What's New in 26R2

Pre-Release 发布日期：2026 年 7 月 13 日 | Release 发布日期：2026 年 7 月 31 日 & 2026 年 8 月 7 日

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我们很高兴为您带来 Vault 26R2。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 26R2 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

Highlights

Vault Platform 主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看其中部分关键特性的演示，以及阅读有关其他核心 Platform 功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

功能	描述
Improved Document Viewer	文档查看器现在为用户提供了更简洁的使用体验，重点展示最常用的文档操作，统一管理所有附加面板，支持并排查看文档，并利用 AI 对比上一主要版本的变化进行总结。
Fast Search	在搜索文档时，Vault 会在搜索下拉菜单中快速向用户推荐更相关的文档，从而提升内容访问的便捷性。
Vault AI 标签页	如果启用了 Vault AI，拥有权限的用户会默认进入 Vault AI 标签页，并提供一个类似 ChatGPT 的交互界面，用户可以根据 Vault 中的数据提问。
Vault AI Enablement	如果已购买 Vault AI，管理员现在可以在 Vault 内启用或禁用 Vault AI。
Responsive UI	Vault 用户界面现在会更好地响应用户的浏览器宽度，可折叠侧边栏以最大化内容空间，并在窗口缩小时调整字段布局来减少横向滚动。
API Access Tokens	用户可以生成长期有效的 API 访问令牌，以便对 Vault API 进行身份验证，从而简化开发者集成外部工具、自动化流程和企业系统的过程。
Copy Link for Records	用户可以通过新的 Copy Link 操作，更容易分享对象记录，允许用户复制简洁的短链接以分享给他人。
Report Usage	Vault 现已支持分析报告运行和使用情况，从而简化定期报告维护工作，例如移除未使用的报告。
Enhanced Create Report Page	通过新版 Create Report 页面，用户在构建报告时可以更方便地识别合适的报告类型，包括搜索报告类型、快速访问最近查看的报告类型、使用现有报告类型以及了解报告类型的设置。
Process Monitor: Drill Down	用户可以更方便地在 Process Monitor 中仔细查看影响周期时间的具体文档或记录。

Improved Document Viewer

文档查看器现在为用户带来了更简洁的体验，主要展示最常用的文档操作。

其中包括一个新的垂直工具栏，包含诸如 Full Screen、Zoom 和 Find in Document 等操作：

缩放控制也得到了改进，新增了缩放滑块，并允许用户输入明确的缩放百分比：

对于标准文档尺寸（letter、legal、A4），缩放默认设置为 100%。

打开附加面板的操作现已包含在 Doc Info 窗格的工具栏中，与其他面板选项并列。这些操作包括 Bookmarks、Destinations、Glossary、Thumbnail View 和 Annotations：

文档 All Actions 菜单中现在可使用 Bring Forward Annotations、Suggest Links 和 View Links 等操作：

用户现在还可以通过在迷你浏览器窗口中打开文档，或通过快速搜索、关系、附件和文档版本的并排查看体验，轻松同时查看多个文档：

此外，对于启用了 Vault AI 的客户，点击新的 Version Comparison 按钮后，会在 Vault AI Chat 中生成并显示一个 AI 变更摘要，指出自上一个主要版本以来是否有重大变更，并汇总需要审核的重要变更。

这些变更也会反映在使用 Send as Link to Non-Vault Users 以及其他应用特定区域时所用的 External Viewer 中。

如果配置了生命周期阶段，现在它们将仅显示在非稳态版本上。

改进版文档查看器演示

请观看以下视频，了解改进版文档查看器的演示：

快速搜索

当用户点击文档标签页的搜索栏时，用于快速访问的下拉菜单中显示的推荐文档将加载得更快，并为用户提供更相关的文档，使用户更容易访问所需内容。

在 26R2 之前，该列表显示的是用户最近查看的文档。在 26R2 中，显示的文档是基于用户与文档的所有交互，例如编辑和注释。

加载文档列表的性能也得到了改善，无论是在用户初次点击进入搜索框时：

还是在用户开始在搜索框中输入文本时：

此外，此功能支持改进的文档查看器，在用户将鼠标悬停在文档上时，提供选项以在迷你浏览器窗口或新的分屏视图中打开文档：

了解有关 Searching Vault 的更多信息。

Vault AI 标签页

如果启用了 Vault AI，拥有权限的用户会默认进入 Vault AI 标签页，并提供一个类似 ChatGPT 的交互界面，用户可以根据 Vault 中的数据提问。

有了这个改动，启用 AI 时，现有的首页标签会自动改名为任务。

了解有关 Vault AI 的更多信息。

Vault AI Enablement

如果已购买 Vault AI，管理员可以在 Admin > Settings 中启用 Vault AI。

启用 Vault 后，还需要额外的配置：

• 必须在 Admin > Vault AI Setup > Agents 中激活代理
• 必须在适用权限集的代理部分和标签页部分（针对 Vault AI 标签页）中授予权限

此选项不适用于 Limited Release 或 Pre-Release 环境，但作为 26R2 General Release 的一部分包含在内。

Responsive UI

Vault 用户界面现在会根据用户的浏览器宽度自动缩放，可折叠侧边栏以最大化内容空间，并调整字段布局来减少横向滚动。

即使不调整浏览器宽度，用户也可以手动折叠和展开侧边栏，从而根据需要将注意力集中在内容上，而非导航栏。

如果手动折叠了侧边栏，Vault 会在不同标签页中将此设置作为用户偏好记住。

此外，Vault 现在会遵循用户在浏览器偏好中设置的字体大小更改，确保在不同网站和 Web 应用之间获得一致的使用体验。

此外，日期/时间字段配备了 Now 链接，以方便数据录入。

了解有关 Supported Browsers 的更多信息。

API Access Tokens

此功能允许用户使用长期有效的 API 令牌对 Vault API 进行身份验证。这项功能支持与工具集成，并允许替换集成流程中的身份验证子流程。

令牌不提供 Vault UI 访问权限，仅对某个特定 Vault 有效，并与生成 API 令牌的用户拥有相同权限。每个用户最多可以拥有 25 个活跃的 API 令牌。

只有拥有 API 权限的用户才能创建令牌。API 令牌的最大到期时间由 Security Policy 设定。

了解有关 Changing Your Profile, Password & Notifications 的更多信息。

Copy Link for Records

Vault 支持针对对象记录的全新 Copy Link 操作，允许用户复制简洁的短链接以分享给他人。当将该链接粘贴到浏览器的地址栏中时，它会自动将用户重定向到记录详情页面。此新操作还支持新的 shortcut keys。

报告使用情况

Vault 现已支持分析报告运行和使用情况，从而简化定期报告维护工作，例如移除未使用的报告。

为支持这一增强，新增了一个 Report Usage (report_usage__sys) 对象。管理员可以基于该新对象创建报告类型：

以下数据可用于分析：

• Report Name
• Report API Name
• Report ID
• Report Run Type，包括：
  • Ad Hoc
  • Click and Run
  • Flash Report
  • Run-in-Background
  • Dashboard
• Last Ran By
• Last Ran Date
• Rows Returned
• View Count

此增强功能还允许管理员对 Report (report__sys) 对象本身进行报告，使报告可以与 Report Usage 一起包含在内：

作为此次变更的一部分，报告中现有 Last Ran 字段已被弃用。它仍会作为 Reports 标签页上的可用栏目，但不再更新。Last Ran 将在未来的版本中被移除为可用栏目。

了解有关 Configuring Report Types （在 Vault Help 中）和 Managing Reports - Best Practice Series（在 Veeva Connect 中）的更多信息。

增强版 Create Report 页面

Create Report 页面已优化，帮助用户在构建报告时更容易识别正确的报告类型。这些改进包括：能够搜索报告类型及其底层对象、轻松访问最近查看的报告类型，以及展开或折叠报告类型列表：

选择报告类型时，用户可以查看使用该报告类型的现有报告：

用户还可以查看报告类型的定义，以了解报告类型及其实体的结构：

一旦选择了报告类型，系统会弹出 Update Report Configuration 对话框，可供用户为报告命名、添加标签及调整报告格式。对于包含文档的报告，用户还可以按 Type、Subtype 及 Classification 进行筛选，并选择是否包含所有版本。

点击报告名称旁的 Edit 图标，可以重新打开并更新该对话框。

了解有关 Creating Reports 的更多信息。

Process Monitor：深入探索

Process Monitor 现在支持用户直接在 Process View 中探索流程中包含的特定记录或文档。此项增强使用户能够轻松查看哪些记录对不同流程变体的周期时间产生了影响的详细信息。

可以在 Process View 的新标签页中访问此功能：

在此标签页中，用户可以编辑列、排序结果、应用筛选器，或将详细信息导出为 CSV 格式：

用户还可以在 Process Graph 标签页中从状态或转换轻松导航到预筛选记录列表。

了解有关 Process Monitor 的更多信息。

Vault AI

Query Agent

Query Agent 是 Platform 代理，允许用户无需手动编写 VQL，即可用自然语言获得与数据相关的问题答案。该代理将问题转换为 VQL 查询，验证其与实时 Vault 数据模型的匹配情况，在运行前请求用户确认，并在请求含糊时提出澄清问题。结果会在画布中打开，用户可以审核生成的 VQL、浏览检索到的记录或文档，并通过点赞或点踩对结果进行评价。用户可以从 Vault AI 标签页访问 Query Agent。

Document Version Compare Agent

Document Version Compare Agent 是一个平台级代理，帮助用户快速把握两个文档版本之间的高层次关键变更，以及这些变更的整体意义。通过将所选版本与之前的主要版本进行比较，它呈现出简明、高层次的变更总结——为用户提供做出关于版本更新决策所需的上下文。用户可以通过 Vault AI Chat 作为独立代理执行该代理，或在比较版本时直接从文档查看器中执行该代理。

了解有关 Using Vault AI Chat 的更多信息。

Agent Workflow Task Completion

AI 代理可以自动执行针对单一文档或对象记录的工作流任务。Vault 管理员可以按照类似标准操作规程的指令配置代理操作，并选择 Single Item Workflow Task Completion 代理工具。当任务分配给代理用户时，内部 AI 工作流作业会每小时启动相关的代理操作以完成工作流任务。

此增强功能可以自动化大量、低复杂度的工作流程任务。在发生下游错误（如验证失败）时，系统通过通知工作流负责人重新分配或取消任务，确保人工介入流程。

了解有关 Configuring Agent Tools 的更多信息。

Human-in-the-Loop (HITL) for Actions

每当 Vault AI Chat 中的代理操作需要暂停执行，并直接向人类用户收集缺失或必要的信息以便继续进行时，Vault 管理员可以使用 Ask User 代理工具。

根据所需数据类型，管理员可从三种格式中选择：

• Text Input：用于收集开放式回答，让用户用自己的话进行说明。
• Single Selection：用于需要严格、结构化数据的场景，用户必须从多个选项中选择一个有效答案，非常适合简单的 Yes/No 场景。
• Multiple Selection：用于允许用户从选项列表中选择一个或多个适用答案的情境。

对于这两种选择类型，管理员也可以使用备选文本选项（如其他），以便在提供选项不合适时，提供用户自定义答案。

Vault AI Metadata

Vault AI 元数据是一个新的配置层，使代理能够对 Vault 的数据模型进行语义理解。过去，智能代理主要依赖物理组件名称（如 product__v 和 start_date__v），这些名称缺乏业务上下文、同义词和详细描述，无法满足准确生成查询和自然语言解释的需求。

主题专家现在可以通过一组新的 MDL 组件（Vsmentity、Vsmfield、Vsmrelationship、Vsmmetric、Vsmpicklist 和 Vsmvalue），以业务术语描述对象、文档类型、字段、关系、指标和 picklist 的含义。活动组件会自动同步到向量库，并向代理开放。

管理员可以在新的 Admin > Configuration > Vault AI Metadata 部分查看和管理这些组件记录。除了标准记录外，客户还可以配置自定义组件记录。

了解有关 Configuring Custom Vault AI Metadata 的更多信息。

Agent Configuration Enhancements

Vault 26R1.3 推出了一系列代理配置改进，使管理员能够更精准地管理代理的访问权限和文档上下文检索：

• 代理操作的 API 访问控制：管理员现在可以使用新的 API 访问设置来通过 REST API 控制访问。
• 文档上下文的 Viewable Rendition 选择：在配置 Document Data and Content 或 Related Document Data and Content 代理上下文类型时，管理员可以将 Viewable Rendition 纳入代理操作的上下文中。
• 标准代理上下文中的文档版本选择：管理员现在可以更精确地控制执行代理操作时获取哪个文档版本。Document Version 和 Source Document Version 设置允许代理上下文配置有针对性地定位所选文档版本或文档的先前主要版本。

了解有关 Configuring Custom Agents 的更多信息。

JSON Response Tool Type

Vault AI 引入了 JSON Response 工具类型，允许管理员配置代理操作，生成结构化的 JSON 输出。这确保代理操作以一致、可预测的形式返回输出，可以通过 Vault REST API 或 Java SDK 程序化地调用。

Bring Your Own Model: Google Gemini Support

从 26R1.3 版本开始，管理员可以配置自定义的 LLM 连接，使用托管在 Google Cloud 上的 Gemini 2.5 Flash 和 Gemini 2.5 Pro 模型。这些连接可以驱动 Vault AI 中的自定义代理。

为确保 Vault AI 交互的安全，该集成完全支持 Google Model Armor。管理员可以在 Vault AI 设置中为提示和回复筛查定义特定的 Model Armor 模板。

Managing Documents

Document Inbox Enhancements: Edit Document Type

用户现在可以在 Document Inbox 中对未完成文档进行分类，而无需提供所有必要的文档字段信息。这使得即使尚未掌握所有必要信息，用户仍能在文档上取得进展。

在所有必填字段都填写之前，文档在 Document Inbox 中保持不完整状态。Vault 会显示提示横幅，提醒用户文档尚未完成：

作为该功能的一部分，与 Document Inbox 相关的标签已更新：

• Unclassified 现更新为 Incomplete：Unclassified 生命周期状态标签已更新为 Incomplete，以更好地反映文档的状态。
• Complete 现更新为 Edit：在您的 Document Inbox 中，用于最终确定文档的操作已从 Complete 更名为 Edit。

了解有关 Unclassified Documents 的更多信息。

Collaborative Authoring: Increase Participant Limit for Automatic Mentioning

在工作流中使用自动签出文档进行协同编辑的选项时，Vault 现在支持为最多 100 名工作流参与者授予在 SharePoint 上访问该文档的权限。这比先前的 15 个工作流参与者限制有所提升。

在签出时授予这些用户访问权限，使他们在尚未加入协作会话前就可以在文档中被 @提及。

如果在工作流开始时选择了超过 100 名参与者，只有在他们点击 Edit in Microsoft Office 后，这些参与者才会被添加到 SharePoint 文档中。

了解有关 Collaborative Authoring Workflows 的更多信息。

Collaborative Authoring Logs for OAuth Errors

当在 Admin > Settings > Checkout Settings > Collaborative Authoring with Microsoft Office 中存在集成状态错误时，现在会包含 Microsoft Request ID。此前，Request ID 仅包含在 Collaborative Authoring Error Logs 中，但这无法捕获配置设置本身过程中出现的错误。如果问题可能与 Vault 功能无关，管理员在向 Microsoft 提交支持工单时，可以提供 Request ID，以简化问题的识别和解决流程。

令牌刷新错误现已包含在 Admin > Logs > Collaborative Authoring Error Log 中。

了解有关 Configuring Collaborative Authoring 的更多信息。

Launch Collaborative Authoring from Link

对于单文档工作流的文档通知模板，管理员现在可以配置模板，使其包含可直接从电子邮件通知中加入协同创作会话的链接。这一增强功能可以让作者更快速地处理需要撰写的文档，从而优化用户体验。

要启用此功能，管理员可以在 HTML 链接语法中使用一个新令牌：${docCollaborativeAuthoringSessionLink}。

例如，以下通知会将 Document Name 显示为一个一个超链接，单击后即可启动协同创作：

<a href="${docCollaborativeAuthoringSessionLink}">${docNameNoLink}</a>

当收件人从电子邮件中单击此类链接时，系统会要求其进行身份验证（如果尚未在该 Vault 中通过验证），随后会被引导至一个新的登录页面，该页面会自动以协同创作模式打开文档。

此增强功能仅适用于在单个文档上运行（已启用 Use workflow for single document）并配置为使用 Document Notification Templates 的工作流。使用 HTML 语法时，如果包含另一个令牌作为链接显示文本（例如上述例子中的 ${docNameNoLink}），该令牌不得解析为其自身的超链接。

了解有关 Email & Messages Administration 和 Collaborative Authoring 的更多信息。

Dynamic Styling for Claim-Based Link Annotations

审阅者现在可以快速了解基于 Claim 的链接注释的创建方式，以及相关 Claim 记录的当前生命周期状态。

Vault 现在会根据关联 Claim 记录的当前生命周期状态显示不同的注释横幅颜色，并根据关联 Claim 记录的来源显示不同的注释卡图标。Vault 现在还会显示一个彩色圆点指示器，以更好地突出显示相关 Claim 的生命周期状态。

横幅颜色：

• 深蓝色：手动创建的 Claim Link、Document Link 或 Permalink Link
  

• 中蓝色：Claim 记录在 Suggested Link、Approved Link 或 Auto Link 上未处于 Approved 状态
  

• 浅蓝色：Claim 记录在 Suggested Link、Approved Link 或 Auto Link 上已获得批准
  

• 灰色：Claim 记录在 Suggested Link、Approved Link 或 Auto Link 上已被撤回
  

图标：

• 灯泡 ()：Auto Link 是根据与库中现有 Claim 记录的精确匹配创建的，而 Suggested Link 是根据非精确匹配创建的，需要接受或拒绝
• 放大镜 ()：Suggested Link 是作为对库中现有 Claim 记录的一个提议变体 Claim 而创建的（仅适用于使用 Claims Agent 的 Vaults）
• AI 星号 ()：Suggested Link 是作为独立的新 Claim 创建的（仅适用于使用 Claims Agent 的 Vaults）
• 带有勾选标记的用户 ()：通过 Suggested Link 手动批准的 Approved Link
• 链条 ()：手动创建的 Claim Links、Document Links 或 Permalink Links

圆点指示器颜色：

• 绿色 ()：已批准
• 红色 ()：已撤回
• 橙色 ()：所有其他状态

了解有关 Claim Link Annotations 的更多信息。

Make a Copy: Exclude Inactive Record Values

当使用 Make a Copy 功能复制文档时，对象引用字段中的非激活记录值将不再被复制到新文档。这确保了与 picklist 字段的行为方式保持一致，并确保非活动值在副本中的处理方式与在新文档中的处理方式相同。

了解有关 Copying Documents 的更多信息。

Managing Data

Document Fields in Object Formula Fields

如果对象引用了一个或多个文档，管理员可以在对象上将公式字段配置为使用文档字段。此功能允许管理员使用或显示来自文档引用字段中所选文档的数据，例如 Major Version、Minor Version、Document Number 以及其他受支持的文档字段类型。

了解有关 Configuring Formula Fields in Objects 的更多信息。

Control Binding for Object Fields

此功能允许管理员将对象字段绑定到控件。过去，管理员只能在布局上配置控件。启用了控件绑定的对象字段，在记录详情视图、列表视图和相关对象部分中将始终使用该控件进行显示。

了解有关 Configuring Vault Objects 的更多信息。

Layout Rules: Automatic Controlled Field Management

布局规则现在会在控制字段被隐藏时自动添加受控字段，在受控字段按需显示时自动添加控制字段。自动添加的字段会被锁定，并带有提示说明其依赖关系。

Checklists: Dynamic Questions

管理员现在可以为 Checklist Design 中的每个节段创建动态问题池。在此问题池中，只有随机的一部分动态问题会被创建在实例化的检查表中。

为了利用此功能，Checklist Type 必须：

• 在 Section Design Optional Fields 中包含 Dynamic Questions in Checklist Section 和 Contains Dynamic Questions
• 在 Question Design Optional Fields 中包含 Dynamic

启用后，在配置 Checklist Designs 时，管理员可以决定每个 Section 是否包含动态问题，以及在实例化的检查表中包含多少个动态问题：

然后可以使用 Dynamic 复选框将问题添加到动态问题池：

一个 Section 包含的可用动态问题必须比预期显示给用户的数量更多。

QualityOne Vault 中的 Quiz 功能不支持此特性。

了解有关 Designing Checklists 和 Using the Visual Checklist Designer 的更多信息。

Where Used Object Action

管理员现在可以通过对象记录的 Actions 菜单使用 Where Used 操作。执行该操作后，将生成一份 CSV 报告，列出对目标记录的所有引用，包括阻塞和非阻塞引用。

了解有关 Viewing Object Records 的更多信息。

Word Formatted Output: Support for GetRelatedRecords Formula

在配置 Word 格式输出模板时，管理员现在可以在 HideRowIf() 和 HideTableIf() 语法中使用 GetRelatedRecords()。

此功能支持以下场景：管理员可能需要根据是否存在特定相关记录来隐藏某行或某个表。例如，以下公式通过结合 CountA() 和 GetRelatedRecords()，在任何 Impact Assessment 记录与 Change Control 对象未关联时，隐藏 Impact Assessment Summary 行：

${HideRowIf(CountA(GetRelatedRecords($impact_assessments__vr))=0)}

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

User Experience

Copy Link 键盘快捷键

用户现在可以通过键盘快捷键复制文档或记录的链接，此外还可以在 All Actions 菜单中使用 Copy Link 选项。这让用户能够快速且轻松地复制链接以便在其他地方使用。

键盘快捷键为 Shift + Ctrl + L (Windows) 或 Shift + Cmd + L (Mac)。如果键盘快捷键未按预期工作，请检查已安装的浏览器扩展是否存在冲突的快捷键。

此外，Vault 会在 Copy Link 操作旁边显示该快捷键：

对于未在文档上启用 Copy Link 功能的 Vault，使用此快捷键会复制浏览器当前显示的 URL。

了解有关 Vault Keyboard Shortcuts 的更多信息。

Timeout Improvements

当用户因不活跃而退出后重新向 Vault 进行身份验证时，系统现在将在临时迷你浏览器窗口完成身份验证，并保留用户正在操作的页面。这样用户可以立即恢复之前的工作，无需重新定位到正确的位置。

此外，当用户在同一域名下的不同浏览器标签页或窗口中操作多个 Vault 时，任何 Vault 中的活动都能防止所有标签页和窗口超时。

此功能还包括横幅上的一个新界面，用户会话即将结束时会显示该界面：

Improved Localization for Number Fields

此功能利用 ICU（国际通用字符组件）格式，确保数字、货币和百分比以用户语言环境的适当格式进行显示和编辑。通过采用这些全球通用的十进制分隔符和数字分组分隔符标准，Vault 现在在整个平台上为浏览和编辑数字提供了更一致且更直观的体验。

在 26R2 之前，数字字段会根据用户的区域设置显示，但数据输入时并不遵循该区域设置。

例如，某些区域设置使用逗号作为小数分隔符，而其他区域设置则使用点。在 26R2 之前，所有用户都必须使用点作为小数分隔符，无论其区域设置如何。如果输入了逗号，Vault 会将其识别为无效字符。

今后，如果用户的区域设置使用逗号（基于 ICU）作为小数分隔符，Vault 期望用户在输入数字时使用该字符，而不仅仅是在查看数字时。

例如，区域设置为 France (French) 的用户会用逗号作为小数分隔符输入数字：

区域设置为 United States 的用户会用点分隔符输入相同的数字：

此外，该功能确保数字分组字符根据所有区域设置一致显示。例如，在美国，100 万的输入方式为“1,000,000”；而在德国，则为“1.000.000”。

这适用于对象、文档、工作流、报告和 Process Monitor 的数字字段。

了解有关 Configuring Vault Objects 的更多信息。

Process Optimization

Layout Profiles Supported in Action Triggers

管理员可以在条件中评估布局配置文件，并使用 Update Records 和 Update Current Record 操作触发器来设置布局配置文件。

作业中的相对日期筛选器

管理员现在可以在 DateTime 字段上使用 Additional Conditions，为作业定义配置基于日期的动态表达式，从而支持基于相对日期筛选器的自动执行，而不仅限于手动或固定日期的更新。

分析

在新标签页中打开图表

在查看信息板时，用户现在可以右键点击图表，在新的浏览器标签页中打开基础报告：

此增强功能使用户能够在保留完整信息板浏览器标签页的同时，更方便地查看信息板数据的详细信息。

了解有关 Viewing and Sharing Dashboards 的更多信息。

Process Monitor：保存结果

Process Views 现在会在后台运行并保存结果，允许用户在数据检索期间离开当前页面。在 26R2 发布之前，如果用户在 Process View 完成运行前离开页面，则必须重新运行该视图。

Process View 流程视图常常需要拉取大量数据，这一增强功能可确保用户在数据检索的同时继续处理其他工作。Process View 准备就绪后，Vault 会发送通知。

数据在 Process View 中保存 24 小时。当用户返回在过去 24 小时内曾运行过的 Process View 时，该 Process View 会显示数据最后更新时间：

导出数据时，如果自上次运行视图以来包含列没有变化，导出会同步进行。如果包含的列发生了更改，导出会重新运行 Process View，并在运行完成且导出文件可供下载时发送通知。

鉴于此项更改为大量数据提供了更佳的性能体验，该功能还将流程视图的日期范围过滤限制从 2 年提升至 20 年。

了解有关 Process Monitor 的更多信息。

Enhanced Aggregate Formulas

针对 26R1 版本中发布的报告公式功能中的聚合函数，本次引入了一系列增强改进。这些改进包括：

• 新增 Display aggregate at 选项，可用于决定聚合公式字段应显示在哪个分组上

• ParentGroupVal() 被新增为一个函数，用于支持跨两层分组的计算。它适用于在组内计算百分比。

聚合函数现在支持可选的筛选参数。这使您可以根据布尔表达式，在计算中有条件地包含或排除记录。例如：SumRows(field, field>1) 或 CountRows(field, if(text(state__v)=Effective, true, false))。

• MinRows() 和 MaxRows() 现在支持 Date 和 DateTime 字段。此前仅支持 Number 字段。
• 在单个公式字段中最多可以使用 15 个聚合函数，在所有公式字段中聚合函数的总数上限为 30 个。此前，每个公式字段的此限制为 3 个。
• CountRows() 现在支持所有字段类型。此前仅支持 Name 字段。

这些更改为报告创建者和编辑者在对汇总数据进行计算时提供了更大的灵活性。

了解有关 Aggregate Formula Fields 的更多信息。

Add Description to Report Formula Fields

报告创建者和编辑者现在可以为公式字段添加描述，帮助其他报告用户理解这些字段及其在报告中的用途。

报告查看者将鼠标悬停在公式字段列名上时即可看到描述：

了解有关 Report Formula Fields 的更多信息。

Show Report Formula Fields as a Percentage

在创建 Return Type 为 Number 的公式字段时，用户现在可以选择将结果显示为数字或百分比：

了解有关 Report Formula Fields 的更多信息。

Exclude Inactive Users in Report Filters

报告现在可以将非活跃用户从报告筛选器和提示下拉菜单中排除。可以通过 Admin > Settings > General Settings 中的 Allow inactive users to be used in reports Admin checkbox，为所有报告控制此功能：

如果在 Vault 级别启用了该选项，用户在创建和编辑报表时，仍可以通过 Advanced Options 中新增的 Show inactive users 复选框，按具体情况选择排除非活跃用户：

两个复选框默认均为选中状态，以保持现有行为。

了解有关 Creating Reports 的更多信息。

权限&访问

VeevaID Contextual Help for Personal Detail Updates

当 VeevaID 用户在 My Account 标签页更新个人详细信息时，Vault 现在要求他们确认所做更改是正确的。此项改进有助于提高用户对错误更新可能带来的后续影响的认识。

如果用户正在更新其电子邮件，他们需要确认所提供的是官方商务电子邮件，并且不是共享电子邮件地址：

当用户更新其他个人信息时，他们将确认这些更改，并特别确认所提供的法定姓名信息与官方身份证明文件相符：

了解 About VeevaID 的更多信息。

Enforce Atomic Security in Audit Logs

当用户因 Atomic Security 而被限制查看某些字段时，这些字段的任何更新在用户查看单个对象记录审计追踪时都会被隐藏。在 26R2 版本之前，用户仍然可以通过审计追踪看到那些在其他地方被 Atomic Security 限制的字段信息，这通常意味着管理员需要完全移除这些用户对审计跟踪的访问权限。

此增强功能确保用户能够查看记录审计追踪，同时遵守任何适用的字段级 Atomic Security。此增强功能不适用于 Admin > Logs 中的对象记录审计历史记录，并且专门适用于对象记录（因为文档不支持字段级 Atomic Security）。

了解有关 Configuring Atomic Security on Fields 和 Viewing Audit Trails 的更多信息。

Admin Experience

Query Profiler

此功能允许管理员和开发人员使用新的查询分析工具监控 VQL 查询性能。分析查询性能是监控其性能和整体健康状况的关键环节，但过去这一过程颇具挑战性。

借助 Query Profiler，通过查看分析会话期间获取的数据，可以轻松分析在 Vault 中运行的查询。用户必须启动一个分析会话，并且可以在会话中设置筛选器，以确定哪些类型的 VQL 查询应包含在结果中。这些筛选器包括：

• Origin：筛选 VQL 查询的来源（API、SDK 或 ALL）。
• Targets：筛选 VQL 查询的特定查询目标（例如，限制为针对 user__sys 的查询）。
• Result Count：仅当查询的结果计数处于最小或最大范围内时，才包含该查询。
• Query Time：仅当查询的执行时间处于最小或最大范围内时，才包含该查询。
• Response Status：筛选查询是 SUCCESS、FAILURE 还是收到了 WARNING。

了解有关 Viewing Admin Logs 的更多信息。

Record Migration Mode Inheritance

在记录迁移模式下创建、更新或删除记录时，Vault 可能会在同一流程中创建、更新或删除其他记录。Vault 将这些相关记录活动视为迁移事务的一部分，因此相关记录会继承许多迁移模式下的行为。在 Object Record Audit History 中，Vault 会在继承迁移模式的相关记录的描述中显示“in migration mode”。

了解有关 Record Migration Mode 的更多信息。

Record Migration Mode for Delete Operations

Vault 现已支持针对删除操作的 Record Migration Mode 和 No Triggers 选项。利用此功能，用户可以在不执行记录触发器和 Action Trigger 的情况下删除已迁移的记录。即使在迁移模式下，阻塞引用仍会阻止记录删除操作。

该功能同时支持 API 和 Loader。

Layout Profile: Summary Dialog for Adding & Removing Users

在向布局配置文件添加用户或从中删除用户时，如果因错误跳过了任何用户，Vault 现在会显示一个摘要对话框。如果所有用户均已成功添加或删除，Vault 将照常显示一个成功横幅，而不是摘要对话框。

Direct Data API: Additional Document Metadata in Workflow Extracts

Workflow Item 和 Workflow Task Item 提取将包含额外的文档元数据信息。新增的字段将被记录在增量 metadata.csv（以及对应的 metadata_full.csv）中。

Workflow Item 提取将包括额外的文档字段，以便为过期工作流保留快照中的文档元数据：

• document__sys
• document_version__sys

Workflow Task Item 提取将包含额外的文档字段，以便为过期工作流保留快照中的文档元数据：

• document_id__sys
• verdict_document_major_version_number__sys
• verdict_document_minor_version_number__sys
• verdict_document_version_id__sys

通知：从电子邮件禁止显示列表移除多个电子邮件地址

管理员现在可以从电子邮件禁止显示列表移除多个电子邮件地址，而不必对每条记录单独发起操作。

虽然这提高了管理员的操作效率，但需要特别注意：从电子邮件禁止显示列表中移除某个电子邮件地址，并不能阻止该地址在将来再次发生电子邮件发送失败时重新被加入该列表。

了解 About the Email Suppression List 的更多信息。

文档归档作业

管理员现在可以配置自动归档文档的作业，支持基于文档元数据自动化归档的用例。

在配置 Date Based Document Operation 作业时，可以使用新的 Archive 操作：

该选项适用于启用了 Document Archiving 的 Vault 中的文档作业。

了解有关 How to Define Document Operation Jobs 的更多信息。

Packages Support for Record Attachments & Attachment Fields

Vault 配置迁移包现在支持在导出数据时，同时导出和导入记录附件以及 Attachment field 中的文件。

添加 Data Step (Dataset) 后，您可以编辑 Dataset Item，启用 Include Object Record Attachments 以导出记录附件。在 Dataset Item 的 Columns 部分，您可以添加 Attachment field，以便在提取时包含其附件。

每个记录附件大小限制为 10MB，导出 VPK 时所有附件总大小限制为 100MB。

了解有关 Using Configuration Migration Packages 的更多信息。

Connection Authorization Enhancements

此功能增强了 Connection Authorization 工作流，主要针对 API Key 和 Client Secret 授权类型的输入方法进行了改进。

• API 密钥输入长度：api_key__sys 字段现已限制为 3,600 字符。
• API Key 和 Client Secret 采用单一输入模式：该功能已改为单一输入模式。此前，管理员需要反复输入这些加密字段。
• 输入时的可见性更新：Vault 管理员应能在保存前临时查看所有加密字段的输入值。这同样适用于 api_key__sys、client_secret__sys 和 password__sys。

Migration Package Validation Enhancements

Migration Package Validation 通过强制执行 SDK 代码编译检查，并在验证阶段检测缺失的子组件依赖，从而提升配置部署的可靠性。

在验证阶段，Vault 会编译并验证包含在 Vault Package (VPK) 中的 SDK 源代码。如果代码包含编译错误，验证过程会将特定的代码步骤标记为 Blocked 状态。在代码问题被解决之前，包无法部署。

Vault 现在会对缺失的子组件执行增强型依赖验证检查。即使目标 Vault 中存在父组件（例如对象），系统仍会验证所有被引用的子组件（例如字段）均已存在。

Performance & Availability

Bitmask Field

该功能为对象引入了位掩码字段类型，使 Vault 应用程序能够在高负载时安全高效地筛选记录，而不会出现性能下降。该新字段类型将主要用于原始对象。只有 Veeva 能创建位掩码字段，这些字段还支持在 VQL 中针对原始对象记录的新按位操作符。

了解 About Raw Objects 的更多信息。

Vault Loader Performance Enhancements

Vault Loader 作业现在利用分布式作业框架，从而加快了 Vault 数据集的加载速度。

这种行为意味着数据集的加载顺序可能会发生变化，因为后面的批次（例如，批次 3）可能比前面的批次（例如，批次 1）处理得更快。

通过 Vault Loader 顺序加载记录的流程需要手动处理每批 500 条记录。

Minor Enhancements

Vault AI UI Minor Update

Vault 用户界面现在采用 Vault AI，而不是 Veeva AI。

Time Picker: Clear Invalid Input

Vault UI 中的时间选择器现在会丢弃不完整或无效的用户输入。此前，当时间选择器无法解读用户输入时，会默认最后已知的“良好”值，导致行为混乱。

Preview for Overlay & Signature Page Templates

在编辑 Overlay 和签名页模板时，管理员现在可以在保存更改之前下载预览。这样管理员就能更加方便地迭代模板，而无需提交这些更改，直到所有更新都按预期生成。

了解有关 Managing Overlays 和 Managing Signature Page Templates 的更多信息。

Enhanced Expand All

Expand all 功能现已开放，用户可以在包含超过 2,000 条记录的报告中展开所有分组。

Support Workflow & Task Owner in Report Formula Fields

在包含 Workflow with Document 或 Workflow with Object 报告视图的 Multi-Pass report 中使用公式字段时，用户现在可以在公式字段中使用 Task Owner 和 Workflow Owner：

这一改进提供了更大的灵活性，确保报告创建者能够在公式中使用所有工作流字段。

了解有关 Report Formula Fields 的更多信息。

Support Multi-Object Reference Fields in Document Report Formulas

在文档报告中，现在可以利用 Text() 函数在公式字段中使用多对象引用字段。这会将该字段中的值转换为逗号分隔列表。这为创建和编辑公式字段提供了更大的灵活性，并减少了用户的困惑。此前，公式编辑器中只能选择单值对象引用字段。

了解有关 Report Formula Fields 的更多信息。

EDLs: Consistent Hierarchy Viewer

EDL Hierarchy Viewer 现已在预期文档列表 (EDL)、EDL 项目、EDL 模板和 EDL 项目模板中实现一致的用户体验。在许多情况下，基于应用程序特定的 EDL 功能，已经在使用更现代的查看器。此项变更确保在所有地方的体验保持一致。

在 Clinical Operations Vault 和 RIM Vault 中，此更改适用于在处理 EDL 模板时的查看器：

更改包括列的冻结和颜色的调整。

在直接处理 EDL 和 EDL 项目时，Clinical Operations Vault 和 RIM Vault 的用户体验不会发生变化，因为这些应用程序已经实现了更现代的查看器（例如 RIM Vault 中的 Content Plan Viewer）。

了解有关 EDL 管理的更多信息。

Download as PDF: Deduplicated Records in Related Join Object Sections

当使用对象记录的 Download as PDF 功能时，生成的 PDF 现在会以与 Vault 用户界面相同的方式合并重复记录。

此功能适用于通过简单连接关系或配置为以简单方式显示的复杂连接关系关联的重复记录。

了解有关 Download as PDF 和 About Object Relationships 的更多信息。

File Count Validation for Record Attachments

Vault 现在会告知用户，在记录详情页上无法拖放超过 100 个文件。尝试超过此限制会触发错误，并取消所有文件的上传。

Add API Name to Document Type Details Object

Document Type Details (doc_type_detail__v) 对象新增了一个字段：Document Type Name (document_type_name__v)。该字段提供所映射文档类型的公共 API 名称，而此前在该对象记录中只能获得文档类型的标签。

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Additive SDV

临床研究监查员 (CRA) 通常会针对某个受试者，对审核计划中已确定的数据点之外的额外数据点进行源数据验证 (SDV)，原因在于可能出现的新风险，例如研究中心人员流失或频繁出错等。

此前，在 Veeva CTMS 中尚无自动化方式来报告这些额外的工作量，需要手动跟踪，导致研究经理无法了解这些审核发生的频率。

为简化此流程，Clinical Operations-EDC Connection 现在会在受试者访视层面自动传输 Additive Source Data Verification 信息摘要，具体指示是否进行了审核、最新原因及日期。

通过消除手动跟踪或重复录入的需求，该解决方案显著提高了数据质量、一致性和 CRA 的运营效率，同时确保监查工作得到应有的认可，并为研究管理经理提供了所需的透明度，以便轻松识别研究中心风险和监查趋势。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations

Clinical Operations-EDC Connection 现引入了针对 Protocol Deviations 的精细化错误隔离机制。此前，只要一个 Protocol Deviation 中包含未映射的值，就会产生消息处理错误 (MPE)，导致整个批次在所有研究中失败。现在，如果 EDC Protocol Deviation 中的 Category 或 Subcategory 值在 CTMS 中未映射，Vault 会成功处理该批次中所有其他有效记录。同时，Vault 会专门为受影响的记录生成详细的 User Exception Item (UEI)，使您能够快速识别并解决映射缺口。

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Clinical Operations-EDC Connection: Limit Updates to Sites for Connected Studies

Vault CDMS 现已限制与 Clinical Operations (CTMS) 连接的研究的站点层级修改。在 EDC 工具中，New Site 按钮、Import From File 按钮和 Delete 菜单项将被禁用。此外，Site Number、Site Name、Status 和 Timezone 字段将设为只读。

将显示信息横幅，告知用户研究中心详情应由 CTMS 管理。

Clinical Operations-EDC Connection: Query Metric for Site Connect Study Plan

研究计划允许申办方/CRO 和研究中心用户在临床试验期间规划和跟踪关键运营指标。这些计划中跟踪的具体项目之一是平均解决查询天数。该功能通过引入每日定时作业，自动从 Veeva EDC 拉取此数据，并将数值写入相关项目的 Actual 字段，确保研究中心能够查看相关数据，从而提升 Clinical Operations-EDC Connection。这仅适用于与 EDC 相连、使用 Site Connect 且已包含特定研究中心计划项目的研究。该工作被预设为非活跃状态，必须由管理员手动激活。

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Clinical Operations-EDC Connection: Restricted Subject Visit Creation

此前，Clinical Operations 用户面临数据缺口问题，因为 Clinical Operations Vault 中的 Unblinded Subject Visit 记录仅在 EDC 中事件的受限与非受限详情（如状态、SDV 等）存在差异时才会创建，这可能导致关键受限事件的遗漏。

为解决此问题，现在每当 EDC 中发生受限事件时，Vault 都会自动创建 Unblinded Subject Visit 数据，无论数据是否存在差异。

通过简化逻辑，此功能提高了数据完整性，并提升了效率，从而减少了手动验证的需求。

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Clinical Operations-EDC Connection: Support Repeating Item Groups on Procedures

该功能为 EDC Studio 引入了界面增强，允许灵活的 Procedure 配置选项。Procedure 现已支持包含重复项目组的数据。用户还可以访问配置选项，将重复项目组定义为多个 CTMS Procedure 记录。此外，EDC Studio 中的 Procedure 配置已从 Integration Configuration 更名为 Payable Activity Configuration。

Clinical Operations-Vault CRM Connection

New Clinical Operations-Vault CRM Connection

全新的 Clinical Operations-Vault CRM Connection 通过自动共享医疗专业人员 (HCP) 在 Veeva Clinical Operations 与 Vault CRM 之间的互动，弥合了临床研究与商业团队之间的鸿沟。这种跨职能的透明度确保了协调的研究中心体验，改善了沟通，并消除了数据孤岛。

Clinical Operations-Vault CRM Connection 包含以下功能：

双向数据共享

Clinical Operations 至 Vault CRM：

• Veeva Clinical 中的核心研究数据（研究、研究国家/地区和研究中心）会自动在 Vault CRM 中创建，实现数据同步并消除人工录入。
• Vault CRM 用户可以监控研究的高层级状态，或通过超链接直接在 Veeva Clinical 中查看研究信息（如入组详情或里程碑日期）。
• 当研究团队成员在 Veeva Clinical 中记录临床活动、讨论和参与人员时，这些内容会自动同步到 Vault CRM，并以只读通话和讨论的形式呈现。这让 MSL 能够即时了解临床互动。

Vault CRM 至 Clinical Operations：

• 当用户在 Vault CRM 中记录互动或医学讨论时，这些数据会以只读形式的医学活动、讨论和参会者记录传输至 Clinical Operations。这确保研究团队能够查看与研究中心工作人员的相关沟通信息。

智能匹配

系统使用客户指定的唯一标识符（如 VeevaID 或 OpenDataID），以准确匹配 Vault CRM 中的帐户记录与 Veeva Clinical 中的个人记录。只有在识别出有效匹配时才会进行数据流动。

我们还包括了区域国家/地区映射。为防止向特定地区的 CRM 实例灌入无关数据，该连接采用国家映射框架，根据 HCP 的主要国家/地区对互动进行筛选。

多 CRM 实例支持

由于 Vault CRM 通常针对特定国家或地区，而 Veeva Clinical 则是全球性的，因此客户可以配置并管理单个 Clinical Operations Vault 与多个 Vault CRM 实例之间的并发活动连接。连接详情可以轻松复制，用于与另一个 Vault CRM 实例建立新连接，从而减轻管理负担。

错误处理与用户异常消息 (UEM)

为简化故障排查，系统会在 Clinical Operations 和 Vault CRM 的集成点上，当项目无法处理时，呈现 UEM。这些 UEM 包含针对错误类型的具体细节，使管理员能够更容易识别记录失败的原因。系统会将所有失败的记录自动排队，并在下一次计划的连接运行时重新尝试。

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Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Populate Inquiry's Preferred Contact Information on Case

Medical-CRM Connection 现在会自动在 Medical Vault Cases 中填充一个新的 Preferred Contact Information 字段，该字段由对应 Vault CRM Medical Inquiry 映射的特定 Person Information 记录填充。

此功能消除了人工猜测，确保 Medical Information 代理即使在联系人拥有多个地址或电子邮件时，也能准确知晓应使用哪种沟通方式进行答复。

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Medical-CRM Connection: CLM Content Metrics

此功能利用标准的 Vault 到 Vault 连接，自动将 CRM 连接的 Vault 中的 CLM 统计数据导入到源 Medical Vault。通过整合这些数据，内容管理人员可以直接在医疗内容旁查看内容表现。

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Medical-CRM Connection: Approved Email

此功能通过近实时的 Vault 到 Vault 连接，实现了 Approved Email 内容从 Medical Vault 流转到 Vault CRM 的过程自动化。借助 Vault CRM 的文档模型，组织可以无缝同步 Email Templates、Email Fragments、Template Fragments，以及所有支持资产，并完整保留其相关格式副本和关联关系。

此功能消除了与传统同步流程相关的版本延迟和管理负担，确保现场团队始终能够即时且合规地访问最新的物料以支持 HCP 参与。

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Medical-CRM Connection: Document Transfer

此功能通过标准 Vault 到 Vault 连接，实现从 Vault Medical 到 Vault CRM 的文档自动转移。每当 Medical Vault 中的文档被创建或修改时，Document Transfer 集成会自动在关联的 Vault CRM 中创建或更新相应的 CrossLink 文档。这种近实时集成确保 Vault CRM 始终能够即时、无缝地访问最新、合规的内容。

通过用自动化文件交接取代手动文件管理，此功能显著减少了行政负担，并消除了现场团队出现版本滞后的风险。它通过自动跨平台同步您的重要参考文档、模板和医学内容，简化了内容管理流程。

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PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM Connection: CLM Content Metrics

此功能利用标准的 Vault 到 Vault 连接，自动从与 CRM 连接的 Vault 中提取 CLM 统计数据到源 PromoMats Vault。通过将这些数据形成完整闭环，内容管理人员和营销人员可以直接在创意资产旁边查看内容表现数据。

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PromoMats-CRM Connection: Approved Email

此功能通过近实时的 Vault 到 Vault 连接，自动将 Approved Email 内容从 PromoMats Vault 同步到 Vault CRM。借助 Vault CRM 的文档模型，组织可以无缝同步 Email Templates、Email Fragments、Template Fragments，以及所有支持资产，并完整保留其相关格式副本和关联关系。

此功能消除了与传统同步流程相关的版本延迟和管理负担，确保现场团队始终能够即时且合规地访问最新的物料以支持 HCP 参与。

了解有关以下其他新的 Commercial 功能的更多信息。

PromoMats-CRM Connection: Document Transfer

此功能通过标准的 Vault 到 Vault 连接，实现从 PromoMats Vault 到 Vault CRM 的自动文档传输。当 PromoMats Vault 中的文档被创建或修改时，文档传输集成会自动在连接的 Vault CRM 中创建或更新对应的 CrossLink 文档。这种近实时集成确保 Vault CRM 始终能够即时、无缝地访问最新、合规的内容。

通过用自动化文件交接取代手动文件管理，此功能显著减少了行政负担，并消除了现场团队出现版本滞后的风险。它通过自动跨平台同步您的重要参考文档、模板和推广内容，简化了内容管理流程。

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Quality-RIM Connection

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials

此功能增强了现有的 Quality-RIM Connection，使用户除了能够对 Products 应用变更控制外，还可以对 Material 记录应用变更控制。Materials 包装材料、活性物质和非活性成分。这种细粒度通过支持在单个 Material 级别进行变更来促进 Batch Release，其中 Quality Materials 与 RIM 中的 Packaging、Container、Active Substance 或 Inactive Ingredient 记录相关联。在物料级别跟踪变更有助于组织在放行批次时做出明智的决策。

新增功能

The Enhanced Change Control (ECC) 集成现在支持在 Material 级别定义变更。Vault 对 RIM 和 QMS 数据模型以及连接数据流进行了以下更新。

Data Model Changes

• RIM：Vault 现在为 Change Item 和 Activity Change Item 对象新增了四种对象类型：Packaging Change、Container Change、Active Substance Change 和 Inactive Ingredient Change。每种类型都包含一个引用相关记录的新 ID 字段，例如 Packaging Change 对象上的 packaging__v 字段。
• QMS：Regulatory Change Item 和 Regulatory Activity Item 对象现在包含了 Material 对象类型（于 26R1 版本中引入）。

连接数据流

Vault 将以下项从 QMS 同步到 RIM：

• Packaging Change Items：当您在 QMS 中创建类型为 Material 且相关物料为“Finished Material”（RIM Source Object 为“Packaging”子类型）的 Regulatory Change Item 记录时，Vault 会将该记录作为 Packaging Change 类型的 Change Item 同步到 RIM。
• Active Substance Change Items：在 QMS 中创建的类型为 Material 且相关物料为“Raw Materials”（RIM Source Object 为“Active Substance”）的 Regulatory Change Item 记录，将作为 Active Substance Change 同步到 RIM。
• Inactive Ingredient Change Items：在 QMS 中创建的类型为 Material 且相关物料为“Raw Materials”（RIM Source Object 为“Inactive Ingredient”）的 Regulatory Change Item 记录，将作为 Inactive Ingredient Change 同步到 RIM。
• Container Change Items：在 QMS 中创建的类型为 Material 且相关物料为“Raw Materials”（RIM Source Object 为“Container”）的 Regulatory Change Item 记录，将作为 Container Change 同步到 RIM。

主要优势

• 细粒度控制：Quality 用户可以根据来自 RIM 的详细物料级别数据创建变更控制。
• 简化的影响评估：RIM 用户可以评估物料变更的法规影响，并自动将这些结果反馈给 Quality。
• 改进的 Batch Release：通过确保所有物料级别的变更在两个 Vault 之间都被跟踪，支持更详细的批放行流程。

补充说明

• 物料对齐：Material 记录必须通过 Quality-RIM Connection 的 Product Data 集成在 RIM 和 Quality 之间对齐。
• 物料选择：任何非源自 RIM 的 Materials（其中 Link 字段未填充）将不会作为 Regulatory Change Item 同步到 RIM。同样，任何源自 RIM 但 RIM Source Object 为“Active Substance Alias”或“Inactive Ingredient Alias”的 Materials，也不会作为 Regulatory Change Item 同步到 RIM，因为这些物料仅用于搜索相关的 Active Substance 或 Inactive Ingredient 记录。
• 现有集成：Activity Change Items (RIM) 和 Regulatory Activity Items (QMS) 的现有集成点被复用，因为类型与相关项关联。

了解有关 Quality-RIM Connection 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job

现在直接在稳定状态下创建的任何文档或文档版本都会触发 Quality-RIM Document Integration，从而在目标 Vault 中创建交互链接。此前，在稳态下直接生成的所有源文档都不会触发集成。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement

该增强旨在确保增强的变更控制集成在 Veeva Quality 和 Veeva RIM 之间的连接不会自动创建任何 QMS Regulatory Change Item (RCI) 记录。该增强生效前，如果某个 QMS RCI 记录在发送到 Veeva RIM 后被删除，在收到关联的 RIM Change Item 记录的更新时，连接会尝试重新创建对应的 QMS RCI 记录。

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Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Promotion Status

为加强 Quality 与 Safety 工作流之间的可追溯性，Vault 增强了 Quality-Safety Connection，以双向共享推广状态更新，使双方团队都能了解已转移记录的进展情况。此前，任一 Vault 的源记录无法确认传输记录是否已通过接收方的 Vault 工作流。本次更新通过以下方式填补了这一空白：

• 当用户关闭由 QMS Complaint 创建的 Safety Inbox Item 时，Vault 会使用 Safety Inbox Item Promotion Status 字段更新相关的 Complaint，以指示该 Inbox Item 是否已升级为 Case。对于在 Safety Vault 中被升级为 Cases 的 Inbox Items，QMS 投诉会包含来自 Safety Vault 的 Safety Case State 和 Safety Case ID 值。
• 当通过 PQC 集成创建的 Complaint Intake 记录达到 Assessment Complete 状态时，Vault 会在关联的 Safety Case 中填写已链接的 Complaint Names、Complaint IDs 和 Complaint Intake Promotion Status，指示 Complaint Intake 是否已升级为 Complaint。

这些更新使团队能够在各系统间跟踪记录的升级流程，无需人工跟进或跨 Vault 查询。

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RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats

新增功能

使用 RIM-Clinical Operations Connection 的 RIM Vault 将利用 Vault Platform 的 Connection Stats 对象来跟踪从 Clinical Operations 到 RIM 的已完成交易。

在 RIM 的 Connection Stats 对象中新增了以下字段：

• Clinical Studies Created
• Clinical Sites Created
• Product Clinical Studies Created
• Unique Crosslinks Created
• Crosslink Versions Created
• User Exception Messages
• User Exception Items
• Clinical Studies Updated
• Clinical Sites Updated
• Document Metadata Updates

RIM Vault 的入站连接任务会更新 Connection Stats，并根据当前写入 Veeva 内部客户活动日志的相关计数进行填充。

主要优势

Vault 管理员现在能够通过 Connection Stats 对象，了解每天由 RIM-Clinical Operations 连接进入 RIM 的自动化交易数量。统计信息可在连接记录中查看，也可在 Business Admin > Objects > Connection Stats 下查看。

连接统计的主要好处是能够监控连接的 Vault 中的每日性能和使用指标。这些统计数据在单个连接层面和系统整体层面都提供了宝贵的见解，可用于构建报告和信息板，以监控趋势和整体系统使用情况。

补充说明

• 功能启用：Auto-on
• 不在范围内：其他 RIM 连接的 Connection Stats 以及此连接的 Clinical Operations 入站流程统计，将作为独立功能另行实现。

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements

新增功能

此版本扩展了 Submission Tracking 集成（于 25R2 版本发布），以追踪更多临床试验申请结果，特别是 Withdrawn 和 Study May Proceed。当与临床试验申请相关的 Regulatory Objective 进入这些新的状态类型之一时，RIM-Clinical Operations Connection 会将数据从 RIM 传输到 Clinical。

关键更新包括：

• 新增状态类型： RIM 中预置了新的 Withdrawn 和 Implicitly Approved 状态类型以及 Submission Verdicts，以支持该连接。
• 映射逻辑
  • 为确保跨系统对齐，该连接将 RIM 裁定转换为 Clinical Milestones 上的特定字段，其中 RIM 的 Withdrawn 裁定映射到 Clinical 的 Withdrawn 送审决策值。
  • RIM 的 Study May Proceed 裁定映射到 Clinical Approved 提交决策值。
• 自动裁定
  • 非 EU 程序：在 Withdrawn 和 Implicitly Approved 状态上的 Regulatory Objective 生命周期入口操作，会更新 RIM 中相关 CDD 的生命周期状态为 Withdrawn/Study May Proceed，然后自动填充 Clinical 中的 HA Application 和 HA Approval 里程碑。
  • EU CTR 程序：当特定国家/地区提供决策时，用户可以手动在 Country Decision Detail (CDD) 记录上设置裁定（例如“Withdrawn”或“Study May Proceed”）。每当 CDD 上的裁定字段更新时，该连接会立即将该数据传输到该特定国家/地区的 Clinical Milestone。一旦整个法规流程完成或做出全局决策（如撤回整个申请），用户将 Regulatory Objective (RO) 移至最终状态（例如“Withdrawn”或“Implicit Approval”）。此 RO 状态变更会触发自动级联（通过入口操作），将所有剩余相关的 CDD 更新为该相同状态或裁定。这些级联更新会触发连接，将最终状态推送到该程序涉及的所有国家/地区的所有相关 Clinical Milestones。
• 日期字段处理
  • 已撤回申请：当裁定设置为 Withdrawn 时，EU CTR Part I/II、EC IRB Approval 和 HA Application/Approval 里程碑上的 actual_finish_date__v 将被清除（置空）。
  • 默示批准：当设置为 Study May Proceed 时，Clinical 里程碑上的 actual_finish_date__v 会根据 RIM 中的 submission_decision_date__v 自动填充。
• 里程碑复用：当需要重新送审并为初始申请创建新的 Regulatory Objective 时，该连接会自动填充 Clinical 中的相关研究和国家/地区里程碑。Vault 会忽略 link__sys 字段是否已填充，从而消除以前的 User Exception Messages。
• 更新的取消链接行为：当 CDD 记录在 RIM 中变为非活跃状态时，该连接现在会触发相应里程碑的自动取消链接流程：
  • 取消链接并保留数据：对于已归档的研究或已完成/非活跃的里程碑，link__sys 被清除，但现有字段数据保留。
  • 取消链接并清除数据：对于活跃研究中尚未完成或非活跃的里程碑，link__sys 和所有映射字段均被清除。

主要优势

• 改进的追踪准确性：通过包含“Withdrawn”和“Study May Proceed”状态，提供更全面的临床试验申请状态视图。
• 更高的自动化程度：基于生命周期状态变更自动触发字段更新和跨连接的数据传输，减少手动数据录入。
• 简化的重新送审：允许为新的 Regulatory Objective 自动复用现有的 Clinical 里程碑，从而简化重新送审流程。

补充说明

• 处于 Complete 生命周期状态的里程碑仍将被忽略，不会填充其 link__sys 字段。

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection: Apply Cause of Death Details Only to Death-Related SAEs

为提高临床试验数据交换的精确性，并减少不必要的 Inbox Item 更新，Veeva Safety 现支持一项可选的 EDC 配置，可将死亡原因详情仅限制在明确标识为与死亡相关的 Cases 中。此前，Vault 会将死亡信息应用于所有 Cases，无论其严重性分类如何。通过此次更新，EDC 可以通过 CDMS Subject Links 对象上的新增 Include Death Information 字段，指示某个 Case 是否应包含死亡信息。当字段值为 Yes 时，Vault 会将死亡原因详细信息应用于相应的不良事件。当字段值为 No 时，Vault 不包含死亡信息于 Case 中，从而减少不必要的涓流更新，并确保 Case 记录保持适当范围。如果患者不存在与死亡相关的 SAE，但死亡原因详情存在，则 Vault 会将这些详情保留在 CDMS 受试者数据对象中，而不会直接将其应用于 Case。

了解有关 configuring the Safety-EDC Vault Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Combine Reporter & Sender Comments for Multi-Event Follow-Up Cases

Veeva Safety 现可在 Vault 从 EDC 收到多事件随访 Inbox Item 时，跨多个不良事件合并 Reporter Comments 和 Sender Comments。当一个跟进 Inbox Item 包含多个不良事件时，Vault 会将每个 EDC 事件的 Reporter Comments 和 Sender Comments 合并到一个 Case 中，并按序列号排序，主事件排在前。每个事件的评论都明确标注了 Event Reported 术语和 Form Sequence Number，以便审核者追踪每个评论条目的来源。如果只有一个事件，Vault 不会添加分隔符。

此合并仅适用于后续的多事件跟进 Inbox Items。Merge to Current 和 Create Follow-Up 操作不会触发合并。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Optimized Data Exchange

为了进一步简化临床试验数据的交换流程并提升 Safety 数据接收的效率，Veeva 推出了 Safety-EDC Connection 的一系列增强功能。这些更新侧重于自动化手动数据录入、提高记录可追溯性，并确保在从 EDC 向 Safety 过渡期间的数据质量更高。通过优化 Vault 对复杂临床场景的处理，组织可以减少数据不一致的风险，并加速与试验相关严重不良事件 (SAE) 的处理流程。

主要功能包括：

• 自动化跟进接收管理：对于标记为后续的 Cases，Vault 会链接到新的 Inbox Item 并复制 New Info Date，确保试验数据的无缝衔接。
• 标准化技术可追溯性：通过在跟进操作中保留系统链接 (link__sys)，确保临床数据的完整性，并防止在 Case 比较过程中出现意外更改。
• 本地化错误信息传达：为 EDC 特定故障添加了翻译后的错误消息，使本地安全团队能够使用母语排查连接问题。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Respond to Form Sequence Number

为提高安全病例接收的准确性，并消除处理同一报告事件的多个实例时的歧义，Vault 现已将 EDC Form Sequence Number 作为 Case Adverse Events 的专用字段进行记录。这样可以轻松区分那些具有相同报告事件的病例。该字段会显示在通过 Safety-EDC Connection 获取的 Inbox Item 详情视图中，并包含在 Inbox Item to Case Compare，以支持准确的审核与合并决策。当用户创建 Follow-up Case 版本时，Vault 会自动保留 Form Sequence Number。

此功能在 26R1.2 中发布，但无文档。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Retain Primary Designation for Multi-Event Cases

在 Safety-EDC Connection 中，Safety Case Follow-Ups Honor Safety Decision 功能对于减少信息干扰以及共享和追踪 Safety 决策至关重要。然而，Veeva EDC 依赖主要事件来定义其顶层结构，而 Safety 则采用以病例为中心的视图。此前，在合并或跟进过程中添加新的不良事件 (AE) 会触发主事件的变更。这种自动化操作常常覆盖医学审查者审慎做出的决定，并导致 EDC 在跟进传输中无意中遗漏事件。

Safety-EDC Connection 为源自 EDC 的 Cases 引入了更稳定的逻辑，以确保主要事件的指定保持不变，除非手动调整。通过防止自动更新主要事件，该连接保持了更高的数据完整性，并尊重病例处理者的决策。

关键更新包括：

• 稳定的合并：当使用 Merge to Current 操作将包含新 AE 的 Inbox Item 合并到现有 Case 时，新 AE 不再自动被设为主要事件。相反，Rank 值将保持空白。
• 一致的跟进：当使用 Create Follow-up 操作创建新的 Case 版本时，净新增的 AE 默认为非主要状态。这确保了现有病例结构在各版本间得以保留。
• 明确的 Safety 决策：对于合并和跟进操作，所产生的 Safety 决策明确包含针对新事件的“添加”决策，以告知 EDC 此更新，同时不影响主事件的层级结构。
• 等级要求清理：为消除数据假设，每当接收到一个未被指定为主要事件（Rank 值为 1）的 AE 时，Rank 字段将保持空白。

了解有关以下其他新增 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Transmission Profile per Connection

为了更好地简化临床试验数据交换并提升安全病例接收的效率，Veeva Safety 现在在每次使用 Copy to new 操作复制 Safety-EDC Connection 时，都会创建一个专用的 Transmission Profile。这项功能支持如 CRO 等管理多个 EDC Vault（每个客户一个）的组织，每个连接都需要独立的配置，例如不同的 Organization。当管理员复制一个连接时，新的 Transmission Profile 会继承源配置文件的设置，并被分配一个递增标签 (Safety-EDC Connection [n])，以便管理员能够独立配置每个连接而不影响其他连接。如果源连接没有链接 Transmission Profile，Vault 会回退至基础 Safety-EDC Connection 配置文件，作为复制操作的默认配置。

了解有关 configuring the Safety-EDC Vault Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Prioritize Actions Taken for Multi-Event Cases

当升级包含同一 Product 多例不良事件的 Cases 时，Vault 现在会优先采用最严重的 Action Taken 值（例如，Drug Withdrawn）。

了解有关以下其他新增 Safety 功能的更多信息。

Safety-RIM Connection

Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements

为了减少手动数据补全并提升 Safety-RIM Connection 的用户体验，Veeva Safety 提供了一系列数据传输增强，包括额外的字段映射、改进的数据转换以及新的 Safety 用例。

关键的增强功能包括：

• 结构化药物强度数据：Safety 现在支持在 Product Variant 层级进行细粒度的成分强度追踪，使用户能够在病例处理过程中准确追踪具有不同强度的多成分产品，并利用来自 RIM 的强度数据。
• 每个注册的多个商品名：Safety 模块现支持每个 Registration 关联多个商品名（此前仅在 RIM 中支持的 IDMP 使用场景），商品名数据来源于 RIM Registered Trade Names。Safety 产品编码浏览器已反映新的数据模型。
• Safety Product Type 字段：Product 对象上的 Safety Product Type 字段允许 RIM 用户更精确地分类产品，字段值会同步到 Safety，以支持页面配置和报告。
• Registered As 字段：Registrations 对象上的 Registered As 字段使 Safety 与 RIM 保持一致，并同步每个注册在两个 Vault 之间的 Regulatory 分类。
• Application 和 Registration Type：Safety 中的 Application 和 Registration Type 值与 RIM 保持一致，并新增了专用的 License Category (PMDA) 字段，该字段从现有的 Registration Type 字段中分离出来。
• Substance Alias 数据传输：物质别名数据从 RIM 同步到 Safety 现有的 Substance Alias 对象，从而使两个 Vault 在物质数据点上保持一致。
• 美国和中国注册号转换：Vault 会自动对美国和中国送审的注册号进行转换，以满足当地监管要求。Vault 会在美国号码前添加 Registration Type，并在中国号码前添加所需的中文字符。
• 组合产品的主要产品成分：在 Safety 和 RIM Vault 的 Product Constituent 记录中新增一个 Primary 字段，用于识别复杂和共包装产品的主要成分，该字段的值会从 RIM Vault 同步到 Safety Vault。

了解有关以下其他新的 Safety 和 Regulatory 功能的更多信息。

Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

Vault 现在会将 IDMP Medicinal Product Identifier (MPID) 字段值直接从 RIM 映射到 Safety 中 Product Registration 上专用的 IDMP MPID 字段，确保符合 IDMP 标准的产品标识符存储在正确的字段中。此前，该连接将 MPID 值映射到一个通用字段，该字段并非用于 IDMP 数据。该字段规则仍然有效，但现在被标记为 MPID (Deprecated)，以示过渡。新的字段规则已添加到所有适用的集成规则中，且不会中断现有数据流。

了解有关 Safety-RIM Connection 的更多信息，并在下方了解有关其他新的 Safety 和 Regulatory 功能的更多信息。

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout

在全球研究中管理文档版本培训通常很复杂，因为研究中心的准备情况和当地监管批准因地区而异。为简化此流程，Study Training 现在会为每个已关联的 Clinical Operations 文档版本创建唯一的 Training Requirement，从而允许您分别管理每个版本。例如，日本的学习者可以继续使用 1.0 版本，而法国的学习者则可以切换到 2.0 版本。

关键更新包括：

• 部分禁用 Training Requirement Impact Assessment (TRIA)：将不再为关联文档生成 TRIA。取而代之，Study Training Matrix Builder 用户界面已更新，可直接管理这些更新。当 Training 管理员从矩阵中移除某项要求时，Vault 会提示他们选择是取消正在进行的 Training Assignments，还是要求学习者完成这些任务。
• 对于直接在 Study Training 中创建且未通过连接自动创建的未关联 Training Requirements，TRIA 将继续按照现有方式运作。
• Ineligible 生命周期状态：为 Curriculum-Training Requirement 对象新增了 Ineligible 生命周期状态，允许现有学习者在当前版本完成培训，同时确保新员工从最新版本开始。在这种情况下，现有的 Training Assignments 保持开放以供完成，但 Vault 不会向学习者分配新的任务。
• 认可先前完成：这个新的 Training Requirement 字段允许 Training 管理员免除已完成先前版本培训的学习者对于关联培训要求的重复培训。

这些变更为区域培训部署提供了精细化控制，避免了手动操作，确保学习者始终接受适合其具体所在地的培训内容，同时不影响全球合规监管。

了解有关以下其他新 Clinical Operations: Study Training 功能的更多信息。

Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users

跨域用户现在会在 Study Training 中自动创建，并严格遵循与标准域用户相同的安全配置文件、许可类型和激活规则。当存在 Security Profile Mapping 记录时，将在 Study Training 中分配相应的安全配置文件；否则，此连接将应用默认的 Training User 安全配置文件。这消除了手动数据录入，使管理员能够无缝管理和转移跨域用户。为了全面可视化和便捷跟踪，所有自动化创建和更新均直接记录在 Clinical User Management 工作日志中。

了解有关以下其他新 Clinical Operations: Study Training 功能的更多信息。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，CTMS、eTMF, Veeva Site Connect、Study Startup、Payments 和 Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Connections section 中的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-EDC Connection: Additive SDV
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved Error Handling for Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Limit Updates to Sites for Connected Studies
• Clinical Operations-EDC Connection: Query Metric for Site Connect Study Plan
• Clinical Operations-EDC Connection: Restricted Subject Visit Creation
• Clinical Operations-EDC Connection: Support Repeating Item Groups on Procedures
• New Clinical Operations-Vault CRM Connection
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements
• Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users

All Clinical Operations Applications

Prevent Creation of New Adobe Formatted Outputs

所有新的格式化输出模板均采用 Word 功能，且不再支持创建新的 Adobe 模板。可以继续编辑现有的 Adobe 模板。

Support Localized Number Formatting for App Pages

目前，Clinical Operations 应用程序采用仅句点系统来显示和输入小数。强制所有用户采用这种特定格式，而不考虑其地区标准，会导致数据审核时产生混淆和录入效率低，尤其是在逗号作为标准小数分隔符的地区。所有数字字段类型都受到本地化缺失的影响，包括 Number、Currency 和 Percent 字段。

为解决此问题，我们已更新特定的 Clinical Operations 应用程序页面，使其所有数字字段均采用 Unicode 国际组件 (ICU) 标准。Vault 现在会根据用户的区域设置自动确定正确的小数和分组分隔符，并在处理用户输入时根据该区域设置动态格式化显示。该更新适用于 Number、Currency 和 Percent 字段，包括 Veeva CTMS、Payments、Disclosures、SiteConnect 以及 ClinOps 主页 (eTMF & SSU)。

系统确保 Percent 和 Currency 字段的符号、缩写和分隔符根据本地标准正确排列和显示。系统还能够智能地处理复制粘贴操作，通过自动识别并移除数字分组分隔符（如千分位句点或空格），以确保数字输入规范。在整个过程中，Vault 后端通过始终采用标准小数点存储所有数值来保持数据完整性，而 UI 组件则为用户进行实时转换。

此项增强提供了无缝的本地化用户体验，使全球 Clinical Operations 团队能够以其本地格式更高效地工作。通过在整个 Clinical Operations 套件中将界面与区域数值标准保持一致，Vault 减少了手动数据录入的难度，并降低了关键财务和临床跟踪字段出错的可能性。

EDL Override Support for Site Connect

EDL 模板覆盖现在会更新 Expected Documents 上的 Site Connect 字段，例如 Send using Site Connect、Auto-request from Site 以及 Sponsor/CRO Comments。这使得 Site Connect 流程能够针对特定国家/地区进行定制。

了解有关 EDL Template Overrides 的更多信息。

CTMS

CTMS Transfer: Study Site Addresses

在临床研究中，申办方经常将 Clinical Operations 外包给临床研究组织 (CRO)。然而，研究性药物发运仍可能由申办方直接负责。即使这些活动由外部管理，实现强有力的申办方监管对于确保试验完整性和法规合规性仍至关重要。为了成功推动这些发运或维持必要的监管，申办方高度依赖由 CRO 获取准确、最新的 Study Site Addresses。在此功能推出之前，Study Site Addresses 未包含在自动化 CTMS Transfer 范围内，迫使研究团队依赖手动数据跟踪、离线通信或跨不同系统重复录入数据。这种人工替代方案不仅效率低下、耗时，而且容易出现行政错误。此外，由于缺乏精简的自动化解决方案，存在重大的物流中断风险，例如因研究中心地址记录过时或未协调一致而导致的药品发运延迟或错误投递。

此新功能通过 CTMS Transfer 实现 Study Site Address 数据的自动传输，在源 (CRO) Vault 与目标（申办方）Vault 之间建立位置数据的无缝同步。范围内的 Study Site Address 记录会自动从源 Vault 转移，并关联到目标 Vault 中相应的 Study、Study Country、Study Site 和 Country 记录。转移的记录会受到保护，防止非 Vault 所有者进行未经授权的编辑或删除，并且源 Vault 中的修改会同步到目标 Vault。

此增强功能强化了 CTMS Transfer，彻底消除申办方与 CRO 合作伙伴之间手动地址追踪的低效和风险。它确保申办方能够即时、准确且细致地掌握所需的研究中心信息，以保障药品发运的安全并维护关键运营监督。

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Critical to Quality (CtQ) Factors Support for RBQM

质量关键 (CtQ) 因素是临床试验中保障受试者安全及研究结果可靠性的基本参数（例如主要终点、招募目标或入选标准）。在基于风险的质量管理 (RBQM) 中，这些因素是识别哪些风险对研究成功真正重要的基础。在此功能之前，Veeva CTMS 没有专门的结构来追踪这些 CtQ 因素，这常常迫使研究团队在系统外部（通常是电子表格中）管理 CtQ 因素，导致风险评估流程脱节。

本次发布包含数据模型增强，将 CtQ 因素集成到 RBQM 工作流中。用户现在可以：

• 在 Study Risk Assessments 中追踪和管理 CtQ 因素。
• 将 CtQ 链接到 Critical Processes 和 Data，以实现完整的可追溯性。
• 通过更新后的 Generate Risk Assessment 操作自动设置，该操作可从 Risk Templates 或现有 Study Risk Assessments 中提取 CtQ 因素。

此增强功能通过将 CtQ 因素锚定在整个 Study Risk Assessment 流程中，直接促进了对 Quality by Design 原则的遵从。通过将该策略集中到 Vault 中，申办方和 CRO 可以显著改进其研究策略的文档记录，提供透明且可接受审计的记录，说明战略质量因素如何驱动运营监督和患者安全。

Additive SDV Supported in Monitoring Event Subject Visit Seeding Logic

在临床试验中，临床研究助理 (CRA) 通常会对超出临床监查计划范围的受试者或访视项目执行源数据验证 (SDV)，这被称为附加性 SDV。虽然附加性 SDV 在 Veeva EDC 中得到支持和跟踪，但这些验证工作历来未在 Veeva CTMS 的 Subject Visits 或 Monitored Subject Visits 中体现。这一数据缺口导致 CRA 无法在 Monitoring Events 中轻松记录附加性 SDV 的发生，迫使他们依赖手动、低效且易出错的替代方法。最终，它阻碍了实现稳健试验监查所必需的完整运营监督和可见性。

这一新功能解决了这些挑战。Subject Visits、Unblinded Subject Visits 和 Monitored Subject Visits 现已设有专用字段，用于记录附加性 SDV 详情，包括是否执行、发生日期及原因。此外，系统已得到增强，可在播种过程中自动将这些值拉入 Monitoring Events 中。具体而言，更新后的播种逻辑会自动评估当前和先前 Monitoring Events 中 Actual Visit End Dates 的存在情况，以根据记录的 SDV Complete Date 或 Additive SDV Performed Date 动态确定拉取记录的正确时间范围。

此增强功能通过自动将附加性 SDV 信息直接纳入您的 Veeva CTMS 监控工作流，消除了人工跟踪的效率低下问题。通过确保临床研究助理能够顺畅地维护其额外验证工作的准确且完整记录，此功能保障了数据质量管理和试验全面监督所需的粒度和透明度。

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Monitoring Event Question Status Badges

Vault 现在会在监控事件中的问题分区标题上显示可视化状态标记，以指示各节段内必答题的完成状态。此功能支持 CRA 在监控事件进行期间识别待回答的必答问题。

当一个问题部分包含必答题时，Vault 会根据完成情况在节段标题旁显示三种动态指示之一：

• 红色空心圆圈：如果该节段内所有必答题仍未作答或为空，则出现在该节段标题旁。
• 橙色半填充圆圈：当该节段内至少有一个必答题已作答，但其他必答题仍未完成时出现。
• 绿色对勾圆圈：当该部分内所有必答题均已成功填写后出现。

Remove Reliance on Risk Library for Study Specific Risk Assessments

在临床试验的基于风险的质量管理 (RBQM) 过程中，研究团队经常会识别出特定于某一方案的独特风险、关键流程或缓解措施。在此功能之前，Veeva CTMS 要求这些特定要素必须先存在于全球风险库中，才能在研究风险评估中使用。这种依赖造成了效率低下，客户被迫处理更新全局库的管理流程，从而延误了风险评估的最终确定。

本次发布引入了 RBQM 功能（原称为基于风险的研究管理 (RBSM)）的扩展，摆脱了对 Risk、Risk Mitigation 和 Critical Process 库记录的严格依赖。用户现在可以灵活地进行以下操作：

• 创建研究特定风险：直接在记录上手动输入风险、缓解措施和关键流程的唯一 Short Description，无需引用库记录。
• 从另一项研究复制：使用增强后的 Generate Risk Assessment 操作，将研究特定的风险、关键流程和关键数据从现有 Study 直接提取到新研究中。
• 引用风险库：当需要跨研究保持标准化时，继续链接到全局库记录。

此更新使申办方和 CRO 能够突破“一刀切”式库的约束，实现真正敏捷的风险管理方法，从而显著加速整个风险评估流程。

Monitoring Event Follow Up Item Seeding Logic Updates

此功能更新了监查事件上的 Seed Monitoring Follow-Up Items 操作的逻辑。系统现在在将 Closed Follow Up Items 撒播到 Monitoring Events 时，会考虑 Follow Up Item 的 Opened Date。

如果 Follow Up Item 的 Opened Date 在当前 Monitoring Event 的 Actual Visit Start Date 之前，并且该 Follow Up Item 已解决，则 Vault 会将该 Follow Up Item 撒播为 Closed Follow Up Item，并考虑截至今日的 Completion Date。

如果 Follow Up Item 的 Opened Date 在当前 Monitoring Event 的 Actual Visit Start Date 之后，并且该 Follow Up Item 已解决，则 Vault 会将该 Follow Up Item 撒播为 Closed Follow Up Item，并考虑截至当前 Monitoring Event Actual Visit End Date 的 Completion Date。

了解有关 Monitoring Event Follow Up Items 的更多信息。

Monitoring Event Seeding Respects Previous Monitoring Event of Same Content Type

此功能优化了系统识别之前监控事件的方法，以确定监控事件数据初始化的截止日期。这些更新确保播种操作（包括 Issues、Follow-Up Items 和 Monitored Enrollment）使用正确的日期，并填充最准确的数据。

关键增强功能：

• 内容敏感优先级：对于启用了 CTMS Content Field Defaulting 的 Vault，系统现在优先处理相同内容类型的事件，例如引用 Previous Blinded Monitoring Event 字段的盲监控事件。如果未找到匹配项，系统会回退到通用的 Previous Monitoring Event 字段。
• 风险操作默认设盲：对于启用 CTMS Content Field Defaulting 的 Vault，Risk Mitigation Action 和 Risk Remediation 记录现在默认设置为 Blinded，无论用户角色如何。

这些自动启用的更新对启用 CTMS 内容字段默认的客户非常有益，使设盲监控事件能够完整记录自上次访问以来的所有活动历史，不受未设盲事件时间的影响。这些更新还确保只有有效的记录会被作为之前的监控事件引用。

Protocol Deviation Subject Visit Context Improvement

为了提升上下文，Issue (pdv__ctms) 记录上的新 Visit (visit__v) 查找字段显示用户友好的受试者访视定义，例如 Week 4 或 Screening，而不是系统记录名称。此项增强使用户能够更容易一眼识别访视。

CTMS, Disclosures

Move CTN Setting Back to CTMS Settings

管理员现在可以在 Admin Settings 页面的 CTMS 部分启用 CTN 设置。

了解有关 Configuring Japanese Clinical Trial Notifications (CTN) 的更多信息。

CTMS, Disclosures, eTMF

Added More Standard Fields for Study Phase

Vault 现在在 Study Phase picklist 中新增了额外的 CDISC 标准值作为未激活选项。管理员必须激活这些值，才能为 Disclosures 启用触发器、预填充和规则功能。此外，Vault 将 Expanded Access 作为 Study Design picklist 中的未激活选项。

了解有关 Configuring Disclosures 的更多信息。

CTMS、Study Startup、eTMF

Study Milestones in Process Monitor

Process Monitor 现在支持使用临床里程碑来跟踪和可视化研究、研究国家/地区和研究中心的进展。此前，Process Monitor 仅基于对象生命周期状态的持续时间记录生成分析和图表。因此，无法在 Process Monitor 中使用那些跨多个相关记录（如 Milestones）进行跟踪的流程。

用户现在可以基于 Milestone Actual Finish Dates 衡量进展、可视化图表，并评估关键绩效指标 (KPI)。创建 Process View 时，Process 下拉菜单包含三个新的标准选项：

• Study Milestones
• Study Country Milestones
• Study Site Milestones

这些流程使用里程碑完成情况作为各个流程步骤，来展示研究、研究国家/地区和研究中心的进展。一旦选择了里程碑流程，用户可以在 Cycle Time 下拉菜单中选择活跃的 Milestone Type 值。这使用户能够快速且轻松地可视化研究、研究国家/地区和研究中心的基于里程碑的周期时间，从而实现全面的瓶颈分析和 KPI 报告。

Block Milestone Rollup Dates

在 Template Milestone 和 Milestone 对象上新增了一个 Block Rollup Dates 多选 picklist，允许管理员设置是否阻止汇总逻辑自动填充 Baseline Start Date、Baseline Finish Date、Planned Start Date 和/或 Planned Finish Date。这样可以更精细地控制哪些日期字段会从汇总依赖中自动填充数值，使用户能够手动维护部分里程碑日期，同时仍允许其他日期（如 Actuals）按预期进行汇总。

了解有关 Configuring Milestones 的更多信息。

Early-Finish Offsets

当下游 Milestone 的 Completed 或 Planned 时间早于最初的预期时，Vault 现在会自动提取这些下游 Milestone 的日期。以前，依赖关系只会将日期一再往后拖。现在，系统应用定义的 Date Offset，以确保时间线在两个方向上都能保持准确。此增强功能与其他依赖功能（包括 Weekday Adjusted Offsets、26R1 Milestone Dependency Enhancements 和 Actual Date Offsets）协同工作。

了解有关 Date Offsets 的更多信息。

New Standard Milestone Types: First IP Received, Operational Closeouts & Sample Testing

此功能在 Milestone Type picklist 中引入了七个新的标准值，以实现对 Site Startup 和 Study Closeout 的更精细跟踪，从而清晰区分运营活动和系统级状态变更。

• First IP Received at Site (first_ip_received_at_site__v)：在机构的层面上跟踪初始试验用药品的交付，与 Site Activated 里程碑分开。
• Country Operational Closeout (country_operational_closeout__v)：在国家/地区层面上跟踪运营活动的完成，同时保持国家/地区开放以进行最终的送审处理。
• Study Operational Closeout (study_operational_closeout__v)：在正式系统关闭和归档之前，跟踪研究层面上跟踪运营活动（例如人员退出）的完成。
• First Sample Received (first_sample_received__v)：从研究参与者采集的首个生物样本已由指定的实验室或处理设施接收。
• First Sample Tested (first_sample_tested__v)：从研究参与者采集的首个生物样本已在指定实验室进行分析或检测。
• Last Sample Received (last_sample_received__v)：从研究参与者采集的最终生物样本已由指定的实验室或处理设施接收。
• Last Sample Tested (last_sample_tested__v)：从研究参与者采集的最终生物样本已在指定实验室进行分析或检测。

了解有关 Standard Milestone Types 的更多信息。

Milestone Document Hardening

此功能通过减少之前五分钟的延迟来优化 Milestone Document 的创建，确保记录能够近乎实时地生成。此项增强为依赖功能（如 Milestone Workspace、Milestone Document Panel 和 Seed Package Documents 操作）提供了更准确的数据。

Sticky Header Support for List View of Milestones

在列表视图或表格中与 Milestone 记录交互时，列标题现在固定在屏幕顶部，用户可以冻结列。此功能通过消除在审核和更新长列表的 Milestone 记录时来回滚动的需求，提升了系统的可用性和导航性。

Disclosures

Print Disclosures & Save to Library

用户现在可以生成 Disclosure 的 PDF 或可打印版本，以便进行审核、存储到 eTMF 或交叉链接到 RIM。例如，用户可以生成 EU Initial Application 的 PDF，并将其设置为交叉链接到 RIM Content Plan，以用于 EU Clinical Trial Application Submission。

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Disclosures Person & Organization Search & Fill

Vault 现已提供 Global Directory 搜索组件，帮助用户在 Disclosure Form 中轻松填写 Organization 和 Contact information。此功能在美国和欧盟表单上均可用。

了解 About Disclosure Data Prepopulation 的更多信息。

Validate Action on US Registrations Using API

用户现在可以在 Vault 内直接通过 ClinicalTrials.gov API 对其 US Registrations Disclosure 数据（如 US Results）进行验证。全新的 Validate 操作会显示验证消息，使用户能够在最终送审前纠正错误。此预验证步骤简化了送审流程，降低了拒收风险，并有助于确保披露信息的准确性和合规性。

了解有关 Using Disclosures 的更多信息。

Disclosures US Results: Add Notes & NA Explanations

用户现在可以在 US Results 表中进行注释并输入“NA”。包括：

• NA 说明：用户可以在 Participant Flow Milestone、Baseline Measures 和 Outcome Measures 数据表上将数字字段标记为“NA”，并提供说明。
• 备注/评论：用户现在还可以将 Add Notes/Comments 到 Participant Flow Milestone 表中。
• 单位：用户现在可以提供 Participant Flow Milestone 表的 units。

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Disclosures US Results: Outcome Measure Enhancements

用户现在可以为每个 Outcome Measure 定义不同的 Arms，并根据需要重新排序 Outcome Measures。用户还可以选择 Results not ready，并为延迟数据添加预计发布日期。

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Disclosures: Site List Enhancements

US Registration Site List 在 Study Type 为 Observational 或 Expanded Access 时会跳过验证。此更新允许用户在 Disclosures 中修改 Patient Registry Flag 或 Expanded Access Type。Expanded Access Disclosures 现在可以在 Study Design Type 为 Expanded Access 时自动触发。此外，如果任何子部分包含评论，Vault 现在会在带有 Open Comments 的节段显示一个标识。

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eTMF

TMF Quality Review

维护一个健康的试验主文件 (TMF) 不仅仅需要在提交时验证单个文档的完整性。虽然策略性的文档质量检查对于确保孤立文档的元数据、格式和签名的正确性至关重要，但它们往往无法捕捉 TMF 的“关系型”健康状况，即文档集合体是否按照药物临床试验质量管理规范 (GCP) 和全球法规要求提供了连贯且完整的试验叙述。过去，大多数组织使用外部电子表格或报告手动执行这些质量审查。然而，这种脱节的方法使得追踪审查进度、一致地管理抽样以及提供申办方监督的清晰审计跟踪变得困难，最终增加了检查发现项或后期发现文档缺口的风险。

新的 TMF Quality Review 功能引入了一个集中化框架，用于直接在 Veeva eTMF 内管理这些周期性的战略性 TMF 审查。该解决方案通过五个关键支柱简化了流程：

• 标准化策略：TMF 管理员定义 Quality Review Templates，以标准化需要审查的文档类型、审查者应遵循的具体指南以及这些检查的周期频率。研究经理在为特定 Studies 创建 Quality Reviews 时可以利用这些模板。

• 协调执行：一旦确定了 Quality Review 负责人并确认了审查计划，Quality Review Cycles 可以由 Study 里程碑自动触发或手动启动。然后，Quality Review 负责人通过选择特定的 Review Cycle Items 来精确定义审查范围，这些项可以代表 Study Level、特定 Study Countries 或单个 Study Sites。为每个选定的国家/地区或机构分配特定的审查者，以确保全面覆盖试验。

• 智能抽样：系统不再依赖手动选择，而是根据 Document Type 和 Subartifacts，使用 Fixed Sampling Percentage 或 Risk-Based 的逻辑来识别审查范围。这为团队提供了灵活性，可以根据各种因素调整抽样策略。

• 引导式审查界面：审查者从 Review Cycle Item 开始，在其分配的范围内接受引导，该项会显示为其特定区域抽样的完整文档列表。每个文档上专用的 Quality Review 面板提供具体的审查指南，以确保每个团队成员根据相同的客观标准评估连贯性和完整性。

• 集成化补救：当发现试验叙述中的缺口时，审查者可以直接从文档中提出 Quality Issues 或 Clinical User Tasks。这些发现会自动链接到审查周期，提供识别和解决的透明记录。

此增强功能将 TMF 质量管理转变为主动的、系统驱动的策略。它帮助组织确保严格遵守其内部 TMF 审查计划，并促进早期发现缺陷，例如缺口、错误或延迟归档。该框架维护了监管机构所期望的连贯叙述，使试验随时准备好接受检查，从而最大程度提高检查成功率。

Prevent Modifications on Archive Snapshot Documents

在 Study 归档期间，关联多个 Studies 的文档会自动存储为静态快照副本。为保护这些历史记录的完整性，系统现在会阻止对这些文档进行修改：

• 禁止取消归档：用户无法取消归档文档快照。系统同时阻止 Unarchive Document 用户操作和 Update Multiple Documents API 端点。
• 禁止复制：用户无法复制这些快照文档。Make a Copy 用户操作被禁用，以确保归档快照仍与原始源文档链接。
• 清晰的错误消息：如果用户尝试取消归档或复制快照文档，Vault 会显示明确的错误提示，说明该操作不被允许。

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OpenData Clinical

Local Language Name & Address Details in OpenData Clinical

此功能使 OpenData Clinical 能够以本地化语言提供选定的 Investigator 和 Institution/Site 详细信息。为支持业务工作流，例如药品配送物流、临床试验通知和区域研究中心沟通，此功能为使用非拉丁字母或字符型书写系统的国家/地区以及具有非英语名称的研究中心提供本地化语言显示。

对于适用国家/地区内的 Investigators，OpenData Clinical 会提供 Local First Name、Local Middle Name、Local Last Name 和 Local Full Name，以及关联的 Local Language picklist。对于 Institutions/Sites（Organization 对象），OpenData Clinical 提供 Local Name 及关联的 Local Language picklist；而 Location 对象则采集地理信息，包括 Local Name、Local Street Address 1、Local Street Address 2 和 Local City 及关联的 Local Language picklist。

当启用 OpenData Clinical 时，Vault 会阻止对这些字段的手动编辑，更新时需要提交 Data Change Request (DCR)。DCR 对话框包含一个部分，用于本地字段提出名称和地址的变更建议。在 DCR 界面中，当所有本地字段的值均为 null 时，该部分会自动折叠；当至少有一个本地字段包含非 null 值时，默认打开；对于 Vault 不采集本地字段的不适用国家/地区，该部分将被隐藏。对于被排除的记录，用户可以在专门的 OpenData Clinical application 部分中保持手动编辑功能。

此外，此功能新增 Full Name 字段，用于记录英文的完整拼接 Site Name，并且先前对象（Prior Person、Prior Organization 和 Prior Location）现在会跟踪所有本地字段和 Full Name 的更新。

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Global Directory to OpenData Clinical Matching

OpenData Clinical 增强的匹配流程简化了客户对现有 Global Directory 记录与 OpenData Clinical 数据集的匹配方式。该流程会自动在 Vault 内生成批量 Data Change Requests (DCR)，用于管理和跟踪匹配。系统通过专用的 Match Vault Record DCR 类型，将请求路由到 Veeva 数据匹配管理员。匹配完成后，OpenData ID 会回传到 Vault，用户可以将其应用到相关记录中。

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Primary Country for OpenData Clinical Investigators

OpenData Clinical Investigators 的 Primary Country 现在会自动填充。Vault 利用精选的全球目录数据，根据 Investigator 的主要机构隶属关系来设置该值。此增强支持在启用 OpenData Clinical 时使用 Clinical Operations-Vault CRM Connection。OpenData Clinical 为研究者提供主要国家/地区，Vault 需要此信息将活动路由到区域 CRM 实例。

Display Preferred Affiliation in OpenData Clinical Details

此发布通过允许用户指定 Vault 内主要或首选的 Contact Information 记录，提供了更大的 Investigator 隶属机构灵活性。为确保数据完整性，Vault 对联系记录强制执行主要约束。OpenData Clinical Details 部分会动态显示所选主要隶属机构的地址和联系人详细信息。此增强功能弃用了手动的 Change Primary Affiliation 操作，转而使用 Contact Information 记录上的标准 Is Primary 字段，使用户更容易管理首选隶属机构。

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Set OpenData ID in Record View Mode

对于未关联到 OpenData Clinical 的 Investigator 或 Institution 记录，具备相应权限的用户现在可以直接在记录的查看模式下选择 Set OpenData ID 操作。以往，用户必须处于编辑模式查看记录，才能选择 Set OpenData ID。

Support for Investigators Without Site Affiliations

此功能使 OpenData Clinical 能够提供在临床试验注册中发现的 Investigators 记录，即使无法确认与 OpenData Clinical Site 的具体隶属关系。以前，Vault 仅提供至少有一个已确认机构隶属关系的 Investigators。

Prior Contact Information Relationship Optimization

该功能确保启用 OpenData Clinical 的 Vault 系统在 Veeva 转换到 Prior Contact Information 记录与 Contact Information 记录之间的新关系时的数据一致性。

OpenData Clinical Investigator & Site Search Improvements

改进的搜索功能现在为浏览 OpenData Clinical Investigators 和 Sites 提供了更简洁的体验。现在，按姓名和城市搜索时，搜索词能够带来更为精确的结果，并优化记录排序。

Payments

Fee Schedule Builder: Site Level

在 Fee Schedule Template Builder 的基础上，新的 Fee Schedule Builder 将这些强大的成本管理功能扩展到了研究中心层面。此功能为付款团队提供了一个专用的、针对特定研究中心的工作区，用于定义和优化研究中心预算。

Fee Schedule Builder 包括：

• 研究中心特定更新：虽然模板提供初始预算信息，但研究中心级别的 Fee Schedule Builder 允许用户根据研究中心谈判签出并更新具体成本明细。
• 模板到研究中心自动化：用户可以使用 Create Fees from Template 操作，将所选模板中的流程、访视和费用数据填充到 Site 的 Fee Schedule Builder 中。
• 动态成本计算：该工作区会自动计算预计总成本和最高成本，根据预计入组人数实时提供研究中心预估总成本的可见性。
• 简化费用创建：可通过工作流步骤，基于 Fee Schedule Builder 中定义的数据，生成和更新实际 Fee 记录，确保信息保持同步。

此扩展将 Template Builder 中的高层次规划转化为针对特定研究中心的报销数据，从而简化了从研究设计到研究中心付款的路径。

Fee Schedule Template Builder

Fee Schedule Template Builder 是一个强大的新工作区，旨在简化研究成本的规划、计算和管理。此功能提供了一个专用的应用程序布局，用于构建 Fee Schedule Templates，以动态直观的网格布局显示信息。

Fee Schedule Template Builder 包括：

• 交互式费用管理网格：一个类似电子表格的界面，允许您在单个视图中管理流程、访视和费用。您可以快速切换不同视图，查看 Procedures、额外的 Subject Costs 和 Site Fees。
• 灵活的报销类别：您可以将 Procedures 指定为：
  • Included：该金额将添加到访视总费用中。
  • Invoiced/Contingent：未包含在 Visit Costs 中，但在适用时作为单独的付款项包含的项目。这些费用包含在最高费用计算中。
  • Standard of Care：作为标准医疗实践执行的流程。不包含在 Visit Cost 或 Maximum Cost Calculations 中。
• 全面的预算概览：计算出的访视费用，细分以可视化间接费用、税费和总成本。基于计划入组人数的每个受试者的总成本和最高机构费用的额外计算，有助于直观了解总财务投入。
• 实时成本汇总：当您输入金额时，总成本和预计最高成本会自动计算，使您能够了解单个行项目变更如何影响整体预算。
• 改进的导航：网格支持键盘导航，允许您在单元格之间移动并更新成本，而无需依赖鼠标。

此功能将复杂的手动流程转变为实时的集成工作区，降低了错误风险，简化了流程，并提高了对整体研究成本的可见性。

Fee Schedule Templates: Cost Automation

基于新 Fee Schedule Template Builder 的高效性能，该功能简化了初始预算流程，省去了手动录入程序起始成本和研究中心管理费用。通过利用参考成本库，Vault 可以自动填充这些记录的 Unit Cost 和 Upper Limit 值。

该功能包括：

• 成本参考库：我们引入了两个新对象：Procedure Reference Cost 和 Site Fee Reference Cost，用于按国家/地区和货币存储基线成本。
• 智能查询逻辑：当用户将 Procedure 或 Site Fee 添加到模板时，系统会自动查询参考成本库以寻找匹配记录：
• 系统会根据 Global Procedure 或 Site Fee Definition 和 Study Country，查找匹配的参考成本记录。
• 如果存在多个成本记录，系统会自动选择 Reference Date 最近的条目。
• 为防止财务错误，系统会核实 Reference Cost 货币是否与 Fee Schedule Template 货币完全一致。
• 自动成本填充：当找到匹配记录时，Vault 会自动填充 Unit Cost 和 Upper Limit。如果未找到匹配记录或货币不一致，这些字段将保持为空，需人工填写。

自动生成的数值仍可由用户完全编辑，便于付款团队根据本地研究需求调整成本。此功能通过减少手动数据录入、降低潜在错误，并即时了解区域标准成本，从而简化模板设置。

Payments: Site Contract Tracking

为了简化临床试验协议 (CTA) 管理，新的 Site Contract Tracking 功能引入了一个专用框架来管理合同数据和文档，将 Contract 记录直接链接到其对应的文档和 Site Fee Schedules。

为此，现已提供标准 Contract 对象，用于跟踪 CTA 及研究中心与申办方之间的其他法律协议。每个 Contract 记录可以与一个或多个 Fee Schedules 关联，确保财务条款和状态的集成跟踪。系统预置了标准合同生命周期，用于跟踪 Contract 从 Drafting 到 Approval 的状态，后续的 Contract Amendments 则通过单独的 Contract 记录进行跟踪。

用户可以直接利用存储在 Vault 中的模板生成合同文件，自动导入如 Study、Country、Site 和 Product 等重要信息。此功能通过将文件归档到 Vault 中正确且安全的位置，减轻了管理负担并提升合规性。

我们还引入了新的文档类型组，以保护敏感的财务和法律数据。这些组可实现精细的安全控制，以确保只有授权用户才能访问合同和付款文档。专为付款、合同和法律用户量身定制的新标准应用和研究团队角色现已可用，方便分配人员。

通过整合法律合同协议与运营费用表，此功能提供了标准化的合同管理方式，减少管理瓶颈，保护敏感数据，并加速研究中心启动流程。

Payments: Alternate Currency Rounding

Veeva 更新了 Vault 处理货币舍入的方式，以更好地支持全球临床试验。以前，当对某些使用不同于两位小数格式的货币进行舍入时，系统不会根据该货币舍入相应的 Amount 值。现在，付款功能处理任何 Vault 货币的本地货币，例如零位小数货币以及需要三位小数的货币，并使用与所选货币相同的最小单位保存该值。

Tax Rates: Calculating Tax Rate Total Value

系统现在会根据输入的 Country、Secondary 和 Tertiary Tax Rates 值，自动计算并验证 Tax Rate 记录上的 Tax Rate (Total)。这确保了数据完整性，并防止 Tax Rate 计算错误。

在创建或更新未使用的 Tax Rate 记录时，Tax Rate (Total) 会自动计算为三个单独税率的总和。如果某个税率留空，系统在总计计算中将其视为零。对于已使用的 Tax Rates，为防止意外的数据更改，只有当新的总和与现有的 Tax Rate (Total) 匹配时，用户才能更新单个税率。如果不匹配，系统会显示一条错误消息。

Generate Payable Items Supports Multi-Record Workflow

Generate Payable Items 操作允许用户为在费用明细表经过批准之前开展的活动批量生成应付款。该操作还用于在记录发生变更，影响 Payable Events 是否生成 Payable Item 记录时，重新计算基于费率的费用。有了这个功能，Generate Payable Items 操作现在可以在多记录工作流程中启用，从而提高批量处理效率，并免除了逐条记录启动该操作的需求，从而减少了管理负担。

Site Connect

Study Plan in Production

Study Plan 功能在 Vault 内提供一个协作平台，使申办方/CRO 和研究中心能够制定、达成一致并根据标准化指标和里程碑进行评估。通过在 Site Connect 界面直接引入统一的跟踪空间，研究中心可以实时查看运营基准，例如入组目标和关键节点日期。

研究中心计划既可由申办方/CRO 创建，也可由研究中心用户创建。研究中心用户可以通过研究中心主页界面中的新 Study Plan 部分，点击 + Create 按钮直接生成计划。另外，申办方可以通过新的可配置操作 Create Study Site Plan 触发计划创建。

计划创建后，计划将处于 Draft 状态，双方可以共同填写 Open 项目的计划值。在此阶段，研究中心用户可直接通过研究中心主页界面输入值，而申办方和 CRO 则通过基础的 Study Site Plan Item 记录填充数据。如果研究在计划创建时未启用与 Veeva EDC 或付款的连接，这些特定的行项目会在界面中自动变为灰色，无法填充。

一旦计划被填充，申办方/CRO 或研究中心都可以将其提交审核。审核流程取决于由哪一方发起审核。

• 研究中心发起的审核：系统会立即向申办方/CRO 生成一项任务，并且计划进入 In Review 状态。一旦申办方/CRO 完成审核，计划将进入 In Site Review 状态。此时，研究中心可以选择 Approve 并最终确定该计划，或者 Make Changes 并将计划退回到 Draft 状态。
• 申办方发起的审核：计划立即进入 In Site Review 状态。研究中心可以选择 Approve 并最终确定计划，或 Make Changes 并将计划退回到 Draft 状态。

如果计划回到 Draft 状态，任一方都可以再次修改计划并重新开始审核周期。

一旦研究中心选择 Approve 该计划，计划将进入 Final 状态，双方均无法再编辑计划值。在此锁定状态下，已商定的计划值会被复制到项目预测字段，并同步到关联的 Open 里程碑和指标中。如果使用标准的指标和里程碑，关联的里程碑和指标中的预测值和实际数据会无缝流入 Site Connect 界面，并且随着里程碑的完成，状态会相应更新。如果申办方/CRO 未采用标准里程碑或指标，可以直接手动在各个计划项目记录中输入值，以保持研究中心可见性。

为了快速直观地查看研究中心的进展，一旦实际值填入，界面会在差异列显示颜色编码的状态指示器。绿色指示器表示已成功达成或提前达成约定计划，而橙色指示器则立即提供视觉警告，提示实际日期或指标值晚于或低于计划。

Invoicing Sponsor in Site Connect

研究中心发票功能将通过在研究中心上传发票时自动创建 Payment Requests，从而增强 Site Connect 的付款模块。

拥有 Manage Site Reimbursements 职责的研究中心用户将在 Payment Information 部分的 Reimbursements 标签页中看到一个新的 +Add Invoice 按钮。文档上传后，系统会在相应的 Sponsor/CRO Vault 中自动生成一条 Payment Request 记录。该记录的 Source 字段值将设置为 Site Invoice，并在 Site Invoice 字段中链接到已上传的发票文档，同时关联到相应的研究中心。

此外，Rejected Payment Requests 现在会显示在 Reimbursements 标签页中。

Secure Payments Documents

申办方/CRO 现在可以通过管理 Manage Site Reimbursements 研究人员职责分配，在 Site Connect 中控制各个研究中心用户的付款文档可见性。此安全措施专门针对四种 VCD Artifacts：Site Invoices (vdc_206)、Site Budgets (vdc_302)、Contractual Agreements (vdc_106) 和 Payment Letters (vdc_201)。

针对支付客户，拥有 Manage Site Reimbursements 职责的研究中心用户将可以在 Payment Information 部分直接访问新增的 Documents 标签页。该定制工作区将与支付相关的文件组织到专属的 All、Sent 和 Received 子标签页中，布局和元数据列与 Document Exchange 部分的熟悉网格一致。相反，当研究中心用户未拥有此项职责时，他们将被限制无法查看 Document Exchange 和 Payments 界面中的支付文档。

对于非支付客户，支付相关文档的可见性仍然仅限于拥有相应责任的研究中心用户；不过，该可见性和访问权限将仅限于标准 Document Exchange 标签页。

文档交换通信将也会动态考虑此安全层。只有拥有有效 Study Person Responsibility 的 Site Personnel 会收到有关付款文档交换和任务的定向邮件及应用内通知。

Daily Document Exchange Emails

为了简化研究中心的沟通并减少碎片化的文档交换通知，研究中心现在每天只会收到一封文档交换邮件。

以往，手动发送的文档会根据发送时间触发单独的电子邮件，仅将特定时间段内与该研究中心交换的文档归为一组。但是，通过自动文档交换发送给研究中心的文档会全部归入每天发送给该研究中心的一封电子邮件中。

通过此次更新，Site Connect 会将所有文档交换（无论是手动发送、通过包发送，还是自动交换）统一汇总为每个申办方的一份全面的每日摘要。这确保了临床研究中心能够按申办方收到一份可预期的、条理清晰的当日文档交换摘要。该摘要还包含文档召回通知。

Document Action Filtering

管理员现在可以在配置文档生命周期状态上的 Send Document to SiteVault 操作时，通过在新的 Available Actions 字段中指定 Revise & Return 或 None，来控制用户可用的分发操作。

通过选择特定操作（或允许两者同时存在），组织可以确保用户仅选择与该状态下文档的预期业务流程相一致的分发操作。

Download Acknowledgment Details

此功能在 Safety Distribution 部分的 All Documents 标签页新增了两列：Acknowledged By 和 Acknowledged Date。如果 Safety Letter 通过电子邮件在 UI 之外被确认，Acknowledged By 字段将显示 Completed via Email。

此外，用户现在可以直接从 Safety Distribution 部分的 All Documents 标签页下载确认历史记录。下载的文件会以 [sitename]_safety_distribution_details.csv 的格式保存在本地，并且其布局和列与用户界面网格中的内容一致。

Optional Safety Distribution Acknowledgment

申办方或 CRO 现在可以分发无需研究中心正式确认的 Safety Documents。

该功能在 Safety Distribution Default 对象上引入了一个新的 Acknowledgement Waived 字段。当此字段在默认记录上启用时，即表明在该条件下生成的任何后续研究中心分发均不需要研究中心正式确认。分发至研究中心后，系统会自动创建一个操作为 Acknowledgment Waived 的分发任务，并将其标记为已完成，确保研究中心无需执行任何操作。

对于研究中心用户，这些已豁免确认的文档在 Safety Distribution 部分的 All Documents 标签页以及 Document Exchange 部分的 All 和 Received 网格中可见。在 Safety Distribution UI 网格中，Acknowledged By 和 Acknowledged Date 列将显示 Acknowledgement Waived by Sponsor/CRO。

这些被豁免的文档仍会包含在每日安全电子邮件中以确保知晓，但会被排除在每周摘要电子邮件之外，因此研究中心无需完成任何未完成的任务。

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

此前，在没有激活 SiteVault 连接的研究中心上运行文档核对时，任务会失败。此功能将任务更新为跳过非连接研究中心的文档调节，并以 Success 状态完成。

Site Connect UI Enhancements

此功能更新了 Study Site 对象上连接图标的 UI 悬停提示文本。当鼠标悬停在图标上时，如果 Study Site 已连接到 SiteVault，文本将显示“This Study Site is connected to SiteVault”。

此外，研究中心主页的用户界面进行了增强，当用户缩小屏幕时，某些关键组件会动态缩放以适应较小的视图，包括搜索栏、记录计数以及如 Send for eSignature 等按钮。

Update Email Details after Document View

如果 Distribution Task Recipient 记录的 Email Status 为 Failed，且收件人在用户界面中查看了该文档，导致 Email Status 字段更新为 Viewed，则 Email Detail 字段现在将被清空。

Download Document Enhancements

此项增强将提升从安全电子邮件下载文档时 zip 文件命名方式的一致性，确保无论是否包含认证文档链接，命名格式都相同。

Study Startup

Milestone Planning View Enhancements

本次版本为里程碑规划视图带来了更动态的可视化和编辑体验，优化了 Clinical Operations 团队管理试验时间表的流程。我们承诺持续改进这一体验，并将在后续版本中不断推出更多规划增强功能。

在现有功能的基础上，我们引入了基于依赖日期偏移的自动预测，以及用于比较当前计划与新预测的幽灵图标。当利用日期偏移且在 Milestone Planning View 中进行了手动更改时，系统将在保存后跳过运行 Update Dependencies 工作流，以免覆盖最终用户所做的排期调整。如果在 Planning View 中手动编辑了 Milestone，且其下游里程碑未显示在页面上，系统仍会运行 Update Dependencies 工作流，以确保您的时间线变更得到同步。Update Dependencies 工作流也会针对从 Planning View 发起的任何工作流或状态变更操作运行。

页面还引入了新的筛选功能，包括通过预设缩放选项调整时间线和日期范围选择器、一个 Today 按钮，便于快速导航到当天，以及新的 Milestone Category 筛选器，进一步缩小里程碑结果范围。Apply Dependencies 切换按钮也已重新标记为 Show Dependencies，启用后，现在会显示 Level 列，并提供可点击链接，指向相关的 Study、Study Country 或 Study Site 记录。

该功能还对错误处理进行了优化，包括在用户无权编辑时锁定单元格，并在生成的 CSV 文件中提供更详细的错误信息。Planning View 还为通过 Site Connect 的 Study Plan 功能共享的 Site 级里程碑，以及在使用里程碑汇总依赖自动更新里程碑以避免冗余数据录入时，引入了新的视觉指示效果。

最后，新增了一些用户体验方面的改进，帮助负责管理里程碑的团队更方便地导航 Milestone Planning View。这些更改包括新增可从 Milestone 的 Action 菜单启动里程碑工作区的系统操作、日期单元格上的铅笔图标、支持时间轴拖动，以及数据列宽度可调整。

Milestone Study Country & Site Hardening

我们增强了多国家/地区及研究中心 IRB & EC 送审 Multi-Country and Site IRB & EC Submissions 功能。以前，管理国家/地区级申请与研究中心级批准之间的依赖关系需要手动跟踪，这往往会导致数据重复录入。为简化此流程，Vault 现在会在 Country Submission Application Milestone 上将 Select Specific Country 和 Site 字段设置为 true，并创建 Milestone Study Site 时，自动在国家/地区级申请与研究中心级审批之间建立 Date Offset 为零的完成到完成依赖关系。以下里程碑类型之间支持自动创建完成到完成的赖关系：

• EC/IRB Application (ec_irb_submission__v) 和 Site EC/IRB Approval (site_ec_irb_approval__v)
• Other Country Application (other_country_application__v) 和 Other Site Approval (other_site_approval__v)

此项增强使研究团队能够清晰识别批准的来源，同时提升 Milestone Planning View 中的可视化功能。

此外，Vault 仅会为添加国家/地区或研究中心时所对应的特定里程碑创建 Milestone Items，而不会为该类型下所有未完成的里程碑创建项目，从而有效地仅将 Expected Documents 链接到相关的 Submission。例如，如果你在初始 EC/IRB Country Application 中添加 Milestone Study Site，但未在重新送审时添加，Vault 只将相关预期文档链接到初始申请。

这种有针对性的关联可以防止在频繁重新送审（如方案修订）过程中产生不必要的记录，从而确保您的送审追踪保持清晰和可靠。

Study Startup、eTMF

Include Current Day in the Study Document Audit Export

当用户导出完整的研究文档审计跟踪并在日期选择中包含当天时，系统现在会在生成的导出中包含当天的审计条目。

以前，在最后一次每日作业运行与导出具体时间之间生成的审计条目存在缺口。现在，当所选日期范围包含今天时，系统会拉取截至当天的所有审计条目并将其包含在导出中。

了解有关 Exporting Study Document Audit Trails 的信息。

Study Training

除下述功能更新外，Study Training 应用同步增强了 Quality: Training 章节中所涵盖的以下功能：

• Optional Due Dates for Matrix Training
• Curriculum Due Dates
• Pre-Training Quiz
• Completion of E-Learning Completes Training Assignment
• Quiz Dynamic Sections
• Training & Study Training Enhancements
• Curriculum Completion Percentage Update

此外，Display Application Configurations by Enabled Application (Quality)、Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Cross-Domain Users 和 Study Training-Clinical Operations Connection: Geographic Assignment Rollout 适用于 Study Training Vaults。

My Study Team: Individual Learner Page View

临床研究助理和主要研究者需要一种直接的方式来查看其研究人员的详细培训历史记录，而无需依赖报告（PI 无法访问报告）。Vault 现在提供了一个专用的 Individual Learner Page，可通过单击 My Study Team 页面上的学习者卡片进行访问，该页面显示学习者的待处理、已完成和全部 Training Assignments 的综合视图。

通过在需要时访问此信息，培训经理现在可以快速确定学习者是否有资格执行特定任务，或者是否需要“敦促”以完成未完成的要求，从而确保研究合规性并验证员工是否有资格执行特定任务，而无需等待手动报告。

Study Training Matrix Extract & Load

通过引入基于 Excel 的 Training Matrix 配置，设置和维护您的研究培训要求现在更加高效：此功能允许 Training 管理员进行批量更新并自动化初始研究设置。

现在，您可以将 Training Matrix 导出为格式化的 Excel 文件，在熟悉的网格界面中添加或移除 Learner Roles 或 Training Requirements，并更新复选框映射，然后将文件导入回草稿矩阵，以批量应用更改。

Study Training Matrix Snapshot

研究经理通常需要向审计员提供其 Training Matrix 的记录，或在其 eTMF 中存储受版本控制的副本，以记录某一特定时间点实际生效的矩阵状态。

每当 Training 管理员点击 Publish 以使矩阵更新生效时，Vault 会自动生成一个 Training Matrix Snapshot。此功能通过创建一个永久且不可编辑的 PDF 文档，包含实时矩阵中所有记录，并直接作为研究文档存储，命名方式为 {研究编号} - {发布日期时间} - Training Matrix Snapshot，从而节省时间。

这确保合规记录始终准确且易于访问，后续更新会自动生成该文档的新主版本，以便您维护清晰的培训历史审计跟踪。每个快照都包含封面页，注明研究编号和发布日期等信息，确保文档格式专业且易读。

管理员需要激活 Training Matrix Snapshot 文档类型，并配置相应的生命周期和权限集，以便启用该自动化功能。这可能包括更新 Draft to Approved 文档生命周期中 Approved 状态下的现有入口操作：当 Vault 创建关联的 Training Requirement 时，此操作应排除入口操作，以便在创建关联的 Training Requirement 时排除 Training Matrix Snapshot 文档类型。

Study Training Matrix Builder Edit Menu Change

管理员目前使用 Study Training Matrix Builder 来管理研究项目特定的培训要求，但主要的 Edit 和 Delete 按钮占用了新 Study Training Matrix Extract & Load 功能所需的宝贵屏幕空间。

我们将这些按钮移至 Actions 菜单，以保持界面的简洁和可访问性。随着我们添加更强大的数据管理工具，您可以更高效地管理复杂的培训矩阵。

要使用这些操作，只需点击 Actions 菜单 ，然后选择所需任务。

Replace User Association

在合并重复用户时，通常需要进行大量手动且重复的工作，因为 Training 管理员必须执行大量的数据提取和重新上传，以解决这些冲突，这些冲突可能源于用户更改电子邮件等情况。

本版本在 Person 对象上引入了新的 Replace User 操作，该操作会将新的 User 与目标 Person 关联。一旦启动，Vault 会自动更新已完成分配的共享设置，并管理用户状态，使您能够快速且安全地合并人员对象，同时保持数据完整性。

Update Training Assignments Job Performance Improvements

偶尔发生的大规模事件（例如迁移）可能会由于部署期间触发的海量配置组合和日志记录开销而导致后台处理缓慢和系统超时。

Vault 现在为 Study Training 中的 Update Training Assignments 作业引入了基础设施优化。通过关注相关的匹配路径并利用批量内存过滤来获取任务数据，这些更新将作业运行时间减少了多达 40%，并显著减小了日志文件大小。

这些增强功能确保了更稳定、可扩展的环境和更快的状态更新，即使随着研究数据的增长也是如此。

eCOA

eCOA Vault

eCOA User-Defined Site Roles

此功能使 eCOA Vault 所有者和系统管理员能够在 eCOA Vault 中创建具有预设权限的用户自定义研究中心用户角色。eCOA 应用程序会根据研究中心人员被分配的角色和权限自动调整其用户界面。这确保了研究中心用户仅访问其临床研究职责所需的特定数据和操作。

User Defined Site Roles

Handling Removed Sites

此功能确保在 eCOA Vault 中被删除的研究中心和国家/地区会自动从研究主页中移除。申办方/CRO 工作人员可以生成准确的报告，研究中心编号可以重新用于新的研究中心，而不会导致不准确的记录。

Handling Removed Sites

Studio

eCOA Assessment Access Permissions

此功能使申办方/CRO 工作人员能够要求并分配特定调查的权限来完成 eClinRO 评估。未获得所需权限的研究中心工作人员将无法完成评估、转录结果或更改数据。

eCOA Assessment Access Permissions

Enhanced Diary UI for Required Surveys

此功能使研究构建者能够配置日记调查，除了按需安排外，还可以设置“for”或“between”类型的时间表。MyVeeva 用户随后可以通过增强的界面访问这些必需任务，该界面会并排显示可用任务、进行中任务以及过往已完成的条目。日记描述现在支持 HTML 格式化。

Enhanced Diary UI for Required Surveys

Survey Schedule and Compliance Enhancements

此功能使研究构建者能够通过以下增强功能配置调查计划：

• 跨多天在特定时段内的可用时间窗口
• 调查显示标签中的动态周几标记
• 预计的完成时间窗口用于区分在首选时间段内提交的调查和逾期提交的调查。

Survey Schedule and Compliance Enhancements

Participant ID Instructions

此功能使研究构建者能够定义面向研究中心的说明，指导如何填写参与者 ID 字段。研究中心工作人员在创建或编辑参与者记录时可参阅这些说明，以确保数据准确。

Participant ID Instructions

Rule Instance Ranges and Custom Functions

该功能允许研究构建者在规则表达式中引用某一范围或列表的调查实例。表达式引擎新增了四个自定义函数，用于完成以下任务：

• 获取所有匹配项
• 检查是否全部匹配
• 检查是否存在任意匹配
• 判断某个日期或时间是否位于定义的时间窗口内

这减少了复杂的语法，使用户能够更快、更准确地构建规则。

Rule Instance Ranges and Custom Functions

Customizable Event End Status Labels

此功能允许申办方/CRO 工作人员自定义 Studio 中 Study Withdrawn 和 Study Complete 终端事件的标签，以符合研究方案。研究中心工作人员在管理参与者事件时会看到已更新的标签。

Customizable End Status Labels

Reusable Survey Translation Export and Import

此功能使申办方/CRO 工作人员能够按调查导出和导入翻译，以便在不同研究或 Library Manager 中重复使用本地化内容。用户可以下载单个 JSON 文件，并上传到指定调查，以便系统根据翻译键和源字符串进行调查匹配。

Reusable Survey Translation Export and Import

Collection Document Enhancements

该功能为 eCOA 截图报告进行了多项增强，包括支持申办方/CRO 工作人员生成单个调查的报告。报告中还包含了翻译文件的详细信息。

Collection Document Enhancements

Bookmarks and Hyperlinks in EOSM and SDS

该功能为 End of Study Media Participant Record 和 Study Design Specification 添加书签和超链接。申办方/CRO 工作人员和研究中心工作人员可以使用这些导航工具在调查回复与相应审计记录之间切换，或按事件和调查分组浏览 End of Study Media Participant Record。申办方/CRO 工作人员可以使用 Study Design Specification 中的书签，轻松跳转到文档的特定部分。

Screening ID

此功能允许研究中心工作人员在初始记录创建时为参与者分配临时筛选 ID，无需立即分配永久参与者 ID。申办方/CRO 工作人员可以在 Studio 中配置此工作流程，并指定需要研究中心工作人员在继续操作前输入正式参与者 ID 的特定研究事件。系统保留两个标识符用于审计跟踪和报告。

Screening ID

Summary of Change Character Validation

此功能限制在 Studio 中 Summary of Change 字段的输入不得超过 1,000 个字符。这确保研究构建者在进行版本升级时不会遇到内部服务器错误。

Visual Analog Scale (VAS) Enhancements

此功能使研究构建者能够配置视觉模拟量表，使其支持负数、自定义标签、答案图片、百分比和自定义刻度增量。这种灵活性有助于调查满足特定的设计目标，并支持更复杂的配置。

Visual Analog Scale (VAS) Enhancements

26R2 Feature Event Audits

该功能确保与新功能相关的用户操作被记录为 MyVeeva 审计跟踪中的审计事件。这为申办方/CRO 工作人员和研究中心工作人员提供了用于合规目的的全面系统活动记录。

Library Manager

Replaceable Tokens for Library Surveys

此功能使申办方/CRO 工作人员能够在库调查中创建并使用自定义令牌作为占位符。申办方/CRO 人员在将调查拉入研究集合时可以更新这些令牌值，以允许对已锁定的调查进行特定于研究的定制。

Replaceable Tokens for Survey Libraries

研究主页

Compliance Dashboard

此功能为研究主页新增了动态合规性仪表板，使申办方/CRO 工作人员能够近实时地监测研究、国家/地区、研究中心和受试者的合规情况。用户可以配置研究级别的合规阈值，并应用多维筛选器来识别绩效风险和趋势。

Compliance Dashboard

Compliance Schedule View

此功能允许申办方/CRO 工作人员在研究评估计划范围内查看参与者的调查合规状态。它使用户能够快速识别特定方案事件中已完成、错过或待处理的调查。

Compliance Schedule View

Populate QSCATID for Multi-Part and Composite Survey Scores

此功能确保对于多部分和综合调查评分，调查数据报告中的 QSCATID 列会填写父级用户调查 ID，而不是空值。此更改与单部分调查评分保持一致，后者已经在 QSCATID 列中填入用户调查 ID。

Populate QSCATID for Multi-Part and Composite Survey Scores

eCOA API

Authenticated Discovery Endpoint for Inbound API

此功能为入站参与者 API 新增认证的发现端点。申办方/CRO 工作人员可以使用现有凭证将研究中心引导到正确的授权区域，确保集成更加安全和可扩展。

eCOA (Sites)

Support for Multiple Caregivers

此功能允许研究中心工作人员最多为一名参与者分配五名护理人员，并允许所有指定护理人员接收调查任务。在现场开始调查时，研究中心工作人员必须选择由哪位护理人员完成护理人员调查。报告已更新，将护理人员角色和详细关系信息分开到不同的列中。

Support for Multiple Caregivers

Compliance Schedule View

此功能允许研究中心工作人员在研究评估计划范围内查看参与者的调查合规状态。它使用户能够快速识别特定方案事件中已完成或错过的调查。

System Accessibility Enhancements

该功能通过在 eCOA 和 MyVeeva for Patients 系统中标准化颜色、图标和主要操作按钮，确保整个系统的无障碍性，以符合网页内容无障碍指南 (WCAG)。该功能将主要操作按钮的颜色由橙色调整为蓝色，并引入统一的悬停状态，以提升所有用户的可见性和导航体验。

Support for Multiple Caregivers

MyVeeva for Patients

MyVeeva

System Accessibility Enhancements

该功能通过在 eCOA 和 MyVeeva for Patients 系统中标准化颜色、图标和主要操作按钮，确保整个系统的无障碍性，以符合网页内容无障碍指南 (WCAG)。该功能将主要操作按钮的颜色由橙色调整为蓝色，并引入统一的悬停状态，以提升所有用户的可见性和导航体验。

Support for Multiple Caregivers

如果为某个参与者添加了多个护理者，当其中一位护理者开始填写问卷时，他们会获得认领该任务的选项。已被认领的任务将无法由其他护理者访问，以避免重复记录。

iOS 26 Support

此功能确保在运行 iOS 26 或 iPad OS 26 的 Apple 设备上，用户能够获得一致的视觉体验。系统会更新应用程序界面，使其与内置的 iOS 风格保持一致。

Enhanced Diary UI for Required Surveys

此功能使研究构建者能够配置日记调查，除了按需安排外，还可以设置“for”或“between”类型的时间表。MyVeeva 用户随后可以通过增强的界面访问这些必需任务，该界面会并排显示可用任务、进行中任务以及过往已完成的条目。

Commercial

除以下 Release 说明外，PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Commercial 应用程序系列：

• PromoMats-CRM Connection: Approved Email
• PromoMats-CRM Connection: CLM Content Metrics
• PromoMats-CRM Connection: Document Transfer

MultiChannel

PromoMats: CLM Publishing

此功能引入了一种更高效的方式来发布 Veeva CRM 或 Vault CRM 的 CLM 演示文稿。它可以从 PPT、PDF 和 Word 文档中生成演示文稿以及每张幻灯片。这样，用户可以在需要时修改每张幻灯片，同时享受自动化的优势。

当源演示的新版本上传时，Vault 会自动检测哪些幻灯片被添加、删除或更新，并利用新的 CLM 幻灯片比较界面，将当前版本与新版本并排显示，方便对比。

在升级版本或首次创建后的几分钟内，演示文稿会通过标准的 Veeva Connection 发送到 Veeva CRM 或 Vault CRM。这种单一的自动化流程简化了内容供应链，并消除了对多种发布方法的需求。

PromoMats: CLM Slide Comparison User Interface

CLM Slide Comparison UI 功能帮助内容创建者和所有者有效审核当前版本与新版本 CLM 演示文稿之间的差异。在新版 CLM Publishing 中，内容创作者上传新版本后，系统会自动识别修订，包括新建、修改或删除的幻灯片。用户可以并排查看新版本和当前版本的演示文稿，从而清楚地看到所有更改。用户可以快速批准新版本，或在同步到 Vault CRM 之前进行必要的修改。

PromoMats

MLR: Reviewer Queue

此功能引入了新的主页视图，优先处理 MLR 审核者的任务。任务的优先级根据 Date of First Use (dissemination_publication_date__v)、Task Due Date 和 Content Type，通过四个新的 Priority Document Type Groups 进行排序。

用户还可以将文档标记为 Expedited，以使其绕过优先级排序，显示在审核队列最上方。

Rights Manager

新的 Rights Manager 功能通过强化 License 和 Consent Files 的管理，标准化了内容许可和同意跟踪。该功能旨在协助 DAM 库管员进行续约，以及品牌经理核查内容再利用，为合规驱动的决策制定奠定坚实基础。

这会将之前分散在各组件中的元数据整合到与 Rights 文档关联的记录中，便于验证和追踪到期情况。此功能包括一个带有两种子类型（License 和 Consent）的新文档类型（Rights），以及一个专用的 Rights Documents Lifecycle（Draft、In Review、Revise 和 Resubmit、Active、Expired 或 Revoked，以及 Superseded）。此外，在 Doc Info 页面上还有一个 Rights 面板，配有颜色编码的状态卡，并提供一个 Expiring Rights Report，用于显示 90 天内到期的项目，以降低合规风险。

此功能需要管理员配置，并不会自动迁移现有的自定义权利实现。我们建议客户启用 26R1 Standard Component Document Relationship 类型 (components__v)，以便更容易采用未来的功能增强。此功能可显示 Rights 文档在各组件间关系的状态，但不会对这些组件执行任何自动强制或工作流操作。

了解有关 Rights Manager 的更多信息。

MLR: Document Compare

PromoMats 现在可以提供两个相似文档的可视化对比，允许用户并排查看两个文档，并突出显示差异。这会引导审核者关注物料中新出现或已更改且需更详细审核的元素，从而提高审核流程的效率。此功能适用于内容相似性评分在 60-99% 之间的文档。

MLR: Improved Similarity Scores

PromoMats 现已通过直接比较两份文档来计算内容相似性评分的文本部分。此前，相似性评分的文本部分是通过关键词的相对相似性计算的。这种改进后的评分方法更加精确，并确保评分结果具有可重复性，不受更广泛数据集的影响。

Metrics in Portals

Portals 中的指标会直接在 Portals 内显示 CLM 参与度指标，帮助品牌团队做出明智的再利用决策，并评估物料在现场的表现。指标在 Quick Look 侧面板中显示有限视图，仅显示 Document Views、Remote Documents Sent、Remote Document Views、Remote Document Downloads 和 Click-through Rate Percentage。Click-through Rate Percentage 的计算方式为在选定时间窗口内 Remote Presentations Sent 除以 Remote Presentation Views。

要配置此功能，必须先启用 PromoMats-CRM Connection 和 CLM Content Metrics 集成点。拥有 Read Reports and Dashboards 权限以及 Read Document 权限的用户可以查看指标。

了解有关 PromoMats-CRM Connection 的更多信息。

Claims: Text Asset Auto-Linking Settings Enhancements

在 26R1 中引入的当前 Text Asset Auto-Linking Settings 页面正在获得一项增强功能，允许通过文档生命周期状态更改来触发 Auto-Linking。此前，Auto-Linking 仅在文档上传时触发，但此次增强后，文档切换到配置的生命周期状态时也会触发 Auto-Linking 。

此增强功能还免去了依赖现有 Suggest Links 入口操作的必要。建议用户在当前已配置该入口操作时将其移除。此功能仅适用于正在使用 Text Asset Auto-Linking Settings 的用户，并且在发布时会自动启用，无需额外配置。

Claims: Auto-Linking in Readiness Panel

自动链接状态现已显示在 Document Readiness Panel 中，当在符合条件的文档上启动 Text Asset 的自动链接时，可实时了解其进度。此功能提供了一种清晰且一致的方式来评估文档自动链接的状态，并确认流程何时完成。

了解有关 Document Readiness panel 的更多信息。

Claims: New References Section

此版本引入了一个新的 References 部分，其中包含平台功能，例如可自定义的列操作（编辑和冻结列）以及用户评论功能。新的 References 部分还包含每个引用的更多详细信息，例如锚点标题、文档生命周期状态和文档类型。要使用此新的 References 部分，管理员必须在默认的 Text Asset 布局中手动将现有的 References 部分替换为此版本。

Claims: Entry Criteria to Validate References Are in Steady State

新增了一个入口条件 All References are Approved，以帮助确保链接到 Text Assets 的引用处于稳态。将此入口条件配置为 Text Asset Lifecycle 的一部分后，如果 Text Asset 链接了非稳态的引用，将阻止该 Text Asset 进入其完成状态。当前使用 Text Asset Target Relationship Exists 入口条件的客户可以转而使用此条件来验证所有关联的引用均已批准，而不仅仅是确认引用已被链接。

Claims: Deep Delete

现在删除 Text Asset 记录时，会自动删除所有相关的子记录。以前，如果 Text Asset 有任何相关的子记录，用户必须先手动删除每个子记录，然后才能删除父记录。如果向 Text Asset 添加了自定义子对象，则必须将其 deletion rules 设置为 Cascade delete children records 才能启用此功能。

Claims: Remove Auto-Link on Initial Upload Flag

如本公告所述，Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox 已被完全移除。客户现在可以使用 Text Asset Auto-Linking Settings 页面来配置触发文档上传后自动链接流程的具体文档生命周期状态。

eCTD: Auto-On Redline Annotations

用于 eCTD 合规包的 Redline Annotations 功能已在所有 PromoMats Vault 中启用。所有 Include Linked References 设置为 Yes 的 eCTD 合规包现在都将带有红线注释，而非旧版的蓝色链接。作为此功能的一部分，Add Annotations from Vault Links 应用程序设置已被移除。

Vault AI for PromoMats

Claims Agent

对于使用 Vault AI for PromoMats 的客户，我们推出了 Claims Agent。Claims Agent 会自动使用大型语言模型 (LLM) 识别文档中的宣传声明，并能找到所有宣传声明，无论其表述方式如何。然后，它会将每个声明与您的 Claims 库进行匹配，并根据结果对文档进行注释，将 Claims Linking 从手动标注任务转变为仅需人工处理异常情况的审核流程。

没有 Claims Agent 时，PromoMats Auto-Linking 功能只能根据文档文本与已批准的声明的准确措辞进行匹配。表达相同内容但用不同措辞的声明仍未被关联，审核者需手动添加链接。使用 Claims Agent 时，能够根据上下文意义识别声明。它通过协调的精确搜索和上下文搜索，将每个声明与您的库匹配，并将每个结果作为注释呈现，供审核者直接在文档中采取行动。

每个发现的结果都根据匹配强度和匹配声明的生命周期状态进行注释：

• 精确匹配是指自动链接到已批准声明，无需审核者操作。
• 上下文匹配是指匹配到尚未批准的声明，其会以待处理状态呈现，供审核者接受或拒绝。
• 匹配到已撤回声明显示为信息性警告，提示该声明应从文档中移除。
• 在库中无匹配声明会以待处理状态呈现，并带有需要证实警告，以便审核者知晓新声明在批准前需要提供支持性参考文件

您的 Approved Claims 库现在作为正常审核的副产品不断扩展，无需专门的采集工作。

Claims Agent 通过配置启用，并由管理员进行设置。当文档被上传或进入在 Text Asset Auto-Linking Settings 页面上配置的生命周期状态时，其会自动运行，无需新的触发器配置。当代理处于激活状态时，它负责处理 Claims 路径，而经典的 Suggest Links 操作仍然应用于所有其他已配置的对象类型。

了解有关 Claims Agent 的更多信息。

Quick Check Agent & Content Agent Enhancements

Quick Check Agent

Quick Check Agent 的检查功能经过改进，能够返回更精确的发现和更清晰、基于观察的解释，减少您所经历的杂音，同时使每个发现更容易采取行动。这些变更有助于解决因文档格式、区域性规则未被一致应用，以及发现表述看似合规判断而非中立观察所导致的误报问题。本次发布后，检查结果更精确，并详细呈现检查所发现的内容。

Fewer False Positives

• 拼写和语法检查对 PDF 处理过程中产生的伪影更加敏锐，有效降低误报。
• 针对美国的宣传材料，ISI 检查会根据产品、患者群体、适应症以及在整合 ISI 文档中的长度（形式）锁定相关的 ISI 声明。
• 除非正在审核的文档本身是处方信息或标签文件，否则当宣传语言模式出现在文档的 Safety 部分（如 ISI、处方信息或框内警告）时，不再被标记。
• 署名引用或患者感言中的宣传语言模式不再被标记。
• 框警告检查不再标记以主题式小标题（如“重要安全信息”）呈现风险信息的宣传材料，而不是以“警告：”作为标题的形式。
• 隐私政策链接检查仅在文档实际包含数据收集内容时才会标记（如表单、注册号召操作或关于个人数据使用情况的声明），而不是仅仅因为文档面向儿童或特定地区。

Clearer, Observation-based Findings

所有 Quick Check Agent 的发现现在都会说明检测到的内容，而不是做出合规判定。短语评估检查不再使用监管风格的类别名称（如“确定性措辞”或“比较性措辞”）为发现进行标记。每项发现现在提供其所识别措辞的简明描述，原先的建议式建议被中立性观察取代。隐私政策链接和取消订阅链接检查现在显示文档中检测到的内容，而不是推荐文档所需的内容。

Other Improvements

• ISI 检查现适用于所有美国宣传内容，包括那些没有关联 ISI 文件的内容；当某内容看似需要安全信息但未关联时，系统会生成一个发现。强制报告语言和对完整处方信息的引用始终被保留。
• 当处方信息文档包含盒装警告但缺少“警告：”标题时，检查现在会将此报告为格式问题，而不是报告未检测到盒装警告。宣传材料中缺少盒装警告时，标签内容为“未检测到盒装警告内容”，这更准确地反映了检查结果。
• 审核者说明会以您的账户语言呈现，无论文档语言或您的地区设置如何。
• 只有发现真正的结构性问题时，语法检查结果才会被标记为更高的严重程度，从而使文档的质量评分在不同检查之间保持更稳定。取消订阅链接检查在对同一文档进行多次检查时，结果更加一致。

了解有关 Quick Check Agent 的更多信息。

Content Agent

Content Agent 已更新，为审核者提供更可靠的答案和更清晰的摘要。最大变化体现在其对监管问题的处理方式上。当您询问文件是否符合某项法规、是否需要特定要素或是否能够通过审核时，代理人现在会解释文件包含的内容以及法规的一般要求，并将判断权交给您，而不是直接作出裁决。此前，代理有时会基于通用知识而非有依据的参考，对特定文件作出肯定性结论，而该结论有时并不准确。代理现在也不再引用具体的监管法规条文编号，而是说明该框架的一般要求，并指引您查阅相关法规的详细条文来源。它继续回答一般的监管和定义问题。只有针对特定文件的裁决式答案被限制了范围。

Relabeling Ask Questions and Analyze Images

内容代理的两个操作已更名。Ask Questions 已更名为 Respond to Questions，且 Analyze Images 已更名为 Respond to Questions about Document Visuals。这些信息最终用户看不到，但重新命名有助于超级代理在响应用户消息时更可靠地选择最佳操作。

Custom Actions Are Now More Protected

此外，内容代理的大部分防护机制现在都存在于该代理的目标中，而不是其单独的操作中。因此，您在内容代理下构建的简单自定义操作会自动继承这些保护，包括代理不宣扬监管裁决，其回答基于文档和来源，而非未经验证的召回，逐字复制安全文本如框警告和 ISI 内容，回复内容与用户所写语言相同，并优先依赖现有的自动检查结果，而非重新运行。这让您可以在依靠与内置行为相同的安全保护措施的同时，扩展内容代理的新操作。

Reviewer Summary: Complexity Assessment

当您运行 Reviewer Summary 时，Complexity Assessment 现在会根据文档中的具体证据进行评级。评级本身保持不变；您仍然会看到低、中或高评级，并在数据密度、声明严谨性和监管风险方面最多有三个支持点。

此前，支持观点可能基于对文档格式的泛泛假设，例如，仅仅因为某篇文档看起来像典型的患者手册就将其视为复杂。现在，每个支持点都引用内容代理能够在文档中识别的具体元素，例如需要数据验证的临床图表数量或存在比较性声明。这使得复杂度评级更容易采取行动，因为您可以准确看到驱动因素。

了解有关 Content Agent 的更多信息。

Medical

除以下 Release 说明外，MedComms 和 MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Medical 应用程序系列：

• Medical-CRM Connection: Approved Email
• Medical-CRM Connection: CLM Content Metrics
• Medical-CRM Connection: Document Transfer
• Medical-CRM Connection: Populate Inquiry’s Preferred Contact Information on Case

MedComms

Enable Scientific Communication Platform UI in All MedComms Vaults

Scientific Communication Platform (SCP) UI 现已自动在所有 MedComms Vault 中启用。此增强为 MedComms 中的 SCP 用户提供了更好的体验，所有 Communication Platform 记录默认使用特定于应用程序的界面。如本公告所述，随着此功能的上线，Enable Communication Platform UI 应用程序设置已被移除。

References in SCP UI

现在可以直接从 Scientific Communication Platform (SCP) UI 管理 Scientific Statements 的引用。新增的对话框使用户能够为单个 Scientific Statements 添加或移除引用和锚点。

Medical: Metrics in Portals

Portals 中的指标会直接在 Portals 内显示 CLM 参与度指标，帮助医疗团队做出明智的再利用决策，并评估物料在现场的表现。指标在 Quick Look 侧面板中显示有限视图，仅显示 Document Views、Remote Documents Sent、Remote Document Views、Remote Document Downloads 和 Click-through Rate Percentage。Click-through Rate Percentage 的计算方式为在选定时间窗口内 Remote Presentations Sent 除以 Remote Presentation Views。

配置此功能前，需先启用 Medical-CRM Connection 和 CLM Content Metrics 集成点。拥有 Read Reports and Dashboards 权限以及 Read Document 权限的用户可以查看指标。

了解有关 Medical-CRM Connection 的更多信息。

Scientific Statements: Auto-Linking in Readiness Panel

自动链接状态现已显示在 Document Readiness Panel 中，当在符合条件的文档上启动 Scientific Statement 自动链接时，可实时了解其进度。此功能提供了一种清晰且一致的方式来评估文档自动链接的状态，并确认流程何时完成。

了解有关 Document Readiness panel 的更多信息。

Scientific Statements: Entry Criteria to Validate References Are in Steady State

新增了一个入口条件 All References are Approved，以帮助确保链接到 Scientific Statements 的引用处于稳态。将此入口条件配置为 Scientific Statement Lifecycle 的一部分后，如果 Statement 链接了非稳态的引用，将阻止该 Statement 进入其完成状态。当前使用 Statement Link Target Relationship Exists 入口条件的客户可以转而使用此条件来验证所有关联的引用均已批准，而不仅仅是确认引用已被链接。

Scientific Statements: Deep Delete

现在删除 Scientific Statement 记录时，会自动删除所有相关的子记录。以前，如果 Scientific Statement 有任何相关的子记录，用户必须先手动删除每个子记录，然后才能删除父记录。如果向 Scientific Statement 添加了自定义子对象，则必须将其 deletion rules 设置为 Cascade delete children records 才能启用此功能。

Scientific Statements: Extend Scope of Auto-Approve Statements

25R3 引入的自动批准语句文档入口操作现已可以在非稳定的生命周期状态下进行配置和执行。

MedComms, MedInquiry, Publications

Medical: Rights Manager

新的 Rights Manager 功能通过强化 License 和 Consent Files 的管理，标准化了内容许可和同意跟踪。该功能旨在协助医疗团队完成续约和内容复用审核，为合规驱动的决策制定奠定坚实基础。

这会将之前分散在各组件中的元数据整合到与 Rights 文档关联的记录中，便于验证和追踪到期情况。此功能包括一个带有两种子类型（License 和 Consent）的新文档类型（Rights），以及一个专用的 Rights Documents Lifecycle（Draft、In Review、Revise 和 Resubmit、Active、Expired 或 Revoked，以及 Superseded）。此外，在 Doc Info 页面上还有一个 Rights 面板，配有颜色编码的状态卡，并提供一个 Expiring Rights Report，用于显示 90 天内到期的项目，以降低合规风险。

此功能需要管理员配置，并不会自动迁移现有的自定义权利实现。我们建议客户启用 26R1 Standard Component Document Relationship 类型 (components__v)，以便更容易采用未来的功能增强。此功能可显示 Rights 文档在各组件间关系的状态，但不会对这些组件执行任何自动强制或工作流操作。

了解有关 Rights Manager 的更多信息。

MedInquiry

New Case Management User Interface

本次发布引入了新的 Case Management UI，这是一个新的应用页面，将所有 Case 及 Case 相关记录集中在一个页面上，帮助用户高效管理 Medical Information 病例。管理员现在可以配置此界面中显示的布局和字段，确保团队在记录病例、选择联系人以及组织和向 HCP 发送回复时拥有流畅的体验。

了解有关 Case Manager UI 的更多信息。

Case Management UI: Timeline Panel

Case Management UI 新增可配置的时间线面板，能够显示包括电子邮件、电话和聊天在内的所有收发互动。用户现在可以在中心面板中跟踪与 HCP 的沟通历史，同时管理如 Case Request 和 Adverse Events 等记录。管理员可以选择在面板中显示哪些交互类型，以及哪些交互类型可以被创建。

Create Inbound Interactions from Ingested Emails

该功能在 MedInquiry 中引入了一个新的 Inbound Interaction 对象，用于记录通过电子邮件、电话和聊天渠道的所有传入通信。配置完成后，当一封电子邮件被提取到 MedInquiry 中时，它会自动创建一个类型为 Email 的 Inbound Interaction 记录，而不是立即生成一个 Case Request。这些互动可见地集成到 Case Management UI 的时间线面板中，进一步支持简化 Case 处理流程。

Add/Remove Responses Dialog Enhancements

Add/Remove Responses 对话框已更新，可显示各生命周期状态下的 Response。为提供更好的可见性并减少用户困惑，该对话框现在会明确显示每个 Response 的生命周期状态。

只有处于 Ready for Fulfillment 状态的 Responses 才能被主动选择，用户现在可以轻松定位他们已准备好的 Response，并了解需要采取哪些步骤才能使其变为可用。

Enhanced Logging for MedInquiry Email Intake

当电子邮件被导入且电子邮件处理器未能创建任何记录（如 Case Request、Inbound Interaction、Case 或 Case Contact）时，Vault 会立即通知电子邮件处理器用户相关问题。管理员可以编辑通知模板。

Editable Standard Formatted Output Templates

本次发布包含一项 Platform 增强功能，允许对以前不可编辑的标准格式化输出模板的 Label、Output Format 和模板文件进行编辑。在 MedInquiry 中，这适用于 Case Report for Attachment (case_report_for_attachment__v) 模板。

Update Component Security on Name Field on User Role Setup (Case) Object

User Role Setup 对象现已支持系统管理的命名方式。Name 字段可以设置为自动按照标准化顺序格式生成记录名称（例如，URS-MI-######）。

Vault AI for Medical

MedInquiry: Case Processing Agent

MedInquiry Case Processing Agent 是一款由人工智能驱动的工具，可自动对收到的医疗咨询进行分诊和处理。通过从已处理的邮件中提取关键信息，代理会自动生成必要的 Case Requests、Adverse Events 和 Product Quality Complaint 记录，以及子记录 Event Product 和 Event Reaction。该代理减少了医疗信息专家的手动数据录入，使他们能够专注于解决复杂案件，同时加快整体回复时间。

了解有关 Case Processing Agent 的更多信息。

Medical Product Agent

Vault Medical 应用的 Medical Product Agent 能够从非结构化文本中推断产品详细信息，并为标准的 Product 数据模型对象（如 Product Family、Local Product、Product Form 和 Product Variant）提供最优匹配记录。通过提供可被 Case Processing Agent 调用的匹配解决方案，该代理减少了人工记录选择的需求，实现自动化并提升效率。

了解有关 Medical Product Agent 的更多信息。

MultiChannel

Medical: CLM Publishing

此功能引入了一种更高效的方式来发布 Veeva CRM 或 Vault CRM 的 CLM 演示文稿。它可以从 PPT、PDF 和 Word 文档中生成演示文稿以及每张幻灯片。这样，用户可以在需要时修改每张幻灯片，同时享受自动化的优势。

当源演示的新版本上传时，Vault 会自动检测哪些幻灯片被添加、删除或更新，并利用新的 CLM 幻灯片比较界面，将当前版本与新版本并排显示，方便对比。

在升级版本或首次创建后的几分钟内，演示文稿会通过标准的 Veeva Connection 发送到 Veeva CRM 或 Vault CRM。这种单一的自动化流程简化了内容供应链，并消除了对多种发布方法的需求。

Medical: CLM Slide Comparison User Interface

CLM Slide Comparison UI 功能帮助内容创建者和所有者有效审核当前版本与新版本 CLM 演示文稿之间的差异。在新版 CLM Publishing 中，内容创作者上传新版本后，系统会自动识别修订，包括新建、修改或删除的幻灯片。用户可以并排查看新版本和当前版本的演示文稿，从而清楚地看到所有更改。用户可以快速批准新版本，或在同步到 Vault CRM 之前进行必要的修改。

Publications

New Application: Publications

我们非常高兴地推出 Veeva Publications，这是一款专为 Veeva Medical 套件打造的应用，旨在简化科学文献向期刊和学术会议的规划、撰写、审核、审批和提交流程。

Quality

除以下 Release 说明外，QMS、QualityDocs、Training、LIMS、Validation Management 和 Batch Release Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Quality 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement
• Quality-Safety Connection: Promotion Status

All Quality Applications

Display Application Configurations by Enabled Application

以前，Admin > Configuration 页面上的 Application Configurations 部分以列表形式显示了 Quality Suite 应用程序的大部分配置选项。即使 Vault 没有使用该 Quality 应用程序，每个 Quality 应用程序的配置选项也会显示。

在 26R2 版本中，Admin > Configuration 页面现在按应用程序显示配置选项，并且只显示在您的 Vault 中已启用应用程序的配置选项。所有 Quality 应用程序中通用的配置会显示在公共部分。只有以下几项除外，它们仍在 Platform Configurations > Business Logic 部分中：

• Quality Teams
• Quality External User Templates
• Quality Record Checks
• Quality Relationship Automation

下面的截图展示了在 Vault 中启用所有 Quality Suite 应用程序后的前后对比效果。

重新整理后的显示仍然遵循用户权限。

以下是新的 Admin > Configuration 屏幕如何确定 Quality 应用程序部分何时出现的一些示例。

• 如果客户的 Vault 中未启用 Validation Management 应用程序，则 Admin> Configuration 屏幕不会为任何管理员用户显示 Validation Management 部分或其配置选项的相关链接。
• 如果管理员在 Vault 中启用了 Validation Management 应用程序，但没有权限访问该应用程序的配置选项，则 Admin > Configuration 页面将不会显示 Validation Management 部分或配置选项。

此功能为 Quality Suite 应用程序配置选项提供应用特定的上下文，优化了用户体验。该功能会在 26R2 版本中自动为管理员启用。

Batch Release

Collapse Disposition Header

用户可以打开和关闭 Batch Disposition Execution 页面上的 Disposition 详情区域。

Configurable By Exception

当 Check Requirement 的 Including Genealogy 设置为 By Exception 时，管理员可以在 Release Exception Decision 字段中选择 Disposition Decision 值，以确定 Vault 何时应跳过相关记录。例如，在此功能之前，仅当 Disposition Decision 为 Accepted 时，Vault 才会跳过一个项目。现在，这可以设置为 Accepted 和 Conditionally Accepted，或任何其他自定义决策。当此字段为空时，将跳过 Accepted 以保持与现有行为的向后兼容性。

Disposition Plan Autonumber Title

此功能为 Disposition Autonumber 对象增加一个 Title 字段，以便在为 Disposition Plan 填充 Parent Plan 时查看。该字段会自动填充为相关 Batch Disposition Plan Title 的最新版本。

Disposition Creation Experience

当用户创建处置时，系统会将其带到新创建的处置页面，并显示一个横幅，展示 Batch Disposition Item 创建的状态。物品创建完成后，横幅会更新，并提供一个链接，用于刷新页面并查看已完成的物品。

Market Specific Document Check

证书通常针对特定市场，并且在为所选市场做出市场发货决策时需要创建。该功能允许文档检查要求按市场进行定制，从而可以包含与市场或国家相关的项目需求文档。

Qualification Check for Market-Ship Decisions

用于制造 Finished Product 的物料通常需经过认证，方可用于特定市场的特定成品物料产品。此功能将 Qualifications 关联到 Finished Material 批次或 Markets (Countries)。为此，在 Supplier Qualifications 中新增了两个部分：Qualified Markets 和 Qualified Finished Materials。启用这些新部分后，可以在批次处置时进行评估。

了解有关 market-ship decisions 的更多信息。

HACCP

HACCP Flow Diagram: Display Risk Category Field as Clickable Link

在 Information 面板的 Risk Assessment 部分，Risk Category 字段现以可点击链接形式显示。用户可以点击该链接，在一个小的浏览器窗口中打开 Risk Category 记录。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Intermediate State for Connections

在 HACCP Flow Diagram 上的两个步骤之间创建、编辑或删除连接时，该连接的线条现在会变为灰色，并且在 Vault 保存更改期间，用户无法对该连接进行进一步编辑。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Update to Label of Hazard Significance Filtering Option

目前，用户可以在 Information 面板的 Hazard Analyses 部分，按 Is Significant Hazard? 字段的值筛选 Process Hazard Analysis 记录。在此版本中，“Insignificant”筛选选项标签已更新为“Non-significant”。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

QMS

Audit Room: Configurable Lifecycle States

Audit Room 现在支持修改状态标签和添加额外的状态泳道。为了提高组织的一致性和清晰度，管理员现在可以重新标记标准生命周期状态和状态类型。此外，Audit Room 现在支持自定义生命周期状态和状态类型，移除了此前将 Inspection Request Lifecycle 限制为标准状态和状态类型的验证。

新增的 Inspection Audit Room Owner 应用角色允许指定用户配置 Audit Room 体验。这些用户可以通过新的配置界面调整 Audit Room 中显示的 Inspection Request Lifecycle 状态的显示内容和顺序。

Audit Room 所有者现在可以根据其特定业务流程定制可视化看板，并最多包含十个生命周期状态列，从而允许 Audit Room 所有者在 Audit Room 用户界面中规定状态列的精确顺序。

此功能使系统能够与组织的内部术语保持一致，支持更复杂的业务流程，并提高检查流程的清晰度、一致性和整体管理能力。

了解有关 configuring Audit Room 的更多信息。

Audit Room: Multiple Scribe Notes

Audit Room 现在支持多个 Scribe Notes，突破了以前单个笔记的限制。此增强允许审计团队按天、检查员或特定范围领域对文档进行分段，确保检查的每个细节都被精确捕获。

新增了一个标准文档分类 Scribe Notes (scribe_notes__v)，允许用户除了 Audit 对象上现有的标准 Scribe Notes 字段外，还可以通过 Audit-Document 联合对象将多个 Scribe Note 文档附加到单个 Inspection 记录。

此功能还在 Audit Room 中引入了一个专用对话框，用户可以打开该对话框查看与此记录关联的最多 100 个 Scribe Note 文档的列表，并支持分页和滚动以便于导航。选择文档会在新窗口中打开以供快速查看。

了解有关 creating and contributing to Scribe Notes 和 configuring Audit Room 的更多信息。

Audit Room: Expanded Inspection Request Card

Veeva QMS 24R3 版本推出的 Audit Room 功能为管理 Inspection Requests 提供了简化的用户体验。Audit Room 现在允许组织在每张 Inspection Request 卡上显示额外的关键字段。这有助于用户在不打开 Inspection Request 记录的情况下快速评估重要信息。

下图显示了 Audit Room 页面，其中新增了一个 Configure Fields to Display 菜单选项，该选项位于 Audit Room Owner 菜单下。此菜单仅对被分配到 Audit Room Owner 应用程序角色，并在 Audit 和 Inspection Request 记录上的用户可用。

选择新菜单选项会打开下面显示的对话框。该对话框向 Audit Room Owner 展示左侧可用的 Inspection Request 字段列表。将字段移动到右侧列表后，这些字段会显示在 Inspection Request 卡上。Audit Room Owner 最多可添加五个字段用于显示。

用户可以通过点击 Inspection Request 卡底部的 Show fields 或 Hide Fields 来显示或隐藏 Audit Room Owner 所选的字段。下方的截图展示了几张 Inspection Request 卡以及它们已显示的字段。

用户可以点击 Audit Room 页面顶部的 Hide All Fields 按钮，以隐藏所有 Inspection Request 卡上的字段。当所有 Inspection Request 卡都未显示字段时，该文本将变为 Show all Fields。

此功能要求管理员将 Audit Room Owner 应用程序角色添加到 Audit 和 Inspection Request 的生命周期，并在适当的生命周期状态下授予该角色权限。此外，还需要管理员为每个 Audit 和 Inspection Request 记录配置一种方法，将用户加入 Audit Room Owner 应用程序角色。

了解有关使用和配置 Audit Room 页面的更多信息。

Audit Room: Auto-Add Assignee to Fulfiller Role on Inspection Request

此功能增强了 Audit Room 功能，会自动将在 Inspection Request 记录中被选为 Assignee 的用户添加到该记录共享设置中的 Fulfiller 角色，无需手动添加用户到该角色。

Audit Room: Publish Inspection Request from Any Lifecycle State

此功能移除了要求用户在将 Inspection Request 移动到 Published 状态之前必须先将其移动到 Fulfilled 状态的验证。用户现在可以从任何生命周期状态发布 Inspection Requests。这使得客户可以根据自身需求定制 Audit Room，并反映其特定的业务流程。

QRM: Manage Related Documents in Risk Builder

风险管理通常需要文档来支持评估、缓解策略和合规要求。风险通常与 SOP、验证报告或缓解证据等文件相关联。

组织使用各种配置方法，通过容易出错且耗时的自定义变通方案来建立 Assessment Risk 记录与支持文档之间的关系。

此功能标准化了 Assessment Risks 与其支持文档之间的关系，并允许用户在不离开 Risk Builder 界面的情况下添加、移除和查看 Assessment Risk’s 的支持文档，从而简化了将文档链接到风险的过程。

在 Risk Builder 中现已提供新的 Assessment Risk Documents 列。管理员可以将该列添加到 Assessment 布局的 Assessment Risk 部分中，使其默认显示；具有相应权限的用户也可以在 Risk Builder 中自行添加并调整该列的位置。

当 Risk Builder 处于视图模式时，若某个 Assessment Risk 关联了至少一份相关文档，则 Assessment Risk Documents 列中的单元格会显示 View Assessment Risk Documents，如下所示。

当用户点击 View Assessment Risk Documents 时，会打开一个显示相关文档的对话框。

用户可以点击文档名称，在迷你浏览器窗口中打开进行快速参考。

在 Risk Builder 处于编辑模式时，用户可以将鼠标悬停在无关联文档的 Assessment Risk 的相关文档单元格上，以显示 Add Document (+) 图标。

点击该图标会打开一个对话框，用户可以选择要关联到 Assessment Risk 的文档。每个 Assessment Risk 最多可关联十份文档。可用文档列表包括用户有权限查看的所有文档的最新版本。选择一个文档后，将其最新版本关联到 Assessment Risk 记录。

当 Risk Builder 处于编辑模式时，对于至少包含一个文档的 Assessment Risks，其相关文档单元格会显示 Edit Assessment Risk Documents，如上所示。当用户点击该文本时，Vault 会显示一个对话框，允许用户添加或移除相关文档。

用户可以在 Risk Builder 网格中筛选 Assessment Risks，仅显示有或没有关联文档的风险行。

如果您的 Vault 启用了 Periodic Risk Review 功能，在 Assessment 获得批准时自动创建每个风险的 Assessment Risk History 记录，那么 Vault 现在会在生成 Assessment 历史记录的同时，将每个风险所链接文档的具体版本记录到 Assessment Risk History 记录中。

此功能适用于所有利用 Risk Builder 的 Risk Assessment 类型。该功能帮助组织优化文档与风险的关联方式，消除在不同 Vault 标签页间导航的需求，使用户能够专注于风险评估。它还确保在评估过程中使用的具体支持证据版本被记录在历史记录中。

了解有关 managing Assessment Risk Documents 的更多信息。

QRM: Create Risks from Existing Risk Assessment

在全球生命科学领域，质量风险管理人员通常需要为重复性流程（例如在不同地理生产基地生产相同产品）手动重新输入相同的风险数据。虽然 Risk Templates 允许组织将可复用的风险添加到 Assessments中，但本次版本还引入了另一种选择：可以从已批准的 Assessments 中复制现有的 Assessment Risks。

质量风险管理人员现在可以在 Assessment 的记录详情页或风险构建器（如下所示）中执行新的 Create Risks from Existing Assessments 用户操作。

启动操作后，用户可以搜索并选择一个源 Assessment。Vault 只显示处于用户操作配置所定义生命周期状态，并且与父 Assessment 对象类型（例如 pFMEA）相匹配的 Assessment 记录。用户可以添加更多筛选器，并利用搜索进一步细化可用来源 Assessments 列表。

选择一个 Assessment 后，用户可以在所选源 Assessment 中选择一个或多个符合管理员配置的生命周期状态的 Assessment Risk 记录。

用户点击 Save 后，Vault 会通过复制所选的 Assessment Risk 记录，并将其关联到目标 Assessment，从而创建新的 Assessment Risk 记录。Vault 会复制标准字段和自定义字段，但会排除与 Risk Matrix（在 Assessment 中选择）相关的字段，例如 Risk Scores (RPN)。Vault 不会复制任何相关的 Mitigation Action 记录。如果源 Assessment Risks 具有关联的 Process Steps，则 Vault 会在目标 Assessment 中搜索名称匹配的 Process Steps，并将其与新创建的风险相关联。如果没有匹配的 Process Step，Vault 会自动创建 Process Steps。Vault 采用类似逻辑复制相关的 Hazard 信息。新的 Assessment Risk 记录通过自动填充的 Source Risk 字段来保持可追溯性。

后台流程完成后，Vault 会向发起用户发送通知，并附上包含成功和失败详情的 CSV 文件。

采用此可配置功能可帮助组织优化多个研究中心针对相同流程的 Risk Assessment 创建。它减少了风险定义的变异性，并通过消除重复的人工数据录入节省时间，使风险管理人员能够专注于风险评估。

了解有关 creating risks from an existing Assessment 的更多信息。

Related Batch Application Section

诸如 Deviations 和 Complaints 等质量流程经常影响多个制造批次。高效跟踪这些关系对于准确的影响评估至关重要。在此版本发布之前，将批次添加到流程记录中，用户需要多次点击才能按名称找到批次。管理员现在可以在流程记录的布局中添加新的 Related Batches 应用程序部分，并为关键 Batch 字段配置默认筛选器，用户可以填写这些字段以缩小在添加或移除 Batch 记录时的搜索范围。

以下截图展示了之前用于选择批次的对话框与新版本对话框的对比：

当从流程记录的 Related Batches 部分添加 Batches 时，记录选择对话框会显示管理员配置的默认筛选器和操作符，例如 starts with 或 is in the range。用户可以根据需要添加、移除和更改筛选器及操作符。每次用户打开新的批记录选择对话框时，已配置的筛选器会默认显示。

该对话框每页最多显示 50 条批次记录，最多可包含 20 页，总计 1,000 条记录。已与流程记录关联的 Batch 记录在添加 Batches 时无法选择。用户可以在对话框中添加、移除或调整列的顺序，Vault 会自动将这些更改保存为每种流程类型的用户列偏好设置。Batch 记录按名称升序显示，用户可以更改排序顺序。

当用户在筛选器中输入值时，Vault 会自动将其应用到对话框底部显示的 Batch 列表中。用户现在可以在单个操作中选择多个批次分配给流程记录。对话框包含一个选项，可以全选或取消全选出现在筛选列表或全部列表中的所有记录。点击 OK 后，系统会通过在 Batch 和流程记录之间创建关联记录，将所选批次与流程记录链接，并将用户返回到 Related Batches 部分，在该部分显示已链接的批次。以下截图展示了 Batches 相关对象部分与新的 Related Batches 应用程序部分的对比。

用户可以使用新部分直接从流程记录对相关 Batch 记录字段进行内联编辑。如果修改的字段启用了 Reason for Change 功能，Vault 会提示填写理由。

当用户在包含 Related Batches 部分的进程记录上执行 Download as PDF 操作时，生成的 PDF 最多显示 1,000 条关联的 Batch 记录。

该功能适用于使用标准或自定义连接对象将流程记录关联到 Batch 记录的任何流程记录。它减少了点击次数，并优化了 Batch 记录关联的流程。

了解有关 configuring the Related Batches section 的更多信息。

Complaint Intake Follow-Up: Manual Processing

此功能引入了一种标准化方法，用于管理来自 Complaint Intake 记录的出站跟进信息请求，免去了自定义解决方案的需求。

此功能引入了 Complaint Intake Follow-Up 对象。每当需要关于 Complaint Intake 的更多信息时，用户可以创建 Complaint Intake Follow-Up 记录。Vault 会维护每个 Complaint Intake Follow-Up 记录与其源 Complaint Intake 记录之间的关联关系。

针对 Complaint Intake 记录，新增了 Complaint Intake Follow-Ups 部分，用于显示所有相关的 Complaint Intake Follow-Ups，为所有外部信息请求提供了统一视图。用户也可以在此部分创建 Complaint Intake Follow-Ups。

新的 Follow-Up Attachments 部分现已适用于 Complaint Intake 记录，如上所示。负责管理 Complaint Intake Follow-Ups 的用户通常会将文件（例如图片或电子邮件）作为附件上传到这些记录，以记录与报告人、投诉人或任何 Complaint Contact 之间发送和接收的交流信息。Follow-Up Attachments 部分展示所有与相关 Complaint Intake 记录关联的 Complaint Intake Follow-Up 记录中的附件，用户无需逐一进入每个 Complaint Intake Follow-Up 即可查看其附件。

Complaint Intake Follow-Ups 和 Follow-Up Attachments 部分也可用于独立的 Complaints、Quality Event Complaints 和 Quality Event Medtech Complaints。为了使用 Complaints 或 Quality Event Complaints 的新部分，Complaint 必须填写 Complaint Intake 参考字段。

Complaint 记录的 Complaint Intake Follow-Ups 部分展示了与源 Complaint Intake 记录相关的所有 Complaint Intake Follow-Ups。用户可以从此部分创建 Complaint Intake Follow-Ups，并更新已有的跟进。

Follow-Up Attachments 部分显示与 Complaint 来源 Complaint Intake 记录相关的所有 Complaint Intake Follow-Up 记录中的所有附件，从而在一个位置提供与 Complaint 跟进关联的所有附件的视图。

上述新部分会在用户执行 Download as PDF 操作时包含在生成的 PDF 中。

了解有关 Complaint Intake Follow-Ups 的更多信息。

Complaint Contacts

Veeva QMS 已将投诉处理过程中捕获和管理联系人信息的方法，从静态的 Person 引用字段，升级为可扩展、具备事务性的 Complaint Contact 对象及数据模型。在将 Complaint Intake 升级为 Complaints 的过程中，复制 Person 引用字段可能导致相关 Complaints 上的 Person 信息不同步，从而引发合规和审计风险。

此功能引入了一个数据模型，将新的 Complaint Contact 对象集成到 Complaint Intakes、Complaints、Complaint 和 Medtech Complaint Quality Events 中，并支持 External Notifications。有关与 Complaint Contacts 相关的 External Notifications enhancements 的详细信息，请参见以下相关的 26R2 功能：External Notifications: Complaint Enhancements 和 External Notifications: Support for Complaint Intake。

为实现这种灵活架构，现已推出以下增强：

• Complaint Contact 对象：作为 Complaint Intake 的子对象，该对象允许用户创建专属于某个 Complaint Intake 的联系人。用户可以添加一个 Initial Reporter 类型的 Complaint Contact，以及多个 Complainant 类型的记录。支持自定义对象类型。
• Master Complaint Contact 对象：存储可重复使用的数据，供 Complaint Contacts 使用。管理员可以配置 Action Trigger，将所选的 Master Complaint Contact 记录中的值填充到 Complaint Contact 中，从而显著减少手动录入错误。
• Complaint Contacts 应用程序部分：虽然 Complaint Intakes 使用标准的相关对象部分来显示 Complaint Contacts，但 Complaints 和 Quality Events 现在拥有专用的 Complaint Contacts 应用程序部分。该部分显示所有链接到源 Complaint Intake 记录的联系人。对于拥有相应权限的用户，此视图支持直接创建记录、使用操作菜单进行导航，以及从目标 Complaint 或 Quality Event 记录中即时内联编辑联系记录。要使用此部分，Complaints 和 Quality Event Complaints 必须填写 Complaint Intake 参考字段。

对于离线文档和报告，标准的 Download as PDF 操作已得到增强，以支持 Complaint Contacts 部分。生成的 PDF 完全尊重用户排序偏好和字段视图权限。

要配置此功能，管理员必须将 Complaint Contacts 相关对象部分添加到 Complaint Intake 对象布局，并将 Complaint Contacts 应用部分添加到 Complaint 或 Quality Event (Complaint) 对象的现有页面布局中。Master Complaint Contact 对象将自动添加到 Business Admin > Objects。

了解有关创建 Complaint Contacts 以及配置 Complaint Intake 和 External Notifications 以使用 Complaint Contacts 的更多信息。

Complaint Email Ingestion: Support for MedTech Complaint Intake Object Type

生命科学组织收到来自消费者和医疗保健提供者的投诉。这些投诉经常通过网站或呼叫中心获得，并记录在客户关系管理 (CRM) 系统中。当潜在投诉需要质量保证关注时，Veeva QMS 客户可以创建 Complaint Intake 记录并进行分类，以判断是否需要 Complaint 记录。

在 Quality Vault 中创建 Complaint Intake 记录有多种方法，包括手动创建、通过与外部 IT 系统的自定义集成创建，或使用 QMS Complaint Email Ingestion 功能基于发送到已配置 Vault 收件箱的电子邮件创建。

此功能通过增加对 Complaint Intake 对象的 MedTech Complaint Intake 对象类型的支持，增强了投诉电子邮件提取方法。现在，管理员在配置 Inbound Email Address Configuration 时，可以选择 MedTech Complaint Intake 对象类型，如下所示。

Promote to Complaint Enhancement: Ignore Inactive Fields

QMS Promote to Complaint 操作在从源 Complaint Intake 和 Reported Product 记录复制字段值到生成的 Complaint 记录时，现在会忽略所有非活跃的匹配字段。Vault 现在只严格映射到活跃字段。

以前，如果一个活跃的自定义字段与一个非活跃的标准字段名称相似，Vault 会优先处理非活跃字段，这可能导致数据遗漏和映射冲突。

External Notifications: Preview Email

External Notifications 功能已增强，允许用户在发送外部通知前，直接在用户操作对话框中审核完整的外部通信内容。此功能适用于所有支持 External Notifications 的对象。

管理员可以通过在 Send External Notification 用户操作配置中启用新的 Allow user to preview email? 复选框来配置此功能。

勾选该复选框后，运行 Send External Notification 用户操作时，弹出的对话框会显示电子邮件正文和主题行的完整 HTML 版本。Preview Email 面板会填充通知模板中定义的所有令牌，并且如果用户更新了通知模板选择，面板会动态刷新。请注意，某些令牌（包括链接）可能无法按预期显示。

预览电子邮件与新的 External Notifications: Alternate Communication Languages 功能集成，适用于 Complaint Intakes、Complaints 和 Quality Event（仅限 Complaint 和 MedTech Complaint 对象类型），并会根据受支持记录中定义的通信语言，自动将翻译后的通知模板应用到预览中。

此功能通过允许用户在邮件发送给外部收件人之前，视觉确认通知模板选择是否正确、令牌合并是否准确以及多语言翻译是否无误，从而缓解与未验证电子邮件相关的风险。这种主动的视觉审核能有效防止数据错误，减少合规风险，并确保与外部电子邮件收件人的专业沟通。

了解有关 configuring the Send External Notification action 和 sending external notifications 的更多信息。

External Notifications: Complaint Enhancements

为了支持 Complaint Contacts 功能，External Notifications 现在支持在 Quality External Notification Templates 上使用 Complaint Contacts，适用于 Complaint 和 Quality Event 对象（Complaint 和 MedTech Complaint 对象类型）。仅针对这些对象，管理员必须从新的 Recipients Option 下拉菜单中进行选择。对于现有模板，该选项默认为空（Vault 将其解释为原有的 Persons 功能），无需进行任何更改。

但是，如果使用 26R2 中引入且需要 Complaint Contacts 的功能，管理员必须选择 Complaint Contacts 选项。管理员可以选择最多十个活跃 Complaint Contact 对象类型作为外发通信的默认收件人。

此外，相关的 Send External Notification 操作（用户、事件和入口操作）已增强，可利用模板中定义的默认 Complaint Contact Types，并强制执行自动数据验证。对于事件和入口操作，如果 Complaint Contact 处于无效状态、没有电子邮件地址，或 Consent to Contact 被设为 No 或为空，Vault 会跳过这些联系人，并继续处理所有符合条件的联系人。对于用户操作，用户必须手动纠正验证失败的问题。

了解有关 Complaint Contacts 和 configuring External Notifications for Complaints 的更多信息。

External Notifications: Support for Complaint Intake

该功能通过引入对 Complaint Intake 记录的支持，增强了 External Notifications 功能。管理员现在可以配置外部通知功能，使其能够直接从 Complaint Intake 记录向组织外相关人员（如报告人和投诉人）发送自动电子邮件确认。

将 External Notifications 用于 Complaint Intake 时，需要使用新的 Complaint Contact 对象来管理收件人信息。

Complaint Intakes 的外部通知仅支持标准的 Complaint Intake 对象类型。External Notifications 只能发送给在 Complaint Intake 记录中被认定为 Complaint Contacts 的个人。

了解有关 configuring the Complaint object for External Notifications 的更多信息。

External Notifications: Alternate Communication Languages

该功能支持根据 Complaint Intakes、Complaints 和 Quality Events 中指定的语言，自动发送外部电子邮件通知（仅限 Complaint 和 Medtech Complaint 对象类型）。此功能通过确保关键的合规和跟进沟通能够以收件人的首选语言无缝传递，显著提升了全球利益相关者管理和监管一致性。

一个新的 Communication Language (communications_language__v) 字段现已可激活于 Complaint Intake、Complaint 和 Quality Event 对象。它允许用户在创建记录时填写首选沟通语言。

管理员可以通过在 Send External Notification 操作的配置中选择 Use Communications Language to translate notifications，以启用跨用户、条目和事件操作的外部通知翻译。

在发送外部通知时，Vault 会评估记录的 Communication Language 字段，并应用与该语言相对应的翻译通知模板。如果没有翻译模板，Vault 会使用默认通知模板，以确保流程不中断。

企业可以利用 Settings > Language & Region Settings 下的标准批量翻译导入功能，高效扩展和管理其本地化通知模板。

此外，此功能可与 26R2 的 External Notifications: Preview Email 功能配合使用，允许用户以所选模板的其他语言预览外发电子邮件。

了解有关 configuring the Send External Notification action 和 sending external notifications 的更多信息。

External Notifications: Support for Email Document Attachments

此功能增强了 External Notifications 功能，允许用户通过电子邮件发送文档作为附件，而不仅仅是链接，使组织能够直接安全地与外部相关方共享重要文件。该增强功能适用于所有支持 External Notifications 的对象。管理员在配置 Send External Notification 操作为入口操作或事件操作时，可以自动化标准附件规则，并授予用户选择通过用户操作触发通知时最佳发送方式的权限。

要配置此功能，管理员必须先通过导航至 Admin > Settings > Application Settings > QMS，启用全局 Enable Document Attachments on External Notifications 设置。此双向标志将为 Send External Notification 用户、入口和事件操作开放 Send Documents as Attachment 的配置选项。

对于事件和入口操作，此选项用于确定在外部通知中包含文档时，是以链接还是附件的形式呈现。如果为用户操作启用此选项，在选择文档后，用户可以选择将其作为 Attachments to Email 或 Link in Email（当前默认）发送。

将文档作为邮件附件发送无需额外权限。

了解有关 configuring the Send External Notification action 和 sending external notifications 的更多信息。

External Collaboration Checklists: Display Follow-Up Interface on Completed Checklists

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents 功能现已增强，以确保整个记录生命周期内视觉体验一致，并提升数据可访问性。

检查表达到 Completed 状态后，Follow-Up Questions and Responses 界面将以只读模式显示。在此版本之前，一旦检查清单最终确定，便无法进行跟进。

External Response Collaboration: Inspection Requests

之前的 Veeva QMS 版本引入了 External Response Collaboration 功能，旨在为业务伙伴提供对特定记录的临时性、短期、简化的访问权限，以便在质量业务流程中完成特定任务。此版本将 External Response Collaboration 功能所支持的质量业务流程扩展至包括 Inspection Requests。

此项增强通过允许来自业务合作伙伴的外部协作者安全访问并提交信息至检查请求，简化了检查流程。通过让供应商直接在您的组织的 Quality Vault 中工作，减少了因电子邮件沟通造成的延误，减轻了内部团队的管理负担，并确保所有相关方都以唯一的真实来源为基础开展工作。

此功能需由管理员完成配置。

Display Record Count for QMS Sections

为了提高数据可见性，Vault 现在为多个特定于 QMS 的部分显示实时记录计数。这使得用户无需手动滚动或展开部分即可立即查看关联数据的数量。现在，以下部分支持记录计数：

• Action Steps
• Notification Recipients
• Reason for Change History
• Record History
• Related Event
• Risk Builder

通过使这些 QMS 部分的行为与已使用记录计数的其他 Vault 区域保持一致，此更新简化了用户界面，并确保在整个平台上获得可预测且直观的导航体验。

此功能自动为所有 Vault 启用。

Create Related Record: Copy Custom Fields for Referenced Records

Create Related Record 得到增强，以确保在记录创建过程中实现更无缝的数据传输。对于包含参考记录的 Related Record Configurations，Create Related Record 操作现在可以准确地将源引用联合记录中的现有自定义字段值复制到目标引用联合记录，优先使用现有数据而非系统定义的默认值。在此版本之前，即使源引用记录包含不同的数据，目标引用记录上的自定义字段也会填充默认值。

了解有关 Related Record Configurations 的更多信息。

Create Related Record: Validation Updates

本次版本新增了两项验证，管理员需注意，以防止 Create Related Record 功能出现错误。

配置验证

管理员在创建 Related Record Configuration 时，不能在 Source Object 字段中选择带有 __sys 后缀的 Vault 系统对象。

运行时验证

使用现有功能，管理员可以配置 Related Record Configuration，使新创建的记录自动包含源记录的相关引用记录，如下所示。

当管理员创建或编辑 Related Record Configuration 时，无法选择非活动的连接对象作为 Source-Reference Record。然而，管理员仍可以在 Related Record Configuration 的 Source-Reference Record 字段中仍被引用时，将连接对象停用。执行 Create Related Record 操作（作为用户操作或入口操作）的用户现在会收到一个包含错误信息的通知。错误消息会指出哪个源连接对象处于非激活状态，Vault 将不会创建相关记录。

两项验证将在本版本中自动启用。

Reason for Change: Support for Test Plan & Effectiveness Check

在 24R3 中引入的 Reason for Change 功能允许组织捕获已完成记录上数据字段更新背后的理由。为了在质量流程中提供更强大且统一的审计能力，本次发布将支持的 QMS 标准对象列表扩展，新增 Test Plan (test_plan__v) 和 Effectiveness Check (effectiveness_check__qdm) 对象。

Qualification Support for LIMS & Batch Release

本次发布引入了一个增强的确认数据模型，扩展了对 LIMS 和 Batch Release 的支持。数据模型的变更将支持针对成品和市场跟踪任何类型 Material（Raw、Intermediate、Active Substance 和 Drug Product）的确认批准。这些增强帮助组织在放行批次和定义物料测试要求方面做出明智的决策。

QMS, Vault AI

Complaint Agent & Deviation Agent: User Experience Improvements

此功能增强了调查和 CAPA 计划摘要生成的用户体验，允许用户在生成叙述性摘要期间离开记录。当用户摘要生成完成后返回记录时，他们可以查看并保存生成的摘要。此功能还提高了生成摘要的可读性。

了解有关使用 Complaint Agent 和 Deviation Agent 的更多信息。

Complaint Agent: Medtech Complaints

此功能将 Generate Investigation Summary 和 Ask Questions 功能扩展到了 Medtech Complaints。Vault 现在可以按需提供与 Medtech Complaints 相关的 Investigations 的叙述性摘要，让用户有机会审核、修改摘要内容并将其保存到记录中。除了摘要之外，Complaint Agent 现在还可以通过 Vault AI Chat 界面回答有关 Medtech Complaint 的问题。

了解有关 configuring the Complaint Agent 的更多信息。

QualityDocs

Document Change Control: Display Related Documents

管理员现在可以将 Vault 配置为在 Document Change Control (DCC) 工作流中包含 Add Related Documents 按钮，以帮助您将关联文件快速拉取到变更控制记录中。Add Related Documents 按钮在 DCC 记录的 Change Authorization、Documents to be made Effective with Workflows 和 Documents to be made Obsolete with Workflows 部分中可用。旧版 Documents to be made Effective 和 Documents to be made Obsolete 部分不支持此功能。

以前，管理大量 DCC 记录存在挑战，因为用户很容易忽略双向关系，或者未能手动关联关键的相关文档，例如翻译件。

此次更新后，点击该按钮会弹出一个对话框，显示当前部分中所有文件的双向相关文档。现有的部分筛选器会在对话框中保留，使用户能够轻松查找、选择并一次性将多个相关文档添加到当前部分。

当用户从支持的 DCC 部分点击该按钮时，Vault 会动态显示关联的文件。然后，用户可以搜索特定相关文档，选择所需文件，并直接添加到 DCC 部分中。

Periodic Review: Reassignment of Inactive Document Owner

Vault 现在防止周期性审核在遇到非活跃文档所有者时失败。此功能通过将文档转交至备份组进行重新分配，而不是导致无声错误，从而确保持续合规。

此前，如果文档所有者在周期性审核周期前或期间变为非活跃状态，计划作业将会失败，并且不会创建必要的周期性审核记录。由于 Vault 没有发送通知，Document Control 用户对该问题一无所知，从而造成合规性缺口。

通过此次更新，Vault 会根据用户停用时间动态处理非活跃所有者，确保周期性审核流程顺畅透明。

系统根据用户配置文件被停用的时间，通过两种方式管理非活跃所有者：

• 周期性审核作业运行前已停用：如果文档所有者在作业执行时处于非活跃状态，该作业将不再报错。取而代之，Vault 会启动一个标准对象工作流，并生成一个 Prompt for Fields 工作流任务。该任务会对配置的文档角色组（如质量保证组）的用户开放。接受任务的用户会选择新的所有者，系统将执行操作以更新 Document Owner 和 Periodic Review Owner。
• 周期性审核作业运行后停用：如果所有者在周期性审核记录已创建后被停用，则有一个新的用户操作可用。配置组中的用户可手动执行文档上的 Reassign Owner on Document & Periodic Review 操作。该操作允许用户选择新的文档所有者，并自动更新文档及 Periodic Review 记录所有者字段。为支持此行为，管理员可以导航至 Admin > Settings > Application Settings > QualityDocs，以找到新的配置部分。在此，您必须选择应接收 Prompt for Fields 工作流任务并获得执行手动用户操作权限的特定文档角色用户组。

管理员必须在 Periodic Review 对象上配置 Dynamic Access Control，以启用此功能。

Document Change Request: Add Target Document Owner

Vault 现在会自动将与 Document Change Request 记录关联的目标文档的 Document Owner 添加到相应 Document Change Request 记录的 Sharing Settings 中的 Target Document Owner 角色，并授予其 Read 和 Edit 权限。

如果 DCR 的目标文档发生更改，新的 Document Owner 会被添加至 Sharing Settings ，但原有的 Document Owner 不会被自动移除。如果目标文档的 Document Owner 发生变化，现有 DCR Sharing Settings 不会自动更新为新的所有者。

Document Change Control: Unlink Document Change Request & Periodic Review

当相关目标文档从 DCC 的 Documents to be made Effective with Workflows 和 Documents to be made Obsolete with Workflows 部分移除时，Vault 现在会自动将关联的 Document Change Request (DCR) 和 Periodic Review (PR) 记录从 Document Change Control (DCC) 记录中解除绑定。DCC 及相应的 DCR 和 PR 记录的审计记录显示，取消链接操作是由移除目标文档的 System on behalf of 用户完成的。旧版 Documents to be made Effective 和 Documents to be made Obsolete 部分不支持此增强功能。

Process Navigator: Support Ten Dynamic Document Association Criteria Rules

该功能将每个流程可创建的 Dynamic Document Association Criteria Rules 数量从 3 条提升至 10 条。

Process Navigator Enhancement: Support None Operator in Dynamic Document Associations

Vault 现在在 Process Navigator 的 Dynamic Document Association Criteria Rules 中支持 Is none of the following 运算符。此运算符允许用户选择要从动态匹配中排除的值。此前，只能选择所有要包含的值。

Process Navigator Enhancement: Improve Object Reference Field Value Selection

此项增强提升了在 Process Navigator 的 Dynamic Association Criteria 功能中选择 Object Reference 字段值时对象记录的性能和加载时间。

Cascade DCC Roles to Documents on Task Reassignment

该功能允许 Vault 在用户重新分配 Document Change Control (DCC) 工作流任务时，将文档生命周期角色分配级联到受管文档。此前，Vault 在任务重新分配时不会进行角色级联。这意味着新分配人员可能会被指派审核或批准工作流，但没有查看所有相关文档的必要权限。

通过此次更新，Vault 确保新参与者能够自动获得适当权限，以查看和操作工作流中的每个文档，从而防止盲目审批，并节省手动调整文档访问权限的时间。

了解有关使用文档更改控制 cascading document roles 的更多信息。

Document Control Homepage Enhancement: Improve Object Reference Field Value Selection in Filter Criteria

此增强功能改善了在 Document Control Homepage 部分筛选器的 Object Reference 字段中选择值时对象记录的性能和加载时间。

Quality Relationships Panel Enhancement: Support for Archived Documents

Quality Relationships 面板的 Document Relationships 部分现已支持显示带有相关图标的归档文档。如同所有相关文档，归档文档仅对拥有相应权限的用户可见。

External Collaboration Enhancement: Data Model Update

External Collaboration Reassign Tasks 对象配置上的 Display in Business Admin 复选框现在为只读，无法编辑。

External Collaboration Enhancement: Display Veeva Quality Logo

外部协作结束后，通过安全的公共访问链接发送给外部协作者的稳态文档，在文档查看器上会显示“Veeva Quality”徽标。

QualityDocs、Station Manager

QualityDocs & Station Manager Objects: Add Key Document Fields

此功能在关键的 QualityDocs 和 Station Manager 对象上引入了标准、系统管理的文档字段。此更新允许用户直接在指向目标文档的对象记录上查看关键元数据，确保数据在整个质量管理流程中可见，无需人工跟踪。此前，用户无法轻松地在对象记录详情或列表视图中查看文档级元数据，如文档标题或部门。这需要在对象记录和文档本身之间来回切换。

借助此功能，Vault 使用对象公式字段动态地将当前文档字段值直接显示在关联的对象记录上。这样可以确保用户在列表视图和详细页面中始终看到准确、最新的文档元数据，从而便于筛选、排序和导出相关信息。这些字段由系统管理，用户无法编辑。

以下标准字段适用于 Controlled Copy Trace、Periodic Review、Station Document、Document Change Request 和 Change Authorization 对象：

• Document Number (document_number__v)：用于查找标准 Document Number 字段的文本公式字段。
• Document Title (document_title__v)：用于查找标准文档 Title 字段的文本公式字段。
• Owning Department (owning_department__v)：用于查找标准 Owning Department 字段的公式字段。

这些字段在所有 Vault 环境中均可用，但必须添加到相应的对象页面布局中，才能对用户可见。

Station Manager

Support Document Title in Station Manager

Station Manager 现在支持在 Library View、Document View 和 Document Information 页面中显示 Document Title，而非默认的 Document Name，适用于 iOS 和 Android 应用程序。此前，应用程序只显示 Document Name，其描述性通常较低。这使得操作员难以快速识别正确的文件。

通过此更新，管理员可以通过更新新命名的 Station Manager Configurations 组件（原 Station Document Metadata）来选择最适合其操作员需求的字段。只需在组件中选择 Document Name 或 Document Title。如果您没有明确选择标题选项，Station Manager 默认仍会显示 Document Name。配置完成后，Sync API 会自动将该值传递到连接的移动设备，以便操作员能够轻松找到正确的文件。

了解有关 configuring Station Manager 的更多信息。

Training

部分 Training 功能同样适用于 Study Training。请参见 Clinical Operations: Study Training。

Assign Training Requirement to Learner

现在，您可以使用新的 Assign to Learner 用户操作，直接将 Training Requirement 分配给一个或多个学习者。此功能允许 Training 管理员快速将特定需求添加到学习者的培训矩阵中，确保他们能够及时获得必要的更新和周期性需求，而无需复杂、手动配置传统课程。

在之前的版本中，为特定学习者添加单个 Training Requirement 通常需要进行更广泛的矩阵更改。现在，您可以直接从 Training Requirement 记录中执行此操作，以更快地响应个性化的培训需求，同时保持数据完整性。Vault 会在幕后自动处理必要的 Individual Curriculum 和 Individual Learner Role 记录的创建，从而减轻手动设置的管理负担。

这主要是一项 Training 管理员功能，提供了一种简化的方式来管理个性化的培训需求。学习者也会从这一变更中受益，因为每当相关需求被修改或其周期性触发时，他们的培训分配会自动保持最新状态。

当您执行某项需求的 Assign to Learner 用户操作时，您可以选择最多 1,000 名学习者，并提供分配原因。此外，Training Requirement 页面布局新增了用于个人分配请求的相关对象部分，以便跟踪这些分配。

• 您可以通过一次用户操作，将一个 Training Requirement 同时分配给最多 1,000 名学习者。
• 当学习者尚未拥有 Individual Learner Role 或 Individual Curriculum 时，Vault 会自动创建相应记录以支持新的分配。否则，Vault 会防止为同一学习者创建多个相同的记录，并在发生这种情况时显示错误消息。
• 为确保系统稳定，Vault 阻止管理员更新 Individual Curriculum 记录的 Learner 字段，并且防止这些记录移动到 Inactive 或 Retired 生命周期状态。

Completion of E-Learning Completes Training Assignment

当学习者完成 E-Learning (SCORM) 课程后，Vault 会在关闭 SCORM 播放器时提示他们填写电子签名，然后完成该作业的工作流任务，并将相关的 Training Assignment 标记为 Complete。

在某些情况下，学习者完成电子学习后，可能会忘记点击 Mark Complete 按钮。该功能跳过这一步，立即提示学习者填写电子签名。

Curriculum Completion Percentage Update

此功能更新了 Vault 计算和管理 Curriculum Completion Status 的方式，以确保即使在培训要求或角色发生变化时，学习者的进度也能得到准确跟踪。Vault 现在引入了一种在培训路径中断时归档完成数据的方法，以防止出现不正确的 100% 完成分数和意外的课程结果。

以前，当管理员将学习者从 Learner Role 中移除或停用 Curriculum 时，如果剩余作业不再适用，Vault 可能会无意中将 Curriculum Completion Status 标记为 100% 完成。这可能会触发 Curriculum Outcomes，例如授予学习者尚未实际获得的系统访问权限或认证。

通过此次更新，Vault 将学习者的实际进度保存在新的历史记录中，而不是强制标记为完成，从而确保您的培训合规数据保持可信和准确。

• 现在，当作业被取消时，例如学习者被取消资格或被移除角色，或 Training 管理员从 Curriculum 中移除需求或角色，Vault 会自动将记录迁移到 Historical Curriculum Completion Status 对象。
• 系统现在会在计算进度之前，检查学习者、角色和课程之间的有效关联，以便归档数据，而不是重新计算错误的百分比。
• 当文档被取代时，Vault 会“冻结”完成状态，直到分配新的培训，从而防止学习者在文档版本之间的短暂窗口期内被标记为完成。
• 当之前被移除的培训路径被恢复时（例如将 Person 重新添加到 Learner Role 或更新学习者的培训资格），Vault 会将数据从历史记录复制回活跃记录，以确保学习者不会丢失之前的进度。

Curriculum Due Dates

Training 管理员现在可以管理 Curriculum 中所有非已停用需求的截止日期配置。此功能允许您在 Curriculum 级别定义截止日期设置，并自动将这些配置应用于所有关联的 Training Requirements。

以前，管理截止日期需要逐项更新每个需求，这可能导致不一致。此增强功能简化了您的管理流程，使您能够快速且准确地确保多个需求的截止日期标准化。

此功能新增了 Curriculum 对象字段，包括 Action on Due Date Calculation Change、Due Date Calculation、Duration、Duration Unit、Duration: Initial 以及 Duration Unit: Initial。这些字段同样适用于 Training Change Requests。

• Action on Due Date Calculation Change 允许管理员选择将设置复制到所有关联的要求，或仅更新新课程持续时间短于要求现有持续时间的那些要求。
• 当您向 Curriculum 添加新的 Training Requirement，或修改 Curriculum 的现有截止日期配置时，Vault 会自动应用这些设置。

Optional Due Dates for Matrix Training

Training 管理员现在可以将培训分配给学习者，要求他们在执行特定任务之前完成，但无需设定固定的截止日期。此功能允许您创建“自定进度”的 Training Assignments，从而在管理学习者要求方面提供更大的灵活性。此功能的优势是为 Training 管理员简化了可选培训的创建，而学习者则可以在没有紧迫截止日期压力的情况下访问必要材料。

以前，Training Assignments 需要根据 Training Requirement 的持续时间值计算截止日期。此项新增强功能支持“No Due Date”配置，以便您可以为学习者提供合规或完成 Curriculum 所需的信息，而这些信息没有严格的完成时间表。

• 您可以在 Training Requirement Due Date Calculation picklist（对应于 Training Requirements 上的 Due Date Calculation 字段）中激活 No Due Date 值。
• 当 Vault 为“No Due Date”要求创建 Training Assignment 时，它会相应设置任务的 Due Date Timing，并将任务的 Due Date 留空。
• 没有截止日期的任务仍包含在 Curriculum 完成度计算中，确保学习者完成所有必要的培训以完成其课程。

当为学习者分配一个课程 Curriculum，而该课程对学习者已拥有的“No Due Date”任务要求需要基于持续时间的截止日期时，Vault 会根据新的配置自动将空白的截止日期更新为具体日期。

Pre-Training Quiz

Pre-Training Quiz 可帮助您的组织在学习者查看作业的培训材料之前评估其知识水平。这对于希望衡量培训效果的 Training 管理员以及可能已经精通某个主题的学习者都有益。

此前，评估仅在培训完成后进行。通过 Pre-Training Quiz，您可以提供“test-out”选项，让学习者展示已有专业能力并跳过不必要的内容，或者比较培训前后的表现，以更好地了解学习者的提升情况。

• 您可以配置 Training Requirement，使通过 Pre-Quiz 后即可自动完成整个 Training Assignment，从而为经验丰富的学习者节省时间。
• 当 Pre-Quiz 设置为可选时，学习者可以选择跳过评估并直接进入培训材料。
• 为了减轻学员的负担，您可以配置 Vault，使其在因文档修订生成的作业中自动排除 Pre-Quiz。
• 新的 Training Assignment 对象字段可跟踪 Pre-Quiz 结果、完成日期以及学习者是否选择跳过评估，从而提供清晰的学习者知识审计跟踪。

Quiz Dynamic Sections

测验中的动态部分允许创建一个题库，Vault 会在每位学习者的每次尝试中随机选取一部分题目。

此前，测验每次尝试都使用相同的题目。这使得学习者能够记住错误答案，并在多次尝试后最终猜出正确答案，从而降低测验的有效性。虽然 Training 管理员可以增加问题总数以应对这一问题，但这样做往往会让测验变得过长，给学习者带来负担。动态部分通过保持测验题量较少，同时确保每次尝试都能从更大的题库中随机抽取独特的题目组合来解决这一问题。

当您需要测验学习者的程序性理解，但又希望确保评估仍然是知识水平的有效衡量标准时，应该运用此功能。这对于需要防止“答案共享”或记忆答案的合规类培训尤为有用。

• 在测验中添加动态部分设计，以包含静态题（始终出现）和动态题（从题库中随机抽取），从而既能控制核心内容，又能灵活变动其余评估部分。
• 设置从更大的题库中抽取的指定题数，以便学习者即使面对包含 50 道题的题库，也能收到简洁的十题测验。
• Vault 现在会根据每次答题时实际提供的具体题目自动计算 Passing Percentage，确保即使不同题目的分值不同，学习者也能获得公平的评分。
• Vault 会根据动态题库中所有题目的平均分数，计算估算的 Section Design Points，以便 Training 管理员能够有效规划和平衡评分标准。

Training & Study Training Enhancements

Document Relationships Panel: TRIA Section

在 QualityDocs 文档关系面板中新增了一个 Training Requirement Impact Assessment 部分，列出该文档所有处于开放状态（不是 Completed 或 Cancelled）的记录。

Quiz Iconography Update

我们更新了测验“错题显示”的图标，使学习者能够辨别以下答案类型：

1. 选中的正确答案
2. 选中的错误答案
3. 未选中的正确答案

以前，Vault 会用红色 X 标记第二和第三种答案类型。所有答案显示行为如下所述：

• 当学习者选择正确答案时，Vault 会显示：
  • 绿色对勾图标
  • 整个答案周围带有浅绿色背景
  • 整个答案周围带有绿色边框
• 当学习者选择了错误答案时，Vault 会显示一个红色的 X 图标。
• 当学习者未选择正确答案时，Vault 会显示：
  • 绿色箭头图标
  • 整个答案周围带有浅灰色背景
  • 整个答案周围带有黑色虚线边框
• 当学习者未选择错误答案时，Vault 不会显示任何特殊样式。此行为与之前版本保持一致。

Learn GxP

我们很高兴地宣布，我们的电子学习内容库将迎来重大更新。基于学习者反馈和教学设计最佳实践，我们最近的开发周期重点放在内容优化上。

具体来说，我们正在将原本广泛、分多个部分的课程系列精简为更短且高度聚焦的单一课程。这种模块化方法使学习者能够精准关注知识空白，并更高效地掌握关键的监管合规主题。

具体变更内容有哪些？

• 精简聚焦：长篇多部分系列被拆分为敏捷、针对性的学习主题，以提升知识记忆并减少学习者就座时间。
• 遗留内容的退役：作为现代化努力的一部分，旧有且效率较低的课程正在系统性地退役。
• 课程体系调整：重新设计的课程已全面更新，以反映最新的法规要求和行业最佳实践。

High-Impact Topic Areas

此次课程改版主要影响我们的核心法规、质量和验证课程。学习者将看到以下关键学科的新简化课程：

Validation & Assurance

• 计算机化系统验证 (CSV) & 计算机化系统保障 (CSA)：简化路径，区别传统验证与现代基于风险的保障框架。
• 调试、确认与验证 (CQV)：聚焦模块，规划设备和设施准备的核心生命周期。
• 工艺验证：简明、逐阶段的流程设计、确认及持续验证。

Global Regulatory & Medical Device Standards

• EUMDR & ISO 13485:2016：更新后的独立模块，涵盖欧盟医疗器械法规和国际质量管理体系。
• MDSAP（医疗器械单一审核程序）：精准呈现单一审核流程在全球多个司法管辖区的映射。
• ICH E6 (R3)：并非全新课程，我们正在逐步淘汰旧版 (R2) 课程，转而采用基于 ICH E6 (R3) 的新课程。

Action Required for Administrators

如果您目前在上述主题领域中使用任何传统多部分系列课程，建议您规划将学习者过渡到新推出的单课程替代方案。

有关退役课程与其新设计替代课程的完整对应文档，请参见 here 的完整发布说明文档。

Surveillance

VPS: Concomitant Products & Related AER Improvements

此版本引入了若干较小的变更，以支持在 H10 部分中关于合并用药产品的 Related Adverse Event Reports 数据网格以及 AER 管理。

现在，H10 部分将提供包含一个数据网格的功能，该数据网格可以引用相关的 AER 编号（如果 AER 存在于系统中），或者如果引用存在于 Vault 外部，则引用一个用于手动捕获 AER Report Number 的文本字段。

合并用药产品的增强包括添加一个新字段以捕获 PMDA、EU/MIR 和 eMDR 的合并用药产品文本，以及更新逻辑以智能地从系统直接获取信息（如果存在，即 Concomitant Product Available in System 为真）或从这个新的专用字段获取信息（如果不存在）。

VPS: Configurable Data Mapping

此版本为 Vault Product Surveillance’s (VPS) Adverse Event Report (AER) 管理引擎带来了重大增强，使组织能够为其 AER 和卫生监管机构表单中的数据提供可配置的映射覆盖，映射到其 Vault 中配置的源对象和字段。

目前，Veeva Product Surveillance 应用程序通过运行时查找模型动态生成不良事件报告。数据汇集自多个源对象（Complaint、Product、Organization 等），并映射到医疗卫生主管机关 (HA) 专用的 XML 和 PDF 模板。

借助此功能，全新的 Configuration Mapping Overrides 组件（管理员可用）为您提供了清晰的应用内工具集，用于定义在贵组织的 Vault 中各类 HA 表单所需数据的来源。这些表单的核心数据可以从支持的对象层级中的任何位置采集（AER、AER > Complaint、AER > Complaint > Product | Product Variant | Product Family），且可对文本/长文本、日期、数字、picklist 和布尔字段进行映射覆盖。

映射将在生成 AER 表单时被应用，因此系统中已有的数据不会被该功能立即更改。管理员将会看到新的映射工具，但除非对这些组件进行配置，否则 AER 生成不会发生任何功能上的变化。

了解有关 configuring Adverse Event Report 数据的更多信息。

VPS: Contact Information Improvements

此版本优化了在 Adverse Event Report (AER) 流程中管理联系人信息的流程，新增用户界面以简化 Adverse Event Reports 的联系人和地址信息录入。要按预期使用此功能，管理员需要设置默认值或 Action Trigger。设置完成后，Vault 会智能地设为默认来源记录中的已知信息，支持从有效现有选项中选择，也可在需要时手动选择和输入。这些改进适用于医疗卫生主管机关 (HA) 表单中所需的所有联系人角色，包括 Manufacturer、Authorized Representative、Importer、Manufacturing Site、Complainant、Reporter、Report Submitter、Reprocessor 以及 MDR Contact。这些更改使在大多数界面中输入联系信息所需的点击次数减少，并且在所有引用联系信息的 AER 中，数据质量普遍更高。

了解有关为 Adverse Event Reports 管理联系信息的更多信息。

VPS: Generate AER Snapshot

Vault Product Surveillance 现在在创建送审文档时会生成相关数据的时间点快照，确保在批准后 Vault UI 以及 PDF 和 XML 送审中使用的信息是同步且不可变的。这允许用户直接在 Vault 中以只读视图查看已提交 AER 的历史版本，而无需下载以前版本的 PDF 或 XML 来查看或比较随时间的变化。

VPS: Generate Submission Documents 操作是此更新的核心，因为它现在还会在生成时捕获相关数据，以便在 Vault 中查看此版本的 AER 时存储和将来使用。最佳实践流程将确保一旦生成了这些送审文档，AER 的 UI 在 Vault 中将变为只读，除非 AER 本身返回到 Drafting 状态。

VPS: Product Attributes Management

此功能使用户能够直接从 Adverse Event Report (AER) 用户界面管理和构建可变的产品主数据，从而生成更清晰、更具体的 AER，其中包含直接从您的 Vault 中提取的最相关标签和术语。这使得组织能够在产品因商标原因在某些地区拥有本地名称（如“Cholecap”在某些地区称为“Chole-J”）的场景下支持 AER，并指导用户在其 AER 流程中选择最合适的术语。

Vault 现在允许配置提交所需的各项属性，这些属性可以来自指定的源对象，也可以在 AER 级别手动覆盖。

了解有关配置 Regional Product Attributes 的更多信息。

Validation Management

Copy Enhancements for Activities & Protocols

我们提升了用于 Validation Activities 和 Test Protocols 的深度复制引擎的性能，使其能够高效处理大批量复制，将之前的记录容量从 5,000 条提升到 10,000 条。

此外，为了便于故障排查，深度复制不再是全有或全无的事务。它们现在会在故障点精确停止，以便管理员可以查看 Vault 成功复制了哪些内容。属于失败层级的已创建记录会被迁移到新的 Copy Failed 状态。

最后，为防止数据库膨胀，Vault 会自动将处于 Copy Failed 状态的所有记录清扫到 Pending Deletion 状态，随后由 Validation Management 在后台删除它们。该功能通过管理员设置启用，并将在 27R1 中自动启用。

Test Authoring Interface Experience Improvements

此版本包含对 Test Authoring 界面的若干改进：

• 加载编写界面和保存步骤的速度更快。
• 与步骤交互时会主动处理字段验证（必填、最小长度和最大长度），而不是在保存时报错。
• 步骤上水平显示的最大提示数量也有所增加，以反映 Execution 和 Review 界面的步骤布局。

此功能为 Auto-on，对所有与 Test Authoring 界面交互的用户可见。

Populate Validation Viewer Role on Validation Management Records

分配了 Validation Viewer 应用程序角色的用户现在会被自动添加到 Validation Management 对象记录的 Sharing Settings 中并可见。这使 Vault 所有者能够通过 Validation Management 对象生命周期上的原子安全配置，提供更精细的访问权限。此功能自动开启，但除非应用了配置更改，否则不会产生任何影响。

LIMS

Reduced Testing

此功能在 Veeva LIMS 中引入了 Reduced Testing 功能。它允许组织对从合格供应商处接收的物料批次应用一套精简的 Tests 和 Criteria，而不是对每批来料都进行全面测试。

系统会根据预定义的日程、供应商资质状态以及已处理批次的历史记录，自动选择适当的测试计划（Full、Reduced 或其他）。这有助于实验室优化资源利用、缩短测试周期，并将分析工作重点放在高风险物料上，同时保持严格的法规合规性和产品质量。

Retains Testing

此功能增加了在 Veeva LIMS 中管理保留样品测试的能力，包括：

• 在 Batch Release Spec Data 中定义 Retain Samples，包括任何已安排的 Tests
• 按照计划定义和执行保留样品测试，直至 Sample 处置
• 在保留样品测试过程中跟踪 Sample 数量

Stability Study Builder

Stability Study Builder 引入了专为此目的设计的自上而下用户体验，用于编写、编辑和管理稳定性研究及 Study Designs。此功能会在添加 Timepoints 时自动创建 Spec Data 和 Sample Plans。用户可以在 Stability Builder 中编辑 Timepoint 的 Test 分配。

Calculated Result Can Use Input Attributes

此功能允许 Test Definition 在 Result 的计算中利用 Input 的属性值。

Calculated Result Can Use Input Amount

此功能允许 Test Definition 在 Result 的计算中利用 Input 的 Amount 值。

Upper Level of Quantification (ULOQ)

此功能在 LOD/LOQ 的基础上扩展了定量上限 (ULOQ)。虽然 LOD/LOQ 涵盖了较小的可能测量值范围，但 ULOQ 提供了一种方法来改变高于可接受范围的测量值的报告、显示和计算方式。Design Data Builder 已更新，支持为 Lab Test Result Definitions 单独使用 LOD、LOQ 以及现在新增的 ULOQ。

Ad Hoc Criteria

Ad-Hoc Criteria 允许用户在运行时为非计划测试定义并分配特定的验收标准，而无需修改底层 Spec Data。该功能使系统能够自动进行通过/失败评估，并将结果纳入报告中，以支持计划外或一次性测试需求。

Additional LOD Picklist Value

No More Than picklist 值现已作为输入选项和格式化值提供，用于 LOD Entry Option picklist。

Apply Default Filter for Owning Site

此功能在 LIMS 控制的屏幕上根据用户分配的组织位置自动进行默认的研究中心筛选。例如，当用户将 Sample 添加到 Test Set 或选择 Asset 时，所显示的记录列表会根据 Owning Site 和用户的 Organization 进行筛选。

Assets & Consumables Standardization

此功能实现了资产和耗材中常用组件（对象、对象类型、生命周期、生命周期状态、工作流程和字段）的标准化。此更新未引入新的逻辑。建立这些标准为在资产和耗材领域构建未来功能奠定了基础。

Design Data Builder: Chart Definitions

Spec Data Builder 现在允许设计数据管理员通过集中式界面直接配置各种图表类型，包括控制图和回归分析。以前，此选项在 Design Data Builder 中不可用。

Lab Consumable Family Object Lifecycle

此功能为 Lab Consumable Family 对象添加了标准生命周期。

Lab Test & Sample Field Updates

此更新引入了以下数据模型变更：

• 以下标准字段已添加到 Spec Data Sample Action 对象：Externally Tested?、Testing Location、Auto-Dispose?、Planned Disposal Interval、Reported Name
• Lab Consumable Family 对象现在具有生命周期
• 现在，Minimum、Maximum 和 Decimal 字段在 Lab Test Definition Input、Lab Test Definition Variation Input 和 Lab Test Input 对象上可编辑

Non-Routine & Ad Hoc Sample Testing

此功能将非常规和临时样品测试引入 Veeva LIMS，使分析人员能够对 Batch Release 和稳定性研究范围之外的 Samples 执行测试。针对典型的业务流程，如清洗或方法验证，可以创建非常规 Spec Data。分析人员还可以定义临时测试，以进行更自由形式的补充测试。非常规和临时测试可以通过创建 Request 记录来启动和选择性审核。

Open Documents in New Tab

用户现在可以在测试执行和测试定义构建器中弹出文档，在独立的浏览器标签页中查看。

Print Label: Label Definition is Searchable

用户现在可以在 Print Label 操作中进一步筛选 Label Definitions 列表。此前，该字段是一个下拉菜单，没有搜索功能。

Reduced Testing: Obsolete Field & Object Inactivation

此版本将停用已被新的 Reduced Testing 功能所取代的过时字段和对象。这包括 Reduced Testing Frequency、Reduced Testing Interval、Include in Reduced Testing 和 Full Testing 字段，以及 Material Supplier 对象。

将新增字段以便支持 26R2 引入的 Reduced Testing 功能。

Show Input Name in Test Execution

在 Test Execution 中，已配置的 Input 名称现已显示给用户。之前，Input 的 Family Name 会显示。

Spec Data Builder: Formatting Options Now Editable

在 Spec Data Builder 中，Criteria 卡上的 Result Format 部分现在可交互，允许管理员直接查看和更新格式选项。

此功能放宽了格式字段的严格性。虽然 Notation 不能为空（如果未指定，将默认为 Standard），但管理员现在可以将其余字段留空。管理员也可以使用特定的有效组合，例如仅填充 Rounding Rule 和 Precision Rule，或填充所有字段。

Spec Data Builder: Option to Edit Fields on Sample Action

对于选择操作（如等分或测试操作），UI 中现在有一个 Edit Metadata 按钮。这将在新的浏览器标签页 (VOF) 中打开 Action 记录，允许用户快速设置元数据字段值，而不会使主 Builder 界面显得杂乱。此外，在 Spec Data Builder 中的 Test Action 卡上，Reported Name 字段现在直接可见且可编辑。

Spec Execution: Initiated Date & Time

通过此次更新，我们已将 Initiated 日期时间字段添加到 Spec Execution 记录中，以便跟踪它们的启动日期和时间。

Stability Spec Execution: No Notification for Missing Batch

当启动 Stability Spec Execution 时，LIMS 不会发送批次缺失的通知。

Stability Study Field Update

User must always enter a value (required) 设置现在可以在 Lab Study Design Timepoint 和 Lab Study Timepoint 对象的 Time Stored 和 Time Stored Units 字段中进行编辑。

Stability Study: Create Copy of Sample Plan & Spec Data

Generate Lab Study 和 Generate Lab Study Timepoint 操作现在有一个新选项：Create Copy of Sample Plan and Spec Data。选择该选项后，每个 Timepoint 都会使用一份新的 Sample Plan 和 Spec Data 副本。

Stability Study: Date/Time Fields for Pull Window

以下日期/时间字段现已在 Study Timepoint 和 Lab Sample 对象中可用：

• Earliest Pull Date/Time
• Latest Pull Date/Time
• Scheduled Start Date/Time（仅限 Study Timepoint 对象）

此外，Hours 和 Minutes 值已被添加到 Unit picklist 中。

Stability T0 Import: Default Sample Type to Release

在 T0 导入对话框中，Sample Type 列筛选器现在会自动设置为 Release。

Test Definition & Spec Data: Updated Formatting Options Validation Method

以下关于 Result 或 Criteria 的格式选项的有效状态已被添加到触发器和 Change Analysis 检查中：

• Rounding Rule、Precision、Precision Type 以及 Precision Rule 均有数据
• Rounding Rule 以及 Precision Rule 有数据
• Precision 以及 Precision Type 可以为空或两者均填充

Test Definition Input & Test Input: Amount Field Update

用户现在可以编辑 Lab Test Definition Input 和 Lab Test Input 对象上的 Expected Amount 和 Amount 的小数位数。

Test Definition: Formatting Options Can Be Optional

以前，LIMS 通过标准验证规则强制要求 Precision Type 和 Precision Number 为必填字段。此功能允许管理员停用这些规则，从而无需应用格式规则即可保存 Result 或 Variation Result。

Test Execution: Display Spec Criteria

此功能允许设计数据管理员直接在 Test Execution 和 Sample Results Entry (SRE) UI 中向实验室分析人员显示详细的产品规格描述。

Test Execution: Optional Expected Amount

在某些情况下，分析人员无需输入耗材的 Expected Amount。在这种情况下，检测定义中的 Expected Amount 可以留空，因此在 LIMS 中不是必填项。

Test Execution: Updated Exception Icon Hover Display

由于某些规格描述可能非常长，现有的 Criteria 图标悬停工具提示已重新设计，以防止文本被截断在屏幕外。新的工具提示最多显示三条 Criteria，在第三行截断描述，并包含一个新的 View Details 链接，单击后会打开一个对话框，其中包含所有适用 Criteria 的完整未截断文本。

Regulatory

除以下 Release 说明外，RIM Registrations 和 RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Document Creation Triggers Outbound Job
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control for Materials
• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control Integration Deleted RCI Enhancement
• RIM-Clinical Operations Connection: RIM Connection Stats
• RIM-Clinical Operations Connection: Submission Tracking Enhancements
• Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements
• Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

All RIM Applications

HAQ Response Automations: Default Fields on Response Document

新增功能

在此版本中，Vault 进一步增强了 Initiate Response 用户操作，实现更多数据录入自动化。当您通过引导式用户流程创建回复文档时，Vault 现在会根据所选的 Health Authority Response (HAR) 记录自动填充附加字段。

除了已经自动填充的标准字段（如 Health Authority Response、Health Authority Question、Application、Regulatory Objective、Submission 和 Product Family），Vault 现在还会映射 HAR 记录与响应文档分类之间名称和数据类型匹配的任何字段。

字段映射逻辑

为了确保映射自定义或标准字段的准确性，Vault 应用以下规则：

• 名称匹配：Vault 会匹配字段名称，而不考虑命名空间（例如，__c 或 __v）。
• 数据类型：HAR 记录字段与文档字段的数据类型必须相同。
• 活跃字段：如果多个字段同名，Vault 只使用活跃字段。
• 命名空间优先级：如果存在多个属于不同命名空间的匹配字段，Vault 会按以下顺序优先处理：
  1. __v
  2. __rim
  3. __vs
  4. __sys
  5. __c

主要优势

• 提高效率：通过自动从 HAR 记录中提取相关信息到回复文档，减少人工数据录入。
• 提升数据完整性：通过利用自动映射，确保您的医疗卫生主管机关记录与生成的文档之间的一致性。
• 灵活配置：组织只需对齐字段名称和数据类型即可映射自定义字段。

补充说明

• 此功能在所有 RIM Vault 中为 auto-on。
• 如果您希望映射自定义字段，请确保 HAR 对象和文档分类中的字段名称完全一致。
• Vault 仍然遵守现有的限制，例如 Health Authority Question 记录的 250 条记录限制。
• 如果您需要协助配置匹配字段，请联系您的 Veeva 代表。

RIM Publishing

Auto-Append STF

对于在同一 eCTD v3.2.2 应用程序中已作为 New 提交的任何 Study Tagging File (STF)，系统会自动将 XML Leaf Operation 设置为 Append 状态。

新增功能

对于任何包含 Node Type = STF-Leaf 的活跃 Content Plan Item (CPI) 的 Submission Content Plan (SCP)，系统逻辑现在会确定同一 STF 是否已在同一应用程序的先前 eCTD 序列中提交。系统将在同一应用程序中搜索已发布和已导入的序列，以查找 Study ID（clinical_study__v 或 nonclinical_study__v）。

当 STF CPI 达到基线状态时，系统将搜索之前的序列并：

• 使用 Submission Metadata 对象来确定当前 STF Study ID 的值是否与之前提交的 Study ID 完全相同
• 确认包含先前提交的 STF 的送审：
  • 处于 Publishing Inactive 状态，且已填写 Actual Submission Date 值，或
  • Dossier Status = IMPORT SUCCESSFUL
• 自动将最近提交的 STF 的 XML Operation 设置为 Append
• 计算并更新 XML Modified File Path

主要优势

发布终端用户将不再需要手动使用 Set Leaf Operation 来处理 STF Content Plan Item (CPI)。这将使之前为支持模块 4 或 5 中的非临床或临床研究而每次持续送审所需的人工重复工作实现自动化。此功能还将降低用户忘记将 STF 叶操作更改为 Append，或为特定研究错误选择 STF 文件进行生命周期管理的风险。

补充说明

• Auto Append 系统操作不适用于任何 eCTD 4.0 送审，仅适用于模块 4 或模块 5 中 Node Type = STF-Leaf 的 CPI。
• STF CPI 仍会被创建为 New。Append 操作更新只有在 CPI 达到 Baselined 状态后才会完成。
• 只有 STF CPI 会自动更新。用户仍需使用 Set Leaf Operation 对提交到 STF 下的文件进行生命周期管理。
• 之前的送审无需通过 Veeva Submissions Publishing 发布。以前已包含在导入送审中的 STF 也将包含在自动更新中。
• 如果在之前的序列中未找到 Study ID（新研究），或者检测到 Study ID 值存在任何差异，STF CPI 将保持 New。

了解有关 Selecting a Leaf Operation Target 的更多信息。

Taiwan eCTD 3.2 (TW 2.1) DTD 2.0

Submission Publishing 现在支持 TFDA eCTD v2.1 规范，用于发布和验证台湾地区送审文件。

主要优势

这些更新将确保客户发布和验证符合要求的台湾地区 eCTD v2.1 送审文件以提交给 TFDA

补充说明

自 2026 年 7 月 1 日起，新的上市许可将要求使用 TW eCTD v2.1 格式。

了解有关 Supported Versions for Publishing 的更多信息。

Set Reference Leaf Updates for eCTD 4.0 Support

对 Set Reference Leaf 用户界面 (UI) 的更新允许发布用户在 eCTD 4.0 送审环境中引用 eCTD v3.2 送审文档。该用户界面允许将 eCTD 4.0 功能融入现有且熟悉的 eCTD 3.2 送审 UI 中。

新增功能

此功能引入了后端对 eCTD 4.0 的前向兼容性（包括与新的 Submissions Archive API 的兼容），不会干扰当前设置参考叶的流程。eCTD 3.2 和 4.0 的送审在保存时都可以选择继承现有的 CPI 标题。

主要优势

eCTD 4.0 的前向兼容性允许最大程度地重用文档，即使参考叶的目标最初是在 eCTD 3.2 应用程序中提交的。所有现有的设置参考叶操作和流程步骤均保持不变，从而减轻了采用 eCTD 4.0 的终端用户的再培训负担。

了解有关 Selecting a Leaf Operation Target 的更多信息。

Automatic On-Demand Validation for Submission Validation Version Changes

当 Publishing 用户选择新的 Validation Criteria Version 字段值时，系统现在将自动触发按需验证。只有当 Enable Continuous Publishing 设置为 Yes 时，才会在 Submission 记录上保存新值时触发验证。

新增功能

以前，如果先前选择的验证标准已更新，发布者需要记得重新验证进行中的送审。现在，系统将自动触发该操作。

主要优势

当错误选择了验证标准，或者在送审进行中时需要新的验证标准时，自动验证触发器可以确保提供最新的验证结果。

Publishing Validation Results Help Field

在标准 Publishing Validation Criteria (publishing_validation_criteria__v) 对象中新增了两个标准字段。这些字段旨在为终端用户提供有用的提示或指导，以解决待处理的验证结果。这些字段将由管理员在 Publishing Validation Criteria 对象中填写，并且还会作为 Lookup 字段出现在 Submission Validation Result 对象 (submission_validation_result__v) 上，便于排查时快速访问。

新增功能

• Veeva Help Text (veeva_help_text__v)：Veeva 提供的建议和注释将在稍后通过 VPK 提供
• Additional Instructions (additional_instructions__v)：客户可录入内部 SOP、特定联系人或其他所需信息的富文本字段

主要优势

这些新字段旨在为 Publishing 终端用户和管理员提供便捷的访问，以查找故障排除提示、链接到内部流程和发布标准、本地市场及关联方的说明，或其他有助于解决验证失败和警告的相关信息。数据模型中引入了新字段，以保留部分医疗卫生主管机关提供的现有决议建议的完整性，同时仍然为客户提供信息触手可及的灵活性和便利性。

Veeva Help Text 将提供与发布工具使用相关的常见修复建议，例如提醒使用唯一的 Published Output Location。Additional Instructions 字段可供客户添加自己的流程细节和偏好，例如添加一条备注以忽略特定的低级或中级验证警告。

其他注意事项

• Additional Instructions 字段可由管理员编辑。管理员还需要将相关字段添加到 Layouts 或任何正在使用的报告中，以便终端用户能够查看。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

eCTD 4.0 Viewing: Stylized Submission Unit XML

CTD 4.0 送审的区域性详情现在以用户友好的格式副本形式呈现，显示 Submissions Archive Viewer 网格矩阵中未包含的元数据和详细信息。样式化的 Submission Unit XML 将对所有当前支持的 eCTD 4.0 区域性 DTD 版本可见，但每个受支持的区域将在显示中包含自己的一组信息。

新增功能

eCTD 4.0 送审的 Submission Administrative Information (SAI) 现在以样式化格式副本形式显示，取代了此前可用的机器可读纯文本 Viewable Rendition。新的样式化格式副本将通过送审记录布局的 Submission Administrative Information 部分以及 Submissions Archive Viewer 中的 Embedded Document Viewer 和 Mini-Browser 提供。

注意事项：对于以纯文本格式副本显示最终、已导入或已发布的 submissionunit.xml 文件，请在 Mini-Browser 中打开该文档，然后使用 Re-render Document 操作。这将重新呈现 submissionunit.xml 纯文本格式副本，并将其替换为样式化格式副本。

主要优势

样式化的 Submission Unit XML 格式副本提供了无缝的查看体验，并使 SAI 显示与 eCTD 3.2 送审的显示保持一致。样式化格式副本将同时适用于导入的送审和由 Veeva Submissions Publishing 生成的送审。

Submissions Archive Scalability Improvements

最新发布的 Submissions Archive 可扩展性改进代表了我们对底层架构的重大投资。随着 Submissions Archive 中的数据日益增加，我们正在改变后台的数据存储和访问方式。这推动了未来的可扩展性，并支持 Submissions Archive 中的未来功能。

新增功能

虽然大多数改进对最终用户体验没有影响，但以下变化将会提供：

• 导出的提交文件夹结构：系统生成的导出文件（摘要、清单、警告 CSV）将不再包含在提交文件夹结构中。这些文件仍然会被包含在内，但会位于根提交文件夹之外，通过一个名为 export-summary.zip 的新的 ZIP 压缩包下载链接提供。

• 单次提交导出用户界面：导出界面已更新。该界面具有 Expand All 和 Collapse All 操作，允许用户查看将包含在导出中的所有内容。默认情况下，整个提交都会被选中，以减少点击操作。

有关更多终端用户体验变更，请参见 RIM Submissions Archive 部分。

主要优势

这些架构、UX 和 UI 的更新将支持单一应用内不断增长的提交数量和规模，以及 Submissions Archive 未来的整体可扩展性。

其他注意事项

这些技术变更可能会导致使用旧版本 Submissions Archive API 的自定义集成出现问题。自 26R3 起，通过 Veeva RIM Submissions Publishing 导入或发布到 Submissions Archive 的任何新内容都将以新格式存储归档数据。因此，Vault 管理员和开发者应在 26R3 之前审核并更新他们的集成。

RIM Registrations

Enhanced IDMP Support for UDI-DI

IDMP 要求在 EUDAMED 中记录的药械组合医疗器械型号级别上提供唯一设备标识符 (UDI-DI)。此功能改进了您在这些产品的 IDMP 数据标准内管理和报告医疗器械标识符的方式。

Vault 现在允许通过在包装中包含多个相同的设备，将数据存储从 Product 记录转移到特定的 Packaging Product Variant 记录。

新增功能

• 新的设备标识符字段：Vault 预置了新字段以在单独级别管理标识符：
  • device_identifier__v：Packaging Product Variant(packaging_product_detail__rim) 对象上的一个文本字段。
  • device_identifier2__v：PDS Container Reference Item(idmp_container_reference_item__v) 对象上的一个目标字段。
• 更新的聚合：IDMP 聚合算法现在从 device_identifier__v 字段获取 device_identifier2__v 字段。
• 字段替换：
  • 新的 device_identifier2__v 字段取代了 PDS Container Reference Item 上的 device_identifier1__v Data Carrier 引用。
  • IDMP 数据聚合算法不再从 Product 记录上的 basic_udidi__v 字段获取 UDI-DI，而是从 Packaging Product Variant 上的新文本字段获取。
• 重复记录：您现在可以将具有相同 Product 和 Product Variant 组合的多个设备作为具有唯一标识符的重复 Packaging Product Variant 记录输入。

主要优势

• 改进的粒度：将数据存储从一般 Product 级别转移到特定的 Packaging Product Variant 记录，使 Vault 能够准确跟踪单个包装中的多个相同设备。
• 标准对齐：这些更新更好地支持 IDMP 数据标准和 EUDAMED 要求的设备标识符粒度。

补充说明

• 具体数据要求：
  • 要将设备包含在 IDMP 输出中，您必须将其同时创建为 Packaging Product Variant 记录和与药品 Registration 相关的 Registered Product 记录。
  • 在这两个记录（Packaging Product Variant 和 Registered Product）中，您必须将 Co-Packaged or Integral 复选框设置为 Yes。
• 数据迁移：由于数据源为 EUDAMED 的 Data Carrier 记录数量有限，迁移不在范围内。

Multi-Market IDMP Data Model & Aggregation Updates

新增功能

此版本引入了对 Veeva RIM 数据模型、聚合算法和加速器的更新，以支持非欧盟 IDMP 合规的市场特定细节。这些变更有助于管理首选术语和市场层面的例外情况。您现在可以使用对 EEA 程序的额外支持，并管理药品加速器的 Applicable Product Type（药品与器械）。

Data Model Changes

可给药剂型变更

• 之前：Administered Product (AP) 对象类型 Administered as Manufactured 使用了 Administrable Dosage Form (Reference) 查找字段 (administrable_dosage_form__rim)。
• 现在：Vault 现直接在 Administered as Manufactured 对象类型上使用 Administrable Dosage Form 字段 (administrable_dosage_form__rim)，其中 Preferred Term 为“Yes”。
• 原因：这有助于向 25R1 功能 IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes 中描述的模型过渡，其中 Product Manufactured Dosage Form 作为一个独立对象与 Product 链接，并支持首选术语及例外情况。

其他变更

• 药品：在 Medicinal Product 对象 (medicinal_product__rim) 中新增 Application 字段 (application__v)。
• 给药产品 (AP) 关系：新的对象类型和字段（Preferred Term 和 Country）支持市场级别的详细信息：
  • AP 活性物质：新增 Active Substance Preferred Value、Active Substance Strength Exception 和 Active Substance Name Exception 对象类型。新增 Preferred Term 和 Country 字段。
  • AP 非活性成分：新增 Inactive Ingredient Preferred Value、Inactive Ingredient Strength Exception 和 Inactive Ingredient Name Exception 对象类型。新增 Preferred Term 和 Country 字段。
  • AP 给药途径：新增 Route of Administration Preferred Term 和 Route of Administration Exception 对象类型。新增 Preferred Term 和 Country 字段。

算法变更

给药剂型

IDMP、UPD 和 XEVMPD 的聚合算法会根据 AP 对象类型提取 Administrable Dosage Form：

• Administered As Manufactured：算法从遗留查找字段 (administrable_dosage_form_lu__rim) 中获取数据（如果已填写）。如果为空白或不活跃，则从新字段 administrable_dosage_form__rim 获取数据。
• Modified After Manufacturing：该算法直接从 administrable_dosage_form__rim 字段获取数据。

药品元素数据

IDMP 和 UPD 算法按以下顺序评估首选值和市场级例外：

1. 识别市场：识别与 Medicinal Product 相关的市场。
2. 检查例外：使用市场特定的例外记录（如果可用）。
3. 检查首选术语：如果不存在例外，则使用 Preferred Term 记录。
4. 回退：选择具有唯一属性组合的第一个详情。

加速器变更

• 管理产品加速器：在创建 AP 记录时，自动从 Product Variant 中复制 Active Substances 和 Inactive Ingredients。还会填充 Administrable Dosage Form 字段。
• 药品加速器：支持欧盟集中化程序。对于 Centrally Authorised 申请，Vault 现在会根据主注册信息，为欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）生成 Medicinal Product Registration 记录。

新设置

启用 Automatically Generate Medicinal Product Records 应用程序设置后，现在可通过新的 Applicable Product Type 子设置来指定加速器处理的产品类型（如药品或器械）。

主要优势

• 合规准备度：增强未来非欧盟 IDMP 的数据模型。
• 效率：升级加速器以自动化复杂的记录创建和成分数据继承。

补充说明

• Vault 默认将新的对象类型和字段设为未激活。
• Vault 继续支持 Administrable Dosage Form 查询字段。如果已填写该字段，算法会优先考虑该字段。
• 针对非欧盟地区的 Medicinal Product 加速器更新仍处于准备阶段。加速器目前只生成欧盟记录。

IDMP Output Record Purge

为了维护数据库整洁和系统性能，Vault 现在包含一个针对医药产品标识 (IDMP) 输出记录的自动清理流程。对于完整配置成型的医药产品，Vault 可以在 45 个对象中生成多达 160 万条记录。此功能确保一旦权威的 FHIR 消息被安全接收，这些冗余记录就会被清除。

新增功能

Vault 通过一个两阶段的流程管理记录清理：

• 立即清除：在成功生成 FHIR 消息后，Vault 立即清除所有相关的产品数据送审 (PDS) 输出记录。
• 日常维护（90 天回溯）：每天运行一个 IDMP Output Cleanup 作业，以捕获任何旧记录或在立即清除过程中遗漏的记录。
  • 逻辑：如果相关的 PDS Medicinal Product Element 在 90 天以上未被修改，或者 Marked for Deletion (marked_for_deletion__v) 字段为 Yes，则该作业会清除记录。
  • 失败处理：如果立即清除失败，Vault 通过将 Marked for Deletion 字段设置为 Yes 来标记该记录。
• 失败通知：当清理作业失败时，Vault 会通知 Vault 所有者，并在通知中包含指向 Admin > Operations > Job Status > History 的链接。

主要优势

• 性能稳定性：防止高容量的 IDMP 数据随时间影响系统响应能力。
• 权威记录将结构化的 FHIR 消息确立为送审历史的唯一真实来源。
• 故障排除安全性：当 FHIR 消息生成作业未成功时，IDMP 输出记录不会立即被清除。相反，它们会保留在 Product Data Submission 下以供手动审查，并且只有在相关的 PDS Medicinal Product Element 记录超过 90 天未被修改时，才会被自动化的日常清理作业移除。

补充说明

• 可用性：此功能已预置到所有 RIM Registrations Vault。新的 Marked for Deletion 字段已配置为非活跃状态。应激活此字段以支持清除操作，但无需将其添加到 Product Data Submission 对象页面布局中。默认情况下，IDMP Output Cleanup 作业每天在美国东部时间凌晨 12:00 运行，但您可以修改计划。
• 操作防护：为避免数据冲突，Vault 在清理作业进行中时会阻止生成新的 IDMP 数据（适用于单个和批量作业）。

UDI Submissions to GUDID

新增功能

Veeva Registrations 现在全面支持 GUDID，包括通过电子提交网关 NextGen (ESGNG) 将唯一设备标识符 (UDI) 数据直接提交到 FDA 全球 UDI 数据库（GUDID）。此功能引入了一种简化的机器对机器 (M2M) 连接，允许您单独或以最多 300 个提交的批量组传输 UDI 数据。

主要优势

• GUDID XML 支持：Vault 将以 HL7 SPL Release 5 格式生成 GUDID 数据，并依据技术与业务规则在 UDI 查看器中进行数据验证。
• 直接传输：可直接在美国 UDI 查看器的 Next Steps 页面或通过用户操作提交美国 UDI 数据。
• 高效批量处理：使用 UDI Submission Groups，在同时管理多个传输时简化用户体验。
• 自动状态更新：Vault 会根据网关的回复，自动将 UDI Submission 和 Registered Device Identifier 记录的状态更新为 Accepted by HA 或 Rejected by HA。
• 灵活的网关管理：管理员可以配置标准网关配置文件或创建自定义配置文件，以支持组织在多个法律实体下注册设备。

补充说明

• 权限：您必须拥有 Submit UDI Data 应用程序权限才能进行电子传输。
• 重新送审逻辑：如果送审遇到传输问题，您可以使用 Resubmit UDI Data 操作。此操作仅包括处于 Ready to Submit 或 Sending to HA 状态的提交，以防止重复已被接受的记录。
• 通知：当一个组内的所有提交都达到最终状态时，Vault 会发送一条摘要通知。

EUDAMED UDI Submission Generation Restricted to Supported Languages

新增功能

Vault 现在将 UDI 送审生成中相关属性所包含的语言限制为所有官方欧盟语言，以及冰岛语 (IS)、挪威语 (NB) 和土耳其语 (TR)。在为 EUDAMED 生成 UDI 送审时，Vault 会自动跳过任何超出支持语言范围的特定语言内容。

补充说明

• 管理员：请确保您的用户在填写语言特定字段时了解这些限制。
• Vault 数据：非支持语言的内容会保留在您的 Vault 中，但不会出现在生成的 UDI 送审文件中。

EUDAMED XSD Version 3.0.30 Support

Vault RIM 现已支持用于 UDI 送审的最新 EUDAMED XSD 3.0.30 版本。虽然此次更新主要涉及 UDI 送审的默认版本号变更，但它确保您的 Vault 符合欧洲医疗器械数据库最新的技术要求。

Allow Disabling of Event Change Action Values

管理员现在可以停用在 Create & Manage Event Details 操作中使用的 Event Change Action picklist 值。此更新支持灵活控制哪些操作类型可供选择。

新增功能

在此版本中，Vault 管理员可以停用 Event Change Action picklist 中的特定值。这允许您限制用户在运行 Create & Manage Event Details 操作时看到的选项。例如，您可以隐藏 Replace 或 Update 等操作，仅显示 Add 和 Withdraw。

主要优势

• 流程控制：将用户限制在与您组织的业务要求一致的特定操作上。
• 提高采纳率：通过从界面中移除业务流程不支持的操作选项，减少用户困惑。
• 针对性选择：确保用户只根据您配置的 picklist 设置看到相关的值。

补充说明

• 操作行为：Create & Manage Event Details 操作的底层行为和相关验证没有改变。
• UI 可见性：此更改仅影响哪些值可供选择；不会影响现有数据。

Link Packaging to MP-Registration Bulk Action

新增功能

此功能引入了将 Link Packaging to a Medicinal Product Registration (MP-Registration) 作为批量操作执行的功能，允许您在包装级别大规模丰富 MP-Registration 记录。此更新支持 EMA 的以下要求：XEVMPD 和 IDMP 数据都必须在包装级别提交。当您将此作为批量操作执行时，系统会以每批 500 条记录的顺序处理记录，以防止竞态条件。

如何将 Link Packaging to MP-Registration 作为批量操作执行

1. 导航到 Registered Packaging 对象。
2. 选择要丰富的所需记录。
3. 在 All Actions 菜单中，选择 Link Packaging to MP-Registration。
4. 查看确认对话框，然后单击 Finish。
5. 流程完成后，Vault 会发送一封包含结果的电子邮件通知。

主要优势

• 规模和效率：促进在已管理 XEVMPD 或 IDMP 数据的 RIM Vault 中丰富数据。
• 自动通知：Vault 在每批完成后向执行批量操作的用户发送通知。
• 详细报告：通知包含成功和失败的摘要结果以及 CSV 文件。
• 法规遵从性：有助于维护 EMA 结构化数据报告所需的粒度。

补充说明

• 顺序处理：如果批量操作中包含超过 500 条记录，Vault 会一次运行一个作业，直到所有批次完成。
• 成功标准：如果作业成功运行，即使未对 Medicinal Product Registration 记录产生任何更改，该记录也被归类为成功。
• 失败日志：对于任何处理失败的记录，Vault 会在结果 CSV 中包含具体的错误详情。
• 权限：请确保您的安全配置文件授予在 Registered Packaging 对象上执行批量操作的必要权限。

Create Related Records: High-Volume Data Support

新增功能

针对由 Event 发起的 Create Related Records 操作 (CASRO)，Vault 现在支持的技术有效载荷大小为 20MB。此限制从之前的 2MB 提升至 10 倍，使得 Vault 能够在单个操作中处理数量显著更多的记录。

Assess Local Activities Enhancements

在 26R2 版本中，Assess Local Activities 页面包含了为用户提供更大灵活性和效率的更新。您现在可以直接从 Activity 中打开 Assess Local Activities，或同时评估多个 Events 中的活动。

为提升可用性，该页面支持 Saved Views 和 Saved Grid Settings 功能。虽然 Vault 会在会话之间自动持久保留网格设置（例如列宽和分组偏好），但您也可以将特定的字段和列筛选器保存为可重复使用的 Saved Views。

此外，网格支持对 Date 字段进行内联编辑和快速填充。

主要优势

• 简化访问：您可以直接在 Activity 记录中，通过 Actions 菜单发起评估。
• 自动化上下文：当从 Event 或 Activity 打开 Assess Local Activities 时，筛选器会自动包含页面被启动的来源记录。
• 多事件评估：您现在可以在单个界面中管理跨多个 Events 的本地活动，从而减少了在不同记录之间导航的需求。要启用多事件评估，Vault 管理员必须配置新的 Include Events in the following states 应用程序子设置。
• 同步协作：多位用户可以同时在同一个 Event 或 Activity 中协作，而不会干扰其他工作流。
• 减少手动设置：Saved Views 通过存储您的偏好设置，帮助您在后续会话中跳过重复的筛选和布局配置。

Support for User Groups in Registration Verification Workflow

此功能通过支持工作流中的用户组和手动参与者选择，增强了 Registration Verification。

新增功能

Registration Verification 工作流现在支持 Allow workflow task owners to select participants 和 Use Vault user group as participants 设置。这些增强功能为四眼原则审查流程提供了更大的灵活性。

关键更新包括：

• 参与者选择：当在工作流上启用 Allow workflow task owners to select participants 设置并且配置了 Select Verification Groups 管理员设置时，Vault 会忽略 Select Verification Groups 设置。
• 用户组支持：当启用 Use Vault user group as participants 设置时，Vault 会忽略 Select Verification Groups 管理员设置。
• 工作流可视性：Verification Workflow Details 部分现在显示为初始工作流任务选择的参与者。

主要优势

• 增强的灵活性：利用标准 Vault 用户组配置，对注册变更审查进行更精细的控制。
• 流程效率：允许工作流发起者或任务所有者选择参与者，动态识别正确的审查者。
• 透明度：在 Regulatory Objective Details 中直接查看分配的参与者。

补充说明

• 初始任务限制：Allow workflow task owners to select participants 设置不适用于工作流中的初始任务。
  • 当初始任务分配给工作流所有者组时，Vault 会将任务分配给工作流所有者，并在 Regulatory Objective Details 中指明这一点。Vault 显示以下消息：“This workflow will be assigned to the workflow owner.”
• 不支持的配置：如果验证工作流配置为将 Verify Registration Data 任务作为初始任务，则用户无法提交 Manage Registered Details (MRD) 或前进到下一页。
  • 在这种情况下，Vault 显示以下错误：“The verification workflow configuration is not supported.The workflows will not be generated based on your current settings.Please contact your administrator。”
• 配置错误：当 Vault 无法确定初始参与者时，会显示以下错误：“Unable to determine initial participants for workflow.This configuration may not be supported.”

Wizard Updates for Enhanced Handling of Local Differences

Vault RIM 现在包含对各种注册向导的更新，以改进对 Events、Registrations 和其他本地记录上 Active Substance、Inactive Ingredient 和 Manufactured Product Dosage Form 详情的处理。这些更新确保当您使用本地差异功能来捕获本地 Product Variant 属性时，数据能够准确地在监管交易和本地监管信息之间流动。

新增功能

在 Create Event Details 中抑制特殊记录

管理员现在可以在事件变更详情字段子组件上将 Suppress Special Records 属性设置为 Yes。此属性适用于引用 Event Inactive Ingredient 对象的事件变更详情以及引用 Inactive Ingredient 字段的事件变更详情字段。

当您将此属性设置为 Yes 时，Create Event Details 向导下拉列表会筛选掉所有在 Special Record Classification 字段中具有非空值的 Inactive Ingredients。此外，Vault 不会为这些非活性成分创建或提议记录，确保仅在适当的情况下为制造详细信息创建药典或非药典记录。

更新内容规划的连接字段逻辑

Create Related Records 和 Update Local Regulatory Information 向导中用于连接字段处理的验证逻辑已更新。Vault 现在仅考虑 Use for Content Planning 设置为 Yes 的目标关系记录。

此更新确保正确设置本地 Inactive Ingredient、Clinical Study 和 Extended eCTD Keyword 关系的连接字段，从而防止创建重复记录。

增强 Create Registrations 和 Manage Registered Details

Create Registrations 和 Manage Registered Details 向导现在使用更新的验证逻辑，确保仅根据国家/地区要求将相关记录添加到 Registration 中：

• 注册活性物质：当值是注册 Country 的有效首选值或本地例外时，Vault 会匹配 Active Substance Strength 或 Active Substance Name。Registration 上至少有一个 Registered Product 必须匹配来自 Product Variant Active Substance (PVAS) 的引用 Product Variant。
• 注册非活性成分：当值是国家/地区的有效首选值或本地例外时，Vault 会匹配 Inactive Ingredient Strength 或 Inactive Ingredient Name。至少有一个 Registered Product 必须匹配来自 Product Variant Inactive Ingredient (PVII) 的引用 Product Variant。
• 注册已生产剂型：仅当这些剂型是注册 Country 的有效首选值或本地例外时，Vault 才会约束并添加它们。

当 Registered Product 是复杂产品时，Vault 还会在其匹配逻辑中使用来自其产品组件的 Product Variants。

主要优势

• 提高数据准确性：确保 Vault 在 Registrations 和 Events 上创建正确的数据，而无需手动配置解决方法。
• 减少重复：通过专注于特定关系字段的内容规划详情，防止重复记录。
• 流程效率：消除了用户忽略特定错误消息的需要，从而实现更顺畅的端到端监管流程。

补充说明

• 启用：此功能自动开启，但需要进行一些配置。

Create Event Details: Improved Filtering

Veeva RIM 现在通过允许您捕获产品和事件的阶段，支持更高效的产品组合管理。此版本通过减少人工数据录入和提高准确性，简化了跨临床和商业阶段的大型产品组合管理流程。

新增功能

Veeva RIM 在多个对象上设有 Product Stage 字段，帮助您跟踪产品处于非临床、临床或商业阶段。

• 筛选后的事件详情：使用 Create Event Details 时，Vault 会根据 Event 上设置的 Product Stage 预筛选 Product Family、Product 和 Product Variant 字段。
• 临床研究产品扩展：Clinical Study Product 记录现在包含了相关的 Product Variant。
• 数据模型更新：Veeva RIM 将 Product Stage picklist (product_stage__v) 添加到以下对象：
  • Product Family (product__v)
  • Product (drug_product__v)
  • Product Variant (product_detail__v)
  • Event (event__rim)

主要优势

• 提高准确性：自动筛选确保只选择适用于您正在处理的特定 Event 的值。
• 简化搜索：由于不适用的选项已从列表中移除，查找相关产品的速度更快。
• 精细追踪：您可以准确追踪与您的临床研究密切相关的受影响产品变体。

补充说明

• Picklist 配置：product_stage__v picklist 默认包含 Nonclinical、Clinical 和 Commercial 值。虽然您可以编辑 picklist 标签或将值设为无效，但 API 名称无法编辑。
• 不在范围内：此功能不包括用于设置产品阶段的自动触发器，也不会因选择 Clinical Study 而自动填充产品字段。
• Veeva 连接：本次更新不会影响与 PromoMats、Safety 或 Medical 的 RIM 连接。

RIM Registrations、RIM Submissions

Active Dossier Population for Activities with No Submission

新增功能

此增强功能自动为允许无需正式监管送审即可立即实施变更的市场生成 Active Dossier (AD) 记录。在 Global Content Plan (GCP) 调度期间，Vault 现在基于两个主要用例自动生成 AD 记录，而无需创建 Submission Content Plan：

• 立即实施且无需额外活动（例如，无需监管行动实施）：适用于完全不需要监管提交的变更。现在，无论活动中的 Related Submission 字段指向的是活跃还是非活跃的 Submission，或为空，您都可以生成 Active Dossier Item Detail (ADID) 记录。
• 实施后提交（例如，先实施后申报）：针对先实施、后送审的变更。要在没有 Submission Content Plan 的情况下触发自动生成 AD，Related Submission 必须为空或包含一个非活跃的 Submission。（如果 Related Submission 指向一个活跃的 Submission，Vault 会执行标准调度以创建 Submission Content Plan）。

对于这些调度，目标 Activity 必须具有已填充的 Application 和活跃的 Regulatory Objective。Vault 利用这些关系准确筛选文档，并跳过 Submission Content Plan 的创建或比较。

要使用此功能，您必须通过更新后的 GCP 调度对话框选择特定活动。您可以专门选择这些 Activities，以确保 Vault 生成其 Active Dossier 记录。

只有当 Event 包含符合条件的 Activity 时，更新后的对话框才会显示（详见上述标准）。如果所有 Activities 都包含一个激活的 Related Submission，则显示原始对话框。

您可以在调度对话框中看到以下复选框选项：

• Dispatch to Submissions and populate Active Dossier：设置此复选框以将 GCP 调度到目标 Activities 的 Submissions，用于 AD 填充和 Submission Content Plan 创建。
• Populate Active Dossier for Activities that do not require a submission：选中此复选框后，将启用一个必选的下拉菜单，您可以仅选择特定的 Activities 用于创建 AD 记录。

• Vault 如何筛选新的活动下拉菜单：为了防止错误，新的活动下拉菜单会动态筛选记录，仅显示实际需要后台处理的活动。Vault 根据活动处置的配置来确定可见性：
  • 立即实施，无需额外活动：由于标准调度总是跳过此类本地处置，这些活动将始终作为可选项出现在下拉菜单中。
  • 实施后提交：对于此类处置，只有当活动的 Related Submission 字段为空或指向非活跃提交时，活动才会出现在下拉菜单中。
• 安全 & 验证：您只能看到您有权限读取的 Activity 记录。如果管理员将 Enable Dispatch Validation 复选框设置为开启，只有处于支持生命周期状态的 Activities 会显示。

主要优势

• 自动更新：消除针对非送审更改的手动 AD 填充。
• 简化变通方法：无需进行“虚拟”送审或通过 Active Dossier Editor 手动添加。
• 准确跟踪：提供所有市场产品供应状态的实时视图。
• 精细控制：选择具体哪些非送审活动应收到 Active Dossier 更新。
• 流程清晰：区分调度到 Submission Content Plan 和仅用于生成 Active Dossier 的调度。

补充说明

• 处置设置：根据现有逻辑，ADID 状态取决于您的 Local Dispositions 如何映射到 Dispatch Global Content Plan 用户操作上的 Populate Active Dossier 类别。
• Vault 继续支持标准和自定义的本地处置。Immediate Implementation without additional activity 类别会生成 Needs Submission 字段自动设置为 No 的 ADID 记录，而 Submission after Implementation 类别会生成 Needs Submission 字段设置为 Yes 的记录。两者都将被创建为 Pending Current 状态。

• 文档筛选逻辑：与已有的 GCP 调度功能保持一致，文档筛选取决于您的 User Action 配置：
  • 复制关系关闭：Vault 通过将目标 Regulatory Objective 关系（Product、Active Substance 等）与全局 Event 进行匹配来筛选文档。
  • 复制关系开启：Vault 会跳过比较，并将所有已调度文档的 ADID 纳入目标 Activity 的范围。
• Auto-On：如果您的环境中启用了 Enable Improved Document Set Management 复选框，则此功能会自动为所有在 GCP 调度中使用 Active Dossier 填充的 Vault 启用。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Extract Proposed Active Dossier Relationships for Registrations: Enablement Update

新增功能

现在，您无需启用 Active Dossier Registrations Tracking 应用程序设置，即可在 Application 对象上执行 Extract Active Dossier Records 批量操作。此次更新允许在关闭更广泛的注册追踪功能时，仍可执行该操作。

执行此操作必须满足以下条件：

• 您有权限在 Application 对象上查看并执行记录操作。
• Active Dossier Item Detail (ADID) 记录存在于 Vault 中。
• Vault 已获得注册许可。
• 管理员已在 Valid Registration State Types 字段中配置了至少一种状态类型。

主要优势

此次启用更新为管理您的 Active Dossier (AD) 数据提供了更大的灵活性。主要优势包括：

• 受控测试：您可以提取和分析拟议记录以测试注册匹配逻辑，而不会触发 ADID Registrations、ADID Product Variants、ADID Inactive Ingredients 或 ADID Manufacturers 的意外创建。
• 迁移准备：客户可以在为所有用户启用 Active Dossier Registrations Tracking 功能之前，完成现有 ADID 的数据迁移。
• 过程完整性：您可以分析输出，而不会影响日常的 AD 数据填充流程。

补充说明

• 管理员设置：要设置所需的状态类型，管理员需临时启用 Active Dossier Registrations Tracking 设置，设置 Valid Registration State Types 字段，点击 Save，然后在取消勾选该设置后再次点击 Edit 和 Save 以禁用该设置。只有在保存 Active Dossier Registrations Tracking 设置时，对 Valid Registration State Types 字段所做的更改才会被保存。
• 记录创建：当 Active Dossier Registrations Tracking 应用程序设置关闭时，Vault 在填充期间不会创建 ADID Registrations、ADID Product Variants、ADID Inactive Ingredients 或 ADID Manufacturers。
• 支持：如果您需要许可或配置方面的帮助，请联系您的 Veeva 代表。

Active Dossier: Improved Uniqueness Key Calculation

Vault 改进了 Active Dossier 唯一性键的计算，以提升性能并防止在生成过程中创建重复的 Active Dossier 记录。作为此增强的一部分，Vault 引入了系统防护措施，如果 Application、Submission 和 Country 记录在现有的 Active Dossier Item Detail 记录上被引用，则阻止用户删除这些记录。

主要优势

• 维护数据完整性：Active Dossier Item Detail 记录使用监管事务引用捕获文档在国家/地区内的上下文。防止删除相关的基础记录可以避免出现孤立记录。
• 确保准确的自动计算：Vault 根据 Application、Country 和 Product 元数据来确定自动计算的范围，例如 Latest for Authoring (LFA) 值。维护这些记录可确保 LFA 和文档状态计算保持准确。
• 提升系统性能：完善唯一性键计算并防止重复，提高了 Active Dossier 生成和更新的速度。

补充说明

本次更新为后端优化。不需要额外的管理员配置。

RIM Submissions

Copy Into Global Content Plans

该功能增强了内容规划 (CP) 查看器中的 Copy Into 功能，在全局内容计划（GCP 到 GCP）之间拖拽章节时使用。该功能支持在复制过程中匹配或创建 Event Details，以及匹配或创建 Document Sets。

新增功能

• 事件详情复制：Vault 现在会在目标 Event 缺少底层 Event 详情时，自动将其复制过去。这可确保后续的调度操作具备调度相应 CP 段所需的 Event 数据。
• 文档集对象关系复制：Copy Into 对话框现已新增选项，允许用户选择是否将 Document Set 对象关系纳入复制操作。
• 智能文档集匹配：在复制 Document Sets 时，Vault 会应用特定逻辑，在目标 Event 上映射或创建记录：
  • 模板匹配：如果源 Document Set 引用了 Document Set Template 记录，Vault 会在目标 Event 中查找引用同一模板 Document Set。如果找到匹配，则将其分配给复制的目标部分。
  • 记录创建：如果目标中找不到匹配的模板，Vault 会将源 Document Set 记录复制到目标 Event（包括模板和已配置字段值），并处于初始生命周期状态类型。
  • 名称匹配：如果源 Document Set 未引用模板，Vault 会根据 Name (name__v) 字段中的相同值匹配记录。匹配项会被直接分配到目标的复制部分。

主要优势

• 简化调度工作流程：通过自动化复制 Event 详情，消除后续调度方面的限制，防止人工错误，并确保跨计划执行更加顺畅。
• 灵活的数据迁移：新的 Document Set 复制选项让用户能够明确控制在组织内容计划时是否保留对象关系。
• 保持数据完整性：自动匹配逻辑确保保留现有目标配置，同时准确复制缺失的数据结构。

补充说明

• 仅限 GCP：复制 Event 详情和 Document Set 关系仅适用于 GCP to GCP 操作。从其他文件（如提交内容计划）复制或复制到其他文件中都不支持这种行为，因为 Document Sets 在 SCP 中不存在。
• 用户分配责任：用户仍需通过事件页面布局，将新创建的 Document Sets 在目标 Event 上手动分配到其对应的 Activities。
• 管理：所有 Vault 自动提供复制 Event 详情的功能。
  • 仅在启用 Enable Improved Document Set Management 设置的保险库中，才会复制 Document Set 对象关系。如果禁用此设置，旧 Document Set 选项列表字段将默认继续复制。

GCP Dispatch to Exclude Empty CP Sections

全球内容计划 (GCP) 用户现在只需在内容计划项目 (CPI) 级别管理 Document Sets，而无需在内容计划 (CP) 级别分配 Document Sets。

新增功能

新的 Document Set 对象数据模型不再要求用户在 Content Plan (CP) 对象级别分配 Document Sets。GCP 调度逻辑已更新，能够自动识别空的 Content Plan 部分并将其排除在分发之外，系统现在将负责管理有效的 Document Set 分配组合。

主要优势

此功能消除了以往在多个位置（CP 部分和 CPI）分配 Document Sets 时需要人工确认有效组合的繁琐操作和负担。现在，用户只需在所需的 CPI 级别（即进行匹配的层级）分配 Document Sets。

通过新的 CPI 分配，Vault 现在可以根据较低级别 CPI 的分配，自动计算较高级别的 CP 部分对于特定本地市场送审来说是属于范围内还是范围外。当没有任何 CPI 在范围内时，空的 CP 部分不会被调度到目标 SCP，这意味着没有预期的文档。

其他注意事项

• 启用此功能后，Document Set Content Plan 关系将被弃用，所有现有记录将被删除。
• 在任何已启用 Improved Document Set Management 管理设置的 Vault 中，该功能将自动启用。对于尚未启用 Improved Document Set Management 的客户，该功能将在该设置启用时自动启用。
• 该新功能仅适用于发布后完成的调度比较，且不具追溯性。要在现有调度上使用新逻辑，请使用 Regenerate Comparison 操作。

RIM Submissions Archive

Bulk Export Scalability Improvement

随着 Submissions Archive 中的数据日益增加，我们正在实施此功能，以改变后台访问数据的方式。这推动了未来的可扩展性，并支持 Submissions Archive 中的未来功能。

新增功能

用户现在可以从 All Submissions 对象网格或 All Applications 对象网格发起批量导出。All Actions > Manage Records > Record Actions 允许用户先筛选，然后执行 Submission Archive Export 操作。该新操作取代了基于 Vault 报告的 Export Submissions Archive Applications 操作，该操作将在 26R3 中被弃用。

Limitations

• 在 All Submissions 对象列表中：如果选择的 Submission 记录超过 1,000 条，Export from Submissions Archive 记录操作将在批量操作向导中隐藏。
• 在 All Applications 对象网格中：如果选择的 Application 记录超过 50 条，Export from Submissions Archive 记录操作将在批量操作向导中隐藏。

其他注意事项

关于多提交导出（批量导出），当该操作配置于 Application 和 Submission 对象类型时，此对象操作会在从 Submissions 或 Applications 标签页启动的批量记录操作向导的第 3 步中显示。要访问该功能，请导航至 Submissions 标签页或 Applications 标签页，在 Perform Bulk Action 子菜单中选择一个选项，然后选择 Record Actions 并继续。

Empty Section Indicator Scalability Improvement

此功能利用一个新的系统管理对象 Application Metadata，以便于在 Submissions Archive Viewer 中处理 Empty Section Indicator (ESI)。底层功能行为保持不变：如果您的 Vault 启用了应用程序设置：Enable identifying empty sections in the Viewer，那么在查看器查看送审内容时，Name 列中任何不含文档的部分都会显示空部分图标，以便用户知道该部分没有内容。

随着 Submissions Archive 中的数据日益增加，我们正在实施此功能，以改变后台访问数据的方式。这推动了未来的可扩展性，并支持 Submissions Archive 中的未来功能。

实现此功能的变更包括：

• 新的元数据对象：可扩展性更新利用了一个新的系统管理对象，称为 Application Metadata (application_metadata__v)
• 作业触发器转移：ESI 作业的触发器已从遗留文档字段 esi_update_pending__v 转移到新 Application Metadata 对象上的 ESI Last Modified Date 字段。
• 活跃状态维护：只要您的应用程序处于 Active 状态，空部分指示器就会得到维护。

主要优势

• 增强监管：用户可以通过在层级结构中一目了然地识别所查看应用程序中的空部分来节省时间，而无需展开结构的最深层级。

补充说明

• 启用：该功能为 Auto-On。然而，底层应用程序设置 Enable identifying empty sections in the Viewer 的启用方式没有变化，该设置为单向设置，一旦开启后无法禁用。
• 遗留字段弃用：在 26R3 版本发布后，Submissions Archive 将不再维护遗留文档字段 esi_update_pending__v。
• 查看限制：空白部分指示器仅在使用应用视图时显示；当筛选器中应用了一个或多个送审时不会显示。

在 26R3 版本中，Submission Archive Binder 的子结构将不再作为 RIM Submissions Archive Import 或 RIM Submissions Publishing 的一部分被创建。此更改旨在确保 Submissions Archive 中数据存储的未来可扩展性。使用自定义集成的客户必须评估并更新其集成。请注意，Retrieve Submissions Archive Binder API 仅会返回 Submissions Archive > Structure binder，适用于在 Vault 中于 26R3.0 导入或发布的新应用。请参阅 Developer Portal，了解相关的 API 端点替代方案和指导。

了解有关 Using Bulk Submission Export 的更多信息。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Update Active Dossier from Country Decision Detail

新增功能

新增系统操作现可在 Country Decision Detail (CDD) 生命周期中配置，以自动更新 Active Dossier。当生命周期状态发生变化（例如进入 Approved、Rejected、On Hold 或 Withdrawn 状态）时，Vault 会通过 Active Dossier Calculation，将相关 Active Dossier 记录更新为适当的状态（如 Pending Current、Pending Superseded、Rejected、Withdrawn、No Decision 或 Replaced）。

此版本还扩展了在 26R1 中发布以支持 CDD 的 Active Dossier Processing Status and Issues Tracking 功能：

• 扩展的 UI 放置：现在可以将 Active Dossier Processing Status 控件（包括状态图标和悬浮卡）添加到 Country Decision Detail 布局中。
• 定向可视性：CDD 悬浮卡仅显示针对该记录筛选的流程。这些进程被排除在父级 Regulatory Objective 悬浮卡之外。
• 扩展对象跟踪：Active Dossier Processing 和 Processing Issue 现在新增了 Country Decision Detail 字段，用于将追踪日志链接到触发的 CDD。
• 新增筛选器值：Active Dossier Processing Type picklist 现已新增 Update from Country Decision Detail 值，允许您筛选 Processing Issues 页面以查看 CDD 触发的作业。

主要优势

此增强功能支持多国/地区程序（如欧盟 MRP 或 DCP）中的工作流，在 Country Decision Detail 级别记录最终裁决。

• 取代变通方法：您现在可以基于 CDD 生命周期状态配置 Active Dossier 的更新，而不必依赖 Regulatory Objective 状态。
• 自动日期同步：Vault 会根据 CDD Country Decision Date 字段，在决策状态为 Current、Rejected 或 Withdrawn 时，填充 ADID Approval Date 或 End Date。

补充说明

• 配置要求：此功能需要管理员进行配置。
• 处理非活跃国家/地区：当自动更新触发时，Vault 会检查关联国家/地区的状态。如果 country__v 记录未激活，系统将跳过该记录，并将其排除在计算之外。
• 全局数据模型对处理验证的影响：用于 Active Dossier Processing Status and Issues Tracking 功能的 Active Dossier Processing Validation 对象上的 Validation Description 字段 (validation_description__v) 正在从可编辑字段更新为锁定、不可编辑字段，以确保所有 Vault 之间的一致性。

了解有关 Active Dossier Configuration 的更多信息。

Active Dossier: Enhanced Metadata Export

本版本增强了现有的 Export Excel Tree with All Descendants 操作。

新增功能

• 遵循筛选器：导出现在会遵循 Active Dossier Viewer 中应用的筛选器。所有范围内的记录都会被提取，无论它们是否由于行数限制而在查看器中显示。
• 扩展字段支持：如果这些字段包含在 Active Dossier Item Detail 布局中，导出的 Excel 文件将支持以下新增列：ADID Registrations、ADID Product Variant、ADID Manufacturer、ADID Inactive Ingredient。这些多选字段的值以逗号分隔的文本形式显示，并且每个单元格最多可容纳 32,767 个字符。
• 直接 Vault 链接：支持的字段现在包含可点击链接，允许您直接从电子表格打开特定的文档版本或对象详情页面。
• 格式更新：导出中的日期时间字段反映您的本地时区。
• 安全上下文：系统会在您的特定访问上下文下执行导出。Vault 只提取您有权限查看的字段。

主要优势

• 有针对性的信息共享：利用筛选器，轻松提取并与利益相关者共享档案的特定部分。
• 支持大型档案：通过筛选数据以保持在 Excel 限制之内，成功导出超过一百万条记录的档案记录。
• 无缝导航：通过从 Excel 直接导航到 Vault 记录，消除手动搜索。

补充说明

• 权限要求：此功能会自动启用，但您必须拥有以下字段的 Read 权限：
  • Active Dossier Structure：display_name__v、hierarchy_path__v 和 parent__v
  • Active Dossier Item：section__v、hierarchy_path__v 和 document__v
  • Active Dossier Item Detail：section__v、hierarchy_path__v、application__v、ad_status__v、document__v 和 uniqueness_key__v
• 文件交付：此操作在后台运行。完成后，Vault 会发送通知和带有下载链接的电子邮件。该链接在 7 天内保持有效，下载的文件名为 Active_Dossier_as_of_{datetime}.xlsx。
• 内置限制：为避免文件损坏，如果导出超过 Excel 的 1,048,576 行限制，将无法成功导出。如果您收到“Active Dossier Export Failed”的通知，请缩小筛选范围并重新尝试。
• 查看文件：退出受保护视图并选择 Enable Editing，确保所有字段显示正确。

Active Dossier: Exclude Submission Country from Generation

新增功能

Vault RIM 现在允许您从 Active Dossier Item Detail (ADID) 创建中排除特定的送审国家/地区。这对欧盟集中程序尤其有用，在该程序中，您可能需要在送审中包含所有 EMA 国家/地区，但只想生成欧盟级别的 ADID。

Vault 现在在 Application Country 和 Submission Country 对象上包含一个 Exclude from Active Dossier Generation yes/no 字段。当在 Submission Country 上将此字段设置为 Yes 时，Vault 在自动生成 Active Dossier (AD) 时会忽略该国家/地区。

为了进一步自动化此流程：

• 字段默认值：当您在 Application Country 上设置该值时，Vault 会将该值默认为通过 Submission Wizard 或 Create Related Records Wizard 创建的相应 Submission Country 记录。
• 程序约束：您可以结合使用 Country 对象上的新 Exclude from Dossier by Constraint 字段与 Procedure Type Country Constraint 记录。配置后，Vault 会根据程序类型（例如集中程序）自动将 Application Country 记录上的 Exclude from Active Dossier Generation 设置为 Yes。

主要优势

• 简化的欧盟管理：通过仅生成所需的 ADID，同时维护完整的送审国家/地区列表以进行跟踪，高效管理集中程序。
• 更高的自动化程度：通过将排除设置从申请级别默认带到送审级别，减少手动数据输入。
• 提高准确性：通过自动化的国家/地区约束，确保 ADID 的创建始终与特定的程序类型保持一致。

补充说明

• 启用：此功能自动开启，但需要进行一些配置。
• 自动生成：此排除逻辑仅适用于自动生成。如果您手动将文档拖放到 Active Dossier Viewer 中，无论排除字段值如何，Vault 都会为所有送审国家/地区创建 ADID。
• 布局更新：作为 RIM 核心数据模型变更的一部分，Vault 预置了对 application_country_layout__v 和 submission_country_layout__v 标准布局的更新。

Active Dossier: Country Status Icon Improvements

新增功能

Active Dossier Viewer 现已包含用于表示 Pending Current、Pending Superseded 和 Pending Deprecation 状态的新图标。以往，当 Active Dossier 项目详情 (ADID) 的状态变为待处理时，Vault 并不会在国家概览布局中更新 Active Dossier 项目 (ADI) 的国家图标。只有在状态被确认后才会更新，这可能造成对 ADID 状态的误解。为了确保查看器中显示准确的图标，Vault 现在会在每次更新 ADID 时同步更新图标。

主要优势

• 提升准确性：新图标为待处理的文档状态提供即时的视觉清晰度。这样可以避免出现误导，例如在实际处于“Pending Current”状态的文档上显示“Submitted”图标。

补充说明

• 自动开启功能：此功能将在所有 RIM Vault 中自动启用。

Active Dossier: Support for Tracking Vaccines & Injectables

此功能扩展了 Active Dossier & Content Planning，支持容器级跟踪。针对因容器不同而导致文件要求差异的疫苗和注射产品，您现在可以更高效地进行管理。Vault 确保档案的当前状态能够准确反映产品的复杂性。

新增功能

新的容器字段集成：我们在 RIM 环境中添加了一个 Container 字段，涵盖 Application Product、Submission Product、Event Product、Regulatory Objective Product、Content Plan 和 Content Plan Item。还新增了一个 Container 文档字段，以支持自动匹配至内容计划。活跃档案中的新容器字段：我们在 Active Dossier Item 和 Active Dossier Item Detail 中添加了 Container 字段，该字段会通过标准 Active Dossier 填充流程自动填充。该字段也可在 Active Dossier Loader 上使用。

• 自动数据传递：Submission Wizard & Create Related Records Wizard 会自动填充由向导创建的目标记录的 Container 字段的值。
• 精细化计算逻辑：Active Dossier 的计算逻辑现在规定，只有容器字段已填充的 ADID 记录，才会被容器值相匹配的 ADID 文档所取代。
• 新增 Active Dossier 筛选器：现在，拥有 Active Dossier Item 和 Active Dossier Item Detail 中新字段读取权限的用户，可以通过 Container 对象筛选 Active Dossier。

主要优势

增强追踪：为每个容器保持独特的历史记录。准确性：确保文档替代关系和档案计算保持精确。

补充说明

• 字段配置：在 RIM 环境和文档中新增的 Container 字段被配置为非活跃状态，使用此功能时必须激活。然而，Active Dossier Item 和 Active Dossier Item Detail 中的 Container 字段已设为激活状态。
• 权限：打算使用此功能的保险库应确保所有相关对象的 Container 字段拥有“读取和编辑”权限。
• 新字段的停用：新字段无法在 Active Dossier Item (ADI) 或 Active Dossier Item Detail (ADID) 中停用。对于不打算使用此功能的 Vault，应该为所有 Active Dossier 用户移除 ADI 和 ADID 上该字段的读取权限，以避免用户在 AD 查看器和编辑器中接触该字段。

Safety

有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，请参见 Safety Central Dictionary 更新。

除以下 Release 说明外，Safety、SafetyDocs、Safety Signal 和 Safety Workbench 的 Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Safety 应用程序系列：

• Quality-Safety Connection: Promotion Status
• Safety-EDC Connection: Apply Cause of Death Details Only to Death-Related SAEs
• Safety-EDC Connection: Combine Reporter & Sender Comments for Multi-Event Follow-Up Cases
• Safety-EDC Connection: Optimized Data Exchange
• Safety-EDC Connection: Prioritize Actions Taken for Multi-Event Cases
• Safety-EDC Connection: Respond to Form Sequence Number
• Safety-EDC Connection: Retain Primary Designation for Multi-Event Cases
• Safety-EDC Connection: Transmission Profile per Connection
• Safety-RIM Connection: Data Transfer Enhancements
• Safety-RIM Connection: New IDMP MPID Field Mapping

All Safety Applications

26R2 Safety Suite Standardization

为了进一步统一我们的 Safety 生态系统， 26R2 Safety Suite Standardization 在 Safety、Safety Signal、Safety Workbench 和 SafetyDocs 中引入了一套全面的标准组件。这一基础性更新统一了所有应用程序中的数据模型，确保产品、研究和组织等共享实体在整个安全生命周期中保持一致性。通过采用这些标准配置，组织可以更容易地实施行业最佳实践，减少手动数据映射，并加速信号管理和汇总报告所需的跨应用程序工作流。

主要功能包括：

• 统一数据模型 (CDM)：在 Safety 套件中同步核心对象，确保在 Safety 中定义的 Product 或 Study 能够即时、持续在 Signal 中检测，并在 Workbench 中报告。
• 标准化生命周期与工作流：为 Case 调查和汇总报告撰写引入预配置的生命周期，同时将 Signal Individual Case Review 功能直接置于 SafetyDocs 清单之后，以实现跨应用程序 Safety 工作流的一致性。
• 标准化案件关联原因：通过在 Case Relationship 上新增标准 Link Reason，以取代自定义追踪。用户可以从预设的监管值中选择，包括 Parent/Child、Same Patient、Same Reporter 和 Same Literature Article，以一致映射跨案例连接。
  • 监管合规一致性：此标准字段有助于支持符合 ICH 和 GVP 模块 VI (C.1.10.r) 关于共同识别和评估相关报告的要求。
  • 即时 UI 可见性 & 数据持久性：为了简化医疗审核，Link Reason 列默认显示在标准 Case 布局的 Related Cases 部分。Vault 在复制操作过程中保留链接，例如生成后续 Cases，以维护关系的完整性。
• 跨应用术语对齐：更新所有四个应用程序中的标准 picklist 和字段定义，确保 Seriousness、Case Type 和 Event Terminology 等关键数据点具有单一事实来源。
• 跨应用术语 & 业务逻辑：更新标准选项列表（如 Seriousness、Case Type 和 Event Terminology），以及自动 Action Trigger 和验证规则，以在所有四个应用中强制执行数据录入最佳实践。
• 套件级报告就绪：标准化 Safety Workbench 中的底层数据结构，以支持预置的套件级信息板，从而实现对接收、处理和信号管理全流程的实时监管。

Learn More

• 用户帮助：Case Field

Safety Case Investigation

虽然这些基础对齐优化了应用间的数据共享，但本版本也利用标准化框架，在应用内原生引入了专用的运营合规跟踪功能。通过摒弃分散的电子表格跟踪方式，组织现在可以通过一个集成工具包管理 Safety Case Investigations，该工具包为所有合规驱动的操作保持连续且可审计的历史。

主要功能包括：

• 专用病例调查管理：包括标准调查对象、布局和业务生命周期，专为管理后期病例调查（从启动到审核及结案）设计，取代手动或外部跟踪方式。
• 标准化合规与审计跟踪：引入专门的生命周期状态，用于病例调查和传输，提供清晰且可审计的合规操作和调查进展历史。
• 增强送审与传输可视化：新增字段、报告类型和布局，实现监管提交与调查的直接关联，协助团队监控提交至 AEMS 等机构的流程，并迅速定位瓶颈或延迟。

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• 启用：Enable Safety Case Investigation
• 用户帮助：Perform Safety Case Investigations

Safety

Web Intake Forms

为促进自发不良事件报告的结构化数据收集，Veeva Safety 引入了 Web Intake Forms，并具备全面自定义翻译能力。该功能支持系统直接以用户所选语言，从管理上市后项目的消费者和医疗保健提供者处收集结构化不良事件详细信息。

通过在数据产生点直接采集经过验证的本地化数据，此更新有效衔接了外部报告者与安全数据库之间的联系。此集成流程最大限度地减少了从 PDF 和电子邮件中手动转录的工作，消除了接收过程中的语言障碍，并显著降低了行政负担，从而加快了分诊和案件处理的进度。

主要功能包括：

• 可配置的 Web 表单：允许管理员设计和部署针对特定项目或报告者类型定制的基于 Web 的表单，预先捕获正确的信息。
• 直通 Vault 的接收：将送审文件作为结构化记录直接简化为 Safety 收件箱，最大限度地减少了对 PDF 和电子邮件的手动转录需求。
• 标准化数据映射：通过在源头强制执行字段级验证来提高数据质量，从而实现更快的分类和更高效的病例处理。
• 动态语言选择器：在单次和重复使用的公共网关登录页引入语言下拉菜单，允许受访者选择首选的显示语言。
• 自动化 CSV 翻译模板：提供实用操作来生成、升级版本或批量导出包含表单标题键的翻译 CSV 文件，为管理员提供上传字符串翻译的结构化格式。
• 静态文本翻译：将翻译覆盖范围扩展到所有静态文本组件，包括电子邮件验证提示、文档上传卡片、超时对话框、表单审核屏幕和页脚法律声明。
• 受访者语言电子邮件提醒：同步通讯引擎，以受访者的首选语言发送安全链接和提交回执。

这些更新弥合了外部报告者与 Veeva Safety 数据库之间的差距，减少了管理开销，并加速了病例处理的时间线。

Learn More

• 启用：Enable Web Intake Forms
• 管理员帮助： Configure Web Intake Forms
• 用户帮助：Web Intake Forms

FDA MedWatch 3500A: September 2025 Version

在此版本中，Veeva Safety 引入了对 2025 年 9 月版 FDA MedWatch 3500A 表单的支持。Vault 包含了此最新版本所需的数据模型，可用于药物、生物制品、医疗器械和临床试验病例的 ICSR 预览、送审和分发。此更新包括一个应用程序设置，使管理员能够独立管理版本切换。以前，管理员必须联系其 Veeva 代表才能激活表单的特定版本。该应用程序设置默认为您的 Vault 当前导出的表单版本。如果您希望继续使用相同版本，则无需采取任何操作。

Learn More

• 启用：Enable FDA MedWatch 3500A
• 管理员帮助：Manage Products
• 用户帮助：FDA MedWatch 3500A (September 2025 Version) Generation Mapping

Responsive UI for Safety

为在不同设备尺寸上提供现代化和直观的用户体验，Veeva Safety 优化了随 Responsive UI 平台功能引入的响应式框架。此过渡确保了关键的病例处理工具（如 MedDRA 和 WHODrug 浏览器）在较小屏幕上仍能保持完整功能，在导航时显示完整的搜索栏和操作按钮。

此外，某些复杂的控件字段已被重新设计，以正确呈现，避免数据重叠或隐藏关键标签。除了这些功能性更新外，UI 现在还在关键区域（如 Inbox Items 的 Patient 部分和 Cases 的 Narrative 部分）改进了标签对齐和标准化间距，以促进更快、更准确的审查过程。

为了保持一致的品牌形象，Vault 在所有指标页面和文献部分应用相同的字体，同时优化了比较工具（如 Case Version Compare 页面）以支持灵活的浏览器窗口大小调整。

Document Intake Panel: Support for Additional Fields

高效分类传入的安全性数据需要立即访问关键文档详情。以前，用户在使用文档收件面板处理文档时，常常需要在不同视图之间切换，或者将源文档中的元数据手动输入到收件箱项目中。这一流程减慢了初始接收流程，并增加了数据录入出现差异的可能性。

在此版本中，Veeva Safety 通过扩展 Document Intake 面板上可用的 Inbox Item 字段，简化了接收流程。此更新允许用户将重要数据点直接从文档视图映射并导入到 Inbox Item 记录中。通过减少手动操作并集中数据录入，组织可以加快分类流程并提高传入安全信息的准确性。

关键更新包括：

• 增强数据录入与验证：Document Intake 面板在编辑模式下现已包括更多字段，例如多选型 Invalid Reason 字段。如果用户选择了 Invalid Reason，Promote to Case 操作仍可用，并且相应的部分会显示 X 图标，以提示关键数据缺失。
• 扩展视图模式可见：用户现在可以直接在面板的摘要视图中查看完整信息，无需进入编辑模式。这包括临床详情，如 Onset、Cessation 和 Outcome，以及扩展的 Reporter 信息（包括 Middle Name 和 Address）和 Product 详情（包括 Indication、Dosage、Frequency 和 Administration 日期）。
• 智能年龄和性别显示：该面板通过将患者 Gender 移至 Initials 旁边，并动态显示 Age Group 和 Age，提供逻辑数据可视化。例如，如果存在 Age Group，则 Age 会以括号形式紧随其后显示，便于快速查阅。
• 病例标识符分组：视图模式下最多可显示五个 Case Identifiers。这些字段与现有 ID 字段在视觉上分组，允许用户循环浏览可用的注释。
• UI 一致性与横幅逻辑：该面板在查看模式下会显示 Invalid Reason 和 Special Situation 的横幅。
• 全球日期本地化：为确保一致性，面板中的日期字段，包括 Date of Birth、Administration 日期和 Event 日期，现在都严格遵循 Vault 系统级别的日期格式设置。

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• 用户帮助：Document Intake Highlighter

Improved Postmarket Combination Product Management

Veeva Safety 带来了多项针对上市后组合产品管理的改进，减少了人工操作，提高了案例处理流程的准确性。此版本引入了 Case Combination Product 对象，该对象能够在单一视图中显示 Combination Product 的所有产品成分。新结构同样适用于 combination products on clinical trials，可在病例处理过程中简化和集中编码。

有了此功能，随着更多信息的出现，添加、更新或移除组合产品及其产品成分变得更加便捷。当 Combination Product 发生变更时，Vault 会更新所有现有产品成分，并下载遗漏的成分。此功能还引入了一项批量移除不再适用于该 Case 的非成分 Case Products 的操作。为简化推广 Inbox Items 与组合产品相关的流程，Inbox Item to Case Compare 现在会将产品成分分组，从而便于在不同案例版本之间审核和比对产品数据。此外，Vault 现在支持在单个 Case 上包含同一上市后组合产品的多个实例。

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• 用户帮助：
  • Case Data Entry Overview
  • Case Field Reference

Clinical Trial Combination Products

Veeva Safety 已将对组合产品（包括最新改进）的支持扩展至临床试验组合产品。对于包含组合产品的临床试验研究 Cases，当任何研究产品组成成分被编码到案例时，Vault 会自动添加所有组成成分。在病例处理过程中，Vault 会保护临床试验组合产品的盲法信息。当设盲的主要成分被揭盲时，Vault 会自动为剩余的组合产品成分生成 Case Product 记录。

在具有包含 Combination Product 值的 Study Products 的 Vault 中，此功能为 Auto-on。

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• 管理员帮助：Manage Studies
• 用户帮助：
  • Promote to Case
  • Case Data Entry Overview

Readability Updates to Rules Based Narratives Follow-up Summary

确保病例叙述简明且专业，是实现清晰监管沟通的关键。以前，跟进摘要中经常包含缺乏细节的数据点，导致报告杂乱无章，使审核者难以快速识别相关临床变化。在此版本中，Veeva Safety 简化了 Summary Statements，通过简化语言和精炼评估逻辑，聚焦于高价值临床信息。

关键更新包括：

• 简化叙述逻辑
  • 简化摘要：人口统计、研究、药物和医疗史以及治疗产品的数据更新现以更简洁自然的方式表达。
  • 聚焦评估：摘要现仅限于研究者或 MAH 评估，使用通用的“更新”陈述而非具体结果值。
  • 术语更简洁：汇总输出中的字段引用不再包含“归一化”，提升可读性。
• 增强临床追踪
  • 新增产品警报：摘要声明现在会在新增疑似产品至 Case 时包含具体说明。
  • 关键数据更新：摘要声明现在涉及 Cause of Death 和 Dechallenge 信息的变化。
  • 标准化格式：统一的格式确保所有基于规则的叙述具有专业、一致的基调，减少手动编辑的需求。

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• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Medical Timeline: Sorting & Unknown Dates

为了简化医疗评估流程，并为审核者提供更灵活的患者数据视图，Veeva Safety 对医疗审核时间线引入了多个关键的用户界面增强功能。这些更新专门针对事件时间顺序和不完整数据处理的反馈，使医疗审核者能够更好地理解患者临床历程中的不良事件。通过优化数据的显示和访问方式，审核者可以在不丢失主要案例信息的情况下，进行更高效的安全评估。

主要功能包括：

• 时间顺序与逆时间顺序排序：用户现在可以切换时间线，以按时间顺序或逆时间顺序显示事件，便于在审核时优先关注最新的临床发生度。
• 未知日期的视觉标识：为提升数据透明度，具有未知或部分缺失日期的事件现在会显示独特的视觉标识，确保审核人员能够立即识别时间数据不完整的条目。
• 无模式弹出窗口：审核者可以在无模式弹出窗口中打开医疗审核时间线，从而在审核者导航和编辑 Case 的其他部分时，时间线可以保持可见作为参考。
• 智能日期放置：对于起止日期未知的事件，Vault 采用标准化逻辑将这些项目放置在时间线上，确保即使没有精确的时间数据也能访问这些项目。
• 增强的 UI 控件：新增 UI 元素为调整时间线视图提供了更直观的体验，包括改进的排序图标和未知日期的放置指示。

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• 用户帮助：Perform Medical Review

Product Browser: Allow Multiple Trade Names

Veeva Safety 新增了在 Product Browser 中显示多个匹配商品名的功能，以提升产品编码流程的速度和准确性。此增强功能解决了先前的一个限制，即浏览器在搜索期间仅返回一个商品名，可能会掩盖其他有效选项。

通过提供更全面的商品名称展示，Product Browser 的搜索行为现在会返回所有符合用户搜索条件的商品名称，而不是仅限于单一结果。用户现在可以在搜索界面中直接查看与产品记录关联的完整商品名列表，确保所有相关数据均可供选择。此外，搜索界面经过优化，能够高效处理多个结果，在病例接收和处理过程中提供更直观、更高效的浏览体验。

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• 用户帮助：自动编码和浏览产品

WHODrug Company Product Autocoding

准确捕获药品标识符对于监管报告至关重要，但内部库的不足常常导致数据不完整。此前，虽然 Veeva Safety 会保存 Company Product 和 Registration 信息的快照，但许多组织的产品库中缺乏 WHODrug MPID 数据。这一缺口需要通过手动变通或第三方补充解决方案来填补缺失的标识符，从而增加了 Case Product 记录中数据不一致的风险。

在此版本中，Veeva Safety 通过直接集成 WHODrug 词典，简化了产品数据的补充流程。当 Company Product 被编码时，Vault 现在会自动利用 WHODrug Koda 工具来填补信息缺口。若识别到匹配，Vault 会自动在案例产品中填写 UMC MPID 字段，确保数据合规，无需外部人工干预。

关键更新包括：

• MPID 数据补充：当病例产品注册字段被填写或更新时，Vault 会通过 Koda 查询 WHODrug 字典，以报告的商品名、成分、国家和剂型为依据，补充缺失的 UMC MPID 数据。
• 高效查找缓存：将逐字搜索字符串和解析后的 MPID 匹配存储在新的 WHODrug Koda MPID Cache 对象中，使相同的未来请求能够瞬间解析，无需重新查询外部字典。

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• 启用：Enable WHODrug Koda Auto-Coding for Company Products
• 用户帮助：自动编码和浏览产品

Invalid & Special Situation Case Promotion

为了与 GVP 模块 VI（第 VI.B.6 节）保持一致，此版本自动化跟踪关键病例分类，以确保监管合规性。通过自动化这些分类信息的转移，组织可以显著减轻手动管理负担，最大限度地降低数据录入过程中人为错误的风险。这确保病例处理速度更快，数据完整性更高，直接提升监管报告的准确性，并维护病例有效性的清晰、合规审计跟踪。

此前，用户在将 Inbox Item 升级为 Case 时，必须手动重新录入 Special Situation 和 Invalid Reason 数据。这一手动流程增加了数据不一致的风险，并在升级和跟进阶段造成了效率低下。在此版本中，Veeva Safety 将 Special Situation 和 Invalid Reason 数据从 Inbox Item 无缝传输到 Case。此自动化功能简化了工作流，并确保关键法规标记在 Case 整个生命周期中得到维护。

关键更新包括：

• 自动化数据映射：在初始 Case 升级和后续跟进期间，Vault 会自动将 Inbox Item 字段中的值直接映射到相应的 Case 字段。
• 支持有效性状态转换：Vault 现在支持动态逻辑，用于处理当新信息收到后“Invalid”病例必须转换为“Valid”的场景，确保病例状态始终保持最新。

管理员应确保 Special Situation 和 Invalid Reason 字段在 Inbox Item 和 Case 对象布局上均可见，以便用户能够查看和管理这些自动化值。

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• 用户帮助：Case Field

Local Case Resync

为消除手动数据录入并防止报告延迟，Veeva Safety 现在允许用户随时刷新国外 Localized Cases，以获取最新的全球数据。此项新功能确保本地附属机构能够立即访问最新的病例信息，即使在 Transmission 生成后或迁移过程中记录缺失。

关键改进包括：

• 按需数据刷新：每当批准后发生更改时，新的 Resync Foreign Cases 操作会将全局 Case 的更新映射到其所有关联的外国 Localized Cases。
• 迁移数据修复：在数据重新同步期间，Vault 会为通过迁移创建的 Cases 生成缺失的本地化子记录和孙记录，确保历史数据的完整数据完整性。
• 标准化的管理控制：管理员可以将 Resync Foreign Cases 配置为用户操作、入口操作或工作流操作，从而提供匹配特定组织业务流程的灵活性。

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• 启用：Enable Local Case Resync
• 用户帮助：准备 Localized Case

eMDR Device Form Validations

为确保最高水平的监管合规性和数据完整性，Veeva Safety 针对 eMDR 器械表单引入了自动化 Case Validations。通过在向医疗卫生主管机关送审之前简化数据验证流程，此功能降低了技术拒绝的风险，并显著减轻了病例处理者的手动验证负担。

关键的增强功能包括：

• 全面器械验证：Vault 现已为 FDA 的 eMDR 提供全面的验证覆盖。
• 标准化用户体验：这些更新采用现有的 Case Validation 框架，确保病例处理者能够使用与 E2B(R3) 送审相同的熟悉界面，识别并解决数据差异。
• 针对性的合规检查（或报告特定逻辑）：验证会依据报告类型进行区分，以确保对严重事件、现场安全纠正措施 (FSCA) 和趋势的具体要求得到精准验证。
• 可定制规则：管理员可以利用新功能配置自定义验证，使组织能够根据其具体业务需求或本地化安全方案定制合规规则。

Safety Rules Troubleshooting Tool for Localized Case

为了简化对特定区域要求的验证，Safety Rules Troubleshooting 工具已扩展为支持 Localized Cases，提供对区域规则评估的完全可见性。以前，此诊断工具仅限于全球 Case 记录，限制了对区域报告逻辑（例如日本应报告病例或具有本地本地化范围的国内病例）的可见性。

在此版本中，故障排除工具已更新为接受标准 Case IDs 和本地化 Localized Case IDs。在对 Localized Case ID 进行故障排除时，Vault 会对每个已处理的注册、Safety Rule Set 和 Safety Rule Parameter 执行详细的异步日志记录，以提供技术洞察，说明为什么特定的本地化评估通过或未通过报告要求。

主要功能包括：

• 日本本地化报告日志：Vault 现在为日本场景提供了一个专用的报告日志，可以下载为 CSV。此日志包含关键数据点，例如报告场景、目标 ID、规则名称以及通过或未通过的特定本地化病例评估 ID。
• 传输配置文件选择原因：对于所有送审评估，Global Case 故障排除日志现在包含一个 Transmission Profile Selection Reason 列。这可以识别 Vault 用于选择配置文件的确切逻辑，例如产品注册、研究注册、配置文件范围匹配或回退逻辑。

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• 用户帮助：Troubleshooting Safety Rules

Configurable Event Reported Verbatim on Import

简化从国际数据源捕获不良事件的方式对于全球安全报告至关重要。此更新引入了在 E2B(R3) 或 JSON 文件包含英文翻译值但缺少本地语言术语时填充事件字段的精简逻辑。在此版本中，Veeva Safety 确保如果 (E.i.1.1a) 事件字段为空，Vault 会自动利用 Event Reported (English) (E.i.1.2) 值。这减少了手动数据输入，并确保了全球传输间的一致性。

主要功能包括：

• 自动化数据映射：如果本地事件术语 (E.i.1.1a) 和语言代码 (E.i.1.1b) 都缺失，Vault 会将英文翻译 (E.i.1.2) 映射到 Event (Reported) 字段，并将语言默认为 English (ENG)。
• 可配置的管理员控制：新的 Transmission Profile 设置用于控制此逻辑。在启用了 Enable Localization-based Mapping on Import 设置的 Vault 中，Vault 会评估特定的 E.i 元素以确定最佳可用数据源。
• 可视化源数据透明性：Source Data Panel 上 Event Reported 字段旁会出现一个新的可视化指示图标。用户可以悬停在此图标上查看工具提示 Import from Event Reported (English)，从而提供数据的清晰来源。
• 编码保留：为维护数据完整性，此自动逻辑不会覆盖已在记录上执行的任何 MedDRA 编码。

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• 用户帮助：E2B Case Import Data Mapping

PMDA Regulatory Comments Assistance

为简化对 PMDA 报告要求 J.2.11 节（其他参考）的合规流程，Veeva Safety 现在会在本地化记录中采集更详细的预期性信息。此增强功能通过本地化记录上的附加信息，明确了意外事件的背景，例如某个术语是否列在数据表上，或者因其严重性而被认为是意外的。

关键的增强功能包括：

• 细粒度本地化数据模型：为提升清晰度，Vault 将预期性评估的原因（例如 Unexpected Due to Seriousness）填充到日本 Localized Case Assessments 上的新 Expectedness Details 字段中。
• 本地化 MedDRA 术语映射：基于全局 Case 上的 Event (LLT)，Vault 现在将 Localized Event (LLT) 填充到 Localized Case Adverse Events 上，为本地化监管工作流提供必要的日文 MedDRA 翻译。

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• 启用：启用“PMDA 本地病例处理自动化”
• 用户帮助：PMDA Case Field Reference

Partially Completed Follow-up Questionnaires

在此版本中，Veeva Safety 支持采集报告者放弃的部分完成的随访问卷。此功能允许组织采用在线问卷，确保 Vault 能引入所有数据，包括不完整的信息。

主要功能包括：

• 自动化“代表”提交：Vault 自动代表受访者提交在线问卷，确保所有输入的数据都被采集。
• 可配置的自动送审计划：管理员可以定义一个特定的时间表（以小时为单位），在此之后，分发的问卷将被视为放弃并触发自动提交。
• 收件箱项目生成：Vault 为每份自动提交的问卷创建一个新的 Inbox Item。这有助于安全团队审查部分提供的数据，并确定是否需要进一步的随访或病例更新。

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• 启用：Enable Follow-Up Questionnaires
• 管理员帮助：Set Up Follow-Up Questionnaires
• 用户帮助：Send a Follow-Up Questionnaire to Case Contacts

Case Compare: MedDRA Preferred Term Matching

当您重新编码一个 MedDRA 低位语 (LLT) 时，Inbox Item to Case Compare 和 Case Version Compare 页面现在会将匹配标准放宽到首选术语 (PT) 级别。此前，LLT 的变更会导致 Vault 将记录识别为 New，从而可能产生重复条目。该功能在所有 Vault 中自动启用，以增加编码更新的匹配数，但偏好严格 LLT 级别匹配的组织可以禁用此应用程序设置。

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• 启用：Safety Application Settings & Configuration Options

Unknown Formulation Product Verification

对于使用 Company Product Match Verification 和 Unknown Formulation Product Selection 的组织，当验证一个数据不完整的报告产品是否与 Product Registration Vault 匹配时，此前会返回较低的 Product Match Confidence 结果。Veeva Safety 现在提高了产品置信度匹配的准确性，以加强早期产品识别。

在此版本中，当报告一个剂型未知的产品时，Veeva Safety 会对 Product Family 内的所有 Product Registrations 执行验证检查，而不是因为缺少注册详细信息而失败。通过根据更广泛的注册记录验证报告的数据（如 Country、Dose Form 和 Route of Administration），此次更新提高了匹配准确性和置信度评估。

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• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

Validation Criteria: Failed Validation Error Handling

当 Case 中的底层数据被移除时，Veeva Safety 现在会自动清除失败的验证结果。这通过使验证结果与 Case 数据的当前状态保持一致，提高了合规报告的准确性并减少了手动清理工作，因此用户无需花费时间核查过时的错误。

关键的增强功能包括：

• 自动化过时结果清理：Evaluate Regulatory Conformance 操作能够识别并移除那些引用了自上次 Evaluate Regulatory Conformance 运行以来已被删除的记录（例如 Case Products）的验证结果。
• 重定向对象支持：此更新支持以下场景：针对子对象（如 Case Product Dosage 或 Case Product Indication）的验证与父级 Case Product 相关联。链接到已删除子记录的验证结果现已被正确清除。
• 统一验证一致性：在 Generate Transmission Document(s) 入口操作期间，过时结果的移除会在 Case 级别和 Transmission 级别都得到体现，确保在提交生命周期中数据完整性视图的一致性。

Blind Isolation: Simplified Japan Registration Unblinding

为确保日本临床试验的数据完整性和提交准确性，Veeva Safety 现已在揭盲后同步 Case Product Registrations (CPR)。此增强功能防止了先前因 Isolate Blinded Clinical Trial Information 功能为盲态和非盲态产品状态生成双重记录而导致的重复或冲突注册记录的产生。

关键的增强功能包括：

• 自动化盲态记录清理：在生成新的 CPR 时，Vault 会识别并移除 Case Product 处于盲态时存在的现有注册。
• 准确的非盲态生成： Vault 专门为非盲态的 Case Product 创建新的 CPR，确保使用最新、最准确的数据进行法规报告。
• 跟进病例一致性：简化的注册逻辑扩展到随访案例，确保当在案例生命周期后期发生揭盲时，Vault 不会保留孤立或冗余的盲态注册。
• 手动录入支持：强大的清理功能能够在揭盲时识别并移除即使是手动创建的盲态 CPR，从而在 Vault 中维护标准化的记录状态。

Japan Reporting: Cross Reporting Registration Improvements

为提高日本法规报告的精确性，Veeva Safety 现已在基于物质的交叉报告中自动过滤掉 Combination Products。此更新确保您的注册数据保持干净，仅关注 PMDA 要求的可提交产品实体。

关键的增强功能包括：

• 冗余预防：通过从交叉报告评估中排除父级 Combination Products，Vault 避免了先前因共享物质而触发的非必要注册记录的创建。
• 成分级别准确性：Vault 继续评估单个 Product Constituents，确保组合中的所有独立 Products 都能被准确捕获以用于日本报告。
• 可靠数据映射：此项改进解决了意外组合记录出现在匹配中的问题，显著减少了清理注册日志所需的手动工作。

Japan Reporting: Improved Validations for Blinded Product Submissions

为确保日本临床试验的监管送审合规且不产生不必要的错误，Veeva Safety 优化了 PMDA.G.k.2.3.r.1 验证逻辑。此更新认识到，对于处于活跃盲态状态的产品，物质信息本质上是未知的且无法报告。通过使此验证变为条件性，Vault 防止了对盲态产品标记“数据缺失”，使安全团队能够更高效地进行 PMDA 送审。

关键的增强功能包括：

• 条件性物质验证：对于任何处于活跃盲态状态的 Case Product，Vault 会抑制 PMDA.G.k.2.3.r.1 验证检查，防止因未知物质数据而产生误报错误。
• 针对性合规：Vault 继续对所有非盲态产品强制执行物质数据要求，确保开放标签或已揭盲记录保持完全的法规合规性。
• 减少送审阻碍：消除了先前在盲态临床试验案例中为绕过与物质相关的验证错误而需要的手动变通方法或数据“占位符”。
• 支持活跃盲态：直接支持将活跃盲态产品提交给 PMDA 的工作流程，确保 Vault 反映临床试验数据约束的现实情况。

Validation Criteria: MFDS Validation Improvements for Device Products

为提高针对韩国市场的法规符合性检查的准确性，Veeva Safety 更新了 MFDS 验证逻辑，以更好地区分药品和器械产品。此前，多项验证未考虑产品类型，导致器械病例在缺少药品特定标识符时产生误报错误。此更新确保器械产品不再根据不适用标准进行评估，从而简化了送审流程。

• 产品感知验证逻辑：Vault 现在会在触发特定 MFDS 验证前评估 Case Product 类型，以确保仅根据相关标准评估医疗器械。
• 排除药品特定数据点：对于器械不存在的标识符（如 MPID 或 Substance 信息）的验证规则，不再对器械 Products 进行评估或判定为失败。
• 广泛案例范围覆盖：这些逻辑改进适用于各种报告场景，包括自发性国内、国外本地化和其他研究案例。

NMPA Validation Criteria: Exclude External Products

Veeva Safety 现已将 External Products 从 NMPA.G.k.CN.4-1 验证标准中排除，以简化中国市场的法规报告并减少误报错误。此更新确保病例处理者仅被提示为相关的试验用药品提供本地注册详细信息，同时继续验证所有适用的本地化产品是否已填充 CTA 批准号。通过过滤掉不相关的产品，团队可以更高效地专注于解决有效的数据缺口，而无需处理不必要的警告。

Safety PBRER Case Listing for Summary Tabulation of ADR

在汇总报告中提供结构化的病例列表对于详细的安全分析和法规透明度至关重要。此前，虽然临床试验病例包括 Interval Line Listings，但上市后来源的 ADR 汇总表缺少可用的案例列表，现有的日志文件不足以进行深入数据分析。

在此版本中，Veeva Safety 增强了 Safety 汇总报告中病例的列表功能。Vault 现在为上市后来源的 ADR 汇总表中包含的病例生成详细格式的列表，其格式与临床试验 Interval Line Listings 所使用的格式相同。

主要功能包括：

• 全面数据访问：Vault 为 PBRER 汇总表计算中使用的所有病例生成专用的 Case 列表，确保没有数据点未被验证。
• 改进的分析实用性：超越基本的日志文件，使团队能够对报告中使用的上市后数据进行更深入的核对。
• 标准化报告结构：上市后 ADR 的列表格式现在与用于临床试验中严重不良反应的 OOTB（开箱即用）结构相同，为不同 PBRER 部分提供一致的用户体验。

Learn More

• 用户帮助：Generate Aggregate Report Tabulations

Interval Tabulations for DSUR

在此版本中，Veeva Safety 通过支持生成区间汇总表，持续符合 MHRA 新要求。用户现在可以在 DSUR 列表中直接生成 SAE 区间汇总表和 SAR 区间汇总表。这确保临床试验数据以英国监管机构期望的精确格式呈现，无需额外的人工干预。

关键更新包括：

• 扩大报告范围：DSUR 生成流程现已包含针对严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR) 的区间汇总表的专用选项。
• 监管一致性：这些新增功能专门针对 MHRA 的最新强制性要求，确保生成的提交文件完整且合规。

Learn More

• 启用：Enable Masked Aggregate Reports and DSUR Appendices
• 管理员帮助：配置汇总报告模板
• 用户帮助：Create DSUR Aggregate Reports

Aggregate Support of New Study Types

Vault 现已扩展汇总报告功能，可识别 ICH E2D 指南中引入的三种新研究类型，从而确保与这些项目相关的病例能被正确分类并纳入定期安全报告中。

此前，与较新的上市后评估方法相关的病例，在生成汇总报告时可能会被错误分类。此次更新为 Veeva Safety 中的 PBRER、PSUR 和 PADER 原生支持以下研究类型：

• 患者支持计划（E2B 代码 4；patient_support_program__v）
• 市场研究计划 (E2B 代码 5；market_research_program__v)
• 有组织的数据收集系统（E2B 代码 6；organized_data_collection_system__v）

与这些研究类型相关的 Cases 会根据具体报告模板的要求，被处理为非干预性报告或请求的（其他）报告。

Learn More

• 用户帮助：
  • 创建 PADER 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告
  • 创建 PSUR 和 CIOMS II 行列表报告

Inbox Item Data Archiving

为保持最佳系统性能和数据组织，Veeva Safety 现在会自动归档在升级后处于非活动状态达到 180 天的 Inbox Items。此增强功能确保收件箱中不包含已处理的记录，使接收团队能够完全专注于活跃项目，不受遗留数据的干扰。将已升级记录自动转换到归档状态，提高了整体信息板效率，并简化了端到端的数据生命周期管理流程。

Automatically Run Early Notification Rules on Case Promotion

为协助法规合规并降低错过 ICSR 截止日期的风险，Veeva Safety 支持在 Case 升级过程中评估 Early Notification 规则。此增强功能解决了先前在 Case Assessments 异步生成完成之前执行报告规则时可能静默失败的问题。

Vault 现在能够一致地识别和跟踪紧急的早期通知（通常需要在 24 小时内完成）。关键的增强功能包括：

• 评估触发：在病例升级时，Vault 完成 Case Assessment 生成的确切时刻自动评估 Early Notification 规则，确保 Safety 规则引擎能够访问所有必要数据。
• 全面升级支持：将自动评估应用于初始 Case 提升，以及通过 Case Compare 执行的随访和“合并到进行中”操作。
• 减少手动开销：管理员无需在早期 Case 生命周期状态上配置复杂用户操作或入口操作，这些操作以往因异步处理而容易失败。

Learn More

• 启用：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：ICSR Transmissions Overview

Email Addresses for Manufacturer Sites

为满足 FDA 对医疗器械的报告要求，制造商的电子邮件地址通常必须导出到特定的监管表格中。此前，标准的 Email 字段仅限于 Registration Holder 对象类型，当制造商信息存储在不同的组织类型下时，这会造成数据缺口。此版本将 Email 字段的可用性扩展到了 Sites。这确保了无论制造商在 Veeva Safety 中如何分类，您都可以采集其联系信息并将其映射到 FDA 器械表格。

Exclude Reporter Information by Destination on CIOMS I Forms

为遵守合作伙伴协议和数据隐私标准，组织在向外部分发 CIOMS I 表单时，通常需要隐去特定的研究者详细信息。此前，无论接收方的隐私要求如何，映射到 Box 25b 的信息（如研究者的姓名、地址和国家/地区）都会被导出。

此版本引入了一个特定于合作伙伴的配置，允许用户在生成的 CIOMS I 表单上屏蔽此信息。虽然研究者数据在 Veeva Safety 内部仍然完全可见，但在传输过程中会根据目标位置的设置自动排除。

关键更新包括：

• 合作伙伴级隐私控制：新增的 Partners 字段允许组织指定是否应为该实体屏蔽报告人信息。
• 自动化表单屏蔽：在传输生成期间，Vault 会评估目标合作伙伴配置。如果启用了屏蔽功能，生成的 CIOMS I 表单上的 Box 25b 将为空白。

Learn More

• 启用：Enable Exclude Reporter Information by Destination on CIOMS I Forms
• 管理员帮助：Manage Organizations
• 用户帮助：CIOMS I Generation Data Mapping

Standard FDA eMDR Transmission Profile Document Type

在此版本中，Veeva Safety 简化了 Submission 工作流，在用于 FDA 器械 Submissions 的标准 Transmission Profile 上，将 Outbound Format 设置为 FDA eMDR。此更新减少了手动配置步骤，并确保与器械相关的 Submissions 始终包含成功进行电子医疗器械报告 (eMDR) 所需的文档。

FDA E2B(R3) Relabeled to FDA FAERS E2B(R3)

为在各类报告流之间提升清晰度，Veeva Safety 更新了其命名规范，以便更好地区分 FAERS（药品/生物制品）和 VAERS（疫苗）报告系统。在此版本中，Safety 将 FDA E2B(R3) 报告重命名为 FDA FAERS E2B(R3)，帮助用户在送审过程中轻松识别和分类面向 FDA 不良事件报告系统的文档。Vault UI 和 picklist 现在与当前的法规命名规范相一致，降低了在报告渠道之间出现选择错误的风险。尽管这些更新使 Vault 界面与 FDA 最新标准保持一致，但底层的文件导出和数据映射保持不变。

Learn More

• 用户帮助：E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping

Vault No Longer Creates Gateway Profiles

在此版本中，当管理员创建用于 AS2 Connection 的 AS2 Gateway 类型 Transmission Profile 时，Vault 不再创建相应的 Gateway Profile。此更新为用户带来了现代化的 AS2 连接过程；底层的传输逻辑或数据完整性没有变化。

Transmission Profile Creation Limit Removed

在此版本中，管理员可以创建 Transmission Profiles，而不会因达到 Gateway Profile 创建限制而遇到错误。Vault 现在支持无缝的 Transmission Profile 创建过程，为管理员提供了更大的灵活性并减少了管理阻碍。

MedDRA International Sort Order

MedDRA 专家工作组已确立一种国际排序顺序，以确保系统器官分类 (SOC) 术语在所有语言中都能保持一致排序。此前，MedDRA 词典中不提供国际 SOC 顺序。因此，报告通常默认为字母顺序，这导致不同语言或 MedDRA 版本之间的数据呈现不一致。

在此版本中，Veeva Safety 在 MedDRA 词典的 SOC 术语上引入了国际 SOC 排序顺序。报告可以利用此信息，确保 SOC 以符合医学逻辑的标准化顺序出现，无论用户的语言或所使用的特定 MedDRA 版本如何。

关键更新包括：

• 标准化排序顺序元数据：现在，Vault 在 MedDRA 词典中包含了官方定义的 SOC 术语数字序列 (1-27)。
• 自动化词典更新：此排序逻辑会自动应用于现有的 MedDRA 版本，并对所有未来的词典上传持续有效。

Learn More

• 用户帮助：Code MedDRA Terms

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

为进一步简化收件流程并减少手动数据录入步骤，Veeva Safety 现在会在将 Adverse Event Report (AER) 文档上传至 Library 时，自动生成并关联一个 Inbox Item。此项改进确保 Vault 能够及时捕获新的安全报告，从而加快分类和处理速度。

关键的增强功能包括：

• 文档路由：Vault 会自动识别已上传的支持文件类型，触发相应的导入流程，将 XML 文件路由到 E2B 导入，将 CSV 或 ZIP 文件路由到表格数据导入。
• 通用接收支持：对于基于文本和图像的格式（如 PDF、Word、JPEG 和电子邮件），Vault 会自动提取病例数据；否则，它会创建一个与源文档链接的空白 Inbox Item。
• 零点击链接：此功能消除了手动运行 Create Inbox Item from Document 操作的需求，确保每个 Case > Source > Adverse Event Report 文档在接收生命周期内可立即处理。
• 灵活的管理控制：组织可以通过启用 Disable Automatic Intake of AER Documents 应用程序设置，或在迁移模式下上传文档，为特定工作流禁用该工具。

Learn More

• 用户帮助：Case Intake Overview

Case Significance

为了简化病例优先级并确保数据完整性，Veeva Safety 现在会自动将 Significance 值从 Inbox Items 同步到对应的 Case 记录。这一改进确保输入信息的优先级能够在整个 Case 生命周期中得到准确体现。

关键的增强功能包括：

• 自动重要性映射：在病例初次升级和跟进创建过程中，Vault 会将 Inbox Item Significance 映射到 Case 的 Significant 或 Non-Significant 字段。
• 跨版本数据一致性：Vault 确保从接收阶段到病例升级，严重性级别保持一致，减少了因手动编辑而产生的差异。
• 合并可见性：在 Inbox Item to Case Compare Page 页面，将信息合并到活跃 Case 版本时，会出现一个蓝色信息图标。Vault 会显示悬停提示，说明在融合新信息时，Vault 不会更新匹配的在处理中 Case 的 Significance，以保留现有的分类值。

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• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Remove Blind Protection for Investigator Causality

为了在临床试验安全报告中提供更大的灵活性，Veeva Safety 取消了针对研究者因果关系的强制盲法保护。此项改进基于早期采用者反馈，针对那些希望在产品本身仍保持盲法的情况下，允许非盲用户查看研究者因果关系评估的机构。通过默认显示这些信息，企业能够更好地将安全审核工作流与具体研究方案或内部 SOP 保持一致，同时确保盲法药物的完整性不受影响。

主要功能包括：

• 标准化因果关系可见性：即使相关 Case Product 处于盲法状态，研究者因果关系字段对有适当权限的用户也可见。
• 定向信息披露：Vault 将因果关系数据公开于 Case Assessment 和 Case Adverse Event 记录，同时确保 Case Product 和 Substance 信息严格隔离和保护。
• 简化的合规性报告：促进了某些区域报告要求，在这些要求中，无论治疗分配如何，因果关系评估都必须由非盲人员评估。
• 维护数据完整性：即使因果关系保护被移除，核心 Blinded Reference 逻辑仍保持激活状态，以确保实际产品身份不会被无意暴露给盲法角色。

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• 用户帮助：Isolate Blinded Clinical Trial Information

PMDA: Combination Product Registration Variant Matching

为了提升组合产品监管报告的准确性并减少人工对账工作，Veeva Safety 为 Retrieve Case Product Registration 操作引入了增强逻辑，以更好地支持使用产品变体的产品。此更新确保对于复杂产品形式（如具有多重递送系统的药物-器械组合产品），自动选择注册信息的准确性得到提升。

当在 Case 中识别出 Combination Product 时，Vault 会通过匹配 Product Variant 来过滤 Case Product Registrations。通过仅考虑与特定产品变体相匹配的注册项，安全团队能够确保监管报告针对该特定输送系统或设备变体的正确营销授权生成。在没有任何注册包含 Product Variant 的情况下，Vault 默认采用其标准行为，考虑所有可用注册，同时基于实质的交叉报告逻辑保持不变，以确保全球报告的连续性。

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• 管理员帮助：Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

Japan Rules-Based Narratives

为日本市场生成法规叙述通常需要不同于全球标准的特定语言细微差别和数据结构。此前，针对上市前案例的本地化叙述往往需要大量人工翻译或生成后的编辑，从而降低了日本监管申请的处理效率。

在此版本中，Veeva Safety 扩展了基于规则的叙事框架，以生成用于提交给 PMDA 的日语叙述。管理员现可配置本地化的 Narrative Outlines，自动将数据导入日语专用格式，并利用本地化字段和子对象，以确保符合 PMDA 合规要求。

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• 启用：Enable Rules Based Narrative Generation
• 管理员帮助：Configure Rules Based Narratives
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

MedDRA Upversion for Business Administration

为大幅减少维护负担，Veeva Safety 现在会在词典升级过程中自动更新活动 Datasheets、Watchlists、MedDRA Queries 和 Product-Event Combinations 上的分层 MedDRA 术语。此前，当 MedDRA 词典更新时，安全团队需手动审核并更新这些记录中 HLT、HLGT 和 SOC 术语的层级变更，以确保其与最新词典版本保持一致。此增强功能会自动更新术语，以反映最新的层级变化，确保您的安全数据反映最新的词典变更，无需人工干预。

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• 启用：Enable Automatic MedDRA Hierarchy Updates
• 管理员帮助：Manage the MedDRA Dictionary

Case Validation: Masked and Blinded Data

为确保数据质量和更合规的验证流程，Veeva Safety 现全面支持对在文件生成过程中被屏蔽、设盲或进行数据转换的 Case 数据进行验证。此次更新将传统的直接文件验证迁移到 Vault 的 Case Data Expression 框架，解决了复杂数据场景中此前的技术限制。通过将这些验证与现代配置引擎对齐，组织可以在不损害盲法药物完整性的前提下，确保整个生命周期的数据准确性。

Vault 将约 411 个遗留文件验证迁移到 Case Data Expression 框架，并引入专门用于评估界面中被屏蔽或设盲数据的新表达式函数。此外，系统通过自动将部分仅用于提交的检查移至 Case 级别，优化验证级别，使用户能够在生命周期早期发现并纠正错误，而无需改变熟悉的最终用户体验。这一转变通过评估在 E2B 文件生成过程中实际发生的数据转换，使应用的验证功能完全符合监管标准。

Validation Criteria: EMA Identifiable Patient Updates

为确保与 EMA E2B(R3) 数据隐私标准保持一致，并简化设盲或屏蔽病例的报告流程，Veeva Safety 对 EMA Identifiable Patient 验证标准进行了更新。此增强功能专门调整了 EMA.D.1 的验证规则，以支持在所有可识别患者字段中使用“MSK”（屏蔽）。通过允许这些字段使用屏蔽值，组织可以在不损害数据隐私或触发不必要验证错误的情况下满足 EMA 可识别性要求。

主要功能包括：

• 支持屏蔽数据 (MSK)：更新 EMA.D.1 验证规则，允许“MSK”作为所有可识别患者字段的有效输入，确保屏蔽数据不会导致监管合规性检查失败。
• EMA E2B(R3) 合规性对齐：使应用的验证框架与最新的 EMA 患者可识别性技术规范保持一致。
• 减少错误验证结果：消除因隐私原因或盲法试验方案故意屏蔽患者信息而导致的符合性错误。
• 标准化验证逻辑：在 Vault 的核心验证引擎中，针对所有需要提交至 EMA 的病例，统一应用更新后的逻辑。

View E2B Readable Renditions in Vault

在 E2B(R3) 报告及其可读格式之间导航通常需要手动文件管理，因为 E2B 可读格式副本先前会触发本地下载。这中断了用户的工作流，使他们不得不离开 Vault 界面以查看生成的 PDF。此外，跨不同文档版本管理这些文件可能引发版本混淆。

在此版本中，Veeva Safety 通过在 Vault 弹出式文档查看器中直接打开 E2B 可读格式副本，优化了审核流程。通过将文件从标准格式副本转换为版本控制附件，用户现在可以在不离开浏览器的情况下查看、比较和访问这些报告。

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• 用户帮助：Generate E2B Readable Renditions

FDA FAERS E2B(R3): Replace Unsupported Characters

为确保能够顺利传输到 FDA AEMS（不良事件管理系统，前称 FAERS），并避免因字符格式不兼容而被拒绝，Veeva Safety 推出了针对 FDA FAERS E2B(R3) 送审的自动字符替换和验证功能。该功能解决了一个关键问题，即 UTF-8 字符（如智能引号或非英文符号）以前会导致 FDA 网关文件被拒绝。通过自动清理导出文件，安全团队可以显著减少人工数据校正的需求，并确保更高的首次验收率。

主要功能包括：

• 自动字符替换：在生成 FDA FAERS E2B(R3) 文件时，Vault 会自动将任何不支持的 UTF 字符替换为其 ISO 8859-1 等效字符。
• 增强验证日志：在检测到不支持的字符时，系统会为病例处理者提供清晰且可操作的反馈，以便他们在送审前处理潜在的拒绝。

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• 用户帮助：Case & Submission Validation

FDA Reporting: Unique Device Identifiers Update

医疗器械不良事件的准确报告需要与 FDA 标签标准精确保持一致。此前，为了在 FDA eMDR 和 FDA MedWatch 3500A（2025 年 9 月版本）表单中填充唯一设备标识符 (UDI)，Vault 会将 Unique Device Identifier 从 Device 类型的 Case Products 中进行映射。然而，根据 FDA 指南，完整的 UDI 是由设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI) 组成的。仅依赖单一字段常导致送审内容不完整，无法满足最新的监管要求。

此版本更新了导出功能，以确保在两个 FDA 表单上均符合要求。Vault 现在会自动将 Unique Identifier 和 Unique Production Identifier 的值在 Case Product 上拼接，以便在两种表单的 D4 字段中提供完整值。

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• 用户帮助：
  • FDA MedWatch 3500A (September 2025 Version) Generation Mapping
  • FDA eMDR Generation Data Mapping

FDA FAERS E2B(R3) Primary IND Selection

向 FDA 提交准确的法规报告需要将 Study Registration Numbers 精确映射到 FDA.C.5.5a 数据元素。在此版本中，Veeva Safety 在 Transmission Studies 中新增了 FDA Primary IND 设置，使管理员能够覆盖用于交叉报告的最相关 Study Registration。

现在，在生成 FDA FAERS E2B(R3) 期间，如果不存在美国 Case Study Registration，Vault 现在会执行特定层级来确定正确的注册号。Vault 首先检查是否存在启用了 FDA Primary IND 且具有美国 Study Registration 的 Transmission Study。如果不存在主要的 FDA IND，Vault 会从启用了 FDA Primary IND 设置且其 Study Product 与主要嫌疑 Case Product 相匹配的 Study Registration 中导出 Study Registration Number。在有多个符合这些条件的 Study Registrations 时，Vault 会自动导出最早创建的注册，以确保 FDA.C.5.5a 数据填充的一致性和合规性。

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• 用户帮助：E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping

FDA Reporting: Support for Individual Study Device Submissions

单个临床试验病例可以包含多种医疗器械产品。为了简化组合产品和多器械研究方案的临床试验报告，Veeva Safety 现已支持在 FDA MedWatch 3500A（2024 年 8 月版）表单中填写每个研究器械的信息。通过在 Transmissions 中使用现有的 Case Product 字段，Vault 可以为每次送审只关联一个研究器械。

关键的增强功能包括：

• D 部分和 H 部分中的针对性器械筛选：当您在 Transmission 上选择器械研究产品时，Vault 会仅将该产品的数据映射到所有 D 部分和 H 部分字段。
• 在 C 部分中保留伴随用药捕获：维持 C 部分的标准数据映射逻辑，确保病例上的所有非器械产品继续完整导出，以保留全面的治疗背景。
• G 部分的研究标识符优化：对于临床试验研究 Cases，Vault 会检查有效的 FDA 试验新药 (IND) 注册，并映射最早创建的注册号。如果未找到 IND 注册，Vault 会回退到 Case Product Registration。
• 器械限定逻辑：在应用表单筛选之前，Vault 通过检查核心对象类型配置、目标管辖国家/地区注册（器械或 OTC 器械）以及外部可疑产品类型，来评估所选产品是否符合器械条件。
• 空白字段回退：如果 Transmission 未指定 Case Product，Vault 会继续将 Case 中的所有器械映射到表单，以确保当前工作流不受影响。

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• 用户帮助：FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

Enhanced E2B Generation Warning Notifications

本增强功能明确了区域 E2B 生成过程中未受支持的计量单位通知。此前，当导出不支持的计量单位时，Vault 通知和电子邮件可能会引用错误的文档类型，使用户在审核送审时排查问题更加困难。通过此次更新，Veeva Safety 提供了更准确、更详细的信息，帮助用户在 E2B 生成过程中快速识别和解决数据问题。

关键改进包括：

• 准确的文档类型识别：通知现在会指定区域传输文档类型，例如 PMDA E2B(R3) 或 FDA FAERS E2B(R3)，以提供更清晰的导出上下文。
• 无需更改工作流：此增强功能继续使用现有的导出通知电子邮件框架，便于组织保持当前的操作流程和监查工作流。

FDA Reporting: NullFlavor Export Updates

为简化安全性提交工作流并减轻监管合规性的数据录入负担，Veeva Safety 在 FDA 报告期间优化了 nullFlavor 导出。在生成 FAERS 和 VAERS 格式的 FDA E2B(R3) 文件时，Vault 会评估所需的上下文，例如患者和报告人标识符。如果某些文本字段在病例处理过程中未被填充，Vault 会在送审时填入标准监管代码占位符，例如 ASKU（已询问，但未知）或 UNK（未知）。

嵌入这些地区性要求可以降低数据录入后的验证噪声。因此，许多以前将缺少的联系人或人口统计详情标记为错误的旧版 Validation Criteria 现已停用。此举确保传输符合医疗卫生主管机关的规定，无需手动校正数据，有助于加速提交周期时间并减少技术网关拒绝。

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• 用户帮助：
  • E2B Generation: FDA FAERS E2B(R3) Mapping
  • E2B Generation: FDA VAERS E2B(R3) Mapping

Process eMDR ACKs

管理医疗器械报告需要与监管反馈无缝集成。此前，虽然 Veeva Safety 能够有效处理标准的 E2B ACK 文件，但 FDA eMDR（电子医疗器械报告）送审的具体细节需要更为强大的处理措施，以确保对送审状态和文档的全面可见性。

随着此次版本更新，Veeva Safety 增强了其接收能力，以支持 FDA 为 eMDR 提供的专属确认包。此更新确保 Safety 团队能够像处理药品安全报告一样自动且准确地核对器械送审。

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• 用户帮助：Send a Gateway Transmission

MIR Device Form Validations

为确保最高水平的监管合规性和数据完整性，Veeva Safety 已推出针对制造商事故报告 (MIR) 器械表单的自动化 Case Validations 功能。通过在向医疗卫生主管机关送审之前简化数据验证流程，此功能降低了技术拒绝的风险，并显著减轻了病例处理者的手动验证负担。

关键的增强功能包括：

• 全面的器械验证：Vault 现已为欧盟的 MIR 提供全面验证覆盖。
• 标准化用户体验：这些更新采用现有的 Case Validation 框架，确保病例处理者能够使用与 E2B(R3) 送审相同的熟悉界面，识别并解决数据差异。
• 针对性的合规检查（或报告特定逻辑）：验证会依据报告类型进行区分，以确保对严重事件、现场安全纠正措施 (FSCA) 和趋势的具体要求得到精准验证。
• 可定制规则：管理员可以利用新功能配置自定义验证，使组织能够根据其具体业务需求或本地化安全方案定制合规规则。

Device Agency for EU Countries

在欧洲经济区 (EEA) 内管理监管合规需要细致处理不同管理机构。虽然许多国家/地区的药品归 EMA 管辖，但医疗器械报告正日益由 EUDAMED 统一集中管理。此外，某些国家（如土耳其和瑞士）完全不属于 EMA 的管辖范围。

此版本新增了将器械相关的次级监管机构与国家/地区链接的功能。这样可以确保当医疗器械在特定国家/地区注册时，Veeva Safety 会正确触发 EUDAMED 报告规则，而不是默认采用药品逻辑。

关键更新包括：

• 多机构国家/地区映射：用户现在可以在单个 Country 记录中为药品定义一个主要机构，并定义一个次级 Device Agency。这消除了一个国家/地区一家机构的限制。
• 自动化注册查找：Product Registration 对象上的新查找字段，会根据注册国家/地区自动拉取对应的 Device Agency。
• 规则触发：通过在注册层级识别具体的 Device Agency，Vault 现可准确执行针对 EUDAMED 的报告规则（适用于设备 Cases），同时为药品保留标准的 EMA 工作流。

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• 启用：Enable Device Agencies for EU Countries
• 管理员帮助：Manage Organizations
• 用户帮助：Manage Products

NMPA Validation Criteria: Localize G.K.2.2 and H.1 Validations

为减少来自 NMPA 网关的技术性退回并确保地区数据完整性，Veeva Safety 引入了 G.k.2.2 和 H.1 字段的本地化验证标准。这些更新确保提交至中国的案例符合 NMPA 强制规定的格式和内容要求，使安全团队能够更高效、更放心地处理面向中国的报告，并减少人工处理的需求。

主要功能包括：

• 主要来源报告的药品名称 (G.k.2.2)：更新了药品名称的验证逻辑，以严格符合 NMPA 特定的 E2B(R3) 技术要求。
• 病例叙述，包括临床过程、治疗措施、结果及额外相关信息 (H.1)：优化病例叙述验证，确保严格符合 NMPA 预期的个别病例安全报告 (ICSR) 格式。
• 有针对性的合规性检查：确保这些特定的本地化验证仅在提交至 NMPA 的报告中触发，避免发送给 FDA、EMA 或其他全球机构的报告产生不必要的误报。
• 减少网关拒绝：自动标记在 UI 中可能被中国监管网关拒绝的数据，便于病例处理者在传输前进行纠正。

Validation Criteria: Inactivate NMPA.F.r.1-2

为了更高效地进行安全评估，并减少因重复合规错误带来的管理负担，Veeva Safety 停用 NMPA 送审的特定验证标准。此次更新确保 Vault 不再标记一个已不再严格要求或已被其他区域报告逻辑取代的特定测试结果相关字段。

具体而言，Vault 会针对 NMPA 地区禁用 Test Date (NMPA.F.r.1) 的验证检查。

通过去除这些不必要的检查，安全团队可以更快地将病例推进到传输阶段，不会因非必要的验证失败或误报而受阻。此更改专门针对 NMPA 验证规则集，确保成功通过网关所需的强制数据元素得到优先处理，同时在应用程序其他部分仍然遵循标准 ICH 或其他地区的相关规则。

Validation Criteria: Use EVCTMPROD Destinations for EMA Validations

Vault 更新了若干 EMA 验证标准规则，将 EVCTMPROD 与现有的 EVCTM 和 EVCTMTEST 一同识别为有效的送审目的地。

此前，受影响的验证标准仅针对 EVCTM 和 EVCTMTEST 目的地评估规则，这可能导致通过 EVCTMPROD 路由的送审在验证时出现异常情况。此更新确保所有 EMA 目的地类型的验证行为一致。

Ignore Non-Active Studies During Reporting Rules Evaluation

为了确保报告准确性，在报告规则评估过程中仅考虑相关且活跃的 Study Registrations。此前，Vault 曾筛选掉 Inactive 和 Deprecated 状态，但由于 ClinOps Connection 引入了新的状态，偶尔会触发不必要的规则评估，导致监管报告工作流出现误报。

在此版本中，Veeva Safety 通过明确忽略特定的 Study Registration 生命周期状态，简化了规则处理。此次更新确保管理或历史研究记录不会影响 Vault 对报告义务的自动评估。

Allow Marketing to Investigational (Same Agency) Reporting Scenario

管理涉及上市与研究性产品的复杂案例的报告义务通常需要复杂的规则逻辑。此前，报告规则可能未能充分考虑同一监管机构要求针对同一事件同时向上市前和上市后部门送审的情形。这常常导致合规性出现漏洞，或针对特定研究类型（如单个患者使用 (IPU)）需要手动变通。

在此版本，Veeva Safety 引入了一项新功能，允许配置针对单个病例安全报告 (ICSR) 的报告场景，从而在同一机构内弥合上市许可与试验性认定之间的差距。这确保当一个 Case 涉及多种 Product 状态时，Vault 能够根据规则优先级和机构特定要求正确评估每个状态。

Learn More

• 用户帮助：
  • Cross Reporting
  • 报告规则参数引用

JSON Data Integrity

Veeva Safety 通过在接收处理过程中引入更严格的字段筛选和验证逻辑，增强了基于 JSON 的病例导入的可靠性。

不支持的字段类型（包括自定义对象、系统字段、非 Vault 字段以及忽略列表中的字段），现在在导入时会自动排除，而不是导致错误或产生意外行为。这确保即使传入的 JSON 负载包含 Vault 支持的数据模型之外的字段，也能顺利处理。

此外，改进的错误处理在导入过程中检测到验证问题时，能够提供更清晰的反馈，帮助集成团队减少排查时间。

Learn More:

• Vault Developer Portal：Intake JSON REST API

Activate the Safety Monthly Maintenance Job

为了提升性能，Vault 正在所有 Vault 实例中激活 Safety Monthly Maintenance 作业。该作业会在每月第一天晚上 11 点（本地 Vault 时间）运行。如果此作业已在您的 Vault 中处于活动状态，则无需任何操作，系统行为不会发生变化。

Learn More

• 管理员帮助：Safety Maintenance Jobs

Study Content Protection Reevaluation

为消除因意外揭盲带来的关键合规风险并保持严格的数据保护边界，Veeva Safety 现已在报告规则重新评估时更新 Study Content Protection 的值。此前，如果病例的安全参数在传输生成后被修改，Vault 不会更新 Study Content Protection 设置，可能导致敏感的临床试验数据在后续传输文档中可见。

主要功能包括：

• 追溯性传输同步：更新 Evaluate Regulatory Obligations 操作，以监控并调整 Transmission 记录上的 Study Content Protection 设置。
• 动态屏蔽覆盖：如果新触发的报告规则要求采用不同的保护布局（例如，针对同一目的地，从非盲态报告系列切换为屏蔽报告系列），则会自动更新现有 Transmissions 记录的屏蔽设置。
• 移除手动变通方法：重构数据复制机制，实现字段同步，无需病例分类团队在病例解揭盲情境变化时手动覆盖、删除或重新创建合作伙伴分发记录。
• 维护研究盲态完整性：确保合作伙伴文档以及 MedWatch 或 E2B 表单在最终传输前，始终准确符合最新的临床试验安全性要求。

Learn More

• 用户帮助：Generate Masked Safety Reports

FDA Summary Type Reporting Rules Automation

为简化专业送审的处理，Veeva Safety 针对指定 FDA Summary Type 的 Cases 引入了有针对性的报告规则执行逻辑。以前，这类 Cases 会触发所有全球报告和分发规则，常常导致产生需要人工清理的冗余记录。通过此次更新，Vault 将这些 Cases 的规则评估和提前通知仅限于 FDA 机构规则集，同时抑制一般分发规则。这种精细化的处理方式可确保 FDA 汇总报告的法规精确性，同时不影响“最后一次”(OLT) 或作废工作流，有助于消除报告干扰信息，并降低向多个机构错误送审的风险。

Learn More

• 用户帮助：Case Field

Safety & SafetyDocs

Safety Deletion Logs

为了加强 GxP 合规性并保护关键系统文件免受意外丢失，Veeva SafetyDocs 推出了 Safety Deletion Logs。该功能允许组织在从 Vault 删除文件（如 PVA、PSMF 或 RMP）时，强制规定必须提供正式且可审计的理由说明，这与 Clinical Operations 中的高级合规控制相类似。通过创建结构化的移除记录并引入临时保留缓冲机制，安全团队可以确保随时做好应对监管审计的准备，同时保留恢复被误标为删除的文档的能力。

主要功能包括：

• 强制删除理由：用强制性的 Delete Document with Reason 用户操作取代标准文档删除，要求用户在提交文档删除请求前选择预定义的删除理由，并可提供可选的描述性注释。
• 自动审计记录创建：无缝将所有请求细节记录在 Safety Deletion Log 记录中，捕捉关键文档元数据以实现永久合规保存。
• 灵活的删除取消功能：在创建文档删除请求后的 30 天内，授权用户可执行 Cancel Deletion Request 操作，该操作会立即将 Safety Deletion Log 的状态更新为“已取消”，并在跟踪归档中记录必填的取消原因。
• 自动化每日清理引擎：每 24 小时，Vault 会永久清除已超过 30 天保留期限的待删除文档，同时系统性地标记阻塞项（例如法定保留、进行中的工作流或对象引用），并通知请求者。

Learn More

• 启用：Enable Safety Deletion Logs
• 管理员帮助：Mark a Document for Deletion

Vault AI for Safety

Narrative Agent: Custom Instructions

为了在叙述生成方面提供更大的灵活性，并确保符合组织的写作标准，Veeva Safety 对 Narrative Agent 进行了多项增强。这些更新建立在 26R1 发布的基础上，使安全团队能够进一步自定义 AI 驱动的输出，并维护对 AI 活动的详细审计记录。

主要功能包括：

• 补充指令：管理员现在可以为标准的重写和校对操作定义具体指令，例如“按时间顺序排列”或“应用企业语调”，以优化代理的输出，满足特定的内部要求。
• 可配置的自定义操作：管理员可为 Narrative Agent 定义全新的自定义操作，从而能够创建针对特定叙述风格或区域报告需求的独特提示。
• 自动化与手动灵活性兼备：Vault 既支持在手动触发的用户场景中执行自定义操作，也支持将其作为自动化叙述大纲的一部分，从而确保在整个病例处理生命周期中保持一致的 AI 行为。

Learn More

• 启用：Enable the Narrative Agent
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Safety Workbench

Workbench PMDA Postmarket Aggregate Reports

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了根据 PMDA 指南生成合规定期安全报告的能力，包括：

• J-PSR 表格 3：累积汇总表
• J-PSR 表格 4：行列表
• J-NUPR 行列表

以及以下其他组分：

• 未结病例列表
• 病例系列列表

管理员可以将这些报告配置为单独运行，或在统一的报告集中一并运行。必须将用户区域设置为日本，才能显示本地化日期格式。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Workbench PMDA Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Create Workbench PMDA Post-Market Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

Workbench Pregnancy Annex 3 Report Set

在此版本中，用户可以根据 EMA 法规，在 Veeva Safety Workbench 中生成以下 EMA 附件 3 怀孕报告：

• 母体结局汇总表
• 父体结局汇总表
• 病例行列表
• 事件行列表

这些报告可自动将复杂案例按监管布局进行分组，从而提升送审就绪度并加强妊娠病例的分析能力。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Reports
• 用户帮助：Create Workbench Pregnancy Annex 3 Aggregate Reports

MedDRA Query Scope Filtering

此功能通过提供标准的、开箱即用的 MedDRA 范围筛选，简化了安全报告。Veeva Safety Workbench 现已支持在 Workbench Reports、Workbench Views 和 Workbench Dashboards 中，对标准化 MedDRA Queries (SMQ) 和自定义 MedDRA Queries (CMQ) 选择宽泛或狭义变体，为药物警戒团队提供对查询精度的标准化控制。

Learn More

• 用户帮助：Use Workbench Report Filters

Advanced Logic for Report Set Filters

此功能确保 Workbench Report 数据分析的一致性，并在管理大量报告时显著减少手动工作。Veeva Safety Workbench 现在支持为额外的 Workbench Report Set 筛选器应用高级逻辑，允许用户同时在多个报告上应用复杂的临时筛选标准。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Workbench Report Sets
• 用户帮助：
  • Use Workbench Report Filters
  • Generate & Run Report Sets

Save Report Sets to the Library

此功能通过消除本地文件下载，提高数据合规性并减少手动操作。Veeva Safety Workbench 现在允许用户为整个 Workbench Report Set 生成合并的 Excel 工作簿，并一键上传至 Vault 库。

Learn More

• 用户帮助：
  • Generate & Run Report Sets
  • Upload Workbench Reports to the Library

Custom Report Naming from Dashboards

此功能在从 Workbench Dashboard Component 生成 Workbench Report 时，提高了信息板的可用性和报告效率。在报告生成过程中，Vault 会提示用户编辑系统自动填充的默认名称，以便自定义报告名称，随后运行并创建该报告。

Learn More

• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Paste Lists into Text Filters

此功能通过减少多值筛选的手动录入，提高数据分析效率。Veeva Safety 工作台允许用户将最多 200 行外部电子表格数据直接粘贴到文本字段（如批号）的筛选值中。Workbench 可以同时使用每个值筛选记录，返回匹配任意这些条目的记录。

Learn More

• 用户帮助：Manage Workbench Reports

Dashboards: Long Text Dialogs

此功能提升在分析长文本字段时 Workbench Dashboard 的可用性。对于长度超过 1,500 字符的长文本字段，如 Narrative Previews 或 Case 评论，Veeva Safety Workbench 现支持通过 Show More 操作，在对话框中查看完整文本。

Learn More

• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Sticky Dashboard Totals

此功能通过将合计行固定在 Workbench Dashboard Components 的底部来增强数据分析，确保用户在滚动浏览详细记录时，关键指标始终可见。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Dashboards: Embedded User Guidance

此功能通过允许管理员向 Workbench Dashboards 添加静态文本组件，提高了信息板的可用性并提供了必要的指导。这使得持久的文档能够直接与数据可视化一起显示，例如“Tips and Reminders”或欢迎页面，以提供关键的业务背景信息。

Learn More

• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Dashboard Analysis with View Parameters

此功能提供了在 Workbench Dashboards 中聚焦特定数据子集的灵活性，不受筛选条件限制。Veeva Safety Workbench 现在支持信息板中的 Workbench View Parameters，允许用户直接在信息板内执行复杂的、计算密集型的分析，例如为不相称性分析定义多个周期，或为预期性设置数据截止日期。用户可以动态地驱动跨所有信息板组件的 SQL 连接和布局逻辑。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：Use Workbench Dashboard Filters

Latest Case Version Support

在此版本中，管理员可以配置安全视图，以便在 Workbench Reports、Workbench Report Sets 和 Workbench Dashboards 中返回最新的 Case 版本。管理员还可以配置安全视图，以允许用户选择是否应用版本逻辑。此外，此功能新增了允许管理员将特定 Workbench View Columns 从 Workbench Report、Workbench Report Set 和 Workbench Dashboard 筛选器中隐藏的能力。

Learn More

• 启用：Enable Latest Case Version Support
• 管理员帮助：
  • Configure Latest Case Version Support
  • Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：
  • Manage Workbench Reports
  • Use Workbench Dashboard Filters

Safety Signal

Signal Calculation Configuration Summary

Veeva Safety Signal 现在生成可下载的 Signal Calculation 数据的摘要，以确保数据完整性并提供计算过程的概览。摘要文件提供用于确定特定信号结果的筛选器和设置的快照。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

Learn More

• 用户帮助：Run Signal Calculations

EVDAS Data Requests & Automated Processing

此功能消除了易出错的手动 EVDAS 数据加载，以及对外部工具实现电子反应监测报告 (eRMR) 和行列表链接的需求。Veeva Safety Signal 现已自动化 eRMR 文件和行列表的导入、清理和 MedDRA 编码，从而加快了 EVDAS 数据的导入速度。管理员可以导入 EVDAS 数据用于常规信号检测，用户也可以在常规监控期外提交 EVDAS 数据请求，以进行临时信号评估。Vault 可以将相应的 eRMR 和行列表记录关联起来，并自动标记需要人工干预的条目。

Learn More

• 启用：Enable EVDAS Data Import for Signal Detection
• 管理员帮助：Import EVDAS Data
• 用户帮助：
  • Signal Data Sources
  • Signal Detection Using EVDAS Data

MedDRA Query Analysis for FAERS & VAERS

Veeva Safety Signal 现在支持使用 FAERS 和 VAERS 数据在 MedDRA Query 级别运行 Signal Calculations。此功能支持跨外部数据集的聚合分析，以提高信号检测的准确性。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Signal Calculation Objects
• 用户帮助：Run Signal Calculations

Enhanced Logic Operators for Signal Alerts

Veeva Safety Signal 现允许管理员配置 Signal Alert Rule Sets，使得信号警报仅在满足特定复杂的 Signal Alert Rule 条件组合时触发。此功能通过允许更复杂的信号监测配置，提高了信号检测的精度。

Learn More

• 管理员帮助：Configure Signal Alerts
• 用户帮助：Run & Review Signal Alerts

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Review Scheduling

此次更新中，Veeva Safety Signal 与 SafetyDocs 引入信号审阅计划自动化功能，可根据 Signal Product Profile 中预设的计划规则，自动生成信号报告周期。此功能免去了在电子表格等外部工具中进行手动跟踪的需要。

Learn More

• 启用：Enable Signal Review Scheduling
• 管理员帮助：
  • Signal Review Scheduling
  • Manage Signal Product Profiles

Signal Detection Plans

为消除手动跟踪并确保合规，Veeva SafetyDocs 将产品安全监测策略进行集中化管理和版本控制。这个综合数据模型结构化了 Signal Detection Plans、基于风险的产品分层和 Safety Topics，并将高层级的监测活动直接关联到活跃的执行配置，例如 Signal Product Profiles、Signal Alert Rules 和 Signal Data Sources。目前不支持自动化计划执行。

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• 启用： Enable Signal Detection Plans
• 用户帮助：Create Signal Detection Plans

Weekly Signal Review Scheduling

为了简化高频率的安全监测，Veeva Safety Signal 现已支持每周排程功能，适用于 Signal Product Profiles。这使用户能够自动创建每周报告期，并按计划执行 Signal Calculations，从而避免出现验证错误。

Learn More

• 启用：Manage Signal Product Profiles

SafetyDocs

Generate Draft PSMF PDF

维护药物警戒系统主文件 (PSMF) 需要频繁监督和内部 QC 检查。此前，用户只能在所有相关文档定稿且 PSMF 完成电子签名后，才能生成完整的 PDF 版 PSMF Binder。这一限制常常导致送审前审核和内部 QC 任务的延迟，因为团队在撰写阶段无法以最终格式查看合并后的活页夹内容。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 引入了 Generate Draft PSMF PDF 操作，允许用户在撰写过程中的任何阶段生成 PSMF Binders 的草稿版本。此功能可即时查看格式化后的活页夹，便于更早进行质量检查并实现更敏捷的协作。

Learn More

• 启用：Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

PSMF Request Management

维护药物警戒系统主文件 (PSMF) 常常需要应对来自各类请求者（如医疗卫生主管机关 (HA) 或合作伙伴）的复杂且时间紧迫的询问。以往，PSMF 请求的跟踪通常通过分散的电子表格或手动记录进行，这导致 PSMF 协调员因截止日期、团队分配以及每个请求所引用的具体 PSMF 版本等信息缺口，难以对全球合规情况进行有效监管。

随着本次发布，Veeva SafetyDocs 提供了专门的 PSMF 请求管理机制，集中所有监管互动，确保团队能够按时响应并达成严格的合规目标。

关键更新包括：

• 一个 PSMF Request 对象，允许 PSMF 协调员实现全流程请求管理。PSMF Request 可以根据管辖区、紧急程度和类型进行分类，并由特定的请求参与者填充，以确保优先级的精确排序、截止日期跟踪和有效的合规监控。
• 专用工作流为 PSMF Request 生命周期提供全程可视化，使团队能够从初始接收和回复规划到文档送审的各阶段进行跟踪。
• 将特定 PSMF 文档映射到 PSMF Request 的功能，有助于协作式应答规划，并确保监管叙述的一致性。
• 能够根据 PSMF Request 按需生成临时 PSMF Periodic Reviews，简化了修复流程，并确保根据反馈及时更新 PSMF。

Learn More

• 启用：Enable PSMF Request Management
• 用户帮助：Manage PSMF Requests

PVA Periodic Review

对药物警戒协议 (PVA) 进行监督对于确保安全数据交换义务始终保持为最新状态并符合合规要求至关重要。以往，跟踪这些协议的审核周期常常依赖于手动监控或外部跟踪器，这增加了随着法规或合作伙伴角色变化而错过关键更新窗口的风险。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 引入了针对 Pharmacovigilance Agreement 文档的周期性审核功能，该功能借鉴了已有的 PSMF 周期性审核逻辑，可实现协议评估的日程安排与任务管理的自动化。Vault 会自动识别有文档待审核的 PV Agreements，并为分配的审核者创建 PVA Periodic Review 任务，从而消除了人工监督的需求。如果审核认定需要修订，Vault 会将该 PVA 文档升级版本，并在完成后自动调整下一次计划审核日期。此功能确保每份 PV Agreement 都能经过系统审核、更新，并与其相应文档同步。

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• 启用：Enable PVA Periodic Review
• 用户帮助：Manage PVA Periodic Reviews

User License Warnings for SafetyDocs Documents

严格遵守 Veeva 许可协议对于组织的合规性和审计准备至关重要。在此版本中，Veeva SafetyDocs 能够识别 Safety 应用程序用户的许可证违规行为，这些用户可能在没有适当专业许可证的情况下无意中访问 SafetyDocs 功能或文档。这确保了敏感法规内容的访问与用户权限相一致，并在发生许可证违规时提供即时反馈。

PVA Effective Date Automation

管理药物警戒协议 (PVA) 的时间线需要协调行政完成和法规激活。以前，激活 PV Agreement 通常是一项手动任务，如果在协议确切生效时未更新状态，则会带来不合规的风险。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 基于未来生效日期实施 PV Agreements 生命周期的自动化管理，确保了无缝过渡并减少了手动状态更新的管理负担。PVA 管理员现在可以提前完成记录，以便 Vault 在指定的生效日期将 PV Agreements 转换到 Effective 状态。当 PV Agreement 进入 Effective 状态时，Vault 还会将其所有关联的 Approved 状态文档移动到 Effective 状态。

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• 启用：Enable PVA Management
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Prevent Automatic PSMF Logbook Generation

管理 PSMF 修订通常涉及微小更改。以前，每当创建新文档时，Vault 会自动生成一条 PSMF Logbook Entry，迫使用户进入一个僵化的工作流，即使是修复损坏的超链接或处理错误创建的草稿等微小的技术调整，也需要一个正式的条目。次级作者通常难以用他们自己的详细信息更新自动生成的 PSMF Logbook Entries，导致文档历史中出现数据缺口或空白记录。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 允许您在创建或升级版本 PSMF 文档时阻止自动创建 PSMF Logbook Entries，从而提供更大的灵活性来管理微小更新和意外创建的草稿，而不会使审计跟踪变得混乱。

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• 启用：Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Specify Reply-to Value for PVA Distribution Emails

管理合作伙伴沟通至关重要，尤其是在确保监管和安全信息能够准确送达至正确的主题专家时。此前，通过 PV Agreements 发送的外部分发邮件要求回复地址必须与 PVA Obligation 中定义的 Sponsor Contact 的电子邮件地址相匹配。这种自动回复分配使用户无法根据需要指定不同的首选联系人或共享收件箱，以满足冗余和可审计性的需求。

通过此次发布，Veeva Safety 在 PV Agreement 对象中引入了 Outbound Reply-To Person。此次更新允许组织在协议级别定义特定联系人或共享收件箱，确保任何自动发送的 PVA Document for Distribution 电子邮件的回复都能直接发送至相关利益相关者。这简化了合作伙伴的通信流程，减轻了手动电子邮件转发的管理负担。

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• 启用：Enable PVA Management
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Prevent Lifecycle State Change When Error Occurs While Generating PSMF PDFs

为确保 SafetyDocs 内容管理中的数据一致性并防止合规风险，Veeva SafetyDocs 在生成 PSMF PDF 文件时引入了更完善的错误处理机制。通过在发生错误时阻止 PSMF Binders 变更状态，Vault 消除了 PSMF Binders 在存在损坏、未合并或缺失 PDF 附件的情况下仍推进至新状态的操作风险。

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• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Specify Start Date for Multi-Agreement Activities

在实际的合作伙伴义务追踪中，药物警戒团队往往不是最早得知可报告里程碑的人，有时要到事件发生几天后才发现安全事件。为了提升操作灵活性并避免虚假合规报告，Veeva SafetyDocs 引入了为 PVA Multi-Agreement Activities 指定具体起始日期（即使这些日期发生在过去）的功能，Vault 会利用这些日期来计算通过 Generate Related Activities 操作生成的 PVA Activities 的到期日期。

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• 启用：Enable Multi-Agreement Activities
• 用户帮助：Manage PVA Multi-Agreement Activities

Signal Individual Case Review for SafetyDocs

Vault 现已支持拥有 Safety 和 SafetyDocs 许可证的用户执行 Signal Individual Case Reviews (ICR)。Signal ICR 根据路由规则自动创建，并链接到特定的 Case Products。Signal 审查者可以在不影响正在进行的 Case 处理的情况下评估单个 Cases，并确定是否需要进行 Safety Investigation。

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• 管理员帮助：Configure Individual Case Routing Criteria
• 用户帮助：Create Safety Investigations for Signal Management

IMIC Literature Intake

高效管理全球文献需要能够自动导入来自各地区的数据，无需人工录入数据。此前，用户只能使用 RIS 或 JAPIC 格式将外部引用导入 Vault。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 新增了将国际医学信息中心 (IMIC) 格式文件中的文献引用直接导入到 Literature Articles 的功能，支持后续处理和转换为 Inbox Items，并简化了从搜索结果到可操作安全数据的流程。用户现在可以上传 IMIC 文件，类似于现有的 RIS、JAPIC 导入流程。在导入过程中，Vault 会将 IMIC 文件中的结构化字段数据映射到 Literature Article 字段。此功能最大程度减少了人工转录的需求，降低了数据录入错误的风险，并加快了筛选流程。

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• 启用：Enable Importing Literature References from Databases
• 用户帮助：从数据库文件导入参考文献

QualityOne

除以下 Release Notes 外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点以及关键功能演示。

QualityOne

Teams: Advanced User Search

用户在启用团队功能的对象记录的 Team 部分选择团队成员时，现在可以点击望远镜图标，打开高级搜索对话框，以进行文本搜索、筛选 User 对象字段，并选择要分配的团队成员。

了解有关 assigning users to Teams 的更多信息。

Teams: User Name Hovercard

此功能允许用户在对象记录的 Team 部分，将鼠标悬停在团队成员姓名上，以查看包含每位用户更多信息的悬停卡片。管理员可以通过在 User 对象字段上选择 Display in default lists and hovercards 选项，配置悬停卡片中显示哪些字段。

了解有关 configuring hovercards for Teams 的更多信息。

Teams Bulk Management: Lifecycle State Filtering & Change Summary Enhancements

Teams Bulk Management 界面现在会在记录结果网格的 Lifecycle States 列显示筛选器图标，允许用户直接通过该列按生命周期状态筛选记录。此外，在预览将在 Summary 部分应用的更改时，Vault 现在会显示所有需要更新记录的 Name 字段值。此前，Vault 显示的是 ID 字段的值。

QualityOne HACCP

QualityOne HACCP Flow Diagram: Display Risk Category Field as Clickable Link

在 Information 面板的 Risk Assessment 部分，Risk Category 字段现以可点击链接形式显示。用户可以点击该链接，在一个小的浏览器窗口中打开 Risk Category 记录。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

QualityOne HACCP Flow Diagram: Update to Label of Hazard Significance Filtering Option

目前，用户可以在 Information 面板的 Hazard Analyses 部分，按 Is Significant Hazard? 字段的值筛选 Process Hazard Analysis 记录。在此版本中，“Insignificant”筛选选项标签已更新为“Non-significant”。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

QualityOne HACCP Flow Diagram: Intermediate State for Connections

在 HACCP Flow Diagram 上的两个步骤之间创建、编辑或删除连接时，该连接的线条现在会变为灰色，并且在 Vault 保存更改期间，用户无法对该连接进行进一步编辑。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

QualityOne Client Applications

QualityOne Audit Checklist Mobile 计划于 26R2 版本在 Apple App Store 和 Google Play 上发布，此次更新仅包含次要问题修复和兼容性更新。

RegulatoryOne

除以下 Release Notes 外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

注册和档案管理

Registration Objective Limit

Registration Objectives 在给定 Registration 中的限制已从 100 个增加到 1,000 个。

Scheduled Job for Create Binder Action

此功能确保在通过计划作业调用 Create Binder 入口操作时，将 Requirement 的 Owner 值设置为入口操作的发起用户，确保操作成功执行。

了解有关 working with dossier binders 和 generating requirements 的更多信息。

Veeva Claims

Veeva Claims

Clone Project: Sections Ordering

此功能更新了执行 Clone Project 操作后弹出的对话框中相关对象节段内所列记录的显示顺序，从按字母顺序改为按 Project 对象布局上配置的逻辑顺序。