What's New in 23R2

Pre-Release 发布日期：2023 年 7 月 17 日 | Release 发布日期：2023 年 8 月 4 日和 2023 年 8 月 11 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne Client Application、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

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我们很高兴为您带来 Vault 23R2。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 23R2 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在 Developer Portal 中找到。

Platform

使用文档

Download All Option for External Viewer

当一次在 External Viewer 中查看多达 50 个文档时，用户现可使用 Download All 选项（如启用）。执行 Download All 时，用户会自动接收包含文档的可查看格式副本或源文件的 ZIP 文件。

可通过直接 URL 访问外部查看器，外部查看器通常用于向非 Vault 用户发送文档。通过直接 URL 将多个文档发送到外部查看器的常见用途包括：

• Sending Response Packages in MedInquiry
• Approved Email in Medical and PromoMats
• Safety Distribution via SiteConnect（适用于不具备有效协议的站点）

了解有关外部查看器的更多信息。

Embedded Links in Documents to External URLs Open in a Separate Tab

嵌入在文档中的外部链接将在新的浏览器标签页中打开。借助此增强功能，Vault 会在新标签页（而不是弹出式窗口中）打开所有符合条件的目标 URL 嵌入式链接。符合条件的链接是指目标 URL 为绝对（包含完整路径）并使用白名单协议（http、https 或 mailto）的链接。

例如，RIM 用户在 RIM Submissions Archive 中单击 Submissions Archive Viewer 中的外部链接时，以及在 RIM Submissions Publishing 中审查 eCTD 送审内容中的超链接时，会遇到此行为。

SVG, AVIF & WebP Rendition Support

上传和管理 SVG、AVIF 和 WebP 文件（通常用于数字资产管理）的用户现在将看到这些文件在 Document Viewer 中呈现。这对 PromoMats Vault 和 MedComms Vault 颇为有用，因为可以确保审查人员能够直接在 Vault 中审查这些文件，而无需下载源文件，从而提高了医疗、法律和监管 (MLR) 审查流程的合规性。

包含动画的文件现在可在 Vault 中呈现为视频格式副本。Vault 现在还支持这些格式副本的光学文字识别 (OCR)、叠加和签名页。

了解有关文件类型呈现支持的更多信息。

Render Animated GIF Files As Videos

现在，上传 GIF 文件的用户可在Document Viewer查看在 Vault 中呈现为视频格式副本的文件。这将适用于所有新上传的内容，包括文件升级版本的位置。现有文件将不会更新。

了解有关文件类型呈现支持的更多信息。

Limits on Create & Edit Annotations

用户在使用注释时，可能会遇到 Vault 强制实施的字符限制。限制因注释类型而异：

• 对于锚点注释，Name（标题）限制为 140 个字符
• 对于备注、链接和锚点注释，Subject（在标题中）限制为 32,000 个字符
• 对于备注、链接、行和回复注释，Comment 限制为 32,000 个字符
• 对于外部链接，URL Length 限制为 32,000 个字符
• 对于行注释，Placemark 限制为 50 行

在 Vault UI 中创建和编辑注释时以及在使用 Import Annotations 功能时，强制实施这些限制。除非用户编辑注释，否则这些限制不强制实施于现有注释。

Picklist Value Label Increased from 128 Characters to 256

Vault 现支持标签限制达 256 个字符的选项列表值，将可使用的字符数从之前的 128 个字符限制扩大一倍。

Default Maximum Number of Attachments Allowed is 100

文档附件的最大数量从 50 增加至 100。

活页夹审计跟踪：绑定规则的审计日志

现在，Vault 会在活页夹的审计跟踪中记录对活页夹绑定规则所做的更改。这可确保对活页夹的更改具有更完整的历史记录。

了解有关版本绑定的更多信息。

Standardized Deletion of Documents with Lifted Legal Holds

先前处于 Legal Hold 状态的文档解除法律保留后，具有 Power Delete 权限的用户将能够删除这些文档。这在以前是预期行为，但根据具有 Power Delete 权限的用户执行的操作，Vault 的处理方式存在不一致。 

通过此增强功能，这一能力将一致地应用于单个文档删除、单个版本删除操作以及多个文档或多个文档版本删除操作，并将应用于通过用户界面、API 或 Vault Java SDK 执行的删除操作。

默认情况下，Power Delete 权限在 Vault Owner 权限集中提供。 

了解有关 Legal Hold 的更多信息。

Vault 对象

Display Format

管理员现在可以使用格式掩码来配置 Vault 应如何显示自定义 (__c) Text 和 Number 字段值。在 23R3 中，标准 (__v) Text 和 Number 字段值的格式掩码将可配置。

管理员在配置 Text 字段、Number 字段、Formula 字段（其中返回类型为 Text 或 Number）和 Lookup 字段（用于查找文本或数字字段值）时，可以在新的 Expression Editor 节段中设置格式掩码。

文本字段包括标准格式掩码表达式，用于将用户输入显示为电话号码（北美编号方案）。

数字字段包括标准格式掩码表达式，用于将用户输入显示为百分比。

预览工具允许您在检查语法后、保存之前查看值的显示方式。

了解有关配置对象字段的更多信息。

Object Framework Limit Increases

在此版本中，我们增加了与 Vault 对象框架相关的以下限制最大值： 

• 500 个自定义对象
• 每个对象 10 个唯一自定义字段
• 每个对象 10 个查找字段关系
• 每个关系 20 个查找字段
• 一个文档 50 个入站关系
• 每个对象 500 个自定义字段
• 每个对象 25 个公式字段
• 30 个自定义对象级验证规则
• 20 个自定义对象类型级验证规则
• 每个页面布局 50 个自定义布局规则
• 30 个自定义出站关系
• 50 个自定义入站关系
• 用户对象 80 个自定义入站关系

Self References for Child Objects

管理员现可为自引用的子对象配置对象引用字段。管理员可以选择将现有父对象引用作为控制字段，也可以选择对父对象的新对象引用。

例如，给定产品（父级）和产品规格（子级），在产品规格对象上可能需要一个名为 "Related Spec" 的字段，用于关联两条记录（Spec 2.1 关联到 Spec 2）。

此截图中的示例为管理员为其子对象配置了自引用字段，并使用父对象引用作为控制字段，以便他们只能选择来自同一父对象的其他记录：

Intelligent Record Update

现在，Vault 仅在进行了任何更改时更新对象记录。在此版本之前，如果记录在保存时未进行任何更改，Vault 会更新 Last Modified Date，并添加 Event Description 为“Record saved with no changes“的审计跟踪条目。

对于具有集成或自定义 SDK 代码的客户，这经常导致大量不必要的审计跟踪条目。

Audit All Updates to Document Reference Field Value

对对象的文档引用字段的以下更改现在作为条目包含在审计跟踪中：

• 引用的文档收到新版本
• 引用的文档或引用文档的版本被删除

这可确保上次修改日期和上次审计跟踪条目同步。了解有关文档审计事件的更多信息。

Audit Accurate User for SDK Trigger Updates

当用户更新执行 SDK 触发器的记录时，Vault 现在会在审计跟踪中记录“代表 [Current User] 的 [SDK User]”，以显示更改是根据用户的操作自动进行的。在 23R2 之前，审计跟踪将显示用户执行了 SDK 操作。

例如，在 23R2 之前，审计跟踪将显示“user@vault.com”执行了操作，而在 23R2 中，审计跟踪将显示“System on behalf of user@vault.com”。

此功能在 23R2.0 B Release 中可用，在 Pre-Release 或 Limited Release Vault 中不可用。

了解有关审计事件的更多信息。

Update “Edit Column” Label in Page Layout Configuration

管理员配置页面布局时，可以定义 Vault 默认在相关对象节段显示哪些列。在此版本中，该选项被重新标记为“Edit Default Columns”而非“Edit Columns”，以便更清楚地向管理员阐明他们正在编辑 Default 布局。用户可以自行调整查看记录时要查看的列。

Rich Text Support for Related Objects in Formatted Outputs

利用格式化输出模板和富文本字段的 Vault 现可在已下载的格式化输出中，显示表格中重复的记录中的富文本字段。格式化输出常用于监管机构审计，该增强功能可确保提供给审计员的已下载格式化输出中的数据完整性。

在此版本之前，如果格式化输出中的表格引用的记录会在此表格中重复出现，则 Vault 会重复使用此表格中第一条记录的富文本元数据。客户常通过将格式化输出字段更改为纯文本来解决该问题。这样可提供合适的信息，但会移除任何之前的富文本格式。

在此版本中，将遵循富文本格式，并且在记录重复的情况下，用户将始终在表格的每一行上看到正确的富文本元数据。

该截图中的示例展示了在 23R2 Release 之后该示例的显示方式，以及在 23R2 Release 之前该示例的显示方式。

了解有关格式化输出和富文本字段的更多信息。

Lifecycle & Workflow

Object Lifecycle Entry Criteria: State & State Type of Related Records can be Validated with Conditions

客户现可通过使用入口条件来验证相关记录的多个生命周期状态，从而阻止对象记录的状态转换。这样可确保当前记录仅在其相关记录处于多个生命周期状态之一时，才能转换为下一个状态。以前，只能验证相关记录的一个状态。

例如，仅当所有相关（子级）Change Action 记录都处于 Approved 状态时，Quality Change Control 记录才能进入 Implementation Complete 状态。但是，如果其中一个记录被取消，则对相关对象的验证将失败。现在，客户可以通过配置 Entry Criteria，除允许 Approved 状态外，还可以允许 Canceled 状态。

Object Lifecycles: Cancel Workflow Entry Action

管理员现在可以配置对象生命周期 Cancel Workflow 入口操作，该操作将自动取消当前记录上的任何活动工作流。

例如，在 Vault QMS 中，如果将 Continuous Improvement 移至 Canceled 状态，通常会自动将关联的 CAPA Action Items、SCAR 和 Effectiveness Checks 也移至 Canceled。在 23R2 之前，如果相关记录上有任何活动工作流，管理员必须手动取消这些工作流。

使用新的 Cancel Workflow 入口操作，相关记录的 Canceled 状态可以自动取消关联的工作流。

了解有关对象生命周期入口操作的更多信息。

Object Lifecycle Entry Criteria: State & State Type of Related Records Can Be Validated with Conditions/Object Lifecycles: Cancel Workflow Entry Action

Prevent Deletion of Document Templates Used in a Workflow

在此版本中，Vault 现在将阻止删除工作流中使用的文档模板，以确保流程不会受到用户误操作的影响，此类用户可能对给定文档模板在工作流的使用情况不了解。这适用于任何情况下的基础文档模板和受控文档模板，前提是对工作流进行配置，以基于给定模板生成文档。

Override Checkout option for State Change Document Operation Jobs

此功能提供了一个选项，即使在文档的次要版本已签出的情况下，也允许状态变更文档操作作业成功更改文档的状态。仅当配置的当前状态是所选生命周期的稳定状态类型，并且配置的目标状态是该生命周期的过时状态类型时，此功能才可用。

此功能对于保持合规的客户（例如 PromoMats 和 Medical 客户）尤为有价值。例如，如果文档处于稳定状态，但签出了新的次要版本，则此功能允许作业配置在作业运行时使稳定状态的版本正确过期。

Workflow Custom Actions SDK Updates

管理员可以在多记录对象工作流和文档工作流的开始步骤参与者控件以及多记录对象工作流的任务步骤中自定义和配置自定义操作。此增强功能使客户能够使用自定义操作来自动化业务流程。

自定义操作由您的组织使用外部 Vault Java SDK 开发。部署到 Vault 后，管理员可以在工作流配置期间配置操作。

Email Notifications when Workflow Owners are Replaced

现在，当活动工作流中的工作流所有者被替换时，Vault 会自动发送通知。通知将同时发送给以前的工作流所有者和新的工作流所有者。

此增强功能将确保以前的工作流所有者和新工作流所有者都知道所有权发生更改，而无需在 Vault 外部进行沟通。此增强功能使用标准语言利用新的消息模板进行，但管理员可以更新这些通知的模板语言。

此增强功能不适用于旧版文档工作流。

了解有关工作流的更多信息。

Reporting & Dashboards

Dynamic Distribution Flash Reports

现在可以将简报分发给结果中包含的用户。用户只能看到与其关联的行。此新选项可用于按用户字段分组的简报。

虽然客户经常利用简报来管理流程，但定义正确的分发列表可能是一个挑战。如果他们广泛共享简报，某些用户可能会收到与他们无关的简报电子邮件，但如果他们共享简报的范围太窄，例如每个用户或经理的简报，则可能难以保持在简报限制以下。此增强功能通过仅将结果发送给相关用户集并允许这些用户仅访问相关记录集来解决此挑战。

具有创建简报权限的用户在 Schedule Flash Report 对话框中将此视为一个新选项：

了解有关 Flash Reports 的更多信息。

Dynamic Distribution Flash Reports

“Union - 全部”报告类型

此功能为 Vault 添加了一种新的报告类型：Union - All。此报告类型允许客户将对象合并到单个报告中。与并排放置对象并根据匹配的字段值返回行的 join（联接）不同，union（联合）将对象合并为单个对象，其中行在同一列上依次堆叠。

这对于任何需要将多个对象以类似单个对象的方式进行报告的情况特别有用。例如，在 Vault Quality 中，如果客户将 Batch 信息从 Context 对象移动到 Batch 对象以利用 LIMS，则 Union-All 报告类型允许对这两个对象进行报告，就如同它们是单个对象一般。

Union Report Type

Currency Support in Dashboards

客户现可在 Vault Dashboard 图表中查看具有正确货币格式的本地和公司货币字段。在此版本之前，货币字段数字以六个小数位显示。对于 CTMS Payments 和 Commercial 应用程序用户来说，查看格式正确的货币字段非常重要。

Combine Report Prompts

创建对同一数据具有多个提示的报告的用户现在可以在运行报告时合并这些提示。需要对同一数据进行多个提示是多通道报告的常见情况，其中报告将视图与重叠组件组合在一起。基础筛选器应具有相同的对象、数据类型、名称或别名以及筛选器运算符。

创建报告时，用户将在 Advanced Options 下有一个新选项来 Combine Report Prompts：

此选项是在以前的版本中随 Dashboard 一起引入的，将其扩展到报告将确保用户不需要在多个提示中应用相同的信息，从而为用户简化报告运行。

了解有关 Vault 报告的更多信息。

Copy & Paste List of Object Names in Reports

用户现在可以在包含多个对象的输入字段中复制和粘贴以逗号分隔的对象名称列表。

客户通常会利用多选筛选器，例如可以包含多个项目的 In 条件。使用此功能，当对象字段上使用 In 条件时，用户将能够将正确的对象记录从逗号分隔的列表复制并粘贴到筛选器中。

如果名称中包含逗号，则在逗号分隔的列表周围添加引号将允许 Vault 识别相应的值。根据设计，Vault 会忽略任何重复项。

了解有关报告筛选器的更多信息。

Report Formula Fields Support Long Text

客户现可通过在 Left() 函数中将字段换行来实现 Long Text 字段在报告公式中的使用。此函数会将长文本字段转换为普通文本字段，然后可以与其他公式函数一起使用。在报告中的 Long Text 字段上使用 Left() 函数时，用户最多可以返回 250 个字符。

此功能可对 Checklists 等对象启用完全报告功能。因此，Checklist Response 字段现在可供分组、筛选、排序和公式使用。

Additional Columns in Report Type List Page

现在，客户可以查看 Created By、Created Date、Last Modified By、Modified Date 列，这将有助于他们对报告类型进行排序和查找。

Include Report Owner in Report MDL

客户现可在配置报告中查看报告所有者列。对于 Limited Release Vault 上的客户，将在 23R1.2 之后创建或编辑的所有报告中填充此字段，对于所有其他客户，将在 23R2 之后创建或编辑的所有报告中填充此字段。

Search & Filtering

Current User Filter

当用户筛选引用用户的字段（例如 Created By）时，Vault 现在会提供 Current User 选项，以按当前登录用户动态筛选搜索结果。

此增强功能允许客户创建仅包含与执行搜索的用户相关的结果的视图和标签页。Current User 选项可用作文档或记录中所有用户相关字段的筛选器值。

例如，如果 Vault 的 Product Owner 字段引用 Product 记录上的用户，则管理员可以创建一个 Saved View，该视图根据 Product Owner = Current User 进行筛选。然后，访问该视图的每个用户将只能看到他们拥有的 Products。

了解有关自定义视图的更多信息。

Query Limits

Vault 搜索、VQL 查询和 Vault Java SDK 查询服务现在对搜索词强制实施限制，以确保最佳性能：

• 单个搜索词限制为 250 个字符
• 使用查询服务时的完整查询限制为 225,000 个字符。有关更多信息，请参阅 Developer Release Notes。

了解有关搜索 Vault 的更多信息。

Formulas

New Functions in Vault Formulas

现在，客户在 Vault Formulas 中有许多有用的新函数可供使用。其中客户可能觉得最有用的函数包括：

• Contains()：此函数比较两个参数，例如文本字段的值和特定的字符串或词语，如果第一个参数包含第二个参数，则返回 TRUE。否则，将返回 FALSE。例如，CONTAINS (Product_Type__c, "part")。如果“part”一词出现在 Product Type 字段中的任何位置，则公式将返回 TRUE。
• Find()：此函数现在支持第三个参数 (start_num)，用于标识函数应在搜索文本中开始查找第二个参数的位置，就像在 Microsoft Excel 中一样。
• PicklistCount()：此函数返回多值选项列表中所选值的数量。如此可快速识别在特定列表中选择了多个值的记录。
• Rand()：此函数可将字段默认设置为随机数，就像在 Excel 中一样，当业务流程要求您需要随机抽样记录时，此函数特别有用。例如，可使用此函数在创建时默认设置隐藏字段，或在特定状态下使用入口操作分配随机数。为记录分配随机数后，可在报告中使用筛选来提取随机数范围内的记录。
• BlankValue()：此函数可以在表达式返回空白时，快速使用替代表达式。

有关新函数及其使用的完整列表，请访问 Vault Help。

Advanced Functions in Vault Formulas

Vault Formulas 现在支持以下函数：

• PriorValue
• Regex
• VLookUp
• CurrencyRate
• IsChanged
• IsNew

这些函数仅在验证规则中可用，但 CurrencyRate 除外，它在所有公式表达式中都可用。此外，ID 字段现在将在所有公式表达式中可用。在 23R2 之前，此字段仅在报告公式字段中可用。

了解有关 Vault 公式函数的更多信息。

Enhanced Text Formatting

Text 函数现可用于设置数字格式以包含破折号和括号等特殊字符。例如，可通过传递 Text (9254526500, "(###) ###-####") 来设置电话号码的格式，返回为“(925) 452-6500”。

Access Control

其他 Access Control 功能可用于 Vault Mobile 和 Vault File Manager。

Improved Permission Set Sorting for Security Profile Details Page

在安全配置文件详细信息页面上，权限集现在按名称排序，以提高可搜索性。

Administration

Enable Limited Release Sandbox For All Vaults

现在，管理员在创建新的沙盒时，无需启用功能标志就能够预配 Limited Release 沙盒 Vault。每当创建新沙盒时，管理员都可以选择 General 或 Limited 作为 Release。

以前，只有在启用 Enable Limited Release Sandbox 设置时，预配 Limited Release 沙盒的功能才可用。此增强功能将从 Admin > General Settings 中移除该设置，并在 Vault 中默认启用。

完整沙盒刷新频率更新

在此版本中，管理员现在可根据需要每天刷新一次完整沙盒。随着 22R3 Release 中引入沙盒大小选项，完整沙盒刷新限制为每月一次。管理员还可以每天更新一次完整沙盒的快照，而之前的频率为每月一次。

我们将增加频率，以便与大型沙盒的频率保持一致，让管理员可更灵活地管理其沙盒和沙盒快照。

了解有关沙盒管理的更多信息。

Vault Platform HTTP/2 Support

从 Vault 23R1.2 Release 开始，Vault 将 HTTP/2 用作默认协议，以优化网络性能。此更新将使页面加载更快，但终端用户不需要升级或进行更改。为了充分利用此更新，建议审查和更新您的网络配置和浏览器政策，以确保允许使用 HTTP/2.0。

Customer-Supported Languages

Vault 现在允许客户支持另外 12 种语言：

• 保加利亚语
• 捷克语
• 丹麦语
• 芬兰语
• 希腊语
• 印度尼西亚语
• 拉脱维亚语
• 罗马尼亚语
• 斯洛伐克语
• 西班牙语（墨西哥）
• 乌克兰语
• 越南语

管理员必须激活任何其他语言，并通过批量翻译工具导入这些语言的所有翻译。Vault 不提供这些语言的翻译。

Bulk Translation Support for System Messages

管理员现可使用 Bulk Translation 工具加载 System Messages 的翻译（即静态消息，例如 Save + Create 按钮标签 (button_save_and_create)）。

EDLs: EDL Option Visible in Admin UI for All Vaults

所有 Vault 的 Admin UI 现都可使用启用预期文档列表 (EDL) 功能的选项。以前，此选项只对较新的 Vault 可见。将此选项对所有 Vault 可见，可以更高效地实施 EDL，使所有客户都可以自行开启此功能，而无需联系 Veeva 支持部门。

Connection Exception Management

为了保持 Vault 的性能，User Exception Messages 和 User Exception Items 已被迁移到 HVO 对象，不再支持 Vault UI 中的分面。此外，已标记为 Inactive 或超过 180 天的记录将每晚从 Vault 中清除。对于希望将这些数据保留更长时间的客户，建议使用 Scheduled Data Exports 或 Vault Loader 来提取数据以存储在 Vault 外。

了解有关用户异常的更多信息。

POD Listed in Domain Information

管理员现在将在 Domain Information 页面（Admin > Settings 下）上看到 POD 的新列，以确保 Domain 管理员可轻松识别其每个 Vault 所在的 POD，而无需登录到每个环境。

了解有关 Vault 域的更多信息。

Scheduled Data Export Performance Enhancements

此功能提高了计划的数据导出的性能。现在，Vault 所有者计划的数据导出将纳入来自所有字段的数据，包括文档字段级别安全性隐藏的数据。

API Response Status Insights

Vault 管理员现在可查看每日 API 使用日志是否包含成功、失败和警告。这样，Vault 管理员可快速检查其 Vault API 使用情况，并了解他们是否需要下载日志进行进一步调查。只有在 23R2 发布后调用的 API 才能获得洞察信息。

Checklists

Visual Checklist Designer

管理员现在可以在新的可视化用户界面中设计清单，类似于清单回复者将使用的清单。这包括创建、编辑和删除清单节段、问题、答案和依赖关系。

此功能显著提高了创建和编辑清单设计的效率，而无需使用清单设计加载程序。此功能特别有利于使用测验清单的 Vault Training 客户，以及使用站点可行性清单的 Vault Study Startup 客户，尽管清单也通常用于 QMS、QualityOne 和 RegulatoryOne 合规性管理。

创建 Checklist Design 记录并处于 Draft 状态后，管理员可以启动新的 Visual Checklist Designer。

此功能适用于 Section Designs、Question Designs 和 Available Answer Designs 的标准对象类型，并且当前不支持自定义对象类型。

Visual Checklist Designer

Checklists: Sum Score

Vault 现在将计算清单的总分，以便在使用正分和负分时提供更相关的总体评分评估。总分还将有助于针对清单提供更有意义的报告。

在 23R2 之前，清单总分数按总可能分数的百分比计算，当使用负分数时，分数的相关性较低。

默认情况下，将为以下对象启用新的 Sum Score 字段：Checklists、Sub-checklists 和 Sections。

Vault 通过将多项选择答案的所有 Answer 分数相加来计算 Sum Score，其中包括 Sections、Sub-Checklists 整体 Checklists 的分数。如果对 Checklist Design 进行加权，则会考虑每个答案的 Weight %。

了解有关清单评分和加权的更多信息。

可用性更新

Consistent Default Navigation Behavior

对于在 Users 上使用 Landing Tab 或 Preferred Tab Collections 字段的客户，已更新默认导航行为，以确保在以下情况下遵循这些首选项：

• 使用My Vault 页面
• 单击左上角的 Vault 徽标

了解有关登录标签页和标签页集合的更多信息。

Vault File Manager

Sign in to Vault File Manager with SAML SSO

在此版本中，之前配置 SAML SSO 的客户不再需要执行其他 OAuth 配置文件配置来利用 Vault File Manager。对于之前为 Vault File Manager 配置 OAuth 配置文件的 Vault File Manager 客户，现有身份验证不受影响。

此增强功能使客户更轻松地采用 Vault File Manager，而无需在利用 SSO 时进行额外配置。

通过此更改，当用户尝试登录 Vault File Manager 时，系统会将其重定向至浏览器进行身份验证。

了解有关 Vault File Manager 的更多信息。

使用 VFM 上传至文件暂存区

用户现在可以访问文件暂存服务器以使用 Vault File Manager 上传文档，而无需使用单独的安全文件传输协议 (FTPS) 客户端。

许多组织可能设有与 FTPS 使用不兼容的防火墙或安全政策，此增强功能可让用户在不利用 FTPS 的情况下使用文件暂存服务器。

了解有关 Vault File Manager 的更多信息。

Sign in to Vault File Manager with SAML SSO & Upload to File Staging

需要获取 Vault File Manager 权限以签入文档

使用 Vault File Manager 的用户现在需要获取 Application: Document: Vault File Manager 权限，以通过 Vault File Manager 签出和签入文档。在此版本之前，用户只需在签出时获取权限。我们已更新此要求，以确保一致性，并避免今后产生混淆。

可在此处了解有关 Vault File Manager 的更多信息。

Automatic Deletion of Local File Upon Check In with Vault File Manager

使用 Vault File Manager 签入文件时，签入完成后会自动删除本地文件。23R1 中的 VFM Resumable Upload & Download for Check Out & Check In 功能对文件的移除进行了更新，使其仅基于手动用户操作。我们已还原此项更改，以匹配在 23R1 之前的行为。

Vault Loader

Vault Loader Command Line Support for Record Migration Mode Update & Upsert

Vault Loader 命令行用户现可利用 Record Migration Mode，将记录更新和更新插入为任何状态，同时绕过引用约束、验证规则、入口操作和入口条件。

了解有关将 Record Migration Mode 与 Vault Loader 命令行配合使用的更多信息。

Vault Java SDK

SDK Debug Log Filters

创建 SDK 调试日志时，Vault 管理员和开发人员现在可选择其他选项，包括 Log Level 和 Class Filters。这样可以对日志中包含的信息进行更精细的控制，并有助于防止在调试时达到日志限制。日志级别选择包括较低级别；例如，当日志级别设置为 WARN 时，调试日志将包括警告、错误和异常。默认日志级别值为 ALL。应用Class Filters后，Vault 将仅从所选类中捕获日志事件。Class Filters允许的最大数量为 10。

了解有关 Debug Logs 的更多信息。

Platform Data Model Changes

参见 23R2 Platform Data Model Changes。

Vault Connections

Quality-Clinical Operations: Study Data Connection

尽管 Clinical Operations 和 Quality 在组织内执行不同的职能，但 Clinical Quality 团队需要访问研究信息。研究数据保存在组织的 Clinical Operations Vault 中，但临床质量用户在其 Quality Vault 中操作。用户可以手动复制研究数据，但这需要大量精力且容易出错。构建和维护自定义集成从而自动将研究信息从 Clinical Operations 传输到 Quality 成本昂贵。

Vault Connections是 Veeva 提供的集成，可在 Vault 之间无缝传输数据。Quality-Clinical Operations 连接会自动与组织的 Quality Vault 共享最新的研究信息。客户的 Clinical Vault 仍然是研究信息的主库。该连接提供研究信息的自动单向流，每当在 Clinical Operations Vault 中创建或更新活动的 Study、Study Country 和 Study Site 记录时，这些记录都会复制到 Quality Vault。不会复制 Clinical Operations Vault 中处于迁移模式的研究。

此版本自动使 Quality-Clinical Operations 连接在每个 Clinical Operations 和 Quality Vault 中可用，但管理员必须在两个 Vault 中都启用该连接。此外，Quality Vault 管理员还需要确认定义复制哪些活动研究记录的开箱即用规则，或更新筛选规则，以强制实施任何业务约束。该连接将 Study、Study Country 和 Study Site 记录中的标准 Clinical Operations Vault 字段映射到 Quality Vault 中等效记录的标准字段。管理员可根据需要为其组织添加或修改字段映射。

此版本还包括新的标准联合对象，用于跟踪 Studies 与特定 Quality 过程之间的关系，如下所示：

• 质量事件
• 偏差
• 查找
• 审计
• 独立的 Quality 流程

这些新的联合对象可用于显示研究与质量记录之间的连接情况。例如，管理员可更新页面布局配置以显示质量记录的相关研究，提供包含质量记录和研究信息的新报告，以及创建允许用户同时搜索质量记录和研究信息的 Search Collections。

Quality-Clinical Operations Connection 消除了与在 Vault 之间手动复制 Study 数据相关的手动工作和数据完整性问题，并且无需构建昂贵的自定义集成。该连接使 Clinical Quality 团队能够有把握地参考 Quality 流程和文档中的最新 Study 数据。

Clinical Operations

CTMS

Clinical CRM: Automated Clinical Activities

此功能可让计划使用 Clinical Operations 至 Medical CRM 连接的 Vault CTMS 客户受益。此连接通过双向信息共享，使与医疗保健提供者 (HCP) 的互动透明。该连接将 Clinical Activities 从 Vault Clinical 发送到 Medical CRM，以便 Medical Science Liaisons (MSL) 能够深入了解研究团队之间的临床互动。启用此功能时，以及激活 Generate Clinical Activities 作业后，Vault 会自动从 Monitoring Events 和/或 Study Communication Logs 中创建和更新 Clinical Activity 记录，从而增加传输到 Medical CRM 的交互类型并减少重复工作。 

这是一项可配置的功能。Monitoring Events 和 Study Communication Logs 的启用可以单独完成，从而为执行的自动化类型提供灵活性。

了解有关 Clinical CRM 的更多信息。

Subject History

在 Clinical Operations Vault 中，我们改善了对转移 Subjects 的处理，为临床试验期间的受试者管理提供了更一致、更有效的方法。此更新可确保 Subject History 相应记录中包括从之前研究机构转移的 Subjects。这允许在监控事件期间进行无缝审查，并改善整体 Subject 跟踪。

主要改进措施包括创建 Subjects History 相应记录，提供一项让 Subjects 可以轻松更新 Subject Sites 的新用户操作，以及提供根据需要手动创建历史记录的功能。此功能将自动启用。

Trip Report Question Display Line Breaks

此功能增强了 Vault 显示 Trip Report Questions 的方式，添加了与输入 Question Text 字段相同的间距和换行符，从而改善了整体可读性。该功能在 Clinical Operations Vault 中自动启用。

Clinical Operations to CDMS Connection: Support for Screening Subjects Outside of CDMS

此功能更新了 Clinical Operations 到 CDMS 的连接，以支持在 CDMS 中创建 Subject 之前在 Clinical Operations Vault 中进行 Subject 处理。以前，如果用户在连接之外的 Clinical Operations Vault 中创建 Subject，则不会与 CDMS 中的记录关联。现在，该连接使用其他逻辑来确定 CDMS 中的 Subject 记录是否已存在于 Clinical Operations Vault 中。如果找到匹配记录，Clinical Operations 到 CDMS 的连接将关联记录。否则，Vault 会在 Clinical Operations Vault 中创建新的 Subject 记录。关联 Subject 记录后，Clinical Operations Vault 将根据 CDMS 中的数据进行更新。

注册之前（例如预筛选/筛选）在 Clinical Operations Vault 中跟踪 Subject 但不在 CDMS 中跟踪受试者的客户将从此增强功能中受益。该功能自动启用，但可在Application Settings中禁用。

了解有关 Clinical Operations 到 CDMS Vault 的连接的更多信息。

Clinical Operations 至 CDMS 的连接：单击导航到 EDC 病例簿

此功能引入了新的标准 EDC Casebook Link 字段 (casebook_url__v)，该字段可用于 Clinical Operations Vault 中的 Subject、Visit、Monitored Subject 和 Monitored Visit 对象。无论 Clinical Operations Vault Connections到单个还是多个 CDMS Vault，此标准字段都无需手动更新字段公式，并直接链接到管理病例手册的 CDMS Vault 中相关审查页面。

在 Clinical Operations Vault 中含有 Subject、Visit、Monitored Subject 或 Monitored Visit 对象的现有自定义 Casebook Link 字段的 Vault 应从页面布局和报告中删除此字段，并改用标准字段。

了解有关 Clinical Operations 到 CDMS Vault 的连接的更多信息。

Clinical Operations to CDMS Connection: Enhanced Job Labels

此功能将为 Clinical Operations Vault 中的入站作业提供更多有用的信息。入站作业将包含有关连接和集成的其他细节，这将简化管理员的故障排除和监控工作。作业标签现将包含有关哪些连接和集成受到影响的信息。对于与多个 CDMS Vault 连接的客户来说，此功能将尤为有用。

CTMS, Vault Payments

Subject Visit Method

我们将引入一项新功能，其合并了 Visit Method，作为 Clinical Operations Vault 中 Subject Visit 记录的附加元数据元素。此增强功能是为了应对试验分散化日益增长的趋势，将临床试验活动直接提供给患者，从而改善患者体验并加快试验过程。

Visit Method 可以进行现场到远程甚至视频会议，在确定 Vault Payments 中的付款金额方面发挥至关重要的作用。这种付款调整的灵活性对于申办方有效管理其预算至关重要，尤其是因为同一 Visit 可能因 Visit Method 不同而费用不同。

此功能旨在通过新的和现有的 Subject Visits 和 Fees 而高效操作。填充 Subject Visit Method 字段时，该功能将被激活，从而有助于改进工作流和数据管理流程。

eTMF

TMF 传输：匹配机构名称

此功能简化了当目标 Vault 中已经存在处于范围内的 Site 时的数据传输，通过添加逻辑来自动识别和映射 Target Vault 和源 Vault 之间的 Study Country 和 Site 名称记录。机构匹配基于 Study Country 和 Site 名称的组合。

当机构在传输之前已存在于目标 Vault 中时，这非常有用。此前，这需要在传输之前手动映射记录，可能导致 Target Vault 中的 Site 记录潜在重复。

此功能自动启用。了解有关 TMF 传输的更多信息。

TMF Transfer: Match on Country Code

在源 Vault 和目标 Vault 之间执行 TMF 传输时，由于每个 Vault 的 country__v 记录的差异，可能会发生错误。TMF 传输在目标 Vault 中创建 Study Country 记录，并且在创建时必须为这些记录设置 country__v 字段。此字段根据源 Vault 记录的值进行设置，但必须使用目标 country__v 记录来填充该字段。传输失败可能是由于 Vault 之间的 country__v 记录的差异。

此前，这个问题通过重命名国家/地区或在源 Vault 和目标 Vault 之间进行 country__v 记录映射来解决，而这延长了传输时间线。在许多情况下，目标 Vault 和源 Vault 的 Country 记录名称可能不同（例如，使用 Russia（俄罗斯）而非 The Russian Federation（俄罗斯联邦）），这可能会触发传输错误或需要进行先前的客户映射。

这一 TMF Transfer 增强功能将通过查看 Country Code (code__sys) 来缓解此问题。无论两个 Vault 中的实际 Country 记录名称如何，都将使用具有相匹配的 Country Code 的国家/地区。

Study Metadata Extraction: Test Model from Production

客户现可使用沙盒或 Pre-Release 环境中的生产数据来测试元数据提取模型，类似于他们目前训练自动分类模型的方式。为此，将提供一个名为 Test Model from Production 的操作，该操作将允许客户使用 Training 窗口开始日期或包含文档 ID 列表的 CSV 文件来测试模型。

这将允许客户：

• 在沙盒环境中评估元数据提取模型之后，再将其部署到生产环境中
• 在无需在生产环境中直接训练模型的情况下，衡量模型的有效性

研究元数据提取：批量管道支持

此功能增强了研究元数据提取功能，可支持通过批量管道（例如通过 API 或电子邮件摄取）创建的文档。该功能对于使用我们的临床电子邮件处理器的客户来说特别有价值，因为 TMF Bot现在可为通过电子邮件消息或电子邮件附件创建的文档设置研究字段。

此功能将在具有处于部署状态 Metadata Extraction Trained Model 的 Vault 中自动启用。这可确保该功能随时可供早期采用者使用，并且在其他客户将来启用元数据提取时自动启用。

Prediction Metrics for Study Metadata Extraction

Prediction Metric 记录提供由已部署的 TMF Bot Trained Model 所做的预测总结，以监控模型的性能。此功能旨在增强当前的 Prediction Metrics，以显示 Metadata Extraction 模型的性能数据。

为了区分不同的 Trained Model 类型（Auto-classification 和 Metadata Extraction），将添加一个新字段 Trained Model Type。此外，为了使 Prediction Metrics 与 Auto-classification Trained Model 的相关性降低，将停用 Auto-classification Success Rate 字段，并将添加一个名为 Success Rate 的新字段。以前的 Auto-classification Success Rate 的值将复制到新字段 Success Rate 中。

此外，Trained Model 和 Field Extracted 的每个组合都将有一组 Metadata Extraction 预测记录。这意味着，在同时具有自动分类 Trained Model 和元数据提取 Trained Model 的 Vault 中，将为 Auto-classification 和 Study 提取计算预测指标。

这些更改将使预测模型能够用于未来对 TMF Bot功能的增强。

Excluded Classifications for Trained Models

应用此功能，管理员可确定将从任何类型已训练模型中排除的分类。在模型部署期间，所有提取、训练和测试都将省略指定的分类。此外，如果文档在已排除分类中或预测在已排除分类中，则不会执行 TMF Bot在处理文档时所做的后续预测。

这样，客户可阻止 TMF Bot自动化操作对已知或预期表现不佳或者业务流程要求人不依赖自动化的分类进行操作。例如，对于预期在 Vault 中直接编写的文档。

用户可以在训练模型之前或之后指定已排除分类。如果在模型训练后添加某个分类，则不会自动重新训练模型；但是，TMF Bot不会对已排除分类的文档采取任何措施。

了解有关 TMF Bot自动分类的更多信息。

TMF Viewer UI Enhancements

此功能包含两项更改，将为用户提供更大的灵活性，以便快速审查 TMF Viewer中的文档。首先，用户现可同时显示多达 15 列的内容，而之前的限制为 9 列。其次，当单元格内的文本超过列宽时，操作菜单下将会有 Wrap Text 的选项，正如 Library 中一样。

Study Training

22R2 中发布的 Study Training 应用程序使组织能够管理对申办方、CRO 和机构工作人员的培训。有关此版本中新的 Study Training 功能的信息，参见 Training 节段。

Study Startup

Custom Email Senders for Surveys

Study Startup 中的可行性调查功能现在允许灵活地修改电子邮件发件人地址，并纳入客户品牌。

如今，调查从通用 Vault 电子邮件地址发送，在某些情况下可能被过滤掉。此功能可自定义发件人电子邮件，为研究机构提供更加个性化的体验，同时还可让收件人在有任何问题时联系发件人。其中还包括以抄送和密送方式添加用户的功能。

管理员必须启用此功能并在 Study Person 对象页面布局上添加新字段。

Study Startup、eTMF

Milestone Workspace

此功能会在里程碑页面布局上创建一个新节段。该节段称为 Document Planning and Management，用于汇总里程碑相关文档和预期文档的状态。此节段还包括指向工作区页面的链接，包含里程碑 Expected Documents（左侧）及其 Match Document（右侧）的两个数据网格（表格）。这些表格支持对记录进行搜索、列筛选、审查和更新，还允许您从单个页面在工作流中发送文档和/或预期文档。第二个页面允许您查看和处理 Clinical User Tasks。

研究团队成员将从此功能中大大受益，因为这为他们提供了对里程碑活动的更好概述，并且能够以更有效的方式组织、计划和执行文档操作和预期文档的审查。

研究团队成员负责管理大量预期文档以及其他文档，并将这些记录（通常在工作流中）分配给各职能负责人进行审查。组织文档和预期文档管理的合理节点是里程碑。如今，这些用户面临以下一些限制：

• 预期文档和文档相关，但位于页面的不同节段。
• 大量的数据要求用户浏览不同的对象记录列表（如里程碑、预期文档和临床任务）和库，以更好地查看和筛选结果。

作为上述约束的解决方法，客户目前依赖于报告、已保存视图、搜索集合和 Excel 跟踪器来管理此过程，并对里程碑活动有一个很好的概述。

此增强功能将通过显示统一的用户友好视图并允许用户从一个位置启动所有 Expected Documents 的多文档工作流和批量对象记录工作流来解决这些挑战：

此功能对所有 Clinical Operations Vault 客户都是自动开启，但是要使用它，管理员必须更新 Milestone 页面布局以包含新的 Document Planning 和 Management 节段，并使其对终端用户可见，以便他们可以启动 Milestone Workspace。此外，管理员还必须更新 Milestone Documents 的权限集以及 EDL Item 上的 Milestone Document 字段。

了解有关使用里程碑的更多信息。

Clinical EDL Template Overrides

此功能引入了一种更为简化的国家/地区情报管理方法。该方法显著减少了对重复预期文档模板的需求，并可为各国家/地区定义研究级别预期文档的里程碑类型提供更大灵活性，使其成为加强全球运营和应对不同地区归档做法的宝贵工具。

关键创新体现在对覆盖预期文档列表 (EDL) 模板的引入。这些模板允许进行更大程度的定制，从而解决跨国客户所特有的问题，特别是当国家/地区特定的伦理送审需要一定数量的研究级别预期文档时。

以下示意图描述了此功能的工作方式。该过程从一个标准 EDL 模板开始，此模板应用的是非国家/地区特定的全球标准。然后纳入一个覆盖 EDL 模板，用于国家/地区特定的修改和添加，从而生成结合了全球标准与国家/地区特定元素的最终 EDL。

了解有关 EDL 管理的更多信息。

Vault Payments

Fee Schedules for Study Organizations

使用 Vault Payments，客户现可在同一 Site 上高效管理多个不同的 Payees 的 Fee Schedules。此增强功能解决了在某些国家/地区的主要医院、实验室或药房有单独的合同时，在机构将费用分配给各个组织的需要。以前，客户需要为每项 Fee 单独定义 Payee 的拆分。

新的 Fee Schedules for Organizations 功能允许用户管理针对多个收款人的整个 Fee Schedules，每个费用表都有各自的生效日期。如此提供了更大的灵活性并减轻了管理负担。此外，可根据需要利用现有 Payee Overrides 功能，以进一步提高灵活性。

Site Connect

本节段中的功能包含在 Digital Trials Platform Release Impact Assessment 中。

Document Exchange for Additional Vault Clinical Docs

Site Connect 的客户现可将 Relevant External Communications 文档类型发送到 Sites。对于任何相关的文档类型，必须更新其配置，使其映射到新的 Relevant External Communications Vault Clinical Docs 构件。

了解有关 Site Connect 的更多信息。

Protect Universal Site Number (USN) Changes

Vault Clinical Operations 现将阻止用户更改 Organization 中的 Universal Site Number (USN)，前提是该 Study Site 具有 Connected Study Invitation 并且处于 Pending、Paused 或 Active 生命周期状态。此外，用户将无法编辑具有处于 Pending、Paused 或 Active 生命周期状态的 Connected Study Invitation 的 Study Sites 上的 Organization 字段。如果用户在上述情况下尝试更新这些字段，则会遇到错误消息。这些新的防护手段将确保对 Organization 和 Universal Site Number (USN) 的更新不会导致已连接 Study Site 与 Clinical Operations 中跟踪的数据不匹配。

了解有关 Site Connect 的更多信息。

SiteVault Inviter

借助此功能，申办方/CRO 将能够邀请 Sites 注册 SiteVault，从而在 Clinical Operations Vault 中启动该流程。在 Clinical Operations Vault 中，客户将能够跟踪注册请求从交付到完成的状态，并将收到有关 Site 的 Universal Site Number (USN) 信息的通知。

了解有关 Veeva SiteVault 的更多信息。

ePRO Survey Report for Monitors

此前，用户只能通过直接向机构请求提供数据（这可能会导致延迟）或访问 MyVeeva Studio（这可能会导致安全疑虑）来访问机构 ePRO 数据。借助此功能，用户现可使用一项新的用户操作——Generate ePRO Survey Report，直接从 Vault Clinical 下载 Site ePRO 数据；此操作可在 Study Sites 和 Monitoring Events 中使用。此操作会创建一个包含以下内容的 zip 文件：

• 完整的机构调查数据 
• 完整的机构依从性数据
• 完整的机构审计数据
• 汇总的合规性数据
• 机构访问报告

当 ePRO 数据导出可供下载或遇到错误时，会发送通知提醒用户。此功能在启用了 ePRO 的 Vault 中自动可用。如果研究将 ePRO 作为已连接研究类型，已填充 ePRO 代码，且涉及具备已连接研究协议的机构，这些研究将在启用后显示这项用户操作。对 Study Site 和 Monitoring Event 具有全部 Object Action 权限的用户可以运行 Generate ePRO Monitor Export 操作，但此配置可以根据需要更新。 

此功能消除了向机构请求提供 ePRO 数据的需要，从而节省时间，并可提供有关调查完成情况和合规性的更有意义的信息。 

Display Envelope Tasks in Clinical Operations Homepages

此功能重构了 Clinical Operations 主页的任务小部件以提高性能，并包括用于多文档工作流的信封 (One Workflow) 任务。通过添加信封任务，Clinical Operations 主页的用户将能够在一个位置查看所有需要注意的任务，并可以直接从主页对这些任务采取措施，节省导航时间。

Redacted Document Field

监管机构（例如 EU CTR）越来越要求临床试验的透明度，因为这可以增加患者对可用药物以及处于开发阶段的潜在治疗方法的了解。也就是说，申办方仍然有义务保护个人数据和商业机密信息 (CCI)。因此，他们可能必须与主管部门共享已删除个人数据和 CCI 的“for publication”文档版本，以及仅限于主管部门的“not for publication”版本。一些客户已决定将两个文档版本存储在其 Vault 中。

为了更好地支持申办方透明度流程，Vault Clinical Operations 现提供Redacted Document Field（是/否）。它可以帮助临床研究团队清楚地跟踪和识别已修订个人数据和 CCI 的文档副本。该字段可用于报告和文档筛选。

Study Person Role Constraints

在 Clinical Operations Vault 中，Study Person 记录用于跟踪研究名册并授予用户特定于研究的访问权限。此访问权限通过分配 Study Team Role 控制。提供不正确的 Study Team Role 存在合规风险，可能导致对 Study 记录的访问不适当或不足。

借助此功能，Clinical Operations Vault 现在支持根据 Person Type 或 Security Profile 来限制 Study Team Role 的分配。对记录保存的验证检查可防止用户创建具有不允许的组合的 Study Person 记录。此外，提供一个新的应用程序控制字段，可用于在记录创建期间筛选允许的 Study Team Roles。

启用此功能后，可降低提供不正确的特定于研究的访问权限的风险。启用此功能需要进行配置，并包括以下内容：

• Study Team Role 对象上新增的 Allowed Person Type 字段，用于根据 Person Type 进行限制
• Study Team Role 对象上新增的 Study Team Role Constraint，用于根据 Security Profile 进行限制
• Study Team Role 的新应用程序控制字段，可以替换 Study Person 对象上的现有 Study Team Role 字段

了解有关管理研究人员记录的更多信息。

Enhanced Assigned To Control on Quality Issue

此功能增强了针对 Quality Issues 的 Assigned To 字段筛选功能。在使用应用程序控制 Quality Issues 上的 Assigned To 字段时，用户必须具有查看权限才能显示在下拉列表中。

此增强功能对于使用应用程序控制的 Assigned To 字段的客户自动启用。

了解有关 Clinical Operations 中的质量问题的更多信息。

Editable Study Country Name

此功能增强了对 Study Country 名称字段的控制。此功能在研究国家/地区数据管理方面提供了手动控制和自动一致性之间的平衡。

可以从 Vault 设置中暂时禁用 Enable Study Country System-Managed Name Field 设置，以使终端用户根据需要灵活地手动更新 Study Country 的名称。当需要将现有 Study Country 记录与更新的国家/地区名称保持一致时，此功能特别有用。重新启用后，系统将恢复管理 Study Country 名称，确保数据一致性。

禁用系统管理的设置后，用户将需要手动填充任何新的 Study Country 记录的名称。

了解有关管理研究国家/地区的更多信息。

Clinical Operations Data Model Changes

参见 23R2 Clinical Operations Data Model Changes。

Commercial

PromoMats

Modular Content Document Info Panel: Annotation Creation

在此版本中，用户可以直接从 Modular Content Document Info Panel 创建指向 Text Asset (Claim/Reusable Text) 和/或文档的链接注释。现在，未标有 Enhanced Suggest Links 的 Content Module Assets 旁边设有一个“Add Link”操作，可将用户直接导向添加链接注释模式。这简化了将 Content Module Assets 与宣传材料中未自动关联的区域进行关联的过程，在将 Content Module Assets 与宣传材料上的图像进行关联时尤为有用。

Modular Content Document Info Panel: Annotation Creation

Text Asset Substantiation Lifecycle Entry Criteria

在 Vault PromoMats 中，所有类型的 Text Assets 都需要证明（参考文档或锚点）才能使记录进入稳定状态。22R3 中引入的 Reusable Text 通常不需要在每条记录中添加证明。此功能增加了灵活性，可以选择哪些类型的 Text Asset 需要提供参考，以及用户必须在文本资产生命周期的哪个时间点链接证明。

了解有关文本资产的更多信息。

Text Asset Substantiation Lifecycle Entry Criteria

Optional Filters in Select Claim Dialog

现在，使用手动 Claim Linking 时，针对记录（例如，Product 或 Country）的筛选器在 Select Target 对话框中是可选的。此外，任何自定义对象引用或选项列表筛选器也已变为可选。标准筛选器（Lifecycle State > 等于 > Approved）仍为必选。默认情况下，Vault 会继续应用记录筛选器，但用户在选择目标时可以选择移除或修改筛选器。

Optional Filters in Select Claims Dialog

Set Match Text Field Length Minimum Value to 5

此功能将 Text Asset 对象的 Match Text 字段所需的最小字符数减少到五 (5) 个。以前，由于在大多数情况下声明的长度超过 20 个字符，Match Text 字段至少需要 20 个字符。现在，Text Assets 用于可重复使用的文本和声明，因此需要减少所需的最小字符数。

了解有关文本资产的更多信息。

Document Order Support for Portal Document Widgets

23R1 中引入的新门户用户界面现在支持自定义文档小部件中的文档排序。编辑门户时，门户编辑者现在可以选择拖放文档以创建所需的显示顺序。这为门户编辑者在门户内容的策划方面提供了更大的灵活性。

了解有关门户的更多信息。

Increase Number of Portal Content filters

品牌门户允许客户在其团队中有效地分发内容。在此版本中，客户最多可以向门户添加 24 个内容筛选器，从而在内容策划方式方面提供更大的灵活性，并改善查找内容的用户体验。内容筛选器的增加仅在新的门户用户界面上可用。

Increase Number of Portal Content Filters

了解有关门户的更多信息。

AIRs Support for SVG & WebP Files

自动图像格式副本 (AIR) 功能现在支持 SVG 和 WebP 图像。现在，您可以使用 SVG 和 WebP 图像作为源文件，使用 AIR 将它们转置为其他受支持的格式副本类型，包括 WebP。此功能增强了 PromoMats 中的 DAM 功能，允许内容创建者使用特别适合自动图像格式副本中 Web 开发的其他文件类型。

了解有关自动图像副本格式的更多信息。

Controlled Vocabularies for PromoMats

现有两个新对象可用，分别为受控词汇表和约束。当与字段引用约束结合使用时，客户可以使用这些对象来限制下拉列表中与文档或对象元数据相关的可用选项。此功能类似于字段依赖关系的功能，但可应用于 OneWorkflow 任务提示中。

Controlled Vocabularies for PromoMats: Feature Demo

Controlled Vocabularies for PromoMats: Configuration

Bulk Generate eCTD Compliance Package

在此版本中，执行批量操作时，“Generate Compliance Package”节段中提供了一个新操作，允许用户一次性创建多个 eCTD Compliance Packages。Vault 会根据应用程序、受众和数据包类型，将文档分组并放入一个或多个合规数据包中。此功能通过自动填充合规数据包的数据（如可用）来减少所需的手动数据输入。同时生成多个 eCTD 合规数据包可简化对于准备提交多份宣传材料用于不同 FDA 送审材料的用户的提交流程。

Bulk Generate eCTD Compliance Package

了解有关配置 eCTD 合规数据包和生成 eCTD 合规数据包的更多信息。

Exclude All Special Characters in eCTD Submission Ready Copies

在 Vault PromoMats 的 eCTD 合规数据包功能中，系统使用符合 FDA 标准的名称创建可送审文档。FDA 指南指出，文档名称应仅包含字母、数字、连字符和下划线。此功能通过删除任何其他特殊字符来确保可送审文档的名称仅包含字母、数字、连字符和下划线。该操作基于 FDA guidance。

了解有关生成 eCTD 合规数据包的更多信息。

MultiChannel

PPTX Video Support for CLM Auto-Publishing

CLM 自动发布允许客户直接从原始 MLR 文档中管理 Multichannel 内容的分发、创建、版本控制和撤回。此前，当包含视频的 PowerPoint 幻灯片通过自动发布被推送到 CLM 时，Vault 仅会显示一张展示视频第一帧的幻灯片，但无法在 CLM 中播放该视频。因此，品牌团队不得不改用手动 Create Presentation 功能，而这需要创建多通道活页夹和幻灯片，由此导致审核和批准时间增加。

借助这项新的增强功能，品牌团队可以在通过自动发布功能交付给 CLM 的演示文稿中包含嵌入式视频。现在，服务代表们可在自动发布的演示文稿上播放 CLM 中的视频。这显著简化了将内容发布到 CLM 的审查流程，并减少了内容的重复，因为该用例不再需要 Create Presentation 功能。

虽然 PPTX 文件会生成可播放的视频，但 Vault 不支持旧版 PPT 文件，因此会继续生成视频第一帧的 PNG 幻灯片。

了解有关 CLM 自动发布的更多信息。

Multichannel Events Management Enablement

在此版本中，Multichannel Events Management 功能将自动启用，以便在获得 Multichannel 应用程序许可证的 Commercial Vault 和 Medical Vault 中使用，并且不再需要支持即可启用该功能。

23R2 Commercial Data Model Changes

参见 23R2 Commercial Data Model Changes。

Medical

MedInquiry

Frequently Asked Questions for Medical Inquiry

此功能引入了一种标准的、基于对象的方法来支持 Frequently Asked Questions (FAQs)。常见问题是关于 HCP 和患者经常询问的 Medical Inquiries，通常具有用户回复时发送的 Standard Responses。

如今，常见问题通常与 Standard Responses 一起存储在 FAQ Document 中。在此功能之前，用户必须导航到 FAQ Document，确定被询问的常见问题，将答案复制并粘贴到 Case Response 中，然后手动添加任何履行文档。

通过将常见问题存储在 MedInquiry 的对象记录中，用户可以从 Case Request 对象中快速找到常见问题。用户可以搜索已批准的常见问题库，这些常见问题通常受病例的 Product、Country, 和 Language 的约束。这样用户可在识别常见问题时停留在 Case Request 页面，而无需导航离开。此外，它还提供了一种将 Standard Responses 应用于常见问题的快速简单方法。

常见问题通常包括：

• 提出的问题
• 问题相关的 Product、Country 和 Language
• Standard Responses 的相关对象记录

Standard Responses for Medical Inquiry

此功能引入了一种基于对象的标准方法来支持 Standard Responses。Standard Responses 是对 HCP 和患者经常提出的 Medical Inquiries 问题的预定义回答，通常指对 FAQ 的回复。

撰写 Case Response 时，用户可以选择已获批准的 Standard Responses。可以筛选 Standard Responses 列表，以显示对已识别的 FAQ 的回答。

用户选择 Standard Responses 后，Vault 可以使用回复说明、回复数据包和起草的电子邮件来填充 Case Response。用户可以选择更新回复数据包或编辑电子邮件，也可采用简单的单击操作通过电子邮件发送回复。

Standard Responses 通常包括： 

• Standard Response Notes
• Guidelines for Use
• 回复的 Product、Country 和 Language
• Fulfillment Documents 数据包
• Case Response Email Template
• 问题即答案的 FAQ

此功能有助于对回复进行标准化并减少创建回复数据包所需的时间，从而允许 Medical Inquiry 用户管理更多回复。

CRM Data Sharing: Sync Only Required Accounts

此功能引入了仅从 Veeva CRM 中拉取与查询相关的相关帐户的选项。此前，Vault Medical 同步并拉取了 Veeva CRM 的所有帐户，这意味着拥有限制的第三方协议的客户无法使用 CRM 同步，因为它超过了指定的阈值。

了解有关配置 CRM 数据共享的更多信息。

Medical Inquiry UI: Incremental Save

此功能允许用户在使用 Medical Inquiry 用户界面捕捉查询时以增量的方式保存信息。以前，用户需要一次性提交所有信息，单击 Save 后将离开页面。现在，用户可以保存目前已输入的信息，并继续在同一页面上工作。

该功能还有助于降低中断导致的数据丢失风险，例如当用户尚未保存信息时遇到网络连接问题。

此功能有两种操作方式：

• UI 上的新 Save 图标允许用户保存目前已输入的内容，并继续在同一页面上工作。
• 当用户尝试添加新对象记录（如 Adverse Event）时，可以配置 Vault 以便在用户开始处理新对象记录之前，自动保存目前已输入的所有信息。
• 管理员必须配置在创建新对象记录时会触发 Enforced Save 的对象。

MedComms

AIRs Support for SVG & WebP Files

自动图像格式副本 (AIR) 功能现在支持 SVG 和 WebP 图像。现在，您可以使用 SVG 和 WebP 图像作为源文件，使用 AIR 将它们转置为其他受支持的格式副本类型，包括 WebP。此功能增强了 PromoMats 中的 DAM 功能，允许内容创建者使用特别适合自动图像格式副本中 Web 开发的其他文件类型。

了解有关自动图像副本格式的更多信息。

Set Match Text Field Length Minimum Value to 5

此功能将 Text Asset 对象的 Match Text 字段所需的最小字符数减少到五 (5) 个。以前，由于在大多数情况下科学语句的长度超过 20 个字符，Match Text 字段至少需要 20 个字符。现在，Text Assets 用于可重复使用的文本和科学语句，因此需要减少所需的最小字符数。

在 Admin 中，Scientific Statement 是 Vault Medical 中 annotation_keywords__sys 对象的标签。

Document Order Support for Portal Document Widgets

23R1 中引入的新门户用户界面现在支持自定义文档小部件中的文档排序。编辑门户时，门户编辑者现在可以选择拖放文档以创建所需的显示顺序。这为门户编辑者在门户内容的策划方面提供了更大的灵活性。

了解有关门户的更多信息。

Increase Number of Portal Content Filters

品牌门户允许客户在其团队中有效地分发内容。借助此功能，客户最多可以向门户添加 24 个内容筛选器，从而在内容策划方式方面提供更大的灵活性，并改善查找内容的用户体验。内容筛选器的增加仅在新的门户用户界面上可用。

了解有关门户的更多信息。

Vault Medical Feature Enablement

管理员现在可以从 Admin 界面启用下列功能。 

建议的链接和科学语句

医疗内容需要通过引用来证明，这些引用与Document Viewer中的内容相链接。链接可以手动或自动创建。为了自动创建链接，客户需要在 MedComms 中定义科学语句，并将配置系统以运行建议的链接。

此 demo 展示了 Scientific Statements 如何为用户节省时间和减少手动操作。

Medical Inquiry 用户界面

此功能提供了一个专用于 Medical Inquiry 的用户界面，风格现代且可配置，允许用户在一个位置捕获与查询相关的所有信息。除了关于病例的核心详细信息外，用户还可以捕获多个请求、不良事件和产品质量投诉，每个请求/事件/投诉都可以记录一个或多个回复。此操作在单个屏幕中执行，提高了 Medical Information 用户的速度和效率。

OpenData 帐户搜索

对于有资格的客户，此连接允许用户捕获医疗查询，以便在创建 Case Contact 时在 OpenData 中搜索可靠、准确的 HCP 引用数据。

“Reply to” with Email Responses

此功能允许创建病例的用户添加备用电子邮件地址，以在需要时发送给 HCP。

MultiChannel

PPTX Video support for CLM Auto-Publishing

CLM 自动发布允许客户直接从原始文档中管理 Multichannel 内容的分发、创建、版本控制和撤回。此前，当包含视频的 PowerPoint 幻灯片通过自动发布被推送到 CRM 时，Vault 仅会显示一张展示视频第一帧的幻灯片，但无法播放该视频。因此，Medical Communication 团队不得不改用手动 Create Presentation 功能，而这需要创建多通道活页夹和幻灯片，从而导致审批时间增加。

借助这项新的增强功能，Medical Communication 团队可以通过自动发布功能在交付给 CRM 的演示文稿中包含嵌入式视频。现在，现场团队可在自动发布的演示文稿上播放视频。这显著简化了向现场团队交付内容的审查流程，并减少了内容的重复，因为该用例不再需要 Create Presentation 功能。

虽然 PPTX 文件会生成可播放的视频，但这项新功能不支持旧版 PPT 文件，因此会继续生成视频第一帧的 PNG 幻灯片。

了解有关 Scientific Communications Auto-Publishing 的更多信息。

Multichannel Events Management Enablement

在此版本中，Multichannel Events Management 功能将自动启用，以便在获得 Multichannel 应用程序许可证的 Commercial Vault 和 Medical Vault 中使用，并且不再需要支持即可启用该功能。

了解有关事件管理的更多信息。

23R2 Medical Data Model Changes

参见 23R2 Medical Data Model Changes。

Mobile

Vault Mobile

SSO Login Support

在 23R2 中，客户和用户现可使用单点登录访问 Vault Mobile，无需进行其他配置。当 SSO 用户尝试登录 Vault Mobile 时，对此类用户的身份验证将暂时重新路由到浏览器，以便利用现有的 SAML 配置。

对于已为 Vault Mobile 配置了 OAuth 配置文件的客户，对于 SSO 用户，行为不会有任何变化。仅当 OAuth 配置文件尚不存在时，Vault 才会默认使用 SAML 方法。

对于基本/密码用户，登录流程将略有不同，因为他们也将暂时被重定向到浏览器以完成身份验证。

Device-Enforced App Access

借助此增强功能，用户可以使用设备的生物识别在 Vault Mobile 中重新进行身份验证，允许的最长时间为可配置的时长，同时仍遵守您网域的会话超时配置。此项新功能设置将在安全政策中可见，默认为四 (4) 周，但客户可以更改这一时长或禁用此功能。可配置的时长结束后，用户将需要重新输入其凭据。

此功能不适用于使用 Vault Mobile OAuth 配置文件的客户。它仅适用于基本/密码安全政策和未关联 OAuth 配置文件的 SSO 安全政策。

Vault Mobile Pre-Release Build

在 23R2 中，客户现可在典型的 Pre-Release 窗口期下载适用于 iOS 和 Android 的 Vault Mobile Pre-Release。这使客户能够在 General Release 发布之前评估和测试 Vault Mobile 的新功能，就像使用其他 Vault 功能一样。

Mobile User Interface Enhancements

添加了一些次要的 UI 增强功能，以提高可用性。主要更改包括：

• 能够以横向模式查看信息板
• 能够在 Vault 选择器中搜索 Vault 列表
• 能够展开通知文本，以在 Notifications 移动标签页中查看更多内容

Large Document Limit

大小超过 100 MB 的文档格式副本将不再在 Vault Mobile 中呈现。此限制是为了减少 Vault Mobile 中的加载时间，从而提高整体性能和用户体验。如果需要，用户可以选择在应用程序内的浏览器中打开超过该大小限制的文档。

Veeva Snap

Veeva Snap: End of Support Warning

在 23R3 General Release 中，Veeva Snap 将被弃用并从应用商店中移除。在此之后，针对安装了 Veeva Snap 的用户，Veeva Snap 将继续原样运行，但不会得到 Veeva 的进一步支持。在 24R1 中，用户将无法再通过 Veeva Snap 扫描和上传文档。

在 23R2 中，当用户登录 Veeva Snap 时，他们会看到一条关于 Snap 未来将被弃用的警告。

鼓励 Veeva Snap 的现有用户迁移到 Vault Mobile。Vault Mobile 包括 Veeva Snap 的所有功能，以及许多其他附加功能，对 iOS 和 Android 均适用。

Training

Study Training 与 Quality Suite: Vault Training 应用程序一起接收数据模型更新以及下列功能的功能更新：

• Learner Homepage: Configurable Filter Options
• Ability to Cancel a Classroom Training Assignment Workflow
• Cancel Instructor Workflow Task
• Curricula or Learner Role Object Types Usage Restriction Based on Application License
• Records In Custom Curriculum & Learner Role Object Types Not Allowed
• Consolidated Direct Assignment Jobs
• Allow Optional Attachments for External Training Assignments
• Default Limit for Number of Prerequisite Rule Per Curriculum Increased to 20

Study Training

Auto Create User Role Setup Security Records

此功能通过减少管理成本来提高管理员的效率。配置此功能后，IT 用户不再需要为每个用户和研究手动创建 User Role Setup 记录。相反，Study Training 会根据分配给 Study 的用户 Learner Role 自动创建记录。这样确保了用户（如 CRA）可以根据其研究团队角色和研究看到恰当的信息。

了解有关设置 Study Training 的更多信息。

Study Check Before Crosslink Creation in Study Training

要在 Study Training 中创建交互链接，Study Training Vault 中必须至少存在一 (1) 个 Study 引用。

Quality

QualityDocs

External Collaboration: External Review & Approval of Documents

这次对外部协作功能的扩展，之前仅在 QMS 应用程序中可用，现在允许 QualityDocs 用户更高效地与外部利益相关者合作，进行文档审查和批准任务，有助于简化组织与其供应商等外部利益相关者之间的协作过程。此功能可以替换当前效率较低的协作机制，例如电子邮件、共享驱动器、Office 365 或其他机制。

使用此功能，可以将文档审查和批准任务分配给外部人员。Vault 会创建或激活用户帐户、预配适当的权限以及申请外部用户许可。当任务都已完成且文档达到稳定状态时，Vault 会自动停用用户。然后，在用户处于活动状态时使用的外部用户许可证将再次可用。

此功能适用于外部利益相关者，他们需要偶尔访问以审查和批准协议和其他文档。示例过程可能包括以下步骤：

1. 用户在文档上指示是否将文档发送给外部人员进行审查和批准。如果是，用户将选择一个组织，然后从该组织中的已识别联系人（Vault 中的 Person 记录）中选择。
2. 接下来，用户启动一个相关的工作流，其中包括由外部人员完成的任务，例如，Send for Internal / External & QA Approval。可以将工作流配置为同时包括内部参与者和外部参与者。外部协作者是所选外部组织中已识别的联系人（Vault 中的 Person 记录）。
3. 系统会自动从 Person 记录创建并激活用户帐户。外部协作者会收到一封 Welcome to Vault 的电子邮件（如果他们之前曾合作过，则会收到 Welcome Back 的电子邮件），其中包含信息和登录详细信息。然后，他们可以访问 Vault，并且只能访问主页标签页和为其分配的任务。
4. 如有需要，外部协作者可以向文档添加批注，并提供裁定和电子签名。
5. 当外部协作者完成其在系统中的打开任务并且文档达到稳定状态时，外部协作者会收到一封 Goodbye 电子邮件，并且用户帐户将自动停用。

了解有关配置外部协作以审查和批准文档的更多信息。

External Collaboration: External Review and Approval of Documents

Increase in Default Limits of Visual Hierarchies in Process Navigator

Adjustable Hierarchy Limits for Process Navigator功能最初发布于 21R3 中，该功能允许支持部门增加流程导航器中的默认可视层次结构限制。基础层次结构的最大数量从三 (3) 增加到十 (10)，子流程的数量从十 (10) 增加到十五 (15)。在此版本中，十 (10) 个层次结构和十五 (15) 个子流程现在是默认限制，不再需要通过支持部门才能启用。

Periodic Review & Change Authorization Record Counts

现在，记录计数显示在文档更改控制的定期审查和更改授权节段旁边，从而增加了可见性，提高了可用性和与其他节段的一致性。

了解有关使用文档更改控制的更多信息。

Controlled Copy Distribution Package Unique Naming

Job Instance ID 已添加到 Controlled Copy Distribution Package 命名约定中，以确保自动生成的文件名中没有重复项。文件命名格式现在为：

{已配置操作的标签} * {作业实例 id} * {当前日期/时间}

了解有关受控副本的更多信息。

QR Code Generator for Documents & Station Manager

在制造车间，在适当的时间向适当的用户提供适当的内容至关重要。一些组织使用二维码使具有 Station Manager 的用户能够扫描计算机或Station 上的码以加载相关内容。但是，生成此类码可能很麻烦或困难。在此版本中，Vault 现在支持扫描（通过 Station Manager 应用程序或设备相机应用程序）和生成二维码，以便在您的组织内使用。

您可以通过 Vault 文档、Station Document 记录或 Station Manager Category 记录上的用户操作生成二维码。在使用前，管理员必须先将操作添加到适用的生命周期状态。

然后，您可以下载、打印二维码并将其放置在所需位置，以便用户可以使用相机应用程序或 Station Manager 应用程序在移动设备上扫描它们。

扫描 Vault 文档的二维码时，文档的最新稳态版本会在默认移动浏览器中打开。扫描 Station Document 或 Station Manager Category 的二维码时，相关文档或类别将在 Station Manager 应用程序中打开。

QR Code Generator for Documents and Station Manager

Station Manager

Station Manager Sync Warning Enhancement

Station Manager 同步警告消息会提醒用户 Station Manager 未同步。此功能通过一个配置选项，控制从上次同步设备到警告消息出现之前的时间，增强了 Station Manager 中的警告消息。

此前，如果 Station Manager 应用程序在当天的临界时间后未同步，15 分钟后会出现一个红色三角形并显示警告消息。现在，如果Station Manager应用程序在定义的时间段内未成功同步，也可以显示警告消息，时间段可以通过 EMM 配置进行设置。

Vault Station Manager iOS & Android Operating System Support

自 23R2 Release 起，Android 版本的 Vault Station Manager Application 将不会在 Android Operating System (OS) 8.x 版上得到认证或支持。此外，自 23R2 Release 起，Android 版本的Station Manager 应用程序将仅在最新的 Android 操作系统版本和之前的两 (2) 个主要版本上得到支持。iOS 版本的Station Manager 应用程序将继续仅在最新的 iOS 版本和之前的一 (1) 个主要版本上得到支持。

Training

Dynamic Enrollment: Automatically Assign Learner Roles to Person

此功能允许 Vault Training 根据 Person 和 Learner Roles 记录中可用的结构化数据自动为相应 Person 分配 Learner Role。您可以选择 Person 和 Learner Role（如 Department）之间的匹配字段，以推动 Learner Role 的分配。此外，如果 Person 元数据发生更改，此功能还会自动移除 Learner Roles 并适当为其分配新的 Learner Roles。

例如，如果某个 Person 的 Department 值为“QA”，Vault Training 可能会自动为其分配 Learner Role：“QA Core”。如果该 Person 随后切换到另一个部门 — Validation，则 Vault Training 将移除其 Learner Role“QA Core”，并可能为其重新分配 Learner Role“Validation Executor Core”。

Dynamic Enrollment: Automatically Assign Learner Roles to Person

SmartMatch Curricula

此功能增加了 Training Matrix 的灵活性，并提高了向学习者分配 Training Assignment 的自动化程度。使用 SmartMatch，您可以选择为给定 Learner Role 智能分配的 Curricula：您可以将 SmartMatch 设置为仅分配 Learner Role 中的 Curricula 子集，而不是为培训分配 Learner Role 中的所有 Curricula。Vault Training 根据 Person 和 Curriculum 记录之间的匹配字段值选择子集。这减少了创建大量特定 Learner Roles 的需求。

例如，假设您有两个 Learners：一个负责数据完整性的经理和一个负责数据完整性的高级经理，并且您有一个称为 Data Integrity 的 Learner Role，涵盖与关联角色相关的所有培训。高级经理需要接受比经理更多的项目培训，因此经理只需要接受数据完整性课程子集的培训。可以根据匹配字段完成此分配。在此示例中，我们可以基于高级经理在人员记录中的资历职称字段值完成分配，并与课程的关联资历级别字段值进行匹配。

此功能在发布时被命名为 SmartMatch。在 23R3 中更新为 Curriculum Matching，该更改将反映在 24R1 的 Vault UI 中。

SmartMatch Curricula

Assign Curriculum to a Learner’s Training Matrix

此功能允许客户将课程直接分配给人员的 Training Matrix。与直接分配不同，这些分配遵循所有矩阵规则，例如重复、版本升级等。这将允许 Training 管理员根据人员的特定培训需求将特定课程分配给特定人员。

Assign Curriculum to a Learner Training Matrix

Learner Homepage: Configurable Filter Options

此功能允许组织配置可用于在 Open 标签页搜索未处理的 Training Assignment 或在 Explore 标签页搜索 Training Requirement 的搜索字段，从而改进了 Learner Homepage 上的搜索功能。

了解有关设置学习者主页的更多信息。

Allow Optional Attachments for External Training Assignments

现在，无论“proof required”值如何，始终会显示 External Training Assignment 上的 Attachments 节段。此更改使学习者即使在不需要证明的情况下也可以选择上传文件。

还更新了节段消息文本，以区分必需附件和可选附件。

Ability to Cancel a Classroom Training Assignment Workflow

新的可配置用户操作允许用户取消 Classroom Training Assignment 工作流。以前，只能使用入口操作取消工作流。如果未正确配置该入口，则可能会导致已完成的 Classroom Training Assignment 出现未完成的工作流任务。

了解有关培训课程的更多信息。

Records In Custom Curriculum & Learner Role Object Types Not Allowed

要强制正确使用 Learner Role 和 Curriculum 类型，自定义对象类型中不允许存在 Learner Role 或 Curriculum 记录。

Curricula or Learner Role Object Types Usage Restriction Based on Application License

为了确保正确使用 Learner Role 和 Curriculum 类型，现在强制实施以下内容：

• Study Training Vault：只能创建 Study Curricula 和 Study Learner Roles
• Vault Training Vault：只能创建基础 Curricula 和基础 Learner Roles。基础是 base__v 以及 curricula__v 和 learner_role__v 对象类型。

Default Limit for Number of Prerequisite Rule Per Curriculum Increased to 20

我们已将新 Quality Vault 中每个课程的先决条件规则数量的默认限制增加到 20 个。现有 Quality Vault 将保持在 5 个，客户可以通过联系支持人员提高限制数。

了解有关先决条件 Training Requirement的更多信息。

Cancel Instructor Workflow Task

在 22R3 版本中引入的已改进培训课程（课堂培训）体验中，新增了可配置的用户和入口操作，允许取消分配给教师的工作流任务。当 Published 的课程需要取消时，可以使用这些操作。

了解有关培训课程的更多信息。

Consolidated Direct Assignment Jobs

在以前的版本中，直接分配通过多个作业发布。在此版本中，直接分配现可通过单个作业发布，从而可以更快地进行故障排除和访问日志。

了解有关直接分配的更多信息。

QMS

External Collaboration: Support for Investigation, Effectiveness Check, & Supplier Change Notifications

此版本扩展了与外部组织进行 Vault 内协作的主题，在调查、有效性检查和供应商更改通知流程中引入了外部协作功能。External Collaboration 工具集使得 Vault 可以自动邀请合作伙伴组织中的 Contacts 暂时参与 Vault 流程。Vault 授予他们临时访问权限，仅限于他们需要操作的记录（根据您的 Vault 配置），并在所有协作完成后撤销访问权限。专用通知模板特定于邀请用户参与协作的流程，使他们能保持专注并了解预期的任务。有关 QMS 中外部协作工具功能细节的更多信息，参见 Vault Help。

现在，调查支持外部协作，这意味着您的组织现在可以允许 External Collaboration 以原生的方式参与 Investigation 流程：他们可以接收带有截止日期的任务（和相关通知），并直接通过本地的 Vault 体验提供对字段提示的回复。简而言之，他们现在可以直接在 Vault 中输入调查的 Root Cause 和 Summary。这样可以加快关闭调查，并减少因手动重新输入从合作伙伴收到的回复而产生的需求和风险。

与外部单位在 Effectiveness Checks 方面的合作完善了 SCAR 和 CAPA 流程，从问题识别和评估到进一步的操作识别、关闭和跟进活动，实现无缝的外部协作。

最后，Supplier Change Notification 流程中的外部协作使组织不仅可以接收并立即开始处理来自供应商和合作伙伴的更改通知，还可以与这些组织的关键联系人无缝互动，以确认对问题的理解。他们可以在 Vault 中对这些更改的影响进行分类和评估，作为已配置且受控的Lifecycle & Workflow的一部分。

此版本涵盖的每个流程都包含专用的 Welcome、Welcome Back 和 Goodbye 通知模板，当 Vault 邀请和撤销外部用户的访问权限时将使用这些模板。必须先配置这些功能，然后才能在任何已识别的流程中进行外部协作。在其他流程中实现这些功能的组织可能熟悉与外部协作相关的配置和注意事项。了解有关为 QMS 流程配置外部协作的更多信息。

Standalone Quality Events Data Model & Feature Parity

在此版本中，Vault QMS 数据模型为 Change Controls、Deviations、Findings、Lab Investigations 和 Continuous Improvements 提供了独立数据模型。此前，这些对象作为 Quality Event 对象上的对象类型进行管理。由于 Quality Event 对象的广泛使用，一些客户遇到了影响性能和功能扩展的限制条件问题。新的独立对象将支持以下功能：

• Recurrence Checks
• Relationship Automation
• 生成文档操作
• 外部协作（仅偏差、更改控制和结果）
• 有效性检查（仅偏差、更改控制、结果和持续改进）
• 周期时间指标
• 外部通知

一旦此功能可用，所有新的实施都将利用新的独立数据模型。不会对使用当前 Quality Event 数据模型的客户有影响，这些客户无需执行任何操作。

Duplicate Check 增强功能：编辑字段和复制附件

我们对 22R3 中引入的 Duplicate Check for Complaints 功能进行了额外的功能和可用性增强。引入的关键增强功能包括：

• Summary Page 配置组件，允许管理员定义哪些字段可以由终端用户在摘要页面上进行编辑，以及是否可以将附件从一条记录复制到另一条记录
• 根据所定义的配置，可以在摘要页面的 Original 记录面板中编辑字段，并在完成后保存这些编辑
• 可以在比较页面和摘要页面上查看附件
• 可以在完成 Duplicate Check 工作流后，配置异步作业，以将任何附件从被识别为重复或跟进的记录复制到被识别为原始的记录中
• 管理界面和 Pages 得以改进，以提高效率和易用性

了解有关配置Duplicate Check的更多信息。

Create Change Actions from Template Records

Change Controls 通常会一遍又一遍地定义相同的 Change Actions。例如，组织的制造相关 Change Controls 可能需要针对每个受影响的机构设置一组例行的 Change Actions。如果每个机构定期创建相同的 20 个 Change Actions，每年通常有 15 个制造 Change Controls，则每个机构会重新创建相同的 20 个 Change Actions 15 次。手动重复创建相同的 Change Actions 不仅需要付出大量劳动、容易出错，并且还阻碍了组织有效地标准化重复的变更控制过程。

从此版本开始，Vault 提供了从已批准的 Change Action Templates 向新的或现有的 Change Controls 或 Change Plans 添加多个 Change Actions 的功能。每个已批准的 Change Action Template 都由一个或多个模板 Change Actions 组成。当 Vault 从模板创建 Change Actions 时，模板 Change Actions 中的字段值会复制到 Change Actions 中的相应字段。构建 Change Action Templates 的用户可以在 Change Actions 中决定复制的字段值可编辑还是只读。

管理员必须先进行配置才能使用此功能。需要考虑的主要配置选项包括：

• 可用的已批准 Change Action Templates 列表取决于 Change Control 或 Change Plan 的元数据。管理员需要指定 Change Control 或 Change Plan 上的哪些字段必须与 Change Action Template 中的等效字段的值相匹配，才能使该模板可供使用。
• 管理员可以配置用户在 Change Control 或 Change Plan 生命周期中的特定状态下从匹配的 Change Action Templates 添加 Change Actions 的功能。
• 管理员还可以将 Vault 配置为在创建 Change Control 或 Change Plan 时，或者当 Change Control 或 Change Plan 进入特定状态时，自动从模板添加 Change Actions。

此功能可促进重复 Change Actions 的标准化，减少数据输入错误，减少创建 Change Control 的 Change Actions 所需的工作量。

Create Change Actions from Template Record

External Notification Usability Enhancements

在此版本中，External Notification 功能通过两种方式得到增强：新的 Distribution Group Label 字段和限制对适用记录的 Notification Recipients 节段的编辑访问权限的功能。

组织通常需要通知公司外部的个人有关其组织内部正在进行的质量管理流程。例如：

• 当审计报告可用时，一家公司希望在审计结束时通知他们的一位供应商
• 组织希望在投诉接收后及投诉调查得出结论时对提交产品投诉的个人做出回应

同样，可能还需要通知组织内被视为“外部”的个人，因为他们无法访问质量管理系统。例如，质量部门可能希望向组织的执行团队成员发送通知，以提醒他们存在需要上报的质量管理问题。

Vault QMS 中称为外部通知的功能使公司能够将对外部单位的通知纳入质量管理流程的一部分，如审计、投诉、问题上报或任何其他质量事件。

用于格式化输出报告的新通讯组标签字段

许多客户创建格式化输出报告，以显示与 Quality 流程关联的外部通知接收人。格式化输出报告可以下载并在 Vault 之外查看。配置格式化输出通常需要识别特定外部通知通讯组中的收件人。

在此版本之前，识别外部通知通讯组的唯一方法是使用 Distribution Group 字段。但是，Distribution Group 字段使用 Globally Unique Identifier (GUID)（例如，128711_OP400000000S003）而非人类可读的名称（例如，Initial Correspondence Group）。这是有问题的，因为外部通知通讯组的 GUID 在不同的 Vault 之间会更改。因此，每次在 Vault 之间移植格式化输出配置时都需要更新（例如，从沙盒到生产）。当配置引用外部通知通讯组的 GUID 而非人类可读的名称时，维护格式化输出会更加困难。

此增强功能在存储外部通知接收人的对象上引入了新的 Distribution Group Label 字段。Distribution Group Label 存储外部通知通讯组的人类可读名称。可以在 Formatted Output 配置中使用 Distribution Group Label 字段，以便更轻松地识别要包含在 Formatted Output 中的收件人组。使用 Distribution Group Label 字段还将确保 Formatted Output 配置可以在 Vault 之间移植，而无需在目标 Vault 中对其进行更新。请务必注意，Distribution Group Label 字段将从发布日开始填充，并且不会在历史记录上更新。

Security 增强功能：按用户角色控制通知接收人节段的可编辑性

当 Audit、Complaint、Issue Escalation 或 Quality Event 使用外部通知功能时，其记录包括 Notification Recipients 节段。Notification Recipients 节段使用户能够识别接收该特定记录的外部通知的个人（Person 记录）。

从此版本开始，客户可以配置其 Quality 流程，以根据用户角色和 Audit、Complaint、Issue Escalation 或 Quality Event 记录的生命周期状态限制对 Notification Recipients 节段的编辑访问权限。

例如，这让客户能够允许 Complaint 记录的所有者在 Complaint 记录处于 Initiated 状态时更新 Notification Recipients 节段，并防止在 Complaint 关闭后对 Notification Recipients 进行任何更新。

有关如何在记录的 Notification Recipients 上启用角色和生命周期状态安全性的更多信息，请参见 Configuring External Notifications (QMS)。最后，通知接收人列表现在将列出参与者的全名以及电子邮件地址，而以前只列出电子邮件地址而不列出全名。

QRM: Risk Builder Enhancements

基于风险的决策是任何组织合规计划的关键组成部分。Vault QMS 允许公司管理与企业和运营流程相关的风险。捕获风险信息可能非常耗费精力。认识到这一点后，Veeva 推出了Risk Builder用户界面，使用户能够轻松在风险评估中输入和更新风险数据。Risk Builder为数据输入提供熟悉的类似电子表格的用户体验。此版本引入了其他Risk Builder改进，这些改进极大地改善了用户体验，具体方式如下：

查看风险功能增强

• Process Step Selector Enhancements：用户现在可以启动一个窗口，在 Risk Assessment 中轻松搜索流程步骤。
• Freeze First Column：Risk Builder 中的第一列现在默认被冻结，以确保当用户水平滚动以显示位于 Risk Builder 矩阵右侧的列时，它永远不会超出视图范围。
• See More for Long Text and Rich Text Fields：包含 Long Text 或 Rich Text 的 Risk Builder 单元格包含显示更多链接，允许用户在弹出窗口中查看更多关联字段的值。
• Search Risks：Risk Builder 现在包括搜索 Risks 的功能。搜索操作返回的 Risks 至少包含一个字段，此字段值与用户提供的搜索文本相匹配。匹配文本在搜索结果中以粗体显示。

更新风险功能增强

• Risk Flagging：用户可以标记 Risk 记录，以识别哪些需要进一步审查。在 Risk Builder 中被标记的 Risk 旁边会显示一个可视化指标。用户可以在适当的时候移除标记。标记的 Risk 记录的数量显示在 Risk Builder 的顶部附近。
• Insert Row Above/Below：用户现在可以在 Risk 列表中直接在当前所选行的上方或下方添加新行。以前，用户只能在列表底部添加新行。
• Clone / Copy / Paste / Row Actions：以前的版本包括 Copy Row 操作，该操作复制所选行，在所选行下方插入新行，并将风险数据粘贴到新行中。在此版本中，此操作将重新标记为 Clone Row。现在可以使用新的 Copy Row 操作，该操作仅复制所选行的 Risk 数据。然后，使用新的 Paste Row 操作将复制的数据粘贴到所选行中。
• Last Saved Timer：Risk Builder 现在显示自用户保存 Risk 数据以来大约过去了多长时间。
• Permission Enhancements：除非用户具有适当的权限，否则 Risk Builder 将不允许用户添加或删除 Risk 行，或编辑特定 Risk 字段。
• Retain Unsaved Data：当 Risk Builder 保存数据并检测到用户输入的错误信息（如 ???）时，将显示一个对话框来识别问题。关闭对话框后，用户将返回编辑模式的Risk Builder，并保留未保存的数据，以便进行更正。用户可以筛选 Risks 列表以查找生成错误的行。

其他增强功能

• Keyboard Shortcuts：Risk Builder 现在支持以下新的键盘快捷键：
  • Ctrl + C：复制单元格的内容，或在编辑模式下复制单元格的选定部分
  • Ctrl + X：剪切单元格的内容，或在编辑模式下剪切单元格的选定部分
  • Ctrl + V：覆盖单元格的内容，或在编辑模式下粘贴至单元格的选定部分

有关当前 General Release 中可用的键盘快捷键的完整列表，请参见 Vault Help。

这些Risk Builder利用户体验增强功能，使组织能够更有效地查看和编辑风险数据。

QMS: 5 Whys Root Cause Record Creation Enhancements

我们对 23R1 版 Vault QMS 中引入的 5 Whys Root Cause Analysis 功能进行了扩展，并在 Root Cause 记录的创建和管理中引入了额外的自动化功能。此版本简化了问题调查人员的体验，增强了在幕后进行 5 Whys Analysis 分析期间，创建、修改和删除 Root Cause 记录的自动化功能。这使调查人员能够专注于执行分析，而无需担心在 Vault 中创建或删除用以反映分析结果的适当记录相关事宜。

通过额外的配置选项和自动化功能，幕后系统变得更加智能。我们扩大了对更复杂的 5 Whys Root Cause Analysis 配置的支持。当用户将分析中的节点设置为 Root Cause 时，Vault QMS 现在可以意识到可能存在多种类型的 Root Cause。现在，系统将无缝提示用户选择适当的根本原因类型（尽可能设置默认值），然后提示他们输入所需字段（可以特定于您的组织使用的 Root Cause 类型），指导他们根据 Vault 的配置完成 5 Whys Root Cause Analysis 流程。

此外，根据我们收到的反馈，已为 Root Cause Analysis Items 的 Cause Type、Category 和 Subcategory 字段打开配置，允许它们作为流程配置的一部分进行停用。如果字段已停用，且不适用于配置的 Root Cause，则会从 5 Whys Analysis UI 中移除这些字段。

最后，当 Root Cause Analysis 进入其生命周期的 Completed 状态类型时，当 Related Root Cause Analysis Item 的 Root Cause 字段发生更改，或在分析过程中 Related Root Cause Analysis Item 的 Type 发生更改时，Vault 将根据需要自动识别并执行记录更改、添加或删除。这会自动清理 5 Whys Root Cause Analysis 流程中先前工作中遗留的旧记录或过时记录。

对于在其 QMS Vault 中实施了 5 Whys Root Cause Analysis 的客户，该功能的一些方面将自动启用。要利用此版本中的所有更改，可能需要进行一些配置。了解有关 Vault QMS 中提供的“5 个为什么”根本原因分析功能的新配置选项和内置功能的更多信息。

Surveillance

eMDR Data Mapping Enhancements

提交给 FDA 的 eMDR 安全信息来源于 Vault Product Surveillance 应用程序中的几个不同记录。组织必须确保详尽编译和审查所有安全数据。22R1 Release 通过提供从 Product、Person、Contact、MedTech Complaint 和 Organization 记录中自动汇编数据到单个 Adverse Event Report (AER) 的功能满足了这一需求。AER 提供与投诉相关的汇总安全数据的只读视图，以便用户可以查看所有相关信息并将其提交给 FDA。

此功能更新了 eMDR 表单 B5、B7 和 H10 节段的映射。

此外，Surveillance 还支持 Product 和 Product Variant 级别的 PMA/510(k) 编号 (D4)。

了解有关 Vault Product Surveillance 不良事件报告的更多信息。

EU MIR UI Enhancement: View & Edit Fields on AER

提交给医疗卫生主管机关的 EU MIR 安全信息来源于 Vault Product Surveillance 应用程序中的几个不同记录。组织必须确保详尽编译和审查所有 Surveillance 数据。22R1 Release 通过提供从 Product、Person、Contact、MedTech Complaint 和 Organization 记录中自动汇编数据到单个 Adverse Event Report (AER) 的功能满足了这一需求。AER 提供与投诉相关的汇总安全数据的只读视图，以便用户可以查看所有相关信息并将其提交给相应的医疗卫生主管机关。

此功能增强了用户与 AER 记录的交互方式，允许他们直接在 AER 记录中编辑信息。因此，用户不再需要定位和更新代表 AER 中信息来源的相应 Product、Person、Contact、MedTech Complaint 和 Organization 记录。当用户更新 AER 上的数据时，Vault 会自动更新源记录上的相应字段。

允许用户直接在 AER 记录中编辑 Surveillance 数据减少了手动工作量，并通过确保数据具有单一事实来源提高了数据完整性。

了解有关 Vault Product Surveillance 不良事件报告的更多信息。

Standalone Complaints: Health Canada Support

在此版本中，Surveillance 现在支持 Adverse Event Report 生成和数据验证，以便使用独立 Complaint 对象送审至加拿大卫生部。

Validation Management

Copy Screenshots from Clipboard & Paste to Test Step

在此版本中，测试执行者现可从屏幕捕获软件复制源图像，并使用系统快捷键（CMD + V 或 CTRL + V）将其附加到执行步骤。也可以从文件位置复制和附加一个或多个文件。23R2 中引入了每个测试步骤五 (5) 个附件的新附件限制。

这大大提高了需要使用屏幕捕获软件的截图收集客观证据的执行者的生产力。以前，截图首先保存到文件位置，然后使用上传操作和上传对话框或通过将其拖放到上传控件上进行上传。了解有关执行测试的更多信息。

Validation Team

此功能定义如何在Validation Management 应用程序中的记录之间应用权限。与 Validation Inventory Item 记录关联的验证团队成员将根据应用于所有验证对象记录之间的 Inventory Item 维度，获得记录可见性访问权限。

对于需要访问所有验证记录的全局视图访问用户，他们的 User Role 应为 Validation Viewer 角色。

团队将在 Validation Inventory Item 级别进行选择，这将用于约束哪些用户可以查看记录，以及被分配为要求、活动、可交付物、测试方案、测试脚本、测试步骤和差异的所有者。要向用户授予读取权限，必须至少在 Validation Inventory Item 级别将其分配为 Validation Contributor。

可以将每条记录的要求所有者、活动所有者、可交付物所有者、作者、执行者、见证人和差异所有者定义为用户字段。通过使用自定义 UI 小组件，可以从 Validation Inventory Item 的验证团队成员列表中选择用户。

角色权限可以由每个对象生命周期中的Atomic Security设置定义。如果未在对象生命周期中添加或配置角色，则默认应用只读权限。

Pause, Resume, & Terminate Test

此功能提供了在测试脚本执行期间暂停、恢复或完全终止测试脚本的功能。

配置操作后，它们在执行 UI 以及记录的详细信息页面上可用。用户在暂停、恢复或终止测试时必须提供理由，但可以通过工作流配置单独配置电子签名。

暂停后，用户可以看到黄色横幅，其中包含有关谁在何时暂停测试脚本的消息以及用于查看理由的链接。

终止后，用户可以看到红色横幅，其中包含有关谁在何时暂停测试脚本的消息以及用于查看理由的链接。

执行更改历史记录可捕获测试脚本的操作和更改历史记录。当用户暂停、恢复或终止测试脚本时，系统会捕获测试脚本执行更改记录中的操作类型、原始状态、新状态、理由和测试脚本值。

Deep Copy Test Scripts with Test Steps & Linked Requirements

此功能为用户提供了复制测试脚本（含其测试步骤）和关联的要求的功能。这允许用户重新运行测试脚本或利用最佳实践测试脚本来创建克隆，并重新编写以包含所需的更改。管理员可以定义复制的测试脚本将在哪个生命周期状态下创建，例如，如果需要新运行，则为 Pre-Approved 状态。

Deliverable Reference Document Automation Enhancements

此功能使系统能够自动更新可交付物记录和可交付文档引用之间的关联，使其始终保持最新，直到文档版本获得批准并进入稳定状态。

当文档进入稳定状态时，管理员可以在文档生命周期状态上配置入口操作，该操作将更改 Validation Deliverable 对象记录上的生命周期状态，并为文档的特定版本设置当前的值。文档获得批准后，这将允许将 Validation Deliverable 标记为“Complete”，并将版本保留为与可交付物引用文档的批准和完成事件特定相关。

当可交付物引用文档的所有关联可交付物记录都已关闭时，无法更新该文档。只有在与其关联的可交付物记录处于打开状态时，才能更新可交付物引用文档。

测试编写和测试执行的性能改进

在此版本中，用于作者、执行者、审查者和审批者测试编写和执行的自定义应用程序页面的性能得到了进一步增强。在测试编写 UI 和测试编写审查 UI 中引入了基于节段的分页控件，以在内容面板中在一个页面上一次显示 25 条测试步骤记录。同样，新 UI 中引入了全局分页控件，该控件也能在内容面板的给定页面上一次加载 25 条记录。

此功能将有助于确保不同用户在享受编写和执行测试脚本的乐趣的同时，避免长时间的页面加载。

LIMS

测试执行和例外情况摘要增强功能

在测试执行和例外情况摘要界面中，现在，不合规格图标和以前不合规格图标之间的对比效果更好，用于执行结果更改的用户工作流得以改善，无效测试输入条目的错误提示文本更加清晰，而且，用户现在可以先查看最终测试步骤的计算和评估结果，然后再继续操作。

LIMS Result Exceptions Enhancements

重新打开的测试在 Exception Summary 小组件中显示为例外情况，而且，我们解决了一个罕见的 OOS 场景；若不解决该问题，用户有可能直到测试完成后才意识到 OOS 情况的存在。

LIMS Static Data Enhancements

Check Syntax 公式错误不再包含在公式文本本身中。

LIMS Automation Enhancements

我们对启动 Batches 和 Samples 的通知进行了改进，现仅在应用程序中（而非通过电子邮件）向您发送通知，并且纳入了对手动进行 Lab Tests 的更高效支持。

Quality Data Model Changes

参见 23R2 Quality Data Model Changes。

Regulatory

RIM Registrations

EUDAMED Machine-to-Machine UDI Submissions

在欧盟销售医疗器械的 MedTech 公司现在可以通过 Vault Registrations 直接向 EUDAMED 提交其 UDI 数据。除了生成、验证和审查 UDI 送审内容外，Vault 现在还简化了提交 UDI 数据的流程，并处理来自 EUDAMED 的任何回复。

管理员可以为每个将向 EUDAMED 提交 UDI 数据的 EUDAMED 角色配置 EUDAMED UDI 网关配置文件。这样就无需从 Vault 手动导出 UDI 送审内容的 XML 并将其手动上传到 EUDAMED，并且用户可以监控送审状态以了解是否已被接受或拒绝。

了解有关为 EUDAMED 生成 UDI 数据的更多信息。

EUDAMED Machine to Machine UDI Submissions

Automation Enhancements for Labeling Deviations

现在，通过 Vault 新的标签偏差触发器增强功能的发布，标签团队在依赖的市场管理标签偏差时，可以从新的自动化中受益。

当 Labeling Deviation 设置为 Accepted for Dependent Countries 时，Vault：

• 会将所有市场的 Labeling Deviation 设置为 Reviewed 生命周期状态，因为依赖的市场通常不需要进行额外审查。
• 每次更新和保存引用 Labeling Deviation 时，都会填充或更新依赖的 Labeling Deviation 上的任何空白字段。

当新的 Reference Deviation 字段填充到依赖的 Labeling Deviation 上时，将触发自动化。

管理员可以指定 Vault 在创建依赖的 Labeling Deviation 时应复制哪些字段值，以及在后续保存时要更新哪些字段（如果为空）。

此功能旨在反映依赖的国家/地区级别的尽可能多的信息，以确保一致性并减少标签团队的手动工作。

了解有关标签概念和偏差跟踪的更多信息。

Automation Enhancements for Labeling Deviations

Create Registrations from a Regulatory Objective

现在，Regulatory 团队可从同一位置（即 Regulatory Objective）创建和更新注册及其已注册详细信息，使用 Regulatory Objective 的详细信息作为已注册详细信息的来源。

此功能改进了创建注册的过程，特别是在产品上市前无需送审获批的情况下，例如低风险医疗器械。

Create a Registration from a Regulatory Objective

Detailed Activity & Regulatory Objective Bundling Settings

管理员现可在 Admin > Settings > Application Settings 中对 Activity 和 Regulatory Objective Bundling 功能的配置进行查看和管理。

此前，管理员需要联系 Veeva 支持部门申请启用。现在，管理员可以灵活地启用 Activity 和 Regulatory Objective Bundling，并从 Admin UI 执行以下操作进行捆绑：

• 将 Activities 和 Regulatory Objective 的捆绑限制在选定的生命周期状态
• 配置绑定以将 Activity 和 Regulatory Objective 记录设置为 Inactive
• 设置默认筛选器
• 为 Activities 和 Regulatory Objective 定义命名模式
• 通过工作共享或为美国分组创建送审来限制送审复制

一旦启用 Activity 和 Regulatory Bundling 功能，管理员可轻松更新详细设置，以满足其组织的需求。

Global-to-Local Mappings for Submission Subtypes & Site Roles

在此版本中，用户可为 Create Related Record 向导中的 Submission Subtype 字段选择全局术语，Vault 会将此全局术语映射至相应的本地 Submission Subtype 值。此外，当使用向导来创建具有可指定全局 Manufacturing Site Role（例如，Submission Product 或 Submission Packaging）的关系的 Regulatory Objective 和/或 Submissions 时，Vault 会将 Event 关系记录上的全局术语映射至所生成的 Regulatory Objective 和/或 Submissions 关系记录上的相应本地值。

这大大提高了向导的效率及数据质量，因为用户无需为每条 Submission 记录手动输入本地 Submission Subtype 值，也无需为每条相关的 Regulatory Objective 和 Submission 关系记录手动输入 Manufacturing Site Role 值。

UPD 送审数据聚合

联盟产品数据库 (UPD) 是欧盟动物保健药品的兽用产品报告储存库。在以前的版本中，Vault Registrations 增强了其数据模型，以包括送审至 UPD 所需的对象和字段。此功能创建交易对象记录，以送审所需的形式和格式组织产品数据。此外，数据聚合算法使用源注册数据填充这些记录，并在需要时进行转换以满足医疗卫生主管机关的要求。此功能是实现 UPD 支持的下一步，使动物保健客户能够符合 EMA 的 UPD 法规。需要配置才能启用此功能。

了解有关 UPD 的更多信息。

Dynamic Affiliate Home Page Title

在此版本中，管理员为 Affiliate Home 标签页配置的标签也将用作该页面标题的标签。此前，Vault 始终将此页面的标题显示为 Affiliate Homepage。

了解有关分支机构主页的更多信息。

Use for Registrations Field

在此版本中，我们将在 Application、Regulatory Objective、Submission 和 Event 相关记录（例如，Event Product）上引入 Use for Registrations 字段。现有 Vault 的管理员可以在对象页面布局中配置字段，以支持即将推出的功能。

在将来的版本中，我们将增强 Create Registrations 和 Manage Registered Details 向导的功能，以考虑纳入 Use for Registrations 字段。当这些增强功能可用时：

• 当 Use for Registrations 设置为 Yes 时，Vault 将使用与 Submission 或 Regulatory Objective 相关的记录作为创建或更新已注册详细信息的来源。
• 当 Use for Registrations 设置为 No 时，Vault 将不会创建或更新已注册的详细信息。

当用户需要将合并记录（如所有制造商）添加为相关记录，但不希望向导为这些记录创建已注册详细信息的情况下，此新功能将尤为有用。

了解有关批量创建注册和管理已注册详细信息的更多信息。

DADI Settings & Action Renamed to eAF

在此版本中，以前标记为“DADI”的所有 Application Settings 都更新为 eAF，以反映 EMA 的品牌重塑。

RIM Submissions

Add Pages Column to Content Plan Viewer

在 Content Plan Hierarchy Viewer 中，Match Document的可选列进行了扩展，现在显示文档元数据中的文档页数。用户现可在 Content Plan Hierarchy Viewer 中添加 Pages 列，并可在导出 Content Plan 时导出这些信息。

Content Plan Items: Drag & Drop Duplicate Detection Update

Drag and Drop from Desktop to Content Plan Item 功能最初在 23R1 中发布。在此版本中，拖放到 Content Plan Item 的文档的重复检测条件已更新，排除了 Submissions Archive 文档，因此重复检测只考虑来自库的文档而非 Submissions Archive 文档。

由于 Vault 不支持 Submissions Archive 文档发布，因此这一更新会阻止 Submissions Archive 文档与内容计划匹配并发布。

Content Plan Viewer Icon Updates

内容计划节段的图标已更新，与新的 Submissions Archive Viewer 中的图标一致，即节段折叠时显示关闭的文件夹图标，展开时显示打开的文件夹图标。这对于用户来说比以前的剪贴板图标更直观。

Redacted Document Field & Relationship

为了支持 EU Clinical Trial Regulation (CTR) 和临床试验透明度不断增长的行业趋势，添加了新的 Redacted Yes/No 文档字段和 Redaction 文档关系类型。通过对所需文档类型、子类型和/或分类进行管理员配置，作者或发布者可以使用 Redacted 字段来确定文档是否包含修订。此外，Redaction 文档关系（在 Doc Info 面板中自动提供）允许这些用户在已修订文档与其未修订的源文件之间建立关系。

Update to Inactive Content Plan Records Cleanup Job

更新了 Inactive Content Plan Records Cleanup Job 的删除条件，以改进 Content Plan Item 的删除范围。现在，除了字段为 0 的记录外，该作业还将删除 Content Plan Item 字段为空的记录。这样可以正确删除创建为非活动状态的 Content Plan Item 记录。一个新的 Cleanup Status 选项列表字段也已添加到 Content Plan 中。此状态字段由 Vault 自动设置，以反映清理状态，但管理员也可以将其设置为在下次作业运行中跳过或重新处理内容计划。

RIM Publishing

Publishing Pre-Validation

要使 Vault Submissions Publishing 成功生成送审，则先决条件操作、字段和送审内容计划 (SCP) 数据必须完整。为了更好地支持客户完成这些手动任务，现在，Vault 会在设置 Enable Continuous Publishing 字段或运行 On-Demand Publishing 操作时，对最常见的发布错误和用户运行预验证检查。这些检查并非新的失败条件，而是对已知会导致发布错误的现有问题的预先审查。

预验证会检查以下内容：

• published_content_owner__v 具有创建 Archive (archive__v) 类型的文档的权限，并具有 Full User 应用程序许可证
• 当 Dossier Format 设置为 eCTD 时，将填充必要的发布字段：XML Regional DTD/XSD Version、XML ICH DTD/XSD Version、Validation Criteria Version、XML Sequence ID
• 只有一个引用当前送审的内容计划
• 当前送审中没有与处于活动状态的 STF Content Plan Item 相关的 Submission Clinical Study 或 Submission Nonclinical Study 记录，其中 XML Clinical Study Title 或 XML Nonclinical Study Title 为空白
• 如果没有处于活动状态的 STF，则不填充 XML STF DTD XSD Version
• Content Plan 中的 Primary Application 和 Primary Submission 会填充

这些新的自动检查将限制处理故障排除和支持工单（由已知问题或可预防的错误导致）而花费的时间。

了解有关连续发布和按需发布验证的更多信息。

Set Leaf Operation Updates

Vault Submissions Publishing 用户现可使用更简单、更方便的方法来设置文档的 eCTD 生命周期操作。改进的界面允许用户选择 XML Operation（Replace、Delete、Append），而无需在此之前更改 Content Plan Item，从而减少单击次数。用户将在新界面中选择要进行生命周期管理的文档，该界面的外观和感觉与 Submissions Archive Viewer 类似。新界面还与其他常见发布操作保持一致，从而在整个应用程序中创建更一致的用户体验。

Publishing 客户将看到以下即时改进：

• 用于设置 XML Operation 值的单个位置
• 利用新的 Submissions Archive Viewer 进行搜索并使用其筛选功能
• 自动扩展 eCTD 层次结构，即使存在具有相同名称的重复节段
• 在新界面窗口中选择文件时支持 Expand All
• 完整对话框在任何屏幕尺寸上都可见

了解有关选择叶操作目标的更多信息。

Set Leaf Operation

Pharmaceutical Form Name Override

新的自由文本字段 XML Application Pharmaceutical Form Name 和新的查询字段 XML Submission Pharmaceutical Form Name 可在瑞士 (CH) Applications 和 Submissions 时使用。

以前，XML 使用 Application Pharmaceutical Form Name 值自动填充。如果 CH Module 1 Envelope 中需要不同的名称，发布者可以将其输入到 XML Application Pharmaceutical Form Name 字段，生成的送审 XML 包含覆盖值而不是默认值。启用后，这些新字段在送审向导中也可用。管理员需要将这些字段添加到相应的页面布局中。

了解有关使用药物剂型的更多信息。

Support for CH Submissions with Multiple Application Numbers

Swissmedic guidance 允许同一药品具有多个变体，并可作为多个申请一起提交。这可能包括相同类型或不同类型的变体（IA、IB、II、扩展）。

为了解决这些用例，在 23R2 中，Vault Publishing 将允许发布者在瑞士 (CH) 送审中包括额外的申请编号。配置后，发布者将能够：

• 通过 Add Override 操作添加额外的 Application Number(s)
• 将覆盖前移到后续序列中，而不影响任何先前序列
• 删除当前或未来序列的覆盖，而不影响任何先前序列

Vault 生成 XML 时，会在信封中为每个 Application Number 生成一个新行。

这些更改不会影响任何现有的只有一个 Application Number 的 CH 送审。

Local Connection to Run Publishing as Vault App Owner

为了提升 Publishing 速度和性能，管理员可在 Admin > Connections 标签页中查看 RIM Local Connection。此基础设施改进将自动部署为 Active，以利用 Vault Platform 功能，并防止在 Source of Published Documents 设置为 Source 时出现任何发布错误。

虽然 Publishing 终端用户体验不会改变，但当选择 Source 作为 Source of Published Documents 时，用户将从更快速的已发布输出生成中受益。

Ukraine eCTD 1.0 Pilot

乌克兰卫生部 (MoH) 将开始分阶段推出 eCTD v3.2 格式的上市许可。当前的目标实施时间是 2025 年 8 月。为此，Veeva 将在 23R2 中为 UA eCTD 发布引入一项试点，包括：

• 乌克兰送审内容计划模板（UA 模块 1）
• 根据 UA DTD v1.0 生成 UA 区域 XML
• 更新了 Controlled Vocabularies、Constraints 和选项列表值，以管理和查看 Submission Administrative Information

Vault Publishing 客户可以在配置上述内容后自愿开始生成合规的 eCTD 送审内容。

使用送审内容计划的 RIM Submissions 客户也可以从配置和使用新的乌克兰内容计划模板中受益。

Veeva 将继续监控和支持所有需要 eCTD 的地区，并将在 UA 更新相关规范（包括验证规则）时进行相应的更新。

了解有关 RIM Submissions Publishing 的更多信息。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive: Ukraine eCTD 1.0

用户现可导入、查看和导出使用 UA 1.0 DTD 进行 eCTD 送审的乌克兰档案。

Additional Fields Selectable as Viewer Grid Columns

在 Submissions Archive Viewer 中，用户现可选择显示四个额外字段：Clinical Study 和 Clinical Site（来自 Submission Metadata 对象）以及 Submission Type 和 Submission Subtype（来自相关的 Submission 记录）。新字段也可用于筛选。

Expand All for Single Submission in the Viewer

当用户在 Submissions Archive Viewer 中筛选单个送审时，他们可以选择从根目录展开全部内容。这样可将所有子节点向下展开直至所选送审的文档级别。注意：通信文档不会展开。

Render XML with no Stylesheet

在此版本中，当样式表不可用时，Vault Submissions Archive 会为 XML 创建纯文本格式副本。以前，不会呈现这些文档。此自动开启功能有助于在 RIM Submissions Archive 中查看 XML。

了解有关 Submissions Archive Viewer 的更多信息。

Submissions Archive Correspondence Document Handling Improvement

此功能解决了当标记为特定 Application 和/或 Submission 的 Correspondence 文档被导入并立即获得批准时，在 Submission Archive Viewer 中出现的问题。以前，查看器不显示这些文档。

Submissions Archive Hierarchy Tree View Expansion Improvement

Submissions Archive Viewer 现在进一步增强，支持查看更大的申请文件。在重新设计的查看器中，UI 和后端限制不允许完全扩展大型送审中的节段，例如具有数万条记录的节段。虽然用户收到已达到扩展限制的警报，但未向他们提供有关哪些项目加载失败的详细信息。

在不牺牲性能的情况下，将自动启用以下查看器改进：

• 在当前 UI 限制的基础上增加单个视图中公开的总行数，并将后端的记录处理功能增加一倍以上
• 按深度而不是垂直顺序扩展所有嵌套子节段（例如，所有 3.2.P.4 子节完全展开后，才展开 3.2.P.5）
• 错误消息显示在扩展限制的位置上，以清楚地标识出视图中已加载和未加载的项

了解有关 Submissions Archive Viewer 的更多信息。

Submissions Archive Viewer Performance Optimization

提高了 Submissions Archive Viewer 的性能，当用户在模块级别选择全部展开时，可以显示更多行。

Submissions Archive: CN eCTD 1.0 Support Update

此自动开启功能更新模块 1 中的节段标签，以与中国 (CN) eCTD 1.0 的最新规格一致。

了解有关 Submissions Archive Viewer 的更多信息。

RIM Registrations、RIM Submissions

Synchronize Content Plans: Iterative & Section-Level Dispatch

管理全局内容计划的全局用户现在可以灵活地在节段级别以增量方式启动多次分发，而不是对整个全局内容方案进行一次性初始分发。借助此功能，团队可以在模块或节段最终确定并就绪后进行分发，也可以随着时间推移将对全局内容计划的更改进行分发。

用户可以在新的Comparison Viewer中快速审查系统生成的全局内容计划分发与现有国家/地区特定送审内容计划之间的对比结果，该Comparison Viewer纳入了全新的和经过更新的内容计划与内容计划项记录，以及全新的、经过更新的或已移除的Match Document。然后，他们可以接受或拒绝全局内容计划分发中的全部或部分拟议更改。

如有需要，管理员可以在 Content Plan 和/或 Content Plan Template 记录上设置 Mandatory for Dispatch Acceptance 字段，以防止本地分支机构拒绝特定节段或项。

每次分发时，Vault 都会为每个目标活动/送审创建一个新的分发消息，以便用户可以监控已分发哪些节段以及每个送审内容的当前状态。

内容计划：迭代分发和节段级分发

另请参见 Synchronize Content Plans: Dispatch Enhancements，这是一项相关的自动开启功能。

了解有关全局内容计划的更多信息。

同步内容计划：分发增强功能

为了支持可配置的 Synchronize Content Plans: Iterative & Section-Level Dispatch 功能，对现有的全局内容计划分发功能进行了一些自动启用更改，包括：

• 配置 Copy Relationships 选项后，Vault 仅复制分发范围内的关系，而不复制 Event 上的所有关系。
• 分发将不再跳过具有现有内容计划的送审。相反，如果未配置节段级分发，Vault 会针对送审提示错误。
• Copy Content Plan后，Vault 将不再对内容计划进行常规更新。相反，分发将仅添加在模板中存在但在全局内容计划中缺失的特定记录。这意味着 Vault 不会为 Submission 上存在但 Event 上不存在的关系记录创建重复节段（基于模板）。如果存在不属于 Global Content Plan 的其他模板或 Submission 关系记录，则必须在每次分发后手动运行 Update Content Plan 操作。

了解有关全局内容计划的更多信息。

Support Multi-Select on Document Set

对于使用全局内容计划的客户，此功能在为分发给本地分支机构创建文档集时提供了更大的灵活性。以前，Activity、Application、Country 和 Content Plan Item 对象上的 Document Set 字段只能选择单个值。通过将这些对象上的 Document Set 字段更新为多选：

• 创建全局内容计划所需的工作量更少。对于包含适用于多个文档集的文档的 Content Plan Items，用户可以选择所有适用的文档集。
• 在为 Activities 分配文档集时具有更大的灵活性，用户可以根据不同的区域和档案节段分配多个文档集。

RIM Submissions、RIM Publishing

Resolve Embedded Links Based on Source for Published Document Value

Vault Submissions Publishing 改进了当 Source of Published Documents 设置为自定义格式副本时的超链接处理。以前，链接数据基于 Viewable Rendition 的值；通过此更改，Vault 将从所选 Source of Published Documents 格式副本中检索链接数据。系统将为所有 Vault Publishing 客户自动更新这一后端处理。

以前，仅当 Source of Published Documents 的值设置为默认的 Viewable Rendition 时，才会解析嵌入在源文档中的永久链接（例如，动态链接）。现在，即使选择了自定义格式副本（例如，Imported Rendition），也会解析这些 Permalinks。对 Vault Link Annotations 的解析仍然仅在选择 Viewable Rendition 时进行，并不受此更改的影响。

了解有关使用超链接的更多信息。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Support for Product Family Level Documents

现在，Active Dossier 仅支持与 Product Family（而非 Product、Active Substance 或 Inactive Ingredient）相关的文档。这是为了支持 Active Dossier 中基于 Product Family 级别编写的文档，例如针对 Section 3.2.R - Regional Information 的文档。

Active Dossier Viewer/Editor Performance Improvement

此功能显著提高了 Active Dossier Viewer/Editor 的加载速度和整体性能，特别是当 Submission 和 Regulatory Objective 具有许多关系记录或国家/地区时。

Add to Active Dossier Dialog Update

Active Dossier Editor 的新功能允许用户对手动创建的 Active Dossier Item Detail 记录中的 Application、Regulatory Objective 和 Submission 字段进行填充。在 Edit 模式下，用户可在 Add to Active Dossier 对话框中看到这些新选项。当用户从 Regulatory Objective 或 Submission 记录中打开 Active Dossier Editor 操作时，Vault 会自动填充当前记录值。

Active Dossier Loader Validations

在此版本中，我们对必填字段和控制字段添加了两个额外的验证检查，以便在加载Active Dossier记录时明确通知用户错误信息。以前，当不满足某些字段条件时，用户会收到不明确的批量错误提示。

了解有关加载Active Dossier记录的详细信息。

Active Dossier Language Field Update

Vault 用于处理 Active Dossier 翻译的文档字段已从语言 (language__v) 更新为送审语言 (language_for_submission__v)。这与其他 RIM 应用程序和功能（如自动匹配和 IDMP/XEVMPD）中使用的文档语言字段一致。

了解有关Active Dossier的更多信息。

RIM 文档分类机器人

在此版本中，Vault 使用经过训练和部署的文档分类模块自动对上传到 Vault 中文档收件箱的文档进行分类。在 23R1 中，Vault RIM 增加了对电子邮件摄取的支持，使客户能够轻松导入电子邮件。RIM 文档分类机器人通过自动对添加到收件箱的文档进行分类（手动或通过电子邮件处理器）来进一步简化此操作。用户可以审查收件箱中的文档并添加其他必需的元数据，并且每次用户接受或拒绝分类时，系统都会进行学习。完成后，Vault 会从收件箱中移除文档。

此功能通过Application Settings中的复选框启用，由管理员进行控制。

RIM Classification Bot Enablement

启用 RIM Document Classification Bot 后，系统会自动预配 Trained Models 对象和相应的 Trained Model 对象生命周期。该设置还启用 Predictions 和 Prediction Metric 对象，用于跟踪和提供有关预测的反馈。生命周期包括两个用户操作：Train Model 和 Train Model on Production Data，以提高自动分类的准确性。用户可以通过日期（Training Window Start Date）或附加包含文档 ID 的 CSV 文件来训练模型。训练作业完成后，用户会收到汇总训练结果的通知，然后可以部署模型。

此功能是 Vault RIM 中医疗卫生主管机关自动化之旅的一部分，通过自动化文档分类来提高效率和生产力。

RIM Classification Bot

了解有关未分类文档的更多信息。

Auto-On Enablement of Submissions Settings

四个与内容计划相关的设置已自动启用，并从 Vault Admin UI 中移除。最初引入这些启用设置是为了让客户按照自己的时间表采用它们。这些功能在所有 RIM Vault 中均为标准设置，因此用来启用这些功能的复选框便不再必要，将在未来的版本中完全弃用。自动启用设置包括：

• Enable actions on binder content (Application Settings)
• Enable Submission Content Planning (General Settings)
• Enable Copy Into Content Plan (Application Settings)
• Enable Tree Grid (Support-enabled setting)

此外，RIM Dynamic Linking 设置已从 Submissions Features 移至 Admin > Settings > Application Settings 中的 RIM Settings。

这些清理工作使管理员更容易管理 Settings 页面，也使 Veeva 更容易在未来版本中提供一致的更新。

EDL & Manual Matching Enabled in All RIM Vaults

现在，预期文档列表 (EDL) 功能和手动匹配功能在所有的 RIM Vault 中都已启用，尤其是之前未使用这些功能的旧版 Vault。已启用这些功能的客户以及在 EDL 和手动匹配功能发布后才配置 Vault 的客户不会受到影响。启用后，可保持所有 RIM 环境间的一致性，并为现有客户提供最新的 EDL 设置。

Improved User Exception Message Processing for Object Transfer

此功能改进了 Vault 在将对象记录从 Clinical 传输到 RIM 时处理用户异常消息 (UEM) 的方式，具体如下：

• 更新成功的对象传输或遇到 Item Processing Error 的对象传输的 Last Successful Run Time。
• 在每个作业后停用任何以前处于活动状态的 User Exception Messages。对于给定的集成，只允许单个 User Exception Message 处于活动状态。
• 仅重新运行 User Exception Messages 中包含的项，以及自 Last Successful Run Time 以来在给定集成中更新的任何项。这样可防止连接重新处理已经成功的项

管理 Vault RIM 和 Vault Clinical 之间连接的管理员不再需要在简报上审查重复的 UEM 记录。了解有关 RIM 至 Clinical Operations 连接的更多信息。

23R2 RIM Data Model Changes

参见 23R2 Data Model Changes: Regulatory。

Safety

Safety 23R2 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 8 月 17 日和 2023 年 8 月 25 日试行推出。

Safety

Multi-Product Selector for Study Products on Inbox Item

此功能引入了一个新操作“Specify Study Products”，以方便在手动导入和 E2B 导入的 Inbox Items 中输入 Study Product。选择该操作后，病例处理者可以使用多选字段添加研究产品。这种添加对于涉及多个阶段或产品的复杂研究尤为有用，因为它允许一次将多个相关研究产品添加到收件箱项。Vault Safety 将所有研究产品记录提升为病例，从而提高病例处理效率。

Multi-Product Selector for Study Products on Inbox Item

了解详情：

• 启用：Enable the Multi-Product Selector for Study Products on Inbox Items
• 用户帮助：Inbox Item Field Reference: Add Study Products to Inbox Items

Study Site Reporter on Inbox Item

现在，管理员可以将研究联系人配置为在最初接收收件箱项研究病例期间用作机构报告者。此功能以前仅适用于 AER，但现在接收用户可以在收件箱项接收期间选择适当的机构报告者。病例升级后，系统会填充病例的机构报告者的所有必需详细信息，从而提高数据输入效率和准确性。这一新功能特别重要，因为它简化了病例接收流程，降低了出错风险，并可确保符合法规要求。配置研究联系人以用作机构报告者的功能有助于识别和选择适合该角色的人员，从而节省接收用户的宝贵时间与精力。

以下视频提供了对收件箱项使用机构报告者的演示：

Study Site Reporter on Inbox Item

了解详情：

• 启用：Enable Study Site Reporter: (23R1) Add the Site Reporter Field to the Inbox Item Page Layout
• 管理员帮助：Manage Studies: Set Up Study Site Reporters
• 用户帮助：Inbox Item Field Reference: Site Reporter

Non-E2B Case Identifiers Entry and Duplicate Search

现在，Vault Safety 可以存储非 E2B 病例标识符（参考编号）以用于重复搜索。此外，管理员现可配置可重新传输和不可传输的病例标识符类型，其中 E2B 传输中仅包含可重新传输的类型。而且，接收用户现可在收件箱项中输入病例标识符。最后，所有病例标识符都将用于重复搜索。

纳入非 E2B 病例标识符作为重复搜索的一部分这项功能将使病例接收过程更加高效，并使用户能够灵活地将病例标识符添加到收件箱项。

Non-E2B Case Identifiers Entry and Duplicate Search

了解详情：

• 启用：Enable Non-E2B Case Identifiers Entry and Duplicate Search
• 用户帮助：Inbox Item Field Reference

病例比较限值提高

创建跟进病例或合并到未完成的病例时，Vault Safety 现在可支持最多 3 个对象的 10,000 条记录，以及病例比较中其余对象的最多支持 500 条记录。达到限值后，系统将显示一条消息，并阻止从病例比较进行病例升级。以前，病例比较记录限值上限为每个对象 500 条记录。

通过增加病例比较记录限值，Vault Safety 可确保在病例升级期间不会丢失有价值的信息。此功能为您提供了一种将新信息传递到跟进病例和未完成病例的有效方法，从而提高数据完整性并简化工作流程。

了解详情：

• 用户帮助：Inbox Item Follow-Up: About the Inbox Item to Case Compare Page

Fast Verify for Imported Inbox Items

现在，Vault Safety 在通过 E2B 或 API 集成将病例导入收件箱项时，会验证收件箱项数据。此功能无需在升级到病例之前手动验证每个收件箱项节段，从而提高了接收处理效率。

此外，节段和记录将明确指示为 Verified 或 Invalid，以便在升级前更正不正确的数据。错误消息显示在相应的节段和记录中。对于病例联系人、产品和事件节段，Vault Safety 会显示包含无效数据的记录数。这一点尤其重要，因为以前系统并不识别无效记录和字段，这使得接收用户很难更正错误且非常耗时。使用此功能，您可以轻松识别错误，从而节省宝贵的时间与精力。

Fast Verify for Imported Inbox Items

了解详情：

• 用户帮助：Import an Inbox Item: Verify an Imported Inbox Item

自动化病例升级操作

此功能对 Vault Safety 中的自动化病例升级工作流程进行了重大增强。

管理员可以配置新的用户操作，以手动触发非病例的自动化病例升级（例如，不需要送审至医疗卫生主管机关的病例）。此外，他们还可以配置入口操作，以便在非病例进入特定生命周期状态时继续执行自动化病例升级。这些配置简化了非病例工作流，该工作流以前不适合进行自动化病例升级。

了解详情：

• 启用：Enable Automated Case Promotion for Non-Cases
• 用户帮助：Automated Case Promotion

为接收增强了产品匹配支持

此功能将所有产品匹配逻辑扩展到 JSON API 导入。以前，仅 E2B 导入到收件箱项支持产品匹配。此外，创建或更新产品注册名称（商品名）时，Vault Safety 会自动创建产品别名（如果该别名尚不存在）。

了解详情：

• 用户帮助：Inbox Item Study and Product Matching

通过 API 将病例数据完全导入收件箱项

现在，公共 JSON Intake API 支持将所有病例数据导入收件箱项。JSON 格式将接受任何与病例相关的对象，包括病例病史、用药史测试结果和病例标识符。此功能有助于将 Vault Safety 收件箱项与任何外部源系统集成，而无需生成 E2B 文件。

Company Product Match Verification

此功能在 E2B 和 JSON 导入时，为产品匹配引入了更高级的编码验证。管理员可以配置产品编码标准，其中包括导入的产品和库产品必须匹配的字段（国家/地区、给药途径和剂型）。另外，管理员还可以配置产品匹配所需的置信度级别（例如，有信心匹配、有可能匹配等）。如果满足产品编码标准，系统将继续进行产品匹配和自动编码。

此产品匹配增强功能提高了通用产品匹配的准确性，并提高了病例接收过程中的处理效率。

Company Product Match Verification

了解详情：

• 启用帮助：Enable Company Product Match Verification
• 管理员帮助：Configure Company Product Match Verification
• 用户帮助：
  • Inbox Item Study and Product Matching
  • 收件箱项目字段引用：Product Match Confidence 和 Product Match Criteria

简化了病例访问组安全性设置

在 23R1 中，Vault Safety 引入了病例访问组安全性，以提供一种更直接的方式来管理对病例的访问。该功能根据申办方、报告类型、国家/地区和市场细分等数据将各组与病例进行匹配。此外，它还提供了对未设盲和受保护信息的更精细控制。

在此版本中，设置病例访问组变得更加简单。经过优化的匹配逻辑和在 User Access Group Assignment 记录上添加的 Country 字段使设置更加灵活，从而减轻了创建许多 Case Access Group Assignment 记录的管理负担。

了解详情：

• 启用：Enable Case Access Group Security: 23R2 Update
• 管理员帮助：Manage Case Access Group Security

病例处理 PMDA 特殊报告分类

现在，Vault Safety 支持用于病例处理的 PMDA 特殊报告分类。在 23R1 中，对收件箱项和病例引入了特殊报告分类。在此版本中，在创建病例或跟进病例或合并到未完成的病例时，将提升在收件箱项上设置的值。这简化了病例处理过程并提高了效率。

了解详情：

• 启用：Enable PMDA Special Report Classification for Case Processing

PMDA 本地病例处理自动化

为了简化报告并减少手动工作，现在，可向日本报告的国内病例和本地化病例会自动填充病例产品注册和病例评估。

PMDA Automated Reportable Product Registration Retrieval
此功能支持自动填充可报告的 Case Product Registrations，从而加快 PMDA E2B (R3) 报告 J2 数据元素的数据输入。

PMDA Local Assessments and Expectedness
Auto-populated Case Product Registrations 使本地处理者能够更有效地评估 Expectedness。全面的产品和评估数据可为针对国内病例和本地化病例做出更明智的决策提供支持。

了解详情：

• 启用：Enable PMDA Local Case Processing Automations
• 管理员帮助：Set Up the Localized Business Admin Library
• 用户帮助：
  • Prepare a Localized Case
  • 准备国内病例

Auto-Generate Serious and Non-Serious Assessments

Vault Safety 通过自动生成所有严重和非严重不良事件（与可疑或相互作用的病例产品配对）的评估、评估结果和预期性记录，使病例处理更加高效。以前，此功能需要用户操作。现在，自动生成功能可用于病例升级以及添加或编辑病例产品和不良事件。

Auto-Generate Serious and Non-Serious Assessments

了解详情：

• 启用：Enable Auto-Generate Serious and Non-Serious Assessments
• 用户帮助：Enter Case Data: Assessments Section

Study Product Expectedness

为了支持多种产品和不同预期不良事件的临床试验研究，Vault Safety 推出了研究产品数据表。现在，管理员可为单个研究产品配置数据表，因此系统可以在更精细的级别生成预期性，无需病例处理者手动验证预期性。

此外，在处理跟进病例时，系统现在会保留初始病例的预期性。

最后，根据监管和汇总报告的指导方针，预期性评估现在会考虑临床试验研究病例的不良事件发生日期。

了解详情：

• 启用：Enable Study Product Expectedness
• 管理员帮助：Manage Datasheets and Auto-Expectedness: Datasheet Types

Product Masking Selection for Study Products

对于 Case Study Products、Studies 和 Study Arms，Blinded 字段的值现在始终为 Open Label、Unblinded 和 Blinded，从而更清楚地传达屏蔽情况。

了解详情：

• 启用：Enable Product Masking Selection for Study Products
• 用户帮助：Enter Case Data: Blinding Details Section

Clinical Trials: Blinded Field and Product Reported Field Updates

对于 Clinical Trial Study Cases，在 Case 揭盲期间，如果所有 Study Products 都已揭盲，则 Case-level 盲法现在自动设置为 Unblinded。这提高了研究病例的揭盲效率。此外，将未设盲或开放标签的研究产品添加到病例时，研究产品名称将映射到产品（已报告）字段。

了解详情：

• 用户帮助：
  • 管理病例盲法：揭盲后的盲法保护
  • Enter Case Data: Case Product Details Section

New Substance Name Field in Product Library

为了符合 E2B 指南，Vault Safety 产品库纳入了一个新的、最多支持 250 个字符的物质名称字段。字符数从 128 增加到 250，意味着可以使用更准确的物质描述，从而提高 E2B 传输的合规性。在针对病例生成物质名称时，系统会从新字段（如果已填充）下载值，或者将继续从现有字段下载。此逻辑支持仅在需要时设置较长物质名称。

了解详情：

• 启用：Enable the New Substance Name Field in the Product Library
• 管理员帮助：Manage Products: Add Substances

可提交字段的清除单选按钮选择

现在，Vault Safety 为可提交字段提供 Clear Selection 按钮，并在病例上附有 Yes/No 单选按钮，以便用户可以在出现错误或更改信息时清除所做选择。此功能增强了数据输入的可用性，并提高了病例处理的总体效率。

了解详情

• 启用：Enable Clear Radio Button Selection for Submittable Fields

异步活动指示器 - 验证结果

现在，Vault Safety 会显示一条指示，告知用户病例和传输的法规符合性验证状态。另外，指示横幅还包括一个选项，用于刷新节段并在准备就绪时查看结果。

该通知将通过让用户了解生成验证结果的进度来增强可用性。

了解详情

• 启用：Enable Asynchronous Activity Indicators - Validation Results

Faster Company Product Selection on Inbox Item

此功能通过引入一个控件来简化产品编码过程，病例接收期间，您可以在其中快速有效地选择产品。以前，产品选择通过简单的下拉选择列表完成。这对于少数产品较为实用，但从较大产品库中选择产品就会很麻烦。此功能引入了两个新按钮：Auto-Code 和 Product Search（双筒望远镜图标）。选择 Product 后，您可以将鼠标悬停在 Product 字段上，以显示 Product Family、Product、Trade Name、Registration 和 Country 等信息。此外，选择双筒望远镜图标将打开产品编码浏览器，您可以在其中搜索、筛选和查看与产品相关的其他信息。

Faster Company Product Selection on Inbox Item

了解详情

• 启用：Enable Faster Company Product Selection on Inbox Item
• 用户帮助：Auto-Code and Browse Products

导入时的智能 MedDRA 编码

在此版本中，Vault Safety 将智能 MedDRA 编码扩展到了 E2B 和 JSON 导入，以便创建收件箱项。此功能是我们最先进的 MedDRA 编码选项，使用 AI 和自动化技术对已报告的术语进行编码，这些已报告的术语与处于活动状态的 MedDRA 词典或您的 MedDRA 同义词列表中的术语不完全匹配。例如，智能 MedDRA 编码可为拼写错误的术语、缩写、歧义信息、多次报告的术语等提供建议。另外，此功能还可以通过在导入或收件箱项创建期间对高置信度术语进行编码，来促进自动化病例升级。

此功能在启用了智能 MedDRA 编码的 Vault 中自动开启。

了解详情

• 启用：Enable Smart MedDRA Coding
• 用户帮助：
  • Import an Inbox Item: Imported MedDRA
  • 自动化病例升级：自动化 MedDRA 编码

规则引擎目的地评估日志

在此版本中，Vault Safety 会创建一个 CSV 文件来记录以下规则集执行信息：

• 规则执行时间
• 评估的目的地
• 哪些目的地通过了规则
• 哪些目的地未通过规则

目前，在运行送审和分发规则时，Vault Safety 会创建传输消息，描述生成每项送审的原因。然而，如果不适用任何规则，则不会对此进行记录，这通常会导致混淆，无法知晓为什么没有创建送审。

此功能记录了完整情况，并向用户保证所有传输规则都经过全面评估。

了解详情

• 启用：Enable the Rule Engine Destination Evaluation Log
• 用户帮助：Understand the Reporting Rules Engine: Download the Submission Rule Log for a Case

在后续规则引擎评估中逻辑删除不可提交的传输

Vault Safety 规则引擎会重新评估所有病例数据修改的报告义务。它自动更新以前创建的送审内容，以仅包含符合报告义务的传输。另外，此功能还会在重新评估数据时更新传输截止日期。这可以防止过度报告病例，而无需手动移除送审记录。

了解详情

• 启用：Enable Logical Deletion of Non-Submittable Transmissions on Subsequent Evaluation
• 用户帮助：Submissions and Distributions Overview: Transmissions and Subsequent Evaluations

Safety Rule Set Config Report

以前，很难可视化用于配置规则集的规则和规则参数。现在，Business Administrators 可以为 Rule Set 生成 Safety Rule Set Configuration Report。他们可以将该报告下载为 XLS 文件，并以易于阅读的格式查看规则集的规则和规则参数。如果需要，他们也可以批量生成 Safety Ruleset Configuration Reports。

Safety Rule Set Config Report

了解详情

• 用户帮助：Reporting Rule Sets: Generate a Safety Rule Set Configuration Report

自定义规则集和规则配置

现在，Vault 管理员可以为全球机构和贸易合作伙伴配置自定义报告规则集和规则，而无需通过提交支持工单来请求批准。这提供了根据您的业务需求配置安全规则集的灵活性。

了解详情

• 用户帮助：Create Custom Safety Rule Sets

优先考虑降级的严重性

为确保为降级和升级报告创建更准确的传输，当 Vault Safety 计算送审规则的最保守产品时，严重不良事件始终优先于非严重不良事件，如下表所示：

摘要	严重性	预期性	相关性	排名
致命性/LT SUSAR	Fatal， 或 危及生命1	意外	相关	1（最保守）
SUSAR	严重	意外	相关	2
SU	严重	意外	无关	3
SESAR	严重	预期	相关	4
SE	严重	预期	无关	5
NSUR	不严重	意外	相关	6
NSU	不严重	意外	无关	7
NSER	不严重	预期	相关	8
NSE	不严重	预期	无关	9（最不保守）
1.如果一个病例同时包含危及生命的 SUSAR 和致命性 SUSAR，则最保守评估的决胜因素将是致命性 SUSAR。

了解详情

• 用户帮助：
  • 配置报告规则 Product Selection：更新 Set Product Selection 规则以使用最保守的选项
  • Reporting Rule Parameters: Downgrade
  • 报告规则参数：升级

升级/降级传输状态评估

Vault Safety 在考虑病例是否符合特定目的地的升级或降级报告资格时，可以选择忽略传输生命周期状态。以前，升级和降级参数不考虑是否提交了既往病例版本。因此，即使初始病例不可报告，也可能执行降级规则。

了解详情

• 用户帮助：
  • 报告规则参数引用：降级
  • 报告规则参数引用：升级

最后一次报告以进行可报告性变更

以前，对 One Last Time (OLT) 传输的评估使用“Rule Set by Rule Set”的方法。因此，如果规则集已在先前版本病例中执行，则不会在病例产品、药物角色或研究发生变化的任何后续版本中执行。这导致向医疗卫生主管机关的报告不足。

在此版本中，OLT 报告逻辑会自动评估包含选定状态的传输的所有报告目的地，而不考虑规则集配置。

了解详情：

• 启用：Enable One Last Time Reporting for All Destinations
• 用户帮助：One Last Time Reporting

FDA MedWatch 3500A 上的 IMDRF

现在，管理员可以配置 FDA MedWatch 3500A 表格，以导出国际医疗器械监管者论坛 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 设备代码，而非 FDA 设备代码。在向 FDA 报告时，这可以提供更大灵活性。

了解详情

• 启用：Enable IMDRF on FDA MedWatch 3500A
• 用户帮助：FDA 3500A Generation Data Mapping

FDA MedWatch 3500A 支持 OTC 设备和其他设备字段

生成 FDA MedWatch 3500A 表格时，支持更多特定于设备的字段和复合产品情境。现在导出的字段包括下列各项：

• C.7.产品是否为非处方药？
• G.5.OTC
• H.3.制造商评估的设备
• H.9.如果根据 21 USC 360i(f) 向 FDA 报告了操作，列出更正/移除报告编号
• H.10.其他制造商说明

此外，将 Combination Products 导出到 FDA MedWatch 3500A 表格时，Vault Safety 使用 Transmission Product Type 来确定是将 Product 导出到“节段 C - Suspect Products”或“节段 D - Suspect Medical Device”以及“节段 H - Device Manufacturers Only”。另外，此功能还将 OTC 设备作为传输产品类型引入。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable FDA MedWatch 3500A Support for OTC and Additional Device Fields
• 用户帮助：Enter Case Data: Device Information Section

FDA E2B(R2) 的 OTC 纸箱附件导出

为了遵守 FDA 关于报告非处方 (OTC) 产品病例的指南，在通过 AS2 网关发送 FDA E2B(R2) 传输时，Vault Safety 现在支持附加 OTC 纸箱图像。

了解详情

• 用户帮助：Enter Case Data: Documents Section

Aggregate Report Interval Case Listing

现在，Vault Safety 通过此汇总报告病例关联功能，可在系统内访问特定汇总报告（DSUR、PBRER、PADER、PSUR、CIOMS II）的间期报告中包含的所有病例的完整列表。

您可以将新的汇总报告病例对象合并到分析报告中，以验证是否捕获了所有相关病例。

此功能提供了对监管报告流程的更深入见解和掌控。

了解详情

• 管理员帮助：Enable Interval Case Listing for Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • DSUR
  • PBRER
  • PADER
  • PSUR
  • CIOMS II

DSUR and PBRER List All Suspect Products

现在，DSUR 行列表会列出给定病例的所有可疑产品。以前，仅列出主要可疑产品。此外，DSUR 和 PBRER 现在还包括临床试验中严重不良事件 (SAE) 和严重不良反应 (SAR) 的试验用药品表格。这对于联合治疗尤其重要，并可提供增强的 DSUR 报告。

此功能为自动开启，但管理员需要在 Vault 中加载两个新的 DSUR 模板。

了解详情

• 启用：Enable the DSUR and PBRER to List All Suspect Products
• 管理员帮助：Configure Aggregate Report Templates: Standard Table Templates
• 用户帮助：Create DSUR Aggregate Reports

DSUR 和 PBRER 药物角色筛选

现在，DSUR and PBRER 具有 Drug Roles to Include 报告参数。这一报告参数会影响以下表格：

• 以间隔行列出的严重不良反应
• 报告期内死亡受试者列表
• 临床试验中的严重不良事件汇总表
• 临床试验中的严重不良反应累积汇总表。

以前，这些表格包括所有药物角色（可疑、未给药、相互作用、类似设备、治疗和伴随）。现在，您可以根据业务需求指定要纳入到这些表格中的药物角色。

了解详情

• 启用：Enable Drug Role Filtering for DSUR and PBRER
• 用户帮助：
  • Create PBRER Aggregate Reports: Drug Roles to Include Field
  • Create DSUR Aggregate Reports: Drug Roles to Include Field

DSUR 和 PBRER 试验用药品因果关系

在决定是否应将病例纳入 DSUR 和 PBRER 严重不良反应列表和表格时，可以将 Vault Safety 配置为仅考虑试验用药品、安慰剂、活性对照药物和盲法研究产品的病例评估结果。以前，Vault Safety 会考虑所有因果关系评估和所有不良事件计数，以确定是否应将病例列入严重不良反应清单。

此功能可确保 Vault Safety 仅考虑与 DSUR 和 PBRER 中的试验用药品相关的因果关系评估。

了解详情

• 启用：Enable DSUR and PBRER Investigational Product Causality
• 用户帮助：
  • Create DSUR Aggregate Reports
  • Create PBRER Aggregate Reports

23R2 Aggregate Report Features

PMDA 送审规则参数更新

在 23R1 中，Vault Safety 引入了对来自单个病例的多项 PMDA 送审的支持，并计划在以后的版本中更新关联的报告规则参数。在 23R2 中，PMDA 规则参数现在可利用新字段和经过更改的字段，包括注册类型、感染和特殊报告分类。此外，还会评估新的 Previously Localized Rule Parameter。这些更新支持 PMDA 要求，以计算截止日期。

了解详情

• 启用：Enable PMDA Submission Rule Parameter Updates
• 用户帮助：
  • 报告规则参数引用
  • 报告规则集：PMDA ICSR 报告规则集

PMDA 本地接收日期覆盖

对于 PMDA E2B(R3) 送审，本地病例处理者现在可以输入接收日期 (C.1.4) 和新信息日期 (C.1.5) 的值，从而覆盖相关全局病例中的日期。此功能在本地化病例上引入了两 (2) 个新字段，即本地初始接收日期和本地新信息日期，从而与 PMDA 和 NMPA 指南更加一致。

了解详情

• 启用：Enable Local Receipt Date Overrides
• 用户帮助：Prepare a Localized Case: Details Section

国内本地知晓日期同步

为了确保日期保持一致，减少手动数据输入并为按时进行病例送审提供支持，国内本地化病例的本地知晓日期现使用来自全局病例的新信息日期填充。

了解详情

• 用户帮助：Prepare a Localized Case: Details Section

手动传输创建自动化

为了提高业务用户在手动创建送审或分发记录时的效率，现在，Vault Safety 会根据选定的传输配置文件，填充传输的以下字段：

• 来源
• 目的地
• 出站格式
• 其他输出格式
• 发件人用户
• 消息主题（包括令牌）
• 消息正文（包括令牌）
• 附信模板

了解详情

• 用户帮助：
  • 创建送审：送审字段
  • 创建分发：分发字段

网关连接 IP 管理

除了增强的故障排除功能外，现在，Vault Safety 管理员可以在 AS2 Gateway Connections 的 IP Allowed 列表中创建和删除条目。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Custom AS2 Gateways
• 用户帮助：About AS2 Gateway Connections

外部 E2B+ Builder SDK 事件类型

Vault Safety Java SDK 现在提供 E2BOutboundEventType。对于构建与 E2B+ Builder Service 的外部集成的开发人员，此参数指示请求类型是“Regenerate”还是“Submit”。

功能启用更改

启用更改适用于此版本中的以下功能：

功能	以前已启用的功能	新启用的功能
生成评估记录操作	支持 (23R1)	配置 (23R2)
规则引擎的参数驱动评估选择	支持 (23R1)	自动开启 (23R2)
Enhanced Eligible Products Selection for Cross Reporting	支持 (23R1)	自动开启 (23R2)
All Product Types Available for FDA 3500A and CIOMS I Generation	支持 (23R1)	配置 (23R2)

参见以下文章，以了解有关这些功能的更多信息：

• 生成评估记录操作：What’s New in 23R1
• 规则引擎的参数驱动评估选择：What’s New in 23R1
• 增强符合条件的产品选择以进行交叉报告：What’s New in 23R1
• 适用于 FDA 3500A 和 CIOMS I 生成的所有产品类型：23R1 新功能

SafetyDocs

PSMF Periodic Review

现在，Vault SafetyDocs 可以自动触发对 PSMF 文档的定期审查。必须定期审查 PSMF 内容的合规性，这可能是一个重复且耗时的过程。借助此功能，用户可以自动执行定期审查，并定期评估是否需要进行任何更改。然后，系统可以将审查任务分配给用户，并且可以跟踪有关任务完成情况的详细信息。此举消除了安排定期审查的负担，并有助于通过最新的 PSMF 内容保持合规。

PSMF Periodic Review

了解详情

• 启用：Enable PSMF Periodic Reviews
• 用户帮助：Set up PSMF Periodic Reviews
• 管理员帮助：Configure the PSMF Periodic Review Job

PSMF 版本绑定

现在，Vault SafetyDocs 在创建 PSMF 活页夹草稿以及审查和批准 PSMF 活页夹时，会自动选择正确的 PSMF 文档版本。以前，用户必须手动编辑活页夹并选择要包含的文档版本。

此功能可提高审查流程的效率，降低出错风险，并确保符合法规要求。

了解详情

• 启用：Enable PSMF Version Binding
• 用户帮助：Manage PSMF Binders and Logbooks

PSMF 自动化 Vault 报告附件

现在，Vault SafetyDocs 可利用 Vault 报告自动生成 PSMF 文档。这些报告可以包含有关市售产品、研究和委托任务的信息等数据。以前，每次将更改应用于特定文档时，用户都必须手动运行相关报告并下载，接着将其作为文档上传到相关活页夹，然后批准报告。此功能允许在 PSMF 生成或定期审查期间更新文档，从而提高流程效率。另外，这种自动化流程还降低了出错风险，并确保符合法规要求。

了解详情

• 启用：Enable Automatic Generation of PSMF Documents from Vault Reports
• 用户帮助：Generate PSMF Documents from Vault Reports

Signal Management

Vault SafetyDocs 现在支持 Signal Management。这个新领域引入了如下功能：进行信号调查、跟踪新出现的信号（作为产品-事件组合）以及基于 GVP 模块 IX 管理整个生命周期。

完成配置后，用户能够：

• 跟踪产品-事件组合并做出处置
• 使用基于 GVP 模块 IX 的生命周期状态和工作流执行安全调查
• 将一个或多个产品-事件与安全调查进行关联
• 对安全调查做出最终裁决和处置
• 将文档与产品-事件组合或安全调查进行关联

使用此功能后，将确保符合安全标准并提高用户工作效率。

Signal Management

了解详情

• 启用：Enable Signal Management
• 用户帮助：Signal Management

Aggregate Report Authoring

现在，Vault SafetyDocs 支持对 Vault 中的所有汇总报告组件进行端到端起草。

您可以为报告的每个节段创建创作任务，并将其分配给 Vault 中的用户。这些任务可以与整体汇总报告的创作相关，也可以与特定汇总报告目的地的特定节段的创作相关。另外，用户也可以跟踪每个汇总报告目的地的计划提交日期和实际提交日期。

此功能允许将共享相同类型、产品和数据周期的汇总报告组合在一起，以便其组件可以应用于多个市场和医疗卫生主管机关。另外，在 Vault SafetyDocs 中支持完整的起草过程，也提供了一种创作这些文档的经过验证的方式，并让相关业务团队能够轻松协作来处理这些文档。

了解详情

• 用户帮助：Author Aggregate Reports

Data Model Changes

参见 23R2 Data Model Changes: Safety。

QualityOne

QMS

Product Groups

产品组功能允许客户根据共享属性（如使用情况、品牌、材料或其他定义特征）创建和管理产品分组。产品组使客户能够使用标准的自引用对象构建个性化的产品组层次结构，从而可以根据组织的独特业务结构和要求灵活地定义其产品组。

了解有关 QMS 共享数据模型的更多信息。

Lab Investigations

实验室调查有助于管理和调查不合规格 (OOS) 或趋势异常 (OOT) 的实验室错误。客户可以使用分阶段调查方法记录、标准化和跟踪实验室调查，以确定产品是 OOS 还是 OOT，或者是否存在导致产品超出可接受限制和规格的潜在实验室错误。

了解有关实验室调查功能的更多信息。

Lab Investigations

Generate Documents for Standard QMS Processes

此功能通过添加九 (9) 个额外对象来扩展在 23R1 中引入的 Generate Documents using Object Record Actions for Audits 功能。

• CAR
• Change Control
• Complaints
• Formulation（用于生成规范文档）
• NCR
• Packaging（用于生成规范文档）
• Product（用于生成规范文档）
• Risk Register
• Risk Study

此功能允许用户使用管理员配置的入口操作或用户操作，从格式化输出或文档模板中生成文档。通过生成文档，用户可以利用 Vault 的全部文档管理功能，从而摆脱对手动配置文档并将其上传到 Vault 库的依赖。使用一键生成文档的解决方案，还会自动在 Vault 库中生成对象记录与文档之间的链接，确保用户保留所生成文档的上下文。

了解有关为标准 QMS 流程生成文档的更多信息。

Generate Documents for Standard QMS Processes

QualityOne Audit Checklist on Android

此功能支持在 Android 操作系统上执行 Audit Checklists，允许受访者通过清单在用于已在 Vault 上配置审计清单的 Android 设备上执行审计。此 Android 应用程序可在部分连接的环境下工作，其中许多审计是在蜂窝或 WiFi 连接不一致或不允许的位置执行的。

QualityOne Audit Checklist Mobile 23R2 Release 计划于 2023 年 8 月 22 日试行推出。

了解有关为审计清单提供 Android 支持的更多信息。

COA: Expanded Email Intake Support

此功能以 Automated Email Intake for COA 功能为基础，允许外部单位将 COA 文件上传到 Vault 进行分析，而无需与 Vault 直接交互。扩展此功能允许外部单位轻松上传相关文件并创建 COA Inspection，而无需供应商 Vault 登录，这有助于加快验证、摄取和分析过程。此外，客户还必须 implement a new Vault Java SDK entry point，以允许 Supplier Initiated COA Email Processor 这一电子邮件接收类型能够完全处理传入到 Vault 的电子邮件。

了解有关扩展的电子邮件接收功能的更多信息。

Supporting Multi-Batch Identification for COA

此功能为 Vault 提供了额外的能力，用于在摄取和分析期间确定单个 COA 文件中的批次数量。根据已识别批次的数量，Vault 将为每个批次创建一 (1) 份 COA Inspection 记录。通过识别多批次 COA 文件，客户可以摄取更广泛范围的 COA 格式。

了解有关分析多批次 COA 文件的更多信息。

HACCP Flow Diagram

此功能允许用户在易于使用的可视化界面中创建和更新 HACCP 工艺流程图。图表上的每个元素（例如流程步骤或两个步骤之间的连接）都会作为记录保存在 Vault 中，具有 View 权限的用户可以查看每条记录的简明摘要。用户可以根据 HACCP Plan 的生命周期状态锁定和解锁图表。标识为 CCP 或 OPRP 步骤的流程步骤在图表上显示相应的标签。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP Plan Enhancement

以下是对 QualityOne 中 HACCP 现有功能的一些改进。

Ability to Add the Same Process Hazard Analysis to Multiple Process Steps in a HACCP Plan

此功能允许用户将现有的危险分析添加到同一 HACCP Plan 的多个步骤中。建议使用验证逻辑，以防止用户选择与另一个 HACCP Plan 关联的危险分析。

Increase in Record Limit for Deep Copy & Populate HACCP Plan Actions

此功能增加了用户一次可以复制的记录限制，将以下记录操作的限制增加到 4000 条：

• 从设计中创建 HACCP 计划设计
• 从设计中创建 HACCP 计划
• Populate HACCP Plan

了解有关 HACCP 管理的更多信息。

QMS 和 HSE

Risk Management: Support for 2D or 3D Risk Matrices

此功能允许客户在配置新的 Vault 时选择二维或三维风险矩阵。客户还可以在现有 Vault 中从二维矩阵更改为三维矩阵，但在启用三维矩阵后无法恢复为二维矩阵。这使组织能够决定是否要将可检测性作为风险评估的一个维度进行更详细的风险评估。

了解有关使用风险矩阵的更多信息。

文档控制

Recall Controlled Copies

在以前的版本中，如果使用可扩展受控副本功能的文档被替换或已作废，用户需要手动查看相关联的受控副本跟踪记录，以确定是否需要对当前分发的副本进行召回处理。

借助此功能，客户可以配置其 Vault 以查找所有被替换或作废的文档的受控副本，并将其生命周期状态更改为 In Recall。客户还可以将工作流配置为针对所有已发布的受控副本，在关联的文档版本被替换或作废时自动启动。此工作流可以配置为向每个已发布副本的负责方发出任务，从而自动启动召回流程，该流程目前在文档控制中需手动完成。

了解有关“召回受控副本”操作的更多信息。

Recall Controlled Copies

HSE

Permit to Work

此功能允许用户在 Vault 中管理和记录工作许可，消除了对手动或纸质工作许可系统的需求。用户可以提交工作许可以供审查和批准，HSE 经理可以在 Vault 中管理整个工作许可流程。

了解有关工作许可功能的更多信息。

Training

QualityOne Training Connector: eLearning Content Management

此功能扩展了 QualityOne 和 Training Connection 的能力，以纳入线上学习内容的同步。用户可以在 QualityOne 中上传、预览和批准线上学习文件，Vault Connector会将E-Learning文件同步到 Training Vault。将文件作为文档添加到 Training Vault 后，线上学习文档即可用于 Training Requirement和 Training Assignment。

了解有关线上学习内容管理的更多信息。

Data Model Changes

参见 23R2 Data Model Changes: QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 23R2 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 8 月 22 日试行推出。

RegulatoryOne

EDL & Manual Matching Enabled in All RegulatoryOne Vaults

现在，预期文档列表 (EDL) 功能和手动匹配均在所有 RegulatoryOne Vault 中启用。已启用这些功能的客户以及在 EDL 和手动匹配功能发布后才配置 Vault 的客户不会受到影响。启用后可保持所有 RegulatoryOne 环境间的一致性，并为现有客户提供最新的 EDL 设置。

Regulatory Documents

Export Binder as Merged PDF

此功能允许用户将活页夹中的所有 PDF 格式副本合并到一个可下载文件中，从而轻松生成完整文件以发送给客户和主管机关。

了解有关将活页夹导出为合并的 PDF 的更多信息。

Export Binder as Merged PDF

Enable Optimistic Locking on Registration Object

此功能可对 Registration 对象启用乐观锁定，从而防止用户在其他用户更新记录时编辑记录，以及防止在 Vault 根据用户发起的操作更新记录时编辑记录。这可确保用户不会意外覆盖彼此的更新。

Compliance Management

Bulk Create Formulation Questionnaires

此功能允许用户批量创建多达 1,000 条 Formulation Questionnaires 记录，以便 Regulatory 团队在需要同时向多个供应商发送调查问卷时节省时间。在以前的版本中，用户一次只能创建一个 Formulation Questionnaire。然后，用户可以使用这些记录生成相关的 FQ Checklists 并将其发送给供应商，有助于避免 RMQ 积压。

了解有关批量创建配方调查问卷的更多信息。

Bulk Create Formulation Questionnaires

Formulation Composition Viewer: Freeze Left Columns

此功能允许管理员在 Formulation Composition Viewer 的左侧冻结最多十 (10) 个 Formulation Composition 网格列。这允许在查看器中执行合规评估时，冻结列在用户水平滚动时保持可见。

了解有关Formulation Composition Viewer的更多信息。

Formulation Composition Viewer：每页限制为 5 个

此功能通过将管理员可以添加到 Formulation 对象页面布局的 Formulation Composition Viewer 节段的数量限制为五 (5) 个，来减少用户打开 Formulation 记录时的加载时间。

了解有关配置Formulation Composition Viewer的更多信息。

注册和档案管理

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer

此功能允许管理员在 Registration 和 Registration Item 对象页面布局上配置 Registration Item Requirement Hierarchy Viewer，以帮助用户在层次结构中可视化 Registration Item Requirements 列表。这使用户可以轻松跟踪档案中所有要求的进度，并在导出档案活页夹之前快速识别需要注意的要求。

了解有关Registration Item Requirement Hierarchy Viewer的更多信息。

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer

Enable Optimistic Locking on Registration Item Object

此功能可对注册项 (request__v) 对象启用乐观锁定，从而防止用户在其他用户更新记录时编辑记录，以及防止在 Vault 根据用户发起的操作（如创建注册和目标操作）更新记录时编辑记录。这可确保用户不会意外覆盖彼此的更新。

Data Model Changes

参见 23R2 Data Model Changes: RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 23R2 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2023 年 8 月 22 日试行推出。

Veeva Claims

Comment Thread Enhancement: Search

此功能可让用户在记录上搜索所有评论，以获取 Project、Claims、Local Adaptations 和 Pack Copy 页面的 Comment Thread 节段中任何评论、评论 ID 和评论者姓名的具体文字。这使用户能够快速识别和审查对象记录上的相关评论。

了解有关使用评论的更多信息。

Selective Project Automation Enhancements: Actions Run as System

此功能允许管理员配置新的 Create Selective Claims 和 Create Selective Local Adaptations 操作。这些操作允许用户有选择地为项目生成所有适用的 Claims 和 Local Adaptations，而不受已有管理员所分配 Create 和 Edit 权限的关键对象字段的限制。

了解有关配置创建选择性声明和创建选择性本地适应操作的更多信息。

Expanded Statement Uniqueness to Consider Statement Language

此功能允许用户为两 (2) 种不同的语言创建相同的语句翻译，同时对语句文本和语言的组合强制执行唯一性标准。例如，这允许组织即使是在强制执行唯一性的同时，也可以为芬兰语和瑞典语使用相同的翻译语句变体。这是对现有 Statement Uniqueness 字段的增强，之前的版本只考虑了语句文本，且不允许匹配不同语言的语句。作为此功能的一部分，客户可以迁移其现有 Statement 记录以使用这个新的唯一性标准。

了解有关配置语句唯一性的更多信息。

23R2 Veeva Claims Enhancements

此功能改进了以前发布的几项功能的可用性。现在，用户可将光标悬停在单元格上以查看Selectively Create Claims、Generate Local Adaptations和Localize Pack Copy对话框中的内容，从而允许他们查看任何以前截断的文本。现在，这些对话框中列出的 Statements、Claims 和 Elements 默认按记录的 Name 字段排序，以确保用户看到按逻辑顺序排列的记录。另外，此功能还为项目、声明、本地适应和包装副本对象的评论节段添加了默认展开该节段选项，以便管理员可以在用户打开带有Comment Thread的记录时配置这些节段是打开还是关闭，从而使管理员能够更好地控制用户体验。

Translator View Enhancement: Freeze Header & Global Element Columns

此功能通过冻结标题行和全局元素列来提高 Pack Copy 记录上 Translator View 节段的可用性，以便 Translators 可以在查看全局元素列的同时，在不同的语言列之间水平滚动。了解有关翻译包装副本元素的更多信息。

Statement Prohibit Join Object Provisioning Update

此功能更新了系统管理的 Statement Prohibit Join (statement_prohibit__v) 对象上 Name (name__v) 字段的值格式，以避免错误地创建重复记录。

Data Model Changes

参见 23R2 Data Model Changes: Veeva Claims。