22R1 新增功能

Pre-Release 发布日期：2022 年 3 月 21 日 | 发布日期：2022 年 4 月 8 日和 2022 年 4 月 22 日

我们很高兴为您带来 Vault 22R1。请阅读下文了解新功能。您可以在 22R1 Release 影响评估中找到有关如何启用新功能的信息。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

使用文档

可编辑书签

启用后，此功能让用户能够编辑“文档信息”页面上的某些书签属性。一旦保存，经过编辑的书签会在 Viewable Rendition 中保留。受支持的操作包括 Rename、Move Up、Move Down、Promote、Demote 和 Delete。

从查看器复制文本

借助此增强功能，Vault 用户可以通过在选择文本时按住 C 键来从 Vault 文档复制文本，从而将复制的文本保存到用户的剪贴板。此选项在查看模式和注释模式下均可用。

Google Drive 集成：上传文件

此增强功能让用户能够在新建文档、上传新文档版本或将文件上传到 Vault 中的占位符时，从其 Google Drive 浏览并选择文件。上传文档时此增强功能还会更新 UI。

标题书签排除

此功能基于 Vault 根据 Microsoft Word 文档中的标题在 PDF Viewable Rendition 中生成书签的能力构建。在此版本中，管理员可以在生成书签时排除特定标题，且可以根据标题控制书签“列表”节段的生成（之前需要 Veeva 支持人员启用）。

注释可用性改进

在此版本中，我们进行了以下增强来提升用户与文档和注释交互的能力：

  • 注释筛选器：按作者筛选包括回复作者，链接节段将文档链接与永久链接区分开来。
  • 永久链接拥有明确的文档字段“注释（永久链接）”，该字段在库视图、报告及其他位置可用。
  • 旋转页面被旋转页面和旋转所有页面取代，这让用户能够在查看会话期间临时旋转所有页面。
  • Zoom、Fit和Full Screen通过按钮（而不是菜单）应用。 
  • 在撰写注释时，之前关闭未保存注释的工具栏按钮被明确禁用。
  • 用户现在可以在撰写注释时滚动、缩放、应用全屏以及适应宽度和高度。 
  • 管理员可以为复制文本功能选择添加新的“严格”权限要求。

文本索引编制和组合增强功能

此增强功能提高了 Vault 正确编制索引、查找以及高亮显示文档中包含充当字词分隔字符的特定类型标点符号（包括句点、逗号、分号和破折号）的文本的能力。此增强功能还提高了其处理单引号和双引号的格式变体的能力。用户在对文档执行特定操作时可看到更好的结果，这些操作包括在文档中查找、创建注释和 Suggest Links (PromoMats)。

备注回复通知

此增强功能在另一个用户回复用户的备注注释时向该用户发出通知。Vault 还限制单个注释事件的通知次数，从而避免多余的通知。例如，如果有人添加了新备注、回复了收藏夹文档中的现有备注，或在撰写备注或回复时提及了用户，Vault 仅会发送一次通知。

必需的叠加图

在此版本中，如果无法应用叠加图，Vault 会阻止下载可视 PDF 格式副本。管理员还可以将叠加图模板标记为可选，从而在无法应用叠加图的情况下允许下载。

用于文档信息页面上日期字段的今天链接

此增强功能在所有日期字段旁边添加Today链接，单击该链接会自动标记今天的日期。此链接在“文档信息”页面或在批量文档编辑页面上执行编辑时显示。

EDL：用于文档版本锁定的可配置状态

客户可以为 EDL 匹配项配置支持文档版本锁定的文档生命周期状态，从而允许客户锁定不处于稳定或已替换状态的文档版本。由于数据模型更新，EDL 匹配作业在此次更新后的首次运行将耗时略久一些。EDL 匹配作业的后续运行完成时间将恢复正常运行时间。

协同创作故障排除页面

此功能引入了一个日志页面，可供用户查看将协同创作与 Microsoft Office 配合使用时发生的所有 Microsoft Graph API 错误。这为用户提供了对协同创作问题进行故障排除的自助式方法。了解有关协同创作错误日志的更多信息。

自动填充格式副本 PDF 元数据

在此版本中，Vault 根据原始源文档的属性填充 Viewable Rendition 的 PDF 文档属性中的基本文档元数据。此功能适用于所有受支持的 Microsoft Office 源文档类型。

增强的批量文档更新：验证行为变化

此功能引入了多项批量文档更新验证更改： 

  • 对于之前没有定义错误消息的所有 UI 错误，Vault 现在显示通用错误消息。
  • 如果用户尝试更新文档的只读字段，Vault 现在会显示错误。

弃用 Office Online 功能

在 22R1 Release 之后，签出到 Office Online 的所有文档都不再可访问，且系统将自动取消签出。仅在 22R1 发布之前，已签出到 Office Online 的文档才可签回到 Vault。用户使用旧版 Office Online 功能签出的能力已在 21R2 Release 中移除。

旧版功能启用更新

通过此功能，Enable checkout to Office Online 功能现已在所有 Vault 中禁用。

文档上传 UI 增强功能

创建新文档或草稿以及上传新版本或上传到占位符时，此增强功能会更新图标和 UI。

Vault 对象

高容量对象多值选项列表字段

此功能为高容量对象中的多值选项列表字段提供支持。对于每个高容量对象，您可以创建最多两 (2) 个多值选项列表字段。

用于对象记录详细信息页面上日期字段的今天链接

此增强功能在所有日期字段旁边添加Today链接，该链接在编辑对象记录详细信息页面上的信息时会自动标记今天的日期。

Lifecycle & Workflow

删除工作流中的电子签名

工作流管理员现在可以在工作流被取消时或在工作流期间使用工作流取消操作或内容操作删除文档中的签名。仅可删除当前活动工作流中的签名，且可以删除特定任务和裁定的签名。

主页中任务上的“显示更多”

此功能让用户能够通过在主页上提供更多任务和工作流信息，来更轻松地管理其任务。它还使管理员能够配置用户是否可以直接从主页完成某个任务。

跨工作流的一致步骤

此功能使工作流步骤能够跨工作流在文档和对象上保持一致。操作步骤现在组合之前的对象工作流状态更改、更新记录字段和更新相关记录字段步骤，并允许用户有条件地执行这些步骤。此外，当目标状态与现有状态相同时，在操作步骤中执行的状态更改不再检查入口条件或触发入口操作。了解有关如何在文档和对象上配置工作流的更多信息。

使用工作流和生命周期填充对象引用字段

借助此功能，可以使用表达式在生命周期或工作流操作中更新对象引用字段。用户可以使用新的 RecordByLabel() 函数返回特定记录。

用于工作流的增强阶段箭头卡

在之前的版本中，用户必须导航到时间线视图才能查看未处理任务上的操作。在此版本中，生命周期阶段箭头卡现在显示未处理任务上的操作以及其他工作流信息，让用户无需单击即可更轻松地访问此信息。 

记录操作中的批量操作

应用程序和客户现在可以在 Vault 的批量操作中公开 SDK 记录操作。管理员现在将在对象的批量操作界面中看到记录操作选项。了解有关批量对象记录操作的更多信息。

已删除文档中的裁定信息和报告

在此版本中，Vault 为手动或通过工作流时间线视图上的内容操作从工作流删除的文档显示裁定信息。此外，裁定中的报告和通知令牌现在可以捕获已删除的文档。删除某个文档后，其状态在信封中设为已删除。

在工作流中创建草稿维护当前版本

借助此功能，即使在文档上执行“创建草稿”操作，管理员现在也可以使文档在工作流中维持其稳定状态版本。默认情况下，文档上的所有工作流都将继续处理文档的最新版本。

在对象生命周期入口操作中跳过文档状态更改

工作流管理员可以在对象生命周期入口操作中跳过相关文档的状态更改。这让管理员能够为已经属于稳定状态的相关文档跳过状态更改。

此功能让管理员能够关闭随任务标签提供的默认链接。

报告和信息板

将报告导出到格式化的 Excel

此功能让用户能够在报告查看器显示报告时导出报告。用户能够以 Excel 格式下载报告的完整数据或分组摘要。这可减少格式化导出的 Excel 工作表所需的工作量，并提高可用性。

Vault 现在在操作菜单中为所有 Excel 相关报告操作显示一个Export to Excel 选项，该选项提供多个导出选项：默认的Data only选项；Formatted选项（导出格式化的 Excel）；以及Template选项（如果用户上传了预先格式化的 Excel 模板）。

报告中的可选提示

在此版本中，报告创建者可以将提示设为可选，从而允许用户在不将值添加到报告提示的情况下运行报告。用户可以查看所有记录，也可以查看同一报告中的子集记录。报告变得更加灵活，这让一个报告能够解决之前需要两个报告才能解决的用例。用户还可以筛选 null 值或空白值。

名称字段为报告筛选器支持 In 运算符

在此版本中，用户可以查看及选择对象或文档记录的名称，并在报告中将其作为筛选器值添加。此功能还会将条件运算符“in”添加到名称字段的报告筛选器。用户随后可在将记录值添加到筛选器前查看这些值，且可以在一个筛选器中选择最多 100 个值。此用户体验与对象引用字段选择器类似，并在标准对象和 HVO 对象中均受到支持。

Multi-Pass Formula Fields 增强功能

在此版本中，Vault 支持使用活页夹、关系和工作流报告视图创建的多通道报告中的公式字段，同时提高多通道报告中公式字段的整体性能。公式字段性能在多通道报告中也得到提高。

报告中的其他文档字段支持

在此版本中，Vault 支持文档报告上的签出者、签出日期、已签出和描述字段。

审计

用于在对象记录中跟踪查找字段更改的审计跟踪增强功能

每当值因源字段更改、引用对象更改以及查找字段初始化引起的更改而发生更改时，此增强功能让审计跟踪能够在包含查找字段的对象记录上记录条目。

Vault Formulas

工作日和节假日

此功能让用户能够在使用表达式计算时不考虑周末和节假日，从而使及时性指标和到期日期更加准确。新函数 NetWorkdays() 会返回两个日期之间不包括周末和可选节假日的差值。Workday() 返回未来 N 天的日期，不包括周末和可选的节假日。管理员可以定义节假日计划及其子节假日，且可以为每个用户选择一个节假日计划记录。

表达式中的 RecordByLabel() 函数

此功能让用户能够根据表达式中的对象记录标签返回对象引用。RecordByLabel() 函数接受对象标签并返回对象引用（随后可用于填充字段）。此功能仅在工作流和生命周期操作中可用。

表达式中的有效数字

此功能修改 Round 函数，以接受可选的“有效”或“ASTM 有效”参数。这使用户能够根据两种常用方法将其数字四舍五入到适当位数的有效数字。

搜索和筛选条件

多向同义词和短语同义词

同义词功能已通过多种方式增强。首先，有一个可用于将词库中的任意行设为多向的新选项。这将使用户可以搜索该行上的任何条目或同义词，且搜索将扩展到所有其他条目和同义词。这对于像 "child"（儿童）和 "adolescent"（青少年）这样的术语很有用，此类术语是无论搜索哪个术语都始终应该匹配的术语。 

Vault 现在还支持使用短语作为条目。借助此功能，用户可以搜索更复杂的概念。例如，搜索“myocardial infarction”（心肌梗死）可以匹配“heart attack”（心脏病发作），反之亦然。使用双引号括起来的短语现在也可以匹配任何同义词。

同时更新了限制，以提高灵活性。词库中的每一行可以有 250 个字符，最多 5 个条目和 15 个同义词。此功能支持姓名搜索（其中名字可能有许多变体，例如 Liz、Lizzy、Elizabeth、Liza 等），以及长首字母缩略词（其展开形式超过之前确定的每个同义词 50 个字符的限制）等用例。

以字段为中心的严格匹配

为了促进多词同义词搜索，我们更改了包含多个词的 Vault 搜索，以允许 "myocardial infarction"（心肌梗死）这样的搜索作为短语出现在词库中，并与 "heart attack"（心脏病发作）等其他短语匹配。此更新还让严格匹配选项变得更加以字段为中心，这意味最低要求匹配术语必须在同一字段中，而不是拆分到多个字段。严格匹配为可选，因此，管理员可以随时在 Admin > Settings > Search Settings 下启用或禁用它。

您现在可以将搜索集合配置为包括对象之间的关系。这让展开搜索能够因某个对象节段与匹配另一个对象节段中搜索条件之记录的关系而返回该对象节段的结果。例如，如果产品和国家/地区之间存在关系以管理各产品营销的国家/地区的列表，则您可以设置一个集合用于返回与来自产品的搜索结果相关的所有国家/地区记录。随着您继续筛选产品结果，国家/地区结果也会更新。

在高容量对象标签页上按名称搜索

导航到 HVO 标签页时，用户现在可以使用主搜索框按名称快速查找记录。这是区分大小写的“开头为”搜索，因此与 Vault 的标准对象搜索相比，其功能有限。

按文档字段筛选信封任务

在主页标签页上查看 OneWorkflow 任务的用户现在可以将文档筛选器应用于这些任务。用户筛选任务类型以便仅显示信封后，筛选器即对每个信封中包含的文档可用。

Checklists

清单：依赖节段

多选问题回答现在可以控制清单中一个或多个节段的外观。

清单：将引用文档添加到问题

清单设计者可以将一个或多个 Vault 文档链接到其问题，以作为清单回答者在清单中提供回答时可以查看的参考资料。

清单：在审查页面隐藏未看到的问题

清单审查页面不再显示回答者在填写清单时未看到的依赖问题。

自动声明链接

自动声明链接：从“选择声明”对话框查看声明详细信息

在此版本中，当手动链接到声明时，用户可以从选择声明对话框单击查看声明记录详细信息。这样可以进行更明智的选择，并在链接到文档和锚点时复制现有体验。

自动声明链接：匹配到声明时忽略上标和下标字符

此功能让 Vault 能够在确定与已批准声明记录的匹配项时，忽略文档中单词末尾的上标和下标字符。这样一来，就无需在匹配文本值中使用大部分通配符，这些通配符是之前处理内容中的变量脚注和尾注引用所必需的。

可用性更新

用户在对象标签页中查看数据时，每次单击查看记录详细信息或向下钻取以查看相关记录或文档都会通过痕迹进行跟踪。用户可以将鼠标光标悬停在痕迹上方以显示悬停卡，其在导航回到该页面前辨识之前查看的记录。之前标记书签的对象记录详细信息页面不再显示最初标记页面书签时生成的痕迹。此类痕迹已过时并容易因数据随时间推移更改而出现错误。

在此本版本中，Vault 中的“了解详情”链接现在指向新的 Vault Help 站点。

挪威语支持

Vault 现在支持导出和导入挪威语动态消息。

通知：电子邮件突发阈值

借助此功能，管理员可以为 Vault 在 30 分钟内针对同一通知模板发送的电子邮件数量设置突发阈值。一旦达到突发阈值，Vault 即会限制针对该模板发送其他电子邮件通知。对于电子邮件提供商或基础设施无法处理大量电子邮件涌入的客户而言，突发阈值是一种防护手段。了解有关电子邮件管理的更多信息。

通知：在面板中查看完整内容

用户现在可以直接在通知面板中展开较长通知的内容，无需打开通知页面即可查看最多 25 行文本。这让用户无需离开当前任务即可查看较长的通知。对于文本超过 25 行的通知，通知包括一个超链接，可用于直接导航到通知页面上的完整文本。

向 Vault 发送电子邮件：为退回的电子邮件创建记录

借助此功能，当 Vault 因某封入站电子邮件被视为垃圾邮件或因发件人未能通过 SPF 或 DKIM 真实性检查而将其退回时，Vault 现在会创建处于已退回生命周期状态的电子邮件对象记录。这让管理员能够报告退回的电子邮件、检查这些电子邮件以及在认为合法的情况下让 Vault 处理它们。

对象的工作流操作菜单：下拉行为更新

在此版本中，Vault 在用户单击状态更改和工作流操作箭头时显示下拉菜单。之前，当箭头上仅有一个状态更改或工作流操作可用时，单击箭头会立即开始状态更改或工作流操作。 

文档的工作流操作菜单：下拉行为更新

在此版本中，单击仅有一个工作流操作可用的箭头按钮时会显示下拉菜单，而不会启动该工作流操作。用户随后可以单击下拉菜单中的操作标签来启动它，或单击其他位置取消操作。此增强功能有助于防止用户意外触发工作流操作。

富文本/长文本弹出窗口大小更新

此更改可在查看记录时放大富文本和长文本字段弹出窗口，以便其和编辑记录时的窗口大小相同。此更改在查看和编辑富文本及长文本字段之间提供一致的体验。

用户和组页面上更新的 UI 样式

在此版本中，我们使用新 UI 样式（Create 按钮、筛选器和搜索 UI 元素位置）更新了 Security Profiles、Permission Sets 和 Groups 列表视图（Admin > Users & Groups）。功能没有变化。此功能已在 21R3.2 中添加。

Microsoft Internet Explorer 浏览器支持结束

在 22R1 Release 中，Vault 不再支持 Microsoft Internet Explorer 11 浏览器应用程序。Microsoft 已宣布 IE 11 将于 2022 年 6 月 15 日停用。Vault 客户应在此日期前尝试过渡到其他浏览器应用程序。参见 Vault 支持的浏览器列表，以确定可供使用的适当浏览器。

Administration

FTPS 密码组更改

在此版本中，Vault 不再支持 TLS1.0 和 TLS1.1。这些更改可能会影响自定义集成，但 Vault UI 用户不受影响。

了解有关密码组更改的更多信息。

计划的数据导出：初始完整数据导出

此功能让用户能够在初次将 Vault 数据加载到其数据湖和数据仓库时，导出其所有 Vault 对象数据和文档元数据记录。

计划的数据导出：使用存储桶所有者完全控制 ACL 将 CSV 文件上传到 S3

在此版本中，使用自我管理 AWS S3 存储桶作为计划的数据导出的存储选项的客户可以是上传到存储桶的每个导出文件的 S3 对象所有者。可能需要进行其他 AWS S3 配置。此功能在为计划的数据导出进行配置的 Vault 中自动启用。

计划的数据导出：字段值精确度提高

在此版本中，Vault 对象中导出的货币字段现在有一位额外的小数位。例如，1.0 现在导出为 1.00。此外，文档和文档版本导出中的日期时间字段现在在时间戳中包括秒。

计划的数据导出：默认包括非活动文档字段

在此版本中，当用户在计划的数据导出中选择文档实体时，Vault 自动在导出中包括非活动文档字段。在此版本之前，Vault 仅在文档导出中导出活动文档字段。

计划的数据导出：CSV 输出中的转义字符

目前，当 Vault 使用计划的数据导出导出选项列表字段时，选项列表项中包含的逗号通过额外的逗号转义。例如，["value1a,,value1b"]。在此版本中，选项列表值中包含的逗号通过两对双引号转义。例如，用于多个值的 ["""value1a, value1b"", value2"]，以及用于单个值的 ["value1a, value1b"]。

此外，多值对象引用字段的空值不再在输出中包含逗号，且导出的字段值为空。

最后，包含反斜杠的字段值不再包括额外的反斜杠。

作业：在外部 URL 调用配置中禁用会话 ID 令牌

外部 URL 调用作业配置中的会话 ID 令牌不再受到支持，且在此版本中不起作用。请更新作业定义，以使用通过包含“Session.id”键的表单数据发布会话凭据选项。

作业：显示已完成作业的开始时间

作业开始时间现在在“作业状态”页面的作业历史记录表中显示，这让管理员能够快速查看作业的开始时间和结束时间。

Access Control

对象控制安全

对象控件是通过 Vault 应用程序交付的界面控件，这让管理员能够将其置于对象记录详细信息页面布局中，以提供量身定制的体验。例如，在 Vault Safety 中，用户会在查看或编辑病例对象记录时看到对象控件。 

此功能让管理员能够配置 Vault 在运行时显示的对象控件。管理员可以配置安全配置文件和权限集，以控制这些控件在对象级别的可见性（查看权限）。他们还可以使用Atomic Security，根据对象记录状态和分配给用户的角色精细控制对象记录详细信息页面上内容的可见性。

移至 HVO 的用户角色对象

用于存储用户角色分配的用户角色系统对象 (user_role__sys) 将移至高容量对象，以提高性能和可扩展性。

身份验证和安全

适用于 SAML SSO 和 Spark Messaging Connection 的新证书

发布日期:

  • New Certificate Testing Period：2022 年 3 月 28 日 6pm PDT - 2022 年 4 月 29 日 6pm PDT 
  • 新证书滚动更新事件：2022 年 4 月 29 日 6pm PDT
  • 对新证书和旧证书的支持：2022 年 4 月 29 日 - 2022 年 5 月 20 日 6pm PDT
  • 最终证书滚动更新：2022 年 5 月 20 日 6pm PDT

Vault 计划滚动更新用于签署 SAML 单点登录请求和 Spark Messaging 连接的签名证书。预计不会产生停机时间。

新证书可从 Vault Help 下载。

您的 IT 组织必须确保在 2022 年 4 月 29 日的新证书滚动更新事件之前，已在您的企业身份提供方系统上配置了新证书。请确保您的 Spark Messaging 集成未缓存旧证书。在此日期之前无法利用新证书，这可能会产生 SAML 用户的登录问题，Spark Messaging 集成可能会失败。

了解有关 Veeva Trust 上的 SAML/Spark 证书滚动更新的更多信息。

安全政策停用

从 22R1 开始，身份验证类型密码或 SSO 的安全政策可由域管理员停用。停用某个安全政策后，用户在创建或更新 Vault 用户时不再能够选择它。此更改不会影响已经分配到政策的现有用户。此外，管理员可以删除未分配任何用户的安全政策。 

OAuth 2.0/OpenID Connect 配置文件：首选 Microsoft 身份验证库 (ADFS)

创建或更新 OAuth 2.0/OpenID Connect 配置文件并选择 ADFS 作为身份验证服务器提供程序时，Vault 提供用于选择首选 Microsoft 身份验证库（MSAL 或 ADAL）的其他选项。使用 ADFS 2019 或更高版本时建议选择 MSAL。Vault File Manager 使用此设置根据配置文件设置加载合适的 Microsoft 库。 

密码安全政策：密码重置率限制

身份验证类型密码的安全政策包括一个新设置，用于限制未经身份验证的用户可在 24 小时期限内请求密码重置的次数。

管理员可以将限制设为 1-10 次请求，或将其设为无限制（现有行为）。此重置率限制可减少不必要的密码重置请求。达到限制后，在 24 小时内将不再能够提出其他密码请求，仅系统管理员或经过身份验证的用户可以重置密码。

Vault Loader

Vault Loader：更新对象记录上的用户和组角色分配

Vault Loader 现在提供从对象记录角色为启用了自定义和匹配共享规则的对象分配和删除用户及组的功能。在启用了 Vault Loader 的 Vault 中自动启用。了解有关使用 Vault Loader 更新对象记录角色的更多信息。

Vault Loader：在成功日志中返回更新的角色

在此版本中，使用 Vault Loader 更新文档角色时，成功日志现在包含更新的角色 ID。如果启用了 Vault Loader，则自动启用。

Vault Loader：在失败日志中记录跳过的行

在此版本中，Vault Loader 失败日志现在包括因错误而跳过的所有输入 CSV 行。如果启用了 Vault Loader，则自动启用。

Vault Loader：从加载或提取请求禁用工作流系统对象

在此版本中，envelope__sys 和 envelope_content__sys 系统对象不再可用于使用 Vault Loader 进行的加载或提取操作。这些对象驱动 Vault 工作流的行为，将其从 Vault Loader 中排除可确保这些对象内的数据完整性。如果启用了 Vault Loader，则自动启用。

Record Migration Mode：在用户任务创建期间禁止电子邮件

使用此版本，在 Record Migration Mode 下通过 Vault Loader 或 API 创建用户任务时，不会针对已分配或已完成的任务发送电子邮件通知。

Vault Java SDK

SDK 运行时日志

此功能针对 SDK 请求提供 Vault 管理员和开发人员运行时日志记录。每日日志可通过 Vault UI 和 Vault REST API 获取，且日志条目包括 SDK 异常和 LogService 的自定义代码使用情况。Vault 管理员可以将当前日志级别配置为已禁用、异常（默认）、错误、警告和信息。SDK 运行时日志条目在完成请求 15 分钟后可用，并可在 30 天内进行访问。对于异常，日志记录限制为 10KB；对于 LogService 条目，限制为 40KB。

Vault 令牌

此功能引入了新的组件类型，即 Vault 令牌，并添加了新的 Vault 令牌权限类型。拥有 Vault 令牌：创建权限的管理员可以使用 MDL 配置最多十 (10) 个 Vault 令牌。在 Vault Developer Portal中了解更多信息。

Vault 还引入了以下系统提供的 Vault 令牌，开发人员可将其用于引用 Vault 信息：

  • ${Vault.vault_dns__sys}
  • ${Vault.vault_id__sys}
  • ${Vault.vault_name__sys}

引用查找增强功能

借助此功能，我们引入了新的引用查找类型，即通用，该类型使管理员能够为错误匹配的数据类型配置查找。此外，新的通用选项为所有单值字段的任意到任意映射（之前不受支持）提供支持，例如布尔值。多值选项列表等多值字段不受支持。

集成字段规则的对象和文档字段类型

此功能让 Vault 管理员能够在字段规则中，为对象或文档查询字段配置字段类型。此外，开发人员可以在 Vault Java SDK 中访问此值并使用它配合必要的 VQL 函数（例如 LONGTEXT()、RICHTEXT 和 TONAME()）创建回调 VQL 查询。

Vault File Manager

将格式副本文件下载到 Vault File Manager

在此版本中，拥有适当权限的用户可以在下载 Vault 文档格式副本时执行将格式副本文件下载到 Vault File Manager 操作。如果文件大小超过 4 GB，Vault 建议将文件下载到 Vault File Manager，而不要尝试在 Web 浏览器中使用标准下载格式副本操作进行下载。

使用 Vault File Manager 暂停和恢复上传及下载

此功能让用户能够在 Vault File Manager 应用程序中，暂停和恢复正在进行的上传和下载。用户还可以在上传和下载标签页中按文件将上传和下载的顺序对文件进行排序。

配置管理

迁移模式与宽松验证规则

在此版本中，在迁移模式下通过 Vault Loader 或配置迁移数据包创建记录时，Vault 会绕过验证规则和引用约束。迁移模式继续允许创建任何生命周期状态的记录。

伴随此更改，审计跟踪现在在 event_description 中附加“in migration mode”（在迁移模式下）。例如，如果之前的描述为“Vehicle ：VEH-000007 created”（已创建车辆：VEH-000007），新描述将为“Vehicle ：VEH-000007 created in migration mode”（已在迁移模式下创建车辆：VEH-000007）。

数据 VPK：在数据集筛选器中验证 VQL

此功能让用户能够在保存数据集筛选器之前验证标准 VQL。

Vault 配置和比较报告：报告对象生命周期状态入口操作规则的完整 MDL

Vault 比较和 Vault 配置报告现在通过在 Objectlifecyclestateentryaction 子组件中提供规则属性的完整值来报告对象生命周期状态入口操作中使用的公式。

Vault 配置和比较报告：自动管理的组字段顺序 Security Settings 的详细信息

Vault 比较和 Vault 配置报告中的自动管理的组字段顺序的Security Settings现在在单独的行中显示每个对象及其字段，这让了解配置以及使其与 Vault 在 UI 中显示设置的方式保持一致变得更加轻松。

Vault 比较报告：默认冻结标题行

Vault 比较工作簿中每个工作表的列标题现在默认冻结，以便用户能够在滚动浏览报告时轻松了解其正在查看的字段。

Vault 配置报告：对象数据工作簿的封面标题

使用 Vault 配置报告生成的对象数据工作簿现在将“对象数据”添加到封面的标题，以便用户可以快速了解其正在查看的工作簿。

配置管理：在 Vault 之间迁移文档标签

管理员现在可以使用 Vault 数据包 (VPK) 在 Vault 之间迁移文档标签，且可以在 Vault 配置和比较报告中查看标签组件。在启用了出站包和入站包的 Vault 中自动启用。

配置管理：部署数据包时的 XMLString 组件属性比较

在部署数据包之前，管理员可以查看和比较入站包和目标 Vault 之间的组件的 XMLString 属性的值。在启用了入站包的 Vault 中自动启用。

配置管理：允许在 Align Vault 上默认启用出站包和入站包

Align Vault 现在默认启用允许出站包和允许入站包。这些设置可在 Admin > General Settings > Configuration Management 下找到。

Platform 数据模型更改

有关与上述功能相关的更改，参见 22R1 数据模型更改：Platform。 

Vault Connections

PromoMats/RIM：使用查询对象规则 (QOR) 的有条件传输支持

此功能为使用 PromoMats/RIM 连接的 RIM Vault 提供查询对象规则支持，从而添加筛除在集成规则中传输的文档和记录的功能。查询对象规则已在 PromoMats Vault 中受到支持。

PromoMats/RIM：RIM 引用模型支持

此功能为 PromoMats 到 RIM 连接器添加 RIM 引用模型支持。当连接器中未定义文档类型时，RIM 引用模型用于确定要与连接器配合使用的文档类型。

Clinical Operations

监查时间表计划

此功能允许根据 CTMS Vault 中的里程碑更新情况，在 Vault CTMS 中触发以及持续创建监控事件。功能自动化未来监控事件的创建，并允许用户评估所创建监查访视的及时性。Vault 可以在研究或研究国家/地区级别创建监查时间表模板，以定义预期的时间表。

RBSM：关键数据和流程

此功能添加对跟踪研究的关键数据和流程的支持。作为研究风险评估的一部分，用户可以定义对于研究执行而言关键的数据点和流程并将记录链接到研究风险。

里程碑汇总增强功能

此功能提供对里程碑汇总行为的改进。如果启用了 Milestone Rollup Enhancements 设置并配置了汇总（最大值）和/或汇总（最小值）里程碑依赖关系，则 Vault 将在上一个里程碑的日期设为 null、已更新或相关里程碑依赖关系停用时重新评估汇总的日期。此功能支持 Vault Clinical 中跟踪的“第一个”和“最后一个”机构及受试者相关里程碑。

确定非登记机构支持

此功能在启用了启用自动化登记里程碑设置的情况下，确定不登记任何受试者的机构，并为机构选中“无新受试者”字段，从而让用户能够针对拥有其他配置的非登记机构快速停用受试者相关里程碑。

机构付款押金

此功能扩展了对付款的支持，以允许在交付的应用程序中进行押金和间接成本跟踪。定义为押金费用的费用会生成两个应付项用于跟踪应计成本以及向机构进行初期付款。如果匹配付款条件仍然有效，新的系统操作允许在机构、研究国家/地区或研究级别批量更新押金项。

机构间接成本计算

Vault Payments 现在可以定义费用和费用模板是否应考虑间接成本的增添。如果增添，Vault Payments 将使用匹配的间接成本比例计算总金额字段值。

受试者付款跟踪规则

此功能让 Vault Payments 客户能够将其他付款规则添加到其费用。您可以将受试者状态作为访视或程序费用的必要条件添加，并使用源数据验证状态作为访视费用的条件。

CDMS/ClinOps：多 CDMS Vault 支持

借助单个研究刷新，可以仅为单个研究刷新 ClinOps/CDMS 连接数据。单个研究刷新取代当前的完全刷新模式，该模式跨所有已连接的研究刷新连接的数据。

CDMS/ClinOps：单个研究刷新

此功能添加对重新同步单个研究下的 CTMS 数据的支持。此功能取代通过“刷新入站”操作提供的“完全刷新”功能。

临床电子邮件摄取：相关通信

此功能利用平台电子邮件摄取功能来支持从入站消息创建 TMF 文档的入站电子邮件地址，并将其关联到研究通信日志记录。 

TMF Bot：自动分类增强功能

此功能合并了从客户反馈中得出的多项更改，包括将自动启用的模型更改为 0.95 预测可信度，以及在训练自动分类模型时排除包含空页面的文档。

TMF Bot：批量上传管道

此功能优化了 TMF Bot，以使通过 UI 上传的文档优先于通过 API 批量上传的文档，从而让终端用户上传的文档能够先自动分类。

传输 CSV 报告用于 TMF 传输

此功能在发送和接收 Vault 时提供对 TMF 传输活动的更高可见性。Vault 为每个协议传输记录提供两个 CSV 报告，以指定每个传输项的名称和全局 ID：

  • 比较 CSV 比较已在协议期限内从源传输到目标的项。
  • 已传输项 CSV 显示作为特定传输操作的一部分通过 TMF 传输进行传输的特定项。

对调查中文档的非用户查看

此功能扩展了清单上的临床功能，从而允许非用户在填写 Vault 中清单的上下文中查看 Vault 文档。

自动化里程碑状态更改：其他日期字段触发器

此功能引入了在里程碑的计划开始日期、计划完成日期和实际开始日期更新后激发的其他触发器；以及更新其他里程碑日期字段、指标或状态，而不依赖于生命周期操作的其他触发器。

EDL 项必要性里程碑门控

此功能通过添加检查（作为可配置入口条件或工作流决定步骤）扩展里程碑门控，以确保所有相关的 EDL 项具有“必需”或“非必需”的必要性值。它还引入了单向设置，以允许 Vault 管理员在 EDL 必要性选项列表中启用标准“等待决定”值并禁用标准“可选”值。

机构文档交换节段

此功能为研究机构页面布局引入了新节段，可提高对机构发送和接收的文档的可见性，从而将当前用于查看此信息的五个现有节段压缩为一个节段。

Site Connect 详细信息用户操作

Site Connect 客户现在可以通过 Site Connect 详细信息用户操作访问有关文档的机构分发情况的更多详细信息。此操作会启动一个对话框用于显示跟踪信息以及与机构交换的文档评论历史记录。

已返回文档的摘要通知

借助此功能，当文档在特定于给定研究机构的摘要电子邮件通知中返回时，Vault 现在可以通知通过 Site Connect 将文档请求发送到机构的特定 Site Connect 用户。

文档上的机构信息

Site Connect 客户现在可以查看有关通过 Site Connect 发送和接收的文档的其他详细信息。文档上有新的机构信息节段可用于在文档元数据中直接显示以下项。

  • 发送至机构
  • 初始发送至机构日期
  • 上次发送至机构日期
  • 从机构收到的日期

Site Connect：分发任务返回字段现在专用于机构

此功能进行了更新，以将分发任务对象的“返回文档版本”和“返回评论”字段专门用于始终包含机构文档版本和机构评论。之前，在某些情况下，Vault 可以在“文档版本”和“文档评论”字段中包含机构文档版本和机构评论。

当前跟踪从研究机构记录的相关列表节段中的机构接收文档的客户应隐藏“文档版本”/“文档评论”字段，而不是公开“返回文档”/“返回文档评论”字段。

取消 Site Connect 协议邀请

此功能让 Site Connect 客户能够取消待处理 Site Connect 研究邀请，从而在 SiteVault 中停用邀请并取消工作流任务。

将 Site Connect 文档标记为已撤销

借助此功能，Site Connect 客户现在可以在通过 Site Connect 发送的文档上执行标记已撤销用户操作。执行此操作会在 SiteVault 中的相应文档上将已由申办方/CRO 标记为已撤销字段更新为是。

Site Connect：其他 Vault Clinical 文档支持

此功能添加了对通过 Veeva Site Connect 传输以下新文档项目的支持。

  • IP 存储条件偏离文档
  • 其他监查活动
  • 试验启动监控报告

将文档研究限制为单一值

此功能引入了一个 Vault 范围的设置，可防止非系统管理的用户在文档上填充多个研究。如果已针对简化的文档复用配置 Vault，则无法将文档限制为单个研究。

Clinical Operations 数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：Clinical Operations。

Commercial

Medical Inquiry UI：Admin 页面

专用的 Medical Inquiry 用户界面已在 21R3 中添加到 MedComms。此功能更新了用户界面配置屏幕，以便为管理员提供更好的用户体验。该屏幕可用于用户界面的初始设置以及持续维护。管理员可以定义 Medical Inquiry 用户将看到的对象、字段和用户界面布局。

Medical Inquiry UI：Case Contact 节段

此功能将一个节段添加到 Medical Inquiry 用户界面，其中包含有关病例联系人的信息。如果联系人已存在，Medical Inquiry 用户可以在交互期间修改病例联系人记录。如果联系人是新的，用户可以捕获并保存其详细信息作为新的病例联系人记录。这简化了捕获病例联系人详细信息的流程，并可在一个位置收集所有病例和病例联系人信息，而无需跨多个屏幕收集。

外部查看器：查看次数

此功能让用户能够报告通过外部查看器查看每个文档的次数。用户还可以报告使用的外部查看器，例如 CRM Org 或公共内容分发渠道，包括 SharePoint 或网站。这有助于市场营销经理了解通过外部查看器查看的内容的有效性。了解有关外部查看器的更多信息。

允许删除病例回复电子邮件

Medical Inquiry 允许用户直接从 MedComms 通过电子邮件回复医疗信息请求。Vault 在系统中将此电子邮件内容作为向联系人所发送内容的可引用、可审计记录存储。此功能让拥有所需权限的用户能够从系统中永久删除这些记录。

可自定义的病例回复电子邮件发件人电子邮件地址

此功能让客户能够在 Medical Inquiry 病例回复电子邮件中，配置“发件人”电子邮件地址。当联系人收到电子邮件时，他们看到的发件人将是客户 Vault 中配置的地址，而不是通用 Vault 电子邮件地址。

文档通知：“基于”关系支持

借助此功能，可以通知文档所有者，该文档已通过“基于”关系与某个文档关联。管理员可以在状态入口操作或用户操作上配置“向基于内容发送通知”操作。该操作向通过“创建副本”操作从源文档创建的文档的所有者发送通知。了解有关父文档通知的更多信息。

CRM 数据共享；支持合并 CRM 帐户

目前，Veeva CRM 中的重复帐户可以合并。此功能添加了对 MedComms 和 Veeva CRM 之间的标准集成的支持，以便共享 Medical Inquiry 数据并在 MedComms 中反映，从而维持两个产品之间的一致性。

模块化内容审批文档其他生命周期支持

在此版本中，管理员可以将模块内容审批文档与任何生命周期关联，同时仍然能够成功生成审批文档。如果审批文档子类型与多个生命周期关联，则在执行“生成审批文档”操作时，Vault 会将按字母顺序列出的第一个生命周期关联为该文档的生命周期。

模块化内容审批文档增强功能

此功能将内容模块审批文档的功能和生成扩展为支持 CJK 语言，增加了富文本格式设置选项并支持文本背景颜色。

自动化图像格式副本：包括源文档名称

对于自动化图像格式副本类型，管理员现在可以选择将文档名称与格式副本类型连接。Vault 在创建格式副本时应用前置的名称，且该名称在下载时可见。

自动化图像格式副本中的透明度支持

在此版本中，配置自动化图像格式副本的管理员可以在需要透明度的每个格式副本类型上选择为 .PNG、.GIF、.BMP 和 .TIFF 文件格式保留透明度的选项。

Medical Inquiry：CRM 查询提取作业计时增强功能

此增强功能调整了用于从 CRM 检索医疗查询的日期和时间范围，现在使用上次成功帐户提取的日期和时间来确保引用的帐户存在于 Vault 中。了解有关 CRM 查询作业的更多信息。

eCTD 活页夹生成失败通知

在此版本中，Vault 在 eCTD 活页夹生成因权限不足或其他配置相关原因而失败时提供更详细的通知。

CRM 文档字段标签更新

此功能更新某些 CRM 相关文档字段的标签，以与 Veeva 的最佳实践和文档保持一致。更新后的标签可清楚说明字段的预期用途及其对 CRM 集成的影响。

Commercial 数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：Commercial。

Vault Mobile

从 Vault Mobile 共享到 Vault

在此版本中，Veeva Vault Mobile 应用程序用户可以通过使用移动版 OS 支持的标准共享机制将移动设备中的文件“共享”到应用程序，从而将内容摄取到 Vault。该应用程序随附一个标准共享操作，让用户能够创建未分类文档。开发人员还可以构建自定义共享操作，以根据您的特定业务需求对摄取的文件执行其他操作。

用于 SSO 用户的电子签名回退

在此版本中，如果设备上没有生物特征控件可用，使用单点登录凭据登录应用程序的 Veeva Vault Mobile 应用程序用户可以在完成电子签名时使用其 SSO 凭据。 

Station Manager

iOS 上的后台同步

在此版本中，iOS Station Manager 现在将尝试在移动应用程序在后台运行的情况下执行其同步。之前，iOS 应用程序仅可在用户主动使用应用程序时同步。

二维码识别程序

在此版本中，Station Manager 现在将在应用程序内提供二维码识别程序。文档列表页面上将提供一个新图标，该图标会将用户转到二维码识别程序，他们可以使用该识别程序来扫描有效的 Station Manager 二维码。

此功能在两个平台上均可用：

QR Code Reader for Android Station Manager App

QR Code Reader for iOS Station Manager App

Quality

向非 Vault 用户发送电子邮件

组织经常需要为 QMS 中的各种流程向内部和外部收件人发送电子邮件。在此版本中，客户可以为以下流程定义通讯组、通知模板、发送电子邮件和共享文档：审计、投诉和问题上报。此新功能可应对组织可能遇到的多种情况：

  • 完成审计报告后，该报告通常需要发送给外部收件人，例如供应商联系人，以及与审计或供应商关联的人员。
  • 在投诉流程中，客户通常需要在投诉生命周期的各种时间点向投诉人或与投诉关联的举报人发送通信信函和表单。
  • 如果遇到严重问题（例如严重偏差），则可能需要将严重事件通知 Vault 外部的高层管理人员。

此外，将此功能与投诉记录配合使用时，如果电子邮件未成功发送到收件人的电子邮件地址，则会通知电子邮件的发件人。了解有关配置外部通知的更多信息。

APQR/QMR

在此版本中，Vault QMS 现在支持管理 APQR 和 QMR 流程。

APQR 流程指对制剂质量标准进行年度评估，以确定是否需要调整制剂规格、制造和品控程序。生成最终 APQR 报告是一种协作，该报告是对来自多个数据源的数据、汇总结果以及来自不同 SME 的建议的汇编。

QMR 流程与 APQR 流程非常相似，但不需要生成最终摘要报告，而是需要捕获会议记录、会议出席者和会后操作目。

两个流程应对共同的挑战，其中包括但不限于：

  • 数据提取和识别
  • 时间安排、提醒和进度更新
  • 来自离散系统的数据和记录
  • 考虑来自各种利益相关者的许多不同意见

借助 APQR/QMR 功能，客户现在将能够：

  • 在 QMS 内同时管理 APQR 和 QMR 流程 
  • 为需要收集的已知文档创建 APQR 和 QMR 模板
  • 定义这些模板后，可从模板创建 APQR 或 QMR 记录，并根据各种范围（例如国家/地区、产品或设施）提供一致的起点
  • 此功能旨在与“从报告生成文档”功能结合使用，后者允许定义报告以提取已存在于 QMS 中的关键数据
  • 收集所有文档后，可从 APQR 记录创建 APQR 活页夹，且随后可利用“生成合并 PDF”文档操作生成最终 APQR 报告

Generate Merged PDF Document操作

作为 APQR 流程的一部分，客户通常需要生成最终报告，该报告将摘要、建议和详细报告文档合并为一个文档。在之前的版本中，通常在 Vault 之外手动完成此单个文档的创建。

在此版本中，用户可以将单独的文档上传到 APQR 活页夹中，并使用Generate Merged PDF Document操作，使 APQR 活页夹中的所有文档都按其在活页夹中的顺序合并为一个文档。生成的文档会通过 APQR 报告文档关系附加到 APQR 活页夹，并可像任何其他 Vault 文档一样进行审查和批准。

如果 APQR 活页夹中的任何文档经过修订，则可以重新运行该操作。现有的最终报告文档和将其链接到活页夹的关系将升级版本，且报告将包括最新内容。

为标准 QMS 流程生成文档

此功能增强“生成文档”操作，以允许在 QMS 中的其他流程上执行，并且现在可以配置为允许用户从可用文档模板列表、格式化输出或报告生成文档。在通常使用默认文档，但可能需要根据记录的国家/地区或产品生成不同模板的情况下，这很有用。了解有关使用和配置质量文档生成的更多信息。

QRM：基于风险评估的模板

在此版本中，用户可以为现有模板风险的评估新建风险，从而节省创建评估所花费的时间和精力。系统会通过匹配字段的名称和类型，自动从模板风险将所有可用信息复制到评估风险。要充分利用此功能，评估风险不应将风险矩阵或流程步骤设为必填字段。

QRM：在注册表中将评估风险事件升级为风险事件

借助此功能，用户可以将一个或多个评估风险记录升级为一个或多个（最多 5 个）风险注册表。系统会通过匹配字段名称和类型，自动从评估风险将所有可用信息复制到风险（事件）。此功能旨在合并通过不同方法针对特定上下文（例如产品、供应商、流程、机构等）开展的多个评估确定的所有风险。注册表中新创建的风险记录链接到来源评估风险。

QRM 数据模型更新

此版本带来多项数据模型更新，以支持质量风险管理套件功能：

单击此处查看数据模型更改。

Recurrence Check：UI 增强功能

在此版本中，Recurrence Check界面已改进。潜在的重复返回后，比较和网格视图已增强为允许用户查看记录检查为当前记录和潜在重复记录所引用的相关对象数据。用户可以单击Compare按钮，在易于访问的用户界面中比较相关对象数据。

Related Object Compare

Compare 对话框

Recurrence Check：在用户对话框中显示匹配条件

QMS Record Check用户操作已增强，以便轻松查看所选记录检查的匹配条件参数。用户可以查看将在执行重复检查时评估的精确匹配字段、生命周期状态和时间阈值。

Recurrence Check：MedTech 投诉支持

在此版本中，Vault QMS 将其Recurrence Check功能扩展到MedTech 投诉，并引入了简化的智能流程，供终端用户检查某个Medtech 投诉是否为另一个 Medtech 投诉的重复项。之前复杂的手动流程被简单的用户操作取代，该操作可快速找到潜在的重复并在易于扫描的列表视图中显示它们。重复检查完成后，Vault QMS 将自动存储结果，以便随后用于报告和趋势分析。

标准周期时间指标：审计对象和质量事件自定义对象类型支持

在此版本中，Vault QMS 将标准周期时间指标功能扩展为包括对所有自定义质量事件对象类型的支持，以及为所有标准和自定义审计对象类型自动捕获以下周期时间指标：

  • 周期时间：从审计开始到完成的持续时间，以天数为单位。
  • 审计准备周期时间：审计记录在实际开始日期之前处于准备状态的天数。
  • 审计报告/响应周期时间：从实际结束日期到完成所有审计后活动或检查活动（例如报告、查找发布、响应等）的天数
  • 计划与实际审计开始增量：审计的实际开始日期在计划开始日期之前（提前）或之后（推迟）的天数
  • 计划与实际审计持续时间增量：审计的实际持续时间（实际开始日期到实际结束日期）与计划持续时间（计划开始日期到计划结束日期）的比较

了解有关标准周期时间指标的更多信息。

eMDR：可用性增强功能

此 Vault Product Surveillance 功能让管理员能够将自定义节段添加到 eMDR 对象类型的不良事件报告对象页面布局。这让用户能够通过汇总来自各种对象的信息并将其转换为所需的格式，以与提交到 FDA 时完全相同的格式查看信息。

学习者主页：课程视图

学习者主页上的 Training Assignment 现在可以按课程分组，这让学习者能够按课程确定培训的优先级。分组时，每个课程都表示为一个卡片。课程卡显示所分配的 Training Assignment 的数量、课程描述，以及对于学习者有用的其他信息。在课程卡中，用户可以导航到课程详细信息页面，其显示课程中分配的所有 Training Assignment ，这让学习者能够专注于有针对性的 Training Assignment 列表。了解有关学习者主页的更多信息。

管理员提醒：培训资料、先决条件规则和替代规则

管理员提醒可在 Training 管理员将要进行可能影响学习者的 Training Assignment 的 Training Requirement更改时提醒他们。此功能说明更改将产生的影响，以及可能受到影响的用户数量。这一组自动启用的提醒在更改培训资料或修改先决条件或替代规则配置时显示。对于培训资料，该功能还允许管理员直接从警告消息调整控制影响的设置。 

管理员提醒：测验和重复

管理员提醒可在 Training 管理员将要进行可能影响学习者的 Training Assignment 的 Training Requirement更改时提醒他们。此功能说明更改将产生的影响，以及可能受到影响的用户数量。这一组通过配置启用的提醒可以为测验和重复配置更改而显示。

Training Job：用于处理 Training Assignment 的新作业

此功能通过引入随父 Vault Training Job 一起执行以下功能的子作业，来优化更新 Training Assignment 作业的性能：

  • 将 Training Assignment 状态过渡到目标状态
  • 取消处于不合格状态的人员的所有 Training Assignment

子作业让 Vault Training 能够快速高效地分配 Training Assignment 记录。子作业的状态和日志在新的 Training Job 状态页面（可通过 Admin > Configuration > Training Job Status 访问）提供。此外，在此版本之后创建或更新的 Training Assignment 将来源 Vault Training Job ID 写入新字段，以便快速进行故障排除。了解有关 Vault Training 自动化的更多信息。

初始培训到期日期

此功能让管理员能够为初始培训设置不同于一般持续时间的持续时间。这意味着首次接受此培训的新员工或新调动人员的到期日期可以与之前接受此培训的学习者的到期日期不同。之前接受此培训的学习者（例如，通过重复接收任务的学习者）将获得拥有默认到期日期的任务。了解有关配置初始培训到期日期的更多信息。

初始到期日期示意图

测验：问题和答案随机化

此功能让 Training 管理员能够在测验节段设计中随机化测验问题，以及在测验问题设计中随机化测验答案。学习者每次尝试生成的 Vault Training 测验时，Vault 都会随机化问题、答案或两者的显示顺序。

所有 Training Requirement 的 Training Requirement Impact Assessment (TRIA)

Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 流程会在 Training Requirement中的资产更新时通知 Training 管理员，以便管理员可以决定应该如何处理 Training Requirement。在之前的版本中，TRIA 仅在多文档、课堂或其他 Training Requirement 类型中受到支持。在此版本中，Admin > Settings > Application Settings 中的一项新设置将允许 TRIA 用于所有 Training Requirement，包括单文档 Training Requirement。

中国链接上的 Vault 现在可以使用电子学习课程：从上传电子学习课程到作为学习者完成电子学习课程。

直接任务：在学习者字段中隐藏非活动或不合格人员

Training Eligibility = 不合格或状态 = 非活动的人员在Direct Assignmen操作期间不再于“学习者”字段中显示。

Training Requirement Impact Assessment：用于重新评估记录的操作

此功能使用户能够在 Training Requirement Impact Assessment 记录无法进入已完成状态的情况下，重新评估记录。这样一来，可以快速更新记录，而无需更改配置。

可用于 Training Assignment 工作流的电子邮件参与者操作

在 Training Assignment 的工作流时间线中，授权用户可以通过选择Email Participants操作向任务参与者（例如学习者）发送电子邮件。这让 Training 管理员或经理能够提醒学习者完成 Training Assignment。

Issue Training Assignment 入口操作更新：在未找到 TRIA 的情况下更新培训资料

借助此更新，如果“Issue Training Assignment”入口操作找不到未处理的 Training Requirement Impact Assessment (TRIA)，该操作现在将更新 Training Requirement上的文档版本。之前，不会发生更新。

允许为导入的记录创建任务详细信息

任务详细信息是 Training Assignment 的子记录，现在可为导入的 Training Assignment 进行创建。这让历史 Training Assignment 能够拥有任务详细信息，从而能够报告历史 Training Assignment 的课程和学习者角色。

共享设置中的学习者应用程序角色更新

此功能允许在 Training Assignment、任务详细信息和其他 Training 对象记录的共享设置中，更新学习者应用程序角色。随后可以使用 Vault API 将学习者添加到共享设置中的学习者应用程序角色。

培训资料：防止重复文档

在此版本中，无论 Training 管理员是否尝试添加文档的不同版本，系统都会阻止其将同一文档多次添加到 Training Requirement 的培训资料中。

防止重复任务详细信息记录

此更新可防止用户或 Vault 为给定 Training Assignment 创建重复的任务详细信息记录。重复的任务详细信息记录被视为给定 Training Assignment 的相同课程和学习者角色。 

Training Requirement Impact Assessment：可选任务分配对象

创建 Training Requirement Impact Assessment 和停用或评估对 Training Requirement 的影响文档入口操作的任务分配对象输入现在为可选。这样一来，就可以在 Training Requirement Impact Assessment 对象级别配置工作流任务参与者。

导入的 Training Assignment ：共享设置未更新

更新 Training Assignment 作业不再为学习者或 Training Requirement 将学习者和直接管理员（如果不存在）添加到最新导入的 Training Assignment 的共享设置中。此更改提高了更新 Training Assignment 作业的整体性能。

取消 Training Assignment 作业的更新

取消 Training Assignment 作业（从文档生命周期的取消 Training Assignment 入口操作执行）现在记录以下信息：

  • 是否已取消 Training Assignment
  • 已取消的 Training Assignment
  • 错误信息（如果在作业执行期间出错）

HVO 迁移准备：字段配置限制

在即将发布的版本中，Vault Training 会将某些对象的数据存储设置迁移到高容量。为了就此做好准备，以下字段不再可在 Training Assignment 或任务详细信息对象上创建：

  • 支持字段级别加密的字段类型
  • 两 (2) 个以上多值选项列表字段

Quality 数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：Quality。

Regulatory

送审向导

有新的向导可用于简化送审、Regulatory Objective及其关系的创建，并可改善数据的一致性和完整性。

用户可以从向导内的受控关系列表中进行选择，这些关系使用新的应用程序关系对象定义，以在应用程序级别管理元数据。“RIM 维护”标签页中提供新选项，可根据 Vault 中的当前送审关系集提取和加载建议应用程序关系的加载程序表压缩包。

全局内容计划

在此版本中，用户可以直接从事件记录创建并更新内容计划，其中 Vault 会生成全局送审并根据事件的活动和其他关系构建全局内容计划结构。用户还可以直接从事件或活动查看全局内容计划，其中从活动查看时会根据与活动相关的内容筛选全局内容计划。最终确定后，可使用新的分配操作将全局内容计划批量复制到多个送审。

IDMP Viewer

此功能提供数据可视化 UI，可跨药品整合 IDMP 送审数据，以提供统一视图。查看器还会高亮显示送审集中类似记录之间的差异，以辅助数据审查。

管理和编辑目录 (TOC)

在此版本中，Submissions Publishing 和报告级别内容计划用户可以在 Vault RIM 中编辑生成的目录 (TOC)。

提取目标数据增强功能

在此版本中，当源对象和目标对象的对象类型的内部名称匹配时，提取目标数据操作可以创建具有混合对象类型的送审详细信息。提取目标数据还会将以下详细信息添加到送审：授权（例如证书）、监管文本（例如设备商品名和描述），以及产品组织（例如授权代表）。还添加了对复制已在之前版本中添加到数据模型的其他标准字段的支持。

在此版本中，当源对象和目标对象的对象类型的内部名称匹配时，创建相关记录操作可以创建具有混合对象类型的Regulatory Objective和送审详细信息。Create Related Record还会将以下详细信息添加到Regulatory Objective和送审：授权（例如证书）、监管文本（例如设备商品名和描述），以及产品组织（例如授权代表）。还添加了对复制已在之前版本中添加到数据模型的其他标准字段的支持。最后，Create Related Record现在始终会创建源事件与任何生成的送审和Regulatory Objective之间的关系。

匹配的文档排序

当多个文档与一个内容计划项匹配时，此功能让用户能够在 Content Plan Hierarchy Viewer 中为匹配的文档设置特定顺序。默认情况下，如果未设置特定顺序，匹配的文档在内容计划项上按字母数字名称升序排序。

用户还可以拖放文档以匹配内容计划项下的特定Match Document位置。现有内容计划操作（包括拆分、活页夹创建、Copy Content Plan以及从 Hierarchy Viewer 开始工作流）也已更新，以利用Match Document顺序。

标记流程改进

此功能扩展了现有 Vault RIM 数据模型，通过添加支持多文档更改的能力、加强偏差之间的联系，强化与医疗卫生主管机关的沟通以及支持偏差审批流程，更好地支持跟踪标签概念和本地标签偏差。

中国 XSD 1.0 eCTD 发布和验证

在此版本中，RIM Submissions Publishing 支持 CN NMPA v1.0 (XSD 1.0) 规范。用户现在可以创建内容计划并生成符合 CN NMPA v1.0 规范的送审。Vault 根据相应的 CN NMPA v1.0 验证标准版本验证这些送审。

异步 FDA 网关支持

在此版本中，管理员可以为美国食品药品监督管理局 (FDA) 送审配置网关配置文件，以异步发送邮件送达通知 (MDN)。

扩展内容计划的Match Document令牌

此功能实现对内容计划中Match Document上的对象和文本字段令牌化的通用支持。例如，临床机构文档字段可在已发布输出位置中用于将病例报告表整理到已发布输出的机构文件夹中。

Active Dossier Editor 中的仅显示待处理开关

在此版本中，Active Dossier Editor 中“仅显示待处理”和“全部显示”之间的新开关让用户能够快速在查看所有Active Dossier项详细信息记录和查看拥有待处理类型状态（例如，当前待处理）的相关记录之间切换。

内容计划启用更新

在此版本中，Enable Submission Content Planning 和 Enable tree grid 设置将为当前禁用这些设置的所有 RIM Vault 启用。此更改使此类 Vault 与标准 RIM 数据模型保持一致，并允许弃用旧版 Content Plan Viewer。这不会影响已启用这些设置的 Vault。

内容计划创建和复制通知Token

新Token ${templateConstraints} 现在支持 Content Plan Creation 和 Copy，方便终端用户了解所创建的记录是 Inactive 记录还是 Excluded 记录（受模板约束）。

内容计划创建：新型辅料更新

创建包含新型辅料的内容计划时，仅当新型辅料的送审非活性成分记录为新型非活性成分时，Vault 才会在重复辅料节段（例如，3.2.P.4）中创建相应的重复内容计划节段（例如，3.2.P.4.6）。

扩展对送审药物剂型的内容计划令牌支持

在此版本中，内容计划现在支持送审药物剂型对象中的文本和对象引用字段的令牌。

捕获Active Dossier已提交状态

在此版本中，已提交已提交在 Active Dossier 中作为新的国家/地区状态可用，从而让您了解已提交但尚未获得批准或设为当前的即将到来的更改。从送审生成Active Dossier记录时，Vault 自动设置新创建的Active Dossier项和Active Dossier项详细信息记录上的已提交状态，并更新状态为空白的此类记录。

在 Add to Active Dossier 对话框中选择节段

在 Active Dossier Editor 中将单个文档添加到Active Dossier时，用户现在能够通过 Add to Active Dossier 对话框选择并更改要在其中添加文档的节段。

翻译文档关系标志

在此版本中，21R2 中引入的标准翻译文档关系的状态可通过双向 Vault 管理员标志进行控制。与现有自定义翻译文档关系发生冲突的客户可以停用标准关系，该关系向所有文档页面隐藏关系。

在查看器中显示非活动申请和送审

如果由管理员启用，用户能够在 Submissions Archive Viewer 中选择并查看非活动申请和送审的内容。

将 Submissions Archive 访问权限限制为完全用户许可 Vault 用户

在此版本中，Vault 将强制实施 Submissions Archive 应用程序许可。对于在 21R3 及更早版本中创建的 Vault，没有完全用户应用程序许可证的用户会收到关于未经许可使用应用程序的警告。对于在 22R1 及更高版本中创建的 Vault，没有完全用户应用程序许可证的用户会被阻止访问任何 Submissions Archive 功能。

网关增强功能

在此版本中，Vault 现在在通过 Vault 接收的所有确认上包括扩展，从而允许直接在 Vault 中查看确认。此外，当收到对某个送审的确认时，“已发布内容所有者”字段中列出的用户将收到通知。

重新提交之前传输的送审

在此版本中，用户可以重新提交已经发送给医疗卫生主管机关并收到技术拒绝的送审。

在发布进度指示器中提供其他数据

在此版本中，发布进度指示器的下载 CSV 中添加了其他信息，以便更好地理解和排除与发布相关的问题。

22R1 RIM 数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：Regulatory。

Safety

Safety 功能计划于 2022 年 4 月 14 日和 2022 年 4 月 29 日试行推出。

Case UID 手动接收收件箱项目自动开启

用户现在可在 Inbox Item 页面手动输入全球 UID 和外部系统 UID，以方便病例接收和重复搜索。

按病例标识符自动进行重复检测

Vault Safety 现在将使用 Case Identifiers 搜索重复项。在重复检测过程中，收件箱项目 UID 和病例标识符将与病例 UID 和标识符进行交叉比较。

了解详情

收件箱项目上的 ICH E2D 可识别报告人和患者自动开启

Vault Safety 现在将根据 ICH 指南批准后安全数据管理：加急报告 E2D 的定义和标准来评估收件箱项目上的“可识别患者”和“可识别报告者”字段，该指南着眼于“患者和病例联系人”部分中的某些字段。此外，如果您将一个或多个字段标记为 Masked，患者或报告者将符合可识别条件。

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自动将病例升级至初始病例和跟进病例配置

Vault Safety 现在支持将收件箱项目自动升级至初始病例或随访病例，适用于内置病例处理工作流的外部系统（使用 Intake API 或 AS2 Gateway 的 E2B/JSON）。系统会验证病例升级是否有效，利用 Case Identifier 进行匹配，并根据严重性选择合并方法。

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Merge Inbox Item to In-Flight Case 管理员复选框

Vault Safety 现在支持将收件箱项目中收到的信息合并到最新版病例中。合并后，源文档也将添加到最新版病例中。为协助并行处理，Intake 用户现在可通过将收件箱项目标记为最新病例随访，以提醒病例处理人员有新的病例信息。标记为随访的收件箱项目可以合并到最新版病例中，也可以用于创建随访病例。

了解详情

升级至多个病例配置

Vault Safety 现在可将单个收件箱项目提升到最多 100 个病例。这些病例之间相互关联，并包含收件箱项目中的所有信息，包括源文档。此功能主要用于获取文献和法律病例。E2B 导入的收件箱项目不支持此功能。

了解详情

跟进任何匹配的 UID配置

管理员现在可配置 Vault Safety，以便在全球 UID 与其他 UID（如外部系统 UID 或病例标识符）不匹配时，允许将收件箱项目升级为随访病例。

了解详情

按公司产品物质、商品名称和别名导入产品匹配配置

此版本通过支持产品通用名称、商品名称、产品别名和物质别名，增强了从 E2B 和 JSON 文件导入收件箱项目或 AER 时的产品匹配。

了解详情

手动接收的收件箱项目全局操作自动开启

Vault Safety 现在支持全局操作，在手动收件箱项目接收期间，只需单击一下即可创建、编辑和保存所有收件箱项目记录。离开包含未保存数据的收件箱项目时，系统会向用户发出警告。

了解详情

深度重复搜索支持

Vault Safety 现在将使用所有 Case Adverse Events 和 Company 或 Study Products（包括非主要记录）搜索潜在匹配项。此外，当找不到潜在匹配项时，用户将能够确认新病例的创建。

了解详情

将自定义子对象附加到收件箱项目中的随访病例自动开启

现在，将收件箱项目升级至随访病例后，自定义子对象记录将添加至新版病例。

了解详情

E2B 进口盲品的等级建议和验证自动开启

Vault Safety 现在会建议将 E2B R3 导入收件箱项目中的盲法实验用药品（G.k.2.5 = 是）列为 1 级。这些病例产品不需要具有研究产品或公司产品也可成为主要可疑产品（1 级）。

适用于 E2B 字段限值更新支持

Vault Safety 现在支持为剂量文本、原因文本、结果值和年龄值设定最大 E2B 长度。首先，收件箱项目、病例产品剂量和本地化病例产品剂量的剂量文本现在最多可接受 2,000 个字符（G.K.4.r.8 / B.4.k.6 的 E2B 限值）。其次，原因文本现在在传输时最多可接受 2,000 个字符（E2B 对 C.1.11.2 / A.1.13.1 的限值）。第三，病例测试结果中的结果值现在最多可接受 50 位数字（F.r.3.2 / B.3.1d 的 E2B 限值）。最后，年龄值最多可接受 5 位数字（D.2.2a 的 E2B 限值）。

了解详情

外部本地化病例同步支持

对于随访的本地化病例，Vault Safety 现在会在创建关联的传输记录时执行从全局病例到本地化病例的一次性数据同步。该系统还会阻止用户对随访的本地化病例进行编辑，直至其准备好进行传输评估。

了解详情

始终严肃认真、独立于产品或研究的观察清单配置

现在，您可在不指定研究或产品的情况下创建观察列表。此外，您还可为观察列表中的不良事件设置严重性标准。如果病例包含匹配的不良事件，则在未指定严重性的情况下，系统将自动为 Case Adverse Event 分配严重性。

了解详情

使用核心数据表自动进行列表性计算配置

Vault Safety 现在将为产品的核心数据表 (CCDS) 生成预期性记录，以支持病例处理过程中的列表性计算。新字段还可用于评估和病例级别的核心数据表汇总。

了解详情

从核心数据表进行预期性计算配置

生成提交材料时，Vault Safety 将使用研究者手册 (IB) 中的“开发核心安全信息 (DCSI) 数据表”评估研究病例的预期性。

如果您的产品或组织不需要，Vault Safety 还可从产品的核心数据表中计算预期值，而无需对本地数据表进行额外配置。

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条件预期配置

此功能从多方面优化了数据表的配置和评估，以实现自动预期。配置数据表时，管理员现在可指定严重性标准条件，这些条件将定义所列出的术语在什么情况下不符合预期。严重性标准可在数据表和 MedDRA 标准（已列术语）级别进行配置。管理员现在还可在数据表中配置精确的预期，防止系统在数据表中未列出术语时将其标记为不符合预期。此外，新的预期 MedDRA Criteria 设置支持您在数据表中指定不符合预期的术语。

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Case Nullification 配置

Vault Safety 现在支持作废病例，包括在病例级别使用可配置的用户操作将以前的传输也作废。运行此操作时，必须指定无效原因，该原因将自动填充至与病例相关的系统生成的新传输记录中。此外，启动无效流程时，系统将自动取消正在进行的工作流。

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病例验证：控制工作流转换配置

Vault Safety 现在可以计算病例和传输的最差验证结果，并将其用于输入标准，防止生命周期状态发生变化。系统还将阻止网关提交有硬故障的传输。

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Strict Case Locking 管理员复选框

管理员现在可通过系统设置来强制实施严格的病例锁定，以防止用户更改病例，但用户自己锁定的病例除外。

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为病例药物史和病例诊断提供标准逐字记录字段配置

随着此版本的发布，Vault 将允许使用标准字段支持病例药品史和病例诊断记录的逐字迁移。

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  • 启用：（可选）要向用户显示新的逐字字段，管理员可根据需要将新字段添加到以下页面布局。注意：这些字段主要用于数据迁移，目前不支持 E2B 导入或导出或任何类型的报告生成。这些字段不需要添加到页面布局中也可进行迁移：
    • 病例药品史：
      • “Indication (Reported)”（indication_reported__v）
      • “Reaction (Reported)”（reaction_reported__v）
    • 病例诊断：
      • “Name (Reported)”（name_reported__v）
  • 用户帮助：输入案例数据

用于 CMQ 和 Vault 报告的 MedDRA 层次结构配置

管理员现在可以从中央字典下载完整有效的 MedDRA 版本到您的 Vault，而无需上传词典 .zip 文件。管理员还可对 MedDRA 查询和相关记录进行深层复制，并使用与 Vault 中所有 LLT 术语相关的更高级别术语更新 MedDRA 层次结构。

此外，Vault Safety 现在支持使用各个级别的 MedDRA 层次结构（SOC、HLGT、HLT、PT 和 LLT）来创建自定义 MedDRA 查询 (CMQ)。以前，MedDRA 查询只能使用 LLT 构建。对于非 LLT 的 MedDRA 查询，将通过标准的 Vault 报告和仪表板提供支持。

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盲保护相关性覆盖 - CIOMS I 和 E2B 支持

Vault Safety 现在可在生成的 CIOMS I 和 E2B 文件中对非盲法双盲研究病例进行盲法保护。如果与盲法评估不同，用户可为病例评估结果选择一项覆盖，以显示在非盲法 CIOMS I 和未屏蔽 E2B 文档中。

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此版本优化了 E2B 的生成，以精确包含年龄相关元素（B.1/D.2）和医疗专业人员的医疗确认（A.1.14/E.i.8）。此项更改将影响 Vault Safety 生成的所有标准 E2B(R2) 和 (R3) 格式。下表描述了受影响的数据元素：

元素名称 E2B(R2) E2B(R3) 更改
由医疗专业人员进行医学确认 A.1.14 E.i.8 现在仅在主要报告者不是医疗专业人员时传输。
患者出生日期 B.1.2.1 D.2.1 现在只有在相应的 Vault Safety 字段（CCYYMMDD）输入完整日期时才会传输，但 PMDA 除外，在 PMDA 中提供的出生日期将始终被屏蔽。
父母出生日期 B.1.10.2.1 D.10.2.1 现在，仅在相应的 Vault Safety 字段（CCYYMMDD）中输入完整日期时传输。
发病年龄 B.1.2.2 D.2.2 现在仅在不传输出生日期（D.2.1 / B.1.2.1）的情况下传输。例如，出生日期不全或被屏蔽。
年龄组 B.1.2.3 D.2.3 现在仅在不传输患者出生日期（B.1.2.1 / D.2.1）和发病年龄（B.1.2.2 / D.2.2）的情况下传输。例如，出生日期不全或被屏蔽。

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E2B(R2) 增强功能自动开启

此版本包括针对所有 E2B(R2) 报告格式 (ICH、FDA、HC) 的以下 E2B(R2) 增强功能：

  • 在为 Product Drug Role 选择 Drug Not Administered” 时，需在药物表征处填写 “Suspect” (B.4.k.1)
  • 导入和导出 < safetyreportversion > 标签
  • 在传输病例严重性标准（A.1.5.2）时，整理所有病例不良事件的严重性
  • 使用“PRIVACY”屏蔽 E2B(R2) 元素，用于阻止分发

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E2B(R2) 组合产品到期日期的部分日期支持

Vault Safety 现在支持在病例产品“Expiration Date”字段填写部分日期。对于 FDA E2B(R2) 组合产品报告，使用适当的日期格式代码将部分日期导出到 Expiration Date 元素 B.4.k.2.4.FDA.1a-b。

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  • 启用：请联系 Veeva 支持部门，以启用此功能。启用后，管理员需将 Product 和 Case Product 页面布局中的现有“Expiration Date”字段换成新的 Expiration Date 控件。注意：如果启用此功能，必须在添加新控件后手动迁移现有 Expiration Date 数据。
  • 用户帮助：

Reporter Masking for Post-Market Non-Literature Cases 管理员复选框

Vault Safety 提供了一项系统设置，支持在上市后非文献病例（E2B(R2)、E2B(R3)、CIOMS I、MedWatch3500A）的所有出站提交和分发中屏蔽报告者信息。如果管理员启用此项设置，所有上市后非文献病例都将应用报告者掩码。

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使用临床和上市后来源默认值生成评估结果自动开启

此版本增强了 EMA E2B(R3) 文件生成功能，确保系统生成的病例评估结果的来源类型设置准确，便于上市后提交至 EMA EVHUMAN 模块。严重不良反应 DSUR 区间行列表的表约束条件也已更新，增强了保护，以确保仅列出相关不良事件。此外，如果需要，管理员现在可编辑系统提供的受控词汇记录的名称。

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传输产品类型配置

此功能支持在不同市场为产品注册不同的产品类型。例如，一个产品可以在 FDA 注册为组合商品，然后在 EMA 注册为药品。此功能由新的 Transmission Product Type 设置进行控制，可由管理员在传输或产品或研究注册级别进行设置。

此功能支持在组合产品 E2B 报告中排除器械类组分。由于某些辖区不接受组合产品送审，您可以从为组合产品报告生成的 E2B 文件中排除器械类产品组分。除非启用此功能，否则为组合产品病例生成的 E2B 文件将继续包含器械类和药品类产品组分。

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加拿大卫生部传输配置文件和消息类型自动开启

Vault Safety 现在支持加拿大卫生部网关以电子方式提交临床和上市后病例。此外，还可生成具有正确标头信息的有效的加拿大卫生部 E2B(R2) 文件。

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国外送审内容中的 PHI 掩码配置

Vault Safety 现在支持生成带 PHI 掩码的安全报告进行送审。可在报告规则级别将掩码配置为应用于所有病例或仅应用于国外病例。

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  • 启用：
    • 要允许用户为送审内容手动选择掩码，管理员可在 Submission 页面布局中添加 “Patient Content Protection” 和 “Exceptions to Patient Content Protection” 字段。
    • 要使用报告规则自动应用掩码，管理员可配置 Mask PII 规则参数。
  • 管理员帮助：报告规则参数引用
  • 用户帮助：

可配置验证标准配置

Vault Safety 现在支持采用标准验证条件语法的其他自定义验证标准，用于病例验证。此外，Vault Safety 验证引擎现在将支持 E2B(R2) 格式。

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如需有关配置自定义验证标准的帮助，请联系 Veeva Services。

忽略验证规则自动开启

病例或传输的验证结果现在可更改为 Ignored 状态。这样用户可以忽略某些验证失败，继续处理和送审病例。后续将不再对忽略的结果执行验证评估。

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FDA 送审自动化：相关性评估源参数自动开启

在临床试验中，如果申办者将病例评估为 Not Related，而研究者将病例评估为 Related，则 FDA 将不要求提交研究报告。在此版本中，用户将不再需要取消向 FDA 送审，因为现在会根据申办者的评估来评估 FDA SUSAR 病例的相关性，因此不会生成送审资料。此外，还将引入评估源参数用于自定义规则集。

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送审自动化：升级和降级参数自动开启

Vault Safety 将引入新的参数来计算是要升级病例还是降级病例，以支持 FDA、EMA、ROW 和自定义规则集的其他送审方案。除此之外，此功能还将支持最后一次和多次报告规则，同时考虑适当的到期日和本地加急标准。

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送审规则：支持 MedDRA 查询（SMQ 和 CMQ）配置

在此版本中，Vault Safety 将扩展安全规则引擎，以允许自定义规则集的更大可配置性。在决定是否执行规则时，将引入新的规则参数来支持特定产品和/或研究的选择。此外，MedDRA 查询（SMQ 和 CMQ）可用于确定一个病例是否应报告，以支持诸如“缺乏疗效”或客户管理的非报告术语列表等的情况。

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Safety Rule Version Management管理员复选框

管理员现在可配置系统提供的标准规则集的活跃版本。随着版本发布，当有新的规则引入标准规则集（如 FDA、EMA 和 PMDA）时，管理员可以设置规则版本，以便在可配置时确保采用最新版标准规则集。

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自动交叉报告配置

在此版本中，Vault Safety 扩展了对报告义务的评估，增加了交叉报告（从研究到上市注册）情况。Vault Safety 将对研究产品的研究性和营销注册进行评估，然后确定产品和研究的其他报告机构。管理员还可在产品许可证上指定机构覆盖。

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“可识别的患者定义规则集”参数配置

在此版本中，Vault Safety 允许提交规则来评估“可识别患者定义”规则集参数，以确定病例是否包含 E2D（ICH 标准）定义的 Identifiable Patient，或不太严格的 Patient Known to Exists - 新引入的病例字段。这样，在向对患者定义不严格的卫生机构和合作伙伴（如 FDA）提交报告时，就能更具针对性，同时最大限度地减少向对患者定义更严格的机构（如 EMA）过度报告的可能性。

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批量揭盲配置

Vault Safety 现在可批量揭盲给定研究中的多个病例。这包括为先前揭盲的病例取消盲法保护，以及为已设盲病例快照研究组产品信息。此操作不会变更当前工作流中的病例。

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有组织地收集来自患者支持计划和市场研究计划的报告数据配置

Vault Safety 现在支持有组织地收集来自 PSP（患者支持计划）和 MRP（市场研究计划）的报告数据。管理员可以为含有未指定产品的研究创建研究占位符，摄入用户可以选择公司产品为可疑产品。在病例升级时，将使用可疑公司产品的产品注册来评估报告义务。

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批量叙述式导入和状态检查 API 端点

新增两个 Vault Safety API 端点用于在一次操作中导入多个病例叙述文件和翻译。这样可以提高 Vault Safety 中的病例迁移性能。更多详情，请参见 Vault 开发人员发行说明。

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自定义安全规则 SDK

Vault Safety 现有一个 SDK 入口点，支持为送审规则自定义逻辑。

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如果在自定义安全规则 SDK 方面需要帮助，请联系 Veeva 服务部门。

自定义安全验证 SDK

Vault Safety 现在有一个 SDK 入口点，可通过自定义标准和评估逻辑来扩展病例验证。

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如果在自定义验证 SDK 方面需要帮助，请联系 Veeva 服务部门。

SiteVault

研究导出

此功能让用户能够导出某个研究的所有文档的所有主要版本。研究文档格式副本以 ZIP 文件格式导出，并在解压缩时位于 eBinder 文件夹结构中。

Digital Delegation：电子邮件通知

此功能为Digital Delegation功能提供以下一般可用性增强功能：

  • 用户会收到有关待处理和已完成的Digital Delegation任务的电子邮件通知，例如，当委派准备好接受主要研究者 (PI) 审批时以及 PI 批准时。
  • 用户可以在 PI 审批之前重新启动研究工作人员委派接受。这使用户能够在研究团队成员接受之后、PI 批准之前更新研究团队成员的委派（如果需要）。

Digital Delegation功能仅可在启用了Extensible SiteVault Permissions功能的 Vault 中进行配置。

拥有多个安全政策的用户管理

对于拥有多个活动安全政策（例如，基本 Vault 身份验证和单点登录提供程序）的 SiteVault，此功能允许用户管理员在创建或编辑用户时选择安全政策。此功能仅适用于拥有多个安全政策并启用了Extensible SiteVault Permissions功能的 Vault。

文档中的申办方/CRO 信息

借助此功能，处理已连接研究的 SiteVault 用户现在可以直接在文档的元数据中查看有关文档版本是否已发送给申办方/CRO、最初发送日期以及最后发送日期等详细信息。

已连接研究详细信息用户操作

处理已连接研究的 SiteVault 用户现在可以使用已连接研究详细信息用户操作访问有关与申办方/CRO 的文档交换情况的更多详细信息。此操作会打开一个对话框，其中显示跟踪信息以及申办方/CRO 的文档评论历史记录。

已连接研究上新的可交换文档类型

此功能添加了对将 IP 偏离类型文档传输到申办方/CRO 的 Vault 用于已连接研究的支持。

支持 eConsent 简单签名

此功能添加了相关支持，使研究参与者和其他签署人无需创建 MyVeeva for Patient 帐户即可填写 eConsent 表单。在 SiteVault 中，机构工作人员可以发送不包含必填联系信息的 eConsent 表单。此功能暂定在 Vault 22R1 Release 中正式发布。

Veeva eConsent：面对面 eConsent

此功能使 SiteVault 用户能够将移动设备快速连接到 MyVeeva for Patients，以便患者可以亲自阅读和填写 eConsent 表单。

用户可以在研究参与者的记录上选择“查看面对面代码”操作，以生成唯一的二维码用于访问 MyVeeva for Patients 中的 eConsent 表单。患者可以使用自己的移动设备，也可以使用机构的设备（可用时）。

Veeva eConsent：联系信息更新请求

借助此功能，当患者或研究签署人在 MyVeeva for Patients 中更新其联系信息时，其联系信息也会在 SiteVault 中更新。机构管理员用户会收到通知，提醒他们注意更改。此功能暂定在 Vault 22R1 Release 中正式发布。

Veeva eConsent：其他签署人增强功能

此功能包括对 Veeva eConsent Additional Signatories功能的一般增强功能，其中包括使创建和管理签署人记录变得更加轻松，以及在用户向签署人发送 eConsent 表单时提供更多灵活性。

工作流的研究 PI 角色

借助此功能，系统管理的主要研究者角色可用于研究相关文档和对象的工作流中。

标准参与者工作流

此功能为参与者对象添加新的标准工作流。需要进行配置才能开始使用新工作流。

SiteVault 数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：SiteVault。

QualityOne

风险管理：针对定性和定量风险矩阵的可检测性支持

此功能添加了对将可检测性建模为风险矩阵的另一个轴的支持。添加可检测性轴支持评估方法，例如失效模式和影响分析 (FMEA) 风险评估，该方法需要已确定风险的可检测性属性。QualityOne 客户可以使用此功能在其 Vault 中创建 3D 风险矩阵（严重性 x 发生率 x 可检测性）。了解有关风险管理的更多信息。

将质量和 HSE 事件链接到风险登记

此功能让用户能够将质量和 HSE 事件链接到风险注册表。质量和 HSE 经理可以利用此链接主动确定、管理和减轻其组织内的潜在风险。了解有关链接的更多信息。

CAR 上的外部协作管理

此功能让内部用户能够管理第三方组织用户帐户的创建、激活和停用。外部协作者（第三方用户）可以在 Vault 中使用分配的外部用户许可证回复 CAR (SCAR)。内部用户管理与第三方组织关联的“联系人列表”，并使用相关外部协作者标记 CAR (SCAR)，以便 Vault 自动进行创建、激活和停用。创建、激活或停用外部协作者的用户帐户时，相关电子邮件会作为 CAR (SCAR) 流程的一部分发送给这些人。此功能使管理员能够利用和配置共享外部用户许可证池，以使用外部协作者用户模板辅助此流程。了解有关外部协作管理的更多信息。

用于包装和材料的产品层次结构数据模型扩展

此功能在 QualityOne 中提供新对象（包装、产品-包装、材料、材料-组织），以扩展标准产品层次结构数据模型。客户可以将材料相关企业资源计划 (ERP) 数据与 QualityOne 配合使用。

QualityOne Mobile for iOS 与扩展产品层次结构模型的兼容性

此功能更新 QualityOne Mobile for iOS，以使用扩展标准产品层次结构数据模型。用户现在可以针对材料（包括产品、配方和包装）记录 NCR，并通过移动应用程序将其提交到 Vault。 

QualityOne Mobile 功能暂定于 5 月 3 日提供。

与扩展产品层次结构数据模型的检查兼容性

此功能更新 QualityOne 检查管理功能，以与新提供的支持扩展产品层次结构数据模型的材料 (material__v) 对象保持一致。 

FSMA 供应商验证 (FSVP/SCAC)

借助此功能，可以根据食品安全现代化法案 (FSMA) 要求，使用材料验证清单来验证供应商控制与所提供材料关联的已知或可预见危害的能力。此清单让用户能够为供应链应用控制 (SCAC) 以及外国供应商验证计划 (FSVP) 配置 FSMA 要求。了解有关材料验证清单的更多信息。

QualityOne Station Manager 增强功能

此功能通过允许客户为文档生成自定义 QualityOne Station Manager URL、改善同步间隔和同步警告消息、将文档分类更新为基于记录、增强近期文档可见性以及添加App Update Enforcement来增强 QualityOne Station Manager。 

QualityOne Station Manager 功能暂定于 5 月 3 日提供。

针对类别的自定义 URL 和二维码支持

此功能让客户能够生成自定义 URL，以在 QualityOne Station Manager 中查看特定类别的文档。制造用户可以通过手动输入自定义 URL 或扫描生成的二维码在其平板设备上打开自定义 URL。QualityOne Station Manager Mobile 应用程序可以打开预先筛选为自定义 URL 中指定类别的文档列表。此功能使客户能够为制造用户创建快捷方式，以快速导航到适合其当前任务的文档集。 

同步间隔更新

Station Manager 定期与 Vault 同步的时间间隔已从每 15 分钟一次更新为每 15-20 分钟一次。当跨大量设备分发时，这种可变性提高了移动应用程序的可扩展性和性能。

警告模式

此功能让客户能够配置一天中的某个时间，使 QualityOne Station Manager Mobile 应用程序在此时间后必须与 QualityOne Vault 成功同步。如果应用程序在配置的时间之前没有同步，则警告消息将显示文档可能“已过期”。客户还可以配置将显示给用户查看的默认警告消息。

基于记录的分类

此功能改变了客户为 QualityOne Station Manager 管理类别的方式。客户现在将使用对象记录进行分类，并使用 Vault 的Access Control来限制哪些用户可以管理类别以及 Station 文档的类别分配。基于记录的类别非常灵活，允许使用不同的范围，以便每个客户都可以定义和管理其自己的类别列表。在 Vault 中定义和分配类别后，它们会在移动应用程序中显示，以供制造用户选择。

近期文档增强功能

此功能让操作员能够从文档或视频查看器中，轻松访问最近查看的文档和视频。在车间执行任务时，制造用户通常需要在多个程序和指令之间反复切换。允许用户在文档和视频之间切换而不丢失其位置可提高执行手头任务时的效率。此外，最近标签页现在显示为所有标签页之后的第二个标签页。

App Update Enforcement

此功能让客户能够对 QualityOne Station Manager 强制实施 Veeva 移动应用程序支持政策。当应用程序检测到它落后于 QualityOne Vault 一个版本时，移动应用程序会开始可报告的倒计时并不断通知用户更新移动应用程序。倒计时结束后，移动应用程序会注销当前用户。如果应用程序落后于 QualityOne Vault 两个版本，用户可能无法登录移动应用程序。

COA 摄取增强功能

此功能扩展了我们的处理能力，以便能够准确摄取范围更广的 COA 格式。了解有关 COA 摄取增强功能的更多信息。

多页标题匹配策略支持

此功能扩展了对标题匹配策略的支持，以包括不在 COA 文档首页上保留的 COA 详细信息。 

处理带有表格分隔符的 COA 文件

此功能让 Vault 能够处理 COA 文档中包含分隔符的表格，例如当表格跨多个页面时。 

自动检测 COA 日期格式

此功能让 Vault 能够直接从 COA 文档提取常用日期格式，以消除对标题匹配规则变体的“预期值格式”字段所设置的值的依赖关系。 

用于日期的宽松期望值格式

此功能通过放宽大小写敏感性和分隔符匹配要求，改善了 COA 文档中日期格式配置的用户体验。 

改进的 COA 分析作业日志记录

此功能提供与 COA 摄取相关的调试信息，以便用户快速解决有问题的 COA 格式的潜在配置问题。此功能让管理员能够通过作业日志访问与 COA 摄取相关的调试信息。可以通过导航到 Admin > Operations > Job Status 来访问作业日志。作业日志中提供的摄取分析摘要为管理员提供了快速分类和解决 COA 摄取相关问题所需的必要信息。

改进的 COA 表格分析

此功能增加了可以准确摄取的 COA 格式的数量，并特别侧重于提高表格处理的准确性。

组件匹配变体的其他匹配选项

在组件匹配变体上定义 COA 组件匹配规则时，此功能添加了其他匹配选项供管理员选择。新 COA 组件匹配规则包括： 

  • Contains
  • Starts With
  • Ends With

如果组件匹配变体未定义 COA 组件匹配规则，则 Vault 在评估组件匹配规则的有效性时会使用精确匹配条件。 

匹配规则变体的其他匹配选项

在匹配规则变体上定义变体类型时，此功能添加了其他匹配选项供管理员选择。新变体类型包括： 

  • Contains
  • Starts With
  • Ends With

更新查看 5 个为什么分析操作

此功能提供新的记录操作“查看 5 个为什么分析”用于启动 5 个为什么示意图，取代了原来的“查看 5 个为什么分析”用户操作。“查看 5 个为什么分析”用户操作已重命名为“查看 5 个为什么分析（旧版）”，并将在未来版本中删除。了解有关新的 5 个为什么分析记录操作的更多信息。

QualityOne 团队增强功能

此功能扩展了 QualityOne 团队功能，让管理员能够灵活配置团队角色和成员。了解有关 QualityOne 团队的更多信息。

管理拥有任务的无效用户

管理员现在可以在管理 QualityOne 团队时控制无效用户。对于给定团队，如果该团队中的任何用户无效，则用户可以选择从团队中删除无效用户或使用备选的有效用户替换他们。当无效用户被替换时，Vault 通过移动分配给被替换用户的未处理任务来自动处理任务重新分配。

角色限制和子对象团队启用

管理员现在可以将团队成员限制为特定角色，与工作流的参与者组角色限制类似。.通过将角色声明为专属来限制团队角色：如果用户是专属团队角色的团队成员，则该用户不能同时是该记录的任何其他角色的成员。此外，管理员现在可以在子对象上创建团队。

显示关键团队角色用于筛选和报告

用户现在可以将关键团队角色分配显示为用户字段，以在相关列表、搜索、库视图筛选器和报告中显示和使用该键，从而让团队成员身份更改能够与记录字段同步。

此功能扩展了Related Record Setup功能，让管理员能够灵活地在“创建记录”事件操作上配置“Create Related Record”操作。了解有关Related Record Setup增强功能的更多信息。

此功能让管理员能够查看相关记录组件的可单击列表，以轻松访问每个组件的详细信息页面。

此功能改进并支持要在对象生命周期的“创建记录”事件操作上配置的Related Record Setup，从而允许在创建源记录期间触发相关记录创建。根据配置，用户还可以通过触发初始“Create Related Record”事件操作来嵌套多个级别的相关记录创建。Vault 随后在创建的相关记录上触发相同的操作以创建另一个相关记录，此时初始相关记录作为源记录。管理员可以嵌套相关记录创建级别，默认深度限制为 5 级。 

此功能让管理员能够通过导航到 Configuration > Application Configuration > Component Setup 节段并从列表中选择 Related Record Setup，来从管理访问 Related Record Setup 页面。

Comment Setup的管理员菜单

此功能让管理员能够通过导航到 Configuration > Application Configuration > Component Setup 节段并从列表中选择 Comment Setup，来从管理访问 Comment Setup 页面。了解有关管理员导航的更多信息。

数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 功能暂定于 5 月 3 日提供。

配方调查表

此功能通过使用清单，让 Regulatory 用户能够通过电子邮件向外部组织的联系人（例如供应商）发送有针对性的调查表，例如原材料调查表 (RMQ)，并使这些联系人能够通过公共访问链接 (PAL) 安全地回复，而无需登录 Vault。了解有关配方调查表的更多信息。

本地影响评估

此功能可帮助用户评估是否可以通过修改现有注册表或是否需要新注册表，来实现新注册项的目标。Vault 使用管理员定义的受监管类别属性影响来搜索活动注册，并确定与注册项匹配的记录。如果匹配的注册需要修改，Vault 也会向用户指出。最后，Vault 根据用户选择的注册开始相应的注册流程。了解有关本地影响评估的更多信息。

创建档案活页夹

此功能使用户能够针对要求创建具有锁定稳定状态预期文档列表的活页夹，同时使要求层次结构保持为节段层次结构。管理员可以在注册项要求对象上配置新的创建档案活页夹操作，以允许用户从父记录创建档案活页夹。了解有关档案活页夹的更多信息。

为注册目标生成要求

此功能让管理员能够在注册目标上配置生成要求操作，从而让用户能够为注册项集合生成要求。当多个产品（例如阴影产品）可以通过提交单个档案一起注册时，这可能会很有用。了解有关生成要求的更多信息。

拆分注册项增强功能：递归

此功能增强了拆分注册项功能，让用户可以灵活地在输出结构中查看生成的注册项，除了可在扁平列表中查看记录外，该输出结构还保留了这些项之间的层次结构关系。通过有拆分规则链接到递归关系令牌的注册项上的拆分注册项操作生成多个多级记录时，客户可以利用 Registration Item Hierarchy Viewer 轻松可视化输出。了解有关配置拆分注册项的更多信息。

Registration Item Hierarchy Viewer

配置后，此功能让用户能够在层次结构视图中查看多个相关注册项。用户可以在一个查看器中确定相关注册项以及它们之间的任何依赖关系，从而通过限制导航到多个其他页面的需求来改善用户体验。了解有关Registration Item Hierarchy Viewer的更多信息。

Hierarchy Viewer

Formulation Composition Viewer 增强功能

一个复杂配方可能包含许多种化学成分。在 Formulation Composition Viewer 中查看配方时，快速区分单个配方的属性并识别任何危险信号非常重要。此功能让管理员能够将查看器配置为在层次结构级别之间显示阴影，并在用户将光标悬停在特定记录上时高亮显示一行。用户还可以通过为查看器中显示的合规评估状态分配颜色来识别不符合监管要求的化学成分。了解有关Formulation Composition Viewer的更多信息。

Formulation Composition Viewer

跟踪医疗卫生主管机关问题

此功能解锁注册和档案管理 Vault 中的标准监管请求对象，使用户能够跟踪医疗卫生主管机关问题。

在 RegulatoryOne 中启用清单

此功能可在所有 RegulatoryOne Vault（包括 Veeva Claims）中启用清单。

用于包装的产品层次结构数据模型扩展

消费品和化妆品通常在可以形成多级层次结构关系的产品包装中。在此版本中，我们将扩展共享标准产品层次结构数据模型，以包括产品包装数据（包装、产品包装和包装成分对象），从而减少对自定义的依赖。

这些数据模型更改会自动包括在 RegulatoryOne 中，但管理员必须更改配置才能使其可用。

请注意，此功能还适用于 Veeva Claims。

包装数据模型

数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 功能暂定于 5 月 3 日提供。

Project Hierarchy Viewer

配置后，此功能使用户能够轻松浏览项目中的大型声明和本地适应数据集。用户可以筛选项目中的声明和本地适应列表，以缩小其范围。筛选器让用户能够仅根据与项目联接的产品和国家/地区值筛选Project Hierarchy。通过层次结构导航器，用户可以轻松地在项目的不同级别之间跳转。用户可以在维持项目上下文的同时，查看和添加声明和本地适应对象的相关节段。了解有关配置 Project Hierarchy Viewer的更多信息。

Project Hierarchy Viewer

动态深层复制项目

此功能可加快开始新声明项目的速度。配置后，此功能通过允许用户指定他们想要复制到新项目记录的声明和本地适应记录的相关节段，使用户可以控制复制项目记录的行为。了解有关配置动态深层复制项目的更多信息。

声明用户通常复制项目记录来启动新项目。复制项目时，请务必在从复制源记录和复制目标记录之间建立链接，以保持可追溯性并维护引用记录，以便用户可以参考原始项目的关键详细信息。此功能引入了新的只读项目引用字段，作为用户复制项目时自动填充的项目对象的一部分。了解有关该新字段的更多信息。

为本地适应自动填充语句翻译

每个国家/地区的本地适应都可以拥有使用国家/地区特定语言的多个关联语句翻译。Veeva Claims 在自引用语句库中存储语句翻译和语义变体。配置后，此功能通过根据管理员配置的国家/地区-语言映射自动将语句翻译分配给本地适应记录，免去了用户从语句库搜索语句翻译并将其分配给每个本地适应记录的额外工作。了解有关配置填充语句翻译操作的更多信息。

声明用户体验增强功能

此功能可增强声明用户的体验。该功能主要增强选择性创建声明对话框和Generate Local Adaptations对话框中的搜索和列表体验。 

在 RegulatoryOne 中启用清单

参见：功能描述。

用于包装的产品层次结构数据模型扩展

参见：功能描述。

数据模型更改

参见 22R1 数据模型更改：Veeva Claims。

启用详情

有关启用选项，请参见以下说明：

启用 描述
自动开启 此功能会自动激活，使用此功能前无需配置。请注意，在某些情况下，新功能依赖于其他必须启用或配置的功能。
管理员复选框 管理员必须通过管理员复选框来启用该功能。请注意，某些“自动开启”功能有一个复选框设置，可以隐藏该功能；这些功能将显示“自动开启”。
配置 管理员必须在功能可用或激活之前对其进行配置（独立于管理员复选框）；例如，管理员必须先添加文档模板，然后用户才能从模板创建文档。
支持人员 开/关选项由支持人员控制。