24R3 新增功能

Pre-Release 发布日期：2024 年 11 月 4 日 | 发布日期：2024 年 11 月 22 日 & 2024 年 12 月 6 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne 客户端应用程序、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

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我们很高兴为您带来 Vault 24R3。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 24R3 Release 影响评估。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

亮点

我们在 Vault Platform 的发布说明中包含了此亮点部分，以帮助您关注所有 Vault 应用程序中最具影响力的更新。这些主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看这些关键特性的演示，以及有关强大核心功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

特性	描述
自定义简报通知	现在，在计划简报时，您可以添加自己的消息文本，以确保用户了解他们接收报告的原因以及需要采取的措施。
流程报告	Vault 现在提供了一种标准方法，可以直接基于历史记录和记录状态变更来报告关键周期时间指标。
提示参与者的工作流任务	现在，在完成任务时，可以提示用户为工作流中的后续任务选择工作流参与者。
单个信息板的标签页	信息板现在可以显示为独立标签页，使用户能够更轻松地访问和索引关键指标。
Record Migration Mode 增强功能	您现在可在将记录迁移到 Vault 时设置系统字段并绕过其他规则，从而更加灵活地在 Vault 中创建或更新数据，并且可以控制在 Vault 中创建或更新数据的方式。
自定义 WebAPI	开发人员现在可以使用 Vault Java SDK 创建自定义 API 端点，以满足特定的业务需求。
SDK Profiler：请求摘要	开发人员和管理员可以创建分析会话，捕获会话处于活动状态时发生的所有 SDK 请求，从而改进自定义 SDK 解决方案的故障排除并提高代码质量。
开发人员特性：直接数据 API - 工作流支持	Direct Data API 导出现包含文档和对象工作流数据，包括有关每个工作流、工作流中的每个项目、每个任务和参与者组的信息，从而提供更完整的导出。

流程报告

Vault 现在支持报告中的新功能，以根据生命周期状态计算对象记录中的周期时间计算。

这有助于用户和管理员更加轻松地了解执行过程中特定环节所需的时长、发生某种状态更改的时间以及可能存在瓶颈的位置。这些指标可用于改进整体业务流程和团队表现。

例如，在报告公式中使用这些函数可以支持专注于周期的信息板。以下示例显示了所有合同每月开始的协商周期数，包括单个合同经历多个周期的情况：

以下示例显示了不同类型记录中每个流程部分所花费的时间：

可用新函数有：

表达式	描述	参数	输出数据类型
firstTimeInState	报告记录首次进入特定状态的日期。	字段名称（例如，state_v）值（例如，In Review）	日期时间
lastTimeInState	报告记录末次进入特定状态的日期。	字段名称（例如，state_v）值（例如，Reviewed）	日期时间
previousState	报告以前的状态。	值名称（例如，state_v）	文本
durationInState	报告记录处于特定状态的天数。如果记录多次经历相同的状态，这将在所有实例中计算。	字段名称（例如，state_v）值（例如，In Review）	带小数的数字
countInState	报告记录处于特定状态的次数。	字段名称（例如，state__v）值（例如，In Edit）	编号

了解有关 Vault Formulas 的更多信息。

提示参与者的工作流任务

管理员现在可配置工作流任务，以提示任务所有者选择工作流参与者来完成任务。在工作流 Start 步骤中定义工作流参与者时，管理员现在可选择允许工作流任务所有者选择参与者。在配置工作流任务时，该选项会添加工作流参与者控件作为提示。

您可以将提示参与者作为任务的一部分，甚至作为特定裁决的一部分（如果使用 Single Verdict 选项），这意味着您现在可以建立一个可选流程，例如，用户可以选择将项目发给二次审核。

以这种方式配置的工作流参与者控件在启动工作流时不会显示在工作流启动器上，每个任务或裁决的提示最多可包含 10 个参与者控件。您不能选择为当前配置的任务分配的参与者组。此功能既适用于文档，也适用于对象工作流。

此功能不适用于在 Vault Mobile 上完成的任务。

有关此版本中其他工作流优化功能的信息，请参阅流程优化部分。

自定义简报通知

计划简报的用户现在可以自定义每个简报的电子邮件通知。通过自定义这些消息，可以包含上下文信息，使收件人更容易了解他们接收的内容、接收内容的原因以及他们需要做什么。

现在，具有计划简报权限的用户可以在 Schedule Flash Report 对话框中选择使用标准电子邮件通知语言或定义自定义文本。定义自定义文本时，用户可以结合使用自由文本、HTML 标记和报告标记，这类似于在 Vault 配置中管理通知模板的方式。

要访问报告标记，用户可以键入美元符号（$）或加号（+），Vault 会自动显示可用报告标记的列表。

使用现有的 Send to users in Group By user field 选项时，用户还可以选择仅向报告中的用户发送通知，而不向手动添加到 Sharing Settings 的用户发送任何通知。在使用 Send to users in Group By user field 选项时，默认情况下取消选择了 Send standard email notification to manually added report users 选项。

了解有关简报的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

单个信息板的标签页

管理员现在可以将特定信息板设置为 Vault 中的独立标签页，并像管理 Vault 中的任何其他标签页一样管理它们。

此增强功能使用户能够更轻松地访问关键信息板和指标。在某些应用程序中，可能存在类似于信息板但不可配置的特殊主页。如果能够将信息板定义为标签页，则客户还可以选择将信息板用作自定义替代项。

信息板标签页不能用作用户的登录标签页。

了解有关信息板和自定义标签页的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

自定义 WebAPI

开发人员现在可以创建自定义 WebAPI，以使用可供集成和外部工具使用的自定义业务逻辑来扩展 Vault。例如，开发人员可以创建从多个对象返回记录的复合 API，或者在同一事务中创建或更新多个对象记录。此外，自定义 WebAPI 可以接受可用于创建文档、将文件附加到对象记录或更新附件字段的单个文件上传。自定义 WebAPI 还可以返回内容是文档、对象记录附件或附件字段的单个文件响应。

自定义 WebAPI 会分配给管理员定义并分配给权限集的 WebAPI 组。API 调用方必须有权访问 WebAPI 组才能访问自定义 WebAPI。

了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

SDK Profiler：请求摘要

SDK Profiler 允许开发人员和管理员为自定义 Vault Java SDK 创建分析会话，并检查性能，包括已用内存和运行时间。这使得开发人员能够使用自定义代码对生产问题进行分类，对其解决方案进行性能调优，并测试性能回归的更改。确保了高代码质量，并且终端用户体验不会受到自定义代码的影响。可以使用 Vault Admin UI（Admin > Logs > Vault Java SDK）和 Vault API 管理分析会话。

用户体验

简化版 Document Viewer 工具栏

Document Viewer 体验经过了简化和优化，以确保所有工具和选项都可以在单行工具栏上使用。通过此工具栏可以更轻松地访问所有工具，同时还会最大限度地减少文档大小调整。

注释筛选器

注释筛选器工具现在位于右侧，将其与所有可见注释放在同一侧。

嵌入式链接

如果您使用嵌入式链接，则无论您在查看器中使用哪种模式或工具，现在所有链接都可单击。以前，当 Grab 处于取消选择状态时，用户可以通过悬停并单击工具提示来导航。现在，工具提示为只读，用户可以通过直接单击链接本身来导航。

注释模式默认值

Document Viewer 的其他增强功能包括：存在注释时仅默认为 Annotate 模式、通过响应式播放器大小调整来改进视频查看、能够全屏观看带有注释的视频，并且弃用了 Notes 视图和 Overlay 模式。

了解有关 Doc Info 页面的更多信息。

注释的永久 ID

Vault 现在会为所有新的和更新的注释自动创建唯一的永久 ID。当提取注释时，将在文档版本之间保留此补充 ID，这意味着从任何先前版本提取的注释在所有版本中都将具有相同的永久 ID。

Vault 使用永久 ID 来防止从 Bring Forward Annotations 中创建重复的注释。执行该操作时，Vault 会阻止在源版本中提取其永久 ID 与目标版本中现有注释的永久 ID 匹配的任何单个注释。这允许用户从相同或不同的源版本多次执行 Bring Forward Annotations，而无需创建注释的冗余副本。

此 ID 现在显示在锚点注释的信息卡中，并且可以复制到用户的剪贴板。ID 的格式将始终以 Vault ID 开头，例如：VaultID_###。然后，用户可以在 Select Anchors 对话框中搜索此 ID，包括当锚点被提取到较新的文档版本时。

了解有关为 Documents 添加注释的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

外部查看器：没有可用的格式副本时启用下载源

对于利用外部查看器的应用程序，如果文档没有可查看的格式副本，并且文档配置为允许下载源，则用户现在将看到一条指出格式副本不存在的消息，以及一个用于下载源文件的按钮。 

此增强功能允许使用诸如以下之类的用例：在 QMS 中共享事件报告的格式化输出，其中共享文件是 zip 文件。

可通过直接 URL 访问外部查看器，外部查看器通常用于向非 Vault 用户发送文档。通过直接 URL 将多个文档发送到外部查看器的常见用途包括：

• 在 MedInquiry 中发送回复数据包
• Medical 和 PromoMats 中的获准电子邮件
• 通过 SiteConnect 进行 Safety Distribution（适用于不具备有效协议的站点）
• 在 SafetyDocs 中通过电子邮件分发 PVA 文档
• QMS：向外部各方发送文档

布局配置中的必填和只读字段

在 24R3 之前，管理员只能使用布局规则在给定布局上有条件地将字段显示为 Display as Required 或 Display as Read Only。现在，对于给定布局，管理员可以轻松定义字段以将其始终显示为 Display as Required 或 Display as Read-Only，而无需使用布局规则。

管理员可以通过单击任何字段上的铅笔图标直接在布局中的字段上定义此项：

您仍然可以使用 Vault 的布局表达式编辑器在更多条件场景中利用布局规则来应用这些效果，但如果效果应始终应用于给定布局，则此增强功能可以更轻松地应用效果。

了解有关配置对象布局的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

打印记录增强功能

Workflow Timeline 部分现在包含在打印记录生成的 PDF 中（如果布局上有）。仅包含前 5 行。此外，总页数也已添加到 PDF 页脚中。

了解有关打印记录的更多信息。

清单问题中的参考图像

现在，您可以通过新的 Reference Media 字段将图像添加到清单中的问题和多项选择答案中。此功能有助于为清单回答者提供更丰富的问题和答案上下文。您还可以将图像添加到库问题及其多项选择答案中。Vault 目前支持以下图像文件格式：

• *.jpg、*.jpeg

• *.png

• *.gif

• *.svg

• *.bmp

• *.webp

• *.avif

在 Visual Checklist Designer 中，如果您在 Additional Configuration 面板中为问题启用 Reference Media 字段，则每个问题和答案都会显示一个 Reference Media 字段，并允许您从库中选择图像文档。

选择图像文档后，您还必须选择要显示的特定版本。在 24R3 中，您只能选择 Image 文件格式类型的文档。在完成分配给回答者的清单时，他们不需要具有对所选文档版本的任何访问权限，即可呈现该文档版本。

Visual Checklist Designer 允许您在保存之前预览选定的图像文档，您甚至可以进入 Translate mode 以上传所选翻译语言的不同图像。选择该语言的用户将看到显示的替代图像。

预览 Checklist Design 时，或当回答者访问清单时，图像的显示宽度最大为 800 像素。您可以单击图像以将其聚焦在屏幕上。

Vault Mobile 中也支持新的参考媒体图像。

Reference Media 旨在在页面上内联显示所选文档的内容，而不是显示现有的 Reference Document 选项，该选项提供指向库中文档的链接，供回答者在单独的标签页中打开和审核。

在此版本中，Reference Media 字段默认情况下在所有清单类型的 Visual Checklist Designer Fields 中都可用。

了解有关配置清单和设计清单的更多信息。

改进的日期字段输入

在输入日期时，Vault 现在可以识别各种日期格式，包括带斜杠或点分隔符（或不带分隔符）的数字格式，以及对个位数的月份和日期使用零（根据用户的区域设置）。日期还可以以字母数字格式输入，然后 Vault 将根据为 Vault 配置的日期格式设置来设置日期格式。

所有 Date 和 Date/Time 字段都将根据每个用户和所有 Vault 所在区域进行显示。现有的复选框 Format dates and times based on the user's locale 设置将被删除。

现有 Vault 将保留当前配置的现有日期格式。在 24R3 之后创建的新 Vault 将 Alphanumeric 选项设置为 Vault Date Format 的标准默认格式。字母数字格式在各个地区都更易读，也更少造成歧义，并且是当前 Vault 中应用最多的日期格式。

对于当前未选中 Format dates and times based on user’s locale 选项的 Vault，如果用户的地区与 Vault 地区不一致，将根据用户的地区显示。 

了解有关 Vault 日期 & 时间格式的更多信息。

未来摘要电子邮件增强的退出设置

在 25R1 中，我们引入了几项增强功能，通过更频繁地使用摘要电子邮件通知作为标准来帮助减少用户的通知过载：

• 如果以前在许多通知模板（对于 Platform 和应用程序特定的模板）上将 Email Preference 字段设置为 Every Occurence，则将其设置为 Summary
• 将 Delivery Interval 的默认值更新为 1 小时
• 默认情况下，在 User Profile 页面上显示一些与通知相关的字段，包括 Annotation Replies、Send As Link、Shared Views 和 Favorite Document 通知字段，以及 Summary Email Interval，允许用户调整自己的通知首选项
• Favorite Document 是 25R1 中将提供的新通知类别，允许用户为收藏文档通知选择电子邮件首选项
• Summary Email Interval 是 25R1 中将提供的一个新字段，它允许用户选择最适合他们的间隔

此更改将有助于减少所有用户从 Vault 接收的电子邮件总数，同时仍能在摘要电子邮件中接收到所需的信息。

为了让客户有更多时间为这些更改做好准备，在 24R3 中，Admin > Settings > General Settings 中显示了一个新复选框，此复选框允许客户将 25R1 中的更改推迟到 25R2 版本。

了解有关摘要电子邮件的更多信息。

严格匹配调整

在搜索文档或对象记录时，Vault 会应用规则来规定必须有多少个术语相匹配，才能返回相应搜索结果。在此版本中，我们将调整这些规则，以允许返回更多结果（稍稍降低严格程度），同时又不会返回太多结果，失去实用性。

使用新规则时，搜索词匹配率至少要达到 70% 才能返回项目（向下舍入）。例如，如果您的搜索包含：

• 2 个词，则这 2 个词中至少要有 1 个词匹配
• 3 到 4 个术语，其中至少 2 个词必须匹配
• 5 个词，这 5 个词中至少要有 3 个词匹配
• 8 个词，这 8 个词中至少要有 5 个词匹配。

最后一条与之前的规则略有不同，按照之前的规则，超过 5 个词的搜索，只能有 2 个词不匹配（在本例中，则要求要有 6 个词相匹配）。

70% 的搜索词匹配率比之前的规则集更容易理解，并且可以略微增加返回的结果数，以防止意外遗漏项目。

详细了解严格匹配和 Vault 搜索设置。

改进的 ID 模式搜索结果

以前，在 Vault 中搜索多个 ID 模式（例如文档编号）需要使用“引号”才能获得准确的结果。如果没有引号，Vault 会将搜索拆分为多个词，从而导致结果过多。

在 24R3 中，Vault 现在无需引号即可自动识别 ID 模式。例如，搜索 ABC-123 DEF-456 现在可以正确识别这两个 ID，而与连字符、下划线或斜杠无关。即使您忘记了确切的格式，搜索 ABC123 DEF456 仍会找到 ABC-123、ABC/123 或 ABC_123。这些更改会增加 Vault 找到您要搜索的内容的可能性。

流程优化

工作流使用用户参考字段作为参与者

由于能够在对象记录的字段中指定特定用户，因此通常会看到选定的受分配者或流程所有者，他们可能在记录的共享设置中没有特定角色。现在可通过 Update Sharing Settings 工作流步骤，为在用户引用字段中选择的用户分配任务，同时向其发送通知或将其添加到角色中。

在工作流 Start 步骤中配置工作流参与者时，管理员现在可选择 Use user reference field as participant，以允许您选择对象上的一个用户引用字段。

与 Use roles as participants 类似，这种类型的工作流参与者不会在 Start 步骤中显示给工作流启动者，因为 Vault 已经知道该字段中的用户是谁。

通常，Vault 会在工作流启动时确定工作流参与者组中的人员。但是，对于这些用户引用参与者，在执行使用它们的工作流步骤（创建任务、发送通知、更新共享设置等）之前，它们不会被解析。这就允许在工作流中较早设置用户引用字段，然后在工作流后期作为任务所有者使用。

此功能的另一个关键方面是，您可以配置工作流参与者以引用 User 对象上的另一个用户引用字段，以引用工作流中定义的对象上的特定用户引用字段，例如 Manager 字段：

工作流使用组作为参与者

许多客户使用手动用户组（以及 Dynamic Access Control 使用的自动管理组）来共享文档和数据，并分配工作流任务。在 24R3 中，在 Start 步骤中配置工作流并定义工作流参与者时，管理员现在可通过选择 Use Vault user groups as participants 将用户组（限为 1）中的用户设为默认用户。当工作流开始时，Vault 会将该用户组中的任何用户添加到工作流参与者组（随后用于分配任务、更新共享设置、发送通知等）。

新的 Use Vault user group as participants 选项支持系统管理组、自定义组和管理器组（如果启用了 Vault），但不支持通过动态访问控制创建的自动管理组。其工作方式与现在的 Use roles as participants 选项相同，其中 Workflow Participant 字段不会显示在工作流启动器的 Start 步骤中，因为 Vault 将会处理所有的用户选择。

生命周期中的公式支持和工作流程条件和入口条件验证

在定义生命周期状态用户操作、入口操作和入口条件时，现在可以使用公式表达式作为操作是否可用或是否执行的条件。

Condition Type 选择器已更新为下拉字段而不是单选按钮，可以从其中选择 Always 或 Perform with conditions。此外，新的 Formula evaluates to TRUE 选项可用作条件类型。在上面的示例中，您会发现这对于基于日期字段的条件要好得多，例如，不再需要显示“在过去 X 天内”的配置即可实现“不能是未来”的效果。

在为每个规则定义条件期间，在定义 Action 步骤和 Decision 步骤（例如字段更新和状态更改）时，工作流中也提供了此相同的新功能。

此增强功能的另一个主要部分是生命周期状态入口条件功能。您不仅可以配置公式（计算结果必须评估为“true”才能更改状态），还可以定义公式计算结果评估为“false”时的 Validation Error Message，从而阻止状态更改。

入口操作：仅从最新版本中删除注释评论

此功能引入了新的生命周期状态入口操作 Delete annotation comments on latest version，此操作仅从最新版本中删除评论注释和文档级评论。

在 24R3 之前，管理员可以选择现有的 Delete annotation comments 入口操作，该入口操作会从最新版本和最新版本下面的所有次要版本中删除评论，但不能从最新版本中删除注释。 

该增强功能提供了更加可靠的选项，以规范状态更改时注释评论的处理方式。此新入口操作以及现有入口操作不会影响文档链接或锚点注释。

管理数据

Attachment 字段

新的 Attachment 对象字段类型允许用户选择文件并将其上传到对象记录。与记录附件（即对象记录中的 Attachment 部分）不同，Attachment 字段支持为您要在记录中包含的特定文件配置专用上传槽。

此功能在大型数据迁移中非常有用，这时可能无法将内容粘贴到长文本字段，但您仍希望清楚地标识文件内容的用途，而不使用通用附件。

将文件直接拖放到 Attachment 字段：

Attachment 字段只能包含一个文件，最大 100 MB：

您可以将 Layout Rules 和 Validation Rules 与 isBlank() 函数或生命周期状态进入标准结合使用，以确保这些字段在生命周期中的特定时间点填充（或根据您配置的逻辑）。

Vault 不会呈现上传到 Attachment 字段的文件，需要下载才能查看。您可通过生命周期状态或角色级别的原子安全性控制 Attachment 字段，并且可在 VQL 中查询这些字段以检索文件名、MIME 类型和文件大小。对于配置了 Attachment 字段的对象的报告，这些字段也可用。您可以通过 Loader 引用文件路径（文件暂存服务器信息链接）将添加到文件暂存服务器的文件添加到 Attachment 字段。最后，Vault 克隆（包括沙盒）支持 Attachment 字段，这意味着如果对象记录包含在 Vault 克隆中，并且其中包含 Attachment 字段中的文件，这些文件将被复制到克隆的 Vault 和记录中。

字段子类型

在 24R3 中，我们将更新 Create Field 页面的 UI（Admin > Configuration > Objects > [Object] > Fields > Create），以适应此版本中引入的新字段子类型。

除了 Link（文本的子类型）和 Currency（数字的子类型）的现有字段子类型之外，我们还将引入以下新子类型，这些子类型将显示为不同的新字段类型：

• Percent (Number)
• Email (Text) - 格式为“mailto”超链接（Vault 不验证它是否是真实的电子邮件）
• Phone (Text) - 尽可能采用国际电话号码格式
• Time (Text) - 用户从 Vault UI 中的时间选择器中进行选择，并根据用户的本地时间进行格式设置

虽然您可以自定义配置格式掩码，使其类似于 Percent、Email 和 Phone，但这些新的标准字段子类型意味着您不必继续管理。此外，这些标准字段子类型允许我们提供专门的 UI，以便于数据输入或验证。

最接近当前时间的时间会在选择器中突出显示。

字段子类型是显示“文本”和“数字”数据类型的专门方式，当您查看对象的字段时，Vault 会在 Data Type 列中显示真实数据类型。

了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

用户-个人同步增强功能

现在，在对用户记录进行更改（直接或通过 VeevaID 门户）时，以下符合同步条件的字段会自动同步到引用该用户的所有 Vault 中的个人记录：First Name、Last Name、Language、Locale、Timezone、Email、Mobile、Image 和 Manager。

为了帮助透明地显示所发生的更改，有一个与个人对象相关的新以前个人对象，它在用户到个人同步过程完成之前捕获当前值。每次同步发生时，都会更新以前个人记录，这些自动同步更改的完整历史记录可以在其审计历史记录中看到。

除了此更改之外，Vault 管理员在编辑个人记录中符合同步条件的字段方面不再受限制。最初，如果相关用户是跨域或 VeevaID 用户，则会受到限制。但是，在更新个人记录时，个人到用户的同步永远不会更新跨域或 VeevaID 用户的用户记录。

Yes/No 复选框字段增强功能

虽然对象上的 Yes/No 字段始终支持 null 值，但配置为复选框的 Yes/No 字段不支持。如果用户未有效选择 Yes 或 No，则 Yes/No 字段将为 null。在 24R3 中，Yes/No 复选框字段还支持 null 值，这会影响记录的创建和更新方式。

对新记录的创建及 Vault 配置影响

• 创建新记录时，如果用户未做选择，并且该字段也未配置默认值，则复选框将另存为 null。在 24R3 之前，Vault 会将字段保存为 No 并清除复选框。
• 如果 Yes/No 复选框字段为 null，则其显示方式与设置为 No 或清除的复选框相同。但是，提示信息悬停会将复选框标识为 null。
• 将 Yes/No 字段更改为复选框字段后，记录中的 null Yes/No 字段将不再更新（如需更新，可以设置为 No），因为 Yes/No 复选框字段现在支持 null 值。
• 在对象或对象类型上创建新的 Yes/No 复选框字段不会再发起对现有记录的更新。发生这种情况是因为 Yes/No 复选框字段现在支持 null 值，而已存在的记录符合这种情况。

在发布当晚自动更新配置，以保留行为

Veeva 将通过发布当晚自动升级现有配置来自动保留当前行为。现在，所有未配置默认值的现有自定义 Yes/No 复选框字段将默认为 No。这与 24R3 之前的 Create 和 Update 记录的行为一致，如果未作出选择，Vault 会将此字段保存为 No，并清除复选框。

集成和自定义 SDK 代码

API 现在支持通过 API 或 SDK 传入 null 值，以清除 Yes/No 复选框字段。应审查集成和自定义 SDK 代码，以确保 Yes/No 复选框字段永远不能为 null。例如：

• 正常创建记录，但不为 Yes/No 复选框字段设置显式值，这样在创建完成后，复选框将设为 No。
• 在代码中将 Yes/No 复选框字段设为 null，本意是要将其设为 false（现在在 24R3 中将为 null）。
• 检索 Yes/No 复选框字段的值并评估其值以决定后面几行代码，但未考虑复选框字段可能为 null。

旧版 API 仍将保留其当前行为，也就是说不对现有集成造成影响，除非更新 API 版本。

Vault 配置引用 Yes/No 复选框字段的最佳实践

保留现有配置，但最好标识出公式表达式、筛选条件、报告、动态角色分配等，以便在设置所有字段类型（包括 Yes/No 复选框字段）的 null 值（视同空白值）时予以重点考虑。

分析

改进了信息板中的颜色对比度

在 24R2 Release 中，进行了多项增强以提高 Vault 用户界面的颜色对比度，从而提供更直观且用户友好的体验。

在 24R3 中，我们已将这些更改扩展到信息板，以确保 Vault 视觉体验的一致性。这将更改信息板组件中使用的默认颜色，但报告创建者仍可以使用条件字段来创建自定义颜色。

了解有关 Creating & Editing Dashboards 和 Viewing & Sharing Dashboards 的更多信息。 

减少信息板缓存和显示上次更新时间

如果不手动刷新，信息板现在每 12 小时会自动刷新一次。在 24R3 之前，信息板数据每 36 个小时缓存并自动刷新一次，导致用户频繁需要手动刷新。

此外，信息板组件现在会在每个图表上显示一个带上次更新时间的图标，让用户更清楚地了解数据的最新程度。

了解有关信息板的更多信息。

公式中的选项列表增强功能

在 Veeva 努力实现通用数据架构的过程中，我们推出了一个新的 PicklistValues 函数，这是在对象的公式表达式中返回选项列表值的推荐方法。PicklistValues 函数支持在选项列表名称值中使用连字符，并允许在公式中返回多个值。例如，PicklistValues(picklist_field__c,'texas__c','new-york__c')。虽然 PicklistValues 允许返回多个值，但尚不支持使用公式在多值选项列表字段中填充多个值的功能。

文档公式字段仅支持状态和状态类型

使用以下文档公式字段函数时，新公式字段仅支持 Document Status 和 Document State Type 两个字段。

• DurationInValue()
• NumTimesInValue()
• FirstTimeInValue()
• LastTimeInValue()
• PreviousValue()

这些函数通常用于执行周期时间计算，很少用于 Document Status 以外字段。由于这些字段通过查询审计跟踪来运行，因此将这些功能集中在 Document Status 和 Document State Type 上将提高 Vault 审计跟踪的可扩展性，同时仍支持这些功能的主要用例。

使用这些函数和其他字段类型的任何现有文档公式字段将在 24R3 之后继续适用，但新的公式字段目前仅支持 Document Status 和 Document State Type 字段。

了解有关文档公式字段的更多信息。

管理员体验

文件暂存区链接

管理员现在能够将 Vault 的文件暂存服务器链接到其他 Vault，而无需依赖产品支持。每个 Vault 都有一个文件暂存服务器，用作使用 Vault 导入或导出文件的临时存储区域。在迁移中，客户通常会链接文件暂存区，而不是在不同文件暂存服务器之间手动移动文档。

Admin > Settings > File Staging Settings 中提供了一个新区域，管理员可以在其中修改 Vault 的文件暂存区。每个 Vault 只能有一个文件暂存区，但多个 Vault 可以链接到单个文件暂存区。 

在此处了解有关文件暂存区的更多信息。

对象类型描述

对于启用了对象类型的对象，管理员可能需要了解每种对象类型背后的上下文。使用 24R3 后，管理员现在可以在创建或编辑对象类型时填充 Description 字段。该对象类型描述将成为其元数据的一个组成部分。

Data Usage Information 的系统管理对象的切换

Data Usage Information 表 (Admin > About > Vault Information) 现在默认排除系统管理的对象。这会使信息与客户的数据更相关，但您可以单击 Include System Managed Objects 复选框来查看系统管理的对象数据。

Vault Loader Record Migration Mode 增强功能

Vault Loader 已得到增强以利用 Record Migration Mode 增强功能。

Vault On-the-Go

收藏文档

用户现在可以在 Vault Mobile 中将文档标记为收藏夹以及取消标记为 Favorites。

此增强功能使用户无需访问 Web 即可更轻松地调整其收藏夹。如果用户依赖 Favorite Document Notifications，这将特别有用。

了解有关收藏文档和使用 Vault Mobile 中收藏文档通知的更多信息。

站点选择器支持 (SiteVault)

SiteVault 用户现在可在 Vault Mobile 应用程序中查看和更改其站点上下文。每个移动标签页的顶部都有一个新的站点选择器列表，该列表会按照该特定站点筛选库结果。

SiteVault 将利用一个特定选择器，允许用户在 SiteVault 中的研究组织与研究中心之间切换。您可访问或管理的文档由所选站点上下文决定。这样可以让 SiteVault 用户在移动应用与 Web 浏览器之间获得更一致的用户体验。

了解有关 SiteVault 的更多信息。

显示时间线视图

用户现在可以在 Vault Mobile 中查看给定文档的时间线视图。这样，他们就可以查看文档的历史记录，如果该文档是工作流的一部分，则还可以查看任何未完成或已完成的任务裁定。

了解有关 Vault Mobile 的更多信息。

在 Web 中打开活页夹

现在，尝试通过 Vault Mobile 应用中访问活页夹的用户可通过移动浏览器轻松打开相应活页夹。

虽然 Vault Mobile 还不能完全支持在移动应用中导航活页夹，但此增强功能已经允许用户直接在浏览器中打开活页夹以执行所需工作，为用户提供了便利。 

了解有关 Vault Mobile 的更多信息。

当应用在后台时模糊其内容

现在，只要 Vault Mobile 应用程序在设备后台运行，其内容就会被模糊化。此增强功能提供了额外的预防措施，可防止用户在多个应用之间切换时看到任何应用内容，很多银行和金融应用在类似情况下都会做此处理。

性能&可用性

将 Vault 组件移至 Raw 对象

为了支持生成更好的配置报告、比较报告和 VPK，我们已将 Vault 组件（vault_component__v）对象更改为 Raw 对象，从而提高了使用此对象的操作的性能。

将 Document Usage 对象移至 Raw 对象

在此版本中，Document Usage（document_usage__v）对象将从标准的 Volume 对象迁移到 Raw 对象，以改进可扩展性能。

Document Usage 对象将跟踪对稳态文档的以下各个操作：

• View
• Download Source
• Download Rendition
• Make a Copy

将此对象迁移至 Raw 对象有助于提高性能稳定性，因为为 Document Usage 创建的记录数可能多达数百万个。因为是 Raw 对象，所以应用于 Document Usage 记录的所有筛选条件都必须区分大小写。如果您的报表使用 Contain 运算符，我们建议确保筛选条件的大小写正确。

此外，如果 Business Admin 菜单中显示 Document Usage 对象，搜索栏将仅搜索 Name 字段。具有访问权限的用户只能对其他字段使用筛选条件，而不能对搜索栏使用筛选条件：

了解有关 Document Usage 对象和 Raw 对象的更多信息。

次要增强功能

本节中的项目是对 Vault Platform 进行的较小增强。

协同创作中对 XLSM 文件的支持

现在可以使用协同创作来编辑 XLSM 文件。协同创作以前支持编辑 XLS 文件，但在引入协同创作时，Sharepoint 最初不支持 XLSM。

此增强功能允许用户协作处理包含宏的电子表格，而无需独立于其他文档管理这些电子表格的编辑。

了解有关协同创作的更多信息。

将 Annotation ID 添加到 Link Target 对象

Link Target 对象现在包含一个新的 Annotation ID 字段，以支持创建链接目标的集成。通过在创建或更新时填充此字段，Vault 将自动设置 Anchor ID、Anchor Title、Anchor Page 和 Reference。这允许集成通过更新 Annotation ID 来创建和更新锚点的链接目标，而无需知道特定的 Anchor ID。

Link Target 是一个 Platform 对象，此新字段在所有 Vault 中的此对象上都可见。但是，Link Target 主要在 Commercial Vault 中用于 Text Asset 管理。

了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

链接文档可用性改进

在 24R3 之前，删除链接注释时，除非取消选择 Enable Create & Import Document Links 管理员标志，否则不会自动删除链接文档关系。通过此更新，无论该标志的状态如何，在删除注释时始终会删除这些关系。

此外，当选择 Enable Create & Import Document Links 时，用户只会在 Linked Documents 节段看到某些链接属性（如锚点名称和页面）和可用操作。通过进行此更新，无论该标志的设置如何，这些详细信息和操作都将始终显示。

Vault File Manager：从文件暂存区下载功能改进

使用 Vault File Manager 从文件暂存区下载内容时，管理员现在会看到两项更改，这些更改将减少较长文件路径可能会出现的潜在问题。

首先，如果文件路径长于 Windows 最大值，在将鼠标悬停至状态上时，Vault File Manager 将显示新的工具提示。在 24R3 之前，将鼠标悬停在状态上会尝试显示完整的文件路径，而不会特别提醒需要解决文件路径长度的问题。在 24R3 之后，将鼠标悬停在状态上将会显示：

其次，下载文件夹时，Vault File Manager 将对文件夹名称使用较短的命名约定，以降低达到 Windows 文件路径限制的可能性。在 24R3 之前，格式为 VaultID_{VaultID}__File_Staging_Download__{Datestamp}。在 24R3 之后，格式将为 {VaultID}_VFM_{Datestamp}。例如，VaultID_1000008_File_Staging_Download 2024-05-14 16-54-29-485 在 24R3 后将缩短为 1000008_VFM_24-05-14 16-54-29-485（字符数从 61 个减少到 35 个）。

Windows 对文件路径长度的标准限制为 256 个字符，这些增强功能有助于减少下载超过该长度的可能性，并在超出文件路径时向用户清晰显示。

了解有关使用 Vault File Manager 处理文件暂存的更多信息。

始终显示交互链接文档的源 Vault 名称

现在，在利用交互链接时，用户将始终在交互链接的元数据中看到源 Vault 的名称（包括域名），无论是否有权访问该 Vault 都是如此。在此版本之前，如果查看交互链接的用户无权访问文档的源 Vault，则交互链接文档的源 Vault 名称将被隐藏。此更改有助于提高 Vault 的性能。

合法保留搜索对话框：更新用户界面

使用 Apply Legal Hold 或 Edit Legal Hold 时向用户显示的对话框将略微更新用户界面，以便与 Vault 中的其他对话框更加一致。*在启用了 Legal Hold 的 Vault 中自动开启。

Change Related Object Lifecycle State 操作中支持的特定文档版本字段

如果对象具有文档引用字段，则文档生命周期上的 Change Related Object Lifecycle State 入口操作允许您在文档更改状态时自动更改这些对象记录的状态。但是，在此版本之前，您只能为对象上配置为 Latest Version 的文档引用字段配置此入口操作。在 24R3 中，这已扩展为允许 Specific Version。

作为示例场景，假设文档的最新版本处于 Draft 状态，但仍有一个 Steady State 版本处于 Approved 状态。在此场景中，您的对象可能有一个专门指向 v1.0 Approved 状态文档版本的文档引用字段。如果新的 Draft 文档版本变为 Approved 状态，并将 v1.0 变为 Superseded 状态，则您可能希望这导致对象记录变为 Update Document 状态，这可能会对该记录自动启动工作流，并提示某人进行审核。现在，这种情况成为可能，因为我们支持 Specific Version 文档引用字段。

Record Migration Mode 增强功能

为了提高记录迁移的能力，我们增强了 Record Migration Mode，以允许对创建和更新记录进行更多控制。

启用 Record Migration Mode 时，系统允许设置系统字段（ID、Created By、Created Date、Modified By、Modified Date）并绕过所有规则，但以下规则除外：

• 根据正确的数据类型（String、Number、Date 等）验证字段
• 强制使用对象类型和对象类型字段。
• 生命周期状态必须存在，但可以是 Active 或 Inactive。如果未指定状态或状态类型，则 Vault 会创建处于初始状态的记录。
• 系统允许在创建时设置记录的 ID，但不允许在更新时设置记录的 ID。

我们引入了一个新的 No Triggers 设置。当设置为 Yes 时，它将在使用 Record Migration Mode 时绕过所有系统、标准和自定义触发器。 

用户必须具有 Migration Mode 权限才能使用这些标题。

了解有关 Record Migration Mode 的更多信息。

Email to Vault：电子邮件大小限制增加

使用 Email to Vault 功能时，Vault 现在最大可支持 40 MB 的电子邮件，之前为 30 MB。在 24R3 之前，对于 30 到 40 MB 之间的电子邮件，Vault 将创建一条处于退回状态的电子邮件记录。对于超过 40 MB 的电子邮件，Vault 不做处理，并且 AWS 会向发件人发送一封退回邮件。

有了此增强功能，只要不超过 40 MB，Vault 就会处理相应电子邮件，而不会因大小而退回。对于超过 40 MB 的电子邮件，系统行为不变（Vault 中不会生成电子邮件记录，并且 AWS 会向发件人发送退回邮件）。

了解有关 Email to Vault 的更多信息。

3 个月后存档通知

对于使用 All Notifications 页面的终端用户，以及使用 Email Notification Status 页面的管理员，Vault 现在将显示过去三（3）个月的通知，而不是过去两（2）年的通知。 

此增强功能针对终端用户（在 All Notifications 页面上）和管理员（在 Email Notification Status 页面上）优化了 Vault 用户界面中的性能。管理员仍然可以使用 Email Notification Status 页面中的 Export Full History 选项来访问完整的通知历史记录。

了解有关 Email Notification Status 页面的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

多通道工作流报告中的任务排除

使用包含工作流报告视图的多通道报告时，如果报告中包含 Task 列，或多通道报告类型使用 Task 列来连接视图，Vault 现在只会在每个工作流中显示多行。

在 24R3 之前，Vault 始终会为每个工作流中的每个任务创建行，即使报告未使用与任务相关的信息。这会导致用户混淆，因为看起来有重复的行。此增强功能有助于减少重复行感知，为用户提供更清晰的报表。

了解有关多通道报告的更多信息。

报告配置迁移增强功能

利用配置迁移包在环境之间迁移报告时，Vault 现在会利用 Name（name__v）值，而不是记录 ID（id）。这样，Vault 可以针对常见的报告迁移问题提供清晰的消息，并减少潜在的错误。

通过进行此更改，如果对象记录在目标系统中存在，但其记录 ID (id) 与源系统中的记录 ID 不同，则不会再导致错误或空白筛选器。相反，系统会使用对象记录的 Name (name__v) 建立链接。

在部署引用非唯一对象的报告时，必须在部署后确认所选值。

了解有关配置迁移的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

可预测的报告宽度

在 24R3 之前，报告宽度限制为每行 21,884 个字符，并且只能在运行时强制实施此限制。创建报告的用户可能需要进行反复试验，因为他们必须运行报告才能查看是否达到限制，并且不容易确定要进行哪些更改来解决限制。

今后，报告宽度将受到列数的限制。报告最多可包含 100 列。此更改使报告仍可以包含大量数据，同时也使创建者和编辑者更易于管理。 

如果已存在超过 100 列但未超过 21,884 个字符限制的报告，这些报告将继续按原样运行，但新报告将受列数而不是字符数的限制。

了解有关创建报告的更多信息。

通过 Vault 注销结束 VeevaID 会话

现在，当 VeevaID 用户选择注销 Vault 时，系统会同时从 Vault 和 VeevaID 中注销。此增强功能将有助于减少 VeevaID 用户的混淆。

密码重置时强制验证密码

现在，当用户输入新密码时，Vault 会验证密码，如果包含不支持的字符，则会返回错误。Vault 还会在错误消息中显示支持的字符列表：

Vault 密码只能包含标准字母（A-Z、a-z）、数字 (0-9)、空格字符和以下特殊字符：!“ # $ % & ‘ ( ) * + , - ./ : ; < = > ?@ [ \ ] ^ _ ` { | } \ ~ .不允许使用重音字母（如 é、ñ、ü）和其他非 ASCII 字符。

在 24R3 之前，Vault 允许用户保存包含不受支持的字符的新密码，并且仅在用户尝试使用新密码时才会强制执行验证。

此增强功能将更主动地提供错误信息并减少用户混淆。当用户通过 Vault 登录页面或通过其 User Profile 重置其密码时，此增强功能适用。

Vault 和域信息的管理员 About 标签页

管理员可以使用一个新的 About 标签页，这是 Vault 和域信息的新主页，该标签页以前位于 General Settings 页面上的 Settings 标签页下面。About 标签页将不可配置的信息（如许可证、API 和数据使用信息）与 Settings 标签页中的可配置选项分开。

作业的 Vault 时间

系统现在始终以 Vault 的时区（称为 Vault 时间）显示和存储作业操作。在 Vault Time 字段的所选运行时下方，Vault 会显示这在用户所选时区中转换的内容。此功能通过确保所有后台操作都使用 Admin > Settings > Language & Region Settings > Vault Information 中定义的 Vault 时间来减少混淆并提高一致性。

了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

删除 Vault Loader 操作的系统审计

Vault Loader 事件不再记录到 System Audit History 中。对象记录和文档的相应更新仍将分别记录到 Object Record Audit History 和 Document Audit History 中。

VQL 日期文本

VQL 表达式现在支持日期文本。您可以提供 TODAY、THIS_MONTH 和 DAYS_AGO:n 文本，而不是在 VQL 查询中提供 Date 或 DateTime 值。 

在 Developer Portal 中了解有关 VQL 日期文本的更多信息。

Sandbox Vaults 页面上的 Release Warning

当基础设施发布事件正在进行时，将在 Sandbox Vaults 页面向用户显示警告（UI 提醒）。此消息将提醒用户，在后端维护期间，沙盒性能可能会降低，但其他功能不受影响。

Vault Java SDK 的 Java 17：可选增强功能

在接下来的几个版本中，Veeva 会将 Vault Java SDK 升级到 Java 17，以便开发人员能够利用新版本附带的升级。除了新功能之外，Java 17 还包括与 Java 8 相比可以提高性能和效率的优化，从而可减少资源使用。

在此版本中，开发人员和管理员可以选择性启用适用于 Vault Java SDK 的 Java 17，以测试其自定义代码是否与新的 Java 版本兼容。

Vault Loader CLI Java 17 支持

为使用最新版 Vault Loader CLI，开发人员需确保 Java 17 在环境中可用。开发人员可继续将旧版 Vault Loader CLI 与 Java 8 结合使用。

Scheduled Data Export 最大对象限制

Scheduled Data Export (SDE) 在当前未使用 SDE 的 Vault 上的最大对象限制为 30 个。当前运行 Scheduled Data Export 的现有 Vault 将继续像以前一样正常运行。

禁用用户异常消息和用户异常项的审计跟踪

审计跟踪中不再包含 User Exceptions Message (UEM) 和 User Exception Item (UEI) 对象的记录更改。这些对象用于信息目的，以协助进行集成管理。

Http 服务的客户端凭证支持

Vault 现在支持创建 Client Credentials (client_crendentials__sys) 类型的记录，这些记录可以存储客户端 ID 和加密的客户端密钥。以前，用户只能创建 Basic Authentication (basic_auth__sys) 类型的 Connection Authorization 记录。开发人员可在 Vault Java SDK 中将这些值与 HTTPService 一起使用。

24R3 Platform 数据模型更改

参见 24R3 Platform 数据模型更改。

Vault Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection：Protocol Deviation 链接至 CDMS

对于由 Clinical Operations-EDC Connection 管理的 Protocol Deviation ，此功能在 Vault CTMS 中的 Protocol Deviation 上引入了一个标准链接字段，可直接指向 Vault EDC 中的 Protocol Deviation 审查页面。使用此链接，客户可在查看 Vault CTMS 中的问题时，快速轻松地导航至源方案偏差，类似于将病历手册链接用于受试者和受试者访视的情况。了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC：显示方案偏离 EDC ID

Clinical Operations-EDC Connection 现在在方案偏离中包含 EDC ID (edc_id__v) 字段。此新字段显示源 Protocol Deviation 的相应 EDC ID，允许用户在查看、提取或报告数据时直接从其 Clinical Operations Vault 中快速识别 EDC 中的源记录。了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-eCOA Connection

Enhance Clinical Operations Lifecycle Transfer

此功能增强了 Clinical Operations-eCOA Connection，可自动传输标准和自定义研究、研究国家/地区和研究中心生命周期状态。了解有关以下其他新的 Clinical Operations 和 eCOA 功能的更多信息。

RIM-PromoMats Connection

RIM-PromoMats：产品数据传输

为了进一步支持产品和注册相关数据记录的单一事实来源，RIM 和 PromoMats Vault 之间的新集成允许在监管和商业业务团队内传输所需的 Product 和 Registration 信息。Brand (Trade Name) 信息从 PromoMats Vault 传输到 RIM Vault 内的 Regulatory Text 对象。在新的集成中，指示也会从 RIM 传输到 PromoMats。

Brand 记录在 PromoMats 中创建和管理，并用作 Connection 的源，以填充对象类型 Drug Trade Name 和 Device Trade Name 的 RIM 中的 Regulatory Text 对象。RIM Vault 仍然是 Commercial 业务流程所需的所有其他 Product 相关数据和 Registrations 数据的真实来源。我们更新了 PromoMats 数据模型，以包含与 RIM 中的源数据同步的 10 个新对象和对象关系。下面提供了集成摘要：

集成	RIM 对象	PromoMats 对象	数据传输方向
产品	Product Family、Product、Product Family Product、Product Variant、Product Component、Packaging	Product Family、Product Form、Product Family Product Form、Product Variant、Product Component、Packaging	RIM > PromoMats
Therapeutic Indication	Therapeutic Indication	Indication	RIM > PromoMats
Brand（Trade Name）	Regulatory Text（对象类型：Drug Trade Name、Device Trade Name）	Brand	PromoMats > RIM
Registrations	Registration、Registered、Regulatory Text、Registered Packaged、Medicinal Product、Registered Indication	Registration、Registered Brand、Registered Packaged Product、Registered Indication	RIM > PromoMats

新对象（有关更多详细信息，请参阅 RIM 和 PromoMats 数据模型更新）

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Commercial 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations：增强临床交互链接的研究默认逻辑

当从 RIM 向 Clinical Operations Vault 交互链接文档时，连接现在会考虑源文档上的临床 Study 记录，并尝试将其与 Clinical Operations Vault 中的 Study 记录进行匹配，即使 Study 不是通过连接在 RIM 中创建的（link__sys 字段为空）。如果 RIM 中源文档上的 Study 记录未映射到 Clinical 中的 Study 记录，则连接的先前交互链接逻辑会忽略这些记录（根据 link__sys 字段）。通过此增强功能，如果源文件包含的 Study 记录无法映射到 Clinical Operations Vault 中的 Study 记录，则连接会显示错误消息。了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations：更新临床研究字段规则

在 24R3 中，Vault Clinical Operations 添加了三 (3) 个新的标准字段，分别为：Type of Control、Study Type 和 Study Subtype。这些字段在 Vault RIM 中已存在，客户只要在 RIM 中手动填充信息或创建自定义字段规则。随着 Vault Clinical Operations 增加了这些标准字段，RIM - Clinical Operations Connection 也增加了新的标准字段规则，以便将这些字段值传输到 Vault RIM。此增强功能提高了工作效率和数据完整性，因为不再需要手动填充这些值。了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations：临床交互链接的欧盟特殊处理

当从 RIM 向 Clinical Operations Vault 交互链接文档时，如果源文档上的 Country 是 European Union，则连接将根据 Jurisdiction = European Union 映射到 Clinical Operations Vault 中的 Study Countries。连接的当前交互链接逻辑无法创建交互链接，因为 European Union 不是 Vault Clinical Operations 中的 Country 值。此增强功能可确保在 Vault Clinical Operations 中创建交互链接的文档。要使用此功能，需要在 Clinical Operations Vault 中使用 Jurisdiction Country 简单联接将 Countries 映射到 European Union Jurisdiction。了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-Clinical Operations 连接

Safety-Clinical Operations Connection：CRO 支持

随着此版本的发布，Safety-Clinical Operations Connection 现在可支持每项研究有多个赞助商组织，以便合同研究组织 (CRO) 能够利用该连接。当用户在 Clinical Operations Vault 中创建或编辑研究或研究国家/地区记录时，Vault 会在 Safety Vault 中创建或更新研究记录或研究注册记录。CRO 用户还可使用 Veeva Site Connect 分发安全信。

了解有关为 Safety-Clinical Operations Connection 配置 CRO 支持的更多信息。

Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection：将 SAE 报告者详情发送至 Safety

在此版本中，SAE 报告者联系信息将通过 Safety-EDC Connection 传输至 Vault Safety。此增强功能有助于安全用户与报告者直接沟通，以澄清有关 SAE 的问题，从而减少分流和处理时间。EDC 管理员可以直接在 Adverse Event 表单上映射报告者详细信息。在未来版本中，EDC Vault 将支持默认站点信息，以便在将 SAE 发送到 Vault Safety 时自动设置报告者详细信息。

了解有关配置 Vault 以使用 Safety-EDC Connection 将 SAE 报告者详细信息发送到 Vault Safety 的更多信息。

Safety-EDC Connection：Vault Safety 上的多个 EDC Connections

在此版本中，Vault Safety 现在支持通过 Safety-EDC Vault Connection 连接到多个 EDC Vault。管理员可以使用新的 Copy to New 操作为每个 EDC Vault 实例创建和配置 Safety-EDC 连接。此增强功能使拥有多个 EDC Vault 的客户能够使用连接将其 SAE 数据无缝传输到 Vault Safety。

了解有关建立多个 EDC Vault Connection 的更多信息。

Safety-EDC Connection：新字段和错误消息

该版本通过扩展 EDC Vault 和 Safety Vault 之间传输的数据，增强了 Safety-EDC Vault Connection。组织现在可以自动传输其他字段值，包括 Case Adverse Events 的 Highlighted Term 和 Severity，以及每个 Case 的 Site Narrative。此外，当 Safety Vault 中缺少自定义字段时，一条明确的错误消息会标识特定问题，指导管理员更新配置。

了解有关 Safety-EDC Connection 的更多信息。

Safety-RIM Connection

Safety-RIM Connection 增强功能

Safety-RIM Vault Connection 增强了从 RIM 到 Safety 的产品数据映射。现在，RIM 中的 Marketed Drug Product Registration 和 Marketed Device Product Registration 对象类型可在 Vault Safety 中设置相应的 RIM Registration Type 选项列表值。现在，RIM 中的 Medical Device Product 对象类型会设置 Vault Safety 中的 Device Product 对象类型。这些增强功能会更好地支持 Device 类型的 Products，并与 RIM Product 和 Registration 数据模型准确保持一致。

了解有关 Safety-RIM Connection 的更多信息。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，Vault CTMS、Vault eTMF、Veeva Site Connect、Vault Study Startup 和 Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-EDC Connection: Protocol Deviations Link to CDMS
• Clinical Operations-EDC: Display Protocol Deviation EDC ID
• RIM-Clinical Operations: Enhance Study Defaulting Logic on Clinical Crosslinks
• RIM-Clinical Operations: Update to Clinical Study Field Rules
• RIM-Clinical Operations: EU Special Handling for Clinical Crosslinks
• Safety-Clinical Operations Connection: CRO Support

所有 Clinical Operations 应用程序

临床文档的文档删除日志

新的文档操作 Delete Document with Reason 允许用户同时创建 Document Deletion Log 并从系统中删除文档版本。删除日志跟踪 Deletion Reason 和可选的 Deletion Comments 以及已删除文档中的一组元数据。删除日志不会保留文档或其审计跟踪的副本。与已删除文档版本相关的任何 Quality Issues 都将被删除，并且 Quality Issue 上的相关 Related Document 字段将变为 null。Quality Issue 记录会自动引用 Related Document Deletion 详细信息以保持透明度。

启用文档删除日志需要一个单向功能标志，该标志无法还原，并且取决于是否启用 Disable Document Requiredness on Quality Issues 设置。

EDL 项目上的预期自动管理编号

此功能为 Update Requiredness, # Expected Based on EDL Matchings 功能增加了灵活性，可以逐项 Expected Documents 是否应根据匹配文档的总数自动同步 # Expected 数量。Expected Documents 和 Template Expected Documents 上新增的 Auto-Manage # Expected (automanage_expected__v) 复选框字段决定了每个 Expected Document 的更新行为。可在模板级别设置此字段，然后利用新的 Update Auto-Manage # Expected 系统操作逐个研究进行管理。该字段的默认值为 false，需要更新配置才能利用此功能。启用后，终端用户无法手动修改 # Expected 字段。

Veeva 标准库问题

此功能介绍了 Veeva 标准库问题和所有 Clinical Operations Vault 的可用答案。客户可以在 Site Feasibility Surveys 中参考这些标准库问题和可用答案。标准库问题还支持 Veeva Standard Questions and Reusable Responses 功能。

客户无法编辑 Standard Library Question 和 Available Answer 记录。

Clinical Subartifact

Clinical Subartifact 通过标准的 Subartifact 文档字段进一步细化文档的分类，这否定了对 TMF 参考模型子制成品进行单独分类的要求。新的 Subartifact 对象通过 Document Type Details 字段定义父分类。建立关系会导致根据上传文档时应用的分类来筛选 Subartifact 字段。此新文档元数据是可报告的元数据，并且 TMF Viewer 支持列筛选。

为了确保 Clinical Subartifact 支持完整性跟踪，EDL 项目匹配已扩展为支持 Subartifact 匹配。EDL 项目具有一个用于定义子制成品的新 Subartifact 字段。填充此值后，Vault 会将 EDL 项与同时匹配 Classification 和 Subartifact 以及可能应用的其他匹配条件的文档进行匹配。

Clinical Subartifact 数据模型是自动开启的，但需要配置才能开始在文档和 EDL 项目上使用 Subartifact。

CTMS

CTMS Transfer 扩展范围：受试者和受试者组

随着临床试验越来越多地采用复杂的设计，申办方会将更多的此类试验外包给合同研究组织（CRO）。这一趋势需要在 CRO 和申办方之间提供高效、无缝的受试者数据传输解决方案，从而能够对复杂的试验进行全面监督，并使申办方能够更深入地了解受试者组的入组情况，或更深入地了解与方案偏离相关的受试者。

为了满足这一不断增长的需求，此功能扩展了 CTMS Transfer 功能的范围，以包括 Subjects 对象和 Subject Group 对象类型，从而允许客户将记录从 CRO Vault 传输到申办方 Vault。此外，这些新的对象类型在 CRO Source Vault 的 Outbound Clinical Mappings UI 中可用，并允许 CRO 根据需要映射其自定义值。

这些增强功能使外包模式中工作的组织能够更高效、更准确地管理和传输复杂的临床试验数据，从而支持临床研究实践的持续发展。

从 Vault 应用程序设置中删除了日本临床试验通知（CTN）功能

启用日本临床试验通知功能现在需要 Veeva 支持，以便充分监控资源并支持采用。

CTMS Transfer 的迁移模式更改

为了解决申办方和 CRO Vault 之间的配置不一致所带来的挑战，我们对 CTMS Transfer 进行了关键改进。以前，Vault 配置中的这些差异通常会导致传输失败，因为完全对齐可能具有挑战性并影响申办方的业务流程。CTMS Transfer 增强功能降低了因 CRO 和申办方 Vault 之间的配置不匹配而导致传输失败的可能性，从而确保更可靠的传输。

现在，当对象类型在申办方 Vault 目标中处于 Inactive 状态时，CTMS Transfer 会创建并更新记录。此外，即使 CRO 将申办方 Vault 中的必填字段留空，CTMS Transfer 也能成功创建并更新记录。最后，在传输过程中，将忽略申办方的入口操作、入口条件和事件操作，以防止意外触发。

披露

Vault 披露简介

我们很高兴推出 Vault Disclosures，这是一款旨在集中和简化临床试验披露管理的综合产品。借助预填充的数据和高级自动化功能，Vault Disclosures 可加快注册管理机构的提交速度，同时提高全球法规的合规性。

在当今日益复杂的监管环境中，管理临床试验披露变得比以往任何时候都更具挑战性。Vault Disclosures 通过帮助组织应对监管复杂性、确保数据质量和准确性以及消除不同系统和电子表格的低效率，直接解决了关键痛点。

Vault Disclosures 通过集中所有披露活动（包括披露内容编写、审核和批准）来转变临床试验披露的管理。它通过数据和文档重用来提高效率。通过利用预配置的规则、全球国家/地区情报和注册管理机构更新的自动警报，Vault Disclosures 加快了提交时间，确保更快、无错误地提交。

Vault Disclosures 的独特之处在于它与 Vault Clinical Operations Platform 的统一，这消除了对第三方集成和手动流程的需求。其自助式配置可以灵活地满足特定的研究或组织需求，而报告和信息板则提供了对全球提交状态和运营进度的可操作见解，从而能够尽早发现和解决潜在问题。

Vault Disclosures 专为各种规模的组织量身定制，从大型企业申办方到小型生物技术公司和 CRO，提供可扩展且适应性强的解决方案，以满足不同的临床试验披露需求。它可以作为 Vault CTMS 的附加购买产品。

了解有关 Vault Disclosures 的更多信息。

Vault Payments

复杂试验：付款

复杂试验功能已得到增强以支持 Vault 付款。以前，只有组可以用作应付款项生成期间的费用匹配标准。在此版本中，我们扩展了访视和程序费用的匹配标准，以支持所有 Subject Group 对象类型（Arm、Study Cohort、Substudy、Study Part 和 Study Element）。在 Fee 中包含多个 Subject Group 的情况下，Vault 将匹配指定的所有 Subject Groups（例如，如果 Fee 中同时包含 Arm 和 Study Cohort，则只有同时具有 Arm 和 Study Cohort 的 Subjects 的 Visits/Procedures 才将匹配）。 

费率标准已得到增强以支持 Subject Group 指标。费率标准根据特定 Rate Metric 中的受试者数量（例如，状态为 Enrolled 的受试者）限制 Vault 生成的 Payable Items 数量。指定 Rate Subject Group 时，Vault 使用相应的 Subject Group Metric，例如组 A 中状态为 Enrolled 的受试者。Subject Groups 必须具有注册指标才能使用 Rate Subject Group 标准匹配。 

自动付款调整已得到增强，以支持更改 Subjects 上的 Subject Group 值。对影响 Fee 匹配标准的 Subject Group 字段和 Subject Group Metrics 的更改会触发对相关 Payable Items 的评估。进行调整时，Vault 可以将 Payable Item 标记为 Inactive，也可以创建 Adjustment Payable Item 以反映已支付的款项和仍需支付的款项。 

了解有关自动付款调整和费率标准的更多信息。

Fee Schedule 审批自动化

此功能简化了批准 Fee Schedules 修订的流程。以前，用户需要先将 End Date 应用于现有 Fee Schedule，然后才能批准新版本。这通常使用单独的流程来完成。现在，使用 Fee Schedule 生命周期中提供的新操作，用户可以在批准新 Fee Schedule 过程中查看和批准对现有相关 Fee Schedules 的更新，从而节省时间、减少错误并消除手动步骤。相关 Fee Schedule 是指处于已批准生命周期状态、与 Study Site 和 Primary Organization 的值相匹配的 Fee Schedule。 

当用户采取用于自动审批 Fee Schedule 的操作时，Vault 会建议对现有的相关 Fee Schedule 进行以下更新：

• 对于新的后续 Fee Schedule，Vault 会将 End Date 应用于现有的 Fee Schedule。
• 对于新的早期 Fee Schedule，Vault 会将 Start Date 应用于现有的 Fee Schedule。
• 当 Start/End Dates 否定或替换现有 Fee Schedule 的日期范围时，Vault 会将现有 Fee Schedule 设置为 Superseded。

对于单次更新，系统会提示用户在处理更改并批准新的 Fee Schedule 之前查看建议的更改。此功能还可以包含在工作流中，或者可以作为批量操作启用，以使用此附加自动化更新多个 Fee Schedule。

付款调整：Superseded Fee Schedules

此功能引入了对 Superseded Fee Schedules 的支持。以前，在生成和调整 Payable Items 时，Vault 仅考虑处于 Approved 生命周期状态的 Fee Schedules。现在，在生成和调整 Payable Items 时，Vault 还会考虑处于 Superseded 生命周期状态的 Fee Schedules。如果存在 Payable Items，并且 Approved 和 Superseded Fee Schedule 之间的 Fees 相同，则不会执行任何操作。如果存在差异，则 Vault 会调整 Payable Item 以将其标记为 Inactive，或创建一个调整 Payable Item 以反映已经支付的款项，以及根据 Approved Fee Schedule 仍然需要支付的款项。

限额减少的付款调整

自动付款调整现在支持将限额降低到 Maximum Count。例如，如果 Maximum Count 减少（例如，从 4 减少到 3），则 Vault 会相应地调整应付款项。

了解有关自动付款调整的更多信息。

应付事件日期

现在，根据相关 Payable Event 填充的 Payable Event Date (payable_event_date__v) 字段（例如，Visit Date、Procedure Date 或 Site Fee Date）可供使用。对于 Additional Fees，用户可以手动输入 Payable Event Date。

eTMF

多语言模型

由于临床试验在全球范围内进行，并且相当多的 TMF 文件是用英语以外的语言编写的，因此主办方或 CRO 50% 以上的 TMF 文件使用的都是非英语语言的情况很常见。迄今为止，TMF 机器人只能使用英文文本对文档进行训练和自动分类。

为了显著扩大 TMF 机器人的覆盖范围，我们引入了多语言模型功能。这种增强功能使得 TMF 机器人能够训练并自动分类和/或检测非英语语言文档中的关键元数据。支持 30 多种语言。

自动模型刷新

为了确保 TMF Bot 始终如一地应用组织的最新归档要求，必须使用最新的 TMF 文档和数据连续更新生产中部署的模型。最近对 TMF Bot 性能的分析显示，一些使用自定义模型的客户很长时间没有更新他们的模型，有时甚至超过 18 个月。缺乏定期更新可能会对 TMF Bot 的有效性产生负面影响。

作为回应，此功能会在发布之夜在所有客户 Vault 中自动启用 Training 作业，从而确保每次发布时都始终如一地刷新模型。

一键式模型再培训

为了确保 TMF Bot 始终如一地应用组织的最新归档要求，根据最新的 TMF 文档和数据更新来训练生产中部署的模型至关重要。虽然每个新的 Vault Release 都会安排自动刷新，但客户在更新其分类或归档指南时可能需要更频繁的模型刷新。

此新功能引入了一个简化的一键式流程，用于刷新已部署的训练模型。客户现在可以使用 Refresh Model 操作，而不是手动复制模型记录并启动 Training 作业。该操作会自动创建当前模型的深层副本并启动 Training 流程。此增强功能不仅减少了所需的步骤数，而且还可防止用户同时启动多个 Training 作业，从而确保获得最佳系统性能。

训练集优化

在客户群中对 TMF Bot 性能进行彻底调查后，我们发现 Training 集中很大一部分（50-70%）文档属于少数分类，每个分类都包含 1,000 多个文档。这些高容量分类虽然数量很少（少于 20 个），但会占用上限为 200,000 个分类的模型训练空间的很大一部分。这种不平衡减少了 TMF Bot 可用于训练的分类之多样性，从而可能影响其有效性。

为了最大限度地增加模型训练所用的分类数量，TMF Bot 的文档提取查询被重构为针对 Vault 中的每个活动文档分类单独执行。此更改可确保整个 Training 集中的分类覆盖更加均衡，并且应该会提高自动分类覆盖率和错误率。

从法律保留的元数据提取研究中排除

在诉讼中涉及临床试验或产品时，必须保持相关文件的完整性。在 Vault 中，这些保留的文档无法重新分类。

在某些情况下，TMF Bot 元数据提取可能会检测到研究处于法律保留状态，其下的文档被设置了法律保留的值，并在文档上设置该值。由于在这些情况下会阻止重新分类，这样的元数据预测会阻止用户从收件箱中处理文件，从而妨碍研究的运行和最终的归档过程。

此功能更新了元数据提取过程以解决此情况。TMF Bot 现在避免为任何文档设置处于法律保留状态的研究的研究值。

Site Connect

Site Connect 中的付款信息

过去，网站一直难以了解研究中已完成活动的付款流程，这导致款项是否支付或何时支付存在不确定性。即使申办方或 CRO 提供了付款函，该等付款函也不容易报告，这使得查看研究或患者的付款总额具有挑战性。

为了应对这些挑战，Site Connect 现在通过显示在我们的 Vault Payments 应用程序中收集的信息来提供支付信息功能。此功能使授权研究中心人员能够从新的 Payment Information 部分访问其研究中心的付款详细信息，他们可以在此筛选、搜索和下载已支付或待处理的付款请求。研究中心还可以根据发票轻松地核对付款并添加注释，或导航到付款请求以查看包含的每个应付项目。这种简化的流程提供了更高的透明度、可追溯性和效率，显著改善了研究中心的支付体验。

研究中心的系统链接

研究中心主页中的新 System Links 节段允许研究中心用户查看申办方和 CRO 共享的研究系统链接。申办方和 CRO 可以使用 Site Connect 标签页下的 Site System Links 标签页创建包含系统名称、类型、URL 和可选描述的系统链接。

自动化文档交换

Site Connect 现在支持向研究机构自动发送文档和文档请求。申办方和 CRO 可以通过将新文档选项列表字段 Auto-distribute document action 设置为 Revise & Return 或 None 来确定要自动发送的文档。默认情况下，此字段在文档中是只读字段，但申办方和 CRO 可以将其设为可编辑。只要相关 Study 的 Connected Study Type 字段设置为 Document Exchange，并且相关 Study Sites 启用了新的 Auto-document exchange 复选框字段，每小时作业就会选取这些文档并创建 Distribution Task 记录。文档现在还支持新的 Sponsor/CRO Comments 文本字段，该字段也包含在为研究中心创建的 Distribution Task 中。

对于自动文档请求创建，Expected Document (edl_item__v) 记录有一个新的 Auto-request from Site 复选框字段和 Sponsor/CRO Comments 文本字段。对于所有机构级别的 Required EDL 记录，当 Auto-request from site 字段设置为 true 且 Vault 中不存在匹配的文档时，Vault 会创建一个 Provide Original 文档请求 Distribution Task 记录。上述所有研究中心任务的默认截止日期都设置为一周，用户可以根据需要从 Distribution Task 本身对其进行修改。研究中心每天会收到一次关于通过自动分发创建的所有文档和文档请求的通知。

经验证的文档链接

为了通过 Site Connect 增强文档访问安全性，申办方和 CRO 现在可以要求研究中心用户在通过电子邮件访问接收的文档链接时使用其 VeevaID 进行身份验证。您可以对相应的 Vault Clinical 文档构件使用 Toggle Authenticate Document Links 操作为每种文档类型配置此要求。

当链接内至少有一个文档需要身份验证时，此功能适用于文档交换、研究公告、Safety 分发电子邮件通知以及 Download all document 链接。

撤回原因

为提高研究中心用户文档交换工作流程的清晰度和透明度，申办方和 CRO 现在撤回文档时必须提供原因（最多 255 个字符）。保存撤回原因后，受影响的研究中心用户会收到一条通知，详细说明所撤回的文档，通知正文还将提供撤回原因。

Site Connect 许可

Site Connect 客户现在可在 Clinical Operations Vault 的 Study Site License 对象上跟踪 Site Connect 许可证。管理员可在其 Vault 设置中查看许可证使用情况。如果消耗量超过许可量，用户将看到一条警告消息。

其他 Vault Clinical 文档支持

使用 Site Connect，申办方和研究中心可以无缝交换文档。借助此功能，我们扩展了可以交换的文档类型，包括以下类型。除非另有说明，否则申办方和研究中心之间可以双向交换文档。

VCD 工件	对齐的研究中心文档类型	可从研究中心发送？	新增功能
相关通信（研究中心管理）	通信文件	是	新的 VCD 工件。通信研究中心文档类型现在可以从研究中心发送。
研究者手册变更摘要	IB 更改摘要	否	以前映射到“研究者手册”研究中心文档类型的现有 VCD 工件现在映射到新的“ IB 更改摘要”研究中心文档类型
IP 验证声明	IP 和耗材运送	否	新的 VCD 工件。
监管部门进展报告	监管机构送审	否	新的 VCD 工件。
进口许可证	IP 和耗材运送	否	新的 VCD 工件。
向监管机构通知安全性或试验信息	监管机构送审	否	新的 VCD 工件。
IRB 或 IEC 进度报告	IRB/IEC 提交	否	新的 VCD 工件。
检验报告	IP 和耗材运送	否	新的 VCD 工件。

Study Startup

机构可行性：Veeva 标准问题和可重用响应

在试验可行性期间，研究机构通常需要回答各个申办方的相同问题。这此活动会变得很费力，并且通常会增加机构的响应时间。为了减轻这种负担，我们在机构可行性中引入了行业标准调查问题。这些问题和回答集无法编辑，回答将在 Vault 之间存储和重复使用。Veeva 标准问题已预配为 Library Questions，并且 Veeva Standard Question 字段设置为 Yes。在调查模板中使用标准问题时，回复会保存在 Stored Responses 对象中，并且可以通过组织的 Site Capabilities 节段直接查看。

当可行性调查中包含基于组织重复使用答案的可重复使用的回复问题时，调查对象（研究中心）需要输入通用研究中心编号（USN）作为唯一标识符。唯一标识符允许注册表跨 Vault 存储和重复使用答案。研究中心可以通过可行性调查中的新 View USN Suggestions or Sign Up 横幅来搜索或注册 USN。

管理员还可以在 Question Library 中定义自定义标准问题，并在调查模板中使用它们。这些问题在基于 Reuse Response 字段和 Standard Question Type 的单个 Vault 中重复使用。Vault 支持与组织和人员相关的自定义标准问题。

无论 SSU 是否启用，Veeva 标准问题和可用答案都在每个 Clinical Operations Vault 中预配。此功能需要更新现有调查模板才能使用。

了解有关使用标准调查问题的详细信息。

Study Training

除了下述功能外，Study Training 应用程序还从以下功能中获得了增强功能，如 Quality: Training 节段中所述：

• 学习者豁免请求
• My Team 页面和 My Study Team 页面 UI 更新
• 培训增强功能

新标准责任

在 Clinical Operations Vault 中，为 24R3 添加了一个新的 Responsibility 对象记录：

• 名称：确定合格性标准（入选/排除）
• 责任类别：医疗

在 Study Training Vault 中，此新责任将作为新的相应 Learner Role 和 Clinical Mapping 记录添加。

批量标记培训完成

在 My Study Team 页面中，用户可以选择一个或多个学员，并将其标记为已完成一个或多个培训任务。此功能将在 Study Training 中可用，但在 Vault Training 中不可用。

在进行此更改之前，培训管理员使用 Facilitated Training 将培训标记为一次完成一个培训要求。这允许 Training 管理员将多个学员标记为已完成单个培训要求。

此功能允许受信任的用户（如 CRA）将多个学员标记为已完成多个培训要求。因此，用户可以手动将培训完成信息批量输入到系统中。

示例用例：当 CRA 在研究中心初始访问期间访问研究中心时，他们可能会召集一组人员来培训他们了解一组内容。这相当于一个或多个培训要求。一些受众可能会留下来参加所有培训，而另一些受众可能会在培训完成之前离开。Mark Training Complete in Bulk 允许 CRA（经理）一次性将所有这些培训记录输入到系统中。

• 对于批量完成，最多可以选择 50 名学员。
• 使用此功能，一次最多可以处理 40 个培训要求。
• 任何具有适当权限的人员（如管理员）都可以使用此功能。但是，主要供 CRA 使用。
• 可以使用此功能上传完成证明。
• 可以启用电子签名功能。
• 只有 Consent to Share = False 的培训任务才包含在此功能的范围内。

学员选择：

培训要求选择：

为每个学员选择培训要求：

有关更多详细信息和功能启用的信息，请参阅 Veeva Vault Help 中我的研究团队。

Clinical Operations 数据模型更改

参见 24R3 Clinical Operations 数据模型更改。

Veeva eCOA

Vault Connections 部分中列出的 Enhance Clinical Operations Lifecycle Transfer 功能也会影响 eCOA 应用程序。

Rename ePRO to eCOA

此功能将产品名称从 ePRO 更新为 eCOA，以表示 Platform 的更广泛功能。ePRO 术语现在仅用于指代电子“患者报告结果”，而不是我们用于收集信息的应用程序。

Studio

Enable Collection Approval with Incomplete Translation

此功能允许申办方和 CRO 用户批准翻译不完整的收集。如果研究语言不在已批准的收集中，则 Studio 中的用户可以从收集中排除该研究语言。被排除的语言不会阻止收集进入 UAT，并且在收集被批准时，这些语言也不会被纳入收集语言中。

Inactivate Events

此功能使申办方/CRO 工作人员能够停用已在批准的收集中使用的事件。停用允许您删除不想在研究中继续使用的访视，同时确保与访视相关联的任何已收集数据对研究中心工作人员仍然可见。必须首先将事件从所有计划、规则和锚定事件中删除。停用的事件会从参与者的 eCOA 事件列表中删除，除非该事件具有与之相关联的任何数据。已收集的数据将纳入报告中，并在审核报告中跟踪事件更改。如果需要，也可以在之后重新激活事件。

Survey and Schedule Editor Enhancements and Snippet Addition

此功能增加了一个复制和粘贴 JSON 代码片段库，改善了申办方/CRO 用户创建调查和计划的体验。此外，研究构建者在起草调查的第一个版本时，现在可以计划的 JSON。

代码段库包括各种模块，从完整模板到问题模块和参数，为研究构建者在构建 JSON 时提供了完全的灵活性。每个代码段都包含一个简单的复制操作和有关其使用的详细信息。

Turn off Data Changes or Provide Timeframe for Changes

此功能使申办方能够关闭研究中心用户对所提交调查中的数据进行更改的权限。申办方用户还可以设置一个时间窗，研究中心用户可以在该时间窗内更改数据，以确保及时更改数据。如果需要，可以在整个研究过程中更改此设置。

Support Blank Labels in Numeric Rating Scale Questions

此功能使申办方/CRO 工作人员能够使用空字符串配置数字评定量表（NRS）标签，作为间隔符使用。间隔符将导致其他标签换行并创建特定的标签宽度，以满足许可要求。

Schedule As Needed Surveys for Specific Duration

此功能使申办方或 CRO 工作人员用户能够添加他们希望“按需”调查可用的特定时间。可以对计划进行配置，使其在特定的分钟数、小时数或天数内可用。

ePRO Vault

Survey Library Manager

此功能使申办方/CRO 工作人员用户能够在其客户库中创建和编辑可重复使用的调查。还可以上传和管理每个调查的翻译。用户可以通过发布、存档或取消存档库调查来控制库调查在研究中的可用性。用户还可以创建新版本的库调查以进行更改。

Email Check When Inviting Site Personnel

使用此功能进行了以下更新：

• 当申办方/CRO 工作人员用户添加研究中心用户时，他们会收到有关该电子邮件地址是否已在此 eCOA Vault 或其他 Veeva 应用程序中使用的在线反馈。此反馈可帮助用户确认他们是否正在使用已与 Veeva 应用程序中的研究中心员工用户相关联的电子邮件，这在研究中心员工用户有多个电子邮件地址时非常有用。
• 系统控制研究中心用户安全配置文件的分配，以最大限度地减少研究中心用户管理中的错误。

报告

24R3 Feature Audit Events

此功能使系统能够将 24R3 功能中的相关用户操作作为审计事件添加到 MyVeeva 审计跟踪中。

Multiple Tables in CDB Exports

此功能使研究团队成员能够选择是在一个表中还是在多个表中导出至 CDB。默认情况下，数据仍将以单个表格的形式输入 CDB，并且可以使用新的申办方切换来允许他们将每个调查的数据拆分为一个表。

API

New API for Participant IDs

根据临床试验的执行方式，参与者的 ID 可能会在多个系统中列出。此功能创建了一个外部 API，能够从任何认证系统（如 RTSM 系统）中导入参与者列表，无需研究中心工作人员在 Veeva eCOA 中手动创建和更新参与者 ID 信息。配置集成的人员将与 Veeva 协调以满足先决条件，然后与 Veeva eCOA 集成并根据需要进行更新。

Veeva eCOA（研究中心）

Study Preview

此功能允许所有研究用户查看和探索研究计划，包括所有已配置的调查、计划和通知。您可以与计划进行交互，以确定哪些调查将在哪些事件中可用，并且可以在浏览器中预览调查，以体验用户的使用感受。 

New Site Translation - Italian

此功能让意大利的研究中心用户可以用意大利语查看 Veeva ePRO。

Deactivate Participant Who Is No Longer Participating in the Study

此功能使研究中心工作人员能够停用不再参与调查的参与者，以结束数据收集。停用后，参与者将不再收到通知，未来的调查将被取消，并且无法在 eCOA 中编辑该参与者。仍允许进行以下活动：

• 正在进行的调查仍可完成。
• 离线完成的调查将在用户重新连接时提交。
• 参与者仍可登录并查看其研究信息和资源。

如果需要，也可以重新激活参与者。

Removing Surveys Collected in Error

此功能使研究中心工作人员能够在错误收集调查数据的情况下，将其从报告中删除。所有操作均经过审计，并以数据更改报告的形式提供给申办方。已完成的 ePRO 和 eClinRO 调查符合删除条件，删除时需收集更改原因。申办方可以控制研究中心是否有能力在研究设置中删除调查。

如果需要，也可以恢复调查。

Ask for Help Global Response Status

此功能使研究中心工作人员能够将帮助请求分类为“开放”或“归档”，以便更容易查看哪些请求仍需要回复。一旦请求被移动到“归档”或返回到“开放”，所有研究中心工作人员的回复状态将会更新。

Site In-App Notifications Added

此功能使研究中心工作人员用户能够接收应用程序内通知，并可选择减少来自研究的电子邮件通知数量。通知铃声（从标题访问）会在有未读通知时显示指示器。

Improved Error Messages for Visits

此功能更新错误消息，使其在访视未按预期发送给患者时更加具体。

Survey Data Loss Prevention

此功能使服务器能够保存未通过后端数据检查的调查，以防止数据丢失。在调查未通过数据检查的极少数情况下，会显示一个指示器，通知研究中心用户调查可能包含无效数据。Veeva 将联系研究中心，以验证是否应将数据添加到记录中。

MyVeeva for Patients

翻译

24R3 Translations and New Languages

MyVeeva 用户现在可以查看以下语言的应用程序文本、电子邮件、通知以及使用条款和隐私政策：

• 南非荷兰语（南非）
• 阿萨姆语（印度）
• 孟加拉语（印度）
• 繁体中文（中国香港）
• 繁体中文（中国台湾）
• 克罗地亚语（克罗地亚）
• 英文（以色列）
• 英文（新加坡）
• 古吉拉特语（印度）
• 海地克里奥尔语（海地）
• 印地语（印度）
• 卡纳达语（印度）
• 立陶宛语（立陶宛）
• 马来语（新加坡）
• 马拉雅拉姆语（印度）
• 马拉地语（印度）
• 奥里亚语（印度）
• 旁遮普语（印度）
• 俄语（以色列）
• 俄语（立陶宛）
• 俄语（乌克兰）
• 塞尔维亚语（塞尔维亚，西里尔字母）
• 西班牙语（阿根廷）
• 西班牙语（智利）
• 西班牙语（哥伦比亚）
• 西班牙语（秘鲁）
• 泰米尔语（印度）
• 泰米尔语（新加坡）
• 泰卢固语（印度）
• 乌克兰语（乌克兰）
• 乌尔都语（印度）

常规 UI

Email Notifications Sent for Accounts with No Phone Number

使用此功能，只在其账户中关联有电子邮件地址的未注册参与者可以收到电子同意通知。以前，这些用户不会收到通知。此更新将确保远程参与者能够更轻松地在 MyVeeva for Patients 应用程序中注册帐户。

Study Contact Added

此功能使研究中心能够在应用程序中添加 MyVeeva 用户的联系电话号码。他们可以根据需要更新或删除该号码。在 MyVeeva 应用程序中，电话号码与 Study 选项卡上的电话图标相关联，当参与者选择该图标时，系统会提示他们拨打添加的号码。

Patient Language Based on Site Selection

为了简化语言偏好设置流程，我们从 MyVeeva 应用程序的 Account 页面中删除了语言下拉列表。现在，该应用程序使用研究中心工作人员在添加参与者时选择的语言，参与者无法再更新语言偏好设置。参与者可以通过查看 Study 选项卡中的详细信息来查看所选语言。以前，在一种语言的系统通知和另一种语言的研究信息之间切换可能会让参与者感到困惑。

Users Can Enable and Disable Biometric Settings Directly in iOS App

此功能确保应用程序用户可以从应用程序的 Account Settings 选项卡启用和禁用 Face ID，而不必离开应用程序到设备设置中进行更改。此更改与应用程序在 Touch ID 和 Android 设备上的工作方式一致，简化了参与者的体验。

24R3 ePRO/eClinRO 增强功能和修复，包括改进的格式、工作流细微更新和改进的用户指南

使用此功能进行了以下更新：

• eCOA 中的参与者资料标题已更新，以更具视觉吸引力的方式显示最少的数据，并且更具可扩展性。
• 如果将参与者从 SiteVault 添加到 eCOA，不会指示研究中心工作人员为其提供激活码，因为不需要激活码。
• 当有新的研究版本可用时，在参与者列表上方会显示一个提醒研究中心工作人员激活研究版本的通知。
• 对调查按钮进行了细微的更新，以与其他研究中心按钮保持一致，以便 MyVeeva 用户获得一致的体验。

Default Phone Number Country Code Based on User Language

此功能将在空电话号码输入字段上默认选择的电话国家/地区代码更新为基于用户的语言区域设置。自动选择参与者的国家/地区代码而不是美国的国家/地区代码将改善他们的应用程序体验。

Improved Mobile eConsent Image View

此功能使 MyVeeva 用户能够使用设备的原生功能缩放和平移电子同意文档中的图像。使用设备的原生功能简化了参与者对应用程序的使用，以便参与者无需离开电子同意上下文即可更详细地查看图像。

Return to SiteVault

此功能可以让研究中心用户在使用其设备同意参与者之后返回到 SiteVault 登录页面。简化他们的工作流将改善他们的体验。

Users Can Temporarily Delay Forced Mobile App Upgrades

此功能允许 MyVeeva 用户延迟一段时间升级移动应用程序（时间由 MyVeeva 确定），而不是强制立即升级。升级通常会延迟 14 天，但对于更紧急的更新，时限可能会更短。在指定的时限过后，用户必须升级应用程序才能重新登录。此更新将允许用户在安装更新之前完成时间敏感的任务，并将对他们参与研究的干扰降到最低。

Commercial

除以下 Release 说明外，Vault PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Vault Connections 部分列出的 RIM-PromoMats: Product Data Transfer 功能也会影响 Commercial 应用程序系列。

PromoMats

模块化内容预览：物料（HTML）

在此版本中，Vault 可以根据布局模板可视化内容模块，以演示内容模块在内容中的显示方式，最长可持续 24 小时。

此功能旨在允许审阅者更轻松地解释内容并在审核期间提供反馈，来帮助审核和批准内容模块和内容模块组合。

此功能利用存储在 Vault 中的 HTML 模板。

模块化内容：CRM 电子邮件预览生成移至异步作业

在此版本中，我们已将 CRM Email Module 预览生成，使其异步发生，以提高整体性能。用户现在可以访问通过通知链接或电子邮件链接生成的预览。预览在生成后最多 24 小时内有效且可访问。

模块化内容：Content Module 应用程序页面的工作流横幅

在此版本中，审阅者现在可直接在内容模块应用页面查看并完成工作流任务，而不用导航到 Content Module 记录。只有在 Content Module 页面启用了单记录工作流时，Vault 才会在 Content Module 页面显示工作流横幅。

首次上传时自动链接

管理员现在可以在 Vault 中启用自动链接的自动运行功能，当用户上传文档的初始版本或使用 Make a Copy 时，系统会自动链接并建议 Text Assets。该过程将自动为配置的文档类型启动，用户无需手动启动自动链接操作或更改文档的状态。

自动更新文本资源的参考锚点

当用于链接注释（例如参考）的文档版本升级到新的稳定状态时，用作 Claims 中用作证明的永久文本锚点会自动更新以反映最新的文档版本详细信息。Vault 会将以前的文档版本添加到 Claim 记录上一个名为 Archived References 的新节段中。 

Claims 页面上的新 Archived References 节段将允许您通过选择所显示的两个 Remove 选项中的第一个来删除 Archived References。但是，我们强烈建议您不要从 Claims 中删除 Archived References。  

此功能需要配置为所引用文档生命周期稳定状态的入口操作。

Created From 关系类型

此版本引入了新的 Created From 文档关系。当用户创建文档的副本时，Vault 会在 Created From 关系中捕获原始文档，这与现有的 Based On 关系类似。但是，与 Based On 关系不同，用户可以通过 API 将其他文档添加到 Created From 关系中，也可以在创建文档后通过 UI 手动添加。

改进的本地复制作业日志记录

如果在本地复制作业过程中出现错误，此功能可以提高 Vault 作业日志中提供的详细程度。这有助于客户排除意外结果。

自动填充 CRM Slide Notes

当使用 PowerPoint (PPTX) 源文件作为原始文档以使用 Create Presentation 功能生成多幻灯片演示文稿时，此功能会自动填充 PromoMats Vault 中的 CLM Slide Notes 字段。这样，用户就无需手动将幻灯片注释提取到文档元数据字段中，以供 Veeva Vault 或 Vault CRM 在下游使用。

Commercial 数据模型更改

参见 24R3 Commercial 数据模型更改。

Medical

除以下 Release 说明外，Vault MedComms 和 Vault MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

All Medical Applications

Created From 关系类型

此版本引入了新的 Created From 文档关系。当用户创建文档的副本时，Vault 会在 Created From 关系中捕获原始文档，这与现有的 Based On 关系类似。但是，与 Based On 关系不同，用户可以通过 API 将其他文档添加到 Created From 关系中，也可以在创建文档后通过 UI 手动添加。

MedComms

复制语句的自动生成默认值

在此版本中，当用户对 Scientific Statement 执行 Copy Record 操作时，系统现在会在新创建的记录上填充新的 Source Statement 字段。Vault 会在此字段填入从其复制记录的 Statement 的 ID。此外，Reason for Copy 字段将添加到 Statement，并且操作布局将用于限制 Source Statement 和 Reason for Copy 字段的可见性，使其仅在 Copy Record 操作期间显示。

自动填充 CRM Slide Notes

当使用 PowerPoint（PPTX）源文件作为原始文档以使用 Create Presentation 功能生成多幻灯片演示文稿时，此功能会自动填充 MedComms Vault 中的 CRM Slide Notes 字段。

CRM 电子邮件的内容模块用户界面

Vault Medical 现在支持用于构建 CRM 电子邮件模块的直观用户界面。通过此更新，用户还可以直接在内容模块 UI 中发表评论。

MedInquiry

Attribute Fulfillment Document Views & Downloads to Case Responses

此功能跟踪履行文件的外部视图和下载。每次从外部打开回复文档链接并查看或下载其中的履行文件时，都会对其进行跟踪。此功能有两个主要目的：一是允许 MedInquiry 用户看到收件人已查看在回复包中发送的文档，二是允许客户准确报告外部内容的视图。

标记源自 Standard Response 的履行文档记录

在此版本中，如果 Vault 自动从 Standard Response 中添加履行文档，Vault 会将该履行文档标记为 Standard Response Document。

增强的履行文档选取器

此版本针对用于管理回复包中包含的文档的履行文档节段引入了多项可用性改进：

• 用户现在可以直接从 Case Response 页面重新订购和删除履行文档。
• 用户现在可以通过标准文档选取器而不是联合记录来添加文档。
• 更新的界面显示有关已添加文档的关键信息，包括 Standard Response 中包含的文档标记、文档编号、Product、文档类型和外部访问统计信息（浏览和下载）。

Case Response 中的履行文档必须是唯一的

此增强功能可防止用户将重复的履行文档添加到 Case Response 中。如果用户尝试添加重复项，则 Vault 会显示错误。此外，当 Generate Response Package 或 Generate Preview Response Package 操作运行时，Vault 会验证包中包含的文档是否是唯一文档。如果文档不唯一，则操作将失败。

Add Standard Fulfillment Documents 操作不会添加重复的文档

如果已经手动添加了文档，则在运行 Add Standard Response Documents 操作时，此功能可防止 Vault 将与 Fulfillment Document 记录相同的文档添加到 Case Response 中。

将每个 Case Response 的履行文档数量限制在 100

在此版本中，我们已将 Case Response 的履行文档数量限制为 100 个。

录入时显示之前的病例

在 Case 录入过程中，Vault 会在 Medical Inquiry 用户界面中显示所选 Case Contact 之前的任何病例。

Medical Inquiry 用户界面：显示创建记录操作的字段更新

在此功能中，如果在 Medical Inquiry UI 中显示的对象生命周期的 Create Record 操作中定义了字段更新，则这些更新将在保存时反映在 Medical Inquiry UI 中。

电话支持：对话

Conversation 功能可使 MedInquiry 数据结构与大多数电话提供商的数据结构保持一致。对话是公司代表和请求者（HCP、患者等）之间的点对点对话。 

此外，Conversations 可以使用通过电话集成共享的数据预先填充 Case 和 Case Contact 信息。通过通话和聊天记录和录音，Conversations 还可以帮助客户对 Cases 进行审核和运行质量保证。

Medical Inquiry Keyword Tracking: Cleanup Job & Reprocess Job

此版本引入了一项每日重复作业，用于删除三 (3) 年前的病例请求的所有病例请求医疗查询关键词记录。此功能优化了 Medical Inquiry Keyword Tracking 功能在 Vault 中生成的数据量。

此外，管理员现在可为所有 MedInquiry Vault 中的医疗查询关键词配置标准报告和仪表板。

Medical 数据模型更改

参见 24R3 Medical 数据模型更改。

Quality

所有 Quality 应用

从 Quality Vaults 中删除 LIMS 对象

已从 Quality Vault 中删除与 LIMS 相关的以下配置：

• 名称以 lims_v 开头的任何对象
• 以下字段：

对象	要删除的字段
quality_batch__v	control_specification__v 字段
quality_batch__v	release_specification__v 字段
quality_batch__v	protocol__v 字段
quality_batch__v	lims_generate_spec_execution__v 操作
asset__v	current_location__v 字段
asset__v	current_location_svo__v 字段
asset__v	label_definition__v 字段
asset__v	lims_print_asset_labels__v 操作
asset_family__v	label_definition__v 字段
asset_family__v	integration__v

QualityDocs

通知模板的文档变更控制 Token

新增三个Token可用于文档变更控制通知模板。通知的收件人可利用这些Token查看文档变更控制所涉及的文档列表，以及这些文档是正要变更授权，还是要生效或作废。

新Token包括：

• ${mdccChangeAuthDocsList} 以逗号分隔形式显示要发出进行变更授权的文档列表。
• ${mdccReleaseDocsList} 以逗号分隔形式显示要生效的文档列表。
• ${mdccObsoleteDocsList} 以逗号分隔形式显示要作废的文档列表。

质量关系面板增强功能

此功能扩展文档的质量关系面板以包括 Document Change Requests（DCR）。用户现在可以直接从此面板查看 DCR，并且不再需要离开文档即可在单独的标签页和/或报告中查看相关的 DCR。具有适当权限的用户还可以从此面板中创建和删除 DCR。悬停卡包括 DCR 记录上的 Reason 和 Requested Implementation Date。

此功能还包括每个现有关系窗格的悬停卡中的其他数据：

• Process Navigator
  • 描述
• Stations
  • 描述
• Training Requirements
  • 培训要求会重复出现吗？（是/否） 

此外，质量关系面板上的每个现有关系窗格都有一个数据列：

流程导航器：层次结构生成器 UI 增强功能

24R2 版本引入了 Process Navigator 的 Hierarchy Builder。此功能包含对层次结构创建器用户界面上样式、间距、流程分隔线和其他可视化组件的一些小改进，以进一步改善页面的外观和可用性。

支持文档更改控制中的自动启动工作流

如果文档同时分配给手动启动的工作流和一个或多个自动启动工作流，则文档变更控制记录的“Docs to be Made Effective with Workflows”和“Docs to be Made Obsolete with Workflows”部分将在工作流列显示文档的手动和自动启动工作流。

Station Manager

防止 Station Manager 出现重复文档

在此版本之前，工作站管理员可多次将同一版本文档添加到工作站记录中。如果文档版本在工作站记录的这些部分已存在，此功能会引入一条错误消息，并避免工作站管理员将该文档版本添加为 Planned 或 Assigned 状态。

Station Manager 登录改进（iOS）

此功能对登录屏幕进行了细微的视觉和可用性更新，并改进了登录失败时的错误消息。

Training

电子学习：支持锁定测验的报告

在此更改中，包括测验在内的 SCORM 1.2 电子学习课程将能够更好地与 Vault 就学习者的测验状态进行沟通。必须使用正确的变量构建电子学习课程，才能与 Vault 通信。LearnGxP ContentDirect 课程配置为支持此功能。

现在，在电子学习课程中锁定的测验将使用学习者的测验状态更新 Training Content Status 和 E-Learning Status Details 记录。学习者达到测验尝试的最大次数后，Vault 会在 Training Assignment 页面上指示测验的锁定状态，并提示他们联系管理员以对其进行重置。然后，培训管理员可以对单个记录使用 Reset Learner’s Course Progress 操作来解锁培训。

此外，可以报告 Training Content Status 和 E-Learning Status Details 记录，以允许培训管理员报告和重置锁定的课程。在进行此更改之前，无法通过基于 SCORM 1.2 文档的测验来报告锁定的 Learn GxP 培训。

讲师指导培训增强功能

将文档添加到 Class 后，学习者可以访问该文档。

在此更改中，将文档添加到 Class 记录的 Materials 部分时，每个参与者都会被添加到库文档中的 Trainee 角色。

在此更改之前，Vault 未将课堂参与者添加到教室材料的共享设置中，因此，学习者可能无法查看这些内容。

防止用户保存开始日期之前的结束日期

Vault 会阻止在为 Classroom Training Requirement 创建教室时插入早于 Start Date 的 End Date 的可能性。

在未经编辑许可的情况下不得使用 Generate QR Code 操作

在此更改中，只有对 Class Schedule 和 Session 对象具有编辑权限的用户才能在讲师指导培训课程中触发 Generate QR Code 操作。对于没有这些权限的用户，该操作不可见。

在此更改之前，任何有权访问该课程的用户都可以触发该操作。

允许讲师按出勤、缺席或未标记出勤进行筛选

在此更改中，讲师能够按出勤状态筛选课堂出勤列表。

当课程需要学习者的电子签名时，讲师可以轻松地筛选出未出席的学习者并标记他们的缺席。

Session Location 字段已添加到 ILT 页面 Class Information 部分

在此更改中，Session Location 字段在创建或编辑课程时可用，并默认添加到 Class Information 部分。

讲师指导培训：参与者人数上限和候补名单

通过此项更改，讲师现在可设置参与者人数上限，还可以将学习者添加到已满员课程的候补名单中。有空缺名额时，候补名单中的学习者将根据注册顺序自动添加到课程中。

此项变更非常必要，因为实体教室和其他实体空间都有座位限制。设置参与者人数上线可确保参加课程的每个人都有座位，而候补名单功能可避免浪费任何座位。

• 课程的 Registrations 字段将显示座位容量。
• 如果该字段为空，说明没有与会者上限。
• 培训管理员可添加学习者到候补名单。
• 讲师可将候补学习者移至课堂花名册。
• 讲师可以将学习者添加到课堂花名册中，即使已满员。

有关详情和配置，请参见讲师指导的培训。

讲师指导培训：课堂上可容纳 100 多名学习者

在此更改中，单个讲师指导培训课程中的学习者人数上限已增加，每个课程可容纳的学习者人数超过 100 人。新的自定义共享规则支持内部用户查看课堂相关对象。

此功能还可用于举办大型课程、网络研讨会和其他会议，以支持业务发展。

• 每节课的最新学习者人数上限现在可达到 1000 人。
• 对于使用 22R2.2 以前的旧版课堂培训的客户，最多 100 名学习者的限制仍然适用。
• 在实施此功能之前有权访问课堂对象的学习者和管理者仍具有相应对象的访问权限。

有关详情和配置，请参见讲师指导的培训。

学习者豁免请求

在此更改中，学习者可以提交培训要求豁免请求。培训管理员收到一项任务，要求根据提交的文档完成请求。

在进行此更改之前，无法从培训任务中请求或批准豁免。

此功能的目的是允许学习者从培训任务中提出豁免请求，并提交适当的日期和支持信息。

例如，在某个主题方面具有丰富经验和教育背景的学习者可以提供能力证明，以便请求不用完成培训任务。

• 培训要求中的新字段：Allow Learner Exemption
• 所有培训分配类型中的新字段：Evidence Completion Date
• 新对象：Learner Request
• 新工作流：Review Exemption Request Workflow
• 新的完成来源选项列表值：Exemption
• 正在进行 Review Exemption Request Workflow 时，学习者无法自行完成培训任务。

有关更多详细信息和功能启用的信息，请参阅使用 Facilitated Training。

My Team 页面和 My Study Team 页面 UI 更新

在此更改中，经理或 CRA 可以在“合格”和“不合格”学习者之间切换。 

在进行此更改之前，“合格”和“不合格”学习者都显示在同一视图中。 

此功能的目的是让经理或 CRA 分别查看“合格”和“不合格”学习者，使他们能够更好地了解数据并专注于所需的操作。

需要重新培训用户操作

此功能允许培训管理员手动启动将以前完成的培训自动重新分配给一个学习者或一组学习者的流程。对重新培训进行编程的操作将可添加到 Person 和 Curriculum 对象中。重新分配培训后，此培训将成为学习者 Training Matrix 的一部分，而不是临时的直接分配。新分配优先于之前的任何重复日期、Training Matrix 更新和文档更新。

在进行此更改之前，只能通过直接分配来发布重新培训。此功能允许培训管理员出于与直接分配类似的原因重新发布培训，例如，作为 CAPA 的一部分或者在学习者休假返回时进行重新培训。

培训增强功能

My Learning 页面：Curriculum Card 完成百分比值

在此更改中，My Learning > Open > Curriculum Card 中显示的课程完成百分比值与 Training Completion Status 记录中的数据相对应，该记录与计算 Curriculum Prerequisites 功能的课程完成情况的位置相同。

在此更改之前，完成百分比根据 My Learning UI 逻辑计算。此更改的目的是提高系统性能并在应用程序中统一课程完成情况。

完成后，培训任务会被标记为 On Time 或 Late

在此更改中，当分配的任务 Due Date 为空时，Training Assignment 对象上的 Completed Status 字段将填充为“On Time”值。

在未来的版本中，如果培训是可选的，Vault 将不会填充 Due Date 字段。

Clinical Mapping 更改限制

通过此更改，用户无法创建、更新或删除 Responsibility-Based Training 中使用的 Clinical Mapping 责任记录。此外，用户无法更改 Learner Role 中的 Training Type 字段。

例如，当 Training Type = Responsibility 并且用户尝试创建、更新或删除记录时，他们会收到一条错误消息。

有关 Clinical Mapping 的更多信息，请参阅 Veeva Vault Help。

Study Training Matrix 自动化 UI Polish

此更改包括对 Study Training Matrix 的折叠和展开行为的细微更新，在最终确定或向 Study Training Matrix 添加 Training Requirements 时，各部分会在某些条件下自动折叠。

例如，当用户最终确定 Study Training Matrix 时，它会在进入视图模式时自动折叠。当用户将 Training Requirement 添加到 Study Training Matrix 时，该部分将保持其原始折叠或打开状态。

有关更多详细信息，请参阅 Veeva Vault Help 中的 Study Training Matrix Builder。

Training Matrix 可视化 Training Requirement 悬停以添加文档详细信息

在 Training Matrix 可视化中，当用户将鼠标悬停在 Training Requirement 上时，会看到一个带有 Additional Details 字段的工具提示窗口。

在此更改之前，将显示 Training Requirement 名称。

QMS

审计室

此版本为 Vault QMS 引入了审计室功能套件和工作区。使用审计室，您可以管理通常对时间敏感且强度高的活动，以促进和响应实时第三方审计。我们为您的 Audit Response 团队添加了专门构建的工具，旨在实现速度、准确性、团队协作和易用性。审计室功能套件有两个主要组件：审计室，供 Audit Response 团队分类、协作、管理和发布对查询的回复；以及检查员门户，供审计员和检查员与您的组织无缝合作并审查对查询的回复，而无需通过电子邮件来回传递内容和管理回复。

走进审计室

Audit Response 团队由审计室页面本身提供服务，可直接从 Audit 记录访问，他们可以在此记录中归档和管理查询（Audit Room Requests）和回复。在这里，他们可以通过可配置的工作流对这些查询进行优先级排序和路由，以确保回复的质量和准确性，然后再将这些回复交付给门户中的检查员。

下图显示了审计室回复团队视图，其中包含查询状态和优先级指示器。

筛选器使 Response 经理能够专注于在正确的时间采取正确的操作。Audit Response 经理可以利用可配置的工作流和安全性在其生命周期中拖放查询。

单个查询也可以像 Vault 记录一样被管理，并且具有完整的工作流和生命周期支持。Responses 仅包含已批准的字段，以及对 Vault 文档和/或附件的引用。检查员的安全性是自动管理的。只有 Published 的已履行回复才对检查员可见。

除了通过 Audit Room Requests 管理正式回复外，Audit Response 团队还获得了一个不太正式且以协作为中心的通信工具，即 Scribe Notes。Scribe Note 是一种实时协作的 Microsoft Word 文档，可供审计室中的任何内部用户使用。Scribe Notes 要求在使用前启用 Vault 的原生协同创作功能。

检查员门户

通过检查员门户，您的组织可以利用 Veeva ID 直接邀请外部各方进入您的 Vault 进行 Audit。利用 Veeva ID，审计员只需登录一次，即可与利用支持 Veeva ID 的解决方案的多个组织合作，与他们与哪个或多少个特定的 Veeva 客户合作无关。或者，可以将 Auditors 建模为 External Users，由您的组织控制配置和邀请过程。无论使用哪种方法对检查员或审计员进行建模，他们都只能访问受安全控制的页面，从中可以查看他们受邀参与的审计。

下面显示的检查员门户页面列出了检查员有权访问的 Audits，其中检查员具有简化的 Vault 体验，并且无权访问 Vault 的任何其他区域。

他们的下一步是进入 Audit 本身以查看他们的查询和回复。在 Audit 生命周期过程中，Vault 会自动管理审计和回复材料（文档、附件等）的安全性。

进入 Audit 后，检查员会看到一份已履行且处于 Published 状态的 Audit Room Requests 的列表。可以浏览每个请求以查看其他信息。审计员和检查员简化了手势，以帮助他们在检查员门户中保持井井有条、审查和关闭请求。

最后，由于您的所有查询和回复数据都在 Vault 中捕获，因此您可以通过 Vault 的报告 & 信息板引擎访问审计和审计室中的数据，从而实现前所未有的回复和回复指标访问类型，以深入研究 Vault 中的审计回复团队可在本地采用的趋势或见解呈现方式。

无论是否根据每次审计邀请检查员或审计员直接参与流程，都可以利用审计室 - 如果您组织的主要目标是建立一个协作且高效的工作区来管理审计或检查回复，那么审计室是完美的选择。

审计室在此版本的 QMS Vault 中可用，需要配置才能使用，并且可以与您现有的 Audit 和 Inspection 工作流和生命周期无缝集成。您可以在 Vault Help 中了解有关使用和配置审计室解决方案的更多信息。

更改操作路径增强功能

此版本对 24R2 中引入的 Action Paths & Steps 功能进行了可用性改进。从此版本开始，所有可用性改进均已自动启用。

• 每个 Action Step 记录的名称将不再为 STEP-######。相反，每个 Action Step 记录名称都将反映系统管理员在 QMS Action Path Configuration 中定义的 Action Path 的名称。

• 当用户编辑 Change Control 或 Change Plan 时，如果用户没有创建 Change Actions 的权限，则 Action Steps 部分中的 Create 按钮将被隐藏。在此版本之前，未隐藏 Create 按钮，无权创建 Change Actions 的用户将收到错误消息。

• 编辑 Change Action 记录时，用户可以更改分配的 Action Step。在推出此功能之前，Vault 未将可用的 Action Steps 列表限制为与父 Change Control 中的 Change Actions 关联的操作步骤列表。从此版本开始，用户只能选择与父 Change Control 中的 Change Actions 关联的 Action Steps。这可确保 Change Actions 始终与父 Change Control 范围内定义的 Action Steps 相关联。

例如，下面的第一个屏幕截图反映了 24R3 之前的系统行为。在编辑 Change Action 记录的 Action Step 字段时，Vault 提供了所有 Action Steps 的列表，甚至包括那些超出当前父 Change Control 或 Change Plan 记录范围的步骤。

在 24R3 之后，可供选择的 Action Steps 列表将仅限于父 Change Control 或 Change Plan 记录中的步骤，并且它们将根据其适用的 Action Path 进行命名。

操作路径：支持变更行动项模板

此功能支持 Vault 使用从变更行动项模板创建的新变更行动项自动分配给上级变更控制、质量事件变更控制或变更计划的特定操作步骤。

在此功能之前，每当从变更行动项模板创建变更行动项时，新的变更行动项将始终分配给父记录的其他行动项。如果变更行动项属于特定的操作步骤，则用户必须手动更新变更行动项以分配所需的操作步骤。有了此功能，便不再需要变更行动项进行二次手动更新。

变更行动项模板的创建者现在可为变更行动项模板分配操作步骤。

在从变更行动项模板创建变更行动项时，以及在父级记录使用模板中标识的“操作路径和操作步骤”时，Vault 会自动为该步骤分配新的“变更行动项”。

当操作步骤（例如实施前）已处于 In Progress 或 Closed 状态时，用户无法为该操作步骤创建变更行动项。因此，如果用户尝试从与未打开的操作步骤所关联的变更行动项模板创建变更行动项，Vault 不会创建变更行动项，用户会收到通知，告知无法创建变更行动项，因为变更行动项模板与已在进行中或已关闭的操作步骤相关联。

假设组织已配置 Change Action Template 和 Action Path & Steps 功能，则系统管理员要启用此功能只需要将新的 Change Action Template Action Path & Step 控件添加到 Change Action Template 对象布局中的某个节段既可。

变更行动项模板只能分配至单个操作路径和操作步骤。当父记录不再使用操作路径时，此功能对从变更行动项模板创建的变更操作无影响。

外部协作：供应商问卷

外部协作旨在允许客户维护其需要与之交互的合作伙伴组织的联系人列表。使用此功能，这些联系人可以接收具有 Vault 临时访问权限的任务，完成分配的任务，Vault 将撤销其访问权限。

在 24R3 中，我们扩展了外部协作功能，使其能够向外部协作者分配任务，以完成由其业务管理员创建并批准使用的清单。

使用此功能，组织可以使用清单向其供应商和合同生产商发送问卷。可以创建并发送问卷，以便在引入新的业务合作伙伴时进行审计前评估。还可以创建问卷以从现有合作伙伴那里收集信息，以进行基于风险的评估，判断是否需要采取额外措施。

此功能需要逐步配置才能启用。了解有关如何配置外部协作：供应商问卷的更多信息。

详细了解如何使用清单。

外部协作：外部协作者更改时重新分配任务

从此版本开始，用户可以通过从任何 External Collaboration 记录上的 External Collaborator 字段中选择新人员的 Person 记录，从而将任务重新分配给不同的外部协作者。如果以前的协作者有任务，则新协作者将在必要时被激活并受邀加入 Vault，Vault 会自动取消该任务并将其重新分配给选定的新协作者。

目前，在处理用户需要在其中更改分配的 External Collaborator 的 QMS 记录时，管理员在将 External Collaborator 字段更新为新值后必须使用手动用户操作，或者取消正在进行的工作流以将新的 External Collaborator 重新分配给任务，从而导致流中断。

Field Corrective Actions：业务流程集成和自动化

此版本标志着 Vault QMS 中引入了 Field Corrective Actions（FCA）的正式管理工具。此功能与 Field Corrective Actions (Recall Management) Data Model 功能相结合，为我们的 MedTech 客户提供了一个在 Vault QMS 中管理 Field Corrective Actions 的新流程。这些功能共同使客户能够识别、捕获、告知和执行 Field Corrective Actions。

首先，FCA 支持 Create Product Tracking Records 操作，这将自动评估与给定 FCA 相关的 Lots，并根据该批次的收货人是在组织内部还是在组织外部创建适当的 Containment 或 Product Action for Consignees。自动化包括用于根据给定 Product Variant 的 Device Type 处理 Capital Equipment 设备的 Service Request 创建的决策逻辑。

创建适当的 Field Corrective Action - Lot 和 Lot - Consignee 记录后，自动化会创建相应的 Product/Material Tracking 记录，以在批次级别存储产品退货和服务请求的记录，外展操作并提示现场操作协调员和所有者进行适当的跟进。创建所有适当的操作和跟踪记录后，系统会自动更新 FCA，以便现场操作所有者和协调员知道他们已准备好与 FCA 一起执行后续操作。

现在，您可以在 QMS Vault 中访问 FCA，以下核心 QMS 功能将得到扩展以支持 FCA 管理：

• 外部协作者可以通过 Vault QMS 的外部协作功能直接纳入到您的 HHE 流程中。
• 外部单位可以通过外部通知功能及时了解 Product Action 开发的最新情况。
  • 外部通知功能集已进一步扩展，专门用于 FCA 管理，并可通过自动化功能自动创建 Product Return Outreach 记录，将通信的消息、时间和接收人关联并存储到 Vault 中的相应操作中。

现场纠正措施：自动化功能要求管理员在其 Vault 内从 Administration > Settings > Application Settings 中启用此功能。

现场纠正措施数据模型

此版本使医疗技术组织能够识别、捕获、告知和执行现场纠正措施和召回。为此，我们添加了几个具有标准生命周期的新标准对象，例如 Field Corrective Actions（FCA）和 Product/Material Tracking Outreach，以捕获、管理、告知和跟踪 FCA。

此外，我们还对多个现有对象（如 Containment、Product Return 和 Product Variant）的标准数据模型进行了增强，以支持与现有流程的本地集成。您可以在 24R3 Quality 数据模型更改中了解有关对数据模型所做的具体更改的更多信息。这些新的和更改的标准对象定义在发布时对管理员可见，但需要（通过 Administration > Settings > Application Settings）配置和启用才能创建和使用 FCA 相关记录。您可以在 Vault Help 中了解有关与 Field Corrective Actions 相关联的关键对象的更多信息。了解有关此版本中还包括的相关现场纠正措施：自动化功能的更多信息。

投诉电子邮件处理方更新：支持接收投诉

组织收到来自消费者和医疗保健从业者的投诉。这些投诉经常通过网站或呼叫中心获得，并记录在客户关系管理 (CRM) 系统中。当投诉需要质量保证部门关注时，系统会在 Vault QMS 中创建投诉记录。有多种方法可以创建 QMS 投诉记录：

• 通过与 IT 系统的定制集成自动创建投诉记录，以获取入站投诉。
• 根据发送至配置的 Vault 电子邮件收件箱的电子邮件自动创建投诉记录。
• 由 QMS 用户手动创建投诉记录。

24R2 版本引入了一个新选项，允许 QMS 客户捕获潜在投诉，称为投诉接收记录，在决定将其升级为实际的投诉记录之前，先在 Vault 中进行分类。系统提供多种方法来创建潜在投诉：

• 通过与 IT 系统的定制集成自动创建投诉接收记录，以获取入站投诉。
• 由 QMS 用户手动创建投诉接收记录。

从此版本开始，系统管理员现在可配置 Vault 电子邮件收件箱以接收电子邮件，并根据收到的电子邮件自动创建投诉接收记录。当仅依靠手动创建潜在投诉或与其他系统构建自定义集成以自动创建潜在投诉不可行时，此功能非常有用。Vault 将在通过此功能创建的投诉接收记录中存储收到的电子邮件及任何电子邮件附件。

如果 Vault 电子邮件收件箱收到一封有关 Vault 中已存在的潜在电子邮件的投诉（例如，发件人回复了原始电子邮件），则后续电子邮件及其所有附件都将记录至原始投诉接收记录中。

重复检查：可编辑日期和匹配字段提示

在此版本中，我们继续对重复检查工具进行投资，允许运行重复检查的用户覆盖日期范围和 Matching Fields。借助新功能，管理员可以决定特定类型的重复检查是在调用时始终以相同的方式运行，还是提供更大的灵活性，允许组织在逐个检查的基础上执行检查时扩展作为潜在匹配返回的记录范围。

在此功能之前，重复检查只能显示那些知晓日期等于或早于给定记录的知晓日期的记录。现在，可以扩展单个重复检查操作，以考虑用户选择的任何首选日期范围内问题的重复出现。同样，此功能可以使组织能够通过根据需要调整匹配字段和日期范围，来更改重复检查的时间范围，从而将重点放在“自从 CAPA 在日期 X 实施以来，我们是否再次出现此问题”等问题？上。

要利用这项新功能，管理员需要配置对其现有（或新）重复检查操作的更改。您可以在 Vault Help 中了解有关重复检查的更多信息。

用于重复检查的对话框布局更新

在此版本中，我们引入了新的布局，这些布局将在最新的 UI 设计中显示匹配条件，专门用于重复检查功能。在启动记录检查、刷新正在进行的重复检查的结果以及单击比较页面上的 View Match Criteria 按钮时，新设计将适用。

重复检查数据模型更改

为了准备即将推出的重现检查功能，我们将引入新的数据模型更改。请参阅 24R3 Quality 数据模型更改，您可以在其中了解有关受影响组件的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

支持 Email Body 布局部分下载到 PDF

此版本为系统管理员引入了一个新的配置选项：Complaint、Complaint Intake、Quality Event Complaints 和 Supplier Change Notification 对象的 Email Body 布局部分。此部分显示发送到 Vault Email Inbox 并由 Create Complaint 或 Supplier Change Notification 电子邮件处理器处理的电子邮件内容，以创建对象记录。以下截图显示了 Supplier Change Notification 和 Complaint 记录中 Email Body 布局部分的示例。

我们鼓励系统管理员将对象布局中的 Email Body 字段替换称新的 Email Body 布局部分，因为 Email Body 布局部分支持在 24R2 中引入 Print Record 功能。用户使用 Print Record 功能可以生成包含记录数据的可下载 PDF 文件，如记录的详细信息页面所示。将 Email Body 字段换成 Email Body 布局部分可确保记录上显示的电子邮件内容在导出的 PDF 文件中可读。导出为 PDF 的电子邮件内容是原始电子邮件的文本版本。

下载为 PDF：支持 Vault QMS 特定部分和字段

此版本扩展了 24R2 的 Print Record 功能，重点介绍了 QMS 特定应用程序控制的功能。以前 Print Record 功能不支持的大部分 QMS 控件现在都支持：

• Quality Teams Section
• Related Events App Section
• Root Cause Analysis Tool Section
• Notification Recipients Section
• Risk Builder Section
• Risk Level Assignment
• Record Check Insights Link
• Quality Incident Configuration Data

现在，在对 Vault QMS 中的任何记录使用 Print Record 功能时，这些部分将在本机呈现。随着我们进一步推动在应用中提供本机打印功能，未来版本中还将增加更多应用部分，敬请关注我们即将发布的版本中的更多更新！

将物料映射到产品

在此版本中，我们将对数据模型添加更改，通过引入新对象 Material-Product 来增强映射功能，以允许将物料映射到 Product 层次结构的任何级别。 

这将解决以下常见情况：当物料级别的更改影响多个上游产品时，或者产品级别的更改影响多个下游物料时，用户无法轻松识别 Material 和 Product 之间的关系。

请参阅 24R3 Quality 数据模型更改，了解有关受影响组件的更多详细信息。

Reason for Change

医疗卫生主管机关希望生命科学公司在更正与某些关键流程相关的记录的数据字段时记录更改原因。此功能使系统管理员能够配置 Vault QMS，以便在用户更新特定状态下记录上的特定字段时需要提供更改原因。Vault QMS 记录更改原因、更改的内容、进行更改的用户和时间。

当用户编辑由 Reason for Change 配置管理的字段并保存记录时，Vault QMS 会打开一个如下所示的对话框，以收集更改原因。用户必须在 Reason for Change 选项列表中选择组织定义的一个有效原因。如果所选原因配置为需要提供支持信息，则 Comments 字段为必填字段。

当用户单击 Reason for Change 对话框中的 Save 按钮时，将保存对记录字段所做的更改，并且 Vault QMS 会创建一个相关的 Reason for Change 记录，如下所示。

Reason for Change 记录包括更改的内容、更改的原因、更改者以及更改的时间。

下面的屏幕截图显示了系统管理员如何为对象和对象类型定义 Reason for Change 配置（仅限标准对象和对象类型）。对象和对象类型只能有一 (1) 个 Reason for Change 配置。每个 Reason for Change 配置最多可以定义 30 个字段（标准或自定义），这些字段要求提供指定生命周期状态的更改原因。系统管理员还可能要求用户输入自由文本 Comment 以支持 Reason for Change 选项列表中的特定原因。

您可以在 Vault Help 中了解有关 Reason for Change 的更多信息。了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

24R3 QMS Standard Layout & Data Model Updates

24R1 版本引入了 Action Layouts，支持系统管理员定制查看对象记录字段时的用户体验。布局定义了对象记录字段的显示方式，以及决定字段何时必填，何时隐藏等事项的规则。

Vault QMS 应用程序通过在 24R2 Release 内许多核心 QMS 流程中提供 Standard Layouts 来构建此功能。下面提供 QMS 应用中包含的标准对象的一些只读布局示例。Standard Layout 不用于向最终用户显示对象记录，而是供系统管理员在针对组织的业务需求，创建自定义布局时进行复制和调整。Standard Layouts 让系统管理员可以更轻松地在自己的应用中实施新的操作布局功能。系统管理员无法编辑、删除或激活 Standard Layout，也无法将其设置为默认布局。注意，Standard Layouts 不受组织自定义布局限制的影响。

此版本通过为其他 QMS 流程引入了新的 Standard Layouts，延续了 24R2 中取得的进展。它还包括对以前部署的现有 Standard Layouts 的更新。为了支持这些更改，我们更新了 Vault Quality 数据模型，以包含新的对象、字段和选项列表。

此功能还对可供系统管理员使用的标准字段配置选项引入了许多更新，并为业务管理员引入了选项列表维护选项。

请参阅 24R3 Quality 数据模型更改，您可以在其中找到可下载资源的链接，该资源对此功能引入的所有 Vault Quality 数据模型更改、配置更新和选项列表维护选项进行了编目。

Surveillance

eMDR：F 节段

借助 24R3，作为医疗器械进口商的组织现在可向 FDA 提交 eMDR。根据 Vault Product Surveillance 的总体方向，eMDR 的标准布局现在支持处理 eMDR F 节段数据。作为采用此功能的一部分，现有客户可将 F 节段应用部分添加到其 eMDR 布局中。

在 Vault 产品监控的 Adverse Event Reports 和支持 Complaints 和 MedTech Complaint Details 对象中，新增了用于捕获和支持 eMDR 表格 F 节段的元数据字段。此功能将需要配置才能使用。我们强烈建议查看 eMDR 标准布局示例，了解如何在 eMDR 流程中以最好的方式实施此节段，因其包含如何保持用户关注的示例，例如，通过确保仅在相关时向用户展示此节段。

可报告性增强：多个决策树

此功能通过引入创建多个决策树的功能，对使用 Vault QMS 和/或 Vault Product Surveillance 的组织增强了当前的 Reportability Assessment 功能。重视简单的全局决策树方法的组织能够遵循这种做法，而对于需要更细致的决策模式的组织，这些决策树可以指导评估员根据与给定 Complaint 相关的元数据进行更精细的评估，从而提高可报告性决策的准确性和可追溯性。在 Reportability Assessment 期间，Vault 会根据元数据（如 Country of Incident、Product Variant、Where the Product is Sold、这些国家/地区的 Reportability Requirements）和决策树本身的其他可配置属性自动为给定评估选择并配置适当的决策树。

现在，Vault 不仅可以选择适用的决策树，而且还可以根据与 Complaint 相关的元数据来考虑是否需要对给定 Complaint 实例化的多个决策树，从而帮助解释与受影响的 Countries 有关的 Complaints。

当用户根据 Complaint 的元数据和决策树本身的配置执行 Create Reportability Assessment 操作时，Vault 会创建单独的评估。此操作还可以通过入口操作触发。

最后，如果您的 Vault 启用了 Vault Product Surveillance，则系统还会根据与 Complaint 关联的可报告性决策树的结果自动创建必要的不良事件报告。您可以在 Vault Help 的 Vault QMS & Vault Product Surveillance 中了解有关可报告性评估工具的上述更改的更多信息。

Batch Release

将文档添加到 Check

此功能允许您从 Batch Disposition Execution 页面将计划外文档添加到 Check，以便在做出处置决定之前对其进行监查。要启用此功能，请将 Batch Disposition Check Requirement 字段 Allow Add Documents 设置为 True。Check 上会显示一个 Add 图标，该图标将打开 Add Document 对话框以选择要添加到 Check 的文档。为添加的每个文档创建一个 Disposition Check Item。

批放行角色分配

此功能允许管理员和质量经理管理可以给谁分配角色以及分配后将被授予什么应用程序角色。Disposition Role 分配被下推到其子 Batch Disposition Checks。此功能基于当前 Vault Platform 安全功能（包括应用程序安全性和动态访问控制 (DAC)）而构建，以便更轻松地管理资格和分配，并使分配可报告。

检查对象类转换

Batch Disposition Check 对象已重新实现为 User Task 对象类类型。对象 batch_disposition_check__v 已迁移到 batch_disposition_check_task__v。分配给用户的记录将作为 User Task 对象显示在用户主页上。

用于报告的谱系

在名为 Batch Genealogy (batch_genealogy__v) 的新对象中创建 Batch Disposition 时，新的 Batch Genealogy 功能将创建批量关系记录，以便可将其用于报告。批次谱系将针对正在被处置的批次进行展平，以便它与谱系中的每个批次都有多达 20 个级别的关系。当所有 Batch Disposition 记录都关闭时，一个月后，作业将删除这些记录。配置的任何报告都可用于在关闭 Batch Disposition 时创建 PDF 文档。

Validation Management

管理员定义的列表布局

在 24R3 中，管理员可为 Validation Requirements、Discrepancy 和 Test Step Change 记录定义最佳实践列表布局。现有用户可通过导航至适用的对象数据网格并点击 Restore defaults 超链接来采用这些布局。此操作将恢复这些对象在测试创建、批准前、测试执行和批准后用户界面中显示的列默认配置。在 24R3 之后添加到 Vault 的新用户将自动继承管理员定义的配置作为其默认列表布局配置。

测试步骤的附件显示增强功能

在 24R3 中，Vault Validation Management 增强了测试步骤附件在测试步骤卡上的显示方式。现在，将根据附件的文件类型显示一个图标。此更改会影响 Test Script Execution 界面、Test Script Review 界面和 Test Protocol Review 界面中的测试步骤卡。

复制 Test Protocol

在 24R3 中，Vault Validation Management 允许用户复制包含选定测试脚本的 Test Protocol，包括所有子测试步骤、附加提示、共同作者以及重新执行和重新创作 Test Protocol 的要求。当用户执行 Copy 操作时，他们可以选择应将哪些测试脚本复制到新的 Test Protocol，并选择目标 Validation Deliverable。此功能需要配置才能使用。

复制测试脚本增强功能

在 24R3 中，Vault Validation Management 增强了现有的深度复制测试脚本功能，以更广泛地支持使用复制 Test Script 记录这一操作。在此增强功能中，用户可以将测试脚本复制到不同的 Validation Deliverable 和不同的 Test Protocol。此外，管理员可以配置入口操作来验证测试脚本的所有链接 Validation Requirements 的状态，然后再将其转换为下一个状态。此功能需要配置才能使用。

将 Requirement Burndown 筛选条件默认值设为已批准的要求

在 24R3 之前，所有需求（用户、功能、设计规范），无论处于哪个生命周期状态，都会出现在 Requirements Burndown 视图中。在 24R3 中，管理员可以决定在编写测试脚本时，特定生命周期状态下的 Validation Requirements 是否默认显示在测试作者的 Requirements Burndown 视图中。

管理员现在可以选择将生命周期状态与 Validation Requirement Lifecycle 上的 Approved 状态类型相关联。如果 Approved 状态类型未配置，则 Requirements Burndown 视图将显示所有要求，而不管其生命周期状态如何。如果测试作者希望查看其他生命周期状态下的需求和规范，仍然可以修改默认筛选条件。当其他团队成员同时起草需求的时候，为了取得进展而编写脚本的情况可能会发生这种情况。

下载为 PDF：支持 Vault 验证特定部分和字段

在 24R3 中，Vault Validation Management 支持 Download to PDF 操作，以在各种对象页面布局中包括应用程序控制字段（例如 Requirement Owner、Activity Owner、Deliverable Owner、Author、Executor、Witness、Discrepancy Owner、Template Requirement 和 Co-Authors），以及在 Validation Entity Version 对象页面布局中包括 Requirement Entity Version 的应用程序控制部分。应用程序控制字段将打印为纯文本。系统将根据 Validation Requirement 对象的列表布局配置打印应用程序控制部分。这是一项自动开启的功能。

测试脚本的试运行

在 24R3 中，作者可以开始试运行 Test Scripts，以便在提交预先批准之前验证其准确性。现在，作者可以请求验证团队成员执行测试脚本试运行。分配的试运行执行者可以提供评论，识别测试脚本的问题，并提出可以进行的改进建议。作者可以给出评论，从而在提交测试脚本以供预审批之前提高测试脚本的质量。默认情况下，该功能并非对所有 Validation Management 用户都可见，并且需要更改配置才能使用该功能，包括修改现有的权限集。

优化测试编写 UI 中测试步骤卡的加载

使用此功能，当测试作者打开 Test Authoring 界面时，将会看到所有提示的实际大小中的所有步骤，而非每个步骤的加载图标。此加载行为消除了数据加载后不必要的滚动。

Requirements Burndown 搜索栏

在 24R3 中，测试作者现在可从 Burndown 面板中搜索 Validation Requirement 对象中用户需求、功能需求或设计规范下的任何字段。新的搜索栏将显示在 Test Authoring 界面的 Requirements Burndown 视图中。这样有助于测试作者快速找到特定需求，同时将其追踪到测试步骤，以确保解决相应问题。

Validation Management：标准增强功能

在 24R3 中，Validation Management 应用还将继续增强标准数据模型和组件设计，以帮助实现应用标准化。其中包括在各种对象中添加各种标准日期和取消相关字段。在此版本中，我们还实施了一些控制措施，以防止管理员从 Vault Validation Management 标准对象启用 Dynamic Access Control (DAC) 属性，比如自定义共享规则或匹配共享规则。这样做是因为安全性由 Validation Teams 功能控制，允许管理员启用 DAC 会带来不必要的复杂性，我们希望能为客户避免。由于此项更改自动启用，因此所有客户需确保在 24R3 版本之前未在任何标准对象（例如 val_requirement_svo__v 或 val_activity__v）上启用 DAC。

此外，我们还引入了一种新的对象类型，以帮助组织管理 Validation Requirement 对象 (val_requirement_svo__v) 上的配置规范。尽管对象类型处于非活动状态，但在 24R3 发布前，客户至少要为参与编写、执行或审查/批准测试脚本的用户授予此对象类型的读取权限。为确保采取更多防护，我们还引入了每个测试脚本 500 个测试步骤的硬性限制，该限制将在 24R3 版本中自动生效。

LIMS

样本结果输入

此功能允许管理员设置主要用于转录样本测试结果的测试。这些测试可以快速输入结果，不需要执行方法，不需要记录输入，也没有交叉测试变量或汇总结果。

Limits of Detection & Quantification

此功能支持为 Test Definitions 和 Test Definition Variations 定义检测限值 (LOD) 和定量限值 (LOQ)。其中还引入了定义计算值的功能，当输入的结果要用于计算其他测试结果值且低于 LOD 时，可使用该计算值。当输入的测试结果低于该测试定义的 LOD 或 LOQ 时，系统会向用户指示该情况。系统还会使用在其测试定义/变式中定义的计算值。

防止自我批准

LIMS Prevent Self Approval 根据规定的活动将用户纳入记录角色。然后，可以将这些角色配置为工作流职责分工的一部分，禁止特定角色参与工作流。然后，LIMS 将执行以下操作：

• 如果需要用户输入或修改 Lab Test Result 或 Lab Test Input，则为用户分配 Contributed to Test Execution 角色
  • 共享设置通过在 Lab Test、Lab Sample 和 Spec Execution 记录上手动分配角色进行更新
• 如果需要用户参与 Lab Test 的同行审查，则为用户分配 Contributed to Test Execution 角色
  • 需要额外配置工作流才能执行 Custom Action: Cascade Contributor Roles
    • 共享设置可通过在 Lab Test、Lab Sample 和 Spec Execution 记录上手动分配角色进行更新
• 如果需要用户创建或修改 Study、Study Time Point 或 Study Action，则为用户分配 Contributed to Stability 角色
  • 共享设置可通过对已更改的记录手动分配角色和未更改记录的 Study 进行更新
• 如果用户需要创建或修改 Test Definition 或其子记录、Sample Plan 或其子记录、Spec Data 或其子记录，则为用户分配 Contributed to Spec Data 角色
  • 共享设置可通过对已更改的记录手动分配角色和未更改记录的 Study 进行更新

要完全启用此功能，需执行以下配置：

1. 使用 Workflow Segregation of Duties 功能，阻止贡献者角色参与相关工作流（例如，参与 Contributed to Test Execution 角色不能参与同行审查工作流）。
2. 对 Lab Test、Lab Sample 或 Spec Execution 工作流使用自定义操作，将工作流参与者向上级联到 Contributed to Test Execution

Test Definition Variation

此功能还支持基于现有 Test Definition Results 和 Inputs 在 Test Definition 中创建变式。在运行时，使用 Test Definition Variation 创建的测试具有 Test Definition Variation 中定义的结果和输入。

执行此功能时将引入三个新对象：

• Test Definition Variation
• Test Definition Variation Result
• Test Definition Variation Input

在从相应的 Test Definition Input 创建 Test Definition Variation Input 时，将从 Test Definition Input 中复制以下字段值。这些字段值可在 Test Definition Variation Input 级别进行修改，并在运行时应用：

• Expected Amount（用于耗材）
• Expected Amount Units（用于耗材）
• Required

上面未列出的字段将基于相应的 Test Definition Input（包括 Test Definition Step）进行定义。

在从相应的 Test Definition Result 创建 Test Definition Variation Result 时，将从 Test Definition Result 中复制以下字段值。这些字段值可在 Test Definition Variation Result 级别进行修改，并在运行时应用：

• Calculation Formula（用于数字型结果）
  • 任何适用变量都要在 Test Definition Result 级别定义
• Data Class
• Data Entry Method
• External Name
• Notation（用于数字型结果）
• Picklist（用于选项列表类型的结果）
• Precision（用于数字型结果）
• Precision Type（用于数字型结果）
• Required
• Rounding Rule（用于数字型结果）
• Unit of Measure（用于数字型结果）

上面未列出的字段将基于相应的 Test Definition Result（包括 Test Definition Step）进行定义。

下表显示了具有 3 个变量的 pH 分析的 Test Definition 示例。每个变式都包含相同的 Test Definition Inputs，但 Test Definition Results 会有所不同；灰色单元格表示 Test Definitions Result，这些结果不含在变式中（因此不会在运行时创建为结果）。平均 pH 值的计算公式在变式 2 和变式 3 之间也有所不同。

可以选择创建 Test Definition Variation。但是，如果 Test Definition 具有一个或多个变式，则运行时测试只能从变式创建，而不能从基本 Test Definition 创建。

仅在此版本中，具有相同 Test Definition Variation 的 Lab Tests 可合并至一个 Test Set。

检测执行用户界面（UI）增强功能

在 24R2.2 中，我们引入了 Test Definition Variations。为了在检测执行 UI 中引入具有变体的检测，我们对此 UI 行了更新，以直观地显示由于变体而导致的检测差异（例如不同单位的结果、适用于一种变体但不适用于另一种变体的结果，或变体之间的输入模式差异）。无论客户是否使用 Test Definition Variations，UI 更改对于所有客户都 auto-on。

在此版本中，检测必须具有完全相同的实验室检测输入才能添加到检测集中。 

检测执行 UI 中引入了一些其他更改：

• 实验室检测输入和结果的输入单元格现在在实验室检测步骤完成之前已打开/处于编辑模式。必需条目显示为黄色单元格，可选条目显示为白色单元格。 
• 输入根据它们在检测定义中的定义顺序进行排序。
• 当实验室检测集中存在来自多个变体的测试时，将在 Results 网格中为每个变体分配一种颜色（请参阅下面的屏幕截图）。 
• 当显示方法文档时（适用于检测定义时），不再压缩实验室样品列表。相反，用户可以滚动查看其他实验室样品。
• 完成实验室检测步骤后，为了更改实验室检测输入或实验室检测结果，用户可以在适用的输入单元格中使用 Actions > Edit。
• 只要用户在其用户帐户上具有所需的角色，就可以在适用的输入单元格中通过 Actions > Manually Override Result 对计算和集成结果进行结果覆盖。 

要使用具有变体的检测执行 UI，用户需要以下对象的读取权限：

• Test Definition Variation
• Test Definition Variation Result
• Test Definition Variation Input

无变体的检测的 UI 示例：

有变体的检测的 UI 示例：

额外检测执行用户界面（UI）增强功能

最新的检测执行 UI 中添加了以下增强功能：

• 用户现在可以使用键盘的箭头键导航 Results 网格。他们还可以通过在所选单元格上按 Enter 键或使用 Tab 和 Shift+Tab 在网格中导航来编辑结果。
  • 在 Inputs 网格中，箭头键导航不适用，但 Tab 和 Shift+Tab 仍可用于导航网格。
• Alert exception 图标颜色现在是橙色而不是黄色。
• 现在，耗材选择的逻辑如下：耗材必须处于 Available 状态类型，没有 Expiration Date 或 Expiration Date ≧当前日期。
• 当先前手动覆盖的计算随后被重新计算时（例如，由于修改了计算使用的结果），用户将在结果单元格中看到以下信息感叹号图标，以表示“先前手动覆盖”：

跟踪更改分析合并

此功能允许管理员确保更改分析在通过后续工作流（如审查和批准）发送之前已合并。

跟踪实验室检测的一致性

此功能在实验室检测上添加了合规性标志。如果实验室检测有任何不合格的结果，则实验室检测的 Conforms 字段值将设置为 false。

跟踪以前完成的检测步骤

当用户更改结果或输入时，实验室检测步骤的完成标记会从 true 变为 false。此功能会添加一个字段，通过添加以下内容来清楚地跟踪步骤之前是否已完成：

• 实验室检测步骤中的新 Previously Completed 字段
• 供系统设置 Previously Completed 字段的逻辑
• 用于在现有 LIMS Vault 中设置 Previously Completed 字段的数据迁移

Stability 研究增强功能

为了提高可用性，对 Stability 功能做了以下更改：

• 对 Lab Study Design 和 Lab Study Review 页面的更改：
  • 在右上角添加了 Exit Overview 图标
  • 删除了 Create Design Data Copy 图标
  • 删除了浏览痕迹
  • 记录名称（Lab Study Design 或 Lab Study）现在是超链接
• 从 Lab Study Design 记录生成 Lab Study 记录时，系统将提示用户输入生成的 Lab Study 的名称。如果未输入名称，则生成的 Lab Study 将采用 Lab Study Design 记录的名称。

• 当对应于初始时间点（例如，时间零）的 Stability Spec Execution 填充了 Results Spec Execution 字段（即使用批放行 Spec Execution）时，将对 Reevaluate Criteria 逻辑进行以下更改：
  • 在 Stability Spec Execution 记录中生成和评估实验室标准评估记录时，只能使用 Results Spec Execution 中有效（无效 = 否）的 Lab Criteria Evaluation 记录。
  • 系统确保至少有一个有效的 Lab Criteria Evaluation 记录匹配，否则会出现错误
  • 属于 Evaluate =“On Demand”Criteria Set 的任何 Lab Criteria Evaluation 记录都不会在稳定性 Spec Execution 记录中生成
• 从启动的研究时间点创建 Stability Spec Execution 时，以下字段将添加到 Spec Execution 中，并将基于 Study Time Point 记录的相应值进行填充：
  • Time Stored
  • Time Stored Units

支持 LIMS 生命周期用户操作作为工作流步骤

此功能增加了对将以下操作配置为工作流系统操作的支持： 

• Initiate Spec Execution
• Re-evaluate Criteria
• Initiate Lab Study
• Initiate Study Timepoint
• Resample and Keep
• Generate Aliquoted Sample

规范执行启动协调

此功能引入了以下更改：

• 对于变更分析，在 Spec Data 记录中添加了版本验证/完成操作检查，以确保给定样品定义的总拉取/选择计数 (pull_count__v) 小于或等于样品定义上的样品收集计数 (sample_collection_count__v)。此检查仅适用于没有任何等分和汇总类型规格数据样本操作记录的规格数据记录。 

• 规范执行启动逻辑已协调为一个流程，并且删除了 Enable Full Sample Action Automation 应用程序设置。因此，需要对所有 LIMS Vault 进行迁移工作，以填充以下字段：

对于未启用该设置的 Vault（大多数 Vault，除非启用了等分功能）：

• 规格数据记录：

  • 将 initial_sample_auto_action_v 设置为 TRUE/YES

• 具有 spec_data_pull_sample_action__v 类型的对象的规格数据样本操作记录

  • 设置 auto_complete__v = TRUE/YES
  • 设置 auto_match__v = TRUE/YES
  • 设置 auto_generate__v = TRUE/YES

• 将以下对象/字段的对象级别默认值更新为 TRUE/YES：

  • lims_spec_data_v - lims_spec_data_sample_action_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_complete_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_match_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_generate_v

• 如果未启动任何规范执行记录（initiated__v = false 或者 initiated__v = null/空白），并且 initial_sample_auto_action_v 字段为 null/空白，则将 initial_sample_auto_action_v 字段设置为 TRUE/YES。 

对于启用了该设置的 Vault（启用了 Aliquoting 功能的 Vault）：

• 对于 initial_sample_auto_action__v = null/空白的任何规格数据记录，请将 initial_sample_auto_action_v 设置为 TRUE/YES。对于具有 spec_data_pull_sample_action__v 类型的对象的相关规格数据样本操作记录，如果以下任何字段为空白/null 或 false/否，请按如下方式更新该字段：

• 设置 auto_complete__v = TRUE/YES
• 设置 auto_match__v = TRUE/YES

• 设置 auto_generate__v = TRUE/YES

• 对于规范的 initial_sample_auto_action__v = TRUE/YES 或 NO/FALSE 的任何规格数据记录，不会对记录或任何相关的规格数据样本操作进行更新。

• 如果未启动任何规范执行记录（initiated__v = false 或者 initiated__v = null/空白），并且 initial_sample_auto_action_v 字段为 null/空白，则将 initial_sample_auto_action_v 字段设置为 true/yes。 

• 在未启用 Enable Full Sample Action Automation 设置的 Vault 中，用户现在在启动规范执行时会收到不同的消息。根据规格数据设置，他们将收到以下其中一项：

  • 对于规范执行 <record name>，规范执行自动操作已成功完成。
  • 对于规范执行 <record name>，未发生规范执行自动样品匹配。原因：无法找到一个或多个实验室样品来执行自动匹配。
  • 对于规范执行 <record name>，规范执行自动样品匹配无法完成。原因：无法找到一个或多个实验室样品来执行自动匹配。请参阅以下不匹配的规范执行样品操作记录 <record name>。

在 Material Detail 页面的 Mapping 部分查看规格数据

此功能允许用户将 Spec Data 列添加到 Material Detail 页面上的 Spec Data Mapping 相关列表中。管理员可以通过 Vault REST API 将列添加到 Pagelayout 中。有关检索页面布局和标记、执行和保存新页面布局以及 XML 字符串配置的更多信息，请参阅以下链接。

Deep Copy Spec Data 示例操作

此功能将可复制以下各项的 Deep Copy 操作添加到解锁的规格数据样本操作中：

• Select/Pull Spec Data Sample 操作及其相关的 Test Sample 操作和规格数据标准记录。 
• Test Sample 操作及其相关的规格数据标准记录。

Deep Delete Spec Data 示例操作

此功能将可删除以下各项的 Delete 操作添加到解锁的规格数据样本操作中：

• Select/Pull Spec Data Sample 操作及其相关的 Test Sample 操作和规格数据标准记录。
• Test Sample 操作及其相关的规格数据标准记录。

Quality 数据模型更改

参见 24R3 Quality 数据模型更改。

Regulatory

除以下 Release 说明外，Vault RIM Registrations 和 Vault RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• RIM-PromoMats: Product Data Transfer
• RIM-Clinical Operations: Enhance Study Defaulting Logic on Clinical Crosslinks
• RIM-Clinical Operations: Update to Clinical Study Field Rules
• RIM-Clinical Operations: EU Special Handling for Clinical Crosslinks
• Safety-RIM Connection Enhancements

全部 RIM 应用程序

RIM Bot 增强功能

在此版本中，对 RIM Bot 进行了大量增强。通过培训集合优化，培训和测试模型时为单个分类提取的文档数量会受到限制。这有助于确保用大量的不同分类来培训模型。

自动模型刷新通过使用每个 Vault General Release 自动重新训练经过训练的模型，支持随着时间的推移保持良好的 RIM Bot 准确性。如果作为 RIM Bot: Auto-on in All RIM Vaults 的一部分在 24R2 中发布的自动训练作业已在所有生产 Vault 中被禁用，则此作业将启用，并且会被阻止禁用。此自动重新训练将确保在 RIM Bot 自动分类中考虑添加到系统的新文档分类。

多语言模型支持将 RIM Bot 的覆盖范围扩展到英语文档之外，以及扩展到非英语文档。

最后，新的一键式操作 Retrain Model 提供了一种更高效的方法在 General Release 之间手动重新训练模型。通过减少点击次数和自动化步骤，客户可以更轻松地根据需要重新训练他们的模型。

RIM Registrations

支持药物主导的复杂组合产品

此版本增强了 Create Registrations 功能，当 Co-Packaged 或 Integral Device 设置为 Yes 时，可为复杂产品生成注册产品记录。之前的版本已完成对 RIM Data Model 的更新。此增强功能完善了对 IDMP 要求的支持，在送审数据集中增加了 Co-Packaged 和 Integral Device。

用于创建注册的可配置程序国家

此功能支持使用配置（带限制）来管理程序类国家/地区，而不是在批量创建 RIM Registrations 时依赖硬编码的国家列表。在受限的 Region Specific Entry 中设置的 Health Authority 字段将为引用该限制的 Registration 进行设置，例如，当 Health Authority 应为 EMA 而非当地 Health Authority 时，该字段应填 Centrally Authorised Procedures (CP)。

执行此项更新的原因之一是英国脱欧，根据监管更新，需要对国家名单进行多次更新。将此列表设为可配置有助于限制当前支持的 CP 的国家/地区列表，同时为可能实施行为类似于欧盟 CP 的程序的地区提供未来和现有支持。

创建相关记录：支持增强的更改管理

通过对“创建相关记录”向导进行此更新，可以在更详细级别采用与跟踪标签相关更改类似的方式跟踪产品相关更改。产品更改可以链接到多个事件和活动，从而提供更大的灵活性。

对现有客户的影响：希望使用增强型更改管理的客户需要将 Product Changes 部分添加到 Event 和 Activity 对象页面布局中。一旦它们开始填充 Event Product Change 记录，“创建相关记录”向导就会支持将它们传播到 Activity Product Changes。

创建相关记录：验证增强功能

此增强功能在用户运行 Create Related Records 操作时更新现有验证。它旨在根据 Event 数据进行及时和动态的更新。由于支持大量用例，因此可以快速正确地传播支持更改管理所需的本地数据。

此增强功能解决的用例示例包括：

• 防止将 Shelf Life 详细信息推送到没有相关 Packaging 的 Regulatory Objectives 或 Submissions
• 仅在存在相关 Packaging 时添加新的 Packaging Site
• Registrations 尚不存在的新产品批准
• 需要创建新 Registrations 的更改
• 添加新的试验产品，常见情况包括添加对照产品和参比产品，但该产品并不在申请中。

预览中提出了潜在的数据质量问题，以帮助用户审查。例如，如果有多个现有 Application 关系与 Event 详细信息匹配，则预览会标记这些关系以供审核，从而确保应将它们复制到 Regulatory Objective 和/或 Submission 中。

需要注意的是，用户必须具备完整的 Application 关系集，才能按预期使用动态验证。

对现有客户的影响：Validation logic 通过 Enable dynamic validation for Create Related Records 管理员设置来启用。Enable Application Relationships 设置必须作为先决条件启用。

活动依赖关系增强功能

当确定单个 Event 是跨职能事件时，它可能具有多种类型的依赖关系。此功能解决了一个常见用例，并且能够在非标签 Event 的 Activities 上发现标签影响时（例如，如果从制造变更中发现标签影响）创建标签特定 Activity Dependency 记录。它还允许在 Application 级别指定 Country Dependencies。这可以在不同市场之间、同一市场内以及同一 Application 内实现基于 Applications 的依赖关系。

对现有客户的影响：启用 Rerun dependency checks when labeling impact is identified 应用程序设置。将新的 Reference Application 和 Dependent Application 字段添加到 Country Dependency 和 Application Dependency 对象页面布局中。

管理注册信息的筛选增强功能

Manage Registered Details (MRD) 向导针对文本字段具有其他筛选功能，以缩小记录的搜索范围，促进更新。这些筛选条件支持搜索文本值以及空白（未定义）字段。此功能可在 Create Registrations 向导中使用。

此项功能提高了更新注册详细信息的效率和便捷性，只需点击几下，就能更方便快捷地识别、选择和更新记录。

eAF 报告生成增强功能

根据监管目标生成 eAF 报告时，同一医药商品的现有报告将被替换，以便只有最新报告可用。这可以防止随着时间的推移而积累多余的报告。

在所有配置了 eAF 报告生成并在报告上配置了药品和监管目标过滤器的 Vault 中，此功能将自动可用。

支持注册验证中的多个审核步骤

此功能增强了注册验证工作流，以支持其他审核任务的配置。对于未经验证的记录，包括多个审核步骤的多记录注册验证工作流会将裁定设置为 Rejected。在进行此更改之前，Vault 会在 CSV 结果文件中将裁定设置为 Unknown。尽管删除了未经验证的数据，但此增强功能可更好地表示实际裁定。

RIM Submissions

将 RLCP 文档自动匹配到 GCP

在此版本中，CTD 模块 4 和模块 5 中的文档匹配可局限于来自特定报告级别内容计划（RCLP）的文档。

用户可以在创建事件临床研究和事件非临床研究时选择相关的 RCLP。RLCP 值将传播到全局内容计划中相应的研究相关部分，并用作匹配标准。

Copy Content Plan 操作以尊守 Use for Content Planning 字段

使用 Copy Content Plan 操作时，只有用于内容规划的关系会被复制到目标送审和申请记录以及目标送审内容计划中。以前，Copy Content Plan 操作会将源送审中的所有关系记录都复制到目标送审及其父应用中，甚至包括那些仅指定用于注册的记录。

如果 Use for Content Planning 字段未配置或设为 No，则将排除引用的关系。如果 Use for Content Planning 为 Yes 或为空，则目标送审中将包含引用的关系。结果通知中会显示一条信息，说明由于关系设置设为 No，指定的 CP 未复制。此外，如果目标送审的关系设为 No，将遵循该目标送审设置，目标结果不会包含关系。

此增强功能减少了在执行 Copy Content Plan 用户操作时，在内容计划、送审记录关系和应用关系方面所需的清理工作。此增强功能对从送审记录执行的 Copy Content Plan 操作影响很大，但对直接拖放节段至现有 CP 无影响。如果用户希望在目标中包含所有关系，包括源送审中的 Use for Content Planning 设为 No 的关系，用户可以直接复制送审记录，而不用复制内容计划。

RIM Registrations、RIM Submissions

为 Content Plan Item Template Mapping 启用克隆

在部署过程中创建沙盒快照或克隆环境时，现在纳入了 Content Plan Item Template Mapping (CPITM)（content_plan_item_template_mapping__v）。在 24R2 中配置 Dispatch Global Content Plan Across Templates 功能时，CPITM 对象记录只能通过 Vault Loader 或 VPK 进行迁移。此增强功能提高了采用 Dispatch Global Content Plan Across Templates 对象的便利性和效率。

GCP 派送验证

此功能允许管理员为全局内容计划相关记录的生命周期状态配置验证。它还提供仅从全局内容计划中派送版本已锁定到全局内容计划的文档的功能，无论是按文档集还是按国家/地区派送。这可以防止派送尚未完成的文档。

新的应用程序设置可用于验证目标提交和活动的生命周期状态。Dispatch Global Content Plan 用户操作中提供了一个新选项，此选项用于验证匹配的文档在派送之前是否被锁定。

了解有关配置 GCP 派送验证的更多信息。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive Viewer：按 Regulatory Objective 筛选通信

现在，Submissions Archive Viewer 中显示的通信文档可以按其相关法规目标进行筛选。在此增强功能之前，只能按 Application 或 Submission 筛选通信。可以将带 Regulatory Objective 列的新通信子部分添加到新保存的或之前保存的视图中。此附加筛选选项支持档案使用者查看与所选 Regulatory Objective 中的所有送审相关的卫生当局通信，或在通信中设置了 Application 和至少一个 Regulatory Objective 的情况下查看。当通信文档与多个 Regulatory Objective 相关联时，此功能可能特别有用。

在此版本中，可以从自定义通信文档字段 regulatory_objectives__c 或标准文档字段 regulatory_objectives__v（在 24R2 中引入）中检索 Regulatory Objective 关联。Admin > Settings > Application Settings > Submissions Archive Features 下方新增的临时启用选项可决定系统指向的是自定义关系，还是标准关系。

在 24R2 之前预置的使用 regulatory_objectives__c 自定义文档字段的 RIM Vaults 可立即开始使用此新功能，而无需从自定义文档字段迁移到标准文档字段。在未来版本中，此项设置将被弃用，届时所有客户都需要使用标准 regulatory_objectives__v 文档字段才能在 Viewer 中查看此属性。未来弃用时，将通过发布说明中的公告告知用户。通过提供临时设置，客户可以有时间将其文档字段值迁移到标准字段，并且直接就能看到 Regulatory Objective 筛选的使用效果。

Submissions Archive 查看器：迷你浏览器窗口大小增加

使用弹出窗口打开 Submissions Archive 文档时，迷你浏览器窗口的宽度已增加，可立即显示 Document’s Viewable Rendition and Information 面板。

导入通知更新

Submissions Archive 的导入通知已得到增强，可在不受支持的配置阻止导入时通知用户，例如在 Submissions Archive 管理的文档类型中将文档字段设置为必填。系统将显示以下消息：

由于配置不受支持，系统无法完成此操作。以下由系统管理的文档类型将一个或多个文档字段设置为必填：

• Submissions Archive (archive__v)
• Submissions Archive > Content (archive_v.content_v)
• Submissions Archive > Structure (archive_v.structure_v)

EU eCTD v3.1

此次发布的 Submissions Archive 支持使用欧盟模块 1 规范（3.1 版）导入、查看和导出欧盟提交的 eCTD 文档。

WHO eCTD v1.1

在此版本中，Submissions Archive 支持使用 WHO-PQT 规范（1.1 版）导入、查看和导出 WHO 提交的 eCTD 文档。

ECOWAS eCTD v1.0

在此版本中，Submissions Archive 支持使用 ECOWAS 规范（1.0 版）导入、查看和导出 ECOWAS 提交的 eCTD 文档。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier 附加状态跟踪

此功能增加了对在 Active Dossier 中跟踪其他监管审批方案的支持：

• 新的 Active Dossier 状态：
  • Dispatched、Not Submitted
  • Rejected
  • Withdrawn
  • No Decision
• 新的审批类型字段，用于捕获文档是与 Explicit、Implicit 还是 Partial 审批关联。
• 已派送但未提交的文档会设置为 Dispatched, Not Submitted，而不是空白状态。
• Regulatory Objective 生命周期状态上新增的可配置入口操作，可自动将 Active Dossier 状态更改为新状态并设置审批类型。
• 从全局内容计划中更新了 Active Dossier 的填充。对本地处置在 Dispositions requiring submission after implementation 或 Dispositions for immediate implementation without additional activity 中的活动创建/更新了 Active Dossier 项目详细信息（ADID）。为这些活动创建的 ADID 将使用 Approval Type = Implicit Approval 进行设置。

以上各项都自动开启，但需要配置的新入口操作除外。此外，Active Dossier Loader 中尚不支持新的 Approval Type 字段。将在未来版本中添加此功能。

Active Dossier 计算更新：缩小 Pending Current 更改的范围

在此版本中，对从 Regulatory Objective 审批触发的 Active Dossier 自动计算逻辑进行了更新，以缩小当前待处理计算期间移动的记录的范围。Vault 不提议将相关 Regulatory Objective 中任何状态的候选记录设置为 Pending Current 状态，而只将处于 Submitted 状态的记录更新为 Pending Current 状态。这将防止在某些情况下意外提议将 Active Dossier Item Details 更改为 Pending Current 状态。

Active Dossier 悬停卡更新：需要送审

Active Dossier 查看器中的项目详情悬停卡已更新，现在增加了 Needs Submission 字段。这样，用户可以查看在将 Global Content Plan 分派到 Submission Content Plan 时是否需要提交文档。

Active Dossier 翻译处理更新

将同一源文档的多个翻译在同一送审资料中送审时，对 Active Dossier 生成的这种增强功能支持进行更为相关的翻译跟踪。该功能可根据 ADID 的国家和 Vault 的国家语言记录，在每个新的 ADID 记录上设置 Translation Document 字段。如果该国家有多种语言，则存在多个翻译，Vault 会在 ADID 上设置第一个实例。

Active Dossier Viewer & Editor 增强功能

此功能增强了 Active Dossier Viewer / Editor 以改进导航，并为用户提供一种更简单的方法来对 Active Dossier 执行例行更新和更正。

对 Active Dossier Viewer 进行了以下自动开启更改：

• 引入了 2 种布局：Country Overview 和 Item Detail。
  • 对 Submission、Regulatory Objective 和 Event 的 Edit Active Dossier 操作会将用户导航到 Item Detail 布局。
• 在 Item Detail 布局中引入了新的编辑按钮。
• Show Current/All/Pending 切换开关已替换为状态选择器，以便能够更有针对性地选择要显示的 Active Dossier 状态

此外，还引入了经过改进的 Active Dossier Editor，其中包括以下内容：

• 支持对 Active Dossier Item Details 记录进行以下单独或批量更新：编辑可编辑字段、删除、确认待处理项（用于待处理状态更改）。
• Deletion 和 Confirm Pending 操作以及编辑器中的 Active Dossier 状态更新将自动更新国家/地区状态图标，因此不再需要额外运行 Apply Pending Status Changes 操作
• 可以跟踪每次更新的进度和结果。
• 当用户执行编辑或删除（不包括 confirm pending 操作）时，会要求提供原因和可选注释。
• Active Dossier Editor 不再支持保存的视图。建议在 Active Dossier Viewer 中创建这些保存的视图。

RIM Publishing

FDA 同步网关配置文件弃用

所有 FDA 同步网关配置文件均已从 RIM Vault 中删除，并且无法再用于通过 ESG 传输提交。这是关于弃用的 23R3 公告的后续内容。所有 FDA 网关配置文件都应迁移到 FDA 异步网关配置文件。

支持源文档覆盖分辨率

现在，客户在发布覆盖图时有了更多的灵活性。目前，Publishing Element 根据已发布文档元数据解析 Token，将导致合并文档所有页面上的值相同（如文档编号）。

现在，Publishing Element 的新选项列表字段 Source of Published Overlay 允许用户根据源文档值而不是已发布文档值来填充 Overlay Token 值。特别是在合并已发布的输出时，这将解析与 Content Plan Item 匹配的每个源的不同值的 Overlay Token。实施此功能可提供从源文档到合并的已发布输出的更多可追溯性，并且可能支持合并文档的更精确的导航。例如：

默认情况下，Vault 将始终使用源文档作为元数据信息的源，除非 Publishing Elements Source of Published Overlay 选项列表字段设置为已发布文档。

发布预验证更新

在继续发布之前，添加了额外的预验证检查。

当系统生成的目录超过 2500 行时，发布和目录生成将失败。可以通过 Publishing Status 图标下载面向用户的异常 CSV。

验证结果存档作业更新

验证结果存档作业将在实际提交日期过后 90 天创建一个存档包 ZIP 文件。以前，此包是在提交日期过后 365 天创建的。此更改将减少客户 Vault 中不必要的记录，同时仍可轻松访问以前提交的验证结果。验证结果存档作业将对 25R1 版本的所有 Vault 变为 Active 状态。

更新文件名的最佳实践验证规则逻辑

更新了以下区域规则的验证标准规则 ID，以更准确地验证跨区域的可接受文件名：

• CH: RuleCH15.BP3 (15.BP3)
• EU: Rule15.BP3 (15.BP3)
• GCC: RuleGCC13 (13)
• JO: RuleJO13 (13)
• TH: RuleTH15.BP3 (15.BP3)
• TW: RuleTWO.BP2 (OBP2)

对于上述验证标准规则 ID，规则逻辑更改自动开启。

更新 Health Canada 规则以报告可选节段的警告

为了更好地支持加拿大卫生部对验证规则 G.06 和 G.08 的要求，创建了两个新的验证标准。这些验证标准将检查索引叶是否有可选属性，如果没有，则报告为警告。

现有的验证规则 G.06 和 G.08 已更新为仅报告必需的叶属性。

此功能需要更新验证标准。这些更改可通过 VPK 包提供给客户支持团队。如果未对客户 Vault 进行更新，则只有规则 G.06 和 G.08 的新逻辑将生效。

NeeS Canada 验证

为加拿大卫生部发布非 eCTD 报文 (NeeS) 的客户现在可根据 HC NeeS v5.2 验证标准验证发布输出。

此功能需要更新验证标准。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

支持 HC NeeS v5.2 的所有验证规则和数据模型更新均可通过 VPK 包提供给客户支持团队。

发布欧盟 eCTD v3.1

在此版本中，Vault Submission Publishing 支持根据 EMA eCTD 指南 v3.1 和验证 v8.0 发布和验证欧盟档案。

此功能需要更新验证标准。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

发布 WHO eCTD 1.1 版

在此版本中，Vault Submission Publishing 支持根据 WHO eCTD 指南 v1.1 和验证 v1.1 发布和验证 WHO 档案。

此功能需要更新验证标准。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

NeeS EAEU 发布支持

在此版本中，Vault Submission Publishing 支持根据 v.1.1.0 版本的 EAEU R0.22 规范发布 EAEU 非 eCTD。请参阅 RIM 数据模型更新，了解支持 EAEU 发布而创建的其他对象和字段。

此功能需要更新验证标准。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

RIM Publishing、RIM Submissions

合并时更新目录页码

为合并场景生成目录时，目录生成现在将遵循内容计划结构中的目录内容计划项的顺序。

如果将目录放在 Content Plan 部分的顶部、中间或底部，并且内容计划项将被合并，则目录的总页码将准确反映在目录的顶级 Content Plan 部分行上。之前，当目录不是合并中包含的第一个内容计划项时，总页码并不总是正确显示。

Regulatory 数据模型更改

参见 24R3 Regulatory 数据模型更改。

Safety

Safety 24R3 Release（包括所有 Platform 功能）计划于 2024 年 11 月 27 日和 2024 年 12 月 13 日试行推出。有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，参见 Safety 中央词典更新。

另外，Vault Connections 部分中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

Safety

基于发件人的电子邮件收件箱项目预填充

在此版本中，Vault Safety 现在可根据发件人的电子邮件自动设置 Inbox Item 的 Country 和 Report Type 字段。管理员可利用此功能预填充 Transmission Profiles 的这些字段，减少冗余数据输入。Vault Safety 将使用这些映射值创建 Inbox Items，帮助用户更高效地分类和分配这些项目。此项改进加快了入站电子邮件的分类，并消除了重复的数据输入。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用功能：启用基于发件人的电子邮件附件处理
• 用户帮助：将电子邮件导入收件箱项目

收件箱项目字段：Report Type & Seriousness

此版本将 Report Type 和 Seriousness 字段添加到了 Inbox Item 对象中，以支持筛选和优先级排序。当 Vault 从源自 E2B 或 JSON 集成或 Vault 到 Vault Connection（例如 EDC-Safety 连接）的结构化数据生成 Inbox Items 时，通常会包含此数据。Report Type（临床或上市后）和 Seriousness 会影响报告时间表。当用户向 Inbox Items 添加新信息时，会计算 Priority 和 Seriousness，现在可驱动对 Inbox Item 进行分类的优先级，以确保合规。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用收件箱项目
• 用户帮助：收件箱项目概述

重复 E2B XML 文件检测

在此版本中，Vault Safety 可检测已导入 Inbox Items 的 E2B XML 文件。管理员可在 Transmission Profiles 上启用此设置，用户可以将其应用于手动上传的文件。检测到重复的 E2B XML 文件时，Vault Safety 会将相应 Inbox Item 标记为 Duplicate，并将源文档链接到原始文档。此外，Vault Safety 会保留 ZIP 文件中各个 E2B XML 文件的原始文件名，以便于追溯。此增强功能可在从医疗卫生主管机关（如 MHRA 和 EMA）导入多个 E2B 文件时自动检测重复的 E2B XML 文件。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用将 E2B 导入到收件箱项目
• 用户帮助：导入收件箱项

重复的收件箱项目链接

在执行重复检测后，如果某个 Inbox Item 被标记为重复，Vault 会在新的 Linked Inbox Item 字段将匹配的 Inbox Item 记录链接到重复的 Inbox Item。利用此功能，可以轻松识别和跟踪与现有 Inbox Items 相关联的重复 Inbox Item。

了解详情

• 用户帮助：
  • 收件箱项目字段参考：System Section
  • 收件箱项跟进：完成案例比较页面收件箱项

导入在线问卷回复以跟进收件箱项目

在此版本中，在完成在线调查问卷后创建 Inbox Item 时，Vault Safety 会将在线调查问卷回复导入到 Inbox Item 中。Vault Safety 将预配标准问题字段映射，管理员可以将其应用于多个调查问卷设计，从而加快配置回复的预填充和导入。用户可以直接在 Inbox Item 或 Inbox Item to Case Compare 页面上查看这些回复。此增强功能简化了后续流程并最大限度地减少了手动数据录入，提高了处理在线调查问卷回复的效率。

了解详情

• 启用：启用导入在线问卷回复以跟进收件箱项目
• 管理员帮助：设置随访在线问卷：创建问题字段映射
• 用户帮助：向病例联系人发送随访在线问卷：问卷填写后步骤

病例访问组安全性：收件箱项目的 Study Type 更新

当 Inbox Item 未指定 Study 但引用了 Study Type 时，Vault 现在会使用 Study Type 作为分配 Case Access Group 的标准的一部分。此增强功能支持未在 Vault 的 Study 库中设置的合作伙伴研究的上市后研究等场景。通过考虑 Inbox Items 和 Cases 的 Study Type，Vault 提供了更加一致的 Case Access Group 分配。

了解详情

• 管理员帮助：管理病例访问组安全性：病例访问组分配字段

CDMS 受试者信息病例访问组

在此版本中，Vault Safety 现在支持根据 Case Access Groups 限制访问从 Safety-EDC Vault Connection 接收的 EDC 受试者信息对象数据的功能。以前，用户可以跨所有访问组访问受试者信息。此功能通过对个人身份信息（PII）进行更精细的控制来显著提高安全性，从而提高合规性。

了解有关配置 Safety-EDC Connection 的更多信息。

病例处理过程中的重复检测

在此版本中，用户可在 Case 处理期间执行重复检测，以便将当前的 Case 记录与其他 Cases 和 Inbox Items 进行比较。病例处理者可在数据录入后识别重复项。此增强功能减少了手动重复检测工作并减少了过度报告。

了解详情

• 启用：启用病例处理过程中的重复检测
• 用户帮助：病例重复检测

随访病例的最新研究注册数据

Vault Safety 现在可以从 Study 库拍摄最新 Study Registrations 的快照并将其保存到随访 Case 版本。Case Study Registrations 部分会自动反映更新的信息。以前，在使用 Create Follow-up 操作时，Case 随访记录不包括创建初始 Case 后添加的 Study Registration 记录和详细信息。此功能增强了合规性，并确保病例处理者拥有最新数据来做出决策。

了解详情

• 用户帮助：
  • 输入病例数据：研究注册字段
  • 提交和分发概述：传输生成

从全局收件箱项目随访国内病例

在此版本中，Vault Safety 支持用户从全球 Inbox Items 创建对国内 Case 的随访。现在，对于具有 Global 类型或空白本地化的 Inbox Items，在 Inbox Item 上选择匹配的国内 Case 后，用户可在 Inbox Item to Case Compare 页面创建国内 Case 的随访 Case。此增强功能支持用户有效处理以英语接收的国内 Cases 的随访。

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• 用户帮助：收件箱项跟进：本地化数据

基于随访信息更新本地化病例叙述语言

通过此版本，在将具有更新的 Localization 值的 Inbox Item 合并到现有国内 Case 时，Vault Safety 现在会将 Narrative 文档的 ISO 语言更新为新值。以前，当在随访中更新 Localization 时，Narrative 文档仍会链接到初始 Case 的 Localization。此增强功能可确保病例文档的准确性和一致性。

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• 用户帮助：收件箱项跟进：合并行为

本地化病例：随访的全局叙述覆盖

在此版本中，管理员可以对 Localized Cases 配置一项操作，以根据相关的全局 Case Narratives 覆盖现有的 Localized Narratives。运行 Sync Global Narrative to Local Narrative 操作后，Vault 会升级 Localized Narrative 文档的版本，然后将任何现有内容替换为全局 Narrative 文档中的内容。此操作消除了将内容从全局叙述复制到本地化叙述以供随访使用的手动工作。这项省时功能简化了病例处理工作流，提高了本地化提交合规性。

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• 启用：启用本地化病例：随访的全局叙述覆盖
• 用户帮助：准备 Localized Case

本地化病例：随访的国内叙述覆盖

此功能将本地化病例：随访的全局叙述覆盖中的功能扩展到国内 Case Narratives。对 Localized Cases 进行 Sync Global Narrative to Local Narrative 操作后，用户还可以根据相关的国内 Case Narratives 覆盖现有的 Localized Narratives。运行此操作后，Vault 会升级 Localized Narrative 文档的版本，然后将任何现有内容替换为国内 Narrative 文档中的内容。此操作消除了将内容从国内叙述复制到本地化叙述以供随访使用的手动工作。这项省时功能简化了病例处理工作流，提高了本地化提交合规性。

此功能在 Vault 中自动开启，同时启用本地化病例：随访的全局叙述覆盖。

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• 用户帮助：准备 Localized Case

全局字段同步到国外本地化病例随访

Vault Safety 现在包括一个选项，为国外随访 Localized Case 创建 Transmission 时，可以通过此选项使用相关全局 Case 中的最新文本覆盖 Localized Cases 上的所有文本字段。以前，Vault 只将全局文本字段值复制到 Localized Follow-up Cases 上的空白本地化文本字段中。

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• 用户帮助：准备 Localized Case

病例版本比较 ID

在此版本中，Vault Safety 引入了一个 ID 来识别不同 Case 版本的 Case 子记录，例如 Case Adverse Event 和 Case Product。此功能增强了 Case Version Compare 期间的匹配精度。

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• 用户帮助：Case Version Compare

带链接的病例副本

Vault Safety 现在支持最多创建 100 个 Case 副本。Case 副本包括所有父记录和子记录，以及源 Case 中的自定义字段。这些副本维护指向原始 Case 文档的链接，并且审核日志清楚地指示了通过复制创建 Cases 的时间。在源 Case 上，Vault 会显示创建的副本数。此功能将显著提高病例处理效率，尤其适用于文献和法律案例等场景以及其他客户特定需求。

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• 启用：启用带链接病例副本
• 用户帮助：复制病例

批量揭盲配置了 Isolate Blinded Product Information 的研究

在此版本中，Vault Safety 支持对配置了 Isolate Blinded Product Information 功能的 Vault 中没有 Study Arms 的 Studies 的临床试验 Cases 进行批量揭盲。研究结束后，用户可以有效地对关联的 Cases 进行揭盲。此功能可为以前揭盲的 Cases 取消盲法保护，并为设盲 Cases 填充 Study Product 信息，同时保持正在进行的 Cases 不变。此增强功能简化了研究结束时的揭盲过程。

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• 启用：启用批量揭盲配置了 Isolate Blinded Product Information 的研究
• 管理员帮助：批量揭盲 Isolated Blinded Product Information

设盲研究产品的数据表预期

在此版本中，Vault Safety 可以为设盲研究 Cases 中的设盲 Study Products 生成 Expectedness 记录。此功能使管理员能够在配置没有 Study Arms 的双盲 Studies 时将 Datasheets 与 Study Product Placeholders 相关联。通过自动生成 Expectedness 记录，医疗审查者能够访问相关 Datasheets 中的所有相关值，从而在设盲 Case 审查期间支持全面评估。

了解详情

• 启用：启用设盲研究产品的数据表预期
• 管理员帮助：管理数据表&自动预期性
• 用户帮助：准备 Localized Case

将数据表预期理由复制到病例评估中

在此版本中，Vault Safety 可以将不良事件预期的理由从 Datasheets 复制到 Case Assessments。当您在 Datasheets 上填充新的 Expectedness Justification 字段时，Vault 会将文本映射到 Case Assessment Expectedness 和 Localized Case Assessments。以前，在 Datasheets 中搜索理由非常耗时。而映射理由可确保将正确的值导出到 PMDA E2B（R3）报告的 J2.11 其他参考数据元素中。此增强功能符合 PMDA 法规要求，并提高了病例评估的效率。

了解详情

• 启用：启用将数据表预期理由复制到病例评估中
• 管理员帮助：管理数据表&自动预期性
• 用户帮助：如何生成病例评估预期

一定条件下按十年预期的年龄评估更新

在配置了一定条件下按年龄评估预期的 Vault 中，当根据以十年为单位输入的患者年龄评估预期时，Vault 现在会同时考虑十年范围的上限和下限来评估预期。例如，如果输入患者的年龄时在 Number 字段中使用 2 并在 Unit 字段中使用 Decade（表示他们的年龄在 10-20 岁之间，并且 Datasheet 上的不良事件应该仅适用于年龄范围为 2-12 岁的患者），则 Vault 现在认为此不良事件是意外事件，因为十年的上限超出了此年龄范围。

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• 管理员帮助：管理数据表和自动预期性
• 用户帮助：如何生成病例评估预期

MedDRA 批量重新编码，不涉及病例升级

利用此版本，在执行 MedDRA 批量重新编码时，Vault Safety 现在可直接在最新 Case 版本上，也可以选择在所有 Case 版本上，用您的组织定义的当前 MedDRA 术语重新编码非当前术语。以前，Vault Safety 会创建次要版本并重新打开 Cases，用户需要关闭这些病例。此功能简化了 MedDRA 批量重新编码流程。

此功能自动开启，但您可以将 Vault 配置为批量重新编码所有 Case，而不是批量重新编码最新 Case。

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• 启用：启用 MedDRA 批量重新编码病例
• 管理员帮助：对病例中的 MedDRA 编码术语进行批量重新编码

病例中研究产品的多产品选择器

为了便于在 Case 提升后选择 Study Product，现在在 Cases 上提供了 Specify Study Products 操作，扩展了 23R2 中为 Inbox Items 发布的功能。病例处理这现在可一次将多个 Study Products 添加到一个 Case。这一增强功能确保了 Inbox Items 与 Cases 中 Study Product 条目的一致性，提高了病例处理效率，尤其是对于涉及多个阶段或产品的复杂研究。

了解详情

• 启用：启用病例中研究产品的多产品选择器
• 用户帮助：编码和浏览研究产品

当产品指示为 NullFlavor 时自动设置 MedDRA 代码

在此版本中，当用户为 Product Indication 中的 Reason Omitted 字段选择了 nullFlavor 时，Vault Safety 会自动将 Name (MedDRA) 字段设为 Drug use for unknown indication (10057097)。此增强功能可确保遵守 ICH E2B（R3）规范中与 G.k.7.r.2b 相关的业务规则，从而简化数据录入并提高不良事件报告的准确性。

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• 用户帮助：输入案例数据

MedDRA 许可检查

在此版本中，Vault Safety 现在会验证贵公司的 MedDRA 凭证，以此作为 MedDRA 词典更新过程的先决条件。在 Vault 中升级 MedDRA 词典时，您可以使用 Validate Dictionary License 操作来验证您的 MedDRA 许可证信息。如果凭据无效，Vault 将显示一条错误消息，您将无法继续升级过程。此增强功能可确保贵组织完全符合 MSSO 许可要求，防止未经授权的更新并帮助维护监管标准。

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• 启用：启用 MedDRA 的许可检查
• 管理员帮助：管理 MedDRA Dictionary

JDrug 和 WHODrug 交叉参考工具

在配置了 WHODrug 和 JDrug 字典的 Vault 中，Vault Safety 为 WHODrug 交叉参考工具许可持有者提供了自动编码功能，在相应的 JDrug 外部产品被编码时，WHODrug 产品也会被自动编码，反之亦然。此功能通过直接匹配 IDF 和 WHODrug 代码，消除了耗时的双重编码工作，支持更准确的编码。

了解详情

• 启用：启用 JDrug 和 WHODrug 交叉参考工具
• 管理员帮助：管理 WHODrug 交叉参考工具（CRT）日本
• 用户帮助：
  • 编码日本药物词典产品
  • 编码 WHODrug 产品

DME 观察列表更新：Immune thrombocytopenic purpura（10074667）

在此版本中，DME 列表中的术语 Immune thrombocytopenic purpura (10074667) 已更新，以反映来自 MedDRA Immune thombocytopenia (10083842) 的最新术语信息。此增强功能解决了 DME 列表中已弃用的术语，并确保符合报告要求。

QC 清单更新

在此版本中，Vault Safety 向 Case Checklists 引入了多项增强功能。管理员现在可以在自定义和非标准状态下配置 Checklist rules 操作。用户可以在 Checklist 生成工作流中生成用于过程中的 Checklists，也可以使用记录操作。管理员可以生成临时的关闭后 QC Checklists 以用于测试目的。此外，在此版本中，关闭后 QC Checklist 生成的季度和年度间隔已被弃用。此功能显著提高了 QC Checklist 生成过程中的灵活性和用户控制。

了解详情

• 启用：启用 QC 清单生成
• 管理员帮助：配置 QC 清单创建规则：创建清单创建规则
• 用户帮助：生成 QC 清单：生成 QC 清单

改进了 FDA 最后一次报告

在此版本中，Vault Safety 支持对向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的最后一次报告进行更严格的评估，以避免在版本之间切换 Transmission Profiles 的情况。以前，如果 Case 包含已批准的生物制品和已批准的制剂（均归贵公司所有），则 Vault 会生成重复的 Transmissions。

了解详情

• 用户帮助：最后一次报告

可配置的 PII 和 E2B 掩码，用于 NullFlavor 字段

在此版本中，Vault Safety 扩展了 Exceptions to PII Masking 安全规则集参数以包括 nullFlavors。当生成掩码报告的用户在 Exception to PII Masking Content Protection 字段中选择 Null Flavors 时，Vault 不会屏蔽生成的报告中个人身份信息（PII）字段的 nullFlavor 值。相反，Vault 会填充 Case 报告中的 nullFlavor 值。以前，Vault 会在掩码报告上导出 “MSK/Privacy” 来代替 nullFlavors。此功能解决了合规性和清晰度的问题，因为对不含信息的字段掩码可能会让人感觉该字段有信息。

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• 启用：启用可配置的 PII 和 E2B 掩码，用于 NullFlavor 字段
• 用户帮助：
  • 报告规则参数参考：PII 掩蔽例外
  • 生成屏蔽版安全性报告：患者内容保护的例外情况

病例级可报告性指标

为了帮助简化 Case 工作量的优先级排序，Vault Safety 在此版本中引入了病例可报告性分类。管理员现在可以将新的 Case Reportability 字段添加到 Case 页面中。此字段显示 Health Authority、Business Partner、Health Authority & Business Partner 或 Not Reportable，具体取决于 Case 的最新规则引擎运行的结果，使用户能够轻松查看 Case 的可报告性状态。这通过指示 Case 是不可报告，还是至少可向一个医疗卫生主管机关或业务合作伙伴报告来简化优先级排序。

了解详情

• 启用：启用病例级可报告性指标
• 用户帮助：输入病例数据：病例可报告性

特定国家/地区的 IMP ICSR 报告

Vault 现在根据特定国家/地区支持增强的临床试验用药品 (IMP) 选择。当试验用产品仅在特定的研究国家/地区中使用时，Vault 现在可以根据产品-国家/地区来评估可报告性。此功能引入了一个新的 Study Product Country 对象和一个新的 Study Product Role 报告规则参数，此对象和参数确定 Study Products 的国家/地区特定评估。以前，Vault 将 Case 中的任何 Study Product 视为在 Study 注册所在的所有管辖区中均可报告。此增强功能解决了向医疗卫生主管机关过度报告的问题，并可确保监管合规性。

了解详情

• 启用：启用特定国家/地区的 IMP ICSR 报告
• 管理员帮助：管理研究：特定国家/地区的临床试验用药品的研究
• 用户帮助：报告规则参数参考：研究产品角色

FDA MedWatch 3500A：2024 年 8 月版

在此版本中，Vault Safety 支持生成 FDA 于 2022 年 11 月发布的最新版本的 3500A MedWatch 表格。新版本可用于 Vault Safety 中药物、生物制品、医疗器械和临床试验病例的 ICSR 的预览、提交和分发。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用 FDA MedWatch 3500A：2024 年 8 月版
• 用户帮助：FDA 3500A 生成数据映射

欧盟公约 E2B（R2）

通过此版本，Vault Safety 支持生成、送审和分发欧盟公约 E2B(R2) 病例安全报告。此功能支持用户添加瑞士医药和澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 等机构所要求的区域元素，以协助国际送审。通过标准化此功能，Vault Safety 消除了对自定义 SDK 实施的需求，简化了全球机构和合作伙伴的送审流程。

生成欧盟公约 E2B(R2) 格式报告的功能自动开启。在 Transmission 生成期间，文档类型在 Document Types 选项列表中自动可用。要配置 Vault 以便向监管机构传输电子送审内容，您必须设置自定义的传输配置文件。

了解详情

• 用户帮助：E2B 生成：欧盟公约 E2B（R2）映射

E2B 可读格式副本

在此版本中，Vault Safety 可以使用清晰的语言和能够以 PDF 格式下载的结构生成可读格式的 E2B（R2）和（R3）报告。此增强功能在提交、分发、检查、审计和其他常规质量检查期间简化并改进了 E2B 文件的审核流程。

了解详情

• 启用：启用 E2B 可读格式副本
• 用户帮助：生成 E2B 可读格式副本

E2B 可读格式副本中的 MFDS 区域 E2B 字段

在此版本中，E2B 可读格式副本支持区域性 MFDS E2B 数据元素。此增强功能在提交、分发、检查、审计和其他常规质量检查期间简化并改进了 MFDS E2B（R3）文件的审核流程。

此功能在启用了 E2B 可读格式副本的 Vault 中自动开启。

了解详情

• 用户帮助：生成 E2B 可读格式副本

MFDS E2B（R3）

在此版本中，Vault Safety 支持以 MFDS E2B（R3）格式生成和提交单个病例安全性报告。为了支持向韩国食品药品安全部（MFDS）传输 MFDS E2B（R3）格式的文件，此功能还包括新的 MFDS 传输配置文件。

了解详情

• 启用：启用 MFDS E2B（R3）
• 管理员帮助：标准机构 ICSR 送审
• 用户帮助：E2B 生成：MFDS E2B（R3）映射

选择提交的注册

在此版本中，Vault Safety 通过包含用于生成 ICSR Submission 的相应产品注册详细信息，增强了对汇总报告的支持。此增强功能允许用户跟踪生成 ICSR Submission 时使用的注册，并允许更准确地进行汇总报告。

在向 FDA 生成一份通用报告时，Vault 会从通过审核的病例产品或组合产品中选择可报告产品，并从与研究产品相关的研究注册中选择可报告的研究。对于非研究病例，Vault 优先考虑最早的注册日期和最低的注册号，并根据产品应用回退逻辑。对于研究病例，Vault 优先考虑最低的注册号，并根据最早创建的注册应用回退逻辑。这确保 Vault 识别最相关的产品或研究以进行报告。

此功能自动开启，但某些组件可能需要配置。

了解详情

• 启用：启用选择提交的注册
• 用户帮助：了解报告规则引擎

PMDA 上市后报告：按本地知晓日期筛选

在此版本中，Vault Safety 支持按 Local Awareness Date 筛选 PMDA 上市后汇总报告中的 Cases。以前，用户只能按 Case Receipt Date/New Info Date 或 Case Approval Date 筛选 Cases。在为本地化 Cases 生成报告时，此额外增加的筛选选项非常有用，因为本地关联公司知道 Cases 的日期可能与全球 Case 的接收日期或新信息日期不同。此增强功能适用于所有 PMDA 上市后制表。

了解详情

• 用户帮助：创建 PMDA 上市后汇总报告：病例筛选条件

CIOMS II 汇总报告的其他筛选条件

此次发布后，CIOMS II 报告的灵活性更大，可生成更多种类型的报告，并以标准 CIOMS II 行列表格式显示结果。现在支持选择以下筛选条件：

• Report Type
• Case Seriousness
• Case Relatedness
• Case Expectedness
• Expectedness Source
• Country inclusion and exclusion

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用 CIOMS II 行列表
• 用户帮助：创建 CIOMS II 报告

网关支持多个传输配置文件

为了增强对申办方的支持，Vault 网关和 AS2 连接现在允许具有多个传输配置文件分配的网关进行入站传输。

AS2 连接：恢复 AS2 连接

Vault Safety 现在允许在刷新 Vault 后恢复 Vault 的 AS2 Connections。这使得在开发周期早期启动 AS2 连接变得更加容易，而无需在 Vault 刷新后重新配置它们。此功能引入了一个新的管理员操作，即 Refresh AS2 Connections，以简化 AS2 Connections 的沙盒刷新和管理。

了解详情

• 管理员帮助：恢复 AS2 连接

AS2 连接：传输 AS2 连接（环境管理）

在此版本中，管理员可以在同一客户拥有、位于同一部署区域且版本类型相同的 Vault 之间传输 AS2 Connection（LR 到 Limited Release 再到 Limited Release，或 General Release 到 Limited release）。在一个 Vault 中创建和测试所需的 AS2 Connection 后，管理员可以使用新的 Transfer AS2 Connections 用户操作，轻松地将这些连接及其整个连接详细信息（AS2 设置、URL、Allowed IP 列表和证书）迁移到新的 Vault 环境。此功能简化了实施工作，并减少了在 Vault 之间切换时可能出现的 AS2 Connection 错误配置。

了解详情

• 管理员帮助：传输 AS2 连接

Product Family Product 记录的自动生成

当用户创建新的 Product 记录时，Vault Safety 会自动生成 Product Family Product 记录。这提高了效率。

Vault 表达式：自定义 Safety 规则参数

在此版本中，Vault Safety 将 Vault 表达式引擎扩展到了报告规则引擎。管理员现在可以配置自定义报告规则参数，以便使用表达式评估病例数据。此增强功能为可报告性决策提供了更大的灵活性，允许自定义评估标准，而无需自定义 SDK 开发。

了解详情

• 用户帮助：
  • 报告规则参数：病例数据 - 表达式
  • 报告规则参数：编写自定义病例数据报告规则参数
  • 报告规则产品选择节段：通用报告可报告性最强的产品选择

Safety 标准化 24R3

在此版本中，Vault Safety 添加了一些标准组件，以确保客户可以轻松采用主要业务流程的最佳实践。其他标准化功能也将在未来版本中提供。

Safety Workbench

新应用：Vault Safety Workbench

Safety 24R3 版本在 Veeva Vault Safety 套件中引入了 Vault Safety Workbench 应用。要使用此应用，需获得 Vault Safety Workbench 和 Vault Safety 许可证。有关为您的 Vault 安装和配置 Vault Safety Workbench 的信息，请联系您的 Veeva 代表。

Vault Safety Workbench 可以分析大量 Vault Safety 数据，以进行临时和定期报告。此应用还支持根据您的组织的业务流程提供更灵活且可配置的报告。请参阅 Vault Safety Workbench 概述以了解更多信息。

安全信号

新应用：Vault Safety Signal

Safety 24R3 版本在 Veeva Vault Safety 套件中引入了 Vault Safety Signal 应用。要使用此应用，需获得 Vault Safety Signal 和 Vault Safety 许可证。有关为您的 Vault 安装和配置 Vault Safety Signal 的信息，请联系您的 Veeva 代表。

Vault Safety Signal 使用现有 Vault Safety 数据库的数据，以检测新的、意外不良事件或药品现有不良事件的变化。该检测可应用于上市后或临床试验病例。参阅 Vault Safety Signal 概述以了解更多信息。

SafetyDocs

更新 PSMF Periodic Review 的通知模板

PSMF Periodic Review 工作流的通知模板为接收人提供了有关其所获任务的更多信息。要使用新的通知模板，管理员必须更新工作流的配置。此项改进为用户提供了更多上下文以提高工作效率。

了解详情

• 启用：启用 PSMF 周期性审核
• 管理员帮助：配置 PSMF 周期性审核作业
• 用户帮助：设置 PSMF 周期性审核

从 CRO Vault 中的文献文章创建收件箱项目

为了更好地支持为不同申办方执行文献审阅的合同研究组织（CRO）客户，Vault SafetyDocs 向 Literature Article 和 Literature Review 对象添加了 Organization 字段。从 Literature Article 创建 Inbox Item 时，Vault 会考虑使用 Organization 字段。如果在 Literature Article 上填充了该字段，Vault 会将 Inbox Item 上的 Organization 字段设为与创建该字段的 Literature Article 相同的 Organization 值。如果 Literature Article 上未填充该字段，则当前行为不变。有了这些附加字段，拥有多申办方 Vaults 的 CRO 客户便可为每篇审稿和文章指定单独的申办方/组织。

了解详情

• 启用：启用从 CRO Vault 中的文献文章创建收件箱项目
• 用户帮助：
  • 管理文献审核流程：创建文献审核
  • Create Inbox Items from Literature Articles：从文献文章创建收件箱项目
  • 收件箱项目字段参考：组织和区域部分

按产品系列进行文献编码

为了支持在 Product Family 级别完成文献检索，Vault SafetyDocs 现在支持将按 Product Families 和/或 Products 对 Literature Articles 进行编码。Product Family 字段已添加到至 Search Term、Literature Standard Search Term、Literature Review 和 Literature Article 对象中。由于无需选择特定 Product，此功能支持对 Literature Articles 进行更精确的编码和更广泛的信号检测。

了解详情

• 启用：启用按产品系列进行文献编码
• 管理员帮助：创建文献标准搜索词
• 用户帮助：管理文献综述流程

文献多产品支持

Vault SafetyDocs 现在支持对文献文章中的每个产品进行独立裁定。文献文章可能包含多个公司产品。在文章中搜索每种产品并确定药物之间可能的各种相互作用对于 ICSR 产品评估和信号分析至关重要。为了支持此功能，Vault SafetyDocs 引入了 Literature Article Product 对象。当用户在 Literature Article 记录上设置 Product 时，Vault 会创建 Literature Article Product 记录。此外，Vault SafetyDocs 会通过裁定为每个 Literature Article Product 记录创建 Inbox Items。这可以更好地支持包含多个产品的方案，从而提高合规性。

了解详情

• 启用：启用文献多产品支持
• 用户帮助：管理文献综述流程

自定义 PVA 文档分发发件人电子邮件地址

Vault SafetyDocs 可配置为使用客户的电子邮件域发送 Vault 电子邮件。在此之前，从 Vault 发送的电子邮件均使用域“@veevavault.com”。分发药物警戒协议 (PVA) 时，Vault 会向外部合作伙伴发送电子邮件，如果这些电子邮件不是来自客户的电子邮件域，则可能会被视为可疑电子邮件（并进入垃圾邮件文件夹）。可通过配置 “From” 域来解决这一难题。

了解详情

• 启用：启用自定义 PVA 文档分发的发件人电子邮件地址
• 用户帮助：
  • 管理药物警戒协议：创建 PV 协议
  • 通过电子邮件分发 PVA 文档：使用自定义出站域和电子邮件

药物警戒协议可用性改进

在此版本中，在对象字段中引用 PVA 对象时，Vault SafetyDocs 会显示有意义的值，而不是自动生成的名称。例如，PVA Contact 引用现在显示用户名，而 PVA Obligation 引用现在显示 Clause of Title 字段值。这提高了 PVA 相关记录的可用性。

了解详情

• 启用：启用 PVA 管理

风险管理自动化

Vault SafetyDocs 风险管理功能现在可以自动创建本地 Risk Management Plans (RMP)，支持 Risk Management Measures (RMM) 的版本控制和本地化，并管理 RMP 和 RMM 的有效版本。Vault 可以分别根据全局/核心 RMP 和 RMM 在 Product 注册所在的所有市场中自动生成本地 RMP 和 RMM。引入了将版本号和生命周期状态设置为 Effective 的新操作。风险管理自动化可在此过程中提高用户效率。

文献摘要的自定义翻译连接

Vault 现在支持通过自定义翻译连接进行 Literature Abstract 翻译。以前，Vault 仅支持 Amazon Translate。您可以使用自定义翻译连接将 SafetyDocs 连接到任何外部翻译服务，以满足您的组织需求。

了解详情

• 用户帮助：翻译文献文摘

获取 Safety Investigations 的更多信息

通过此版本，用户可以获得有关 Safety Investigations 的更多详细信息。用户现在还可输入描述、跟踪截止日期以及记录 Safety Investigation 的验证和处置理由。

了解详情

• 用户帮助：Signal Management：创建 Safety Investigation 字段

为 Safety Investigation 添加 MedDRA 术语和查询

在此版本中，用户现在可以将 MedDRA Terms 和 MedDRA Queries 直接添加到 Safety Investigations 中。使用 MedDRA 浏览器，用户可以在任意层次结构级别选择多个 MedDRA Terms，并选择 MedDRA 查询。此增强功能允许更详细、更一致地呈现正在调查的事件，从而更好地符合卫生当局的要求，并提高 Safety Investigations 的清晰度。

了解详情

• 启用：启用为 Safety Investigations 添加 MedDRA 术语和查询
• 用户帮助：信号管理：在 Safety Investigation 中添加 MedDRA 术语或 MedDRA 查询

从文献文章打开 Safety Investigations

在此版本中，用户可以直接从 Literature Articles 中打开 Safety Investigations。用户可以选择 Open Investigation 操作来创建 Safety Investigation 和关联的 Literature Data 记录。此功能通过高效地为 Literature Article Products 创建 Safety Investigations 来增强信号管理流程，从而产生 New Safety Information 的 Investigation Review Outcome。

了解详情

• 用户帮助：
  • 信号数据源：文献
  • 信号管理：关于文献文章中的 Safety Investigations
  • 使用文献数据进行信号检测
  • 创建 Safety Investigations：根据文献数据创建 Safety Investigation

Product-Event Disposition 更新

在此版本中，Product-Event Disposition 标签已更新为 PEC Period，以更好地与行业术语保持一致。Vault SafetyDocs 增强了 PEC Period 记录的唯一性规则。对于 PEC Period 记录，Reporting Period 字段对于此记录必须是唯一的。此外，在自动命名 PEC Period 记录时，Vault 使用随机数而不是 Detection Date 以便更好地区分记录。这些更改符合行业标准，并提高了信号检测和报告流程中的准确性。

SafetyDocs 标准化 24R3

在此版本中，Vault SafetyDocs 添加了很多标准组件，以确保客户可以轻松采用主要业务流程的最佳实践。其他标准化功能也将在未来版本中提供。

Safety 和 SafetyDocs

E2B 生成：文学重新传输

为了支持报告从 SafetyDocs 中的文献文章创建的病例，在生成 E2B 文件时，Vault Safety 现在可以重新传输附加到文献文章记录的文献文档。有了此功能，不需要在收件箱项目升级后手动复制和重新分类文档。在 E2B 传输中灵活地重新传输文献文档可增强合规性和可用性。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用文献 E2B 重新传输
• 用户帮助：
  • 准备本地病例
  • 生成监管报告

Safety 数据模型更改

参见 24R3 安全数据模型更改。

QualityOne

除以下 Release 说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

QualityOne

团队增强：从多个源对象继承团队

在此版本中，QualityOne 团队现在支持从多个父对象的 Teams 继承单个 Team 中 Team Roles 的角色成员身份。在既往版本中，在子流程可能与多个父流程相关的共享父级情境中（例如，操作项），子流程可能需要为每个对象类型定义一个 Team，以将每种类型的父流程纳入考虑。

例如，在诸如可能派生自 CAPAs 的 Extension Requests、Change Controls 或 Audits 等共享父级情境中，单个 Extension Request Team 定义现在可用于所有类型的 Extension Requests，从而智能地从相应的父进程记录继承其角色成员身份，在日常活动中无需用户交互。

此功能允许在支持团队的不同对象之间实现可重用性，从而降低了团队配置的复杂性。

了解关于继承团队角色成员的更多信息。

团队增强：全局限制增加

此功能增强了 QualityOne 团队的性能和可扩展性，增加了以前强制实施的几个全局限制。管理员将不再需要就接近这些已发布值的配置而联系其 Veeva 代表。

团队配置现在可以全局支持：

• 每个 Vault 最多支持 100 个团队
• 每个 Team 最多支持 10 个角色
• 每个 Team Role 最多支持 20 名团队成员

了解有关配置团队和与团队合作的更多信息。

团队增强：管理团队分配

此开发人员功能支持在团队角色中批量添加和删除团队成员。此功能向 Vault UI 额外添加了通知模板；Vault 会发送通知，以通知进行这些更改的用户添加和删除操作是否成功。

了解有关此功能中面向开发人员的功能的更多信息。

了解有关与团队合作的更多信息。

与事件操作相关的记录自动化增强功能

此功能增强了 Create Related Record 操作，以优化其作为事件操作的性能。现在，当配置为事件操作时，Create Related Record 操作会同步运行，以提高大规模记录创建的稳定性和性能。

了解有关配置 Create Related Record 操作的更多信息。

QMS (QualityOne)

为其他 QMS 流程生成文档

此功能通过添加以下对象，扩展了之前引入的 Generate Documents using Object Record Actions for Audits 和 Generate Documents for Standard QMS Processes 功能：

• 实验室检查
• 持续改进举措
• 检查（用于生成 COA）

此功能允许用户使用管理员配置的入口操作或用户操作，从格式化输出或文档模板中生成文档。通过生成文档，用户可以利用 Vault 的全部文档管理功能，从而摆脱对手动配置文档并将其上传到 Vault 库的依赖。使用一键生成文档的解决方案，还会自动在 Vault 库中生成对象记录与文档之间的链接，确保用户保留所生成文档的上下文。

了解有关生成文档和配置文档生成的更多信息。

周期性审核：内部设施的 APQR

此功能支持用户对内部设施进行年度产品质量审核 (APQR)，从而增强了周期性审核的端到端功能。在此版本之前，用户只能为供应商组织执行 APQR。

了解有关周期性审核和执行 APQR 的更多信息。

将 Inspection Sample Test Result 移至 Raw 对象

此功能通过将检查 Inspection Sample Test Result 对象从标准 Vault 对象 (SVO) 迁移至 Raw 对象，提高了该对象的可扩展性和性能。关于此项变更的更多信息，请联系您的 Veeva 代表。

了解有关设置检查和定义对象应用安全性的更多信息。

COA 检查：改进的 COA 变体匹配

在从 COA 文件标题部分提取数据时，该功能为 COA 匹配规则引入了改进的匹配策略，提高了找到与 COA 文件中关键数据相关字段匹配的可能性。

了解有关 COA 匹配规则和使用 COA 检查的更多信息。

在同一 HACCP 计划内重新使用 CCP 和 OPRP

此功能使用户能够更有效地管理同一 HACCP 计划内应用于多个危险分析的关键控件。以前，用户必须创建单独的 CCP 和 OPRP，才能添加到 HACCP Plan 中的每个 Process Hazard Analysis 中。在此版本中，用户可以将以前在另一个 Process Hazard Analysis 中定义的 CCP 和 OPRP 添加到同一 HACCP Plan 内的其他 Process Hazard Analyses 中，从而节省时间并提高危险控制实践的一致性。

了解有关进行危害分析的更多信息。

生成 HACCP 流程图和数据文档

此功能支持用户通过运行 HACCP 流程图中的操作，从 HACCP 计划记录生成文档。当用户运行该操作时，Vault 会生成 HACCP 流程图的 PDF 格式副本和另一个包含相关 HACCP 计划数据的文档，并将这两个文档存储在库的活页夹中。管理员可配置不同的文档模板，以便从 HACCP 计划中提取特定字段数据，并利用 Vault 的文档管理功能来管理生成的 HACCP 文档。

了解有关生成 HACCP 文档的更多信息。

HACCP 流程图：危害分析完整性检查改进

此功能基于 24R2 中引入的 Hazard Analysis Completeness Check 功能构建，并提供以下改进：

• 现在，只需单击切换图标，即可在流程步骤上显示危害分析完整性状态，而无需刷新 HACCP 流程图。
• 危害分析完整性状态现在显示在 HACCP 流程图的 Information 面板中的单个 Process Hazard Analysis 记录上。
• 客户可以将 Vault 配置为在每次用户编辑 HACCP 流程图上的元素时自动检查和更新每个流程步骤的危害分析完整性状态。自动化此流程可以提高风险管理实践的效率、准确性、一致性和透明度，并确保对食品安全危害进行彻底和及时的评估。

了解有关评估危害分析完整性的更多信息。

HACCP 流程图：调整连接线位置

在此版本中，用户现在可以调整 HACCP 流程图上流程步骤之间的连接线的位置。

以前，用户依靠 Vault 的自动定位功能来确定连接线在 HACCP 流程图上的位置，并且无法根据需要进行调整。现在，用户可以重新调整连接的所有线段的位置。

此功能增强了工艺流程布局的视觉清晰度，对 HACCP 流程图上的信息结构和组织进行了更精细的控制，并提高了灵活性，以适应流程变更或反映替代工作流，而无需重新设计 HACCP 流程图。

了解有关使用 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 流程图：PRP 和控制措施增强

此功能使用户能够查看 Information 面板的 Hazard Analysis 部分中列出的 PRP 和控制措施的简要摘要，然后展开每个 PRP 和控制措施以查看完整详细信息。以前，Information 面板仅显示 PRP 或控制措施的参考记录的名称。此增强功能为用户提供了 HACCP 流程图上与流程步骤或流程步骤组关联的每个 PRP 和控制措施的上下文，而无需导航到单个记录，从而提高了危害分析的效率和准确性。

了解有关进行危害分析的更多信息。

HACCP 计划的 Comparison ID

此功能对 HACCP Plan 对象及其相关对象引入了数据模型更新，以改进工厂 HACCP Plans 与其原始 HACCP Plan Designs 之间的可追溯性。新的 Comparison ID 字段包含创建每个工厂计划所依据的原始 HACCP Plan 的唯一系统 ID，并且可用于实施比较和可追溯性功能。

了解有关 Comparison ID 的更多信息。

HACCP 流程图：安全关系的原子安全标准化

此功能增强了 HACCP 流程图 UI，以反映安全关系的原子安全用户权限，并在整个 Vault 中提供一致的用户体验。以前，当用户对两个对象之间的安全关系没有 Edit 权限时，系统会向用户提供不允许他们执行的操作，因此用户会遇到错误。在此版本中，HACCP 流程图 UI 不再显示用于添加依赖于安全关系的记录的选项。

了解有关使用 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 计划翻译

在此版本中，Vault 现在支持创建翻译后的 HACCP 计划的过程。此功能使组织能够创建预定义的 HACCP 计划设计的副本，并为当地生产商提供翻译版供其使用，而无需当地生产商自行维护可能与组织最佳实践不一致的翻译版 HACCP 计划。

此功能引入了以下具体功能：

• 在 HACCP Plan 对象上新增了一个用户操作，支持生成 HACCP Plan 的翻译副本，其中包括 HACCP Plan 中的所有标准相关记录（如 HACCP 计划流程步骤和过程危害分析）以及在 HACCP Plans 中使用的任何自定义对象。
• HACCP Plan 对象上的新用户操作支持从 HACCP Plan 的翻译副本导出可翻译的 HACCP Plan 字段数据以及随后导入已翻译的数据。导入后，Vault 会更新 HACCP Plan 以显示已翻译的数据。
• 管理员可以配置 Vault，以在对象记录和 HACCP 流程图的详细信息和相关对象部分显示已翻译的字段数据。
• 组织可以为自定义和标准参考对象定义已翻译的参考数据，以便在创建 HACCP Plans 时重复使用。
• 在创建 HACCP Plan 的记录时，根据用户的语言设置，可以选择已翻译的参考记录。如果将 VQL 标准配置为限制可供选择的参考记录，则管理员可以配置标准以筛选已翻译的记录。

此功能简化了 HACCP Plans 的翻译流程，有助于确保地理位置分散的组织在食品安全实践中的一致性。

了解有关配置 HACCP 计划翻译和翻译 HACCP 计划的更多信息。

QMS (QualityOne) 和 HSE

自动创建计划审计增强功能

此功能增强了在 Create Proposed Audits 操作中重复创建计划操作的逻辑。在此版本中，重复创建审计计划仅限于操作运行的审计计划，而非 Vault 中的所有审计计划。

了解有关使用 Create Proposed Audits 操作的更多信息。

HSE

为标准 HSE 流程生成文档

此功能将之前引入 QMS 的 Generate Documents using Object Record Actions for Audits 和 Generate Documents for Standard QMS Processes 功能扩展到了以下对象的 HSE 中：

• Audit
• HSE Event
• Permit to Work
• Risk Register
• Risk Study

此功能允许用户使用管理员配置的入口操作或用户操作，从格式化输出或文档模板中生成文档。通过生成文档，用户可以利用 Vault 的全部文档管理功能，从而摆脱对手动配置文档并将其上传到 Vault 库的依赖。使用一键生成文档的解决方案，还会自动在 Vault 库中生成对象记录与文档之间的链接，确保用户保留所生成文档的上下文。

了解有关生成文档和配置文档生成的更多信息。

QualityOne 数据模型更改

参见 24R3 QualityOne 数据模型更改。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 24R3 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 12 月 17 日试行推出。

除以下 Release 说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

RegulatoryOne

应用程序许可证警告

此功能增强了我们应用程序的安全性和完整性。此功能旨在强制使用用户的应用程序许可证来访问应用程序的不同部分。现在，Vault 会在授予对各种应用程序功能的访问权限之前检查用户许可证的有效性，并在用户尝试访问其许可证不支持的功能时显示警告。在未来的版本中，用户将无法访问不适用于其许可证的功能。

RegulatoryOne & Veeva Claims 数据模型标准化

此功能为 RegulatoryOne 和 Veeva Claims 应用引入了数据模型更新，以支持不断变化的需求，从而实现应用之间的协调，以便用户可以利用 Veeva 不断发展的最佳实践。

合规性管理

制定问卷：导入附件

此功能允许用户对配方调查问卷附件进行批量上传和自动分类，并帮助用户将供应商文档快速添加到 Vault 中。

了解有关导入制定问卷附件的更多信息。

制定问卷：问卷名称令牌

此功能允许管理员使用自定义令牌将 Formulation Questionnaire 的名称以及从中生成此调查问卷的调查问卷类型添加到发送给供应商的电子邮件中，从而使供应商能够轻松区分针对同一 Formulation 收到的多个调查问卷电子邮件。

了解有关配置制定问卷通知的更多信息。

注册和档案管理

Local Impact Assessment 增强：覆盖评估结果

此功能使用户可以灵活地覆盖运行 Local Impact Assessment 操作所找到的匹配 Registration。用户现在可以搜索并选择不同的 Registration 或为 Registration Item 创建新记录。

了解有关在运行 Local Impact Assessment 操作后选择 Registration 的更多信息。

Local Impact Assessment 增强功能：一个注册中的多个注册项

此功能支持用户运行 Local Impact Assessment 操作，不受其运行的操作顺序的影响，从而增强了对现有注册数据的复用。此操作现在可识别相应 Registration 和 Registration Objective 对象的 Registration Item 记录，而无需先运行 Generate Registration Data 操作。

了解有关 Local Impact Assessments 的更多信息。

Local Impact Assessment 增强功能：忽略已取消和已撤销的目标

此功能支持管理员配置 Cancelled 和 Withdrawn Registration Objectives，以便 Local Impact Assessment 操作仅考虑处于指定生命周期状态（如 Active 和 In Progress 状态）的有效的 Registration Objectives，由此消除了评估中的不相关数据。

了解有关配置 Local Impact Assessment 操作的更多信息。

管理注册属性和关系令牌设置的管理员 UI

此功能使管理员能够通过 Configurations 选项卡上的应用程序配置来配置注册属性和关系令牌设置组件，并且无需通过 Postman 运行 MDL 来管理受支持操作（如 Generate Registration Data、Generate Requirements 和 Local Impact Assessment）的应用程序设置。

了解有关在 Vault 中创建注册属性和关系令牌设置的更多信息。

Create Document from Template 操作：限制增加

此功能将用户可以使用 Create Document from Template 操作生成的文档数量从 50 个增加到 100 个。

了解有关从模板自动创建档案文档的更多信息。

RegulatoryOne 数据模型更改

参见 24R3 RegulatoryOne & Veeva Claims 数据模型更改。

Veeva Claims

Veeva Claims 24R3 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 12 月 17 日试行推出。

除以下 Release 说明外，Claims Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Claims

简化 Substantiation 增强

此功能增强了 Substantiation 记录中的现有 Upload 字段，支持用户在创建新的 Substantiation 记录后上传参考文档。用户现在可在编辑现有 Substantiation 记录时使用该字段上传引用文档。

了解有关创建和修改 Substantiations 的更多信息。

将现有声明批量添加到项目

此功能允许用户利用批量记录操作将多个现有 Claim 记录直接从 Claims 库添加到新的或现有的项目中，从而利用更高效的记录创建方法节省用户的时间。

了解有关向项目添加声明的更多信息。

24R3 Veeva Claims 增强功能

此功能使管理员能够在 Admin > Configuration 页面的 Application Configurations 部分中的新页面上定义要对 Bulk Create Local Adaptations (Project) 操作排除的 Lifecycle States。

了解有关配置 Bulk Create Local Adaptations (Project) 操作的更多信息。

应用程序许可证警告

参见功能描述。

RegulatoryOne & Veeva Claims 数据模型标准化

参见功能描述。

Veeva Claims 数据模型更改

参见 24R3 RegulatoryOne & Veeva Claims 数据模型更改。