What's New in 25R3

Pre-Release 날짜: 2025년 11월 4일(2025년 11월 3일 PST) | 릴리스 날짜: 2025년 11월 22일(2025년 11월 21일 PST) 및 2025년 12월 6일(2025년 12월 5일 PST)

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여러분께 Vault 25R3을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 25R3 Release Impact Assessment에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Highlights

Vault Platform의 주요 Highlights에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 기타 핵심 Platform 기능에 대한 지식 문서를 읽으려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

기능	설명
Process Monitor	Process Monitor는 비즈니스 프로세스 소유자와 경영진이 프로세스를 간소화하고 주요 지표를 개선할 수 있도록 설계된 강력한 신규 분석 도구입니다. 기본 제공되는 지표와 차트를 활용하여 주기 시간, 볼륨과 같은 KPI를 시각적으로 분석할 수 있으며, 이를 통해 사용자는 프로세스 흐름의 병목 구간을 파악하고 변경 사항의 효과를 측정할 수 있습니다.
Improved Multi-Vault User Experience	이제 사용자는 Vault를 전환할 때 로그아웃되지 않으므로 동시에 여러 Vault에서 더 쉽게 작업할 수 있습니다.
Log In As for Administrators	이제 어드민은 최종 사용자로 쉽게 로그인하여 사용자 문의 및 이슈를 지원할 수 있습니다.
Session Duration by Security Policy	이제 어드민은 보안 정책에서 도메인 기본값을 오버라이드하여 각 도메인 사용자의 세션 지속 시간을 다양하게 설정할 수 있습니다.
Asynchronous Workflow Tasks	이제 비동기식 작업을 허용하도록 워크플로우를 구성할 수 있으며, 해당 작업이 완료되어야 워크플로우가 진행됩니다.
Bulk Support for Document Text Export	이제 어드민은 Vault API 개선 사항을 활용하여 Vault Loader를 사용해 문서에서 텍스트를 대량으로 추출할 수 있습니다.
Document Relationships Administration Page	이제 어드민은 Vault의 문서 관계와 각 관계의 설정을 직접 관리할 수 있습니다.
Label Sets	이제 사용자는 Vault UI에서 동일한 언어 내의 대체 레이블을 볼 수 있어, 한 국가 또는 지역 내의 서로 다른 그룹이 각기 다른 용어를 사용하는 경우가 지원됩니다.
Standard User Layout	이제 어드민은 최근 레이아웃 개선 사항을 반영한 새로운 표준 사용자 레이아웃을 활용할 수 있습니다.

Process Monitor

이 릴리스에서는 비즈니스 프로세스 소유자와 경영진이 프로세스를 간소화하고 주요 지표를 개선할 수 있도록 지원하는 강력한 분석 도구가 도입됩니다. Process Monitor는 프로세스에 대한 시각적 인사이트를 제공하므로, 사용자가 병목 현상을 식별하고 프로세스 흐름을 최적화하여 효율성을 높일 수 있습니다. Process Monitor는 별도의 설정 없이 즉시 사용할 수 있으며, 모든 활성 오브젝트 lifecycle에 대해 전체 메트릭, 차트 및 그래픽 분석 도구 제품군을 제공합니다.

주기 시간, 용량 및 품질과 관련된 KPI에 대한 내장 메트릭 및 차트 덕분에 사용자가 프로세스 변경 사항의 직접적인 영향을 측정할 수 있어 지속적인 개선이 가능합니다.

사용자는 프로세스 그래프를 통해 레코드가 거친 단계(lifecycle 상태) 및 경로(상태 간 전환)를 시각화하여 워크플로우를 추적하고 효율이 떨어지는 부분을 식별할 수 있습니다. 사용자는 변형 패널을 이용해 그래프를 필터링할 수 있으며, 이를 통해 레코드가 이동한 고유한 경로를 분리하여 가장 흔하거나 문제가 있는 워크플로우에 개선 노력을 집중할 수 있습니다.

Process Monitor는 Clinical Data, CRM 및 Align을 제외한 모든 애플리케이션 제품군에서 자동으로 활성화됩니다. 현재 대시보드에서 Create 권한이 있는 사용자에게는 릴리스 당일에 새로운 Process Monitor 페이지가 기본적으로 표시됩니다.

Process Monitor에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Improved Multi-Vault User Experience

사용자가 서로 다른 브라우저 탭과 창에서 여러 Vault에 접속할 경우, 이제 한 탭이나 창에서 Vault 선택기를 사용해 Vault를 변경해도 모든 탭의 Vault 세션이 계속 유지됩니다.

25R3 이전에는 사용자가 두 개의 탭이나 창에서 Vault A에 로그인한 후, 한 탭에서 Vault 선택기를 사용하여 Vault A에서 Vault B로 변경하면 다른 탭이나 창의 Vault A에서도 로그아웃되었습니다.

이 개선 사항으로 사용자가 여러 Vault 환경에서 동시에 작업해야 할 때 발생하는 불편함이 해소됩니다.

Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Log In As for Administrators

이제 어드민은 다른 사용자로 로그인할 수 있습니다. 이 기능은 기존의 Delegate Access 기능을 활용하되, 어드민이 최종 사용자 이슈 및 문의를 해결하는 상황에서 더욱 간편한 경험을 조성해 줍니다.

새로운 Log In As 작업은 User 레코드의 Actions 메뉴에서 이용할 수 있습니다.

선택하면 Log In As 대화 상자가 표시되며, Delegation End Date가 기본적으로 7일 후로 설정됩니다.

활성화된 위임이 이미 존재하는 경우, Delegation End Date의 기본값은 365일 후로 설정됩니다.

Log In As 작업을 사용하면 Delegate Access 할당이 생성됩니다.

다음 조건이 충족될 때 어드민이 이 작업을 사용할 수 있습니다.

• Vault에서 Enable Vault Level Delegate Access가 활성화되어 있음
• Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users가 활성화되어 있음

• 어드민은 자신의 권한 세트에 Admin: Users: Delegate Admin 권한을 보유하고 있어야 하며, User 오브젝트에서 Log In As 오브젝트 작업을 실행할 권한이 있어야 합니다.
  • 표준 System Administrator 및 Vault Owner 보안 프로필에는 기본적으로 이러한 권한이 포함되어 있습니다.

어드민이 자신의 권한을 상향 조절할 수 없도록 하려면 Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users 설정이 반드시 필요합니다. 사용자 계정이 어드민보다 권한 수준이 높은 경우 Log In As 작업을 사용할 수 없습니다. 이 검증은 사용자와 연관된 모든 권한 세트(보안 프로필 또는 사용자 역할을 통해)와 Domain Admin 사용자 설정을 비교하여 수행됩니다.

이 개선 사항의 일환으로, 사용자가 액세스할 수 있는 위임된 계정 수의 제한이 25개에서 100개로 증가했습니다.

Log In As a User에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Session Duration by Security Policy

이제 어드민은 보안 정책별로 세션 기간을 설정할 수 있어, 사용자에게 필요에 따라 다양한 세션 기간을 부여할 수 있습니다. 예를 들어 암호 보안 정책이 적용된 외부 사용자에게는 더 짧은 세션 기간을 할당하고, 사무실에서 근무하는 내부 사용자에게는 더 긴 세션 기간을 할당할 수 있습니다.

이를 통해 고객은 Vault 내 다양한 유형의 사용자에 대해 보안과 사용자 경험 간의 균형을 맞출 수 있습니다.

세션 기간은 Admin > Settings > Domain Settings에서 구성하는 기본 도메인 수준 설정입니다.

보안 정책을 구성할 때 어드민은 기본 세션 기간 도메인 설정을 사용할 수도 있고, 해당 보안 정책에 대해 비활성 상태 후 사용자 로그아웃에 대한 다른 옵션을 별도로 지정할 수도 있습니다.

보안 정책 수준에서 설정된 세션 기간은 해당 사용자의 도메인 내 모든 Vault에 적용됩니다. 기본적으로 기존의 모든 보안 정책은 25R3의 비활성 상태 후 로그아웃 설정에 대해 도메인 기본 기간을 적용하여 동작에 일관성이 있도록 합니다.

Configuring Security Policies에 대해 자세히 알아보십시오.

Asynchronous Workflow Tasks

어드민은 새로운 워크플로우 작업 단계를 통해 적합한 Vault 작업을 자동으로 시작하고, 완료될 때까지 대기한 후 다음 단계로 진행하는 워크플로우를 구성할 수 있습니다. 이 워크플로우 작업 단계를 이용해 하나의 워크플로우 단계 내에서 Vault 작업의 시작과 완료가 긴밀하게 연계되므로, 장시간 실행되는 비동기 작업과의 원활한 연동이 가능합니다.

Configuring Object Workflows, Configuring Document Workflows 및 Configuring Document Definitions에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Bulk Support for Document Text Export

25R2에서 출시된 Document Text API를 기반으로, Vault Loader는 이제 문서를 내보낼 때 텍스트 포함(Include Text) 체크박스를 설정할 수 있도록 지원합니다. 이 설정을 사용하면 추출된 문서에 대해 해당 문서의 텍스트가 포함된 텍스트 파일(.txt)이 생성됩니다. 이 기능은 Loader CLI와 Vault API에서도 지원됩니다.

Creating & Updating Documents Using Vault Loader에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Relationships Administration Page

이제 어드민은 문서 관계 설정을 직접 구성하고, 어떤 관계를 설정할지와 각 관계의 세부 설정을 직접 제어할 수 있습니다. 이제 어드민 > 구성 > 문서 설정에 문서 관계 페이지가 추가되었습니다.

이 페이지에서 어드민은 모든 문서 관계를 보고, 새 문서 관계 유형을 생성할 수 있습니다.

관계 내에서 어드민은 필터, 문서 유형, 버전별 설정 등과 같은 관계별 설정도 조정할 수 있습니다.

25R3 이전에는 지원 티켓을 제출해야 이러한 설정을 변경할 수 있었습니다.

문서 관계 관리 권한은 권한 세트의 어드민(Admin) 탭에 새로 추가된 문서 관리 옵션으로 제어합니다. 이 권한은 표준 시스템 관리자 및 Vault Owner 보안 프로필에 자동으로 부여됩니다.

Document Relationships에 대해 자세히 알아보십시오.

Label Sets

Label Sets를 사용하면 어드민이 동일한 언어 내에서, 한 국가 또는 지역 내의 서로 다른 사용자 그룹이 각기 다른 용어를 사용하는 경우를 지원하기 위해 Vault UI에 대체 레이블을 표시할 수 있습니다. 어드민은 어드민(Admin) > 구성(Configuration) > 사용자 인터페이스(User Interface) > Label Sets(Label Sets)에서 새로운 Label Sets를 설정할 수 있습니다.

어드민은 언어별로 최대 10개의 Label Sets를 생성할 수 있습니다. Label Sets를 생성한 후 어드민은 Bulk Translation 도구를 사용하여 필드 레이블의 레이블에 대한 용어를 정의할 수 있습니다.

어드민은 User 오브젝트의 새로운 Label Set 필드를 사용하여 해당 Label Sets에 정의된 레이블을 볼 사용자를 지정할 수 있습니다.

번역과 마찬가지로, Label Sets는 Vault 레포트를 포함하여 Vault UI별로 특정합니다. Label Sets 레이블은 Vault Mobile, Vault API, Vault Loader, VQL, Vault Admin, Notification Templates, System Messages, User Account Emails, Configuration Migration packages, or the Audit Trail에서 지원되지 않습니다. 또한 UI 요소 중 picklist 값, 오브젝트 유형, lifecycle 상태 및 문서 유형에는 Label Sets 레이블이 표시되지 않습니다.

Language & Region Settings에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Standard User Layout

25R2에서는 사용자 및 그룹(Users & Groups)에서 레코드를 조회할 때 사용자 레이아웃이 Vault의 다른 오브젝트와 사용자 인터페이스가 일치되고, 전체 오브젝트 레이아웃 기능을 지원하도록 업데이트되었습니다.

이 기능을 기반으로, 어드민은 페이지와 레이아웃 규칙이 적용되어 더 효과적으로 구성된 새로운 표준 사용자 레이아웃을 활용할 수 있습니다.

다른 표준 레이아웃과 마찬가지로, 어드민은 다른 이름으로 저장 기능을 사용하여 표준 레이아웃의 사본을 생성하고 필요에 따라 조정할 수 있습니다.

Configuring Object Layouts 및 About the User & Person Objects에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Documents

Post-Processing Support for PDFs with Security

이제 Vault는 보기 보호가 적용되지 않은 모든 PDF 소스 파일을 렌더링합니다. 기본적으로 Vault는 오버레이 적용이나 광학 문자 인식(OCR) 수행과 같이 보안이 적용된 변환에 후처리를 적용하지 않지만, 변환 프로필을 통해 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

이 기능 도입 이전에는 소스 파일의 보호 상태와 후처리 작업에 따라 Vault가 보호된 PDF의 변환을 일관성 없이 처리하는 문제가 있었습니다.

새로운 Rendition Profile 설정인 Post-processing support for PDFs with security가 기존의 Allow viewing and annotations of protected PDF files 설정을 대체하며, 기존 설정은 더 이상 사용되지 않습니다.

25R2.3 및 25R2.4 Limited Release에서는 더 이상 사용되지 않는 Allow viewing and annotation of protected PDF files 설정이 선택되어 있었는지와 관계없이 새로운 Post-processing support for PDFs with security 설정이 기본적으로 선택 해제됩니다.

Post-processing support for PDFs with security를 선택 해제하면 Vault는 보호된 PDF에 대해 OCR이나 오버레이 적용과 같은 후처리 작업을 수행하지 않습니다. Limited Release 기간에는 Vault가 보안이 적용된 PDF 파일에 대한 후처리 작업(예: OCR 및 오버레이)에 Allow viewing and annotation of protected PDF files 설정을 사용했다면 Post-processing support for PDFs with security 설정을 활성화해야 할 수 있습니다.

25R3 General Release에서는 기본 변환 프로필에 더 이상 사용되지 않는 Allow viewing and annotations of protected PDF files 설정이 활성화되어 있던 Vault에 대해 새로운 Post-processing for PDF files with security 설정이 모든 변환 프로필에 자동으로 활성화됩니다.

이 접근 방식을 통해 고객은 이제 다양한 변환 프로필을 적용하여 문서가 개별적으로 처리되는 방식을 제어할 수 있습니다. 예를 들어 문서에 외부 디지털 서명이 포함되어 있고 변환에서 해당 서명의 유효성을 유지하는 것이 중요한 경우, 사용자는 Post-processing support for PDFs with security 확인란을 선택 해제한 변환 프로필을 적용할 수 있습니다. OCR을 유지하고 오버레이를 적용하는 것이 더 중요한 다른 문서의 경우, Post-processing support for PDFs with security 확인란이 선택된 변환 프로필을 적용할 수 있습니다.

사용 중인 변환 프로필에서 Generate Vault Protected PDFs 옵션이 선택되어 있으면, 다운로드한 보기 가능 변환에 Vault 보호 기능이 적용됩니다. 변환 프로필에 Vault 보호 기능이 정의되어 있지 않은 경우, 원본 PDF와 일치하는 Vault 보호 기능이 적용됩니다.

또한 이 기능으로 새로운 표준 문서 필드인 File Security가 추가되며, 해당 필드는 Information 패널의 File Info 섹션에서 문서 정보 창에 표시됩니다. 이 새로운 필드를 통해 사용자는 원본 파일에 어떤 보안 유형이 적용되어 있는지 쉽게 확인할 수 있습니다.

Configuring Rendition Profiles에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Managing Data

Adaptive Rich Text Editor

이 기능은 가볍게 표시 모드를 도입하여 레코드 세부 정보 페이지에서 Rich Text 에디터의 렌더링을 최적화합니다. 이 모드는 서식 옵션을 숨기고, 사용자가 해당 모드와 상호 작용할 때까지는 콘텐츠만 표시합니다. 이 개선 사항으로 사용자 인터페이스의 방해 요소가 해소되며, 10개 이상의 Rich Text 필드 또는 섹션이 포함된 레이아웃을 사용하는 고객은 눈에 띄는 성능 향상을 누릴 수 있습니다.

Formulas Within Formulas

이 기능을 통해 어드민은 다른 오브젝트의 함수 필드, 필드 기본값 및 검증 규칙 내에서 함수 필드를 참조할 수 있습니다.

이전에는 함수 논리를 재사용하려면 어드민이 전체 함수를 여러 구성에 복사해야 했으므로 복잡한 함수를 유지 관리하기가 어려웠습니다. 이 개선 사항으로 함수 관리가 단순화되어 어드민이 재사용 가능한 논리를 더욱 효율적으로 구축하고 업데이트할 수 있습니다.

함수를 구성할 때, 이제 현재 오브젝트의 함수 필드를 함수 편집기의 Fields 목록에서 사용할 수 있습니다.

함수 필드에 다른 함수 필드가 포함되어 있으면 Vault는 이를 단일 함수로 처리합니다. 모든 함수 필드의 전체 문자 수가 기존의 함수 필드 3,900자 제한에 포함되어 집계됩니다.

레코드 편집 시 Detect Duplicate Persons

기존 Detect Duplicate Persons 기능이 기존 사용자 레코드 편집 시에도 중복을 감지하도록 확장되었습니다.

25R3 이전에는 Vault가 사용자 레코드 생성 시에만 중복을 감지했습니다. 이 감지 기능을 레코드 생성과 수정 모두에 적용하면 고객이 사용자 디렉토리를 더욱 효과적으로 관리하고, 중복 가능성을 더욱 줄일 수 있습니다.

편집 시 중복 이메일 주소가 식별되면 Vault는 이메일 필드에 메시지를 표시합니다.

다른 방법(예: 이름과 성이 정확히 일치하는 경우)으로 잠재적인 중복이 감지되면 Vault는 유사한 레코드 발견됨 대화 상자를 표시합니다.

Vault는 사용자가 중복 일치 규칙에 정의된 특정 필드를 편집할 때 잠재적인 중복을 표시합니다.

예를 들어 위의 설정에 따라 이메일이나 이름을 업데이트하면 Vault에서 중복 여부를 확인하지만, 사용자의 매니저를 업데이트하면 중복 확인이 이루어지지 않습니다.

Duplicate Person Detection에 대해 자세히 알아보십시오.

Word Formatted Output: Field Label Syntax & Additional Tokens

전 세계 여러 지역에 사용자가 있는 글로벌 조직을 더 잘 지원하기 위해, Word Formatted Outputs에 새로운 구문이 도입됩니다. 이 구문을 사용하면 필드 값뿐만 아니라 필드 레이블도 출력할 수 있습니다.

필드 토큰에 "label"을 추가하면 Vault가 필드의 값 대신 레이블을 출력합니다. 예를 들어 아래 이미지에서 ${name__v;label}은 "CTR-01000" 대신 "Contract ID"를 출력합니다:

중요한 점은 이 토큰이 아웃풋을 다운로드하는 사용자의 Language에 따라 적절하게 번역된 레이블을 사용한다는 점입니다. 25R3 이전에는 Word formatted output 템플릿에서 필드 레이블이 고정되어 있어야 했으므로, 글로벌 사용자가 항상 한 가지 언어로만 아웃풋을 보거나, 어드민이 언어별로 별도의 템플릿을 설정해야 했습니다.

레이블 토큰은 ${Rowset()} 뒤와 ${RepeatRow()}, ${RepeatTable()} 또는 필드 값을 가져오는 다음과 같은 토큰 앞에 배치할 수 있습니다.
${Rowset(projects__cr)}
${name__v;label}
${RepeatRow()}
${name__v}

사용자의 Language 및 Locale을 표시할 수 있는 새로운 구문(${user__sys.language__sys} 및 ${user__sys.locale__sys})도 제공됩니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

User Experience

New Locales

글로벌 조직을 더 잘 지원하기 위해 Vault는 이제 200개 이상의 새로운 로캘 값을 제공합니다. 사용자에게 할당된 로캘에 따라 Vault 사용자 인터페이스에서 날짜 및 숫자 형식이 결정되므로, 사용자에게 더 친숙한 경험이 제공됩니다. 더 다양한 로캘 값이 지원되면서 사용자가 날짜 및 숫자의 표준 지역화 형식과 일치하지 않는 로캘을 할당받게 되는 가능성이 줄어듭니다.

Supported Locales에 대해 자세히 알아보십시오.

Latest Document Version Links Available in Document Workflow Notification Template Tokens

이제 문서의 최신 버전 링크가 포함된 새로운 알림 템플릿 토큰을 다중 문서 워크플로우에서 사용할 수 있으므로, 알림을 받는 사용자가 최신 문서 버전으로 바로 이동할 수 있습니다.

새로운 토큰의 레이블은 ${multiDocDocumentsListLatestVersion} Workflow Documents for Latest Version이며, 모든 envelope 오브젝트 기반 알림 템플릿에 사용할 수 있습니다.

Email Available Task Owners in Automated Participant Groups

이제 역할, 그룹 또는 사용자 참조 필드에서 자동으로 채워지는 참가자 그룹의 Email Participants 작업 내에서 Available Task Owners 옵션을 사용할 수 있습니다.

Process Optimization

Action Triggers Support IsChanged Function

Action Trigger가 IsChanged() 함수를 지원하여 사용자가 필드가 수정되었는지 평가할 수 있으므로 Action Trigger의 효율성이 향상됩니다.

25R2 Update Trigger Best Practice

PriorValue($priority__c) != priority__c && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

25R3 Update Trigger Best Practice

IsChanged($priority__c) && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

ThisRecord Function Supports Setting Reference Field Value in Action Triggers

Action Trigger 내의 레코드 생성 및 레코드 업데이트 작업이 개선되어, 참조 필드 값을 트리거가 실행되는 해당 레코드에 설정할 때 ThisRecord() 함수를 사용할 수 있습니다. 이 업데이트를 통해 새로 생성된 레코드 또는 업데이트된 레코드를 해당 작업을 트리거한 레코드에 연결하는 과정이 간소화되었습니다.

Action Trigger Operator Menu Displays All Operators

이제 컨텍스트 인식 편집기의 연산자 메뉴에 범주별로 모든 Vault 함수 연산자의 전체 목록이 표시되고, 목록 상단에 제안되는 연산자가 정렬됩니다.

워크플로우 참가자 그룹의 여러 사용자 참조 필드

사용자 참조 필드를 사용하여 그룹을 구성하는 워크플로우 참가자 그룹이 이제 여러 사용자 참조 필드를 지원합니다.

Analytics

Additional Relative Filters for Dates

레포트에서 날짜를 필터링할 때 추가 상대 필터 옵션이 제공됩니다. 이러한 필터 옵션을 사용해 더욱 동적으로 필터링할 수 있으며, 사용자가 반복적으로 날짜 필터를 조정해야 하는 필요가 줄어듭니다.

새롭게 제공되는 필터 옵션은 다음과 같습니다.

• 오늘
• 어제
• 내일
• 이전 주
• 이번 주
• 다음 주
• 지난 전체 연도, 분기, 주, 월 또는 일

Using Report Filters에 대해 자세히 알아보십시오.

레포트에서 기본이 아닌 오브젝트에 대한 Search filter

레포트의 Rich Text 및 Long Text 필드에 대해 25R1에서 도입된 새로운 Search filter를 이제 레포트 내 모든 오브젝트에서 사용할 수 있습니다. 검색 옵션이 25R1에서 처음 릴리스되었을 때 이 기능은 레포트의 기본 오브젝트에 있는 필드에서만 사용할 수 있었습니다.

25R2를 통해 레포트의 모든 관련 오브젝트에 있는 Rich Text 및 Long Text 필드에서 이 필터를 사용할 수 있습니다.

이 기능이 모든 오브젝트에 확장되면서 사용자는 레포트 유형의 구조에 구애받지 않고 결과를 필터링할 수 있는 유연성을 누리게 됩니다.

Using Report Filters에 대해 자세히 알아보십시오.

향상된 Multi-Pass Reports의 셀 병합 기능

Multi-Pass Reports에서 셀을 병합할 때, Vault는 셀이 레포트 보기의 동일한 기본 레코드와 연결된 경우에만 셀을 병합하는 추가 옵션을 제공합니다. 동일한 값이 있는 셀 병합 활성화 옵션을 선택하면 이 옵션이 기본적으로 활성화됩니다.

또한 셀 병합이 적용된 Multi-Pass Reports를 PDF 또는 서식이 지정된 Excel로 내보낼 때, 내보낸 파일에서도 셀 병합이 유지됩니다. 레포트가 플래시 레포트에 포함된 경우, 이메일에도 병합된 셀이 표시됩니다.

Creating Reports에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Descriptions & Footers on Dashboard Charts

이제 사용자는 대시보드 차트에 설명과 바닥글을 추가할 수 있습니다. 이러한 옵션이 각 차트의 서식 지정 섹션에 추가되어 차트의 내용을 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

대시보드 생성 & 편집에 대해 자세히 알아보십시오.

Dashboard Charts Drill Down Enhancement

이제 대시보드 차트에서 데이터를 클릭하면 전체 레포트가 아니라 관련 그룹화된 데이터로 이동합니다. 이 개선 사항으로 사용자 경험이 향상되며, 대시보드를 사용할 때 더 관련성 높은 세부 정보를 쉽게 확인할 수 있습니다.

예를 들어 사용자가 아래 차트에서 Approved 상태를 클릭하면 다음과 같이 됩니다.

Vault가 Approved 문서 그룹화에 이미 초점이 맞춰진 기본 레포트를 엽니다.

Viewing & Sharing Dashboards에 대해 자세히 알아보십시오.

대시보드에서 Ladder Multi-Pass Reports 지원

이제 고객은 멀티패스 ladder 구성이 적용된 레포트를 대시보드에 추가할 수 있습니다. 모든 차트 유형에 이러한 레포트를 추가할 수 있으며, 모든 차트 기능이 지원됩니다. ladder multi-pass report는 각 보조 Report View를 기본 Report View에 직접 결합하는 레포트 유형입니다.

25R3 이전에는 대시보드에서 체인 Multi-Pass Reports만 지원되었습니다.

대시보드 생성 & 편집에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Standard Matrix Report

이제 표준 행렬 레포트는 레포트 함수 필드 사용을 지원하며, 사용자가 레포트 뷰어에서 세부 정보로 드릴다운할 때 표시할 열을 직접 결정할 수 있습니다.

추가된 열은 사용자가 그룹화 항목을 클릭할 때 표시됩니다.

이 개선 사항으로 유연성이 향상되어, 사용자가 행렬 형식으로 적절한 데이터를 확인할 수 있습니다.

Matrix Reports에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Experience

Migration Rendition Reuse for Office & PDFA Files

이제 file staging server를 사용하여 문서를 마이그레이션하는 경우, 한 Vault에서 이미 렌더링된 변환이 동일한 문서를 다른 Vault로 마이그레이션할 때 재사용됩니다. 예를 들어 문서가 이미 샌드박스 환경에 로드된 경우, 테스트 환경으로 마이그레이션할 때 Vault는 기존 변환을 사용하며 테스트 환경에서 다시 렌더링하지 않습니다. 이는 Vault의 file staging server가 자체 서버가 아닌 다른 서버를 가리키는 경우에만 적용됩니다.

Creating & Updating Documents Using Vault Loader에 대해 자세히 알아보십시오.

Outbound Email Domain: Delete Root Domain

Outbound Email Domains를 구성할 때, 이제 사용자는 루트 도메인이 아직 인증되지 않았거나 해당 루트 도메인을 사용하는 아웃바운드 이메일 도메인이 없는 경우 루트 도메인을 삭제할 수 있습니다.

Vault Loader Support for Changing Object Type

이제 Vault Loader에서 오브젝트 레코드의 Object Type을 변경할 수 있습니다.

혼동을 방지하기 위해, Object Type의 UI 레이블이 Entity Type으로 변경되었습니다.

Creating, Updating & Deleting Object Records Using Vault Loader에 대해 자세히 알아보십시오.

Queued or Queueing State의 작업 일괄 취소

어드민은 이제 Queued or Queueing State에 있는 특정 작업을 작업 상태(Job Status) > 실행 중(Running) 페이지에서 일괄 취소할 수 있습니다. 목록에서 취소 불가능한 작업은 취소되지 않습니다.

Managing Job Instances에 대해 자세히 알아보십시오.

Customizable Timeout Period for SDK Jobs

이제 어드민은 Admin > Operations > SDK Job Metadata에서 사용자 지정 SDK 작업의 시간 초과 기간을 지정할 수 있습니다. 기본 시간 초과 기간은 일회성 작업의 경우 23시간, 반복 작업의 경우 72시간입니다. 기본 시간 초과 기간인 72시간이 너무 길 수 있는 만큼, 반복 빈도가 높거나 중요한 기능이 있는 반복 작업에는 사용자 지정 시간 초과 기간을 추가하면 유용합니다.

Administering SDK Job Metadata에 대해 자세히 알아보십시오.

Permissions & Access

액세스 권한 위임: Vault Owner 그룹 제한

어드민은 표준 Vault Owner 그룹에서 그룹 구성원에게만 액세스 권한 위임 허용 옵션을 사용하여 Vault Owner 계정의 위임을 더욱 효과적으로 제어할 수 있습니다.

25R3 이전에는 표준 Vault Owner 그룹을 제외한 모든 그룹에서 액세스 권한 위임을 제한하는 데 이 옵션을 사용할 수 있었습니다. 이 기능이 Vault Owner 그룹에 지원되면서 고객은 Vault Owner가 자신의 계정을 Vault Owner가 아닌 사용자에게 위임하는 것을 방지할 수 있습니다.

그룹 멤버십을 기반으로 한 위임 제어 기능은 그룹 레벨 설정과 Vault 레벨 설정에 의해 결정됩니다.

Restricting Delegate Access에 대해 자세히 알아보고, Veeva Connect에서 Feature Spotlight를 확인하십시오.

Privilege Escalation for Security Policy Conversions

이제 Vault는 업데이트를 시작하는 어드민보다 더 많은 권한을 보유한 사용자에게 Convert Security Policy 작업을 사용할 수 없도록 합니다. 이 경우에는 Convert Security Policy 작업이 Actions 메뉴에 표시되지 않습니다.

예를 들어 한 사용자가 표준 System Administrator 보안 프로필을 보유하고 있는 경우 다음과 같이 됩니다.

Vault Owner 보안 프로필이 있는 사용자에 대해 Convert Security Policy 작업이 표시되지 않습니다.

Converting User Security Policies에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for All Application Roles in Tree Security

이제 어드민은 Tree Security에서 모든 애플리케이션 역할을 활용할 수 있습니다. 25R3 이전에는 표준 Owner, Editor 및 Viewer 역할만 사용자 트리 할당에 지원되었습니다.

이 기능을 구현하기 위해, 새로운 User Tree Assignment 오브젝트의 Application Role 필드는 더 이상 해당 역할에 제한되지 않습니다. 기존 User Tree Assignment 오브젝트는 현재와 동일하게 동작하지만, 어드민은 Application Role 필드에서 제약 조건을 제거할 수 있습니다.

오브젝트의 lifecycle이 User Tree Assignment 오브젝트를 통해 할당된 애플리케이션 역할을 지원하지 않는 경우, Vault는 해당 할당을 무시합니다. 이후에 오브젝트의 lifecycle에서 애플리케이션 역할이 활성화되면, 해당 애플리케이션 역할을 참조하는 모든 사용자 트리 할당이 즉시 적용됩니다.

Security Tree Administration에 대해 자세히 알아보십시오.

VeevaID: Enhanced Multi-Factor Authentication

이제 VeevaID 사용자는 Vault가 30일마다 MFA 인증을 요청하는 기존 방식에 더해, 사용자의 국가에 따라 MFA 인증을 요청받게 됩니다.

구체적으로 VeevaID는 다음과 같은 경우에 MFA를 추가로 요청합니다.

• VeevaID 사용자가 새로운 국가에서 로그인하는 경우
• VeevaID 사용자가 4시간 이내에 서로 다른 두 국가에서 2회의 성공적인 로그인 시도를 한 경우

이 개선 사항으로 추가적인 위험 상황에서 기존 MFA 기능을 활용하여 VeevaID의 보안 조치가 강화됩니다.

Logging Into VeevaID에 대해 자세히 알아보십시오.

Performance & Availability

Asynchronous Audit Exports

이제 오브젝트 레코드 감사 기록, 문서 감사 기록 및 관련 레코드 감사 기록의 모든 내보내기가 크기에 관계없이 비동기식입니다.

이러한 비동기 레포트의 내보내기가 완료되면 Vault는 사용자와 어드민에게 알림을 보내 파일을 다운로드할 수 있도록 합니다.

이 개선 사항을 통해 Vault는 사용자에게 대용량 감사 기록 파일을 제공하여, 내보내기가 생성되는 동안에도 Vault에서 계속 작업이 가능하도록 할 수 있습니다.

개별 문서 또는 오브젝트 레코드(관련 레코드를 포함하지 않는 경우)에 대한 감사 내보내기는 기존처럼 동기식으로 처리됩니다.

Viewing Audit Trails 및 Viewing Admin Logs에 대해 자세히 알아보십시오.

Increase User Role Limits

단일 사용자는 이제 최대 50개의 할당된 사용자 역할을 보유할 수 있으며, 이는 이전의 사용자당 15개 제한에서 증가한 것입니다. 이 개선 사항을 통해 고객은 한 사용자에게 더 많은 고유한 권한 조합을 할당할 수 있으므로 권한을 더욱 세분화해 관리하는 것이 가능합니다.

Report Export Limit Increase for Excel

이 기능을 통해 Excel로 레포트를 내보낼 때 포함할 수 있는 최대 행 수가 100,000개에서 250,000개로 늘어납니다. 이 제한 증가는 Data Only, Formatted Excel 및 Excel Templates 형식 옵션을 사용하는 레포트 내보내기에 적용됩니다.

Word Formatted Output: Object & Rowset Limit

이제 Word 형식 아웃풋 템플릿에서는 최대 40개의 고유 오브젝트 관계를 참조할 수 있습니다. 이는 이전 제한인 30개에서 증가한 것입니다. 또한 이제 Word 형식 아웃풋에 전체 Rowset() 제한 50개가 적용됩니다. 예를 들어 템플릿에서 ${Rowset(relationship__cr)}을 두 번 사용하면 고유 오브젝트 관계 제한 40개에 대해서는 한 번 계산되고, 전체 Rowset() 제한 50개에 대해서는 두 번 계산됩니다.

이 개선 사항으로 관계 제한이 40개로 늘어나고, 동일한 오브젝트를 여러 번 참조하더라도 한 번만 계산되므로 유연성이 향상되며, 동시에 전체 Rowset() 제한을 통해 성능이 확보됩니다.

Adobe 템플릿의 기존 제한은 변경되지 않습니다.

Managing Word Formatted Output Templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Scheduled Data Exports: Entity Modification Limits

Scheduled Data Export 설정을 수정하면 시스템에서 엔터티 30개 제한을 엄격하게 적용합니다. 구성에 30개를 초과하는 엔티티가 있는 고객은 한도 이하가 될 때까지 엔터티를 줄여야 변경 사항을 저장할 수 있습니다.

Minor Enhancements

Support Created By & Last Modified By Fields in Report Formula Fields

이제 사용자는 레포트 함수 필드에 Created By 및 Last Modified By 필드를 추가할 수 있습니다. 어드민 및 사용자는 이러한 필드를 Text() 함수에 래핑하여 사용자의 이름을 가져오거나, Id() 함수에 래핑하여 사용자의 ID를 가져올 수 있습니다.

Email Participants Notification Template Set to Every Occurrence

email_participants__v 알림 템플릿의 Email Preferences 값이 이전에는 Summary로 설정되었으나, 이제 Every Occurrence로 설정됩니다. 이 값은 이전에 25R1에서 Summary로 설정되었으며, 고객이 선택하지 않은 경우에는 25R2에서도 동일하게 설정되었습니다. 그러나 고객 피드백에 따르면 이 유형의 알림은 발생 즉시 전송하는 것이 더 바람직합니다.

Email & Messages Administration에 대해 자세히 알아보십시오.

Notifications Suppressed in Migration Mode

불필요한 알림을 줄이기 위해, 레코드 또는 문서 마이그레이션 모드가 활성화된 상태에서 Vault Loader 또는 API를 사용하여 레코드 또는 문서를 생성하거나 업데이트하는 경우 Vault는 더 이상 알림을 전송하지 않습니다. Vault는 기본적으로 레코드 또는 문서 생성 및 업데이트에 대해 사용자에게 알림을 보내지 않지만, 이 알림 기능은 이벤트 작업, 진입 작업 또는 Action Trigger와 같은 다양한 방법으로 구성할 수 있습니다. 이러한 알림의 예는 다음과 같습니다.

• 알림을 전송하는 워크플로우를 시작하는 이벤트 작업
• 레코드가 업데이트되었을 때 알림을 전송하는 진입 작업
• 레코드가 생성되었을 때 알림을 전송하는 Action Trigger 또는 Vault Java SDK 레코드 트리거

25R3 이전에는 이러한 알림을 구성된 대로 전송하면 사용자에게 과도한 알림 부담이 발생하고, Vault의 전체 성능에 영향을 미칠 수 있었습니다.

Record Migration Mode 및 Document Migration Mode에 대해 자세히 알아보십시오.

Provide Additional Fields in Field Dependency Grid & Export

필드 종속성을 더 쉽게 이해할 수 있도록, 이제 Admin > Configuration > Field Dependencies 및 필드 종속성 Excel 내보내기 파일에서 추가 필드가 제공됩니다.

이제 어드민 UI에 필드 종속성의 API 이름이 표시되며, Excel 내보내기에는 다음과 같은 추가 열이 포함됩니다.

• API 이름
• 필드 종속성 유형
• 제어 필드 유형
• 제어 필드 레이블
• 제어 필드 이름
• 제어된 필드 유형
• 제어된 필드 레이블
• 제어된 필드 이름
• 동작
• 역할

Picklist Field Search Behavior Enhancements

이제 Vault는 오브젝트의 picklist 필드에서 검색할 때, "포함(contains)"이 아닌 "시작(starts with)" 방식으로 검색을 처리합니다. 이 개선 사항으로 Vault 전체에서 picklist 필드 검색 동작이 일관되게 적용됩니다.

25R3 이전에는 문서의 picklist 필드를 검색하거나 값이 100개가 넘는 오브젝트의 picklist 필드를 검색할 때는 "시작" 방식이 사용되었고, 값이 100개 미만인 오브젝트 picklist에만 "포함" 방식이 사용되어 사용자 경험이 일관되지 않았습니다.

예를 들어 "Pur" 또는 "Agree"로 검색하면 이 picklist에서 다음과 같은 결과가 표시됩니다.

하지만 "ment"로 검색하면 "Agreement"라는 용어가 포함된 아이템은 반환되지 않습니다.

Label Limit Increases for Attachment & Workflow Timeline Sections

이 기능은 오브젝트 레이아웃의 첨부 파일 섹션과 워크플로우 타임라인 섹션에 대해 섹션 도움말 본문(255자에서 500자로 증가)과 섹션 레이블(40자에서 150자로 증가) 제한을 적용합니다.

Login Audit History: My Vaults Page

이제 사용자가 Vault에 인증하여 My Vaults 페이지에서 세션을 시작할 때 로그인 감사 기록에서 새로운 이벤트인 Enterprise User Home Login을 기록합니다. 이 개선 사항으로 사용자가 로그인할 때 도착하는 정확한 위치를 명확하게 파악할 수 있어, 사용자가 특정 Vault에 로그인하여 진입한 경우(Vault Authentication으로 기록됨)와 My Vaults 페이지에 진입한 경우(Enterprise User Home Login으로 기록됨)를 구분할 수 있습니다.

Login Audit History에 대해 자세히 알아보십시오.

Retaining Sandbox Snapshots Enabled By Default

이제 샌드박스를 삭제할 때 스냅샷의 소스를 변경할 수 있는 이 기능이 모든 Vault에서 기본적으로 활성화됩니다.

Hide Inactive Stages in UI

단계가 비활성 상태이고 구성된 상태가 없을 경우 Lifecycle Stage 꺾쇠 UI에 해당 단계가 표시되지 않습니다.

Search Truncation Warning Update

이제 전체 텍스트 검색어가 5,000개 이상의 문서에서 발견되어 검색 내용이 잘릴 경우 경고가 Search Scope 필드에 표시됩니다. 경고는 사용자가 닫을 때까지 화면에 계속 표시됩니다.

25R3 이전에는 이 경고가 브라우저 창 상단에 임시 배너로 표시되어, 사용자가 배너를 보지 못한 경우 혼란을 유발할 수 있었습니다. 이 기능을 통해 사용자가 경고를 놓치지 않고 확인할 수 있습니다.

25R3 Platform Data Model Changes

릴리스가 출시될 때마다 진화하는 요구 사항과 새로운 기능을 더 잘 지원하도록 데이터 모델을 업데이트합니다.

Veeva Connect에서 25R3 데이터 모델 문서에 액세스할 수 있습니다.

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Veeva Connections

Clinical Operations-eCOA Connection

Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media

Clinical Operations-eCOA Connection이 강화되어, Vault 간 연결된 Studies에 대해 eCOA에서 생성 또는 재생성된 eCOA 참가자 데이터 스터디 종료 문서를 Clinical Operations Vault로 자동 전송합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations

이 기능은 EDC에서 시작되어 연결을 통해 CTMS에 생성되고 CTMS 내에서 관리되는 임상시험계획서 위반(PD)의 관리를 향상합니다. 이 새로운 기능은 연결을 통해 생성된 임상시험계획서 위반에 대해, 연결을 통해 이루어지는 업데이트를 임상시험계획서 위반 레코드의 특정 필드로만 제한하여, CTMS 내에서 이미 업데이트된 정보를 덮어쓰는 상황을 방지합니다. 이제 연결은 EDC의 임상시험계획서 위반 상태 및 위반 날짜 필드만 업데이트하며, 레코드가 EDC에서 삭제된 경우 해당 레코드를 삭제된 것으로 표시합니다. 따라서 CTMS에서 관리되는 레코드가 임상시험계획서 위반의 단일 출처로 남게 되며, CTMS의 데이터 무결성과 감독 수준이 향상됩니다. 이 기능은 제한된 레코드와 제한되지 않은 레코드 모두에 적용됩니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates

이 기능을 통해, Study 레이블이 EDC에서 기존 EDC 스터디 또는 스터디 인스턴스에서 이미 사용 중인 Study 이름인 경우 연결이 더 이상 업데이트되지 않으므로, EDC 환경 전반에서 중복 스터디 이름이 방지됩니다.

자세한 내용은 Veeva Clinical Data Help: What’s New in 25R3에서 Clinical Operations - EDC Connection: Enforcing Unique Study Names 기능에 대한 릴리스 노트를 참조하십시오.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links

이 기능은 Veeva EDC에서 Site System Link 생성을 자동화합니다. Study가 EDC 시스템을 사용하도록 지정되면, 링크가 자동으로 생성되어 Veeva ID 사이트 사용자가 Site Connect를 통해 쉽게 액세스할 수 있으므로, 의뢰자/CRO가 수동으로 링크를 공유해야 하는 관리 부담이 줄어듭니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

eCOA-Clinical Operations Connection

eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

이 기능은 eCOA에 대한 Site System Link 생성을 자동화합니다. Study가 eCOA 시스템을 사용하도록 지정되면, 링크가 자동으로 생성되어 Veeva ID 사이트 사용자가 Site Connect를 통해 쉽게 액세스할 수 있으므로, 의뢰자/CRO가 수동으로 링크를 공유해야 하는 관리 부담이 줄어듭니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration

이 연동은 표준 Medical-CRM Veeva 연결을 통해 CLM, 승인된 이메일 및 이벤트 관리에 사용할 CRM 메타데이터의 배포를 지원합니다. 이 연동의 일환으로 구축된 기능들은 새로운 콘텐츠 공급망을 지원합니다.

Medical-CRM Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-Quality Connection

Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality

이 새로운 Veeva 연결을 통해 고객은 Veeva Medical - MedInquiry에서 제기된 잠재적인 Product Quality Complaints를 Veeva Quality - QMS와 공유할 수 있습니다.

이 연결에서는 MedInquiry의 Product Quality Complaint 레코드가 필수 불만 사항 및 제품 정보와 함께 QMS로 공유되며, QMS에서 조사 및 보고를 위해 Complaint Intake 레코드로 생성됩니다. Complaint Intake가 생성되면 조정 정보가 QMS에서 MedInquiry로 다시 공유됩니다. Complaint Intake에 대해 추가 조치가 이루어지면 Vault는 Complaint Number(s)를 포함한 Complaint 정보를 QMS에서 MedInquiry로 공유합니다.

Medical-Quality Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

이 릴리스를 통해, 이미 Safety로 전송된 Event의 하위 Event Product 및 Event Reaction 레코드를 편집할 수 없습니다. 또한 Last Successful Run Time이 Adverse Event Integration 레코드에서 수정되면 연결이 Veeva Safety에서 새로운 데이터를 가져오도록 예약합니다.

아래에서 다른 새로운 Medical 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration

이 연동으로 표준 PromoMats-CRM Veeva 연결을 통해 CLM, 승인된 이메일 및 이벤트 관리에서 사용하기 위한 CRM 메타데이터를 배포할 수 있습니다. 이 연동의 일환으로 구축된 기능들은 새로운 콘텐츠 공급망을 지원합니다.

PromoMats-CRM Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

새로운 Veeva PromoMats-CRM 연결로 해당 애플리케이션 패밀리 전반에 걸쳐 Product 및 Indication 데이터의 자동 전송 및 정렬이 지원됩니다. Product Family, Brand 및 Indication이 Vault PromoMats에서 Vault CRM으로 전송됩니다. 이에 따라 Vault CRM에서 이러한 레코드를 수동으로 다시 생성할 때 사용자 오류가 발생할 가능성이 없습니다.

아래에서 기타 새로운 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item

이 릴리스에서는 향상된 변경 제어 프로세스를 위한 새로운 피드백 루프를 제공하는 Quality - RIM Connection 개선 사항이 도입되었습니다. 이제 사용자는 RIM의 규제 평가 단계에서 평가가 완료되기 전에 변경 제어에 수정이 필요하다는 점을 Quality 팀에 공식적으로 알릴 수 있습니다. 따라서 제품 변형 누락과 같은 이슈가 시스템 내에서 효율적으로 해결되어, 수정 과정의 명확한 audit trails가 확보됩니다.

이 기능을 통해 2개의 새로운 lifecycle 상태로 관리되는 2단계 워크플로우가 도입됩니다.

1. 수정 요청(RIM-Quality):
   • RIM Vault의 규제 사용자가 변경 아이템이 평가 중 상태에 있을 때 이슈를 식별합니다.
   • 사용자는 변경 아이템의 상태를 새로운 수정 필요 상태로 변경합니다.
   • 필요한 변경 사항을 새로운 수정 세부 정보 텍스트 필드에 입력합니다.
   • 연결이 해당 규제 변경 아이템을 Quality Vault에서 수정 필요 상태로 자동으로 업데이트하고 세부 정보를 연동합니다.
2. 수정 확인(Quality-RIM):
   • Quality 팀이 알림을 받은 후 변경 제어에 필요한 업데이트를 수행합니다.
   • 작업이 완료되면 QMS 사용자가 규제 변경 아이템의 상태를 새로운 수정됨 상태로 변경합니다.
   • 연결이 RIM에 알림을 보내고, RIM Vault의 변경 아이템이 자동으로 수정됨 상태로 업데이트됩니다. Quality 사용자가 Regulatory Change Item이 In Assessment 상태일 때 이슈를 식별하면, 해당 Regulatory Change Item을 직접 수정하고 상태를 Corrected로 업데이트할 수 있습니다.
   • 이제 Regulatory 사용자는 수정된 아이템에 대한 평가를 진행할 수 있습니다.

주요 이점

• 커뮤니케이션 개선: Regulatory 팀과 Quality 팀 간의 피드백 프로세스를 공식화합니다.
• 효율성 향상: 수동 팔로우업 없이 수정이 필요한 아이템을 명확하게 표시하여 지연을 줄입니다.
• 규정 준수 강화: 변경 제어 레코드 내에서 명확하고 추적 가능한 수정 이력을 생성합니다.

중요 고려 사항

• 이 기능은 기존 연결 지점을 재사용하며, 새 연동 규칙이 필요하지 않고 기존 규칙의 필터에 의존합니다. 새로운 상태는 활동 변경 아이템 또는 규제 활동 아이템 레코드에 적용되지 않습니다.
• 이 기능을 활성화하려면 구성이 필요합니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic

Quality Vault와 Safety Vault 간의 Product Quality Complaint(PQC) 연결이 개선되어 PQC를 더 빠르고 정확하게, 그리고 더 적은 수작업으로 처리할 수 있게 되었습니다. 이 업데이트로 초기에 생성되는 불만 사항 접수 수가 줄어들고, 팔로우업 불만 사항 접수 레코드가 자동으로 식별되어 Quality Vault가 Safety Vault로부터 수신하는 PQC의 처리 작업이 개선됩니다.

또한 Safety 사례 평가 기록이 Quality Vault로 이관된 경우 다음과 같은 개선 사항이 적용됩니다.

• 제품 관련 데이터 풍부화: Vault는 연결을 통해 전달된 불만 사항이 복합 디바이스와 의약품을 함께 포함하는 경우, 해당 보고된 제품 정보를 Safety 사례에서 직접 추출하여 Quality Vault의 레코드 관계로 캡처함으로써 이를 표시합니다. 따라서 Quality 팀과 Safety 팀 간의 불만 사항 처리 과정에서 상호 간의 반복적인 소통이 줄어듭니다.
• 스마트한 팔로우업 처리: 팔로우업은 자동으로 태그가 지정되어 기존의 초기 불만 사항 접수 및 해당 불만 사항 접수와 연관된 해당 불만 사항에 연결됩니다. 이 자동화 덕분에 Quality 사용자가 연결에서 새 불만 사항 또는 불만 사항 접수 레코드를 기존 레코드의 팔로우업으로 수동으로 식별하고 표시할 필요가 없어 처리 속도와 정확성이 향상됩니다.
• 더 명확한 사례 평가 추적: Safety 사례 평가 오브젝트가 Quality Vault에 도입되어, 여러 개의 사례 평가가 Safety Vault에 존재하여 그 결과로 다수의 불만 사항 또는 불만 사항 접수 레코드가 생성될 수 있더라도 Quality Vault에서 필요한 수의 불만 사항 접수 레코드만 생성합니다. 또한 Quality Vault 팀이 Safety 팀의 모든 적절한 사례 평가를 확인할 수 있습니다.

이 기능을 통해 Quality 팀과 Safety 팀이 각자의 핵심 역량을 바탕으로 더욱 효율적으로 협력하고, 더 높은 품질의 데이터를 활용하여 사례 및 불만 사항 처리를 더 빠르고 정확하게 수행함으로써 레코드 수를 줄일 수 있습니다.

Quality-Safety Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules

이 기능으로 조직이 Quality-Safety PQC Integration을 통해 Safety Vault에서 Complaint Intakes 및 제품 품질 불만 사항(PQC)을 수락할 수 있도록 Product Family 및 Product Variant 정보를 수집하는 새로운 필드가 도입됩니다.

이 릴리스로, 조직이 Transfer PQCs to Quality 작업을 통해 Safety Vault에서 새 PQC 또는 업데이트된 PQC를 수신할 때 Product 정보를 복사하여 Reported Product 레코드를 생성하는 것 외에도, Quality Vault가 Safety Vault의 Case 레코드에 있는 Product Family 또는 Variant 정보와 일치하는 항목을 검색합니다.

정확히 일치하는 정보가 Complaint Intake 및 PQC에 채워지므로, Quality 비즈니스 팀이 신뢰성이 더 높은 정보를 제공받을 수 있으며 Safety 팀과 수동으로 주고받을 필요가 없습니다. Product, Product Family 및 Product Variant 정보가 Safety Vault에 있는 데이터를 기반으로 Reported Product 레코드에서 독립적으로 취합 및 매칭됩니다. 즉, Safety Vault에 Product Variant 정보가 포함되어 있지 않은 Combination Products와 같은 경우에도 Product 및 Product Family 정보가 보존된 상태로 Quality Vault로 적절하게 이관됩니다.

이러한 매칭은 Quality Vault와 Safety Vault 모두에서 Product Family 및 Product Variant 레코드의 link__sys 필드에 채워진 값에 기반합니다. 정확히 일치하는 항목이 없으면 PQC의 해당 필드에 데이터가 복사되지 않습니다. 이 기능은 Safety Vault에서 Quality Vault로 초기 및 후속 Case > PQC 전송 시 모두 지원됩니다.

Quality-Safety Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials

RIM-Clinical Operations Connection은 RIM Vault와 Clinical Operations Vault를 연결하여 규제 추적을 간소화합니다. 25R2부터 Connection은 RIM 오브젝트에서 Clinical 마일스톤으로 제출 날짜 및 승인 결과 등의 핵심 규제 승인 정보를 자동으로 전송하여, 이중 입력을 방지하고 EU CTR과 같은 글로벌 초기 임상 시험 승인에 대한 데이터 무결성을 확보합니다.

Connection이 규제 데이터 흐름을 성공적으로 간소화해 주기는 하지만, 윤리 위원회/기관 검토 위원회(EC/IRB) 승인과 EU 임상 시험 규정(EU CTR) 최종 국가 승인은 서로 별개의 규제 프로세스임을 인지해야 합니다. 이와 같은 태생적인 차이로 인해 Veeva Vault 내에서 이처럼 중요한 마일스톤을 추적하는 방식에 명확한 구분이 필요합니다. EU CTR에서 EC/IRB 승인 마일스톤을 사용하면 일관적이고 정확한 데이터 추적이 저해되어, 일부 고객은 대안으로 사용자 지정 마일스톤을 사용하곤 했습니다.

이 새로운 기능은 주요 날짜와 데이터를 새로운 표준 최종 국가 승인 마일스톤으로 전송할 수 있도록 지원하는 Connection 업데이트를 도입합니다. 이 마일스톤은 EU CTR 전용으로 설계되어, 기존에 이러한 임상 시험에 사용되던 EC/IRB 승인 마일스톤을 대체합니다. 이 변경 사항으로 Veeva Clinical Vault 내에서 중요한 규제 정보를 표준화되고 포괄적으로 추적할 수 있습니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RTSM-Clinical Operations Connection

RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

이 기능은 RTSM에 대한 Site System Link 생성을 자동화합니다. Study가 RTSM 시스템을 사용하도록 지정되면, 링크가 자동으로 생성되어 Veeva ID 사이트 사용자가 Site Connect를 통해 쉽게 액세스할 수 있으므로, 의뢰자/CRO가 수동으로 링크를 공유해야 하는 관리 부담이 줄어듭니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code

이 릴리스를 통해, Clinical Operations Vault에서 Country of Origin을 채울 때 Safety-Clinical Operations Connection이 Country Code 값을 사용하여 Clinical Operations Vault와 Safety Vault 간에 Countries를 매핑합니다. 이전에는 Country Names가 Vault 간에 정확히 일치해야 했습니다.

아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

이 릴리스를 통해 Safety-Clinical Operations Connection에 Clinical Operations Vault의 Study 오브젝트 내 Study Design Type 필드에 대한 새로운 필드 규칙이 추가되었습니다. 이 규칙은 모든 Vault에서 비활성화 상태입니다.

아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations

이 릴리스를 통해, 이제 Safety-Clinical Operations Connection이 Safety Vault에서 전송된 Safety Letter 및 Cover Letter 배포 데이터를 기반으로 Clinical Operation Vault에서 생성된 Crosslink 문서의 Product 필드를 채웁니다.

이 기능에 대한 조기 액세스 권한이 비즈니스 요구 사항에 적합한지 여부에 대해 논의하려면 Veeva 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: Improvements for Mapping, Merging & Error Handling

이 기능은 Safety-EDC Connection에 다음과 같은 여러 개선 사항을 도입합니다.

• 매핑 향상: 사례 이상 사례 오브젝트의 새로운 EDC AESI 필드는 사용자가 관련 대상자 정보 추가 작업을 실행할 때 이상 사례를 추가하면 CDMS 대상자 이상 사례에 매핑됩니다. 또한 어드민은 사용자 지정 중요성 기준을 EDC AESI 필드에 대해 정의할 수 있으며, 그러면 문서함 아이템과 사례 모두에서 해당 값이 고려됩니다.
• 오류 처리: 스터디 또는 전송 프로필의 조직이 의뢰자 유형이 아니어서 문서함 아이템 생성에 실패하면, Vault는 사용자에게 해당 이슈를 알리는 경고를 표시합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Improvements for Study Drug Mapping, Merging & Significance Criteria

이 릴리스를 통해 Veeva는 Safety-EDC Connection에 여러 가지 개선 사항을 도입합니다.

• Device and gestation mappings: Study Drug Safety Form Type에 매핑하는 용도로 새로운 표준 안전 필드가 EDC Vault에 추가되어, Safety Vault의 해당 Case Product 필드에 매핑됩니다.
  • Gestation Exposure Number
  • Gestation Exposure Unit
  • Device Name
  • Device Evaluated
  • Device Usage Type
  • Device Implanted Date
  • Device Explanted Date
  • Device Age
  • Device Age Unit
  • Additional Information Coded
• Inbox Item 중요성 기준: 이제 Inbox Item의 특정 필드 값이 해당 Case와 비교하여 변경되었는지 확인할 수 있으며, OR(||) 및 AND(&&)와 같은 논리 연산자를 사용하여 여러 Inbox Item 또는 Case 값을 한 번에 평가할 수 있습니다. 이 업데이트를 통해 자동화가 더욱 정교하고 유연해져, 가장 관련성 높은 항목만 중요 항목으로 표시되도록 할 수 있습니다.
• 다중 이벤트 Cases의 병합 동작: 기존 다중 이벤트 Case에 Inbox Item을 승격하면, Vault는 새 이벤트에 대해 Case Identifier를 생성합니다. 이로써 다중 이벤트 Case 내의 각 이벤트가 팔로우업으로 올바르게 식별됩니다. Vault는 Inbox Item과 Case의 Link 값이 다를 때 새로운 Case Identifier를 생성합니다.
• Date of Death의 날짜 및 시간: 이제 Date of Death 필드에서 날짜 값뿐만 아니라 날짜 및 시간 값도 지원됩니다.
• Reason Omitted 필드에 사용자 지정 필드 매핑: 이제 어드민은 연결을 구성해 사용자 지정 Reason Omitted picklist 필드 값을 전송하여 Vault가 Cases의 표준 Reason Omitted 필드를 올바르게 채우도록 할 수 있습니다.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Linking Parent & Child Case Information

이 릴리스를 통해 Safety-EDC Connection에서 Case 레코드 구조의 생성이 자동화되어, 부모, 임신 및 자녀 Case Adverse Events 전반에 걸쳐 임신 및 관련된 중대한 이상 사례(SAE)에 대한 Case 연결 기능이 강화됩니다.

Key Enhancements:

• 하위 사례집 생성: 임상시험 참여자의 자녀가 예상하지 못한 임신 상황에서 SAE를 경험하는 경우, EDC는 해당 하위 항목을 위한 별도의 Casebook을 생성하고 이를 부모 Casebook과 연결합니다.
• 자동 사례 연결: Vault는 EDC의 Parent Subject Global ID 필드를 사용하여 자녀의 Case와 관련된 임신 또는 이상 사례 Case를 Safety에서 자동으로 연결합니다.
• 원활한 전송: 자녀의 Casebook이 EDC에서 산모의 Casebook과 연결되면, 이 관계가 Safety로 전송됩니다. Safety Vault는 적절한 부모 Case를 생성하여 자녀의 Case와 연결합니다.
• 복수 이상 사례 지원: 임신 또는 부모 이벤트가 여러 건 존재하는 경우, Vault는 가장 관련성 높은 이전 Case를 자녀의 Case에 연결하여 정확한 부모-자녀 연결을 구현합니다.

이 기능으로 EDC와 Safety Vault 전반에 걸쳐 부모-자녀 Case가 자동으로 일관성 있게 연결되므로 복잡한 임신 시나리오 관리 과정이 효율적으로 간소화됩니다. 또한 추적 기능이 강화되어 산모 및 자녀 안전 데이터를 더욱 신뢰성 높은 방법으로 추적할 수 있고, 궁극적으로는 사례 처리의 감독 및 효율성이 향상됩니다.

아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - RIM Connection

Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults

이 릴리스를 통해 Safety-RIM Connection의 조인 레코드 삭제 기능이 개선되었습니다. Safety 레코드가 FDA 코드나 MPID와 관련된 조인 레코드를 포함하여 RIM에서 여러 조인 레코드와 연결된 경우, Vault는 RIM Vault에서 가장 최근에 동기화된 조인 레코드가 삭제될 때만 해당 레코드의 연관 필드를 삭제합니다.

아래에서 기타 새로운Safety 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

이 릴리스를 통해, Safety-RIM Connection이 기관 관련 검증 이슈로 인해 발생한 Registration 데이터 동기화 실패를 처리할 때, 실패한 등록에 대해 User Exception Item(UEI)을 생성하고, 나머지 유효한 Registrations는 모두 전송합니다. 따라서 단일 검증 실패로 인해 전체 Registration 배치가 차단되는 경우가 방지되고, 실패 발생 시 더욱 원활하게 대처할 수 있습니다.

이슈를 신속하게 식별하고 해결할 수 있도록 Vault에서 다음과 같은 오류 메시지를 표시합니다.

• No Agency Assigned to Country: 선택한 국가가 어떤 기관의 관할권에도 설정되어 있지 않습니다. 국가에 기관을 할당한 후에 다시 시도하십시오.
• Inactive Agency: [Country]이(가) 비활성 상태인 [Agency]의 관할권에 설정되어 있습니다. [country]이(가) 활성 상태인 기관에 할당되었는지 확인한 후에 다시 시도하십시오.
• Missing Submission Ruleset: [Country]이(가) 제출 규칙이 없는 [Agency]의 관할권에 설정되어 있습니다. [Agency]에 제출 규칙 세트를 할당한 후에 다시 시도하십시오.

아래에서 기타 새로운Safety 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles

이 기능은 새로운 Security 프로필 매핑 오브젝트 레코드(security_profile_mapping__v)에서 결정된 내용을 기반으로 Clinical에서 유입되는 사용자에 대한 Security 프로필 할당을 자동화합니다. 이는 신규 User 레코드 생성에만 적용됩니다.

Training 어드민 사용자는 Study Training에서 이러한 매핑 레코드를 설정할 수 있습니다.

이를 통해 의뢰자/CRO는 해당 사용자의 Security 프로필을 수작업으로 변경하지 않고도 자동화된 그룹 권한을 활용할 수 있습니다.

Security 프로필에 대한 매핑이 설정되지 않은 경우, Study Training-Clinical Operations Connection은 기본적으로 표준 "Training 사용자" Security 프로필로 사용자를 생성합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

이 기능은 Clinical Operations 사용자의 상태를 Study Training 사용자의 상태와 동기화하여 글로벌 디렉토리에서 사용자 상태가 일관성 있게 유지되도록 합니다. Clinical Operations 사용자 레코드의 상태가 비활성 또는 활성으로 변경되면, Vault는 해당 Study Training 사용자 레코드의 상태를 동일하게 업데이트합니다.

이를 촉진하기 위해 Study Training-Clinical Operations Connection에 새로운 User Integration(st_co_user_integration__v)이 추가되며, 새로운 Study Training ClinOps: User integration 규칙(st_co_user_ir__v)과 관련 user_status__v 필드 규칙도 함께 추가됩니다.

동기화는 Clinical Operations에서 Study Training 방향으로만 이루어지며, 이 기능이 릴리스된 이후에 생성하거나 수정한 사용자 레코드에만 적용됩니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

이 기능은 Study Training에 대한 Site System Link 생성을 자동화합니다. Study가 Study Training 시스템을 사용하도록 지정되면, 링크가 자동으로 생성되어 Veeva ID 사이트 사용자가 Site Connect를 통해 쉽게 액세스할 수 있으므로, 의뢰자/CRO가 수동으로 링크를 공유해야 하는 관리 부담이 줄어듭니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 CTMS, eTMF, Veeva Site Connect, Study Startup, Payments 및 Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media
• Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links
• Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates
• eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

All Clinical Operations Applications

Simplified License Display & Enforcement

사용자 본인에게 할당된 애플리케이션을 실제로 사용하고 있음을 확실히 하는 것이 일반적인 과제입니다. Veeva Clinical Operations의 라이선스는 사이트별 모델을 기반으로 하므로, 개별 애플리케이션에서 사용되는 Study Sites를 정확하게 추적하는 것이 매우 중요합니다. 이를 신뢰성 있게 모니터링할 수 있는 방법이 없으면 전체 라이선스 사용 현황을 정확히 파악하고 규정을 준수하기가 어렵습니다. 현재 애플리케이션별로 계약된 라이선스 수량과 사용된 라이선스 수량을 Admin > About > License Information 페이지에서 확인할 수 있습니다.

이 새로운 기능으로 라이선스 추적의 가시성이 간소화되며 비즈니스 연속성이 강화됩니다.

이전에는 License Information 페이지에 TMF 라이선스 요약과 활성 TMF 라이선스 섹션이 모두 표시되어 혼동을 유발했습니다. 또한 비활성 Study Sites의 수가 라이선스 추적에 포함되지 않음에도 불구하고 표시되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 TMF Licenses summary 섹션과 Inactive Study Sites 수가 삭제되었습니다. 애플리케이션마다 명확하고 포괄적인 하나의 섹션만 남게 되어, 아래와 같이 사용 현황을 보다 쉽게 확인할 수 있습니다.

이 변경 사항으로, 고객이 TMF 라이선스 한도를 초과하더라도 새로운 Study Site 생성이 차단되는 일이 없습니다. 따라서 문서가 생성되기 전까지는 사이트를 라이선스에 포함시키지 않는 TMF 라이선스 계산 방식과 일치하게 되며, 사용자가 핵심 Clinical Operations 데이터를 생성하지 못하도록 하는 제한이 해제됩니다.

Clinical Operations Object Redirect URL

이 기능은 Veeva EDC와 Veeva Clinical Operations 간의 원활한 연결을 지원합니다. 사용자가 EDC Vault에서 안정적인 새 URL을 클릭하면 Clinical Operations Vault의 해당 Site 레코드로 자동으로 이동됩니다. 이 개선 사항으로 수동 탐색이 대폭 줄어들며, 사용자가 올바른 정보에 신속하게 접근할 수 있습니다.

또한 Site의 고유 식별자가 포함된 이 URL을 이용하면 외부 시스템에서 직접 연결할 수 있습니다. 사용자가 이 URL을 클릭하면 시스템이 오브젝트 유형과 오브젝트 글로벌 ID를 읽어 올바른 Site 레코드의 Detail 페이지를 찾아 표시합니다.

Grant Study Person Access on Start Date

이 기능으로 기존 Revoke Access from Study Persons with End Date 작업에 접근권한 부여 로직이 추가되어 유용성이 향상됩니다. 이 작업은 Manage Study Person Access Based on Start and End Dates로 이름이 변경되며, Study Personnel의 접근권한 제거 외에도 Study Person 레코드에서 Start Date에 도달하고 새로운 Grant Access on Start Date 필드가 선택된 경우, 작업이 다음을 추가로 수행합니다.

• 관련 Person 레코드가 Investigator 또는 Site Staff 오브젝트 유형이 아닐 때, Grant Access to Related Records 필드를 Yes로 설정
• 관련 Person 레코드가 Investigator 또는 Site Staff 오브젝트 유형일 때, Site Connect가 있는 Vault에서 Site Connect User 필드를 Yes로 설정

Site Staff Change Request가 승인되면, 시스템은 관련된 Study Person 레코드 중 Start Date 값이 미래인 경우 Grant Access on Start Date 필드를 자동으로 체크합니다. 이 작업은 릴리스 당일 밤에 Site Connect Vault에서 활성화됩니다.

Editable External ID for Study Team Roles

외부 ID는 데이터를 외부 시스템과 연동하고 고객 에코시스템 전체의 일관성을 보장하는 데 필수적입니다. 이러한 ID는 외부 시스템 구성 변경, 데이터 마이그레이션, 오류 수정 등으로 인해 업데이트가 자주 필요합니다. 이전에는 스터디 팀 역할이 액세스 권한 부여가 활성화된 상태로 스터디 사용자에게 할당된 경우, 개별 액세스 권한을 해제하지 않으면 외부 ID를 수정할 수 없었습니다. 이로 인해 어드민이 수작업을 해야 하는 부담이 있었을 뿐만 아니라, 최종 사용자의 액세스 권한이 일시적으로 제거되어 비즈니스 연속성이 저해되었습니다.

이번 개선 사항은 프로세스를 크게 단순화합니다. 이제 스터디 팀 역할 및 역할 종속성에서 외부 ID 필드를 직접 편집할 수 있으며, 해당 역할이 스터디 사용자에서 액세스 권한 부여가 예로 설정된 상태로 사용 중이더라도 마찬가지입니다. 이제 이러한 중요한 업데이트를 위해 액세스 권한을 회수하거나 진행 중인 작업을 중단할 필요가 없어, 스터디 팀 구성을 더욱 유연하고 효율적으로 관리할 수 있습니다.

Workflow Support for Create Document from Word Formatted Output Templates

이 기능은 워크플로우 내에서 프로세스를 자동화하여 eTMF Vault에서 주요 문서의 작성 및 보관을 간소화합니다.

이 새로운 기능을 통해 Workflow Job Step을 사용하여 오브젝트 레코드 데이터에서 직접 Word Formatted Output 템플릿을 활용해 문서를 생성할 수 있습니다. 해당 문서가 성공적으로 생성되어 Vault 라이브러리에 eTMF 문서로 보관될 때까지 워크플로우가 자동으로 일시 중지됩니다. 이로써 워크플로우가 완료되면 최종 문서가 eTMF에 포함되므로 규정 준수 향상에 도움이 됩니다.

이 기능은 기존 Create Trip Report 시스템 작업을 대체하도록 설계되었으며, 이를 통해 Word Formatted Output 템플릿을 사용하여 Monitoring Event Trip Reports를 생성할 수 있습니다. 또한 다른 오브젝트에 대해 이 기능을 구성하여 확인 Confirmation Letters, Follow-up Letters, Payment Letters, and Survey Responses와 같은 문서를 생성할 수 있습니다.

Optional Subartifact Value for Generate Formatted Action

Subartifacts가 활성화된 Vault에서 사용자가 Generate Document from Formatted Output Object 작업을 구성할 때 더 이상 Subartifact 값을 지정하지 않아도 됩니다.

CTMS

모니터링 이벤트 검토 코멘트 배지

미해결 코멘트를 더 쉽게 찾고 탐색할 수 있도록 모니터링 이벤트가 업데이트되었습니다.

이제 해결되지 않은 검토 코멘트가 포함된 섹션에는 섹션 머리글과 탐색 패널에 말풍선 아이콘이 표시됩니다. 아이콘을 클릭하면 관련 섹션이 자동으로 열리므로 사용자가 미해결 코멘트를 더 빠르게 찾을 수 있습니다.

Monitored Metrics: Evaluate Subject Dates & Actual Visit End Date

이 기능으로, 날짜 기반 메트릭 계산을 사용하는 Studies의 Monitored Metrics가 강화됩니다. 이전에는 Seed Monitored Enrollment 및 Proactively Seed Monitored Enrollment 시스템 작업이 실행 시점의 모든 대상자 데이터를 캡처했습니다. 모니터링 이벤트의 종료 날짜 이후에 이러한 작업을 수행하면 이벤트 당시 유효하지 않은 데이터가 포함되었습니다.

이제 이러한 작업은 Monitoring Event 레코드의 Actual Visit End Date 값을 기준으로 삼으며, Date Based Studies에서 실행될 때 종료일 이전 또는 당일에 발생한 Subject 날짜와 Subject Visits만 포함하므로 모니터링 이벤트에서 특정 시점의 데이터에 대한 정확한 스냅샷을 제공합니다.

Enrollment Rate Calculation Improvements

시스템이 등록률(월별 대상자)을 계산하는 방식이 개선되어 더 정확하고 현실적인 평균값을 제공할 수 있게 되었습니다. 이전 계산 방식에서는 한 달을 30일로 정해 두고 사용했습니다. 업데이트된 계산법에서는 이제 더 정밀하게 월 평균 일수 30.436768일을 사용합니다.

또한 이제 계산에 마지막 대상자 등록 마일스톤의 실제 완료일을 고려하여 등록 기간이 반영됩니다.

• 마일스톤의 마지막 대상자에 실제 완료일이 있는 경우, 시스템은 등록 기간을 사용하여 등록률을 계산합니다. 공식은 (총 등록자 수 / 첫 번째 대상자 등록과 마지막 대상자 등록 마일스톤 실제 완료일 사이의 일수) * 30.436768입니다.
• 마지막 대상자 등록 마일스톤에 실제 완료일이 없는 경우, 시스템은 등록 시작 후 경과된 일수를 기준으로 등록률을 계산합니다. 이때 공식은 (총 등록자 수 / 첫 번째 대상자 등록 마일스톤 실제 완료일 이후 경과된 일수) * 30.436768입니다.

이 업데이트는 모니터링 메트릭의 등록률 계산에도 동일하게 적용됩니다.

Seed Metrics via User & Workflow Actions

대상자 모집 메트릭(스크리닝됨, 등록됨, 무작위 배정)을 효과적으로 계획하고 추적하는 능력은 예산 할당이나 프로젝트 일정에 직접적인 영향을 미치기 때문에 모든 임상 시험의 성공에 매우 중요합니다. 이전에는 Vault의 이러한 메트릭 레코드 자동 생성 기능이 철저히 lifecycle 상태 변경에만 연계되어 있었습니다.

이 새로운 기능으로 시드 메트릭 레코드에 대한 전용 사용자 작업이 도입됩니다. 이 주문형 작업을 통해 사용자는 필요할 때마다 스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트 레벨에서 수동으로 등록 메트릭 레코드를 생성할 수 있습니다. 이 솔루션은 다음과 같은 경우에 적합합니다.

• 스터디 lifecycle 상태 변경 후에 추가된 새로운 스터디 국가 또는 스터디 사이트에 대해 메트릭 레코드 시딩
• 스터디가 활성 상태일 때 추가된 스터디군 또는 코호트를 포함하는 새로운 메트릭 레코드 생성

Enrollment Metrics: Consistency & Error Handling Improvements

이 기능은 메트릭 업데이트, 메트릭 업데이트(메트릭 전용) 및 Recalculate Enrollment Metrics jobs을 개선하여 일관성과 오류 처리를 향상합니다.

모든 작업에 다음 업데이트가 적용됩니다.

• 새로운 작업 알림
• 업데이트된 작업 로그 세부 정보
• 중복된 Metrics 레코드 처리
• Metrics Not In Use 및 Global Subject Metric Enablement 상태 고려
• 이제 Vault는 대상자 그룹별 마일스톤이 정의되어 있지 않은 경우 대체 항목으로 스터디 마일스톤을 사용합니다.

다음 개선 사항은 특정 작업에만 적용됩니다.

• 메트릭 업데이트
  • 메트릭 업데이트 작업은 이제 스터디별로 예약되어 실행됩니다.
• 메트릭 업데이트(메트릭 전용)
  • 메트릭 업데이트(메트릭 전용) 작업은 이제 스터디별로 예약되어 실행됩니다. 또한 명확성을 위해 레이블이 메트릭 업데이트(메트릭 전용 스터디)에서 업데이트된 메트릭(메트릭 전용)으로 변경되었습니다.
• Recalculate Enrollment Metrics
  • 메트릭 전용 스터디 레코드의 경우, 사용하지 않는 메트릭에서 메트릭 유형을 추가하거나 제거해도 Recalculate Enrollment Metrics job이 더 이상 자동으로 예약되지 않습니다.
  • Subject Group의 Track Enrollment Metrics 필드가 True에서 False로 변경되었을 때 Recalculate Enrollment Metrics 작업이 더 이상 기존 Subject Group Metric 값을 0으로 설정하지 않으므로 과거 데이터가 보존됩니다.
  • 날짜 기반 및 상태 스냅샷 스터디 레코드의 경우, Recalculate Enrollment Metrics job은 해당 레벨에 메트릭 레코드가 없을 때만 스터디의 대상자 데이터를 기반으로 새로운 메트릭을 생성합니다. 시드 메트릭 사용자 작업 또는 워크플로우 시스템 작업을 사용하여 전체 메트릭 레코드 세트를 생성할 수 있습니다.
  • 상태 스냅샷 스터디에 대상자가 없는 경우에는 Recalculate Enrollment Metrics job으로 변경되는 사항이 없습니다.

Prevent Recalculate Enrollment Metrics for Transferred Metrics

이제 Recalculate Enrollment Metrics action은 메트릭 계산이 전송된 메트릭으로 설정된 스터디 레코드에 적용되지 않습니다. 스터디 레코드가 전송된 메트릭을 사용할 때 Vault Loader나 연동 등 외부 프로세스에서 메트릭 값을 생성합니다. 따라서 이러한 메트릭을 시스템 내에서 재계산하는 작업이 적용되지 않습니다. 사용자가 Transferred Metrics Study에 이 작업을 수행하려고 하면, 이제 이 작업이 스터디 중 메트릭 계산이 날짜 기반, 메트릭 전용 또는 상태 스냅샷으로 설정된 스터디에만 사용 가능함을 나타내는 오류 메시지가 표시됩니다.

Refine Auto-Populate Last Subject In, Randomized & Started Treatment Milestone Logic

이 업데이트를 통해, 25R2에서 도입된 로직을 기반으로 Last Subject In, Last Subject Randomized 및 Last Subject Treated 마일스톤의 Automated Enrollment Milestone 동작이 더욱 정교해집니다. 더 다양한 상태와 날짜가 포함되어 이러한 마일스톤이 완료되는 시점을 더 세밀하고 정확하게 추적할 수 있습니다.

해당 마일스톤에 대해 업데이트된 기준은 다음과 같습니다.

마일스톤 유형	자동 입력된 값
Last Subject In	Study Site의 모든 Subjects에 다음 중 하나가 있는 경우 Subject의 최신 Enrolled Date:     - Screen Failure, Enrolled, Randomized, Started Treatment, End of Treatment, Started Follow Up, Lost to Follow Up, Complete, Withdrawn 또는 Deleted in CDMS의 Subject Status     - Screen Failed Date, Enrolled Date, Randomized Date, Started Treatment Date, End of Treatment Date, Started Follow Up Date, Lost to Follow Up Date, End of Study Date 또는 Withdrawn Date의 값
Last Subject Randomized	Study Site의 모든 Subjects에 다음 중 하나가 있는 경우 Subject의 최신 Randomized Date:     - Screen Failure, Randomized, Started Treatment, End of Treatment, Started Follow Up, Lost to Follow Up, Complete, Withdrawn 또는 Deleted in CDMS의 Subject Status     - Screen Failed Date, Randomized Date, Started Treatment Date, End of Treatment Date, Started Follow Up Date, Lost to Follow Up Date, End of Study Date 또는 Withdrawn Date의 값
Last Subject Started Treatment	Study Site의 모든 Subjects에 다음 중 하나가 있는 경우 Subject의 최신 Started Treatment Date:     - Screen Failure, Started Treatment, End of Treatment, Started Follow Up, Lost to Follow Up, Complete, Withdrawn, Deleted in CDMS의 Subject Status     - Screen Failed Date, Started Treatment Date, End of Treatment Date, Started Follow Up Date, Lost to Follow Up Date, End of Study Date 또는 Withdrawn Date의 값

이 기능은 Enable Automated Enrollment Milestones가 활성화된 Vaults에 대해 auto-on입니다.

Study Product Defaulting for Document Generation

이 기능으로 Create Related Document From Template 및 Generate CTN Document 작업이 향상되어, Lead Agent Study Role이 있는 Study Products를 Product Document 필드에 자동으로 적용합니다.

Japan CTN Submission: Data Change Visibility

이 기능은 후속 Japanese Clinical Trial Notifications(CTN)를 생성하는 로직을 개선하고 내부 IRB 변경 사항 추적을 자동화합니다. 이전에 제출된 변경 사항이 다시 복사되지 않도록 후속 CTN을 생성하는 로직이 업데이트되었습니다. 새로운 필드인 Do Not Copy in subsequent CTN은 변경 로그 레코드가 CTN 문서에 성공적으로 반영되면 Yes로 설정됩니다. 따라서 신규 변경 사항 및 제출되지 않은 변경 사항만 후속 CTN에 포함되어 프로세스가 간소화되고 중복 제출이 방지됩니다. 또한 시스템은 이제 Site의 Internal IRB checkbox가 선택되거나 선택 해제될 때 CTN 데이터 변경 로그를 자동으로 생성합니다. 사용자가 checkbox를 선택 해제하면 DELETE CTN Data Change Log가 생성되고, checkbox를 선택하면 APPEND CTN Data Change Log가 생성됩니다. 이러한 변경 로그는 CTN의 올바른 위치에 자동으로 연결되므로, 사이트의 IRB 상태에 대한 모든 변경 사항이 자동으로 정확히 반영됩니다.

Japanese CTN Generation: Organization Tracking Details

이 기능으로 Japanese Clinical Trial Notifications(CTN) 제출 프로세스가 간소화되어, 임상시험 신청자의 조직 이름이 CTN XML 파일 이름에 자동으로 포함되고 공급업체를 위한 새로운 조직 역할이 제공됩니다.

이 개선 사항을 통해 Vault 사용자가 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 규정을 준수할 수 있으며, 더욱 정확하고 효율적인 제출 프로세스가 구현됩니다. 이전에는 사용자가 규정에 맞게 XML 파일명을 수동으로 편집해야 했습니다. 이제 시스템이 임상시험 신청자 조직 이름을 포함시켜 파일 이름을 자동으로 생성하므로, 번거로운 수작업 단계가 필요하지 않습니다.

또한 새로운 Study Organization Role인 SMO(사이트 관리 조직)가 도입되었습니다. 이제 이 Role을 보유한 Organizations는 CTN 제출의 SMO 섹션에 포함됩니다. 이전에는 공급업체에 대해 제공되는 Organization Types에 한계가 있어 사용자가 우회식 방법을 사용해야 했습니다. 새로운 SMO Role로 제출이 간소화되어 더 다양한 관련 조직을 쉽게 포함시킬 수 있습니다. 사용자는 CTN 제출을 준비할 때 이러한 변경 사항을 체감할 수 있습니다. 즉, XML 파일 이름이 올바르게 생성되고 Study Organizations에서 새로운 Role을 사용할 수 있게 됩니다.

Clinical Transfer CDX Enhancements

이 기능은 아래 사유로 레코드 전송이 불가한 경우의 CTMS Transfer 오류 메시지 처리를 개선합니다.

• 시스템이 Study Country를 전송하려고 시도하지만 연결된 Country 레코드가 Veeva 표준 국가에 매핑되어 있지 않습니다.
• 시스템이 Study Site를 전송하려고 시도하지만 연결된 Study Country가 대상 Vault에 존재하지 않습니다.

이제 레코드 전송이 차단되었을 때의 오류 메시지가 더 명확해져, 사용자가 문제 해결에 필요한 단계를 이해할 수 있습니다.

CTMS Transfer: Improved Object Type Field Handling

임상시험 데이터를 계약 연구 기관(CRO)과 의뢰자 간에 전송할 때, 각자의 Vault 구성에 차이가 있으면 문제가 발생할 수 있습니다. 구체적으로, CTMS Transfer 기능을 사용할 때 표준 필드가 소스 Vault에서 전송되지만 대상 Vault의 해당 오브젝트 유형에 존재하지 않으면 전체 레코드 전송이 실패하게 됩니다. 이로 인해 중요한 정보가 의뢰자에게 전달되지 않고, 이를 해결하려면 시간이 많이 소요되는 구성 변경이 필요하므로 비즈니스 운영에 지장이 생길 수 있습니다. 사소한 구성 차이로 인해 데이터를 전송하지 못하면 CTMS Transfer 프로세스에서 불필요한 장애와 지연이 발생합니다.

이제 CTMS Transfer에서 이러한 구성 차이를 지원하여, 소스 Vault의 표준 필드가 대상 Vault의 오브젝트 유형에 없더라도 레코드가 성공적으로 전송됩니다. 새로운 기능은 누락된 필드에 값을 채우지 않은 상태로 레코드를 전송합니다. 이로 인해 전체 전송 실패가 방지되며, 의뢰자가 나머지 유용한 정보를 받을 수 있습니다. 건너뛴 필드를 의뢰자에게 통지하는 새로운 경고 메시지가 계약 전송 CSV에 포함됩니다.

이 개선 사항으로 데이터 전송 프로세스가 간소화되고 업무에 지장을 주는 구성 변경의 필요성이 최소화되어 CRO와 의뢰자 모두에게 더 원활한 경험을 선사합니다.

CTMS Transfer: Milestone Enhancements for Complex Trials & Cycle Times

추가적인 복잡한 임상시험 사용 사례를 지원하기 위한 새로운 CTMS 기능과 주요 Study 및 Country 문서 주기 시간을 지원하기 위한 새로운 SSU 기능이 도입됨에 따라, CTMS Transfer에서 새로운 표준 필드와 값을 계속 지원해야 합니다. 이 기능을 통해 이제 다음 필드가 CTMS Transfer의 범위에 포함됩니다.

• 마일스톤 오브젝트의 스터디 국가 대상자 그룹(study_country_subject_group__v)
• 마일스톤 오브젝트의 스터디 사이트 대상자 그룹(study_site_subject_group__v)

또한 다음 마일스톤 유형 picklist 값이 이제 전송 범위에 포함되어 있으며, 아웃바운드 임상 매핑에서 활용 가능합니다.

• Primary Outcome Completed(primary_outcome_completed__v)
• EU CTR Country Approval(eu_ctr_country_approval__v)
• Site EC/IRB Application(site_ec_irb_application__v)
• Site EC/IRB Approval(site_ec_irb_approval__v)
• Other Country Application(other_country_application__v)
• Other Country Approval(other_country_approval__v)
• Other Site Application(other_site_application__v)
• Other Site Approval(other_site_approval__v)
• Key Country Docs Complete(key_country_docs_complete__v)

CTMS, Disclosures, eTMF

Standard Fields for Study Phase

이 기능은 study_phase__v picklist에 표준 값을 비활성 상태로 추가하여 Disclosures에 대한 트리거, 사전 채우기 및 규칙 기능을 지원합니다. 어드민은 이러한 값을 활성화하고 기존 값을 비활성화한 후 기존 레코드를 마이그레이션해야 합니다.

CTMS, eTMF

TMF Transfer: Skip Unretrievable Renditions

TMF 전송 시 오랜 기간 진행된 스터디의 수많은 문서가 포함될 수 있습니다. 이처럼 문서의 양이 많고 기간이 길면 문제가 있는 일부 문서가 전송 범위에 포함될 수 있습니다. 예를 들어 일부 문서는 플랫폼의 현재 손상 검사 및 PDF 검증 기능이 도입되기 전에 생성된 것일 수 있습니다. 심각한 손상의 경우, 전송을 위해 파일의 보기 가능한 변환을 다운로드할 수 없어 전체 문서 전송이 실패합니다. 이로 인해 사용자가 해당 파일을 수동으로 필터링하고 별도로 처리해야 하므로 추가 업무가 발생하여 TMF Transfer의 활용 이점이 줄어듭니다.

이 새로운 기능은 보기 가능 변환이 존재하지만 전송을 위해 이를 다운로드할 수 없는 경우, 문서의 원본 파일만 자동으로 전송하여 이 문제를 해결합니다. 이 경우, 취한 조치를 알리는 경고 메시지가 표시됩니다.

이 개선 사항으로 사용자가 해당 파일을 직접 식별하고 처리할 필요가 없어 상당한 시간이 절약되며, 더욱 원활하고 효율적인 전송 프로세스가 확보됩니다.

CTMS, eTMF, Study Startup

Create Site Person EDLs

현재 새로운 Study 레코드가 Personnel, Organizations 및 Products와 연결되어 있을 때 EDL Automation이 활성화되어 있으면 시스템에서 Expected Documents를 생성합니다. 이는 타당성 평가 단계에서 추가된 Study Site Personnel에 문제가 되는데, TMF 완료 메트릭이 실제보다 일찍 높게 집계되기 때문입니다. 이 기능은 Site의 lifecycle에서 새로운 시스템 작업 워크플로우 단계를 이용하여 Site 선택 시 Site Person Expected Document의 시점을 자동화할 수 있는 솔루션입니다.

새로운 시스템 작업 워크플로우 단계는 워크플로우가 시작되는 시점에 해당 Study Site에 연결된 기존 Study Personnel에 대해 Expected Documents를 생성하는 데 사용됩니다. 이 새로운 System Action을 Study Site 워크플로우에서 활용하려면 EDL Template Refactor 플래그를 활성화해야 합니다.

Weekday-Adjusted Offsets

이 기능을 통해, Milestone Dependencies에서 오프셋으로 계획된 날짜가 주말에 해당할 경우 자동으로 조정되도록 업데이트됩니다.

이전에는 날짜 오프셋을 사용하여 다운스트림 마일스톤을 계획하면 계산된 날짜가 토요일이나 일요일이 되는 경우가 있었습니다. 이제는 시스템이 해당 날짜를 자동으로 다음 주 월요일로 조정합니다. 이 업데이트로 수동 날짜 조정의 필요성이 줄어들어 시간이 절약되고 데이터 정확성이 향상됩니다. 이 변경 사항은 오프셋이 0보다 크고 계산된 날짜가 토요일 또는 일요일인 경우에만 적용됩니다.

Autocomplete Job Refactor

자동 완성 작업 리팩터 업데이트는 처리 오류를 줄여 Milestone Autocomplete 기능의 신뢰성을 향상합니다. 이전에는 Autocomplete 작업이 여러 Milestone 레코드를 배치 단위로 처리했으며, 한 Milestone에서 오류가 발생하면 전체 배치 처리가 실패했습니다. 이제 작업은 이전에 실패가 발생했더라도 배치의 각 Milestone 레코드를 계속 처리합니다.

또한 Actual Finish Date를 채우지 않거나 Milestone을 Complete 상태로 이동하지 않더라도 해당 작업이 Milestone Completeness를 계산할 수 있습니다. 이때 먼저 Milestone Completeness를 계산한 후, 시스템이 5분 뒤에 별도의 작업에서 Milestone을 완료하는 형태입니다. 이에 따라 사용자는 Autocomplete에서 Actual Finish Date를 채우고 Milestone을 Complete 상태로 이동할 때까지 추가로 5분 동안 기다려야 합니다.

Milestone Document Version Backfill Job

예정된 릴리스에서 Milestone Document 필드의 사용 중단과 새로운 Milestone Panel 도입을 원활하게 진행하기 위해, 먼저 문서 버전과 마일스톤 간의 연결 상태가 견고한지 확인해야 합니다. 새로운 Milestone Panel에서는 문서 버전과 관련된 모든 마일스톤을 종합적으로 한눈에 볼 수 있지만, 이 패널은 Milestone Document 레코드의 존재에 의존합니다. 이전에는 Milestone Document 레코드가 문서의 최신 버전에만 존재했지만, 앞으로는 시스템이 최신 버전뿐만 아니라 모든 이전 steady 상태 버전에 대해서도 Milestone Document를 생성합니다.

이 릴리스에서는 업그레이드 시 실행되는 새로운 자동 작업을 통해 데이터 무결성 문제를 사전에 해결합니다. 모든 문서와 해당 steady 상태 버전을 스캔하여 누락된 Milestone Document 레코드를 자동으로 생성합니다. 따라서 과거의 모든 steady 상태 및 최신 문서 버전에 정확한 해당 Milestone Document 레코드가 확보됩니다. 또한 향후 데이터 격차를 방지하기 위해 마일스톤 생성 기능이 업데이트되었습니다.

추가 Milestone Document 레코드는 Milestone Workspace에서 새로운 정보를 표시합니다. 일치하는 문서 패널에서는 문서의 최신 버전과 이전의 모든 steady 상태 버전을 행 단위로 표시합니다. 또한 Milestone Workspace 섹션의 Total Documents 및 Total Approved 메트릭은 최신 버전뿐만 아니라 이전의 steady 상태 버전도 집계하므로, Superseded Documents 역시 Total Documents 및 Total Approved에 포함됩니다.

CTMS, Payments

Complex Trials: Visit & Procedure Tracking

이 기능으로 Veeva Payments가 Studies에서 Subject Groups를 사용할 때의 환급 처리 방식이 개선되어, 추적이 더욱 세분화되며 지불이 정확하게 수행됩니다.

이제 Subject가 Subject Group에 할당되어 있고 Visit 또는 Procedure에 날짜가 있으면 관련 Subject Visit 및 Procedure 레코드에 Subject Group 세부 정보가 자동으로 채워집니다. 또한 Subject Visit 또는 Procedure의 날짜가 삭제되면 해당 레코드의 Subject Group 데이터도 함께 삭제됩니다.

Payments는 해당 Subject Group 값을 사용하여 Payable Items를 생성하고, 기능이 활성화된 경우에는 Payable Items를 조정합니다. 이때 Fees에 정의된 Subject Group 기준과 Visit 또는 Procedure 레코드의 Subject Group을 매칭합니다. 따라서 이후에 Subject의 그룹이 변경되더라도 과거의 지불 내역에 영향이 미치지 않습니다.

릴리스 시 시스템에서 기존 Subject Visit 및 Procedure 레코드를 자동으로 업데이트하여 Subject의 Subject Group 할당을 반영하도록 합니다.

Disclosures

Ability to Import & Store Adverse Events Results Data from XML

사용자의 시간을 절약하고 오류를 줄이기 위해, 이 기능을 통해 이상 사례 결과 XML 파일을 가져와 US Results의 Adverse Event 섹션을 채울 수 있습니다.

Disclosures: Protocol & US Results Updates

이 기능으로 Protocol 오브젝트에 새로운 필드가 도입되어 Disclosure 레코드 필드를 미리 채울 수 있으며, US Results에 효율성을 위한 새로운 기능이 추가됩니다. 또한 Outcome Measures, copy Adverse Events 및 Fill from Registration을 Arms 및 Outcome Measures에 복사할 수 있습니다.

Disclosures Validation Improvements: US Results

이제 사용자는 Disclosure 레코드를 편집하는 동안 US Results에 대해 검증을 수행하고 모든 오류를 화면에 표시하는 작업을 할 수 있습니다. Vault는 ClinicalTrials.gov PRS 테스트에 연결하여 모든 오류를 검증하고 표시함으로써 Results 제출에 대해 최신 조건으로 종합적인 사전 검증을 수행합니다.

Migration Tool: Import US Registration XML

이 기능을 통해, 진행 중이거나 특정 기간 내에 종료된 모든 Registration 및 Disclosure 레코드를 해당 Studies와 매칭하여 Vault로 가져올 수 있습니다.

Publish to CDN & Post Disclosure Documents for Company Website Support

Digital Publishing 기능을 활용하여 Disclosure 레코드에 구성된 모든 문서를 고객의 S3 버킷에 호스팅용으로 게시할 수 있으며, 이때 해당 문서와 URL이 Custom Website XML에 포함됩니다.

eTMF

TMF Export

이 새로운 셀프 서비스 기능으로 단일 Study에 대한 TMF 문서, 메타데이터 및 audit trails로 구성된 완전하고 전송 가능한 패키지를 간편하게 생성할 수 있습니다. 이 기능은 스터디 문서 공유 프로세스를 간소화하도록 설계되었으며, 특히 CRO가 TMF를 의뢰자에게 전송할 때 유용합니다. 또한 크기 제한이나 수동 재취합 필요성과 같은 바인더 기반 내보내기의 기존 한계가 해소됩니다.

내보내기 작업은 사용자가 Study 오브젝트에서 수행하는 동작으로 시작되며, 이때 특정 문서 lifecycle 상태와 파일 유형을 선택하고, 눈가림 해제 콘텐츠, 소스 파일 및 첨부 파일 포함 여부를 지정할 수 있습니다. 관리자는 이 프로세스를 간소화하기 위해 새로운 TMF Export Configuration 오브젝트를 사용하여 재사용 가능한 템플릿을 생성하고 저장할 수도 있습니다.

내보내기는 시작 시 감사 가능한 비동기식 작업으로 실행되며, 어드민이 취소할 수 있습니다. 내보내기를 시작한 사용자의 권한을 사용하므로, 접근 가능한 문서만 포함됩니다. 최종 내보내기 패키지는 TMF 참조 모델을 기반으로 한 익숙한 폴더 구조로 file staging server에 전달되며, 관련된 모든 문서, 사람이 읽을 수 있는 문서 메타데이터 CSV, 각 문서별 별도의 audit trails CSV, 내보내기에 실패한 문서의 로그가 포함됩니다. 내보내기가 완료되면, 내보내기를 시작한 사용자는 file staging server에서 압축된 내보내기 파일을 최대 2주간 다운로드할 수 있습니다.

Create Single SEC Quality Issue When Reclassifying & Using Subartifacts

25R1에서는 Self-Evident Corrections 기능이 도입되어 사용자가 특정 문서 메타데이터 오류를 수정할 수 있으면서 Vault가 관련 Quality Issues를 추적 및 해결할 수 있었습니다. 하위 아티팩트가 사용되는 경우, 문서의 분류를 변경하면 하위 아티팩트도 함께 변경되며, Subartifact가 Classification과 다른 SEC Configuration 레코드에 등록되어 있으면 일반적으로 Self-Evident Correction Quality Issues(QIs) 2개가 생성됩니다. 중복을 방지하기 위해, 이러한 경우 이 업데이트를 통해 단일 QI만 생성되므로 프로세스가 간소화되고 중복 이슈 추적이 방지됩니다.

TMF Bot Prediction Metrics Enhancement

TMF Bot 활동에 대해 더 최신이고 세분화된 보기를 제공하기 위해 Prediction Metrics 업데이트 빈도가 향상되었습니다.

이전에는 Prediction Metrics가 월 단위로 업데이트되었습니다. 이제 시스템에서 이러한 레코드를 매일 업데이트하여 TMF Bot의 활동과 성능을 더욱 적시에 정확하게 반영합니다.

또한 이제 월 단위가 아니라 신규 릴리스마다 새로운 Prediction Metric 레코드 세트가 생성됩니다. 이 변경 사항으로 TMF Bot의 성능을 릴리스 주기별로 더욱 명확하게 볼 수 있으므로, 릴리스마다 정확도 변화도 더 쉽게 평가할 수 있습니다.

eTMF, Study Startup

Remove Need for Power Delete Permission for Deletion with Reason

25R2에서 Delete Document with Reason 기능이 도입되어, 문서가 시스템에서 영구적으로 삭제될 때 해당 문서의 삭제 기록을 관리할 수 있게 되었습니다. 이 개선 사항을 통해, Delete Document with Reason 사용자 작업을 실행할 수 있는 권한을 부여받은 최종 사용자는 이전에 필요했던 Power Delete 권한 없이도 해당 동작을 수행할 수 있습니다. 이제는 작업을 실행한 사용자를 대신하여 시스템이 문서를 삭제하며, 관련 삭제 로그에는 해당 작업을 시작한 사용자가 기록됩니다.

OpenData Clinical

Create New Record Action from Resolved DCR

이 기능으로 새로운 OpenData Clinical 레코드가 생성된 해결된 Data Change Request(DCR) 레코드에 대해 새로운 Create Missing Record 작업이 도입됩니다. Veeva 데이터 큐레이터의 검토 및 확인 후, 새로운 Investigator 또는 Institution에 대한 Data Change Request로 인해 OpenData Clinical 데이터베이스에 새 레코드가 추가될 수 있습니다.

이 새로운 작업을 통해 사용자는 해결된 DCR에서 새로 추가된 Investigator 또는 Institution 레코드를 신속하고 쉽게 직접 생성할 수 있습니다. 새로운 레코드는 해결된 DCR의 OpenData ID 값으로 채워지며, 생성 후 해당 DCR과 연결됩니다.

Removed & Excluded OpenData Clinical Records

이 기능으로, 연구자가 은퇴하거나 사이트가 운영을 중단하는 등의 이유 때문에 Investigator 및 Institution 기록이 OpenData Clinical에서 삭제되거나 제외된 경우 이 부분을 관리할 수 있습니다.

Vault의 Person 또는 Organization 레코드가 삭제되거나 제외된 OpenData Clinical 레코드와 연결된 경우, Vault 레코드의 Excluded from OpenData Clinical 필드가 TRUE로 설정되고 OpenData Exclusion Reason이 채워집니다. 따라서 해당 레코드를 운영 목적으로 계속 보유하고 사용하되, 더 이상 OpenData Clinical에서 관리되지 않음을 명확히 표시할 수 있습니다.

Obsolete OpenData Clinical Check for Updates Job

OpenData Clinical Check for Updates 작업을 실행했을 때, 기존 기능이 교차 Vault 작업에서 처리되므로 더 이상 아무 동작이 수행되지 않습니다. OpenData Clinical Check for Updates 작업은 향후 릴리스에서 더 이상 지원되지 않을 예정입니다.

Payments

Fee Template Selection

이 새로운 기능으로 Payments 사용자가 Fee Template 선택 시 더 큰 통제권을 발휘할 수 있습니다. 이전에는 Vault에서 Study 또는 Study Country마다 승인된 Fee Schedule Template이 하나만 허용되었으며, 해당 템플릿이 자동으로 선택되었습니다. 이 기능을 통해 이제 사용자는 Study Site에 대한 Fees를 생성할 때 여러 승인된 Fee Schedule Templates 중에서 선택할 수 있습니다. 이 개선 사항으로 사용자가 승인된 여러 수정안이나 기관 유형에 따라 다양한 템플릿을 선택할 수 있어, Site의 초기 Fees를 더욱 정확하게 설정할 수 있습니다. 이 기능은 Vault 설정을 통해 활성화할 수 있습니다.

Payments: Exclude from Threshold

이 기능으로 기존 지불 임계값을 오버라이드할 수 있는 기능이 도입됩니다. 이제 수수료 일정의 특정 수수료나 개별 지불 아이템이 미지불 선지불금이나 사전 정의된 지불 한도와 관계없이 지불되도록 지정할 수 있습니다. 따라서 선지불금이 아직 완전히 상환되지 않았거나 즉시 지불이 필요한 경우에도 필수적인 지불이 사이트에 이행되도록 할 수 있습니다. 이 기능을 활성화하려면 구성이 필요합니다.

Restrict Payment Request to Study Organization

이 새로운 기능으로 고객이 지불 요청을 더욱 유연하게 관리할 수 있습니다. 이제 스터디 내 스터디 조직의 지불 요청이 자동으로 그룹화되는 것을 방지할 수 있습니다. 즉, 조직이 다양한 엔터티나 서로 다른 비용 구조(예: 여러 구매 주문)에 연결된 특정 비용을 추적하여, 아이템별로 별도의 지불 기록을 관리할 수 있습니다.

Invalid Fees

이 기능을 통해 승인된 Fee Schedules에서 Fees를 무효화할 수 있는 기능이 도입되어, 사용자가 전체 일정을 전면 수정하지 않고도 데이터 입력 오류를 신속하고 쉽게 바로잡을 수 있습니다.

이제 사용자는 Fee를 Invalid로 설정할 수 있으며, 시스템에서 자동으로 적절한 조치를 취합니다. 새로운 동작에는 다음이 포함됩니다.

• Invalid Fees는 새로운 Payable Items를 생성하지 않습니다.
• Invalid Fees는 Copy Fee Schedule with Related Fees 작업을 수행할 때 복사되지 않습니다.
• Automated Payment Adjustments가 활성화된 고객의 경우, Payable Item이 생성된 후 Fee가 Invalid로 변경되면 시스템에서 자동으로 조정 내용을 처리하여 Payable Item을 Inactive로 표시하거나 조정 Payable Item을 생성합니다. 조정 사유는 Fee Updated to Invalid로 기록됩니다.

데이터 무결성을 위해, 활성 Payable Items가 연결된 Fees를 비활성화하지 못하도록 검증 검사가 포함됩니다.

Bulk Action to Generate Payment Requests

새로운 사용자 작업이 추가되어, 사용자가 일괄 작업 UI를 사용해 Study, Study Country 또는 Study Site 수준에서 Generate Payment Requests를 수행할 수 있습니다. 이 기능을 활성화하면 사용자가 한 번의 작업으로 여러 Studies, Study Countries 또는 Sites에 대해 Generate Payment Requests를 시작할 수 있습니다. 결과는 개별적으로 처리되며 해당 결과가 제공됩니다.

Fee Base Amount Populates Amount When Blank

이 기능으로 Fee Base Amount 필드를 사용하는 고객이 일관된 동작을 경험할 수 있습니다. 사용자가 Fee Base Amount 필드를 업데이트하고 Amount 필드를 비워 두면, Include Overhead 필드가 No로 설정되거나 비어 있더라도 시스템에서 Amount 필드를 채웁니다. 이전에는 Include Overhead 필드가 Yes로 설정된 경우에만 시스템에서 Amount 필드를 채웠습니다.

Payments: Exclude Events with Subject Groups

이 기능으로 스터디에서 Subject Groups를 사용하여 Fees를 정의하는 방식이 개선됩니다. Exclude Subjects with Subject Groups라는 새로운 필드가 Fee 및 Fee Template 오브젝트에 추가되었습니다. 이 필드를 Any Subject Groups로 설정하면 Subject Group에 할당되지 않은 Subjects에만 Fee 가 적용됩니다. 이 기능은 나중에 대상자 그룹을 추가하는 스터디나, 대상자 중 일부에게만 적용되는 하위 스터디가 있는 스터디에 유용합니다. 이 기능은 해당 picklist 값을 활성화하여 사용할 수 있습니다.

Payments, Site Connect

Payment Requests: Additional Lifecycle States

다음과 같은 lifecycle 상태가 Payment Request Lifecycle(payment_request_lifecycle__v)에 표준으로 추가되어, 전체 프로세스 전반에 걸쳐 더욱 완전한 지원을 제공하며 여러 가지 대체 결과를 포함합니다. 추가된 상태는 다음과 같습니다.

• Paid(paid_state__v)
• Cancelled(cancelled_state__v)
• Rejected(rejected_state__v)
• Requested from Site(requested_from_site_state__v)
• Received from Site(received_from_site_state__v)
• Payment Pending(payment_pending_state__v)

또한 Site Connect를 사용하는 고객의 경우, Site Connect의 Payments 탭에서 Payment Pending 상태와 Paid 상태가 표시 옵션에 포함됩니다.

Site Connect

Site Front Door in VeevaID

이 기능으로 사이트 사용자는 VeevaID 홈페이지(id.veeva.com)를 통해 각 의뢰자/CRO Vault에서 접속할 수 있는 Site Connect 스터디 목록을 볼 수 있습니다. 이전에는 사이트 사용자가 VeevaID 홈페이지에서 개별 시스템에 접속할 수 있었지만, 어떤 스터디가 어떤 Vault에서 실행되고 있는지는 파악할 수 없었습니다. Study를 선택하면 해당 Study의 Site Connect 시스템 링크 탭으로 이동됩니다.

이처럼 간소화된 방식으로, 해당 기능은 사이트 사용자가 한 곳에서 모든 Site Connect 스터디에 접근할 수 있는 단일 게이트웨이 역할을 합니다.

Auto-Distribute Milestone Documents

이 기능으로 자동 문서 교환 기능이 개선되어, 의뢰자/CRO가 특정 마일스톤(예: HA 승인)에 도달할 때까지 자동 문서 발송 및 요청을 차단해 문서 교환 프로세스를 더욱 효과적으로 통제할 수 있습니다.

이 새로운 기능은 Auto-document Exchange라는 새로운 picklist 필드를 통해 관리되며, 이 필드의 값은 Allowed 및 Blocked와 같이 2가지입니다. 기본적으로 이 필드는 비활성 상태이며 Template Milestone 및 Milestone 오브젝트 모두에 존재합니다.

• Documents: 문서가 자동 배포로 표시되면, 시스템은 해당 문서가 속한 모든 관련 마일스톤을 확인하여 차단된 마일스톤이 없는지 확인한 후 문서를 사이트에 배포합니다.
• Document Requests: Expected Documents의 문서 요청은 차단된 마일스톤에 속하지 않는 경우에만 자동으로 생성됩니다.

Activation of Standard Site-Level Roles

25R2에서는 다음과 같은 사이트 대상 Study Team Roles 및 Application Roles가 Inactive로 도입되었습니다. 이러한 Study Team Roles는 모든 Site Connect Vault에서 Active 상태가 될 예정입니다.

• Budgets & Contracts(budgets_contracts__v)
• Data Coordinator(data_coordinator__v)
• Other Non-Investigator(other__v)
• Pharmacist(pharmacist__v)
• Regulatory Coordinator(regulatory_coordinator__v)
• Research Nurse(research_nurse__v)

또한 25R2 이전에 제공되었던 사이트 대상 Study Team Roles 및 Application Roles가 모든 Site Connect Vault에서 Active 상태가 됩니다.

• Principal Investigator(principal_investigator__v)
• Subinvestigator(subinvestigator__v)
• Clinical Research Coordinator(clinical_research_coordinator__v)

Revise & Return for Study- or Country-Level Documents

이 기능으로 스터디 또는 국가 레벨 문서를 수정 및 반환 작업을 위해 사이트에 전송할 수 있어 의뢰자/CRO의 문서 교환이 향상되고 단순화됩니다.

이 기능은 임상시험계획서 서명 페이지와 같이 흔히 스터디 레벨 또는 국가 레벨 문서로 생성되는 임상 문서에 특히 유용합니다. 사이트는 이러한 문서를 받았을 때 문서를 다운로드하고 서명한 후 다시 시스템에 업로드해야 사이트 레벨 문서로 최종 확정할 수 있습니다. 현재 대안으로 사용되는 접근 방식은 의뢰자/CRO가 이러한 문서의 사이트 레벨 사본을 생성하고 이를 수정 및 반환 작업으로 사이트에 할당하는 것인데, 이 방법은 번거롭고 시간이 많이 소요되며 반복적입니다.

이 기능을 사용하면 사이트에서 작업을 완료하여 문서를 반환할 때 시스템이 Vault에 사이트 레벨 문서를 자동으로 생성합니다.

Set Site Connect Reply To Email

이 기능을 통해, 문서를 요청하는 문서 교환 이메일에서 사용 가능한 스터디 사이트별 회신 이메일 주소를 정의할 수 있습니다. 사이트가 문서 교환 이메일에서 "여기 클릭"을 선택하면, 적절한 회신 이메일 주소, 이메일 제목 및 이메일 본문이 자동으로 입력된 이메일이 시작됩니다.

이전에는 이메일을 통해 운영하는 사이트 사용자가 자신이 참여한 스터디마다 문서를 보낼 의뢰자/CRO 연락처를 기억해야 했습니다. 이 기능 덕분에 이메일을 통해 작업하고자 하는 사이트를 지원할 수 있는 정의된 프로세스가 필요한 의뢰자/CRO가 해당 프로세스를 쉽게 이용할 수 있습니다.

회신 이메일 주소는 Study Site 오브젝트에 새로 추가된 텍스트 필드인 Site Connect Receiving Email을 통해 설정할 수 있으며, 이를 통해 사이트에서 회신 발송하는 문서의 수신자 이메일을 지정할 수 있습니다.

Site Connect Receiving Email이 Study Site에 구성되어 있으면, 사용자가 요청된 문서를 업로드하고 전송하기 위한 링크를 클릭할 때 이 이메일 주소가 회신 이메일로 설정됩니다.

Site Staff in Site Connect

이 기능을 통해 사이트가 Site Connect 내에서 자체 사이트 직원을 직접 관리할 수 있습니다. 과거에는 의뢰자/CRO가 이메일 또는 대면으로 사이트 직원 변경 사항을 통보받은 후 해당 정보를 수동으로 관리해야 했으며, 이로 인해 지연이 발생하고 정확성이 떨어질 수 있었습니다. 이제 사이트는 의뢰자/CRO가 관리하는 사이트 직원 현황을 직접 확인하고, 수동 소통 없이 필요에 따라 사이트 직원 목록을 변경할 수 있습니다.

사이트는 Site Connect의 Site Profile 섹션에 위치한 Site Staff 페이지에서 이 새로운 기능을 이용할 수 있습니다. 이 페이지에서 사이트 사용자는 새로운 Site Staff를 추가할 수 있으며, Study의 Start 및 End Dates, Roles, Responsibilities를 확인하고 관리할 수 있습니다. 사이트 사용자가 사이트 직원 세부 정보를 생성하거나 업데이트하면 시스템은 의뢰자/CRO가 검토할 수 있도록 Site Staff Change Request를 생성합니다.

의뢰자/CRO 사용자는 Study Site 페이지의 전용 Open Site Staff Change Requests 섹션에서 이러한 요청을 확인할 수 있습니다. 의뢰자/CRO 사용자는 새로운 사이트 직원 구성원을 기존의 Study Person 레코드에 연결하거나 레코드를 새로 생성한 후 변경 요청을 승인할 수 있으며, 승인 시 해당 사용자는 Start Date에 따라 Site Connect에 접속할 수 있게 됩니다. 거부된 경우, 변경을 요청한 사이트 사용자는 거부 사유가 포함된 알림을 받습니다.

Automate Site Staff Creation

이 선택적 기능은 Site Connect의 새로운 사이트 직원 기능을 보완하여, 새로운 Site Staff Change Request가 승인되었을 때 Study Person 및 Person 레코드의 생성 또는 연결 프로세스를 자동화합니다. 이 개선 사항으로 의뢰자/CRO가 직접 올바른 레코드를 생성하거나 연결해야 하는 수작업 단계가 해소됩니다. 승인 프로세스가 간소화되고 인적 오류의 위험이 줄어들기 때문에 의뢰자/CRO 및 Vault 어드민에게 유용합니다.

애플리케이션 설정인 Automate Site Staff Creation을 사용하면, 의뢰자 또는 CRO가 Site Staff Change Request를 승인했을 때 시스템이 Study Person 및 Person 레코드를 자동으로 생성하거나 연결할 수 있습니다. 시스템은 First Name, Last Name 및 Email의 조합을 사용하여 올바른 Person을 찾고,Person, Start Date, End Date 및 Study Team Role의 조합을 사용하여 올바른 Study Person을 찾습니다. 일치하는 레코드가 없으면 시스템은 Person 및 Study Person 레코드를 자동으로 생성합니다.

Remember Site Staff Roles & Responsibilities

이 기능을 사용하면 사이트 어드민이 Site Staff를 Site Connect에 추가할 때, 해당 사이트 사용자에게 선택된 Role 및 Responsibilities를 시스템이 기억합니다. 다음에 해당 사이트 직원을 Study에 대해 Site Connect에 추가할 때, 기억된 Role 및 Responsibilities가 기본값으로 설정되며 필요에 따라 이를 수정할 수 있습니다.

따라서 Site Staff 관리가 간소화되고, 다른 Site Staff를 추가하는 사이트 사용자가 더욱 원활한 사용자 경험을 누릴 수 있습니다.

Copy Responsibilities When Adding Site Staff

Site Connect에서 사이트 사용자가 사이트 직원의 Responsibilities를 선택할 때, 동일한 Study 내의 다른 사이트 직원을 선택하여 Responsibilities를 복사할 수 있습니다. 따라서 유사한 업무를 수행해야 하는 사이트 직원 구성원을 여러 명 추가할 때 직원의 Responsibilities를 선택하는 작업을 대폭 간소화할 수 있습니다.

Site Staff Change Request Configuration Migration

Site Staff in Site Connect 기능의 auto-on을 활성화하는 부담을 줄이기 위해, Site Staff Change Request 오브젝트의 구성이 자동화되었습니다. 이에 따라 Vault에서 페이지 레이아웃과 보안이 자동으로 구성되어, 모든 고객이 릴리스 당일에 해당 기능을 활용할 수 있습니다. 따라서 Vault 어드민이 수동 설정할 필요가 없으며, 새로운 기능으로 원활하게 전환할 수 있습니다.

이전에는 이러한 구성 변경을 위해 Vault 전체의 다양한 설정을 수동으로 업데이트해야 했습니다. 새로운 자동 마이그레이션은 Site Staff Change Request 오브젝트 및 해당 오브젝트 작업의 Permission Sets, Site Staff Change Request Lifecycle의 Object Roles, Site Staff Change Request 오브젝트의 Matching & Custom Sharing Rules 등 주요 영역을 처리합니다. 또한 미결 Site Staff Change Request 섹션이 Study Site 페이지 레이아웃에 자동으로 추가됩니다.

Site Home User Interface & Navigation Improvements

이 기능을 통해 사이트 홈 페이지의 사용자 인터페이스가 여러 가지로 향상됩니다.

• 비사이트 사용자를 위해 자동 완성 검색 기능이 추가되어 스터디 사이트 선택기가 더욱 정확한 결과를 제공합니다. 기본 Study - Study Site 목록이 최근에 방문한 Studies를 가장 먼저 표시하고, 나머지 Studies는 알파벳 순으로 나열되도록 업데이트되었습니다.
• SiteVault의 eISF가 연간 최대 20개의 활성 Studies에 대해 무료임을 명시하도록 스터디 종료 미디어 페이지의 배너 문구가 업데이트되었습니다.
• Site Addresses 변경 승인 대화 상자의 안내 문구가 의뢰자와 CRO 모두를 참조하도록 수정되었습니다.
• 사용자가 논리적으로 그룹화된 UI를 쉽게 탐색할 수 있도록 사이트 홈 UI의 섹션과 탭이 여러 가지로 업데이트되었습니다.
  • Study Admin 섹션이 이제 Site Settings로 이름이 변경되어 페이지 사이드 바 하단에 표시됩니다.
  • Site Profile 섹션에 이제 Site Staff 및 Site Addresses 탭이 포함됩니다.
  • Study Contacts 섹션에 의뢰자/CRO 연락처 정보가 표시됩니다.
• Document Exchange 그리드에 여러 가지 주요 업데이트가 적용되어, 사용자가 더 쉽게 탐색하고 주요 정보에 집중할 수 있도록 가독성과 레이아웃이 개선되었습니다.
  • 자동 열 줄바꿈: Safety, End of Study Media, Document Exchange를 포함한 모든 사이트 기반 그리드에서 이제 열이 기본적으로 줄바꿈되어 가독성이 향상됩니다.
  • 열 순서 재정렬: Document Action 그리드에서 Name 열 다음 첫 번째 위치로 의뢰자/CRO 코멘트 열이 이동되어 주요 정보에 더 쉽게 접근할 수 있습니다.
  • 기본 열 너비 조정: Document Action 및 Documents(All/Sent/Received) 그리드에서 Name, Description 및 Sponsor/CRO Comments 열의 기본 너비가 축소되었습니다.

Improved Safety Acknowledgements

Safety Acknowledgement가 사이트의 예외 상황을 처리할 수 있도록 간소화되었습니다.

• 이제 관련된 Safety Distribution Tasks(DT)에 기존 Distribution Task Recipient(DTR)가 없어도 Sites의 새로운 Safety Recipients가 이전에 공유된 Safety Distributions에 대한 확인을 완료할 수 있습니다. 이전에는 수신자가 관련 DT에 대한 승인 완료를 용이하게 하려면 DTR이 있어야 했기 때문에 이 작업이 불가능했습니다.
• 원래 배포에 포함되었으나 더 이상 활성 Site Home Access 레코드가 없는 사이트 사용자는 Safety Distribution Task(s)를 Complete/ Acknowledged로 표시할 수 없습니다.

File to SiteVault Duplicate Document Detection

이 기능을 통해, 사용자가 Site Connect에서 File to SiteVault 작업을 수행할 때 시스템이 SiteVault에 기존 문서 버전이 있는지 확인하여 중복 문서가 생성되는 것을 방지합니다.

사용자가 개별 문서에서 File to SiteVault 작업을 선택했는데 중복 버전이 감지되면, 시스템은 SiteVault에 이미 존재하는 문서에 대한 정보를 사용자에게 제공하는 확인 대화 상자를 표시합니다. 이 대화 상자에서 사용자는 파일 등록을 취소하여 중복 생성을 방지하거나, 문서를 SiteVault에 등록하는 작업을 계속 진행할 수 있습니다. SiteVault에 문서를 대량으로 등록하는 경우, 중복 버전은 감지 시 등록되지 않습니다.

결과적으로 이 개선 사항을 통해 데이터 무결성이 확보되고, 불필요한 데이터 중복과 그로 인한 정리 작업이 방지되어 사이트 사용자의 시간과 노력이 절약되며, 사용자가 잠재적인 중복 항목을 어떻게 처리할지 직접 결정할 수 있습니다.

Payment Information Enhancements

이 릴리스에는 사이트 사용자를 위해 지불 관련 기능의 사용성을 향상하고자 하는 여러 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• 이제 사이트 사용자는 Payment Information 페이지에서 Paid-to-date 및 Pending 금액을 포함한 지불 세부 정보를 본인의 현지 통화로 확인할 수 있습니다. 지불 요청에 서로 다른 현지 통화가 포함된 경우, 시스템은 금액을 Vault 통화로 표시합니다.
• 데이터 보호를 위해 Payments Information 페이지의 텍스트 필드에 자리 표시자 도움말 텍스트가 추가되어 사용자가 환자 식별 정보를 입력하지 않도록 안내합니다.
• 사이트 사용자는 Payments Information 섹션에서만 지불 서신을 PDF 형식으로 다운로드할 수 있습니다.
• 지불 요청에 대해 Paid(지불이 처리되었음을 나타냄) 및 Payment Pending(지불이 승인되어 처리 중임을 나타냄)과 같이 새로운 표준 lifecycle 상태 2가지가 도입되었습니다. 이러한 상태를 통해 사이트 사용자는 지불이 승인된 요청, 지불 대기 중인 요청, 또는 지불이 완료된 요청을 확인할 수 있습니다.

Site Connect Hardening

Site Connect를 더 효과적으로 지원하기 위해 기존 기능에 몇 가지 개선 사항이 포함되었습니다.

• 문서 뷰어에서 대량 문서 다운로드 시 다운로드 속도가 최적화되어 대기 시간이 단축되고 전반적인 효율성이 향상됩니다.
• 이제 Last Download Date는 사이트 사용자가 Site Connect UI에서 문서를 다운로드할 때만 갱신됩니다.

Site Connect, Study Startup

Additional USN Sign Up Enhancements

이 기능은 사이트 USN 검색 및 가입 경험을 향상하는 데 중점을 둡니다. 사이트에서 사이트 설문 조사를 통해 가입 페이지에 액세스하면, 설문 조사 초대의 사용자 레코드를 기반으로 이름, 성 및 이메일이 미리 입력됩니다. 스터디 사이트 주소 탭에서 액세스하는 경우 이러한 필드는 현재 사용자의 정보를 사용하여 미리 입력됩니다. USN 검색 또는 가입 페이지에서 발생한 변경 사항은 FAQ로 이동했다가 다시 돌아와도 유지됩니다.

이 기능에는 가입 지침 및 FAQ 페이지에 대한 업데이트도 포함됩니다. 설문 조사를 통해 제공되는 FAQ 세트는 스터디 사이트 주소 탭을 통해 제공되는 FAQ와 다르며, 이에 따라 사이트에는 관련 FAQ만 제공됩니다. 이 개선 사항은 USN 가입을 사용하는 모든 Vault에서 Auto-on입니다.

Study Startup

New Milestone Types for Autocomplete Approval

이 기능은 Autocomplete Approval Milestone 기능을 활용할 수 있는 새로운 마일스톤 유형을 제공합니다. 이를 통해, 해당 제출 마일스톤에 Actual Finish Date와 Submission Decision이 Approved 또는 Approved with Conditions로 입력되면 승인 마일스톤이 자동으로 완료됩니다. Health Authority Application, Health Authority Approval, EC/IRB Application 및 EC/IRB Approval 외에도 다음과 같은 마일스톤 유형이 추가로 지원됩니다.

• Site EC/IRB Application(site_ec_irb_application__v)
• Site EC/IRB Approval(site_ec_irb_approval__v)
• Other Site Application(other_site_application__v)
• Other Site Approval(other_site_approval__v)
• Other Country Application(other_country_application__v)
• Other Country Approval(other_country_approval__v)

Key Study & Country Documents Cycle Times

규제 패키지 발송과 관련된 새로운 주기 시간을 지원하기 위해, 새로운 Milestone Types, Global Milestone Types 및 Global Milestone Offsets가 도입됩니다.

Milestone Type:

• Key Country Docs Complete

Global Milestone Types:

• Key Study Documents Complete
• Key Country Documents Complete

Global Milestones Offsets:

• Key Study Documents Complete to First Study Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Study Documents Complete to Study First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to First Country Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to Initial HA Approval Received (Finish to Finish)

새로운 Milestone Type은 모든 Vault에서 비활성 상태입니다. 새로운 Global Milestone Types 및 Global Milestone Offsets는 활성 구성 요소로 제공되지만, 새로운 Cycle Times를 생성하려면 Global Milestone Mappings를 구성해야 합니다.

또한 Global Milestone Types와 관련 설명, 그리고 이러한 Global Milestone Types를 사용하는 Global Milestone Offsets에서 "CA"가 "HA"로 대체됩니다.

• Initial CA Approval Received가 이제 Initial HA Approval Received로 변경됨
• First CA Approval in Study Received가 이제 First HA Approval in Study Received로 변경됨

Update Standard Questions

이 릴리스에서는 기존 Veeva Standard Questions에 대해 문법 수정, 답변 유형 변경, 선택 가능한 답변 수 조정 등 소규모 업데이트가 적용됩니다. 이러한 변경 사항은 기존 라이브러리 질문에만 적용됩니다.

이 릴리스에서 다음 Veeva 표준 라이브러리 질문(API 이름)이 업데이트되었습니다.

질문 텍스트 업데이트:

• site_caps_13__v: 사이트에 사용 가능한 원심분리기가 있습니까?
• site_caps_14__v: 사이트에 사용 가능한 냉장 원심분리기가 있습니까?
• site_caps_15__v: 사이트에 사용 가능한 냉장고(2~8°C)가 있습니까?

답변 유형 및 최대 선택 가능한 답변 업데이트:

• regulatory_01__v: 라디오 형식, 최대 선택 가능 답변 수는 1개로 설정됨

사이트에서 면허가 있는 약사의 이용 가능 여부를 평가하기 위한 새로운 Veeva 표준 질문이 도입될 예정입니다.

Bulk Actions for Surveys

스터디 시작 시 효율성을 높이기 위해 설문 조사에 새로운 일괄 작업이 도입되었습니다. 여기에는 Study Site 및 Outreach Target 오브젝트에서 Send Checklist Based on Contacts Bulk를 실행할 수 있는 새로운 오브젝트 작업이 포함됩니다. 또한 Site Survey Invitation 및 Outreach Survey Invitation 오브젝트에 Generate New Link Bulk 및 Inactivate Link Bulk 오브젝트 작업이 새롭게 추가되었습니다. 이러한 새 작업은 해당 오브젝트의 lifecycle에서 사용자 작업으로 설정되어야 시작할 수 있습니다.

Download Referenced Document in Survey

CDA의 원본 서명을 지원하기 위한 이 개선 사항을 통해 설문 응답자가 사이트 설문 조사 및 아웃리치 설문 조사 내에서 참조 문서를 자신의 디바이스에 직접 다운로드할 수 있습니다. 다운로드 기능은 25R3 릴리스 이후에 발송된 설문 조사 내의 문서에서만 제공됩니다.

Study Training

아래에 설명된 기능 외에도 Study Training 애플리케이션은 Quality: Training 섹션에 설명된 다음 기능에서 향상된 기능을 받았습니다.

• Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option
• Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page
• Training Homepages: Export Functionality
• My Learning Tab: Announcements
• Veeva Training Enhancements
• TRIA Execution Date Migration

Add Curriculum Group to Training Matrix Builder

이 기능을 통해 이제 트레이닝 어드민은 트레이닝 매트릭스의 트레이닝 요구 사항 열에 새로운 섹션을 수동으로 생성할 수 있으며, 그 결과 Training Requirements가 별도의 Curriculum에 추가됩니다. 따라서 고객이 권한 기반 또는 비스터디 트레이닝과 같은 다양한 콘텐츠 영역을 명확하게 구분하여 관리할 수 있습니다.

어드민은 이러한 새로운 섹션을 생성할 수 있으며, 국가로 구별되는 섹션과 국가로 구별되지 않는 섹션 모두 가능합니다. 수동으로 생성된 섹션은 Study Training-Clinical Operations Connection을 통해 전송된 문서를 자동으로 상속합니다. 단, 국가로 구별되는 섹션인 경우는 제외입니다. 적절한 권한이 있는 사용자는 매트릭스가 올바른 상태라면 해당 섹션을 편집할 수 있습니다.

Study Training Matrix Review

이 기능을 통해 스터디 트레이닝 어드민은 관련 이해관계자에게 검토를 위해 트레이닝 매트릭스 초안을 보내고 시간 경과에 따른 변경 사항을 추적하여 협업 및 버전 관리를 간소화할 수 있습니다. 현재 매트릭스 수정 프로세스에서 변경 공동 작업을 위해 Vault 외부 프로세스가 필요할 수 있어, 관련 이해관계자에게 번거로울 수 있습니다.

검토 프로세스는 새로운 표준 Training Matrix Update Review 워크플로우를 통해 용이하게 진행할 수 있으며, 매트릭스의 해당되는 lifecycle 상태(예: 초안)에서 활용할 수 있습니다.

Vault는 또한 초안 매트릭스 인터페이스에서 토글을 통해 제안된 변경 사항을 강조 표시하여, 제안된 변경 사항과 현재 매트릭스 간의 차이점을 표시합니다.

Multi-Study Document Training Requirement Equivalencies

이 기능에 따라, Clinical Operations 문서와 같이 Study Training-Clinical Operations Connection을 통해 여러 Study 값이 전송되는 연결된 소스 문서에서 여러 개의 Training Requirements가 생성될 때, Vault가 이러한 요구 사항을 서로 동등한(대체 가능한) 것으로 간주합니다.

학습자가 하나의 스터디에 대한 Training Assignment를 완료하면, Vault는 동일한 소스 문서에서 생성된 다른 스터디의 동등한 Training Requirements도 완료된 것으로 자동으로 간주합니다. 이를 위해 두 레코드를 대체 규칙 및 대체 트레이닝 요구 사항으로 연결합니다. 이에 따라 Study Training 사용자의 반복적인 작업이 최소화되어 트레이닝 프로세스가 간소화됩니다.

Training Assignment Resolved Lifecycle State

이 기능은 트레이닝 과제에 대해 해결됨이라는 새로운 오브젝트 lifecycle 상태를 도입하여 과제의 종료 상태로 활용하고, 기존 lifecycle 상태로는 제대로 다루지 못했던 특정 시나리오를 해결합니다. 이러한 시나리오에는 다음이 포함됩니다.

• 학습자가 취소되거나 완료로 표시되어서는 안 되는 트레이닝 과제가 미완료인 상태로 스터디를 중단한 경우
• 트레이닝을 잘못 할당했으며, 이를 취소하지 않고 잘못된 것으로 확인해야 하는 경우

이 새로운 lifecycle 상태를 통해 의뢰자/CRO가 이러한 과제를 최종 해결됨 상태로 수동 전환할 수 있어, 상태를 더욱 정확하게 표현할 수 있으며 더 나은 추적 및 관리가 가능합니다. 사용자는 필요에 따라 해결 이유를 기록할 수도 있습니다. 시스템은 이 새로운 상태의 레코드를 향후 모든 처리에서 무시합니다.

Study Training Enhancements

이 릴리스에는 Study Training을 더 효과적으로 지원하기 위해 다음 몇 가지 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• Vault는 트레이닝 매트릭스가 게시 중일 때 변경을 차단합니다.
• 특별 Responsibilities는 해당 상위 표준 Responsibilities 아래에 적절하게 그룹화되어 있으며, 트레이닝 매트릭스 인터페이스에서 쉽게 식별할 수 있습니다.
• 이제 역할 및 책임 열이 상단에 고정되어 세로 스크롤 시 더 쉽게 참조할 수 있습니다.
• Vault가 연결된 문서에 Study 값이 없어 Training Requirement 생성을 건너뛰었을 때, 어드민이 Study Training/ClinOps Related Record 작업의 실패 로그를 확인할 수 있습니다.
• Study Training ClinOps: Person(st_co_person_ir__v) 연동 규칙에서 manager_sys 필드에 대한 표준 필드 규칙이 제공되어, Study Training-Clinical Operations Connection을 통해 전송된 Person 레코드를 검증합니다.
• Study Training의 스터디 라이선스 수와 VMC 스터디 라이선스 수 간의 사이트 라이선스 집계 차이를 바로잡는 수정이 적용되었습니다.
• Study Training 전반에 걸쳐 모든 빨간색, 주황색 및 녹색 표시기가 각 색상의 다양한 음영으로 업데이트되어 사용자에게 색상 대비가 더욱 부각됩니다. WCAG 요구 사항을 충족하기 위해 학습자 역할 세부 정보 페이지의 진행률 표시줄 위젯의 색상 대비가 업데이트되었습니다.

eCOA

Studio

Conditional and Populated Events

스터디 빌더는 이제 예정된 이벤트를 구성하여, 설문 조사 데이터로 채워지거나 이전 이벤트 또는 기준 검토에 따라 조건부로 제공되도록 할 수 있습니다. 이 새로운 기능으로 이벤트 시퀀스의 더 많은 부분이 자동화되어 워크플로우가 간소화되며, 사이트 직원의 관리 부담이 줄어듭니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 규칙 채우기형 이벤트 날짜 및 시간: 이제 완료된 설문 조사의 날짜 또는 날짜 및 시간 답변을 사용하여 이벤트의 날짜 및 시간을 자동으로 채울 수 있습니다. 이 기능으로 데이터를 옮겨 입력할 때 오류가 발생할 가능성이 해소됩니다. 스터디 빌더는 이벤트가 사이트, 규칙 또는 API 호출에 의해 채워지는지 여부를 지정할 수 있습니다. 이 기능을 지원하기 위해 새로운 이벤트 채우기 규칙 템플릿이 제공됩니다.
• 조건부 이벤트: 스터디 빌더는 이전 이벤트가 입력되었거나 특정 기준 확인이 통과된 후에만 이벤트를 활성화되도록 구성할 수 있습니다. 따라서 사이트 사용자가 순서에 맞지 않게 이벤트를 처리하는 경우가 방지되고, 방해 요소가 줄어듭니다. 기존 기준 확인 규칙에 Make Event Available이라는 새로운 작업이 추가되어, 스터디 빌더가 어떤 조건부 이벤트를 사이트에서 사용할 수 있는지 정의할 수 있습니다.

이벤트 채우기 규칙 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Diary Survey

스터디 빌더는 필요에 따라 사용할 수 있는 ePRO 설문 조사를 위한 새로운 일지 설문 조사 하위 유형을 설정할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 빌더는 MyVeeva for Patients의 전용 페이지에 표시될 일지의 추가 레이블 및 설명을 정의할 수 있습니다. 일지를 구성하여 응답자가 제출된 응답을 확인하거나 진행 중인 설문 조사 여러 개를 동시에 시작할 수 있도록 할 수도 있습니다.

일지 설문 조사 파라미터 및 필요에 따라 일지 일정 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Recurring Notifications

이 기능을 사용하면 스터디 빌더가 Survey Available 및 Survey Due 미리 알림 알림 템플릿에 대해 반복 알림을 설정할 수 있어, 여러 개의 개별 알림을 생성할 필요가 없기 때문에 시간이 절약됩니다. 스터디 빌더는 MyVeeva 사용자에게 알림이 적절한 시간에 발송되도록 특정 발송 시간을 지정할 수도 있습니다.

반복 규칙 알림 파라미터에 대해 자세히 알아보십시오.

Rule-Scheduled Triggers

이 기능을 통해 스터디 빌더는 MyVeeva 사용자가 다른 설문 조사를 완료한 후 설문 조사 일정이 시작되도록 규칙을 생성할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 스터디 빌더가 고정된 이벤트 날짜가 아니라 MyVeeva 사용자의 작업을 기반으로 설문 조사를 트리거하는 방식으로 더욱 동적인 스터디를 구현할 수 있습니다.

이 새로운 일정 트리거 규칙을 사용하면 새 설문 조사의 시작 날짜 및 시간을 다음과 같은 여러 옵션을 기반으로 설정할 수 있습니다.

• 트리거 주체 설문 조사의 완료 시간
• 트리거 주체 설문 조사의 이벤트 날짜
• MyVeeva 사용자가 트리거 설문 조사에 입력한 특정 날짜 또는 시간

이 기능은 프로세스를 자동화하여 사이트 직원의 수동 작업과 잠재적인 인적 오류를 줄여 줍니다. 또한 해당되는 경우 응답자가 설문 조사를 더 빨리 사용할 수 있도록 합니다.

일정 트리거 규칙 생성 및 일정에서 규칙을 참조하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Rule-Triggered Data Exports

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 사용자가 기준 확인 규칙에서 FTP 내보내기 작업을 자동으로 트리거할 수 있습니다. 이 기능으로 사이트가 다른 시스템과 데이터를 신속하게 공유할 수 있으며, 특히 참가자 무작위 배정처럼 시간에 민감한 워크플로우에 매우 유용합니다.

이 새로운 작업은 기준 확인 규칙 템플릿의 조건부 작업 섹션에서 사용할 수 있습니다. 규칙을 구성할 때 스터디 빌더는 조건부 작업으로 Trigger FTP Export Job을 선택할 수 있습니다. 규칙 기반 내보내기 작업은 단일 트리거된 규칙 내보내기 작업으로 제한되며, 다른 데이터 유형과 함께 사용할 수 없습니다.

기준 확인 생성 및 FTP 연결 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

New Survey Question Type: Survey-to-Survey Linking

이제 스터디 빌더는 응답자가 이전에 완료한 설문 조사를 선택해야 하는 새로운 링크 질문 유형을 설문 조사에 구성할 수 있습니다. 이를 통해 스터디 빌더는 다양한 일지 항목과 같은 관련 데이터 세트를 수집할 수 있습니다.

MyVeeva 사용자 또는 사이트 사용자가 이 새로운 질문 유형에 답변할 때, 이전에 제출한 설문 조사 목록에서 선택하게 됩니다.

연결된 설문 조사 질문 유형 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

New Survey Image Type: Joint Count Interactive Image

이 기능을 통해 스터디 빌더가 설문 조사에 대화형 관절 개수 이미지를 추가할 수 있습니다. MyVeeva 사용자 또는 스터디 사용자는 신체 다이어그램에서 특정 관절을 선택하여 압통 또는 부종을 표시할 수 있습니다. 이 새로운 구성 요소를 통해 의뢰자는 류마티스 관절염과 같은 질환에서 일반적으로 사용되는 평가 유형으로 관절 개수가 필요한 스터디의 설문을 구성할 수 있습니다.

대화형 이미지 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

New Survey Image Type: Free Draw Image

이 기능을 통해 스터디 빌더는 설문 조사에 대화형 자유 그리기 이미지를 추가할 수 있습니다. MyVeeva 사용자 또는 사이트 사용자는 질문에 대한 응답으로 빈 캔버스에 그림을 그릴 수 있습니다. 사용자는 그림을 그리고, 지우고, 실행 취소하고, 모두 삭제하는 등의 작업을 한 후 설문 조사 제출의 일부로 저장할 수 있습니다.

대화형 이미지 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Translation History Report

이 기능은 스터디 빌더가 번역 버전을 더 쉽게 조정하는 데 도움이 되는 레포트를 eCOA Studio에 추가합니다. 스터디 빌더는 각 번역에 대해 업로드된 파일을 기반으로 컬렉션 버전 간의 번역 변경 사항을 확인할 수 있는 통합 다운로드 가능 레포트를 이용할 수 있습니다. 이 레포트를 번역 업체와 공유하여, 변경 사항이 번역된 콘텐츠에 영향을 주지 않았는지와 원본 번역 인증서가 게시된 버전에 대해 정확한지 확인할 수 있습니다.

번역 기록 레포트 보기에 대해 자세히 알아보십시오.

Update Between Schedules to Be Inclusive

이 기능을 사용하면 이벤트 날짜 및 시간이 설문 조사 가능 기간 내 일부 기간에 해당할 때 사용자에게 설문 조사가 제공되도록 사이(Between) 일정을 구성할 수 있습니다.

Between 일정 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

CDB Connection - Study Matching

이 기능은 양 스터디 모두 Clinical Operations 연결이 있을 경우, 스터디 이름이 일치하지 않더라도 Veeva eCOA와 Clinical Database(CDB) 간에 시스템이 자동으로 스터디를 매칭할 수 있도록 합니다. 이를 통해 스터디 빌더는 연결을 쉽게 설정하고 데이터 흐름을 간소화할 수 있습니다.

General Usability and UI/UX Enhancements

이 기능에는 사용성 및 UI/UX 업데이트가 포함되어 있습니다.

• 명확성을 위해 시스템 내 및 이메일 알림에 있는 다양한 텍스트 요소가 업데이트되었습니다.
• 설문 조사 블록 제목에 10,000자의 제한이 적용됩니다.

25R3 Feature Event Audits

25R3 기능에서 발생한 관련 사용자 작업이 이제 MyVeeva audit trails에 감사 이벤트로 기록됩니다.

eCOA API

API Participant Groups and Event Groups

이제 의뢰자/CRO 직원은 이벤트 날짜 및 시간과 참가자 그룹 데이터가 사이트 사용자에 의해 eCOA 또는 연결된 시스템에서 입력되도록 하는 대신, 외부 API에 의해 자동으로 입력되도록 구성할 수 있습니다. 구성이 완료되면 시스템은 사이트 사용자가 Veeva eCOA에서 이러한 필드의 값을 편집하거나 추가할 수 없도록 하여, 중복 데이터 입력을 줄이고 임상 시스템 전반에 걸쳐 데이터가 정확하게 유지되도록 합니다. 또한 이 기능으로 의뢰자/CRO 사용자가 자체 자격 증명과 매핑 구성을 사용하여 UAT 스터디에 직접 외부 통합을 설정할 수 있습니다.

자세한 내용은 참가자 및 이벤트 그룹 API 업데이트를 참조하십시오.

Vault

End-of-Study Media Distribution and Reporting

이제 의뢰자/CRO 직원은 수락 및 데이터 보존 목적으로 스터디 종료 미디어(EOSM) 패키지를 추적 가능한 방식으로 사이트에 배포할 수 있습니다. EOSM이 생성되면 의뢰자/CRO 사용자는 특정 사이트 직원 사용자에게 EOSM을 검토, 다운로드 및 수락하도록 이메일 알림을 보낼 수 있습니다. 시스템은 사이트별로 미디어가 전송, 다운로드 및 수락된 시점을 추적합니다.

이 기능은 또한 EOSM 생성 효율성을 향상합니다. 스폰서/CRO 사용자가 스터디에 대해 EOSM을 여러 번 생성할 경우, 파일은 EOSM이 마지막으로 생성된 이후 잠금 해제된 사이트에 대해서만 다시 생성됩니다.

자세한 내용은 스터디 종료 미디어 전송 및 사이트 종료 상태 추적을 참조하십시오.

관련 기능 참조: Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media

VeevaID Single Sign-On Support for Veeva eCOA

이제 의뢰자/CRO 사용자는 새 사이트 담당자 레코드를 생성할 때 Federated ID를 입력할 수 있습니다. Federated ID는 사이트 사용자의 Veeva ID를 타사 Single Sign-On(SSO) 프로필과 연결하여 SSO 자격 증명으로 로그인이 가능하도록 합니다. VeevaID를 통해 추가 SSO 제공자를 지원함으로써 의뢰자와 CRO가 사이트 직원을 관리하는 방식이 개선됩니다.

Represent Study and Site Status as eCOA Vault Lifecycle States

이 기능은 스터디 및 사이트의 상태를 Vault 오브젝트 lifecycle 상태로 나타냅니다. 이 변경은 기능적인 영향은 없으며, Vault에서 레코드를 편집하거나 레코드와 상호 작용할 때 허용되지 않는 작업이 오류 메시지를 표시하는 대신 완전히 차단되어 사용자 경험을 개선합니다.

General Usability and UI/UX Enhancements

이 기능은 eCOA Vault의 애플리케이션 제품군을 기존 ePRO에서 eCOA로 변경합니다. 이 텍스트는 의뢰자/CRO 사용자가 My Vaults 페이지를 볼 때 표시됩니다.

Library Manager

Library Manager Enhancements

이 기능에는 라이브러리 매니저가 설문 조사를 더욱 효율적으로 찾고 관리하는 데 도움이 되는 다음과 같은 개선 사항이 포함되어 있습니다.

• 필터 추가: 라이브러리에 설문 조사를 더 빠르게 찾을 수 있도록 새로운 상태 및 유형 필터가 추가되었으며, 각 사용자 세션 동안 선택한 필터가 저장되고 사이트에서 로그아웃할 때만 초기화됩니다.
• 설문 조사 상태 업데이트: 신규(New) 설문 조사 상태가 **초안(Draft)**으로 이름이 변경되어 설문 조사 생성 워크플로우와 더 효과적으로 부합합니다.
• 마지막 게시 날짜: 설문 조사 목록의 생성 날짜(Created Date) 열이 마지막 게시(Last Published)로 이름이 변경되어 설문 조사의 현재 버전에 가장 관련성 있는 날짜가 표시됩니다.
• 설문 조사 라이브러리 스냅샷 다운로드: 이제 라이브러리의 추가 작업(More Actions) 메뉴에서 설문 조사 라이브러리 전체를 .CSV 파일로 다운로드할 수 있습니다.

라이브러리 관리자 검색 및 라이브러리 스냅샷 다운로드에 대해 자세히 알아보십시오.

eCOA (Sites)

Enhanced Event Datetime Behavior

사이트 사용자가 이벤트 날짜 및 시간을 수정할 때, 스터디 규정 준수 내용을 정확하게 반영하도록 시스템이 관련 설문 조사를 더 효과적으로 관리합니다. 이제 누락, 사용 가능 및 예약 상태의 설문 조사가 취소되며, 필요할 때 새 설문 조사가 생성됩니다. 완료된 설문 조사는 변경되지 않습니다. 이에 따라 규정 준수 레포트에서 취소된 설문 조사가 제외되기 때문에 레포트가 스터디의 실제 상황을 더 정확하게 반영할 수 있습니다.

또한 이벤트 날짜 및 시간이 변경될 때 관련 설문 조사에 어떤 일이 발생하는지에 대한 정보를 시스템에서 안내하므로, 사이트 사용자가 자신의 작업을 더 효과적으로 제어하고 확인할 수 있습니다.

이벤트의 모든 설문이 누락됨으로 표시되면 사이트 사용자가 해당 이벤트의 날짜 및 시간을 업데이트할 수 있음을 알리는 배너가 표시되어, 잘못된 날짜가 입력된 이벤트를 신속하게 수정할 수 있습니다.

이벤트 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Event Lists Sort by Date and Time

이제 이벤트 목록이 날짜 및 시간별로 정렬되어 가장 관련성 높은 작업이 먼저 표시됩니다. eCOA 활성화 이벤트가 목록의 맨 위에 표시되며, 그 다음으로 과거 이벤트와 오늘의 이벤트가 나열됩니다(현재 날짜가 목록에서 어디에 위치하는지 쉽게 확인할 수 있도록 아이콘이 함께 표시됨). 이어서 미래 이벤트 날짜, 날짜가 지정되지 않은 이벤트가 의뢰자/CRO가 설정한 순서대로 표시됩니다.

이벤트 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Mark Events as Did Not Occur

사이트 사용자는 이벤트 목록에서 예약된 이벤트를 발생하지 않음으로 바로 표시할 수 있습니다. 이 작업은 최종 상태의 설문 조사가 없는 이벤트에만 사용할 수 있으며, audit trails를 위해 사유를 입력해야 합니다. 이벤트를 발생하지 않음으로 표시하면 완료된 이벤트와 마찬가지로 처리되어, 다음 조건부 이벤트를 사용할 수 있게 됩니다.

이벤트 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

End-of-Study Media Distribution and Reporting

사이트 사용자는 Veeva eCOA를 사용해 전자 서명을 입력하여 의뢰자/CRO가 전송한 EOSM에 대한 접근, 다운로드 및 수락이 가능합니다.

Reactivate Participant Impact on Events/Schedules

이 기능은 사이트 사용자가 참가자를 재활성화할 때의 시스템 동작을 개선합니다. 이제 시스템은 eCOA 활성화 이벤트를 업데이트하지 않고 참가자를 활성 상태로 복원하며, 이에 따라 일정이 다시 시작될 수 있습니다. eCOA 활성화 날짜 및 시간은 Veeva eCOA에서 참가자가 최초로 활성화된 시점을 나타냅니다.

Site Notification Emails Language Changes

이 기능은 사용자의 스터디 사이트가 위치한 국가에 따라, 지원되는 사이트 언어로만 이메일 알림이 전송되도록 업데이트합니다. 지원되는 언어는 이탈리아어(이탈리아), 일본어(일본), 중국어(간체, 중국), 영어(그 외 모든 국가)입니다.

Connected eCOA-eConsent Audit Update

이 기능으로 사이트 사용자가 eConsent 스터디와 연결된 스터디에서 참가자를 생성할 때, 감사 레포트에 올바른 감사 작업이 귀속됩니다. 이전에는 시스템이 해당 작업을 SiteVault에서 가져온 것으로 기록했습니다.

Improve VeevaID Navigation for Site Staff

이제 사이트 사용자는 Veeva eCOA의 어디에서든 VeevaID로 더욱 쉽게 이동하여 계정 설정을 관리하거나 시스템 간에 전환할 수 있습니다.

General Usability and UI/UX Enhancements

이 기능은 애플리케이션이 터치 스크린 장치에서 더 효과적으로 작동하도록 향상합니다.

MyVeeva for Patients

25R3 Translations and New Languages

이제 MyVeeva 사용자는 애플리케이션 텍스트, 이메일, 알림, 이용 약관 및 개인정보 보호정책을 슬로바키아어(슬로바키아), 베트남어(베트남) 및 보스니아어(보스니아 헤르체고비나)로 볼 수 있습니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

PromoMats

Claims: Commenting for Review & Approval

Claims의 검토 및 승인 프로세스를 간소화하기 위해 Text Asset 레코드에 코멘트 기능이 추가되었습니다. 이 새로운 기능을 통해 사용자는 Claims 세부 정보 페이지에서 특정 필드나 섹션에 직접 코멘트를 작성할 수 있습니다. Text Assets에 코멘트 작성에 대해 자세히 알아보십시오.

Claims: Auto-Link PreLaunch Claims

이 릴리스로 승인 이전의 새로운 Claim 레코드를 Auto-Linking을 통해 문서 콘텐츠에 연결할 수 있습니다. 이 개선 사항으로 Auto-Linking에서 초안 메시지를 지원합니다. 이전에는 승인된 Claims 레코드만 연결할 수 있었습니다. 또한 이제 새로운 Claims와 신규 자료를 병행하여 검토할 수 있습니다.

이 기능을 통해 검토자는 새로운 Claims를 컨텍스트에 따라 평가하고, 해당 Claims와 문서 모두에 대해 근거의 적절성을 확인할 수 있습니다. 문서가 승인되면 해당 Claims도 함께 자동 승인됩니다.

Enable Move on Brought-Forward Auto Links

가져온 자동 링크를 더 쉽게 개선할 수 있도록, Vault에서 Annotate 권한이 있는 사용자가 해당 링크를 이동하여 위치를 변경하거나 복원하는 기능이 지원됩니다. 가져온 자동 링크를 이동하면 수동 클레임 링크로 변환됩니다.

이는 자동 링크 주석의 Info Card 작업 메뉴에서 Move 옵션을 사용하여 수행할 수 있습니다.

Brand Team Security Management

이 기능은 PromoMats에 브랜드 팀 개념을 도입하여, 새로운 오브젝트인 Team, Team Assignment 및 Team Member를 통해 사용자 보안 관리를 자동화할 수 있도록 합니다. 예를 들어 이 기능을 통해 Team Member를 Team에 추가하면 해당 사용자는 자신의 Team Assignment와 연관된 보안 템플릿을 자동으로 부여받게 됩니다. 브랜드 팀 보안 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Portal: Shareable Portal Links

이제 사용자는 포털 또는 개별 포털 위젯(정적, 동적, 시스템 생성 위젯 포함)에 대한 직접 링크를 공유할 수 있습니다. 링크는 항상 위젯의 현재 콘텐츠로 연결되며, Vault 보안을 준수하여 승인된 사용자만 링크 및 이후 콘텐츠에 접근할 수 있도록 합니다.

Modular Content: User Mentions for Commenting

이 릴리스로 Content Modules의 검토 및 승인 프로세스를 개선하기 위해, 동일한 Vault 내에서 Content Modules, Content Module Assets 및 Content Module Combinations에 대한 코멘트 작성 시 @ 기호와 사용자 이름을 입력하여 다른 사용자를 언급할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

Modular Content: Document Info Panel Enhancements

이 릴리스로 문서 정보 패널의 Modular Content 섹션에 다양한 사용성 개선 사항이 적용되었습니다. 이러한 개선 사항에는 Content Module Assets의 일관적인 이름 지정, Must Use 자산에 대한 표지 추가, 자산 이름 표시의 접근성 향상이 포함됩니다.

eCTD: Flexible Brand Ordering in Bulk Generate

이제 eCTD 적합성 패키지 생성 일괄 작업에서 제품 값이 동일한 순서로 표시되지 않아도 eCTD 제출 시 자료가 올바르게 그룹화됩니다. 이전에는 다중 선택 필드 값을 알파벳순으로 정렬 설정이 활성화되지 않은 Vault에서는 제품 값의 순서가 다르면 시스템이 문서를 함께 그룹화하지 않았습니다.

Show Lifecycle State on Keyword Link Annotations

이제 사용자는 Text Asset 링크 주석을 볼 때 해당 주석에서 Text Asset의 Lifecycle State를 더 명확하게 확인할 수 있습니다. 이전에는 링크 소스에 마우스를 올렸을 때만 Lifecycle State가 표시되었습니다. 이 개선 사항으로 사용자가 주요 정보를 바로 확인할 수 있습니다.

Veeva AI for PromoMats

Veeva AI: Quick Agent

Veeva AI Quick Check Agent는 MLR(Medical, Legal, Regulatory) 검토에 제출하기 전에 자료의 품질을 확보하는 데 도움이 됩니다. 사전 정의된 품질 검사를 수행하여 편집, 브랜드 지침, 시장 지침 및 채널 규칙과 관련된 이슈를 감지합니다. 또한 사용자는 Veeva AI Chat을 통해 PromoMats Assistant와 상호 작용하며, 문서 내용에 관한 질문과 요청에 대해 지능형 응답을 받을 수 있습니다. 신규 Veeva AI 아키텍처를 기반으로 구축된 Quick Check Agent와 PromoMats Assistant는 검토자에게 신속한 콘텐츠 인사이트, 일관성 검사, 맥락에 맞는 제안 사항을 제공해 주므로 의사 결정 과정이 간소화되고 수동 검토 주기가 줄어듭니다.

Veeva AI Quick Check Agent에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva AI: Quick Check Agent Entry Criteria

어드민은 문서가 Quick Check Agent를 실행한 후에만 작업 진행이 가능하도록 새 문서 lifecycle 상태 진입 기준을 구성할 수 있습니다.

Veeva AI: Show Quick Check in the User's Language

이제 Quick Check Agent는 사용자 프로필에 설정된 언어 및 로케일로 사용자에게 응답을 제공하므로, 사용자의 언어 설정을 기반으로 상호 작용 경험이 향상됩니다.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, MedComms 및 MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

All Medical

Medical Content Taxonomy for Life Sciences

이 기능으로 Medical 콘텐츠에 대한 표준 문서 유형 및 하위 유형 세트가 도입됩니다. 이 향상된 기능은 Vault-to-Vault Connections의 상호 운용성을 개선하고, Vault 관리자의 부담을 줄이며, 사용자 환경을 간소화합니다.

새 문서 유형은 비활성으로 프로비저닝되며 활성화하려면 구성이 필요합니다.

Medical Data Model Standardization

이 기능으로 Medical에 새로운 표준 문서 필드, 문서 필드 레이아웃, picklist 및 오브젝트 필드가 도입됩니다.

MedComms

Communications Platform UI

이 기능은 사용자가 의약품 또는 의료 기술의 안전성 프로필, 효능, 임상 현황 등과 같은 특성을 직접 학습할 수 있는 Scientific Communication Platform 앱 페이지를 제공합니다.

Scientific Statements: Auto-Link Reviewed Statements

이 릴리스로 새로운 Scientific Statement 레코드를 승인에 앞서 Auto-Linking을 통해 의료 콘텐츠에 연결할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 Auto-Linking에서 승인된 Scientific Statement 레코드만 연결할 수 있었던 기존 방식에서 벗어나 초안 메시지 지원이 가능해졌습니다. 따라서 새로운 Scientific Statement와 신규 자료를 병행하여 검토할 수 있습니다.

이 기능을 통해 검토자는 새로운 Scientific Statements를 컨텍스트에 맞게 평가하고, Statements와 문서 모두에 대해 근거가 적절한지 확인할 수 있습니다. 문서가 승인되면 해당 문서에 연결된 Statements도 함께 자동으로 승인됩니다.

Medical Portal: Shareable Portal Links

이제 사용자는 포털 또는 개별 포털 위젯(정적, 동적, 시스템 생성 위젯 포함)에 대한 직접 링크를 공유할 수 있습니다. 링크가 항상 위젯의 최신 콘텐츠로 이동하며, Vault의 보안 정책을 준수하여 권한이 있는 사용자만 해당 링크와 콘텐츠에 접근할 수 있도록 합니다.

MedInquiry

Ad-Hoc Documents in Response Packages

이 릴리스를 통해 임시 업로드된 문서 및/또는 이메일 첨부 파일을 응답 패키지에 직접 추가할 수 있습니다. 이전에는 MedInquiry에서 응답 패키지에 승인된 문서만 추가할 수 있었고, 즉석에서 새 문서를 추가할 수는 없었습니다.

이 기능은 의료 정보 전문가가 아직 MedInquiry에 업로드되지 않은 스크린샷 등의 문서를 공유하거나, Safety 또는 Quality 팀과 공유할 목적으로 원래 문의에 첨부된 문서를 포함하려는 경우를 지원합니다.

Generate & Attach Case Report to Case Response or Event

이 기능으로 사례 레포트를 사례 응답 또는 이벤트에 생성하고 첨부하는 작업이 간소화됩니다. 어드민은 사례 응답 또는 이벤트 오브젝트 lifecycle 상태에서 새로운 사용자 작업 또는 항목 작업을 구성하여, 관련된 Word Formatted Output 템플릿에서 생성된 사례 레포트를 해당 레코드에 직접 첨부할 수 있습니다.

Pull HCO & Contact Info from OpenData

이제 OpenData에서 가져오는 정보의 범위를 구성하여 HCO 데이터를 포함하도록 할 수 있습니다.

지난 몇 번의 릴리스에서 MedInquiry 데이터 모델이 확장됨에 따라, 이제 OpenData Connection은 HCO 데이터 가져오기에 대한 요구를 충족합니다.

Send Emails to the Email Found in the Case Response

이 기능을 통해 사용자는 응답 패키지를 전송할 관련 사례 연락처 이메일 주소를 선택할 수 있습니다.

25R1에서 사례 연락처 데이터 모델이 확장되어 사용자가 동일 유형의 연락처 정보를 여러 건 추가할 수 있게 되었습니다. 예를 들어 사례 연락처에 이메일 주소가 여러 개 있는 경우, 사용자는 이러한 이메일 주소를 사례 연락처와 연관된 이메일 레코드로 추가할 수 있습니다. 사례 연락처에 연결된 이메일 주소가 여러 개인 경우, 사용자가 이메일사례 응답을 작성할 때 적절한 이메일 주소를 선택하도록 이 기능을 구성할 수 있습니다.

Only Show Steady State Documents in the Enhanced Fulfillment Document Picker

이 릴리스를 통해 향상된 이행 문서 선택기에 기본적으로 Steady State만 필터가 포함됩니다. 어드민은 이 기준을 제거할 수 있습니다.

Steady State만 필터는 제품, 국가 및 언어 필터에 추가되며, 해당 필드가 채워진 경우에만 표시됩니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 QMS, QualityDocs, Training, LIMS 및 Validation Management Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic
• Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

Batch Release

Bill of Materials Check

이제 Vault는 배치의 제작 계보를 설계 bill of materials(BOM)와 대조하여 일치하는지 확인할 수 있습니다. 이 프로세스를 통해 올바른 최신 상태의 아트워크, 라벨, 포장재, 사용 설명서 등이 포함되도록 하는 등 제품이 규격에 맞게 제조되도록 할 수 있습니다.

Close Disposition Items

사용자는 Batch Disposition Execution 페이지에서 결정을 내리고, 선택적으로 사유를 추가하고, 개별 처리 확인 아이템을 종료할 수 있습니다. 어드민은 Check Requirement Item Behavior picklist를 자동 및 수동으로 설정하여 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

Due Date Handling

어드민은 Batch Release Execution 페이지에서 마감일을 날짜 형식과 날짜 및 시간 형식 중 무엇으로 표시할지 구성할 수 있습니다. 마감일은 Admin > Settings > Application Settings에서 구성할 수 있습니다. 이 설정에는 새로운 Disposition Due Date 필드가 추가되며, 기본값은 날짜 형식입니다. Batch Disposition Checks에서 선택된 필드 유형이 표시됩니다. 어떤 Disposition Due Date 필드를 표시할지는 Batch Disposition 페이지 레이아웃에서 구성합니다. 고객은 현재의 Disposition Due Datetime 필드를 새로운 Disposition Due Date 필드로 교체할 수 있습니다.

Genealogy Check Using Bill of Materials

Genealogy Batch Disposition Check 기능은 관련 자재 기록의 표준 자재 명세서(BOM)를 활용하여, 전체 배치 계보 없이도 배치의 계보에서 자재에 연결된 품질 이벤트(예: 변경 관리)를 찾을 수 있습니다. 이 기능으로 해당 프로세스를 위한 새로운 오브젝트인 Material Genealogy가 도입됩니다.

Show My Open Checks

Batch Release Execution 페이지의 그리드에서 현재 사용자가 소유한 미결 Batch Disposition Checks만 표시하도록 필터링할 수 있습니다.

LIMS

Design Data Management: Spec Data Builder

이 기능으로 LIMS에서 design data 레코드를 생성하고 관리하는 프로세스가 간편해져, 더 빠르면서 시각적이고 오류 발생 가능성이 낮은 프로세스를 진행할 수 있습니다.

이 기능을 통해 design data 어드민은 하나의 인터페이스에서 Spec Data를 간편하게 생성하거나 업데이트할 수 있습니다.

Design Data Management: Test Definition Builder

이 기능으로 LIMS에서 design data 레코드를 생성하고 관리하는 프로세스가 간편해져, 더 빠르면서 시각적이고 오류 발생 가능성이 낮은 프로세스를 진행할 수 있습니다.

이 기능을 통해 design data 어드민은 단일 인터페이스에서 Test Definitions를 손쉽게 생성하거나 업데이트할 수 있습니다. 또한 design data 어드민이 아웃풋의 시각적 미리 보기를 확인할 수 있어, 실수를 조기에 발견하고 나중의 반복적인 수정 작업을 줄일 수 있습니다.

Test Definition Compare

이 기능으로 design data 어드민과 검토자가 Test Definition의 변경 이력을 쉽게 확인할 수 있는 사용자 인터페이스가 제공되어, 구축 및 검토 프로세스를 신속하게 진행할 수 있습니다.

이전에는 사용자가 변경 내역을 완전히 파악하기 위해 여러 탭 및/또는 창을 열고 탐색해야 했습니다. 테스트 정의 비교는 테스트 정의의 전체 계층 구조를 이전 버전과 병렬로 보여 줍니다. 추가, 제거 또는 수정이 이루어졌는지 여부가 명확히 표시되며, 변경 사항에 초점을 맞출 수 있는 필터도 제공됩니다.

Stability Summary Report: Word Formatted Output

이 기능을 통해 사용자는 Lab Study 또는 Lab Study Timepoint에서 직접 Word 또는 PDF 형식의 안정성 스터디 레포트를 생성할 수 있습니다. 레포트는 모든 Timepoints, Storage Conditions 및 Orientations에서의 테스트 결과를 통합합니다. 또한 사용자는 Vault의 Word Formatted Output 기능을 활용하여 콘텐츠를 사용자 지정하고, 실험실 스터디와 실험실 스터디 시점의 관련 정보를 포함할 수 있습니다.

Design Data Management: Design Data Portability Performance Improvements

이 릴리스로 대량의 design data 레코드를 가져올 때의 성능이 향상되었습니다.

Design Data Management: Design Data Portability Support Create New Version

이 기능으로 design data 로더가 개선되어 design data 레코드의 자동 업버전을 지원합니다. 다른 Vault로 가져올 때 시스템은 이전에 승인된 버전이 존재하는지 자동으로 감지하고, 해당되는 경우 새 버전을 생성합니다. 이전 버전이 승인되지 않은 상태로 확인되면 새 버전이 생성되지 않습니다.

Design Data Management: Design Data Portability Support Non-Vault Owner

이 릴리스로 design data 로더 권한 모델이 확장되어, Vault 소유자가 아닌 사용자도 design data 레코드를 가져오고 내보낼 수 있게 되었습니다. Vault 소유자가 아니면서 이 기능을 사용하려는 사용자는 전송을 수행하는 데 필요한 권한이 자신에게 있는지 확인해야 합니다. 사용자가 오브젝트 데이터를 읽을 수 있는 권한이 없는 경우, 해당 데이터는 내보내기에서 자동으로 제외됩니다. 마찬가지로, 사용자가 오브젝트 데이터를 생성할 수 있는 권한이 없는 경우 가져오기 시 오류가 발생합니다.

Add Samples to Empty Test Set

이 릴리스를 통해 사용자가 빈 테스트 세트를 생성하고 여기에 테스트 세트 레코드의 테스트를 추가할 수 있습니다. 이전에는 테스트를 시작해야 이 테스트를 추가할 테스트 세트를 생성할 수 있었습니다.

Aliquot Actions: Prevent Misconfiguration

이제 부분 Aliquot Action을 생성할 때 다음 규칙이 적용됩니다.

• 부분 Aliquot Action의 Aliquot Sample Definition(target_sample_definition__v)은 0보다 클 수 없습니다.
• 부분 Aliquot Action을 참조하는 표본 선택 작업에서 Pull Count는 1보다 클 수 없습니다.

Auto-Population of Key Fields for All Stability Lab Samples

이 업데이트로 Stability Lab Samples의 모든 샘플에 대해 주요 필드인 Study, Study Timepoint, Time Stored 및 Time Stored Units가 자동으로 입력되며, 연결된 Spec Execution과 동기화된 상태로 유지됩니다. 이전에는 Quantity Tracking이 활성화된 경우에만 해당 필드가 설정되었습니다. 이제는 더 이상 Lab Sample에서 해당 필드를 수동으로 입력할 수 없습니다.

Automatically Set Amount & Amount Unit on Spec Execution Sample Action

이제 Amount 및 Amount Unit 값이 관련 Spec Data Sample Action에서 Spec Execution Sample Actions에 자동으로 설정됩니다.

Block Reopening Tests on Imported Batches Instead of Blocking Reopening Spec Exes

이 릴리스를 통해, 안정성 초기 시점의 사양 실행에서 결과가 사용되고 있는 경우 배치 릴리스 사양 실행을 재개할 수 없었던 제한이 완화되었습니다. 앞으로 사용자는 승인된 배치 릴리스 사양 실행을 재개할 수 있습니다. 단, 안정성 초기 시점의 사양 실행이 먼저 재개되지 않으면 시스템에서 테스트 재개를 차단합니다.

Block Users from Updating Object Type of a Runtime Result

이 릴리스를 통해 사용자는 더 이상 실험실 테스트 결과를 생성한 후 이 결과의 오브젝트 유형을 변경할 수 없습니다.

Create Variation Result Action Excludes Certain Result Records

이제 변형 결과 생성 작업에서 집계 변수 또는 교차 테스트 변수가 포함된 결과가 더 이상 표시되지 않습니다.

Disallow Updating Batch on Spec Execution After Initiation

이 릴리스로 사용자는 Spec Execution이 시작된 후에 해당 Spec Execution의 Batch를 더 이상 업데이트할 수 없습니다.

Disallow Updating Material on Batch After Spec Execution Initiation

이 릴리스로, 하나 이상의 Batch 관련 Spec Execution이 시작된 후에 해당 Batch의 Material을 더 이상 업데이트할 수 없습니다.

Enhanced Validation to Prevent Loops with Calculated Results

이제 시스템은 사양 데이터가 유효한 상태가 되면 계산된 결과와 관련해 테스트 완료를 방해할 수 있는 루프가 없는지 추가로 확인합니다.

Lab Sample: Select Sample Action Automatically Set

이제 사용자가 선택 유형의 사양 실행 샘플 작업에서 선택된 샘플 필드를 수동으로 설정하면, 해당 샘플 레코드의 사양 실행 샘플 작업 필드가 자동으로 그 사양 실행 샘플 작업 레코드를 참조합니다.

이 기능은 AutoMatch가 예(Yes)로 설정되었을 때 이미 적용되고 있었습니다. 이 릴리스를 통해 AutoMatch가 아니요(No)로 설정된 경우에도 적용됩니다.

Merge Evaluated Value Cells Across Timepoints

이 릴리스로, 주어진 Condition/Orientation 조합에 대해 Study, Test Definition, Result Definition 및 Criteria Formula가 모두 일치하면 시스템이 레포트의 각 시점에 걸쳐 평가된 값 셀을 병합합니다.

Picklist Value Inactivation

Sample Type, LIMS Criteria Indication, Sampling Point, Collection Type, Core ID Population Choices, Notation, LIMS Precision Type, LIMS Criteria Purpose, Rounding Rule 및 Evaluate Option picklist의 picklist 값을 비활성화할 수 있습니다.

Prevent Duplicate Documents from Being Added to Test Definitions & Test Sets

동일한 문서 및 버전 조합을 동일한 테스트 정의 또는 테스트 세트에 여러 번 추가할 수 없습니다.

Sibling Check Related Record State Change Entry Action Available in LIMS

sibling 레코드의 lifecycle 상태에 따라 동작을 실행할 수 있는 sibling 확인 관련 레코드 상태 변경 항목 작업이 이제 LIMS Vault에서 제공됩니다. 이전에는 Quality Vault에서만 이 작업이 가능했습니다.

Spec Data Object Type Can No Longer Be Changed

사양 데이터를 특정 오브젝트 유형으로 생성하면 이 오브젝트 유형을 변경할 수 없습니다.

Support for Generate Document from Formatted Output Actions in LIMS

이 릴리스를 통해 이제 LIMS가 서식 지정 아웃풋에서 문서 생성 작업을 사용자 작업과 항목 작업 모두로 지원합니다. 두 작업 모두 LIMS Vault에 추가할 수 있습니다.

Test Definition Document Field Can Be Made Inactive

Test Definition의 test_execution_document__v 필드는 더 이상 사용하지 않을 경우 비활성화할 수 있습니다.

Test Execution: Instrument Integration Enhancements

이 릴리스를 통해 테스트 실행 중에 연동 기기를 사용하는 경험이 개선됩니다. 사용자는 결과에서 직접 기기 데이터 요청을 트리거하거나, 별도의 연동 파트너 URL을 통해 이를 관리할 수 있습니다. 이 기능을 활성화하려면 테스트 정의 내에서 연동된 입력과 결과 정의 간의 관계를 생성하면 됩니다.

Test Set: Updated UI for Ordering Samples

이 업데이트를 통해 테스트 세트에서 샘플을 주문 및 재주문할 때 여러 사소한 사용자 인터페이스 개선이 적용되었으며, 드래그 앤 드롭 스타일도 업데이트되었습니다.

Timepoint Zero Use Batch Results: Sort & Filter Sample & Sample Type

이 릴리스를 통해, 안정성 스터디의 초기 시점에 사용할 배치 릴리스 테스트를 선택할 때, 팝업 대화 상자의 일치 선택 그리드에 있는 샘플 및 샘플 유형 열에 정렬 및 필터링 기능이 추가됩니다.

Update Expected User Permission for Certain Objects

이제 사용자는 다음 오브젝트에 대해 오브젝트 읽기 권한만 있으면 됩니다.

• 기준 평가 세트
• 기준 평가 기록
• 실험실 검사 요청

Updated Indication Picklist

Test Definition Criteria가 Operational Criteria 유형인 경우, 데이터 모델이 Indication의 값으로 Alert만 포함하도록 업데이트됩니다.

Warn If Spec Data Not Found During Batch Create

이제 사용자는 Batch를 생성할 때 Batch의 Material/Country/Organization에 대한 Spec Data를 찾을 수 없는 경우 알림을 제공받으며, Batch 생성을 계속 진행하거나 취소할 수 있습니다.

QMS

Supplier Risk Assessment

이 릴리스로 Supplier Quality Management 및 Quality Risk Management를 위해 Veeva QMS를 사용하는 조직에 적용할 수 있는 새로운 기능이 도입됩니다. 새로운 Risk Assessment 유형인 Risk Factor를 통해 고객은 공급업체에 대해 Risk Ranking and Filtering(RFF) 평가를 수행할 수 있습니다. Risk Factor Assessments는 신규 공급업체를 온보딩할 때, 공급업체의 정기 평가 시, 자격 부여 및 재자격 부여 과정에서 공급업체의 고유 위험과 성과 기반 위험을 식별하고 순위를 매기는 데 자주 사용됩니다. Risk Factor Assessments는 필요에 따라 Supplier Quality Management 외에 제품, 자료, 프로세스, 사이트 등에도 사용할 수 있습니다.

Risk Factor Assessment는 계산된 Assessment Score를 기반으로 공급업체에 대한 Suggested Risk Level 값을 제공합니다. 아래 스크린샷은 평가 점수를 기반으로 제안된 위험 수준이 표시된 공급업체 Risk Factor Assessment를 보여 줍니다.

Risk Factor Assessment는 Risk Factor Template을 사용하여 다양한 평가 점수 범위에 대한 위험 수준을 정의합니다. 위험 수준에는 특정 위험 수준에 대한 최대 평가 점수를 정의한 Maximum Threshold Values가 있습니다.

위에 표시된 Risk Factor Assessment는 평가 점수(36)가 Low 위험 수준의 최대 임계값(20)보다 크고, Medium 위험 수준의 최대 임계값(40)보다 작으므로 자동으로 Medium 제안 위험 수준이 할당되었습니다.

평가 점수는 Risk Factor Assessment에서 모든 Risk Factor Scoring 레코드에 대해 자동으로 계산됩니다. 아래 스크린샷은 해당 평가의 Risk Factor Scoring 레코드를 보여 줍니다.

각 점수 레코드는 Risk Factor Category와 해당 범주 내의 관련 Risk Factor를 식별합니다. 이 평가를 수행하는 사용자는 각 범주에 대해 사용 가능한 위험 요소 중 하나를 선택합니다.

범주 내에서 각 위험 요소에는 Risk Factor Value가 있습니다. 아래 스크린샷은 범주와 각 위험 요소 및 값을 보여 줍니다. 또한 범주의 Weightage도 표시되어 있는데, 이는 잠시 후에 설명할 위험 평가의 점수 산정에 영향을 미칩니다.

Risk Factor Assessment에서 사용자가 위험 요소를 선택하면, Vault는 해당 위험 요소 값과 범주 가중치를 Risk Factor Scoring 레코드의 해당 필드에 자동으로 복사하고, 두 값을 곱하여 각 위험 요소에 대한 점수를 계산합니다.

모든 점수 레코드의 Risk Factor Scores는 Risk Factor Assessment의 점수를 산출하는 데 사용됩니다. 사용자가 위험 요소를 추가, 삭제 또는 변경한 후에는 새로운 점수를 확인하려면 화면을 새로 고쳐야 합니다. 평가의 템플릿에는 점수가 어떻게 산정되는지 정의하는 Scoring Method가 포함되어 있으며, 모든 위험 요소 점수의 합 또는 평균으로 계산하는 방식입니다.

Vault가 제안 위험 수준을 자동으로 계산하기는 하지만, 이 기능은 사용자가 필요에 따라 계산된 수준을 직접 수정할 수 있도록 Final Risk Classification 필드를 제공합니다.

이제 Risk Factor Assessment의 구성 요소와 이를 통해 평가 점수 및 제안 위험 수준을 산출하는 방법을 알아보았으니, Risk Factor Scoring 레코드가 어떻게 생성되는지 살펴보겠습니다.

템플릿이 평가에 할당되면 Vault는 템플릿 내의 Risk Factor Category마다 하나의 Risk Factor Scoring 레코드를 자동으로 생성합니다. 템플릿은 Risk Factor Assessment를 준비하는 데 필요한 시간과 노력을 크게 줄여 줍니다. 비즈니스 어드민은 평가를 수행하는 사용자를 대신하여 템플릿을 생성하고 승인합니다. Risk Factor Template이 평가에 할당된 후에는 템플릿을 변경하지 않는 것이 좋습니다. 그러나 조직에서 이를 허용하는 경우, Vault는 원래 템플릿에 없던 새로운 범주에 대해 새로운 Risk Factor Scoring 레코드를 생성하며, 이전에 사용된 템플릿에서 이미 존재하던 기존 Risk Factor Scoring 레코드는 수정하지 않습니다.

권한이 있는 사용자는 평가 내에서 Create 버튼을 사용하여 직접 Risk Factor Scoring 레코드를 수동으로 생성할 수도 있습니다. 이렇게 하는 방식은 템플릿이 평가에 할당된 후 템플릿이 업데이트되어 새 범주와 위험 요소가 포함되었을 때 유용합니다.

비즈니스 어드민은 Risk Factor Templates를 유지 관리하고 필요에 따라 업데이트할 수 있습니다. 템플릿이 업데이트되어도 해당 템플릿을 사용하는 진행 중인 평가 또는 완료된 평가에는 영향을 주지 않습니다.

이 기능을 활용하려면 릴리스 후 어드민이 구성해야 합니다. 또한 Risk Factor Assessments는 다른 위험 평가 유형과 근본적으로 다르기 때문에 Risk Builder, Heatmap or Assessment History 기능을 사용하지 않습니다.

공급업체 Risk Factor Assessments 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration: Qualification & Organization Questionnaires

고객은 External Collaboration 기능을 통해 외부 파트너와의 상호 작용을 원활하게 관리할 수 있습니다. 이 기능은 파트너 조직의 지정된 담당자에게 Vault에 대한 임시 액세스 권한을 제공하여 작업을 수신하고 완료할 수 있도록 합니다. 작업이 완료되면 Vault에 대한 액세스 권한이 자동으로 취소되어 보안과 효율성이 유지됩니다.

이 릴리스를 통해 External Collaboration 기능이 조직 및 자격 레코드에까지 확장되었습니다. 이를 통해 고객은 Veeva Vault 플랫폼의 체크리스트 기능을 활용하여, 조직 및 자격 레코드에서 생성된 설문지를 외부 파트너에게 작업으로 할당할 수 있습니다. 조직은 자격 확인 및 자격 재확인 프로세스에서 체크리스트 설문지를 활용하여 공급업체의 역량, 품질 관리 시스템, 규정 준수, 전반적인 신뢰성에 대해 종합적인 정보를 수집할 수 있습니다. 이 기능은 외부 담당자와의 커뮤니케이션 및 데이터 수집을 향상하는 강력한 도구에 해당합니다.

아래 스크린샷은 자재 공급업체로 등록하기 위한 초기 자격 확인에서 체크리스트 설문지 작성 작업을 받은 external collaborator의 사용자 경험을 보여 줍니다.

체크리스트 설문지는 비즈니스 어드민이 설계하고 승인하여 조직의 요구 사항을 충족하도록 준비를 마친 후 사용됩니다. 체크리스트 활용에 대해 자세히 알아보십시오. 어드민은 체크리스트 설문지를 외부 파트너에게 보내기 전에 External Collaboration 기능을 구성해야 합니다. 체크리스트 설문지를 위한 External Collaboration 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Room: Nudge Notifications

이 릴리스에서는 Audit Room 사용자가 Audit Room 애플리케이션 페이지에서 Inspection Requests의 담당자에게 직접 메시지를 보낼 수 있는 기능이 도입되어, 검사 또는 감사와 같은 까다로운 환경에서 더욱 빠르고 명확한 템플릿 기반 소통이 가능해졌습니다.

조직은 Audit Room 내의 각 Inspection Request 담당자에게 직접 전송할 수 있는 미리 정의된 여러 템플릿 메시지 중에서 선택할 수 있습니다.

선택한 메시지 템플릿으로 커뮤니케이션을 신속하게 시작할 수 있으며, 선택 후에도 상황에 맞게 쉽게 수정할 수 있습니다.

이 메시지는 Notification과 Email로 즉시 담당자에게 전송되므로, 담당자가 Vault에 로그인하지 않은 상태에서도 조치가 필요하다는 메시지를 받아 볼 수 있습니다.

또한 Audit Room의 모든 구성원은 Audit Room의 이메일 아이콘을 통해 Inspection Requests에 필터를 사용하여 검사에 포함된 모든 Assignees의 Inspection Requests에 푸시 알림을 보낼 수 있습니다. 예를 들어 Priority = Medium이고 Category = Training인 진행 중인 Inspection Request 레코드의 모든 Assignees에게 Attention Required라는 알림을 보낼 수 있습니다. 각 해당 Assignee는 자신이 할당된 각 Inspection Request와 관련된 토큰이 포함된 이 알림을 받게 됩니다.

이 기능은 Audit Room이 구성된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. Audit Room을 사용하여 감사에서 검사를 관리하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Room: Group Nudge Notification

이 릴리스로 Audit Room 사용자가 Inspection Requests에 조치를 취해야 하는 개별 Vault 사용자에게 메시지를 보낼 수 있는 기능이 도입되었습니다. 이 기능은 해당 사용자가 현재 검사에서 Fulfiller 또는 Front Office 역할의 구성원이 아니더라도 사용할 수 있으며, 검사 및 감사 과정에서 빠르고 효율적이며 명확하고 구체적인 커뮤니케이션을 위해 템플릿 형식의 메시지를 활용합니다.

아직 Assigned 상태가 아닌 Inspection Requests에 대해, Audit Room의 구성원은 Audit Room 내의 Inspection Request 카드에서 새로운 동작인 Nudge Group을 사용할 수 있게 됩니다.

사용자는 Nudge Group을 선택한 후 QMS 애플리케이션에 대해 라이선스가 있는 Full User Vault 사용자를 한 명 이상 선택하고, Inspection Request에 대해 기본값으로 설정된 Group Assignment 메시지 템플릿을 선택하여 해당 사용자에게 전송할 수 있습니다. 이 메시지는 상황에 맞게 수정할 수 있으며, Restore Default 동작을 통해 원래 템플릿으로 되돌릴 수 있습니다.

이렇게 알림을 받은 Vault 사용자는 개별 Inspection Request 레코드에 새로운 Inspection Group Fulfillers 역할로 자동 추가되며, 해당 Inspection Request에 대해 스스로를 Assignee로 지정하고, Inspection Requests의 해당 역할에 대해 구성된 보안 설정에 따라 해당 레코드에서 작업을 수행할 수 있습니다.

이 메시지는 Assignee에게 Notification과 Email로 즉시 발송되므로, 수신자가 Vault에 로그인되어 있지 않더라도 조치가 필요하다는 메시지를 받을 수 있습니다.

이 기능은 Audit Room이 구성된 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. Audit Room을 사용한 검사 및 감사 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Action Path Enhancements: Improved Flexibility & UI

이 기능으로 Action Paths를 사용하는 사용자 경험에 여러 가지 개선 사항이 도입됩니다.

오브젝트 유형에 대한 복수의 Action Path

현재는 하나의 오브젝트 유형에 단일 Action Path 구성만 허용됩니다. Quality Event 오브젝트에서 Change Control 오브젝트 유형을 사용하는 고객에게는 매우 큰 제약으로 다가오는 부분입니다. Change Control 오브젝트 유형마다 하나의 Action Path 프로세스만 정의할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 Quality Event Change Control 고객이 다양한 종류의 Change Controls에 대해 서로 다른 Action Paths를 생성할 수 있습니다.

이 개선 사항은 조직이 자체 Action Path의 정의 방식을 변경하고자 할 때도 유용합니다. Action Path를 사용하는 레코드가 존재하면 해당 Action Path를 재구성할 수 없으므로, 이 개선 사항을 통해 고객은 새로운 레코드에 사용할 새로운 Action Path를 생성할 수 있습니다.

오브젝트 유형에 대해 여러 개의 Action Paths를 정의하려면 시스템 어드민이 구성해야 합니다.

Editing a Change Action’s Action Step Directly Within an Action Step Section

이 릴리스로 사용자가 아래와 같이 Action Step의 그리드 보기에서 Change Action에 할당된 Action Step을 직접 수정할 수 있습니다.

새로운 Action Step에서 Change Action을 확인하려면 Change Action이 이동된 Action Step을 접었다가 다시 열거나, 브라우저 화면을 새로 고친 후 Action Steps을 다시 열어야 합니다.

이 기능을 활성화하려면 시스템 어드민이 Change Actions를 생성 및 편집하는 사용자와 연결된 권한 세트에서 Change Action 오브젝트의 Valid Action Step Column 오브젝트 컨트롤에 View 권한을 부여하도록 구성해야 합니다. 아래 스크린샷은 QMS: Change Control 권한 세트에서 이 구성을 나타낸 것입니다.

참고: Valid Action Step Column 오브젝트 컨트롤은 Action Paths를 사용하는 Change Controls 및 Change Plans에서 Download as PDF를 사용해 생성된 PDF에 표시됩니다.

Allow Admins to Hide the Other Actions Section

Action Path 기능은 자동으로 Other Actions라는 섹션을 Change Control 레코드에 추가합니다. 이 섹션에서 사용자는 Action Steps 외부에서 Change Actions를 추가할 수 있습니다.

Other Actions 섹션은 조직에서 Action Step이 Complete 상태가 된 후 Change Action이 필요하다고 판단되는 상황에 대응하기 위해 마련되었습니다. Other Actions 섹션은 순서 지정이 필요하지 않은 Change Actions에도 사용할 수 있습니다.

이 릴리스부터 Action Paths를 Other Actions 섹션과 함께 배포하고 싶지 않은 고객은 해당 섹션을 숨길 수 있습니다. Other Actions 섹션을 숨기려면 시스템 어드민이 아래 스크린샷에 표시된 옵션을 사용하여 구성해야 합니다.

사용자가 다른 Action Step을 지정하지 않은 채로 Change Action의 Action Step을 제거하려고 하고, Other Actions 섹션이 숨겨진 경우, Vault는 Action Step이 필요하다는 오류 메시지를 표시합니다.

Allow Users to Add Change Actions to an In Progress Action Step

현재 Change Actions는 Open Action Steps에만 추가할 수 있습니다. Action Step이 In Progress 상태로 변경되면, 해당 Action Step의 Create 버튼이 제거되어 사용자가 새로운 Change Actions를 생성할 수 없게 됩니다. 또한 사용자는 Change Action의 필드를 편집할 때 In Progress 또는 Complete Action Path를 선택할 수 없습니다.

이 릴리스부터 사용자는 Change Actions를 In Progress Action Step에 추가할 수 있습니다. 아래 스크린샷은 In Progress Action Step에 Create 버튼이 사용 가능함을 보여 줍니다.

사용자는 Change Action의 필드를 편집하고 In Progress 또는 Open Action Step을 선택할 수도 있습니다. 사용자가 Change Actions를 In Progress Action Step에 추가할 수 있도록 하려면 시스템 어드민이 아래 스크린샷에 표시된 옵션을 사용하여 구성해야 합니다.

Allow Admins to Set Default Columns in Action Steps

이 릴리스로 어드민이 Action Steps의 기본 열을 설정할 수 있습니다.

Action Steps의 기본 열을 설정하려면 아래 스크린샷과 같이 시스템 어드민이 구성해야 합니다.

사용자가 Action Step에서 표시되는 내용을 열 추가 또는 제거, 열 순서 변경, 열 너비 조정, 특정 열 정렬 등의 방식으로 수정하면, Vault는 이러한 변경 사항을 사용자의 개인 사용자 기본 설정으로 저장합니다. 개인 사용자 기본 설정은 시스템 어드민이 정의한 기본 표시 설정을 덮어씁니다. 사용자는 아래 스크린샷에 표시된 Restore defaults 링크를 클릭하여 Action Step 표시를 언제든지 현재 기본 설정으로 되돌릴 수 있습니다.

Action Path Enhancements: Only Complete In Progress Action Steps

Change Control이 계획 단계에 있을 때, 사용자는 Open 상태인 Action Steps에 Change Actions를 추가합니다. 사용자가 첫 번째 Open Action Step에 있는 유일한 Change Action을 취소하거나 삭제하면 Vault는 해당 Action Step을 자동으로 Complete로 이동시킵니다. 이로 인해 Change Control의 다음 Action Step이 예정보다 빨리 활성화됩니다. 그러나 다음 Action Step에 아직 Change Actions가 정의되어 있지 않은 경우 Vault는 해당 단계를 Complete로 이동시킵니다. 이 작업은 모든 Action Steps가 Change Action을 한 번도 실행하지 않고 완료될 때까지 반복될 수 있습니다.

이 문제를 해결하기 위해 Action Steps는 더 이상 Open 상태에서 Complete 상태로 이동하지 않습니다. 이 릴리스부터 In Progress Action Steps만 Complete 상태로 변경할 수 있습니다.

이 기능은 릴리스 시 자동으로 활성화되며, 이미 Action Path 기능을 사용 중인 고객에게만 영향이 있습니다. 시스템 어드민의 구성 작업 없이 사용자에게 이 변경 사항이 즉시 적용됩니다.

Reason for Change: Support for Inline Edits

Reason for Change 기능을 통해 어드민은 Vault QMS에서 사용자가 특정 상태인 레코드의 특정 필드를 수정할 때 변경 사유를 입력하도록 설정할 수 있습니다. Vault는 Reason for Change 구성에 의해 관리되는 업데이트된 필드의 이름, 사용자가 입력한 변경 사유, 변경 전후 필드 값, 변경을 수행한 사용자, 변경 시점을 기록합니다.

이 릴리스 이전에는 사용자가 레코드 목록에서 필드를 편집할 때, 해당 필드가 Reason for Change 구성에 의해 관리되는 경우에도 Vault에서 업데이트를 위한 변경 사유 입력을 강제하지 않았습니다. 아래에 나오는 레코드의 세부 정보 페이지에서 사용자가 필드를 편집한 경우에만 변경 사유가 필수였습니다.

이 릴리스부터 Reason for Change 구성이 이미 존재하는 경우, 사용자가 레코드 목록에서 제어 필드 중 하나를 편집할 때 Vault가 자동으로 변경 사유를 요구합니다.

이 기능은 모든 Vault에서 자동으로 활성화되지만, 이 릴리스 이전에 Reason for Change 기능이 구성되어 있지 않은 Vault에는 영향이 없습니다.

변경 사유 제공에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality Teams: User Name Hovercard

이 기능은 Quality 팀 구성원의 이름에 호버 카드를 추가하여 관련 사용자 정보를 표시합니다.

어드민은 사용자 오브젝트의 각 필드에 대해 기본 목록 및 호버 카드에 표시 옵션을 선택하여 표시할 필드를 구성할 수 있습니다. 이 기능은 이번 릴리스에서 자동으로 활성화되며, 사용자가 Quality 팀 구성원의 이름 위로 마우스를 가져가면 호버 카드가 자동으로 나타나 기본 목록 및 호버 카드에 표시되도록 구성된 모든 사용자 오브젝트 필드를 표시합니다.

Reassign External Collaborator on Checklists

조직은 할당된 External Collaborator가 활성 워크플로우 작업에 참여할 수 없게 되는 상황에 자주 직면합니다. 지금까지는 이러한 워크플로우 작업에 연결된 체크리스트에서 External Collaborator를 재할당할 수 없었습니다. 이로 인해 사전 감사 평가나 공급업체 자격 확인 등 외부 파트너의 체크리스트 설문지 작성이 필요한 중요 비즈니스 운영이 중단되곤 했습니다.

이 릴리스를 통해 이제 External Collaborator 재할당 기능이 확장되어, 오브젝트 레코드에 연결된 워크플로우 작업 및 진행 중인 연관 체크리스트에서 External Collaborator를 재할당할 수 있게 되었습니다. 이 중요한 개선 사항으로 특히 체크리스트 설문지와 관련된 프로세스에서 외부 파트너 워크플로우를 원활하게 실행할 수 있습니다.

External Collaborator 재할당 작업을 실행하면 Vault는 재할당을 수행하는 사용자에게 새로운 External Collaborator를 선택하도록 요청합니다.

새로 선택된 External Collaborator는 관련 체크리스트의 활성 워크플로우 작업에 할당되며, 진행 중인 체크리스트의 새로운 지정 응답자가 됩니다.

또한 Vault는 체크리스트의 상위 레코드에 있는 External Collaborator 필드도 업데이트합니다.

이 확장된 재할당 기능을 워크플로우 작업과 관련 체크리스트 모두에서 활성화하려면 어드민이 구성해야 합니다. 어드민은 External Collaborator 재할당 작업이 External Collaboration을 지원하는 오브젝트의 모든 lifecycle에서 체크리스트 재할당을 포함하도록 구성할 수 있습니다.

Vault 도움말에서 External Collaborator에게 체크리스트 재할당 및 External Collaboration 체크리스트 재할당 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Record Check & Suggestions: New Configuration Options

이 기능으로 시스템 어드민이 활성화해야 하는 Recurrence Check, Duplicate Check 및 제안에 대한 새로운 구성 옵션이 도입됩니다.

New Configuration Option for Record Checks

Vault는 Recurrence Check 및 Duplicate Check에 대한 Record Check 결과 페이지에 유사성 점수를 표시합니다. 이 릴리스로 시스템 어드민이 점수를 숨기고 일치하는 각 등급에 대해 레이블만 표시할 수 있는 새로운 구성 옵션이 도입되었습니다. 또한 새로운 picklist에서 각 등급의 기본 레이블(Likely Match, Possible Match, Unlikely Match)을 정의하며, 어드민이 이 레이블을 수정할 수 있습니다. 아래 스크린샷은 점수가 표시된 경우와 표시되지 않은 경우의 Recurrence Check 결과 화면을 보여 줍니다.

점수 숨기기 기능은 Duplicate Check에서도 사용할 수 있습니다. 이 구성 옵션은 각 Recurrence Check 및 Duplicate Check 구성에서 지정됩니다. 어드민은 일관된 사용자 경험을 위해 모든 Record Check 구성에서 동일한 옵션을 선택하는 것이 좋습니다. 아래 스크린샷은 Duplicate Check의 시스템 어드민 구성 옵션을 보여 줍니다.

Suggestions 및 Record Check를 위한 새로운 구성 옵션

이 릴리스로 시스템 어드민이 Recurrence Check, Duplicate Check 및 Suggestions 기능에서 시스템이 생성한 일치 용어에 영숫자 값을 제외할 수 있는 새로운 구성 옵션이 추가됩니다. 아래 스크린샷은 Recurrence Check 구성에서 시스템 어드민 구성 옵션과 해당 옵션을 설명하는 도움말 텍스트를 함께 보여 줍니다.

이 구성 옵션은 Recurrence Check, Duplicate Check 및 Suggestions 구성별로 설정됩니다. 어드민은 일관된 사용자 경험을 위해 모든 구성에서 동일한 옵션을 선택하는 것이 좋습니다.

레코드 필드 값에 대해 Recurrence Check, Duplicate Check 및 Suggestions를 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Record Check & Suggestions: User Interface Enhancements

이 릴리스로 Recurrence Check, Duplicate Check 및 Generate Suggestions의 사용자 인터페이스가 개선됩니다. 이 새로운 사용자 경험에서는 일치하는 레코드를 찾는 데 사용되는 모든 파라미터가 더욱 명확하게 제시됩니다. 이 변경 사항은 자동으로 활성화되며, 시스템 어드민의 구성 작업 없이 사용자에게 즉시 표시됩니다.

다음 스크린샷은 Recurrence Check의 새로운 Record Check 사용자 인터페이스를 보여 줍니다.

왼쪽의 Match Terms 섹션에는 다음과 같은 컨트롤이 있습니다.

• Match on Any of these Terms: Record Check 작업에서 일치하는 레코드를 검색할 때 사용되는 일치 용어를 지정합니다.
• Ignore these Suggested Terms: Record Check 작업에서 일치하는 레코드를 검색할 때 사용하지 않을 일치 용어를 지정합니다.
• Text Comparison Fields: Record Check 작업에서 일치하는 용어를 검색할 때 사용되는 텍스트 필드를 지정합니다.

아래 스크린샷은 Record Check 작업에서 Match on Any of these Terms 및 Ignore these Suggested Terms 컨트롤 모두에 대해 제안된 일치 용어를 보여 줍니다. 또한 사용자가 입력한 User Terms가 다른 배경색으로 표시되는 방법을 보여 줍니다(아래의 container 용어 참조).

사용자는 Match on Any of these Terms 컨트롤과 Ignore these Suggested Terms 컨트롤 사이에서 일치 용어를 한 번에 하나씩, 드래그 앤 드롭 또는 다중 선택을 통해 이동할 수 있습니다. 또한 사용자는 x를 클릭하여 일치 용어를 무시하거나, 더하기(+) 아이콘을 클릭하여 무시된 일치 용어를 용어 목록에 다시 추가할 수 있습니다. Suggested Terms 및 User Terms는 아래에 표시된 향상된 Record Check 요약 화면에 표시됩니다.

위 스크린샷은 Recurrence Check에 중점을 두고 있지만, Duplicate Check의 사용자 경험도 이와 매우 유사합니다. 아래 예시는 Recurrence Check를 시작하는 사용자 인터페이스의 스크린샷입니다.

아래 스크린샷은 레코드에 대해 제안 생성 기능을 시작할 때 향상된 사용자 인터페이스를 보여 줍니다.

레코드 필드 값에 대해 Record Checks 및 Generating Suggestions를 사용하여 작업하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Record Suggestion: New Record Suggestion Icon

기존에 Record Suggestion을 나타내는 데 사용되던 반짝이 아이콘이 이제 전구 아이콘으로 변경됩니다.

Quality Record Checks with Non-Editable Prompts: Display Exact Match Field Values

편집 가능한 프롬프트가 비활성화된 상태로 품질 Record Check를 사용하는 고객의 경우, 이제 정확한 일치 필드에 평가 대상 레코드에서 파생된 해당 값이 표시됩니다. 아래 비교 이미지를 통해 이 변경 사항의 내용을 확인할 수 있습니다.

이 기능은 이번 릴리스에서 자동으로 활성화됩니다.

Enable Auditing for Standard Legacy Migration Objects

Legacy System Data 데이터 모델 오브젝트가 업데이트되어, 이 정보를 Veeva QMS에 도입하기로 한 고객이 더 큰 제어 권한을 누릴 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 어드민이 다음 표준 오브젝트에 대해 감사 기능을 활성화할 수 있습니다.

• 레거시 시스템
• 레거시 프로세스 레코드
• 레거시 프로세스 아티팩트
• 관련 레거시 프로세스 레코드

이전 릴리스에서는 Vault UI에서 어드민에게 이 기능이 제공되지 않았습니다. 이번 변경으로 레거시 및 실시간 레코드를 조회하는 경험이 통합되었으며, 두 유형의 데이터 모두 audit trails 사용자 작업을 표시할 수 있어, 감사자가 레거시 시스템 정보를 검토할 때 명확성이 향상되고 일관성이 강화됩니다.

Field Corrective Action: Ingest Reply from External Persons

이 릴리스를 통해 외부 알림 수신자가 알림 이메일에 직접 회신할 수 있고 Vault가 해당 응답을 관련 제품 조치 레코드에 자동으로 첨부하는 새로운 기능이 도입되어 Field Corrective Actions(FCA) 워크플로우가 향상되었습니다. 수동 작업이 더 이상 필요하지 않으므로 일반적으로 이메일로 반환하는 승인 폼의 처리 방식이 간소화됩니다. 그 결과 Vault에서 레코드를 더욱 정확하게 관리할 수 있고, 수동 추적 노력이 최소화되며, 전체 프로세스의 효율성이 향상됩니다.

이 기능은 리콜이나 현장 조치 시, 수탁자가 통지 수신 사실과 해당 제품에 대한 적절한 조치 이행에 동의했음을 확인하는 작업이 필요할 때 특히 중요합니다.

QualityDocs

Streamlined Controlled Copy Reconciliation with Barcodes or QR Codes

새로운 페이지인 Controlled Copies for Reconciliation에 모든 활성 제어 사본이 표시됩니다.

바코드 또는 QR 코드를 제어 사본 오버레이의 머리글, 바닥글 또는 여백에 배치할 수 있습니다. 바코드 또는 QR 코드 스캐너를 사용하여 이러한 코드를 스캔하면 Controlled Copies for Reconciliation 페이지에서 Controlled Copy Trace Records를 자동으로 선택할 수 있습니다. 사용자는 스캐너 없이 페이지에서 여러 레코드를 수동으로 선택할 수도 있습니다.

Controlled Copy Trace Records를 선택한 후, 사용자는 Start Workflow 대화 상자를 호출하여 여러 레코드를 함께 다중 레코드 워크플로우로 전송하거나 상태 변경을 수행할 수 있습니다.

Dynamic Association of Process Navigator Documents Enhancement

프로세스 소유자가 Process Navigator 내의 계층에서 문서 연결 기준을 생성할 때, 선택한 기준에 포함된 Vault 라이브러리 문서를 미리 볼 수 있습니다. 미리 보기에 기준에 부합하는 문서가 하나 이상 있으면, 프로세스 소유자는 동적으로 일치하는 모든 문서의 목록과 문서 이름, 번호, 버전, lifecycle 상태 등의 세부 정보가 포함된 CSV 파일을 추가로 다운로드할 수 있습니다.

Process Navigator Enhancements

프로세스 내비게이터의 선호 시각 계층 유형 기본값에 대한 사용자 기본 설정

사용자는 프로세스 내비게이터 랜딩 페이지에서 기본 오브젝트 유형을 원하는 대로 설정하여 경험을 더 정교하게 맞춤화할 수 있습니다.

사용자는 프로세스 내비게이터 홈페이지에 새로 추가된 기본 프로세스 계층 설정(Set Default Process Hierarchy) 버튼을 통해 프로세스 내비게이터 홈페이지의 기본 오브젝트 유형을 직접 선택할 수 있습니다. 이 기본 설정은 시각 계층 오브젝트의 기본 오브젝트 유형을 대체합니다. 사용자가 사용자 기본 설정을 하지 않으면 Vault는 기존의 기본 오브젝트 유형 설정 로직을 적용합니다.

프로세스 내비게이터 문서 링크가 새 탭에서 열림

이 릴리스 이전에는 프로세스 내비게이터 즐겨찾기(Favourites) 및 세부 정보(Details) 페이지의 문서 링크가 새 팝업 창에서 열렸습니다. 이번 개선 사항으로 프로세스 내비게이터 즐겨찾기 및 세부 정보 페이지에서 열리는 문서 링크가 새 탭에서 열리도록 변경되어, 사용자 경험이 프로세스 내비게이터 홈페이지에서 문서 링크를 여는 방식과 일관성을 이룹니다.

프로세스 내비게이터 홈페이지의 루트 상위 프로세스에 대한 아이콘 필드가 선택 사항으로 변경됨

이 릴리스 이전에는 프로세스 내비게이터 홈페이지의 루트 상위 프로세스의 아이콘 필드를 반드시 입력해야 했습니다. 이번 개선 사항을 통해 사용자가 아이콘 필드를 입력하지 않고도 루트 프로세스를 생성할 수 있어 사용자 경험이 일관성을 이룹니다.

비활성 계층 문서 레코드에 수동으로 연결된 문서가 프로세스 내비게이터에 표시되지 않음

이 개선 사항을 통해, 계층 문서 레코드가 비활성 상태이면 수동으로 연관된 해당 문서가 프로세스 내비게이터 홈페이지 및 프로세스 내비게이터 세부 정보 페이지에 표시되지 않습니다. 동적으로 연결된 문서의 경우, 동적 연결 관계는 계층 문서 레코드가 아니라 연결 규칙을 기반으로 하기 때문에 유효한 연결 규칙이 있는 동적 연결 문서는 두 페이지 모두에 계속 표시됩니다.

Automated Inactivation of Document Change Request & Periodic Review Records

Document Change Request 및 Periodic Review 레코드는 관련된 Document Change Control (DCC) 레코드가 종료될 때 자동으로 종료됩니다. 이 기능을 통해, 문서가 steady 상태에 도달하고 Document Change Request(DCR)와 연관되어 있지 않을 때, DCR 및 Periodic Review 레코드를 동일하게 비활성화할 수 있습니다. 이 기능은 특히 문서가 Document Change Control 기능을 사용하지 않는 lifecycle(가장 일반적인 상황은 Draft to Approved lifecycle을 사용하는 경우)에 할당되어 있고, Document Change Requests 및/또는 Periodic Reviews가 문서 관리를 위해 사용되는 경우, 또는 QualityDocs 애플리케이션에서 문서 변경 관리에 Document Change Control 오브젝트가 전혀 사용되지 않는 경우에 유용합니다.

이 자동 종료는 두 가지 문서 lifecycle 진입 작업인 Inactivate Associated Document Change Request Records와 Inactivate Associated Periodic Review Records를 통해 수행됩니다. 두 작업에서 어드민은 문서와 관련된 Document Change Request 또는 Periodic Review 레코드를 비활성화되기 위해 있어야 하는 하나 이상의 상태(작업에 구성된 소스 상태)와 비활성화 상태(대상 상태)를 지정할 수 있습니다. 소스 상태가 구성되지 않은 경우, Vault는 대상 문서와 연결된 모든 DCR 및/또는 Periodic Review를 자동으로 대상 상태로 전환합니다.

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancement

사용자가 Quality Relationships 패널의 DCR 섹션에서 Document Change Request (DCR) 레코드 위에 마우스를 올리면 Description을 볼 수 있습니다.

Ability to Disable the Relationships Panel

어드민은 애플리케이션 설정(Application Setting) 체크박스를 통해 표준 문서 관계(Document Relationship) 패널을 비활성화하여, 품질 관계(Quality Relationships) 패널의 문서 관계 섹션을 사용하는 경우의 사용자 혼란과 중복을 방지할 수 있습니다.

Document Control Homepage: Custom Filters

이 기능으로 랜딩 페이지와 확장 보기 모두의 각 Document Control 홈페이지 프로세스 섹션(Document Change Controls, Periodic Reviews, Controlled Copies 및 Documents with Upcoming Periodic Reviews)에서 데이터를 필터링할 수 있습니다.

Document Control 홈페이지의 섹션마다 필터 옵션이 제공되며, 이 옵션으로 사용자는 해당 섹션에서 접근할 수 있는 필드 목록 중에서 필드를 선택할 수 있습니다. 필터를 저장하면 Vault가 해당 기준에 따라 레코드를 필터링합니다.

선택한 데이터 필터는 현재 세션과 이후 모든 세션에서 사용자가 변경할 때까지 그대로 유지됩니다.

External Collaboration Enhancement

Download Document 권한은 QDocs: External Collaborator 권한 세트에 있으며, 이 권한 세트는 QualityDocs External Collaborator 애플리케이션 역할에 할당됩니다. lifecycle 상태 보안 설정에서 Download Source 권한을 활성화하면 External Collaborator가 해당 상태에서 소스 문서의 사본을 다운로드할 수 있는 권한을 보유하게 됩니다.

Station Manager

Station Manager: Tabbed View of Documents

Station Manager 사용자는 iOS 및 Android용 Station Manager 앱의 문서 페이지에서 탭으로 최대 10개의 문서를 열 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 여러 문서를 신속하게 선택하여 열고, 문서들 간을 손쉽게 이동할 수 있습니다.

Operating System Information Tracking in Station Device Records

Station Device 레코드는 iOS Station Manager 또는 Android Station Manager 애플리케이션이 실행되는 디바이스의 운영 체제 및 운영 체제 버전을 표시합니다.

Surveillance

eMDR: Gateway Certificate Only Authentication

이 릴리스를 통해 Veeva에서 eMDR 제출을 위한 FDA 전자 제출 게이트웨이 연결 과정을 간소화하여, 게이트웨이 구축 시 별도의 사용자 이름과 비밀번호를 설정할 필요가 없게 되었습니다.

이전의 흐름에서는 고객의 팀과 보건 당국 모두가 인증서를 생성하고 교환한 후 업로드해야 했습니다. 그런 다음 조직이 URL과 사용자 이름 및 비밀번호를 FDA와 공유해야 했습니다. 이 새로운 기능으로 FDA를 위해 별도의 사용자 계정을 생성하고 관리해야 하는 필요가 해소됩니다.

활성화는 쉬우며, 도입이 권장됩니다. 새로운 흐름을 활성화하려면 어드민이 Admin > Settings에서 FDA eMDR Gateway Certification Only Authentication checkbox를 선택하면 됩니다.

이 checkbox를 선택하면 Vault의 게이트웨이 URL이 업데이트되며, 게이트웨이 연결을 설정할 수 있도록 해당 URL을 FDA와 공유해야 합니다. 아래와 같이 Admin > Settings > Gateway Profiles에서 Vault별 URL을 확인할 수 있습니다.

더 간편한 도입 흐름을 지원하기 위해, 새 접근 방식으로 변경한 후에도 FDA가 새로운 게이트웨이 정보를 수신하고 이를 통신에 반영했음을 확인할 때까지 Vault는 새 URL과 기존 URL에 전송된 정보 모두를 계속 처리합니다.

VPS: Adverse Event Report Due Date Calculation Improvements

이 릴리스로 이상 사례의 마감일 계산 시 중요한 정보(예: 이상 사례의 Reportability Assessment에 영향을 주는 정보)가 접수된 최신 날짜를 보다 지능적으로 반영하여, Adverse Event Report (AER)의 제출 기한을 더욱 정확하게 안내합니다.

이를 더 잘 설명하기 위해 다음 시나리오를 살펴보겠습니다.

• 4월 5일: Complaint가 보고되어 Reportability Assessment를 수행한 결과, 해당 이벤트가 보고 대상이 아닌 것으로 확인되었습니다.
• 4월 15일: 최신 이벤트 정보가 접수되어 Reportability Assessment를 다시 수행한 결과, 이번에는 해당 이벤트가 보고 대상으로 확인되었습니다.

이 릴리스 이전에는 실제로 해당 이벤트가 보고 대상임을 4월 15일에 알게 되었음에도 Vault가 Awareness Date인 4월 5일을 기준으로 AER 마감일을 제공하여, 레포트 제출 기간이 30일이어야 하는 경우(Reportability Decision Rules 기준) Vault는 AER을 처리할 수 있는 시간이 절반 정도밖에 남지 않은 것으로 표시했습니다. 이로 인해 불필요하게 서두르거나 실수가 발생할 가능성이 있었습니다.

이 릴리스로 이제 동일한 시나리오일 때 Veeva Product Surveillance에서 새로운 Latest Info Available 필드가 4월 15일로 업데이트된 것을 검토 및 인식하여 해당 날짜를 기준으로 30일 제출 기간을 산정함으로써, 해당 이벤트의 실제 보고 가능 마감일을 팀에 최대한 정확하게 안내합니다.

활성화는 자동으로 이루어지지만, 아직 Latest Info Available 값이 입력되지 않은 레코드의 경우 동작에 변화가 없습니다. Reportability Assessments에 대해 자세히 알아보십시오.

PMDA: Truncation & Validation Rules Update

25R1에서 도입된 PMDA 지원에 대한 지속적인 투자의 일환으로, 이 릴리스에서는 보건 당국의 요구 사항에 더 효과적으로 부합하도록 잘림 규칙이 개선되었습니다. 이 개선 사항을 통해 더 나은 사용자 경험과 PMDA 요구 사항 준수가 구현됩니다.

VPS: Adverse Event Report PDF Text Wrapping

이제 Adverse Event Reports(AERs)가 레포트의 다양한 위치에서 텍스트를 더 잘 표시할 수 있으며, 가능한 경우 더 넓은 텍스트 영역을 활용합니다.

이전 릴리스에서는 형식 호환성을 극대화하기 위해 AER PDF가 인위적으로 텍스트를 구조화하여 전체 사용 가능한 섹션을 모두 채우지 않는 것처럼 보이도록 렌더링되었습니다. 이로 인해 레포트가 불필요하게 세로로 길어지고, 전체적으로 더 지저분하게 보이는 문제가 있었습니다.

이 릴리스로 Vault가 생성된 PDF 전반에 걸쳐 사용 가능한 공간을 보다 지능적으로 활용하여, 더욱 매끄럽고 깔끔하며 짧은 PDF를 생성할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 활성화되며, 모든 레포트에서 다음 PDF 생성 시 적용됩니다.

VPS: Previous Report Field Provisioning

예정된 기능 지원을 위해, Adverse Event Report (AER) 오브젝트가 활성화된 모든 Vault에 Previous Report 필드가 Active 상태로 추가됩니다. 이 필드는 모든 Vault의 AER 오브젝트에 존재하지만, 시스템이 데이터를 채우는 작업은 향후 릴리스에서 진행될 예정입니다.

Training

Training Change Request

이 기능을 통해 트레이닝 및 트레이닝 매트릭스의 변경 요청을 생성할 수 있습니다. 이 기능은 사용자가 특정 시간에 자동으로 구현 가능한 변경 요청을 제출할 수 있도록 설계되어, 트레이닝 어드민이 수동으로 레코드를 생성할 필요가 없습니다. 이 기능은 트레이닝 요구 사항 영향 평가 프로세스에서 문서 소유자의 사용자 경험을 향상하는 목적도 있습니다.

이 기능 도입 이전에는 고객이 트레이닝 변경을 요청할 때 사용하는 프로세스에서 기본적으로 체계가 미흡했습니다. 일반적인 솔루션은 ServiceNow와 같은 티켓 발행 시스템, 폼 또는 맞춤형 Vault 솔루션(예: 사용자 지정 Training Change Request(TCR) 또는 Training Needs Assessment(TNA) 오브젝트)이었습니다. 일부 고객은 이러한 요구 사항을 관리하기 위해 별도의 사용자 지정 외부 시스템을 사용하기도 했습니다.

이 기능은 Vault 사용자가 다음과 같은 다양한 트레이닝 작업을 수행하는 데 유용합니다.

• 문서 소유자는 문서 변경 프로세스의 일부로 기존 커리큘럼에 새로운 Training Requirement를 추가하도록 요청할 수 있습니다.
• 관리자는 Learner Role에 학습자를 추가하도록 요청할 수 있습니다.
• 부서 담당자는 소속 부서 Curricula의 수정 요청을 할 수 있습니다.

이 기능의 추가적인 측면은 다음과 같습니다.

• 자동화된 구현: 자동화 작업이 매시간 Training Change Request (TCR)에 정의된 변경 사항을 자동으로 적용합니다.
• 마법사 기반 생성: 이 기능은 Training Change Request와 개별 Matrix Change Items를 생성하는 데 마법사 기반 UI를 활용합니다.
• 자동 변경 설명: Vault가 Matrix Change Item을 생성할 때, 요청된 작업을 쉽게 설명할 수 있도록 변경 설명을 자동으로 생성합니다.
• TRIA 연동: Training Requirement Impact Assessment(TRIA) 레코드에서 트레이닝 매트릭스 변경 요청을 직접 생성할 수 있으며, 이때 백그라운드에서 Training Change Request가 자동으로 생성됩니다.

Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page

이 기능을 사용하면 학습자는 내역(History) 탭에서 완료된 트레이닝 과제와 관련된 최신 Steady State 문서를 확인할 수 있습니다. 이전에는 내역 탭에서 문서에 액세스하면 교체된 문서로 인해 학습자에게 "문서를 찾을 수 없음" 오류가 발생했습니다.

이 기능을 통해 학습자는 이전에 완료한 트레이닝을 되돌아보고 현재 관련 문서에 액세스할 수 있습니다. 이 기능은 학습자가 이미 완료한 것으로 확실히 알고 있는 과제에서 바로 라이브러리에 신속하게 액세스하는 데 사용할 수 있습니다.

• Vault는 학습자에게 최신 Steady State 문서를 제공합니다.
• 사용자에게 실제로 트레이닝에 사용된 문서 버전과 현재 보고 있는 버전을 알려 주는 메시지가 표시됩니다.

Training Homepages: Export Functionality

이 기능을 통해 학습자는 Open 및 History 탭의 데이터를 CSV 파일로 내보낼 수 있습니다. 이전에는 History 탭을 PDF로만 내보낼 수 있었습니다. 학습자의 매니저가 My Team 페이지에서 이러한 문서를 내보낼 수도 있습니다.

• 내보내는 데이터는 현재 페이지 필터를 기반으로 합니다.
• My Teams 탭에서 Open, Completed, All 탭의 할당 내역을 CSV로 내보낼 수 있습니다.

My Learning Tab: Announcements

내 학습 페이지에 새로운 공지 사항 영역이 추가됩니다. 고객은 이를 트레이닝 중심 메시지를 전달하는 커뮤니케이션 채널로 활용하여, 학습자가 참여하는 공간에서 중요한 내부 캠페인이나 규정 준수 알림을 직접 제공할 수 있습니다.

적절한 권한이 있는 트레이닝 어드민은 제목, 메시지, 시작/종료 날짜, Person 또는 Learner Role 필드를 기반으로 한 조건 등으로 공지 사항을 생성할 수 있습니다. 또한 공지 사항을 편집하고 삭제할 수도 있습니다.

학습자에게는 공지 사항이 내 학습 페이지 상단에 카드로 표시됩니다. 최대 10개의 활성 공지 사항이 20초마다 순환됩니다. 학습자는 공지 사항 사이를 수동으로 탐색하거나 특정 공지 사항으로 이동할 수 있습니다. 학습자는 다음 로그인까지 공지 사항 영역을 숨김 처리할 수 있습니다.

Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option

이 기능을 통해 트레이닝 관리자는 직접 할당 및 자체 등록 과제에 대한 마감일 옵션을 선택할 수 있습니다. 여기에는 해당 유형의 과제에 대해 특정 마감일을 설정하거나 마감일 없이 설정하는 것이 포함됩니다. 이 기능이 도입되기 전에는 직접 할당 또는 자체 등록을 통해 생성된 트레이닝 과제에 마감일을 반드시 설정해야 했습니다.

마감일을 필수로 설정하지 않아도 되기 때문에 트레이닝 관리자가 선택 사항으로 취급 가능한 트레이닝을 할당할 수 있습니다. 예를 들어 학습자는 다른 작업 영역에서 교차 트레이닝을 완료할 수 있지만 이러한 트레이닝이 현재 업무에 필수 요건은 아닌 상황입니다.

• Training Requirement에 Self Enrollment Duration Option이라는 새로운 필드가 추가되어, Self Enrollment Duration(Duration 및 Unit 필드 필수) 또는 No Due Date 중 하나를 선택할 수 있습니다.
• 이제 Training Requirements에 Training Requirement Due Date와 다른 특정 Self-Enrollment Due Date를 지정할 수 있습니다.
• 이제 마감일은 직접 할당 과제에 대해 선택 사항입니다.
• 학습자는 내 학습(My Learning) 페이지의 미완료(Open) 탭에서 마감일이 없는 트레이닝 과제만 필터링할 수 있습니다.
• 미완료 탭의 Overdue(기한 초과), Due Soon(마감 임박), 이후 만기 예정(Due Later) 범주 외에도 학습자는 마감일이 없는 과제의 개수를 확인할 수 있습니다.

TRIA Execution Date Migration

25R1에서 Reconcile Retraining with TRIA Decisions 기능이 출시되었으며, 이에 따라 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 오브젝트에 새로운 Execution Date 필드가 포함되었습니다. 이 중요한 필드는 재트레이닝 결정을 지원하기 위해 가장 최근에 완료된 할당 날짜와 비교하는 데 사용됩니다. 25R1 릴리스 이후로 Vault는 TRIA 워크플로우가 완료된 시점을 기준으로 새로운 TRIA 레코드에만 Execution Dates 필드를 채우기 시작했습니다.

이 개선 사항으로, Vault가 업그레이드될 때 모든 기존 TRIA 레코드가 빈 Execution Date 필드로 자동 업데이트됩니다. 이 필드는 최신 TRIA 워크플로우가 완료된 날짜로 채워집니다. 시스템은 Delta Training 및 Refresher Training 규칙을 생성할 때 전체 트레이닝을 할당할지 여부 등 새로운 기능에 이 필드 값을 사용합니다.

Veeva Training Enhancements

학습자 홈페이지: 열린 탭에 예정된 과제에 대한 메시지 표시

새로운 Training Assignments에 대해 사용자가 아직 처리 중인 경우, Vault는 "You do not have any Training assigned right now. It may be in the process of being assigned. Please check again later."라는 메시지를 표시합니다.

이 메시지는 학습자에게 아직 처리되지 않은 새로운 Training Assignments가 곧 할당될 수 있음을 알려 줍니다.

이전에는 "No Tasks are currently assigned to you."라는 메시지가 표시되었습니다.

트레이닝 과제 스톡 이미지 색상 대비

다양한 과제 유형에 대해, 현재 Veeva에서 제공하는 스톡 이미지는 학습자 홈페이지와 Curriculum 및 Learner Role 세부 정보 페이지에 표시될 때 흰색 배경에서 색상 대비가 낮습니다. 접근성을 개선하고 WCAG 요구 사항을 충족하기 위해 이러한 스톡 이미지가 색상 대비가 더 높은 새로운 색상 세트로 교체되었습니다.

학습자 역할 세부 정보 페이지 진행률 막대 색상 대비

Learner Role 세부 정보 페이지의 진행률 표시줄은 현재 연한 회색으로 정보를 표시하므로 사용자가 내용을 효과적으로 인식하기에는 대비가 낮습니다. 막대와 관련 텍스트가 WCAG 요구 사항에 따라 더 높은 대비로 표시되도록 더 어두운 색상으로 변경되었습니다.

Overdue, Due Soon, and Due Later colors on all Training and Study Training pages

빨간색, 주황색 및 녹색 표시기가 동일한 색상의 다른 음영으로 업데이트되어 사용자가 보기에 대비가 더 높아집니다. 일부 영역은 플랫폼별로 업데이트해야 합니다(예: Learner Task 페이지).

새로운 Regulatory Bulletin 과정 유형

이 개선 사항으로 learngxp_course_type__v 및 course_type__v picklist를 통해 해당 과정을 더 명확하게 식별할 수 있도록 새로운 Regulatory Bulletin 값이 추가됩니다.

Learner Homepage: Curriculum and Learner Role Page Images

Curriculum의 경우, Vault는 기한을 가장 많이 초과한 Training Assignment의 과정 이미지를 표시합니다. 이 과제가 LearnGxP 과정인 경우 Vault는 학습자 홈페이지 이미지를 표시합니다.

Learner Role의 경우, Vault는 이미지가 있는 첫 번째 Training Assignment를 표시합니다. 과제가 LearnGxP 과정인 경우 Vault는 학습자 홈페이지 이미지를 표시합니다.

두 시나리오 모두 적용을 위해서는 다음을 충족해야 합니다.

• 과제는 직접 할당 또는 자체 등록의 결과일 수 없습니다.
• Curriculum에 이미 구성된 학습자 홈페이지 카드 이미지가 없습니다.

자체 등록 가능 수업 열림 알림

수업이 열려 자체 등록이 가능하면 Vault는 학습자가 자체 등록할 수 있도록 알림을 보냅니다.

이는 Class Schedule이 생성되거나 업데이트될 때 Self-Registration Status가 "Open for self-registration"으로 설정되면 발생합니다. Vault는 관련된 Training Assignment가 Assigned 상태이고 Part of class 필드가 No(false)인 학습자에게 알림을 보냅니다.

수업 완료 후 퀴즈 출제 알림

수업이 완료되었으며 Classroom Training Assignment에 퀴즈가 포함되어 있는 경우 Vault는 학습자에게 퀴즈를 완료할 수 있도록 알림을 보냅니다. 이 동작은 Instructor Led Training UI를 사용하는 Training Requirements 및 관련 과제에만 적용됩니다.

Default sort order of Substitute Rules updated from alphabetical to specified order

이전에는 대체 규칙의 기본 정렬 방식이 이름순이었습니다. 이제 규칙은 다음 기준에 따라 정렬됩니다.

• 규칙 유형
• 대체 유형
• 우선 순위
• 트레이닝 요구 사항

Hide access to Curriculum Matching and Dynamic Enrollment if user has no permissions

이전에는 Curriculum Matching Configuration Rules 및 Dynamic Enrollment Rules(Permission Sets > [Permission Set] > Admin)의 Read 권한이 없는 사용자에게도 해당 구성 요소가 표시되었습니다. 이제 이 내용이 해당 사용자에게 표시되지 않습니다.

Validation Management

Reference Instruction Prompt

25R3 릴리스에서는 테스트 작성자가 복잡한 시각적 정보를 전달해야 할 때 자주 겪는 어려움을 해결하기 위해 참조 지침 프롬프트 기능이 도입됩니다. 이전에는 테스트 작성자가 도면이나 레이아웃과 같은 세부 정보를 포함하려면 긴 설명을 삽입하거나 외부 링크에 의존해야 했으며, 이로 인해 혼란과 시간 낭비가 자주 발생했습니다.

이 새로운 기능을 통해 테스트 작성자는 로컬 컴퓨터에서 단일 파일을 업로드하거나 SOP, 작업 지침 등과 같은 Vault의 기존 제어 문서에 연결하여 참조를 추가할 수 있습니다. 사용자가 로컬 컴퓨터에서 파일을 업로드하면 시스템이 자동으로 새 문서를 생성하여 해당 프롬프트에 연결합니다. 따라서 작성 작업을 더욱 효율적으로 진행할 수 있을 뿐만 아니라 모든 중요한 참조가 중앙 집중식으로 관리됩니다.

어드민은 Reference Instruction Prompts에서 사용 가능한 문서 유형을 정의할 수 있습니다. 이를 통해 조직 표준의 일관성 및 준수 상태를 유지할 수 있습니다. 아래 스크린샷과 같이 어드민은 사용 가능한 문서 유형을 쉽게 정의하고 관리하여 조직의 필요에 맞게 옵션을 조정할 수 있습니다.

테스트 작성자는 테스트 작성 인터페이스에서 Reference Instruction Prompt를 간편하게 추가할 수 있습니다. 이미지에서 볼 수 있듯이 테스트 작성자는 파일(예: 이미지 또는 비디오)을 직접 업로드하거나 Vault에서 기존 문서를 선택할 수 있습니다. 로컬 파일을 업로드하면 시스템이 Vault에 문서를 자동으로 생성하고 프롬프트에 연결하므로 작성 워크플로우가 단순화됩니다.

이러한 연결된 문서의 추적성 또한 향상되었습니다. 사용자가 프롬프트에 의해 참조되는 문서에 접근하면 Quality Relationships 패널이 표시됩니다. 이 패널은 어떤 Reference Instruction Prompts가 해당 문서를 사용하고 있는지 명확하게 보여 주며, 아래와 같이 투명한 "사용처" 보기를 제공합니다. 이를 통해 중요한 참조가 테스트 절차 전반에서 어떻게 활용되고 있는지 언제든 확인할 수 있습니다.

궁극적으로 Reference Instruction Prompt는 여러 단락의 지침을 테스트 컨텍스트 내에서 직접적으로 하나의 명확한 시각적 참조로 대체해 줍니다. 따라서 명확성과 일관성이 향상되며 실행 오류가 크게 줄어들어, 모든 사용자가 업무를 올바르게 수행하는 데 필요한 중요한 정보에 즉시 접근할 수 있습니다. 이 기능은 구성으로 활성화됩니다.

Optional Entity Versions

25R3에서는 엔터티 버전이 Validation Entity에 적용되지 않는 경우 이를 숨길 수 있어, 버전 관리가 불가능한 엔터티를 사용자가 더욱 효율적으로 관리할 수 있습니다. 새로운 Entity Requirement 앱 섹션을 Validation Entity 페이지 레이아웃에 추가할 수 있으며, 이를 통해 엔터티 수준에서 요구 사항을 관리할 수 있습니다(해당 Validation Entity에 대해 식별된 최신 엔터티 버전 활용). 또한 새로운 Entity Version Field 앱 컨트롤이 제공되며, 이를 Validation Entity 레이아웃에 추가할 수 있습니다. 이를 통해 Validation Entity에서 Entity Version 필드(Latest Entity Version 또는 In-Use Entity Version)를 편집할 수 있습니다.

구성을 통해 어드민은 Validation Entity, Validation Activity, Validation Requirement 등의 레이아웃을 업데이트하여 적절한 경우에만 Entity Version 필드가 표시되도록 할 수 있으므로, 사용자 경험을 더욱 간소화할 수 있습니다. 이 기능은 구성으로 활성화됩니다.

In-Scope Requirements & Specifications for Validation Activity

25R3 릴리스에서 이 기능을 통해 특정 Validation Activity에 대해 어떤 요구 사항과 사양이 범위에 포함되는지 정의할 수 있습니다. 이 새로운 기능으로 검증 프로세스 전반에 걸쳐 명확성, 집중도 및 추적성이 향상됩니다.

이 기능은 Requirement Traceability Matrix 오브젝트에 Validation Activity 필드가 추가되어 Auto-on입니다. Requirement Traceability Matrix 레코드가 이미 Test Steps와 연결되어 있으면 시스템은 Test Step과 연결된Validation Activity로 Validation Activity 필드를 자동으로 채웁니다. 따라서 릴리스 이후에 생성된 모든 Requirement Traceability Matrix 레코드의 경우 요구 사항에 이의가 제기되었을 때 시스템에서Validation Activity 값을 자동으로 입력하므로 추가 조치가 필요하지 않습니다. 그 결과 특정 활동에 포함된 요구 사항을 Requirement Traceability Matrix 레포트에서 바로 확인할 수 있습니다.

새로운 추적 기능은 기본적으로 활성화되지만, 최적의 활용을 위해서는 추가적인 설정이 필요합니다. 사용자가 Validation Activity 레코드에서 요구 사항을 직접 확인하고 관리할 수 있으려면 어드민이 아래에 설명된 대로 Validation Activity 페이지 레이아웃을 수정하고 새로운 Activity Requirements 섹션을 추가해야 합니다. 이 섹션이 준비되면 사용자는 Validation Activity 레코드에서 새로운 요구 사항 생성, 기존 요구 사항 연결, 범위에서 제외된 요구 사항 제외와 같은 주요 작업을 직접 수행할 수 있습니다. 페이지 레이아웃 변경 외에도 어드민이 업데이트해야 하는 필수 권한 설정이 있을 수 있습니다.

Enforce the Template Requirement Refactoring

25R3 릴리스로 Template Requirements의 리팩터링(25R1에서 도입되고 2024년 4분기에 안내됨)이 활성화되고 강제 적용됩니다. 아직 새로운 Template Requirements 기능을 활성화하지 않은 모든 고객에게는 25R3 업데이트를 통해 해당 기능이 자동으로 활성화되며, 기존 Template Requirements도 이에 맞게 마이그레이션됩니다. 이 기능은 Auto-on입니다.

Requirements Entity Version Section Improvements

25R3에서는 사용자가 Requirement Entity Version 섹션에서 업데이트된 작업 레이블을 확인할 수 있습니다. Add와 Remove가 Link Requirements와 Unlink Requirements로 대체되어 Create와 더 명확하게 구분할 수 있게 됩니다.

또한 Atomic Security 구성으로 인해 요구 사항 생성 또는 요구 사항 연결 및 연결 해제가 제한될 때, 사용자가 더 명확한 안내를 받을 수 있도록 향상된 오류 메시지와 오류 처리가 추가되었습니다.

이 기능은 Auto-on이며, Requirement Entity Version 애플리케이션 섹션을 사용하는 모든 사용자에게 표시됩니다.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 RIM Registrations, RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults
• Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

All RIM Applications

HAQ Response Automations

Health Authority Questions(HAQ)에 답변하려면 Vault의 여러 페이지에서 반복적이고 수동적인 작업을 처리해야 할 때가 많습니다. 신속함이 필요한 활동에서 이 프로세스 때문에 불필요하게 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 해당 프로세스 전체를 간소화하고 단순화하도록 설계된 새로운 기능인 HAQ Response Automations가 도입됩니다.

이제 새로운 Initiate Response 작업을 통해 응답 레코드 생성, 제출 시작, 콘텐츠 계획 자동 생성, 응답 문서 생성까지 모두 단일 안내형 흐름에서 수행할 수 있습니다.

새로운 기능

• Health Authority Response(HAR) 오브젝트: 응답을 더욱 효과적으로 추적하고 계획할 수 있도록 RIM 데이터 모델에 새로운 오브젝트가 추가되었습니다.
• HAQ 및 HAQ 제출 오브젝트의 신규 필드: Health Authority Response, Response Document 및 Response Document Order 필드가 HAQ 오브젝트에 추가되었으며, Relation of Submission 필드가 HAQ 제출 오브젝트에 추가되어 응답과 관련된 제출 유형을 식별할 수 있습니다.
• 응답 시작 사용자 작업: HAQ 탭에서 사용할 수 있는 이 새로운 작업은 HAQ 선택을 세분화하고, HAR 레코드를 생성하거나 선택하며, 시작할 활동을 선택하는 안내형 프로세스를 시작합니다.
• 응답 문서 자동 생성: 이제 선택한 HAQ가 미리 입력된 템플릿에서 응답 문서를 자동으로 생성할 수 있으며, 원하는 대로 HAQ의 순서를 변경할 수 있고, 이 개요를 응답 작성에 바로 사용할 수 있습니다.

작동 방식

1. HAQ 선택: HAQ 탭에서 해결하고 싶은 질문을 선택한 후 응답 시작 작업을 클릭합니다.

   

2. 안내형 흐름: 여러 단계로 구성된 도구가 프로세스를 안내하며, 다음을 수행할 수 있습니다.
   • HAQ 선택 내용을 조정합니다.
   • 새 HAR 레코드를 생성하거나 기존 레코드에 연결합니다.
   • 응답 제출, 규제 목표, 콘텐츠 계획 및/또는 응답 문서 각각에 대해 새로 생성하거나 기존 항목을 선택합니다.
   • 응답 문서에 포함된 HAQ의 순서를 변경합니다.

   

3. 자동화된 작업: 마법사를 완료하면 RIM이 나머지 작업을 처리합니다:
   • HAR 레코드가 생성되고 관련 애플리케이션, 규제 목표 및 제출에 연결됩니다.
   • 선택한 HAQ가 HAR 및 응답 제출 세부 정보로 업데이트됩니다.
   • 응답 문서가 생성되고, 해당되는 경우 자동 생성된 콘텐츠 계획에 매핑됩니다.
   • 모든 활동이 완료되면 알림을 받게 됩니다.

시작하는 방법

이 기능은 Vault에서 자동으로 활성화되지만, 어드민이 몇 가지 구성 단계를 완료해야 정상적으로 사용할 수 있습니다.

• 새로운 애플리케이션 설정: RIM 설정에서 새로운 애플리케이션 설정인 "응답 시작 활성화"가 제공되며, 이를 활성화해야 합니다. 세부 설정인 "응답 템플릿 선택"을 통해 Vault에 구성된 하나 이상의 서식화된 출력을 선택할 수 있습니다.
• lifecycle 상태 구성: 응답 시작 사용자 작업이 해당 HAQ lifecycle 상태에 구성되어야 사용 가능합니다.
• 권한 업데이트: 사용자가 새로운 응답 시작 오브젝트 작업과 새로운 Health Authority Response 오브젝트 및 필드, 그리고 Health Authority Questions 및 HA 질문 제출의 새로운 필드에 접근할 수 있도록 권한을 부여합니다.
• 페이지 레이아웃 구성: 새 HAR 오브젝트, 필드 및 관계를 페이지 레이아웃에 추가합니다.
• 응답 문서 템플릿 설정: 응답 문서 생성 옵션을 활성화하려면 하나 이상의 응답 문서 유형과 서식이 지정된 아웃풋 템플릿을 구성해야 합니다.
• 응답 문서 유형 구성: RIM 문서 유형 구성 어드민 페이지에서 응답 문서 유형을 구성하여, 해당되는 각 리프 문서 유형에 대해 Initiate Response = Yes로 설정합니다.
  • 다음 필드를 응답 문서 유형에 구성해야 합니다.
    • 보건 당국 답변
  • 문서가 콘텐츠 계획에 매칭되도록 하려면 추가로 다음 필드를 응답 문서 유형에 구성해야 합니다:
    • 애플리케이션
    • 제출
  • 또한 추가로 다음 필드를 응답 문서 유형에 구성하는 것이 좋습니다.
    • 보건 당국 답변
    • Health Authority Questions
  • 구성된 응답 문서 유형은 활성 리프 유형이어야 합니다. 리프란 가장 낮은 수준의 유형/하위 유형/분류로, 그 아래에 활성 하위 유형/분류가 없습니다.

추가 고려 사항

응답 시작 작업에서 선택할 수 있는 HAQ는 최대 1,000개입니다. 작업을 시작할 때 HAQ 탭의 HAQ가 1,000개를 초과하는 경우, 단일 실행에서 처음 1,000개의 HAQ만 포함됩니다. 사용자는 안내형 흐름을 실행할 때마다 HAQ를 1,000개 이하의 묶음으로 나누어야 합니다. 응답에 1,000개를 넘는 HAQ가 있는 경우, 필터를 사용하여 실행마다 질문을 논리적인 그룹으로 나눌 것을 권장합니다.

RIM Bot Prediction Metrics Enhancement

RIM Bot 활동을 더 최신의 세분화된 관점에서 볼 수 있도록 예측 메트릭의 업데이트 빈도가 개선되었습니다.

이전에는 예측 메트릭이 매월 업데이트되었습니다. 이제 이러한 메트릭이 매일 업데이트되므로 RIM Bot 활동 및 성능이 더욱 정확하고 신속하게 반영됩니다.

또한 이제 새로운 예측 메트릭 레코드 세트가 월별이 아니라 릴리스마다 생성됩니다. 이 변경 사항을 통해 릴리스 주기별로 봇 성능을 더 명확하게 파악할 수 있으며, 릴리스 간 정확도 변화를 더 쉽게 평가할 수 있습니다.

RIM Publishing

European Union eCTD 3.2 Validation (EMA v8.2)

이제 Veeva Publishing은 새로운 EU eCTD M1 사양 버전 3.1.1 및 검증 기준 버전 8.2를 지원합니다.

새로운 검증 기준(v8.2)은 2025년 12월 2일(2025년 12월 1일 PST)부터 국립 감독 기관(NCA) 및 EMA에 제출되는 모든 v3.1.1 전자 제출에 의무적으로 적용됩니다.

제출 일정은 다음과 같습니다.

• 2025년 6월 3일(2025년 6월 2일 PST)~2025년 10월 1일(2025년 9월 30일 PST)(초기 기간): EU M1 v3.1 및 검증 기준 v8.1을 준수하는 eCTD 제출만 허용됩니다.
• 2025년 10월 2일(2025년 10월 1일 PST) 이후: EU M1 v3.1 또는 v3.1.1 및 검증 기준 v8.1 또는 v8.2를 준수하는 eCTD가 허용됩니다.
• 2025년 12월 2일(2025년 12월 1일 PST) 이후: EU M1 v3.1.1 및 검증 기준 v8.2를 준수하는 eCTD만 허용됩니다.

EU 게시에는 위의 변경 사항을 반영한 구성이 필요하며, 고객은 배포 지원 목적으로 VPK를 통해 이를 제공받을 수 있습니다.

Bosnia (BA) eCTD 3.2 Publishing & Validation (BA v3.1)

이제 Veeva Publishing은 보스니아 보건 당국 ALMBiH v3.1 DTD 및 지역 사양 v1.0을 기반으로 한 보스니아(BA) eCTD(ICH eCTD 규격 3.2)를 지원합니다. 제출 관리 정보는 EU(버전 3.0.1 및 3.1)를 기준으로 하되, 지역 DTD/XSD 버전에는 보스니아 전용 제어 어휘가 적용됩니다.

이 기능은 eCTD 지원을 위해 EU 콘텐츠 계획 템플릿과 수정된 EU DTD 및 검증 기준에 지역별 업데이트를 적용하며, 다음을 포함합니다.

• 국가(ba)
• 언어(bs, sr)
• 기관(BA-ALMBIH) 코드

보스니아 eCTD 게시에는 배포 지원 목적으로 VPK를 통해 제공할 수 있는 구성이 필요합니다.

Tunisia eCTD 3.2 Publishing & Validation (TN v1.1)

이제 Veeva Publishing에서 국가 의약품 및 건강 제품 기관(ANMPS) 지역 사향 패키지 v1.1을 기반으로 한 튀니지 eCTD(ICH eCTD 사양 3.2) 게시 및 검증을 지원합니다. Publishing 고객은 새로운 TN 모듈 1 템플릿을 포함한 eCTD Submission Content Plan을 구축하고, 선택적으로 STF 또는 노드 확장 기능을 포함하고, XSD v1.1에 따라 규정 준수 제출을 게시하고, ANMPS 검증 기준 v1.1에 따라 검증할 수 있습니다.

튀니지 eCTD 게시에는 다음 구성이 필요하며, 고객은 배포 지원 목적으로 VPK를 통해 이를 제공받을 수 있습니다.

• 새로운 튀니지 v1.1 모듈 1 콘텐츠 계획 템플릿
• TN 신청 및 제출 유형/하위 유형, 국가/보건 당국 및 DTD를 위한 새로운 제어 어휘 및 제약조건
• Validation Criteria v1.1 패키지
• 오브젝트 Layouts에 대한 추가 구성

Japan eCTD 4.0 Validation (JP v1.6.0)

이제 Veeva Publishing은 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA) 검증 기준 v1.6.0.0을 기반으로 하는 일본 eCTD 4.0 제출의 검증을 지원합니다. 새로운 검증 규칙을 배포하면 Veeva Publishing에서 생성된 일본 eCTD 4.0(JP 1.6.0) 제출이 규정을 준수하도록 할 수 있습니다.

검증 버전 JP v1.6.0.0(UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0)에는 총 377개의 검증 규칙이 포함되어 있으며, 그중 ICH 일반 규칙(다른 지역에서 재사용됨)이 40개, JP v1.6 사양에 정의된 규칙이 322개, 추가 Veeva 제공 규칙이 15개입니다.

영향

제출 레코드의 지역 DTD/XSD 값이 JP 1.6.0(eCTD 4.0)(UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0)인 경우, 규칙은 최초, 지속, 요청 시 게시 및 검증을 수행할 때 실행됩니다. 규칙 하위 세트도 제출에 대한 범주 이벤트 값에 따라 실행됩니다.

고려 사항

검증 기준 레코드의 구성과 관련 데이터 모델 변경이 필요하며, 배포를 지원하기 위해 VPK를 통해 고객에게 제공할 수 있습니다.

XML Operation Field Respects Default Value for eCTD 4.0 & EAEU Content Plan

CTD 콘텐츠 계획 템플릿 생성 방식에 맞추어, 콘텐츠 계획 아이템 오브젝트의 XML Operation 필드는 기본값이 구성되지 않은 경우 빈 값으로 기본 설정됩니다. 이전에는 EAEU 및 eCTD 4.0 콘텐츠 계획을 생성할 때 XML Operation 필드 값이 미리 구성된 값이나 빈 값 대신 New로 기본 설정되었습니다. 이제 해당 값이 다른 템플릿에서 콘텐츠 계획을 생성할 때와 일관되게 반영됩니다.

Validation Rule Enhancements

이 릴리스에는 검증 규칙의 개선 사항이 포함되어 있습니다. 이전에는 제조업체, 물질, 제형 또는 제품 이름 XML 속성이 비어 있는 경우 이 규칙이 경고 메시지를 잘못 표시했습니다. 시스템이 이러한 특정 속성의 빈 값을 null 값과 동일하게 처리하도록 업데이트되어, 결과적으로 검증 경고가 제거되었습니다.

Bring Forward Annotations for Keyword Links

이제 사용자는 외부 문서 연결을 위해 Keyword Links를 사용할 때 이전 버전의 링크 소스에서 생성된 Approved 또는 Auto-Accepted 링크를 가져오거나 이동할 수 있습니다. 링크 이동 작업은 사용 가능한 lifecycle 상태에서 주석 권한이 있는 사용자가 주석 작업 메뉴에서 사용할 수 있습니다.

고려 사항

이동 작업을 사용할 때, 자동으로 생성된 Keyword Links는 수동 주석으로 변환됩니다. 일치하는 텍스트가 없는 문서 버전으로 자동 링크를 가져오면, 해당 자동 링크가 페이지 수준 주석으로 생성됩니다. 페이지 수준 주석에는 이동할 수 있는 옵션이 없습니다.

Auto-Return Bookmarks for Table of Contents

게시 작업에 시스템 생성 목차(TOC)가 포함된 경우, 시스템은 이제 검토자가 TOC 대상 PDF에서 게시된 상위 목차로 돌아갈 수 있도록 하는 책갈피를 포함할 수 있습니다.

Key Changes

Publishing Element에 새롭게 추가된 Return Bookmark Yes/No 필드를 구성하고 Yes로 설정하면, 시스템이 시스템 생성 TOC에 참조된 대상 문서에 자동으로 복귀 북마크를 생성합니다. 복귀 북마크는 게시된 PDF 파일의 북마크 패널 상단에 표시되며, TOC의 콘텐츠 계획 아이템(edl_item__v.title__v_)의 이름으로 지정됩니다. 북마크는 TOC에서 참조된 CPI와 매칭된 라이브러리 원본 문서에 추가되거나 업데이트되지 않습니다.

영향

자동 복귀 북마크는 eCTD가 아닌 제출의 Submission Content Plan TOC, 그리고 Report Level Content Plan에서 생성된 TOC에 대해 사용할 수 있습니다. 북마크는 PDF 아웃풋에만 추가됩니다.

고려 사항

CPI 또는 섹션 수준으로 병합된 문서가 TOC에 포함된 경우, 병합되어 게시된 PDF에는 복귀 북마크가 포함됩니다. TOC가 단일 PDF로 게시된 아웃풋에 포함되므로, 루트 수준으로 병합된 PDF에는 복귀 북마크가 포함되지 않습니다.

제출 TOC는 eCTD 제출에 포함되지 않아야 하므로, 제출 오브젝트 레코드의 xml_ich_dtd_xsd_version__v 값이 "N/A (ICH)"(UUID b821be23-c535-48be-b8ba-b840491bdb0a)로 설정된 경우에만 eCTD 제출에 대해 복귀 북마크가 생성됩니다.

EAEU 제출의 대상 문서에 복귀 북마크가 추가되면 해당 체크섬이 업데이트됩니다. TOC 생성과 복귀 북마크 추가가 완료된 후 EAEU XML을 다시 게시해야 합니다.

전체 상위 TOC가 중첩된 섹션 수준 TOC를 참조할 때, 이제 중첩된 TOC에도 복귀 북마크가 포함됩니다. 대상 파일이 여러 TOC에서 참조되는 경우, 대상 PDF에 복귀 북마크가 여러 개 포함됩니다. 목차 편집 기능을 사용할 때 자동 복귀 북마크는 표시되지 않으며 편집할 수 없습니다.

Add Bookmark Level Column to Edit Table of Contents Page

이제 목차 편집 페이지에서 새로운 열인 북마크 레벨을 사용할 수 있습니다. 북마크 레벨 값은 사용자가 정의된 레벨까지 북마크 포함 작업에 포함할 북마크 레벨을 지정할 때 참조할 수 있는 편리한 정보입니다.

영향

Submission Content Plan 및 RLCP에서 시스템 생성 TOC를 사용하는 사용자에게 새 열 표시가 제공됩니다.

Key Changes

이전에 Level 열이 Edit Table of Contents 페이지에서 두 북마크 작업 모두에 적용되지 않았습니다. 최종 사용자 경험을 개선하고 목차 편집 재작업을 줄이기 위해, 사용자는 다음과 같이 목차에 포함할 북마크를 참조할 수 있습니다.

정의된 레벨까지 북마크 포함:

• 사용자는 루트, 콘텐츠 계획 및 콘텐츠 계획 아이템 레벨에서 시작할 수 있습니다.
• 사용자는 필터링과 정보 대화 상자 아이콘이 포함된 새로운 북마크 레벨 열을 참조합니다.
• 이 값은 북마크가 상위 항목으로부터 몇 단계 떨어져 있는지를 나타냅니다.
• 정보가 더 직관적인 값으로 제공됩니다(예: '2'를 선택하면 레벨 1 및 2가 모두 포함됨).

정의된 레벨까지 모두 포함:

• 사용자는 종전과 마찬가지로 루트 레벨에서만 시작할 수 있습니다.
• 사용자는 종전과 마찬가지로 기존 레벨 열과 필터를 참조합니다.

Support Accurate Table of Contents Linking for Multiple CPI Matches

콘텐츠 계획의 동일한 원본 문서가 여러 콘텐츠 계획 아이템과 일치하고, 각 CPI에 고유한 게시된 아웃풋 위치 값이 있는 경우, 별도의 시스템 생성 목차 항목이 각 문서에 개별적으로 연결됩니다.

영향

이 새로운 TOC 연결 동작은 동일한 문서가 여러 번 게시할 목적으로 서로 다른 섹션에 매칭될 수 있는 비 eCTD 제출에 특히 유용합니다(참조 리프를 사용하는 대신 이 기능 사용). 새로운 연결 방식은 참조 리프를 사용하지 않는 RLCP 또는 eCTD SCP에도 반영됩니다.

Key Changes

eCTD가 아닌 제출에는 참조 리프 생성 기능이 사용되지 않지만, 이전 버전의 시스템 생성 TOC에는 이러한 차이가 반영되지 않았으며, 링크는 일치하는 원본 파일의 임의 인스턴스를 대상으로 할 수 있었습니다. 이번 릴리스를 통해 목차 대상 링크는 게시된 아웃풋을 더 정확하게 반영합니다.

Exclude Non-PDF Documents from Link Evaluator

PDF가 아닌 게시물에는 링크가 게시되지 않으므로, PDF가 아닌 문서 링크는 더 이상 Link Evaluator에서 실행 가능한 항목으로 표시되지 않습니다. 게시 문서의 원본(SOPD) 값이 원본 문서인 경우 Veeva Publishing은 원본 파일을 수정하지 않습니다. 따라서 PDF가 아닌 원본 문서에 외부 하이퍼링크가 포함되어 있는 경우, 이전에 표시된 링크 정보를 실행할 수 없었으며 대부분 부정확했습니다.

Key Changes

외부 문서 하이퍼링크의 원본이 PDF가 아닌 문서인 경우, 연결 규칙은 실행되지 않음으로 표시됩니다. 이 새 규칙 값은 시스템에서 SOPD 원본 파일을 처리하는 방식을 더 정확하게 반영합니다.

PDF가 아니며 외부 하이퍼링크가 포함된 파일의 경우, 이러한 링크를 억제하거나 재지정할 수 없기 때문에 Link Evaluator 결과는 비어 있습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions

Restrict Tokens for Use in Standard Notification Templates

이전에 일부 토큰이 해당 토큰을 지원하지 않는 알림 템플릿에서도 선택 가능했습니다. 이러한 토큰을 사용했을 때 최종 알림에서 토큰이 인식되지 않았습니다. 이 업데이트로 이제 시스템은 편집 중인 특정 알림 템플릿에서 지원되는 토큰만 선택할 수 있도록 사용 가능한 토큰 목록을 제한합니다. 따라서 선택한 모든 토큰이 예상대로 작동합니다.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Viewing Sender Defined eCTD 4.0 Keywords on Published Submissions

eCTD 4.0 제출의 경우, Sender Keyword Hovercard는 최초 및 이후에 게시된 Submission 기록의 상태에 따라 Code System OID 값을 자동으로 다르게 표시합니다. Code System OID는 모든 후속 제출과 모든 Health Authority Keyword에 표시됩니다.

이 기능으로 인해 관찰되는 변경 사항은 Keyword Hovercard의 표시 값에만 적용됩니다. 다양한 표시 값을 산출하는 데 사용되는 기본 시스템 동작에는 변동이 없습니다. 시스템에서 가장 최근의 Sender Keyword가 Keyword Hovercard의 최상단 행에 표시되며, Keyword Hovercard Display Tooltip을 제어합니다. 호버 카드 및 도구 설명 시나리오는 아래에 설명되어 있습니다.

Viewing eCTD 4.0 Keyword Optimization

eCTD 4.0 Submissions Archive Viewer의 사용 경험을 개선하기 위해, 이제 보건 당국 eCTD 키워드가 선택한 열의 그리드 셀에 각 문서별로 표시됩니다. Viewer에 섹션 레벨에서 콘텐츠가 표시되지 않습니다. 이에 따라 문서 레벨에서 핵심 정보가 제공되며, 중복 정보가 추가되거나 불필요하게 Viewer 화면이 복잡해지는 일이 없습니다.

Key Changes

보건 당국 eCTD 키워드가 섹션 수준 행에서 삭제되고 문서 수준 그리드 셀에만 표시됩니다.

영향

이 변경 사항은 게시되었거나 가져온 eCTD 4.0 제출을 Submissions Archive Viewer로 조회할 때 적용됩니다.

System-Managed Data Made Read-Only

eCTD Metadata(ectd_metadata__v) 오브젝트 레코드는 더 이상 비즈니스 어드민 UI에서 생성, 수정 또는 삭제할 수 없습니다. 이제 오브젝트 필드는 읽기 전용으로 설정되어, 가져오거나 게시한 제출을 Submissions Archive Viewer에서 올바르게 표시하는 데 필요한 데이터 필드를 변경할 수 없게 됩니다.

eCTD Metadata 오브젝트는 특히 Priority Number 및 Document Title 업데이트 시 eCTD 4.0 제출의 올바른 표시와 탐색을 지원합니다. 이 기능의 목적은 고객이 eCTD 4.0 제출에 대해 상당한 다운스트림 수정 노력으로 이어질 수 있는 변경 작업을 수행할 필요가 없도록 하는 것입니다. 이 기능은 이전 릴리스에서 Submission Metadata 오브젝트에 적용된 비슷한 작업 필요 방지 변경 사항과 궤를 같이합니다. 사용자 지정 필드는 계속 편집할 수 있습니다.

Key Changes

비즈니스 어드민 UI에서 eCTD Metadata 레코드를 생성, 편집 또는 삭제하려고 하면 새 오류 메시지인 "This operation is not supported. The data is read-only as it is system-managed."가 표시됩니다.

Export API: Support for Published Submissions

이제 Submissions Archive Export API 엔드포인트에서 Veeva Publishing을 통해 게시된 제출을 내보낼 수 있습니다. 시스템에서 게시되었든 시스템으로 가져왔든 관계없이 모든 보관된 제출을 API를 통해 완료할 수 있습니다. 게시된 제출 중 Dossier Status 값이 다음과 같은 제출을 내보낼 수 있습니다.

• Publishing Active
• Publishing Inactive
• Transmission Failed
• Transmission Successful
• Transmission in Queue
• Transmission in Progress

영향

이전에는 관리자와 개발자에게 이러한 API 격차로 인한 제약이 있었습니다. Submissions Archive 내보내기의 기존 사용자 권한은 유지되며, 추가 권한이나 설정이 필요하지 않습니다. API를 통해 내보내는 제출의 크기 제한은 없습니다.

RIM Registrations

EUDAMED Acceptance: Data Updates to Support Compliance

유럽 연합 의료기기 규정(EUDAMED) 준수를 지원하기 위해 Vault는 이제 제출이 보건 당국에 의해 승인될 때 특정 데이터 레코드를 자동으로 생성하고 업데이트합니다. (EUDAMED와 RIM Machine-to-Machine(M2M) 연동을 사용하거나, 상태를 Accepted by Health Authority로 수동으로 설정하는 방식)

제출의 lifecycle 상태가 Accepted by Health Authority로 설정되면, Vault는 적절한 경우 Registered DI Countries 및 Registered DI Container Packages 레코드를 자동으로 생성하거나 업데이트합니다. 또한 제출 유형 및 승인된 XML 파일의 데이터를 기반으로 해당 디바이스 식별자(DI) 버전을 업데이트합니다. 이 자동화로 수동 데이터 입력이 줄어들고 제품 등록 데이터의 정확성과 최신성이 보장되어, 규정 준수를 더욱 쉽게 관리할 수 있습니다.

Registered Device Identifier와 관련된 Registered DI Countries는 해당 디바이스에 대한 EUDAMED의 최신 시장 정보 버전과 관련된 데이터를 캡처합니다. Registered Device Identifier와 관련된 Registered DI Container Packages는 해당 디바이스의 EUDAMED에서 컨테이너 패키지의 최신 버전 마케팅 상태와 관련된 데이터를 수집합니다.

EUDAMED Container Packages Machine-to-Machine & Viewer Support

이 기능은 Vault RIM의 EUDAMED 제출 기능을 컨테이너 패키지 제출까지 확장합니다. 이제 등록된 디바이스에 대한 디바이스 컨테이너 패키지 제출을 Vault에서 EUDAMED로 Machine-to-Machine(M2M) 연결을 통해 직접 생성, 검토 및 전송할 수 있습니다. 따라서 디바이스 컨테이너 패키지 제출에 대한 EUDAMED 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되는 간소화된 프로세스가 마련됩니다.

EUDAMED Container Packages Submission Generation

이제 Vault RIM 사용자는 유럽 연합에 등록된 디바이스에 대한 UDI-DI 컨테이너 패키지 제출을 생성할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 상자나 선적 컨테이너 등 최소 사용 단위를 제외한 모든 수준의 디바이스 포장에 대해 규정을 준수하는 XML 제출을 생성할 수 있습니다.

이제 등록된 디바이스의 포장 정보를 추가하거나 업데이트할 때 컨테이너 패키지에 대한 제출을 생성할 수 있습니다. UDI 제출 선택(Select UDI Submissions) 대화 상자의 UDI 제출 유형 picklist에서 새 UDI-DI 컨테이너 패키지(UDI-DI Container Packages)를 선택하면 됩니다. Vault가 관련 등록에서 모든 해당 패키지 정보를 자동으로 취합합니다.

이 기능에는 또한 EU UDI 제출을 생성할 때 XML 버전의 기본값을 설정할 수 있는 기본 EUDAMED XML 버전 활성화(Enable default EUDAMED XML Version) 설정이 추가되었습니다. 이 기능은 최신 XML 버전이 필요하지만 UDI 제출용 XSD 업데이트가 없는 경우 수동으로 XML 버전을 입력해야 했던 절차를 대체합니다. 이 기능을 사용하면 제출마다 버전을 수동으로 입력할 필요가 없으며, XSD 버전이 각기 다를 수 있는 가능성하에 EUDAMED의 Playground와 Veeva RIM 환경에서 서로 다른 버전 요구 사항을 더 쉽게 관리할 수 있습니다.

EUDAMED Market Information Machine-to-Machine & Viewer Support

이 기능은 Vault RIM의 EUDAMED 제출 기능에 시장 정보 제출을 추가합니다. 이제 등록된 디바이스에 대한 시장 정보 제출을 Vault에서 EUDAMED로 Machine-to-Machine(M2M) 연결을 통해 직접 생성, 검토 및 전송할 수 있습니다. 따라서 EUDAMED의 디바이스 마케팅 정보 요구 사항을 준수하는 데 도움이 되는 간소화된 프로세스가 마련됩니다.

Update Local Regulatory Information

이 기능은 기존 규제 레코드를 일괄적으로 업데이트할 수 있는 새로운 방법을 도입합니다. 이전에는 사용자가 Event에서 Activities 및 Submissions와 같은 레코드를 대량으로 생성할 수 있었지만, 이벤트의 범위가 변경될 때 해당 레코드를 수정할 수 있는 기능은 제공되지 않았습니다.

이에 대응하여 Event 오브젝트에 새로운 사용자 작업인 Update Local Regulatory Information이 추가되었습니다. 사용자는 기존 관련 레코드에 새로운 세부 정보를 추가할 수 있습니다.

기능 세부 정보

Update Local Regulatory Information 작업은 Event 레코드의 작업 메뉴에서 사용할 수 있으며, 아래 기능을 제공하는 마법사를 실행합니다.

제안된 변경 사항 검토: 커밋하기 전에, 화면에서 모든 제안된 업데이트를 표시합니다. 사용자는 변경하지 않을 세부 정보나 레코드를 검토하고 선택 해제할 수 있습니다.

• 지능형 선택 로직: Update Local Regulatory Information은 새로 추가되었거나 수정된 세부 정보만 자동으로 미리 선택합니다. 이에 따라 최신 이벤트 정보와 이미 동기화된 레코드에 대한 중복 업데이트가 방지됩니다. 예를 들어 세부 사항이 추가된 후 새로운 시장에 대해 Create Related Records 작업을 실행한 경우, 마법사는 동일한 업데이트를 위해 해당 시장을 다시 선택하지 않습니다.
• 새 추적 필드: 선택 로직을 지원하기 위해 두 개의 새로운 날짜/시간 필드가 추가되었습니다.
  • Event 오브젝트의 Local Regulatory Info Last Created
  • Event 관계 오브젝트의 Last Sent to Impacted Markets

구성

이 기능을 사용하려면 어드민이 다음 구성을 수행해야 합니다.

1. Enable updating of local regulatory information 애플리케이션 설정을 활성화합니다.
2. 선택 사항: 특정 lifecycle 상태에 도달한 레코드의 업데이트를 제한하도록 하위 설정을 구성할 수 있습니다. 이렇게 하면 이미 완료되거나 제출된 레코드에 대한 변경을 방지할 수 있습니다.
   • Exclude activities in the following states
   • Exclude Submissions in the following states
   • Exclude regulatory objectives in the following states
3. Event 오브젝트 유형에 대해 Update Local Regulatory Information 작업을 구성합니다.
4. 사용자가 Update Local Regulatory Information 작업을 실행할 권한을 보유하도록 합니다.

Grouping of Change Items

24R3에서 RIM에 도입된 변경 아이템과 25R1에서 Quality-RIM Connection 기능의 향상된 변경 제어 덕분에 변경 사항을 더 세분화된 수준에서 추적할 수 있게 되었습니다. 하지만 이러한 세분화로 인해 평가하고 처리해야 할 레코드가 과도하게 많아질 수 있습니다. 사용자의 시각에서는 여러 제품 및/또는 포장에 영향을 미치는 하나의 변경 사항(예: 제조 프로세스 변경)이 있는 것이지만, RIM에서는 현재 이러한 변경 사항을 각각의 Change Item 레코드로 나타내며, 이러한 레코드는 Product, Product Variant 및 Packaging을 제외한 모든 필드 값이 동일합니다.

이 기능을 통해 새로운 Change Item 오브젝트 유형이 유사한 제품 및 포장 수준의 Change Item을 그룹화합니다. 이 기능으로 사용자가 트리거를 활용하여 그룹의 세부 정보를 동기화하면서 더 높은 수준에서 변경 아이템과 상호 작용할 수 있기 때문에 사용자 경험이 크게 향상되며, 동시에 Quality-RIM Connection에 필요한 세분성도 확보됩니다.

Change Item 오브젝트의 새로운 Change Item 오브젝트 유형(change_item__v)은 Product Family별로 다른 유형의 Change Item 레코드를 그룹화하는 데 사용됩니다. 이는 변경 사항에 대한 정보를 제공하며, 현지 시장에서 평가해야 하는 다른 영역(CMC, 레이블 지정, 아트워크 및 기타)을 나타냅니다.

주요 이점

이 접근 방식은 다음과 같은 방법으로 사용자 경험을 크게 개선합니다.

• 평가 간소화: 이제 사용자는 Product Family 단위에서 변경 사항을 평가 및 조치할 수 있습니다.
• 일관성 확보: 핵심 정보가 그룹화된 레코드에서 모든 개별 아이템으로 자동 동기화됩니다.
• 세분성 유지: 개별 제품 및 포장 수준의 레코드가 계속 유지되어 그룹과 연결되며, Quality-RIM Connection에 필요한 세부 정보가 보존됩니다.

활성화

이 기능은 새로운 Group change items by Product Family 애플리케이션 설정을 통해 활성화할 수 있습니다.

Impact Assessment Enhancements

이 릴리스에는 영향 평가 프로세스의 관리를 간소화하고 용이하게 하기 위해 설계된 개선 사항이 포함되어 있습니다. 다음 변경 사항은 관리자에게 새로운 유연성을 제공하며 모든 사용자의 워크플로우를 개선합니다.

사용자를 위한 새로운 기능

• 간소화된 국가 범위 지정(IAR): 이벤트에서 영향 평가 레포트(IAR)를 실행하며 레포트 유형에 등록 > 국가 필터가 포함되어 있으면 Vault는 이벤트 국가 레코드로 정의된 국가를 해당 필터에 자동으로 미리 채웁니다(이벤트 국가 오브젝트는 25R2에서 도입됨). 따라서 레포트를 생성한 후 수동으로 필터링할 필요가 없습니다. 원하는 경우 국가 목록을 수정하여 특정 레포트 실행의 범위를 좁힐 수 있습니다.
• 간소화된 국가 범위 지정(관련 레코드 생성): 관련 레코드 생성 작업을 이벤트에서 실행하면 마법사가 이벤트 국가를 자동으로 미리 채웁니다. 그러나 모든 국가를 선택 해제하면 해당 작업은 이벤트 국가에 국한되지 않고 더 넓게 적용됩니다.
• 선택적 프롬프트: 이제 선택적 프롬프트가 포함된 IAR을 사용할 수 있으므로 레포트를 더 유연하게 실행할 수 있습니다.

어드민이 고려해야 할 영역

이제 어드민에게는 레포트 구성을 최적화할 수 있는 새로운 기회가 주어집니다. 검토해야 할 영역은 다음과 같습니다.

• 레포트 통합 기회 모색: 어드민은 기존 IAR을 검토하여 선택적 프롬프트를 사용해 여러 레포트를 하나로 통합할 수 있을지 평가할 수 있습니다. 이렇게 통합하면 사용자 경험을 단순화하고 관리해야 하는 총 레포트 수를 줄일 수 있습니다.
• 기존 프롬프트 평가: 선택적 프롬프트를 통해 필수 프롬프트가 있는 현재 레포트의 유연성을 높일 수 있을지 고려합니다.
• IAR 레포트 유형에 등록 > 국가 필터가 포함된 경우: 이 필터를 선택 사항으로 설정하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 시스템은 이벤트 국가 레코드(존재하는 경우)에서 국가를 자동으로 미리 채우며, 동시에 사용자는 국가 범위를 수동으로 조정하거나 프롬프트에서 필터를 생략할 수 있는 유연성을 누릴 수 있습니다.
• 이벤트 국가 오브젝트와 관련된 기능을 사용하려는 경우: 등록 > 국가 필터가 레포트 유형에 선택적 필터로 포함되어야 합니다. 또한 새 이벤트 국가 섹션을 이벤트 오브젝트의 페이지 레이아웃에 추가해야 합니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

Create GCP from Active Dossier: Baseline from Application Support

새로운 제출 생성 과정을 간소화하기 위해, 이제 Active Dossier의 문서를 활용하여 참조 애플리케이션을 기준선으로 하는 Global Content Plan(GCP)을 생성할 수 있습니다. 이때 참조 애플리케이션에 대해 최신 문서 버전을 매우 정확하게 제공하는 소스로 Active Dossier를 활용하므로, 초기 문서 매칭 프로세스가 대폭 단축됩니다.

과제

글로벌 제출을 시작할 때, 특히 기존 등록의 후속 시장(Wave 2)이나 변형 면에서 올바른 기준선 문서를 수집하는 데 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 라이브러리에서 자동 매칭을 사용하면 유용하지만, 특히 문서의 여러 지역별 변형이 존재할 경우 일치 항목이 과도하게 많거나 잘못된 버전을 선택하는 문제가 발생할 수 있습니다. Active Dossier는 특정 시장에 제출 및 승인된 정확한 문서 및 버전의 더 정확하고 선별된 정보를 포함하고 있는 경우가 많습니다. 그러나 이전에는 사용자가 문서를 수동으로 끌어다 놓아야만 이 기능을 활용할 수 있었습니다.

솔루션

새로운 사용자 작업인 Create/Update Global Content Plan을 통해 참조 애플리케이션을 기준선으로 사용할 수 있습니다. 시스템은 해당 Active Dossier에서 현재 문서 버전을 자동으로 가져와 새로 생성된 GCP 구조에 매핑합니다. 이는 초기 애플리케이션을 추가 국가에 제출할 때 참조로 사용할 경우 특히 유용합니다.

GCP 생성 프로세스에서 참조할 Country 및 Application을 선택하라는 안내가 표시됩니다. 이후 시스템은 Event의 범위(Products, Substances, Inactive Ingredients 등)를 활용하여 Active Dossier를 필터링하고 관련 문서를 GCP에 매핑한 다음, 올바른 버전에 잠금 처리합니다. 비교 기능은 현재 지원되지 않으며, 문서는 매핑 프로세스에 따라 자동으로 매핑됩니다. 결과에는 일치하는 관계를 찾을 수 없는 문서에 대해 사용자에게 알리는 경고 파일과, 대상 콘텐츠 계획 아이템(CPI)이 없거나 대상 CPI가 여러 개 발견된 문서의 목록을 담은 매핑되지 않은 문서 파일이 포함됩니다.

이 기능을 활성화하는 방법

이 기능을 활성화하려면 어드민이 일회성 구성을 수행해야 합니다.

1. 필드 활성화: Application 오브젝트에서 Active Dossier Template 필드를 활성화하고, 모든 관련 애플리케이션 레코드에 대해 값을 채웁니다. 이는 기준선을 설정하기 위한 참조로 사용할 수 있는 애플리케이션을 식별하는 데 필요합니다.
2. 사용자 작업 구성: 이벤트 lifecycle에서 기존 Create Global Content Plan 사용자 작업을 새로운 Create/Update Global Content Plan 작업으로 교체합니다.
3. 템플릿 업데이트: Content Plan Templates에서 Root Content Plan Template 필드가 채워져 있는지 확인합니다. 이 필드가 채워져 있어야 시스템이 올바른 Active Dossier 매핑을 찾을 수 있습니다.
4. 콘텐츠 계획 아이템 템플릿 레이아웃 업데이트: 관련 Content Plan Item Template 오브젝트 유형의 레이아웃을 업데이트하여 Active Dossier Mappings 관련 오브젝트 섹션을 표시합니다.
5. Active Dossier 매핑 레코드 로드 및/또는 생성: Veeva는 표준 Active Dossier 템플릿과 Veeva의 권장 GCP 템플릿을 기반으로 일부 Active Dossier Mappings를 제공합니다. 이러한 매핑은 고객이 Vault에 로드할 수 있도록 지원 포털에서 제공됩니다. 또한 고객은 Global Content Plan에서 사용되는 Content Plan Item Templates에 대해 Active Dossier Mapping 레코드를 선택적으로 생성할 수 있습니다.

Improved Document Set Management

Global Content Plans(GCP)에서 문서 변형 관리 방식이 대대적으로 업그레이드됩니다. Document Set picklist가 더 강력하고 직관적인 오브젝트 데이터 모델로 대체되어, 단일 GCP 내에서 여러 시장에 걸친 복잡한 문서 변형을 더욱 쉽게 관리할 수 있습니다.

새로운 기능

• 새로운 Document Set 데이터 모델: Document Set가 이제 완전한 오브젝트로 제공되어 정의, 소유자, 계획 완료일 및 실제 완료일을 추적할 수 있습니다. lifecycle을 통해 글로벌 팀 간에 개별 Document Set의 상태를 전달할 수 있으며, 비즈니스 프로세스를 적용하기 위해 사용자 지정 워크플로우로 구성할 수 있습니다.
• 중앙 집중식 Document Set 계획: 이벤트 페이지 레이아웃의 새로운 섹션에서 Document Set를 생성하고 한 곳에서 활동에 할당할 수 있습니다. Document Set는 새로 생성하거나, 비즈니스 사용자가 사전에 정의한 Document Set Template 레코드로 생성할 수 있습니다.
• 콘텐츠 계획의 확장된 할당: 이제 Document Set를 콘텐츠 계획 아이템뿐만 아니라 콘텐츠 계획 섹션에도 할당할 수 있습니다. 전체 섹션이 동일한 Document Set에 속하는 경우 더 상위 단계에서 할당할 수 있으며, 빈 섹션이 해당 외 시장에 배포되는 것을 방지할 수 있습니다.
• 강력한 콘텐츠 계획 뷰어 도구: Documents Set를 쉽게 사용할 수 있도록 강력한 도구가 추가되었습니다.
  • 일괄 편집기 및 컨텍스트 인식 할당 기능: GCP에서 키보드와 마우스를 사용하여 여러 Document Set 셀을 선택할 수 있습니다. 새로운 플로팅 메뉴를 통해 Add to Existing(이미 존재하는 값에 새 값 추가), Update All(Document Sets 완전히 덮어쓰기), Remove(현재 할당에서 특정 값 삭제) 또는 Clear All과 같은 작업으로 할당을 일괄적으로 수정할 수 있습니다. 사용자를 더 효과적으로 안내하기 위해, 시스템은 이제 작업 중인 이벤트와 관련된 Document Set 값만 자동으로 표시합니다.
  • 한눈에 보는 호버 카드: Document Set 셀의 값 위에 마우스를 올리면 정의와 대상 국가 등 추가 정보를 즉시 확인할 수 있습니다.
  • 향상된 새 특수 필터: 관련된 항목에 집중할 수 있도록 필터링 경험이 업그레이드되었습니다. 이전의 Document Set 열 필터가 이제 전용 특수 필터인 View by Document Set로 변경되어, Global Content Plan을 볼 때 Content Plan Viewer 헤더에서 적용할 수 있습니다. 또한 기존의 View by Activity 특수 필터는 더욱 간소화된 프로세스로 개선되었으며, 이에 대한 자세한 내용은 Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP 기능의 릴리스 노트에서 확인할 수 있습니다. 새로운 View by Document Set 특수 필터가 이 기능의 일환이지만, View by Activity 필터에 대한 UI 개선은 해당 기능의 도입 여부와 관계없이 모든 고객에게 제공됩니다.
• Document Set 할당 강제 설정: 새로운 애플리케이션 설정인 Document Set 할당 강제로 배포를 더욱 정밀하게 제어할 수 있습니다.
  • 비활성화되었을 때(기본값): GCP에서 Document Set가 할당되지 않은 레코드는 모든 유효한 대상 제출에 발송됩니다.
  • 활성화되었을 때: GCP의 레코드는 대상 제출에 관련된 Document Set가 할당된 경우에만 발송됩니다. 이에 따라 모든 발송 콘텐츠에 대해 명시적 할당이 강제됩니다.

기존 고객을 위한 정보

이 기능은 25R3 릴리스에서 애플리케이션 설정을 통해 제공되며, 26R3 릴리스부터 모든 고객에게 표준으로 적용됩니다.

마이그레이션 진행 방식

25R3 릴리스 이후, 가동 중단 없이 원활한 마이그레이션이 백그라운드에서 자동으로 진행됩니다. Vault가 처리하는 항목은 다음과 같습니다.

• 데이터 변환: 릴리스 당일 밤에 기존의 picklist 데이터가 자동으로 새로운 오브젝트 모델로 변환됩니다. 수동으로 다시 입력할 필요가 없습니다. 릴리스 이후에도 picklist 데이터 모델을 계속 사용하는 경우, 진행 중인 마이그레이션을 통해 오브젝트 데이터 모델이 최신 상태로 유지됩니다.
• saved views 업데이트: 이전 Document Set 필드를 사용하는 모든 saved views는 Global Content Plan을 볼 때 새로운 Document Set 표준 열을 자동으로 포함하도록 업데이트됩니다.

마이그레이션 시 중요 고려 사항

이 기능이 환경에서 활성화되기 전까지, 마이그레이션 이슈를 예방하기 위해 아래의 고려 사항을 철저히 따라야 합니다.

• 이른 충돌 구성 방지: 자동 레코드 생성과 충돌할 수 있는 필수 필드, 검증 규칙 또는 기타 구성을 새로운 Document Set 또는 Document Set 템플릿 오브젝트에 미리 설정하지 마십시오. 이로 인해 마이그레이션이 실패할 수 있습니다.
• Vault Loader 사용: 기존 picklist 필드가 포함된 활동 또는 콘텐츠 계획 아이템 레코드를 Vault Loader로 로드할 때 No Triggers 옵션을 사용하지 마십시오. 진행 중인 마이그레이션 프로세스는 트리거에 의존합니다. 이 옵션을 선택하면 해당 레코드에 대한 마이그레이션을 건너뛰게 됩니다.
• Document Set picklist 값 이름 변경 금지: 마이그레이션은 사용자에게 표시되는 레이블이 아니라 Document Set picklist 값의 이름을 고유 식별자로 사용합니다. 릴리스 이후에 레이블을 업데이트하면 마이그레이션 트리거가 이를 새로운 Document Set로 인식하여, 마이그레이션된 Document Set 레코드에 중복이 발생할 수 있습니다.
• Event 및 Global Content Plan 참조 필드의 수동 업데이트 금지: 마이그레이션은 Event가 Primary Submission이 "Global Submission"으로 설정된 경우에 유효한 Global Content Plan을 참조하는 기능에 의존합니다. Global Submission은 동일한 원본 Event를 참조해야 합니다. Event의 Global Content Plan 필드, Global Content Plan 레코드의 Primary Submission 필드 또는 Global Submission의 Event 필드를 수동으로 업데이트하면 불일치가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 마이그레이션이 예상대로 작동하지 않을 수 있습니다. 필드를 수동으로 수정하는 대신 Create Global Content Plan 및 Update Global Content Plan 작업을 사용하는 것이 좋습니다.
• Content Plan 섹션 상위 항목 재지정 금지: 마이그레이션은 전체 Global Content Plan 구조가 동일한 Primary Submission을 참조하는 것에 의존합니다. 섹션의 상위 항목을 재지정(즉, Parent 필드를 다른 계층의 Content Plan을 참조하도록 업데이트)할 때 상위 항목이 재지정된 레코드의 Primary Submission 필드를 함께 업데이트하지 않으면 불일치가 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 마이그레이션이 예상대로 작동하지 않을 수 있습니다. 상위 항목을 재지정하는 대신 섹션을 복사하거나 끌어다 놓는 것이 좋습니다.

필수 어드민 작업

새로운 기능은 어드민이 다음 단계를 수행할 때까지 숨겨진 상태로 유지됩니다.

1. 페이지 레이아웃을 업데이트하여 사용자에게 새 기능을 표시할 수 있도록 합니다.
2. "향상된 Document Set 관리" 애플리케이션 설정을 활성화합니다.
3. 선택적으로 종속된 "Document Set 할당 강제" 애플리케이션 설정을 활성화합니다.
4. 권한 세트를 업데이트하여 기능 관련 권한을 부여합니다.

Trigger to Prevent Reparenting Sections Across GCPs

기본 제출 필드의 데이터 일관성을 유지하고 Document Set 관리를 향상할 목적으로, Veeva RIM에 Global Content Plan(GCP) 계층 구조를 관리하기 위한 새로운 규칙이 도입됩니다. 이제 시스템은 GCP 섹션이 한 GCP에서 다른 GCP로 이동되거나 상위 항목이 변경되는 것을 방지합니다.

작동 방식

더 이상 서로 다른 GCP 간에 섹션을 이동할 수는 없지만, 콘텐츠 계획 구조를 구성할 수 있는 유연성은 유지됩니다.

• 허용되는 작업:
  • 여전히 동일한 GCP 내에서 계층 구조의 한 부분에서 다른 부분으로 섹션의 상위 항목을 변경할 수 있으며, Submission Content Plan과 GCP 사이에서도 가능합니다. 예를 들어 GCP-001 내에서 한 최상위 섹션의 하위 섹션을 다른 최상위 섹션으로 이동하여 계획을 재구성할 수 있습니다.
  • 또한 사용자는 Copy Into(드래그 앤 드롭) 기능을 사용하여 한 GCP에서 다른 GCP로 섹션을 복사할 수 있으며, 이 기능을 이용하면 해당 섹션이 복사되고 기본 제출 필드가 올바르게 업데이트됩니다. GCP의 복사 기능에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다.
• 차단된 작업: GCP-001의 섹션을 GCP-002의 계층 구조로 재배치할 수 없습니다.

Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP

이 릴리스로 Global Content Plan(GCP) 뷰어 내의 활동별 보기 특수 필터가 개선되었습니다.

주요 이점

• 워크플로우 및 접근성 향상: 이전에는 이 필터를 사용하려면 Global Content Plan에서 벗어나 특정 활동 레코드를 열고 뷰어를 다시 실행해야 했습니다. 이제 Global Content Plan을 볼 때 CP 뷰어 헤더의 드롭다운 메뉴에서 활동별 보기 필터를 직접 적용할 수 있습니다. 따라서 프로세스가 더욱 간소화되어 글로벌 계획의 컨텍스트를 벗어날 필요가 없습니다.
• 모든 사용자에게 제공: 이 개선 사항은 모든 RIM Submissions 및 Registrations 환경의 Global Content Plan에 자동으로 활성화되어, 모든 사용자가 즉시 이 개선 사항을 누릴 수 있습니다.

작동 방식

• 기본 필터링 논리는 동일하게 유지됩니다. 자세한 설명은 Vault 도움말 문서를 참조하십시오.

중요 사항

• 이 개선 사항은 독립적으로 제공되며, 새로운 Improved Document Set Management 기능을 도입하지 않아도 즉시 이용 가능합니다.

Content Plan Viewer: Header Styling Update

콘텐츠 계획 뷰어 그리드가 Global Content Plan에 대한 추가 필터링을 지원하는 새로운 형태로 변경되었습니다. 헤더 행에 새로운 회색 배경이 적용되었으며, GCP용 특수 필터 드롭다운(예: 활동별 보기, 루트로 보기)를 지원할 수 있도록 추가 공간이 확보되었습니다. 이러한 스타일 변경은 GCP 지원을 위주로 한 것이지만, 모든 콘텐츠 플랜(SCP 및 RLCP 포함)에서 새로운 스타일이 표시됩니다.

RIM Registrations, RIM Submissions Archive

RIM Notification Templates: Email Preference Updates

과제

이 기능 이전에는 일부 알림 템플릿이 Email Preference: Summary로 지정되어 중요한 데이터가 손실될 수 있었습니다.

• Registrations 사용자: RIM 일괄 생성 요약 알림에서 동적 토큰 정보가 누락되어 중요한 결과를 확인할 수 없었습니다.

• Submissions Archive 사용자: 중요한 정보 및 경고 메시지가 "가져오기 완료" 및 "경고 포함 가져오기 완료" 알림에서 생략되었습니다.

원본 파일 경로 수정 애플리케이션 설정과 같은 작업의 경우, 작업이 완료되어도 사용자가 즉시 정보를 받지 못했습니다(연속 실행 시나리오에서 중요한 부분).

솔루션

이 릴리스로 Submissions Archive와 Registrations의 특정 알림 템플릿에 대한 이메일 기본 설정이 Every Occurrence로 업데이트되었습니다. 이에 따라 중요한 정보가 Vault 요약 이메일 기본 설정 방식이 아닌 Vault 알림 이메일을 통해 직접 전달됩니다.

이 기능으로 업데이트된 알림은 Email Preference: Summary로 설정할 수 없습니다.

이 기능은 모든 이벤트마다 상세한 알림이 발송되도록 하여, 사용자가 성공을 확인하고 경고를 분석하며 지체 없이 업무를 계속할 수 있도록 지원합니다.

영향을 받는 알림 템플릿

다음 템플릿은 모든 발생 시마다 전송되도록 설정이 업데이트됩니다.

• SA Source File Path Update Results
• SubmissionsArchive Import Complete
• SubmissionsArchive Import Warning
• RIM Bulk Create Summary
• RIM Bulk Create Summary For Join Records

활성화

이 기능은 일회성 수정의 일환으로 자동으로 활성화됩니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Extract Proposed Active Dossier Relationships for Registrations & Product Information Tracking

25R1 릴리스에서는 등록 및 제품 정보 세부 사항을 기반으로 Active Dossier를 더욱 세분화하여 볼 수 있도록 새로운 Active Dossier Item Detail(ADID) 관계가 도입되었습니다. 이 기능을 도입하는 고객을 위해 기존 Active Dossier 레코드에 대해 Active Dossier 어드민이 ADID 등록, ADID 제품 변형, ADID 제조업체, ADID 비활성 성분 관계를 설정할 수 있도록 지원하는 새로운 도구가 제공됩니다. 이 도구는 기존 레코드의 관계를 자동으로 입력해 주므로 새로운 추적 기능을 더 쉽게 활용할 수 있습니다.

시작하려면 애플리케이션 오브젝트의 Bulk Actions 아래에 있는 새로운 Extract Active Dossier Relationships 옵션을 사용하면 됩니다. 이 작업은 Vault의 현재 Active Dossier 레코드, 문서 메타데이터, Registrations를 기반으로 제안된 초기 관계 세트를 제공하는 네 개의 개별 CSV 파일이 포함된 .zip 파일을 생성합니다. 이제 어드민은 정확성을 위해 CSV 파일을 검토하고 수정한 후 Vault Loader를 사용하여 새로운 레코드를 생성할 수 있습니다.

이 새로운 워크플로우로 Active Dossier의 초기 레코드 세트를 채우는 프로세스가 크게 간소화되어, 수동으로 레코드를 생성할 때보다 더 빠르고 번거로움이 적습니다. 이 기능을 활성화하려면 어드민은 관련 권한 세트에서 애플리케이션 오브젝트의 해당 작업에 대해 적절한 권한을 부여해야 합니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Viewer: Filter by Section

이제 Active Dossier Viewer에서 새로운 섹션(Section) 필터를 사용할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 사용자는 보기를 필터링하여 특정 섹션에 속하는 레코드만 표시함으로써 대규모 Dossier를 쉽게 탐색할 수 있습니다. 레코드를 표시할 섹션을 최대 50개까지 선택할 수 있으므로 필요한 정보를 더 쉽게 찾을 수 있고 전반적인 사용자 경험을 개선할 수 있습니다.

섹션을 선택하면 해당 섹션의 모든 상위 섹션이 루트까지 함께 표시됩니다. 예를 들어 3.2.S 원료의약품으로 필터링하면 상위 섹션(3.2 데이터, 3 품질 및 루트 레벨)도 함께 표시됩니다. 모든 하위 섹션 또한 Active Dossier 레코드를 포함하는 가장 하위 레벨까지 표시됩니다(예: 3.2.S.1 및 3.2.S.2와 해당 레코드).

섹션 필터는 보조 필터입니다. 이 필터는 루트 Active Dossier 템플릿(ADT)과 하나 이상의 다른 기본 필터(트랜잭션 또는 트랜잭션 외)를 선택한 후에만 사용할 수 있습니다.

최적의 사용자 경험을 위한 사전 요구 사항

새 필터를 유용하게 사용하려면 관리상 업데이트가 필요합니다. 섹션 필터는 Active Dossier 템플릿(ADT)의 이름(name__v) 필드를 표시합니다. 이 이름 필드는 원래 기술 코드(예: ADT-000003)로 제공되었으므로, Vault 어드민은 이를 업데이트하여 설명형 표시 이름(display_name__v)(예: 3.2.S 원료의약품)과 일치하도록 업데이트해야 합니다.

이 업데이트를 지원하기 위해 이번 릴리스와 함께 Loader 시트가 제공됩니다. 템플릿 및 지침을 받으려면 관리형 서비스 팀 또는 지원팀에 문의하십시오.

Active Dossier Support for Clinical Study, Nonclinical Study & Indication

이 릴리스로 Clinical Studies, Nonclinical Studies 및 Indications 지원이 도입되어 Active Dossier가 크게 향상되었습니다.

새로운 CTD용 표준 템플릿

이 릴리스로 기존 CTD 계층(마케팅 및 임상시험)의 모듈 4(비임상) 및 모듈 5(임상) 섹션과 더불어, 모듈 2의 적응증 기반 섹션에 대한 새로운 표준 템플릿이 도입되었습니다.

이러한 템플릿은 ${clinical_study__v}, ${nonclinical_study__v} 및 ${indication__v}에 대한 새로운 토큰을 사용하여 각 스터디에 적합한 구조를 자동으로 생성하도록 구성되어 있습니다. 이 동적 동작은 기존의 ${product__v}와 같은 토큰이 작동하는 방식과 동일하므로 예측 가능한 사용자 경험을 제공합니다. 또한 새로운 스터디 유형 및 스터디 하위 유형 필드 덕분에 시스템이 각 스터디 수준 레코드에 대해 정확한 템플릿 섹션을 식별할 수 있습니다.

게시된 RLCP 문서의 추적성

이 기능은 Report Level Content Plan(RLCP)을 사용하여 게시된 레포트에 대한 추가 지원을 제공합니다. 게시된 RLCP 문서가 제출 또는 Global Content Plan에 포함될 경우, Active Dossier에서는 이제 최종 게시 레포트와 해당 레포트가 생성된 원본 소스 문서 모두를 추적합니다. 시스템은 게시된 RLCP 문서의 소스 참조를 확인하여 각 게시된 레포트의 원본 소스 문서를 파악합니다.

Viewer 및 Editor 경험

새 데이터 관리를 지원하기 위해 Active Dossier Viewer와 Editor가 업데이트되었습니다.

• 새 글로벌 필터: 하나 이상의 임상 스터디, 비임상 스터디 또는 적응증을 선택하여 자료 문서 보기를 필터링할 수 있습니다. 이러한 필터는 사용자 지정 보기에 저장할 수 있습니다.
• '관계별' 필터 확장: By relationships 보조 필터가 이제 임상 스터디, 비임상 스터디 및 적응증 관계를 포함하도록 확장되었습니다. 이 필터는 기존에 제품, 활성 물질 및 비활성 성분 관계에 대해 사용하던 강력한 로직을 동일하게 적용하여, 글로벌 필터(이벤트, 규제 목적 또는 제출)에서 선택한 아이템과 관계가 있는 모든 Active Dossier 레코드를 수집합니다. 이 기능을 통해 시스템 전체에서 관련된 콘텐츠를 완벽하게 확인할 수 있습니다.
• 제품군 필터링: 제품군별 필터링이 더 완벽한 개요를 제공하도록 두 가지 주요 방식으로 향상되었습니다.
  • '제품 및 활성 물질별' 보조 필터가 '제품군 관계별'로 이름이 변경되었으며, 모든 관련 임상 및 비임상 스터디 레코드를 포함하도록 확장되었습니다.
  • '애플리케이션별' 보조 필터도 동일하게 개선되었습니다. 이 필터를 사용하면 제품군에 연결된 애플리케이션뿐만 아니라 각 애플리케이션과 연결된 특정 임상 스터디 및 비임상 스터디도 표시됩니다.
• 새로운 열: Viewer에 임상 스터디, 비임상 스터디, 적응증 및 게시된 레포트 문서 열이 포함됩니다.
• Editor에서 기록 생성 및 편집: Active Dossier Editor는 임상 스터디, 비임상 스터디 및 적응증 관련 레코드를 완벽하게 지원하며, 다른 섹션 및 필드 관리 방식과 일관되게 임상 스터디, 비임상 스터디 및 적응증 필드를 직접 편집할 수 있습니다.
• Editor에서 강화된 검증 기능: Active Dossier Editor에는 이제 데이터 무결성을 보장하기 위한 새로운 검증 규칙이 포함되어 있으며, 이는 이미 Active Dossier Loader에 존재하는 검증과 일치합니다. 예를 들어 시스템은 사용자가 동일한 레코드에 상호 배타적인 필드(예: 제품 및 임상 스터디)를 입력하는 것을 방지합니다.

관리자: 활성화 및 설정

이 기능은 Auto-on이지만, 완전하게 작동하려면 추가 설정이 필요합니다. 새로운 표준 템플릿은 비활성 상태로 제공됩니다.

이 기능을 활성화하려면 다음을 수행해야 합니다.

• 새 템플릿 활성화: 관련 새로운 Active Dossier 템플릿을 활성화합니다.
• RIM 참조 모델 또는 Active Dossier 템플릿에 문서 유형 매핑: 조직의 기존 문서 유형을 새로운 RIM 참조 모델에 매핑하거나 직접 Active Dossier 템플릿에 매핑합니다.
• RLCP 추적 구성: 게시된 RLCP 결과를 추적하려면 RLCP에 의해 게시됨 필드를 관련 문서 유형에 구성해야 합니다(기본 문서 유형에 추가하는 것이 좋음). 이 문서 필드는 Active Dossier가 해당 문서가 게시된 레포트 문서인지 여부를 판단하는 데 사용하는 필드입니다.
  • 참고: 기존에 게시된 레포트 문서를 업데이트할 수 있도록, RLCP에 의해 게시됨 필드를 일시적으로 편집 가능하도록 설정하는 것이 좋습니다. 이 필드는 해당 필드가 구성되기 전에 게시된 문서에는 소급 적용되지 않습니다.
• 스터디 유형 및 하위 유형 평가: 템플릿을 활성화한 후 임상 스터디 유형/하위 유형 및 비임상 스터디 유형/하위 유형 필드를 검토합니다. 환경에 필요한 제어 어휘 레코드가 없으면 해당 필드가 비어 있을 수 있습니다. 템플릿에서 이러한 필드를 채우기 전에, 표준 UUID가 포함된 필요한 제어 어휘 레코드를 먼저 생성해야 합니다.

또한 Active Dossier Loader가 이번 기능에서 도입된 모든 신규 필드를 사용하여 레코드의 대량 생성 및 마이그레이션을 지원하도록 업데이트되었습니다.

Active Dossier Hovercard Updates

이 릴리스로 Active Dossier Viewer 내에서 호버 카드의 사용성이 개선되어, 최근 도입된 기능이 통합되고 사용자 인터페이스가 간소화됩니다.

Key Updates

• 국가 호버 카드: 이제 날짜 및 코멘트 추적 기능(25R2)의 데이터를 통합합니다. 호버 카드는 헤더, 코멘트, 업데이트된 승인 유형 표시에서 가장 관련성 높은 날짜를 표시합니다.

• 등록 및 제품 정보 호버 카드: 시각적 혼란을 줄이기 위해, 아이템 세부 정보 레이아웃에서 등록, 제품 변형, 제조업체 및 비활성 성분의 호버 카드에 더 이상 열 필터나 검색창이 표시되지 않습니다. 사용자는 새로운 확장 아이콘을 통해 상세 검색 및 필터링 목적으로 전체 보기를 새 창에서 열 수 있습니다.

이는 모든 사용자에게 자동으로 활성화되는 사용자 인터페이스 업데이트입니다. 구성이 필요하지 않습니다.

RIM Submissions Archive

Bosnia and Herzegovina eCTD 3.2 Archive & Viewing (BA v3.1)

이제 Submissions Archive는 보스니아 보건 당국 ALMBiH v3.1 DTD 및 지역 사양 v1.0을 준수하여 제출의 가져오기, 보기 및 내보내기를 지원합니다.

이 새로운 기능을 통해 BA eCTD 사양 v1.0의 현지 규제 요구 사항에 따라 제출의 아카이브 관리 및 조회가 가능합니다.

Tunisia eCTD 3.2 Archive & Viewing (TN v1.1)

이 릴리스를 통해 Submissions Archive는 ANMPS 지역 사양 v1.1을 사용하여 튀니지 제출을 가져오고, 보고, 내보내는 기능을 지원합니다.

Hide Cumulative View for Japan eCTD 3.2 Submissions

Submissions Archive Viewer에서 더욱 깔끔하고 직관적인 경험을 제공하기 위해, 일본 eCTD 3.2 제출에 누적 보기 작업이 더 이상 표시되지 않습니다. 이 보기는 JP XSD 1.0 누적 XML 형식(eCTD 3.2)과 호환되지 않습니다. 문서의 과거 lifecycle 사용자 작업은 일본 eCTD 3.2 제출에서 계속 지원됩니다.

이전에 작업 메뉴에서 누적 보기가 사용 가능했던 것은 일본 eCTD 3.2에서 허용되지 않는 동작이었습니다. 사용할 수 없는 이 보기를 실행하려고 할 때 사용자가 혼동하지 않도록, 해당 사용자 동작이 자동으로 Archive Viewer 작업에서 제거되었습니다.

eCTD 4.0 Viewing: Document Reuse & Document Title Display

eCTD 4.0 애플리케이션의 경우 이제 Submissions Archive Viewer가 애플리케이션 내에서 eCTD 4.0의 Document Reuse 개념을 통해 업데이트된 가장 최근의 Document Titles를 정확하게 표시합니다. Submissions Archive Viewer는 새로운 eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization 기능에서 도입된 처리 개선에 따라 Document Title 업데이트를 표시합니다.

영향

이 기능은 Document Reuse가 여러 애플리케이션에서 업데이트된 Document Title을 포함할 때, Submissions Archive Viewer와 eCTD Metadata Updates 내보내기 CSV 파일 간의 데이터 표시 불일치 문제를 자동으로 해결합니다.

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords

이제 Submissions Archive 조화 작업 시 ICH eCTD 4.0 제출을 순서에 상관없이 자동으로 정확하게 처리하고 표시합니다. 이에 따라 시퀀스를 순서대로 가져오지 않은 경우에도 Sender Defined eCTD Keywords가 올바르게 표시됩니다.

또한 작업과 비동기 작업이 완료된 후에도 가져온 제출에 Sender Defined eCTD Keywords 또는 Sender Defined Keyword Codes가 누락된 경우, 사용자에게 Vault 알림과 이메일이 발송됩니다. 누락된 Sender Defined Keyword의 Code, Code System 및 Sequence ID.

고려 사항

Suspend 작업이 비순차 제출 가져오기에 포함된 경우, 구조 및 이름 열이 여전히 올바르게 표시되지 않을 수 있습니다. Suspend 작업 가져오기는 향후 릴리스에서 다룰 예정입니다.

eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization

이제 Submissions Archive는 모든 재사용 사례에서 Document UUID로 문서를 식별할 수 있습니다. 이전에는 동일한 애플리케이션 내에서 재사용되는 문서에만 이러한 UUID 인식이 가능했습니다. 교차 애플리케이션 재사용이 eCTD 4.0의 중요한 구성 요소인 만큼, 이 변경 사항 덕분에 내보낸 CSV 파일에서 문서 재사용 사례를 완전히 식별할 수 있습니다.

또한 이 개선 사항을 통해 사용자는 Document UUID 값이 동일한 모든 문서에 대해 해당 문서가 동일한 애플리케이션에 있거나 다른 애플리케이션의 제출에 포함되어 있는지와 관계없이 Document Titles이 더욱 효율적으로 처리되는 것을 체감할 수 있습니다.

영향

eCTD 4.0 제출을 게시하거나 가져오거나 조회하는 고객의 경우, Submissions Archive는 자동으로 다음 작업을 수행합니다:

• 교차 애플리케이션 문서 재사용 활성화: 문서가 다른 애플리케이션에서 재사용된 경우에도 시스템에서 문서 UUID를 통해 해당 문서를 찾을 수 있습니다.
• 향상된 eCTD 메타데이터 업데이트 내보내기: 이제 eCTD Metadata Updates 아웃풋 파일에 사용자가 문서 재사용 시나리오를 식별하는 데 도움이 되는 Applications 열이 포함됩니다. 내보내기에는 동일한 제출 내에서 재사용된 문서, 동일한 애플리케이션 내의 서로 다른 제출에서 재사용된 문서, 서로 다른 애플리케이션의 제출에서 재사용된 문서가 포함됩니다.

Import Notification for Missing Primary Filename

이제 Submissions Archive에서는 가져온 문서에 기본 파일 이름이 없는 파일(예: 파일 이름이 .docx와 같은 확장자만 있는 경우)이 하나 이상 포함되어 있을 때 경고 메시지를 제공합니다. Vault는 가져오는 동안 파일의 전체 이름(확장자 포함)을 Submissions Archive 문서의 문서 이름으로 사용하며, '경고와 함께 가져오기 완료' 알림에는 사용자가 검토할 수 있도록 각 문서 이름이 나열됩니다.

• 이 개선 사항을 통해, Vault는 Submissions Archive에서 새로운 문서를 생성할 때 해당 파일의 확장자를 문서 이름으로 사용합니다.
• Submissions Archive 가져오기 완료(경고 포함) 알림(가져오기를 시작한 사용자에게 전송)과 제출 레코드에 첨부되는 가져오기 결과 CSV 파일의 경고 섹션에 이 방식으로 처리된 각 문서 이름이 나열됩니다.
• 알림 텍스트는 다음과 같습니다:

Representative File Name Examples

이 개선 사항으로 보건 당국에서 승인한 원본과 정확히 일치하는 완전하고 정확한 아카이브를 구현할 수 있으며, 가져오기 전에 파일 이름을 수정할 필요가 없습니다.

File Name Update for Import Results Attachment

이 릴리스로 Submissions Archive 가져오기 결과 CSV 파일 이름 끝에 시스템에서 생성한 고유 식별자가 추가되도록 업데이트되었습니다. 이 업데이트는 CSV의 시스템 생성 파일 이름에만 영향을 미치며, 파일의 구조나 내용에는 영향을 미치지 않습니다. 이 변경 사항은 백엔드 파일 이름의 고유성을 확보하기 위한 것이며, 가져오기 또는 뷰어 사용자 경험에는 영향을 주지 않습니다.

고려 사항

Reimport 작업이 실행될 때마다 시스템은 고유 파일 이름이 부여된 Submissions Archive Import Results CSV 파일을 새로 첨부합니다.

파일 이름 구조의 예시는 아래에서 확인할 수 있습니다.

Safety

Safety Vault에 대한 최신 중앙 사전 업데이트는 Safety 중앙 사전 업데이트를 참조하십시오.

Veeva Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Safety 및 SafetyDocs Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Safety

Document Intake Highlighter: Display Annotations in View Mode

이 릴리스로 Veeva Safety에서 Document Intake Highlighter 패널이 개선되어, View 모드에서 용어가 강조 표시됩니다. 이전에는 Annotate 모드에서만 용어가 강조 표시되었으며, 주석 정보 카드가 화면 공간을 차지했습니다. 이 개선 사항으로 문서 검토가 간소화되고, 시간이 절약되며, 보기 경험이 더 깔끔해져 팀이 시각적 방해 요소 없이 문서를 더 빠르게 처리할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Document Intake Highlighter

Multi-Case CSV Data Import: Low-Touch Automation Efficiency

이 릴리스로 Veeva Safety에서 다중 Case 표 형식 데이터를 더 쉽고 빠르게 가져올 수 있도록 개선됩니다. 표 형식 데이터 가져오기와 JSON API 모두에서 더 많은 오브젝트, 필드 및 제한이 지원되어 수집 프로세스가 더욱 간소화되고 수작업이 크게 줄었습니다. 따라서 더 빠른 분류, 더 정확한 데이터 입력, 오류 위험 감소, 시간 절약, 전반적인 효율성 향상이 실현됩니다.

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• 활성화: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 어드민 도움말: Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 사용자 도움말: Import an Inbox Item

Enhanced Potential Matches Page for Duplicate Detection

이 릴리스로 Veeva Safety에 새로운 Potential Matches 페이지가 도입됩니다. 이 향상된 페이지 덕분에 직관적인 아이콘과 논리적으로 구성된 필드를 통해 사용자가 가장 관련성 높은 잠재적 일치 항목을 신속하게 식별할 수 있습니다. 이 기능은 Duplicate Search Potential Matches Page를 위해 구성된 Vault에서 Auto-on입니다. 다른 Vault에서는 구성이 필요합니다.

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• 활성화: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: Promote to Case

Inbox Item to Case Compare Page: Improved Matching & Highlights

이 릴리스로 Veeva Safety에서 Inbox Item to Case Compare 페이지의 매칭 로직이 개선되고, 새로운 수신 레코드에 대해 잠재적으로 일치할 수 있는 사례 레코드를 강조 표시하는 시각적 표시(불일치 표시 포함)가 추가됩니다. 이 개선 사항을 통해, 팔로우업 사례 처리 중에 신규 데이터가 기존 레코드와 상충할 경우 사용자가 수동 검토가 필요한 레코드를 신속하게 식별할 수 있습니다. 또한 이제 Vault는 일치 항목을 식별할 때 Case Contacts의 Qualification 필드 값을 고려합니다.

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• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Inbox Item to Case Compare Page: Option to Ignore All from Specific Origins

이 릴리스로 Veeva Safety에서 Inbox Item to Case Compare 페이지에 Ignore All 옵션이 도입됩니다. 어드민은 사용자가 선택할 수 있도록 이 옵션이 페이지에 표시될 특정 발신자 원본을 정의할 수 있습니다. 이 개선 사항으로 검증된 새로운 정보를 선택하는 과정이 간소화되고, 특히 데이터 품질이 낮은 소스의 Inbox Items에 대한 클릭 수가 줄어듭니다.

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• 활성화: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Imported Follow Up Information Cases for Migration

이 릴리스로 Veeva Safety에서 Case 오브젝트에 Imported Follow Up Information 오브젝트 유형이 추가됩니다. 이 새로운 데이터 모델은 다른 안전성 시스템에서 Veeva Safety로 팔로우업 날짜 정보를 마이그레이션할 수 있도록 지원합니다. 

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• 사용자 도움말: Migrate External Cases

Process Completion Date Population for Inactive Cases

이 릴리스를 통해, Case가 Inactive lifecycle 상태로 이동하면 Vault가 Process Completion Date를 현재 날짜 및 시간으로 자동 입력합니다. 이 기능으로 완료된 Case 건수를 더욱 정확하게 모니터링할 수 있으며, Case Volume Metric 데이터 시각화가 개선됩니다.

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• 사용자 도움말: View Case Volume Metrics

Gestation Age at Outcome Control

이 릴리스는 Veeva Safety에서 Case 오브젝트에 새로운 Gestation Age at Outcome 제어 필드가 추가됩니다. 기본적으로 이 제어 필드는 Atomic Security가 Edit으로 설정되어 있습니다. 조직에서 이 필드를 Personally Identifiable Information(PII)으로 간주하는 경우, 해당 필드의 Atomic Security를 적절히 조정해야 합니다.

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• 활성화: Enable Pregnancy-Related Case Fields
• 사용자 도움말: Process Pregnancy, Child Information, and Parent Information Cases

Unknown Formulation Product Selection

이 릴리스로 Veeva Safety에서 미확인 제제를 사용하는 Products가 지원되어 이상 사례 처리가 간소화됩니다. Vault는 새로 생성된 각 Product Family마다 미확인 제제 Product를 자동으로 생성하며, 보고된 제품 정보가 구체적이지 않은 경우 어드민이 미확인 제제 Products를 수동으로 생성할 수 있도록 지원합니다. 이 기능으로 수작업 데이터 처리의 필요성이 해소되고, 제품 정보가 제한적인 경우에도 표준화된 방식으로 관리하여 데이터의 일관성을 높일 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Unknown Formulation Product Selection
• 어드민 도움말: Manage Products

Combination Product Type Identification

이 릴리스를 통해 Veeva Safety에서 제품 오브젝트에 복합제 제품 유형 필드가 새로 추가되어, 복합제 제품에 의약품, 디바이스 또는 둘 다가 포함되어 있을 때 이를 명확하게 식별할 수 있습니다. Vault는 관련 제품 구성 요소 및 해당 제품 등록을 참조하여 필드를 설정합니다.

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• 활성화: Enable Combination Products
• 어드민 도움말: Manage Combination Products

Auto-Code CAS Numbers for Case External Products

이 릴리스를 통해, 사용자가 WHODrug 검색 브라우저를 사용하여 외부 제품을 코딩할 때 생성된 사례 제품 물질에 대해 Veeva Safety가 Chemical Abstracts Service(CAS) 번호를 자동으로 식별하고 매핑합니다. CAS 번호는 Korean Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) 제출 시 필수이고 ICH E2B(R3) 지침에서는 선택 사항이므로, 이 개선 사항을 통해 정확한 물질 레벨 정보를 생성하는 데 필요한 수작업이 줄어들어 규제 준수 프로세스가 간소화됩니다.

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• 어드민 도움말: Manage the WHODrug Dictionary
• 사용자 도움말: Code WHODrug Products

Exclude Concomitant Products from Auto-Coding

이 릴리스를 통해 어드민은 구조화된 수집(E2B, JSON, CSV 파일 등) 중 제품 라이브러리에 대해 병용 제품을 자동 코딩에서 제외할 수 있습니다. 문서함 아이템을 사례로 승격할 때, Vault는 병용 제품을 외부 제품으로 분류합니다. 이전에는 Vault가 병용 제품을 제품 라이브러리의 제품과 일치시키려고 했습니다. 이 개선 사항으로 병용 의약 제품이 회사 제품으로 잘못 분류되어 수작업으로 수정해야 하는 일반적인 문제가 해결됩니다.

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• 활성화: Enable Company Product Match Verification
• 사용자 도움말: Inbox Item Study and Product Matching

Auto-Update Related Case Identifiers in Case Relationships

이 릴리스를 통해, 사례 관계 레코드에서 관련 사례가 변경되면 Vault가 새로운 관련 사례의 UID 또는 전 세계 UID로 관련 사례 식별자 값을 자동으로 업데이트할 수 있습니다. 따라서 해당 정보를 수동으로 업데이트할 필요가 없으며, 여러 관련 사례가 연결되어 있는 문헌 또는 법적 사례와 관련된 상황에서 특히 유용합니다. 이 기능은 수동 데이터 입력을 줄이고, 오류를 최소화하며, 연결된 사례 데이터의 정확성과 일관성을 향상하여 궁극적으로 운영 효율성과 사용자 생산성을 높여 줍니다.

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• 활성화: Enable Auto-Update Related Case Identifiers in Case Relationships
• 사용자 도움말: Case Field Reference

Updated SUSAR Tagging Behavior

이 릴리스를 통해, 레포트 유형이 스터디로 분류된 경우에만 Vault가 사례를 SUSAR로 태그 지정합니다. 이 업데이트는 레포트 유형이 자발적인 사례에서 지정되지 않은 제품이 있는 스터디를 참조하는 경우 Vault가 이러한 사례를 SUSAR로 태그 지정하던 문제를 해결합니다. 이 경우 이전에는 레포트 유형이 기준에 맞지 않아도 Vault에서 사례 또는 사례 평가에 SUSAR 태그를 지정하는 것이 허용되었습니다. 이로써 SUSAR 태그 지정이 올바르게 스터디 레포트로 제한되어, 더 정확한 분류와 규제 표준 준수가 가능합니다.

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• 사용자 도움말: How Vault Assigns Case SUSAR and SAE Tags

Tag Only Clinical Trial Study Cases as SUSAR

이 릴리스를 통해 어드민은 Vault에서 사례 평가가 임상 시험 스터디와 연관된 경우에만 이러한 사례 평가가 SUSAR로 태그 지정되도록 구성할 수 있습니다. 이전에는 Vault가 스터디 유형에 관계없이 레포트 유형이 스터디로 설정된 모든 사례에 SUSAR을 태그 지정했습니다. 이 개선 사항은 태그 지정 정확도를 개선하고, 잘못된 분류의 위험을 줄이며, 규제 정의 준수를 보장함으로써 데이터의 품질과 안전성 보고의 신뢰성을 높입니다.

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• 활성화: Enable Case Level Relatedness and Automatic SUSAR/SAE Tagging
• 사용자 도움말: How Vault Assigns Case SUSAR and SAE Tags

Assessment Dechallenge Calculation

이 릴리스로 Veeva Safety가 Case Assessments에서 Dechallenge 값을 Case Products의 Action Taken과 Case Adverse Events의 Outcome을 기반으로 계산합니다. 이 개선 사항을 통해, 필요할 경우 사용자가 Vault에서 생성한 값을 수동으로 재정의할 수 있는 유연성이 확보됩니다. 이 기능으로 dechallenge 평가가 자동화되어 수동 데이터 입력이 줄어들고 데이터 일관성이 개선되며, 더 빠르고 정확한 사례 평가가 가능합니다. 또한 사용자 지정 로직이나 구성의 필요성이 최소화되어 관리 오버헤드가 감소하고, 더욱 효율적인 규제 보고가 구현됩니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Assessment Dechallenge Calculation
• 사용자 도움말: How Vault Calculates Dechallenge

Enhanced Product Browser for Studies with Unspecified Products

이 릴리스로, Faster Case Product Selection이 활성화된 Vault에서 Study에 Unspecified Products가 포함된 Inbox Items에 대해 Product Browser가 표시됩니다.

Korea Drug Browser Support for Case Drug History

이 릴리스로 Veeva Safety에 Korea Drug Browser가 Case Drug Histories에 포함되어, 사용자가 한국 의약품을 검색, 탐색 및 코딩할 수 있습니다. 이 기능 덕분에 한국에서 외부 등록된 제품에 대해 Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) 의약품 식별자를 조회 및 코딩할 수 있어 규제 준수를 보장하고, 데이터 정확성을 향상하며, 한국 시장 제출을 위한 사례 처리 과정을 간소화할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable the Korea Drug Dictionary
• 사용자 도움말: Code Korea Drug Dictionary Products

Non-Current Tag for Japanese MedDRA Coding

이 릴리스로, 최신 상태가 아닌 일본어 MedDRA 용어를 코딩할 때 Veeva Safety가 NON-CURRENT 태그를 표시하고, 코딩된 일본어 용어는 "-"로 표시됩니다. 영어 용어는 태그 없이 정상적으로 표시됩니다. 최신 상태가 아닌 일본어 MedDRA 용어는 Lowest Level Terms(LLT)에서 일반적으로 발생하며, 여러 영어 용어의 번역 때문에 중복 일본어 용어가 발생하는 경우입니다.

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• 사용자 도움말: Code MedDRA Terms

Korean Drug Substance Coding

이 릴리스로 Veeva Safety가 한국 국내 Case Product Substances 및 한국 Localized Case Product Substances를 MFDS 제출에 사용할 수 있도록 Chemical Abstracts Service(CAS) 번호와 Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) 물질 ID로 코딩합니다. 이 기능은 MFDS 규정 준수를 지원합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable the Korea Drug Dictionary
• 사용자 도움말: Code Korea Drug Dictionary Products

Extend Upgrade to Latest Action to Update MedDRA SMQs

이 릴리스로, Vault에서 중앙 MedDRA Dictionary를 최신 버전으로 업그레이드하고자 Upgrade to Latest 작업을 실행하면 최신 Standard MedDRA Queries(SMQ)가 자동으로 포함됩니다. 이전에는 SMQ를 별도로 수동 ZIP 파일 업로드를 통해 업그레이드해야 했습니다. 이 개선 사항을 통해 MedDRA 업그레이드 프로세스가 간소화되어 시간을 절약하고 노력을 줄일 수 있습니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Standardized and Custom MedDRA Queries
• 어드민 도움말: Manage the MedDRA Dictionary
• 사용자 도움말: Use MedDRA Queries

Manage Blind Protection for Case Narratives

이 릴리스로 어드민이 Turn off Blind Protection on Narrative 설정을 사용하여 내러티브 문서의 눈가림 보호를 관리할 수 있으며, 더 이상 Enable Isolation of Blinded Product Information 설정을 먼저 활성화할 필요가 없습니다. 활성화 시 Vault는 생성된 내러티브 문서의 Blind Protection 필드를 Off로 설정합니다. 이 종속성이 제거되면서 어드민이 더 큰 유연성과 제어 권한을 활용할 수 있습니다.

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• 활성화:
  • Enable Rules Based Narrative Generation
  • Enable Narrative Templates for Report Types and Studies
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Rules Based Narratives: 25R3 Updates

이 릴리스로 Rules Based Narrative Generation 기능이 업데이트되어 사례 처리 시 과정이 간소화되고 효율성이 향상됩니다. 업데이트 내용은 다음과 같습니다.

• 목록 개선: 이제 VS_repeat 함수가 모든 Case 하위 오브젝트에 대해 list 및 LIST 연산자를 지원합니다. 예를 들어 내러티브 아웃풋은 렌더링된 값 사이를 "and"로 구분하여 그룹화된 문을 생성합니다. 또한 Vault는 세 개 이상의 문이 그룹화된 아웃풋을 쉼표로 구분합니다.
• Standard Narrative Outlines: 이제 Veeva는 표준 Narrative Outlines를 제공합니다. 이전에는 어드민이 Vault Loader를 사용하여 샘플 Narrative Outlines를 Vault에 가져와야 했습니다. 
• Bulk Unblind: 일괄 눈가림 해제 후속 조치 생성 중에 사용자가 Narrative Text 필드에 텍스트를 입력하면 Vault는 필드 값의 내용이 포함된 Case Follow-up Statement를 생성합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Rules Based Narrative Generation
• 어드민 도움말: Configure Rules Based Narratives
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

PMDA: Clear Non-Reportable Case Product Registrations

이 릴리스를 통해, PMDA 보고 가능 사례를 처리할 때 현지화된 사례에서 보고 가능한 사례 제품 등록 검색 작업을 수행하면, 해당 제품에 대해 PMDA 보고 가능한 등록이 없는 경우 보고 가능하지 않은 사례 제품 등록이 제거됩니다. 이전에는 이처럼 보고 가능하지 않은 등록이 사례에 남아 있었습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA: Clear Case Product Registrations for Inactive Products

이 릴리스를 통해, PMDA 보고 대상 Cases를 처리할 때 Localized Cases에서 Retrieve Reportable Case Product Registrations 작업을 수행하면, 관련 Product Registration이 비활성화된 경우 보고 가능하지 않은 Case Product Registrations가 제거됩니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model

이 릴리스로 Veeva Safety에 일본 국내 Cases 및 Localized Cases에 대한 의료기기 및 재생의학 제품 정보를 수집하고 관리할 수 있도록 지원하는 데이터 모델이 도입됩니다. 이 기능은 향후 XML 생성 및 이러한 제품 유형을 PMDA에 전자 방식으로 보고할 수 있는 토대를 마련합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model
• 어드민 도움말: Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• 사용자 도움말: PMDA Case Field Reference

CIOMS I (Chinese) Form Generation

이제 Veeva Safety는 중국 National Health Commission(NHC) 제출 및 파트너 배포를 위해 현지화된 CIOMS I 폼 생성을 지원합니다. 전송에 CIOMS I(중국어) 폼이 포함되어 있으면 Vault는 해당 Localized Case의 데이터를 매핑합니다. 현지화된 데이터가 없는 경우 Vault는 폼의 완전성과 일관성을 위해 글로벌 Case 데이터를 사용하여 폼을 채웁니다. 이 기능으로 지역별 보고 요구 사항이 자동화되어 글로벌 규제 준수 수준이 향상됩니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: CIOMS I (Chinese) Generation Data Mapping

FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version): Compounded Product Update

이 릴리스를 통해 Veeva Safety에서 FDA MedWatch 3500A(2024년 8월 버전) 폼의 G.4 복합 제품 필드가 추가로 지원됩니다. 섹션 C와 D의 모든 사례 제품에서 제품의 어떤 구성 요소라도 FDA 제품 등록에 복합 유형 값이 있는 경우, 이제 Vault는 해당 폼의 G.4 체크박스를 선택합니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말:
  • Manage Products
  • Manage Combination Products
• 사용자 도움말: FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation

이 릴리스로 Veeva Safety에서 FDA에 대한 electronic medical device reporting(eMDR) 및 파트너 배포를 위한 XML 파일의 생성 및 제출을 지원합니다. 이 기능은 의료기기와 관련된 이상 사례를 FDA에 보고하기 위한 필수 오브젝트와 필드를 도입합니다. 또한 이제 Vault는 제조 현장 및 제조 레포트 번호를 FDA eMDR XML과 2024년 8월 버전의 FDA MedWatch 3500A 폼에 추적 및 내보내는 기능을 지원합니다. 이 기능을 통해 규정에 맞는 레포트를 생성하여 FDA에 전송할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation
• 어드민 도움말: Manage Organizations
• 사용자 도움말:
  • FDA eMDR Generation Data Mapping
  • FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

Patient Content Protection: Mask PII (EU Guidance)

이 릴리즈로 Vault에서 최신 EU GVP 모듈 VI 부록을 기반으로 EMA E2B(R3) 파일 마스킹을 지원합니다. 여기에는 Mask PII 보고 규칙 파라미터에 대한 두 가지 새로운 옵션이 포함됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Masked Content Distributions
• 사용자 도움말:
  • Reporting Rule Parameter Reference
  • Generate Masked Safety Reports

Enablement Update: Convert EMA E2B(R3) Validations to Vault Expressions

25R2에서 Veeva Safety에 JSON 대신 Vault Expressions를 사용하는 EMA E2B(R3) 검증이 도입되었습니다. 25R2에서는 이 기능에 지원 구성이 필요했습니다. 이 릴리스로 이제 해당 기능은 Auto-on입니다.

Convert FDA VAERS E2B(R3) Validations to Vault Expressions

이 릴리스에서 Veeva Safety는 FDA VAERS E2B(R3) Case 및 Submission 데이터에 대해 수행하는 검증에서 JSON 대신 Vault Expressions를 사용합니다. 따라서 FDA VAERS E2B(R3) 비즈니스 규칙 검증의 유지 관리성과 가독성이 향상됩니다. 또한 Safety에서 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하도록 FDA VAERS E2B(R3) 검증이 업데이트되었습니다.

Validation Criteria: Added First and Last Admin Date Validations

이 릴리스로 Vault에 G.k.4.r.4 및 G.k.4.r.5에 대해 First Admin Date가 Last Admin Date보다 앞서지 않은지 확인하는 추가 ICH 검증 기준이 도입됩니다. 따라서 검증이 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하도록 힐 수 있습니다.

Validation Criteria: Updated Marketing Definitions for FDA E2B(R3) Validations

이 릴리스로 Veeva Safety에서 FDA E2B(R3) Case 및 Submission 데이터에 대해 수행하는 검증 기준이 다음의 마케팅 정의에 맞추어 업데이트되었습니다.

• 출시 전: CBER Study(fda_cber_study__v), CDER Study(fda_cder_study__v) 또는 CDER IND Exempt(fda_cder_ind_exempt__v)
• 출시 후: CBER(fda_cber__v), CDER(fda_cder__v) 또는 CBER VAERS(fda_cber_vaers__v)

또한 다음 검증 기준은 이제 Submission 수준에서만 평가됩니다.

• FDA.C.5.4-1
• FDA.D.9.1
• FDA.G.K.1-1
• FDA.G.k.12.r.3.r
• FDA.G.K.9.i.2.r.3-1

Validation Criteria: Add Reason Omitted Requirements for FDA.D.11 & FDA.D.12

이 릴리스로 이제 Race가 비어 있을 경우, FDA.D.11-RO 검증 기준에 따라 Race (Reason Omitted)를 입력해야 합니다.

마찬가지로 Patient Ethnicity가 비어 있을 경우, FDA.D.12-RO 검증 기준에 따라 환자 민족성(누락 사유을 입력해야 합니다.

이 업데이트를 통해 인종 또는 민족 데이터를 제공하지 않았을 때 반드시 누락 사유를 기록하도록 하여 규제 보고 요건을 준수할 수 있습니다.

Validation Criteria: Additional FDA.D.9.1 Nullflavors

FDA 비즈니스 규칙에 따라 이제 FDA E2B(R3) 검증 기준의 FDA.D.9.1에 다음과 같은 null flavor가 포함됩니다:

• MSK
• ASKU
• NASK

Validation Criteria: Exclude Treatment Drug Role from FDA.G.K.1-2,3,4

FDA 비즈니스 규칙에 따라 이제 다음 FDA E2B(R3) 검증 기준에서 Treatment Drug Role이 제외됩니다.

• FDA.G.K.1-2
• FDA.G.K.1-3
• FDA.G.K.1-4

따라서 최신 기관 요구 사항과 완전히 일치하게 됩니다.

Validation Criteria: Update ICH G.k.2.2 and H.1 for NMPA Submissions

이 릴리스로 Veeva Safety에서 NMPA E2B(R3) Submissions에 대한 검증 기준이 업데이트됩니다. 따라서 Localized Cases for the NMPA가 없는 경우 Vault는 ICH.G.k.2.2 및 ICH.H.1 검증 기준을 평가하지 않습니다.

Validation Criteria: MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1,2 Check Global Case Data

이 릴리스로 Veeva Safety에서 WHO-UMC용 MFDS 검증 기준(MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1 및 MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-2)이 글로벌 Case 데이터도 평가하도록 업데이트됩니다. 이전에는 이러한 검증에서 Localized Case 데이터만 평가했습니다. 이 업데이트로 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하게 됩니다.

MFDS E2B(R3): G.k.9.i.2.r.3.KR.1 Export Update

이 릴리스는 스터디와 연결되지 않은 국내 사례에 대한 MFDS E2B(R3) 파일을 생성할 때 Vault가 G.k.9.i.2.r.3.KR.1 WHO-UMC 평가 결과 데이터 요소의 값을 채우는 방식을 업데이트합니다. 현지화된 사례 평가 결과에 현지화된 평가 결과 값이 포함되어 있지 않은 경우, Vault는 사례 평가 결과의 평가 결과를 기반으로 값을 내보냅니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: E2B Generation: MFDS E2B(R3) Mapping

EU MIR 7.3.1: PDF & XML Generation

이 릴리스로 Veeva Safety에서 심각한 사고(MDR/IVDR) 및 사고(AIMDD/MDD/IVDD)에 대한 유럽위원회의 제조업체 사고 레포트(MIR) 버전 7.3.1의 생성 및 제출이 지원되며, 기존 7.2.1 버전을 대체합니다. 또한 이제 Vault에서 이 폼을 PDF뿐만 아니라 XML 형식으로도 내보낼 수 있습니다. 이 기능은 2025년 7월에 릴리스되었고 2025년 11월부터 필수인 업데이트된 EU MIR 폼을 지원하여, European Database on Medical Devices(EUDAMED)의 규정에 따른 생성 및 전송이 가능하도록 합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 사용자 도움말: EU MIR Generation Data Mapping

NMPA E2B(R3): Data Model, Mapping, Validation, & Syncing Updates

이 릴리스로 Veeva Safety에서 기관 비즈니스 규칙에 맞는 NMPA E2B(R3) 생성을 위한 데이터 모델, 데이터 매핑, 검증, Localized Case 스냅샷 생성이 업데이트됩니다. 개선 내용은 다음과 같습니다.

• NMPA E2B(R3) 데이터 매핑: 섹션 C, D, E, F, G가 업데이트됨 
• 현지화된 사례 스냅샷 생성: 이제 다음과 같은 경우에 Localized Cases의 필드 스냅샷이 발생합니다.
  • 글로벌 Case에서 외국 Localized Case로 일회성 동기화 시
  • 외국 Localized Case 생성 시
  • 국내 Localized Case 생성 시
  • 국내 Localized Case에 임시 변경 사항이 발생한 후
  • 국내 Localized Case에 대해 진행 중인 Case로 병합하거나 Inbox Item to Case Compare 페이지에서 팔로우업 Case를 생성한 후
• 검증: Validation Criteria를 업데이트하여 규정 준수 Transmission 문서를 지원합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable NMPA E2B(R3)
• 사용자 도움말:
  • E2B Generation: NMPA E2B(R3) Mapping
  • Localized Case Field Reference

Blinded Cases Rule Evaluation for Agencies

이 릴리스를 통해 Veeva Safety 보고 규칙 엔진에서 눈가림된 임상 시험 사례에 대한 기관 보고 가능 여부를 결정하는 기능이 지원됩니다. 이 기능은 눈가림된 중대한 이상 사례 보고가 필수인 보건 당국의 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

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• 활성화: Enable Blinded Cases Rule Evaluation for Agencies
• 어드민 도움말: Manage Organizations
• 사용자 도움말: Reporting Rules Product Selection

Allow Case Data Expressions to Reference Inbound Transmissions

이 릴리스를 통해 Veeva Safety의 사례 데이터 - 표현식 파라미터가 안전성 보고 규칙 및 검증 기준에서 인바운드 전송을 참조할 수 있도록 확장되었습니다. 이 개선 사항으로 보고의 유연성이 높아져, 사용자 지정 SDK 개발 없이도 맞춤형 평가 기준을 사용할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Custom Validation Criteria
• 사용자 도움말: Reporting Rule Parameter Reference

Sender-Based Inbound Validation Compatibility

이 릴리스를 통해 이제 어드민은 AS2 게이트웨이 또는 Vault API를 통해 수신된 E2B 전송에 대해 Automated Case Promotion 또는 Local Intake Auto-Translation을 사용하는 인바운드 소스에 대해 발신자 기반 인바운드 검증을 활성화할 수 있습니다.

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• 활성화:
  • Enable Sender-Based Inbound Validations
  • Enable Automated Case Promotion
  • Enable the Auto-Translation Framework for Localized Intake and Case Submissions
• 어드민 도움말: Manage Transmission Profiles

AS2 Connection / Transmission Profiles Enhancements

이 릴리스로 AS2 Gateway 유형의 Transmission Profile을 생성할 때 Vault에서 더 이상 해당 Gateway Profile을 생성하지 않습니다. 또한 고객은 AS2 Connections에 사용할 Transmission Profiles를 무제한으로 생성할 수 있습니다.

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• 어드민: Configure Custom AS2 Connections

Product Alias: Data Model

이 릴리스로 Alias Type picklist가 Product Alias 오브젝트에 추가되어, 사전 정의된 Product 선택을 지원합니다.

Base64 Encoding for Transmission Files

필요로 하는 파트너 및 기관을 위해, 이제 Veeva Safety에서 AS2 게이트웨이를 통해 전송되는 ICSR Transmissions 파일을 Base64로 인코딩하는 옵션이 지원됩니다. 이 업데이트로 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하게 됩니다.

Windows-style Line Endings for Transmission Files

기본적으로 Veeva Safety는 AS2 게이트웨이를 통해 전송되는 ICSR Transmissions 파일에서 Unix 스타일 줄 끝을 사용합니다. 필요로 하는 파트너 및 기관을 위해, 이제 Veeva Safety에서 전송 파일에 Unix 스타일 줄바꿈 대신 Windows 스타일 줄바꿈을 사용할 수 있는 옵션이 지원됩니다. 이 업데이트로 최신 기관 비즈니스 규칙과 완전히 일치하게 됩니다.

MDN/ACK Transmission Message Attachment Update

이 릴리스로, AS2 게이트웨이 ACK/MDN을 UTF-16으로 전송하는 파트너 및 기관의 경우 Vault가 더 이상 ACK 또는 MDN에 대해 Transmission Message에 첨부 파일을 생성하지 않습니다. 대신 Vault는 기본 방법을 사용하여 MDN 및 ACK Transmission Message를 생성하며, XML 파일의 내용을 Transmission Message의 본문에 채워 넣습니다.

Safety Workbench

Navigate to a Safety Object from Workbench

이 기능을 통해 사용자는 Workbench 대시보드 및 Workbench 레포트 Excel 아웃풋에서 사례 또는 제품과 같은 관련 Safety 오브젝트 레코드에 직접 액세스할 수 있습니다. 이제 사용자는 링크를 클릭하여 Veeva Safety에서 상세 정보를 보거나 수정할 수 있습니다. 따라서 워크플로우가 원활해지며, 별도의 탭에서 레코드를 찾을 필요가 없습니다.

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• 사용자 도움말:
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Manage Workbench Dashboards

Filter a Workbench Report Using Starts With and Contains Operators

이 릴리스를 통해 Veeva Safety Workbench에서 사용자가 텍스트 필드에 대해 시작 및 포함 연산자를 사용하여 레포트를 필터링할 수 있습니다. 따라서 데이터 검색의 유연성이 향상되어 사용자가 Workbench 레포트 내에서 로트 번호와 같은 특정 정보를 쉽게 찾을 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Use Workbench Report Filters

Filter a Workbench Report by Signal Case Series

이 기능을 통해 사용자는 Signal Case Series를 사용하여 Workbench 레포트를 필터링할 수 있으며, 레포트 결과를 해당 시리즈 내의 사례로만 제한할 수 있습니다. 기존 신호 데이터를 활용하여 Veeva Safety Workbench에서 더욱 정밀한 인사이트를 확보할 수 있으므로 타겟팅 보고 및 분석 기능이 강화됩니다.

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• 사용자 도움말:
  • Manage Workbench Reports
  • Create Statistical Data

Workbench Dashboard Usability Enhancements

이 릴리스로 Veeva Safety Workbench에서 새로운 페이지 매김 기능 및 자동 열 크기 조정 기능이 제공되어 사용자가 수천 개의 데이터 행을 대시보드에서 볼 수 있도록 향상됩니다. 따라서 더욱 포괄적인 데이터 분석이 가능하며, 이전에 500개였던 테이블 시각화의 행 제한이 상향 조정됩니다. 사용자는 데이터를 정렬하고 실시간으로 레코드 수를 확인하여 사용성과 분석 수준을 개선할 수 있습니다. 이 기능은 Veeva Safety Workbench 내에서 데이터 탐색 및 분석 기능을 향상합니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

Export a Workbench Dashboard Component as CSV

이 기능을 사용하면 사용자가 Workbench 대시보드 구성 요소의 데이터를 직접 CSV 파일로 내보낼 수 있습니다. 따라서 데이터 분석의 유연성이 향상되어, 사용자가 필터링된 대시보드 데이터를 쉽게 추출해 문서나 스프레드시트에서 추가로 사용할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

Generate Reports from Workbench Dashboard Components

이 기능을 통해 사용자는 Workbench Dashboard Component에서 새로운 Workbench Report를 직접 생성하고 실행할 수 있습니다. Vault는 구성 요소의 레이아웃과 보기, 그리고 대시보드 필터를 적용하여 레포트를 생성한 후, 레포트 실행이 성공적으로 완료되면 사용자에게 알립니다. 이 기능으로 사용자가 대시보드 데이터에 추가 작업을 수행할 수 있기 때문에 데이터 분석이 간소화됩니다.

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• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

Workbench DSUR & PBRER Case Completed Filter

이 기능을 통해 사용자는 Workbench DSUR 및 PBRER 집계 레포트를 필터링하여 미결 사례를 포함하거나 제외하도록 할 수 있습니다. 이 기능으로 사용자가 분석을 위한 총 사례 수의 추정치가 포함된 예비 초안과 레포트의 제출 가능한 최종 버전을 생성할 수 있어, 보고 기간 동안 효율성이 향상됩니다.

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• 어드민 도움말: Manage Derived Fields
• 사용자 도움말:
  • Create Workbench DSUR Aggregate Reports
  • Create Workbench PBRER Aggregate Reports

Supplemental Reports for Workbench PADER Aggregate

이 릴리스를 통해 사용자는 Veeva Safety Workbench에서 다음과 같은 새로운 보조 PADER 집계 레포트를 생성할 수 있습니다:

• 15-Day Report Line Listing Summary
• 사례 시리즈
• 사망 사례 목록
• 무효화된 사례 목록
• 비신속 라인 리스팅 요약

이러한 추가 레포트로 고객이 PADER 제출을 위해 더욱 심층적인 분석을 수행할 수 있기 때문에 레포트 작성과 데이터 인사이트가 향상됩니다.

Dynamic Views for Ad-Hoc Report Customization

이 릴리스로 Veeva Safety Workbench에 Dynamic Views가 도입됩니다. 이를 통해 사용자는 사용자 지정 보고에 자주 사용하는 Safety 필드 목록에서 항목을 선택할 수 있습니다. 이 기능 덕분에 실행에 비효율적일 수 있는 여러 포괄적인 보기의 필요성이 사라지고, 임시 분석 및 보고 목적으로 더욱 유연하고 성능이 우수한 솔루션이 확보됩니다.

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• 어드민 도움말: Configure Dynamic Safety Views

Clearer Error Handling for Workbench View Configuration Errors

이 릴리스로 Safety Workbench에서 어드민이 Workbench Views를 구성할 때 오류 처리 기능이 개선됩니다. 따라서 어드민이 사용자 지정 Workbench Views를 더 쉽게 구축할 수 있습니다.

SQL Editor Enhancements

Veeva Safety Workbench는 안전성 보기의 SQL 편집기 섹션에 구문 강조 및 행 번호가 포함된 향상된 UI를 제공합니다. 이제 SQL 편집기에서 키보드 단축키도 사용할 수 있습니다. 이 기능으로 사용자 지정 SQL 보기를 작성하고 검토하는 경험이 개선되어, 고급 보고 시 사용자의 효율성이 향상됩니다.

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• 활성화: Enable SQL Editor Enhancements
• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Workbench
• 사용자 도움말: Safety Workbench Keyboard Shortcuts

Clearer Error Handling for SQL

이 기능을 사용하면 안전성 보기를 구성하는 사용자가 보기를 저장하거나 미리 볼 때 SQL 오류 메시지를 볼 수 있습니다. 사용자는 더 복잡한 쿼리 문제를 해결하기 위해 로그 파일을 다운로드할 수도 있습니다. 이 기능은 사용자 지정 SQL 개발에 필수적인 문제 해결 도구를 제공해 주므로 Veeva 지원팀에 대한 의존도가 줄어들고, 보고 팀이 이슈를 신속하게 해결할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 어드민 도움말: Troubleshoot Workbench

Safety Signal

Listedness from Core Datasheets

이 기능을 통해 Veeva Safety Signal에서 Product Family 내 모든 Products의 Company Core Datasheets(CCDS)를 기준으로 등재 여부를 결정할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 핵심 Datasheets에서 Case Assessment 필드의 등재 여부를 참조하는 기존 방식 대신 이 방식을 사용할 수 있습니다. 어드민은 이 변경 사항을 지원하도록 안전 보기를 구성하고, 신호 검토 기간 동안 이상 사례가 실제로 등재되어 있는지 여부를 판단할 수 있습니다. 이 기능으로 더욱 포괄적인 최신 등재 현황을 확인할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Configure Safety Views in Safety Signal
• 사용자 도움말: Scheduled Signal Calculations & Alerts

Successful Record Creation During Scheduled Calculations

예약된 신호 계산 실행 중 일부 데이터 생성이 실패하더라도 Vault가 제품-이벤트 조합, PEC 기간, 통계 데이터와 같이 성공적으로 생성된 레코드를 보존하여 사용자가 정상적으로 처리된 정보를 확인할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: Scheduled Signal Calculations & Alerts

Calculations and Statistical Data Creation for FAERS

이 릴리스로 Veeva Safety Signal에서 분기별 FDA Adverse Event Reporting System(FAERS) 데이터에 대해 계산을 수행할 수 있는 기능이 도입됩니다. 예를 들어 EBGM(Empirical Bayes Geometric Mean) 및 Case 수를 계산할 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 FAERS 계산 결과를 저장하기 위한 Statistical Data를 생성할 수 있습니다. 이 기능 덕분에 제품의 안전성 프로필을 더욱 완전하게 이해할 수 있어 신호 감지 능력이 향상됩니다. 또한 상세한 비례성 검토가 가능하며, 일상적인 안전 데이터 분석을 위한 추가적인 검증 기능이 확보됩니다.

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• 활성화: Enable Calculations and Statistical Data Creation for FAERS
• 어드민 도움말: Manage Signal Product Profiles
• 사용자 도움말:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Signal Calculations for MedDRA Queries

이 릴리스로 Veeva Safety Signal에 표준 및 사용자 지정 MedDRA 쿼리에서 Signal Calculations를 수행할 수 있는 기능이 도입됩니다. 단일 계산으로 모든 계층 수준에서 여러 MedDRA 용어를 분석할 수 있습니다. 이 기능을 통해 비례 분석의 정확성을 높이고 Safety 데이터베이스에서 복잡한 신호를 더 효율적으로 조사할 수 있기 때문에 신호 감지 과정이 간소화됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Signal Calculations for MedDRA Queries
• 어드민 도움말:
  • Configure Safety Views in Safety Signal
  • Configure Signal Calculation Objects
• 사용자 도움말:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Subgroups for Calculations: Data Model

이 릴리스로 Veeva Safety Signal에서 Statistical Data 오브젝트에 새로운 Subgroup 오브젝트 참조 필드와 Subgroup 다중 값 picklist가 도입됩니다. 이 업데이트는 향후 릴리스에서 사용자 정의 하위 그룹을 정밀한 신호 계산에 사용할 수 있도록 하는 계산용 하위 그룹 기능의 기반을 마련합니다.

SafetyDocs

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

이 릴리스를 통해, 사용자가 필수 필드가 누락된 PSMF 생성 레포트 유형의 자리 표시자 문서가 포함된 PSMF 바인더에서 PSMF PDF 생성 작업을 실행하려고 할 때 Veeva SafetyDocs가 더 명확한 오류 메시지를 표시합니다. 

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• 사용자 도움말: Manage PSMF Binders and Logbooks

PSMF Link Annotations

이 릴리스로 Veeva SafetyDocs에서 PSMF 문서의 링크 주석이 지원됩니다. PSMF Binder에서 PSMF PDF를 생성할 때, Vault는 해당 PSMF Binder 내의 다른 위치로 연결된 링크 주석을 문서 내 링크로 변환합니다. 이 개선 사항을 통해 핵심 문서 콘텐츠와 부록의 참조 데이터 사이를 더 쉽게 탐색할 수 있어 유용성과 독자 효율성이 향상됩니다.

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• 사용자 도움말: Manage PSMF Binders and Logbooks

Convert HTML Markup in Literature Abstracts

이 릴리스를 통해, Veeva SafetyDocs가 외부 데이터베이스에서 가져온 문헌 기사의 초록 필드에 있는 HTML 마크업을 서식이 지정된 텍스트로 변환합니다.

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• 사용자 도움말: Manage the Literature Review Process

Product Family Support for PV Agreements

이 릴리스를 통해 Veeva SafetyDocs에서 PV 계약을 제품군 레벨에서 분류하는 기능이 지원되어, 계약을 더 효과적으로 관리할 수 있으며 제품 포트폴리오 전반에서 확장성이 향상됩니다. 이전에는 PV 계약을 제품 레벨에서만 분류할 수 있었습니다.

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• 활성화: Enable PVA Management
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

Multi-Agreement Activities

이 릴리스로 Veeva SafetyDocs에서 여러 PV 계약에 걸친 PVA 의무 활동 생성이 지원되어, 여러 PVA에 필요한 활동의 구성 및 관리가 간소화됩니다. PVA Multi-Agreement Activities의 도입을 통해 사용자는 Multi-Agreement Activity에 연결된 모든 PV Agreements 및 PVA Obligations를 쉽게 확인하고, 관련 파트너 연락처 전체에 이메일을 전송할 수 있습니다.

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• 활성화: Enable Multi-Agreement Activities
• 사용자 도움말: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Generate Draft Pharmacovigilance Agreement Documents

이 릴리스로 Veeva SafetyDocs에서 어드민이 PVA(Pharmacovigilance Agreement) 문서 생성을 위한 템플릿을 구성할 수 있는 기능이 도입됩니다. 어드민은 개요 조항 및 하위 조항으로 구성된 PVA Outline 템플릿을 생성 및 관리할 수 있으며, 생성된 Word Formatted Output Template에서 올바른 순서로 조항이 배치되도록 정렬과 순서를 정의할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 PVA 생성이 간소화되고, 일관성이 향상되며, 수작업이 줄어듭니다.

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• 활성화: Enable Generate Draft Pharmacovigilance Agreement Documents
• 어드민 도움말: Configure PVA Outlines
• 사용자 도움말: Manage Pharmacovigilance Agreements

Risk Measure Support for EMA GVP Module XVI Revision 3

이 릴리스를 통해 additional risk minimization measures(aRMM)의 분류 및 하위 분류에 대한 EMA의 최신 지침에 따라 Veeva SafetyDocs에 Core Risk Measures와 Local Risk Measures에 새로운 picklist 값이 도입되어 GVP 모듈 XVI 개정 3을 지원합니다.

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• 사용자 도움말: Manage Risk Measures

EU Risk Management Plan Support

Veeva SafetyDocs는 두 가지 유형의 Core Risk Management Plans (RMPs) 생성을 지원하여 RMP의 개발 및 유지 관리 시 유연성을 향상합니다. 새로운 picklist 필드를 통해 각 Core RMP를 Company Core RMP 또는 EU RMP로 간단하게 레이블 지정할 수 있습니다. 두 유형 모두 동일한 Product Family 내에서 sibling 레코드로 함께 존재할 수 있기 때문에, 데이터를 체계적으로 정리하고 쉽게 탐색할 수 있습니다. 또한 sibling Core RMP 간에 Core RMP Versions를 쉽게 복사할 수 있어 RMP 업데이트 프로세스가 간소화됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable EU Risk Management Plan Support
• 사용자 도움말:
  • Manage Risk Management Plans
  • Manage Implementation Strategies

Safety & Safety Workbench

Transmission: Sent & Completed Dates

이 기능으로 전송 오브젝트에 두 가지 새로운 표준 필드인 전송 날짜와 전송 완료 날짜가 도입됩니다. 이 기능을 통해 전송 이벤트의 정확한 날짜를 표준화된 방식으로 캡처하고 추적할 수 있기 때문에 제출, 배포 및 조기 알림에 대한 규정 준수 가시성이 향상됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Enable Transmission Sent & Completed Dates
• 사용자 도움말:
  • Create an Early Notification Report
  • Create a Submission
  • Create a Distribution

Safety & Safety Signal

Simplified Deletion for Case Products & Adverse Events

이 릴리스를 통해 Veeva Safety에서 클릭 한 번으로 사례 제품과 사례 이상 사례를 삭제할 수 있습니다. 삭제하면 연결된 레코드에 계단식으로 적용되고, 관련 레코드에서 참조가 지워집니다. 이전에는 사용자가 다양한 오브젝트에서 여러 레코드를 수동으로 삭제해야 했기 때문에 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬웠습니다. 이 개선 사항을 통해 시간을 절약하고, 수동 작업을 줄이며, Case 처리 중 데이터 불일치의 위험을 최소화할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Case Data Entry Overview

Safety Workbench & SafetyDocs

Scheduler Enhancements

이 기능으로 Veeva SafetyDocs 및 Veeva Safety Workbench의 일정 관리 기능에 여러 개선 사항이 도입됩니다.

• 추가 월간 일정: Vault에 매월 마지막 날과 매월 첫 번째로 선택된 요일에 대한 표준 일정이 도입되며, 사용자 지정 일정 생성을 위한 해당 일정 구성 요소도 제공됩니다.
• 월말 일정 관리 지원 향상: 이제 일수가 적은 달에도 월간 일정 관리가 자동으로 조정됩니다. 선택한 날짜가 해당 월에 존재하지 않는 경우(예: 29일, 30일, 31일) Vault는 해당 월의 마지막 날에 일정을 예약하고, 적용 가능한 다음 달에는 원래 선택한 일정으로 복귀합니다. 여기에는 2월 29일의 윤년 처리가 포함됩니다.
• audit trails: 이제 예약된 이벤트의 날짜 변경 사항이 audit trails에 표시됩니다.

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• 활성화:
  • Enable PVA Scheduling
  • Enable Workbench Report Set Scheduling
• 어드민 도움말: Configure Schedule Records
• 사용자 도움말:
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Generate & Run Reports from Workbench Report Sets

Safety, Safety Workbench, SafetyDocs & Safety Signal

Safety Standardization 25R3: Data Model

이 릴리스로 Veeva Safety에서 고객이 주요 비즈니스 프로세스에 대한 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 여러 표준 구성 요소가 추가됩니다. 향후 릴리스에서 추가적인 표준화 기능이 제공될 예정입니다. 모든 Veeva 애플리케이션과 Safety의 일관성을 유지하기 위해, 이 릴리스에서는 모든 표준 레이아웃이 비활성화되어 Vault에서 참조용으로만 사용할 수 있게 됩니다. 이에 따라 모든 레이아웃 보기에서 혼란이 발생할 가능성이 해소됩니다.

또한 이 릴리스에서는 안전성 보기를 체계적으로 정리할 수 있도록 Tag 필드가 도입되었으며, 신호 감지 결과를 기록하기 위한 표준 Product-Event Dispositions도 추가되었습니다.

Safety Coding Tab Collection

이 릴리스로 Veeva Safety에 표준 Safety Coding 탭 컬렉션이 도입되어, 어드민이 하나의 중앙화된 진입점에서 다음과 같은 코딩 관련 오브젝트를 쉽게 확인하고 관리할 수 있습니다.

• Dictionaries
• Studies
• Products
• MedDRA
• Watchlists

이 기능은 Auto-on이지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말:
  • Configuring Tab Collections
  • About Permission Sets
• 사용자 도움말: Navigate Safety Suite

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QualityOne

Teams Enhancements

이 기능은 QualityOne의 Teams 기능에 다음과 같은 개선 사항을 적용합니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

Teams Bulk Management

이 기능을 통해 사용자는 표준 Teams Bulk Management 탭에서 여러 레코드의 팀 멤버십을 관리할 수 있습니다. 이 새로운 기능으로 팀원을 추가, 제거 또는 교체할 수 있는 기능이 지원되어 관리 부담이 줄어들고 사용자 경험이 향상됩니다.

Teams 일괄 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Related Object Security

이 기능으로 팀 지원 레코드에서 팀 역할을 할당받은 사용자가, 다른 레코드 소유자가 생성한 Action Items과 같은 관련 레코드에 대해 해당 사용자가 메인 팀 지원 레코드에서 보유한 동일한 접근권한을 자동으로 획득할 수 있습니다. 이 기능을 통해, 원래 레코드 소유자가 조직을 떠나거나 주요 팀 지원 레코드에서 교체되더라도 레코드 접근 및 관리가 가능하므로 관리 이슈를 방지할 수 있습니다.

Related Object Security 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Cascade Delete Team Members

이 기능으로, 팀 지원 레코드를 삭제할 때 연결된 팀 할당이 자동으로 제거되어 레코드 삭제 프로세스가 간소화됩니다. 따라서 복잡한 프로세스나 어드민 수준의 도구가 필요하지 않으며, 레코드와 관련 팀 할당을 한 번에 깔끔하게 삭제할 수 있습니다.

Team 할당 포함 레코드 삭제에 대해 자세히 알아보십시오.

Related Record Automation: User Object Update

이 기능으로 User 오브젝트에서 새로운 관련 레코드 자동화 구성이 더 이상 지원되지 않습니다. 이 릴리스를 통해 어드민은 새로운 Related Record Setups를 생성할 때 User 오브젝트를 Source Object로 선택할 수 없습니다. 기존 Related Record Setups, 그리고 Create Related Record 작업의 구성 중 User 오브젝트를 사용하는 구성은 영향을 받지 않습니다. 이 변경 사항으로 문제가 있는 구성이 방지되어 시스템 안정성이 유지되면서 기존 구성은 계속 작동합니다.

Related Record Automation에 대해 자세히 알아보십시오.

Error Message Enhancements

이 릴리스를 통해 이제 검증 오류 메시지가 더 사용자 친화적인 문구로 표시되며, 오브젝트 레코드에서 영향을 받는 필드가 사용자에게 표시되는 레이블 값으로 참조됩니다. 이 릴리스 이전에는 검증 오류 메시지가 영향을 받는 필드를 레이블이 아닌 API 이름으로만 참조했습니다(예: inspection__v 대신 Inspection).

QMS(QualityOne)

5 Whys Analysis: Increased Global Limits

이 릴리스를 통해 5 Whys Analysis UI에서 다이어그램별 Why 트리 수와 트리별 Why 아이템 수의 제한이 10개에서 20개로 늘어납니다. 따라서 사용자가 특히 복잡한 이슈에 대해 더욱 유연하고 심층적인 분석을 수행할 수 있습니다.

performing 5 Whys Analysis에 대해 자세히 알아보십시오.

Inspections: Expanded Print Record Support

이 기능으로 Inspection 레코드에서 Print Record 기능 지원이 확장됩니다. 사용자가 Inspection 레코드에서 Download as PDF를 선택하면, Inspection Sample Test Result 관련 레코드 그리드 내의 테스트 결과 및 현지화된 데이터 필드가 Vault에서 표시되는 것과 동일한 방식으로 생성 PDF에 표시됩니다.

Inspection Management에 대해 자세히 알아보십시오.

Improved Identification of Header Data in CoA Files

이 기능으로 어드민이 CoA 문서에서 재료 코드와 같은 주요 헤더 정보를 추출할 수 있도록 추가 일치 규칙을 구성할 수 있어 Vault의 CoA 파일 분석 프로세스가 향상됩니다. 이를 통해 Vault는 특히 CoA 파일에 헤더 키 필드가 포함되어 있지 않은 상황일 때 CoA 파일에서 추가 정보를 추출할 수 있습니다. 또한 어드민은 이 정보를 활용하여 올바른 Inspection Plan을 식별하고 관련 Inspection에 입력할 수 있도록 사용자 지정 로직을 구성할 수 있습니다. 이 기능으로 검사 테스트 결과의 평가 및 의사 결정 활동이 간소화됩니다.

COA Matching Rules 정의에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP

Refresh the HACCP Flow Diagram without Resetting View

이 기능으로 사용자의 현재 작업을 방해하는 일 없이 HACCP Flow Diagram에 표시된 데이터를 원활하게 업데이트할 수 있습니다. 사용자가 HACCP Flow Diagram에서 Refresh() 아이콘을 클릭하면 Vault는 사용자의 확대/축소 수준과 초점 영역을 유지하면서 다이어그램의 내용을 다시 로드하거나 새로 고칩니다. Information 패널에서 섹션이 열려 있거나 섹션에 필터가 적용된 경우, 새로 고치더라도 이러한 상태가 그대로 유지됩니다. 따라서 사용자가 새로 고침 전의 위치에서 계속 작업할 수 있으므로, 중단이 최소화되고 생산성이 향상됩니다.

HACCP 흐름 다이어그램 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Client Applications

Sunset QualityOne Mobile Application

이 기능으로 QualityOne Mobile 애플리케이션에 대한 지원이 종료되고, Google Play와 Apple App Store에서 해당 애플리케이션이 삭제됩니다. 이 릴리스를 통해 QualityOne Mobile은 더 이상 신규 설치가 불가능하며, 기존에 애플리케이션을 다운로드한 사용자는 사용을 중지하고 삭제해야 합니다.

Sunset QualityOne Station Manager

이 기능으로 QualityOne Station Manager 애플리케이션에 대한 지원이 종료되고, Apple App Store에서 해당 애플리케이션이 삭제됩니다. 이 릴리스를 통해 Station Manager는 더 이상 신규 설치가 불가능하며, 기존에 애플리케이션을 다운로드한 사용자는 사용을 중지하고 삭제해야 합니다.

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Report Printable View: Accessibility Enhancements

이 기능으로 감사 레포트 인쇄용 보기에서 대체 텍스트와 추가 키보드 단축키를 포함한 접근성 개선 사항이 도입됩니다. 이 개선 사항을 통해 키보드 탐색 및 화면 판독기를 사용하는 사용자의 사용자 환경이 개선됩니다.

working with Audit Report Printable View에 대해 자세히 알아보십시오.

Auditor Profiles & Qualifications: Print Record Support

이 기능으로 Auditor Profiles & Qualifications 기능에 Print Record 지원이 도입됩니다. 이 개선 사항을 통해, 다운로드된 PDF에서 오브젝트 컨트롤을 사용하여 데이터, 이미지 및 특수 문자를 표시하는 경우 데이터 완전성과 가독성이 향상됩니다.

QMS (QualityOne), HSE, & HACCP

Risk Matrix Visualization: Print Record Support & Permission Handling Enhancements

이 기능으로 Risk Matrix 레코드의 섹션에 표시되는 Risk Matrix Visualization에 대한 권한 처리에 개선 사항이 도입됩니다. 이 개선 사항을 통해, 적절한 권한이 있는 사용자만 시각화를 볼 수 있습니다. 또한 이 기능으로 Risk Matrix Visualization에 Print Record 지원이 도입됩니다. 사용자가 Risk Matrix 레코드를 PDF로 다운로드하면, 이제 다운로드된 PDF에서 시각화를 볼 수 있습니다.

Risk Matrix Visualization을 보기 위해 필요한 권한에 대해 자세히 알아보십시오.

RegulatoryOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Compliance Management

Formulation Questionnaires: Email Delivery Status

이 기능으로 사용자는 제제 설문지 이메일이 공급업체 연락처에 성공적으로 전달되었는지 확인할 수 있습니다.

제제 설문지에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration & Dossier Management

Specify Type for Local Impact Assessment Lifecycle Rules

이 기능으로 Local Impact Assessment Enhancement: Ignore Cancelled & Withdrawn Objectives 기능(24R3에서 제공됨)이 확장되어, Registration & Dossier Management 사용자가 로컬 영향 평가를 수행할 때 승인된 Registration을 재사용하고 만료된 Registrations는 피할 수 있습니다.

로컬 영향 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

25R3 Registration & Dossier Management Enhancements

이 기능을 통해 Create Registrations and Objectives 작업이 Registration Objectives의 Event 필드를 설정하도록 업데이트되며, Registration Type과 표준 오브젝트 유형이 서로 일치하도록 강제됩니다.

요구 사항 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Compliance Management & Registration & Dossier Management

Display Full Text Values in Viewers

이 기능은 Registration & Dossier Management Vault의 Requirement Hierarchy Viewer와 Registration Item Viewer, 그리고 Compliance Management Vault의 Formulation Composition Viewer를 개선합니다. 이제 사용자는 뷰어에 표시된 잘린 텍스트 위로 마우스를 가져가 전체 값을 확인한 후 레코드를 선택할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer, Registration Item Viewer 및 Formulation Composition Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims

아래의 릴리스 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

Assign Available Claims: Copy Related Records

이 기능을 사용하면 사용자가 사용 가능한 클레임 할당 작업을 실행할 때, 제품과 관련된 사용 가능한 클레임을 할당하면서 생성된 클레임에 로컬 적응 및 입증을 복사할 수 있습니다. 따라서 기존 로컬 적응 및 입증을 복사하는 데 필요한 클릭 수가 크게 줄어듭니다.

사용 가능한 클레임 할당에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Substantiation Document Panel with Supported Local Adaptations

이 기능으로 입증 정보 패널이 개선되어 사용자가 입증 문서에서 지원되는 모든 로컬 적응을 확인하고 여기에 직접 액세스할 수 있습니다.

Substantiating Claims 및 Local Adaptations에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Multiple Substantiation

이 기능으로 사용자가 Claim 레코드에서 일괄 작업을 시작한 후 기존 Bulk Add Substantiation 옵션을 통해 여러 개의 Substantiations를 Claims에 한 번에 연결할 수 있습니다.

Claims 입증에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Local Adaptation Comment: Permission Handling Enhancement

이 릴리스로, 사용자가 Local Adaptations에서 Bulk Add Comments 레코드 작업을 실행하려면 Claim 오브젝트에 대한 읽기 권한이 있어야 합니다.

Bulk Add Comments 작업 구성에 대해 자세히 알아보십시오.