What's New in 22R2

Pre-Release 发布日期：2022 年 7 月 11 日 | Release 发布日期：2022 年 7 月 29 日和 2022 年 8 月 5 日

我们很高兴为您带来 Vault 22R2。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 22R2 Release Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在 Developer Portal 中找到。

Platform

使用文档

EDLs: Match EDL Items to Documents Job Excludes Inactive Document Types

在此版本中，EDL Item to Document Matching 功能现在排除处于非活动状态的文档类型。

Google Drive 集成：Microsoft Office 文件签入增强功能

在以前的版本中，当用户签入在 Google Drive 中经过编辑的 MS Office 文件（Office、PowerPoint 和 Excel）时，在某些情况下，由于 Google Drive 中存在内容同步延迟，签入到 Vault 的文件中并不包含最新的编辑。在此版本中，Google Drive 集成经过功能增强，以确保在将来自 Google Drive 的文件签入到 Vault 时包含最新的编辑。

在此版本中，在某些情况下，即使文档类型支持的格式副本类型不匹配，Vault 也允许对交叉链接文档重新分类。例如，如果用户正在尝试将类型为 Training Material 的 CrossLink 文档重新分类到类型为 Process Guide 的文档中，那么即使 Training Material 和 Process Guide 文档类型支持不同的格式副本类型，Vault 也允许重新分类，但前提是所上传的任何格式副本并非 Process Guide 文档类型中不支持的任何格式副本类型。此增强功能旨在简化交叉链接文档的操作和管理。

文档进入新的主要版本时文档字段行为发生更改

为了提高产品的可靠性和一致性，我们在文档进入新的主要版本时引入了行为更改。对于不再通过“管理员”配置与某个文档类型关联的自定义共享字段，如果用户启动新的主要版本，将会清除该字段上的任何值。当直接更新一个文档时，这一新行为与现有的行为匹配，而且只会影响最新的文档版本。先前文档版本中的此类字段的任何字段值将予以保留并保持不变。已禁用的任何自定义文档字段的值会继续像以前的版本中那样被清除，但现在会为事件触发一个审计跟踪条目。

Vault 对象

冻结“Objects”标签页上的列和标题

当搜索一个对象标签页中的记录时，列标题现在会冻结，以使列名称始终可见，从而便于在垂直滚动时浏览结果。使用此增强功能后，搜索结果增加到 50 条，因为当深度滚动浏览结果时，上下文永远不会消失。用户现在可以冻结其他的列，以使水平滚动也变得更加轻松。

此增强功能还去除了第一列上方的“额外”灰色 Create 按钮，因此简化了自定义对象标签页。自定义对象标签页上保留了蓝色的主 Create 按钮，以供拥有适当权限的用户使用。

用户现在可以冻结相关对象节段中的列，这意味着他们可以选择让一个或多个列在水平滚动时保持可见。

数字字段小数位增强功能

在此版本中，具有一 (1) 个或多个小数位的数字字段现在会显示用户输入的精确值，即使其包含尾零。 

例如，在一个允许最多三 (3) 个小数位的数字字段中，如果用户保存了一个值为 100.500 的记录，那么当用户查看或编辑此记录时，Vault 将精确显示 100.500（包含尾零）。 

记录选择对话框的固定标题

记录选择对话框现在具有固定标题和水平滚动条，当滚动浏览记录时，它们始终可见。

为对象添加字段时，用户现在可以在使用 Return Type: Link 来配置公式字段时添加一个 PermalinkLink 函数。使用这个新函数，用户可以将对象记录中的字段链接到永久链接目标。

Lifecycle & Workflow

保存任务信息

在此版本中，Vault 会自动保存在任务对话框中输入的信息，直到完成工作流中的自动后续步骤。当用户完成了一项任务但后续入口条件或操作失败时，他们无需在任务对话框中重做这项任务。此外，当工作流只包含一个文档时，文档字段提示工作流现在会显示字段的当前值（如果已填充）。

任务说明的可见性

此功能将使工作流的任务说明更加显眼。当用户选择 Show more 以及根据记录或文档页面的默认设置时，由工作流发起者定义的任务说明和为任务配置的任务说明现在都会出现在主页上。

单个文档工作流中的文档通知模板

通过使用此功能，管理员可以在他们的文档 OneWorkflow 中选择文档通知模板。为了选择文档通知模板，必须将文档工作流配置为仅支持单个文档，也就是说，必须为它启用“Use workflow for single document”标记。

增加了工作流启动步骤规则

此功能增加了工作流启动步骤规则限制，以帮助客户从Legacy Workflows迁移。管理员现在可以定义最多 20 条而不是 10 条启动步骤规则。如果管理员选择“Use workflow for single document”标记，则可以定义最多 30 条规则。

包含角色中允许的用户

使用此功能，文档工作流中的参与者控件可以暴露某个文档生命周期角色中允许的用户。此功能支持动态Access Control启用的角色中允许的用户和组，以及通过角色默认设置和覆盖规则支持用户和组。管理员可以选择 Display users and groups allowed in role，以便为特定的参与者控件启用此功能。

用于文档工作流的新运算符

此功能增加了新的工作流运算符，用于评估文档中的字段。管理员现在可以选择全部、无或至少一个空白字段。此外，此功能还增加了几个用户体验增强功能，包括以粗体或非粗体形式显示多Document Viewer中某个项的名称，以表明此项是否被查看过。

增强了表达式中的文档多值字段功能

在此版本中，当用在Lifecycle & Workflow表达式中时，文档上的多值选项列表和多选对象字段将返回所有的选定值。在此版本之前，即使选择了多个值，Vault 也只会返回一个值。

自动命名设置中暴露的信封记录标记

在此版本中，管理员可以为 OneWorkflow 中使用的信封记录启用自动命名。此功能以前要求由 Veeva 支持人员启用。

Reporting & Dashboards

报告中的其他汇总函数

在此版本中，Vault 支持在分组报告中使用其他汇总函数。List 和 Distinct List 函数将在一个单元格中返回一个串连的记录列表。Std Dev 和 Std Dev Samp 函数将返回一个分发的标准差。

支持将文档角色用作报告对象

此功能允许用户报告文档角色。用户可以报告所有文档以及有权访问这些文档的用户。管理员可以创建 Document Role 和 Document with Document Role 报告类型，以使用户能够基于文档角色生成报告。此功能支持所有标准、矩阵和多过程报告类型。 

大型图表的信息板导出

此功能允许客户下载信息板图表的大图像。此增强功能可显示更多的数据点（类似于用户在报告查看器中的扩展图表中看到的内容），因此提高了图表可读性。大图像的大小取决于浏览器窗口的大小。用户还可以继续下载宽度为 600 像素的小尺寸图表。

Search & Filter

为搜索设置增加了归档选项

迄今为止，客户需要请求在他们的 Vault 中启用文档归档功能。为搜索设置增加了归档选项，以使管理员能够在必要时亲自启用此选项。 

注意：这是一个单向启用，因此无法将其关闭。当启用时，系统会显示一个警告，以提醒管理员谁在执行此操作。

为搜索设置增加了 CJK 索引选项

如果客户的对象记录中存在很多日语、中文或韩语文本，则可以联系支持人员，以优化使用这些语言执行的搜索。现在，我们为搜索设置增加了此选项，以使管理员能够亲自启用或禁用此选项。 

客户现在可以为一个集合添加文档，这样即可史无前例地在文档和对象中执行扩展搜索。为一个集合添加文档时，管理员可以选择包含所有文档，也可以通过选择一个特定的文档类型来选择文档的一个子集。如果文档属于一个集合，那么共享同一个文档类型作为范围的任何标签页都可以包含一个选项，用于将搜索扩展到此集合。

集合中的文档和对象都有一个新选项，用于将 VQL 标准应用于配置，以便能够对扩展搜索内的每个节段应用筛选。

为了能够直接导航到扩展搜索，搜索上下文选择器经过重新设计，以允许选择任何可搜索的标签页或集合。可用的集合嵌套在它们被分配到的标签页下方。Vault 按与导航相同的顺序显示可搜索的标签页，因此子标签页嵌套在它们的相应菜单下方，而且重复的标签页名称不再组合在一起。

Checklists

清单：负评分

使用此功能，管理员可以为可用的答案设置一个负分数，以降低清单的总分。

可用性和 UI 更新

Vault Help：特定于应用程序的帮助页面

在此版本中，Vault Help 分成多个特定于应用程序的 URL，这些 URL 旨在提供与每个应用程序套件最相关的信息。“了解详情”链接分别指向一个特定的区域，用户将有权访问这些区域中的相应信息以及适用的 Platform 功能。搜索功能经过简化，以便从特定的 URL 提供结果。

Notification Template Tab

此功能将 Document Messages 标签页与 Object Messages 标签页组合成一个名为 Notification Templates 的标签页。

通知：电子邮件正文和通知文本中的富文本

使用此功能，管理员可以在 Vault 通知的 Email Body 和 Notification Text 节段中包含富文本字段，同时保留富文本编辑器中指定的格式。

将 Vault 本地化成挪威语

Vault UI 现在支持挪威语本地化。管理员可以使用 Bulk Translation 功能或者 modifying individual configured labels，以便将 Vault 完全本地化成挪威语。随后，用户可以在 User Profile 页面上更改语言设置，以更新 Vault 为他们显示的语言。Vault 还支持为用户可配置的数据（例如文档类型、字段、选项列表值和生命周期名称）中的标签设置挪威语翻译。了解有关 supported languages 和 localization settings 的更多信息。

增加了允许的标签页数量

允许管理员创建总计 20 个自定义标签页，比目前允许的 10 个自定义标签页限制有所增加。

保留了电子签名页上的签名者信息

在首次查看页面时以及捕获新的签名之后，生成签名页。对于在 22R2 之后捕获的签名，一个重新生成的页面会反映签名者在签名时的职务。如果一名授权用户添加了签名，他们的姓名和职务也会反映他们在签名时的值。

Administration

出站包：查看和添加依赖关系

在此版本中，在导出 VPK 之前，您可以审查并在出站包中包含任何阻止性的组件依赖关系，以使出站包具有可确保部署成功的所有必要组件。

Person：需要提供名字或姓氏

在此版本中，当某个 Person 记录没有与一名 User 关联时，需要为此记录填写 First Name 或 Last Name 字段。当这两个字段都为空而且管理员尝试保存一个 Person 记录时，将会实施这一要求。

作业：外部 URL 调用作业的审计日志

在此版本中，外部 URL 调用作业的审计日志条目现在包含被配置为作业的 Run As 用户的用户名。登录审计条目现在包含 Job ID。

计划的数据导出：更新计划的开始时间

管理员可以为所计划的数据导出作业更新计划的开始时间。

删除标签页时的视图删除警告

当管理员删除一个标签页时，也会删除与此标签页关联的所有视图。在此版本中，为了帮助防止管理员误删这些视图，Vault 现在会在尝试删除一个标签页时显示一个警告。此功能是在 22R1 Release 中添加的。

Access Control

在 Search & Filter 中显示系统管理的用户

从此版本开始，Vault 会在所有用户（或者用户和组）选择中统一暴露系统管理的用户，例如应用程序所有者、Java SDK 服务帐户以及特定于临床转移等产品系列的用户。

当出于数据（对象记录、文档、配置）输入目的选择用户时，将不会显示系统管理的用户。例如，当在一个用户对象引用字段上选择用户，或者通过手动分配将用户添加到文档或对象记录上的某个角色时，将会实施这一行为。

当出于搜索或筛选目的选择用户时，将会显示系统管理的用户。例如，当按用户筛选审计日志条目、在 Vault 报告上使用筛选器或有条件的筛选器，或者选择用户以搜索文档或对象记录（例如在 Created by 字段上进行筛选）时，将会实施这一行为。  

授权管理员 CSV 导出增强功能

当导出活动授权（Admin > Users & Groups > Active Delegations）时，现在放宽了最多只能导出 1024 个活动授权这一限制：现在可导出所有的活动授权。

Vault Loader

Vault Loader：数字和货币字段的提取内容中包含尾零

在数字和货币字段的 CSV 导出内容中，Vault Loader UI 和命令行工具 (CLI) 现在提供了尾零。

在启用了 Vault Loader 的 Vault 中自动启用。

Vault Java SDK

Vault Java SDK 服务帐户

此功能为 Admin > Settings > General Settings 添加了 Run Custom Code as Java SDK Service Account 设置。此设置在 Pre-Release Vault 中不可用。如果在您的 Vault 中启用了此设置：

  • 将以拥有系统级访问权限的 Java SDK Service Account 身份执行自定义代码。
  • 默认情况下，Vault 将 Java SDK Service Account 设置为通过自定义 SDK 代码创建的对象记录和文档的所有者。
  • 受 Vault 扩展影响的文档和对象记录的审计日志条目代表发起请求的用户，识别 Java SDK Service Account on behalf of 发生的变化。

Java SDK 服务帐户用户将出现在所有 Vault 的 Users & Groups 管理员标签页中，但不会影响许可证数量。

在即将发布的版本中，此设置的默认行为会发生以下变化：

  • 22R2：默认关闭，管理员可以从 General Settingss 页面中启用。
  • 22R3：默认打开，管理员可以从 General Settingss 页面中禁用。
  • 23R1：在所有 Vault 中打开，且不再出现在 General Settingss 页面中。

Vault File Manager

Vault File Manager 的操作 UI

此功能会更新 Vault File Manager，以匹配 Vault 操作 UI 的外观，从而使用户在桌面客户端上获得更加愉悦、一致的体验。Vault File Manager 现在具有更好的间距、颜色、突出显示和图标，以帮助用户保持专注和提高工作效率。与 Vault Web 应用程序中的操作 UI 增强功能类似，这些视觉更新没有改变任何现有功能，也不改变用户熟悉的常见视觉元素的位置。

使用 Vault File Manager 上传源文件

Vault File Manager 现在支持将源文件上传到 Vault 中的文档。当尝试上传新版本、创建新的草稿或者上传到 Vault 中的占位符时，用户可以选择通过 Vault File Manager 进行上传。此外，还放宽了 4GB 的 Vault 源文件大小限制，当使用 Vault File Manager 时，用户可以上传最大 100GB 的源文件。当使用 Web 浏览器时，文件大小依然限制为 4GB。  

Platform Data Model Changes

有关与上述功能相关的更改，参见 22R2 Data Model Changes: Platform。

Vault Connections

保护 Vault Connections性能和可扩展性（所有连接）

对于 RIM Vault 中的每次运行，RIM 至 Clinops 的连接将具有一个 Inbound Job 和多个 Job Workers（每个处于活动状态的 Integration 各一个），而不是只有一个 Job。Job Logs 将显示多个 Job Tasks。

Rim-ClinOps：传输所有文档版本（RIM 那一端）

此功能增加了在 5 分钟的作业运行时间窗口内传输所有稳定状态和已替换文档版本的能力，而不是在连接作业运行时仅传输最新的稳定状态版本。系统只在连接的 RIM 那一端实施此功能。需要通过管理员菜单中的一个设置启用此功能。

只有当在短时间（例如不到五分钟）内相继创建文档版本，以致更早的稳定状态或已替换版本不处于传输范围内时，客户才应考虑使用此功能。

Clinical Operations

CTMS

招募计划：随时间推移的指标扩展

此功能修改了用于创建 Metrics Over Time 记录的逻辑，以允许在招募期的最大预期范围内创建 Metrics Over Time 记录。对于相关的 Milestone，Vault 将 Baseline Finish Date、Forecast Finish Date 或 Planned Finish Date 这三个日期中的最早者用作 Metrics Over Time 日期范围的开始日期。Vault 使用最新日期作为 Metrics Over Time 日期范围的结束日期。

指标：状态快照优化

使用此功能，对于 Vault 要跟踪其指标作为状态快照的那些 CTMS 研究，或者当未选择任何值时，如果 Study 中的 Subject 数据发生了变化，Vault 将只创建 Enrollment Status Log 记录。

重新计算注册实际数字：通知

当完成 Recalculate Enrollment 操作之后，Vault CTMS 会向发起此操作的用户发送一个通知。

CTMS 监督指标

此功能增加了一项支持，以允许在 Vault 中未跟踪其受试者数据的那些研究中管理 Enrollment Metrics，因此扩展了 Vault CTMS。为一个 Study 启用此功能之后，Vault CTMS 会跟踪 Metrics 值的变化以及从更低级别起的汇总变化。

Yuzu CTN：不需要机构医务部

启用日本的 CTN 功能——Yuzu 之后，即使 Study Site CTN 数据记录上的 CTN Medical Department 字段为空，Vault CTMS 客户现在也可以生成 CTN。

CTMS 对象上的标准内容字段

在一些精选的 CTMS 对象上，此功能添加了一个标准 Content (blinding__v) 字段。

Clinical CRM 连接

使用此功能，Vault Clinical 可以在 Vault Clinical 与 Medical CRM 之间传输与 HCP 相关的 Activities。

防止重复的受监控受试者和受监控受试者访视

现在禁止用户为 Monitoring Event 创建重复的 Monitored Subject 和 Monitored Subject Visits。

Vault Clinical Operations 至 CDMS 的连接：受限数据

此功能增强了 ClinOps 至 CDMS 的连接，因此可以在从 CDMS 传输到 CTMS 时识别受试者访视和方案偏差的受限数据，而且 CTMS 能够利用权限来控制对受限数据的访问权限。

Vault Clinical Operations 至 CDMS 的连接：组和群组

此功能包含对 CDMS 和 Clinical Operations 连接器引入的功能增强，此连接器用于传输受试者的组和群组分配。

eTMF

TMF Bot：文档 QC 步骤

借助此功能，客户无需使用文档收件箱，即可在其文档流程中使用 TMF Bot。可以将 TMF Bot QC 检查作为一个步骤添加到任何文档工作流中，以发现文档的分类可能存在的问题。

TMF Bot：自动分类增强功能

在每次发布中，我们的目的是增强 TMF Bot Auto-classification 功能。此功能包括增加 Email Ingestion 支持、简化管道以充分发挥 TMF Bot 的潜力，以及将报告和 Excel 模板标准化。

临床存档验证检查

在 Archival 期间，如果一个 Study 存在未分类的文档，此增强功能会发送一个错误通知。Vault 无法将具有未分类的研究文档的 Study 归档。

Study Startup

临床申请管理

此功能增加了一些标准对象，以支持特定于里程碑的工作以及特定文档的相关信息，还增加了一个操作，以根据当前链接到里程碑的文档来关联这些记录，从而更好地管理临床送审材料。

基于研究人员记录的电子邮件清单

此功能引入了一种行为，以允许向特定的研究人员发送清单，因此扩展了我们向非 Vault 用户发送清单这一临床能力。它包含一个操作，用于为后续的任何新受访者生成新的调查链接。仍然支持通过组织向非 Vault 用户发送清单。

ePRO 和 eConsent

Clinical Operations 中的 ePRO

使用此功能，MyVeeva ePRO 客户现在可以为他们的 Clinical Operations Vault 内的 Study Startup ePRO。

MyVeeva ePRO 将在 22R2 中首次面向早期采用者发布。MyVeeva ePRO 支持在 ePRO 模块中为一项研究的 ePRO 设置调查、时间表、通知、翻译和事件，与机构合作以连接 ePRO 和设置/管理研究参与者，以及在 MyVeeva for Patients 应用程序中向研究参与者发送调查和通知。

eConsent 文档至 SiteVault

使用此功能，eConsent 客户现在无需使用 Site Connect，即可直接从 Vault Clinical Operations 与 SiteVault 机构交换 eConsent 文档。

适用于 ePRO 和 eConsent 的已连接研究

使用此功能，ePRO 和 eConsent 客户能够自动连接到 SiteVault，并向 SiteVault 机构发送特定于 Study 的邀请。

Site Connect

Site Connect Safety Distribution 更新

使用此功能，Site Connect 的 Safety Distribution 功能经过改进，可通过一个发送操作向数千个研究机构进行分发。 

此外，现在可以在 Safety Distribution Default 对象上预先配置研究机构筛选器，以根据字段条件自动筛选研究机构。此自动筛选增强功能带来了行为变更，即对一个 Safety Distribution 执行 Distribute to Sites 操作之后，手动筛选研究机构这一操作在发送流程期间不再可用。

Site Connect：其他 Vault Clinical 文档支持

此功能增加了一项支持，以允许通过 Veeva Site Connect 向 SiteVault 传输新的文档类型。

  • 其他送审
  • 源数据协议

Clinical Operations 中的已连接研究类型

Site Connect、eConsent 和 ePRO 客户现在可以使用 Connected Study Type 字段，适当指定一个已连接研究。必须填充此字段，才能：

  • 向 SiteVault 发送已连接研究邀请/协议
  • 发送 Safety Distribution
  • 启动 ePRO
  • 向 SiteVault 发送 eConsent 表单

对于现有的 Site Connect 客户，所有的新研究和现有研究的新 Connected Study Type 字段默认为 Document Exchange and Safety Distribution。

Sync Principal Investigator Field with Study Person

此功能对 Site 和 Study Person 对象上的 Principal Investigator 字段进行了一次双向更新，因此扩展了我们的临床能力。每当创建一个角色为 Principal Investigator 的新 Study Person 时，Vault 都会更新 Principal Investigator 字段。此外，如果更新了 Principal Investigator 字段，但相应的 Study Person 不存在，Vault 会创建一个角色为 Principal Investigator 的 Study Person 记录。

引用机构

此功能支持在一个研究国家/地区内指定一个 Reference Site。用户将能够为此机构定制预期文档，将此预期文档计划推送到现有的机构，以及将引用机构用作随后在该国家/地区内的机构创建的预期文档的基础。

Clinical Operations Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Clinical Operations。

Commercial

MultiChannel

对于 Approved Email 片段，自动发布到 CRM

此功能引入了一些新的文档字段和生命周期入口操作，用于自动创建 Email Fragments 及其生命周期状态更改。Vault 现在会在相关内容/医疗内容与电子邮件片段之间将特定的文档字段保持同步。

管理员可以为 Targeted Document Type、Country、Language 和 Product 的组合定义已批准的 Master Email Fragment Templates，以帮助自动选择模板。

自动展开图像格式副本

此功能增加了一个新选项，用于配置自动图像格式副本，以要求展开所呈现的图像。展开的图像具有相同的外观，但将所有图像内容包含在一个层中。

包含图像和文本的 OCR 页面

在此版本中，Vault 会对同时包含图像和文本的 PDF 文档执行 OCR。在此版本之前，Vault 只对包含图像的 PDF 执行 OCR。

在 CDN 上将 CLM 内容打包 (Engage Share)

此功能在暂存和生产 CDN 环境中，以未压缩的格式为 CLM 增加了一些内容，并增加了已压缩的分发数据包，以支持新的 Engage Share 功能。

AIR PSD 图像增强功能

此功能引入了一个选项，用于提高 .PSD 图像的质量，但在 .PNG 自动图像格式副本中可能存在一定缺陷。

MedComms

Medical Inquiry 病例回复的替代回复联系人

在此版本中，管理员可以在 MedComms 中为 Case Response 对象页面布局添加一个新的 Response Contact 字段。这样，用户即可选择病例回复电子邮件的替代收件人。如果添加了此字段并将其留空，Vault 会向 Case Response 对象（而非 Case 对象）上的现有 Case Contact 发送电子邮件。此功能在发送病例回复电子邮件时提供了更高的灵活性，并允许管理员配置其他的 Case Response 类型。例如，您可能需要在您所在组织的内部发送电子邮件。

用于为 Medical Inquiry 查找 HCP 引用数据的网络 (OpenData) 连接

此功能为 Veeva Network 引入了一个新的连接。对于有资格的客户，此连接允许 MedComms 用户捕获医疗查询，以便在创建 Case Contact 时在 OpenData 中搜索可靠、准确的 HCP 引用数据。

用于 Medical Inquiry 且与数据无关的 MedComms 至 CRM 的连接

此功能为 Veeva CRM 引入了一个用于提取医疗查询的新连接。此连接只提取在 CRM 中为 Medical Inquiry 输入的信息，而且无需同步 Accounts。将查询提取到 MedComms 之后，Vault 会将它分配给一个现有的 Case Contact（如果存在），或者创建一个新的 Case Contact。

PromoMats

适用于预检数据包的可选链接引用

在此版本中，用户可以选择是否为预检 eCTD 合规数据包包含链接的引用。这与适用于上市后合规数据包的现有功能匹配。

PromoMats 中的 RIM-PM 连接器标签变化

在此版本中，将 PromoMats to RIM 的连接重新标记为 RIM to PromoMats。还将 PromoMats to RIM Connection 文档类型组重新标记为 RIM to PromoMats Connection。连接器的行为没有发生任何变化。

Commercial Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Commercial。

Vault Mobile

审计文档视图

当用户在手机上查看文档时，会将这一操作作为一个 Viewed Document 事件记录到 Document Audit 中。而在以前，会将在移动设备上查看文档这一操作记录为一个 Rendition Downloaded 事件，但这并不准确。

库命名视图

通过使用此增强功能，当在移动式 Library 屏幕上查看文档时，用户可以选择一个标准视图（例如 All Documents、Recent Documents、My Documents 和 Favorites），以便于查找文档。当使用搜索栏时，并不会应用所选的视图 - 因此无论选择哪个视图，都始终在所有文档中搜索。

用于在浏览器中打开文档的选项

当在移动应用程序中查看文档时，用户现在会看到一个新的椭圆形菜单选项，用于在浏览器中打开文档。这样会启动手机上的一个浏览器，以允许用户登录到他们的移动浏览器并查看文档。这样，当移动应用程序中无法使用所需的功能时，用户即可在移动 Web 浏览器上访问 Vault。

移动标签页

管理员现在可以配置 Vault Mobile 中显示的移动标签页上的某些设置。这包括更新标签页的移动标签、对移动标签页重新排序、停用移动标签页，以及更新用于查看移动标签页的权限集。

查看信息板

用户现在可以在移动设备上查看他们的信息板。一个名为信息板的新移动标签页会列出他们有权访问的所有信息板。当查看信息板时，用户还可以在移动应用程序中更新筛选器值。目前，当轻触一个信息板图表时，将不会像在 Web 上那样启动一个报告。

移动任务完成

在此版本中，用户可以从移动应用程序中查看和完成他们的文档任务。其他类型的任务不会显示在应用程序中。用户可以在一个新的移动标签页上查看他们的任务、接受/撤销任务验收、查看任务中包含的文档，以及在应用程序内完成任务。这包括能够使用手机的安全生物特征提供电子签名。

应用程序版本执行：仅限 Android

此版本的 Android 应用程序会检验移动应用程序是否为受支持的版本。如果存在更高版本的应用程序，系统会定期向用户显示一个提示以向他们告知此升级。如果应用程序版本不受支持，用户会看到一条消息，要求他们在登录之前更新应用程序。

Station Manager

使用 iOS App Store™ 下载适用于 iOS 操作系统的 Station Manager：

Station Manager for iOS

使用 Google Play Store™ 下载适用于 Android 操作系统的 Station Manager：

Station Manager for Android

此外，您可以下载适用于 Android 操作系统的最新版本的 Station Manager 作为 APK file。

在 Android Station Manager 应用程序上支持横向方向

在此版本中，如果设备向横向方向倾斜，Android 上的 Station Manager 支持对应用程序进行重新定向。

在 Android 上突出显示近期添加/更新的文档

在此版本中，Station Manager Android 应用程序会在 UI 中表明文档是设备上近期添加或更新的文档。如果一个文档是新文档，或者在最近的同步操作中更新了一个文档，此文档将具有一个指示器，以表明它是一个新文档或更新后的文档。可以通过一个 EMM 变量配置 UI 处理持续时间。

在 iOS 上突出显示近期添加/更新的文档

在此版本中，Station Manager iOS 应用程序会在 UI 中表明文档是设备上近期添加或更新的文档。如果一个文档是新文档，或者在最近的同步操作中更新了一个文档，此文档将具有一个指示器，以表明它是一个新文档或更新后的文档。可以通过一个 EMM 变量配置 UI 处理持续时间。

Training

Study Training

Study Training 是 Training 应用程序系列中的第一款应用程序。Study Training 可简化发起人、CRO 和机构的人员培训，以提升试验的合规性和检查就绪情况。借助 Study Training，试验利益相关者能够利用单个统一系统将临床培训内容转换成基于角色的研究培训。了解有关设置 Study Training 的更多信息。

Training 与 Quality Suite 中的 Vault Training 应用程序并行接收功能和数据模型更新。

Quality

QualityDocs

在文档变更控制中自动接受文档更改请求和周期性审核记录

在此版本中，可以在 Document Change Control 生命周期上配置一个新的入口操作或用户操作，以自动链接 Document Change Requests 和 Periodic Reviews。而在以前，用户必须通过适当的节段手动添加这些记录。通过自动提取这些记录，可以建立一个更加主动的过程，以便在 Document Change Control 过程中审查和接受更改请求和定期审查。了解有关 configuring document change control 的更多信息。

文档更改请求 (DCR)：向文档所有者发送通知

在此版本中，可以在 Document Change Request (DCR) 生命周期上配置一个新的事件操作，以便在为文档创建 DCR 记录时向文档所有者发送通知。这些通知有助于文档所有者更好地查看和了解针对他们的文档发起的 DCR。了解有关 configuring document change control 的更多信息。

QMS

质量团队有条件的角色独占权

此功能是在现有的 Quality Teams Role Exclusivity 功能之外引入的，以使用户能够为质量团队内的每个角色定义特定的角色成员资格限制。此增强功能可提供更高的灵活性，以便能够根据需要为团队中的多个角色选择一个用户，同时在必要的情况下提供独占权。了解有关 creating Quality Team roles 的更多信息。

外部通知：通讯组筛选器字段和成员资格自动化

管理员现在可以定义通讯组筛选器，并利用这些筛选器来约束人员记录，以便只显示其关联字段值与记录的字段值匹配的那些人员。此外，还可以利用 Create Distribution Group Memberships 操作，以根据为通讯组定义的筛选器自动 Create Distribution Group Memberships。了解有关 configuring external notifications 的更多信息。

外部通知：投诉和 Medtech 电子邮件上的设置“回复”电子邮件属性

External Notification 功能现在支持对 Complaint 和 Medtech Complaint 外部通知使用“回复”功能。对于通过 External Notification 功能发送的电子邮件，用户现在可以利用 Reply To 字段引用一个 Person 记录作为回复电子邮件地址。电子邮件收件人现在可以直接回复与电子邮件上提供的 Reply To 人员关联的电子邮件地址。了解有关 configuring external notifications 的更多信息。

扩展Recurrence Check，以支持质量事件上的标准对象类型

Recurrence Check 功能现在经过扩展，支持 Quality Event 对象上的其他标准对象类型：

  • Change Control
  • Proactive Initiatives
  • External Findings
  • Internal Findings
  • Lab Investigations
  • Nonconformance

Recurrence Check 界面的 Related Object 查看器中的 Synchronize Columns 按钮非常智能，而且现在只会在用户更改其中一个相关对象数据网格时显示。当单击 Synchronize Columns 按钮时，此按钮的功能不会发生任何变化。此外，还去除了查看相关对象时显示的行级操作齿轮，而且无法再从 Related Object 界面编辑记录。了解有关 using Recurrence Check 的更多信息。

风险阈值

使用此功能，用户可以定义 Risk Levels，以便为定量 Risk Matrix 创建 Risk Thresholds。系统会根据这些 Risk Levels，自动为 Risk Matrix Setup 对象记录以及 Assessment Risks 和 Risk Event 对象记录分配 Risk Levels。了解有关 Risk Management in Vault Quality 的更多信息。

支持对风险矩阵使用 1/2/3 维度

使用此功能，管理员可以配置当用户创建 Risk Matrix 记录时，他们需要哪些维度（Severity、Occurrence、Detectability）。使用此功能可以灵活地创建具有一个、两个或全部三个维度的 Risk Matrix。了解有关 Risk Management in Vault Quality 的更多信息。

其他标准字段和对象

QMS 数据模型中增加了一些其他的标准字段和对象，用于将常用的字段以及 QMS 实体之间的关系标准化。现在可以使用这些标准字段和对象，而不是被迫定义自定义字段或对象。  

VPS：数据模型更新

此功能会更新 Vault Product Surveillance 数据模型，以便更好地支持不断变化的需求和新功能。在此版本中，去除了 Quality Event 对象中的以下字段：

  • AR Contact Person (ar_contact_person__v)
  • AR Contact Person's Details (ar_contact_details__v)
  • Authorized Representative (authorized_representative__v)
  • Importer (importer__v)
  • Importer Contact Details (importer_contact_details__v)
  • Incident - Healthcare Facility (incident_healthcare_facility__v)
  • Manufacturer (manufacturer__v)
  • Manufacturer - Contact Person (manufacturer_contact_person__v)
  • Manufacturer Contact Details (mfg_contact_details__v)
  • Manufacturing Site - Contact Info (mfg_site_contact_info__v)
  • Product Categorization (product_categorization__v)
  • Reporter's Contact Information (reporter_contact_info__v)
  • Reporter - Occupation (reporter_occupation__v)

Training

Recurrence：提前分配 Training Assignment

培训重复的一个常见用例是根据 Assigned Date 或 Completion Date，每 N 年（例如每 2 年）分配一次 Training Assignment。但对于某些用例，可能需要提前 2 年分配 Training Assignment，有可能在重复日期的 90 天之前进行分配。通过使用此功能，Training 管理员或授权用户可以确定提前多久分配重复的 Training Assignment。了解有关 Vault Training Recurrence 的更多信息。

适用于个别 Training Assignment 的可更新测验设计

在此版本中，现在可以直接在 Training Assignment 记录上更新 Quiz Design 引用。而在以前，您只能通过更新相应的 Training Requirement 来更新 Quiz Design 引用。

Training 记录操作：批量操作支持

Vault Training 现在支持 bulk 执行以下 Training 操作：

从 Job History 中，单击 Update Training Assignment 作业将显示已启动的相关作业。这样，授权用户即可快速查看 related Training Job，而不必转到 Training Job Status 页面。

课堂培训：当不存在任何有效路径时，取消 Training Assignment 部分课程

借助此更新，如果学习者的 Classroom Training Assignment 是 Class Roster 的一部分，而且由于 Training Matrix 更新而不再有效，现在将会取消 Classroom Training Assignment。而在以前，Classroom Training Assignment 无法取消，因为它是课程的一部分。Training Matrix 更新包含以下场景：从 Curriculum 中去除 Training Requirement、从 Learner Role 中去除 Curriculum，或者从 Person 中去除 Learner Role。

Vault Training：数据模型更新

LearnerRole-Person 联合对象被设置成一个复杂联合，以支持新的 Study Training 应用程序。这样，当查看分配给 Person 的 Learner Role 或分配给 Learner Role 的 Person 时，会产生一些差异。这些变化主要是视觉方面的，并不影响 Vault Training 的功能：

  • 显示的第一列是联合记录 ID。而在以前，第一列中显示的是 Name。
  • 列标签可能包含 >。
  • 用户需要打开相关记录，才能对其执行操作。
  • 可以再次添加同一个联合记录，但会在选择对话框中向用户显示一个警报符号，而且一个错误会导致无法再次添加同一个联合记录。
  • 在联合记录的 Actions 菜单中，Remove 操作的标签现在是 Delete。
  • 联合记录的 Actions 菜单中会显示 Copy Record 操作。
  • 在 Learner Role 或 Person 对象上，将去除 LearnerRole-Person 上的标准 VQL 筛选器。

Vault LIMS

在此版本中，Vault LIMS 继续增加了一些功能，以支持静态数据管理和测试执行，包括评估实验结果。Vault LIMS 将在 22R2 中面向早期采用者发布。

质量错误消息的字段显示更新

所有 Quality 应用程序现在都会在错误消息中显示字段的 Label 而不是 Name（公钥）。例如：

You cannot edit record_owner__v 被替换为 You cannot edit Record Owner

计量单位对象

为 Quality Suite引入了一个新的计量单位对象。此对象的标签为 Unit，名称为 quality_unit_of_measure__v。所有 Quality 应用程序和客户都可以利用此对象进一步说明数字或数量，以及它们的相关公制或英制计量单位。其他应用程序或客户配置可以引用此对象，以根据需要选择适当的计量单位。

Quality Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Quality。

Regulatory

RIM Publishing

合并和发布送审内容计划

在此版本中，用户可以为一个送审内容计划内的所有匹配 PDF 文件创建一个 PDF 文件。

发布进度指示器增强功能

在此版本中，发布进度指示器中包含所有的连续发布作业。在从发布进度指示器下载的 CSV 文件中，用户可以查看在发布过程中所处的当前阶段。

支持 US 4.3 验证标准

在此版本中，可以使用 US 4.3 验证标准来验证 US FDA 送审材料。

日本验证标准项目 7 支持

在此版本中，Vault Submissions Publishing 经过更新，以支持对项目 7 进行的日本验证标准更新，并允许最大 500 MB 的文件大小。

加拿大卫生部验证标准 5.1 版支持

在此版本中，Vault Submissions Publishing 支持对照加拿大卫生部的 5.1 版验证标准规格验证加拿大送审材料。

RIM Publishing, RIM Submissions

RIM PDF 标准化

在此版本中，Vault 会预处理 Submission Publishing 文档，以生成符合常见卫生局验证标准的 PDF。启用了格式副本配置文件的客户将会看到一个新选项，用于为源 PDF 生成符合标准的 Viewable Rendition。

对状态更改执行的发布完整性检查

在此版本中，可以配置内容计划层次结构状态更改用户操作，以防止在存在仍未完成的发布作业时进入某种状态。

打开验证结果行为更新

在此版本中，将会更新 Open Validation Results 字段，以显示 Validation Results 记录计数，而不是发生率总和。此外，计数中不再包含书签和超链接的信息性验证结果计数。

RIM Registrations

EU UDI Submission Viewer

将提供一个新的注册向导，用于审查为 EUDAMED 生成的 UDI 送审材料的数据质量。

EUDAMED UDI XML 生成更新

现在将使用 EUDAMED XML Schema 2.0.2 版生成 EU UDI 送审材料。此外，XML 中现在始终包含所需的元素，以便于在它们没有值时进行故障排除。

多网关支持

使用此功能，用户可以为 XEVMPD 送审材料创建并应用多个卫生局网关配置文件。

标签更改管理自动化

此版本为标签更改管理过程增加了几个自动化功能，包括基于工作流结果和生命周期创建 Labeling Deviation 记录、自动将 Labeling Concepts 与 Activities 相关联以允许进行特定于市场的处置，以及计算 Safety Category 和 Lead Reference Market Due Date 以帮助执行特定于市场的到期日期计算。

捆绑和拆分增强功能

对于医疗设备和保存期限的相关信息，捆绑和拆分向导现在支持对 Regulatory Objective 和 Submission 详细信息进行捆绑和拆分。此外，当源对象类型与目标对象类型的内部名称匹配时，Vault 还可以创建具有混合对象类型的捆绑或拆分 Regulatory Objective 和 Submission 详细信息。

注册向导统一：申请关系

此功能会更新现有的注册向导，以兼容送审向导中引入的新数据流。对于启用了送审向导的客户，新的 Application 关系将用作 Application 数据的超集和主要来源，随后可供后续的 Regulatory Objective 和 Submissions 使用。为了确保正确的端到端流动，更新了 Create Related Record 向导和 Bundling 向导，以填充和利用这些新的 Applications 关系。

国家/地区语言增强功能

此功能更新了 RIM 数据模型，并为 Country Language 对象增加了 Use for XEVMPD/IDMP 字段 (use_for_xevmpdidmp__v)，以确定必须为 XEVMPD 和 IDMP 考虑的记录。此外，还更新了 XEVMPD 和 IDMP 数据汇总算法，以便在确定要包含的附件时引用此字段。

RIM Registrations、RIM Submissions

全局内容计划对象类型支持

在此版本中，Global Content Plan 创建和分发操作会生成 Submission 关系记录，而且它们具有与 Event 关系记录匹配的适当对象类型。而在以前，无论 Event 关系记录的对象类型如何，Vault 都会使用 Submission 关系对象上的默认对象类型。

RIM Submissions

对匹配的文档执行的内容计划批量操作

在此版本中，当应用了 Type = Matched Document 筛选器时，可以在 Content Plan Hierarchy Viewer 中对匹配的文档执行批量文档操作。此外，查看器中的筛选操作可用于另外两个文档字段：Lifecycle State 和 Ready for Publishing。

批量更新令牌操作

在此版本中，Content Plan 对象生命周期上提供了一个新的 Update Tokens in Fields 操作。当在一个 Content Plan 记录上配置并启动之后，此操作会解析所有后代 Content Plan Items 上的令牌，并在完成后向用户发送一个通知以及结果日志。用户无需再为每个节点逐个执行 Update Tokens in Fields 操作，而是可以在更高级别的 Content Plan 记录上执行此操作。

内容计划创建重构和统一

在此版本中，内容计划创建、更新和复制过程经过重构，变得更加高效。无需复制所有记录并在随后更新精选的字段值和删除不相关的记录，这些过程可以创建相关的记录，并在创建时为其插入新的字段值。 

此外，Copy Content Plan 和 Copy Into Content Plan 操作经过更新，以兼容 22R1 版中的 Submission Wizard 引入的新数据流。对于启用了申请关系标记的 Vault，这些过程会将申请关系用作所复制的 Submission 关系的源数据。

从内容计划创建活页夹：允许在同一个活页夹节段中多次链接文档

在此版本中，使用“Create Binder from Content Plan”操作从 Content Plans 创建活页夹之后，这些活页夹允许在同一个活页夹节段中多次链接文档。这样，当在同一个节段中提交了同一个文档的不同版本时，可以正确将这些文档（例如方案）链接到内容计划活页夹以进行导出。

XML 元素名称词语切分支持

在此版本中，扩展了词语切分支持，以便在执行目前支持内容计划令牌解析的操作时，对 Content Plan Template 记录上的 XML Element Name 字段中使用的 Content Plan Tokens 进行解析。这样可以减少非 eCTD 送审发布过程的手动工作。

Content Plan Viewer 指示器更新

更新了 Content Plan Viewer 指示器和预验证锁定功能，以包含所有异步状态更改。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier悬停卡更新

在此版本中，Active Dossier悬停卡经过更新，可以在 Active Dossier Viewer 中更清晰地显示相关文档。Active Dossier源文档、翻译和已提交的文档现在与它们的语言和状态一起显示在悬停卡上的网格中。

Active Dossier 悬停卡

RIM Submissions Archive

Submissions Archive 活页夹的导入行为更新

有了此版本，为提高导入性能，导入过程中不再计算 Submissions Archive 活页夹节点排序。查看时间内的活页夹节点排序计算保持不变。

将 Submissions Archive 访问权限限制为完全用户许可 Vault 用户

在此版本中，Vault 将强制实施 Submissions Archive 应用程序许可。在所有 RIM 生产 Vault 中，会阻止没有 Full User 应用程序许可证的用户访问任何 Submissions Archive 功能。

用于更正 eCTD 送审占位符文件的 Submissions Archive 统一作业

在此版本中，RIM Submissions Archive 统一作业经过扩展，以解决在异步 eCTD 送审导入期间错误创建的占位符文件相关问题。

RIM Publishing、RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

申请适应症数据模型统一

为了在所有 RIM Vault 中统一数据模型不一致问题，在目前包含不正确的字段名称或入站关系名称的 Vault 中，更正了 Application Indication (application_indication__rim) 对象上的 Indication 字段名称和 Indication 字段入站关系名称，如下所示：

属性 不正确的值 更正后的值（在 22R2 中）
Indication field name indication__rim therapeutic_indication__rim
Indication field outbound relationship name indication__rimr therapeutic_indication__rimr

如果客户通过集成或自定义来利用这些属性，则应与 Veeva 代表合作，以评估影响并为 22R2 General Release 计划更新。这一重命名不会破坏引用这些属性的现有 Vault 配置，例如报告和对象字段条件 VQL。

22R2 RIM Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Regulatory。

Safety

Safety 功能计划于 2022 年 8 月 4 日和 2022 年 8 月 12 日试行推出。

Safety

E2B Rendition Auto-on

现在，Vault Safety 将在导入至收件箱项目期间自动生成可视化 E2B 格式副本，显示每个 E2B 元素 ID、名称、导入的值以及任何 E2B 导入问题。

了解详情：

Field Limit Updates for E2B (Enablement Change and Data Migration) Auto-on

Vault Safety 现在支持符合 E2B 标准的剂量文本、传输原因和测试结果值的最大字段限制。此功能最初是在 22R1 中通过支持启用引入的。在 22R2 中，所有环境都自动支持此功能。

Case Product Dosage > Dose Text 字段以及 Case Test Result > Test Result Value 字段将在页面布局上自动替换，并可用于数据输入。但是，如果需要输入数据，则必须替换页面布局上的 Localized Case Product Dosage > Dose Text 以及 Transmission > Transmission Reason 字段。现有字段数据和安全配置将从预先存在的 Dose Text、Transmission Reason 和 Test Result Value 字段复制到新字段。

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Respect User Default Localization on Inbox Item Auto-on

收件箱项目现在以用户配置文件的 Default Localization 字段中设置的语言显示 Object Reference 字段值。例如，当 User Default Localization 设置为 Japanese (Japan) 时，Report Type 字段将以日语显示值。

了解详情：

机构管辖区的国内病例处理配置

此版本对国内病例处理进行了多项改进。管理员现在可管理国家/地区/省/市/自治区，并可配置对州/省代码的支持。您可在接收和病例处理期间从选项列表选择国家/地区/省/市/自治区。系统将在 E2B(R3) 导入和导出时映射国内州代码。此增强功能适用于源自某个国家/地区（如西班牙或意大利）的国内病例，在这些国家/地区，向特定机构（如 EMA）提交申请时需要提供州代码。

管理员现在还可以管理国内病例处理的本地化类型和范围。本地化范围可以针对所有领域，也可以针对 Narrative 和/或 Company Comment。如果配置，则 Company Comment 和 Narrative 的本地化值也将以 E2B 格式导出。

此外，此功能还为系统管理员引入了两个新的 Vault 设置。一种设置是将收件箱项目本地化配置为基于报告者国家和语言的默认值。除此之外，还引入了另一项设置，以防止在病例包含未经批准的本地化病例时自动提交。

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Combination Product FDA E2B(R2) Export and Case Processing Enhancements Auto-on

在此版本中，Vault Safety 为 FDA E2B(R2) 生成提供了多种增强功能，这些增强功能与具有器械组分的药物/生物主导组合产品有关。组合产品现在作为单个药品块导出，并在药品块中引用器械组分。此外，器械产品代码和品牌名称还会导出至 FDA E2B(R2)。Vault Safety 还将支持在病例升级后的数据输入期间添加组合产品。最后，Vault Safety 将不再为器械自焚生成病例评估或预期性记录，这可能很容易出错，并导致在病例处理过程中执行不必要的工作。

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用于报告类型和研究的叙述模板配置

此版本增强了叙述模板管理。现在，您可以按 Organization、Report Type、Study Type、Study 和 Localization 来配置和维护叙述模板。在病例升级期间，系统会根据指定字段将病例与相应模板进行匹配。此外，您现在还可以重新呈现病例叙述文档以刷新合并字段Token，而无需对文档进行版本控制。

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Pagination in Dose Section Control Auto-on

在此版本中，Dosage 节段控件支持分页和在一个病例中为每种产品手动创建 10 个以上剂量。

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自动计算：覆盖值警告配置

Vault Safety 现在新增一个用户选项，用于启用或禁用某些字段的自动计算。编辑病例中的字段时，系统会在某个字段的更改会影响其他字段值时通知您。保存记录时，如果启用自动计算，系统还会在之前手动输入的字段值将被系统计算的值覆盖时向您发送通知。

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Partial Date Support for Product-Level Device Fields Configuration

Vault Safety 现在支持对含器械组分的组合产品进行部分日期输入，包括 Implanted Date、Explanted Date 和 Returned Date。此系统将支持 E2B 为 FDA E2B(R2) 导入和导出这部分日期。所有现有字段数据和安全性配置将自动从预先存在的字段复制到新的部分日期字段。

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Partial Date Support for Dose-Level Expiration Auto-on

Vault Safety 现在支持在 Case Product Dosage 级过期日期中设置部分日期。对于使用 Case Product Dosage 节段控制的客户，此功能自动开启。所有现有字段数据和安全性配置将自动从预先存在的 expiration_date_v 字段复制到新的 expiration_date_idate_v 字段。

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Copy patient information from Existing Case管理员复选框

升级收件箱项目时，Vault Safety 现在支持从之前的病例复制患者信息。您可选择将以下病例信息从现有病例复制到新病例：患者详细信息（必填）、病史、药物史、病例联系人、检验结果和可疑/相关产品。此外，还可将不良事件复制到病史中，将同类产品复制到药物史中。

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Foreign Localized Case Synching (Enablement Change) Auto-on

对于随访的本地化病例，Vault Safety 会在创建关联的传输记录时执行从全局病例到本地化病例的一次性数据同步。该系统还会阻止用户对随访的本地化病例进行编辑，直至其准备好进行传输评估。此功能最初是在 22R1 中通过支持启用引入的。在 22R2 中，所有环境都自动支持此功能。

Support for Unconstrained UCUM for Test Result Units Auto-on

Vault Safety 现在支持测试结果单元使用无约束（无限）UCUM 词典，以便与 E2B(R3) 规范保持一致。此项支持将扩展到迁移、E2B 导入、E2B/CIOMS/3500A 生成和病例处理。

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Improvements to WHODrug Browser and Substance Coding Auto-on

从 WHODrug 浏览器选择外部产品时，物质信息将通过快照输入病例，与 E2B(R2) 送审内容保持一致。此外，WHODrug 浏览器也做了一些改进，如列和筛选条件的顺序优先考虑引用最多的产品详情。这样选择外部产品更轻松。

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EDQM Dose Forms and Routes of Administration管理员复选框

为了在向 EudraVigilance 报告时支持药品剂型和给药途径的强制性 EDQM 标准术语，Vault Safety 现在支持在导入和导出 E2B 文件时将这些字段映射为最新 EDQM 术语。在添加或更改 EDQM 术语时，Vault Safety 将通过维护版本更新其 EDQM 词典。

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针对 E2B(R2) 和 PMDA E2B(R3) 的接收者信息导出配置

Vault Safety 现在支持以 E2B(R2) 格式生成接收人信息块。此外，该版本还更新了 PMDA E2B(R3) 的导出逻辑，以便在 J2.18 块中包含收件人信息。

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生成和管理独立的 CIOMS II 行列表配置

Vault Safety 现在支持以独立报告的形式生成 CIOMS II 行列表，独立于 PSUR 汇总报告。当前 PSUR 产品线中的所有功能在独立的 CIOMS II 中也有提供。此外，还可生成掩码和未掩码版本。

报告的默认版本包含符合法规要求的所有数据。用户可选择在报告中加入其他字段（例如，Study ID、Patient ID、EUDRA CT number、Seriousness、Assessment Results 和 Action Taken）。

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One Last Time Reporting Rule Evaluation for Downgrade Scenarios Auto-on

在评估病例是否符合向特定机构进行最后一次报告的规则时，Vault Safety 现在可考虑降级方案。此增强功能之前在 22R1.0.8 维护版本中打过补丁，需要启用支持功能，但在 22R2 中该增强功能变成了自动开启。

Optimized BFC E2B(R2) Export Auto-on

Vault Safety 现在支持使用优化的向后向前兼容逻辑生成 E2B(R2) 格式。这种导出逻辑增强了对包括加拿大卫生部在内的全球医疗卫生主管机关的支持。

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病例数据验证和始终评估标准配置

Vault Safety 现在无需基于 E2B 的送审格式也可验证病例数据。该程序还可以评估验证标准，而不用考虑可报告性（例如，向医疗卫生主管机关送审）。

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多格式送审和分发配置

Vault Safety 现在支持在单个传输记录中自动生成多种文档格式。例如，可在同一分销记录中生成 CIOMS I 和 MedWatch 3500A 表单，以传输给合作伙伴或道德委员会。此外，在确定应运行哪些文件格式验证时，现在会考虑覆盖传输配置文件。

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报告家庭管辖区和分发列表管理配置

此版本包含三项针对 Reporting Families for Distributions 的增强功能。

Vault Safety 现在支持在合作伙伴分发列表中指定报告家庭管辖区。在评估病例时，系统使用定义的国家/地区列表为每个合作伙伴创建分发内容。此外，您现在还可以在报告规则上指定 Transmission Profile Override 参数，以覆盖标准的 Transmission Profile 选择。最后，当 MAH 或 Reporting Organization 值从所有相关产品或研究注册中删除时，MAH Distribution List 现在也将自动删除。

覆盖 Transmission Profile 和删除 MAH Distribution List 这两项增强功能自动可用。但是，为合作伙伴分发定义管辖区需要配置。

了解详情

管理员用户现在可使用 Transmission Profile “Import to Inbox Item”，通过 Receive E2B API 和 Safety Link 将 E2B 导入收件箱项目。该字段现在可用于所有 Transmission Profile 类型，包括 Partner Exchange Transmission Profile 类型。

了解详情

为标准的 Case Grandchildren、Localization、Transmission、Inbox Item 对象启用可配置的删除规则配置

用于 Deletion Rules 可配置对象的 Vault 平台功能现在还可用于 Case Assessment 子项（Assessment Results、Assessment Expectedness）、Case Product 子项（Case Product Dosage、Indication、Substance）、Localized Case 子项（例如，Localized Case Assessment）、Transmission 子项（Transmission Message）和 Inbox Item 子项（Inbox Item Control）。管理员可将这些对象的删除规则配置为“Cascade delete children records”，以便更轻松地维护对象记录。

了解详情：

有关此功能的更多信息，请参阅 Vault 帮助。

Safety 套件清单更新和标签页配置

Vault SafetyDocs 中标准对象的数量有所增加。这些标签页已添加到应用程序清单中。在 Safety 应用程序启用和禁用时，系统将显示相应标签页。

了解详情：

Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Safety。

SiteVault

SiteVault 中的 Veeva ePRO

此功能为 SiteVault 引入了 Veeva ePRO。启用之后，Veeva ePRO 将使 SiteVault 用户能够在 SiteVault 中执行下面这些与电子患者报告结果 (ePRO) 相关的任务：

  • 将 ePRO 与研究结合使用
  • 建立经过批准的 ePRO 文档，以供研究使用
  • 为 MyVeeva for Patients 中的研究参与者分配和分发 ePRO 文档
  • 监控和分析 MyVeeva for Patients 中的参与者报告的结果

Digital Delegation：可用性优化

此功能为 Digital Delegation 功能引入了很多增强功能：

  • 轻松启用和禁用：提供了额外的自动触发器，以简化启用过程。
  • 数据验证：应用增强的逻辑，以消除不必要的工作流和任务。
  • 批量编辑工作人员委派：用户现在能够为一名工作人员一次性添加/删除多个委派、同时添加/删除多个工作人员委派，以及在不离开研究人员详细信息页面的情况下编辑委派。

机构查看器系统角色

使用此功能，可以使用 Site Viewer 机构级系统角色。此系统角色为用户提供了对 SiteVault 的有限仅查看访问权限。

支持对 eConsent 表单使用 Microsoft Word 文档

使用此功能，用户可以向 SiteVault 上传 Microsoft WordTM 格式的知情同意书 (ICF)，并使用 Veeva eConsent 编辑器将它们转换成电子知情 (eConsent) 同意书。

面向大型研究组织的用户管理

此功能增强了为大型研究组织创建新用户的过程。在一个拥有三个以上 Sites 的 Research Organization 中，当一名 Research Organization Administrator 用户创建一个新用户时，所有的机构级系统角色都将默认为 No Access。

按机构筛选User Profile

通过使用此功能，当一名 SiteVault 用户在 Vault Selector 中选择了一个机构并查看 User Profile (person__sys) 记录列表时，只会显示与当前所选的机构相关的记录。

已连接研究上新增的可交换文档类型

此功能增加了一项支持，以便将 Ancillary Committee Submission 文档类型传输到 Connected Study 上的发起人/CRO 的 Vault。

研究上的已连接研究类型

此功能为 Study 对象增加了 Connected Study Type 字段。系统管理的此字段可指明发起人启用了哪些已连接的研究组件（Document Exchange、Safety Distribution、ePRO 或 eConsent）。

SiteVault Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: SiteVault。

QualityOne

QMS

QualityOne Mobile for Android

此功能引入了事件管理，这是对 QualityOne HSE 进行的一个扩展，并为 QualityOne Mobile 提供了 Android™ 支持。用户可以使用视觉证据，从一个 Android 设备上远程记录 HSE Incident 记录。此应用程序运行在无法使用蜂窝数据或 WiFi 连接的环境中。

SVO 至 HVO 的迁移：采购单行项对象

此功能会将 Purchase Order Line Item 标准 Vault 对象 (SVO) 及其数据字段迁移到一个 High Volume 对象 (HVO) 中，以提供更高的性能和可扩展性。

HVO 迁移准备：Inspection Sample Test Results对象

此功能为将 Inspection Sample Test Results 标准 Vault 对象 (SVO) 迁移到 High Volume 对象 (HVO) 做好准备，此迁移计划于 22R3 中发布。为了为 HVO 迁移做好准备，对 Inspection Sample Test Results 对象进行了以下更改：

  • 将标准查询字段替换为与 HVO 兼容的字段类型，例如对象引用字段和公式字段。
  • 将动态 Access Control (DAC) 替换为 Application Security。
  • 将与 DAC 相关的功能（例如共享设置）替换为应用程序安全性的对象共享规则和记录匹配规则。
  • 不再支持基于角色的参与者任务。
  • 不再支持允许进行字段级加密的字段类型。
  • 在对象上只能配置两 (2) 个多值选项列表字段。

将为 Inspection Sample Test Results 对象增加一层 Application Security，以代替 DAC，从而允许为个别 Users 和 User Groups 设置角色。了解有关用于为 HVO 迁移做好准备的 Inspections 的更多信息。

Application Security for Inspection Sample Test Result (ISTR) High Volume Object

此功能为 Inspection Sample Test Results (ISTR) 对象增加了一层应用程序安全性，以预测和支持将 ISTR 标准 Vault 对象 (SVO) 转换为 High Volume object (HVO)，此转换将于 22R3 中提供。为了支持应用程序安全性，引入了两 (2) 个对象，以允许 System Administrators 为个别 Users 和 User Groups 设置角色：

  • 使用 Object Sharing Rule (OSR) 对象，System Administrators 可以为受保护对象（Inspection Sample Test Results 对象）的 User Group 分配一个 Application Role。
  • 使用 Record Matching Rule (RMR) 对象，System Administrators 可以为受保护对象（Inspection Sample Test Results 对象）的个别 Users 分配一个 Application Role。

了解有关适用于 ISTR 受保护对象的 application security 的更多信息。

为 HACCP 计划填充危险分析详细信息：入口操作和用户操作

此功能增加了一个 Populate HACCP Plan 对象操作，以使用户能够填充 HACCP Plan 详细信息，例如成分列表、流程步骤以及它们的相关危险分析记录。可以将此对象操作配置为一个用户操作，也可以将其配置为一个入口操作。客户可以保留 Hazards 列表，以使用 Ingredient Hazard Template 和 Process Hazard Template records 进行分析。了解有关 Populate HACCP Plan action 的更多信息。

Deep Copy HACCP Plan：入口操作和用户操作

此功能增加了一个 Deep Copy HACCP Plan 对象操作，以使用户能够为 HACCP Plan 及其相关记录、HACCP Plan Ingredient、HACCP Plan-Process Step、Ingredient Hazard Analysis、Process Hazard Analysis 和 CPP-Hazard Analysis 记录创建一个副本。可以通过 HACCP Plan 对象记录操作，将此对象操作配置为一个用户操作和入口操作。客户可以利用此操作保留 HACCP Plan 中的内容，并将其作为模板重复使用，从而节省时间和精力。了解有关 Deep Copy HACCP Plan action 的更多信息。

适用于分析证书 (COA) 的电子邮件自动接收

此功能增加了一项能力，以使 External Collaborators（例如供应商）能够通过电子邮件将分析证书 (COA) 文档提交给 Vault，以分析特定的 COA Inspection 记录。为 External Collaborators 分配了一项工作流任务，以使用所附的文件回复管理员定义的电子邮件地址，从而上传 COA 文件。Vault 会验证电子邮件回复中的受试者行中的 COA Inspection Record ID 字符串，以提取传入的文档并将此文档附加到正确的 COA Inspection 记录。面向检查的电子邮件自动接收功能允许外部协作者为记录提交文件，而无需为他们提供培训资源以学习如何使用 QualityOne Vault，因此提高了客户的效率：外部协作者只需极少的培训，因此将会提高 COA 的送审速度。了解有关如何为 COA 配置 automated email intake 的更多信息。

适用于 HAZOP 和 FMEA 的风险管理框架

使用此功能，客户可以在 Vault 内对 HAZOP（危险和可操作性研究）及 P-FMEA（过程失效模式和后果分析）风险研究进行建模。客户可以执行 HAZOP 和 P-FMEA 评估，并从头创建或从现有的 Risk Study 中创建自定义 Risk Studies。了解有关新的 Risk Management framework 的更多信息。

HAZOP Risk Assessments

客户可以定义安装节点并为每个节点应用偏差，以执行 HAZOP Risk Studies。风险评估人员可以根据可能的偏差（例如无压力、无流量和低温度）评估每个节点的风险。风险团队可以为所有可能的偏差定义可能的原因、后果和风险水平，并确定要分配给适当风险团队的缓解措施。

Process FMEA Risk Assessments

客户可以定义用于执行风险评估的流程步骤，以及每个流程步骤的失效模式列表，以执行 P-FMEA Risk Studies。对于每个流程步骤内的每个失效模式，风险评估人员可以详细说明这些失效的影响、导致这些影响的原因，以及为了缓解此类原因而实施的控制措施。为可能的失效中的每个元素（模式、原因、影响、控制）分配一个在计算 Risk Priority Number 时使用的分数。风险评估人员可以确定为缓解这些失效而采取的措施，并在实施缓解措施之后对模式、原因、影响和控制措施的组合因素综合得分进行评估。

External Collaboration Management on NCR, Audit, Change Control & Inspection

内部用户负责管理与第三方组织关联的“联系人列表”，并使用相关 External Collaborator 标记 NCR、Audit、Change Control 和 Inspection 记录，以使 Vault 自动创建、激活或停用。当创建、激活或停用 External Collaborator 的用户帐户时，会在此过程中向这些人员发送相关电子邮件。

对于 NCR、Audit、Change Control 和 Inspection 这四 (4) 个需要与第三方协作者协作的对象，此功能扩展了以前引入的 External Collaboration Management 功能。内部用户可以管理与第三方组织关联的“联系人列表”，并使用相关 External Collaborator 标记 NCR、Audit、Change Control 和 Inspection 记录，以使 Vault 自动创建、激活或停用。当创建、激活或停用 External Collaborator 的用户帐户时，会在此过程中向这些人员发送相关电子邮件。了解有关 External Collaboration Management 中 supported records 的更多信息。

COA Inspection增强功能

此功能提供了几项增强功能，可增强和准备 COA Inspection 功能的 Early Adopter Program (EAP)，该计划将在未来的版本中面向所有客户推出。了解有关 COA Inspection enhancements 的更多信息。

Drop-down for Matching Rules

此功能可改善用户在定义 Matching Rules 时的体验，以使用户能够从他们可以映射到的字段下拉列表中进行选择。

Lenient Unit Matching Enforcement

此功能修改了我们的单位匹配策略，以降低漏报的可能性。

Linking Complaint, NCR, CAR, CII & Change Control to Material

当创建 Complaint、NCR、CAR、CII 和 Change Control 对象记录时，此功能可以引用 Material 对象。

FSVP：在“清单审查和已完成”页面上包含危险

此功能会在 Checklist Review and Completed 页面上显示 Hazards 列表，因此增强了现有 MV Checklist 的功能。系统会在 Checklist Design 标题的开头显示 Material Verification 记录上的 Material 的名称（如果可用），并将其用作 Checklist Respondent 页面上的引用。

Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 功能暂定于 8 月 16 日提供。

Compliance Management

导入配方问卷

此功能允许用户将回复导入到已完成的配方问卷（清单）中，以通过管理员定义的映射自动创建 Compliance Assessment 记录。在相关 Formulation 的 Formulation Composition Viewer 的右侧，用户可以查看所生成的 Compliance Assessments。了解有关如何导入配方问卷数据的更多信息。

Regulatory Request Management Enhancements

通过使用此功能，管理员可通过标准 VQL 约束用户在创建 Regulatory Requests 时可以选择的 Formulations，以使他们能够快速找到适当的 Formulations 记录。当管理员在 Regulatory Request 对象页面布局的 Similar Request 节段中配置 Matching Fields 和 Request Grid Columns 字段时，此功能还改进了 Vault 的显示错误。了解有关 Regulatory Request Management 的更多信息。

注册和档案管理

导出档案活页夹

Registration Item Requirement 对象上提供了一个新的 Export Binder 操作，以使用户能够将一个 Registration Item Requirement 的档案活页夹的所有文档导出为一个 ZIP 文件，同时保留此要求的层次结构作为导出内容中文件夹的层次结构。了解有关 Dossier Binders 的更多信息。

将注册项中的字段传播到注册和注册目标

用户通常需要在 Registration Item 上填写数据，这也适用于相应的 Registration 或 Registration Objective。当处理大量的记录时，随着时间的推移，这些数据可能会重复。通过使用此功能，用户现在可以对 Registration 和 Registration Objective 记录执行 Populate Registration Record 操作，以根据相关的 Registration Items 填充管理员定义的一组字段，从而最大限度减少重复的数据条目。了解有关如何 populating Registration fields 的更多信息。

来自注册项的根要求选择

在以前的版本中，当用户对 Registration Item 执行 Generate Requirements 操作时，Vault 会根据管理员定义的标准 VQL 来生成 Requirements。此增强功能为用户提供了一个选项，用于手动选择哪些根 Requirements 将触发 Generate Requirements 操作，因此能够更灵活地生成要求。了解有关如何 generating Registration Item Requirements 的更多信息。

关系令牌错误处理

此功能为管理员提供了有关关系令牌相关错误的更多信息，以便于确定失败原因，以使他们能够轻松解决问题。

Regulatory Documents

用于支持终结点研究的 Regulatory Study Object 数据模型

此功能允许用户在一个 Regulatory Study 记录中捕获研究详细信息和相应的配方，以便在准备产品注册时能够轻松找到和重复使用这些内容。了解有关 RegulatoryOne Regulatory Documents 的更多信息。

Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 功能暂定于 8 月 16 日提供。

Veeva Claims

从项目中删除语句和关联记录

此功能允许 Claims 和 Project Leads 从一个项目记录中批量删除错误的 Statements、Claims 和 Local Adaptations。配置之后，用户可以对 Project 记录执行 Remove Statement and Related Records 操作，然后选择关联的 Project Statement 并审查相关记录，以选择要删除哪些 Claims 和 Local Adaptations。了解有关如何从项目中删除语句和关联记录的更多信息。

Bulk Add Substantiation

通过使用此功能，用户可以执行一个批量对象记录操作，将一个现有的 Substantiation 记录添加到多个 Claims 中。配置之后，用户可以在选择此选项之后选择 Bulk Add Substantiation，以便从 All Actions 菜单中执行批量操作。了解有关 bulk adding a Substantiation to multiple Claims 的更多信息。

批量添加声明评论

通过使用此功能，用户可以执行一个批量对象记录操作，将一个 Claim Comment 添加到多个 Claims 中。配置之后，用户可以在选择此选项之后选择 Bulk Claim Comments，以便从 All Actions 菜单中执行批量操作，并将同一个评论添加到所有选定的 Claim 记录中。用户还可以在 Claim Comment 中输入“@”或“+”键，以提及其他用户。了解有关如何将评论批量添加到多个声明的更多信息。

批量添加项目评论

通过使用此功能，用户可以执行一个批量对象记录操作，将一个 Project Comment 添加到多个 Projects 中。配置之后，用户可以在选择此选项之后选择 Bulk Project Comments，以便从 All Actions 菜单中执行批量操作，并将同一个评论添加到所有选定的 Project 记录中。用户还可以在 Project Comment 中输入“@”或“+”键，以提及其他用户。了解有关如何 bulk adding a comment to multiple Projects 的更多信息。

从项目中选择性地创建本地适应增强功能

通过使用此增强功能，组织可以预筛选可用于生成 Local Adaptation 的 Claims 的列表。管理员可以在适当的 Claims Admin Setting 中为 Claim 对象指定 Lifecycle 状态，在 Generate Local Adaptations 对话框中，用户只能选择具有指定 Lifecycle 状态的记录，这样用户就可以通过一个更有效的流程从一个 Project 中生成 Local Adaptations。了解有关 configuring selective Local Adaptation creation from a Project 的更多信息。

功能增强的可配置性，适用于声明项目联合对象

在此版本中，我们增加了一项功能，使管理员能够为 Claim Project Join (claim_project_join__v) 对象上的 Claim (claim__v) 字段启用 Allow hierarchical copy 属性。

Data Model Changes

参见 22R2 Data Model Changes: Veeva Claims。

Enablement Details

有关启用选项，请参见以下说明：

启用 描述
自动开启 此功能会自动激活，使用此功能前无需配置。请注意，在某些情况下，新功能依赖于其他必须启用或配置的功能。
管理员复选框 管理员必须通过管理员复选框来启用该功能。请注意，某些“Auto-On”功能有一个复选框设置，可以隐藏该功能；这些功能将显示“Auto-On”。
配置 管理员必须在功能可用或激活之前对其进行配置（独立于管理员复选框）；例如，管理员必须先添加文档模板，然后用户才能从模板创建文档。
支持人员 开/关选项由支持人员控制。