを設定する際、新しい Available Actions フィールドで Revise & Return または None のいずれかを指定することで、ユーザに利用可能な配布アクションを制御できるようになりました。

特定のアクションを選択するか、または両方を許可することで、組織はユーザがその状態の文書に対して意図されたビジネスプロセスに合致する配布アクションのみを選択できるようにすることができます。

Download Acknowledgment Details

この機能により、Safety Distribution セクションの All Documents タブに Acknowledged By と Acknowledged Date という2つの新しい列が追加されます。安全性レターが UI 以外からメールにより受領確認された場合、Acknowledged By フィールドには「Completed via Email」と表示されます。

さらに、ユーザは Safety Distribution セクションの All Documents タブから受領確認履歴を直接ダウンロードできるようになりました。ダウンロードされたファイルは [治験実施施設名]_safety_distribution_details.csv という名前でローカルに保存され、ユーザインターフェースのグリッドと同じレイアウトと列構成になっています。

Optional Safety Distribution Acknowledgment

治験依頼者/CRO は、治験実施施設の正式な受領確認を必要としない安全性情報ドキュメントを配布できるようになりました。

この機能は、Safety Distribution Default オブジェクトに Acknowledgement Waived という新しいフィールドを導入します。デフォルトレコードでこのフィールドを有効にすると、それらの基準に従って生成される以降の治験実施施設への配布には、治験実施施設の正式な受領確認が不要になります。施設への配布時に、Acknowledgment Waived のアクションを含む配布タスクが自動的に作成され、これが完了としてマークされます。これにより、治験実施施設がこのアクションを行う必要がなくなります。

施設ユーザは、このような受領確認が免除されたドキュメントを、Safety Distribution セクションの All Documents タブ、および Document Exchange セクションの All および Received グリッドで確認できます。Safety Distribution の UI グリッドでは、Acknowledged By と Acknowledged Date の列に「Acknowledgement Waived by Sponsor/CRO」と表示されます。

これらの免除されたドキュメントは、確実に通知するために毎日の安全性情報メールには引き続き含まれますが、週 1 回の要約メールからは除外されるため、治験実施施設で実施すべき未完了のタスクはありません。

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

以前は、SiteVault が接続されていない治験実施施設でドキュメントの照合を実行すると、ジョブが失敗していました。この機能により、未接続の施設ではドキュメントの照合をスキップし、ジョブは Success ステータスで完了するように更新されます。

Site Connect UI Enhancements

今回の変更では、Study Site オブジェクトの接続アイコンの UI ホバーテキストが更新されます。Study Site が SiteVault に接続されている場合、アイコンにカーソルを合わせると、「This Study Site is connected to SiteVault (この Study Site は SiteVault に接続されています)」とのテキストが表示されます。

さらに、Site Home のユーザインターフェースが強化され、ユーザが画面を縮小すると、検索バー、レコード数、Send for eSignature ボタンなどの主要なコンポーネントが画面のサイズに合わせて動的に縮小されます。

Update Email Details after Document View

Distribution Task Recipient レコードの Email Status が Failed になっている場合、受信者がその後 UI でそのドキュメントを表示すると、Email Status フィールドは Viewed に更新され、Email Detail フィールドはクリアされます。

Download Document Enhancements

この機能強化により、安全性情報メールからドキュメントをダウンロードする際の zip ファイルの命名規則の一貫性が向上し、認証が必要なドキュメントのリンクが含まれているかどうかにかかわらず、同じ形式になります。

Study Startup

Milestone Planning View の機能強化

今回のリリースでは、Milestone Planning View により動的な可視化および編集エクスペリエンスが導入され、Clinical Operations チームは治験のタイムラインを効率的に管理できるようになりました。このエクスペリエンスは今後も改善が図られ、今後のリリースでプランニング機能がさらに強化される予定です。

既存の機能セットを基盤として、依存関係の日付オフセットとゴーストアイコンに基づく自動予測機能が導入され、現在のプランと新しい予測を比較できるようになりました。日付オフセットが利用されている場合に、Milestone Planning View 内で手動で変更が加えられたとき、エンドユーザが行ったタイムライン調整が上書きされないように、保存後に Update Dependencies ワークフローは実行されません。Planning View でマイルストーンが手動で編集され、その下流マイルストーンがページに表示されていない場合は、タイムライン変更との整合性を確保するため、Update Dependencies ワークフローは引き続き実行されます。Update Dependencies ワークフローは、Planning View から開始されたすべてのワークフローまたは状態変更アクションに対しても実行されます。

このページには、プリセットされたズームオプションや日付範囲セレクターを使用してタイムラインを調整する機能、現在の日付にすばやく移動できる Today ボタン、マイルストーン結果をさらに絞り込むための新しい Milestone Category フィルタなど、新しいフィルタリング機能も追加されています。Apply Dependencies トグルは、ラベルが Show Dependencies に変更されました。これを有効にすると、クリック可能なリンク付きの関連する Study、Study Country、または Study Site レコードへの Level 列が表示されます。

また、エラーサポートも改善され、ユーザに編集権限がない場合はセルがロックされ、集約された CSV により詳細なエラー情報が追加されました。さらに、Site Connect の Study Plan 機能を通じて共有される Site レベルのマイルストーンに対して新しい視覚的インジケータが導入されました。また、不要なデータ入力を回避するためにマイルストーンロールアップ依存関係を使用してマイルストーンが自動的に更新される場合にも、新しい視覚的インジケータが表示されます。

最後に、マイルストーンを管理するチームが Milestone Planning View をより簡単に操作できるように、ユーザエクスペリエンスにいくつか変更が加えられました。これらの変更には、マイルストーンの Action メニューからマイルストーンワークスペースを起動するためのシステムアクション、日付セル上の鉛筆アイコン、タイムラインの手動ドラッグのサポート、データ列の幅を調整する機能が含まれます。

Milestone Study Country & Site Hardening

Multi-Country and Site IRB & EC Submissions Multi-Country and Site IRB & EC Submissions 機能が強化されました。これまでは、国レベルの申請と施設レベルの承認間の依存関係を管理するには手動で追跡する必要があり、データが重複して入力されるケースがよくありました。このプロセスを合理化するため、Country Submission Application Milestone で Select Specific Country フィールドと Site フィールドが true に設定されている場合に、Milestone Study Site が作成されると、国レベルの申請と施設レベルの承認間の Date Offset がゼロに設定された finish-to-finish 依存関係が自動的に作成されるようになりました。finish-to-finish 依存関係は、以下のマイルストーンタイプの間で自動的に作成されます。

• EC/IRB Application (ec_irb_submission__v) と Site EC/IRB Approval (site_ec_irb_approval__v)
• Other Country Application (other_country_application__v) と Other Site Approval (other_site_approval__v)

この機能強化により、治験チームは承認の発生元を明確に特定できるようになり、Milestone Planning View での可視化も向上します。

さらに、Milestone Items は、国または治験実施施設が追加された特定のマイルストーンに対してのみ作成されます。そのタイプの未完了のマイルストーンすべてに対して作成されるわけではありません。これにより、Expected Documents は関連する Submission にのみリンクされます。例えば、Milestone Study Site を初回の EC/IRB Country Application には追加したものの、再申請には追加しなかった場合、関連する Expected Document は初回の申請にのみリンクされます。

この的を絞ったリンク付けにより、プロトコル修正などの頻繁な再申請時に不要なレコードが作成されなくなり、申請状況を明確かつ確実に追跡できます。

Study Startup、eTMF

Include Current Day in the Study Document Audit Export

ユーザが治験文書監査証跡全体をエクスポートする際に、日付選択に当日を含めた場合、エクスポートされたデータに当日の監査エントリも含まれるようになりました。

これまでは、最後の日次ジョブの実行からエクスポートの正確な時刻までの間に生成された監査エントリに欠落が生じていました。今回の変更により、選択した日付範囲に今日が含まれる場合、当日までのすべての監査エントリが取得され、エクスポートデータに含まれます。

詳細については、Exporting Study Document Audit Trails をご覧ください。

Study Training

Study Training アプリケーションには、以下に記載されている機能に加えて、Quality: Training セクションに記載されている以下の機能強化も適用されます。

• Optional Due Dates for Matrix Training
• Curriculum Due Dates
• Pre-Training Quiz
• Completion of E-Learning Completes Training Assignment
• Quiz Dynamic Sections
• Training & Study Training Enhancements
• Curriculum Completion Percentage Update

さらに、Display Application Configurations by Enabled Application (Quality)、Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users、および Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout の各機能は、Study Training Vaults に適用されます。

My Study Team: Individual Learner Page View

臨床研究アソシエイトおよび治験責任医師は、(治験責任医師はレポートにアクセスできないため) 自身の治験スタッフの詳細な Training 履歴を直接確認できる方法を必要としています。Vault は、My Study Team Page で学習者のカードをクリックすることでアクセスできる、専用の個別学習者ページを新たに導入しました。このページでは、学習者の未完了、完了済み、すべての Training 割り当てを包括的に閲覧できます。

必要なタイミングでこの情報にアクセスすることで、Training 管理者は学習者が特定のタスクを遂行する資格があるか、または未完了の要件を完了するよう促す必要があるかを迅速に判断できます。これにより、手動レポートを待つことなく、試験のコンプライアンスを担保し、スタッフが特定のタスクに適格であることを確認できます。

Study Training Matrix Extract & Load

トレーニングマトリックスに Excel ベースの設定機能が導入され、Study Training 要件の設定と管理がより効率的になりました。この機能により、トレーニング管理者は一括更新を実行し、治験の初期セットアップを自動化できます。

トレーニングマトリックスをフォーマットされた Excel ファイルにエクスポートして Learner Roles や Training Requirements を追加または削除し、使い慣れたグリッドインターフェースでチェックボックスのマッピングを更新した後、そのファイルをドラフトマトリックスに再インポートして変更を一括適用できるようになりました。

Study Training Matrix Snapshot

治験マネージャはしばしば、監査人にトレーニングマトリックスの記録を提供したり、特定の時点で運用されていた内容を文書化するためにバージョン管理されたコピーを eTMF に保存したりする必要があります。

トレーニング管理者が Publish をクリックしてマトリックスの更新を公開するたびに、トレーニングマトリックススナップショットが自動的に生成されるようになりました。この機能により、本番マトリックスで表されたすべてのレコードを記録した編集不可の永続的な PDF ドキュメントが作成され、{Study Number} - {Publish DateTime} - Training Matrix Snapshot という命名規則で治験ドキュメントとして直接保存されるため、時間を節約できます。

これにより、コンプライアンス記録が常に正確になり、簡単にアクセスできるようになります。さらに、その後の更新時にはドキュメントの新しいメジャーバージョンが自動的に生成されるため、トレーニング履歴の明確な監査証跡を維持できます。各スナップショットには、治験番号と公開の詳細が記載された表紙が含まれており、専門的で読みやすい形式になっています。

この自動化を有効にするには、管理者が Training Matrix Snapshot ドキュメントタイプを有効にし、適切なライフサイクルと権限セットを設定する必要があります。これには、Draft から Approved までのドキュメントライフサイクルの Approved 状態内の既存のエントリアクションを更新することが含まれる場合があります。つまり、Vault が関連する Training Requirement を作成するとき、関連する Training Requirement の作成時に Training Matrix Snapshot ドキュメントタイプを除外するエントリアクションを除外する必要があります。

Study Training Matrix Builder Edit Menu Change

管理者は現在、Study Training Matrix Builder を使用して治験固有のトレーニング要件を管理していますが、メインの Edit ボタンと Delete ボタンが、新しい Study Training Matrix Extract & Load 機能に必要な画面スペースを占有しています。

これらのボタンが Actions メニュー に移動されました。これにより、より強力なデータ管理ツールが追加されても、インターフェースが使いやすいすっきりとした状態に保たれ、複雑なトレーニングマトリックスを効率的に管理できます。

これらの操作を行うには、Actions メニュー をクリックして目的のタスクを選択するだけです。

Replace User Association

重複ユーザを統合するには、多くの場合、手動での反復的な作業が必要となります。ユーザのメールアドレスの変更などによって発生するこれらの衝突を解決するために、データを広範に抽出して再アップロードしなければならないからです。

今回のリリースでは、Person オブジェクトに新しい Replace User アクションが導入されました。このアクションを実行すると、新しい User が対象の Person に関連付けられます。これがリリースされると、Vault が完了した課題の共有設定を自動的に更新し、ユーザのステータスを管理します。これにより、管理者はデータの完全性を維持しながら、Person を迅速かつ安全に統合できます。

Update Training Assignments Job Performance Improvements

移行などの大規模なイベントが発生すると、デプロイ時に発生する膨大な設定パターンやログ記録のオーバーヘッドにより、バックグラウンド処理が遅くなったり、システムがタイムアウトしたりすることがあります。

Vault は、Study Training の Update Training Assignments ジョブに対してインフラストラクチャ最適化を導入しています。関連するマッチングパスに注目し、割り当てのためのデータ取得にバルクメモリフィルタリングを活用することで、これらのアップデートは処理時間を最大 40% 短縮し、ログファイルのサイズを大幅に削減します。

これらの強化により、治験データが増加しても、より安定した拡張性の高い環境と迅速なステータス更新が実現されます。

eCOA

eCOA Vault

eCOA User-Defined Site Roles

この機能により、eCOA Vault の所有者とシステム管理者は、eCOA Vault で事前定義された権限を持つユーザ定義の施設ユーザロールを作成できます。施設スタッフに表示される eCOA アプリケーションのユーザインターフェースは、そのユーザに割り当てられたロールと権限に基づいて自動的に調整されます。これにより、施設スタッフがアクセスできるデータや使用可能な操作が、臨床試験における各自の責任に必要なもののみに限定されます。

User Defined Site Roles

Handling Removed Sites

この機能により、eCOA Vault で削除された施設や国は自動的に Study Home から削除されます。治験依頼者/CRO スタッフは正確なレポートを生成でき、施設番号を新しい場所で再利用しても記録が不正確になることはありません。

Handling Removed Sites

Studio

eCOA Assessment Access Permissions

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、eClinRO 評価を実施するために必要な調査固有の権限を設定し、割り当てることができます。必要な権限を持たない施設スタッフは、評価、結果の転記、データの変更を行うことができません。

eCOA Assessment Access Permissions

Enhanced Diary UI for Required Surveys

この機能により、治験設計者は、必要に応じたスケジュールに加えて、「for」または「between」タイプのスケジュールで日誌調査を設定できます。MyVeeva ユーザは、使用可能なタスクと進行中のタスクを完了済みの過去のエントリと並べて表示する強化されたインターフェースを通じて、これらの必須タスクにアクセスできます。日誌の説明文で HTML による書式設定が可能になりました。

Enhanced Diary UI for Required Surveys

Survey Schedule and Compliance Enhancements

この機能により、治験設計者は、以下の機能強化を使用して調査スケジュールを設定できます。

• 複数日にわたる特定の時間帯の間のアクセス可能期間
• 調査表示ラベルにおける動的な曜日トークン
• 希望期間内に提出された調査と遅れて提出された調査を区別するための、希望回答期間

Survey Schedule and Compliance Enhancements

Participant ID Instructions

この機能により、治験設計者は、Participant ID フィールドへの入力方法に関する施設向けの指示を定義できます。施設スタッフは、参加者レコードの作成または編集時にこれらの指示を確認できるため、データの正確性が確保されます。

Participant ID Instructions

Rule Instance Ranges and Custom Functions

この機能により、Study Builder はルール式内で Survey インスタンスの範囲またはリストを参照できるようになります。式エンジンには、以下のタスクを行うための 4 つの新しいカスタム関数が追加されました。

• すべての一致を取得する
• すべての一致を確認する
• 一致するものがあるか確認する
• 日時が定義された時間ウィンドウ内に発生するかどうかを判定する

複雑な構文が簡素化されることで、ユーザはより迅速かつ正確にルールを作成できるようになります。

Rule Instance Ranges and Custom Functions

Customizable Event End Status Labels

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、Studio での Study Withdrawn および Study Complete 終了イベントのラベルを治験プロトコルに合わせてカスタマイズできます。施設スタッフには、参加者のイベントを管理するときに、これらの更新されたラベルが表示されます。

Customizable End Status Labels

Reusable Survey Translation Export and Import

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは調査ごとに翻訳をエクスポートおよびインポートできるため、異なる調査の間で、または Library Manager 内で、ローカライズされたコンテンツを簡単に再利用できます。ユーザは個別の JSON ファイルをダウンロードし、特定の調査にアップロードできます。これにより、翻訳キーとソース文字列に基づいて調査が照合されます。

Reusable Survey Translation Export and Import

Collection Document Enhancements

この機能は、治験依頼者/CRO スタッフが個々の調査に関するレポートを作成できるようにするなど、eCOA スクリーンショットレポートにいくつかの機能強化を加えます。レポートには翻訳ファイルの詳細情報も含まれるようになりました。

Collection Document Enhancements

Bookmarks and Hyperlinks in EOSM and SDS

この機能は、End of Study Media Participant Record と Study Design Specification にブックマークとハイパーリンクを追加します。治験依頼者/CRO スタッフおよび施設スタッフは、これらのナビゲーションツールを使用して、調査の回答とそれに対応する監査記録の間を移動したり、End of Study Media Participant Record をイベントや調査のグループごとに閲覧したりできます。治験依頼者/CRO スタッフは、Study Design Specification 内のブックマークを使用して、ドキュメントの特定のセクションに簡単にジャンプできます。

Screening ID

この機能により、施設スタッフは初回のレコード作成時に参加者へ一時的なスクリーニング ID を割り当てることができ、恒久的な参加者 ID を直ちに割り当てる必要がなくなります。治験依頼者/CRO スタッフは、Studio でこのワークフローを設定し、施設スタッフが続行する前に正式な参加者 ID を入力する必要がある特定の治験イベントを指定できます。システムは監査追跡およびレポート作成のために両方の識別子を保持します。

Screening ID

Summary of Change Character Validation

この機能は、Studio の Summary of Change フィールドの入力文字数を 1,000 文字以下に制限します。これにより、治験設計者が治験をバージョンアップする際に内部サーバーエラーが発生しなくなります。

Visual Analog Scale (VAS) Enhancements

この機能により、Study Builder では、Visual Analog Scale に負の数、カスタムラベル、回答画像、パーセンテージ、カスタム増分などを含めるように設定できるようになりました。この柔軟性により、調査は特定の調査設計目標を満たすことができ、より複雑な設定にも対応できます。

Visual Analog Scale (VAS) Enhancements

26R2 Feature Event Audits

この機能により、新機能に関連するユーザアクションが MyVeeva の監査ログに監査イベントとして記録されます。これにより、治験依頼者/CRO スタッフおよび施設スタッフが、コンプライアンス遵守のためにシステムアクティビティの包括的な記録を入手できます。

Library Manager

Replaceable Tokens for Library Surveys

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、ライブラリ調査においてカスタムトークンをプレースホルダーとして作成および使用できます。治験依頼者/CRO スタッフは、調査を治験コレクションに取り込む際にこれらのトークン値を更新することで、ロックされた調査を治験ごとにカスタマイズできます。

Replaceable Tokens for Survey Libraries

Study Home

Compliance Dashboard

この機能は、Study Home に動的なコンプライアンスダッシュボードを追加します。これにより、治験依頼者/CRO スタッフは、治験、国、治験実施施設、および参加者の遵守状況をほぼリアルタイムで監視できます。ユーザは、治験全体のコンプライアンスしきい値を設定し、多次元フィルタを適用してパフォーマンスリスクや傾向を特定できます。

Compliance Dashboard

Compliance Schedule View

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、治験の評価スケジュールの範囲内で参加者の調査回答状況を確認できます。そのため、特定のプロトコルイベントにおいて、回答済み、未実施、または回答待ちの調査を迅速に特定できます。

Compliance Schedule View

Populate QSCATID for Multi-Part and Composite Survey Scores

この機能により、複数パート調査および複合調査のスコアについて、Survey Data レポートの QSCATID 列に (null ではなく) 親ユーザ調査 ID が入力されるようになります。この変更により、すでにユーザ調査 ID が列に入力されている単一パート調査スコアと同じ仕様になります。

Populate QSCATID for Multi-Part and Composite Survey Scores

eCOA API

Authenticated Discovery Endpoint for Inbound API

この機能は、Inbound Participant API 用の認証付きディスカバリーエンドポイントを追加します。治験依頼者/CRO スタッフは、既存の認証情報を使用して治験実施施設を認証のために適切な地域にリダイレクトできます。これにより、より安全でスケーラブルな統合が可能となります。

eCOA (Sites)

Support for Multiple Caregivers

この機能により、施設スタッフは参加者 1 人に最大 5 人の介護者を割り当てることができ、割り当てられたすべての介護者が調査タスクを受け取ることができます。対面で調査を開始するとき、施設スタッフはどの介護者が調査に回答するかを選択する必要があります。レポートが更新され、介護者の役割と詳細な関係情報が別々の列に表示されるようになりました。

Support for Multiple Caregivers

Compliance Schedule View

この機能により、施設スタッフは、治験の評価スケジュールの範囲内で参加者の調査回答状況を確認できます。特定のプロトコルイベントにおいて、回答済み、未実施、または回答待ちの調査を迅速に特定できます。

System Accessibility Enhancements

この機能は、eCOA と MyVeeva for Patients の色、アイコン、主要なアクションボタンをウェブコンテンツアクセシビリティガイドライン (WCAG) に準拠して標準化することにより、システム全体のアクセシビリティを確保します。主要なアクションボタンの色をオレンジから青に変更し、ホバー時の状態を統一することで、視認性を高め、すべてのユーザが操作しやすいようにします。

Support for Multiple Caregivers

MyVeeva for Patients

MyVeeva

System Accessibility Enhancements

この機能は、eCOA と MyVeeva for Patients の色、アイコン、主要なアクションボタンをウェブコンテンツアクセシビリティガイドライン (WCAG) に準拠して標準化することにより、システム全体のアクセシビリティを確保します。主要なアクションボタンの色をオレンジから青に変更し、ホバー時の状態を統一することで、視認性を高め、すべてのユーザが操作しやすいようにします。

Support for Multiple Caregivers

参加者に複数の介護者が追加されている場合、介護者が調査を開始すると、その介護者にタスクを引き受けるオプションが提示されます。申請されたタスクは、重複登録を防ぐため、他の介護者には利用できなくなります。

iOS 26 Support

この機能は、iOS 26 または iPad OS 26 を搭載した Apple デバイスのユーザに一貫した視覚的エクスペリエンスを提供します。アプリケーションのインターフェースが、iOS に組み込まれているスタイルに合わせて更新されます。

Enhanced Diary UI for Required Surveys

この機能により、治験設計者は、必要に応じたスケジュールに加えて、「for」または「between」タイプのスケジュールで日誌調査を設定できます。MyVeeva ユーザは、使用可能なタスクと進行中のタスクを完了済みの過去のエントリと並べて表示する強化されたインターフェースを通じて、これらの必須タスクにアクセスできます。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションの以下の機能も、Commercial アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• PromoMats-CRM Connection: Approved Email
• PromoMats-CRM Connection: CLM Content Metrics
• PromoMats-CRM Connection: Document Transfer

Multichannel

PromoMats: CLM Publishing

この機能は、Veeva CRM または Vault CRM 向けに CLM プレゼンテーションをより効率的に公開する方法を導入します。PPT、PDF、Word ドキュメントから、プレゼンテーション全体と個々のスライドを生成します。これにより、ユーザは自動化のメリットを享受しながら、必要に応じて個々のスライドを編集できます。

新しいバージョンのソースプレゼンテーションをアップロードすると、追加、削除、更新されたスライドが自動的に検出されます。また、新しい CLM スライド比較 UI を使用して、現在のバージョンと新しいバージョンを横並びに表示して比較できます。

プレゼンテーションは、バージョンアップまたは新規作成から数分以内に標準の Veeva Connection を介して Veeva CRM または Vault CRM に送信されます。この単一の自動プロセスにより、公開方法が一本化され、コンテンツサプライチェーンが簡素化されます。

PromoMats: CLM Slide Comparison User Interface

CLM Slide Comparison UI 機能は、コンテンツ作成者や所有者が CLM プレゼンテーションの現在のバージョンと新しいバージョンの違いを効率的に確認するのに役立ちます。コンテンツ作成者が新しいバージョンをアップロードすると、更新された CLM 公開機能の一環として、新規、変更、削除されたスライドなどの改訂が自動的に識別されます。ユーザは新しいプレゼンテーションと既存のプレゼンテーションを横並びに表示して、すべての変更箇所を明確に把握できます。これにより、新しいバージョンを迅速に承認したり、Vault CRM に同期される前に必要な修正を加えたりすることができます。

PromoMats

MLR: Reviewer Queue

この機能は、MLR レビュー担当者のタスクを優先順位付けする新しいホームページビューを導入します。タスクの優先順位は、初回使用日 (dissemination_publication_date__v)、タスク期日、および 4 つの新しい優先ドキュメントタイプグループによるコンテンツタイプに基づいて決定されます。

また、ユーザはドキュメントを Expedited として指定することで、優先順位付けをスキップしてそのドキュメントをレビュー担当者キューの最上位に表示させることができます。

Rights Manager

新しい Rights Manager 機能は、ライセンスファイルと同意ファイルの位置付けを格上げすることで、コンテンツのライセンス管理と同意追跡を標準化します。この機能は、DAM ライブラリアンによる更新作業やブランドマネージャによるコンテンツ再利用の検証を支援するために設計されており、コンプライアンスに基づく意思決定のための強固な基盤を確立します。

これにより、これまで複数のコンポーネントの間に分散していたメタデータが、Rights ドキュメントに紐づけられた 1 つのレコードに集約され、有効期限切れがもたらす影響を簡単に検証および追跡できるようになります。この機能には、1 つの新しいドキュメントタイプ (Rights) と 2 つのサブタイプ (License と Consent)、および専用の Rights Documents Lifecycle (Draft、In Review、Revise および Resubmit、Active、Expired または Revoked、Superseded) が含まれます。Doc Info ページには、色分けされたステータスカードを含む Rights パネルがあります。また、コンプライアンスリスクを軽減するため、90 日以内に期限切れとなる項目の Expiring Rights Report も用意されています。

この機能は管理者による設定が必要であり、既存のカスタム権利の実装は自動的に移行されません。今後の機能強化を容易に導入できるように、26R1 の Standard Component Document Relationship タイプ (components__v) を有効にすることをお勧めします。この機能は、Rights ドキュメントの関係のステータスをコンポーネント全体にわたって可視化しますが、それらのコンポーネントに対して何らかの処理を自動的に強制したり、ワークフローアクションを実行したりすることはありません。

詳細については、Rights Manager をご覧ください。

MLR: Document Compare

類似する 2 つのドキュメントを視覚的に比較する機能が PromoMats に追加されました。ユーザは両方のドキュメントを横並びに表示し、相違点を強調表示できます。これにより、レビュー時により徹底的にレビューする必要がある新しい要素や変更された箇所に注意が向けられ、レビュープロセスの効率が向上します。この機能は、コンテンツ類似度スコアが 60～99% のドキュメントに対して使用できます。

MLR: Improved Similarity Scores

PromoMats において、コンテンツ類似度スコアのテキスト部分が、2 つのドキュメントを直接比較することによって計算されるようになりました。これまでは、類似度スコアのテキスト部分は、キーワードの相対的な類似度を使用して計算されていました。この改良されたスコアリング方法はより精度が高く、データセットの規模にかかわらずスコアの再現性を保証します。

Metrics in Portals

この機能は、CLM エンゲージメント指標をポータルで直接閲覧できるようにします。これは、ブランドチームが情報に基づいて再利用の判断を下し、素材のパフォーマンスを現場で評価するのに役立ちます。指標は Quick Look ビューアのサイドパネルに限定的に表示され、Document Views、Remote Documents Sent、Remote Document Views、Remote Document Downloads、Click-through Rate Percentage のみが表示されます。Click-through Rate Percentage は、選択した期間内の Remote Presentation Views の数を Remote Presentations Sent の数で割って算出されます。

この機能を設定するには、まず PromoMats-CRM Connection と CLM Content Metrics 統合ポイントを有効にする必要があります。指標は、Read Reports and Dashboards 権限および Read Document 権限を持つユーザが閲覧できます。

詳細については、PromoMats-CRM Connection をご覧ください。

Claims: Text Asset Auto-Linking Settings Enhancements

26R1 で導入された既存の Text Asset Auto-Linking Settings ページが強化され、ドキュメントのライフサイクル状態の変化によって自動リンク付けをトリガーできるようになりました。これまでは、自動リンク付けはドキュメントのアップロード時にのみトリガーされていましたが、今回の機能強化により、ドキュメントが設定されたライフサイクル状態に移行したときにも自動リンク付けがトリガーされるようになります。

この機能強化により、既存の Suggest Links エントリアクションに依存する必要がなくなります。現在このエントリアクションを設定している場合は、削除することをお勧めします。この機能は、Text Asset Auto-Linking Settings を使用しているユーザにのみ適用されます。リリース時に自動的に有効になるため、追加の設定は必要ありません。

Claims: Auto-Linking in Readiness Panel

自動リンクのステータスが Document Readiness Panel に表示されるようになり、対象ドキュメントでテキストアセットの Auto-Linking が開始された際の進行状況をリアルタイムで把握できます。この機能により、ドキュメントの Auto-Linking のステータスを明確かつ一貫した方法で把握し、処理が完了したことを確認できるようになります。

詳細については、Document Readiness panel をご覧ください。

Claims: New References Section

今回のリリースでは、カスタマイズ可能な列アクション (列の編集や固定) やユーザによるコメント機能など、Platform の機能を組み込んだ新しい References セクションが導入されました。新しい References セクションでは、各参考文献の詳細情報として、アンカータイトル、ドキュメントのライフサイクル状態、ドキュメントタイプなどが含まれています。この新しい References セクションを使用するには、管理者がデフォルトの Text Asset レイアウトにある既存の References セクションをこのバージョンに手動で置き換える必要があります。

Claims: Entry Criteria to Validate References Are in Steady State

新しいエントリ条件、All References are Approved が導入され、Text Assets にリンクされた参照が定常状態にあることを保証するのに役立ちます。このエントリ条件を Text Asset Lifecycle の一部として設定すると、Text Asset にリンクされた非定常状態の参照がある場合、Text Asset は完了状態に移行できません。現在、Text Asset Target Relationship Exists エントリ条件を使用しているお客様は、単に参照がリンクされていることを確認するのではなく、関連する参照がすべて承認済みであることを検証するために、このエントリ条件に移行できます。

Claims: Deep Delete

Text Asset レコードを削除すると、関連するすべての子レコードも自動的に削除されます。以前は、Text Asset に関連する子レコードが存在する場合、親レコードを削除する前に、それらの子レコードを一つずつ手動で削除しなければなりませんでした。Text Asset にカスタムの子オブジェクトが追加されている場合は、この機能を有効にするために、その削除ルールを Cascade delete children records に設定する必要があります。

Claims: Remove Auto-Link on Initial Upload Flag

Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox は、こちらの発表で詳細に説明されているとおり、完全に削除されました。お客様は、Text Asset Auto-Linking Settings ページを使用して、ドキュメントのアップロード後に自動リンクプロセスをトリガーする特定のドキュメントのライフサイクル状態を設定できるようになりました。

eCTD: Auto-On Redline Annotations

eCTD Compliance Packages の Redline Annotations 機能が、すべての PromoMats Vault で有効化されました。Include Linked References 設定が Yes になっているすべての eCTD Compliance Packages は、従来の青色のリンクではなく、赤線の注釈付きで生成されます。この機能の一環として、Add Annotations from Vault Links アプリケーション設定が削除されました。

PromoMats 向け Vault AI

Claims Agent

Vault AI for PromoMats をご利用のお客様向けに、Claims Agent を導入しました。Claims Agent は、大規模言語モデル (LLM) を使用して、ドキュメント内の宣伝文句を自動的に識別し、表現方法に関係なくすべての宣伝文句を見つけ出します。その後、各宣伝文句を Claims Library と照合し、結果をドキュメントに注釈として追加することで、宣伝文句のリンク付け作業が手動での注釈タスクから、例外の場合のみ人間がレビューを行うプロセスへと変わります。

Claims Agent がない場合、PromoMats Auto-Linking は、ドキュメント内のテキストを承認済みの宣伝文句と完全に一致する文言のみで照合します。同じ内容でも異なる言葉で記載された宣伝文句はリンクされず、レビュー担当者が手動でリンクを追加する必要があります。Claims Agent がある場合、宣伝文句は文脈的な意味によって認識されます。各宣伝文句は完全検索および文脈検索を連携してライブラリと照合され、すべての結果が、レビュー担当者がドキュメント内で直接操作できる注釈として表示されます。

各所見は、一致の強さと、一致した宣伝文句のライフサイクル状態に応じて注釈が付けられます。

• Approved 宣伝文句に完全一致するものは自動的にリンクされ、レビュー担当者による操作は不要です。
• コンテキスト一致は、まだ Approved ではない宣伝文句への一致であり、レビュー担当者が受け入れるか却下するために Pending として表示されます。
• Withdrawn 宣伝文句への一致は情報警告として表示され、その宣伝文句をドキュメントから削除する必要があることを示します。
• ライブラリに一致しない宣伝文句は、Pending として表示され、Substantiation Required という警告が表示されるため、レビュー担当者は新しい宣伝文句には承認前に裏付けとなる文献が必要であることを認識できます。

Approved Claims Library は、専用の収集作業なしに、通常のレビューの副産物として成長します。

Claims Agent は設定によって有効化され、管理者によって設定されます。ドキュメントがアップロードされた際や、Text Asset Auto-Linking Settings ページで設定されたライフサイクル状態に移行した場合、自動的に動作します。新たなトリガー設定は不要です。Claims Agent がアクティブな場合、Claims パスの処理を行い、他のすべての構成済みオブジェクトタイプに対しては従来の Suggest Links アクションが引き続き実行されます。

詳細については、Claims Agent をご覧ください。

Quick Check Agent & Content Agent Enhancements

Quick Check Agent

Quick Check Agent のチェック機能が強化され、より正確な所見と、観察に基づく明確な説明が提供されるようになりました。これにより、作業時のノイズが減り、各所見への対応が容易になります。これらの変更は、ドキュメントのフォーマットによる誤検出や、地域固有のルールが一貫して適用されなかった場合、またはコンプライアンス判断のように見える表現による中立的な観察ではない所見など、誤検出の原因となる問題への対応に役立ちます。このリリースにより、所見の精度が向上し、検査で検出した内容を記述できるようになりました。

誤検出の減少

• スペルチェックと文法チェックは、PDF の処理時に発生する生成物をより正確に認識できるようになり、誤検出を減らすのに役立っています。
• 米国向けの販促資料では、ISI チェックは、統合された ISI 文書内で製品、患者層、適応症、および長さ (形式) に応じて、特定の ISI 文言を対象とします。
• 宣伝表現のパターンがドキュメントの安全性セクション (ISI、処方情報、ブラックボックス警告など) 内に現れても、レビュー対象のドキュメント自体が処方情報またはラベル表示ドキュメントでない限り、フラグは立てられなくなりました。
• 宣伝表現のパターンが引用文や患者の体験談内に含まれている場合、今後はフラグ付けされません。
• ブラックボックス警告チェックでは、文字通りの「WARNING:」という見出しでなく、「Important Safety Information」などのトピック形式の小見出しの下にリスク情報を提示する販促資料は、もはやフラグ付けしなくなりました。
• プライバシーポリシーリンクのチェックでは、ドキュメントが実際にデータ収集関連の内容 (フォーム、サインアップの呼びかけ、個人データの利用方法に関する記述など) を含んでいる場合にのみフラグ付けされます。単にドキュメントが子どもや特定の地域を対象としているように見える場合にはフラグ付けされません。

より明確な観察に基づく所見

今後、Quick Check Agent のすべての所見は、コンプライアンス判定ではなく、チェックで検出された内容を説明します。表現評価チェックは、結果に「明確な表現」や「比較表現」などの規制的なカテゴリー名を付与しなくなりました。その代わりに、それぞれの所見には特定された文言の平易な説明が記載され、従来のアドバイス形式の提案は中立的な観察結果に置き換えられています。プライバシーポリシーリンクと購読解除リンクのチェックは、ドキュメントに必要な内容を推奨するのではなく、ドキュメント内で検出された内容を報告する方式になりました。

その他の改善点

• ISI チェックは現在、米国向けのすべての販促物 (ISI 文書がリンクされていないものも含む) に対して実行され、必要とされる安全情報がリンクされていない場合には所見として表示されます。必須の報告文言および添付文書 (全文) への参照は、常に維持されます。
• 処方情報文書にブラックボックス警告が含まれているものの「WARNING:」見出しがない場合、チェック機能はブラックボックス警告を未検出と報告するのではなく、書式設定の問題として報告するようになりました。販促資料でブラックボックス警告が欠落している場合のラベルは「ブラックボックス警告の内容が検出されませんでした」となり、チェック内容をより正確に伝えます。
• レビュー担当者の説明は、ドキュメントの言語や地域設定に関係なく、設定したプロフィール言語で表示されます。
• 文法上の問題点は、実際の構造的な問題に対してのみより高い深刻度で評価されるため、チェックごとにドキュメントの品質スコアがより安定して表示されます。購読解除リンクのチェックは、同じドキュメントを繰り返し確認した場合でも、より一貫性のある結果が得られます。

詳細については、Quick Check Agent をご覧ください。

Content Agent

Content Agent は、レビュー担当者により信頼性の高い回答と明確な要約を提供できるように更新されました。最も大きな変更点は、規制に関する質問への対応方法です。ドキュメントが規制に準拠しているか、特定の要素が必要か、レビューに合格するかを尋ねると、Content Agent はドキュメントの内容と規制が一般的に求める事項を説明し、結果を断言するのではなく、最終的な判断をユーザに委ねるようになりました。以前は、Content Agent が一般的な知識に基づいて、特定のドキュメントについて断定的な結論を述べることがありましたが、その結論が誤っている場合もありました。Content Agent は現在、特定の規制コードのセクション番号を引用することはなく、代わりに枠組みが一般的に求める内容を説明し、正確なコードについては出典を案内します。これまでと同様に、一般的な規制関連や定義に関する質問については引き続き回答します。特定のドキュメントに関する判定形式の回答のみが制限されるようになりました。

「Ask Questions」と「Analyze Images」アクションの名称変更

Content Agent の 2 つのアクションの名称が変更されました。Ask Questions が Respond to Questions に、また Analyze Images が Respond to Questions about Document Visuals に変更されました。これらはエンドユーザには表示されませんが、ラベルの変更により、Super Agent はユーザからのメッセージに対応する際により確実に最適なアクションを選択できるようになります。

カスタムアクションの保護が強化されました

さらに、Content Agent の保護機能のほとんどは、個々のアクションではなく、Content Agent の目的に組み込まれるようになりました。その結果、Content Agent の下で作成したシンプルなカスタムアクションは、これらの保護機能を自動的に継承します。例えば、Content Agent が規制判定を行わないこと、回答を未確認の記憶ではなくドキュメントや出典に基づいて行うこと、ブラックボックス警告や ISI などの安全テキストを原文のまま再現すること、ユーザが入力した言語で応答すること、既存の自動チェック結果を再実行するのではなくそれに従うことなどが含まれます。これにより、Content Agent に組み込まれている動作を制御する同じ安全対策を利用しながら、新しいアクションを追加して機能を拡張できます。

レビュー担当者による要約: Complexity Assessment

Reviewer Summary を実行すると、Complexity Assessment はその評価を文書からの具体的な証拠に基づいて行うようになりました。評価自体は変更されておらず、Low、Medium、High の評価が、データ密度、宣伝文句の厳密性、規制リスクに関する最大 3 つの根拠となるポイントとともに表示されます。

以前は、根拠となるポイントがドキュメントの形式に関する一般的な仮定に基づくことがあり、例えば、典型的な患者向けパンフレットに似ているという理由だけで、そのドキュメントを複雑と判断する場合もありました。各裏付けとなるポイントは、データ検証が必要な臨床チャートの数や、比較対象の宣伝文句の有無など、Content Agent がドキュメント内で識別できる特定の要素を参照しています。これにより、複雑性評価の結果に基づいて行動しやすくなります。なぜなら、その評価を決定づけた要因を正確に把握できるからです。

詳細については、Content Agent をご覧ください。

Medical

以下のリリースノートに加えて、MedComms および MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載される以下の機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Medical-CRM Connection: Approved Email
• Medical-CRM Connection: CLM Content Metrics
• Medical-CRM Connection: Document Transfer
• Medical-CRM Connection: Populate Inquiry’s Preferred Contact Information on Case

MedComms

Enable Scientific Communication Platform UI in All MedComms Vaults

Scientific Communication Platform (SCP) UI が、すべての MedComms Vault で自動的に有効化されるようになりました。この機能強化により、MedComms での SCP ユーザのエクスペリエンスが向上し、すべての Communication Platform レコードがデフォルトでアプリケーション固有のインターフェースを使用するようになります。この機能により、Enable Communication Platform UI アプリケーション設定は削除されました。詳細は こちらの発表をご覧ください。

References in SCP UI

科学的ステートメントの参考文献は、Scientific Communication Platform (SCP) UI から直接管理できるようになりました。新しいダイアログにより、ユーザは個々の科学的ステートメントに対して参照やアンカーを追加・削除できるようになりました。

Medical: Metrics in Portals

この機能は、CLM エンゲージメント指標をポータルで直接閲覧できるようにします。これは、医療チームが情報に基づいて再利用の判断を下し、素材のパフォーマンスを現場で評価するのに役立ちます。指標は Quick Look ビューアのサイドパネルに限定的に表示され、Document Views、Remote Documents Sent、Remote Document Views、Remote Document Downloads、Click-through Rate Percentage のみが表示されます。Click-through Rate Percentage は、選択した期間内の Remote Presentation Views の数を Remote Presentations Sent の数で割って算出されます。

この機能を設定するには、まず Medical-CRM Connection と CLM Content Metrics 統合ポイントを有効にする必要があります。指標は、Read Reports and Dashboards 権限および Read Document 権限を持つユーザが閲覧できます。

詳細については、Medical-CRM Connection をご覧ください。

Scientific Statements: Auto-Linking in Readiness Panel

Auto-Linking のステータスが Document Readiness Panel で確認できるようになり、対象ドキュメントで科学的ステートメントの Auto-Linking が開始された際の進捗状況をリアルタイムで把握できます。この機能により、ドキュメントの Auto-Linking のステータスを明確かつ一貫した方法で把握し、処理が完了したことを確認できるようになります。

詳細については、Document Readiness panel をご覧ください。

Scientific Statements: Entry Criteria to Validate References Are in Steady State

新しいエントリ条件、All References are Approved が導入され、科学的ステートメントにリンクされた参照が定常状態にあることを担保します。このエントリ条件を Scientific Statement Lifecycle の一部として設定すると、Statement に非定常状態の参照がリンクされている場合、その Statement は完了状態へ移行できなくなります。現在、Statement Link Target Relationship Exists エントリ条件を使用しているお客様は、これに移行することで、関連するすべての参照が承認されていることを検証できるようになります。これは、単に参照がリンクされていることを確認するだけではありません。

Scientific Statements: Deep Delete

Scientific Statement レコードを削除すると、関連するすべての子レコードも自動的に削除されます。以前は、Scientific Statement に関連する子レコードが存在する場合、ユーザは親レコードを削除する前に、それぞれの子レコードを一つずつ手動で削除する必要がありました。Scientific Statement にカスタム子オブジェクトが追加されている場合、この機能を有効にするには、その 削除ルールを Cascade delete children records に設定する必要があります。

Scientific Statements: Extend Scope of Auto-Approve Statements

25R3 で導入された Auto-Approve Statements ドキュメント入力アクションは、ライフサイクルが非定常状態でも設定・実行できるようになりました。

MedComms、MedInquiry、Publications

Medical: Rights Manager

新しい Rights Manager 機能は、ライセンスファイルと同意ファイルの位置付けを格上げすることで、コンテンツのライセンス管理と同意追跡を標準化します。この機能は、医療チームによる更新やコンテンツ再利用の確認を支援するために設計されており、コンプライアンスに基づく意思決定のための強固な基盤を確立します。

これにより、これまで複数のコンポーネントの間に分散していたメタデータが、Rights ドキュメントに紐づけられた 1 つのレコードに集約され、有効期限切れがもたらす影響を簡単に検証および追跡できるようになります。この機能には、1 つの新しいドキュメントタイプ (Rights) と 2 つのサブタイプ (License と Consent)、および専用の Rights Documents Lifecycle (Draft、In Review、Revise および Resubmit、Active、Expired または Revoked、Superseded) が含まれます。Doc Info ページには、色分けされたステータスカードを含む Rights パネルがあります。また、コンプライアンスリスクを軽減するため、90 日以内に期限切れとなる項目の Expiring Rights Report も用意されています。

この機能は管理者による設定が必要であり、既存のカスタム権利の実装は自動的に移行されません。今後の機能強化を容易に導入できるように、26R1 の Standard Component Document Relationship タイプ (components__v) を有効にすることをお勧めします。この機能は、Rights ドキュメントの関係のステータスをコンポーネント全体にわたって可視化しますが、それらのコンポーネントに対して何らかの処理を自動的に強制したり、ワークフローアクションを実行したりすることはありません。

詳細については、Rights Manager をご覧ください。

MedInquiry

New Case Management User Interface

このリリースでは、新しい症例管理 UI が導入されています。Medical Information の症例のほか、すべての症例や症例関連のレコードを 1 ページで効率的に管理できる新しいアプリページが利用可能です。管理者は、このインターフェースに表示されるレイアウトとフィールドを設定できるようになり、チームは症例の記録、連絡先の選択、HCP への回答の作成・送信をより効率的に行えるようになります。

詳細については、Case Manager UI をご覧ください。

Case Management UI: Timeline Panel

症例管理 UI に新しく追加された設定可能なタイムラインパネルには、メール、電話、チャットなどの双方向のインタラクションが表示されます。ユーザは、医療従事者とのコミュニケーション履歴を追跡しながら、中央パネルで症例リクエストや有害事象などのレコードを管理できます。管理者は、パネル内に表示するインタラクションタイプと作成可能なインタラクションタイプを選択できます。

Create Inbound Interactions from Ingested Emails

この機能は、メール、電話、チャットチャネルを介した受信コミュニケーションを捕捉する新しい Inbound Interaction オブジェクトを MedInquiry に導入します。これを設定した後、メールが MedInquiry に取り込まれると、症例リクエストが即座に生成されるのではなく、Email タイプの Inbound Interaction レコードが自動的に作成されます。これらのインタラクションは症例管理 UI のタイムラインパネルに視覚的に統合されており、症例処理をさらに効率化します。

Add/Remove Responses Dialog Enhancements

Add/Remove Responses ダイアログが更新され、すべてのライフサイクル状態の回答が表示されるようになりました。視認性を向上させ、ユーザの混乱を軽減するために、各回答のライフサイクル状態がダイアログに明示的に表示されます。

能動的に選択できるのは Ready for Fulfillment 状態の回答のみですが、ユーザは用意された回答を簡単に見つけ、それらを使用可能にするために必要な手順を理解できます。

Enhanced Logging for MedInquiry Email Intake

メールの取り込み時にレコード (Case Request または Inbound Interaction、Case、Case Contact) の作成に失敗した場合は、メールプロセッサユーザに直ちに問題が通知されます。管理者は通知テンプレートを編集できます。

Editable Standard Formatted Output Templates

このリリースでは、標準の Formatted Output テンプレートに対して Platform の機能強化が実装されており、ラベル、出力形式、およびテンプレートファイルを編集できます。これらは以前は編集できませんでした。MedInquiry において、これは Case Report for Attachment (case_report_for_attachment__v) テンプレートに適用されます。

Update Component Security on Name Field on User Role Setup (Case) Object

User Role Setup オブジェクトで、システム管理された命名がサポートされるようになりました。標準化された連番形式 (例: URS-MI-######) でレコード名を自動的に生成するように Name フィールドを設定できます。

Vault AI for Medical

MedInquiry: Case Processing Agent

MedInquiry Case Processing Agent は、医療問い合わせのトリアージと処理を自動化する AI 搭載ツールです。処理されたメールから重要な情報を抽出することで、必要な Case Requests、Adverse Events、Product Quality Complaint レコード、および子レコードである Event Product と Event Reaction を自動的に生成します。このエージェントは、医療情報専門家による手作業でのデータ入力作業を削減し、専門家が複雑な症例の解決に集中できるようにするとともに、全体的な対応時間を短縮します。

詳細については、Case Processing Agent をご覧ください。

Medical Product Agent

Vault Medical アプリケーション向けの Medical Product Agent は、非構造化テキストから製品の詳細を推論し、Product Family、Local Product、Product Form、Product Variant などの標準の Product データモデルオブジェクトの中から最適なレコードを提供します。Case Processing Agent が呼び出せる一致するソリューションを提供することで、手動でのレコード選択の必要性を減らし、自動化と効率化を実現します。

詳細については、Medical Product Agent をご覧ください。

Multichannel

Medical: CLM Publishing

この機能は、Veeva CRM または Vault CRM 向けに CLM プレゼンテーションをより効率的に公開する方法を導入します。PPT、PDF、Word ドキュメントから、プレゼンテーション全体と個々のスライドを生成します。これにより、ユーザは自動化のメリットを享受しながら、必要に応じて個々のスライドを編集できます。

新しいバージョンのソースプレゼンテーションをアップロードすると、追加、削除、更新されたスライドが自動的に検出されます。また、新しい CLM スライド比較 UI を使用して、現在のバージョンと新しいバージョンを横並びに表示して比較できます。

プレゼンテーションは、バージョンアップまたは新規作成から数分以内に標準の Veeva Connection を介して Veeva CRM または Vault CRM に送信されます。この単一の自動プロセスにより、公開方法が一本化され、コンテンツサプライチェーンが簡素化されます。

Medical: CLM Slide Comparison User Interface

CLM Slide Comparison UI 機能は、コンテンツ作成者や所有者が CLM プレゼンテーションの現在のバージョンと新しいバージョンの違いを効率的に確認するのに役立ちます。コンテンツ作成者が新しいバージョンをアップロードすると、更新された CLM 公開機能の一環として、新規、変更、削除されたスライドなどの改訂が自動的に識別されます。ユーザは新しいプレゼンテーションと既存のプレゼンテーションを横並びに表示して、すべての変更箇所を明確に把握できます。これにより、新しいバージョンを迅速に承認したり、Vault CRM に同期される前に必要な修正を加えたりすることができます。

Publications

New Application: Publications

Veeva Medical スイートの専用アプリケーション、Veeva Publications をご紹介します。科学文献の計画、執筆、レビュー、承認、ジャーナルや学会への投稿を効率化するために設計されています。

Quality

以下のリリースノートに加えて、QMS、QualityDocs、Training、LIMS、Validation Management、および Batch Release の各 Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載される以下の機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement
• Quality-Safety Connection: Promotion Status

全ての Quality アプリケーション

アプリケーションを有効にした場合のアプリケーション設定

これまでは、Admin > Configuration ページの Application Configurations セクションには、Quality Suite アプリケーションの設定オプションの大部分が一覧表示されていました。そのアプリケーションが Vault で使用されているかどうかにかかわらず、すべての Quality アプリケーションの設定オプションが表示されていました。

26R2 リリースでは、Vault で有効になっているアプリケーションの設定オプションのみが、Admin > Configuration ページにアプリケーションごとに表示されるようになりました。すべての Quality アプリケーションに共通する設定は、共通セクションに表示されます。ただし、以下は例外で、引き続き Platform Configurations > Business Logic セクションに表示されます。

• Quality Team
• Quality 外部ユーザテンプレート
• Quality Record Check
• Quality Relationship Automation

以下のスクリーンショットでは、Vault ですべての Quality Suite アプリケーションを有効化する前後の比較を示しています。

再編成した表示画面でもユーザの権限が維持されます。

新しい Admin > Configuration 画面で Quality アプリケーションのセクションが表示される条件が決まる様子をいくつかの例で示します。

• Vault で Validation Management アプリケーションを有効にしていない場合、Admin > Configuration 画面には、Validation Management セクションなどのアプリケーションの設定オプションへの関連リンクが、どの管理者ユーザにも表示されません。
• 管理者が Vault で Validation Management アプリケーションを有効にしていても、そのアプリケーションの設定オプションへのアクセス権限がないと、Admin > Configuration 画面には Validation Management セクションや設定オプションは表示されません。

この機能により、Quality Suite アプリケーションの設定オプションに応じたコンテキストが用意され、ユーザエクスペリエンスが向上します。この機能は、26R2 リリースで管理者に対して自動的に有効になっています。

Batch Release

Collapse Disposition Header

ユーザは Batch Disposition Execution ページで Disposition 詳細セクションを開閉できます。

Configurable By Exception

チェック要件の Including Genealogy が By Exception に設定されている場合、管理者は Release Exception Decision フィールドで処分決定値を選択し、Vault が関連レコードをスキップする条件を決定できます。たとえば、この機能の導入前は、Vault は Disposition Decision が Accepted の場合にのみアイテムをスキップしていました。現在、この値は Accepted および Conditionally Accepted、あるいは任意のカスタム決定に設定できます。このフィールドが null の場合、既存の動作との下位互換性を確保するため、Accepted はスキップされます。

Disposition Plan Autonumber Title

この機能は、Disposition Autonumber オブジェクトに Title フィールドを追加し、Disposition Plan の Parent Plan を入力する際にそのタイトルを確認できるようにします。このフィールドには、関連する Batch Disposition Plan Title の最新バージョンのタイトルが自動的に入力されます。

Disposition Creation Experience

ユーザが処分を作成すると、新しく作成された処分のページに遷移し、バナーに Batch Disposition Item の作成状況が表示されます。アイテムの作成が完了するとバナーが更新され、ページを更新して完成したアイテムを表示するリンクが表示されます。

Market Specific Document Check

証明書は、通常は市場固有のものであり、選択した市場への市場出荷判定を行う際に作成する必要があります。この機能により、市場特有の文書確認要件を設定でき、市場や国に関連する品目要件文書を含めることが可能になります。

Qualification Check for Market-Ship Decisions

Finished Product の製造に使用される材料は多くの場合、特定の市場向けの特定の完成品での使用について適格性が評価されます。この機能は、Qualifications を Finished Material のバッチまたは Markets (Countries) に関連付けます。この機能を実現するため、Supplier Qualifications に Qualified Markets と Qualified Finished Materials という 2 つの新しいセクションが追加されました。これらの新しいセクションを有効にすると、バッチの出荷判定時にそれらを評価できます。

詳細については、market-ship decisions をご覧ください。

HACCP

HACCP Flow Diagram: Display Risk Category Field as Clickable Link

Information パネルの Risk Assessment セクションで、Risk Category フィールドがクリック可能なリンクとして表示されるようになりました。このリンクをクリックして、Risk Category のレコードを小さいブラウザウィンドウで開くことができます。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Intermediate State for Connections

HACCP Flow Diagram 上の 2 つのステップ間の接続を作成、編集、削除しているときは、接続線が灰色に変わります。また、Vault で変更を保存している間は、その接続を編集できません。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Update to Label of Hazard Significance Filtering Option

現在、Information パネルの Hazard Analyses セクションで、Is Significant Hazard? フィールドの値に基づいて Process Hazard Analysis のレコードをフィルタ処理できます。このリリースでは、Insignificant フィルタ処理オプションのラベルが Non-significant に更新されました。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

QMS

Audit Room: Configurable Lifecycle States

Audit Room では状態ラベルの編集や状態レーンの追加が可能になりました。組織の一貫性と明確さを高めるために、管理者は標準のライフサイクル状態およびライフサイクル状態タイプのラベルを変更できるようになりました。さらに、Audit Room ではカスタムのライフサイクル状態と状態タイプがサポートされるようになり、Inspection Request Lifecycle を標準状態と状態タイプに制限していた従来の検証が不要になりました。

新しい Inspection Audit Room Owner アプリケーションロールにより、指定されたユーザは Audit Room の設定を行うことができます。このようなユーザは、新しい設定インターフェースを通じて、Audit Room に表示される Inspection Request Lifecycle 状態の表示順序を調整できます。

Audit Room の所有者は、自社の特定の業務プロセスを反映するようにビジュアルボードをカスタマイズし、最大 10 個のライフサイクル状態レーンを含めることができ、Audit Room ユーザインターフェース上で状態レーンの正確な順序を設定できます。

この機能により、組織の内部用語との整合性を持たせることができ、より複雑な業務プロセスに対応可能となり、検査プロセスの明確性、一貫性、全体的な管理性が向上します。

詳細については、configuring Audit Room をご覧ください。

Audit Room: Multiple Scribe Notes

Audit Room では、従来の単一ノートの制限を超えて、複数の Scribe Notes をサポートするようになりました。この機能強化により、監査チームはドキュメントを日別、査察官別、または特定の対象領域別に区分できるようになり、査察のあらゆる詳細が正確に記録されることが保証されます。

新しい標準ドキュメント分類、Scribe Notes (scribe_notes__v) が追加され、ユーザは Audit-Document 結合オブジェクトを通じて、1 つの Inspection レコードに複数の Scribe Notes ドキュメントを添付できるようになりました。従来の Audit オブジェクトの標準 Scribe Notes フィールドと併用可能です。

この機能では、監査室内に専用ダイアログが導入され、ユーザは記録に関連付けられた最大 100 件の Scribe Note ドキュメントのリストを表示でき、ページネーションやスクロールによって簡単にナビゲーションできます。ドキュメントを選択すると、新しいウィンドウで開き、すぐに内容を確認できます。

詳細については、creating Scribe Notes、contributing to Scribe Notes、および configuring Audit Room をご覧ください。

Audit Room: 拡張された査察リクエストカード

Veeva QMS 24R3 リリースで提供された Audit Room 機能は、査察リクエストを管理するためのユーザエクスペリエンスを合理化しました。Audit Room において、各査察リクエストカードに重要な追加フィールドを表示できるようになりました。これにより、ユーザは Inspection Request レコードを開かずに重要な情報をすばやく確認できます。

次のスクリーンショットは、Configure Fields to Display メニューオプションが新しく追加された Audit Room ページを示します。このオプションは、Audit Room Owner メニューの下にあります。このメニューを使用できるのは、Audit および Inspection Request レコードで Audit Room Owner アプリケーションロールに割り当てられたユーザのみです。

この新しいメニューオプションを選択すると、下図のようなダイアログが開きます。左側は、使用可能な査察リクエストフィールドのリストです。右側のリストに移動したフィールドが、査察リクエストカードに表示されます。Audit Room 所有者は、表示するフィールドを最大 5 つ追加できます。

査察リクエストカードの下部にある Show fields または Hide Fields をクリックすると、Audit Room 所有者が選択したフィールドが表示または非表示になります。次のスクリーンショットでは、いくつかの査察リクエストカードでこれらのフィールドが表示されています。

Audit Room ページの上部にある Hide All Fields をクリックすると、すべての査察リクエストカードのフィールドが非表示になります。どの査察リクエストカードにもフィールドが表示されていない場合、このボタンのラベルは Show all Fields に変わります。

この機能を使用するには、管理者が Audit および Inspection Request ライフサイクルに Audit Room Owner アプリケーションロールを追加し、該当するライフサイクル状態に対する権限をこのロールに付与する必要があります。また、ユーザを Audit Room Owner アプリケーションロールに追加する方法を Audit および Inspection Request レコードごとに設定する必要があります。

詳細については、using the Audit Room page および configuring the Audit Room page をご覧ください。

Audit Room: Auto-Add Assignee to Fulfiller Role on Inspection Request

この機能は Audit Room 機能を強化するもので、Inspection Request レコードで Assignee として選択されたユーザを、そのレコードの共有設定内の Fulfiller ロールに自動的に追加します。これにより、ユーザを当該ロールに手動で追加する必要がなくなります。

Audit Room: Publish Inspection Request from Any Lifecycle State

この機能により、ユーザが Inspection Request を Fulfilled 状態に移行してから Published 状態に移行する必要があるという検証が不要になります。ユーザはどのライフサイクル状態からでも Inspection Request を公開できるようになりました。これによりお客様は、Audit Room を自社のニーズに合わせてカスタマイズし、独自の業務プロセスを反映させることができます。

QRM: Risk Builder で関連文書を管理

リスク管理では、評価、リスク軽減戦略、および規制遵守を裏付ける文書が必要となることがよくあります。リスクは通常、SOP、検証レポート、リスク軽減の証拠などの文書に関連付けられています。

組織は、Assessment Risk レコードと裏付け文書との関係を確立するため、ミスが起こりやすく時間のかかる独自の回避策など、さまざまな設定アプローチを使用します。

この機能は、評価リスクとその裏付け文書との関係を標準化します。ユーザは Risk Builder インターフェースから離れることなく評価リスクの裏付け文書を追加、削除、表示できるため、文書をリスクにリンクするプロセスが簡素化されます。

Risk Builder に新しい Assessment Risk Documents 列が追加されました。管理者がこの列を Assessment レイアウトの Assessment Risk セクションに追加すると、この列がデフォルトで表示されます。適切な権限を持つユーザは、Risk Builder 内でこの列を手動で追加し、配置を調整できます。

Risk Builder が表示モードのとき、評価リスクが少なくとも 1 つの文書に関連付けられていれば、Assessment Risk Documents 列のセルに View Assessment Risk Documents と表示されます (下図を参照)。

ユーザが View Assessment Risk Documents をクリックすると、ダイアログが開いて関連文書が表示されます。

ユーザが文書名をクリックすると、ミニブラウザウィンドウで文書が開き、すばやく参照できます。

Risk Builder が編集モードのとき、関連文書のない評価リスクの関連文書セルにカーソルを合わせると、Add Document (+) アイコンが表示されます。

アイコンをクリックするとダイアログが開き、その評価リスクに関連付ける文書を選択できます。1 つの評価リスクに最大 10 点の文書を関連付けることができます。選択可能な文書のリストは、そのユーザが閲覧権限を持つすべての文書の最新バージョンで構成されます。文書を選択すると、その最新バージョンが Assessment Risk レコードにリンクされます。

Risk Builder が編集モードのとき、少なくとも 1 つの関連文書を持つ評価リスクの関連文書セルには、上の図に示すように Edit Assessment Risk Documents と表示されます。このテキストをクリックすると、関連文書を追加または削除できるダイアログが表示されます。

ユーザは Risk Builder グリッドで評価リスクをフィルタリングし、関連文書を持つリスクまたは関連文書を持たないリスクの行のみを表示できます。

Vault の Periodic Risk Review 機能を使用して、評価が承認されたときに各リスクの Assessment Risk History レコードを自動的に作成する場合、評価の履歴が Assessment Risk History レコードに生成された時点で、各リスクにリンクされた文書の特定のバージョンが記録されるようになりました。

この機能は、Risk Builder を利用するあらゆる種類のリスク評価に適用されます。これにより、Vault の異なるタブ間を移動する必要がなくなるため、リスクに文書をリンクする方法が最適化され、ユーザはリスク評価に集中できます。また、評価時に使用された裏付けとなる証拠の特定のバージョンが履歴レコードに確実に記録されます。

詳細については、managing Assessment Risk Documents をご覧ください。

QRM: 既存のリスク評価からリスクを作成

グローバルライフサイエンス分野の品質リスクマネージャは、異なる地理的拠点で同一の製品を製造するなど、反復的なプロセスに対して同じリスクデータを手動で再入力しなければならないことがよくあります。リスクテンプレートを使用することで、組織は再利用可能なリスクを評価に追加できますが、今回のリリースでは新たなオプションとして、承認済みの評価から既存の評価リスクをコピーする機能が追加されました。

品質リスクマネージャは、評価のレコード詳細ページまたは Risk Builder (下図を参照) から Create Risks from Existing Assessments という新しいユーザアクションを実行できます。

このアクションを開始した後、ユーザは単一のソース評価を検索して選択できます。表示されるのは、ユーザアクション設定で定義されたライフサイクル状態にあり、かつ親評価のオブジェクトタイプ (pFMEA など) と一致する Assessment レコードのみです。フィルタを追加し、検索を使用することで、使用可能なソース評価のリストをさらに絞り込むことができます。

評価を選択した後、そのソース評価に含まれる、管理者の設定で指定されたライフサイクル状態と一致する Assessment Risk レコードを 1 つ以上選択できます。

Save をクリックすると、選択された Assessment Risk レコードをコピーしてターゲット評価に関連付けることで、新しい Assessment Risk レコードが作成されます。評価で選択されたリスクマトリックスに関連するフィールド (Risk Scores (RPN) など) を除く標準フィールドとカスタムフィールドがコピーされます。関連する Mitigation Action レコードはコピーされません。ソース評価リスクに関連するプロセスステップがある場合は、名前が一致するプロセスステップがターゲット評価内で検索され、新しく作成されたリスクに関連付けられます。一致するプロセスステップが存在しない場合は、プロセスステップが自動的に作成されます。同様のロジックを使用して、関連するハザード情報がコピーされます。新しい Assessment Risk レコードは、自動的に入力される Source Risk フィールドによってトレーサビリティが維持されます。

バックグラウンド処理が完了すると、アクションを開始したユーザに通知が送信され、成功と失敗の詳細が記載された CSV ファイルが提供されます。

この設定可能な機能を導入すると、複数の拠点にわたる同一プロセスのリスク評価の作成を最適化できます。これにより、リスク定義のばらつきが減少し、手動での反復的なデータ入力が不要になるため、リスクマネージャはリスク評価に集中できます。

詳細については、creating risks from an existing Assessment をご覧ください。

Related Batch アプリケーションセクション

逸脱や苦情などの品質プロセスは、複数の製造バッチに影響を与えることがよくあります。これらの関係を効率的に追跡することは、影響を正確に評価する上で不可欠です。このリリースより前は、プロセスレコードにバッチを追加するには、バッチ名でバッチを検索するために複数回クリックする必要がありました。管理者は、プロセスレコードのレイアウトに新しい Related Batches アプリケーションセクションを追加し、主要な Batch フィールドのデフォルトフィルタを設定できるようになりました。ユーザは、Batch レコードを追加または削除するときにこれらのフィルタを使用して検索結果を絞り込むことができます。

次のスクリーンショットは、以前のバッチ選択ダイアログと新しいバージョンのダイアログを比較したものです。

プロセスレコードの Related Batches セクションからバッチを追加する際、レコード選択ダイアログには、管理者によって設定されたデフォルトのフィルタと演算子 (starts with や is in the range など) が表示されます。ユーザはこれらのフィルタと演算子を必要に応じて追加、削除、変更できます。新しいバッチレコード選択ダイアログを開くたびに、設定されたフィルタがデフォルトで表示されます。

このダイアログには 1 ページあたり最大 50 件のバッチレコードが表示され、最大 20 ページ、計 1,000 件のレコードを表示できます。Batch を追加する際、すでにプロセスレコードに関連付けられている Batch レコードは選択できません。ダイアログ内の列は追加、削除、または並べ替えることができ、変更内容はそのユーザのプロセスタイプごとの列設定として自動的に保存されます。Batch レコードは名前の昇順で表示され、並び順は手動で変更できます。

ユーザがフィルタに値を入力すると、ダイアログの下部に表示される Batch レコードのリストにそれらの値が自動的に適用されます。1 回の操作で複数のバッチを選択してプロセスレコードに割り当てることができます。ダイアログには、フィルタリングされたリストまたはフィルタリングされていないリスト内のすべてのレコードを選択または選択解除するオプションがあります。OK をクリックすると、Batch レコードとプロセスレコードの結合レコードが作成され、選択したバッチがプロセスレコードにリンクされます。その後、画面が Related Batches セクションに戻り、リンクされたバッチが表示されます。次のスクリーンショットは、バッチ関連オブジェクトセクションと新しい Related Batches アプリケーションセクションを比較したものです。

ユーザはこの新しいセクションを使用して、関連する Batch レコードのフィールドをプロセスレコードから直接インライン編集できます。変更したフィールドで Reason for Change 機能が使用されている場合、変更の理由を入力するよう求められます。

Related Batches セクションを含むプロセスレコードに対して Download as PDF アクションを実行すると、生成される PDF には最大 1,000 件の関連 Batch レコードが表示されます。

この機能は、標準またはカスタムの結合オブジェクトを使用してプロセスレコードを Batch レコードに関連付けるすべてのプロセスレコードで使用できます。クリック回数は最小限で済み、Batch レコードの関連付けプロセスが合理化されます。

詳細については、configuring the Related Batches section をご覧ください。

苦情受け付けフォローアップ: 手動処理

この機能は、追加情報を求める送信フォローアップリクエストを Complaint Intake レコードから管理するための標準化されたアプローチを導入します。これにより、カスタムソリューションが不要になります。

この機能により、Complaint Intake Follow-Up オブジェクトが導入されます。苦情受け付けに関する追加情報が必要になるたびに、ユーザは Complaint Intake Follow-Up レコードを作成できます。各 Complaint Intake Follow-Up レコードとその元となる Complaint Intake レコードとの関係が維持されます。

関連するすべての苦情受け付けフォローアップを表示する新しい Complaint Intake Follow-Ups セクションが Complaint Intake レコードに追加され、追加情報を求めるすべての送信リクエストがそこに一元的に表示されます。このセクションから Complaint Intake Follow-Ups レコードを作成することもできます。

Complaint Intake レコードには、上の図に示すように、新しい Follow-Up Attachments セクションもあります。苦情受け付けフォローアップを管理するユーザはしばしば、報告者、苦情申立人、または苦情連絡先から送受信された情報を記録するために、各種ファイル (画像やメールなど) を添付ファイルとしてこれらのレコードにアップロードします。Follow-Up Attachments セクションには、関連する Complaint Intake レコードに紐づけられたすべての Complaint Intake Follow-Up レコードの添付ファイルが一覧表示されるため、添付ファイルを見るために各 Complaint Intake Follow-Up レコードをクリックする手間が省けます。

Complaint Intake Follow-Ups セクションと Follow-Up Attachments セクションは、単独の苦情、品質イベント苦情、および品質イベント Medtech 苦情にも使用できます。これらの新しいセクションを苦情または品質イベント苦情で使用するには、苦情の Complaint Intake 参照フィールドに値が入力されている必要があります。

Complaint レコードの Complaint Intake Follow-Ups セクションには、元となる Complaint Intake レコードに関連するすべての苦情受け付けフォローアップが表示されます。ユーザはこのセクションから苦情受け付けフォローアップを作成し、既存のフォローアップを更新できます。

Follow-Up Attachments セクションには、その苦情の元となる Complaint Intake レコードに関連するすべての苦情受け付けフォローアップの添付ファイルが一覧表示され、苦情のフォローアップに関連付けられたすべての添付ファイルを 1 か所で確認できます。

上記の新しいセクションは、ユーザが Download as PDF アクションを実行したときに生成される PDF に含まれます。

詳細については、Complaint Intake Follow-Ups をご覧ください。

苦情連絡先

Veeva QMS では、苦情処理における連絡先の取得および管理方法が、静的な Person 参照フィールドからスケーラブルなトランザクション型の Complaint Contact オブジェクトおよびデータモデルに更新されました。苦情受け付けを苦情にエスカレーションする一環として Person 参照フィールドをコピーすると、関連する苦情のパーソン情報が同期されなくなり、コンプライアンスリスクや監査リスクを招く可能性があります。

この機能は、新しい Complaint Contact オブジェクトを苦情受け付け、苦情、苦情および Medtech 苦情品質イベントに統合するデータモデルを導入し、外部通知をサポートします。苦情連絡先に関連する外部通知の機能強化の詳細については、関連する 26R2 機能である External Notifications: Complaint Enhancements および External Notifications: Support for Complaint Intake をご覧ください。

この柔軟なアーキテクチャを実現するため、以下の機能強化が追加されました。

• Complaint Contact オブジェクト: Complaint Intake オブジェクトの子オブジェクトであるこのオブジェクトを使用すると、苦情受け付けに固有の連絡先を作成できます。ユーザは、Initial Reporter タイプの Complaint Contact レコードを 1 件、Complainant タイプのレコードを複数件追加できます。カスタムオブジェクトタイプがサポートされています。
• マスター Complaint Contact オブジェクト: 苦情連絡先の再利用可能なデータを格納します。管理者は、選択した Master Complaint Contact レコードから取得した値を苦情連絡先として入力する Action Trigger を設定できます。これにより、手動でのデータ入力ミスが大幅に削減されます。
• Complaint Contacts アプリケーションセクション: 苦情受け付けでは標準の関連オブジェクトセクションを使用して苦情連絡先が表示されますが、苦情と品質イベントには専用の Complaint Contacts アプリケーションセクションが設けられました。このセクションには、ソース Complaint Intake レコードにリンクされているすべての連絡先が表示されます。適切な権限を持つユーザは、このビューを使用して、ターゲットの Complaint または Quality Event レコードから直接、レコードの直接作成、アクションメニューによる操作、連絡先レコードの即時インライン編集を行うことができます。このセクションを使用するには、苦情および品質イベント苦情の Complaint Intake 参照フィールドに値が入力されている必要があります。

オフラインでの文書化およびレポート作成のために、標準の Download as PDF アクションが強化され、Complaint Contacts セクションがサポートされるようになりました。生成される PDF は、ユーザの並べ替え設定とフィールド表示権限に完全に準拠します。

この機能を設定するには、管理者が Complaint Intake オブジェクトレイアウトに Complaint Contacts 関連オブジェクトセクションを追加し、Complaint または Quality Event (Complaint) オブジェクトの既存のページレイアウトに Complaint Contacts アプリケーションセクションを追加する必要があります。Master Complaint Contact オブジェクトは、自動的に Business Admin > Objects に追加されます。

苦情連絡先を使用するには、creating Complaint Contacts、configuring Complaint Intake、および configuring External Notifications をご覧ください。

苦情メール取り込み: MedTech Complaint Intake オブジェクトタイプのサポート

ライフサイエンス組織は、消費者や医療従事者から苦情を受け付けています。多くの場合、これらの苦情は Web サイトやコールセンターを通じて収集され、顧客関係管理 (CRM) システムに記録されます。潜在的な苦情に対して品質保証の対応が必要な場合、Veeva QMS をご利用のお客様は Complaint Intake レコードを作成してトリアージし、Complaint レコードが必要かどうかを判断できます。

Quality Vault で Complaint Intake レコードを作成する方法は複数あります。例えば、手動で作成する、外部 IT システムとのカスタム連携を通じて作成する、QMS Complaint Email Ingestion 機能を使用して、設定された Vault インボックスに送信されたメールに基づいて作成する、などです。

この機能は、Complaint Intake オブジェクトの MedTech Complaint Intake オブジェクトタイプをサポートすることで、苦情メール取り込み方法を強化します。管理者は、下の図に示すように、Inbound Email Address Configuration を設定する際に MedTech Complaint Intake オブジェクトタイプを選択できるようになりました。

Promote to Complaint Enhancement: Ignore Inactive Fields

QMS の Promote to Complaint アクションにおいて、元となる Complaint Intake レコードおよび Reported Product レコードのフィールド値を生成された Complaint レコードにコピーするときに、無効な一致フィールドが無視されるようになりました。有効なフィールドのみに厳密にマッピングします。

これまでは、有効なカスタムフィールドと無効な標準フィールドが同じ名前を持つ場合には無効なフィールドが優先されていたため、データの欠落やマッピングの競合が起こる可能性がありました。

External Notifications: Preview Email

External Notifications 機能が強化され、ユーザは外部通知を送信する前にユーザアクションダイアログ内で外部コミュニケーションの完全なプレビューを直接確認できるようになりました。この機能は、外部通知に対応しているすべてのオブジェクトで使用できます。

管理者は、Send External Notification ユーザアクション設定にある新しい Allow user to preview email? チェックボックスを選択することで、この機能を設定できます。

このチェックボックスを選択すると、Send External Notification ユーザアクションの実行時に表示されるダイアログに、件名とメール本文全体が HTML 形式で表示されます。Preview Email パネルでは、通知テンプレートで定義されているすべてのトークンに値が設定され、ユーザが別の通知テンプレートを選択すると内容が動的に更新されます。ただし、リンクを含む一部のトークンは正しく表示されない場合があります。

Preview Email は、苦情受け付け、苦情、および品質イベント (Complaint および MedTech Complaint オブジェクトタイプに限定される) 向けの新しい External Notifications: Alternate Communication Languages 機能と統合されており、サポートされているレコードで定義されたコミュニケーション言語に従って翻訳済み通知テンプレートをプレビューに自動的に適用します。

この機能により、ユーザはメールが外部受信者に届く前に、適切な通知テンプレートを選択していること、トークンの値が正しく取り込まれていること、および翻訳された文面を視覚的に確認できるため、メール内容の未確認に伴うリスクを軽減できます。この事前の視覚的レビューは、データエラーを未然に防ぎ、コンプライアンスリスクを軽減し、外部メール受信者とのプロフェッショナルなコミュニケーションを保証します。

詳細については、configuring the Send External Notification action および sending external notifications をご覧ください。

External Notifications: Complaint Enhancements

Complaint Contacts 機能をサポートするため、外部通知において、Complaint および Quality Event オブジェクト (Complaint および MedTech Complaint オブジェクトタイプ) の品質外部通知テンプレートで定義されている苦情連絡先を使用できるようになりました。これらのオブジェクトについてのみ、管理者は新しい Recipients Option ドロップダウンからオプションを選択する必要があります。既存のテンプレートでは、このオプションはデフォルトで空白になっており (これは既存の Persons 機能と解釈されます)、変更する必要はありません。

ただし、26R2 で導入された苦情連絡先を必要とする機能を使用する場合、管理者は Complaint Contacts オプションを選択する必要があります。送信通信のデフォルトの受信者として、最大 10 個の有効な Complaint Contact オブジェクトタイプを選択できます。

さらに、対応する Send External Notification アクション (ユーザアクション、イベントアクション、エントリアクション) において、テンプレートで定義されているデフォルトの苦情連絡先タイプが利用され、自動データ検証が適用されるようになりました。イベントアクションおよびエントリアクションの場合、苦情連絡先が無効になっている、メールアドレスが登録されていない、または Consent to Contact が No に設定されているか空白になっている場合には、連絡先はスキップされ、対象となるすべての連絡先の処理が続行されます。ユーザアクションの場合、ユーザは検証エラーを手動で修正する必要があります。

詳細については、Complaint Contacts および configuring External Notifications for Complaints をご覧ください。

External Notifications: Support for Complaint Intake

この機能は、Complaint Intake レコードのサポートを追加することで、External Notifications 機能を強化します。管理者は、Complaint Intake レコードから直接、報告者や苦情申立人などの組織外の関係者へ自動メール通知を直接送信するように外部通知を設定できるようになりました。

Complaint Intake オブジェクトで外部通知を使用するには、受信者に関する情報を管理するため、新しい Complaint Contact オブジェクトを使用する必要があります。

苦情受け付けの外部通知は、標準の Complaint Intake オブジェクトタイプでのみサポートされています。外部通知は、Complaint Intake レコードで苦情連絡先として指定されている個人にのみ送信できます。

詳細については、configuring the Complaint object for External Notifications をご覧ください。

External Notifications: Alternate Communication Languages

この機能により、苦情受け付け、苦情、および品質イベント (Complaint および Medtech Complaint オブジェクトタイプに限定される) で指定された言語で外部メール通知を自動的に送信できるようになります。これにより、コンプライアンスやフォローアップに関する重要なコミュニケーションが受信者の希望する言語でシームレスに配信されるようになり、グローバルな関係者管理と規制遵守が大幅に向上します。

Complaint Intake、Complaint、および Quality Event オブジェクトで新しい Communication Language (communications_language__v) フィールドを有効化できるようになりました。これにより、ユーザはレコードの作成時に希望するコミュニケーション言語を記録できます。

管理者は、Send External Notification アクションの設定で Use Communications Language to translate notifications を選択することにより、ユーザアクション、エントリアクション、およびイベントアクションに対して外部通知の翻訳を有効にできます。

外部通知を送信する際、レコードの Communication Language フィールドが評価され、レコードで選択された言語に対応する翻訳済み通知テンプレートが適用されます。翻訳済みテンプレートがない場合は、プロセスフローが中断されないように、デフォルトの通知テンプレートが使用されます。

ローカライズされた通知テンプレートは、Settings > Language & Region Settings にある標準の一括翻訳インポート機能を使用して効率的に拡張および管理できます。

さらに、この機能は 26R2 の External Notifications: Preview Email 機能と連携しており、選択したテンプレートの代替言語で送信メールをプレビューできます。

詳細については、configuring the Send External Notification action および sending external notifications をご覧ください。

外部通知: ドキュメントをメールの添付ファイルとして送信

この機能は External Notifications 機能を強化するもので、ユーザがメール上でドキュメントをリンクとしてだけでなく添付ファイルとしても送信できるようにします。これにより、重要なファイルを外部関係者と直接、安全に共有できます。この機能強化は、外部通知に対応しているすべてのオブジェクトで使用できます。管理者は、Send External Notification アクションをエントリアクションまたはイベントアクションとして設定する際に標準の添付ファイルルールを自動化できます。また、ユーザアクションによってトリガーされる通知の最適な配信方法をユーザが選択できるようにすることもできます。

この機能を設定するには、まず管理者が Admin > Settings > Application Settings > QMS に移動し、グローバル設定の Enable Document Attachments on External Notifications を有効にする必要があります。この双方向フラグを有効にすると、Send External Notification ユーザアクション、エントリアクション、およびイベントアクションに対して Send Documents as Attachment 設定オプションが表示されます。

イベントアクションおよびエントリアクションの場合、このオプションは、ドキュメントを外部通知にリンクと添付ファイルのどちらとして含めるかを決定します。このオプションがユーザアクションに対して有効になっている場合、ユーザはドキュメントを選択した後、それをメールの添付ファイルとして送信するか (Attachments to Email)、メール内のリンクとして送信するか (Link in Email、現在のデフォルト) を選択できます。

ドキュメントを添付ファイルとして送信するために追加の権限は必要ありません。

詳細については、configuring the Send External Notification action および sending external notifications をご覧ください。

External Collaboration Checklists: Display Follow-Up Interface on Completed Checklists

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents 機能が強化され、視覚的エクスペリエンスがレコードライフサイクル全体を通して一貫したものとなり、データアクセス性が向上しました。

チェックリストが Completed 状態に達すると、フォローアップの質問と回答インターフェースは読み取り専用モードで表示されるようになりました。このリリースより前は、チェックリストが完了した後、フォローアップは使用できませんでした。

External Response Collaboration: Inspection Requests

Veeva QMS の以前のリリースにおいて、ビジネスパートナーが品質ビジネスプロセス内の特定のタスクを完了するために一時的に短期間、特定のレコードに効率的にアクセスできるようにする External Response Collaboration 機能が導入されました。今回のリリースで、この External Response Collaboration 機能のサポート対象となる品質ビジネスプロセスが拡張され、査察リクエストが追加されました。

この機能強化により、ビジネスパートナーの外部コラボレーション者が査察リクエストに安全にアクセスして情報を提供できるようになるため、査察プロセスが合理化されます。サプライヤーが組織の Quality Vault 内で直接作業できるようにすることで、メールによるコミュニケーションに伴う遅延が解消され、社内チームの管理上の負担が軽減し、すべての関係者が信頼できる唯一の情報源に基づいて業務を行えるようになります。

この機能を使用するには、管理者による設定が必要です。

QMS セクションのレコード件数を表示する

データの可視性を向上させるため、Vault は複数の QMS 固有セクションについて、リアルタイムのレコード数を表示するようになりました。これにより、ユーザは手動でスクロールしたりセクションを展開したりすることなく、関連データの量を即座に確認できます。以下のセクションについて、レコード数が利用可能になりました。

• Action Steps
• Notification Recipients
• Reason for Change History
• Record History
• Related Event
• Risk Builder

今回のアップデートでは、これらの QMS セクションの動作を、すでにレコード数を利用している他の Vault 領域と整合させることで、ユーザインターフェースを合理化し、プラットフォーム全体で予測可能で直感的な操作エクスペリエンスを実現します。

この機能は、すべての Vault で自動的に有効化されます。

Create Related Record: Copy Custom Fields for Referenced Records

Create Related Record 機能が強化され、レコード作成時のデータ転送がよりスムーズになっています。参照レコードを含む Related Record Configurations の場合、Create Related Record アクションは、既存のすべてのカスタムフィールド値をソース参照結合レコードからターゲット参照結合レコードに正確にコピーし、システム定義のデフォルト値よりも既存のデータを優先します。このリリース以前は、ターゲット参照レコードのカスタムフィールドには、ソース参照レコードに異なるデータが含まれていても、デフォルト値が設定されていました。

詳細については、Related Record Configurations をご覧ください。

関連レコードの作成: 検証の更新

今回のリリースでは、Create Related Record 機能でのエラーの発生を防ぐために管理者が留意すべき新しい検証が 2 つ導入されました。

設定検証

管理者は Related Record Configuration を作成する際に Source Object フィールドで Vault システムオブジェクト (末尾に __sys が付いたオブジェクト) を選択できなくなります。

ランタイム検証

管理者は既存の機能を使用して、新しく作成されるレコードにソースレコードの関連参照レコードを自動的に含めるように Related Record Configuration を設定できます (下図を参照)。

管理者が Related Record Configuration を作成または編集する際、無効な結合オブジェクトを Source-Reference Record として選択することはできません。ただし、Related Record Configuration の Source-Reference Record フィールドですでに参照されている結合オブジェクトを (参照を維持したまま) 無効にすることはできます。Create Related Record アクションをユーザアクションまたはエントリアクションとして実行する操作を行ったユーザに、エラーメッセージを表示する通知が送られるようになりました。エラーメッセージにどのソース結合オブジェクトが無効であるかが示され、関連レコードは作成されません。

どちらの検証も、このリリースで自動的に有効になります。

Reason for Change: Support for Test Plan & Effectiveness Check

24R3 で導入された Reason for Change 機能を使用すると、完了したレコードのデータフィールドを更新する場合にその根拠を記録できます。品質プロセス全体で統一されたより堅牢な監査機能を提供するため、このリリースでは、サポート対象となる QMS 標準オブジェクトのリストが拡張され、Test Plan (test_plan__v) オブジェクトと Effectiveness Check (effectiveness_check__qdm) オブジェクトが追加されました。

Qualification Support for LIMS & Batch Release

本リリースにより、LIMS およびバッチリリースのサポートを拡張した強化された資格データモデルが提供されます。データモデルの更新により、Material のいずれの種類 (Raw、Intermediate、Active Substance、Drug Product) についても、完成品や市場に対する資格承認を追跡できるようになります。これらの機能強化により、十分な情報を基にバッチのリリースや材料試験要件の定義に関して意思決定を行うことができるようになります。

QMS、Vault AI

Complaint Agent & Deviation Agent: User Experience Improvements

この機能は、調査および CAPA 計画の要約生成時に、ユーザが記述要約生成中にレコードから離れて他の操作を行えるようにすることで、ユーザエクスペリエンスを向上させます。ユーザが要約の生成完了後にレコードへ戻ると、生成された要約を確認して保存することができます。この機能は、生成される要約の読みやすさも向上させます。

詳細については、Using the Complaint Agent および Using the Deviation Agent をご覧ください。

Complaint Agent: Medtech Complaints

この機能により、Generate Investigation Summary 機能と Ask Questions 機能が Medtech Complaints に拡張されます。Vault では Investigations が Medtech Complaints に関連するナラティブ形式のオンデマンド要約を提供できるようになり、ユーザは要約された内容をレビュー、編集、レコードに保存できます。要約機能に加え、Complaint Agent は Vault AI Chat インターフェースを通じて Medtech Complaint に関する質問にも回答できます。

詳細については、configuring the Complaint Agent をご覧ください。

QualityDocs

ドキュメント変更管理: 関連ドキュメントの表示

Add Related Documents ボタンがドキュメント変更管理 (DCC) のワークフローに組み込まれるように、管理者が Vault を設定できるようになりました。これにより、関連するファイルを変更管理記録へ容易に取り込むことができます。DCC レコードの Change Authorization、Documents to be made Effective with Workflows、Documents to be made Obsolete with Workflows の各セクションで Add Related Documents ボタンを使用できます。従来の Documents to be made Effective セクションと Documents to be made Obsolete セクションは、この機能に対応していません。

これまでは、DCC レコードが膨大な場合は、双方向の関係を見落としやすいことや、翻訳などの重要なドキュメントが手作業で関連付けられないことなど、変更管理に課題がありました。

この更新により、このボタンをクリックするとダイアログが開き、現在のセクションで示されているファイルに関連する双方向の関連ドキュメントが一覧表示されます。このダイアログでは既存のセクションフィルタが保持されているので、複数の関連ドキュメントを容易に検索して選択し、現在のセクションへ一度に追加できます。

サポートされている DCC セクションでこのボタンをクリックすると、関連ドキュメントが動的に表示されます。ここで関連する特定のドキュメントを検索し、目的のファイルを選択して、DCC セクションに直接追加できます。

Periodic Review: Reassignment of Inactive Document Owner

非アクティブなドキュメント所有者に遭遇した場合でも、定期レビュージョブが失敗しないようになりました。この機能は、サイレントエラーの発生を防ぎ、ドキュメントをバックアップグループにルーティングして再割り当てすることで、継続的なコンプライアンスを確保します。

従来は、定期レビューサイクルの前または期間中にドキュメントの所有者が非アクティブになった場合、そのドキュメントに対してスケジュールされたジョブは失敗し、必要な定期レビュー記録が作成されませんでした。Vault から通知がなかったため、Document Control ユーザはこの問題に気づかず、コンプライアンスのギャップが生じました。

この更新により、ユーザが非アクティブ化された時期に基づいて所有者が動的に管理されるため、定期的なレビュープロセスが円滑に透明性をもって進行するようになります。

ユーザプロファイルが非アクティブ化された時期に応じて、非アクティブな所有者が 2 つの方法で管理されます。

• 定期レビュージョブ実行前の非アクティブ化: ジョブ実行時にドキュメント所有者が非アクティブになっていれば、ジョブはエラーになりません。その代わりに、Vault は標準オブジェクトワークフローを開始し、フィールド入力要求ワークフロータスクを作成します。このタスクは、設定済みのドキュメントロールグループ (品質保証グループなど) に属するユーザが使用できます。タスクを受け入れたユーザが新しい所有者を選択し、その所有者がドキュメント所有者と定期レビュー所有者を更新するシステムアクションを実行します。
• 定期レビュージョブ実行後の非アクティブ化: 定期レビュー記録を作成した後で所有者を無効化すると、新たなユーザアクションが使用可能になります。設定されたグループのユーザは、ドキュメントから Reassign Owner on Document & Periodic Review アクションを手動で実行できます。この単一のアクションにより、ユーザは新しいドキュメント所有者を選択でき、ドキュメントと Periodic Review レコード所有者のフィールドの両方が自動的に更新されます。この動作をサポートするために、管理者は Admin > Settings > Application Settings > QualityDocs に移動して、新しい設定セクションを探し出すことができます。そこから、フィールド入力要求ワークフローのタスクを受け取って手動でユーザアクションを実行できる権限を得る特定のドキュメントロールを持つユーザグループを選択する必要があります。

この機能を有効にするには、管理者が Periodic Review オブジェクトに動的アクセス制御を設定する必要があります。

Document Change Request: Add Target Document Owner

Vault では、Document Change Request レコードに関連付けられた対象ドキュメントの Document Owner が、該当する Document Change Request レコードの Sharing Settings で、Read 権限と Edit 権限の両方が設定された Target Document Owner ロールに自動的に追加されるようになりました。

DCR の対象ドキュメントが変更された場合、新しいドキュメント所有者が共有設定に追加されますが、元のドキュメント所有者は自動的には削除されません。対象ドキュメントのドキュメント所有者が変更されても、既存の DCR の共有設定は新しい所有者で自動的には更新されません。

Document Change Control: Unlink Document Change Request & Periodic Review

Vault では、DCC の Documents to be made Effective with Workflows セクションと Documents to be made Obsolete with Workflows セクションからドキュメントを削除すると、そのドキュメントに関連する Document Change Request (DCR) レコードと Periodic Review (PR) レコードが、Document Change Control (DCC) レコードとのリンクから自動的に解除されるようになりました。DCC およびそれに対応する DCR レコードと PR レコードの監査証跡には、そのドキュメントを削除したユーザの代わりにシステムによってリンクが解除されたことが記録されます。従来の Documents to be made Effective セクションと Documents to be made Obsolete セクションは、この機能強化をサポートしていません。

Process Navigator: Support Ten Dynamic Document Association Criteria Rules

この機能により、特定のプロセスに対して作成できる動的ドキュメント関連付け基準ルールの数が 3 件から 10 件に増加します。

Process Navigator の機能強化: 動的ドキュメント関連付けでの None 演算子のサポート

Process Navigator の動的ドキュメント関連付け基準ルールで Is none of the following 演算子がサポートされました。この演算子を使用すると、動的マッチングから除外する値を選択できます。これまでは、対象とする値をすべて選択することのみが可能でした。

Process Navigator Enhancement: Improve Object Reference Field Value Selection

この機能強化によって、Process Navigator の Dynamic Association Criteria 機能で Object Reference フィールドから値を選択するとき、オブジェクトレコードのパフォーマンスが向上し、読み込みが速くなります。

Cascade DCC Roles to Documents on Task Reassignment

この機能では、ドキュメント変更管理 (DCC) ワークフロータスクを再割り当てするとき、ドキュメントライフサイクルのロール割り当てを管理対象ドキュメントへカスケードできます。以前の Vault では、タスクの再割り当て時にロールがカスケードされていませんでした。これにより、関連するすべてのドキュメントを閲覧するために必要な権限を持たない新しい担当者に、ワークフローのレビューや承認が任されることがありました。

この更新により、ワークフローですべてのドキュメントを閲覧して操作するうえで適切な権限が新しい参加者へ自動的に付与され、十分な確認がないままの承認を防止できるとともに、ドキュメントへのアクセス権の手動調整に要していた時間を排除できます。

ドキュメント変更管理でのドキュメントロールのカスケードについて詳しくは、cascading document roles をご覧ください。

Document Control Homepage Enhancement: Improve Object Reference Field Value Selection in Filter Criteria

この機能強化によって、Document Control Homepage セクションフィルタで Object Reference フィールドの値を選択するとき、オブジェクトレコードのパフォーマンスが向上し、読み込みが速くなります。

Quality Relationships パネルの機能強化: アーカイブ済みドキュメントのサポート

Quality Relationships パネルの Document Relationships セクションには、該当のアイコンでアーカイブ済みドキュメントが表示されるようになりました。関連のドキュメントと同様に、適切な権限を持つユーザのみがアーカイブ済みドキュメントを閲覧できます。

External Collaboration Enhancement: Data Model Update

External Collaboration Reassign Tasks オブジェクト設定の Display in Business Admin チェックボックスは読み取り専用となり、編集不可になりました。

External Collaboration Enhancement: Display Veeva Quality Logo

外部連携が終了した後、セキュアな公開アクセスリンク経由で外部コラボレーション者に送信した安定状態ドキュメントについて、ドキュメントビューアに Veeva Quality ロゴが表示されます。

QualityDocs、Station Manager

QualityDocs & Station Manager Objects: Add Key Document Fields

この機能により、主要な QualityDocs オブジェクトと Station Manager オブジェクトに標準的なシステム管理ドキュメントフィールドが導入されます。今回の更新により、対象ドキュメントを参照するオブジェクトレコード上で重要なメタデータを直接確認できるようになり、手動で追跡することなく品質プロセス全体でデータの可視性を確保できます。これまでは、オブジェクトレコードの詳細ビューやリストビューから、ドキュメントレベルのメタデータ (ドキュメントタイトルや部署など) を容易に確認することができませんでした。オブジェクトレコードとドキュメント自体を交互に何回も確認する必要がありました。

この機能により、オブジェクト数式フィールドを使用すると、関連付けられたオブジェクトレコード上に現在のドキュメントフィールドの値が動的に直接表示されます。これにより、リストビューと詳細ページから正確で最新のドキュメントメタデータをいつでも参照できるため、関連情報のフィルタリング、並べ替え、エクスポートが容易になります。これらのフィールドはシステムによって管理されており、ユーザが編集することはできません。

以下の標準フィールドは、Controlled Copy Trace、Periodic Review、Station Document、Document Change Request、Change Authorization の各オブジェクトで使用できます。

• Document Number (document_number__v): 標準の Document Number フィールドを参照するテキスト数式フィールド。
• Document Title (document_title__v): 標準のドキュメントの Title フィールドを参照するテキスト形式の数式フィールド。
• Owning Department (owning_department__v): 標準の Owning Department フィールドを参照する数式フィールド。

これらのフィールドはすべての Vault 環境で使用できますが、ユーザに表示されるようにするには、適切なオブジェクトページレイアウトに追加する必要があります。

Station Manager

Support Document Title in Station Manager

Station Manager は、iOS アプリケーションと Android アプリケーションのライブラリビュー、ドキュメントビュー、ドキュメント情報の各ページで、デフォルトのドキュメント名の代わりにドキュメントタイトルの表示をサポートするようになりました。これまではアプリにドキュメント名のみが表示されていて、何のドキュメントであるかがわかりませんでした。そのため、正しいファイルの容易な特定が困難でした。

今回の更新により、名前が変更された Station Manager Configurations コンポーネント (旧名は Station Document Metadata) を管理者が更新することで、ユーザのニーズに最適なフィールドを管理者が選択できるようになりました。このコンポーネントで Document Name または Document Title を選択します。タイトルのオプションを明示的に選択しない場合、Station Manager によってデフォルトでドキュメント名の表示が継続します。設定が完了すると、接続したモバイルデバイスへ Sync API によってこの値が自動的に渡されるので、ユーザは適切なドキュメントを簡単に見つけることができます。

詳細については、configuring Station Manager をご覧ください。

Training

一部のTraining機能は、Study Trainingに追加適用されます。詳細については、Clinical Operations: Study Training をご覧ください。

Assign Training Requirement to Learner

新しい Assign to Learner ユーザアクションを使用して、1 人または複数の学習者にトレーニング要件を直接割り当てることができるようになりました。この機能により、トレーニング管理者は学習者のトレーニングマトリックスに固有の要件を迅速に追加でき、従来のカリキュラムで必要とされた複雑な手動設定が不要になって、トレーニングに必要な更新や繰り返しを学習者が確実に受けることができるようになります。

これまでのリリースでは、たった 1 つのトレーニング要件を特定の学習者に追加するだけでも、広範なマトリックス変更が必要でした。現在は、このようなアクションを Training Requirement レコードから直接実行できるので、独自のトレーニングニーズに迅速に対応すると同時に、データの整合性を維持できます。必要な Individual Curriculum レコードと Individual Learner Role レコードがバックグラウンドで自動的に作成され、手動で設定する管理作業の負担が軽減されます。

これは主にトレーニング管理者向けの機能であり、個々のトレーニングニーズの合理的な管理を実現します。この変更により、基礎となる要件の変更や繰り返しがあっても学習者の課題が自動的に最新の状態に維持されます。

要件の Assign to Learner ユーザアクションを実行すると、最大で 1,000 人の学習者を選択し、割り当ての理由を指定できます。さらに、このような割り当ての追跡に役立つ個別割り当て要求の新しい関連オブジェクトセクションが、トレーニング要件の各ページレイアウトで使用可能になりました。

• 単一のトレーニング要件を、1 回のユーザ操作で最大 1,000 人の学習者に割り当てることができます。
• 学習者が個別の学習者ロールも個別カリキュラムも持っていない場合、新しい割り当てをサポートするためにそれらが自動的に作成されます。それ以外の場合、同じ学習者に複数の同一レコードが作成されないように、そのような事態が発生した場合はエラーメッセージが表示されます。
• システムの安定性を確保するために、Individual Curriculum レコードの Learner フィールドを管理者が更新できないようにされるほか、これらのレコードが非アクティブや廃止のライフサイクル状態に移行することも防止されます。

Completion of E-Learning Completes Training Assignment

学習者が e ラーニング (SCORM) コースを修了すると、SCORM プレイヤーを閉じるときに電子署名を入力するよう求められます。この署名によって課題のワークフロータスクが完了し、該当のトレーニング課題が完了としてマークされます。

e ラーニングを完了した学習者が Mark Complete ボタンをクリックし忘れることがあります。この機能は、完了直後に電子署名を学習者に求めることで、このクリック手順を省略します。

Curriculum Completion Percentage Update

この機能は、トレーニング要件やロールを変更した場合でも学習者の進捗を正確に追跡できるように、Vault でカリキュラム完了ステータスを計算し、管理する方法を更新します。Vault では、トレーニングの進行が途切れた場合に完了データをアーカイブする新しい方法を導入し、誤った 100% 完了スコアや意図しないカリキュラム結果の発生を防止します。

これまでは、管理者が学習者を学習者ロールから外したことやカリキュラムを廃止したことによって、残りの課題が適用されなくなった場合、カリキュラム完了ステータスが誤って 100% 完了とマークされることがありました。これにより、実際には取得していないシステムアクセス権や資格が学習者に付与されるといったカリキュラム結果が発生する可能性があります。

この更新により、強制的な完了を排除し、学習者の実際の進捗を新しい履歴記録に保存することで、トレーニングのコンプライアンスデータの信頼性と正確性を維持します。

• 課題をキャンセルした場合 (学習者を対象外にした場合、学習者をロールから外した場合、トレーニング管理者がカリキュラムから要件やロールを削除した場合など)、レコードが自動的に Historical Curriculum Completion Status オブジェクトへ移動します。
• 進捗を計算する前に学習者、ロール、カリキュラム間の有効な関連付けを確認することで、誤った完了率が再計算されることなくデータをアーカイブできるようになりました。
• ドキュメントを差し替えた場合は、新しいトレーニングを割り当てるまで完了ステータスが一時的に凍結され、ドキュメントのバージョンが変わるまでの短い期間に学習者が完了とマークされる状況を防止します。
• 以前に削除したトレーニングパスを復元した場合 (学習者ロールにパーソンを再度追加した場合や学習者のトレーニング適格性を更新した場合など)、学習者のそれまでの進捗が失われないように、履歴レコードからアクティブレコードへデータがコピーされます。

Curriculum Due Dates

カリキュラムのすべての非廃止要件に対する期限設定をトレーニング管理者が管理できるようになりました。この機能を使用すると、カリキュラムレベルで期限設定を定義し、関連するすべての要件にその設定を自動的に適用できます。

これまでは、要件ごとに期日の管理を個別に更新する必要があることから、一貫性が損なわれる可能性がありました。この機能強化により、管理業務のワークフローが効率化され、複数の要件にわたる標準化された期日を迅速、正確に設定できるようになります。

この機能には、新しい Curriculum オブジェクトフィールドが追加されています。このフィールドとして、Action on Due Date Calculation Change、Due Date Calculation、Duration、Duration Unit、Duration: Initial、Duration Unit: Initial があります。これらのフィールドは、Training Change Requests でも使用できます。

• Action on Due Date Calculation Change では、設定をすべての関連要件にコピーするか、新しいカリキュラムの期間が要件の既存期間より短い場合にのみ更新するかを管理者が選択できます。
• Vault では、新しいトレーニング要件をカリキュラムに追加する場合や、既存のカリキュラムの完了期限を変更する場合に、これらの設定が自動的に適用されます。

Optional Due Dates for Matrix Training

Training 管理者は、学習者が特定の業務を行う前に完了しなければならない研修を、期限を定めずに割り当てることができるようになりました。この機能により、「自分のペースで学習できる」Training Assignments を作成できるため、受講者要件の管理において柔軟性が高まります。Training 管理者にとっては、オプションのトレーニング作成が簡素化され、学習者にとっては、期限のプレッシャーを感じることなく必要な資料にアクセスできるというメリットがあります。

従来、Training Assignments には、Training Requirement の期間値から計算された期限が必要でした。今回の新しい機能強化により、「No Due Date」設定が可能となり、コンプライアンスやカリキュラム完了に必要な情報であっても、厳密な完了期限を設けずに学習者に提供できます。

• No Due Date の値は、Training Requirements の Due Date Calculation フィールドに対応する Training Requirement Due Date Calculation 選択リストで有効化できます。
• Vault が「No Due Date」の要件に対して Training Assignment を作成すると、課題の Due Date Timing が適切に設定され、課題の Due Date は空白になります。
• 締め切り日のない課題も Curriculum の修了計算に含まれるため、学習者はカリキュラムを修了するために必要なすべてのトレーニングを確実に受講できます。

学習者が、すでに「No Due Date」の課題として設定されている要件に対して、期間に基づく期日が必要な Curriculum を割り当てられた場合、Vault は新しい設定に基づいて空白の期日を自動的に特定の日付に更新します。

Pre-Training Quiz

Pre-Training Quiz によって、学習者が課題のトレーニング資料を確認する前に、学習者の知識を評価できます。これは、トレーニング効果を測定するトレーニング管理者と、すでにその分野に精通している可能性のある学習者の双方にとって有益です。

これまで、評価はトレーニングの完了後にのみ行われていました。Pre-Training Quiz を使用すると、学習者が自身の専門知識を証明することで不要な内容の受講を省略できる「テストアウト」オプションを提供することや、トレーニング前後のパフォーマンスを比較して学習者の向上度をより正確に把握することなどができます。

• Pre-Quiz に合格するとトレーニング課題全体が自動的に完了し、経験豊富な学習者が時間を有効利用できるようにトレーニング要件を設定できます。
• Pre-Quiz が任意となっている場合、学習者はクイズによる評価を省略して直接トレーニング資料へ進むことができます。
• 学習者の負担を軽減するために、ドキュメントの改訂に伴って作成される課題から Pre-Quiz が自動的に除外されるように Vault を設定できます。
• 新しい Training Assignment オブジェクトフィールドで、Pre-Quiz の結果、完了日、学習者が評価を省略したかどうかが追跡されているので、学習者の知識に対する明確な監査証跡が得られます。

Quiz Dynamic Sections

クイズの動的セクションで問題のプールを作成できます。学習者の試行ごとに、そのプールから問題の一部がランダムに選択されます。

これまでは、各試行で同じ問題セットがクイズで使用されていました。これにより、誤った回答を学習者が記憶する結果、複数回の受験を通じて最終的に正しい回答を推測できるようになり、クイズの妥当性が損なわれていました。この問題に対処するためにトレーニング管理者が質問数を増やす方法もありますが、クイズが長くなりすぎて学習者の負担が増える傾向になります。動的セクションは、クイズの長さを短く保ちながら、大きな問題プールから毎回異なるランダムな問題の組み合わせを提供することで、この課題を解決します。

手順の理解について学習者をクイズ形式で評価する必要があり、知識の妥当な測定手段としてこのような評価を維持する場合は、この機能を活用します。回答の共有や暗記を防ぐことが重要なコンプライアンス関連のトレーニングで、この機能が特に有効です。

• クイズに動的セクションを追加することで、毎回出題される静的な問題と、プールからランダムに選択される動的な問題を組み合わせ、核となる内容を管理しながら、評価の残りの部分を変えることができます。
• より多くの問題の中から必要な数の問題が選択されるように定義します。これにより、ライブラリに 50 問の問題があっても、学習者は簡潔な 10 問のクイズを受けることができます。
• Vault は、出題した特定の問題に基づいて合格率を自動的に計算するようになりました。これにより、問題ごとに配点が異なる場合でも、学習者を公平に評価できるようになります。
• Vault は、動的プールにあるすべての問題の平均点に基づいて推定したセクション設計点数を計算し、トレーニング管理者が採点基準を効果的に計画し、バランスを取れるようにします。

Training & Study Training Enhancements

Document Relationships パネル: TRIA セクション

QualityDocs の Document Relationships パネルに新しい Training Requirement Impact Assessments セクションが追加され、目的のドキュメントで完了もキャンセルもされていないオープンな Training Requirement Impact Assessment レコードが一覧表示されます。

クイズアイコン表現の更新

クイズのアイコン表現が更新され、以下の種類の回答を「間違えた問題の表示」で学習者が区別できるようになりました。

1. 選択された正解
2. 選択された不正解
3. 選択されていない正解

これまでは、回答の種類として 2 と 3 を赤い×アイコンで表示していました。すべての回答に対する動作は以下のとおりです。

• 学習者が正解を選択すると、次のような表示になります。
  • 緑色のチェックマークのアイコン表現
  • 回答全体に薄緑色の背景
  • 回答全体を囲む緑色の境界線
• 学習者の回答が誤っていると、赤い × 印のアイコンが表示されます。
• 学習者が正解を選択しなかった場合、次のような表示になります。
  • 緑色の矢印アイコン
  • 回答全体にライトグレーの背景
  • 回答全体を囲む黒い点線の境界線
• 学習者が不正解を選択しなかった場合、固有な表示はされません。この動作は、これまでのリリースと同様です。

Learn GxP

この度、eLearning コンテンツライブラリの大幅な更新を発表できることを大変嬉しく思います。学習者からのフィードバックと教育設計におけるベストプラクティスに基づき、最近の開発サイクルではコンテンツの最適化に重点を置いています。

具体的には、広範囲にわたる複数回シリーズのコースを、より短く、焦点を絞った単一のコースに移行しています。このモジュール式のアプローチにより、学習者は知識のギャップを的確に把握し、重要な規制遵守に関するトピックをより効率的に理解できます。

変更内容

• 焦点を絞った効率的なアプローチ: 長期間にわたる複数回シリーズの学習内容を、知識の定着率を高め、学習者の学習時間を短縮するために、アジャイルで的を絞った学習トピックに分割しています。
• 旧コンテンツの廃止: この最新化の一環として、古くて効率の悪いコースは体系的に廃止されます。
• カリキュラムの整合性: 改訂されたコース内容は、最新の規制要件と業界のベストプラクティスを反映するように全面的に更新されています。

影響力の大きいトピック分野

今回の再設計は、主に当社の主要な規制、品質、およびバリデーションカリキュラムに影響を与えます。受講者は、以下の主要科目において、新たに合理化されたコースを受講することになります。

バリデーション & 保証

• コンピュータ化システムバリデーション (CSV) & コンピュータ化システム保証 (CSA): 従来のバリデーションと最新のリスクベースの保証フレームワークを対比させた合理化されたパス。
• 試運転、適格性評価、検証 (CQV): 機器と施設の準備に関するコアライフサイクルをマッピングする集中モジュール。
• プロセスバリデーション: プロセス設計、適格性評価、および継続的な検証の簡潔な段階別内訳。

グローバルな規制 & 医療機器規格

• EUMDR & ISO 13485:2016: EU 医療機器規則および国際品質管理システムを網羅する、更新されたスタンドアロンモジュール。
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program/医療機器単一監査プログラム): 複数のグローバル管轄区域にわたる単一監査プロセスを解説する、特化型コンテンツ。
• ICH E6 (R3): 必ずしも新しくはないものの、古い (R2) 参照コースを段階的に廃止し、ICH E6 (R3) に基づく新しいコースに移行。

管理者による対応が必要

上記に挙げたトピック分野において、従来型の複数回シリーズ教材をご利用されている場合は、新たに提供開始された単一コース教材への移行を計画されることをお勧めします。

廃止されたコースと新たに再設計された代替コースとの完全なマッピングドキュメントについては、here からリリースノート全文を参照してください。

Surveillance

VPS: Concomitant Products & Related AER Improvements

今回のリリースでは、H10 における Related Adverse Event Reports データグリッドのサポートおよび併用薬に関する AER 管理のために、いくつかの小規模な変更が導入されています。

セクション H10 では、関連する AER 番号 (AER がシステム内に存在する場合) を参照するデータグリッド、または Vault 外に参照が存在する場合は手動入力による AER レポート番号 のテキストフィールドを含めることができるようになりました。

併用製品の機能強化としては、PMDA、EU/MIR、eMDR 向けの併用製品テキストを記録する新しいフィールドの追加と、システム内に情報が存在する場合 (Concomitant Product Available in System が true の場合) は直接取得し、存在しない場合はこの新しい専用フィールドから取得するようにする更新されたロジックが挙げられます。

VPS: Configurable Data Mapping

このリリースでは、Vault Product Surveillance (VPS) の有害事象レポート (AER) 管理エンジンが大幅に強化され、Vault で設定したソースオブジェクトとフィールドへのマッピングを、AER と保健当局のフォームにあるデータに対する構成可能なオーバーライドとして提供できるようになります。

現在、Veeva Product Surveillance アプリケーションは、実行時ルックアップモデルを使用して有害事象レポートを動的に生成しています。データは、さまざまなソースオブジェクト (苦情、製品、組織など) から集約され、保健当局 (HA) 向けの XML および PDF のテンプレートにマッピングされます。

この機能により、管理者が使用できる新しい設定マッピングオーバーライドコンポーネントにより、各種 HA フォームを作成できるように、組織の Vault でデータの取得元を定義するための明確なアプリケーション内ツールセットが提供されます。これらのフォームのコアデータは、サポートされているオブジェクト階層 (AER、AER > Complaint、AER > Complaint > Product | Product Variant | Product Family) のどこからでも取得できます。また、テキストやロングテキスト、日付、数値、選択リスト、ブール型のフィールドに対してマッピングオーバーライドを使用できます。

マッピングは AER のフォーム生成時に活用されるため、この機能によって既存データに即座に影響が生じることはありません。管理者には新しいマッピングツールが表示されますが、これらのコンポーネントを適切に設定していないと、AER の生成に機能的な変更は適用されません。

有害事象レポートデータの設定については、configuring Adverse Event Report をご覧ください。

VPS: Contact Information Improvements

このリリースでは、有害事象レポート (AER) フローにおける連絡先情報の管理プロセスが進化し、有害事象レポートの連絡先および住所情報の入力を効率化する新しいユーザインターフェースが導入されました。この機能を意図どおりに使用するには、管理者はデフォルト値または Action Trigger を設定する必要があります。設定が完了すると、Vault は、ソースレコードから既知の情報をインテリジェントにデフォルト値として取得し、有効な既存オプションからの選択や、必要に応じて手動での選択および入力を許可します。これらの改善は、保健当局 (HA) フォームで必要とされるすべての連絡先役割で使用できます。このような役割として、製造業者、認定代表者、輸入業者、製造拠点、苦情申立人、報告者、報告提出者、再処理業者、MDR 連絡先などがあります。このような変更により、ほとんどの場面で連絡先情報を入力する際のクリック回数が減り、連絡先情報を参照するすべての有害事象レポートでデータの精度が向上します。

有害事象レポートの連絡先情報の管理について詳しくは、contact information をご覧ください。

VPS: Generate AER Snapshot

Vault Product Surveillance は、提出書類が作成される際に関連データの特定時点のスナップショットを生成し、Vault UI や PDF、XML 提出物で利用される情報が承認後は同期され、変更されないことが保証されます。これにより、ユーザは Vault 内で提出済み AER の履歴バージョンを読み取り専用ビューで直接閲覧できるようになり、生成された PDF や XML の以前のバージョンをダウンロードして変更点を確認・比較する必要がなくなります。

今回のアップデートの中心は、VPS: Generate Submission Documents アクションであり、生成時に関連データを取得して保存します。このデータは、後でこの AER バージョンが Vault 内で閲覧される際に利用できます。推奨される運用フローでは、これらの提出書類が生成されると、AER 自体が Drafting 状態に戻されない限り、Vault 内の AER の UI は読み取り専用になります。

VPS: Product Attributes Management

この機能を使用すると、変更可能な製品マスターデータを有害事象レポート (AER) のユーザインターフェースから直接作成して管理できます。これにより、関連性がきわめて高いラベルや用語を Vault から取得して使用し、より明確で具体的な AER を作成できます。その結果、例えば「Cholecap」のような製品が商標の関係で地域によって「Chole-J」といった現地名を持つ場合でも、組織は有害事象報告 (AER) をサポートできるようになり、ユーザが AER フローで最適な用語を選択できるように案内されます。

Vault では、サブミッションに必要な各種属性を希望するソースオブジェクトから設定したり、AER レベルで手動で上書きすることができるようになりました。

地域製品属性の設定の詳細については、Regional Product Attributes をご覧ください。

Validation Management

Copy Enhancements for Activities & Protocols

Validation Activities と Test Protocols のディープコピーエンジンを改善し、これまで以上に優れたパフォーマンスで大量のコピーを処理できるようになり、対応可能レコード数が従来の 5,000 件から 10,000 件へ倍増しています。

さらに、トラブルシューティングを容易にするため、ディープコピーは全件一括処理型トランザクションではなくなっています。ディープコピーは障害の発生時点で正確に停止し、正常にコピーされたレコードを管理者が確認できるようになりました。障害があった階層にある作成済みレコードは、新しいコピー失敗状態へ移行します。

最後に、データベースの肥大化を防ぐため、コピー失敗状態のレコードが自動的に削除保留状態へ移行し、Validation Management によってバックグラウンドで削除されます。この機能は管理者設定で有効になりますが、27R1 では自動的に有効になります。

Test Authoring Interface Experience Improvements

このリリースには、テスト作成インターフェースに対するいくつかの改善が含まれています。

• テスト作成インターフェースの読み込みとステップの保存が高速化されました。
• フィールドのバリデーション (必須項目、最小・最大文字数) は、保存時にエラーを発生させるのではなく、ステップ操作時にアクティブに処理されます。
• Execution および Review インターフェースのステップのレイアウトに合わせて、ステップに水平方向に表示されるプロンプトの最大数も増加しました。

この機能は自動的に有効になり、テスト作成インターフェースを操作するすべてのユーザに表示されます。

Populate Validation Viewer Role on Validation Management Records

Validation Viewer アプリケーションロールが割り当てられているユーザは、Validation Management オブジェクトレコードの Sharing Settings に表示されるようになりました。これにより、Vault 所有者は、Validation Management オブジェクトのライフサイクルで、アトミックなセキュリティ設定を通じてよりきめ細かなアクセス制御を提供できるようになります。この機能は自動的にオンになりますが、設定に変更を適用しない限り影響はありません。

LIMS

Reduced Testing

この機能により、Veeva LIMS に Reduced Testing 機能が導入されます。その結果、適格なサプライヤーから受け取った材料のバッチに対し、すべての入荷ロットですべてのテストを実施するのではなく、テストと基準の簡略化したセットを適用できます。

事前に定義したスケジュール、サプライヤーの適格性ステータス、処理済みバッチの履歴に基づいて、適切なテストプラン (フルや削減など) が自動的に選択されます。これにより、厳格な規制遵守と製品品質を維持しながら、リソースの最適な利用、試験サイクルタイムの短縮、リスクが高い資材への分析能力投入が実現します。

Retains Testing

この機能により、Veeva LIMS で保持テストを管理し、以下のような処理ができるようになります。

• Batch Release の仕様データで、スケジュールされたテストなどの保持サンプルを定義する
• サンプルが廃棄されるまで、スケジュールに従って保持テストを定義し、実施する
• 保持テストプロセス全体を通じてサンプルの量を追跡する

Stability Study Builder

Stability Study Builder は、専用設計のトップダウン型ユーザエクスペリエンスを導入し、安定性試験と試験デザインを作成、編集、管理できるようにします。この機能では、時点を追加すると、仕様データとサンプルプランが自動的に作成されます。Stability Builder から、ある特定の時点のテストの割り当てを編集できます。

Calculated Result Can Use Input Attributes

この機能では、テスト定義で結果の計算に入力の属性値を使用できます。

Calculated Result Can Use Input Amount

この機能では、テスト定義で結果の計算に入力量の値を使用できます。

Upper Level of Quantification (ULOQ)

この機能は、検出限界 (LOD)/定量限界 (LOQ) に定量上限 (ULOQ) を追加することで拡張したものです。LOD/LOQ は測定値の下限や狭い領域をカバーしますが、ULOQ は許容範囲を超える測定値の取扱い (報告、表示、計算) を変更できるようになります。Design Data Builder は、Lab Test Result Definitions において LOD、LOQ、そして新たに ULOQ を個別に使用できるように更新されました。

Ad Hoc Criteria

Ad-Hoc Criteria により、ユーザは基となる Spec Data を変更することなく、実行時に未計画のテストに対して特定の受入基準を定義して、割り当てることができます。この機能により、システムは自動的に合否判定を行い、計画外または単発のテスト要件に対する結果をレポートに含めることができます。

Additional LOD Picklist Value

LOD Entry Option 選択リストで、エントリオプションとフォーマット済みの値として選択リスト値 No More Than が使用可能になりました。

Apply Default Filter for Owning Site

この機能は、ユーザの割り当てられた組織の所在地に基づき、LIMS が管理する画面全体に、サイトベースでデフォルトの自動化フィルタリングを導入します。例えば、ユーザがサンプルをテストセットに追加した場合やアセットを選択した場合、表示されるレコードの一覧は所有サイトとユーザの組織に基づいてフィルタリングされます。

Assets & Consumables Standardization

この機能は、アセットと消耗品で共通して使用されるコンポーネント (オブジェクト、オブジェクトタイプ、ライフサイクル、ライフサイクル状態、ワークフロー、フィールド) を標準化します。今回のアップデートでは、新たなロジックは導入されません。これらの標準を確立することで、アセットと消耗品の領域における将来の機能構築の基盤が構築されます。

Design Data Builder: Chart Definitions

Spec Data Builder では、Design Data Admin が管理図や回帰分析など、さまざまな種類のグラフを一元管理インターフェースから直接設定できるようになりました。以前は、このオプションは Design Data Builder では利用できませんでした。

Lab Consumable Family Object Lifecycle

この機能により、Lab Consumable Family オブジェクトに標準のライフサイクルが追加されます。

Lab Test & Sample Field Updates

今回のアップデートにより、以下のデータモデルの変更が行われます。

• Spec Data Sample Action オブジェクトに、Externally Tested?、Testing Location、Auto-Dispose?、Planned Disposal Interval、Reported Name の各標準フィールドが追加されました
• Lab Consumable Family オブジェクトにライフサイクルが追加されました
• Lab Test Definition Input、Lab Test Definition Variation Input、Lab Test Input の各オブジェクトで、Minimum、Maximum、Decimal の各フィールドが編集可能になりました

Non-Routine & Ad Hoc Sample Testing

この機能により、Veeva LIMS に非定型サンプルテストとアドホックサンプルテストを導入し、Batch Release と安定性試験の範囲外でサンプルを分析担当者がテストできます。洗浄や手法検証などの一般的な業務向けに、非定型の仕様データを作成できます。自由形式の補足的なテスト向けに、分析担当者がアドホックテストを定義することもできます。非定型テストとアドホックテストは、Request レコードを作成することで開始でき、必要に応じてレビューできます。

Open Documents in New Tab

ユーザは、テスト実行およびテスト定義ビルダーでドキュメントを新規タブで表示し、別のブラウザタブで閲覧できるようになりました。

Print Label: Label Definition is Searchable

ラベル印刷アクションでラベル定義のリストを絞り込むことができるようになりました。これまで、このフィールドは検索機能がないドロップダウンでした。

Reduced Testing: Obsolete Field & Object Inactivation

このリリースでは、廃止されたフィールドとオブジェクトが無効になり、新しい Reduced Testing 機能で置き換えられました。このようなフィールドとオブジェクトとして、Reduced Testing Frequency、Reduced Testing Interval、Include in Reduced Testing、Full Testing の各フィールドや Material Supplier オブジェクトがあります。

26R2 で導入された Reduced Testing 機能をサポートするために、新しいフィールドが追加されます。

Show Input Name in Test Execution

テスト実行では、設定された Input 名がユーザに表示されるようになりました。以前は、Input の Family Name が表示されていました。

Spec Data Builder: Formatting Options Now Editable

Spec Data Builder では、Criteria カードの Result Format セクションがインタラクティブになり、管理者は書式設定オプションを直接表示・編集できるようになりました。

この機能により、書式設定フィールドに関する制約が緩和されます。表記法は空白にすることはできません (指定しない場合はデフォルトで Standard になります) が、その他のフィールドは空白のままにすることができます。また、Rounding Rule と Precision Rule のみを入力する、またはすべてのフィールドを入力するなど、特定の有効な組み合わせを使用することもできます。

Spec Data Builder: Option to Edit Fields on Sample Action

選択したアクション (Aliquot や Test Actions) に対して、UI 上に Edit Metadata ボタンが表示されます。これにより、アクションレコードが新しいブラウザタブ (VOF) で開かれ、ユーザはメインのビルダーインターフェースを煩雑にすることなく、メタデータフィールドの値をすばやく設定できます。さらに、Reported Name フィールドが、Spec Data Builder 内の Test Action カード上で直接表示および編集できるようになりました。

Spec Execution: Initiated Date & Time

この更新では、レコードの開始日時を追跡するために Initiated 日時フィールドが Spec Execution レコードに追加されました。

Stability Spec Execution: No Notification for Missing Batch

安定性 Spec Execution が開始されると、LIMS はバッチが見つからないという通知を送信しません。

Stability Study Field Update

User must always enter a value (required) 設定は、Lab Study Design Timepoint および Lab Study Timepoint オブジェクトの Time Stored フィールドと Time Stored Units フィールドで編集できるようになりました。

Stability Study: Create Copy of Sample Plan & Spec Data

Generate Lab Study アクションと Generate Lab Study Timepoint アクションに、新しいオプションとして Create Copy of Sample Plan and Spec Data が追加されました。このオプションを選択すると、時点ごとにサンプルプランと仕様データの新しいコピーが使用されます。

Stability Study: Date/Time Fields for Pull Window

Study Timepoint オブジェクトと Lab Sample オブジェクトで、以下の日付と時刻のフィールドが使用可能になりました。

• Earliest Pull Date/Time
• Latest Pull Date/Time
• Scheduled Start Date/Time (Study Timepoint オブジェクト専用)

また、時と分の値が Unit 選択リストに追加されました。

Stability T0 Import: Default Sample Type to Release

T0 インポートダイアログでは、Sample Type 列フィルタが自動的に Release に設定されます。

Test Definition & Spec Data: Updated Formatting Options Validation Method

結果や基準の書式設定オプションを対象として、トリガーと変更分析チェックに以下の有効な状態が追加されました。

• Rounding Rule、Precision、Precision Type、& Precision Rule: いずれにもデータが存在
• Rounding Rule & Precision Rule: データが存在
• Precision、Precision Type: 両方とも空白にするか、両方に値を入力

Test Definition Input & Test Input: Amount Field Update

ユーザは、Lab Test Definition Input および Lab Test Input オブジェクトの Expected Amount と Amount の小数点以下の桁数を編集できるようになりました。

Test Definition: Formatting Options Can Be Optional

以前は、LIMS が標準の検証ルールによって Precision Type および Precision Number を必須項目として設定していました。この機能により、管理者はこれらのルールを無効化し、書式設定ルールを適用せずに Result や Variation Result を保存できるようになります。

Test Execution: Display Spec Criteria

この機能により、Design Data 管理者は、テスト実行およびサンプル結果の入力 (SRE) UI 内で、臨床検査技師に対して詳細な製品仕様説明を直接表示できます。

Test Execution: Optional Expected Amount

場合によっては、検査技師は消耗品の Expected Amount を入力する必要はありません。この場合、Test Definition の Expected Amount は空白のままでよく、LIMS でも入力する必要はありません。

Test Execution: Updated Exception Icon Hover Display

仕様説明は非常に長くなる場合があるため、既存の Criteria アイコンのホバーツールチップが再設計され、テキストが画面からはみ出さないように改良されました。新しいツールチップには最大 3 つの Criteria が表示され、3 行目以降は説明が省略されます。該当するすべての Criteria の完全なテキストを表示するダイアログを開く View Details リンクが新たに追加されています。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、RIM Registrations と RIM Submissions、Publishing、および Archive の Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements
• Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements
• Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

すべての RIM アプリケーション

HAQ Response Automations: Default Fields on Response Document

What’s New

このリリースでは、Initiate Response ユーザアクションが機能強化され、データ入力の自動化範囲が拡大しました。ガイド付きユーザフローで回答ドキュメントを作成する際、選択した Health Authority Response (HAR) レコードに基づいて追加フィールドに値が自動的に入力されます。

入力済みの標準フィールド (Health Authority Response、Health Authority Question、Application、Regulatory Objective、Submission、Product Family など) のほか、HAR レコードと回答ドキュメントの分類との間で名前とデータ型が一致するすべてのフィールドが自動的にマッピングされます。

フィールドマッピングロジック

カスタムフィールドや標準フィールドのマッピング精度を確保するために次のルールが適用されます。

• 名前の照合: 名前空間に関係なく、フィールド名が照合されます (例えば、__c や __v など)。
• データ型: HAR レコードのフィールドとドキュメントのフィールドとの間でデータ型が一致している必要があります。
• アクティブなフィールド: 同じ名前のフィールドが複数存在する場合、アクティブなフィールドのみが使用されます。
• 名前空間の優先順位: 一致するフィールドが、異なる名前空間に複数存在する場合、次の優先順位が適用されます。
  1. __v
  2. __rim
  3. __vs
  4. __sys
  5. __c

主な利点

• 効率の向上: HAR レコードから関連情報を自動的に取得し、回答ドキュメントに反映することで、手動によるデータ入力を削減します。
• データ整合性の向上: 自動マッピングを利用することで、保健当局のレコードと得られるドキュメントとの間で一貫性を確保します。
• 柔軟な設定: フィールド名とデータ型の一致を図るだけで、カスタムフィールドをマッピングできます。

その他の考慮事項

• この機能は、すべての RIM Vault で自動的にオンになります。
• カスタムフィールドをマッピングする場合は、HAR オブジェクトとドキュメントの分類との間でフィールド名が一致していることを確認します。
• Health Authority Question レコード数の 250 件制限をはじめとする既存の制限が引き続き遵守されます。
• 照合するフィールドの設定について不明な点がある場合は、Veeva の担当者までお問い合わせください。

RIM Publishing

Auto-Append STF

同じ eCTD v3.2.2 アプリケーションで、これまでに新規として提出されたスタディタグ付けファイル (STF) に対して、XML リーフ操作を追加のステータスに自動的に設定します。

What’s New

Node Type = STF-Leaf を設定したアクティブなコンテンツプランアイテム (CPI) がある提出コンテンツプラン (SCP) では、これまでに同じ STF が同じアプリケーションの eCTD シーケンスですでに提出されているかどうかが判断されるようになりました。同じアプリケーションで以前に公開されたシーケンスとインポートされたシーケンスから治験 ID (clinical_study__v または nonclinical_study__v) が検索されます。

ベースライン化された状態に STF CPI が達すると、これまでのシーケンスが検索され、以下の処理が実行されます。

• Submission Metadata オブジェクトを使用して、現在の STF の治験 ID 値が、これまでに提出された治験 ID と正確に一致するかを判定します。
• これまでに提出された STF を収めた提出が以下の条件に該当するかどうかを確認します。
  • ステータスが Publishing Inactive であり、実際の提出日が記述されている
  • Dossier Status = IMPORT SUCCESSFUL である
• 最新の提出済み STF の XML 操作のステータスを自動的に追加に更新します。
• XML 修正ファイルパスを計算して更新します。

主な利点

STF コンテンツプランアイテム (CPI) に対してパブリッシング担当者が手動で Set Leaf Operation アクションを使用する必要がなくなります。これにより、モジュール 4 またはモジュール 5 で非臨床試験または臨床試験をサポートするために提出ごとに必要であった、手動による反復的な作業を自動化できます。また、STF リーフ操作のステータスを追加に変更することを失念するリスクや、特定の試験で誤って別の STF ファイルをライフサイクル管理するリスクも低減できます。

その他の考慮事項

• あらゆる eCTD 4.0 の提出に自動追加システムアクションが適用されるわけではありません。Node Type = STF-Leaf であるモジュール 4 またはモジュール 5 の CPI にのみ適用されます。
• STF CPI は引き続き新規として作成されます。追加操作の更新は、ベースライン化された状態に CPI が達したときにのみ完了します。
• STF CPI のみが自動的に更新されます。STF で提出したファイルをライフサイクル管理するには、引き続き Set Leaf Operation アクションを使用する必要があります。
• Veeva Submissions Publishing を使用して、これまでの提出を公開する必要はありません。これまでのインポート済み提出に収めていた STF も自動更新の対象となります。
• 治験 ID がこれまでのシーケンスに見つからない場合 (新規の治験)、または治験 ID の値に差異が認められた場合、該当の STF CPI は新規のステータスで維持されます。

詳細については、Selecting a Leaf Operation Target をご覧ください。

Taiwan eCTD 3.2 (TW 2.1) DTD 2.0

Submission Publishing は、台湾向け提出の公開と検証に関する TFDA eCTD v2.1 仕様をサポートするようになりました。

主な利点

今回のアップデートにより、お客様は TFDA への提出書類を eCTD v2.1 に準拠した形式で確実に公開および検証できるようになります。

その他の考慮事項

TW eCTD v2.1 形式は、2026 年 7 月 1 日以降、新規マーケティング承認に必須となります。

詳細については、Supported Versions for Publishing をご覧ください。

Set Reference Leaf Updates for eCTD 4.0 Support

Set Reference Leaf のユーザインターフェース (UI) への更新により、パブリッシングユーザは eCTD 4.0 の提出作業で eCTD v3.2 の提出ドキュメントを参照できるようになりました。このユーザインターフェースでは、eCTD 3.2 の提出で使用してきた既存の使い慣れた UI に eCTD 4.0 の機能が自然に融合するようになっています。

What’s New

この機能は、バックエンドで eCTD 4.0 (新しい提出アーカイブ API との互換性を含む) への前方互換性を導入し、参照リーフを設定するための現在のプロセスフローを中断することなく実現します。eCTD 3.2 と 4.0 の両方の提出物で、保存時に既存の CPI タイトルを継承するオプションが使用可能になります。

主な利点

参照リーフの本来の対象が eCTD 3.2 アプリケーションで提出されていても、eCTD 4.0 に前方互換性があることからドキュメントを最大限に再利用できます。既存の Set Reference Leaf アクションとそのプロセス手順はどれも変更されないため、eCTD 4.0 を導入したエンドユーザの再トレーニングの負担が軽減されます。

詳細については、Selecting a Leaf Operation Target をご覧ください。

Automatic On-Demand Validation for Submission Validation Version Changes

Publishing ユーザが Validation Criteria Version フィールドの新しい値を選択すると、システムはオンデマンド検証を自動的に開始します。検証は、新しい値を Submission レコードに保存したときに Enable Continuous Publishing が Yes に設定されている場合のみトリガーされます。

What’s New

従来、発行者は、以前に選択した検証基準が更新された場合、進行中の申請を再検証する必要がありました。今後は、システムが自動的にアクションをトリガーします。

主な利点

検証基準が誤って選択された場合や、提出処理中に新たな検証基準が必要になった場合でも、自動検証トリガーによって最新の検証結果を利用できるようになります。

Publishing Validation Results Help Field

標準の Publishing Validation Criteria (publishing_validation_criteria__v) オブジェクトに、新たに 2 つの標準フィールドが追加されました。これらのフィールドは、未解決の検証結果を解決するための役立つヒントや手順をエンドユーザに提供することを目的としています。これらのフィールドは、管理者によって Publishing Validation Criteria オブジェクト上で設定され、さらにルックアップフィールドとして Submission Validation Result オブジェクト (submission_validation_result__v) でもトラブルシューティング時に簡単に利用できます。

What’s New

• Veeva のヘルプテキスト (veeva_help_text__v): Veeva が提供する提案やメモは今後 VPK を通じて使用可能になります。
• Additional Instructions (additional_instructions__v): 社内 SOP、特定の連絡先、その他の目的による情報を記入できるリッチテキストフィールドです。

主な利点

これらの新しいフィールドは、トラブルシューティングのヒント、内部プロセスやパブリッシング標準へのリンク、現地市場と関連会社向けの注記、検証の不具合や警告の解決を支援するための情報などを、パブリッシング担当者や管理者が容易に探し出せるように追加されています。データモデルに新しいフィールドを導入することで、保健当局から得られた既存の解決提案の整合性を維持できると同時に、柔軟で便利な方法で情報をすぐに使用できるようになります。

Veeva のヘルプテキストは、公開ツールの使用方法に関連する一般的な修正の提案を提供します。例えば、一意の公開出力先を使用するように注意を促します。Additional Instructions は、独自のプロセス詳細や設定を追加するために使用できます。例えば、特定の低レベルまたは中レベルの検証警告を無視するための注記が考えられます。

その他の考慮事項

• 管理者は Additional Instructions フィールドを編集できます。管理者は、これらのフィールドをレイアウトまたは使用中のレポートに追加して、エンドユーザにフィールドが表示されるようにする必要もあります。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

eCTD 4.0 Viewing: Stylized Submission Unit XML

eCTD 4.0 の地域別詳細が、ユーザフレンドリーな形式で表示するようになりました。この形式では、Submissions Archive ビューアのグリッドマトリックスに含まれていないメタデータや詳細情報が表示されます。様式化された Submission Unit XML は、現在サポートされているすべての eCTD 4.0 地域別 DTD バージョンで表示可能ですが、地域ごとに表示される情報は異なります。

What’s New

eCTD 4.0 提出用の Submission Administrative Information (SAI) は、従来の機械可読なプレーンテキスト表示に代わり、様式化された形式で表示されるようになりました。新しい様式化された表示は、Submission レコードレイアウトの Submission Administrative Information セクション、および Submissions Archive ビューア内の Embedded Document Viewer とミニブラウザの両方から閲覧できます。

注意事項: プレーンテキスト形式で表示される最終版、インポート版、または公開版の submissionunit.xml ファイルについては、ミニブラウザでドキュメントを開き、Re-render Document アクションを使用してください。これにより、submissionunit.xml のプレーンテキスト表現が再レンダリングされ、様式化された表現に置き換えられます。

主な利点

様式化された Submission Unit XML 表現は、シームレスな閲覧体験を提供し、SAI の表示を eCTD 3.2 提出物の表示と一致します。この様式化された表現は、インポートされた提出物と、Veeva Submissions Publishing によって生成された提出物の両方で利用可能です。

Submissions Archive Scalability Improvements

今回の Submissions Archive のスケーラビリティ改善の最新リリースは、基盤アーキテクチャへの大規模な投資を表しています。Submissions Archive のデータ量が日々増加しているため、表に現れないデータの保存方法とアクセス方法を変更しています。これにより将来的なスケーラビリティが確保され、Submissions Archive への新機能の追加が可能となります。

新機能

改善点の大部分はエンドユーザエクスペリエンスに影響を与えませんが、以下の変更点が適用されます。

• エクスポートされたサブミッションフォルダ構造: システム生成のエクスポートファイル (概要、マニフェスト、警告 CSV) はサブミッションフォルダ構造自体には含まれなくなります。ファイルは引き続き含まれますが、ルートサブミッションフォルダの外にある新しい .ZIP フォルダのダウンロードリンク (export-summary.zip) に格納されます。

• 単一のサブミッションのエクスポートインターフェース: エクスポートインターフェースが更新されました。UI には、ユーザがエクスポートに含めるすべてのコンテンツを表示できるようにする Expand All および Collapse All アクションがあります。デフォルトで、クリック数を減らすためにサブミッション全体が選択されます。

さらなるエンドユーザエクスペリエンスの変更については、RIM Submissions Archive セクションを参照してください。

主な利点

これらのアーキテクチャ、UX、UI の更新は、単一アプリケーション内で増加するサブミッション数と規模、そして今後の Submissions Archive 全体のスケーラビリティを支えるものです。

その他の考慮事項

これらの技術的な変更により、古いバージョンの Submissions Archive API を利用したカスタム統合で問題が生じる場合があります。26R3 以降、Veeva RIM Submissions Publishing を通じて Submissions Archive にインポートまたはパブリッシュされた新しいコンテンツのアーカイブデータは、新しい形式で保存されます。したがって、Vault 管理者および開発者は 26R3 のリリース前に統合を確認し、更新する必要があります。

RIM Registrations

Enhanced IDMP Support for UDI-DI

IDMP は、医薬品と医療機器の組み合わせについて、EUDAMED に記録される医療機器モデルレベルで固有機器識別子 (UDI-DI) が必要です。この機能により、これらの製品における IDMP データ標準内での医療機器識別子の管理方法と報告方法が改善されます。

Vault は、データの保存先を Product レコードから特定の Packaging Product Variant レコードに移行することで、同じデバイスを複数パッケージに含めることができるようになりました。

What’s New

• 新しいデバイス識別子フィールド: Vault は、個々のレベルで識別子を管理するための新しいフィールドを提供します。
  • device_identifier__v: Packaging Product Variant (packaging_product_detail__rim) オブジェクト上のテキストフィールド。
  • device_identifier2__v: PDS Container Reference Item (idmp_container_reference_item__v) オブジェクトの宛先フィールド。
• 集約アルゴリズムの更新: IDMP 集約アルゴリズムは、device_identifier2__v フィールドの値を device_identifier__v フィールドから取得するようになりました。
• フィールド置換:
  • 新しい device_identifier2__v フィールドが、PDS Container Reference Item の device_identifier1__v データキャリア参照を置き換えます。
  • IDMP データ集約アルゴリズムは、Product レコードの basic_udidi__v フィールドから UDI-DI を取得するのではなく、Packaging Product Variant の新しいテキストフィールドから取得するようになりました。
• 繰り返しレコード: 同じ Product と Product Variant の組み合わせで、複数のデバイスを一意の識別子を持つ繰り返しの Packaging Product Variant レコードとして入力できるようになりました。

主な利点

• 粒度の向上: データの保存先を一般的な Product レベルから特定の Packaging Product Variant レコードに移行することで、Vault は単一のパッケージ内にある複数の同一デバイスを正確に追跡できます。
• 標準への準拠: これらの更新により、IDMP データ標準および EUDAMED で要求されるデバイス識別子の粒度への対応を強化します。

その他の考慮事項

• 特定のデータ要件:
  • IDMP 出力にデバイスを含めるには、デバイスを Packaging Product Variant レコードと、医薬品の Registration に関連付けられた Registered Product の両方として作成する必要があります。
  • 両方のレコード (Packaging Product Variant と Registered Product) で、Co-Packaged or Integral チェックボックスを Yes に設定する必要があります。
• データ移行: データソースが EUDAMED である Data Carrier レコードの数が限られているため、移行は対象外です。

Multi-Market IDMP Data Model & Aggregation Updates

What’s New

今回のリリースでは、Veeva RIM のデータモデル、集計アルゴリズム、アクセラレータそれぞれの更新が導入され、EU 以外の IDMP 準拠に向けて市場固有の詳細をサポートします。これらの変更により、優先用語や市場レベルの例外を管理しやすくなります。EEA 手続きの追加サポートが使用可能となり、医薬品アクセラレータで適用可能な製品タイプ (医薬品または医療機器) を管理できるようになりました。

Data Model Changes

投与可能剤形の変更

• これまでの状況: Administered Product (AP) オブジェクトタイプの Administered as Manufactured では、Administrable Dosage Form (Reference) ルックアップフィールド (administrable_dosage_form__rim) が使用されていました。
• 現在の状況: Preferred Term が Yes である Administered as Manufactured オブジェクトタイプに対して、Administrable Dosage Form フィールド (administrable_dosage_form__rim) が直接使用されるようになりました。
• 理由: この変更により、25R1 の機能 IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes に説明があるモデルへの移行が容易になります。このモデルでは、Product Manufactured Dosage Form が Product とリンクした別のオブジェクトとなり、優先用語や例外をサポートします。

その他の変更

• 医薬品: Application フィールド (application__v) が Medicinal Product オブジェクト (medicinal_product__rim) に追加されました。
• Administered Product (AP) の関係: 新しいオブジェクトタイプとフィールド (Preferred Term と Country) で市場レベルの詳細がサポートされます。
  • AP の有効成分: Active Substance Preferred Value、Active Substance Strength Exception、Active Substance Name Exception の各オブジェクトタイプが追加されました。Preferred Term フィールドと Country フィールドが追加されました。
  • AP 不活性成分: Inactive Ingredient Preferred Value、Inactive Ingredient Strength Exception、Inactive Ingredient Name Exception の各オブジェクトタイプが追加されました。Preferred Term フィールドと Country フィールドが追加されました。
  • AP の投与経路: Route of Administration Preferred Term と Route of Administration Exception のオブジェクトタイプが追加されました。Preferred Term フィールドと Country フィールドが追加されました。

アルゴリズムの変更

投与可能剤形

IDMP、UPD、XEVMPD 向けの以下の集計アルゴリズムでは、AP オブジェクトタイプに基づいて投与可能剤形を取得します。

• Administered As Manufactured: このアルゴリズムでは、従来のルックアップフィールド (administrable_dosage_form_lu__rim) にデータが入力されていれば、その値が取得されます。このフィールドが空白または非アクティブな場合は、新しいフィールド (administrable_dosage_form__rim) からデータが取得されます。
• Modified After Manufacturing: このアルゴリズムでは、administrable_dosage_form__rim フィールドから直接データが取得されます。

医薬品要素データ

IDMP アルゴリズムと UPD アルゴリズムでは、次の順序で優先値と市場レベルの例外が評価されます。

1. 市場の特定: 医薬品に関連する市場を特定します。
2. 例外の確認: 市場固有の例外レコードがある場合は、そのレコードが使用されます。
3. 優先用語の確認: 例外が存在しない場合は Preferred Term レコードが使用されます。
4. フォールバック: 属性の一意な組み合わせを持つ最初の詳細が選択されます。

アクセラレータの変更

• Administered Product アクセラレータ: AP レコードを作成すると、Active Substances と Inactive Ingredients が Product Variant から自動的にコピーされます。Administrable Dosage Form フィールドにも自動的にデータが入力されます。
• Medicinal Product アクセラレータ: 欧州連合の中央管理手続をサポートします。中央承認申請の場合、リード登録に基づいて、EEA 諸国 (アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー) 向けの Medicinal Product Registration レコードが生成されるようになりました。

新しい設定

Automatically Generate Medicinal Product Records アプリケーション設定を有効にすると、新しい Applicable Product Type 設定を使用して、どの製品タイプ (医薬品やデバイスなど) をアクセラレータで処理するかを制御できるようになります。

主な利点

• コンプライアンスの準備態勢: EU 以外の今後の IDMP に向けたデータモデルの機能を強化します。
• 効率: 複雑なレコードの作成と成分データの伝達を自動化できるようにアクセラレータをアップグレードします。

その他の考慮事項

• 新しいオブジェクトタイプとフィールドが、デフォルトで非アクティブとして Vault でプロビジョニングされます。
• Administrable Dosage Form ルックアップフィールドが引き続きサポートされます。このフィールドを設定していると、その設定がアルゴリズムで優先されます。
• EU 以外の地域に向けた Medicinal Product アクセラレータの更新は準備段階です。現在のところ、アクセラレータでは EU 向けレコードのみが生成されます。

IDMP Output Record Purge

データベースの健全性とシステムパフォーマンスを維持するため、Vault は Identification of Medicinal Products (IDMP) 出力レコードの自動クリーンアッププロセスを新たに導入しました。完全に構築された医薬品の場合、Vault は 45 個のオブジェクトにわたり最大 160 万件のレコードを生成できます。この機能により、正式な FHIR メッセージが取得されると、これらの冗長なレコードが確実にパージされます。

What’s New

Vault は、2 段階のプロセスを通じてレコードのクリーンアップを管理します。

• 即時パージ: Vault は、FHIR メッセージが正常に生成された直後に、関連するすべての Product Data Submission (PDS) 出力レコードをパージします。
• 日次メンテナンス (90 日間バックストップ): IDMP Output Cleanup ジョブが毎日実行され、古いレコードや即時パージで削除されなかったレコードを検出します。
  • ロジック: 関連する PDS Medicinal Product Element が 90 日以上更新されていない場合、または Marked for Deletion (marked_for_deletion__v) フィールドが Yes の場合、ジョブはレコードをパージします。
  • 障害時の処理: 即時クリーンアップが失敗した場合、Vault はレコードの Marked for Deletion フィールドを Yes に設定します。
• 失敗通知: クリーンアップジョブが失敗した場合、Vault では Vault 所有者に通知し、通知内には Admin > Operations > Job Status > History へのリンクが含まれます。

主な利点

• パフォーマンスの安定性: 大量の IDMP データがシステムの応答性に長期的に影響を与えることを防ぎます。
• 信頼できるレコード: 構造化された FHIR メッセージを、提出履歴の唯一の信頼できる情報源として確立します。
• トラブルシューティングの安全性: FHIR メッセージ生成ジョブが正常に完了しなかった場合でも、IDMP 出力レコードが直ちに削除されるわけではありません。代わりに、それらは手動レビュー用に Product Data Submission の下に保存され、関連する PDS Medicinal Product Element レコードが 90 日以上変更されていない場合にのみ、毎日自動実行されるクリーンアップジョブによって削除されます。

その他の考慮事項

• 利用可能性: この機能は、すべての RIM Registrations Vault に提供されています。新しい Marked for Deletion フィールドは無効な状態でプロビジョニングされます。このフィールドはパージ操作をサポートするために有効化する必要がありますが、Product Data Submission オブジェクトのページレイアウトに追加する必要はありません。日次の IDMP 出力クリーンアップジョブは、デフォルトで毎日午前 0 時 (米国東部標準時) に実行されますが、スケジュールの変更が可能です。
• 運用上のガードレール: データ競合を防ぐため、Vault はクリーンアップジョブの実行中は新しい IDMP データの生成をブロックします (個別ジョブと一括ジョブの両方に適用されます)。

UDI Submissions to GUDID

What’s New

Veeva Registrations では GUDID が全面的にサポートされるようになりました。Electronic Submission Gateway NextGen (ESGNG) を通じて、FDA の Global UDI Database (GUDID) に固有デバイス識別子 (UDI) データを直接電子提出できます。この機能により、最新型のマシンツーマシン (M2M) 接続が導入され、個々の UDI データを送信できるほか、最大 300 件のグループとして UDI データを一括送信することもできます。

主な利点

• GUDID XML のサポート: HL7 SPL Release 5 形式で GUDID データを生成し、UDI ビューアで技術ルールとビジネスルールを適用してデータを検証します。
• 直接送信: U.S. UDI ビューアの Next Steps ページまたはユーザアクションを通じて米国の UDI データを直接提出できます。
• 効率的な一括処理: UDI 提出グループを使用して、複数の送信を一括管理する際のユーザエクスペリエンスを簡潔にします。
• ステータスの自動更新: ゲートウェイの応答に基づき、UDI Submission レコードと Registered Device Identifier レコードの状態を Accepted by HA または Rejected by HA へ自動的に更新します。
• 柔軟なゲートウェイ管理: 複数の法人の下でデバイスを登録する組織をサポートするために、管理者は標準のゲートウェイプロファイルをプロビジョニングするか、カスタムプロファイルを作成できます。

その他の考慮事項

• 権限: 電子送信するには、アプリケーション権限として UDI データの提出が必要です。
• 再提出ロジック: 提出時に送信上の問題が発生した場合は、Resubmit UDI Data アクションを使用できます。このアクションでは、受理済みレコードとの重複を防止するために、提出準備完了または HA に送信中の状態にある提出のみが対象になります。
• 通知: グループにあるすべての提出が最終状態に達した時点で概要通知が送信されます。

EUDAMED UDI Submission Generation Restricted to Supported Languages

What’s New

Vault では、特定のプロパティの UDI 送信生成に使用する言語を、すべての公式 EU 言語、アイスランド語 (IS)、ノルウェー語 (NB)、トルコ語 (TR) に制限するようになりました。EUDAMED 向けの UDI 提出を生成するとき、サポートされている言語以外の言語に固有のコンテンツは自動的に省略されます。

その他の考慮事項

• 管理者: ユーザが言語固有のフィールドに入力するときに、このような制限をユーザが認識しているようにしてください。
• Vault データ: サポートされていない言語のコンテンツは Vault に残りますが、生成された UDI 提出ファイルには記録されません。

EUDAMED XSD Version 3.0.30 Support

Vault RIM は、UDI 提出用の EUDAMED XSD バージョン 3.0.30 をサポートするようになりました。この更新の主旨は UDI 提出のデフォルトバージョン番号の変更ですが、これにより、Vault が欧州医療機器データベースの最新の技術要件に継続して準拠するようになります。

Allow Disabling of Event Change Action Values

管理者は、Create & Manage Event Details アクションで使用される Event Change Action 選択リストの値を非アクティブ化できるようになりました。このアップデートにより、選択可能なアクションタイプを柔軟に制御できるようになります。

What’s New

今回のリリースでは、Vault 管理者は Event Change Action 選択リスト内の特定の値を無効化できます。これにより、ユーザが Create & Manage Event Details アクションを実行したときに表示されるオプションを制限できます。たとえば、Replace や Update といったアクションを非表示にし、Add と Withdraw だけを表示することができます。

主な利点

• プロセス制御: 組織のビジネス要件に合致する特定のアクションのみをユーザに許可します。
• 導入率の向上: 業務プロセスでサポートされていないオプションをインターフェースから削除することで、ユーザの混乱を軽減します。
• 対象を絞った選択: picklist の設定に基づいて、ユーザには関連する値のみが表示されるようにします。

その他の考慮事項

• アクションの動作: Create & Manage Event Details アクションの根本的な動作や関連する検証は変更されていません。
• UI の可視性: この変更は、選択肢として表示される値のみに影響し、既存のデータには影響しません。

Link Packaging to MP-Registration Bulk Action

What’s New

この機能により、医薬品登録 (MP-Registration) へのパッケージのリンクを一括操作として実行し、パッケージレベルで MP-Registration レコードを効率的に拡充できるようになります。このアップデートは、XEVMPD および IDMP データをパッケージレベルで提出するという EMA の要件に対応しています。この操作を一括処理として実行すると、システムは競合状態を防ぐため、500 件ごとのバッチ単位でレコードを順次処理します。

MP-Registration へのパッケージのリンクを一括操作として実行する方法

1. Registered Packaging オブジェクトに移動します。
2. 拡充対象のレコードを選択します。
3. All Actions メニューから Link Packaging to MP-Registration を選択します。
4. 確認ダイアログを確認し、Finish をクリックします。
5. プロセスが完了すると、Vault から結果が記載されたメール通知が送信されます。

主な利点

• 拡張性と効率性: XEVMPD または IDMP データが既に管理されている RIM Vault 内のデータの拡充を容易にします。
• 自動通知: 各バッチの完了時に、一括操作を実行したユーザに通知が送信されます。
• 詳細なレポート: 通知には、成功と失敗の両方について、概要結果と CSV ファイルが含まれます。
• 規制遵守: EMA 構造化データ報告に求められる粒度を保つのに役立ちます。

その他の考慮事項

• シーケンシャル処理: 一括処理に 500 件を超えるレコードを含めると、Vault はすべてのバッチが完了するまで各ジョブを順番に実行します。
• 成功基準: Medicinal Product Registration レコードに変更が加えられなかった場合でも、ジョブが正常に実行されれば、そのレコードは成功とみなされます。
• 失敗ログ: 処理に失敗したレコードについては、Vault は結果 CSV に具体的なエラーの詳細を含めます。
• 権限: セキュリティプロファイルで Registered Packaging オブジェクトに対して一括操作を実行するための必要な権限が付与されていることを確認してください。

Create Related Records: High-Volume Data Support

What’s New

イベントから開始する Create Related Records アクション (CASRO) で、20MB の技術的ペイロードサイズが Vault でサポートされるようになりました。以前の 2MB の制限が 10 倍の 20MB に増加したことにより、1 回のアクションではるかに大容量のレコードを処理できるようになりました。

Assess Local Activities Enhancements

26R2 リリースでは、優れた柔軟性と効率性を提供する更新が Assess Local Activities ページに用意されています。アクティビティから Assess Local Activities ページを直接開くことや、複数のイベントにわたってアクティビティを同時に評価することなどができるようになりました。

このページでは、使いやすさの向上を図るために、保存済みビューと保存済みグリッド設定をサポートしています。Vault では、列幅やグループ化設定などのグリッド設定が複数のセッションにわたって自動的に保持されます。また、特定のフィールドと列のフィルタを、再利用可能な保存済みビューに保存することもできます。

グリッドでは、Date フィールドでインライン編集と高速入力もサポートされています。

主な利点

• 能率的なアクセス: Actions メニューを使用して Activity レコードから評価を直接開始します。
• 自動化されたコンテキスト: イベントまたはアクティビティから Assess Local Activities を開くと、そのページを開いたレコードが自動的にフィルタリングの対象になります。
• 複数イベントの評価: 単一のインターフェースで複数のイベントにわたってローカルアクティビティを管理できるようになり、複数のレコード間を移動する必要がありません。複数イベントの評価を有効にするには、新しいアプリケーションサブ設定 Include Events in the following states を Vault 管理者が設定する必要があります。
• 同時コラボレーション: 複数のユーザが、他のワークフローを妨げることなく、同じイベントまたはアクティビティで同時に作業できます。
• 手動設定の削減: 保存済みビューを使用すると、設定を次回以降のセッションで再利用できるように保存しておくことで、フィルタリングやレイアウト設定の繰り返しを削減できます。

Support for User Groups in Registration Verification Workflow

この機能は、ワークフロー内でユーザグループと参加者の手動選択をサポートすることで、Registration Verification を強化します。

What’s New

Registration Verification ワークフローで、Allow workflow task owners to select participants および Use Vault user group as participants の設定がサポートされるようになりました。これらの機能強化により、四眼原則審査プロセスの柔軟性が向上します。

主な更新内容は次のとおりです。

• 参加者の選択: ワークフローで Allow workflow task owners to select participants 設定が有効で、Select Verification Groups 管理者設定が構成されている場合、Vault は Select Verification Groups 設定を無視します。
• ユーザグループのサポート: Use Vault user group as participants 設定が有効になっている場合、Vault は Select Verification Groups 管理者設定を無視します。
• ワークフローの可視性: Verification Workflow Details セクションでは、初回ワークフロータスクで選択された参加者が表示されます。

主な利点

• 柔軟性の向上: 標準の Vault ユーザグループ設定を活用して、登録変更レビューをよりきめ細かく制御できます。
• プロセスの効率性: ワークフローの開始者やタスク所有者が参加者を選択できることで、プロセス中に適切なレビュー担当者を柔軟に特定できます。
• 透明性: 割り当てられた参加者を Regulatory Objective Details で直接確認できます。

その他の考慮事項

• 初期タスクの制限: Allow workflow task owners to select participants 設定は、ワークフローの初期タスクには適用されません。
  • 初期タスクがワークフロー所有者グループに割り当てられると、Vault はそのタスクをワークフロー所有者に割り当て、それが Regulatory Objective Details に表示されます。Vault には、「This workflow will be assigned to the workflow owner」というメッセージが表示されます。
• サポートされていない構成: 検証ワークフローが初期タスクとして Verify Registration Data タスクで構成されている場合、ユーザは Manage Registered Details (MRD) を送信したり、次のページに進んだりすることはできません。
  • このシナリオでは、次のエラーが表示されます。「The verification workflow configuration is not supported.The workflows will not be generated based on your current settings.Please contact your administrator.」
• 構成エラー: Vault が初期参加者を特定できない場合、次のエラーが表示されます。「Unable to determine initial participants for workflow.This configuration may not be supported.」

Wizard Updates for Enhanced Handling of Local Differences

Vault RIM には、各種 Registrations ウィザードのアップデートが含まれており、Events や Registrations などのローカルレコードにおける Active Substance、Inactive Ingredient、Manufactured Product Dosage Form の詳細の処理が改善されています。これらのアップデートにより、ローカル差異機能を使用してローカルの Product Variant 属性を取得する際に、規制取引とローカルの規制情報間でデータが正確に流れるようになります。

What’s New

Create Event Details での特別レコードの抑制

管理者は、Event Change Detail Field サブコンポーネントで Suppress Special Records 属性を Yes に設定できるようになりました。この属性は、Event Inactive Ingredient オブジェクトを参照する Event Change Details および Inactive Ingredient フィールドを参照する Event Change Detail フィールドで使用できます。

これを Yes に設定すると、Create Event Details ウィザードのドロップダウンでは、Inactive Ingredients のうち、Special Record Classification フィールドに空白以外の値が入力されているものが除外されます。さらに、Vault はこれらの不活性成分に対して記録を作成したり提案したりしません。公定書または非公定書のレコードは、適切な製造詳細に対してのみ作成されます。

コンテンツプランニングのための結合フィールドロジックのアップデート

Create Related Records ウィザードおよび Update Local Regulatory Information ウィザードにおいて、結合フィールドの処理に関する検証ロジックがアップデートされました。Vault は、Use for Content Planning が Yes に設定されているターゲット関係レコードのみを考慮するようになりました。

このアップデートにより、ローカルの Inactive Ingredient、Clinical Study、Extended eCTD Keyword の各リレーションの結合フィールドが正しく設定され、重複レコードの生成が防止されます。

Create Registrations and Manage Registered Details の強化

Create Registrations and Manage Registered Details ウィザードは、各国の要件に基づいて、関連するレコードのみが Registration に追加されるように更新された検証ロジックを使用するようになりました。

• Registered Active Substances: Vault は、Active Substance Strength または Active Substance Name が、登録の Country における有効な優先値またはローカル例外である場合に、その値を照合します。Registration 上の Registered Product のうち少なくとも 1 つは、Product Variant Active Substance (PVAS) から参照される Product Variant と一致しなければなりません。
• Registered Inactive Ingredients: Vault は、Inactive Ingredient Strength または Inactive Ingredient Name が、登録国における有効な優先値またはローカル例外である場合に、その値を照合します。少なくとも 1 つの Registered Product が、Product Variant Inactive Ingredient (PVII) から参照される Product Variant と一致しなければなりません。
• Registered Manufactured Dosage Forms: Vault は、登録の Country に対して有効な優先値またはローカル例外である場合にのみ、これらの製剤を制約し、追加します。

Registered Product が複雑な製品である場合、Vault は照合ロジックによってその製品コンポーネントの Product Variants も使用します。

主な利点

• データ精度の向上: Vault は Registrations および Events に対して正確なデータを作成するため、手動での設定変更は不要です。
• 重複の削減: 特定の関係フィールドのコンテンツプランニングの詳細に焦点を当てることで、重複レコードの発生を防ぎます。
• プロセスの効率化: ユーザが特定のエラーメッセージを無視する必要がなくなり、規制プロセス全体がより円滑に進行します。

その他の考慮事項

• 有効化: この機能は自動的にオンになりますが、いくつかの設定が必要です。

Create Event Details: Improved Filtering

Veeva RIM は、製品やイベントの各段階をキャプチャして管理できるようにすることで、効率的なポートフォリオ管理をサポートします。このリリースでは、手入力の削減と精度の向上により、臨床段階と商用段階にわたって大規模なポートフォリオを管理するための合理的なプロセスを導入しています。

What’s New

Veeva RIM では、製品が非臨床、臨床、商用のどの段階にあるかを追跡できるように、いくつかのオブジェクトに Product Stage フィールドを追加しています。

• フィルタ済みイベントの詳細: イベント詳細の作成を使用すると、Event に設定した Product Stage に基づいて、Product Family、Product、Product Variant の各フィールドが事前にフィルタリングされます。
• 臨床試験製品の拡張: Clinical Study Product レコードに、関連する製品バリアントが記録されるようになりました。
• データモデルの更新: 以下のオブジェクトに Product Stage 選択リスト (product_stage__v) が追加されました。
  • Product Family (product__v)
  • Product (drug_product__v)
  • Product Variant (product_detail__v)
  • Event (event__rim)

主な利点

• 精度の向上: 自動フィルタリングにより、作業対象である特定のイベントに適用できる値のみを選択できます。
• 簡素化した検索: 目的の製品に該当しない値がリストから削除されるため、その製品の所見を迅速に得ることができます。
• きめ細かい追跡: 特に臨床試験に関連する製品バリアントであって、影響を受けるものを正確に追跡できます。

その他の考慮事項

• 選択リストの設定: product_stage__v 選択リストには、デフォルトで Nonclinical、Clinical、Commercial の各値が用意されています。選択リストにあるラベルの編集や値の無効化はできますが、API の名前は編集できません。
• 対象外: この機能には、製品のステージを設定する自動トリガーは用意されていません。また、臨床試験の選択に基づいて各種の製品フィールドに値が自動入力されることもありません。
• Veeva Connection: この更新は、PromoMats、Safety、Medical との RIM の接続には影響しません。

RIM Registrations、RIM Submissions

Active Dossier Population for Activities with No Submission

What’s New

この機能強化により、規制当局への正式な提出を必要とせずに変更の即刻実施が可能な市場向けに、Active Dossier (AD) レコードの生成が自動化されます。グローバルコンテンツプラン (GCP) のディスパッチ時に、提出コンテンツプランを作成することなく、2 つの主なユースケースに基づいて AD レコードが自動的に生成されるようになりました。

• 追加のアクティビティを必要としない即刻の実施 (例: No Regulatory Action Required to Implement): 規制当局へのサブミッションを必要としない変更に適用されます。アクティビティの Related Submission フィールドが指している提出がアクティブであるか非アクティブであるか、またそのフィールドが空白であるかに関係なく、Active Dossier Item Detail (ADID) レコードを生成できるようになりました。
• 実施後のサブミッション (例: Implement then File): 先に実施し、後で提出する変更に適用されます。提出コンテンツプランを作成せずに AD レコードを自動生成するには、Related Submission を空白にするか、そこで非アクティブな提出を指定する必要があります (アクティブな提出を Related Submission で指している場合、標準的なディスパッチを実行して提出コンテンツプランが作成されます)。

このようなディスパッチでは、値を入力済みの Application とアクティブにした Regulatory Objective が目的のアクティビティに必要です。これらの関係性を使用してドキュメントが正確にフィルタリングされ、提出コンテンツプランの作成や比較が省略されます。

この機能を使用するには、更新された GCP ディスパッチダイアログから特定のアクティビティを選択する必要があります。これらのアクティビティを明示的に選択することで、その Active Dossier レコードが確実に生成されます。

適格なアクティビティがイベントにある場合にのみ、更新されたダイアログが表示されます (以下の基準を参照)。アクティブで関連する提出がすべてのアクティビティにある場合は、元のダイアログが表示されます。

ディスパッチダイアログには、以下のチェックボックスオプションが表示されます。

• Dispatch to Submissions and populate Active Dossier: このチェックボックスをオンにすると、AD への入力と提出コンテンツプランの作成のために、対象アクティビティの提出に GCP がディスパッチされます。
• Populate Active Dossier for Activities that do not require a submission: このチェックボックスをオンにすると、AD レコードの作成のみを目的として固有のアクティビティを選択できる、指定が必須のドロップダウンメニューが有効になります。

• Vault による新しいアクティビティドロップダウンのフィルタリング方法: エラーを防ぐため、新しい Activity ドロップダウンメニューでは、実際にバックグラウンド処理が必要なアクティビティのみが表示されるようにレコードを動的にフィルタリングします。Vault では、アクティビティのディスポジションの構成に基づいて可視性を判断します。
  • 追加のアクティビティを必要としない即刻の実施: 標準ディスパッチではこのタイプのローカルディスポジションが常にスキップされるため、これらのアクティビティはドロップダウンに常に候補として表示されます。
  • 実施後のサブミッション: このタイプのディスポジションでは、Related Submission フィールドが空白であるか、非アクティブなサブミッションを指している場合にのみ、アクティビティがドロップダウンに表示されます。
• セキュリティとバリデーション: 読み取り権限がある Activity レコードのみが表示されます。&管理者が Enable Dispatch Validation チェックボックスをオンにすると、サポートされているライフサイクル状態にあるアクティビティのみが表示されます。

主な利点

• 自動更新: 提出を伴わない変更で、手動での AD データ入力を不要にします。
• 簡素化した回避策: ダミー提出や、Active Dossier エディタによる手動追加を不要にします。
• 正確な追跡: すべての市場における製品供給ステータスをリアルタイムで把握できます。
• きめ細かな制御: どの非提出アクティビティで Active Dossier の更新を受け取るかを正確に選択できます。
• プロセスの明確性: 提出コンテンツプランへのディスパッチと、Active Dossier 生成専用のディスパッチを区別します。

その他の考慮事項

• ディスポジションの設定: 既存のロジックに従い、Dispatch Global Content Plan ユーザアクションで Local Dispositions が Populate Active Dossier カテゴリにどのようにマッピングされているかに応じて ADID ステータスが決まります。
• Vault では標準とカスタムのローカルディスポジションが引き続きサポートされています。Immediate Implementation without additional activity カテゴリでは、ADID レコードが作成され、Needs Submission フィールドは自動的に No に設定されます。一方、Submission after Implementation カテゴリでは、レコードが作成され、Needs Submission フィールドは Yes に設定されます。両方とも Pending Current ステータスで作成されます。

• ドキュメントフィルタリングのロジック: 既存の GCP ディスパッチ機能に合わせて、ドキュメントフィルタリングはユーザアクションの設定に基づいて機能します。
  • Copy Relationships がオフ: 目的の Regulatory Objective の関係 (Product、Active Substance など) をグローバル Event と照合してドキュメントをフィルタリングします。
  • Copy Relationships がオン: 比較が省略され、すべてのディスパッチ済みドキュメントの ADID が、目的の Activity の対象範囲に追加されます。
• 自動オン: 環境内で Improved Document Set Management チェックボックスが有効になっている場合、GCP ディスパッチで Active Dossier の入力機能を使用しているすべての Vault で、この機能が自動的に有効になります。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Extract Proposed Active Dossier Relationships for Registrations: Enablement Update

What’s New

Active Dossier Registrations Tracking アプリケーション設定を有効にしなくても、Application オブジェクトに対して Extract Active Dossier Records 一括アクションを実行できるようになりました。この更新により、広範な登録を追跡する機能を無効にしていても、このアクションを実行できるようになります。

このアクションを実行するには以下の条件を満たしている必要があります。

• Application オブジェクトに対してレコードのアクションを表示する権限と実行する権限がある。
• Active Dossier Item Detail (ADID) レコードが Vault に存在する。
• Vault に Registrations のライセンスが付与されている。
• Valid Registration State Types フィールドで 1 つ以上の状態タイプを管理者が設定している。

主な利点

この有効化の更新により、Active Dossier (AD) データの管理がより柔軟になります。主な利点として以下があります。

• 制御されたテスト: 意図しない ADID Registrations、ADID Product Variants、ADID Inactive Ingredients、ADID Manufacturers を作成することなく、提案されたレコードを抽出して分析し、登録照合のロジックをテストできます。
• 移行準備: 全ユーザ向けに Active Dossier Registrations Tracking 機能を有効にする前に、お客様は既存の ADID のデータ移行を完了できます。
• プロセスの整合性: 日常の AD データ登録プロセスに影響を与えることなく、出力を分析できます。

その他の考慮事項

• 管理者設定: 必要な状態タイプを設定するには、管理者が Active Dossier Registrations Tracking 設定を一時的に有効化し、Valid Registration State Types フィールドを設定して Save をクリックします。つづいて、Edit をクリックして上記の設定を無効化し、そのチェックが外れてから再度 Save をクリックします。Valid Registration State Types フィールドの変更は、Active Dossier Registrations Tracking 設定を保存したときにのみ保存されます。
• レコードの作成: Active Dossier Registrations Tracking アプリケーション設定がオフの場合、データ入力の際に ADID Registrations、ADID Product Variants、ADID Inactive Ingredients、ADID Manufacturers が作成されません。
• サポート: ライセンスや設定に関して不明な点がある場合は、Veeva 担当者までご連絡ください。

Active Dossier: Improved Uniqueness Key Calculation

Vault は、Active Dossier の一意性キーの計算方法を改善し、パフォーマンスを向上させるとともに、生成時に重複する Active Dossier レコードが作成されないようにします。この機能強化の一環として、Vault は、既存の Active Dossier 項目詳細レコードで現在参照されている場合、Application レコード、Submission レコード、および Country レコードの削除を防止するシステム上の保護機能を導入しました。

主な利点

• データ整合性の維持: Active Dossier Item Detail レコードは、規制取引参照を用いて、国内でのドキュメントのコンテキストを記録します。関連する基礎レコードの削除を防ぐことで、親のない子レコードの発生を回避します。
• 正確な自動計算の確保: Vault は、Application、Country、および Product のメタデータに基づいて、Latest for Authoring (LFA) 値などの自動計算の範囲を定めます。これらのレコードを維持することで、LFA およびドキュメントのステータスの計算が正確に保たれます。
• システムパフォーマンスの向上: 一意性キーの計算を改良し、重複を防止することで、Active Dossier の生成と更新の速度が向上します。

その他の考慮事項

この更新はバックエンドの機能強化です。追加の管理者設定は不要です。

RIM Submissions

Copy Into Global Content Plans

この機能により、グローバルコンテンツプラン間 (GCP から GCP) でセクションをドラッグアンドドロップする際に、コンテンツプラン (CP) ビューア内の Copy Into 機能が強化されます。コピーの一環として、Event Details の照合または作成、および Document Sets の照合または作成をサポートします。

What’s New

• イベント詳細のコピー: Eventの詳細が存在しない場合、Vault では自動的に基礎となる Event の詳細をターゲットにコピーします。これにより、後続のディスパッチアクションが、対応する CP セクションをディスパッチするために必要な Event データを確実に取得できるようになります。
• ドキュメントセットオブジェクトの関係をコピー: Copy Into ダイアログに、コピーアクションの一環として Document Set オブジェクトの関係を含めるかをユーザが選択できるオプションが含まれるようになりました。
• インテリジェントなドキュメントセットの照合: Document Sets のコピー時に、Vault では特定のロジックを適用して、ターゲットの Event でレコードをマッピングまたは作成します。
  • テンプレートの照合: ソース Document Set が Document Set Template レコードを参照する場合、Vault では同じテンプレートを参照するターゲット Event の Document Set を探します。一致する箇所が見つかった場合、コピー先のターゲットセクションに割り当てられます。
  • レコード作成: ターゲットにテンプレートの一致が見つからない場合、Vault では初期ライフサイクル状態タイプでソース Document Set レコードをターゲット Event にコピーします (テンプレートおよび設定済みフィールド値を含む)。
  • 名前の一致: ソース Document Set がテンプレートを参照していない場合、Vault では Name (name__v) フィールドの同一の値に基づいてレコードを一致させます。一致する箇所は、コピー先のセクションに直接割り当てられます。

主な利点

• 合理化されたディスパッチワークフロー: Event の詳細のコピーを自動化することで、下流のディスパッチ制限を排除し、人的ミスを防ぎ、よりスムーズなクロスプラン実行が実現します。
• 柔軟なデータ移行: 新しい Document Set コピーオプションを使用すると、コンテンツプランを整理する際にオブジェクトの関係を引き継ぐかどうかをユーザが明示的に制御できます。
• データ整合性の維持: 自動照合ロジックにより、既存のターゲット設定が尊重され、不足しているデータ構造が正確に複製されます。

その他の考慮事項

• GCP 限定: Event の詳細と Document Set の関係のコピーは、GCP to GCP アクションで厳格にサポートされています。サブミッションコンテンツプランなど、他の対象からのコピーや他の対象へのコピーは、この動作をサポートしていません。SCP には Document Sets が存在しないからです。
• ユーザ割り当て責任: ユーザは、Event ページのレイアウトを使用して、ターゲット Event で新しく作成された Document Sets を対応する Activities に手動で割り当てる責任があります。
• 管理: Event の詳細をコピーする機能は、すべての Vault で自動的に利用できます。
  • Document Set オブジェクトの関係のコピーは、Enable Improved Document Set Management 設定が有効になっている Vault にのみ適用されます。この設定が無効になっている場合、従来の Document Set 選択リストフィールドはデフォルトで引き続きコピーされます。

GCP Dispatch to Exclude Empty CP Sections

グローバルコンテンツプラン (GCP) のユーザは、コンテンツプランアイテム (CPI) レベルで Document Sets を管理するだけでよくなり、コンテンツプラン (CP) レベルでの Document Sets の割り当ては不要となりました。

新機能

新しい Document Set オブジェクトデータモデルでは、ユーザがコンテンツプラン (CP) オブジェクトレベルで Document Sets を割り当てる必要がなくなりました。GCP ディスパッチロジックが更新され、空のコンテンツプランセクションを自動的に特定してディスパッチから除外し、さらにシステムがドキュメントセット割り当ての有効な組み合わせを管理するようになりました。

主な利点

この機能により、これまで複数の場所 (CP セクションや CPI) で Document Sets を割り当てる際に必要だった有効な割り当ての組み合わせを判断する手間や負担が軽減されます。ユーザは、必要なレベル、つまり照合される CPI レベルでのみ Document Sets を割り当てることができるようになりました。

新しい CPI 割り当てにより、Vault では下位レベルの CPI 割り当てに基づいて、特定の地域市場向けサブミッションに対して上位レベルの CP セクションが範囲内か範囲外かを自動的に判定できるようになりました。CPI が非対象の場合、空の CP セクションはターゲット SCP にディスパッチされません。これは、想定されるドキュメントがないことを示しています。

その他の考慮事項

• この機能により、ドキュメントセットコンテンツプラン関係は非推奨となり、既存のレコードはすべて削除されます。
• この機能は、Improved Document Set Management 管理者設定がすでに有効になっている Vault では自動的に有効になります。まだ Improved Document Set Management 設定を有効にしていない場合は、その設定を有効にすると、この機能が自動的に有効になります。
• 新機能はリリース後に完了したディスパッチ比較にのみに適用され、それ以前に遡って適用されることはありません。既存のディスパッチに新しいロジックを適用するには Regenerate Comparison アクションを使用します。

RIM Submissions Archive

Bulk Export Scalability Improvement

Submissions Archive のデータ量は毎日増加するので、表に現れないデータアクセス方法を変更する目的でこの機能を実装しています。これにより将来的な拡張性が確保され、Submissions Archive への新機能の追加が可能となります。

新機能

ユーザは、All Submissions オブジェクトグリッドまたは All Applications オブジェクトグリッドから一括エクスポートを開始できるようになりました。All Actions > Manage Records > Record Actions では、ユーザはまずフィルタリングしてから Submission Archive Export アクションを使用できます。この新しいアクションは、Vault レポートベースの Export Submissions Archive Applications アクションに取って代わるもので、26R3 で廃止される予定です。

制限

• All Submissionsオブジェクトグリッドから: 1,000 件を超える Submission レコードが選択されている場合、Export from Submissions Archive レコードアクションは Bulk Action ウィザードに表示されません。
• All Applicationsオブジェクトグリッドから: 50 件を超える Application レコードが選択されている場合、Export from Submissions Archive レコードアクションは Bulk Action ウィザードに表示されません。

その他の考慮事項

マルチサブミッションエクスポート (一括エクスポート) について、Application および Submission オブジェクトタイプで設定されている場合、このオブジェクトアクションは Submissions タブまたは Applications タブから開始される Bulk Record Action ウィザードのステップ 3 で表示されます。アクセスするには、Submissions タブまたは Applications タブに移動して、Perform Bulk Action サブメニューでオプションを選択し、Record Actions を選択して続行します。

Empty Section Indicator Scalability Improvement

この機能は、新しいシステム管理オブジェクトである Application Metadata を利用して、Submissions Archive Viewer での空欄セクションインジケータ (ESI) の処理を効率化します。基本的な機能動作は変更されていません。Vault でアプリケーション設定の Enable identifying empty sections in the Viewer を有効にすると、ビューアで提出内容を表示したとき、Name 列の中でドキュメントが指定されていないセクションには Empty Section アイコンが表示されるので、そのセクションにコンテンツがないことがわかります。

Submissions Archive のデータ量は毎日増加するので、表に現れないデータアクセス方法を変更する目的でこの機能を実装しています。これにより将来的な拡張性が確保され、Submissions Archive への新機能の追加が可能となります。

この機能を推進する変更点は以下のとおりです。

• 新しいメタデータオブジェクト: スケーラビリティ向上のため、新しいシステム管理オブジェクトとして Application Metadata (application_metadata__v) を導入します。
• ジョブのトリガーの移行: ESI ジョブのトリガーは、従来のドキュメントフィールド esi_update_pending__v から、新しいアプリケーションメタデータオブジェクトの ESI Last Modified Date フィールドに移行しました。
• アクティブなステータスの維持: 空欄セクションインジケータは、Application が Active ステータスである限り維持されます。

主な利点

• 監視の強化: 階層構造で表示しているアプリケーションの空欄セクションを一目で特定でき、構造の最深部まで展開する必要がなく、ユーザの時間を節約できます。

その他の考慮事項

• 有効化: この機能は Auto-on です。ただし、基盤となるアプリケーション設定 Enable identifying empty sections in the Viewer の有効化に変更はなく、有効にした後は無効化できなくなる一方向の設定のままです。
• 従来のフィールドの廃止: 26R3 リリース以降、Submissions Archive では、従来のドキュメントフィールド esi_update_pending__v が維持されなくなります。
• 表示制限: 空欄セクションインジケータは、アプリケーションビューを使用している場合にのみ表示されます。フィルタで 1 つ以上のサブミッションを適用している場合は表示されません。

26R3 リリースでは、Submission Archive Binder のサブ構造が RIM Submissions Archive Import または RIM Submissions Publishing の一環として作成されることはなくなります。この変更は、Submissions Archive におけるデータストレージの将来的なスケーラビリティを確保するためのものです。カスタム統合を利用しているお客様は、統合を評価および更新する必要があります。特に注目すべきは、Retrieve Submissions Archive Binder API では、26R3.0 で Vault にインポートまたはパブリッシュされた新しいアプリケーションの Submissions Archive > Structure バインダーのみが返されることです。具体的な API エンドポイントの代替やガイダンスについては、Developer Portal を参照してください。

詳細については、Using Bulk Submission Export をご覧ください。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Update Active Dossier from Country Decision Detail

What’s New

Country Decision Detail (CDD) のライフサイクルで Active Dossier を自動的に更新するための新しいシステムアクションが設定可能になりました。ライフサイクル状態の変更 (承認済み、却下、保留、撤回などへの状態の移行) によってこのアクションがトリガーされると、Active Dossier の計算を介して、関連する Active Dossier レコードが現行保留中、差替保留中、却下、撤回、未決定、置換済みなどの適切なステータスに更新されます。

このリリースでは、26R1 でリリースされた Active Dossier Processing Status and Issues Tracking 機能も CDD をサポートするように拡張されました。

• UI 配置の拡張: ステータスアイコンやホバーカードなどの Active Dossier Processing Status コントロールを Country Decision Detail のレイアウトに追加できるようになりました。
• 限定表示: CDD のホバーカードには、該当のレコードを扱うようにフィルタリングされたプロセスのみが表示されます。これらのプロセスは親 Regulatory Objective ホバーカードの表示対象外となります。
• 拡張オブジェクト追跡: Active Dossier Processing オブジェクトと Processing Issue オブジェクトに、トリガー元の CDD に追跡ログをリンクする Country Decision Detail フィールドが追加されました。
• 新しいフィルタ値: Active Dossier Processing Type 選択リストに Update from Country Decision Detail 値が追加され、CDD からトリガーされたジョブで Processing Issues ページをフィルタリングできるようになりました。

主な利点

この強化により、EU の MRP や DCP といった複数国手続きのワークフローで、最終決定を Country Decision Detail レベルで取得できるようになりました。

• 回避策の置き換え: CDD のライフサイクル状態に基づいて Active Dossier の更新を設定できるようになり、Regulatory Objective の状態に依存する必要がなくなります。
• 日付同期の自動化: 国による決定のステータスが現在、拒否、または撤回の場合、CDD の Country Decision Date フィールドに基づいて ADID の承認日または終了日の値が入力されます。

その他の考慮事項

• 要設定: この機能には管理者による設定が必要です。
• Handling Inactive Country: 自動更新がトリガーされると、関連付けられている国のステータスが確認されます。country__v レコードが非アクティブの場合、その国が計算対象から除外されます。
• 処理検証へのグローバルデータモデルの影響: Validation Description フィールド (validation_description__v) は、Active Dossier Processing Validation オブジェクトで Active Dossier Processing Status and Issues Tracking 機能に使用されているので、すべての Vault にわたる一貫性を確保するため、編集可能なフィールドからロックされた編集不可能なフィールドに更新されます。

詳細については、Active Dossier Configuration をご覧ください。

Active Dossier: Enhanced Metadata Export

このリリースでは、既存の Export Excel Tree with All Descendants アクションの機能が強化されています。

What’s New

• フィルタの遵守: Active Dossier Viewer で適用したフィルタがエクスポートで適用されるようになりました。行数の制限によってビューアに表示されないレコードがあっても、対象となるすべてのレコードが抽出されます。
• フィールド対応の拡張: 新しいフィールドである ADID Registrations、ADID Product Variant、ADID Manufacturer、ADID Inactive Ingredient が Active Dossier Item Detail Layout にあれば、エクスポートした Excel ファイルでは、これらが列としてサポートされます。これらの複数選択フィールドの値はカンマ区切りのテキストとして表示され、Excel でのセルの上限である 32,767 文字まで格納できます。
• Vault の直接リンク: サポートされているフィールドにはクリック可能なリンクがあり、それを使用するとスプレッドシートから特定バージョンのドキュメントやオブジェクト詳細ページを直接開くことができます。
• 書式設定の更新: エクスポートする日時フィールドには、ユーザの地域のタイムゾーンが反映されます。
• セキュリティのコンテキスト: ユーザ固有のアクセス権限に基づいてエクスポートが実行されます。ユーザに読み取り権限のあるフィールドのみが抽出されます。

主な利点

• 制限のある情報共有: フィルタを使用すると、ドシエの特定セクションを容易に抽出して利害関係者と共有できます。
• 大規模なドシエのサポート: フィルタを使用してデータを Excel の上限内に収めることで、100 万件を超えるレコードを収めたドシエからレコードを問題なくエクスポートできます。
• シームレスなナビゲーション: Excel から Vault のレコードへ直接移動することで、手動検索を排除します。

その他の考慮事項

• 必須の権限: この機能は自動的に有効になっていますが、以下のフィールドに対しては読み取り権限が必要です。
  • Active Dossier Structure: display_name__v、hierarchy_path__v、parent__v
  • Active Dossier Item: section__v、hierarchy_path__v、document__v
  • Active Dossier Item Detail: section__v、hierarchy_path__v、application__v、ad_status__v、document__v、uniqueness_key__v
• ファイル配信: このアクションはバックグラウンドで実行されます。処理が完了すると、通知とダウンロードリンク付きのメールが送信されます。このリンクは 7 日間有効で、ファイルは Active_Dossier_as_of_{datetime}.xlsx としてダウンロードされます。
• 組み込みの制限: ファイルの破損を防ぐため、エクスポートが Excel の行数制限 (1,048,576 行) を超える場合は失敗します。「Active Dossier Export Failed」の通知を受け取った場合は、フィルタで絞り込んで再度試してください。
• ファイルの表示: 保護ビューを終了し、Enable Editing を選択して、すべてのフィールドが適切に表示されていることを確認します。

Active Dossier: Exclude Submission Country from Generation

What’s New

Vault RIM では、特定の提出国を Active Dossier Item Detail (ADID) の作成から除外できるようになりました。これは、EU 集中手続きにおいて、申請にすべての EMA 加盟国を含める必要があるものの、EU レベルの ADID のみを生成したい場合に特に有用です。

Vault には、Application Country および Submission Country オブジェクトに、Exclude from Active Dossier Generation するかどうかを指定する Yes/No フィールドが追加されました。このフィールドを Submission Country で Yes に設定すると、Vault は自動的な Active Dossier (AD) 生成時にその国を除外します。

このプロセスをさらに自動化するには、以下の機能を使用します。

• フィールドのデフォルト設定: Application Country で値を設定すると、Vault はその値を Submission Wizard や Create Related Records Wizard によって作成された該当する Submission Country レコードに自動的に設定します。
• 手順の制約: Country オブジェクトの新しい Exclude from Dossier by Constraint フィールドを、Procedure Type Country Constraint レコードと併用できます。設定すると、Vault は手続きの種類 (例: Centralized Procedure) に基づいて、Application Country レコードの Exclude from Active Dossier Generation フィールドを自動的に Yes に設定します。

主な利点

• EU 管理の簡素化: 必要な ADID のみを生成し、追跡用に提出国の完全なリストを維持することで、集中型手続きを効率的に管理できます。
• 自動化の向上: アプリケーションレベルの除外設定を提出レベルのデフォルト値として設定することで、手動によるデータ入力を削減します。
• 精度の向上: 自動化された国別の制約により、ADID の作成が特定の手順タイプと整合することを確保します。

その他の考慮事項

• 有効化: この機能は自動的にオンになりますが、いくつかの設定が必要です。
• 手動生成: この除外ロジックは自動生成にのみ適用されます。ドキュメントを Active Dossier Viewer に手動でドラッグアンドドロップした場合、Vault は除外フィールドの値に関係なく、すべての提出国に対して ADID を作成します。
• レイアウトの更新: Vault は、RIM コアデータモデルの変更の一環として、application_country_layout__v および submission_country_layout__v 標準レイアウトに対して更新を提供します。

Active Dossier: Country Status Icon Improvements

What’s New

Active Dossier Viewer に、Pending Current、Pending Superseded、および Pending Deprecation ステータスを表す新しいアイコンが追加されました。以前は、Active Dossier Item Detail (ADID) が保留状態に変更された際、Vault では Country Overview レイアウトの Active Dossier Item (ADI) 国アイコンが更新されませんでした。ステータスが確認された後にのみ更新されるため、ADID のステータスを誤って解釈する可能性がありました。ビューアに正しいアイコンが表示されるように、Vault では ADID を更新するたびにアイコンが更新されるようになりました。

主な利点

• 精度の向上: 新しいアイコンでは、保留中のドキュメントの状態が視覚的にすぐに明確になります。これにより、既に「Pending Current」となっているドキュメントが「Submitted」アイコンと表示されるなどの誤った情報を防ぎます。

その他の考慮事項

• Auto-on 機能: この機能はすべての RIM Vault で自動的に有効になります。

Active Dossier: Support for Tracking Vaccines & Injectables

この機能により、Active Dossier とコンテンツプランニングの拡張が導入され、コンテナレベルの追跡をサポートします。&コンテナごとにドキュメント要件が異なるワクチンや注射製品を、より効率的に管理できるようになりました。Vault により、ドシエの現在の状態がこれらの製品の複雑さを正確に反映していることが保証されます。

What’s New

新しい Container フィールドの統合: RIM 環境全体 (Application Product、Submission Product、Event Product、Regulatory Objective Product、Content Plan、Content Plan Item) に Container フィールドを追加しました。コンテンツプランへの自動照合をサポートするため、Container ドキュメントフィールドも追加されました。Active Dossier の新しい Container フィールド: Active Dossier Item および Active Dossier Item Detail に新たに Container フィールドを追加しました。このフィールドは標準の Active Dossier データ入力プロセスを通じて自動的に入力されます。また、Active Dossier Loaderでも利用できます。

• 自動データ伝播: Submission Wizard & Create Related Records Wizard により、ウィザードによって作成されたターゲットレコードの Container 値が自動的に入力されます。
• 計算ロジックの改善: Active Dossier の計算ロジックでは、コンテナが入力された ADIDレコード は、一致するコンテナ値を持つ ADID ドキュメントによってのみ置き換えられるようになりました。
• 新しい Active Dossier フィルタ: Active Dossier Item および Active Dossier Item Detail の新しいフィールドの Read 権限を持つユーザは、Container オブジェクトで Active Dossier をフィルタリングできるようになりました。

主な利点

追跡機能の強化: コンテナごとに個別の履歴を保持します。正確性: ドキュメントの差し替えやドシエ計算が常に正確であることを確認します。

その他の考慮事項

• フィールドのプロビジョニング: RIM 環境およびドキュメント全体に追加された新しい Container フィールドは無効としてプロビジョニングされており、この機能を使用する際には有効化する必要があります。ただし、Active Dossier Item および Active Dossier Item Detail の Container フィールドは有効としてプロビジョニングされています。
• 権限: この機能を使用する予定の Vault では、関連するすべてのオブジェクトの Container フィールドの Read および Edit 権限が適切なユーザに付与されていることを確認する必要があります。
• 新しいフィールドの無効化: 新しいフィールドは、Active Dossier Item (ADI) または Active Dossier Item Detail (ADID) では無効化できません。この機能を使用する予定のない Vault では、すべての Active Dossier ユーザから ADI および ADID のフィールドの Read 権限を削除する必要があります。これにより、ユーザが AD Viewer および Editor で作業する際に、このフィールドを参照することがなくなります。

Safety

Safety Vault 中央辞書の最新の更新については、Safety 中央辞書の更新を参照してください。

以下のリリースノートに加えて、Safety、SafetyDocs、Safety Signal、および Safety Workbench の Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-Safety Connection: Promotion Status
• Safety-EDC Connection: Apply Cause of Death Details Only to Death-Related SAEs
• Safety-EDC Connection: Combine Reporter & Sender Comments for Multi-Event Follow-Up Cases
• Safety-EDC Connection: Optimized Data Exchange
• Safety-EDC Connection: Prioritize Actions Taken for Multi-Event Cases
• Safety-EDC Connection: Respond to Form Sequence Number
• Safety-EDC Connection: Retain Primary Designation for Multi-Event Cases
• Safety-EDC Connection: Transmission Profile per Connection
• Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements
• Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

すべての Safety アプリケーション

26R2 Safety Suite Standardization

当社の Safety エコシステムをさらに統合するために、26R2 Safety Suite 標準化では、Safety、Safety Signal、Safety Workbench、および SafetyDocs 全体にわたる包括的な標準コンポーネントセットが導入されます。この基盤となる更新により、すべてのアプリケーションでデータモデルが統一され、Products、Studies、Organizations などの共有エンティティが Safety ライフサイクル全体を通して一貫して管理されます。これらの標準設定を採用することで、組織は業界のベストプラクティスをより効率的に実装でき、手作業によるデータマッピングを削減し、信号管理や集積レポートに不可欠なアプリケーション間のワークフローを加速できます。

主な機能は以下のとおりです。

• 統合データモデル (CDM): Safety スイート全体でコアオブジェクトを同期し、Safety で定義された Product や Study が Signal での検出や Workbench でのレポートに即時かつ一貫して使用可能となります。
• 標準化されたライフサイクル & ワークフロー: 症例調査および集計報告書作成のための事前設定済みライフサイクルを導入し、Signal Individual Case Review 機能を SafetyDocs マニフェストの直後に配置することで、アプリケーション間の Safety ワークフローの整合性を確保します。
• 標準化されたケースリンク理由: Case Relationship オブジェクトの標準の Link Reason フィールドを導入することで、カスタムトラッキングを置き換えます。ユーザは事前に定義された規制値 (Parent/Child、Same Patient、Same Reporter、および Same Literature Article など) から選択して、クロスケース接続を一貫してマッピングできます。
  • 規制遵守への対応: この標準フィールドにより、関連する報告をまとめて識別および評価するという ICH および GVP モジュール VI (C.1.10.r) の要件への準拠がサポートされます。
  • 即時 UI 表示およびデータの永続性: 医療レビューを効率化するため、Link Reason 列が標準の Case レイアウトの Related Cases セクションにデフォルトで表示されます。&Vault では、フォローアップ Cases の生成などのディープコピーアクション時にもリンクを保持し、関係の整合性を維持します。
• クロスアプリ用語の整合性: 重症度、症例タイプ、イベント用語などの重要なデータポイントについて、4 つのアプリケーションすべてで標準の選択リストとフィールド定義を更新し、単一の情報源を確保します。
• クロスアプリ用語およびビジネスロジック: 標準選択リスト (Seriousness、Case Type、および Event Terminology など) を自動 Action Triggers や検証ルールとともに更新し、4 つのアプリケーション全体でデータ入力のベストプラクティスを遵守できるようにします。&
• スイート全体のレポート作成対応: Safety Workbench の基盤となるデータ構造を標準化し、事前設定済みのスイート全体のダッシュボードをサポートして、取り込み、処理、シグナル管理全体にわたるリアルタイムの監視を提供します。

詳細

• ユーザヘルプ: Case フィールドの参照

Safety Case Investigation

これらの基盤となる整合性によってアプリケーション間のデータ共有が最適化されるほか、このリリースでは標準化されたフレームワークを活用して、アプリケーション内に専用の運用コンプライアンス追跡機能もネイティブに導入されます。分断されたスプレッドシートによる追跡から移行することで、コンプライアンスに基づくすべてのアクションについて継続的で監査対応可能な履歴を保持する統合ツールキットを通じて、組織は安全性症例調査を管理できるようになります。

主な機能は以下のとおりです。

• 専用の症例調査管理: 遅延した症例調査を開始からレビュー、完了まで管理できるように設計された標準の調査オブジェクト、レイアウト、ビジネスライフサイクルを備えて、手動や外部での追跡を不要にしています。
• 標準化したコンプライアンスと監査の追跡: 症例の調査と送信の両方に特化したライフサイクル状態を導入し、コンプライアンス対応のアクションと調査の進捗を対象として監査対応可能な履歴を提供します。
• &提出と送信の可視性の機能強化: 新しいフィールド、レポートタイプ、レイアウトにより、規制当局への提出と調査が直接連携するようになります。その結果、担当チームが AEMS などの機関への提出フローを監視し、ボトルネックや遅延を迅速に特定できます。

詳細

• 有効化: 安全性症例調査の有効化
• ユーザヘルプ: 安全性症例調査の実施

Safety

Web Intake Forms

自発的な有害事象報告のための構造化データ入力を容易にするため、Veeva Safety では包括的な Custom Translation 機能を備えた Web Intake Forms が導入されました。この機能により、市販後プログラムを管理する消費者や医療提供者から、構造化された有害事象の詳細を希望する言語で直接収集できるようになります。

この更新では、検証済みのローカライズされたデータをデータが発生した場所で直接収集することで、外部報告者と安全性データベースの間のギャップを埋めます。この統合パイプラインにより、PDF やメールからの手作業での転記を最小限に抑え、取り込み時の言語の壁を解消し、管理上の負担を大幅に軽減することで、トリアージや症例処理の時間を大幅に短縮します。

主な機能は以下のとおりです。

• 設定可能な Web フォーム: 管理者は、特定のプログラムや報告者のタイプに合わせてカスタマイズされた Web ベースのフォームを設計・導入し、事前に正しい情報を収集できます。
• Vault への直接取り込み: 提出物を構造化されたレコードとして Safety Inbox に直接取り込むことで効率化し、PDF や電子メールからの手動転記の必要性を最小限に抑えます。
• 標準化されたデータマッピング: ソースでフィールドレベルの検証を強制することでデータ品質が向上し、トリアージが迅速化され、症例処理がより効率的になります。
• 動的言語セレクター: 単回使用および繰り返し使用のパブリックゲートウェイのランディングページに言語ドロップダウンメニューを導入し、回答者が希望する表示言語を選択できるようにします。
• 自動化した CSV 翻訳テンプレート: フォームヘッダーキーを設定して翻訳の CSV ファイルを生成、バージョンアップ、一括エクスポートするユーティリティ操作を提供し、文字列翻訳をアップロードするために構造化したフォーマットを管理者が使用できます。
• 静的テキスト翻訳: すべての静的テキストコンポーネントまで翻訳対応範囲を拡大します。このようなコンポーネントとして、メール確認プロンプト、ドキュメントのアップロードカード、タイムアウトのダイアログ、フォームレビュー画面、フッターの法的通知などがあります。
• 回答者の希望言語によるメールアラート: コミュニケーションエンジンを同期状態にして、セキュリティリンクや提出受領書が回答者の希望言語で送信されるようにします。

これらのアップデートにより、外部報告者と Veeva Safety データベースとの間のギャップが解消され、管理業務の負担が軽減され、症例処理のスピードが向上します。

詳細

• 有効化: Web Intake Forms の有効化
• 管理者向けヘルプ: Web Intake Forms の設定
• ユーザヘルプ: Web Intake Forms

FDA MedWatch 3500A: September 2025 Version

今回のリリースにより、Veeva Safety は FDA MedWatch 3500A フォームの 2025 年 9 月版に対応しました。Vault は、この最新バージョンに対応した必要なデータモデルを組み込んでおり、医薬品、生物製剤、医療機器、臨床試験の症例に関する ICSR (個別症例安全性報告) のプレビュー、提出、および配布が可能です。今回のアップデートでは、管理者がバージョン切り替えを独自に管理できるアプリケーション設定が追加されました。以前は、管理者がフォームの特定バージョンを有効化するために、Veeva の担当者に連絡する必要がありました。アプリケーション設定の初期値は、Vault が現在エクスポートしているフォームのバージョンです。同じバージョンを使い続けたい場合は、操作不要です。

詳細

• 有効化: FDA MedWatch 3500A の有効化
• 管理者ヘルプ: 製品の管理
• ユーザヘルプ: FDA MedWatch 3500A (2025 年 9 月バージョン) 生成マッピング

Responsive UI for Safety

多様なデバイスサイズに対応した最新かつ直感的なユーザエクスペリエンスを実現するため、Veeva Safety はレスポンシブ UI Platform 機能で導入されたレスポンシブフレームワークを最適化します。この移行により、MedDRA や WHODrug ブラウザなどの重要な症例処理ツールは、ナビゲーション時に検索バーやアクションボタンが完全に表示されることで、小型画面でも正常に機能し続けます。

さらに、複雑なコントロールフィールドの一部は、データが重なったり重要なラベルが隠れたりしないよう、正しく表示されるように再設計されました。これらの機能更新に加えて、UI は、より迅速かつ正確な審査プロセスを促進するため、Inbox Items の Patient セクションや Cases の Narrative セクションなどの主要な領域で、ラベルの配置と間隔が改善されています。

一貫したブランドアイデンティティを維持するために、Vault はすべてのメトリクスページおよび文献セクションで同じフォントを適用し、Case Version Compare ページなどの比較ツールが柔軟なブラウザサイズ変更に対応できるよう最適化されています。

Document Intake Panel: Support for Additional Fields

受領する安全性データを効率的にトリアージするには、重要なドキュメントの詳細へ直ちにアクセスできる必要があります。これまで、ドキュメント取り込みパネルを使用してドキュメントを処理するには、多くの場合、ビューを切り替える操作や、受信トレイ上のソースドキュメントに置くメタデータを手動で入力する操作などが必要でした。このプロセスにより、初期の取り込みプロセスに時間を要し、取り込みでデータ入力に不一致が発生する可能性が高くなっていました。

今回のリリースで、Document Intake パネルに用意されている Inbox Item フィールドを拡張することによって取り込みプロセスが効率化されています。この更新により、重要なデータポイントをドキュメントビューから直接 Inbox Item レコードにマッピングしてインポートできます。手作業によるナビゲーションを削減し、データ入力を一元化することで、トリアージの所要時間が短くなり、受領する安全性情報の精度向上を図ることができます。

主な更新内容は次のとおりです。

• データ入力と検証の強化: Document Intake パネルの編集モードで新しいフィールドが使用可能になりました。これには、複数選択可能な Invalid Reason フィールドなどがあります。無効な理由を選択すると、Promote to Case アクションが有効な状態で維持され、該当セクションには重要なデータが欠落していることを示す X アイコンが表示されます。
• 拡張したビューモードの表示: 編集モードにすることなく、パネルの概要ビューに包括的な情報を直接表示できるようになりました。このような情報の例として、発症、中止、転帰といった臨床詳細のほか、報告者情報 (ミドルネームや住所など)、製品情報 (適応、用量、頻度、投与日など) があります。
• 年齢と性別のインテリジェントな表示: このパネルは、患者の性別をイニシャルの横に配置し、年齢群と年齢を動的に表示することで、論理的なデータ表示を提供します。例えば、年齢群が存在する場合、その直後に年齢が括弧書きで表示されるのですぐに参照できます。
• 症例 ID のグループ化: このビューモードで、最大で 5 つの症例 ID が表示されるようになりました。これらのフィールドは既存の ID フィールドと視覚的にグループ化されているので、使用可能な注釈を順番に切り替えて閲覧できます。
• UI の一貫性とバナーのロジック: このパネルの表示モードでは、無効な理由と特別な状況のバナーが表示されます。
• 日付のグローバルなローカライゼーション: 一貫性を確保するため、パネルの Date of Birth、Administration、Event などの日付フィールドに、Vault レベルの日付フォーマット設定が厳密に反映されるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: Document Intake Highlighter

Improved Postmarket Combination Product Management

Veeva Safety は、組み合わせ製品の市販後管理にいくつかの改善を提供することで、手作業を削減し、症例処理ワークフロー全体の精度向上を実現します。このリリースでは、組み合わせ製品のすべての製品構成要素を 1 つのビューに表示する Case Combination Product オブジェクトを導入しています。この新しい構造は、臨床試験中の組み合わせ製品にも適用可能で、症例処理中のコーディングを簡素化し、中央管理します。

この機能を使用すると、使用可能な情報が増加しても、組み合わせ製品とその構成要素の追加、更新、削除が大幅に容易になります。組み合わせ製品を変更すると、既存の構成要素がすべて更新され、未取得の要素がダウンロードされます。症例に適用されなくなった、構成要素ではない症例製品を一括で削除するアクションも導入しています。組み合わせ製品が置かれたインボックスアイテムの昇格を容易にするために、Inbox Item to Case Compare ページでは製品の構成要素がグループ化され、複数の症例バージョンにわたって製品データを容易に確認し、調整できるようになっています。また、同じ市販後組み合わせ製品の複数のインスタンスを 1 つの症例に追加できるようにもなっています。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • 症例データ入力の概要
  • Case Field Reference

Clinical Trial Combination Products

Veeva Safety では、最新の改善点をはじめとする組み合わせ製品のサポートが臨床試験用組み合わせ製品にも拡張されています。臨床試験用組み合わせ製品を使用している臨床試験の症例でいずれかの臨床試験用製品の構成要素がコード化されていると、すべての構成要素が自動的に追加されます。症例の処理中は、治験用組み合わせ製品の盲検情報が保護されます。盲検化した主要要素の盲検化を解除すると、組み合わせ製品の残りの要素について Case Product レコードが自動的に生成されます。

Study Products に組み合わせ製品の値が設定されている Vault では、この機能が自動的にオンになっています。

詳細

• 管理者ヘルプ: 治験の管理
• ユーザヘルプ:
  • 症例にプロモーション
  • 症例データ入力の概要

Readability Updates to Rules Based Narratives Follow-up Summary

症例のナラティブを簡潔で専門家向けの水準に維持することは、明確な規制関連のコミュニケーションで不可欠です。これまで、フォローアップ要約には精細度に劣るデータが使用されていることが多いために乱雑な報告になり、報告をレビューする担当者が臨床面の重要な変化を簡単には特定しづらくなっていました。このリリースでは、重要な臨床情報に重点が置かれるように原語の簡素化と評価ロジックの最適化を進めることで、要約のステートメントを簡潔にしています。

主な更新内容は次のとおりです。

• ナラティブロジックの合理化
  • 簡潔な要約: 人口統計、治験、薬剤歴、病歴、治療製品に関するデータ更新では、これまで以上に簡潔で自然な表現が使用されるようになりました。
  • 重点的な評価: 要約は治験責任医師や MAH による評価のみに限定され、そこでは具体的な結果値ではなく、一般的な更新済みステートメントが使用されます。
  • 用語の明確化: 要約出力のフィールド参照に表現として「正規化」が使用されなくなり、読みやすさが向上しました。
• 臨床追跡の機能強化
  • 新製品アラート: 疑義のある新た製品が症例に追加された状況に備え、要約には具体的なステートメントが使用されるようになりました。
  • 重要なデータ更新: 死因とデチャレンジ (投与中止) に関する情報の変更に要約が対処するようになりました。
  • 標準化した書式: 統一性がある書式により、ルールベースのすべてのナラティブで専門家向けの一貫した論調が維持され、手作業での編集を必要とする場面が少なくなります。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

Medical Timeline: Sorting & Unknown Dates

Veeva Safety では、医療評価プロセスを合理化し、レビュー担当者が柔軟に患者データを確認できるように、ユーザインターフェースの重要な機能強化をメディカルレビュータイムラインにいくつか導入しました。これらの更新は、イベントの時系列的な流れや不完全なデータの処理に関するフィードバックを受けて導入されたものであり、患者の臨床経過での有害事象の前後関係を、メディカルレビュー担当者が適切に把握できるようにしています。データの表示方法とアクセス方法を最適化したことで、主要な症例情報の経過を見失うことなく、メディカルレビュー担当者が安全性を効率的に評価できます。

主な機能は以下のとおりです。

• 時系列順と逆時系列順の並べ替え: タイムラインの表示順序を時系列順と逆時系列順の間で切り替えられるため、レビュー時に最新の臨床事象を優先的に確認できます。
• 日付が不明または一部欠落している場合の視覚的インジケータ: データの透明性を高めるため、日付が不明または一部欠落しているイベントには明確な視覚的インジケータが表示されます。これにより、レビュー担当者は日付データが不完全なエントリをすぐに識別できるようになります。
• モードレスポップアップウィンドウ: レビュー担当者は、Medical Review Timeline をモードレスポップアップウィンドウで開くことができ、症例の他のセクションを操作・編集する際にも、タイムラインを参照用として表示されたままにできます。
• インテリジェントな日付配置: 開始日と終了日が不明なイベントについては、Vault が標準化されたロジックを用いてタイムライン上に配置し、正確な時系列データがなくても参照できるようにします。
• UI コントロールの強化: 新しい UI 要素が導入されており、タイムラインビューの調整がさらに直感的に行えるようになりました。ソートアイコンの改善や、不明な日付の配置インジケータも含まれています。

詳細

• ユーザヘルプ: Medical レビューの実施

Product Browser: Allow Multiple Trade Names

Veeva Safety は、製品コーディングプロセスの速度と精度を向上させるために、製品ブラウザ内で複数の一致する商標名を表示する機能を導入しました。この機能強化は、ブラウザが検索時に単一の商標名しか返さず、他の有効な選択肢が表示されない可能性があった以前の制限を解消します。

使用可能な商標名をより包括的に表示することで、製品ブラウザの検索動作は、ユーザの検索条件に一致するすべての商標名を返すようになり、結果が 1 件に制限されることがなくなりました。ユーザは、検索インターフェース内で製品レコードに関連付けられた商標名の全リストを直接表示できるようになり、すべての関連データを選択できるようになりました。さらに、検索インターフェースはこれら複数の結果を効果的に処理できるよう最適化されており、症例の受付および処理時に、より直感的で効率的な操作体験を提供します。

詳細

• ユーザヘルプ: 自動コード化と製品のブラウズ

WHODrug Company Product Autocoding

医薬品製品識別子を正確に取得することは規制報告において重要ですが、社内ライブラリの差異によりデータが不完全になることがあります。以前は、Veeva Safety は Company Product および Registration 情報のスナップショットを行っていましたが、多くの組織では製品ライブラリ内に WHODrug MPID データが不足していました。この差異により、不足している識別子を補うために手動の回避策や第三者による補助ソリューションが必要となり、Case Product レコード全体でデータの不整合が生じるリスクが高まっていました。

今回のリリースにより、Veeva Safety は、WHODrug 辞書と直接統合することで、製品データの拡充を効率化します。Company Product がコード化されると、Vault が自動的に WHODrug Koda ツールを活用して情報の差異を埋めるようになりました。一致するデータが特定された場合、Vault は Case Product の UMC MPID フィールドに自動的に入力し、外部からの手動介入なしにコンプライアンスに準拠したデータを確保します。

主な更新内容は次のとおりです。

• MPID エンリッチメント: Vault は、報告された製品名、成分、国、用量形態を使用して、Case Product Registration フィールドが入力または更新された際に Koda 経由で WHODrug 辞書を照会し、不足している UMC MPID データをマッピングします。
• 効率的なルックアップキャッシュ: 検索文字列と解決済みの MPID マッチを新しい WHODrug Koda MPID Cache オブジェクトに保存し、外部辞書を再度照会することなく将来の同一のリクエストが即座に解決できるようにします。

詳細

• 有効化: WHODrug Koda 自動コーディングを Company Products 用に有効化する
• ユーザヘルプ: 自動コード化と製品のブラウズ

Invalid & Special Situation Case Promotion

今回のリリースでは、GVP モジュール VI (セクション VI.B.6) への対応として、規制へのコンプライアンスを確保するために重要な症例分類の追跡を自動化しています。このような分類の転送を自動化することで、手作業による管理負担を大幅に軽減し、データ入力で人的ミスが発生するリスクを最小限に抑えることができます。これにより、迅速で優れたデータ整合性で症例を処理でき、規制報告の精度が向上して、症例の有効性に関する明確で法令遵守の監査証跡を維持できます。

これまでは、インボックスアイテムを症例へ昇格するときに、特別な状況と無効な理由のデータを手動で再入力する必要がありました。このような手動プロセスによって、昇格とフォローアップの段階でデータの不一致が発生するリスクが高くなり、非効率的な状況が発生していました。このリリースにより、特別な状況と無効な理由のデータを、インボックスアイテムから症例へシームレスに転送できるようになります。この自動化により、ワークフローを効率化し、症例のライフサイクル全体を通じて主要な規制マーカーを確実に維持できます。

主な更新内容は次のとおりです。

• データの自動マッピング: 当初の症例の昇格とそれに続くフォローアップのときに、Inbox Item フィールドの値が、それに対応する Case フィールドへ自動的に直接マッピングされます。
• 有効性遷移のサポート: 新しい情報を追加したときに、無効な症例が有効な症例に遷移するシナリオのための動的ロジックがサポートされ、症例のステータスが必ず最新の状態で維持されるようになりました。

これらの自動化された値をユーザが確認して管理できるように、Special Situation フィールドと Invalid Reason フィールドが Inbox Item と Case のオブジェクトレイアウトの両方に表示されるように管理者が設定する必要があります。

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• ユーザヘルプ: Case フィールドの参照

Local Case Resync

手動でのデータ入力を不要にして報告の遅延を防ぐために、海外のローカライズ済み症例を最新のグローバルデータでいつでも更新できるようになりました。この新しい機能により、現地の関連会社は、送信を生成した後や、移行時にレコードが欠落していた場合でも、直ちに最新の症例情報にアクセスできます。

主な改善点は次のとおりです。

• オンデマンドのデータ更新: 新しい Resync Foreign Cases アクションにより、承認後に変更が発生するたびに、グローバルな症例からそれに関連するすべてのローカライズ済み症例へ更新内容がマッピングされます。
• 移行データの修復: データの再同期中は、移行で作成された症例に不足しているローカライズ済みの子レコードと孫レコードが生成され、履歴レコードでデータの完全性が確保されます。
• 標準化した管理コントロール: 管理者は、Resync Foreign Cases をユーザアクション、エントリアクション、またはワークフローアクションとして設定することで、具体的な業務プロセスのニーズに柔軟に対応できます。

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• 有効化: ローカル症例の再同期の有効化
• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備

eMDR Device Form Validations

最高レベルの規制遵守とデータ整合性を確保するため、Veeva Safety は eMDR デバイスフォーム向けの自動症例検証を導入しました。この機能は、保健当局への提出前にデータ検証プロセスを効率化することで、技術的な拒否のリスクを低減し、症例処理担当者による手動検証の負担を大幅に軽減します。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 包括的なデバイスバリデーション: Vault は、FDA の eMDR に対して全面的なバリデーション対応を提供します。
• 標準化されたユーザエクスペリエンス: これらの更新は、既存の症例検証フレームワークを活用し、症例処理担当者が E2B(R3) 提出時と同じ使い慣れたインターフェースでデータの不整合を特定・解決できるようにします。
• 対象を絞ったコンプライアンスチェック (またはレポート固有ロジック): 検証はレポートタイプごとに区別され、重大事故、市販後安全是正措置 (FSCA)、およびトレンドに関する特定の要件が正確に検証されることを担保します。
• カスタマイズ可能なルール: 管理者は新機能を活用してカスタム検証を設定でき、組織は自社のビジネス要件や地域の安全規定に合わせてコンプライアンスルールを調整できます。

Safety Rules Troubleshooting Tool for Localized Case

地域特有の要件の検証を効率化するために、Safety Rules Troubleshooting ツールがローカライズ済み症例に対応しました。これにより、地域ごとの規則評価に関する完全な可視性が得られます。従来、この診断ツールはグローバルな Case レコードのみに対応していたため、日本国内の報告対象症例やローカライゼーション範囲を持つ国内症例など、地域ごとの報告ロジックに関する可視性が制限されていました。

今回のリリースでは、トラブルシューティングツールが標準の Case ID と Localized Case ID の両方を受け入れるように更新されました。Localized Case ID のトラブルシューティングを行う際、Vault は、処理されたすべての登録、Safety Rule Set、Safety Rule Parameter の非同期的な詳細ログを記録し、特定のローカライズされた評価が報告要件に合格または不合格となった理由を技術的に示します。

主な機能は以下のとおりです。

• 日本向けにローカライズされたレポートログ: Vault は、日本向けシナリオ専用のレポートログを提供するようになりました。このログは CSV ファイルとしてダウンロードできます。このログには、レポートシナリオ、宛先 ID、ルール名、合格または不合格となったローカライズ済み症例評価 ID など、主要なデータポイントが記録されています。
• 送信プロファイル選択理由: すべての送信評価において、グローバル症例トラブルシューティングログに Transmission Profile Selection Reason 列が追加されました。これにより、Vault がプロファイルを選択した根拠 (Product Registration、Study Registration、プロファイル範囲のマッチング、フォールバックロジックなど) を明示します。

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• ユーザヘルプ: トラブルシューティングの安全性ルール

Configurable Event Reported Verbatim on Import

国際的なデータソースから有害事象を取得するプロセスを効率化することは、グローバルな安全性報告に不可欠です。このアップデートでは、E2B(R3) または JSON ファイルに英語訳の値が含まれていて、ネイティブ言語の用語が欠落している場合に、イベントフィールドの値設定ロジックが改良されました。今回のリリースでは、(E.i.1.1a) イベントフィールドが空の場合、報告された事象 (英語) (E.i.1.2) の値が自動的に利用されます。これにより、手作業によるデータ入力が削減され、グローバルなデータ送信における一貫性が確保されます。

主な機能は以下のとおりです。

• 自動データマッピング: ネイティブイベント用語 (E.i.1.1a) と言語コード (E.i.1.1b) の両方が欠落している場合、Vault は英語訳 (E.i.1.2) を Event (Reported) フィールドにマッピングし、言語を英語 (ENG) にデフォルト設定します。
• 管理者による設定コントロール: 新しい Transmission Profile の設定でこのロジックを制御します。Enable Localization-based Mapping on Import 設定が有効になっている Vault では、Vault が特定の E.i 要素を評価し、最適なデータソースを判断します。
• ソースの視覚的透明性: Event Reported フィールドの隣にある Source Data Panel に、新しい視覚的なインジケータアイコンが表示されます。ユーザがこのアイコンにカーソルを合わせると、Import from Event Reported (English) というツールチップが表示され、データの明確な由来を確認できます。
• コーディングの保持: データの整合性を維持するため、この自動化されたロジックは、レコードに対して既に実行された MedDRA コーディングを上書きしません。

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• ユーザヘルプ: E2B 症例インポートのデータマッピング

PMDA Regulatory Comments Assistance

PMDA 報告要件の J.2.11 (その他の参考情報) への対応を円滑にするため、Veeva Safety はローカライズされたレコードにおいて、より詳細な予期情報を取得するようになりました。この機能強化により、予期しないイベントの背景 (ある用語がデータシートに記載されているか、あるいはその重大性によって予期しないものとみなされるかなど) が、がローカライズされたレコードに関する追加情報を通じて明確になります。

主な機能強化には以下が含まれます。

• きめ細かなローカライズされたデータモデル: 明確性を高めるため、Vault は Unexpected Due to Seriousness などの予期性評価の理由を、日本の Localized Case Assessments の新しい Expectedness Details フィールドに入力します。
• ローカライズされた MedDRA 用語マッピング: グローバルな Case の Event (LLT) に基づき、Vault は日本の Localized Case Adverse Events に Localized Event (LLT) を自動的に入力し、ローカライズされた規制ワークフローに必要な日本語 MedDRA 翻訳を提供します。

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• 有効化: PMDA ローカル症例処理の自動化の有効化
• ユーザヘルプ: PMDA Case Field Reference

Partially Completed Follow-up Questionnaires

このリリースにより、Veeva Safety は報告者が途中で放棄した部分的に記入されたフォローアップ質問票を記録できる機能を導入しました。この機能により、組織はオンライン質問票を導入でき、Vault は不完全な情報も含め、すべてのデータを取り込みます。

主な機能は以下のとおりです。

• 自動「代理」送信: Vault は回答者に代わってオンライン質問票を自動的に送信し、入力されたすべてのデータが確実に記録されるようにします。
• 設定可能な自動送信スケジュール: 管理者は、配布された質問票が放棄されたとみなされる具体的な期間 (時間単位) の経過後に自動送信が開始されるよう設定できます。
• インボックスアイテムの生成: Vault は、自動送信されたアンケートごとに新しいインボックスアイテムを作成します。これにより、Safety チームは部分的に提供されたデータをレビューし、さらなるフォローアップや症例の更新が必要かどうかを判断することができます。

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• Enablement: フォローアップ質問票を有効化する
• 管理者向けヘルプ: フォローアップ質問票の設定
• ユーザヘルプ: 症例報告者にフォローアップ質問票を送信する

Case Compare: MedDRA Preferred Term Matching

MedDRA の下層語 (LLT) を再コーディングすると、Inbox Item to Case Compare ページと Case Version Compare ページで、一致条件が基本語 (PT) レベルまで拡張されるようになりました。以前は、LLT の変更により、Vault がレコードを新規として認識し、重複エントリが発生する可能性がありました。この機能は、コーディング更新における一致件数を増やすために、すべての Vault で自動的に有効になっています。ただし、LLT レベルの厳密なマッチングを希望する組織は、このアプリケーション設定を無効にすることができます。

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• 有効化: Safety Application Settings & Configuration Options

Unknown Formulation Product Verification

Company Product Match Verification および Unknown Formulation Product Selection を導入している組織では、報告された製品のデータが不完全な場合、その製品が Product Registration と一致するかどうかを検証する際に、従来は Product Match Confidence が低い結果が返されていました。Veeva Safety は、Product Confidence Match (製品照合の信頼性) の精度を向上させ、早期段階での製品識別を強化しました。

このリリースでは、製剤が不明な製品が報告された場合、Veeva Safety は Product Family 内のすべての Product Registrations に対して検証チェックを実施し、登録情報の欠落によって処理が失敗することはありません。このアップデートは、報告されたデータ (Country、Dose Form、Route of Administration など) を幅広い登録記録と照合することで、一致精度と信頼度評価を向上させます。

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• ユーザヘルプ: インボックス項目の治験および製品の照合

Validation Criteria: Failed Validation Error Handling

Veeva Safety は、Case から関連データが削除された場合、失敗したバリデーション結果を自動的にクリアするようになりました。検証結果を Case データの現在の状態と一致させることで、コンプライアンス報告の精度が向上し、手動によるクリーンアップが削減されるため、ユーザは古いエラーを確認する時間を費やす必要がなくなります。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 古い結果の自動クリーンアップ: Evaluate Regulatory Conformance アクションは、前回の Evaluate Regulatory Conformance 実行以降に削除された Case Products などのレコードを参照する検証結果を特定し、削除します。
• リダイレクトされたオブジェクトのサポート: このアップデートは、Case Product Dosage や Case Product Indication などの子オブジェクトの検証が、親オブジェクトである Case Product に関連付けられているシナリオをサポートします。削除された子レコードに関連する検証結果は正しく削除されます。
• 検証結果の一貫性: 古い検証結果の削除は、Case レベルと Transmission レベルの両方で、Generate Transmission Document(s) エントリ アクション時に反映され、提出ライフサイクル全体でデータ整合性の一貫したビューが維持されます。

Blind Isolation: Simplified Japan Registration Unblinding

日本の臨床試験におけるデータ整合性と提出情報の正確性を確保するため、Veeva Safety は盲検解除後に、Case Product Registrations (CPR) を同期するようになりました。この機能強化により、Isolate Blinded Clinical Trial Information 機能が盲検化製品と非盲検化製品の両状態で二重の登録記録を生成していたことで発生していた、重複または矛盾する登録記録の作成が防止されます。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 自動盲検記録クリーンアップ: 新しい CPR を生成する際、Vault は盲検化された Case Product に関連する既存の登録を特定し、削除します。
• 正確な非盲検生成: Vault は、非盲検の Case Product 専用の新しい CPR を作成し、規制報告において最新かつ正確なデータが使用されるようにします。
• Follow-up Case の一貫性: 簡素化された登録ロジックは Follow-up Case にも拡張されており、症例のライフサイクルの後半で非盲検化が発生した場合、Vault は孤立した盲検登録や冗長な盲検登録を保持しません。
• 手動入力サポート: 堅牢なクリーンアップ処理により、非盲検化時に手動で作成された盲検化 CPR も識別して削除し、Vault 全体で標準化されたレコードの状態を維持します。

Japan Reporting: Cross Reporting Registration Improvements

日本の規制報告の精度向上のため、Veeva Safety では物質ベースのクロスレポート時に Combination Products が自動的に除外されます。このアップデートにより、登録データはクリーンな状態に保たれ、PMDA (医薬品医療機器総合機構) が要求する提出可能な製品エンティティのみに焦点が絞られます。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 冗長性予防: 親レベルの Combination Products をクロスレポート評価から除外することで、従来は共有物質によって発生していた不要な登録レコードの作成を回避します。
• 成分レベルの正確性: Vault は個々の Product Constituents を継続して評価し、組み合わせ内のすべての独立した Products が日本の規制報告に応じて正確に捕捉されるようにします。
• 信頼性の高いデータマッピング: この改良により、一致結果に予期しない組み合わせレコードが出現する問題が解消され、登録ログの手動クリーンアップ作業が大幅に減少します。

Japan Reporting: Improved Validations for Blinded Product Submissions

日本の臨床試験に関する規制当局への提出が不要なエラーを生じることなくコンプライアンスを維持できるよう、Veeva Safety は PMDA.G.k.2.3.r.1 検証ロジックを改良しました。今回の更新では、積極的に盲検化された製品については、成分情報が本質的に不明であり、報告できないことを認めています。この検証を条件付きにすることで、Vault は盲検化された製品における「データ欠落」フラグの発生を防ぎ、Safety チームが PMDA 申請をより効率的に進めることができるようにします。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 条件付き物質バリデーション: Vault は盲検化が有効なすべての Case Product に対して PMDA.G.k.2.3.r.1 検証チェックを無効化し、未知の物質データによる誤検出エラーを防ぎます。
• 対象を絞ったコンプライアンス: Vault は盲検化されていない製品に対して引き続き物質データ要件を適用し、オープンラベルまたは非盲検のレコードが規制に完全に準拠していることを保証します。
• 提出手続きの簡素化: 盲検化された臨床試験の症例で物質関連のバリデーションエラーを回避するために従来使用されていた手動による回避策やデータの「プレースホルダー」が不要になります。
• アクティブ盲検化のサポート: Vault は、アクティブ盲検化された製品を PMDA へ提出するワークフローを直接サポートし、臨床試験データの制約の実態を正確に反映します。

Validation Criteria: MFDS Validation Improvements for Device Products

韓国市場における規制適合性チェックの精度向上を図るため、Veeva Safety は MFDS (韓国食品医薬品安全処) の検証ロジックを改良し、医薬品と医療機器製品をより明確に区別できるようにしました。以前は、複数の検証が製品の種類を考慮しておらず、医療機器の症例で医薬品特有の識別子が欠落している場合に、誤判定 (偽陽性) が発生することがありました。今回のアップデートにより、医療機器製品が適用できない基準で評価されることがなくなり、申請プロセスが効率化されます。

• 製品認識検証ロジック: Vault は、特定の MFDS 検証をトリガーする前に Case Product タイプを評価し、医療機器が関連する基準に対してのみ評価されるようにします。
• 医薬品固有のデータポイントの除外: MPID や Substance の情報など、医療機器製品には存在しない識別子に対する検証ルールは、医療機器の Products では評価されず、不合格と判断されることもなくなりました。
• 広範な症例適用範囲: このようなロジックの改善は、自発的国内症例、ローカライズされた海外症例、その他の治験症例など、さまざまな報告シナリオに適用されます。

NMPA Validation Criteria: Exclude External Products

Veeva Safety は、中国市場向けの規制報告を効率化し、偽陽性エラーを減らすため、NMPA.G.k.CN.4-1 検証基準から External Products を除外しています。今回のアップデートにより、症例処理担当者は関連する治験薬の現地登録情報のみを提供するよう促され、該当するすべての現地製品について CTA 承認番号が適切に登録されているかどうかも引き続き確認されます。関連性のない製品を除外することで、チームは余計な警告を気にせず、効率よく有効なデータギャップの解決に集中できます。

Safety PBRER Case Listing for Summary Tabulation of ADR

集積レポート内で構造化された症例リストを提供することは、詳細な安全性分析と規制の透明性にとって不可欠です。従来、臨床試験の症例には間隔ラインリストが含まれていましたが、市販後情報源からの ADR 要約表には利用可能な症例リストがなく、既存のログファイルでは詳細なデータ分析を行うには不十分でした。

今回のリリースでは、Veeva Safety は集積レポートにおける症例リスト機能を強化しました。Vault は、市販後情報源からの副作用要約表に含まれる症例リストについて、臨床試験の間隔ラインリストで使用される形式と同様の詳細な形式を生成するようになりました。

主な機能は以下のとおりです。

• 包括的なデータアクセス: Vault は、PBRER サマリー集計の計算に使用されたすべての症例を対象とした専用の症例一覧を生成し、データポイントの漏れや未検証がないようにします。
• 分析の有用性の向上: 基本的なログファイルを超え、レポートで使用される市販後データについて、より詳細な照合を実行できるようになります。
• 標準化されたレポート構造: 市販後 ADR のリスト形式は、臨床試験における重篤な副作用に使用される標準構造 (OOTB) に準拠するようになり、PBRER の各セクションで一貫したユーザエクスペリエンスを提供します。

詳細

• ユーザヘルプ: 集積レポート表の生成

Interval Tabulations for DSUR

このリリースにより、Veeva Safety は間隔集計表の生成をサポートすることで、新しい MHRA 要件への準拠を維持します。ユーザは、DSUR 一覧内で SAE の間隔集計表および SAR の間隔集計表を直接生成できるようになりました。これにより、臨床試験データが英国の規制当局が求める正確な形式で、追加の手作業を必要とせずに提示されます。

主な更新内容は次のとおりです。

• レポート範囲の拡大: DSUR 生成プロセスに、重篤な有害事象 (SAE) および重篤な副作用 (SAR) の両方の間隔集計表専用オプションが追加されました。
• 規制整合性: これらの追加は最新の MHRA 要件に特に対応しており、提出が生成時に完全かつ適合していることを保証します。

詳細

• 有効化: マスク化された集積レポートと DSUR 付録の有効化
• 管理者ヘルプ: 集積レポートテンプレートの設定
• ユーザヘルプ: DSUR Aggregate Report の作成

Aggregate Support of New Study Types

Vault は、ICH E2D ガイドラインで導入された新しい 3 つの治験タイプに対応することで、これらのプログラムに紐付いた症例が正しく分類され、定期安全性報告書に含まれるように集計レポート機能を拡張しました。

従来は、新しい市販後評価方法に関連する症例が、集計生成時に誤分類される可能性がありました。今回の更新により、Veeva Safety で PBRER、PSUR、PADER を対象とした以下の治験タイプがネイティブでサポートされるようになりました。

• 患者支援プログラム (E2B Code 4、patient_support_program__v)
• 市場調査プログラム (E2B Code 5、market_research_program__v)
• 組織化データ収集システム (E2B Code 6、organized_data_collection_system__v)

これらの治験タイプに関連付けられた症例は、特定のレポートテンプレートの要件に応じて、非介入または非自発的 (その他) レポートとして処理されます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • PADER 集積レポートの作成
  • PBRER 集積レポートの作成
  • PSUR および CIOMS II ラインリストレポートの作成

Inbox Item Data Archiving

最適なシステムパフォーマンスとデータ管理を維持するため、Veeva Safety はプロモーション後 180 日間活動がなかった場合、インボックスアイテムを自動的にアーカイブします。この機能強化により、インボックスが処理済みレコードで埋まることがなく、インテークチームは旧来のデータに煩わされることなく、アクティブなアイテムに専念できるようになります。プロモーションしたレコードをアーカイブ状態へ自動的に移行することで、ダッシュボード全体の効率が向上し、エンドツーエンドのデータライフサイクル管理プロセスが合理化されます。

Automatically Run Early Notification Rules on Case Promotion

規制順守を支援し、ICSR 期限の逸脱リスクを低減するために、Veeva Safety は Early Notification ルールを Case のプロモーションプロセス中に評価する機能を提供します。この機能強化は、Case Assessments の非同期生成が完了する前に実行された場合、通知なしに失敗していた報告ルールの問題を解決します。

Vault は、緊急の早期通知 (多くの場合 24 時間以内に対応が必要) を一貫して識別・追跡できるようになりました。主な機能強化には以下が含まれます。

• 評価トリガー: Vault が症例のプロモーション時に Case Assessment の生成を完了した瞬間に、Early Notification ルールを自動的に評価し、Safety Rule Engine が必要なすべてのデータにアクセスできるようにします。
• 包括的なプロモーションサポート: 自動評価は、初回の Case プロモーションだけでなく、フォローアップや Case Compare を通じて実行される進行中へのマージアクションにも適用されます。
• 手動オーバーヘッドの削減: 初期の Case のライフサイクル状態で複雑なユーザアクションや Entry Action を管理者が設定する必要がなくなり、非同期処理による失敗リスクが軽減されます。

詳細

• 有効化: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ: ICSR 送信の概要

Email Addresses for Manufacturer Sites

医療機器の FDA への報告要件を満たすため、メーカーのメールアドレスは特定の規制フォームに頻繁にエクスポートされることになります。以前は、標準の Email フィールドは Registration Holder オブジェクトタイプに限定されていたため、メーカーの詳細が異なる組織タイプに格納されている場合、データギャップが発生していました。このリリースでは、Email フィールドの利用範囲が Sites にも拡大されます。これにより、Veeva Safety でメーカーがどのように分類されていても、その連絡先情報を取得し、FDA デバイスフォームにマッピングすることが可能になります。

Exclude Reporter Information by Destination on CIOMS I Forms

パートナー契約やデータプライバシー基準への対応のため、多くの場合、組織は CIOMS I フォームを外部に配布する際に特定の調査者情報を除外する必要があります。以前は、Box 25b にマッピングされた情報 (調査担当者の氏名、住所、国など) は、受信者のプライバシー要件に関係なく常にエクスポートされていました。

このリリースでは、生成された CIOMS I フォーム上のこの情報を除外できるパートナー固有の設定が導入されました。調査担当者のデータは社内利用のために Veeva Safety 内で完全に表示されますが、送信先の設定に基づき、送信プロセス中に自動的に除外されます。

主な更新内容は次のとおりです。

• パートナーレベルのプライバシー制御: パートナー用の新しいフィールドにより、組織はそのパートナーに対して報告者情報を非表示にするかどうかを指定できます。
• 自動フォーム墨消し: 提出書類の生成時に、Vault は宛先パートナーの設定を評価します。墨消しが有効の場合、生成される CIOMS I フォームの Box 25b は空白になります。

詳細

• 有効化: CIOMS I フォームで送信先ごとに報告者情報の除外を有効化
• 管理者ヘルプ: 組織の管理
• ユーザヘルプ: CIOMS I 生成データのマッピング

Standard FDA eMDR Transmission Profile Document Type

このリリースにより、Veeva Safety は、医療機器に関する FDA への提出について、標準の Transmission Profile において Outbound Format を FDA eMDR に自動設定することで、提出ワークフローを合理化します。このアップデートにより、手動での設定手順が削減され、医療機器関連の提出が、電子医療機器報告 (eMDR) に必要なドキュメントが確実に含まれるようになります。

FDA E2B(R3) Relabeled to FDA FAERS E2B(R3)

報告ストリーム全体の明確化を図るため、Veeva Safety は FAERS (医薬品/生物製剤) と VAERS (ワクチン) 報告システムをより明確に区別できるよう、命名規則を更新しました。本リリースにより、Safety は FDA E2B(R3) レポートの名称を FDA FAERS E2B(R3) に変更し、ユーザが FDA の有害事象報告システムへの提出プロセス中に、該当する文書を容易に識別および分類できるようにします。Vault の UI と選択リストが最新の規制用語に準拠するようになり、報告チャネル間での選択エラーのリスクが軽減されました。これらの更新により Vault インターフェースは FDA の最新基準に準拠しますが、ドキュメントのエクスポートやデータマッピングは変更されません。

詳細

• ユーザヘルプ: E2B 生成: FDA FAERS E2B(R3) のマッピング

Vault No Longer Creates Gateway Profiles

今回のリリースでは、管理者が AS2 Gateway タイプの Transmission Profile を AS2 Connection で利用する際、Vault は対応する Gateway Profile を作成しなくなりました。このアップデートにより、AS2 接続プロセスがユーザ向けに最新化されますが、基盤となる伝送ロジックやデータ整合性に変更はありません。

Transmission Profile Creation Limit Removed

今回のリリースにより、管理者は、これまでゲートウェイプロファイルの作成制限に達したことで発生していたエラーに遭遇することなく、Transmission Profile を作成できるようになりました。Vault は、シームレスな Transmission Profile の作成プロセスを実現し、管理者に高い柔軟性を提供するとともに、管理上の負担を軽減します。

MedDRA International Sort Order

MedDRA 専門作業部会は、器官別大分類 (SOC) に関する用語がすべての言語で一貫した順序で表示されるように、国際的な並べ替え順序を策定しました。以前は、MedDRA 辞書では SOC の国際順序を利用できませんでした。そのため、レポートはアルファベット順に表示されるのが一般的で、言語や MedDRA バージョンによって表示順序が異なり、データの表示に一貫性がありませんでした。

今回のリリースで、Veeva Safety は MedDRA 辞書の SOC 用語に国際 SOC ソート順を導入しました。この情報を利用することで、ユーザの言語や使用されている MedDRA のバージョンに関係なく、SOC が標準化された医学的に論理的な順序で表示されるようになります。

主な更新内容は次のとおりです。

• 標準化された並び順メタデータ: Vault では、MedDRA 辞書内の SOC 用語が、MedDRA で定義された公式の番号順 (1～27) で順序付けされるようになりました。
• 辞書の自動更新: この並び替えロジックは既存の MedDRA バージョンに自動的に適用され、今後のすべての辞書アップロードにも継続的に適用されます。

詳細

• ユーザヘルプ: MedDRA 用語のコーディング

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

取り込みプロセスの簡潔化を進め、手動でのデータ入力作業を削減するため、有害事象報告書 (AER) をライブラリにアップロードすると、インボックスアイテムが直ちに自動生成されてリンクします。この機能強化により、新しい安全性報告書を遅滞なく取得し、より迅速なトリアージと処理が可能になります。

主な機能強化には以下が含まれます。

• ドキュメントのルーティング: アップロードしたサポート対象ファイルの形式が自動判別され、該当するインポート処理が始まります。XML ファイルは E2B インポートに、CSV ファイルまたは ZIP ファイルは表形式データインポートにそれぞれルーティングされます。
• 汎用的な取り込みのサポート: PDF、Word、JPEG、メールなどのテキスト形式や画像形式のファイルでは、症例データが自動的に抽出されます。それ以外のファイルの場合は、ソースドキュメントにリンクした空のインボックスアイテムが作成されます。
• ゼロクリックリンク: この機能により、Create Inbox Item from Document アクションを手動で実行する必要がなくなり、すべての Case > Source > Adverse Event Report ドキュメントが取り込みのライフサイクルで直ちに処理可能となります。
• 柔軟な管理コントロール: Disable Automatic Intake of AER Documents アプリケーション設定を有効にするか、移行モードでドキュメントをアップロードすることで、このツールを特定のワークフローで無効化できます。

詳細

• ユーザヘルプ: Case Intake Overview

Case Significance

Veeva Safety では、症例の優先順位付けを効率化し、データの整合性を確保するために、Inbox Item の Significance の値が、対応する Case レコードに自動的に昇格するようになりました。この機能強化により、受領した情報に割り当てた優先順位が症例のライフサイクル全体を通じて正確に反映されます。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 重要度の自動マッピング: 症例の初回昇格とフォローアップ作成のときに、その症例について、インボックスアイテムの重要度が Significant フィールドまたは Non-Significant フィールドのいずれかにマッピングされます。
• バージョン間のデータ整合性: 取り込み段階から症例の昇格まで一貫した重要度レベルを Vault で保持することにより、手動による編集で発生する可能性のある不一致を削減します。
• マージの表示: Inbox Item to Case Compare ページにおいて、アクティブなバージョンの症例へのマージ中に青色の情報アイコンが表示されるようになりました。新しい情報をマージしている間、進行中の一致した症例の重要度が更新されず、既存のトリアージ値が保持されることを示すメッセージがマウスカーソルの近くに表示されます。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Remove Blind Protection for Investigator Causality

Veeva Safety では、臨床試験の安全性報告に優れた柔軟性を実現するために、治験責任医師による因果関係評価で必須の盲検保護を撤廃します。この機能強化は、製品自体が盲検化されている場合でも、治験責任医師による因果関係評価を非盲検ユーザが閲覧できるようにすることを考えている早期導入者からのフィードバックに対応するものです。この情報をデフォルトで確認できるようにすることで、盲検試験薬の完全性を損なうことなく、安全性レビューのワークフローを特定の治験プロトコルや社内 SOP に合わせて調整できます。

主な機能は以下のとおりです。

• 標準化した因果関係の可視性: 関連する症例製品が盲検化された状態のままであっても、適切な権限を持つユーザであれば治験責任医師による因果関係評価のフィールドを確認できます。
• 選択的情報公開: Vault では、Case Assessment および Case Adverse Event レコードの因果関係データを表示すると同時に、症例製品と成分の情報は厳重に隔離して保護します。
• 簡潔化したコンプライアンスレポート: 治療割り当てに関係なく、非盲検スタッフによる因果関係評価の確認が求められる、特定の地域報告要件への対応を支援します。
• データの完全性の維持: 因果関係の保護を解除した場合でも、中心となる盲検参照ロジックは機能を継続するので、実際の製品を特定する情報が盲検ロールのユーザに意図せず公開されることはありません。

詳細

• ユーザヘルプ: 盲検化臨床試験情報の隔離

PMDA: Combination Product Registration Variant Matching

Veeva Safety では、組み合わせ製品の規制レポートの精度向上と手動による照合作業の削減のために、バリアントを使用した製品のサポートの充実をめざし、機能強化したロジックを Retrieve Case Product Registration アクションに導入しています。この更新により、複数の投与システムを備えた医薬品と医療機器の組み合わせのような複雑な製品形態で、登録の自動選択の正確さが向上します。

Vault では、症例で組み合わせ製品が特定された場合、製品バリアントとの照合によって症例製品登録がフィルタリングされます。安全性担当チームは、特定の製品バリアントに一致する登録のみを考慮することで、その特定の投与システムやデバイスのバリアントに適切な販売承認に基づき、規制レポートを作成できます。製品バリアントを指定した登録がない場合は、使用可能なすべての登録を考慮する標準動作になると同時に、成分に基づくクロスレポートのロジックは変更されず、グローバルなレポートの継続性が確保されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

Japan Rules-Based Narratives

多くの場合、日本市場向けの規制ナラティブを生成するには、グローバルな標準とは異なる特有の言語的ニュアンスやデータ構造が必要になります。これまで、製品の上市前にローカライズしたナラティブには、手作業による大量の翻訳や生成後の編集が必要で、日本の規制当局への提出作業が非効率になっていました。

Veeva Safety の今回のリリースでは、PMDA への提出に対応した日本語のナラティブを生成できるように、ルールベースナラティブのフレームワークが拡張されました。ローカライズしたナラティブのアウトラインを管理者が設定できるようになり、ローカライズしたフィールドと子オブジェクトを活用して日本固有の形式で自動的にデータを取得し、PMDA への準拠を実現できます。

詳細

• 有効化: ルールベースのナラティブ生成の有効化
• 管理者ヘルプ: ルールベースのナラティブの設定
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

MedDRA Upversion for Business Administration

管理業務の負担を大幅に軽減するために、Veeva Safety は辞書のアップバージョンプロセス中、アクティブなデータシート、ウォッチリスト、MedDRA クエリ、製品とイベントの組み合わせの階層型 MedDRA 用語を自動的に更新します。以前は、MedDRA 辞書が更新されるたびに、Safety チームは HLT、HLGT、SOC 用語の階層構造の変更を手動でレビューおよび更新し、これらのレコードが最新の辞書バージョンと同期されていることを確認する必要がありました。この機能強化により、用語が最新の階層構造の変更に準拠して自動的に更新されるため、Safety データが常に最新の辞書変更を反映し、手動での介入が不要になります。

詳細

• 有効化: MedDRA 階層の自動更新の有効化
• 管理者ヘルプ: MedDRA 辞書の管理

Case Validation: Masked and Blinded Data

高いデータ品質とより適切な検証プロセスを確保するために、Veeva Safety は、症例データがマスク化、盲検化、またはファイル生成時にデータ変換される場合でも、検証を全面的にサポートします。今回の更新により、従来のファイルベース検証が Vault の Case Data Expression フレームワークに移行され、複雑なデータシナリオに関連する従来の技術的な制約が解消されます。これらの検証を最新の設定エンジンと連携させることで、組織は盲検試験薬の完全性を損なうことなく、症例ライフサイクル全体を通してデータの正確性を確保できます。

Vault は、約 411 件の従来のファイルベースの検証を Case Data Expression フレームワークに移行するとともに、UI 上でマスク化または盲検化されたデータを評価するために特別に設計された新しい式関数を導入します。さらに、特定の提出専用チェックを自動的に症例レベルに移動することで検証レベルを最適化し、使い慣れたエンドユーザエクスペリエンスを変更することなく、ライフサイクルの早い段階でユーザがエラーを特定して修正できるようにします。この変更により、E2B ファイル生成中に実際に発生するデータ変換を評価することで、アプリケーションの検証機能が規制基準に完全に適合するようになります。

Validation Criteria: EMA Identifiable Patient Updates

EMA E2B(R3) データプライバシー基準との一貫性を確保し、盲検化またはマスク化された症例の報告を効率化するために、Veeva Safety は EMA の個人を特定できる患者検証基準の更新を導入します。この機能強化では、EMA.D.1 の検証ロジックを具体的に変更し、患者を特定できるすべてのフィールドで「MSK」 (マスク化済み) の使用をサポートします。これらのフィールドにマスク化された値を許可することで、データプライバシーを損なうことなく、不要な検証エラーも発生させずに、EMA の識別要件を満たすことができます。

主な機能は以下のとおりです。

• マスクデータ (MSK) のサポート: EMA.D.1 検証ルールを更新し、個人を特定できるすべての患者フィールドで「MSK」を有効な入力として認め、マスク化されたデータによる規制適合チェックの失敗を防止します。
• EMA E2B(R3) 遵守への対応: アプリケーションの検証フレームワークを、患者識別に関する最新の EMA 技術仕様に整合させます。
• 誤ったバリデーションエラーの削減: 患者のプライバシー保護や盲検試験プロトコルのために患者の詳細情報が意図的にマスク化されている場合でも、適合性エラーを解消します。
• 検証ロジックの標準化: EMA 提出が必要なすべての症例に対して、Vault のコア検証エンジンで更新されたロジックを一貫して適用します。

View E2B Readable Renditions in Vault

E2B(R3) レポートとその読みやすい形式を行き来する際に、読みやすい E2B レンディションが以前はローカルにダウンロードされる仕組みだったため、手動でのファイル管理が必要でした。これにより、生成された PDF を表示するために Vault インターフェースから離れる必要が生じ、ユーザのワークフローが中断されました。さらに、これらのファイルを異なるドキュメントバージョン間で管理すると、バージョン管理の混乱を招く可能性がありました。

今回のリリースにより、Veeva Safety は読みやすい E2B レンディションを Vault のポップアップドキュメントビューアで直接開くことで、レビュープロセスを効率化します。ファイルを標準レンディションからバージョン管理された添付ファイルに移行することで、ユーザはブラウザから離れることなく、これらのレポートを閲覧、比較、アクセスできるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: 読みやすい E2B レンディションの生成

FDA FAERS E2B(R3): Replace Unsupported Characters

FDA AEMS (有害事象管理システム、旧 FAERS) への送信を確実に成功させ、互換性のないテキスト形式による拒否を防止するために、Veeva Safety は FDA FAERS E2B(R3) 提出用の自動文字置換および検証機能を導入しました。この機能は、UTF-8 文字 (スマートクォートや非英語記号など) が FDA ゲートウェイでファイル拒否を引き起こしていたという重要な課題を解決します。エクスポートファイルを自動的にサニタイズすることで、Safety チームが手動でデータを修正する必要性が大幅に削減され、初回受理率を高めることができます。

主な機能は以下のとおりです。

• 自動文字置換: FDA FAERS E2B(R3) ファイルの生成時に、Vault はサポートされていない UTF 文字を ISO 8859-1 相当の文字に自動で置換します。
• 強化された検証ログ: 未対応の文字が検出された場合、Case Processors に明確かつアクション可能なフィードバックを提供し、提出前に拒否の可能性に対応できるようにします。

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• ユーザヘルプ: 症例&サブミッションのバリデーション

FDA Reporting: Unique Device Identifiers Update

医療機器の有害事象に関する正確な報告には、FDA のラベル表示基準に厳密に準拠することが不可欠です。以前は、FDA eMDR および FDA MedWatch 3500A (2025 年 9 月バージョン) フォームの固有機器識別子 (UDI) を入力するために、Vault はデバイスタイプの症例製品からユニークデバイス識別子をマッピングしていました。しかし、FDA のガイダンスによると、完全な UDI はデバイス識別子 (DI) と製造識別子 (PI) を組み合わせたものです。単一のフィールドに依存することで、しばしば、最新の規制要件を満たさない不完全な提出書類になりました。

本リリースでは、両方の FDA フォームへの準拠を確保するためにエクスポートが更新されました。Vault は、症例製品上の固有識別子と固有生産識別子の値を自動的に連結し、両フォームの D4 フィールドに完全な値を提供します。

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• ユーザヘルプ:
  • FDA MedWatch 3500A (2025 年 9 月バージョン) 生成マッピング
  • FDA eMDR Generation Data Mapping

FDA FAERS E2B(R3) Primary IND Selection

FDA への正確な規制報告には、治験登録番号を FDA.C.5.5a データ要素に正確にマッピングすることが必要です。このリリースにより、Veeva Safety は Transmission Studies 内で FDA Primary IND 設定を導入し、管理者がクロスレポート時に最も関連性の高い治験登録番号を上書き可能にします。

現在、FDA FAERS E2B(R3) の生成時に、米国の Case Study Registration が存在しない場合、Vault は正しい登録番号を識別するために特定の優先順序を実行します。Vault は、Transmission Study のうち、FDA Primary IND が有効であり、かつ Study Registration が米国向けであるものをまず確認します。Primary FDA IND が存在しない場合、Vault は FDA Primary IND 設定が有効で、治験製品が主要な疑わしい症例製品と一致する治験登録から治験登録番号をエクスポートします。複数の治験登録がこれらの基準を満たす場合、Vault は一貫性とコンプライアンスを確保するため、最も早く作成された登録を自動的にエクスポートして FDA.C.5.5a 項目を適切に入力します。

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• ユーザヘルプ: E2B 生成: FDA FAERS E2B(R3) のマッピング

FDA Reporting: Support for Individual Study Device Submissions

1 つの臨床試験症例には、複数のデバイスタイプ製品が含まれる場合があります。組み合わせ製品や複数デバイス治験プロトコルの臨床試験レポートを簡素化するため、Veeva Safety は FDA MedWatch 3500A (2024 年 8 月バージョン) フォームへの個々の治験デバイス情報の自動入力に対応しました。既存の Case Product フィールドを Transmissions で使用することで、Vault は提出ごとに単一の治験デバイスを特定できます。

主な機能強化には以下が含まれます。

• セクション D および H での対象デバイスフィルタリング: Transmission でデバイス治験製品を選択すると、Vault はその製品専用にセクション D および H のすべてのフィールドにデータをマッピングします。
• セクション C における併用取得の保持: セクション C の標準データマッピングロジックが維持され、症例内の非デバイス製品は包括的な治療コンテキストを維持するために、引き続き完全にエクスポートされます。
• セクション G の治験識別子の最適化: 臨床試験治験症例の場合、Vault は有効な FDA Investigational New Drug (IND) 登録をチェックし、最も早く作成された登録番号をマッピングします。IND 登録が見つからない場合、Vault は Case Product Registration にフォールバックします。
• デバイス適格性ロジック: フォームのフィルタリングを適用する前に、Vault は選択された製品がデバイスに該当するかどうかを、コアオブジェクトタイプの設定、目的国管轄登録 (デバイスまたは OTC 機器)、および外部の疑わしい製品タイプを確認して評価します。
• 空白フィールドのフォールバック: Transmission で症例製品が指定されていない場合、Vault は症例上のすべてのデバイスをフォームに引き続きマッピングし、現在のワークフローに支障がないようにします。

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• ユーザヘルプ: FDA MedWatch 3500A (2024 年 8 月バージョン) 生成マッピング

Enhanced E2B Generation Warning Notifications

この機能強化により、地域 E2B 生成時に発生するサポートされていない測定単位に関する通知が明確になります。以前は、サポートされていない測定単位がエクスポートされた場合、Vault の通知やメールが誤ったドキュメントタイプを参照することがあり、提出内容をレビューするユーザにとってトラブルシューティングが困難になることがありました。この更新により、Veeva Safety はより正確で詳細な情報を提供し、ユーザが E2B 生成時のデータ問題を迅速に特定して解決できるよう支援します。

主な改善点は次のとおりです。

• 正確なドキュメントタイプの識別: 通知には、PMDA E2B(R3) や FDA FAERS E2B(R3) など、地域ごとの送信ドキュメントタイプが明記され、エクスポートの内容がより明確になります。
• ワークフローの変更は不要: この機能強化は既存のエクスポート通知メールフレームワークを引き続き使用するため、組織は現在の運用プロセスとモニタリングワークフローを維持できます。

FDA Reporting: NullFlavor Export Updates

規制遵守のためのデータ入力負担を軽減し、Safety 提出ワークフローを効率化するために、Veeva Safety は FDA への報告時の nullFlavor エクスポートを最適化します。FAERS 形式および VAERS 形式の FDA E2B(R3) ファイルを生成する際、Vault は患者や報告者の識別子など必要なコンテキストを評価するようになりました。症例処理中に特定のテキストフィールドが未入力の場合、Vault は、ASKU (Asked but Unknown)、UNK (Unknown) などの標準的な規制コードのプレースホルダーを提出時に自動で入力します。

これらの地域要件を組み込むことで、データ入力後の検証におけるノイズを最小限に抑えます。そのため、以前は連絡先や人口統計情報の欠落をエラーとして判定していた多数のレガシー検証基準は現在無効になっています。この整合性により、送信が保健当局の要件を満たし、手動によるデータ修正を必要とせず、提出サイクルタイムが短縮され、技術的ゲートウェイでの拒否が減少します。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • E2B 生成: FDA FAERS E2B(R3) マッピング
  • E2B 生成: FDA VAERS E2B(R3) マッピング

Process eMDR ACKs

医療機器レポートを管理するには、規制当局からのフィードバックとのシームレスな統合が不可欠です。従来、Veeva Safety は標準的な E2B ACK ファイルを効率的に処理していましたが、FDA eMDR (電子医療機器レポート) 提出の特有の要件に対応するためには、提出ステータスとドキュメントを完全に可視化するために、より堅牢な処理が必要でした。

今回のリリースにより、Veeva Safety は取り込み機能を拡張し、FDA が eMDR 向けに提供する独自の確認パッケージをサポートします。今回の更新により、Safety チームは、医薬品の安全性レポートと同様の自動化と精度で、デバイス提出の照合を行うことができるようになります。

詳細

• ユーザヘルプ: ゲートウェイ送信の実施

MIR Device Form Validations

最高レベルの規制遵守とデータ整合性を確保するため、Veeva Safety は製造業者事故報告書 (MIR) デバイスフォーム向けに自動化された症例検証を導入しました。この機能は、保健当局への提出前にデータ検証プロセスを効率化することで、技術的な拒否のリスクを低減し、症例処理担当者による手動検証の負担を大幅に軽減します。

主な機能強化には以下が含まれます。

• 包括的なデバイスバリデーション: Vault は、EU の MIR に対して全面的なバリデーション対応を提供します。
• 標準化されたユーザエクスペリエンス: これらの更新は、既存の症例検証フレームワークを活用し、症例処理担当者が E2B(R3) 提出時と同じ使い慣れたインターフェースでデータの不整合を特定・解決できるようにします。
• 対象を絞ったコンプライアンスチェック (またはレポート固有ロジック): 検証はレポートタイプごとに区別され、重大事故、市販後安全是正措置 (FSCA)、およびトレンドに関する特定の要件が正確に検証されることを担保します。
• カスタマイズ可能なルール: 管理者は新機能を活用してカスタム検証を設定でき、組織は自社のビジネス要件や地域の安全規定に合わせてコンプライアンスルールを調整できます。

Device Agency for EU Countries

欧州経済地域 (EEA) 内における規制遵守の管理には、さまざまな管理機関へのきめ細やかな対応が求められます。医薬品に関しては多くの国が EMA の管轄下にある一方、医療機器レポートは EUDAMED の下でますます一元化されつつあります。さらに、トルコやスイスなど一部の国は、完全に EMA の管轄外で運用されています。

今回のリリースでは、デバイス固有の二次的な規制機関を国にリンクする機能が導入されました。これにより、医療機器が特定の国で登録された場合、Veeva Safety はデフォルトで医薬品ロジックになることなく、EUDAMED のレポートルールを正しくトリガーします。

主な更新内容は次のとおりです。

• 複数当局の Country マッピング: ユーザは、1 つの Country レコード内で、医薬品の主要機関と医療機器の二次的なデバイス機関を定義できるようになりました。これにより、1 国 1 機関という制約が解消されます。
• 自動登録ルックアップ: Product Registration オブジェクトの新しいルックアップフィールドは、登録国に基づいて、正しいデバイス機関を自動的に取得します。
• ルールのトリガー: 登録レベルで特定のデバイス機関を識別することで、Vault は医薬品の標準的な EMA ワークフローを維持しつつ、デバイスの症例に対する EUDAMED 固有のレポートルールを正確に実行できるようになりました。

詳細

• 有効化: EU 加盟国のデバイス機関の有効化
• 管理者ヘルプ: 組織の管理
• ユーザヘルプ: 製品の管理

NMPA Validation Criteria: Localize G.K.2.2 and H.1 Validations

NMPA ゲートウェイからの技術的な拒否を減らして地域データの整合性を確保するために、Veeva Safety は G.k.2.2 フィールドおよび H.1 フィールドに対してローカライズされた検証基準を導入します。これらの更新により、中国に提出される症例が NMPA が定める特定のフォーマットおよび内容要件を確実に満たすことが保証され、Safety チームは中国向けレポートをより高い信頼性で、手作業によるトラブルシューティングの負担を減らして処理できるようになります。

主な機能は以下のとおりです。

• 一次情報源で報告された医薬品名 (G.k.2.2): 報告された医薬品名の検証ロジックを更新し、NMPA 固有の E2B(R3) 技術要件に厳密に準拠させます。
• 臨床経過、治療方針、転帰、その他の関連情報を含む症例記述 (H.1): 症例記述の検証を改善し、NMPA が求める個別症例安全性報告書 (ICSR) の形式に厳密に一致させます。
• 対象を絞ったコンプライアンスチェック: これらの特定のローカライズされた検証が NMPA 宛ての送信に対してのみトリガーされるようにし、FDA、EMA、またはその他の国際機関宛てのレポートにおける不要な偽陽性エラーを防止します。
• ゲートウェイ障害の削減: 中国の規制ゲートウェイによって拒否される可能性のあるデータを UI 上で自動的にフラグ付けし、症例処理担当者が送信フェーズに入る前にエラーを修正できるようにします。

Validation Criteria: Inactivate NMPA.F.r.1-2

より効率的な安全評価を実施し、重複した適合性エラーによる事務負担を軽減するために、Veeva Safety は NMPA 提出に関する特定の検証基準を無効化します。この更新により、もはや厳密に必須ではなくなった、または他の地域ごとの報告ロジックに置き換えられた特定の検査結果関連フィールドにフラグが立てられなくなります。

具体的には、NMPA 地域の検査日 (NMPA.F.r.1) に関する検証チェックが無効になります。

この不要なチェックを除去することで、安全性担当チームは、重要でない検証の失敗や誤検出によるノイズに妨げられることなく、症例をより迅速に送信フェーズへ移行させることができます。この変更は NMPA の検証プロファイルを特に対象としており、ゲートウェイでの承認に必須となるデータ要素が優先される一方、アプリケーション内の他の箇所では同じデータフィールドに対して標準 ICH やその他の地域ルールが維持されます。

Validation Criteria: Use EVCTMPROD Destinations for EMA Validations

Vault は、EMA 検証基準ルールを更新し、EVCTMPROD を既存の EVCTM および EVCTMTEST の宛先と同様に、有効な宛先として認識するようにしました。

以前は、該当する検証基準が EVCTM および EVCTMTEST の宛先のみを対象にルールを評価していたため、EVCTMPROD 経由で送信された場合、検証が予期しない動作をする可能性がありました。この更新により、すべての EMA 宛先タイプにおいて、一貫した検証動作が保証されます。

Ignore Non-Active Studies During Reporting Rules Evaluation

報告規則の評価時に、関連性のある有効な治験登録のみを考慮する必要があります。以前は、Vault が Inactive 状態および Deprecated 状態をフィルタリングしていましたが、ClinOps Connection から新たな状態が導入されたことで、不要なルール評価がトリガーされ、規制報告ワークフローで誤検出が発生することがありました。

このリリースにより、Veeva Safety は特定の治験登録ライフサイクル状態を明示的に無視することで、ルール処理を効率化します。この更新により、管理用の治験記録や過去の治験記録が Vault のレポート作成義務の自動評価に影響を与えません。

Allow Marketing to Investigational (Same Agency) Reporting Scenario

市販製品と治験製品が関わる複雑な治験におけるレポート作成義務の管理には、しばしば複雑なルールロジックが必要となります。従来、レポートルールでは、同一のイベントについて単一の機関が市販前センターと市販後センターの両方に提出を求める場合を十分に考慮していなかった可能性があります。この結果、個別患者使用 (IPU) などの特有の治験タイプにおいて、コンプライアンス上の不備や手作業による回避策が生じることがよくありました。

今回のリリースでは、Veeva Safety により、同一機関内の販売承認区分と治験区分との間のギャップを埋める個別症例安全性報告書 (ICSR) のレポートシナリオを設定する機能が導入されました。これにより、症例に複数の Product ステータスが含まれる場合、Vault はルールの優先順位と機関固有の要件に従ってそれぞれを適切に評価します。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • クロスレポート
  • レポート作成ルールパラメータの参照

JSON Data Integrity

Veeva Safety は、取り込み処理時により厳格なフィールドフィルタリングと検証ロジックを導入することで、JSON 形式の症例インポートの信頼性を強化します。

カスタムオブジェクト、システムフィールド、Vault 外のフィールド、無視リスト上のフィールドなど、対応していないフィールドタイプは、インポート時に自動的に除外され、エラーや予期しない挙動を引き起こすことはありません。これにより、受信した JSON ペイロードに Vault がサポートするデータモデルの範囲外のフィールドが含まれていても、問題なく処理されます。

さらに、エラー処理の改善により、インポート時に検証上の問題が検出された場合、より明確なフィードバックが得られるようになり、統合チームのトラブルシューティング時間を短縮できます。

詳細:

• Vault Developer ポータル: Intake JSON REST API

Activate the Safety Monthly Maintenance Job

パフォーマンスを向上させるため、Vault はすべての Vault で Safety Monthly Maintenance ジョブを有効化します。このジョブは毎月 1 日の午後 11 時 (ローカル Vault 時間) に実行されます。このジョブがすでに Vault で有効になっている場合、何も操作する必要はなく、動作にも変更はありません。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety メンテナンスジョブ

Study Content Protection Reevaluation

偶発的な盲検解除に関連する重大なコンプライアンスリスクを排除し、厳格なデータ保護境界を維持することを目的として、Veeva Safety はレポートルールの再評価時にスタディコンテンツプロテクションの値を更新するようになりました。以前は、症例の安全性パラメータが送信生成後に変更された場合でも、Vault はスタディコンテンツプロテクション設定を更新せず、機密性の高い臨床試験データが後続の送信ドキュメントに表示される可能性がありました。

主な機能は以下のとおりです。

• 遡及的送信同期: Evaluate Regulatory Obligations アクションを更新し、Transmission レコードのスタディコンテンツプロテクションを監視および調整します。
• 動的なマスク化の上書き: 新たに発動されたレポートルールによって異なる保護レイアウトが指示された場合、同じ宛先に対して盲検解除レポート作成ファミリーからマスク化レポート作成ファミリーへ移行する場合など、既存の送信のマスク化を自動的に更新します。
• 手動による回避策の削除: データコピーメカニズムを再構築し、フィールドを同期することで、症例トリアージチームが盲検解除状況の変化した際にパートナー配布レコードを手動で上書きしたり、削除して再作成したりする必要がなくなります。
• 治験盲検性の維持: パートナードキュメントおよび MedWatch または E2B フォームが、最終送信時点まで最新の臨床試験セキュリティ要件に正確に準拠していることを保証します。

詳細

• ユーザヘルプ: マスクした安全性レポートの生成

FDA Summary Type Reporting Rules Automation

専門的な提出の処理を効率化するため、Veeva Safety は症例で FDA サマリータイプを指定した場合に適用されるターゲットを絞ったレポートルール実行ロジックを導入します。従来は、このような症例がグローバル報告および配信ルールの全範囲をトリガーし、手作業によるクリーンアップを必要とする重複したレコードが発生していました。この更新により、Vault はこれらの症例に対するルール評価と早期通知を FDA ルールセットのみに限定し、一般的な配布ルールを抑制します。このきめ細やかなアプローチにより、最後にもう一度 (OLT) や無効化のワークフローに影響を与えることなく、FDA サマリーの規制精度を確保し、レポートノイズを排除して、複数機関への誤った提出リスクを軽減します。

詳細

• ユーザヘルプ: Case フィールドの参照

Safety & SafetyDocs

Safety Deletion Logs

GxP コンプライアンスを強化し、重要なシステムファイルの偶発的な損失を防ぐため、Veeva SafetyDocs は Safety Deletion Log を導入します。この機能により、Vault からドキュメント (PVA、PSMF、RMP など) を削除する際、正式かつ監査可能な理由の提出を必須とすることができます。これは、Clinical Operations で導入されている高度なコンプライアンス制御と同等の機能を提供します。削除記録を構造化して作成し、一時保存バッファを導入することで、Safety チームは規制監査への万全な対応を確保しつつ、誤って削除対象としてマークされたドキュメントを復元する機能を維持できます。

主な機能は以下のとおりです。

• 強制削除理由: 標準のドキュメント削除を、必須の Delete Document with Reason ユーザアクションに置き換えます。ユーザは、あらかじめ定義された理由を選択し、オプションで説明コメントを入力する必要があります。
• 自動監査レコード作成: すべてのリクエストの詳細を Safety Deletion Log レコードにシームレスに記録し、永続的なコンプライアンス保持のために重要なドキュメントメタデータを保存します。
• 柔軟な削除キャンセル: ドキュメント削除リクエストの作成後 30 日以内であれば、権限のあるユーザは Cancel Deletion Request アクションを実行でき、Safety Deletion Log は即座にキャンセル状態に移動し、追跡アーカイブ用に必須のキャンセル理由が記録されます。
• 自動日次クリーンアップエンジン: Vault は、24 時間ごとに、削除対象としてマークされて 30 日間の保持期間を超過したドキュメントを完全に削除し、削除の妨げとなる要因 (リーガルホールド、有効なワークフロー、オブジェクト参照など) を体系的にフラグ付けし、要求者に通知します。

詳細

• 有効化: Safety Deletion Logs の有効化
• 管理者ヘルプ: ドキュメントを削除対象としてマークする

Vault AI for Safety

Narrative Agent: Custom Instructions

ナラティブ生成の柔軟性を高め、組織の文書作成基準との整合性を確保するために、Veeva Safety は Narrative Agent にいくつかの機能強化を導入しました。これらの更新は、26R1 でリリースされた基盤の上に構築されており、Safety チームが AI 駆動の出力をさらにカスタマイズし、AI アクティビティの詳細な監査証跡を維持することができます。

主な機能は以下のとおりです。

• 補足指示: 管理者は、標準の Rewrite アクションおよび Proofread アクションに対して「時系列順を使用する」や「会社の音声を適用する」などの具体的な指示を定義し、エージェントの出力を特定の内部要件に合わせて調整できるようになりました。
• 設定可能なカスタムアクション: 管理者は、Narrative Agent に対して新規のカスタムアクションを定義でき、特殊なナラティブスタイルや地域ごとのレポートニーズに対応する独自のプロンプトを作成できます。
• 自動化 & 手動操作の柔軟性: Vault は、ユーザによる手動トリガーと自動化された Narrative Outlines の両方でカスタムアクションをサポートし、症例処理ライフサイクル全体を通じて一貫した AI の動作を保証します。

詳細

• Enabnlement: Enable the Narrative Agent
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

Safety Workbench

Workbench PMDA Postmarket Aggregate Reports

このリリースにより、Veeva Safety Workbench で PMDA ガイドラインに準拠した定期的な安全性報告書を作成できる機能が追加されました。

• J-PSR 様式 3: 累積表
• J-PSR 様式 4: ラインリスト
• J-NUPR ラインリスト

また、以下の追加コンポーネントも含まれます。

• Open Case Listing
• Case Series Listing

管理者は、これらのレポートを個別または統合レポートセット内で一緒に実行するように設定できます。ローカライズされた日付形式を表示するには、ユーザのロケールを日本に設定する必要があります。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench PMDA 集積レポートの設定
• ユーザヘルプ:
  • Workbench PMDA 市販後集積レポートの作成
  • Workbench Report での集積レポートテンプレートの使用

Workbench Pregnancy Annex 3 Report Set

このリリースにより、ユーザは EMA 規制に基づき、Veeva Safety Workbench で以下の EMA Annex 3 妊娠レポートを生成できます。

• 母体転帰表
• 父体転帰表
• 症例ラインリスト
• イベントラインリスト

これらのレポートは複雑な症例の規制レイアウトへのグループ化を自動化し、提出準備と妊娠例の分析を強化します。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Report の設定
• ユーザヘルプ: Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Report の作成

MedDRA Query Scope Filtering

この機能は、標準で使用可能な MedDRA スコープフィルタリングを提供することで、安全性レポートを簡素化します。Veeva Safety Workbench は、標準化 MedDRA クエリ (SMQ) およびカスタム MedDRA クエリ (CMQ) に対して、広いバリエーションまたは狭いバリエーションを、Workbench Reports、Workbench Views、Workbench Dashboards 全体で選択できるようになり、医薬品安全性監視チームにクエリ精度の標準的な制御を提供します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report フィルタの使用

Advanced Logic for Report Set Filters

この機能により、Workbench Report のデータ分析の一貫性が確保され、大量のレポートを管理する際の手作業が大幅に削減されます。Veeva Safety Workbench では、追加の Workbench Report Set フィルタに高度なロジックが導入され、ユーザは複数のレポートに対して複雑かつ任意のフィルタリング条件を一括で適用できるようになりました。

詳細

• 管理者ヘルプ: Configure Workbench Report Sets
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Report フィルタの使用
  • レポートセットの生成 & 実行

Save Report Sets to the Library

この機能は、ローカルファイルのダウンロードを不要にすることで、データコンプライアンスを向上させ、手作業を削減します。Veeva Safety Workbench では、ユーザが Workbench Report Set 全体の統合された Excel ワークブックを生成し、それをワンクリックで直接 Vault ライブラリにアップロードできるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • レポートセットの生成 & 実行
  • Workbench Reports をライブラリにアップロードする

Custom Report Naming from Dashboards

この機能は、Workbench Dashboard Component から Workbench Report を生成する際のダッシュボードの操作性とレポート作成の効率を向上させます。レポートの生成時にユーザがレポート名をカスタマイズできるように、レポートの実行および作成前に自動入力されたデフォルトのレポート名を編集するよう促されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Paste Lists into Text Filters

この機能は、複数値フィルタへの手動入力を不要にすることで、データ分析を迅速化します。Veeva Safety Workbench では、最大 200 行の外部スプレッドシートのデータをロット番号などのテキストフィールドのフィルタ値に直接貼り付けることができます。その後、それぞれの値を使用してレコードを同時にフィルタリングし、それらの入力値のいずれかに一致するレコードを取得できます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report の管理

Dashboards: Long Text Dialogs

この機能は、ロングテキストフィールドを分析する際の Workbench Dashboard の使いやすさを向上させます。Narrative Preview や症例コメントなど、1,500 文字を超えるロングテキストフィールドの場合、Veeva Safety Workbench では、ダイアログで全文を表示できる Show More アクションが使用できるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Sticky Dashboard Totals

この機能は、合計行を Workbench Dashboard Components の下部に固定し、ユーザが詳細なレコードをスクロールしても主要な指標が常に表示されるようにすることで、データ分析を強化します。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Workbench で Safety ビューを追加する
• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Dashboards: Embedded User Guidance

この機能により、管理者は Workbench ダッシュボードに静的テキストコンポーネントを追加できるようになり、ダッシュボードの操作性が向上するほか、重要なガイダンスが提供されます。これにより、「Tips and Reminders」やウェルカムページなどの恒常的なドキュメントを、可視化されたデータのすぐ横に並べて表示し、重要なビジネスコンテキストを提供できます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Dashboard Analysis with View Parameters

この機能により、Workbench Dashboards で制限されたフィルタリングに縛られることなく、特定のデータサブセットに柔軟に焦点を当てることができます。Veeva Safety Workbench はダッシュボードで Workbench View パラメータをサポートするようになり、ユーザは複雑で計算量の多い分析 (たとえば、不均衡に対応した複数期間の定義や、予測可能性のデータカットオフ日の設定など) をダッシュボード上で直接行うことができます。ユーザは、すべてのダッシュボードコンポーネントにわたって、SQL 結合とレイアウトロジックを動的に制御できます。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Workbench で Safety ビューを追加する
• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードフィルタの使用

Latest Case Version Support

このリリースにより、管理者は Case の最新バージョンを Workbench Reports、Workbench Report Sets、および Workbench Dashboards で返すように Safety ビューを設定できます。管理者は、Safety ビューを設定して、ユーザがバージョン管理ロジックの適用有無を選択できるようにすることも可能です。さらに、この機能により、管理者は Workbench Report、Workbench Report Set、および Workbench Dashboard のフィルタから特定の Workbench View 列を非表示にできるようになります。

詳細

• 有効化: 最新の症例バージョンサポートの有効化
• 管理者ヘルプ:
  • 最新の症例バージョンサポートを設定する
  • Safety Workbench で Safety ビューを設定する
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Reports の管理
  • Workbench Dashboard フィルタを使用する

Safety Signal

Signal Calculation Configuration Summary

Veeva Safety Signal は、データの整合性を確保し、実行された計算の概要を提供するために、ダウンロード可能な Signal Calculation データの概要を生成します。概要ファイルには、特定のシグナル結果を決定するために使用されたフィルタと設定の概要が示されています。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• ユーザヘルプ: Run Signal Calculations

EVDAS Data Requests & Automated Processing

この機能により、エラーが発生しやすい手動による EVDAS データの読み込みや、電子 Reaction Monitoring Report (eRMR) およびラインリストのリンクに外部ツールを使用する必要がなくなります。Veeva Safety Signal は、eRMR ファイルおよびラインリストの取り込み、クリーニング、および MedDRA コーディングを自動化することで、EVDAS データのインポートを加速します。管理者は定期的な信号検出のために EVDAS データをインポートできますが、ユーザは通常の監視期間外でアドホックな信号評価のために EVDAS データのリクエストを送信することもできます。Vault は、関連する eRMR レコードおよび Line Listing レコードを結び付け、手動による介入が必要なエントリを自動的にフラグします。

詳細

• 有効化: EVDAS Data Import for Signal Detection の有効化
• 管理者ヘルプ: EVDAS データのインポート
• ユーザヘルプ:
  • Signal Data Sources
  • EVDAS データを使用したシグナル検出

MedDRA Query Analysis for FAERS & VAERS

Veeva Safety Signal は、FAERS および VAERS データを使用して、MedDRA クエリレベルで Signal Calculations を実行できるようになりました。この機能により、外部データセット全体にわたる集計分析が可能になり、信号検出の精度が向上します。

詳細

• 管理者ヘルプ: Configure Signal Calculation Objects
• ユーザヘルプ: Run Signal Calculations

Enhanced Logic Operators for Signal Alerts

Veeva Safety Signal では、管理者がシグナルアラートルールセットを設定できるようになり、シグナルアラートは複雑なシグナルアラートルールの特定の組み合わせ条件を満たした場合のみトリガーされるようになりました。この機能は、より高度なシグナルモニタリング設定が可能になり、シグナル検出の精度が向上します。

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• 管理者ヘルプ: シグナルアラートの設定
• ユーザヘルプ: シグナルアラートを実行 & 確認する

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Review Scheduling

このリリースにより、Veeva Safety Signal および SafetyDocs は、Signal Product Profile の事前定義されたスケジュールに基づき、Signal Reporting Periods を自動作成し、定期的なシグナル監視レビューのスケジューリングを自動化します。この機能により、スプレッドシートなどの外部ツールで手動で管理する必要がなくなります。

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• 有効化: シグナルレビューのスケジュールリングの有効化
• 管理者ヘルプ:
  • シグナルレビューのスケジューリング
  • シグナル製品プロファイルの管理

Signal Detection Plans

手動による追跡を排除し、コンプライアンスを確保するために、Veeva SafetyDocs は製品の安全性モニタリング戦略を一元管理し、バージョン管理を行います。この包括的なデータモデルは、シグナル検出計画、リスクベースのプロダクツ階層、およびセーフティトピックを構造化し、高レベルのモニタリングアクティビティをシグナル製品プロファイル、シグナルアラートルール、シグナルデータソースなどのアクティブな実行プロファイルに直接リンクします。自動プラン実行は現在サポートされていません。

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• 有効化: シグナル検出プランの有効化
• ユーザヘルプ: シグナル検出プランの作成

Weekly Signal Review Scheduling

高頻度の安全性監視を効率化するため、Veeva Safety Signal はシグナル製品プロファイルの週次スケジュールオプションをサポートするようになりました。これにより、ユーザは週次レポート作成期間を自動的に作成し、スケジュールされた Signal Calculations を検証エラーに遭遇することなく実行できます。

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• 有効化: シグナル製品プロファイルの管理

SafetyDocs

Generate Draft PSMF PDF

医薬品安全性監視システムマスターファイル (PSMF) の維持には、頻繁な監視と内部 QC チェックが必要です。以前は、すべての関連文書が完成し、PSMF が電子署名された後にのみ、PSMF バインダーの包括的 PDF 版を生成できました。この制約により、チームは作成フェーズで統合されたバインダーの最終形式を視覚的に確認することができず、提出前レビューや内部 QC 作業が遅延することがよくありました。

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は Generate Draft PSMF PDF アクションを導入し、ユーザは作成プロセスのどの段階でも PSMF バインダーの下書きバージョンを作成できるようになりました。この機能により、フォーマットされたバインダーを即座に確認でき、より早期の品質チェックや機敏な連携が可能になります。

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• Enablement: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

PSMF Request Management

医薬品安全性監視システムマスターファイル (PSMF) の維持には、保健当局 (HA) やパートナーなど、さまざまな要求者からの複雑で時間的制約のある問い合わせに対応することが関与することがよくあります。以前は、これらのリクエストの追跡は、多くの場合、分断されたスプレッドシートや手動のトラッカーで管理されていたため、各リクエストの期限、チームの割り当て、参照されている特定の PSMF バージョンに関する可視性のギャップが生じ、PSMF コーディネーターがグローバルなコンプライアンスを適切に監督することが難しかったのです。

今回のリリースでは、Veeva SafetyDocs によって PSMF リクエスト管理のための専用のメカニズムが導入され、すべての規制対応が集約されます。これにより、チームは厳格なコンプライアンス期限に確実に対応できるようになります。

主な更新内容は次のとおりです。

• PSMF コーディネーターがリクエストを開始から完了まで管理できる PSMF Request オブジェクト。PSMF Request は、管轄、緊急度、種類で分類でき、特定のリクエスト参加者が割り当てられて、正確な優先順位付け、期日管理、効果的なコンプライアンス監視を確実にします。
• 専用のワークフローにより、PSMF Request のライフサイクル全体が完全に可視化され、チームは初期受領や対応計画からドキュメント提出まで一貫して追跡できるようになります。
• 特定の PSMF ドキュメントを PSMF Request にマッピングすることで、共同で対応計画を立てやすくなり、規制上の一貫性のある説明が確保されます。
• 必要に応じて PSMF Request から PSMF 定期レビューを随時生成できるようにすることで、是正プロセスが効率化され、フィードバックに基づいて PSMF が迅速かつ確実に更新されます。

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• 有効化: PSMF リクエスト管理の有効化
• ユーザヘルプ: PSMF リクエストの管理

PVA Periodic Review

医薬品安全性監視アグリーメント (PVA) の監視を維持することは、安全性データ交換の義務が最新であって法令を遵守していることを確実にするために不可欠です。以前は、これらのアグリーメントのレビューサイクルの追跡を手動によるモニタリングや外部トラッカーに頼ることが多く、規制やパートナーの役割が変化するにつれて、重要な更新時期を見逃すリスクが高まっていました。

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は医薬品安全性監視アグリーメントドキュメントに対して定期レビューを導入し、確立された PSMF 定期レビューロジックを適用して、アグリーメント評価のスケジュール設定とタスク管理を自動化します。Vault は、レビューが必要なドキュメントが含まれる PV アグリーメントを自動的に特定し、割り当てられたレビュー担当者向けに PVA 定期レビュータスクを作成することで、手動による監視が不要になります。レビューの結果、修正が必要と判断された場合、Vault は PVA ドキュメントのバージョンを上げて更新し、完了時に次回の予定レビュー日を自動的に調整します。この機能により、すべての PV アグリーメントが体系的にレビューされ、更新され、対応するドキュメントと確実に同期されます。

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• 有効化: PVA 定期レビューの有効化
• ユーザヘルプ: PVA 定期レビューの管理

User License Warnings for SafetyDocs Documents

Veeva のライセンス契約を厳格に順守することは、組織のコンプライアンスや監査対応のために不可欠です。本リリースでは、Veeva SafetyDocs は、適切な専門ライセンスを持たずに Safety アプリケーションユーザが SafetyDocs の機能や Documents に誤ってアクセスした可能性のあるユーザのライセンス違反を特定し、機密性の高い規制に関連するコンテンツへのアクセスがユーザの権限に沿っていることを保証するとともに、ライセンス違反が発生した際には即時にフィードバックを提供します。

PVA Effective Date Automation

ファーマコビジランス契約 (PVA) のタイムライン管理には、事務的な手続きの完了と規制上の有効化の調整が必要です。以前は、PV Agreement の有効化は手動のタスクで行われることが多く、契約が有効化された時点でステータスが正確に更新されない場合、コンプライアンス違反のリスクが生じていました。

今回のリリースでは、Veeva SafetyDocs は将来の日付を有効日として PV Agreement のライフサイクル管理を自動化し、スムーズな移行を実現するとともに、手動でのステータス更新の負担を軽減します。PVA マネージャは事前にレコードを確定できるようになったため、Vault は指定された有効日に PV Agreement を Effective 状態に移行させることができます。PV Agreement が Effective 状態に移行すると、Vault は関連するすべての Approved 状態のドキュメントを Effective へ移行します。

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• 有効化: PVA 管理の有効化
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Prevent Automatic PSMF Logbook Generation

PSMF の改訂には、多くの場合、軽微な変更が含まれます。以前は、新しいドキュメントが作成されるたびに Vault が自動的に PSMF Logbook Entry を生成し、たとえリンク切れの修正や誤って作成されたドラフトへの対応などの些細な技術的調整であっても、ユーザは厳格なワークフローに従って正式なエントリを作成するよう強いられていました。二次作成者は、自動生成された PSMF Logbook Entry に自身の情報を入力するのに苦労することが多く、ドキュメント履歴にデータの欠落や空白のレコードが生じることがありました。

今回のリリースでは、Veeva SafetyDocs は、PSMF ドキュメントの作成時やバージョンアップ時に PSMF Logbook Entry が自動作成されないように設定できるようになりました。これにより、監査証跡を煩雑にすることなく、軽微な更新や誤って作成されたドラフトをより柔軟に管理できるようになります。

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• Enablement: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

Specify Reply-to Value for PVA Distribution Emails

パートナーとのコミュニケーション管理は重要であり、特に規制や安全性に関する情報を適切な専門家に届けることが求められます。以前は、PV アグリーメント経由で送信されたアウトバウンド配信メールの reply-to 値が、PVA Obligation で定義された Sponsor Contact のメールアドレスと一致する必要がありました。この自動的な reply-to の割り当てにより、ユーザが、冗長性や監査可能性のために異なる優先連絡先や共有受信トレイを必要に応じて指定することができませんでした。

このリリースにより、Veeva Safety は Outbound Reply-To Person フィールドを PV Agreement オブジェクトに導入しました。この更新により、アグリーメントレベルで特定の連絡先や共有受信トレイを定義できるようになり、自動化された PVA Document for Distribution メールへの返信が適切な関係者に直接送信されることが保証されます。パートナーとのやり取りが効率化され、手動でのメール転送といった事務的な負担が軽減されます。

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• 有効化: PVA 管理の有効化
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Prevent Lifecycle State Change When Error Occurs While Generating PSMF PDFs

Veeva SafetyDocs コンテンツ管理におけるデータの整合性を確保し、コンプライアンス上のギャップを防止するために、PSMF PDF を生成する際に強化されたエラー処理ロジックを導入します。エラーが発生した場合、PSMF バインダーの状態変化をブロックすることで、Vault は、破損、マージ解除、または欠落した PDF 添付ファイルを持つ PSMF バインダーが新しい状態に移行するという運用上の危険を排除します。

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• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

Specify Start Date for Multi-Agreement Activities

現実世界のパートナー義務の追跡では、医薬品安全性監視チームは報告対象となるマイルストーンを最初に知るわけではないことが多く、本来発生した日から数日後に安全性イベントを発見することもあります。より柔軟な運用と不自然なコンプライアンス報告の防止を目的として、PVA Multi-Agreement Activities の開始日を (過去の日付も含めて) 指定できる機能が Veeva SafetyDocs に導入されました。この開始日を基に、Generate Related Activities アクションで生成された PVA Activities の期限が算出されます。

詳細

• 有効化: Enable Multi-Agreement Activities
• ユーザヘルプ: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Signal Individual Case Review for SafetyDocs

Vault は、Safety ライセンスおよび SafetyDocs ライセンスを持つユーザがシグナルの個別の症例レビュー (ICR) を実施できるようになりました。シグナル ICR は、ルーティングルールに基づいて自動的に作成され、特定の Case Products にリンクされます。シグナルレビュー担当者は、進行中の Case 処理に影響を与えることなく個々の Case を評価し、Safety Investigation が必要かどうかを判断できます。

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• 管理者ヘルプ: 個別の症例ルーティング基準を設定する
• ユーザヘルプ: シグナル管理向け安全性調査の作成

IMIC Literature Intake

グローバルな文献を効率的に管理するには、手作業によるデータ入力なしに、多様な地域情報源からデータを取り込む能力が必要となります。従来、ユーザが外部の引用文献を Vault に取り込む方法は、RIS 形式または JAPIC 形式からに限定されていました。

今回のリリースでは、Veeva SafetyDocs は、国際医学情報センター (IMIC) 形式のファイルから文献参照を Literature Articles に直接インポートする機能を導入し、さらなる処理とインボックスアイテムへの変換を可能にし、検索結果からアクション可能な Safety データへの移行を効率化します。ユーザは、既存の RIS および JAPIC インポートプロセスと同様に、IMIC ファイルをアップロードできるようになりました。インポート中に、IMIC ファイルの構造化フィールドのデータが Literature Article フィールドにマッピングされます。この機能により、手動転記の必要性が最小限に抑えられ、データ入力エラーのリスクが軽減されてスクリーニングプロセスが加速します。

詳細

• 有効化: データベースからの参考文献のインポートの有効化
• ユーザヘルプ: データベースファイルからの参考文献のインポート

QualityOne

以下の Release Notes に加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

QualityOne

Teams: Advanced User Search

チーム対応オブジェクトレコードの Team セクションでチームメンバーを選択する際、ユーザは双眼鏡アイコンをクリックして、高度な検索ダイアログを開き、テキスト検索を行ったり、User オブジェクトフィールドでフィルタリングしたり、割り当てるチームメンバーを選択したりできるようになりました。

詳細については、assigning users to Teams をご覧ください。

Teams: User Name Hovercard

この機能では、オブジェクトレコードの Team セクションでチームメンバーの名前にカーソルを合わせると、そのユーザに関する追加情報を含むホバーカードが表示されます。管理者は、User オブジェクトのフィールドに対して Display in default lists and hovercards オプションを選択することで、ホバーカードに表示するフィールドを設定できます。

詳細については、configuring hovercards for Teams をご覧ください。

Teams Bulk Management: Lifecycle State Filtering & Change Summary Enhancements

Teams Bulk Management インターフェースにおいて、レコード結果グリッドの Lifecycle States 列にフィルタアイコンが表示され、ユーザはその列から直接ライフサイクル状態でレコードをフィルタリングできるようになりました。さらに、Summary セクションで適用予定の変更をプレビューする際、Vault は更新対象となるすべてのレコードの Name フィールド値を表示するようになりました。以前は、Vault は ID フィールドの値を表示していました。

QualityOne HACCP

QualityOne HACCP Flow Diagram: Display Risk Category Field as Clickable Link

Information パネルの Risk Assessment セクションで、Risk Category フィールドがクリック可能なリンクとして表示されるようになりました。このリンクをクリックして、Risk Category のレコードを小さいブラウザウィンドウで開くことができます。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

QualityOne HACCP Flow Diagram: Update to Label of Hazard Significance Filtering Option

現在、Information パネルの Hazard Analyses セクションで、Is Significant Hazard? フィールドの値に基づいて Process Hazard Analysis のレコードをフィルタ処理できます。このリリースでは、Insignificant フィルタ処理オプションのラベルが Non-significant に更新されました。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

QualityOne HACCP Flow Diagram: Intermediate State for Connections

HACCP Flow Diagram 上の 2 つのステップ間の接続を作成、編集、削除しているときは、接続線が灰色に変わります。また、Vault で変更を保存している間は、その接続を編集できません。

詳細については、HACCP Flow Diagram をご覧ください。

QualityOne Client Application

QualityOne 監査チェックリストモバイルは、26R2 リリースに合わせて Apple App Store および Google Play で公開される予定です。今回のリリースには、軽微な不具合修正と互換性に関する更新のみが含まれます。

RegulatoryOne

以下の Release Notes に加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

レジストレーションおよびドシエ管理

Registration Objective Limit

ある特定のレジストレーションに対するレジストレーション目的の上限が 100 から 1,000 に引き上げられました。

Scheduled Job for Create Binder Action

この機能は、スケジュールされたジョブから Create Binder エントリアクションが実行された際に、Requirement の Owner 値をエントリアクションを開始したユーザに設定することで、アクションの正常な実行を確実にします。

詳細については、working with dossier binders と generating requirements をご覧ください。

Veeva Claims

Veeva Claims

Clone Project: Sections Ordering

この機能は、Clone Project アクションを実行した後、ダイアログ内の関連オブジェクトセクションに表示されるレコードの並び順を、アルファベット順から Project オブジェクトレイアウトで構成された論理順序に更新します。