22R3 新增功能

Pre-Release 发布日期：2022 年 10 月 31 日 | 发布日期：2022 年 11 月 18 日和 2022 年 12 月 2 日

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我们很高兴为您带来 Vault 22R3。请阅读下文了解新功能。您可以在 22R3 Release 影响评估中找到有关如何启用新功能的信息。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

使用文档

术语表术语 

此功能允许用户选择文档中的文本并搜索已批准的术语表定义。用户还可以将术语和定义复制到剪贴板，方便共享。管理员可以使用术语表事件对象查看和报告术语表活动。管理员还可以配置用户可以搜索的外部搜索引擎。了解有关术语表的更多信息。

冻结文档网格布局中的标题和列

当在网格布局中查看文档搜索结果时，列标题现在将被冻结，以便在垂直滚动时始终可见。用户还可以选择冻结列，使它们在水平滚动时始终可见。

禁止单个/批量文档/对象记录的附件格式副本

为了减少格式副本服务器上的负载并改善用户体验，Vault 现在按需呈现文档和对象记录的附件格式副本。 

OCR 扩展语言支持

在此版本中，Vault 扩展了光学字符识别 (OCR) 支持，将含有非英语文本的文件包括在内。管理员还可以在重新呈现文档时选择文档语言。

导出活页夹：审计跟踪文件命名

在此版本中，当用户导出带有审计跟踪的活页夹时，Vault 会根据最新的导出版本命名审计跟踪文件。在此版本之前，Vault 根据最早的导出版本来命名文件名。

在审计跟踪中跟踪的文档相关配置设置

在此版本中，所有文档相关配置设置都具有审计事件，这些事件将显示在系统审计历史记录中：

• 导出文件名称的最大字符数（含扩展名）
• 导出文件夹名称的最大字符数
• 导出文档路径的最大字符数

在大纲视图确认对话框中将节段添加到活页夹

在大纲视图中将新节段添加到活页夹时，节段名称现在会被输入确认对话框中。UI 中的这一更改与用户在紧凑视图中添加新节段活页夹的方式一致。

改进的Signature Page Generation错误处理

在此版本中，Vault 会在下载签名页时验证高级模板的模板布局，以确保可以显示所有签名。在签名块上配置的最大行数超过预期签名数的模板会触发错误，提示管理员解决该问题。

仅针对新用户提及发送用户提及通知

作为 22R1 中备注回复通知功能的一部分，我们更新了发送用户提及通知的条件。当用户编辑已有用户提及的现有备注或回复时，Vault 不再发送用户提及通知。仅当将用户提及添加到新备注或现有备注时，Vault 才会发送用户提及通知。

Vault 对象

高容量对象的查找字段

与标准容量对象 (SVO) 相比，高容量对象 (HVO) 现在支持查找字段，但在分面、筛选和排序方面存在限制。

Lifecycle & Workflow

多记录工作流

此功能允许用户在同一工作流中发送多个记录，从而提高工作效率并改善任务参与者的用户体验。管理员现在可以定义支持同一对象多达 100 个记录的工作流。此外，管理员还可以启用现有工作流以支持多个记录。

多Document Viewer UI 更新

此功能增强了工作流中多Document Viewer的用户体验。收集任务裁定的对话框现在支持分页和在后台查看文档。左侧边栏现在支持文档列表筛选和无限滚动。

限制工作流任务参与者

此功能允许管理员定义工作流开始步骤中定义的每个参与者控件可选择的最大参与者数。启用后，可防止用户意外地将任务分配给一大批用户，例如所有内部用户。

文档工作流字段提示中的预填充值

现在，当相关文档字段中存在值时，Vault 会在单个文档的工作流中的开始和任务步骤字段提示以及单个裁定提示中预填充文档字段值。

报告和信息板

带有对象报告类型的文档

此功能允许客户创建文档及其关联对象记录的报告。当管理员在报告类型中将文档定义为主要对象时，他们现在可以向报告类型中添加具有上级或下级关系的其他对象。Vault 支持向文档报告类型添加单值和多值出站关系。对于文档字段中引用的对象，如果字段为单值，Vault 将对象关系显示为上级对象，如果字段为多值，则显示为下级对象。

控制图表

此功能允许用户将报告数据可视化为控制图表。与其他信息板图表类似，用户可以使用包含至少一个分组的报告生成控制图表。Vault 会自动完成标准差计算并在图表中突出显示。用户还可以手动添加目标线以与历史数据进行比较。

报告中的 HVO 查找字段支持

使用此功能，客户可以筛选报告中可搜索的 HVO 查找字段。所有可搜索和不可搜索的查找字段都可以作为列添加到报告中。所有字段也可用于对标准报告进行分组。此外，多过程报告中无任何限制。

搜索和筛选条件

动态标签页上的已保存视图

在相关列表中使用“在标签页中显示”选项时，用户现在能够将其搜索条件保存到该动态标签页中的视图中。这些视图可以与其他能够访问同一相关列表的用户共享。

精确突出显示工具

在搜索结果中突出显示搜索词现在会以粗体显示在搜索框中输入的确切词之外的匹配搜索词。当某个结果因词干而匹配时，该词的变形形式现在会在结果中突出显示。例如，如果搜索 "early" 匹配了某个包含 "earlier" 一词的文档，则 "earlier" 现在将在结果中以粗体显示。

此更新还会突出显示因同义词而匹配的字词。在这种情况下，搜索 "IB" 时，如果词库中存在该同义词的条目，则会在结果中以粗体显示 "investigative brochure"。

文档内容重建索引

正在对所有文档的内容重建索引，为升级到 Vault 搜索引擎做准备。此重建索引将在发布后进行，因此发布后不会立即注意到以下所述更改。这一过程将持续数周。

重建索引后，Vault 将在文档内容搜索中添加英语词干，以便在搜索时自动替换复数名词（report 和 reports）、动词时态（injecting 和 injected）和比较级（early 和 earliest）。

根据 Vault 最新 OCR 流程的置信度，长时间未重建索引且需要经过 OCR 流程的旧文档可能会有一组不同的可搜索词。这意味着根据 OCR 置信度阈值，这些文档中的可搜索词可能更多，也可能更少。

Formulas

Formulas 中的对象引用字段

此功能允许 Vault 表达式使用对象引用字段。用户可以在 Text() 函数或 ID() 函数中包装对象引用字段，分别以文本形式返回记录标签或 ID。未包装在 Text() 或 ID() 中的对象引用字段将直接返回对象引用。以文本形式返回记录 ID 或记录标签的现有对象引用字段使用将继续返回相同的值。

货币公式字段

此功能将公式字段类型、货币引入对象公式字段。货币公式字段返回格式化为公司货币或本地货币的数值数据。

Checklists

清单：特别节段

使用此功能，管理员可以配置清单，以便受访者可以向运行时清单添加特别节段。

可用性和 UI 更新

企业主页：新网格视图

在此版本中，除了当前的卡视图外，还提供了 Vault 企业主页（也称为My Vault 页面）的新网格视图。用户可以在新网格视图和更新的卡视图之间切换。网格视图为有权访问大量 Vault 的用户提供搜索和排序功能。此外，Vault 选择器选项列表以及企业主页卡视图和网格视图现在会在 Vault 不可用时显示其是否处于维护或配置模式。

新的企业主页仅对有权访问 Limited Release Vault 的用户可见。在 22R3.0 中，当在用户的主域上启用My Vault 页面时，所有用户都将可以看到该页面。

企业主页：卡视图重新设计

在此版本中，企业主页的卡视图增强了用户界面，使用户能够快速找到要打开的正确 Vault。

22R3 的新增功能页面内容更新

22R3.0 新增功能页面的内容已更新，重点介绍了一些有助于更轻松、更快捷地使用 Vault 的功能。

Administration

30 分钟升级

在升级过程中，生产 Vault 将在大约 30 分钟内不可用。在 Vault 不可用之前，活动用户将立即收到通知，并有时间完成其工作。Vault 升级后，用户将在通知区域看到“新增功能”通知。沙盒 Vault 在维护时段持续时间内将继续不可用。

查询调控器

为了确保 Vault 的稳定性和性能，VQL 现在对昂贵的 VQL 查询强制实施约束。这些更改会影响 API 版本 22.3 及更高版本，现有集成不受影响。有关更多信息，请参阅开发人员 Release 说明。

可编辑的 Vault 名称

在此版本中，管理员可以在 Vault General Settings 页面（Admin > Settings > General Settings）上编辑 Vault Name 字段。此外，General Settingss 页面现在会显示 Vault URL。

通知：电子邮件通知状态

此功能允许管理员在操作标签页的新页面上查看电子邮件通知的送达状态。管理员可以按日期、电子邮件地址和状态筛选电子邮件通知列表，并将其导出为 CSV 格式。

现在，通知仅在 Vault 数据库中保留 2 年。超过 2 年的通知可以压缩成 CSV 文件下载。

Person Object：Duplicate Person Record Detection

当在业务管理员或独立的人员标签页中创建人员记录时，此功能会提醒用户潜在的重复项，从而帮助检测重复的人员记录的创建。管理员可以在设置标签页中审查和编辑重复的匹配条件。

通知：已读和未读状态

此功能为每个 Web 通知添加已读和未读状态。用户可以在通知面板和通知页面将未读通知标记为已读。

出站包：支持迁移组数据

在此版本中，新增了对在配置迁移包和测试数据包中包含用户组的支持。配置可以引用组，现在可以将组作为数据步骤包含在内。还将根据依赖关系处理和部署组。

Person 的出站电子邮件地址

在此版本中，使用出站电子邮件域的 Vault 应用程序可以在人员记录中定义出站电子邮件地址。

配置管理：审查和部署页面待处理组件更新的通知

此功能添加了一条新的警告消息，提醒用户在审查和部署过程中待处理的配置更改。当 Vault 显示此消息时，意味着配置更改正在异步进行，用户应允许更改完成后再继续部署。

测试数据包：覆盖默认引用查找字段

创建测试数据包时，管理员现在可以使用对象可用的任何一个唯一字段来覆盖对象的默认引用查找。以前，这仅适用于迁移包。

阐明 Vault 配置报告中的Atomic Security报告

现在 Vault 配置报告中阐明了只包括非系统默认Atomic Security。已记录系统默认状态行为。

计划的数据导出

计划的数据导出：更新计划的开始时间

在此版本中，新增了管理员更改和设置计划的数据导出作业开始时间的功能。

计划的数据导出：导出选项列表标签和名称

文档、文档版本和对象元数据的计划的数据导出现在包括选项列表名称和标签。

计划的数据导出：按默认字母顺序排列的文档元数据

文档和文档版本元数据的计划的数据导出现在具有按默认字母顺序排列的列标题。

Access Control

授权访问功能：在所有 Vault 中均可启用

在此版本中，我们在所有 Limited Release Vault 中提供了授权访问功能。其将在 22R3.0 General Release Vault 中启用。

如果之前未启用，该功能默认为关闭，可由管理员在 Admin > Settings > General Settings 中打开。

域用户：UI 增强功能

域管理用户界面（Admin > Users & Groups > Domain Users）已得到增强，可以在域上扩展数百个 Vault。新功能包括行内编辑 Vault 成员身份、增强的添加成员身份流，以及导出用户的 Vault 成员身份。

系统管理的用户：电子邮件和安全政策标准化

从此版本开始，系统管理的用户拥有标准化的安全政策（系统管理）和电子邮件 (no-reply@veeva.com)。此更改适用于 Platform 和应用程序 Vault 中系统管理的用户。

向用户添加授权对象：性能优化

此功能优化了向用户添加新授权对象的下拉选择的性能，这对于拥有大量用户的 Vault 特别有用。当正在进行授权选择优化时，在Active Delegations页面上会显示一条横幅。

Vault Java SDK

Vault Java SDK 服务帐户

此功能为 Admin > Settings > General Settings 添加了 Run Custom Code as Java SDK Service Account 设置。此设置在 Pre-Release Vault 中不可用。如果在您的 Vault 中启用了此设置：

• 将以拥有 Vault 所有者级访问权限的 Java SDK 服务帐户身份执行自定义代码。
• 默认情况下，Vault 将 Java SDK 服务帐户设置为通过自定义 SDK 代码创建的对象记录和文档的所有者。
• 受 Vault 扩展影响的文档和对象记录的审计日志条目代表发起请求的用户，识别 Java SDK 服务帐户发生的变化。

Java SDK 服务帐户用户将出现在所有 Vault 的 Users & Groups 管理员标签页中，但不会影响许可证数量。

在当前和即将发布的版本中，此设置的默认行为会发生以下变化：

• 22R2：默认关闭，管理员可以从 General Settingss 页面中启用。
• 22R3：默认打开，管理员可以从 General Settingss 页面中禁用。
• 23R1：在所有 Vault 中打开，且不再出现在 General Settingss 页面中。

Platform 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Platform。

Vault Connections

Safety/Clinops：研究

Safety 至 Clinical Operations Vault Connections可跨 Vault 传输研究和研究国家/地区记录。当用户在 Clinical Operations Vault 中创建或编辑研究或研究国家/地区记录时，Vault 会在 Safety Vault 中创建或更新研究记录或研究注册记录。

RIM 至 Clinical Operations：将所有文档版本转移到 Clinical

此功能增加了在 5 分钟的作业运行时间窗口内传输所有稳定状态和已替换文档版本的能力，而不是在连接作业运行时仅传输最新的稳定状态版本。系统只在连接的 Clinical 那一端实施此功能。此功能由管理员设置启用。

只有当在短时间（例如不到五分钟）内相继创建文档版本，以致更早的稳定状态或已替换版本处于传输范围内时，客户才应考虑使用此功能。

RIM/Clinops：改进事务错误处理

在连接的入站作业期间，一些错误（例如命中字段验证规则）会导致整个事务失败，结果是该事务中的所有记录均失败。此外，不会创建任何用户异常，因为用户异常是该事务的一部分。此功能旨在修复这些情况。

Clinical Operations

CTMS

ClinOps/CDMS：研究暂停

研究暂停允许用户暂停和恢复特定研究的 Clinops 至 CDMS 连接。暂停的研究仍位于 CDMS Vault 和 CTMS Vault 中，但在恢复之前，连接不会为其创建或更新任何数据。

Clinical Operations 至 Medical CRM 连接：标准字段映射

此功能引入了适用于 Clinical Operations 至 Medical CRM 连接的集成规则的标准字段规则。

Clinical Operations 至 Medical CRM 连接：活动删除支持

Clinical Operations 至 Medical CRM 连接现在会显示传输的活动或交互何时在源系统中被删除。

Yuzu：CTN Change Log 增强功能

此功能改进了对与 Yuzu 功能一起用于 CTMS 的临床试验通知 (CTN) 数据更改日志的自动跟踪和支持。现在可以通过创建后续 CTN 操作自动提取在 CTN 文档生成后创建的 CTN 相关 CTN 数据更改日志。通过此功能，发布了新版本的创建后续 CTN 操作。对此操作具有Atomic Security的客户将需要重新创建该配置。

添加监督标签页

此功能添加了一个新的菜单标签页，用于集中访问监督活动。此标签页将用于未来的增强功能，并可用于组织已配置的监督活动。

eTMF

支持在 TMF 传输中传输非活动文档类型

此功能增加了对传输与非活动文档类型相关联的文档版本的支持。这确保了随时间推移从使用不同文档类型的 Vault 接收传输时 eTMF 的完整性。

TMF Bot：预测指标

此功能可为预测记录提供更好的系统内指标。每月作业会为每个分类生成一个记录，并显示上传的文档数、预测和准确性。这使客户能够更精细地跟踪一段时间内的性能。

电子邮件附件的自动分类

此功能增加了对从电子邮件附件创建的文档的支持。了解有关电子邮件处理的更多信息。

Vault Mobile：TMF Bot支持

此功能增加了对通过 Vault Mobile 在收件箱中创建的文档的支持，允许 TMF Bot对上传到 Vault eTMF 的收件箱文档进行自动分类。

Study Startup 和 eTMF

发送至 Vault 的电子邮件：从附件创建文档

此功能利用 Platform 电子邮件摄取功能来支持入站电子邮件地址，这些地址为发送到 Vault 的电子邮件中包含的每个附件创建一个未分类的 Vault 文档。

Match Document的预期增量数

此功能在 EDL 项上引入了触发器，如果必填字段不等于“必填”，则该触发器会更新该字段，并根据 EDL 项匹配递增预期数量字段值。在 22R3.0 Release 中，此功能由支持人员启用。虽然用于启用该功能的选项显示在 Limited Release 和 Pre-Release Vault 中，但此选项可能会导致错误，因此不应启用。

Vault Payments

自动付款调整

使用此功能，Vault Payments 客户现在可以自动支持调整应付款项。启用后，受试者访视、程序或机构费用更改现在将触发自动调整过程。此外，当系统中批准新的收费表时，可以调整现有应付款项。了解有关 Vault payments 及配置 Vault payments 的更多信息。

生成收费表工作流中可用的应付款项

Vault Payments 客户现在可以通过收费表记录上的工作流启动“生成应付款项”功能。了解有关 Vault payments 的更多信息。

付款限额和日期有效性

通过此功能，Vault Payments 现在可以评估一个研究机构内多个已批准收费表中具有付款限额的费用，例如最高限额或费率限制。在评估和确定生成额外应付款项的资格条件时，现在会考虑与具有相同名称的费用相关的应付款项，无论收费表如何。了解有关 Vault payments 的更多信息。

SiteConnect

Site Connect 至收件箱

使用此功能，Site Connect 客户可以指定从 SiteVault 接收的某些文档构件始终创建为未分类文档。此外，当 Clinical Operations Vault 缺少到必要的 Vault 临床文档构件的映射时，从 SiteVault 收到的任何文档现在都将创建为未分类文档。了解有关配置 Site Connect 的更多信息。

Site Connect 单个研究文档

通过此功能，Site Connect 管理员可以确保始终使用单个研究值创建从 SiteVault 收到的任何文档。与 SiteVault 中的多个研究相关的传入文档将在 Clinical Operations 中创建为多个文档，每个文档都有一个单个研究值。了解有关配置 Site Connect 的更多信息。

Site Connect：其他 Vault Clinical 文档支持

此功能增加了一项支持，以允许通过 Veeva Site Connect 向 SiteVault 传输新的文档类型。

• SAE 报告表格模板
• 怀孕报告表格模板
• 特别关注事件表单模板
• 参与者不良事件日志
• 试验方案偏差
• 研究者手册变更摘要

Clinical Operations 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Clinical Operations。

Commercial

PromoMats

Enhanced Suggest Links

此功能改进了 Suggest Links 匹配功能，并引入了将 Suggest Links 操作构建到生命周期流程中的功能。此功能还引入了对在使用 Suggest Links 时匹配与多个国家/地区和产品相关的文本资产的支持。了解有关 Enhanced Suggest Links 功能的更多信息。

Vault CRM 至 PromoMats 连接

Vault PromoMats 现在支持与 Vault CRM 的标准连接。通过新文档类型组配置文档类型时，此连接会自动将已批准的文档从 PromoMats 发送到 Vault CRM。

eCTD 送审材料包

此功能添加了新的 eCTD 送审材料包格式副本类型。配置完成后，用户可以将包含多个材料（例如音频和视频文件）的 ZIP 文件上传到格式副本类型。在生成 eCTD 合规数据包时，Vault 会解压缩格式副本类型的内容，并将其作为清洁材料添加到包中。Vault 不会重命名 ZIP 文件或将其内容转换为 PDF。

将支持文档添加到 eCTD 合规数据包

此功能允许 Vault 在生成预检或上市后 eCTD 合规数据包时自动提取支持文档。支持文档必须是新标准支持文档文档子类型之一，并且必须通过新文档关系 eCTD 支持文档链接到宣传材料。用户还可以使用一个新的文档字段在 FDA 2253 表格上添加其他清洁材料，而无需重复行。

将宣传文档添加到 eCTD 合规数据包

在此版本中，用户可以将宣传材料添加到现有 eCTD 合规数据包中。此功能引入了一个新的用户操作，允许用户从库中选择一个或多个文档添加到合规数据包中。Vault 会重新生成合规数据包，包括新文档、新支持文档和带链接的引用（如果适用）的送审就绪副本。

复制文本资产的源

此功能在 annotation_keywords__sys 对象上引入了一个新的标准字段源文本资产。当通过复制记录操作创建新记录时，此字段会自动使用源记录填充新创建的记录。

对文本资产（声明和可重复使用的文本）的多产品和多国家/地区支持

此功能引入了两 (2) 个标准联合对象：文本资产国家/地区和文本资产产品，允许用户将多个国家/地区和产品与其文本资产对象记录相关联。此功能还引入了两 (2) 个新的管理员复选框，以启用自动联合记录创建。启用后，Vault 在创建新文本资产记录或编辑现有文本资产记录时会自动创建联合记录。 

对内容模块的多产品和多国家/地区支持

此功能引入了两 (2) 个标准联合对象：内容模块国家/地区和内容模块产品，允许用户将多个国家/地区和产品与其内容模块对象记录相关联。此功能还引入了两 (2) 个新的管理员复选框，以启用自动联合记录创建。启用后，Vault 在创建新内容模块记录或编辑现有内容模块记录时会自动创建联合记录。

模块化内容和声明数据模型更改

此功能为 PromoMats 添加了新配置，使文本资产（声明和可重复使用的文本记录）和内容模块的创建、管理和使用更加简单和直观。

相关 ISI 和相关 PI 关系添加到基本文档类型

此功能将新的标准相关 ISI 和相关 PI 关系类型添加到基本文档类型中，使其可用于所有文档类型。对于不存在这些标准关系类型的 Vault，我们增加了激活这些标准关系类型并将其添加到基本文档类型的功能。了解有关相关 ISI 和相关 PI 关系类型的更多信息。

获准电子邮件片段异步自动发布到 CRM

在此版本中，Vault 会自动异步创建电子邮件片段，增强了获准电子邮件片段自动发布到 CRM 功能。当片段已创建并可在 Vault 中使用时，Vault 会通知用户。

适用于 CRM 和 Engage 的高分辨率演示文稿幻灯片

在此版本中，Vault 允许生成高分辨率的 CLM 演示文稿幻灯片，用于 CRM 和 Engage。新的“以高分辨率呈现演示幻灯片”Application Settings允许 Vault 将新创建的 CLM 演示文稿幻灯片呈现为 96 DPI。

自动图像格式副本设置删除

在此版本中，我们删除了“启用自动图像格式副本”的Application Settings复选框。自动图像格式副本功能继续通过配置格式副本类型提供高质量的图像格式副本，而无需对现有功能或配置进行任何更改。此外，“启用增强 PSD 文件图像转换”Application Settings现在无需事先启用“启用自动图像格式副本”设置即可使用。可以创建的自动图像格式副本类型的最大数量也增加到 25 个。

MedComms

定义 Vault Medical 中的 MedComms 和 MedInquiry 应用程序

现有 MedComms Vault 将更名为 Vault Medical。在 Vault Medical 中，将提供两个独立可获许可的应用程序：MedComms 和 MedInquiry。

用于 Medical Inquiry 且与数据无关的 Vault Medical 至 CRM 连接：将状态推送回 CRM

在 Vault 中已关闭且源于 Veeva CRM 的病例将有更新推送回其来源的 CRM 组织。这是一个状态更新，表示查询已关闭。

Commercial 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Commercial。

Medical

MedComms

相关 ISI 和相关 PI 关系添加到基本文档类型

此功能将新的标准相关 ISI 和相关 PI 关系类型添加到基本文档类型中，使其可用于所有文档类型。对于不存在这些标准关系类型的 Vault，我们增加了激活这些标准关系类型并将其添加到基本文档类型的功能。了解有关相关 ISI 和相关 PI 关系类型的更多信息。

获准电子邮件片段异步自动发布到 CRM

在此版本中，Vault 会自动异步创建电子邮件片段，增强了获准电子邮件片段自动发布到 CRM 功能。当片段已创建并可在 Vault 中使用时，Vault 会通知用户。

适用于 CRM 和 Engage 的高分辨率演示文稿幻灯片

在此版本中，Vault 允许生成高分辨率的 CLM 演示文稿幻灯片，用于 CRM 和 Engage。新的“以高分辨率呈现演示幻灯片”Application Settings允许 Vault 将新创建的 CLM 演示文稿幻灯片呈现为 96 DPI。

自动图像格式副本设置删除

在此版本中，我们删除了“启用自动图像格式副本”的Application Settings复选框。自动图像格式副本功能继续通过配置格式副本类型提供高质量的图像格式副本，而无需对现有功能或配置进行任何更改。此外，“启用增强 PSD 文件图像转换”Application Settings现在无需事先启用“启用自动图像格式副本”设置即可使用。可以创建的自动图像格式副本类型的最大数量也增加到 25 个。

Product & Country 成为共享字段

产品 (product__v) 和国家/地区 (country__v) 文档字段现在是共享文档字段。管理员可以从基础文档中删除字段，并将其分配给显式文档类型、子类型和分类。将这些文档字段分配给显式文档类型可以提高利用 VQL 约束的灵活性。

Medical 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Medical。

Vault Mobile

强制执行移动版应用程序版本：仅限 iOS

此版本的 iOS 应用程序会检验移动版应用程序是否为受支持的版本。如果存在更高版本的应用程序，系统会向用户显示一个提示告知此升级。如果应用程序版本不受支持（太过时），用户会看到一条消息，要求他们在登录之前更新应用程序。此功能已在 22R2 的 Vault Mobile Android 应用程序上发布。

新的移动标签页：通知

用户现在可以通过新的通知移动标签页访问所有通知。此移动标签页列出了移动推送通知以及所有其他 Vault 通知。非移动通知可以在应用程序内的移动 Web 浏览器中打开。 

查看所有任务类型

在 22R3 之前，任务移动标签页中仅显示文档任务，因为只有文档任务可在移动设备上完成。现在，用户可以查看分配给其或可供其使用的所有任务，无论类型如何。无法在移动设备上完成的任务可以在应用程序内的移动 Web 浏览器中打开。

捕获和创建新文档

用户现在可以使用手机扫描文档页面的图像，并通过库移动标签页创建未分类文档。此功能提供与 Veeva Snap 应用程序（该应用程序将于 2023 年弃用，因为其功能将移至 Vault Mobile 应用程序）类似的功能，并可在 iOS 和 Android Vault Mobile 应用程序上使用。对于启用了 Certified_copy__v 字段的 Vault，用户可以选择在保存到 Vault 之前对文档进行认证。 

显示移动版应用程序版本和隐私政策

用户现在可以查看其正在使用的移动版应用程序版本，并将该值复制到剪贴板。在 Vault 选择器底部增加了一个新按钮，显示移动版应用程序版本以及隐私政策链接。 

Mobiletab 组件的 BRD 更新

仅添加文档。在迁移 BRD 中添加了其他要求，以包括 Mobiletab 组件类型。

Mobileshareactionconfig 组件的 BRD 更新

仅添加文档。在迁移 BRD 中添加了其他要求，以包括 Mobileshareactionconfig 组件类型。

Training

Study Training 与 Quality Suite：Vault Training 应用程序并行接收功能和数据模型更新。

Study Training

Training Matrix Builder

此功能允许授权用户通过指定每个研究团队成员完成培训所需的培训材料，快速汇总给定研究的培训需求。

通过直观、有指导的流程，用户可以构建并发布特定于研究的 Training Matrix。Training Matrix 发布后，应用程序将自动为每个研究团队成员分配 Training Assignment。了解有关Matrix Builder的更多信息。

Quality

Vault Validation Management

Vault Validation Management是添加到 Vault Quality Suite 中的新应用程序，目前可供参与早期采用者计划的客户使用。应用程序可以帮助组织跨验证规程管理和执行无纸验证，包括：计算机化系统验证 (CSV)、设施、设备和公用设施 (FUE) 的调试和资格认定、流程验证、清洁验证和方法验证。

此第一个版本包括核心数据模型和自动化，以帮助管理验证库存、实体和要求（用户、功能和设计规范）。自动化的存在有助于促进验证实体的版本以及要求的创建。还引入了其他对象来支持验证活动和证明实体已经过验证所需的可交付物。由于某些类型的可交付物基于文档记录，因此客户必须在其 Vault 中拥有 QualityDocs 作为组织使用 Vault Validation Management的先决条件。

该应用程序提供直观的用户界面，帮助验证专业人员在执行测试脚本之前对其进行编写、审查和预批准。测试脚本作者可以添加、复制和删除设置步骤和执行步骤，确保对适用要求进行有效质疑。用户要求、功能要求和设计规范可以链接到测试步骤或测试脚本，有助于自动创建要求可追溯性矩阵。

初始版本中包含的另一个关键功能是无纸化的测试执行体验，其中由一个或多个分配的执行者执行由设置步骤和执行步骤组成的预先批准的测试脚本。执行者可以轻松执行由测试作者定义的程序，访问被质疑的要求，描述他们观察到的结果，并上传附件以提供客观证据。执行过程中遇到的异常或差异可以直接从遇到问题的测试步骤中创建。然后，该差异将经过工作流调查，找到根本原因，并采取纠正措施。

执行者完成测试执行后，测试脚本就会经过独立审查和必要的批准。初始版本中包含了审查和批准体验，以简化流程，并具备异常审查的能力。

了解有关 Vault Validation Management的更多信息。

Vault LIMS

在此版本中，Vault LIMS 继续扩展其可用功能，包括以下附加功能：

• 继续推进创建静态数据。 
• 用户可以管理过程中的材料和批次，包括通过实验室规程进行自动记录。
• 实验室测试现在可以捕获耗材和仪器。
• 用户现在可以跟踪实验室样品的运送详细信息。
• 可以在测试中创建和执行计算。
• 新功能支持在根据规范标准评估实验室测试后对实验室结果进行修订。
• 新增用于审查 Lab Test Set、Lab Sample 和 Batch 的新功能，重点审查异常情况。

了解有关 Vault LIMS 的更多信息。

QualityDocs

Quality 关系文档信息面板

Quality 关系文档信息面板允许用户轻松查看现有 Quality 特定文档与 Process Navigator Hierarchy 、Station 和 Training Requirement的关系。用户还可以在此面板中创建或删除这些关系。

流程导航器：显示相关联的流程文档

此增强功能在流程导航器详细信息页面的文档节段中添加了一个新的复选框选项，该选项可扩展节段视图，以包括与当前 Process Navigator Hierarchy 及其直系父级和子级流程相关联的文档。此功能在文档节段中引入了一个新的关联流程列，该列显示与文档相关联的 Process Navigator Hierarchy。此外，文档节段显示的默认不可编辑列已缩减为仅包括名称和关联流程列。

Training

培训课程：简化的体验

这种全新的培训课程体验极大地简化了 Classroom Training Requirement的设置和管理。除了为讲师设计的直观 UI 之外，它还提供了一种简单的方法来报告未通过 Vault Training 运行的课程。了解有关全新的培训课程体验的更多信息。

测验：隐藏答错的问题

您现在可以选择学习者是否可以看到其在测验失败时答错的问题。根据配置的不同，学习者将看到哪些问题是正确/错误的，或者只会看到他们的测验总分，而不显示问题级别的正确性指示。

阻止授权完成

授权用户将无法再代表用户完成培训。 

选择不发布文档修订培训测验

此功能允许管理员决定在因文档修订而创建 Training Requirement 时是否包含测验（如果已根据 Training Requirement 配置）。由于文档修订以外的原因创建的 Training Assignment 将始终收到测验。

不允许填充 Classroom Training Requirement 的测验设计

现在可以防止用户通过填充 Classroom Training Requirement 的测验设计字段而错误配置 Classroom Training Requirement。

注意：此功能不会删除将测验添加到 Classroom Training Requirement 中的功能。它只是强制将测验添加到正确的位置，而不是通过测验设计字段来添加。

QMS

Batch Release Template 和自动化

此功能将使用三种新功能大大减少与批次发布流程相关的人工开销：

• 客户现在可以定义Batch Release Template，用于定义每个批次要发布的所有文档和系统检查。客户可以从不同的粒度定义这些模板，例如国家/地区或设施。
• 定义Batch Release Template后，就可以使用Create Batch / Lot Disposition Record操作从Batch Release Template创建新的Batch / Lot Disposition记录。执行后，该操作将创建一个新的Batch / Lot Disposition记录，并自动创建为该Batch Release Template定义的文档和系统检查。
• 此外，批次发布流程也得到了增强，包括一个新的操作 Populate Related 质量事件，该操作可用于自动查找与正在处置的批次相关联的任何质量事件，用户无需手动关联质量事件记录。

了解有关设置 Batch Release Template 和自动化的更多信息。

重复检测检查

借助此功能，Vault QMS 通过智能搜索功能和用户体验取代了识别重复投诉的复杂手动流程。现有质量记录检查功能得到了增强，允许管理员为独立投诉对象以及质量事件的投诉和 MedTech 投诉对象类型配置新的Duplicate Check记录检查类型。

Duplicate Check记录检查功能具有以下主要功能：

• 根据重复检查规则，利用精确匹配字段、相似匹配字段和相关对象精确匹配字段，识别潜在重复项的搜索功能。
• 专门构建的 UI，用于查看潜在的重复项，并在完成流程之前审查那些已提供裁定的重复项
• 异步作业自动将重复项和跟进项与主记录相关联，并将重复项或跟进项的状态更改为适当的生命周期状态

了解有关配置重复检测检查的更多信息。

设置相关对象的角色权限

此功能增强了现有 QMS 安全性，允许管理员配置条目或用户操作，将相关对象记录上的适当应用程序角色（例如查看者）分配给关联对象记录上已分配有定义角色的用户。这确保分配给对象记录（如 CAPA 操作）的用户，将能够访问和查看相关对象记录，如相关偏差，协助执行分配给他们的任务，同时仍阻止他们访问和查看不相关的记录。了解有关配置此操作的更多信息。

独立投诉数据模型

通过此功能，QMS 现在支持投诉流程作为独立于质量事件的独立数据模型。这将使客户能够将投诉生命周期与质量事件生命周期分开管理。

鼓励新的实施方案使用独立投诉数据模型。强烈鼓励已经在使用或正在实施质量事件现有投诉对象类型的客户继续利用其现有配置。这两个模型之间没有功能差异，如果已经利用了质量事件现有投诉对象类型，则无需或功能上不要求迁移到独立投诉数据模型。

投诉：Relationship Automation、Recurrence Check 和 Checklist Support

此功能扩展了对 Relationship Automation、Recurrence Check 和 Checklists 功能的支持，还支持独立投诉数据模型。此功能自动提供对象以支持投诉对象的清单。

投诉：生成文档、有效性检查和外部通知功能支持

此功能扩展了对三个生成文档操作、创建有效性检查和外部通知功能的支持，还支持独立投诉数据模型。

设置投诉电子邮件的发件人电子邮件属性

针对质量事件或投诉对象的投诉或 Medtech 投诉发送的外部通知现在支持自定义发件人电子邮件地址。例如，客户可以使用发件人电子邮件地址使电子邮件看起来像是从 Verteo 投诉发送，而不是从 Vault 发送。

此功能还会自动启用出站电子邮件地址功能，允许 Vault 管理员配置出站电子邮件地址。

Quality Team 分配：更新审计日志以显示执行团队分配更新的用户

执行 Quality Team 分配时，团队成员对象的关联审计日志条目现在会指定系统代表哪个用户创建分配。在此功能之前，审计日志仅显示系统。通过此增强功能，在查看团队成员对象的审计日志条目时可以更轻松地查看触发质量团队更改的用户。

外部通知：对质量事件和审计对象的标准和自定义对象类型的支持

通过此增强功能，现有外部通知功能现在支持质量事件和审计对象的所有标准和自定义对象类型，并允许用户通过Send External Notification操作向 Vault 用户和非 Vault 用户发送通知及共享文档。

部件、资产和服务数据模型更新

创建了新的标准对象来替代上下文对象的对象类型。现在可以使用以下标准对象：

• 部件 (part__v)
• 资产 (asset__v)
• 服务 (service__v)
• 质量事件-资产 (quality_event_asset__v)
• 质量事件-部件 (quality_event_part__v)
• 质量事件-服务 (quality_event_service__v)
• SCAR-资产 (scar_asset__v)
• SCAR-部件 (scar_part__v)
• SCAR-服务 (scar_service__v)
• SCAR-材料 (scar_material__v)

Quality 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Quality。

Regulatory

RIM Registrations

批量创建活动、送审和 Regulatory Objective 向导链接增强功能

此功能允许用户在执行更改控制和使用相应Create Related Record向导时遵循两步流程。他们可以创建一个事件和相应的活动，首先评估所需变更的范围并最终确定相关数据。然后，他们可以使用Create Related Record向导，创建与具有已确定影响的Activity相关联的Regulatory Objective和送审，以促进监管行动，并级联事件的最终支持数据。

DADI 输出报告

在此版本中，针对Regulatory Objective创建了一个新操作。执行后，将生成一系列报告。这支持从 2023 年开始欧盟送审所要求的 DADI 表格的填充。

IDMP/DADI 数据模型更新

此功能更新了源对象、输出对象以及支持 IDMP（符合 EU IG v2.1）和 DADI 人类变化表格的数据模型算法。

试验用药品的 XEVMPD 支持

此功能将 XEVMPD 功能扩展到临床试验用药品，包括临床试验用药品数据的管理、数据聚合和网关送审。批量更新和Submissions Features也扩展到了临床试验用药品。

EUDAMED UDI 业务规则验证

在此版本中，可以根据欧盟委员会发布的业务规则验证 UDI 送审材料，以发现可能导致 EUDAMED 拒绝的问题。

EUDAMED UDI XML 生成更新

现在使用 EUDAMED XML Schema 2.0.4 版生成 EU UDI 送审材料。此外，Vault 生成的 XML 现在包括为枚举字段提供的源值，即使这些值无效，这也会导致验证错误并使故障排除变得更为容易。

活动国家/地区依赖关系增强功能

此功能允许管理员为计划的更改定义更具体的国家/地区依赖关系。在创建活动注册记录时，将运行一个新的触发器，以根据这些更具体的规则进行检查，从而允许仅在特定产品、产品变体和包装记录受到影响的情况下创建活动依赖关系记录。

RIM Submissions

将文档从桌面拖放到内容计划项

在此版本中，用户可以将一个或多个文件从文件资源管理器拖放到 Content Plan Viewer 中的内容计划项，以便在 Vault 中上传和创建文档，并与内容计划项匹配。通过 Toast 对话框实时跟踪文档创建和匹配进度，允许用户在流程完成期间导航到 Vault 中的其他页面。此外，启用重复检测后，将匹配与拖入的文件具有相同校验和的现有文档，而不是创建重复文档。

在 Content Plan Viewer 中显示文档文件类型图标

在此版本中，Content Plan Hierarchy Viewer 中的每个Match Document行都会显示与文档文件类型相对应的图标。

将内容计划创建为非活动状态

通过此功能，在创建内容计划和内容计划项系统操作中提供了一个新的可配置复选框。配置后，所有内容计划和内容计划项记录都将在非活动生命周期状态下创建，但源内容计划项模板记录字段创建为活动状态设置为真的内容计划项除外。从一个完全非活动的内容计划开始，激活需要提交的记录，可以更快地汇总小型/日常送审材料。

非活动内容计划记录清理作业

在此版本中，RIM 客户可以使用一项新的日常作业删除非活动内容计划。该作业将删除满足以下条件的非活动内容计划和内容计划项记录：

• 状态为“非活动”
• 内容计划项的全部文档数 (all_doc_count__v) 等于零 (0)
• 对于送审内容计划，送审记录的实际送审日期 (actual_submission_date__rim) 至少比当前日期早 365 天
• 对于报告级别内容计划，上次发布日期 (last_published_date__v) 至少比当前日期早 365 天
• 对于全局内容计划，事件完成日期 (event_complete_date__v) 至少比当前日期早 365 天

分配全局内容计划统一：申请关系

在此版本中，更新了分配全局内容计划操作，以兼容 22R1 版本中送审向导引入的新数据流。在启用了启用申请关系设置的 Vault 中，此过程会将申请关系用作创建送审关系的源数据。

内容计划创建更新以设置送审语言

更新了内容计划创建、更新和复制流程，以便在重复语言节段的内容计划项记录上设置送审语言字段 (language_for_submission__v)。这允许使用送审语言进行自动匹配。

送审字段内容计划令牌支持

此功能扩展了内容计划令牌化支持，以便相关送审的文本和对象引用字段可令牌化。以前，仅支持 ${submission__v.xml_submission_id__v} Token。

更新在匹配的文档上设置版本锁定操作

在此版本中，包含最新的可锁定状态版本配置选项可用于在匹配的文档上设置版本锁定用户操作上的锁定操作类型。配置后，这些操作会锁定Match Document的最新可锁定状态版本，而不是仅锁定最新的稳定状态版本。

RIM Publishing

引用叶 UI

在此版本中，为用户提供了一个用于设置引用叶的界面。选中后，该操作将显示已发布送审材料中文档的层次结构视图，供用户选择引用叶。 

美国 FDA 验证标准 4.4 版支持

在此版本中，Vault Submissions Publishing 支持根据美国 FDA 验证标准 4.4 版对美国送审材料进行验证。

台湾 eCTD DTD 1.0 发布和验证

在此版本中，RIM Submissions Publishing 支持 TW FDA v1.1 (DTD 1.0) 规范。用户现在可以创建内容计划并生成符合 TW FDA v1.1 规范的送审。Vault 会根据相应的 TW FDA v1.0 验证标准版本验证这些送审。

RIM Submissions Archive

新的 Submissions Archive Viewer

在此版本中，增加了一个新的 Submissions Archive Viewer。新的用户界面通过高级搜索、筛选和文档查看功能简化了审查流程。

EAEU 进口更新

此 RIM Submissions Archive EAEU 档案类型送审显示更新支持《EAEU 医用药品注册和检验规则》的最新修订。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

设置空白Active Dossier项国家/地区状态

在此版本中，更新了设置Active Dossier项国家/地区状态系统操作，允许设置空白值。当相关Regulatory Objective被撤回或拒绝时，可以利用此功能清除Active Dossier项记录中某个国家/地区的已提交状态。

22R3 RIM 数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Regulatory。

Safety

Safety 功能计划于 2022 年 11 月 23 日和 2022 年 12 月 9 日试行推出。

Safety

新增对重复搜索算法的支持

在此版本中，Vault Safety 提供了更多搜索智能，能够显示类似病例，而不用再手动搜索。启用此功能后，即使收件箱项目包含的详细信息较少，也会可显示重复的病例。

了解详情：

• 管理员帮助：配置 Case Promotion Settings 页面：启用 Duplicate Search Options
• 用户帮助：
  • 升级至病例：重复检测概述
  • 收件箱项跟进：完成案例比较页面收件箱项

自动病例升级和批量手动上传（适用于 EMA 和其他 HA）自动开启

Vault Safety 现在支持对依赖手动上传的 E2B 文件的来源进行自动收件箱项目提升。此外，.zip 文件现在可手动批量上传，并像 EMA 等来源的多 E2B 导入一样进行处理。

了解详情

• 用户帮助：
  • 导入收件箱项目：
    • 管理 E2B 导入收件箱项目的自动病例升级
    • 从 Zip 文件导入 E2B 收件箱项目
  • 自动化病例升级：自动化病例升级流程

匹配研究产品/研究产品占位符名称自动开启

在 E2B 导入期间，系统现在可使用在 Business Admin 库中的研究产品上配置的隐蔽产品名称（研究产品占位符）来匹配产品和研究。

了解详情

• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

直接在 Batch Narrative API 导入上创建存档文档支持

如果在 Vault 中打开了文档存档，Vault Safety 现在可从批量导入叙述 API 端点直接将叙述导入文档存档。这样在迁移大量病例时，可以更易于搜索。
要使用此功能，必须先请 Veeva 支持团队启用 Document Archive。

禁用病例升级中的自动计算功能管理员复选框

对于通过 AS2 网关传输或 Vault REST API 收到的收件箱项目，您现在可绕过病例升级期间的自动计算。Transmission Profile 上引入了新的设置，管理员可使用该设置来控制此功能。

了解详情

• 启用：启用收件箱项目跟进病例对比：(22R3) 禁用自动计算
• 用户帮助：收件箱项跟进：自动计算

针对 API 传输的 Automated Case Promotion配置

在此版本中，通过利用 Transmission Profiles 进行设置，对 Automated Case Promotion 的支持扩展到了 Safety Intake API（E2B 和 JSON）源。

了解详情

• 启用：Automated Case Promotion
• 用户帮助：管理 Transmission Profiles

收件箱项目配置案例调查问卷的自动电子邮件

在此版本中，收件箱项目支持向主要报告者发送后续调查问卷。以前，此功能仅适用于 AER 和病例。此外，Vault Safety 现在可在征得非主要报告者同意的情况下，通过电子邮件将问题和收件箱项目的调查问卷发送给非主要报告者。最后，Vault Safety 现在可针对病例和收件箱项目发送不指定产品的调查问卷。以前，必须指定产品才能发送调查问卷。

了解详情

• 启用：启用病例调查问卷和定时提醒自动邮件
• 管理员帮助：设置计划的跟进调查问卷电子邮件
• 用户帮助：向病例报告者发送跟进电子邮件问卷

IMDRF：词典维护、病例处理和送审配置

Vault Safety 现在支持国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的所有代码类型和字典更新管理。输入病例产品器械问题时，您可以选择 Device Code Type，然后从 IMDRF 词典中搜索器械代码。此外，在生成 FDA E2B(R2)、FDA VAERS E2B(R3) 和 FDA MedWatch 3500A 表格时，系统可以导出多个 IMDRF 器械代码，优先考虑最低级别的医疗器械问题代码。

了解详情

• 启用：启用 IMDRF 词典以进行维护、病例处理和送审
• 管理员帮助：管理 IMDRF Dictionary
• 用户帮助：输入病例数据：病例产品器械代码

组合产品的补救措施和故障配置

Vault Safety 现在支持设备级别的补救措施和故障数据录入，以及涉及多个组合产品或具有多个器械组分的组合产品的病例的设备代码。病例产品补救措施和故障可以 FDA Medwatch 3500A、FDA E2B(R2) 和 FDA VAERS E2B(R3) 格式导出。

了解详情

• 启用：启用组合产品的补救措施和故障配置
• 用户帮助：
  • 输入病例数据：病例产品详细信息节段
  • 输入病例数据：病例器械详情节段

从病例中删除本地病例子记录和孙记录支持

Vault Safety 现在支持在删除全局病例子项时自动删除本地子项。以前，用户必须先手动删除本地子项，然后才能删除全局版本。例如，必须先删除本地剂型，然后才能删除剂型记录。

了解详情

• 启用：启用本地记录删除

国内病例处理和送审：基于报告类型的本地化支持

Vault Safety 现在支持按病例类型配置本地功能。例如，此增强功能支持为以下国家/地区本地化上市后病例：

• 瑞士
• 捷克共和国
• 西班牙
• 加拿大

了解详情

• 启用：启用机构管辖区的国内病例处理
• 用户帮助：
  • 收件箱项目字段参考：联系人节段
  • 收件箱项跟进：本地化

用于病例处理的化妆品、非处方药、营养品和非物理器械配置

在此版本中，为支持机构的特定报告要求，产品可包含不同产品类型的多个产品注册。此外，还可为以下新的产品类型创建 Product Registrations：

• 化妆品
• OTC 药品
• 营养品

了解详情

• 启用：启用针对非处方 (OTC) 药品、化妆品、营养品和非物理器械的病例处理
• 管理员帮助：管理产品
• 用户帮助：输入病例数据 - 产品节段

Product Hierarchy 数据模型配置

此版本将 Product Family 和 Inactive Ingredients 引入产品数据模型。可选择使用 Product Family 对相关产品进行分组。当某些类型的报告需要时，可选择将一个或多个非活动成分添加到 Product Registrations 中。

了解详情

• 启用：启用 Product Families 和 Inactive Ingredients 供企业管理员使用
• 管理员帮助：管理产品系列

MedDRA 同义词字段排除和候选自动创建配置

为简化 MedDRA 编码，管理员现在可为报告的无匹配项的术语自动创建候选同义词。候选同义词在提供用于编码之前会经过审核和批准。此外，管理员可为同义词配置字段排除项，以便根据上下文对报告的术语进行编码。

了解详情

• 启用：启用 MedDRA 同义词字段排除和候选自动创建
• 管理员帮助：候选同义词自动创建

MedDRA 批量重新编码病例配置

Vault Safety 现在支持对病例上的 MedDRA 编码术语进行批量重新编码。在将 MedDRA 词典更新到最新版本时，管理员现在可使用 Dictionary Bulk Recode 功能上传替换术语，并在批量重新编码前的病例中预览受影响的术语。批量重新编码可应用于未结和已结的病例，对其进行的更改可在审计跟踪中跟踪。

了解详情

• 启用：启用 MedDRA 批量重新编码病例
• 用户帮助：对病例中的 MedDRA 编码术语进行批量重新编码

EDQM 词典更新自动开启

Vault Safety EDQM 词典现在将随 EDQM 标准术语数据库的每次更改而自动更新。以前，EDQM 更新只能随 Vault Safety 版本的发布更新。

规则集管理保护措施自动开启

在自定义规则集中配置规则参数时，此功能引入了保护措施。

了解详情

• 用户帮助：报告规则参数引用

交叉报告最保守的送审支持

通过此功能，Vault Safety 将支持在同一辖区内存在多个交叉报告义务的情况下，对其他交叉报告方案进行评估。启用交叉报告规则后，此功能自动提供。否则，需要配置。

对含有非研究共同可疑产品的研究病例的分销报告义务评估自动开启

此版本可确保“最保守的病例产品和病例评估”报告规则评估方法正确生成研究病例的分布，这些研究病例除了可疑研究产品之外，还包含可疑或相互作用的上市病例产品。

了解详情

• 用户帮助：配置报告规则产品选择

翻译连接和送审的本地化病例自动翻译配置

为了便于将病例文本字段自动翻译成本地语言进行送审，Vault Safety 引入了“翻译连接”。有了此功能，客户便可利用第三方服务（如 Amazon Translate）进行翻译。管理员可通过本地化功能来配置翻译连接，控制要翻译的字段并设置卷限制。

了解详情

• 启用：启用“翻译连接和送审的本地化病例自动翻译”
• 用户帮助：准备本地化病例

按目标排除 E2B 中的文献和附件文件配置

管理员现在可配置文献参考和附件，以根据传输的目标将其从 E2B(R2) 和 (R3) 文件中排除。

了解详情

• 启用：启用“排除附件和文献文档”
• 用户帮助：生成 Regulatory 报告：排除附件和文献文档

EMA PII 掩码异常情况自动开启

在 22R3 的所有 Safety Vault 中，符合 EMA 标准的 PII 掩码（因使用患者内容保护时间而异）将变为自动开启。与最初在 22R2.0.20 维护版本中修补该修复时相比，这是一项启用功能变更，要求支持启用 (SAF-30486)。

了解详情

• 用户帮助：生成掩码安全报告

生成传输和自动送审增强功能管理员复选框

管理员现在可将系统配置为禁止为符合自动送审条件的传输生成文档。这就解决了在连续快速触发 Evaluate Submission Obligations 和 Submit to Gateway 操作时可能出现的争用条件。

了解详情

• 用户帮助：自动送审：使用病例中的 Submit to Gateway 操作

PADER 日期筛选条件支持

Vault Safety 现在支持选择按日期筛选报告。除了“传输日期”外，用户还可以选择使用“接收日期”/“新信息日期”。请联系 Veeva Support，以便在您的 Vault 中启用此功能。在 23R1 版本（2023 年 4 月）中，此行为将自动开启。

了解详情：

• 用户帮助：创建 PADER 汇总报告

ClinOps-Safety 研究和研究国家 Vault 连接配置

同时使用 Clinical Operations Vault (ClinOps) 和 Vault Safety 的组织现在可创建 Vault Connection，以便跨 Vaults 传输 Study 和 Study Registration 记录。在 ClinOps 中创建或更新 Study 或 Study Registration 时，数据将同步到 Vault Safety。Safety 与 ClinOps 的连接是确保合规的重要一步，同时还可减少在 Vault Safety 中管理 Study 库的时间和不一致情况。

SafetyDocs

PSMF 自动日志生成配置

Vault SafetyDocs 现在可在合并到 PSMF PDF 时自动生成 PSMF 日志。Vault SafetyDocs 将为 PSMF 文档的每个主要版本生成一个占位符日志条目。此功能还包括将在未来版本中构建的专用 PSMF 文档类型和生命周期。

了解详情

• 启用：PSMF 自动日志生成
• 管理员帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Safety。

QualityOne

QMS

增强过程中检查对象操作以排除样品

当用户触发分析检查和分析检查样品操作时，此功能允许用户从过程中检查分析中排除检查样品。对于过程中检查，每当使用生成样品操作生成新的检查样品时，先前创建和生成的检查样品将被标记为分析排除。对于其他检查对象类型，用户可以通过在从分析中排除字段中选择“是”值来手动排除检查样品。了解有关排除样品的更多信息。

对象共享规则记录唯一性

此功能通过防止创建包含相同的用户、组织和应用程序角色值组合的重复记录，改进了对象共享规则记录的维护。了解有关 COA Inspection的更多信息。

QualityOne Audit Checklist Mobile 的特别问题支持

此功能允许用户直接从 QualityOne Audit Checklist Mobile (iPadOS) 应用程序创建审计清单问题。审计员可以立即创建问题，快速响应审计反馈，而无需离开应用程序或访问 Vault。

QualityOne Audit Checklist Mobile 功能暂定于 12 月 13 日提供。

HACCP 管理数据模型增强功能

我们引入了流程步骤连接和 HACCP 计划流程步骤连接对象，以允许用户定义特定流程的流程步骤之间的流程，并为 HACCP 计划流程步骤存储类似的信息。可以通过定义各个流程步骤的输入步骤和输出步骤来管理流程。了解有关 HACCP 管理对象的更多信息。

电子邮件自动接收的多个 COA 附件支持

此功能扩展了外部协作，允许外部用户（例如供应商）向 Vault 提交多个分析证书 (COA) 文件。外部协作者可以回复带有多个附件的 Vault 电子邮件通知，以便上传和分析给定的 COA Inspection对象记录。了解有关 COA Email Intake的更多信息。

COA Inspection增强功能

此功能扩展了处理能力，以便能够准确摄取范围更广的 COA 格式。了解有关 COA Inspection增强功能的更多信息。

Improved Unit Matching

此功能改进了单位匹配行为，有助于避免错误确定单位不匹配的情况。

Below Detectable Limit Variant Support

此功能使 Vault 能够在报告规格低于可检测阈值时准确处理变量规格。

Analyze COA Action Update

此功能更新了Analyze COA 对象操作，无需指定采购单或采购单单项即可运行 COA 文档的操作。

Table Cell Consistency 和 Format

此功能增强了 Vault 在数据行之间无明确划分时更可靠地处理 COA 文件的能力。

文档控制

QualityOne 流程导航器

流程导航器为用户提供了一个可视化界面，用于在 QualityOne 中浏览流程和支持文档。层次结构将允许用户使用标准数据模型创建和定义自定义可视层次结构，并将文档关联到各个层次结构级别。了解有关流程导航器的更多信息。

数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 功能暂定于 12 月 13 日提供。

合规性管理

将合规性评估对象重新标记为定性评估

此功能将 22R3 Release 后创建的 Vault 中 compliance_assessment__v 对象的标签从“合规性评估”更改为“定性评估”。我们建议管理员在其 Vault 中更新此标签。

注册和档案管理

全局更改影响评估

此功能使用户能够查看在全局操作更改（例如供应商更改或标签更改）后必须评估的潜在注册项列表。

用户可以为事件选择一组注册属性，并定义从一个值到另一个值的更改。Vault 会显示可能受操作更改影响且可能需要进行注册活动（例如提交新注册或修改现有注册）的现有注册项列表。了解有关全局更改影响评估的更多信息。

复制和修改档案

通过此功能，用户可以重复使用现有档案，而不必每次都创建新档案。当您必须从全局档案创建新的本地档案时，或者当您想要复制以前提交的档案并在修改后重新提交，同时跟踪两个版本时，此功能会很有用。了解有关重复使用共享要求的更多信息。

非注册档案

此功能允许管理员配置注册和注册项对象的生成要求操作。这使得 Regulatory Affairs 用户除了从注册项中生成不用于获得注册的内部档案（例如由全球团队创建的档案）的要求之外，还可以从注册目标中生成他们将提交给监管机构的档案的要求。

在此版本之前，管理员只能为注册或注册项对象配置生成要求操作，而不能同时对两者进行配置。了解有关配置注册项要求生成的更多信息。

选择要求对话框增强功能：排序和调整大小

此功能增强了用户运行 Generate Requirements 操作时显示的 Select Requirement 对话框，使用户能够更有效地搜索根要求记录。用户现在可以在筛选器构建器的帮助下筛选记录，还可以对列进行排序和调整大小。

本地影响评估注册选择增强功能：调整列大小和编辑列

此功能增强了搜索注册对话框，允许管理员添加和删除用户运行本地影响评估操作时显示的列。用户还可以调整在对话框中注册列表中列的大小。

数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 功能暂定于 12 月 13 日提供。

Veeva Claims

声明和项目的 Comment Thread

此功能使用户能够在新的单级主题评论视图中捕获并可视化关于声明和项目的讨论和决策。此新节段允许用户创建新评论并回复现有评论。用户可以使用现有评论功能提及和标记其他用户。了解有关使用Comment Thread的更多信息。

对象的Comment Thread

此功能使用户能够在新的单级主题评论视图中捕获并可视化关于本地适应和包装副本的讨论和决策。此新节段允许用户创建新评论并回复现有评论。用户可以使用现有评论功能提及和标记其他用户。了解有关配置对象的Comment Thread的更多信息。

批量添加元素到包装副本

此功能使用户能够使用批量对象记录操作将多个元素记录添加到现有包装副本的多个面板。配置后，用户可以在选择此选项之后选择添加到包装副本，以便从All Actions菜单中执行批量操作。了解有关添加元素到包装副本的更多信息。

包装副本对面板的引用

此功能通过提供包装副本和相关面板记录之间的明确关系，使客户能够更好地报告包装副本元素。此功能还允许客户在使用克隆包装副本和Localize Pack Copy操作生成记录时，将某些字段排除在复制到新的包装副本记录之外。了解有关包装副本管理的更多信息。

面板元素层次结构复制

在此版本中，我们为管理员添加了为面板元素 (panel_element_join__v) 对象上的元素 (element__v) 和面板 (panel__v) 字段启用Allow hierarchical copy属性的功能。

Project Hierarchy 增强功能

此增强功能支持用户仅根据与项目结合的 Claim > Statement 值来筛选 Project Hierarchy。了解有关Project Hierarchy Viewer的更多信息。

数据模型更改

参见 22R3 数据模型更改：Veeva Claims。

启用详情

有关启用选项，请参见以下说明：

启用	描述
自动开启	此功能会自动激活，使用此功能前无需配置。请注意，在某些情况下，新功能依赖于其他必须启用或配置的功能。
管理员复选框	管理员必须通过管理员复选框来启用该功能。请注意，某些“自动开启”功能有一个复选框设置，可以隐藏该功能；这些功能将显示“自动开启”。
配置	管理员必须在功能可用或激活之前对其进行配置（独立于管理员复选框）；例如，管理员必须先添加文档模板，然后用户才能从模板创建文档。
支持人员	开/关选项由支持人员控制。