21R3 新增功能

预发布日期：2021 年 10 月 19 日 | 发布日期：2021 年 11 月 19 日和 12 月 3 日

我们很高兴为您带来 Vault 21R3。请阅读下文了解新功能。您可以在 21R3 版本影响评估中找到有关如何启用新功能的信息。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在开发人员门户中找到。

使用文档

受保护的 PDF 格式副本

在此版本中，Vault 允许用户下载 PDF 可视格式副本，并应用保护措施来限制对此类副本进行修改。Vault 会对 PDF 可视格式副本应用密码，Vault 管理员可以配置权限，以防止用户轻易地编辑、复制信息以及打印、注释或填写文档上的表单。了解有关受保护的格式副本的更多信息。

Google Drive 集成

在此版本中，Vault 现在直接与 Google Drive 集成。通过身份验证后，用户可以使用 Google Drive 签出、编辑和签入文件。此外，用户还可以撤消签出到 Google Drive 的文件。

该签出过程与标准签出过程类似，但会使用 Google Drive 作为已签出文件的下载位置。如果已签出的文件为 .DOCX、.XLSX 或 .PPTX，Vault 会使用适当的 Google Workspace 编辑器（Google Docs、Google Sheets 或 Google Slides），自动在新的浏览器标签页中打开这些文件进行编辑。了解有关 Google Drive 集成的更多信息。

Microsoft Word 针对富文本支持合并字段

在此版本中，Vault 支持 Microsoft Word™ 中针对富文本字段的合并字段。富文本类型字段的合并字段令牌使用 Vault 富文本编辑器字段中指定的富文本格式设置在 Microsoft Word™ 文档中解析和显示。

批注颜色恢复为 12 种

此增强功能将批注的可用颜色数恢复为 12 种，更新了外部查看器中的工具栏以使用操作 UI，并添加了使用转义键关闭未保存批注的选项。

合并字段多列表格排序

在此版本中，Vault 允许用户进一步对 Microsoft Word™ 文档表格中的合并字段数据进行排序。多列表格排序允许用户通过利用映射令牌上最多 3 个字段的 ORDER BY VQL 子句，对基于多个列而非单个列合并到表格中的数据进行排序。

叠加图覆盖页面尺寸公差

借助此功能，Vault 可以将 PDF 可视格式副本的页面尺寸与尺寸最接近的叠加图覆盖进行匹配。对于与实际叠加图覆盖页面尺寸不同的文档页面，为叠加图覆盖模板引入了 0.5 英寸的页面尺寸公差。此前，如果文档大小与叠加图覆盖的尺寸不完全匹配，Vault 会应用基本叠加图模板。 

重新呈现先前的格式副本版本

在此版本中，拥有 Vault 所有者操作：重新呈现权限的 Vault 用户可以重新呈现非当前版本的格式副本。

防止在稳定状态格式副本设置中合并

在此版本中，管理员可以为格式副本控制防止在稳定状态下合并字段设置的启用。此项设置启用后，可防止处于稳定状态的文档将 Vault 字段合并到 Microsoft Word 源文档中，无论相应合并是由系统触发还是由手动执行的操作触发。此项设置之前由 Veeva 支持人员管理。

EDL：通过模板创建文档

现推出一项新的用户操作，可直接从 EDL 项通过文档模板创建文档。新创建的文档会自动匹配 EDL 项，就像直接从 EDL 项上传文档或创建占位符一样。

删除旧版本上的文档关系

在此版本中，Vault 用户可以通过关系绑定的文档版本的编辑关系权限删除旧版本文档上的关系，其中关系与特定版本相关。此前，用户可以在先前的版本上创建文档关系，但无法删除关系。

导出活页夹通知：显示失败的文档导出

在此版本中，Vault 会在用户执行导出活页夹操作后收到的通知中记录已下载和未能下载的文档。此前，Vault 不会在通知/电子邮件中包含此信息。

Vault 对象

文档引用字段约束

现在，Vault 可以根据文档类型、子类型和分类或其他文档字段的值来约束对象上的文档引用字段。这有助于将可供选择的文档范围缩小到为实现文档引用字段目的而定制的文档。了解有关配置引用约束的更多信息。

对高容量对象的在线修改

此前，包含超过 10,000 条记录的高容量对象需要管理员将 Vault 置于配置模式，从而将最终用户锁定在 Vault 之外，以便进行配置更改。现在，借助此功能，可以在线进行元数据更改，而无需将最终用户锁定在系统之外。当对高容量对象进行修改时，该对象将在对象配置页面上显示部署中状态。

相关对象节段和高级搜索的 HVO 性能优化

为了在对相关对象节段和高级搜索对话框中的高容量对象记录进行分页时提高性能，我们将返回的记录数限制为 1,000。用户可以使用在标签页中显示功能和相应的筛选器支持来帮助缩小列表范围，以获得自己感兴趣的数据。

生命周期和工作流

工作流取消操作

工作流取消操作允许工作流管理员配置在取消工作流时触发的操作。这为许多涉及取消活动工作流时要执行操作的场景提供了解决方案。

我们提供了一组默认取消操作，例如更新记录/文档字段和发送通知。此外，此功能也允许使用 SDK 添加您自己的取消操作。

工作流取消备注

现在，工作流管理员可以要求执行取消操作的用户在取消活动工作流时提供备注。默认情况下，取消工作流时不要求提供备注。

当要求提供取消备注时，取消工作流的用户则需提供备注。作为工作流取消 API 的一部分，也支持取消备注。

取消备注显示在工作流时间线视图中。取消备注的最大字符数为 500。

在对象日期字段更新上更新任务到期日期

工作流管理员可以将处于活动状态的任务的到期日期配置为根据对关联对象记录日期字段的更改自动进行更新。此前，到期日期仅在创建任务时进行设置或更新。在此版本中，每当更新记录字段时，依赖于该字段的所有处于活动状态的任务的到期日期也会更新。 

当任务到期日期配置为自动更新时，此类任务的更新任务到期日期操作不可用。 

向参与者发送电子邮件操作

现在，对象工作流和文档工作流都支持向参与者发送电子邮件操作，以向活动工作流的参与者发送电子邮件。

电子邮件可以作为群组发送给未完成或已完成任务的所有者，也可以发送给单个参与者。

向参与者发送电子邮件操作使用与旧版工作流相同的配置文件级别权限。此操作也支持原子安全。

信封对象将迁移到高容量对象

我们的文档工作流（以前称为多文档工作流）使用信封和信封内容对象来包含文档。信封对象将迁移到 Vault 的高容量对象框架，以提供支持大量工作流所需的可扩展性。 

迁移到高容量数据存储会带来一些更改，包括移除记录级访问控制和共享设置。已创建信封或信封内容自定义对象标签页的客户应仔细控制对这些标签页的访问。 

当文档处于活动工作流中时，信封记录对有权访问文档的任何用户也可见。此类用户将无法查看新文档或执行其无权执行的操作，但可以访问信封查看器。

将引用字段设置为空

工作流管理员现在可以在生命周期和工作流中使用公式表达式将引用字段设置为空。此功能可用于入口操作、事件操作和工作流更新字段步骤。

要将字段设置为空，请对更新字段步骤或操作配置中的表达式使用“NULL”值。

在对象生命周期或工作流中，您不能将父级字段设置为空。

支持 Today(“user”) 函数

当 Today(“user”) 函数在生命周期或工作流中的公式字段表达式中使用时，现可提供原始用户所在时区的日期值。

此前，Vault 不支持生命周期和工作流表达式中的 Today(“user”) 函数，而是始终为系统用户提供日期值。 

相关对象状态异步更改入口操作

对象生命周期现在支持一项新的入口操作，以异步更改相关记录的状态。此功能应仅用于具有大量相关记录的对象。使用此操作，对于可以更改状态的相关记录，其数量不受限制。

现有入口操作将继续同步工作，可以更改多达 1000 条相关记录的状态。了解有关配置对象生命周期状态入口操作的更多信息。

修复缺失引用的操作

此功能允许工作流管理员在进行 Vault 刷新后，更新“入口操作”、“事件操作”、“用户操作”和“入口条件”中可能包含缺失记录的任何规则。 

Vault 仅在 Vault 刷新期间复制某些对象记录。例如，不会复制自定义对象记录和某些标准对象记录。如果任何操作规则或入口条件规则包含源 Vault 中的此类记录，这可能会在刷新后的 Vault 中产生问题。现在，管理员可以选择通过使用 API 或 Vault 加载程序将这些记录导入 Vault 来修复这些规则，或者在将配置移回源 Vault 时忽略这些规则。 

移除创建旧版工作流

Vault 不再支持在所有 Vault 中创建或复制旧版工作流。我们已在过去的两个正式版中传达了这一消息。应使用管理员 > 配置 > 工作流创建所有 Vault 中文档的新工作流。 

现有旧版工作流仍受支持，且可更新到新版本。我们也将继续修复旧版工作流中的缺陷。如果存在至少一个现有旧版工作流，则文档生命周期中的旧版工作流标签页仍然可见。 

使用现有旧版工作流执行 Vault 刷新将继续按预期运行。只要目标 Vault 中已存在目标工作流，就可以继续使用 VPK 对旧版工作流进行更新。

单一裁定：任何生命周期工作流

任何生命周期文档工作流现在都支持单一裁定。用户可以对工作流中的全部文档作出单一裁定。

该裁定将不适用于被排除的文档。

在说明中设置令牌

工作流管理员可以在工作流的“开始”和“任务”步骤的说明中配置令牌。

在对象工作流中，可将对象上的字段配置为令牌。在文档工作流中，文档名称和文档编号字段可用于配置。仅当工作流由单个文档组成时，这些文档令牌才会显示值。 

另外，此功能还可为通知对象消息模板添加无链接令牌，从而允许主题行显示一系列的文档和工作流名称。 

开始步骤规则：需要控件

在先前的版本中，开始步骤规则只能隐藏控件。在此版本中，工作流管理员现在可以将开始步骤规则配置为需要控件。例如，此功能现在允许管理员要求提供在其他情况下可选的参与者控件。这对于过去针对旧版工作流使用工作流参与者规则的客户颇为有用。 

已阅读并了解工作流：限制授权用户完成任务

在此版本中，授权用户无法在 21R2 正式版中发布的新“已阅读并了解”工作流中完成“已阅读并了解”工作流任务。这与我们的旧版“已阅读并了解”工作流的行为相匹配。

工作流版本历史记录

现在，工作流管理员可以在工作流详细信息页面中查看先前版本的工作流。工作流版本信息可为客户和 Veeva 服务团队快速提供所发生变更（与先前工作流版本相比）的可视化表示。此外，还会显示在旧版本上运行的活动工作流实例的列表。 

管理员可以返回到最新版本。旧版本步骤以只读模式显示。如果旧版本中存在已删除的字段或状态，这些字段或状态将显示为错误。了解有关工作流配置的更多信息。

支持工作流引用约束

文档工作流中的任务完成对话框现在支持引用约束。 

作为一项最佳实践，控制字段和受控字段均应是裁定或任务完成对话框中字段提示的一部分。如果只有受控字段，在选择了无效值的情况下，可能会导致 Vault 显示错误。

查看工作流启动状态

在工作流详细信息页面上，工作流管理员可以查看生命周期状态的可单击列表；可以使用用户操作从该列表中启动工作流。

忽略内容操作或事件操作中的不适用字段

在此版本中，Vault 现在会忽略不属于当前文档的文档类型的字段，而非在文档内容操作或事件操作期间提示出现错误。

报告和信息板

多过程报告中的公式字段

此功能允许用户在多过程报告中定义公式字段。用户可以跨报告视图执行计算，包括对报告视图中定义的汇总计算字段执行计算。公式字段可用于定义条件字段、报告筛选器，以及对结果进行分组，也可用于信息板图表。此版本支持对象报告和文档报告类型。

报告中的非重复计数

此功能允许用户查看分组报告中非重复记录的总计数。构建或编辑报告时，用户可以在 ID 字段上添加非重复计数汇总公式，以对非重复记录进行计数。支持多过程报告和标准报告类型。

格式副本报告

此功能允许用户创建有关文档格式副本的报告。管理员可以创建“格式副本”和“具有文档的格式副本”报告类型，以使最终用户能够生成关于文档格式副本和关联文档的报告。此外，管理员也可以创建“具有格式副本的文档”报告类型，以使最终用户能够创建关于文档及其相关格式副本的报告。

具有多个下级对象的报告支持汇总计算

此功能允许用户对包含多个对象（这些对象直接引用主对象）的报告中的非主要记录执行汇总计算，例如计数和平均值。在向报告添加分组后，可以对数字、日期和 ID 字段定义汇总计算。

此功能允许用户移除导出报告中的链接。通常，导出报告会被提供给非 Vault 用户，其中的链接可能会导致混淆。用户可以在报告构建器的高级选项节段移除导出报告中的链接。

“启用筛选器和列别名”标志已移至报告构建器页面

此功能将“启用筛选器和列别名”标志从报告创建者页面移至报告构建器页面。这样，用户便可为现有报告以及新报告启用该标志。该标志控制用户更改列名称和筛选器名称的能力，并允许用户移除名称列。

报告字段“公钥”更名为“API 名称”

此功能将报告列表页面和报告查看器中的“公钥”字段更名为“API 名称”。 

增加每个报告的 Contains 运算符限值

在此版本中，用户可以使用 contains 运算符在其报告上定义最多三 (3) 个筛选器。在此增强功能推出之前，用户被限制为每个报告只能定义一 (1)个。

审计

“代表”审计导出增强功能

现在，包含代表的审计条目在导出为 CSV 时将填充一个新字段。导出中的现有用户名列将包含代表左侧的用户，而新列代表将包含右侧的用户。此前，这两个用户被串连在用户名列中。 

例如，在 21R2.2 版本之前，这两个用户都出现在用户名列中：

代表：旧

在此 21R2.2 版本中，用户现被拆分到两列中：

代表：新

审计跟踪：为未更改数据值的 Vault 对象更新添加新条目

在对多值选项列表的选择重新排序时，以及当用户保存无数据更改的记录时，此功能可添加新的对象审计跟踪条目。当用户修改对象记录上的数据，但随后还原更改并保存记录时，可能会发生后一种情况。请注意，此功能将在 12 月 3 日发布的版本中提供，但不会在预发布版或限定版 Vault 中提供。

搜索和筛选

在对象标签页上搜索修饰符

搜索修饰符功能以前仅对文档搜索可用，现已扩展到对象记录搜索。在任意对象标签页上搜索时，Vault 都会建议以用户键入的字符开头的对象字段名称列表。选择字段后，用户可以添加值以快速应用筛选器，或者在该对象的单个文本字段中进行搜索。 

搜索修饰符使用选项列表、对象引用和是/否字段来筛选结果。可以将搜索修饰符用于包含文本、长文本和富文本字段的单字段范围搜索。

Contains 运算符的子字符串匹配

在选项列表或对象引用字段上筛选搜索结果时可用的 Contains 运算符现在将可匹配单词或数字的任何部分。例如，筛选包含“B-1”的研究时，找到的结果中将包含研究“AB-123”和“BB-124”。

清单

清单：汇总清单更新自动化

现在，当新版本的清单设计获得批准时，入口操作将自动创建包含该清单设计的所有已获批汇总清单设计的新获批版本。此操作使客户无需手动执行大量点击过程即可创建每个汇总清单设计的新版本。

清单：指定附加文档的版本

清单回答者 UI 现在允许最终用户在将 Vault 文档附加到问题回复时指定文档版本。此功能使最终用户能够选择非最新的文档版本，以前他们无法做到这一点。默认选择仍然是用户有权访问的最新版本。

可用性更新

操作 UI 现为标准 Vault UI

操作 UI 现在是标准 Vault UI 的一部分。在 21R2 期间，管理员可以启用或禁用操作 UI。在 21R3 版本中，以前禁用操作 UI 的 Vault 将会自动启用。以后将不再提供启用或禁用操作 UI 的选项。

有关操作 UI 的更多信息，请访问：https://go.veeva.com/21R2-ActionUI

向 Vault 发送电子邮件

借助此功能，客户可以向 Vault 拥有的电子邮件地址发送电子邮件，并在其 Vault 中自动创建文档、记录和附件。传入的电子邮件首先在 Vault 中转换为电子邮件记录，然后由 Platform、Vault 应用程序和客户定义的电子邮件处理器进一步保存为文档、附件和其他记录。

管理员可以定义 Vault 拥有的电子邮件地址以及与每个电子邮件地址关联的配置，包括相关处理器。现在，所有 Vault 都包含一个电子邮件处理器，可将电子邮件转换为非机密文档。

“我的 Vault”页面可用性增强功能

现在，“我的 Vault”页面视图筛选和排序选项会在整个用户会话过程中持续存在，显示在我的 Vault 标题下方的下拉列表中。此外，显示在我的所有 Vault 和我的收藏夹选项之间的域按字母顺序排序。

管理

管理员配置标签页更新

管理员经常使用“配置”标签页访问各种配置页面，以设置 Vault。此标签页现已更新为显示一个登录页面，其中包含指向管理员可用的所有配置页面的链接。此外，管理员还可以搜索配置页面，并轻松地将常用配置添加到收藏夹列表。“最近使用的”节段最多显示五 (5) 个最近查看的页面，以便管理员能快速返回这些页面。在浏览“业务管理员”和“配置”标签页中了解更多信息。

将特殊字符的转义序列标准化

此功能可将 VQL 转义字符 () 标准化，并允许实施 VQL 条件的开发人员和管理员在所有文档字段、对象字段和其他 VQL 终结点上引用支持的特殊字符。支持的字符列表包括：反斜杠 (\)、回车符 (r)、双引号 (“)、换行符 (n)、百分号 (%)、单引号 (‘)、星号 (*) 和制表符 (t)。Vault 将自动转换现有 VQL 条件，以使用标准化的转义字符。

“保存的视图”管理

新的视图管理工具让管理员能够更好地查看和控制在 Vault 中创建的视图。添加了一个新的“托管”属性，用于区分用户创建的视图（供自己使用或与其他用户共享）和管理员创建的视图（作为 Vault 配置的一部分）。 

可以将同时配置为“托管”和“强制”的视图配置为标签页的默认视图。这有助于将访问频率较低的用户导向预筛选的结果。例如，临时用户在首次查看库时可能只希望看到“稳定状态”文档，因此可以将具有此筛选器的默认视图添加到“库”标签页中。

添加了一个新选项，用于使用 VQL 作为搜索条件创建视图，而非从标签页构建视图。这些视图始终为“托管”，其行为与标准视图非常相似。

访问新的视图工具时，所有视图都显示在可搜索列表中，管理员可以在其中执行下列操作：

  • 查看搜索条件和可见性详细信息
  • 更新视图对哪些用户可见
  • 重新分配视图的所有权
  • 在标签页中显示视图 
  • 将视图设置为“托管”和/或“强制”
  • 使用 VQL 创建新视图
  • 导出视图列表
  • 删除

此前，任何具有“视图管理”权限的用户都可以在“视图管理器”对话框中看到标记为“强制”的所有视图。该权限现已更改为“设为强制”，仅限于将视图标记为“强制”。要查看 Vault 中的所有视图，可使用权限集“管理员”节段中的一组新权限；该权限集可授予管理员访问新的视图管理工具的权限。 

Vault 配置和比较报告增强功能

现在，Vault 会在报告处于队列中时向管理员发送通知，并在报告准备就绪可供下载时向管理员发送后续通知。了解有关 Vault 配置报告和 Vault Compare 的更多信息。

在所有 Vault 中启用文档使用指标

此功能在所有 Vault 中启用文档使用指标，并从“设置”中移除启用文档使用指标标志。此前，该标志可控制是否在文档使用对象中跟踪稳定文档上的用户活动。 

计划的数据导出中现可提供审计数据

在此版本中，可以将审计数据包含在计划的数据导出中，从而允许客户将其 Vault 审计数据加载到其企业数据湖、数据仓库或商业智能报告服务中。受支持的审计日志有：系统审计、登录审计、文档审计、对象记录审计和域审计。

计划的数据导出：重置自定义 Amazon S3 设置

在此版本中，管理员可以在计划的数据导出设置中移除自定义 Amazon S3 配置。

将在整个 Vault 范围内弃用文档迁移模式

21R3 版本发布后，将在整个 Vault 范围内完全弃用文档迁移模式。

相反，应将 X-VaultAPI-MigrationMode API 标题与 Vault REST API 的创建多个文档、更新多个文档和添加多个文档格式副本终结点结合使用，或者将 Vault 加载程序与所选文档迁移模式复选框结合使用。这些方法通过确保只有在 API 请求中创建和更新的文档受到迁移模式的限制，使 Vault 的其他部分保持完全正常运行，从而最大限度地降低风险和对最终用户的影响。

Text() 函数接受不带格式的数字

此功能允许用户使用 Text() 函数将数字转换为文本，而无需定义格式。如果未指定格式，Vault 会保留为该数字定义的当前小数位数。

系统管理的连接

借助此功能，Veeva 拥有的标准连接可能会被标记为系统管理。所有连接记录上将显示一个新的只读字段：系统管理。自定义 Vault Java SDK 代码无法使用系统管理的连接。

访问控制

分配新文档所有者时允许的用户

在先前的版本中，Vault 未限制可以将哪些用户（通过手动分配、批量操作或 Rest API）分配为新的文档所有者。 

从该版本开始，管理员可以配置所有者生命周期角色，以限制可以将谁分配为新的文档所有者。此功能不会影响文档创建流程，其中系统会将创建者自动分配为文档所有者。

允许的用户在升级时默认为“所有用户和组”，从而保留先前版本的行为。

Vault 用户的详细信息页面：相关对象节段的“在标签页中显示”操作

Vault 用户的详细信息页面（管理员 > 用户和组）现在提供相关对象节段的“在标签页中显示”操作。

身份验证和安全

增强的密码策略选项

密码安全政策现在具有更多选项，可适应按用户帐户类型（例如集成帐户和最终用户帐户）划分的差异化策略：  

  • 最短密码长度可设置为 7 到 40 个字符之间的任意值。
  • 密码过期时间可设置为 30 到 720 天之间的任意值。
  • 防止密码重复使用可以设置为 20 个上次已用密码。

此外，新属性“帐户锁定持续时间”默认为永久（21R3 版本之前的行为），但可以使用 5 到 60 分钟的持续时间选项进行设置。

Vault 文件管理器

Vault 文件管理器：新图标

在此版本中，我们更新了 Vault 文件管理器的桌面和系统托盘图标。随着我们在接下来的几个版本中扩展 Vault 中的文档文件上传和下载功能，对于某些操作，该图标也会显示在 Vault 中，以帮助用户在桌面应用程序和 Vault 中的操作之间建立连接。

VFM 图标

Vault 加载程序

Vault 加载程序命令行工具 Zip 文件改进

现在，可以使用本机 macOS Archive Utility 应用程序提取 Vault 加载程序命令行工具的 VaultDataLoader.zip 文件。了解有关 Vault 加载程序命令行工具的更多信息。

Vault 加载程序提取：CSV 导出包含所有格式副本类型

提取文档和文档版本时，如果选中“包括格式副本”选项，Vault 加载程序 CSV 数据导出现在包含所有可用格式副本类型的元数据。

Vault 比较报告：启用 Auto Generate VPK 的通知更新

现在，当报告生成的数据包超过 40 个时，启用 Auto Generate VPK 的 Vault Compare 报告通知将显示指向出站包页面的链接，而非指向每个数据包文件的链接。

Vault 加载程序：在启用映射字段的情况下更新对象引用

在先前的版本中，启用映射字段时，Vault 会忽略 CSV 输入文件中的空对象引用值，并且仅在禁用映射字段的情况下移除相应的对象引用。在此版本中，在启用了映射字段的 CSV 中加载空或空白对象引用字段值时，Vault 会移除对象记录上的相应对象引用。了解有关字段映射的更多信息。

Vault Java SDK

Spark 消息反向 IP 查找更改

现在，出站 Spark 消息从与 Veeva Vault 关联的 IP 地址发送。有关此开发人员功能的更多详细信息，参见 Vault 开发人员发行说明。

Platform 数据模型更改

有关与上述功能相关的更改，参见 21R3 数据模型更改：Platform。本节段列出了影响数据模型的其他功能。

向语言字段添加语言选项

多语言 Vault 中文档的语言字段现在纳入了另外 242 种语言，以更好地支持世界各地正在进行的工作。要查看可选语言的完整列表，参见关于支持的语言。 

人员对象上的 Veeva ID 字段

此功能会向人员对象添加一个标有“Veeva ID”的文本字段。此字段只能由 Veeva 应用程序填充，用于跨产品集成。

Vault 连接

CTMS 和 CDMS Vault 套件之间的 Vault 连接支持在 Vault 之间共享研究、事件和方案偏差/问题，现在会就任何已删除的事件（例如受试者访视）、程序、受试者和方案偏差向 CTMS Vault 发出提醒。此功能将使 Clinical Operations 工作人员深入了解临床试验的状态，以调整预期，同时避免下游流程问题，例如因取消或删除受试者访视而向机构发送付款。

eTMF/RIM 连接：使用查询对象规则的有条件传输支持

此功能在 eTMF/RIM 连接两端增加了对 Vault 的查询对象规则的支持。

CTMS/CDMS：支持查询对象规则

共享研究、机构和受试者信息的 CDMS Vault 和 Clinical Operations Vault 的 Veeva Vault 连接现在支持对这两个 Vault 之间共享的数据进行筛选，以便根据客户的独特需求筛选传输的数据。

Clinical Operations

TMF 机器人：为所有 Vault eTMF 客户自动开启

此功能将在尚未部署文档分类已训练模型的所有客户 Vault 中自动创建、训练和部署该模型，只要存在超过 1,500 个稳定状态文档即可。在某些情况下，此模型的训练和部署可能需要 48 至 72 小时。Vault 部署该模型后，TMF 机器人可能会对客户文档收件箱中的文档进行自动分类。点击此处了解有关已训练模型的详细信息。

TMF 机器人：模型训练增强功能

此功能通过以下更新增强了我们的“TMF 机器人：模型训练”功能：

  • 始终排除在训练中映射到“已完成机构评估但是未被选定”引用模型的文档类型
  • 在“训练窗口”文档选择方法期间使用“版本创建日期”而非“创建日期”，以允许已训练模型对定期升级版本的文档进行训练
  • 使用提取覆盖范围、自动分类覆盖范围和自动分类错误率填充“训练概述结果”，以帮助进行验证
  • 更新语言故障以使用语言标签而非双字符 ISO 代码

TMF 机器人：从生产数据训练模型

此功能允许管理员使用客户的相关生产环境数据从沙盒、QA 或预发布环境中对已训练模型进行训练。

TMF 查看器：具有“仅查看”权限的用户可使用分类筛选

借助此功能，具有“仅查看”权限的用户现可在 TMF 查看器中使用分类筛选器。

TMF 传输可视性提高

此功能在发送和接收 Vault 时提供对 TMF 传输活动的更高可见性。现在，用户可以查看给定传输的状态、开始时间和完成时间。提供对可能无法传输的单独项的可见性，以及一项新的用于重新尝试传输的“重试失败”操作。

扩展的 CTMS 受试者指标

此功能添加了要在 Vault CTMS 中自动计算的其他指标。新的受试者状态包括“已同意”、“已开始治疗”、“随访中”和“失访”。此功能扩展到以下 CTMS 功能：指标计算、受监控的指标计算、Vault CDMS/ClinOps 连接、自动受试者里程碑、关联指标记录、未使用指标和 CTMS 主页注册状态图。

行程报告问题分支

此功能提供了一种控制 CRA 必须填充哪些行程报告问题的方法，具体取决于他们对先前问题的回答。对于多选题，管理员可以指定先前的哪些问题和回答将允许后面的问题可编辑。

动态行程报告节段审查状态

在通过“审查评论”对话框创建、编辑、删除、重新打开或解决评论时，此功能使每个行程报告网格行的“审查状态”图标能够动态地进行更新。*启用“启用监测审查者评论”后，在 Vault 中自动开启。

支持解决孤立的监测审查者评论

此功能允许管理员对任何监测事件生命周期状态配置入口操作，以自动解决从监测事件中删除的未处理的审查评论。此前，这些“孤立”记录必须由管理员手动解决。

显示所需行程报告问题逻辑更新

此功能将更新突出显示所需行程报告问题元素的逻辑，以便对行程报告问题回复对象上新的“需要突出显示”字段加以利用。发布后，当前正在审查的任何监测事件可能会经历一小段我们不会突出显示缺失数据的时间。

*针对在监测事件工作流中使用“验证所需行程报告问题”操作的 Vault 自动开启。

Yuzu：CTN PMDA XML 更新

此功能允许已启用“启用日语 CTN 功能”的 Vault CTMS 客户创建符合日本 PDMA 最新指南的 CTN 文档。客户可以继续使用“初始”版本生成 CTN 文档和 XML，或者更新其 CTN 数据集合，以捕获使用更新的 PDMA 格式指定的其他数据元素。 

研究员的临床活动

此功能增加了对在 Vault CTMS 中跟踪与研究员相关的活动的支持。借助新的活动对象，用户可以捕获关于所选研究员执行的所有操作与交互的详细信息。

Vault Payments：机构预付款

此功能允许 Vault Payments 支持机构预付款。当费用被指定为机构预付款时，将同时生成贷方和借方应付项，从而允许 Payments 客户签发机构预付款并跟踪持续发生的支出以进行报告和保持可见性。

最低付款阈值

Vault Payments 现在支持为研究组织定义付款阈值的功能。最低付款阈值与生成付款请求功能一起使用，以指定付款请求的最小值。

自动化里程碑状态更改

此功能引入了一项涉及整个 Vault 范围的设置，可根据特定日期字段的填充，自动更改里程碑状态。首先，用户将能够在填充实际完成日期时，将里程碑移至其完成状态，而无需在生命周期中执行其他操作。

同步必需性和 EDL 项预期数量

此功能引入了在用户更新必需性字段时自动更新 EDL 的预期数量字段的选项。具体来说，若将“必需性”改为“非必需”，预期数量会设置为 0；若将“必需性”改为“必需”，预期数量会设置为 1（如果当前为 0）。在根据试验要求修改 EDL 项时，我们预计此功能将所需的点击次数减半。

安全分发研究机构生命周期自动筛选

借助此功能，Site Connect 客户现在可以自动筛选其安全分发，以仅将安全文档发送到处于特定生命周期状态的研究机构。此类筛选可以使用现有的“分发默认设置”对象按国家/地区逐个定义。

安全分发：电子邮件通知 SiteVault 机构

借助此功能，Site Connect 客户可以指定安全分发除了发送到 SiteVault 之外，还可以通过电子邮件直接发送给研究机构工作人员。

支持硬删除 Site Connect 文档

借助此功能，Site Connect 客户现在可以硬删除通过 Site Connect 发送或接收的文档。此前，必须先删除分发任务记录，然后才能完成硬删除。

从预期文档发送一个或多个文档

借助此功能，如果有多个文档与预期文档匹配，Site Connect 客户将能够从预期文档向 SiteVault 发送一个或多个文档。

Site Connect：手动创建研究邀请并发送

此功能增加了对直接从研究机构记录手动创建和发送 Site Connect 研究协议的支持。

Site Connect：研究字段更新时防止文档版本升级

借助此增强功能，如果文档内容相同，则从 SiteVault 接收的文档将不再导致创建新的文档版本。如果内容相同，Site Connect 将仅更新文档的“研究”、“研究国家/地区”和“研究机构”字段。

Site Connect：允许重新发送同一文档版本

Site Connect 客户现在可以选择将同一文档版本重新发送到单个研究机构。

Site Connect：从研究机构发送机构数据包

此功能允许 Site Connect 客户直接从研究机构记录发送机构数据包。

Site Connect：通过具有匹配文档的预期文档请求文档

借助此功能，Site Connect 客户现在可以通过预期文档请求其他文档，即使已存在匹配的文档。

字段默认值的先前版本值令牌

借助此功能，Site Connect 客户和使用 TMF 传输的客户可以创建字段默认值，该字段默认值使用现有文档版本上定义的值，自动填充传入文档版本的元数据字段。这对于维护通过 Site Connect 接收的配置文件文档上的人员和组织值尤为有用。

Site Connect：机构数据包改进

此功能包括对 Site Connect 机构数据包流实施的多项增强，包括：

  • 提高 Vault 可以发送到研究机构的文档数量上限。
  • 锁定“预览数据包”屏幕中的名称列。
  • 提取每个研究机构的主要研究员的姓名，以便更轻松地识别每个机构。

Site Connect：其他 Vault Clinical 文档支持

此功能增加了一项支持，以允许通过 Veeva Site Connect 传输新的文档类型。现在可通过 Site Connect 传输的新 Vault 临床文档构件包括以下内容：

  • 机构签名和姓名缩写
  • 机构预算
  • 机构选择函
  • 研究团队成员联系名单
  • IP 销毁证书
  • 样品存储条件记录
  • 研究员会议资料
  • IP 质量投诉表单

Site Connect：研究邀请欢迎文本

向研究机构发送研究邀请时，Site Connect 客户现可在邀请中包含自定义欢迎文本。在研究邀请接受流程期间，SiteVault 会向机构显示欢迎文本。您也可以为 TMF 传输协议设置欢迎文本。

Site Connect：拒绝研究邀请的原因

当接收方拒绝 Site Connect 研究邀请或 TMF 传输协议时，现在需要给出拒绝裁定的理由。

Site Connect：连接自动化

借助此项仅限生产的功能，Site Connect 客户可以自动建立与 SiteVault 的连接。每当您创建具有 USN 值的组织记录时，Vault 都会创建此类标准 Site Connect 连接。

Clinical Operations 功能标志清理

此功能可在 Vault 的“设置”节段中显示各种 Clinical Operations 功能标志，这些标志以前仅供 Vault 支持团队使用。

Clinical Operations 数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：Clinical Operations。

Commercial

医疗查询专用用户界面

此功能提供了一个专用于医疗查询的用户界面，风格现代且可配置，允许用户在一个位置捕获与查询相关的所有信息。除了关于病例的核心详细信息外，用户还可以捕获多个请求，每个请求都可以记录一个或多个响应，以及捕获 HCP 传达的任何其他相关详细信息，例如不良事件或产品质量投诉。此操作在单个屏幕中执行，提高了 MedComms 用户的速度和效率。

医疗查询电子邮件自动接收

当通过具有专用地址的电子邮件收到医疗查询时，MedComms 可以摄取该查询，然后将自动创建相关记录。这不仅提高了用户的效率，而且流程的自动化还使医疗信息团队能够完全在 MedComms 内运作，从而提高整个职能部门的准确性和一致性。了解有关配置电子邮件自动接收的更多信息。

肯定/否定列表

此功能提供标准字段和新对象，用于标记肯定和否定列表所需的内容；另外，当通过服务项目与 Veeva CRM 集成时，还通过 MyInsights 向代表提供最新信息，指示哪些文档在肯定或否定列表上，以及印刷材料何时过期且必须销毁。然后，代表可以确认何时销毁了印刷材料，从而使客户能够遵守多个国家/地区的医疗卫生主管机关法规，例如法国的“List Positive”（肯定列表）法规要求。了解有关肯定和否定列表的更多信息。

eCTD：eCTD 活页夹中的其他材料信息

此功能添加了宣传材料文档名称和宣传材料文档描述字段。生成包含这些字段的 eCTD 活页夹时，Vault 会将宣传材料中的值复制到“清洁材料”上的字段中。这样可以在函件、2253 表格和补充表格中使用该值。此外，这些字段也可与 PromoMats 和 RIM Vault 连接一起使用。 

此功能还更新了 eCTD 活页夹功能，以便在将宣传材料 ID 配置到这些文档类型上时，将材料 ID 字段值从宣传材料复制到附注材料、附注标签和附注引用等文档类型上的宣传材料 ID 文档字段。这仅适用于将材料 ID 功能与 PromoMats 和 RIM Vault 连接结合使用的客户。

医疗事务 CLM 元数据增强功能

在此版本中，MedComms 通过进行数据模型更改和行业最佳实践，在创建内容时捕获了更为丰富的元数据。这为使用 Veeva CRM 的 MSL 提供了增强的 CLM 内容搜索体验，使其能够更快速、更高效地识别正在查找的内容。

用于 CLM 内容单个文档发布的文档级格式副本类型选择器

此功能允许用户为采用 CLM 内容单个文档多通道发布的文档选择替代格式副本类型。文档类型一级的现有默认格式副本设置保持不变，但此更改允许用户根据需要覆盖每个文档的默认值。 

内容模块的层次结构复制

在此版本中，内容模块允许启用层次结构或“深层”复制。层次结构复制允许用户在对象记录复制过程中，克隆内容模块和所有相关记录。目前，用户仍然只能复制内容模块，而不能复制相关记录。

Commercial 数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：Commercial。

手机

应用程序更新强制实施

借助此功能，Station Manager 移动版应用程序现在将强制实施 Veeva 的移动应用程序支持政策。当该应用程序检测到它比 Vault 落后一个版本时，将开始进行可报告的倒计时，并不断通知用户需要更新应用程序，直到倒计时结束并注销应用程序。如果该应用程序落后于 Vault 两个版本，用户可能无法登录应用程序。

此功能在两个平台上均可用：

应用程序更新强制实施：Android

应用程序更新强制实施：iOS

质量

重复检查：偏差

借助此功能，Vault QMS 为最终用户引入了一个智能且简化的界面，以确定某项偏差是否是另一项偏差的重复。配置此功能后，先前复杂的手动过程被简单的用户操作（Vault 会自动建议文本搜索词）取代。将在新版并排比较用户界面中，返回一组潜在偏差及其相似性分数。分析完成后，Vault 会存储结果并通过创建相关质量事件记录自动链接重复出现的偏差记录。了解有关配置重复检查的更多信息。

重复检查：投诉

此功能将重复检查功能扩展到了投诉。通过执行简单的用户操作，即可快速查找潜在的重复并在易于扫描的列表视图中显示。Vault QMS 将自动存储检查结果，以供未来进行报告和趋势分析。

MDCC：变更授权节段

在此版本中，可以利用新的变更授权对象将一个或多个文档添加到 DCC 以进行变更授权审批。作为影响评估的一部分，添加到变更授权的每个文档都可以标记为需要修订或使作废。

变更授权记录获得批准后，需要修订的文档将自动创建一个新的草稿版本，并将其添加到 DCC 的待生效文档节段。同样，若要使文档作废，则批准变更授权记录会自动将该文档移到 DCC 的待作废文档节段。在此功能推出之前，需要手动创建生效文档的草稿版本，然后再将其添加到 DCC。

QMS 入口操作：创建相关记录

在此版本中，Quality 客户可以通过配置 Vault 实现更高程度的自动化。创建相关记录入口操作允许客户根据另一条记录的生命周期进度，自动创建完整记录或占位符记录。

例如，假设某项偏差在其生命周期中有一个初始分类步骤，在该步骤中，作为任务的一部分，用户会标注“需要调查”。借助创建相关记录功能，客户可以将 Vault 配置为自动创建调查记录，以便可以通过质量团队分配该调查的工作流程，并且分配的用户可以在完成分类任务后立即开始工作。

此初始版本引入了创建相关记录框架，允许从“触发”记录或与其相关的记录派生初始必需的元数据，前提是默认字段值配置未另行设置。继续上述示例：如果调查记录需要“所属科室”字段值，管理员可以将调查的所属科室配置为触发偏差的所属科室值。

虽然我们预计会在这一领域进行进一步投资，但在此初始版本中，对于可以设置哪些类型的字段，以及可以使用此功能为哪些对象配置自动创建，目前存在一些限制。了解有关配置相关记录自动化的更多信息。

对 CAPA 和 SCAR 记录的外部协作支持

此版本扩展了 Vault QMS 的审计结果外部响应协作功能集。现在，客户可以邀请外部协作者参与 CAPA 和 SCAR 跟进，类似于邀请进行审计结果响应。在此版本中，管理员可以配置其他流程以对外部协作加以利用，即，邀请协作者参与处理审计结果、CAPA 或 SCAR，或这三个流程的任意组合。每个流程都提供唯一的“欢迎...”和“再见...”消息，Vault 将根据外部协作者首次受邀处理的记录类型，智能地选择要发送的消息。只有在完成对受邀协作处理的所有记录开展的协作后（无论流程如何），才会将受邀参与任何可用流程中的记录的协作者从 Vault 中移除。

此功能需要配置才能使用。当前使用审计结果外部响应协作功能的客户在评估这些新流程的采用情况时，将需要查看其针对外部协作者的安全配置。了解有关外部协作支持的更多信息。

自助注册培训

此功能允许学习者在培训要求中自行注册，培训管理员已经提供可供自行注册的培训要求。配置完成后，学习者可以浏览或搜索自己感兴趣的培训要求，然后自行注册课程。例如，学习者可能想要了解《良好文档管理规范》。学习者可以从学习者主页找到课程，然后自行注册并完成课程。学习者可以随时取消注册课程。了解有关自助注册的更多信息。

培训作业性能改进

此功能为“更新培训任务”作业提供了多项性能和可靠性改进。

质量事件的标准周期时间指标

在此版本中，Vault QMS 能够自动捕获质量事件的以下周期时间指标：

  • 周期时间：从启动到关闭的持续时间（以天数为单位）
  • 关闭时间增量（从原始到期日期开始）：质量事件在原始到期日期之前或之后的多少天关闭
  • 关闭时间增量（从当前到期日期开始）：如果修改了原始到期日期，质量事件在当前到期日期之前或之后的多少天关闭
  • 已批准延期数：质量事件已获批准的延期请求数量

从记录生成质量文档：支持基于文档模板的文档

此版本扩展了 21R2 针对 QMS 审计和质量事件的从对象记录操作生成质量文档功能，现允许生成的文档基于 Vault 中的任何文档模板。与 QMS Vault 中现有的文档生成功能一样，此功能既可作为用户操作手动执行，也可作为记录生命周期的一部分自动执行。从文档模板生成文档时，Vault 会自动将新创建的文档与记录关联，反之亦然。通过与文档和对象生命周期的入口条件结合使用，可在 Quality Vault 中对新的稳健型且风险降低的流程进行建模。

Vault 根据同名字段的记录元数据设置文档的元数据。这意味着可以将驱动记录安全性的字段添加到生成的文档中，从而允许对生成的内容进行广泛或精细的安全配置，以满足您的业务需求。

除了 21R2 特性支持的功能外，这一令人兴奋的增强还支持其他功能，例如：

  • 从审计或质量事件生成非 PDF 文档，允许对构件进行创建后编辑
  • 生成关键审计或质量事件构件时使用最佳实践文档模板
  • 对生成的文档中的合并字段加以利用，以便根据生成文档的记录对模板内容进行默认设置
  • 在相关审计报告被审查和批准之前，禁止推进审计

此功能需要配置才能使用。了解有关配置文档生成的更多信息。

从记录生成质量文档：批量发布流程支持

QMS 客户现在能够自动创建文档作为批量发布/处置生命周期的一部分，例如 CoA、CoC 或其他文档构件。定期处理审计或质量事件的 QMS 客户可能熟悉基于格式化输出或文档模板创建文档的功能，此功能已于今年早些时候面向这些客户推出。

创建文档时，Vault 会将新创建的文档关联到触发其创建的处置记录，并将该处置记录关联回文档，从而建立双向关系。

此功能需要先进行配置才能使用。了解有关从记录生成质量文档的更多信息。

多国家/地区不良事件报告

借助此功能，Vault 会在用户完成基于事件的国家/地区、投诉严重性结果、事件涉及的产品和报告决策规则的可报告性评估后，自动创建不良事件报告。 

TGA（澳大利亚）不良事件报告

通过此数据模型更新，Vault Product Surveillance 客户能够为 TGA（澳大利亚）创建不良事件报告记录。了解有关 Vault Product Surveillance 的更多信息。

VPS：验证结果存储

使用此功能，用户可以将不良事件报告的所有验证错误视为对象记录。Vault 会将用户定向到相应医疗卫生主管机关表单中的特定节段，使最终用户在向医疗卫生主管机关提交报告之前可以轻松修复验证错误。

显示筛选、报告的关键质量团队角色

在此版本中，QMS 客户现在可以将关键质量团队角色任务显示为用户字段，从而允许它们在相关列表、搜索、库视图筛选器、报告等位置显示和使用。 

此功能引入了相应能力，用以声明将启用了质量团队的给定对象上的哪个用户对象引用字段与质量团队角色成员身份进行关联。当关联的团队成员身份发生更改时，Vault 会更新该字段，以反映新的团队角色成员资格。启用此功能后，管理员可以选择最适合其业务团队的更新策略，确保更新现有记录的字段，以匹配其原有的任务值。

最大用户数量值为一 (1) 的任何质量团队角色都支持此字段关联。一旦链接到团队角色后，给定的对象引用字段可能不会通过任何机制更新，除非通过编辑与其关联的质量团队角色。此质量团队角色字段关联必须先进行配置，然后才能使用。质量团队角色的关联字段通过角色成员身份更改本身进行异步更新，这些更改是即时的，因此用户可能需要在保存质量团队角色成员资格更改后稍等片刻，才能在整个 Vault 中将更新的团队角色任务作为用户字段进行查看。了解有关设置关联角色字段的更多信息。

为 Quality 套件 Vault 启用引用对象

在 Quality 套件中，某些对象被视为“核心”，需要部署给定的应用程序才能使用。在此版本中，我们修改了 Vault 对哪些对象被视为 Quality 套件每个子应用程序的“核心”的定义。现在，客户可以与组织 (qms_organization__qdm) 等对象进行交互，这些对象用于创建可能影响 Quality 运营、上下文 (context__qdm) 或部门 (department__v) 的供应商列表或外部组织列表，无论在其 Quality Vault 中激活了哪些 Quality 套件应用程序。

这项更改会自动启用，但它需要配置才能影响最终用户，因为此功能不会影响现有权限集或安全配置文件。

流程导航器：仅稳定状态标志

此功能由“管理员”复选框启用，将允许客户在通过流程导航器查看文档时，显示文档的最新稳定状态版本。当用户有权访问工作指令的后续次要版本或草稿版本、但在执行操作程序时应仅使用工作指令的最新生效版本时，此设置非常有用。了解有关流程导航器的更多信息。

DCC 横幅使用文档更改控制对象的标签

当文档处于文档更改控制下时，所显示的 DCC 横幅以前硬编码为“该文档当前由更改控制管理”。在此版本中，该消息的“更改控制”部分现将替换为文档更改控制对象的标签。这在已对文档更改控制对象进行重命名的 Vault 中非常有用。

通过文档更改控制移除文档可用性改进

在此版本中，当用户从文档更改控制的待生效文档节段中移除文档时，引用该更改控制的文档的所有版本均被移除。

在先前的版本中，系统仅会从文档更改控制中移除文档的最新版本，然后要求最终用户移除文档的每个版本以将其与更改控制完全分离。此增强功能改进了以往的体验，并允许用户使用单一移除操作从更改控制中移除文档的所有版本。

MDCC：防止更改非最新文档版本状态

此功能允许 Vault QualityDocs 进一步实施最佳实践，现在可防止文档更改控制对文档的非最新版本执行状态更改。

如果用户尝试通过文档更改控制对文档的非最新版本执行状态更改，该操作将被阻止，并且 Vault 会向用户显示错误消息。

流程导航器：可调整的层次结构限制

此功能允许客户在获得产品管理批准的情况下，增加每个对象类型和每个父级子流程记录的层次结构数量最大值。了解有关管理层次结构的更多信息。

Station Manager：基于选项列表的分类已弃用

在此版本中，Station Manager 弃用了基于选项列表的文档分类。在站点配置下，用于选择与分类一致的选项列表的配置选项不再可用。使用基于选项列表的分类或考虑启用文档分类的客户应改用基于记录的分类。另外，此类客户还应从页面布局中移除站点配置。了解有关 Station Manager 文档分类的更多信息。

Station Manager 应用程序更新强制实施：数据模型更新

通过此更新，已预配一个新字段，以支持移动应用程序的应用程序更新强制实施功能，此功能将在未来版本中推出。此功能将站点设备对象上的升级剩余天数 (days_left_to_upgrade__v) 字段预配为可报告字段，客户可以使用该字段跟踪在注销之前需要升级的设备。

增加培训联合关系的数量限制

此功能将每个课程的培训要求数量最大值增加到 100。每个学习者角色的课程数量最大值已增加到 60。

停用培训对象时的规则引用

尝试停用已定义先决条件规则的培训要求或课程时，规则标签和名称现包含在错误消息中。

未克隆培训内容集对象

在此版本中，Vault 配置期间不再克隆培训内容集对象。 

审计跟踪中捕获的培训文档人口操作

在此版本中，当对文档执行发布培训任务、创建培训要求影响评估或停用或评估对培训要求的影响等入口操作时，将更新文档的审计跟踪。

验证导入的培训任务的对象类型

导入培训任务时，应用程序现在会验证培训任务对象类型是否与培训要求的对象类型匹配。

辅助培训节段按钮权限

在辅助培训节段中执行的记录操作（如添加或删除）现在遵循用户的安全权限和其他安全配置。 

直接任务操作：文档可培训性验证

如果培训要求中的文档未处于稳定状态或培训就绪状态类型，此功能可确保对培训要求的直接任务操作不可见，因此也就无法执行。对于课程上的直接任务，不会为文档未处于稳定状态或培训就绪状态类型的课程中的培训要求分配培训任务。

AICC 电子学习课程：URL 验证优化

在此版本中，当上传 AICC 电子学习课程时，Vault Training 将为 file_name（在 course.au 文件中）中的任何 URL 设置电子学习标准值，除非其值为“servername.com”。

发布培训任务入口操作更新

当对文档执行发布培训任务操作并且不存在培训要求影响评估时，该操作现在将会更新培训要求的培训内容集。仅当培训要求中有一个文档时，才会发生这种情况。

允许课程和学习者角色对象上的描述字段为必填项

对于课程和学习者角色对象上的描述字段，管理员现在可以启用用户必须输入值（必填）设置。

直接任务取消：取消未处理培训任务操作和课程停用

在此版本中，取消未处理培训任务文档入口操作和将课程更改为已停用状态都会取消未处理直接任务的培训任务记录。

VPS 数据模型更改

在此版本中，我们进行了多项数据模型更改，以支持 Vault Product Surveillance 功能。单击此处查看数据模型更改。

Quality 数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：Quality。

监管

IDMP 数据模型和算法更新（根据 IG v2）

此功能更新了 Vault 注册的数据模型，以支持 EU IDMP 实施指南版本 2.0 和 2.1。更新包括对源记录、IDMP 送审数据记录和数据聚合机制所做的添加。

IDMP 数据模型配置错误

IDMP 数据生成过程引入了新的配置错误消息，在该过程中，将通知用户 IDMP 数据集中的数据要求和数据依赖关系。此功能支持为使注册数据模型符合 EMA 关于 IDMP 的最新指南 IG V2.1 而进行的更新，并且延续了 20R2 中首次引入的配置错误。

IDMP 消息生成

此功能通过将 IDMP 医药产品元素及其子对象中的产品数据转置为 XML 结构，根据 FHIR（快速医疗保健互操作性资源）标准创建离散消息。根据送审模式，消息将包含 ZIP 文件中的 XML 文件以及任何适用的附件文件，以便直接提交到 EMA 的 PMS（产品管理服务）数据库，或者消息将作为 XML 文件存储在 Vault 库中，以便通过 EMA 的网关与 eCTD 档案一起提交。

消息生成可针对 IDMP 产品数据送审单独完成，也可针对所有相关注册的监管目标批量完成。也可从上述任一位置导出生成的信息。

管理已注册详细信息增强功能

在此版本中，基于名称的对象类型映射将为“管理已注册详细信息”提供向同一注册添加混合对象类型的已注册详细信息的功能，此为唯一设备标识 (UDI) 以及复合产品所必需的；这要求源对象和目标对象上对象类型的内部名称相匹配。此外，“管理已注册详细信息”还能够在产品注册上添加和更新以下详细信息以支持 UDI：已注册临床研究、已注册组织、已注册授权和已注册监管文本。最后，将添加对复制和更新其他标准字段的支持，这些字段已针对 UDI 添加到 21R2 中预先存在的已注册详细信息中。

创建注册增强功能

在此版本中，基于名称的对象类型映射将为创建注册提供向同一注册添加混合对象类型的已注册详细信息的功能，此为唯一设备标识 (UDI) 以及复合产品所必需的。这要求源对象和目标对象上对象类型的内部名称相匹配。

现在，创建注册还能够向产品注册添加以下详细信息以支持 UDI：已注册临床研究、已注册组织、已注册授权和已注册监管文本。

最后，添加了对复制其他标准字段的支持，这些字段已针对 UDI 添加到 21R2 中预先存在的已注册详细信息中。

英国脱欧：将英国（北爱尔兰）添加到中央集权国家/地区以创建注册

在此版本中，在为申请欧盟集中程序创建注册时，默认情况下，英国（北爱尔兰）(XI) 将作为国家/地区之一被纳入在内。这一变化是为了应对英国脱欧。

法规设备和旧版设备的 EUDAMED UDI XML 生成

通过此初始版本的 UDI，Vault 注册用户将能够从欧盟销售的设备产品注册生成送审的 UDI 数据。生成的 XML 文件可以上传到 EUDAMED，以注册欧盟法规设备以及旧版指令设备。

将世界卫生组织 (WHO) 作为国家/地区添加到活动档案项对象中

在此版本中，世界卫生组织 (WHO) 已作为国家/地区添加到活动档案项对象中，以便对送审内容进行适当跟踪。 

非 eCTD 发布档案格式支持

在此版本中，在发布非 eCTD 送审内容时，发布的输出文件夹结构将遵循非 eCTD 档案格式值的参数值。 

空白节段指示符

在此版本中，Submissions Archive 可以预先计算哪些 eCTD 和 EAEU 送审节段由于删除操作而为空。在 Submissions Archive 查看器中，用户将看到一个图标，显示哪些节段由于删除操作而为空。

当送审内容为新发布或新导入内容时，系统将重新计算受影响的应用程序。此功能由管理员启用，且无法撤消。

在活动档案中显示文件格式图标

在此版本中，活动档案查看器和编辑器将显示活动档案中所跟踪文档的文件格式图标。 

当前用户的内容计划筛选器

通过此增强功能，可使用新的“当前用户”值筛选内容计划层次结构查看器中的“用户”列。这将按已登录的用户筛选内容计划，并可以保存在内容计划视图中。

内容计划创建逻辑更新

在此版本中，可以在内容计划项模板上指定地区和先导市场国家/地区。创建内容计划时，Vault 会读取送审相关应用程序记录上的先导市场国家/地区字段，并创建与匹配区域和先导市场国家/地区（如果在模板上指定）相对应的内容计划项。

从送审内容计划中获取活动档案

通过此更新，活动档案还将扫描送审内容计划，以收集与活动档案模板匹配的候选文档。当 Submissions Archive 文档中缺少源文档关系时，此方法有助于增加添加到活动档案的文档。内容计划叶生命周期信息用于计算活动档案中此类文档的当前状态。

更新“复制到内容计划”错误验证

在此版本中，对“复制到内容计划”功能进行了更新。用户将能够在没有关联送审或报告级别内容计划的情况下将内容计划复制到送审内容计划和报告级别内容计划。此前，错误验证阻止了该操作。

扩展内容计划令牌

此功能扩展了对内容计划令牌的词语切分支持，以便送审关系令牌上的文本和对象引用字段的词语可切分。例如，如果将令牌 ${submission_pharmaceutical_product__rim.xml_drug_product__v} 应用于内容计划或内容计划项记录的名称、标题或发布的输出位置，则该字段中的令牌将使用所引用的送审产品记录的 XML 药品字段中的值进行解析。此前，内容计划令牌仅解析送审关系的名称，或者匹配文档的名称或标题。

此外，对匹配文档的词语切分支持也扩展到两个新的标准文档文本字段：eCTD 标题 (ectd_title__v) 和输出名称 (output_name__v)。

临床/非临床研究内容计划节段创建更新

在此版本中，当用于内容规划的送审临床研究或送审非临床研究上的研究类型和/或研究子类型为空时，Vault 将不再为具有已定义研究类型/子类型的任何内容计划节段创建研究，而不是为具有已定义研究类型/子类型的每个节段重复研究。

标签概念管理

此版本扩展了 Vault RIM 数据模型，以更好地支持标签更改管理。此功能包括两个新对象的添加：标签概念和标签偏差。将向现有对象添加新字段，以识别受影响的标签文档，并更好地促进规划和跟踪受到标签影响的更改。

支持关键字链接和其他链接类型

在此版本中，用户可以定义一个库，其中包含关键字、可选文本以及关联的超链接目标。然后，用户可以在文档上“建议链接”并自动创建 Vault 链接注释。Submissions Publishing 和 RLCP Publishing 可解析已发布输出中的建议链接。 

此外，Submissions Publishing 和 RLCP Publishing 现在支持以永久链接为目标的 Vault 链接注释和从先前版本中提取的 Vault 链接注释。

使用叠加图发布

在此版本中，用户现在可以在发布元素上定义叠加图，并将其应用于送审内容计划和报告级别内容计划 (RLCP) 的各个内容计划项。此外，用户可以定义默认叠加层。在 RLCP 或送审发布活动期间，Vault 会将定义的叠加层应用于已发布的输出。 

EAEU 导入和查看 R.022 XML

此功能允许客户在 RIM Submissions Archive 中导入和查看 EAEU（欧亚经济联盟）电子格式送审内容。当送审“档案格式”设置为 EAEU 时，所有当前的 Submission Archive 导入方法都支持 EAEU 送审。

在送审级别处理 ZIP 导入

管理员启用后，此功能可通过 Submissions Archive 导入选项导入和处理所有 Zip 文件上传，如同在应用程序的送审级别创建文件内容。

位于送审根目录的未引用文件将分组在“未引用文件”文件夹中。

所有导入方法的电子邮件通知中的信息性警告

在此版本中，用户会收到经过格式更新的送审后导入电子邮件通知，其中包含一个附带来自导入预验证过程的信息性消息的新分组。

通信的动态排序

通过此更新，当启用“在查看器中显示通信”和“启用在 Submission Archive 查看器内的动态排序”送审归档设置时，通信文档也将按送审记录的实际送审日期排序。

弃用 RIM 中的 2253 表格生成功能

在 RIM Submissions Vault 中，“启用 FDA 2253 表”功能不再可供启用，因为 Veeva 现在建议在 PromoMats 中生成该表格，并通过 PromoMats 和 RIM Vault 连接交叉链接至 RIM。当前已启用的位置将支持此功能。

支持美国 FDA v4.2 验证标准

在此版本中，RIM Submissions Publishing Vault 现可支持美国 FDA eCTD 验证标准 v4.2。

21R3 RIM 数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：Regulatory。

SiteVault

SiteVault 设置助手

此功能引入了 SiteVault 设置助手。用户可以使用新的设置标签页快速输入数据和文档，以充分利用 SiteVault 的关键功能，如 eRegulatory、已连接研究和 Veeva eConsent。此第一版本使用户能够在单个工作流中创建 SiteVault 用户、上传用户配置文件文档以及将用户添加到研究。

外部用户的研究访问权限时间安排

借助此功能，管理员能够通过指定开始日期和结束日期为外部用户安排研究访问权限时间。外部用户在排定的开始日期/结束日期自动获得/失去对研究的访问权限。

从原始文档创建草稿

借助此功能，SiteVault 用户可以使用文档所基于的最新版原始文档创建草稿版文档。

同步研究 PI 与研究任务

借助此功能，当用户被添加到具有主要研究员 (PI) 角色的研究任务并被激活时，该研究中的主要研究员字段将自动更新为相应 PI。

1572 表格的受保护 PDF

此版本中提供受保护的 PDF 格式副本功能，可用于防止从 SiteVault 下载后对 Vault 签名的 1572 表格进行编辑。

用户管理增强功能

对于使用可扩展权限安全模型的 Vault，现在只需执行一项操作即可完全停用用户。此外，在研究组织环境中工作的用户管理员可以一次更新用户在所有站点上的权限。

Vault 选择器中的可选研究组织

借助此功能，所有用户都可以使用 Vault 选择器导航到其研究组织所在环境。此功能仅适用于使用可扩展权限的 SiteVault。

Veeva eConsent 其他签署人

此功能增加了对其他签署人的支持，以在 MyVeeva for Patients 中代表研究参与者或与研究参与者一起以电子方式给予知情同意。

与参与者共享非 eConsent 文档

借助此功能，SiteVault 用户能够通过 MyVeeva for Patients，将经 IRB 批准的研究相关文档指定为可与研究参与者或其签署人共享。

协议向导中的产品

在查看已连接研究协议时，系统现在会提示 Regulatory 用户核对研究中的产品。这让用户能够选择是将研究协议产品与 SiteVault 中的现有产品合并，还是创建新产品（如果产品尚不存在）。

通过监管文档请求启动多文档工作流

借助此功能，用户可以从“监管文档请求”页面启动多文档工作流。例如，用户可以发送多个文档供主要研究员签名，或将多份培训材料文档捆绑到单独的“已阅读并了解”工作流中。

监管文档请求改进

通过这些改进，SiteVault 用户可以对“监管文档请求”页面的文档节段进行排序、搜索和分页。此外，在用户完成“要返回的文档”节段中最后一项后，“监管文档请求”任务将自动关闭。

已连接研究：可交换的组织配置文件文档更新

借助此功能，当文档达到稳定状态时，中心实验室或中央 IRB/IEC 的组织配置文件文档不再自动传输到申办方或 CRO 的 Vault。

已连接研究上新增的可交换文档类型

此功能添加了从申办方或 CRO 的 Vault 传输以下新文档类型用于已连接研究的支持：

  • 预算
  • IP 销毁
  • 签名和姓名缩写
  • 样本追踪
  • 主办方/CRO 联系人信息

支持删除已连接研究文档

借助此功能，SiteVault 用户现在可以硬删除在已连接研究上发送或接收的文档。

SiteVault 数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：SiteVault。

QualityOne

检查管理控制图表

此功能允许用户在控制图表中查看产品的检查数据以进行评估。此类评估有助于确定是否需要采取其他措施来改进任何制造流程，例如减少生产过程中的变异源。了解有关控制图表的更多信息。

任务取消和重新分配 - 更新共享设置

此功能更新了 QualityOne 团队，自动取消从“共享设置”角色中移除的用户的活动和已分配任务。对于设置为使用已配置角色中的参与者的任何工作流参与者组，将移除此类用户。了解有关 QualityOne 团队共享设置更新的更多信息。

创建相关记录入口操作增强功能

此功能通过允许管理员自动创建相关子对象记录，增强创建相关记录入口操作。管理员可以配置源子级入站关系和相关子级入站关系之间的组件及其字段映射。创建相关记录对象操作也可以配置为用户操作。了解有关相关子对象记录的更多信息。

审计计划规划

此功能允许客户启动、规划和批准要在给定时间段内执行的审计计划。审计计划处于执行中时，Vault 会自动根据拟议审计创建审计。了解有关 QualityOne 审计计划规划的更多信息。

COA 分析多语言支持

此功能允许用户在进货检查过程中以多种语言摄取和处理分析证书 (COA)。COA 详细信息与基于用户的 Vault 区域设置的特征、测试结果（属性数据）和测试结果单位字段的预加载本地化一起显示。目前支持的语言包括英语、法语、德语、西班牙语、意大利语和葡萄牙语。了解有关 COA 多语言支持的更多信息

事件管理 OSHA 报告

此功能增加了生成 HSE 事件 OSHA 301、OSHA 300 和 OSHA 300A 日志的能力，以便进行 OSHA 报告。了解有关 OSHA 报告的更多信息。

QualityOne：MDCC：防止更改非最新文档版本状态

此功能允许 QualityOne Doc Control 进一步实施最佳实践，现在可防止文档更改控制对文档的非最新版本执行状态更改。

如果用户尝试通过文档更改控制对文档的非最新版本执行状态更改，该操作将被阻止，并且 Vault 会向用户显示错误消息。

QualityOne：DCC 横幅使用文档更改控制对象的标签

当文档处于文档更改控制下时，所显示的 DCC 横幅以前硬编码为“该文档当前由更改控制管理”。在此版本中，该消息的“更改控制”部分现将替换为文档更改控制对象的标签。这在已对文档更改控制对象进行重命名的 Vault 中非常有用。

风险管理可配置性功能增强

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够为风险事件 (risk_event__v) 对象上的风险注册表 (risk_register__v) 字段配置允许层次结构复制属性。

配方对象可配置性功能增强

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够为配方 (formulation__v) 对象上配方 ID (name__v) 字段配置值必须唯一属性。

数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

配方成分查看器

此功能允许 Regulatory 用户查看配方成分，以确定化学成分是否符合市场要求，从而允许用户快速批准其组织使用该成分。了解有关配方成分查看器的更多信息。

合规配方成分查看器

关系令牌的对象字段映射 

管理员可以定义源对象和目标对象之间的字段映射，然后将这些字段映射关联到特定的关系令牌。当 Vault 根据这些关系令牌的解析方式生成新记录时，这些字段会根据源记录中的值自动填充到生成的记录中。了解有关为关系令牌配置对象字段映射的更多信息。

递归关系令牌

此功能允许管理员创建递归关系令牌。当用户基于这些关系令牌触发记录生成时，Vault 会递归检查同一对象的相关记录以纳入到记录创建中。此外，管理员还可以指定，在关系令牌针对层次结构中的所有递归记录进行解析后，是否对关系令牌应用任何 VQL 标准。了解有关配置递归关系令牌的更多信息。

拆分注册项

此功能允许用户根据管理员配置的拆分规则创建相关的注册项。管理员将拆分规则关联到关系令牌和对象字段映射，这决定了 Vault 在解析关系令牌时如何创建相关的注册项记录。例如，如果欧盟的某项也需要在成员国注册，用户可以“拆分”欧盟的注册项，以生成每个成员国的相关注册项记录。了解有关拆分注册项的更多信息。

配方对象可配置性功能增强

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够为配方 (formulation__v) 对象上配方 ID (name__v) 字段配置值必须唯一属性。

组织对象可配置性功能增强

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够使用组织 (organization__v) 对象上名称 (name__v) 字段的系统管理字段值属性启用系统管理的命名。

数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

从项目选择性创建声明

此功能允许用户通过新的用户操作，有选择地控制可将哪些语句应用于一个或全部产品，从而为他们选择的语句和产品创建多个声明。

当用户无法指定要为其创建声明的语句和产品组合时，此功能可减少所生成的非必要声明导致的额外点击。配置后，如果项目中有至少一个语句和一个产品，则用户现在可以查看对项目记录执行的新操作。单击该操作后，用户可以在全部或特定产品的新对话框中选择项目下的语句。用户完成选择后，单击继续可创建新的声明记录并将其关联到现有项目。如果任何语句-产品组合已存在声明，系统将不会生成重复记录，但会将现有声明记录关联到项目。了解有关从项目中配置选择性创建声明的更多信息。

选择性创建声明

在本地适应中搜索语句文本

此功能允许用户在本地适应库中按语句文本进行搜索和筛选。此外，用户还可以更改本地适应的默认语句文本，方法是将对语句的引用从全局语句更改为其相关语句之一。了解有关在本地适应中搜索语句文本的更多信息。

翻译者视图增强功能

翻译者视图是包装副本对象的对象页面布局节段，允许译者针对国家/地区特定语言的多个本地元素输入译文。此前，在译者输入所有缺失的翻译后，已完成的元素行会从视图中消失，用户需要导航到每个元素才能查看译文。此增强功能让用户能够查看所有完全完成的翻译，因为对于所有已定义的生命周期状态，已完成的翻译都会始终保留在视图中。了解有关翻译包装副本元素的更多信息。

数据模型更改

参见 21R3 数据模型更改：Veeva Claims。