What's New in 26R1

Pre-Release 날짜: 2026년 3월 23일(2026년 3월 22일 PST) | 릴리스 날짜: 2026년 4월 10일(2026년 4월 9일 PST) & 2026년 4월 17일(2026년 4월 16일 PST)

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여러분께 Vault 26R1을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 26R1 Release Impact Assessment에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Highlights

Vault Platform의 주요 Highlights에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 기타 핵심 Platform 기능에 대한 지식 문서를 읽으려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

기능	설명
Doctype Triggers	이제 Vault Java SDK를 사용하여 문서 처리를 자동화하여, 생성, 업데이트 또는 삭제 시 Vault가 작업을 수행하도록 트리거할 수 있습니다.
QMS RIM: Processing Enhancements Process Monitor: Document Lifecycles Process Monitor: Export Records Process Monitor: New Metrics & Chart Options	이제 Process Monitor에서 다음 작업이 가능합니다: 문서 프로세스를 기반으로 한 프로세스 뷰 생성 프로세스 뷰 또는 프로세스 그래프에서 레코드를 내보내어 어떤 레코드가 사이클 타임에 영향을 주는지와 그 원인을 심층 분석할 수 있음 프로세스 뷰에 추가 지표를 포함하고 모든 사용 가능한 지표를 기반으로 차트 생성
Excel Copy/Paste	사용자는 이제 Microsoft Excel이나 Google Sheets와 같은 스프레드시트 애플리케이션에서 여러 값을 복사하여 여러 값을 지원하는 필드에 직접 붙여넣을 수 있어 데이터 입력 및 필터링을 더욱 간편하게 할 수 있습니다.
Custom Sharing Rules on Reports	보고서 공유 관리는 Custom Sharing Rules를 적용하여 자동화할 수 있으므로 사용자가 직접 공유 설정을 관리해야 하는 필요성이 줄어듭니다.
View All Workflow Participants	사용자는 현재 워크플로우에 참여 중인 사람과 앞으로 참여해야 할 사람을 모두 한눈에 파악할 수 있어, 적절한 조치를 쉽게 취할 수 있습니다.
Standardized Word Markup	이제 Vault 렌디션 프로필은 Microsoft Word 문서에 대해 표준화된 레드라인 마크업이 포함된 렌디션 생성을 지원합니다.

Doctype Triggers

Vault는 이제 문서 및 문서 버전이 생성, 업데이트, 삭제될 때 맞춤형 비즈니스 로직을 실행할 수 있습니다. 이를 통해 사용자 정의 솔루션이 필드 값을 채우고 지우며, 관련 레코드를 생성하고, SDK 작업과 워크플로우를 시작하며, 복잡한 검증 로직을 수행할 수 있습니다. 레코드 트리거에 익숙한 개발자는 doctype 트리거를 Vault에 쉽게 배포할 수 있습니다.

관리자는 Admin > Configuration > Vault Java SDK > Document Type 트리거에서 사용자 정의 Document Type 트리거를 조회, 활성화 및 비활성화할 수 있습니다.

Doctype 트리거에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Monitor: Document Lifecycles

프로세스 모니터는 이제 프로세스 선택 시 문서 수명주기를 지원하므로, 문서 기반 비즈니스 프로세스의 효율성을 분석할 수 있습니다.

특정 문서 유형을 하위 프로세스로 선택할 수 있습니다.

문서 메트릭은 각 steady 상태 버전에 대해 계산됩니다. Steady 상태 버전의 사이클은 이전 steady 상태 버전 이후에 생성된 모든 이전 버전을 포함합니다.

Process Monitor에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Monitor: Export Records

이제 프로세스 모니터에서 레코드를 내보내어 트렌드를 더 깊이 파악하고 특정 예시를 이해할 수 있습니다. 사용자는 All Actions > Export to CSV 기능을 통해 프로세스 뷰의 모든 레코드를 내보내거나, Export Records를 사용하여 프로세스 그래프의 특정 영역에서 레코드를 내보낼 수 있습니다.

기본적으로 내보내기에는 오브젝트 또는 문서의 기본 뷰에 포함된 필드의 열이 포함됩니다. Export to CSV 옵션을 Process View에서 사용할 때, 사용자는 필요에 따라 컬럼을 조정할 수 있으며, Process Metric 데이터도 추가할 수 있습니다.

프로세스 뷰 레코드 또는 문서 내보내기에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Monitor: New Metrics & Chart Options

Process Monitor에는 이제 Process View 상단에 표시할 수 있는 추가 지표가 포함되며, 추가 차트에도 사용할 수 있습니다. 다음과 같은 새 지표를 사용할 수 있습니다.

• Cycle Time: 목표
• 볼륨: 생성됨
• 볼륨: 시작 상태 진입(일, 주, 월)
• 볼륨: 종료 상태 진입(일, 주, 월)
• 품질: 기한 내 완료(수치 또는 백분율)
• 품질: 기한 초과 완료(수치 또는 백분율)
• 품질: 변형 수

새로운 변형 수 지표가 이제 모든 새로운 프로세스 뷰에서 기본적으로 제공됩니다. 26R1 이전에 생성된 기존 프로세스 뷰에는 이 지표가 자동으로 추가되지 않습니다.

이 새로운 지표를 Metrics 버튼을 사용하여 추가할 수 있습니다:

목표값을 전체 작업 > 설정을 사용하여 설정할 수 있습니다:

각 프로세스 뷰는 최대 10개의 지표를 지원합니다.

이제 추가 사용자 정의 차트에서 사용 가능한 모든 메트릭도 사용할 수 있습니다.

Process Monitor에 대해 자세히 알아보십시오.

Excel Copy/Paste

사용자는 이제 Microsoft Excel이나 Google Sheets와 같은 스프레드시트 애플리케이션에서 여러 값을 복사하여 여러 값을 지원하는 필드에 직접 붙여넣을 수 있습니다.

예를 들어, 워크플로우를 시작하면서 참가자를 추가할 때 사용자는 Excel에서 사용자 이름 목록을 복사할 수 있습니다.

그리고 그 목록을 워크플로우 시작 대화상자에 붙여넣으세요.

또한 표준 키보드 단축키를 사용하여 값을 붙여넣을 수도 있습니다: Ctrl + V (Windows), Cmd + V (Mac)

값을 붙여넣으면 Vault가 이를 적절한 옵션으로 변환합니다. Vault가 값을 변환하지 못할 경우, 붙여넣기 요약 대화상자가 표시되어 요약과 결과 다운로드 옵션이 제공됩니다.

Vault는 해당 값이 이미 필드에 있는 경우에도 건너뜁니다.

Vault는 다음 값의 붙여넣기를 지원합니다.

• 사용자: ID, 사용자 이름, 성명 또는 이메일 주소
• 그룹: 이름 또는 라벨
• Object 레코드: ID 또는 이름
• Picklist: 이름 또는 라벨

이 기능을 지원하는 필드에는 데이터 입력 및 다음 기준 필터링과 같이 입력란에 붙여넣기 아이콘이 표시됩니다.

• 다중 선택 오브젝트 참조 필드
• 다중 선택 picklists
• Send as Link
• 사용자를 지정하는 워크플로우 대화 상자(예: 워크플로우 시작 대화 상자 및 Email 참여자)

다중 값 필드에 데이터 붙여넣기에 대해 자세히 알아보십시오.

Custom Sharing Rules on Reports

이제 구성된 사용자 지정 공유 규칙을 통해 Vault 내 개별 보고서에 대한 액세스를 자동으로 관리할 수 있게 되어, 보고서 작성자와 편집자가 공유 설정을 직접 관리해야 하는 필요성이 크게 줄어듭니다.

이 변경으로 Report (report_sys)가 Admin > Configuration > 오브젝트에서 오브젝트로 노출됩니다:

그런 다음 관리자는 사용자 지정 공유 규칙을 구성할 수 있습니다. 아래 예시에서는 Finance 보고서 태그가 있는 보고서에 대해 Finance 그룹의 구성원이 Viewer 역할에 자동으로 추가되도록 규칙이 구성되었습니다:

기본적으로, 공유 규칙 탭에는 이제 관리자 공유 규칙이 있으며, 이는 기존 동작으로 보고서 관리자 및 보고서 소유자 그룹을 공유 설정에 자동으로 추가합니다.

오브젝트의 사용자 정의 공유 규칙 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

View All Workflow Participants

이 기능을 통해 워크플로우 소유자와 참여자는 현재 작업이 할당된 참여자뿐만 아니라 후속 작업이 있는 모든 워크플로우 참여자를 볼 수 있습니다. 이 정보는 사용자가 아직 작업이 할당되지 않았더라도 워크플로우의 일부인지 여부를 확인하는 데 도움을 주며, 이는 워크플로우가 성공적으로 완료되도록 적절한 조치를 취하는 데 유용할 수 있습니다.

오브젝트 워크플로우 사용 및 문서 워크플로우 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Standardized Word Markup

이제 Vault 렌디션 프로필은 Microsoft Word 문서에 대해 표준화된 레드라인 마크업이 포함된 렌디션 생성을 지원합니다. 해당 옵션을 렌디션 프로필에서 활성화하면, 삽입, 삭제, 이동 등과 같은 변경 내용 추적이 빨간색으로 인라인 표시된 PDF 렌디션을 생성합니다. 삽입 내용은 밑줄이 그어지고, 삭제된 부분은 취소선으로 표시되며, 댓글은 말풍선으로 표시됩니다.

다음과 같은 제한 사항이 적용됩니다.

• 서식 변경 사항은 강조 표시되지 않습니다.
• 마크업 색상, 표시 모드 또는 리뷰어 필터링의 사용자 지정은 지원되지 않습니다.
• 기존 렌디션에 대한 소급 적용은 지원되지 않습니다.

Managing Documents

New CrossLink Source Type

이제 CrossLink는 해당 문서 유형에 대해 구성된 경우, 원본 문서의 보기용 렌더링뿐만 아니라 소스 파일도 동기화할 수 있습니다. 대상 Vault에서는 새로운 문서 유형 설정인 CrossLink 소스 유형이 추가되어, 해당 유형으로 생성된 CrossLink가 원본 문서의 소스 파일과 보기용 렌더링을 모두 사용할지, 아니면 보기용 렌더링만 사용할지를 결정합니다.

이 향상 기능은 CLM 프레젠테이션이나 SCORM 파일과 같이 보다 상호작용적인 파일 형식을 Vault 간에 더 효과적으로 공유할 수 있도록 지원합니다. 이러한 경우, PDF 보기용 렌디션만으로는 해당 파일을 대상 Vault에서 적절하게 활용할 수 없습니다.

CrossLink Source Type이 Source document’s source file and rendition으로 설정된 경우, 문서에 설정된 Source Binding Rule에 따라 소스 파일과 렌디션이 모두 동기화됩니다. 기본적으로, Base Document(base_document__v) 문서 유형의 CrossLink Source Type 설정은 기존 CrossLink 동작과 일치하도록 Source document’s rendition으로 설정되어 있습니다.

CrossLinks에 대해 자세히 알아보십시오.

Allow Custom Renditions on CrossLink Documents

이제 사용자는 일반 문서와 마찬가지로 CrossLink 문서에도 렌디션을 수동으로 추가할 수 있습니다. 렌디션은 소스 Vault 문서에서 가져오거나 동기화되지 않습니다. 표준 viewable rendition은 CrossLink에서는 계속 읽기 전용으로 유지되지만, Document Type에 설정된 경우 다른 rendition types를 추가할 수 있습니다.

다음 예에서는 사용자 지정 렌디션이 Finance 문서 유형에 할당됩니다.

이제 사용자는 해당 Document Type의 크로스링크에 사용자 지정 rendition type을 활용해 직접 사용자 지정 렌디션을 추가할 수 있습니다:

수동으로 추가된 렌디션은 원본 문서의 변경으로 인해 CrossLink가 업데이트될 때 영향을 받지 않습니다. 원본 문서에 수동으로 추가된 렌디션은 CrossLink에 반영되지 않습니다.

크로스링크 및 rendition types 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

문서 생성 이벤트 액션의 필드 업데이트 동작 개선

Update field 액션은 Create Document 및 Create Copy 이벤트 액션에 대해 이제 문서가 생성되기 전에 적용됩니다. 이벤트 동작이 필수 필드를 채워주는 경우, 필수 필드가 비어 있는 상태로 문서를 생성할 수 있습니다.

이벤트 액션으로 필수 필드를 채울 예정이어도, 해당 필수 필드가 비어 있으면 Vault에서 문서 생성이 현재 차단됩니다. 이 기능을 통해 문서 생성 시 이벤트 액션이 필수 필드의 값을 입력하므로, 문서를 계속 생성할 수 있습니다. 초안 생성 이벤트 작업의 동작 방식은 현재와 동일하게 유지되므로, 초안 생성 이벤트 작업 내에서 필드 업데이트 작업으로 설정된 모든 필드는 버전 생성 이후에 설정되며, 그 이전에는 설정되지 않습니다.

Event Actions에 대해 자세히 알아보십시오.

Remove Limit on Product & Country Document Fields

문서의 제품 및 국가 오브젝트 참조 필드에 대해 허용되는 최대 값 수가 50개에서 250개로 상향되어, 문서의 다른 오브젝트 참조 필드와 일치하게 되었습니다.

Migration Rendition Reuse for PDFs

이 기능은 이전에 렌더링된 콘텐츠의 재사용을 여러 Vault에서 확장하고 개선하여 문서 마이그레이션을 간소화합니다. 이제 마이그레이션 재사용은 PDF를 포함한 추가 파일 형식을 지원하여 기존 Microsoft Office 및 PDF-A 파일 형식 지원에 추가되며, 추가 렌더링 프로세스를 지원합니다. 이러한 개선 사항은 초기 문서 로드 이후 모든 환경에서 마이그레이션의 속도와 효율성을 높이기 위해 도입되었습니다.

OCR Limit Increases

Vault OCR 제한이 이미지 파일의 경우 100MB로, PDF 및 TIFF 파일의 경우 500MB 또는 1,500페이지로 업데이트되었습니다.

Vault File Manager: Exclude Parent Folders When Downloading Folders

긴 파일 경로로 인해 발생할 수 있는 오류(예: 윈도우의 256자 제한 초과)를 방지하기 위해, Vault File Manager는 이제 파일 스테이징에서 폴더를 다운로드할 때 상위 폴더를 제외합니다. 사용자가 폴더를 다운로드할 때, 로컬 파일 경로는 전체 폴더 계층 구조를 포함하는 대신 선택한 폴더에서 시작합니다. 예를 들어, /North America/Canada/Ontario/Toronto에서 /Ontario 폴더를 다운로드하면 이제 더 짧은 파일 경로인 /Ontario/Toronto만 포함됩니다. 또한 이 기능은 긴 폴더 디렉토리 이름을 추가로 최소화하기 위해 Vault File Manager에서 파일을 내보낼 때 생성되는 시작 보관 폴더의 명명 규칙을 업데이트하고 줄입니다.

Vault File Manager: Reduce Frequency of Auto-Refresh API Calls

Vault는 API 트랜잭션 제한 초과 위험을 최소화하기 위해 Vault File Manager가 데이터 새로 고침을 관리하는 방식을 최적화했습니다. Vault File Manager는 이제 30초마다가 아닌 10분마다 데이터를 자동으로 새로 고칩니다. 이 변경 사항은 VFM 클라이언트를 최신 버전으로 업데이트하면 자동으로 적용됩니다. 이 시간 간격 동안 실시간 데이터가 필요한 사용자는 수동으로 새로 고침을 수행하여 즉시 동기화를 수행할 수 있습니다.

Admin Option for Overlays & Signature Pages in Viewable Renditions Download from External Viewer

이 개선사항을 통해 관리자는 External Viewer에서 다운로드되는 렌더링본에 오버레이와 서명 페이지가 포함되지 않도록 설정할 수 있습니다. External Viewer에서 오버레이 및 서명 페이지와 함께 다운로드라는 새로운 구성 옵션이 관리자 > 설정 > 일반 설정의 Documents 섹션에 추가되었으며, 기본적으로 비활성화되어 있습니다. 이 설정을 활성화하면, 해당 구성은 공개 콘텐츠 배포(Commercial Vaults에만 해당) 및 외부 사용자가 이용할 수 있는 Approved Viewer에 적용됩니다.

Managing Data

Word Formatted Outputs: Display Rich Text Values Using Microsoft Word Font

Word 서식 출력에서 rich text 필드를 사용할 시, 출력 폰트가 기본적으로 Word의 폰트 설정과 일치합니다. 글머리표, 글꼴 색상, 글꼴 크기 등 기타 rich text 서식도 유지됩니다.

26R1 이전에는 rich text 필드가 Word Formatted Output에서 Vault에서 보이는 방식대로 렌더링되어, Word 파일의 폰트가 다를 경우 서식이 일관되지 않을 수 있었습니다. 이번 개선사항은 기본적으로 일관된 서식을 보장합니다.

일부 경우에는 Vault의 폰트를 사용하는 것이 더 선호될 수 있으며, 필드 토큰에 “vaultfont”를 추가하여 다음과 같이 설정할 수 있습니다: ${rich_text__c;vaultfont}.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Word Formatted Output: Tokens for Object Label, Object Description, Relationship Label & Field Description

Word Formatted Outputs에서는 오브젝트 라벨, 오브젝트 설명, 관계 라벨, 필드 설명용 토큰을 지원합니다. 이 개선 기능을 통해 템플릿이 오브젝트 및 관계 정보를 동적으로 참조할 수 있습니다.

예를 들어, 템플릿에서 오브젝트 라벨을 직접 참조하는 경우(예: Corporate Initiative), 이후 오브젝트 라벨이 변경되면 Word 템플릿도 수동으로 업데이트해야 합니다.

앞으로는 템플릿 내 토큰을 통해 참조할 수 있으며, 라벨이 변경되더라도 템플릿 업데이트가 필요 없습니다. 추가 지원되는 토큰으로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

• ${object;label}
• ${object;description}
• ${object;plurallabel}

해당 토큰에 대해 반환되는 오브젝트 레이블 또는 설명은 맥락에 따라 달라집니다. 예를 들어, 특정 테이블의 ${Rowset()}이 ${Rowset(projects__cr)}인 경우, 이러한 토큰은 Project 오브젝트의 라벨과 설명을 반환합니다. 만약 ${Rowset()} 외부에서 사용된다면, 이러한 토큰들은 루트 오브젝트의 라벨과 설명을 반환합니다.

아웃바운드 관계 라벨 및 필드 설명을 지원하는 추가 토큰이 제공됩니다:

• ${relationship_name__v;label}
  • 아웃바운드 관계의 경우, 이 토큰은 관계를 정의하는 필드 라벨을 반환합니다.

• ${field_name__v;description}
  • 필드 라벨은 26R1 이전부터 이미 지원됩니다.

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Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Identify Blocking References for Object Record Deletion

이번 릴리스부터 Vault는 오브젝트 레코드가 삭제될 때 사용자가 확인할 수 있는 모든 차단 참조를 포함한 CSV 파일을 다운로드할 수 있도록 제공합니다. 사용자는 이 파일을 활용하여 삭제하려는 오브젝트 레코드를 현재 참조하고 있는 레코드나 문서를 식별할 수 있으므로, 차단 참조로 인한 충돌을 보다 쉽게 해결할 수 있습니다.

Word Formatted Output: Increased Rowset Limit

이 기능은 Word Formatted Output 템플릿의 전체 Rowset() 한도를 50개에서 100개로 늘립니다. 이 기능을 통해 Word Formatted Output 템플릿은 최대 40개의 고유한 오브젝트 관계(25R3의 30개에서 증가)와 총 100개의 Rowset() 참조를 포함할 수 있습니다.

예를 들어, 템플릿에서 ${Rowset(relationship__cr)}를 두 번 사용하면, 고유 오브젝트 관계 한도 40에는 한 번만 반영되고, 전체 Rowset() 한도 100에는 두 번 반영됩니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Copy & Paste Table as Plain Text for Rich Text Fields

이 기능을 통해 사용자는 표를 일반 텍스트로 복사하여 Vault의 서식 있는 텍스트 필드에 붙여넣을 수 있습니다. 변환된 텍스트는 간격과 줄바꿈을 사용하여 읽기 쉬운 레이아웃을 유지하면서 표 서식과 글꼴 스타일을 제거합니다. 모든 텍스트 내용과 링크는 유지됩니다.

Object Actions: Available in All Lifecycle States Configurability

이제 관리자는 기존 오브젝트 액션의 Available in All Lifecycle States 설정을 변경할 수 있습니다. 이 설정이 활성화되면 Atomic Security 설정에 따라 모든 lifecycle 상태에서 오브젝트 액션을 사용할 수 있게 됩니다. 이 설정이 비활성화된 경우 사용자가 사용할 수 있도록 오브젝트 액션을 lifecycle 상태 사용자 액션으로 구성해야 합니다.

이전에는 오브젝트 액션의 가용성이 생성 시 한 번 구성되었으며 변경할 수 없었습니다.

Process Optimization

Workflow Activity Log

워크플로우 활동 로그는 Vault 관리자에게 워크플로우가 어떻게 실행되고 의사결정을 내리는지에 대한 명확하고 완전한 뷰를 제공합니다. 이 새로운 활동 로그는 워크플로우의 모든 작업 및 조건 확인에 대한 단계별 레코드를 제공합니다.

관리자는 활동 로그를 통해 워크플로우 문제를 해결하고 특정 결과가 발생한 이유를 확인할 수 있습니다.

이 기능은 기본적으로 활성화되어 있으며, 매일 Vault마다 하나의 활동 로그 파일이 생성됩니다. 워크플로우 활동 로그 파일은 90일 후에 삭제됩니다.

Viewing Admin Logs에 대해 자세히 알아보십시오.

Checklist: Allow Other Participants in Checklist Workflows

관리자는 이제 Accepted 및 Pending Acceptance 체크리스트 워크플로우의 Start 단계에서 Participants 컨트롤을 활성화하여 Start Checklist 사용자 작업 시 다음의 추가 구성 옵션을 적용할 수 있습니다:

• 역할을 참가자로 사용 (이미 '보류 중 승인' 워크플로우에서 지원됨; 이제 '승인됨' 워크플로우에서도 지원됨)
• 사용자 지정 작업을 사용하여 참가자 정의
• Use user reference field as participant
• Vault 사용자 그룹을 참가자로 사용

이 기능은 관리자 > 설정 > 일반 설정 > 체크리스트 아래의 체크리스트 워크플로우에서 다른 참가자 허용 설정에 의해 제어됩니다. 이 설정은 기본적으로 선택되어 있지 않으며, 체크리스트 활성화가 선택된 경우에 선택할 수 있습니다.

기타 시작 단계의 구성 옵션(예: 지침 및 날짜 컨트롤)은 지원되지 않습니다. 또한, 다음 구성은 여전히 지원되지 않습니다:

• 워크플로우 개시자의 참가자 선택 허용
• 워크플로우 작업 소유자의 참가자 선택 허용

26R1 이전에는 Accepted 워크플로우가 Owner (워크플로우 시작자)만 지원했으며, Pending Acceptance 워크플로우는 Use roles as participants를 통해 Checklist Respondent만 지원되었습니다. 이 개선으로 체크리스트 워크플로우에 더 많은 참여 그룹을 포함할 수 있게 되어 유연성이 향상됩니다.

체크리스트 워크플로우 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Adjustment to Action Trigger Behavior on User Records

이 기능은 시스템 내부의 작업 중 Action Trigger가 실행되는 것을 방지하기 위해 사용자 (user__sys) 오브젝트의 Action Trigger 동작을 조정합니다. 이 변경 사항은 Vault Java SDK user triggers로 Action Trigger 실행을 표준화합니다.

user__sys 오브젝트의 Action Trigger는 다음과 같은 경우에는 호출되지 않습니다.

• 여러 도메인 간 사용자 속성 동기화 예를 들어, 이름, 성, 또는 이메일과 같은 도메인 사용자 속성을 업데이트해도, 변경이 발생한 Vault에서만 Vault Java SDK 사용자 트리거가 실행됩니다. 이 경우는 교차 도메인 사용자에게도 적용됩니다.
• 도메인 사용자 Status 필드를 비활성화로 업데이트
• 시스템에서 관리되는 사용자 생성 또는 업데이트

User Experience

Streamlined Multi-Vault Navigation

여러 개의 Vault에 접근할 수 있는 사용자는 이제 Vault 선택기 또는 내 Vault 페이지에서 다른 Vault를 새 탭으로 더 쉽게 열 수 있습니다. 사용자가 한 탭에서 이미 열려 있던 Vault로 전환할 때 더 이상 세션 만료 오류가 발생하지 않습니다.

이제 Vault 이름이 하이퍼링크로 표시되어 사용자가 마우스 오른쪽 버튼을 클릭해 브라우저의 새 탭이나 창에서 열 수 있는 옵션을 활용할 수 있습니다. 이로 인해 여러 Vault 환경에서 작업할 때 사용자 경험이 향상됩니다.

또한 Vault 선택기를 열면 사용자의 커서가 즉시 검색 창에 표시되며, 검색을 수행한 후에는 아래쪽 화살표 키를 사용하여 원하는 Vault를 바로 선택할 수 있습니다. 이 기능 개선은 키보드를 주로 사용하는 사용자의 Vault 전환을 간소화합니다.

내 Vaults 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Display as Simple for Complex Relationships

관리자는 복잡한 조인 관련 오브젝트 섹션을 대신 단순 조인으로 표시하도록 구성할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 관련 레코드로 보다 직관적으로 이동하고 레코드를 일괄적으로 추가 및 제거할 수 있습니다. 이 새로운 설정은 복잡한 조인 오브젝트를 기반으로 한 모든 관련 오브젝트 섹션에서 사용할 수 있습니다.

기능 활성화 전

활성화 후

Managing Object Records에 대해 자세히 알아보십시오.

Optimized Record Detail Display

Optimized Record Detail Display 기능은 기록 상세 페이지에서 가장 필요한 확장 섹션을 먼저 표시한 후, 나머지 콘텐츠를 페이지가 사용자에게 보이고 상호작용 가능해진 뒤에 비동기적으로 렌더링하여 사용자가 체감하는 성능을 향상시킵니다.

관리자는 페이지를 처음 로드할 때 기본값으로 여러 섹션을 확장하도록 설정할 수 없지만, Vault는 이후 로드 시 사용자가 이전에 확장했던 섹션을 자동으로 기억합니다. 가장 중요한 섹션을 먼저 렌더링하고, 나머지 확장 섹션을 비동기적으로 렌더링함으로써 일반 사용자에게 더 나은 성능을 제공할 수 있습니다.

오브젝트 레코드 보기에 대해 자세히 알아보십시오.

Phone Number Field Search

텍스트 오브젝트 필드가 전화번호로 구성된 경우 이제 사용자는 국가 코드, 지역 코드 또는 존 코드의 유무에 관계없이, 그리고 공백, 대시, 괄호의 포함 여부와 관계없이 전화번호를 검색할 수 있습니다. 예를 들어 레코드에 1 (234) 567-8901이라는 전화번호가 포함된 경우 사용자는 다음과 같은 다양한 값으로 검색하여 이 레코드를 찾을 수 있습니다.

• 1 (234) 567-8901
• 1 234 567 8901
• 1-234-567-8901
• 12345678901
• 234 567 8901
• 567 8901
• 8901

Enhanced Multilingual Record Search

이번 릴리스에서는 CJK 최적화 오브젝트 검색이 활성화된 Vault에 대해 향상된 언어 분석 기능이 도입됩니다. 이 향상된 기능은 비영어 텍스트가 레코드에서 일반적으로 사용되는 Vault에서 지원되는 모든 언어에 대해 보다 효과적인 검색 경험을 제공합니다. 일본어 및 태국어와 같이 공백을 사용하여 단어 경계를 구분하지 않는 언어의 경우 Vault가 해당 언어의 단어를 더 정확하게 분할하므로 사용자가 일치 항목을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

이 변경으로 관리자 설정 라벨과 도움말 텍스트가 업데이트됩니다.

• 현재 라벨: CJK 최적화 오브젝트 검색 활성화
• 새 라벨: 다국어 오브젝트 검색 활성화
• 새로운 도움말 텍스트: “이 기능은 Vault 언어가 아닌 오브젝트 레코드 텍스트를 검색할 때 일치율을 높여줍니다. 중국어, 일본어, 태국어처럼 단어 구분에 띄어쓰기를 잘 사용하지 않는 언어는 구문을 단어로 나누어 더 유연하게 일치시킵니다."

Analytics

Aggregate Functions in Report Formulas

이제 보고서 수식 필드는 열 간에 계산을 수행하는 것 외에도 행 간에 집계된 데이터에 대한 계산을 수행하는 것을 지원합니다. 이를 통해 보고서는 단순히 행의 데이터를 집계하는 데 그치지 않고, 해당 집계 데이터를 기반으로 계산을 수행할 수 있습니다. 계산된 데이터는 보고서 필터, 프롬프트, 조건 필드 및 그룹화에도 사용할 수 있습니다.

Vault에는 이제 행에서 집계된 데이터의 계산을 지원하는 다음 수식 함수가 포함됩니다.

• CountRows(field): 그룹 내 행의 수를 계산합니다.
• SumRows(field): 그룹 내에서 필드의 합계를 계산합니다.
• AvgRows(field): 그룹 내 행의 평균을 계산합니다.
• MinRows(field): 그룹 내 행의 최솟값을 찾습니다.
• MaxRows(field): 그룹 내 행의 최댓값을 찾습니다.
• PrevGroupVal(aggregate_function_label, field, (optional) number): 이전 그룹의 값을 가져옵니다.

26R1 이전에는 이러한 계산을 수행할 수 있었지만, 보고서 뷰를 사용하여 데이터를 집계하고 최종 보고서에서 집계된 데이터를 기반으로 계산을 수행하는 더 복잡한 다중 패스 보고서가 필요했습니다.

예를 들어 Vault에서 중복 문서에 대한 보고는 기존에 Checksum 필드를 기준으로 그룹화하여 수행되었습니다.

두 개 이상의 문서가 동일한 체크섬을 갖는 결과만 포함해야 하는 경우 26R1 이전의 표준 보고서로는 불가능했습니다. 대신, 다중 패스 보고서를 사용하여 보고서 뷰에서 체크섬별 문서 수를 집계한 후, 최종 보고서에서 이 합계를 기준으로 필터링해야 했습니다.

26R1 이후에는 보고서를 Checksum으로 그룹화하고, CountRows()를 사용하여 각 Checksum별로 개수를 계산한 다음, 필터를 사용하여 개수가 1보다 큰 그룹만 표시하도록 더 간단하게 처리할 수 있습니다.

보고서를 Checksum 기준으로 그룹화:

CountRows()를 사용하여 각 그룹별로 개수를 계산(Checksum):

필터를 사용하여 개수가 1보다 큰 그룹만 표시:

수식에서 이러한 함수를 여러 번 사용하면 집계에 대한 비교 계산을 더 쉽게 수행할 수도 있습니다. 예를 들어, 수식을 사용하여 고객별 조정된 합계를 계산할 수 있습니다.

Vault Formula Reference Guide에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Version Process Reporting

이전 버전이 포함된 문서 보고서에서 Vault는 이제 steady 상태 버전별 cycle time 기능을 지원하여 문서 프로세스를 보다 정확하고 세밀하게 분석할 수 있습니다.

26R1 이전에는 문서에 표준 cycle time 함수를 사용하면 모든 버전에 걸쳐 정보가 계산되었습니다. 예를 들어, 다음 함수는 각 문서가 모든 버전에서 초안 상태에 머문 일수의 누적 합계를 반환합니다.

이번 개선을 통해, 이 함수는 이제 이전 버전을 포함하는 문서 보고서에 대해 새로운 by_document_major_version 매개변수(TRUE/FALSE)를 지원합니다.

이를 통해 사용자는 각 steady 상태 버전이 초안 상태에 머문 기간을 확인할 수 있습니다.

TRUE로 설정하면 각 steady 상태 버전마다 계산이 수행됩니다. 단일 정상 상태 버전의 사이클은 마지막 정상 상태 버전 이후 모든 이전 버전을 포함합니다.

또한, 프로세스 보고 기능에 이제 LastTimeEnteredInState()가 포함되어, 사용자가 문서 버전이나 레코드가 특정 상태에 마지막으로 진입한 날짜와 시간을 확인할 수 있습니다(반면, LastTimeInState()는 해당 상태에 마지막으로 있었던 시간을 반환합니다).

Cycle Time Functions에 대해 자세히 알아보십시오.

Execute Reports with Columns with Field Level Security

Vault는 이제 필드 수준 보안에 따라 사용자가 접근할 수 없는 보고서 및 대시보드 차트의 컬럼을 자동으로 숨깁니다. 26R1 이전에는 사용자가 보고서의 열로 사용된 특정 필드에 접근 권한이 없는 경우, 해당 보고서에 전혀 접근할 수 없었습니다. 이 향상된 기능은 사용자가 서로 다른 열 세트로 중복된 보고서를 만들 필요 없이, 허용된 정보만 볼 수 있도록 보장합니다.

사용자가 접근할 수 없는 필드가 보고서 또는 대시보드 논리(예: Group By, 수식 필드, 조건 필드 또는 대시보드 차트 기준)에 사용된 경우, 여전히 접근 오류가 발생할 수 있습니다.

이 개선 사항은 오브젝트에 권한 세트를 사용하여 적용된 필드 수준 Security이나, Documents에 Security 재정의를 통해 적용된 필드 수준 Security에만 적용됩니다. 오브젝트에 대해 Atomic Security로 보호된 필드는 이미 보고서 전체에 대한 접근을 제한하지 않습니다.

Documents에 대한 Field Level Security 및 Object에 대한 Field Level Security에 대해 자세히 알아보세요.

Support Created By & Last Modified By in Workflow & Lifecycle Formulas

관리자는 이제 Lifecycle 및 워크플로우 함수에서 Created By 및 Last Modified By 필드를 추가할 수 있습니다.

Workflow Due Date for All Workflow Reports

워크플로우 보고서는 이제 모든 상황에서 Workflow Due Date를 사용할 수 있어, 보다 정확하고 완전한 워크플로우 리포팅이 가능합니다. 26R1 이전에는 워크플로우 보고서의 Workflow Due Date 열이 기존 문서 워크플로우에 대해서만 채워졌습니다. 이 열은 이제 Workflow Due Date가 설정된 모든 워크플로우에 대해 채워집니다.

About Workflow & Task Report Fields에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Experience

Bulk Translation Multi-File Import

Bulk Translation 도구를 사용할 때, 이제 관리자는 여러 번역 파일을 한 번에 업로드하고 한 번의 작업으로 가져올 수 있어, 언어별 번역을 별도의 작업 없이 실행할 수 있습니다.

여러 파일을 한 번에 가져오는 것을 적극 권장합니다. 이렇게 하면 Vault가 변경 사항을 더 효율적으로 처리하고 재색인하여, 변경 사항이 Vault 사용자 인터페이스에 신속히 반영됩니다.

이 옵션을 사용하면 관리자는 한 번에 최대 40개의 번역 파일을 가져올 수 있습니다. 경험과 성능을 최적화하기 위해, 이 기능은 파일을 가져올 때 문서 메타데이터 재색인 옵션도 제거합니다. 대신, Vault는 재색인이 필요한 위치를 자동으로 판단하여 해당 위치에서 재색인을 수행합니다.

How to Use Bulk Translation에 대해 자세히 알아보십시오.

Holiday & Holiday Schedule as Configuration Data

Holiday Schedule (holiday__sys) 및 Holiday (holiday_schedule__sys) 레코드는 이제 구성 데이터로 저장되어, 해당 레코드가 샌드박스 크기 제한에 포함되지 않으며 샌드박스가 생성되거나 새로 고침될 때 이러한 레코드가 복사됩니다.

26R1 이전에는 이러한 레코드가 데이터 허용량에 영향을 미칠 수 있었으며, 특히 작은 샌드박스의 경우 환경이 새로 고쳐질 때 관리자가 레코드를 다시 로드해야 했습니다.

Holiday 및 Holiday Schedule에 대해 자세히 알아보십시오.

검색 가능한 오브젝트 필드 관리자 UI 업데이트

Vault Admin의 검색 가능한 Object 필드 페이지가 사용성 향상을 위해 업데이트되었습니다. Name (name__v) 필드는 항상 검색 가능하며 제거할 수 없으므로 더 이상 표시되지 않습니다. 이 향상으로 검색 가능한 오브젝트 필드의 선택 목록을 더 용이하게 검토할 수 있습니다.

사용자는 커밋 전에 여러 필드를 추가하거나 제거할 수 있습니다. 두 가지 새로운 대기 상태가 도입되었습니다: Uncommitted Removal 및 Uncommitted Add. 항목이 수정되면 사용자는 Commit Changes를 선택하여 프로세스를 완료하고 재색인을 시작하거나, Revert Changes를 선택하여 변경 사항을 폐기할 수 있습니다.

Direct Data API: Publish Files at Vault Time

Vault 위치와 데이터 이용 시간에 맞추어, Direct Data API 전체 및 로그 파일이 이제 01:00 UTC 시간이 아닌 01:00 Vault Time에 게시됩니다. 예를 들어, PST 시간대가 설정된 Vault의 경우, Direct Data는 일광절약 시간제 조정을 제외하고 01:00 PST(08:00 UTC)에 모든 Full 및 Log 파일을 게시합니다. PST 시간대를 사용하는 해당 Vault의 전체 파일은 이제 143462-20260120-0800-F.tar.gz로 생성됩니다.

공개된 파일에 저장된 데이터는 항상 UTC로 저장됩니다. Vault의 현재 시간대는 Admin > Settings > Language & Region Settings에서 확인할 수 있습니다.

Vault Loader Support for No Triggers with Document Migration Mode

Vault Loader는 이제 Vault 사용자 인터페이스, API 및 로더 명령줄 도구에서 Document Migration Mode가 활성화된 트리거를 건너뛰는 기능을 지원합니다.

Document Migration Mode에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Inactive Users in Migration Mode

관리자는 이제 레코드 마이그레이션 모드를 활용하여 비활성 도메인 사용자와 연관된 비활성 Vault 사용자를 생성할 수 있습니다. 비활성 Vault 사용자는 활성화되기 전까지 라이선스를 소모하지 않습니다.

자세한 내용은 Vault Loader를 사용하여 레거시 사용자를 생성& 및 업데이트하는 방법과 Vault Loader를 사용하여 Object 레코드를 생성, 업데이트& 및 삭제하는 방법에 대해 알아보세요.

Picklist 순서 유형

픽리스트에 추가된 새로운 속성으로 관리자가 사용자에게 픽리스트 항목이 표시되는 방식을 지정할 수 있습니다. 사용자의 언어에 따라 픽리스트 값이 알파벳 순으로 표시되도록 할 수 있으며, 미리 정의된 픽리스트 순서를 사용하지 않습니다. 이 새로운 속성은 Business Admin의 픽리스트에서 또는 MDL을 사용하여 설정할 수 있습니다.

픽리스트 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhancements to Reference Lookups

참조 조회 기능에 대한 이번 향상은 유연성에 대한 요구를 해결하며, 이제 조회 시 사용자가 정의한 기준에 따라 Target Key를 동적으로 결정할 수 있습니다. 이 개선 사항으로 기존 참조 조회가 수정되지는 않습니다.

사용 사례 예시

고객은 Vault A에서 Vault B로 크로스링크된 문서를 지역과 같은 기준에 따라 분류하도록 요구합니다.

현재 매핑 테이블은 소스 Vault와 대상 Vault 간 문서 유형 매핑을 1:1로만 허용합니다.

새로운 기능을 통해 관리자는 조건에 따라 Target Key 값을 결정하는 동적 참조 조회를 추가할 수 있습니다.

연결을 위한 참조 조회 생성 & 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Default Values for Field Rules

이 기능은 대상 필드 조회를 필드 기본값이 제공될 때 지원하도록 필드 규칙의 동작을 향상합니다. 구체적으로, 필드 규칙에 대상 필드 조회와 필드 기본값이 모두 설정된 경우, Vault는 이제 대상 필드 조회에 지정된 필드를 사용하여 값(오브젝트 유형 필드의 경우)을 조회하며, 필드 기본값 값을 레코드 ID로 직접 적용하지 않습니다.

이전에는 필드 규칙에 필드 기본값이 제공된 경우, 소스 Vault에 쿼리 필드 값이 없거나 쿼리 오브젝트 또는 쿼리 필드가 채워지지 않은 경우, 해당 값이 변환 없이 그대로 적용되었습니다.

이 제한으로 인해 Vault는 필드 기본값 값을 항상 정적인 레코드 ID로 해석하여 필요한 조회를 수행하지 않았기 때문에, 필드 규칙에서 대상 필드 조회와 함께 필드 기본값 값을 사용할 수 없었습니다.

Reference Lookups Availability in Business Admin

26R1부터 사용자는 Business Admin에서 참조 조회를 더 이상 관리할 수 없습니다. Vault 사용자는 일반적으로 Admin > Connections 페이지에서 참조 조회를 관리합니다. 참조 조회 오브젝트 구성에 변경 사항이 있으면 해당 변경 사항이 초기화됩니다.

Outbound Email Domain: Send Using Root Domain

관리자는 이제 CRM의 Approved Email 시스템(또는 다른 Mailgun 계정)에 등록된 경우에도 루트 도메인을 사용하여 아웃바운드 이메일 도메인을 생성할 수 있으므로, 여러 Vault 애플리케이션에서 동일한 루트 도메인을 활용할 수 있습니다.

루트 도메인이 다른 Mailgun 계정에 이미 존재하는 경우, Vault는 다음 형식으로 플레이스홀더 도메인을 생성합니다: production-vv-out.[domain]. 예를 들어, [production-vv-out.vernbio.com]을 생성합니다.

플레이스홀더는 DNS 설정 안내에만 표시되며, 도메인이 활성화된 플레이스홀더 도메인의 끝부분 도메인 이름과 일치하는 경우 Person 레코드의 발신 이메일 주소를 검증할 수 있습니다 (예: [vernbio.com]).

이 기능을 사용하면 Vault 애플리케이션에서 루트 도메인을 사용할 수 있지만, 가능한 한 하위 도메인을 사용하는 것이 가장 좋습니다. 그렇게 하면 전송률이 향상되고 문제 해결이 쉬워지기 때문입니다.

Configuring Outbound Email Addresses에 대해 자세히 알아보십시오.

Compare Report: Allow All Accessible Vaults

Vault 관리자는 이제 사용자가 접근 가능한 모든 Vault에 대해 보고서 비교를 실행할 수 있습니다. 이전에는 관련 샌드박스로 제한되었습니다.

Permissions & Access

루트 파일 스테이징 폴더 접근을 위한 신규 권한

이제 권한 집합에서 파일 스테이징 서버의 루트 폴더에 접근할 수 있는 새로운 권한을 설정할 수 있습니다. 26R1 이전에는 표준 System Administrator 및 Vault Owner 보안 프로필만 파일 스테이징 서버의 루트 폴더에 접근할 수 있었습니다. 이 새로운 권한을 통해 고객은 최소 권한 원칙에 따라 권한을 보다 세분화하여 할당할 수 있습니다.

기본적으로 이 새로운 권한은 현재의 동작을 유지하기 위해 표준 시스템 관리자 및 Vault 소유자 보안 프로필에 활성화되어 있습니다.

Vault의 파일 스테이징 서버에 접근하기에 대해 자세히 알아보십시오.

Login Audit History: My Vaults Page

사용자가 Vault에 로그인하여 My Vaults 페이지에서 세션을 시작할 때, 이제 특정 Vault의 Last Login 시간이 업데이트되지 않으며, 보다 정확하게 My Vaults User Login으로 감사 기록이 남게 됩니다.

이 개선 사항으로 사용자가 로그인할 때 도착하는 정확한 위치를 명확하게 파악할 수 있어, 사용자가 특정 Vault에 로그인하여 진입한 경우(Vault Authentication으로 기록됨)와 My Vaults 페이지에 진입한 경우(Enterprise User Home Login으로 기록됨)를 구분할 수 있습니다.

이전에는 사용자가 My Vaults 페이지에서 세션을 시작하면, Last Login 날짜가 업데이트되고, 사용자가 처음으로 추가된 도메인의 Vault에서 User Login으로 기록되었습니다.

Login Audit History에 대해 자세히 알아보십시오.

VeevaID Recent Activity

이제 VeevaID 사용자는 자신의 My Account 페이지에서 Recent Activity 섹션에 접근할 수 있으며, 계정의 최근 100회 로그인 내역을 확인할 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 계정 보안을 위해 자신의 활동을 모니터링할 수 있습니다. 이 페이지에는 알 수 없는 로그인이 있는 경우 쉽게 비밀번호를 변경할 수 있는 링크도 포함됩니다.

VeevaID에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault On-the-Go

Android 장치용 문서 스캐너 개선

Android 디바이스에서 Vault Mobile로 문서를 스캔하는 기능이 개선되어 더 높은 품질의 스캔, 자동 페이지 감지, 이미지 정리 기능이 제공됩니다. 이러한 개선으로 사용자가 스캔한 이미지를 수동으로 조정하는 번거로움이 크게 줄어들고, Android 앱의 스캔 품질이 iOS 경험과 동일한 수준으로 향상됩니다.

Vault Mobile에 대해 자세히 알아보십시오.

Performance & Availability

Enhanced Audit Storage

장기적인 확장성을 위해 감사 추적을 최적화하도록 이제 대용량 문서 및 오브젝트 감사 로그를 파일 저장소로 옮길 수 있습니다. 감사 로그는 사용자 인터페이스와 API에서 계속 액세스할 수 있습니다.

일부 상황에서는 사용자 인터페이스 속도를 유지하기 위해 UI에서 결과가 일부만 표시될 수 있으며, 광범위한 관련 레코드 또는 관리자 감사에 대한 전체 데이터세트는 이제 내보내기를 통해 액세스할 수 있습니다. 전체 결과를 보기 위해 내보내기가 필요한 경우 알림이 표시됩니다.

Minor Enhancements

Improved Search for User Administration

Vault 사용자 또는 도메인 사용자(관리자 > 사용자 & 그룹)에서 검색을 수행할 때, Vault는 이제 사용자 오브젝트의 사용 가능한 모든 필드를 기반으로 결과를 반환합니다. 26R1 이전에는 Vault가 표시되는 필드(열로 추가된 필드)에서 찾은 일치 항목을 기반으로만 결과를 반환했습니다.

이 기능은 관리자가 사용 가능한 모든 사용자 데이터를 기반으로 포괄적인 검색 결과를 얻을 수 있도록 보장하며, 이 페이지를 검색하는 것이 Vault의 오브젝트 또는 문서 탭을 검색하는 것과 일관되게 작동하도록 보장합니다.

Support for Report Filter Aliases in Multiple Language

이제 보고서 필터는 다양한 언어로 별칭 설정을 지원하여 글로벌 조직에 보다 간소화된 경험을 제공합니다.

26R1 이전에는 사용자가 필터 별칭을 만들거나 편집하면 모든 언어의 모든 사용자에 대해 별칭이 변경되었습니다. 이제 동일한 언어를 사용하는 사용자만 업데이트된 별칭을 봅니다.

예를 들어 프랑스어 사용자가 필터 별칭을 'Goal'에서 'Objectif'로 변경하면 앞으로 다른 프랑스어 사용자만 'Objectif'를 보게 됩니다.

Vault의 기본 언어가 아닌 다른 언어로 사용자가 편집하지 않은 별칭은 기본 언어로 모든 사람에게 표시됩니다.

Filter Aliases에 대해 자세히 알아보십시오.

Read & Understand Workflows Excluded from Auto-Started Workflow Limit

Read & Understand 워크플로우는 더 이상 문서당 최대 10개의 자동 시작 워크플로우 한도에 포함되지 않습니다. 이 변경 사항을 통해 문서에 활성화된 다른 Read & Understood 워크플로우 작업 수에 관계없이 문서 검토가 자동으로 시작될 수 있습니다.

New Language Picklist Options

이 기능 개선으로 다국어 문서 처리가 활성화된 Vault의 문서 언어 picklist에 마야 방언과 폴리네시아 원주민 언어가 추가됩니다. 이 기능은 문서의 언어를 선택할 때 사용자에게 더 많은 옵션을 제공합니다. 이 언어들은 unsupported languages임에 유의하시기 바랍니다. 지원되지 않는 언어가 선택된 문서에는 언어별 분석이 수행되지 않습니다.

Checklists: Show Workflow Banner for Available Tasks

이 향상된 기능을 사용하면 체크리스트에 사용할 수 있는 작업이 있는 경우 체크리스트 응답자 페이지에서 사용자에게 작업을 수락할 수 있는 기능이 표시됩니다. 이를 통해 자격을 갖춘 사용자는 응답자 페이지 내에서 작업을 수락하고 완료할 수 있습니다.

Pagination, Column & Filter Limits

성능 이슈를 방지하기 위해 다음과 같은 검색 제한이 추가되었습니다.

• 오브젝트 탭 또는 라이브러리의 그리드 레이아웃에서 사용자는 최대 100개의 열을 추가할 수 있습니다.
• 오브젝트 탭 또는 라이브러리에서 필터를 추가할 때 사용자는 최대 100개의 필터를 추가할 수 있습니다.
• 오브젝트 탭 또는 라이브러리에서 100페이지 이상의 결과가 반환되는 경우 사용자는 100페이지 이후로 이동할 수 없습니다. 이 경우 검색, 필터 및 정렬을 사용하여 결과를 추가로 세분화하는 것을 권장합니다.

이 제한은 Vault에 존재하는 대부분의 그리드 뷰에 적용되며, 몇몇 예외에는 향후 적용될 예정입니다. 예외에는 특정 애플리케이션에 관련된 그리드 뷰나 해당 애플리케이션의 특별한 기능을 포함하는 그리드 뷰가 포함됩니다(예: Clinical Vaults의 Milestones 및 Expected Documents).

Improved PDF Text Extraction

PDF 텍스트 추출 프로세스가 문서 내용 검색 시 용어 정확도를 개선하기 위해 업데이트되었습니다.

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details

이 기능은 관리자 권한이 있는 사용자가 Vault 내에서 특정 연결 세부 정보를 직접 수정할 수 있도록 하여 Clinical Operations-EDC Connection을 향상시킵니다. 이 업데이트는 임상시험수탁기관(CRO)과 같이 수많은 활성 연결을 관리하며 이를 구분할 더 나은 방법이 필요한 조직에 특히 유용합니다.

이전에는 Vault에서 Clinical Operations-EDC 연결 인스턴스의 편집이 제한되었습니다. 이 제한이 부분적으로 해제되어 명확성과 구성을 개선하기 위해 특정 필드를 직접 수정할 수 있게 되었습니다.

Key Enhancements

• 사용자 지정 명명 & 설명: 사용자는 이제 기본 숫자 이름을 "Sponsor A의 EDC 연결"과 같은 설명적인 라벨로 대체하고, 각 연결의 목적을 빠르게 식별할 수 있도록 사용자 지정 설명을 추가할 수 있습니다.
• 단순화된 관리: 관리자는 연결을 구성하거나 문제를 해결할 때 특정 Vault 또는 Sponsor를 더 쉽게 식별할 수 있습니다.
• 향상된 리포팅: 데이터 관리자는 이제 연결 관련 데이터를 추출하거나 보고할 때 의미 있는 연결 라벨을 사용할 수 있습니다.
• 중복 방지: 시스템 무결성을 유지하기 위해 Vault는 중복된 연결 이름의 사용을 방지하는 트리거를 구현했습니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions

이 기능은 Veeva CTMS와 EDC 간 방문 정의 연결 과정에서 수동 연결 절차를 제거하여, 스터디 연결을 더욱 간편하고 기술적 부담 없이 진행할 수 있도록 합니다.

스터디가 연결되면, Clinical Operations-EDC Connection이 개선되어 기존 CTMS 방문 정의를 방문 정의 이름을 사용하여 해당 EDC 기록과 자동으로 연결합니다. 이에 따라 사용자가 EDC 개인 키와 스터디 ID를 사용해 기존 기록을 수동으로 연결할 필요가 없어집니다.

업데이트된 논리는 다음과 같습니다:

1. Clinical Operations-EDC Connection은 먼저 일치하는 링크가 있는 기존 스터디 방문 정의가 있는지 확인합니다. 발견되면 기존 기록이 소스의 정보를 반영하여 업데이트됩니다.
2. 연결이 없는 경우, 시스템은 방문 정의 이름(대소문자 구분)이 일치하는 스터디 방문 정의가 있는지 확인합니다. 일치하는 항목이 발견되면, 시스템이 자동으로 링크를 생성하고 소스의 정보를 반영하여 기존 기록을 업데이트합니다.
3. 링크나 이름으로 일치하는 레코드가 없으면 새로운 Visit Definition 레코드가 생성되고 연결됩니다.

시스템이 동일한 이름의 방문 정의를 둘 이상 발견하면 해당 레코드는 처리되지 않고 사용자 예외 메시지가 생성됩니다.

이미 연결된 기존 방문 정의는 이 기능의 영향을 받지 않습니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations

CTMS에서 Protocol Deviations(PD)를 관리할 때, 감독, 워크플로우 및 데이터 무결성에 중요한 구분 중 하나는 PD의 출처를 이해하는 것입니다. 이 프로토콜 일탈(PD)은 시스템에 의해 자동으로 생성된 것인가요(프로그램 기반 PD), 아니면 사용자가 수동으로 생성한 것인가요?

이 개선 이전에는 기존 Clinical Operations-EDC Connection을 통해 Veeva EDC/CDB에서 Veeva CTMS로 PD 기록을 전송했지만, 해당 PD가 자동화된 규칙(예: "참여자 나이가 < 18인 경우", "방문 날짜가 허용 기간을 벗어난 경우")에 의해 생성되었는지 여부를 나타내는 핵심 정보를 잃게 되었습니다.

이 기능은 기존 Clinical Operations-EDC Connection을 개선하여 Veeva CTMS에서 Programmatic Protocol Deviations(프로그램 기반 프로토콜 일탈)을 생성할 때 자동으로 식별하고 태그를 부여합니다. 프로토콜 일탈 오브젝트 타입 pdv__ctms에는 새로운 시스템에서 관리되는 필드 programmatic__v가 추가되었습니다. 연결 로직도 업데이트되었습니다. Veeva EDC에서 소스 PD 기록이 규칙에 의해 자동으로 생성된 경우, 연결 시 Veeva CTMS의 대상 programmatic__v 필드를 자동으로 Yes로 표시합니다.

이 개선 사항은 Veeva EDC에서 규칙 정의를 통해 생성된 PD가 Veeva CTMS에서 Programmatic Protocol Deviation(프로그램 기반 프로토콜 일탈)으로 정확하게 식별되도록 보장합니다. 이 새로운 프로그램 기반 라벨은 이후 기능(예: 기타 기능, Reporting)에서 Veeva CTMS 내에서 사용할 수 있어, 스터디 매니저가 시스템 생성 이슈와 수동 이슈를 쉽게 구분할 수 있도록 합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication

Clinical Operations-EDC Connection은 이전에 Source Data Verification(SDV) 및 데이터 모니터링 검토(DMR) 진행 상황을 완료 또는 시작하지 않음의 이진 상태로 제한적으로 제공했습니다. 이러한 세분성 부족으로 인해 모호함이 발생했으며, 특히 CRA가 대상 방문을 검토하기 시작했지만 시간 제약이나 명확한 설명이 필요한 경우 등으로 인해 완료하지 못하는 상황에서 더욱 두드러졌습니다. 시스템은 부분 작업을 반영하지 않았다. 이로 인해 데이터 검토 Status가 오도되어 스터디 매니저가 전체 모니터링 진행 상황을 정확하고 실시간으로 파악하는 것이 불가능해지는 경우가 많았습니다.

이를 해결하기 위해 이번 릴리스에서는 Veeva CTMS 데이터 모델이 확장되어 세분화된 검토 추적을 위한 두 개의 전용 필드, 즉 SDV Status와 DMR Status가 도입되었습니다. 각 필드는 관련 대상 방문 오브젝트에서 완료, 진행 중, 미시작의 세 가지 상태를 지원합니다.

이 기능은 특히 Clinical Operations-EDC Connection을 개선하여 Veeva EDC에서 수행된 SDV & DMR을 기반으로 새로운 Veeva CTMS 필드를 채웁니다.

SDV/DMR 모드, SDV/DMR 완료, SDV/DMR 완료 날짜는 계속해서 Clinical Operations-EDC Connection에 의해 자동으로 입력되며, 이전 기능의 연속성을 보장하기 위해 Veeva Payments에서 사용됩니다.

이 기능을 통해 Veeva CTMS는 CRA의 수동 입력 없이 검토 상태를 반영할 수 있으며, Veeva EDC 소스와의 동기화가 보장됩니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

eCOA-Clinical Operations Connection

eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Study Design Specification(SDS)는 스터디 컬렉션이 승인될 때마다 Veeva eCOA에서 생성되는 중요한 문서입니다. 이 문서는 스터디 빌드의 종합적인 표현을 제공합니다. 이전 버전에서는 Veeva eCOA와 Veeva Clinical Operations를 모두 사용하는 고객이 이 스터디 설계 명세서를 eCOA에서 수동으로 다운로드하여 eTMF에 업로드해야만 스터디 파일이 규정을 준수하고 최신 상태를 유지할 수 있었습니다. 이러한 수동 제출은 행정적 오버헤드일 뿐만 아니라 새로운 컬렉션이 승인되었음에도 문서를 수동으로 교체하지 않을 경우 eTMF에 오래된 버전의 연구 설계가 보관될 위험이 있었습니다.

이 기능은 Study Design Specification을 eTMF에 자동으로 정리하도록 Clinical Operations - eCOA Connection을 향상시킵니다. 이 전송을 자동화함으로써 시스템은 eTMF에 항상 가장 최신의 연구 구축 표현이 포함되도록 보장합니다.

자동화는 Veeva eCOA에서 스터디 컬렉션이 승인되는 순간 트리거됩니다. 새로운 시스템 트리거는 연결된 Study에 대해 새롭거나 상위 버전의 Study Design Specification 문서가 있음을 Clinical Operations Vault에 알립니다. 그런 다음 연결을 통해 해당 문서를 eTMF로 자동으로 가져와서, 해당하는 Study에 적절하게 파일링합니다. 이 프로세스는 새로운 수집이 승인될 때마다 자동으로 반복되므로, 수동 작업 없이 eTMF에서 문서의 버전이 자동으로 올라갑니다.

이 원활한 통합은 eTMF가 eCOA 스터디 빌드의 현재 상태를 반영하도록 보장하여, 실사 준비 상태를 유지하고 스터디 팀의 관리 부담을 줄여줍니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: CLM Integration

새로운 CLM Integration 기능은 Vault-to-Vault 연결을 통해 Medical Vault 문서를 Vault CRM과 직접 동기화하여 디지털 콘텐츠의 관리 및 배포를 간소화합니다. 이 통합은 Multichannel Presentations 및 메타데이터의 생성과 업데이트를 자동화하여, 현장 담당자가 항상 최신 승인 자료에 접근할 수 있도록 보장합니다. Medical Vault는 이제 Lifecycle Entry Action을 활용하여 승인 시 콘텐츠를 자동으로 공개하고 만료되면 거의 실시간으로 회수하여 수작업 관리 부담을 줄이고 규제 준수를 보장합니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection: Country Integration

새로운 CRM Country Integration은 Vault CRM(지역)과 Medical(글로벌) Vault 간의 표준 Vault-to-Vault 연결을 최적화합니다. 이 통합은 Medical Vault를 “국가 인식(country-aware)”으로 만들어 문서가 업데이트될 때 해당 국가와 연관된 특정 CRM Vault에만 알림이 전송되도록 보장합니다. 이로 인해 시스템 노이즈가 크게 줄어들고 Vault 환경 전반에 걸쳐 데이터 관련성이 보장됩니다.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM 연결: CLM 통합

새로운 CLM 통합은 Vault-to-Vault 연결을 통해 PromoMats 문서를 Vault CRM과 직접 동기화하여 디지털 콘텐츠의 관리 및 배포를 간소화합니다. 이 통합은 Multichannel Presentations 및 메타데이터의 생성과 업데이트를 자동화하여, 현장 담당자가 항상 최신 승인 자료에 접근할 수 있도록 보장합니다. PromoMats Vault는 이제 Lifecycle Entry Action을 활용하여 승인 시 콘텐츠를 자동으로 공개하고 만료되면 거의 실시간으로 회수하여 수작업 관리 부담을 줄이고 규제 준수를 보장합니다.

아래에서 기타 새로운 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-CRM 연결: 국가 통합

새로운 CRM Country Integration은 Vault CRM(지역)과 PromoMats(글로벌) Vault 간의 표준 Vault-to-Vault 연결을 최적화합니다. 이 통합은 PromoMats Vault를 “국가 인식(country-aware)”으로 만들어 문서가 업데이트될 때 해당 국가와 연관된 특정 CRM Vault에만 알림이 전송되도록 보장합니다. 이로 인해 시스템 노이즈가 크게 줄어들고 Vault 환경 전반에 걸쳐 데이터 관련성이 보장됩니다.

아래에서 기타 새로운 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM Connection: QMS RCI & RAI가 올바르게 업데이트되도록 보장

이 기능은 표준 Enhanced Change Control 통합을 업데이트하여 레코드가 올바르게 동기화되고 유지되도록 합니다. 이 개선의 핵심 사항은 세 가지입니다.

• QMS Regulatory Change Item 레코드는 RIM Change Item이 최초로 생성될 때 RIM 레코드의 Name, ID, Link가 표시되는지 확인
• 해당 RIM Change Item 레코드가 시스템 또는 개별 사용자에 의해 마지막으로 수정된 경우 QMS Regulatory Change Item 레코드가 업데이트되는지 확인
• RIM에서 수동으로 생성된 상위 Change Items에 속하는 RIM Activity Change Items가 해당 QMS Regulatory Activity Items를 생성하는 데 사용되지 않는지 확인

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-RIM Connection: Regulatory Change Item의 Material Change 오브젝트 유형

이 기능은 향후 Quality-RIM Connection의 Enhanced Change Control 기능 개선을 준비하기 위해 Regulatory Change Item 오브젝트를 업데이트합니다. Regulatory Change Item 오브젝트는 Change Control에서 특정 Product Families, Products 및 Product Variants에 대한 변경 사항을 추적하는 데 사용됩니다. 이 기능을 통해 변경 사항을 더욱 세밀하게, 특정 재료 단위까지 추적할 수 있습니다. Regulatory Change Item 오브젝트는 다음과 같이 업데이트됩니다.

• 새로운 Material Change (material_change__v) 오브젝트 유형이 Regulatory Change Item 오브젝트에 추가됩니다. 오브젝트 유형은 기본적으로 비활성으로 설정됩니다.
• 새로운 Material (quality_material__v) 오브젝트 필드가 Regulatory Change Item 오브젝트의 Material Change (material_change__v) 오브젝트 유형에 추가됩니다. 오브젝트 필드는 기본적으로 비활성으로 설정됩니다.

새로운 오브젝트 유형과 필드를 Regulatory Change Item 오브젝트에서 활성화하는 작업은 관리자가 수행하며, 일반적으로 Quality-RIM Connection의 향상된 변경 관리 기능 구성이 구현되거나 업데이트될 때 수행됩니다. 그러나 이러한 변경 사항은 Batch Release 애플리케이션을 사용하는 Veeva 고객에게도 이점을 제공합니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality - RIM Connection: 자재 제품 데이터

이 기능은 기존 Quality-RIM Connection을 향상시켜 레코드를 Quality에 Material 레코드로 전송합니다. Vault는 RIM에서 활성 물질(별칭 포함), 비활성 물질(별칭 포함), 포장재, 그리고 용기 레코드의 데이터를 동기화합니다. Vault는 Quality Vault에 아직 존재하지 않는 레코드만 생성하며, 새로운 Material 레코드와 기존 제품 계층 간의 관계를 전송합니다.

What’s New?

이제 Quality 데이터 모델의 Material 오브젝트에 새로운 오브젝트 유형이 추가되었습니다:

• Finished Good: RIM의 Packaging 레코드에 해당합니다.
• Raw Material: RIM의 Container, Active Substance 또는 Inactive Ingredient에 해당합니다.

이 통합은 RIM에서 Quality로 다음 데이터 항목을 동기화합니다.

• Materials Integration: Packaging, Container, Active Substance, Active Substance Alias, Inactive Ingredient, 그리고 Inactive Ingredient Alias 레코드를 동기화합니다.
• Related Materials: Packaging Container 오브젝트와 Packaging 오브젝트의 Contained Within 관계 필드를 동기화합니다.
• Material Product: Product Packaging 및 Product Variant Packaging 정보를 동기화합니다.

주요 이점

• 수동 관리 제거: 제품 계층 데이터를 관리하기 위한 타사 마스터 데이터 관리 도구나 사용자 지정 연동의 필요성을 줄여줍니다.
• 향상된 변경 관리: 향후 이 기능을 통해 QMS 사용자는 Change Controls를 기준으로 원자재를 선택할 수 있으며, 관련 Product 정보가 새로운 Change Items로 RIM에 전송될 수 있습니다.
• 향상된 Batch Release: Batch Release 애플리케이션이 연결된 등록의 상태를 요청할 수 있도록 자재를 기존 제품 계층에 연결하는 방법을 제공합니다.

추가 고려 사항

• 외부 ID 검증: Vault는 RIM 레코드의 link__sys와 QMS 레코드의 global_id__sys, 또는 RIM의 external_id__v와 QMS의 external_id__v 사이에 일치하는 항목이 없는 경우에만 RIM 레코드를 전송합니다.
• 필수 Vault: 이 기능을 사용하려면 모든 RIM 및 Quality Vault가 필요합니다.
• Feature Scope: 이번 업데이트에는 등록 및 제조 사이트 세부 정보, 변경 세부 정보를 생성하는 기능, 그리고 향상된 변경 관리의 프로세스 자재 적용 확장이 포함되어 있지 않습니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

Quality-Safety Connection을 사용하는 조직의 Quality Vault에서 User Exception Item 메시지가 아래 오류 중 하나가 발생할 때마다 원본 Safety Vault의 Case ID를 항상 포함하도록 개선되었습니다.

• 첫 번째 통합 규칙을 조회하기 전에 오류가 발생했습니다.
• 통합 규칙 중 하나에서 오류가 발생했습니다.
• 기록 저장 중 오류가 발생했습니다.

이 ID들은 관리자가 연결된 Quality 및 Safety Vault에서 연결 구성 문제를 원본 사례가 있는 Safety Vault로 더 쉽게 추적할 수 있도록 해줍니다.

아래에서 기타 새로운 Quality 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: CrossLink에 대한 향상된 Query Object 규칙

RIM-Clinical Operations Connection이 Platform의 Query Builder와 Integration Rule Service를 활용하도록 업그레이드되었습니다. 이를 통해 Admins는 수동으로 VQL을 작성하지 않고도 Document Inbound Integration Rule에 대한 복잡한 필터링 로직을 정의할 수 있습니다.

기능	레거시 경험	새로운 향상된 경험
필터링 범위	문서 오브젝트에만 한정됩니다.	비기본 오브젝트: 관련된 Study, Site 또는 Product 데이터를 기준으로 필터링합니다.
Configuration	수동적이고 복잡한 VQL 관계 문자열이 필요했습니다.	자동 매핑: Vault가 자동으로 관계 경로와 하위 쿼리를 빌드합니다.
동기화 트리거	주로 콘텐츠 또는 버전 변경에 의해 트리거됩니다.	메타데이터 업데이트: steady 상태에 있는 문서의 변경 사항이 이제 동기화를 트리거합니다.

사용 사례: 불필요한 Study 데이터 제거

• 문제점: 여러 스터디에 연결된 문서를 동기화하면 보관되거나 관련 없는 스터디 데이터가 RIM에 유입되는 경우가 많습니다.
• 해결 방법: Clinical의 Study 오브젝트에 사용자 지정 체크박스 필드인 connection_scope__c (RIM 동기화에 포함)를 추가합니다. RIM Connection 설정에서 document_study__vr 오브젝트에 다음과 같이 필터를 적용합니다: connection_scope__c = true.
• 결과: 관련된 스터디 만 RIM에서 교차 연결되어 규제 환경이 정돈되고 집중된 상태로 유지됩니다.

영향을 받는 통합 규칙

이 개선 사항은 Query Builder를 지원하기 위해 다음 인바운드 통합 규칙을 업데이트합니다.

• rim_document__v (Document Inbound)
• rim_clinical_study__v (Clinical Study Inbound)
• rim_clinical_site__v (Clinical Site Inbound)
• rim_product_clinical_study__v (Product Clinical Study Inbound)

Enablement

이 기능은 Auto-on 상태이며 모든 RIM Vault에서 사용할 수 있습니다. 이 기능은 RIM-Clinical Operations Connection: Transfer steady and superseded state document versions 기능 플래그의 활성화 여부와 관계없이 지원됩니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations: CrossLink 트리거 로직 업데이트

이제 RIM-Clinical Operations Connection에는 RIM에서 소스 문서를 업데이트할 때 CrossLink 문서가 동기화된 상태로 유지될 수 있도록 트리거 로직이 업데이트되었습니다. 이 향상된 기능은 Steady 상태 문서가 처음에 연결 범위에서 벗어났다가 나중에 메타데이터 업데이트로 인해 대상이 되는 시나리오를 해결합니다.

이 업데이트는 RIM에서 Clinical Operations로 이동하는 문서의 아웃바운드 플로우에만 적용됩니다. 이 업데이트는 Clinical Operations에서 RIM으로 CrossLink된 문서에는 영향을 미치지 않습니다.

배경

이전에는 문서가 처음으로 Steady 상태에 진입했을 때만 연결이 트리거되었습니다. 해당 시점에 문서가 전송에서 제외되었다면—예를 들어, Transfer to eTMF 필드가 False로 설정된 경우—이후 해당 필드를 업데이트하더라도 연결이 자동으로 트리거되지 않습니다. 이 업데이트는 이러한 제한을 제거하여, 문서가 연결 기준을 충족하는 즉시 전송되도록 보장합니다.

이제 RIM to Clinical Connection 문서 유형 그룹에 속하는 Steady 상태 문서를 업데이트할 때마다 RIM-Clinical Operations Outbound Job이 트리거됩니다.

일반 동작

대상 환경에 특정 문서 버전에 대한 CrossLink가 이미 존재하는 경우, Vault는 CrossLink 메타데이터를 소스 문서와 일치하도록 자동으로 업데이트합니다.

구성별 생성 동작

새로운 CrossLink 또는 버전의 생성은 대상 Vault의 Transfer steady & superseded state document versions 기능 플래그의 활성화 여부에 따라 달라집니다.

• 플래그 비활성화: Vault는 소스 문서의 최신 Steady 상태 버전에서 업데이트가 발생한 경우에만 CrossLink를 생성하거나 버전 관리합니다.
• 플래그 활성화: Vault는 대상 Vault에 더 높은 버전이 아직 존재하지 않는 경우 업데이트된 버전 및 누락된 모든 대체 버전에 대해 CrossLink를 생성합니다.

이 트리거는 현재 아웃바운드 작업을 시작하는 기존 트리거에 추가됩니다.

이 기능은 자동으로 활성화됩니다. 이 기능은 26R1 릴리스 이후 통합의 Last Successful Run 시간 이후에 처리된 레코드 및 문서에만 영향을 미칩니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Medical Connection

RIM-Medical Connection: 문서 교환

새로운 RIM-Medical Connection은 RIM에서 Medical로 안정 상태 문서를 일방적으로 전송하는 기능을 지원합니다. 이 통합은 CrossLink의 생성과 동기화를 자동화하여, 이 Vault 간 수동 문서 전송의 필요성을 없앱니다. RIM-Medical 사용 사례의 경우 이 연결을 사용하여 라벨 및 오프 라벨 문서를 Medical로 전송하여 클레임을 연결할 수 있습니다.

What’s New?

이 기능은 규제 및 Medical 워크플로우를 간소화하기 위한 새로운 Veeva Connection 통합을 도입합니다. 주요 기능 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 문서 동기화: RIM Vault의 지정된 문서 유형의 문서가 steady 상태에 도달하면 Vault가 Medical Vault에 CrossLink를 자동으로 생성하거나 업데이트합니다.
• 상태 & 메타데이터 업데이트: 연결은 후속 업데이트를 동기화합니다. RIM의 원본 문서가 대체되거나 더 이상 사용되지 않게 되면 Vault는 Medical의 해당 CrossLink를 자동으로 동일한 상태로 업데이트합니다.
• 성능 최적화: RIM은 Connection Document Source Event(CDSE) 오브젝트를 활용하여 문서 업데이트를 추적하고 전송 성능을 최적화합니다.
• 링크 주석: Medical 사용자는 이러한 CrossLink에 앵커와 같은 Vault 링크 주석을 추가할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 이러한 주석이 달린 문서 PromoMats로 전송하여 Compliance Packages에 포함시킬 수 있습니다.
• 고유 식별: Vault는 CrossLink의 link__sys 필드에 소스 문서의 global_id__sys를 채워 후속 업데이트가 올바른 레코드를 대상으로 하도록 합니다.

주요 이점

• 효율성: 승인 시 CrossLink가 자동으로 생성되어 수동 문서 전송 워크플로우를 제거합니다.
• 프로세스 최적화: 메타데이터와 상태 변경을 자동으로 동기화하여 클릭 수와 인적 오류 발생 가능성을 줄입니다.
• 규정 준수 & 위험 완화: CDSE 추적 및 체계적인 버전 관리를 통해 신뢰할 수 있는 감사 추적을 유지합니다.
• 데이터 품질: 정의된 통합 규칙과 필드 매핑을 통해 Vault 간 일관성을 보장합니다.

추가 고려 사항

• 관리자 구성: 관리자는 새로운 RIM to Medical Connection Document Type Group을 전송 범위에 포함된 문서 유형에 할당해야 합니다.
• 대상 Vault 설정: Medical Vault에서는 수신된 CrossLinks를 분류하기 위해 document_type__sys 오브젝트에 대한 참조 조회 레코드가 필요합니다.
• 범위 제한:
  • 이 연결은 이전(대체된) 문서의 버전을 전송하지 않습니다.
  • RIM의 클린 라벨 관리 기능은 CrossLink 객체의 CrossLink에는 지원되지 않습니다. 예를 들어, 라벨 문서가 RIM에서 Medical로, 다시 PromoMats로 이동한 후 Compliance Package 연결을 통해 RIM으로 돌아가는 경우, 해당 라벨 문서의 Source Document Details가 RIM이 아닌 Medical을 참조하게 되어 RIM에서는 해당 라벨 문서를 식별할 수 없습니다. 이러한 이유로 RIM은 소스 문서를 일치시키거나 참조 리프를 생성할 수 없습니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Medical Connection: 제품 데이터 전송

What’s New?

새로운 RIM-Medical Connection은 RIM 및 Medical 애플리케이션 제품군 간 제품 데이터의 자동 전송 및 정렬을 지원합니다. 이 새로운 기능은 팀 간 공통 용어 사용을 촉진하기 위해 Vault 간 제품, 적응증 및 현지 제품 데이터를 전송할 수 있도록 합니다.

RIM은 Medical에서 필요한 모든 제품 계층 데이터의 단일 신뢰 소스로 확립되었으며, 예를 들어 Product Family, Product Form, Product Variant, 그리고 Packaging 등이 있습니다. 또한 모든 관련 등록 국가에서 파생된 Therapeutic Indication, Local Product (RIM의 Trade Name), 그리고 Local Product Country에 대해 단일 신뢰 소스를 제공합니다.

Medical 데이터 모델 변경 사항에는 세 가지 새로운 오브젝트, 즉 Product Component, Packaging, 그리고 Packaging Product Variant의 추가가 포함됩니다. RIM 데이터 모델은 변경되지 않았습니다.

주요 이점

제품 데이터의 자동 전송은 Medical에서 해당 기록을 수동으로 생성할 때 발생할 수 있는 잠재적인 사용자 오류를 방지합니다. 또한 의료 자재를 연동할 수 있는 공통 제품 데이터 세트를 Medical 내에 제공합니다.

Medical 사용자들은 이제 RIM에서 정의된 제품 계층 구조를 의료 자재에 사용할 수 있습니다.

다음 RIM 오브젝트가 자동으로 Medical로 전송됩니다:

• Product Family
• Product
• Product Family Product Form(RIM의 Product Family Product)
• Product Variant
• Product Component
• Packaging
• 적응증
• Local Product(RIM의 Trade Name)
• Product Family Local Product
• Local Product Country

통합 주요 사항

• 제품 연동: RIM에서 제품 계층 데이터가 생성되면 Medical과 동기화되며, 여기에는 Product Family, Product(양식), Product Variant, Product Component, Packaging, 그리고 Packaging Product Variant가 포함됩니다. Medical의 Local Product 레코드는 RIM에서 생성된 Regulatory Text 레코드에서 동기화됩니다.
• 적응증 연동: RIM에 생성된 Therapeutic Indication 데이터가 Medical로 동기화됩니다.

추가 고려 사항

• Product Family Local Product 중복: RIM에서는 Regulatory Text가 Product를 기준으로 모델링되기 때문에, Medical에서 해당 Product Family Local Product 레코드(Product Family를 기준으로 모델링됨)를 생성할 때, 중복된 값이 있는 Product Family Local Product 레코드가 있을 수 있습니다. 이는 예상된 동작이며 Medical 기능에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
• 외부 ID 확인: Medical에서 Product Family, Product, Product Variant, Packaging 및 Local Product과 같은 레코드를 생성할 때, Vault는 해당 레코드가 이미 존재하는지 확인합니다. 연결은 RIM External ID(external_id__v)를 사용하여 Medical 레코드의 External ID(external_id__v)와 비교합니다. 일치하는 항목이 있으면 새 중복 항목을 만드는 대신 레코드가 연결됩니다. 이 로직은 고객이 이미 외부 시스템에서 Medical로 레코드를 입력한 경우를 처리합니다.
• RIM Registrations 요건: 사용자에게 RIM Registrations가 없는 경우, 연결에서 Local Product Country를 자동으로 채우지 않으므로 수동으로 입력해야 합니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-PromoMats Connection

RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

What’s New?

이번 릴리스에서는 AdPromo 제출의 종단 간 처리 시간과 추적성을 향상시키기 위해 CrossLink 후처리 작업을 리팩토링하였습니다. Vault는 이제 복잡한 상위 작업을 더 작고 개별적인 작업으로 분할하여 기존 Compliance Package 제출 관리 통합의 전용 인바운드 통합 지점을 통해 관리합니다.

Content Plan 생성이 완성되면, Content Plan Management Control 작업이 아래의 후속 작업들을 동기적으로 실행합니다.

• CrossLink 생성 & 매칭 작업: CrossLink 생성 및 콘텐츠 플랜 매칭 트리거를 포함한 문서 관련 작업을 처리합니다.
• Content Plan 활성화 & 분할 작업: 필요에 따라 Content Plan 항목을 활성화하고 분할합니다.
• Baseline Content Plan 작업: Submission Content Plan을 Baselined로 전환하고 문서 버전을 잠금 처리합니다.
• 연속 게시 작업 활성화: 제출에 대해 연속 게시를 활성화합니다 (RIM Publishing이 활성화된 Vault에서만 사용 가능).

이 연결은 이전 작업이 성공적으로 완료되면 각 후속 작업을 즉시 트리거합니다.

주요 이점

• 향상된 추적성: 작업에 오류가 발생하면 프로세스가 중단되고 해당 통합 지점에 대해 특정 사용자 예외 메시지(UEM)가 생성됩니다.
• 성능 향상: 자동 10분 재시도를 제거함으로써 제출 생성 과정에서 발생할 수 있는 지연을 줄입니다.
• 복구 간소화: 이슈를 해결한 후, 관리자는 UEM에서 통합 다시 실행을 선택할 수 있습니다. Vault는 프로세스를 처음부터 다시 시작하는 대신 실패한 작업부터 이어서 진행합니다.

추가 고려 사항

• UEM 해결: 릴리스 당일 Vault는 모든 활성 UEM을 자동으로 비활성화합니다. 새 메시지가 개선된 연결 방법을 사용하도록 하려면 업데이트 전에 기존 UEM을 해결하거나 Compliance Package를 다시 보내야 합니다

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety

Veeva Safety: Safety Connection에 대한 Integration Stats

복잡한 데이터 교환에 대한 관리 강화를 위해, Veeva Safety는 이제 모든 주요 Vault-to-Vault connections의 핵심 성과 지표를 추적합니다. 이전에는 Clinical Operations, RIM, EDC 등 Safety와 다른 기능 영역 간에 흐르는 데이터의 상태와 양을 모니터링하려면 수동 보고 또는 로그 분석이 필요했기 때문에 관리자가 연결 유틸리티를 빠르게 평가하거나 처리량 병목 현상을 파악하기 어려웠습니다.

이번 릴리스에서는 Safety가 새로운 플랫폼 프레임워크를 활용하여 Vault 내에서 Integration Statistics를 직접 표시합니다. 이 기능은 다음 연결 유형별로 레코드 생성 및 처리량을 한눈에 볼 수 있도록 제공합니다.

• Clinical Operations Connection: eTMF Vault로 전송된 Safety Letter와 eTMF에서 수신된 Studies 및 Study Registrations의 수를 추적합니다.
• EDC Connection: 수신된 Inbox Items의 수, 해당 항목에서 승격된 Cases의 수, 그리고 Add Relevant Subject Information 작업을 실행하여 보충 대상 정보로 업데이트된 Cases의 수를 추적합니다.
• Medical Connection: Medical Events에서 생성된 Inbox Items와 그로부터 승격된 Cases의 수를 추적합니다.
• Quality Connection: 잠재적인 제품 품질 불만 사항(PQC)이 포함된 항목을 포함하여 수신된 Inbox Items 및 Quality에서 수신된 조사 보고서 결과를 모니터링합니다.
• RIM Connection: 이 연결을 통해 생성되거나 업데이트된 Products, Registrations, Product Registrations의 수량을 기록합니다.

여러 개별 레코드를 사용하는 연결(예: Safety-EDC)의 경우, Vault는 Vault 내 모든 연결의 총 처리량을 보여주는 집계 뷰를 제공합니다.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: 통합 레코드 비활성화

간소화되고 안전한 연동 환경을 유지하기 위해 Veeva Safety는 주기적으로 현대식 고성능 프레임워크로 대체된 레거시 연동 포인트를 종료합니다. 이전에는 Study Registration Integration Point가 Veeva Safety and Clinical Operations 간의 데이터 교환을 지원했습니다. 이전 릴리스에서 보다 향상된 연동 포인트가 제공됨에 따라 이 특정 레코드는 이제 더 이상 사용되지 않습니다.

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 레거시 Study Registration Integration 레코드를 공식적으로 비활성화하고 관련된 모든 코드 참조를 제거하여 시스템 안정성을 보장합니다. 이 관리상 정리 작업에 대한 주요 세부 정보는 다음과 같습니다.

• 사용되지 않는 레코드 비활성화: 기존 Study Registration Integration 레코드는 이제 Inactive 상태가 되어, 새 구성에서 실수로 사용되는 것을 방지합니다.
• 코드베이스 최적화: 더 이상 사용되지 않는 통합에 대한 모든 기본 참조가 제거되어 기술 부채와 활성 연결과의 잠재적 충돌을 제거합니다.
• 사용자 영향 최소화: 이 변경 사항은 순전히 관리적인 변경 사항이며 Vault에서 눈에 띄는 유일한 변경 사항은 이전 레코드의 업데이트된 Status뿐입니다.
• 최신 프레임워크 도입: 이번 기능 사용 중단은 Safety-to-Clinical 연결을 보다 효율적으로 처리하는 새롭고 강력한 통합 지점으로의 성공적인 전환에 따른 것입니다.

아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: 임신 케이스의 하위 세부 정보 처리

임신 결과를 정확하게 추적하려면 임상 현장에서 안전 데이터베이스로 데이터가 원활하게 전환되어야 합니다. 이전에 Safety-EDC Connection이 산모 이벤트를 포착했지만 사용자는 신생아 세부 정보를 수동으로 연결해야 했습니다. 이번 릴리스에서는 아동 및 테스트 데이터를 산모 임신 Case에 직접 자동으로 통합하여 엔드 투 엔드 워크플로우를 완성합니다.

이를 지원하기 위해, CDMS Subject Information 데이터 모델에는 이제 CDMS Subject Adverse Event 아래에 아동 및 아동 테스트 하위 레코드가 포함됩니다. 이로써 Vault는 자리 표시자를 사용하는 대신, EDC에서 특정 데이터가 수신될 때에만 해당 아동 및 아동 테스트 레코드를 생성합니다. 이 기능은 쌍둥이 및 세쌍둥이와 같은 다태 출산을 포함한 복잡한 결과와, 아동별 최대 다섯 개의 표준 테스트 결과를 지원합니다.

EDC에서 아동 정보가 업데이트되면, Vault에서 후속 Inbox Item을 생성합니다. 데이터 무결성을 유지하기 위해 이러한 업데이트는 Medical 또는 Drug History와 유사한 표준 병합 기능을 사용하여 기존 레코드를 덮어쓰지 않도록 합니다. 아동 전용 필드는 현재 Veeva Safety의 Inbox Item to Case Compare 페이지에는 표시되지 않지만, 표시되지 않은 소스 아동 정보가 존재할 경우 이를 사용자에게 알리는 새로운 전문 알림이 제공됩니다. 이를 통해 사용자는 프로모션 또는 병합 시 Case에 매핑될 들어오는 신생아 데이터를 인식할 수 있으며 전체 세부 정보는 확인을 위해 로그 파일에 제공됩니다.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: 제품 적응증 처리

이 기능은 Safety-EDC Connection을 강화하여 스터디 제품 적응증 및 동반 제품 적응증 세부 정보의 전송을 효율화하고 자동화합니다. 이 연결은 이제 스터디 약물과 동반 투약 모두에 대한 적응증을 인식하며, EDC에서 보고된 명칭과 MedDRA 코드를 Safety Case에 직접 자동 매핑합니다. 데이터 정확성을 보장하기 위해 사용자가 Add Relevant Subject Information 대화 상자에서 제품을 추가하거나 제거할 때 Vault는 Case Product Dosage 레코드와 마찬가지로 관련 적응증을 자동으로 업데이트합니다. 또한 Vault는 기록의 생명주기를 지능적으로 추적합니다. 사용자가 EDC에서 적응증을 제거하면 Vault는 해당 적응증을 Deleted in CDMS로 표시하고, 케이스 승격에서 제외하여 안전성 결정 및 후속 조치가 임상 데이터와 완벽하게 일치하도록 합니다.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: 개선 사항 & 추가 매핑 지원

이 릴리스를 통해 Veeva Safety는 다음과 같은 Safety-EDC Connection에 대한 몇 가지 개선 사항을 도입함:

• Dechallenge 자동화: EDC에서 받은 Dechallenge 데이터가 이제 Dechallenge Override 필드를 Case Assessments에서 업데이트합니다. 이러한 값을 덮어쓰지 않으려면 Reset Dechallenge Override on Dechallenge recalculation 설정을 선택 해제해야 합니다.
• 확장된 ConMed & 스터디 약물 매핑: 이제 연결을 통해 EDC에서 ConMed 및 스터디 약물 세부 정보가 전송됩니다. EDC에서 받은 데이터에 평가 데이터가 존재하면, Vault는 해당하는 Case Assessment 및 Case Assessment Result 레코드를 자동으로 생성합니다.
• 임신 매핑 강화: EDC에서 받은 주요 임신 데이터(예: Fetal/Infant Status, Cesarean Type)가 이제 Inbox Item 및 Case에 매핑됩니다

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety

이 기능은 추가적인 보고자 세부정보를 전송함으로써 Safety-EDC Connection: Send SAE Reporter Details to Safety 기능을 강화합니다. Safety-EDC Connection은 이제 보고자의 이메일 주소와 전화번호 값을 전송하여 초기 중대한 이상 사례(SAE) 분류 및 후속 처리에 소요되는 전체 시간을 단축합니다.

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Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes

Safety-EDC Connection은 EDC에서 유래된 수신함 항목 및 사례에 대해 기록 매칭을 보다 유연하게 할 수 있도록 합니다. 이제 연결을 통해 서로 다른 유형의 Case Products를 가진 레코드도 매칭 및 병합할 수 있습니다. 이전에, Inbox Item to Case Compage 페이지에서는 기존 레코드와 들어오는 EDC 레코드의 Case Product 오브젝트 유형 값이 다를 경우, 다른 모든 기준이 일치하더라도 사용자가 병합할 수 없었습니다. 이 제한은 한 오브젝트 유형에는 있지만 다른 오브젝트 유형에는 없는 필드에서 발생할 수 있는 데이터 손실을 방지하기 위한 것이었습니다. EDC에서 생성된 기록의 경우, Vault는 오브젝트 유형이 일치하지 않더라도 병합을 수행합니다. 원본 레코드에 있는 필드 값이 목적지 레코드에 해당 필드가 존재하지 않는 경우, 병합 과정에서 해당 값은 목적지 레코드로 병합되지 않습니다.

이 개선 사항은 사용자가 Safety EDC 연결을 통해 생성된 Cases를 동일한 Link 값과 상이한 Case Product 유형을 가진 기존 레코드와 병합할 수 있도록 보장합니다. 이 개선으로 EDC 데이터의 자동 매칭 및 병합 성공률이 크게 향상되어, 수동 개입이 줄어들고 케이스 처리 워크플로우가 가속화됩니다.

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Safety-EDC Connection: 자동 후속 관리

Safety Vault가 EDC로부터 후속 편지함 항목을 받으면, Vault는 이전 편지함 항목을 대체됨 상태로 업데이트합니다. 이 기능을 통해 수집 및 선별 담당자가 현재 편지함 항목을 식별할 수 있습니다. 이전 릴리스에서는 Safety-EDC Connection에서 생성된 편지함 항목이 한 번도 승격되지 않은 상태에서 Safety Vault가 동일한 케이스에 대해 EDC로부터 후속 편지함 항목을 받으면, Vault는 두 편지함 항목 모두를 새 상태로 업데이트했습니다. 이는 두 편지함 항목이 서로 다른 케이스임을 암시하여 혼란을 유발했습니다. 또한, 정확한 마감일 계산을 위해 Vault는 대체됨 상태의 이전 편지함 항목에서 새 정보 날짜를 새로운 편지함 항목으로 복사합니다.

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Safety-EDC Connection: 개선된 사용자 오류 메시지

Safety-EDC Connection과 관련된 User Exception Messages(UEM)에서, User Exception Items(UEI) 문제 해결을 개선하기 위해 이제 연구 번호가 포함됩니다. 연구 번호를 통해 관리자들은 오류의 맥락을 더욱 명확히 파악하고 최적의 해결책을 도출할 수 있습니다. 또한 새로운 UEI는 글자 수 제한으로 인해 값이 잘리는 경우 사용자에게 알립니다.

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Safety-EDC Connection: 사용자 친화적인 오류 메시지

올바른 케이스 권한을 가진 사용자만 Add Relevant Subject Information 대화상자에서 기록을 추가할 수 있도록, Vault는 어떤 케이스 오브젝트에 대한 권한이 필요한지 설명하는 사용자 친화적인 오류 메시지를 표시합니다. 이 메시지는 사용자가 Vault Admin에게 문의하여 보안 구성을 업데이트하도록 안내합니다.

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Safety - RIM Connection

Safety-RIM Connection: 공동 포장 제품 구성 요소

이제 Safety-RIM Product Connection은 공동 포장 제품의 자동 전송 및 정렬을 지원합니다. 이 개선 사항은 RIM의 Packaging 오브젝트를 통해 연결된 제품이 Veeva Safety에서 Combination Products로 올바르게 표시되도록 보장합니다.

이 업데이트는 administration 디바이스 및 일체형 의약품-디바이스 조합과 같은 제품 구성 요소를 연결할 때 Complex Product 유형 대신 Packaging 계층 구조를 사용하는 고객에게 적합합니다.

확장된 매핑 로직

Vault는 이제 RIM Packaging 오브젝트에서 Safety Combination Products를 생성합니다. 데이터 무결성을 유지하고 중복을 방지하기 위해, 통합은 다음 조건에서만 Packaging 데이터를 조회합니다.

• 일치하는 Complex Product 레코드가 존재하지 않는 경우
• Packaging에 두 개 이상의 Product Variant가 포함되어 있는 경우

데이터 정렬 & 동기화

이 연결은 다음 RIM 오브젝트 간 심층 데이터 정렬을 제공합니다.

• Packaging Product Variant & RIM의 Active Substance: Safety에서 Product Constituent 및 Product Substance로 매핑됩니다.
• RIM에 등록된 포장: Safety의 Product Registration으로 이전됩니다.

Vault는 사용자가 RIM에서 Packaging 데이터를 생성, 업데이트 또는 삭제할 때마다 이러한 레코드를 동기화합니다.

아래에서 기타 새로운Safety 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-RIM Connection: Create Product Substances

이 기능은 Safety-RIM 제품 연결을 강화하여 Safety Vault가 물질 정보를 효율적이고 자동화된 방식으로 관리할 수 있도록 제품 수준의 물질 데이터를 생성하며, 수작업 데이터 입력을 크게 줄여줍니다. Vault는 RIM에서 받은 제품군 물질 정보를 활용하여 제품군 내 모든 제품을 자동으로 갱신합니다. 이전에는 Vault가 제품군 수준의 물질 정보만을 전달했으며, Safety 사용자가 해당 정보를 각 제품에 수동으로 추가해야 했습니다.

이 개선 사항은 Safety Vault에 중요한 후속 기능, 특히 물질 기반 이상 사례 교차 보고를 위해 필요한 제품별 물질 데이터를 갖추도록 보장합니다. 제품 물질이 제품군 물질을 기반으로 사용자가 RIM Vault에서 제품군의 데이터를 추가, 수정 또는 삭제할 때 지속적으로 정렬됩니다. 예를 들어, RIM 사용자가 제품을 제품군에 연결하거나 제품군에 연결된 성분을 수정하면, Vault는 두 Vault의 데이터가 동기화되도록 Safety에서 관련 레코드를 자동으로 업데이트합니다.

또한 Safety 사용자는 제품군에서 Sync Substances 작업을 실행해 제품군과 해당 제품군에 연결된 모든 제품에 대해 물질 정렬 로직을 수동으로 트리거할 수 있습니다.

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Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

이 기능은 Safety Vault에서 제품의 제형 관리를 Veeva RIM 데이터 모델에 맞추어 업데이트하며, 이제 하나의 제품에 대해 여러 제형을 지원하여 변화하는 IDMP 요구사항을 충족합니다. 새로운 데이터 모델은 사용자가 하나의 제품의 제형을 글로벌 표준 Term이나 국가별 예외 Term로 정확하게 태그할 수 있도록 하여, 동일한 제품에 대해 시장별 용어 차이를 포괄함으로써 RIM Vault에서 규제 준수를 보장합니다. 이 데이터 모델 정렬은 Safety Vaults에서 정확한 제품 정보를 보장합니다.

이 기능은 Safety Vaults에 제품 제조 제형 Object를 도입하여 사용자가 하나의 제품에 대해 여러 제형(선호 용어 및 예외 용어 포함)을 추적할 수 있도록 합니다. 이 오브젝트는 RIM에서 전송된 모든 관련 제형을 저장합니다. 이제 제품에 복수의 제형을 지정할 수 있지만, Vault는 주로 우선 용어 상태를 기준으로 가장 적합한 단일 제형을 선택하여 관련 제품 등록의 제형 필드에 입력합니다. 이 단일 값 연속성은 기존의 하위 로직과 보고서가 원활하게 작동하도록 보장합니다.

아래에서 기타 새로운Safety 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM 파일 전송

Study Training-Clinical Operations Connection이 SCORM E-러닝 파일을 전송할 수 있도록 개선되었습니다. 이전에는 Clinical Operations 내 SCORM 문서를 정상적으로 작동하는 SCORM 파일로 전송할 수 없었습니다. 이번 업데이트를 통해 eTMF에 보관된 SCORM 콘텐츠가 완전한 기능의 SCORM 파일로 수집되어, E-Learning 콘텐츠가 자동으로 할당 가능하도록 보장합니다.

Benefits:

• 여러 Vault에서 SCORM 콘텐츠의 중복 복사본을 수동으로 업로드하고 유지 관리할 필요가 없습니다.
• 이제 기능적 SCORM 문서를 Cross-Study Substitutes와 같은 자동화된 트레이닝 배정 프로세스에서 사용할 수 있습니다.
• Clinical Operations의 소스 SCORM 파일에 대한 업데이트는 표준 CrossLink 동작을 유지하면서 Study Training의 콘텐츠를 자동으로 업데이트합니다.

아래에서 다른 새로운 Training 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 CTMS, eTMF, Veeva Site Connect, Study Startup, Payments 및 Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션의 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details
• Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions
• Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication
• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification
• RIM-Clinical Operations Connection: CrossLink에 대한 향상된 Query Object 규칙
• RIM-Clinical Operations: CrossLink 트리거 로직 업데이트
• Safety-Clinical Operations Connection: 통합 레코드 비활성화
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM 파일 전송

All Clinical Operations Applications

글로벌 디렉터리에서 사이트 시간대를 자동 입력

Study Site 기록의 정확한 시간대 데이터는 시스템 알림과 보고가 현장의 현지 현실과 일치하도록 보장합니다. 또한 사이트와의 소통이 적절한 현지 영업 시간 내에 이루어지도록 보장합니다. 이 데이터가 없으면 조직은 일정 조율 혼란, 부적절한 연락 시간, 그리고 하위 보고 오류에 직면합니다.

역사적으로 이 정보를 제공하는 것은 스터디 팀의 수동 요구사항이었으며, 현장 설정 시 쉽게 간과되었습니다. 연결된 환경에서 해당 데이터의 누락은 단순한 운영상의 공백을 넘어, 임상 운영 기록에 필요한 시간대 값이 빠져 있어 Veeva EDC에서 데이터 전송 오류나 지연이 자주 발생하곤 했습니다. 이 새로운 기능은 데이터 완전성과 EDC 통합 문제를 해결하기 위해 Study 사이트 시간대를 자동으로 채우는 로직을 도입합니다.

Global Directory Organization 오브젝트에 이제 Timezone(timezone__v) 필드가 추가되었습니다. Study Site 기록을 생성하거나 업데이트할 때, Vault는 다음 규칙에 따라 Study Site Timezone를 자동으로 입력합니다:

• 자동 채우기는 연구 사이트의 시간대 필드가 비어 있을 때, 연결된 글로벌 디렉터리 조직 레코드의 시간대를 사용하거나, 기존 사이트 레코드에서 조직이 업데이트될 때 발생합니다.
• 시스템이 기존 또는 수동으로 입력된 시간대를 덮어쓰지 않으므로, 사용자 제어는 그대로 유지됩니다. 사용자는 자동으로 채워진 시간대를 사이트 레코드에서 변경할 수 있습니다.

이 기능은 Study 사이트가 시간대 없이 생성되는 위험을 최소화하여, 누락된 사이트 프로필로 인한 연결 오류를 방지하고 Veeva EDC에서 사이트 설정 과정을 간소화합니다.

CTMS

복수 피험자 대상 이슈 일괄 복사 기능

임상 시험 중에는 단일 프로토콜 편차(PD)나 사이트 이슈로 인해 여러 피험자에게 영향을 미치는 경우가 흔합니다. 효과적인 감독과 정확한 데이터 품질 관리를 위해, 하나의 이슈 기록(예: 프로토콜 편차)은 영향을 받은 한 명의 피험자와 정확히 일치해야 합니다.

이 기능이 도입되기 전에는, 사용자가 동일한 이슈를 열 명의 서로 다른 피험자에게 기록해야 할 경우, 열 개의 개별 이슈 기록을 수동으로 생성하고 연결해야 했습니다. 이 반복적이고 시간이 많이 소요되는 과정은 비효율적이며 수작업 오류가 발생하기 쉽습니다. 게다가, 이러한 효율적인 솔루션의 부재로 인해 필요한 세분화된 관리를 달성하기 위해 각 대상자마다 하나의 Issue 기록을 문서화하지 못할 위험이 크게 존재했습니다.

이 새로운 기능은 Bulk Copy Issue 오브젝트 액션을 도입하여, 하나의 사이트에서 여러 영향을 받은 대상자에 대해 동일한 Issue 레코드를 생성할 수 있도록 지원합니다. 이 사용자 주도 작업은 다음과 같이 수행됩니다:

• 사용자(예: CRA 또는 스터디 매니저)는 기존 Issue 레코드를 선택하고 Bulk Copy Issue 액션을 실행합니다.
• 그 후 "다중 선택 대화 상자"가 열리며, 해당 Site에서 활성화된 Subjects만 표시되어 정확한 대상 지정이 가능합니다.
• 확인이 완료되면, 시스템은 선택된 각 피험자마다 새로운 Issue 레코드를 자동으로 생성합니다. 시스템은 원래 이슈 레코드의 필드 값을 복사하고, 동시에 새로 선택된 피험자의 데이터로 피험자 및 피험자 그룹과 같은 피험자별 참조 필드를 업데이트합니다.

이번 개선사항은 수동 복사의 비효율성을 제거하고 데이터 품질 관리 및 감독에 필요한 세분화 수준을 보장합니다.

SDR Item 생성 & 관리의 효율성

ICH E6 지침에서 권장하는 바와 같이 조직이 소스 문서를 보다 전체적으로 검토하도록 전환할 수 있게 한 Source Data Review(SDR) 추적 기능 도입에 이어, 스터디 팀의 행정적 부담을 더욱 줄일 수 있는 기회를 확인했습니다. 과거에는 Subject Visit이 처음에 SDR Not Required로 표시되었다가 나중에 Required로 변경된 경우, 사용자가 해당하는 SDR Item을 수동으로 생성해야 했습니다. 이러한 반복적인 데이터 입력은 시간이 많이 소요되고 오류가 발생하기 쉬웠습니다.

또한, 개별 SDR Item의 완료 상태를 Subject Visit 레코드로 다시 롤업하는 자동화된 방법이 없었기 때문에 스터디 매니저가 방문 수준에서 SDR 진행 상황을 모니터링하기 어려웠습니다. 결과적으로 검토가 완료된 방문을 식별하려면 복잡한 Multi-Pass Reporting이 필요한 경우가 많았습니다.

이 기능은 SDR 활동의 생성 및 상태 추적을 단순화하여, Veeva CTMS가 최소한의 수동 입력으로 SDR 진행 상황을 정확하게 반영하도록 보장합니다.

• Vault는 이제 방문의 SDR Requiredness가 Required로 변경될 때마다 Subject Visit에 대한 SDR Item을 자동으로 생성합니다. 이를 통해 원래 검토에서 제외되었던 방문이더라도 스터디 요구 사항이 발전함에 따라 모니터링 워크플로우로 즉시 가져올 수 있습니다.
• Vault는 레코드 간의 완료 데이터를 동기화합니다. Required로 표시된 SDR Item이 SDR Complete 필드에 대해 Yes 상태로 업데이트되면, 시스템은 관련된 Subject Visit 레코드의 SDR Complete 필드를 자동으로 Yes로 업데이트합니다. 이러한 롤업을 통해 CRA 및 스터디 매니저는 복잡한 보고서를 실행하지 않고도 방문 수준의 완료를 한눈에 확인할 수 있습니다.

이 기능은 이러한 레코드 연관성 및 상태 업데이트를 자동화하여 중복되는 데이터 입력을 제거하고 스터디 팀에 실시간 방문 수준의 SDR 진행 상황 감독 기능을 제공합니다.

시험대상자 방문에 대한 SDV Status 지원

임상시험 모니터 요원(CRA)의 주요 업무 중 하나는 모니터링 방문 중에 수행하는 Source Data Verification(SDV)입니다. 이전에는 Veeva CTMS가 SDV를 완료 또는 시작되지 않음의 이진 상태로만 추적했습니다. 이러한 세분화의 부족은 모호함을 초래했습니다. CRA가 검토를 중단해야 할 때(예: 피험자의 기록 검토를 일시 중단하고 출장이나 긴급한 이슈를 처리해야 할 때), 이미 시작된 노력을 정확하게 기록할 방법이 없었습니다.

이 이슈를 해결하고 CRA에게 정확한 문서화 기능을 제공하기 위해 Subject Visit 및 Unblinded Subject Visit 오브젝트에 SDV Status와 DMR Status라는 새로운 필드가 추가되었습니다. 이 필드들은 새로운 Review Status 픽리스트를 사용하며, 옵션은 Complete, In Progress 및 Not Started입니다. 이 변경으로 CRA는 단순한 이진 상태에 국한되지 않고, 부분적이거나 진행 중인 SDV/DMR 노력을 방문 기록에 직접 정확하게 기록할 수 있습니다. 이로 인해 출장 보고서가 소요된 시간과 노력을 정확하게 반영하여 모니터링 과정의 가시성과 책임성을 크게 향상시킵니다.

이 새로운 기능은 Clinical Operations-EDC Connection과 일치하여, Veeva EDC에서 Veeva CTMS로 SDV Status를 원활하고 세밀하게 전송할 수 있도록 합니다.

모니터된 시험대상자 데이터의 시험대상자 그룹 & SDV Status

Seed Monitored Enrollment 작업은 Site에 대한 관련 Subject 및 Subject Visit 데이터를 복사하여 Monitored Subjects 및 Monitored Subject Visit 오브젝트를 자동으로 채우므로, 모니터링 이벤트 중 CRA의 수작업 데이터 입력을 크게 줄여줍니다.

이 새로운 기능은 시딩 과정에서 데이터가 정확하고 자동으로 일치하도록 보장함으로써 모니터링 데이터 개념의 핵심 가치를 강화합니다. Proactively Seed Monitored Enrollment 및 Seed Monitored Enrollment 작업을 개선하여 두 가지 핵심 정보를 해당 모니터링 기록에 자동으로 전달할 수 있도록 했습니다.

• 대상 방문의 SDV Status를 모니터링 대상 방문 기록으로
• Subject Group 세부 정보가 Monitored Subject 및 Monitored Subject Visit 레코드 모두에 제공됩니다.

모니터링에서 종료된 이슈의 시딩 로직 업데이트

이 기능은 모니터링 이벤트에서 시드 이슈 액션의 로직을 업데이트합니다. 이제 시스템은 Closed Issues를 Monitoring Events에 시드할 때 Issue 레코드의 Date Identified 값을 Created Date 값 대신 사용합니다.

만약 이슈 레코드의 식별 날짜 값이 현재 모니터링 이벤트의 실제 방문 시작 날짜보다 이전이고, 해당 이슈 레코드가 종료된 상태라면, 사용자가 시드 이슈 작업을 실행할 때 Vault는 해당 이슈 레코드를 종료된 이슈로 반영하며, 오늘까지의 해결 날짜 값을 고려합니다.

만약 이슈 레코드의 식별 날짜 값이 현재 모니터링 이벤트의 실제 방문 시작 날짜보다 이후이고 해당 이슈 레코드가 종료된 상태라면, 사용자가 시드 이슈 작업을 실행할 때 Vault는 해당 이슈 레코드를 종료된 이슈로 반영하며, 해결 날짜 값을 현재 모니터링 이벤트의 실제 방문 종료 날짜까지 고려합니다.

새로운 Generate Risk Mitigation Actions Per Study 작업

스터디별로 Risk Mitigation Actions의 생성을 지원하기 위해 새로운 Generate Risk Mitigation Actions Per Study 작업이 릴리스되었습니다. 이전에는 단일 글로벌 작업인 Generate Risk Mitigation Actions이 전체 Vault에 대해 모든 Risk Mitigation Actions를 순차적으로 처리했습니다.

Last Subject Treated, Started Follow Up & Out 마일스톤의 자동 입력 로직 개선

이 기능은 Last Subject Treated, Last Subject Started Follow Up 및 Last Subject Out 마일스톤에 대한 Automated Enrollment Milestones 입력 로직을 업데이트합니다. 업데이트된 로직은 아래에 굵게 표시되어 있습니다.

마일스톤 유형	자동 입력된 값
Last Subject Treated	Study Site의 모든 Subjects에 다음 중 하나가 있는 경우 Subject의 최신 End of Treatment Date 또는 Withdrawn Date*:    - Subject Status 값의 Screen Failure, Withdrawn, End of Treatment, Started Follow Up, Lost to Follow Up, Complete, 또는 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date의 값, Withdrawn Date, End of Treatment Date, Started Follow Up Date, Lost to Follow Up Date, 또는 End of Study Date 필드     And at least one Subject for the Study Site has a value in the Enrolled Date 필드     * Withdrawn Date 는 Subjects 값이 있는 End of Treatment Date 필드가 없을 때 사용됨
Last Subject Started Follow Up	Study Site의 모든 Subjects에 다음 중 하나가 있는 경우 Subject의 최신 Started Follow Up Date 또는 Withdrawn Date*:     - Subject Status 값의 Screen Failure, Withdrawn, Started Follow Up, Lost to Follow Up, Complete, 또는 Deleted in CDMS      - Screen Failed Date의 값, Withdrawn Date, Started Follow Up Date, Lost to Follow Up Date, 또는 End of Study Date 필드     * Withdrawn Date는 Subjects값이 있는 Started Follow Up Date 필드가 없을 경우 사용됨
Last Subject Out	The latest End of Study Date, Withdrawn Date, 또는 Lost to Follow Up date for the Subject if all Subjects for the Study Site have either:     - A Subject Status값의 Screen Failure, Withdrawn, Lost to Follow Up, Complete, 또는 Deleted in CDMS     - A value in the Screen Failed Date, Withdrawn Date, Lost to Follow Up, 또는 End of Study Date 필드     그리고 최소 Subject의 Study Site값이 있는 Enrolled Date 필드

사이트 자동 등록 마일스톤 잠금

이 기능은 First Subject In 및 Last Subject In과 같은 사이트 수준의 Automated Enrollment Milestones에서 Actual Finish Date를 잠그는 애플리케이션 설정을 도입합니다. 이 기능이 활성화되면, 시스템이 Subject 데이터를 기반으로 자동으로 업데이트하는 Milestone Dates에 대해 수동 편집이 차단되어, Milestone Dates가 EDC 소스 데이터와 항상 동기화된 상태를 유지하며 사용자 실수로 인한 업데이트가 발생하지 않습니다.

주요 요소

• 애플리케이션 설정에서 새로운 Prevent User Updates to Site Enrollment Milestones Actual Finish Date가 활성화되어야 합니다.
• Studies에서 Date-Based 지표 계산을 사용하는 경우에만 적용됩니다.
• 사이트 수준의 Automated Enrollment Milestones에만 엄격하게 적용됩니다.

시스템 동작

• Actual Finish Date 필드가 잠깁니다.
• 잠긴 Milestone Date를 편집하려고 시도하는 사용자에게는 시스템 오류 메시지가 표시됩니다.
• 잠긴 Milestone Date를 수정하려면, 사용자는 해당하는 Subject 레코드의 날짜를 업데이트해야 합니다. 그러면 시스템이 Milestone Date를 자동으로 업데이트합니다.

활동 개선 사항

CTMS에서 활동 추적은 시험 사이트와 관련된 상호작용, 회의, 커뮤니케이션을 기록하는 도구로 널리 채택되었습니다. 활동 추적 기능을 개선하여 사이트 단위 상호작용에 대한 보다 포괄적인 기록을 제공할 수 있게 되었습니다.

• 컨텍스트를 위한 신규 필드: 신생아 토론에 여러 대화 주제를 기록할 수 있는 다중 선택 픽리스트인 주제 및 상호작용의 분위기를 표시하는 선택 목록 등급인 감정 필드가 추가되었습니다.
• 사전 계획: 이제 인원 필드는 선택 사항이므로, 특정 참석자가 아직 확정되지 않은 경우에도 사용자가 활동을 계획할 수 있습니다.
• 다중 참석자: 다수의 참석자를 활동에 연결할 수 있도록 하는 새로운 참석자 하위 오브젝트가 추가되어, Global directory에 등록되지 않은 개인도 포함할 수 있습니다.
• 다중 토론: 새로운 토론 하위 오브젝트를 통해 사용자는 여러 연구 또는 주제를 하나의 활동에 연결할 수 있습니다. 이 기능을 통해 여러 스터디와 관련된 구체적인 세부사항을 구분하여 단일 회의를 손쉽게 기록할 수 있습니다.

이러한 개선 사항은 CRA와 임상 운영 팀이 Veeva CTMS 내에서 사이트 상호작용을 정확하게 캡처할 수 있도록 필요한 유연성을 제공합니다.

스터디 등록 Status 그래프를 위한 UI 개선 사항

이 기능은 CRA 및 스터디 관리 홈 페이지의 스터디 등록 Status 그래프를 개선하여, 더 나은 필터링, 예측, 그리고 사용자 인터페이스 요소를 제공합니다.

Key Enhancements

• 피험자 그룹 필터링: 사용자는 이제 그래프를 필터링하여 등록 지표를 특정 피험자 그룹에 대해 볼 수 있습니다. 이 필터는 Study에 피험자 그룹 중 등록 지표가 추적되고, 사용자가 해당 기록에 대한 보기 권한을 가지고 있는 경우에만 동적으로 활성화됩니다. 대상자 그룹을 선택하면 그래프가 동적으로 업데이트되어 관련 지표만 표시됩니다.
• 향상된 등록 예측 기능: 그래프에는 이제 예상 등록 선이 계획 및 실제 값과 함께 표시됩니다. 이를 통해 사용자는 스터디 성과를 전체 등록 목표와 보다 포괄적이고 미래지향적으로 비교할 수 있습니다.

이러한 업데이트는 진행 중인 스터디의 성과를 모니터링할 수 있도록 더 유연하고 정보가 풍부한 등록 Status 그래프를 제공합니다.

Recruitment Planning: Additional Metrics Over Time

모집 활동에 대한 더 세분화된 뷰를 지원하도록 Subject Recruitment Planning을 개선했습니다. Screened, Enrolled, Randomized에 더하여, 이제 Consented 및 Started Treatment을 월별 또는 주별로 계획하고 추적할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 팀은 사전 동의 문제나 치료 시작 지연과 같이 모집이 목표를 달성하지 못하는 특정 병목 현상 및 영역을 스터디 라이프사이클의 훨씬 초기 단계에서 식별할 수 있습니다.

시스템은 Milestone Date Range에 정의된 기간 동안 Planned 지표 값을 분산시켜 Metrics Over Time 레코드를 생성합니다. Date-Based Studies의 경우, 시스템은 Subject 날짜를 기반으로 Actual 수치도 계산합니다.

지표 유형	마일스톤 날짜 범위	계획 지표 가치	실제 값 계산
Total Consented	Planned (또는 Baseline) First & Last Subject Consented	Planned Total Consented	Initial Consent Date가 있는 Subject 수
Total Started Treatment	Planned (또는 Baseline) First & Last Subject Started Treatment	Planned Total Started Treatment	Started Treatment Date가 있는 Subject 수

주요 기능

• Consented 및 Started Treatment 옵션이 Recruitment Planning Metrics 픽리스트 필드에 추가되었습니다.
• Study Management 및 CRA Homepage의 Status Enrollment Graph가 이러한 새로운 지표를 포함하도록 업데이트되어, 모집 활동에 대한 포괄적인 시각적 자료를 제공합니다.

Deleted in CDMS Status를 포함하도록 No Subjects Enrolled 트리거 로직 개선

이 기능은 상태가 Deleted in CDMS인 Subjects를 고려하여 No Subjects Enrolled 필드의 트리거 로직을 업데이트합니다. 이 기능 개선을 통해 소스 EDC 시스템에서 Subject 레코드가 삭제될 경우 스터디 사이트의 등록에 해당 변경 사항이 반영되도록 보장합니다.

CTMS, eTMF

Merge Person 작업

중복 없는 Global Directory를 유지하는 것은 데이터 품질, 보고의 정확성 및 효율적인 임상 운영을 위해 매우 중요합니다. 이전에는 중복된 Person 레코드를 해결하는 것은 수작업이 많이 필요하고 기술적인 프로세스였습니다. Merge API를 사용할 수 있었지만, 이를 진행하려면 사용자가 Vault API에 대한 기술적 지식을 갖추고 있어야 했습니다. 이 사용자 친화적인 인터페이스는 Global Directory를 관리하는 비즈니스 관리자와 데이터 관리자에게 장벽이 되었습니다. 이러한 이해관계자들은 외부 도구에 의존하지 않고 Vault 애플리케이션 내에서 직접 이러한 필수적인 정리 작업을 수행할 수 있는 방법이 필요했습니다.

이 기능은 표준 Merge Person 오브젝트 액션을 도입하여 권한이 있는 사용자가 Vault UI에서 직접 병합을 시작할 수 있게 하며, Merge API의 강력한 기능을 단순한 사용자 인터페이스로 제공합니다. 사용자는 유지하고자 하는 레코드를 선택하여 프로세스를 시작하며, 시스템은 이를 Main으로 지정합니다. Merge Person 작업이 시작된 후, 검색 대화 상자를 통해 사용자는 Name, Email, Organization과 같은 주요 세부 정보를 사용하여 Duplicate 레코드를 식별하고 정확한 일치를 확인할 수 있습니다. 병합이 확인되면, Main 레코드의 프로필 데이터가 보존되고, 중복 레코드의 모든 관련 레코드가 자동으로 중복에서 Main으로 연결됩니다. 마지막으로 시스템은 Duplicate 레코드를 자동으로 삭제하여 활성 뷰에 더 이상 나타나지 않도록 합니다.

이 기능 개선을 통해 비즈니스 관리자와 데이터 관리자는 기술적 전문 지식 없이도 UI 내에서 직접 고품질의 Global Directory 데이터를 쉽게 유지 관리할 수 있으며, 결과적으로 향상된 보고와 더욱 간소화된 사이트 관리 프로세스를 이끌어낼 수 있습니다.

CTMS 및 Study Startup

Auto-Populate Last PSV Date on Location

이 기능은 스터디 사이트의 기본 위치에 해당하는 Location 오브젝트의 Last PSV Date (last_psv_date__v) 필드를 자동으로 입력합니다. 해당 필드는 가장 최근에 완료된 모니터링 이벤트 마일스톤 중 마일스톤 유형이 사전 스터디 모니터링 방문 (pre_study_monitoring_visit__ctms)인 경우의 실제 완료 날짜로 업데이트되어, 날짜가 항상 최신 PSV 완료를 반영하도록 합니다.

Disclosures

Reviewer Comments on Disclosures

이제 Disclosures에서 사용자가 Disclosure 콘텐츠 내에 직접 코멘트를 추가할 수 있습니다. View Disclosure 권한이 있는 사용자는 Disclosure의 섹션을 이동할 때 코멘트를 추가하고 모든 코멘트를 볼 수 있습니다. Edit Disclosure 권한이 있는 사용자는 코멘트를 Resolve 및 Re-open할 수 있습니다. 코멘트는 전체 섹션 또는 개별 하위 섹션에 대해 기록할 수 있습니다.

관리자는 Disclosure 워크플로우에서 새로운 RequireCommentsValidation 엔트리 액션을 구성하여 Disclosure를 Approved 상태로 진행하기 전에 모든 코멘트가 Resolved 상태가 되도록 요구할 수 있습니다.

Disclosures: EU Initial CTA Form with Prepopulation

Disclosures는 이제 Initial Application을 위한 EU Clinical Trial Applications의 Form 지원을 포함합니다. EU Application Form에는 Part I 및 Part II 정보가 포함됩니다. Part I 섹션에는Trial and Sponsor Info가 포함되며, Study 및 Protocol 오브젝트의 데이터를 자동으로 미리 입력하는 기능이 포함됩니다. Part II Site List 섹션은 스터디 Country 및 Study Site 오브젝트에서 Country 및 Site 데이터를 자동으로 미리 입력합니다. Disclosures Form은 해당 섹션의 모든 필수 및 옵션 데이터를 포함하며, 모든 필수 필드가 존재함을 인증합니다.

Part I - Product Information 섹션은 이번 릴리스에 포함되지 않습니다.

Disclosures: EU Notification Forms with Prepopulation

Disclosures는 이제 EU Notifications에 대한 Form 지원을 포함합니다. Disclosures Form은 해당 섹션의 모든 필수 및 옵션 데이터를 포함하며, 모든 필수 필드가 존재함을 인증합니다. 사용자는 또한 관련된 문서를 EU Notification에 첨부할 수 있습니다. EU Notification 유형은 다음과 같습니다.

• Recruitment and End of Trial Notifications
  • Start of Trial
  • End of Trial
  • Restart of Trial
  • Temporary Halt
  • Start Recruitment
  • End Recruitment
  • Restart Recruitment
  • Global End of Trial
• Unexpected Event Notification
• Serious Breach Notification
• Urgent Safety Measure Notification
• Third Country Inspection Notification

Disclosures: Flexible Start Timing on Disclosure Rules & Re-order Arms

이 기능은 Disclosure Rules에 Start Date Shift 매개변수를 도입하여, 어드민이 Scheduled 유형의 Disclosure Rules에 대해 Disclosure가 얼마나 일찍 자동으로 생성되어야 하는지 제어할 수 있도록 합니다.

또한, 이 기능은 US Results Disclosure에서 Arms의 순서를 변경할 수 있는 기능을 도입합니다.

기타 업데이트:

• Observational Trials에 대해 Site List 없이 Submission XML을 생성할 수 있도록 보장했습니다.
• 이제 Terminated Studies를 포함하도록 Study Import from ClinicalTrials.gov를 업데이트했습니다.
• EUCT Number on Study가 US Disclosures에서 CTIS number로 자동 입력되도록 업데이트되었습니다.
• 이제 모든 기존 글로벌 레지스트리를 Authority 목록에서 비활성 상태로 사용할 수 있습니다.
• 이제 사용자가 Reason for Disclosure 픽리스트를 편집할 수 있습니다.
• US Registration 양식의 사소한 디자인 수정을 진행했습니다.

Disclosures: Enhancements to Custom XML Generation

타사 웹사이트에 게시하기 위한 Company Website Custom XML Generation이 업데이트되었습니다.

• Company Website라는 새로운 유형의 Disclosure를 사용하면 ClinicalTrials.gov 양식 데이터 없이도 Custom XML 파일을 생성할 수 있습니다.
• Custom XML Disclosure Doctype Mappings의 새로운 Include Language 설정을 통해 동일한 문서를 여러 언어로 게시할 수 있으며, Custom XML에 문서의 언어가 포함됩니다.
• 이제 Custom XML의 문서에는 Source URL 대신 Viewable Rendition URL이 포함됩니다.

Move CTN Setting to New Disclosures Settings

일본 CTN 기능 활성화 플래그가 관리자 설정의 CTMS 설정에서 새로운 공개 설정 섹션으로 이동되었습니다. 이는 일본 CTN 기능이 공개(Disclosures)에 포함됨을 반영하기 위함입니다.

CTMS, Disclosures

New Study Field for Pediatric Studies

이 기능은 스터디 오브젝트에 새로운 Pediatric Trial 필드를 추가합니다. Pediatric Trial 필드는 기본적으로 Inactive로 활성화되지만, 필요한 경우 어드민이 필드를 Active로 업데이트할 수 있습니다.

eTMF

Archive Readiness Dashboard

새로운 Archive Readiness 대시보드는 사용자에게 스터디 레코드를 아카이브하기 전에 처리해야 할 수 있는 불완전한 항목에 대한 실시간 상위 수준 뷰를 제공하여 Veeva Vault 스터디 아카이브 프로세스를 개선합니다. 이러한 항목을 식별하는 일은 일반적으로 어렵고 수작업이 필요했습니다. Study 오브젝트의 사용자 지정 레이아웃 섹션으로 통합된 Archive Readiness는 스터디 매니저나 아카이브 담당자가 성공적인 아카이브를 위해 경로를 정리할 수 있도록 Study와 연관된 주요 항목의 개수를 제공하는 진단 도구 역할을 합니다. 이를 통해 사용자는 아카이브 전에 조치가 필요한지 여부를 판단할 수 있습니다. 이 대시보드는 모든 잠재적 차단 요소를 하나의 뷰로 중앙 집중화하여 종료 워크플로우를 간소화하도록 구성됩니다.

• Archival Planning: Total Document Count, Estimated Archival Time, 그리고 Number of Studies in the Archive Queue와 같은 실행 관련 인사이트를 제공합니다.
• Pending Items: Documents Unclassified, Documents Checked Out, Active Workflows, Incomplete Milestones, Open Quality Issues, Open Sites 및/또는 Open Countries를 포함하여 아카이브 전에 조치가 필요할 수 있는 항목의 실시간 개수를 표시합니다. 또한 임상 사용자 미해결 업무와 이슈를 표시합니다. 빠른 해결을 보장하기 위해 Pending Items 섹션의 여러 지표에는 직접 링크가 있습니다. 사용자는 모든 숫자를 클릭하여 주의가 필요한 특정 레코드의 항목별 목록으로 드릴다운할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 팀은 대시보드에서 직접 차단 요소를 해결할 수 있습니다.

Archive Readiness 대시보드는 아카이브 시도 실패 위험을 최소화하고 성공적인 스터디 완료를 위한 명확하고 실행 가능한 경로를 제공합니다.

Delete CrossLink Document After Archival Snapshot

스냅샷을 수행한 후 고아 Documents의 발생을 예방하기 위해, 모든 버전의 Documents에 단일 Study만 태그된 경우 Study Archival 이후 CrossLinked Documents가 라이브러리에서 삭제됩니다. 문서 삭제는 스냅샷이 아카이브에 성공적으로 저장된 후, 보관 작업이 완료된 뒤 약 5~15분 정도 지연되어 진행됩니다. CrossLinked 문서가 여러 버전에 걸쳐 둘 이상의 Study에 태그된 경우, 문서는 그대로 유지되며, 아카이브된 Study와의 연결만 제거됩니다.

Add Signature Page to Document Snapshots

내보내기 또는 보관 문서에는 이제 관련된 서명 페이지가 스냅샷과 내보내기 파일에 일관적으로 포함됩니다. 이로 인해 필요한 서명 페이지가 원본 문서가 여러 스터디에 연결되어 있는 경우에도 검토할 수 있도록 제공됩니다.

Addition of Never Require QC Option for Risk-Based QC

Risk-Based Document QC 기능이 강화되어, 새로운 문서 유형 위험 수준 매핑인 Never Require QC를 사용할 수 있게 되었습니다. 문서가 QC 워크플로우에서 위험 평가 작업을 거치고, 관련 Document Type이 해당 값으로 매핑되면, 해당 문서는 항상 QC가 필요하지 않은 것으로 표시됩니다.

TMF Transfer: Multi-Study Documents

이 기능은 소스 Vault가 Document Re-Use를 사용하거나 Multi-Study Documents를 수동으로 생성하는 시나리오를 고려하여 TMF Transfer를 향상시킵니다. 이제 Multi-Study Document가 전송 범위에 포함되면 TMF Transfer는 대상 Vault에서 항상 해당 문서를 단일 스터디와 관련된 것으로 생성합니다.

TMF Transfer Agreement의 대상이 되는 스터디의 컨텍스트 내에서 항상 문서를 생성하고 업데이트함으로써, 대상 Vault는 새로운 TMF Transfers가 문서를 아카이브 해제하거나 Studies, Study Countries 및 Study Sites를 제거하여 과거 Study TMF에 잘못된 영향을 미치지 않을 것이라고 확신할 수 있습니다.

또한 소스 Vault가 Multi-Study Document를 전송하고 대상 Vault가 스터디를 아카이브하여 전송된 문서의 Snapshots을 생성하는 복잡 시나리오에서 TMF Transfer가 더 이상 실행 실패하지 않습니다.

CTMS, eTMF, Study Startup

Milestone Document Panel

26R1 릴리스에서는 사용자에게 문서 버전에 관련된 모든 Milestones를 포괄적으로 확인할 수 있는 새로운 Milestones 문서 패널이 Doc Info 페이지에 도입될 예정입니다. 이 패널은 Milestone Document 레코드를 사용하여 마일스톤 데이터 그리드를 표시함으로써, 사용자가 관련 레코드를 검색, 정렬 및 필터링할 수 있는 전체 페이지 뷰를 열 수 있게 합니다. 이는 다수의 Milestones를 수용할 수 없으며 26R1부터 더 이상 사용되지 않는 것으로 간주되는 Milestone(milestone__v) 문서 필드를 보다 접근하기 쉽고 확장 가능한 방식으로 대체합니다. 이 레거시 필드의 사용 중단에 대한 자세한 내용은 Upcoming Discontinuation of Milestone Field Auto-Population 공지를 참조하십시오.

적절한 사용자를 위해 패널이 자동으로 활성화되도록, 현재 Milestones에 대한 읽기 권한이 있는 모든 사용자에게 새로운 패널에 대한 권한이 자동으로 부여됩니다. Milestone 오브젝트에 대한 읽기 권한이 있는 사용자는 Milestone Document 오브젝트에 대한 Read 권한과 Milestone Documents 페이지에 대한 View 권한을 받게 됩니다.

또한 TMF Homepage의 Seed Package Documents 액션과 Unapproved Document Widget은 이제 문서의 Milestone 필드 대신 Milestone Document 레코드를 사용합니다. 이 두 기능의 전반적인 기능은 변경되지 않지만, Milestone 문서 필드에 의해 강제되는 1,000개 레코드 제한을 더 이상 받지 않게 됩니다.

Apply Template EDL Updates

진행 중인 스터디에 대한 업데이트를 간소화하기 위해, 이번 릴리스에서는 스터디 오브젝트에 Apply Template EDL Updates (Bulk) 액션을 도입합니다. 이 기능을 통해 사용자는 수동으로 데이터를 생성할 필요 없이 최신 Template EDL로 진행 중인 스터디를 업데이트할 수 있습니다.

트리거가 실행되면 이 액션은 누락된 EDLs, Expected Documents, 및 활성화되었지만 아직 완료되지 않은 모든 Milestones에 대한 Milestone Items를 자동으로 생성합니다. 이 기능은 스터디 중간에 템플릿 변경 사항을 구현하는 데 이상적이며, 최소한의 수동 노력으로 모든 스터디가 현재 조직 표준을 준수하도록 보장합니다.

Save Removal Preference for Expected Documents

Vault는 이제 Milestones에서 Expected Documents를 수동으로 삭제하는 것을 허용합니다. 이전에는 사용자가 연관된 Milestone Item을 삭제하여 불필요한 Expected Document를 제거하더라도, 다른 마일스톤이 릴리스되어 해당 Expected Document가 재평가될 경우 시스템에서 이를 다시 생성했습니다.

이 기능을 통해 Vault는 수동 제거를 추적합니다. 사용자가 Milestone Item을 삭제하면, Expected Document를 수동으로 Milestone에 다시 추가하지 않는 한 시스템은 더 이상 레코드를 다시 생성하지 않습니다. 이는 마일스톤별 맞춤 설정을 보존하고 수동 정리 작업을 줄여줍니다. 이 기능은 새로운 Save Expected Document Removal Preferences 애플리케이션 설정을 통해 활성화되며, 이 설정은 릴리스 당일 밤 모든 Clinical Operations Vault에서 True로 설정됩니다.

EDL Automation Respects Excluded Lifecycle States

EDL Automation 액션은 연관된 스터디, Study Country 또는 Study Site가 Excluded 라이프사이클 상태일 때 Study Persons, Study Products 및 Study Organizations에 대한 Expected Documents의 생성을 방지하도록 업데이트되었습니다. 이를 통해 Create Expected Documents, Re-trigger Expected Documents, Re-trigger Expected Documents Bulk 및 Create Site Person EDLs 액션이 애플리케이션 설정에 정의된 Excluded 라이프사이클 상태 설정을 준수하도록 보장합니다. 이 기능은 EDL Automation 및 Excluded Lifecycle State Setting을 모두 활성화한 고객에게 자동으로 활성화됩니다.

EDL Override Update

나열된 Milestone Types에 관계없이 Override Templates의 값(Requiredness, # Expected, Department 및 사용자 지정 픽리스트 포함)이 적용되도록 EDL 재정의 동작을 향상시켰습니다. 이 변경으로 오버라이드의 일관성이 향상되며 일반적인 Milestone Types를 Override Templates에 중복하여 적용할 필요가 더 이상 없습니다.

Hide Pre-EDL Refactor Actions

애플리케이션 설정 내에서 새로운 Hide Pre-EDL Refactor Actions 설정을 사용하여 EDL Template Refactor 구현 후 더 이상 관련이 없는 레거시 EDL 및 Milestone 액션의 가시성을 제어할 수 있습니다. 활성화되면 이 설정은 다음 액션을 숨깁니다.

• 스터디, Study Country 및 Study Site의 Create Milestones from Template 액션
• 스터디의 Create Expected Document Lists 액션
• Milestone의 Add Expected Documents 액션
• EDL 목록 뷰의 Create Expected Document List from Template 액션

현대화된 사용자 경험을 보장하기 위해 이 설정은 EDL Template Refactor가 활성화된 모든 Vault에서 릴리스 시 자동으로 활성화됩니다.

Remove EDL Automation Setting

Enable EDL Automation 설정이 애플리케이션 설정에서 제거됩니다. 이 변경 사항은 기존 EDL Template Refactor 설정을 통해 EDL Automation이 자동으로 활성화되므로 설정 페이지를 간소화합니다. 이 제거는 기존 EDL Automation 기능에 영향을 미치지 않습니다.

Milestone Dependency Enhancements

스터디 타임라인이 정확하게 유지되도록 Milestone Dependencies에 이제 확장된 자동화가 포함됩니다. 이러한 업데이트는 수동 데이터 입력을 줄이고 후속(다음) 마일스톤이 항상 가장 최신의 선행(이전) 데이터를 반영하도록 보장합니다.

이전에 선행(Previous) Milestone이 이미 계획된 경우, 새로운 Finish to Finish 종속성을 생성해도 후속(Next) Milestone 날짜가 자동으로 채워지지 않았습니다. 이제 Finish to Finish 종속성이 생성되면 시스템이 정의된 Date Offset을 사용하여 후속 Baseline 및 Planned Dates를 자동으로 입력합니다.

또한, Update Dependencies 워크플로우는 이제 시스템에서 생성된 날짜 변경에 반응합니다. Rollup, Lifecycle Entry Action 또는 Autocompletion을 통해 선행(이전) 날짜가 입력되면 시스템은 Finish to Finish 종속성이 있는 모든 관련 후속(Next) Milestone 날짜를 자동으로 다시 계산하고 업데이트합니다.

이 기능은 Actual Date Offsets 및 Weekday Adjusted Offsets와 연동되어 원활하고 자동화된 계획 경험을 제공합니다.

Actual Date Offsets

이 기능을 통해 선행(Previous) Milestone에 Actual Start Date 또는 Actual Finish Date가 적용되고 마일스톤 간에 Date Offset이 있는 Finish-to-Finish 종속성이 존재할 때 후속(Next) Milestone Baseline 및 Planned Dates가 이제 자동으로 업데이트됩니다. 이 개선 사항은 실제 임상시험 진행 상황을 사용하여 보다 현실적인 후속 일정을 수립함으로써 임상시험 타임라인을 정확하게 유지하도록 보장합니다. 시스템은 후속(Next) Milestones에 대한 기존 Baseline Start 및 Finish Dates를 유지하면서, 선행(Previous) Milestone’s Actual Date에 지정된 오프셋을 더한 값을 반영하도록 Planned Dates를 조정합니다.

이 기능에는 표준 dependent_milestone_date_complete__v 알림 템플릿에 대한 토큰 업데이트도 포함됩니다. 다음 토큰은 기존 토큰을 대체하지만 동일한 구성 요소를 참조합니다.

• {objectRecordName}은 {Custom.objectRecordName}으로 대체됩니다.
• {fileLink}는 {Custom.fileLink}로 대체됩니다.

이 표준 템플릿이 수정된 경우 위의 토큰을 수동으로 업데이트해야 합니다.

OpenData Clinical

OpenData Clinical Prior Values Tracking

OpenData Clinical은 Person, Contact Information, Organization 및 Location 오브젝트의 특정 필드 값을 제어하고 일일 업데이트를 수행하여 Global Directory 데이터가 깨끗하게 유지되도록 보장합니다.

투명성을 높이고 스터디 팀이 스터디 데이터에 대한 업데이트의 영향을 평가할 수 있도록 돕기 위해, 이 기능은 OpenData Clinical 업데이트가 발생할 때 이전 레코드 값을 캡처하는 새로운 Prior Organization, Prior Location 및 Prior Contact Information 오브젝트를 도입합니다. 또한 이 기능은 원래 사용자 대 사람 동기화 프로세스를 추적했던 기존 Prior Person (prior_person__sys) 오브젝트를 확장하여 이제 OpenData Clinical에서 관리하는 Investigator 필드 값도 캡처하도록 합니다.

OpenData Clinical이 레코드를 업데이트하면 시스템은 수정된 레코드에 직접 연결된 읽기 전용 Prior 레코드를 자동으로 생성하거나 업데이트합니다. 고객은 이러한 오브젝트에 대해 Vault 보고 및 Flash Report를 활용하여 Investigator 및 사이트 데이터의 업데이트를 모니터링하고 조치가 필요한지 결정할 수 있습니다.

Add Missing Parent from OpenData Clinical Site

Institution 레코드가 OpenData Clinical에 연결되어 있지만, 해당 Parent Organization이 아직 Vault에 Institution 레코드를 가지고 있지 않은 경우, 시스템은 이제 OpenData Clinical 상세 정보 섹션에서 부모 조직의 이름을 새로운 Add to Vault 하이퍼링크와 함께 표시합니다. 이 링크를 클릭하면 Parent Organization의 OpenData ID와 OpenData Clinical 데이터베이스에서 가져온 관련 마스터 정보가 자동으로 입력되는 레코드 생성 대화상자가 열립니다. 이를 통해 사용자는 하위 Institution의 상위 레코드를 빠르고 쉽게 생성할 수 있습니다.

Create Excluded Record from Resolved Data Change Request

이 기능은 기존 Create Missing Record 작업을, 요청된 기록이 OpenData Clinical에서 제외되어 반려된 후 해결된 Data Change Request (DCR) 기록에도 사용할 수 있도록 확장합니다. 이 작업을 통해 사용자는 제외된 Investigator 또는 Institution 레코드를 해결된 DCR에서 직접 생성할 수 있으며, 해당 레코드는 OpenData Clinical과 연결되어 있지 않으므로 사용자가 완전히 제어할 수 있습니다.

Site Timezone in OpenData Clinical

이 기능은 OpenData Clinical 데이터 세트의 일부로 사이트에 Timezone 필드를 추가하며, 사이트 주소를 기반으로 기존 Institution 레코드의 Timezone 필드를 업데이트합니다. 이 향상된 기능은 Autofill Site Timezones from Global Directory 기능과 결합되어, 매핑된 OpenData Clinical 사이트가 Organization으로 선택되어 Study Site를 생성할 때 Site Timezone 필드를 Study Site 생성 시 자동으로 채워줍니다. OpenData Clinical이 활성화된 Vault에서는 이 기능을 통해 Study Site의 Site Timezone 필드가 Clinical Operations-EDC Connection에 필요하게 되는 입력 과정을 간소화할 수 있습니다.

Allow User Entry for Unavailable OpenData Clinical Email

이 기능은 OpenData Clinical에서 Investigator 유형의 Person 레코드에 대해, 기본 이메일이 없을 때 사용자가 이메일 주소를 입력할 수 있도록 합니다. 나중에 OpenData Clinical에서 이메일을 제공하면 사용자 입력 값을 덮어씁니다. Investigator 레코드가 Veeva ID 사용자와 연동되어 있을 때, Email 필드는 데이터 무결성을 위해 Veeva ID에서 완전히 관리되며 OpenData Clinical에서는 제어하지 않습니다.

Filter OpenData Clinical Investigators & Sites by OpenData ID

조사관 또는 기관의 OpenData ID를 알고 있는 경우, 사용자는 Vault에서 OpenData Clinical을 검색할 때 해당 OpenData ID로 필터링할 수 있습니다. 이를 통해 OpenData Clinical 웹 뷰어에서 데이터셋을 검색하다가 레코드를 찾으면 Vault에서 새로운 OpenData Clinical 조사관 또는 기관을 생성하는 과정이 한층 간편해집니다.

Create Missing Record Action Usability Improvements

Data Change Request이 해결된 후 Create Missing Record 작업을 실행해 OpenData Clinical에 새로운 레코드가 추가된 경우, 해당 레코드의 OpenData ID가 표시되고 Save + Create 옵션은 비활성화됩니다.

Payments

Payments: Tax Tracking

임상시험 비용에는 Value-Added Tax(VAT)와 같은 세금이 임상 스터디에서 제공되는 서비스의 일부로 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 비용을 추적하는 것은 총 시험 비용을 포괄적으로 이해하는 데 필수적입니다. 이러한 요구를 해결하기 위해, Fees, Payable Items, Payment Requests 전반에 걸쳐 세금 금액과 세금 포함 총 비용을 계산하고 추적할 수 있는 기능을 추가했습니다.

주요 기능은 다음과 같습니다.

• 새로운 Tax Rate 정의: 새로운 'Tax Rate' 오브젝트를 통해 고객은 특정 국가에 연결된 세율을 정의할 수 있습니다. 이 세율은 세금 금액을 자동으로 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
• 새로운 Includes Tax 필드: 이 새로운 필드(Fee Template, Fee 및 Payable Item에 위치)는 세금이 언제 추적되어야 하는지 나타내는 데 사용됩니다.
• Tax Rate 기본값: Fee Templates 및 Fees에 세율을 설정할 수 있습니다. 세율은 Fees에서 Payable Items로 기본 적용됩니다.
• 시스템에서 관리되는 세금 계산: 'Total Amount with Tax' 필드는 시스템에서 관리되며, 'Total Amount' 및 'Tax Amount' 필드를 기반으로 자동으로 계산됩니다. 'Tax Amount' 필드도 Tax Rate 참조를 사용할 때 시스템에서 관리됩니다.
• 외부 추적의 유연성: 고객은 외부 시스템과 통합하는 경우와 같이 Payable Items 및 Payment Requests에서 세금 필드를 수동으로 직접 입력할 수 있습니다.
• 자동 조정: 결제 조정은 포함된 경우 세금 필드와 일치하도록 설계되었습니다.

이번 업데이트를 통해 Veeva Payments는 세금이 정확하게 적용되고 추적될 수 있도록 체계적이고 유연한 방식을 제공하여, 팀이 전체 시험 지출에 대한 완전한 정보를 파악할 수 있도록 지원합니다.

Automated Adjustment: Amount Override

이 기능을 통해 Amount 및 Currency 필드를 자동 조정 평가 프로세스에서 제외할 수 있습니다. 새로운 픽리스트 값인 Amount Manually Adjusted가 Payable Item 오브젝트의 Adjustment Override 필드에 추가되었습니다. Payable Item에 이 재정의가 설정된 경우, 시스템은 조정 평가 과정에서 Amount, Tax Amount, Total Amount Including Tax, Local Currency 필드를 무시합니다. Visit Status 또는 방문 날짜와 같은 다른 수수료 일치 기준에 대한 변경 사항은 계속 유효하며, 자동 조정을 계속 트리거합니다. 지급 요청 내 항목에 조정이 필요한 경우, 새로운 조정 지급 항목은 원래 지급 항목의 수동으로 입력된 금액과 통화를 반영하며, 원래 수수료가 아닌 지급 항목을 기준으로 합니다.

이 변경으로 고객은 계약 후 통화 업데이트 및 대상자의 부분 방문에 대한 결제와 같은 시나리오를 지원할 수 있습니다.

자동 조정이 활성화된 고객에게는 이 기능이 Auto-on입니다.

Standard of Care Tracking

이 기능은 Standard of Care 절차(표준 의료 관행의 일부이며 일반적으로 환급되지 않는 서비스)의 비용을 추적하고 관리할 수 있는 기능을 도입합니다. 이제 고객은 환급 가능한 시술과 표준 진료로 간주되는 시술을 구분할 수 있으므로 지불 금액에 영향을 주지 않으면서 시술 추적의 투명성을 높일 수 있습니다.

Procedure Fee가 Standard of Care 항목으로 지정될 경우, 일치하는 Payable Event 발생 시 Vault는 자동으로 해당하는 Payable Item을 생성하며, 이때 Amount 필드는 0.00으로, Cost Included in Standard of Care 필드는 Yes로 설정됩니다. 이 로직은 수동 업데이트로도 확장됩니다. 사용자가 Payable Item의 상태를 Standard of Care에서 No로 전환하면, Vault는 소스 Fee에서 Amount 및 적용 가능한 Tax Amount를 자동으로 복원하고, Yes로 전환하면 Amount를 0.00으로 되돌립니다.

자동 조정 동작도 Standard of Care 항목을 고려하도록 업데이트되어, Fee와 그에 해당하는 Payable Item 간에 상태 불일치가 존재할 때 시스템이 금액을 잘못 조정하지 않도록 보장합니다. 또한 이 개선 사항은 관련 수수료가 포함된 레코드를 복사하거나, 템플릿에서 수수료를 생성하거나, 개별 수수료를 복사할 때 Cost Included in Standard of Care 필드 값이 유지되도록 보장하여 수수료 일정 설정을 간소화합니다. 이 기능을 지원하기 위해 데이터 모델이 Fee, Fee Template, Payable Item 오브젝트에 새로운 Cost Included in Standard of Care 필드를 추가하여 업데이트되었으며, 이러한 필드를 포함하도록 표준 레이아웃도 업데이트되었습니다.

Fees Support Multiple Subject Groups of the Same Type

이 기능은 하나의 비용 또는 비용 템플릿 레코드를 여러 대상 그룹(예: 팔 및 코호트)과 연관시킬 수 있도록 하여 비용 정의에 대한 유연성을 향상시킵니다. 이 변경으로 동일한 결제 조건을 공유하는 그룹에 대해 중복된 비용을 여러 개 생성할 필요가 없어졌습니다.

새로운 Fee Subject Group 및 Fee Template Subject Group 조인 오브젝트를 사용하면 여러 Subject Groups를 각각 하나의 Fee 또는 Fee Template에 연결할 수 있습니다. 지급 항목 생성 시, 시스템은 수수료에 있는 기존 단일 대상 그룹 필드 값과 새 조인 오브젝트 레코드에 정의된 값을 모두 다음 기준에 따라 평가합니다.

• Subject Group 필드: Subject Visit 또는 Procedure는 해당 필드에 지정된 값과 일치해야 합니다(정의된 경우).
• Fee Subject Groups: Subject Visit 또는 Procedure는 관련된 조인 오브젝트 레코드 중 하나 이상과 일치해야 합니다.

예를 들어, 대상자 방문은 팔 A와 코호트 1에 속하며, 주요 팔 필드가 A 팔로 설정되어 있고 관련 조인 레코드에 코호트 1이 포함된 수수료와 성공적으로 일치합니다.

Fee Template Subject Group 및 Fee Subject Group 레코드는 Copy Record with Related Fees 작업을 실행할 때 복사되어, 일정을 복제할 때 해당 정보가 유지되도록 합니다.

이번 기능 개선으로 비용 일정 관리가 복잡한 임상시험에 대해 크게 효율화됩니다.

Site Connect

Generate FDA 1572

이 기능을 통해 Site Connect 내에서 FDA 1572 양식을 생성할 수 있습니다. 기존 CTMS 데이터, 특히 Site Staff 및 Site Addresses와 같이 Site Profile 내에 수집된 정보를 활용하여 시스템은 양식을 미리 채웁니다.

Site Connect 사용자는 Document Exchange 페이지에 새로 추가된 Forms 탭을 통해 해당 양식을 관리할 수 있습니다. 인터페이스는 실제 FDA 1572 레이아웃을 반영하는 섹션별로 구성되어 있으며 동적 편집 기능을 제공합니다. 사용자는 새로운 Site Addresses를 추가하는 등 누락된 정보를 수동으로 추가하거나, 적용되지 않는 미리 채워진 주소를 제거할 수 있습니다. 문서는 Site Connect UI를 통해 전자 서명할 수도 있습니다. 또는 직접 서명(wet ink signature)이 필요한 경우 사이트 사용자가 양식을 다운로드하여 수동으로 편집 및 서명한 다음, 완료된 문서를 다시 업로드할 수 있습니다.

Site가 SiteVault에 연결되어 있으면 1572 양식이 ISF에 자동으로 파일링될 수 있습니다.

Study Site Plan (Data Model Only)

원래 26R2에 출시될 예정이었던 Study Site Plan 기능의 데이터 모델이 26R1에 공개됩니다. 이 기능은 제품 지원 티켓을 통해 샌드박에서 활성화할 수 있습니다.

이 기능은 Site Connect UI에 스폰서/CRO 및 사이트가 스터디에 대한 계획을 생성, 합의 및 측정할 수 있는 새로운 애플리케이션 섹션을 활성화합니다. 이 계획은 사이트 활성화 날짜, 환자 등록 진행 상황 및 쿼리 해결 시간과 같은 표준화된 지표 및 마일스톤으로 구성됩니다.

Automatic Safety Distributions

이 기능은 안전 문서 발송 과정을 간소화하는 자동화된 Safety Distribution process를 도입합니다. 이제 문서가 생성되거나 수정되고 새로운 자동 Safety Distribution 문서 필드가 true로 설정되면 Safety Distribution 레코드가 자동으로 생성될 수 있습니다.

이는 문서 lifecycle에서 새로운 Generate Safety Distribution 액션을 이벤트 액션 또는 Entry Action으로 설정함으로써 구현할 수 있습니다. 해당 액션이 트리거되면, Classification, Safety Distribution Type 및 사용자 지정 필드와 같은 문서 필드와 일치하는 새로운 Safety Distribution Default Mapping 오브젝트의 사전 정의된 매핑에 따라 새로운 Safety Distribution 레코드가 생성됩니다.

마지막으로, Safety Distribution 워크플로우 내에서 별도의 Distribute Safety Letters 레코드 액션을 구성할 수 있으며, 이 기능은 구성된 Safety Distribution Defaults에 따라 모든 해당 스터디 사이트에 안전 문서를 자동으로 발송합니다.

Failed Safety Distributions Visible in Site Home

이제 Failed 상태의 Safety Distributions를 Site Connect 전반의 UI에서, 즉 Safety Distribution 및 Document Exchange 그리드 모두에서 볼 수 있습니다. 수신자가 문서를 Read로 표시하여 Distribution Tasks를 완료할 수 있습니다. 이를 통해 교환된 Safety Documents에 대한 더 나은 가시성과 관리가 가능해집니다.

Distributed Sites Attachment

Safety Distribution가 수동 또는 자동으로 트리거되면, 시스템은 해당 배포에 포함된 사이트 목록을 상세히 기록한 CSV 파일을 생성하여 Safety Distribution 기록에 첨부합니다. 이는 추적 및 감사 향상을 위해 제공됩니다.

Removed Site Connect Document View for Obsolete & Deleted State Types

이 기능은 사이트 사용자가 Obsolete 또는 Deleted 상태 유형과 연관된 라이프사이클 상태에 도달한 Exchanged Documents의 콘텐츠에 접근하는 것을 방지합니다.

Site Connect UI 내에서 문서 행은 Document Exchange 섹션에 계속 표시되지만, 문서 콘텐츠는 접근이 제한됩니다. 사용자가 이름 링크를 선택하면 문서 뷰어에 문서를 더 이상 사용할 수 없다고 표시됩니다.

문서 교환 이메일 알림 내에서 문서 링크를 선택할 때도 동일한 동작이 적용됩니다.

Clinical User Ability to Reject Document Action in Site Home Removed

이 기능은 스폰서/CRO 사용자가 Site Home View 내에서 열려 있는 Site Tasks를 거부하는 것을 제한합니다. 스폰서/CRO 사용자가 Reject this Document Action 아이콘을 선택하면 “이 액션을 수행하려면 사이트 사용자여야 합니다.”라는 메시지가 나타납니다.

열려 있는 Site Task가 더 이상 필요하지 않은 경우, 스폰서/CRO 사용자는 Document Exchange 탭으로 이동하여 Cancel Open Task 아이콘을 선택할 수 있습니다. 이 변경 사항은 Rejections가 사이트 주도 결정을 반영하도록 보장합니다.

Enhanced Error Handling on Expected Documents Action

이 기능을 사용하면, Send Document/Request to Sites 액션은 전송 가능한 VCD 아티팩트에 매핑된 분류의 Expected Documents에서만 사용할 수 있습니다.

또한 이 기능은 전송 가능한 VCD Artifact에 매핑되지 않은 분류의 Expected Documents에서 Auto-request from Site 필드를 True로 설정하는 것을 방지합니다. 사용자가 이 필드를 True로 설정하려고 시도하면, 시스템은 Expected Document가 매핑되지 않았음을 알리는 오류 메시지를 표시합니다.

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

이 기능은 다음 조건이 충족되지 않을 경우 사용자가 ite Document Check을 시작하지 못하도록 방지합니다.

• Study Site와 관련된 스터디의 Connected Study Type에 Document Exchange가 포함되어 있습니다.
• Study Site는 SiteVault에 연결되어 있습니다.

사용자가 나열된 기준을 충족하지 않는 사이트에 대해 문서 확인을 수행하려고 시도하면, 시스템은 해당 오류 메시지를 표시합니다.

Improved Site Home Access for Study Persons with Future Start Date

이 기능은 Site Home Access 라이프사이클에 새로운 Scheduled 상태를 도입합니다. 이를 통해 Start Dates가 미래인 Site Connect 사용자에 대한 Site Home Access 레코드의 상태가 스폰서/CRO가 Site Staff Change Requests를 승인한 후 시스템 내에 정확하게 반영되도록 보장합니다.

이전에는 Site Person의 Start Date가 미래인 경우, 스폰서/CRO가 새로운 Site Staff Change Request를 승인한 후에도 관련된 Site Home Access 레코드가 Access Requested 상태로 유지되었습니다.

이번 업데이트로, Start Date가 미래인 경우 새로운 Site Staff Change Request가 승인되면 Site Home Access 레코드는 이제 Scheduled 상태로 전환됩니다. 이는 액세스가 Approved되었지만 향후 시작 날짜로 인해 해당 사용자에게 아직 초대가 전송되지 않았음을 명확하게 나타냅니다.

Roles & Responsibilities Usability Improvements

이 기능은 Roles & Responsibilities 기능에 여러 개선 사항을 도입합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 검토자가 Study Person 오브젝트에 대한 Create 권한이 없는 경우, Study Person을 Site Staff Change Request 레코드에 연결할 때 Create Study Person 옵션이 제거됩니다.
• Automate Site Staff Creation이 활성화되어 있고 Site Staff Change Request Record의 이메일 주소가 두 개의 다른 사람 레코드와 연결된 경우, 가장 많이 사용되는 사람 레코드가 Study Person 레코드로 선택됩니다. 이는 Study Personnel 레코드의 수를 기준으로 합니다.
• 관련된 Study Person이 없거나 동일한 Email Address 및 Site에 대해 이미 Site Home Access 레코드가 있는 경우, 이제 Site Home Access 레코드의 Grant Access 액션에서 오류 메시지가 표시됩니다.

Site Home & Document Exchange Navigation

이 기능을 통해 새로운 Open Site Home 버튼이 세 곳에서 제공됩니다.

• Study Sites의 Document Exchange 섹션
• 사이트 수준 마일스톤의 Milestone Document Exchange Grid 섹션
• Document Exchange 탭: Study, Study Country 및 Study Site가 입력되면 활성화됩니다.

버튼을 클릭하면 Document Exchange의 Site Home 뷰가 열려 스폰서 및 CRO 사용자가 쉽게 탐색할 수 있습니다.

Milestone Document Exchange Grid Enhancements

이제 Milestone Document Exchange 그리드에 Study Country 및 Study Site 열이 포함됩니다. 이는 전송된 문서나 요청을 Site별로 구분해야 할 수 있는 스터디 또는 국가 수준 마일스톤을 볼 때 유용합니다.

Site Home User Interface Improvements

이 기능을 통해 사이트 홈 페이지의 사용자 인터페이스가 여러 가지로 향상됩니다.

• Contact Information에 대한 더 직관적인 뷰를 제공하기 위해 Study Contacts 그리드 내의 열 순서가 업데이트되었습니다. 이제 Email Address 열이 Contact For 필드 바로 뒤에 나타나며, Office Phone 헤더가 Office로 이름이 변경되었습니다.
• Document Exchange 그리드에서 회수된 문서 위로 마우스를 가져가면 스폰서 또는 CRO가 입력한 특정 Reason for Recall이 호버 텍스트에 동적으로 표시됩니다. 이전에는 문서에 더 이상 접근할 수 없다는 일반적인 메시지가 표시되었습니다.
• PAL 문서 뷰어 또는 Authenticated Document Links에서 다운로드가 실패할 때의 오류 메시지가 표준화되었습니다.

Clinical Operations Text Updates for Site Connect

이 기능은 Study Site 오브젝트에 있는 연결 아이콘의 UI 호버 텍스트를 업데이트합니다. Study Site가 SiteVault에 연결된 경우, 이제 아이콘 위로 마우스를 가져가면 "This Study Site is connected to SiteVault"라는 텍스트가 표시됩니다.

이 기능은 교환된 문서를 회수할 때의 사용자 경험도 표준화합니다. rescind/rescinded(철회/철회됨)라는 용어는 recall/recalled(회수/회수됨)로 대체됩니다.

Safety Distribution & Job Logging Improvements

이 기능은 Safety Distribution 및 해당 작업 로그에 경미한 개선 사항을 추가합니다.

• Distribution에 해당하는 Study Sites 중 지원 문서가 Country와 일치하지 않아 Safety Distribution이 실패할 경우, 작업 로그의 오류 메시징이 개선되었습니다.
• 이제 Resend to new Study Personnel 액션은 해당 사이트에 대해 Assess Safety Notifications (Primary) 책임이 있는 수신자가 지정될 때까지 Distribution Task가 Failed 상태로 유지되도록 보장합니다.
• Gap Pack 배포는 이제 여러 트랜잭션으로 처리되어 기본 수신자가 지정되지 않은 경우 모든 Distribution Tasks가 Failed 상태로 전환되도록 보장합니다.

Inactive Classification Filtering for Site Packages

Site Packages 전송 시, Document Requests를 추가할 때 Document Type 드롭다운에 더 이상 Inactive Document Classifications가 표시되지 않습니다.

System Link RTSM Domain & Link Naming

이제 자동 생성된 RTSM 시스템 링크는 RTSM의 새로운 도메인으로 기본 설정됩니다. 이 업데이트는 새로 생성된 시스템 링크에만 적용됩니다. 기존 링크는 계속해서 이전 도메인을 가리킵니다.

또한, 앞으로 시스템에서 생성되는 모든 시스템 링크는 Veeva 뒤에 애플리케이션 이름이 붙은 형태로 명명됩니다.

Delete Expired PAL

Public Access Link (PAL) 레코드는 외부 사용자가 적절한 Site Connect 문서 및 데이터에 액세스할 수 있도록 시스템에서 생성됩니다.

포함된 시스템 관리 오브젝트는 다음과 같습니다:

• PAL Site Connect 문서 뷰어(pal_site_connect_doc_viewer__v)
• PAL Site Connect 문서 일괄 다운로드 (pal_sc_bulk_doc_download__v)
• PAL Site Connect 로그인 (pal_site_connect_login__v)

PAL 레코드는 1년 후 만료되며, 불필요한 누적을 방지하기 위해 만료된 Public Access Link 레코드를 자동으로 삭제하는 새로운 일일 작업이 실행됩니다.

Study Startup

Milestone Planning View

이 기능은 Study Startup이 활성화된 Vault에서 스타트업 및 임상시험 타임라인 관리를 간소화하는 새로운 대화형 인터페이스를 제공합니다. 이 기능은 Planned 및 Actual Finish Dates의 인라인 편집을 위한 기존 테이블 뷰와 마일스톤 종속성 및 타임라인 영향을 실시간으로 시각화하는 동적 간트 차트를 결합합니다. 마일스톤 유지관리를 단일 필터링된 뷰로 중앙 집중화함으로써 스터디 팀은 타임라인을 정확하게 예측하고 외부 프로젝트 관리 도구 전반에서 일정을 추적하는 수작업을 줄일 수 있습니다.

Outreach Target Parity

이번 릴리스는 반복적인 타당성 질문을 줄이고 궁극적으로 효율성을 향상시키기 위해 스터디에 구애받지 않는 (아웃리치) 설문조사 내에서 Veeva and Custom Standard Questions를 사용할 수 있는 기능을 도입하여 아웃리치 설문조사를 강화합니다. 또한, 새로운 Outreach Survey Person 오브젝트가 추가됨에 따라 이 업데이트는 Site Survey 기능에 맞춰 아웃리치 설문 조사 작업 전반에 걸쳐 Outreach 특정 설문 조사 응답자와 Custom Email Senders에 대한 지원을 추가하여 사이트에 전문적이고 일관된 설문 조사 경험을 보장합니다.

Custom Email Senders for Completed Survey Notification & Generate New Link

기존의 사용자 지정 이메일 발신자 Custom Email Senders 기능을 통해 발신자 이메일을 사용자 지정하여 사이트에 보다 개인화된 경험을 제공하는 동시에 수신자가 질문이나 후속 조치가 있는 경우 발신자에게 연락할 수 있도록 합니다. 이 기능은 Completed Survey Notifications 및 Generate New Link 이메일에도 동일한 기능을 제공하므로 설문 조사 응답자도 사용자 지정 발신자 주소로부터 이러한 이메일을 받게 됩니다.

Standard Formatted Output Updates for Site & Outreach Target Surveys

Survey 문서에 서식 있는 텍스트가 캡처되도록 하기 위해 표준 Formatted Outputs for Site Survey Response 및 Outreach Target Survey Response가 Comment (Rich Text) (comment_rich_text__sys) 필드를 참조하도록 업데이트되었습니다. 파일 이름도 가장 최근에 변경 사항이 발생한 릴리스가 추가되도록 survey_response_template_26R1.docx로 업데이트되었습니다.

Study Training

아래에 설명된 기능 외에도, Study Training 애플리케이션은 Quality: Training 섹션과 Veeva Connections 섹션에 설명된 다음 기능들로부터도 추가로 향상되었습니다.

• Self Enrollment를 위한 Training Requirements 딥링킹
• 문서 추가 또는 제거 시 TRIA 생성
• 퀴즈: 객관식 드롭다운 질문 지원
• 퀴즈 채점 업데이트
• Training 집중 시간
• 이브 기반 커리큘럼 선수과목
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM 파일 전송

Training Completions Grant Clinical Access

이 기능은 Study Training에서 역할 기반 트레이닝 완료를 활용하여 스터디별 기록에 대한 Clinical Operations 사용자 접근 권한을 관리하는 새롭고 자동화된 방법을 도입합니다. 현재, 사용자가 스터디 작업에 참여하기 전에 고객별 절차에 대해 트레이닝을 받도록 보장하는 것은 인적 오류가 발생하기 쉬운 시간이 많이 소요되는 다단계 워크플로우를 포함하는 수동적이고 분산된 프로세스입니다. 이 기능은 이 프로세스를 자동화하여 이러한 수동적인 장애물을 제거함으로써, 학습자가 할당된 트레이닝을 완료하면 시스템 접근 권한이 즉시 그리고 안정적으로 부여될 수 있도록 합니다.

이 기능은 특히 임상 운영을 외주화하는 스폰서 및 CRO에게 스터디에 대한 접근 권한을 부여하기 전에 트레이닝 준수를 강제하는 자동화된 방법을 제공합니다. 이를 통해 자격을 갖추고 트레이닝을 받은 인력만이 임상 스터디 기록에 접근할 수 있도록 보장하여, 운영을 간소화하는 동시에 스터디 감독 및 규정 준수를 향상시킵니다.

작동 방식

자동화된 접근 권한 부여는 Clinical Operations Vault와 Study Training Vault 간의 조정된 워크플로우를 따릅니다.

1. 역할 구성: Clinical Operations의 Study Team Role은 스터디 접근 권한을 부여하기 위해 특정 역할이 트레이닝 완료를 요구하는지 여부를 캡처합니다.
   

2. 커리큘럼 설정: Clinical Access Training Curriculum 및 관련 트레이닝 요구 사항이 Study Training Vault에서 구성됩니다.
   

3. 할당: Study Person에게 접근 권한 트레이닝이 필요한 Study Team Role이 할당되면 Study Training Vault에서 관련 커리큘럼이 자동으로 할당됩니다.

4. 완료: 학습자가 Study Training 작업을 완료하면 Vault는 날짜와 시간을 기록하고, 이는 Study Training-Clinical Operations Connection을 통해 Clinical Operations Vault로 다시 전송됩니다.
   

5. 액세스 활성화: Clinical Operations 작업이 Study Person 레코드를 업데이트하여 Grant Access to Related Records 필드를 "Yes"로 설정합니다.
   

6. 레코드 생성: 이 업데이트에 이어 Clinical Operations Vault는 Study Team Role에 따라 User Role Setup (URS) 레코드를 자동으로 생성합니다.

Study Training Matrix Builder: Remove Sections

이 기능을 통해 이제 사용자는 Study Training Matrix Builder에서 섹션을 삭제할 수 있습니다. “Highlight Proposed Changes” 버튼을 활성화하면, 빌더에서 삭제된 섹션들도 추가로 강조 표시됩니다.

해당 섹션에서 Training Requirements이 할당을 위해 선택되지 않은 경우에만(초안 상태에서도) 섹션을 삭제할 수 있습니다. Training Requirements가 체크되어 있으면 삭제 옵션이 비활성화되고, 툴팁이 그 이유를 설명합니다.

빌더가 삭제 전에 경고 메시지를 표시합니다.

Study Training Enhancements

1. Study Site 상태가 Study Training으로 전송: 이전에는 Veeva Clinical Operations에서 Study Site가 Inactive로 전환될 때, 연결이 해당 Study Training 레코드를 업데이트하지 않았습니다. 이제 연결이 이 상태를 전송합니다. 이 변경 사항의 일환으로, 비활성 Studies, Study Countries, Study Sites가 이제 Study Training으로 전송될 수 있습니다. 이는 라이선스 수에 영향을 주지 않습니다.
2. My Study Team Page에 내부 사용자가 더 이상 표시되지 않음: 이전에는 사이트 수준 역할이 있는 내부 직원(예: 사이트와 연관된 CRA)이 My Study Team Page에 표시될 수 있었습니다. 이제 사이트 사용자만 표시됩니다.
3. Create Matrix Update 아이콘 변경: 이전에는 이 Study Training Matrix 빌더 버튼에 연필 + 아이콘이 표시되었습니다. 이제 표준 연필 아이콘으로 변경되었습니다().
4. 학습자가 등록되지 않은 Classroom Training Assignments를 볼 수 있도록 허용: 이전에는 Training Assignment(TA)가 클래스의 일부가 아니고 자가 등록을 사용할 수 없는 경우, 학습자 홈페이지의 TA 카드가 Classroom TA에 대해 비활성화되었습니다. 이로 인해 Vault는 특정 대체 계산을 수행할 수 없게 되었습니다. 이제 학습자들은 이러한 상황에서 TA 카드를 사용할 수 있습니다.
5. 게시가 아닌 초안에 적용되는 경고 메시지 제거 이전에는 초안 Study Training Matrix를 업데이트할 때 사용자가 변경 사항의 영향에 대한 경고를 받았습니다. 그러나 이러한 영향은 변경 사항이 게시될 때까지 적용되지 않으므로 혼란을 줄 수 있습니다. 이제 Matrix Builder는 게시할 때만 일반적인 경고를 표시합니다.

eCOA

Veeva Connections section의 다음 기능들은 eCOA 애플리케이션 패밀리에도 영향을 미칩니다:

• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Studio

Sponsor-Controlled Deployment

스폰서와 CRO는 이제 새로 추가된 배포 탭을 사용하여 특정 국가나 사이트에 승인된 스터디 버전의 배포를 관리할 수 있습니다. 시스템은 승인된 컬렉션을 자동으로 릴리스하는 대신 보류 상태로 둡니다. 지원되는 언어를 구성하고, 대량 배포를 수행하며, 사이트 담당자를 위해 버전을 자동으로 활성화할지 여부를 선택할 수 있습니다.

스폰서 제어 배포

컬렉션을 사이트에 배포하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Automated Study Design Specification Generation

Study Builder는 이제 자동으로 스터디 디자인 명세서(SDS) PDF를 생성할 수 있습니다. 이 문서는 스터디 설정, 설문조사, 이벤트, 일정 및 규칙을 포함하여 전체 스터디 컬렉션 구성을 캡처합니다. 이는 수작업 없이 스터디 빌드 검토를 위한 정확한 참조를 제공합니다. 버전을 승인하면 시스템이 해당 컬렉션 버전에 대한 최종 상태의 SDS를 자동으로 생성합니다. eCOA-Clinical Operations Connection은 문서 관리를 간소화하기 위해 Clinical Operations Vault에 SDS를 CrossLink로 자동 생성할 수 있습니다.

Automated Study Design Specification 개요

생성된 스터디 디자인 명세서에 대해 자세히 알아보십시오.

관련 기능 참조: eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Cross-Question Validations

Study Builder는 데이터 품질을 보장하기 위해 여러 질문에 걸쳐 응답을 평가하는 검증을 구성할 수 있습니다. 표준 구문을 사용하여 수학적 합계나 답변 비교와 같은 논리를 정의할 수 있습니다. 기준이 충족되지 않으면 시스템이 응답자에게 사용자 지정 오류 메시지를 표시합니다.

Cross-Question Validations 개요

교차 질문 검증에 대해 자세히 알아보십시오.

Multi-Part Surveys

Study Builder는 이제 단일 응답자를 위한 다중 부분 설문조사를 구성할 수 있습니다. 이는 관련 데이터 세트의 독립적인 제출을 허용하여 출혈 일지와 같은 복잡한 평가를 지원합니다. 이전에 제출된 부분에 대한 응답은 응답자에게 계속 표시됩니다. 다중 부분 설문조사에 대해 점수 및 규칙이 지원됩니다.

Multi-Part Surveys 개요

다중 부분 설문조사에 대해 자세히 알아보십시오.

Composite Surveys

Study Builder는 이제 간병인과 임상의와 같은 서로 다른 응답자가 서로 다른 부분을 완료하는 복합 설문조사를 구성할 수 있습니다. 이 기능은 복합 점수와 같은 복잡한 평가를 지원합니다. 복합 설문조사에 대해 점수 및 규칙이 지원됩니다.

Composite Surveys 개요

복합 설문조사에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for Attachment Uploads in eClinRO Surveys

Study Builder는 eClinRO 설문조사에서 새로운 첨부 파일 블록 유형(siteMedia)을 구성할 수 있습니다. 사이트 담당자는 인지 평가와 같은 파일을 설문조사에 직접 업로드할 수 있습니다. 지원되는 형식에는 PNG, JPEG 및 PDF가 포함됩니다. 시스템은 파일 크기와 형식을 검증하고 해당 콘텐츠가 보고서 및 스터디 종료 미디어에서 참조되도록 보장합니다.

eClinRO 설문조사에서 첨부 파일 업로드 지원

attachment-upload-blocks에 대해 자세히 알아보십시오.

UAT Time Travel

Study Builder는 샌드박스 환경에서 참여자의 가상 타임라인을 변경하여 사용자 인수 테스트(UAT)를 가속화할 수 있습니다. 미래 날짜로 빨리 감거나 이벤트로 건너뛰어 예약된 설문조사 및 알림을 트리거할 수 있습니다. 가상 시간이 활성화되어 있는 동안 시스템은 설문조사 테스트를 웹 애플리케이션으로 제한합니다. UAT를 위해 시간 여행을 사용하는 동안, 감사 추적에는 활동에 따라 가상 시간 또는 실제 시간이 포함될 수 있습니다. 보고서는 선택된 가상 시간을 반영합니다.

UAT Time Travel 개요

UAT 시간 여행에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Survey-Based Notification Tokens

Study Builder는 이제 설문조사 기반 알림에서 6개의 새로운 동적 토큰을 사용하여 관련 설문조사에서 다음 특정 정보를 채울 수 있습니다.

• 설문조사 라벨
• 연결된 설문조사 라벨
• 설문조사 일정
• 연결된 참여자 ID
• 사이트 ID
• 사이트 이름

연결된 토큰은 메시지 본문에 하이퍼링크로 자동 표시됩니다. 또한 스터디 ID 토큰은 새 알림에 추가할 수 없지만, 기존 규칙에 대해서는 지원됩니다.

Enhanced Survey-Based Notification Tokens 개요

동적 토큰에 대해 자세히 알아보십시오.

UI/UX Enhancement: Group Deactivation Failure Tooltip

그룹을 삭제하거나 비활성화할 수 없는 경우, 툴팁에 특정 이유가 표시됩니다.

26R1 Feature Event Audits

이제 시스템은 26R1 기능과 관련된 해당 사용자 액션에 대한 감사 이벤트를 MyVeeva 감사 추적에 추가합니다.

eCOA API

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC

Study Builder는 아웃바운드 API 호출을 사용하여 eCOA 데이터를 Veeva EDC 양식으로 직접 전송하는 규칙을 구성할 수 있습니다. 설문조사가 제출되거나 기준 검사가 실행될 때 미리 구성된 템플릿을 사용하여 Veeva EDC 필드를 채울 수 있습니다. 또한 API 자격 증명을 구성하고 시스템 간의 필드 매핑을 정의할 수 있습니다.

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC 개요

working with outbound APIs, configuring outbound API field mapping, the Send Survey Data rule template에 대해 자세히 알아보세요.

Data Transfer Credential Locking Prevention

시스템은 이제 한 번의 인증 실패 후 저장된 자격 증명을 자동으로 비활성화합니다. 이는 연결된 Vault 사용자 계정이 다수의 인증 실패로 인해 잠기는 것을 방지함으로써 CDB 내보내기 작업 및 아웃바운드 API 호출을 보호합니다.

데이터 전송 자격 증명 잠금 방지

Library Manager

Survey Library Image Management Enhancements

Library Manager는 이제 초안 및 게시된 설문조사 버전 모두에 대해 설문조사 이미지 라이브러리를 관리할 수 있습니다. 새로운 소스 버전을 만들지 않고도 승인된 설문조사에 이미지 번역을 추가할 수 있습니다. 또한 설문조사에서 참조되지 않는 이미지를 제거할 수 있습니다.

설문 라이브러리 이미지 관리 기능 개선

Library Manager에서 이미지 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Home

Targeted Data Changes

스폰서 및 CRO는 이제 설문조사별로 사이트 데이터 변경 및 전사 권한을 구성할 수 있습니다. Data Manager는 전용 대시보드에서 사이트 담당자가 제출한 데이터 변경 요청을 검토, 승인 또는 거부할 수 있습니다. 이는 표준 데이터 수정이 비활성화되거나 기한이 지났을 때 데이터 무결성에 대한 향상된 제어 기능을 제공합니다.

Targeted Data Changes 개요

데이터 변경 요청 검토 및 데이터 변경 권한 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Site Investigator Data Review and Signature

스폰서 및 CRO는 규제 지침을 충족하기 위해 전사 또는 eClinRO와 같은 특정 데이터 유형에 대해 시험자의 검토 및 서명을 요구할 수 있습니다. Study Home에서 스폰서와 CRO는 서명 완료 지표를 확인하여 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 모든 필수 서명이 완료될 때까지 사이트를 잠글 수 없습니다.

Site Investigator Data Review and Signature 개요

Investigator 검토 요구 사항 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

General Usability Enhancement: Custom Export Column Selection

이제 사용자 지정 내보내기를 위해 모든 열을 한 번에 선택할 수 있습니다.

eCOA (Sites)

Site Timezone for Site Activities

이제 모든 사이트 활동은 특정 사이트 사용자 시간대 대신 구성된 사이트 시간대를 사용합니다. 시스템은 사이트의 위치를 기반으로 설문조사 완료 시간, 이벤트 일시 및 검증을 기록합니다. 이를 통해 eClinRO 및 대면 설문조사 완료와 같은 항목에 대한 데이터 무결성이 보장됩니다.

사이트 활동을 위한 사이트 시간대

Targeted Data Changes

Site Staff은 표준 데이터 수정이 비활성화되거나 변경 허용 기간이 지났을 때 애플리케이션 내에서 모든 설문조사에 대한 데이터 변경 요청을 제출할 수 있습니다. 이러한 요청은 검토, 승인 또는 거부를 위해 Data Manager에게 전송됩니다.

Targeted Data Changes 개요

Moving Completed Surveys

Site Staff은 이제 완료된 설문조사를 다른 이벤트로 이동하여 데이터 입력 오류를 수정할 수 있습니다. 시스템은 대상 이벤트에서 겹치는 사용 가능하거나 누락된 설문조사를 취소하고 완전한 감사 추적을 생성합니다. 이로 인해 잘못 배치된 설문조사에 대한 데이터 변경 요청이 필요하지 않게 됩니다.

Moving Completed Surveys 개요

Site Investigator Data Review and Signature

스폰서나 CRO가 특정 데이터 유형에 대해 Investigator의 검토 및 서명을 요구하는 경우, Investigator는 데이터 정확성을 증명하기 위해 VeevaID 자격 증명을 사용하여 전자 서명할 수 있습니다.

Site Investigator Data Review and Signature 개요

Notification Digests for Sites

시스템은 이제 이메일 볼륨을 줄이기 위해 적합한 이메일 알림을 요약 다이제스트로 통합할 수 있습니다. Site Staff은 기본적으로 일일 다이제스트를 받습니다. 사용자는 프로필 설정에서 빈도와 전송 시간을 사용자 지정할 수 있습니다.

Notification Digest 개요

Site Notification Emails Language Changes

이제 스터디 사이트의 국가를 기반으로 지원되는 사이트 언어로만 이메일 알림이 전송됩니다. 지원되는 언어는 이탈리아어(이탈리아), 일본어(일본), 중국어(간체, 중국) 및 영어(기타 모든 국가)입니다.

General Usability and UI/UX Enhancements

이번 릴리스에는 사용성 향상을 위한 다음 업데이트가 포함되어 있습니다.

• 이메일 알림은 지원되는 사이트 언어만 사용합니다.
• 이벤트 목록을 볼 때 설문조사 표시 필터의 기본값은 All입니다.

MyVeeva for Patients

MyVeeva for Patients

Notification Digests for Participants

시스템은 이제 MyVeeva 사용자의 혼란을 줄이기 위해 미리 알림 및 새 설문조사 알림과 같은 표준 이메일 알림을 단일 요약 이메일로 통합합니다. 시스템은 이러한 이메일을 즉시 보내는 대신 일괄 전송을 위해 잠시 보류합니다. 긴급 알림은 다이제스트에 포함되지 않으며 적시 전송을 보장하기 위해 계속 즉시 전송됩니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• PromoMats-CRM 연결: CLM 통합
• PromoMats-CRM 연결: 국가 통합
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

PromoMats

Brand Team Group Management

이제 팀 오브젝트에서 사용자 관리 그룹의 멤버십을 관리할 수 있습니다. Team Assignment Group 레코드를 Team Assignment에 추가하면 해당 할당에 대한 보안이 제공됩니다. 해당 할당에 팀 구성원으로 추가된 사용자는 지정된 사용자 관리 그룹에 자동으로 추가됩니다.

Portal Subscriptions

이 기능을 통해 사용자는 PromoMats의 특정 Portal을 구독하고 주간 이메일 다이제스트를 받을 수 있습니다. 이러한 다이제스트는 지난 7일 동안 Portal에 추가된 문서 및 Publish Date가 지난 일주일 이내인 경우 공지사항을 강조하여 보여줍니다. 사용자는 구독한 Portal당 하나의 다이제스트를 받게 되며 최대 5개의 공지사항과 10개의 문서를 보여줍니다. 공지사항이나 문서의 표시 제한보다 항목이 더 많은 경우 개수가 표시됩니다. 사용자가 지난 주 내에 문서나 공지사항이 추가된 2개 이상의 Portal을 구독한 경우, 업데이트가 있는 각 Portal에 대해 별도의 다이제스트를 받게 됩니다. 링크를 클릭할 때 권한이 강제 적용되며, 사용자는 Portal 구독을 취소하여 쉽게 수신을 거부할 수 있습니다.

Claims: Text Asset Auto-Linking Settings

관리자는 이제 문서 업로드 후 Auto-Linking이 실행되는 특정 문서 라이프사이클 상태를 구성할 수 있으며, 이는 제어된 상태에서 새로운 Document Versions 업로드 시 Auto-Linking 프로세스를 자동으로 실행하여 사용자 경험을 단순화합니다. 이 새로운 설정은 기존 Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox를 대체합니다.

Claims: Text Asset Auto-Linking by Object Type

이제 관리자는 Auto-Linking 프로세스에 포함할 Text Assets 오브젝트 유형을 구성할 수 있습니다. 이로 인해 자동 링크는 입증이 필요한 관련 유형에서만 실행되고, 필요하지 않은 유형은 제외됩니다. 활성 오브젝트 유형만 선택할 수 있다는 점에 유의하세요.

Claims: Indication Available for Metadata

이 릴리스로 오브젝트의 Text Assets 필드 또는 새로운 다중 적응증 조인 오브젝트인 Text Asset Indication을 통해 Indication / Disease을 사용할 수 있습니다. 이는 적응증별 Claims 사용에 대한 향상된 가시성과 추적성을 제공하며, 특히 다중 적응증 제품에 유용합니다. 또한, Indication / Disease가 표준 문서 필드로 제공되며, 문서에서 Claims를 추출할 때 적응증 메타데이터를 자동으로 포함하도록 Harvest Claims 기능이 확장되었습니다.

Claims: Hierarchical Copy

Claim을 복사할 때, Veeva PromoMats는 이제 추가로 관련된 레코드를 복사할 수 있는 옵션을 제공합니다. 이전에는 Claim을 복사할 때, 관련된 매치 텍스트 변형과 링크 대상(참조)만 Claim에 대해 복사할 수 있었습니다. 이번 릴리스에서는 국가, 제품 및 적응증 값과 같이 추가로 연관된 값을 복사할 수 있도록 기능이 확장되었습니다. 이 기능을 통해 Claims의 전체 복사본을 더욱 쉽고 효율적으로 만들 수 있습니다. 오브젝트 레코드 복사에 대해 자세히 알아보십시오.

Claims: New Audience Field

이번 릴리스에서는 메타데이터 일관성을 보장하기 위해 기존 Audience 문서 필드와 동일한 픽리스트를 사용하는 표준 Audience (audience__v) 필드를 Text Asset 오브젝트에 추가했습니다. 이 필드는 각 Text Asset 레코드에 대한 의도된 대상을 지정하는 데 도움이 되며, 도입 자체로 향후 Claims 관련 개선을 위한 준비 역할도 합니다. 향후 기능과의 호환성을 보장하기 위해 현재 이 필드의 사용자 지정 버전을 사용하는 고객은 이 표준 버전으로 마이그레이션할 것을 권장합니다.

eCTD: Enhanced Support for Video/Audio Files

Veeva PromoMats는 이제 동영상/오디오 파일이 준수 패키지의 주요 홍보 자료로 추가된 경우 eCTD compliance packages의 재생성을 지원합니다. 이러한 유형의 파일이 주요 자료로 추가될 때는 재생성이 지원되지 않았습니다.

Modular Content: Additional Document Info Panel Enhancements

이번 릴리스에서는 이제 문서 정보 패널의 Modular Content 섹션에 콘텐츠 모듈 조합을 추가할 수 있어, 특정 콘텐츠 모듈의 자산 조합으로 소재가 구성되었는지 쉽게 확인할 수 있습니다. 이번 릴리스에는 각 콘텐츠 모듈 내의 모든 자산에 접근할 수 있도록 키보드 탐색 기능이 개선되었습니다.

Claims and Modular Commenting Enhancements

Claims 및 Modular Content 코멘트 작성 기능에 다양한 사용성 향상 기능을 이용할 수 있습니다. 두 영역 모두에서 일관된 경험을 제공하기 위해, 관리자는 이제 Delete All Comments 항목 동작과 All Comments are Resolved 기준을 Content Module 수명 주기에 구성할 수 있습니다. 또한, 사용자 언급(@ 기호 사용) 시 검색 결과 한도가 기존 10명에서 50명으로 확대되어, 코멘트 작성 시 사용자를 더욱 쉽게 찾을 수 있습니다. 사용자가 비활성화된 Text Asset이나 Content Module에 코멘트를 작성하려고 할 때도 이제 사용자 친화적인 오류 메시지가 제공됩니다.

Updated Brand & Country Page Layouts

이 기능은 PromoMats와 Medical Vault에서 최신 레이아웃 프로필 상세 보기를 사용하도록 브랜드 및 국가 페이지 레이아웃을 업데이트하여 Vault의 다른 부분과 스타일과 느낌의 일관성을 제공합니다.

Provision Standard Component Document Relationship Type

비즈니스 로직, 운영 및 보고에 대한 추가 옵션을 제공할 수 있도록 새로운 표준 Component 문서 관계 유형을 추가했습니다. 이 새로운 관계 유형은 Digital Asset Management 기능의 일부로 사용되는 사용자 지정 Component 관계를 대체하기 위해 마련되었습니다. 이 관계는 기본적으로 비활성 상태이며, 기존 고객 금고에 직접적인 영향을 주지 않습니다. 이 새로운 관계 유형의 채택은 선택 사항이지만 권장됩니다.

Error Message Update for Team Assignment URS Records

이 기능은 사용자가 사용자 지정 필드를 채우지 않고 Team Assignment URS 레코드를 저장하려고 시도할 때 더 유용한 오류 메시지를 도입합니다.

Veeva AI for PromoMats

Advanced ISI Extraction & Evaluation for Quick Check Agent

Quick Check Agent ISI(중요 안전 정보) 확인은 정확성과 효율성을 높이기 위해 두 가지 별도의 집중 액션으로 재구축되었습니다. 첫째, 전문화된 ISI 식별 액션이 Related ISI 문서에서 모든 ISI 설명을 추출한 다음, 두 번째 전용 ISI 분석 액션이 검토 중인 문서에 해당 설명이 존재하는지, 누락되었는지 또는 다르게 표현되었는지를 판별합니다. 마지막으로, 문서가 미국용이 아닌 경우 Quick Check Agent UI에 이 확인이 더 이상 표시되지 않습니다.

Content Agent Is Now More Veeva-Aware

Content Agent는 Veeva를 인식하는 페르소나로 업데이트되어 Vault 플랫폼과 당사의 작업 방식에 대한 더 깊은 구조적 지식을 갖추게 되었습니다. 이제 Agent는 문서의 내용과 문서 필드를 더 잘 구별하여 사용자 메시지에 대해 보다 정확한 응답을 제공할 수 있습니다. Content Agent는 동등한 관계의 전문가 어조를 채택하여 겸손한 주제 전문가 역할을 하도록 구현되었습니다. 또한 이제 차트나 이미지의 모호하거나 불분명한 데이터를 추정하는 것이 엄격히 금지됩니다. 값이 불분명한 경우 객관적 분석에 충실하여 추측하는 대신 있는 그대로 보고합니다.

또한, 이 Agent는 후속 질문을 덜 하고, 지역적 상호작용 관습을 인지하며, 문서의 내용이나 자체적인 내부 지식에 근거하여 신속하고, 정밀하며, 정확한 답변을 제공하는 데 집중하도록 설계되었습니다.

Custom Terminology & Learning for Quick Check Agent

이제 새로운 Learn Term 기능을 통해 시간 경과에 따라 조직의 특정 비즈니스 규칙에 맞게 Veeva AI를 개인화할 수 있습니다. 사용자는 Allowed Terms(무시할 구문) 및 Prohibited Terms(항상 플래그를 지정할 구문)를 정의하여 조직별 어휘를 인식하도록 Quick Check Agent를 학습시킬 수 있습니다. 이러한 용어들은 특정 Products, Countries 및 Languages에 대해 범위를 지정하여 관련 문서에만 적용되도록 할 수 있습니다. 또한 이제 에이전트는 Claims Library와 직접 통합되어, Eligible Claims를 자동으로 Allowed로 처리하여 Phrase Assessment 중 오탐지를 방지합니다.

이슈 검토를 위한 UI가 속도와 사용성을 위해 향상되었습니다. 새로운 Issue 메뉴를 사용하면 발견 사항에서 직접 Copy Suggestion, Annotate 또는 Learn Term을 빠르게 수행할 수 있습니다. 고급 사용자를 지원하기 위해 이러한 액션을 즉시 실행할 수 있는 키보드 단축키(Copy Suggestion은 C, Annotate는 A, Learn Term은 L)가 도입되었습니다.

Enhanced Reviewer Summary & Metadata Check for Content Agent

이번 릴리스는 Reviewer Summary의 기능을 확장하여 문서 텍스트와 메타데이터를 교차 참조하는 자동 불일치 감지, 검토 난이도를 계산하는 새로운 Complexity Assessment 섹션, 그리고 시스템 메타데이터와 AI가 분석한 콘텐츠를 상태 표시기와 함께 나란히 볼 수 있게 제공하는 업그레이드된 Key Fields 섹션을 포함합니다. 관리자는 새로운 Document Metadata Fields 컨텍스트 항목을 구성하여 Key Fields 섹션에 포함할 필드(있는 경우)를 선택할 수 있습니다.

General Enhancements for Quick Check Agent & Content Agent

이번 릴리스는 Veeva AI에 중요한 사용성 및 아키텍처 개선 사항을 도입합니다. Quick Check Agent의 새로운 언어 프로토콜은 증거용으로 원본 문서를 보존하면서 사용자가 선호하는 방언으로 추론을 제시하여 규정 준수 수정 사항을 복사 및 붙여넣기 할 수 있도록 보장합니다. 향상된 안전성 로직은 불명확한 데이터에 대한 추측을 방지하며, 이제 사용자는 모든 범주의 모든 Quick Check 이슈에 대해 Annotate 액션을 사용할 수 있습니다. Content Agent는 이제 관리자 구성 없이 확장된 컨텍스트를 위해 모든 문서 필드를 자동으로 검토합니다. 마지막으로 Chat UI가 간소화되었습니다. Ask Questions와 Analyze Images 액션은 이제 백그라운드에서 작동하므로 사용자는 단순히 질문만 하면 됩니다. 참고로, Super Agent는 사용자의 메시지를 기반으로 응답할 최상의 액션을 자동으로 선택합니다.

Precision Enhancements for the Accessibility Check in Quick Check Agent

이 Quick Check Agent Accessibility 확인은 향상된 제어 및 성능을 위해 전문화된 모듈로 나뉘었습니다. 관리자는 사용자가 가장 관심 있는 내용에 확인을 집중하기 위해 개별 모듈(Alt Text Analysis, Color Contrast Issues, Textual Analysis)을 비활성화하도록 결정할 수 있습니다. (개별 줄이 아닌) 텍스트 블록이 Color Contrast 모듈에서 하나의 이슈로 보고되도록 추가 작업이 수행되었습니다.

Premarket Boxed Warning Detection for Quick Check Agent

관리자는 이제 제품 오브젝트의 필드를 구성하여 해당 제품을 박스 경고 제품으로 표시할 수 있습니다. 이는 해당 제품이 아직 FDA 공식 데이터베이스에 등록되지 않은 경우에도 가능합니다. 이로 인해 Quick Check Agent가 지정된 Brand와 관련된 문서에서 박스 경고의 존재 여부와 정확성을 식별하고 평가할 수 있습니다.

Smart Page Detection for Boxed Warning Check in Quick Check Agent

Quick Check Agent Boxed Warning 확인은 먼저 Boxed Warning이 있는 페이지를 감지한 다음 해당 페이지만 육안 검사를 위해 전달함으로써, 이제 20페이지가 넘는 문서에서도 작동할 수 있습니다. 이 확인은 물리적으로 Boxed Warning이 필요한 자료의 종류를 더 잘 인식하도록 기능이 개선되었습니다. 마지막으로, 문서가 미국용이 아닌 경우 Quick Check Agent UI에 이 확인이 더 이상 표시되지 않습니다.

Multichannel

PromoMats: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

이 기능은 CRM Rendition Settings의 새로운 Layout Profile Detail view를 도입합니다. 설정 화면의 일관된 외관과 느낌을 제공하여 PromoMats Vault 내에서 더욱 원활하고 통합된 경험을 할 수 있습니다.

PromoMats: Secure Message via Approved Email

사용자는 새로운 이메일 템플릿 유형인 Secure Message Notification Email Templates을 생성할 수 있습니다. 해당 템플릿은 새로운 문서 관계 유형을 통해 다른 Email Templates과 연관지을 수 있습니다. 그 뒤 Secure Message Email Templates은 Vault CRM으로 이전되며, Approved Email 기능을 통해 Vault CRM의 Secure Message를 사용하여 배포됩니다. 이를 위해서는 승인된 이메일의 수신자가 보안 컨텐츠를 보기 위해 My Engage Portal 사이트에 로그인해야 합니다. 보안 메시지 전송을 위한 CRM 기능은 향후 버전에서 제공될 예정입니다.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, MedComms 및 MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-CRM Connection: CLM Integration
• Medical-CRM Connection: Country Integration
• RIM-Medical Connection: 문서 교환
• RIM-Medical Connection: 제품 데이터 전송

MedComms

Integration to PubMed

사용자가 과학 문헌 메타데이터를 검색, 선택 및 가져올 수 있게 해주는 새로운 표준 PubMed 연동을 사용하여 이제 MedComms 내에서 직접 PubMed의 참조 데이터를 가져올 수 있습니다. 관련 문헌을 선택하면, Reference 레코드와 문서 자리 표시자가 자동으로 생성되어 필요한 수동 데이터 입력 양을 줄입니다.

Medical Portal: Subscriptions

이 기능을 통해 사용자는 MedComms의 특정 Portal을 구독하고 주간 이메일 다이제스트를 받을 수 있습니다. 이러한 다이제스트는 지난 7일 동안 Portal에 추가된 문서 및 Publish Date가 지난 일주일 이내인 경우 공지사항을 강조하여 보여줍니다. 사용자는 구독한 Portal당 하나의 다이제스트를 받게 되며, 최대 5개의 공지사항과 10개의 문서를 보여줍니다. 공지사항이나 문서의 표시 제한보다 항목이 더 많은 경우 개수가 표시됩니다. 사용자가 지난 주 내에 문서나 공지사항이 추가된 2개 이상의 Portal을 구독한 경우, 업데이트가 있는 각 Portal에 대해 별도의 다이제스트를 받게 됩니다.

링크를 클릭할 때 권한이 강제 적용되며, 사용자는 Portal 구독을 취소하여 쉽게 수신을 거부할 수 있습니다.

Scientific Statements: Auto-Linking Settings

관리자는 이제 문서 업로드 후 Auto-Linking이 실행되는 특정 문서 라이프사이클 상태를 구성할 수 있으며, 이는 제어된 상태에서 새로운 Document Versions 업로드 시 Statement Auto-Linking 프로세스를 자동으로 실행하여 사용자 경험을 단순화합니다.

Scientific Statements: Auto-Linking by Object Type

관리자는 이제 Auto-Linking 프로세스에 포함할 Scientific Statement 오브젝트 유형을 구성할 수 있습니다. 이로 인해 자동 링크는 입증이 필요한 관련 유형에서만 실행되고, 필요하지 않은 유형은 제외됩니다. 활성 오브젝트 유형만 선택할 수 있다는 점에 유의하세요.

Scientific Statements: Indication Available for Metadata

이번 릴리스부터 기본 Indication / Disease 필드와 새로운 다중 적응증 조인 오브젝트인 Scientific Statement Indication을 통해 Scientific Statements의 표준 필드로 적응증을 사용할 수 있게 되었습니다. 이는 적응증별 Statements 사용에 대한 향상된 가시성과 추적성을 제공하며, 특히 다중 적응증 제품에 유용합니다.

또한, 기존의 Indication / Disease 표준 문서 필드와 함께, 문서에서 Statements를 추출할 때 적응증 메타데이터를 자동으로 포함하도록 Harvest Statements 기능이 확장되었습니다.

Scientific Statements: Hierarchical Copy

사용자가 Scientific Statement 레코드를 복사할 때, Veeva MedComms에서는 추가로 관련된 레코드들도 함께 복사할 수 있는 옵션을 제공합니다. 이전에 진술을 복사할 때는 Scientific Statement에 대한 관련된 Match Text Variations 및 Link Targets (References)만 복사할 수 있었습니다. 이번 릴리스에서는 관련된 Statement Assets(예: Images)와 추가적으로 관련된 Country 및 Product 값을 복사할 수 있도록 기능이 확장되었습니다. 이 기능을 통해 Scientific Statements의 전체 복사본을 보다 쉽고 효율적으로 만들 수 있습니다. 오브젝트 레코드 복사에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical: Provision Standard Component Document Relationship Type

비즈니스 로직, 운영 및 보고에 대한 추가 옵션을 제공할 수 있도록 새로운 표준 Component 문서 관계 유형을 추가했습니다. 이 관계는 기본적으로 비활성 상태이며, 기존 고객 금고에 직접적인 영향을 주지 않습니다. 이 새로운 관계 유형의 채택은 선택 사항이지만 권장됩니다.

Scientific Communication Platform: User Interface Task Bar

Scientific Communication Platform(SCP)은 이제 SCP UI에 워크플로우 작업을 직접 표시합니다. 이는 검토 중인 콘텐츠와 함께 Communication Platform 레코드에 대한 작업 표시줄을 제공하여 검토자의 사용자 경험을 향상시킵니다.

MedInquiry

FAQ Quick Search

이 기능을 통해 사용자는 질문한 내용을 기록하지 않고도 HCP와 대화하는 동안 수동으로 FAQ 라이브러리를 검색할 수 있습니다. 관련 FAQ를 찾으면 사용자는 연결된 Standard Response를 HCP에게 제공할 수 있습니다. 이 기능은 라이브러리의 FAQ 및 Standard Response를 기반으로 Case Request 및 Response를 기록합니다.

Inbound Email Mapping for Case & Case Request

관리자는 이제 발신자가 사용하는 인바운드 이메일 주소를 기반으로 특정 Case and Case Request 필드를 자동으로 채우도록 매핑을 구성할 수 있습니다. 발신자가 지정된 이메일 주소로 문의를 제출하면 Vault는 Case 또는 Case Request를 생성하고 Country, Language 또는 Organization과 같이 매핑된 필드를 자동으로 채웁니다. 이러한 자동화는 접수 팀의 수동 데이터 입력을 최소화하고 Cases에 정확한 라우팅 및 보고에 필요한 데이터가 즉시 포함되도록 보장합니다.

Expandable Contact Search Results

향상된 Search: Case Contact 대화상자가 구성되면, HCO 소속 및 주소 정보를 사용하여 Case Contacts를 검색할 수 있으며, Case Contact를 클릭하여 검색 결과 행을 확장해 HCO 소속, 보조 전화번호, 이메일 주소, 주소 및 팩스 번호 등 추가 정보를 표시할 수 있습니다. 소속에서 HCO를 선택하여 Case에 추가할 수 있습니다. 이 기능은 현재 Early Adopter만 이용할 수 있으며, Veeva 제품 지원을 통해 요청해야 합니다.

Contact Search Dialog Sorting

향상된 Search: Case Contact 대화상자가 구성되면 관련성, 전체 이름, 대체 이름 및 성을 기준으로 검색 결과를 정렬하고 결과를 오름차순 또는 내림차순으로 정렬할 수 있습니다. Sort by 순서를 변경하면 Vault에 환경 설정이 저장됩니다. 이 기능은 현재 Early Adopter만 이용할 수 있으며, Veeva 제품 지원을 통해 요청해야 합니다.

Standardization of User Access and Time Metrics on Cases

Medical Inquiry User Role Setup 오브젝트와 여러 표준 필드를 기본으로 제공하여 글로벌 팀의 설정 프로세스를 간소화했습니다. 이 업데이트는 글로벌 구성을 단순화하는 새로운 오브젝트를 도입하고, 다른 시간대에 위치한 사용자를 더 잘 지원하기 위해 Case 오브젝트에 Datetime 필드를 추가하며, Case Request 및 Event오브젝트에 새로운 Country 필드를 추가합니다.

Phone Number Field Control

사용자는 Phone Number 필드 제어를 통해 Case Contacts 및 Organizations에 전화번호나 팩스 번호를 추가할 수 있습니다. 이 필드 컨트롤을 사용하면 사용자가 국가 코드를 선택하고 Person Information 및 Organization Information 기록에 전화번호 또는 팩스 번호를 입력할 수 있습니다. Vault는 선택한 국가의 올바른 국제 전화번호 또는 팩스 번호 형식에 따라 번호를 검증하고 표시합니다. 관리자는 Phone Number 필드 컨트롤을 Phone Person Information, Fax Person Information 및 Organization Information 오브젝트의 페이지 상세 레이아웃에 추가할 수 있습니다.

Multichannel

Medical: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

이 기능은 CRM Rendition Settings의 새로운 Layout Profile Detail view를 도입합니다. 이로 인해 설정 화면에서 일관된 디자인과 사용자 경험을 제공하여 Medical Vault 내에서 더 매끄럽고 통합된 경험을 제공합니다.

Medical: Secure Message via Approved Email

사용자는 새로운 이메일 템플릿 유형인 Secure Message Notification Email Templates을 생성할 수 있습니다. 해당 템플릿은 새로운 문서 관계 유형을 통해 다른 Email Templates과 연관지을 수 있습니다. 그 뒤 Secure Message Email Templates은 Vault CRM으로 이전되며, Approved Email 기능을 통해 Vault CRM의 Secure Message를 사용하여 배포됩니다. 이를 위해서는 승인된 이메일의 수신자가 보안 컨텐츠를 보기 위해 My Engage Portal 사이트에 로그인해야 합니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 QMS, QualityDocs, Training, LIMS, Validation Management 및 Batch Release에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: QMS RCI & RAI가 올바르게 업데이트되도록 보장
• Quality-RIM Connection: Regulatory Change Item의 Material Change 오브젝트 유형
• Quality - RIM Connection: 자재 제품 데이터
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

QMS

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents

공급업체 설문지는 생명과학 기관에서 공급업체의 사업, 역량, 준수 및 위험 프로필에 대한 정보를 수집하기 위해 자주 사용됩니다. 기업에서는 공급업체 온보딩 및 자격 심사, 공급업체 위험 평가, 규제 법률 및 지침 준수, 지속 가능성 프로그램, 정기적인 공급업체 재자격 심사 및 감사 등 다양한 상황에서 설문지를 활용합니다.

이번 릴리스에서는 검토 및 후속 조치 프로세스를 지원하기 위해 체크리스트의 External Collaboration 기능에 여러 가지 주요 개선 사항이 도입되었으며, 추가 외부 공급업체 응답자에게 설문지를 보낼 수 있는 기능이 포함되었습니다.

응답자 초대

귀하의 조직의 품질 담당자가 공급업체의 External Organization 레코드에서 공급업체 설문지 체크리스트를 시작하면, Vault는 해당 체크리스트에 대한 접근 권한을 부여하고 이를 Supplier External Collaborator에게 전송합니다.

하지만 많은 경우, Supplier External Collaborator는 SME(Subject Matter Expert) 동료들의 지원을 받아야 응답할 수 있습니다. 이전에는 Supplier External Collaborator가 Vault 외부에서 SME(주제 전문가)의 답변을 수집한 후, 해당 답변을 설문지에 옮겨 입력해야 했습니다. 이 기능을 통해 Supplier External Collaborator가 응답자 초대 버튼을 클릭하여 SME 동료들에게 직접 답변을 요청할 수 있어, 오프라인으로 답변을 받을 필요가 없습니다.

Supplier External Collaborator가 응답자 초대 버튼을 클릭하면, 기본 메시지가 포함된 대화 상자가 표시됩니다. Supplier External Collaborator는 이 메시지를 복사하여 SME 동료에게 보내는 Email에 붙여넣고, 필요에 따라 메시지를 수정합니다.

메시지에 포함된 링크는 공급업체 설문지에만 접근할 수 있으며, Vault 내의 다른 항목에는 접근할 수 없습니다. SME 응답자는 설문지에 접근하기 위해 사용자 이름과 비밀번호로 인증할 필요가 없습니다. 링크는 설문지가 완료될 때까지 활성 상태로 유지됩니다.

아래 스크린샷은 공급업체 설문지가 SME 응답자에게 어떻게 나타나는지 보여줍니다.

후속 조치

모든 답변을 완료한 후, 공급업체 외부 협력자가 체크리스트를 귀사에 제출합니다. 귀하의 조직에서 지정한 검토자가 설문지를 수령하고 모든 응답을 검토하는 프로세스를 시작할 수 있습니다.

이 기능이 도입되기 전에는 공급업체의 응답이 불충분할 경우, 추가 정보를 제공하도록 Supplier Questionnaire를 다시 공급업체에게 요청할 수 없었습니다. 이 기능을 통해 귀 조직의 검토자가 Follow-up 버튼을 클릭하고 질문을 남겨 각 항목에 대해 추가 정보를 요청할 수 있습니다.

모든 후속 요청이 추가되면, 공급업체 설문지는 공급업체 외부 협력자에게 다시 전달됩니다. 공급업체 외부 협력자는 후속 조치에 대한 답변을 제공하고, Invite Respondents 버튼을 통해 동료를 초대하여 후속 조치를 처리할 수 있습니다. 모든 후속 조치가 처리되면, 공급업체 외부 협력자가 재검토를 위해 체크리스트를 귀사에 다시 제출합니다.

이러한 후속 요청에 대한 상호 협력은 검토자가 설문지가 완료되었다고 표시할 때까지 필요에 따라 계속됩니다.

이 기능을 사용하려면 어드민 구성이 필요합니다.

External Collaboration 체크리스트 활용 방법 및 External Collaboration 체크리스트에서 후속 요청 및 추가 응답자 설정 방법에 대해 자세히 알아보세요.

품질 자동화된 언어 번역

조직들은 일반적으로 신고자의 현지 언어로 제품 품질 불만 사항 데이터를 수집한 후, 불만 분류를 위해 해당 정보를 영어로 번역합니다. 이 기능은 신고자의 현지 언어로 된 민원 정보를 영어로 자동 번역함으로써 불만 접수 및 분류 과정을 신속하게 진행할 수 있도록 지원합니다. 원본 정보와 번역된 정보는 각각 별도의 텍스트 필드에 Complaint Intake, Complaint, Quality Event Complaint 기록에 저장됩니다. 품질 사용자는 원본 및 번역된 텍스트 필드 값을 기반으로 중복이나 재발에 대해 검색, 보고, 레코드 검사를 수행할 수 있습니다.

새로운 Translate Record 작업이 실행될 때마다 번역이 즉시 이루어집니다. 새로운 표준 Title (Translated) 및 Description (Translated) 필드는 Complaint, Complaint Intake, Quality Event Complaint 오브젝트에서 Title 및 Description 필드의 번역 값을 저장합니다.

관리자는 Translate Record 작업을 사용자 작업 또는 Entry Action으로 구성할 수 있습니다. Translate Record Entry Action은 레코드가 특정 lifecycle 상태에 도달했을 때 레코드를 번역합니다. 레코드 번역 사용자 작업을 통해 품질 담당자가 아래와 같이 프랑스어 사용자에게 표시되는 메뉴 옵션을 선택하여 번역 프로세스를 시작할 수 있습니다.

관리자는 Quality Language Translation 구성에서 번역할 원본 필드와 번역된 내용을 저장할 대상 필드를 지정할 수 있습니다. 최대 5개의 원본 및 대상 필드 조합을 설정할 수 있습니다. 원본 필드와 대상 필드는 텍스트, long text 또는 rich text 필드여야 하며, 표준 또는 사용자 정의일 수 있습니다.

이 기능을 사용하려면 어드민 구성이 필요합니다.

Using 및 configuring Quality Automated Language Translations에 대해 자세히 알아보세요.

레코드에서 문서 생성: 워크플로우 작업 단계

이번 릴리스는 워크플로우 단계에서 문서를 생성할 수 있도록 하여 레코드 기반 Veeva QMS 문서 생성의 다음 진화를 도입합니다. 기존 Generate Document from Record actions을 모델로 한 이 기능은 비동기 및 동기 문서 생성의 이점을 결합하여, Word 서식 출력의 이점을 얻는 동시에 문서 생성을 절차화하려는 조직의 과제를 해결하는 몇 가지 주요 기능을 제공합니다.

• Word 서식 출력에서 문서를 생성하는 것은 이제 프로세스의 필수 부분으로 지정될 수 있으며, 문서가 성공적으로 생성될 때까지 레코드 상태 변경이 발생하는 것을 방지하고, 주요 사용자에게 오류를 알려 레코드 상태가 진행되기 전에 오류를 해결할 수 있도록 합니다.
• 이 기능으로 생성된 문서는 이제 레코드가 대상 상태로 이동하기 전에 라이프사이클의 steady 상태로 자동 이동할 수 있습니다.
• 문서는 Word 서식 출력 템플릿에서 생성되거나 레코드 레이아웃에서 직접 생성될 수 있습니다.

관리자는 이제 사용할 템플릿 유형과 템플릿, 입력할 필드, 생성된 문서에 대한 접근 권한을 유지할 사용자, 성공 또는 실패 시 알림을 받을 사용자, 생성 후 문서가 steady 상태로 자동으로 이동되어야 하는지 여부 등을 지정하여 각 템플릿, 오브젝트 및 오브젝트 유형 조합에 대한 작업 정의를 생성합니다.

T이 작업 정의는 프로세스의 적절한 지점에서 워크플로우 단계 내에 호출되며, 다음과 같이 닫힌 Inspections, Internal Audits 및 External Audits에 대한 맞춤형 템플릿을 갖춘 Audits의 예에서 볼 수 있듯이 서로 다른 오브젝트 유형에 대해 서로 다른 템플릿을 지정할 수 있는 유연성을 갖추고 있습니다.

이 구성을 통해 인쇄된 문서 버전이 생성되어 Vault에 저장되고 선택적으로 라이프사이클의 steady 상태로 이동된 이후에만 Audit 레코드가 Closed 상태로 전환됨을 보장합니다.

작업 단계를 활용하여 엔트리 액션으로 시작된 워크플로우의 일부로 문서를 생성함으로써, 관리자는 생성된 문서가 적절한 라이프사이클 상태의 새로운 참가자에게 사용 가능하다는 확신을 가지고, 문서 생성을 트리거하고 프로세스가 완료될 때까지 보류한 다음 원활하게 다음 단계로 이동하는(예: 생성된 문서에 대한 참조가 포함된 다음 주요 검토자, 승인자 또는 프로세스 참가자에게 작업 부여) 구성을 생성할 수 있습니다. 이 구성은 생성된 문서가 알림 자체에 필수적인 외부 알림을 활용하는 프로세스에서도 원활하게 작동합니다.

이 기능은 주어진 라이프사이클의 여러 위치에서 단일 작업 정의를 재사용할 수 있는 기능을 제공하여 가장 복잡한 구성 부분을 단순화합니다. 이렇게 하면 동일한 상세 정보를 사용하여 여러 라이프사이클 상태에서 엔트리 액션을 구성할 필요가 없습니다.

Generate Document from Record: Workflow Job Step 기능의 워크플로우 단계와 작업 정의는 사용하기 전에 구성해야 합니다.

워크플로우 단계에서 문서 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Record Check & Record Suggestions: All Search Terms

Recurrence Check, Duplicate Check 및 Record Suggestion 기능 모음을 바탕으로, 이번 릴리스에서는 레코드가 일치하는 것으로 간주되기 위해 포함해야 하는 용어를 지정하는 기능을 도입합니다. 이는 Match on Any of these Terms 섹션에 지정된 용어 중 하나 이상을 포함하는 레코드와 일치하는 기존 기능을 보완합니다. 이 기능은 레코드 검사를 실행하고 제안을 생성할 때 보다 세분화된 제어와 고품질의 결과를 제공합니다.

관리자는 Admin > Settings > Application Settings 내의 단방향 설정을 통해 이 기능을 활성화할 수 있습니다. 토글되면, 사용자가 검색어를 재정의할 수 있는 모든 기존 및 신규 Record Checks 및 Suggestions 작업은 이제 Record Checks를 실행하고 Suggestions를 생성할 때 기존 옵션에 추가로 Match on All of these Terms 섹션을 표시합니다.

새로운 애플리케이션 설정 활성화에 대해 자세히 알아보십시오.

레코드 이력 확장

이번 릴리스에서는 Organization & Qualification History 기능 세트를 확장하여 이러한 기능을 보다 폭넓게 사용할 수 있고, 구성하기 쉬우며 직관적으로 만들었습니다.

이러한 변경으로 Vault QMS 및 Vault Product Surveillance 내의 모든 표준 애플리케이션 오브젝트는 이제 Generate Document from Formatted Output 액션을 통해 레코드 주요 변경 사항 버전을 캡처하는 기능과 사용자가 개별 레코드의 세부 정보 페이지에서 이러한 과거 캡처를 볼 수 있는 기능을 지원합니다.

관리자는 지원되는 오브젝트 레이아웃에 Record History 및 History Details 애플리케이션 섹션을 추가할 수 있습니다. 이러한 섹션은 사용자에게 현재 보고 있는 레코드의 캡처된 기록 버전 목록과, 가장 최근에 캡처된 버전에 대한 레코드 내 렌더링 뷰를 각각 제공합니다.

또한, Record History 섹션에서는 이제 관리자가 선택적으로 레코드의 이전 버전 데이터를 정의하여 기록 버전 목록에 표시할 수 있습니다. 이 옵션은 새 오브젝트와 원래 Organization & Qualification History 기능 세트를 활용하는 기존 구성 모두에서 사용할 수 있습니다.

History Details 섹션은 레코드가 닫힌 상태일 때 레코드의 가장 최근 버전을 표시합니다. 관리자는 다른 모든 섹션을 숨기고 History Details 섹션만 표시하도록 레이아웃을 구성하여, 시청자가 가장 관련성 높은 렌더링만 보도록 할 수 있습니다.

새로운 오브젝트에 대해 Record History 기능 세트를 활용하려면 라이프사이클 액션, 문서 유형 및 레이아웃을 구성해야 합니다. 조직에서 이전에 Organization & Qualification History 기능 세트를 구현한 경우 Vault가 구성된 대로 계속 작동하도록 변경할 필요가 없습니다.

Record History 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Complaint Intake for MedTech

이번 릴리스는 MedTech Complaint Intake 프로세스에 초점을 맞춘 확장을 도입합니다. Veeva QMS는 이제 MedTech Complaint Intake와 나머지 MedTech Complaint 프로세스 간에 더 풍부한 데이터를 자동으로 표시하고 전달하는 기능을 지원합니다. 이를 지원하기 위해 Complaint Intake 오브젝트에 MedTech Complaint Intake 오브젝트 유형을 도입할 뿐만 아니라 Complaint Intake 및 Reported Product 오브젝트 모두에 많은 새로운 표준 필드를 도입하여 MedTech Complaint 관리의 첫 단계 전반에 걸쳐 보다 조화로운 데이터 모델을 제공합니다.

새롭게 도입된 MedTech Complaint Intake 오브젝트 유형에서 Promote to Complaint 기능을 사용할 때, Complaint Intake 및 Reported Product 레코드 모두에서 사용할 수 있는 모든 표준 필드는 해당하는 MedTech Complaint 레코드로 자동 전달됩니다.

Reason for Change Enhancements

이번 릴리스에서는 Reason for Change 기능의 지원 범위가 Recurrence Check Insights와 Action Paths까지 확대되었습니다. 또한 Reason for Change 구성에 대한 새로운 제약 조건이 도입되었습니다.

Pre-Release 테스트 시 고려 사항: 사용자가 Reason for Change 구성의 적용을 받는 필드를 업데이트하려고 할 때 오류가 발생할 수 있습니다. 이는 새로운 변경 사유 구성 제약 사항의 결과로, 변경 사유 캡처 필드 섹션 아래에 설명되어 있습니다. Reason for Change 기능을 사용하는 고객은 자신의 Reason for Change 구성에 영향이 있는지 평가하고, 릴리스 후 구성 업데이트 계획을 세워야 합니다.

Recurrence Check Insights

필드에 변경 사유 기능이 활성화되어 있고 사용자가 Recurrence Check Insights를 사용하여 Field Suggestions를 수락하면, Vault는 이제 사용자에게 변경 사유를 입력하라는 메시지를 표시합니다.

다음 스크린샷은 사용자가 하나의 필드 제안을 수락하고 해당 필드가 Reason for Change 구성에 의해 관리되는 경우의 사용자 경험을 보여줍니다.

아래 스크린샷은 사용자가 제안된 모든 필드 변경 사항을 수락하고, 여러 필드가 Reason for Change(변경 사유) 구성에 의해 관리되는 경우의 사용자 경험을 보여줍니다.

이 기능은 변경 사유(Reason for Change) 및 Recurrence Check Insights 기능이 구성된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

행동 경로

변경 사유 기능이 변경 작업 필드에 대해 활성화되어 있고 사용자가 작업 단계에서 변경 작업 필드를 편집하는 경우, Vault는 변경 사유를 입력하도록 사용자에게 요청합니다.

이 기능은 변경 사유 및 행동 경로 기능이 구성된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

변경 사유 캡처 필드

이번 릴리스에는 관리자들이 Reason for Change Capture 필드를 필수로 설정할 수 없도록 하는 새로운 제약이 포함되었습니다. 이 필드는 Reason for Change 기능에 사용되지만 사용자에게는 보이지 않으므로 필수로 지정할 수 없습니다.

관리자가 변경 사유 구성을 저장하려고 시도할 때, 선택한 변경 사유 캡처 필드가 필수 항목이면 Vault에서 오류 메시지를 표시합니다.

관리자가 이미 변경 사유 캡처 필드를 필수로 설정한 경우, 사용자가 변경 사유 구성에 의해 관리되는 레코드의 변경 사항을 저장하려고 하면 Vault에서 잘못된 구성임을 알리는 오류 메시지를 사용자에게 표시합니다. 따라서 고객은 변경 사유 캡처 필드가 필수로 설정되어 있지 않은지 확인해야 합니다.

이 기능은 Reason for Change 기능이 설정된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

자세한 내용은 변경 사유 제공 방법 및 변경 사유 기능 구성 방법을 참조하세요.

변경 사유: Word 형식 출력 지원

이 기능은 레코드의 서식 있는 출력 파일에 변경 사유 정보를 포함할 수 있는 기능을 제공합니다. 예를 들어, 아래 일탈에는 두 건의 변경 사유 기록이 있습니다.

일탈 레코드의 서식화된 출력 파일의 해당 섹션에는 두 개의 변경 사유 레코드의 세부 정보가 표시됩니다.

변경 사유 정보를 레코드의 서식 출력에 포함하려면 Word 서식 출력 템플릿을 구성해야 합니다. 아래 스크린샷은 변경 사유 세부 정보를 포함하기 위해 Word 서식 출력 템플릿에 추가해야 하는 명령 구문을 보여줍니다.

위 스크린샷에 표시된 문장은 사용자가 자신의 Word 형식 출력 템플릿에 복사하여 붙여넣을 수 있도록 아래에 제공합니다.

${GetContent(com.veeva.vault.app.quality.qms.reasonforchange.contentgenerator.ReasonForChangeContentGenerator)}

이 기능은 구성으로 활성화됩니다. 이 기능은 변경 사유 기능이 설정된 Vault에만 적용됩니다.

변경 사유 제공 및 품질 문서 생성에 대해 자세히 알아보세요.

PDF로 다운로드: 변경 사유 기록에 연결된 감사 추적 항목 내보내기

이제 “PDF로 다운로드(기록 인쇄)” 기능을 통해 “변경 사유” 기록의 변경 사항에 대한 “감사 추적” 정보가 포함되도록 개선되었습니다. 변경 사유 오브젝트 기록에 직접 캡처된 오브젝트 메타데이터 외에도, 생성된 PDF에는 새로운 감사 추적 섹션에 품질 프로세스 기록에서 변경된 주요 정보를 표시하는 표가 포함됩니다.

이 기능은 모든 Vault에 자동으로 활성화되며, 다음번에 변경 사유 기록을 다운로드할 때 새로운 섹션이 포함됩니다.

QMS Change Related Object Lifecycle State Action: Allow Download of Failed Records

‘QMS Change Related Object Lifecycle State’ Entry Action을 사용하는 조직은 이제 해당 작업이 레코드의 lifecycle 상태를 업데이트하지 못할 경우 추가적인 실행 가능한 정보를 확인할 수 있습니다. 이번 릴리스 이전에는 이러한 실패가 발생할 경우, 사용자가 적절하게 업데이트되지 않은 레코드를 수동으로 검토하거나, Admin에게 연락하여 관련 정보를 확인할 수 있도록 관리 로그를 검토해야 했습니다. 이제 관리자는 새로운 QMS Change Related Object State Failed 메시지를 활용하여 작업을 시작한 사용자에게 업데이트에 실패한 모든 레코드 목록과 그 실패 사유를 전달할 수 있으므로, 비즈니스 팀이 시정 조치를 취할 수 있습니다. 이 기능은 자동으로 활성화됩니다.

Supplier Risk Assessment: Multiply Scoring Method

이번 릴리스는 Risk Factor Assessment에 대한 Assessment Score를 계산하기 위한 새로운 옵션인 Risk Factor Scores의 값을 서로 곱하는 기능을 도입하여 Supplier Risk Assessments를 개선합니다. 이 기능은 기존의 Sum 및 Average 산정 방식에 추가되어, 조직이 Vault 내에서 Supplier Risks를 평가할 수 있는 강력한 옵션 세트를 생성합니다.

새로운 산정 방식을 사용하려면 개별 Risk Factor Template 내의 Scoring Method 필드에서 Multiply를 선택할 수 있습니다. 이 기능은 Scoring Method 픽리스트에서 Multiply 산정 방식을 활성화하기 위한 구성이 필요합니다.

configuring 그리고 working with Supplier Risk Assessments에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Risk Builder 사용성 개선

이번 릴리스는 QRM의 Risk Builder 기능으로 작업하는 사용자의 전반적인 경험을 향상시킵니다. Risk Builder는 Total Records 수, 저장 및 종료에 대한 명확성을 높이기 위해 업데이트된 시각적 처리뿐만 아니라 상호 작용을 기반으로 한 몇 가지 대규모 업데이트를 포함하여 여러 UI 업데이트를 받았습니다.

탭 탐색

위험 요소를 편집하는 동안 Tab 또는 Shift + Tab을 누르면 Risk builder 내의 편집 가능한 셀 사이를 이동할 수 있어, 특히 대용량 작업 공간에서 더 빠르고 자연스러운 탐색이 가능합니다.

더 직관적인 행 추가

+Row 버튼을 통해 새 행을 추가하거나 위험 요소의 Actions 메뉴에서 Clone, Copy 또는 Add Row를 선택하면 이제 항상 사용자를 새 행의 첫 번째 편집 가능한 셀로 이동시킵니다. 즉, 대용량 또는 변경되는 데이터 세트를 다루는 사용자는 더 적은 클릭으로 집중을 유지할 수 있습니다. 또한, 사용자가 셀을 편집 중일 때 표시되는 제스처는 행 추가가 금지되어 있음을 반영하며, 그 이유를 명시합니다.

더 스마트한 저장 & 로딩

Risk Builder 내에서 사용자가 편집하는 동안 Vault가 수행하는 작업에 대한 가시성을 향상시키기 위해, Risk Builder는 이제 시각적으로 잠겨서 데이터 로딩, 저장, 행 추가 또는 제거와 같은 작업이 진행 중임을 나타냅니다. Vault가 Risk Builder 데이터를 업데이트하는 동안 셀이나 행을 편집하는 동작도 잠깁니다.

Related Event Section: Display Gestures Based on User Permissions

이번 릴리스로 관련 이벤트 애플리케이션 섹션이 이제 사용자 권한을 더 명확하게 반영합니다. 이번 릴리스 이전에는 기록의 관련 이벤트 섹션에서 “생성”, “삭제” 및 “편집” 동작이 실제로 해당 작업을 수행할 권한이 없는 사용자에게도 표시되었습니다. 이번 릴리스에서는 이러한 동작이 컨텍스트를 인식하여, 해당 작업을 실행할 권한이 있는 사용자에게만 표시됩니다. 이 변경 사항은 Related Events 애플리케이션 섹션을 사용하는 모든 Vault에 자동으로 적용됩니다.

Related Events 섹션에 필요한 권한에 대해 자세히 알아보십시오.

5 Whys User Interface Enhancements

이번 릴리스에서는 5 Whys 사용자 인터페이스가 개선되어, 완료된 근본 원인 분석 흐름이 steady 상태이며 잠김 상태임을 보다 명확하게 표시합니다. 이번 릴리스 이전에는 일부 상황에서 사용자가 완료된 근본 원인 분석 항목에 +Why 또는 Edit 동작이 표시되는 것을 볼 수 있었으나, 이러한 동작들은 완료됨 상태에서는 근본 원인 분석 정보를 변경할 수 없었습니다. 또한, 보안 설정에 따라 근본 원인 분석 레코드를 생성, 삭제 또는 편집할 수 없도록 지정된 경우 이러한 제스처는 더 이상 사용자에게 표시되지 않습니다. 이 변경 사항은 5 Whys를 사용하는 Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

Quality Team Section: Display Minimum & Maximum User Requirements

이번 릴리스에서는 레코드의 Quality Team 섹션에서 사용자를 Quality Team에 할당할 때 요구 사항을 더 쉽게 확인할 수 있습니다. 이제 각 역할에는 해당 역할에 할당되어야 하는 최소 및 최대 사용자 수가 Vault UI에 명확하게 표시됩니다.

이 기능은 자동으로 활성화됩니다.

품질 팀과 협업하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Prevent Creation of Select Quality Configurations for Inapplicable Components

이번 릴리스는 Vault 내에서 활성화되지 않은 구성 요소를 활용하는 구성을 금지하여 관리자를 위한 구성 요소 구성을 간소화합니다. 이번 릴리스 이전에는 Quality Relationship Automation 또는 Quality Record Check구성과 같은 고급 Quality Vault 구성 요소를 구성할 때, 해당 Vault에서 활성화되지 않은 Quality 애플리케이션의 일부인 일부 오브젝트를 선택할 수 있었습니다. 예를 들어, 이번 릴리스 이전에 QMS 애플리케이션만 활성화된 Vault를 구성하는 관리자는 Validation Management가 활성화된 Vault에만 해당하는 Validation Entity 오브젝트를 참조하는 Quality Record Check 구성을 시도할 수 있었습니다. 또한 Related Record Configurations를 생성할 때 비활성 오브젝트 유형은 더 이상 선택할 수 없습니다. 이러한 구성은 별다른 영향을 주지 않았고 작동하지 않았지만, 이제 Vault는 Vault에서 이러한 구성 요소를 구성할 때 잠긴 오브젝트 및 비활성 오브젝트 유형을 관리자에게 더 이상 표시하지 않습니다.

Email 본문 섹션: 내용이 글자 수 제한을 초과할 때 경고 메시지 표시

조직에서는 QMS 애플리케이션에 이메일을 보내 Supplier Change Notification, Complaint, Complaint Intake 레코드 생성을 자동화할 수 있습니다. 관리자는 이러한 오브젝트를 설정하여 레코드의 세부 정보 페이지에 Email 내용을 표시할 수 있습니다. 이전에 수신된 이메일이 32,000자 표시 제한을 초과할 경우, 레코드의 세부 정보 페이지에서 이메일 내용이 별도의 알림 없이 잘려서, 사용자가 중요한 정보를 놓칠 수 있었습니다.

사용자가 중요한 정보를 놓치지 않도록 하기 위해, Email이 32,000자를 초과할 경우 Vault는 Email 내용을 축약하는 대신 세부 정보 페이지에 경고 메시지를 표시합니다.

이 경고가 표시되면, 전체 이메일은 해당 기록의 첨부 파일 섹션에서 확인할 수 있습니다.

이 기능은 아래에 표시된 것처럼 “PDF로 다운로드” 메뉴 옵션을 사용하여 생성된 기록의 PDF 복사본에도 적용됩니다.

이제 Vault는 Email 내용을 축약하는 대신 다운로드된 PDF 내에 경고 메시지를 표시합니다.

이 기능은 Email로 기록을 생성하도록 설정된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

Provision Standard Field on APQR

Veeva QMS의 Annual Product Quality Review(APQR) 프로세스는 이제 APQR이 어떤 Proposed APQR에서 인스턴스화되었는지 추적할 수 있는 표준화된 메커니즘을 제공합니다. APQR(apqr__v) 오브젝트의 새로운 표준 Proposed APQR(proposed_apqr__qdm) 필드는 Vault UI 내에서 APQR에서 해당 APQR을 도출한 계획까지 명확하고 클릭 가능한 기록을 생성합니다. 이번 릴리스 이전에는 기본적으로 모든 APQR 구성의 일부가 아니었기 때문에 관리자가 이 목적을 위해 사용자 지정 필드를 생성해야 했습니다. APQR 프로세스에 이 필드를 추가하려면 구성이 필요합니다.

Annual Product Quality Reviews 구성 및 관련 Quality Management Review 기능 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Proposed APQR-to-APQR Field Inheritance

25R2에서 APQR Programs 기능이 도입되었습니다. 25R2 릴리스의 일환으로, Proposed APQRs가 Management Review Template을 활용하여 필드 수준 데이터를 APQR 레코드에 입력했습니다. 이번 개선 사항을 통해 APQR Programs 및 Proposed APQRs를 사용할 경우, Vault는 APQR 레코드 생성 시 추가 필드 수준 데이터를 평가합니다. 구체적으로, Management Review Template의 해당 필드가 비어 있는 경우, Proposed APQR에서 APQR이 생성될 때 Vault는 Proposed APQR에서 APQR 레코드로 Description, Product, Owning Facility, Country 필드 값을 이전합니다. 이로써 APQR 기록이 항상 가장 완전하고 관련성 있는 정보로 일관되게 채워지도록 보장합니다.

APQR Programs에 대해 자세히 알아보십시오.

Proposed APQR-to-APQR Date Field Inheritance

이번 릴리스는 APQR Program: Create APQR Records 작업이 실행될 때마다 Proposed APQR 레코드에서 생성된 APQR 레코드로 주요 표준 날짜를 전달하는 표준 기능을 도입합니다. 이러한 주요 필드를 설정하기 위해 Action Trigger 또는 사용자 지정 java SDK 코드를 사용할 필요가 없도록 특별히 고안된 이번 릴리스는 비슷한 영역의 이전 업데이트를 확장하며, Data Start Date(data_start_date__v), Data End Date(data_end_date__v), 그리고 APQR Due Date(apqr_due_date__v) 필드에 대한 지원을 목표로 합니다. 이러한 필드 중 하나라도 Proposed APQR에 값이 존재할 경우, APQR가 해당 기록에서 생성될 때, 해당 값은 새로 생성된 레코드의 동일한 이름의 필드에 복사됩니다.

APQR Programs에 대해 자세히 알아보십시오.

Organization Scalability Enhancements

이번 릴리스부터 외부와 협업하며 25R2에서 도입된 확장 가능한 조직 모델을 사용하는 조직은 이제 새로운 조직 오브젝트에 대해 변경 사유 기능을 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 또한 이러한 개선 사항을 통해 데이터 모델이 변경되어 사용자가 Person 및 User 레코드에서 이러한 새로운 오브젝트를 참조할 수 있게 됩니다. 새롭게 지원되는 오브젝트는 다음과 같습니다.

• Health Authority (health_authority__v)
• Hospital(hospital__v)
• Hospital Location(hospital_location__v)
• Organization Business Function(business_function__v)
• Organization Location(organization_location__v)
• Third Party(third_party__v)

또한, 사용자가 Audits, Proposed Audits, Findings 및 Qualifications를 Health Authorities 및 Third Parties에 연결할 수 있도록 하는 새로운 오브젝트 필드가 도입되었습니다.

조직 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

외부 응답 협업: 외부 협력자 제어

이번 릴리스를 통해 25R2에서 도입된 확장 가능한 조직 모델을 오브젝트 레코드에서 사용하는 외부 파트너와 협업하는 조직은 이제 비즈니스 프로세스 레코드가 Contacts가 연결될 수 있는 하나 이상의 오브젝트에 대한 참조를 지원하더라도, 사용자가 협업할 가장 적합한 Contact를 선택하도록 안내하는 도구를 활용할 수 있습니다.

새로운 External Collaborator Object Control을 통해 관리자는 도움말 컨텍스트를 제공하고, 잠재적인 협력자를 표시할 관계를 지정하며, 해당 관계에서 노출할 Person 레코드 유형에 대한 제약 조건을 정의할 수 있습니다. 이를 통해 새로운 조직 모델로 이동한 조직은 협력자가 Supplier, Supplier Location, Hospital, Third Party 등과 연결될 수 있는 시나리오에서 외부 협력자를 선택할 때 원활하고 안내되는 흐름을 제공받을 수 있습니다.

협력자를 선택하는 사용자에게 새로운 제어 기능은 Vault Person 필드와 같은 모양, 느낌 및 동작을 제공하며 자동 완성 및 고급 검색을 지원합니다.

사용자가 값을 입력하면 새로운 제어 기능은 선택된 사람을 External Collaborator 필드에 저장하며, 추가적인 필터링 계층을 위해 구성된 Criteria VQL을 준수합니다.

또한, 사용자가 외부 협력자의 초기 할당을 수행하든 재할당을 수행하든 관계없이 일관된 경험을 유지할 수 있도록 Reassign External Collaborator 사용자 액션을 제어 기능과 유사하게 구성할 수 있습니다.

새로운 제어 기능은 외부 응답 협업을 지원하는 모든 Veeva QMS 프로세스에서 사용할 수 있습니다. 앞으로는 Veeva QMS에서 외부와 협업할 때 사용자가 External Collaborator 필드를 직접 편집하도록 하는 대신 새로운 제어 기능을 사용하는 것이 권장됩니다. 새로운 제어 기능과 업데이트된 Reassign External Collaborator 액션 모두 구성이 필요합니다.

External Response Collaboration 사용 및 External Collaborator Object Control 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Standalone CAPA

이번 릴리스에서는 지속적 개선 (continuous_improvement__v) 레코드에서 직접 근본 원인 분석 및 조사를 시작할 수 있는 기능이 도입되었습니다.

Veeva QMS에 독립형 CAPA 도입

이 기능은 Veeva QMS에서 더욱 강화된 독립형 CAPA 프로세스를 지원합니다. 이 기능은 Continuous Improvements와 같이 사전적으로 수행되는 활동과, 기존 CAPA가 종료된 품질 이벤트에서 비효율적이거나 불완전할 때 사용하는 이벤트 기반 활동(독립형 CAPA)을 모두 실시하는 조직에 명확한 구성 및 운영 방안을 제공합니다.

이 릴리스 이전에는 지속적 개선 기록이 검사나 근본 원인 분석이 필요하지 않은 사전 예방적 변경 시나리오를 지원하기 위한 용도로 사용되었습니다. 따라서 Continuous Improvement 오브젝트는 Continuous Improvement 레코드에서 이러한 작업을 추적하기 위한 표준화된 방식을 지원하지 않았습니다. 이벤트가 핵심 비즈니스 이슈를 해결하는 데 효과적이지 않은 CAPA와 함께 종료된 경우, 이에 대해 후속 조치가 필요한 조직에게는 어려움이 발생했습니다. 이러한 후속 상황에서는 다음을 수행해야 합니다:

• 현재 닫히고 잠겨 있는 원본 CAPA 또는 이벤트 데이터를 보존해야 합니다.
• 남아 있는 이슈를 해결하기 위해 추가적인 조사 및 근본 원인 분석을 수행합니다.

이를 위해 조직에서는 이제 기존 Source 픽리스트 필드를 Continuous Improvement 오브젝트에서 활용하여 해당 Continuous Improvement가 사전 예방적인 것인지, 아니면 기존 이벤트에서 비효과적인 CAPA에 대응하기 위한 것인지를 구분할 수 있습니다. 새로운 Standalone CAPA 필드는 근본 원인 분석 및 검사 오브젝트에 있으며, Continuous Improvement 레코드를 직접 참조합니다. 이 필드들을 함께 사용하면, 조직은 Vault를 단일 Continuous Improvement object를 사용하여 진정으로 사전 예방적인 조치를 기록하거나, Source 필드가 채워진 경우에는 사용자가 독립형 CAPA의 이벤트 기반 후속 조치로서 Investigations 및 Root Cause Analysis를 생성하고 실행하도록 안내할 수 있도록 구성할 수 있습니다.

이 기능은 기존 Continuous Improvement Object의 레이블이나 Object 유형에는 아무런 변경을 적용하지 않습니다. 독립형 CAPA 방식을 도입하기 위해 조직에서는 Root Cause Analysis 및 검사 관련 오브젝트에서 사용할 수 있는 새로운 Standalone CAPA 필드를 활성화하고, Source 필드와 레이아웃 구성을 활용하여 Continuous Improvement 기록에서 검사 및 Root Cause Analysis 섹션을 표시하거나 숨길 수 있습니다.

Continuous Improvements 작업 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Change Plan: Required Attribute for Current Due Date Field Is Now Editable

Change Plan이 인스턴스화될 때 Change Plan의 기한을 알 수 없는 조직을 지원하기 위해 관리자는 이제 필요에 따라 Change Plan(change_plan__v) 오브젝트의 Due Date(due_date__v) 필드의 필수 여부를 토글할 수 있습니다. 이번 릴리스 이전에는 이 속성을 편집할 수 없었으며, 이는 유연성을 희생하면서 모범 사례를 강제했습니다.

Add Collaborate Externally Field to Impact Assessment & Change Action Objects

이번 릴리스에는 표준 Collaborate Externally? Yes/No 필드가 Impact Assessment 및 Change Action 오브젝트에 도입됩니다. Change Actions 또는 Impact Assessments와 관련하여 외부 당사자와 협력하는 조직은 이제 이 필드를 활용하여 해당 의도를 표시함으로써, 관련 레코드에 대한 Layout rules를 작동시켜 사용자가 다양한 라이프사이클 상태에서 외부 당사자를 선택하고 상호작용하도록 유도할 수 있습니다. Collaborate Externally? 필드의 기능은 외부 협업이 활성화된 다른 프로세스 전반에서 표준이며, 이러한 최근 지원되는 프로세스에서 협업하는 사용자에게 친숙하고 직관적으로 느껴지도록 설계되었습니다.

External Response Collaboration 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva AI for Quality

Complaint Agent & Deviation Agent: Generate Narrative Summary & Ask Questions

Veeva QMS를 위한 최초의 AI 에이전트를 도입하며, 이 에이전트는 Complaints 및 Deviations 내의 복잡한 프로세스와 데이터도 해석할 수 있습니다. 이러한 Agent를 통해 Vault는 이제 Complaints 및 Deviations와 관련된 Investigations 및 CAPA Actions에 대한 서술형 요약을 온디맨드로 제공할 수 있으며, 사용자에게 요약된 내용을 검토, 수정하고 레코드에 저장할 수 있는 기회를 제공합니다. 요약을 넘어 Agent는 이제 Veeva AI Chat 인터페이스를 통해 Complaint 또는 Deviation에 대한 질문에 답변할 수도 있습니다.

지원되는 Complaint 및 Deviation 유형의 레코드에 대한 요약을 생성하기 위해 권한이 부여된 사용자는 이제 생성된 요약이 저장될 필드 옆에 새로운 아이콘을 볼 수 있습니다. 사용자는 레코드가 편집 모드일 때 아이콘을 클릭하여 Complaint 또는 Deviation, 관련된 CAPA Actions 및 Investigations에 대한 데이터뿐만 아니라 주요 관련 레코드의 데이터가 포함된 Investigation 또는 CAPA Action 요약을 해당 필드 내에 생성할 수 있습니다. 요약을 생성한 후 사용자는 생성된 콘텐츠를 빠르고 쉽게 검토하고 레코드를 저장하여 요약을 Vault에 반영할 수 있습니다.

질문하기는 지원되는 유형의 모든 Deviation 또는 Complaint 레코드에서 Vault 인터페이스 오른쪽 상단의 Veeva AI 아이콘()을 호출하여 Veeva AI Chat과 상호 작용할 권한이 있는 사용자가 할 수 있습니다. 사용자는 레코드의 내용과 관련된 사용자의 질문 및 요청에 대해 Complaint 및 Deviation Agent가 응답하는 Veeva AI Chat과 상호 작용할 수 있습니다. 응답은 Agent의 구성에 의해 통제되며 Vault 내의 정보로 컨텍스트가 제한됩니다.

Quality Vault의 Complaint 및 Deviation Agent는 Vault의 Agentic AI 플랫폼을 기반으로 구축되었으며 조직의 요구 사항에 맞게 기능을 확장할 수 있는 구성 지점을 제공하며, 여기에는 표준 작업 또는 컨텍스트 외에 새로운 Agent Action 또는 Context를 추가하는 것이 포함됩니다.

이것이 Veeva QMS에 Agent가 도입되는 것입니다. 앞으로 릴리스될 이 영역의 더 흥미로운 개선 사항을 기대해 주십시오.

Complaint Agent 및 Deviation Agent 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

배치 릴리스, 품질 관리 시스템(QMS)

Prevent Actions from Copying Roll-Up Fields

이번 릴리스에서는 레코드를 복사하는 다양한 QMS 및 Batch Release 애플리케이션 기능에 데이터 안전성 제어 기능이 도입되어, 기존 레코드에서 생성된 레코드(예: 사용자가 APQR를 복사할 때)의 경우 잘못된 롤업 필드 데이터가 새로 생성된 대상 레코드의 비-롤업 필드로 전파되지 않도록 합니다.

이 릴리스 이전에는 특정 구성에서 사용자가 QMS 및 Legacy Batch 또는 Lot Disposition 작업을 실행할 때, 소스 레코드의 롤업 필드 데이터가 동일한 이름의 대상 레코드의 적절한 데이터 유형 필드로 복사되었습니다. 이번 릴리스부터 해당 현상은 더 이상 발생하지 않습니다. 영향을 받는 작업:

• APQR Program: APQR 기록 생성 (QMS)
• 템플릿에서 기록 생성: APQR, 감사 프로그램, 변경 조치 템플릿 및 영향 평가 템플릿(QMS)
• 평가 이력 수집(QMS)
• 기록에서 배치/로트 처분 생성 (배치 릴리스)
• 검토 계획 (배치 릴리스)

Batch Release

Closing Items with Action Triggers

이번 릴리스에서는 Action Trigger가 애플리케이션 트리거를 대체하여, 관리자가 관련 기록 기준에 따라 배치 처분 항목을 언제 종료할지 구성할 수 있습니다.

Making Market Ship Decision

이 기능을 통해 사용자는 시장 출하 결정을 내릴 때 배치의 자격을 부여하고자 하는 처분 계획당 사용 가능한 시장의 하위 집합을 선택할 수 있습니다. 시장(Country 오브젝트 레코드)은 Disposition이 생성될 때 또는 생성 후에 선택할 수 있으며, Batch Disposition Execution Page의 Market-ship 섹션에 나타납니다. 선택한 각 시장에 대해 Disposition 및 Regulatory 검사가 생성됩니다. 시장 출하 결정이 자동 생성되면 계획에서 선택한 모든 시장이 선택됩니다.

Regulatory Check for Change Controls

이 기능은 Regulatory 점검을 도입하여, 보건 당국이 완제품 배치에 영향을 미치는 변경 사항을 승인했는지 확인합니다. 이 기능은 Change Control의 Regulatory Change Items 또는 Regulatory Activity Items에서 관리되는, 배치 생산에 사용된 모든 재료와 관련된 승인 사항을 모니터링함으로써 수행됩니다. 이 기능은 먼저 Enhanced Change Control Connector를 구현하고 Materials를 Material-Product join을 통해 RIM 레코드와 연관시킴으로써 Quality - RIM Connection을 활용합니다.

Share Disposition

이 기능을 통해 사용자는 Disposition과 관련된 문서를 모든 사용자와 공유할 수 있으며, Batch Release: Batch Disposition Share 권한 세트를 가진 VeevaID 사용자도 포함됩니다. 처분이 공유되면, 수령자는 Batch Disposition Share App Page에서 선택된 문서를 확인하고 다운로드할 수 있습니다.

Material Qualification Check

이 기능은 Qualification 점검을 도입하여, 배치 생산에 오직 적격 공급업체와 제조업체만 사용되도록 보장합니다. 이는 지정된 수명 주기 상태에서 또는 Qualification 기록이 존재하지 않을 때 해당 기록을 표시할 수 있게 하는 방식으로 이루어집니다.

Surveillance

VPS: EU MIR 7.3.1 Updates

이번 릴리스를 통해 관리자는 새로운 설정을 통해 EU MIR 7.3.1 보고서 구조로 업그레이드하도록 선택할 수 있습니다. 이 업그레이드는 단방향이며, 관리자의 재량에 따라 글로벌 활성화에 앞서 진행될 수 있습니다.

EU MIR 7.3.1은 새로운 구조를 고려하여 여러 가지 소규모 사용자 경험 변경 사항을 제공하며, 다양한 레이블(Country of incident가 Country of serious incident로 변경됨) 및 지역 레이블 값(Similar Incidents 작업 시 EEA + CH + TR이 EEA + TR + XI로 변경됨)이 변경됩니다. 섹션 2도 업데이트되어 생성된 PDF가 보건 당국이 규정한 새로운 구조를 따릅니다.

또한 Vault eSignatures는 이제 생성된 AER PDF 내에 인라인으로 렌더링될 수 있습니다. 각 서명자/판정/자격에 대한 가장 최신의 고유한 서명이 PDF에 렌더링되도록 선택됩니다. 서명 상자는 Vault 내 eSignature 레코드의 Signature Name 필드를 렌더링합니다.

26R1에서 EU MIR 7.3.1 모델을 사용하려면 구성이 필요합니다.

VPS: eMDR Follow-Up Reporting Enhancement

Vault Product Surveillance의 후속 보고 데이터 제출 기능이 더욱 지능적으로 개선되어, 후속 보고서를 준비할 때 변경된 정보를 강조 표시하고, 마지막으로 성공적으로 XML이 생성 및 제출된 이후 변경되거나 필요한 정보만 전송합니다. AER의 최신 제출 이후 데이터가 변경된 섹션과 필드 옆에 유용한 아이콘이 표시됩니다.

이전에, 후속 보고서 상황에서는 어떤 메타데이터가 변경되었는지 조직에서 파악하기가 어려웠기 때문에, AER을 보건 당국에 제출할 때마다 변경된 정보와 변경되지 않은 정보가 모두 포함된 전체 메타데이터를 완전하게 제출해야 했습니다.

이제 제출 가능한 AER의 XML을 생성할 때, Vault는 데이터 변경 사항을 추적하기 위해 AER의 Previous Report 필드를 채웁니다. 후속 보고서 XML이 생성되는 경우, Vault는 변경된 필드를 자동으로 강조 표시하여, 마지막 제출 이후 값이 변경된 필드에 UI 인디케이터를 제공합니다. 이 기능은 AER의 필드 값뿐만 아니라 AER의 연관된 기록에서의 필드 값 변경도 모두 지원합니다. 예를 들어, 아래 화면에서는 기본이 되는 Manufacturer’s Site Contact Information 기록에서 8개의 필드가 변경되었으며, 이러한 변경 사항을 AER 페이지에서 신속하게 확인할 수 있습니다.

변경 정보는 호버카드에도 표시되며, 변경된 내용에 날짜나 시간이 포함된 경우 사용자의 현지 시간대로 렌더링되어 쉽게 해석할 수 있습니다. 마지막으로, 이후의 후속 제출에는 변경된 정보와 Health Authority가 제출을 완료로 간주하는 데 필요한 주요 메타데이터만 포함됩니다.

기능이 활성화된 후, 모든 AER에 대해 다음번에 Generate XML 작업이 실행될 때 필드 값 변경 추적이 적용됩니다. 저장된 데이터는 기능 활성화로 영향을 받지 않습니다.

이전 버전 인식 지원에 더해, eMDR AER의 H10 섹션 UI가 데이터 입력 및 검토 시 & 상호 작용의 명확성을 높이도록 업데이트되었으며, 관계 추가 및 인라인 편집을 위한 더 명확한 컨트롤이 제공됩니다.

이 기능은 이번 릴리스에서 사용할 수 있으며, 일부 설정이 필요합니다. 이상 사례 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

VPS: 영국 이상 사례 Reporting

Vault Product Surveillance는 이제 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 제출을 통해 영국 보건 당국에 대한 보고를 지원합니다. 이 기능은 Vault에 새로운 유형의 이상 사례 Report를 추가하며, AER을 제출하는 사용자에게 깔끔하고 명확하며 안내가 포함된 경험을 보장하기 위해 데이터 모델과 AER UI 지원을 완벽하게 제공합니다.

EU MIR AER 지원과 마찬가지로, MHRA AER에 대해서도 데이터 검증, 규제 기관 요구에 따른 데이터 절단, 제출 가능한 XML 및 PDF 보고서 생성이 모두 지원됩니다. 26R1 릴리스를 통해 조직은 생성된 자료를 수동으로 업로드하여 MORE 포털을 통해 MHRA에 제출할 수 있습니다. 또한 MHRA AER의 경우 관리자는 Vault Administration에서 사용할 수 있는 새로운 구성을 통해 양방향 데이터 교환 지원 여부와 해당 보고서가 Regional Product Attributes를 활용해야 하는지 여부를 구성할 수 있습니다. 마지막으로 관리자에게 MHRA AER 사용을 시작하는 방법에 대한 빠른 안내를 제공하기 위해 새로운 표준 레이아웃과 레이아웃 규칙이 제공됩니다.

Veeva Product Surveillance 내에서 MHRA AER을 활용하려면 구성이 필요합니다.

VPS: Generate PDF & XML with a Single Action

이번 릴리스 이전에는 Adverse Event Report (AER) XML & PDF 생성을 활용하는 조직은 2단계 프로세스를 사용해야 했으며, 프로세스의 한 단계는 XML 생성이고 다음 단계는 개별 액션을 통한 PDF 생성이었습니다. 이번 릴리스에서는 이러한 액션이 VPS: Generate Submission Document(s)라는 새롭고 단일한 작업으로 병합되었습니다.

AER 오브젝트에 사용할 수 있는 이 새로운 액션은 단일 단계로 제출에 필요한 XML과 PDF를 모두 생성합니다. 이는 더 적은 단계와 잠재적인 대기 기간 감소로 비즈니스 프로세스를 간소화할 뿐만 아니라, 두 작업 사이에 데이터가 변경될 위험을 없앱니다. 이 작업을 지원하기 위해 생성된 아티팩트를 저장할 새로운 필드인 PDF Document for Submission 및 XML Document for Submission을 AER 오브젝트에 추가했습니다. 지원되는 각 보고서 유형에 대한 표준 AER 레이아웃도 이러한 필드를 지원하도록 업데이트되었습니다.

이 액션은 성공적인 실행에 대한 대상 라이프사이클 상태뿐만 아니라 생성 중 오류가 발생할 경우의 특정 라이프사이클 상태에 대한 구성도 지원합니다. 구성 가능한 알림 대상자와 결합하여, 이를 통해 관리자는 오류를 자동으로 포착하여 적절한 담당자에게 알리는 명확하고 간소화된 단일 단계의 강화된 프로세스를 구성할 수 있습니다.

VPS: Reportability Assessment Enhancement

이번 릴리스는 모든 Reportability Assessment Effects가 처리될 경우 Reportability Assessments(RAs)를 라이프사이클의 Closed 상태로 자동 이동시켜 완료 Reportability Assessment 프로세스에서 수동 작업을 제거합니다. 이 변경으로 인해 보류 중인 작업이 단순한 종료일 때 중단되거나 멈춘 RA 시나리오가 제거되어 프로세스 감독의 명확성과 지표의 명확성이 높아질 것으로 예상됩니다. 이 기능은 자동으로 활성화되며 구성을 수용할 필요가 없습니다.

VPS: EU MIR 개선 사항

EU MIR 형식 7.3.1의 변경에 따라, Vault Product Surveillance에서는 제출을 위해 7.3.1 형식에 맞는 AER을 생성할 수 있습니다. 변경 사항은 생성된 XML & AER에만 적용되며, 해당 AER은 새로운 형식에 맞게 완전히 재구성됩니다. Vault EU MIR 이상 사례 보고서 UI도 새로운 형식을 반영하도록 업데이트했습니다.

조직이 EU MIR 권고안에 앞서 새로운 형식을 도입하는 시점을 더 잘 제어할 수 있도록, 기존 Product Surveillance 구성은 이번 릴리스에서 자동으로 새로운 형식으로 업데이트되지 않습니다. 이 포맷 버전으로 변경하려면 약간의 구성 업데이트가 필요합니다. VPS 고객은 25R3 기간 내에 변경할 것을 적극 권장하며, Veeva는 26R1부터 모든 VPS 고객에게 이 포맷 사용을 의무화할 예정입니다.

EU MIR 7.3.1의 개선 사항 외에도, 2.5절의 Product Marketed Countries에서 XML & PDF 생성 시 승인되지 않은 국가 값에 대해 INVALID_COUNTRY가 항목으로 더 이상 포함되지 않습니다. 이러한 잘못된 값들은 AER에 존재하더라도, 생성된 XML & PDF에서 완전히 제외됩니다. 이 내용은 섹션 3.4 및 AER에서 수집된 모든 유사한 국가 데이터에도 적용됩니다.

VPS Data Mapping Enhancements

더 유연한 프로세스 기반 데이터 캡처를 지원하기 위해, 이제 VPS Adverse Event 도구에 Vault 내에서 특정 메타데이터를 어디에서 가져올지 알려주는 새로운 매핑 기능이 추가되었습니다. eMDR 플로우에서는 이제 제조 사이트 이름, 이상사례에 기인한 결과, 보고 가능한 이벤트 유형에 대한 매핑을 지원합니다. EUMIR & UK 내에서는 VPS가 사건 분류 매핑을 지원하며, PMDA 내에서는 결과 매핑을 지원합니다.

HACCP

New Application: Veeva HACCP

이번 릴리스는 Quality 제품군의 일부로 Veeva HACCP 애플리케이션을 도입합니다. Veeva HACCP을 사용하면 식음료 조직이 Vault 내에서 HACCP 및 HARPC 방법론에 맞춰 계획을 생성하고 관리할 수 있습니다. 사용자는 통합 흐름도를 사용하여 제조 공정 흐름을 구축하고 구조화된 위해 요소 분석을 직접 수행할 수 있으며, 다양한 지역 및 제조 사이트에 맞게 최종 계획을 복사, 조정 및 번역할 수 있습니다. Veeva HACCP은 HACCP 계획, 프로세스 시각화 및 위험 평가를 하나의 플랫폼으로 중앙 집중화하여 식품 안전 프로그램 전반에 걸쳐 일관성, 가시성 및 효율성을 향상시키는 데 도움을 줍니다.

Veeva HACCP이 귀사의 비즈니스 요구에 적합한지 논의하려면 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

Veeva HACCP에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityDocs

External Collaboration: 워크플로우 완료 시 External Collaborator에게 steady 상태 문서 전송

이 기능은 외부 당사자가 공동 작업한 최종 steady 상태 문서를 보고 다운로드할 수 있는 안전한 방법을 제공합니다. 이 기능은 수동 이메일 프로세스를 안전하고 추적 가능한 링크로 대체합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 전송: 워크플로우 완료 시, Vault는 고유한 Public Access Link(PAL)가 포함된 이메일을 외부 협업자에게 보냅니다.

• 보안 뷰어: 링크를 클릭하면 Vault에서 제한된 문서 뷰어가 열리며 협업자는 steady 상태 버전을 조회 및 다운로드할 수 있습니다.

• 링크 만료: 보안을 위해 모든 링크는 30일 후 자동으로 만료됩니다.
• 액세스 제어: 외부 협업자는 다른 Vault Documents, 오브젝트 또는 기능에 액세스하는 것이 계속 제한됩니다.
• 수동 비활성화: 필요에 따라 내부 사용자는 Inactivate External Collaborator Links 액션을 사용하여 문서 버전에 대한 모든 기존 링크를 수동으로 비활성화할 수 있습니다.
• 내부 사용자는 QDocs External Collaborator PAL Context 오브젝트를 통해 마지막 액세스 시간 및 만료 날짜를 포함하여 이러한 링크의 상태를 추적할 수 있습니다.

External Collaboration: 작업 재할당

워크플로우 중간에 작업을 재할당할 수 있는 기능으로 외부 검토 관리가 이제 더 유연해졌습니다. 이 기능을 사용하면 원래 검토자를 사용할 수 없게 되거나 조직 소속이 변경되는 경우 외부 협력자를 신속하게 교체하여 Quality Agreements가 순조롭게 진행되도록 할 수 있습니다. 단일 작업으로 최대 5명의 신규 또는 기존 협력자를 할당할 수 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 원활한 재할당: 새로운 Reassign External Collaborator(s) 작업을 사용하여 대화 상자를 열고 할당된 팀을 업데이트하십시오.

• 자동화된 작업 관리: 새로운 협업자를 추가하면 Vault가 자동으로 작업을 생성하고 필요한 환영 이메일 또는 작업 이메일을 보냅니다.
• 원활한 전환: 제거된 협업자의 작업은 무단 액세스를 방지하기 위해 자동으로 취소되며, 남아 있는 협업자의 작업은 그대로 유지됩니다.

Support Up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

이 기능은 단일 External Collaboration 검토 또는 승인 워크플로우에 참여할 수 있는 External Collaborator 수를 기존 3명에서 5명으로 늘립니다. 외부 협력자 문서 필드에서 5명 초과의 외부 협력자가 선택된 문서를 사용자가 생성하거나 저장하려고 하면 Vault에서 오류 메시지가 표시됩니다.

품질 관계 패널: 양방향 문서 관계 기능 개선

이번 릴리스부터 문서 번호 및 문서 상태가 이제 품질 관계 패널의 Document Relationships 섹션에 있는 관련 문서 링크 아래에 나타납니다. 사용자는 더 이상 호버카드를 사용하거나 문서를 열어 이 정보를 볼 필요가 없습니다.

Document Change Control: 고유하게 연관된 문서 수 표시

Document Change Control의 Change Authorization, Docs to be Made Effective with Workflows 및 Docs to be Made Obsolete with Workflows 섹션에 있는 Add Documents 대화상자에는 고유하게 연관된 문서의 수가 표시됩니다. 이 기능은 사용자에게 인지할 수 있도록 하며, Document Change Control에 추가할 수 있는 최대 100개의 문서에 도달하고 있는지 여부를 나타냅니다. 추가된 문서가 75개 이하인 경우 대화 상자의 확인란은 녹색으로 유지되지만 문서가 76개 이상인 경우 주황색으로 바뀝니다. 이 기능은 워크플로우를 포함하지 않는 Documents to be Made Effective 및 Documents to be Made Obsolete 섹션과 호환되지 않습니다.

품질 관계 패널: 문서 변경 요청 기능 개선

사용자가 문서의 품질 관계 패널에 있는 Document Change Request(DCR) 위로 마우스를 가져가면 이제 DCR에 대한 정보가 다음 순서로 표시됩니다.

• 설명
• 이유
• 요청된 실행일

Regulatory Reference Management 구성 관리자 구성 요소

이 기능은 사용자가 보건 당국 및 기타 업계 규정을 QualityDocs의 문서에 매핑할 수 있도록 하는 Regulatory Reference Management 기능의 기반을 마련하여, 매핑된 규정에 변경 또는 업데이트가 발생할 때 문서 영향 평가를 용이하게 합니다.

26R1에는 관리자가 Vault에 규제 요구 사항 데이터가 포함된 오브젝트와 해당 규제 요구 사항을 문서에 연결하는 데 사용되는 문서 필드를 선택할 수 있도록 하는 새로운 구성 요소가 도입되었습니다. 오브젝트 및 필드는 각 Vault에 맞게 사용자 지정되며 새로운 구성 요소를 통해 연결하기 전에 관리자가 생성해야 합니다.

이 설정은 조직에 규제 콘텐츠 소스에 대한 유연성을 제공하며 이 콘텐츠를 문서에 매핑하는 것을 지원하는 향후 표준 기능 도입을 수용할 것입니다.

Regulatory Reference Management에 대해 자세히 알아보십시오.

Entry Action Enhancement: Check & Close Multi-Document Change Control

이 기능은 모든 연관된 문서가 최종 상태로 전환될 때 Document Change Control 레코드를 닫기 위해 Check and Close MDCC 엔트리 액션이 실행되는 방식을 개선합니다. 이 개선 사항 이전에는 Auto-Effectivity 및 Auto-Obsolescence 작업이 동시에 실행될 때 충돌이 발생하여 Document Change Control이 예상대로 닫히지 않을 수 있었습니다.

Training

일부 트레이닝 기능은 Study Training에도 적용됩니다. Clinical Operations: Study Training을 참조하십시오.

My Team: Learner Compare & Initiate Changes

이번 릴리스를 통해 관리자가 My Team Page에서 직접 Training Change Requests를 시작할 수 있도록 하여 팀의 전문성 개발에 적극적인 역할을 더 쉽게 수행할 수 있도록 했습니다.

규제된 환경에서 관리자는 종종 직속 부하 직원이 특정 작업에 적합한 자격을 갖추었는지 확인할 책임이 있습니다. 이전에는 관리자가 복잡한 트레이닝 매트릭스에 대한 명확한 보기를 가지지 못했기 때문에 학습자의 Training Matrix를 변경하려면 수동 양식, 오프라인 대화 또는 트레이닝 관리자의 도움이 필요했을 수 있습니다. 이 기능은 "비교 및 복사" 환경을 제공하여 팀의 학습자 역할 할당을 정확하고 효율적으로 업데이트할 수 있는 가시성과 도구를 제공합니다.

• 직접 매트릭스 비교: 최대 20명의 직속 부하 직원을 선택하고 매트릭스 스타일 그리드에서 할당된 학습자 역할을 나란히 확인하여 트레이닝 격차나 불일치를 빠르게 식별할 수 있습니다.
• 비교 및 복사: 한 학습자의 Training Matrix를 다른 학습자에게 복제하여 요청 프로세스를 간소화하며, 새로운 팀원을 온보딩하거나 직원을 유사한 역할로 전환하는 데 이상적입니다.
• 대량 할당 도구: Apply all Across 또는 Remove all Across 옵션을 사용하여 현재 그리드 뷰의 모든 사람에 대해 특정 학습자 역할을 동시에 업데이트함으로써 반복적인 데이터 입력에 소요되는 시간을 절약할 수 있습니다.
• 실시간 변경 추적: 그리드를 수정하면 Vault가 자동으로 Matrix Change Items 목록을 생성하므로 요청을 제출하기 전에 정확히 어떤 역할이 추가되거나 제거되고 있는지 검토할 수 있습니다.
• 원활한 워크플로우 통합: 일단 제출되면 Vault가 자동으로 표준 워크플로우를 시작하여 검토 및 승인을 위해 요청을 라우팅하며, 모든 변경 사항이 규정을 준수하고 문서화되도록 보장합니다.

My Team Page에 새로 추가된 버튼을 클릭하면 Training Change Request 페이지로 이동합니다.

여기에서 학습자를 비교하고 Training Matrix에 대한 변경을 요청할 수 있습니다.

이브 기반 커리큘럼 선수과목

이 기능은 기존의 Curriculum Prerequisites 기능을 확장하여, Training 관리자가 다른 교육과정 완료 후에만이 아니라 특정 기간이 경과한 후에도 Vault가 Curriculum을 잠금 해제하도록 규칙을 구성할 수 있게 합니다. 이 기능을 통해 조직은 학습자의 온보딩 또는 인증 과정을 단계적으로, 시간에 따라 트레이닝을 제공하여 그 진행 속도를 효과적으로 관리할 수 있습니다.

이 기능의 주요 특징은 다음과 같습니다:

• 새로운 선수과목 규칙 유형, 시간 기반 선수과목.
• 기본 학습자 최초 활성화 일자 이후 일정 일수 또는 개월이 경과하면 커리큘럼이 잠금 해제됩니다.
• Learner Homepage의 UI 표시기는 웨이브 기반 선수 조건에 따라 잠긴 커리큘럼과 과제를 표시합니다.

Training Change Request: Create Matrix Records

25R3 버전에 처음 도입된 Training Change Request 기능은 이제 새로운 Training Requirements, Curricula, 그리고 Learner Roles를 생성하는 것을 지원합니다. 또한, 이제 해당 기능은 기본 학습자 역할 (base__v) 및 기본 학습자 역할-사람 (base__v) 오브젝트 유형의 사용도 지원합니다.

이전에 Training Change Request에서는 기존 매트릭스 기록의 추가, 삭제 또는 은퇴만 지원했습니다. 이제 새로운 기록도 만들 수 있습니다. 초기 릴리스와 마찬가지로, Vault는 요청된 레코드를 Training Change Implementation Date에 자동으로 생성합니다.

아래에서는 권한이 적은 사용자 또는 권한이 높은 사용자의 요청을 처리하는 방법을 설명합니다. 권한이 적은 사용자(비 Training 관리자)는 텍스트 설명과 최소한의 메타데이터를 입력하여 새 레코드 생성을 요청할 수 있습니다. 즉, 조직은 모든 사용자가 변경 요청을 할 수 있도록 추가 권한을 부여할 필요가 없으며, Training Admins는 검토 과정에서 필요한 정보를 입력할 수 있습니다.

• 권한이 높은 사용자가 새 레코드를 생성하기 위한 변경 항목을 만들 때, 시스템은 해당 오브젝트의 메타데이터와 추가 세부 정보를 입력하도록 안내합니다. 저장하면 Matrix Change Item의 상태가 Ready to Implement으로 표시됩니다.
• 요청자가 권한이 높지 않은 경우, 변경 사항에 대한 설명을 일반 텍스트 설명으로 작성해 제출하도록 안내받습니다. 그런 다음 저장하면 Matrix Change Item이 Incomplete 상태로 변경됩니다. 이 단계에서 Training 관리자는 요청자의 설명을 바탕으로 절차를 완료합니다.

퀴즈 채점 업데이트

이 기능은 기존의 '정답 점수 합계' 모델을 넘어서는 새로운 채점 방식을 도입하여 퀴즈 채점의 유연성을 향상시킵니다. 이를 통해 트레이닝 관리자는 질문의 가중치를 더 잘 반영하고, 부분 점수를 허용하며, 오답에 대해 감점하는 동시에 기존 퀴즈와의 하위 호환성을 유지할 수 있습니다.

1. 다중 질문 채점 방식

관리자는 세 가지 방식 중 하나를 사용하여 퀴즈 질문이 채점되는 방식을 구성할 수 있습니다.

• 정답 점수 합산: 이 기본 기존 동작에서는 Vault가 정답 점수의 합을 기준으로 문제 점수를 산출합니다.
• 문항별 점수: 각 문항은 답변 점수와 관계없이 명시적으로 점수가 부여됩니다.
• 문항 동일 점수: 퀴즈의 모든 문항은 체크리스트에서 한 번 정의된 동일한 점수를 가집니다.

2. 다중 답변 문항 부분 점수

체크박스(다중 답변) 문제의 경우, 관리자는 부분 점수를 활성화하여 학습자가 일부(전부는 아님) 정답을 선택했을 때 비례 점수를 받도록 할 수 있습니다.

• 부분 점수는 모든 채점 방법과 함께 사용할 수 있습니다.
• 오답은 획득한 점수를 줄일 수 있습니다.

3. 오답에 대한 감점

관리자는 추측에 대한 페널티로 오답에 마이너스 점수를 할당할 수 있습니다.

4. 향상된 퀴즈 디자이너 UI

Visual Checklist Designer에 사용자 지정 UI 컨트롤이 추가되어 다음 기능을 제공합니다:

• 질문당 총점 표시
• 부분 점수 계산 방식 설명
• 해당하는 경우 질문 수준 점수 편집 허용

퀴즈: 객관식 드롭다운 질문 지원

이 기능은 객관식 퀴즈 문제에 새로운 드롭다운 방식의 답변 형식을 추가합니다. 이 기능을 통해 퀴즈를 만드는 교육 관리자에게는 시각적 혼란을 줄여주고, 학습자에게는 더 깔끔하고 공간 효율적인 각종 상호 작용 방식을 제공합니다. 학습자는 드롭다운을 통해 답을 선택할 수 있으며, 퀴즈 완료 후 정답을 확인할 수 있습니다.

Curriculum Outcomes: Add Learner Role to Person

이 기능의 목적은 Person이 특정 Curriculum을 완료하면 하나 이상의 Learner Roles를 자동으로 추가하는 것입니다. 이를 통해 한 Curriculum을 완료하면 트레이닝의 다음 단계 잠금을 해제하는 데 필요한 새로운 Learner Role이 자동으로 부여되는 동적 학습 경로가 가능해집니다.

이는 "웨이브 기반 트레이닝"의 또 다른 방법으로 사용할 수 있습니다. 그러나 학습자는 결과가 구성된 커리큘럼을 완료하고 새로운 학습자 역할이 할당될 때까지 새로운 항목을 볼 수 없습니다. 이는 커리큘럼 시퀀싱 및 선수과목과는 다릅니다. 이 경우 학습자는 잠겨 있더라도 다음에 사용할 수 있는 항목을 볼 수 있기 때문입니다.

이 기능은 학습자가 아직 완료할 준비가 되지 않은 트레이닝으로 과부하가 걸리는 것을 피하기 위해 트레이닝을 한 번에 더 작은 단위로 제공하고 나누어 표시할 수 있는 방법을 제공합니다.

• 새로운 작업 유형: Curriculum Outcome을 추가할 때, 트레이닝 관리자는 이제 작업 유형 드롭다운 메뉴에서 Learner Role을 선택할 수 있습니다.
• 다중 역할 지원: 관리자는 단일 Curriculum Training Rule Set 내에 할당될 최대 10개의 Learner Role을 선택할 수 있습니다.

Curriculum Outcomes: Add or Remove User From Groups

이 기능은 Curriculum 완료에 따라 트레이닝 관리자가 그룹 멤버십을 동적으로 관리할 수 있는 새로운 자동화 규칙을 도입합니다. 이 업데이트는 사용자가 필수 트레이닝을 마치면 자동으로 특정 그룹에 사용자를 추가하거나 제거하여 수동 관리 오버헤드를 줄입니다.

결과 규칙은 다중 그룹 관리를 제공하며, 여기서 트레이닝 관리자는 다음과 같이 정의된 단일 완료 이벤트의 영향을 받는 Curriculum Training Rule Set당 최대 10개의 그룹을 선택할 수 있습니다.

• 완료 시 그룹에 추가
  • 커리큘럼을 성공적으로 완료하면 자동으로 사용자를 그룹에 할당합니다.
• 완료 시 그룹에서 제거
  • 사용자가 다른 커리큘럼 레벨로 이동하면 특정 그룹에서 사용자를 자동으로 제외(예: "기본" 그룹에서 제거)합니다.
  • 이 옵션은 연관된 커리큘럼이 불완전한 상태가 되더라도 그룹에서 사용자를 자동으로 제거하지 않습니다.

의도하지 않은 권한 상승을 방지하기 위해, 트레이닝 관리자는 연결된 Security Profiles가 없는 그룹만 선택할 수 있습니다. 트레이닝 관리자가 비슷한 목적으로 Application Roles를 어떻게 사용할 수 있는지에 대한 추가 세부 정보는 관련된 기능 Curriculum Outcomes: Permission Set 없이 Application Role 추가를 참조하십시오.

Curriculum Outcomes: Add Application Role Without Permission Set

이 기능은 트레이닝 관리자가 Curriculum Outcome Rules를 구성하여 Permission Set와 연결되지 않은 Application Roles에 학습자를 할당할 수 있도록 합니다. 이 업데이트는 향상된 시스템 권한을 의도치 않게 부여하지 않고 트레이닝 자동화 프로세스가 기능적 역할에 집중되도록 보장합니다.

이는 트레이닝 관리자가 Application Roles를 통해 학습자 액세스를 관리할 수 있도록 지원하며, 조직의 표준 보안 관행을 벗어나는 고유하거나 향상된 보안 권한을 실수로 할당하지 못하도록 보장합니다.

이번 릴리스 이전에는 트레이닝 관리자가 Permission Set가 포함된 Application Role을 선택할 수 있었기 때문에 잠재적으로 IT 또는 Security 팀의 엄격한 감독을 우회할 수 있었습니다. 트레이닝 결과를 Security Profiles가 없는 역할로 제한함으로써 트레이닝 기반 액세스와 시스템 수준 Security 사이에 명확한 경계가 생성되어 환경이 안전하게 유지되고 내부 감사 표준을 준수할 수 있습니다.

• 제한된 역할 할당: 트레이닝 관리자는 이제 Curriculum Training Rules를 구성할 때 Permission Set와 연결되지 않은 Application Roles만 선택할 수 있습니다.
• 직무 분리: 이 변경 사항은 트레이닝 관리자가 의도치 않게 높은 시스템 권한을 부여하는 것을 방지하여 Security 제어 권한을 Vault 소유자에게 확고하게 유지합니다.

Self Enrollment를 위한 Training Requirements 딥링킹

이번 릴리스를 통해 학습자는 이제 URL 또는 다운로드 가능한 QR 코드를 통해 다른 학습자와 자가 등록 트레이닝 과정을 공유할 수 있습니다. 학습자가 링크를 클릭하거나 코드를 스캔하면 Vault가 자동으로 Learner Homepage 내의 해당 과정으로 안내하여 등록할 수 있도록 합니다.

• 매니저와 리드는 채팅, 이메일 또는 내부 문서를 통해 직속 부하 직원이나 팀원에게 특정 트레이닝 링크를 배포할 수 있습니다.
• 관리자는 이러한 링크나 QR 코드를 조직의 뉴스레터나 공지사항에 포함하여 선택적 학습 자료의 채택을 촉진할 수 있습니다.
• 학습자는 전체 카탈로그를 수동으로 검색할 필요 없이 동료나 관리자가 공유한 관련 트레이닝을 발견하고 등록할 수 있습니다.

이전에는 특정 자가 등록 과정을 찾으려면 학습자가 탐색 페이지로 이동하여 수동으로 제목을 검색해야 했습니다. 이 업데이트는 사용자가 한 번의 클릭으로 올바른 트레이닝에 접근할 수 있도록 프로세스를 단순화하여 검색에 소요되는 시간을 줄이고 선택적인 전문성 개발을 완료할 가능성을 높입니다.

• 유연한 공유 옵션: 직접 URL을 생성하거나 QR 코드를 다운로드하여 모든 커뮤니케이션 채널을 통해 트레이닝을 공유할 수 있습니다.
• 직접 리디렉션: 링크는 학습자를 탐색 페이지의 특정 트레이닝으로 자동 안내하여 해당 과정에 대한 보기를 사전 필터링하므로 즉시 등록할 수 있습니다.
• 자동화된 등록 로직: 사용자에게 이미 트레이닝이 할당된 경우 Vault는 중복 생성 대신 열려 있는 할당으로 지능적으로 리디렉션합니다.
• 모바일 호환성: 링크는 기기 간에 작동하도록 설계되어 모바일 사용자가 작업 목록이 아닌 등록 페이지로 올바르게 리디렉션되도록 보장합니다.
• Security 및 권한: Vault는 모든 Security 설정을 준수하며, 학습자는 해당 특정 요구 사항에 접근할 수 있는 적절한 권한이 있는 경우에만 등록할 수 있습니다.

Training 집중 시간

이 기능은 학습자가 특정 Vault Document Training Assignment에서 소요한 시간을 추적합니다. 이 기능은 학습자가 과제 페이지에 집중한 시간을 추적하지만, 요구 사항의 예상 완료 시간(분) 필드에 표시된 것처럼 전체 트레이닝을 완료하는 데 걸리는 시간을 나타내는 지표는 아닙니다. 학습자가 집중할 때마다 Vault는 해당 과제의 Task Page Focus Seconds 필드에 초 단위로 시간을 추가합니다.

이제 고객은 추적 데이터를 활용하여 트레이닝의 효과나 효율성에 대해 자체적으로 판단할 수 있습니다.

• "타이머"는 학습자가 문서의 과제 작업 페이지를 열면 시작됩니다.
• 브라우저가 학습자가 페이지에서 벗어났음을 감지하면 타이머가 멈춥니다. 페이지에 포커스가 다시 맞춰지면, 타이머는 중단된 지점에서 다시 시작됩니다.
• 여러 브라우저 탭마다 고유한 타이머가 있습니다.
• 학습자가 Training Assignment을 완료하지 않고 브라우저를 닫으면, Vault는 해당 시간(초 단위)을 집중 시간에 추가합니다. 학습자가 과제를 다시 열어 완료하면, Vault는 이 초들을 집중 시간에 추가합니다.
• 관리자는 Training Assignment 기록의 Task Page Focus Seconds 필드 또는 사용자 지정 보고서를 통해 집중 시간을 확인할 수 있습니다.

문서 추가 또는 제거 시 TRIA 생성

Vault는 이제 Training Requirement의 Training Materials 섹션에서 문서가 추가되거나 제거될 때 Training Requirement Impact Assessment(TRIA) 레코드를 자동으로 생성합니다. 이 기능은 트레이닝 콘텐츠에 대한 모든 수동 변경 사항이 기존 및 향후 Training Assignments에 미치는 영향을 적절하게 평가하도록 보장합니다.

이전에는 수동 문서 변경 시 영향을 평가하거나 트레이닝을 재발행하기 위해 별도의 수동 단계가 필요했을 수 있습니다. Vault는 추가 및 제거 프로세스 중에 TRIA 생성을 자동화함으로써 트레이닝 관리자가 요구 사항 페이지를 벗어나지 않고도 최신 자료로 트레이닝의 정확성과 최신 상태를 유지하도록 보장합니다.

• 자동화된 TRIA 생성: 문서를 추가하거나 제거하면 자동으로 TRIA 레코드와 새로운 Training Content Set이 생성됩니다.
• 관리자 알림: Vault는 액션을 확인하는 알림을 표시하고 해당 요구 사항에 대해 활성 TRIA 레코드가 이미 존재하는 경우 이를 알려줍니다.
• 지능형 기본값: 새로운 TRIA는 Training Requirement의 기존 구성을 기반으로 한 재발행 및 취소 설정으로 자동 채워집니다.
• 원활한 전환: Vault는 트레이닝 업데이트 프로세스를 간소화하기 위해 생성된 TRIA를 적용 가능한 경우 Pending System Updates to Training Req. 또는 Complete 상태로 자동 이동합니다.
• 비즈니스 가치: 이 자동화는 관리 오버헤드를 줄이고 모든 트레이닝 자료 업데이트가 평가되도록 보장하여 최소한의 수동 개입으로 트레이닝 규정 준수를 유지할 수 있게 합니다.

Enable TRIA for All in Quality Vaults

26R1에서 Vault는 기본적으로 모든 Quality Vaults의 모든 Training Requirements에 대해 Training Requirement Impact Assessments(TRIA) 프로세스를 시작합니다. 이 업데이트는 이전에 선택 사항이었던 Enable TRIA for All Training Requirements 애플리케이션 설정을 활성화하며, 이를 관리자 UI에서 제거합니다. 이로 인해 이전에 TRIA가 구성되지 않은 Vault에서도 TRIA가 선택 사항이 아닌 필수가 됩니다.

보다 구체적으로, Vault가 Issue Training Assignments 문서 Lifecycle Entry Action을 실행할 때:

• 문서에 Training Requirement가 있고 열려 있는 TRIA 레코드가 없으면 Vault가 자동으로 TRIA 레코드를 생성합니다.
• 열려 있는 TRIA 레코드가 이미 존재하는 경우 현재 동작은 변경되지 않고 그대로 유지됩니다.

이 기능의 의도는 모든 시나리오에 대해 TRIA를 요구하는 것입니다. TRIA 프로세스를 "건너뛰기" 시도하는 특정 구성으로 인해 Vault에 오류가 발생할 수 있다는 점에 유의하십시오. 예를 들어, Issue Training Assignments 액션이 Issued 상태에 구성되어 있고 사용자가 이 상태를 건너뛰고 문서를 Draft에서 Effective로 직접 전환하려고 시도하면 Vault에 오류가 표시되고 문서가 전환되지 않습니다.

아래 공지사항과 Veeva Connect 게시물에서 자세한 내용을 확인할 수 있습니다.

• 25R2 Release 발표
• 2025년 7월 Veeva Training Office Hour
• 2025년 11월 TRIA for All에 대한 Veeva Connect 게시글
• 2025년 11월 TRIA 자동 종료 구성 가이드에 대한 Veeva Connect 게시글

Training Enhancements

Training Requirements에 대한 Document Info Panel은 더 이상 버전별로 구분되지 않습니다.

문서의 관련된 Training Requirements를 표시할 때 품질 관계 패널은 이전에는 메이저 버전(X.0)에 관련된 요구 사항만 표시했습니다. 이제 Vault는 메이저 및 마이너(X.X) 버전에 대한 패널을 모두 표시합니다.

Instructor (External) 필드가 이제 Class Overview에 표시됨

이전에는 Class Overview 대화상자에서 Instructor (External) 필드가 활성화된 경우에도 표시되지 않았습니다. 이제 이 문제가 해결되었습니다.

Open 탭에서 내보낼 때 트레이닝 카테고리 지원 추가

이제 Learner Homepage의 Open 탭에서 내보낼 때 트레이닝 카테고리 드롭다운 필터 선택 사항이 반영됩니다. 내보내기 결과의 범위에는 드롭다운에 따라 페이지에 표시된 내용이 포함됩니다.

“Is First Assignment”는 가져온 Training Assignments를 고려합니다

Training 할당 여부 TRIA 레코드 필드는 이제 Creation Source에 따라 가져온 Training Assignments를 고려합니다. 이전에는 이 필드가 시스템 할당만 고려했기 때문에 TRIA: Assess Impact 워크플로우 내의 "Is First Assignment" 단계에서 범위 내 할당을 제대로 고려하지 않았습니다.

학습자가 수강 등록하지 않은 Classroom Training Assignments도 볼 수 있도록 허용

이전에는 TA가 클래스의 일부가 아니고 자가 등록을 사용할 수 없는 경우 Learner Homepage의 Training Assignment(TA) 카드가 Classroom TA에 대해 비활성화되어 있었습니다. 이로 인해 Vault는 특정 대체 계산을 수행할 수 없게 되었습니다. 이제 학습자들은 이러한 상황에서 TA 카드를 사용할 수 있습니다.

LearnGxP

이번 사이클에서 출시된 신규 과정들은 다음과 같은 일반 주제를 다룹니다.

• 연간 리프레셔 시리즈: 학습자가 실제 시나리오에 주제의 원칙을 적용할 수 있도록 하는 10분 분량의 시나리오 기반 과정입니다. 주제는 GxPs, QMS 및 인적 오류 예방 전반에 걸쳐 있습니다.
• GCP 역할 기반 과정의 확장: GCP 인력을 위한 QMS 주제, 임상 시험의 특정 역할을 위한 과정 포함
• 기업 규정 준수 과정 라이브러리의 확장

이 기간 동안 출시된 모든 신규 및 업데이트된 과정(과정 개요, 사용 사례 및 출시일 포함)에 대한 자세한 정보를 보려면 Learn GxP Release Notes를 클릭하십시오.

Annual Refresher Guidance가 2026년용으로 업데이트되었습니다.

Station Manager

Station Manager Account Password Expiration Improvements

이 기능은 Station Manager User Account 비밀번호를 주기적으로 만료해야 하는 조직의 사용자 경험을 개선합니다. Station Manager 사용자는 적시에 조치를 취할 수 있도록 비밀번호 만료 예정에 대해 사전에 알림을 받습니다. 비밀번호가 만료된 경우 시스템이 사용자를 자동으로 로그아웃하지 않으며, 사용자는 관리자가 정의한 유예 기간 동안 Station Manager의 오프라인 기능을 활용하여 작업을 계속할 수 있습니다. 사용자는 비밀번호가 변경된 후 언제든지 새 비밀번호로 다시 로그인하기 위해 Station Manager 애플리케이션에서 성공적으로 로그아웃할 수 있습니다.

Station Manager Support for iOS 26

Station Manager 애플리케이션이 이제 iOS 26을 지원합니다. Veeva Station Manager for iPadOS는 Client Application Release Schedule & Support Model에 문서화된 대로 현재 iPadOS 및 이전의 주요 iPadOS 버전(iOS 18)을 실행하는 Apple iPad 디바이스를 지원합니다.

Update Minimum Supported Android Operating System Version for Station Manager to Android 14

Veeva Station Manager for Android는 Client Application Release Schedule & Support Model에 문서화된 대로 최신 Android 버전(16)부터 두 개의 이전 주요 버전까지 지원합니다. 26R1 릴리스 기준으로 Station Manager에서 지원하는 Android의 최소 버전은 Android 14입니다. IT 관리자들은 26R1 릴리스 이전에 모든 Station Manager 디바이스를 Android 버전 14 이상으로 업그레이드해야 합니다. 26R1 릴리스 이후에는 Android 버전 13.0 이하를 사용하는 디바이스에 로그인하려는 운영자는 로그인할 수 없게 됩니다.

Station Manager Activity Object Enhancements

Station Manager Activity 레코드는 시스템으로 자동 생성되어 Station Manager 사용량을 추적하고 감사 추적에 System on Behalf of로 반영됩니다. Station Manager 관리자는 더 이상 Station Manager 사용자 계정에 Create 권한을 부여할 필요가 없습니다.

LIMS

Trend Charts

이 기능은 Veeva LIMS에 내장된 통계적 공정 제어 차트를 도입합니다. Spec Execution 상세 페이지에서 사용자는 이제 관리도를 사용하여 해당 배치의 결과를 이전 배치 결과와 비교할 수 있습니다. 차트는 Nelson 및 Westgard Rules를 사용하여 관리한계 초과(OOC) 및 추세 이탈(OOT) 결과를 식별하고 강조합니다.

이 기능은 다음과 같은 차트 유형을 지원합니다: X-바, R 차트, S 차트, I 차트 및 MR 차트.

Design Data Administrators는 각 테스트 결과 유형에 사용할 분석 유형과 차트를 미리 정의할 수 있습니다. 정의는 버전 관리와 변경 분석을 지원하며, 관련된 Product Test 및 Spec Data 정의에 대한 의존성도 고려합니다.

Trend Charts: Regression Support for Stability

이 기능을 통해 실험실 관리자와 테스트 평가자가 안정성 추세를 분석하여 예상보다 일찍 만료되는 경향이 있는 회귀 결과를 식별함으로써, 제품/프로세스 실패 및 리콜이 사양 실패로 이어지기 전에 선제적으로 예방할 수 있습니다.

Multi-Stage Testing for Dissolution & Content Uniformity Tests

이 기능은 용출(Dissolution) 또는 함량 균일성(Content Uniformity)과 같이 여러 단계 또는 레벨의 테스트가 필요한 USP 방법을 지원합니다. 이제 Test Definition에서 단계 기반 규칙(예: S1-S3, L1-L3), 샘플 크기 진행, 단계 수준 허용 기준 및 조건부 통과/실패 로직을 구성할 수 있습니다.

Result Replicates & Impurity Testing

이 기능은 Lab Test Results에 대한 새로운 개념인 Result Replicates를 도입하여 테스트 반복의 정의 및 실행에 대한 기능을 확장합니다. 관리자는 이제 단일 Lab Test Definition Result 레코드 내에서 최대 20개의 실험실 시험 결과 복제본을 구성할 수 있습니다. 복제 수를 지정한 후, LIMS는 Test Execution 중에 해당 수에 맞는 복제본 세트를 자동으로 생성합니다.

관리자는 또한 QC 분석가에게 Test Definition Result 내의 Test Execution 중에 Ad Hoc으로 추가 복제본을 입력할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다. 권한이 있는 사용자는 Test Definition에서 계획된 복제본에 추가하여 Ad Hoc Replicates를 추가할 수 있으며, 계획된 복제본이 없는 경우에도(예: 미확인 불순물 검출) Ad Hoc Replicates를 추가할 수 있습니다. 또한 실수로 추가된 복제본을 취소하거나 제거할 수도 있습니다.

Simplified Criteria Definition

이제 관리자는 결과 값 유형에 대한 간단한 버전의 기준을 정의할 수 있습니다. 예를 들어 숫자 결과의 경우 관리자는 고급 기준 함수 형식으로 정의할 필요 없이 기준의 최소 및 최대값을 선택할 수 있습니다.

AVGIF & MAXIF Functions

이 기능은 Lambda와 Filter 함수를 도입하여 LIMS 계산을 향상시킵니다. 함께 사용하면, 계산 결과와 기준을 활용하여 기존의 모든 함수(예: average, max)에 대해 더 간결한 조건부 논리를 정의할 수 있습니다. Lambda 함수는 기본 함수에 포함되어야 할 IF 조건을 정의하며, Filter 함수는 조건을 충족하지 않는 결과 값을 제외합니다.

Deterministic Aliquot Actions

이 기능은 LIMS 데이터 모델을 향상시켜 실행 시 분할 과정에서 올바른 Lab Sample이 사용되도록 합니다. 이제 Aliquot Actions가 Select Action에 대한 직접 링크를 가집니다. 이 연결은 정의 간이 아니라 인스턴스 간에 이루어집니다.

LIMS는 이제 Spec Data Builder UI를 통해 알리쿼트의 추가적인 분할 작업을 지원합니다. 또한, Lab Tests(예: 성상)는 이제 분주 전에 특정 샘플에 대해 실시할 수 있습니다.

Deterministic Aliquot Actions: Create New Version Enhancement

Spec Data 레코드에서 Create New Version 액션을 수행할 때, 이 기능은 가능한 경우 Select Actions를 생성하거나 참조하여 Aliquot Action의 결정성을 보장합니다.

예를 들어, Spec Data가 과거에 Sample Definition의 Sample Collection Count가 1인 경우에 Aliquot Action을 정의했지만, 동일한 Sample Definition에 대해 Select Action이 정의되어 있지 않을 수 있습니다. 해당 Spec Data의 새 버전을 생성할 때, Vault는 해당 Sample Definition에 대해 Select Action을 생성하고, Aliquot Action이 새로운 Select Action을 참조하도록 업데이트합니다.

Material Is a Required Field on Batch

앞으로는 Batch 레코드에는 Material이 반드시 정의되어야 합니다.

Test Execution Limit Update to 50 Tests

앞으로 Test Execution 페이지는 최대 50개의 테스트로 제한됩니다.

Changes to Material Object

이 기능을 통해 Material 오브젝트에 대한 완제품 시장, 원료 유형(API, 촉매, 부형제, 충전제), 설명, 유통기한 등 추가 속성을 추적할 수 있습니다.

Criteria Formula Field is Not Required

Spec Data Criteria 및 Lab Test Definition Criteria에서 Criteria Formula UI 필드는 더 이상 필수가 아닙니다. 사용자는 이 필드를 비워두고, Simplified Criteria Definition 기능에서 제공되는 새로운 단순 모드 기준 필드를 입력하도록 선택할 수 있습니다.

Certificate of Analysis Field on Spec Execution

사용자는 Spec Execution 오브젝트의 Stability Spec Exec 오브젝트 유형에 대해 Certificate of Analysis 필드의 선택을 해제할 수 있습니다.

New Calculation Scope: All Tests with Same Root Parent

이 기능은 동일한 루트 부모를 가진 모든 테스트를 지원하도록 집계 및 교차 테스트 변수 범위를 확장합니다. 이 범위는 각 샘플의 계통을 기반으로 공통 루트 부모 샘플이 있는 모든 테스트 결과를 집계합니다. 또한 모든 샘플 계통 레코드에는 루트 부모 샘플이 정의됩니다.

Precision Rules for Impurity Testing

이 기능은 불순물 시험의 테스트 실행 중 동적 정밀도 로직을 지원하기 위해 새로운 Precision Rule 필드를 추가합니다. 사용자가 Precision Rule을 선택하면 결과에 대한 정적 정밀도 값을 재정의합니다. Precision Rule은 초기에는 ICHQ3A/B의 정밀도 지침을 지원하며, 이는 1.0%를 기준으로 정밀도 수준을 제어합니다(1.0% 미만일 때는 소수점 이하 2자리, 1.0% 이상일 때는 소수점 이하 1자리).

Sample Result Entry Display Sample Name

이 기능은 샘플을 선택하거나 샘플에 대한 결과를 입력할 때 샘플명을 표시하여, 샘플을 선택하고 결과를 입력할 때 샘플을 더 쉽게 식별할 수 있도록 합니다.

Set Lab Study Owner on Creation from Lab Study Design

이 기능은 Lab Study를 연구 설계에서 생성하는 사용자를 Owner로 지정합니다.

Stability Study CSV Export

이 기능은 안정성 연구 CSV 내보내기를 업데이트하여 결과 값과 단위를 각각 별도의 열로 출력하므로, 후속 도구가 단위와 값을 수동으로 분리하지 않고도 데이터를 정렬, 필터링 및 분석할 수 있게 합니다.

Stability Study Data Migration

이 기능은 핵심 안정성 기능과 호환되도록 과거 안정성 시점의 데이터를 Veeva LIMS로 쉽게 마이그레이션하는 방법을 제공합니다. 이 기능을 활용하려면 Veeva Professional Services에 문의하십시오.

Design Data Builder: Edit Starting Screen Field Values

Test Definition and Spec Data Builder에서 이제 시작 화면의 필드를 편집할 수 있습니다.

Design Data Builder: Save Last Page User Was On

이번 업데이트로 사용자가 Design Data Builder를 종료한 후 다시 들어오면, Vault가 자동으로 마지막으로 접근했던 위치로 이동시켜줍니다.

Design Data Builder: Search Capability

사용자는 이제 테스트 정의 및 사양 데이터 빌더에서 검색할 수 있습니다.

Design Data Builder: View Version History

이번 업데이트로, 관리자는 Test Definition 또는 Spec Data Builder를 통해 해당 설계 데이터 레코드의 모든 버전을 확인할 수 있습니다.

Spec Data & Test Definition Builder: Enter Key Support

Spec Data 빌더의 모든 대화 창은 Enter 시 주요 동작을 수행합니다. 여기에는 다음 대화 상자가 포함됩니다.

• 모든 Sample Action 카드와 Not Applicable, Clear 버튼의 삭제 확인 대화 상자
• 샘플 액션 카드 생성/편집을 취소하거나, 다음/이전 버튼을 클릭하거나, 사이드바에서 샘플 정의를 클릭할 때 표시되는 저장되지 않은 변경사항 경고 대화 상자

Spec Data & Test Definition Builder: Keyboard Navigation & Shortcut Support

이제 Spec Data 및 Test Definition Builder에서 키보드 탐색 기능과 단축키를 지원합니다.

Spec Data Builder: Edit Spec Data Criteria

사용자는 이제 Assign Tests 대화 상자를 거치지 않고 Spec Data Criteria를 편집할 수 있습니다.

Spec Data Builder: Export List of Unsupported Setup

사양 데이터 빌더를 열 때 구성이 지원되지 않는 경우, 사용자는 구성 목록을 XLSX 형식으로 내보낼 수 있습니다.

Spec Data Builder: General UI Updates

이번 업데이트로 Spec Data Builder UI에 다음과 같은 변경 사항이 적용되었습니다:

• Lab Samples Collected 용어가 Lab Samples Defined로 업데이트되었습니다.
• 샘플 또는 샘플 그룹을 클릭하여 작업을 정의하세요.
• 주문 탭은 테스트 할당에 대해 SRE 테스트 정의가 하나만 선택된 경우 표시되지 않습니다.

Spec Data Builder: Not Applicable Behavior Update

이제 해당 없음 박스를 선택하면 정의된 랩 샘플의 분모가 감소합니다.

Spec Data Builder: Respect Default Values

이제 Spec Data Builder는 필드 수준 또는 오브젝트 타입 필드 수준의 기본값 설정을 준수합니다.

Spec Data Builder: Sample Plan Can Be Edited If Blank

이번 업데이트로 사용자는 Spec Data Builder 내에서 비어 있는 Sample Plans를 편집할 수 있습니다.

Spec Data Builder: Spec Data Defaulted for Criteria Set

Spec Data Builder에서 새로운 Spec Data Criteria Set을 생성할 때, Spec Data 필드가 자동으로 채워지고 읽기 전용으로 설정됩니다.

Stability Summary Report: Grouping Logic for Multiple Test Definition Versions

이 기능은 Test Definitions의 결과를 동일한 Trace ID별로 한 행에 그룹화하며, Criteria Description이 다를 때만 행을 나눕니다. 여러 버전이 있는 경우, 가장 최신 버전의 Test Definition 이름, Result Definition 이름 및 Criteria Description을 사용합니다.

Test Definition Builder: Allow Documents to Be Selected for Sample Result Entry Test Definitions

샘플 결과 입력 (SRE) 테스트 정의의 경우, 사용자는 테스트 정의 빌드 중에 문서를 선택하고 표시할 수 있습니다. 이 기능을 통해 관리자는 절차를 참고할 수 있으며, SRE 테스트 정의를 생성 및 업데이트하는 동안에도 활용할 수 있습니다.

Test Definition Builder: Auto-Scroll to New Result or Input Record

긴 입력값 또는 결과값 목록이 있을 때 사용자가 새 레코드를 생성하면, Vault는 해당 레코드로 자동으로 스크롤하여 이름 필드에 포커스를 둡니다.

Test Definition Builder: Default Basic Variable Name

변수가 생성되면, LIMS는 변수 이름을 결과 이름으로 기본 설정합니다. 사용자는 변수 이름을 추가로 편집할 수 있습니다.

Test Definition Builder: For Sample Result Entry Variations, Only Allow Valid Setup

이번 업데이트로, Variation 유형이 Sample Results Entry인 Test Definition Variation에서는 다음 항목을 설정할 수 없습니다:

• 통합 결과
• 입력
• > 1개의 고유 단계에서 발생한 모든 결과
• 모든 교차 테스트 또는 집계 변수

Test Definition Builder: For Variation Result Inclusion, Auto-Select Dependent Results

결과를 Test Definition Variation에 포함하도록 선택하면, 관련된 종속 결과가 자동으로 선택됩니다. 예를 들어, 계산 결과가 Variation에 포함되도록 선택된 경우, 해당 계산 결과에 사용된 결과들도 이제 자동으로 선택됩니다.

Test Definition Builder: General UI Updates

이번 업데이트를 통해 Test Definition Builder UI에 다음과 같은 변경 사항을 적용했습니다:

• 필드에 플레이스홀더 텍스트가 표시됩니다
• 필드에 마우스를 올리면 툴팁이 표시됩니다.
• 잠긴 Test Definitions에 대해 Not Applicable이 숨겨집니다.

Test Definition Builder: Icons

이번 릴리스에서 다음 필드 유형 옆에 아이콘이 표시됩니다:

• 픽리스트:
  • (결과) 데이터 입력 방식
  • (기준) 적응증
  • (결과) 정밀도 및 정밀 유형
• 오브젝트 참조:
  • (입력) 예상 값 + 단위
  • 입력 방식
• 기타
  • (결과) 오브젝트 유형

Test Definition Builder: Including Results for Sample Result Entry Variations

샘플 결과 입력 Test Definition Variation에서는 관리자가 포함이 허용되지 않은 결과를 선택할 수 없습니다.

Test Definition Builder: Inline Field Validation

저장하기 전에 Veeva LIMS는 필수 필드가 비어 있거나(텍스트 및 숫자 필드 유형의 경우) 필드 값이 최소 또는 최대 요구 사항을 충족하지 않을 때 인라인 오류를 표시합니다.

Test Definition Builder: Keyboard Shortcuts & Navigation

키보드 단축키를 사용하여 Test Definition Builder에서 특정 작업(생성, 편집, 저장, 삭제)을 수행할 수 있습니다. 또한 키보드 내비게이션(TAB)을 사용해 화면을 탐색할 수 있습니다.

Test Definition Builder: Mode of Entry Can Be Updated

이 기능을 통해 사용자는 Test Definition의 Mode of Entry를 변경할 수 있습니다. 입력 방식이 샘플 결과 입력인 경우, 항상 가이드 테스트 실행으로 변경할 수 있습니다. 입력 방식이 가이드 테스트 실행인 경우, 다음 조건을 모두 충족하면 샘플 결과 입력으로 변경할 수 있습니다.

• 첨부 문서 없음
• 입력 없음
• 운영 결과 없음
• 단계가 하나만 있음
• 통합, SLR, 교차 테스트, 집계 확인
• Guided Test Execution의 Mode of Entry에는 Variations이 없습니다.

Test Definition Builder: Operational Results Renamed to Method Parameters

이번 업데이트를 통해 Test Definition Builder에서 'Operational Results'의 이름이 'Method Parameters'로 변경되었습니다.

Test Definition Builder: Respect Default Values

이제 Test Definition Builder는 필드 레벨 또는 오브젝트 유형 필드 레벨에서 기본값 설정을 적용합니다.

Test Definition Builder: Test Method Field

이번 릴리스에서는 Test Definition Builder에서 Test Method 텍스트 필드를 사용할 수 있습니다.

Test Definition Builder: Updates to Calculated Method Parameter Results

이 기능을 통해 Calculated Method Parameter Results에 다음과 같은 변경 사항이 적용되었습니다:

• Operational Results,에서 Calculated Result및 Basic Variables의 경우, Target Result가 이제 필터링되어 제외됩니다.
• Operational Results에서 Calculated Result의 경우, Cross Test Variable 변수 유형은 표시되지 않습니다.
• Operational Results에서 Calculated Result의 경우, Aggregate Variable변수 유형은 표시되지 않습니다
• Operational Results및 Calculated Result의 경우, Material 상수 유형에 대한 Constant Variable 유형은 표시되지 않습니다.

Test Definition Compare: Hide Fields Not Applicable to Object Type

이 기능은 현재 보고 있는 Object Type에 해당하지 않는 필드를 숨겨 테스트 정의 비교 기능을 개선합니다.

Validation Management

Bulk Manage Requirements & Specifications

이번 릴리스는 타사 문서에서 요구사항의 생성 및 업데이트를 간소화하도록 설계된 새로운 도구를 도입합니다. 이 기능은 수동 데이터 입력을 대량 엑셀 업로드 프로세스로 대체함으로써 관리 부담을 크게 줄이고 오류를 최소화하며 검증 프로젝트 전반에 걸쳐 데이터 일관성을 보장합니다.

요구사항 소유자는 이제 Requirement 섹션을 통해 Entity, Entity Version 또는 Activity 레코드에서 사전 서식이 지정된 Excel 템플릿을 직접 다운로드할 수 있습니다. 사용자는 빈 템플릿을 다운로드하여 새 레코드를 생성하거나 대량 업데이트를 위해 파일을 미리 채울 특정 기존 요구사항을 선택할 수 있습니다.

요구사항 콘텐츠로 채워진 완료된 템플릿은 Veeva Validation Management에 다시 업로드하여 레코드를 대량으로 생성하거나 업데이트할 수 있습니다.

Template Activities

이 기능은 사용자가 일관된 결과물 세트를 미리 정의하고 재사용할 수 있도록 하여 새로운 검증 활동의 설정을 향상시킵니다. Template Activities는 Validation Plan, Risk Assessments, User Requirement Specifications, Design Specifications, Test Protocols, Test Scripts 및 Validation Summary Reports와 같이 일반적으로 필요한 검증 문서를 포함하는 재사용 가능한 청사진 역할을 합니다. 이를 통해 조직은 활동 생성을 가속화하고, 표준화를 촉진하며, 수작업을 줄일 수 있습니다.

사용자는 Entity 또는 Entity Version에서 관련된 생성 액션(예: Create Activity from Template)을 실행할 수 있습니다. 구성에 따라 Vault는 소스 레코드의 선택 항목을 표시하여 사용자가 표준화된 Template Activity(현재 사용 가능한 항목으로 필터링됨) 또는 Existing Validation Activity 중 하나를 선택할 수 있도록 합니다. Vault는 대상 Entity의 오브젝트 유형과 일치하도록 옵션을 필터링하여 관련성을 보장합니다.

사용자가 소스를 선택하면 Vault는 백그라운드 프로세스를 시작하여 새 레코드를 생성합니다. 이 자동화된 작업은 소스 Activity 구조의 심층 복사(deep copy)를 수행하여 모든 하위 Deliverables, Test Protocols, Test Scripts, 하위 Test Steps, 그리고 Additional Prompts를 효율적으로 복제합니다. Vault가 이 데이터를 처리하는 동안 사용자는 애플리케이션의 다른 곳에서 계속 작업할 수 있으며 작업이 완료되는 즉시 알림을 받게 됩니다. 결과적으로 생성된 Activity는 Copied From Activity 필드에서 출처를 자동으로 추적하여, 해당 활동이 표준화된 템플릿에서 파생되었는지 아니면 이전 프로젝트에서 파생되었는지 명확한 계통을 제공합니다.

Download Step & Discrepancy Attachments For Test Scripts

이 기능은 Validation Test Script lifecycle에 대한 새로운 lifecycle 액션을 도입합니다. 관리자는 이 작업을 Entry Action 또는 User Action으로 구성할 수 있습니다. 이 액션이 실행되면 Test Script의 Test Steps 및/또는 Discrepancies에서 첨부 파일이 포함된 ZIP 파일을 생성하고 Test Script에 첨부합니다. 인쇄 가능한 보기 또는 포맷된 출력과 함께 사용하면, 리뷰를 원하는 제3자(예: 감사자 및 스폰서)에게 테스트 스크립트 실행 결과 및 증거를 쉽게 전달할 수 있습니다.

Constraining Roles for Validation Team Assignments

이 기능은 Validation Teams 내 사용자 할당의 정확성과 효율성을 개선합니다. 이전에는 특정 역할에 대한 사용자를 선택하려면 전체 내부 사용자 목록을 검색해야 했기 때문에 비효율성이 발생하고, 특히 여러 사용자가 동일한 이름을 공유할 수 있는 대규모 조직에서는 선택 오류의 위험이 증가했습니다. 이 개선 사항은 자격을 갖추고 관련된 사용자만 선택 항목으로 표시되도록 하여 프로세스를 간소화합니다.

사용자를 Validation Team Role에 할당할 때, 이제 Vault는 관리자가 정의한 특정 제한 역할에 따라 사용자 드롭다운 목록을 필터링합니다. 모든 내부 사용자를 표시하는 대신, 선택한 역할의 기준을 충족하는 개인만 표시하도록 목록이 제한됩니다. 이러한 목표 지향적 접근 방식은 수동 검색 시간을 줄이고 혼란을 없애, 조직이 최소한의 노력으로 적절한 검증 활동에 올바른 이해관계자를 할당할 수 있도록 돕습니다.

Application Interface Side Panel Improvements

이번 릴리스에서는 Validation Management 인터페이스(Author Test, Review Test, Execute Test 등)에 단계 탐색, 요구사항 번다운 및 주석이 표시되는 사이드 패널을 접거나 펼칠 수 있는 기능이 도입됩니다. 이로 인해 저자, 수행자, 심사자는 테스트 단계에 더 많은 공간을 확보하여 해당 단계에 더욱 집중할 수 있습니다. 측면 패널은 접기 버튼을 통해 접을 수 있고, 확장 버튼이나 기존 탭(예: 단계 내비게이션)을 클릭하여 펼칠 수 있습니다. 이 기능에는 다양한 브라우저 해상도에서 측면 패널의 폭을 더욱 정밀하게 개선하는 내용도 포함됩니다. 이 기능은 자동 활성화됩니다.

Test Comment Deletion Enhancements

이 기능은 Validation Test Script lifecycle에 대한 새로운 lifecycle 액션을 도입합니다. 관리자는 이 작업을 Entry Action 또는 User Action으로 구성할 수 있습니다. 이 액션이 실행되면 Test Script에서 승인 후 코멘트 및 답글이 모두 삭제됩니다. 이를 통해 Test Script가 사후 승인되었을 때 검토 코멘트/피드백을 제거하는 것을 선호하는 고객은 더 이상 필요하지 않은 코멘트를 제거할 수 있는 자동화된 메커니즘을 가질 수 있습니다. 이 기능의 일부로, Dry Run 코멘트에 대한 Replies를 더 잘 관리하기 위해 기존의 Delete Dry Run Results and Comments 액션에 대한 개선 사항도 적용했습니다.

검증 팀 경고 제어

이번 릴리스에서는 고객이 검증 팀 할당(VTA) 기반 사용자 필드(예: 저자, 실행자, 활동 소유자 등)를 오브젝트와 상태별로 언제 검증할지 직접 설정할 수 있습니다.

이전에는 레코드가 업데이트될 때(직접 편집하거나 상태 변경 또는 관련 레코드의 상태 변경/업데이트를 통해 간접적으로) 선택된 사용자가 더 이상 활성 검증 팀 할당(VTA)이 없으면, Vault는 해당 사용자가 유효하지 않음을 알리는 오류 메시지를 표시했습니다. 이 기능을 통해 관리자는 품질 구성의 새로운 관리자 설정을 통해 VTA 관련 사용자 필드를 언제 더 이상 확인하지 않아도 되는지 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 관리자는 Validation Team Warning Control 레코드를 추가하여 Author가 사전 승인 이후에 사용되는 상태(예: 실행 중, 사후 승인 중, Post-Approved, 또는 취소됨)에 있는 테스트 스크립트에 대해 확인되지 않도록 지정할 수 있습니다. 이 기능은 다양한 lifecycle 및 워크플로우 구성을 지원할 수 있는 유연성을 제공하면서도, 역할 및 워크플로우에 활용되는 주요 사용자 필드에는 활성화된 VTA를 가진 사용자만 선택되도록 보장합니다.

이 기능은 구성으로 활성화됩니다. 관리자는 기존 경고를 비활성화할 오브젝트와 상태를 식별하기 위해 Validation Team Warning Control 레코드를 추가해야 합니다.

Standard Fields Updates for Validation Management

이번 릴리스에서 Validation Management는 고객이 코어 오브젝트로 쉽게 마이그레이션할 수 있도록 지원하기 위해 External IDs와 같이 여러 오브젝트에 걸쳐 몇 가지 새로운 필드를 도입하여 표준 데이터 모델을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 이러한 새로운 필드는 자동으로 배포되지만 필요에 따라 오브젝트 유형 및 레이아웃에 추가되어야 합니다. 이번 릴리스에서 기존 Validation Management 문서 필드(Validation Activity, Validation Deliverable 및 Validation Entity)가 공유 필드로 업데이트되었으며 관리자는 이제 여러 기존 표준 필드(예: Entity - Asset Number 또는 Discrepancy - Description)의 최대 길이를 편집할 수 있습니다.

Test Step Change: Full Attachment Names

이번 릴리스에서는 Vault가 실행된 테스트 단계의 첨부 파일에 대해 Test Step Change 프로세스를 완료할 때, Test Step Change 기록의 원래 값 및 새 값 필드에 첨부 파일의 전체 이름을 기록합니다.

이전에는 첨부 파일 이름이 원본 값 필드와 새 값 필드에 20자로 잘려서 저장되었습니다. 현재 첨부파일(테스트 단계에서 확인 가능한 첨부파일)과 삭제된 첨부파일(테스트 단계 변경 기록에 첨부파일로 저장된 첨부파일)의 전체 이름을 확인할 수 있었지만, 여러 첨부파일의 파일명이 동일하거나 유사한 경우 혼돈이 발생할 수 있습니다.

이 기능을 통해 파일의 전체 이름이 원래 값 및 새 값 필드에 기록되어, 테스트 단계에서 어떤 파일이 추가되거나 제거되었는지에 대한 불확실성이 사라집니다. 이 기능은 자동 활성화됩니다.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 RIM Registrations, RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section의 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: QMS RCI & RAI가 올바르게 업데이트되도록 보장
• Quality-RIM Connection: Regulatory Change Item의 Material Change 오브젝트 유형
• Quality - RIM Connection: 자재 제품 데이터
• RIM-Clinical Operations Connection: CrossLink에 대한 향상된 Query Object 규칙
• RIM-Clinical Operations: CrossLink 트리거 로직 업데이트
• RIM-Medical Connection: 문서 교환
• RIM-Medical Connection: 제품 데이터 전송
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements
• Safety-RIM Connection: 공동 포장 제품 구성 요소
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

All RIM Applications

Correspondence Email Processor

Correspondence Email Processor는 보건당국(HA) 서신 문서를 전문적으로 접수하기 위한 전용 이메일 프로세서를 도입합니다. 이 기능은 서신 문서 처리의 자동화와 효율성을 향상시킵니다.

What’s New?

Vault는 이제 서신 접수 프로세스의 초기 단계를 자동화하는 특화된 이메일 프로세서를 제공합니다. 이메일 본문과 첨부 파일에 대한 문서를 생성하는 것 외에도, 새로운 프로세서는 다음과 같은 작업을 수행합니다.

• 문서 분류: 수신 이메일 주소에 구성된 문서 유형을 기준으로 문서를 자동으로 분류합니다.
• 사용자 그룹 할당: Inbox/Unclassified 문서 수명 주기에 구성된 역할에 사용자 그룹을 자동으로 할당합니다.
• 워크플로우 시작: 업로드된 문서에 대해 기본 설정된 역할을 기준으로 작업을 자동 할당할 수 있는 워크플로우를 시작합니다.
• 관계 생성: Vault는 원본 이메일 문서와 이메일 첨부 파일에서 생성된 각 문서 간의 관계를 생성합니다.

주요 이점

현재 Email to RIM 기능에서는 사용자가 Inbox를 수동으로 확인하여 문서를 분류하고 메타데이터를 적용해야 합니다. Correspondence Email Processor를 사용하면 Vault가 이러한 단계를 자동화하여 문서를 즉시 처리 가능한 상태로 만듭니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

• 이메일을 지정된 주소로 전달하면, Vault에서 추출된 문서를 Request for Information으로 자동 분류할 수 있습니다.
• 이메일에 첨부 파일이 포함된 경우 Vault는 이메일 원본과 모든 첨부 문서 간의 관계를 생성합니다.
• 구성되어 있는 경우 Vault는 다중 문서 워크플로우를 자동으로 시작하고 특정 사용자 그룹에 작업을 할당하여 해당 그룹이 Inbox에서 문서를 처리하도록 알림을 제공합니다.

추가 고려 사항

• 발신자 권한: 발신자는 Unclassified 문서 유형과 RIM Email Processor에 구성된 특정 Document Type을 모두 생성할 수 있는 권한이 있어야 합니다.
• RIM Bot 통합: 이 프로세서에서 수집된 문서는 프로세서 구성에서 Document Type이 Unclassified로 설정된 경우 RIM Bot을 통해서도 분류될 수 있습니다.

Updates to Styling of Initiate Response Guided Flow

What’s New?

응답 시작 가이드 플로우의 스타일이 RIM에서 사용자가 접근하는 다른 가이드 플로우 및 페이지와 일치하도록 업데이트되었습니다. 스타일 패턴 변경에 대한 자세한 내용은 Updates to Styling of Registrations Wizards & Pages를 참조하십시오.

주요 이점

현재 기능에 영향을 주지 않으면서도 Veeva RIM 애플리케이션 전반에 걸쳐 더욱 일관되고 간소화된 디자인을 제공합니다.

RIM Publishing

US eCTD 4.0 Publishing & Validation v1.8

What’s New?

Veeva Submissions Publishing은 이제 US v1.8 DTD를 사용해 게시된 미국 FDA eCTD 4.0 submissions의 게시 및 검증을 지원하여, Publishing 고객이 FDA 심사를 위한 규정 준수 eCTD 4.0 submissions을 생성하고 검증할 수 있도록 합니다.

주요 이점

이 기능은 eCTD 4.0 제출을 수용하는 글로벌 시장이 늘어남에 따라, 특히 미국 시장에서 Veeva의 규제 준수 범위를 확장합니다.

추가 고려 사항

미국 eCTD 4.0 게시를 위해서는 이전에 배포된 eCTD 4.0 데이터 모델과 공통 요소를 도입해야 합니다. 미국 전용 eCTD 4.0 제출의 경우 추가적인 데이터 모델 업데이트, 데이터 정비, 레이아웃, 그리고 추가 구성 작업이 필요합니다. 활성화를 지원하기 위해 필요한 Controlled Vocabulary, Constraints, US m1 v1.8 Content Plan Template 레코드, Validation Criteria 레코드 및 기타 구성 항목이 포함된 VPK 패키지가 제공됩니다.

US eCTD 3.2 Validation Criteria 4.5

Veeva RIM은 이제 미국 eCTD 3.2 검증 기준 v4.5에 대한 게시 및 검증 지원을 제공합니다.

What’s New?

이번 업데이트에는 US 4.5 검증 기준(CBER 및 CDER)에 대한 새로운 통제 어휘와 검증 기준의 추가 업데이트가 포함됩니다. 미국 eCTD 3.2 규칙 업데이트:

• 1734: 규칙이 4.3 문헌 참고자료, 5.2 표 목록, 5.4 문헌 참고자료 및 5.3.6 시판 후 보고서에 대해 실패로 처리되지 않아야 합니다.
• 1735: define.xml은 “data-listing-data-definition”으로 태그 지정할 수 있습니다.
• 1737: 규칙이 4.3 문헌 참고자료, 5.2 표 목록, 5.4 문헌 참고자료 및 5.3.6 시판 후 보고서에 대해 실패로 처리되지 않아야 합니다.
• 1738: 규칙이 4.3 문헌 참고자료, 5.2 표 목록, 5.4 문헌 참고자료 및 5.3.6 시판 후 보고서에 대해 실패로 처리되지 않아야 합니다.
• 2024: 더 이상 제출 유형에 대해 제출 하위 유형이 유효한지 여부를 요구하지 않습니다.
• 2025: 제출 ID와 시퀀스 번호가 일치하는 경우 제출 하위 유형이 제출 유형에 대해 유효한지 여부를 더 이상 확인하지 않습니다.
• 2026(신규 규칙): 제출 ID와 시퀀스 번호가 일치하지만 제출 유형과 하위 유형의 조합이 유효하지 않은 경우 규칙이 실패해야 합니다.

주요 이점

이러한 업데이트의 포함으로 인해 미국 eCTD 3.2 제출을 진행하는 고객을 위해 Submissions Publishing이 최신 규제 기준을 완벽하게 준수한다는 것이 보장됩니다. Validation Criteria의 구성은 배포 지원을 위해 VPK를 통해 고객에게 제공될 수 있으며, Veeva Product Support Portal에서 제공됩니다.

China eCTD 3.2 (NMPA) Specification 1.1

Veeva RIM은 이제 국가약품감독관리국(NMPA) eCTD v1.1 규격에 대해 종합적인 지원을 제공합니다.

What’s New?

cv-application-type.xml이 버전 1.1을 참조하도록 업데이트됨에 따라, 이번 업데이트에는 신청 유형을 위한 새로운 Controlled Vocabulary가 포함되었습니다. 이를 통해 사용자는 Submissions Publishing에서 중국 eCTD 제출을 게시하고 China DTD 기준으로 제출을 검증할 수 있습니다. 이번 Release에서는 v1.1 표준에 맞게 서식이 지정된 자료를 Submissions Archive에서 가져오기, 조회, 내보내기 할 수 있는 기능이 도입되었습니다.

주요 이점

• 규제 준수 연속성: 업데이트된 NMPA v1.1 DTD와 폴더 구조를 활용해 규제 정합성을 유지합니다.

추가 고려 사항

• 이 기능은 Vault RIM Publishing의 핫픽스로, 중국 eCTD 3.2의 버전 1.1 규제 업데이트를 위해 3.0 버전에 백포트됩니다.
• 활성화: 이러한 변경 사항은 자동으로 적용됩니다. 다만 1.1 제출을 게시하려면 1.0을 참조하는 일부 신청 유형 Controlled Vocabulary를 비활성화해야 합니다. 이는 Health Authority Code(예: cnapt1)가 변경되지 않아 중복으로 간주되기 때문입니다. 1.0 제출을 게시해야 하는 경우에는 Health Authority Version 1.1에 대한 새로운 Controlled Vocabulary 레코드를 비활성화하여 1.0 값이 활성 상태가 되도록 해야 합니다.

Singapore eCTD 3.2 (HSA) Specification 1.1

Veeva Submissions Publishing는 HSA의 업데이트 버전 1.1을 기반으로 싱가포르 eCTD 3.2 제출의 게시 및 검증을 지원합니다.

What’s New

최신 버전에서는 하나의 새로운 규칙(2.1.9)이 도입되었으며, 기존 규칙 6개가 업데이트되었고, 6개 규칙이 삭제되었습니다.

• 규칙 2.1.9 구현: 제출 첫 번째 시퀀스의 Sequence Type이 Initial인지 확인

업데이트된 규칙:

• 3.4.8: 리프 요소를 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5, 5.3.7에서 그룹화할 때 스터디 태깅 파일 또는 노드 확장 중 하나가 사용되는지 확인하도록 수정되었습니다.
• 3.5.2: 애플리케이션의 첫 번째 시퀀스에서 "new" 작업만 사용해야 함을 명확화하였습니다.
• 4.5.2: 애플리케이션의 첫 번째 시퀀스에서는 오직 “new” 작업만을 사용해야 함을 명확화하도록 4.5.2를 업데이트하였습니다.
• 4.6.4: "new" 작업이 적용된 특정 섹션의 문서 소스 파일 제출 요구사항에 대한 4.6.4의 검증 심각도를 "경고"에서 "정보"로 조정했습니다.
• 4.6.9: 업데이트된 Granularity Annex에 따라 애플리케이션 체크리스트(1.2.2) 하에 여러 파일을 제출할 수 있도록 4.6.9를 개정했습니다.
• 4.7.7b: 현행 규제 문서 제출 요건에 맞추어 "DMF 확인 이메일(1.5.1)"을 삭제하여 4.7.7b를 개정했습니다.

규칙 삭제:

• 4.5.13: 4.5.13 "Checklists(1.2.2) 요소에 제공된 모든 콘텐츠의 후속 리프에는 반드시 'new' 연산 속성이 있어야 한다"가 삭제되었습니다.
• 4.5.14: 4.5.14 “변경 요약 표(1.2.4)에는 ‘new’ 연산 속성을 가져야 한다.”가 삭제되었습니다.
• 4.5.19: 4.5.19 "Approved Foreign Labelling(1.3.5) 요소에 제공된 모든 콘텐츠의 이후 리프는 처음에 'new' 연산 속성으로 추가된 후에는 반드시 'replace' 연산 속성을 가져야 한다"가 삭제되었습니다.
• 4.6.3: 4.6.3 "섹션 1.2.2 체크리스트에 제공되는 모든 파일은 소스 파일(.docx)로 제공되어야 한다"가 삭제되어, 현행 Guidance on Therapeutic Product Registration in Singapore 지침에 따라 다양한 파일 형식으로 제출할 수 있습니다.
• 4.6.5 & 4.6.6: 특정 섹션에서 "replace" 및 "delete" 작업이 있는 문서의 소스 파일 제출 요구 사항에 관한 4.6.5와 4.6.6 항목이 삭제되었습니다.

주요 이점

이러한 업데이트의 포함으로 인해 HSA eCTD 3.2 제출을 진행하는 고객을 위해 Submissions Publishing이 최신 규제 기준을 완벽하게 준수함이 보장됩니다. Validation Criteria의 구성은 배포 지원을 위해 VPK를 통해 고객에게 제공될 수 있으며, Veeva Product Support Portal에서 제공됩니다.

추가 고려 사항

싱가포르 검증 기준 v1.1로의 업데이트에 따라, 튀니지, 남아프리카공화국 또는 ECOWAS 제출을 생성하는 고객은 추가 VPK를 배포해야 합니다. 추가된 VPK는 Veeva Product Support Portal에서도 제공되며, 이들 시장에 공통적으로 적용되는 규칙 3.4.8을 업데이트할 것입니다.

South Korea Validation Updates

What’s New?

Veeva Publishing은 식품의약품안전처(MFDS) 검증 기준 v1.0의 최신 업데이트를 지원합니다. 최신 버전에서는 아래에 설명된 바와 같이 다섯 개의 새로운 규칙(1.9, 3.8, 3.9, 3.10)이 도입되었으며, 두 개의 기존 규칙(1.15)이 업데이트되었습니다.

• 다음 4개의 새로운 규칙이 도입되었습니다(1.9, 3.8, 3.9, 3.10):
  • 1.9는 Published Output Location의 상대 경로를 검증합니다.
  • 3.8은 신청서 제출 파일을 확인합니다.
  • 3.9는 하나 이상의 신청서가 제출되고 있는지 확인합니다.
  • 3.10은 신청서 파일의 존재와 유효성을 확인합니다.
• 파일 확장자를 확인하는 규칙 1.15의 업데이트

주요 이점

이러한 업데이트의 포함으로 인해 한국 제출을 진행하는 고객이 최신 규제 기준을 완벽하게 준수할 수 있도록 Submissions Publishing이 보장됩니다.

Validation Criteria의 구성은 배포 지원을 위해 VPK를 통해 고객에게 제공될 수 있으며, Veeva Product Support Portal에서 제공됩니다.

EAEU Validation

Veeva Submissions Publishing은 이제 Vault에서 생성된 유라시아 경제연합(EAEU) 제출의 유효성 검증을 지원합니다.

What’s New?

검증 패키지에는 R.022 XML의 유효성, DTD 버전 1.1.0 요구 사항, 필수 메타데이터 포함 여부, 속성 형식, 파일 및 폴더 명명 규칙, PDF 문서 표준, 문서 수명 주기의 유효성, 폴더 구조 등 주요 검증 항목에 관한 68개의 규칙이 포함됩니다. 다음과 같은 추가 표준 검증 규칙도 EAEU 제출에 대해 실행됩니다.

• INFO_101: 총 파일 수
• INFO_102: 총 파일 크기
• INFO_103: 총 북마크 수
• INFO_104: 총 하이퍼링크 수
• RIM101: 동일한 POL을 가진 여러 문서
• RIM104: 비밀번호로 보호된 파일
• RIM105: 서로 다른 POL을 가진 여러 CPI가 동일한 매칭 문서를 가지고 있음.
• RIM108: 링크 대상이 PDF 파일이 아님
• RIM114: 자리 표시자 파일
• VRSP001: CPI에 매칭된 바인더
• VRSP017: 병합 실패

주요 이점

Publishing 고객은 Veeva에서 게시된 제출이 EAEU R.022, v1.1.0 XSD 요구 사항을 준수하는지 확인할 수 있습니다.

추가 고려 사항

EAEU는 검증 기준에 대한 명세를 제공하지 않았습니다. 이 기능에 포함된 검증 규칙은 전 세계적으로 널리 사용되는 주요 전자 검증 기준과 함께, 유효한 R.022 index.xml을 보장하기 위해 EAEU Publishing 고객이 가장 많이 요청한 검증 항목을 포함합니다. 검증 규칙 레코드와 필요한 Controlled Vocabulary 업데이트는 새로운 검증 패키지 배포를 지원하기 위해 VPK 패키지로 Veeva Product Support Portal에서 제공됩니다.

eCTD 4.0 Updates

What’s New?

일본 커버레터 처리 개선

Vault는 이제 eCTD 4.0 제출물을 게시할 때 XML Element Name = unreferenced-files를 지원합니다. 일본 eCTD 4.0 콘텐츠 플랜에는 모듈 1에 커버레터를 위한 새로운 콘텐츠 플랜 항목이 포함됩니다(출력 위치 = m1/jp/cover.pdf). 이 ‘참조되지 않은 파일’은 게시 시 제출unit XML에 포함되지 않지만, 제출 아카이브 뷰어의 Module 1 아래에 있는 참조되지 않은 파일 섹션에 포함됩니다.

예를 들어, 미참조 커버 레터에는 다음과 같은 항목이 있습니다:

• CP Name: ${submission__v.xml_submission_id__v} Cover Letter
• CP Title (xml_title__v): ${submissionv.xml_submission_id__v} Cover Letter
• XML 요소 이름: unreferenced-files
• CPI 이름(임의 지정 가능)
• 출판 출력 위치(xml_xlinkhref__v): m1/jp/cover.pdf

자동화된 시퀀스 ID 업데이트

eCTD 4.0 제출을 위한 시퀀스 ID를 자동으로 생성할 때, 이전 eCTD 3.2 시퀀스를 참조하여 다음 시퀀스를 1씩 증가시키며, 앞에 있는 0은 제거됩니다. 예를 들어, eCTD 3.2로 제출된 해당 애플리케이션의 마지막 제출은 '0045'였습니다. 동일한 애플리케이션에 대해 첫 번째 eCTD 4.0 제출을 생성하면, 자동으로 생성된 시퀀스 ID는 0045 대신 '46'으로 설정됩니다. eCTD 4.0 신청서에서 이전 시퀀스가 없으면 자동으로 생성된 시퀀스 ID가 ‘1’로 설정됩니다.

일본 eCTD 4.0용 목차 생성

이제 퍼블리싱에서는 일본 eCTD 4.0용으로 jp_m1.1 제목이 포함된 TOC(목차) 문서 생성이 지원됩니다. Vault에서는 이제 Context of Use에 대해 Content Plan Item Node Type (node_type__v) 값으로 table_of_contents__v를 할당할 수 있으며, Priority Number도 생성합니다. Vault는 submissionunit.xml의 TOC에 대한 체크섬(sha-256)도 포함합니다.

주요 이점

이러한 변경 사항은 지속적인 규제 준수 노력뿐만 아니라 사용성 및 자동화 개선을 지원하여 eCTD 4.0 발행을 더욱 효율적으로 만들고, 일본 eCTD 4.0 발행에 특화된 추가 기능을 제공합니다.

추가 고려 사항

이러한 향상된 기능은 이전에 적용된 eCTD 4.0 데이터 모델 업데이트 및 구성 변경을 기반으로 구축되었습니다.

Auto-Suppress Weblinks & Mailto Links on Published Documents

What’s New?

Veeva는 새로운 필드인 Suppress Weblinks를 도입했습니다. 사용자가 Suppress Weblinks 확인란에서 Yes를 선택하면 특정 Content Plan Item에 매치된 문서의 모든 웹 링크와 mailto: 링크를 자동으로 숨길 수 있습니다. 이 필드는 Content Plan Item Template에서도 선택할 수 있습니다.

주요 이점

Suppress Weblinks 필드는 웹링크 및 mailto: 링크가 포함된 문서를 게시할 때 Submissions Publishing 흐름의 중단을 최소화합니다. 이 기능을 사용하면 사용자가 특정 Content Plan Item에서 이러한 링크를 자동으로 제거할지 여부를 Suppress Weblinks 확인란에서 Yes를 선택하여 제어할 수 있습니다. 따라서 사용자 경험이 개선되고 링크를 제거하기 위해 플랫폼 외부에서 추가 작업을 할 필요가 줄어듭니다.

Link Evaluator Enhancements

이 업데이트는 Link Evaluator의 사용자 경험을 개선하여, 깨진 하이퍼링크를 검토하고 다시 대상 링크로 지정하는 데 필요한 노력을 줄입니다.

What’s New?

• 열 필터링 및 정렬: Veeva Publishing 사용자는 이제 필터링, 정렬 및 열 사용자 지정을 수행할 수 있으며, 페이지를 새로 고침해도 시스템이 이러한 사용자 설정을 기억합니다.
• 열 순서 변경: 사용자는 개별 필요에 따라 열을 재배열할 수 있으며, 페이지를 새로 고침해도 시스템이 열 순서를 기억합니다.
• 일괄 대상 변경: 여러 개의 깨진 하이퍼링크를 한 번의 작업으로 동일한 대상 위치로 다시 지정할 수 있습니다. 일괄 대상 변경 기능은 필터링 및 정렬을 통해 지원되며, 동일한 대상 위치로 연결되어야 하는 모든 깨진 링크를 한 번에 수정할 수 있습니다. 일괄 대상 변경 작업은 실행 후에도 한 번에 실행 취소할 수 있어, 대상 변경이 잘못 수행된 경우 클릭 수와 수작업을 더욱 줄일 수 있습니다.
• 게시 진행 상태 표시기: 특히 깨진 링크의 대상 변경이나 자동 하이퍼링크 기능을 사용할 때, 사용자는 게시 진행 상태 표시기를 통해 제출 레코드 화면으로 돌아가지 않고도 연속 게시의 진행 상황을 확인할 수 있습니다.

주요 이점

더욱 사용자 친화적인 환경을 통해 Link Evaluator 사용자는 더 적은 클릭으로 링크 검토와 대상 변경을 완료할 수 있으며, 현재 화면을 벗어나거나 기존 설정을 변경하지 않고도 작업을 수행할 수 있습니다.

추가 고려 사항

모든 Publishing 사용자는 Link Evaluator의 업데이트된 기능을 자동으로 확인할 수 있습니다. Link Evaluator를 통해 변경된 하이퍼링크는 계속해서 게시된 결과물에만 반영되며, 원본 문서에는 반영되지 않습니다. 하이퍼링크 대상 변경과 관련된 권한은 변경되지 않습니다.

Support CrossLink Source Type & Renditions on CrossLink for Publishing Source

What’s New?

새로운 플랫폼 기능인 Allow Custom Renditions on CrossLink Documents가 확장됨에 따라 Publishing 사용자는 이제 Source of Published Document 필드 값으로 사용자 정의 렌디션 또는 Source File and Rendition을 선택할 수 있습니다.

주요 이점

게시자는 CrossLink 문서를 Submission Content Plan에 매칭할 때 더 큰 유연성을 확보할 수 있으며, 이전에는 CrossLink 문서 유형에서 허용되지 않았던 사용자 지정 렌디션도 선택할 수 있습니다.

제출을 위한 통합 RIM 검증 로직 RLCP 퍼블리싱

퍼블리싱은 RIM 검증 규칙의 구현을 하나의 검증 프레임워크로 통합했습니다. 이전에는 이러한 규칙이 각각 별도로 관리되었으며, 각 지역마다 반복적으로 적용되었습니다. 이번 업데이트로 제출 게시 시스템 검증 규칙과 RLCP 게시 시스템 검증 규칙 기준 버전 모두에 대한 새 레코드가 추가되어 중앙 집중식 시스템 검증 규칙(System Validation Rules)을 사용할 수 있습니다.

다음 규칙들은 Validation Group Submissions Publishing System Validation Rules에 설정됩니다:

• RIM101 - 동일한 게시 출력 위치를 가진 여러 문서가 있는지 확인합니다.
• RIM102 - Delete XML Operation(삭제 XML 작업)을 통해 중복된 게시 출력 위치 값을 확인합니다.
• 일치된 문서가 비밀번호로 보호되는지 확인합니다
• RIM105 - 동일한 문서에 서로 다른 게시 출력 위치가 있는 여러 콘텐츠 계획 항목을 검사합니다
• 게시된 문서의 링크가 PDF를 대상으로 하는지 검사합니다.
• RIM111 - 일치된 문서가 아카이브되었는지 확인합니다
• RIM114 - 플레이스홀더 파일을 검사합니다

다음 규칙은 Validation Group RLCP Publishing System Validation Rules 아래에 등록됩니다:

• RIM101 - 동일한 게시 출력 위치를 가진 여러 문서가 있는지 확인합니다.
• RIM105 - 동일한 문서에 서로 다른 게시 출력 위치가 있는 여러 콘텐츠 계획 항목을 검사합니다
• 게시된 문서의 링크가 PDF를 대상으로 하는지 검사합니다.
• RIM111 - 일치된 문서가 아카이브되었는지 확인합니다
• RIM114 - 플레이스홀더 파일을 검사합니다

검증 동작에는 아무런 영향이 없습니다. 하지만 지역 RIM 규칙을 비활성화하기로 결정하면 Submission Publishing System Validation Rules와 RLCP Publishing System Validation Rules가 실행됩니다.

이러한 규칙을 통합함으로써 조직은 일관된 검증 결과와 메인터넌스 부담 감소의 혜택을 누릴 수 있습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Streamlined Import with Automated eCTD Data Population

이 개선은 제출 기록 데이터 입력을 간소화하여 Submissions Archive 가져오기 경험을 향상시킵니다. eCTD 제출의 경우, Vault에 이전에 입력된 데이터와 들어오는 제출의 XML 값 간에 데이터 불일치가 있을 때 XML이 신뢰할 수 있는 최종 기준으로 사용됩니다. 또한 Sequence ID(xml_submission_id__v) 필드는 가져온 제출 또는 최종 게시된 제출에서 편집이 불가능하도록 보호됩니다.

What’s New?

제출물 아카이브 가져오기 사용자 인터페이스

모든 UI를 통한 가져오기에서, 사용자에게 문서 형식 및 실제 제출 날짜 필드가 포함된 새로운 대화 상자가 표시됩니다. 필수 입력란이 미입력된 경우, 사용자는 해당 입력란을 반드시 작성해야 합니다. 이로 인해 데이터 누락으로 인한 후속 보기 오류를 방지하고, 해당 필드가 채워지지 않은 경우 사용자가 제출 기록으로 돌아가 수동으로 데이터를 입력할 필요가 없습니다.

eCTD 가져오기 데이터 일관성

eCTD 시퀀스를 가져오면 Vault가 자동으로 들어오는 XML 파일을 읽고 누락되거나 불일치하는 주요 Vault 레코드 필드를 채우거나 덮어씁니다. XML 파일은 보건 당국에 제출된 내용을 나타내므로, 해당 값이 Vault RIM에 입력된 데이터 값과 불일치가 있을 경우 최종 기준으로 간주됩니다. 특히, Vault는 다음 값을 검사합니다:

• 애플리케이션 > 애플리케이션 UUID
• 제출 > 시퀀스 ID
• 제출 > 제출 UUID
• 제출 > 제출 단위 UUID

Vault에서 불일치가 수정될 경우, 사용자는 시스템 조치와 함께 이전 값과 새로운 값이 포함된 안내를 받습니다. 시스템 조치와 대리 사용자가 추적성을 위해 감사 추적에 기록됩니다.

시퀀스 ID 잠금
제출 가져오기가 성공적으로 완료되면(예: 도시어 Status = 가져오기 성공), 시퀀스 ID 필드는 수정 불가로 잠깁니다. 이로 인해 사용자는 최종 제출물에 사용된 시퀀스 ID를 의도적으로 또는 실수로 변경하지 못하게 됩니다. 시퀀스 ID 필드는 Submissions Publishing을 통해 게시된 제출물이 최종 상태(예: Publishing Inactive, Transmission In Progress)에 도달하면 편집이 불가능하게 잠깁니다. 이 자동 동작은 보관된 소스 파일 경로를 보호하고 전송된 제출물의 데이터 무결성을 보장합니다.

Invalid XML Handling
Health Authority에서 승인한 잘못된 XML이 포함된 eCTD 제출물을 가져올 때, 사용자는 RIM Submission 기록에서 누락된 XML 관련 필드를 입력하라는 메시지를 받게 됩니다. 이렇게 하면 시스템이 가져오기 작업을 완료하고 누락된 XML 요소를 우회할 수 있습니다.

주요 이점
이러한 개선 사항은 Submissions Archive 가져오기 담당자의 데이터 입력 단계를 효율화하고, 제출된 XML과 일치하지 않는 데이터 입력 오류를 식별 및 자동으로 수정함으로써 수작업을 줄여줍니다. 이러한 개선 사항은 보건 당국에 제출된 데이터를 보존하고, 동일한 제출 데이터가 Vault RIM 오브젝트 기록에 반영되도록 합니다.

예를 들어, 제출 기록의 시퀀스 ID가 “9009”로 입력되었고, 가져온 XML 파일의 값은 “0009”인 경우, Vault는 제출 기록의 값을 “0009”로 변경하고 해당 불일치에 대해 가져오기 담당자에게 알립니다. XML 파일이 Health Authority에 제출되었으므로 기준 데이터로 간주됩니다. 감사 추적에는 RIM 제출 기록 값을 변경하는 시스템 관리 동작이 포함됩니다. XML 파일 및 임포트된 도시어에 포함된 모든 파일에는 어떠한 변경도 이루어지지 않습니다.

추가 고려 사항

• 새로운 가져오기 창은 들어오는 도시어 형식(eCTD, NeeS, Paper 등)과 관계없이 모든 가져오기 작업에 나타납니다. 제출 기록에 도시어 형식이 정의되어 있지 않은 경우, 가져오기를 시작하는 사용자는 도시어 형식을 지정하기 위해 편집 권한이 필요합니다.
• Veeva 도움말 문서에 정의된 모든 지원되는 eCTD 버전에 대해 XML 자동 입력이 실행됩니다.
• 시퀀스 ID 잠금은 Dossier Status = "Import Successful"인 모든 제출 기록(기존 및 모든 신규 가져오기)에 적용되며, Submissions Archive Status 필드에 "IMPORT_SUCCEEDED"만 채워져 있고 (Dossier Status = 비어 있음) 제출 기록에도 적용됩니다.

RIM Registrations

Product Management Service (PMS) Data in IDMP Viewer

IDMP Viewer는 이제 PMS 데이터의 시각화 및 비교를 지원합니다. 이 기능은 기존 뷰어 기능을 확장하여 PMS를 포함한 외부 IDMP 데이터 소스와 eAF 프로세스의 일부로 생성된 FHIR 메시지에 대해 RIM 데이터를 비교할 수 있도록 합니다.

What’s New?

사용자는 이제 IDMP Data View를 생성할 때 PMS 데이터를 포함할 수 있습니다. 이 기능을 선택하면 Vault가 PMS 데이터와 해당하는 RIM 데이터를 비교하고 두 데이터 소스 간 차이점을 강조 표시합니다.

IDMP Viewer에서 PMS 데이터를 시각화하는 것은 IDMP 제품 데이터 제출 프로세스에서 중요한 단계입니다. 사용자는 RIM의 데이터가 PMS 데이터와 일치하는지 또는 차이가 있는지 판단하기 위해 제출 데이터를 PMS 데이터와 비교하여 검토해야 합니다. 이는 다음과 같은 이유로 특히 Manufacturer Data Enrichment 활동에서 중요합니다.

• 마이그레이션된 데이터 검증: 현재 PMS에 있는 데이터는 SIAMED와 Article 57 (XEVMPD)에서 마이그레이션된 것으로, 자료 데이터의 산출물을 나타냅니다. 마이그레이션 과정이 완벽하지 않기 때문에 사용자는 이 데이터를 신중히 검토해야 합니다.
• 데이터 보강: IDMP 데이터 세트에는 Article 57 (XEVMPD) 또는 SIAMED 데이터에 존재하지 않는 요소가 포함됩니다. 사용자는 이러한 공백을 채우기 위해 데이터 보강 작업을 수행해야 합니다.
• 제출 관리: PMS API는 현재 검증 기능이 제한된 최소 기능 제품(MVP)입니다. 제출 과정에서 PMS 데이터가 덮어쓰기될 수 있으므로, 제출 전에 RIM 측 검증 및 비교 기능을 사용하는 것이 중요합니다.

주요 이점

• 데이터 품질 향상: 제출 전에 정확성을 확보할 수 있도록 내부 RIM 레코드와 EMA가 관리하는 외부 데이터를 직접 비교할 수 있습니다.
• 위험 감소: 사용자가 불일치를 식별하고 수정할 수 있도록 하여, 제출 과정에서 유효한 PMS 데이터를 실수로 덮어쓰는 위험을 줄입니다.
• 간소화된 데이터 보강: RIM 데이터가 IDMP 요구 사항을 충족하기 위해 정확히 어디에서 수정되거나 보완되어야 하는지를 표시하여 Manufacturer Data Enrichment 프로세스를 지원합니다.

추가 고려 사항

• 구성: 이 기능을 사용하려면 어드민이 PMS 설정을 활성화하고, Connection to PMS을 구성하며, FHIR 메시지 비교를 설정해야 합니다.
• 범위: 이 기능에는 PMS에서 데이터 수집이 포함되지 않습니다. PMS 데이터는 EMA가 관리하므로, 해당 데이터를 그대로 사용할 경우 조직의 의도와 일치하지 않을 위험이 있습니다.
• 지원: PMS 연결 구성에 대한 지원이 필요한 경우 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

Product Management Service (PMS) Submission for Pack Size Details

이 기능은 IDMP Submission to PMS 기능을 확장하여 Pack Size와 제조 정보도 포함하도록 하여, Product Management System(PMS)의 지속적인 보강 작업을 지원합니다.

의뢰자는 European Shortages Monitoring Platform(ESMP) 지원을 위해 각 의약품에 대한 팩 크기 세부 정보로 PMS 데이터를 보강해야 합니다. 중요 의약품의 경우 2026년 6월 이전에 해당 데이터를 기준으로 설정해야 하며, 비중요 의약품의 경우 2026년 말까지 보강을 완료해야 합니다.

이제 Vault RIM에서는 팩 크기 및 제조 데이터를 대량으로 생성하고 제출할 수 있습니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 데이터 생성 범위 확대: Generate IDMP Elements 작업을 실행하면 Vault는 Product Data Submission 레코드의 Operation Type 필드를 확인합니다. 값이 Manufacturer and Pack Size Enrichment인 경우, Vault는 비중앙화 절차의 팩 크기 세부 정보를 포함하여 IDMP 출력 레코드의 특정 하위 집합을 생성합니다.
• FHIR 메시지 기능 개선: Vault는 이제 PMS에서 생성되는 FHIR 메시지에 PackagedProductDefinition.containedItemQuantity 요소를 포함합니다. 이 항목에는 Pack Size Value 및 Unit of Presentation 필드가 포함되어 있습니다.
• IDMP Viewer 업데이트: 이제 FHIR 메시지를 생성하기 전에 IDMP Viewer에서 pack size 관련 보강 데이터를 확인할 수 있습니다.

주요 이점

• 규제 준수: 중요 의약품과 비중요 의약품에 대해 2026년까지 적용되는 EMA의 PMS 데이터 보강 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
• 데이터 정확성: 제출 전에 IDMP 뷰어를 사용하여 보강 데이터를 시각적으로 확인하고 검증합니다.
• 자동화된 메인터넌스: 승인 후 제품 변경으로 인해 발생하는 팩 크기 및 제조 세부 정보 변경 사항을 효율적으로 관리합니다.
• 간소화된 커뮤니케이션: Vault는 기존 FHIR 메시지 블록을 교체할 때 PUT 작업을 자동으로 사용하고, 새 블록을 생성할 때에는 POST 작업을 자동으로 사용합니다.

추가 고려 사항

• 중앙집중식 절차: Procedure Type이 Centralised인 경우, Vault는 Operation Type이 Manufacturer and Pack Size Enrichment로 설정되어 있더라도 팩 크기 데이터를 채우지 않습니다.
• 연결성: 이 기능을 사용하려면 PMS 연결이 활성화되어 있어야 합니다.
• 오류 처리: FHIR 메시지 생성 중 포장 정보에 대한 일치 항목을 Vault가 찾지 못하더라도 메시지는 생성되지만, 결과 CSV에 오류가 포함됩니다.
• Configuration:
  • 이 기능은 PMS API 제출 지원이 이미 구성된 Vault에서 Auto-on으로 제공됩니다.
  • 신제품의 경우, 식별자를 수동으로 또는 마이그레이션 작업을 통해 채워야 합니다.

Support for Product Management Service (PMS) Data Submission

이번 Release에서는 EMA의 Product Management Service(PMS)에 제조 데이터를 제출할 수 있는 기능이 도입되었습니다. 이 프로세스는 향후 모든 PMS 데이터 제출의 기반이 되며, 데이터 보강 작업과 XEVMPD가 폐지된 이후의 PMS으로의 직접 IDMP 데이터 제출에도 활용될 예정입니다.

How It Works: A Three-Step Process

1. Baseline PMS Identifiers
   새로운 Populate PMS Identifiers 작업을 사용하면 PMS에서 직접 핵심 ID(예: PMS ID, PCID, MPID 등)를 RIM 레코드로 동기화할 수 있습니다. Vault는 EV Code를 사용하여 기존 제품에 정확하게 매핑합니다.
2. Generate Manufacturing Data & Submit
   기존의 전체 IDMP 데이터 세트 생성 기능에 더해, 이제 PMS에 필요한 보강된 제조 데이터만 포함하는 FHIR 메시지를 생성할 수 있습니다
   • 필요한 제조 데이터를 집계하여 IDMP Viewer에서 검토할 수 있도록 합니다.
   • 해당 데이터를 포함하는 규정 준수 FHIR 메시지를 생성합니다.
   • 메시지를 Product Data Submission(PDS) 레코드에서 개별적으로 제출하거나, Regulatory Objective에서 일괄 제출합니다.
3. Track Submission Status
   • Vault는 PMS API를 자동으로 폴링하여 PDS 레코드의 Submission Status 필드를 거의 실시간으로 업데이트합니다. 상태에는 Message Sent, Submission Accepted, Submission Rejected 등이 포함됩니다.
   • 제출이 실패할 경우 사용자는 상세 오류 보고서를 받게 됩니다. 수정 후 쉽게 다시 제출할 수 있습니다.

EUDAMED Submission Generation: Max Object Limit Enforcement

What’s New?

Vault는 이제 EUDAMED UDI 제출 생성 시 최대 오브젝트 수 제한을 적용하여 모든 XML 파일이 EUDAMED Production 등록 요구 사항을 준수하도록 합니다. 기본적으로 Vault는 UDI Submission 유형에 따라 Basic UDI-DI 및/또는 UDI-DI 코드를 포함해 각 제출을 총 40개의 오브젝트로 제한합니다. 등록이 이 제한을 초과하면 Vault는 데이터를 자동으로 여러 개의 규정 준수 XML 제출로 분할합니다.

주요 이점

이 기능은 보건 당국에서 거부할 수 있는 “규정 용량을 초과한” 제출 생성을 방지하여 EUDAMED의 기술적 제약을 준수할 수 있도록 지원합니다. 초과 데이터를 정리하는 복잡한 작업을 자동화하여 규제 담당 팀이 파일을 수동으로 조정하지 않고도 대량의 의료기기 데이터를 제출할 수 있도록 합니다. 또한 Vault는 초과가 발생할 때마다 results 파일에 경고를 포함하여 이러한 분할에 대한 명확한 가시성을 제공합니다.

추가 고려 사항

• 지원되는 제출 유형: 이 제한 적용은 Basic UDI / EUDAMED DI Updates, UDI-DI / EUDAMED ID Market Information 및 UDI-DI Container Packages를 포함한 모든 EUDAMED 제출 유형에 적용됩니다.
• 활성화: 이 기능은 모든 RIM Registrations Vault에 대해 Auto-On으로 제공됩니다.

EUDAMED Submission Security

What’s New?

Vault RIM에는 이제 Submit UDI 전용 애플리케이션 권한이 제공되어, 어떤 사용자가 UDI Submission Viewer에서 EUDAMED로 데이터를 전송할 수 있는지 제어할 수 있습니다. 이전에는 제출 작업에 대한 제한이 비교적 적었지만, 이제 보건당국을 대상으로 한 컴퓨터 간 전송을 시작하려면 이 권한이 반드시 필요합니다.

주요 이점

이 업데이트는 권한이 부여된 직원만 등록 데이터를 최종 확정하고 전송할 수 있도록 하여 규제 관리 및 데이터 보안을 강화합니다.

• 세분화된 액세스 제어: 어드민은 특정 사용자에게 데이터 검토 권한만 부여하고 EUDAMED 제출 권한은 제한함으로써 검토와 제출 프로세스를 분리할 수 있습니다.
• 규정 준수 강화: 제출 권한이 없는 사용자도 모든 페이지 확인, 댓글 추가, “Requires further review” 선택, 검토 완료 및 제출 준비 완료 표시 등 검토 프로세스에 완전히 참여할 수 있습니다 이를 통해 무단 제출 위험 없이 충분한 검토가 이루어지도록 합니다.
• 유연한 검토 워크플로우: 검토자는 수정이 필요한 경우 제출을 취소하거나 재생성할 수 있어, 준비 단계의 효율성을 유지할 수 있습니다.
• 자동 프로비저닝: 운영 중단을 최소화하기 위해 Vault는 UDI Submission 오브젝트에서 Review UDI Submission 작업에 대해 Execute 권한이 활성화된 권한 세트에 이 권한을 자동으로 활성화합니다.

추가 고려 사항

• 뷰어 동작: Submit UDI 권한이 없는 경우, 뷰어의 Next Steps 페이지가 동적으로 업데이트되어 제출 옵션이 제거되고, 검토가 완료되었는지 확인하는 메시지로 문구가 조정됩니다.
• 다시 제출: Resubmit UDI Submission 작업도 이 권한에 의해 관리됩니다.
• Enablement: 이는 Auto-on 기능입니다. 어드민은 Permission Set > Application에서 새 권한을 관리할 수 있으며, 해당 항목은 XEVMPD / XEVPRM과 User 사이에 위치합니다.

EUDAMED XSD Version 3.0.25 Support

Veeva RIM은 이제 EUDAMED XSD 버전 3.0.25를 지원하여 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) Production 환경의 최신 요구 사항을 지속적으로 준수할 수 있도록 합니다 이번 업데이트를 통해 최신 EUDAMED 기술 사양을 사용하면서 Unique Device Identification(UDI) 데이터를 정확하게 생성하고 제출할 수 있습니다.

What’s New?

이번 Release에서는 EUDAMED UDI 제출 프로세스에 다음과 같은 개선 사항이 도입되었습니다.

• General XSD v3.0.25 호환성: XML 생성 및 기술적 XSD 검증이 업데이트되어 시스템이 버전 오류 없이 EUDAMED Production 환경과 통신할 수 있도록 합니다.
• 자동화된 “Partially Accepte” 상태: UDI Submission 수명 주기에서 Partially Accepted by HA 수명 주기 상태 유형이 사용자 구성 Partially Accepted by HA 수명 주기 상태와 연결된 경우, Vault는 성공한 DI와 실패한 DI가 혼합된 UDI Submission을 자동으로 Partially Accepted by HA 상태로 전환합니다. 또한 UDI Submission 문서도 새로운 표준 Partially Accepted by HA 수명 주기 상태로 전환됩니다.
• 신규 제출 경고 메시지: New Device 제출 유형에서 1 Basic UDI-DI당 1 UDI-DI 제한을 초과하는 경우 공식 경고 메시지가 표시됩니다. 이 메시지는 제외된 UDI-DI에 대해 별도의 “Additional UDI-DI” 제출을 생성해야 함을 사용자에게 안내합니다.
• BUDI 중복 방지 로직 강화: 여러 UDI Submission에서 여러 제품이 동일한 Basic UDI-DI를 참조하더라도, 해당 BUDI가 EUDAMED로 한 번만 전송되도록 로직이 개선되었습니다.
• 새로운 Master UDI-DI Annex XVI 기능을 위한 데이터 모델 및 검증 지원: Master UDI-DI의 Annex XVI 업데이트를 지원하기 위해 Non-Medical Purpose 선택 목록에 Yes와 No 값이 새로 추가되었습니다. 또한 Master UDI-DI는 Yes 또는 No 값으로만 제출되도록 비즈니스 검증 규칙이 업데이트되었으며, 이 Yes와 No 값은 다른 용도로 사용할 수 없습니다.
• UDI Submission 적용: EUDAMED Production 환경의 새로운 규칙에 부합하도록 EUDAMED UDI 제출을 최대 40개의 UDI로 제한하도록 로직이 업데이트되었습니다.

주요 이점

• 규정 준수 유지: UDI 제출이 최신 EUDAMED Production v2.22.0 요구 사항을 자동으로 준수합니다.
• 가시성 향상: 새로운 Partially Accepted by HA 상태를 통해 대량 제출에서 어느 부분이 성공했는지 즉시 확인할 수 있으므로 수정이 필요한 DI에만 집중할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 활성화: 이러한 변경 사항은 자동으로 적용되지만, 어드민은 새로운 Partially Accepted by HA 수명 주기 상태를 구성하고 표준 상태 유형과 연계해야 자동 전환 기능을 활성화할 수 있습니다.
• “알림 업데이트”: 제출이 부분적으로 승인된 경우 사용자에게 알림을 제공할 수 있는 새 알림 템플릿이 제공되며, 승인된 DI와 거부된 DI 요약도 포함됩니다.

EUDAMED XSD Version 3.0.28 Support

이 기능에는 XML 생성과 기술적 XSD 검증에 대한 업데이트가 포함되어 있어 Vault가 EUDAMED의 테스트 및 운영 환경과 통신할 수 있도록 지원합니다.

Assess Local Activities

Assess Local Activities 기능은 동일한 Event에 속한 Activities와 Activity Change Items(ACIs)를 평가할 수 있도록 간소화된 인터페이스를 제공합니다. 이 중첩형 인터페이스에서는 상위 행을 확장하여 하위 레이어를 확인할 수 있으며, 이를 통해 대량 업데이트를 쉽게 적용할 수 있고, 개별 레코드로 이동해야 했던 기존의 수동 작업을 대체할 수 있습니다.

참고: 아래 설명된 그룹화 방식은 Enable Grouping of Change Items by Product Family 설정이 활성화된 경우를 기준으로 합니다.

Grouping by Change Item

이 보기 방식은 Product Families 전반에 걸친 글로벌 평가에 가장 적합합니다. 다음과 같은 3단계 계층 구조를 사용합니다.

• Level 1 — Global Change Item: 특정 Product Family와 관련이 있습니다(예: Cholecap).
• Level 2 — ACI Group: 시장을 기준으로 그룹화됩니다(예: Cholecap - United Kingdom).
• Level 3 — ACI Detail: 특정 Product 또는 Packaging 변경에 대한 세부 ACI 레코드입니다(예: Cholecap 10mg Tablets, 28-count Blister Pack). 이 수준은 평가가 실제로 이루어지는 주요 단계이며, 상위 수준은 대량 업데이트 및 데이터 검증을 지원합니다.

Grouping by Market

이 보기는 시장별 평가를 위한 것으로, 다음과 같은 4단계 계층 구조를 사용합니다.

• Level 1 — Impacted Market: 특정 국가(예: United Kingdom)
• Level 2 — Activity: 해당 시장에 할당된 규제 Activity
• Level 3 — ACI Group: Activity 내에서 변경 항목을 기준으로 한 로컬 그룹화
• Level 4 — ACI Detail: 세분화된 ACI 레코드

그룹화가 비활성화된 경우: Enable Grouping of Change Items by Product Family 설정이 비활성화된 경우 두 보기 방식 모두에서 ACI Group 단계가 생략됩니다. 이 구성에서는 세분화된 Activity Change Item이 Global Change Item 또는 Activity 행 바로 아래에 표시되고 평가됩니다.

Event에 Activities는 있지만 세분화된 ACI가 없는 경우: ACI가 없는 경우 Vault는 계층 구조를 단순화하고 ACI 관련 열과 필터를 자동으로 숨겨, 간결하고 관련성 높은 인터페이스를 유지합니다.

How to Manage Bulk Assessments

대량의 Events를 처리할 때는 다음 방법을 사용할 수 있습니다.

1. 대량 업데이트: 그룹 확인란을 선택한 후 Impact 또는 Disposition 열에서 fastfill 바를 사용하면 모든 하위 레코드에 값을 적용할 수 있습니다.
2. 예외 처리: 그룹을 확장한 다음 인라인 편집을 사용하여 특정 행을 업데이트합니다.
3. 충돌 해결: 상위 그룹 셀의 값을 가장 엄격한 하위 값에 맞게 업데이트하면 경고를 해제할 수 있습니다.

Visual Validation & Success Indicators

Vault는 색상 표시와 롤업 로직을 사용하여 데이터 무결성을 보장합니다.

• 노란색: 값 누락
• 회색: 셀에 저장되지 않은 변경 사항이 있음
• 분홍색: 유효하지 않은 값
  • 수평 충돌: 레코드 내에서 Local Disposition이 동일 레코드의 영향 영역(예: CMC Impact)보다 덜 엄격한 경우 발생합니다.
  • 수직 충돌: 그룹 구조에서 상위 행이 하위 레코드보다 덜 엄격한 경우 발생합니다.
• Needs Attention 필터: 이 칩을 클릭하면 조치가 필요한 레코드만 즉시 필터링할 수 있습니다. 작업이 진행됨에 따라 감소하는 해결되지 않은 항목 수(값 누락 또는 충돌)를 실시간으로 표시합니다.
• 열 롤업: 그룹 행에는 해당 열의 요약 개수(예: Missing (X) 또는 Invalid (Y))가 표시됩니다. 모든 하위 레코드의 값이 정렬되고 완료되면 최종 값으로 자동 업데이트됩니다.

Invalid 값 관련 참고: 어드민은 Impact & Disposition Order 설정에서 엄격함의 정도를 지정합니다(예: Prior Approval Required가 Implement then File보다 우선순위가 높음).

Collaboration & Data Integrity

UI는 대규모 Events에 대해 다중 사용자 협업을 지원합니다.

• 동시 액세스: 여러 사용자가 동일한 Event에서 동시에 작업할 수 있으며, Vault는 서로 다른 필드에 대한 업데이트를 병합합니다. 마지막으로 저장된 값이 최신 값으로 기록됩니다.
• 저장 대기: 다른 저장 작업이 진행 중일 때 저장을 시도하면 Vault가 잠시 기다렸다가 다시 시도하라는 알림을 표시합니다.
• 감사 추적: Vault는 모든 변경 사항을 “System on behalf of [User Name]” 형식으로 기록합니다.

Permissions & Visibility

Vault는 보안 프로필과 레코드 수준 액세스 권한을 기반으로 권한이 없는 열이나 행을 자동으로 숨기고, 읽기 전용 필드에는 Lock 아이콘을 표시합니다.

Enablement

어드민은 Event 오브젝트에서 Assess Local Activities 작업을 구성해야 합니다. 보안 프로필에는 Activity 및 Activity Change Item 오브젝트에 대한 Execute 권한과 Read 액세스 권한이 부여되어 있어야 합니다.

High-Volume Product Registration Support

What’s New?

Vault RIM에는 이제 Manage Registered Details 및 Create Bulk Registrations 마법사의 성능 최적화가 포함되어 대량 데이터 처리를 지원합니다. 이번 변경 사항으로 최대 페이로드 크기가 2MB에서 20MB로 확대되어, 해당 제한에 도달할 가능성이 크게 줄어듭니다.

주요 이점

이 기능은 광범위한 등록 포트폴리오를 관리하는 사용자에게 신뢰성 향상을 포함한 여러 이점을 제공합니다. 데이터 전송 크기를 최적화함으로써, Registered Product, Registered Packaging 및 Registered Packaged Product 레코드를 기술적 크기 제한에 도달하지 않고 단일 작업에서 대량으로 처리할 수 있습니다.

Enablement consideration

이 최적화 기능은 Auto-on으로 제공되며, 해당 Registrations 마법사에 액세스할 수 있는 모든 사용자에게 적용됩니다.

Impact Assessment Report Auto-Split Prompts

What’s New?

이번 Release에서는 Impact Assessment Report 실행 시 Product Variant, Packaging, Country 프롬프트에서 All 옵션을 선택할 수 있습니다. 기존에는 사용자가 최대 100개의 레코드만 선택할 수 있어 대규모 데이터 세트에 대한 영향 평가를 수행하는 데 제한이 있었습니다.

보고서를 실행할 때 All 확인란은 Skip 확인란 오른쪽에 표시됩니다. 프롬프트가 선택 사항이 아닌 경우에는 All 확인란이 프롬프트 필드 바로 오른쪽에 표시됩니다.

All 옵션은 다음 보고서 프롬프트 및 해당 대체 이름에서 사용할 수 있습니다.

• Registered Product: Product Variant, Product 및 Packaging
• Registered Packaging: Product, Packaging 및 Product Variant
• 등록된 제품 분류 유형
• Registered Product Characteristic: Product Variant
• 등록된 패키징 특성 영향
• Registered Shelf Life and Storage: Product, Product Variant 및 Packaging
• Country

Vault는 전체 레코드 수를 기준으로 선택을 처리합니다.

• 10,000개 미만의 레코드: Vault는 보고서를 실행하고 모든 결과를 반환합니다. 필터에는 모든 레코드가 표시되지만, 필터를 편집할 경우 처음 100개의 레코드만 선택할 수 있습니다.
• 10,000개 이상의 레코드: Vault는 값을 100개 단위로 자동 분할하고 각 배치에 대해 별도의 필터를 생성합니다. 이후 Vault는 고급 로직을 업데이트하여 이러한 프롬프트를 “OR” 구문으로 그룹화합니다.

주요 이점

• 확장성 향상: MedTech 고객 및 기타 사용자가 100개 이상의 레코드에 대해 평가가 필요한 경우에도 영향 평가를 실행할 수 있습니다.
• 자동화된 로직: 대규모 보고서를 수동으로 분할할 필요 없이 배치 필터와 고급 로직을 자동으로 생성합니다.
• 효율성 향상: 개별 레코드를 수동으로 선택할 필요 없이 전체 데이터 세트를 간편하게 선택할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 선택 로직: 최대 100개의 개별 레코드를 선택하거나 All을 선택할 수 있지만, 100개와 전체 레코드 수 사이의 임의의 개수는 선택할 수 없습니다.
• 상호 배타적 옵션: Skip을 선택하면 All 확인란이 비활성화됩니다. 반대로 All을 선택하면 Skip 확인란이 비활성화됩니다.
• UI 이용 가능 여부: All 옵션은 보고서 필터의 조건이 “IN”으로 설정된 경우에만 표시됩니다.
• 빈 필드: 기본값이 설정된 필드에 값이 없는 경우 All 확인란이 비활성화되어 선택할 수 없습니다.
• 문자 수 제한: 고급 로직은 350자로 제한됩니다. 생성된 로직이 이 제한을 초과하면, Vault는 "The number of records selected exceeds the limit"라는 배너 알림을 표시합니다.

Update Local Regulatory Information: Limit to Activities

What’s New?

로컬 규제 정보 업데이트 작업에는 이제 가이드 플로우에 활동 정의 단계가 포함됩니다. 이 신규 단계는 Define Relationships 단계 이후에 나타나며, 업데이트 범위를 특정 Activities로 제한할 수 있도록 해줍니다.

• 이제 업데이트 범위를 선택한 활동으로 제한할 수 있습니다.
• 범위를 제한하기로 선택하면 하나 이상의 활동을 선택하도록 안내됩니다.
• 작업이 완료되면 Vault는 선택한 활동 및 해당 관련 Regulatory Objective와 제출에 대해서만 상세 정보(조인)의 생성 또는 업데이트를 제한합니다.

업데이트가 필요한지 판단하는 핵심 검증 논리는 변경되지 않습니다.

주요 이점

이 기능은 관련 없는 데이터 생성을 방지하여 데이터 무결성을 유지하는 데 도움을 줍니다. 고려하는 활동을 제한함으로써, 규제 세부사항의 생성 또는 업데이트가 지정한 기록에 대해서만 수행되도록 보장합니다.

추가 고려 사항

• 현재 이 기능이 없으면 Vault는 이벤트와 연관된 모든 활동, 제출, 그리고 Regulatory Objectives를 고려합니다.
• 검증 로직은 업데이트가 필요한지 계속 판단합니다.

Create Event Details Support for Event Product & Event Indication Fields

What’s New?

The Create & Manage Event Details (CMED) wizard has been updated to improve the handling of related Event fields: Event Product (on Event Inactive Ingredient) and Event Indication (on Event Clinical Study). 이 필드들은 이제 등록 또는 콘텐츠 기획에 사용되는지 여부에 따라 적절히 채워집니다.

이벤트 비활성 성분 기록

CMED가 Event Inactive Ingredient 레코드를 생성할 때:

• 콘텐츠 계획에 사용 = No인 경우, 생성된 이벤트 비활성 성분 레코드의 이벤트 제품 필드는 입력되지 않습니다.
• 콘텐츠 계획에 사용 = Yes인 경우, 생성된 이벤트 비활성 성분 레코드의 이벤트 제품 필드는 콘텐츠 계획에 사용 = Yes인 첫 번째 이벤트 제품으로 채워지며, 다음 조건 중 하나를 만족해야 합니다:
  • 비활성 성분은 이벤트 제품의 제품 변형과 제품 변형-비활성 성분 조인을 통해 연관됩니다.
  • 비활성 성분은 복합 제품이 속한 이벤트 제품의 구성 요소 중 하나와 제품 변형-비활성 성분 조인을 통해 연결됩니다.
  • 이벤트 제품의 제품은 복합 제품이 아니며, 제품 변형은 비워 둡니다.

이벤트 임상시험 기록

CMED가 Event Clinical Study 레코드를 생성하거나 만들 때:

• 콘텐츠 계획에 사용 = 아니오인 경우, 생성된 이벤트 임상 연구 기록의 이벤트 적응증 필드는 입력되지 않습니다.
• “콘텐츠 계획에 사용” = 예인 경우, 생성된 “이벤트 임상 연구” 레코드의 “이벤트 적응증” 필드는 해당 변경으로 생성된 “이벤트 적응증” 레코드 중 “콘텐츠 계획에 사용” = 예인 첫 번째 레코드로 채워집니다.

주요 이점

이 업데이트는 이벤트 세부 정보의 의도된 용도(등록 또는 콘텐츠 계획)에 따라 이벤트 관계 필드가 정확하고 자동으로 채워지도록 보장합니다.

Support for Defaulting Event in Impact Assessment Report Prompt

What’s New?

Activity > 이벤트 프롬프트와 “in” 연산자가 구성된 영향 평가 보고서에서는 이제 영향 평가 보고서 옵션 대화 상자에서 이벤트가 자동으로 기본값으로 설정됩니다.

주요 이점

사용자가 Activity > Event 프롬프트 입력을 생략할 수 있으므로, 결과에 도달하기까지 전체 클릭 횟수가 줄어듭니다.

추가 고려 사항

이벤트에 대해서는 "in" 필터 프롬프트만 미리 채워집니다. Vault는 "같음" 또는 "같지 않음" 연산자에 대해 자동으로 채워지지 않습니다.

Manufacturer Data Management Enhancements

Overview & Purpose
이번 Release에서는 IDMP 규정 준수를 위한 제조 데이터 관리 방식을 간소화합니다. 기존에는 IDMP와 XEVMPD 관련 규제 요건으로 인해 사용자들이 허가 번호나 시작/종료 날짜와 같은 동일한 제조 정보를 유효 성분, 비활성 성분, 포장, 완제 의약품 전반에 걸쳐 반복적으로 수동 입력해야 했습니다.

새로운 Site Registration 모델이 도입됨에 따라 이제 사용자는 동일한 정보를 여러 번 다시 입력하는 대신 기존에 등록된 제조 데이터를 레코드에 연결하여 사용할 수 있게 되었습니다. 이 개선 사항은 수동 데이터 입력을 줄이고, 수작업 오류 발생 위험을 크게 낮춥니다.

What’s New?

Site Registration & Role Hierarchy

당사는 Registered Site Role이 Site Registration의 하위 레코드로 작동하는 계층 구조 관계를 도입했습니다. 따라서 물리적 사이트(예: Authorisation Number)의 마스터 데이터를 한 곳에서만 관리하면 됩니다. 제품 구성 요소에 특정 역할을 할당하면 Vault가 상위 사이트 레코드에서 올바른 세부 정보를 가져옵니다.

Expanded Data Model Support

Events, Applications, Submissions 및 Regulatory Objectives 전반에 걸쳐 데이터 모델을 업데이트했습니다. 이제 다음 관계에 대해 트랜잭션 데이터에서 특정 Site Registration과 Registered Site Role을 연결할 수 있습니다.

• Active Substances
• Inactive Ingredients
• Packaging
• Products

Automated Data Population

Site Registration과 Registered Site Role을 선택하면 Vault가 상위 사이트에서 다음 세부 정보를 자동으로 가져오므로, 사용자가 별도로 입력할 필요가 없습니다.

• Manufacturing Authorisation Number
• Authorisation Effective Date
• Manufacturing Operation Start 및 Stop Date 필드
• Health Authority & Confidentiality Indicator

Data Model Changes

• 신규 필드: site_registration__v 및 registered_site_role__v 필드가 모든 RIM 조인 오브젝트에 추가됩니다.
• 레이아웃: event_as_manufacturing_detail_layout__v와 같은 제조 및 명칭 세부 정보 전반에 대해 새로운 표준 레이아웃이 제공됩니다.
• 매핑: 이제 다음 전환 과정에서 자동 데이터 매핑이 지원됩니다.
  • App > Sub
  • App > RO
  • Event > App
  • Sub > Reg

Update to Select All Within Create Related Records Wizard

관련 기록 생성 마법사가 관계 정의 단계의 상세 선택 그리드에서 모든 페이지에 걸친 레코드의 선택 및 선택 해제를 지원하도록 업데이트되었습니다.

• 그리드 열 헤더에 있던 기존 체크박스가 그리드 상단의 새로운 "모두 선택 / 모두 선택 해제" 버튼으로 대체되었습니다.
• 모두 선택을 선택하면 오브젝트의 모든 페이지에 있는 레코드가 선택됩니다.
• ‘선택 해제’ 버튼을 선택하면 해당 오브젝트의 모든 페이지에 있는 레코드가 선택 해제됩니다.

주요 이점

이전 기능에서는 상세 선택 그리드의 한 페이지 내에서만 레코드를 선택하거나 선택 해제할 수 있었습니다. 이제 사용자는 상세 선택 그리드의 모든 페이지에서 모든 레코드를 한 번에 효율적으로 선택하거나 선택 해제할 수 있어, 여러 페이지를 일일이 클릭할 필요가 없습니다.

Updates to Styling of Registrations Wizards & Pages

What’s New?

여러 Registrations Wizards와 페이지의 스타일이 업데이트되었습니다. 이 업데이트는 페이지 헤더, 내비게이션 패널, 마법사/페이지 설명을 통일하여 모든 Registrations Wizards와 페이지에서 일관된 스타일을 갖추도록 합니다.

다음 마법사 및 페이지가 일관된 스타일로 업데이트되었습니다:

• 활동 분리
• Update Local Regulatory Information
• 생성 & 이벤트 세부 정보 관리(CMED)
• 관련 레코드 생성 미리보기 페이지 & CMED
• UDI 뷰어
• IDMP viewer
• FHIR 메시지 대량 생성, 내보내기 및 제출

이전에는 Registrations Wizards와 페이지가 서로 다른 스타일링 패턴을 사용했습니다.

아래에는 Update Local Regulatory Information을 예시로 들어 스타일링 패턴 1과 2가 제시되어 있습니다. 모든 마법사와 페이지가 이제 스타일링 패턴 2를 따르도록 업데이트됩니다.

스타일링 패턴 1:

스타일링 패턴 2:

주요 이점

이번 업데이트는 모든 Registrations Wizards와 페이지에 단일 스타일링 패턴을 적용하여 애플리케이션 전반에 걸쳐 더욱 일관되고 간결한 외관을 제공합니다.

추가 고려 사항

이번 업데이트는 스타일링에만 영향을 미치며, 마법사나 페이지의 기능에는 영향을 주지 않습니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions 기능을 통해 사용자는 Global Content Plan(GCP)을 개별 시장의 후속 제출로 발송할 수 있습니다. 이 업데이트는 단일 GCP가 동일한 시장의 여러 제출 레코드에 걸쳐 글로벌 문서를 관리할 수 있도록 하여 Requests for Information(RFI) 및 연속 제출을 지원합니다.

What’s New?

이전에는 Dispatch Global Content Plan 작업이 영향받는 각 시장의 최초 제출만을 인식했습니다. 사용자는 기존 Content Plan Creation 및 문서 매칭 방법을 사용해 후속 제출을 로컬에서 관리해야 했습니다.

이번 Release에서는 Dispatch Global Content Plan 사용자 작업 대화 상자에 소스 GCP 콘텐츠와 대상 제출을 구분할 수 있도록 업데이트된 필터링 옵션이 추가되었습니다.

• GCP 범위 필터: Section 및/또는 Document Set 필드를 사용하여 소스 GCP 콘텐츠를 필터링합니다. Document Set를 사용하는 경우 Vault는 해당 세트와 관련된 대상 활동 또는 제출만 유효한 것으로 간주합니다.
• 대상 제출 필터: 대상 제출을 식별하기 위해 다음 세 가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
  • 국가별 최초 제출: 선택한 국가를 기준으로 최초 제출에 발송합니다.
  • 모든 최초 제출: 모든 최초 제출에 발송합니다.
  • 제출 선택: 활동의 규제 목표와 관련된 최초 제출 및 후속 제출을 드롭다운 목록에서 선택할 수 있습니다. 제출은 신청 단위로 그룹화되며, 각 신청의 최초 제출에는 (INITIAL)이 접미사로 추가됩니다.

Differentiation of Submission Types

Vault는 Regulatory Objective와 Activity 레코드와의 관계를 기준으로 최초 제출과 후속 제출을 구분합니다.

• 최초 제출: 특정 변경 이벤트 또는 규제 목표에 대해 한 시장에서 처음 이루어지는 제출입니다. 이 레코드는 Activity 레코드의 Related Submission 필드에 채워집니다.
• 후속 제출: 동일한 목표에 대한 승인을 받기 위해 한 시장에서 추가로 이루어지는 모든 제출을 의미합니다. 여기에는 Activity 레코드에 채워진 Regulatory Objective와 관련된 다른 모든 제출이 포함됩니다.

주요 이점

• 중앙 집중 관리: 여러 시장에 서로 다른 시점에 제출하는 경우에도 단일 GCP에서 글로벌 또는 핵심 대응 문서를 관리할 수 있습니다.
• 효율성: EU 대응 이후 영국, 스위스, 호주와 같이 영향을 받는 여러 종속 시장에 대한 RFI에 대해 일괄 발송 기능을 사용할 수 있습니다.
• 연속 제출 지원: 완료된 모듈(M1, 이후 M4 등)을 특정 제출 레코드로 반복적으로 발송할 수 있도록 하여 미국 및 캐나다와 같은 시장에서의 연속 제출을 지원합니다.

추가 고려 사항

• 활성화: 이 기능은 Dispatch Global Content Plan 작업을 사용하는 고객에게 자동으로 활성화됩니다.
• 어드민 구성: 어드민은 Dispatch Content Plan Results (dispatch_cp_results__v) 알림이 새로 제공된 토큰을 사용하도록 구성해야 합니다.

Create GCP from AD: Clinical & Nonclinical Study & Indication Support

Active Dossier에서 GCP를 생성하는 초기 기능은 제품, 활성 성분, 비활성 성분 반복 섹션 레코드에 대한 관계 매칭 및 문서 매핑만 지원했습니다. 임상 연구, 비임상 연구, 그리고 적응증 반복 섹션의 문서들은 이전에는 경고 파일에 기록되었습니다. 이제 임상 연구, 비임상 연구, 적응증 레코드의 반복 섹션에 있는 문서에도 관계 매칭 및 문서 매핑 기능이 확장되었습니다. 이를 통해 사용자는 반복 섹션 내에 모듈 4 및/또는 모듈 5 문서가 포함된 참조 애플리케이션을 기준으로 새로운 글로벌 콘텐츠 계획을 생성할 수 있습니다.

RIM Submissions

Content Plan Viewer Enhancements

Content Plan Viewer 사용자 인터페이스가 보다 직관적인 사용자 경험을 제공하도록 업데이트되었습니다.

What’s New

Improved Styling

• 색상 및 스타일: 헤더가 업데이트되어 식별이 쉬운 Content Plan Viewer 아이콘이 추가되었으며, Saved View 드롭다운 메뉴가 재구성되고 스크롤하지 않고도 더 많은 메타데이터를 확인할 수 있습니다.
• 행 높이: 기본 행 높이를 낮춰 화면의 여백을 줄이고, 스크롤하지 않고도 더 많은 Content Plan 및 Content Plan Item 레코드를 확인할 수 있도록 했습니다.

Filtering Options

화면 왼쪽 상단에 원클릭 필터 칩 버튼이 추가되고 편의성을 위해 그룹화되었습니다.

• 활성/비활성 표시 행이 화면 오른쪽의 개별 작업에서 화면 왼쪽의 원클릭 기능으로 이동했습니다.
• 즐겨찾기만 표시는 동일한 Root Content Plan 컨텍스트에서 선택된(별표 표시된) CP 및 CPI 레코드만 표시하도록 범위를 좁히는 새로운 옵션입니다.
• Content Plan Item 표시/숨기기CP 섹션과 Matched Document만을 읽기 전용으로 볼 수 있도록 하는 새로운 보기 옵션입니다. 이 옵션은 아래에 설명된 Embedded Document Viewer를 포함하여, 콘텐츠가 게시될 것으로 예상되는 위치에서 내용을 확인하기만 하면 되는 CP 사용자나 검토자를 지원합니다. Content Plan Items가 숨겨진 상태에서는 문서나 화면에 표시된 CP 레코드에 대해 어떠한 작업도 수행할 수 없습니다. 이 보기 모드에서는 어떠한 작업도 수행할 수 없음을 알리는 팝업 배너가 사용자에게 표시됩니다.

Suggested Actions

레코드 위에 마우스를 올리거나 선택하면 사용자를 자주 사용하는 작업으로 안내하는 제안 작업 원클릭 아이콘이 표시됩니다. 아이콘은 레코드의 현재 상태에 따라 동적으로 변경됩니다. 예를 들어, Split CPI 아이콘은 과잉 매칭이 감지된 경우에만 표시됩니다. 다음 작업은 아래와 같은 상황에서 마우스를 올리면 표시됩니다.

• 비활성 CP 또는 CPI> 상태를 초안으로 변경(활성화)
• Matched Documents > 버전 잠금/해제
• 과잉 매칭된 CPI > Content Plan Item 분할
• CPI Match Document Mode 사용자 작업이 모든 수명 주기 상태에 대해(체크박스를 통해) Undermatched CPI > Match Document Mode

임베디드 문서 뷰어 Content Plan Viewer 내에서 Matched Document 링크를 클릭하면 그리드 열 위에 표시되는 임베디드 문서 뷰어가 나타납니다. 이 임베디드 문서 보기 기능을 통해 검토자는 Library로 돌아가거나 팝아웃 문서 뷰어를 사용할 필요 없이 문서 내용을 확인하고 올바른 문서가 매칭되었는지 확인할 수 있습니다. 작성, 상태 변경/워크플로우, 주석, 문서 메타데이터 업데이트, 북마크 편집과 같은 전체 문서 작업은 임베디드 문서 뷰어에서 사용할 수 없으며 Library 또는 팝아웃 문서 뷰어에서 완료해야 합니다. 임베디드 문서 뷰어를 종료하면 이전에 표시되던 그리드 보기로 돌아갑니다.

주요 이점

새로운 사용자 경험은 클릭 수를 줄이고 효율성을 높이며 Content Plan Grid에서 보다 직관적인 사용 환경을 제공합니다.

추가 고려 사항

모든 사용자 인터페이스 변경 사항은 모든 유형의 신규 및 기존 Content Plan(GCP, SCP, RLCP)에 자동으로 적용됩니다.

Match Document Mode Pinned Filters

What’s New?

Match Document Mode는 이제 제안 매칭을 위한 문서 목록을 더 좁혀 볼 수 있는 Pinned Filter를 지원합니다. 이전에는 Content Plan를 탐색할 때 각 Content Plan Item(CPI) 레코드의 매칭 기준에 따라 필터가 새로 적용되었습니다. 이번 업데이트에서는 고정 필터를 사용하면 새로운 CPI로 이동하더라도 필드, 연산자, 값이 그대로 유지됩니다.

• 고정 필터 필드가 CPI 매칭 기준에 포함되지 않은 경우, 새로운 CPI로 이동할 때 기본 필터가 고정 필터와 함께 추가로 적용됩니다.
• 고정 필터가 기본 매칭 필드와 충돌하는 경우에는 고정 필터 선택이 우선 적용되며, 사용자에게 하나 또는 일부 매칭 기준을 적용할 수 없다는 알림이 표시됩니다.
• 여러 고정 필터로 인해 기본 필터를 적용할 수 없고 필터 수가 최대 25개에 도달한 경우에도 사용자에게 하나 또는 일부 매칭 기준을 적용할 수 없다는 알림이 표시됩니다.

주요 이점

• 효율성 향상: 사용자는 제출을 구성할 때 각 CPI마다 필터를 수동으로 다시 적용할 필요가 없습니다.
• 일관된 필터링: 전체 Content Plan 계층 구조에서 특정 기준이 유지되어 올바른 문서를 더 효율적으로 찾을 수 있습니다.

추가 고려 사항

고정 필터는 Content Plan Viewer에서 개별 사용자 세션 동안에만 저장됩니다. 사용자가 다른 화면으로 이동했다가 다시 Content Plan으로 돌아오면 고정 필터를 다시 수동으로 적용해야 합니다.

MedTech: Default Filters for Product & Product Variants

What’s New?

MedTech Submissions에 여러 Submission Product가 포함되어 있더라도, Submission Content Plan에는 Submission Product와 Product 필드가 비어 있는 단일 Product 섹션만 존재합니다. Match Document Mode에서 이 섹션을 구성할 때 사용자는 이제 Product 섹션 내 모든 CPI에 적용할 수 있는 다음 필터를 사용할 수 있습니다.

Primary Submissions의 Application Product Type 필드가 Medical Device이고 CPI의 매칭 기준에 Product가 포함된 경우, Submission Product 관계를 기반으로 기본 다중 Product/다중 Product Variant 필터가 적용됩니다. 필터는 다음과 같이 구성됩니다.

• 필드: Products
• 연산자: 'includes'
• 값: {제출의 활성 Product 관계에서 가져온 모든 Product 레코드}

Primary Submissions의 Application Product Type 필드가 Medical Device이고 CPI의 매칭 기준에 Product Variant가 포함된 경우, Submission Product 관계를 기반으로 기본 다중 Product Variant 필터가 적용됩니다. 필터는 다음과 같이 구성됩니다.

• 필드: “Product Variants”
• 연산자: 'includes'
• 값: {제출의 활성 Product 관계에서 가져온 모든 Product Variant 레코드}

주요 이점

사용자는 이제 MedTech SCP에서 복잡한 제출을 구성할 때 각 CPI마다 필터를 수동으로 다시 적용할 필요가 없습니다.

Advanced Start Support for Multi-Record Object Workflows in Content Plan Viewer

Content Plan Viewer의 그리드 액션 메뉴에서 Content Plan 또는 Content Plan Item 레코드에 대해 다중 레코드 오브젝트 워크플로우를 시작할 때, Advanced Start Workflow 기능이 이제 지원됩니다.

RIM Submissions Archive

United States eCTD 4.0 Archive & Viewing (US 1.7, 1.8)

이 기능은 Veeva의 규제 제출 기능을 확장하여 미국 FDA 제출을 위한 eCTD 4.0 형식을 처리할 수 있도록 하며, 기존 3.2 제출과의 하위 호환성을 유지하면서 최신 규제 기준을 준수할 수 있도록 합니다.

What’s New?

Veeva Submissions Archive는 이제 US v1.7 또는 v1.8 DTD를 사용해 게시된 미국 FDA eCTD 4.0 제출의 가져오기, 내보내기 및 조회를 지원합니다. 미국 eCTD 4.0 제출 조회는 미국 eCTD 3.2 제출과의 하위 호환성을 유지합니다. 또한 Veeva에서 게시된 제출의 조회도 지원됩니다.

주요 이점

이 기능은 추가 글로벌 시장에서 eCTD 4.0 제출을 수용하기 시작함에 따라 Veeva의 규제 준수 범위를 확장합니다. 최종 사용자는 기존 Submissions Archive 프로세스 흐름이나 사용자 인터페이스의 변경 없이 eCTD 3.2 및 eCTD 4.0 제출을 원활하게 조회할 수 있습니다.

추가 고려 사항

이 기능에서는 US Grouped Submissions의 가져오기, 내보내기 및 조회를 지원하지 않습니다.

Submissions Archive Harmonization 작업은 아직 ICH 3.2와 ICH 4.0 간 Harmonization을 지원하지 않습니다. 따라서 미국 eCTD 3.2 기반 제출을 먼저 Vault로 일괄 가져오고, 시스템이 모든 eCTD 3.2 처리를 완료할 때까지 기다린 후(즉, 가져온 모든 Submission의 Dossier Status가 Import Successful인지 확인한 후) 미국 eCTD 4.0 제출을 별도의 배치로 가져오는 것이 권장됩니다. 이는 eCTD 4.0 Forward Compatibility를 사용하는 미국 eCTD 4.0 제출의 Submissions Archive에 대한 Custom scripted migrations의 경우에 특히 중요합니다.

eCTD 4.0 Archive & Viewing: Document Reuse Recurrence Handling

Vault는 모든 문서 및 파일 재사용 사례에서 eCTD 4.0 문서 제목을 자동으로 일치시켜 데이터 무결성을 보장하고 뷰어에서 제목의 일관성을 유지합니다. 이 기능은 Application 레코드에 입력된 필드, 즉 Lead Market을 참조하여 eCTD 4.0 문서 및 파일 재사용을 촉진합니다. Lead Market가 United States인 경우에 한해, Application의 Health Authority Center 필드를 사용하여 제출 건마다 Document Title이 어떻게 표시될지 결정합니다(CDER와 CBER는 각각 별도의 뷰잉 시스템을 사용하므로).

What’s New?

이전에는 eCTD 4.0 가져오기 과정에서 문서 재사용 이슈가 발생하더라도 사용자에게 이슈를 알리지 않은 채 가져오기가 진행될 수 있었습니다. 이제 Vault는 Submissions Archive에서 문서 UUID 또는 사용 맥락 UUID가 감지되지 않을 경우, 가져오기를 시작한 사용자에게 Import Complete with Warnings 메시지에서 다음과 같은 경고를 자동으로 알립니다: “이번 가져오기에서 하나 이상의 항목을 찾을 수 없습니다. 자세한 내용은 제출 기록의 Submissions Archive Items Not Found 파일 첨부를 확인하십시오.” Vault는 문서 및 파일 재사용의 모든 경우(동일 제출 내, 동일 애플리케이션 내 제출 간, 애플리케이션 간 제출)를 모두 고려합니다. 새롭게 시스템에서 생성된 CSV 파일인 Submissions Archive Items Not Found를 Submission 기록의 Attachments 섹션에서 확인할 수 있습니다. 이 파일은 제출 아카이브에서 찾을 수 없는 Context of Use UUID에 대해 가져오기를 시작한 사용자에게 알림을 제공하며, 현재 가져온 제출물이 의존하고 있는 이전 제출물이 가져오지 않았는지 식별하는 데 도움이 됩니다.

문서 및 파일 재사용은 Lead Market 필드를 통해 지원되며, 미국 Applications의 경우에는 Lead Market 필드와 Health Authority Center 필드를 통해 지원됩니다:

주요 이점

자동 알림을 통해 eCTD 4.0 제출 가져오기 과정에서 문제가 발생할 경우 실시간으로 대응할 수 있으며, 가져오기 작업을 담당하는 최종 사용자에게 설명이 포함된 메시지로 이를 알립니다. 새로운 Submissions Archive Items Not Found CSV 파일은 가져오기 과정에서 문서 UUID 및 사용 맥락 UUID 이슈를 식별하고 사용자에게 알림을 제공하여, 가져오기를 시작한 사용자가 이전 제출물이 시스템에 가져오지 않았을 수 있음을 인지할 수 있도록 합니다. 이 경우 Vault는 문서 UUID 또는 사용 맥락 UUID를 찾을 수 없으며, Items Not Found CSV 파일은 찾을 수 없는 해당 UUID 목록을 사용자에게 알려줍니다.

추가 고려 사항

미국 Applications(eCTD 3.2.2 및 eCTD 4.0)의 경우, 문서와 파일 재사용이 FDA 센터(CDER와 CBER)를 올바르게 반영하도록 Health Authority Center가 정의되어 있는지 확인합니다.

China eCTD 3.2 Archive & Viewing (CN v1.1)

Submission Archive는 이제 CN v1.1 사양을 지원하여 중국 제출물의 가져오기, 조회 및 내보내기를 지원합니다.

주요 이점

이 업데이트는 최신 중국 가이드라인 버전에 대한 규제 준수를 보장합니다.

추가 고려 사항

CN v1.1 형식은 2026년 4월 1일부터 필수로 적용되며, 26R1 이전에 Maintenance Release를 통해 프로덕션 Vault에 배포될 예정입니다.

Taiwan eCTD 3.2 Archive & Viewing (TW v2.1)

What’s New?

Submissions Archive는 이제 TFDA eCTD v2.1 사양을 지원하여 대만 제출의 가져오기, 조회 및 내보내기를 지원합니다.

주요 이점

이 업데이트로 고객은 다음과 같은 작업을 할 수 있습니다:

• 보관을 위해 제출을 가져오거나 다시 가져오기
• Submissions Archive Viewer에서 TW eCTD v2.1에 대해 지원되는 형식(eCTD 및 비 eCTD)으로 제출 조회하기
• 단일 제출 보기에서 > Export: Excel Tree with All Descendants
• 단일 TW eCTD v2.1 제출 내보내기
• TW eCTD v2.1 제출 일괄 내보내기
• 제출 레코드에서 TW eCTD v2.1 제출 파일 단일 삭제
• TW eCTD v2.1의 수명 주기 이력 조회

추가 고려 사항

TW eCTD v2.1 형식은 2026년 7월 1일부터 새로운 품목 허가에 대해 의무 적용됩니다.

EAEU R.022 Archive & Viewing (v1.1.0)

What’s New?

제출 아카이브는 이제 EAEU R.022 1.1.0 XSD 형식 버전을 사용하여 유라시아 경제 연합(EAEU) 제출의 가져오기, 보기 및 내보내기를 지원합니다.

주요 이점

이번 업데이트는 EAEU R.022의 모든 현재 승인된 XSD 형식 버전에 대한 준수를 보장합니다.

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords Optimization

이 기능은 Suspend 작업을 포함하고 순차적 순서와 다르게 가져온 ICH eCTD 4.0 제출에 대해 기존 Submissions Archive Harmonization 작업 프로세스를 강화합니다.

What’s New?

이전에는 eCTD 4.0 제출을 순차적 순서와 다르게 가져오면 Viewer에서 제출 구조가 불완전하게 표시될 수 있었습니다. 특히 이 기능은 Suspended 콘텐츠에 대한 Sender-Defined Keyword 정보가 누락되어, 일시 중지되어야 할 가져온 콘텐츠가 계속 표시되거나 잘못된 구조로 나타나는 문제를 해결합니다.

Submissions Archive Harmonization 작업은 이제 영향을 받는 Context of Use(CoU) UUID에 대해 Suspend 작업이 올바르게 표시되는지 추적하고 보장합니다. 이후 해당 컨텍스트를 정의하는 이전 제출이 가져오기되면 Vault는 일시 중지된 콘텐츠에 대한 시스템 관리 데이터를 올바른 Keyword 정보로 자동 보완합니다.

Harmonization 작업이 eCTD 4.0 키워드를 수정할 때마다 한 번의 작업 실행당 최대 20분 동안 모든 보류 중인 수정 사항을 처리합니다. 20분 동안 처리되지 않은 키워드가 남아 있는 경우에는 다음 Submissions Archive Harmonization 작업 실행 시 해당 키워드가 처리됩니다. Vault 어드민은 Admin > Operations > Job Status > History에서 Submissions Archive Harmonization 작업의 Job ID 열에서 Job Log를 다운로드하여 시스템에 해결 대기 중인 Keyword가 있는 시점을 확인할 수 있습니다. Job Log 텍스트 파일에는 다음과 같은 메시지가 표시됩니다. “시간 제한 20분을 초과했습니다. 이 애플리케이션의 나머지 제출은 건너뜁니다. 해당 제출은 다음 Harmonization 작업 실행 시 처리됩니다.”

또한 가져오기를 시작한 사용자는 Submissions Archive import complete with warnings 이메일 알림을 통해 “이번 가져오기에서 하나 이상의 항목을 찾을 수 없습니다. 자세한 내용은 Submission 레코드에 첨부된 Submissions Archive Items Not Found 파일을 확인하십시오”라는 Warning 알림을 받게 됩니다. 새롭게 시스템에서 생성되는 CSV 파일인 Submission Archive Items Not Found는 가져오기 순서가 맞지 않아 Suspend 작업을 즉시 표시할 수 없는 경우 이를 가져오기 사용자에게 알려줍니다.

주요 이점

Submissions Archive Harmonization Job을 실행하면 Submissions Archive Viewer 최종 사용자는 Suspend 작업이 포함된 제출이 어떤 순서로 가져오기되었는지와 관계없이 예상대로 전체 eCTD 구조를 확인할 수 있습니다. Name 열과 해당 Keyword 열이 올바르게 채워지고, Suspend 작업도 Viewer에서 올바르게 적용되고 표시됩니다(즉, Application Current View에서 제거됩니다).

추가 고려 사항

이 기능은 순차적으로 가져오기되지 않은 제출의 Reactivate 수명 주기 시나리오를 처리하지 않습니다. Reactivate 작업이 포함된 제출이 순서와 다르게 가져오기 된 경우, 해당 작업은 New로 표시됩니다. eCTD 3.2 제출과의 상위 호환성(즉, eCTD 4.0 제출에서 eCTD 3.2 콘텐츠를 일시 중지하는 경우)은 이 기능에 포함되지 않습니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier: Processing Status & Issues Tracking

이 기능은 실시간 Status 추적 및 상세한 이슈 로깅을 도입하여 Active Dossier 채우기 및 계산 프로세스에 대한 가시성을 제공합니다. 이러한 도구는 사용자에게 표시되는 식별자나 명확한 실패 원인 없이 자동화된 처리가 수행되었던 기존의 문제를 해결합니다.

Processing Status 모니터링 이제 Active Dossier Viewer 헤더에 Processing Status 표시기가 포함됩니다. 시계 아이콘은 처리가 진행 중임을 나타내며, 체크 표시 아이콘은 실행 중인 활성 프로세스가 없음을 나타냅니다. 이 표시기 위에 마우스를 올리면 최근 5개의 프로세스를 보여주는 호버카드를 볼 수 있고 View More를 선택하면 관련 계층 구조에 대한 모든 Active Dossier Processing 레코드를 볼 수 있는 탭이 열립니다. 레코드별 추적을 지원하기 위해 Vault에는 Submission, Regulatory Objective 및 Event 레코드에 이러한 컨트롤이 포함되어 있습니다. 이 컨트롤이 표시되려면 페이지 레이아웃에 추가해야 합니다.

Processing Issues 해결

레코드가 예상대로 생성되거나 업데이트되지 않는 경우 새로운 Processing Issues 페이지에 실패, 경고 또는 의도적으로 건너뛴 레코드의 자세한 로그가 표시됩니다.

• 처리 이슈 보기: 호버카드에서 View More를 선택하거나 Active Dossier Viewer의 액션 메뉴에서 직접 이동하여 Active Dossier Processing 오브젝트에서 Processing Issues에 접근합니다.
• 상세 로깅: Vault는 건너뛰거나 실패한 문서 또는 Active Dossier Item Detail(ADID)의 각 인스턴스를 추적하고, 매핑되지 않은 문서 유형이나 누락된 관계와 같은 근본 원인을 설명하는 Issue Details를 제공합니다.
• 이슈 유형: 레코드는 Error(생성/업데이트 실패), Warning(제한 사항 또는 예기치 않은 데이터로 인해 업데이트 발생), 또는 Skipped(시스템 로직에 따라 의도적으로 우회됨)로 분류됩니다.
• 효율적인 이슈 관리: 특정 이슈를 Acknowledged로 표시하여 이슈가 검토되었음을 확인할 수 있습니다.
• 유연한 필터링: 열 필터를 사용하면 이슈 유형 또는 처리 유형 필드를 기준으로 결과를 좁힐 수 있습니다. Viewer에서 이동하면 시스템은 관련 Root/hierarchy에 대한 레코드를 자동으로 표시합니다.

Active Dossier: Replaced Status

Active Dossier 항목 세부정보에 새로운 교체됨 Status가 도입되었습니다. 이 상태는 이제 Current 상태에 도달하기 전에 대체된 문서 버전을 명확하게 추적합니다.

주요 변경 사항: 이전에는 교체된 문서들이 Active Dossier Status가 공란 또는 빈 값으로 표시되었습니다. 이제 '교체됨'이 명확하게 표시됩니다.

영향: 이 변경 사항은 명확성을 높이고 추적성을 개선하지만, 어떤 문서 버전이 대체되는지 결정하는 기존 기준에는 영향을 주지 않습니다.

포함된 시나리오

이전에는 상태가 공란/빈 값이었던 경우에 교체됨 상태가 적용됩니다.

• 여러 버전 제출: 동일한 Regulatory Objective에 대해 서로 다른 제출 건에서 여러 문서 버전이 제출된 경우:
  • 이전 버전들은 이제 Replaced 상태로 이동됩니다.
  • 최신 버전만 "현재 대기 중" 상태로 이동하며(동작은 변함 없음).
• GCP Dispatch: 이후 문서 버전이 Global Content Plan(GCP)에서 디스패치되고, 관련된 Active Dossier 레코드가 Pending Current 상태로 생성되는 경우, 이전에 Pending Current 상태였던 버전들은 이제 Replaced로 이동됩니다.
• GCP 후속 디스패치: GCP의 후속 디스패치 중에 문서 버전이 SCP에서 교체되거나 제거되면, 해당 기록은 '교체됨' 상태가 됩니다.

뷰어 & 에디터 지원

새로운 교체됨 Status는 Active Dossier Viewer와 에디터에서 모두 완전히 지원됩니다.

• 보기: AD 뷰어에서 사용 가능하며(국가 개요 & 항목 상세 레이아웃 모두 해당).
  • 아이콘: 먼 셔플 아이콘()으로 표시됩니다.
  • “마우스 오버 텍스트”: 상태 버블에 짧은 설명을 위한 추가 마우스 오버 텍스트/대체 텍스트가 추가되었습니다.
• 필터링: 새로운 상태가 AD Viewer에서 필터링에 사용할 수 있습니다.
• 편집: 새로운 상태를 AD Editor에서 편집할 수 있습니다.

Active Dossier: Update Global Records from Local Submission

이 기능은 Global Content Plan(GCP)에서 발송되고 글로벌 수준에서 관리되는 문서의 수명 주기 연속성을 유지하기 위해 “글로벌 우선” 추적 로직을 제공합니다.

What’s New

과거에는 GCP에서 발송된 문서를 로컬에서 분할, 병합하거나 메타데이터를 변경하는 등의 작업을 수행할 경우 Active Dossier에서 글로벌 레코드와 로컬 레코드 간에 “분리”가 발생했습니다. 이는 글로벌 레코드와 Submission 관계 간에 (Manufacturer 또는 Product Variant와 같은) 엄격한 메타데이터 일치 조건이 충족되지 않았기 때문에 발생했습니다. 이로 인해 글로벌 레코드가 Dispatched, Not Submitted 상태에 그대로 남아 있고, 제출 시 Vault가 중복된 로컬 레코드를 생성하는 문제가 발생했습니다.

Vault는 이제 메타데이터 정합성보다 Document Identity를 우선시하여, 로컬 변경 여부와 관계없이 제출 과정에서 글로벌 레코드의 수명 주기가 올바르게 유지되도록 합니다. 메타데이터를 무시하고 글로벌 Active Dossier 레코드를 지속적으로 추적하는 이 기능은 구성할 수 있습니다. 기존 데이터 채우기 로직을 업데이트하려면 어드민이 Populate the Active Dossier 시스템 작업에서 새로운 ‘Enable Active Dossier Global Tracking’ 설정을 선택할 수 있습니다.

마지막으로 Active Dossier에 ‘Display Global Records Only’라는 새 필터가 추가되었습니다. 이 확인란을 선택하면 Event 값이 채워진 Active Dossier 레코드만 표시됩니다.

주요 이점

• 수명 주기 연속성 유지: Vault는 Document Identity를 기준으로 글로벌 레코드의 상태를 Dispatched에서 Submitted로 업데이트한 후, ADID의 메타데이터가 Regulatory Objective의 관계 중 하나와 일치하는 경우 Regulatory Objective 승인 시 Pending Current로 업데이트합니다.
• 가시성 향상: Active Dossier Viewer와 Editor의 새 토글을 사용해 글로벌 추적 흐름에 집중할 수 있습니다.

Example

Global Content Plan(GCP)에서 문서는 Product 수준 토큰(예: Cholecap)에 매칭됩니다. Active Dossier 레코드가 처음 생성될 때는 해당 Product에만 태그가 지정됩니다.

Submission Content Plan(SCP)에서 로컬 팀이 동일한 문서를 더 구체적인 Product & Product Variant 토큰(예: Cholecap + 50mg)으로 이동합니다.

이전 결과: 메타데이터(Product Variant)가 원래의 Global AD 레코드와 더 이상 일치하지 않기 때문에 Vault는 두 레코드를 “분리”했습니다. Global 레코드는 Dispatched 상태에 그대로 남아 있고 50mg 제출을 위해 새로운 중복 Local 레코드가 생성되었습니다.

새로운 결과: Global Tracking이 활성화되면 Vault는 동일한 Document ID임을 인식합니다. Vault는 메타데이터 불일치를 무시하고 원래의 Global 레코드를 식별하여 해당 상태를 Submitted로 성공적으로 업데이트합니다.

매칭 기준

Enable Active Dossier Global Tracking 워크플로우 설정을 활성화하면, Vault는 다음 기준에 따라 글로벌 Active Dossier(AD) 레코드의 수명 주기를 관리합니다.

• Document ID & Version이 일치
• Application & Submission이 일치
• AD Template이 일치
• Global Marker: 레코드의 Event 필드가 채워져 있어야 함

Active Dossier: Standard Template for Medical Devices

What’s New

Vault는 이제 Active Dossier를 위해 MedTech 조직에 특화된 두 가지 표준 기본 템플릿을 제공합니다. 이 템플릿은 체외진단(IVD) 의료기기와 비-IVD 의료기기를 모두 지원하며, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Table of Contents 구조를 기반으로 구성되어 있습니다.

Key Benefit
Vault는 이러한 기본 템플릿을 제공함으로써 구성에 필요한 노력을 줄이고, MedTech 조직이 Active Dossier를 보다 빠르게 채택할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 팀은 관리 부담을 줄이면서 규제 준수를 유지할 수 있습니다.

추가 고려 사항

Active Dossier Template 레코드가 순서대로 표시되지 않을 수 있습니다. Active Dossier를 생성하기 전에 필요할 경우 Business Admin에서 새 템플릿을 검토하고 위치를 다시 조정하는 것이 좋습니다.

Active Dossier Template 레코드의 오른쪽 상단에 있는 계층 구조 아이콘을 선택하면 템플릿 계층 구조를 확인할 수 있습니다.

해당 Active Dossier Template 레코드에서 작업 메뉴를 선택한 후 Reposition 옵션을 선택하면 템플릿 레코드의 순서를 다시 정렬할 수 있습니다.

New Fields in Active Dossier Viewer

What’s New?

RIM은 이제 레코드 추적 및 필터링을 지원하기 위해 Active Dossier Viewer에 6개의 추가 필드를 도입합니다. 이 필드는 Country Overview와 Item Detail 레이아웃에서 모두 사용할 수 있습니다.

• Created By (Common)
• Created Date (Common)
• Modified By (Common)
• Modified Date (Common)
• Active Dossier Item (Common)
• Active Dossier Item Detail (Item Detail)

이 모든 필드는 Active Dossier 편집기에서 수정할 수 없습니다. 또한 Excel 내보내기에서는 이제 Created By, Created Date, Modified By 및 Modified Date 열을 지원합니다.

탐색 편의성을 높이기 위해 이러한 새 필드에 대해 열 필터도 사용할 수 있습니다.

주요 이점

이 기능은 Viewer에서 최대 행 수 제한에 도달하는 대규모 데이터 세트를 관리하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 먼저 화면에 표시된 레코드에 대해 일괄 업데이트를 수행한 다음 Modified Date로 필터링하여 처음에는 표시되지 않았던 나머지 레코드를 식별하고 업데이트할 수 있습니다.

추가 고려 사항

• 필터링 로직: “Common” 열에 필터를 적용하면 Vault는 Active Dossier Item(ADI) 레코드가 아니라 Active Dossier Item Detail(ADID) 레코드의 필드 값을 기준으로 필터링합니다.
• 필터 제안: 필터 드롭다운 메뉴에 표시되는 값들은 오직 ADID 레코드에서 사용 가능한 필드 값으로만 채워집니다.
• Modified By 예시: ADI의 Modified By 필드 값이 “User1”이고 해당 ADID의 값이 “User2”인 경우, “User1”로 필터링해도 일치하는 결과가 반환되지 않습니다. 이는 Vault가 ADI 레코드의 필드 값을 확인하지 않기 때문입니다.

참고: 이러한 필드는 검토 과정에서 데이터 무결성을 보장하기 위해 수정할 수 없습니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive, RIM Registrations

Active Dossier: Filter by ADID Relationships

What’s New?

25R1에 도입된 Product Information and Registration Tracking 기능을 더 효과적으로 지원하기 위해 RIM은 이제 Active Dossier 내에서 향상된 필터링 기능을 제공합니다. 이러한 업데이트를 통해 Registration, Product Variant, Manufacturer 및 Inactive Ingredient와 같은 Active Dossier Item Detail(ADID) 관계 레코드를 기준으로 Active Dossier를 필터링할 수 있습니다.

Item Detail 레이아웃에서 Vault는 이제 다음 중 하나를 선택할 수 있도록 하는 필터 토글을 제공합니다.

• 필드 기준: 특정 필드를 기준으로 레코드를 필터링합니다(기존 로직).
• 관계 기준: Active Dossier Item Detail(ADID) 관계 레코드를 기준으로 레코드를 필터링합니다.

주요 이점

• 정확성 향상: 관계 기준 필터링을 사용하면 설정된 ADID 조인 레코드를 기반으로 가장 관련성이 높은 문서를 확인할 수 있습니다.
• 일관된 사용자 경험: Vault는 브라우저 탭 내에서 사용자의 토글 설정을 기억하며, 이를 사용자 정의 보기의 일부로 저장합니다.

추가 고려 사항

• 레이아웃 지원: ADID 관계 기준 필터링은 Item Detail 레이아웃에서만 지원됩니다. 이러한 필터가 활성화된 상태에서 Country Overview 레이아웃으로 전환하면, Vault는 자동으로 기본 필드 기반 필터로 되돌아가며 “Filter Not Supported” 알림을 표시합니다.
• 권한: 관계 기반 토글을 사용하려면, 보안 프로필에서 관련 ADID 조인 오브젝트 (ADID-Registration, ADID-PV, ADID-MFC, 또는 ADID-II) 및 해당 필드에 대한 보기 권한이 부여되어 있어야 합니다.
• 등록 필터 요구 사항: 등록 필터는 RIM Registrations 라이선스가 적용되고 Active Dossier Registration Tracking 플래그가 활성화된 Vault에서만 사용할 수 있습니다. 등록 기준으로 필터링할 때는 Registration 값을 선택하기 전에 최소 하나의 Application을 선택해야 합니다.

Active Dossier Filter Availability by Layout

다음 표는 현재 Active Dossier Viewer 레이아웃을 기준으로 지원되는 필터링 옵션을 정리한 것입니다.

필터 유형	항목 상세 레이아웃	국가 개요 레이아웃
제품 변형(필드 기준)	지원됨	지원됨
제품 변형(관계 기준)	지원됨	지원되지 않음
제조업체(필드 기준)	지원됨	지원됨
제조업체(관계 기준)	지원됨	지원되지 않음
비활성 성분(필드 기준)	지원됨	지원됨
비활성 성분(관계 기준)	지원됨	지원되지 않음
등록(글로벌 필터)	지원됨	지원되지 않음
비활성 성분(글로벌 필터)	지원됨	지원됨

Active Dossier: Provide Reason When Editing ADID Relationships

25R1에서 배포된 Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking 기능을 기반으로, Vault에서는 이제 세부 관계에 대한 모든 변경 사항이 문서화되도록 Reason for Change 입력을 요구합니다.

이 요구 사항은 Active Dossier Item Detail(ADID)에 있는 다음 필드에 적용됩니다:

• Registration
• Additional Product Variant
• Additional Manufacturer
• Additional Inactive Ingredient

이러한 관계를 수정하면 Vault는 이제 Reason for Change를 입력하라는 메시지를 표시합니다. 이를 통해 수동 수정 사항이 감사 추적에 기록되며, 해당 워크플로우가 Active Dossier의 다른 표준 편집 흐름과도 일치하도록 합니다.

Safety

Safety Vault에 대한 최신 중앙 사전 업데이트는 Safety 중앙 사전 업데이트를 참조하십시오.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Safety 및 SafetyDocs Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections section에 나열되어 있는 다음 기능은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Veeva Safety: Safety Connection에 대한 Integration Stats
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement
• Safety-Clinical Operations Connection: 통합 레코드 비활성화
• Safety-EDC Connection: 임신 케이스의 하위 세부 정보 처리
• Safety-EDC Connection: 제품 적응증 처리
• Safety-EDC Connection: 개선사항 & 추가 매핑 지원
• Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety
• Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes
• Safety-EDC Connection: 자동 후속 관리
• Safety-EDC Connection: 개선된 사용자 오류 메시지
• Safety-EDC Connection: 사용자 친화적인 오류 메시지
• Safety-RIM Connection: 공동 포장 제품 구성 요소
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

Safety

Document Follow-Up Questionnaires

이 기능은 온라인 후속 질문서 규칙 설정의 편의성과 사용성을 Vault 라이브러리의 모든 후속 질문서 문서 템플릿에 확장합니다. 이 기능을 통해 사용자는 오프라인 또는 이메일로 배포하기 전에 생성된 설문지 내용을 검토하고 승인할 수 있으며, 이를 통해 정확성과 일관성을 지원합니다. 이번 개선 사항은 자동 이메일 추적 및 후속 시도 기능을 활용하여, 케이스 리포터를 위한 예약된 이메일 설문지에 이미 제공되고 있는 기능과 일치합니다. 또한, 관리자들은 이메일 통신 방식에 대한 이메일 알림 내용을 케이스 보고자의 언어에 맞게 맞춤화할 수 있어, 소통을 더욱 명확하고 효과적으로 할 수 있으며, 맞춤 토큰을 포함하여 메시지를 더욱 개인화하고 동적으로 만들 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Follow-Up Questionnaires
• 어드민 도움말: 후속 설문지 설정
• 사용자 도움말: 사례 연락처에 후속 설문지를 보내기

Study Aliases

외부 Study 번호를 Study 라이브러리와 일치시키는 데 소요되는 수작업 시간을 줄이기 위해, Veeva Safety에서는 이제 관리자가 구조화된 인테이크 소스에 대해 자동 Study 매칭을 위한 스터디 번호 별칭을 구성할 수 있습니다. 이 개선 사항은 파트너의 스터디 번호가 포함된 보고서를 자주 받는 공동 후원 스터디 고객에게 특히 유용합니다. 이전에는 이러한 보고서가 등록 과정에서 수작업을 필요로 했는데, Vault가 외부 스터디 번호와 내부 번호를 자동으로 대조할 수 없었기 때문입니다. 관리자가 별칭을 매핑할 수 있도록 함으로써 Vault는 들어오는 보고서를 올바른 스터디에 자동으로 매칭할 수 있습니다. 이 기능은 수작업을 줄이고, 인입 효율성을 높이며, 신뢰할 수 있는 파트너가 전송하는 구조화된 소스에 대해 자동으로 Case 승격을 가능하게 합니다.

Learn More

• 활성화 방법: 스터디 별칭 활성화
• 어드민 도움말: Manage Studies
• 사용자 도움말: Inbox Item Study and Product Matching

Duplicate Detection Results Log & Usability Improvements

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 중복 감지를 위한 잠재적 일치 항목 페이지에 추적, 사용성, 탐색 기능을 도입합니다.

추적

• 결과 로그: 중복 감지에서 하나 이상의 검색 결과가 반환되면, Vault는 모든 잠재적 일치 항목의 CSV 로그를 생성하여 해당 수신함 항목 및 사례에 첨부합니다.

사용성 개선

• 로딩 인디케이터: 사용자가 케이스로 승격 작업을 인박스 항목에서 실행하거나 케이스에서 중복 검색 작업을 케이스에서 실행한 후 중복 감지 과정에서, Vault는 잠재적 일치 항목이 로딩 중임을 명확하게 표시하는 페이지를 이제 표시합니다.
• 알림 배너: 사용자가 향상된 잠재적 일치 항목 페이지에서 새 사례 생성, 세부 정보 비교, 또는 중복으로 표시 작업을 실행할 때, Vault는 해당 작업이 실행 중임을 명확하게 표시하는 배너를 표시합니다.

향상된 내비게이션

• 향상된 브레드크럼 기능: Inbox Item to Case Compare 페이지에서 브레드크럼 경로를 클릭하여 향상된 Potential Matches 페이지로 돌아갈 때, Vault는 이제 사용자가 이전에 선택한 일치하는 레코드로 반환합니다. 이전에는 브레드크럼(breadcrumb trail)을 통해 뒤로 이동하면 마지막으로 확인한 기록과 상관없이 항상 목록의 첫 번째 기록으로 돌아갔습니다.

이 기능은 효율성, 사용성 및 감사 역량을 향상시킵니다.

이 기능은 향상된 잠재적 일치 항목 페이지에 맞게 구성된 Vault에서 Auto-on으로 설정됩니다. 다른 Vault에서는 구성이 필요합니다.

Learn More

• 사용자 도움말: 수신 전송 개요

Duplicate Detection Subject Matching for Clinical Trial Cases

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 임상 시험 스터디 사례의 처리 및 중복 감지와 관련하여 다음과 같은 개선 사항을 도입합니다.

• 임상시험 연구 사례의 후속 조치 및 중복 평가를 신속하게 진행할 수 있도록, 잠재적 일치 항목 페이지에 이제 대상자 일치 섹션이 추가되어 받은 편지함 항목과 사례를 스터디 유형이 임상시험인 경우 강조하고 정리할 수 있습니다. 정확한 피험자 매칭 기준을 적용함으로써, 이 기능은 중복 임상 시험 보고서 누락 위험을 크게 줄여 데이터 무결성을 향상시킵니다. ID 일치 다음에 나타나며, 대상자 일치 검색은 다음 기준을 사용하여 일치 항목의 순위를 매기고 목록을 제공합니다:
  1. EDC 대상자 정보(Safety-EDC Connection을 통해 생성된 기록의 경우)
  2. 스터디 번호 및 연구용 MRN
  3. 스터디 번호 및 환자 이니셜
• 처리를 간소화히기 위해, Subject ID가 고유하고 중복 위험이 낮으므로 Veeva Safety는 이 사례 유형에 대한 중복 검색을 제한합니다. 기본적으로 임상 시험 스터디 Case의 잠재적 매칭 항목을 검색할 때, Vault는 인바운드 레코드를 ID Matches, Subject Matches, 그리고 Possible Matches와 비교합니다. 이번 Release에서는 어드민이 원할 경우 임상 시험 Case에 대해 Possible Matches 검색을 생략하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.
• Vault는 데이터 명확성을 높이기 위해 잠재적 매칭 결과 로그에서 Match Type 열에 Subject Matches를 Subject 라벨로 표시합니다. 또한 CSV 파일은 애플리케이션 페이지의 표시 순서(WWUID, ID, Subject, Possible)에 맞춰 표준화되었습니다. 마지막으로, 임상 시험 스터디 Case에서 Possible Matches 검색을 실행하지 않는 Vault에서는 Vault가 ID 및 Subject 매칭 결과를 반환한 직후 CSV를 즉시 저장합니다.

이 기능은 향상된 잠재적 일치 항목 페이지에 맞게 구성된 Vault에서 Auto-on으로 설정됩니다. 다른 Vault에서는 구성이 필요합니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Promote to Case

Follow-up Case Compare: Always Promote Non-Displayed Data

이 기능은 케이스 승격 시 Case Compare Followup 페이지에 표시되는 필드의 데이터만 승격되는 기존의 알려진 제한 사항을 해결하여, Follow-up Case 비교를 더욱 간소화합니다. 이제 관리자는 페이지 레이아웃에서 비필수 필드를 숨길 수 있으며, 케이스 승격 시 표시되지 않는 데이터도 진행 중인 케이스와의 병합 또는 후속 Case로의 승격 과정에 포함됩니다.

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• 어드민 도움말: Configure the Case Compare Page Layout
• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Product Family Substances Sync Action

이 기능은 제품 라이브러리 메인터넌스를 간소화하며, 제품 성분 관리를 제품군 수준으로 이동합니다. 이번 릴리스에서는 한 번의 클릭으로 제품군 내 모든 제품에 성분을 전파할 수 있는 기능이 도입되어, 제품 라이브러리 메인터넌스 시 관리자의 업무 부담을 줄여줍니다. 새로운 액션을 통해 제품군(Product Family)에 속한 모든 성분(Substances)이 해당 제품군 내의 모든 제품(Product)에 매핑됩니다. 이 기능은 Product Family을 기반으로 Substances와 Products 간의 관계를 자동화하여 수작업을 없애줍니다.

Learn More

• 어드민 도움말: Manage Products

코드 관련 제품

정확한 제품 코딩은 데이터 무결성을 유지하고 인수 과정에서 규제 정확성을 확보하는 데 매우 중요합니다. 이전에는 제품 자동 코딩이 Study Products 및 External Products을 포함하여 Library에 있는 모든 제품과 레코드를 매칭했습니다. 이번 릴리스에서는 제품 브라우저에서 검색 결과의 적합성을 보장하기 위해, Veeva Safety가 이제 라이브러리 내 제품에 제품 사용 유형을 정의할 수 있도록 지원합니다. Product Use Type 필드를 사용하여 Products을 Company Use, Study Use, 또는 External Use으로 지정할 수 있습니다.

Veeva Safety는 업데이트된 제품 매칭 로직을 도입했습니다. Vault는 이제 Inbox Item 또는 Case에 보고된 제품을 자동 코딩할 때와 자동 인테이크 과정에서 활성 Products 중 Product Use Type이 Company Use 또는 공란인 경우로만 매칭을 제한합니다. 이 개선 사항을 통해 유효하고 최신 상태의 회사 제품만 새로운 Case에 연동되며, 수동 수정이 필요 없어지고 자동 데이터 입력의 신뢰성이 강화됩니다.

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• 활성화 방법: Enable Product Use Type for Products
• 어드민 도움말: Manage Products
• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

Company Product Browser Search Filter

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 제품 브라우저를 업데이트하여 수신함 항목과 사례에서 회사 제품을 빠르게 선택할 수 있도록 하여 사례 처리 시 효율성과 간소화를 더욱 강화합니다.

필터링 개선 사항

• Dose Strength 및 Dose Unit 필드: 이전에 하나로 결합되어 있던 Dose Strength/Unit 필드가 이제 두 개의 개별 필드인 Dose Strength와 Dose Unit으로 분리되었습니다. 사용자가 각각의 필드를 따로 필터링할 수 있어 제품을 더욱 정밀하게 선택할 수 있습니다.
• 마케팅 허가 시작일: 이제 제품 등록의 마케팅 시작일을 기준으로 필터링할 수 있습니다.
• 새로운 "[is blank]” 국가 필터: 이제 Country 필드를 “[is blank]”으로 필터링할 수 있습니다. 이를 통해 다음 작업에 대한 유연성이 향상됩니다.
  • Product Registrations를 보기에서 제외
  • Dose Strength, Dose Unit, Country 등 특정 메타데이터가 보고되지 않은 제품 검색

사용성 개선

• 브라우저 화면 확장: Product Browser가 더 높고 넓어졌습니다. 이 개선으로 브라우저에서 한 번에 더 많은 행을 볼 수 있어 스크롤할 필요성이 줄어듭니다.
• 제품 사용 유형: 관련성 있는 결과만 반환하기 위해 Vault는 제품 중 제품 사용 유형이 비어 있거나 회사 제품인 경우만 표시합니다.
• 국가 선택 속도 향상: 이제 국가 선택 목록이 알파벳 순으로 정렬되어, 사용자가 수동 스크롤이나 검색 없이도 원하는 국가를 빠르게 찾고 선택할 수 있습니다.
• 최적화된 기본 검색: 텍스트를 입력하지 않고 검색할 경우, 브라우저가 이제 자동으로 모든 Product를 알파벳 순으로 표시합니다. 가장 관련성 높은 결과를 제공하기 위해, Product Registration은 기본적으로 이러한 검색 결과에서 제외됩니다.

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• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

Individual Case Routing Criteria Expression Requirements

이번 릴리스부터, Individual Case Routing Criteria 레코드를 저장할 때 Veeva Safety에서는 Expression 필드가 반드시 입력되어 있고 VS_LET으로 시작해야 합니다. Expression 필드가 비어 있거나 잘못 구성된 경우, Vault는 명확한 오류 메시지를 표시합니다.

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• 어드민 도움말: Configure Individual Case Routing Criteria

FDA eMDR Automated Site Report Numbering

이번 릴리스부터 2026년 1월 1일 이후로 Veeva Safety는 Site Report Number 이름을 {ManufacturerSite.SiteNumber}-{CurrentYear}-{#####} 형식으로 자동 생성합니다. 이 기능은 FDA에 디바이스 사례를 보고할 때 사이트별 연간 보고서 수를 추적할 수 있도록 지원하며, FDA eMDR 또는 FDA MedWatch 3500A 양식으로 제출 시 규제 요구사항 준수를 향상시킵니다.

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• 어드민 도움말: Manage Organizations

PMDA: Multiple Marketing Authorization Holder Automation

일본에 복수의 허가권자가 있는 경우, 이 자동화 기능은 데이터 입력 팀의 업무 효율성을 높여줍니다. 이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 복수의 MAH에 대해 단일 안전 사례를 PMDA에 제출하는 프로세스를 자동화합니다. 예를 들어, 동일 성분을 포함한 제품이 일본에서 다양한 MAH를 통해 판매되는 경우에 유용합니다. 이 기능은 합병이나 제품 매각 등 기업 구조 변화 시 여러 MAH 법인에 보고서를 제출해야 하는 제약회사에 필수적입니다. 이 번거롭고 오류가 발생하기 쉬운 프로세스를 간소화하기 위해, Vault는 이제 제품 등록의 등록 보유자/신청인 값을 고려하여 각 MAH에 대한 케이스 제품 등록을 생성하고, 설정된 보고 규칙에 따라 별도의 지원 제출물을 함께 생성합니다. 이 업데이트는 수동 데이터 입력 작업의 필요성을 줄이고, 효율적이며 규제 준수 보고를 지원합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• Enablement: PMDA 활성화: 복수의 마케팅 승인 보유자 자동화
• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA MHLW Paper Form: Export Sender's Organization

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 PMDA MHLW 서면 양식을 사용하여 발신자(사용자)와 연관된 사용자의 조직을 전송에 내보냅니다. Vault는 양식의 [1-28] 섹션에 있는 데이터 요소 C.3.4.1-C.3.4.3에 해당 값을 채웁니다. 전송에 발신자(사용자)가 포함되지 않은 경우, Vault는 케이스에 조직을 매핑합니다. 이번 업데이트는 규제 보고 요건 준수를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: PMDA MHLW Paper Form Generation Data Mapping

MHRA MIR (XML)

이번 릴리스에서 Veeva Safety는 MHRA 제조업체 사고 보고서(MIR)를 작성하고 MHRA(의약품 및 의료제품 규제청)에 제출할 수 있도록 지원합니다. Vault는 제조업체 온라인 보고 환경(MORE) 보고 시스템을 위한 영국(Great Britain)용 스키마 정의(XSD)를 사용하여 문서를 XML로 포맷하고, GB MIR 7.2.1 스키마에 맞게 작성합니다.

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• 사용자 도움말: MHRA MIR 생성 데이터 매핑

Transmission Reason Defaulting for Migrated Cases

이번 릴리스에서는 관리자가 Vault를 구성하여 이전 전송이 없는 사례에 대해 제출 또는 배포가 생성될 때 Transmission Reason를 Initial로 기본 설정할 수 있습니다. 이 설정은 이전에 전송된 내역이 없는 가져온 케이스에 대한 후속 전송을 Vault가 생성할 때에도 동일한 동작이 적용됩니다. 이 기능은 이전 전송 내역이 시스템에 마이그레이션된 Vault에서 올바른 초기 보고를 지원하여 케이스 처리 과정을 간소화하고 오류 발생 위험을 줄여줍니다.

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• 활성화: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말:
  • Create an Early Notification Report
  • 제출 생성
  • Create a Distribution

FDA E2B(R3) Standard Reporting Rule Version 4

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 표준 FDA ICSR Reporting Rule Set를 업데이트하여 FDA E2B(R3) 교차 보고를 위한 '임상시험에서 임상시험로' 보고 시나리오를 추가합니다. 이번 업데이트는 규제 보고 요구 사항 준수를 보장합니다.

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• 활성화 방법: FDA E2B(R3) 표준 Reporting 규칙 버전 4 활성화
• 사용자 도움말:
  • Cross Reporting
  • 표준 Reporting 규칙 세트

Case Approval Due Date

지역별 요구사항이 있는 사례는 승인 후 추가 처리가 필요하며, 이는 지역에 따라 크게 달라질 수 있습니다(예: 일본, 중국 및 한국). 그 결과, 글로벌 사례 처리 팀은 승인을 받기까지 더 엄격한 일정에 직면하게 됩니다. 이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 사례에 새로운 승인 마감일 필드를 도입합니다. 이 필드는 사례 승인에 대한 내부 마감일을 나타내며, Case Processors가 규제 제출 마감일 이전에 처리를 완료하기 위해 필요한 목표 날짜를 즉시 인지할 수 있도록 합니다. 관리자는 Safety Rules에서 Approval Due in Days Safety Rule Parameter를 구성할 수 있으며, 이를 통해 Safety Reporting Rules Engine이 설정된 규제 일정에 따라 Case의 Approval Due Date를 자동으로 계산하고 입력할 수 있습니다. 이 자동화는 내부 준수를 크게 향상시키고, 내부 처리 마감일에 대한 중요한 가시성을 제공하여 규제 제출 지연 위험을 줄여줍니다.

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• 적용 방법: 사례 승인 마감일 활성화
• 사용자 도움말:
  • Reporting Rule Parameter Reference
  • Reporting 규칙 엔진 이해

LATAM E2B(R3) Relabeled to Vigiflow E2B(R3)

이 변경 사항은 Vigiflow를 통해 제출을 받는 모든 보건 당국 및 파트너(예: TÜFAM Türkiye)에서 Vault의 E2B(R3) 파일을 사용할 수 있음을 알립니다. 이를 명확히 하기 위해 Veeva Safety에서는 LATAM E2B(R3) Document Type의 라벨을 Vigiflow E2B(R3)로 업데이트합니다. Vault에서는 이제 Vigiflow E2B(R3)가 Document Type 및 문서 분류 필드 모두에서 라벨로 표시됩니다. 이번 업데이트는 사용자를 위해 보고서 형식을 명확히 합니다. 문서 내보내기와 데이터 매핑에는 변경 사항이 없습니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: Vigiflow E2B(R3) Mapping

Transmission Document Generation Status

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 Transmission 오브젝트에 Transmission Document Status 필드를 도입하여 사용자가 전송 문서의 생성 상태를 추적할 수 있도록 합니다. 이로 인해 문서 생성에 대한 운영 가시성과 제어가 향상되어, 제출 준비를 적시에 지원할 수 있습니다.

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• 활성화 방법: 전송 문서 생성 상태 활성화
• 사용자 도움말:
  • Create an Early Notification Report
  • 제출 생성
  • Create a Distribution

Validation Criteria: Assessments Require Products & Adverse Events (G.k.9.i.1)

이번 릴리스를 통해 Veeva Safety는 ICH용 추가 검증 기준을 도입합니다. G.k.9.i.1은 사례 평가에서 사례 제품 또는 사례 이상 사례 참조가 비어 있는지 확인합니다. 이로 인해 일반 사례와 E2B로 가져온 사례의 검증이 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하게 됩니다.

Follow-up Case Compare: Alphabetical Sorting for Manual Match Selector

Inbox Item to Case Compare 페이지에서 사례 비교 중 사용자 경험과 레코드 검색 편의성을 개선하기 위해 수동 매칭 선택기 선택 목록이 표준화된 정렬 로직을 따르도록 업데이트되었습니다. 이전에는 선택 목록 항목이 일관되지 않은 순서로 표시되어 수동 조정 과정에서 특정 레코드를 빠르게 찾기 어려울 수 있었습니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety가 모든 수동 매치 옵션이 논리적으로 구성되도록 보장합니다. 수동 매치 선택기 내의 모든 선택 목록 항목은 이제 각 카테고리 섹션 내에서 알파벳 순으로 정렬됩니다. 이 개선 사항은 레코드의 최초 생성 시뿐 아니라 이후 업데이트 시에도 동일하게 적용됩니다.

Case Promotion: Reportability Calculation

규제 기한과 보고 가능 여부를 유지하는 것은 규제를 준수하는 약물감시 운영을 위해 필수적입니다. Veeva Safety는 이제 Vault가 보고 가능 여부와 메디컬 기한을 계산하기 전에 평가 생성이 완전히 완료되도록 보장합니다.

이전에는 특정 상황에서 비동기식 평가 생성과 기한 계산이 순서대로 이루어지지 않을 수 있었습니다. 이러한 타이밍 충돌로 인해 사례가 Not Reportable로 잘못 표시되거나 임의의 기한이 할당되어, 처리 지연의 위험을 초래하는 경우가 종종 있었습니다. Vault는 이러한 레이스 조건을 제거하여 프로모션 시점에 즉각적이고 정확한 규제 준수 데이터를 제공하며, 수동 개입이나 새로 고침 없이도 우선순위가 높은 사례가 적절히 조치 대상으로 표시되도록 합니다.

Auto-Generate Domestic Localized Parent Information

글로벌 Case와 국내 Localized Case 간의 일관성을 유지하려면 반복적인 수동 작업이 필요할 수 있습니다. 이전에 사용자가 글로벌 Case에 Parent Information을(를) 수동으로 추가하거나 연결해도, Vault에서는 해당 국내 Localized Parent Information이 자동으로 생성되지 않았습니다. 사용자는 Re-generate Domestic Case 작업을 수행하거나 어드민이 사용자 정의 엔트리 작업을 구성하여 레코드를 동기화해야 했습니다.

이번 Release에서는 글로벌 Case에 부모 정보가 수동으로 추가될 때마다 Veeva Safety가 해당 국내 Localized Parent Information을 자동으로 생성합니다. 이러한 자동화를 통해 국내 사례 처리 과정이 간소화되고 글로벌 레코드와 로컬 레코드 간 데이터 불일치 위험이 줄어듭니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 레코드 생성: 글로벌 Case의 Parent Information 필드가 설정되면 Localization Scope가 비어 있는 경우, Vault가 국내 Localized Parent Information을 즉시 생성합니다.
• 동기화된 업데이트: 사용자가 글로벌 Case의 Parent Information 세부 정보를 수정하면, Vault는 해당 변경 사항을 관련 국내 Localized Parent Information에 매핑합니다.
• 자동 연결 해제: Parent Information이 글로벌 Case에서 연결이 해제되면, Vault는 해당 국내 Localized Parent Information의 연결도 제거하여 데이터 무결성을 유지합니다.

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• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

E2B Readable Rendition: Adverse Event & Causality Organization

E2B(R3) 파일의 정확성을 확보하는 것은 성공적인 규제 제출과 문서 품질 검증을 위해 매우 중요하지만, 원시 XML 형식은 효과적인 검토에 큰 장애가 됩니다. 이러한 파일은 보고 유형을 나타내는 수치 표현처럼 정리되지 않은 마크업과 코드 값으로 이루어진 수백 줄의 데이터로 구성되어 있어 사람이 이해하기 매우 어렵습니다. 이번 Release에서는 Veeva Safety가 각 제품별 G.k 블록 내에 G.k.9.i 및 이상 사례 참조를 포함하고, 이상 사례 참조를 해당 제품 섹션에 직접 삽입하여 E2B 읽기용 렌디션의 구조를 개선했습니다. 관련 데이터를 그룹화하고 명확한 컨텍스트 헤더를 사용함으로써 Vault는 별도의 데이터 블록 간 수동 교차 참조가 필요하지 않도록 합니다. 이러한 구조화된 방식은 제품-사례 간 관계를 즉시 파악할 수 있게 하여 제출 시 사례 검토의 정확성과 효율성을 높입니다.

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• 사용자 도움말: Generate E2B Readable Renditions

Improvements to Import to Inbox Item

E2B 및 CSV와 같은 복잡한 데이터와 API 및 Gateway와 같은 입력 스트림을 사용하는 조직의 경우, 기존의 가져오기 프로세스는 데이터 가져오기에 필요한 엄격한 요구 사항으로 인해 처리에 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이전에는 Vault에서 Tabular Data Format 가져오기를 위해 특정 CSV 파일에 대해 특정 현지화를 설정할 수 없었습니다. 이번 Release에서 Veeva Safety는 Tabular Data Import 오브젝트에 Localization based Mapping on Import 선택 목록을 도입합니다. 이 필드를 통해 어드민은 Vault가 수신 데이터를 처리하는 방식을 정확하게 선택할 수 있습니다.

• Import to Localized Fields: 수신 데이터를 지역 및 로컬 속성에 직접 매핑합니다.
• Import to Global Fields: 현지화 제한을 우회하여 데이터를 공통 형식으로 유지합니다.

이 기능은 현지화가 활성화된 국가에서도 영어 파일을 사용할 수 있는 유연성을 제공하여 수동 데이터 준비 작업을 줄이고 보다 원활하고 효율적인 대량 가져오기를 지원합니다.

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• 활성화: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 어드민 도움말: Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 사용자 도움말: 받은 편지함 항목 가져오기

Case Product Device Code Import for Tabular Data Format

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 표 형식 데이터 포맷 가져오기 시 IMDRF 디바이스 코드를 매핑하는 기능을 도입했습니다. 코드 매핑의 이 추가적인 오브젝트 참조는 표 형식 데이터 포맷을 활용한 데이터 가져오기 속도를 높여줍니다.

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• 활성화: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 어드민 도움말: Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 사용자 도움말: 받은 편지함 항목 가져오기

Document Intake Highlighter: Usability Updates

사례 자격 판정 및 검토 과정에서의 사용자 경험을 향상하기 위해, Veeva Safety는 Document Intake Highlighter 인터페이스를 업데이트했습니다. 이전에는 표준 확인란에서 값이 입력된 필수 필드와 입력되지 않은 필수 필드를 한눈에 구분하기 어려웠으며, Edit 모드에서는 기저 레코드의 존재 여부가 명확하게 표시되지 않았습니다.

이번 Release에서 Veeva Safety는 View 모드와 Edit 모드 모두에서 Document Intake Highlighter 패널의 데이터 가시성을 개선하기 위해 다음과 같은 시각적 개선 사항을 도입했습니다.

• Edit Mode Record Indicators: Edit 모드에서 Vault는 레코드가 존재할 경우 제품 및 이상 사례 분류 타일에 파란 점 () 아이콘을 표시합니다.
• View 모드 상태 아이콘: View 모드에서는 필수 자격 기준이 입력되지 않은 경우 회색 빈 원 아이콘()으로 표시됩니다. 데이터가 입력되면 아이콘이 가 있는 초록색 원 아이콘으로 자동 업데이트됩니다.
• 요약 보기 색상: Summary 보기의 섹션에는 소스 문서의 콘텐츠와 매핑된 각 자격 판정 기준에 대해 사용되는 색상 코드가 표시되어 모든 사용자가 내용을 명확하게 확인할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: Document Intake Highlighter

Field Access Updates for Potential Matches Page

정확한 레코드 매칭을 위한 충분한 컨텍스트를 유지하면서 데이터 프라이버시를 보장하는 것은 효율적인 중복 관리에 매우 중요합니다. 이전에는 Vault가 상위 수준 보안 설정에 따라 특정 보고자 관련 필드를 마스킹했으며, 이로 인해 사용자가 일치 여부를 효과적으로 확인하는 데 필요한 정보 확인이 제한되는 경우가 있었습니다. 또한 레코드 비교 시 보호 대상 건강 정보(PHI) 및 개인 식별 정보(PII)의 무단 노출을 방지하기 위한 마스킹 로직이 Case Access Group(CAG) 권한과 엄격하게 일치하지 않는 문제도 있었습니다.

이번 Release에서 Veeva Safety는 Potential Matches 페이지에서 데이터 보안과 기능적 가시성 간의 균형을 맞추기 위해 개선된 필드 마스킹 로직을 도입합니다. 이 변경을 통해 사용자는 검증에 필요한 정보를 확인할 수 있으면서도, 특정 레코드 액세스 권한에 따라 PII 보호가 엄격하게 적용됩니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• Reporter Qualification Transparency: Vault는 이제 마스킹되는 보고자 필드 목록에서 Reporter Qualification 필드를 제외합니다. 다른 민감한 보고자 세부 정보는 계속 마스킹되지만, 자격 정보를 표시함으로써 사용자가 잠재적 일치 항목의 유효성을 평가하는 데 도움이 됩니다.
• 권한 기반 PII 마스킹: Case Access Group Security가 구성되고 향상된 Potential Matches 페이지에서 PHI 및 PII 마스킹이 활성화된 Vault의 경우, Vault는 소스 레코드와 일치 레코드 모두에 대한 사용자 Case Access Group 권한을 다음과 같이 평가합니다.
  • 통합 액세스 필요: 사용자가 소스 레코드와 매칭된 레코드 모두에 대해 PHI 및 PII 액세스 권한을 보유한 경우에는 Vault가 마스킹을 적용하지 않습니다.
  • 제한적 기본값: 사용자가 소스 레코드 또는 매칭된 레코드 중 어느 하나에 대해서도 PHI 및 PII 액세스 권한을 보유하지 않은 경우, Vault는 두 레코드 모두에 마스킹을 적용합니다.

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• 어드민 도움말: Manage Case Access Group Security
• 사용자 도움말: Promote to Case

Case Version Compare: Improved Record Matching

후속 사례 처리의 정확도를 높이기 위해 Veeva Safety는 Case 버전 비교 시 사용되는 매칭 로직을 개선했습니다. 이전에는 레코드 매칭의 기본 기준으로 Compare ID 필드만을 사용했습니다. Compare ID가 입력되어 있더라도 값이 일치하지 않는 경우(후속 처리 시 오버라이드 병합 방법을 사용할 때 흔히 발생), Vault는 해당 레코드를 서로 완전히 다른 레코드로 처리했습니다.

이번 Release에서는 버전 간 레코드를 일관되게 식별할 수 있도록 다단계 매칭 폴백 방식을 도입했습니다. 이 개선을 통해 매칭 성공률이 높아지고, 내러티브 및 후속 설명문을 작성하기 위한 기준 데이터의 정확도가 향상됩니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 지능형 대체 논리: 두 버전에 Compare ID가 모두 존재하지만 정확히 일치하지 않는 경우, Vault는 이제 이를 서로 다른 레코드로 처리하지 않고 자동으로 표준 레코드 기반 매칭 로직을 대체 방식으로 사용합니다
• 후속 요약 최적화: Vault는 새로운 배치 ID가 생성된 기존 레코드를 정확히 식별하여 Case Follow-up Summaries와 Rule-Based Narratives의 명확성을 향상시킵니다.
• 우선순위 매칭 계층 구조: Vault는 비교 시 다음과 같은 명확한 논리적 계층 구조를 유지합니다. 먼저 link_sys를 사용해 정확한 매칭을 수행하고, 그다음 Compare ID를 확인하며, 마지막으로 일반 매칭 프레임워크를 강력한 대체 방식으로 적용합니다.
• 버전 간 추적성: 이번 업데이트를 통해 새로운 ID 배치를 생성하는 오버라이드 병합 사례도 이전 사례 버전과의 관계를 수동으로 조정할 필요 없이 계속 추적할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 사례 버전 비교

Follow-up Case Compare: Narrative Selection

정확한 사례 관리를 위해서는 데이터 일관성을 유지하고 내러티브 생성에 대한 사용자 제어를 보장하는 것이 중요합니다. 이전에는 Inbox Item to Case Compare 페이지의 Narrative Preview 확인란이 작동하지 않아, 이를 선택하거나 해제해도 최종 내러티브 업데이트에 영향을 미치지 않았습니다. 이로 인해 사용자는 인바운드 내러티브를 적용할지 또는 이전 버전의 내용을 유지할지를 수동으로 제어할 수 있을 것으로 기대했지만 실제로는 그렇지 않아 혼란이 발생하곤 했습니다.

이번 릴리스에서는 Veeva Safety가 Narrative Preview 확인란의 선택 상태를 반영하여 Rules based generated narratives의 후속 처리 과정에서 내러티브 문서 버전을 사용자가 명확하게 제어할 수 있도록 합니다. 이 개선 사항은 비교 과정에서 내러티브 문서 내용이 사용자 의도를 정확하게 반영하도록 합니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 기능적 Narrative Preview 제어: Vault는 이제 Narrative Preview 확인란의 상태에 따라 서로 다른 문서 버전 관리 동작을 트리거합니다.
  • 해제됨: Vault는 내러티브 문서 버전 0.1에 인바운드 내용을, 버전 0.2에는 이전 Case 버전의 내러티브 사본을 포함하여 생성합니다.
  • 선택됨: Vault는 버전 0.1에 이전 Case 버전의 내용을, 버전 0.2에 인바운드 내러티브 내용을 포함하여 생성합니다.
• 모든 통합 무시: 사용자가 Ignore All 확인란을 선택하면, Narrative Preview 확인란은 자동으로 해제됩니다. 그러나 사용자는 내러티브 업데이트가 필요하다고 판단할 경우 확인란을 수동으로 다시 선택할 수 있는 유연성을 유지합니다.
• 규칙 기반 내러티브 보호장치: 규칙 기반 내러티브가 활성화된 Vault에서 구성 오류를 방지하기 위해, 승격 과정에서 Vault가 Narrative Outline을 찾지 못하면 Narrative Preview 확인란은 계속 동작하지 않는 상태로 유지됩니다.

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• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Medical Assessment: Flexible Rank Columns

Veeva Safety에서는 메디컬 검토를 간소화하기 위해 이제 사용자가 Case 레이아웃의 Medical Assessment 섹션 내 Product Rank 및 Event Rank 열의 고정을 해제할 수 있도록 지원합니다. 이 개선 사항은 모든 Case Assessments 및 Expectedness 레코드를 중앙에서 관리하는 Medical Assessment 인터페이스가 가로 공간을 최적화하여 검토자의 특정 요구 사항을 보다 효과적으로 지원하도록 합니다. 이전에는 해당 열이 고정되어 있어, Medical Reviewer가 관련 데이터를 확인하기 위해 가로 스크롤을 해야 했으며, 이로 인해 작업 효율이 저하되었습니다.

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외부 파트너 및 이해관계자와 안전성 정보를 안전하게 공유하는 것은 약물감시 업무에서 매우 중요합니다. 특히 시스템에 직접 액세스할 수 없는 사용자나 비-XML 형식의 데이터가 필요한 경우에 더욱 그렇습니다. 26R1 이전에는 Safety Vault에서 오브젝트 레코드의 PDF 버전을 다운로드하려면 Formatted Outputs를 구성하는 수밖에 없었습니다. 이 향상된 기능은 사용자가 해당 레코드에 대해 현재 선택한 레이아웃에 따라 서식이 지정되는 사용자 친화적인 PDF를 생성하는 간단하고 구성이 필요 없는 옵션을 제공합니다. 해당 레코드에 여러 레이아웃을 사용할 수 있는 경우, 사용자는 레이아웃을 전환하여 다운로드한 PDF가 표시되는 방식을 변경할 수 있습니다. 이 기능은 24R2에서 도입되었으며, 이제 Safety Vault에서도 사용할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Viewing Object Records

Deferred Domestic Processing: Localized Event Reported in Native Language

국내 레포트를 영어로 처리하고, 현지 처리를 최종 단계까지 연기하는 경우, 이번 개선 사항을 통해 로컬 사례 버전의 E.i.1.1a(Event Reported in Native Language) 및 E.i.1.1b(Localization Language) 값을 국내 E2B 내보내기에 활용할 수 있어, 불필요한 데이터 입력 단계와 수동 조정을 줄일 수 있습니다.

이 기능은 새로운 애플리케이션 설정을 통해 제어되며, 관리자가 보고 동작을 직접 조정할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options

ICH E2D Additional Study Types

Veeva Safety는 ICH E2D(R1) 가이드라인과 최신 ICH E2B(R3) 보고 사양에 맞게 사용할 수 있는 Study Type 값을 확장했습니다.

Key Enhancements

• 신규 Study Type 값: 다음 신규 Study Type 값들은 E2B(R3) 데이터 요소 C.5.4(Study Type Where Reaction(s)/Event(s) Were Observed)로 내보낼 수 있습니다.
  • Patient Support Program
  • Market Research Program
  • Organized Data Collection System
• 내보내기 설정 구성 가능: 새로운 애플리케이션 설정을 통해 어드민은 어떤 E2B(R3) 형식에서 새 Study Type를 사용할지 지정할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: E2B Generation Data Mapping

NMPA: Snapshot Recoded Products

글로벌 Case와 Localized Case 간의 데이터 일관성을 유지하는 것은 정확한 규제 보고를 위해 매우 중요합니다. 이전에는 사용자가 글로벌 Case에서 Case Product를 수동으로 업데이트하거나 재코딩할 경우, Veeva Safety가 NMPA 제출용 현지화 데이터를 자동으로 업데이트하지 않았습니다. 이로 인해 Generic Name 또는 MAH Product와 같은 로컬 필드가 업데이트된 글로벌 정보와 일치하도록 수동으로 조정해야 했습니다.

이번 Release에서는 Case Product가 교체되거나 재코딩될 때마다 Veeva Safety가 NMPA 전용 데이터를 자동으로 재매핑합니다. 자동화는 Case에서 직접 수행한 변경뿐 아니라 후속 정보 처리 시 발생하는 변경에도 적용됩니다. 이번 개선 사항은 중국의 Localized Cases가 글로벌 변경 사항과 계속 동기화되도록 보장합니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 자동화된 MAH 및 제품 스냅샷: Vault는 글로벌 Case Product 정보를 기반으로 중국 Localized Cases의 Local MAH, Generic Name 및 Trade Name을 업데이트합니다.
• 승인 번호 동기화: Vault는 관련 CTA Approval Numbers를 연관된 Study Products에서 다시 조회하고 연결하여, 로컬 등록 데이터가 최신 상태를 유지하도록 합니다.
• 외부 제품 처리: External Product으로 식별된 제품의 경우, Vault는 이제 Localized Case의 MAH Product 필드를 No로 올바르게 채웁니다.

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• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비

MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance

다양한 오브젝트에서 MedDRA 사전 참조를 유지하는 것은 매우 중요하지만, 종종 시간이 많이 소요됩니다. 사전 용어는 연 2회 변경되기 때문에, Product-Event Combinations, Datasheets, Watchlists 및 MedDRA Queries의 용어를 최신 상태로 유지하려면 그동안 수동 작업이 필요했습니다. 이번 Release에서는 Veeva Safety가 MedDRA Bulk Recode 도구를 확장하여 사용자가 Product-Event Combinations, Datasheets, Watchlists 및 MedDRA Queries에서 최신이 아닌 용어를 식별하고 교체할 수 있도록 지원합니다.

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• 활성화: Enable MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance
• 사용자 도움말: Bulk Recode MedDRA-Coded Terms

WHODrug External Product Auto-Coding

사례 처리 속도를 높이고 정확한 사전 코딩을 보장하는 것은 고품질 안전 데이터를 유지하기 위해 매우 중요합니다. 이전에는 외부에서 보고된 제품을 WHODrug 사전에 맞춰 코딩할 때, 올바른 제품을 찾기 위해 수동으로 검색하고 탐색해야 했습니다. Veeva Safety는 이제 External Products를 WHODrug 사전에 자동으로 코딩하도록 지원합니다.

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• 활성화: Enable WHODrug External Product Auto-Coding
• 사용자 도움말: Code WHODrug Products

WHODrug Global Chinese Browser

중국 NMPA 요구 사항 준수는 전 세계 조직에게 중요한 우선 과제로, 모든 규제 제출은 중국어로 현지화되어야 합니다. 이전에는, 사용자들이 External Product 명칭을 영어로만 코딩할 수 있었고, 그 다음에는 중국어 번역을 직접 찾아야 했습니다. 하지만 이제 Veeva Safety에서는 WHODrug Global Chinese 데이터를 활용하여 External Products를 코딩할 수 있도록 지원합니다. 이 기능을 통해 사용자는 제품을 중국어로 직접 검색하고 탐색할 수 있어, 현지화된 사례 처리가 보다 효율적으로 이루어집니다.

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• 활성화: Enable WHODrug Global Chinese Browser
• 사용자 도움말: Code WHODrug Chinese Products

WHODrug IDMP MPID Coding

업계가 ISO IDMP 표준으로 전환함에 따라, WHODrug는 기존 제품 기록과 함께 IDMP MPID를 공개하기 시작하여 보다 상세한 데이터를 확인할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 약물 코딩 과정에서 이러한 특정 식별자를 쉽게 확인하거나 기록할 수 없어, 신흥 지역 제출 요건 준수에 공백이 발생했습니다.

이번 Release를 통해 Veeva Safety는 WHODrug 사전 내에서 IDMP MPID 데이터를 지원하여 이러한 글로벌 변화를 원활하게 처리할 수 있습니다. 이를 통해 글로벌 사례 처리 팀은 코딩 과정에서 높은 성능을 유지하면서도, 필수 제품 식별 데이터를 정확하게 기록하고 제출할 수 있습니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable WHODrug IDMP MPID Coding
• 사용자 도움말: Code WHODrug Products

Rules Based Narratives: Updates

25R2에서 도입된 Rule-Based Narrative 기능을 기반으로, 이번 Release에서는 어드민에게 보다 정교한 로직 제어와 향상된 워크플로 유연성을 제공합니다. 이러한 개선 사항을 통해 내러티브 생성이 보다 유연하게 이루어질 수 있습니다. 이번 Release의 주요 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 인바운드 전송 참조: 어드민은 이제 인바운드 전송 데이터를 참조할 수 있습니다. 이는 파트너별 진술을 포함하고, Transmission 레코드에서 소스 이름을 자동으로 인용할 때 매우 적합합니다.
• Document 필드: Statement Formula 조건과 Statement Formula는 이제 Case와 관련된 문서의 필드를 참조할 수 있습니다(예: 문헌 인용에서 특정 메타데이터를 가져오는 경우). 이를 통해 데이터 요약이 보다 통합적으로 이루어질 수 있습니다.
• ${VS_ExistCheck}를 활용한 향상된 로직: 새로운 선택적 매개변수가 다음과 같은 "대체" 텍스트 로직을 제공합니다.
  • 입력의 기본 필드가 비어 있고 text2 매개변수가 정의되어 있으면, Vault가 text2를 내보냅니다.
  • 조건의 기본 필드가 비어 있고 text2 매개변수가 정의되어 있지 않으면, Vault는 아무것도 내보내지 않습니다.
  • 조건의 기본 필드에 값이 있으면 Vault는 text1을 내보냅니다(현재 동작).
• 자동 투여 순서 지정: 임상적 시간 순서를 명확히 하기 위해, Case Product Dosage 레코드는 이제 출력에서 First Administration Date를 기준으로 자동 정렬됩니다(이른 날짜부터 늦은 날짜 순으로). 날짜가 동일한 경우, Vault는 Creation Date를 보조 정렬 기준으로 사용하며, 날짜가 공란인 레코드는 목록 마지막으로 이동됩니다.
• 미리보기 시 잠금 제한 우회: 협업을 강화하기 위해, Narrative Preview 필드는 Case가 다른 사용자에 의해 잠겨 있어도 업데이트됩니다. 이를 통해 내러티브 문서가 업데이트되면, 팀이 레코드 잠금 해제를 기다리지 않고도 즉시 확인할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Rules Based Narratives

Product Quality Complaint Assessments

제품 품질 불만 사항 (PQC) 처리 시 높은 처리 속도를 유지하려면 사례 평가 생성 최적화가 필수적입니다. 이전에는 Case를 승격할 때 가능한 모든 제품-불만 조합에 대해 PQC 평가가 자동으로 생성되어, 관련 없는 레코드가 과도하게 생성되는 경우가 많았고, 사용자는 이를 일일이 찾아 삭제해야 했습니다.

이번 Release에서는 사례 평가가 특정 Product Quality Complaint와 PQC Product 조합에 대해서만 생성되도록 하여 인테이크 프로세스를 간소화합니다. 이 기능은 불필요한 평가를 제거하여 전반적인 사례 처리 속도를 크게 향상시킵니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Generate Assessments Record Action
• 사용자 도움말: Generate Assessments

External Assessments for Clinical Trial Cases

다양한 글로벌 규제를 준수하려면 제품 평가에 세심한 접근법이 필요합니다. 이전에는 Exclude External Products when Generating Assessments) 설정이 모든 Case 유형에서 모든 External Products에 대한 평가를 생성하지 않도록 설정되었습니다. 이로 인해 사용자는 특정 EMA 규제 요구 사항을 충족하기 위해 임상 시험 Cases에 대한 외부 평가를 수동으로 다시 생성해야만 했습니다. 이 과정은 번거롭고 오류가 발생하기 쉬웠습니다.

이번 Release를 통해 Veeva Safety에는 외부 제품 평가에 대한 세분화된 제어 기능이 도입되었습니다. 새로운 하위 설정을 통해 조직은 시판 후 Cases의 External Products에 대한 평가를 계속 억제하면서, 임상시험 Cases에서는 평가를 자동으로 생성할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 Cases의 규제 준수를 보장하면서, 사후 시장 워크플로우에는 불필요한 평가 노이즈가 다시 발생하지 않도록 합니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 새로운 조건부 설정: Continue generating assessments for Clinical Trial cases 설정이 기존 외부 제품 제외 설정의 하위 설정으로 새롭게 제공됩니다.
• 스터디별 로직: 이 설정을 활성화하면 Vault는 Study Type이 Clinical Trial인 사례를 식별하고, Company Products과 External Products 모두에 대한 평가를 생성합니다.
• 시판 후 억제: 스터디가 아닌 Case나 임상시험으로 분류되지 않은 Study의 경우, Vault는 기존 Exclude External Products when Generating Assessments 설정에 따라 External Products를 평가 생성 대상에서 계속 제외합니다.
• 워크플로우 안정성: 이 로직은 초기 Case 승격 시뿐만 아니라, 사용자가 Generate Assessments 작업을 실행할 때에도 적용되어, 사례 수명 주기 전반에 걸쳐 일관된 데이터 처리를 보장합니다.

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: Generate Assessments

PMDA: Updating Assessments Following Global Approval

글로벌 Case에서 가장 보수적인 평가를 유지하는 것은, Case가 종료 상태에 도달한 후에도 규제 준수를 위해 매우 중요합니다. 이전에 Veeva Safety에서는 관련 글로벌 Case가 Approved, Closed 또는 Superseded 상태일 경우, 일본 국내 Localized Case에서 평가를 편집하지 못하도록 사용자에게 제한을 두었습니다. 이 제한으로 인해, 현지 사례 처리자가 평가를 완료해야 하는 경우에도 글로벌 Case를 다시 열 권한이 없어 워크플로우 병목이 발생하고 시스템 오류가 발생하는 경우가 많았습니다.

이번 Release를 통해 Veeva Safety는 PMDA에 보고되는 국내 Cases의 평가 변경 사항이 글로벌 Case의 수명 주기 상태와 관계없이 글로벌 Case로 반영되도록 지원합니다. 이번 업데이트를 통해 현지 처리자는 글로벌 레코드를 수동으로 다시 열지 않고도 작업을 완료할 수 있으며, 글로벌 Case는 여전히 가장 보수적인 안전 데이터를 반영합니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 확장된 수명 주기 지원: 이제는 글로벌 Case가 Approved, Closed 또는 Superseded 상태일 때에도 사용자는 일본 국내 Localized Cases의 평가 데이터를 편집할 수 있습니다.
• 포괄적 데이터 롤업: Vault는 Case Assessments, Case Assessment Results, 및 Case Assessment Expectedness에 대한 편집 내용을 로컬 사례에서 글로벌 레코드로 롤업합니다.
• 자동 감사 투명성: Vault는 이러한 자동화된 업데이트를 글로벌 Case 감사 추적에 기록하며, 변경 사항이 로컬 사례 처리자의 편집에 의해 이루어진 것임을 명확히 표시합니다.
• 연속 동기화: 이 개선 사항은 글로벌 승인 후 로컬 평가가 이루어지는 병행 글로벌·로컬 처리 및 워크플로우를 지원하여, 레코드가 항상 일치하도록 보장합니다.

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• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA: Unexpected Adverse Event Justification

일부 고객 구성에서 일본 국내 Cases의 규제 보고를 지원하기 위해, Veeva Safety는 이제 일치하는 Datasheet 용어가 Seriousness Exclusion로 인해 Unexpected으로 평가되는 경우 Expectedness Justification을 일본 Localized Case Assessments에 스냅샷으로 저장합니다. 이전에는 Case Adverse Event이 Expected로 판단될 때만 근거가 자동으로 채워졌으며, 사례 처리자가 Datasheets를 수동으로 확인해야 했습니다.

이 기능은 Copy Datasheet Expectedness Justification to Case Assessments로 구성된 Vault에서는 자동 활성화됩니다. 다른 Vault에서는 구성이 필요합니다.

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• 사용자 도움말: PMDA Case Field Reference

EU MIR 7.3.1: Export Updates

이번 Release에서는 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 제조사 사고 보고서(MIR) 버전 7.3.1 생성 시 안전 데이터 매핑을 개선했습니다. 규정을 준수하는 양식 생성을 지원하기 위해, Vault는 이제 다음 오브젝트 필드를 포함하고 이를 매핑합니다.

• Case > Manufacturer Reportable Awareness Date
• Case Product > Periodic Summary Report (PSR) ID
• Case Product > Number of Patients Involved
• Case Product > Risk Assessment Results
• Product Registration > EU Market After Application Date

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 사용자 도움말:
  • 사용자 참조 필드
  • EU MIR Generation Data Mapping

NMPA E2B(R3): Export Updates

이번 릴리스에서는 NMPA E2B(R3) 파일 생성 시 안전 데이터 매핑이 개선되었습니다. XML 규정 준수를 지원하기 위해 Vault는 다음 데이터 요소의 데이터 매핑을 업데이트합니다.

• E.i.4 반응/사건 시작일: Case Adverse Event의 Onset 날짜가 부분 날짜인 경우, Vault는 해당 값을 더 이상 내보내지 않습니다.
• G.k.CN.4 승인 번호/수락 번호(批准文号/受理号): 관련 Transmission Profile의 NMPA Center가 CDR로 설정된 경우, Case Product의 Product Registration이 중국인 경우, Vault는 먼저 관련 Registration Number를 채우려고 시도합니다. Case Product의 Product Registration이 비어 있거나 중국용이 아닌 경우, Vault는 Case Product과 연관된 Product의 중국용 Product Registration의 Registration Number를 계속 입력합니다.

Secure DTD for EMA E2B(R3)

European Medicines Agency(EMA)는 민감한 데이터가 가로채지거나 변조되는 것을 방지하기 위해 온라인 리소스에 대한 비보안 Hypertext Transport Protocol(HTTP) 접근을 단계적으로 중단하고 있습니다. 현재 ICSR 및 해당 수신 확인의 XML 파일은 비보안 HTTP 주소에 위치한 스키마를 참조하고 있습니다. EMA의 보안 전환에 맞춰, Veeva Safety는 이제 규제 제출 시 보안 HTTPS 기반 링크를 사용할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety의 Application Settings에 Use secure DTD for EMA E2B submissions 설정이 도입되었습니다. 이 기능을 활성화하면 관리자는 다음과 같은 작업을 수행할 수 있습니다.

• HTTPS 스키마 채택: Vault는 생성되는 E2B(R3) XML이 EMA와 MHRA에 대한 제출 모두에 대해 보안 HTTPS 스키마 위치를 참조하도록 업데이트합니다.
• 단계적 전환 기간 동안 규정 준수 유지: 조직은 2026년 7월 16일(2026년 7월 15일 PST) HTTPS 전면 적용으로 마무리되는 EMA의 의무 적용 일정에 앞서 시스템을 전환할 수 있습니다.
• 제출 안정성 확보: 보안 프로토콜을 지원하면 규제 기관이 스키마에 대한 기존 HTTP 액세스를 중단할 때 발생할 수 있는 전송 거부 가능성을 방지할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options

FDA E2B(R3): IND Aggregate Reports

집계 보고를 위한 FDA E2B(R3) 지역 요건을 준수하는 것은 매우 중요합니다. 이전에는 다양한 보고 시나리오를 충족하기 위해 D.1 (Patient Identification) 데이터 요소를 채우려면 사용자가 “NA”, “SUMMARY”, “AGGREGATE”와 같은 특정 문자열을 직접 입력해야 했습니다. 이 수동 처리 방식은 일관성이 떨어지고 인적 오류가 발생하기 쉬워, 제출이 기술적 이유로 거부될 가능성이 있었습니다.

이번 Release에서는 FDA Report Type 필드를 도입하여, 최신 가이드라인에 따라 D.1 및 기타 해당 데이터 요소가 자동으로 채워지도록 했습니다. 이 자동화 기능은 FDA 기술 표준을 엄격하게 준수하도록 하며, 복잡한 집계 제출 준비 과정도 간소화됩니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 새로운 FDA Report Type 필드: Vault는 Case 오브젝트에 선택 목록 필드를 추가하여 사용자가 요약 유형(예: Summary, Aggregate 등)을 선택할 수 있도록 합니다.
• 자동 데이터 매핑: 선택한 FDA Report Type에 따라 Vault가 필요한 자리 표시자 문자열을 E2B(R3) 내보내기 파일에 매핑하므로 Patient ID 필드에 수동으로 텍스트를 입력할 필요가 없습니다.

이러한 지역 요건을 자동화함으로써 Vault는 안전성 팀의 관리 부담을 줄이고, 여러 사례를 포함하는 보고서에서 데이터 무결성을 보장합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable FDA E2B(R3): IND Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • 사용자 참조 필드
  • E2B 생성: FDA E2B(R3) 매핑

FDA E2B(R3): Primary Study Selection for Cross Reporting

FDA는 FDA E2B(R3) 데이터 요소 FDA.C.5.5a에 포함되는 교차 보고 스터디에 대해 기본 연구 등록 지정을 요구합니다. 이전에는 Vault가 생성일을 기준으로 가장 오래된 활성 Study Registration을 내보냈습니다. 이러한 로직에서는 오래된 등록이 사용 중지된 경우에도 다음으로 오래된 레코드가 실제 기본 등록이 아닌 경우가 있어 문제가 발생할 수 있었습니다.

이번 Release를 통해 어드민은 FDA 제출용 주요 스터디 등록을 지정할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 등록이 변경되더라도 올바른 Investigational New Drug(IND) 번호를 보고하여 규제 준수를 지원합니다.

핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 새로운 FDA Primary IND 필드: Vault는 FDA Primary IND 확인란을 Study Registration 오브젝트에 추가합니다.
• 우선순위 적용된 내보내기 로직: FDA E2B(R3) 보고서를 생성할 때, Vault는 FDA Primary IND가 설정된 Study Registrations을 우선적으로 내보냅니다.
• 자동 대체: 주요 Study Registrations이 지정되지 않은 Studies의 경우, Vault는 Transmission과 연결된 미국 소재 Study Registration 중 가장 먼저 생성된 레코드의 등록 번호를 계속 내보냅니다.

주요 Study Registrations을 지정하려면, 어드민이 관련 Study Registration 오브젝트 레이아웃에 FDA Primary IND 필드를 추가해야 합니다.

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• 활성화: Enable FDA E2B(R3) Submissions and Distributions
• 어드민 도움말: Manage Studies
• 사용자 도움말: E2B Generation: FDA E2B(R3) Mapping

Vigiflow E2B(R3): Date Formatting

최신 WHODrug 코딩 표준 준수 및 Vigiflow를 통한 일관된 규제 제출을 위해, Veeva Safety는 데이터 요소 G.k.2.3.r.2a Substance / Specified Substance TermID Version Date/Number의 내보내기 로직을 업데이트했습니다. 이전에는 이 필드의 날짜 형식이 코딩 출처에 따라 달라질 수 있어 E2B(R3) 전송 시 일관성이 떨어질 가능성이 있었습니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety가 날짜 기반 TermID Versions을 Vigiflow E2B(R3) 내보내기를 위한 MMddyyyy 형식으로 변환하도록 개선했습니다. 이 개선 사항은 의약품 사전 버전이 정확하게 표현되고 최신 WHODrug 형식에 준수하도록 보장합니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 표준화된 날짜 변환: Case Product Substances의 TermID Version 필드에 숫자형 날짜(YYYYMMDD)가 입력된 경우, Vault는 이를 MMMddyyyy 형식으로 변환합니다(예: “20240901”은 “Sep012024”로 변환됨).
• WHODrug GLOBALC3 지원: Vault는 최신 WHODrug 사전에서 사용되는 GLOBALC3Mmmyy 형식을 인식하고 필요한 MMMddyyyy 형식으로 변환하며, 일자는 "01"로 기본 설정합니다(예: "GLOBALC3Mar25"는 "Mar012025"로 변환됨).
• 지능형 검증: 잘못된 변환을 방지하기 위해, Vault는 입력값이 특정 조건(예: “19” 또는 “20”으로 시작하는 8자리 숫자 문자열)을 충족할 때만 이 로직을 적용합니다.
• 원활한 대체 처리: 데이터가 유효한 날짜 또는 WHODrug 문자열로 인식되지 않는 경우, Vault는 MPID Version 값을 그대로 내보내 전송 과정에서 데이터가 손실되지 않도록 합니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: Vigiflow E2B(R3) Mapping

Device Case Assessments & ICSR Transmissions

현재 Safety ICSR 보고 규칙 엔진은 목적지별로 단일 전송만 생성할 수 있어 의료기기 보고 시 상당한 수작업 부담이 발생합니다. 이전에는 사용자가 특정 디바이스에 대해 개별 전송을 수동으로 생성하고 이를 올바른 Case Product에 직접 연결해야 했습니다. 이 과정은 비효율적이고 오류가 발생하기 쉬웠습니다.

이번 Release에서 Veeva Safety는 Rule Engine을 개선하여, 복합 Case Product의 각 디바이스 구성 요소와 다수의 단독 디바이스를 포함한 Cases 에 대해 보고 요건을 평가할 수 있도록 합니다. 이 자동화 기능을 통해 ICSR 전송이 정확하게 생성되며 수작업 개입 없이 처리되어 규정 미준수 위험을 줄일 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Device Case Assessments & ICSR Transmissions
• 어드민 도움말: Configure Individual Device Transmissions
• 사용자 도움말: Generate Assessments

Japan Postmarket Device & Regenerative Reporting

일본 PMDA 보고 대상 사례의 규제 준수를 지원하기 위해, Veeva Safety는 이제 일본 국내 Cases 및 Localized Cases에서 시판 후 의료기기 및 재생의료 제품 양식의 생성 및 제출을 지원합니다. Forms 8, 10, 13, 14는 PDF 및 XML 형식으로 제공됩니다. 이 기능은 일본 규제 당국에서 요구하는 특수 지역 데이터를 포괄적으로 수집하고 전송할 수 있는 포괄적인 솔루션을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: PMDA Medical Device & Regenerative Medicine Forms Overview

Automatic Validation Status Recovery

검증 상태를 정확히 추적하는 것은 불필요한 수동 검토 없이 규제 적합성을 보장하는 데 매우 중요합니다. 이전에는 Evaluate Regulatory Conformance 작업이 구성 이슈(예: 비활성 조직 또는 사용자 정의 SDK 오류)로 실패할 경우, 문제를 해결하고 작업을 다시 실행하더라도 Validation Results 레코드는 여전히 Error 상태로 남아 있었습니다.

이번 Release에서는 Evaluate Regulatory Conformance를 실행하여 모든 검증 이슈가 해결되면 Vault가 Validation Results 레코드의 상태를 자동으로 해제합니다. 이 개선 사항을 통해 검증 상태가 레코드의 현재 상태를 정확히 반영하게 되며, 사용자가 Validation Status를 수동으로 수정할 필요가 없어 사례 검토 프로세스가 간소화됩니다.

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• 관리자 도움말: custom 유효성 검사 기준 구성

Validation Criteria: Inactivate EMA.D.1-2

효율적이고 최신 상태의 검증 체계를 유지하기 위해, Veeva Safety는 정기적으로 중복되거나 사용되지 않는 검증 규칙을 사용 중단합니다.

이번 Release에서 Vault는 EMA.D.1-2 검증 기준을 비활성화합니다. 이 변경 사항은 시스템 수준의 데이터 처리로 인해 더 이상 필요하지 않은 검증 항목을 제거함으로써 EMA 제출을 위한 검증 프로세스를 간소화합니다.

구체적으로, Veeva Safety가 관련 데이터 요소에 대해 업계 표준 MSK 값만을 내보내도록 보장하므로, 더 이상 출력값을 확인하는 데 이 검증 규칙이 필요하지 않습니다.

이 중복된 검증 항목을 제거함으로써, 사용자는 불필요한 검증 플래그를 확인하지 않고 우선순위가 높은 규제 요구사항에 집중할 수 있습니다.

Validation Criteria: Qualification Required When Reporter Is Primary

FDA E2B(R3) 지역 요구 사항을 준수하기 위해, 보고서에는 주 보고자의 전문 자격 정보가 포함되어야 합니다. 이전에는 Vault가 검증 단계에서 이 요구 사항을 엄격히 적용하지 않아, 데이터가 누락될 경우 제출이 거부될 위험이 있었습니다.

이번 Release에서는 Vault가 새로운 검증 규칙인 FDA.C.2.r.4 (Qualification)를 적용합니다. 이 기준에 따르면 보고자가 Primary Reporter(C.2.r.5=1)로 지정된 경우 반드시 유효한 Qualification을 입력해야 합니다. 이 개선 사항을 통해 사례 처리 과정에서 모든 필수 보고자 정보가 정확히 기록되도록 하여 FDA 제출 성공률을 높일 수 있습니다.

NMPA Validation Criteria Updates

원활한 제출 프로세스를 보장하고 완전한 규정 준수를 달성하기 위해 NMPA E2B(R3) 시판 후 사례의 검증 규칙은 NMPA 가이드라인에 부합해야 합니다. 이전에는 일부 검증 기준이 적용 대상이 아닌 레코드나 제품까지 확인하여 불필요한 수작업 조정이 발생하기도 했습니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety가 NMPA E2B(R3) 제출에 대한 검증 기준을 업데이트하여 해당 기관의 보고 요구사항과의 정합성을 지원합니다. 업데이트 내용은 다음과 같습니다.

• NMPA.C.1.CN.1 (Report Source): 이제 Vault는 Localized Case와 Localized Case Contact 모두에서 NMPA Report Source를 평가합니다. 불필요한 검증 알림을 줄이기 위해, 이 검사는 이제 주요 보고자 유형의 연락처에만 적용됩니다.
• NMPA.G.k.CN.4-2 (Registration Number): External Products에는 등록 번호가 적용되지 않으므로 이제 Vault는 이 제품 유형을 검사 대상에서 제외합니다.

이러한 개선 사항은 검증 오류에 대한 수동 조정 작업을 줄이고, 보고된 정보가 NMPA의 규정 준수 기준을 충족하도록 함으로써 데이터 품질과 사용자 생산성을 향상시킵니다.

Registration Number Validation Updates

NMPA E2B(R3) 국내 제출의 규정 준수를 보장하기 위해 의심 의약품에는 유효한 중국 등록 번호가 포함되어야 합니다. 이전에는 이러한 등록 번호에 대한 검증 로직이 디바이스와 같은 비의약품 제품이나 국내 보고 대상이 아닌 제품까지 표시하여 잘못된 양성 오류가 발생하기도 했습니다.

이번 Release에서는 Vault Safety가 Center for Drug Reevaluation(CDR)에 제출되는 국내 사례에서 의심 제품을 보다 정확하게 평가할 수 있도록 NMPA.G.k.CN.4 검증 기준을 업데이트했습니다. 주요 개선 사항:

• 대상 검증 로직: NMPA Center가 CDR이고 Localized Case Classification이 Domestic인 경우, Vault는 사례의 의심 제품 중 하나 이상에 중국 등록 번호가 비어 있지 않은지 검증합니다.
• 의심 제품 범위 정교화: Vault는 약물 역할이 “Suspect”가 아닌 제품을 이 검증 대상에서 제외합니다.
• 제외되는 제품 유형: 데이터 품질을 개선하기 위해 중국 등록 번호 존재 여부를 확인할 때 External 또는 Device 유형의 제품은 검사 대상에서 제외됩니다.

이러한 업데이트는 검증 결과가 NMPA 국내 보고 기준과 정확하게 일치하도록 하여 비의약품 제품에서 발생하는 잘못된 양성 오류를 줄입니다.

Refined Patient Nationality Validation

NMPA E2B(R3) 보고서의 데이터 일관성을 보장하기 위해 환자의 국적은 유효한 두 자리 ISO 3166 국가 코드로 식별되어야 합니다. 이전에는 환자 국적(D.CN.4) 검증이 국적 필드가 비어 있는 경우에도 실행되어 Vault의 내보내기 로직과 일치하지 않는 잘못된 양성 오류가 발생할 수 있었습니다.

이번 Release에서는 환자 국적이 레코드에 명확히 입력된 경우에만 Vault가 NMPA.D.CN.4 검증 기준을 평가합니다. 이 업데이트는 검증 로직이 내보내기 로직과 일관되게 일치하도록 보장하며, 국적 데이터가 존재하는 경우에만 유효한 국가 코드를 요구합니다.

비현재 MedDRA-J Term 표시

일본 사례 처리 과정에서 데이터의 명확성과 일관성을 확보하려면 MedDRA/J 번역을 정확하게 표시하는 것이 중요합니다. 일본 메디컬 용어의 특성상 하나의 문자 문자열이 여러 영어 용어에 대응될 수 있습니다. 이를 관리하기 위해 MedDRA/J는 MedDRA/J currency라고도 하는 현재(선호) 번역과 비현재(비선호) 번역을 구분합니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety 인터페이스가 모든 비현재 MedDRA/J 항목에 대해 일본어 번역 용어를 표시하도록 업데이트되었습니다. 이전에는 용어가 비현재로 분류된 경우 Vault가 일본어 문자열 대신 대시(-)를 표시하여 코딩된 용어를 검토하는 사용자에게 혼동을 줄 수 있었습니다. 이번 개선 사항은 리코딩 배지 상태에 영향을 주지 않으면서 원래의 메디컬 의도를 완전히 확인할 수 있도록 하여, 정확한 메디컬 코딩과 검토에 필요한 컨텍스트를 제공합니다.

Always Open Multilingual MedDRA Browser in English

현지 언어에 능통하지 않은 국내 Case Processors를 지원하기 위해, Veeva Safety에서는 다국어 MedDRA Browser를 기본값으로 영어로 설정할 수 있도록 지원합니다. 브라우저에서 새로운 사용자별 Language 설정을 Default to English로 설정할 수 있습니다. 선택 시, 다국어 MedDRA Browser는 항상 영어로 열리며, 검색창에 입력된 신고 용어도 영어로 표시됩니다.

Safety, Safety Workbench, Safety Signal & SafetyDocs

26R1 Safety Suite Standardization

이 릴리스로 Veeva Safety에서 고객이 주요 비즈니스 프로세스에 대한 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 여러 표준 구성 요소가 추가됩니다. Additional Standardization 기능은 향후 릴리스에서 사용할 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 Study 오브젝트의 study_has_arms__v 필드 라벨이 Single Arm Selection on Inbox으로 변경되었습니다.

Veeva AI for Safety

Veeva AI for Safety: Intake Agent

CIOMS, MedWatch, 이메일 등에서 수신되는 비정형 또는 반정형 이상 사례 보고서를 처리하려면 임상 데이터를 식별하고 전사하는 과정에서 상당한 수작업이 필요한 경우가 많습니다. 이전에는 자동화된 솔루션이 구조화된 데이터(E2B XML 파일)는 효과적으로 처리했지만, 다른 문서 형식의 경우에는 여전히 수동으로 데이터를 입력해야 했습니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety가 비정형 원본 문서에서 사례 정보를 직접 추출하도록 설계된 Intake Agent를 도입합니다. 이 에이전트는 비정형 콘텐츠를 구조화된 데이터로 변환하여 사례 접수 초기 단계를 자동화하고, 보다 효율적인 분류 프로세스를 지원합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 추출: Vault는 수신된 문서에서 환자, 보고자, 제품 및 이벤트 데이터를 자동으로 추출하여 Inbox Items에 입력합니다.
• 지능형 이상 탐지: 에이전트는 날짜나 인구통계 정보 간 충돌과 같은 데이터 불일치를 식별하고, 이를 검토할 수 있도록 새로운 Review 탭에 표시합니다.
• 시각적 추적성: 사람이 개입되는 검토 프로세스를 지원하기 위해 Vault는 원본 문서에 자동으로 주석을 생성하여 각 추출 필드에 사용된 구체적인 텍스트를 강조 표시합니다.

자동 처리를 사용하려면 어드민이 에이전트를 활성화하고 관련 인바운드 Transmission Profiles에서 이를 구성해야 합니다.

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• 활성화: Enable Intake Agent
• 사용자 도움말: Intake Agent

Veeva AI for Safety: Narrative Agent

명확하고 전문적인 사례 내러티브를 작성하는 것은 약물감시 사례 처리에서 시간이 많이 소요되지만 매우 중요한 작업입니다. 이전에는 사용자가 정확하지만 문장 구조, 문법, 전반적인 흐름을 개선하기 위해 직접 편집해야 하는 경우가 많았던 규칙 기반 내러티브에 의존했습니다.

이번 Release에서는 Veeva Safety가 자동 생성된 내러티브를 정제하고 자연스럽게 다듬기 위해 생성형 AI를 활용하는 Narrative Agent를 도입합니다. 이 에이전트는 기존 규칙 기반 내러티브를 기반으로 하여 원래의 메디컬 컨텍스트를 엄격히 유지하면서 가독성을 개선합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 교정 및 재작성 작업: 사용자는 내러티브 문서에서 필요할 때 에이전트를 실행하여 단순한 맞춤법 및 문법 교정을 수행하거나, 보다 전문적인 어조와 흐름을 위해 텍스트를 전체적으로 다시 작성할 수 있습니다.
• 자동 실행: 어드민은 초기 사례와 같은 특정 사례 유형에 대해 규칙 기반 내러티브 생성 프로세스의 일부로 에이전트가 자동으로 실행되도록 구성할 수 있습니다.
• 어드민 제어 및 구성: 어드민은 특정 Narrative Outline 레코드에서 Narrative Agent를 활성화하고, 초기 Cases, 후속 Cases 또는 두 가지 모두를 처리하도록 선택할 수 있습니다.

에이전트는 모든 문서에서 수동으로 사용할 수 있지만, 자동 호출을 사용하려면 어드민이 Narrative Outlines를 구성해야 합니다.

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• 활성화: Enable the Narrative Agent
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

이상 사례 보고서(AER)를 수동으로 접수하는 과정에서는 원본 문서를 업로드한 후 Inbox Item을 생성하고 연결하는 반복적인 단계가 필요한 경우가 많았습니다. 이전에는 비정형 원본 문서에 대한 사례 처리를 시작하려면 사용자가 접수 프로세스를 수동으로 시작하거나 별도의 작업을 실행해야 했습니다.

이번 Release에서는 Vault에 Case > Source > Adverse Event Report 유형의 문서를 업로드하면 Veeva Safety가 각 문서에 대해 Inbox Item을 자동으로 생성하고 연결합니다. 이 개선은 수작업 데이터 입력을 크게 줄이고, 모든 보고서가 즉시 접수 대기열에서 추적되도록 합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 형식별 수집 처리: Vault는 파일 유형에 따라 가장 효율적인 접수 방식을 적용합니다.
  • 정형 데이터: XML 파일은 자동 E2B 가져오기를 통해 처리되며, CSV 및 ZIP 파일은 표 형식 데이터 형식을 통해 Vault가 처리합니다.
  • 비정형 데이터: Intake Agent가 활성화된 Vault에서는 PDF, Microsoft Word, Outlook 이메일(MSG), JPEG, PNG 등 다양한 파일 형식에서 정보를 자동으로 추출하여 Inbox Item을 채웁니다.
• 지능형 대체 로직: 사용자가 어떤 보고서도 놓치지 않도록 Intake Agent가 비활성화되어 있거나 업로드된 파일 형식이 지원되지 않는 경우 Vault는 빈 Inbox Item을 자동으로 생성하고 연결합니다.
• 관리 제어: 조직은 Safety System Settings에서 Disable Automatic Intake of AER Documents를 활성화하여 필요 시 기존 워크플로우를 유지할 수 있습니다.
• Safety Intake UI 개선: AI로 처리된 문서의 경우 Document Intake Highlighter 패널에 Case Qualification 및 Review 탭이 포함되어 사용자가 추출된 데이터를 원본 문서와 함께 확인할 수 있습니다.

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• 활성화: 받은 편지함 항목 활성화
• 사용자 도움말: Case Intake Overview

Safety Workbench

Report Filter Operator: Not In

Veeva Safety Workbench에서는 보고서의 Object 및 Picklist 필드 유형에 대해 not in 필터 연산자를 도입했습니다. 사용자는 이제 특정 Case(예: Case 시리즈에 포함된 Case 등)을 임시 보고서에서 쉽게 제외할 수 있습니다. 이 필터 연산자는 UI에서 보고 기준을 설정할 때 더 높은 유연성과 정밀성을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: Use Workbench Report Filters

Calendar Date Report Filters

이번 릴리스에서는 Veeva Safety Workbench가 보고서 작성 시 날짜 필드에 대해 현재 날짜를 기준으로 하는 달력 기반 필터 연산자(예: 현재 분기, 이전 달, 오늘)를 추가하여 보고서 필터링의 유연성을 강화합니다. 이로써 동적 날짜 범위를 정의하기 위한 하드코딩된 SQL이 필요하지 않게 되며, 일상적인 시그널 분석 및 분기별 또는 월별 사례 검토를 위한 보고서 작성이 더욱 간소화됩니다.

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• 사용자 도움말: Use Workbench Report Filters

Workbench Report Status

25R3 버전에서 Veeva Safety Workbench는 실행 중인 워크벤치 보고서를 취소하는 기능을 도입했습니다. 이번 릴리스에서는 사용자가 Workbench Reports의 실행 상태를 확인할 수 있습니다. 예를 들어, 실행 중인지, 취소되었는지, 오류가 발생했는지 등을 볼 수 있습니다. 게다가 보고서는 실행 중에는 더 이상 편집할 수 없습니다.

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• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서 관리

Reusable Excel Templates

Veeva Safety Workbench에서는 이제 서로 다른 안전성 뷰를 가진 Workbench 보고서에서 동일한 Excel 템플릿을 재사용할 수 있습니다. 이는 열 토큰이 일반적인 네임스페이스를 사용하게 되어, 동일한 열을 공유하는 보고서의 이식성이 향상되었습니다. 이 기능은 보고서 생성을 간소화하고 새로운 안전 뷰 생성을 더욱 효율적으로 만듭니다.

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• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서에 맞춤 템플릿 사용

Infinite Scroll on Dashboard Data

Veeva Safety Workbench는 대용량 데이터셋을 보기 위해 워크벤치 대시보드 구성요소에서 무한 스크롤 옵션을 도입하여, 반복적으로 다음 페이지로 이동할 필요를 없앴습니다. 무한 스크롤 옵션은 모든 데이터(구성요소당 최대 100,000건)를 한 페이지에 불러옵니다. 이를 통해 보다 원활하고 연속적인 탐색 경험을 제공합니다. 사용자는 기존의 페이지네이션(Pagination) 옵션 또는 인피니트 스크롤(Infinite Scroll) 옵션 중 하나를 선택하여 데이터를 표시할 수 있습니다. 이 맞춤화는 사용자가 대시보드의 동작을 자신이 선호하는 안전 데이터 소비 방식에 맞게 조정할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

Workbench PADER Simplified Registration Number Filtering

PADER 설정을 간소화하고 포괄적인 데이터 수집을 보장하기 위해 이제 Aggregate Reporting Group에서 단일 Product Registration을 선택하면 Veeva Safety가 해당 Registration Number와 일치하는 모든 레코드를 자동으로 포함하여 필요한 Cases를 모두 수집합니다.

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• 어드민 도움말:
  • Configure Aggregate Reporting Groups
  • Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 사용자 도움말: Create Workbench PADER Aggregate Reports

Combined Excel Export for Report Sets

협업과 데이터 공유를 간소화하기 위해 Veeva Safety Workbench는 이제 전체 보고서 세트를 여러 탭이 포함된 단일 Excel 파일로 내보낼 수 있도록 지원합니다. 사용자는 레코드 작업을 실행하여 하나의 Excel 파일을 생성할 수 있으며, 이 파일에는 보고서 세트의 각 보고서가 별도의 워크시트로 포함됩니다. 이 다운로드는 수동 레코드 작업으로 수행되며 현재 예약된 보고서 세트나 자동 라이브러리 업로드에서는 사용할 수 없습니다.

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• 활성화: Enable Combined Excel Export for Report Sets
• User Help: Generate & Run Report Sets

Reusable Report Sets

이 기능은 보고 일관성을 확보하고 보고 프로세스를 간소화하며 개별 보고서 정의를 수동으로 관리할 필요를 없애 줍니다. 이제 Veeva Safety Workbench에서는 사용자가 하나의 사전 정의된 보고서 세트 정의를 기반으로 보고서 세트를 생성하고 서로 관련된 여러 보고서를 동시에 실행할 수 있습니다. 예를 들어 사용자는 사전 정의된 PADER 보고서 세트 정의를 선택하고 제품 및 날짜와 같은 공통 매개변수를 입력하여 PADER 보고서 세트를 생성하고 포함된 모든 보고서를 한 번에 실행할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Reusable Workbench Report Sets
• 어드민 도움말: Configure Workbench Report Sets
• User Help: Generate & Run Report Sets

Instant SQL Preview for Views

이 기능을 통해 어드민은 필수 검증을 수행하지 않고도 보기 열 구성을 최종 확정하기 전에 SQL 변경 사항을 즉시 미리 확인할 수 있어 수작업 재작업이 줄어들고 보고 구성 속도가 향상됩니다.

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• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench

Import Case Series

이 개선 사항을 통해 CSV 파일에서 Veeva Safety Workbench로 Case 시리즈를 가져올 수 있어 시스템 간 분석을 보다 간소화할 수 있습니다. 용자는 Excel이나 기타 타사 도구를 사용해 Workbench 분석에 사용할 특정 사례 하위 집합을 식별할 수 있습니다. 가져오기 후에는 보고서와 대시보드를 사용해 사례 데이터를 분석할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Case Series
• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서 관리

Migrated Follow-Up Cases for Aggregate Reports

Veeva Safety Workbench의 PADER, DSUR, PBRER을 포함한 집계 보고서는 이제 마이그레이션된 과거 Cases(이제 레거시 PV 시스템에서 가져온 후속 Cases)를 지원합니다. 이 기능은 사용 가능한 가장 이른 Case 버전에서 필요한 데이터를 가져와 정확한 소급 보고를 보장합니다.

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• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서 관리

View Parameter Enhancements for Complex Reporting

Veeva Safety Workbench는 선택적 매개변수와 결합된 날짜 범위 매개변수를 도입하여 복잡한 보고 작업을 간소화합니다. 새로운 Excel 토큰을 통해 작성자는 특정 매개변수 값을 템플릿에 직접 포함할 수 있어 보고 정확도가 향상되고 수동 데이터 입력이 줄어듭니다.

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• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서에 맞춤 템플릿 사용

Default Report Styling Template

Veeva Safety Workbench는 이제 어드민이 글로벌 기업 스타일링 템플릿을 생성하고 클릭 한 번으로 이를 보고서에 적용할 수 있도록 하여 일관된 보고서 브랜딩을 지원합니다. 이 기능은 수동 서식 지정 작업을 줄이고 스타일 가이드라인이 변경될 경우 메인터넌스를 간소화합니다.

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• 활성화: Enable Default Report Styling Template
• 사용자 도움말: 워크벤치 보고서 관리

Safety Workbench, Safety Signal & SafetyDocs

Add Product Families to Aggregate Reporting Groups: Data Model

이 릴리스에서는 제품군을 Aggregate Reporting 그룹에 지정할 수 있습니다. 이번 업데이트는 Signal Calculations for Product Family Combinations 기능의 기반을 마련합니다. 이 기능을 통해 사용자는 여러 제품군을 선택하여 통합 시그널 계산에 사용할 수 있게 됩니다.

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• Enablement: Enable Ability to Specify Product Families in Aggregate Reporting Groups
• 어드민 도움말: Configure Aggregate Reporting Groups

Safety Signal

Clearer Error Messaging for Configuration

Veeva Safety Signal은 이제 일반적인 구성 이슈에 대해 설명이 포함된 오류 메시지를 제공하여 어드민이 기술 지원 없이도 계산 및 Safety View 설정 오류를 식별하고 해결할 수 있도록 합니다.

Signal Case Series Dashboard Refresh

Statistical Data 레코드에서 Workbench Dashboard로 Signal Case Series를 열 때, Veeva Safety Signal은 이제 대시보드 데이터가 표시되기 전에 사용자가 필터를 적용하도록 요구하여 데이터 정확성을 보장합니다. 이전에는 대시보드에 이전 로드의 결과가 표시되었습니다. 이 기능은 Vault가 오래되었거나 오해의 소지가 있는 결과를 표시하지 않도록 합니다.

Ad Hoc Calculations Results Expiry

데이터 최신성을 보장하기 위해 이제 임시 계산 결과는 7일 후 만료됩니다. 사용자는 결과를 CSV 파일로 다운로드할 수 있지만, 만료 후에는 결과를 미리 확인하고 Statistical Data를 생성하기 위해 계산을 다시 실행해야 합니다.

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• 사용자 도움말: Run Signal Calculations

Statistical Data Handling Based on MedDRA Version

이 기능은 계산 결과에서 새로운 Product-Event Combinations을 생성할 때 Vault의 활성 MedDRA 버전을 먼저 사용하여 매칭을 시도함으로써 MedDRA Term 매칭을 개선합니다. Vault가 활성 MedDRA 버전에서 해당 용어를 찾지 못하면, 먼저 Vault에 로드된 최신 MedDRA 버전을 기준으로 매칭을 시도하고, 이어서 해당 용어가 마지막으로 활성 상태였던 MedDRA 버전을 기준으로 매칭을 시도합니다. Vault가 일치하는 용어를 찾지 못하면 오류가 발생하며 PEC은 생성되지 않습니다.

Clearer Error Handling for EBGM Calculations

EBGM 점수를 산출할 수 없거나 신뢰할 수 없는 경우, 예를 들어 수렴이 이루어지지 않았거나, 0으로 나누기가 발생했거나, 관심 제품에 대해 보고된 사례가 없는 경우에도 이제 계산은 설명이 포함된 메시지와 함께 정상적으로 완료됩니다. Vault는 이 메시지를 Signal Calculation Run의 Preview 섹션과, 생성된 경우 관련 Statistical Data 레코드에 표시합니다. 이 기능은 알고리즘 오류와 null 결과를 구분하여 신호 분석의 신뢰성을 높이고 투명성을 향상시킵니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

Learn More

• 사용자 도움말:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Calculations & Statistical Data Creation for VAERS

이 기능은 VAERS 데이터를 활용한 신호 탐지를 지원하여 백신 안전성 프로파일에 대한 이해도를 높입니다. 사용자는 Empirical Bayes Geometric Mean(EBGM) 및 Case 개수와 같은 계산을 실행하고, 계산 결과를 저장하기 위한 Statistical Data를 생성할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Calculations and Statistical Data Creation for VAERS
• 사용자 도움말:
  • Signal Detection Overview
  • Signal Data Sources

Information Component Calculation for Signal Detection

Veeva Safety Signal은 Safety 데이터베이스를 위한 고급 계산 방식인 Information Component(IC)를 도입합니다. 여기에는 IC-Bayes 알고리즘, IC025 및 IC005 신뢰 구간, 그리고 사전 확률을 지정하는 기능이 포함됩니다. 이 방법은 표본 수가 적은 경우에도 Proportional Reporting Ratio(PRR)보다 더 높은 신뢰도를 제공하여 단순한 방법에 비해 정확성과 신뢰성을 향상시킵니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Information Component Calculation for Signal Detection
• 어드민 도움말: Configure Signal Calculation Objects
• 사용자 도움말:
  • Signal Detection Calculations
  • Create Statistical Data

Subgrouping for Targeted Analysis

Veeva Safety Signal은 Product-Event Combination 데이터를 연령, 적응증, 수령 연도와 같은 특정 하위 그룹으로 구분하여 안전성 추세를 식별할 수 있습니다. 이 기능은 하위 그룹별 계산을 통해 분석을 간소화하고 수동 데이터 조작 없이도 제품군 성능에 대한 보다 심층적인 인사이트를 제공합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Subgrouping for Targeted Analysis
• 어드민 도움말: Configure Signal Calculation Objects
• 사용자 도움말:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data
  • Schedule Signal Calculations &Alerts

Multi-Source Signal Data Consolidation

이 기능은 Safety와 FAERS, EVDAS와 같은 외부 소스의 Case 수와 불균형성 점수를 하나의 Statistical Data 레코드로 통합하여 신호 탐지를 간소화하고 검토 효율성을 향상시킵니다.

Learn More

• 활성화: Enable Multi-Source Signal Data Consolidation
• 어드민 도움말: Configure Signal Calculation Objects
• 사용자 도움말:
  • Signal Data Sources
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Calculations for Product Family Combinations

복잡한 제품 포트폴리오에 대한 신호 탐지를 관리하려면 전체 약물 계열이나 치료 영역에 걸쳐 안전성 신호를 분석해야 할 수 있습니다. 이번 Release에서는 Veeva Safety Signal이 기존 Product Family 신호 계산 기능을 확장하여 Aggregate Reporting Group 수준에서 신호 계산을 수행할 수 있는 기능을 도입합니다. 이 기능을 통해 Product Families를 그룹화하고 예약 또는 임시 방식으로 신호 계산 점수(예: EBGM)와 Case 수를 생성할 수 있어 신호 탐지 작업이 간소화됩니다.

Learn More

• 활성화: Enable Signal Calculations for Product Family Combinations
• 어드민 도움말: Configure Signal Calculations Settings for Aggregate Reporting Groups
• 사용자 도움말: Create Statistical Data

SafetyDocs

PSMF Binder Periodic Reviews

이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 조직이 최신 PSMF 콘텐츠를 유지하여 규정을 준수할 수 있도록 PSMF 바인더에 대한 Periodic Review를 구성하는 기능을 지원합니다. 이 기능은 검토 작업 할당을 자동화하여 검토 일정을 수동으로 계획하고 완료 여부를 추적하는 부담을 없애줍니다. 사용자는 이를 통해 PSMF 콘텐츠를 평가하고 필요에 따라 업데이트할 수 있습니다.

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• 활성화: PSMF 정기 검토 활성화
• 사용자 도움말: PSMF Periodic Review 관리

Literature Integration to PubMed Enhancements

이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 PubMed와의 문헌 통합을 대폭 개선하며, 다음과 같이 유연한 일정 옵션을 도입합니다:

• 주간 및 월간 문헌 기사 검색 작업을 도입하여 사용자가 검색 주기를 세밀하게 조정할 수 있도록 합니다.
• PubMed에서 가져온 문헌 기사에 URL을 자동으로 채웁니다.
• 자동화된 검색 중 오류를 줄이기 위해 Literature Search Terms의 Search Term 필드에 경고를 추가합니다.

이번 업데이트는 데이터 검색의 유연성을 높이고, 시스템 성능을 최적화하며, 모든 자동화 검색에서 더 명확한 작업 식별을 제공합니다.

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• 활성화: Enable Literature Integration to PubMed
• 사용자 도움말: Manage the Literature Review Process

Added Standard First Day of the Month Schedule

이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 매월 첫째 날에 대한 표준 Schedule과 맞춤형 Schedules 생성을 위한 해당 Schedule Component를 도입합니다.

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• 어드민 도움말: Configure Schedule Records
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

PVA: Defer Contact Entry

이번 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs는 PVA 의무 관리에 더 큰 유연성을 제공하여, 사용자가 스폰서나 파트너의 연락처 정보가 알려지기 전에 PVA 의무를 생성할 수 있도록 합니다. 연락처 입력을 나중으로 미룰 수 있는 기능은 의무 생성 과정을 간소화하여, 특정 연락처 정보를 기다리느라 발생하는 지연을 방지하고 운영 효율성을 높이며, 중요한 안전 업무를 더욱 신속하게 시작할 수 있도록 합니다.

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• 활성화: PVA 관리 활성화
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

PVA: MAA Document Required for Distribution

이번 릴리스부터 Veeva SafetyDocs에서는 배포용 PVA MAA 문서를 생성할 때 반드시 문서를 첨부해야 하며, 이를 통해 특정 문서 없이 레코드가 생성될 때 발생하는 배포 오류를 방지합니다.

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• 사용자 도움말: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Terminate PVA Documents Action

이번 릴리스에서는 Veeva SafetyDocs가 Vault에서 PVA 문서를 관리하는 데 필요한 수작업을 줄이기 위해 PV Agreement 오브젝트에 Make Agreement Documents Terminated 작업을 도입했습니다. 이 액션을 사용하면 PVA 문서가 관련된 PV Agreement의 상태에 따라 자동으로 상태가 변경됩니다. 이 액션은 Make Agreement Documents Superseded 액션을 대체합니다.

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• 활성화: Enable Document State Automation for PVA
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review

PSMF 문서에 대한 포괄적인 감독을 보장하려면 여러 분야 전문가의 참여가 필요한 경우가 많습니다. 이전에는 PSMF 정기 검토 작업이 문서 소유자에게만 제한되어 있어 조직이 수동 우회 절차 없이 표준화된 검토 워크플로우에 여러 이해관계자를 참여시키기 어려웠습니다.

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 PSMF 정기 검토에 대해 다수의 검토자를 지원하여 PSMF Coordinator가 섹션 또는 문서별로 검토자 그룹을 사전에 정의하고 검토가 필요할 때 필요한 모든 이해관계자에게 알림이 전달되도록 할 수 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 자동 다중 사용자 작업 생성: 정기 검토가 트리거되면, Vault는 해당 문서에 대해 PSMF Periodic Review SME 역할이 할당된 모든 사용자와 그룹을 위한 개별 검토 작업을 생성합니다.
• 유연한 결과 처리: 관리자는 여러 검토 결과가 있는 경우 Vault가 문서 버전 관리를 어떻게 처리할지 구성할 수 있습니다. 예를 들어 첫 번째 Changes needed 결과가 발생하는 즉시 문서를 상위 버전으로 올리거나, 모든 검토자가 작업을 완료할 때까지 기다리도록 설정할 수 있습니다.
• 자동화된 작업 관리: 검토자가 문서에 변경이 필요하다고 표시하면 중복 작업을 방지하기 위해 Vault가 해당 문서의 남아 있는 열린 작업을 취소하도록 구성할 수 있습니다.
• 수동 및 예약 검토 지원: 이 다중 검토자 로직은 예약된 정기 검토뿐 아니라 사용자가 수동으로 생성한 임시 검토에도 적용됩니다.

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• 활성화: Enable Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review
• 사용자 도움말: PSMF Periodic Review 관리

PSMF: Display Document Title in PDF Table of Contents

기업이 조직의 브랜딩 요구나 규제 선호 사항을 충족하려면 공식 보고서에서 문서를 식별하는 방식에 유연성이 필요한 경우가 많습니다. 이전에는 생성된 PSMF 목차에서 문서 Name만 표시할 수 있었습니다. 이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 생성된 PSMF PDF의 목차에 문서 Title을 표시할 수 있도록 하여 보다 설명적이거나 공식적인 제목을 사용할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

PSMF Logbook Governance

Pharmacovigilance System Master File(PSMF)을 관리하는 조직에서는 규정 준수를 위해 정확하고 변경 불가능한 감사 추적을 유지하는 것이 필수적입니다. 이전에는 로그북 항목 관리에 세분화된 제한이 없어 수명 주기 전환 과정에서 문서화와 데이터 무결성에 불일치가 발생할 수 있었습니다.

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 향상된 PSMF Logbook 기능을 도입하여 관리자가 보다 엄격한 문서 거버넌스를 적용할 수 있도록 두 가지 핵심 제어 기능을 제공합니다.

• 코멘트 편집 제한: 이제 어드민은 문서의 PSMF Logbook Entry 편집 권한을 Person Making Changes 필드에 지정된 사용자로 제한할 수 있습니다. 관리 감독을 보장하기 위해, PSMF Office Manager 역할은 필요 시 계속 편집할 수 있습니다.
• 필수 수명 주기 코멘트: 새로운 항목 작업을 통해 사용자가 PSMF Document Review 작업을 완료하지 않았거나 이에 대응하는 PSMF Logbook Entry가 없는 경우, 또는 Summary of Changes 필드가 비어 있는 경우에는 PSMF 문서가 다음 수명 주기 상태로 이동하지 못하도록 합니다.

이 기능은 이러한 검사를 자동화하고 편집 액세스를 제한함으로써 PSMF 메인터넌스 프로세스를 간소화하는 동시에 모든 로그북 항목이 규제 모범 사례에 따라 완전하고 추적 가능하도록 보장합니다.

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• 활성화: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

Increase PSMF Logbook Record Limit

PSMF를 관리하는 조직에서는 모든 개별 기여자의 활동을 포괄적으로 기록하는 감사 추적을 확보하는 것이 매우 중요합니다. 대규모 운영 환경에서는 기여자 수가 증가함에 따라 개별 변경 요약을 추적하고 탐색하는 일이 어려워질 수 있습니다.

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 PSMF Logbook을 개선하여 대규모 협업을 지원하고 데이터 가시성을 향상시킵니다. 핵심 업데이트는 다음과 같습니다.

• 기여자 수용 범위 확대: SafetyDocs는 PSMF 문서의 각 메이저 버전에 대해 최대 50개의 PSMF Logbook Entry를 지원하여, 가장 복잡한 PSMF 섹션에서도 수명 주기 전반에 걸쳐 필요한 모든 입력을 기록할 수 있도록 합니다.
• 탐색 기능 강화: 많은 수의 항목이 있는 경우에도 사용성을 유지할 수 있도록 문서에 10개를 초과하는 PSMF Logbook Entry가 있을 때 PSMF Logbook 패널에 페이지 분할 보기가 제공됩니다.
• 키워드 검색: 이제 사용자가 Summary of Changes 필드에서 특정 기여자 이름이나 키워드를 검색할 수 있어 팀에서 관련 정보가 있는 항목을 빠르게 필터링할 수 있습니다.

Veeva는 항목 수 제한을 확대하고 검색 및 탐색 기능을 제공함으로써 PSMF가 모든 시스템 변경 사항을 반영하는 검색 가능하고 정확하며 감사 대응이 가능한 기록으로 유지되도록 합니다.

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• 활성화: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

Automated Inbound PVA Activity Email Processing

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 파트너로부터 수신되는 Pharmacovigilance Agreement(PVA) 의무 활동과 관련 문서의 수신 및 처리를 자동화하여 운영 효율성과 규정 준수를 크게 향상시킵니다. Vault는 각 활동에 대해 고유한 인바운드 이메일 주소와 안전한 Email to Vault 기능을 사용함으로써 이메일과 첨부 파일에 대해 감사 추적이 가능한 문서를 생성하고 이를 적절한 PVA Activity 레코드에 할당하는 동시에 PVA Activity의 수명 주기 상태를 업데이트하여 수작업을 줄입니다. 이 자동화 기능은 처리 속도를 높이고 상태를 즉시 업데이트하며, PVA 의무 활동의 수신, 완료 또는 필요한 수정 사항에 대해 자동 알림을 통해 파트너에게 투명하게 전달되도록 합니다.

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• 활성화: Enable Automated Inbound PVA Activity Email Processing
• 사용자 도움말:
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

PVA: Event Based Activities

수십 개의 Pharmacovigilance Agreement에 걸친 규정 준수를 관리하려면 다양한 안전성 마일스톤을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 이전에는 여러 계약에 공통으로 적용되는 의무 활동을 생성하려면 PSMF 생성이나 안전성 조사 업데이트와 같은 이벤트를 수동으로 추적해야 하는 경우가 많았습니다.

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 모니터링되는 의무 이벤트에 대해 활동을 자동으로 생성하는 기능을 도입합니다. 모니터링 대상 이벤트가 감지되면 Vault는 일련의 오브젝트 레코드를 생성하여 보고 대상 이벤트가 식별되고 영향을 받는 모든 파트너 계약 전반에서 필요한 조치가 이루어지도록 하며, 수작업 관리 부담을 최소화합니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 자동화된 이벤트 모니터링: 어드민은 Safety Investigations, PSMF Generated PDFs 및 Core RMPs 변경과 같은 특정 이벤트가 트리거되도록 항목 작업을 구성할 수 있습니다.
• 다중 계약 활동 레코드: 관련 이벤트가 발생하면 Vault는 이벤트를 기록하고 영향을 받는 모든 PVA Obligations를 식별하는 단일 PVA Multi-Agreement Activity 레코드를 생성합니다.
• 지능형 의무 매칭: Vault는 여러 데이터 포인트를 사용하여 식별된 이벤트와 관련된 특정 PVA Obligations를 판단합니다.
• 통합 가시성: PVA Multi-Agreement Activity는 전 세계 모든 파트너에 걸친 이벤트의 전체 영향을 중앙에서 확인할 수 있도록 하며, 사용자가 한 번의 클릭으로 영향을 받는 모든 PVA Obligations에 대해 PVA Activities를 생성하고 문서를 배포할 수 있도록 합니다.

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• 활성화: Enable PVA: Event Based Activities
• 사용자 도움말:
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

이번 Release에서는 Veeva SafetyDocs가 Generate PSMF PDF 작업에 대해 보다 명확한 오류 메시지를 제공하는 기능이 도입됩니다. 이전에는 특정 이슈로 인해 PDF 생성이 실패하더라도 의미 있는 피드백이 표시되지 않는 경우가 있었지만, 이제 Vault가 이러한 실패 상황을 사전에 식별하고 명확한 오류 메시지를 반환하여 문제 해결을 더 빠르게 수행할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

Prevent Risk Measure Duplication on Local Implementation Strategies

정확하고 체계적인 안전성 레코드를 유지하는 것은 Risk Management Plan(RMP) 규정 준수를 위해 매우 중요합니다. 이번 Release에서는 Create Local Implementations 작업이 여러 번 실행될 때 Veeva SafetyDocs가 Risk Measures가 중복 생성되는 것을 방지하여 Core Implementation Strategy의 새로운 Risk Measures만 Local Implementation Strategy에 추가되도록 합니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Manage Implementation Strategies

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Document Control

Support up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

이 기능을 통해 사용자는 문서 작업에 참여할 External Collaborator를 최대 5명까지 추가할 수 있습니다. 이전에는 External Collaborator를 한 명만 지정할 수 있었습니다. 이 기능을 통해 더 많은 사용자가 검토 및 승인 워크플로우를 통해 문서 협업에 참여할 수 있습니다.

Working with External Collaborators for Document Review & Approval에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne)

External Collaboration Management: Reassign External Collaborator

이 기능은 오브젝트 레코드를 한 External Collaborator에서 다른 External Collaborator로 재할당할 수 있는 사용자 작업을 도입합니다. 레코드의 External Collaborator 재할당을 단일 사용자 작업으로 수행할 수 있도록 하여 관리 작업을 간소화하고, Vault가 워크플로우 작업을 다른 External Collaborator에게 원활하게 전달하면서 이전 담당자를 제거하고 작업 전환에 필요한 활성화, 비활성화 및 알림 처리를 수행할 수 있도록 합니다.

Reassigning an External Collaborator 및 Configuring the Reassign External Collaborator action에 대해 자세히 알아보십시오.

Print Record Support for Comments

이 기능을 통해 지원되는 오브젝트 레코드의 Comments 및 관련 사용자 멘션 세부 정보를, 적격 사용자가 레코드에서 Download as PDF 작업을 실행할 때 내보낼 수 있습니다. 이 개선 사항은 다운로드된 PDF의 명확성과 맥락을 향상시키며, 내보내기 시점에 사용자가 Vault에서 보는 내용과의 일관성을 유지합니다.

HACCP (QualityOne)

HACCP Flow Diagram: Material Step Enhancements

이번 Release에서는 HACCP Flow Diagram의 Material Steps에서 각 단계에 필요한 성분 목록을 표시할 수 있습니다. 사용자는 Material Step의 가장자리를 클릭하고 드래그하여 크기를 확대할 수 있습니다. 선택하면 Material Steps에 해당 단계 내에 표시될 수 있는 성분이 표시되며 단계당 최대 100개의 성분까지 표시됩니다. 사용자가 Generate HACCP Plan Report 작업을 실행하면 생성되는 HACCP Flow Diagram 렌디션에도 성분이 표시됩니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 HACCP Flow Diagram 캔버스에서 각 단계의 성분을 직접 확인할 수 있어 제조 프로세스를 보다 상세하게 파악하고 컨텍스트와 명확성을 향상할 수 있습니다.

Working with the HACCP Flow Diagram에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Filter Hazard Analyses Section by Hazard Significance

이 기능은 Hazard Analyses 섹션에 새로운 필터링 옵션으로 Hazard Significance를 추가하여 HACCP Flow Diagram의 기존 Hazard Analyses Section Filtering 기능을 강화합니다. 이 개선 사항은 목록에서 중요한 위해 분석을 찾는 데 소요되는 시간을 줄여 효율성을 높입니다.

HACCP Flow Diagram 작업 및 Hazard Analysis 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

Manage Process Step Groups within the Flow Diagram

이 기능을 통해 사용자는 프로세스 단계 그룹을 생성하고 HACCP Flow Diagram에서 직접 구성원 단계를 그룹에 할당할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 HACCP Flow Diagram을 벗어나지 않고도 관련 단계를 시각적으로 그룹화할 수 있어 프로세스를 정리하고 협업하기가 더 쉬워집니다.

Managing process step groups에 대해 자세히 알아보십시오.

Process Step Connection Updates

이 기능은 동일한 단계 사이에 중복된 HACCP Plan Process Step Connections을 생성하지 못하도록 합니다. 또한 이제 사용자는 HACCP Flow Diagram에서 Base 오브젝트 유형의 HACCP Plan Process Step Connections만 생성할 수 있습니다.

Increase Batch Size Limit for Master Data Deletion

이 기능은 Process Steps, Hazards 등과 같은 마스터 데이터 삭제 과정을 개선합니다. HACCP 계획 Translation이 활성화된 Vault에서 사용자가 마스터 데이터 레코드를 삭제하면 Vault는 해당 자식 Translation 레코드도 삭제합니다. 이전에 사용자는 Vault에서 지원하는 19개 언어가 모두 활성화되어 있을 경우, 최대 26개의 마스터 데이터 레코드와 500개의 관련 번역 레코드를 한 번에 일괄 삭제할 수 있었습니다. 이 개선을 통해 사용자는 한 번의 트랜잭션에서 최대 394개의 마스터 데이터 레코드와 7,500개의 관련 자식 번역 레코드를 일괄 삭제할 수 있습니다.

translating HACCP Plans에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Client Applications

QualityOne Audit Checklist Mobile은 26R1 릴리즈에서 애플 앱 스토어와 구글 플레이에 출시되며, 사소한 이슈 수정과 호환성 업데이트만 적용됩니다.

RegulatoryOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Registration & Dossier Management

Support Filtering on Managing Registrations from Events

이 기능은 이벤트와 연관된 등록 및 등록 목표를 생성하고, 등록 항목에 등록 데이터를 생성하는 작업을 개선합니다. 작업을 구성할 때, 관리자들은 새로운 VQL 기준 필드를 입력하여 등록 항목 중 이벤트와 연결된 일부만을 대상으로 범위를 제한할 수 있습니다. 예를 들어, 작업을 구성하여 완료 또는 취소 상태에 있는 등록을 제외할 수 있습니다.

Event와 연결된 모든 Dossier에 대해 generating registration data 및 creating Registrations and Registration Objectives에 대해 자세히 알아보십시오.

Exclude Matched Documents when Creating Dossier Documents from Templates

이 기능은 템플릿에서 document 자동 생성 작업을 강화하여 제외된 일치 문서에 대해서는 문서 생성이 건너뛰어지도록 합니다. 이 기능을 통해 조직에서는 적절하게 일치하지 않을 가능성이 있는 특정 문서에 대해 Requirement 단계에서 자동 매칭을 방지할 수 있습니다.

템플릿에서 자료 문서 자동 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Customize Entry Action

이 기능은 사용자 정의 작업을 엔트리 작업으로 구성할 수 있는 기능을 도입하여 해당 작업을 강화합니다. 이 기능을 통해 사용자는 등록 항목의 수명 주기 상태를 변경하거나 워크플로우를 진행하여 요구사항을 일괄 사용자 정의할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 레코드의 전체 작업 메뉴에서 단일 소스 요구사항을 선택하여 이 항목에 대해서만 사용자 정의 작업을 실행할 수 있었습니다.

Customizing requirements 및 Customize action 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims

이번 릴리스에는 Veeva Claims 기능이 포함되어 있지 않습니다. Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 이전 릴리스에 대한 일반 릴리스 소식, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.