What's New in 25R2

Pre-Release 날짜: 2025년 7월 8일(2025년 7월 7일 PST) | 릴리스 날짜: 2025년 7월 26일(2025년 7월 25일 PST) 및 2025년 8월 2일(2025년 8월 1일 PST)

25R2부터 시작되는 모든 후속 릴리스에서 Veeva LIMS, Veeva Safety, Veeva RegulatoryOne 및 Veeva Claims는 Veeva Vault Platform과 동일한 날짜에 배포됩니다.

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여러분께 Vault 25R2를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 25R2 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 Developer Portal에 있습니다.

Platform

Highlights

Vault Platform의 주요 Highlights에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 기타 핵심 Platform 기능에 대한 지식 문서를 읽으려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

기능	설명
Action Trigger	어드민은 Vault UI 내에서 직접 직관적인 IF-THEN-ELSE 작업 블록을 사용해 고급 논리를 구현하여 자동화된 비즈니스 프로세스의 설정을 간소화하고 가속화할 수 있습니다.
Document Readiness Panel	변환을 생성할 때 Vault가 문서에 대해 수행하는 프로세스에 대한 가시성을 향상시키고, 어드민이 문서 유형별 사용자에 대한 체크리스트를 구성할 수 있도록 합니다.
Tree Security	정의된 계층 구조를 기반으로 오브젝트 레코드에 대한 보안 구성을 허용합니다. 이 구조로 사용자는 계층 구조를 통해 계단식으로 하향되는 역할을 부여받을 수 있으며, 계층 구조를 통해 롤업된 오브젝트 레코드에 대한 액세스 권한을 보유할 수 있습니다.
Child Object Security	상위 항목으로부터 보안을 자동으로 상속하여 하위 레코드에 대한 액세스를 단순화합니다.

Action Trigger

관리자는 Action Trigger를 사용하여 레코드에서 CREATE, UPDATE 또는 DELETE 작업이 발생할 때 실행되는 간단한 조건부 논리를 작성할 수 있습니다. 이를 통해 Vault는 이전에 Vault Java SDK Record Trigger를 통해서만 가능했던 작업을 수행할 수 있습니다. 다음은 몇 가지 예시입니다.

• 필드가 업데이트되면 알림 전송
• 다른 필드가 업데이트될 때 필드 업데이트
• 필드가 업데이트될 때 관련 레코드의 필드(상위 또는 하위) 업데이트
• 레코드가 생성될 때 워크플로우 시작
• 정의된 조건에서 레코드를 저장하지 않도록 하고 custom 오류 메시지 제공

Action Trigger는 IF-THEN-ELSE 문 블록으로 작성되는 간단하고 직관적인 로직으로, CREATE, UPDATE 및 DELETE 작업에 대한 BEFORE 및 AFTER 이벤트로 만들 수 있습니다. 이 기능은 Action Trigger를 작성하는 데 도움이 되는 상황에 맞는 편집기와 함께 제공됩니다. 가능한 작업의 전체 목록은 다음과 같습니다.

• 레코드 만들기, 업데이트 또는 삭제
• 알림 전송
• 상태 변경
• 워크플로우 시작 또는 취소
• "레코드 생성 방지"와 같은 custom 메시지로 작업 취소

Action Triggers에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Readiness Panel

이제 Vault 사용자 및 어드민을 위해 Vault에서 문서 사용 준비에 기여하는 프로세스에 대한 가시성이 향상되었습니다. 문서 뷰어의 Document Readiness 패널에는 변환 생성, 검색 가능 여부 및 주석 준비와 관련된 상태가 표시됩니다. 이 패널에는 이러한 작업과 관련된 경고 및 해결 방법에 대한 정보도 표시됩니다.

이 패널은 Doc Info 창의 새 아이콘을 통해 액세스할 수 있습니다.

패널에 Content Processing 및 Warnings 섹션이 표시됩니다.

Content Processing 섹션에는 표준 Vault 변환 프로세스의 상위 수준 상태 정보가 표시됩니다.

• Viewable: 보기 가능 변환 생성의 상태를 나타냅니다.
• Searchable: 문서 뷰어에서 또는 고급 검색을 사용하여 문서 콘텐츠를 검색할 때 문서 콘텐츠의 검색 가능 여부 상태를 나타냅니다.
• Ready to Annotate: 문서에 주석을 달 준비가 되었는지 여부를 나타냅니다.

Warnings 섹션은 대부분의 경우 표시되지 않지만, 처리 중에 문제가 발생하는 경우(예: Vault에서 병합 필드 토큰을 확인할 수 없는 경우) 이 섹션에서 이러한 이슈를 분류하고, 사용자가 경고를 탐색하고 권장 해결 방법을 확인할 수 있도록 합니다.

또한 사용자는 경고를 무시할 수 있습니다.

무시한 경고는 밝은 색의 텍스트로 계속 표시되며 목록의 맨 아래로 이동됩니다. 이전 버전에서 무시한 경고는 최신 버전에서도 무시한 상태로 유지됩니다(경고가 아직 존재하는 경우).

처리가 완료되고 Vault에서 경고를 식별할 때 Document Readiness 패널이 표시되지 않으면, 경고를 검토하도록 안내하는 메시지가 사용자에게 표시됩니다.

Document Readiness 패널은 Edit Document 권한이 있는 사용자에게만 표시되는데, 이러한 사용자는 식별된 이슈를 해결할 수 있는 사용자이기 때문입니다. Document Readiness panel은 Steady 상태의 문서 버전이나 이전 버전에는 표시되지 않습니다.

어드민은 Document Readiness 패널에 포함할 Document Checks를 구성할 수도 있습니다. 따라서 문서 유형별 체크리스트를 사용자에게 표시하여 검토를 안내할 수 있으며, 문서가 lifecycle에서 진행되기 전에 사용자가 모든 검사를 완료했는지 확인하기 위해 입력 조건에 문서 유형별 체크리스트를 사용할 수도 있습니다.

Document Checks는 Admin > Configuration > Document Checks에서 구성됩니다.

사용자는 Document Readiness 패널의 별도 섹션에서 이러한 검사를 볼 수 있습니다.

또한 보고 목적을 위한 새로운 오브젝트인 Document Readiness Metrics(document_readiness_metrics__sys)를 사용하여 미해결 이슈에 대한 추가 보고를 수행할 수 있습니다. 문서 준비 메트릭에 대해 보고하려면 어드민이 Admin > Configuration > Report Types에서 필요한 레포트 유형을 생성해야 합니다.

Document Readiness panel에 대해 자세히 알아보십시오.

Tree Security

이제 어드민은 정의된 계층 구조를 기반으로 오브젝트 레코드에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있는 추가 보안 구성 옵션을 사용할 수 있습니다. 이 구조로 사용자는 계층 구조를 통해 계단식으로 하향되는 역할을 부여받을 수 있으며, 계층 구조를 통해 롤업된 오브젝트 레코드에 대한 액세스 권한을 보유할 수 있습니다.

Defining the Security Tree

새 오브젝트 클래스는 Security Tree라는 새 오브젝트를 생성할 때 사용할 수 있으며, 이를 통해 다음과 같은 노드로 구성된 Security Tree 계층을 쉽게 생성할 수 있습니다.

Assigning Objects to Tree Nodes

오브젝트는 구성의 특정 보안 트리에 할당할 수 있으며, 레코드는 특정 노드에 할당할 수 있습니다.

오브젝트 레코드가 보안 트리 노드에 할당되면 계층에서 동일한 노드 또는 그 이상의 노드에 할당된 모든 사용자가 이를 볼 수 있습니다. 예를 들어 Record C는 Vendor Management, EVP 또는 CEO 보안 트리 노드에 할당된 사용자에게 표시됩니다.

Assigning Users to Tree Nodes

사용자는 시스템 관리형 사용자 트리 할당 오브젝트를 사용하여 애플리케이션 역할 액세스 권한을 부여받을 수 있습니다. 노드에 할당된 사용자는 동일한 노드에 할당된 오브젝트에 대한 직접 액세스 권한을 받습니다. 예를 들어 다음 할당은 사용자 A에게 EVP 노드에 할당된 모든 레코드와 하위 노드에 연결된 모든 레코드에 대한 Viewer 액세스 권한을 부여합니다.

위 할당은 사용자 A에게 Vendor Management 노드에 연결된 Vendor 레코드에 대한 Viewer 액세스 권한을 부여하는데, Vendor Management가 EVP의 하위 노드이기 때문입니다. 액세스 권한을 높이기 위해 더 구체적인 할당을 추가할 수 있습니다. 예를 들어 사용자가 Vendor Management 노드에 대한 Editor 애플리케이션 역할을 할당받은 경우 다음이 가능합니다.

Vendor Management 노드에 대한 Editor 할당 레코드를 통해 Vendor Management 노드와 연결된 레코드에 대한 사용자의 액세스 권한이 Viewer에서 Editor로 높아지는 반면, EVP의 다른 노드 또는 그 아래의 노드와 연결된 레코드에 대한 Viewer 액세스 권한은 그대로 유지됩니다.

Static Assignments or Automatic Assignments (Based on User Reference Field)

보안 트리 노드를 특정 오브젝트 레코드에 할당하는 작업을 개별적으로 수행할 수도 있고("정적 할당"), 레코드가 생성되었을 때 Vault에서 자동으로 레코드를 할당할 수도 있습니다. 후자는 Security Tree 클래스 오브젝트에서 Restrict Users to a Single Node Assignment 옵션을 선택하고, 동시에 보안 중인 오브젝트에 User 참조 필드가 포함된 경우에 가능합니다. 이 기능을 활성화하면 Vault는 구성된 User 참조 필드의 지정된 User가 할당된 노드를 평가하고, 시스템 관리형 레코드 할당을 동일한 보안 트리 노드에 생성합니다.

이 옵션은 사용자에 대한 기존 정적 할당이 없는 경우에만 선택할 수 있습니다. 선택하면, 제어 대상 오브젝트는 액세스 권한 부여를 위해 User 필드를 참조하도록 설정할 수 있습니다.

이 구성을 사용하면 레코드별 개별 개체 트리 할당이 필요하지 않습니다. 단, 단일 보안 트리 노드에만 사용자를 할당할 수 있습니다.

Security Tree Administration에 대해 자세히 알아보십시오.

Child Object Security

이제 어드민은 상위 레코드에 대한 액세스 권한을 기반으로 하위 오브젝트 레코드에 대한 사용자 액세스를 활성화하는 간단한 옵션을 사용할 수 있습니다. 상위-하위 관계가 존재하는 경우, 이제 어드민은 상위 항목을 참조하는 하위 오브젝트의 필드에서 사용할 수 있는 Replicate sharing settings from parent object checkboxes를 사용할 수 있습니다.

25R2 이전에는 상위 오브젝트를 하위 오브젝트의 액세스 권한 기반으로 삼으려면 상위 오브젝트 및 모든 하위 오브젝트에 대한 보안 구성(예: custom 공유 규칙, 일치 공유 규칙 및/또는 보안 트리)을 복제해야 했습니다. 이 옵션을 통해 상위 오브젝트 레코드에 할당된 역할을 자동으로 상속시킬 수 있기 때문에 이러한 시나리오에서 어드민이 더 빠르고 간단한 구성 방법을 활용할 수 있습니다.

관계에서 이 설정을 활성화하면 Vault는 하위 오브젝트에서 기존의 일치 공유 규칙 또는 custom 공유 규칙을 삭제합니다.

이 설정은 상위 오브젝트에서 custom 공유 규칙, 일치 공유 규칙 또는 보안 트리가 활성화된 경우에만 사용할 수 있습니다. 이 옵션은 특정 표준 오브젝트에 대해 사용하지 못할 수 있습니다.

Child Object Security에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Documents

Collaborative Authoring: Automatic Mentioning for Task Reassignment

이제 Vault는 collaborative authoring 워크플로우 작업을 사용할 때 작업이 재할당되면 공동 작업 세션에서 새 작업 소유자를 자동으로 @ 멘션할 수 있도록 합니다.

25R1에는 Vault에서 collaborative authoring 시 워크플로우 참가자를 @ 멘션할 수 있도록 자동으로 허용하는 개선 사항이 도입된 바 있습니다. 이 개선 사항으로 해당 개선 사항이 확장되어, 작업을 재할당했을 때도 동일한 동작이 적용됩니다.

Configuring Collaborative Authoring Workflows에 대해 자세히 알아보십시오.

Synchronous Lifecycle & Workflow Actions for Collaborative Authoring

collaborative authoring에 대한 lifecycle 및 워크플로우 작업을 사용할 때 워크플로우에 단 하나의 문서만 있거나 상태 변경이 단일 문서에서만 수행되는 경우, Vault는 이제 Check Out, Check In 및 Cancel Editing 작업을 동기적으로 실행합니다.

25R2 이전에는 영향을 받은 문서 수에 관계없이 이러한 작업이 항상 비동기적으로 실행되었습니다. 이로 인해 사용자 혼동이 발생할 수 있습니다. 예를 들어 페이지는 새로 고쳐지지만 비동기 작업이 완료되지 않았기 때문에 문서가 여전히 체크아웃된 것으로 표시됩니다. 그런 다음 사용자는 페이지를 다시 새로 고쳐야 하며, 최신 버전으로 이동하지 않고 체크아웃된 버전을 유지합니다.

단일 문서 시나리오에 대해 이러한 작업을 동기적으로 실행하면 사용자 환경이 향상되고 최종 사용자의 혼동이 줄어듭니다. 페이지가 새로 고쳐지면 사용자는 작업이 완료되었고 문서가 더 이상 체크아웃되지 않으며 최신 버전을 사용하고 있음을 확인할 수 있습니다.

Configuring Collaborative Authoring Workflows.에 대해 자세히 알아보십시오.

Metadata Clearing on PDF Viewable Renditions

이제 어드민은 소스 파일의 일부 메타데이터 값을 PDF Viewable Rendition에서 유지해야 하는지 또는 제거해야 하는지 여부를 정의할 수 있습니다.

새로운 Rendition Profiles 설정인 Remove document properties from Viewable Rendition을 사용할 수 있습니다. 이를 통해 파일 이름을 제외한 모든 소스 파일 메타데이터가 Viewable Rendition의 속성에서 제거되도록 할 수 있습니다. 이 설정은 모든 소스 파일에 적용되며, 자동으로 생성된 보기 가능 변환에만 적용됩니다. 이 설정은 선택했을 때 Include source document properties in the Viewable Rendition 설정보다 우선합니다.

Auto-Generated Viewable Renditions에 대해 자세히 알아보십시오.

Bring Forward Annotations: Use Coordinates for Text Placement

메모, 링크 및 앵커 등의 텍스트-선택 주석을 가져올 때 선택한 텍스트가 대상 버전에 두 번 이상 나타나는 경우, Vault는 가능하다면 소스 주석의 좌표를 사용하여 대상 버전에서 올바른 배치를 확인합니다. 여기에는 수동 또는 자동으로 가져온 주석이 포함되며, 가져온 텍스트 주석의 자동 배치 성공률이 매우 높아집니다.

예를 들어, 이 소스 버전에서는 History of the Modem이라는 구문에 주석이 두 번 추가됩니다.

이전에는 선택한 텍스트가 동일한 페이지에 두 번 이상 나타나면 가져온 주석이 페이지 수준의 주석으로 생성되었습니다.

이 개선 사항을 통해 가져온 주석이 올바르게 배치됩니다.

Bringing Forward Annotations에 대해 자세히 알아보십시오.

Auto Bring Forward Annotations from Latest Version

문서에서 Bring Forward Annotations를 자동 수행하면 이제 주석은 최신 버전에서만 가져옵니다. 이전 버전에 적합한 주석이 없는 경우, 주석은 가져오지 않습니다. 이렇게 하면 보다 예측 가능한 결과를 얻을 수 있으며, 이전 버전에서 해결된 메모 주석을 더 이전 버전에서 가져오는 것과 같은 원치 않는 특정 결과를 방지할 수 있습니다.

이전에는 자동 Bring Forward Annotations이 적합한 최신 버전에서 주석을 가져왔으며, 여기에는 최신이 아닌 이전 버전이 포함될 수 있었습니다.

Allow Document Owner to Delete Annotations

이제 어드민은 Document Owners가 다른 사용자의 주석을 삭제하도록 허용할 수 있습니다. 이를 통해 Document Owner 역할은 주석을 만든 사람에 관계없이 적합한 주석을 개별적으로 삭제할 수 있습니다.

25R2 이전에는 주석을 만든 사람만 삭제할 수 있었습니다. 이 개선 사항을 사용하면 주석을 제거하는 데 필요한 노력과 커뮤니케이션이 더 이상 필요하지 않습니다.

Document Owner는 주석을 삭제하는 데 필요한 권한을 보유해야 하며, 문서가 Legal Hold 상태에 있으면 안 됩니다. 어떤 사용자도 인바운드 참조가 있는 앵커 주석을 삭제할 수 없습니다.

Annotating Documents 및 Managing Annotation Settings에 대해 자세히 알아보십시오.

Filter Annotations by Created Date

주석을 필터링할 때 사용자는 이제 Created Date of the annotation별로 필터링할 수 있습니다.

이 기능은 중요한 이벤트 이전이나 이후에 생성된 주석에 중점을 두어야 하는 일반적인 요구 사항을 지원합니다.

또한 이 기능은 이전에 24R3 release에서 사용 중단된 Notes View에서 날짜별 정렬을 이용하던 사용자를 지원합니다. 필터는 주석 자체의 Created Date와 가장 최근 회신을 기준으로 적용됩니다.

Created Date를 필터링할 때 사용자는 다음을 사용할 수 있습니다.

• In the range: 특정 날짜 범위를 선택하며, 두 필드에 동일한 날짜를 지정하여 단일 날짜를 포함합니다.
• After: 특정 날짜 이후에 생성된 주석을 선택합니다.
• Before: 특정 날짜 이전에 생성된 주석을 선택합니다.

All dates: 기본 설정이며, 생성된 날짜별로 주석을 필터링하지 않습니다. 이 필터를 적용하면 사용자 기본 설정으로 저장되지 않습니다.

Annotating Documents에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Data

Word Formatted Outputs: Support for Traversing Multiple Outbound Object Levels

이제 Word Formatted Outputs는 단일 필드 값에 대해 점 표기법(테이블을 중첩할 필요 없음)으로 아웃바운드 관계의 최대 3개 수준까지 필드를 참조할 수 있도록 지원합니다. 예를 들어 이제 다음 구문이 지원됩니다.

audit__vr.facility__cr.country__cr.abbreviation__v

이 예에서 Vault는 Abbreviation 필드의 정보를 검색하기 위해 3개의 오브젝트를 순회합니다(Audit - Facility - Country). 25R2 이전에는 아웃바운드 관계에 대해 점 표기법으로 1개의 관계만 사용할 수 있었으며, 이 때문에 추가 관계에 액세스하려면 테이블이 추가로 중첩되었습니다.

이 구문은 ${HideRowIf(...)} 및 ${HideTableIf(...)} 구문에서 사용되는 표현식에도 동일하게 활용할 수 있습니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Word Formatted Outputs: Print Attachment Field Images

이제 Word Formatted Outputs는 Attachment field의 이미지 파일을 표시하는 기능을 지원합니다. 이 기능은 이전에 레코드 첨부 파일로 포함된 이미지 파일에 대해 지원되었습니다. 앞으로 Attachment fields에도 동일한 기능이 확장 적용됩니다.

Attachment fields의 이미지를 표시하려면 필드 토큰에 imageSize 파라미터를 추가해야 하며, 여기서 원하는 크기를 정의할 수 있습니다.

Vault는 imageSize 파라미터를 기준으로 이미지를 축소하여, 가장 큰 치수(높이 또는 너비)가 지정된 픽셀 크기를 충족하도록 합니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Word Formatted Outputs: Increase Template Page Limit

Word Formatted Outputs에는 25R1 release에서 지정된 템플릿 파일에 대한 10페이지 제한이 도입되었습니다. 초기 피드백에 따라 이러한 제한은 더 복잡한 출력을 지원하도록 10페이지에서 20페이지로 늘어납니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Prevent Creation of New Adobe Formatted Outputs

더 이상 Vault에서 Adobe 형식의 새 출력 템플릿을 생성할 수 없습니다. 25R1에서 Word Formatted Outputs가 도입되면서, 새로운 서식 있는 출력 템플릿은 모두 Word를 사용해야 합니다. 기존 Adobe 템플릿은 계속 편집하고 사용할 수 있습니다.

Copy Record Action Security

이제 관리자는 오브젝트에 대한 Copy Record 작업을 제한할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 Admin > Configuration > Objects > [Object] > Details > Action Security 아래에서 Use Action security to control Copy Record 설정을 활성화해야 합니다. 활성화되면 어드민은 Permission Sets, Atomic Security: Actions 및 Object Types(활성화된 경우)에서 Copy Record 작업을 관리할 수 있습니다.

Copy Record Action Security는 전체 복사를 수행할 때 모든 오브젝트에 대해 평가됩니다. 예를 들어 하위 오브젝트에 Action Security가 활성화되어 있고 액세스 권한이 없는 사용자가 상위 오브젝트 레코드에 대해 전체 복사를 수행하려고 시도하는 경우, 하위 오브젝트 레코드는 복사된 레코드에 포함되지 않습니다.

Related Object Section: Record Limits

레코드 세부 정보 페이지를 볼 때 일관된 성능을 보장하기 위해 simple join relationships을 나타내는 관련 오브젝트 섹션에서 검색되는 관련 레코드의 수를 최대 10,000개의 레코드로 제한하고 있습니다. 단순한 조인 관계의 경우, 관련 오브젝트 섹션에는 단순한 조인 오브젝트 대신 "다른 상위 항목"이 표시되므로 검색하는 데 더 많은 시간이 필요합니다.

관련 오브젝트 섹션에서 검색할 때 검색은 처음 10,000개의 단순한 조인 레코드에서만 결과를 검색합니다. Criteria VQL을 사용하는 경우, 전체 데이터 세트가 아닌 처음 10,000개의 레코드에 적용됩니다. 이로 인해 사용자는 런타임 시 10,000개 미만의 레코드를 볼 수 있습니다.

Enhanced Picklist Field Dependency Administration

이 기능은 picklist 필드 종속성을 구성하고 유지 관리하는 데 크게 향상된 어드민 사용자 인터페이스를 제공하므로 복잡한 종속성 구성에 대한 유연성과 효율성을 높일 수 있습니다. 이전에는 어드민이 대량의 picklist 조합을 처리할 때 Vault UI를 통해 종속성을 관리할 수 없었던 중요한 사용성 제한 사항을 해결합니다.

Enhanced Picklist Administration: Reorder Large Picklists

이 릴리스를 통해 어드민 UI를 사용하여 200개를 초과하는 값이 있는 picklist를 다시 정렬할 수 있습니다. 이전에는 Vault API에서만 이 작업이 가능했습니다.

이 업데이트는 모든 페이지에서 작동하는 재정렬 및 정렬 기능을 도입하여, UI 내에서 재정렬하거나 정렬할 수 있는 항목 수에 대한 이전 제한을 해소합니다.

Select All for Complex Relationships

관리자는 복잡한 관계 오브젝트에 대해 새 구성 옵션인 Enable Select All을 선택할 수 있으며, 이를 통해 사용자는 관련 오브젝트 섹션에서 여러 레코드를 동시에 관련시킬 때 모든 레코드를 선택할 수 있습니다. 이전에는 이 옵션을 단순 관계 오브젝트에만 사용할 수 있었습니다.

Checklists: Available Answer Enhancements & Randomization of Question & Answer Order

이전에는 Checklists Designs에서 생성된 Available Answer 레코드가 Checklist Design에서 실제 Checklist가 생성(인스턴스화)될 때마다 중복되었습니다. 이 변경으로 Available Answer 레코드의 복사본이 인스턴스화된 Checklists에 대해 더 이상 만들어지지 않습니다. 대신, Available Answers 세트는 Checklist Design에서 생성된 모든 Checklists에 공유됩니다.

이러한 업데이트의 일환으로 어드민은 Checklists에서 Questions와 객관식 Available Answers를 무작위로 설정할 수도 있습니다. 또한 Checklist가 삭제될 때 Vault에서 Available Answer 레코드가 더 이상 삭제되지 않습니다. 중복 Available Answer 레코드는 25R3에서 삭제됩니다.

Checklists: Long Text & Rich Text Support for Comments

이제 질문과 관련된 응답자의 텍스트(1,500개), 긴 텍스트(32,000개) 또는 서식 있는 텍스트(32,000개) 댓글을 수락하도록 체크리스트를 구성할 수 있습니다.

관리자는 새 옵션을 보려면 Admin > Configuration > Checklist Types 아래의 각 관련 체크리스트 유형에 대해 Visual Checklist Designer Fields > Question Design 섹션에 Comment Type 필드를 추가해야 합니다.

Label Limit Increases for Layouts

오브젝트 페이지 레이아웃에 대한 레이블 제한이 다음과 같이 늘어났습니다.

• 섹션 도움말 콘텐츠: 255 → 500
• 섹션 레이블: 40 → 150
• 페이지 레이블: 40 → 60
• 레이아웃 레이블: 100 → 150

User Experience

Flexible Multilingual Search

다국어 문서 처리가 활성화된 Vault의 경우, 이제 사용자는 언어 기본 설정을 지정하지 않고도 다국어 검색과 관련된 성능 저하 없이 항상 모든 언어를 검색할 수 있게 됩니다.

Query Language Detection

Vault는 사용자가 검색어를 입력하면 검색어의 언어를 감지하여 동사 시제 또는 단수와 복수 명사와 같은 언어별 뉘앙스를 잃지 않고 올바른 텍스트가 검색되도록 합니다. Vault 언어 및 사용자 언어의 텍스트는 항상 검색됩니다.

Language Agnostic Indexing

언어 감지에서 사용자가 검색하는 언어를 확신할 수 없는 경우, 사용자의 검색어는 텍스트가 작성된 언어에 관계없이 유연한 일치를 위해 단어를 분석하고 분할하는 인덱스의 새로운 다국어 필드와 일치할 수 있습니다.

사용자는 이 새로운 접근 방식을 통해 검색 중인 언어를 고려하거나 지정할 필요 없이 액세스할 수 있는 모든 문서를 검색할 수 있습니다. Vault는 빠른 언어 감지와 결합된 새로운 다국어 입력란을 통해 이러한 다국어 검색을 효율적으로 수행할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 사용자 프로필의 Search Preferences 섹션은 더 이상 사용되지 않으며 UI에서 제거됩니다. 이 섹션을 통해 사용자는 검색할 언어를 지정할 수 있습니다. 이제 Vault는 항상 모든 언어를 검색하므로 이 설정이 더 이상 필요하지 않습니다.

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications

25R1에서는 사용자의 알림 과부하를 줄이는 데 유용한 향상된 기능을 도입했습니다. 고객은 이러한 변경 사항을 25R2로 연기할 수 있었습니다. 연기를 활성화한 모든 Vault는 이제 다음과 같은 업데이트를 받게 됩니다.

• 구성하지 않고 전체 이메일 알림을 줄이려면 특히 다음을 수행합니다.
  • Email Preference 필드를 이전에 많은 알림 템플릿에서 Every Occurrence로 설정한 경우 Summary로 설정합니다(Platform 및 애플리케이션별 템플릿 모두에 대해).
  • Notification Category 필드를 Task Reminder 알림(object_task_reminder_notification__v 및 task_reminder_notification__v)에 대한 Tasks로 설정합니다(None으로 설정된 경우).
  • Delivery Interval 기본값을 1시간으로 업데이트합니다.
  • 기본적으로 User Profile 페이지에 Annotation Replies, Send As Link, Shared Views 및 Favorite Document 알림 필드와 Summary Email Interval picklist를 포함한 일부 알림 관련 필드를 표시하여 사용자가 자신의 알림 기본 설정을 조정할 수 있도록 합니다.
    • Tasks 및 User Mentions는 기본적으로 추가되지 않지만, 이전에 이미 추가된 경우 제거되지 않습니다.

이번 변경 사항을 통해 모든 사용자는 Vault에서 전체 이메일 수신량을 줄이면서도 Summary Emails에서 필요한 정보를 계속 받고 어드민의 작업을 줄일 수 있습니다. 어드민은 custom Notification Categories 만들기, 템플릿별 기본 설정 조정, Email Summary 설정 조정 및 User Profile 페이지에 표시할 필드 조정 등과 같은 custom을 추가로 수행할 수 있습니다.

Summary Emails에 대해 자세히 알아보십시오.

Additional Notification Enhancements

알림 과부하를 더욱 줄이고 요약 이메일을 더 명확하게 생성하도록 모든 Vault에 2개의 추가 알림 개선 사항이 도입되고 있습니다. 이는 25R1에서 Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications 기능을 받은 Vault와 해당 기능을 25R2로 연기하기로 선택한 Vault에 모두 적용됩니다.

이제 어드민은 사용자의 Favorite Documents 범주가 Never로 설정된 경우 Favorite Documents 변경 사항에 대한 Vault 알림이 전송되지 않도록 하는 새 플래그(기본적으로 활성화됨)를 지울 수 있습니다. Favorite Documents 이메일 기본 설정이 없는 사용자도 Favorite Documents 알림 템플릿의 Email Preferences가 Never로 설정된 경우 Vault 알림을 받지 않습니다. 플래그는 Admin > Settings > General Settings에서 사용할 수 있습니다.

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications 기능이 도입됨에 따라 사용자는 Favorite Documents에 대한 이메일 알림을 받았는지 여부를 제어할 수 있었지만 Vault 자체의 알림은 항상 전송되었습니다. 이 변경 사항을 통해 사용자는 Vault와 이메일을 통해 Favorite Documents에 대한 알림을 받을지 여부를 결정할 수 있습니다.

또한 Vault 요약 이메일의 제목줄에는 이제 이메일을 생성한 Vault 이름이 포함됩니다. 사용자가 더 많은 요약 이메일을 받게 되므로 여러 Vault에 액세스할 수 있는 사용자가 각 이메일이 적용되는 Vault를 구분할 수 있게 됩니다.

Email and Messages Administration에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Delegation: Usability Enhancements

이제 사용자는 Delegate Access 기능을 사용할 때 더욱 간소화된 환경을 사용할 수 있습니다.

이제 Vault는 Home 탭에서 대리인을 선택할 때 사용자가 현재 사용 중인 Vault의 위임된 계정만 표시합니다.

25R2 이전에는 도메인 전체의 모든 위임된 계정이 사용자에게 표시되어, 대리인을 선택할 때 사용자가 어떤 Vault로 리디렉션될지 명확하지 않았습니다.

또한 이제는 기본 계정으로 돌아가면 사용자가 대리인으로 액세스했던 Vault에 계속 남아 있습니다.

25R2 이전에는 My Vaults가 활성화되어 있는 경우 사용자가 My Vaults 페이지로 리디렉션되어, 사용자가 작업 중인 Vault로 돌아가려면 추가 클릭이 필요했습니다.

Using Delegate Access에 대해 자세히 알아보십시오.

Email to Vault: Bounce Notifications

이제 Email to Vault 기능을 사용할 때 Email 레코드가 Bounced 상태로 생성되면 Vault에서 User 및 Person 발신자에게 알립니다.

Vault는 이메일이 스팸으로 표시되거나, 승인되지 않은 발신자가 발송한 것이거나, 이메일 인증(SPF, DKIM 또는 DMARC 등)에 실패한 경우 Bounced 상태로 Email 레코드를 생성합니다. 25R2 이전에는 고객이 Bounced Email 레코드에 대한 알림을 받으려면 동적 플래시 레포트를 활용해야 하는 경우가 많았습니다.

이 개선 사항을 통해 Email 레코드가 생성될 때 발신자에게 바로 알림을 보낼 수 있습니다.

이 기능을 활성화하려면 인바운드 이메일 주소 구성의 새 checkboxes를 사용하면 되며, 여기서 어드민이 반송된 이메일에 대한 알림을 보낼지 여부를 결정할 수 있습니다.

이 설정은 기존의 모든 인바운드 이메일 주소 구성에서 기본적으로 비활성화되어 있습니다.

Configuring Email to Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Allow VeevaID Users to Change Email

VeevaID 사용자는 이제 계정과 연결된 이메일 주소를 변경할 수 있으며, 이렇게 하면 사용자 이름도 업데이트됩니다. 사용자는 My Account 페이지에서 이메일과 사용자 이름을 편집할 수 있습니다.

이메일을 업데이트한 후 사용자는 이미지 기반 인증 확인을 완료해야 할 수도 있습니다.

인증 확인이 완료되면 사용자는 확인 이메일을 받게 됩니다.

마지막 확인 단계에서는 사용자에게 이전 이메일과 암호를 입력하라는 메시지가 표시됩니다.

25R2 이전에는 VeevaID 사용자가 이메일 주소를 사용자 이름으로 사용했기 때문에 이메일 주소를 변경할 수 없었습니다. 이 개선 사항으로 보안은 유지되면서 유연성이 향상됩니다.

VeevaID 이메일 및 사용자 이름에 대한 업데이트는 변경 후 사용자가 Vault에 처음 로그인할 때 Person 및 Prior Person 레코드에도 동기화되며, 이 동기화를 지원하기 위해 Person 및 Prior Person 오브젝트에 새 User Name 필드가 추가됩니다.

VeevaID에 대해 자세히 알아보십시오.

Analytics

Merge Cells in Multi-Pass Reports

이제 Multi-Pass reports에서 중복 값이 포함된 셀 병합을 지원합니다. 이 개선 사항을 통해 Vault 사용자 인터페이스 내에서 Multi-Pass 레포트를 보다 쉽게 해석할 수 있습니다.

Advanced Options의 새 옵션을 사용하여 레포트 편집기는 레포트의 셀 병합 여부를 선택할 수 있습니다.

이 옵션을 선택하면 레포트 편집자에서 병합할 열을 지정할 수 있습니다.

이 기능은 Long Text와 Rich Text를 제외한 모든 데이터 형식에서 지원됩니다. 오브젝트 및 문서 참조의 경우, 필드는 Name이 아닌 ID를 기준으로 병합됩니다. 그룹화가 포함된 레포트의 경우, Vault는 셀 병합을 기반으로 집계값을 다시 계산하지 않습니다.

Multi-Pass Reporting에 대해 자세히 알아보십시오.

Combined Dashboard Prompts Enhancement

이제 대시보드 프롬프트는 참조된 오브젝트 및 연산자 대신 프롬프트 레이블을 사용하여 결합할 수 있습니다. 따라서 사용자는 기본 레포트에서 Alias 기능을 사용하여 프롬프트에 동일한 레이블을 부여한 다음 대시보드가 그에 따라 이러한 프롬프트를 결합하도록 할 수 있습니다.

25R2 이전에는 프롬프트 레이블을 기준으로 결합하는 기능을 레포트 프롬프트에만 사용할 수 있었고, 대시보드 프롬프트는 항상 동일한 연산자를 가진 동일한 오브젝트에 있는 프롬프트를 기준으로 결합되었습니다. 이 논리를 대시보드 프롬프트로 확장하면 더욱 일관된 환경과 더 큰 유연성이 확보되며 더 많은 프롬프트를 결합할 수 있습니다.

새 대시보드를 생성하거나 기존 대시보드의 이름을 편집할 때 이제 사용자에게 대시보드가 프롬프트를 결합하는 방법을 선택할 수 있는 옵션이 표시됩니다. 기본적으로 25R2 이전 동작이 선택됩니다(Referenced Field).

사용자는 기본 레포트에서 Alias를 사용하여 여러 프롬프트에 동일한 레이블을 제공한 경우 Prompt Label을 선택할 수 있습니다.

Creating & Editing Dashboards 및 How to Define Filters and Prompts에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Contains & Search Operators in Report Filters

이제 사용자는 기존의 대소문자를 구분하는 연산자 외에 대소문자를 구분하지 않는 연산자를 사용하여 레포트의 오브젝트 텍스트 필드를 필터링할 수 있습니다.

또한, Long Text 및 Rich Text 필드는 이제 새로운 검색 연산자를 사용하여 레포트에서 필터링할 수 있습니다.

이러한 개선 사항은 레포트 사용자가 필요한 결과를 보다 유연하게 얻을 수 있도록 지원합니다.

Using Report Filters에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Blank Handling in Report Formula Fields

이제 사용자는 레포트에서 수식 필드를 만들 때 공백을 계속 공백으로 처리할지 아니면 0 또는 빈 문자열로 처리할지를 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 레포트 수식에서 보다 유연하게 빈 필드를 처리할 뿐만 아니라 빈 값을 처리하는 방법에 대한 다른 Vault 수식 필드와 일관성을 유지할 수 있습니다.

위의 스크린샷에서 Blank Field Handling이 Treat blank fields as blanks로 설정된 경우, Document Title 필드가 비어 있으면 전체적으로 빈 값이 반환됩니다. Blank Field Handling을 Treat blank fields as zeros and empty strings로 설정하면 Vault는 Document Title 필드가 비어 있는 모든 문서에 대해 Hello를 반환합니다.

25R2 이전에는 사용자가 이를 수행하기 위해 여러 IsBlank() 및 If() 함수를 사용하여 함수를 작성해야 했습니다.

Report Formula Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

Multi-Pass Matrix Report

레포트 작성자는 이제 Multi-Pass reports 유형을 사용하여 매트릭스 레포트를 만들 수 있습니다. 매트릭스 레포트는 피벗 테이블과 유사하게 구성되며, 이전에는 표준 레포트 유형에서만 지원되었습니다. Multi-Pass reports를 Create Report 페이지에서 선택하면 이제 사용자는 Matrix를 Report Format으로 선택할 수 있습니다.

레포트 편집기에서 레포트 보기의 모든 필드를 선택하여 행을 그룹화하거나 열을 그룹화할 수 있습니다.

고객은 표준 매트릭스 레포트와 마찬가지로 각 그룹에 대한 자세한 표 형식 레포트에서 그룹화된 데이터를 볼 수 있습니다. 고객은 기본 레포트 보기에 열을 추가하여 이러한 보기에서 열 레이아웃을 custom할 수 있습니다. Vault는 상세 디스플레이에서 최대 100개의 열을 지원합니다.

표준 보고 기능 외에도 매트릭스 Multi-Pass reports는 Vault 함수 필드와 고급 필터 로직을 지원하므로 고객은 보다 강력하고 유연한 레포트를 작성할 수 있습니다.

이 기능은 래더 Multi-Pass reports에서 지원되지 않습니다.

Matrix Reports 및 Multi-Pass Reports에 대해 자세히 알아보십시오.

Include Tags in Report Exports

레포트를 서식이 지정된 Excel로 내보내고 표지 페이지를 포함할 때, 내보낸 파일의 표지 페이지에는 이제 레포트 태그가 포함됩니다.

또한 PDF 레포트 내보내기의 경우 이제 ${reportTags} 토큰을 사용하여 레포트 태그를 포함하도록 레포트 내보내기 표지 페이지(Business Admin > Templates > Signature & Cover Pages)를 구성할 수 있습니다.

Configuring the Tags Picklist에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Formula Fields: Deprecation of Non-State Fields

문서 레포트 함수 필드에서 프로세스 보고 기능을 지원하는 Cycle Time Functions를 사용할 수 있게 됨에 따라, 기존에 구성되었고 다음 함수를 사용하지만 Document Status 또는 State Type은 사용하지 않는 문서 함수 필드는 앞으로 공백을 반환합니다.

• CountInValue
• DurationInValue
• PreviousValue
• FirstTimeInValue
• LastTimeInValue

Document Status 또는 State Type을 사용하는 기존 함수 필드는 계속 정상적으로 작동합니다.

Support Last Modified By & Created By in Object Formulas

이제 Last Modified By 및 Created By 필드를 다른 User 참조 필드와 마찬가지로 함수 표현식에서 활용할 수 있습니다. 25R2 이전에는 Vault 함수 편집기에서 이 두 필드를 선택할 수 없었습니다. 이제 Objects에 대해 다음 영역에서 사용할 수 있습니다.

• 검증 규칙
• 함수 필드
• 필드 기본값

이러한 필드는 기존 함수와 함께 사용할 수 있습니다. 예를 들어 Id(created_by__v)는 Created By 필드에서 사용자의 ID를 반환합니다.

Creating Formulas in Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Document Picklists in Formulas

이제 문서 picklist 필드는 lifecycle 및 워크플로우 함수의 레이블 대신 picklist 값의 이름을 반환합니다. 이 동작은 이제 레포트의 오브젝트 picklist 필드 및 문서 picklist 필드와 일치합니다. lifecycle 및 워크플로우 함수에서 문서 picklist의 기존 사용은 Text() 함수로 묶입니다. 이에 따라 레이블이 반환되고 현재 동작이 유지됩니다.

이 기능이 도입되기 전에는 Vault 함수 전반에서 문서 picklist의 동작이 일관되지 않고, lifecycle 및 워크플로우 함수 내에서 오브젝트와 문서 picklist가 일치하지 않아 사용자에게 혼란이 발생했습니다.

Creating Formulas in Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Experience

Direct Data API: Admin Enablement

이제 어드민은 지원 티켓을 열지 않고도 Admin > Settings > General Settings를 활성화할 수 있습니다. 이 개선 사항은 단방향이므로 일단 활성화되면 되돌릴 수 없습니다.

CountIf & CountA for Multi-Item Workflow Conditions

이제 어드민은 기존 CountA() 및 새로운 CountIf() 함수를 통해 작업 및 항목(문서 또는 오브젝트) 수를 사용하는 Decision 단계 및 Action 단계 조건을 구성할 수 있습니다.

• CountA()는 작업 또는 항목의 총 수를 반환합니다.
• CountIf()는 기준과 일치하는 작업 또는 항목의 총 수를 반환합니다.

취소된 작업이 없는지 확인하려면 CountIf()를 사용하여 작업 수를 확인하면 됩니다. 이때 TaskStatus.CANCELED 상태가 0이어야 합니다.

CountIf(Tasks.review__c.status, x, x = TaskStatus.CANCELED) = 0

좀 더 복잡한 예로, 모든 참가자에게 할당된 모든 작업이 승인되었는지, 그리고 Legal 또는 Regulatory와 같은 중요한 Participant Groups에서 취소된 작업이 없는지 확인할 수 있습니다. 이 기능이 마련되기 전에는 작업이 취소되어도 "all verdicts equals Approved"가 여전히 true로 표시되었습니다. 그러나 아래의 함수 기반 평가를 통해 모든 참가자가 취소 없이 작업을 완료했는지 확인할 수 있습니다.

AND( CountIf(Tasks.review__c.verdict, x, x = "Approved") = CountA(Tasks.review__c.verdict), CountIf(Tasks.review__c.status, x, x = TaskStatus.CANCELED) = 0 )

Vault Formula Reference Guide에 대해 자세히 알아보십시오.

Object Reference Field Default

어드민이 오브젝트 필드 값을 기본값으로 설정할 수 있는 방법을 확장하여, 관련 레코드 필드 선택기를 Object > Field > Default Value로 대체했습니다.

Defaulting via Related Record Field (Outbound)

표현식 편집기 옆에 있는 자동 완성 토큰 버튼을 클릭하면 아웃바운드 오브젝트 관계를 탐색하고 이전 기능과 유사하게 동일한 오브젝트에 대해 구성된 필드를 선택할 수 있습니다. 아웃바운드 관계의 필드는 최대 3단계 떨어진 곳까지 지원됩니다.

Defaulting via RecordByUniqueField() Function

기본값으로 설정하려는 오브젝트 레코드가 관계를 기반으로 하지 않는 경우, RecordByUniqueField() 함수를 사용하여 고유한 필드 값으로 오브젝트 레코드를 식별할 수 있습니다.

다음은 선택한 국가에 따라 Region 오브젝트 필드를 기본값으로 설정하는 예시입니다.

IF( country__cr.name__v = "USA", RecordByUniqueField($region__c, {$name__v:"North America"}), RecordByUniqueField($region__c, {$name__v:"Other"}) )

또한 함수를 더 쉽게 작성할 수 있도록 RecordByUniqueField() 함수에 대한 사용자 친화적인 함수 도우미를 제공했습니다. 표현식 편집기 위에 있는 Records 탭을 클릭하여 드롭다운 목록에서 적절한 파라미터를 선택할 수 있는 대화 상자를 엽니다. 선택하면 함수가 올바른 파라미터와 함께 표현식 편집기에 삽입됩니다.

Setting Object Field Defaults에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for Flash Report Configuration Migration

이제 어드민은 구성 마이그레이션 패키지를 사용하여 환경 간에 플래시 레포트를 마이그레이션할 수 있으므로, 마이그레이션 후 레포트를 다시 예약해야 하는 노력을 줄일 수 있습니다. 25R2 이전에는 관련 작업을 마이그레이션할 수 없었기 때문에, 관련 일정을 유지하면서 플래시 레포트를 마이그레이션할 수 없었습니다.

어드민은 앞으로 구성 마이그레이션 패키지에 플래시 레포트를 포함할 때 관련 작업을 포함할 수 있습니다.

작업은 View/Add Dependencies 옵션을 사용할 때도 종속성으로 표시됩니다.

대상 Vault에서 Runs As 사용자를 사용할 수 없는 경우, 마이그레이션 사용자는 플래시 레포트의 Runs As 사용자로 설정됩니다. 플래시 레포트가 마이그레이션되고 관련 작업이 마이그레이션되지 않은 경우, 레포트는 일반 레포트로 마이그레이션됩니다.

Flash Reports에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault User Layout Enhancements

이제 어드민은 Admin > Users & Groups에서 사용자 레코드를 볼 때 다른 오브젝트와 정렬되는 업데이트된 사용자 인터페이스를 볼 수 있으며, 동시에 모든 오브젝트 레이아웃 기능을 완벽하게 지원할 수 있습니다.

24R1에서는 레이아웃을 더욱 효과적으로 사용자 지정할 수 있도록 여러 가지 향상된 기능을 제공하기 위해 Action Layouts가 도입되었습니다. 페이지 사용과 같은 이러한 개선 사항 중 일부는 사용자가 Users & Groups 페이지에서 사용할 수 없습니다.

이 개선 사항을 통해 어드민은 이제 다른 오브젝트를 사용자 지정할 때와 동일한 방식으로 사용자 관리 환경을 사용자 지정할 수 있습니다.

이 업데이트를 통해 User 레코드는 이제 Download as PDF 기능도 지원합니다.

Include Collaborative Authoring Settings in Sandbox Refreshes

최신 collaborative authoring configuration을 통한 확인된 연결로 다른 Vault에서 Vault를 새로 고침할 때(Collaboration User가 없는 경우), collaborative authoring 구성은 새로 고침의 일부로 유지됩니다. 25R2 이전 또는 legacy collaborative authoring configuration을 사용할 때마다 새로 고침 시 collaborative authoring 연결을 설정하고 다시 확인해야 했기 때문에 어드민의 노력이 줄어듭니다.

이 개선 사항은 특히 새로 고침 전에 해당 환경에 대해 설정된 연결을 다시 적용합니다. collaborative authoring 연결은 상위 Vault에서 복제되거나 복사되지 않습니다.

모든 고객은 26R1 release까지 collaborative authoring 구성을 최신 방법으로 업데이트해야 합니다. 단, 구성을 더 빨리 업데이트하면 어드민이 더 원활한 샌드박스 새로 고침 환경을 사용할 수 있습니다.

Security Policy Conversion

이제 어드민은 암호/SSO 사용자를 VeevaID 또는 교차 도메인으로 변환하고 교차 도메인 사용자를 암호/SSO 사용자로 변환할 수 있습니다.

25R2 이전에는 사용자의 보안 정책을 변경할 수 없었습니다. 즉, 필요한 경우 기존 계정을 비활성화하고 새 계정을 생성해야 했습니다. 기존 계정이 문서, 레코드 또는 작업을 소유한 경우 이를 재할당하느라 많은 작업이 필요할 수 있었습니다.

사용자의 보안 정책을 변환하는 경우 해당 사용자에 대한 전체 기록과 현재 진행 중인 작업이 유지됩니다.

사용자의 보안 정책을 변환할 때 어드민은 User Name도 업데이트해야 합니다. 예를 들어 교차 도메인 사용자의 User Name은 항상 홈 도메인의 User Name입니다.

사용자를 VeevaID 보안 정책으로 변환할 수는 있지만 VeevaID 사용자를 다른 보안 정책으로 변환할 수 있는 메커니즘은 없습니다.

Security Policies에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Loader Enhancements for Object Record Create, Update, Delete Operations

Loader 로그로 반환되는 Upsert, Update 및 Delete 오브젝트 작업의 응답이 응답과 함께 추가 정보를 제공하도록 개선되었습니다.

• 핵심 값(idParam)이 제공된 경우, 지정된 필드의 해당 값이 응답의 id_param_value 열에 포함됩니다.
• 핵심 값(idParam)을 사용하여 Upsert를 요청한 경우, 레코드 수준 결과(Create 또는 Update)가 응답에 포함됩니다.

Enable Inbound & Outbound Package Settings for All Vaults

이 릴리스 이전에는 고객이 어드민 설정을 사용하여 인바운드 및 아웃바운드 패키지를 수동으로 활성화해야 했습니다. 이 릴리스를 통해 인바운드 및 아웃바운드 패키지가 기본적으로 활성화되며, 이 기능을 관리하기 위한 이전 어드민 설정이 제거되었습니다.

Vault Tokens in Expressions

이제 Vault는 함수에서 Vault 토큰을 사용할 수 있도록 지원합니다. 25R2 이전에는 @Vault 시스템 변수를 사용하여 Domain, Timezone 및 Vault ID에만 액세스할 수 있었습니다. 이제 어드민은 추가 표준 토큰을 반환할 수 있으며, Vault 함수에 custom 토큰을 포함할 수 있습니다.

기본적으로 어드민은 수식에서 다음과 같은 표준 Vault 토큰을 활용할 수 있습니다.

• Domain
• Timezone
• Vault DNS
• Vault ID
• Vault Name

이러한 토큰은 다음 영역에서 활용할 수 있습니다.

• 오브젝트:
  • 검증 규칙
  • 함수 필드
  • 필드 기본값
  • 레이아웃 규칙
• 문서와 오브젝트 모두에 대한 워크플로우와 lifecycle 조건
• 레포트 함수 필드

또한 어드민은 Admin > Configuration > Vault Tokens에서 custom Vault 토큰을 구성할 수 있습니다.

이러한 custom 토큰은 함수에서도 사용할 수 있습니다.

Creating Formulas in Vault 및 Vault Tokens에 대해 자세히 알아보십시오.

Jobs: Timeout Statuses

작업 상태를 정확하게 나타내도록 이제 다음과 같은 새 작업 상태를 사용할 수 있습니다.

• Timeout은 대기열 작업이 시간 초과되었는지를 나타냅니다.
• Completed due to Inactivity는 실행 중인 작업이 시간 초과되었는지를 나타냅니다.

Cancel a Job in Queued or Queueing State

이제 어드민은 취소할 수 있는 개별 대기열 또는 대기 중인 작업 인스턴스를 취소할 수 있습니다.

• custom된 날짜 기반 문서 및 오브젝트 작업

• 취소 가능하도록 지정된 custom SDK 작업

• 애플리케이션 팀이 취소할 수 있도록 지정한 표준 작업 및 애플리케이션별 작업

이전에는 어드민이 지원 티켓을 만들지 않으면 대기열 작업을 취소할 수 없었습니다. 적격 작업은 Operations > Job Status 페이지에서 개별 취소할 수 있습니다. Running 상태의 작업은 취소할 수 없습니다.

Vault Loader: Capture Use of No Triggers

No Triggers 플래그가 Job Details 및 Notifications에서 Record Migration Mode와 함께 사용되었는지 여부를 캡처합니다.

Minor Enhancements

Object Lifecycle Entry Criteria Limit

이 릴리스를 통해 관련 레코드 오브젝트 lifecycle 상태 진입 기준 검증의 상태에 대한 제한이 관련 레코드 20,000개로 증가했습니다.

Object Reference Field Item Limit

문서의 필드에서 오브젝트 레코드를 선택할 때, 선택할 수 있는 레코드는 250개로 제한되어 있습니다. 25R2 이전에는 레코드 선택 대화 상자에서 Select All을 사용하면 이 제한이 적용되지 않았습니다. 앞으로 이 제한은 레코드를 개별적으로 선택할 때와 Select All을 사용할 때 모두 적용됩니다.

Document Viewer: Updated Keyboard Shortcuts for Zoom

문서 뷰어에서 작업할 때 확대 및 축소하는 키보드 단축키가 다음과 같이 업데이트되었습니다.

Windows:

• 확대: Shift + Ctrl + +(Shift + Ctrl + plus)
• 축소: Shift + Ctrl + -(Shift + Ctrl + minus)

Mac:

• 확대: Shift + Cmd + +(Shift + Cmd + plus)
• 축소: Shift + Cmd + -(Shift + Cmd + minus)

25R2 이전에는 단축키에 Shift가 포함되어 있지 않아, 브라우저 단축키와 충돌할 수 있었습니다.

Vault Keyboard Shortcuts에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Viewer: Updated Keyboard Shortcut for Grab

document viewer toolbar의 Grab & Pan 버튼을 전환하는 데 사용되는 키보드 단축키가 Ctrl + Shift + P(Windows) 및 Cmd + Shift + P(MacOS)로 업데이트되었습니다. 따라서 이전의 Shift + Space 조합을 사용할 때 발생하던 예기치 않은 결과를 방지할 수 있습니다.

Vault Keyboard Shortcuts에 대해 자세히 알아보십시오.

Disable Manual Bring Forward Annotations Until Document Processing is Complete

이전 버전에서 수동으로 주석을 가져올 때 이제 OCR(광학 문자 인식)이 완료될 때까지 Bring Forward Annotations 버튼이 비활성화됩니다.

주석을 가져올 때 OCR이 완료되지 않으면 Vault에서 가져온 주석을 적절하게 배치하기 위해 텍스트가 인식되지 않습니다. 이 개선 사항은 페이지 수준 주석의 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.

사용자는 페이지를 새로 고칠 필요가 없습니다. OCR이 완료되면, Bring Forward Annotations 버튼이 자동으로 활성화됩니다.

OCR이 완료되었지만 주석을 자동으로 가져오는 중인 경우에도 버튼은 비활성화된 상태로 유지됩니다.

Text Selection & Copy Text Limit Increased to 500 Words

사용자는 이제 문서 뷰어에서 문서의 텍스트를 복사할 때 최대 500개의 단어를 선택하고 복사할 수 있습니다. 25R2 이전에는 200단어로 제한되었습니다. 이 개선 사항은 사용자에게 더 큰 유연성을 제공하고 Veeva RIM의 Health Authority Question 추출과 같은 애플리케이션별 기능을 지원합니다.

Copy Text에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault File Manager: Improved Clear Button on Uploads & Downloads Tabs

이제 Vault File Manager의 Uploads 및 Downloads 탭에서 Clear 버튼을 사용하면 다음 상태의 모든 문서가 제거됩니다.

• Complete
• Failed
• Corrupted
• File Not Found
• Cancelled

25R2 이전에는 Complete 또는 Cancelled 상태의 문서만 제거되었으며 다른 문서는 개별적으로 제거해야 했습니다.

이 개선 사항을 통해 어드민이 Vault File Manager 내에서 오류를 더 쉽게 정리하고 제거할 수 있습니다. 수백 또는 수천 개의 파일을 업로드하거나 다운로드하는 경우에 특히 유용합니다.

Accessing Your File Staging Server in Vault File Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Duplicate Attachment Detection

이 업데이트는 MD5 체크섬이 아직 계산되지 않은 기존 첨부 파일의 정확한 파일 이름을 공유하는 새 첨부 파일의 업로드를 방지합니다. 이러한 보호 장치는 파일 고유성과 데이터 일관성을 보장합니다.

Automatic Mentioning in Collaborative Authoring: Updated Messages in CSV

이제 사용자는 collaborative authoring에서 자동 언급을 사용할 때 선택 사항인 CSV 알림에서 업데이트된 단어를 볼 수 있습니다. Check Out to Collaborative Authoring 워크플로우 작업에서 Vault와 Office 365 간의 상호 작용을 보다 정확하게 반영하도록 선택 사항인 CSV 알림의 메시지가 업데이트되어 Vault가 SharePoint의 문서에 대한 Edit 권한을 구체적으로 부여한다는 사실을 반영합니다.

25R2 이전에는 CSV 메시지에 사용자에게 @으로 멘션될 수 있는 권한이 부여되었다고 명시되어 있습니다. 항상 그런 것은 아니며 Microsoft 테넌트 설정에 따라 또는 사용자가 외부 사용자인 경우에 따라 다릅니다.

이 기능은 사용자의 동작을 변경하지 않지만, 성공 및 실패 메시지를 보다 명확하게 만듭니다.

About Notifications for Collaborative Authoring Workflow Actions에 대해 자세히 알아보십시오.

Collaborative Authoring Error Log: Expanded Logging

이제 Collaborative Authoring Error Log에는 collaborative authoring 문서의 체크아웃 및 체크인과 관련하여 Microsoft Graph API에서 반환된 모든 오류가 표시됩니다. 이전에는 체크아웃 중 파일 업로드 및 체크인 중 파일 삭제와 관련된 오류만 로그에 표시되었습니다.

Vault File Manager: Updated Naming for Excel Files

Microsoft Excel에서 대괄호가 포함된 파일 이름 처리가 변경된 관계로, Vault File Manager는 이제 Excel 파일을 체크아웃할 때 파일 이름의 대괄호를 괄호로 바꿉니다.

Object & Document Audit Logs Date Filter Limit

Admin > Logs에서 Object Record Audit History 및 Document Audit History 페이지를 볼 때 Timestamp는 이제 365일 제한이 있는 필수 필터입니다.

이 변경 사항은 Vault 성능을 보호하기 위해 적용되는 것입니다. 다른 필터를 제공하는 경우에도 audit trail의 크기로 인해 여러 해에 걸쳐 데이터를 가져오는 경우 성능 이슈가 발생할 수 있기 때문입니다.

Viewing Admin Logs에 대해 자세히 알아보십시오.

Login Audit History: My Vaults Page

My Vaults 페이지가 활성화된 도메인의 경우, 사용자가 로그인하여 My Vault 페이지로 이동하면 이제 새 이벤트 유형 Enterprise Home User Login으로 Login Audit History에 기록됩니다.

이 개선 사항은 사용자가 인증한 위치를 더욱 구체적으로 파악하여 정확도를 향상합니다. 25R2 이전에는 사용자가 로그인하여 My Vaults 페이지에서 시작한 경우 일반 로그인 이벤트로 기록되었습니다.

System Audit Logs: Display Record Labels in Field Dependency Changes

이제 Controlled by Document Field로 설정된 문서 필드 종속성을 생성하거나 편집할 때 조건이 오브젝트 레코드를 참조하면 System Audit History에서 ID 대신 레이블로 레코드를 식별합니다. 이 개선 사항을 통해 ID로 레코드를 조회할 필요 없이 감사 로그에서 특정 변경 사항을 쉽게 식별할 수 있습니다.

예를 들어 다음 필드 종속성은 Project 오브젝트 참조 필드에 대해 Controlled by Document Field로 설정됩니다.

Project 1은 필드 종속성 자체에 대해 선택됩니다.

이제 System Audit History에 레코드 ID 대신 특정 레코드 레이블 Project 1이 표시됩니다.

Managing Dependent Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

Prior Person: Lock Format Mask for Name Fields

어드민은 더 이상 Prior Person 오브젝트의 First Name, Last Name 및 User Name 필드에 대한 형식 마스크를 구성할 수 없습니다.

Rename Vault Java SDK Logs to Developer Logs

이제 Vault UI에서 Vault Java SDK Logs의 이름이 Developer Logs로 변경되었습니다. 디버그 및 런타임 로그를 다운로드하는 통합은 이 변경 사항의 영향을 받지 않습니다.

25R2 Platform Data Model Changes

릴리스가 출시될 때마다 진화하는 요구 사항과 새로운 기능을 더 잘 지원하도록 데이터 모델을 업데이트합니다.

Veeva Connect에서 25R2 데이터 모델 문서에 액세스할 수 있습니다.

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Final CRFs

이 기능은 Veeva EDC에서 Veeva eTMF로 최종(종료) 사례 레포트 파일(CRF)을 자동으로 전송하여 Clinical Operations와 EDC 간의 연결을 개선합니다. 이를 통해 CRF가 Veeva eTMF의 각 대상자에 대한 개별 PDF 문서로 자동 저장되기 때문에 수동 작업이 크게 줄어듭니다.

시스템은 또한 CRF 파일이 Veeva EDC에서 재생성되는 경우 해당 최종 CRF TMF 문서를 자동으로 업데이트합니다. 따라서 스터디 종료 문서를 더 효율적으로 관리할 수 있으며, SiteConnect를 사용하여 Veeva eTMF에서 사이트로 CRF를 쉽게 전송할 수 있습니다.

대상 문서에는 Study, Study Country, Study Site, 대상자 이름을 기반으로 한 문서 Title과 같은 관련 정보가 자동으로 채워집니다. eTMF의 문서 버전은 소스 CRF 버전과 일치합니다. 이 전송을 활성화하려면 일부 구성이 필요합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Automatic Procedure Definitions Alignment

현재 사용자는 Clinical Operations-EDC Connection의 Procedure 통합을 활성화하려면 Clinical Operations 및 EDC Vaults 모두에서 Procedure Definitions를 수동으로 생성해야 합니다. 이 기능은 EDC의 Procedure Integration Configuration Definitions를 활용하여 Clinical Operations에서 해당 Procedure Definitions를 자동으로 생성함으로써 이 프로세스를 자동화합니다. EDC의 해당 구성이 제거된 경우 연결은 CTMS의 Procedure Definitions를 제거하지 않습니다. 사용자는 계속해서 필요에 따라(예: 자동 결제를 설정하기 위해) CTMS에서 Procedure Definitions를 생성할 수 있습니다.

새로운 Procedure Definition 통합 지점은 활성 Procedure 통합이 있는 고객을 위해 릴리스 시 기본적으로 활성화됩니다. 이 변경 사항은 Procedures에 Clinical Operations-EDC Connection을 사용하지 않는 고객(즉, Procedure 통합이 비활성화된 고객)에는 영향을 미치지 않습니다. 활성 Procedure 통합이 있는 고객의 경우, 연결은 EDC의 Procedure Definition에 대한 다음 업데이트부터 필요에 따라 CTMS에서 Procedure Definitions를 생성하기 시작합니다. 기존 Procedure Definitions는 연결에 의해 변경되지 않습니다.

이 개선 사항으로 연결의 Procedure Definitions 처리가 Visit Definitions의 관리와 일치되어, 시스템 전반에서 EDC와 CTMS 간의 메타데이터 관리에 대한 접근 방식이 일관적으로 유지됩니다. 또한 자동화 덕분에 수동 작업이 해소되고 오류 위험을 줄어들어 프로세스가 간소화되고 단순해집니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Visit Definition to Visit Group Relationship

현재 Clinical Operations-EDC Connection은 CTMS 내에서 명시적으로 연결하지 않고도 EDC 시스템에서 CTMS로 Visit Group Definitions 및 Visit Definitions를 자동으로 가져옵니다.

이 기능은 이제 Clinical Operations-EDC Connection을 개선하여 CTMS 내에서 Visit Definitions와 Visit Group Definitions 간의 직접 관계를 생성하고 관리합니다. 이는 새로운 오브젝트와 EDC의 해당 관계를 기반으로 해당 링크를 자동 설정하는 전용 통합 지점을 통해 달성됩니다. 시스템은 EDC에서 발견된 각 관련 쌍에 대해 CTMS에서 기존 레코드를 업데이트하거나 새 레코드를 생성합니다. CTMS에서 일치하는 Visit Definition 또는 Visit Group Definition이 누락된 경우, 사용자 예외 메시지가 생성됩니다. 새 통합 지점은 Inactive로 제공됩니다.

이 개선 사항은 CTMS에서 스터디 방문 구조를 보다 상세하고 정확하게 표현하여 더 나은 관리 및 스터디 프로토콜과의 조정을 지원합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Medical Inquiries

이 릴리스를 통해 Veeva Medical Vault와 Vault CRM 간의 새로운 표준 Veeva Connection이 도입됩니다. Vault CRM에서 제기된 의료 질의는 해당 Account 정보와 함께 이행을 위해 Veeva Medical에 공유할 수 있습니다. Veeva Medical의 Case 업데이트 및 종료에 대한 정보는 다시 Vault CRM에 공유됩니다. Case Contact 정보는 데이터 사용 계약에서 허용하는 경우 Veeva Medical의 기존 Case Contacts 와 일치합니다.

이 강력하고 새로운 연결 덕분에, 문서 및 오브젝트 데이터의 원활한 흐름을 실현하며 여러 Veeva Medical Vault 및 여러 Vault CRM 연결을 지원하는 확장 가능하고 표준화된 프레임워크가 확보됩니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-Medical Connection

PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support

Connection에 의해 생성된 앵커는 교차 링크가 steady 상태로 이동하기 전에 교차 링크의 draft 상태에서 사용할 수 있습니다. 이 개선 사항은 Update Claims Reference Anchors steady 상태 입력 작업을 지원하여, 참조 교차 링크를 사용하는 텍스트 자산이 최신 상태로 유지되도록 합니다.

아래에서 다른 새로운 Commercial 및 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family

이 릴리스는 Quality-RIM Connection의 Enhanced Change Control 기능을 기반으로 하여 이벤트 생성을 보다 정밀하게 자동화합니다. 이제 각 Change Control 및 Product Family 조합에 대해 고유한 이벤트를 자동 생성할 수 있습니다.

Streamlined Event Management

Quality-RIM: Change Item to Event 및 Event Change Item 통합 지점이 업데이트되어 Change Control 및 Product Family의 특정 페어링을 기반으로 고유한 이벤트를 생성할 수 있습니다. 이를 통해 이벤트 관리에 대한 보다 세분화되고 조직적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

주요 이점

• 세분화된 이벤트 추적: 각 Change Control/Product Family 조합에 대해 별도의 이벤트를 자동 생성하여 품질 관련 활동을 보다 정확하게 추적하고 관리할 수 있습니다.
• 효율성 향상: 이벤트 생성을 자동화하여 수동 작업을 줄이고 워크플로우를 간소화하여 귀중한 시간과 리소스를 절약합니다.
• 향상된 데이터 무결성: 이벤트를 관련 Change Control 및 Product Family에 자동 연결하여 정확한 이벤트 기록을 보장합니다.
• 확장된 적용 가능성: 이 개선 사항은 독립형 Change Control 오브젝트 또는 레거시 Quality Event 오브젝트(Change Control 유형)를 사용하는 QMS 고객이 사용할 수 있습니다.

Important Information

• Vault 호환성: 이 기능은 모든 RIM 및 Quality Vault와 호환됩니다. Quality-RIM Variation Management 기능과 마찬가지로 Registrations 및 QMS에 국한되지 않습니다.
• 구성 필요: 기능을 사용하려면 특정 구성이 필요합니다.

이 개선 사항을 통해 정확성과 효율성이 향상되어 이벤트 생성을 자동화할 수 있으므로, Quality Event management에 대한 보다 강력하고 간소화된 접근 방식을 제공할 수 있습니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements

Veeva RIM 애플리케이션은 Veeva Quality 애플리케이션을 포함한 Vault 애플리케이션용 제품 데이터의 소스입니다. Quality-RIM Connection에는 Product Transfer 기능이 포함되어 있으며, 이는 Quality Vault의 제품 데이터를 RIM Vault와 동기화된 상태로 유지하는 데 도움이 됩니다. RIM Vault의 Product Family, Product 및 Product Variant 레코드를 연결된 Quality Vault에 복사합니다. Product 레코드가 Quality Vault에 없는 경우, 연결에서 해당 레코드를 만듭니다. 이 연결은 RIM Vault의 제품 레코드에 대한 데이터 필드가 변경될 때 Quality Vault의 Product 레코드를 업데이트합니다.

일부 조직에서는 Vault 외부 시스템에서 마스터 제품 데이터를 관리하고 custom 통합을 구축하여 외부 시스템의 제품 데이터를 Vault로 직접 푸시합니다. 이 기능은 외부 시스템을 통해 RIM 및 Quality Vault에서 Product 레코드를 생성하고 Quality-RIM Connection을 사용하여 Quality Vault의 제품 데이터를 RIM Vault의 제품 데이터와 동기화할 때 발생하는 특정 상황을 다룹니다.

좀 더 자세히 말하면, Product Data Enhancements 기능을 사용하여 RIM에서 가져온 Product 레코드가 Quality에 이미 있는지 여부를 연결에서 알 수 있도록 합니다. 이 작업은 Product 레코드에서 새 External ID 필드를 사용하여 수행됩니다. 외부 시스템 통합이 각 Vault에서 Product 레코드를 생성할 때 레코드의 External ID 필드에 고유 식별자를 할당해야 합니다. 연결에서 RIM Product 레코드의 External ID 값이 Quality Vault의 Product 레코드에 있는 External ID 값과 일치하는 것으로 확인되면 두 Product 레코드가 일치하는 것을 확인하여 연결합니다. 일치하는 RIM과 Quality Product 레코드 간에 해당 Product 레코드 필드가 다른 경우, 연결은 Quality Product 레코드 필드를 업데이트하여 RIM과 동기화를 유지합니다. 외부 시스템 통합이 Quality에서 Product 레코드를 생성할 때 중복이 생성되지 않도록 해당 External ID를 가진 레코드가 이미 있지 않는지 확인해야 합니다.

이 기능은 25R2 release의 결과로 모든 고객 Quality Vault에서 자동으로 활성화됩니다. Quality-RIM Connection의 Product Transfer 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Create Safety Inbox Items from Veeva Quality

25R1 release에는 검증된 V2V(Vault-to-Vault) Quality-Safety Connection이 도입되었습니다.

이 릴리스는 Quality-Safety Connection을 기반으로 하여 Create Safety Inbox Items from Veeva Quality 기능을 도입합니다. 이 기능은 Quality가 Safety에서 발생한 Complaints에 대한 검사 결과를 Safety Intake Team으로 다시 보낼 수 있도록 하여 조직이 Safety PQC 프로세스의 루프를 닫도록 지원합니다. Quality-Safety 루프를 닫는 작업은 PQC 후속 작업 및 보고 활동에 매우 중요합니다.

Quality 조직은 잠재적인 이상 사례가 포함된 PQC도 받을 수 있습니다. 이 기능을 통해 Quality는 Quality에서 발생한 PQC를 Safety로 보낼 수 있으며, 이를 통해 Safety Intake Team에서 잠재적인 이상 사례에 대해 분류할 수 있습니다.

조직은 항목 작업, 사용자 작업 또는 시스템 작업을 사용하여 Quality Vault의 Complaint 레코드에 대한 정보를 보냅니다. Quality-Safety Connection은 Quality Vault에서 받은 각 Complaint 레코드에 대해 Safety Vault에 하나의 Inbox Item 레코드를 자동 생성합니다. Quality Complaint 레코드에 Safety Case Number가 포함된 경우, 생성된 Inbox Item은 후속 작업으로 간주되기 때문에 원래 Safety Case 레코드에 연결됩니다. 그렇지 않고 Quality Complaint 레코드에 Safety Case Number가 포함되어 있지 않으면 생성된 Inbox Item 레코드는 완전히 새로운 항목입니다. Safety Inbox Item 레코드가 생성되면 Quality-Safety Connection은 추적을 위해 Safety Inbox Item의 ID로 Quality Complaint도 업데이트합니다.

이 기능은 독립형 Complaint 오브젝트와 Quality Event 오브젝트에 대한 Complaint 오브젝트 유형을 지원합니다. 이 기능을 배포하려면 시스템 관리자가 구성해야 합니다.

Quality Complaint 레코드에서 Safety Inbox Item 레코드로 데이터를 전송하는 표준 필드 매핑을 포함하여 Quality-Safety Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials

초기 임상 시험 승인을 위한 규제 추적은 RIM에서 관리되지만, Study Start Up 팀은 임상 시험 마일스톤을 관리하고 임상 시험 활동을 시작하기 위해 제출 날짜 및 판정에 대한 통찰력이 필요합니다. 오늘날 동일한 필드의 추적은 RIM과 Clinical의 두 가지 시스템에서 수행되며, 고객에게는 데이터 이중 입력과 그 결과로 발생할 수 있는 데이터 무결성 문제를 방지할 수 있는 방법이 필요합니다. RIM Vault와 Clinical Operations Vault 간의 새로운 통합은 Regulatory Objective 및 Country Decision Detail을 포함한 다양한 RIM 오브젝트의 초기 임상 시험 승인에 대한 관련 규제 추적 정보를 RIM-Clinical Operations Connection을 통해 Clinical 마일스톤으로 전송합니다.

이 기능은 미국 IND, 캐나다 CTA 및 EU CTR과 같은 초기 글로벌 임상 시험 승인 절차의 날짜 이전을 지원합니다.

주요 이점:

• 이중 데이터 입력 제거: 수동 작업을 줄이고 Study Start Up 팀의 귀중한 시간을 확보합니다.
• 데이터 정확성 및 무결성 개선: 임상 팀이 가장 신뢰할 수 있는 최신 규제 승인 정보를 사용하여 작업하는지 확인합니다.
• 스터디 시작 간소화: 중요한 날짜에 대한 적시 액세스를 제공하여 임상 시험 활동의 시작을 가속화합니다.
• 공동 작업 강화: 규제 팀과 임상 운영 팀 간의 더 나은 의사 소통과 조정을 촉진합니다.
• 지연 위험 감소: 정확하고 쉽게 사용할 수 있는 승인 정보를 통해 스터디 일정을 사전에 관리합니다.

활성화: RIM과 Clinical 모두에서 통합, 필드, 선택 목록, 값 및 lifecycle을 활성화하기 위해 구성이 필요합니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites

RIM의 CrossLink가 Clinical Operations Vaults에서 처리되는 방식을 크게 개선하여 시스템 간의 데이터 정확성과 일관성을 높였습니다.

Key Change: RIM에서 생성된 CrossLink는 RIM 소스 문서에 입력된 사이트 정보를 지능적으로 인식하고 준수하며, 해당 사이트가 Clinical에 없는 경우 User Exception Message가 생성되고 CrossLink가 생성되거나 업데이트되지 않습니다.

영향:

• 향상된 데이터 정렬: RIM 문서에 사이트가 지정된 경우, Clinical의 해당 CrossLink가 이제 해당 특정 사이트와 올바르게 연결됩니다.
• 잘못된 파일링 방지: 이전에는 RIM 사이트가 Clinical에 없는 경우 CrossLink가 스터디 수준에서 잘못 파일링되어 데이터 불일치가 발생할 수 있었습니다. 이 문제는 해결되었습니다.

이 업데이트는 데이터 관리를 간소화하고 RIM과 Clinical Operations 간의 CrossLink 신뢰성을 크게 향상시킵니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Enhanced Error Handling

Safety-Clinical Operations 연결이 데이터를 효율적으로 처리하고 불필요한 리소스 소비를 최소화할 수 있도록 실패한 레코드 처리를 최적화하는 것이 중요합니다. 이전에는 단일 레코드가 실패하면 전체 배치가 실패했습니다. 또한 재처리 작업이 없었습니다. 이 둘의 조합은 극단적인 경우 리소스 부하로 이어질 수 있으며, 데이터 볼륨이 많고 다운스트림 시스템에서 데이터를 가져오는 데 지연이 발생하는 고객에게 문제를 야기할 수 있습니다.

새로운 이 기능은 Safety-Clinical Operations 연결을 위한 보다 효율적인 처리 메커니즘을 도입합니다. 우선, 이제 연결은 각 통합 지점에 대한 Last Successful Run Time(LSRT) 및 Last Run Time(LRT)의 레코드를 유지 관리하여 데이터 처리에 대한 더 나은 가시성을 제공합니다. 연결은 오류를 자동으로 다시 처리할 수도 있습니다.

이 개선 사항은 모든 Safety-Clinical Operations Connection 고객에게 자동으로 활성화되어, 더 빠르고 효율적이며 리소스에 민감한 데이터 통합을 가능하게 합니다.

아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: Configurable Significance Rules

이 릴리스에서 어드민은 Safety-EDC Connection을 통해 가져온 Inbox Items에 대한 중요도 규칙을 구성할 수 있습니다. 이를 통해 Vault에서 중요하고 긴급한 Inbox Items을 식별하는 방법을 custom하고 관리할 수 있습니다. 주요 개선 사항:

• 특정 필드 및 오브젝트에 연결된 규칙을 관리하기 위한 Significance Criteria 오브젝트를 도입합니다.
• Significance Criteria Builder로 규칙 표현식 생성을 단순화합니다.
• Inbox Items 내에 Significance Result 오브젝트를 도입하여 사용자가 Inbox Item의 주요도 상태에 영향을 준 규칙을 이해할 수 있도록 지원합니다.
• 다음을 포함한 새로운 표현식 함수에 대한 지원:
  • VS_CHANGED: 새로운 Inbox Items 및 기존의 Cases 간의 변경 사항을 감지합니다.
  • VS_NEW: 수신되는 Inbox Items에서 기존 Cases와 비교하여 새로운 레코드를 식별합니다.

Safety-EDC Connection에서 생성되는 Inbox Items에 대한 Significance Criteria 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Enhancements

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 다음과 같은 Safety-EDC Connection에 대한 몇 가지 개선 사항을 도입함:

• 레이블 업데이트: 이제 Inbox Item 및 Case Version 오브젝트의 CDMS Subject Information 필드가 EDC Subject Information으로 레이블 지정되어 용어와 더 잘 일치합니다.
• 십진수 잘림 처리: 이제 Safety 데이터 모델의 십진수 정밀도를 초과하는 EDC 숫자 필드가 잘리고 Vault에서 User Exception Item 경고를 생성합니다. 이전에는 이렇게 하면 레코드가 저장되지 않았습니다.
• 중복된 글로벌 ID 관리: Vault는 중복된 글로벌 ID Case Product Dosages 또는 Event Product Assessments를 무시합니다. Vault는 특정 대상자에 대한 중복된 Case Product Dosages 또는 Event Product Assessments로 인해 오류가 발생할 때 사용자에게 User Exception Item 경고를 생성합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Safety Case Follow-Ups Honor Safety Decisions

Safety-EDC Connection은 이제 Vault 간의 Safety 결정에 대한 원활한 커뮤니케이션과 추적성을 지원합니다. 이를 통해 Safety 내에서 시작된 결정이 EDC와 공유될 뿐만 아니라 다운스트림에서 발생하는 모든 관련 업데이트에 대해 적극적으로 추적될 수 있습니다.

사용자가 Add Relevant Subject Information 작업을 실행하여 주제와 관련된 정보를 선택하면 Vault에서 공식적인 Safety 결정을 생성합니다. 이 결정은 EDC Vault로 자동 전송되어 해당 대상자의 데이터와 연결됩니다.

Vault가 Safety 결정을 EDC로 보내면 Vault는 관련 EDC Form Safety Case 정보에 대한 후속 변경 사항 또는 업데이트를 지속적으로 모니터링합니다. Safety 결정을 받은 후 사용자가 EDC에서 관련 데이터를 수정하면 Vault는 후속 작업을 Safety Vault로 다시 보냅니다. 이를 통해 Safety 팀은 모든 진행 상황에 대해 즉시 통보받을 수 있도록 하며, 이는 지속적인 사례 평가 및 규정 준수를 지원합니다.

Safety Vault의 Case에는 여러 이벤트가 개별 Cases로 분할되거나 Cases가 단일 Case로 병합될 수 있습니다. EDC 임상 데이터 및 사이트 연결 결정은 이 릴리스에서 변경되지 않지만, Vault가 EDC의 다음 업데이트를 컴파일할 때 추가, 제거, 분할 및 병합에 대한 Safety 측의 결정이 적용됩니다. 여기에는 Safety 측에서 추가된 병용 약물의 보호가 포함되며, EDC 사이트에 의해 연결되지 않고 이전 릴리스 연결에 의해 무시되었을 관련 Concomitant Medication 폼이 변경되는 경우 Case가 후속 작업을 받을 수 있도록 보장합니다.

개선된 이 종결 루프 워크플로우는 Vault 간의 데이터 일관성을 강화하고, 결정 추적을 개선하며, 대상자 Cases를 관리할 때 Safety 담당자가 항상 최신 정보로 작업할 수 있도록 합니다.

이 기능을 테스트할 때 임시 후속 작업을 트리거하기 전에 Safety 결정이 EDC에 반영될 때까지 10분 동안 기다리십시오.

Safety-EDC Connection이 honors Safety decisions하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement

이 기능은 Study Training이 다중 스터디 문서(여러 개의 Study에서 사용되는 문서)에 대한 Training Requirements를 자동으로 생성하는 방법을 향상합니다. 현재는 Vault가 연결을 통해 eTMF에서 Study Training으로 다중 스터디 문서를 전송하면 Study Training이 여러 Study Training 매트릭스에서 공유할 하나의 Training Requirement를 생성합니다. 이로 인해 보안이 불완전해집니다. 이 개선 사항을 통해 문서가 여러 스터디에서 재사용될 때 Study Training이 각 Study에 대해 고유한 Training Requirement를 생성합니다.

이 기능을 지원하려면 "Populate Study from Curriculum" 항목 작업이 구성된 모든 Training Requirement 오브젝트 lifecycle 상태, 특히 Ready for Use 상태에서 해당 항목 작업을 제거해야 합니다. 이 작업은 Curriculum 레코드의 Study 값을 관련 Training Requirement 레코드에 복사하며, 이 때문에 트레이닝 매트릭스를 게시하는 동안 작업이 실패할 가능성이 높아집니다.

아래에서 다른 새로운 Training 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

25R2에서 Veeva Clinical Operations는 기존 표준 책임 목록에 Specialized Responsibilities를 추가할 수 있는 기능을 도입합니다. 이 개선 사항은 사용자가 보다 세분화된 Responsibilities를 생성할 수 있도록 하여, 사이트 직원의 과도한 트레이닝을 방지하여 Study Training의 책임 기반 트레이닝에 도움이 됩니다.

트레이닝 어드민은 특수 Responsibilities가 표준 책임과 동일하게 동작할 것으로 예상할 수 있습니다. 이 연결은 Clinical Operations에서 전송되고 Study Training에서 Learner Roles로 취급됩니다.

이 기능은 적용 가능한 Integration Points에 대한 Active Query Object Rule 업데이트뿐만 아니라 Clinical Responsibilities 및 Study Person-Responsibilities에 대한 새로운 필드를 도입하여 해당 레코드를 Study Training으로 보내야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

아래에서 다른 새로운 Training 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 CTMS, eTMF, Veeva Site Connect, Study Startup, Payments 및 Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-EDC Connection: Final CRFs
• Clinical Operations-EDC Connection: Automatic Procedure Definitions Alignment
• Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Visit Definition to Visit Group Relationship
• RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites
• Safety-Clinical Operations Connection: Enhanced Error Handling
• Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

All Clinical Operations Applications

Study Responsibilities

효과적인 사이트 직원 트레이닝은 관련성에 달려 있습니다. 트레이닝 콘텐츠가 일반적인 내용이면 사이트 직원에게 프로토콜 내의 특정 업무에 직접 적용되지 않는 트레이닝이 할당되는 경우가 많습니다. 이 때문에 불필요한 트레이닝 부담, 효과가 떨어지는 학습 경험과 같은 비효율성이 발생하여 다양한 스터디 요구 사항을 준수하기 어렵게 됩니다.

이 릴리스를 통해 이제 사이트 직원의 책임 기반 트레이닝을 지원하기 위해 Study Responsibilities를 생성하고 관리할 수 있습니다. 이 기능으로 유연성이 향상되어, 스터디 팀이 프로토콜에 적용되는 책임을 정확하게 선택할 수 있기 때문에 스터디 팀이 트레이닝에 선택하고자 하는 책임만 선택하는 것이 가능합니다.

Specialized Responsibilities

임상 시험에 참여하는 사이트 직원을 위한 포괄적이고 맞춤화된 트레이닝을 보장하려면 트레이닝 과제가 특정 업무를 정확하게 반영하는 것이 중요합니다. 24R2 release에 도입된 Study Person Responsibilities 기능은 Study Training에서 Responsibility-based training을 용이하게 하도록 표준화된 책임 목록을 제공했습니다. Veeva가 관리하는 이 표준 목록은 업계 모범 사례를 반영했습니다.

Specialized Responsibilities는 사이트 직원을 위한 스터디별 트레이닝을 유연하게 관리할 수 있도록 합니다. 이제 고객은 Veeva가 유지 관리하는 표준 책임과 함께 제한된 수의 추가 전문 책임을 정의하고 관리할 수 있습니다.

조직은 전문 책임을 포함시켜서 사이트 직원이 필요한 업무에 대해 정확하게 트레이닝을 받도록 보장하고, 불필요한 과잉 트레이닝을 최소화하며, 궁극적으로 임상 시험 운영의 효율성과 효과를 개선할 수 있습니다.

Enhanced Study Person Responsibility Selection Dialog

Study Personnel에 대한 책임 선택 대화 상자가 Study Responsibilities 목록을 나열하도록 업데이트되었습니다. 여기에는 Study Responsibilities가 나열되어 있으며, Standard Responsibility 아래에 Specialized Responsibilities가 시각적으로 그룹화되어 있습니다.

Study Responsibilities는 Study에 할당된 책임입니다.

Study Document Audit Trail Export

이 기능을 사용하면 사용자가 Study의 lifecycle에 대한 사용자 작업을 통해 문서에 대한 Study의 전체 감사 추적을 내보낼 수 있습니다. 새 시스템 작업인 Export Full Study Audit Trail은 먼저 개시자에게 선택적 날짜 범위를 묻는 메시지를 표시한 다음, 통합 CSV 파일을 생성합니다. 시스템은 기본적으로 Start Date를 오늘을 기준으로 30일 전으로 설정합니다. 날짜 범위를 선택하지 않으면 전체 Study 문서 감사 추적이 내보내집니다.

삭제된 Study 문서는 문서 감사 추적 내보내기에 포함됩니다. CSV 파일이 생성되면 시스템 알림과 이메일이 전송됩니다.

Content Defaulting Refactor

이 기능은 TMF에서 눈가림을 관리하는 최종 사용자의 노력을 줄이기 위해 문서의 default the Content (blinding__v) 필드를 보다 정확하게 기본값으로 설정하기 위한 새로운 요소를 도입합니다. 새 기능을 활용하려면 새 애플리케이션 설정인 Enable Enhanced Blinding Defaulting을 활성화해야 합니다.

콘텐츠 기본값 설정은 이제 Study가 Masking(masking__v) Study 필드를 통해 눈가림되었는지 여부를 고려합니다. Masking 필드에 Open Label이 채워진 스터디는 모든 문서를 Blinded로 기본 설정합니다. 반면, Masking 필드에 Single-blind 또는 Double-blind 값이 있는 스터디는 Masking을 기반으로 문서 Content 필드를 기본값으로 자동 설정하지 않습니다.

Study가 마스킹을 추적하지 않거나 Masking 필드가 Single 또는 Double-blind로 설정된 경우, 시스템은 문서 유형 수준에서 정의할 수 있는 새로운 Document Type Group, Allow Unblinded(unblinded__v)를 고려합니다. 눈가림되지 않은 콘텐츠를 포함할 수 있는 문서의 경우, Allow Unblinded Document Type Group을 적용하여 문서를 업로드하는 사용자가 눈가림되지 않은 콘텐츠를 업로드할 수 있으면 시스템에서 문서의 Content 필드를 Unblinded로 기본 설정하도록 할 수 있습니다. 문서 유형에 Allow Unblinded 문서 유형 그룹이 적용되지 않은 경우, 문서는 업로더의 권한에 관계없이 Blinded 콘텐츠로 기본 설정됩니다.

소스 문서에 눈가림된 값이 있는 경우, API 또는 Vault Connection을 통해 문서를 생성할 때 이 새로운 기본 설정 기능이 Content 문서 필드를 재정의하지 않습니다. Content 필드가 비어 있으면 시스템은 새로운 기본 동작에 따라 기본 설정됩니다.

Prevent Re-Defaulting Content Field on Reclassification

이 릴리스는 재분류 중에 콘텐츠 필드가 업데이트되는 방식을 업데이트합니다. 이제 문서가 재분류되거나 Study, Study Country 또는 Study Site와 같은 필드가 변경될 때 시스템은 이전과 같이 Content 필드를 업데이트하지 않습니다. 재분류 중 콘텐츠 업데이트에 대한 이러한 변경 사항은 릴리스와 함께 자동으로 설정됩니다. 고객은 이전 동작이 필요한 경우 이 기능을 끄도록 요청할 수 있습니다.

Selective Ad Hoc Events

이 기능은 개시자가 지정된 이벤트에 적용할 수 있는 Study Countries 및 Study Sites를 선택할 수 있도록 하여 선택한 레코드에 대해서만 Milestones 및 Expected Documents가 생성되도록 하는 Ad Hoc Events에 대한 새로운 기능을 도입합니다. 또한 각 Ad Hoc Event에 대한 Version Name을 지정할 수 있는 옵션을 제공하므로 결과 마일스톤을 Version Name으로 식별할 수 있습니다.

Ad Hoc Event가 시작되면 사용자는 Story Event를 선택하고 선택적으로 Version Name을 지정할 수 있습니다. 계속하면 Story Event에 하위 수준의 Template Milestone Sets가 포함되어 있는 경우, 적용 가능한 Study Countries 및/또는 Study Sites를 선택할 수 있는 새 모달이 나타납니다. 선택 사항이 검토되고 확인되면 시스템은 해당 선택 사항을 기반으로 Milestones 및 Expected Documents를 생성하고 인스턴스화된 모든 Milestones의 이름을 추가된 Version Name으로 지정합니다.

이 기능을 활용하려면 새 애플리케이션 설정인 Enable Selective Ad Hoc Events를 활성화해야 합니다.

Alphabetize Story Events

이제 시스템은 Ad Hoc Event가 시작될 때 Story Events 목록을 알파벳순으로 정렬합니다. 이 기능은 릴리스한 밤에 모든 Clinical Operations Vaults에 자동으로 적용됩니다.

Subartifact Support for Create Related Document from Template System Action

Create Related Document from Template 작업은 이제 Clinical Subarifacts를 지원합니다. 어드민은 선택적으로 Subartifact를 시스템 작업에 추가할 수 있으며, 시스템에서 문서를 생성할 때 Subartifact 문서 필드가 채워집니다. 선택한 Document Type에 매핑된 Subartifact만 선택할 수 있습니다.

이 기능을 활용하려면 Enable Subartifacts 애플리케이션 설정을 활성화해야 합니다.

Create Related Document from Template 시스템 작업은 Monitoring Event Confirmation Letters, Follow-up Letters 및 Payment Letters 등을 생성하는 데 사용됩니다.

Generate Document from Formatted Output

Clinical Operations는 모든 오브젝트 lifecycle에서 항목 작업 또는 사용자 작업으로 사용할 수 있는 새로운 레코드 작업인 Generate Document from Formatted Output을 지원합니다. 이 작업은 지정된 Formatted Output Template 및 문서 Classification을 기반으로 라이브러리 문서를 생성합니다. Site Survey 또는 Outreach Target Survey 오브젝트 lifecycle에 구성할 때, 생성된 문서의 사본을 Completed Survey Notification 및 Electronic CDA 기능을 위한 설문조사 응답자에게 보내는 데 사용되는 추가 설정인 Send Copy to Survey Respondent가 포함됩니다.

이 작업은 여러 번 실행될 때 이전에 만든 문서의 버전 관리를 지원하지 않습니다. 작업을 실행하면 매번 새 문서가 생성됩니다.

Default Contact Information for Sync PI

이제 Sync PI Field with Study Person 기능은 Study Person 레코드의 Primary Contact Information 필드를 자동으로 채우며, 이때 해당되는 경우 Pre-default on non-required field when only one reference record is available 설정을 따릅니다. 이전에는 해당 설정이 활성화되고 단일 Contact Information 레코드가 있는 경우에도 이 자동화로 Primary Contact Information이 채워지지 않아 시스템 동작의 일관성이 떨어지고, 수동 사용자 입력이 필요했습니다. 이 개선 사항으로 Study Person 레코드가 수동으로 생성되었는지 또는 Sync PI 기능을 통해 생성되었는지에 관계없이 "사전 기본값" 설정이 균일하게 적용되어 불일치가 해소되어, 결과적으로 사용자의 노력이 줄어들고 데이터가 일관적으로 채워집니다.

USN Sign Up Enhancements

이 릴리스는 USN 등록 프로세스에 새로운 필수 필드를 추가합니다. 이제 모든 USN 등록 시 First Name, Last Name 및 Email 필드가 필수입니다. Department 필드는 병원 및 학술 의료 센터에서 필수입니다. Veeva Site Support 팀은 이 정보를 수집하여 정보에 입각한 결정을 내리고, 쿼리가 있는 사이트에 효율적으로 연락을 취하고, SiteVault 등록 프로세스와의 일치 수준을 개선할 수 있습니다.

또한 사이트에서 USN 신청 상태에 대한 자동화된 이메일 알림을 받을 수 있습니다. 신청자는 USN 신청이 성공적으로 생성되고, 승인되고, 거부될 때 이메일 알림을 받습니다. 이 기능은 Auto-on입니다.

이 기능은 스터디 시작에서 표준 질문으로 타당성 설문조사를 완료할 때 또는 Site Connect에서 사이트 주소를 생성할 때 USN에 가입하는 경우에만 사용할 수 있습니다.

Study Migration Status Bulk Update API

대규모 데이터 마이그레이션 프로세스를 간소화하기 위해 Vault의 Migration Mode가 크게 개선되었습니다. 이전에는 어드민이 Vault UI를 사용하여 각 개별 Study 에 대한 Migration Mode 설정을 수동으로 조정해야 했는데, 이는 특히 광범위한 마이그레이션 프로젝트의 경우 시간이 많이 걸리는 작업이었습니다. 이 업데이트를 통해 어드민은 이제 단일 API 호출을 사용하여 한 번에 여러 Studies에 대한 Migration Mode 설정을 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 일괄 업데이트 기능은 종종 기간에 의해 제한되는 단계인 마이그레이션 모드에서 스터디를 설정하거나 해제하는 데 걸리는 시간을 크게 줄여, 더 빠르고 효율적인 데이터 마이그레이션을 가능하게 합니다.

Available as Study Site Field Added to Organization

이 기능은 모든 Clinical Operations Vaults의 Organization 오브젝트에 대한 새로운 Available as Study Site 필드를 도입합니다. 활성화되면 이 필드가 TRUE로 설정된 Organizations만 Study Sites로 선택할 수 있으므로, Global Directory 레코드가 적절하게 사용됩니다.

이 필드는 ODC(OpenData Clinical)가 활성화되지 않는 한 비활성으로 프로비저닝되며, ODC가 활성화된 경우에는 활성으로 프로비저닝됩니다.

이 개선 사항을 통해 사용자는 상위 Organization과 실제 Study Sites 역할을 하는 특정 부서 또는 위치를 명확하게 구분할 수 있습니다. Available as Study Site 제어는 일반적으로 사용할 수 있지만, ODC 레코드에 필요한 구성 요소입니다.

Enable Child Object Security in Clinical Operations

Veeva Vault 플랫폼은 상위 레코드에 대한 액세스 권한을 기반으로 하위 오브젝트 레코드에 대한 사용자 액세스를 가능하게 하는 새롭고 간단한 옵션인 Child Object Security를 도입했습니다. 이 기능은 이제 다음과 같은 Clinical Operations 상위-하위 관계에 사용할 수 있습니다.

• budget__v의 budget_item__v
• edl__v의 edl_item__v
• milestone__v의 milestone_package_document__v
• monitoring_event__ctms의 monitored_informed_consent_form__ctms
• monitoring_event__ctms의 monitored_metrics__ctms
• monitoring_event__ctms의 monitored_sdr_item__v
• monitoring_event__ctms의 monitored_subject__ctms
• monitoring_event__ctms의 monitored_subject_visit__ctms
• monitoring_event__ctms의 monitoring_visti_participant__ctms
• visit_group_definition__v의 repeat_instance_identifier__v
• study_arm__v의 study_country_subject_group__v
• study_arm__v의 subject_group_milestone_schedule__v
• study_risk__v의 study_risk_mitigation__v
• study_risk__v의 study_risk_critical_data__v
• study_risk__v의 study_risk_critical_process__v
• study_country_subject_group__v의 study_site_subject_group__v
• subject__clin의 subject_informed_consent_form__v

Child Object Security에 대해 자세히 알아보십시오.

CTMS

CTMS Transfer: Oversight Issues from Sponsor to CRO

완전히 아웃소싱된 스터디의 경우, 의뢰자는 CTMS Transfer를 통해 매일 Clinical Research Organizations(CRO)로부터 직접 스터디 데이터를 받을 수 있으며, 이를 통해 자체 시스템에서 임상 시험 관리를 감독할 수 있습니다. 이러한 감독의 중요한 부분은 의뢰자가 전송된 CTMS 데이터(예: Monitoring Events, Milestones 및 Issue 레코드)에 대해 Oversight Issues를 제기하는 것입니다. 이러한 문제를 CRO에 적시에 전달하는 것은 신속한 시정 조치를 취하는 데 매우 중요합니다. 현재 이러한 커뮤니케이션은 일반적으로 이메일, 회의, Veeva CTMS 또는 기타 추적기를 통한 별도의 정보 공유와 같은 비효율적인 방법을 사용하여 잠재적인 지연 및 잘못된 커뮤니케이션으로 이어질 수 있습니다.

이러한 데이터 교환을 가속화하고 간소화하기 위해 CTMS Transfer가 양방향으로 개선되어, 이제 Oversight Issue 전송을 지원합니다. 기존 스터디 전송 계약을 활용하여 Sponsor Veeva CTMS(신뢰할 수 있는 소스)에서 추적된 Oversight Issue는 이제 CRO Veeva CTMS로 직접 전송됩니다. CRO가 소스 데이터를 수정하거나 감독 이슈를 해결하기 위한 조치를 취하면 의뢰자는 Veeva CTMS에서 Oversight Issue를 종결할 수 있습니다.

이 개선 사항은 CRO에게 감독 이슈를 알리고 해결을 촉진하는 간소화되고 자동화된 방법을 제공하여, 이슈 관리의 속도와 정확성을 향상시킵니다.

Protocol Deviation Categories & Subcategory Transfer Enhancements

프로토콜 편차의 정확한 분류는 제약 및 임상 연구 산업에서 매우 중요합니다. 데이터 수집을 일관되게 보장하고, 추세 분석을 용이하게 하며, 위험을 효과적으로 관리하여 궁극적으로 환자 안전 및 데이터 무결성에 기여합니다. 그러나 프로토콜 편차에 대한 Categories 및 Subcategories를 관리하는 현재의 접근 방식은 CTMS Transfer에 문제를 제기합니다. 표준 세분성이 부족하기 때문에 이러한 범주/하위 범주는 특정 조직의 요구 사항을 충족하도록 고도로 custom되는 경우가 많으며, 이로 인해 데이터 전송 중에 매핑 프로세스가 상당히 복잡해집니다. 이러한 복잡성은 소스 Veeva CTMS의 custom을 통해 설정된 고유한 Category > Subcategory 관계가 전송으로 쉽게 유지되지 않기 때문에 발생합니다. 그 결과, 대상 CTMS에서 이러한 custom 항목을 매핑하는 것은 시간이 많이 걸리고 리소스가 많이 소모되며 오류가 발생하기 쉬워, 중요한 스터디 데이터를 원활하게 공유하는 데 방해가 될 수 있습니다.

이러한 문제를 직접 해결하고 프로토콜 편차 전송을 간소화하기 위해 25R2 release에는 다음과 같은 개선 사항이 도입되었습니다.

• 새로운 표준 Other 하위 범주를 추가합니다. 이는 대상 시스템에 직접 대응하지 않는 소스 Veeva CTMS에서 생성된 custom 하위 범주 값을 매핑하기 위한 지정된 옵션을 제공합니다.
• 대상 이슈 레코드에 2개의 새 텍스트 필드인 Source Category 및 Source Subcategory를 제공합니다. 전송 시 이러한 필드는 소스 Protocol Deviation의 Category 및 Subcategory 값의 약어 레이블로 자동으로 채워집니다. 이는 편차의 출처에 대한 중요한 컨텍스트를 제공하며, custom 값이 관련된 경우 더욱 그렇습니다.

매핑되지 않은 custom된 Categories 또는 Subcategories를 사용하는 이슈는 계속 전송되지 않으며 오류가 발생하므로, custom 구성에 대한 정확한 매핑의 중요성이 강조됩니다.

이러한 개선 사항은 특히 고도로 맞춤화된 범주 및 하위 범주 구조가 있는 환경에서 프로토콜 편차에 대한 CTMS Transfer 프로세스를 크게 단순화하여, 보다 효율적이고 정확한 데이터 전송으로 이어질 것입니다.

Last Subject Milestones: Earlier Last Subject Screened Population

이 기능은 Last Subject Milestone에 대한 Automated Enrollment Milestone 동작을 향상시킵니다.

Study Site의 No New Subjects 필드를 선택하면, Vault는 특정 기준에 따라 Last Subject 관련된 마일스톤의 Actual Finish Date를 자동으로 채웁니다. 스크리닝과 등록 사이에 격차가 있는 프로토콜 설계를 수용하기 위해, 당사는 마일스톤 완료를 보다 세부적으로 추적할 수 있도록 기준을 업데이트했습니다. 이제 Study Site에서 Last Subject을 선별할 때 사용자는 No New Subjects 필드를 선택하여 Last Subject Screened 및 Last Subject Consented Milestones를 업데이트할 수 있습니다. Last Subject In, Last Subject Randomized 및 Last Subject Started Treatment Milestones는 다음과 같은 추가 기준이 충족되는 경우에만 채워집니다.

마일스톤 유형	자동 입력된 값
Last Subject In	Study Site의 모든 Subjects가 다음 중 하나에 해당되는 경우, Subject의 최신 Enrolled Date: 대상자의 스크리닝 실패, 등록 또는 철회 상태 스크리닝 실패 날짜, 등록 날짜 또는 철회 날짜 값
Last Subject Randomized	Study Site의 모든 Subjects가 다음 중 하나에 해당되는 경우, Subject의 최신 Randomized Date: 대상자의 스크리닝 실패, 무작위 배정 또는 철회 상태 스크리닝 실패 날짜, 무작위 배정 날짜 또는 철회 날짜 값
Last Subject Started Treatment	Study Site의 모든 Subjects가 다음 중 하나에 해당되는 경우, Subject의 최신 Started Treatment Date: 대상자의 스크리닝 실패, 치료 시작 또는 철회 상태 스크리닝 실패 날짜, 치료 시작 날짜 또는 철회 날짜 값

이 기능은 Enable Automated Enrollment Milestones가 활성화된 Vaults에 대해 auto-on입니다.

Last Subject Milestones: Preferred End of Treatment Date

이 기능은 Last Subject Treated Milestone에 대한 Automated Enrollment Milestones 완료 기준을 업데이트합니다. 이전에는 Vault가 Site에서 Subjects의 최신 End of Treatment Date 또는 Withdrawn Date를 사용하여 Last Subject Treated Milestone Actual Finish Date를 채웠습니다. 이제 Vault는 End of Treatment Date가 채워진 Subjects가 없는 경우에만 최신 Withdrawn Date를 사용합니다. 그렇지 않으면, Vault는 최신 End of Treatment Date를 사용합니다.

이 기능은 Enable Automated Enrollment Milestones가 활성화된 Vaults에 대해 auto-on입니다.

Last Subject Milestones: Incomplete Subject Status Dates

이 기능은 새로운 Incomplete Subject Status Dates 필드를 Subject 오브젝트에 추가합니다. Subject에 대해 이 필드를 Yes로 설정하면 비어 있는 모든 Subject Date 필드가 Automated Enrollment Milestones 동작에서 제외됩니다. 예를 들어, Study Site에 세 명의 Subjects가 있고 그 중 두 명에 대해서는 Enrolled Dates가 채워져 있고 그 중 하나는 Subject 상태가 In Screening이고 Enrolled Date가 없는 경우, 모든 기준이 충족되지 않았으므로 Vault는 Last Subject In Milestone을 채우지 않습니다. 단, In Screening 상태인 Subject에게도 Incomplete Subject Status Dates 필드가 Yes로 표시된 경우 Vault는 Last Subject In Milestone을 자동으로 채웁니다.

Incomplete Subject Status Dates 필드는 비활성으로 프로비저닝됩니다. 이 필드가 비활성 상태이면 평가되지 않으며, Automated Enrollment Milestone 동작에 대한 변경 사항이 없습니다.

이 새로운 필드는 Subject 데이터가 불완전할 때 마일스톤 완료를 관리하는 데 더 큰 유연성을 제공합니다.

Subartifact Support for Create Trip Report System Action

Monitoring Event에서 Trip Report 문서 생성을 지원하는 Create Trip Report 시스템 작업이 이제 Clinical Subartifacts를 지원합니다. 어드민은 선택적으로 Subartifact를 시스템 작업에 추가할 수 있으며, 시스템에서 Trip Report 문서를 생성할 때 Subartifact 문서 필드가 채워집니다. 선택한 Document Classification에 매핑된 Subartifact만 선택할 수 있습니다.

이 기능을 활용하려면 Enable Subartifacts 애플리케이션 설정을 활성화해야 합니다.

Subject Transfer Support for Seeding Subject Visits on Monitoring Events

이 기능은 Monitoring Events에 사용되는 Seed Monitored Enrollment 및 Proactively Seed Monitored Enrollment 작업을 향상시켜 대상자 전송 시나리오를 지원합니다. 이 업데이트를 통해 Monitoring Event에 시드되는 대상자 방문은 대상자의 현재 Study Site 방문으로 제한됩니다.

Recruitment Planning: Consistency & Error Handling Improvements

Subject Recruitment Planning을 통해 사용자는 시간이 지남에 따라 대상자 모집 메트릭(스크리닝됨, 등록됨, 무작위 배정)을 계획할 수 있습니다. Create Metrics Over Time 작업은 Study 설계에 따라 해당되는 경우 Study, Study Country, Study Site 및 Subject Group에 대해 이러한 레코드를 생성합니다.

이 기능에는 Create Metrics Over Time 일관성 및 오류 처리에 대한 다음과 같은 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• 성공 또는 실패 알림 및 작업 로그 세부 사항
• 중복된 Metrics 레코드 처리
• Milestone 날짜가 Create Metrics Over Time이 처음 실행되었을 때 원래 범위와 겹치지 않는 경우 계획된 값으로 대상자 모집 계획 다시 만들기
• Metrics Not In Use 및 Global Subject Metric Enablement 상태 고려
• 적절한 수준 및 유형의 비-대상자 그룹 마일스톤을 찾을 수 없는 경우 Subject Group 마일스톤을 사용하도록 기본 설정

Removed Vault Setting: Prevent User Updates to Date-Based Metric Actual Field

24R2에서는 Date-Based Studies를 위해 사용자가 Metrics 레코드의 Actual 필드를 편집하지 못하도록 잠그는 feature를 도입했습니다. 고객이 조정할 시간을 주기 위한 임시 옵트아웃 설정이 포함되었습니다. 이제 이 설정이 제거되었으며, 이는 Study Metric Calculation이 Date-Based로 설정된 모든 Vault의 사용자가 더 이상 Metrics 레코드의 Actual 필드를 편집할 수 없음을 의미합니다.

CTMS Licensing: Enrollment Metrics Tracking

이제 Study Site License 오브젝트의 CTMS 라이선스 추적에 Enrollment Metrics가 포함됩니다. 이제 스터디 사이트는 Actual 값이 0보다 큰 Monitoring Event, Issue 또는 Metric 레코드가 하나 이상 있는 경우 CTMS 라이선스를 사용하는 것으로 간주됩니다.

어드민은 Vault About 페이지에서 라이선스 사용량을 볼 수 있습니다. 사용량이 허용된 양을 초과하는 경우 사용자에게 경고 메시지가 표시됩니다.

Clinical Transfer CDX Enhancements

임상 시험에 참여하는 여러 파트너 간의 원활하고 효율적인 팀워크를 촉진하려면 서로 다른 Vault 간에 핵심 정보를 정확하고 신속하게 이동하는 것이 중요합니다. 이러한 전송의 복잡성을 이해하고, 연결된 모든 Vault에서 정보를 보다 명확하고 통일적으로 공유하고자 임상 전송 기능을 지속적으로 개선하고 있습니다.

25R2 release에는 Clinical Transfers에 대한 몇 가지 주요 개선 사항이 도입되었습니다.

1. CTMS Transfer가 Recurring Milestone Schedules의 recurring milestone schedule을 트리거함: 이전에는 CTMS Transfer를 통해 전송된 마일스톤이 대상 Vault에서 Recurring Milestone Schedules의 시작 또는 종료를 트리거하지 않았습니다. 이러한 제한이 해결되었습니다. 이제 Action 또는 Inactivation 이벤트로 참조되는 마일스톤이 CTMS Transfer를 통해 전송되면 대상 Vault에서 해당 Recurring Milestone Schedules를 자동으로 시작하거나 종료합니다. 이 개선 사항은 주기적인 활동을 포함하는 감독 계획의 실행을 간소화하여, 적시에 감독 실행을 보장하고 운영 효율성을 개선합니다.

2. CTMS Transfer는 새로운 Source Milestone Type 및 Source Monitoring Event Type 필드를 채움: 전송된 레코드에 대한 향상된 컨텍스트 및 추적성을 제공하기 위해, 대상 Milestone 및 Monitoring Event 레코드에 2개의 새로운 텍스트 필드인 Source Milestone Type 및 Source Monitoring Event Type을 도입했습니다. 전송 시 이러한 필드는 소스 Vault의 Milestone Type 및 Source Monitoring Event Type 값의 정확한 레이블로 자동으로 채워집니다. 이는 Source Vault에서 custom 유형을 처리할 때 특히 유용하며, 이러한 레코드의 원본과 특성에 대한 명확한 가시성을 제공합니다.

3. 장기 실행 계약 전송에 대한 시간 초과: 시스템 성능을 최적화하고 무기한 처리를 방지하기 위해 24시간 이상 Extracting 상태로 유지되는 Agreement Transfer는 이제 자동으로 시간 초과되고 Finished 상태로 전환됩니다. 이렇게 하면 전송 프로세스가 효과적으로 관리되고 시스템 리소스가 불필요하게 지연되지 않습니다.

이러한 개선 사항은 총체적으로 보다 효율적이고 투명하며 신뢰할 수 있는 임상 데이터 전송 프로세스에 기여하며, 궁극적으로 임상 시험에 관련된 모든 이해관계자 간의 정확성과 협업을 향상시킵니다.

Monitored Study Site Addresses

이제 새로운 Monitored Study Site Address 오브젝트를 사용하여 모니터링 이벤트 중에 방문한 스터디 사이트 주소를 문서화할 수 있습니다. 이 오브젝트는 방문 시 사이트 주소의 스냅샷을 캡처합니다. 모니터는 해당 사이트의 기존 스터디 사이트 주소에서 모니터링된 스터디 사이트 주소 레코드를 선택하여 수동으로 생성함으로써 모니터링 이벤트 중에 방문한 주소에 대한 명확한 기록을 생성합니다.

이 기능을 사용하려면 Study Site Addresses 기능을 사용해야 하며, 구성을 통해 사용할 수 있습니다.

Disclosures

Check for Updates & Update Disclosure Data

Disclosure가 생성되면 데이터가 특정 필드에 미리 채워지고 저장됩니다. 단, 데이터가 처음 미리 채워진 후에는 데이터가 업데이트되지 않습니다. 이를 통해 사용자는 폼 데이터를 편집, 수정 및 제어할 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 Disclosure 데이터를 CTMS의 새 정보와 나란히 비교할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 Disclosure에 통합할 업데이트를 결정하고 최신 정보가 공개 레지스트리에 공개되도록 할 수 있습니다.

ClinicalTrials.gov API Two-Way Enhancements

새로운 Registration 오브젝트는 Study 및 해당 결과를 ClinicalTrials.gov 또는 다른 레지스트리에 등록해야 하는지 여부를 추적합니다. Disclosure Scope 필드는 스터디가 US Registration 및/또는 Results Disclosures를 자동 생성할지 여부를 제어합니다.

ClinicalTrials.gov Protocol Registration System(PRS) API는 야간에 모든 Study 업데이트를 폴링하고 Record Status, Study의 NCTID 및 잠재적 의견을 포함한 데이터를 검색하도록 개선되었습니다. 이 값은 보고 및 필터링을 위해 Registration 오브젝트에 저장됩니다.

Company Website Disclosures Support: Custom Fields & XML

이 기능은 US Disclosures에 대한 새 사용자 정의 XML 제출 파일에 Disclosure 또는 Study 오브젝트 사용자 정의 필드를 포함하도록 구성하는 기능을 도입합니다. 새로운 사용자 작업을 사용하여 파일을 생성할 수 있으며, 고객은 이를 통해 Clinical Trial Search 웹 사이트를 업데이트할 수 있습니다.

Posting Documents to ClinicalTrials.gov

Clinical Trial이 ClinicalTrials.gov에 등록되고 완료된 후, 사용자는 Clinical Trial Results와 함께 필요한 서류를 제출해야 합니다. 이 기능을 사용하면 Veeva Disclosures의 사용자가 검토 및 승인을 위해 해당 문서를 Disclosure 워크플로우에 포함하고 새로운 Post/Update Documents 작업을 통해 ClinicalTrials.gov PRS에 자동으로 제출할 수 있습니다.

Disclosures: Copy Protocol & US Validation Enhancements

이 기능은 얼리 어답터가 Veeva Disclosures를 온보딩하고 구성하는 동안 받은 중요한 피드백을 해결합니다. 다음 개선 사항은 성공적인 채택을 위해 필수입니다.

• 새로운 Copy Entire Protocol 사용자 작업은 모든 번역을 포함하여 프로토콜과 프로토콜을 구성하는 연결된 모든 오브젝트를 복사함
• US Registrations에 대한 추가 유효성 검사가 유효성 검사 오류 파일에 추가됨

Enhancements for Triggering Disclosures

이 기능은 얼리 어답터가 Disclosures를 온보딩하고 구성하는 동안 받은 중요한 피드백을 해결합니다. 다음 개선 사항은 성공적인 채택을 위해 필수적입니다.

• 새로운 Subject Screened Milestone 공개 규칙: "Study Start Date"의 ClinicalTrials.gov 정의는 다양한 방식으로 해석될 수 있어 고객의 요구가 다양해질 수 있습니다. 더 이른 트리거가 필요한 사용자를 위해 새로운 Disclosure 트리거 규칙이 추가되었습니다. 이 규칙이 활성화되면 First Study Subject Screened 마일스톤 Actual Date로부터 21일 후가 기한인 Disclosures가 생성되므로 First Subject In 마일스톤의 대안으로 활용할 수 있습니다.
• 새로운 Disclosure Compliance Date(시스템에서 계산): 원래 준수 날짜를 추적하지 못하게 되는 데 대한 우려를 해결하기 위해 새로운 읽기 전용 Compliance Date 필드가 도입되었습니다. 이 필드는 Disclosure 생성 시 Disclosure Rules에 의해 자동으로 계산되며, 사용자가 편집할 수 있는 Due Date 필드와 다릅니다.
• 새로운 Reason Created 필드: 공개 팀이 Disclosures 자동 생성에 대한 컨텍스트를 이해하는 데 도움이 되도록 새로운 Reason Created 필드가 추가되었습니다. 이 필드에는 Disclosure 생성을 시작한 트리거 규칙의 Label이 표시됩니다.
• Disclosure 폼에 자동으로 미리 채워지는 추가 필드: 데이터 입력 효율성을 높이기 위해 Disclosure 폼에서 다음 데이터 포인트가 자동으로 미리 채워집니다.
  • Study Recruitment Status(스터디에서 가져옴)
  • Primary Completion Date(마일스톤에서 파생됨)
  • Actual Enrollment(스터디 메트릭에서 파생됨)
  • EU CT Number
  • NIH Grant Number

Payments

Generate Payment Requests Populates Source

더욱 정확한 결제 추적을 지원하기 위해, 이 기능은 표준 시스템 작업을 사용하여 요청을 생성할 때 Payment Requests의 Payment Source 필드를 자동으로 채웁니다. 이제 Vault는 생성 중에 Payment Source를 의뢰자/CRO로 설정하여 일관성을 보장하고 수동 입력을 줄입니다. Payment Source 필드는 Site Connect에 한해 기본적으로 표시되지만, 이 값은 모든 Payments 고객에 대해 채워집니다. Source 필드는 결제 요청이 사이트 송장에서 시작되었는지 아니면 의뢰자/CRO에서 직접 시작되었는지를 나타낸다는 점에 유의해야 합니다. 이 업데이트는 요청 생성 시 소스를 명확히 지정해 주므로 결제 워크플로우를 간소화하는 데 도움이 됩니다.

eTMF

Risk-Based Document QC

이 기능은 Document Types를 위험 수준에 매핑하고 해당 위험 수준에 따라 QC해야 하는 문서에 대한 규칙을 개발하는 기능을 도입합니다. 새 오브젝트인 Document Type Risk Mapping은 지정된 Classification 및 선택 사항인 Subartifact에 대한 QC Risk Level을 추적합니다. 각 Classification 및 Subartifact에 대해 하나의 Document Type Risk Mapping만 생성할 수 있습니다.

QC Risk Rule은 각 QC Risk Level과 관련된 규칙을 정의하는 새로운 오브젝트입니다. 이 레코드는 QC Type, Pre 또는 Post-Approval 및 위험 수준에 대해 샘플링해야 하는 백분율을 설정합니다. 이러한 규칙은 Study, Country 또는 Organization을 기준으로 정의할 수도 있습니다. 각 QC Risk Rule에 대해 Risk Rule Metric이 시스템에 의해 생성됩니다. 이 레코드는 QC Risk Rule에 대해 Number of Docs Requiring QC와 Number of Matched Documents를 자동으로 추적합니다.

문서 소유자는 새로운 Risk Assessment System Action 단계가 포함된 업데이트된 QC 워크플로우 구성을 통해 문서 위험을 평가할 수 있습니다. Primary 및 Secondary QC Status 문서 필드를 위험 평가 작업을 사용하는 Classifications에 추가해야 합니다. 이 작업을 통해 시스템은 정의된 Document Type Risk Mappings를 기반으로 문서의 위험 수준을 식별합니다. 그런 다음 일치하는 매핑을 기반으로 시스템은 QC Risk Rule을 할당하고, 관련 Risk Rule Metric에서 Number of Matched Documents를 증가시키며, 임의의 수 생성을 기반으로 문서를 샘플링할지 여부를 결정합니다. 생성된 수가 Percent Sampled보다 작으면 문서의 Primary 또는 Secondary QC Status가 QC Required로 업데이트되고 시스템은 Number of Documents Requiring QC를 Risk Rule Metric 레코드에서 증가시킵니다. 또한 시스템은 Risk Assessment Memo 문서 필드에 평가에 대한 세부 정보를 업데이트합니다.

Multilingual Models

임상 시험이 전 세계적으로 운영되고 TMF 문서의 상당 부분이 영어 이외의 언어로 작성됨에 따라, 의뢰자 또는 CRO가 TMF 문서의 50% 이상을 영어 이외의 언어로 작성하는 것은 드문 일이 아닙니다. 지금까지 TMF Bot은 영어 텍스트가 포함된 문서만 훈련하고 자동 분류할 수 있었습니다.

TMF Bot의 적용 범위를 크게 확장하기 위해 다국어 모델 기능을 도입하고 있습니다. 이 개선 사항을 통해 TMF Bot은 영어가 아닌 언어로 된 문서의 주요 메타데이터를 학습하고 자동으로 분류 및/또는 감지할 수 있습니다. 30여 개의 언어가 지원됩니다.

Additional Source Text Fields for Transfers

TMF(Trial Master File)를 체계적이고 쉽게 탐색할 수 있도록 유지하는 것은 성공적인 임상 시험 및 규정 준수에 매우 중요하며, 궁극적으로 더 빠른 승인과 보다 원활한 inspection에 기여합니다. TMF Reference Model 버전 3에는 "하위 아티팩트"라는 개념이 도입되어 아티팩트 내에서 문서를 추가로 정의할 수 있는 방법을 제공합니다. 이를 통해 유사한 문서를 동일한 "위치"에 보관할 수 있지만 여전히 차별화됩니다.

이러한 업계 표준을 기반으로 Veeva Clinical Operations는 24R2 Release에서 Subartifacts에 대한 지원을 도입했으며, 전용 Subartifact 오브젝트로 구동되는 새로운 Subartifact 문서 필드를 포함합니다. 현재 여러 Clinical Research Organizations(CRO)와 Sponsors가 이 기능을 활용하고 소스 Veeva 시스템에서 Subartifact 필드를 유지 관리하고 있다는 점을 감안할 때, TMF Transfer 또는 CTMS Transfer를 통해 대상 Veeva 시스템으로 문서를 전송할 때 유용한 정보가 손실되지 않도록 하는 것이 중요합니다. 데이터 무결성을 보장하면 TMF inspection 준비 상태가 직접적으로 개선되고 잠재적인 규정 준수 위험이 줄어듭니다.

곧 출시될 25R2 release는 임상 전송 기능을 개선하여 이러한 요구 사항을 직접 해결합니다. 이제 Subartifact 필드가 소스 문서에 있는 경우 Source Subartifact 필드가 TMF 및 CTMS Transfer 모두에 대한 해당 대상 문서에 자동으로 채워집니다. 하위 아티팩트 정보가 원활하게 전송되면 세분화된 문서 컨텍스트가 대상 시스템에 보존되도록 하여 TMF가 보다 완전하고 정확하며 inspection 준비가 잘 이루어집니다. 중요한 것은 유연성을 유지하기 위해 Subartifact 필드가 비어 있거나 소스 Veeva 시스템에 없는 경우에도 문서가 계속 전송된다는 것입니다.

eTMF License Calculation

이 기능은 eTMF Study Site 라이선스를 계산하는 새로운 방법을 도입합니다. 이제 시스템은 각 Study Site에서 TMF Reference Model(버전 3.0)에 매핑된 문서의 존재 여부를 기반으로 eTMF 라이선스 사용량을 결정합니다. 스터디 사이트는 아래 나열된 아티팩트(CTMS 및 SSU 라이선스와 연결됨)를 제외한 TMF Reference Model 아티팩트에 매핑된 문서가 하나 이상 포함된 경우 eTMF 라이선스를 사용합니다.

CTMS Artifacts:

• Pre Trial Monitoring Report
• Trial Initiation Monitoring Report
• Monitoring Visit Report
• Final Trial Close Out Monitoring Report

SSU Artifacts:

• Feasibility Documentation
• Data Privacy Agreement
• Confidentiality Agreement

eTMF 라이선스 사용량을 추적하기 위해 새로운 eTMF 필드가 Study Site License 오브젝트에 추가되며, Study Site에 대한 관련 문서가 있는 경우 Yes로 표시됩니다. 비동기식 작업은 문서 생성, 업데이트 또는 삭제와 같은 문서 변경 사항이 있는 Study Sites를 기반으로 eTMF 필드를 업데이트합니다. 릴리스되면 시스템은 모든 Study Sites에서 초기 eTMF 라이선스 계산을 수행하고 그에 따라 eTMF 필드를 업데이트합니다.

어드민은 Vault About 페이지에서 라이선스 사용량을 볼 수 있습니다. 이러한 변경은 다른 Clinical Operation 애플리케이션 라이선스 사용량을 추적하는 방법과 일관성을 제공하고, 라이선스 관리에 대한 보다 투명하고 균일한 접근 방식을 제공합니다.

Site Connect

Support VeevaID Email Change

사이트 사용자의 기본 이메일 주소 변경은 일반적으로 발생하며, 합병이나 리브랜딩과 같은 조직 변화 또는 이름 변경과 같은 개인적인 이유로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 이 릴리스 이전에는 VeevaID가 사용자의 기본 이메일이 설정된 후 업데이트되는 것을 지원하지 않았습니다. 그 결과 새로운 VeevaID를 생성해야 하며, 이로 인해 사용자는 Site Connect의 모든 기존 스터디 액세스 권한을 잃게 되고 의뢰자는 각 관련 스터디에 대한 액세스 권한을 수동으로 재할당해야 합니다.

이 릴리스에서는 VeevaID는 이제 사용자의 기본 이메일 업데이트를 지원합니다. 이 Site Connect 기능을 통해 Site Connect는 이러한 VeevaID 이메일 변경 사항을 원활하게 지원할 수 있습니다. 이제 사이트 사용자가 VeevaID에서 기본 이메일 주소를 업데이트하면 Site Connect는 Veeva Clinical Operations Platform 내에서 해당 레코드를 업데이트하여 이러한 변경 사항을 자동으로 반영합니다. 이 개선 사항을 통해 사이트 사용자는 할당된 스터디에 중단 없이 액세스할 수 있으므로, 의뢰자가 사용자 액세스를 수동으로 다시 구성할 필요가 없습니다.

이 프로세스를 자동화하여 관리 부담을 줄이고 잠재적인 액세스 중단을 최소화하여 사이트 사용자와 의뢰자 모두에게 보다 원활한 경험을 제공합니다.

New Standard Study Team Roles & Application Roles

이 기능은 다음과 같은 사이트 대상 역할에 대한 새로운 표준 Study Team Roles 및 Application Roles를 도입합니다.

• Budgets & Contracts(budgets_contracts__v)
• Data Coordinator(data_coordinator__v)
• Other Non-Investigator(other__v)
• Pharmacist(pharmacist__v)
• Regulatory Coordinator(regulatory_coordinator__v)
• Research Nurse(research_nurse__v)

모든 Vault는 기본적으로 이러한 레코드를 Inactive로 포함합니다.

Safety Distribution Responsibility

이 기능을 사용하면 Site Connect에서 Safety Distribution Recipients를 보다 유연하게 선택할 수 있습니다. 릴리스 후 Study Person은 각각 Assess Safety Notifications (Primary) 또는 Assess Safety Notifications (Secondary) Study Person Responsibility를 보유한 경우 기본 또는 보조 Safety 수신자로 결정됩니다.

두 개의 Study Person Responsibilities는 Safety Distribution Recipient가 Primary 또는 Secondary로 설정된 Study Team Role이 있는 Study Persons에 대해 자동으로 생성됩니다. 이렇게 하면 릴리스 후 동작에 즉각적인 변화가 없습니다.

릴리스 밤에 Study Team Role Safety Recipient 필드가 Primary 또는 Secondary로 설정된 모든 Study Persons는 study Connected Study Type 필드에 Safety Distribution이 포함된 경우 해당 Study Person Responsibility가 생성됩니다. 이렇게 하면 기존의 모든 Study Persons는 계속해서 적절한 Safety Recipient를 보유할 수 있습니다.

이 변경에 대비하려면 어드민이 Responsibility 및 Study Person Responsibility 오브젝트에 대한 권한을 구성하고 Study Person 페이지 레이아웃에서 Study Person Responsibility 섹션을 설정하는 것이 좋습니다. 이러한 오브젝트는 이미 사용 가능하므로 25R2 release 전에 이 구성을 수행할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 Safety Recipients에 대한 Study Person Responsibilities를 효과적으로 관리할 수 있습니다.

Document Exchange Responsibility

이 기능을 사용하면 Document Exchange 알림을 받을 사람을 보다 유연하게 선택할 수 있습니다. 릴리스 후 Study Person은 Maintain Essential Documents 유형 Study Person Responsibility가 있는 경우에만 Document Exchange 알림을 받게 됩니다.

이 Study Person Responsibility는 Document Exchange Recipient가 선택된 Study Team Role을 보유한 Study Person에 대해 자동으로 생성됩니다. Study Team Role에 대한 이 새로운 필드는 표준 Principal Investigator, Sub-Investigator, Clinical Research Coordinator 및 Regulatory Coordinator Study Team Roles에 대해 자동으로 선택됩니다. 이렇게 하면 릴리스 후 동작에 즉각적인 변화가 없습니다.

릴리스 밤에 Site Connect Users인 모든 Study Persons는 스터디 Connected Study Type 필드에 Document Exchange가 포함된 경우 Study Person Responsibility가 생성됩니다. 이렇게 하면 기존의 모든 Study Person이 Document Exchange 알림을 계속 받을 수 있습니다.

Respect Start & End Dates on Responsibilities

이 기능은 다양한 Site Connect 기능에 대한 액세스 및 알림이 Study Person Responsibilities에 정의된 Start 및 End Dates에 의해 엄격히 제어되도록 합니다. 즉, 사용자는 현재 날짜가 할당된 Study Person Responsibility의 Start 및 End Dates에 해당하는 경우에만 기능에 액세스하고 알림을 받을 수 있습니다.

이 개선 사항의 영향을 받는 기능에는 Safety Distribution(기본 및 보조 safety 배포 액세스 및 알림), Document Exchange(알림에만 해당), Unblinded Documents(눈가림 해제된 콘텐츠 액세스 및 알림) 및 Payment Information(결제 정보에 대한 액세스)이 포함됩니다.

이 변경에 대비하려면 어드민이 Responsibility 및 Study Person Responsibility 오브젝트에 대한 권한을 구성하고 Study Person 페이지 레이아웃에서 Study Person Responsibility 섹션을 설정하는 것이 좋습니다. 이러한 오브젝트는 이미 사용 가능하므로 25R2 release 전에 이 구성을 수행할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 Study Person Responsibility Start 및 End Dates를 효과적으로 관리할 수 있습니다.

Revoke Site Connect Access

이 업데이트로 사이트 사용자의 Site Connect 액세스 권한 또한 취소하는 기능이 추가되어 Revoke Access from Study Persons with End Date 작업이 개선됩니다. 이전에는 이 작업이 내부 사용자의 액세스 권한만 취소했습니다. 단, Site Connect 고객은 Study Persons도 사용하여 사이트 직원의 사용자 액세스 권한을 관리합니다. 이 릴리스는 기존 작업을 개선하여 일관성을 보장하고 Site Connect 액세스 권한을 취소하는 수동 단계를 해소합니다.

이제 일일 작업이 실행되면 End Date가 작업이 실행된 날짜 또는 그 이전인 Study Persons의 Site Connect User 필드가 선택 취소됩니다. 이 기능은 Revoke Access from Study Persons with End Date 작업을 활성화한 Site Connect 고객에게 auto-on입니다.

이 기능을 준비하려면 고객이 Revoke Access from Study Persons with End Date 작업을 활성화하는 것이 좋습니다. 이 기능의 효과는 해당 날짜의 올바른 사용에 달려 있으므로 Study Persons의 End Date를 정확하게 설정하기 위한 프로세스를 설정하는 것도 중요합니다.

Subartifact Support for Site Packages

이 기능은 문서 교환 내에서 Subartifact 지원을 도입합니다. Site Package Document 레코드 내에서 새로운 Subartifact 필드를 사용할 수 있으므로 Site Connect 고객은 이전 릴리스에 도입된 새로운 문서 파일 구조를 활용할 수 있습니다.

Enable Subartifacts 플래그가 활성화되면 Subartifact 필드는 Site Package Documents에 필수가 되며, 패키지를 통해 시작된 모든 임시 문서 요청에는 Clinical Operations 사용자가 Subartifact를 지정해야 합니다. 사이트 사용자의 명확성을 보장하기 위해 시스템은 임시 요청의 코멘트에 선택한 Subartifact 이름을 자동으로 포함합니다.

또한 Subartifact 필드는 문서 교환 그리드에 표시되어, 각 문서의 특정 Subartifact에 대한 통찰력을 제공합니다. Subartifact 정보는 Distribution Tasks에도 저장되어 일관되고 원활한 문서 교환 경험을 보장합니다.

사이트 사용자는 문서에서 Subartifact 값을 설정하지 않습니다. 문서 요청의 경우, 시스템은 관련 Distribution Task의 값을 기반으로 Site에서 제공한 문서에 Subartifact를 설정합니다. 사이트에서 문서를 임시로 업로드하는 경우, Subartifact는 분류 이름과 일치하는 Subartifact로 설정됩니다.

Subartifacts를 활성화하지 않은 고객의 경우, 사이트 패키지를 통한 문서 교환 그리드 및 필요에 따른 문서 요청은 변경되지 않으며, Subartifact 필드는 표시되지 않습니다.

Sync Auto-Requests with Automatic Document Exchange

이 기능은 Expected Documents에서 Automated Document Exchange를 향상시켜 동적 프로세스를 통해 효율성을 향상시킵니다. 이제 시스템은 # Expected 개수를 모든 All Document Count와 비교하여 문서 요청을 동적으로 관리합니다.

• 자동 요청: Provide Original 배포 작업은 # Expected 필드 값이 필수인 Auto-request from site로 플래그된 Expected Documents의 All Document Count 필드 값을 초과하여 증가할 때 생성됩니다.

• 자동 취소: # Expected 필드 값이 감소하거나 수동 업로드를 통해 새 문서가 Expected Document와 일치하여 All Document Count 필드 값이 증가하면 Open 배포 작업이 취소됩니다. 이 취소는 릴리스 이후에 생성된 배포 작업에만 적용됩니다.

이 개선 사항의 일환으로 모든 배포 작업에 Expected Document 필드가 추가됩니다. 이 새 필드를 사용하면 참조가 있는 경우 예정된 해당 문서의 참조(개인, 조직 또는 하위 아티팩트)를 사이트에서 반환된 문서에 자동으로 적용할 수 있습니다.

Site Connect Vault Clinical Document Updates

Site Connect를 사용하면 의뢰자와 사이트가 문서를 원활하게 교환할 수 있습니다. 이 기능을 통해 교환할 수 있는 문서 유형이 확장되었습니다.

이제 다음 Document Types를 사이트에서 받을 수 있습니다.

• Site Training Material
• IP Shipment Documentation

이제 다음 Document Types를 사이트에 보낼 수 있습니다.

• Regulatory Notification of Trial Termination
• IP Shipment Documentation

Site Connect Hardening

이 릴리스에는 Site Connect를 더 잘 지원하기 위한 다음 몇 가지 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• Provide Original 작업에 대한 응답으로 사이트에서 반환된 문서는 항상 요청된 Classification 및 Sub-Artifact에 보관됨
• Site Connect는 Distribution Tasks에서 완료한 사람 및 완료 날짜를 유지됨
• Site Connect는 콘텐츠가 변경되지 않은 경우 In Progress에서 Approved로 이동된 문서에 대한 액세스를 계속 허용함
• 이제 작업의 중복을 피하고 효율적인 런타임을 보장하기 위해 작업 지시서를 업데이트함
• 이제 개선 사항을 통해 수천 명의 Study Persons가 Site Connect User를 활성화해야 하는 경우 사용자가 Site Connect Users를 일괄로 활성화할 수 있음
• 관련 Site Connect User가 비활성 상태일 때 Distribution Tasks가 실패함
• 대량의 safety 배포가 있는 Gap Packs가 이메일을 통해 지원되는지 확인함

Study Startup

Electronic CDA

이제 Study Startup은 Site Feasibility Surveys 내에서 전자 CDA 프로세스를 지원합니다. 이제 Site Surveys에 Response Flag와 Electronic Confidentiality Confirmed가 포함되어, 수신자가 eCDA에 동의할 수 있도록 검증을 트리거할 수 있습니다. CDA 수신자는 유효한 이메일과 Respondent Type 필드가 Confidentiality Recipient로 설정된 Study Person 레코드로 추적되어야 합니다. CDA 수신자가 Site Survey를 완료하려고 하면 응답자에게 Full Name 및 Study Person과 연결된 이메일로 전송된 고유 확인 코드를 입력하라는 새 대화 상자가 표시됩니다. 응답자는 코드 입력이 완료되면 설문조사를 확인하고 완료할 수 있습니다. 시스템은 확인 대화 상자에서 Full Name을 복사하여 완료된 설문조사 레코드의 Confidentiality Respondent 필드에 붙여넣습니다.

CDA 문서는 설문조사 완료 시 Formatted Output Template에서 생성되어 TMF 내에 제출될 수 있습니다. 다운로드할 수 있는 PDF 버전의 CDA가 포함된 새로운 알림 템플릿인 eCDA Confirmed를 사용하여 CDA 수신자에게 알림이 전송됩니다. 다운로드할 수 있는 CDA에 대한 링크는 60일 이내에 만료됩니다.

Completed Survey Notification

Veeva Study Startup은 이제 설문조사 응답자에게 완료된 설문조사 사본을 보내고 완료된 설문조사를 TMF에 보관할 수 있는 기능을 지원합니다. Site Survey 또는 Outreach Target Survey 오브젝트 lifecycle에서 Generate Document from Formatted Output 작업이 구성된 경우, 시스템은 새로운 Site Survey 또는 Outreach Target Survey Response Formatted Output Templates를 기반으로 설문조사 응답 문서를 생성하고, 응답 문서를 지정된 Document Classification에 보관하고, 생성된 문서를 Site Survey 및 Outreach Target Survey 오브젝트의 새로운 Response Document 필드에 연결합니다.

Site Survey 및 Outreach Target Survey 오브젝트의 새로운 Person Responsible Email 필드는 Survey를 제출한 설문조사 응답자 이메일을 자동으로 추적합니다. 이 설문조사 응답자에게 응답 문서의 사본을 보내려면 Generate Document from Formatted Output 작업의 Send Copy to Survey Respondent 확인란이 활성화되어 있어야 합니다. 설문조사 응답자에게 생성된 응답 문서에 대한 다운로드 링크를 보내기 위해 Site Survey 및 Outreach Target Survey 오브젝트에 새로운 알림 템플릿인 Download Survey Response를 사용할 수 있습니다. 완료된 설문조사의 PDF 사본에 대한 링크는 60일 이내에 만료됩니다.

Update Survey USN Banner

Veeva Study Startup은 Veeva Standard Questions를 사용하여 Feasibility Surveys를 위한 기존 USN Banner를 개선했습니다. 색상, 아이콘, 접근성 및 링크 대신 버튼을 포함하여 여러 구성 요소가 업데이트되었습니다. 이제 사용자는 Enter USN 버튼을 통해 USN을 선택하고 Update USN 버튼을 통해 USN을 업데이트할 수 있습니다.

Study-Level Expected Documents in Multi-Country & Site Submission

Multi-Country and Site Submission 기능이 향상되어 Select Specific Country and Site 필드가 True로 설정된 Country 수준의 Submission Application Milestones에 대해 Study 수준의 Expected Document 인스턴스화를 지원합니다. 이 개선 사항은 자동으로 사용할 수 있지만, 사용하려면 템플릿 구성이 필요합니다. 즉, Study 수준의 Template Expected Document에는 Country 수준의 마일스톤 유형이 연결되어 있어야 합니다.

Study Training

Training Matrix Draft

이 기능을 사용하면 트레이닝 어드민이 Training Matrix에 대한 변경 사항의 초안을 저장하고 나중에 작업을 계속할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 Training Matrix를 편집할 때 변경 사항을 취소하거나 즉시 적용할 수 있었습니다.

이제 사용자는 다음을 수행할 수 있습니다.

• Training Matrix를 편집하고 게시할 필요 없이 작업을 저장함
• 필요에 따라 떠났다가 나중에 다시 돌아올 수 있음
• 현재 라이브 중인 Training Matrix와 Training Matrix Update 초안 간 전환
• 더 이상 필요하지 않은 경우 Training Matrix Update 초안 폐기
• Training Matrix Update를 게시하여 새로운 라이브 매트릭스로 만듦

또한 Training Matrix 초안을 편집하는 동안 사용자는 매트릭스 자동화에 의존하지 않고 Training Matrix에 Study Country 섹션을 수동으로 추가할 수 있습니다. 사용자는 Study Training Matrix Builder 내에 있는 새로운 버튼을 통해 국가 수준의 Training Requirements에 대한 새로운 Study Country 섹션을 추가할 수 있는 유연성을 제공합니다. 이전에는 eTMF 문서가 승인되고 Connected with Veeva Study Training으로 표시된 경우에만 새로운 Study Country 섹션이 Training Matrix에 표시되었습니다.

이 기능은 Training Matrix Update 오브젝트: Vault Owner Actions, Vault Training: Business - Administrator Actions, Vault Training: Study Training Admin Actions, Vault Training: System Administrator Actions에 대한 Read 및 Edit 권한을 포함하도록 다음 Permission Sets를 업데이트합니다.

이 기능은 Automated Training Matrix(V2 Matrix)를 사용하는 스터디에 대해 auto-on입니다. 수동 매트릭스(V1)를 사용하는 스터디에는 영향을 미치지 않습니다.

Study Training Matrix Builder Enhancements

Study Filter

사용자가 Training Requirement를 선택하면 Study Training Matrix Builder에 추가할 때, Vault는 사용자가 현재 보고 있는 Study 레코드로 새 Study 필터를 미리 채웁니다.

Global Section Re-labeled for Studies

Study Training Matrix의 "Global" 섹션 레이블이 이제 "Study"로 재지정되었습니다. 이전에는 "Global" 레이블이 Study에 특정되지 않은 항목을 전달하기 때문에 오해의 소지가 있을 수 있었습니다.

VeevaID Single Sign-On Support for Study Training

이 변경 사항에서는 Study Person 레코드가 Study Training으로 전송되기 전에 Federated ID를 Persons에 추가할 수 있습니다.

이 기능의 목적은 Federated ID가 감지되지 않을 때 Person 레코드에 자동 할당하는 것입니다. 예를 들어, Study Training-Clinical Operations Connection을 통해 Study Training에서 Study Person이 생성되고 관련 Clinical Person에게 Federated ID 값이 있는 경우, Vault는 Clinical Person 레코드의 Federated ID 값을 Study Training에서 생성된 Veeva ID 사용자로 전송합니다. Federated ID가 이미 있는 경우, 해당 ID는 유지되며 재정의되지 않습니다.

Federated ID가 없는 기존 사용자의 경우, 고객은 사용자 레코드를 수동으로 업데이트해야 합니다.

상세 내용 및 기능 활성화는 Study Training의 Veeva ID를 참조하십시오.

OpenData Clinical

Investigator Affiliation to Multiple Sites

이 기능은 여러 연구 사이트와 제휴한 OpenData Clinical Investigators를 위해 Vault에 여러 Contact Information 레코드를 생성합니다. 하나의 제휴는 OpenData Clinical 데이터 세트 내에서 Primary로 간주되지만, Person 레코드에 대한 작업을 통해 고객은 지정된 Investigator에 대해 Primary로 간주되는 사이트 제휴를 선택할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 OpenData Clinical의 선별된 데이터를 계속 활용하면서 비즈니스 요구 사항에 맞게 데이터를 조정할 수 있습니다.

Parent Site Records

이 기능은 ODC(OpenData Clinical) 데이터 세트의 일부로 상위 Organization 레코드를 제공하고, 전달된 Site 레코드를 업데이트하여 상위 조직을 참조합니다. 이를 통해 대형 병원이나 센터 내의 여러 부서 또는 연구 네트워크 내의 클리닉이 단일 상위 레코드로 조정됩니다. 이는 중요한 조직 컨텍스트를 제공하고 명확하고 단순한 계층 구조에서 사이트 간 보고를 지원합니다.

이 기능의 일환으로 ODC는 새로운 Available as Study Site 필드를 활용합니다. 적절한 연구 사이트가 아닌 상위 엔터티는 Available as Study Site가 FALSE로 설정되고 그 내의 하위 Sites는 TRUE 값을 갖습니다. 이렇게 하면 Study Sites로 레코드가 적절하게 사용됩니다.

eCOA

eCOA Vault

End-of-Study Database Lock for Sites and Studies

이 기능은 Study Builder 또는 새로운 Lead Data Manager 역할을 가진 의뢰자/CRO 직원이 eCOA Vault에서 스터디 사이트 및 전체 스터디 데이터베이스를 잠그거나 잠금 해제하여 스터디 종료 시 데이터 무결성을 보장할 수 있는 기능을 도입합니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 사이트 잠금: 사이트 사용자 작업을 제한하고 참가자를 비활성화합니다. 잠금이 시작된 후 수신된 모든 데이터는 별도로 보관되며 요청에 의해 처리됩니다.
• 사이트 잠금 해제: 특정 권한이 있는 사이트 사용자가 데이터를 업데이트할 수 있도록 허용합니다. 사이트가 잠겨 있는 동안 수신된 데이터를 수락하려면 먼저 사이트의 잠금을 해제해야 합니다.
• 스터디 잠금: eCOA Vault 및 Studio의 모든 작업을 제한하고 사이트의 잠금이 해제되지 않도록 합니다.
• 스터디 잠금 해제: 사용자가 스터디에 필요한 업데이트를 수행하고 사이트의 잠금을 해제할 수 있습니다.

locking databases 및 unlocking databases에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate End-of-Study Media

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 잠긴 스터디에 대해 다음과 같은 포괄적인 스터디 및 사이트 데이터를 생성하고 다운로드할 수 있는 필수 권한을 가질 수 있습니다.

• 참가자 데이터(임상 데이터 감사 추적 포함)
• 시스템 감사 추적
• 사용자 액세스 정보

데이터는 사이트별로 패키지화됩니다. 스터디에 제한된 데이터가 포함된 경우, 제한된 모든 데이터가 포함되며 eCOA Vault의 문서에 대한 액세스는 제한된 데이터에 대한 사용자 액세스 권한에 따라 조정됩니다. 이 미디어는 사이트 데이터 보존, 규정 준수 및 eTMF 파일링에 사용할 수 있습니다.

generating end-of-study media에 대해 자세히 알아보십시오.

Studio

Display Vertical Visual Analog Scale as Simple Line

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원은 새로운 displayType 파라미터를 사용하여 수직의 시각적 아날로그 척도가 간단한 선으로 표시되도록 구성할 수 있습니다. 간단한 선은 필요에 따라 설문조사 표시에 대한 저작권 및 이해관계자의 기대치를 충족하기 위해 사용할 수 있습니다. 시각 상사 척도는 파라미터가 구성되지 않은 경우 기본적으로 막대로 표시됩니다.

configuring a Visual Analog Scale(VAS)에 대해 자세히 알아보십시오.

Upload Multiple Translation Files at Once

의뢰자/CRO 직원이 여러 개의 .JSON 변환 파일을 한 번에 업로드하여 시간을 절약할 수 있습니다. 파일이 성공적으로 업로드되지 않은 경우 오류 로그를 사용하여 구체적인 파일과 업로드를 방해하는 문제를 확인할 수 있습니다.

또한 의뢰자/CRO 직원은 이제 번역 업체의 요구 사항을 충족하기 위해 소스 언어로 채워진 번역을 다운로드할 수도 있습니다.

스터디 언어 및 번역 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

언어 검색, AP/EU 레포트, 대면 등록 오류, 수집 언어 UI, 오프셋 일수 검증, 항목 데이터 열의 영어 설문조사 표시 레이블

이 기능에는 다음과 같은 개선 사항이 포함됩니다.

• 언어 검색: 사용자가 라이브러리 관리자 및 Studio의 언어 목록에서 검색할 수 있습니다.
• 향상된 실행 레포트(AP/EU): 아시아 태평양(AP) 및 유럽연합(EU) 지역의 사이트 사용자에 대한 실행 레포트 환경을 개선합니다.
• 대면 설문조사 완료를 위한 팝업 오류: 사이트 직원 사용자가 팝업을 활성화하지 않고 대면 설문조사를 시작하려고 할 때 설명이 포함된 오류 메시지를 표시합니다.
• 개선된 수집 언어 탭 텍스트: 명확성을 개선하기 위해 수집 언어 탭의 UI 텍스트를 업데이트합니다.
• 오프셋 일수 검증: 오프셋 일수 필드에 검증을 추가하여 0 또는 과도하게 큰 값을 입력하지 않도록 합니다.
• 항목 데이터 열의 영어 설문조사 표시 레이블: audit trail의 경우 설문조사 표시 레이블이 포함된 항목 데이터 열은 설문조사를 완료한 언어와 관계없이 레이블을 영어로 표시합니다.

Configurable Export Job Schedules

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원은 각 FTP 및 CDB 내보내기 작업의 일정과 시작 시점을 custom할 수 있습니다. 의뢰자/CRO 직원은 매시간, 며칠마다, 월 단위와 같이 모든 작업에 대한 반복 간격을 선택할 수도 있습니다.

configurable export job scheduling에 대해 자세히 알아보십시오.

Custom Exports

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 열을 선택하고, 열 머리글의 이름을 바꾸고, 필터링 및 정렬 기본 설정을 구성하여 custom 데이터 내보내기를 만들 수 있습니다. 의뢰자는 Export Jobs에서 이러한 맞춤 내보내기를 사용할 수 있으며 Study Home에서도 사용할 수 있도록 선택할 수 있습니다.

working with custom exports에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Export Options (Domains, Configurable Export Labels, Local Time Zones)

이 기능은 의뢰자가 설문조사 도메인(QS, FT, RS)을 정의하고 질문 이름, 질문 제목, 답변 이름 및 답변 레이블에 대한 내보내기 값을 custom하여 SDTM(Study Data Tabulation Model) 표준을 보다 잘 준수할 수 있도록 표준 레포트를 개선합니다. 사용자는 데이터가 수집된 현지 시간대로 시스템 타임스탬프를 내보낼 수도 있습니다.

customizing export values에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Home and Reporting

New Standard Reports

이 기능에는 두 가지 새로운 표준 레포트가 도입되었습니다.

• Participant Events
• Participant Groups

레포트에는 Participant Events 또는 Participant Groups에 대한 정보가 모두 단일 보기에 포함되어 있으며, Study Home에서 실행하거나 Studio에서 Export Job으로 실행할 수 있습니다.

Participant Events report specifications 및 Participant Groups report specifications에 대해 자세히 알아보십시오.

New Study Home Reports: Site Clinical Data and Non-Clinical Data Audit Trail Report Separation in Study Home

이 기능은 기존 사이트 audit trail 레포트를 사이트 임상 audit trail 레포트와 사이트 비임상 데이터 audit trail 레포트로 구분합니다. 이러한 레포트는 이제 스터디 홈에서 의뢰자/CRO 직원이 사용할 수 있습니다.

참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 의뢰자 보기에서 잠재적인 개인 식별 정보(PII)가 편집됩니다. 의뢰자/CRO 사용자는 이제 시간대 파라미터를 포함하여 스터디 국가, 사이트 및 날짜 범위별로 audit trail 레포트를 필터링할 수도 있습니다.

새 레포트 사양에 대해 자세히 알아보십시오.

Criteria Check Results

의뢰자/CRO 직원은 이제 Study Home의 참가자 수준 Events 섹션에서 사이트 기준 확인 이벤트의 결과에 액세스할 수 있습니다. 기준 확인 링크를 선택하면 해당 참가자에 대한 모든 관련 결과를 표시하는 창이 열리며, 최신 로그가 맨 위에 있는 시간순으로 표시됩니다. 이 개선 사항을 통해 의뢰자는 레포트를 생성하고 검색할 필요 없이 개별 참가자에 대한 이벤트 결과를 볼 수 있습니다.

Study Home에서 viewing criteria check results with the participant-level data에 대해 자세히 알아보십시오.

CDB Connection Improvements

이 기능으로 다음과 같은 Clinical Database(CDB) 업데이트를 수행할 수 있습니다.

• 향상된 파일 보안: CDB 파일을 전달하는 시스템이 더 안전한 File Staging 서버로 업데이트되었습니다. 이 변경으로 데이터 전송의 안정성과 보안이 향상됩니다.
• 규정 준수 레포트 가용성: 이제 규정 준수 레포트가 CDB 연결에 포함됩니다. 해당 레포트는 설문조사 데이터와 동일한 패키지에 포함되어 있습니다.
• 설명형 명명: 이제 CDB .ZIP 파일의 명명 형식이 더 설명적인 형태를 띱니다. 예를 들면 _eCOA_.zip은 GLR305-E001_eCOA_20241218030251234.zip과 같이 명명됩니다.

25R2 Feature Audit Events

이 기능을 통해 시스템에서 25R2 기능의 관련 사용자 작업을 MyVeeva audit trail에 감사 이벤트로 추가할 수 있습니다.

Veeva eCOA (Sites)

New Survey Status: Intentionally Left Blank

이제 사이트 직원은 마감일이 아직 지나지 않은 참가자 설문조사를 Intentionally Left Blank로 표시할 수 있습니다. 이를 통해 사이트에서 참가자 작업 목록을 정리하고, 중복 데이터를 캡처하는 것을 피할 수 있습니다. 이 상태의 설문조사는 전사할 수 있습니다.

감사 로그 및 레포트에는 이 상태가 포함됩니다.

managing survey availability and status에 대해 자세히 알아보십시오.

Reduced PII Collection for Participant and Caregiver Registration

이 기능은 eCOA의 참가자 및 간병인 등록 프로세스를 업데이트하여 출생 연도만 요구하도록 이름, 성 및 전체 생년월일을 수집할 필요가 없습니다.

Support Chat for Sites

이 기능은 모든 eCOA 페이지에 채팅 버튼을 추가하여 사이트 직원이 현재 작업을 종료하지 않고도 Veeva 지원 채팅에 직접 액세스하여 도움을 받을 수 있도록 합니다.

Downtime Notification Immediately Before eCOA System Upgrade

이 기능으로 시스템 가동 중단 시간이 시작되기 직전에 알림을 표시하도록 eCOA가 업데이트되어, 계획된 가동 중단 시간을 알리고 데이터 손실을 방지하기 위해 진행 중인 작업을 저장하라는 메시지가 사이트 직원에게 표시됩니다.

MyVeeva for Patients

General

Password-Authentication Added for In-Person Access

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 보안 강화를 위해 참가자에게 비밀번호를 사용하여 대면 설문조사에 액세스하도록 요구할 수 있습니다. Enable In Person Flow에 대해 Password-Authenticated 설정을 선택하면 참가자는 기존 MyVeeva 로그인 정보로 로그인하거나 사이트 직원이 대면 설문조사를 시작할 때 로그인 정보를 생성합니다. 이 설정은 스터디 수준에서 제어되며 eCOA Vault의 국가 수준 또는 사이트 수준에서 비활성화할 수 있습니다.

managing in-person survey access에 대해 자세히 알아보십시오.

Translations

25R2 Translations and New Languages

MyVeeva 사용자는 이제 루마니아어(루마니아) 및 남부 소토어(남아프리카 공화국)로 애플리케이션 텍스트, 이메일 및 알림을 볼 수 있습니다.

25R1 Maintenance Release New Languages

MyVeeva 사용자는 이제 라트비아어(라트비아) 및 러시아어(라트비아)로 애플리케이션 텍스트, 이메일 및 알림을 볼 수 있습니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열된 PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support 기능은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All Commercial Applications

OCR for Images in PowerPoint & Word Files

이제 이미지가 포함된 Microsoft Office Word 및 PowerPoint 소스 문서는 Optical Character Recognition(OCR)을 거칩니다. 이러한 문서의 이미지에 포함된 텍스트는 추출된 후 문서의 기존 텍스트와 결합되어 최종 OCR 아웃풋으로 완성됩니다. 이에 따라 Word 및 PowerPoint 문서가 PDF 문서에서 수행되는 OCR과 일치하게 됩니다.

OCR에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats

MLR Bot

MLR Bot은 PromoMats의 AI 기반 검토 도우미로, 검토 주기를 크게 줄이고 승인 시간을 단축하는 데 도움이 됩니다. 콘텐츠 소유자와 MLR 검토자를 위해 특별히 설계된 Commercial 제품군의 새로운 애플리케이션으로, LLM(Large Language Model)을 활용하여 PromoMats 자료에서 광범위한 공통 이슈를 사전에 식별합니다.

MLR Bot은 PromoMats 내에 직접 통합되므로 문서와 데이터가 Veeva Vault 환경을 벗어날 필요가 없어, 데이터를 안전하게 보호하고 사용자 보안을 완벽하게 존중할 수 있습니다.

MLR Bot에는 사전 정의된 품질 검사 제품군이 포함되어 있습니다.

편집

철자: 명확성이나 전문적인 프레젠테이션에 영향을 줄 수 있는 잠재적인 철자 오류를 식별합니다.

문법: 명확성, 전문성, 규정 준수에 영향을 줄 수 있는 문법 오류를 정확히 찾아냅니다.

Regulatory Market Guidelines

위험 신호 문구: 입증되지 않은 효능 주장, 위험 축소, 오해의 소지가 있는 비교 등 보건 당국 규정을 준수하지 않을 가능성이 있는 단어, 용어 또는 구문을 감지합니다.

상자형 경고: FDA에 따라 문서의 제품에 상자형 경고가 필요한지 여부를 판단합니다. 필요한 경우 경고의 존재 여부, 위치 및 일반적인 형식을 평가합니다.

Important Safety Information(ISI): 관련 ISI 문서가 있는 경우 해당 문서의 Important Safety Information가 현재 문서에 정확하게 반영되었는지 평가하여 누락 또는 부정확성을 식별합니다.

채널 규칙

개인 정보 보호 정책 링크 및 수신 거부 링크: 콘텐츠 및 용도에 따라 개인 정보 보호 정책 링크 또는 수신 거부 링크가 필요할 수 있는지 확인하고, 문서의 이러한 링크가 Website 오브젝트의 레코드와 일치하는지 확인합니다.

접근성

대체 텍스트 및 색상 대비: 장애인 사용자를 위한 잠재적 장벽을 식별하고, WCAG 원칙에 따라 시각적 요소(예: 색상 대비 및 대체 텍스트), 구조 및 가독성을 평가하여 접근성 표준에 대한 콘텐츠 준수 여부를 확인합니다.

AI Assistant

자동화된 품질 검사 외에도 사용자는 직관적인 AI Assistant를 이용할 수 있습니다. 이 Assistant를 사용하면 사용자가 보고 있는 문서 버전에 대해 직접 질문할 수 있으므로 주요 측면을 빠르게 식별하고, 요약을 작성하고, 상황에 맞는 시스템을 통해 여러 부분으로 구성된 대화에 참여할 수 있습니다. 이 릴리스에서 Assistant는 문서의 텍스트, 이미지 및 품질 검사의 포괄적인 결과를 활용하여 통찰력 있는 응답을 제공할 수 있습니다.

Claims: Auto-Linking Deduplication

이 개선 사항을 통해 Veeva PromoMats는 Auto-Linking이 실행될 때마다 새로운 Claim 링크만 제공하며, 거부된 링크로 실행할 사용자 작업이 구성되지 않는 한 이전에 거부된 링크를 다시 생성하지 않습니다. 또한 이 개선 사항으로 Vault는 동일한 텍스트 좌표에 대해 정확히 일치하는 항목과 근접하게 일치하는 항목을 연결하지 않습니다. For Suggested Links, bypass Approve step on exact matches 설정이 비활성화된 경우 중복 Claim 링크가 발생할 수 있습니다. 이 기능으로 사용자의 중복 수동 작업을 줄여 Claims 연결 환경을 간소화할 수 있습니다.

Text Assets: Product Data Model for Auto-Linking

PromoMats에서 Product Family, Product Form 및 Product Variant를 사용하는 고객의 경우, 이제 필드가 Text Assets에 대해 프로비저닝되어 Auto-Linking과 함께 사용할 수 있습니다. 문서가 확장 데이터 모델과 관련된 경우, 동일한 값을 가진 Text Assets만 Auto-Linked됩니다. 이 필드는 Text Assets를 수동으로 연결할 때 필터로도 사용할 수 있습니다.

Disable Suggest Links Until Document Processing is Complete

문서에서 Suggest Links를 수동으로 수행할 때 이제 OCR(광학 문자 인식)이 완료될 때까지 Suggest Links 버튼을 사용할 수 없습니다.

OCR이 완료되기 전에 Suggest Links가 수행되면 일부 문서 텍스트가 인식되지 않아 불완전한 결과가 발생할 수 있습니다. 이러한 개선 사항은 이런 가능성을 줄일 수 있습니다. 사용자는 페이지를 새로 고칠 필요가 없습니다. OCR이 완료되면, Suggest Links 버튼이 자동으로 활성화됩니다.

OCR for Scanned and Mobile Files에 대해 자세히 알아보십시오.

Portal: Dynamic Widgets

이제 Vault에서 Dynamic Widget을 지원하므로 사용자는 Vault Library 또는 Portal Library의 custom 보기를 사용하여 문서로 Portal 위젯을 자동으로 채울 수 있습니다. 수동 조정이 필요한 정적 위젯과 달리, 동적 위젯은 정의된 필터 기준과 일치하는 문서가 Vault에 입력되면 자동 업데이트됩니다.

이 기능은 수동 메인터넌스 작업을 줄이고 Portal 콘텐츠를 최신 상태로 유지하여 포털 어드민, 비즈니스 어드민 및 최종 사용자에게 이점을 제공합니다. 이를 통해 팀은 위젯을 수동 업데이트할 필요 없이 문서 세트의 새로 고친 보기를 게시할 수 있습니다.

포털 어드민은 Portal당 최대 10개의 Dynamic Widget을 만들 수 있습니다.

eCTD: Empty Required Fields Warning Message

이 릴리스를 통해, eCTD 규정 준수 패키지를 생성할 때 비어 있지만 필수인 문서 필드가 있는 문서가 패키지에 포함된 경우 경고 메시지가 표시됩니다.

Commercial Content Kernel Updates

Brand Guidelines를 위한 Commercial Content Kernel에 새로운 문서 유형을 도입했습니다. 또한 References > Labeling 문서 하위 유형에 대한 설명이 Medication Guides를 포함하도록 업데이트되었습니다.

Product Family Generic Name Field Length Increase

이 기능을 사용하면 Product Family (product_family__v) 오브젝트의 Generic Name (generic_name__v) 필드가 500자로 늘어납니다. 이전에는 이 필드의 최대 길이가 100자였습니다.

PromoMats Notification Templates: Vault Support Updated to Veeva Support

이 개선 사항은 선택한 Notification Template의 이메일 본문 및 알림 텍스트에서 "Vault Support"라는 문구를 "Veeva Support"로 대체합니다. 다음 템플릿은 고객이 알림 텍스트를 수정하지 않은 경우에만 업데이트됩니다. 고객이 템플릿을 수정한 경우에는 수정 사항을 재정의하지 않습니다.

이 기능은 다음 템플릿을 업데이트합니다.

• auto_image_rendition_fail__v
• auto_image_rendition_failure__v
• automated_image_rendition_failure__v
• formgenerationfailure__v
• generateclmpreviewerror__v
• make_a_local_copy_job_failure__v
• mergefieldsnotifications__v
• pdfacreationfailure__v
• pdfcreationfailure__v
• sandbox_job_error__v
• sandbox_snapshot_upgrade_failure__sys
• scheduledjobcancellationnotice__v
• scheduledjoberror__v
• veevaid_vault_user_creation_exception__v

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, MedComms 및 MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-CRM Connection: Medical Inquiries
• PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support

All Medical Applications

Medical Settings & Field Relabeling

다음 설정 및 필드의 레이블을 다시 지정했습니다.

• Admin > Settings > Application Settings
  • 현재 레이블: Medical Inquiry
  • 새 레이블: MedInquiry Settings
• Admin > Configuration > Objects > language_v
  • 현재 필드 레이블: Vault Medical UUID
  • 새 필드 레이블: Medical UUID
• Admin > Configuration > Objects > controlled_vocabulary_v
  • 현재 필드 레이블: Vault Medical UUID
  • 새 필드 레이블: Medical UUID

Medical Notification Templates: Vault Support Updated to Veeva Support

이 개선 사항은 선택한 Notification Template의 이메일 본문 및 알림 텍스트에서 "Vault Support"라는 문구를 "Veeva Support"로 대체합니다. 다음 템플릿은 고객이 알림 텍스트를 수정하지 않은 경우에만 업데이트됩니다. 고객이 템플릿을 수정한 경우에는 수정 사항을 재정의하지 않습니다.

이 기능은 다음 템플릿을 업데이트합니다.

• auto_image_rendition_fail__v
• auto_image_rendition_failure__v
• automated_image_rendition_failure__v
• formgenerationfailure__v
• generateclmpreviewerror__v
• make_a_local_copy_job_failure__v
• mergefieldsnotifications__v
• pdfacreationfailure__v
• pdfcreationfailure__v
• sandbox_job_error__v
• sandbox_snapshot_upgrade_failure__sys
• scheduledjobcancellationnotice__v
• scheduledjoberror__v
• veevaid_vault_user_creation_exception__v

MedComms

Scientific Statements: Harvesting

이제 Document Link 주석에서 Scientific Statements를 수집할 수 있습니다. Veeva MedComms는 항목 작업 또는 사용자 작업을 사용하여 강조 표시된 텍스트와 지원 입증 참조를 추출하여 Scientific Statement 오브젝트 레코드를 자동으로 채웁니다. 이 기능은 영역과 텍스트 주석 모두에 사용할 수 있으며, 중복된 Scientific Statement 레코드를 식별하고 생성하지 않도록 설계되었습니다.

harvesting Scientific Statements에 대해 자세히 알아보십시오.

Scientific Statements: Statement Assets

이 릴리스를 통해 이미지, 차트, 표 및 기타 문서 기반 콘텐츠와 같은 자산을 Scientific Statement에 추가할 수 있는 옵션이 도입되었습니다. 흔히 Scientific Statements는 내용을 그래픽으로 나타내는 차트와 같은 시각적 또는 그래픽 구성 요소로 설명될 수 있습니다.

Scientific Statements: Auto-Linking Deduplication

이 개선 사항을 통해 Veeva는 Auto-Linking이 실행될 때마다 new Scientific Statement 링크만 제공하며, 거부된 링크로 실행할 사용자 작업이 구성되지 않는 한 이전에 거부된 링크를 다시 생성하지 않습니다. 또한 이 개선 사항으로 Vault는 동일한 텍스트 좌표에 대해 정확히 일치하는 항목과 근접하게 일치하는 항목을 연결하지 않습니다. For Suggested Links, bypass Approve step on exact matches 설정이 비활성화된 경우 중복 Statement 링크가 발생할 수 있습니다. 이 기능으로 사용자의 중복 수동 작업을 줄여 Statement 연결 환경을 간소화할 수 있습니다.

Scientific Statements: Lifecycle Entry Criteria for Substantiation

이 기능을 통해 사용자는 Scientific Statements를 정상 상태로 이동하고 입증 참조 없이 콘텐츠에 연결할 수 있습니다. 이 릴리스 전에 Veeva MedComms는 Scientific Statements가 정상 상태로 들어가도록 참조가 필요했으며, 이로 인해 입증이 필요하지 않은 Scientific Statements의 사용이 제한되었습니다.

Communication Objectives for Documents

이제 사용자는 Communication Objectives를 콘텐츠에 연결하여 전략적 결과에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 Scientific Statement 자동 연결을 사용할 때 Vault는 Scientific Statements에 연결된 Communication Objectives를 문서와 자동으로 연결합니다.

Communication Objectives에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical Portal: Dynamic Widgets

이제 Vault에서 Dynamic Widget을 지원하므로 사용자는 Vault Library 또는 Portal Library의 custom 보기를 사용하여 문서로 Portal 위젯을 자동으로 채울 수 있습니다. 수동 조정이 필요한 정적 위젯과 달리, 동적 위젯은 정의된 필터 기준과 일치하는 문서가 Vault에 입력되면 자동 업데이트됩니다.

이 기능은 수동 메인터넌스 작업을 줄이고 Portal 콘텐츠를 최신 상태로 유지하여 포털 어드민, 비즈니스 어드민 및 최종 사용자에게 이점을 제공합니다. 이를 통해 팀은 위젯을 수동 업데이트할 필요 없이 문서 세트의 새로 고친 보기를 게시할 수 있습니다.

포털 어드민은 Portal당 최대 10개의 Dynamic Widget을 만들 수 있습니다.

MedInquiry

Automatically Detect Product During Email Intake

현재 MedInquiry는 수집된 이메일에 대한 자동 Product 감지를 지원합니다. 이 기능은 새 제품 데이터 모델을 설명하기 위해 Local Product 감지를 포함하도록 Product 감지를 확장합니다.

Incoming Calls & Chats Open in a New Tab

사용자가 수신 전화 또는 채팅을 수락하면 질의, 이상 사례 및 제품 품질 불만 사항을 기록할 수 있는 새 탭으로 리디렉션됩니다. 이 동작을 활성화하려면 Veeva 지원에 문의하십시오.

MedInquiry: Vault CRM HCP Lookup

MedInquiry 사용자는 Case Contact Search를 사용하여 통합 Vault CRM 환경에 저장된 HCP 레코드를 검색할 수 있습니다. 검색하는 동안 통합 환경별로 하나의 전용 CRM 탭에서 HCP 데이터를 확인할 수 있으며, Case에 Case Contact가 할당되면 Veeva MedInquiry는 HCP 데이터를 새로운 Case Contact 레코드로 가져오거나 기존 레코드를 업데이트합니다.

이 데이터 흐름을 통해 HCP 데이터를 CRM에서 MedInquiry로 마이그레이션할 필요가 없으며, 팀이 단일 ID에 대해 참여 데이터를 집계할 수 있습니다.

Standardization of Responses & Interactions

MedInquiry를 더욱 표준화하기 위한 노력의 일환으로, 새로운 Case Response 오브젝트 유형(Chat 및 Internal Email), 새로운 Case Response 필드(Written Content 및 Interaction Type), Event Product의 새로운 필드(Case), Case, Case Request, Case Response 및 Event 오브젝트의 Cancelled lifecycle 상태를 프로비저닝하고 있습니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 QMS, QualityDocs, Training, LIMS 및 Validation Management Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family
• Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements
• Quality-Safety Connection: Create Safety Inbox Items from Veeva Quality
• Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

QualityDocs

Dynamic Association of Process Navigator Documents

Process Navigator는 이제 구성된 일치 규칙을 기반으로 지정된 프로세스와 연결된 문서 목록을 동적으로 채울 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 프로세스 또는 문서 소유자가 문서 Quality Relationship 패널 또는 Process Navigator Homepage를 통해서만 문서를 수동으로 연결시킬 수 있었습니다. 이 수동 연결에는 상당한 양의 지속적인 프로세스 소유자 메인터넌스가 필요한 경우가 많습니다.

이 새로운 기능을 통해 프로세스 소유자는 지정된 프로세스에서 Document Association Criteria라는 새 사용자 작업을 호출할 수 있습니다. 적절한 생성 권한이 있는 프로세스 소유자는 프로세스당 최대 세 개의 일치 규칙을 구성할 수 있으며, 시스템은 OR 논리를 사용하여 실행됩니다. 이러한 일치 규칙은 Document Type(필수), Subtype(선택 사항) 및 Classification(선택 사항)별로 원하는 대로 만들 수 있습니다. 일치 규칙을 구성한 후 프로세스 소유자는 규칙을 편집하거나 시스템에서 자동으로 일치하는 문서 목록을 미리 볼 수도 있습니다.

각 일치 규칙에서 프로세스 소유자는 여러 문서 필드를 활용하여 일치 기준을 작성할 수 있습니다. 프로세스 소유자가 사용할 수 있는 문서 필드의 선택은 어드민에 의해 사전 정의됩니다. 어드민은 Boolean, Object Reference 또는 Picklist 유형의 문서 필드를 10개까지 정의할 수 있습니다.

문서를 프로세스에 수동으로 연결한 고객의 경우, Vault는 동적으로 생성된 목록과 수동 목록 간의 중복을 해결한 후 알파벳 순서로 표시합니다. 이 연관된 문서 목록은 Process Navigator Landing Page의 Associated Documents 패널과 Process Navigator Detail Page의 문서 섹션에 표시됩니다. 프로세스당 200개의 문서라는 현재 제한이 적용됩니다. 문서가 200여 개인 경우, "처음 200개 문서만 표시됩니다"라는 경고 배너가 관련 문서 패널에 표시됩니다.

Prevent Duplicate Documents in Process Navigator

사용자가 동일한 Visual Hierarchy 레코드에 다른 Hierarchy Document 레코드를 통해 이미 추가된 동일한 소스 문서가 있는 Hierarchy Document 레코드를 추가하려고 하면 Vault에 오류가 표시됩니다.

Add Document Hovercard in the Associated Documents Panel in Process Navigator

Process Navigator의 Associated Documents 패널에 있는 문서 위로 마우스를 가져가면 사용자가 문서 썸네일 및 추가 문서 정보(예: 문서 제목, 유형, 하위 유형 및 마지막으로 수정한 정보)를 빠르게 볼 수 있는 표준 문서 호버카드가 표시됩니다. 이 기능은 문서 이름이 숫자이거나 설명이 없는 Vault에서 특히 유용할 수 있습니다.

Remove Superseded & Obsolete Documents from the Document Control Homepage

Superseded 및 Obsolete 상태의 문서는 Periodic Reviews를 거치지 않지만, 구성에 따라 Start Periodic Review Date 필드 값이 있을 수 있습니다. Document Control Homepage의 Documents with Upcoming Periodic Reviews 섹션에는 더 이상 Superseded 또는 Obsolete 상태의 문서가 표시되지 않습니다.

Create a separate section for System Managed Document Relationships in the Quality Relationships Panel

Quality Relationships 패널의 Document Relationships 섹션에서 새로운 System Managed Relationships 하위 섹션에는 Vault에서 자동으로 생성되는 표준 관계(Based On, Original Source 및 Linked Documents)가 표시됩니다. 이렇게 하면 이러한 유형의 관계를 사용자가 만들고 기존 Target 및 Source 하위 섹션 아래에 표시되는 관계와 구별할 수 있습니다.

Associate Document Change Request & Periodic Review Records During Change Authorization

사용자는 Document Change Control 프로세스의 Change Authorization 섹션을 사용할 때 Change Authorization 레코드의 Target Documents와 관련된 Document Change Request 및 Periodic Review 레코드를 수동으로 또는 자동으로 연결할 수 있습니다. 이를 통해 영향 평가자 및 변경 권한 승인자는 해당 작업을 완료할 때 Document Change Control에 포함된 문서에 대해 제안된 변경 사항에 대한 추가 참조 및 컨텍스트를 확인할 수 있습니다. 이 개선 사항 이전에는 Document Change Control이 이미 변경 권한 승인을 받은 후에만 Document Change Request 및 Periodic Review 레코드를 연결할 수 있었습니다.

Prevent Selection of Proposed Implementation Date Field in the Past

이 개선 사항을 통해 사용자는 Document Change Control 오브젝트의 Proposed Implementation Date 필드에 대해 과거 날짜를 선택할 수 없습니다. Proposed Implementation Date가 구성된 경우, Update Change Control Document 입력 작업이 실행되면 Vault에서 이 날짜를 관련 문서 필드에 복사합니다. 날짜는 Auto-effectivity 또는 Auto-obsolescence 작업이 실행될 때 각 문서가 유효화/폐기되는 시점을 제어합니다. 이 기능은 사용자 오류로 인한 예기치 않은 유효성 및 폐기 문제를 방지하는 데 도움이 됩니다. 사용자가 과거의 Proposed Implementation Date가 있는 레코드를 저장하려고 하면 Vault에서 오류 메시지를 표시합니다.

Allow Deletion of Documents with Inactive Controlled Copies

24R2 release에서는 Vault가 더 이상 사용자가 하나 이상의 연관된 Controlled Copy Trace 레코드가 있는 문서를 삭제하는 것을 방지하지 않도록 기능이 도입되었습니다. 이 개선 사항은 연결된 Controlled Copy Trace 레코드가 있는 문서를 계속 삭제할 수 있지만, 연결된 모든 레코드가 inactive state인 경우에만 삭제할 수 있도록 하여 이 기능을 더욱 구체화합니다. 이 옵션을 사용하면 새 애플리케이션 설정을 통해 연관된 대상 문서가 삭제될 때 Vault에서 비활성 Controlled Copy Trace 레코드를 자동 삭제할 수 있습니다.

Training

Automated Generation of Training Requirement Impact Assessment (TRIA) & Display in Document Change Control (DCC)

이번 변경에서 Vault 어드민은 새로운 구성 요소를 사용하여 QualityDocs 및 Training의 Document Change Control(DCC) 및 Training Requirement Impact Assessment(TRIA) 프로세스를 결합할 수 있습니다.

이 변경 이전에는 이러한 두 프로세스의 연결이 끊어졌으며, DCC 프로세스 중에 문서가 Approved 상태에 도달한 후에만 TRIA를 트리거할 수 있었습니다.

이러한 변경의 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 문서가 Issued(Ready for Training) 상태에 도달하기 전에 TRIA 프로세스를 완료하여 Effective(Steady 상태에 도달)가 될 때까지 학습자가 문서에 대해 트레이닝할 수 있는 더 많은 시간을 확보하도록 합니다. 마찬가지로, 이 프로세스는 학습자가 더 이상 Obsolete하게 될 문서에 대해 트레이닝하라는 메시지가 표시되지 않도록 합니다.
• 문서 컨트롤러가 TRIA 프로세스에 포함될 수 있도록 허용합니다.
• DCC 및 TRIA 레코드를 연결하여 두 프로세스에 대한 가시성을 높입니다.

예를 들어 Vault가 DCC Impact Assessment 워크플로우를 시작하고 DCC 레코드를 In Document Review 상태로 전환하면, 새 DCC lifecycle 항목 동작이 DCC 문서가 Effective 및/또는 Obsolete가 될 수 있도록 TRIA 레코드를 생성합니다. 또한 Vault는 DCC 프로세스 참가자에게 TRIA 워크플로우 작업(DCC 레코드에 할당된 역할에 따라)을 할당하고, 새로운 Entry Criteria가 모든 관련 TRIA 워크플로우가 완료된 경우에만 DCC를 닫을 수 있도록 합니다.

Automatic Completion Credit for Document Participants

특정 시나리오에서는 문서 참가자(예: 소유자 또는 승인자)가 작업한 문서에 대한 트레이닝을 완료할 필요가 없습니다. 이 기능을 사용하면 트레이닝 어드민이 선택된 문서 참가자에게 트레이닝 크레딧을 자동으로 부여할 수 있습니다.

Vault 어드민은 문서 또는 문서 변경 제어(DCC) 워크플로우 내에서 Provide Participant Training Completion Credit 시스템 작업을 구성할 수 있습니다. 해당 워크플로우에서 하나 이상의 Participant Groups을 선택하여 자동화된 크레딧을 부여할 수 있습니다. Vault에서 해당 문서의 Training Requirement에 대한 트레이닝을 발행하면 해당 참가자에 대한 관련 과제가 자동으로 완료됩니다.

또한 Admin은 Training Requirement Impact Assessment(TRIA) 오브젝트 페이지 레이아웃("Training Completion Credit Users")에서 관련 과제를 발행할 때 Vault에서 자동 크레딧을 부여할 모든 Learner를 표시하는 섹션을 구성할 수 있습니다. 이 정보를 사용하여 트레이닝 어드민은 사용자 목록을 수정할 수 있습니다. 이 기능은 여러 문서가 있는 Vault Document Training Requirements를 지원하지 않습니다. 요구 사항의 최신 TRIA와 연결된 콘텐츠 세트에 여러 항목이 있는 경우, Vault에 경고 메시지("다음은 다중 항목 트레이닝 요구 사항입니다. 자동 참가자 크레딧은 현재 지원되지 않습니다."라는 경고 메시지가 표시됩니다.

또한 이 새로운 기능을 통해 트레이닝 어드민은 Training Requirement 수준에서 자동 완료 크레딧이 허용되는지 여부를 결정할 수 있습니다. 새로운 Allow Document Participant Credit? 필드를 사용하여 해당 요구 사항이 자동 크레딧으로 처리되어야 하는지 여부를 지정할 수 있습니다. 이 새 필드는 TRIA 오브젝트에도 존재하며, 트레이닝 어드민은 평가 중에 필드를 수정할 수 있습니다. 두 필드 중 하나가 수정되면 Vault에서 해당 필드를 동기화합니다.

Facilitated Training: Training Assignment Completion for Superseded Documents

이 Facilitated Training 개선 사항을 통해 트레이닝 어드민은 대체된 문서에 대해 취소된 Training Assignments를 완료할 수 있습니다. 학습자가 Vault 외부에서 트레이닝을 이수한 후 트레이닝 어드민이 대신 Vault에 기록하는 대규모 조직에서 유용합니다. 이 프로세스에는 시간이 걸리며, 이 기간 동안 연결된 문서가 대체되면서 관련 Training Assignments가 취소될 수도 있습니다.

Curricula 및 Training Requirements에 대한 Facilitated Training Request 오브젝트 유형의 새로운 Cancelled Training Assignment 페이지 레이아웃 섹션을 통해, 트레이닝 어드민이 관련 Training Content Set 내에서 취소된 Training Assignment 레코드 및 연결된 문서를 검토하고 선택할 수 있습니다. Facilitated Training Request 레코드가 Update Training Assignments 입력 작업이 구성된 lifecycle 상태로 이동하면 Facilitated Training 비동기 작업이 이러한 취소된 할당을 Completed 상태로 이동합니다.

Equivalency Substitute Training Rules

이 기능은 Equivalent Training Rules를 도입하여 Training Requirement(또는 학습자의 현재 Training Matrix의 일부인 항목)를 다른 기본 요구 사항과 동일한 것으로 표시할 수 있습니다. 학습자가 이에 상응하는 트레이닝을 완료하면 아래 Use Case 1과 같이 두 가지 모두에 대한 크레딧을 받습니다. 동등성은 양방향일 수도 있으며, 구성된 규칙을 통해 학습자는 Use Case 2에 따라 기본 요구 사항 중 하나를 완료하고 둘 다에 대한 크레딧을 받을 수 있습니다.

또한 이 기능은 기존의 Substitute Training Rule 기능을 개선하여, 기본 Training Requirement를 다른 기본 요구 사항의 대체로 표시할 수 있는 새로운 사용 사례를 지원합니다. 이전에는 기본 Training Requirement가 학습자 매트릭스 외부의 요구 사항으로만 대체될 수 있었습니다. 동등한 규칙과 대조적으로, Substitute Training Rules는 양방향으로 만들 수 없습니다: 두 가지 요구 사항(기본 또는 비기본)의 경우 하나만 다른 하나로 대체할 수 있습니다. 새로운 이 기능은 Use Case 3에서 확인할 수 있습니다.

새로운 Training Rule Substitution Type picklist를 사용하여 트레이닝 어드민은 Substitute Training Rule을 만들 때 하나의 기본 요구 사항을 다른 요구 사항으로 완전히 "교체"할 수 있는 Full 옵션을 선택합니다. 다른 picklist 값은 이 기능과 함께 제공되는 Delta Training 및 Refresher Training 기능을 지원합니다.

Use Case 1: Simple Equivalent Rule

학습자의 Training Matrix에는 Gowning 주제에 대한 두 가지 Training Requirements 가 포함되어 있습니다: 하나는 Instructor-Led Training(ILT)을 위한 것이고 다른 하나는 학습자가 트레이닝 문서(R&U)를 독립적으로 읽고 이해를 확인하는 것입니다. "Gowning ILT"는 R&U 트레이닝보다 더 심층적이지만, 학습자는 현재 기본 Training Requirements(Training Matrix의 모든 요구 사항)를 기반으로 하기 때문에 두 가지 모두에 대한 과제를 완료해야 합니다.

이 기능을 사용하여 트레이닝 어드민은 "Gowning ILT"가 동등한 것으로 간주되도록 "Gowning R&U" 요구 사항에 대한 트레이닝 규칙을 구성할 수 있습니다. 즉, 학습자는 트레이닝 문서를 읽는 대신 Gowning에 ILT 세션에만 참석할 수 있으며, Training Matrix를 준수하면서 "Gowning R&U" 과제를 자동으로 충족할 수 있습니다.

Use Case 2: Bi-Directional Equivalent Rules

"Gowning R&U" 요구 사항 및 관련 Training Materials는 격년으로 검토되고 있습니다. 검토하는 동안 "Gowning ILT" 강사는 트레이닝 어드민에게 "Gowning R&U" 요구 사항의 업데이트된 자료가 이제 ILT 세션에서 다루는 콘텐츠의 깊이와 일치하며 이러한 요구 사항이 이제 서로 동등하다고 알립니다.

Training Matrix 내에서 이를 수용하기 위해 트레이닝 어드민은 "Gowning R&U"가 "Gowning ILT"와 동일한 것으로 간주되도록 두 번째 트레이닝 규칙을 구성합니다. 새로운 이 규칙은 두 요구 사항 중 하나에 대해 구성할 수 있으며, Vault는 구성된 모든 트레이닝 규칙이 영향을 받는 모든 요구 사항 내에서 볼 수 있도록 합니다.

위에서 설명한 규칙은 함께 등가 관계를 양방향으로 만듭니다. 학습자는 이제 "Gowning R&U" 또는 "Gowning ILT" 과제를 완료하고 완료하지 않은 과제를 충족할 수 있습니다.

Use Case 3: Bi-Directional Equivalent Rules with a Full Substitute

위에서 설명한 "Gowning R&U" 요구 사항을 격년으로 검토하는 일환으로, 이 요구 사항의 새로운 영어 Training Materials가 스페인어로 번역되었으며, 해당 자료는 이제 새로운 "Gowning R&U - 스페인어" 요구 사항의 일부가 되었습니다. 이 새로운 요구 사항은 Vault가 학습자의 locale을 기반으로 트레이닝을 동적 할당할 수 있는 기존 대체 기능의 사용 사례를 지원합니다.

Equivalency Substitute Training Rules 기능을 통해 트레이닝 어드민은 양방향 동등성과 같은 보다 복잡한 상황에 기본 대체 동작을 적용할 수 있습니다. 이 요구 사항 그룹에 대한 세 번째 트레이닝 규칙을 통해 "Gowning R&U"를 완료하기로 선택한 학습자는 Person 레코드의 언어가 "스페인어"일 때 자동으로 "Gowning R&U 스페인어"가 할당됩니다. 이 영어-스페인어 "교체"는 완전한 대체로 간주됩니다. 다른 대체 유형에 대해서는 Delta Training 및 Refresher Training을 참조하십시오.

Delta Training

Delta Training을 통해 조직은 delta 트레이닝 콘텐츠(문서 버전 간 변경)에 중점을 둔 더 짧은 트레이닝 자료를 개발한 다음, 해당 요구 사항에 대한 과제를 이전에 완료한 학습자에게 할당할 수 있습니다. 이렇게 하면 트레이닝 시간이 단축되고 지식 보유가 향상되며, 해당 학습자는 최신 업데이트만 이해하면 됩니다.

Delta Training 이전에는 반복으로 인한 재트레이닝이 있을 경우 학습자가 사소한 프로세스 업데이트를 포함하여 모든 트레이닝 자료에 대해 재트레이닝을 받아야 했습니다. 예를 들어, Delta Training을 통해 트레이닝 어드민은 Gowning Standard Operating Procedure(SOP)에 대한 최신 업데이트만 다루는 간단한 PowerPoint 프레젠테이션을 학습자에게 보낼 수 있습니다. Training Matrix 내에서 어떻게 표시되는지에 대한 예는 아래 사용 사례를 참조하십시오.

Use Case: Single Equivalent Rule with a Delta Substitute

Training Matrix를 통해 "Gowning R&U" Training Requirement(기본 Training Requirement)을 할당받은 학습자는 이전에 트레이닝을 이수한 기본 요구 사항(예: 신입 사원 트레이닝의 일부)에 포함된 전체 자료 세트 대신 "Gowning R&U Delta" 요구 사항을 완료할 수 있습니다.

이러한 Delta Substitute Rule의 예는 릴리스의 Equivalency Substitute Training Rules 기능에 대해 표시된 다른 사용 사례와 유사합니다. Use Case 3의 경우 Vault는 특정 경우에 스페인어에 대한 전체 영어 트레이닝 자료를 제공합니다(Full Substitute Rule). 여기서 Delta Substitute Rule을 사용하면 Vault가 "Gowning R&U" 요구 사항에 대한 트레이닝을 할당할 때 델타 자료를 대신 제공할 수 있습니다. "Gowning ILT" 요구 사항이 "Gowning R&U"를 충족하는 방법에 대한 자세한 내용은 Equivalency Substitute Training Rules 기능을 참조하십시오.

Refresher Training

Refresher Training을 통해 조직은 Training Matrix(기본 Training Requirement)에 있는 요구 사항의 가장 중요한 측면에 대한 학습자의 지식을 새로 고치거나 "갱신"하는 데 중점을 둔 더 짧은 트레이닝 자료를 개발할 수 있습니다. Vault는 트레이닝 어드민이 구성한 Refresher Substitute Rule을 사용하여 이러한 특별 자료를 발급합니다. 기본 요구 사항이 반복되면 Vault는 이전에 해당 요구 사항에 대해 트레이닝을 받은 학습자를 기본 요구 사항의 콘텐츠 대신 재트레이닝 콘텐츠로 대체합니다.

예를 들어, 특정 SOP에 대한 Vault Document Training Requirement는 학습자가 해당 요구 사항에 대한 과제를 마지막으로 완료한 시간을 기준으로 2년마다 반복됩니다. 이 요구 사항이 Refresher Substitute Rule로 구성된 경우, Vault는 기본 요구 사항의 Training Materials 대신 재트레이닝 요구 사항의 콘텐츠를 학습자에게 할당합니다. 이렇게 하면 트레이닝 시간이 단축되고 학습자가 재트레이닝 중심의 콘텐츠에만 집중하면 되므로, 더 많은 지식을 보유하게 됩니다.

LearnGxP ContentDirect: Learner Homepage Course Images

새로운 이 기능의 목표는 Learner Homepage 카드에 LearnGxP Training Requirements의 이미지를 표시할 수 있도록 하는 것입니다. 이전에는 트레이닝 어드민이 이미지를 수동으로 업로드해야 했습니다. 이미지를 표시하면 학습자가 강의를 쉽게 식별할 수 있으며, 어드민의 메인터넌스 시간을 절약할 수 있습니다.

LearnGxP ContentDirect에서 활성화하면 구독자 Vault는 SCORM 콘텐츠와 함께 이미지를 자동으로 가져옵니다. 따라서 Vault에서 Training Requirements를 자동으로 생성할 때, 관련 작업은 해당 이미지를 강의와 자동으로 연결하여 Learner Homepage에 표시합니다.

Training & Study Training Enhancements

Instructor-Led Training Search Enhancements

여러 Instructor-Led Training 섹션에 대한 검색 기능이 개선되었으며, 탭 간 전환 시 검색이 초기화됩니다. 또한 Roster 및 Waitlist에 표시되는 총 학습자 수는 검색 값에 관계없이 동일하게 유지됩니다.

Quality Relationships Panel: Support for External and Evaluation Training Requirement Types

Quality Relationships 패널의 Training Requirements 섹션에는 사용자가 대화 상자에서 Training Requirements를 선택할 수 있는 Add 버튼이 있습니다. 그런 다음 선택한 요구 사항에 문서가 해당 콘텐츠 세트에 추가됩니다. 기존에는 Document 및 Classroom 유형에만 적용할 수 있었는데, 이러한 유형에만 문서를 포함할 수 있었기 때문입니다.

Learner Homepage & Task Page: Assignments with Archive Documents

이전에는 보관된 문서가 있는 Training Assignment를 볼 때 Learner Homepage 및 과제의 작업 페이지에 오류가 표시되었습니다. 이 개선 사항 이후 학습자는 이러한 위치에서 보관된 문서가 있는 과제를 볼 수 있으며, Vault는 문서가 보관되었음을 알립니다.

Learner Home Page: Desktop View Accessible from Mobile

이제 My Learning Mobile 보기에는 Open, History 및 Explore 탭에 대한 링크가 포함되며, 선택하면 브라우저 탭에서 열립니다.

Learner Home Page: Open Training Assignments Count Matches the Filtered Training Assignment Count

이제 My Learning > Open 탭에서 사용자가 필터를 적용할 때 왼쪽 막대의 Open Training Assignments 수가 업데이트됩니다. 이전에는 필터를 사용할 때 이 수가 자동으로 업데이트되지 않았습니다.

Station Manager

Android Station Manager: Background Sync Enhancement

이제 Station Manager 애플리케이션이 백그라운드에 있을 때 Vault와 동기화하는 기능이 Android OS 버전 15를 지원합니다.

QMS

APQR Programs

APQR(Annual Product Quality Review)은 의약품의 품질 표준에 대한 중요한 연례 평가입니다. 제품 사양, 제조 공정 또는 제어 절차에서 변경이 필요한지 여부를 평가합니다.

이 릴리스를 통해 고객은 이제 표준화된 데이터 모델 세트를 활용하여 정의된 기간 동안 APQR 프로그램을 시작, 계획 및 승인할 수 있습니다. APQR 프로그램이 활성화되면 Proposed APQR에서 APQR 레코드가 자동으로 생성됩니다. 실행이 진행됨에 따라 시스템은 Proposed APQR을 업데이트하여 승인된 계획과의 일치를 추적합니다.

이러한 APQR 프로그램은 이전에 생성되고 승인된 APQR Program Template을 사용하여 생성할 수 있습니다.

작업이 실행되면 사용자에게 생성이 완료되었다는 알림이 표시되고 Vault에서 APQR Program 레코드를 생성합니다. 제안된 Proposed APQR이 시작 날짜에 도달하면, 제안된 Proposed APQR이 Approved lifecycle 상태 유형에 할당된 lifecycle 상태에 있는 경우, 시스템 작업이 배경에서 자동으로 실행되어 APQR을 생성합니다.

Qualification & Organization History

이 릴리스에는 Organization 및 Qualification 레코드에서 데이터의 특정 시점 스냅샷을 생성하는 기능이 도입되었습니다. 이를 통해 고객은 Organization 레코드의 기록 컨텍스트를 승인될 때와 업데이트 후 다시 승인될 때마다 이를 캡처할 수 있습니다. 마찬가지로, 이제 초기 자격 이후 자격 갱신이 발생할 때마다 Qualification 레코드의 이력을 저장할 수 있습니다.

사용자는 Organization 또는 Qualification 레코드의 각 내역 스냅샷을 쉽게 볼 수 있습니다. 이는 감사와 같은 상황에서 감사자가 수명 동안 서로 다른 지점에서 Organization 또는 Qualification 레코드에 대한 정보를 요청하는 경우에 유용할 수 있습니다.

이 섹션의 항목을 클릭하면 스냅샷이 생성되었을 때 레코드의 필드 데이터가 표시됩니다.

각 레코드의 스냅샷은 Quality Vault에 문서로 저장되며 다음과 같은 새로운 표준 문서 계층 중 하나를 사용하여 분류됩니다.

오브젝트	문서 유형	문서 하위 유형	문서 분류
조직	QMS 생성됨	공급업체 품질 관리	조직 연혁
Qualification	QMS 생성됨	공급업체 품질 관리	자격 이력

이 기능은 시스템 관리자가 구성해야 합니다. 고객은 lifecycle 상태 항목 작업 및 사용자 작업을 사용하여 Organization 및 Qualification 레코드 스냅샷을 생성할 수 있습니다. 레코드 스냅샷에 포함된 데이터와 데이터 형식이 지정되는 방식은 Formatted Output 기능을 사용하여 구성할 수 있습니다. Formatted Output 구성은 읽기 전용 PDF 형식으로 레코드 스냅샷을 생성해야 합니다. 또한 시스템 관리자는 사용자가 콘텐츠 및 메타데이터를 편집하지 못하도록 Organization History 및 Qualification History 문서에 대한 보안을 구성해야 합니다.

Organization Scalability Improvements

이 릴리스는 조직 데이터를 모델링하고 관리하는 방법을 크게 개선했으며, 기존 오브젝트 외에도 더 큰 유연성과 장기적인 확장성을 지원하도록 설계된 새로운 오브젝트를 도입했습니다.

이러한 새로운 오브젝트는 내부 및 외부 엔터티를 나타내는 보다 구조화된 접근 방식을 제공하여 명확한 차별화를 허용하고 조직 관계 관리 방법의 복잡성을 줄입니다. 획일적인 모델을 넘어서, 고객은 이제 실제 구조를 더 잘 반영하는 보다 직관적이고 확장 가능한 아키텍처를 설계할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 데이터 모델을 더 깔끔하게 만들고 custom 관계에 대한 종속성을 줄일 수 있습니다. 이 새로운 프레임워크는 진화하는 비즈니스 요구 사항을 지원할 뿐만 아니라, 미래 성장을 위한 강력한 기반을 제공하여 조직 복잡성이 증가함에 따라 시스템을 더 쉽게 유지 관리하고 확장할 수 있도록 합니다.

Veeva Connect에서 Data Model Documentation의 조직 데이터 모델에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality Teams: Advanced User Search

이전 릴리스에서는 Quality Teams 사용자 선택 드롭다운에 사용자 이름만 표시되어, 특히 사용자 기반이 큰 조직이나 Constraining Roles 또는 Exclusive Membership과 같은 필터를 사용하지 않는 조직에서는 동일한 이름의 사용자를 구별하기 어려웠습니다.

이번 릴리스에서는 쌍안경 아이콘을 통해 액세스할 수 있는 고급 검색 대화 상자를 도입하여 팀원 선택 환경을 향상시켰습니다. 새로운 이 대화 상자를 통해 사용자는 추가 사용자 메타데이터를 기반으로 팀원을 검색하고 선택할 수 있으므로 정확성과 유용성이 향상됩니다.

Exclusive Membership 및 Constraining Roles 필터가 검색 결과에 적용됩니다. 단, Constraining Role의 사용자 수가 10,000명을 초과하면 검색 대화 상자에 Constraining Role 필터링이 적용되지 않습니다. 이 경우, 사용자는 잘못된 선택 항목을 추가할 수 없습니다.

Vault 도움말에서 Quality Teams와 함께 작업하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality Teams API Permission Enhancements

이 릴리스에서는 더 이상 Quality Team 어드민 권한이 필요하지 않도록 공개 Quality Teams API endpoints 및 Quality Teams Bulk Management 기능이 업데이트되었습니다. 이제 지정된 end-users는 의도치 않게 구성을 변경할 위험 없이 일괄 업데이트 작업을 안전하고 효율적으로 수행할 수 있습니다.

이 기능의 개발자 측 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Duplicate Check Expansion: Complaint Intake, SCN, QI

이 릴리스에서는 QMS의 Duplicate Check 기능에 대한 투자를 확대하여 표준 Complaint Intake, Supplier Change Notification, 및 Quality Intake 오브젝트에 대한 지원을 도입했습니다. 이제 조직은 이미 제기되어 처리된 문제를 분류하고 조사하는 데 주요 리소스를 사용하기 전에 팀이 고유한 인바운드 레코드를 처리하고, 플래그를 지정하며, 이러한 인바운드 레코드를 신속하게 처리하는 데 집중할 수 있습니다.

지원되는 표준 QMS 오브젝트의 전체 목록은 Configuring Duplicate Checks를 참조하십시오.

Recurrence Check Insights: Associate Related Records

이 릴리스는 사용자가 소스 레코드에서 직접 Investigations, CAPAs 및 Effectiveness Checks를 보고 생성할 수 있는 기존 Recurrence Check Insights 기능을 기반으로, Recurrence Check Insights 페이지에서 기존 레코드를 연결하는 기능을 도입합니다.

적절한 권한이 있는 사용자는 이제 여러 기존 Investigations, CAPAs 및 Effectiveness Checks를 선택하고 이를 소스 레코드에 연결할 수 있습니다. 선택이 완료되면 새로운 Relate to Source 버튼이 활성화되어 사용 가능한 상태가 됩니다. 관계가 성공적으로 생성되면 새로 연결된 레코드가 소스 레코드의 관련 항목 섹션 아래에 나타납니다.

Vault 도움말에서 Recurrence Check Insights 및 이를 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Reason for Change: Expanded Support for Standard Objects

Reason for Change 기능은 24R3 release에서 지원됩니다. Veeva는 조직이 완료된 레코드의 특정 데이터 필드를 업데이트하는 이유를 파악하기 위해 보건 당국의 요구 사항을 해결하도록 이 기능을 도입했습니다. 이 릴리스는 다음 오브젝트를 포함하도록 이 기능에 대해 지원되는 QMS 표준 오브젝트를 확장합니다.

• Assessment Risk(fmea_risk_event__v)
• Assessments(fmea_risk_assessments__v)
• Assessment Risk Mitigation(assessment_risk_mitigation__v)
• Severity(severity__v)
• Occurrence(occurrence__v)
• Detectability(detectability__v)
• Risk Matrix(risk_matrix__v)
• Risk Level(risk_level__v)
• Criticality(criticality_level__v)
• Organization(qms_organization__qdm)
• Auditor Profile(auditory_profile__v)
• Auditor Role(auditor_role__v)
• Context(context__qdm)

지원되는 표준 QMS 오브젝트의 전체 목록은 Configuring Reason for Change를 참조하십시오.

Reason for Change: Print Record Support

이 릴리스에서는 Print Record 기능을 확장하며, Reason for Change Details 오브젝트 및 Reason for Change 기능을 활용하는 모든 오브젝트에 대한 Reason for Change애플리케이션 제어에 대한 지원이 새로 도입되었습니다. Reason for Change 기능을 통해 변경 사항이 추적되고 레이아웃에 있는 Change History 섹션이 포함된 인쇄된 레코드에는 이제 추적된 값 변경 사항과 변경 사항에 대한 세부 정보가 명확하고 사람이 읽을 수 있는 형식으로 포함됩니다. 이유가 캡처된 개별 변경 이벤트에 대해 보다 자세한 검사가 필요한 경우, 이제 관련 Reason for Change Details 레코드를 개별적으로 인쇄할 수 있으며, 이는 페이지 레이아웃에서 사용할 수 있는 애플리케이션 제어에 대한 완전한 지원과 함께 특정 변경 작업과 관련된 추가 메타데이터를 제공합니다.

기능 및 지원되는 오브젝트에 대한 자세한 내용은 Providing a Reason for Change를 참조하십시오.

QMS Email Processors: Email Thread Detection

Veeva QMS 애플리케이션은 Vault Email Inbox로 전송된 이메일에서 Complaint, Complaint Intake 및 Supplier Change Notification 레코드를 생성할 수 있습니다. Vault는 수신한 각 이메일의 레코드를 저장하고, 관련 QMS 레코드를 생성하고, 이를 이메일과 연결합니다.

이 기능은 이전 이메일에서 생성된 QMS 레코드에 대한 후속 이메일이 Vault Email Inbox로 전달될 때 처리되는 방식을 개선합니다. 개인은 원래 이메일에 포함되지 않은 추가 정보를 제공하기 위해 후속 이메일을 보냅니다. 이 개선 사항 이전에는 후속 이메일이 전달될 때마다 Vault에서 새 QMS 레코드를 생성했습니다. 단, 고객은 일반적으로 원본 이메일에서 생성된 QMS 레코드와 관련되어 있는 전달된 이메일을 원합니다.

고객은 일반적으로 회사 이메일 받은 편지함을 사용하여 이메일을 Vault Email Inbox로 전달합니다. 회사 이메일 시스템은 원치 않는 이메일을 필터링하여 불필요한 QMS 레코드 생성을 방지합니다. 다음은 Verteo라는 QMS 고객이 회사 이메일 받은 편지함을 Vault Email Inboxes와 함께 사용하는 방법의 예입니다.

회사 이메일 시스템 받은 편지함	회사 이메일 시스템 받은 편지함의 목적
complaints@verteo.com	Verteo는 잠재적인 Product Quality Complaints에 대한 환자 및 의료 서비스 제공자의 이메일을 수신하기 위해 이 회사 이메일 받은 편지함을 설정했습니다. 이 회사 이메일 받은 편지함에서 수신된 이메일은 Complaint Intake 레코드를 생성하는 Verteo의 Vault Email Inbox와 연결된 이메일 주소인 complaint-intake@verteo-vault-prod.com으로 자동 전달됩니다.
supplier-change@verteo.com	Verteo는 Verteo의 공급업체로부터 재료 및 프로세스에 대한 제안된 변경 사항을 설명하는 이메일을 수신하도록 회사 이메일 받은 편지함을 설정했습니다. 이 회사 이메일 받은 편지함에서 수신된 이메일은 Supplier Change Notice 레코드를 생성하는 Verteo의 Vault Email Inbox와 연결된 이메일 주소인 scn@verteo-vault-prod.com으로 자동 전달됩니다.

회사 이메일 받은 편지함으로 수신된 이메일은 정크 이메일 필터를 통과하고, 나머지 이메일은 회사 이메일 받은 편지함에 설정된 자동 전달 규칙을 통해 해당 Vault Email Inbox로 자동 전달됩니다. 이 릴리스 이전에는 후속 이메일을 기존 QMS 레코드와 연결하는 대신 전달된 후속 이메일이 새로운 Complaint Intake 및 Supplier Change Notification 레코드를 생성했습니다.

이 릴리스에는 Email Thread Detection이라는 새로운 구성 옵션이 도입되었습니다. Root Message ID로 설정하면 이 옵션을 통해 Vault Email Inbox에서 전달된 후속 이메일의 스레드를 식별할 수 있습니다. Vault는 이메일 스레드를 사용하여 원본 이메일 및 관련 QMS 레코드를 찾습니다. 그런 다음 전달된 후속 이메일을 QMS 레코드와 연결합니다. 이 구성 옵션을 사용하면 Vault가 전달된 각 후속 이메일에 대해 새 QMS 레코드를 생성하지 않습니다. 아래 다이어그램은 불만 이메일을 수신하고 이를 Complaints에 대한 Vault Email Inbox로 보내는 회사 이메일 받은 편지함의 예를 사용하여 작동 방식을 보여 줍니다.

Complaint Vault Email Inbox에서 Email Thread Detection이 Match on Root Message ID로 설정된 경우, 원래의 불만 제기 이메일로 회신을 전달하면 Vault에서 새 Complaint Intake 레코드를 생성하는 대신에 회신 이메일을 Complaint Intake 레코드와 연결시킵니다. 새로운 Email Thread Detection 옵션은 아래와 같이 시스템 관리자가 Vault Email Inbox를 구성하는 데 사용하는 화면에 표시됩니다.

Email Thread Detection 옵션이 Match on Message ID로 설정된 경우, Vault Email Inbox로 전달된 원래 이메일에 대한 회신이 새 QMS 레코드를 생성하게 됩니다. Match on Message ID는 이 릴리스 이전에는 기본 설정이었으며, 이 릴리스 이후에는 QMS Vaults의 모든 기존 이메일 프로세서에서 Email Thread Detection 옵션으로 선택됩니다. 원본 이메일이 Vault로 전달된 후 이메일 메시지를 주고받는 고객의 경우, 해당 이메일을 이메일에서 생성된 원래 레코드와 연결하려면 Match on Root Message ID를 대신 선택하는 것이 좋습니다.

Vault Email Inbox에서 Complaint, Complaint Intake, 및 Supplier Change Notification 레코드를 생성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Supporting Records: Inspector Role

Audit Room의 Supporting Records 기능이 업데이트되어, 레코드 액세스에 Viewer 역할을 활용하는 사용자 커뮤니티에 영향을 주지 않으면서 Inspectors와 공유된 레코드 액세스 권한을 더 세밀하게 제어하고 더 세분화할 수 있습니다. 이 릴리스에서는 모든 Supporting Records 기능이 이전에 Viewer(viewer__v) lifecycle 애플리케이션 역할을 활용했던 모든 측면에서 Inspector(inspector__v) lifecycle 애플리케이션 역할을 활용합니다. Inspector 애플리케이션 역할이 lifecycles에 추가된 오브젝트만 해당 레코드를 Inspectors와 공유할 수 있습니다. 이러한 레코드를 Inspectors와 공유하면 상세 보안 구성을 준수하여, 레코드의 현재 lifecycle 상태에서 승인된 특정 필드와 섹션만 검사관에게 표시됩니다.

Auditor Profile: Delete User Role Setup When Role Qualification Status Is Deleted

이 릴리스부터는 해당 Auditor Role이 제거될 때 User Role Setup 레코드가 User와 연결된 상태에서 자동으로 삭제됩니다.

Vault 도움말에서 Auditor Profiles에 대해 자세히 알아보십시오.

Change Related Object Lifecycle State Enhancements & Expansion

24R2에서는 Audit Program 및 FMEA Risk Assessment 오브젝트에 대한 QMS Change Related Object Lifecycle State 작업을 도입했습니다. 이 작업은 레코드 제한 없이 비동기 작업을 실행하여 동기 버전의 1,000개의 레코드 한도를 초과하여 관련 오브젝트 lifecycle 상태를 전환할 수 있도록 합니다. 또한 기본 오브젝트가 일부 관련 레코드의 상태 전환 중에 오류가 발생하는 경우, 정의된 상태로 진행할 수 있습니다.

이 릴리스에서는 비동기 작업에 대한 지원을 Quality Event, Change Control, Complaint, Continuous Improvement, Deviation, Finding, Lab Investigation 및 Nonconformance 오브젝트로 확장하고 있습니다. 관리자는 이제 작업 완료 시 알림을 받아야 하는 레코드 역할을 구성할 수도 있습니다.

Related Event App Section: User Interface Modifications

Quality Events의 Related Event Application 섹션(독립적인 경우와 Quality Event 오브젝트의 일부인 경우 모두 해당)이 업데이트되어 사용자에게 더 명확하고 더 나은 지침을 제공합니다. 더 이상 부분 레코드를 생성할 수 없으며, 섹션 내에 표시될 수 있는 레코드를 볼 수 있는 권한이 사용자에게 할당되지 않은 경우 해당 섹션이 더 이상 표시되지 않습니다.

Related Record Configurations: Hide Invalid Target Fields in Field Mappings

이 릴리스에서는 Related Record Configurations 설정 과정에서 오류를 줄이고 구성 설정을 보다 직관적으로 만들기 위해 관리 환경이 개선되었습니다.

이제 새 구성에서 Field Value Mappings를 정의할 때 시스템 관리형 필드, 조회 및 비활성 필드가 선택 가능한 소스 및 대상 필드 목록에서 제외됩니다. 또한 호환되지 않는 텍스트 필드는 선택할 수 없습니다(예: 소스 필드의 최대 길이는 100자인 반면, 대상 필드는 10자만 허용하는 경우). 구성 오류가 발생하면 시스템에서 저장 시 명확한 오류 메시지를 표시하므로 잘못된 구성을 방지하는 데 도움이 됩니다.

5 Whys Analysis: User Experience Improvements

5 Whys Analysis 도구가 업그레이드되어 Why 카드를 편집하고 저장할 때 더 원활하고 직관적인 경험을 제공합니다. 카드를 저장하는 동안에는 필드를 사용할 수 없으며, 새 변경 사항을 적용할 때까지 Saved 지표가 표시됩니다.

Generate Document from Word Formatted Output

이 릴리스에서는 Generate Document from Formatted Output 작업이 개선되었습니다. 이제 어드민은 Microsoft Word(*.docx) 파일 형식 또는 PDF 파일 형식으로 디자인된 Formatted Output Template을 선택할 수 있습니다.

Vault는 Generate Document from Formatted Output 작업이 실행되어 Formatted Output Template이 Microsoft Word 파일 형식임이 감지되면 자리 표시자 문서를 생성합니다. 이 작업의 구성은 생성된 문서에 대한 참조를 저장하는 레코드의 필드를 지정합니다. 서식 있는 출력이 생성되면 Vault는 자리 표시자 문서를 업버전하여 서식 있는 출력 콘텐츠를 추가합니다. Download Source 권한이 있는 사용자는 문서의 소스 파일을 다운로드할 수 있습니다. View Content 권한이 있는 사용자는 문서의 보기 가능 변환을 보고 다운로드할 수 있습니다.

작업이 사용자 작업으로 실행되는 경우, 작업을 수행한 사용자에게 문서 생성이 진행 중임을 나타내는 알림 배너가 표시됩니다.

어드민이 Microsoft Word Formatted Output Template을 사용하여 이 작업을 구성할 때, 작업이 입력 작업으로 실행될 때 완료 알림을 받아야 하는 레코드의 역할을 선택적으로 정의할 수도 있습니다.

사용자가 식별된 역할 중 하나에 수동으로 할당된 경우 해당 사용자는 완료 알림을 받습니다. 수동으로 할당된 사용자는 Quality Teams를 사용하거나 공유 설정을 통해 직접 레코드의 역할에 추가됩니다. 동적 액세스 제어(DAC) 구성을 사용하여 역할에 자동으로 할당된 사용자는 완료 알림을 받지 않습니다.

Formatted Output 생성이 성공하고 작업에서 Microsoft Word Formatted Output Template을 사용한 경우:

• 작업이 사용자 작업으로 실행되면 Vault는 시작 사용자에게 완료 알림을 보냅니다.
• 작업이 입력 작업으로 실행되면 lifecycle 상태 변경을 트리거한 사용자와 작업 구성에서 역할에 수동으로 할당된 사용자에게 완료 알림이 전송됩니다.

Formatted Output 생성이 실패하고 작업에서 Microsoft Word Formatted Output Template을 사용한 경우:

• 완료 알림에 생성이 실패한 이유를 나타내는 오류 메시지가 포함됩니다.
• 작업이 사용자 작업으로 실행되면 시작 사용자 및 Vault 소유자에게 완료 알림이 전송됩니다.
• 작업이 입력 작업으로 실행되면 lifecycle 상태 변경을 트리거한 사용자, Vault 소유자, 작업 구성에서 역할에 수동으로 할당된 사용자에게 완료 알림이 전송됩니다.

작업이 PDF Formatted Output Template을 사용하도록 구성된 경우 완료 알림이 전송되지 않습니다.

이제 Generate Document from Formatted Output 작업이 Vault System 계정으로 실행됩니다. 또한 Microsoft Word Formatted Output을 사용하는 경우 작업이 비동기적으로 실행됩니다. 따라서 고객은 후속 단계가 발생할 때까지 Formatted Output 문서가 존재한다고 가정하는 프로세스를 구성해서는 안 됩니다. 이를 위해서는 기존 비즈니스 프로세스를 변경해야 할 수 있습니다. 이 부분이 프로세스에 영향을 미치는지 평가하고 적절한 조정 방법을 찾는 데 도움이 필요한 경우 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

Field Corrective Action Enhancements

Veeva QMS 내의 Field Corrective Actions 관리 솔루션은 이번 릴리스에서 추적된 Safety Notices를 새로운 유형의 Product Action으로 전송하는 기능과 Complaints 관리에 사용할 수 있는 것과 유사한 구성 가능한 Email From 주소에 대한 지원을 통해 몇 가지 주요 기능이 개선되었습니다.

Safety Notices는 소유자가 알림을 요구하지만 특정 메디컬 기기를 반환할 필요가 없는 상황에 적합합니다. 이러한 알림은 External Notification의 추적된 이메일과 유사하게 추적되며, 조직이 전송 또는 배달 실패를 인식할 수 있도록 Email From 구성을 지원합니다.

또한, FCA-Lot 레코드에 대한 Product / Material Tracking 은 Product Return 및 Service Request 작업을 위해 업데이트되고 간소화되었습니다. 이제 두 가지 유형의 작업 모두 완료되지 않은 상태의 FCA-Lot 레코드를 식별하는 자동화를 지원합니다. 외부 Consignees의 경우, Vault는 Product Return 또는 Service Request 작업이 표시된 FCA-Lot 레코드에 대한 Product / Material Tracking 레코드를 생성하거나 업데이트합니다. 두 가지 유형의 작업 중 하나에 해당하는 내부 Consignees의 경우, Containment 레코드가 자동으로 생성됩니다. 이 자동화는 표시된 작업이 없는 FCA-Lot 레코드를 건너뜁니다.

QRM: Probability Support for Hazard & Harm Analysis

ISO 14971을 지원하기 위해, Risk Matrix는 이제 이러한 상황으로 인한 Probability of a Hazardous Situation (P1) 및 Probability of Harm (P2)에 대한 정의를 지원할 수 있습니다. 이제 이러한 값을 Severity, Probability, Occurrence에 대한 Dimensions picklist 필드의 새 항목을 통해 Risk Matrix의 일부로 구성하여 위험의 전체 중요도 점수 계산의 일부로 사용할 수 있습니다.

Risk Builder는 또한 평가자가 P1 및 P2 모두 위험의 일부로 적절하게 표시할 수 있도록 업데이트되었습니다.

Risk Matrices 및 Risk Assessments 모두 조직이 이 기능을 채택할 때 참조할 수 있도록 표준 레이아웃에 대한 새로운 업데이트를 받았습니다.

QRM Enhancements: Reorder Risks, Heat Map Ordering

이 릴리스에서는 위험 작업 시 사용자 환경에 대한 몇 가지 주요 변경 사항이 도입되었습니다. 이 릴리스 이전에는 위험 순서를 활용하고 기존 위험의 순서를 변경해야 하는 경우, Record Details 보기에서 두 위험(또는 영향을 받는 모든 위험)을 모두 열고 각각에 대한 Risk Order 필드를 수동으로 변경해야 했습니다. Risk Builder에서 사용할 수 있는 새로운 Reorder 기능을 통해 이제 위험을 원하는 순서로 끌어다 놓을 수 있습니다.

관리되는 위험 유형이 논리적 그룹화(예: FMEA)의 일부인 경우, 직관적인 UI를 통해 해당 그룹 내에서 간단한 제스처로 재정렬할 수 있습니다. 고려 사항으로, 자동 번호 지정에 대한 이러한 변경으로 인해 Risk Order 필드를 사용하여 기존 위험의 Process Step(또는 논리적 그룹화)를 변경하면 위험의 새 Risk Order가 0으로 설정됩니다. 이렇게 하면 평가자가 재정렬할 수 있는 새로운 구조에서 위험을 쉽게 찾을 수 있습니다. Process Steps를 변경하면 소스 및 대상 Process Steps의 기존 위험 모두에서 위험 순서에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

또한 Risk Heat Maps를 사용하는 조직의 경우, 2D 및 3D 히트 맵의 Y축을 재정렬하여 생성된 히트 맵의 가독성을 개선하였으며, 가장 중요한 항목이 맵 상단에 표시되도록 했습니다. 이 순서 변경은 릴리스 후 생성(또는 재생성)된 모든 히트 맵에 자동 적용됩니다.

QMS Standard Application Enhancements

이 기능에는 표준 Veeva QMS 어플리케이션에 대한 다음과 같은 개선 사항이 포함되어 있습니다.

Standard QMS Objects

Veeva는 표준 오브젝트를 지원 애플리케이션에 맞게 정렬합니다. 이를 통해 라이선스 사용자는 Veeva 애플리케이션을 활용하는 데 필요한 모든 오브젝트에 완전히 액세스할 수 있습니다. 또한 사용자가 Veeva 애플리케이션에 포함되지 않은 불필요한 오브젝트를 볼 수 없습니다.

이 릴리스를 통해 Veeva QMS 애플리케이션 사용자가 액세스할 수 있도록 여러 표준 오브젝트가 업데이트됩니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release 전에 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

Standard Layout for the Related Event Object

Related Event 오브젝트는 관계의 특성을 포함하여 소스 레코드의 관련 레코드에 대한 세부 정보를 표시합니다. 이 릴리스를 통해 Related Event 오브젝트에 대한 표준 모범 사례 레이아웃이 도입되며, 여기에는 정보가 표시되는 방식을 제어하는 레이아웃 규칙이 포함되어 있습니다. 표준 레이아웃은 비활성 상태이며 수정할 수 없지만, 고객은 자신의 Vault에서 이를 복사할 수 있습니다.

Standard Document Types, Document Fields, and Lifecycle for Generated QMS Documents

Veeva QMS 애플리케이션에는 QMS 레코드의 정보에서 문서를 자동으로 생성하는 기능이 포함되어 있습니다. 이 릴리스를 통해 QMS 생성 문서에 대한 표준 문서 유형, 필드 및 lifecycle이 도입됩니다. Veeva QualityDocs를 사용하는 Veeva QMS 고객은 QMS 생성 문서를 수용하기 위해 QualityDocs 구성을 수정할 필요가 없으므로 이러한 표준 구성 요소 추가의 이점을 누릴 수 있습니다.

Standard Document Lifecycle

이 릴리스를 통해 QMS Generated(qms_generated__v) 표준 lifecycle이 도입됩니다. lifecycle은 기본적으로 비활성 상태이지만 관리자가 활성화할 수 있습니다.

Standard Document Type

이 릴리스를 통해 QMS Generated Document(qms_generated_document__v) 표준 문서 유형이 도입됩니다. 여기에는 Quality Events, Audits, Issue Escalations 및 SCAR 프로세스에 대한 표준 하위 유형 및 분류가 포함됩니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release 전에 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

새 표준 문서 유형, 하위 유형 및 분류는 QMS Generated 표준 lifecycle을 사용합니다. 기본적으로 비활성 상태이지만 관리자가 활성화할 수 있습니다.

Standard Document Fields

QMS Generated Document를 소스 QMS 레코드에 연결하려면 문서에 필드가 있어야 합니다. QMS 문서를 생성하는 기능은 생성된 문서의 필드를 소스 QMS 레코드를 가리키는 참조로 자동으로 채웁니다. 이 릴리스를 통해 이 관계를 저장하기 위해 QMS Generated Document의 하위 유형 및 분류에서 사용하는 표준 공유 문서 필드가 도입됩니다. 모든 필드는 비활성 상태이지만 어드민이 활성화할 수 있습니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release 전에 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

Standard Object Fields for QMS Generated Documents

소스 QMS 레코드를 QMS Generated Document에 연결하려면 QMS 레코드에 필드가 있어야 합니다. QMS 문서를 생성하는 기능은 소스 레코드의 필드를 QMS Generated Document를 가리키는 참조로 자동으로 채웁니다. 이 릴리스를 통해 이 관계를 저장할 수 있도록 표준 QMS 오브젝트에 표준 필드가 도입됩니다. 모든 필드는 비활성 상태이지만 관리자가 활성화할 수 있습니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release에 앞서 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

Standard Organization Field for QMS Processes

많은 표준 QMS 프로세스에서 Organization 오브젝트를 사용하여 레코드의 Owning Facility를 식별합니다. 이 릴리스는 여러 표준 QMS 오브젝트에 대한 표준 Owning Facility 필드를 정의합니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release 전에 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

Standard Simple Join Objects to Relate QMS Processes to Documents

고객은 QMS 레코드에서 문서로 참조를 생성해야 할 때 문서 참조 필드를 포함하는 custom 오브젝트를 만드는 경우가 많습니다. Vault는 성능상의 이유로 문서에 대한 custom 인바운드 관계의 수를 관리합니다. 따라서 이 릴리스에서는 표준 QMS 프로세스를 문서에 연결하기 위해 몇 가지 표준 단순 조인 오브젝트가 도입됩니다. 이에 따라 일반적으로 필요한 custom 관계를 생성할 필요가 없으므로 고객 Vault의 성능을 유지하는 데 도움이 됩니다. 자세한 내용은 25R2 Quality Data Model Documentation 스프레드시트를 참조하십시오. 이 문서는 25R2 release 전에 Veeva QMS Connect 커뮤니티에 게시될 예정입니다.

Increase the Length of the Veeva Quality Study Protocol Title Field

이 릴리스에서는 Veeva Quality Study(study__v) 오브젝트의 Protocol Title(protocol_title__v) 필드가 128자에서 500자로 증가합니다. 이 필드는 Veeva Clinical Protocol Title 필드의 데이터를 사용하여 Clinical Operations와 Quality 간의 연결을 통해 채워지며, 허용 문자 수는 500자입니다.

Recurrence Check: Add Criteria VQL for Related Objects

이 릴리스에서는 각 관련 오브젝트에 대한 Criteria VQL 지원을 도입하여 Quality Record Checks 구성 기능을 향상시켰습니다. 이제 어드민은 추가 필터링 규칙을 적용하여 관련 오브젝트에 대한 일치 기준을 구체화할 수 있습니다.

이는 사용자가 특정 필드 값 또는 관련 오브젝트에 대한 다른 기준에 따라 반복을 찾는 시나리오에서 특히 유용하며, 반복 감지에 대한 더 높은 정밀도와 제어를 제공합니다.

Vault 도움말에서 Quality Record Checks를 생성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Recurrence Check: Record Check Result Object Control

이 릴리스에서는 어드민이 Record Check Result 오브젝트의 페이지 레이아웃에 추가할 수 있는 새로운 오브젝트 제어를 도입했습니다. 이 제어는 기존 필터, Fields Searched, 및 Matching Search Terms 필드를 대체하도록 설계되었습니다. 또한 Print Record (Download to PDF) 기능을 지원하여 보다 간소화되고 일관된 사용자 경험을 제공합니다.

Duplicate Check: Do Not Allow Fields With a Time Subtype as Search Fields

이 기능은 Duplicate Check의 Search Fields 구성 요소를 구성하는 어드민을 위해 적절한 오류 및 처리를 도입합니다. 이 릴리스 이전에는 어드민이 Time 하위 유형 필드를 Search Field로 구성하려고 시도할 수 있었지만, 이 데이터 유형은 지원되지 않았으며 검사를 실행했을 때 예기치 않은 결과가 발생했습니다. 이 릴리스를 통해 이제 어드민이 이러한 구성을 사용하여 Qualityrecordcheck 구성 요소를 저장하려고 할 때 Vault에 검증 오류가 적절하게 표시되어, 지원되지 않는 구성을 정확하게 금지합니다.

Surveillance

QMS & VPS: Reportability for Domestic Versus Foreign Incidents

이제 Reportability Assessment 결정을 내리는 Veeva Product Surveillance 및 QMS 고객은 조직이 국내에서 발생하는 Incidents와 해외에서 발생하는 Incidents를 보고해야 하는 기간에 대해 서로 다른 기간을 지원할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 조직이 보고 프로세스를 완료하기 위해 허용 가능한 타임라인의 격차를 수동으로 추적해야 했습니다. 이 릴리스를 통해 Reporting Requirement picklist가 업데이트되어 Country of Incident picklist 값 레이블이 Domestic Incidents 변경되고, Foreign Incidents를 지원하는 새로운 항목이 도입되었습니다. 이미 보고 가능성 요구 사항을 활용하고 있는 조직은 이전에 Country of Incident 값을 사용한 기존 보고 가능성 규칙을 처리하기 위한 조치를 취할 필요가 없습니다. 이제 조직은 보고 가능성 구성에 행을 추가하여 Foreign Incidents에 사용할 기간을 정의할 수 있습니다. Domestic Incidents와 Foreign Incidents에 동일한 기간을 활용하는 보고 가능성 요구 사항을 충족하는 조직은 여전히 Global Incidents 옵션을 활용할 수 있습니다.

VPS: Japan AE Reporting Custom UI Enhancements

Veeva QMS의 MedTech Adverse Event Report 관리 솔루션 내에서 Japan PMDA 레포트를 지원하기 위해 다양한 코드를 보다 쉽게 관리하고 작업할 수 있도록 Adverse Event Report 워크플로우의 UI가 몇 가지 개선되었습니다.

Health Effect Codes, Device Problem Codes, Component Codes 및 Investigation Codes의 관리에 대한 변경 사항이 도입되었습니다. Adverse Event Report 경험의 이러한 각 영역은 사용자가 적절한 코딩 용어집에서 코드를 선택하고 해당되는 경우 2단계 코드에 대한 종속성을 적용하도록 안내하기 위해 업데이트되었습니다.

Investigation Codes는 추가 처리를 받아, Investigation Code Type의 선택이 Finding Codes 및 해당 하위 코드뿐만 아니라 Investigation Conclusion Code의 하위 코드에 사용할 수 있는 옵션을 구동하도록 하였습니다.

이러한 변경 사항은 사용자 경험을 간소화하고 Adverse Event Report를 작성할 때 코드 선택 오류를 크게 줄이는 것을 목표로 합니다.

VPS: Japan AE Reporting Health Authority Validations

이 릴리스에는 Japan PMDA 제출 가능한 Adverse Event Report에 표시된 50여 개의 필드에 대한 자동 필드 유효성 검사가 도입되었습니다. 이러한 유효성 검사는 FDA eMDR 및 EU MIR Adverse Event Reports에 대한 기존 지원과 마찬가지로 Vault UI에서 적용되는 필드와 함께 인라인으로 표시됩니다. 이 릴리스 이전에는 조직에서 Adverse Event Reports의 XML 파일을 생성하고 제출을 시도하여 제출에 누락되거나 부적절하게 형식이 지정된 값이 있는지 확인해야 했습니다.

이러한 검증은 구성 없이 모든 Japan PMDA 제출 가능한 Adverse Event Reports에 대해 즉시 사용할 수 있습니다.

VPS: AER Configurability

이 릴리스를 통해 어드민을 위한 VPS: Adverse Event Report Configurations 구성 요소가 도입되어, 사용자가 레포트 유형별로 이상 사례 보고 경험의 다양한 부분과 상호 작용하는 방식을 관리하려는 조직에 더 큰 제어 기능을 제공합니다. 이를 통해 사용자가 Adverse Event Reports 작업의 일부로 소스 레코드를 직접 업데이트하는 방법을 제어하거나, 해당 동작을 금지하고 대신 사용자가 소스 레코드에 의도적으로 액세스하여 소스 데이터를 직접 변경하도록 요구할 수 있습니다. 예를 들어 이 릴리스 이전에는 사용자가 Complaint의 메타데이터를 편집할 수 있는 권한을 할당받아 AER 작업을 진행 중일 때 Complaint에 저장된 데이터 필드를 변경하려고 하면 Vault에서 해당 변경 사항을 Complaint 레코드에 직접 자동으로 복제했습니다. 이제 새로운 구성 요소를 통해 어드민은 레포트 유형별로 AER과 기본 오브젝트에 대한 변경 사항 간의 자동 데이터 교환을 옵트아웃하도록 결정할 수 있습니다.

VPS: Consolidation of Complaint Details

Veeva Product Surveillance에서 데이터 저장, 액세스 및 보고 가능성 모델을 간소화하기 위한 노력의 일환으로, Vault는 더 이상 디바이스 관련 추가 Complaint Details를 Complaint Details 및 MedTech Complaint Details 오브젝트로 분할하지 않습니다. 대신 Vault는 모든 추가 Complaint Details를 Complaint 및 Adverse Event 오브젝트에 대한 표준화된 매핑으로 간소화합니다. Medtech Complaint Details 오브젝트 레코드에 저장된 기존 레코드 데이터는 여기에 보존되지만, 연결된 Medtech Complaint Details 레코드가 없는 Complaint 레코드에 대해 새로 캡처된 모든 데이터는 대신 새 모델에서 캡처됩니다.

VPS: Product Master Data Automation

이 릴리스에는 Veeva QMS에서 관리되는 여러 유형의 Adverse Event Reports에 새로운 애플리케이션 설정이 도입되었습니다. Use Regional Product Attributes 옵션은 FDA eMDR, EU MIR, Health Canada 및 Japan PMDA Adverse Event Reports에 대해 Brand Name, Common Device Name 및 Device Description과 같은 국가별 또는 지역별 제품 속성이 필요한 조직을 위한 것이며, 레포트 유형별로 사용할 수 있습니다.

이 옵션을 활성화하면 조직에서 관리하는 마스터 데이터 세트에서 가져온 메타데이터의 지역별 버전을 나타내는 Adverse Event Report 폼에 새 항목이 추가됩니다. 지역 데이터는 기본 Complaint의 지정된 데이터와 일치하는 Regional Product Attributes 오브젝트의 행에서 자동으로 선택됩니다.

이 플래그는 선택 사항이며, Veeva QMS Adverse Event Report 솔루션 내의 제품 데이터 매핑 동작은 특정 유형의 Adverse Event Report에 대해 활성화되지 않는 한 영향을 받지 않습니다.

VPS: Adverse Event Report Improvements

이번 릴리스에서는 FDA eMDR Adverse Event Report의 섹션 D9가 업데이트되어 Device Available for Evaluation에 대한 사용자의 응답을 기반으로 값을 보다 명확하게 저장했습니다. 특히 Destroyed 또는 No의 경우, 필드가 No로 균일하게 설정됩니다. Returned to Manufacturer/Importer 또는 Yes 값의 경우, 필드가 균일하게 Yes로 설정됩니다. 선택한 다른 모든 값에 대해서는 필드가 비게 됩니다.

이 변경 사항은 변경된 eMDR의 다음 저장 시 적용됩니다.

Batch Release

Change State Configuration

이 기능은 Batch Dispositions에 의해 모니터링되는 Change Control lifecycle 상태를 구성하여 Approved 상태 유형에 연결된 변경 사항뿐만 아니라 모든 상태의 변경 사항을 모니터링할 수 있도록 합니다.

현재 우리는 Approved(approved__v) 상태 유형과 관련된 lifecycle 상태의 변경 사항을 모니터링합니다. 이 기능을 사용하면 Check Requirement를 통해 모든 상태의 변경 사항을 모니터링할 수 있도록 구성할 수 있습니다.

Batch Disposition Check Requirement의 Change Control State 필드에는 Change Control lifecycle 상태 목록이 표시됩니다. 사용자는 한 번에 여러 상태를 선택할 수 있습니다. Vault는 Check Requirements 오브젝트 유형이 Quality Event Type이고 배치 Quality Event가 Change Control이며 표시하도록 구성된 경우에만 이 필드를 평가합니다.

Disposition Dependency

여러 Batch Dispositions Plans가 있는 배치 자료에는 다른 처리 결정이 내려질 때까지 처리 결정을 차단하는 종속성이 있을 수 있습니다. 예를 들어 조직에서 배치의 GMP Batch Disposition이 수락될 때까지 모든 시장-배송 결정을 차단하고자 할 수 있습니다.

Manufacturing Site-Specific Plans

Manufacturing Site-Specific Plans

이제 Batch Disposition Plans를 제조 사이트와 연결할 수 있습니다. 계획을 제조 사이트와 연결하면 해당 계획이 해당 사이트에서 제조한 처리된 배치와 함께 사용되도록 지정할 수 있습니다. 이는 충족해야 하는 제조 사이트별 요구 사항이 있는 경우에 유용할 수 있습니다.

Subtypes and Classification Support for Document Check

문서에 대한 Batch Disposition Check를 생성할 때 문서 유형을 지정하는 것 외에도 문서 하위 유형 및 분류를 지정할 수 있기 때문에 모니터링하려는 문서를 더 세부적으로 지정할 수 있습니다.

Batch Roll-up Fields

Batch Dispositions 및 Batch Disposition Checks에 대한 보고를 개선하기 위해 3개의 새로운 불린(Boolean) 필드가 도입되었습니다.

• Item State Check: Batch Disposition Check의 모든 항목이 Closed면 이 필드가 True로 설정됩니다.
• Check Decision Check: Batch Disposition의 모든 검사 결정이 Compliant면 이 필드가 True로 설정됩니다.
• Check State Check: Batch Disposition의 모든 Batch Decision Checks가 Complete이면 이 필드가 True로 설정됩니다.

Monitor Documents Not Batch-Specific

이 기능에는 BSE/TSE 문서와 같이 배치에 국한되지 않는 Batch Disposition Check의 문서가 포함되므로 배치 결정을 내리기 전에 검토할 수 있습니다. 이러한 문서는 일반적으로 완료되었거나 이미 안정적인 상태입니다.

이 기능을 사용하려면 Item Requirement Copy 필드를 No로 설정합니다. 필드가 Yes로 설정되거나 null인 경우, Vault는 각 Batch Disposition에 대해 Item Requirement 문서를 복사하는 기존 동작을 계속합니다.

Disposition Archival Design

이 기능은 대량 생산 환경에서 성능이 저하되지 않도록 배치 릴리스 레코드를 보관합니다.

Closed 또는 Cancelled 등 말기 상태인 Batch Dispositions는 24개월 넘게 보관됩니다. Vault는 모든 Batch Disposition, Batch Disposition Check 및 Batch Disposition Item 데이터가 포함된 PDF 문서를 배치에 첨부하며, Batch Disposition, Batch Disposition Check, Batch Disposition Item 및 Batch Disposition - Country 레코드는 삭제됩니다.

Validation Management

Reference Table Support for Requirements & Specifications

25R2 release에서 Vault는 Requirement 및 Specification 내에서 직접 참조 테이블을 추가하고 관리할 수 있는 기능을 도입했습니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 요구 사항과 관련된 표 형식의 데이터를 구조화하고 유지 관리할 수 있으므로 명확성과 효율성이 모두 향상됩니다. 사용자는 요구 사항당 최대 10개의 열과 100개의 행이 있는 참조 테이블을 만들 수 있습니다. 테이블은 표준 스프레드시트 애플리케이션과 유사한 탐색 및 인라인 편집을 위한 키보드 단축키를 포함하여 풍부한 편집 기능을 지원합니다.

사용자는 모든 요구 사항 및 참조 테이블이 포함된 Validation Entity Version에서 PDF를 생성할 수 있습니다. 사용자가 Validation Entity Version에서 PDF를 생성할 때 요구 사항에 참조 테이블이 포함되지 않으면 모든 요구 사항이 단일 테이블로 통합됩니다. 하나 이상의 요구 사항에 참조 테이블이 포함된 경우, 각 요구 사항은 별도의 테이블로 내보내지며 참조 테이블은 해당 요구 사항 바로 뒤에 나타납니다. 또한 사용자는 참조 테이블(있는 경우)을 포함하여 개별 요구 사항 레코드를 PDF로 내보낼 수 있습니다.

Template Requirements에는 미리 정의된 구조를 제공하는 참조 테이블이 포함될 수 있습니다. 템플릿에서 테이블을 완전히 채울 필요는 없습니다. 템플릿에서 Validation Requirement가 생성되면 참조 테이블 구조가 복사됩니다. 그런 다음 사용자는 원래 템플릿에 대한 추적 기능을 손상시키지 않고 필요에 따라 테이블을 수정할 수 있습니다.

이 기능은 기본적으로 Validation Management 사용자에게 표시되지 않으며 이 기능을 사용하려면 기존 권한 집합에 대한 수정을 포함하여 구성을 변경해야 합니다.

Periodic Review for Entities

25R2에서 사용자는 엔터티에 대한 Periodic Reviews를 만들고 관리할 수 있습니다. 엔터티는 서로 다른 범위를 가진 여러 정기 검토(예: 시스템 검토, 액세스 제어 검토)와 연결할 수 있습니다. Periodic Reviews는 임시 또는 반복적(선택한 유형에 따라)일 수 있으며 여러 엔터티(예: 생산 라인 시스템 검토)와 연결될 수 있습니다. Periodic Reviews에는 사용자가 Periodic Reviews를 계획할 수 있지만 기한이 다가올 때만 작업을 시작하고, Periodic Review가 완료되면 다음 Periodic Review를 반복 활동에 대해 자동으로 생성하는 자동화가 포함되어 있습니다. 이 기능은 기본적으로 Validation Management 사용자에게 표시되지 않으며, 사용하려면 기존 권한 집합에 대한 수정을 포함하여 구성해야 합니다.

Display Workflow Task Information on Validation Management Interfaces

이제 25R2에서 테스트 스크립트 또는 테스트 프로토콜을 작성, 실행, 검토 또는 승인하는 작업이 있는 사용자에게는 Test Authoring UI 또는 Test Execution UI와 같은 Validation Management 인터페이스를 사용할 때 할당된 작업을 완료하기 위한 작업 표시줄이 표시됩니다. 이를 통해 사용자는 작업 기한과 제공된 지침을 이해할 수 있습니다. 이 기능은 작업이 있는 사용자가 Vault에서 레코드를 볼 때 나타나는 기존 작업 표시줄 동작을 모방한 것입니다. 이 기능은 Auto-on입니다.

LIMS

Quantity Tracking for Stability Studies

이 릴리스를 통해 안정성 스터디를 위한 향상된 추적 기능이 도입되어 조직이 스터디 기간 동안 제품 수량을 관리할 수 있습니다.

Key Changes:

• 새로운 표준 필드: 이제 시스템에 안정성 스터디의 수량 추적을 위한 전용 필드가 포함됩니다.
• 계획된 보관 및 인출 수량: Stability Study Design의 일환으로 조건 및 방향에 따라 각 시점에 대해 계획된 보관 수량 및 가져오기 수량을 추적합니다.
• 자동 수량 업데이트: 테스트를 위해 제품을 가져오면 Quantity Pulled, Quantity Remaining 및 Quantity Required for Pending Timepoints 필드가 자동으로 업데이트됩니다.
• 재고 관리: 계획된 보관 내역과 실제 보관 내역을 자동으로 추적하여 각 시점 및 각 보관 상태/방향에 대해 제품 가용성에 대한 명확한 개요를 제공합니다. 이를 통해 테스트에 충분한 자료를 확보할 수 있으며 잠재적인 재테스트 또는 스터디 연장에 문제가 없도록 할 수 있습니다.

System Suitability Testing

이 기능을 통해 조직은 시스템(장비, 기기)이 사용하기에 적합한지 확인할 수 있으며, 이는 샘플 테스트 전이나 테스트 중에 예상 결과를 제공하고 기준을 충족한다는 것을 의미합니다.

Test Definitions에는 여러 Quality Control Sample 유형(System Suitability Sample, Reference Standard, Blank 등)에 대한 Variations가 포함될 수 있습니다. 각 Quality Control(QC) Sample에는 테스트 실행 중에 평가되는 자체 허용 기준이 있을 수 있습니다. 기준을 충족하지 않는 QC Sample의 경우, LIMS는 승인된 사용자가 실행 무효화 또는 재검사와 같은 다음 단계를 결정할 수 있도록 하는 워크플로우를 자동으로 시작합니다.

또한 이 기능을 사용하면 Test Sets를 무효화할 수 있습니다.

Stability Timepoint Zero: Use Batch Results

이 기능을 통해 실험실 분석가는 Initial Timepoint(T0) Stability Study 결과의 Batch Release Test 결과를 재사용할 수 있기 때문에, 배치의 릴리스 프로세스에 대한 테스트를 사용해 T0 기준을 평가할 수 있을 때 불필요한 재테스트로 인한 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

Test Definition: Operational Criteria

이 기능을 사용하면 각 Test Definition에 대한 Test Set Results(메서드 파라미터)를 정의할 수 있습니다. 이러한 결과는 전체 Test Set에 특정하며 고유한 Test Definition Criteria가 있습니다. Set Results는 테스트 실행 중에 평가되고 결과가 조건을 충족하지 않는 경우 플래그가 설정됩니다.

Change Analysis Enhancements: Bulk Update References to Latest Versions

이 기능은 Spec Data 레코드가 이전 버전의 Sample Plan 또는 Test Definitions를 참조할 수 있는 인스턴스를 사용자가 자동으로 해결할 수 있는 방법을 제공합니다.

Change Analysis Enhancements: View Dependencies

이 기능은 다른 Change Analysis 레코드 보기를 제공하여 확인 및 승인을 방해하는 Re-merge Change Analysis 사용자 작업을 향상시킵니다. 종속성이 있고 워크플로우에 아직 없는 Change Analysis 레코드는 미리 선택됩니다.

Change Analysis: Re-Merge Change Analysis

이 기능은 Change Analysis 레코드를 기존의 워크플로우 Envelope에 추가할 수 있는 새로운 사용자 작업을 제공합니다. 워크플로우에 이미 있는 Change Analysis 레코드는 추가할 수 없습니다.

Convert Controlling Lookup Fields to Reference Fields

이 기능은 원래 25R1에서 도입되었습니다. 데이터 모델에 새로운 표준 필드를 추가하여 종속 필드를 제어하기 위해 제때 조회 필드가 업데이트되지 않는 문제를 해결합니다.

이전에는 Veeva Support에서 이 기능을 활성화해야 했으며, 이 경우 모든 시스템 로직을 업데이트하여 새 필드를 참조하고 자동 데이터 마이그레이션을 용이하게 하여 필드를 채울 수 있었습니다. 새 필드로 완전히 전환하려면 추가 고객별 구성(예: 레이아웃, 레포트 등)이 필요합니다.

25R2부터 이 기능은 모든 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. 우리 팀은 이를 준비하기 위해 귀하와 협력했습니다. 질문이나 추가 지원 요청이 있는 경우 Veeva 지원팀에 문의하십시오.

Stability: Pull Window & Pull Compliance

이 기능을 통해 사용자는 다른 값을 가질 수 있는 초반 및 후반 가져오기 기간을 모두 선택할 수 있습니다. 현재 시스템은 초반 및 후반 가져오기 기간이 다른 시나리오를 지원하지 않습니다. 이 업데이트에는 Review Study Overview UX에 대한 변경 사항도 포함되어 있으며, 초반 및 후반 가져오기 기간을 통합하기 위해 Study Design 및 Study 측면 모두에 적용됩니다.

또한 이 기능은 Pull Compliance for Lab Samples를 추적하는 기능을 도입하여, 사용자가 지정된 가져오기 기간 내에서 샘플을 가져왔는지 여부를 모니터링할 수 있습니다.

Stability: Standardization of Unit of Measure

이 기능은 Unit of Measure 오브젝트에 미리 정의된 값이 있는 새로운 표준 picklist 필드를 도입합니다. 이제 시스템은 스터디 시작 중에 시간 기반 계산을 위해 이 picklist를 참조합니다. 또한 표준화된 picklist를 사용하여 Study Design UI와 Study UI 모두에서 왼쪽에서 오른쪽으로 오름차순으로 시점을 자동으로 정렬합니다.

Stability: Study Schedule User Interface Enhancements

Study Schedule UI가 Study Design 및 Study에 대해 업데이트되었습니다. 다음과 같은 변경이 이루어졌습니다.

• LIMS의 나머지 부분과 일치하도록 색 구성표가 업데이트되었습니다.
• Tests 전용 섹션이 있습니다. Schedule 섹션 머리글이 제거되었습니다.
• Filter 아이콘이 제거되었습니다.
• Storage Counts 섹션이 제거되었습니다.
• 이제 왼쪽 패널을 축소할 수 있습니다.
• Timepoint Hover Display가 업데이트되었습니다.

Calculation: Log Function Support

이 기능은 함수/표현식을 생성할 때 두 가지 새로운 함수를 추가합니다. log 함수는 유효한 밑수(예: 밑 10)으로 지정할 수 있지만 ln 함수는 자연 로그에 대한 밑수 e를 가정합니다.

Test Set: Enhanced Ways to Search & Select Samples

이 기능은 샘플 검색 및 선택에 다음과 같은 향상된 기능을 추가합니다.

테스트 실행:

• 검색 상자, 바코드 항목 및 바코드 필터링 기능을 포함해 Sample Select 대화 상자가 추가됨
• 왼쪽 패널 레코드 목록이 업데이트됨
• 오른쪽 패널에서 선택한 레코드가 업데이트됨
• 대화 상자 이름을 Sample Set로 업데이트함

샘플 결과 입력:

• 해당 대화 상자 이름을 Sample Set로 업데이트함

Display Expected Amount & Unit for Inputs

이제 테스트 실행 사용자 인터페이스(UI)에 Inputs에 대한 예상 양과 단위가 표시됩니다.

Support Quality Events & Test Sets in Lab Investigations

이 기능은 Quality Event 오브젝트 내의 Lab Investigations 생성에 대한 지원을 확장합니다. 어드민은 Quality Event 오브젝트 내의 독립형 Lab Investigations 생성 또는 Lab Investigations 생성 간에 선택할 수 있습니다. 또한 테스트 실행 중에 문제가 발생할 경우, Test Set에서 Lab Investigation Requests를 생성할 수 있습니다.

Test Set Contains the Test Definition It Is Associated With

이제 Test Set가 생성되면 Test Definition이 Test Set에 스탬프됩니다.

All Test Set & Lab Test Result Object Records Updated with New Field Values

System Suitability 및 Operational Criteria 기능의 일부로 다음 오브젝트 레코드가 자동으로 업데이트되었습니다.

• Test Set: Invalid 필드가 false로 설정됨
• Lab Test Results: Step Definition에 대한 참조 설정

Simplified Aliquot Configuration

이 기능을 사용하면 Aliquot Sample 작업이 Select Sample 작업을 참조할 수 있습니다. 이러한 추적성을 통해 샘플을 특정 표본 작업에 대한 적절한 선택 작업과 자동으로 일치시킬 수 있습니다.

Stability Study Export: Not Expected Result Value Updated

안정성 스터디에서 예상하지 못한 결과의 경우, 이러한 결과는 N/A 대신 내보내기 파일에 –로 표시됩니다.

Generate Tests Logic Enhancement or Avoid Duplicates When Generating Tests

이제 시스템은 Test를 생성하기 전에 Generated 필드 값을 확인합니다. false인 경우 Vault에서 Tests를 생성합니다. true인 경우 Vault는 Tests를 생성하지 않습니다. 이렇게 하면 중복 테스트가 생성될 수 있는 드문 레이스 상태를 방지할 수 있습니다.

Increased Sample Quantity Limit for Test Sets

이제 Test Set에는 다양한 샘플에 대한 Tests를 100개까지 포함할 수 있습니다.

Do Not Notify Vault Owners on Design Data Portability File Failed to Import

Design Data Import 작업이 Errors Encountered로 종료되었을 때 Vault 소유자는 이전에 "AsyncOperation이 성공적으로 완료되지 않았습니다" 알림과 작업 자체에서 문제에 대한 세부 정보가 포함된 알림이라는 두 개의 이메일을 받았습니다. 첫 번째 이메일은 더 이상 전송되지 않습니다.

Lab Criteria Evaluation Records Created on Test Creation

이전에는 Lab Criteria Evaluation 레코드가 Spec Execution 레코드가 시작될 때 생성되었지만, Tests가 생성되지 않았습니다. 이제 Lab Criteria Evaluation 레코드는 Tests가 생성될 때만 생성됩니다.

Lab Location Records That Meet Certain Conditions Can Be Deleted

Lab Locations 및 관련 레코드는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 삭제할 수 있습니다.

• Lab Location(또는 Hierarchy Change 참조를 통한 관련 Location)은 Asset, Consumable 또는 Lab Sample에 할당된 적이 없습니다.
• Lab Location의 상위 항목은 초기 생성 후 변경된 적이 없습니다.
• Lab Location에 하위 항목이 있는 경우, 모든 하위 항목이 앞서 언급한 제약 조건을 충족해야 합니다.

Refined Revision Tracking for Results

이 기능은 Test Results에서 Revision을 설정하는 로직을 업데이트합니다. 처음에 실패한 계산 결과가 나중에 성공적으로 계산되거나 초기 값이 없는 수동 결과가 나중에 제공된 경우에는 개정이 기록되지 않습니다.

Initiate Spec Execution Can Use Spec Data Mapping Records in the Standard Active State

Spec Execution이 생성될 때(Batch가 기록될 때), 사용되는 Spec Data는 다음 조건을 충족하는 Spec Data Mapping을 기반으로 합니다.

• custom lifecycle 상태(기존)에서 Active 상태인 Spec Data Mapping 레코드
• Standard Active 상태인 Spec Data Mapping 레코드

Increased Sample Quantity Limit for Test Sets

이제 Test Set에는 다양한 샘플에 대한 Tests를 100개까지 포함할 수 있습니다.

Version History Section for Test Definition-Document Records

사용자는 이제 지정된 Test Definition-Document 레코드에 대해 레코드의 이전 버전을 볼 수 있습니다.

Data Model: Dynamic Access Control Property is No Longer Editable for Spec Data Criteria Set

설계 데이터 오브젝트에 대한 Security는 Spec Data Criteria Set를 포함하여 애플리케이션 보안을 통해 자동으로 이루어집니다. Spec Data Criteria Set에는 더 이상 구성 가능한 Security가 없습니다.

Remove Unused Data Model & Components from LIMS Vaults

다른 Quality 애플리케이션에 고유하고 LIMS에서 사용되지 않는 특정 데이터 모델 및 구성 요소가 모든 LIMS Vault에서 제거되었습니다.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 RIM Registrations, RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family
• Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements
• RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites

All RIM Applications

Health Authority Interaction Extraction Updates

이 릴리스에서는 이제 Health Authority Interaction 추출 기능을 사용하여 최대 500개의 단어를 추출할 수 있습니다. 또한 Health Authority Interactions 문서 패널에 대한 몇 가지 사소한 UI 업데이트가 이루어졌습니다.

• 삭제 아이콘이 항상 표시되는 대신 카드 위에 마우스를 올려놓았을 때만 표시됨
• HAQ 또는 Commitment의 추출만 활성화되고 두 오브젝트 모두의 추출이 활성화되지 않은 경우 오브젝트 드롭다운이 비활성화됨

RIM Bot: Multilingual Model

이 기능은 영어가 아닌 언어로 된 문서의 트레이닝 및 자동 분류를 지원하여 RIM Bot의 적용 범위를 확장합니다. 30여 개의 언어가 지원됩니다. 이 기능은 25R2에서 Support에 의해 활성화되어야 하며, 향후 릴리스에서 자동으로 설정됩니다.

RIM Registrations

IDMP Data Model Updates (IG v2.2)

IDMP 데이터 모델 및 아웃풋 생성 알고리즘이 EMA의 EU IDMP 구현 가이드 버전 2.2 및 2.3 제2장에 도입된 변경 사항을 반영하도록 업데이트되었습니다. EMA 업데이트는 주로 아웃풋 구조에 영향을 미치며, 기존 항목 오브젝트 및 필드에 사소한 변경 사항(특히 "Package PMS ID" 필드 추가)이 적용됩니다.

아웃풋 구조의 이러한 변화를 포괄하기 위해 Registrations에서 구현된 변경 사항으로는 Medicinal Product Element 오브젝트에서 제조 세부 정보를 새로운 별도의 Manufacturer Element로 이동하고 Vault가 이를 참조하는 방식이 있습니다.

• 관련 제조업체의 일반적인 개요를 위한 Medicinal Product Element.
• 특정 제조 책임을 연결하기 위한 Manufactured Item Ingredient Element.

IDMP Viewer는 이러한 변경 내용을 자동으로 반영합니다.

XEVMPD Validation Enhancements

이 기능은 새로운 허용 가능한 Authorisation Status(AP.12.3)인 'Valid - pending national phase'를 통합하여 EMA의 최신(2025년 1월) XEVMPD 3.II 지침에 맞게 XEVMPD 데이터 검증을 업데이트합니다. 이 상태는 Reference Member State(CMS)에서 아직 평가 중인 동안 Mutual Recognition(MRP) 또는 Decentralised Procedure(DCP)에 따라 Reference Member State(RMS)에서 승인된 의약품에 적용됩니다.

이제 시판되는 의료 제품에 대한 XEVMPD 데이터 제출 및 관리를 담당하는 사용자는 검증 오류 발생 없이 이 Authorisation Status를 정확하게 반영할 수 있으므로, 제출물이 최신 EMA 요구 사항을 준수하도록 할 수 있습니다. 업데이트된 검증 규칙은 데이터 집계 중에 이 새로운 용어를 자동으로 인식합니다.

이 새 상태를 활성화하려면 어드민이 기존 Vault에 새 Controlled Vocabulary 레코드를 추가해야 합니다. 검증 오류 동작에 대한 업데이트는 릴리스 시 모든 환경에서 auto-on입니다.

EUDAMED UDI Market Information Updates: UDI Submission Generation

이 기능을 통해 사용자는 이제 UDI 제출을 생성하여 EUDAMED에서 시장 정보를 업데이트할 수 있습니다. 이러한 제출은 EUDAMED에 수동으로 업로드해야 합니다. 이 기능에는 EUDAMED에 대한 컨테이너 패키지 제출에 대한 향후 지원을 대비한 데이터 모델 업데이트도 포함되어 있습니다.

Key Highlights

• 시장 정보 제출을 위한 새로운 전용 UDI 제출 유형을 RIM에서 활성화하면 시장 정보 업데이트 제출을 생성하여 EUDAMED에 수동으로 업로드할 수 있습니다.
• RIM은 관련 시장 정보를 통합하여 시장 정보 업데이트를 위해 규정을 준수하는 EUDAMED UDI 제출을 생성합니다. 여기에는 관련 등록을 기반으로 한 새로운 시장과 기존 시장의 시작/종료 날짜 변경 사항이 포함됩니다.

이 릴리스를 통해 EUDAMED의 복잡한 시장 정보 요구 사항을 완벽하게 준수할 수 있습니다. 후속 릴리스에서는 UDI 제출 뷰어를 사용하여 시장 정보 제출을 검토하고 RIM에서 EUDAMED로 직접 제출할 수 있을 예정입니다.

UDI Submission Support for Multiple Products with the Same Basic UDI

이 새로운 Veeva Registrations 기능을 사용하면 각 제품이 고유한 기본 UDI를 가질 필요가 없으므로, RIM에서 제품을 정의하는 방법에 더 많은 유연성을 제공하고 단일 UDI 제출 내에 동일한 기본 UDI를 공유하는 여러 제품에 대한 정보를 포함할 수 있습니다.

Important Feature Enablement and Considerations

향상된 이 기능을 활용하려면 다음 사항을 고려하십시오.

1. Enable enhanced UDI attribute locations 설정을 활성화해야 합니다.
2. Device Identifier 오브젝트의 명명 패턴은 동일한 Basic UDI를 가진 여러 레코드를 허용하도록 업데이트되어야 합니다.
3. 유럽 연합의 Marketed Device Registrations에 대한 Registration Scope는 Marketed Product Group으로 설정되어야 하며, 동일한 Basic UDI를 공유하는 모든 제품은 동일한 유럽 연합 등록 및 관련 국가 등록에 포함되어야 합니다.
4. 사용자 액세스 관리는 매우 중요합니다. 한 제품에 대한 UDI 제출을 생성할 수 있는 액세스 권한이 부여된 사용자가 동일한 Basic UDI 및 UDI-DI와 연결된 포장을 공유하는 다른 모든 제품에 필요한 액세스 권한을 가지고 있는지 확인합니다. 이렇게 하지 않으면 데이터 등록이 완료되지 않을 수 있습니다.
5. 300개의 Basic UDI-DI를 초과하는 등록은 동일한 Basic UDI-DI를 가진 제품이 여러 UDI 제출로 분할된 경우 불일치가 발생할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 EUDAMED UDI 규정을 준수하면서 보다 유연하게 제품 데이터를 관리할 수 있습니다.

Create & Manage Event Details: Support for Change Items & Labeling Concepts

이 릴리스에서는 Create and Manage Event Details 기능이 크게 향상되어, 사용자가 이벤트 관련 변경 사항, 특히 레이블 변경을 보다 효율적이고 효과적으로 제어할 수 있습니다. 이제 Change Items 및 Labeling Concepts를 Create Event Details 인터페이스에서 직접 Events에 원활하게 통합할 수 있습니다.

변경 사항에 Change Items를 추가하려면 더하기 기호를 클릭하여 기존 Change Items를 선택하거나 팝업 대화 상자에서 새로 생성하면 됩니다. Labeling Concepts도 변경 사항에 추가할 수 있으며, 하나 이상의 Change Items와 관련될 수 있습니다.

Key Enhancements:

• Change Item Management
  • Create and Manage Event Details 인터페이스 내에서 새 Change Items를 생성하면 Event에서 하나씩 생성하는 것보다 훨씬 빠릅니다.
  • RIM에서 작성되었는지 또는 Quality-RIM Connection을 통해 생성되었는지에 관계없이 기존 Change Items를 Events에 추가합니다.
  • Change Items를 사용하여 다른 Event 세부 정보에 대한 제품 및 포장 정보를 채우고 데이터 입력을 간소화합니다.
• Labeling Concept Integration
  • Create and Manage Event Details 인터페이스 내에서 새로운 Labeling Concepts를 생성합니다.
  • Event Change Items와 Labeling Concepts 사이에 다대다 관계를 설정하여, 변경 사항이 레이블 지정에 미치는 영향을 포괄적으로 추적할 수 있습니다.
• Admin Configuration
  • Exclude change item lifecycle states from Create Event Details 설정: 어드민은 기존의 Change Items를 선택할 수 있도록 하는 lifecycle 상태를 제어할 수 있습니다.
  • Allow creation of change items in Create Event Details 설정: 어드민은 Create Event Details 인터페이스 내에서 새로운 Change Items의 생성을 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다.
  • Add change item and labeling concept details to Event Change Types: 어드민은 Create and Manage Event Details에서 Change Items 및/또는 Labeling Concepts에 대한 메시지를 사용자에게 표시하는 변경 유형을 구성할 수 있습니다.
  • 어드민은 Create Event Details에서 해당 레코드를 생성할 때 표시되는 필드 순서를 결정하는 데 사용되는 Change Items에 대한 새로운 RIM Object Configuration을 검토해야 합니다.

Benefits

• Improved Efficiency: Change Items 및 Labeling Concepts를 Create Event Details 내에서 직접 관리하여, 클릭 수를 줄이고 이벤트를 업데이트하는 데 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다.
• Enhanced Data Accuracy: Change Items를 Labeling Concepts에 연결하고 Change Items를 사용하여 Event 세부 정보를 채워 일관성과 정확성을 보장합니다.
• Greater Control: 어드민은 새로운 설정을 통해 Change Item 가용성 및 생성을 세부적으로 제어할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 사용자는 보다 정확하고 효율적으로 이벤트를 관리할 수 있으므로, 모든 관련 변경 사항 및 레이블 지정 고려 사항을 정확하게 추적하고 관리할 수 있습니다.

Create Event Details: Optional Preview

이 릴리스에서는 Create Event Details에 Optional Preview가 도입되었습니다. 25R1에 도입된 Create Related Records에 대한 Optional Preview와 유사하게, 이제 사용자는 레코드 미리 보기를 생성하거나 Create Event Details에서 즉시 레코드를 생성하도록 선택할 수 있으므로 레코드 생성 프로세스에 대한 유연성과 제어력이 향상됩니다.

미리보기를 건너뛰려면 Generate Preview 대신 Finish를 클릭합니다.

Create Related Records & Splitting Support for Labeling Concept Validation

Create Related Records 및 Splitting 마법사 검증이 업데이트되어 Labeling Concepts가 관련된 Change Items에 따라 적절한 Activities에만 추가되도록 합니다.

Vault가 Create Related Records를 통해 Activity Labeling Concepts를 생성할 때, Labeling Concept가 Event Change Items와 관련된 경우, Vault는 해당 Change Items 중 하나 이상이 해당 Activity에 추가하는 데 필요한 검증을 통과한 경우에만 해당 Activity Labeling Concept를 생성합니다. Activities를 분할할 때 Vault는 선택한 Activity Change Item과 관련된 Activity Labeling Concepts, 그리고 Labeling Concepts가 활성 Event Change Items와 관련이 없는 Activity Labeling Concepts만 표시합니다.

주요 이점: 이제 연결된 Event Change Items와 실제로 관련된 Labeling Concepts만 활동에 포함되므로 불필요한 평가가 줄어들고, 로컬 레이블 지정에 미치는 영향을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

고려 사항:

• 이 기능으로 인해 사용자가 Create Related Records 또는 Bundling을 사용하여 Events에서 Activities로 복사할 특정 Labeling Concepts를 선택할 수 없습니다. 사용자는 계속해서 Change Items를 선택할 것이며, 그러면 마법사가 새로운 다대다 관계를 사용하여 어떤 Activities에 어떤 Labeling Concepts를 연결할지 결정할 것으로 예상됩니다.

• Activities가 생성된 후 Event에 대한 새 Labeling Concepts가 생성되면 이러한 Labeling Concepts는 기존 트리거에 의해 모든 기존 Activities로 푸시되며, 나중에 일부 Activities와 관련이 없는 Change Items 하위 집합에 연결될 수 있더라도 마찬가지입니다.

Create Related Records Validation Enhancements for Change Items

이 릴리스를 통해 Create Related Records 기능에 대한 개선 사항이 도입되며, 특히 포장 수준 변경 항목이 적절한 활동과 정확하게 연결되도록 하는 데 중점을 둡니다. 이제 Vault는 보다 강력한 검증 논리를 구현하여 각 시장과 관련된 제품 및 포장 유형에 따라 Activity Change Item을 생성할 시기를 결정합니다.

Key Changes:

• 포장 수준 변경 항목에 대한 세밀한 제어: Event Change Items에서 Activity Change Items를 생성하는 논리가 Change Item의 Packaging 필드를 고려하도록 업데이트되었습니다. 이에 따라 특정 포장 유형과 관련된 변경 사항이 관련 활동에만 적용됩니다.
• 활동 변경 항목 생성:
  • 포장 추가 또는 교체: Change Item에서 Packaging 필드가 채워지고 Related Change Type이 Add, Replacing 또는 공백인 경우, Vault는 포장의 관련 제품 변형(또는 복합 제품)이 Activity에 연결된 등록된 제품에 포함된 경우에만 Activity Change Item을 생성합니다.
  • 기존 포장 업데이트, 철회 또는 교체: Packaging 필드가 채워지고 Related Change Type이 Update, Withdraw 또는 Replacing인 경우, Vault는 특정 Packaging이 Activity와 연관된 등록된 포장에 나열되어 있는 경우에만 Activity Change Item을 생성합니다.
• 포괄적인 검증 규칙: 이제 검증 로직은 Change Item의 Product Family, Product, Product Variant 및/또는 Packaging 필드를 고려합니다.
• 활성 레코드 검증: 검증 프로세스는 활성 상태의 등록된 관계 레코드만 고려합니다.
• 사용자 수정 사항 고려: 검증 논리는 활성 Application 관계 레코드뿐만 아니라 사용자가 미리 보기 단계에서 활성화하도록 선택할 수 있는 비활성 Application 관계 레코드도 고려합니다.

영향: 이 개선 사항은 자동으로 생성된 Activity Change Items의 정확성과 관련성을 개선하여 제품 및 포장 시장 관련성을 기반으로 올바른 활동에 변경 사항이 적용되도록 합니다. 이에 따라 다음이 가능합니다.

• 수동 개입 및 재작업이 감소합니다.
• 데이터 무결성 및 일관성이 향상됩니다.
• 변경 관리 프로세스의 효율성이 개선됩니다.

Dynamic Validation Enhancements

이 릴리스는 24R3에 도입된 Create Related Records 유효성 검사 프로세스에 대한 업데이트를 도입하여 Events와 Applications, Regulatory Objectives 및 Submissions 간의 관계를 설정할 때 데이터 무결성을 향상시킵니다. 이 업데이트는 데이터 생성을 효과적으로 관리하기 위해 유효성 검사 규칙을 개선하고 도입했으며, 특히 "Add" Event Change Action에서 일치하는 규칙을 관리합니다.

다음 업데이트가 포함되어 있습니다.

• 이제 새 규칙은 container__v and device__v Event Shelf Life 또는 Condition 레코드의 세부 정보 추가를 검증하여 packaged_product__v 오브젝트 유형 레코드에 대한 기존 기능에 맞게 조정합니다.
• Substance Applications의 경우, 이제 새로운 규칙은 Application Active Substances에 대한 Event Active Substance 레코드의 세부 정보 추가를 검증하며, 새로운 Applications의 경우 확인을 제외합니다.
• Nonclinical/Clinical Studies와 Product Family 간의 관계를 검증하기 위한 규칙은 이제 Study 오브젝트의 Primary Product Family 필드 대신 Product Family Nonclinical Study 및 Product Family Clinical Study 관계 오브젝트를 사용합니다.
• Inactive Ingredient Details를 추가할 때 이제 Product 유효성 검사에 대체 방법이 있습니다. Event Inactive Ingredient의 Product 필드가 비어 있는 경우, Vault는 마스터 데이터에서 해당 Inactive Ingredient와 관련된 Product Variants를 조회하고 관련 Products를 가져와 유효성 검사를 수행합니다.
• Active Substance Details를 추가할 때 이제 Product 유효성 검사는 Substance Applications로 건너뜁니다.
• Site Application에 Site Details를 추가하기 위한 유효성 검사는 이제 애플리케이션이 새로 생성된 경우 건너뜁니다.
• Authorization Details를 추가하기 위한 규칙은 이제 Event 관계에서 사용 가능한 경우 Product Variant를 우선시합니다. 그렇지 않으면 제품을 사용합니다.

사용자는 관련 레코드를 생성할 때 오류 감소와 안정성 향상을 통해 이러한 향상된 기능을 활용할 수 있습니다.

Defaulting Local Differences in Product Variants onto Application Relationships

이 릴리스에서는 Veeva RIM의 Create Related Records 및 Bundling 기능이 개선되었습니다. 이 개선 사항은 새 애플리케이션 관계를 만들 때 제품 변형의 지역 차이를 더 잘 처리하는 데 중점을 둡니다. 특히 새 Application 관계를 만들 때 이제 시스템은 선호하는 용어와 해당 제품 변형에 대해 정의된 국가별 예외를 기반으로 Active Substance Name 및 Strength와 같은 속성에 대한 지역 차이를 자동으로 기본값으로 설정합니다.

Key Changes

• Active Substance 및 Inactive Ingredients의 경우, 시스템은 새 애플리케이션 관계의 로컬 이름 및 강도 필드를 채우고, Product Variant 레코드에서 선호하는 용어 또는 값을 참조하여 해당 Submission 및 Regulatory Objective 관계로 해당 값을 전달합니다. 또한 국가별 예외도 고려합니다. 선호하는 용어/값이나 예외가 없는 경우에는 필드를 비워 둡니다. 이렇게 하면 로컬 변형이 새 애플리케이션 레코드에 정확하게 반영됩니다.
• Products의 경우, 새 Application Product Characteristics 레코드의 Local Manufactured Dosage Form 필드는 국가별 예외를 고려하여 Product Manufactured Dosage Form 레코드의 선호되는 제어 어휘를 기반으로 채워지며, 이 내용은 로컬 관련 레코드의 해당 관계로도 흘러갑니다. 선호하는 용어나 예외가 없는 경우에는 필드를 비워 둡니다.

중요 고려 사항:

• 이 업데이트를 통해 이제 성분(Active Substance 또는 Inactive Ingredient) Name + Strength 및 Manufacturing Details의 조합으로 인해 여러 레코드가 표시됩니다. 이는 예상된 바이며, 사용자는 모든 관련 세부 정보를 볼 수 있습니다.
• 어드민은 Name 필드에서 Values must be unique 확인란을 선택 취소하거나, 명명 패턴이 Event, Application, Regulatory Objective, Submission 및 Registration의 Active Substance Inactive Ingredient 조인 오브젝트에 대해 다양한 강도와 이름별로 고유한 이름을 계속 생성하는지 확인하는 것이 좋습니다.

이러한 업데이트는 로컬 데이터 채우기를 자동화하여 관련 레코드를 생성하고 번들링하는 프로세스를 간소화하고, 수동 입력을 줄이고, 일관성을 개선합니다. 이 기능은 25R1에 도입된 "IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes" 기능의 데이터 모델 변경 사항에 따라 달라지며 자동으로 활성화됩니다.

Population of XML ICH DTD / XSD Version on Submissions Created by Bundling & Splitting

애플리케이션에 XML ICH DTD / XSD Version 필드가 채워지면 번들링 또는 분할 프로세스에 의해 해당 애플리케이션에 대해 생성된 모든 새 제출은 애플리케이션의 필드 값에서 동일한 필드로 채워집니다. 이렇게 하면 번들링이나 분할을 통해 새 제출을 만들 때 데이터 일관성이 보장됩니다.

Impact Assessment Report Prompt Population from Change Items

Enhanced Change Management를 사용하는 고객의 경우 이 업데이트는 이벤트에 연결된 Change Items의 정보를 레포트 프롬프트에 자동으로 채워 영향 평가 프로세스를 간소화합니다.

이제 Vault는 다음을 기반으로 영향 평가 레포트 프롬프트를 자동으로 채웁니다.

• 제품 프롬프트: 이벤트와 관련된 Change Item 레코드에 나열된 Products로 채워집니다.
• 제품 변형 프롬프트: 이벤트와 관련된 Change Item 레코드에 나열된 Product Variants로 채워집니다.
• 포장 프롬프트: 이벤트와 관련된 Change Item 레코드에 나열된 Packagings로 채워집니다.

주요 이점:

• 효율성 향상: 사용자는 더 이상 관련 Products, Product Variants 및 Packagings를 수동으로 식별하고 평가 레포트 프롬프트에 추가할 필요가 없습니다.
• 정확성 향상: 자동 채우기 덕분에 관련 항목을 간과할 위험이 줄어들어 더욱 포괄적인 영향 평가가 가능합니다.
• 워크플로우 간소화: 이제 영향 평가 레포트를 작성하는 프로세스의 직관성이 높아지며 소요 시간이 단축됩니다.

이 개선 사항을 통해 영향 평가 프로세스 중에 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 모든 항목을 쉽게 고려할 수 있습니다.

Automated Counts of Total & Completed Events for Change Items

이 릴리스를 통해 사용자가 모든 관련 Events에서 Change Items의 완료 상태를 명확하게 이해할 수 있도록 하는 새로운 기능이 도입됩니다. Veeva RIM은 이제 Change Item과 연결된 Total Events 수와 Completed Events 수를 자동으로 추적하고 표시합니다.

Total Events 및 Completed Events 필드는 Change Item 오브젝트에 있습니다.

주요 이점:

• 자동 추적: Veeva RIM은 Event Change Item 오브젝트를 통해 Change Items에 연결된 총 이벤트 수 및 완료된 이벤트 수를 자동으로 유지 관리합니다.
• 완료된 이벤트 정의: 관리자는 새 관리자 설정을 통해 완료 상태로 간주되는 Event lifecycle 상태를 정의할 수 있습니다.
• 가시성 향상: 사용자는 Change Item의 관련 Events 수가 완료 상태에 도달했는지 쉽게 확인할 수 있습니다. 이 정보는 사용자가 여러 시장 또는 관련 프로세스에서 Change Item의 구현 진행 상황을 이해하는 데 도움이 됩니다.
• 추적 간소화: 자동 업데이트 덕분에 Change Items의 이벤트 완료 상태를 수동으로 추적할 필요가 없습니다.

이 개선 사항은 Change Items의 전반적인 진행 상황 및 완료에 대한 귀중한 통찰력을 제공하므로 관련 이벤트 전반에 걸쳐 더 나은 관리 및 조율이 가능합니다.

이 기능을 활성화하려면 구성이 필요합니다. 또한 새 설정인 Enable Counts of Total Events and Completed Events for Change Items가 Use regulatory objective data as source when bulk creating registrations 설정 아래에 추가되었습니다. 이 설정은 기본적으로 비활성화되어 있습니다. 활성화하면 Completed Event States 컨트롤이 나타나고, 이를 통해 Vault 어드민은 Event 오브젝트의 lifecycle에서 하나 이상의 lifecycle 상태를 완료됨으로 간주하도록 선택할 수 있습니다. 어드민은 하나 이상의 완료됨 상태를 선택해야 사용 설정을 저장할 수 있습니다.

RIM Submissions

Warning File for Excluded Sections in GCP Dispatch or SCP Compare & Merge

Dispatch Global Content Plan 및 Submission Compare & Merge 사용자 작업에 새 경고 파일이 추가되어, "Copy Relationships"를 비활성화할 때 의도적으로 제외되는 소스 Content Plan 섹션을 기록하도록 합니다. 제외 동작에 변동은 없지만, 예상되는 시스템 동작을 end-users에게 더 효과적으로 안내할 수 있도록 다운로드 가능 CSV 경고 파일이 도입되었습니다.

주요 이점:

더 자세한 경고 메시지로 end-users에게 예외가 발생했음을 경고하고, 고객이 외부 지원 없이 GCP 발생 오류를 해결하고 수정할 수 있도록 합니다.

Key Changes:

다음 예에서는 GCP Dispatch, Synchronization 또는 Compare & Merge 작업 중에 하나 이상의 CP/CPI 레코드가 복사되지 않는 문제의 원인이 되는 공통 구성 설정에 대한 자세한 경고 메시지를 설명합니다.

예시	이전 정보	새로운 정보
대상에서 지원 관계가 누락되었으며 Copy Relationships가 활성화되지 않음	발송 상태 = Complete	발송 상태 = Complete - With Errors 경고 메시지: Not included because {Event relationship object label}: {Event relationship name} does not exist on {target Submission name}
대상 Submission 관계가 Use for Content Planning = No로 설정됨	발송 상태 = Complete	발송 상태 = Complete - With Errors 경고 메시지: Not included because {Submission relationship object label}: {target Submission relationship name} has Use for Content Planning field label = No

Considerations: 경고는 계층 순서로 나열됩니다. 전체 CP 섹션(하위 CP 및 CPI 포함)이 발송되지 않으면 해당 섹션의 최상위 CP 레코드에 대해서만 경고가 표시됩니다. 여기에는 Root CP 수준에서 복사하지 않은 경우가 포함됩니다.

RIM Publishing

Singapore eCTD 3.2 Publishing & Validation (SG v1.0)

이제 Veeva Publishing은 싱가포르 보건국(HSA) 지역 사양 패키지 v1.0을 기반으로 싱가포르 eCTD(ICH eCTD 사양 3.2) 게시 및 검증을 지원합니다. Publishing 고객은 새로운 HSA 모듈 1 템플릿을 포함한 eCTD 제출 콘텐츠 계획을 구축하고, XSD v1.0에 따라 규정 준수 제출을 게시하고, HSA 검증 기준 v1.0에 따라 검증할 수 있습니다.

싱가포르 eCTD 게시에는 다음 구성이 필요하며, 고객은 배포 지원용으로 VPK를 통해 이를 제공받을 수 있습니다.

• 새로운 Singapore v1.0 Module 1 Content Plan Template
• HSA Application 및 Submission 유형/하위 유형, Country/Health Authority 및 DTD에 대한 새로운 Controlled Vocabularies 및 Constraints
• Validation Criteria v1.0 패키지
• 오브젝트 Layouts에 대한 추가 구성

Taiwan eCTD 3.2 Publishing & Validation (TW v2.0)

이제 Veeva Publishing은 대만 식품의약국(TFDA) 지역 사양 패키지 v2.0을 기반으로 대만 eCTD(ICH eCTD 사양 3.2) 게시 및 검증을 지원합니다. Publishing 고객은 새로운 TFDA 모듈 1 템플릿을 포함한 eCTD 제출 콘텐츠 계획을 구축하고, XSD v2.0에 따라 규정 준수 제출을 게시하고, TFDA 검증 기준 v2.0에 따라 검증할 수 있습니다.

Support Language Attribute in HC eCTD DTD 2.2 Submissions

Health Canada DTD 업데이트에 따라 Veeva Publishing은 이제 지역 XML 리프, 특히 Product Monograph 섹션(모듈 1.3.1)에 대한 언어 속성 생성을 지원합니다.

Key Updates:

이러한 변경 사항은 2025년 7월 18일부터 시행되는 HC 요구 사항을 지원합니다. 게시 시 Content Plan Item에 설정된 Language for Submission 값과 연결된 언어 코드를 기반으로 XML 언어 속성이 추가됩니다.

고려 사항: Health Canada가 XML 언어 속성을 사용한 자발적 제출을 수락하기 시작하면서 이러한 변경 사항은 이전에 25R1.0과 연관된 Maintenance Release에 포함되었으며 모든 Production Vaults에 자동으로 푸시되었습니다. Content Plan Template을 업데이트하기 위한 구성이 필요하며, 배포를 지원하기 위해 VPK를 통해 고객에게 제공할 수 있습니다.

Health Canada REP Version 5.0.0

캐나다 보건부 REP 제출을 지원하기 위해, 이전 버전 4.4.3을 대체하여 현재 소프트웨어 버전을 검증하도록 CA eCTD 및 비 eCTD Validation 규칙 I11이 업데이트되었습니다.

영향: 다음 XML 유형은 소프트웨어 버전 5.0.0의 범위 내에 있습니다.

• Human Use Drugs (Pharmaceutical)
• Veterinary Drugs
• Biologic and Radiopharmaceutical and Disinfectants

Considerations: 캐나다 보건부가 2025년 3월 29일(2025년 3월 28일 PST)부터 5.0.0으로 REP XML 검증을 시작함에 따라 이러한 변경 사항이 이전에 25R1.0과 관련된 Maintenance Release에 포함되었으며, 모든 Production Vault에 자동으로 푸시되었습니다.

Update Acceptable File Formats for US eCTD Rule 1255

Specifications for File Format Types Using eCTD Specifications에 대한 업데이트에 따라, 이제 모듈 5에서 다음 파일 형식을 사용하여 CDER에 제출할 수 있습니다.

• .gpsqlite
• .gpproject
• .gpsettings

Considerations: 이에 따라 미국 FDA Validation 규칙 Rule1255CDER이 허용 가능한 파일 유형을 반영하도록 업데이트되었습니다. FDA가 2025년 2월 19일(2025년 2월 18일 PST) 새로운 파일 형식을 수락하기 시작함에 따라 이러한 변경 사항이 이전에 25R1.0과 관련된 Maintenance Release에 포함되었으며, 모든 Production Vault에 자동으로 푸시되었습니다.

Update US eCTD Valid Values XML

The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy에 대한 업데이트에 따라, 모듈 4 또는 모듈 5의 스터디 태깅 파일(STF)이 포함된 US eCTD 제출물은 이제 util 폴더에 ICH STF Valid Values v6.0 XML과 함께 게시됩니다.

Considerations: FDA가 2025년 2월 19일(2025년 2월 18일 PST) v6.0을 수락하기 시작함에 따라 이러한 변경 사항이 이전에 25R1.0과 관련된 Maintenance Release에 포함되었으며, 모든 Production Vault에 자동으로 푸시되었습니다. 새로운 STF Valid Values File Tags를 포함하고 Content Plan Templates를 업데이트하기 위한 구성이 필요하며, 고객은 배포 지원용으로 VPK를 통해 이를 제공받을 수 있습니다.

Automatic Deployment of Publishing Validation Rule RIM114

Publishing Validation Criteria 규칙 RIM114는 Veeva Submissions Publishing으로 라이선스가 부여된 Vaults에서 모든 Submissions Publishing 작업과 함께 자동으로 배포되고 실행됩니다. 이전에는 구성 가능한 기능이었던 RIM114가 게시된 모든 제출에서 실행되었습니다.

주요 업데이트: RIM114가 이전에 유효성 검사 규칙 그룹에 추가되지 않은 모든 Veeva Publishing 환경의 경우, Submission Publishing System Validation Rules 그룹이 자동으로 설정되고 RIM114 규칙으로 구성됩니다. RIM114가 이미 기준 그룹에 추가된 경우, Submission Publishing System Validation Rules가 실행되지 않습니다.

Update RIM114 Validation Checks

Publishing Validation Criteria Rule RIM114가 업데이트되어 게시된 아웃풋에서 자리 표시자 문서의 식별 및 보고가 개선되었습니다. 이 업데이트로 문서가 자리 표시자로 게시되는 이유를 확인하기 위한 추가 검사와 자세한 오류 메시지가 도입되어, 사용자가 이슈를 더 효과적으로 이해하고 해결하는 데 도움이 됩니다.

Rule RIM114 검사의 전체 목록

업데이트된 RIM114 검증 규칙은 다음 시나리오에서 자리 표시자가 게시된 경우 오류를 보고합니다.

• Source for Published Document 필드가 비어 있음(신규)
• Source for Published Document 필드에 유효한 Rendition Type이 아닌 값이 포함되어 있음(신규)
• 일치하는 문서 Ready For Publishing 필드가 "Yes"와 같지 않음
• Published Output Location이 비어 있고 작업이 "Delete"가 아님
• Matched Document Count가 Expected Steady State Count보다 작음
• Source for Published Document가 "Viewable Rendition"으로 설정되어 있을 때 Viewable Rendition이 없음
• Source for Published Document가 "Viewable Rendition" 또는 "Source Document"가 아닌 값으로 설정되어 있을 때 수동 변환이 없음

위 검사 중 하나라도 실패하면 시스템은 실패 이유를 설명하는 자세한 오류 메시지를 표시합니다. 모든 검사를 통과했지만 여전히 자리 표시자가 생성되면 자리 표시자가 있음을 나타내는 일반 오류 메시지가 표시됩니다.

이 기능을 사용하려면 Vault에서 구성을 업데이트해야 합니다. RIM114 검증 규칙이 Vault에 이미 존재하는 경우 별도 조치 없이도 추가 검사가 자동으로 적용됩니다.

Update PDF Validation Rule to Capture Opening View Settings

캐나다(Rule B43) 및 호주(Rule 6.22) 규정을 준수하기 위해 PDF 열기 설정을 검증하도록 새로운 기준 ID인 RuleB43이 도입되었습니다.

Key Updates:

• 북마크 창: 북마크가 있는 문서가 북마크 창이 표시된 상태로 열리도록 함
• 확대: 확대 설정이 "Default"로 설정되어 있는지 검증
• 페이지 레이아웃: 페이지 레이아웃 설정이 "Default"로 설정되어 있는지 확인

위 논리를 활성화하려면 다음과 같은 구성 변경이 필요합니다.

• 다음 UUID에서 Vault RIM Validation Criteria ID를 RuleB43으로 업데이트합니다.
• 236c6ccd-7f88-46a2-9a77-d60c161d2337
• 1d6edc75-5600-4c30-9050-974a42445947
• e13554a2-fa65-4f02-a1ad-623270165697
• e3d6aa9b-7bc2-498a-ac08-960ec5160dc2

영향: 모든 Publishing 고객은 캐나다 및 호주의 규정 요구 사항을 준수할 수 있도록 이 업데이트를 수행하는 것이 좋습니다.

Populate Merge Document Field on Root Content Plan for Submission Content Plans

Content Plan 오브젝트의 Merged Document 필드는 이제 Submission Content Plans에서 Merge and Publish Content Plan 워크플로우가 실행될 때 Submissions Archive 문서에 대한 링크와 함께 루트 Content Plan 레코드에 채워집니다.

Key Updates:

이 개선 사항을 통해 시스템은 이제 루트 Content Plan의 Merged Document(merged_document__v) 필드를 새로 생성된 병합 문서로 자동으로 채웁니다. 이제 사용자는 구성 단계를 활용하여 소스 문서가 승인되면 병합된 문서를 정상 상태로 자동으로 전환할 수 있습니다. 여기에는 Content Plan lifecycle의 Locked 상태에서 입력 작업을 구성하는 작업이 포함됩니다.

이 변경 사항은 병합된 문서를 Steady State로 설정하는 기능과 관련하여 Section Level Merge 와 전체 바인더 병합 간에 일관된 동작을 보장합니다.

Prevent Publishing Submissions with Shared Content Plans

새로운 시스템 검사는 Submission 레코드의 Content Plan 필드가 다른 Submission 레코드에서 사용되는 경우 게시가 시작되지 않도록 합니다. Root Content Plan의 기본 제출이 다른 레코드에서 중복된 것으로 확인되면 게시가 실패하고 오류 로그에 기록됩니다.

Key Changes:

여러 Submission 레코드에 동일한 Content Plan을 사용하는 경우 게시가 실패하고 사용자에게 다음과 같은 오류 로그 메시지가 표시됩니다.

"The Content Plan {Content Plan ID} is used in multiple Submissions {comma separated list of all Submissions}. Content Plans should only be associated with a single Submission, please update the Content Plan on the Submission record to ensure it is not used in other Submissions."

고려 사항:

이 검사는 자동으로 활성화되고 모든 제출에 대해 수행되며, 목적은 다음과 같습니다.

• 제출 간에 Content Plan이 중복되어 발생하는 데이터 불일치 및 충돌 방지
• 제출물이 게시된 후 Content Plan이 의도치 않게 변경되는 것을 방지하여 각 제출물의 무결성 및 독립성 유지

Render Published Documents on Rendition Bulk Queue

Veeva 게시된 출력에 대한 문서 변환은 이제 변환 대량 대기열에서 처리됩니다. 이는 사용자 경험이나 Veeva Publishing 성능에 영향을 미치지 않는 백엔드 변경 사항으로, 확장성을 개선하고 지속적인 대규모 게시 작업 및 대량 가져오기로 인한 문서 변환 지연을 줄이기 위한 것입니다.

Support Link Opening Preference in RLCP Publishing

Report Level Content Plan 오브젝트의 선택 가능한 새 필드인 Published Links Opening Setting를 통해 RLCP 게시자는 외부 문서 하이퍼링크를 새 창에서 열지 또는 게시된 하이퍼링크를 사용자 기본 설정에 따라 열지를 선택할 수 있습니다. 링크 열기 설정은 Submissions Publishing에 대해 결정되지만, RLCP 링크 열기 설정은 특정 지역에 국한되지 않으며, RLCP 게시된 출력이 게시된 제출 서류에 포함되었을 때 재설정되지 않았습니다.

Key Updates:

구성되면 RLCP 사용자는 Published Links Opening Setting(pub_link_open_setting__v) 필드에 대한 Clinical Study Report(clinical_study_report__v), Nonclinical Study Report(nonclinical_study_report__v) 및 Report(report__v) Content Plan 오브젝트 유형에서 다음 Picklist 옵션 중 선택할 수 있습니다.

• Open in New Window(open_in_new_window__v)
• Window Set by User Preference(user_preference__v)

RLCP 게시 중 게시 프로세스에 의해 해결된 모든 링크는 Published Links Opening Setting을 따릅니다. 필드가 채워지지 않으면 시스템은 User Preference에 따라 Window Set에 대한 모든 링크의 열기 기본 설정을 설정합니다.

Support Additional Tokens for Table of Contents Referencing Section Merged Documents

Section Level Merge 게시된 문서에 목차(TOC)가 포함되면 TOC 토큰은 Content Plan 섹션 수준에서 캡처된 병합된 문서 값을 기반으로 확인됩니다. 이전에는 소스 파일의 Content Plan Item을 기반으로 토큰이 확인되었습니다. 이 업데이트를 통해 섹션 수준 TOC가 섹션 수준 병합된 문서의 내용을 더 정확하게 반영합니다.

영향: 이 변경 사항은 Submission Content Plan 및 Report Level Content Plan 섹션 병합에 모두 적용됩니다.

Key Changes:

이제 TOC가 섹션 병합된 문서를 대상으로 하는 경우 TOC 토큰이 다음 규칙에 따라 확인됩니다.

• edl_item_v.xlink_href__v: 병합된 섹션의 Content Plan에 있는 section_merge_published_output_location__v 사용
• edl_item_v.xml_title__v: 병합된 섹션의 Content Plan에 있는 title__v 필드 사용
• 기타 모든 토큰: CPI가 TOC이거나 빈 값으로 해결되더라도 병합된 섹션의 첫 번째 Content Plan Item(CPI)을 사용하여 처리

South Africa (ZA) eCTD 3.2 Publishing: Controlled Vocabulary Regulatory Update

SAHPRA(남아프리카 공화국 건강 제품 규제기관) 기술 파일 업데이트(버전 13)에 따라 Veeva Publishing은 문서 매트릭스(document-matrix.xml)에 대한 필수 업데이트와 다음에 대한 새로운 Controlled Vocabulary 값을 지원합니다.

• application-type
• contact-type
• evaluation-path
• sequence-type
• submission-lead
• submission-type

Key Updates:

이러한 변경 사항은 2025년 7월 2일(2025년 7월 1일 PST)의 SAHPRA 구현 날짜를 지원합니다. Controlled Vocabulary 및 다음 Validation Criteria 규칙을 업데이트하기 위한 구성이 필요하며, 배포를 지원하기 위해 VPK를 통해 고객에게 제공할 수 있습니다.

• 4.7.11a Envelope: 제출
• 4.7.11b Envelope: 제출(속성 코드 유효성)
• 4.7.11d Envelope: 제출(제출 조합 유효성)
• 4.7.12a Envelope: 평가 경로
• 4.7.12b Envelope: 평가 경로(속성 코드 유효성)
• 4.7.13 Envelope: 제출 리드
• 4.7.13b Envelope: 제출 리드(속성 코드 유효성)
• 4.7.15a Envelope: 시퀀스
• 4.7.15b Envelope: 시퀀스(속성 코드 유효성)
• 4.7.1a Envelope: 신청
• 4.7.1b Envelope: 신청(속성 코드 유효성)
• 4.8.1 필요 문서 및 금지 문서
• 4.8.2 예상 문서 및 제공해서는 안 되는 문서
• 4.8.3 가능한 서류
• 4.8.4 콘텐츠 체크리스트

RIM Submissions Archive

Taiwan eCTD 3.2 Archive & Viewing (TW v2.0)

이 릴리스에서 Submissions Archive는 eCTD 제출에 대해 TW FDA의 Specification eCTD-V-R2를 사용하여 Taiwanese 제출을 가져오고, 보고, 내보낼 수 있도록 지원합니다.

eCTD 4.0 Archive & Viewing Core Capabilities

이 릴리스에서는 ICH eCTD 4.0 구현 안내서 v1.6에 따라 ICH eCTD 4.0 표준을 지원하기 위해 Submissions Archive에 대한 주요 개선 사항을 소개합니다. 일본에 대한 eCTD 4.0 제출 가져오기는 25R2 release부터 이러한 기능을 활용합니다. eCTD 4.0에 대한 향후 지역별 지원도 이러한 개선 사항을 기반으로 합니다.

Key Updates:

Submission Import: Submissions Archive는 다음을 포함한 모든 가져오기 폼에서 eCTD 4.0 제출 가져오기를 지원합니다.

• 사용자 인터페이스("Upload now", 로컬 컴퓨터에서 파일 선택)
• Vault File Manager
• Vault API
• File Staging(루트 폴더 및 사용자 폴더, 구성된 경우)

ICH eCTD 4.0 기반 제출을 Submissions Archive로 가져오면 시스템은 submissionunit.xml에 존재하는 각 Keyword Definition에 대해 Application eCTD Keyword 레코드를 생성합니다.

Submission Removal: ICH eCTD 4.0 기반 제출이 Submission Archive에서 제거되면, 시스템은 해당 Submission과 관련된 Application eCTD Keyword 레코드도 삭제합니다.

Viewing: 단일 ICH eCTD 4.0 기반 제출이 Submission 필터에 적용되면, Submissions Archive Viewer의 Name 열에 Submission Unit(submissionunit.xml) 및 SHA-256 체크섬(sha256.txt) 파일이 표시됩니다. Submission 필터에 두 개 이상의 제출이 적용되면 Submissions Archive Viewer는 Submission Unit 및 SHA-256 파일을 숨깁니다.

Display of eCTD Keywords: Submissions Archive Viewer에는 eCTD 4.0 Sender Defined 및 Health Authority Defined Keywords가 표시됩니다. 시스템은 Keyword Display Name 및 키 표시기()를 그리드 셀의 Keyword 오른쪽에 표시합니다.

키 표시기 위로 마우스를 가져가면 Keyword hovercard가 표시되며, 여기에는 Display Name, Submission, Sequence ID 및 Actual Submission Date 정보가 자세히 설명됩니다. 예를 들어 Sender Defined Key는 다음과 같이 표시됩니다.

초기 릴리스의 해당 사항:

• Sender Defined Keywords는 그리드 셀과 Keyword Hovercard에 Display Name과 함께 표시됩니다.

• Health Authority Defined Keywords는 Keyword Hovercard의 Display Name과 그리드 셀의 Keyword Code 값과 함께 표시됩니다.

Health Authority Defined Keywords가 Code 값과 함께 표시됩니다. 사용자 친화적인 레이블은 초기 릴리스에서 표시되지 않습니다.

Searching for eCTD Keywords: Submissions Archive Viewer의 XML 열은 텍스트 기반 필터 열입니다. 25R1을 사용하면 사용자는 Keywords를 Code 값으로 텍스트 기반 필터 열에서 검색할 수 있습니다. 사용자 친화적인 Label은 텍스트 기반 열에서 검색하는 데 사용할 때 결과가 나오지 않습니다.

eCTD Metadata Updates (eCTD 4.0): Submissions Archive Viewer는 요청 시 CSV 파일을 내보내어, 적용된 Submission 필터로 인해 Viewer 그리드에 표시되지 않는 메타데이터 업데이트 목록(즉, Priority Number 및 Document Title 업데이트)을 제공합니다.

eCTD Metadata Update Export: 하나 이상의 ICH eCTD 4.0 기반 제출을 Application의 Submission으로 가져온 경우, 새 사용자 작업인 eCTD Metadata Update가 Submissions Archive Viewer 그리드의 All Actions 메뉴에 표시됩니다. 이 작업은 자동으로 표시되며, Submissions Archive Viewer에 표시하기 위해 구성을 변경할 필요가 없습니다.

시스템은 CSV 파일을 다운로드할 수 있을 때 Notification 벨과 이메일을 통해 초기화 사용자에게 알림을 보냅니다. 보고할 새 업데이트가 없거나 적용된 Viewer 그리드 필터에 모든 업데이트가 노출된 경우, eCTD Metadata Update 내보내기에서 결과가 생성되지 않습니다.

eCTD 메타데이터 업데이트 - CSV 열	설명
업데이트 유형	행을 Priority Number 또는 Document Title 업데이트로 식별함
UUID	고유 식별자 값입니다. Type of Update = Priority Number인 경우, Priority Number 업데이트의 대상이 되는 Context of Use UUID입니다. Type of Update = Document Title인 경우, Document Title 업데이트에 대한 Target Document의 UUID입니다.
분리된 업데이트 여부?	이 값이 False인 경우, 시스템이 Application View의 Submissions Archive Viewer에서 Metadata Update를 완전히 해결할 수 있음을 의미합니다(즉, Submission 열 필터에 Submission 필터가 적용되지 않은 경우). 이 값이 True인 경우, Priority Number 또는 Document Title 업데이트에 대한 Context of Use 또는 Document를 시스템에서 찾을 수 없기 때문에 시스템이 Metadata Update를 확인할 수 없습니다. 이 문제는 제출을 순차적으로 가져오지 않거나 이전 제출을 시스템으로 가져오지 않은 경우에 발생할 수 있습니다
값(업데이트 전)	eCTD 4.0 Metadata Update(Priority Number Document Title 업데이트)를 통해 업데이트하기 전의 Update Target의 값을 표시합니다. 이 열은 Update Target 열을 포함하는 Sequence ID와 함께 작동합니다. 두 열의 대표적인 예는 아래를 참조하십시오.
업데이트 대상을 포함하는 Sequence ID	Update Target(Context of Use 또는 Document)이 제출된 Sequence ID입니다. 전체 콘텐츠 업데이트를 보려면 아래 예제 테이블을 참조하십시오.
값(업데이트 후)	eCTD 4.0 Metadata Update(Priority Number of Document Title 업데이트)를 통해 업데이트한 후의 Update Target의 값을 표시합니다. 이 열은 Sequence ID(업데이트된 위치) 열과 함께 작동합니다. 두 열의 대표적인 예는 아래를 참조하십시오.
Sequence ID(업데이트가 수행된 위치)	Update Target(Context of Use 또는 Document)이 제출된 Sequence ID입니다. 전체 콘텐츠 업데이트를 보려면 아래 예제 테이블을 참조하십시오.
Viewer에 적용된 Sequence ID	이는 Submission 열에 적용되는 Submission 레코드의 Sequence ID 값을 표시합니다(예: "7, 9" - Sequence ID가 7인 Submission 및 Sequence ID가 9인 Submission을 의미)
이 출력을 생성한 Submission 필터가 있는 Viewer에 연결	이 URL은 eCTD Metadata Updates CSV 파일을 생성한 특정 Submission 레코드에 적용된 Submission 필터가 있는 Submissions Archive Viewer로 열리는 URL을 제공합니다.
모든 업데이트를 시각화하기 위해 Submission 필터가 있는 Viewer에 연결	이 URL은 모든 업데이트를 시각화하는 데 필요한 Submission 필터와 함께 Submissions Archive Viewer를 여는 URL을 제공합니다.

Considerations: Vault는 자동으로 필터링되거나 정렬된 CSV 출력 파일을 생성하지 않습니다.

전체 eCTD Metadata Updates의 예로, 전후의 값을 보여 줍니다.

Japan eCTD 4.0 Archive & Viewing (JP v1.4, v1.5, v1.6)

이 릴리스에서 Submissions Archive는 PMDA eCTD 4.0 Module 1 구현 가이드 버전 1.4, 1.5 및 1.6에 따라 게시된 일본 제출의 가져오기, 보기 및 내보내기를 지원합니다.

고려 사항: Japan v1.4, v1.5 및 v1.6 제출은 순차적으로 가져와야 합니다(예: Sequence ID 1은 Sequence ID 2 이전에, Sequence ID 2는 Sequence ID 3 이전에 가져옴). 제출을 순차적으로 가져오지 않으면 제출 구조가 예상대로 표시되지 않을 수 있습니다.

Update FTP Terminology

표준 Veeva 용어에 더 잘 맞추기 위해 Submissions Archive 사용자 인터페이스 및 알림에서 "FTP"에 대한 모든 참조는 "File Staging Server", "File Staging" 또는 "FSS"로 변경됩니다. Submissions Archive 기능이나 스테이징된 파일에 대한 연결에는 변경 사항이 없지만 사용자는 시스템을 사용하는 동안 약간의 단어 변경을 알 수 있습니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

Before: 이 대화 상자에서 가져오려면 제출 패키지는 4GB 미만이어야 합니다. 더 큰 제출을 가져오려면 Vault FTP를 사용합니다.

After: 이 대화 상자에서 가져오려면 제출 패키지는 4GB 미만이어야 합니다. Vault File Staging 서버를 사용하여 더 큰 제출을 가져올 수 있습니다.

South Africa (ZA) eCTD 3.2 Archive & Viewing: Controlled Vocabulary Regulatory Update

Submissions Archive Viewer 디스플레이가 SAHPRA(남아프리카 공화국 건강 제품 규제기관) eCTD 기술 파일 업데이트(버전 13)에 해당하는 사용자 친화적인 레이블을 포함하도록 업데이트되었습니다. 이러한 변경 사항은 SAHPRA 구현 날짜 2025년 7월 2일(2025년 7월 1일)을 지원합니다.

고려 사항: 2025년 7월 2일(2025년 7월 1일 PST)과 25R2 General Release 사이에 게시되거나 가져온 제출물은 새로운 Controlled Vocabulary 값에 대한 레이블을 제대로 표시하지 않을 수 있습니다. 필요한 경우 General Release 후에 ZA 지역 XML을 다시 렌더링하여 올바른 디스플레이 레이블을 확보하십시오.

RIM Registrations, RIM Submissions

GCP Dispatch Relationship Matching Logic Excludes Related Change Type

GCP(Global Content Plan) Dispatch 및 CRR(Create Related Records)은 모두 소스 이벤트와 대상 애플리케이션 및 제출 레코드 간의 일치 관계를 식별하지만, 일치 동작에는 몇 가지 차이점이 있습니다. 이 릴리스에서는 GCP 발송에 대한 일치 로직에서 Related Change Type을 제외하는 업데이트를 도입합니다.

Use Case: 이 시나리오에는 두 개의 Drug Product 관계가 있는 Source Event가 있으며, 여기서 기존 Drug Product Manufacturer(대체자)를 새로운 Drug Product Manufacturer(대체)(관련 변경 유형 = 대체)로 교체합니다. 단, 일부 시장에서는 제출에 하나의 New Drug Product Manufacturer(관련 변경 유형 = 신규) 관계만 있습니다.

이전: GCP 발송은 Replacing Drug Product Manufacturer를 찾고 있기 때문에 New Drug Product Manufacturer에 대한 제출과 일치하지 않습니다. Copy Relationships 설정을 비활성화하면 New Drug Product Manufacturer에 대한 Content Plan(CP) 섹션이 제외됩니다. Copy Relationships 설정을 사용하면 Replacing Drug Product Manufacturer에 대해 중복 관계가 생성되고 CP 섹션이 포함됩니다.

이후: GCP Dispatch는 New 또는 Replacing Drug Product Manufacturer 관계가 있는 제출을 일치시키고 모든 Submission Content Plans에 적절한 CP 섹션을 포함합니다.

주요 이점:

• 안정성 향상: GCP 섹션이 올바르게 발송되도록 하여 데이터 손실을 방지합니다.
• 향상된 데이터 무결성: 중복 관계 생성을 방지하여 데이터 무결성을 유지합니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Population from GCP Dispatch: Support Dispatch Across Templates

GCP 발송에서 Populate Active Dossier 확인란을 활성화한 고객의 경우, 이제 교차 템플릿 발송(24R2에서 릴리스된 기능)을 사용하면 Active Dossier 레코드도 자동으로 생성됩니다.

이전 24R2 release에는 매핑을 통해 다른 CPT(Content Plan Templates)가 있는 제출로 GCP를 발송하는 기능이 도입되었습니다. 이를 통해 Investigational Applications(CTA, IND) 및 MedTech Applications 전반에 걸쳐 GCP 사용을 지원했을 뿐만 아니라 CTD에 대한 다양한 Module 1 구조를 지원했습니다.

이 릴리스에서는 이제 동일한 CPT(Content Plan Template)를 사용하여 구조와 문서를 모두 제출로 발송할 때뿐만 아니라 교차 템플릿 발송 시나리오(문서 전용 발송)에서도 Active Dossier 레코드가 생성됩니다. 이렇게 하면 GCP를 다른 CPT를 사용하여 제출로 발송할 때 필요한 조건이 충족되면 해당 Active Dossier 레코드가 생성됩니다. Active Dossier 레코드는 매핑되지 않았거나 나중에 비교에서 거부된 문서에 대해서도 생성됩니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier: Configurable Template Support

이 릴리스에는 ADT(Active Dossier Template) 레코드를 구성하고 여러 Active Dossier 계층을 지원하는 기능이 도입되었습니다. 이를 통해 다양한 요구 사항을 가진 고객에게 더 많은 유연성을 제공하고 Active Dossier를 제약 CTD(Common Technical Dossier) 구조 이외에도 사용할 수 있습니다. 또한 새로운 표준인 Investigational CTD AD Template을 도입하고 RIM Reference Models을 지원하고 있습니다. 이러한 개선 사항은 다음을 제공합니다.

Customization of Standard Active Dossier Templates

이제 사용자는 Standard Active Dossier 템플릿을 custom하여 조직 용어 및 특정 비즈니스 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 기능이 포함됩니다.

• 표시된 섹션 이름 필드를 수정합니다.
• 계층의 단일 수준 내에서 ADT 레코드를 다시 정렬합니다.
• 새로운 레코드를 추가하여 추가 고객별 문서를 추적합니다.

템플릿에 대한 업데이트는 Active Dossier 레코드에 자동으로 동기화됩니다.

Limitations: 토큰을 사용하여 섹션의 표시 이름을 업데이트하고 토큰을 사용하여 custom ADT 레코드를 만드는 것은 지원되지 않습니다.

Updates to existing Active Dossier Templates:

• Active Dossier Template의 RIM Reference Model 필드는 표준 템플릿에 대해 편집할 수 없습니다. 이 필드는 이전에 편집할 수 있었기 때문에 표준과 일치하지 않는 경우, 고객 환경의 기존 표준 템플릿이 업데이트되어 RIM Reference Model 필드 값이 새로 고쳐집니다.
• 새로운 시스템 관리 Root Template 필드가 Active Dossier Template에 추가되었습니다. 기존 Active Dossier Template에 자동으로 설정됩니다.

Creation of Custom Active Dossier Templates

이 시스템은 이제 다양한 제품 유형 또는 비즈니스 요구 사항(예: Animal Health 추적)을 수용하기 위해 계층당 최대 500개의 노드로 제한되는 새로운 템플릿 계층 구조 생성을 지원합니다. 표준 템플릿 계층 내에서 custom Active Dossier Templates 생성도 지원됩니다.

Utilization of Multiple Active Dossier Templates

• 해당 Application에 대한 Active Dossier를 채우고 보기 위한 관련 템플릿을 지정하기 위해 새로운 Active Dossier Template 필드가 애플리케이션에 추가되었습니다.
• Active Dossier Viewer는 이제 계층이 여러 개 있을 때 계층 선택을 지원합니다. 선택기는 Vault에 Active Dossier 계층이 하나이거나 없는 경우 표시되지 않습니다.

관리자는 이러한 업데이트를 통해 Active Dossier Template에 대한 유연성과 제어 기능을 향상시켜 특정 조직 요구 사항 및 다양한 제품 유형에 맞게 시스템을 조정할 수 있습니다.

활성화

• ADT 레코드를 업데이트하고 만드는 기능은 자동으로 켜져 있습니다.
• 새로운 Active Dossier Template을 최대한 활용하고 여러 Active Dossier 계층을 관리하려면 추가 구성이 필요합니다.

Active Dossier: Dates & Comments Tracking

이제 Active Dossier 사용자는 ADID(Active Dossier Item Detail) 레코드의 새 필드에 대한 관련 상태 날짜 및 설명을 추적할 수 있습니다. 새 필드는 AD Viewer 및 Editor에서 필터링하고 정렬할 수 있으므로 소비자를 위한 정보를 더 잘 시각화하고 구성할 수 있습니다.

Key Updates:

새 필드는 자동으로 활성화되며 릴리스 후 사용할 수 있습니다.

• Dispatch Date: 이 날짜는 GCP 발송에서 Active Dossier Item Detail(ADID)이 처음 생성될 때 자동으로 기록됩니다. 조직에서 Global Content Plans를 사용하지 않는 경우 이 필드를 비활성화할 수 있습니다.
• Submitted Date: 이 조회 필드에는 관련 Submission 레코드의 Actual Submission Date 값이 표시됩니다.
• Approval Date: 이 날짜는 ADID가 "Pending Current" 상태로 이동하거나 Regulatory Objective 계산 중에 기존(Pending Current, Current) ADID가 발견될 때 Regulatory Objective 레코드의 Actual Decision Date로 자동으로 채워지거나 업데이트됩니다.
• End Date: 이 날짜는 ADID가 Pending Superseded 또는 Pending Deprecated로 계산될 때 대체하는 Regulatory Objective의 Actual Decision Date로 자동 설정됩니다. 또한 ADID가 Rejected 또는 Withdrawn from a Regulatory Objective state change로 이동하는 경우에도 자동으로 설정됩니다.
• Comments: 사용자가 레코드에 대한 메모 또는 추가 컨텍스트를 추가할 수 있는 자유 텍스트 필드입니다.

Active Dossier Viewer의 사용성을 개선하기 위해 다음과 같은 추가 변경 사항이 적용되었습니다.

• Support for applying multiple global filters: 이제 제조업체가 있는 제품군과 같은 다중 선택 전역 필터를 적용할 수 있습니다. 모든 필터 오브젝트에 적용할 수 있는 새 날짜 필터를 사용할 수 있습니다.
• Updated Sorting in Item Detail Layout: Active Dossier Viewer 및 Editor의 각 섹션 내에서 항목은 이제 주로 Application Name(알파벳순)으로 정렬된 다음 Active Dossier Status(알파벳순)로 두 번째로 정렬됩니다.

• Updated Sorting in Country Overview Layout: Active Dossier Viewer의 Country Overview에서 항목은 이제 주로 Source Document Name(알파벳순)으로 정렬된 다음 Document Version(최신 항목에서 가장 오래된 순)으로 두 번째로 정렬됩니다.

• Vault 내의 다른 문서 표시 영역과 일치하도록 문서가 MIME 유형 아이콘으로 표시됩니다. 이렇게 하면 문서의 파일 형식을 한 눈에 쉽게 식별할 수 있습니다.

• Active Dossier Viewer 내의 권한 적용이 글로벌 필터를 적용하기 위해 사용자 권한을 필터 오브젝트 & 해당 필드에 적용하도록 Active Dossier 오브젝트에서 업데이트되었습니다.

Benefits:

• 주요 날짜를 볼 수 있으므로 Active Dossier 내의 레코드 시퀀스를 더 쉽게 추적할 수 있습니다.
• Viewer의 새로운 필터링 및 정렬 기능을 통해 효율성과 사용 편의성을 개선했습니다.
• 댓글을 통한 추가 커뮤니케이션을 허용합니다.
• 향상된 Hovercard 세부 정보 및 Country Overview 콘텐츠로 정보에 쉽게 액세스할 수 있습니다.
• 새 필드를 Excel 형식으로 내보내는 기능이 마련되었습니다.

Active Dossier: Latest for Authoring Tracking

Active Dossier 사용자는 이제 작성자가 콘텐츠를 업데이트하는 데 사용할 소스 문서의 최신 버전을 Application별로 쉽게 식별할 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 Active Dossier 채우기 프로세스와 Viewer 및 Editor 인터페이스의 사용을 개선하고, 업버전해야 할 문서를 식별하기 위해 문서를 비교하는 오류가 발생하기 쉬운 수동 프로세스를 대체합니다.

Key Updates:

Active Dossier Viewer 그리드에서 사용할 수 있는 두 개의 새로운 필터링 가능한 필드를 통해 AD 사용자는 내부적으로 승인된 최신 버전이 아닌 소스 문서를 필터링하거나 이전 버전이 대체된 시점을 찾을 수 있습니다.

• Latest for Authoring(latest_for_authoring__v): 표시된 문서가 작성자가 사용해야 하는 내부적으로 승인된 최신 문서인지 여부를 추적하는 필터링 가능한 예/아니요 필드입니다.
• Latest for Authoring End Date(latest_for_authoring_end_date__v): 이 문서 버전이 더 이상 최신 작성 버전이 아닌 경우를 캡처하는 필터링 가능한 날짜 필드입니다.

필드를 채우기 위한 계산은 ADID 레코드를 만들거나 업데이트할 때 발생합니다.

영향:

Latest for Authoring 및 Latest for Authoring End Date 필드는 Submission에서 새 Active Dossier Item Details를 생성하고, GCP(Global Content Plan)에서 발송하고, Active Dossier Editor로 드래그 & 드롭하고, Active Dossier Loader를 통해 새로 생성된 레코드에서 업데이트됩니다.

새 필드는 AD Loader 및 AD Excel 트리 내보내기에서 모두 지원됩니다.

Benefits:

특히 활성 제품이 많은 대규모 글로벌 고객의 경우, AD 기능을 업데이트하기 위한 최신 문서 버전에 대한 추가 필터링을 통해 고객은 작성 업데이트의 시작점으로 사용하거나 새로운 시장에서 제출을 채우는 데 사용할 올바른 버전의 문서를 빠르게 식별할 수 있습니다. 특히 병행 변형 또는 변경이 있는 여러 Event를 관리하는 사용자는 최신 문서 버전이 업데이트 중이며 문서가 최신 상태가 아니게 된 날짜를 알 수 있습니다. 이렇게 하면 업데이트가 필요한 문서를 찾기 위해 AD Viewer를 탐색하는 데 소요되는 시간도 줄어듭니다.

Disable Archive Path in Active Dossier Population

Submission에서 Active Dossier를 채울 때, Submission Archive에 있는 소스 문서(Source Reference를 통해 연결됨)를 기반으로 Active Dossier 레코드를 더 이상 생성하지 않도록 시스템을 구성할 수 있습니다. 이 업데이트는 Content Plan을 Submission에서 채울 때 신뢰할 수 있는 단일 소스로 만들어 Active Dossier 채우기 프로세스를 간소화합니다.

Key Updates:

Populate the Active Dossier 작업의 선택 항목인 새 설정은 시스템이 Content Plan 문서 및 메타데이터만 검색하여 레코드를 생성하도록 지시하며, Active Dossier를 채울 때 Submissions Archive를 무시합니다.

Active Dossier Item Details의 "Archive" 관련 필드는 이제 Archive 문서의 Source Relationship 및 Submission 레코드 관계의 정보가 혼합된 대신, Content Plan의 해당 정보를 기반으로 직접 채워집니다. 즉, ADID의 Submissions Archive Document 필드는 이 설정이 켜져 있을 때 Vault에 게시된 제출에 대해서만 설정됩니다.

Benefits:

• Active Dossier는 Content Plan & Archive 대신 Submission Content Plan과 일치하는 문서만 반영합니다.
• 예기치 않은 레코드는 Content Plan을 검사하여 보다 쉽게 해결할 수 있으며, Submissions Archive 관계도 조사할 필요 없이 해결할 수 있습니다.
• eCTD가 아닌 제출을 게시하는 고객의 경우, 이 업데이트는 중복된 것처럼 보이는 레코드의 생성을 방지할 수 있습니다. 이전에는 Content Plan과 Archive 모두에서 레코드를 생성할 수 있었기 때문에 정리 작업이 필요했습니다. 이제 Content Plan만이 생성을 주도할 것입니다.

Active Dossier Performance & Scalability Improvements

이 릴리스에서는 Active Dossier 프로세스가 단일 소비자 대기열에서 다중 스레드 Vault 작업 대기열 프레임워크로 이동하도록 업데이트되었습니다. 이렇게 하면 Active Dossier의 더 나은 확장성을 지원하기 위해 병렬로 처리할 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 대부분 백엔드에서 발생하지만 사용자가 알 수 있는 몇 가지 변경 사항이 있습니다.

• 이제 Active Dossier 작업이 Vault Jobs Admin 페이지에 표시됩니다.
• 문서의 버전이 변경되면 Document Version ID, Document Major Version 및 Document Minor Version 필드가 더 이상 동기화되지 않습니다. 이러한 필드는 Active Dossier Item을 처음 생성할 때 계속 설정됩니다.
• Active Dossier Template의 비활성화는 더 이상 Active Dossier 레코드에 계단식으로 연결되지 않습니다.

마지막으로, Active Dossier Viewer 성능을 개선하기 위해 쿼리 최적화도 도입되었습니다.

Support Approval Type Field in Active Dossier Loader

이 릴리스에는 Active Dossier Loader를 통해 Approval Type 필드에 값을 로드하는 기능이 도입되었습니다.

이전에 24R3에서 릴리스된 Active Dossier Item Detail 오브젝트의 Approval Type 필드는 상태 추적(Explicit, Implicit 또는 Partial Approval)을 지원합니다. 이제 고객은 Active Dossier Loader를 통해 이 필드 값을 로드하여 Active Dossier 기준선 마이그레이션을 간소화할 수 있습니다.

Active Dossier Loader 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

System-Managed Data Made Read-Only

Submission Metadata(submission_metadata__v) 오브젝트 레코드는 더 이상 비즈니스 어드민 사용자 인터페이스(UI)에서 생성, 업데이트(표준 필드, 즉 __v로 끝나는 오브젝트 필드) 또는 삭제할 수 없습니다. 시스템은 시스템에서 관리하는 표준 오브젝트 필드가 변경되는 것을 방지하는데, 이러한 데이터 필드는 Submissions Archive Viewer의 가져온 제출물 또는 게시된 제출물을 올바르게 표시하는 데 필요하기 때문입니다. 비즈니스 관리자가 표준 필드를 업데이트하려고 하면 아래 설명된 대로 작업이 지원되지 않음을 설명하는 팝업 메시지가 나타납니다. 이 변경 사항의 목적은 고객이 상당한 다운스트림 수정 노력으로 이어질 변경 작업을 수행할 필요가 없도록 하는 것입니다.

Key Changes:

• 시스템 관리자: Vault Object Description이 "System-managed object that is populated through the Submissions Archive import process and Publishing via Submissions Publishing"으로 업데이트됩니다.
• 비즈니스 관리자: 비즈니스 관리자 UI에서 Submission Metadata 레코드를 생성, 편집 또는 삭제하려고 하면 새 오류 메시지인 "This operation is not supported. The data is read-only as it is system-managed."가 표시됩니다.

eCTD 4.0 Publishing Core Capabilities

이 릴리스에서는 ICH eCTD 4.0 구현 안내서 v1.6에 따라 ICH eCTD 4.0 표준을 지원하기 위해 Vault Submissions Publishing에 대한 주요 개선 사항을 소개합니다. 일본에 대한 eCTD 4.0 제출 게시는 25R2 release부터 이러한 기능을 활용합니다. eCTD 4.0에 대한 향후 지역별 지원도 이러한 개선 사항을 기반으로 합니다.

Key Updates:

Document Reuse: eCTD 4.0은 온디맨드 게시 및 연속 게시 중에 향상된 문서 및 파일 재사용을 도입합니다. 시스템은 동일한 Lead Market, Health Authority 및 Health Authority 부서 내에서 이전에 제출된 문서를 eCTD 4.0 제출에서 자동으로 식별합니다. 이러한 문서가 Content Plan Item과 일치하면 시스템은 Published Output Location을 상대 경로로 변경하고 Node Type을 Reference Leaf로 설정하여 문서를 Reference Leaf로 자동 처리합니다. 또한 사용자가 특정 Content Plan Item에서 자동 재사용을 비활성화할 수 있도록 Content Plan Item Template 및 Content Plan Item 오브젝트에 새 필드가 추가되었습니다.

Document Metadata Updates: 온디맨드 및 연속 게시 워크플로우에서 문서 메타데이터(제목) 업데이트를 지원하여 문서 개정을 효율적으로 관리할 수 있습니다. Content Plan Item, Set Document Update Operation에서 새 사용자 작업을 사용할 수 있습니다. 이 작업을 수행하면 애플리케이션 내에서 이전에 제출한 문서를 선택하고 해당 문서의 제목을 업데이트할 수 있는 대화 상자가 표시됩니다. 시스템은 eCTD 4 Modified Files(eCTD 4 수정된 파일) 필드를 이전에 제출된 문서의 ID로 설정하고 Node Type을 Document Metadata Update로 설정합니다.

Set Leaf Operation Enhancements: 사용자는 Set Leaf Operation 사용자 작업 및 인터페이스의 향상된 기능을 통해 이전에 3.2 및 4.0 형식으로 제출된 문서를 새 submissionunit.xml에서 XML 생성을 적절하게 처리하여 교체, 일시 중단(삭제) 및 활성화(신규)할 수 있습니다. 또한 Replace 작업의 경우, 사용자는 일대다 또는 다대일 관계에서 이전에 제출한 여러 문서를 선택할 수 있습니다. Set Leaf Operation을 저장하면 시스템은 Set Leaf 대화 상자에서 선택한 값을 기반으로 XML 작업을 설정하고 eCTD 4 Modified Files 필드를 이전에 제출된 문서의 ID로 설정합니다.

삭제/일시 중단 및 신규/활성화 lifecycle 작업:

이전에 제출한 여러 파일 바꾸기:

이전에 일시 중단된 신규 파일 활성화:

Keyword Management: 시스템은 Application 및 Submission 참조 관계 오브젝트에 새로운 Display Name 필드를 도입하는 것을 포함하여 eCTD 4.0 Sender Defined Keywords 처리를 지원합니다. 또한 핵심 오브젝트 eCTD 4 Code Name 및 eCTD 4 Display Name에 새로운 필드가 추가되어 eCTD 4.0 Applications/Submissions에서 트랜잭션 오브젝트의 코드 및 표시 이름을 기본값으로 설정하는 데 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 25R1 및 25R2에 대한 RIM Data Model Updates를 참조하십시오.

Priority Number Generation and Updates: Veeva Submissions Publishing은 이제 eCTD 4.0 제출 내에서 Context of Use(CoU)의 Priority Numbers를 설정하고 정의하는 기능을 지원합니다. 이러한 작업을 통해 Submissions Archive 내에서 Context of Use/문서의 표시 순서를 제어할 수 있습니다. 제출이 게시되면 시스템은 각 Context of Use의 Priority Number를 '32' 단위로 자동 설정합니다. Context Group 내에서 Context of Use Priority Number는 그룹에 새로 추가된 각 CoU에 대해 32씩 증가합니다.

또한 새로운 사용자 작업인 Update Priority Numbers를 통해 사용자는 Context Group 내에서 Context of Use(즉, Content Plan Items)의 표시 순서를 변경할 수 있습니다. 새로운 Update Priority Numbers 대화 상자에서는 Content Plan Item의 우선 순위 번호를 업데이트하여 Submissions Archive Viewer에 표시되는 문서의 순서를 변경할 수 있습니다.

• Sort Alphabetically: Context Group 내의 모든 Context of Use를 문서 파일 이름의 제목을 기준으로 알파벳 순으로 정렬함

• Move to Top: 현재 Context of Use를 Context Group의 맨 위로 이동함

• Move to Bottom: 현재 Context of Use를 Context Group의 맨 아래로 이동함

• Move Below: 특정 Context of Use(제목 및 시퀀스 번호별)를 검색하여 현재 Context of Use를 그 아래에 배치함

Considerations: 이러한 개선 사항은 eCTD 4.0 제출을 관리하기 위한 강력한 플랫폼을 총체적으로 제공하여 현재 ICH eCTD 4.0 표준을 준수하도록 합니다. 이러한 개선 사항은 지역별로 지정되지 않은 일반적인 기능입니다. 추가 지역에 대한 eCTD 4.0 게시 지원은 전 세계 보건 당국에서 제공하는 일정에 따라 후속 릴리스에 추가될 예정입니다.

eCTD 4.0 게시를 활성화하려면 구성, 데이터 모델 보강, Core Data 업데이트, Content Plan Template 업데이트 및 비즈니스 프로세스 수정이 필요하며, 이를 통해 규정 준수 제출을 준비해야 합니다. eCTD 4.0 게시 활성화 지원 또는 eCTD 4.0에 대한 트레이닝 기회에 대해 자세히 알아보려면 귀하의 Veeva 계정 팀에 문의하십시오.

Viewing eCTD Lifecycle Histories

이 릴리스에서는 Submissions Archive Viewer가 eCTD 3.2 및 eCTD 4.0 제출의 eCTD Lifecycle Histories를 검토할 수 있도록 새롭게 디자인되고 개선된 사용자 인터페이스를 제공합니다. 새로운 사용자 인터페이스는 Veeva Publishing을 통해 이전에 가져오거나 게시한 모든 콘텐츠 및 릴리스 이후에 가져오거나 게시한 모든 제출과 자동으로 호환됩니다.

Key Updates:

Historical Lifecycle Viewing:

향상된 사용자 인터페이스는 Historical Lifecycle of Document(eCTD 제출의 Documents에서 사용 가능한 사용자 작업) 및 Cumulative View(eCTD 섹션에서 사용 가능한 사용자 작업)에 적용됩니다.

Historical Lifecycle of Document (eCTD 3.2 submission):

Historical Lifecycle of Document (eCTD 4.0 submission):

• Lifecycle History는 각 시퀀스를 나타내는 열이 있는 수평 타임라인으로 표시됨
• Sequence ID 열 머리글 모양 및 순서(왼쪽에서 오른쪽으로)는 Submission 레코드에 입력한 값에 따라 결정됩니다.
• 단일 제출이 Submission 열 필터에 적용되고 Historical Lifecycle of Document가 열리면, Checkmark 아이콘()이 Sequence ID 열 머리글에 표시되어 Current filtered sequence를 나타냅니다. 이 아이콘은 Submission 필터에 두 개 이상의 제출이 적용된 경우 Historical Lifecycle of Document에 나타나지 않으며, 섹션에 대한 Cumulative View에도 표시되지 않습니다.
• Name 열 동작이 업데이트되어 주황색 강조 셀 음영이 표시되며 작업이 시작된 위치를 더 쉽게 식별할 수 있습니다. 주황색 강조 표시 셀 음영은 작업이 지속되는 한 유지됩니다.
• 문서를 클릭하여 포함된 Document Viewer에서 Viewable Rendition 열기
• 문서에 대해 Historical Lifecycle of Document 작업이 시작됨
• Cumulative View 작업은 문서가 포함된 섹션에서 시작됨

Document Cards:

Document Cards가 Sequence ID 열에 표시됩니다. Mini-Browser의 View() 및 Submission Details() 아이콘이 있는 Document 카드는 eCTD Lifecycle의 활성 문서를 나타내는 반면, Leaf 아이콘만 표시되는 Documents는 Deleted(ICH eCTD 3.2) 또는 Suspended(ICH eCTD 4.0) 상태입니다.

• Historical Lifecycle of Document에서 보기가 시작된 Document Card가 특수 스타일링(파란색 음영)과 함께 표시됨
• Document Cards의 왼쪽 및/또는 오른쪽에서 나온 선이 XML 작업에 연결됩니다. Lifecycle이 중단되거나 예기치 않은 것으로 보이는 경우, Import Notification 이메일을 확인하여 Import Warnings and or the Content Plan(Veeva Publishing을 사용하는 경우)을 검토하십시오.
• Document가 Lifecycle에서 Delete 작업(ICH eCTD 3.2) 또는 Suspend 작업(ICH eCTD 4.0)을 통해 제거되면, Deleted 또는 Suspended Document Card가 각각 특수 스타일링(점선 가장자리가 있는 밝은 회색)으로 사용자 인터페이스에 표시됩니다. ICH eCTD 4.0 lifecycle의 예는 다음과 같으며, 여기서 제거된 Document는 Sequence ID 열 5에 표시됩니다.

Operator Icons:

• Operator Icons은 Sequence ID 열 사이에 표시되며, Document Cards에서 나오는 선을 통해 연결됨
• Operator 아이콘은 ICH eCTD Version(3.2 또는 4.0)에 따라 다음과 같이 나타납니다.

Cumulative View for Sections:

• Cumulative View는 Submissions Archive Viewer의 섹션에 있는 문서를 Document Header와 함께 표시함
• Document Headers는 Sequence ID를 기준으로 Ascending으로 정렬됨
• Cumulative View가 시작되면 첫 번째 Document Header가 자동으로 확장됩니다. Document Header는 축소할 수 있습니다.
• Vault를 사용하면 한 번에 하나의 Document Header를 확장할 수 있습니다. 축소된 Document Header를 확장하면 열려 있는 Document Header가 자동으로 축소됩니다.

Japan eCTD 4.0 Publishing (JP v1.6)

Veeva Publishing은 이제 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 지역 사양 패키지 v1.6.0을 기반으로 하는 Japan eCTD 4.0 게시를 지원합니다. 이 기능은 PMDA의 요구 사항에 따라 규격 제출 및 submissionunit.xml 파일을 생성하는 기능을 도입합니다.

Key Updates:

일본의 submissionunit.xml 생성: Vault는 이제 eCTD 4.0 제출을 위한 핵심 XML 파일인 submissionunit.xml를 PMDA에서 요구하는 형식으로 생성할 수 있습니다.

일본 제출 방법 지원: 시스템은 PMDA에서 정의한 세 가지 제출 방법을 처리하여 선택한 방법에 따라 올바른 XML 출력을 보장합니다. Submission 오브젝트의 Category Event 필드를 포함하여 새 메타데이터 필드가 채워지면 시스템은 적절한 제출 방법을 정의합니다. 예를 들어, 제출에 스터디 데이터 또는 문서가 포함되어 있는지 여부에 따라 정보 처리 방법 및 방식이 변경될 수 있습니다.

제출 관리 정보 업데이트: 제품 정보가 포함된 submissionunit.xml의 subject2.review 요소는 Update Submission Administrative Information 대화 상자에 제공된 값을 기반으로 제출 XML 내에서 생성되고 채워집니다. 사용자는 기존 사용자 작업인 Update Submission Administrative Information을 통해 이 데이터를 입력하고 관리할 수 있습니다.

문서 재사용 로직: 시스템은 ICH eCTD 4.0 사양 및 PMDA에 정의된 대로 문서 재사용에 대한 특정 규칙을 구현하며, 여기에는 문서를 재사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 애플리케이션 유형 및 제출 날짜에 대한 확인이 포함됩니다.

Considerations: ICH eCTD 4.0 게시에는 eCTD 4.0 데이터 모델(25R1 및 25R2에서 릴리스)의 채택과 ICH 사양 요구 사항을 지원하기 위한 데이터 보강 작업이 필요합니다. PMDA 사양 v1.6.0 및 ICH eCTD 4.0을 지원하기 위한 Content Plan Template 업데이트도 필요합니다. Japan eCTD 4.0에 대한 유효성 검사는 향후 릴리스에 포함될 예정입니다. Core Data 업데이트, 특히 CV 및 Constraints은 새 제출 유형을 만드는 데 필요합니다. Japan v1.6.0 제출에 대한 Publishing Validation Criteria는 향후 릴리스에서 제공될 예정입니다. eCTD 4.0 게시 지원에 대해서는 Veeva 계정 팀에 문의하십시오.

Safety

25R2부터 시작되는 모든 후속 릴리스에서 Safety는 Veeva Vault Platform과 동일한 날짜에 릴리스됩니다. Safety Vault에 대한 최신 중앙 사전 업데이트는 Safety 중앙 사전 업데이트를 참조하십시오.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Safety 및 SafetyDocs Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Safety

Automated Acknowledgement of Email to Inbox

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 자동으로 확인 이메일을 보내 Vault에서 이메일이 성공적으로 수신되었으며 Inbox Item이 생성되었음을 발신자에게 알립니다. 이 기능으로 Transmission Profile의 Inbound Email 유형에 대한 picklist가 도입되어 어드민이 확인 이메일을 받을 발신자를 지정할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Automated Acknowledgement of Email to Inbox
• 어드민 도움말:
  • Configure Email to Safety Inbox Item
  • Manage Transmission Profiles
• 사용자 도움말: Email to Inbox Item

Standard Health Canada Mappings for Safety Inbox Item Processor

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Health Canada에 대한 표준화된 필드 매핑을 지원하여 다중Case 표 형식의 데이터 가져오기를 위해 Safety Inbox Processor와 원활하게 사용할 수 있습니다. 이전에는 어드민이 이 보건 당국에 대해 Tabular Data Format, Import Field Mappings 및 Import Code Mappings를 수동으로 구성해야 했습니다.

이 업데이트는 설정을 간소화하고, 구성 시간을 줄이며, 사용자 오류를 최소화하고, Health Canada에 제출하는 동안 일관성을 보장합니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Manage Multi-Case Tabular Data Import

Document Intake Highlighter: Product Extraction

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Document Intake Highlighter 패널을 개선하여 문서 수집 프로세스의 효율성을 개선했습니다. 이제 어드민은 구조화되지 않은 문서 및 반구조화된 문서에서 패널로 회사 제품의 자동 식별 및 추출을 구성할 수 있습니다. 수집 사용자는 Inbox Item에 제품을 추가하기 전에 추출된 용어를 검토하고 거부할 수 있는 옵션을 통해 제어를 유지합니다. 이전에는 사용자가 추출을 위해 문서 내에서 제품을 수동으로 강조 표시해야 했습니다. 이 업데이트는 수동 작업을 줄이고, 정확성을 높이며, 어드민과 사용자가 수집 워크플로우를 더 잘 제어할 수 있도록 합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Document Intake Highlighter
• 사용자 도움말: Document Intake Highlighter

Document Intake Highlighter: User Interface Updates

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Document Intake Highlighter 패널에 다음과 같은 몇 가지 개선 사항을 도입했습니다.

• 페이지 매김 개선 사항: 사용자는 패널에서 최대 500개의 제품과 500개의 이벤트를 강조 표시할 수 있으며, 이전에는 10개로 제한되었습니다. 패널은 향상된 탐색을 위해 항목에 페이지를 매깁니다.
• 고급 필터링: 요약 보기를 통해 사용자는 제품 항목별로 주석을 필터링할 수 있으므로 관련 데이터에 더 빠르게 액세스할 수 있습니다.
• 향상된 호버 카드: 사용자는 보기 모드와 편집 모드 모두에서 호버 카드의 제품 및 이벤트 세부 정보를 볼 수 있습니다.
• 추가 제품 분류: 이제 사용자는 향후 분류를 위해 패널 내의 제품을 Similar Device 및 Unknown으로 분류할 수 있습니다.
• 드래그 앤 드롭 범주: 사용자는 이제 제품을 특정 탐색 타일로 드래그하고 다른 섹션으로 이동하여 더 쉽게 구성할 수 있습니다.
• 유연한 삭제 옵션: 사용자는 저장되지 않은 항목을 즉시 삭제하거나 Case 승격 시 나중에 삭제하도록 기존 항목을 표시할 수 있습니다.

이러한 업데이트는 사용자 워크플로우를 간소화하여 제품 데이터를 보다 빠르고 직관적으로 관리하고 검토할 수 있도록 합니다.

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• 활성화: Enable Document Intake Highlighter
• 사용자 도움말: Document Intake Highlighter

Case Promotion Waiting Page

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Inbox Item을 Case로 승격할 때 더 유용한 전환 화면을 표시합니다. 이 개선 사항은 기본 로드 스피너를 유용한 정보 메시지로 대체하여 사용자에게 진행 상태 세부 정보와 Inbox Item 탭으로 이동할 수 있는 링크를 제공하며, 이때 Case 승격 프로세스를 중단하지 않습니다.

Duplicate Search Potential Matches Page Setting

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 새로운 설정인 Duplicate Search Potential Matches App Page를 도입했습니다.

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options

Formula Expressions for Online Questionnaire Follow-up Rules

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 규칙에 대한 Case 데이터를 평가하기 위한 팔로우업 설문지 규칙 엔진에 대한 함수 표현식을 지원합니다. 이전에는 Follow-up Rule Criteria에서 복잡한 규칙 표현식을 사용할 수 없어 더욱 정교한 비즈니스 사용 사례를 지원하지 못했습니다.

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• 활성화: Enable Online Questionnaires for Follow-Ups
• 어드민 도움말: Set Up Follow-Up Online Questionnaires
• 사용자 도움말: Send a Follow-Up Online Questionnaire to Case Contacts

Online Questionnaires for Manual Correspondence Using Document Templates

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Follow-up Questionnaire Rule에 승인된 Questionnaire Design이 포함되어 있지 않더라도 수동 소통 방법에 대한 팔로우업 온라인 설문지의 활성 템플릿에서 문서를 생성하는 지원을 확대합니다. 따라서 수동 작업이 줄어들고, 온라인 설문지를 사용하지 않는 Cases의 경우에도 적시에 팔로우업 조치를 취할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Set Up Follow-Up Online Questionnaires

QC Checklists: Post Closure Checklist Log

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 CSV 로그 파일을 생성하고, QC Checklist Generation이 활성화된 Vault에서 지정된 Post-Closure QC Interval 설정에 따라 해당 Post-Closure Checklist Creation Rule에 이 로그 파일을 첨부 파일로 추가합니다.

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• 어드민 도움말: Configure QC Checklist Creation Rules

Increase Generic Name Field Length to 500 Characters

이 릴리스에서는 Product Family 오브젝트의 Generic Name 필드가 100자에서 500자로 증가하여 Safety-RIM Connection을 지원합니다.

Rules Based Narratives: Updates

이 릴리스에서는 Rules Based Narrative Generation 기능에 다음과 같은 몇 가지 업데이트가 적용되어 사례 처리 중 효율성을 더욱 효율화하고 개선합니다.

• Bulk Unblind: 일괄 눈가림 해제 후속 조치 생성 중에 사용자가 Narrative Text 필드에 텍스트를 입력하면 Vault는 필드 값의 내용이 포함된 Case Follow-up Statement를 생성합니다.
• Copy Narrative Outline: Narrative Outline 및 관련 Narrative Statements를 복사하는 새로운 작업입니다.
• New Functions: Narrative Statement Options에 대한 Statement Formulas를 구성할 때 사용할 새로운 함수:
  • Dose Frequency: 어드민이 "every 0.5 days" 대신 "2 times per day"와 같이 투여 빈도의 형식을 지정할 수 있습니다.
  • Prefix Date Range: 어드민은 날짜를 내보내는 형식을 지정하고 첫 번째 문자가 대문자 또는 소문자인지를 지정할 수 있습니다(예: "From "{start date}" ~ "{end date}").
• Case Follow-Up Statements: Vault는 Case Follow-Up Statements를 이전 버전에서 새로운 Case 버전으로 복사합니다.

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• 활성화: Enable Rules Based Narrative Generation
• 어드민 도움말: Configure Rules Based Narratives
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Expectedness Reevaluation for Postmarket Follow-Ups

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 시판 후 Cases에 대한 팔로우업 정보를 기반으로 기대치를 재평가할 수 있도록 지원합니다. 이 기능을 활성화하면 Vault는 새 정보가 진행 중인 Case에 병합되거나 팔로우업 Case로 승격될 때마다 기대치를 다시 평가합니다.

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• 활성화: Enable Expectedness Reevaluation for Postmarket Follow-Ups
• 사용자 도움말: Enter Case Data

Exclude External Products During Assessment Generation

이 릴리스를 통해 어드민은 자동 Case Assessment 생성 중에 External Products를 제외하도록 선택할 수 있습니다. 이전에 Vault는 External Products를 포함한 모든 제품 및 이벤트 조합에 대한 Case Assessments를 생성했습니다. 불필요한 Case Assessments를 줄임으로써 Case Processors는 Case 제출에 필요한 관련 정보에만 집중할 수 있으며, 데이터 입력을 간소화하고, 효율성을 개선하고, 작업량을 줄일 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Generate Assessments Record Action
• 사용자 도움말: Generate Assessments

Case Assessment Expectedness Datasheet Type Identification

이번 릴리스에서 예상 평가에 사용되는 Datasheet 유형을 명확하게 나타내기 위해 Veeva Safety는 Case Assessment Expectedness 레코드에 Datasheet Type 필드를 도입했습니다. 이전에는 이러한 레코드가 특정 Datasheet만 식별했습니다. 이렇게 하면 사용자가 Datasheet 유형을 확인하기 위해 관련 레코드를 검토할 필요가 없습니다.

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• 활성화: Enable Case Assessment Expectedness Datasheet Type Identification
• 사용자 도움말: How Case Assessment Expectedness is Generated

Simplified Case Product Registration Deletion

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 클릭 한 번으로 Case Product Registrations를 삭제할 수 있습니다. 삭제는 지역화된 해당 레코드로 계단식으로 이루어지고, 관련 레코드에서 참조를 지웁니다. 이러한 업데이트는 Inbox Item to Case Compare 페이지를 통해 후속 항목을 병합하거나 승격할 때 Localized Cases의 Case Product Registrations에서 참조되는 Case Products를 삭제할 때도 적용됩니다. 이전에는 사용자가 다양한 오브젝트에서 여러 레코드를 수동으로 삭제해야 했기 때문에 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬웠습니다. 이 개선 사항을 통해 시간을 절약하고, 수동 작업을 줄이며, Case 처리 중 데이터 불일치의 위험을 최소화할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

Agency Units of Measurement Update

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Agency Unit of Measurement 오브젝트의 IU international unit(s)을 비활성화하며, 그 이유는 국제 단위에 대한 중복 항목이기 때문입니다. 이 업데이트는 보건 당국에 제출하는 사항의 정확하고 표준화된 단위 기록을 보장하여 규정 준수를 지원합니다.

Auto-Ranking Case Adverse Events

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Case Adverse Events의 자동 순위를 도입하여 가장 중요하거나 보수적인 이벤트를 기본 이벤트로 식별할 수 있도록 지원합니다. 어드민은 심각성, 관련성 및 기대치를 기반으로 사전 정의된 순위 규칙을 사용하여 이벤트 우선순위를 구성할 수 있습니다. 사용 가능한 구성은 다음과 같습니다.

• Seriousness > Relatedness > Expectedness(기본값)
• Relatedness > Seriousness > Expectedness

이벤트가 동점인 경우 Vault는 결과, 심각도, CTCAE 등급, 생성 날짜를 사용하여 고정된 동점 결정자 시퀀스를 적용합니다.

자동 순위는 사용자 작업, 입력 작업 또는 사용자 업데이트(예: 평가 레코드 변경)를 통해 발생할 수 있습니다. 완료되면 Vault가 Rank 필드를 채우는데, 사용자가 값을 재정의할 수 있습니다.

또한 이 기능은 Overall Case Seriousness 필드를 도입하여 주어진 사례의 순위에 관계없이 모든 이상 사례에 대해 가장 중요한 심각성 값을 롤업합니다.

이 기능은 사례 검토를 간소화하고, 이벤트 우선순위 지정의 일관성을 증대하고, 심각한 결과의 가시성을 향상하고, 수동 작업을 줄입니다.

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• 활성화: Enable Auto-Ranking Case Adverse Events
• 사용자 도움말:
  • How Case Adverse Events are Auto-Ranked
  • Enter Case Data

MedDRA Support for Additional Languages

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 크로아티아어, 에스토니아어, 핀란드어, 그리스어, 아이슬란드어, 라트비아어, 리투아니아어, 폴란드어 및 스웨덴어 등 9개 언어로 MedDRA 용어의 탐색, 검색 및 코딩을 지원합니다. 이 기능 덕분에 추가 언어로 MedDRA 용어를 탐색하고 검색할 수 있어 글로벌 접근성 및 효율성이 향상됩니다.

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• 어드민 도움말: Manage the MedDRA Dictionary

MedDRA Dual-Language Coding for Case Processing

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 국내 Cases의 사용자 인터페이스를 업데이트하여 지원되는 비영어 언어로 보고된 의학 용어를 더 쉽게 코딩할 수 있도록 합니다. 이 업데이트는 Case Adverse Events, Case Drug Histories, Case Test Results, Case Causes of Death, Case Product Indications 및 Case Diagnoses에 적용됩니다. 이제 보고된 코드 용어가 선택한 현지 언어와 영어로 모두 표시됩니다.

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• 사용자 도움말: Code MedDRA Terms

MedDRA Chinese, Japanese, & Korean Language Search Improvements

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 중국어, 일본어 및 한국어 MedDRA 사전과 비교하여 메디컬 용어를 검색할 때 검색 결과를 개선합니다. 이전에는 MedDRA가 중국어, 일본어 또는 한국어 용어에 대한 부분 검색 일치를 지원하지 않았습니다.

WHODrug Link Korea

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 코드화된 WHODrug 용어를 기반으로 국내외 현지화된 한국 Cases에 대한 External Product 정보를 자동 코딩하므로 현지화된 MPID 값을 수동으로 입력할 필요가 없습니다. 이를 통해 효율성, 정확성, 일관성 및 규정 준수가 향상됩니다.

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• 활성화: Enable WHODrug Link Korea
• 어드민 도움말: Manage WHODrug Link Korea
• 사용자 도움말: Code WHODrug Products

Centralized Medical Assessment View

Veeva Safety는 의료 검토를 간소화하기 위해 모든 관련 평가 세부 정보에 대한 중앙 보기를 도입했습니다. Case 레이아웃의 구성 가능한 Medical Assessment 섹션에서 모든 Case Assessments, Case Assessment Results, and Case Assessment Expectedness를 한 곳에서 보고 평가할 수 있습니다. 이전에는 메디컬 검토를 완료하려면 사용자가 Case 내에서 3개의 서로 다른 섹션을 탐색해야 했습니다. 이러한 개선 사항은 효율성을 크게 향상시키고 중요한 정보를 쉽게 액세스할 수 있는 단일 보기로 통합하여 검토 시간을 단축합니다.

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• 활성화: Enable Centralized Medical Assessment View
• 사용자 도움말: Perform Medical Assessments

Unified Code for Units of Measure (UCUM): Code Updates

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 유효하지 않은 코드를 업데이트하고 사용 중단된 코드를 비활성화하여 UCUM(측정 단위에 대한 통합 코드)에 대한 지원을 강화합니다. 이러한 개선 사항은 높은 데이터 무결성을 유지하고, 규제 표준을 준수하고, 보건 당국에 제출할 때 오류 위험을 줄여 궁극적으로 효율성과 규정 준수를 개선하는 데 도움이 됩니다.

Generate Case Collections by Case Version

24R1 release에서 Veeva Safety는 검토 및 보고 기능을 향상하기 위해 Cases 그룹에 대한 Case Collections를 도입했습니다. 이 기능을 사용하면 최신 Case 버전에 대한 여러 E2B 및 CIOMS I 폼을 한 번에 내보낼 수 있었습니다. 이번 릴리스를 통해 최신 버전 외에 특정 Case 버전에 대한 Case Collections를 생성할 수 있습니다. 덕분에 Case 데이터를 더욱 유연하게 관리할 수 있어 보다 정확한 보고 및 분석이 가능합니다.

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• 활성화: Enable Create and Export Case and Safety Report Collections
• 사용자 도움말: Manage Case and Safety Report Collections

LATAM VigiFlow E2B Generation

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 라틴 아메리카에 제출할 수 있도록 LATAM E2B(R3) 형식의 개별 사례 안전성 레포트를 생성하고 제출할 수 있도록 지원합니다. 이 기능에는 라틴 아메리카 국가가 VigiFlow Industry eReporting 이상 사례 관리 시스템으로의 전송을 용이하게 하는 데 필요한 모든 지역 데이터 요소가 포함됩니다.

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• 어드민 도움말: Standard Agency ICSR Submissions
• 사용자 도움말: E2B Generation: LATAM E2B(R3) Mapping

E2B: Localized Case Product Dosage Export Update

이 릴리스를 통해, Localized Cases에 대한 ICH E2B(R3) 및 EMA E2B(R3) 파일을 생성할 때 Localized Case Product Dosage에 Dosage Text 필드의 값이 포함되어 있거나 레코드의 Dose (Unit) 값이 글로벌 Case와 다른 경우에만 Vault가 G.k.4.r.8 Dosage Text 데이터 요소를 내보냅니다. 이전에는 Dosage Text 필드가 비어 있을 때 Vault가 G.k.4.r.8 데이터 요소를 내보냈습니다.

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• 사용자 도움말:
  • E2B Generation: EMA E2B(R3) Mapping
  • E2B Generation: ICH E2B(R3) Mapping

Case Validation for FDA E2B(R3)

이 릴리스에서 Veeva Safety는 FDA E2B(R3) 파일 유형의 검증을 지원합니다. 이러한 유효성 검사는 고객이 파일을 FDA에 제출하기 전에 폼 정보가 FDA의 비즈니스 규칙을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

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• 사용자 도움말: Case and Submission Validation

FDA E2B(R3) for Clinical Trials: Result of Assessment Update

이 릴리스를 통해, 임상 시험 스터디 Cases의 FDA E2B(R3) 파일을 생성할 때 Vault가 이제 Related로 설정된 Case Assessment Results를 Suspected로, Not Related로 설정된 것은 Not Suspected로 G.k.9.i.2.r.3 Result of Assessment 데이터 요소에 내보냅니다. 이 기능은 FDA 규정 준수를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: FDA E2B(R3) Mapping

Masked CIOMS I: Parent Route of Administration Update

이 릴리스를 통해 Mask Dosage on Blinded Forms이 활성화된 상태에서 CIOMS I 폼의 섹션 II.16을 내보낼 때 Veeva Safety는 이제 다음과 같이 관리 경로를 표시합니다.

• Parent RoA가 없는 경우 Vault는 Patient RoA만 마스킹 표지 *****를 사용하여 내보냅니다.
• Parent RoA가 있는 경우 Vault는 Patient RoA와 Patient RoA 모두 마스킹 표지 *****를 사용하여 내보냅니다.

이전에는 Parent RoA가 없을 때도 Vault가 이에 대한 마스킹 표지를 내보냈습니다. 이 업데이트는 눈가림된 제출에서 더 큰 명확성과 규정 준수를 보장합니다.

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• 사용자 도움말: Generate Masked Safety Reports

MFDS E2B(R3): Missing Age Information Masking Update

이 릴리스를 통해, MFDS E2B(R3) 파일을 생성할 때 Date of Birth, Age at Vaccination, Age, Age Group 및 Gestation이 비어 있으면 Vault가 MSK를 D.2.1 Date of Birth 데이터 요소에 내보냅니다. 이 기능은 MFDS 규정 준수를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: MFDS E2B(R3) Mapping

PMDA Foreign Localized Case Assessment Generation Update

이 릴리스를 통해, PMDA 해외 Localized Case와 연결된 글로벌 Case에서 부작용이 추가되거나 업데이트되는 경우 Veeva Safety는 이제 해외 Localized Case 동기화 시점에만 Case Adverse Events 및 Case Assessments를 일본 Localized Case와 동기화합니다. 이전에는 변경 사항이 발생할 때마다 Vault가 해외 Localized Case 동기화를 완료했습니다.

Convert EMA E2B(R3) Validations to Vault Expressions

이 릴리스에서는 Veeva Safety가 EMA E2B(R3) Case 및 Submission 데이터에 대해 수행하는 검증에서 JSON 대신 Vault Expressions를 사용합니다. 이를 통해 EMA E2B(R3) 비즈니스 규칙 검증의 유지 관리성과 가독성이 향상됩니다. 또한 Safety는 최신 기관 비즈니스 규칙을 완전히 준수하기 위해 EMA E2B(R3) 검증을 업데이트했습니다.

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• 사용자 도움말: Case and Submission Validation

European Commission Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 심각한 사고(MDR/IVDR) 및 사고(AIMDD/MDD/IVDD)에 대한 유럽위원회의 제조업체 사고 레포트(MIR) 버전 7.2.1을 유럽연합(EU) 템플릿과 함께 PDF 형식으로 생성하고 제출할 수 있도록 지원합니다. 이 기능은 EUDAMED(European Database on Medical Devices)에 대한 규정을 준수하는 생성 및 전송에 필요한 데이터를 채울 수 있는 오브젝트 및 필드를 도입합니다.

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• 활성화: Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 사용자 도움말:
  • EU MIR Generation Data Mapping
  • Enter Case Data

FDA, NMPA, & EU Regional Fields: Data Model

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 FDA, NMPA 및 EU MIR 폼 생성에 필요한 지역 필드를 데이터 모델에 도입합니다. 이러한 필드는 향후 기능을 위한 토대를 마련합니다.

Early Notification Reports

이제 Veeva Safety는 보고 규칙 엔진을 사용하여 기관 및 파트너에게 조기 알림(24/48/72시간) 레포트 전송을 자동화하는 기능을 지원합니다. 이 기능으로 Early Notification Report 규칙 파라미터와 Evaluate Early Notification Obligations 작업이 도입됩니다. Evaluate Early Notification Obligations 작업이 실행되면 Safety 규칙 엔진에서 Early Notification Report 규칙 파라미터로 규칙을 평가하고, 필요한 Transmissions를 생성합니다.

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• 어드민 도움말: Enable Early Notification Reports
• 사용자 도움말:
  • Early Notifications, Submissions, and Distributions Overview
  • Create an Early Notification Report
  • Reporting Rule Parameter Reference

DSUR and PBRER: Active Comparator Breakdown

이제 DSUR 및 PBRER aggregate reports는 DSUR 및 PBRER 누적 표 내의 새로운 Active Comparator Breakdown 탭에 표시되는 각 Active Comparator 조합의 Case 수에 대한 분석을 제공합니다. 이전에는 모든 Active Comparators가 단일 열 아래에 그룹화되었습니다. 이 개선 사항으로 Case 데이터 보고의 명확성 및 세분성이 개선되어 각 Active Comparator 조합을 더 정확하게 분석할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Aggregate Report Templates
• 사용자 도움말:
  • Create DSUR Aggregate Reports
  • Create PBRER Aggregate Reports

DSUR: Ability to Include Fatal Adverse Events in Cause of Death Column

이 릴리스를 통해 DSUR List of Subjects Who Died 표에 사망 원인에 대한 추가 정보 소스를 포함할 수 있는 옵션이 마련됩니다. 이 옵션을 활성화하면 Case 에서 치명적으로 표시된 모든 Adverse Events의 PT(선호하는 용어)도 Cause of Death 열에 포함됩니다.

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• 어드민 도움말:
  • Enable Inclusion of Fatal Adverse Events in Cause of Death Column for DSUR
  • Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: Create DSUR Aggregate Reports

Individual Case Routing Criteria

이 릴리스를 통해 Veeva Safety에서 어드민이 Signal 또는 의료 검토와 같은 전문 검토를 위해 Cases에 플래그 표시하는 규칙을 구성할 수 있습니다. Case가 조건을 충족하면 Veeva Safety는 라우팅 태그를 적용하며, 조치를 트리거할 수 있습니다. 이 기능은 custom SDK 논리를 유연하고 확장 가능하며 유지 관리 가능한 솔루션으로 대체합니다.

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• 활성화: Enable Individual Case Routing Criteria
• 어드민 도움말: Configure Individual Case Routing Criteria

Safety Data Expression Building Blocks

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 Safety Data Expression Building Blocks를 도입했습니다. 어드민은 각각 Case 데이터 평가 표현식을 포함하는 하나 이상의 Safety Data Expression Building Block 레코드를 만들 수 있습니다. 그런 다음 어드민은 새로운 Safety Data Expression Building Blocks 보고 규칙 파라미터를 사용하여 여러 Safety Rules에서 이러한 Safety Data Expression Building Blocks을 참조(선택적으로 결합)할 수 있습니다. 이렇게 하면 Safety Rules를 보다 효율적으로 만들 수 있으며 대규모 Safety Rules 그룹을 관리하는 데 필요한 노력을 줄일 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Create Safety Data Expression Building Blocks
• 사용자 도움말: Reporting Rule Parameter Reference

Submit to Gateway for Custom E2B Integrations

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 custom E2B Transmission 문서 통합을 수용하기 위해 자동 Submit-Gateway 작업을 개선합니다. 이전에는 Vault가 E2B Transmission 문서의 첫 번째 버전을 생성하여 게이트웨이로 전송했습니다. custom E2B Transmission 문서 통합을 사용하는 고객은 항목 작업을 사용하여 문서를 생성한 다음 Transmission을 전송하도록 Transmission Lifecycle을 구성해야 했습니다. 이 개선 사항을 통해 고객은 이제 custom E2B Transmission 문서 통합과 함께 자동 Submit-Gateway 작업을 사용할 수 있습니다.

AS2 Connection: Sponsor Certificate Generation

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 어드민이 AS2 Connection에 사용하기 위해 Vault 내에서 의뢰자 인증서를 생성할 수 있는 기능을 도입했습니다. 이전에는 이 인증서를 Vault 외부에서 만들어야 했습니다. 또는 어드민은 AS2 Connection이 Vault 외부에서 생성된 경우 의뢰자 인증서를 계속 업로드할 수 있습니다. 의뢰자 인증서를 만들거나 업로드한 후 어드민은 연결과 연결된 파트너와 공유하기 위해 공용 의뢰자 인증서를 다운로드할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Manage AS2 Connection Certificates

AS2 Connection: Deprecate API Name Support for Compression

이 릴리스에서는 Vault가 더 이상 AS2 Connection의 API Name을 사용하여 연결에 대한 데이터를 압축할지 여부를 확인하지 않습니다. 대신 Vault는 이제 AS2 Connection의 AS2 Compression Settings만 사용하여 연결의 압축 동작을 확인합니다. 이전에는 Vault에서 연결의 API Name이 ucr_로 시작하는 경우 AS2 Compression Settings와 관계없이 압축되지 않은 메시지를 전송했습니다.

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• 어드민 도움말:
  • Configure FDA AS2 Connection
  • Configure EMA AS2 Connection
  • Configure Health Canada AS2 Connection
  • Configure MHRA AS2 Connection
  • Configure PMDA AS2 Connection
  • Configure NMPA AS2 Connection
  • Configure RZN AS2 Connection
  • Configure MFDS AS2 Connection
  • Configure TGA AS2 Connection
  • Configure Custom AS2 Connections

AS2 Connection: Deprecate API Name Support for ACK on MDN Setting

이 릴리스에서는 Vault가 더 이상 AS2 Connection의 API Name을 사용하여 연결이 MDN URL에서 ACK를 수락했는지 여부를 확인하지 않습니다. 대신 Vault는 이제 AS2 Connection의 AS2 Partner Sends ACK on MDN URL 설정을 단독으로 사용하여 연결에 대한 이 동작을 확인합니다. 이전에는 AS2 Partner Sends ACK on MDN URL이 No로 설정된 경우에도 연결의 API Name이 ucr_russia_gateway로 시작하는 경우 Vault에서 MDN URL의 ACK를 허용했습니다.

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• 어드민 도움말:
  • Configure FDA AS2 Connection
  • Configure EMA AS2 Connection
  • Configure Health Canada AS2 Connection
  • Configure MHRA AS2 Connection
  • Configure PMDA AS2 Connection
  • Configure NMPA AS2 Connection
  • Configure RZN AS2 Connection
  • Configure MFDS AS2 Connection
  • Configure TGA AS2 Connection
  • Configure Custom AS2 Connections

Standardized Lifecycle State Changes

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 lifecycle 상태 변경 중에 오류가 발생할 때 오브젝트 레코드의 lifecycle 상태를 유지함으로써 다른 Veeva 애플리케이션과 일치를 이룹니다. 예를 들어 Case는 오류가 없는 경우에만 Data Entry에서 QC 상태로 전환되며, 오류가 발생하면 Data Entry 상태로 유지됩니다.

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• 사용자 도움말: Enter Case Data

Assessment Dechallenge: Data Model

이번 릴리스에서 Veeva Safety는 Case Assessment 오브젝트에 Dechallenge 및 Dechallenge (Override) 필드를 도입했습니다. 이 릴리스부터 사용자는 내부 참조용으로만 Dechallenge (Override) 필드에 dechallenge 값을 수동으로 입력할 수 있습니다. Dechallenge 필드의 자동 채우기는 향후 릴리스에 포함될 예정입니다.

Safety Workbench

Document Sensitivity Classification

이 릴리스를 통해 사용자가 Workbench Reports 및 Workbench Report Definitions에서 Document Sensitivity 값을 설정할 수 있습니다. 분류는 생성된 레포트에서 상속되며, Vault Library에 업로드된 문서에 자동으로 적용됩니다.

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• 사용자 도움말:
  • Manage Workbench Reports
  • Manage Workbench Report Sets

Filter Workbench Reports and Dashboards by MedDRA Queries

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench는 표준 또는 custom MedDRA Query 내에 정의된 용어로 Case Adverse Events Event (LLT) 필드를 사용하여 Workbench Reports 및 Workbench Dashboards를 필터링하는 기능을 도입했습니다.

이 기능은 MedDRA Query 내의 용어가 LLT(가장 낮은 수준의 용어)로 제한되지 않으므로 필터 구성을 간소화합니다. 또한 custom MedDRA Queries를 유지 관리하고 재사용할 수 있으므로 사용자가 레포트를 보다 효율적으로 생성할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말:
  • Manage Workbench Reports
  • Use Workbench Report Filters

Use Workbench Report Parameters in SQL

이 릴리스에서는 Veeva Safety Workbench를 통해 Workbench Report 실행 시 관련 Workbench View의 SQL에서 직접 참조할 수 있는 레포트 파라미터를 입력할 수 있습니다. 사용자 작성 SQL을 사용하면 이 기능을 통해 사용자가 만들 수 있는 Workbench Views의 범위를 확장할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말:
  • Use Custom Templates for Workbench Reports
  • Use Workbench Report Filters
  • Manage Workbench Report Sets

Totals and Sorting for Grouped Data on Workbench Reports

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench에서 사용자가 Workbench Report 레이아웃에서 그룹화된 데이터를 정렬할 수 있어 임시 그룹화 기능이 향상됩니다. 사용자는 가독성 및 일관성을 향상하기 위해 Country 또는 Seriousness와 같은 그룹화된 필드별로 레포트 결과를 구성할 수 있습니다. 또한 사용자는 레포트 아웃풋의 모든 그룹에 대해 요약 합계를 표시하도록 선택할 수 있습니다. 이 기능으로 custom Workbench Views에 대한 의존도가 줄어들고 요약 표 생성이 단순해집니다.

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• 사용자 도움말:
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Use Custom Templates for Workbench Reports

Multi-Level Sorting for Workbench Reports and Dashboards

이 릴리스에서 Veeva Safety Workbench는 다단계 레포트 정렬 기능을 도입했습니다. 이제 사용자는 임시 레포트 및 대시보드에 대해 여러 필드 열을 기준으로 정렬할 수 있습니다. 이 기능은 레포트 데이터 구성에 대한 유연성과 사용자 제어를 향상시켜 SQL이 복잡한 정렬 요구 사항을 제공하지 않아도 됩니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Sort Data on Workbench Dashboards

Generate Case Collections from a Workbench Case Series

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench에서 사용자가 Workbench Case Series로 Case Collection을 생성하여 Veeva Safety에서 사용할 수 있습니다. 이에 따라 CIOMS I 눈가림 해제된 레포트 및 눈가림된 레포트와 E2B(R3) 레포트를 대량으로 생성하고 공유할 수 있습니다. Case Collections는 최대 1,000개의 Case 버전을 지원하며, 외부 파트너와의 데이터 교환을 간소화하는 역할을 합니다.

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• 활성화: Enable Generating Case Collections from Workbench Case Series
• 사용자 도움말: Generate Case Collections from Workbench Case Series

Generate Reports from Workbench Report Definitions

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench에서 사용자가 Workbench Report Definition으로 직접 새 레포트를 생성할 수 있으며, 이때 Workbench Report Set가 필요하지 않습니다. Workbench Report Definitions로 레포트를 생성하면 어드민은 레포트 생성 표준을 구현할 수 있고, 사용자는 레이아웃, 템플릿 및 고급 옵션을 재사용하여 일관성을 높일 수 있습니다. 이 기능으로 사용자가 보고 표준을 채택할 수 있으며, 재사용 및 검색 가능한 레포트 템플릿을 통해 효율성이 향상됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Generating Reports from Workbench Report Definitions
• 사용자 도움말: Generate & Run Reports from Workbench Report Definitions

Workbench Report Set Scheduling

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench에 일정에 따라 Workbench Report Set로부터 Workbench Reports를 자동으로 실행하는 기능이 도입되어, 규정 준수를 적시에 보장하고 반복 레포트를 생성하는 데 필요한 수동 워크로드를 줄입니다.

Workbench Report Set를 생성할 때 사용자는 사전 정의된 일정을 선택하여 다음을 수행할 수 있습니다.

• 지정된 일정에 따라 Workbench Report Set의 모든 Workbench Reports를 실행
• 그 결과 생성된 Workbench Report Excel 파일을 Library에 업로드함
• 새 레포트 문서의 Workbench Report Set 뷰어에게 알림

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Workbench Report Set Scheduling
• 어드민 도움말: Configure Schedule Records
• 사용자 도움말: Generate & Run Reports from Workbench Report Sets

Ability to Specify Products and Studies in Aggregate Reporting Groups

이 릴리스에서는 Aggregate Reporting Groups에서 Products 및 Studies를 지정할 수 있습니다. 이렇게 하면 DSUR과 같은 Products 또는 Studies를 기반으로 하는 Workbench 집계 레포트를 생성할 때 보고 프로세스가 간소화됩니다. 이 기능은 레포트 데이터 세트에 대한 선택 기준을 단순화하여 규제 제출의 일관성과 효율성을 향상시킵니다.

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• 어드민 도움말: Configure Aggregate Reporting Groups

Workbench DSUR Aggregate Reports

이 릴리스에서 Veeva Safety Workbench는 다음을 포함한 DSUR(Development Safety Update Report) 구성 요소를 생성하는 기능을 도입했습니다.

• 임상 시험에서 발생한 Serious Adverse Reactions의 간격별 목록
• Serious Adverse Events의 누적 도표
• 임상 시험으로 인한 Serious Adverse Reactions
• 사망한 대상자 목록

다음과 같은 추가 구성 요소도 있습니다.

• Case Series Report
• Open Cases Report

어드민은 특정 보고 요구 사항을 충족하기 위해 이러한 레포트를 마스킹된 형식과 마스킹되지 않은 형식으로 구성할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 어드민 도움말: Configure Workbench DSUR Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • Create Workbench DSUR Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

Workbench PBRER Aggregate Reports

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench는 다음을 포함한 Periodic Benefit-Risk Evaluation Report(PBRER) 구성 요소를 생성하는 기능을 도입했습니다.

• 임상 시험에서 발생한 Serious Adverse Reactions의 간격별 목록
• 임상 시험의 Serious Adverse Events에 대한 누적 도표
• 시판 후 출처의 Adverse Drug Reactions 요약 표

다음과 같은 추가 구성 요소도 있습니다.

• Case Series Report
• Open Cases Report

어드민은 특정 보고 요구 사항을 충족하기 위해 이러한 레포트를 마스킹된 형식과 마스킹되지 않은 형식으로 구성할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: Configure Workbench PBRER Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • Create Workbench PBRER Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

Safety Signal

EBGM Calculations Updated with Case Counts

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Signal은 EBGM(Empirical Bayes Geometric Mean) 계산에 사용되는 표준 뷰를 업데이트하여 제품-이벤트 쌍 수 대신 고유한 Case 수를 사용합니다. 이 접근 방식으로 중복 레포트 및 규제 의사 결정의 영향이 줄어 정확성이 향상되는데, FDA와 같은 기관은 EBGM 계산에서 고유한 Case 수를 고려하는 경우가 많기 때문입니다.

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• 사용자 도움말:
  • Signal Detection Calculations
  • Signal Detection Using PV Data

FAERS Case Reconciliation Report

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Signal은 Workbench Report를 도입하여 FAERS 데이터를 통해 실행되고 FAERS와 Veeva Safety 간의 조정을 지원하도록 Case 리스팅을 생성합니다. 이 레포트는 Safety에서 발견되지 않은 FAERS 사례를 식별한 다음, 잠재적인 신호 분석을 검토합니다. 이 기능은 사례 완전성 및 보건 당국 보고 데이터와의 일치를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: FAERS & VAERS Reconciliation

VAERS Case Reconciliation Report

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Signal은 Workbench Report를 도입하여 VAERS 데이터를 통해 실행되고 VAERS와 Veeva Safety 간의 조정을 지원하도록 Case 리스팅을 생성합니다. 이 레포트는 Safety에서 발견되지 않은 VAERS 사례를 식별한 다음, 잠재적인 신호 분석을 검토합니다. 이 기능은 사례 완전성 및 보건 당국 백신 안전 데이터와의 일치를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: FAERS & VAERS Reconciliation

Individual Case Review for Signal Analysis

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Signal은 신호 감지를 위한 individual Case reviews(ICR)를 도입했습니다. Signal ICR은 routing rules에 따라 자동으로 생성되며 특정 Case Products에 연결됩니다. Signal 검토자는 진행 중인 Case 처리에 영향을 주지 않고, 개별 Cases를 평가하고 Safety Investigation이 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Performing Signal Individual Case Reviews
• 사용자 도움말: Perform Signal Individual Case Reviews

Signal Case Series Generation with Scheduled Calculations

이 릴리스에서는 이제 예약된 Signal Calculations가 Signal Case Series를 자동으로 생성할 수 있습니다. Case 시리즈는 기본 Case 데이터를 나타내며 신호 분석을 위해 Case 버전의 정적 목록을 유지 관리합니다. 이 기능은 수동 및 예약 신호 계산 간의 일관성을 보장합니다.

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• 사용자 도움말: Configure Scheduled Signal Calculations & Alerts
• 사용자 도움말: Scheduled Signal Calculations & Alerts

SafetyDocs

Literature Article QC Sampling

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs에 문헌 문서의 무작위 품질 관리(QC) 샘플링을 수행할 수 있는 기능이 도입됩니다. 이 기능을 구성하면 SafetyDocs에서 지정된 샘플링 비율을 사용하여 검토 워크플로우를 통해 선택된 판정이 있는 Literature Articles를 라우팅하므로 데이터 품질을 보장할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Literature Review Process Management
• 사용자 도움말: Manage the Literature Review Process

Literature Inclusion in Aggregate Reports

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 Literature Articles 및 Literature Article Products에 대한 추가 판정을 지원하여 사용자가 aggregate reports에 포함할 문서를 평가할 수 있도록 합니다. 이 기능으로 다음이 도입됩니다.

• Literature Articles 및 Literature Article Products의 새로운 aggregate reports 관련 필드 2개
• 포함하도록 표시된 Literature Articles 및 Literature Article Products를 필터링하는 새로운 표준 레포트 유형과 Product Family 및 Access Date에 대한 프롬프트 필터링

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• 어드민 도움말: Enable Literature Inclusion in Aggregate Reports
• 사용자 도움말: Manage the Literature Review Process

Automated Distribution of PVA Reports

이 릴리즈에서 Veeva SafetyDocs는 예정된 PVA Vault Report 또는 Workbench Report Set 문서의 자동 배포를 지원합니다. 이를 통해 수동 발송의 필요성을 없애고, 반복 레포트를 배포할 때 파트너 커뮤니케이션을 간소화할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable PVA Scheduling
• 사용자 도움말:
  • Distribute PVA Documents via Email
  • Distribute PVA Documents via Vault Task
  • Manage Pharmacovigilance Agreements

Multi-Recipient PVA Document Distribution

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 PVA Activity 문서를 한 명이 아닌 여러 사용자에게 배포할 수 있는 기능을 도입하여 PVA 문서 배포 기능을 확장했습니다. 이 개선 사항은 파트너 조직의 백업 지원이 필요한 PVA 배포를 더 잘 수용합니다. 이 기능은 PVA 활동의 이메일 및 Vault 작업 기반 배포 모두에 사용할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Multi-Recipient PVA Document Distribution
• 사용자 도움말:
  • Distribute PVA Documents via Email
  • Distribute PVA Documents via Vault Task
  • Manage Pharmacovigilance Agreements

Document State Automation for PVA

이 릴리스에서 Veeva SafetyDocs는 PV Agreement 오브젝트에 대한 두 가지 새로운 작업을 도입하여 Vault가 특정 문서를 연결된 PV Agreement의 상태와 일치하도록 Vault의 안정 상태 또는 대체된 상태로 업데이트할 수 있도록 합니다. 이렇게 하면 PVA 문서가 관련 PV Agreement 상태에 따라 상태를 자동으로 전환할 수 있으므로, Vault에서 PVA 문서를 유지 관리하는 데 필요한 수동 작업을 줄일 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Document State Automation for PVA
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

Risk Implementation Strategy Enhancements

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 위험 구현 전략 관리를 강화하여 다음과 같은 이점을 통해 특수성을 높일 수 있습니다.

• Copy to New Version 및 Create Local Implementations 작업을 업데이트하면 Core Implementation Strategy 문서 버전이 생성되는 것을 방지하여 사용자에게 더 많은 유연성을 제공함
• Create Local Implementations 작업을 확장하여 이전 Global Risk Measure가 없는 지역에 대한 로컬 전용 Local Risk Measures를 생성함
• 이미 기존 Local Implementation Strategy이 있는 Countries에 대한 중복 Local Implementation Strategy 레코드 생성을 방지하여 중복 레코드 가능성을 없앱니다.

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• 사용자 도움말: Manage Implementation Strategies

Multiple Product Families on Safety Investigations

이 릴리스를 통해 이제 사용자는 새 오브젝트인 Safety Investigation Product를 사용하여 Safety Investigation에 여러 Products 및 Product Families를 포함시킬 수 있습니다. 이전에는 사용자가 Safety Investigation에 하나의 기본 Product Family만 추가할 수 있었습니다. 이 기능으로 여러 Products 및 Product Families에 걸쳐 안전성 이슈를 조사할 수 있는 더 큰 유연성과 보다 포괄적인 접근 방식이 실현됩니다. 예를 들어 사용자가 Safety Investigation의 기본 Product와 수반되거나 상호 작용하는 Products 및 Product Families을 포함시킬 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Multiple Product Families on Safety Investigations
• 사용자 도움말:
  • Signal Management
  • Create Safety Investigations

Safety & Safety Workbench

Latest Case Version in Period for Ad-Hoc Reporting & Analytics

이 릴리스를 통해 Veeva Safety에 Case 버전이 대체되는 시점을 결정하기 위한 업데이트된 접근 방식이 도입됩니다. 이제 Vault는 팔로우업 Case가 생성될 때가 아니라 Case가 종료 상태에 도달했을 때만 Cases를 대체된 것으로 표시합니다. 또한 Case 버전 기록에 대한 가시성을 높이고 보고 및 분석을 지원하기 위해 Vault에 새로운 애플리케이션 설정이 도입됩니다. 이 설정을 활성화하면 Vault는 다음과 같은 새로운 Case 오브젝트 필드를 통해 대체된 Cases에 더 많은 날짜 정보를 매핑합니다.

• Next Case Version
• Next Case Version New Info Date
• Next Case Version Approval Date

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• 활성화: Enable Latest Case Version in Period for Ad-Hoc Reporting & Analytics

Safety Workbench & SafetyDocs

Distribute Workbench Reports Externally

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 다음과 같은 기능을 추가하여 PVA 일정 관리 및 문서 배포 기능을 Workbench로 확장합니다.

• 정의된 일정에 따라 Workbench Report Sets에서 Workbench Reports 및 문서를 자동으로 생성함
• Vault 작업을 통해 PVA Activities으로 또는 이메일을 통해 이러한 문서를 외부 파트너에게 배포함

이 개선 사항을 통해 검토를 위해 파트너에게 문서를 배포하는 데 필요한 수동 작업을 줄여 확장 가능한 파트너 배포가 가능해집니다.

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• 활성화: Enable Distribute Workbench Reports Externally
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QualityOne

New Application: QualityOne HACCP

이 릴리스에서는 기존 HACCP 기능을 새로운 애플리케이션인 QualityOne HACCP로 이동했습니다. QualityOne HACCP를 통해 조직은 제조 현장 및 지역 전반에 걸쳐 안전한 식품 생산 관행을 수립하고 유지할 수 있습니다. HACCP 기능을 새로운 QualityOne HACCP 애플리케이션으로 이동하면 고객에게 QualityOne 솔루션의 유연성이 향상됩니다.

QualityOne HACCP에 대해 자세히 알아보십시오.

Tree & Child Object Security on Standard Objects

Tree Security 및 Child Object Security Platform 기능은 특정 Veeva Vault 애플리케이션에만 적용되며 QualityOne 표준 오브젝트에는 적용되지 않습니다.

QMS(QualityOne)

5 Whys Analysis: UX & Permission Error Handling Enhancements

이 릴리스에서는 이제 5 Whys Analysis 사용자 인터페이스가 특히 주요 권한이 누락된 경우 개별 사용자 권한을 보다 정확하게 반영합니다. 예를 들어 사용자에게 Why 레코드에 대한 Delete 권한이 없는 경우, 해당 삭제 아이콘이 이제 비활성화됩니다. 또한 사용자가 Why 오브젝트와 같은 특정 요소와 상호 작용하는 동안 권한 이슈가 발생하면 상황을 해결하는 방법에 대한 지침과 함께 더 명확하고 유용한 메시지가 표시됩니다.

performing 5 Whys Analysis에 대해 자세히 알아보십시오.

CoA: Ingest Text-Based Variations of Comparison Symbols

이 기능은 "larger than" 및 "less than"과 같은 비교 연산자 기호의 언어별 변형을 포함하는 CoA 파일의 처리를 개선합니다. 이 릴리스를 통해 어드민은 Comparison Variant 레코드를 생성할 수 있으며, 이 레코드는 Vault가 CoA 파일에서 해당 변형을 추출하고 Inspection Sample Test Result 레코드에서 해당 기호의 값을 설정하는 데 도움이 되어 대규모 CoA 파일 처리의 정확성과 효율성을 높일 수 있습니다.

configuring Comparison Variants에 대해 자세히 알아보십시오.

CoA: Supplier Site Address Ingestion Improvement

이 기능은 사용자가 보다 세분화된 주소 데이터를 입력할 수 있도록 Organization 데이터 모델을 향상시키고 CoA 파일에서 주소 정보를 수집할 가능성을 높입니다. Analyze COA 작업을 실행하면 Vault는 새 Address 오브젝트 및 구성된 Organization Matching Variants의 데이터를 사용하여 CoA 파일에서 가장 가까운 일치하는 주소를 스캔하고 일치하는 주소를 찾으면 공급업체 사이트 주소로 Inspection 레코드를 업데이트합니다. Vault에서 일치하는 주소를 찾을 수 없는 경우 Inspection 레코드의 주소가 업데이트되지 않아 기존 데이터의 무결성이 유지됩니다. 이 기능을 사용하면 Organization 주소 데이터의 정밀도와 제어 수준을 높여 처리하여 CoA 파일의 직접 처리를 늘리고 수동 데이터 입력을 줄일 수 있습니다.

managing Organization Matching Variants에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP

Manage HARPC within the Flow Diagram

이 릴리스를 통해 HACCP Flow Diagram은 이제 보다 광범위하고 사전 예방적인 위험 분석 접근 방식을 위해 HARPC(Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls) 프로세스를 지원합니다. 조직은 HARPC 기능을 통해 모든 잠재적 위험을 평가하고 식품 생산 공정 전반에 걸쳐 위험을 완화하기 위한 예방 통제를 구현할 수 있습니다. 이를 통해 별도의 시스템 없이도 FSMA(Food Safety Modernization Act) 및 유사한 EU 규정과 같은 글로벌 규정 및 안전 표준을 보다 쉽게 준수할 수 있습니다.

creating HARPC plans 및 performing hazard analysis에 대해 자세히 알아보십시오.

Add Materials to HACCP Plan

이전에는 완제품 또는 반제품을 나타내기 위해 단일 Material 레코드를 HACCP Plan과 연결하는 것으로 사용자를 제한하였습니다. 이 릴리스를 통해 사용자는 HACCP Plans의 새로운 HACCP Plan Materials 섹션에서 HACCP Plan - Material 레코드를 생성하여 여러 자료를 HACCP Plan에 추가할 수 있습니다. 또한 어드민은 번역된 자료 필드 데이터를 표시하도록 HACCP Plan Materials 섹션을 구성할 수 있습니다. 이 기능을 통해 조직은 여러 유사한 제품에서 동일한 HACCP Plan을 재사용하여 HACCP 프로그램의 전반적인 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

HACCP Plan Materials 섹션 구성 및 HACCP Plans에 자료 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Configurable Information Panel

이 릴리스에서 어드민은 사용자의 워크플로우와 관련된 섹션과 필드만 표시하도록 Information 패널을 구성하여 효율성을 높일 수 있습니다. 이 기능을 통해 어드민은 Hazard Assessment 및 Categorization of Control Measures 섹션을 비활성화할 수 있을 뿐만 아니라, Hazard Assessment 및 Potential Hazard Description 섹션 내에서 필드를 추가 및 제거할 수 있으며, 이러한 프로세스는 다이어그램 외부에서 관리됩니다.

HACCP Flow Diagram 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Minimap Navigation

이 릴리스를 통해 HACCP Flow Diagram의 캔버스에 미니맵이 표시되어 사용자가 대규모 HACCP Plans를 빠르게 탐색할 수 있습니다. 미니맵은 사용자의 초점 영역이 강조 표시된 HACCP Flow Diagram의 구조를 표시합니다. 사용자는 미니맵을 클릭하고 드래그하여 다이어그램의 다른 영역으로 이동할 수 있습니다. 이 기능으로 탐색 및 컨텍스트 인식 기능이 향상되어, 사용자가 반복적으로 스크롤하거나 확대 및 축소할 필요 없이 다이어그램의 다른 섹션을 즉시 찾고 탐색할 수 있으므로 시간과 노력이 절약됩니다.

HACCP Flow Diagram 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Resizable Information Panel

이전에는 Information 패널이 고정된 크기로 제한되었습니다. 이 릴리스를 통해 사용자가 Information 패널의 가장자리를 클릭하고 드래그하여 화면 크기에 맞게 크기를 더 크게 또는 더 작게 조정할 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자가 한 번에 더 많은 데이터를 검토할 수 있으므로 위험 분석 수행의 효율성 및 용이성이 향상됩니다.

HACCP Flow Diagram 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Step Search within the HACCP Flow Diagram Canvas

이 기능은 HACCP Flow Diagram의 캔버스에 사용자가 표시 이름으로 프로세스 단계를 검색할 수 있는 검색 창을 도입합니다. 이를 통해 사용자는 전체 다이어그램을 수동으로 스크롤하지 않고도 관련 세부 정보에 액세스하고 관리할 수 있습니다.

HACCP Flow Diagram 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Hazard Analyses Section Filtering

이 기능은 이전에 출시된 Pagination in the Hazard Analyses Section 기능과 함께 작동하여 Hazard Analysis 섹션에 표시된 레코드 목록을 필터링하여 하나 이상의 Hazard Classification 값 및 지정된 위험 분석 완료 상태와 일치시키는 기능을 제공합니다.

Information 패널 작업 및 Hazard Analysis 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Subsequent Steps Enhancements

이 릴리스에서는 사용자가 위험 분석 중에 후속 단계를 추가하거나 제거하면 Vault가 Information 패널의 Hazard Analyses 섹션에서 Process Hazard Analysis 및 PHA - Subsequent Step 레코드에 표시된 레코드 목록과 위험 분석 완성도 상태 및 이유를 자동으로 새로 고칩니다. 이렇게 하면 사용자가 패널을 새로 고칠 필요 없이 최신 정보를 볼 수 있습니다. 또한 이 기능은 사용자가 한 번에 추가하거나 제거할 수 있는 후속 단계의 수를 50개로 제한합니다.

adding subsequent steps에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan Translation: File Size Limit

이제 사용자가 HACCP Plan에 대한 번역 파일을 내보내고 가져올 때 Vault는 JSON 파일 크기를 250MB로 제한합니다.

translating HACCP Plans에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Client Applications

다음 QualityOne 클라이언트 애플리케이션은 2025년 8월 9일(2025년 8월 8일 PST)에 배포될 예정입니다.

• Apple App Store 릴리스: QualityOne Audit Checklist Mobile 및 QualityOne Station Manager
• Google Play 릴리스: QualityOne Audit Checklist Mobile

Audit Checklist Mobile for iOS: Save Progress to Vault

이 기능을 사용하면 iOS 버전의 QualityOne Audit Checklist Mobile 사용자가 부분적으로 완료된 Audit Checklist의 진행 상황을 모바일에서 Vault로 저장할 수 있습니다. 사용자는 선택에 따라 Vault 또는 모바일에서 체크리스트를 계속 편집할 수 있습니다. 이 기능은 25R1에서 QualityOne Audit Checklist Mobile의 Android 버전을 위해 릴리스되었습니다.

Audit Checklist Mobile for iOS: Requiredness Indicator

이 기능은 QualityOne Audit Checklist Mobile 애플리케이션의 iOS 버전에 대한 UI 개선 사항을 도입합니다. 이 릴리스로 이제 Audit Checklists에서 필수 질문, 코멘트, 첨부 파일 및 Audit Finding 필드에 필수 표지가 표시됩니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS (QualityOne) & Document Control (QualityOne)

External Collaboration Management: Enhanced License Assignment

이 릴리스에서는 Create and Activate External Collaborator 작업을 통해 생성된 외부 사용자에게 QMS 또는 Document Control 라이선스가 독점적으로 할당됩니다. 이를 통해 원활한 외부 공동 작업 프로세스가 보장되고 다른 Vault 애플리케이션과의 라이선스 충돌을 방지할 수 있습니다.

QMS objects 및 document review and approval에서 외부 협력자와 공동 작업하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Checklist Reassignment

이 기능을 사용하면 사용자가 Audit Checklist 오브젝트에 대한 Reassign Audit Checklist 사용자 작업을 사용하여 감사 체크리스트를 완료하기 위한 작업을 다른 사용자에게 재할당할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 감사 체크리스트 완료를 담당하는 사람이 더 이상 사용할 수 없는 경우, 사용자는 다른 Audit Checklist 레코드를 생성하여 담당하는 새 사용자에게 할당할 필요 없이 작업을 쉽게 재할당할 수 있습니다.

reassigning audit checklists에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Document From Formatted Output Action: Word Formatted Outputs Compatibility Update

이 릴리스를 통해 QualityOne의 Generate Document From Formatted Output 작업이 Word Formatted Output 템플릿을 사용하여 PDF 및 Word 문서를 모두 생성할 수 있도록 지원합니다. 이 업데이트로 사용자는 Word Formatted Output 템플릿의 향상된 유연성, 설정 및 유지 관리의 이점을 누릴 수 있습니다.

문서 생성 및 문서 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhance Create Audit Record & Create Proposed Audits Actions

이 기능은 Create Audit Record 및 Create Proposed Audits 작업을 개선하여 생성된 오브젝트 레코드의 필드 채우기 정확도를 향상합니다.

Proposed Audit 및 Audit 오브젝트에 대한 working with Audit Programs 및 configuring field population에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Report Printable View Enhancements

이 기능을 사용하면 보다 직관적인 페이지 나누기 동작, 체크리스트 질문에 대한 제한 증가, PDF 문서의 페이지 너비 최적화 등 Audit Report Printable View 기능의 사용 편의성이 향상됩니다.

working with Audit Report Printable View에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS (QualityOne), HSE, & Training Management

Compatibility with Platform Available Answer Enhancements

체크리스트의 Available Answer 데이터 모델에 대한 Platform 개선 사항과 호환되도록 하기 위해, 체크리스트에서 Action Items를 생성하는 기능 등 QualityOne 관련 체크리스트 기능과 QualityOne Audit Checklist Mobile 애플리케이션 내의 기능이 리팩토링됩니다. 이를 통해 지속적인 효율성, 확장성 및 향상된 플랫폼 체크리스트 기능과의 원활한 호환성이 보장됩니다.

감사 체크리스트 작업 및 QualityOne Audit Checklist Mobile 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

RegulatoryOne

25R2부터 시작되는 모든 후속 릴리스에서 RegulatoryOne은 Veeva Vault Platform과 동일한 날짜에 배포됩니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

RegulatoryOne

Packaging Hierarchy Data Model Updates

이 기능은 Formulation 오브젝트 내에서 포장 세부 정보를 통합하여 포장 데이터 기능을 향상합니다. 이 간소화된 접근 방식으로 이전에는 포장 데이터에 사용할 수 없었던 Formulation Questionnaires 및 Quantitative Assessments와 같은 고급 기능을 활용할 수 있습니다.

Tree & Child Object Security on Standard Objects

Tree Security 및 Child Object Security Platform 기능은 특정 Veeva Vault 애플리케이션에만 적용되며 RegulatoryOne 또는 Veeva Claims 표준 오브젝트에는 적용되지 않습니다.

Registration & Dossier Management

Manage Registrations from Events

이 기능을 통해 사용자는 Registrations 및 Registration Objectives를 생성하고 Event와 관련된 모든 Registration Items에 등록 데이터를 채울 수 있으므로, 단일 사용자가 대규모로 Dossier를 관리하는 데 걸리는 시간과 단계 수를 줄일 수 있습니다.

Event와 연결된 모든 Dossier에 대해 generating registration data 및 creating Registrations and Registration Objectives에 대해 자세히 알아보십시오.

Manage Requirements from Events

이 기능을 통해 사용자는 Event와 연결된 Requirements를 생성 및 업데이트할 수 있으므로 단일 사용자가 대규모로 dossier를 관리하는 데 걸리는 시간과 단계 수를 줄일 수 있습니다.

Event의 모든 Registration Objectives에 대한 Requirements 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Missing Documents for Requirements from Events

이 기능을 사용하면 여러 Dossier에서 동일한 문서 템플릿을 사용하는 Requirements를 효율적으로 그룹화하여 Event에서 여러 Dossier의 Requirements에 대한 누락된 문서를 만들 수 있습니다.

Event에 대한 creating dossier documents from templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims

25R2부터 시작되는 모든 후속 릴리스에서 Veeva Claims는 Veeva Vault Platform과 동일한 날짜에 배포됩니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

Selectively Create Claims Dialog Enhancements

이 기능은 Selectively Create Claims 대화 상자에 대한 여러 유용성을 향상했습니다. 여기에는 표시되는 Statements 및 Products의 수를 늘리는 것이 포함됩니다.

Selectively Create Claims dialog 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Enable Hierarchical Copy for Project Local Adaptations

이 기능을 통해 어드민은 Copy Record 작업을 구성하여 사용자가 복사된 Local Adaptation을 기존에 연결된 Project에 추가하는 것이 가능하도록 할 수 있습니다. 이를 통해 사용자가 새로 복사한 Local Adaptations를 기존 Projects에 연결해야 하는 프로세스(예: 해당 지역 내 국가에 대한 지역 Local Adaptation의 사본을 생성하는 경우)가 간소화됩니다.

Tree & Child Object Security on Standard Objects

기능 설명을 참조하십시오.