24R3의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2024년 11월 5일(2024년 11월 4일 PST) | 릴리스 날짜: 2024년 11월 23일(2024년 11월 22일 PST) 및 2024년 12월 7일(2024년 12월 6일 PST)

Safety, QualityOne Client Application, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리스 날짜가 다를 수 있습니다.

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여러분께 Vault 24R3을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 24R3 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

하이라이트

이 하이라이트 섹션을 Vault Platform 릴리스 노트에 포함하여 모든 Vault 애플리케이션에서 가장 영향이 큰 업데이트에 주의를 기울일 수 있도록 했습니다. 이러한 주요 하이라이트에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 강력한 핵심 기능에 대한 지식 문서를 보려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

Feature	설명
사용자 정의 플래시 레포트 알림	플래시 레포트를 예약할 때 이제 사용자가 레포트를 받는 이유와 필요한 작업에 필요한 컨텍스트를 갖도록 고유한 메시지 텍스트를 추가할 수 있습니다.
프로세스 보고	이제 Vault는 레코드의 기록 및 상태 변경을 직접 기반으로 주요 주기 시간 메트릭에 대해 보고하는 표준 방법을 제공합니다.
참가자를 위한 워크플로우 작업 프롬프트	이제 작업을 완료할 때 워크플로우에서 이후 작업을 수행할 워크플로우 참가자를 선택하라는 메시지가 사용자에게 표시될 수 있습니다.
개별 대시보드용 탭	이제 대시보드를 독립형 탭으로 표시할 수 있으므로 사용자가 주요 메트릭에 보다 쉽게 액세스하고 참조할 수 있습니다.
레코드 마이그레이션 모드 개선 사항	이제 레코드를 Vault로 마이그레이션할 때 시스템 필드를 설정하고 추가 규칙을 무시할 수 있으므로, Vault에서 데이터를 생성하거나 업데이트하는 방법을 보다 유연하게 제어할 수 있습니다.
사용자 정의 WebAPI	이제 개발자는 특정 비즈니스 요구 사항을 충족하기 위해 Vault Java SDK를 사용하여 사용자 정의 API 엔드포인트를 만들 수 있습니다.
SDK 프로파일러: 요청 요약	개발자 및 어드민은 세션이 활성 상태일 때 발생하는 모든 SDK 요청을 캡처하는 프로파일링 세션을 만들 수 있으며, 이를 통해 사용자 정의 SDK 솔루션의 문제 해결을 향상하고 코드 품질을 개선할 수 있습니다.
개발자 기능: 직접 데이터 API - 워크플로우 지원	이제 직접 데이터 API 내보내기에는 각 워크플로우, 워크플로우의 각 항목, 각 작업 및 참가자 그룹에 대한 정보 등 문서 및 오브젝트 워크플로우 데이터가 포함되어 더욱 완전한 내보내기를 제공합니다.

프로세스 보고

이제 Vault는 수명 주기 상태를 기반으로 오브젝트 레코드의 주기 시간 계산을 계산하기 위해 레포트에 새로운 기능을 지원합니다.

사용자와 어드민은 이를 통해 프로세스의 특정 측면을 수행하는 데 걸리는 시간, 특정 상태 변경이 발생한 시기 및 잠재적인 병목 현상이 있는 위치를 보다 쉽게 파악할 수 있습니다. 이러한 메트릭으로 전체 비즈니스 프로세스와 팀의 성과를 개선할 수 있습니다.

예를 들어 레포트 수식에서 이러한 함수를 사용하면 주기에 중점을 둔 대시보드를 지원할 수 있습니다. 다음 예는 개별 계약이 여러 주기를 거치는 경우를 포함하여 모든 계약에서 매월 시작되는 협상 주기의 개수를 표시합니다.

다음 예에서는 레코드 형식에서 프로세스의 각 부분에 걸리는 시간을 표시합니다.

다음과 같은 새 기능을 사용할 수 있습니다.

표현식	설명	파라미터	출력 데이터 유형
firstTimeInState	레코드가 처음으로 특정 상태로 전환된 날짜를 보고합니다.	필드 이름(예: state_v) 값(예: 검토 중)	DateTime
lastTimeInState	레코드가 마지막으로 특정 상태로 전환된 날짜를 보고합니다.	필드 이름(예: state_v) 값(예: 검토됨)	DateTime
previousState	이전 상태에 대해 보고합니다.	값 이름(예: state_v)	Text
durationInState	레코드가 특정 상태에 있었던 날짜에 대해 보고합니다. 이는 레코드가 동일한 상태를 여러 번 거친 경우 모든 인스턴스에서 계산됩니다.	필드 이름(예: state_v) 값(예: 검토 중)	소수점이 있는 숫자
countInState	레코드가 특정 상태에 있었던 횟수에 대해 보고합니다.	필드 이름(예: state__v) 값(예: 편집 중)	숫자

Vault 함수에 대해 자세히 알아보십시오.

참가자를 위한 워크플로우 작업 프롬프트

이제 어드민은 작업 소유자에게 작업 완료의 일부로 워크플로우 참가자를 선택하라는 메시지를 표시하도록 워크플로우 작업을 구성할 수 있습니다. 워크플로우 Start 단계에서 워크플로우 참가자를 정의할 때 어드민은 이제 Allow workflow task owners to select participants를 선택할 수 있습니다. 이 옵션은 워크플로우 작업을 구성할 때 프롬프트로 워크플로우 참가자 제어를 추가합니다.

작업의 일부 또는 특정 판정(Single Verdict 옵션을 사용하는 경우)의 일부로 참가자를 묻는 메시지를 표시할 수 있으며, 이는 이제 사용자가 2차 검토를 위해 항목을 보내도록 선택할 수 있는 선택적 흐름을 구축할 수 있음을 의미합니다.

이러한 방식으로 구성된 워크플로우 참가자 제어는 워크플로우를 시작할 때 워크플로우 개시자에 표시되지 않으며, 프롬프트에는 작업 또는 판정당 최대 10개의 참가자 제어가 포함될 수 있습니다. 현재 구성 중인 작업에 할당된 참가자 그룹은 선택할 수 없습니다. 이 기능은 문서 및 오브젝트 워크플로우 모두에서 사용할 수 있습니다.

Vault Mobile에서 완료된 작업에는 이 기능을 사용할 수 없습니다.

이 릴리스의 다른 워크플로우 최적화 기능에 대한 자세한 내용은 프로세스 최적화 섹션을 참조하십시오.

사용자 정의 플래시 레포트 알림

플래시 레포트를 예약하는 사용자는 이제 각 플래시 레포트에 대한 이메일 알림을 사용자 정의할 수 있습니다. 이러한 메시지를 사용자 정의하면 컨텍스트 정보를 포함할 수 있으므로 수신자가 받는 내용, 받는 이유 및 수행해야 하는 작업을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

플래시 레포트를 예약할 수 있는 권한이 있는 사용자는 이제 Schedule Flash Report 대화 상자에서 표준 이메일 알림 언어를 사용하거나 사용자 정의 텍스트를 정의할 수 있습니다. 사용자 정의 텍스트를 정의할 때 사용자는 Vault 구성에서 알림 템플릿을 관리하는 방식과 유사하게 자유 텍스트, HTML 태그 및 레포트 토큰을 조합하여 사용할 수 있습니다.

레포트 토큰에 액세스하기 위해 사용자가 달러 기호($) 또는 더하기 기호(+)를 입력하면 Vault에 사용 가능한 레포트 토큰 목록이 자동으로 표시됩니다.

기존의 Send to users in Group By user field 옵션을 사용하는 경우, 사용자는 레포트의 사용자에게만 알림을 보내고 공유 설정에 수동으로 추가된 사용자에게는 알림을 보내지 않는 옵션도 사용할 수 있습니다. 이 Send standard email notification to manually added report users 옵션은 Send to users in Group By user field 옵션을 사용할 때 기본적으로 선택 해제됩니다.

플래시 보고서에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

개별 대시보드용 탭

이제 어드민은 Vault에서 특정 대시보드를 독립형 탭으로 설정하고 Vault의 다른 탭과 동일하게 관리할 수 있습니다.

이 향상된 기능을 통해 사용자는 주요 대시보드와 메트릭에 더 쉽게 액세스할 수 있습니다. 일부 애플리케이션에는 대시보드와 유사하지만 구성할 수 없는 특별한 홈 페이지가 있을 수 있습니다. 대시보드를 탭으로 정의할 수 있으면 고객이 대시보드를 사용자 정의 대안으로 활용하도록 선택할 수도 있습니다.

대시보드 탭은 사용자용 방문 탭으로 사용할 수 없습니다.

대시보드 및 사용자 정의 탭에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

사용자 정의 WebAPI

이제 개발자는 사용자 정의 WebAPI를 생성하여 통합 및 외부 도구에서 사용할 수 있는 사용자 정의 비즈니스 로직으로 Vault를 확장할 수 있습니다. 예를 들어 개발자는 여러 오브젝트에서 레코드를 반환하는 복합 API를 생성하거나, 동일한 트랜잭션 내에서 여러 오브젝트 레코드를 생성하거나 업데이트할 수 있습니다. 또한 사용자 정의 WebAPI는 문서를 생성하거나, 오브젝트 레코드에 파일을 첨부하거나, 첨부 파일 필드를 업데이트하는 데 사용 가능한 단일 파일 업로드를 수락할 수 있습니다. 사용자 정의 WebAPI는 콘텐츠가 문서, 오브젝트 레코드 첨부 파일 또는 첨부 파일 필드인 단일 파일 응답을 반환할 수도 있습니다.

사용자 정의 WebAPI는 관리자가 정의하고 권한 집합에 할당하는 WebAPI 그룹에 할당됩니다. 사용자 정의 WebAPI에 액세스하려면 API 호출자가 WebAPI 그룹에 액세스할 수 있어야 합니다.

이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

SDK 프로파일러: 요청 요약

SDK 프로파일러를 사용하면 개발자와 어드민이 사용자 정의 Vault Java SDK에 대한 프로파일링 세션을 생성하고 사용된 메모리 및 경과 시간을 포함한 성능을 검사할 수 있습니다. 이를 통해 개발자는 사용자 정의 코드를 사용하여 프로덕션 이슈를 분류하고, 솔루션의 성능을 조정하고, 성능 회귀에 대한 변경 사항을 테스트할 수 있습니다. 이렇게 하면 높은 코드 품질이 보장되고, 최종 사용자 환경이 사용자 정의 코드의 영향을 받지 않습니다. 프로파일링 세션은 Vault 어드민 UI(Admin > Logs > Vault Java SDK) 및 Vault API를 사용하여 관리할 수 있습니다.

사용자 경험

간소화된 Document Viewer 도구 모음

Document Viewer 환경이 간소화되고 최적화되어 모든 도구와 옵션을 한 줄 도구 모음에서 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 모든 도구에 더 쉽게 액세스할 수 있을 뿐만 아니라, 문서 크기 조정을 최소화할 수 있습니다.

주석 필터

주석 필터 도구는 이제 오른쪽에 위치하여, 표시되는 모든 주석과 같은 쪽에 배치됩니다.

포함된 링크

포함된 링크로 작업하는 경우, 이제 뷰어에서 사용 중인 모드나 도구에 관계없이 모든 링크를 클릭할 수 있습니다. 이전에는 Grab가 선택 해제된 경우, 사용자가 도구 설명을 마우스로 가리키고 클릭하여 탐색할 수 있습니다. 이제 도구 설명은 읽기 전용이며 사용자는 링크 자체를 직접 클릭하여 탐색할 수 있습니다.

주석 모드 기본값 설정

Document Viewer에 대한 추가 개선 사항에는 주석이 있는 경우에만 Annotate 모드로 기본 설정, 반응형 플레이어 크기 조정을 통한 향상된 비디오 검토, 주석이 있는 전체 화면으로 비디오 보기 기능, Notes 보기 및 Overlay 모드의 사용 중단이 포함됩니다.

문서 정보 페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

주석에 대한 영구 ID

이제 Vault는 모든 신규 주석 및 업데이트된 주석에 대해 고유한 영구 ID를 자동으로 생성합니다. 이 보조 ID는 주석이 전달될 때 문서 버전 간에 유지되며, 이는 이전 버전에서 가져온 주석이 모든 버전에서 동일한 영구 ID를 갖는다는 것을 의미합니다.

Vault는 영구 ID를 사용하여 Bring Forward Annotations에서 중복 주석이 생성되지 않도록 합니다. 이 동작이 수행되면 Vault는 영구 ID가 대상 버전에 있는 기존 주석의 영구 ID와 일치하는 소스 버전의 개별 주석을 가져오지 못하도록 합니다. 이를 통해 사용자는 주석의 중복 복사본을 만들지 않고 동일하거나 다른 소스 버전에서 Bring Forward Annotations를 여러 번 수행할 수 있습니다.

이제 이 ID는 anchor 주석의 정보 카드에 표시되며, 사용자의 클립보드에 복사할 수 있습니다. ID 형식은 항상 Vault ID로 시작합니다(예: VaultID_###). 그런 다음 사용자는 anchor가 최신 문서 버전으로 전달된 경우를 포함하여 Select Anchors 대화 상자에서 이 ID를 검색할 수 있습니다.

문서에 주석 달기에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

External Viewer: 변환을 사용할 수 없는 경우 소스 다운로드 활성화

External Viewer를 활용하는 애플리케이션에서 문서에 볼 수 있는 변환이 없고 문서가 소스 다운로드를 허용하도록 구성된 경우, 이제 소스 파일을 다운로드할 수 있는 버튼과 함께 변환이 없다는 메시지가 표시됩니다. 

이 향상된 기능을 사용하면 공유 파일이 zip 파일인 인시던트 레포트에 대해 QMS의 형식화된 출력 공유와 같은 사용 사례를 사용할 수 있습니다.

외부 뷰어는 다이렉트 URL을 통해 액세스할 수 있으며 Vault 사용자가 아닌 사용자에게 문서를 송부할 때 자주 사용됩니다. 다이렉트 URL을 통해 여러 문서를 외부 뷰어로 송부하는 일반적인 용도는 다음과 같습니다.

• MedInquiry에서 Response Package 송부
• Medical 및 PromoMats에서 Approved Email
• SiteConnect를 통한 Safety Distribution(활성화된 계약이 없는 시험기관의 경우)
• 이메일을 통한 PVA 문서 배포(SafetyDocs)
• QMS: 외부에 문서 전송

레이아웃 구성의 필수 필드 및 읽기 전용 필드

24R3 이전에는 어드민이 레이아웃 규칙을 사용하여 지정된 레이아웃에서 필드를 Display as Required 또는 Display as Read Only로 조건부 표시할 수 있었습니다. 이제 어드민은 레이아웃 규칙을 사용하지 않고 지정된 레이아웃에 대해 Display as Required 또는 Display as Read-Only로 표시하도록 필드를 쉽게 정의할 수 있습니다.

어드민은 아무 필드에서나 연필 아이콘을 클릭하여 레이아웃 필드에서 직접 이를 정의할 수 있습니다.

Vault의 레이아웃 표현식 편집기를 사용하여 보다 조건적인 시나리오에서 이러한 효과를 적용하도록 레이아웃 규칙을 계속 활용할 수 있지만, 이 향상된 기능을 통해 지정된 레이아웃에 항상 적용해야 하는 효과를 더 쉽게 적용할 수 있습니다.

configuring object layouts에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

Print Record 개선 사항

이제 워크플로우 타임라인 섹션이 레이아웃에서 사용 가능한 경우 Print Record에 의해 생성된 PDF에 포함됩니다. 첫 5개 행만 포함됩니다. 또한 총 페이지 수가 PDF 바닥글에 추가되었습니다.

Print Record에 대해 자세히 알아보십시오.

체크리스트 질문의 참조 이미지

이제 새로운 Reference Media 필드를 통해 체크리스트의 질문 및 객관식 답변에 이미지를 추가할 수 있습니다. 이 기능을 통해 체크리스트 응답자에게 질문과 답변에 대한 보다 풍부한 컨텍스트를 제공할 수 있습니다. 라이브러리 질문 및 객관식 답변에 이미지를 추가할 수도 있습니다. Vault는 현재 다음과 같은 이미지 파일 형식을 지원합니다.

• *.jpg, *.jpeg

• *.png

• *.gif

• *.svg

• *.bmp

• *.webp

• *.avif

Visual Checklist Designer에서 질문에 대한 Additional Configuration 패널의 Reference Media 필드를 활성화하면 각 질문 및 답변에 Reference Media 필드가 표시되므로 라이브러리에서 이미지 문서를 선택할 수 있습니다.

이미지 문서를 선택한 후에는 표시할 특정 버전도 선택해야 합니다. 24R3에서는 Image 파일 형식 유형의 문서만 선택할 수 있습니다. 응답자는 할당된 체크리스트를 완료할 때 렌더링하기 위해 선택한 문서 버전에 대한 액세스 권한이 필요하지 않습니다.

Visual Checklist Designer를 사용하면 저장하기 전에 선택한 이미지 문서를 미리 볼 수 있으며, Translate 모드로 들어가 선택한 번역 언어에 대한 다른 이미지를 업로드할 수도 있습니다. 대신 해당 언어를 선택한 사용자는 대체 이미지가 표시됩니다.

Checklist Design을 미리 보거나 응답자가 체크리스트에 액세스할 때 이미지는 최대 800px 너비로 표시됩니다. 이미지를 클릭하여 화면에 초점을 맞출 수 있습니다.

새로운 참조 미디어 이미지도 Vault Mobile에서 지원됩니다.

Reference Media는 응답자가 별도의 탭에서 열고 검토할 수 있도록 라이브러리 문서에 대한 링크를 제공하는 기존 Reference Document 옵션 대신 선택한 문서의 내용을 페이지에 인라인으로 표시하도록 설계되었습니다.

기본적으로 Reference Media 필드는 이 릴리스에서 모든 체크리스트 유형에 대한 Visual Checklist Designer Fields에서 사용할 수 있습니다.

체크리스트 구성 및 체크리스트 디자인에 대해 자세히 알아보십시오.

개선된 날짜 필드 입력

날짜를 입력할 때 Vault는 이제 슬래시 또는 점 구분 기호가 있는 숫자 형식(또는 구분 기호 없음), 사용자 언어에 따라 한 자리 월과 일에 0을 사용하는 등 다양한 날짜 형식을 인식합니다. 날짜를 영숫자 형식으로 입력할 수도 있으며, Vault는 Vault에 대해 구성된 날짜 형식 설정에 따라 날짜 형식을 지정합니다.

모든 Date 및 Date/Time 필드는 각 사용자 및 모든 Vaults의 지역에 따라 표시됩니다. 기존 확인란의 Format dates and times based on the user's locale 설정이 제거되었습니다.

기존의 Vault는 현재 구성된 기존 날짜 형식을 유지합니다. 24R3 이후에 생성된 새 Vault에는 Alphanumeric 옵션이 Vault Date Format의 표준 기본값으로 설정됩니다. 영숫자는 해당 지역에서 더 읽기 쉽고 덜 모호하며 현재 대부분의 Vaults에서 사용하는 설정입니다.

현재 사용자의 로캘을 기준으로 날짜와 시간의 형식 지정 옵션이 선택 취소된 Vault의 경우, Vault 로캘과 다른 사용자는 자신의 로캘을 기준으로 표시됩니다. 

Vault 날짜 & 시간 형식에 대해 자세히 알아보십시오.

향후 요약 이메일에 대한 옵트아웃 설정 개선 사항

25R1에는 요약 이메일 알림을 표준으로 더 자주 사용하여 사용자의 알림 과부하를 줄일 수 있는 몇 가지 개선 사항을 도입하고 있습니다.

• Email Preference 필드를 이전에 많은 알림 템플릿에서 Every Occurence로 설정한 경우 Summary로 설정합니다(Platform 및 애플리케이션별 템플릿 모두에 대해).
• Delivery Interval 기본값을 1시간으로 업데이트
• 기본적으로 User Profile 페이지에 Annotation Replies, Send As Link, Shared Views 및 Favorite Document 알림 필드와 Summary Email Interval을 포함한 일부 알림 관련 필드를 표시하여 사용자가 자신의 알림 기본 설정을 조정할 수 있도록 합니다.
• Favorite Document는 25R1에서 사용할 수 있는 새로운 알림 범주로, 사용자가 즐겨찾기 문서 알림에 대한 이메일 기본 설정을 선택할 수 있습니다
• Summary Email Interval은 25R1에서 사용할 수 있는 새로운 필드로, 사용자가 자신에게 가장 적합한 간격을 선택할 수 있습니다

이번 변경 사항을 통해 모든 사용자는 Vault에서 전체 이메일 수신량을 줄이면서도 요약 이메일에서 필요한 정보를 계속 받을 수 있습니다.

고객에게 이러한 변경 사항을 준비할 수 있는 추가 시간을 제공할 수 있는 옵션을 제공하기 위해 24R3에서는 Admin > Settings > General Settings에 새로운 확인란이 표시되어 고객이 25R2 릴리스까지 25R1의 변경 사항을 연기할 수 있습니다.

요약 이메일에 대해 자세히 알아보십시오.

엄격한 일치 조정

문서 또는 오브젝트 레코드를 검색할 때 Vault는 항목이 결과가 되기 위해 일치해야 하는 용어 수에 대한 규칙을 적용합니다. 이 릴리스에서는 결과 집합이 너무 커서 유용하지 않을 정도로 일치하는 항목이 너무 많지 않도록, 더 많은 결과를 반환할 수 있게 이러한 규칙을 조정하고 있습니다(약간 덜 엄격하게).

새 규칙을 사용하면 검색어의 70%가 일치해야 항목이 결과(내림)로 반환됩니다. 예를 들어 검색어에 다음이 포함된 경우입니다.

• 2개의 용어(2개 중 1개가 일치)
• 3개 또는 4개의 용어(2개의 용어 일치)
• 5개의 용어(5개 중 3개의 용어 일치)
• 8개의 용어(8개 중 5개의 용어 일치)

이는 5개가 넘는 용어를 포함하는 모든 용어가 2개(이 경우 6개)를 제외한 모든 용어가 일치해야 했던 이전 규칙과 미묘한 차이입니다.

용어의 70%가 일치해야 한다는 이 규칙은 이전 규칙 집합보다 이해하기 쉬우며, 반환되는 결과 수를 약간 늘릴 수 있고 항목이 예기치 않게 생략되는 것을 방지합니다.

엄격한 일치 및 Vault 검색 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

ID 패턴에 대한 개선된 검색 결과

이전에는 Vault에서 여러 ID 패턴(예: 문서 번호)을 검색하려면 정확한 결과를 얻기 위해 "따옴표"를 사용해야 했습니다. 따옴표를 사용하지 않으면 Vault에서 검색을 여러 검색어로 분할하여 너무 많은 결과를 얻을 수 있습니다.

24R3에서 Vault는 이제 따옴표 없이 ID 패턴을 자동으로 인식합니다. 예를 들어 ABC-123 DEF-456를 검색하면 하이픈, 밑줄 또는 슬래시에 관계없이 두 ID를 모두 올바르게 식별할 수 있습니다. 정확한 형식을 잊어버린 경우에도 ABC123 DEF456을 검색하면 ABC-123, ABC/123 또는 ABC_123를 찾을 수 있습니다. 이러한 변경 사항을 사용하면 Vault에서 사용자가 원하는 정보를 찾을 가능성이 높아집니다.

프로세스 최적화

워크플로우는 사용자 참조 필드를 참가자로 사용함

오브젝트 레코드의 필드에서 특정 사용자를 지정할 수 있는 기능을 사용하면 레코드의 공유 설정에서 특정 역할을 갖지 않을 수 있는 담당자 또는 프로세스 소유자가 선택되는 것을 흔히 볼 수 있습니다. 이제 사용자 참조 필드에서 선택한 사용자에게 작업을 할당하거나, 알림을 보내거나, Update Sharing Settings 워크플로우 단계를 통해 역할에 추가할 수 있습니다.

워크플로우 Start 단계에서 워크플로우 참가자를 구성할 때 어드민은 이제 Use user reference field as participant를 선택할 수 있으며, 이를 통해 오브젝트에서 사용자 참조 필드 중 하나를 선택할 수 있습니다.

Use roles as participants와 마찬가지로, Vault는 해당 필드의 사용자가 누구인지 이미 알고 있기 때문에 이 유형의 워크플로우 참가자는 워크플로우 개시자의 Start 단계에 표시되지 않습니다.

일반적으로 Vault는 워크플로우가 시작될 때 워크플로우 참가자 그룹에 있는 사용자를 파악합니다. 단, 이러한 사용자 참조 참가자의 경우 해당 참가자를 사용하는 워크플로우 단계(작업 생성, 알림 전송, 공유 설정 업데이트 등)가 실행될 때까지 해결되지 않습니다. 이렇게 하면 해당 사용자 참조 필드가 워크플로우의 earlier에 설정된 다음 작업 소유자로 사용되는 프로세스(예: 워크플로우 후반부)를 허용합니다.

이 기능의 또 다른 주요 측면은 워크플로우 참가자를 구성하여 워크플로우에 정의된 오브젝트의 특정 사용자 참조 필드(예: Manager 필드)에 대해 User 오브젝트의 다른 사용자 참조 필드를 참조하도록 구성할 수 있다는 것입니다.

워크플로우는 그룹을 참가자로 사용함

많은 고객이 (Dynamic Access Control에서 사용하는 자동 관리 그룹과 함께) 수동 사용자 그룹을 활용하여 문서 및 데이터를 공유하고 워크플로우 작업을 할당합니다. 24R3에서 워크플로우를 구성하고 Start 단계에서 워크플로우 참가자를 정의할 때 어드민은 이제 Use Vault user groups as participants를 선택하여 사용자 그룹(1명으로 제한)의 사용자를 기본값으로 설정할 수 있습니다. 워크플로우가 시작되면 Vault는 해당 시점에 해당 사용자 그룹의 모든 사용자를 워크플로우 참가자 그룹에 추가합니다(이후에 작업 할당, 공유 설정 업데이트, 알림 전송 등에 사용됨).

새로운 Use Vault user group as participants 옵션은 시스템 관리 그룹, 사용자 정의 그룹 및 관리자 그룹(Vault에 대해 활성화된 경우)을 지원하지만 동적 액세스 제어를 통해 생성된 자동 관리 그룹은 지원하지 않습니다. 이는 오늘날의 Use roles as participants 옵션과 거의 동일한 방식으로 작동하며, Vault가 모든 사용자 선택을 처리하기 때문에 Workflow Participant 필드가 워크플로우 개시자에 대한 Start 단계에 표시되지 않습니다.

수명 주기 & 워크플로우 조건 & 입력 기준 검증의 함수 지원

수명 주기 상태 사용자 동작, 시작 동작 및 입력 기준을 정의할 때 이제 함수 표현식을 동작의 사용 가능 또는 실행 여부에 대한 조건으로 사용할 수 있습니다.

조건 유형 선택기가 라디오 버튼이 아닌 드롭다운 필드로 업데이트되어 Always 또는 Perform with conditions를 선택할 수 있습니다. 또한 새로운 Formula evaluates to TRUE 옵션을 조건 유형으로 사용할 수 있습니다. 위의 예에서 날짜 필드를 기반으로 하는 조건에 얼마나 더 좋은 방식인지 확인할 수 있으며, 예를 들어 '미래일 수 없음' 효과를 얻기 위해 '지난 X일 이내'라는 구성이 더 이상 필요하지 않습니다.

이 동일한 새로운 기능은 Action 단계(예: 필드 업데이트 및 상태 변경)를 정의할 때 워크플로우와 각 규칙에 대한 조건을 정의할 때 Decision 단계에서도 사용할 수 있습니다.

이 개선 사항의 또 다른 주요 부분은 수명 주기 상태의 입력 기준 기능입니다. 함수를 구성할 수 있을 뿐만 아니라(상태 변경을 허용하려면 'true'로 평가되어야 함) 수식이 'false'로 평가될 때 상태 변경을 차단하는 Validation Error Message를 정의할 수도 있습니다.

입력 작업: 최신 버전에 대한 주석 코멘트 삭제

이 기능은 새로운 수명 주기 상태 입력 작업인 Delete annotation comments on latest version을 도입하여 최신 버전에서만 코멘트 주석 및 문서 수준 코멘트를 삭제합니다.

24R3 이전에는 어드민이 기존의 Delete annotation comments 입력 작업을 선택할 수 있었는데, 이 작업은 최신 버전 및 최신 버전 아래의 모든 마이너 버전에서 코멘트를 삭제하지만 최신 버전의 주석은 삭제할 수 없습니다. 

이 향상된 기능은 상태 변경 시 주석 코멘트가 처리되는 방식을 표준화하기 위한 보다 강력한 옵션을 제공합니다. 이 새로운 입력 작업은 기존 입력 작업과 마찬가지로 문서 링크 또는 anchor 주석에 영향을 주지 않습니다.

데이터 관리

첨부 파일 필드

새로운 Attachment 오브젝트 필드 유형을 사용하면 사용자가 파일을 선택하여 오브젝트 레코드에 업로드할 수 있습니다. 오브젝트 레코드의 Attachment 섹션이라고 하는 레코드 첨부 파일과 달리, Attachment 필드를 사용하면 레코드에 포함해야 하는 특정 파일에 대한 전용 업로드 슬롯을 구성할 수 있습니다.

이 기능은 Long Text 필드에 콘텐츠를 붙여넣는 것이 옵션이 아닐 수 있지만, 일반 첨부 파일과 달리 파일 콘텐츠의 목적을 명확하게 식별하려는 대규모 데이터 마이그레이션에 유용합니다.

파일을 첨부 파일 필드로 직접 끌어다 놓기:

첨부 파일 필드에는 최대 100MB의 파일을 하나만 포함할 수 있습니다.

레이아웃 규칙 및 검증 규칙을 isBlank() 함수 또는 수명 주기 상태 입력 기준과 함께 사용하여 이러한 필드가 수명 주기의 특정 지점(또는 구성하는 로직에 따라)으로 채워지도록 할 수 있습니다.

Vault는 첨부 파일 필드에 업로드된 파일을 렌더링하지 않으므로 파일을 보려면 다운로드해야 합니다. 수명 주기 상태 또는 역할 수준에서 Atomic Security를 통해 Attachment 필드를 제어할 수 있으며, VQL에서 이러한 필드를 쿼리하여 파일 이름, MIME 유형 및 파일 크기를 검색할 수 있습니다. 이러한 필드는 첨부 파일 필드가 구성된 오브젝트에 대한 레포트에서도 사용할 수 있습니다. 파일 경로(파일 스테이징 서버 정보에 대한 링크)를 참조하여 로더를 통해 파일 스테이징 서버에 추가된 파일을 Attachment 필드에 추가할 수 있습니다. 마지막으로, 샌드박싱을 포함한 Vault 복제는 Attachment 필드를 지원하며, 이는 오브젝트 레코드가 Vault 복제에 포함되어 있고 Attachment 필드에 파일이 포함되어 있는 경우 해당 파일이 복제된 Vault 및 레코드에 복사됨을 의미합니다.

필드 하위 유형

24R3에서는 이 릴리스에 도입된 새로운 필드 하위 유형을 수용하도록 Create Field 페이지의 UI(Admin > Configuration > Objects > [Object] > Fields > Create)를 업데이트하고 있습니다.

Link(Text의 하위 유형) 및 Currency(Number의 하위 유형)의 기존 필드 하위 유형 외에도 다음과 같은 새로운 하위 유형을 도입하며, 이러한 하위 유형은 별개의 새 필드 유형으로 표시됩니다.

• 퍼센트(Number)
• Email (Text) - "mailto" 하이퍼링크 형식(Vault는 실제 이메일인지 확인하지 않음)
• Phone (Text) - 가능한 경우 국제 전화 번호 형식
• Time (Text) - 사용자는 Vault UI의 시간 선택기에서 선택하고 사용자의 현지 시간에 따라 형식을 지정함

Percent, Email 및 Phone처럼 작동하도록 Format Mask를 사용자 정의할 수 있지만, 이러한 새 표준 필드 하위 유형 덕분에 앞으로 해당 항목을 관리할 필요가 없습니다. 또한 이러한 표준 필드 하위 유형을 통해 데이터를 쉽게 입력하거나 검증할 수 있는 특수 UI를 제공할 수 있습니다.

현재 시간에 가장 가까운 시간이 선택기에 강조 표시됩니다.

필드 하위 유형은 Text 및 Number의 데이터 유형을 표시하는 특수한 방법이며, 오브젝트 필드를 검토할 때 Vault는 Data Type 열에 실제 데이터 유형을 표시합니다.

이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

사용자-개인 동기화 개선 사항

현재 사용자 레코드를 변경하면(직접 또는 VeevaID 포털을 통해) 이 사용자를 참조하는 모든 Vault의 모든 개인 레코드에 다음과 같은 동기화 가능 필드(First Name, Last Name, Language, Locale, Timezone, Email, Mobile, Image, Manager)가 자동으로 동기화됩니다.

발생한 변경 사항의 투명성을 유지하기 위해 Person 오브젝트와 관련된 새로운 Prior Person 오브젝트가 있으며, 이는 사용자-개인 동기화 프로세스가 완료되기 전에 현재 값을 캡처합니다. 동기화가 발생할 때마다 Prior Person 레코드가 업데이트되고 이러한 자동 동기화된 변경 사항의 전체 기록은 감사 기록에서 볼 수 있습니다.

이러한 변경 사항 외에도 Vault 어드민은 더 이상 Person 레코드에서 동기화 가능 필드를 편집하는 것이 제한되지 않습니다. 원래는 연결된 사용자가 교차 도메인 또는 VeevaID 사용자인 경우에 이 기능이 제한되었습니다. 단, Person 레코드가 업데이트되면 개인-사용자 동기화는 교차 도메인 또는 VeevaID 사용자의 User 레코드를 업데이트하지 않습니다.

예/아니요 확인란 필드 개선 사항

오브젝트의 Yes/No 필드는 항상 null 값을 지원하지만 확인란으로 구성된 Yes/No 필드는 지원하지 않습니다. Yes/No 필드는 사용자가 Yes 또는 No를 적극적으로 선택하지 않은 경우 null입니다. 24R3에서 Yes/No 확인란 필드도 null 값을 지원하며, 이는 레코드가 생성되고 업데이트되는 방식에 영향을 줍니다.

새로운 레코드 생성 및 Vault 구성에 미치는 영향

• 새 레코드를 생성할 때 사용자가 선택하지 않은 경우 필드가 기본값으로 구성되지 않았으면 확인란에서 null로 저장합니다. 24R3 이전에는 Vault에서 필드를 No로 저장하고 확인란의 선택을 취소했습니다.
• No 확인란 필드가 null인 경우, No로 설정되거나 삭제된 확인란과 동일하게 표시됩니다. 그러나 도구 설명 호버는 확인란을 null로 식별합니다.
• Yes/No 확인란을 확인란 필드로 변경해도 레코드의 null Yes/No 필드가 더 이상 업데이트되지 않습니다(대신 No로 설정). 이제 Yes/No 확인란 필드가 null 값을 지원하기 때문입니다.
• 오브젝트 또는 오브젝트 유형에 대한 새 Yes/No 확인란 필드를 만들면 더 이상 기존 레코드가 업데이트되지 않습니다. 이는 Yes/No 확인란 필드가 이제 null 값을 지원하기 때문에 발생하며, 이는 이미 존재하는 레코드의 경우입니다.

동작을 유지하기 위해 릴리스 밤에 자동 구성 업데이트

Veeva는 기존 구성의 릴리스 야간 자동 업그레이드를 통해 현재 동작을 자동으로 유지합니다. 기본값이 구성되지 않은 기존의 모든 사용자 정의 Yes/No 확인란 필드는 이제 기본값인 No입니다. 이는 24R3 이전의 레코드 Create 및 Update 동작과 일치하며, 선택하지 않은 경우 Vault는 필드를 No로 저장하고 확인란의 선택을 취소했습니다.

통합 및 사용자 정의 SDK 코드

이제 API는 API 또는 SDK를 통해 null 값을 전달하여 Yes/No 확인란 필드를 지울 수 있도록 지원합니다. 통합 및 사용자 정의 SDK 코드는 Yes/No 확인란 필드가 null이 될 수 없다는 예상으로 작성된 경우 검토해야 합니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

• 레코드를 만들고 있지만 Yes/No 확인란 필드에 대한 명시적인 값을 설정하지 않으며 일단 만들어지면 No 값으로 예상합니다.
• 코드에서 Yes/No 확인란 필드를 null로 설정하여 false가 되도록 합니다(이제 24R3에서 null이 됨).
• Yes/No 확인란 필드의 값을 검색하고 해당 값을 평가하여 다음 코드 줄을 결정하지만 null일 가능성은 고려하지 않습니다.

이전 API 버전은 현재 동작을 유지하므로 API 버전이 업데이트되지 않는 한 기존 통합은 영향을 받지 않습니다.

Yes/No 확인란 필드를 참조하는 Vault 구성에 대한 모범 사례

기존 구성은 계속 작동하지만 함수 표현식, 필터, 레포트, 동적 역할 할당 등을 식별하여 Yes/No 확인란 필드를 포함한 모든 필드 유형에서 항상 null 값(빈 값과 동일하게 처리됨)을 고려하는 것이 좋습니다.

분석

대시보드의 개선된 색상 대비

24R2 릴리스에서는 시각적으로 보다 뚜렷하고 사용자 친화적인 환경을 제공하도록 Vault 사용자 인터페이스의 색상 대비를 개선하기 위해 몇 가지 개선 사항이 적용되었습니다.

24R3에서는 이러한 변경 사항을 대시보드로 확장하여 Vault 전반에서 시각적 경험의 일관성을 보장했습니다. 이렇게 하면 앞으로 대시보드 구성 요소에 사용되는 기본 색상이 변경되지만, 레포트 작성자는 여전히 조건부 필드를 사용하여 사용자 지정 색상을 만들 수 있습니다.

Creating & Editing Dashboards 및 Viewing & Sharing Dashboards에 대해 자세히 알아보십시오. 

대시보드 캐시 감소 & 마지막으로 업데이트된 시간 표시

이제 대시보드는 수동으로 새로 고치지 않는 경우 12시간마다 자동으로 새로 고쳐집니다. 24R3 이전에는 대시보드 데이터가 36시간마다 캐시되고 자동으로 새로 고쳐졌기 때문에 사용자가 수동 새로 고침을 더 자주 수행하는 경우가 많았습니다.

또한 대시보드 구성 요소는 이제 각 차트에 마지막으로 업데이트된 시간이 있는 아이콘을 표시하여 사용자가 마지막 새로 고침을 기반으로 데이터가 얼마나 최신 상태인지 쉽게 파악할 수 있습니다.

대시보드에 대해 자세히 알아보십시오.

함수의 선택 목록 개선 사항

공통 데이터 아키텍처를 위한 Veeva 작업의 일환으로, 오브젝트에 대한 함수 표현식에서 선택 목록 값을 반환하는 데 권장되는 방법인 새로운 PicklistValues 함수를 도입하고 있습니다. PicklistValues 함수는 선택 목록 이름 값에 하이픈을 지원하며 함수에 여러 값을 반환할 수 있습니다. 예를 들면PicklistValues(picklist_field__c,'texas__c','new-york__c')와 같습니다. PicklistValues를 사용하면 여러 값을 반환할 수 있지만, 함수를 사용하여 다중 값 선택 목록 필드를 여러 값으로 채우는 기능은 아직 지원되지 않습니다.

상태 및 상태 유형으로 제한된 문서 수식 필드

다음 문서 수식 필드 함수를 사용하는 경우, 새 수식 필드에 대해 Document Status 및 Document State Type 필드만 지원됩니다.

• DurationInValue()
• NumTimesInValue()
• FirstTimeInValue()
• LastTimeInValue()
• PreviousValue()

이러한 함수는 일반적으로 주기 시간 계산을 수행하는 데 사용되며 Document Status 이외의 필드에는 거의 사용되지 않습니다. 필드는 감사 추적을 쿼리하여 작동하므로 이러한 기능을 Document Status 및 Document State Type에 집중하면 Vault 감사 추적의 확장성이 향상되는 동시에 이러한 기능의 주요 사용 사례를 계속 지원할 수 있습니다.

이러한 함수 및 기타 필드 유형을 사용하는 기존 문서 수식 필드는 24R3 이후에도 계속 작동하지만, 새 수식 필드는 Document Status 및 Document State Type 필드만 사용할 수 있습니다.

문서 수식 필드에 대해 자세히 알아보십시오.

어드민 환경

파일 스테이징 연결

이제 어드민은 제품 지원에 의존할 필요 없이 Vault의 파일 스테이징 서버를 다른 Vault에 연결할 수 있습니다. 각 Vault에는 Vault를 사용하여 파일을 가져오거나 내보내기 위한 임시 저장 영역 역할을 하는 파일 스테이징 서버가 있습니다. 마이그레이션에서는 고객이 서로 다른 파일 스테이징 서버 간에 문서를 수동으로 이동하는 대신 파일 스테이징을 연결하는 것이 일반적입니다.

새 영역은 어드민이 Vault의 파일 스테이징을 수정할 수 있는 Admin > Settings > File Staging Settings에서 사용할 수 있습니다. 각 Vault에는 하나의 파일 스테이징만 있을 수 있지만, 여러 Vault가 단일 파일 스테이징 영역에 연결될 수 있습니다. 

여기에서 파일 스테이징에 대해 자세히 알아보십시오.

오브젝트 유형 설명

오브젝트 유형이 활성화된 오브젝트의 경우, 어드민은 각 오브젝트 유형 이면의 컨텍스트를 이해해야 할 수 있습니다. 24R3를 사용하면 어드민은 이제 오브젝트 유형을 생성하거나 편집하는 동안 Description 필드를 채울 수 있습니다. 오브젝트 유형 설명은 해당 메타데이터의 일부로 포함됩니다.

데이터 사용량 정보의 시스템 관리형 오브젝트 토글

이제 Data Usage Information 표(Admin > About > Vault Information)는 기본적으로 시스템 관리 오브젝트를 제외합니다. 이렇게 하면 정보가 고객 데이터와 더 관련성이 높아지지만, Include System Managed Objects 확인란을 클릭하여 시스템 관리 오브젝트 데이터를 볼 수 있습니다.

Vault Loader 레코드 마이그레이션 모드 개선 사항

Vault Loader는 Record Migration Mode 개선 사항 기능을 활용하도록 개선되었습니다.

이동 중에도 Vault 사용

문서 즐겨찾기

이제 사용자는 Vault Mobile 내에서 문서를 Favorite으로 표시하거나 해제할 수 있습니다.

이 향상된 기능을 통해 사용자는 웹에 있을 필요 없이 Favorite을 더 쉽게 조정할 수 있습니다. 이는 사용자가 즐겨찾기 문서 알림에 의존하는 경우 특히 유용할 수 있습니다.

즐겨찾기 문서 및 Vault Mobile의 즐겨찾기 문서 알림 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

사이트 선택기 지원(SiteVault)

이제 SiteVault 사용자는 Vault Mobile 앱 내에서 사이트 컨텍스트를 보고 변경할 수 있습니다. 새 사이트 선택기 목록은 각 모바일 탭의 맨 위에서 사용할 수 있으며, Library 결과를 해당 특정 사이트로 필터링합니다.

SiteVault는 사용자가 SiteVault에서 연구 조직과 사이트 간에 탐색할 수 있는 특정 선택기를 활용합니다. 액세스하거나 관리할 수 있는 문서는 선택한 사이트 컨텍스트에 따라 결정됩니다. 이를 통해 SiteVault 사용자를 위한 모바일 앱과 웹 브라우저 간에 보다 일관된 사용자 환경을 제공할 수 있습니다.

SiteVault에 대해 자세히 알아보십시오.

타임라인 보기 표시

이제 사용자는 Vault Mobile 내에서 지정된 문서에 대한 타임라인 보기를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 문서 기록을 볼 수 있을 뿐만 아니라, 문서가 워크플로우의 일부인 경우 미결 작업이나 완료된 작업 결과를 볼 수 있습니다.

Vault Mobile에 대해 자세히 알아보십시오.

Open Binders in Web

이제 Vault Mobile 앱에서 바인더에 액세스하려는 사용자에게 모바일 브라우저를 통해 해당 바인더를 쉽게 열 수 있는 방법이 제공됩니다.

Vault Mobile은 여전히 모바일 앱 내에서 바인더 탐색을 완전히 지원하지는 않지만, 이 개선 사항을 통해 사용자가 브라우저에서 바인더를 즉시 열어 필요한 작업을 수행할 수 있으므로 사용자의 마찰과 혼란을 제거합니다. 

Vault Mobile에 대해 자세히 알아보십시오.

앱이 백그라운드에 있으면 콘텐츠가 흐리게 표시됨

이제 Vault Mobile 앱이 디바이스의 백그라운드에 있을 때마다 Vault Mobile 앱의 콘텐츠가 흐리게 표시됩니다. 이 개선 사항은 사용자가 여러 앱 간에 전환할 때 앱 콘텐츠가 표시되지 않도록 하는 추가 예방 조치를 제공하며, 유사한 상황에서 작동하는 은행 및 금융 앱의 수와 일치합니다.

성능 및 가용성

원시 오브젝트로 Vault 구성 요소 마이그레이션

더 나은 구성 레포트, 비교 레포트 및 VPK 생성을 지원하기 위해 Vault 구성 요소(vault_component__v) 오브젝트를 원시 오브젝트로 변경하여 이 오브젝트를 사용하는 작업 성능을 향상시켰습니다.

문서 사용량 오브젝트를 원시 오브젝트로 마이그레이션

이 릴리스에서 Document Usage(document_usage__v) 오브젝트가 표준 볼륨 오브젝트에서 원시 오브젝트로 마이그레이션되어 향상된 확장성 성능을 제공합니다.

Document Usage 오브젝트는 정상 상태의 문서에 대한 다음 각 작업을 추적합니다.

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• Download Source
• Download Rendition
• Make a Copy

이 오브젝트를 원시 오브젝트로 이동하면 Document Usage를 위해 생성되는 레코드 수가 수백만 개에 달할 수 있으므로 성능 안정성을 제공하는 데 도움이 됩니다. 원시 오브젝트이기 때문에 Document Usage 레코드에 적용되는 모든 필터는 대소문자를 구분해야 합니다. Contains 연산자를 사용하는 레포트가 있는 경우 필터가 적절한 대소문자를 사용하고 있는지 확인하는 것이 좋습니다.

또한 Document Usage 오브젝트가 Business Admin 메뉴에 표시되는 경우 검색 창은 Name 필드만 검색합니다. 액세스 권한이 있는 사용자는 검색창 대신 다른 필드에서 필터를 사용해야 합니다.

Document Usage 오브젝트 및 raw objects에 대해 자세히 알아보십시오.

사소한 개선 사항

이 섹션 항목은 Vault Platform에 적용된 사소한 개선 사항입니다.

Collaborative Authoring에 XLSM 파일 지원

이제 XLSM 파일을 Collaborative Authoring으로 편집할 수 있습니다. Collaborative Authoring은 이전에 XLS 파일 편집을 지원했지만, Collaborative Authoring이 도입되었을 때 XLSM은 처음에 SharePoint에서 지원되지 않았습니다.

이 향상된 기능을 통해 사용자는 매크로가 포함된 스프레드시트에서 다른 문서와 별도로 편집을 관리할 필요 없이 공동으로 작업할 수 있습니다.

Collaborative Authoring에 대해 자세히 알아보십시오.

링크 대상 오브젝트에 주석 ID 추가

이제 Link Target 오브젝트에는 링크 대상을 생성하는 통합을 지원하는 새로운 Annotation ID 필드가 포함됩니다. 생성 또는 업데이트 시 이 필드를 채우면 Vault에서 Anchor ID, Anchor Title, Anchor Page 및 Reference를 자동으로 설정합니다. 이를 통해 통합은 특정 Anchor ID를 알 필요 없이 Annotation ID를 업데이트하여 anchor에 대한 링크 대상을 만들고 업데이트할 수 있습니다.

Link Target 은 Platform 오브젝트이며, 이 새 필드는 모든 Vault의 이 오브젝트에서 볼 수 있습니다. 그러나, Link Target은 주로 Text Asset 관리를 위해 Commercial Vaults에서 사용됩니다.

이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

Linked Documents Usability 개선 사항

24R3 이전에는 링크 주석이 삭제될 때 Enable Create & Import Document Links 관리자 플래그를 선택 취소하지 않는 한 Linked Document 관계가 자동으로 삭제되지 않았습니다. 이 업데이트를 사용하면 해당 플래그 상태에 관계없이 주석이 삭제될 때 이러한 관계가 항상 삭제됩니다.

또한 사용자는 Enable Create & Import Document Links를 선택한 경우 Linked Documents 섹션에서 특정 링크 속성(예: anchor 이름 및 페이지)과 사용 가능한 작업만 볼 수 있습니다. 이 업데이트를 사용하면 해당 플래그 설정에 관계없이 이러한 세부 정보와 작업이 항상 표시됩니다.

Vault File Manager: File Staging Download Improvements

Vault File Manager를 사용하여 파일 스테이징에서 콘텐츠를 다운로드할 때 어드민은 이제 더 긴 파일 경로에서 발생할 수 있는 잠재적인 이슈를 줄이는 두 가지 변경 사항을 볼 수 있습니다.

먼저 Vault File Manager는 파일 경로가 Windows 최대값보다 긴 경우, 상태를 마우스로 가리킬 때 새 도구 설명을 표시합니다. 24R3 이전에는 상태 위로 마우스를 가져가면 파일 경로 길이가 해결해야 할 이슈임을 구체적으로 알리지 않고 전체 파일 경로를 표시하려고 시도했습니다. 24R3 이후에는 상태 위로 마우스를 가져가면 다음이 표시됩니다.

둘째, Vault File Manager는 폴더를 다운로드할 때 폴더 이름에 더 짧은 명명 규칙을 사용하여 Windows 파일 경로 제한에 도달할 가능성을 줄입니다. 24R3 이전에는 VaultID_{VaultID}__File_Staging_Download__{Datestamp} 형식이었습니다. 24R3 이후에는 {VaultID}_VFM_{Datestamp} 형식이 됩니다. 예를 들어, VaultID_1000008_File_Staging_Download 2024-05-14 16-54-29-485는 24R3 이후에 1000008_VFM_24-05-14 16-54-29-485로 줄어듭니다(61자에서 35자로 감소).

Windows의 파일 경로 길이에 대한 표준 제한은 256자이며, 이러한 향상된 기능은 다운로드 시 이를 초과할 가능성을 줄이고 파일 경로가 초과될 때 사용자에게 더 명확한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.

Vault File Manager를 사용하여 파일 스테이징 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

CrossLink 문서의 원본 Vault 이름 항상 표시

CrossLink를 활용할 때 사용자는 이제 해당 Vault에 대한 액세스 권한이 있는지 여부에 관계없이 CrossLink의 메타데이터에서 원본 Vault의 이름(도메인 이름 포함)을 항상 볼 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 Crosslink를 보는 사용자가 문서의 원본 Vault에 액세스할 수 없는 경우 Crosslink 문서의 원본 Vault 이름이 숨겨져 있었습니다. 이러한 변경 사항은 Vault 성능을 향상시키는 데 유용합니다.

Legal Hold Search Dialog: 업데이트된 사용자 인터페이스

Apply Legal Hold 또는 Edit Legal Hold를 사용할 때 사용자에게 표시되는 대화 상자에는 Vault의 다른 대화 상자와 더 일관되게 약간 업데이트된 사용자 인터페이스가 있습니다. *Legal Hold가 활성화된 Vault에서는 자동으로 켜집니다.

관련된 오브젝트 수명 주기 상태 변경 동작에서 지원되는 특정 문서 버전 필드

오브젝트에 문서 참조 필드가 있는 경우, Change Related Object Lifecycle State 입력 동작을 사용하면 문서 상태가 변경될 때 해당 오브젝트 레코드의 상태를 자동으로 변경할 수 있습니다. 그러나 이 릴리스 이전에는 오브젝트에서 Latest Version으로 구성된 문서 참조 필드에 대해서만 이 입력 동작을 구성할 수 있었습니다. 24R3에서는 Specific Version도 허용하도록 확장되었습니다.

예제 시나리오로, 문서의 최신 버전이 Draft 상태이지만 여전히 Approved 상태의 Steady State 버전이 있다고 상상해 보십시오. 이 시나리오에서는 오브젝트에 v1.0 Approved 문서 버전을 가리키는 문서 참조 필드가 있을 수 있습니다. 새 Draft 문서 버전이 Approved 상태가 되어 v1.0이 Superseded 상태로 전환되는 경우, 오브젝트 레코드가 Update Document 상태로 전환되어 해당 레코드에 대한 워크플로우가 자동으로 시작되어 다른 사람의 검토를 요청할 수 있습니다. 이제 이러한 종류의 시나리오는 Specific Version 문서 참조 필드를 지원하지 때문에 가능합니다.

레코드 마이그레이션 모드 개선 사항

레코드 마이그레이션 기능을 향상하도록 Record Migration Mode를 개선하여 레코드 생성 및 업데이트를 더 잘 제어할 수 있도록 했습니다.

Record Migration Mode를 활성화하면 시스템은 시스템 필드(ID, Created By, Created Date, Modified By, Modified Date)를 설정할 수 있으며 다음을 제외한 모든 규칙을 무시합니다.

• 적절한 데이터 유형(String, Number, Date 등)에 대해 필드의 유효성을 검사합니다.
• 오브젝트 유형 및 오브젝트 유형 필드가 적용됩니다.
• 수명 주기 상태는 존재해야 하지만 Active 또는 Inactive일 수 있습니다. 상태 또는 상태 유형이 지정되지 않은 경우, Vault는 초기 상태로 레코드를 만듭니다.
• 시스템에서는 생성 시 레코드 ID를 설정할 수 있지만 업데이트 시에는 설정할 수 없습니다.

새로운 No Triggers 설정을 도입했습니다. Yes로 설정하면 Record Migration Mode를 사용할 때 모든 시스템, 표준 및 사용자 정의 트리거를 무시합니다. 

이러한 헤더를 사용하려면 사용자에게 Migration Mode 권한이 있어야 합니다.

레코드 마이그레이션 모드에 대해 자세히 알아보십시오.

Email to Vault: 이메일 크기 제한 늘어남

Email to Vault 기능을 사용할 때 Vault는 이제 이전 제한인 30MB에서 최대 40MB 크기의 이메일을 지원합니다. 24R3 이전에는 이메일이 30MB에서 40MB 사이인 경우, Vault에서 반송됨 상태의 이메일 레코드를 생성했습니다. 40MB가 넘는 이메일의 경우, Vault에서 이메일을 처리하지 않으며 AWS에서 보낸 사람에게 반송 이메일이 전송됩니다.

이 개선 사항을 사용하면 Vault에서 최대 40MB의 이메일을 적절하게 처리할 수 있으며 크기로 인해 반송되지 않습니다. 이메일이 40MB 크기 제한을 초과하는 경우, 동작 변경은 없습니다(Vault에 이메일 레코드가 생성되지 않고 AWS에서 보낸 사람에게 반송 이메일이 전송됨).

Email to Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

3개월 후 알림 보관

All Notifications 페이지를 사용하는 최종 사용자와 Email Notification Status 페이지를 사용하는 어드민의 경우, 이제 Vault에 지난 2년이 아닌 지난 3개월 동안의 알림이 표시됩니다. 

이 향상된 기능은 최종 사용자(All Notifications페이지)와 어드민(Email Notification Status 페이지) 모두에 대해 Vault 사용자 인터페이스의 성능을 최적화합니다. 어드민은 Email Notification Status 페이지의 Export Full History 옵션을 사용하여 전체 알림 기록에 계속 액세스할 수 있습니다.

Email Notification Status 페이지에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

멀티패스 워크플로우 레포트의 작업 제외

워크플로우 레포트 보기가 포함된 멀티패스 레포트를 사용할 때 이제 Vault는 Task 열이 레포트에 포함되어 있거나 멀티패스 레포트 유형이 Task 열을 사용하여 보기를 조인하는 경우 워크플로우당 여러 행만 표시합니다.

24R3 이전에는 레포트에서 작업 관련 정보를 사용하지 않더라도 Vault는 항상 각 워크플로우 내의 각 작업에 대해 행을 생성했습니다. 이렇게 하면 중복 행이 있는 것처럼 보이므로 사용자에게 혼란을 줄 수 있습니다. 이 개선 사항은 중복 행에 대한 인식을 줄이고 사용자에게 더 깔끔한 레포트를 제공하는 데 도움이 됩니다.

멀티패스 보고에 대해 자세히 알아보십시오.

레포트 구성 마이그레이션 개선 사항

구성 마이그레이션 패키지를 활용하여 환경 간에 레포트를 마이그레이션할 때 Vault는 이제 레코드 ID(id)가 아닌 이름(name__v) 값을 활용합니다. 이를 통해 Vault는 일반적인 레포트 마이그레이션 문제에 대한 명확한 메시지를 제공하고 잠재적인 오류를 줄일 수 있습니다.

이 변경으로 오브젝트 레코드가 대상 시스템에 있지만 원본 시스템에서와 동일한 레코드 ID(id)가 없는 경우에 더 이상 오류가 발생하거나 필터가 비어 있지 않습니다. 대신 시스템은 오브젝트 레코드의 이름(name__v)을 사용하여 링크를 설정합니다.

고유하지 않은 오브젝트에 대한 참조가 있는 레포트를 배포하는 경우, 배포 후 선택한 값을 확인해야 합니다.

구성 마이그레이션에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

예측 가능한 레포트 너비

24R3 이전에는 레포트 너비가 행당 21,884자로 제한되었으며 이 제한은 런타임에만 적용할 수 있었습니다. 이로 인해 사용자가 제한에 도달했는지 확인하기 위해 레포트를 실행해야 하기 때문에 레포트를 만드는 데 시행착오 시나리오가 발생할 수 있으며, 제한을 해결하기 위해 어떤 변경을 수행해야 하는지 파악하기 쉽지 않았습니다.

앞으로는 레포트 너비가 열 수에 따라 제한됩니다. 레포트에는 최대 100개의 열을 포함할 수 있습니다. 이러한 변경을 통해 레포트는 상당한 양의 데이터를 포함할 수 있는 기능을 계속 유지하면서 작성자와 편집자가 더 쉽게 관리할 수 있습니다. 

100개 열을 초과하지만 21,884자 제한이 아닌 레포트가 이미 있는 경우, 이러한 레포트는 계속 그대로 작동하지만 새 레포트는 문자가 아닌 열로 제한됩니다.

레포트 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault 로그아웃으로 VeevaID 세션 종료

VeevaID 사용자가 Vault에서 로그아웃하도록 선택하면 이제 Vault와 VeevaID 모두에서 로그아웃됩니다. 이 개선 사항은 VeevaID 사용자의 혼란을 줄이는 데 도움이 됩니다.

암호 초기화 시 암호 유효성 검사 적용

사용자가 새 암호를 입력하면 Vault은 이제 암호의 유효성을 검사하고 지원되지 않는 문자가 포함된 경우 오류를 반환합니다. Vault는 오류 메시지의 일부로 지원되는 문자 목록도 표시합니다.

Vault 암호는 표준 문자(A-Z, a-z), 숫자(0-9), 공백 문자 및 다음 특수 문자만 포함할 수 있습니다. “ # $ % & ‘ ( ) * + , - . / : ; < = > ? @ [ \ ] ^ _ ` { | } \ ~ . 악센트 부호가 있는 문자(예: é, ñ, ü) 및 기타 ASCII가 아닌 문자는 허용되지 않습니다.

24R3 이전에는 Vault를 사용하여 사용자가 지원되지 않는 문자로 새 암호를 저장할 수 있었고, 사용자가 새 암호를 사용하려고 할 때만 유효성 검사를 적용했습니다.

이 개선 사항은 오류를 사전에 제공하고 사용자 혼란을 줄여줍니다. 이 개선 사항은 사용자가 Vault 로그인 페이지 또는 User Profile을 통해 암호를 재설정할 때 적용됩니다.

Vault 및 도메인 정보에 대한 어드민 정보 탭

어드민이 사용할 수 있는 새로운 About 탭이 있으며, 이 탭은 Settings 탭 아래의 General Settings 페이지에 있던 Vault 및 도메인 정보의 새로운 홈입니다. About 탭은 라이선스, API 및 데이터 사용량 정보와 같은 구성할 수 없는 정보를 Settings 탭의 구성 가능한 옵션과 별도로 유지합니다.

작업에 대한 Vault 시간

이제 작업이 항상 Vault 시간대(Vault 시간이라고 함)로 표시되고 저장됩니다. Vault에는 Vault Time 필드에서 선택한 런타임 아래 사용자가 선택한 시간대에서 변환되는 내용이 표시됩니다. 이 기능은 모든 백그라운드 작업이 Admin > Settings > Language & Region Settings > Vault Information에 정의된 Vault 시간을 사용하도록 사여 혼동을 줄이고 일관성을 향상시킵니다.

이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Loader의 시스템 감사 제거 동작

Vault Loader 이벤트가 더 이상 System Audit History에 기록되지 않습니다. 오브젝트 레코드 및 문서에 대한 해당 업데이트는 각각 Object Record Audit History 및 Document Audit History에 계속 기록됩니다.

VQL 날짜 리터럴

VQL 표현식은 이제 날짜 리터럴을 지원합니다. VQL 쿼리에서 Date 또는 DateTime 값을 제공하는 대신 TODAY, THIS_MONTH 및 DAYS_AGO:n과 같은 리터럴을 제공할 수 있습니다. 

개발자 포털의 VQL 데이터 리터럴에 대해 자세히 알아보십시오.

샌드박스 Vaults 페이지의 릴리스 경고

인프라 릴리스 이벤트가 진행되는 동안 샌드박스 Vault 페이지에서 사용자에게 경고(UI 알림)가 표시됩니다. 이 메시지는 샌드박스 성능이 저하될 수 있지만 다른 기능은 백엔드 유지 관리의 영향을 받지 않음을 사용자에게 경고합니다.

Vault Java SDK용 Java 17: 선택 사항 활성화

Veeva는 향후 몇 차례의 릴리스를 통해 Vault Java SDK를 Java 17로 업그레이드하여, 개발자가 새 버전과 함께 제공되는 업그레이드를 활용할 수 있도록 합니다. 새로운 기능 외에도 Java 17에는 Java 8에 비해 성능과 효율성을 개선할 수 있는 최적화가 포함되어 있어 리소스 사용량을 줄일 수 있습니다.

이 릴리스에서 개발자와 어드민은 선택적으로 Vault Java SDK에 대해 Java 17을 활성화하여 새 Java 버전과의 호환성을 위해 사용자 정의 코드를 테스트할 수 있습니다.

Vault Loader CLI Java 17 지원

최신 버전의 Vault Loader CLI를 사용하려면 개발자는 환경에서 Java 17을 사용할 수 있는지 확인해야 합니다. 개발자는 Java 8에서 이전 버전의 Vault Loader CLI를 계속 사용할 수 있습니다.

예약된 데이터 내보내기 최대 오브젝트 제한

Scheduled Data Export(SDE)는 현재 SDE를 사용하지 않는 Vault에 대한 최대 오브젝트 제한이 30개입니다. 현재 Scheduled Data Export 를 실행 중인 기존 Vault는 이전과 마찬가지로 계속 작동합니다.

사용자 예외 메시지 & 사용자 예외 항목에 대한 감사 추적 비활성화

UEM(User Exceptions Message) 및 UEI(User Exception Item) 오브젝트에 대한 레코드 변경 사항이 더 이상 감사 추적에 포함되지 않습니다. 이러한 오브젝트는 통합 관리를 지원하기 위한 정보 제공 목적으로 사용됩니다.

HttpService에 대한 클라이언트 자격 증명 지원

이제 Vault에서 Client ID와 암호화된 Client Secret을 저장할 수 있는 Client Credentials(client_crendentials__sys) 유형 레코드를 만들 수 있습니다. 이전에는 사용자가 Basic Authentication(basic_auth__sys) 유형의 Connection Authorization 레코드만 만들 수 있었습니다. 개발자는 Vault Java SDK에서 이러한 값을 HTTPService와 함께 사용할 수 있습니다.

24R3 Platform 데이터 모델 변경사항

24R3 Platform 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: CDMS에 대한 임상시험계획서 위반 링크

Clinical Operations-EDC Connection에서 관리하는 Protocol Deviations의 경우, 이 기능은 Vault CTMS의 Protocol Deviations에 대한 표준 링크 필드를 도입하여 Vault EDC의 Protocol Deviation 검토 페이지로 직접 연결됩니다. 이 링크를 사용하면 고객은 Casebook Link가 Subjects 및 Subject Visits에 사용되는 방식과 유사하게 Vault CTMS에서 이슈를 검토할 때 원본 Protocol Deviation으로 빠르고 쉽게 이동할 수 있습니다. 아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC: 임상시험계획서 위반 EDC ID 표시

이제 Clinical Operations-EDC Connection에는 임상시험계획서 위반 내에 EDC ID(edc_id__v) 필드가 포함됩니다. 이 새로운 필드에는 원본 Protocol Deviation의 해당 EDC ID가 표시되므로, 사용자는 데이터를 보거나 추출하거나 보고할 때 Clinical Operations Vault에서 직접 EDC의 원본 레코드를 빠르게 식별할 수 있습니다. 아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-eCOA Connection

Clinical Operations 수명 주기 전송 개선

이 기능은 Clinical Operations-eCOA 연결을 개선하여 표준 및 사용자 정의 스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트 수명 주기 상태를 자동으로 전송합니다. 아래에서 다른 새로운 Clinical Operations 및 eCOA 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-PromoMats Connection

RIM-PromoMats: 제품 데이터 전송

제품 및 등록 관련된 데이터 레코드에 대한 단일 정보 소스를 더욱 지원하기 위해 RIM과 PromoMats Vault 간의 새로운 통합을 통해 Regulatory 및 Commercial 비즈니스 팀 내에서 필요한 Product 및 Registration 정보를 전송할 수 있습니다. Brand(Trade Name) 정보는 PromoMats Vault에서 RIM Vault 내의 Regulatory Text 오브젝트로 전송됩니다. 또한 새로운 통합에서 RIM에서 PromoMats로 표시가 전송됩니다.

Brand 레코드는 PromoMats에서 생성 및 관리되며, Drug Trade Name 및 Device Trade Name 오브젝트 유형의 RIM에 있는 Regulatory Text 오브젝트를 채우기 위한 연결 소스로 사용됩니다. RIM Vault는 Commercial 비즈니스 프로세스에 필요한 다른 모든 Product 관련 및 Registrations 데이터에 대한 정보 소스로 남아 있습니다. RIM의 원본 데이터와 동기화된 10개의 새로운 오브젝트 및 오브젝트 관계를 포함하도록 PromoMats 데이터 모델을 업데이트했습니다. 통합 요약은 다음과 같습니다.

통합	RIM 오브젝트	PromoMats 오브젝트	데이터 전송 방향
제품	제품군, 제품, 제품군 제품, 제품 변형, 제품 구성 요소, 패키징	제품군, 제품 양식, 제품군 제품 양식, 제품 변형, 제품 구성 요소, 패키징	RIM > PromoMats
치료 적응증	치료 적응증	적응증	RIM > PromoMats
브랜드(상품명)	규제 텍스트(오브젝트 유형: Drug Trade Name, Device Trade Name)	브랜드	PromoMats > RIM
등록	등록, 등록됨, Regulatory 텍스트, 등록된 패키징, 의약품, 등록 표시	등록, 등록된 브랜드, 등록된 패키징 제품, 등록 표시	RIM > PromoMats

새 오브젝트(자세한 내용은 RIM 및 PromoMats 데이터 모델 업데이트 참조)

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslinks에 대한 스터디 기본 로직 향상

RIM에서 Clinical Operations Vault로 문서를 교차 링크할 때 이 연결은 이제 소스 문서의 임상 Study 레코드를 따르고 Study에 의해 RIM에서 연결이 생성되지 않은 경우에도 Clinical Operations Vault의 Study 레코드와 일치시키려고 시도합니다(link__sys 필드는 비어 있음). Clinical의 Study 레코드에 매핑되지 않은 경우, 연결의 이전 교차 연결 로직은 RIM의 원본 문서에 대한 Study 레코드를 무시합니다(link__sys 필드에 따라). 이 개선 사항을 통해 원본 문서에 Clinical Operations Vault의 Study 레코드에 매핑할 수 없는 Study 레코드가 포함되어 있는 경우 연결에 오류 메시지가 표시됩니다. 아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations: 임상 스터디 필드 규칙에 대한 업데이트

24R3에서 Vault Clinical Operations는 Type of Control, Study Type 및 Study Subtype이라는 3개의 새로운 표준 필드를 추가했습니다. 이러한 필드는 Vault RIM에 이미 있으며, 고객은 RIM에 수동으로 정보를 채우거나 사용자 정의 필드 규칙을 생성합니다. Vault Clinical Operations에 이러한 표준 필드가 추가됨에 따라 RIM - Clinical Operations Connection에는 이러한 필드 값을 Vault RIM으로 전송할 수 있는 새로운 표준 필드 규칙이 추가되었습니다. 이 개선 사항은 더 이상 이러한 값을 수동으로 채울 필요가 없으므로 생산성과 데이터 무결성이 향상됩니다. 아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslink의 EU 특별 취급

RIM에서 Clinical Operations Vault로 문서를 교차 연결할 때 원본 문서의 Country가 European Union인 경우, 연결은 Jurisdiction = European Union을 기반으로 Clinical Operations Vault의 Study Countries 에 매핑됩니다. 연결의 현재 교차 연결 로직은 European Union이 Vault Clinical Operations의 Country 값이 아니기 때문에 교차 연결을 생성하지 못합니다. 이 개선 사항을 통해 교차 연결된 문서가 Vault Clinical Operations에서 생성됩니다. 이 기능을 활용하려면 Clinical Operations Vault에서 Jurisdiction Country 단순 조인을 사용하여 Countries를 유럽 연합 Jurisdiction에 매핑해야 합니다. 아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: CRO 지원

이 릴리스를 통해 Safety-Clinical Operations Connection은 이제 각 스터디에 대해 여러 의뢰 기관을 지원하므로 계약 연구 기관(CRO)이 연결을 활용할 수 있습니다. 사용자가 Clinical Operations Vault에서 Study 또는 Study Country 레코드를 생성하거나 편집할 때 연결은 Safety Vault에서 Study 또는 Study Registration 레코드를 생성하거나 업데이트합니다. CRO 사용자는 Veeva Site Connect를 사용하여 Safety Letter를 배포할 수도 있습니다.

Safety-Clinical Operations 연결에 대한 CRO 구성 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: SAE 보고자 세부 사항을 Safety에 보내기

이 릴리스에서는 SAE 보고자 연락처 정보가 Safety-EDC 연결을 통해 Vault Safety로 전송됩니다. 이 개선 사항은 SAE에 대한 질문을 명확히 하기 위해 Safety 사용자와 보고자 간의 직접적인 커뮤니케이션을 용이하게 하여 분류 및 처리 시간을 단축합니다. EDC 어드민은 Adverse Event 폼에서 보고자 세부 정보를 직접 매핑할 수 있습니다. 향후 릴리스에서 EDC Vault는 SAE를 Vault Safety로 보낼 때 보고자 세부 정보를 자동으로 설정하도록 기본 사이트 정보를 지원할 예정입니다.

Safety-EDC 연결을 사용하여 SAE 보고자 세부 정보를 Vault Safety에 전송하도록 Vault를 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Vault Safety의 여러 EDC 연결

이 릴리스에서 Vault Safety는 이제 Safety-EDC Vault 연결을 통해 여러 EDC Vault에 대한 연결을 지원합니다. 어드민은 새로운 Copy to New 동작을 사용하여 각 EDC Vault 인스턴스에 대한 Safety-EDC 연결을 생성하고 구성할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 여러 EDC Vault를 보유한 고객은 연결을 사용하여 SAE 데이터를 Vault Safety로 원활하게 전송할 수 있습니다.

여러 EDC Vault Connections에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: 새 필드 & 오류 메시지

이 릴리스는 EDC Vault와 Safety Vault 간에 전송되는 데이터를 확장하여 Safety-EDC Vault 연결을 개선합니다. 이제 조직은 각 Case에 대한 Site Narrative와 함께 Highlighted Term 및 Case Adverse Events의 Severity를 포함한 추가 필드 값을 자동으로 전송할 수 있습니다. 또한 Safety Vault에서 사용자 정의 필드가 누락된 경우, 특정 문제를 식별하는 명확한 오류 메시지가 나타나 어드민이 구성을 업데이트하도록 안내합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - RIM Connection

Safety-RIM Connection 개선 사항

Safety-RIM Vault 연결은 RIM에서 Safety까지 제품 데이터 매핑을 개선했습니다. RIM의 Marketed Drug Product Registration 및 Marketed Device Product Registration 오브젝트는 이제 Vault Safety에서 적절한 RIM Registration Type 선택 목록 값을 설정합니다. RIM의 Medical Device Product 오브젝트 유형은 이제 Vault Safety의 Device Product 오브젝트 유형을 설정합니다. 이 개선 사항은 Products의 Device 유형을 더 잘 지원하고, RIM Product 및 Registration 데이터 모델과 정확하게 일치합니다.

Safety-RIM Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 Vault CTMS, Vault eTMF, Veeva Site Connect, Vault Study Startup 및 Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-EDC Connection: CDMS에 대한 임상시험계획서 위반 링크
• Clinical Operations-EDC: 임상시험계획서 위반 EDC ID 표시
• RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslinks에 대한 스터디 기본 로직 향상
• RIM-Clinical Operations: 임상 스터디 필드 규칙에 대한 업데이트
• RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslink의 EU 특별 취급
• Safety-Clinical Operations Connection: CRO 지원

All Clinical Operations Applications

Clinical에서 문서의 문서 삭제 로그

새 문서 동작인 Delete Document with Reason을 사용하면 Document Deletion Log를 만드는 동시에 시스템에서 문서 버전을 삭제할 수 있습니다. 삭제 로그는 삭제된 문서의 메타데이터 집합과 함께 Deletion Reason 및 선택 사항인 Deletion Comments를 추적합니다. 삭제 로그는 문서 또는 해당 감사 추적의 복사본을 보존하지 않습니다. 삭제된 문서 버전과 연결된 관계가 있는 모든 Quality Issue가 제거되고 Quality Issue의 Related Document 필드가 null이 됩니다. Quality Issue 레코드는 투명성을 유지하기 위해 Related Document Deletion 세부 정보를 자동으로 참조합니다.

문서 삭제 로그를 활성화하려면 되돌릴 수 없는 단방향 기능 플래그가 필요하며 Disable Document Requiredness on Quality Issues 설정의 활성화에 따라 달라집니다.

EDL 항목에 대한 예상되는 수 자동 관리

이 기능은 Expected Documents가 일치하는 문서의 총 수와 # Expected를 자동으로 동기화해야 하는지 여부를 항목별로 도입하여 업데이트 필요성, # EDL 일치를 기반으로 예상 기능에 유연성을 추가합니다. Template Expected Documents(automanage_expected__v)라는 Expected Documents 및 Template Expected Documents의 새 확인란 필드는 각 Expected Document의 업데이트 동작을 결정합니다. 이 필드는 템플릿 수준에서 설정한 다음 새로운 Update Auto-Manage # Expected 시스템 동작을 활용하여 스터디별로 관리할 수 있습니다. 필드 기본값은 false이며 기능을 활용하려면 구성 업데이트가 필요합니다. 활성화되면 최종 사용자가 # Expected 필드를 수동으로 수정할 수 없습니다.

Veeva 표준 라이브러리 질문

이 기능은 모든 Clinical Operations Vault에 대한 Veeva 표준 라이브러리 질문 및 사용 가능한 답변을 소개합니다. 고객은 사이트 실행 가능성 설문 조사에서 이러한 표준 라이브러리 질문 및 사용 가능한 답변을 참조할 수 있습니다. 표준 라이브러리 질문은 Veeva 표준 질문 및 재사용 가능한 응답 기능도 지원합니다.

고객은 표준 라이브러리 질문 및 사용 가능한 답변 레코드를 편집할 수 없습니다.

Clinical Subartifacts

Clinical Subartifacts는 표준 Subartifact 문서 필드를 통해 문서 분류를 더욱 구체화하며, 이는 TMF 참조 모델 하위 아티팩트에 대한 별도의 분류에 대한 요구 사항을 무효화합니다. 새로운 Subartifact 오브젝트는 문서 유형 세부 정보 필드를 통해 상위 분류를 정의합니다. 관계를 설정하면 문서 업로드 시 적용된 분류를 기준으로 Subartifact 필드가 필터링됩니다. 이 새 문서 메타데이터는 보고할 수 있으며, TMF 뷰어에서 열 필터링이 지원됩니다.

Clinical Subartifacts가 완결성 추적을 지원하도록 Subartifacts에 대한 일치를 지원하도록 EDL 항목 일치가 확장되었습니다. EDL 항목에는 하위 아티팩트가 정의되는 새로운 Subartifact 필드가 있습니다. 이 값이 채워지면 Vault는 EDL 항목을 적용할 수 있는 다른 일치 기준과 함께 분류 및 하위 아티팩트 모두에서 일치하는 문서와 일치시킵니다.

Clinical Subartifacts 데이터 모델은 자동으로 켜져 있지만, 문서 및 EDL 항목에서 하위 아티팩트 사용을 시작하려면 구성이 필요합니다.

CTMS

CTMS Transfer 확장된 범위: 대상자 & 대상자 그룹

임상시험이 점점 더 복잡한 설계를 통합함에 따라 의뢰자는 이러한 임상시험을 더 많이 계약 연구 기관(CRO)에 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 추세는 CRO와 의뢰자 간의 효율적이고 원활한 대상자 데이터 전송 솔루션을 필요로 하며, 이를 통해 복잡한 임상시험을 포괄적으로 감독할 수 있고 의뢰자가 대상자 그룹의 등록에 대해 더 깊이 파고들거나 임상시험계획서 위반과 관련된 대상자에 대한 가시성을 높일 수 있습니다.

이러한 늘어나는 수요를 충족하기 위해 이 기능은 CTMS 전송 기능의 범위를 확장하여 Subjects 오브젝트 및 Subject Group 오브젝트 유형을 포함하도록 하여 고객이 CRO Vault에서 Sponsor Vault로 레코드를 전송할 수 있도록 합니다. 또한 이러한 새로운 오브젝트 유형은 CRO Source Vault의 아웃바운드 임상 매핑 UI에서 사용할 수 있으므로 CRO가 필요에 따라 사용자 정의 값을 매핑할 수 있습니다.

이러한 개선 사항은 아웃소싱 모델에서 작업하는 조직이 복잡한 임상시험 데이터를 보다 효율적이고 정확하게 관리하고 전송할 수 있도록 하여 임상 연구 관행의 지속적인 발전을 지원합니다.

Vault 애플리케이션 설정에서 일본 임상 시험 알림(CTN) 기능이 제거됨

일본어 임상 시험 알림 기능을 활성화하려면 리소스 및 채택 지원을 적절하게 모니터링하도록 Veeva Support가 필요합니다.

CTMS Transfer에 대한 마이그레이션 모드 변경 사항

의뢰자와 CRO Vault 간의 구성 불일치로 인해 발생하는 문제를 해결하기 위해 CTMS Transfer에 대한 주요 개선 사항을 도입했습니다. 이전에는 이러한 Vault 구성의 차이로 인해 완전한 정렬이 어려울 수 있고 의뢰자의 비즈니스 프로세스에 영향을 미칠 수 있었기 때문에 전송 실패로 이어지는 경우가 많았습니다. CTMS Transfer 개선 사항은 CRO와 Sponsor Vault 간의 구성 불일치로 인한 전송 실패 가능성을 줄여 보다 안정적인 전송이 가능합니다.

CTMS Transfer는 이제 Sponsor Vault 대상에서 오브젝트 유형이 Inactive 상태일 때 레코드를 생성하고 업데이트합니다. 또한 CTMS Transfer는 CRO에 의해 Sponsor Vault의 필수 필드가 비어 있는 경우에도 레코드를 성공적으로 생성하고 업데이트합니다. 마지막으로, 의뢰자의 항목 동작, 입력 기준 및 이벤트 동작은 전송 중에 무시되어 의도하지 않은 트리거를 방지합니다.

공개

Vault Disclosures 소개

임상 시험 공개 관리를 중앙 집중화하고 간소화하도록 고안된 포괄적인 제품인 Vault Disclosures를 소개하게 되어 기쁩니다. Vault Disclosures는 사전 입력된 데이터와 고급 자동화 기능을 통해 레지스트리 제출을 가속화하는 동시에 글로벌 규정 전반에 걸쳐 규정 준수를 개선합니다.

오늘날과 같이 점점 더 복잡해지는 규제 환경에서 임상 시험 공개를 관리하는 것은 그 어느 때보다 어려워졌습니다. Vault Disclosures는 조직이 규제 복잡성을 탐색하고, 데이터 품질과 정확성을 보장하고, 서로 다른 시스템과 스프레드시트의 비효율성을 제거하도록 하여 주요 문제점을 직접 해결합니다.

Vault Disclosures는 공개 콘텐츠 작성, 검토 및 승인을 포함한 모든 공개 활동을 중앙 집중화하여 임상 시험 공개 관리를 혁신합니다. 데이터 및 문서 재사용을 통해 효율성을 향상합니다. Vault Disclosures는 사전 구성된 규칙, 글로벌 국가 인텔리전스 및 레지스트리 업데이트에 대한 자동 알림을 활용하여 제출 일정을 단축하고 더 빠르고 오류 없는 제출을 보장합니다.

Vault Clinical Operations Platform과의 통합으로 인해 타사 통합 및 수동 프로세스가 필요하지 않다는 점이 Vault Disclosures의 고유한 특성입니다. 셀프 서비스 구성을 통해 특정 스터디 또는 조직의 요구 사항을 유연하게 충족할 수 있으며, 레포트 및 대시보드는 글로벌 제출 상태 및 운영 진행 상황에 대한 실행 가능한 통찰력을 제공하여 잠재적인 문제를 조기에 파악하고 해결할 수 있습니다.

Vault Disclosures는 대기업 의뢰자부터 소규모 생명공학 기업 및 CRO에 이르는 모든 규모의 조직에 맞게 조정되어 다양한 임상 시험 공개 요구 사항을 충족할 수 있는 확장 가능하고 적응 가능한 솔루션을 제공합니다. Vault CTMS.에 대한 추가 구매 옵션으로 이용하실 수 있습니다.

Vault Disclosures에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Payments

복잡한 임상 시험: 결제

Vault Payments를 지원하기 위해 복잡한 임상시험 기능이 개선되었습니다. 이전에는 지불 항목 생성 중에 스터디군만 수수료 일치 기준으로 사용할 수 있었습니다. 이 릴리스에서는 모든 Subject Group 오브젝트 유형(Arm, Study Cohort, Substudy, Study Part 및 Study Element)을 지원하기 위해 방문 및 절차 수수료에 대한 일치 기준을 확장했습니다. Fee에 둘 이상의 Subject Group이 포함된 경우, Vault는 지정된 모든 Subject Groups에 대해 일치합니다(예: Arm 및 Study Cohort가 모두 Fee에 포함된 경우 Arm 및 Study Cohort가 모두 있는 Subjects에 대한 Visits/Procedures만 일치함). 

Subject Group 메트릭을 지원하도록 평가 기준이 개선되었습니다. 평가 기준은 Vault가 특정 Rate Metric의 대상자 수(예: Enrolled 상태의 대상자)를 기반으로 생성하는 Payable Items 수를 제한합니다. Rate Subject Group이 지정되면 Vault는 스터디군 A에서 Enrolled 상태의 대상자와 같은 해당 Subject Group Metric을 사용합니다. Subject Groups에는 Rate Subject Group 기준 일치를 사용하기 위해 등록 메트릭이 있어야 합니다. 

Subjects의 Subject Group 값에 대한 변경을 지원하기 위해 자동 지불 조정이 개선되었습니다. Fee 일치 기준에 영향을 주는 Subject Group 필드 및 Subject Group Metrics에 대한 변경 사항은 관련된 Payable Items의 평가를 트리거합니다. 조정이 이루어지면 Vault는 Payable Item을 Inactive로 표시하거나 이미 지급된 금액과 아직 지급해야 하는 금액을 반영하도록 Adjustment Payable Item을 생성할 수 있습니다. 

자동 지불 조정 및 평가 기준에 대해 자세히 알아보십시오.

수수료 일정 승인 자동화

이 기능은 Fee Schedules에 대한 수정안을 승인하는 프로세스를 간소화합니다. 이전에는 사용자가 새 버전을 승인하기 전에 기존의 Fee Schedule에 End Date를 적용해야 했습니다. 일반적으로 이 작업은 별도의 프로세스를 사용하여 수행되었습니다. 이제 사용자는 Fee Schedule 수명 주기에서 사용할 수 있는 새로운 동작을 사용하여 새로운 Fee Schedule 승인의 일환으로 기존의 관련된 Fee Schedules에 대한 업데이트를 검토하고 승인할 수 있으므로 시간이 절약되고 오류가 줄어들며 수동 단계가 제거됩니다. 관련된 Fee Schedules는 Study Site 및 Primary Organization에 대해 일치하는 값을 가진 승인된 수명 주기 상태에 있는 항목입니다. 

사용자가 Fee Schedule 승인을 자동화하기 위한 조치를 취하면 Vault는 기존의 관련 Fee Schedules에 대한 다음 업데이트를 제안합니다.

• 새로운 후속 Fee Schedule의 경우, Vault는 기존 Fee Schedule에 End Date를 적용합니다.
• 이전의 새로운 Fee Schedule의 경우, Vault는 기존 Fee Schedule에 Start Date를 적용합니다.
• Start/End Dates가 기존 Fee Schedule의 날짜 범위를 무효화하거나 대체하는 경우, Vault는 기존 Fee Schedule을 Superseded로 설정합니다.

단일 업데이트의 경우, 변경 사항을 처리하고 새로운 Fee Schedule을 승인하기 전에 제안된 변경 사항을 검토하라는 메시지가 사용자에게 표시됩니다. 이 기능은 워크플로우에 포함되거나 이 추가 자동화를 통해 여러 Fee Schedules를 업데이트하기 위한 대량 작업으로 활성화될 수도 있습니다.

지불 조정: 대체 수수료 일정

이 기능은 대체 수수료 일정에 대한 지원을 도입합니다. 이전에는 Vault가 Payable Items를 생성하고 조정할 때 Approved 수명 주기 상태의 Fee Schedules만 고려했습니다. 이제 Vault는 Payable Items를 생성하고 조정할 때 Superseded 수명 주기 상태의 Fee Schedules만 고려합니다. Payable Items가 존재하고 Fees가 Approved 및 Superseded Fee Schedule 간에 동일한 경우, 어떠한 조치도 취해지지 않습니다. 차이가 있는 경우, Vault는 Payable Item을 조정하여 Inactive로 표시하거나 조정 Payable Item을 생성하여 Approved Fee Schedule에 따라 이미 지급된 금액과 아직 지불해야 하는 금액을 반영합니다.

한도 감소에 대한 지불 조정

자동화된 지불 조정은 이제 Maximum Count에 대한 한도 감소를 지원합니다. 예를 들어 Maximum Count가 감소하면(예: 4에서 3으로) Vault는 그에 따라 지불 항목을 조정합니다.

자동화된 지불 조정에 대해 자세히 알아보십시오.

지급 이벤트 날짜

이제 관련된 Payable Event(예: Visit Date, Procedure Date 또는 Site Fee Date)를 기반으로 채워지는 Payable Event Date(payable_event_date__v) 필드를 사용할 수 있습니다. Additional Fees의 경우, 사용자는 Payable Event Date를 수동으로 입력할 수 있습니다.

eTMF

다국어 모델

임상 시험이 전 세계적으로 운영되고 TMF 문서의 상당 부분이 영어 이외의 언어로 작성됨에 따라 의뢰자 또는 CRO가 TMF 문서의 50% 이상을 영어 이외의 언어로 작성하는 것은 드문 일이 아닙니다. 지금까지 TMF Bot은 영어 텍스트가 포함된 문서만 훈련하고 자동 분류할 수 있었습니다.

TMF Bot의 적용 범위를 크게 확장하기 위해 다국어 모델 기능을 도입하고 있습니다. 이 개선 사항을 통해 TMF Bot은 영어가 아닌 언어로 된 문서의 주요 메타데이터를 학습하고 자동으로 분류 및/또는 감지할 수 있습니다. 30여 개의 언어가 지원됩니다.

자동화된 모델 새로 고침

TMF Bot이 최신 조직의 파일링 요구 사항을 일관되게 적용하도록 하려면 프로덕션에 배포된 모델을 최신 TMF 문서 및 데이터에 대해 지속적으로 업데이트되도록 하는 것이 중요합니다. TMF Bot 성능에 대한 최근 분석에 따르면 사용자 정의 모델을 사용하는 일부 고객은 장기간 모델을 새로 고치지 않았으며 때로는 18개월을 초과하기도 했습니다. 이러한 정기적인 업데이트 부족은 TMF Bot의 효율성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이에 대응하여 이 기능은 릴리스 밤에 모든 고객 Vault에서 교육 작업을 자동으로 활성화하여 릴리스마다 모델이 일관되게 새로 고쳐지도록 합니다.

원클릭 모델 재학습

TMF Bot이 최신 조직의 파일링 요구 사항을 일관되게 적용하도록 하려면 프로덕션에 배포된 모델을 최신 TMF 문서 및 데이터 업데이트에 대해 학습하는 것이 중요합니다. 자동화된 새로 고침은 새로운 Vault 릴리스마다 예약되지만, 고객은 분류 또는 파일링 가이드를 업데이트하는 경우 모델을 더 자주 새로 고쳐야 할 수 있습니다.

이 새로운 기능은 배포된 학습 모델을 새로 고치기 위한 간소화된 원클릭 프로세스를 도입합니다. 모델 레코드를 수동으로 복사하고 교육 작업을 시작하는 대신, 고객은 이제 모델 새로 고침 동작을 사용할 수 있습니다. 이 동작은 자동으로 현재 모델의 전체 복사본을 만들고 교육 프로세스를 시작합니다. 이 개선 사항은 필요한 단계 수를 줄일 뿐만 아니라 사용자가 여러 교육 작업을 동시에 시작하는 것을 방지하여 최적의 시스템 성능을 보장합니다.

Training 세트 최적화

고객 기반 전체에서 TMF Bot 성능에 대한 철저한 조사를 거친 후에 교육 세트에서 문서의 상당 부분(50~70%)이 각각 1,000여 개의 문서를 포함하는 소수의 분류에 속한다는 것을 알게 되었습니다. 이러한 대량 분류는 그 수가 적지만(20개 미만) 200,000개로 제한되는 모델 교육 공간의 상당 부분을 차지합니다. 이러한 불균형으로 인해 TMF Bot이 교육할 수 있는 분류의 다양성이 줄어들어 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다.

모델이 교육하는 분류 수를 최대화하기 위해 TMF Bot의 문서 추출 쿼리는 Vault 내의 각 활성 문서 분류에 대해 개별적으로 실행되도록 리팩토링됩니다. 이러한 변경은 교육 세트 전체에서 분류의 보다 균형 잡힌 적용 범위를 보장하고 자동 분류 적용 범위 및 오류율을 개선해야 합니다.

법적 보존에 따라 메타데이터 추출 스터디에서 제외

임상 시험이나 제품이 소송에 연루될 때는 관련 문서의 무결성을 유지하는 것이 필수입니다. Vault에서 이러한 보존 문서는 재분류할 수 없습니다.

경우에 따라 TMF Bot 메타데이터 추출은 법적 보존 중인 연구를 감지하고 문서에 해당 값을 설정할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 재분류가 차단되기 때문에 메타데이터 예측은 사용자가 문서함에서 문서를 처리하는 것을 방지하여 스터디 작업 및 최종 보관 프로세스를 방해합니다.

이 기능은 메타데이터 추출 프로세스를 업데이트하여 이 시나리오를 해결합니다. TMF Bot은 이제 Study가 현재 법적 보존 상태에 있는 경우 문서에 Study 값을 설정하지 않습니다.

Site Connect

Site Connect의 결제 정보

지금까지 사이트는 스터디에서 완료된 활동에 대한 지급 프로세스에 대한 제한된 가시성으로 인해 지불 여부 또는 시기에 대한 불확실성으로 어려움을 겪었습니다. 의뢰자 또는 CRO가 지불 서신을 제공하더라도 쉽게 보고할 수 없기 때문에 스터디나 환자에 대한 총 지불 금액을 보기 어렵습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 Site Connect는 이제 Vault Payments 애플리케이션에서 수집된 정보를 표시하여 결제 정보 기능을 제공합니다. 이 기능을 사용하면 권한이 있는 사이트 직원이 새로운 Payment Information 섹션에서 사이트의 결제 세부 정보에 액세스할 수 있으며, 여기에서 유료 또는 보류 중인 결제 요청을 필터링, 검색 및 다운로드할 수 있습니다. 사이트는 인보이스에 대한 지불을 쉽게 조정하고 메모를 추가하거나 지불 요청으로 이동하여 포함된 각 지불 항목을 볼 수 있습니다. 간소화된 이 프로세스는 투명성, 추적성 및 효율성을 더 많이 제공하여 사이트의 결제 경험을 크게 개선합니다.

사이트에 대한 시스템 링크

Site Home의 새로운 System Links 섹션에서는 사이트 사용자가 의뢰자 및 CRO가 공유한 스터디 시스템 링크를 볼 수 있습니다. 의뢰자와 CRO는 Site Connect 탭 아래의 Site System Links 탭을 사용하여 시스템 이름, 유형, URL 및 선택적인 설명이 포함된 시스템 링크를 만들 수 있습니다.

자동화된 문서 교환

이제 Site Connect는 스터디 사이트에 문서 및 문서 요청을 자동으로 보낼 수 있도록 지원합니다. 의뢰자 및 CRO는 새 문서 선택 목록 필드인 Auto-distribute document action을 Revise & Return 또는 None으로 설정하여 자동 전송할 문서를 결정할 수 있습니다. 이 필드는 기본적으로 문서에서 읽기 전용이지만, 의뢰자와 CRO가 편집 가능하게 만들 수 있습니다. 시간별 작업은 관련된 Study에 Connected Study Type 필드가 Document Exchange로 설정되어 있고 관련된 Study Sites에 새로운 Auto-document exchange 확인란 필드가 활성화되어 있는 한 이러한 문서를 선택하고 Distribution Task 레코드를 생성합니다. 이제 문서는 사이트에 대해 생성된 Distribution Task에도 포함된 새로운 Sponsor/CRO Comments 텍스트 필드도 지원합니다.

자동 문서 요청 생성의 경우, Expected Document(edl_item__v) 레코드에는 새로운 Auto-request from Site 확인란 필드와 Sponsor/CRO Comments 텍스트 필드가 있습니다. 모든 사이트 수준의 Required EDL 레코드에 대해 Auto-request from site 필드가 true로 설정되고 일치하는 문서가 Vault에 없는 경우, Vault는 Provide Original 문서 요청 Distribution Task 레코드를 생성합니다. 기본 기한은 위의 모든 사이트 작업에서 1주일로 설정되며, 사용자는 Distribution Task 자체에서 필요한 경우 수정할 수 있습니다. 사이트는 자동 배포를 통해 생성된 모든 문서와 문서 요청에 대해 하루에 한 번 알림을 받습니다.

인증된 문서 링크

Site Connect를 통해 문서 액세스 보안을 강화하기 위해 의뢰자와 CRO는 이제 사이트 사용자가 이메일을 통해 전송된 문서 링크에 액세스할 때 VeevaID로 인증하도록 요구할 수 있습니다. 해당 Vault Clinical Docs 아티팩트에 대한 Toggle Authenticate Document Links 동작을 사용하여 각 문서 유형에 대해 이 요구 사항을 구성할 수 있습니다.

이 기능은 문서 교환, 스터디 공지 사항, 안전 배포 이메일 알림 및 링크 내의 하나 이상의 문서에 인증이 필요한 경우 Download all document 링크에 적용할 수 있습니다.

회수 이유

사이트 사용자를 위한 문서 교환 워크플로우 프로세스의 명확성과 투명성을 높이고자 의뢰자 & CRO는 이제 문서를 회수할 때 이유(최대 255자)를 제공해야 합니다. 회수 이유가 저장되면 영향을 받는 사이트 사용자는 알림 본문에 포함된 회수 이유와 함께 회수된 문서를 자세히 설명하는 알림을 받게 됩니다.

Site Connect 라이선스

Site Connect 고객은 이제 Clinical Operations Vault의 Study Site License 오브젝트에서 Site Connect 라이선스를 추적할 수 있습니다. 어드민은 Vault 설정에서 라이선스 사용량을 볼 수 있습니다. 사용량이 허용된 양을 초과하는 경우 사용자에게 경고 메시지가 표시됩니다.

Additional Vault Clinical Docs Support

Site Connect를 사용하면 의뢰자와 사이트가 문서를 원활하게 교환할 수 있습니다. 이 기능을 통해 교환할 수 있는 문서 유형을 다음과 같이 확장했습니다. 달리 명시되지 않는 한, 의뢰자와 사이트 간에 양방향으로 문서를 교환할 수 있습니다.

VCD 아티팩트	정렬된 사이트 문서 유형	사이트에서 전송 가능 여부	새로운 기능
관련 커뮤니케이션(사이트 관리)	서신	예	새 VCD 아티팩트. 이제 사이트에서 서신 사이트 문서 유형을 전송할 수 있습니다.
연구자 브로셔 변경 사항 요약	IB 변경 요약	아니요	이전에 연구자 브로셔 사이트 문서 유형에 매핑된 기존 VCD 아티팩트가 이제 새 IB 변경 요약 사이트 문서 유형에 매핑됩니다.
IP 검증 보고서	IP 및 공급품 배송	아니요	새 VCD 아티팩트.
규제 진행 레포트	규제기관 제출	아니요	새 VCD 아티팩트.
라이선스 가져오기	IP 및 공급품 배송	아니요	새 VCD 아티팩트.
규제 당국에 대한 안전 또는 임상 시험 정보 알림	규제기관 제출	아니요	새 VCD 아티팩트.
IRB 또는 IEC 진행 레포트	IRB/IEC 제출	아니요	새 VCD 아티팩트.
분석 인증	IP 및 공급품 배송	아니요	새 VCD 아티팩트.

Study Startup

사이트 실행 가능성: Veeva 표준 질문 및 재사용 가능한 응답

연구 사이트는 임상시험 타당성 평가 과정에서 의뢰자 간에 동일한 질문에 답해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 활동은 부담이 되며 종종 사이트의 응답 시간을 늘립니다. 이러한 부담을 줄이고자 당사는 사이트 실행 가능성 내에 업계 표준 설문조사 질문을 도입하고 있습니다. 이러한 문제 및 답변 세트는 편집할 수 없으며, 답변은 Vault에서 저장되고 재사용됩니다. Veeva 표준 질문은 Veeva Standard Question 필드가 Yes로 설정된 Library Questions로 프로비저닝됩니다. 설문 조사 템플릿에서 표준 질문이 사용되는 경우, 응답은 Stored Responses 오브젝트에 저장되며 조직의 Site Capabilities 섹션을 통해 직접 확인할 수 있습니다.

설문조사 응답자(사이트)는 조직에 따라 답변을 재사용하는 재사용 가능 응답 질문이 타당성 조사에 포함된 경우 고유 식별자로 USN(Universal Site Number)을 입력해야 합니다. 고유 식별자를 사용하면 레지스트리가 Vault에서 답변을 저장하고 재사용할 수 있습니다. 사이트는 실행 가능성 설문 조사 내의 새로운 View USN Suggestions or Sign Up 배너를 통해 USN을 검색하거나 가입할 수 있습니다.

또한 어드민은 Question Library에서 사용자 정의 표준 질문을 정의하고 설문 조사 템플릿 전체에서 사용할 수 있습니다. 이러한 질문은 Reuse Response 필드와 Standard Question Type에 따라 단일 Vault에서 재사용됩니다. Vault는 조직 및 사용자와 관련된 사용자 표준 질문을 지원합니다.

Veeva 표준 질문 및 사용 가능한 답변은 SSU 활성화에 관계없이 모든 Clinical Operations Vault에 프로비저닝됩니다. 이 기능을 사용하려면 기존 설문 조사 템플릿을 업데이트해야 합니다.

표준 설문 조사 질문 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training

아래에 설명된 기능 외에도 Study Training 애플리케이션은 Quality: Training 섹션에 설명된 다음 기능에서 향상된 기능을 받습니다.

• 학습자 면제 요청
• My Team Page & My Study Team Page UI 업데이트
• Training 개선 사항

새로운 표준 책임

Clinical Operations Vault에 24R3에 대한 새로운 Responsibility 오브젝트 레코드가 추가됩니다.

• Name: 자격 기준 결정(포함/제외)
• Responsibility Category: Medical

Study Training Vault에서 이 새로운 책임은 새로운 해당 Learner Role 및 Clinical Mapping 레코드로 추가됩니다.

교육 완료를 일괄로 표시

내 스터디 팀 페이지에서 사용자는 하나 이상의 학습자를 선택하고 하나 이상의 교육 과제를 완료한 것으로 표시할 수 있습니다. 이 기능은 Study Training에서는 사용할 수 있지만 Vault Training에서는 사용할 수 없습니다.

이러한 변경 전에는 교육 관리자가 지원 교육을 사용하여 한 번에 하나의 교육 요구 사항을 완료된 것으로 표시했습니다. 이를 통해 교육 관리자는 단일 교육 요구 사항에 대해 여러 학습자를 완료로 표시할 수 있었습니다.

이 기능을 사용하면 CRA와 같은 신뢰할 수 있는 사용자가 여러 학습자가 다수의 교육 요구 사항에 대해 완료로 표시할 수 있습니다. 따라서 사용자는 교육 완료를 일괄로 시스템에 수동 입력할 수 있습니다.

사용 사례 예: CRA가 사이트 시작 방문 중에 사이트를 방문하면 일련의 콘텐츠에 대해 교육할 사람들을 모을 수 있습니다. 이는 하나 이상의 교육 요구 사항과 동일할 수 있습니다. 고객 중 일부는 모든 교육을 위해 머물 수 있고 일부는 교육이 완료되기 전에 떠날 수 있습니다. Mark Training Complete in Bulk를 사용하면 CRA(관리자)가 모든 교육 기록을 한 번에 시스템에 입력할 수 있습니다.

• 최대 50명의 학습자를 선택하여 일괄 완료할 수 있습니다.
• 이 기능을 사용하면 한 번에 최대 40개의 교육 요구 사항을 처리할 수 있습니다.
• 관리자와 같이 적절한 권한이 있는 모든 사용자가 이 기능을 사용할 수 있습니다. 단, 주요 용도는 CRA입니다.
• 이 기능을 사용하여 완료 증거를 업로드할 수 있습니다.
• 전자 서명 기능이 활성화될 수 있습니다.
• 공유 동의 = False인 교육 과제만 이 기능 범위에 포함됩니다.

학습자 선택:

교육 요구 사항 선택:

각 학습자에 대한 교육 요구 사항 선택:

상세 내용 및 기능 활성화는 Veeva Vault 도움말의 내 스터디 팀을 참조하십시오.

Clinical Operations Data Model Changes

24R3 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Veeva eCOA

Vault Connections 섹션에 나열된 Clinical Operations 수명 주기 전송 개선 기능도 eCOA 애플리케이션에 영향을 줍니다.

ePRO의 이름을 eCOA로 변경

이 기능은 제품 이름을 ePRO에서 eCOA로 업데이트하여 플랫폼의 더 광범위한 기능을 나타냅니다. ePRO 용어는 이제 전자 환자 보고 결과를 지칭하는 데만 사용되며, 정보 수집에 사용하는 애플리케이션에는 사용되지 않습니다.

Studio

불완전한 번역이 있는 컬렉션 승인 활성화

이 기능을 통해 의뢰자 및 CRO 사용자가 불완전한 번역이 있는 컬렉션을 승인할 수 있습니다. Studio의 사용자는 스터디 언어가 승인된 컬렉션에 없는 경우 컬렉션에서 제외할 수 있습니다. 언어를 제외하더라도 컬렉션이 UAT로 들어가는 것이 방지되지는 않으며, 컬렉션이 승인될 때 해당 언어는 컬렉션 언어에 포함되지 않습니다.

이벤트 비활성화

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원이 승인된 컬렉션에 사용된 이벤트를 비활성화할 수 있습니다. 비활성화하면 스터디에서 더 이상 사용하지 않으려는 이벤트를 제거할 수 있으며, 이벤트와 관련하여 수집된 데이터는 사이트 직원에게 계속 표시됩니다. 먼저 모든 일정, 룰 및 앵커 이벤트에서 이벤트를 제거해야 합니다. 이벤트에 연결된 데이터가 없는 한 eCOA의 참가자 이벤트 목록에서 비활성 이벤트가 제거됩니다. 이미 수집된 데이터는 보고에 포함되며, 이벤트 변경 사항은 감사 레포트에서 추적됩니다. 필요한 경우 나중에 이벤트를 다시 활성화할 수도 있습니다.

설문조사 및 일정 에디터 개선 사항 및 스니펫 추가

이 기능은 복사 및 붙여넣기 JSON 코드 스니펫 라이브러리를 추가하여 의뢰자/CRO 사용자를 위한 설문조사 및 일정 생성을 개선합니다. 또한 스터디 빌더는 이제 첫 번째 버전의 설문조사 초안을 작성할 때 일정 JSON을 생성할 수 있습니다.

스니펫 라이브러리에는 전체 템플릿부터 질문 블록 및 파라미터에 이르기까지 다양한 블록이 포함되어 있어, 스터디 빌더가 JSON을 빌드할 때 완벽한 유연성을 누릴 수 있습니다. 각 스니펫에는 쉬운 복사 동작과 사용에 대한 자세한 정보가 포함되어 있습니다.

데이터 변경 사항 끄기 또는 변경 사항 시간 프레임 제공

이 기능을 통해 의뢰자가 사이트 사용자가 제출된 설문조사에 대해 데이터를 변경할 수 있는 기능을 끌 수 있습니다. 의뢰자 사용자는 사이트 사용자가 데이터를 변경할 수 있는 기간을 설정하여 데이터가 적시에 변경되도록 할 수도 있습니다. 이 설정은 필요한 경우 스터디 과정에서 변경할 수 있습니다.

숫자 평가 척도 질문에서 빈 레이블 지원

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원이 빈 문자열로 NRS(숫자 평가 척도) 레이블을 구성하여 스페이서 역할을 하도록 할 수 있습니다. 스페이서는 다른 레이블이 래핑되고 라이선스 요구 사항을 충족하기 위해 특정 레이블 너비를 생성하도록 합니다.

특정 기간 동안 필요에 따라 설문조사 예약

이 기능을 통해 의뢰자 또는 CRO 직원 사용자가 필요에 따라 설문조사를 사용할 수 있는 특정 시간을 추가할 수 있습니다. 일정은 특정 분, 시간 또는 일 동안 사용 가능하도록 구성할 수 있습니다.

ePRO Vault

설문조사 라이브러리 매니저

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원 사용자가 고객 라이브러리에서 재사용 가능한 설문조사를 생성하고 편집할 수 있습니다. 각 설문조사에 대해 번역을 업로드하고 관리할 수도 있습니다. 사용자는 라이브러리 설문조사를 게시, 보관 또는 보관 해제하여 스터디 사용 시 라이브러리 설문조사의 가용성을 제어할 수 있습니다. 사용자는 라이브러리 설문조사의 새 버전을 생성하여 내용을 변경할 수도 있습니다.

사이트 담당자 초대 시 이메일 확인

이 기능을 통해 다음과 같은 업데이트를 사용할 수 있습니다.

• 의뢰자/CRO 직원 사용자가 사이트 사용자를 추가하면 이메일 주소가 이 eCOA Vault 또는 다른 Veeva 애플리케이션에서 이미 사용 중인지에 대한 인라인 피드백을 받습니다. 이 피드백은 사용자가 Veeva 애플리케이션에서 사이트 직원 사용자와 이미 연결된 이메일을 사용하고 있는지 확인하는 데 도움이 되며, 사이트 직원 사용자가 여러 이메일 주소를 가지고 있는 경우에 유용합니다.
• 시스템은 사이트 사용자 관리의 오류를 최소화하기 위해 사이트 사용자 보안 프로필의 할당을 통제합니다.

Reporting

24R3 기능 감사 이벤트

이 기능을 통해 시스템에서 24R3 기능의 관련 사용자 작업을 MyVeeva 오딧트레일에 감사 이벤트로 추가할 수 있습니다.

CDB 내보내기의 여러 테이블

이 기능을 통해 스터디 팀원이 하나의 테이블에서 CDB로 내보낼지, 여러 테이블에서 CDB로 내보낼지 선택할 수 있습니다. 기본적으로 데이터는 종전처럼 단일 테이블로 CDB에 입력되며, 데이터를 설문조사당 하나의 테이블로 분할할 수 있도록 새로운 의뢰자 토글을 사용할 수 있습니다.

API

참가자 ID에 대한 새 API

임상 시험이 어떻게 진행되는지에 따라 참가자의 ID가 여러 시스템에 나열될 수 있습니다. 이 기능은 RTSM 시스템과 같은 자격 증명 시스템에서 참가자 목록을 시드할 수 있는 외부 API를 생성하므로, 사이트 직원이 Veeva eCOA에서 참가자 ID 정보를 수동으로 생성하고 업데이트할 필요가 없습니다. 통합을 구성하는 담당자가 사전 요구 사항을 충족하기 위해 Veeva와 협력하고, 이어서 Veeva eCOA와 통합하고 필요에 따라 업데이트합니다.

Veeva eCOA(사이트)

스터디 미리 보기

이 기능을 통해 모든 스터디 사용자가 구성된 모든 설문조사, 일정 및 알림을 포함하여 스터디 일정을 검토하고 탐색할 수 있습니다. 일정과 상호 작용하여 어떤 이벤트에서 어떤 설문조사를 사용할 수 있는지 결정할 수 있으며, 브라우저에서 설문조사를 미리 보고 사용자처럼 경험할 수 있습니다. 

New Site Translation - Italian

이 기능을 통해 이탈리아 사이트 사용자는 Veeva ePRO를 이탈리아어로 볼 수 있습니다.

스터디에 더 이상 참가하지 않는 참가자 비활성화

이 기능을 통해 사이트 직원이 더 이상 설문조사에 참여하지 않는 참가자를 비활성화하여 데이터 수집을 종료할 수 있습니다. 비활성화되면 참가자는 더 이상 알림을 받지 않고, 향후 설문조사가 취소되며, eCOA에서 이 참가자를 편집할 수 없습니다. 다음 활동은 계속 허용됩니다.

• 진행 중인 설문조사는 계속 완료할 수 있습니다.
• 오프라인으로 완료된 설문조사는 사용자가 다시 연결할 때 제출됩니다.
• 참가자는 여전히 로그인하여 스터디 정보 및 리소스를 볼 수 있습니다.

필요한 경우 참가자를 다시 활성화할 수도 있습니다.

잘못 수집된 설문조사 제거

이 기능을 통해 설문조사 데이터가 잘못 수집된 경우 사이트 직원이 생략하여 레포트에 포함되지 않도록 할 수 있습니다. 모든 동작은 감사를 거치며, 데이터 변경 레포트를 통해 의뢰자가 사용할 수 있습니다. 완료된 ePRO 및 eClinRO 설문조사는 제거할 수 있으며, 제거될 때 변경 이유가 수집됩니다. 의뢰자는 사이트 측이 스터디 설정에서 설문조사를 제거할 수 있는지 여부를 제어할 수 있습니다.

필요한 경우 설문조사를 복원할 수도 있습니다.

도움 요청 글로벌 응답 상태

이 기능을 통해 사이트 직원이 도움 요청을 미결 또는 보관됨으로 분류하여 아직 응답이 필요한 요청을 쉽게 확인할 수 있습니다. 요청이 보관됨으로 이동되거나 미결로 다시 이동되면 모든 사이트 직원에 대해 응답 상태가 업데이트됩니다.

사이트 인앱 알림 추가됨

이 기능을 통해 사이트 직원 사용자가 인앱 알림을 받을 수 있으며, 필요에 따라 스터디에서 이메일 알림의 양을 줄일 수 있습니다. 헤더에서 액세스하게 되는 알림 벨은 읽지 않은 알림이 있을 때 표지를 표시합니다.

방문에 대한 오류 메시지 개선

이 기능을 통해 방문이 정상적으로 환자에게 전송되지 않았을 때의 오류 메시지가 더 구체적으로 업데이트됩니다.

설문조사 데이터 손실 방지

이 기능을 통해 서버에서 백엔드 데이터 확인에 실패한 설문조사를 저장하여 데이터 손실을 방지할 수 있습니다. 드문 경우지만 설문조사가 데이터 확인에 실패하는 경우, 설문조사에 잘못된 데이터가 포함되어 있을 수 있음을 알리는 표지가 사이트 사용자에게 표시됩니다. Veeva는 사이트에 연락을 취하여 데이터를 레코드에 추가해야 하는지 여부를 확인합니다.

MyVeeva for Patients

Translations

24R3 Translations and New Languages

MyVeeva 사용자는 이제 애플리케이션 텍스트, 이메일, 알림, 이용 약관 및 개인정보 보호정책을 다음 언어로 볼 수 있습니다.

• 아프리칸스어(남아프리카 공화국)
• 아삼어(인도)
• 벵골어(인도)
• 중국어 번체(홍콩)
• 중국어 번체(대만)
• 크로아티아어(크로아티아)
• 영어(이스라엘)
• 영어(싱가포르)
• 구자라트어(인도)
• 아이티 크리올어(아이티)
• 힌디어(인도)
• 칸나다어(인도)
• 리투아니아어(리투아니아)
• 말레이어(싱가포르)
• 말라얄람어(인도)
• 마라티어(인도)
• 오디아어(인도)
• 펀자브어(인도)
• 러시아어(이스라엘)
• 러시아어(리투아니아)
• 러시아어(우크라이나)
• 세르비아어(세르비아, 키릴 자모)
• 스페인어(아르헨티나)
• 스페인어(칠레)
• 스페인어(콜롬비아)
• 스페인어(페루)
• 타밀어(인도)
• 타밀어(싱가포르)
• 텔루구어(인도)
• 우크라이나어(우크라이나)
• 우르두어(인도)

General UI

전화번호가 없는 계정에 대해 전송되는 이메일 알림

이 기능을 통해 계정과 연결된 이메일만 있고 등록되지 않은 참가자가 eConsent 알림을 받을 수 있습니다. 이전에는 해당 사용자가 알림을 받지 못했습니다. 이번 업데이트를 통해 원격 참가자는 MyVeeva for Patients 앱에서 더 쉽게 계정을 등록할 수 있습니다.

스터디 연락처 추가됨

이 기능을 통해 사이트에서 MyVeeva 사용자를 위해 앱에 연락처 전화번호를 추가할 수 있습니다. 필요에 따라 번호를 업데이트하거나 제거할 수 있습니다. MyVeeva 앱에서 전화번호는 스터디 탭의 전화 아이콘과 연결되며, 참가자가 아이콘을 선택하면 추가된 번호로 전화를 걸 것인지 확인하는 메시지가 표시됩니다.

사이트 선택에 기반한 환자 언어

언어 기본 설정 프로세스를 간소화하기 위해 MyVeeva 앱의 계정 페이지에서 언어 드롭다운이 제거되었습니다. 이제 앱에서 참가자를 추가할 때 사이트 직원이 선택한 언어를 사용하며, 참가자는 더 이상 언어 기본 설정을 업데이트할 수 없습니다. 참가자는 Study 탭에서 세부 정보를 확인하여 선택된 언어를 볼 수 있습니다. 이전에는 한 언어의 시스템 알림과 다른 언어의 스터디 정보 사이를 전환할 때 참가자가 혼란을 느낄 수 있었습니다.

사용자가 iOS 앱에서 직접 생체 인식 설정 활성화 및 비활성화 가능

이 기능을 통해 앱 사용자가 디바이스 설정에서 Face ID를 변경해야 할 때 앱을 떠나는 대신 앱의 Account Settings 탭에서 Face ID를 활성화 및 비활성화할 수 있습니다. 이 변경 사항은 앱이 Touch ID 및 Android 디바이스에서 작동하는 방식과 일치하며, 참가자의 경험을 간소화해 줍니다.

24R3 ePRO/eClinRO 개선 사항 및 수정(향상된 서식, 사소한 워크플로우 업데이트 및 향상된 사용자 안내 포함)

이 기능을 통해 다음과 같은 업데이트를 사용할 수 있습니다.

• eCOA의 참가자 프로필 헤더가 업데이트되어 최소한의 데이터가 시각적으로 더욱 보기 쉽게 표시되며 확장성이 향상됩니다.
• 참가자가 SiteVault에서 eCOA에 추가되는 경우 활성화 코드가 필요하지 않으므로, 사이트 직원에게 활성화 코드를 제공하라는 지침이 표시되지 않습니다.
• 새 스터디 버전을 사용할 수 있을 때 사이트 직원에게 스터디 버전을 활성화하도록 알리는 알림이 참가자 목록 위에 표시됩니다.
• 다른 사이트 버튼과 일치하도록 설문조사 버튼이 약간 업데이트되어 MyVeeva 사용자가 일관된 경험을 할 수 있습니다.

사용자 언어에 기반한 기본 전화번호 국가 코드

이 기능을 통해 빈 전화번호 입력 필드에서 기본적으로 선택되는 전화 국가 코드가 사용자의 언어 로캘을 기반으로 업데이트됩니다. 미국 국가 코드 대신 참가자의 국가 코드가 자동으로 선택되므로 앱 경험이 향상됩니다.

개선된 모바일 eConsent 이미지 보기

이 기능을 통해 MyVeeva 사용자가 기본 디바이스 기능을 사용하여 eConsent 문서의 이미지를 확대/축소 및 이동할 수 있습니다. 기본 디바이스 기능을 사용하면 참가자의 앱 사용이 간소화되어 eConsent의 컨텍스트를 벗어나지 않고도 이미지를 더 자세히 볼 수 있습니다.

SiteVault로 돌아가기

이 기능을 통해 사이트 사용자가 디바이스를 사용하여 참가에 동의한 후 SiteVault 로그인 페이지로 다시 이동합니다. 워크플로우가 간소화되어 경험이 향상됩니다.

사용자가 강제 모바일 앱 업그레이드를 일시적으로 연기 가능

이 기능을 사용하면 업그레이드가 강제로 진행되는 대신 MyVeeva에 정해진 기간 동안 MyVeeva 사용자가 모바일 앱 업그레이드를 연기할 수 있습니다. 업그레이드는 일반적으로 14일 동안 연기되지만, 상대적으로 긴급한 업데이트의 경우 기간이 더 짧아질 수 있습니다. 지정된 기간이 지난 후 사용자는 앱을 업그레이드해야 다시 로그인할 수 있습니다. 이 업데이트를 통해 사용자는 업데이트를 설치하기 전에 시간에 민감한 작업을 완료할 수 있으며, 따라서 스터디 참여에 방해가 되지 않습니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열된 RIM-PromoMats: 제품 데이터 전송 기능도 Commercial 애플리케이션 제품군에 영향을 줍니다.

PromoMats

모듈식 콘텐츠 미리 보기: 자료(HTML)

이 릴리스를 통해 Vault는 레이아웃 템플릿에 대해 콘텐츠 모듈을 시각화하여 콘텐츠 모듈이 콘텐츠 내에 표시되는 방식을 보여줄 수 있습니다. 이는 최대 24시간 동안 유효합니다.

이 기능은 검토자가 콘텐츠를 보다 쉽게 해석하고 검토 중에 피드백을 제공할 수 있도록 하여 콘텐츠 모듈 및 콘텐츠 모듈 조합의 검토와 승인을 지원합니다.

이 기능은 Vault 내에 저장된 HTML 템플릿을 활용합니다.

모듈식 콘텐츠: CRM 이메일 미리 보기 생성이 비동기식 작업으로 이동됨

이 릴리스에서는 전반적인 성능을 향상시키기 위해 CRM Email Module 미리 보기 생성이 비동기식으로 발생하도록 업데이트되었습니다. 이제 사용자는 알림 링크 또는 이메일 링크를 통해 생성된 미리 보기에 액세스할 수 있습니다. 미리 보기는 유효하며 생성 후 최대 24시간 동안 액세스할 수 있습니다.

모듈식 콘텐츠: 콘텐츠 모듈 앱에 대한 워크플로우 배너 페이지

이 릴리스를 통해 검토자는 이제 콘텐츠 모듈 레코드로 이동하는 대신 콘텐츠 모듈 앱 페이지에서 직접 워크플로우 작업을 보고 완료할 수 있습니다. Vault는 콘텐츠 모듈에 대해 단일 레코드 워크플로우가 활성화된 경우에만 컨텐츠 모듈 페이지에 워크플로우 배너를 표시합니다.

초기 업로드 시 자동 링크

이제 어드민은 Vault에서 자동 링크 자동 실행을 활성화하여 사용자가 문서의 초기 버전을 업로드하거나 사본 만들기를 사용할 때 텍스트 자산을 자동으로 연결하고 제안할 수 있습니다. 이 프로세스는 구성된 문서 유형에 대해 자동으로 시작되며, 사용자가 수동으로 자동 연결 작업을 시작하거나 문서의 상태를 변경할 필요가 없습니다.

텍스트 자산에 대한 참조 앵커 자동 업데이트

연결된 주석(예: 참조)에 사용되는 문서가 새로운 안정 상태로 업그레이드되면 Claims에 대한 입증으로 사용되는 영구 텍스트 anchor가 자동 업데이트되어 최신 문서 버전 세부 정보를 반영합니다. Vault는 이전 문서 버전을 Claim 레코드의 새 섹션인 Archived References에 추가합니다. 

Claims 페이지의 새로운 Archived References 섹션에서는 표시되는 두 가지 Remove 옵션 중 첫 번째 옵션을 선택하여 Archived References를 제거할 수 있습니다. 그러나 Claims에서 Archived References를 제거하지 않는 것이 매우 권장됩니다.  

이 기능은 참조된 문서 수명 주기의 안정된 상태에 대한 시작 작업으로 구성해야 합니다.

관계 유형에서 생성됨

이 릴리스에는 새로운 Created From 관계가 도입되었습니다. 사용자가 문서 사본을 만들면 Vault는 기존의 Based On 관계와 유사한 Created From 관계에서 원본 문서를 캡처합니다. 그러나 Based On 관계와 달리 사용자는 문서를 만든 후 API를 통해 또는 UI를 통해 수동으로 Created From 관계에 문서를 추가할 수 있습니다.

로컬 사본 만들기 작업에 대한 향상된 로그 작성

이 기능은 로컬 사본 만들기 작업 중에 오류가 있는 경우 Vault Job 로그에 제공되는 세부 정보 수준을 향상시킵니다. 이를 통해 고객이 예기치 않은 결과 문제를 해결할 수 있습니다.

CRM 슬라이드 노트 자동 채우기

이 기능은 PowerPoint(PPTX) 소스 파일을 원본 문서로 사용하여 Create Presentation 기능으로 다중 슬라이드 프레젠테이션을 생성할 때 PromoMats Vault의 CLM Slide Notes 필드를 자동으로 채웁니다. 따라서 사용자가 Veeva Vault 또는 Vault CRM에서 다운스트림으로 사용하기 위해 슬라이드 노트를 문서 메타데이터 필드로 수동으로 추출할 필요가 없습니다.

Commercial Data Model Changes

24R3 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault MedComms 및 Vault MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

모든 Medical 애플리케이션

관계 유형에서 생성됨

이 릴리스에는 새로운 Created From 관계가 도입되었습니다. 사용자가 문서 사본을 만들면 Vault는 기존의 Based On 관계와 유사한 Created From 관계에서 원본 문서를 캡처합니다. 그러나 Based On 관계와 달리 사용자는 문서를 만든 후 API를 통해 또는 UI를 통해 수동으로 Created From 관계에 문서를 추가할 수 있습니다.

MedComms

복사된 설명에 대해 자동 생성된 기본값

이 릴리스에서는 사용자가 Scientific Statement에 대해 Copy Record 동작을 수행할 때 시스템은 이제 새로 생성된 레코드의 새 Source Statement 필드를 자동으로 채웁니다. Vault는 레코드가 복사된 Statement ID로 필드를 채웁니다. 또한 Reason for Copy 필드가Statement에 추가되고, 동작 레이아웃을 사용하여 Source Statement 및 Reason for Copy 필드의 가시성이 Copy Record 동작 중에만 표시되도록 제한합니다.

CRM 슬라이드 노트 자동 채우기

이 기능은 PowerPoint(PPTX) 소스 파일을 원본 문서로 사용하여 Create Presentation 기능으로 다중 슬라이드 프레젠테이션을 생성할 때 MedComms Vault의 CRM Slide Notes 필드를 자동으로 채웁니다.

CRM 이메일에 대한 콘텐츠 모듈 UI

Vault Medical은 이제 CRM 이메일 모듈을 구축하기 위한 직관적인 사용자 인터페이스를 지원합니다. 이 업데이트를 통해 사용자는 콘텐츠 모듈 UI에서 직접 댓글을 달 수도 있습니다.

MedInquiry

속성 이행 문서 보기 & 사례 응답으로 다운로드

이 기능은 이행 문서의 외부 보기 및 다운로드를 추적합니다. 응답 문서 링크가 외부에서 열리고 그 안에 있는 이행 문서를 보거나 다운로드할 때마다 이 내용이 추적됩니다. 이 기능에는 두 가지 주요 동인이 있는데, MedInquiry 사용자가 수신자가 응답 패키지에서 전송된 문서를 보았는지 확인할 수 있도록 하는 것과 고객이 외부에서 콘텐츠 보기에 대해 정확하게 보고할 수 있도록 하는 것입니다.

표준 응답에서 시작된 이행 문서 레코드에 태그 지정

이 릴리스에서 Vault가 Standard Response에서 이행 문서를 자동으로 추가하는 경우 Vault는 이행 문서를 Standard Response Document로 태그를 지정합니다.

향상된 이행 문서 선택기

이 릴리스에서는 응답 패키지에 포함된 문서를 관리하는 데 사용되는 이행 문서 섹션에 대한 여러 사용 편의성 개선 사항을 소개합니다.

• 이제 사용자는 Case Response 페이지에서 직접 이행 문서를 재정렬하고 제거할 수 있습니다.
• 이제 사용자는 조인 레코드 대신 표준 문서 선택기를 통해 문서를 추가할 수 있습니다.
• 업데이트된 인터페이스는 Standard Response에 포함된 문서에 대한 태그, 문서 번호, Product, 문서 유형 및 외부 액세스 통계(보기 및 다운로드)를 포함하여 추가된 문서에 대한 주요 정보를 표시합니다.

사례 응답의 이행 문서는 고유해야 함

이 개선 사항은 사용자가 Case Response에 중복된 이행 문서를 추가하는 것을 방지합니다. 사용자가 중복 항목을 추가하려고 하면 Vault에 오류가 표시됩니다. 또한 Generate Response Package 또는 Generate Preview Response Package 동작이 실행되면 Vault는 패키지에 포함된 문서가 고유한지 확인합니다. 문서가 고유하지 않으면 동작이 실패합니다.

표준 이행 문서 추가 동작은 중복 문서를 추가하지 않음

이 기능을 사용하면 문서가 이미 수동으로 추가된 경우에 Add Standard Response Documents 동작이 실행될 때 Vault가 Fulfillment Document 레코드와 동일한 문서를 Case Response에 추가하지 않습니다.

사례 응답당 이행 문서 수를 100개로 제한

이 릴리스에서는 Case Response의 이행 문서 수를 100개로 제한했습니다.

접수 시 이전 사례 표시

Case 접수 중에 Vault는 Medical Inquiry 사용자 인터페이스에 선택한 Case Contact의 이전 사례 중 하나를 표시합니다.

Medical Inquiry 사용자 인터페이스: 레코드 생성 동작에서 필드 업데이트 표시

이 기능을 사용하면 Medical Inquiry UI에 표시된 오브젝트 수명 주기의 Create Record 작업에 필드 업데이트가 정의된 경우 해당 업데이트는 저장 시 Medical Inquiry UI에 반영됩니다.

Telephony Support: 대화

Conversation 기능을 사용하면 MedInquiry 데이터 구조와 대다수의 전화 통신 제공업체를 조정할 수 있습니다. 대화는 회사 담당자와 요청자(HCP, 환자 등) 간의 일대일 대화입니다. 

또한 Conversations는 전화 통신 통합을 통해 공유된 데이터로 Case 및 Case Contact 정보를 미리 채울 수 있습니다. 통화 및 채팅 기록과 녹음을 통해 Conversations는 고객이 Cases에 대한 품질 보증을 감사하고 실행하는 데도 도움이 됩니다.

Medical Inquiry 키워드 추적: 정리 작업 & 재처리 작업

이 릴리스에서는 3년이 지난 Case Requests에 대한 모든 Case Request Medical Inquiry Keyword 레코드를 삭제하는 일일 반복 작업을 도입합니다. 이 기능은 Medical Inquiry Keyword Tracking 기능을 통해 Vault에서 생성되는 데이터의 양을 최적화합니다.

또한 어드민은 이제 모든 MedInquiry Vault에서 Medical Inquiry Keyword에 대한 표준 레포트 및 대시보드를 구성할 수 있습니다.

Medical Data Model Changes

24R3 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Quality

All Quality Applications

Quality Vault에서 LIMS 오브젝트 제거

다음 LIMS 관련 구성이 Quality Vault에서 삭제되었습니다.

• 이름이 lims_v로 시작되는 모든 오브젝트
• 다음 필드:

오브젝트	삭제할 필드
quality_batch__v	control_specification__v 필드
quality_batch__v	release_specification__v 필드
quality_batch__v	protocol__v 필드
quality_batch__v	lims_generate_spec_execution__v 동작
asset__v	current_location__v 필드
asset__v	current_location_svo__v 필드
asset__v	label_definition__v 필드
asset__v	lims_print_asset_labels__v 동작
asset_family__v	label_definition__v 필드
asset_family__v	integration__v

QualityDocs

알림 템플릿에 대한 문서 변경 제어 토큰

문서 변경 제어 알림 템플릿에 포함할 수 있는 세 가지 새로운 토큰이 있습니다. 이러한 토큰을 통해 알림 수신자는 Document Change Control와 연결된 문서 목록과 문서 목록이 Change Authorization를 위해 라우팅되고 있는지 또는 Effective나 Obsolete 상태가 될지 여부를 볼 수 있습니다.

새 토큰은 다음과 같습니다.

• ${mdccChangeAuthDocsList}는 변경 권한 부여를 위해 보낼 문서의 쉼표로 구분된 목록을 표시합니다.
• ${mdccReleaseDocsList}는 발효할 문서의 쉼표로 구분된 목록을 표시합니다.
• ${mdccObsoleteDocsList}는 폐기할 문서의 쉼표로 구분된 목록을 표시합니다.

Quality 관계 패널 개선 사항

이 기능은 DCR(Document Change Requests)을 포함하도록 문서의 Quality 관계 패널을 확장합니다. 이제 사용자는 이 패널에서 직접 DCR을 볼 수 있으며, 더 이상 별도의 탭 및/또는 레포트에서 관련 DCR을 보기 위해 문서를 떠날 필요가 없습니다. 적절한 권한이 있는 사용자는 패널 내에서 DCR을 만들고 삭제할 수도 있습니다. 호버 카드에는 DCR 레코드의 Reason 및 Requested Implementation Date가 포함됩니다.

이 기능에는 기존의 관계 패널 각각에 대한 호버 카드의 추가 데이터도 포함됩니다.

• Process Navigator
  • Description
• 스테이션
  • Description
• 교육 요구 사항
  • Does this Training Requirement recur? (Yes/No) 

또한 Quality 관계 패널의 기존 관계 패널 각각에 대한 데이터 열이 있습니다.

Process Navigator: Hierarchy Builder UI 개선 사항

24R2 릴리스에는 Process Navigator에 대한 Hierarchy Builder가 도입되었습니다. 이 기능에는 Hierarchy Builder의 사용자 인터페이스에 있는 스타일, 간격, 프로세스 구분선 및 기타 시각적 구성 요소에 대한 몇 가지 사소한 개선 사항이 포함되어 페이지의 모양과 유용성을 더욱 향상시킵니다.

문서 변경 제어의 자동 시작 워크플로우 지원

문서가 수동으로 시작된 워크플로우와 하나 이상의 자동 시작 워크플로우 모두에 할당된 경우, 문서 변경 제어 레코드의 "워크플로우에 발효할 문서" 및 "워크플로와 함께 폐기할 문서" 섹션에는 워크플로우 열에 문서에 대한 수동 및 자동 시작 워크플로우가 모두 표시됩니다.

Station Manager

Station Manager의 중복 문서 방지

이 릴리스 이전에는 스테이션 관리자가 동일한 버전의 문서를 Station 레코드에 두 번 이상 추가할 수 있었습니다. 이 기능은 오류 메시지를 발생시키며, 문서 버전이 Station 레코드의 이러한 섹션 중 하나에 이미 존재하는 경우 스테이션 관리자가 문서 버전을 Planned 또는 Assigned로 추가하지 못하도록 합니다.

Station Manager 로그인 개선 사항(iOS)

이 기능은 로그인 화면에 약간의 시각적 및 유용성 업데이트를 도입하고, 로그인 실패 시 오류 메시지를 개선했습니다.

Training

E-Learning: 잠긴 퀴즈에 대한 보고 지원

이 변경으로 퀴즈를 포함한 SCORM 1.2 E-learning 과정은 학습자의 퀴즈 상태와 관련하여 Vault와 더 잘 소통할 수 있습니다. E-Learning 과정은 Vault와 통신하기 위한 올바른 변수로 구축되어야 합니다. LearnGxP ContentDirect 과정은 이 기능을 지원하도록 구성되어 있습니다.

E-learning 과정 내에 잠긴 퀴즈는 이제 Training Content Status 및 E-Learning Status Details 레코드를 학습자의 퀴즈 상태로 업데이트합니다. 학습자가 최대 퀴즈 시도 횟수에 도달하면 Vault는 Training Assignment 페이지에 퀴즈의 잠금 상태를 표시하고 관리자에게 연락하여 재설정하라는 메시지를 표시합니다. 그런 다음 교육 어드민은 개별 레코드에 대한 Reset Learner’s Course Progress 동작을 사용하여 교육을 잠금 해제할 수 있습니다.

또한 Training Content Status 및 E-Learning Status Details 레코드는 보고할 수 있으므로 교육 어드민은 잠긴 과정에 대해 보고하고 재설정할 수 있습니다. 이 변경 전에는 SCORM 1.2 문서를 기반으로 하는 퀴즈를 사용하여 잠긴 Learn GxP 교육에 대해 보고할 수 없었습니다.

강사 주도 교육 개선 사항

문서가 클래스에 추가되면 학습자는 해당 문서에 액세스할 수 있습니다.

이 변경에서 문서가 Class 레코드의 자료 섹션에 추가되면 각 참석자가 라이브러리 문서의 Trainee 역할에 추가됩니다.

이러한 변경 전에는 Vault가 강의실 자료의 공유 설정에 클래스 참석자를 추가하지 않았으므로 학습자가 참석자를 볼 수 없을 수도 있었습니다.

사용자가 시작 날짜 이전에 종료 날짜를 저장하지 못하도록 방지

Vault는 Classroom Training Requirement에 대한 클래스를 만들 때 Start Date보다 일찍 End Date를 삽입할 가능성을 차단합니다.

편집 권한 없이 QR 코드 생성 작업 사용 방지

이 변경으로 Class Schedule 및 Session 오브젝트에 대한 편집 권한이 있는 사용자만 강사 주도 교육 클래스에서 Generate QR Code 동작을 트리거할 수 있습니다. 이러한 권한이 없는 사용자의 경우에는 동작이 표시되지 않습니다.

이 변경 전에는 클래스에 액세스할 수 있는 모든 사용자가 작업을 트리거할 수 있었습니다.

강사가 출석, 결석 또는 표시되지 않은 출석을 기준으로 필터링할 수 있도록 허용

이 변경에서 강사는 출석 상태를 기준으로 클래스 참석 목록을 필터링할 수 있습니다.

학습자의 전자 서명이 필요한 클래스의 경우, 강사는 참석하지 않은 학습자를 쉽게 필터링하고 결석을 표시할 수 있습니다.

세션 위치 필드가 ILT 페이지 클래스 정보 섹션에 추가됨

이 변경에서 세션 위치 필드는 클래스를 생성하거나 편집할 때 사용할 수 있으며 기본적으로 클래스 정보 섹션에 추가됩니다.

강사 주도 교육: 최대 참석자 및 대기 목록

이 변경으로 강사는 이제 최대 참석자 수를 설정하고 꽉 찬 수업의 대기자 명단에 학습자를 추가할 수 있습니다. 명단 자리가 열리면 대기자 명단에 있는 학습자가 등록 순서에 따라 자동으로 수업에 추가됩니다.

이러한 변경이 필요한 이유는 실제 교실 및 기타 공간에는 좌석 제한이 있기 때문입니다. 최대 참석자 수를 설정하면 수업에 참석하는 모든 사람이 좌석을 가질 수 있으며, 대기자 명단 기능을 사용하면 좌석이 낭비되지 않습니다.

• 수업의 Registrations 필드에는 좌석 수용 인원이 표시됩니다.
• 필드가 비어 있는 경우, 최대 참석자 수가 적용되지 않습니다.
• 교육 어드민은 학습자를 대기 명단에 추가할 수 있습니다.
• 강사는 대기 명단에 있는 학습자를 수업 명단으로 이동할 수 있습니다.
• 강사는 최대 수용 인원에 도달한 경우에도 수업 명단에 학습자를 추가할 수 있습니다.

상세 내용과 구성은 Instructor-Led 교육을 참조하십시오.

강사 주도 교육: 수업에 100명이 넘는 학습자 지원

이 변경에서는 단일 강사 주도 교육 수업의 최대 학습자 수가 증가하여 수업당 100명이 넘는 학습자를 허용할 수 있습니다. 새로운 사용자 정의 공유 규칙을 통해 내부 사용자는 강의실과 관련된 오브젝트를 볼 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 대규모 수업, 웨비나 및 기타 세션을 주최하여 비즈니스를 지원할 수 있습니다.

• 수업당 새로운 최대 학습자 수는 1,000명입니다.
• 22R2.2 이전의 강의실 교육 방법을 사용하는 고객의 경우, 최대 100명의 학습자 제한이 계속 적용됩니다.
• 이 기능이 구현되기 전에 교실 오브젝트에 액세스할 수 있는 학습자 및 관리자는 해당 오브젝트에 계속 액세스할 수 있습니다.

상세 내용과 구성은 Instructor-Led 교육을 참조하십시오.

학습자 면제 요청

이 변경에서 학습자는 교육 요구 사항에 대한 면제 요청을 제출할 수 있습니다. 교육 관리자는 제출된 문서를 기반으로 요청을 완료하기 위한 작업을 받습니다.

이 변경 이전에는 교육 과제에 대한 면제를 요청하거나 부여할 수 없었습니다.

이 기능의 목적은 학습자가 교육 과제에서 면제 요청을 시작하고, 적절한 날짜와 증빙 정보를 제출할 수 있도록 하는 것입니다.

예를 들어, 특정 주제에 대한 광범위한 경험과 교육을 받은 학습자는 교육 과제에 대한 면제 완료를 요청하기 위해 자신의 역량에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

• 교육 요구 사항의 새 필드: 학습자 면제 허용
• 모든 교육 과제 유형에 대한 새 필드: 증거 완료 날짜
• 새 오브젝트: 학습자 요청
• 새 워크플로우: 면제 요청 워크플로우 검토
• 새 완료 원본 선택 목록 값: 면제
• 면제 요청 워크플로우 검토가 진행 중일 때 학습자는 교육 과제를 스스로 완료할 수 없습니다.

상세 내용 및 기능 활성화는 지원 교육 작업을 참조하십시오.

My Team Page & My Study Team Page UI 업데이트

이 변경에서 관리자 또는 CRA는 적격 학습자와 부적격 학습자 간에 전환할 수 있습니다. 

이 변경 전에는 자격이 있는 학습자와 부적격한 학습자가 모두 동일한 보기에 표시되었습니다. 

이 기능의 목적은 관리자 또는 CRA가 적격 학습자와 부적격 학습자를 별도로 볼 수 있도록 하여 데이터를 더 잘 이해하고 원하는 작업에 집중할 수 있도록 하는 것입니다.

사용자 재학습 동작 필요

이 기능을 통해 교육 어드민은 이전에 완료한 교육을 학습자 또는 학습자 그룹에 재할당하는 프로세스를 수동으로 시작할 수 있습니다. 재교육을 프로그래밍하는 동작은 Person 및 Curriculum 오브젝트에 추가할 수 있습니다. 교육이 재할당되면 임시 직접 할당과 달리 학습자 교육 매트릭스의 일부가 됩니다. 새 할당은 이전 반복 날짜, 교육 매트릭스 업데이트 및 문서 업데이트보다 우선합니다.

이 변경 이전에는 직접 할당을 통해서만 재교육을 발행할 수 있었습니다. 이 기능을 통해 교육 어드민은 직접 할당과 유사한 이유(예: CAPA의 일부로 재교육 또는 학습자가 휴직에서 복귀한 경우)로 교육을 다시 발행할 수 있습니다.

Training 개선 사항

내 학습 페이지: 교육 과정 카드 완료율 값

이 변경 사항에서 My Learning > Open > Curriculum Card에 표시되는 교육 과정 완료 값은 교육 과정 필수 구성 요소 기능에 대한 교육 과정 완료를 계산하는 위치와 동일한 위치인 Training Completion Status 레코드의 데이터에 해당합니다.

이 변경 전에는 완료율이 My Learning UI 로직을 기반으로 계산되었습니다. 이러한 변경의 목적은 시스템 성능을 개선하고 애플리케이션 전체에서 교육 과정 완료를 통합하는 것입니다.

Upon completion, Training Assignments are stamped On Time or Late

이 변경에서 Training Assignment 오브젝트의 Completed Status 필드는 과제의 작업 Due Date가 비어 있을 때 "정시" 값으로 채워집니다.

향후 릴리스에서는 교육이 선택 사항인 경우 Vault가 Due Date 필드를 채우지 않습니다.

Clinical Mapping Change Limitations

이 변경으로 사용자는 책임 기반 교육에 사용되는 Clinical Mapping 책임 레코드를 생성, 업데이트 또는 삭제할 수 없습니다. 또한 사용자는 Learner Role 내에서 Training Type 필드를 변경할 수 없습니다.

예를 들어 Training Type = 책임이고 사용자가 레코드를 생성, 업데이트 또는 삭제하려고 하면 오류 메시지가 표시됩니다.

Clinical Mappings에 대한 자세한 내용은 Veeva Vault 도움말을 참조하십시오.

Study Training Matrix Automation UI Polish

이 변경 사항에는 Study Training Matrix의 축소 및 확장 동작에 대한 사소한 업데이트가 포함되어 있으며, 여기서 종료하거나 Study Training Matrix에 Training Requirements를 추가할 때 특정 조건에서 섹션이 자동으로 축소됩니다.

예를 들어 사용자가 Study Training Matrix를 완료하면 보기 모드로 전환될 때 자동으로 축소됩니다. 사용자가 Study Training Matrix에 Training Requirement를 추가하면 섹션이 원래 축소되거나 열린 상태로 유지됩니다.

자세한 내용은 Veeva Vault 도움말의 Study Training Matrix Builder를 참조하십시오.

Training Matrix Visualization Training Requirement Hover for Add Document Details

Training Matrix 시각화에서 사용자는 Training Requirement 위로 마우스를 가져갈 때 추가 세부 정보 필드가 있는 도구 설명 창을 볼 수 있습니다.

이 변경 전에는 Training Requirement 이름이 표시되었습니다.

QMS

Audit Room

이 릴리스에서는 Vault QMS에 Audit Room 기능 모음 및 작업 공간을 도입했습니다. Audit Room을 사용하면 실시간 제3자 감사를 촉진하고 응답하는 시간에 민감하고 강도 높은 활동을 관리할 수 있습니다. Audit Response 팀을 위해 특별 제작된 도구를 추가했으며 속도, 정확성, 협업 팀워크 및 사용 편의성을 위해 설계되었습니다. Audit Room 기능 제품군에는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다: Audit Response 팀이 문의에 대한 응답을 분류, 협업, 관리 및 게시할 수 있는 Audit Room과 감사자 및 검사관이 조직과 원활하게 협력하고 이메일을 통해 답변을 주고받는 데 의존할 필요 없이 문의에 대한 응답을 검토할 수 있는 Inspector Portal입니다.

Audit Room으로 이동

Audit Room Requests 팀은 Audit Room 페이지 자체에서 서비스를 제공하고 Audit 레코드에서 직접 액세스할 수 있으며, 여기에서 문의(Audit Room Requests) 및 응답을 제출하고 관리할 수 있습니다. 여기에서 구성 가능한 워크플로우를 통해 이러한 문의의 우선 순위를 지정하고 라우팅하여 포털 검사관에게 해당 응답을 전달하기 전에 응답의 품질과 정확성을 보장할 수 있습니다.

아래 이미지는 문의 상태 및 우선 순위 지표가 있는 Audit Room 응답 팀 보기를 보여 줍니다.

필터를 사용하면 Response 관리자가 적시에 적절한 작업에 집중할 수 있습니다. Audit Response 관리자는 구성 가능한 워크플로우와 보안을 활용하여 수명 주기 전반에 걸쳐 문의를 드래그 앤 드롭할 수 있습니다.

개별 문의는 Vault 레코드와 마찬가지로 전체 워크플로우 및 수명 주기 지원을 통해 관리할 수도 있습니다. Responses는 승인된 필드로만 구성되며 Vault 문서 및/또는 첨부 파일에 대한 참조도 포함됩니다. 검사관에 대한 보안은 자동으로 관리됩니다. Published 이행된 응답만 검사관에게 표시됩니다.

Audit Room Requests를 통해 공식적인 응답을 관리하는 것 외에도 Audit Response 팀은 Scribe Notes를 사용하여 덜 공식적인 협업 중심의 커뮤니케이션 도구를 사용할 수 있습니다. Scribe Note는 Audit Room 내의 모든 내부 사용자가 사용할 수 있는 실시간 협업 Microsoft Word 문서입니다. Scribe Notes를 사용하려면 Vault의 기본 공동 작성 기능을 활성화해야 합니다.

Inspector Portal

Inspector Portal을 사용하면 Veeva ID를 활용하여 Audit을 위해 외부 당사자를 Vault에 직접 초대할 수 있습니다. Veeva ID를 활용하면 감사관은 어떤 특정 Veeva 고객과 얼마나 많은 고객을 보유하고 있는지에 관계없이 Veeva ID 지원 솔루션을 활용하는 여러 조직과 협력하기 위해 단 한 번의 로그인만으로 작업할 수 있습니다. 또는 조직에서 프로비저닝 및 초대 프로세스를 제어하는 외부 사용자로 감사자를 모델링할 수 있습니다. 검사관 또는 감사자를 모델링하는 데 사용되는 접근 방식에 관계없이, 이들은 참여하도록 초대된 감사를 볼 수 있는 보안 제어형 페이지에만 액세스할 수 있습니다.

아래 표시된 Inspector Portal 페이지에는 검사관에게 권한이 있는 Audits가 나열되어 있으며, 간소화된 Vault 환경과 Vault의 다른 영역에 대한 액세스 권한이 없습니다.

다음 단계는 Audit 자체에 들어가 문의 및 응답을 검토하는 것입니다. Vault는 Audit 수명 주기의 일환으로 감사 및 응답 자료(문서, 첨부 파일 등)에 대한 보안을 자동으로 관리합니다.

Audit이 시작되면, 검사관은 이행되고 Published된 Audit Room Requests의 목록을 받게 됩니다. 각 요청을 탐색하여 추가 정보를 볼 수 있습니다. 감사자와 검사관은 체계적인 상태를 유지하고, Inspector Portal 내에서 요청을 검토하고 종결하는 데 도움이 되는 간소화된 제스처를 가지고 있습니다.

마지막으로, 모든 문의 및 응답 데이터가 Vault 내에서 캡처되기 때문에 Vault의 보고 & 대시보드 엔진을 통해 감사 및 Audit Room 전반의 데이터에 액세스할 수 있으므로 전례 없는 유형의 응답 및 응답 메트릭에 액세스할 수 있으며, Vault 내의 Audit Response 팀에서 기본적으로 사용할 수 있는 추세 또는 인사이트 지표를 조사할 수 있습니다.

Audit Room은 감사별로 프로세스에 검사관 또는 감사자가 직접 참가하도록 초대하거나 초대하지 않고 활용할 수 있으며, 이는 조직의 주요 목표가 감사나 검사 응답을 관리하기 위한 협업적이고 효율적인 작업 공간인 경우에 적합합니다.

이 릴리스의 QMS Vault에서 사용할 수 있는 Audit Room을 사용하려면 구성이 필요하며, 기존 Audit 및 Inspection 워크플로우 및 수명 주기와 원활하게 통합할 수 있습니다. Audit Room 솔루션 사용 및 구성에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다.

변경 동작 경로 개선 사항

이 릴리스에서는 24R2에 도입된 동작 경로 & 단계 기능에 대한 사용성 개선 사항을 소개합니다. 이 릴리스부터는 모든 사용성 개선 사항이 자동으로 활성화됩니다.

• 각 Action Step 레코드의 이름은 더 이상 STEP-######이 아닙니다. 대신, 각 Action Step 레코드 이름은 QMS Action Path Configuration에서 시스템 관리자가 정의한 Action Path의 이름을 반영합니다.

• 사용자가 Change Control 또는 Change Plan을 편집할 때 사용자에게 Change Actions를 만들 수 있는 권한이 없는 경우 Action Steps 섹션의 Create 버튼이 숨겨집니다. 이 릴리스 이전에는 Create 버튼이 숨겨져 있지 않았으며 Change Actions를 만들 수 있는 권한이 없는 사용자에게는 오류 메시지가 표시되었습니다.

• Change Action 레코드를 편집할 때 사용자는 할당된 Action Step을 변경할 수 있습니다. 이 기능이 추가되기 전에는 Vault에서 사용 가능한 Action Steps 목록을 상위 Change Control의 Change Actions와 연관된 항목으로 제한하지 않았습니다. 이 릴리스부터 사용자는 상위 Change Control에서 Change Actions와 연관된 Action Steps만 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 Change Actions가 항상 상위 Change Control의 범위 내에 정의된 Action Steps와 연결됩니다.

예를 들어 아래의 첫 번째 스크린샷은 24R3 이전의 시스템 작동 방식을 반영합니다. Change Action 레코드의 Action Step 필드를 편집할 때 Vault는 현재 상위 Change Control 또는 Change Plan 레코드의 범위를 벗어난 작업을 포함하여 모든 Action Steps 목록을 제공했습니다.

24R3 이후에는 선택할 수 있는 Action Steps 목록이 상위 Change Control 또는 Change Plan 레코드에 있는 항목으로 제한되며, 적용 가능한 Action Path에 따라 이름이 지정됩니다.

동작 경로: 변경 동작 템플릿 지원

이 기능을 사용하면 Vault는 변경 동작 템플릿에서 생성된 새 변경 동작을 상위 변경 제어, 품질 이벤트 변경 제어 또는 변경 계획의 특정 작업 단계에 자동으로 할당할 수 있습니다.

이 기능이 나오기 전에는 변경 동작 템플릿에서 변경 동작을 생성할 때마다 새 변경 동작이 항상 상위 레코드의 기타 동작에 할당되었습니다. 변경 동작이 특정 동작 단계에 속한 경우, 사용자는 원하는 동작 단계를 할당하기 위해 변경 동작을 수동으로 업데이트해야 했습니다. 이 기능을 사용하면 보조 수동 변경 동작 업데이트가 필요하지 않습니다.

변경 동작 템플릿의 작성자는 이제 변경 동작 템플릿에 동작 단계를 할당할 수 있습니다.

변경 동작 템플릿에서 변경 동작이 생성되고 상위 레코드가 템플릿에서 식별된 동작 경로 & 동작 단계를 사용하는 경우, Vault는 해당 단계에 새 변경 동작을 자동으로 할당합니다.

동작 단계(예: 사전 구현)가 이미 진행 중이거나 종료된 경우, 사용자는 해당 동작 단계에 대한 변경 동작을 생성할 수 없습니다. 따라서 사용자가 열려 있지 않은 동작 단계와 연결된 변경 동작 템플릿에서 변경 동작을 생성하려고 하면 Vault는 변경 동작을 생성하지 않으며, 사용자는 변경 동작 템플릿이 이미 진행 중이거나 닫힌 동작 단계와 연결되어 있기 때문에 변경 동작을 생성할 수 없다는 알림을 받습니다.

조직이 변경 동작 템플릿 및 동작 경로 & 단계 기능을 이미 구성했다고 가정할 때, 시스템 관리자가 이 기능을 활성화하는 데 필요한 유일한 추가 작업은 새 변경 동작 템플릿 동작 경로 & 단계 제어를 변경 동작 템플릿 오브젝트 레이아웃의 섹션에 추가하는 것입니다.

변경 동작 템플릿은 단일 동작 경로 & 동작 단계에만 할당할 수 있습니다. 이 기능은 상위 레코드가 동작 경로를 사용하지 않는 경우 변경 동작 템플릿에서 생성된 변경 동작에 영향을 주지 않습니다.

외부 공동 작업: 공급업체 설문지

외부 공동 작업은 고객이 상호 작용해야 하는 파트너 조직의 개인 연락처 목록을 유지 관리할 수 있도록 설계되었습니다. 이 기능을 사용하면 연락처로 Vault에 대한 임시 액세스 권한이 있는 작업을 받고 할당된 작업을 완료한 다음 Vault에서 액세스 권한을 취소할 수 있습니다.

24R3에서는 비즈니스 관리자가 생성하고 승인한 체크리스트를 완료하기 위해 외부 공동 작업자에게 작업을 할당하는 기능을 포함하도록 외부 공동 작업 기능을 확장하고 있습니다.

이 기능을 통해 조직은 체크리스트를 사용하여 공급업체 및 계약 제조업체에 설문지를 보낼 수 있습니다. 설문지를 생성하고 전송하여 새로운 비즈니스 파트너를 온보딩할 때 사전 감사 평가를 용이하게 진행할 수 있습니다. 또한 기존 파트너로부터 정보를 수집하여 추가 조치 필요성에 대한 위험 기반 평가를 수행하기 위해 설문지를 생성할 수도 있습니다.

이 기능을 사용하려면 단계별 구성이 필요합니다. 외부 공동 작업: 공급업체 설문지 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

체크리스트 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

외부 공동 작업: 외부 공동 작업자 변경 시 작업 재할당

이 릴리스부터 사용자는 External Collaboration 레코드의 External Collaborator 필드에서 새 사용자의 Person 레코드를 선택하여 다른 외부 공동 작업자에게 작업을 재할당할 수 있습니다. 이전 공동 작업자에게 작업이 있는 경우, 새 공동 작업자가 활성화되고 필요한 경우 Vault에 초대되며, Vault는 자동으로 작업을 취소하고 선택한 새 공동 작업자에게 다시 할당합니다.

현재 사용자가 할당된 External Collaborator를 변경해야 하는 QMS 레코드로 작업할 때 어드민은 External Collaborator 필드를 새 값으로 업데이트한 후 수동 사용자 동작을 사용하거나 진행 중인 워크플로우를 취소하여 새 External Collaborator를 작업에 재할당해야 하므로 흐름이 중단됩니다.

필드 수정 동작: 비즈니스 프로세스 통합 & 자동화

이 릴리스는 Vault QMS에서 FCA(Field Corrective Actions)를 위한 공식 관리 도구를 도입했습니다. 이 기능은 Field Corrective Actions(Recall Management) 데이터 모델 기능과 함께 MedTech 고객에게 Vault QMS 내에서 Field Corrective Actions를 관리하는 새로운 프로세스를 제공합니다. 이러한 기능을 통해 고객은 Field Corrective Actions를 식별하고 캡처하고 전달하고 실행할 수 있습니다.

우선, FCA는 Create Product Tracking Records 동작을 지원하여 지정된 FCA와 연결된 Lots를 자동으로 평가하고, 해당 로트의 수취인이 조직 내부 또는 외부에 있는지에 따라 적절한 Containment 또는 Product Action for Consignees를 생성합니다. 자동화에는 지정된 Product Variant의 Device Type을 기반으로 Capital Equipment 장치에 대한 Service Request 생성을 처리하기 위한 결정 로직이 포함됩니다.

적절한 Field Corrective Action - Lot 및 Lot - Consignee 레코드가 생성되면 자동화는 적절한 Product / Material Tracking 레코드를 생성하여 로트 수준에서 제품 반품 및 서비스 요청 레코드를 저장하고, 지원 조치를 취하고 현장 조치 코디네이터 및 소유자가 적절하게 후속 조치를 취하도록 요청합니다. 모든 적절한 조치 및 추적 기록이 생성되면 시스템에서 FCA를 자동으로 업데이트하여 현장 조치 소유자와 코디네이터가 FCA와 함께 다음 단계를 수행할 준비가 되었음을 알 수 있습니다.

이제 QMS Vault에서 FCA에 액세스할 수 있으므로 다음과 같은 핵심 QMS 기능이 FCA 관리를 지원하도록 확장됩니다.

• Vault QMS의 외부 협업 기능을 통해 External Collaborator를 HHE 프로세스에 직접 통합할 수 있습니다.
• 외부 당사자는 외부 알림 기능을 통해 Product Action 개발 상황을 파악할 수 있습니다.
  • 외부 알림 기능 세트는 FCA 관리를 위해 특별히 확장되었으며, 자동화를 통해 Product Return Outreach 레코드를 자동으로 생성해 공지 메시지, 시기 및 수신자를 Vault 내의 적절한 동작에 연결하고 저장합니다.

필드 수정 동작: 자동화 기능을 사용하려면 어드민이 Administration > Settings > Application Settings의 Vault에서 이 기능을 활성화해야 합니다.

필드 수정 동작 데이터 모델

이 릴리스는 Med-Tech 조직이 필드 수정 동작 및 회수를 식별, 캡처, 전달 및 실행할 수 있는 기능을 소개합니다. 이를 위해 FCA(Field Corrective Actions) 및 Product / Material Tracking Outreach와 같은 몇 가지 새로운 표준 오브젝트를 FCA의 캡처, 관리, 전달 및 추적을 위한 표준 수명 주기와 함께 추가했습니다.

또한 Containment, Product Return 및 Product Variant와 같은 여러 기존 오브젝트의 표준 데이터 모델에 대한 개선 사항을 통합하여 기존 프로세스로의 기본 통합을 지원합니다. 데이터 모델의 특정 변경사항에 대한 자세한 내용은 24R3 Quality Data Model Changes에서 확인할 수 있습니다. 이렇게 변경된 신규 표준 오브젝트 정의는 릴리스 시 어드민에게 표시되지만, FCA 관련 레코드를 만들고 사용하려면 Administration > Settings > Application Settings를 통해 구성하고 활성화해야 합니다. 필드 수정 동작과 관련된 주요 오브젝트에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다. 이 릴리스에 포함된 해당 필드 수정 동작: 자동화 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

불만 사항 이메일 프로세스 업데이트: 불만 사항 접수 지원

조직은 소비자와 보건 종사자로부터 불만 사항을 받습니다. 때때로 고객 관계 관리(Customer Relationship Management, CRM) 시스템에 로그인하는 웹사이트나 콜센터를 통해 불만 사항을 파악합니다. 불만 사항에 Quality Assurance에 주의가 필요한 경우 Vault QMS 사용자가 수동으로 Complaint 레코드를 작성합니다. QMS Complaint 레코드를 생성하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.

• 수신되는 불만 사항을 파악하는 IT 시스템과의 맞춤형 통합을 통해 Complaint 레코드를 자동으로 생성합니다.
• 구성된 Vault Email Inbox로 전송된 이메일을 기반으로 Complaint 레코드를 자동으로 생성합니다.
• QMS 사용자에 의한 Complaint 레코드를 수동으로 생성합니다.

24R2 릴리스에서는 QMS 고객이 Complaint Intake 레코드라는 잠재적 불만 사항을 파악하여 실제 Complaint 레코드로 승격하기로 결정하기 전에 Vault에서 분류할 수 있는 새로운 옵션을 도입했습니다. 잠재적인 불만 사항을 만드는 방법에는 여러 가지가 있습니다.

• 수신되는 불만 사항을 파악하는 IT 시스템과의 맞춤형 통합을 통해 Complaint Intake 레코드를 자동으로 생성합니다.
• QMS 사용자에 의한 Complaint Intake 레코드를 수동으로 생성합니다.

이 릴리스부터 시스템 관리자는 이제 Vault Email Inbox를 구성하여 이메일을 수신하고 수신된 이메일에서 Complaint Intake 레코드를 자동으로 생성할 수 있습니다. 이 기능은 잠재적인 불만 사항을 수동으로 작성하거나 다른 시스템과의 사용자 정의 통합에만 의존하여 잠재적 불만 사항 생성을 자동화하는 것이 불가능할 때 도움이 됩니다. Vault는 수신된 이메일과 모든 이메일 첨부 파일을 이 기능을 통해 생성된 Complaint Intake 레코드에 저장합니다.

Vault Email Inbox에서 Vault에 이미 존재하는 잠재적 불만 사항에 대한 이메일을 받는 경우(예: 발신자가 원래 이메일에 회신하는 경우) 추가 이메일 및 첨부 파일은 원래 Complaint Intake 레코드에 캡처됩니다.

반복 검사: 편집 가능한 날짜 & 일치 필드 프롬프트

이 릴리스에서는 반복 검사를 실행하는 사용자가 날짜 범위 및 Matching Fields를 재정의할 수 있도록 하여 반복 검사 도구에 대한 투자를 계속하고 있습니다. 어드민은 새로운 기능을 통해 특정 유형의 반복 검사가 호출될 때 항상 동일한 방식으로 실행될지 또는 유연성을 확장할지 여부를 결정할 수 있으므로 조직은 검사별로 실행할 때 잠재적 일치로 반환되는 레코드 범위를 확장할 수 있습니다.

이 기능 이전에는 반복 검사(예: 인식 날짜가 지정된 레코드의 인식 날짜와 같거나 그 이전 날짜)인 레코드만 표시할 수 있었습니다. 이제 사용자가 선택한 기본 설정 날짜 범위로 문제 반복을 고려하도록 개별 반복 검사 작업을 확장할 수 있습니다. 마찬가지로, 이 기능을 사용하면 조직에서 필요에 따라 일치 필드와 날짜 범위를 조정하여 "CAPA가 날짜 X에 적용된 이후 '이' 문제가 반복되었나요?"와 같은 질문에 집중하도록 반복 검사 기간을 변경할 수 있습니다.

이 새로운 기능을 활용하려면 관리자가 기존(또는 새) 반복 검사 작업에 대한 변경 사항을 구성해야 합니다. 반복 검사에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다.

반복 검사를 위한 대화 상자 레이아웃 업데이트

이 릴리스에서는 반복 검사 기능 전용으로 업데이트된 UI 디자인에 일치 기준을 표시하는 새로운 레이아웃을 도입하고 있습니다. 새 디자인은 레코드 검사를 시작하고, 진행 중인 반복 검사의 결과를 새로 고치고, 비교 페이지에서 View Match Criteria 버튼을 클릭할 때 적용됩니다.

반복 검사 데이터 모델 변경 사항

예정된 반복 검사 기능을 준비하기 위해 새로운 Data Model Changes을 도입하고 있습니다. 영향을 받는 구성 요소에 대해 자세히 알아볼 수 있는 24R3 Quality Data Model Changes을 참조하십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

PDF로 다운로드 지원을 위한 이메일 본문 레이아웃 섹션

이 릴리스에는 시스템 관리자를 위한 새로운 구성 옵션인 Complaint, Complaint Intake, Quality Event Complaints 및 Supplier Change Notification 오브젝트에 대한 Email Body 레이아웃 섹션이 도입되었습니다. 이 섹션에는 Vault Email Inbox로 전송되고 Create Complaint 또는 Supplier Change Notification 이메일 프로세서에서 처리된 이메일의 콘텐츠가 표시되어 오브젝트 레코드가 생성됩니다. 아래 스크린샷은 Supplier Change Notification 및 Complaint 레코드에 대한 Email Body 레이아웃 섹션의 예를 보여 줍니다.

Email Body 레이아웃 섹션은 24R2에 도입된 Print Record 기능을 지원하기 때문에 시스템 관리자는 오브젝트 레이아웃의 Email Body 필드를 새로운 Email Body 레이아웃 섹션으로 바꾸는 것이 좋습니다. Print Record 기능을 사용하면 레코드의 세부 정보 페이지에 표시된 대로 레코드의 데이터가 포함된 다운로드 가능한 PDF 파일을 생성할 수 있습니다. Email Body 필드를 Email Body 레이아웃 섹션으로 바꾸면 레코드에 표시되는 이메일 내용을 내보낸 PDF 파일에서 읽을 수 있습니다. PDF로 내보낸 이메일 콘텐츠는 원본 이메일의 텍스트 버전입니다.

PDF로 다운로드: Vault QMS 특정 섹션 & 필드 지원

이번 릴리스에서는 24R2의 Print Record 기능을 확장하여 QMS 특정 애플리케이션 제어 기능에 중점을 둡니다. 이전에 Print Record에 대해 지원되지 않았던 대부분의 QMS 제어가 이제 지원됩니다.

• Quality Teams Section
• Related Events App Section
• Root Cause Analysis Tool Section
• Notification Recipients Section
• Risk Builder Section
• Risk Level Assignment
• Record Check Insights Link
• Quality Incident Configuration Data

이러한 섹션은 이제 Vault QMS의 모든 레코드에서 Print Record 기능을 사용할 때 기본적으로 렌더링됩니다. 애플리케이션 전반에 걸쳐 기본 인쇄 기능을 제공하고자 향후 릴리스에서 몇 가지 더 많은 애플리케이션 섹션이 제공될 예정이므로 향후 릴리스에 대한 더 많은 업데이트를 계속 지켜봐 주십시오!

제품에 자료 매핑

이 릴리스에서는 자료를 Product 계층의 모든 수준에 매핑할 수 있도록 새로운 오브젝트인 Material-Product를 도입하여 매핑 기능을 강화하도록 데이터 모델에 변경사항을 추가하고 있습니다. 

이는 여러 업스트림 제품에 영향을 미치는 자료 수준의 변경사항 또는 여러 다운스트림 자료에 영향을 미치는 제품 수준의 변경사항이 있는 경우, 사용자가 Material과 Product 간의 관계를 쉽게 인식할 수 없는 일반적인 시나리오를 해결합니다.

영향을 받는 구성 요소에 대한 상세 내용은 24R3 Quality Data Model Changes을 참조하십시오.

변경 이유

보건 당국은 생명 과학 회사들이 특정 핵심 프로세스와 관련된 레코드의 데이터 필드를 수정할 때 변경 이유를 캡처할 것으로 기대합니다. 이 기능은 사용자가 특정 상태의 레코드에 있는 특정 필드를 업데이트할 때 시스템 관리자가 변경 이유를 요구하도록 Vault QMS를 구성할 수 있는 기능을 도입했습니다. Vault QMS는 변경 이유, 변경된 내용, 변경한 사용자 및 변경 시점을 캡처합니다.

사용자가 Reason for Change 구성에서 관리하는 필드를 편집하고 레코드를 저장하면 Vault QMS은 변경 이유를 수집하기 위해 아래와 같은 대화 상자를 엽니다. 사용자는 Reason for Change 선택 목록에서 조직이 정의한 유효한 이유 중 하나를 선택해야 합니다. 선택한 이유가 지원 정보를 요구하도록 구성된 경우 Comments 필드는 필수입니다.

사용자가 Reason for Change 대화 상자에서 저장 단추를 클릭하면 레코드 필드에 대한 변경 사항이 저장되고 Vault QMS는 아래와 같이 관련 Reason for Change 레코드를 만듭니다.

Reason for Change 레코드에는 변경된 내용, 변경 이유, 변경한 사용자 및 변경 시점이 포함됩니다.

아래 스크린샷은 시스템 관리자가 오브젝트 및 오브젝트 유형(표준 오브젝트 및 오브젝트 유형만 해당)에 대한 Reason for Change 구성을 정의하는 방법을 보여 줍니다. 오브젝트 및 오브젝트 유형에는 한 가지 Reason for Change 구성만 있을 수 있습니다. 각 Reason for Change 구성은 최대 30개의 필드(표준 또는 사용자 정의)를 정의할 수 있으며, 지정된 수명 주기 상태의 변경 이유가 필요합니다. 시스템 관리자는 Reason for Change 선택 목록에 특정 이유를 지원하기 위해 사용자에게 자유 텍스트 Comment를 입력하도록 요구할 수도 있습니다.

변경 이유 기능에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

24R3 QMS Standard Layout & Data Model Updates

24R1 릴리스에는 Action Layouts가 도입되어 시스템 관리자가 오브젝트 레코드의 필드를 보는 사용자 환경을 조정할 수 있습니다. Layouts는 오브젝트 레코드의 필드가 표시되도록 구성되는 방법뿐만 아니라 필드가 필요하거나 숨겨지는 경우와 같은 사항을 결정하는 규칙을 정의합니다.

Vault QMS 애플리케이션은 24R2 릴리스의 여러 핵심 QMS 프로세스에서 Standard Layouts를 제공하여 이 기능을 기반으로 합니다. QMS 애플리케이션에 포함된 표준 오브젝트에 대한 읽기 전용 예제 레이아웃입니다. Standard Layouts는 최종 사용자에게 오브젝트 레코드를 표시하는 데 사용되지 않습니다. 오히려, 시스템 관리자가 조직의 비즈니스 요구 사항에 대한 사용자 지정 Layouts를 만들 때 복사하고 조정할 수 있도록 제공됩니다. Standard Layouts를 사용하면 시스템 관리자가 구현 시 새로운 Action Layout 기능을 쉽게 채택할 수 있습니다. 시스템 관리자는 Standard Layouts를 편집, 삭제 또는 활성화하거나 기본 Layout으로 설정할 수 없습니다. Standard Layouts는 조직의 사용자 정의 레이아웃 제한에 포함되지 않습니다.

이 릴리스는 추가 QMS 프로세스에 대한 새로운 Standard Layouts를 도입하여 24R2에서 프로세스를 계속합니다. 이전에 배포된 기존 Standard Layouts에 대한 업데이트도 포함됩니다. 이러한 변경을 지원하기 위해 Vault Quality 데이터 모델이 업데이트되어 새 오브젝트, 필드 및 선택 목록이 포함되었습니다.

또한 이 기능은 시스템 관리자가 사용할 수 있는 표준 필드 구성 옵션과 비즈니스 관리자를 위한 선택 목록 메인터넌스 옵션에 대한 여러 업데이트를 도입합니다.

이 기능에 의해 도입된 모든 Vault Quality Data Model Changes, 구성 업데이트 및 선택 목록 메인터넌스 옵션을 카탈로그화하는 다운로드 가능한 리소스에 대한 링크를 찾을 수 있는 24R3 Quality Data Model Changes을 참조하십시오.

Surveillance

eMDR: 섹션 F

24R3를 통해 의료기기 수입업자 역할을 하는 조직은 이제 FDA에 eMDR을 제출할 수 있습니다. Vault Product Surveillance의 일반적인 지침에 따라 eMDR의 표준 레이아웃은 이제 eMDR 섹션 F 데이터 작업을 지원합니다. 기존 고객은 이 기능 채택의 일환으로 섹션 F 애플리케이션 섹션을 eMDR 레이아웃에 추가할 수 있습니다.

eMDR 양식의 섹션 F를 캡처하고 지원하기 위한 새로운 메타데이터 필드가 이제 Vault Product Surveillance의 Adverse Event Reports에 표시되고 Complaints 및 MedTech Complaint Details 오브젝트를 지원합니다. 이 기능을 사용하려면 구성이 필요합니다. eMDR 표준 레이아웃 예시를 검토하여 이 섹션을 eMDR 프로세스에 가장 잘 구현하는 방법을 확인하는 것이 좋습니다. 여기에는 사용자의 집중을 유지하는 방법(예: 관련 있는 경우에만 섹션이 표시되도록 하는 등)이 포함되어 있습니다.

보고성 개선 사항: 여러 의사 결정 트리

이 기능은 여러 의사 결정 트리를 생성하는 기능을 도입하여 Vault QMS 및/또는 Vault Product Surveillance를 사용하는 조직의 현재 보고성 평가 기능을 향상시킵니다. 단순한 글로벌 의사 결정 트리 방법론을 중시하는 조직은 이러한 관행을 따를 수 있으며, 보다 미묘한 의사 결정 패턴이 필요한 조직의 경우에 이러한 의사 결정 트리는 주어진 Complaint와 관련된 메타데이터를 기반으로 보다 세분화된 평가를 통해 평가자를 안내할 수 있으므로 보고성 의사 결정과 관련하여 정확성과 추적성을 개선할 수 있습니다. Reportability Assessment 중에 Vault는 Country of Incident, Product Variant, Where the Product is Sold, 해당 국가의 Reportability Requirements 및 의사 결정 트리 자체의 기타 구성 가능한 속성과 같은 메타데이터를 기반으로 지정된 평가에 적합한 의사 결정 트리를 자동으로 선택하고 프로비저닝합니다.

Vault는 이제 사용할 적절한 의사 결정 트리를 선택할 수 있을 뿐만 아니라 Complaint와 관련된 메타데이터를 기반으로 지정된 Complaint에 대해 여러 의사 결정 트리를 인스턴스화해야 할 필요성을 설명할 수 있으므로 영향 Countries에 대한 Complaints를 처리하는 데 도움이 됩니다.

Vault는 사용자가 Complaint의 메타데이터와 의사 결정 트리 자체의 구성을 기반으로 Create Reportability Assessment 동작을 실행할 때 개별 평가를 생성합니다. 이 동작은 시작 동작을 통해 트리거될 수도 있습니다.

마지막으로 Vault에 Vault Product Surveillance가 활성화되어 있는 경우, 시스템은 Complaint와 관련된 보고성 의사 결정 트리의 결과를 기반으로 필요한 이상 사례 레포트도 자동으로 생성합니다. 보고 가능성 평가 도구에 대한 이러한 변경 사항에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말의 Vault QMS & Vault Product Surveillance에서 확인할 수 있습니다.

Batch Release

검사에 문서 추가

이 기능을 사용하면 배치 처리 실행 페이지에서 계획되지 않은 문서를 검사에 추가하여 처리 결정을 내리기 전에 모니터링할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 Batch Disposition Check Requirement 필드 Allow Add Documents을 True로 설정합니다. 확인에 추가 아이콘이 표시되고, 여기서 확인에 추가할 문서를 선택할 수 있는 Add Document 대화 상자가 열립니다. 추가된 각 문서에 대해 Disposition Check Item이 생성됩니다.

배치 릴리스 역할 할당

이 기능을 통해 어드민과 품질 어드민은 역할에 할당할 수 있는 사람과 할당될 때 부여될 애플리케이션 역할을 관리할 수 있습니다. Disposition Role 할당은 하위 Batch Disposition Checks로 푸시다운됩니다. 이 기능은 애플리케이션 보안 및 DAC(Dynamic Access Control)를 포함한 현재 Vault Platform 보안 기능을 기반으로 하므로 자격과 할당을 쉽게 관리하고 할당을 보고할 수 있습니다.

오브젝트 클래스 변환 확인

Batch Disposition Check 오브젝트가 사용자 작업 오브젝트 클래스 유형으로 다시 구현되었습니다. batch_disposition_check__v 오브젝트는 batch_disposition_check_task__v로 마이그레이션되었습니다. 사용자 작업 오브젝트로서 사용자에게 할당된 레코드가 사용자의 홈페이지에 표시됩니다.

보고 계보

새로운 Batch Genealogy 기능은 Batch Genealogy(batch_genealogy__v)라는 새 오브젝트에서 Batch Disposition이 생성될 때 배치 관계 레코드를 생성하여 보고에 사용할 수 있도록 합니다. 배치 계보는 배치될 때마다 평면화되어 최대 20개 수준까지 계보의 모든 배치와 관계를 갖도록 합니다. 모든 Batch Disposition 레코드를 종료하면 한 달 후에 작업이 이러한 레코드를 제거합니다. 구성된 모든 레포트는 Batch Disposition을 종료할 때 PDF 문서를 만드는 데 사용할 수 있습니다.

Validation Management

어드민 정의 목록 레이아웃

24R3에서 어드민은 Validation Requirements, Discrepancy 및 Test Step Change 레코드에 대한 모범 사례 목록 레이아웃을 정의할 수 있습니다. 기존 사용자는 해당 오브젝트 데이터 그리드로 이동하고 기본값 복원 하이퍼링크를 클릭하여 이러한 레이아웃을 채택할 수 있습니다. 이렇게 하면 테스트 작성, 사전 승인, 테스트 실행 및 사후 승인 UI에서 해당 오브젝트에 대해 표시되는 열에 대한 기본 구성이 복원됩니다. 24R3 이후에 Vault에 추가된 새 사용자는 관리자 정의 구성을 기본 목록 레이아웃 구성으로 자동 상속합니다.

테스트 단계에 대한 첨부 파일 표시 개선 사항

24R3에서 Vault Validation Management는 테스트 단계 첨부 파일이 테스트 단계 카드에 표시되는 방식이 개선되었습니다. 이제 첨부 파일의 파일 형식에 따라 아이콘이 표시됩니다. 이 변경 사항은 테스트 스크립트 실행 인터페이스, 테스트 스크립트 검토 인터페이스 및 테스트 프로토콜 검토 인터페이스의 테스트 단계 카드에 영향을 줍니다.

테스트 프로토콜 복사

24R3에서 Vault Validation Management를 사용하면 모든 하위 테스트 단계, 추가 프롬프트, 공동 작성자 및 Test Protocol을 다시 실행하고 다시 작성하기 위한 요구 사항을 포함하여 선택한 테스트 스크립트가 포함된 Test Protocol을 복사할 수 있습니다. 사용자가 Copy 동작을 실행할 때 새 Test Protocol 에 복사해야 하는 테스트 스크립트를 선택하고 대상 Validation Deliverable을 선택할 수 있습니다. 이 기능을 활용하려면 구성이 필요합니다.

테스트 스크립트 복사 개선 사항

24R3에서 Vault Validation Management는 기존의 전체 복사 테스트 스크립트 기능을 개선하여 Test Script 레코드를 보다 광범위하게 사용할 수 있도록 지원합니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 테스트 스크립트를 다른 Validation Deliverable 및 다른 Test Protocol에 복사할 수 있습니다. 또한 어드민은 다음 상태로 전환하기 전에 테스트 스크립트에 대해 연결된 모든 Validation Requirements의 상태를 검증하는 입력 동작을 구성할 수 있습니다. 이 기능을 활용하려면 구성이 필요합니다.

승인된 요구 사항에 대한 기본 요구 사항 번다운 필터

24R3 이전에는 수명 주기 상태에 관계없이 모든 요구 사항(사용자, 기능, 설계 사양)이 요구 사항 번다운 보기에 표시되었습니다. 24R3에서 어드민은 테스트 스크립트를 작성할 때 요구 사항 번다운 보기에서 특정 수명 주기 상태의 Validation Requirements가 테스트 작성자에게 기본적으로 표시되는지 여부를 결정할 수 있습니다.

이제 어드민은 Validation Requirement Lifecycle의 Approved 상태 유형과 수명 주기 상태를 연결할 수 있습니다. Approved 상태 유형이 구성되지 않은 경우, 요구 사항 번다운 보기에는 수명 주기 상태에 관계없이 모든 요구 사항이 표시됩니다. 테스트 작성자는 다른 수명 주기 상태에서 요구 사항 및 사양을 보려는 경우 기본 필터를 수정할 수 있습니다. 이는 다른 팀 구성원이 동시에 요구 사항 초안을 작성하는 동안 앞서 나가기 위해 스크립팅이 발생하는 경우에 해당될 수 있습니다.

PDF로 다운로드: Vault Validation 특정 섹션 & 필드 지원

24R3에서 Vault Validation Management는 Validation Entity Version 오브젝트 페이지 레이아웃의 Requirement Entity Version에 대한 여러 오브젝트 페이지 레이아웃과 애플리케이션 제어 섹션의 Requirement Owner, Activity Owner, Deliverable Owner, Author, Executor, Witness, Discrepancy Owner, Template Requirement 및 Co-Authors와 같은 해당 제어 필드를 포함하는 Download to PDF 동작을 지원합니다. 애플리케이션 제어 필드는 일반 텍스트로 인쇄됩니다. 애플리케이션 제어 섹션은 Validation Requirement 오브젝트에 대한 목록 레이아웃 구성에 따라 인쇄됩니다. 이는 Auto-on 기능입니다.

테스트 스크립트에 대한 연습 실행

24R3에서 작성자는 사전 승인용으로 제출하기 전에 테스트 스크립트의 정확성을 확인하고자 Test Scripts에 대한 시험 실행을 시작할 수 있습니다. 이제 작성자는 검증 팀의 구성원에게 테스트 스크립트의 시험 실행을 수행하도록 요청할 수 있습니다. 시험 실행의 할당된 실행자는 주석을 제공하고, 테스트 스크립트 문제를 식별하고, 개선할 수 있는 사항을 제안할 수 있습니다. 코멘트는 작성자가 처리할 수 있으므로 사전 승인용으로 테스트 스크립트를 제출하기 전에 테스트 스크립트의 품질을 향상시킬 수 있습니다. 이 기능은 기본적으로 모든 Validation Management 사용자에게 표시되지 않으며 이 기능을 사용하려면 기존 권한 집합에 대한 수정을 포함하여 구성을 변경해야 합니다.

테스트 작성 UI에서 테스트 단계 카드의 로딩 최적화

이 기능을 사용하면 테스트 작성자가 테스트 작성 인터페이스를 열 때 각 단계에 대한 로드 아이콘 대신 모든 프롬프트의 실제 크기로 모든 단계를 볼 수 있습니다. 이 로딩 동작은 데이터가 로드된 후 불필요한 스크롤을 제거합니다.

요구 사항 번다운 검색창

24R3에서 테스트 작성자는 이제 번다운 패널의 Validation Requirement 오브젝트에서 사용자 요구 사항, 기능 요구 사항 또는 설계 사양에 있는 모든 필드를 검색할 수 있습니다. 새 검색창이 테스트 작성 인터페이스의 요구 사항 번다운 보기에 나타납니다. 이를 통해 테스트 작성자는 특정 요구 사항을 빠르게 찾는 동시에 테스트 단계를 추적하여 이의를 제기할 수 있습니다.

Validation Management: 표준 개선 사항

24R3에서 Validation Management 애플리케이션은 표준 데이터 모델 및 구성 요소 설계를 지속적으로 개선하여 애플리케이션을 표준화하는 데 도움을 줍니다. 예를 들어 다양한 오브젝트에 다양한 표준 날짜 및 취소 관련 필드를 추가하는 것이 있습니다. 이 릴리스에서는 어드민이 Vault Validation Management 표준 오브젝트에서 사용자 정의 공유 규칙 또는 일치하는 공유 규칙과 같은 DAC(동적 액세스 제어) 속성을 활성화하지 못하도록 하는 제어 기능도 마련했습니다. 이는 보안이 Validation Teams 기능에 의해 관리되고 어드민이 DAC를 사용하도록 허용하면 고객이 피하기를 원하는 불필요한 복잡성이 발생하기 때문에 수행되었습니다. 이 변경 사항은 자동으로 활성화되므로 모든 고객은 24R3 릴리스 이전에 표준 오브젝트(예: val_requirement_svo__v 또는 val_activity__v)에서 DAC를 활성화하지 않았는지 확인해야 합니다.

또한 조직이 Validation Requirement 오브젝트(val_requirement_svo__v)에 대한 구성 사양을 관리하는 데 도움이 되는 새로운 오브젝트 유형을 도입하고 있습니다. 오브젝트 유형이 비활성 상태이더라도 고객은 24R3가 릴리스될 때 테스트 스크립트 작성, 실행 또는 검토/승인과 관련된 사용자에게 최소한 이 오브젝트 유형에 대한 Read 권한을 부여해야 합니다. 추가 가드레일이 마련되어 있는지 확인하기 위해 테스트 스크립트당 500개의 테스트 단계라는 영구 제한도 도입했으며, 이는 24R3 릴리스에서 자동으로 적용됩니다.

LIMS

샘플 결과 입력

이 기능을 통해 어드민은 샘플의 테스트 결과를 기록하는 데 주로 사용되는 테스트를 설정할 수 있습니다. 이러한 테스트는 결과를 빠르게 입력할 수 있고, 실행 방법이 필요하지 않으며, 입력을 기록할 필요가 없고, 교차 테스트 변수 또는 집계 결과가 없습니다.

검출 & 정량 한계

이 기능은 Test Definitions 및 Test Definition Variations에 대한 검출 한계(LOD) 및 정량 한계(LOQ) 값을 정의하는 기능을 소개합니다. 또한 입력한 결과가 다른 테스트 결과 값을 계산하는 데 필요하고 LOD 아래에 있을 때 사용할 계산 값을 정의하는 기능도 도입합니다. 입력된 테스트 결과가 해당 테스트 정의에 대한 LOD 또는 LOQ보다 낮으면 시스템은 사용자에게 이를 표시합니다. 또한 시스템은 테스트 정의/변형에 정의된 계산 값을 사용합니다.

자체 승인 방지

LIMS 자체 승인 방지는 규정된 활동에 따라 사용자를 레코드 역할로 배치합니다. 그런 다음 이러한 역할을 워크플로우 업무 분리의 일부로 구성하여 특정 역할이 워크플로우에 참여하지 못하도록 할 수 있습니다. 그런 다음 LIMS는 다음을 수행합니다.

• 사용자가 Lab Test Result 또는 Lab Test Input을 입력하거나 수정하는 경우 테스트 실행에 기여한 역할로 전환
  • 공유 설정은 Lab Test, Lab Sample 및 Spec Execution 레코드에 대한 수동 역할 할당을 통해 업데이트됨
• 사용자가 Lab Test의 동료 검토에 기여하는 경우 테스트 실행에 기여한 역할에 배치
  • 이를 위해서는 사용자 정의: 계단식 기여자 역할을 실행하기 위한 추가 워크플로우 구성이 필요합니다.
    • 공유 설정은 Lab Test, Lab Sample 및 Spec Execution 레코드에 대한 수동 역할 할당을 통해 업데이트될 수 있음
• 사용자가 Study, Study Time Point 또는 Study Action 레코드를 생성하거나 수정하는 경우 안정성에 기여한 역할 배치
  • 공유 설정은 변경된 레코드에 대한 수동 역할 할당 및 변경되지 않은 레코드의 경우 Study를 통해 업데이트할 수 있음
• 사용자가 Test Definition 또는 하위 레코드, Sample Plan 또는 하위 레코드, Spec Data 또는 하위 레코드를 생성하거나 수정하는 경우 사양 레코드에 기여한 역할에 배치
  • 공유 설정은 변경된 레코드에 대한 수동 역할 할당 및 변경되지 않은 레코드의 경우 Study를 통해 업데이트할 수 있음

이 기능을 완전히 사용하려면 다음 구성이 필요합니다.

1. 워크플로우 업무 분리를 사용하여 원하는 워크플로우에서 기여자 역할 차단(예: 테스트 실행에 기여한 사용자는 동료 검토 워크플로우에 참여할 수 없음)
2. 실험실 시험, 실험실 샘플 또는 사양 실행 워크플로우에서 사용자 정의 동작을 사용하여 워크플로우 참가자를 테스트 실행에 기여로 상향식으로 연결할 수 있음

Test Definition Variation

이 기능은 기존 Test Definition Results 및 입력을 기반으로 Test Definition 내에서 변형을 생성하는 기능을 도입합니다. 런타임 시 Test Definition Variation 을 사용하여 생성된 테스트에는 Test Definition Variation에 정의된 결과 및 입력이 있습니다.

이 기능의 일부로 세 가지 새로운 오브젝트가 도입됩니다.

• Test Definition Variation
• Test Definition Variation Result
• Test Definition Variation Input

해당 Test Definition Input에서 Test Definition Variation Input이 생성되면 다음 필드 값이 Test Definition Input에서 복사됩니다. 필드 값은 Test Definition Variation Input 수준에서 수정할 수 있으며, 이는 런타임에 적용됩니다.

• Expected Amount(소모품의 경우)
• Expected Amount Units(소모품의 경우)
• Required

위에 나열되지 않은 모든 필드는 해당 Test Definition Input(Test Definition Step 포함)에 따라 정의됩니다.

해당 Test Definition Result에서 Test Definition Variation Result가 생성되면 다음 필드 값이 Test Definition Result에서 복사됩니다. 필드 값은 Test Definition Variation Result 수준에서 수정할 수 있으며, 이는 런타임에 적용됩니다.

• Calculation Formula(숫자 유형 결과용)
  • 적용 가능한 모든 변수는 Test Definition Result 수준에서 정의해야 합니다.
• Data Class
• Data Entry Method
• External Name
• Notation(숫자 유형 결과의 경우)
• Picklist(선택 목록 유형 결과의 경우)
• Precision(숫자 유형 결과의 경우)
• Precision Type(숫자 유형 결과의 경우)
• Required
• Rounding Rule(숫자 유형 결과의 경우)
• Unit of Measure(숫자 유형 결과의 경우)

위에 나열되지 않은 모든 필드는 해당 Test Definition Result(Test Definition Step 포함)에 따라 정의됩니다.

아래 표는 3가지 변형이 있는 pH 분석에 대한 Test Definition의 예를 보여 줍니다. 각 변형은 동일한 Test Definition Inputs을 포함하지만 Test Definition Results는 다양하며, 회색 셀은 변형에 포함되지 않은 Test Definitions Result를 나타냅니다(따라서 런타임에 결과로 생성되지 않음). 평균 pH에 대한 계산 공식은 변형 2와 변형 3 사이에서도 다릅니다.

Test Definition Variation 생성은 선택 사항입니다. 단, Test Definition에 하나 이상의 변형이 있는 경우, 런타임 테스트는 기본 Test Definition이 아닌 변형에서만 만들 수 있습니다.

이 릴리스에서만 동일한 Test Definition Variation을 가진 Lab Tests를 Test Set에 결합할 수 있습니다.

테스트 실행 사용자 인터페이스(UI) 개선 사항

24R2.2에서는 테스트 정의 변형을 도입했습니다. 테스트 실행 UI에서 변형이 있는 테스트를 수용하도록 변형(예: 단위가 다른 결과, 한 변형에는 적용되지만 다른 변형에는 적용되지 않는 결과, 변형 간의 진입 모드 차이)으로 인한 테스트 차이를 표시하도록 업데이트했습니다. UI 변경은 테스트 정의 변형을 사용하는지 여부에 관계없이 모든 고객에게 자동으로 적용됩니다.

이 릴리스에서는 테스트에 정확히 동일한 실험실 테스트 입력이 있어야 테스트 세트에 추가됩니다. 

테스트 실행 UI에 몇 가지 추가 변경 사항이 도입됩니다.

• 실험실 테스트 입력 및 결과에 대한 입력 셀은 이제 실험실 테스트 단계가 완료되기 전에 열려 있거나 편집 모드에 있습니다. 필수 항목은 노란색 셀로 표시되고 선택적 항목은 흰색 셀로 표시됩니다. 
• 입력은 테스트 정의에 정의된 순서에 따라 정렬됩니다.
• 실험실 테스트 세트에 둘 이상의 변형에 대한 테스트가 있는 경우, 각 변형은 결과 그리드 내에서 색상이 할당됩니다(아래 스크린샷 참조). 
• 방법 문서가 표시되면(테스트 정의에 적용 가능한 경우), 실험실 샘플 목록이 더 이상 압축되지 않습니다. 대신 사용자는 스크롤하여 추가 실험실 샘플을 볼 수 있습니다.
• 실험실 테스트 단계가 완료되면 실험실 테스트 입력 또는 실험실 테스트 결과를 변경하도록 사용자는 해당 항목 셀에서 Actions > Edit을 사용할 수 있습니다.
• 계산 및 통합 결과에 대한 결과 재정의는 사용자가 사용자 계정에 필요한 역할을 가지고 있는 한 해당 입력 셀의 Actions > Manually Override Result를 통해 사용할 수 있습니다. 

변형과 함께 테스트 실행 UI를 활용하려면 사용자에게 다음 오브젝트에 대한 읽기 권한이 필요합니다.

• Test Definition Variation
• Test Definition Variation Result
• Test Definition Variation Input

변형이 없는 테스트용 UI의 예:

변형이 있는 테스트용 UI의 예:

추가 테스트 실행 사용자 인터페이스(UI) 개선 사항

업데이트된 Test Execution UI에 다음과 같은 개선 사항이 추가되었습니다.

• 이제 사용자는 키보드의 화살표 키를 사용하여 결과 그리드를 탐색할 수 있습니다. 선택한 셀에서 Enter 키를 눌러 결과를 편집하거나 Tab 및 Shift+Tab을 사용하여 그리드를 탐색할 수도 있습니다.
  • 입력 그리드 내에서 화살표 키 탐색은 적용되지 않지만, Tab 및 Shift+Tab을 사용하여 그리드를 탐색할 수 있습니다.
• 경고 예외 아이콘 색상은 이제 노란색 대신 주황색입니다.
• 이제 소모품 선택에 대한 로직은 다음과 같습니다. 소모품은 사용 가능한 상태 유형이어야 하며, 만료 날짜가 없거나 만료 날짜가 현재 날짜여야 합니다.
• 이전에 수동으로 재정의된 계산이 이후에 다시 계산된 경우(예: 계산에 사용된 결과의 수정으로 인해) 사용자는 결과 셀 내에 "이전 수동 재정의"를 나타내는 다음과 같은 정보 느낌표 아이콘을 볼 수 있습니다.

변경 사항 분석 병합 추적

이 기능을 통해 어드민은 변경 사항 분석이 검토 및 승인과 같은 후속 워크플로우를 통해 전송되기 전에 병합되었는지 확인할 수 있습니다.

실험실 시험의 적합성 추적

이 기능은 실험실 테스트에 대한 적합성 플래그를 추가합니다. 실험실 테스트에 부적합 결과가 있는 경우, 실험실 테스트의 Conforms 필드 값이 false로 설정됩니다.

테스트 단계에서 이전에 완료된 추적

실험실 테스트 단계의 완료 플래그는 사용자가 결과 또는 입력을 변경할 때 true에서 false로 전환됩니다. 이 기능은 다음을 추가하여 단계가 이전에 완료되었는지 명확하게 추적할 수 있는 필드를 추가합니다.

• 실험실 테스트 단계의 새로운 Previously Completed 필드
• 시스템이 Previously Completed 필드를 설정하는 로직
• 기존의 LIMS Vault에서 Previously Completed 필드를 설정하는 데이터 마이그레이션

안정성 스터디 개선 사항

유용성을 개선하고자 안정성 기능이 다음과 같이 변경되었습니다.

• Lab Study Design 및 Lab Study Review 페이지의 변경 사항:
  • 오른쪽 상단에 Exit Overview 아이콘이 추가됨
  • Create Design Data Copy 아이콘이 제거됨
  • 이동 경로 추적이 제거됨
  • 레코드 이름(Lab Study Design 또는 Lab Study Design)은 이제 하이퍼링크임
• Lab Study Design 레코드에서 Lab Study 레코드를 생성할 때 결과 Lab Study 이름을 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 이름을 입력하지 않으면 결과 Lab Study의 이름이 Lab Study Design 레코드와 동일하게 지정됩니다.

• 초기 시점(예: 시간 0)에 해당하는 안정성 Spec Execution에 결과 사양 실행 필드가 채워지면(즉, 배치 릴리스 Spec Execution 사용) 재평가 기준 로직에 다음과 같은 변경 사항이 적용됩니다.
  • 안정성 Spec Execution 레코드 내에서 실험실 기준 평가 레코드를 생성하고 평가할 때는 Results Spec Execution 내에서 유효한(유효하지 않음 = 아니오) Lab Criteria Evaluation 레코드만 사용됩니다.
  • 시스템은 하나 이상의 유효한 Lab Criteria Evaluation 레코드 일치가 있는지 확인하며, 그렇지 않으면 오류가 표시됩니다.
  • Evaluate = "On Demand"인 Criteria Set에 속하는 Lab Criteria Evaluation 레코드는 안정성 Spec Execution 레코드에 생성되지 않습니다.
• 시작된 연구 시점으로부터 안정성 Spec Execution이 생성되면 다음 필드가Spec Execution에 추가되고 Study Time Point 레코드의 해당 값을 기반으로 채워집니다.
  • Time Stored
  • Time Stored Units

워크플로우 단계인 LIMS 수명 주기 사용자 동작 지원

이 기능은 다음 작업을 워크플로우 시스템 동작으로 구성하기 위한 지원을 추가합니다. 

• 사양 실행 시작
• 기준 재평가
• 실험실 스터디 시작
• 스터디 시점 시작
• 리샘플링 및 유지
• 부분 표본 생성

사양 실행 시작 조화

이 기능을 사용하면 다음과 같은 변경 사항이 도입됩니다.

• 변경 분석을 위해 사양 데이터 레코드에 버전 확인/완료 동작 검사가 추가되어 지정된 샘플 정의에 대한 총 가져오기/선택 수(pull_count__v)가 샘플 정의의 샘플 수집 수(sample_collection_count__v)보다 작거나 같은지 확인했습니다. 이 검사는 부분 표본 또는 풀 유형 사양 데이터 샘플 작업 레코드가 없는 사양 데이터 레코드에만 해당됩니다. 

• 사양 실행 시작 로직은 Enable Full Sample Action Automation 애플리케이션 설정이 제거됨에 따라 하나의 프로세스로 조정되었습니다. 그 결과, 다음 필드를 채우기 위해 모든 LIMS Vault에 대한 마이그레이션 작업이 이루어지고 있습니다.

설정이 활성화되지 않은 Vault의 경우(부분 표본 기능이 활성화되지 않은 대부분의 Vault):

• 사양 데이터 레코드:

  • initial_sample_auto_action_v를 TRUE/YES로 설정

• 사양 데이터 샘플 동작 레코드(오브젝트 유형 spec_data_pull_sample_action__v 포함)

  • auto_complete__v = TRUE/YES로 설정
  • auto_match__v = TRUE/YES로 설정
  • auto_generate__v = TRUE/YES로 설정

• 다음 오브젝트/필드에 대해 오브젝트 수준의 기본값을 TRUE/YES로 업데이트:

  • lims_spec_data_v - lims_spec_data_sample_action_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_complete_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_match_v
  • lims_spec_data_sample_action_v - auto_generate_v

• 사양 실행 레코드가 시작되지 않고(initiated__v = false 또는 initiated__v = null/blank) initial_sample_auto_action_v 필드가 Null/Blank인 경우, initial_sample_auto_action_v 필드를 TRUE/YES로 설정합니다. 

설정이 활성화된 Vault의 경우(부분 표본 기능이 활성화된 Vault):

• initial_sample_auto_action__v = null/blank인 사양 데이터 레코드의 경우, initial_sample_auto_action_v를 TRUE/YES로 설정합니다. 오브젝트 유형이 spec_data_pull_sample_action__v인 관련된 사양 데이터 샘플 동작 레코드의 경우, 다음 필드 중 하나라도 비어 있거나 null 또는 false/no이면 다음과 같이 필드를 업데이트합니다.

• auto_complete__v = TRUE/YES로 설정
• auto_match__v = TRUE/YES로 설정

• auto_generate__v = TRUE/YES로 설정

• initial_sample_auto_action__v가 Spec = TRUE/YES 또는 NO/FALSE인 모든 사양 데이터 레코드의 경우, 레코드 또는 관련된 사양 데이터 샘플 동작이 업데이트되지 않습니다.

• 사양 실행 레코드가 시작되지 않고(initiated__v = false 또는 initiated__v = null/blank) initial_sample_auto_action_v 필드가 Null/Blank인 경우, initial_sample_auto_action_v 필드를 true/yes로 설정합니다. 

• Enable Full Sample Action Automation 설정이 활성화되지 않은 Vault에서 이제 사양 실행이 시작될 때 사용자에게 다른 메시지가 표시됩니다. 사양 데이터 설정에 따라 다음 중 하나를 받게 됩니다.

  • 사양 실행 <레코드 이름>에 대한 사양 실행 자동 동작이 완료되었습니다.
  • 사양 실행 <레코드 이름>에 대해 사양 실행 자동 샘플 일치가 발생하지 않았습니다. 이유: 자동 일치를 수행하기 위해 하나 이상의 실험실 샘플을 찾을 수 없습니다.
  • 사양 실행 <레코드 이름>에 대해 사양 실행 자동 샘플 일치를 완료할 수 없었습니다. 이유: 자동 일치를 수행하기 위해 하나 이상의 실험실 샘플을 찾을 수 없습니다. 일치하지 않는 다음 사양 실행 샘플 동작 레코드: <레코드 이름>을(를) 참조하십시오.

자료 세부 정보 페이지의 매핑 섹션에서 사양 데이터 보기

이 기능을 사용하면 자료 세부 정보 페이지의 사양 데이터 매핑 관련 목록에 사양 데이터 열을 추가할 수 있습니다. 어드민은 Vault REST API를 통해 페이지 레이아웃에 열을 추가할 수 있습니다. 페이지 레이아웃 및 마크업 검색, 새 페이지 레이아웃의 실행 및 저장, XML 문자열 구성에 대한 자세한 내용은 다음 링크를 참조하십시오.

사양 데이터 샘플 전체 복사 동작

이 기능은 다음을 복사하는 잠금 해제된 사양 데이터 샘플 동작에 전체 복사 동작을 추가합니다.

• 사양 데이터 샘플 선택/가져오기 동작 및 관련된 테스트 샘플 동작과 사양 데이터 레코드입니다. 
• 테스트 샘플 동작 및 관련된 사양 데이터 기준 레코드입니다.

사양 데이터 샘플 전체 삭제 동작

이 기능은 다음을 삭제하는 잠금 해제된 사양 데이터 샘플 동작에 삭제 동작을 추가합니다.

• 사양 데이터 샘플 선택/가져오기 동작 및 관련된 테스트 샘플 동작과 사양 데이터 레코드입니다.
• 테스트 샘플 동작 및 관련된 사양 데이터 기준 레코드입니다.

Quality Data Model Changes

24R3 Quality Data Model Changes를 참조하십시오.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 Vault RIM Registrations, Vault RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• RIM-PromoMats: 제품 데이터 전송
• RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslinks에 대한 스터디 기본 로직 향상
• RIM-Clinical Operations: 임상 스터디 필드 규칙에 대한 업데이트
• RIM-Clinical Operations: Clinical Crosslink의 EU 특별 취급
• Safety-RIM Connection 개선 사항

All RIM Applications

RIM Bot 개선 사항

이 릴리스에서는 RIM Bot에 여러 개선 사항이 적용되었습니다. 교육 세트 최적화를 사용하면 모델을 학습하고 테스트할 때 단일 분류에 대해 추출되는 문서 수가 제한됩니다. 이렇게 하면 모델이 더 많은 수의 고유한 분류에 대해 교육되도록 할 수 있습니다.

자동화된 모델 새로 고침은 각 Vault General Release에서 교육된 모델을 자동으로 재교육하여 시간이 지나도 우수한 RIM Bot 정확도를 유지할 수 있도록 지원합니다. RIM Bot: 모든 RIM Vault에서 Auto-on의 일환으로 24R2에서 릴리스된 자동 교육 작업은 모든 Production Vault에서 비활성화되며, 비활성화되지 않도록 방지된 경우 활성화됩니다. 이 자동 재교육은 시스템에 추가된 새 문서 분류가 RIM Bot 자동 분류에서 고려되도록 합니다.

다국어 모델 지원은 RIM Bot 적용 범위를 영어 문서를 넘어 영어 이외의 문서로까지 확장합니다.

마지막으로, 새로운 원클릭 동작인 Retrain Model은 일반 릴리스 간에 모델을 수동으로 재교육하는 보다 효율적인 방법을 제공합니다. 고객은 클릭을 줄이고 단계를 자동화하여 원하는 대로 모델을 보다 쉽게 재교육할 수 있습니다.

RIM Registrations

약물 주도 복합제 제품 지원

이 릴리스에서는 공동 패키지 또는 통합 기기가 예로 설정된 경우, 복합제 제품의 등록된 제품 레코드를 생성하도록 등록 생성이 향상되었습니다. RIM 데이터 모델에 대한 업데이트는 이전 릴리스에서 완료되었습니다. 이 향상된 기능은 공동 패키지 및 통합 기기가 제출 데이터 세트에 포함되어야 한다는 IDMP 요구 사항에 대한 지원을 완료합니다.

등록 생성을 위해 구성 가능한 절차 국가

이 기능은 RIM Registrations를 일괄로 생성할 때 하드코딩된 국가 목록에 의존하는 대신 구성(Constraints 포함)을 사용하여 절차 유형 국가를 관리하는 기능을 제공합니다. 제약 조건의 Region Specific Entry에 설정된 Health Authority 필드는 해당 제약 조건을 참조하는 등록에 대해 설정됩니다(예: Health Authority가 로컬 Health Authority가 아닌 EMA여야 하는 경우 CP(중앙 권한 절차)).

이 업데이트의 이유에는 규제 업데이트에 따라 국가 목록에서 두 번 이상 업데이트해야 했던 BREXIT가 포함됩니다. 이 목록을 구성할 수 있도록 하면 현재 지원되는 CP에 대한 국가 목록을 쉽게 제한할 수 있으며, EU CP와 유사하게 동작하는 절차를 구현할 수 있는 지역에 대한 향후 및 기존 지원을 제공할 수 있습니다.

관련 레코드 생성: 향상된 변경 관리 지원

관련 레코드 생성 마법사에 대한 이번 업데이트를 통해 레이블 지정 관련된 변경 사항을 추적하는 방법과 유사한 방식으로 제품 관련된 변경 사항을 보다 세부적인 수준에서 추적할 수 있습니다. 제품 변경 사항을 여러 이벤트 및 활동에 연결할 수 있어 더 큰 유연성을 제공합니다.

기존 고객에게 미치는 영향: 향상된 변경 관리를 사용하려는 고객은 Event 및 Activity 오브젝트 페이지 레이아웃에 Product Changes 섹션을 추가해야 합니다. Event Product Change 레코드를 채우기 시작하면 관련 레코드 생성 마법사가 해당 레코드를 Activity Product Changes로 전파하는 것을 지원합니다.

관련 레코드 생성: 유효성 검사 개선 사항

이 개선 사항은 사용자가 관련 레코드 생성 동작을 실행할 때 기존 유효성 검사를 업데이트합니다. Event 데이터를 기반으로 시기적절하고 동적이도록 설계되었습니다. 다양한 사용 사례가 지원되므로 변경 관리를 지원하는 데 필요한 로컬 데이터를 빠르고 정확하게 전파할 수 있습니다.

이 개선 사항으로 해결되는 사용 사례의 예는 다음과 같습니다.

• Shelf Life에 대한 세부 정보가 관련 Packaging이 없는 Regulatory Objectives 또는 Submissions로 푸시되는 것을 방지함
• 새 Packaging Site 추가(관련 Packaging이 있는 경우에만 해당)
• Registrations이 아직 존재하지 않는 새로운 제품 승인
• 새 등록을 만들어야 하는 변경 사항
• 새로운 임상 검사용 제품, 대조약 및 참조 제품을 포함한 빈번한 사례를 추가(제품이 애플리케이션에 포함되지 않음)합니다.

사용자 검토를 위해 미리 보기에서 잠재적인 데이터 품질 문제가 제기됩니다. 예를 들어, Event 세부 정보와 일치하는 기존 Application 관계가 여러 개 있는 경우 미리 보기는 검토를 위해 플래그를 지정하여 Regulatory Objective 및/또는 Submission에 복사해야 하는지 확인합니다.

사용자가 동적 검증을 의도대로 사용하려면 반드시 전체 애플리케이션 관계 세트를 보유하고 있어야 합니다.

기존 고객에 대한 영향: 유효성 검사 로직은 Enable dynamic validation for Create Related Records 어드민 설정을 통해 활성화됩니다. Constraints 설정을 필수 요구 사항으로 사용하도록 설정해야 합니다.

활동 종속성 개선 사항

단일 Event는 교차 기능으로 결정될 때 여러 유형의 종속성을 가질 수 있습니다. 이 기능은 일반적인 사용 사례를 해결하며, 레이블 지정 영향이 비레이블 지정 Event에 대한 Activities에서 식별될 때(예: 제조 변경으로 레이블 지정 영향이 식별되는 경우) 레이블 지정 관련 Activity Dependency 레코드를 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 또한 Application 수준에서 Country Dependencies를 지정할 수 있습니다. 이렇게 하면 서로 다른 시장, 동일한 시장 내, 동일한 Application 내의 Applications 을 기반으로 종속성을 사용할 수 있습니다.

기존 고객에 대한 영향: Rerun dependency checks when labeling impact is identified 애플리케이션 설정을 활성화합니다. 새로운 Reference Application 및 Dependent Application 필드를 Country Dependency 및 Application Dependency 오브젝트 페이지 레이아웃에 추가합니다.

등록된 세부 사항 필터링 관리 개선 사항

MRD(등록된 세부 사항 관리) 마법사에는 업데이트를 용이하게 하도록 레코드 검색 범위를 좁힐 수 있는 텍스트 필드에 대한 추가 필터링 기능이 있습니다. 이러한 필터는 텍스트 값과 비어 있는(정의되지 않은) 필드 검색을 지원합니다. 이 기능은 등록 만들기 마법사에서도 사용할 수 있습니다.

이 기능은 더 적은 수의 클릭으로 레코드를 더 쉽고 빠르게 식별, 선택 및 업데이트할 수 있도록 하여 등록된 세부 정보를 업데이트하는 효율성과 용이성을 높입니다.

eAF 레포트 생성 개선 사항

Regulatory Objective에서 eAF 레포트를 생성할 때 동일한 의약품에 대한 기존 레포트가 대체되므로 최신 레포트만 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 시간이 지남에 따라 중복 레포트가 쌓이는 것을 방지할 수 있습니다.

이 기능은 eAF 레포트 생성이 구성되고 레포트에 Medicinal Product 및 Regulatory Objective 필터가 구성된 모든 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

등록 검증에서 여러 검토 단계 지원

이 기능은 등록 검증 워크플로우를 개선하여 추가 검토 작업의 구성을 지원합니다. 여러 검토 단계를 포함하는 여러 레코드 등록 검증 워크플로우는 확인되지 않은 레코드에 대해 판정을 Rejected로 설정합니다. 이 변경 전에 Vault는 CSV 결과 파일에서 판정을 Unknown으로 설정했습니다. 확인되지 않은 데이터는 삭제되지만 이 개선 사항은 실제 판정을 더 잘 나타냅니다.

RIM Submissions

GCP로 RLCP 문서 자동 일치

이 릴리스에서는 CTD 모듈 4 및 모듈 5 내의 문서 일치를 특정 RCLP(Report Level Content Plans)의 문서로 제한할 수 있습니다.

사용자는 이벤트 임상 스터디 및 이벤트 비임상 스터디를 생성할 때 관련 RCLP를 선택할 수 있습니다. RLCP 값은 글로벌 콘텐츠 계획의 해당 스터디 관련 섹션으로 전파되어 일치 기준으로 사용됩니다.

콘텐츠 계획 필드에 대한 사용 적용에 콘텐츠 계획 동작 복사

Copy Content Plan 동작을 사용하는 경우, 콘텐츠 계획에 사용되는 관계만 대상 제출 및 애플리케이션 레코드와 대상 제출 콘텐츠 계획에 복사됩니다. 이전에는 Copy Content Plan 동작이 소스 제출의 모든 관계 레코드를 대상 제출 및 상위 애플리케이션으로 복사했으며, 심지어 등록에만 사용하도록 지정된 레코드도 복사했습니다.

Use for Content Planning 필드가 구성되지 않았거나 No로 설정된 경우 참조된 관계가 제외됩니다. Use for Content Planning이 Yes 또는 비어 있는 경우, 관계가 대상 제출에 포함됩니다. 결과 알림에는 관계 설정이 No이기 때문에 표시된 CP 섹션이 복사되지 않았다는 메시지가 포함됩니다. 또한 대상 제출이 이미 No 설정과 관계가 있는 경우, 해당 대상 제출 설정이 적용되고 해당 관계는 대상에 포함되지 않습니다.

이 개선 사항은 Copy Content Plan 사용자 동작이 실행될 때 콘텐츠 계획, 제출 레코드 관계 및 애플리케이션 관계에 필요한 정리 작업을 줄여줍니다. 이 개선 사항은 특히 제출 레코드에서 실행되는 Copy Content Plan 동작에 영향을 미치며, 섹션을 기존 CP로 직접 끌어다 놓는 경우에는 영향을 주지 않습니다. 사용자가 소스 제출에서 Use for Content Planning No로 설정된 관계를 포함하여 대상의 모든 관계를 원하는 경우, 사용자는 콘텐츠 계획을 복사하는 대신 제출 레코드 자체를 복사할 수 있습니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

콘텐츠 계획 항목 템플릿 매핑에 대해 복제 활성화됨

이제 샌드박스 스냅샷을 생성하거나 배포의 일부로 환경을 복제할 때 CPITM(Content Plan Item Template Mapping)(content_plan_item_template_mapping__v) 레코드가 포함됩니다. 24R2에서 릴리스된 템플릿에서 글로벌 콘텐츠 계획 발송기능을 구성할 때 CPITM 오브젝트 레코드는 Vault Loader 또는 VPK를 통해서만 마이그레이션할 수 있었습니다. 이 개선 사항은 템플릿에서 글로벌 콘텐츠 계획 발송을 채택하는 용이성과 효율성을 향상시킵니다.

GCP 발송 유효성 검사

이 기능을 통해 어드민은 글로벌 콘텐츠 계획의 관련 레코드에 대한 수명 주기 상태의 유효성 검사를 구성할 수 있습니다. 또한 문서 세트별 또는 국가별로 발송되었는지 여부에 관계없이 글로벌 콘텐츠 계획에 버전 잠금이 설정된 글로벌 콘텐츠 계획의 문서만 발송할 수 있는 기능을 제공합니다. 이렇게 하면 아직 완료되지 않은 문서의 발송을 방지할 수 있습니다.

새 애플리케이션 설정을 사용하여 대상 제출 및 활동의 수명 주기 상태를 확인할 수 있습니다. Dispatch Global Content Plan 사용자 동작에서 새 옵션을 사용하여 발송 전에 일치하는 문서가 잠겨 있는지 확인할 수 있습니다.

GCP 발송 유효성 검사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Submissions Archive

Submissions Archive Viewer: Regulatory Objective에 따라 서신 필터링

이제 Submissions Archive Viewer에 표시되는 서신 문서를 관련 Regulatory Objective별로 필터링할 수 있습니다. 이 기능이 향상되기 전에는 서신을 애플리케이션 또는 제출에 의해서만 필터링할 수 있었습니다. Regulatory Objective 열이 있는 새 서신 하위 섹션을 새 보기 또는 기존의 저장된 보기에 추가할 수 있습니다. 이 추가 필터링 옵션을 사용하면 아카이브 소비자가 선택한 Regulatory Objective의 모든 제출과 관련된 Health Authority 서신을 검토하거나 서신에 Application과 하나 이상의 Regulatory Objective가 설정된 경우 검토할 수 있습니다. 이는 서신 문서가 둘 이상의 Regulatory Objective와 연관되어 있는 경우에 특히 유용할 수 있습니다.

이 릴리스에서는 사용자 정의 서신 문서 필드 regulatory_objectives__c 또는 표준 문서 필드regulatory_objectives__v(24R2에 도입됨)에서 Regulatory Objective 연결을 검색할 수 있습니다. Admin > Settings > Application Settings > Submissions Archive Features의 새로운 임시 활성화 옵션은 시스템이 사용자 정의 또는 표준 관계를 가리키는지 여부를 결정합니다.

regulatory_objectives__c 사용자 정의 문서 필드를 사용하는 24R2 이전에 프로비저닝된 RIM Vault는 사용자 정의 문서 필드에서 표준 문서 필드로 마이그레이션하지 않고도 이 새로운 기능을 즉시 사용할 수 있습니다. 향후 릴리스에서는 이 설정이 더 이상 사용되지 않으며, 이때 모든 고객은 표준 regulatory_objectives__v 문서 필드를 사용하여 Viewer에서 이 속성을 확인해야 합니다. 사용 중단은 향후 릴리스 노트의 공지를 통해 전달될 예정입니다. 임시 설정을 제공함으로써 고객은 문서 필드 값을 표준 필드로 마이그레이션하는 동시에 Regulatory Objective 필터링의 즉각적인 이점을 볼 수 있습니다.

Submissions Archive Viewer: 미니 브라우저 창 크기 증가

팝아웃을 사용하여 Submissions Archive 문서를 열 때 미니 브라우저 창의 너비가 증가하여 문서의 볼 수 있는 변환 및 정보 패널을 한 번에 표시할 수 있습니다.

알림 가져오기 업데이트

Submissions Archive의 가져오기 알림이 개선되어, Submissions Archive 관리형 Document Types에서 문서 필드를 Required로 설정할 때와 같이 지원되지 않는 구성으로 인해 가져오기가 불가능한 경우 사용자에게 알립니다. 다음과 같은 메시지가 표시됩니다.

지원되지 않는 구성으로 인해 시스템에서 이 작업을 완료할 수 없습니다. 다음 시스템 관리형 Document Types에 하나 이상의 Document Fields가 Required로 설정되어 있습니다.

• Submissions Archive(archive__v)
• Submissions Archive > Content(archive_v.content_v)
• Submissions Archive > Structure(archive_v.structure_v)

EU eCTD v3.1

이 릴리스에서 Submissions Archive는 eCTD 제출에 대해 EU 모듈 1 사양 버전 3.1을 사용하여 유럽 연합 제출을 가져오고, 보고, 내보낼 수 있도록 지원합니다.

WHO eCTD v1.1

이 릴리스에서 Submissions Archive는 eCTD 제출에 대해 WHO-PQT 사양 버전 1.1을 사용하여 WHO 제출을 가져오고, 보고, 내보낼 수 있도록 지원합니다.

ECOWAS eCTD v1.0

이 릴리스에서 Submissions Archive는 eCTD 제출에 대해 ECOWAS 사양 버전 1.0을 사용하여 ECOWAS 제출을 가져오고, 보고, 내보낼 수 있도록 지원합니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier 추가 상태 추적

이 기능은 Active Dossier 내에서 추가 규제 승인 시나리오를 추적하기 위한 지원을 추가합니다.

• 새로운 Active Dossier 상태:
  • 발송되었으나 제출되지 않음
  • 거부됨
  • 철회됨
  • 결정하지 않음
• 문서가 명시적, 암시적 또는 부분적 승인과 연결되어 있는지 캡처하는 새로운 승인 유형 필드입니다.
• 발송되었으나 제출되지 않은 문서는 빈 상태 대신 발송되었으나 제출되지 않음으로 설정됩니다.
• 승인 유형의 새 상태 및 설정에 대한 Active Dossier 상태 변경을 자동화하는 Regulatory Objective 수명 주기 상태에 대한 구성 가능한 새 입력 동작입니다.
• 글로벌 콘텐츠 계획에서 Active Dossier의 채우기를 업데이트했습니다. ADID(Active Dossier Item Detail)는 로컬 배치가 구현 후 제출이 필요한 배치 또는 추가 활동 없이 즉시 구현하기 위한 배치에 있는 활동에 대해 생성/업데이트됩니다. 이러한 활동에 대해 생성된 ADID는 승인 유형 = 암시적 승인으로 설정됩니다.

구성이 필요한 새로운 입력 동작을 제외하고는 위의 모든 것이 자동으로 켜집니다. 또한 새로운 승인 유형 필드는 Active Dossier Loader에서 아직 지원되지 않습니다. 이 기능은 향후 릴리스에 추가될 예정입니다.

Active Dossier 계산 업데이트: 보류 중인 현재 변경 사항의 범위 좁힘

이 릴리스에서는 보류 중인 현재 계산 중에 이동되는 레코드 범위를 좁히기 위해 Regulatory Objective 승인에서 트리거된 Active Dossier 자동 계산 로직이 업데이트되었습니다. Vault는 관련된 Regulatory Objective의 후보 레코드를 현재 보류 중으로 설정하도록 제안하는 대신, 제출됨 상태에 있는 레코드만 현재 보류 중으로 업데이트합니다. 이렇게 하면 일부 시나리오에서 Active Dossier Item Details를 현재 보류 중으로 예기치 않게 변경할 수 있습니다.

활성 자료 Hovercard 업데이트: 제출 필요

Active Dossier Viewer의 항목 세부 정보 hovercard가 Needs Submission 필드를 포함하도록 업데이트되었습니다. 이를 통해 사용자는 글로벌 콘텐츠 계획이 제출 콘텐츠 계획으로 발송될 때 문서를 제출해야 하는지 여부를 확인할 수 있습니다.

활성 자료 번역 처리 업데이트

활성 자료 생성에 대한 이러한 개선 사항은 동일한 원본 문서의 여러 번역이 동일한 제출 서류에 제출될 때 보다 관련성이 높은 번역 추적을 지원합니다. ADID의 국가 및 Vault의 국가 언어 레코드를 기반으로 각각의 새 ADID 레코드에 Translation Document 필드를 설정합니다. 국가에 여러 언어가 있으며 여러 번역이 있는 경우, Vault는 ADID에 첫 번째 인스턴스를 설정합니다.

Active Dossier Viewer & Editor 개선 사항

이 기능은 Active Dossier Viewer 및 편집기를 개선하여 탐색을 향상하고 사용자가 Active Dossier에 대한 일상적인 업데이트 및 수정을 수행할 수 있는 더 간단한 방법을 제공합니다.

Active Dossier Viewer에 대한 Auto-on 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 2가지 레이아웃 소개: Country Overview 및 Item Detail.
  • Submission, Regulatory Objective 및 Event에 대한 Edit Active Dossier 동작을 사용하면 항목 세부 정보 레이아웃으로 이동합니다.
• 항목 세부 정보 레이아웃에 새로운 편집 버튼이 도입되었습니다.
• 현재/모두/보류 중 표시 토글이 상태 선택기로 대체되어 표시할 Active Dossier Status를 보다 우선적으로 선택할 수 있습니다

개선된 Active Dossier Editor도 도입되었으며 여기에는 다음이 포함됩니다.

• Active Dossier Item Details 레코드에 대한 편집 가능한 필드 편집, 삭제, 보류 중(보류 중인 상태 변경의 경우) 확인과 같은 개별 또는 일괄 업데이트를 지원합니다.
• Deletion 및 Confirm Pending 동작과 편집기의 Active Dossier 상태 업데이트는 국가 상태 아이콘을 자동으로 업데이트하므로, Apply Pending Status Changes 동작을 더 이상 추가로 실행할 필요가 없습니다
• 각 업데이트의 진행 상황과 결과를 추적할 수 있습니다.
• 이유 및 선택적 코멘트는 사용자가 편집 또는 삭제를 수행할 때 적용됩니다(confirm pending 동작은 포함되지 않음).
• 저장된 보기는 Active Dossier Editor에서 더 이상 지원되지 않습니다. 이러한 저장된 보기는 Active Dossier Viewer에서 만드는 것이 좋습니다.

RIM Publishing

FDA 동기화 게이트웨이 프로필 사용 중단

모든 FDA 동기화 게이트웨이 프로필이 RIM Vault에서 제거되었으며, 더 이상 ESG를 통해 제출을 전송하는 데 사용할 수 없습니다. 이는 사용 중단에 대한 23R3 공지의 후속 조치입니다. 모든 FDA 게이트웨이 프로필은 FDA 비동기 게이트웨이 프로필로 마이그레이션해야 합니다.

소스 문서 오버레이 해상도 지원

이제 고객은 오버레이를 사용하여 게시할 때 더 나은 유연성을 갖게 됩니다. 현재 게시 요소는 게시된 문서 메타데이터를 기반으로 토큰을 확인하며, 병합된 문서의 모든 페이지에서 문서 번호와 같은 값이 동일하게 됩니다.

이제 게시 요소의 새로운 선택 목록 필드인 Source of Published Overlay를 사용하면 사용자가 게시된 문서 값이 아닌 Source Document 값을 기반으로 Overlay 토큰 값을 채울 수 있습니다. 특히 게시된 출력을 병합할 때 콘텐츠 계획 항목과 일치하는 소스당 다른 값을 가진 오버레이 토큰이 해결됩니다. 이 기능을 구현하면 원본 문서에서 병합된 게시된 출력까지 더 많은 추적 기능이 제공되며 병합된 문서의 보다 정확한 탐색을 지원할 수 있습니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

기본적으로 Vault는 Publishing Elements Source of Published Overlay 선택 목록 필드가 Published Document로 설정되지 않는 한 항상 Source Document를 메타데이터 정보의 소스로 사용합니다.

사전 유효성 검사 게시 업데이트

게시를 진행하기 전에 사전 유효성 검사가 추가되었습니다.

시스템에서 생성된 목차에서 2,500여 개의 행이 발견되면 게시 및 목차 생성이 실패합니다. 사용자에게 표시되는 예외 CSV는 게시 상태 아이콘을 통해 다운로드할 수 있습니다.

유효성 검사 결과 보관 작업 업데이트

유효성 검사 결과 보관 작업은 실제 제출 날짜로부터 90일 후에 보관 패키지 ZIP 파일을 생성합니다. 이전에는 이 패키지가 제출 날짜로부터 365일 후에 생성되었습니다. 이 변경 사항은 고객 Vault의 불필요한 레코드를 줄이는 동시에, 이전 제출의 유효성 검사 결과에 쉽게 액세스할 수 있도록 합니다. 유효성 검사 결과 보관 작업은 25R1 릴리스를 통해 모든 Vault에서 활성화됩니다.

파일 이름에 대한 모범 사례 유효성 검사 규칙 로직 업데이트

다음 지역 규칙의 Validation Criteria Rule ID가 업데이트되어 지역 간에 허용되는 파일 이름을 보다 정확하게 확인할 수 있습니다.

• CH: RuleCH15.BP3(15.BP3)
• EU: Rule15.BP3(15.BP3)
• GCC: RuleGCC13(13)
• JO: RuleJO13(13)
• TH: RuleTH15.BP3(15.BP3)
• TW: RuleTWO.BP2(OBP2)

규칙 로직 변경은 위에서 언급한 Validation Criteria Rule ID에 대해 자동으로 켜집니다.

캐나다 보건부(Health Canada) 규칙을 업데이트하여 선택 섹션에 대한 경고 보고

유효성 검사 규칙 G.06 및 G.08에 대한 캐나다 보건부(Health Canada) 요구 사항을 더 잘 지원하도록 두 가지 새로운 유효성 검사 기준이 생성되었습니다. 유효성 검사 기준은 인덱스-리프에서 선택적 속성을 확인하고, 없는 경우 경고로 보고합니다.

기존의 유효성 검사 규칙 G.06 및 G.08은 필수 리프 속성만 보고하도록 업데이트되었습니다.

이 기능을 사용하려면 유효성 검사 기준을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경 사항은 VPK 패키지를 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다. 고객 Vault에 대한 업데이트가 이루어지지 않으면 규칙 G.06 및 G.08의 새 로직만 적용됩니다.

NeeS 캐나다 검증

캐나다 보건부를 위해 비 eCTD 제출(NeeS)을 게시하는 고객은 이제 HC NeeS v5.2 검증 기준에 따라 게시 결과를 검증할 수 있습니다.

이 기능을 사용하려면 유효성 검사 기준을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경 사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

HC NeeS v5.2를 지원하기 위한 모든 검증 규칙 및 데이터 모델 업데이트는 VPK 패키지를 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

EU eCTD v3.1 게시

이 릴리스에서 Vault Submission Publishing은 EMA eCTD 지침 v3.1 및 검증 v8.0을 기반으로 EU 관련 서류를 게시하고 검증할 수 있도록 지원합니다.

이 기능을 사용하려면 유효성 검사 기준을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경 사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

WHO eCTD 버전 1.1 게시

이 릴리스에서 Vault Submission Publishing은 WHO eCTD 지침 v1.1 및 검증 v1.1을 기반으로 WHO 관련 서류를 게시하고 검증할 수 있도록 지원합니다.

이 기능을 사용하려면 유효성 검사 기준을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경 사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

NeeS EAEU 게시 지원

이 릴리스에서는 Vault Submission Publishing이 EAEU R0.22 사양의 v.1.1.0을 기반으로 EAEU Non-eCTD 게시를 지원합니다. EAEU Publishing을 지원하기 위한 추가 오브젝트 및 필드 생성에 대해서는 RIM 데이터 모델 업데이트를 참조하십시오.

이 기능을 사용하려면 유효성 검사 기준을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경 사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions

병합 시 페이지 번호에 대한 목차 업데이트

이제 목차 생성은 병합 시나리오에 대한 목차를 생성할 때 콘텐츠 계획 구조 내에서 목차 계획 항목의 순서를 따릅니다.

목차가 콘텐츠 계획 섹션의 맨 위, 중간 또는 맨 아래에 병합될 콘텐츠 계획 항목과 함께 배치되면, 목차의 전체 페이지 번호가 목차의 최상위 콘텐츠 계획 섹션 행에 정확하게 반영됩니다. 이전에는 목차가 병합에 포함된 첫 번째 콘텐츠 계획 항목이 아닌 경우 전체 페이지 번호가 올바르게 표시되지 않는 경우가 있었습니다.

Regulatory Data Model Changes

24R3 Regulatory 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 Safety 24R3 릴리스는 잠정적으로 2024년 11월 28일(2024년 11월 27일 PST) 및 2024년 12월 14일(2024년 12월 13일 PST)에 제공될 예정입니다. Safety Vault에 대한 최신 Central Dictionary Updates는 Safety Central Dictionary Updates를 참조하십시오.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

Safety

발신자 기반의 이메일 문서함 항목 미리 채우기

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 이제 발신자의 이메일을 기반으로 Inbox Item의 Country 및 Report Type 필드를 자동으로 설정할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 어드민이 Transmission Profiles에 대해 이러한 필드를 미리 채울 수 있으므로 중복 데이터 입력을 줄일 수 있습니다. Vault Safety는 이러한 매핑된 값으로 Inbox Items를 생성하여 사용자가 보다 효율적으로 분류하고 할당할 수 있도록 지원합니다. 이 개선 사항은 인바운드 이메일의 분류를 가속화하고 반복적인 데이터 입력을 제거합니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 발신자 기반 이메일 첨부 파일 처리 활성화
• 사용자 도움말: 문서함 항목으로 이메일 보내기

문서함 항목 필드: 레포트 유형 & 중대성

이 릴리스에서는 Report Type 및 Seriousness 필드가 Inbox Item 오브젝트에 추가되어 필터링 및 우선 순위 지정을 지원합니다. 이 데이터는 Vault가 E2B 또는 JSON 통합 또는 Vault to Vault Connections(예: EDC-Safety Connection)에서 가져온 구조화된 데이터에서 Inbox Items를 생성할 때 포함되는 경우가 많습니다. Report Type(임상 및 시판 후) 및 Seriousness은 보고 일정에 영향을 미칩니다. Priority 및 Seriousness는 사용자가 Inbox Item에 새 정보를 추가할 때 계산되며, 이제 규정 준수를 보장하기 위해 Inbox Items를 심사하는 우선 순위를 지정할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 받은 편지함 항목 활성화
• 사용자 도움말: 문서함 항목 개요

중복 E2B XML 파일 감지

이 릴리스에서는 Vault Safety에서 이미 Inbox Items로 가져온 E2B XML 파일을 검색할 수 있습니다. 어드민은 Transmission Profiles에서 이 설정을 활성화할 수 있으며 사용자는 수동으로 업로드된 파일에 적용할 수 있습니다. 중복 E2B XML 파일이 감지되면 Vault Safety는 Inbox Item을 Duplicate로 표시하고 원본 문서를 원본에 링크합니다. 또한 Vault Safety는 ZIP 파일의 개별 E2B XML 파일의 원래 파일 이름을 유지하여 추적성을 향상시킵니다. 이 개선 사항은 MHRA 및 EMA와 같은 보건 당국에서 다중 E2B 파일을 가져올 때 중복 E2B XML 파일 감지를 자동화합니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 문서함 항목으로 E2B 가져오기 활성화
• 사용자 도움말: 받은 편지함 항목 가져오기

중복 문서함 항목 연결

중복 감지를 수행한 후 Inbox Item이 중복으로 표시되면 Vault는 새로운 Linked Inbox Item 필드의 중복된 Inbox Item에 일치하는 Inbox Item 레코드를 연결합니다. 이 기능을 사용하면 기존의 Inbox Item과 연결된 중복된 Inbox Items를 쉽게 식별하고 추적할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • 문서함 항목 필드 참조: 시스템 섹션
  • Inbox Item Follow-Up: Complete the Inbox Item to Case Compare Page

후속 작업인 문서함 항목에 대한 온라인 설문지 응답 가져오기

이 릴리스에서는 온라인 설문지 작성 후 Inbox Item을 생성할 때 Vault Safety가 온라인 설문지 응답을 Inbox Item으로 가져옵니다. Vault Safety는 어드민이 여러 설문지 설계에 적용할 수 있는 표준 질문 필드 매핑을 제공하여 사전 채우기 구성 및 응답 가져오기 속도를 높입니다. 사용자는 Inbox Item 또는 Inbox Item to Case Compare 페이지에서 이러한 응답을 직접 검토할 수 있습니다. 이 개선 사항은 후속 프로세스를 단순화하고 수동 데이터 입력을 최소화하여 온라인 설문지 응답을 처리할 때 효율성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 후속 작업인 문서함 항목에 대한 온라인 설문지 응답 가져오기 활성화
• 어드민 도움말: 후속 작업 온라인 설문지 설정: 질문 필드 매핑 만들기
• 사용자 도움말: 사례 연락처에 후속 작업 온라인 설문지 보내기: 설문지 작성 후 단계

사례 액세스 그룹 보안: 문서함 항목에 대한 스터디 유형 업데이트

Inbox Item이 Study를 지정하지 않지만 Study Type을 참조하는 경우, 이제 Vault는 Case Access Group을 할당하기 위한 기준의 일부로 Study Type을 사용합니다. 이 개선 사항은 Vault의 Study 라이브러리에 설정되지 않은 파트너의 스터디에 대한 시판 후 스터디와 같은 시나리오를 지원합니다. Inbox Items 및 Cases 모두에 대한 Study Type을 고려함으로써 Vault는 보다 일관된 Case Access Group 할당을 제공합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리: 사례 액세스 그룹 할당 필드

CDMS 대상자 정보에 대한 사례 액세스 그룹

이 릴리스에서 Vault Safety는 이제 Case Access Groups를 기반으로 Safety-EDC Vault Connection에서 받은 EDC 대상자 정보 오브젝트 데이터에 대한 액세스를 제한하는 기능을 지원합니다. 이전에는 사용자가 모든 액세스 그룹에서 대상자 정보에 액세스할 수 있었습니다. 이 기능은 개인 식별 정보(PII)에 대한 보다 세부적인 제어를 제공하여 보안을 크게 향상시켜 규정 준수를 강화합니다.

Safety-EDC Vault Connection 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

사례 처리 중 중복 감지

이 릴리스를 통해 사용자는 Case 처리 중에 중복 검색을 수행하여 현재 서비스 Case 레코드를 다른 Cases 및 Inbox Items와 비교할 수 있습니다. 사례 프로세서는 데이터 입력 후 중복을 식별할 수 있습니다. 이 개선 사항은 수동 중복 감지 작업을 줄이고 과잉 보고를 완화합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 사례 처리 중 중복 감지 활성화
• 사용자 도움말: 사례 중복 감지

후속 사례에 대한 최신 스터디 등록 날짜

Vault Safety는 이제 Study 라이브러리에서 후속 Case 버전으로의 최신 Study Registrations를 스냅샷으로 생성합니다. Case Study Registrations 섹션에는 업데이트된 정보가 자동 반영됩니다. 이전에는 Create Follow-up을 사용할 때 Case 후속 레코드에 초기 Case 생성 이후에 추가된 Study Registration 레코드 및 세부 정보가 포함되지 않았습니다. 이 기능은 규정 준수를 개선하고 사례 프로세서가 결정을 내릴 수 있는 최신 데이터를 갖도록 합니다.

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• 사용자 도움말:
  • 사례 데이터 입력: 스터디 등록 필드
  • 제출 및 배포 개요: 전송 생성

글로벌 문서함 항목에서 국내 사례로 후속 작업

이 릴리스에서는 Vault Safety를 통해 사용자가 글로벌 Inbox Items에서 국내 Case에 대한 후속 작업을 생성할 수 있습니다. 이제 Global 유형 또는 빈 현지화가 있는 Inbox Items의 경우, Inbox Item에서 일치하는 국내 Case를 선택한 후 사용자는 Inbox Item to Case Compare 페이지에서 국내 Case에 대한 후속 Case를 만들 수 있습니다. 이 개선 사항은 사용자가 국내 Cases에 대해 영어로 받은 후속 작업을 효율적으로 처리할 수 있도록 지원합니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 후속 작업: 현지화된 데이터

후속 작업 정보를 기반으로 현지화된 사례 내러티브 언어 업데이트

이 릴리스에서는 업데이트된 Localization 값이 있는 Inbox Item을 기존 국내 Case에 병합할 때 Vault Safety가 이제 Narrative 문서의 ISO 언어를 새 값으로 업데이트합니다. 이전에는 후속 작업에서 Localization이 업데이트되었을 때 Narrative 문서가 초기 Case의 Localization에 연결된 상태로 유지되었습니다. 이 개선 사항은 사례 문서화의 정확성과 일관성을 보장합니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 후속 작업: 병합 동작

현지화된 사례: 후속 작업에 대한 글로벌 내러티브 재정의

이 릴리스를 통해 어드민은 관련 글로벌 Case Narratives를 기반으로 기존의 Localized Narratives를 재정의하는 Localized Cases에 대한 동작을 구성할 수 있습니다. Sync Global Narrative to Local Narrative 동작을 실행한 후에 Vault는 Localized Narrative 문서를 업버전한 다음, 기존 콘텐츠를 글로벌 Narrative 문서의 콘텐츠로 교체합니다. 이 동작은 후속 작업을 위해 글로벌 내러티브에서 현지화된 내러티브로 콘텐츠를 복사하는 수동 작업을 제거합니다. 이 시간 절약 기능은 사례 처리 워크플로우를 간소화하고 현지화된 제출 규정 준수를 개선합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 현지화된 사례 활성화: 후속 작업에 대한 글로벌 내러티브 재정의
• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

현지화된 사례: 후속 작업에 대한 국내 내러티브 재정의

이 기능은 현지화된 사례: 후속 작업에 대한 글로벌 내러티브 재정의 기능을 국내 Case Narratives로 확장합니다. Localized Cases에 대한 Sync Global Narrative to Local Narrative동작을 통해 사용자는 관련된 국내 Case Narratives를 기반으로 기존의 Localized Narratives를 재정의할 수 있습니다. 동작을 실행한 후에 Vault는 Localized Narrative 문서를 업버전한 다음, 기존 콘텐츠를 국내 Narrative 문서의 콘텐츠로 교체합니다. 이 동작은 후속 작업을 위해 국내 내러티브에서 현지화된 내러티브로 콘텐츠를 복사하는 수동 작업을 제거합니다. 이 시간 절약 기능은 사례 처리 워크플로우를 간소화하고 현지화된 제출 규정 준수를 개선합니다.

이 기능은 현지화된 사례 활성화: 후속 작업에 대한 글로벌 내러티브 재정의가 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

외국의 현지화된 사례 후속 작업에 대한 글로벌 필드 동기화

Vault Safety에는 이제 외국 후속 작업의 Localized Case에 대한 Transmission이 생성될 때 Localized Cases의 모든 텍스트 필드를 관련 글로벌 Case의 최신 텍스트로 덮어쓰는 옵션이 포함됩니다. 이전에는 Vault가 Localized Follow-up Cases에서 현지화된 텍스트 필드를 비워 두기 위해서만 글로벌 텍스트 필드 값을 복사했습니다.

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• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

사례 버전 비교 ID

이 릴리스에서 Vault Safety는 Case 버전 간에 Case Adverse Event 및 Case Product과 같은 Case 하위 레코드를 식별하기 위한 ID를 도입합니다. 이 기능은 사례 버전 비교 중에 일치 정밀도를 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 사례 버전 비교

연결을 사용한 사례 복사

Vault Safety는 이제 Case의 복사본을 100개까지 생성할 수 있도록 지원합니다. Case 복사본에는 모든 상위 및 하위 레코드와 함께 원본 Case의 사용자 정의 필드가 포함됩니다. 이러한 복사본은 원본 Case 문서에 대한 링크를 유지하며, 감사 로그는 복사본을 통해 Cases의 생성 시점을 명확하게 표시합니다. 원본 Case에서 Vault는 만들어진 사본 수를 표시합니다. 이 기능은 특히 문헌 및 법률 사례와 같은 시나리오뿐만 아니라 기타 고객별 요구 사항에 대한 사례 처리 효율성을 크게 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 연결을 사용하여 사례 복사 활성화
• 사용자 도움말: 사례 복사

눈가림된 제품 정보가 격리된 상태로 눈가림 해제된 일괄 스터디

이 릴리스에서 Vault Safety는 눈가림된 제품 격리 정보 기능이 구성된 Vault에서 Study Arms가 없는 Studies에 대한 눈가림 해제된 일괄 임상시험 Cases를 지원합니다. 스터디가 끝나면 사용자는 관련된 Cases를 효율적으로 눈가림 해제할 수 있습니다. 이 기능은 이전에 눈가림 해제된 Cases에서 눈가림 보호를 제거하고, 진행 중인 Cases를 수정하지 않은 상태로 유지하면서 눈가림된 Cases에 대한 Study Product 정보를 채웁니다. 이 개선 사항은 스터디가 끝날 때 눈가림 해제된 프로세스를 간소화합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 눈가림된 제품 정보가 격리된 상태로 눈가림 해제된 일괄 스터디 활성화
• 어드민 도움말: 일괄 눈가림 해제 격리된 눈가림된 제품 정보

눈가림된 스터디 제품의 데이터시트 예측성

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 눈가림된 스터디 Cases에서 눈가림된 Study Products에 대한 Expectedness 레코드를 생성할 수 있습니다. 이 기능을 통해 어드민은 Study Arms 없이 이중 눈가림된 Studies를 구성할 때 Datasheets를 Study Product Placeholders와 연결할 수 있습니다. 예측성 레코드를 자동으로 생성하면 의료 검토자가 관련 Datasheets의 모든 관련 값에 액세스할 수 있으므로, 눈가림된 Case 검토 중에 포괄적인 평가를 지원할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 눈가림된 스터디 제품의 데이터시트 예측성 활성화
• 어드민 도움말: 데이터시트 & 자동 예측성 관리
• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

사례 평가로 데이터시트 예측성 사유 복사 활성화

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 Datasheets에서 Case Assessments로 이상 사례 예측성에 대한 근거를 복사할 수 있습니다. Datasheets에서 새로운 Expectedness Justification 필드를 채우면 Vault는 텍스트를 Case Assessment Expectedness 및 Localized Case Assessments에 매핑합니다. 이전에는 Datasheets에서 근거를 검색하는 데 시간이 많이 걸렸습니다. 대신 근거를 매핑하면 올바른 값이 PMDA E2B(R3) 레포트의 J2.11 기타 참조 데이터 요소로 내보내집니다. 이 개선 사항은 PMDA 규제 요구 사항을 충족하고 사례 평가의 효율성을 높입니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 사례 평가로 데이터시트 예측성 사유 복사 활성화
• 어드민 도움말: 데이터시트 & 자동 예측성 관리
• 사용자 도움말: 사례 평가 예측성 생성 방법

10년 예측성별 조건부 연령 평가 업데이트

연령별 조건부 예측성이 구성된 Vault에서 수십 년 동안 입력된 환자 연령을 기반으로 예측성을 평가할 때 Vault는 이제 10년 범위의 상한과 하한을 모두 고려하여 예측성을 평가합니다. 예를 들어, Number 필드에 2를 사용하고 Unit 필드에 Decade를 사용해 환자 연령을 입력하여 10~20세임을 나타내고, Datasheet의 이상 사례가 2~12세 연령대의 환자에 대해서만 예상되는 경우, Vault는 이제 10년의 상한이 연령 범위를 벗어나기 때문에 이 이상 사례를 예상치 못한 것으로 간주합니다.

자세히 알아보기

• Admin Help: Manage Datasheets and Auto-Expectedness
• 사용자 도움말: 사례 평가 예측성 생성 방법

사례 업버전 없이 MedDRA 일괄 레코드

이 릴리스를 통해 MedDRA 일괄 레코드를 수행할 때 Vault Safety는 이제 최신 Case 버전에서 직접 그리고 선택적으로 모든 Case 버전에서 조직이 정의한 현재 MedDRA 용어로 비최신 용어를 다시 코딩합니다. 이전에는 Vault Safety가 부 버전을 생성하고 사용자가 닫아야 하는 Cases를 다시 열었습니다. 이 기능은 MedDRA 일괄 코드 변환 프로세스를 간소화합니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 최신 Cases가 아닌 모든 Cases를 다시 일괄 코딩하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: MedDRA 일괄 코드 변환 사례 활성화
• 관리자 도움말: 사례에 대한 MedDRA 코드 용어 일괄 코드 변환

사례의 스터디 제품에 대한 다중 제품 선택기

Case 승격 후 Study Product를 쉽게 선택할 수 있도록 이제 Cases에서 Specify Study Products 동작을 사용할 수 있으며, 23R2에서 Inbox Items에 대해 릴리스된 기능이 확장되었습니다. 사례 프로세서는 이제 한 번에 여러 Study Products를 Case에 추가할 수 있습니다. 이 개선 사항은 Inbox Items 및 Cases 전반에 걸쳐 Study Product 입력의 일관성을 보장하여 특히 수많은 단계 또는 제품과 관련된 복잡한 스터디의 경우 사례 처리 효율성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 사례의 스터디 제품에 대한 다중 제품 선택기 사용
• 사용자 도움말: 코딩 및 스터디 제품 찾아보기

제품 표시가 NullFlavor일 때 MedDRA 코드 자동으로 설정

이 릴리스에서 Vault Safety는 사용자가 Product Indication의 Reason Omitted 필드에 대해 nullFlavor를 선택하면 Name(MedDRA) 필드를 알려지지 않은 적응증에 약물 사용(10057097)으로 자동 설정합니다. 이러한 개선 사항은 ICH E2B(R3) 사양에서 G.k.7.r.2b와 관련된 비즈니스 규칙을 준수하도록 보장하여 데이터 입력을 간소화하고 이상 사례 보고의 정확성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력

MedDRA에 대한 라이선스 점검

이 릴리스에서 Vault Safety는 MedDRA 사전 업데이트 프로세스의 전제 조건으로 귀사의 MedDRA 자격 증명에 대한 유효성 검사를 포함합니다. Vault에서 MedDRA 사전을 업그레이드할 때 Validate Dictionary License 동작을 사용하여 MedDRA 라이선스 정보를 확인할 수 있습니다. 자격 증명이 유효하지 않은 경우, Vault에 오류 메시지가 표시되고 업그레이드 프로세스를 진행할 수 없습니다. 이 개선 사항을 통해 조직은 MSSO 라이선스 요구 사항을 완벽하게 준수하여 무단 업데이트를 방지하고 규정 표준을 유지할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: MedDRA에 대한 라이선스 점검 활성화
• 어드민 도움말: MedDRA 사전 관리

JDrug 및 WHODrug Cross Reference Tool

WHODrug 및 JDrug 사전이 구성된 Vault에서 Vault Safety는 해당 JDrug External Product가 코딩될 때 WHODrug 제품의 자동 코딩을 WHODrug Cross Reference Tool 라이선스 보유자에게 제공하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 기능으로 IDF 및 WHODrug 코드를 직접 일치시켜 시간 소모적인 이중 코딩을 피할 수 있으며 더 정확한 코딩이 가능합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: JDrug 및 WHODrug Cross Reference Tool 활성화
• 어드민 도움말: WHODrug CRT(Cross Reference Tool) 관리 일본
• 사용자 도움말:
  • Code Japan Drug Dictionary Products
  • Code WHODrug Products

DME 관심 목록 업데이트: 면역성 혈소판 감소성 자색반(10074667)

이 릴리스에서는 DME 목록의 면역성 혈소판 감소성 자색반(10074667)이라는 용어가 MedDRA 면역성 혈소판(10083842)의 가장 최신 용어 정보를 반영하도록 업데이트되었습니다. 이 개선 사항은 DME 목록에서 더 이상 사용되지 않는 용어를 해결하고 보고 요구 사항을 준수하도록 합니다.

QC 체크리스트 업데이트

이 릴리스에서는 Vault Safety가 Case Checklists에 대한 몇 가지 향상된 기능을 도입했습니다. 이제 어드민은 사용자 정의 및 비표준 상태에서 Checklist rules 동작을 구성할 수 있습니다. 사용자는 Checklist 생성 워크플로우의 일부로 또는 레코드 동작을 사용하여 진행 중인 Checklists를 생성할 수 있습니다. 어드민은 테스트 목적으로 임시 종결 이후 QC Checklists를 생성할 수 있습니다. 또한 이 릴리스에서는 종결 이후 QC Checklist 생성을 위한 분기별 및 연간 간격이 더 이상 사용되지 않습니다. 이 기능은 QC Checklist 생성 프로세스 중에 유연성과 사용자 제어를 매우 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: QC Checklist Generation 활성화
• 어드민 도움말: QC 체크리스트 생성 규칙 구성: 체크리스트 생성 규칙 만들기
• 사용자 도움말: QC 체크리스트 생성: QC 체크리스트 생성

향상된 FDA 마지막 한 번 보고

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 미국 식품의약국(FDA)에 보고하는 One Last Time에 대한 보다 강력한 평가를 지원하여 Transmission Profiles가 버전 간에 전환되는 상황을 방지합니다. 이전에는 Case에 승인된 생물제제와 승인된 의약품(둘 다 귀사 소유)이 포함된 경우 Vault에서 중복 Transmissions를 생성했습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 마지막 한 번 보고

NullFlavor 필드에 대해 구성 가능한 PII 및 E2B 마스킹

이 릴리스에서 Vault Safety는 nullFlavors를 포함하도록 Exceptions to PII Masking Safety 규칙 세트 파라미터를 확장합니다. 마스킹된 레포트를 생성하는 사용자가 Exception to PII Masking Content Protection 필드에서 Null Flavors를 선택하면 Vault는 생성된 레포트의 개인 식별 정보(PII) 필드에 대한 nullFlavor 값을 마스킹하지 않습니다. 대신 Vault는 레포트 Case에서 nullFlavor 값을 채웁니다. 이전에는 Vault에서 마스킹된 레포트에서 nullFlavors 대신 'MSK/개인 정보 보호'를 내보냈습니다. 이 기능은 정보가 없는 필드를 마스킹하면 해당 필드에 정보가 있음을 암시할 수 있으므로 규정 준수 및 명확성을 해결합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: NullFlavor 필드에 대해 구성 가능한 PII 및 E2B 마스킹 활성화
• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 매개 변수 참조: PII 마스킹에 대한 예외
  • 마스킹된 안전성 레포트 생성: 환자 콘텐츠 보호에 대한 예외

사례 수준의 보고성 지표

Case 작업량 우선 순위 지정을 간소화하기 위해 Vault Safety는 이 릴리스에 사례 보고성 분류를 도입했습니다. 이제 어드민은 Case 페이지에 새 Case Reportability 필드를 추가할 수 있습니다. 이 필드에는 Case에 대한 가장 최근 규칙 엔진 실행의 결과에 따라 Health Authority, Business Partner, Health Authority & Business Partner 또는 Not Reportable이 표시되므로 사용자가 Case의 보고성 상태를 쉽게 확인할 수 있습니다. 이렇게 하면 Case가 보고할 수 없는지 또는 하나 이상의 보건 당국이나 비즈니스 파트너에게 보고할 수 있는지 여부를 표시하여 우선 순위를 간소화합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 사례 수준의 보고 보고성 지표 활성화
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 사례 보고성

국가별 IMP ICSR 보고

이제 Vault는 국가별로 향상된 임상 검사 의약 제품(IMP) 선택을 지원합니다. 임상 검사 제품이 특정 스터디 국가에서만 독점적으로 사용되는 경우, Vault는 이제 제품-국가를 기준으로 보고성을 평가할 수 있습니다. 이 기능은 새로운 Study Product Country 오브젝트와 새로운 Study Product Role 보고 규칙 매개 변수를 도입하여 Study Products에 대한 국가별 평가를 결정합니다. 이전에는 Vault가 Case 내의 모든 Study Product를 Study가 등록된 모든 관할권에서 보고 가능한 것으로 간주했습니다. 이 개선 사항은 보건 당국에 대한 과잉 보고 문제를 해결하고 규정 준수를 보장합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 국가별 IMP ICSR 보고 활성화
• 관리자 도움말: 스터디 관리: 국가별 임상 검사 의약 제품이 있는 스터디
• 사용자 도움말: 보고 규칙 매개 변수 참조: 스터디 제품 역할

FDA MedWatch 3500A: 2024년 8월 버전

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 2022년 11월 FDA에서 발표한 3500A MedWatch 폼의 최신 버전 생성을 지원합니다. 새 버전은 약물, 생물학적 제제, 의료 기기 및 및 임상 시험 사례에 대해 Vault Safety에서 ICSR의 미리 보기, 제출 및 배포에 사용할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: FDA MedWatch 3500A 활성화: 2024년 8월 버전
• 사용자 도움말: FDA 3500A 생성 데이터 매핑

EU Convention E2B(R2)

이 릴리스에서 Vault Safety는 EU Convention E2B(R2) 개별 사례 안전 레포트의 생성, 제출 및 배포를 지원합니다. 이 기능을 통해 사용자는 Swissmedic 및 Australia의 TGA(Therapeutic Goods Administration)와 같은 기관에 필요한 지역 요소를 포함할 수 있어 국제 제출을 용이하게 할 수 있습니다. Vault Safety는 이 기능을 표준화하여 사용자 정의 SDK 구현의 필요성을 없애고 글로벌 에이전시 및 파트너의 제출 프로세스를 간소화합니다.

EU Convention E2B(R2) 형식 레포트 생성은 자동으로 켜져 있습니다. 문서 유형은 Transmission 생성 중에 Document Types 선택 목록에서 자동으로 사용할 수 있습니다. 규제 기관에 전자 제출을 전송하도록 Vault를 구성하려면 사용자 정의 전송 프로필을 설정해야 합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: E2B 생성: EU Convention E2B(R2) 매핑

E2B 읽을 수 있는 변환

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 PDF 형식으로 다운로드할 수 있는 명확한 언어와 구조를 사용하여 읽을 수 있는 형식으로 E2B(R2) 및 (R3) 레포트를 생성할 수 있습니다. 이 개선 사항은 제출, 배포, 검사, 감사 및 기타 일상적인 품질 검사 중에 E2B 파일의 검토 프로세스를 간소화하고 개선합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: E2B 읽을 수 있는 변환 활성화
• 사용자 도움말: E2B 읽을 수 있는 변환 생성

E2B 읽을 수 있는 변환의 MFDS 지역 E2B 필드

이 릴리스에서는 E2B 읽을 수 있는 변환이 지역별 MFDS E2B 데이터 요소를 지원합니다. 이 개선 사항은 제출, 배포, 검사, 감사 및 기타 일상적인 품질 검사 중에 MFDS E2B(R3) 파일의 검토 프로세스를 간소화하고 개선합니다.

이 기능은 E2B 읽을 수 있는 변환이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말: E2B 읽을 수 있는 변환 생성

MFDS E2B(R3)

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 MFDS E2B(R3) 형식의 개별 사례 안전성 레포트 생성 및 제출을 지원합니다. 대한민국 MFDS(식품의약품안전처)에 대한 MFDS E2B(R3) 형식의 전송을 지원하기 위해 이 기능에는 새로운 MFDS Transmission Profile도 포함되어 있습니다.

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• 활성화: MFDS E2B(R3) 활성화
• 어드민 도움말: 표준 기관 ICSR 제출
• 사용자 도움말: E2B 생성: MFDS E2B(R3) 매핑

제출 등록 선택

이 릴리스에서 Vault Safety는 ICSR Submission을 생성하는 데 사용되는 적절한 제품 등록 세부 정보를 포함하여 집계 레포트에 대한 지원을 강화합니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 ICSR Submission을 생성할 때 사용된 등록을 추적할 수 있으며 보다 정확한 집계 보고를 수행할 수 있습니다.

FDA에 일반 레포트를 생성할 때 Vault는 통과 Case Product 또는 조합 Product에서 보고 가능한 Product를 선택하고 Study Product와 관련된 Study Registration에서 보고 가능한 Study를 선택합니다. 비 스터디 Cases의 경우 Vault는 가장 빠른 등록 날짜와 가장 낮은 등록 번호에 우선 순위를 지정하며, Product에 따라 대체 논리가 적용됩니다. 스터디 Cases의 경우 Vault는 가장 낮은 등록 번호에 우선 순위를 지정하며, 가장 빨리 생성된 등록에 따라 대체 논리가 적용됩니다. 덕분에 Vault에서 보고 목적으로 가장 관련성이 높은 Product 또는 Study를 식별할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소에는 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: 제출 시 등록 선택 활성화
• 사용자 도움말: Reporting Rule 엔진 이해

PMDA 시판 후 레포트: 로컬 인식 날짜로 필터링

이 릴리스에서 Vault Safety는 PMDA 시판 후 집계 레포트에서 Local Awareness Date를 기준으로 Cases를 필터링할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 사용자가 Case Receipt Date / New Info Date 또는 Case Approval Date로만 Cases를 필터링할 수 있었습니다. 추가 필터링 옵션은 현지 계열사가 Cases를 알게 된 날짜가 글로벌 Case의 접수 날짜 또는 새 정보 날짜와 다를 수 있으므로 지역화된 Cases에 대한 레포트를 생성할 때 유용합니다. 이 개선 사항은 모든 PMDA 시판 후 표에서 사용할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: PMDA 시판 후 집계 레포트 생성: 사례 필터링 기준

CIOMS II 집계 레포트의 추가 필터

이번 릴리스에서 CIOMS II 레포트는 표준 CIOMS II 라인 목록 형식으로 표시되는 결과를 포함하여 보다 다양한 레포트를 생성할 수 있는 향상된 유연성을 제공합니다. 이제 다음과 같은 선택적 필터를 사용할 수 있습니다.

• Report Type
• Case Seriousness
• Case Relatedness
• Case Expectedness
• Expectedness Source
• Country 포함 및 제외

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 활성화: CIOMS II 라인 목록 활성화
• 사용자 도움말: CIOMS II 보고서 생성

다중 전송 프로필에 대한 게이트웨이 지원

의뢰자에 대한 지원을 강화하기 위해 Vault Gateway 및 AS2 Connection은 이제 여러 전송 프로필이 할당된 게이트웨이에 대한 인바운드 전송을 허용합니다.

AS2 Connection: AS2 Connection 복원

이제 Vault Safety를 사용하면 Vault를 새로 고친 후 Vault의 AS2 Connections를 복원할 수 있습니다. 이렇게 하면 Vault를 새로 고친 후 다시 구성할 필요 없이 개발 주기 초기에 AS2 연결을 쉽게 시작할 수 있습니다. 이 기능은 새로운 어드민 작업인 Refresh AS2 Connections를 도입하여 샌드박스 새로 고침 및 AS2 Connections 관리를 간소화합니다.

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• 어드민 도움말: AS2 Connection 복원

AS2 Connection: AS2 Connections 전송(환경 관리)

이 릴리스를 통해 어드민은 동일한 고객이 소유하고 동일한 배포 지역 및 동일한 릴리스 유형에 있는 Vault 간에 AS2 Connections를 전송할 수 있습니다(LR-Limited Release-Limited Release 또는 General Release-General Release). 하나의 Vault에서 필요한 AS2 Connections를 만들고 테스트한 후에는 어드민이 새로운 Transfer AS2 Connections 사용자 동작을 사용하여 전체 연결 세부 정보(AS2 설정, URL, Allowed IP 목록 및 인증서)를 포함하여 새 Vault 환경으로 쉽게 마이그레이션할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 구현 작업이 쉬워지고 Vault 간에 전환할 때 발생할 수 있는 AS2 Connection 구성 오류를 줄일 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: AS2 Connection 전송

제품군 제품 레코드 자동 생성

Vault Safety는 사용자가 새 Product 레코드를 생성할 때 Product Family Product 레코드를 자동으로 생성합니다. 이렇게 하면 효율성이 향상됩니다.

Vault 표현식: 사용자 정의 안전 규칙 매개변수

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 Vault 표현식 엔진을 보고 규칙 엔진으로 확장합니다. 이제 어드민은 표현식을 사용하여 Case 데이터를 평가하기 위한 사용자 정의 Reporting Rule Parameters를 구성할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 보고 가능성 결정의 유연성이 높아져, 사용자 정의 SDK 개발 없이도 맞춤형 평가 기준을 사용할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 파라미터: 사례 데이터 - 표현식
  • 보고 규칙 파라미터: 사용자 정의 사례 데이터 작성
  • 보고 규칙 제품 선택: 일반 보고를 위한 가장 보고 가능한 제품 선택

Safety Standardization 24R3

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 고객이 주요 비즈니스 프로세스에 대한 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 여러 표준 구성 요소를 추가합니다. Additional Standardization 기능은 향후 릴리스에서 사용할 수 있습니다.

Safety Workbench

새 애플리케이션: Vault Safety Workbench

Safety 24R3 릴리스에는 Veeva Vault Safety Suite의 일부로 Vault Safety Workbench 애플리케이션이 도입되었습니다. 이 애플리케이션을 사용하려면 Vault Safety Workbench 및 Vault Safety 라이선스가 필요합니다. Vault용 Vault Safety Workbench 설치 및 구성에 대한 자세한 내용은 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

Vault Safety Workbench는 임시 및 정기 보고를 위해 대량의 Vault Safety 데이터를 분석할 수 있습니다. 또한 이 애플리케이션을 사용하면 조직의 비즈니스 프로세스에 따라 보다 유연하고 구성 가능한 보고를 수행할 수 있습니다. 자세한 내용은 Vault Safety Workbench 개요에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety Signal

새 애플리케이션: Vault Safety Signal

Safety 24R3 릴리스에는 Veeva Vault Safety Suite의 일부로 Vault Safety Signal 애플리케이션이 도입되었습니다. 이 애플리케이션을 사용하려면 Vault Safety Signal 및 Vault Safety 라이선스가 필요합니다. Vault용 Vault Safety Signal 설치 및 구성에 대한 자세한 내용은 Veeva Representative에게 문의하십시오.

Vault Safety Signal은 기존 Vault Safety 데이터베이스의 데이터를 사용하여 의약품에 대한 새로운 예상치 못한 이상 사례 또는 기존 이상 사례의 변화를 감지합니다. 감지는 시판 후 또는 임상 시험 Cases에 적용할 수 있습니다. 자세한 내용은 Vault Safety Signal 개요에 대해 자세히 알아보십시오.

SafetyDocs

PSMF 정기 검토의 알림 템플릿 업데이트

PSMF Periodic Review 워크플로우에 대한 알림 템플릿은 수신자에게 할당된 작업에 대한 자세한 정보를 수신자에게 제공합니다. 새 알림 템플릿을 사용하려면 어드민이 워크플로우 구성을 업데이트해야 합니다. 이 개선 사항은 사용자에게 생산성을 높일 수 있는 추가 컨텍스트를 제공합니다.

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• 활성화: PSMF 정기 검토 활성화
• 관리자 도움말: PSMF 정기 검토 작업 구성
• 사용자 도움말: PSMF 정기 검토 설정

CRO Vaults의 문헌 문서에서 문서함 항목 만들기

다양한 의뢰자에 대한 문헌 검토를 수행하는 CRO(Contract Research Organization) 고객을 보다 효과적으로 지원하기 위해 Vault SafetyDocs는 Literature Article 및 Literature Review 오브젝트에 Organization 필드를 추가했습니다. Literature Article에서 Inbox Item 을 만들 때 Vault는 Organization 필드를 고려합니다. 필드가 Literature Article에 채워져 있는 경우, Vault는 Inbox Item의 Organization 필드를 생성된 Literature Article과 동일한 Organization 값으로 설정합니다. 이 필드가 Literature Article에 채워져 있지 않으면 현재 동작에 대한 변경 사항이 없습니다. 이러한 추가 필드를 통해 다중 의뢰자 Vault를 보유한 CRO 고객은 각 검토 및 문서에 대해 별도의 의뢰자/조직을 지정할 수 있습니다.

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• 활성화: CRO Vault의 문헌 문서에서 문서함 항목 만들기 활성화
• 사용자 도움말:
  • 문헌 검토 프로세스 관리: 문헌 검토 생성
  • 문헌 기사에서 문서함 항목 생성: 문헌 기사에서 문서함 항목 생성
  • 문서함 항목 필드 참조: 조직 및 지역 섹션

제품군에 대한 문헌 코딩

Product Family 수준에서 완료된 문헌 검색을 지원하기 위해 Vault SafetyDocs는 이제 Literature Articles을 Product Families, Products 또는 둘 다에 대한 코딩을 지원합니다. Product Family 필드가 Search Term, Literature Standard Search Term, Literature Review 및 Literature Article 오브젝트에 추가되었습니다. 특정 Product을 선택할 필요가 없기 때문에 이 기능을 사용하면 Literature Articles를 보다 정확하게 코딩하고 더 광범위한 신호 감지를 수행할 수 있습니다.

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• 활성화: 제품군에 대한 문헌 코딩 활성화
• 어드민 도움말: 문헌 표준 검색어 생성
• 사용자 도움말: 문헌 검토 프로세스 관리

문헌 다중 제품 지원

Vault SafetyDocs는 이제 문헌 문서의 각 제품에 대한 독립적인 판정을 지원합니다. 문헌 기사에는 여러 회사 제품이 포함될 수 있습니다. 논문에서 각 제품을 검색하고 약물 간의 가능한 상호 작용을 식별하는 것은 ICSR 제품 평가 및 신호 분석에 매우 중요합니다. 이를 지원하기 위해 Vault SafetyDocs는 Literature Article Product 오브젝트를 도입했습니다. 사용자가 Literature Article 레코드에 Product를 설정하면 Vault는 Literature Article Product 레코드를 생성합니다. 또한 Vault SafetyDocs는 판정과 함께 각 Literature Article Product 레코드에 대한 Inbox Items를 생성합니다. 이렇게 하면 여러 제품이 포함된 시나리오를 더 잘 지원하여 규정 준수를 강화할 수 있습니다.

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• 활성화: 문헌 다중 제품 지원 활성화
• 사용자 도움말: 문헌 검토 프로세스 관리

PVA 문서 배포를 위한 발신자 이메일 주소 사용자 정의

Vault SafetyDocs는 고객의 이메일 도메인을 사용하여 Vault 이메일을 보내도록 구성할 수 있습니다. 이전에는 Vault에서 보낸 이메일이 '@veevavault.com' 도메인을 사용했습니다. Vault가 외부 파트너에게 이메일을 보내는 PVA(Pharmacovigilance Agreement) 배포와 같은 시나리오에서는 이메일이 고객의 이메일 도메인에서 온 것이 아닌 경우 의심스러운 것으로 간주되어 스팸 폴더로 이동할 수 있습니다. "보낸 사람" 도메인을 구성하는 기능은 이 문제를 해결합니다.

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• 활성화: PVA 문서 배포를 위한 발신자 이메일 주소 사용자 정의 활성화
• 사용자 도움말:
  • 약물 감시 계약 관리: PV 계약 생성
  • 이메일을 통해 PVA 문서 배포: 사용자 정의 아웃바운드 도메인 및 이메일 사용

약물 감시 계약 사용성 개선 사항

이 릴리스에서 Vault SafetyDocs는 PVA 오브젝트가 오브젝트 필드에서 참조될 때 자동 생성된 이름 대신 의미 있는 값을 표시합니다. 예를 들어, PVA Contact 참조는 이제 사용자의 이름을 표시하고 PVA Obligation 참조는 이제 Clause of Title 필드 값을 표시합니다. 이렇게 하면 PVA 관련 레코드의 유용성이 향상됩니다.

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• 활성화: PVA 관리 활성화

위험 관리 자동화

Vault SafetyDocs 위험 관리 기능은 이제 로컬 Risk Management Plans (RMP)의 생성을 자동화하고, Risk Management Measures(RMM) 버전 관리 및 지역화를 지원하며, RMP 및 RMM의 유효 버전을 관리합니다. Vault는 Product가 등록된 모든 시장에서 각각 글로벌/핵심 RMP 및 RMM을 기반으로 로컬 RMP 및 RMM을 자동으로 생성할 수 있습니다. 버전 번호와 수명 주기 상태를 Effective로 설정하는 새로운 작업이 도입되었습니다. 위험 관리 자동화는 이 프로세스에서 사용자 효율성을 향상시킵니다.

문헌 초록에 대한 사용자 정의 번역 연결

이제 Vault는 사용자 정의 번역 연결을 통해 Literature Abstract 번역을 지원합니다. 이전에는 Vault는 Amazon Translate만 지원했습니다. 사용자 정의 번역 연결을 사용하면 SafetyDocs를 외부 번역 서비스에 연결하여 조직의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Literature Abstract Auto-Translation

Safety 검사에 대한 추가 정보 캡처

이 릴리스를 통해 사용자는 Safety Investigations에 대한 보다 자세한 정보를 캡처할 수 있습니다. 이제 사용자는 설명을 입력하고, 기한을 추적하고, Safety Investigation을 위한 검증 및 처리 근거를 문서화할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 신호 관리: 안전성 검사 필드

Safety 검사에 대한 MedDRA 용어 및 쿼리 추가

이 릴리스를 통해 사용자는 이제 MedDRA Terms 및 MedDRA Queries를 Safety Investigations에 직접 추가할 수 있습니다. 사용자는 MedDRA 브라우저를 사용하여 모든 계층 수준에서 여러 MedDRA Terms를 선택하고 MedDRA 쿼리를 선택할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 조사 중인 이벤트를 보다 자세하고 일관되게 표현할 수 있으므로 보건 당국의 요청에 더 잘 부합하고 Safety Investigations의 명확성이 향상됩니다.

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• 활성화: Safety 검사를 위한 MedDRA 용어 및 쿼리 추가 활성화
• 사용자 도움말: 신호 관리: Safety 검사에 MedDRA 용어 또는 MedDRA 쿼리 추가

문헌 기사에서 Safety 검사 열기

이 릴리스를 통해 사용자는 Literature Articles에서 직접 Safety Investigations를 열 수 있습니다. 사용자는 Open Investigation 동작을 선택하여 Safety Investigation 및 연관된 Literature Data 레코드를 생성할 수 있습니다. 이 기능은 Literature Article Products에 대한 Safety Investigations를 효율적으로 생성하여 New Safety Information에 대한 Investigation Review Outcome을 도출함으로써 신호 관리 프로세스를 향상시킵니다.

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• 사용자 도움말:
  • 신호 데이터 소스: 문헌
  • 신호 관리: 문헌 문서에서 안전성 검사 정보
  • 문헌 데이터를 사용한 신호 감지
  • 안전성 검사 생성: 문헌 데이터에서 안전성 검사 생성

제품-이벤트 처리 업데이트

이 릴리스에서는 Product-Event Disposition 레이블이 PEC Period로 업데이트되어 업계 용어에 더 잘 맞습니다. Vault SafetyDocs는 PEC Period 레코드에 대한 고유성 규칙을 강화합니다. PEC Period 레코드의 경우, Reporting Period 필드는 이 레코드에 대해 고유해야 합니다. 또한 PEC Period 레코드의 이름을 자동으로 지정할 때 Vault는 더 나은 레코드 구분을 위해 Detection Date 대신 임의의 수를 사용합니다. 이러한 변경 사항은 업계 표준과 일치하며, 신호 감지 및 보고 프로세스 중 정확도를 향상시킵니다.

SafetyDocs Standardization 24R3

이 릴리스를 통해 Vault SafetyDocs는 고객이 주요 비즈니스 프로세스에 대한 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 여러 표준 구성 요소를 추가합니다. Additional Standardization 기능은 향후 릴리스에서 사용할 수 있습니다.

Safety & SafetyDocs

E2B 생성: 문헌 재전송

SafetyDocs의 문헌 기사에서 생성된 사례에 대한 보고를 지원하도록 Vault Safety는 이제 E2B 파일을 생성할 때 문헌 기사 레코드에 첨부된 문헌 문서를 재전송할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 문서함 항목 승격 후 문서를 수동으로 복사하고 재분류할 필요가 없습니다. E2B 전송에서 문헌 문서를 유연하게 재전송하면 규정 준수와 유용성이 향상됩니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 활성화: 문헌 E2B 전송 활성화
• 사용자 도움말:
  • 현지화된 사례 준비
  • Regulatory 레포트 생성

Safety Data Model Changes

24R3 Safety Data Model Changes를 참조하십시오.

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QualityOne

Teams 개선 사항: 여러 원본 오브젝트에서 Team 상속

이 릴리스를 통해 QualityOne Teams는 이제 여러 상위 오브젝트의 Teams에서 단일 Team의 Team Roles에 대한 역할 멤버십 상속을 지원합니다. 이전 릴리스에서는 하위 프로세스가 여러 상위 프로세스와 관련될 수 있는 공유 상위 시나리오(예: 동작 항목)에서 하위 프로세스는 각 상위 프로세스 유형을 설명하기 위해 오브젝트 유형당 하나의 Team 정의가 필요했을 수 있습니다.

예를 들어 이제 CAPA 또는 Change Control 또는 audit에서 파생될 수 있는 Extension Requests와 같은 공유 하위 항목 시나리오에서 모든 유형의 Extension Requests에 대해 단일 Extension Request Team 정의를 사용할 수 있으며, 일상적인 활동 중에 사용자와의 상호 작용 없이 적절한 상위 프로세스 레코드에서 해당 역할 멤버 자격을 지능적으로 상속할 수 있습니다.

이 기능은 다양한 Team 지원 오브젝트 간에 재사용할 수 있도록 하여 Teams 구성의 복잡성을 줄입니다.

Team 역할 멤버십 상속에 대해 자세히 알아보십시오.

Teams 개선 사항: 글로벌 제한 증가

이 기능은 QualityOne Teams의 성능 및 확장성을 향상시켜 이전에 적용되었던 몇 가지 글로벌 제한을 증가시킵니다. 어드민은 더 이상 이러한 게시된 값에 접근하는 구성에 대해 Veeva 담당자에게 문의할 필요가 없습니다.

Teams 구성은 이제 전반적으로 다음 사항을 지원할 수 있습니다.

• Vault당 최대 100개의 팀
• Team당 최대 10개의 역할
• Team 역할당 최대 20명의 팀원

Teams 구성 및 Teams 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Teams 개선 사항: 팀 과제 관리

이 개발자 기능은 팀 역할에서 팀원을 일괄적으로 추가 및 제거할 수 있도록 지원합니다. 이 기능은 Vault UI에 알림 템플릿을 추가로 추가합니다. Vault는 추가 및 삭제가 성공했는지 여부를 사용자에게 알리기 위해 알림을 보냅니다.

이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

Teams 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

이벤트 동작에 대한 관련된 레코드 자동화 개선 사항

이 기능은 Create Related Record 동작을 개선하여 이벤트 작업으로서의 성능을 향상시킵니다. 이제 Create Related Record 동작이 이벤트 동작으로 구성될 때 동기적으로 실행되므로 대규모 레코드 만들기가 보다 강력하고 성능이 향상될 수 있습니다.

관련 레코드 생성 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne)

추가 QMS 프로세스에 대한 문서 생성

이 기능은 다음 오브젝트를 추가하여 이전에 도입된 감사용 오브젝트 레코드 작업을 사용한 문서 생성 및 표준 QMS 프로세스용 문서 생성 기능을 확장합니다.

• Lab Investigation
• Continuous Improvement Initiatives
• Inspection(COA 생성)

이 기능을 사용하면 사용자는 관리자가 구성한 항목이나 사용자 작업을 사용해 서식 있는 출력 또는 문서 템플릿에서 문서를 생성할 수 있습니다. 문서를 생성하면 사용자는 Vault의 모든 문서 관리 기능을 활용할 수 있으므로 수작업으로 문서를 구성하고 Vault 라이브러리에 업로드할 필요가 없어집니다. 또한 원클릭 솔루션을 사용해 문서를 생성하면 오브젝트 레코드와 Vault 라이브러리의 문서 간 링크도 자동 생성되기 때문에 사용자는 생성된 문서의 컨텍스트를 유지할 수 있습니다.

문서 생성 및 문서 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

정기 검토: 내부 시설에 대한 APQR

이 기능은 사용자가 내부 시설에 대한 APQR(Annual Product Quality Review)을 수행할 수 있도록 하여 정기 검토 기능의 엔드 투 엔드 기능을 향상시킵니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 공급업체 조직에 대해서만 APQR을 수행할 수 있었습니다.

정기 검토 및 APQR 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

원시 오브젝트로 이동하는 검사 샘플 테스트 결과

이 기능은 표준 Vault object(SVO)에서 원시 오브젝트로 마이그레이션하여 Inspection Sample Test Result 오브젝트의 확장성과 성능을 향상시킵니다. 이 변경 사항에 대한 자세한 정보는 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

검사 설정 및 오브젝트 애플리케이션 보안 정의에 대해 자세히 알아보십시오.

COA 검사: 향상된 COA 변형 일치

이 기능은 COA 파일의 헤더 섹션에서 데이터를 추출할 때 COA 일치 규칙에 대한 향상된 일치 전략을 도입하여 COA 파일의 키 데이터와 연결된 필드에 대한 일치 항목을 찾을 가능성을 높입니다.

COA 일치 규칙 및 COA 검사 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

동일한 HACCP Plan 내에서 CCP & OPRP 재사용

이 기능을 통해 사용자는 동일한 HACCP 계획 내에서 여러 위험 분석에 적용되는 중요한 제어를 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 HACCP Plan의 각 Process Hazard Analysis에 추가하기 위해 별도의 CCP 및 OPRP를 생성해야 했습니다. 이 릴리스를 통해 사용자는 다른 Process Hazard Analysis에서 이전에 정의된 CCP 및 OPRP를 동일한 HACCP Plan의 추가 Process Hazard Analyses에 추가하여 시간을 절약하고 위험 제어 관행의 일관성을 개선할 수 있습니다.

Hazard Analysis 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 흐름 다이어그램 & 데이터 문서 생성

이 기능을 사용하면 HACCP Flow Diagram에서 동작을 실행하여 HACCP Plan 레코드에서 문서를 생성할 수 있습니다. 사용자가 동작을 실행하면 Vault는 HACCP Flow Diagram의 PDF 변환 및 관련 HACCP Plan의 데이터가 포함된 다른 문서를 생성하고 이 두 문서를 라이브러리의 바인더에 저장합니다. 어드민은 다양한 문서 템플릿을 구성하여 HACCP Plans에서 특정 필드 데이터를 추출하고 Vault의 문서 관리 기능을 활용하여 생성된 HACCP 문서를 관리할 수 있습니다.

HACCP 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 흐름 다이어그램: Hazard Analysis 완전성 검사 개선 사항

이 기능은 24R2에 도입된 위험 분석 완전성 검사 기능을 기반으로 하며, 다음과 같은 개선 사항을 제공합니다.

• 위험 분석 완전성 상태는 이제 HACCP 흐름 다이어그램을 새로 고칠 필요 없이 토글 아이콘을 한 번 클릭하여 프로세스 단계에 표시됩니다.
• 위험 분석 완전성 상태는 이제 HACCP 흐름 다이어그램의 Information 패널에 있는 개별 Process Hazard Analysis 레코드에 표시됩니다.
• 고객은 사용자가 HACCP 흐름 다이어그램의 요소를 편집할 때마다 각 프로세스 단계에 대한 위험 분석 완전성 상태를 자동으로 확인하고 업데이트하도록 Vault를 구성할 수 있습니다. 이 프로세스를 자동화하면 위험 관리 관행의 효율성, 정확성, 일관성 및 투명성이 향상되고 식품 안전 위험에 대한 철저하고 시기적절한 평가가 보장됩니다.

Hazard Analysis 완전성 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 흐름 다이어그램: 연결 라인 위치 조정

이 릴리스를 통해 사용자는 이제 HACCP 흐름 다이어그램에서 프로세스 단계 사이의 연결 라인 위치를 조정할 수 있습니다.

이전에는 사용자가 Vault의 자동 위치 지정 기능에 의존하여 HACCP 흐름 다이어그램에서 연결 라인의 위치를 결정했으며 필요한 경우 조정할 수 없었습니다. 이제 사용자는 연결의 모든 라인을 재배치할 수 있습니다.

이 기능은 프로세스 흐름 레이아웃의 시각적 명확성을 향상시키고 HACCP 흐름 다이어그램의 정보 구조 및 구성을 보다 세부적으로 제어할 수 있을 뿐만 아니라 HACCP 흐름 다이어그램을 재설계할 필요 없이 프로세스 변경 사항을 수용하거나 대체 워크플로우를 반영할 수 있는 유연성을 향상시킵니다.

HACCP 흐름 다이어그램 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 흐름 다이어그램: PRP & 제어 측정 개선 사항

이 기능을 통해 사용자는 Information 패널의 Hazard Analysis 섹션에 나열된 PRP 및 제어 조치에 대한 간략한 요약을 본 다음 각 PRP 및 제어 조치를 확장하여 전체 세부 정보를 볼 수 있습니다. 이전에는 Information 패널에 PRP 또는 제어 측정에 대한 참조 레코드의 이름만 표시되었습니다. 이 개선 사항은 개별 레코드로 이동할 필요 없이 HACCP 흐름 다이어그램의 프로세스 단계 또는 프로세스 단계 그룹과 관련된 각 PRP 및 제어 측정에 대한 컨텍스트를 사용자에게 제공하여 위험 분석의 효율성과 정확성을 향상시킵니다.

Hazard Analysis 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 계획의 비교 ID

이 기능은 HACCP Plan 오브젝트 및 관련 오브젝트에 대한 데이터 모델 업데이트를 도입하여 공장 HACCP Plans 및 원래 HACCP Plan Designs 간의 향상된 추적성을 제공합니다. 새로운 비교 ID 필드에는 각 공장 계획이 생성되는 원래 HACCP Plan의 고유 시스템 ID가 포함되며 비교 및 추적 기능을 구현하는 데 사용할 수 있습니다.

비교 ID에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP 흐름 다이어그램: 보안 관계에 대한 Atomic Security Standardization

이 기능은 HACCP 흐름 다이어그램 UI를 개선하여 보안 관계에 대한 Atomic Security 사용자 권한을 반영함으로써 Vault 전체에서 일관된 사용자 환경을 제공합니다. 이전에는 사용자에게 두 오브젝트 간의 보안 관계에 대한 Edit 권한이 없는 경우, 수행할 수 없는 사용자 작업이 제공되고 그 결과 오류가 발생했습니다. 이 릴리스에서는 HACCP 흐름 다이어그램 UI에 보안 관계에 의존하는 레코드를 추가하는 옵션이 더 이상 표시되지 않습니다.

HACCP 흐름 다이어그램 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan 번역

이 릴리스를 통해 이제 Vault는 번역된 HACCP Plans를 생성하는 프로세스를 지원합니다. 이 기능으로 조직은 사전 정의된 HACCP Plan Design의 사본을 만들고 현지 제조 사이트에서 사용할 수 있도록 변환할 수 있으므로, 현지 사이트에서 조직의 모범 사례와 일치하지 않을 수 있는 자체 번역된 버전의 HACCP Plans를 유지 관리할 필요가 없습니다.

이 기능을 사용하면 다음과 같은 기능이 도입됩니다.

• HACCP Plan 오브젝트에서 사용할 수 있는 새로운 사용자 동작은 HACCP Plan의 모든 표준 관련 레코드(예: HACCP Plan Process Steps 및 Process Hazard Analyses)와 HACCP Plans에 사용되는 모든 사용자 정의 오브젝트를 포함하는 HACCP Plan의 변환 사본 생성을 지원합니다.
• HACCP Plan 오브젝트의 새로운 사용자 동작은 HACCP Plan의 변환 사본에서 변환 가능한 HACCP Plan 필드 데이터의 내보내기 및 변환된 데이터의 후속 가져오기를 지원합니다. 가져올 때 Vault는 HACCP Plan을 업데이트하여 변환된 데이터를 표시합니다.
• 어드민은 오브젝트 레코드 및 HACCP 흐름 다이어그램의 Details 및 관련 오브젝트 섹션에 변환된 필드 데이터를 표시하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.
• 조직은 HACCP Plans를 생성할 때 재사용할 사용자 정의 및 표준 참조 오브젝트 모두에 대해 변환된 참조 데이터를 정의할 수 있습니다.
• HACCP Plan에 대한 레코드를 생성할 때 사용자의 언어 설정에 따라 변환된 참조 레코드를 선택할 수 있습니다. 선택할 수 있는 참조 레코드를 제한하도록 VQL 기준이 구성된 경우 어드민은 변환된 레코드를 필터링하도록 기준을 구성할 수 있습니다.

이 기능은 HACCP Plans의 변환 프로세스를 단순화하여, 지리적으로 분산된 조직에서 식품 안전 관행의 일관성을 보장하는 데 도움이 됩니다.

HACCP Plan 번역 구성 및 HACCP Plan 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne) & HSE

제안된 감사 자동 생성 개선 사항

이 기능은 Create Proposed Audits 동작에서 중복된 Proposed Audit 생성에 대한 로직을 향상시킵니다. 이 릴리스에서는 중복된 Proposed Audit 생성이 Vault의 모든 Audit Program이 아닌 작업이 실행되는 Audit Program로 제한됩니다.

제안된 감사 생성 동작 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

HSE

표준 HSE 프로세스에 대한 문서 생성

이 기능은 다음 오브젝트에 HSE에서 사용 가능한 QMS에 이전에 도입된 audit용 오브젝트 레코드 작업을 사용한 문서 생성 및 표준 QMS 프로세스용 문서 생성 기능을 생성합니다.

• Audit
• HSE Event
• Permit to Work
• Risk Register
• Risk Study

이 기능을 사용하면 사용자는 관리자가 구성한 항목이나 사용자 작업을 사용해 서식 있는 출력 또는 문서 템플릿에서 문서를 생성할 수 있습니다. 문서를 생성하면 사용자는 Vault의 모든 문서 관리 기능을 활용할 수 있으므로 수작업으로 문서를 구성하고 Vault 라이브러리에 업로드할 필요가 없어집니다. 또한 원클릭 솔루션을 사용해 문서를 생성하면 오브젝트 레코드와 Vault 라이브러리의 문서 간 링크도 자동 생성되기 때문에 사용자는 생성된 문서의 컨텍스트를 유지할 수 있습니다.

문서 생성 및 문서 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Data Model Changes

24R3 QualityOne Data Model Changes를 참조하십시오.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 24R3 릴리스는 2024년 12월 18일(2024년 12월 17일 PST)에 잠정적으로 제공될 예정입니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

RegulatoryOne

애플리케이션 라이선스 경고

이 기능은 애플리케이션의 보안과 무결성을 향상시킵니다. 이 기능의 목적은 사용자의 애플리케이션 라이선스로 애플리케이션의 다른 부분에 액세스하도록 하는 것입니다. 이제 Vault는 다양한 애플리케이션 기능에 대한 액세스 권한을 부여하기 전에 사용자 라이선스의 유효성을 확인하고, 사용자가 라이선스에서 지원하지 않는 기능에 액세스하려고 하면 경고를 표시합니다. 향후 릴리스에서는 사용자가 라이선스에 적용되지 않는 기능에 액세스할 수 없습니다.

RegulatoryOne & Veeva Claims 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

이 기능은 RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션에 데이터 모델 업데이트를 도입하여 진화하는 요구 사항을 지원하고 애플리케이션 간의 조화를 가능하게 하여 사용자가 Veeva의 진화하는 모범 사례를 활용할 수 있도록 합니다.

Compliance Management

제제 설문지: 첨부 파일 가져오기

이 기능을 사용하면 사용자가 제제 설문지 첨부 파일을 일괄로 업로드하고 자동으로 분류할 수 있으므로 공급업체 문서를 Vault에 빠르게 추가할 수 있습니다.

제제 설문지 첨부 파일 가져오기에 대해 자세히 알아보십시오.

제제 설문지: 설문지 이름 토큰

이 기능을 사용하면 어드민이 사용자 정의 토큰을 사용하여 생성된 Formulation Questionnaire 및 설문지 유형의 이름을 공급업체에 보낸 이메일에 추가할 수 있으므로 공급업체가 동일한 Formulation에 대해 받은 여러 설문지 이메일을 쉽게 구별할 수 있습니다.

제제 설문지에 대한 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

등록 & 자료 관리

로컬 영향 평가 개선 사항: 평가 결과 재정의

이 기능은 사용자에게 Local Impact Assessment 동작을 실행하여 찾은 일치하는 Registration을 재정의할 수 있는 유연성을 제공합니다. 이제 사용자는 다른 Registration을 검색하여 선택하거나 Registration Item에 대한 새 레코드를 만들 수 있습니다.

Local Impact Assessment 작업을 실행한 후에 Registration 선택에 대해 자세히 알아보십시오.

로컬 영향 평가 개선 사항: 등록의 여러 등록 항목

이 기능은 사용자가 실행하는 동작 순서에 관계없이 Local Impact Assessment 동작을 실행할 수 있도록 하여 기존 등록 데이터의 재사용을 향상시킵니다. 이제 이 동작은 Generate Registration Data 동작을 먼저 실행할 필요 없이 적절한 Registration 및 Registration Objective에 대한 Registration Item 레코드를 식별합니다.

로컬 영향 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

로컬 영향 평가 개선 사항: 취소된 & 철회된 오브젝트 무시

이 기능을 통해 어드민은 Cancelled 및 Withdrawn Registration Objectives를 구성하여 Local Impact Assessment 동작이 Active 및 In Progress와 같은 지정된 수명 주기 상태의 유효한 Registration Objectives만 고려하여 평가에서 관련 없는 데이터를 제거할 수 있습니다.

Local Impact Assessment 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

등록 속성을 관리하는 어드민 UI & 관계형 토큰 설정

이 기능은 어드민에게 Configurations 탭의 애플리케이션 구성을 통해 등록 특성 및 관계형 토큰 설정 구성 요소를 구성할 수 있는 기능을 제공하며, Generate Registration Data, Generate Requirements, 및 Local Impact Assessment와 같은 지원되는 동작에 대한 애플리케이션 설정을 관리하기 위해 Postman을 통해 MDL을 실행할 필요가 없습니다.

Vault에서 등록 속성 및 관계형 토큰 설정을 만드는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

템플릿에서 문서 생성 동작: 제한 증가

이 기능을 사용하면 Create Document from Template 동작으로 생성할 수 있는 문서 수를 50개에서 100개로 늘릴 수 있습니다.

템플릿에서 자료 문서 자동 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

RegulatoryOne Data Model Changes

24R3 RegulatoryOne & Veeva Claims Data Model Changes를 참조하십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 24R3 릴리스는 2024년 12월 18일(2024년 12월 17일 PST) 출시가 잠정적으로 예정되어 있습니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

간소화된 입증 개선 사항

이 기능은 Substantiation 레코드의 기존 Upload 필드를 개선하여 사용자가 새 Substantiation 레코드를 만든 후 참조 문서를 업로드할 수 있도록 합니다. 이제 사용자는 기존의 Substantiation 레코드를 편집할 때 이 필드를 사용하여 참조 문서를 업로드할 수 있습니다.

Substantiations 생성 및 수정에 대해 자세히 알아보십시오.

프로젝트에 기존 클레임 일괄 추가

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 레코드 동작을 활용하여 Claims 라이브러리에서 신규 또는 기존 Project로 직접 여러 기존 Claim 레코드를 추가할 수 있으며, 보다 효율적인 레코드 생성 방법을 사용하여 사용자 시간을 절약할 수 있습니다.

Project에 Claims 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

24R3 Veeva Claims 개선 사항

이 기능을 통해 어드민은 Admin > Configuration 페이지의 Application Configurations 섹션에 있는 새 페이지에서 Bulk Create Local Adaptations (Project) 동작에 대해 제외할 Lifecycle States를 정의할 수 있습니다.

대량 생성 로컬 조정(프로젝트) 작업 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

애플리케이션 라이선스 경고

기능 설명을 참조하십시오.

RegulatoryOne & Veeva Claims 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

기능 설명을 참조하십시오.

Veeva Claims Data Model Changes

24R3 RegulatoryOne & Veeva Claims Data Model Changes를 참조하십시오.