23R3 新增功能

Pre-release 发布日期：2023 年 10 月 30 日 | 发布日期：2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 1 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne 客户端应用程序、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

我们很高兴为您带来 Vault 23R3。请阅读下文了解新功能。您可以在 23R3 版本影响评估中找到有关如何启用新功能的信息。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在开发人员门户中找到。

Platform

除以下发行说明外，Vault Platform Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

使用文档

协同创作的生命周期和工作流操作

在此版本中，管理员现在可以配置工作流操作步骤和入口操作，以自动开始或结束协同创作会话。新的可用操作映射手动用户操作：

1. 签出到 Microsoft Office
2. 通过 Microsoft Office 签入
3. 在 Microsoft Office 中取消编辑

协同创作被广泛采用并与创作工作流集成。然而，当前工作流所有者需要手动签出/签入其创作工作流中的文档，这降低了协作创作和工作流之间的无缝用户体验。

此外，管理员还可以在工作流中配置通知步骤，只要通过工作流或状态更改启动这些操作之一，这些步骤就会向工作流所有者发送摘要通知。

了解有关协同创作工作流操作的更多信息。

文档查看器上下文菜单

现在，用户可以在文档查看器中单击右键，快速直观地访问对文档内容的常见操作。这一增强功能提供了对文档查看器中一些最常用功能的单一访问点，例如复制文本、搜索词汇表（如果已启用）和创建批注。

了解有关文档查看器上下文菜单的更多信息。

改进了合并字段和书签性能

合并字段和书签（来自 Microsoft Word）现在的呈现速度比以往任何时候都快，添加到 Word 文档中的令牌和书签的性能提高了 70%。

EDL 项操作原子安全

现在，管理员将能够利用 EDL 项（在 Clinical 中也称为“预期文档”，在 RIM 中，也称为“内容计划项”）原子安全，通过 EDL 项生命周期状态中的原子安全：操作，更为精细地控制以下操作：

• 创建占位符
• 通过模板创建文档
• 上传
• 匹配文档

此外，RIM Vault 和 RegulatoryOne Vault 还将支持对这些附加操作进行更精细的控制，以便通过 EDL 项生命周期状态中的原子安全：操作进行手动匹配：

• 添加文档
• 移除文档
• 锁定版本
• 解锁版本
• 排除文档
• 纳入文档

原子安全：控件也将允许根据 EDL 项生命周期状态控制“添加”按钮的使用。此功能将特别适用于 RegulatoryOne Vault，因为这些 Vault 以标准方式启用了用于手动匹配文档的“添加”按钮。

总体而言，这些增强功能将帮助 RIM 客户充分利用“送审内容计划”。在管理内容计划时，通常在某些情况下，一部分用户需要保持在特定生命周期状态下编辑内容计划项（EDL 项）上特定字段的能力，而无需仍然具备更改文档/版本匹配的能力。这将允许对这些操作进行限制，同时仍允许用户能够编辑特定 EDL 项生命周期状态中的字段。

了解有关对象原子安全的更多信息。

更新 EDL 上次匹配日期增强功能

对于利用“预期文档列表”功能的 Vault，当匹配作业运行时，“预期文档列表”上的“上次匹配时间”字段将不再更新，并且不会为该 EDL 中的预期文档匹配或取消匹配文档。

这样可确保“上次匹配时间”数据更有意义（因为该数据现在仅在 Vault 实际匹配或取消匹配给定 EDL 中的文档时更新），并可减少记录的总体审计条目。

“作为链接发送”版本绑定

使用“作为链接发送”时，用户现可指定版本绑定规则来控制非 Vault 用户的访问权限，并控制默认情况下为 Vault 用户显示哪个版本。

选项包括：

• 最新稳定状态版本：此为默认选项，但仅适用于具有稳定状态版本的文档，这些文档通常是处于最终状态（例如，“生效”或“已批准”）的主要版本。
• 最新版本：无论文档状态如何，这都将创建指向文档最新版本的链接。如果创建了新版本，则链接接收者在访问链接时，将始终看到最新版本。此为之前的唯一选项。
• 特定版本：这将创建指向用户当前正在查看的特定版本的链接，并且链接接收者将始终被定向到此特定版本。

格式化输出中所有记录的完整附件列表

现在，用户可以在生成格式化输出时包括相关对象的附件列表。此前，用户必须从每个相关记录生成格式化输出才能获得完整的图片。借助此新功能，管理员可以配置模板，以在单个输出中包括所有相关附件的列表。

例如，在 Vault QMS 中，除了更改控制本身的附件列表外，更改控制（父级）格式的输出现在可以包括更改操作（子级）上的附件列表。

智能文档更新

在 23R2 中，我们引入了智能记录更新，这确保了在未进行任何更改时，记录的审计跟踪和上次修改日期不会被更新。在 23R3 中，我们将此功能扩展到文档，以确保连贯一致的行为并减少不必要的审计跟踪条目。

现在，Vault 仅在进行了任何更改时更新文档。在此版本之前，如果未进行任何更改即保存文档，Vault 会更新上次修改日期。对于具有集成或自定义 SDK 代码的客户，这经常导致大量不必要的审计跟踪条目。

在活页夹紧凑视图中显示文档标题

现在，用户在使用紧凑视图查看活页夹中的文档时，除了可以看到文档名称外，还可以看到文档标题。标题将显示在文档编号旁边（与在库详细视图和紧凑视图中查看文档时的方式相同）。

标题仅在字段填写完成后显示。许多 Vault 已对标题字段进行重命名，其中两个常见示例为“其他信息”或“描述”。

下载基本签名页模板的预览

管理员现在可以下载基本签名页模板的预览。这样可以更轻松地评估对基本签名页模板的更改，从而避免为了评估更改将新的电子签名应用于测试文档的额外工作。

预览将任何令牌显示为已翻译的用户友好标签：

审计“与源文档重新同步”交叉链接操作

此功能为与源文档重新同步操作创建审计事件。在交叉链接文档上点击与源文档重新同步时，将在审计跟踪中显示“‘与源文档重新同步’已启动”消息。

Vault 对象

标准字段和系统字段的可配置格式掩码

在 23R2 中，我们引入了显示格式，这使管理员能够在文本字段和数字字段上配置格式掩码，从而允许以标准化格式显示用户输入，例如将一组数字显示为电话号码。在该版本中，此功能只能在自定义 (__c) 字段上配置。

在 23R3 中，此功能现也扩展到了标准 (__v) 字段和系统 (__sys) 字段，从而允许客户在 Vault 中的几乎任意对象上使用显示格式，例如将电话号码格式应用于“人员”上的“手机”字段。

格式掩码配置仍然受限于某些标准文本和数字字段：

• “人员”对象上的名字、姓氏和 Veeva ID 字段
• EDL 相关对象（EDL、EDL 项、EDL 模板、EDL 项模板）

了解有关使用格式掩码的更多信息。

显示格式：电子邮件链接

现在，管理员可以使用 23R2 中引入的显示格式功能在文本字段上配置格式掩码，以使用新的 EmailFormat() 函数将任何输入的文本包装为“mailto”超链接。此函数不会检查用户输入是否与有效的电子邮件地址格式匹配，但这可以使用验证规则中的 Regex() 函数来完成。

此增强功能将允许用户点击 Vault 中的电子邮件地址超链接，以立即开始在用户的电子邮件客户端中起草电子邮件。

显示格式：百分比输入

当利用显示格式将数字字段显示为百分比时，现在，用户也可以百分比形式输入数字。例如，用户现可在数字字段中输入“25”来表示“25%”。在 23R3 之前，用户需要输入“0.25”才能保存“25%”。

此增强功能让用户使用百分比的数据输入过程更加直观。

了解有关使用格式掩码的更多信息。

文档引用：最新稳定状态版本

在对象上配置文档引用字段时，管理员将可使用一个名为最新稳定状态版本的新版本绑定选项。选中此选项后，文档引用字段将绑定到所引用文档的最新稳定状态版本。

在 23R3 之前，文档引用字段曾具有最新版本和特定版本的绑定选项。通过添加最新稳态版本，可允许字段在文档版本化时动态更新，但前提是文档为稳态版本。

了解有关对象上的文档引用字段的更多信息。

Vault 对象性能改进

我们改进了对象框架，以便在处理较大型 Vault 上的对象记录时支持良好且一致的性能。

生命周期和工作流

工作流职责划分

现在，工作流提供强制实施政策的选项，这些政策根据某些用户的角色成员身份或其在同一工作流中的任务完成情况历史记录，来阻止他们完成工作流中的任务。

通过此增强功能，工作流配置中添加了两个新选项：

• 复选框：此工作流中的用户只能完成一项任务
• 下拉列表：[角色] 无法完成此工作流中的任何任务

此增强功能允许更明确地划分职责，以防止审批任务期间出现不合规事件和错误。这对于 Quality 客户能够对 GxP 内容实施质量程序尤其重要。

了解有关配置文档工作流和配置对象工作流的更多信息。

工作流到期日期

现在，管理员可以将工作流开始步骤中的日期提示设置为工作流到期日期，从而使工作流除了能跟踪任务到期日期外，还能够跟踪自己的总体到期日期。

另外，工作流到期日期也让工作流所有者能够更好地了解活动工作流的时间线。

此增强功能还使活动工作流主页能够在工作流接近其到期日期或过期时，显示活动工作流的到期日期指示器。此外，可以通过“活动工作流”操作中的单一操作，更新使用工作流到期日期进行日期配置的任务到期日期。

以前，此功能仅在旧版工作流中受支持，但现在适用于文档和对象工作流。这一变更使工作流所有者可以更轻松地查看工作流时间线，并以更少的点击次数更新任务到期日期。

了解有关配置文档工作流和配置对象工作流的更多信息。

将任务上的“更新共享设置”操作的工作流任务选项提供给用户

现在，如果将工作流任务配置为对用户“可用”（而不是分配给所有用户），并且该任务包含“更新共享设置”操作，Vault 会将“任务分配”操作规则应用于接受任务的用户以及已添加到与该任务关联的参与者群组中的用户。

任务完成和取消操作规则现在适用于与任务关联的参与者群组中的用户和分组以及当前被分配至任务的用户。

以前，当用户接受任务时，不会应用“更新共享设置”规则；当任务被取消或完成时，规则也不会应用于与任务关联的参与者群组中包含的分组。

此增强功能可确保在应用“更新共享设置”操作时保持连贯一致，以便在创建任务时执行操作，以及在接受任务或将用户添加到与任务关联的群组时执行操作。这可以防止出现将用户添加到正在进行的工作流但无法查看记录的情况。

在记录迁移模式下跳过对象生命周期事件操作

现在，当通过 Vault Loader或启用了记录迁移模式的 API 创建对象时，Vault 会跳过创建记录对象生命周期事件操作。

执行数据迁移时，事件操作通常不适用 - 允许通过记录迁移模式跳过这些操作有助于提供更顺畅的数据迁移过程，并确保功能与文档迁移模式（已跳过文档生命周期的事件操作）一致。

了解有关事件操作的更多信息。

文档工作流通知模板令牌中提供文档编号

新的通知模板令牌现可用于文档工作流，其中包含文档编号和文档名称，以帮助接收通知的用户轻松了解工作流中有哪些文档。

新令牌标记为：带文档编号的工作流文档，可用于所有基于信封对象的通知模板。

许多客户使用文档编号，因此这一增强功能有助于提高工作流通知的可用性。此增强功能不适用于旧版工作流。

了解有关配置通知模板的更多信息。

电子邮件参与者通知模板支持文档工作流令牌

现在，电子邮件参与者工作流操作的电子邮件通知模板支持使用文档工作流通知模板令牌向接收通知的用户提供有关工作流及其内容的详细信息。

了解有关配置通知模板的更多信息。

报告和仪表板

调整仪表板大小

在 23R3 中，用户将能够在类似画布的背景上拖动图表并调整图表大小，他们可以由此选择仪表板组件的宽度。

在 23R3 之前，用于整理仪表板的选项限制为两种大小和两种界面（2 列或 3 列），大多数图表是基于列数的固定宽度。

此增强功能将使仪表板的显示方式更为灵活。例如，这将允许多个图表进行宽度扩展，从而更好地突出显示多个关键指标，或者允许更宽的图表以能够一目了然地查看更多数据。

了解有关调整仪表板大小的更多信息。

对多记录工作流进行报告

Vault 现在支持对多记录工作流进行报告。22R3 引入了多记录工作流，以允许用户在单个工作流中发送多个对象记录，从而提高工作效率并简化用户体验。通过此增强功能，客户现可报告多记录工作流的详细信息。

客户无需更新现有报告。此项变更会自动应用于任何现有的附带 [对象] 的工作流报告类型，其中工作流配置为允许同时发送多个记录。此增强功能不适用于矩阵报告。

了解有关报告和对象工作流的更多信息。

报告中的显示格式

在 23R2 中，我们引入了使用格式掩码为对象配置文本和数字字段显示格式的功能。这允许以标准格式显示电话号码和百分比等数据。在 23R3 中，我们正在扩展此功能，以确保所配置的格式是数据在报告筛选器、有条件字段、提示和仪表板提示中的显示方式。

这样可确保用户在对象本身以及有关这些对象的报告中与这些数据交互时保持一致性。

了解有感创建报告和创建仪表板的更多信息。

支持“联合全部”视图与其他视图联接

在 23R2 中，我们引入了“联合全部”报告类型，这允许用户将不同的对象合并到一个对象中，从而将结果显示为同一列中的堆叠行。在 23R3 中，此功能正在扩展。现在，客户可在多通道报告中将“联合全部”报告视图与其他报告视图联接。

例如，在借力质量团队的 QMS Vault 中，您可以利用“联合全部”报告将质量团队成员对象一起合并到一个对象中，然后将该报告联接到质量事件报告。

报告导出封面中的“上次运行”日期

借助此功能，客户现可在 Excel 导出封面上查看报告的“上次运行”日期。当导出到格式化的 Excel 并且用户选择“添加封面”选项时，该功能将适用。

此外，还添加了一个新的 ${runDateTime} 令牌，然后可将该令牌添加到 PDF 导出封面和 Excel 模板封面。

合并报告提示增强功能

现在，使用 23R2 中添加的合并报告提示选项，能够将在不同对象中使用相同运算符提示相同数据（名称、数据类型）的报告合并为单个提示。在 23R3 之前，Vault 只能在报告中对同一对象上的数据多次提示时合并提示。

此增强功能扩展了这一能力，进一步降低了用户在运行报告时需要多次输入相同数据的可能性。

隐藏报告中非活动字段

管理员现在可以选择隐藏报告中的非活动字段。默认情况下，这些非活动字段可用于报告。为管理员添加了新设置，以隐藏报告视图和报告中的非活动字段。

即使管理员决定隐藏非活动字段，包含非活动字段的现有报告仍将继续正常工作并显示这些字段。

附带对象的工作流报告增强功能

从这一版本开始，无论任务状态如何，工作流报告中都会填充任务持续时间和工作流持续时间。

用户分组基于用户名而非用户 ID，从而使其与其他报告类型保持一致。

搜索和筛选

登录和系统审计日志中的用户筛选器

有权访问日志标签页的管理员现在将能够在登录审计历史记录和系统审计历史记录页面上使用用户筛选器。这将使管理员能够更容易找到特定用户进行的登录次数或配置更改的次数。

添加用户筛选器可以作为时间戳筛选器的补充或替代使用。如果应用了用户筛选器，但没有应用时间戳筛选器，Vault 将返回所有时间的结果。

无结果重定向

当用户访问可搜索的标签页（默认为全部之外的任意视图）时，不产生任何结果的文本搜索将自动重定向到全部视图，用户可在其中找到更好的结果。如果搜索是用户登陆标签页后执行的第一个操作，便会发生这种情况。如果用户有意点击了最近视图或添加/移除了筛选器，Vault 将不会重定向。

很多时候，用户在执行搜索时，甚至可能没有注意到他们不在全部视图中。这可能会导致额外点击，因为用户不会收到任何结果，然后需要更改视图并重新执行搜索。通过自动将用户重定向到相应的全部视图，此功能将消除这些额外点击。

语言首选项

对于使用多语言功能的 Vault，执行搜索的用户现在只会看到与其用户记录上设置的语言相符的结果。如果需要，用户可以使用高级搜索将其搜索扩展到采用任何语言的记录。

此外，用户配置文件页面上现在提供搜索首选项节段，允许用户添加要在搜索中使用的其他首选语言。例如，如果用户的用户帐户主要语言是德语，但他们还需要在搜索结果中以标准方式查看英语文档，则可以在其用户配置文件中添加英语作为其他首选语言。

在 23R2 之前，执行搜索时，Vault 会尝试跨所有语言进行搜索。此增强功能将通过减少 Vault 在返回结果之前需要搜索的数据量来提高搜索性能，并确保 Vault 仅根据用户的语言返回最相关的结果，从而使用户受益。

在此功能的初始版本中，将根据用户查看、创建或编辑的文档，自动设置每个用户的搜索首选项。当用户以新语言创建或更新文档时，Vault 也会持续更新用户的搜索首选项。

了解有关语言和地区设置的更多信息。

按标签页分配搜索集合

现在，管理员可以将搜索集合分配到特定标签页。在 23R3 之前，可以将搜索集合分配到范围限定为特定对象的所有标签页。特别是对于 QMS 客户，质量事件按对象类型（更改控制、偏差、投诉或其他）分解为单独的标签页，QMS 客户通常需要为每种类型的质量事件设置单独的搜索集合。由此，所有质量事件搜索集合在每个质量事件标签页中都可用。

通过此增强功能，当有多个搜索集合指向同一对象时，管理员将能够指定每个集合应在哪个标签页上可用。这减少了 QMS 用例中的集合重复情况，同时也确保了用户能够专注于搜索适当的集合。

将所有扩展搜索节段导出到 Excel

在 23R3 中，对于利用扩展搜索功能的客户，用户现可对每个节段执行操作，以将所有节段的全部搜索结果导出到单个 Excel 文件中。

许多客户使用“导出到 Excel”向审计员提供关键信息。此增强功能减少了用户跨不同对象执行多个导出的工作量（使用扩展搜索时）。

了解有关配置搜索集合以启用扩展搜索的更多信息。

公式

Vault 公式：标准偏差、中位数、模式和 CountA

Vault 公式现在支持以下附加函数：

• Median()：此函数返回给定数字的中位数。
• Mode()：此函数返回给定数字的模式。
• CountA()：此函数返回填充值的数量。
• StDevP()：此函数返回整个总体的标准差。
• StDevS()：此函数返回表示总体的样本的标准差。

新的 Vault 应用程序需要这些函数，例如 Vault LIMS，它需要为客户提供更多统计功能。Median() 也是所有 Vault 应用程序中客户经常请求的功能。

了解有关 Vault 公式的更多信息。

增强了对象公式字段中的空白处理

在对象公式字段中利用 Vault 公式时，用户现可更灵活地处理空白值。现在，用户可以选择继续将空白视为空白（迄今为止的默认行为），或者将其作为零或空字符串处理。

如果选择后一选项，像 5 + blank 这样的函数将返回 5 而非 blank，Concat(“Hello”, blank) 将返回 Hello 而非 blank。

这使客户能够编写通常需要多个 IsBlank 和 If 函数的更简单函数，并使行为更符合 Excel 处理空白值的方式。

了解有关 Vault 公式的更多信息。

Vault 公式函数：UserHasAssignedTask()

对于使用布局规则的客户，Vault 现在支持一个新函数，用于为在该对象记录上分配了任务的用户隐藏布局部分、字段或控件：UserHasAssignedTask()。

能够以这种方式为用户隐藏信息，可以通过删除用户在专注于任务完成时不需要看到的信息来帮助简化用户的布局和视图。

可以在不指定特定任务的情况下利用此功能，这将在给定用户有任何分配任务时为其应用规则。例如，在本例中，对于正在查看记录并有任何打开任务的任何用户，工作流时间线都将处于隐藏状态：

管理员还可以在括号中指定特定任务。例如，当用户仅被分配了“审阅&电子签名”任务时，这将专门隐藏用户的工作流时间线：

指定特定任务时，格式应为 WorkflowName.TaskName。请注意，此功能仅适用于已分配的任务——不适用于可用、已完成或已取消的任务。

访问控制

VeevaID：注册、登录和门户访问

VeevaID 是 Veeva 应用程序（如 Study Portal、SiteVault Free、Vault Training）的身份提供方 (IdP) 系统。VeevaID 允许最终用户（临床机构工作人员）自行注册、访问订阅的应用程序并维护其帐户。

Vault 应用程序和非 Vault 应用程序均可向用户发送注册通知。注册 VeevaID 和应用程序会员资格后，用户可使用其 VeevaID 凭据登录不同的 Vault，并利用相同的 VeevaID 凭据访问非 Vault 应用程序。

VeevaID 和研究门户将让临床机构工作人员无需再管理和跟踪其使用的各种应用程序与合作的多个申办方的不同凭据。

VeevaID 用户可以通过回复邀请邮件或访问 id.veeva.com 注册 VeevaID 帐户。注册时，用户将需要输入名字和姓氏、电子邮件、语言、地区和时区。

注册后，用户将能够登录 VeevaID 门户，以访问他们可以使用自己的 VeevaID 帐户访问的任何系统。

VeevaID：Vault Platform 集成

Vault Platform 允许在 Vault 中注册现有的或新的 VeevaID 用户。将 VeevaID 用户添加到 Vault 后，管理员可以像管理任何其他 Vault 用户一样管理其访问权限。将 VeevaID 用户添加到 Vault 时，用户将被分配到系统管理的 VeevaID 政策。

如果某个 VeevaID 帐户不存在，管理员还可以选择直接向 VeevaID 发送邀请。

被添加到一个或多个 Vault 后，VeevaID 用户可使用自己的 VeevaID 凭据从标准的 https:/login.veevavault.com URL 登录他们有权访问的 Vault，也可以使用 Vault 移动版登录他们有权访问的 Vault。

管理

Vault 中的其他沙盒大小

从 23R3 开始，我们将进一步调整沙盒大小，如下表所示。23R3 中的这些变化是为了在客户完善其环境管理流程时与他们合作并听取他们的意见。

*大型、特大型、超大型和完全沙盒的快照限制为 1000 万条记录和 100,000 个文档版本和 50 GB 的源内容。

23R3 的具体变更包括：

• 客户现在在生产许可证中将获得 4 个小型沙盒、2 个中沙盒和 1 个完整沙盒。现有的大型沙盒将在 23R3 中转换为中型。
• 小型沙盒的文档版本限制从 2K 增加到 10K。对 Vault 所有者的数量限制将被移除。
• 与现有大型沙盒相比，23R3 中型沙盒的文档版本限制从 10K 增加到 100K。
• 与现有大型沙盒相比，23R3 中型沙盒的对象记录限制从 2M 减少到 1M。
• 23R3 中引入了三种新的沙盒大小：大型、超大型和超大型。这些不包括在生产许可证中，但为客户提供了基于数据量而非生产许可证金额定价的附加购买选项。
• 客户无法再购买附加的完整沙盒。

了解有关沙盒和沙盒快照的更多信息。

保留已删除沙盒的快照

现在，管理员可以在删除沙盒时保留沙盒快照。在 23R3 之前，删除沙盒时，同时也会删除该沙盒中的任何关联快照。

此增强功能消除了仅为了保留其快照而维护沙盒的潜在需求，并为客户提供了更大的环境管理灵活性。

在 23R3 之后，如果管理员启用了删除沙盒时保留快照功能，Vault 将在尝试删除沙盒时警告用户，如果应保留沙盒，还将建议他们对快照运行新的更改源沙盒操作。

忽略沙盒限制的配置对象记录

在计算沙盒使用的对象记录总数时，Vault 将自动排除系统管理的对象以及 Vault 配置中使用的对象（因此在克隆和刷新 Vault 时会以标准方式包含）。

这样将通过排除始终存在的对象，为客户提供沙盒大小数据限制方面的更大灵活性。这方面的一个例子是 RIM Vault 中的受控词汇表。这是一组标准的对象记录，每当克隆或刷新 RIM Vault 时都会包含这些记录，因此这些对象将不再计入沙盒数据限制。

从模板创建的活页夹的审计事件

现在，从活页夹模板创建活页夹时，Vault 会将此记录为活页夹审计跟踪中的事件，以清楚地指示创建过程中使用了哪个模板。对于使用活页夹模板的客户，这样将可以识别使用的模板。在 23R3 之前，未对此进行跟踪，也不容易确定。

了解有关活页夹模板的更多信息。

字段规则中的对象引用

现在，可使用目标字段查找 (target_field_lookup) 配置字段规则，该查找允许管理员配置在评估字段规则时使用的对象引用查找。例如，管理员可以为使用 parent__cr.name__v 作为对象引用而非使用 ID 的子对象配置字段规则。这消除了维护引用查找值的需求，相反，开发人员可以对其集成进行编码，以动态解析对象引用。

评估字段规则：引用查找和默认值

使用 IntegrationRuleService#evaluateFieldRules 评估字段规则时，如果字段规则配置了引用查找和默认值，则 Vault 现在会在引用查找中没有匹配项时返回默认值，而不是错误。

这适用于以下情况：

• 字段规则是以文档作为主要查询对象的集成规则
• 查询对象是相关对象的关系（__vr 或 __cr；这意味着查询结果数据是子查询）
• 字段规则同时具有引用查找和字段默认值
• 未填充相关对象的查询字段

此增强功能有助于减少 Vault Connections中不必要的错误和用户异常消息。

我们鼓励开发人员审查任何自定义代码和配置，以确保其字段规则得到正确评估。

可用性更新

粘性创建新引用记录

在对象引用字段中选择相关对象记录时，创建新记录的选项现已在下拉菜单中冻结，以便始终可以轻松访问。这样，用户就无需滚动浏览整个可用记录列表即可访问创建选项。

此增强功能适用于启用了允许创建新引用记录选项的对象引用字段。

大型视频格式副本支持

现在，Vault 可以渲染最大 100 GB 的视频文件，视频时长最长可达 2 小时。在 23R3 之前，不会渲染超过 4 GB 的视频文件。在 23R3 之前上传的、在我们支持的限制范围内的视频可以重新渲染，以便提供可视格式副本。

扩大此限制后，用户能够上传和共享更大、更高分辨率的视频 - 特别是使用 PromoMats 作为数字资产管理 (DAM) 解决方案的 Commercial 客户。

向 Vault 发送电子邮件：改进了对退回电子邮件的处理和处理失败的情况

对于使用电子邮件处理器的 Vault，如果出现以下情况，Vault 现在将为退回的入站电子邮件创建电子邮件记录：

• 电子邮件超出大小限制（每封电子邮件包括附件在内，限制为 30 MB），或
• 电子邮件是从不被视为允许的发件人的电子邮件地址发送的

在 23R3 之前，如果电子邮件被标记为垃圾邮件或发件人未通过 SPF 或 DKIM 真实性检查，Vault 会创建退回电子邮件记录。此增强功能扩展了对错误的跟踪，允许管理员报告其他类型的退回电子邮件、检查这些电子邮件，并采取后续步骤，尝试再次发送这些电子邮件，而无需查看电子邮件日志。

“失败原因”字段也会添加到电子邮件记录中，以便更轻松地对电子邮件处理器未成功处理的已摄取电子邮件进行故障排除。

最后，现在还可以为电子邮件记录提供审计跟踪，以便更轻松地跟踪电子邮件记录在不同生命周期状态中的转换。

清单

清单：存储每个问题的得分

对于使用清单功能的客户，Vault 现在会存储每个清单问题的得分数据。在 23R3 之前，此数据仅在每个清单节段和整个清单上提供。

将此数据添加到每个问题后，客户可以报告每个清单问题的平均得分，这是一个常用的关键绩效指标。

此功能不适用于 Quality Training 和 Study Training 中使用的测验，因为分数和学习者分数字段用于计算测验得分。

了解有关清单评分&加权的更多信息。

Vault 文件管理器

使用 VFM 移动、重命名和删除文件暂存区内容

在 23R2 中，我们通过新的文件暂存区标签页增强了 Vault 文件管理器功能，允许管理员在 Vault 文件管理器中暂存内容以导入到 Vault 中，而非使用单独的安全文件传输协议 (FTPS) 客户端。

在 23R3 中，此功能将得到进一步增强，以允许客户在 Vault 文件管理器的文件暂存区标签页中执行以下附加操作：

• 重命名和删除文件夹/文件
• 在文件夹之间移动文件

此外，用户可以复制文档的文件暂存区路径，以便更轻松地将该信息添加到 Vault Loader的 CSV 文件中。可以对单个文件/文件夹执行这些操作（使用右键单击），也可以批量执行（通过选择多个项并使用“批量操作”下拉列表）。

了解有关文件暂存区的更多信息。

将默认文件大小增加到 500 GB

Vault 文件管理器的默认文件大小限制现在为 500 GB，高于之前 400 GB 的默认限制。在 23R3 之前，如有必要，客户可以请求将限制从 400 GB 增加到 500 GB，在此版本中，我们不再需要客户对此增加提出请求。

Vault 移动版

创建和回复文档评论

现在，用户可以通过 Vault 移动版应用程序查看、回复和创建文档评论注释。Vault 中的大多数审查工作流都利用注释让审查者能够提供反馈 - 借助在 Vault 移动版中管理注释这一功能，无需重新路由到浏览器，即可执行这些审查工作流。

VeevaID 登录支持

VeevaID 是 23R3 中引入的 Veeva 应用程序（如 CTV、SiteVault Free、Vault Training）的身份提供方 (IdP) 系统。VeevaID 允许最终用户（临床机构工作人员）自行注册、访问订阅的应用程序并维护其帐户。借助这一增强功能，VeevaID 用户还可以登录 Vault 移动版应用程序来访问他们的 Vault。

在 Vault 选择器中显示通知计数

现在，用户可以从 Vault 移动版的 Vault 选择器列表中查看其 Vault 通知计数，从而更轻松地看到其 Vault 中有多少未查看的通知，以便更好地保持信息更新。

此外，仅当用户在移动版应用程序中主动访问给定的 Vault 时，才会触发登录审计事件。在 23R3 之前，移动版应用程序会向用户有权访问的每个 Vault 进行身份验证，从而触发每个 Vault 的登录审计事件，即使用户实际上并未切换到该 Vault 亦是如此。

支持 Android 平板电脑和横向模式

现在，Vault 移动版可以在 Android 平板电脑上下载和使用。此外，该应用程序可以在横向模式下（水平方向）使用，以适应平板电脑的使用情况（适用于 Android 平板电脑和 iPad）。

增强型文档查看器（仅限 Android）

在 Android Vault 移动版应用程序中查看文档的功能已得到增强，现在包括文档内文本搜索和缩略图视图。这使其与 iOS Vault 移动版应用程序具有相同的功能，后者已经支持文档文本搜索和缩略图。

Platform 数据模型更改

参见 23R3 Platform 数据模型更改。

Vault Connections

RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接

RIM/Clinical：基于产品字段默认 Clinical 交叉链接的研究

RIM 文档可以特定于某一产品系列，因此，向此类文档添加研究只是通过连接在 Clinical Operations Vault 中成功生成文档所需的技术要求。

通过此增强功能，RIM 至 Clinical Operations 的连接行为现在将按如下方式工作：

• 如果在要交叉链接的 RIM 文档中未填充任何研究字段，则该连接将根据与 RIM 文档关联的活性主要药物产品自动填充 Vault Clinical Operations 中的研究字段。
• 如果在要交叉链接的 RIM 文档中填充了研究字段，则该连接将遵循研究并使用 RIM 中的研究填充交叉链接。

此增强功能旨在减少手动工作量，并提高合规性。

使用此功能创建交叉链接并填充研究字段时，如果创建新的研究产品记录，则不会自动重新处理交叉链接以向文档添加其他研究。为了添加新研究，需要修改源文档以进行元数据同步。

RIM/Clinical：改进了文档传输的用户异常消息处理

此功能通过以下方式改进了 Vault 处理用户异常消息 (UEM) 的方式：

• 防止为文档现有问题创建重复消息
• 重试处理与在既往作业运行中失败的文档相关的连接项
• 针对创建文档的常见失败修改 UEM 的措辞，以提供更清晰的指导

管理 Vault RIM 和 Vault Clinical 之间连接的管理员将不再需要审查重复的 UEM 记录。此外，在识别和解决与连接处理失败相关的常见问题方面，他们将获得更多帮助。

此功能的行为更改仅影响具有活动 RIM 到 Clinical Operations Vault Connections的 RIM Vault。具有活动连接的 Clinical Operations Vault 将继续看到与此功能之前相同的行为。

RIM/Clinical：改进了已替换文档的传输

启用 RIM 至 Clinops 连接：传输稳定状态和已替换状态的文档版本设置后，Vault 会将查询对象规则 (QOR) 应用于所有符合条件的版本进行传输，而不仅仅是最近批准的版本。

此外，

• 启用此设置后，Vault 不再支持带有 IN 子句的 QOR。
• 现在，RIM 至 Clinops 连接：传输稳定状态和已替换状态的文档版本已启用“支持”，不再显示在“应用程序设置”页面上。

RIM/Clinical Operations：从 RIM 管理员 UI 中移除已替换文档的传输标志

“传输稳定状态和已替换状态的文档版本”功能标志已从 RIM Vault 管理员节段中移除。现在，该标志只能通过向 Veeva 提出支持请求才能开启。

Safety-RIM Vault Connections

RIM/Safety：Safety 病例的已注册产品

Safety-RIM 产品连接会自动将产品系列、产品、产品变体、物质、产品注册和其他记录从 RIM 传输到 Vault Safety。从 RIM 到 Vault Safety 的这种自动传输可使这些应用程序系列的产品和注册数据保持一致。此举消除了在 Vault Safety 中手动创建这些记录的潜在用户错误，并在 RIM 中提供了一组通用产品来记录 Safety 病例。

Quality 至 RIM Vault Connections

QMS<>RIM 的 QMS 特性同等

在此版本中，客户可以将 Vault QMS 直接连接到其 RIM Vault，以便使用独立更改控制对象简化监管影响评估。现在，Quality 至 RIM Vault Connections中提供的功能受到完全支持，无论您的组织使用哪种 QMS 模型（质量事件或独立更改控制）。

此功能可向 Vault QMS 中的独立更改控制对象添加新字段，以支持连接 RIM Vault 的功能。这需要启用配置。

Quality 至 Clinical Operations 的连接

Quality-Clinical Operations：问题管理连接器

Clinical 团队会识别、分类和解决在临床操作过程中遇到的问题。某些问题需要质量保证 (QA) 组织进行调查、执行根本原因分析，并制定纠正措施和预防措施 (CAPA)。

Quality-Clinical Operations 问题管理连接允许 Vault Clinical Operations 用户将问题发送到客户 Quality Vault 中的 QMS 应用程序。Vault QMS 会在收到后创建一条 GCP 偏差记录，供 QA 用于执行调查、根本原因分析和任何适当的 CAPA。该连接器会在 GCP 偏差记录中创建一个超链接，指向 Clinical Operations Vault 中的原始问题记录。它还会在 Clinical Operations Vault 的“问题”记录中创建一个超链接，指向“Vault Quality”中相应的 GCP 偏差记录。与 Clinical Operations 问题相关的研究信息通过 Quality-Clinical Operations：研究数据连接自动填充到 GCP 偏差记录中。

Quality-Clinical Operations 问题管理连接对 Vault Clinical 客户管理质量问题的方式进行了标准化。这为他们消除了在 Vault 之外对临床问题进行分类的需要，也让他们无需在 Clinical Operations Vault 中构建调查、根本原因分析和 CAPA 流程。该功能支持 Vault QMS 应用程序的独立偏差对象和质量事件偏差对象。

Clinical Operations

除以下发行说明外，Vault CTMS、Vault eTMF、Veeva Site Connect、Vault Study Startup 和 Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列。

CTMS

CTMS 内容字段默认设置和增强监控事件撒播

对于盲法研究，未设盲/限制性研究材料的管理对于确保只有获得授权的个人才能访问受到安全保护的敏感研究信息非常重要。在 Vault eTMF 中，设盲/未设盲文档内容的管理通过使用基于用户设置的默认标准内容字段实现。此功能扩展了对管理 Vault CTMS 对象的设盲/未设盲内容的支持。

创建监控事件时，内容字段默认基于对象类型，相关记录（例如，问题、跟进项）默认为与相关监控事件相同的内容值。仅允许获得授权的用户创建未设盲监控事件。在确定既往监控事件时，设盲和未设盲监控事件遵循平行路径。Vault 会根据当前逻辑评估内容字段和监控事件日期，并自动填充（如果适用）既往设盲监控事件或既往未设盲监控事件字段。另外，内容字段也可以在监控事件撒播操作期间进行评估，并且可以将工作流配置为基于监控事件类型进行分支。

对于所创建的与监控事件无关的记录，内容字段默认基于用户设置，并遵循 Vault eTMF 中当前使用的相同逻辑。

增强了行程报告模板的下载和上传操作

此功能增强了行程报告模板上的下载和上传操作，以支持下列其他元素：

• 说明
• 有条件要求的回答
• 问题分支
• 自定义字段

目前，客户可以使用 CSV 文件创建行程报告模板，其中包括节段、各个问题及回复、是否需要回复和评论以及显示顺序（如果需要）。但是在以前，添加说明、定义条件要求和创建相关问题需要手动设置或 Vault Loader。现在，这些元素以及自定义字段可以包含在 CSV 文件中。

此外，下载行程报告模板操作已更新为下载填充了行程报告模板中数据的 CSV 文件，然后可以利用该文件创建新的行程报告模板。若从不含数据的行程报告下载 CSV 文件，则将继续下载空白 CSV 模板以供创作。

这些增强功能改进并简化了行程报告模板的创建流程。

了解有关向新的行程报告模板上传问题的更多信息。

监控计划可扩展性

在此版本中，我们将添加多项功能，为 CTMS 客户提高监控计划的可扩展性。现在，监控计划纳入了计划自定义监控事件类型的功能。当客户将其自定义监控事件类型添加到监控事件类型选项列表中时，Vault 将创建自定义监控事件。

监控计划现在还包括为相应的监控事件指定监控访问方法的功能。

如果研究国家或研究级别只有一个研究人员担任研究团队角色，则监控事件现在还将为监控事件分配匹配的研究团队人员。当多个研究人员在匹配级别具有相同的角色时，Vault 不会默认 CRA。

将行程报告模板与监控事件相关联

此功能引入了跟踪用于生成监控事件问题的行程报告模板的能力。配置完成后，当实施撒播行程报告问题回复操作时，Vault 将标记监控事件中使用的行程报告模板，从而提高可追溯性和报告能力。

将已解决问题的撒播扩展到监控事件

此功能扩展了将已解决的问题撒播到监控事件中的方式。以前，如果撒播操作是在填充监控事件实际访视开始日期之后执行的，则 Vault 不会撒播解决日期晚于实际访视开始日期的已解决问题。现在，如果执行了撒播操作并填充了实际访视开始日期，Vault 则会撒播解决日期晚于实际访视开始日期、且在当前日期当天或之前的已解决问题。

仅针对停药受试者的最后一个受试者里程碑

此功能更新了自动化登记里程碑的行为。现在，如果至少一个受试者有登记日期并且所有受试者都有退出日期，则填充最后一个受试者退出和最后一个受试者已治疗这两个里程碑日期，从而将机构的所有受试者退出而非完成研究的情况考虑在内。

此项更新适用于在“应用程序设置”下启用了“启用自动化登记里程碑”功能的客户。

eTMF

研究元数据提取的文档 QC 步骤支持

TMF 机器人继续扩展并增强文档 QC 步骤以检查元数据。得益于这一增强功能，TMF 机器人如果在任何文档工作流步骤启用，将能够识别分类和元数据问题。可能的问题和建议的解决方案将在同一文档面板中呈现给最终用户。这将有助于我们的客户提高 TMF 文件的质量，并加速检查就绪工作。

“TMF 机器人分类错误”文档标签

作为 TMF 机器人维护流程的一部分，我们鼓励客户在部署后使用预测指标定期审查 TMF 机器人的性能。这有助于在 TMF 机器人难以对某些文档类型进行分类或错误分类的情况下识别模式。通过这样做，客户可以评估是否需要调整或重新训练已部署的模型。

虽然预测指标提供了一种有效方法来评估已部署模型的整体性能，但目前没有直接方法来识别和审查机器人错误分类的单个文档。为了解决这一限制，我们引入了一个名为 TMF 机器人分类错误的新标准文档标签。每当最终用户在完成收件箱操作之前，手动对文档进行重新分类时，系统都会自动将 TMF 机器人分类错误标签附加到该文档中。因此，使用此标签作为库中的筛选器或报告中的筛选器将变得更容易，以便识别和分析错误分类的文档。

此功能仅适用于加载到收件箱中的文档；“文档 QC 步骤”仍不在此功能范围内。

模型训练筛选器和自定义模型自动重新训练

默认情况下，TMF 机器人附带一个经过训练的模型，该模型会自动部署到每个客户的环境中。虽然该默认模型能够提供可靠预测，但有些客户选择通过创建自定义模型来增强 TMF 机器人预测置信度。但是，使用自定义训练的模型涉及两项挑战。首先，自定义模型需要手动维护，因为客户必须记得定期对其重新训练。其次，有些客户会为训练编制自定义的文档清单，因为稳定状态文档不能保证是最终版本。通过 VQL 查询和/或加载程序导出来编译这些列表可谓非常耗时。

为了简化 TMF 机器人自定义模型的使用，我们引入了一项新功能：模型训练筛选器和自定义模型自动重新训练。使用此功能，管理员可以将自定义 VQL 查询添加到其训练的模型中。与已排除分类（23R2 的一项功能）结合后，这使他们能够优化训练集合，而无需管理冗长的文档 ID 列表。另外，此功能还增强了自动训练模型作业，使客户可以选择在发布之夜刷新其自定义训练模型，确保这些模型在没有手动干预的情况下保持最新状态。

研究启动

对正在进行中的调查进行更新

此功能允许用户从经过更新的调查模板重新生成机构或外展目标调查。如果之前的调查已部分完成或全部完成，Vault 将循环访问已完成的答案，并在再次新生成的调查中预填充这些答案。

目前，更新调查中的问题的唯一方法是从模板生成新调查。机构之前可能已回答过的问题将丢失，并且机构需要从头开始重新填充调查。这被视为浪费精力和对机构的负担，甚至可能降低机构的响应率。

重新生成和保留任何以前回答过的问题将为机构提供更流畅的体验，并使客户能够在相应过程（其中时间和持续时间对 Study Startup 活动至关重要）中提高效率。

了解有关可行性调查的更多信息。

红色标志调查问题

此功能允许业务管理员在清单中的可用答案上定义标志，以便在机构或外展目标调查中选择这些答案时，将该标志复制到父级调查记录中。

在先前的版本中，要以自动方式通过“资格”来推进机构工作：

• 我们依靠的是调查评分
• 在调查中的众多问题中，有少数几个问题是真正的“交易破坏者”（例如，必须根据错误答案拒绝机构）或表示需要进行仔细审查的“红色标志”危险信号（例如，如果机构缺少申办方/CRO 可能能够提供的关键设备）

若在既往版本中查看这些内容，需要一份单独的报告来键入特定问题。该新功能通过允许管理员从红色标志问题响应中触发调查审查工作流弥合了这一差距。

了解有关清单问题&答案设置的更多信息。

里程碑包文档导出

提交给 IRB、伦理委员会或医疗卫生主管机关的临床试验申请通常需要手动将临床文档上传到指定系统（例如 CTIS）。因此，必须一丝不苟地提交这些机构要求的全部准确文件和文件版本。在 22R2 中引入临床申请管理功能后，可以跟踪送审所需的特定文档版本。

为了简化导出流程，我们引入了里程碑包文档导出。此功能在里程碑中提供标准操作，允许导出与里程碑包文档关联的所有完成状态文档。执行此操作会生成一个 ZIP 文件，其中包含与导出的文档关联的可视格式副本和附件。为了与这些不同机构所期望的命名约定保持一致，可视格式副本将根据里程碑包文档的导出名称中指定的值自动重命名。此增强功能旨在提高效率，减少手动工作量，并促进合规性。

调查失败通知

此功能引入了详细的失败通知，这些通知将发送给在 Clinical Operations Vault 中启动发送机构或外展目标调查的用户。现在，当创建调查失败时，将发送失败通知，并通过进入特定生命周期状态的入口操作触发。

Study Startup、eTMF

里程碑工作区可用性增强功能

现在，里程碑工作区中的匹配文档网格将具有更直观的信息布局，并首先列出指向文档的链接。

Site Connect

文档交换页面

现在，Site Connect 客户将可以访问文档交换页面和标签页。此页面提供已与每个机构交换的文档的历史记录以及任何未处理任务的视图。

此页面为 Clinical Operations 用户提供了一个单一位置，来跟踪与其研究机构交换的所有文档和文档请求。

在文档交换页面中，Clinical Operations 用户还可以：

• 取消不再需要或不再适用的未完成任务。
• 将机构数据包发送到已连接机构

Clinical Operations 用户可以使用其研究机构的机构文档交换节段中新的在标签页中显示按钮，直接从该节段轻松导航到这一新的文档交换页面。

安全分发的重新发送操作

现在，Site Connect 管理员可以将安全分发重新发送给分发任务接收人。这一用户操作将针对电子邮件状态为已发送、失败、已打开或已查看的任何分发任务接收人显示。生成新电子邮件时，将相应地更新现有的分发任务接收人记录。

此外，现在可以将安全分发发送至任何新定义的研究机构工作人员。这可以通过对处于已发送或失败生命周期状态的分发任务执行新的重新发送给新的研究工作人员这一用户操作完成。

Site Connect 用户字段

通过此字段，Site Connect 客户将能够标记将被添加为 VeevaID Site Connect 用户的研究机构工作人员。只有在将 Site Connect 机构体验从 SiteVault 迁移到 Clinical Operations（计划于 2024 年进行）后，此字段才会触发 VeevaID Site Connect 用户的添加。

其他 Vault Clinical 文档支持

现在，Site Connect 客户可以与机构交换以下文档类型：

• IP 存储条件文档
• 非 IP 存储文档
• 维修记录
• IP 召回文档
• IP 返回文档
• 验收已标记的产品材料
• 非 IP 发货文档
• 非 IP 返回文档
• IP 转移文档

对于任何相关的文档类型，必须更新其配置，使其映射到新的 Vault 临床文档构件。

Clinical 全局和远程 ID 文档字段

为了准备将 StudyConnect 从 SiteVault 迁移到 Clinical Operations Vault，我们添加了几个新的文档字段，以促进这些数据的迁移。这些字段是隐藏的，系统会在迁移过程中通过一项作业自动设置它们。此作业还会在更新后更新这些文档的“上次修改者”值。有关这些新字段的其他详细信息，请参见 23R3 Clinical Operations 数据模型更改。

Clinical Operations 数据模型更改

参见 23R3 Clinical Operations 数据模型更改。

Commercial

除以下发行说明外，Vault PromoMats Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

PromoMats

门户：自动启用用户界面更新

在此版本中，经过更新的门户用户界面 (UI) 将在所有 PromoMats Vault 和 Medical Vault 上启用。此 UI 包括具有现代化观感的新版主页。UI 更新还带来了更直观的体验，使用户能够更快地找到内容。经过更新的管理界面允许多文档选择、支持富文本、更多自定义选项以及其他增强功能，使管理员受益匪浅。

了解有关经过更新的门户 UI 的更多信息。

门户：“近期添加”文档小部件的逻辑更改

在此版本中，我们更新了“近期添加”文档小部件的逻辑。以前，为了使文档在该小部件中显示，必须在过去 45 天内将内容添加到门户，并且内容在过去 45 天内也进入稳定状态。这造成了新的门户内容由于何时进入稳定状态时间不定而未显示在该小部件中的问题。通过此增强功能，现在，“近期添加”文档小部件将根据近期添加到门户的稳定状态文档进行填充。

了解有关文档小部件的更多信息。

门户：内容筛选器的样式更改

在此版本中，内容筛选器的样式已更改，使其更易于阅读和进行交互。更改包括：

• 增加了图标、文本和按钮的大小
• 筛选器名称的默认颜色为黑色
• 当用户将鼠标悬停在筛选器上时，筛选器名称颜色将更改为品牌颜色

了解有关内容筛选器的更多信息。

门户：新的门户选择器页面

我们引入了在网格视图或卡片视图中查看门户的功能，并在最终用户浏览可访问的门户时，为其提供筛选选项。这为拥有多个门户的客户解决了问题，并使将来创建新门户时更容易进行扩展。现在，最终用户可以有效地搜索门户并与之交互，并且可以收藏经常访问的门户。

了解关于门户选择器页面的更多信息。

门户：其他自定义文档小部件

在新的门户 UI 中，门户管理员在处理文档小部件时将拥有更多选项。每个门户最多可以使用 10 个文档小部件，但现在门户管理员将能够在系统生成的小部件、自定义文档小部件或两者的组合之间进行选择。这将移除之前 5 个自定义文档小部件的限制。

了解有关文档小部件的更多信息。

模块化内容：新用户界面

新的模块化内容用户界面简化并增强了创建、编辑和查看内容模块记录的流程。该用户界面包括不同的节段，例如声明、可重复使用的文本、图像，以显示每个相应的内容模块资产。具有适当权限的用户可以轻松地在每个节段中添加、编辑和移除资产。每项资产都在用户界面中显示为一张卡片。用户可以点击卡片查看内容模块资产的快速视图，而无需离开页面。这使用户可以更轻松地查看模块的每个节段中有哪些资产，并将其与相应资产进行比较。此外，具有适当权限的用户还可以在快速视图面板中编辑内容模块资产，并通过将卡片拖放到其所在节段中的位置来对卡片重新排序。编辑者可以轻松地将节段中的资产一起分组，以便创作内容时有助于在模板中放置资产。

对于所有 PromoMats 客户，此功能自动启用。

了解有关模块化内容的更多信息。

模块化内容：下载内容模块

为了更好地帮助内容作者使用 PromoMats 中的内容模块创建内容，我们添加了从模块化内容文档信息面板和内容模块记录下载内容模块及其所有内容模块资产的功能。用户可以选择新的下载图标以启动导出，即将声明、文本资产、记录字段和数据/图像资产导出到 ZIP 文件中，该文件压缩后最大大小为 100 GB。

用户点击下载图标后，Vault 会生成一个 Excel 文件，其中包含内容模块和内容模块资产的所有元数据、文本资产和规则。Vault 会提取作为内容模块资产进行关联的文档的源文件和格式副本。当导出数据包完成并可供下载时，用户会收到通知。如果超出 ZIP 文件的最大大小，Vault 会显示一条错误消息。

了解有关模块化内容的更多信息。

声明链接：增强的建议链接启用更新

在此版本中，将自动为所有 PromoMats 客户启用增强的建议链接，无需任何文本资产记录。另外，此功能还会移除所有 Platform 建议链接功能的管理员标志。

标准指标持续时间报告和仪表板

现在，标准指标跟踪持续时间数据可通过报告和仪表板获得。要启用此功能，客户必须在标准指标状态映射页面上完成配置并激活标准指标持续时间作业。首次运行该作业时，它会收集当前日期之前最多一年的数据，因此客户初期可能会看到该作业运行多次。汇总的行业级数据仍可通过 Veeva 业务咨询团队提供的 Pulse 内容指标获得。

了解有关标准指标持续时间的更多信息。

eCTD：简化了标签文档标准

标签文档不再需要与宣传材料匹配的产品值，Vault 即可将文档提取到 eCTD 合规数据包中。以前，在添加标签文档时，文档字段 product__v 中的值必须与宣传材料上的产品值匹配，系统才能将其识别为标签。现在，要将标签文档拉取到 eCTD 合规数据包中，请确保文档类型与设置 > 应用程序设置 > 合规数据包生成下配置的类型匹配。Vault 会将具有此文档类型的所有文档识别为标签。

eCTD：2253 表格命名校准

现在，生成 eCTD 合规数据包时，表格 2253 将使用模板表格上提供的名称命名。在适用的情况下，这一点也适用于补充表格。在此版本之前，所生成表格的名称由模板表格名称和合规数据包名称组成。此增强功能使我们的 eCTD 功能与 FDA 指南更加一致。

eCTD：批量填充合规数据包送审日期

现在，采用 23R2 中新发布的 eCTD 批量生成功能的客户可以在填写合规数据包的元数据时批量填充送审日期。

eCTD：支持交叉链接引用

现在，用户可以为使用交叉链接的参考文献或标签文档证实的材料生成 eCTD 合规数据包。

声明链接：支持搜索同义词

现在，当查找文档中的文本并将其与文本资产匹配时，增强的建议链接可支持在词库中设置的搜索同义词。

了解有关配置搜索同义词的更多信息。

Commercial 数据模型更改

参见 23R3 Commercial 数据模型更改。

Medical

除以下发行说明外，Vault MedComms 和 Vault MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

MedComms

科学语句的增强的建议链接

增强的建议链接是新的经过改进的匹配功能，可将科学语句自动链接到医学内容。它使用新的匹配算法，使语句具有更大的灵活性，从而减少了使用尽可能多的科学语句变体的需要。科学语句现在支持多个国家/地区和多种产品。增强的建议链接功能在医学内容的主要或次要国家/地区和产品上查找匹配项。增强的建议链接可以使用生命周期入口操作或作为用户操作自动触发，从而有助于加快将科学语句链接到文档的过程。

了解有关科学语句的更多信息。

门户：自动启用用户界面更新

在此版本中，经过更新的门户用户界面 (UI) 将在所有 PromoMats Vault 和 Medical Vault 上启用。此 UI 包括具有现代化观感的新版主页。UI 更新还带来了更直观的体验，使用户能够更快地找到内容。经过更新的管理界面允许多文档选择、支持富文本、更多自定义选项以及其他增强功能，使管理员受益匪浅。

了解有关经过更新的门户 UI 的更多信息。

门户：其他自定义文档小部件

在新的门户 UI 中，门户管理员在处理文档小部件时将拥有更多选项。每个门户最多可以使用 10 个文档小部件，但现在门户管理员将能够在系统生成的小部件、自定义文档小部件或两者的组合之间进行选择。这将移除之前 5 个自定义文档小部件的限制。

了解有关文档小部件的更多信息。

活页夹的入口条件和入口操作选项

此功能启用可配置的入口条件和可配置的入口操作来管理活页夹内容。入口条件会检查活页夹中的文档是否处于选定状态。入口操作则允许管理员在活页夹达到选定状态时更改活页夹内容状态。客户可以利用此功能来增强多通道演示文稿和幻灯片的审批流程。

门户：新的门户选择器页面

我们引入了在网格视图或卡片视图中查看门户的功能，并在最终用户浏览可访问的门户时，为其提供筛选选项。这为拥有多个门户的客户解决了问题，并使将来创建新门户时更容易进行扩展。现在，最终用户可以有效地搜索门户并与之交互，并且可以收藏经常访问的门户。

了解关于门户选择器页面的更多信息。

门户：“近期添加”文档小部件的逻辑更改

在此版本中，我们更新了“近期添加”文档小部件的逻辑。以前，为了使文档在该小部件中显示，必须在过去 45 天内将内容添加到门户，并且内容在过去 45 天内也进入稳定状态。这造成了新的门户内容由于何时进入稳定状态时间不定而未显示在该小部件中的问题。通过此增强功能，现在，“近期添加”文档小部件将根据近期添加到门户的稳定状态文档进行填充。

了解有关文档小部件的更多信息。

门户：内容筛选器的样式更改

在此版本中，内容筛选器的样式已更改，使其更易于阅读和进行交互。更改包括：

• 增加了图标、文本和按钮的大小
• 筛选器名称的默认颜色为黑色
• 当用户将鼠标悬停在筛选器上时，筛选器名称颜色将更改为品牌颜色

了解有关内容筛选器的更多信息。

产品模型增强功能

我们正在对客户在 Vault Medical 中管理产品的方式进行标准化，并牢记三个目标：

1. 确保客户的产品在 Vault 中以一致的方式呈现；
2. 使客户能够管理产品系列，并能够在引用产品时使用替代名称，例如品牌名和商品名；
3. 通过提供标准产品模型来助力客户的成功，使用该模型后，可以更轻松地使用标准对象和字段来采用新特性和新逻辑。

MedInquiry

自动建议回复

“建议的回复”功能使 Vault MedInquiry 能够自动建议对医疗信息请求的回答。

如果捕获的查询与已批准的常见问题一致，Vault 会自动匹配该问题。除了文本比较之外，病例上的元数据（例如产品、国家/地区和语言）还将提供额外的匹配精度。

如果匹配成功，Vault 将自动生成对此问题的回复。这一建议的回复将包括回复说明（问题的答案）、一套履行文档和一个电子邮件模板。

常见问题和标准回复的高级搜索用户界面

Vault MedInquiry 具有常见问题 (FAQ) 和标准回复的标准对象。此功能增强了医疗查询用户界面 (UI)，以自动查找与正在捕获的查询相匹配的常见问题。如果用户希望更改已建议的常见问题，可以从新对话框中选择其他常见问题。新对话框提供对常见问题的标准回复的可见性。

了解有关常见问题&标准回复的更多信息。

自动识别传入的病例电子邮件中的产品

现在，针对通过电子邮件引发的系统摄取查询生成的病例请求，可以自动填充产品字段。在设置中启用此功能后，产品将在摄取时与电子邮件的内容匹配，并填充到新创建的病例请求记录中。此功能提高了接收自动化。

了解有关电子邮件摄取的更多信息。

撤销病例回复链接

标准回复用于预先一揽子提供对医疗信息请求的回答。标准回复记录包括回复说明和单个标准履行文档，这些内容可通过回复链接访问。配置后，此功能会在发生以下两种事件之一时，撤销对回复数据包链接的访问权限：

1. 当医疗信息用户通过用户操作手动撤销对数据包链接的访问权限时；
2. 当与病例回复相关的标准回复通过入口操作或用户操作脱离稳定状态时。

捕获产品质量投诉

医疗查询是产品质量投诉的常见来源。在此版本中，标准产品质量投诉对象类型与现有不良事件对象类型一起被添加到现有事件对象中。然后，可以将这些附加数据共享到 Quality。

Medical 数据模型更改

参见 23R3 Medical 数据模型更改。

培训

Study Training 与“Quality 套件：Vault Training”应用程序一起接收数据模型更新以及下列功能的功能更新：

• “添加到日历”链接（课堂培训）
• 创建课程对话框中的课程地点字段
• 已导入的培训任务处理更新
• 自动创建人员记录
• 设置“外部培训任务”和“评估培训任务”的测验完成日期
• 课程匹配：支持多选选项列表字段
• 管理员提醒的用户界面更新

Study Training

除以下发行说明外，Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

在添加新培训要求时最终确定矩阵更改

借助此功能，当为课程添加或移除培训要求时，用户可以通过培训矩阵生成器来最终确定培训矩阵，即使在培训矩阵最终确定之后亦是如此。矩阵更改最终确定后，Vault 会执行培训矩阵生成器自动化，将培训要求设置为可供使用状态，并根据需要创建培训任务和培训要求影响评估记录。

自动创建用户

如果研究人员在 Clinical Vault 中拥有用户帐户，则此功能会自动将现有域用户添加到 Study Training Vault 中。此功能可减少 Vault 管理员和 IT 用户的管理开销，他们必须创建域用户并将其与正确的人员记录相关联。

邀请机构注册 VeevaID

此功能会自动启动 VeevaID 用户邀请操作。现在，机构可以使用单一登录帐户访问 Study Training 和其他 Vault 应用程序。VeevaID 是 Veeva 应用程序（如 CTV、SiteVault Free、Vault Training）的身份提供方 (IdP) 系统。VeevaID 门户允许最终用户（临床机构工作人员）自行注册、访问订阅的应用程序并维护其帐户。

Quality

除以下发行说明外，Vault QMS、Vault QualityDocs、Vault Training、Vault LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Quality 应用程序系列。

QualityDocs

流程导航器：管理员定义的文档列

在此版本中，管理员现可配置默认列，这些列显示在流程导航器详细信息页面和收藏夹页面的文档网格中。管理员可以为每个可视化层次结构对象类型定义默认列。如果启用，配置中的允许用户覆盖默认字段设置将允许用户的首选项覆盖管理员设置的默认列。此外，现在可以在管理 > 配置页面上的应用程序配置 > Quality 配置下找到可视化层次结构配置链接。

流程导航器：支持图像

流程所有者或管理员最多可以将三 (3) 个图像（示意图、表格、图表或其他图像）添加到流程导航器详细信息页面的概述节段。图像显示为缩略图。将鼠标悬停在缩略图上会在提示信息中显示文档名称，点击缩略图会在模式窗口中打开放大的图像。利用模式窗口中的按钮，可从一个图像导航到下一个图像。图像存储在新的可选字段（visual_hierarchy_image1__v、visual_hierarchy_image2__v、visual_hierarchy_image3__v）中，字段类型为可视化层次结构 (visual_hierarchy__v) 对象上的对象（文档）。

工作站管理器

改进了 Android 工作站管理器的文档查看器

Android 工作站管理器应用程序实施了经过改进的文档查看器，可提高性能和改进文档内搜索。该功能不会更改或影响最终用户功能。

iOS 工作站管理器的文档页面缩略图视图

现在，iOS 工作站管理器应用程序允许用户以缩略图视图显示文档的所有页面，以便更轻松地导航到所需页面。

培训

课堂培训的“添加到日历”链接

Vault Training 中的课堂培训功能使客户能够安排、发布和完成课堂培训。使用更新后的教师引导培训界面安排课堂培训后，“添加到日历”链接允许学习者和教师将事件添加到他们的 Google 或 Outlook 日历中。该链接以电子邮件通知和应用程序内通知的形式发出。如果事件详细信息发生变化，用户将收到通知，Vault 会发送一个新的日历链接。总体而言，此功能可让参与者了解课堂培训的时间和地点安排。

创建课程对话框中的课程地点字段

新的“添加到日历”链接功能将课堂培训的地点填充到日历邀请中。为了增加可见性，此课程地点现在对在创建课程对话框中安排培训课程的教师可见。

已导入的培训任务处理更新

当培训要求变为已停用状态时，Vault 现在将取消所有处于未处理状态（例如已分配）的已导入培训任务（其中创建来源为导入）。

自动创建人员记录

为了增强入场和离场体验，此功能会在用户帐户处于活动状态时自动创建符合条件的人员记录，并在用户帐户停用时自动将人员记录设置为不符合培训条件。

设置“外部培训任务”和“评估培训任务”的测验完成日期

学习者通过外部或评估培训任务的测验后，Vault 会填充测验完成日期。以前，此功能仅适用于 Vault 文档培训任务。

课程匹配：支持多选选项列表字段

课程匹配功能增加了培训矩阵的灵活性，并提高了向学习者分配培训任务的自动化程度。课程匹配构建在 23R2 中发布的功能基础上，现允许对人员和课程使用多选选项列表字段类型。Vault 管理员可以使用多选选项列表字段类型来确定匹配项，前提是其中一个值有匹配项，而且/或者人员选项列表字段上的一个值与相应课程选项列表字段上的一个值匹配。

此功能在既往版本中命名为 SmartMatch。在 23R3 中更新为“课程匹配”，该更改将反映在 24R1 的 Vault UI 中。

管理员提醒的用户界面更新

管理员提醒进行了样式更新。

QMS

审计员配置文件和资格

可能难以知晓被授权在审计中扮演角色的人员。如果在计划进行审计之前不久发现，从事这项工作的个人并不具备相关资质，则在时间和资源方面都可能付出高昂代价。

为了有效应对这种情况，Vault QMS 客户现在可以采集有关审计员的关键人口统计信息，并管理审计员在各类审计中执行任何给定角色可能需要的各种资质。此外，客户现在可以跟踪和管理自己的审计员在这些资质方面的进度（包括该审计员执行的审计历史记录），以评估审计员在 Vault Quality 范围内执行各类审计的资质。由此带来的裨益如下：

• 在填充某项审计的 Quality 团队时，只能从经过授权且具备资质的人员中选择该审计的每个团队角色
• 任何给定审计员在获得必要资质方面的进度都可以在 Vault 的审核计配置文件中跟踪和找到。

借助此功能，客户的审计团队将可清楚地了解个人在审计期间适当执行特定角色所需的资质，以及其组织中的哪些人符合这些资质。最后，审计员资质引擎与 Vault QMS 的安全性直接相关，因此，当审计员满足某些资质的必要标准时，系统可以自动授予他们对 Vault 中功能的专门访问权限 - 并且进一步将自动显示为符合系统中审计工作特定角色的条件。此功能需要配置才能使用。

自动摄取投诉电子邮件

组织会收到消费者通过电子邮件发来的投诉。有时，组织会通过网站或呼叫中心登录客户关系管理 (CRM) 系统来收集消费者投诉。当投诉需要质量保证部门的关注时，Vault QMS 用户会手动创建投诉记录。或者，有些组织会与接收消费者投诉的系统建立集成，然后自动创建 Vault QMS 投诉记录。

当仅依靠手动创建投诉或与其他系统集成以自动创建投诉不可行时，此功能可为 Vault QMS 客户提供帮助。它允许组织配置 Vault 电子邮件收件箱来处理通过电子邮件收到的投诉，从而使客户能够构建端到端自动化投诉流程。当投诉电子邮件收件箱收到电子邮件时，Vault 会自动创建投诉。系统管理员可以将 Vault 配置为将原始电子邮件和任何附件存储在新的投诉记录中。

如果投诉电子邮件收件箱收到一封关于 Vault 中已经存在的投诉的电子邮件（例如，发件人回复了原始电子邮件，或回复了 Vault 通过外部通知发送的确认收到投诉的自动通知），该电子邮件已发送到 Vault 电子邮件收件箱，则 Vault 会在原始投诉记录中记录收到了其他电子邮件。另外，Vault 也可以将后续电子邮件及其附件复制到投诉记录中。

质量事故数据模型和生命周期

在日常例行任务中保持质量意识是生命科学组织文化的重要组成部分。组织希望其员工能够注意到并报告可能影响产品质量的事故。

虽然在以前的版本中，组织可以创建质量事件、偏差和不合规来捕获和分类质量事故，但这可能效率低下，因为并非所有事故都需要完整的质量事件流程。将质量事故作为质量事件进行管理会扭曲质量指标，并在审计期间给组织带来合规负担。

此功能将质量事故对象和生命周期添加到 QMS 数据模型。因此，任何拥有 Vault QMS 帐户的人都可以创建质量事故记录。Quality 组织可以对事故进行分类，以确定是否有必要启动质量事件。质量事故中的信息可以自动复制到质量事件，包括代表记录事故的图片和视频的事故附件。

了解有关设置质量事故的更多信息。

QRM：风险可视化热图

一项风险评估可能包含数百甚至数千个风险。当一项评估包含如此多的数据时，确定风险优先级、识别模式和全面了解整体风险状况就会具有挑战性。

此功能增强了风险生成器工具，使客户能够以可视化热图格式呈现风险评估。热图根据评估的二维或三维风险矩阵来组织风险。热图中的每个单元格表示严重性、发生率或严重性、发生率和可检测性的特定组合。单元格采用颜色编码，以反映评估的风险矩阵中定义的各种风险等级。单元格内的计数标识的是与单元格风险评分对应的评估中的风险数量。用户可以点击进入单元格，以显示所有相关风险的列表。此外，热图还提供易于使用的操作筛选器：

• 全部风险计数
• 未被分配风险响应的风险
• 标记的风险
• 每个风险等级的风险计数。

使用二维风险矩阵进行风险评估的热图：

使用三维风险矩阵进行风险评估的热图：

在可视化热图中呈现风险，有助于组织快速了解各风险等级的风险分布、识别模式并确定缓解活动的优先级。

风险可视化热图功能会在已使用风险生成器工具的 Vault 中自动启用。了解有关管理员如何启用风险生成器的更多信息。

QRM：风险生成器筛选器

Vault QMS 的风险管理功能集 (QRM) 使组织能够管理与企业和运营流程相关的风险，包括对风险评估的支持。风险生成器工具为风险管理者提供了一种直观的方式，通过使用类似电子表格的用户界面在风险评估中输入风险数据。

风险评估可能包含数百甚至数千种风险，因此风险管理者需要一种方法来根据某些风险条件缩小列表范围。此版本引入了使用风险生成器工具筛选风险评估中的风险列表的功能。

风险筛选会在已使用风险生成器工具的 Vault 中自动启用。了解有关管理员如何启用风险生成器的更多信息。

QRM：其他风险评估方法

Vault QMS 的风险管理功能集 (QRM) 使用流程的失效模式和后果分析方法 (pFMEA) 使企业和运营流程的风险管理成为一种积极主动的做法。但是，我们的客户通常还使用其他风险评估方法。此功能增强了 Vault Quality 数据模型，以支持以下方法：

• 设计失效模式和后果分析 (dFMEA)
• 使用失效模式和后果分析 (uFMEA)
• 通用
• 假设分析 (What-If)
• 危害和可操作性分析 (HAZOP)
• 危害分析关键控制点 (HACCP)
• 危险 - 伤害

数据模型更改会自动添加到客户 Vault 中，使管理员能够为其组织配置这些风险评估方法。如果您有兴趣了解每种风险方法的 Veeva 最佳实践配置，请联系您的 Veeva 帐户合作伙伴。了解有关 QRM 中支持的风险评估方法的更多信息。

创建相关记录增强功能

创建相关记录入口操作允许 Quality 管理员根据另一条记录的生命周期进度，自动创建相关记录。创建相关记录会自动将一些数据从源记录传输到新记录。

在此版本中，入口操作功能得到了增强，允许系统管理员有选择地配置是否将源记录上的附件复制到新记录。

引入此功能是为了支持从质量事故创建质量事件。存储为附件的事故图片和视频可以自动复制到质量事件。

QMS 入站电子邮件地址配置

此功能为 QMS 系统管理员引入了一个新的配置屏幕，用于指定当 Vault 收到发送到特定电子邮件地址的电子邮件时创建的对象记录的类型。管理员可以使用此屏幕，根据收到的电子邮件中包含的信息，配置投诉的自动创建和供应商变更通知。

从多个源对象继承 Quality 团队

在此版本中，Vault QMS 的 Quality 团队框架已得到增强，以支持单个团队的团队角色，该团队角色可从多个父对象的团队继承角色成员资格。在既往版本中，在子流程可能与多个父流程相关的共享父级情境中（例如，问题升级），子流程可能需要为每个对象类型定义一个团队，以将每种类型的父流程纳入考虑。

现在，在诸如可能派生自 CAPA 的延期申请、更改控制或审计等共享父级情境中，单个延期申请团队定义可用于所有类型的延期申请，从而在运行时智能地从相应的父进程记录继承其角色成员身份，在日常活动中无需用户交互。

此功能的引入应有助于降低现有基于质量事件的 QMS 配置的复杂度，并大大简化对基于独立质量事件配置的配置需求。

在管理员配置此功能以利用这些新功能之前，最终用户功能不会受到此功能的影响。查看 Quality 团队定义的管理员将在“管理”中看到一些标签更改，用于在发布后立即促进此新功能的实施。

质量团队调控器增加

为了支持我们 Vault QMS 客户的日益成熟和规模增长，此版本在整个 QMS 中对质量团队功能集的性能和可扩展性进行了增强。因此，Vault 之前强制执行的这方面的几项配置限制已放宽。管理员将不再需要就接近这些已发布值的配置而联系 Veeva Product Support。

质量团队配置现在可以全局支持：

• 每个 Vault 最多支持 100 个团队
• 每个质量团队包括最多 10 个角色
• 每个质量团队角色最多包括 20 名团队成员

此功能需要配置才能更改 Vault 中的最终用户行为，并且在管理员采取措施之前，配置的团队的功能不会更改。了解有关管理质量团队的更多信息。

旧版归档数据的标准数据模型

考虑到在生命科学系统中保留来自已停用系统的旧版档案的需求是一个持续存在的问题，因此 Vault QMS 已经引入了一种标准化的方式，供客户和合作伙伴导入、存储和访问旧版归档数据。

此版本引入了一组新的对象来支持旧版归档数据：

• 旧系统：为从每个旧系统引入到 Vault 的内容提供标识符
• 旧流程记录：存储来自旧系统的流程数据（CAPA、结果或其他）
• 旧流程构件：存储与迁移的流程数据（附件、快照、审计跟踪或其他）关联的构件

这些专门构建的对象提供了一个标准化框架，合作伙伴可以在其中以统一的方式导入迁移的旧数据。提供的支持包括这些类型的内容或数据之间的标准关系，以及存储相关审计跟踪、附件和关联元数据的位置。该模型的核心都是标准的，但支持通过其他可配置的元数据字段进行扩展。最后，旧流程记录和旧流程构件对象已针对更大的数据量进行了优化，从而降低了在考虑来自先前系统的大量旧版数据时所涉及的风险。

这些对象将在此版本中提供给 Vault 管理员进行配置，但需要向用户公开或影响您的用户进行配置。了解有关将旧数据迁移到 Vault QMS 的更多信息。

适用于 MedTech 对象的 QMS 特性同等

在此版本中，与 Vault QMS 以制药为中心的对象和质量事件的最新更改类似，MedTech 的 Vault 数据模型为不合规、CAPA 和更改控制提供了独立数据模型。此前，这些对象作为质量事件对象上的对象类型进行管理。这不会对使用当前质量事件数据模型的客户有影响，这些客户无需执行任何操作。建议计划实施上述流程之一的客户充分利用独立数据模型。

了解有关 Vault QMS 中的相关记录配置的更多信息。

监督

eMDR UI 增强功能：在 AER 上查看&编辑字段

这项支持电子医疗器械报告 (eMDR) 的新功能扩展了不良事件报告和 MedTech 投诉的现有查看模式功能，现在允许直接在 AER 和 MedTech 投诉记录上对字段进行单屏编辑，而无需进入基础对象。这大大减少了填写 AER 节段 A-H 所需的点击次数，并使整体 AER 一目了然。在这些对象之间，用户的安全性仍然会得到尊重。

虽然该功能支持将此简化的交互设置为用户的默认行为，但此新体验并不禁止高级用户直接导航到这些基础对象进行编辑。了解有关在 Vault Product Surveillance 中使用 eMDR 的更多信息。

VPS：UI 中的显示验证错误

使用此功能，Surveillance 会在不良事件报告的表格节段中显示验证错误。错误旁边会显示一个图标，当用户将鼠标悬停在该图标上时，会显示其他信息。

eMDR：23R3 验证更新

根据我们让客户遵守最新管理法规的承诺，此功能实施了 FDA 于 2022 年 8 月更新的最新 FDA 验证。这些增强功能将作为 eMDR、EUMIR 和加拿大卫生部报告的 VPS 运行验证操作的一部分自动启用，无需执行任何操作即可使用这些功能。

实施的新验证规则包括：

• 不再接受没有患者年龄单位的患者年龄
• 不再接受空白产品代码
• 不再接受大于移除日期的植入日期
• 不再接受不包含不良事件问题代码的报告
• 不再接受未提供联系人电子邮件地址的报告

此外，以下字段的字符最大长度已经增加。

• 表单代码：最大长度现在为 6 个字符
• 豁免编号：最大长度现在为 10 个字符

了解有关 Vault Product Surveillance 的更多信息。

可报告性评估增强功能

此功能为可报告性评估功能添加了多项增强功能：

• 为不良事件报告验证对象添加标准生命周期
• 允许用户创建新的 VPS：可报告性评估对象记录，即使所有其他记录都处于已关闭或已取消状态类型
• 改进可报告性评估效果的处理

了解有关 Vault Product Surveillance 的更多信息。

Validation Management

测试步骤的附加提示

借助此功能，测试脚本作者可以定义附加提示，以进一步自定义执行者在测试执行期间需要遵循的基于指令的提示或基于响应的提示。附加提示使组织能够构建高度可配置的测试脚本，以满足他们对设备、清洁、公用设施、工具设施、流程验证等领域的特定要求。

此功能扩展了在“测试创作”界面、“测试执行”界面和“审查”界面中为设置步骤和执行步骤定义提示的方式。此版本中支持的附加提示包括：

• 文本说明
• 文本回复
• 使用度量单位的数字回复
• 日期/时间回复

每个测试步骤最多可以定义 15 条附加提示。与评论、附件、差异、裁定、要求和测试步骤更改相关的设置步骤和执行步骤的现有行为已扩展为支持附加提示。了解有关在测试步骤中添加提示的更多信息。

验证团队的工作流参与者支持

目前，验证团队可在记录级别定义角色和控制访问权限，但不能使用工作流。借助此功能，客户可以配置其工作流以从角色中选择参与者，或作为工作流参与者充分利用验证团队中的角色。

工作流将通过验证团队任务以及标准用户引用字段（如要求所有者、活动所有者、可交付物所有者、作者、执行者和差异所有者）从角色获取用户。了解有关设置验证团队的更多信息。

检查访问测试编写、测试执行和查看方案 UI 的最低权限

在 23R2.4 中，Vault Validation Management 现在将检查尝试访问“测试编写”、“测试执行”和“查看已执行的方案”页面的用户是否在对象和字段级别被分配了所需的最低读取权限。另外，权限检查还会考虑 23R3 中推出的“测试步骤的附加提示”功能引入的新字段和新对象。

以前，在加载“测试编写”、“测试执行”或“查看已执行的方案”页面之前，不会执行权限检查。现在，用户将收到一条错误消息，指示当缺少必要的权限时，为其分配的权限不足，以便他们可以联系管理员。

在该版本之前，现有客户需要查看其权限集配置来确保授予验证要求 (val_requirement_svo__v) 对象上 base__v 对象类型的权限。否则，用户在尝试打开“测试编写”、“测试执行”或“查看已执行的方案”页面时，将收到错误消息。

LIMS

LIMS 规范数据重新设计

LIMS 数据模型经过了彻底的重新设计，以专注于集中式测试结构，该结构不仅可以用于批量发布测试，还可以用于将来的稳定性研究和环境监测。

这些更改的核心发生在设计端，其中将在运行时执行的内容的整个指令集现驻留在规范数据记录中，该记录是构成一个或多个规范的标准与需要执行的测试的组合。

规范数据包含有关如下事项的所有信息：将遵循什么样品计划，何时应抽取样品进行测试、应为每个抽取的样品执行哪些测试，以及应根据规范标准评估那些测试的哪些结果。

本次重新设计整合了所有现有的 LIMS 功能，包括版本控制、标准评估、重新打开和重新测试实验室检测、管理结果更改以及在测试、样品和规范执行级别显示例外情况摘要。

这种在 LIMS 中工作的新方式必须由 Veeva Product Support在获得产品批准后启用，并且需要 Vault 服务团队帮助迁移必要的数据。

LIMS 变更分析

作为规范数据重新设计的一部分，现在有一个新流程，用于管理相互关联的设计数据记录。变更分析有助于对基础 LIMS 数据进行准确的版本升级。创建新版本时，变更分析过程可标识出所有从属设计数据记录，从而允许您在一个位置管理对这些记录的所有更新，设置通用的新的生效开始日期，并一起批准具有相同生效开始日期的所有项。此功能仅在新的 LIMS 数据模型中可用。

LIMS 版本锁定

针对样品计划、测试定义和规范数据的一项新的已锁定属性作为规范数据重新设计的一部分进行了增强，有助于确保不会对正在审查或已生效的设计数据记录进行不必要的更改。此属性被某些流程（如变更分析）自动设置为 true，但在适当的情况下，也可以根据所配置的业务流程进行切换。

这些更改仅适用于新 LIMS 数据模型。

LIMS 编辑器角色分配

在此版本中，样品计划、测试定义或规范数据的子对象不再有独立的生命周期。相反，LIMS 会自动授予对这些子记录的编辑访问权限，具体取决于用户在父记录上的角色是否包括编辑访问权限。

这一同样的安全性设置也适用于实验室检测，如果用户的角色对测试具有编辑访问权限，则会自动授予对输入和结果的编辑访问权限。

这些更改仅适用于新 LIMS 数据模型。

创建设计数据复制操作

作为规范数据重新设计的一部分，现有一种新方法可以复制您的测试定义、样品计划和规范数据，其工作方式可确保成功复制所有必需的子记录。应使用此操作而非默认的复制记录操作，因为它包含创建新版本的所有自动化功能（包括自动关联到所引用的设计数据的最新版本）。此操作仅在新的 LIMS 数据模型中可用。

LIMS 标准评估

标准评估记录作为规范数据重新设计的一部分进行了增强，现在会预先创建，而不是在执行结果评估时创建。这些标准评估记录是每个用途、适应症和市场必须遵循的事实的最终来源，以确定通过或失败状态。每次评估和重新评估标准评估记录时，标准评估历史记录记录都会捕获变更。

这些更改仅适用于新 LIMS 数据模型。

实验室样品和耗材标签

使用 LIMS 集成框架，将标签打印请求发送到耗材、样品、测试和资产的第三方标签解决方案。

此功能可在新 LIMS 数据模型中配置。

支持手动完成对已经过外部测试的材料的实验室检测

作为规范数据重新设计的一部分，这一新的用户操作得到了增强，可以更好地支持不通过测试执行界面输入结果数据的虚拟实验室客户。上传结果数据后，用户可以执行此手动测试完成操作，LIMS 将自动对测试所有步骤中的全部结果进行数据验证、计算和评估。

此功能可在新 LIMS 数据模型中配置。

重新测试 & 重采样产次

作为等级库数据重新设计的一部分，这些是显式的重采样和重新测试操作，可配置为包含在用户操作、入口操作和工作流中。此功能以前可通过默认的 Vault 功能使用。

Quality 数据模型更改

参见 23R3 Quality 数据模型更改。

Regulatory

除以下发行说明外，Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions 和 Submissions Archive 以及 Vault RIM Publishing Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Regulatory 应用程序系列。

RIM

医疗卫生主管机关会议对象

在此版本中，我们将扩展 Vault RIM 中的医疗卫生主管机关 (HA) 交互管理，使组织能够准备和计划与医疗卫生主管机关的会议。

医疗卫生主管机关会议对象允许组织记录关于每次会议的重要详细信息，例如类型、格式和日期，以及所讨论内容的摘要。此外，会议材料可以轻松关联到每份会议记录。

用户可以使用对象生命周期状态跟踪 HA 会议进度，并将会议信息与其他关键方面连接，例如 HA 问题、承诺和监管目标。

新的标签文档字段

在此版本中，添加了新的共享文档字段及其关联的选项列表，以支持标签的 RIM 最佳实践：已包含标签组件（字段和选项列表）、纸箱或容器标签类型（字段和选项列表）和跟踪更改/红线批注。

RIM Registrations

送审向导对注册字段的支持

此功能将确保在启用送审向导时，注册所需的全部字段均由系统管理。

用于注册向导更新

团队成员现在可以使用申请和监管目标相关记录上的用于注册字段来指定 Vault 创建或更新已注册详细信息时应考虑的相关记录。

启动创建注册或管理已注册详细信息操作时，Vault 只会为用于注册设置为“是”的相关记录创建或更新已注册详细信息。

此新字段为管理已注册详细信息提供了更大的灵活性，并防止 Vault 创建不需要的已注册详细信息。

支持附带翻译的多个药品商品名

在此版本中，Vault Registrations 向监管文本和监管文本关系对象添加了字段，以支持药品的多个商品名。Vault Registrations 向导也已更新，以支持监管文本翻译关系。

IDMP 药物主导组合产品注册增强功能

根据 IG V2.1.1 中引入的 IDMP 更新的设备报告，组织现在有义务提供药物主导组合产品的更多详细信息。为了符合此要求，将向事件、申请、送审、监管目标和注册的相关产品关系记录添加以下字段：

• 组合包装或集成设备复选框
• 产品
• 产品变体

“创建注册”和“管理已注册详细信息”功能将把这些新字段纳入考虑，并在组合包装或集成设备设置为“是”时创建新的相关记录。

完整适应症文本和孤儿药物名称的向导支持

在此版本中，Vault Registrations 已将完整适应症文本和监管授权（孤儿药物名称）关系添加到事件、申请、送审和监管目标的相关适应症。使用批量创建和更新操作（如创建注册、创建相关记录和管理已注册详细信息）时，将在注册中创建或更新完整适应症文本和监管授权（孤儿药物名称）记录。此举提升了管理这些数据记录的效率和准确性，从而提高了对 IDMP 要求的合规性。

EU MRP/DCP 送审国家/地区的送审日期

在此版本中，送审管理员可以使用送审国家对象上新的送审日期字段，来跟踪通过非集中授权程序（如欧盟的 MRP 和 DCP）向当地医疗卫生主管机关送审的日期。

EU eAF 应用程序设置更新

此功能将 eAF 产品报告的应用程序设置整合到单一位置，从而可以更灵活地配置在执行生成 eAF 报告操作时生成的报告。

启用了此报告功能的客户将被迁移到新的应用程序设置，以确保使用的连贯性。

支持 EUDAMED XML 架构 v2.0.8

借助此功能，Vault 使用 EUDAMED XML 架构 v2.0.8 生成 EU UDI 送审内容，该架构现在要求希腊的国家代码为 EL 而不是 GR。

对设备更改的 UDI 增强支持

借助此功能，现在，您可以在生成 UDI 送审时选择一个监管目标，以仅包含受该监管目标影响的设备。在某项注册中的初始设备集已经得以注册后，此功能对于生成 UDI 送审以更新 EUDAMED 尤为有用。

欧盟和美国的 UDI 数据模型更新

在此版本中，我们通过移动某些 UDI 属性的源位置来更新数据模型。此数据模型更新将为我们的客户带来以下好处：

• 将初始 UDI 数据集迁移到 Vault 将变得更加容易。
• 当存在 UDI 送审验证错误时，可以更快地识别和更正源值。

通过此数据模型更新：

• 基本 UDI-DI 的大多数源数据现在将在具有该设备标识符的产品记录中可用。
• 具有该设备标识符的包装记录将显示 UDI-DI 的大多数源数据。

EU UDI XML 生成更新

我们正在引入一项新的应用程序设置来对 UDI 源数据模型更新进行补充，添加这些更新是为了简化 UDI 送审的数据收集。数据模型更新配置完成后，管理员可以启用该设置，以指示 XML 生成将使用基本 UDI 和 UDI 属性的新源位置。

针对医疗器械申请支持多个市场的认证机构

在以前的版本中，公告机构字段仅限于支持欧盟 (EU) 的医疗器械申请。

在此版本中，业务用户现在可以使用相同的字段为其他主要市场选择经批准的认证机构。

此外，公告机构字段将重新标记为认证机构，并且只会在申请上显示与所选的先导市场相关的认证机构。

审查和优化相关记录

在此版本中，我们通过引入新的“预览和优化”步骤来改进“创建相关记录”批量操作。通过此步骤，用户可以预览 Vault 将创建的记录，在某些情况下，还可以根据事件和用户所做的选择进行更新。

在“预览和优化”步骤中，用户可以取消选择其不希望为特定市场创建或更新的记录。如果取消选择的记录在预览中被另一条记录引用，Vault 会直观地标记这些依赖项以供审查。此外，如果用户有大型数据集要审查，他们可以保存预览以供今后返回查看，甚至可以让同事帮助完成审查。

这一新的“预览和优化”步骤增加了透明度，并大大减少了停用不需要的记录的需要，因为用户现在可以查看和优化将为所有受影响市场创建和更新的确切记录。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier模块 1 和模块 2 支持

为了支持档案中的其他文档类型，现已扩展Active Dossier范围。使用Active Dossier的客户现在将在Active Dossier查看器中看到位于模块 3 之外的产品信息（标签）和质量相关文档以及所有通用技术文档摘要（模块 2）。引入了新的Active Dossier模板记录和 RIM 参考模型记录来支持这一点。

Quality 的管理信息文档包括：

• 申请表格
• 证书
• 认证产品文档 (CPD/CPID)
• 声明
• 环境风险评估
• 符合良好生产规范 (GMP)
• 有关专家的信息
• 制造授权
• 规范性文件
• 其他支持性质量文档

现在支持的产品信息包括：

• 盲文
• 包装盒或容器标签
• 对目标患者群的咨询
• 核心数据表
• 标签和包装说明书
• 模版
• 患者信息活页 (PIL)
• 处方信息
• 产品特性总结 (SmPC)
• 支持文档

现在支持的总结文档包括：

• 2.2 前言
• 2.3 整体质量总结
• 2.3 前言
• 2.3.S 原料药 - ${active_substance__v}
• 2.3.P 药品 - ${product__v}
• 2.3.A 附录
• 2.3.R 区域性信息
• 2.4 非临床概况
• 2.5 临床概况
• 2.6 非临床文字总结和列表总结
• 2.6.1 前言
• 2.6.2 药理学文字总结
• 2.6.3 药理学列表总结
• 2.6.4 药代动力学书面总结
• 2.6.5 药代动力学列表总结
• 2.6.6 毒理学文字总结
• 2.6.7 毒理学列表总结
• 2.7 临床总结
• 2.7.1 生物药剂学研究及相关分析方法总结
• 2.7.2 临床药理学研究总结
• 2.7.3 临床疗效总结
• 2.7.4 临床安全性总结
• 2.7.5 文献参考
• 2.7.6 个案研究提要

从事件生成Active Dossier（手动支持）

此功能向Active Dossier状态选项列表添加了一个新的已分发值，以支持跟踪已准备好用于针对某一市场的送审但尚未提交的文档。对于可以在送审之前实施更改或根本不需要批准的情况，此功能可提供支持。在这些情况下，用户现在可以显示原本不会包含在Active Dossier中的文档。

Active Dossier编辑器和查看器现在也可从事件访问，以支持查看和手动生成Active Dossier记录。可以拖放 Vault 文档链接并选择一个或多个要为其生成记录的相关活动，通过从事件记录打开的Active Dossier编辑器，创建Active Dossier记录。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

将多个文档类型映射到Active Dossier模板

为了在Active Dossier模板中提供更高的精细度支持，现在可以将多个文档类型映射到同一模板记录中。在当前Active Dossier模板的某些节段中，单个节段适用于多个文档类型。以前，只能将单个文档类型映射到一个Active Dossier模板中。开发额外的灵活性，是为了让客户可以在他们首选的文档分类级别跟踪Active Dossier元素。

例如，这将允许将Active Dossier模板映射到设施和设备文档，这些文档可以在 3.2.A.1 级别编写，或者可以映射到在 3.2.A.1.X 级别编写的多个文档。

Active Dossier合并节段

通过简化Active Dossier结构，使Active Dossier查看器更易于导航和管理。为了减少重复节段，将从Active Dossier模板中移除以下令牌：

• 3.2.S：产品变体和制造商
• 3.2.P：产品变体和制造商
• 3.2.P.4：制造商
• 3.2.A.1：产品、产品变体和活性物质
• 3.2.A.2：产品变体和制造商
• 3.2.A.2：制造商

如果移除这些节段的令牌，将压缩 AD 查看器中显示的节段，而不会减少显示的文档或数据的数量。从 23R3 开始，新的应用程序设置将允许管理员启用此功能。

导致重复节段的令牌：

已移除令牌并启用管理员设置：

RIM Submissions

建议的匹配

建议的匹配引入了一种新的匹配文档模式，以提高内容计划中文档匹配的效率。当用户选择匹配文档模式并选择要匹配的内容计划项 (CPI) 时，新的预筛选文档选择器将会建议要从库中纳入的潜在文档。此类建议根据在 CPI 上设置的自动匹配标准做出。

与以前的手动匹配工作相比，使用匹配文档模式的裨益包括：

• 减少了在库中搜索或筛选文档的工作量。
• 简化了内容计划查看器中的文档匹配，而不是在单独的标签页或窗口中匹配。

为了防止“匹配文档模式”与其他匹配操作混淆，“添加”按钮已从“内容计划项目”页面布局的“匹配文档”部分中删除。此外，“内容计划项目”行动项菜单中的“匹配文档”操作被重新标记为“在 RIM Vault 中自动匹配文档”。

遵循内容计划中的匹配文档原子安全

在此版本中，为内容计划项对象和对象生命周期上的匹配文档引入了新的原子安全操作。这些原子安全权限还可以保护 RIM 中的各种内容计划匹配文档操作，并允许在内容计划项生命周期内更好地控制匹配操作。现在，当用户从桌面上或库中拖放文档时，Vault 会遵循在内容计划项上配置的添加文档原子安全。此外，同步内容计划时，Vault 也会遵循配置的原子安全来执行以下操作：添加文档、移除文档、锁定版本、排除文档和纳入文档，具体取决于通过同步对匹配文档执行的操作。

同步内容计划支持其他字段

在此版本中，同步内容计划时，将对其他字段进行比较。在对全局内容计划和送审内容计划进行比较期间，现在，Vault 会在比较中包括内容计划字段节段所有者以及下列内容计划项对象字段：预期的稳态计数、已发布文档的来源、发布元素、包括电子签名和可交付物所有者。

分发全局内容计划遵循“用于内容规划”字段

事件记录的关系将在全局送审记录创建时被复制到全局送审记录中，并进一步传播到本地送审中。在某些情况下，为了管理注册，事件关系可能会在比送审所需更精细的级别上创建。自动从 23R2 开始，如果目标送审关系记录上的用于内容规划 = 否，则生成的本地送审内容计划将在全局内容计划分发时遵循该设置。

送审向导：遵循关系的原子安全

在创建或更新送审和监管目标上的相关记录时，送审向导将遵循关系原子安全。在生命周期状态（如已归档或 HA 已收到）中，送审或监管目标关系记录通常通过原子安全锁定。现在，如果送审向导遇到创建或更新已锁定的关系记录的操作，则该操作将失败。例如，如果送审产品设置为 HA 已收到状态下的读取访问权限，那么该向导在针对处于 HA 已收到状态的送审运行时，不会创建新的送审产品关系记录。

RIM Submissions Archive

eSTAR 送审格式支持

在此版本中，MedTech 客户可以导入 eSTAR 格式的 Submissions Archive 510(k) 电子送审内容。为了使送审内容作为 eSTAR 进行处理，送审经理必须选择 eSTAR 作为送审记录的档案格式。

该 eSTAR 格式是一种 XFA 互动式表格，可指导申请人完成全面的医疗器械送审。

查看器：折叠所有用户操作

在此版本中，在显示“展开全部”的 Submissions Archive 查看器节段节点中，现提供折叠全部这一用户操作。由于执行此操作而折叠的行将从总计数中排除，从而允许用户进一步扩展其他区域。

查看器：显示特定于国家/地区的节段

在此版本中，Submissions Archive 查看器根据 eCTD 国家/地区代码和国家/地区代码字段的组合，显示特定于国家/地区的节段。

RIM Publishing

链接评估器

链接评估器引入了一项新的评估链接用户操作，以有效地查看和更正送审内容计划 (CP) 或其内容计划项 (CPI) 中的超链接。当用户从 CP 或 CPI 全部操作菜单中选择评估链接时，将打开一个包含链接评估器的新页面。

可导航的链接窗格会列出全部带有筛选指标和可视化指标的 CPI，以指示可找到有效链接或断开的链接的位置。在链接窗格中选择 CPI 后，将加载该 CPI 的所有超链接。生成的链接表中包含全部链接、断开的链接、外部链接（文档间链接）和自动链接（即将推出）的快速筛选器。用户可以点击链接表中的所有超链接，以测试其有效性，检查是否打开了正确的目标，并修复任何不正确的或断开的链接。

使用链接评估器的裨益包括：

• 在单一屏幕上快速、全面地识别所有超链接源和目标。
• 轻松查看所有内部和外部超链接，无论是嵌入在源中、在 Vault 中手动创建、还是自动化创建。
• 有效地识别和重新定位送审中所有文档的断开的超链接。

自动超链接

现在，Vault Submissions Publishing 可以智能地解析和发布外部文档超链接。这让作者可以在撰写过程的早期创建超链接，甚至在上传目标之前便可创建。这减少了在 Vault 中搜索超链接目标和手动创建链接所花费的时间。

若设置链接，作者需要突出显示源文档中所需的文本字符串并运行自定义宏。该宏可添加一个特定于 Veeva 的 URL，其中包含 Vault 的关键详细信息，用于识别目标文档以及其中的特定位置，以设置超链接。这个特定于 Veeva 的 URL 还可用作 Vault 中尚不存在的超链接目标的占位符。

Veeva 将为客户提供一个模板宏，客户可以根据个人业务需求对模板进行修改。宏模板依赖于遵循可识别的文本模式。该模式为一个逗号分隔的列表，其中包含澄清条件（例如研究 12345），后接目标目的地类型（节段、表格、图形等）和特定目标目的地：

另外，客户还可以选择执行需要在对话框窗口中手动输入澄清条件、目标类型和目标目的地的备用宏。对于不遵循标准书写样式（标准样式包含易于识别的文本字符串）的文档，该备用宏可能很有用。

将文档上传到 Vault 并与内容规划项匹配后，用户可以从内容规划查看器运行创建自动链接操作，将特定于 Veeva 的 URL 转换为相对路径链接。发布后，这些相对路径将添加到已发布的文档中。

除了宏和配置之外，自动超链接还需要使用一项相关功能，即链接评估器。用户可以在链接评估器中查看成功的链接和失败的链接。链接评估器将是用于识别已创建过的链接的接口，尤其是那些创建失败的链接。而且，链接评估器将是识别和解析无法识别有效目标的链接的唯一方法。

可配置的验证标准

在此版本中，Vault 提供了五个新的验证条件规则，可以对其进行配置以满足多个区域对非 eCTD 的需求。验证条件规则验证文件路径长度、文件大小、文件夹名称长度、文件名长度和有效字符。

韩国 eCTD 1.0

在此版本中，RIM Publishing Vault 支持 KR FDA v1.0 (DTD 1.0) 规范。现在，用户可以创建内容计划并生成符合 KR v1.0 规范的送审。Vault 会根据相应的 KR 验证标准版本验证这些送审。

弃用 FDA 同步网关

随着 FDA 异步网关的推出，客户现在拥有更稳定、更快速的解决方案，可以通过 FDA 电子提交网关向 FDA 和加拿大卫生部提交送审。从此版本开始，Vault 将阻止激活新的同步配置文件，因为同步网关配置文件上的“设置激活”按钮被禁用。所有 Publishing 客户都应将配置文件迁移到异步网关。从 24R1 开始，Vault 将不再支持 FDA 同步网关。

RIM-PromoMats 内容计划创建和文档匹配性能改进

现在，通过 RIM 至 PromoMats Vault 的连接创建的内容计划将自动创建为“非活动”状态。该连接使用快速队列，会自动匹配文档，并将其锁定到相应的内容规划项 (CPI)，然后 Vault 会激活这些匹配项和上游父项。

用户应会看到效率的提升，因为这消除了将数千个 CPI 记录创建为“活动”状态、然后立即停用这些记录的额外步骤。

RIM 数据模型更改

参见 23R3 RIM 数据模型更改。

Safety

Safety 23R3 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 11 月 27 日和 2023 年 12 月 8 日试行推出。

Safety

除以下发行说明外，Vault Safety 和 Vault SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

多 E2B 导入限制增加

Vault Safety 现在支持以 zip 或批处理 XML 格式导入多达 1,000 个 E2B 文件到收件箱项和已导入病例中。以前，默认限制为 100。此功能提高了导入多病例文件的效率。

了解详情

• 用户帮助：导入收件箱项

Safety 收件箱加载程序：多病例 CSV 数据导入

在此版本中，管理员可以进行配置，以通过多病例 CSV 文件创建收件箱项。通过使用预定义映射自动将多达 1,000 个病例批量导入收件箱项，此功能简化了多病例 CSV 文件的接收。加拿大卫生部等医疗卫生主管机关通常以表格格式提供病例列表。此外，药品上市许可持有人 (MAH) 使用自定义表格文件来收集病例。以前，客户在 Vault Safety 中手动识别和输入病例，这既耗时又容易出错。附加到源文档的导入日志汇总了导入的数据，并包含警告和错误消息。

此增强功能简化了分类和接收流程，并可确保更快速、更准确的数据输入，从而显著提高效率并降低人为错误风险。

了解详情

• 启用：启用“Safety 收件箱加载程序多病例 CSV 数据导入”
• 管理员帮助：管理 Safety 收件箱加载程序多病例 CSV 数据导入
• 用户帮助：导入收件箱项：关于多病例表格数据导入

本地化字段的合并和跟进

Vault Safety 可以通过“病例比较”页面，将收件箱项中的本地化字段传递到国内跟进病例。与既往病例版本合并以创建跟进病例时，如果未忽略或删除相应的全局字段，则新的和编辑后的本地化字段将被复制到跟进病例。

除了传递本地化字段数据外，如果收件箱项具有非英语语言的新病例叙述数据，系统也会将其传递到国内跟进病例。作为这些增强功能的一部分，系统可防止通过国内病例创建全局跟进病例或将国内病例合并到全局未完成的病例。

此功能在启用了国内病例处理和/或本地病例导入至收件箱项的 Vault 中自动开启。

了解详情

• 用户帮助：
  • 撰写案例叙述：后续叙述
  • 收件箱项跟进：本地化数据
  • 收件箱项跟进：完成案例比较页面收件箱项
  • 将收件箱项目合并到正在进行的案例中

通过本地 PV 电子邮件访问病例

此版本为病例访问组引入了一项新功能。管理员现在可以根据发件人的电子邮件地址分配访问组并管理对收件箱项、病例及其关联文档的访问权限。以前，对通过电子邮件发送的收件箱项的访问权限不受发件人所在地区或其电子邮件的控制。这种情况存在合规风险，因为它阻碍了根据当地数据隐私法规限制对个人身份信息 (PII) 的访问。根据发件人的电子邮件管理收件箱项访问，可确保遵循法规要求并增强安全措施。

了解详情

• 启用：启用“通过本地 PV 电子邮件访问病例”
• 管理员帮助：管理病例访问组安全性：通过本地 PV 电子邮件分配病例访问权限

在接收和病例处理期间复制剂量

在此版本中，Vault Safety 提供了在接收和病例处理期间复制产品剂量记录的功能。目前，接收用户和病例处理者通常必须手动输入多个非常相似的产品剂量。此外，Vault Safety 现在优化了产品剂量节段中字段之间的键盘导航。此功能通过减少手动重复输入信息和增强字段导航来提高效率。

了解详情

• 用户帮助：
  • 收件箱项字段引用：剂量字段
  • 输入病例数据：“剂量”节段

病例量指标

Vault Safety 引入了一项新功能来捕获总体病例量。借助此功能，您可以在病例生命周期的每个步骤中监测病例量。您可以用图表格式直观地呈现病例量指标，例如已完成的和正在进行的病例数，以及最佳天数和最佳小时数之间的比较。另外，管理员还可以导出病例量指标，以进行进一步分析。指标频率可配置为每天或每小时跟踪病例量。此功能增强了病例处理效率指标，并减少了手动工作。

了解详情

• 启用：启用病例量指标
• 用户帮助：查看病例量指标

病例分配

现在，Vault Safety 支持将收件箱项和病例处理活动分配给基于病例访问组的病例分配团队。病例分配团队可以根据指标（例如团队成员和已分配的病例）帮助分发工作任务，并确保在平衡工作量的同时，将业务活动委派给适当的团队和团队成员。团队领导可以访问这些指标，并可以协助完成单个任务。

而且，通过“当前用户病例量”和“团队病例量”这两 (2) 个字段，管理员可以分别跟踪分配给用户或团队的收件箱项数量和病例数量。此外，当为病例分配团队中的团队成员分配新的收件箱项或病例时，系统会更新这些字段。

了解详情

• 启用：启用病例分配
• 管理员帮助：管理病例访问组安全性：管理病例分配团队

自动填充病例产品注册持有人

为了支持在不同国家/地区注册了唯一药品上市许可持有人 (MAH) 的产品的组织，Vault Safety 现在会在病例产品记录的注册持有人字段中的产品注册记录中填充注册持有人/申请人字段中的值。如果此字段为空，则使用产品注册中的组织值填充注册持有人。

了解详情

• 启用：启用“自动填充病例产品注册持有人”
• 管理员帮助：管理产品：添加产品注册
• 用户帮助：输入病例数据：“注册”节段

协调评估结果生成

对于所有病例生成方法，Vault Safety 在病例评估结果上提供了更一致的源类型生成。主要报告人病例联系人确定了上市后和非临床试验研究病例的来源类型。在评估结果上进行设置后，即使主要报告人的资格发生变化，来源类型也不会改变。此外，在病例导入期间，公司和报告者数据将基于 E2B 文件进行精确填充，从而为病例处理者提供更多控制权，以识别和跟进缺失或不正确的信息。

了解详情

• 用户帮助：输入病例数据：“评估结果”节段：上市后病例

活动病例许可

Vault Safety 现在显示安全管理应用程序的活动病例计数统计信息。以前，客户必须向 Veeva 索取这些信息。此功能提高了所有相关方的透明度，并提供了对病例许可证使用情况的更准确的年度跟踪。

了解详情

• 管理员帮助：活动病例版本的应用程序许可

日本药物词典 (JDD)

Vault Safety 现在包括中央日本药物词典 (JDD)，在处理日本国内和本地化病例时可用。此功能支持查找和编码外部产品的 JDrug 代码，这些代码在生成传输时导出到 PMDA E2B (R3) 报告。以前，添加这些代码需要手动离线查找和输入。新的 JDD 版本在可用时会上传到中央词典。管理员可以指定在 Vault 上用于 JDrug 编码的版本。

了解详情

• 启用：启用日本药物词典
• 管理员帮助：管理日本药物词典
• 用户帮助：编码日本药物词典产品

MedDRA 查询构建块

Vault Safety 引入了 MedDRA 查询构建块。这是创建和维护数据表和监视列表的一种更有效方法。构建块是可重复使用的查询，这些查询在层次结构的任意级别合并标准 MedDRA 查询 (SMQ)、自定义 MedDRA 查询 (CMQ) 和 MedDRA 术语。配置完成后，您可以将单个构建块应用于多个数据表和监视列表。如果更新了某个构建块，则可以使用该构建块将更改推送到任何数据表或监视列表。这种自动化操作减轻了维护具有相同不良事件列表的大型产品组的管理负担，无论对于预期性评估还是监视列表监控，均是如此。

此功能提供了一种替代方法，来手动维护每个数据表和监视列表中的单个 MedDRA 术语。使用构建块还减少了使用 Vault Loader进行维护的需要，此类维护工作复杂、耗时且容易出错。

了解详情

• 启用：启用 MedDRA 查询构建块
• 管理员帮助：
  • 使用 MedDRA 查询
  • 管理数据表和自动预期性：配置数据表
  • 配置不良事件监视列表：设置监视列表

产品系列数据表

现在，Vault Safety 支持为产品系列创建数据表。创建后，产品系列数据表将由产品系列中不具备指定数据表的所有产品继承。如果产品系列数据表发生更改，这些更新将自动应用于相应产品，从而简化数据表管理。

了解详情

• 启用：启用产品系列数据表
• 管理员帮助：管理数据表和自动预期性：产品系列数据表

数据表和监视列表的分层次 MedDRA 术语

为了节省管理员的时间和精力，现在，Vault Safety 支持在 MedDRA 层次结构任意级别的数据表和监视列表中配置不良事件术语。以前，只能在首选术语 (PT) 和较低级别术语 (LLT) 级别对术语进行编码。在对病例的不良事件进行编码时，如果任何 MedDRA LLT 位于数据表或监视列表中的术语下，则将其视为匹配项。

此功能为自动开启，但管理员可能会对某些组件应用可选的额外配置。

了解详情

• 启用：启用数据表和监视列表的分层次 MedDRA 术语
• 管理员帮助：
  • 管理数据表和自动预期：管理数据表上的预期不良事件
  • 配置不良事件监视列表：添加 MedDRA 术语

非病例编码 MedDRA 层次结构浏览器

在此版本中，Vault Safety 引入了经过改进的 MedDRA 浏览器，该浏览器支持在 MedDRA 层次结构的任意级别对数据表、监视列表和查询进行编码。在该浏览器中搜索术语时，搜索栏中的新选项列表使管理员能够指定系统应在其中搜索的层次结构级别。

了解详情

• 管理员帮助：
  • 使用 MedDRA 查询：添加 MedDRA 术语
  • 管理数据表和自动预期：管理数据表上的预期不良事件
  • 配置不良事件监视列表：添加 MedDRA 术语

本地数据表非预期性覆盖

当同一 MedDRA 标准在本地数据表上为“非预期”、在核心数据表上为“预期”时，现在，Vault Safety 会根据本地数据表评估不良事件预期性。以前，当具有此设置的两个数据表上都出现同一 MedDRA 标准时，系统会优先考虑核心数据表。在相反情况下，如果 MedDRA 标准在本地数据表上为“预期”、在核心数据表上为“非预期”，Vault Safety 将继续根据本地数据表评估不良事件预期性。系统继续在核心数据表和本地数据表中使用最保守的预期值来设置案例级预期值。

了解详情

• 管理员帮助：管理数据表和自动预期性：如何评估预期性

将“可疑”的定义扩展到“未给药”

现在，管理员可以对 Vault Safety 进行配置，将药物角色为“未给药”的病例产品评估为可疑产品。此功能启用后，其范围将扩展到收件箱项接收、病例处理、ICSR 送审和分发，以及汇总报告。以前，“可疑”的定义仅能包含药物角色为“可疑”或“相互作用”的病例产品。

了解详情

• 启用：启用“将‘可疑’的定义扩展到‘未给药’”
• 管理员帮助：报告规则参数引用：可疑

支持非公司场景的交叉报告

在此版本中，Vault Safety 支持为非公司赞助的研究和非公司产品生成交叉报告。以前，Vault Safety 无法为任何未注册的研究或产品生成交叉报告。

业务管理员现在可以将研究指定为非公司申办的研究。然后，系统将考虑研究中产品的试验→试验和试验→营销交叉报告场景。

同样地，业务管理员可以将产品指定为非公司产品。然后，系统将考虑产品的营销→试验和营销→营销交叉报告场景。

了解详情

• 管理员帮助：
  • 管理产品
  • 管理研究
• 用户帮助：交叉报告

可配置的交叉报告物质匹配

在此版本中，Vault Safety 为交叉报告期间的物质匹配纳入了针对机构的特定方法。此功能可支持要求病例物质与已在机构注册的物质完全匹配的机构。随着这种灵活性的增加，对于每个机构，管理员可以将病例物质的交叉报告评估设置为子集、部分匹配或完全匹配。

了解详情

• 启用：启用“可配置的交叉报告物质匹配”
• 管理员帮助：管理组织：添加组织
• 用户帮助：交叉报告：交叉报告物质匹配

没有预期替代的交叉报告

在评估交叉报告时，现在可以选择从一般报告逻辑中计算预期性。如果选择此选项，则到所有目的地的交叉报告都会考虑病例评估预期性或病例评估级别的预期值。以前，预期只能根据替代产品或研究数据表进行计算。此功能可确保合规性和报告准确性。

了解详情

• 启用：启用“没有预期替代的交叉报告”
• 用户帮助：交叉报告

传输的病例级别无效和修改原因

Vault Safety 现在支持病例级别的无效和修改原因。如果可用，此数据将导出到 E2B 文件。此功能允许病例处理者在病例级别一次性输入值，从而提高效率和合规性。

了解详情

• 启用：启用“传输的病例级别无效和修改原因”
• 用户帮助：
  • 输入病例数据：“详细信息”节段
  • 创建送审：送审字段

将产品（已报告）导出到 CIOMS I 和 FDA 3500A

在此版本中，当病例产品（已报告）字段已填充时，默认情况下，它将在 CIOMS I 报告的 14 个可疑产品字段以及 FDA 3500A 报告的 C1.1 名称和规格字段和 D1 品牌名称字段中导出。以前，当需要产品（已报告）字段时，将填充产品（已编码）字段。默认情况下，管理员可以管理是导出已报告的产品还是已编码的产品。

了解详情

• 启用：启用“将产品（已报告）导出到 CIOMS I 和 FDA 3500A”
• 用户帮助：
  • CIOMS I 生成数据映射
  • FDA 3500A 生成数据映射

在盲法表单上显示未屏蔽的开放标签产品

Vault Safety 现在包括将盲法研究中未屏蔽的开放标签产品导出到盲法 CIOMS I 和 FDA 3500A 表单的选项。

如果Product Support之前在您的 Vault 中启用了此功能，则您无需执行任何操作，即可继续在盲法表单上取消屏蔽盲法研究中的开放标签产品。

了解详情

• 启用：启用“在盲法表单上显示未屏蔽的开放标签产品”
• 用户帮助：
  • CIOMS I 生成数据映射
  • FDA 3500A 生成数据映射

屏蔽盲法分发中的剂量

当研究内容保护设置为“屏蔽未设盲内容”时，Vault Safety 现可在生成 CIOMS I、FDA 3500A 和 E2B 报告时屏蔽剂量信息。启用屏蔽剂量可防止将机构或人员暴露于他们不应看到的未设盲剂量信息。

如果Product Support之前在您的 Vault 中启用了此功能，则无需执行任何操作即可继续屏蔽剂量信息。

了解详情

• 启用：启用“屏蔽盲法分发中的剂量”
• 管理员帮助：生成屏蔽版安全报告：研究产品的剂量屏蔽

已生成文档的研究内容保护

现在可以进行盲法用户配置，以在研究揭盲时查看屏蔽的文档。以前，Vault Safety 对屏蔽的文档激活了盲法保护，以防止盲法用户在研究病例揭盲期间访问这些文档。

EMA 临床试验送审：非研究可疑产品

Vault Safety 现在支持送审主动报告类型的临床试验病例。此功能符合欧盟 (EU) 良好警戒实践 (GVP) 模块 VI 指南，特别是对于涉及仅与欧盟可用非临床试验用药品相关的不良事件的临床试验病例。为了实现此目的，传输上的新字段“报告类型覆盖”支持在传输级别覆盖报告类型。此功能增强了对法规要求的合规性。

了解详情

• 启用：启用“EMA 临床试验送审：非研究可疑产品”
• 用户帮助：
  • 创建送审：送审字段
  • E2B 生成数据映射：EMA E2B(R3)

PMDA 临床试验报告增强功能

在此版本中，Vault Safety 提供了与临床试验相关的 PMDA E2B (R3) 生成型增强功能，以满足修订后的药事法对临床试验送审和 TIKEN 场景的要求。

• 在报告在日本注册的研究的研究病例时，系统会根据研究的临床化合物编号 (Clinical Compound Number, CCN)（如果可用）填充 J2.12 临床化合物编号 (CCN) 数据要素。当研究的 CCN 为空时，系统将继续从本地报告详细信息映射主要病例产品注册的 CCN。在这两种情况下，J2.13.r 节段都会对每个具有日本研究注册的研究进行重复，这些研究具有临床化合物编号 (CCN) 字段，其临床化合物编号与 J2.12 中传递的 CCN 相同。
• 当某一外国病例具有同一物质的多个在日本可报告的试验用药品注册时，系统会为单一病例主要产品配置多个 CCN。
• 如果外国病例同时包含上市后注册和研究性注册且符合“处于部分变更试验中”标准（因此 PMDA 只需要上市后传输），则在“产品报告详细信息”节段中选择新的 TIKEN 字段后，会在 G.k.11 关于药品的其他信息（自由文本）数据要素上加上“TIKEN”。此外，管理员现可使用新的“处于部分变更试验中 (TIKEN)”注册类型设置产品注册。
• 在生成的 PMDA E2B (R3) 报告中，在 J2.4.k 新药许可证类别和 J2.14.i 预期性数据要素上，J-OID 代码系统版本更新为 1.2。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用 PMDA 临床试验报告增强功能
• 管理员帮助：设置本地化业务管理员库：日本本地化研究字段
• 用户帮助：E2B 生成数据映射：PMDA E2B(R3)

基于本地化病例评估的 PMDA 截止日期

在 23R2 中，Vault Safety 引入了 PMDA 本地评估和预期作为 PMDA 本地病例处理自动化功能的一部分，并计划在以后的版本中更新相关的报告规则。在 23R3 中，运行 PMDA 报告规则并计算日本本地化病例的每个本地化病例评估的截止日期。管理员可以控制是根据全局病例新信息日期还是本地化病例本地知晓日期计算本地化截止日期。

了解详情

• 启用：启用“基于本地化病例评估的 PMDA 截止日期”
• 管理员帮助：设置本地化业务管理员库：设置本地化
• 用户帮助：准备本地化病例：评价本地化病例评估的报告义务

PMDA 本地报告详细信息生成和送审链接

为了支持 PMDA 多次送审要求，现在，Vault Safety 让病例处理者能够生成本地报告详细信息，从而推动送审生成。此功能通过单一操作完成，根据可向日本报告的病例产品注册生成本地报告详细信息、产品联接和本地化病例评论。以前，这些记录需要手动创建和关联，既耗时又容易出错。

了解详情

• 启用：PMDA 本地报告详细信息生成和送审链接
• 用户帮助：
  • 准备本地化病例：本地报告详细信息节段
  • 准备国内病例：PMDA 本地报告详细信息节段

PMDA 送审验证增强功能

Vault Safety 已更新 PMDA 送审验证标准，以反映 23R1 版本中所做的 PMDA 数据模型更改。另外，此增强功能还解决了既往报告过的 PMDA 验证问题，以确保符合 PMDA 监管报告要求。

了解详情

• 用户帮助：病例和送审验证

CIOMS II 行列表增强功能

Vault Safety 在 CIOMS II 行列表中引入了其他增强功能。现在，您可以在 CIOMS II 报告中合并叙述预览、报告者评论和公司评论。此外，当事件国家/地区字段为空时，系统现在会填充报告者所在的国家/地区。通过支持更多字段，CIOMS II 变得更加灵活。因此，CIOMS II 行列表提高了适应性，并涵盖更广泛的报告要求。

了解详情

• 启用：关闭 CIOMS II 报告的叙述预览
• 用户帮助：创建 CIOMS II 报告

汇总报告上的条件页面

Vault Safety 现在提供一个选项，以使用“在文档中包括条件页面”复选框在每个汇总报告的开头显示条件页面。条件页面上显示以下摘要信息：

• 报告参数（例如，文档名称和组织）
• 筛选器参数（例如，产品系列、报告期间开始和结束日期以及要包括的状态）
• 输出参数（例如，表示意外的术语和显示的任何其他字段）
• 图例（例如，* 表示意外事件）

以前，虽然某些筛选器条件可以显示在汇总报告的页眉和页脚中，但它对用户并不友好。此功能使用摘要条件页面，突出显示并阐明有关汇总报告的宝贵信息。

了解详情

• 启用：启用汇总报告条件页面
• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 创建 PADER 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告
  • 创建 PSUR 和 CIOMS II 行列表报告
  • 创建 CIOMS II 报告

DSUR：生成屏蔽版附录

现在，当指定生成屏蔽版本时，Vault Safety 会为 DSUR 生成以下文档的屏蔽版本：

• 附录：临床试验中的严重不良反应累积汇总表。
• 附录：报告期内死亡受试者列表

以前，只有临床试验中严重不良反应的 DSUR 间隔行列表和严重不良事件的累积表可以生成屏蔽版本。

了解详情

• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告
  • 生成屏蔽版汇总表（CIOMS II、PBRER 和 DSUR）

DSUR 和 PBRER：汇总总计和单独的日志文件

此版本对 DSUR 和 PBRER 汇总报告进行了多项更改。

临床试验 DSUR 严重不良事件累积表和附录：临床试验严重不良反应累积汇总表现在会显示每个 MedDRA 系统器官类 (SOC) 和 MedDRA 首选术语 (PT) 的总计以及总数。

临床试验 PBRER 严重不良事件累积表和上市后来源药物不良反应汇总表显示了每个 SOC 和 PT 的总计以及总数。

此外，DSUR 和 PBRER 日志文件现在使用新的“日志”文档分类类型生成为单独的文件。上市后来源的药物不良反应汇总表日志还包括用于验证报告并将制表结果与病例日志相关联的其他信息。

管理员必须先上传新模板，然后才能启用此功能。

了解详情

• 启用：启用“DSUR 和 PBRER 汇总总计和单独的日志文件”
• 管理员帮助：配置汇总报告模板
• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告

PSUR：汇总总计和单独的日志文件

现在，PSUR 严重（未列出）药物不良反应的汇总表以及严重（已列出）和非严重药物不良反应的汇总表会显示每个 MedDRA 系统器官类 (SOC) 和 MedDRA 首选术语 (PT) 的总计以及总数。

制表报告的样式也已更新，以提高可用性。

此外，严重（已列出）和非严重药物不良反应日志的汇总表使用新的“日志”文档分类类型，在单个日志文件中单独生成。该日志包含一个“报告标签页”列，用于区分“严重（未列出）”或“严重（已列出）和非严重”病例。

管理员必须先上传一个新模板，然后才能启用此功能。

了解详情

• 启用：启用“PSUR 汇总总计和单独的日志文件”
• 用户帮助“创建 PSUR 和 CIOMS II 行列表报告

DSUR 和 PBRER：增强的 SAR 行列表审查

此功能通过显示其他相关信息和样式增强功能，提高了查看严重不良反应 (SAR) DSUR 和 PBRER 间隔行列表时的清晰度：

• 现在，该报告会在“评论”列中显示每个列出的产品和事件的病例评估结果。
• “试验编号”行将系统器官类 (System Organ Class, SOC) 术语和病例分组在其下方。
• 该报告显示每项试验和 SOC 的病例小计以及病例总数。
• 该报告对“试验编号 #”行应用底纹，并包含间隔行来分隔同一病例中的多个产品。

了解详情

• 启用：DSUR 和 PBRER 增强的 SAR 行列表审查
• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告
  • 配置汇总报告模板

AS2 连接：医疗卫生主管机关送审

在此版本中，AS2 连接现在支持许多医疗卫生主管机关。以前，AS2 网关连接仅支持合作伙伴分发。有关受支持的医疗卫生主管机关的详细信息，请参阅以下节段。

AS2 连接：EMA

AS2 连接现在支持向 EMA 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 EMA AS2 连接

AS2 连接：MHRA

AS2 连接现在支持向 MHRA 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 MHRA AS2 连接

AS2 连接：FDA

AS2 连接现在支持向 FDA 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 FDA AS2 连接

AS2 连接：PMDA

AS2 连接现在支持向 PMDA 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 PMDA AS2 连接

AS2 连接：HC

AS2 连接现在支持向加拿大卫生部送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置加拿大卫生部 AS2 连接

AS2 连接：俄罗斯 (RZN)

AS2 连接现在支持向俄罗斯卫生局 (Russian Health Authority, RZN) 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 RZN AS2 连接

AS2 连接：中国

AS2 连接现在支持向中国医疗卫生主管机关 (NMPA CDE) 送审。

了解详情

• 管理员帮助：配置 NMPA AS2 连接

验证查询生成器：简单表达式

在此版本中，Vault Safety 引入了通过 Vault 表达式引擎为病例数据配置验证条件的功能。以前，Vault Safety 客户必须使用自定义 JSON 或 SDK 来验证病例数据，这是一个复杂而繁琐的过程，通常需要技术支持才能实施。Vault 表达式引擎采用更加用户友好的语言，现在让 Vault Safety 客户能够设置这些验证器，从而提高流程效率和易管理性。

了解详情

• 管理员帮助：配置自定义验证条件
• 用户帮助：病例和送审验证

Safety-RIM 产品连接 (Safety)

Safety-RIM 产品连接会自动将产品系列、产品、产品变体、物质、产品注册和其他记录从 RIM 传输到 Vault Safety。从 RIM 到 Vault Safety 的这种自动传输可使这些应用程序系列的产品和注册数据保持一致。此举消除了在 Vault Safety 中手动创建这些记录的潜在用户错误，并在 RIM 中提供了一组通用产品来记录 Safety 病例。

了解详情

• 启用：启用 Safety-RIM Vault Connections
• 管理员帮助：配置 Safety-RIM Vault Connections
• 用户帮助：关于 Safety-RIM Vault Connections

Safety 功能启用更新

启用更新适用于此版本中的以下功能：

参见以下文章，以详细了解并配置这些功能：

• 升级/降级传输状态评估：
  • 报告规则参数引用（降级）
  • 报告规则参数引用（升级）
• 在 CIOMS 和 MedWatch 3500A 上使用不良事件 PT：
  • 启用“在 CIOMS 和 MedWatch 3500A 上使用不良事件 PT”

Safety 和 SafetyDocs

非病例编码 MedDRA UI 增强功能

在此版本中，Vault Safety 和 Vault SafetyDocs 增强了数据表、监视列表、MedDRA 查询、产品-事件组合和产品-事件处置的 MedDRA 控制界面，以显示术语已编码到的完整层次结构。另外，这一经过更新的界面还支持自动编码到 MedDRA 层次结构中的任意级别。这些增强功能提供了更大的精细度，使人可以更轻松地理解术语在 MedDRA 层次结构中的位置，这对于实施跟踪非常重要。

包含已报告的术语的病例和收件箱项的 MedDRA 界面无变化。

了解详情

• 启用：启用“非病例编码 MedDRA UI 增强功能”
• 管理员帮助：
  • 管理数据表和自动预期：管理数据表上的预期不良事件
  • 配置不良事件监视列表：添加 MedDRA 术语

SafetyDocs

从数据库文件导入参考文献

在此版本中，Vault SafetyDocs 可以使用研究信息系统 (RIS) 格式，从第三方数据库中批量接收参考文献。所有相关信息均可自动映射到系统中，这节省了时间并减少了手动数据输入的需要，从而使文献处理更轻松。

了解详情

• 启用：启用“从数据库文件导入参考文献”
• 用户帮助：从数据库文件导入参考文献

PSMF：目录页链接更改

此功能更改了超链接在 PSMF 目录 (ToC) 中的生成方式。在 PSMF PDF 中，目录链接现在将在同一文档中解析。此增强功能使非 Vault 用户能够更轻松地浏览 PSMF。

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：PSMF 目录

PSMF：目录页码编号更改

在此版本中，Vault SafetyDocs 对 PSMF PDF 应用连续的顺序页码编号，包括生成的目录。现在，整个 PDF 中的页码显示为阿拉伯数字中从 1 到 N 的单一系列。

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：手动生成 PSMF PDF

PSMF：禁止生成日志和电子签名页面

在此版本中，Vault SafetyDocs 可以在生成 PSMF PDF（已经定义了自定义日志或电子签名页面）时，禁止自动生成标准 PSMF 日志和/或电子签名页面。此增强功能使用户可以更有力地掌控对其日志和电子签名页面的自定义。

了解详情

• 启用：启用 PSMF 自动日志生成：23R3 更新
• 用户帮助：
  • 管理 PSMF 活页夹和日志：PSMF 日志
  • 管理 PSMF 活页夹和日志：电子签名页面

汇总报告模板管理

在此版本中，Vault SafetyDocs 为所有主要汇总报告（PBRER、PSUR、DSUR、PADER 和 CIOMS II）以及自定义报告提供了模板。这些模板自动生成任务，以根据监管机构的指导，将报告撰写过程分解为作者可管理的步骤。使用可自动生成任务的预定义报告模板减少了手动数据输入和复制的需要，从而提高汇总报告撰写的效率与准确性。

这些模板是一个实用的起点，但我们鼓励客户对其进行自定义，以符合自身业务流程。

了解详情

• 管理员帮助：配置汇总报告撰写模板
• 用户帮助：撰写汇总报告：生成汇总报告节段

汇总报告：将报告提取到文档

现在，Vault SafetyDocs 提供运行 Vault 报告并从中自动生成文档的功能，以便轻松提供相关数据，以供撰写汇总报告。以前，用户需要找到报告，运行报告，将其导出为 Excel 或 PDF 格式，然后将其重新上载为文档。借助此功能，此过程已得以自动化，从而减少手动工作，并允许作者轻松访问行列表、表格和其他自定义报告中的数据，以获取其汇总报告。

了解详情

• 管理员帮助：配置汇总报告撰写模板
• 用户帮助：从 Vault 报告生成汇总报告文档

文献摘要自动翻译

现在，Vault SafetyDocs 提供利用 AWS Translate 服务将非英语文献摘要翻译成英语的功能。另外，该系统还可识别文献摘要的语言，以便用户可以轻松确定是否需要翻译。翻译完成后，药物警戒团队可以审查文献摘要，以确定是否有任何 ICSR 需要处理，或是否需要开始任何信号调查。

为了控制翻译费用成本，管理员可以配置可进行翻译的文章数量限值，以及可送翻的摘要的最大长度限值。使用此功能将可节省在评估文章是否需要完全翻译方面耗费的费用成本与时间，从而提高文献处理的效率与准确性。

了解详情

• 启用：启用文献摘要翻译
• 管理员帮助：配置文献摘要翻译设置
• 用户帮助：翻译文献文摘

数据模型更改

参见 23R3 数据模型更改：Safety。

QualityOne

除以下发行说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

QMS

定期审查

借助定期审查功能，可以开展更为简化和协作性更强的定期审查，所有信息都从多个数据源整理而来。定期审查使客户能够为不同类型的审查设置可重复使用的模板，捕获与质量事件相关的数据，这些数据通过自动生成来为审查流程提供信息，并分配与审查相关的任务。

年度产品质量审查

年度产品质量审查 (APQR) 功能让客户可以捕获与产品评估的年度评价相关的数据。作为定期审查流程的一部分，客户可以分配数据编译任务，自动生成报告到文档中，并根据记录中存储的数据生成最终 APQR 报告。最终 APQR 报告由来自多个来源的 Quality 数据、审查的汇总结果以及来自不同主题专家的建议组成。

了解有关 APQR 的更多信息。

从报告生成文档

此功能使客户能够直接从定期审查项的已导出报告中生成文档，作为定期审查流程（如 APQR）的一部分。运行此操作会基于指定报告的导出生成关联文档。

了解有关文档生成的更多信息。

增强了产品组的可配置性

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够为产品组 (product_group__v) 对象上的名称 (name__v) 字段配置系统管理字段值属性。现在，客户可以在产品组对象上添加命名约定的可配置性，从而为客户提供更灵活的自定义命名约定，以满足其需求。

HACCP 流程图：易于识别的流程步骤

此功能为 HACCP 计划引入了额外的流程步骤类型，在 HACCP 流程图上以易于识别的形状表示。流程图符号面板中提供了以下新的流程步骤类型：

• 材料：表示处理材料的步骤。
• 物流：表示存储或分发材料的步骤。
• 连接器：表示与另一 HACCP 流程图的连接。

了解有关 HACCP 流程图流程步骤的更多信息。

HACCP 流程图：管理危害分析

此功能提供了直接从 HACCP 流程图查看和管理流程危害分析的能力。客户可以选择除连接器之外的任何类型的 HACCP 计划流程步骤，以在信息面板中创建、审查和更新该流程步骤的危险分析信息。

了解有关使用 HACCP 流程图管理危害分析的更多信息。

COA UX 增强功能

此功能为以前交付的功能（如分析 COA、分析检查和删除检查操作，作业日志记录和通知）添加了额外的 UX 改进，以及其他次要的后端功能，以增强 COA 后处理功能。

了解有关 COA 分析的 UX 改进的更多信息。

QMS 和 HSE

为以前分配过的清单跳过清单任务

此功能增强了审计生命周期中可用的现有手动清单任务用户操作的行为。现在，触发此操作将跳过将清单分配给审计清单中以前分配过的用户，从而避免为相同用户重复分配清单任务，并将清单分配给任何新添加的用户。这为处理清单的用户提供了更大的信息清晰度，并消除了与重复任务相关的任何混淆。如果审计清单任务对象存在任何自定义对象类型，则客户必须手动将清单字段添加到该自定义对象类型。

了解有关审计清单的更多信息。

QualityOne Audit Checklist on Android 增强功能

此功能提供了一些必要的增强功能，以及根据客户反馈而进行的有价值更新，以实现企业部署的流畅性。

QualityOne Audit Checklist Mobile 23R3 版本计划于 2023 年 12 月 12 日试行推出。

特别节段支持

此功能允许用户直接从 QualityOne Audit Checklist Mobile (Android) 应用程序创建审计清单节段。审计员可以更灵活地构建审计内容，无需离开应用程序也无需访问 Vault 即可立即创建节段。

SSO SAML 支持

此功能允许拥有 SSO SAML 提供商的客户使用一组凭据访问 QualityOne Audit Checklist Mobile (Android)，从而实现更安全的身份验证方法。

风险管理：在同一 Vault 中支持 2D 和 3D 矩阵

此功能提供了在同一 Vault 中创建 2D 和 3D 风险矩阵的灵活性，无需在 2D 或 3D 之间进行选择。这两种类型的风险矩阵都可以在同一 QualityOne Vault 中使用，具体取决于风险研究要求（例如，使用 2D 矩阵进行 HAZOP 研究，使用 3D 矩阵进行 p-FMEA 研究）。

了解有关风险管理的更多信息。

数据模型更改

参见 23R3 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 23R3 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 12 月 12 日试行推出。

除以下发行说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

合规性管理

定量评估

此功能引入了定量评估数据模型和功能，允许用户将配方中物质的总浓度与当地市场限制进行比较，并确定配方在产品开发生命周期的早期是否符合该地区的要求。Vault 会根据字段值自动填充新定量评估记录上的某些字段，确保合规性信息与现有记录中捕获的数据相匹配。

了解有关定量评估的更多信息。

自动定量评估

此功能可自动创建相关物质的定量评估记录。Vault 会在遍历受管制物质的成分列表并确定其浓度是否在所指定的当地市场的可接受范围内后，建议创建哪些记录，从而节省用户时间并减少错误。

了解有关自动创建定量评估的更多信息。

注册和档案管理

注册项要求层次结构查看器增强功能：排序

从该版本开始，在注册项要求层次结构查看器中查看时，由生成要求操作创建的注册项要求会保持其默认顺序，用户可以直接在查看器中对要求重新排序，从而最大限度地减少在生成档案活页夹之前修改顺序所花费的时间。

了解有关在注册项要求层次结构查看器中对要求重新排序的更多信息。

定义档案活页夹的注册项要求顺序

从该版本开始，客户能够为要求定义默认顺序，该顺序将沿用至由生成要求操作创建的注册项要求。从这些注册项要求中生成的活页夹保持默认顺序，因此用户不必在每次运行创建档案操作时重新排序。

了解有关定义要求默认顺序的更多信息。

注册项要求层次结构查看器增强功能：查看匹配的文档

从该版本开始，注册项要求层次结构查看器会显示与每个要求关联的匹配文档，并为用户提供直接从查看器导航到各个文档的功能，从而减少用户查看档案中全部文档所花费的时间。

了解有关注册项要求层次结构查看器的更多信息。

移除批量创建注册功能

从此版本开始，我们移除了批量创建注册功能，不再支持该功能。我们已经用本地影响评估功能（发布于 22R1）替代此功能，本地影响评估功能允许用户在注册流程中生成相应的注册记录，因此不再需要批量创建注册的功能。以前使用批量创建注册功能的所有客户都已迁移到此版本发布前的其他功能，并且没有客户会因为移除了此功能而受到直接影响。

23R3 注册和档案管理增强功能

此功能引入了多种数据验证和错误处理，可确保客户数据正确且简洁，包括：

• 每个注册项要求只能有一 (1) 个 EDL 和一 (1) 个与 EDL 项相关的子项。
• 如果任何注册项要求关联到多个 EDL 或 EDL 项，则注册项要求层次结构查看器将显示错误。

此外，当用户运行本地影响评估操作时，Vault 会在适用时更新监管流程类型字段，从而确保该字段始终反映正确的值。

另外，此功能还会移除关系令牌和对象映射标签页。这些标签页将替换为管理 > 配置页面应用程序配置节段中的等效页面，这些页面采用 23R1 中的管理关系令牌和对象映射的管理 UI 功能引入。

数据模型更改

参见 23R3 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 23R3 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 12 月 12 日试行推出。

除以下发行说明外，Claims Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Claims

从证明文档中直接访问 Claims

大多数声明证明引用由记录上的相关引用字段链接到的基础证明文件。此功能引入了新的证明文档信息面板，用户可以在其中查看文档的所有受支持的证明和声明，从而轻松查看使用证明文档的上下文。

了解有关从证明文档访问声明的更多信息。

简化了证明创建

大多数声明证明引用由记录上的相关引用字段链接到的基础证明文件。此功能允许用户在创建证明记录时上传新文档或引用现有文档，从而简化了在创建证明记录时上传新引用文档的过程。在既往版本中，用户必须先上传文档，然后才能在新的或现有的证明中引用该文档。

了解有关证明声明的更多信息。

复制自本地适应链接

声明用户通常会复制本地适应记录以创建新的本地适应记录。复制本地适应时，请务必在复制源记录和复制目标记录之间建立链接，以保持可追溯性，以便用户可以返回参考原始记录的关键详细信息。此功能在本地适应对象上引入了只读的源本地适应和源本地适应声明引用字段，当用户复制本地适应记录时，这些字段会自动填充。

了解有关复制本地适应的更多信息。

评论主题查看器增强功能

此功能引入了对评论主题查看器的改进，从而实现更流畅和视觉上更出色的用户体验。每当用户在主题查看器中添加新评论或回复时，主题查看器中的相应行都会突出显示，并展开适用的主题，以帮助他们直观地确认其评论已添加。

了解有关评论的更多信息。

评论主题通知增强功能

借助此功能，用户现在可以通过电子邮件和 Vault 通知直接导航到评论主题查看器中的评论和回复。当用户从通知导航到现有评论或回复时，Vault 也会在查看器中突出显示相应的行，并在适用时展开相应的主题。

了解有关配置评论通知的更多信息。

管理员设置配置增强功能

此功能使管理员能够从管理 > 配置页面配置现有 Veeva Claims 功能的设置，例如评论和本地化包装副本（包括翻译者小组），从而简化这些功能的配置步骤。在既往版本中，管理员必须在声明管理设置记录中定义这些功能设置。

了解有关配置评论和本地化包装副本的更多信息。

指定操作设置的列顺序显示

在此版本中，当用户运行创建本地适应以系统身份运行和本地化包装副本操作时，管理员用户可以指定用户在对话框中看到的列显示顺序。

了解有关配置创建本地适应以系统身份运行和本地化包装副本操作的更多信息。

23R3 Veeva Claims 增强功能

此功能引入了多项 UI 增强，以改善整体用户体验。现在，Vault 会在用户运行某些操作后显示横幅，确认操作已执行，以便用户可以避免不必要的重新运行操作。另外，此功能还会从未列出任何记录的操作对话框中移除不相关的说明文本。

数据模型更改

参见 23R3 数据模型更改：Veeva Claims。