What's New in 25R1

Pre-Release 날짜: 2025년 3월 18일(2025년 3월 17일 PST) | 릴리스 날짜: 2025년 4월 5일(2025년 4월 4일 PST) 및 2025년 4월 12일(2025년 4월 11일 PST)

Safety, QualityOne Client Application, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리스 날짜가 다를 수 있습니다.

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여러분께 Vault 25R1을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 25R1 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Highlights

Vault Platform의 주요 Highlights에 대한 요약이 아래에 표시되며 링크에서 추가 정보에 액세스할 수 있습니다. Vault Platform 릴리스 노트의 나머지 부분은 주제별 영역으로 분류되며, 마지막 섹션에서 사소한 개선 사항을 확인할 수 있습니다.

이러한 주요 기능의 데모를 보고 기타 핵심 Platform 기능에 대한 지식 문서를 읽으려면 Veeva Connect의 Vault Platform 커뮤니티에 가입하십시오.

기능	설명
Process Reporting on Documents	이제 Vault는 문서 상태 변경의 감사 기록을 기반으로 문서 기반 비즈니스 프로세스에 대해 보고하는 표준 방법을 제공합니다.
Automatic Mentioning in Collaborative Authoring	이제 Collaborative Authoring에서 편집 세션에 참여하기 전에 @ 멘션 기능을 사용할 수 있습니다.
Custom Pages	이제 개발자는 JavaScript 및 선호하는 프레임워크 또는 라이브러리를 사용해 Vault에 사용자 정의 UI를 추가하여 클라이언트 코드를 작성하는 데 사용할 수 있습니다.
Word Formatted Outputs	이제 어드민은 Adobe XFA를 사용하는 대신 Microsoft Word를 사용하여 Formatted Output 템플릿을 구성할 수 있으므로 템플릿을 만들고 유지 관리하는 데 드는 노력을 줄일 수 있습니다.
Enhanced Formatting Options for Signature Page and Overlay Templates	이제 어드민은 Overlay 및 Signature Page 템플릿을 생성할 때 직관적인 rich text 편집기를 사용하여 페이지 형식을 사용자 지정하고, 글꼴 스타일을 조정하고, 텍스트 정렬을 선택하고, 로고를 추가할 수 있습니다.

Process Reporting on Documents

24R3 릴리스에서는 고객이 Lifecycle State 정보를 기반으로 비즈니스 프로세스에 대해 쉽게 보고할 수 있도록 오브젝트를 위한 새로운 Process Reporting 기능이 도입되었습니다. 이를 통해 사용자와 어드민은 특정 프로세스를 완료하는 데 걸리는 시간, 특정 상태 변경이 발생하는 시기를 쉽게 이해하고 병목 현상을 식별할 수 있습니다. 이러한 메트릭은 비즈니스 프로세스와 팀 성과를 개선하는 데 사용됩니다.

25R1 릴리스를 통해 이제 Documents에 대해서도 다음과 같이 확인할 수 있습니다.

Object Reports 및 Document Reports는 다음과 같이 지원되는 함수 필드 함수가 동일합니다.

표현식	설명	파라미터	Output Data Type
FirstTimeInState	문서가 처음으로 특정 상태로 전환된 날짜를 보고합니다.	필드 이름(예: status__v) 값(예: In Review)	DateTime
LastTimeInState	문서가 마지막으로 특정 상태로 전환된 날짜를 보고합니다.	필드 이름(예: status__v) 값(예: Reviewed)	DateTime
PreviousState	이전 상태에 대해 보고합니다.	Value이름(예: status__v)	Text
DurationInState	문서가 특정 상태에 있었던 날짜에 대해 보고합니다. 이는 문서가 동일한 상태를 여러 번 거친 경우 모든 인스턴스에서 계산됩니다.	필드 이름(예: status__v) 값(예: In Review)	소수점이 있는 숫자
CountInState	문서가 특정 상태에 있었던 횟수에 대해 보고합니다.	필드 이름(예: status__v) 값(예: In Edit)	숫자

Document-level Reporting

이러한 함수의 초기 릴리스는 모든 문서 버전에서 데이터를 계산하는 기능을 지원합니다(특정 문서 버전에 대한 정보 계산은 아직 지원하지 않음). 예를 들어 DurationInState 함수를 사용하여 문서가 In Review 상태에 있었던 일수를 계산하는 경우 결과는 In Review를 거친 모든 버전을 기반으로 합니다. 그러나 필터를 사용하여 기간별로 결과를 구체화할 수 있으므로 중요한 버전 및 기간에만 집중할 수 있습니다.

Limited Support for Document Fields of Type Formula Field

이제 이러한 상태 기반 함수를 오브젝트와 문서 모두의 레포트 함수 필드에서 확인할 수 있으므로, 앞으로는 어드민이 구성할 필요 없이 이러한 메트릭에 대해 일관되고 쉽게 보고할 수 있습니다. 지금까지 Documents의 경우 비슷한 결과를 얻으려면 어드민이 구성에 Formula Field를 추가해야 했습니다.

이제 레포트에서 생성할 수 있는 함수 필드에 출산수가 포함됨에 따라, 어드민이 더 이상 Admin > Configuration > Document Fields에서 Formula Field 레거시 문서 필드 유형을 생성할 수 없습니다. Document Status 또는 State Type을 사용하는 기존 문서 함수 필드는 계속 작동합니다.

End of Support for Document Fields of Type Formula Field that Reference Picklists

25R2에서는 Document Status를 참조하는 Formula Field 유형의 Document 필드만 지원됩니다. Picklists을 참조하는 필드는 더 이상 값을 반환하지 않습니다.

Process Reporting functions에 대해 자세히 알아보십시오.

Automatic Mentioning in Collaborative Authoring

이제 작업이 할당된 다른 작성자가 편집 세션에 참여하기 전에도 해당 작성자를 @으로 멘션할 수 있습니다(워크플로 동작을 사용하여 자동으로 체크아웃된 문서의 경우).

25R1 이전에는 이미 Vault의 문서에서 Edit in Microsoft Office 동작을 클릭한 사용자만 @으로 멘션할 수 있었습니다. 이제 Vault는 체크아웃 시 워크플로 참가자를 SharePoint 문서에 자동 추가하므로 이러한 참가자를 즉시 @으로 멘션할 수 있습니다.

이를 통해 작성 프로세스를 대폭 간소화하고 문서를 편집할 때 다른 작성자와 즉시 의사 소통을 시작할 수 있도록 하여 작성자의 혼란을 줄입니다.

If SharePoint Cannot Add a User

워크플로를 시작할 때 SharePoint 문서에 사용자를 추가할 수 없는 경우, 알림을 통해 전송되는 .CSV 응답 파일에 로그인됩니다(워크플로 구성에 따라 다름).

이 동작은 외부 또는 게스트 계정에는 적용되지 않습니다.

Collaborative Authoring with Microsoft Office에 대해 자세히 알아보십시오.

Custom Pages

이제 고객은 Vault에서 호스팅되는 사용자 정의 사용자 인터페이스를 생성할 수 있습니다. 사용자 정의 페이지는 JavaScript를 사용하여 작성되며, 이를 통해 다양한 프레임워크 및 라이브러리, Java SDK 중에서 선택할 수 있습니다. 덕분에 외부 인프라를 구축하지 않고도 특별 제작 양식과 같이 특정 사용 사례에 대한 특수 사용자 인터페이스를 만들 수 있습니다.

사용자 정의 페이지는 탭에서 사용자가 액세스할 수 있으며, 권한 세트로 보호됩니다. 사용자 정의 페이지 코드 및 구성은 Vault 애플리케이션이 Vault Platform에서 페이지를 작성하는 데 사용하는 것과 동일한 모델을 사용하여 Vault에 저장되고 관리됩니다.

Vault 어드민은 이제 Admin > Configuration > Pages의 Vault Admin UI를 사용하여, 사용자 지정 URL 경로 및 UI 머리글 표시를 포함한 Custom Pages를 구성하고 Custom Page 속성을 편집할 수 있습니다. Vault 관리자는 기존의 Custom Page를 삭제 및 비활성화하여, 모든 사용자가 빠르게 액세스 권한을 제거할 수도 있습니다.

또한 Vault 어드민은 Custom Page를 가리키는 탭(Admin > Configuration > Tabs) 및 페이지 링크(Admin > Configuration > Page Links)를 만들 수 있습니다.

Custom Pages in the Developer Portal에 대해 자세히 알아보십시오.

Word Formatted Outputs

이제 관리자는 Microsoft Word를 사용하여 개체에 대한 형식이 지정된 출력을 정의할 수 있습니다. 관리자는 Microsoft Word 파일에서 Vault 관련 구문 및 토큰을 사용하여 데이터 출력 방법을 제어하는 동시에 훨씬 쉽고 사용자 친화적인 방식으로 일반 서식을 관리할 수 있습니다.

25R1 이전에는 형식이 지정된 출력을 정의하려면 LiveCycle 또는 EAM Forms Designer와 같은 Adobe 제품을 사용해야 했는데, 둘 다 비용이 많이 들고 광범위한 지식이 필요했습니다. Microsoft Word로 전환하면 서식 있는 출력을 만들고 유지 관리하는 프로세스가 간소화되고 고객이 자체 템플릿을 더 유연하게 관리할 수 있습니다.

사용자가 활용할 수 있는 주요 구문 항목은 다음과 같습니다.

• Rowset(...): 이 구문은 관계 이름 및 필요한 VQL 기준을 포함할 수 있으며 테이블의 컨텍스트를 설정합니다. 예를 들어, ${Rowset(user__sysr WHERE status__v = 'Active')}는 테이블이 템플릿의 관련 사용자 정보를 인쇄하도록 허용합니다

• RepeatRow(), RepeatTable(): Rowset에서 검색된 각 레코드에 대해 특정 행 또는 테이블을 반복할 수 있습니다.

• HideRowIf(...), HideTableIf(...): 표현식에 따라 특정 행 또는 테이블을 숨길 수 있습니다. 예를 들어, ${HideRowIf(state__v = 'Inactive')}는 state__v 필드의 값에 따라 지정된 행을 숨깁니다.

• #define: 구문을 단순화하고 문서의 가독성을 유지하기 위해 Word 형식의 출력에 사용할 수 있는 Vault 수식의 기존 함수입니다

템플릿에 추가할 때 각 구문을 다음 표기법 괄호로 묶어야 합니다: ${..}. 예를 들어, ${HideRowIf(state__v = 'Inactive')}는 유효한 구문입니다. 템플릿의 유효성이 검사되고 실행되면 Vault은 문서에서 표기법 괄호를 삭제합니다.

Vault에서 새 Word 형식의 출력 템플릿을 만들 때 관리자는 Download Data Model를 클릭하여데이터 모델 CSV 파일을 다운로드할 수도 있습니다. 이 파일을 사용하면 사용 가능한 관계와 필드를 쉽게 식별할 수 있습니다. 또한 CSV는 Microsoft Word 템플릿에서 활용할 수 있는 관련 토큰 구문을 제공합니다.

관리자는 PDF 또는 Word를 새로운 Microsoft Word 형식의 출력 템플릿에 대한 출력으로 선택할 수도 있습니다. PDF 형식의 출력은 Microsoft Word 형식의 출력보다 생성하는 데 시간이 더 오래 걸립니다.

또한 관리자는 새로운 Download Preview 버튼을 사용하고 시스템에서 기존 레코드를 선택하여 업로드된 템플릿을 쉽게 테스트할 수 있습니다.

25R1을 사용하면 새로운 형식의 출력에서 Microsoft Word 또는 Adobe를 입력 파일로 사용할 수 있습니다. 그러나 25R2에서는 Microsoft Word를 사용하여 새 형식화된 출력을 만들어야 합니다(Vault에서 새 Adobe 형식 출력을 만들 수 없음). 기존 Adobe 형식의 출력은 계속 편집하고 사용할 수 있습니다.

Word Formatted Outputs에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Formatting Options for Signature Page Templates

이번 릴리스에서 관리자는 이제 다운로드 시 표시되는 렌더링에 적용할 표준 서명 페이지 템플릿을 만들 때 페이지 형식을 사용자 지정하고, 글꼴 스타일을 조정하고, 텍스트 정렬을 선택하고, 로고를 추가할 수 있습니다. 이러한 새로운 옵션은 헤더, 서명 블록 및 바닥글에 직관적인 rich text 편집기를 사용하는 것을 기반으로 합니다.

서명 페이지에는 표준 rich text 편집기 옵션 외에도 로고 추가(Admin > Settings > Branding Settings에서 추가한 로고 기준), 표 추가, 토큰 액세스 옵션도 포함되어 있습니다.

또한 어드민은 서식이 지정된 서명 페이지를 미리 볼 수 있는 Download Preview 옵션을 사용할 수 있습니다.

25R1 이전에는 고객이 서명 페이지 템플릿에 이와 같은 사용자 지정을 적용하려면 XFA 템플릿을 활용해야 했습니다. 새로운 서식 지정 옵션을 추가하면 관리자가 외부 소프트웨어에 의존하지 않고도 사용자 지정 서명 페이지를 만들 수 있습니다.

기존 서명 페이지의 경우 25R1 배포의 일부로 변경사항이 발생하지 않습니다. 기존 서명 페이지 템플릿을 편집하고 저장하면 앞으로 새 템플릿이 적용됩니다.

기존 서명 페이지 템플릿을 변경하지 않고 편집하여 저장한 경우에도 앞으로 문서에 서명이 표시되는 방식이 약간 변경될 수 있습니다.

25R1에서는 Vault에서 생성된 모든 새 서명 페이지에 이 새로운 기능이 적용되며, 새로운 XFA 기반 서명 템플릿은 만들 수 없습니다(기존 XFA 템플릿은 계속 편집할 수 있음).

문서 전자 서명 템플릿 관리에 대해 자세히 알아보세요.

Enhanced Formatting Options for Overlay Templates

이번 릴리스에서 관리자는 이제 다운로드 시 표시되는 렌더링에 적용할 Overlay 템플릿을 만들 때 서식을 사용자 지정하고, 글꼴 스타일 및 색상을 조정하고, 텍스트 정렬을 선택할 수 있습니다. 이러한 새로운 옵션은 Header, Watermark 및 Footer에 직관적인 rich text 편집기를 사용하는 것을 기반으로 합니다.

Overlay 템플릿에는 서식 있는 표준 텍스트 편집기 옵션 외에도 로고 추가(Admin > Settings > Branding Settings에서 추가한 로고 기준), Headers 및 Footers에 표 추가, 토큰 액세스 옵션도 포함되어 있습니다.

또한 관리자에게는 서식이 지정된 Overlay를 미리 볼 수 있는 Download Preview 옵션이 있습니다.

25R1 이전에는 고객이 Overlay 템플릿에 이와 같은 사용자 지정을 적용하려면 XFA 템플릿을 사용해야 했습니다. 새로운 서식 지정 옵션을 추가하면 관리자가 외부 소프트웨어에 의존하지 않고도 Overlay 템플릿을 만들 수 있습니다.

기존 Overlay 템플릿의 경우, 25R1 배포의 일부로 변경이 자동으로 발생하지 않습니다. 기존 Overlay 템플릿을 편집하고 저장하면 앞으로 새 템플릿이 적용됩니다.

25R1에서는 Vault에서 생성된 모든 새 Overlay 템플릿에 이 새로운 기능이 적용되며, 새로운 XFA 기반 Overlay 템플릿은 만들 수 없습니다(기존 XFA 템플릿은 계속 편집할 수 있음).

Managing Overlays에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Mobile

Support for Workflow Task Prompts for Participants

24R3 릴리스에서는 관리자가 작업 소유자에게 작업 완료의 일부로 워크플로 참가자를 선택하라는 메시지를 표시하도록 워크플로 작업을 구성할 수 있는 개선 사항을 도입했습니다. 이러한 변경으로 인해 워크플로를 시작하는 사용자가 워크플로의 모든 작업에서 참가자를 시작할 때 입력할 필요가 없도록 다단계 워크플로가 간소화됩니다.

25R1에서는 이제 Vault Mobile에서 문서 워크플로 작업을 완료할 때도 이 기능이 지원됩니다. 추가 참가자를 요청하도록 작업이 구성된 경우, 사용자는 이제 이동 중에 작업을 완료할 때 이 메시지를 보고 완료할 수 있습니다.

Vault Mobile에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Documents

Auto Bring Forward Annotations

이제 어드민에서 새로운 Document Type 구성을 통해 새 버전이 생성될 때 자동으로 주석을 가져오도록 할 수 있습니다(Create Draft, Upload New Version 또는 Check In 동작 사용). 이 개선 사항은 새로운 버전에 수동으로 주석을 가져오는 최종 사용자의 작업을 줄이고, 보다 표준화되고 자동화된 프로세스를 제공합니다. 이 기능은 비디오 문서와 비디오가 지원되지 않는 문서 모두에 적용됩니다.

이제 사용자는 주석을 가져올 때 해결된 주석을 포함할 수도 있으며, 문서 유형 구성을 통해 주석을 자동으로 포함하는 방법도 마련되었습니다. 사용자가 수동으로 주석을 가져올 때 Bring Forward Annotations 대화 상자에서 이 옵션을 선택할 수 있도록 하려면 먼저 Admin > Settings > Annotations > Allow users to bring forward annotations > Notes (Resolved)에서 이 기능을 활성화해야 합니다.

관리자는 Admin > Configuration > Document Types의 각 문서 유형에 대해 자동으로 가져올 수 있는 주석 유형을 지정해야 합니다.

다른 Document Type 설정과 마찬가지로 기본값은 계층의 Parent Document Type에서 설정을 상속하는 것이지만, 지정된 문서 유형에 대해 상속을 비활성화하거나 문서 유형에 대해 가져오는 작업을 조정하여 상속을 재정의할 수 있습니다.

자동으로 가져온 주석은 항상 최신 적격 버전의 모든 페이지에서 구성된 유형의 모든 주석을 가져옵니다.

이 새로운 Document Type 구성은 기존의 Allow Users to Bring Forward Annotations 설정(Admin > Settings > General Settings)과 별개로 사용자가 Bring Forward Annotations 동작을 수행할 수 있는지 여부만 결정합니다.

Removing Automatically Brought Forward Annotations

Annotate 및 Remove Annotations 권한이 있는 사용자는 자동으로 가져온 주석을 제거할 수 있습니다.

OCR Required

자동으로 주석을 가져오는 기능은 새 버전이 생성된 후 Optical Character Recognition(OCR) 완료에 따라 사용 가능 여부가 다릅니다. 지연이 있는 경우 Vault는 (Annotate 권한이 있는) 사용자에게 진행 상황을 알려 주는 메시지를 표시합니다.

Bring Forward Annotations에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Configuration for Collaborative Authoring

Vault에서 Collaborative Authoring을 구성할 때 Vault와 SharePoint를 연결하는 데 더 이상 서비스 계정(Collaboration 사용자)이 필요하지 않으므로 초기 설정의 복잡성이 줄어들며 Sandbox Vault에서 해당 계정을 활성화할 수 있습니다.

Collaborative Authoring이 갓 도입되었을 때는 SharePoint가 애플리케이션 수준 권한 관리를 지원하지 않아 서비스 계정을 사용해야 했습니다. 이제 SharePoint에서 이를 지원하므로 더 이상 서비스 계정 사용자가 필요하지 않아 통합이 간소화되며, 일반적인 모범 사례에 맞게 구성이 조정됩니다.

25R1: No Change for Existing Vault Configurations

최종 사용자의 편집 환경은 새 구성으로 변경되지 않습니다.

이미 Collaborative Authoring이 구성된 Vault의 경우 구성이 변경되지는 않지만, 25R1 릴리스 시점에 현재 Collaborative Authoring이 설정되지 않은 Vault는 새 구성을 사용해야 합니다.

26R1: All Configurations Must Be Updated

Collaborative Authoring이 있는 기존 Vault는 서비스 계정 구성에 대한 지원이 완전히 중단되는 26R1 릴리스 전까지 구성을 업데이트해야 합니다.

이 구성을 업데이트하는 작업은 기본적으로 Microsoft Entra ID(이전의 Azure Active Directory)에서 수행됩니다. Microsoft Entra ID에서 필요한 업데이트가 완료되면 어드민은 Admin > Settings > Checkout Settings에서 서비스 계정을 비활성화할 수 있습니다.

Collaborative Authoring에 대해 자세히 알아보십시오.

Managing Data

Record List: Flexible First Column

이제 레코드 목록 보기(탭, 관련 오브젝트 섹션 및 레코드 선택 대화 상자 포함)에서 첫 번째 열로 사용할 필드를 선택하여 해당 필드의 값을 레코드에 액세스하기 위한 클릭 가능한 링크로 만들 수 있습니다. 지금까지 Name 필드는 항상 레코드 목록 보기에서 첫 번째 열로 적용되었습니다.

첫 번째 열로 선택한 필드가 일부 레코드에 대해 비어 있는 경우, Vault는 클릭 가능한 링크 텍스트로 [Link to Record]를 표시합니다.

Records in Object Reference Fields Still Display as the Name Value

여기에 설명된 기능은 선택한 오브젝트 레코드가 문서 및 레코드의 오브젝트 참조 필드에 표시되는 방식을 변경하지 않습니다. 선택한 레코드는 여전히 Name 값으로 표시됩니다.

Configuring the Default List Layout and Column Order

이 릴리스 이전에는 Name 필드가 맨 위에 오지 않도록 어드민이 오브젝트의 List Layout을 정렬한 경우에도 Name이 항상 레코드 선택 대화 상자 및 목록 보기에서 첫 번째 열로 표시되었습니다. 이 릴리스 후에는 Vault가 List Layout의 Name 필드 위치를 제대로 준수하므로, 릴리스 후의 혼동을 방지하도록 오브젝트를 검토하는 것이 좋습니다.

Icons and Yes/No Checkbox Fields

아이콘 함수 필드 또는 Yes/No 확인란 필드가 첫 번째 열로 설정된 경우, Name 필드는 계속해서 레코드에 대한 클릭 가능한 링크가 됩니다.

Attachment fields

Attachment 필드는 이 기능의 유일한 예외입니다. 모든 컨텍스트에서 Attachment 필드를 첫 번째 열 위치로 이동할 수 없습니다.

Formulas Support Referencing Multiple Object Levels

이제 Vault 함수는 최대 3개의 관계를 탐색할 수 있습니다. 예를 들어 QMS에서 Finding 오브젝트는 Audit을 참조하고, Audit은 Facility를 참조하고, Facility는 Country를 참조합니다. 이제 함수를 사용하여 Findings에서 함수를 정의할 때 Country의 필드를 평가할 수 있습니다.

예를 들어 다음 함수를 사용하면 Country 오브젝트(audit__vr.facility__cr.country__cr.abbreviation__vs)의 Abbreviation 필드의 값을 반환할 수 있습니다.

이 변경 사항은 오브젝트 검증 규칙, 오브젝트 함수 필드 및 오브젝트 필드 기본값에 적용됩니다.

25R1 이전에는 함수 표현식에서 두 수준 이상 떨어진 관련 오브젝트의 ID 또는 이름만 가져올 수 있었습니다. 이 개선 사항은 함수 논리에 훨씬 더 큰 유연성을 선사합니다.

수식 편집기의 필드 목록은 관련 오브젝트의 모든 필드를 나열하도록 업데이트되지 않지만, 관계 표기법 사용은 허용되며 유효합니다.

Creating Formulas in Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Roll-up Fields

Roll-up fields는 상위-하위 오브젝트 관계를 통해 상위 오브젝트와 연결된 하위 레코드의 값을 집계하는 강력한 방법을 제공합니다. 수동 작업이나 계산 없이도 Roll-up fields는 시간이 지남에 따라 이러한 계산된 값을 지속적으로 제공합니다.

상위 오브젝트에서 최대 25개의 Roll-up fields를 정의하여 하위 레코드에서 값(개수, 합계, 최대 또는 최소)을 집계할 수 있습니다. 집계된 값은 하위 레코드가 생성, 업데이트 또는 삭제될 때 계산됩니다. 필터 표현식을 사용하여 Roll-up 함수에 포함할 하위 레코드를 결정할 수도 있습니다.

Roll-up fields는 하위 레코드가 생성, 업데이트 또는 삭제되는 경우 등 특정 시점에 계산된 값을 생성하고 저장해야 하는 사용 사례에 가장 적합합니다. 현재 사용자 또는 현재 날짜와 같은 동적인 항목에 따라 값이 달라질 수 있는 사용 사례는 지원하지 않습니다.

Limits

Roll-up 필드는 여러 수준의 집계(Roll-up의 Roll-up 필드)를 지원하지 않습니다. 하위 레코드가 100개 이하인 상위 오브젝트는 하위 레코드 변경 시 Roll-up 필드를 동기적으로 계산합니다.

Asynchronous Calculation

100개 이상의 하위 레코드가 있는 상위 오브젝트는 성능 고려 사항을 위해 Roll-up fields를 비동기적으로 계산합니다. 레코드 저장 작업의 일부로 적용되는 기준 또는 조건(예: 유효성 검사 또는 레이아웃 규칙)에서 Roll-up fields를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 레코드 저장 시 실행되는 모든 시스템 기반 계산과 마찬가지로, 상위 오브젝트에 Roll-up fields가 많을수록 레코드를 저장하는 데 걸리는 시간이 더 길어질 수 있습니다. Roll-up fields를 만들기 전에 신중하게 고려하는 것이 좋습니다.

New Field Type in Admin

이제 관리자는 상위-하위 오브젝트 관계 내에 있는 상위 오브젝트에 대한 새로운 Roll-up fields 유형을 볼 수 있습니다. 선택하면 Vault는 저장하기 전에 특정 하위 관계, Roll-up 기능 및 필드를 지정하라는 메시지를 관리자에게 표시합니다.

Auditing Roll-up Field Changes

상위 레코드의 Roll-up fields에 대한 업데이트는 레코드의 변경으로 간주되며, Roll-up 계산을 트리거한 System on behalf of the user로 캡처되거나 동기 및 비동기 계산의 경우 각각 Object Record Audit History 내에서 System으로 캡처됩니다. Last Modified By 필드에는 이 두 시나리오 모두에서 System 값이 표시됩니다. 또한 Last Modified Date 및 Audit Trail이 그에 따라 업데이트되지만 Vault Java SDK 트리거가 실행되지는 않습니다.

Recalculating Roll-up Fields

마지막으로, 관리자가 오브젝트의 모든 레코드에 있는 모든 Roll-up fields를 다시 계산해야 하는 상황이 있을 수 있습니다. 이러한 상황 중 하나는 오브젝트에 새 Roll-up fields를 추가하는 경우인데, 이는 지정된 하위 관계에서 하위 레코드를 추가, 업데이트 또는 삭제할 때 순방향으로만 값을 계산하기 때문입니다. Roll-up 값을 채우기 위해 기록 레코드가 필요한 경우 오브젝트의 Details 탭에서 Recalculate Roll-Up Fields 버튼을 사용합니다. 또는 레코드 마이그레이션 모드를 통해 Roll-up fields에 값을 채울 수 있습니다. 다른 모든 경우에서는 Roll-up fields가 읽기 전용입니다.

Role Filter for Objects

이제 동적 Current User 옵션을 사용하는 기능을 포함하여 문서 필터링을 위한 현재 작업과 마찬가지로 특정 역할의 사용자별로 오브젝트 레코드를 필터링할 수 있습니다. Current User를 선택한 상태에서 저장된 보기를 공유하는 기능은 Vault의 사용자에게 개인화된 저장된 보기를 제공하는 데 유용한 도구입니다.

Role Assignments별 필터링에 대해 자세히 알아보십시오.

User Experience

Identifiable Browser Tabs

Vault에 대한 브라우저 탭의 이름은 이제 사용자가 열려 있는 탭을 더 쉽게 식별할 수 있도록 더 의미 있는 방식으로 지정되었습니다. 브라우저 탭 이름의 키 식별자는 가장 구체적인 것부터 가장 덜 구체적인 것순으로 형식이 지정됩니다. 예를 들어, 특정 오브젝트 레코드를 볼 때 브라우저 탭은 레코드 이름을 먼저 표시한 다음 오브젝트 레이블을 표시하도록 형식이 지정됩니다. 특정 문서를 볼 때 탭에 문서 이름이 표시됩니다.

25R1 이전에는 Vault의 모든 브라우저 탭이 Veeva Vault로 시작되어 여러 Vault 탭이 열려 있을 때 필요한 특정 탭을 찾기 어려웠습니다.

Access Vault Information from User Profile Menu

User Profile 메뉴에서 새로운 About this Vault 옵션을 사용할 수 있습니다. 이 옵션은 Vault Name, Vault ID, URL, Version, Applications, Domain Name 및 POD와 같은 Vault에 대한 정보가 포함된 대화 상자를 엽니다. 이는 Veeva의 제품 지원 팀에 Vault 정보를 제공할 때 특히 유용합니다.

Keyboard Shortcut Hints

키보드 단축키가 할당된 작업은 이제 작업 메뉴에 키보드 단축키 조합을 표시하며, 작업 표시줄에서 작업위로 마우스를 가져갈 때도 표시되므로 일상적인 작업에 대한 키보드 단축키를 더 쉽게 찾을 수 있습니다.

Additional Document Viewer Keyboard Shortcuts

사용자는 문서 보기 환경을 더욱 간소화하기 위해 이제 Document Viewer에서 문서 작업을 할 때 다음과 같은 키보드 단축키에 액세스할 수 있습니다.

작업	Windows 단축키	MacOS 단축키	노트
확대	CTRL + +(CTRL + 더하기 기호)	CMD + +(CMD + 더하기 기호)	문서 보기를 확대합니다.
축소	CTRL + -(CTRL + 빼기 기호)	CMD + -(CMD + 빼기 기호)	문서 보기를 축소합니다.
높이 맞춤/너비 맞춤	CTRL + 0(CTRL + 숫자 영)	CMD + 0(CMD + 숫자 영)	문서 뷰어에서 문서 보기를 문서 높이에 맞춘 형태 또는 문서 너비에 맞춘 형태로 전환합니다.

또한 다른 키보드 단축키와의 충돌을 피하기 위해 Grab & Pan 모드를 전환하는 단축키가 Shift + Space로 업데이트되었습니다.

Vault Keyboard Shortcuts에 대해 자세히 알아보십시오.

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications

이제 Vault는 Summary Email 알림을 표준으로 더 자주 사용하여, 사용자의 알림 과부하를 줄일 수 있는 몇 가지 개선 사항을 도입합니다.

• 구성하지 않고 전체 이메일 알림을 줄이려면 특히 다음을 수행합니다.

  • Email Preference 필드를 이전에 많은 알림 템플릿에서 Every Occurrence로 설정한 경우 Summary로 설정합니다(Platform 및 애플리케이션별 템플릿 모두에 대해).

  • Notification Category 필드를 Task Reminder 알림(object_task_reminder_notification__v 및 task_reminder_notification__v)에 대한 Tasks로 설정합니다(None으로 설정된 경우).

  • Delivery Interval 기본값을 1시간으로 업데이트합니다.

  • 기본적으로 User Profile 페이지에 Annotation Replies, Send As Link, Shared Views 및 Favorite Document 알림 필드와 Summary Email Interval picklist를 포함한 일부 알림 관련 필드를 표시하여 사용자가 자신의 알림 기본 설정을 조정할 수 있도록 합니다.
    • Tasks 및 User Mentions는 기본적으로 추가되지 않지만, 이전에 이미 추가된 경우 제거되지 않습니다.

  • 새 알림 템플릿의 Email Preferences 값을 Summary로 기본 설정합니다.

  • 사용자 계정 이메일의 문자 제한을 1,500자에서 2,000자로 늘렸습니다.

• 사용자가 자신의 기본 설정을 추가로 제어할 수 있는 새로운 옵션 제공:

  • Favorite Document는 25R1에서 사용할 수 있는 새로운 알림 범주로, 사용자가 Favorite Document 알림에 대한 이메일 기본 설정을 선택할 수 있습니다.

    • 기존의 Favorite Document 알림 옵션이 제거되고, 해당 옵션이 새 알림 범주 필드에 통합됩니다.

    • 사용자가 Favorite Document New Status와 같은 기존의 Favorite Document 알림을 선택한 경우, 이러한 기본 설정을 새 필드에 Summary로 마이그레이션합니다. 이전에 Favorite Document 알림에 대해 선택한 항목이 없는 경우, 필드에 Never가 표시됩니다.

  • Summary Email Interval은 25R1에서 사용할 수 있는 새로운 필드로, 사용자가 자신에게 가장 적합한 간격을 선택할 수 있습니다.

이번 변경 사항을 통해 모든 사용자는 Vault에서 전체 이메일 수신량을 줄이면서도 Summary Emails에서 필요한 정보를 계속 받고 관리자의 작업을 줄일 수 있습니다.

관리자는 사용자 지정 Notification Categories 만들기, 템플릿별 기본 설정 조정, Email Summary 설정 조정 및 User Profile 페이지에 표시할 필드 조정 등과 같은 사용자 지정을 추가로 수행할 수 있습니다.

이러한 모든 변경 사항은 25R1에서 사용할 수 있지만, 고객은 다음 변경 사항을 25R2로 연기할 수 있습니다.

• Email Preference 필드를 이전에 많은 알림 템플릿에서 Every Occurrence로 설정한 경우 Summary로 설정합니다(Platform 및 애플리케이션별 템플릿 모두에 대해).

• Notification Category 필드를 Task Reminder 알림(object_task_reminder_notification__v 및 task_reminder_notification__v)에 대한 Tasks로 설정합니다(None으로 설정된 경우).

• Delivery Interval 기본값을 1시간으로 업데이트합니다.

• 기본적으로 User Profile 페이지에 Annotation Replies, Send As Link, Shared Views 및 Favorite Document 알림 필드와 Summary Email Interval을 포함한 일부 알림 관련 필드를 표시하여 사용자가 자신의 알림 기본 설정을 조정할 수 있도록 합니다.

• 기본적으로 Tasks 및 User Mentions는 추가되지 않습니다.

이러한 변경 사항을 25R2로 연기하려면 어드민은 25R1 릴리스가 게시되기 전에 Admin > Settings > General Settings에서 다음 옵션의 선택을 취소해야 합니다.

요약 이메일에 대해 자세히 알아보십시오.

User Locale Not Restricted by User Language

이제 사용자는 필요에 따라 Locale 및 Language 값을 조합할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 선택할 수 있는 지역이 선택한 Language에 의해 제한되었습니다.

24R3에서는 Improved Date Field Entry 기능이 도입되어, Vault가 사용자 Locale에 따라 숫자 날짜 필드 항목을 수락하고 변환할 수 있습니다. 경우에 따라 Language를 업데이트하지 않은 상태에서 선호하는 지역을 사용자에게 할당할 수 없었습니다.

25R1에서는 이제 이러한 제약 조건이 없어져, 사용자가 원하는 Language 및 Locale을 자유롭게 조합할 수 있습니다.

Pre-Release Vault에서 중복된 Locale 이름에는 Locale 필드가 표시될 때마다 괄호 안에 Language가 포함됩니다(예: United States (Spanish)). 잠재적인 통합에 과도한 영향을 미치지 않도록 하기 위해 오브젝트 페이지에서 이름 변경 사항이 이전으로 되돌아갑니다. 즉, 새 Domain User를 생성하거나 User Profile을 통해 Locale을 편집할 때는 괄호가 표시되지만, 기존 User 또는 Person 레코드를 편집할 때(Admin > Users & Groups > Vault Users 또는 Business Admin)는 괄호가 표시되지 않습니다. 또한 Locale 오브젝트(구성된 경우)를 참조할 수 있는 다른 오브젝트에서도 표시되지 않습니다.

Domain User (parentheses included):

User Profile (parentheses included):

Editing User Records

User 레코드를 편집할 때(Admin > Users & Groups > Vault Users 또는Business Admin을 통해) 어드민은 중복된 Locale이 존재하는 경우 올바른 Language로 Locale을 선택할 수 있도록 User의 Locale 필드에서 쌍안경 기능을 사용해야 합니다.

Locale 값 위로 마우스를 가져갔을 때도 연결된 Language가 표시됩니다.

Add Self-Registered VeevaID Users to Vault

이제 잠재적인 VeevaID 사용자가 처음으로 등록을 시도하면 Vault에서 해당 사용자가 받은 보류 중인 초대를 제시해 줍니다. 단, 이 초대가 만료되지 않은 경우에 한합니다. 그런 다음 사용자가 링크를 클릭하여 초대를 수락하면 Vault에 추가될 수 있습니다.

보류 중인 초대 링크에는 VeevaID 설정에 정의된 회사 이름과 Vault 이름이 표시됩니다.

25R1 이전에는 VeevaID 사용자가 초대 링크를 통하지 않고 id.veeva.com에 직접 등록한 경우 이전에 받은 초대를 수락할 수 있는 메커니즘이 없었습니다. 이 개선 사항을 통해 초대를 보낸 의뢰자 조직과의 외부 커뮤니케이션 없이 등록 과정을 직접 진행할 수 있습니다.

이 기능은 Pre-Release Vault에서 사용할 수 없으며 정식 25R1 릴리스의 일부로 제공됩니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

Analytics

Dashboard Prompt Enhancements

이제 대시보드 필터 프롬프트를 조정할 때 각 필터 프롬프트가 제어하는 대시보드 구성 요소가 명확해졌습니다. 이제 필터드 프롬프트는 보고서 프롬프트와 유사한 팝업 대화 상자로 표시되며, 사용자는 프롬프트 위로 마우스를 가져가면 프롬프트와 연결된 차트를 쉽게 식별할 수 있습니다.

대시보드가 보기 모드일 때 선택한 필터 위로 마우스를 가져가 이 정보를 볼 수도 있습니다.

Skip All Optional Prompts

보고서 또는 대시보드에 여러 개의 선택적 프롬프트가 포함된 경우 이제 사용자는 선택적 필터 건너뛰기를 사용하여 모든 프롬프트를 건너뛸 수 있습니다.

많은 선택적 프롬프트를 포함할 수 있는 보고서 및 대시보드의 경우 사용자는 각 프롬프트를 개별적으로 건너뛰기 위해 클릭할 필요 없이 모든 프롬프트를 건너뛰고 전체 보고서 결과를 볼 수 있는 쉬운 옵션을 제공합니다.

선택적 프롬프트에 대해 자세히 알아보세요.

Allow Editing of Tags in Description Dialog

이제 사용자는 레포트 이름과 설명을 편집할 때 Tags를 적용하거나 수정할 수도 있습니다.

25R1 이전에는 Reports 탭의 목록 보기에서만 레포트 Tags를 추가할 수 있었습니다. Name 및 Description 대화 상자에 Tags를 포함하면 사용자가 전체 레포트 목록으로 돌아가 태그를 추가할 필요 없이 레포트를 작성하는 동안 적절한 태그를 연결해야 한다는 것을 기억할 수 있습니다.

Report Tags에 대해 자세히 알아보십시오.

Group By Unique User in Reports

이제 레포트가 User 오브젝트 필드로 그룹화되면 Vault에서 이름과 성이 동일한 사용자가 고유한 사용자 ID를 기반으로 별도로 그룹화되도록 합니다. 24R3 이전에는 두 사용자의 성과 이름이 동일한 경우 Vault에서 두 사람이 동일한 사용자인 것처럼 모든 결과를 그룹화했습니다. 사용자 ID를 기준으로 그룹화함으로써, User 필드별로 그룹화된 레포트가 이름을 기반으로 결과를 결합하지 않고 각 사용자의 정보를 정확하게 반영합니다.

또한 이름과 성이 동일한 개인이 있더라도 그룹화된 User 필드를 기반으로 전송되는 플래시 레포트에서 올바른 수신자에게 올바른 결과를 보낼 수 있습니다.

Support for Additional Fields on Object Types in Formula Expressions

25R1을 사용하면 함수 표현식에서 오브젝트 유형의 API 이름(api_name__v )과 ID, 그리고 기본 오브젝트 유형(default_type__v)인지 여부를 참조할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 Object Type의 레이블만 참조할 수 있었습니다.

이 업데이트는 오브젝트의 함수 필드, 필드 기본값, 유효성 검사 규칙, lifecycle 및 워크플로 구성에 대한 표현식 기반 조건을 포함하여 수식을 사용하는 모든 곳에서 사용할 수 있습니다.

Relationship Constraint Filters for Ladder Multi-Pass Reports

이제 레포트 사용자는 ladder multi-pass report에서 Relationship Constraint Filters를 사용할 수 있으며, 이를 통해 하위 Report View에 일치하는 레코드가 있는지 여부에 따라 기본 Report View를 필터링할 수 있습니다.

ladder multi-pass report는 각 보조 Report View를 기본 Report View에 직접 결합하는 레포트 유형입니다.

25R1을 사용하면 사용자가 ladder multi-pass report 유형을 사용하여 레포트를 생성하거나 편집할 때 기본 Report View와 보조 Report View 사이에 has at least one 또는 does not have any 필터를 적용할 수 있습니다.

25R1 이전에는 사용자가 Name is not blank와 같은 secondary views에 필터를 적용할 수 있었지만, secondary views만 필터링되고 전체 레포트 결과는 필터링되지 않습니다. 이러한 Relationship Constraint Filters를 사용하면 secondary views에 일치하는 레코드가 있는지 여부에 따라 레포트가 결과에 더욱 집중할 수 있습니다.

멀티패스 보고에 대해 자세히 알아보십시오.

Report PDF Export Enhancement

long text나 rich text 필드가 포함된 보고서를 PDF로 내보내고 보고서가 페이지에 맞게 설정되어 있는 경우, Vault는 모든 정보가 PDF 출력물에 적절하게 포함되도록 필요에 따라 추가 페이지에 텍스트를 넘겨서 표시합니다. 25R1 이전에는 보고서 PDF가 출력에서 long text나 rich text 필드를 잘라내는 경우가 있었지만, 이번 개선 사항으로 이러한 문제가 발생하지 않습니다.

이 개선 사항은 보고서에 long text 또는 rich text 필드 열이 포함되어 있고 Advanced Options에서 Fit PDF export columns to one page 옵션이 체크되어 있으며 Include full text for rich text fields 또는 Include full text long text fields가 체크된 경우에 특히 적용됩니다.

Exporting Reports에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Experience

Migration Package Deployment Enhancements

Migration Package (VPK) 로그가 패키지에 연결되는 방식을 변경했습니다. 이전에는 각 로그 파일이 별도의 첨부 파일이었습니다. 이 릴리스에는 단일 첨부 파일이 있으며 각 새 로그가 새 버전으로 추가됩니다.

또한 Retrieve Package Deploy Results API에는 이제 모든 데이터 배포 성공 및 실패 로그가 포함된 ZIP 파일을 다운로드할 수 있는 URL이 포함되어 있습니다.

Enhanced Report MDL Migration

고객은 참조된 오브젝트, 사용자 또는 문서가 대상 Vault에 없는 경우에도 참조 필드에 대한 레포트 필터가 있는 보고서를 마이그레이션할 수 있습니다. 그런 다음 고객은 마이그레이션 후 대상 Vault에서 참조된 값을 생성할 수 있으며, 레포트 엔진은 다음 레포트 실행에 이 새 값을 선택합니다.

Enhanced Picklist Administration

이번 릴리스에는 picklist을 사용하여 필드에서 직접 picklist 값을 추가하고 관리하는 기능, 값 검색 기능, picklist 값 페이지 매김, 개선된 재정렬, 밑줄 및 특수 문자 일치, 인라인 편집 기능 등 picklist에 대한 다양한 UI 업데이트가 포함되어 있습니다.

Picklist Administration

Picklist 값 검색 기능이 포함된 개선된 UI:

이 picklist를 사용하여 필드에서 직접 새 picklist 값을 만듭니다.

Create Picklist Value 대화 상자에서 Enter 키를 누르면 Save + Create 생성이 실행되어 여러 값을 효율적으로 입력할 수 있습니다.

이 picklist를 사용하여 필드에서 직접 picklist 값을 관리, 재정렬 및 인라인 편집합니다.

Dependent Picklists

이 릴리스 이전에는 picklist 값 간의 종속성을 picklist를 활용하는 필드에서만 지정할 수 있었습니다. 이러한 종속성은 필드(picklist가 아님)에 존재하기 때문에 동일한 picklist를 활용하는 두 필드 간에 다른 종속성이 있을 수 있습니다.

이 릴리스의 일부로, 표준 picklist는 이제 필드가 아닌 picklist에 정의된 종속성을 소유할 수 있습니다. 따라서 Picklist dependencies는 이를 활용하는 모든 필드에서 일관됩니다.

Dependent Picklists를 재사용하는 경우 Vault를 사용하려면 제어 필드를 선택해야 합니다(제어 picklist를 사용해야 함). 예를 들어, 필드에서 새 State(state_cda__v) picklist를 재사용하는 경우 제어 Country( country_cda__v) picklist를 참조하는 다른 필드가 오브젝트에 있어야 합니다.

Picklist dependencies는 picklist Admin UI(Business Admin > Picklists)에서 액세스할 수 있는 새 종속성 인터페이스 내에서 볼 수 있습니다.

지정된 picklist 필드는 단일 종속성 집합에 의해서만 제어될 수 있으며, 결과적으로 종속성이 있는 p[icklist는 필드 종속성과 함께 활용되지 않을 수 있습니다. Picklist dependencies는 Platform 및 Vault 애플리케이션 팀에서 제공하는 표준 picklist에만 사용할 수 있으며 고객이 생성할 수 없습니다.

이러한 변경은 picklist 관리 환경을 개선하고 더 큰 값 집합을 포함하는 picklist를 지원하는 데 도움이 됩니다. 큰 picklist의 경우 새 관리 인터페이스는 200개 값 단위로 페이지 매김을 제공합니다. 이러한 개선 사항의 일환으로 최적의 성능을 보장하기 위해 200개 이상의 값이 있는 picklist는 API를 통해서만 재정렬할 수 있습니다.

Data Model Documentation

이제 Vault 애플리케이션 및 Vault Platform에 대한 Data Model Documentation을 Vault 내에서 직접 사용할 수 있으므로, 고객 어드민은 Vault에 대한 표준 데이터 모델과 가장 최근 General Release 데이터 모델의 변경 사항에 대한 정보에 더 쉽게 액세스할 수 있습니다.

사용자는 오른쪽 상단 드롭다운에서 도움말 페이지로 이동하여 액세스할 수 있습니다.

Data Model Documentation 하이퍼링크는 Help Documentation 섹션에서 확인할 수 있습니다.

이 하이퍼링크는 Veeva Connect 게시물로 연결되며, 등록된 사용자는 여기에서 다음이 포함된 Excel 파일을 다운로드할 수 있습니다.

• Overview 시트: 이 시트에는 지정된 애플리케이션에 대한 상위 수준의 데이터 모델 다이어그램이 포함되어 있습니다.

• "Delivered Model" 시트: 이 시트에는 연결된 각 애플리케이션을 포함하여 데이터 모델의 모든 표준 구성 요소가 포함되어 있습니다(라이선스가 부여되지 않은 애플리케이션 관련 오브젝트에 사용자가 액세스할 수 있는 라이선스 예외 문제를 해결하는 데 사용할 수 있음).

• "XXRX Updates" 시트: 이 시트에는 해당 Vault의 애플리케이션 제품군(RIM, Quality 등)과 관련된 최신 릴리스에 대한 모든 데이터 모델 변경 사항 및 Platform 변경 사항이 포함되어 있습니다.

Layout Profiles: Save As Action

이제 새로운 Save As 작업를 사용하여 기존 layout profiles 복사본을 생성할 수 있습니다. 이는 이미 많은 오브젝트에 걸쳐 많은 레이아웃이 선택되어 있는 레이아웃 프로파일의 변형을 만들어 효율적으로 관리할 수 있는 데 유용합니다. 이 새로운 작업은 All Layouts 레이아웃 프로파일에 사용할 수 없습니다.

Document Migration Mode Support for Document Relationships

PromoMats에서 Similarity Scores를 지원하기 위해(25R1의 새로운 기능), Document Migration Mode는 이제 Vault 로더 또는 API를 사용하여 문서 관계를 생성하는 것을 지원합니다.

PromoMats Vault에서 문서 관계를 로드할 때 Document Migration Mode를 활성화하면 필요한 경우 Content Similarity 레코드 생성을 건너뛸 수 있습니다. 이렇게 하면 Similarity Scores 기능을 활용할 필요가 없는 Created From 관계를 마이그레이션할 때 더 빠른 대량 생성이 가능합니다.

Standard Configuration Only Security Profile

이제 Vault에는 데이터 및 문서에 액세스하지 않고도 구성을 관리할 수 있는 역할을 지원하도록 Configuration Only라는 새로운 표준 보안 프로필이 포함됩니다. Configuration Only 보안 프로필에는 Configuration Only Actions라는 표준 권한 집합이 포함되며, 다음을 제공합니다.

• 구성 작업만 허용하는 Admin 탭 권한(Data and Documents Audit 로그 액세스는 포함되지 않음)

• Application 탭의 모든 권한(Vault Owner 제외)

• 제한된 오브젝트 권한(구성을 지원하는 오브젝트의 경우)

• 탭 아래의 모든 탭 권한

  • 기능상 이러한 사용자는 기본적으로 Home, Library 및 Loader 탭만 볼 수 있습니다. 다른 모든 탭은 오브젝트에 액세스할 수 없기 때문에 제한됩니다.

이 보안 프로필은 사용자에 대한 읽기 권한만 가지고 있지만, 사용자 역할과 연결하여 사용자 관리 작업을 수행할 수 있는 기능을 제공할 뿐만 아니라 필요한 경우 추가로 데이터 액세스 선택을 제공할 수 있습니다.

About Standard & Custom Profiles & Permission Sets에 대해 자세히 알아보십시오.

VeevaID SSO Option

이제 조직은 VeevaID 사용자와 협력할 때 해당 사용자에게 표준 VeevaID 로그인 외에 기존 SSO(Single Sign-On) 옵션을 제공할 수 있습니다. 모든 사이트 사용자는 Veeva 애플리케이션용 VeevaID를 보유해야 하지만, 일부 의뢰자는 사이트 사용자와 함께 작업하기 위한 SSO 솔루션도 생성한 상태입니다. 이 옵션을 통해 VeevaID 사용자는 인증 시 표준 VeevaID 자격 증명을 사용하여 로그인할지 아니면 의뢰자 조직의 SSO를 사용하여 로그인할지 선택할 수 있습니다.

VeevaID 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

VeevaID Bounce Support

이제 관리자는 이메일이 성공적으로 전송되었는지 확인하고, 필요한 경우 등록 이메일을 다시 보낼 수 있는 기능을 포함하여 Vault에서 생성된 VeevaID 등록 이메일에 대한 가시성을 높였습니다.

25R1 이전에는 관리자가 Business Admin의 VeevaID Invites: Vault User Creations 오브젝트에서 초대를 볼 수 있었지만, 초대 이메일의 실제 상태에 대한 정보를 보거나 초대를 다시 보낼 수는 없었습니다.

관리자는 VeevaID Invites: Vault User Creation 레코드에서 이제 두 가지 옵션을 사용할 수 있습니다.

• Resend Registration Email은 사용자에게 등록 이메일을 다시 보냅니다. 기존의 VeevaID Invite: Vault User Creation 레코드도 업데이트됩니다.

• Email Registration Status는 VeevaID 등록 이메일이 전송된 날짜와 시간, 만료 날짜, 이메일 상태 등 등록 이메일의 상태에 대한 세부 정보가 포함된 대화 상자를 엽니다. 여기에서 등록 이메일을 다시 보낼 수 있는 하이퍼링크도 사용할 수 있습니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

Minor Enhancements

Email to Vault: Option to Always Run As Email Processor User

Persons 또는 Anyone이 이메일을 보낼 수 있도록 하는 이메일 프로세서와 함께 Email to Vault를 활용할 때 이제 관리자는 발신자가 Vault 사용자인 경우에도 프로세서가 항상 Email Processor User로 실행되도록 지정할 수 있습니다. 25R1 이전에는 어드민이 이러한 프로세서에 대해 Email Processor User를 정의할 수 있었지만, 이는 발신자가 Vault 사용자가 아닌 경우에만 적용되었습니다.

이 개선 사항은 특히 Medical Inquiry Email Processor에 이점을 제공합니다. 이 프로세서는 항상 Vault 사용자가 아닌 개인이 제공하도록 되어 있으며, 25R1 이전에는 일치하는 Vault 사용자가 보낸 이메일을 받은 경우 실패했습니다. 프로세서가 항상 Email Processor User로 실행되도록 하면 이메일이 일관되게 처리됩니다.

Configuring Email to Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Searchable Object Fields Enablement

Filter and Search Documents by Related Object Fields

이 기존 기능과 관련해 참고로, 문서 탭에서 문서를 검색하거나 필터링할 때 기본적으로 오브젝트 참조 필드에서 선택한 레코드의 Name(name__v) 필드만 검색하거나 필터링할 수 있습니다. Admin > Configuration > Searchable Object Fields에서 해당 오브젝트의 추가 필드를 검색하고 필터링하도록 구성할 수 있습니다. 예를 들어 Organization 오브젝트에 Abbreviation 필드와 Website 필드가 있는 경우, Organizations 문서 필드에서 선택한 레코드의 Abbreviation 또는 Website에 따라 문서를 검색할 수 있습니다. 이제 Lookup Field를 추가하여 이 작업을 수행할 수도 있지만, 해당 기능에 대해 지원되는 필드 유형 집합은 제한되어 있습니다.

구성된 필드를 보다 명확하게 확인하기 위해 Vault는 기본적으로 Name을 항상 검색하고 필터링할 수 있기 때문에 Searchable Object Fields 페이지의 각 오브젝트에 대한 Name(name__v) 필드를 표시하지 않습니다. 이 기능을 사용하면 구성된 추가 검색 가능한 오브젝트 필드를 더 쉽게 보고 관리할 수 있습니다. 모든 오브젝트에서 최대 50개의 검색 가능한 오브젝트 필드를 구성할 수 있습니다.

Searchable Object Fields Enabled in All Vaults

현재 Searchable Object Fields 기능이 활성화되어 있지 않은 Vault가 일부 있습니다. 이러한 Vault에서는 문서를 검색할 때 모든 단일 오브젝트 필드를 검색하고 필터링할 수 있었습니다. 이 기능은 문서 검색 기능에 대한 성능 문제를 크게 저하시켰고 모든 오브젝트 필드가 필터 목록에 표시되기 때문에 사용자가 적용하려는 필터를 찾기가 어려웠습니다. 이번 릴리스에서는 Searchable Object Fields 기능이 모든 Vault에 대해 활성화되며, 비활성화할 수 없습니다.

필드가 50개로 제한되어 있기 때문에 이러한 Vault에 대한 분석을 통해 가장 많이 사용되는 오브젝트 필드를 미리 구성해 기존의 저장된 모든 보기 기준을 유지했습니다. 또한 문서 검색을 수행할 때 사용자가 가장 자주 선택하는 필드를 유지하여 영향을 최소화했습니다.

Change Owner on Unclassified Documents

분류되지 않은 문서 또는 Staged lifecycle 상태의 문서로 작업할 때, Change Owner 권한이 있는 사용자는 이제 문서를 분류하기 전에 문서 소유자를 변경할 수 있습니다.

이 기능은 이미 문서에서 사용할 수 있었지만, 지금까지는 API를 통해 분류되지 않은 문서에서만 수행할 수 있었습니다.

Unclassified Documents에 대해 자세히 알아보십시오.

Saved Filters in Create Claim Link Select Target Dialog

Vault는 이제 Create Claim Link의 Select Target 대화 상자에서 사용자 정의된 필터 설정을 저장하고 다시 적용합니다. 이러한 필터 설정은 문서, 브라우저 및 세션에서 저장된 사용자 기본 설정으로 유지되며 기존의 Claim Link 참조를 편집하는 동안 필터를 수정하여 업데이트됩니다. 이를 통해 자동 연결이 어떤 이유로든 필요한 모든 참조를 제공하지 않는 문서에 대한 보다 효율적인 수동 Claims Linking을 수행할 수 있습니다.

Latest Steady State Document Reference Consistency

이제 Document Reference 유형의 오브젝트 필드가 문서의 최신 정상 상태를 대상으로 하도록 구성된 경우, 문서의 상태가 새 버전 생성 없이 변경되더라도 최신 문서 정보로 업데이트됩니다.

Consistent Last Modified By & Last Modified Date for Deleting Latest Document Version

이제 문서의 최신 버전이 삭제되면 Vault는 이전 버전을 유지하면서 새로운 최신 버전에서 Last Modified By 및 Last Modified Date 필드를 모두 업데이트합니다.

25R1 이전에는 Last Modified Date만 업데이트되었으므로, 마지막으로 수정된 작업을 수행한 사람이 혼동될 수 있습니다.

Make a Copy Dialog Indicates That Autonaming is Enabled

문서 이름이 시스템에 의해 자동 명명되는 경우, Vault는 Make a Copy 작업을 사용할 때 더 이상 사용자에게 새 문서 이름을 묻는 메시지가 표시되지 않습니다. 25R1 이전에는 Make a Copy 대화 상자를 통해 자동 명명된 문서 유형에 대해 항목이 무시되더라도 사용자가 새 문서 이름을 입력할 수 있었습니다.

Copying Documents에 대해 자세히 알아보십시오.

Ignore Locked Objects During Deep Copy

이제 오브젝트 레코드에 대해 심층 복사를 수행할 때(상위-하위 관계의 경우) Vault는 잠긴 하위 오브젝트(예: Vault에서 비활성화된 오브젝트, 일반적으로 Vault에서 활성화된 Vault 애플리케이션에 따라 다름)를 무시합니다. 이전에는 잠긴 하위 오브젝트가 있는 상위 오브젝트에서 심층 복사를 사용할 수 없었습니다.

25R1 Platform Data Model Changes

릴리스가 출시될 때마다 진화하는 요구 사항과 새로운 기능을 더 잘 지원하도록 데이터 모델을 업데이트합니다.

Veeva Connect에서 25R1 데이터 모델 문서에 액세스할 수 있습니다.

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Performance & Availability

Vault Platform Configuration Limits

참고로, Vault Platform 구성 제한은 언제든지 검토할 수 있습니다.

Limit Increases for Objects

이제 Vault 관리자는 더 많은 수의 사용자 지정 고유 필드, 사용자 지정 long text 및 rich text 필드, 사용자 지정 수식 필드와 함께 모든 오브젝트에 걸쳐 더 많은 사용자 지정 필드를 만들 수 있으며, 오브젝트당 사용자 지정 오브젝트 유형도 늘릴 수 있습니다.

오브젝트 한도당	이전 한도	새 한도
Custom Fields	500	800
Unique Fields	10	25
Long / Rich Text	10	50
함수 필드	25	50
오브젝트 유형	30	50

고객의 요구가 커짐에 따라 이러한 한도 증가는 필요하지만 최대치에 가깝게 구성하면 성능 비용이 발생합니다. 최적화되지 않은 코드는 이제 시스템 및 UI 성능에 더 큰 영향을 미칠 수 있으므로 이러한 구성 요소와 상호 작용하는 모든 Vault Java SDK에 특별한 주의를 기울여야 합니다.

Long and Rich Text Fields

오브젝트에 긴 rich text 필드가 많이 있는 경우, 레코드를 생성하고 업데이트하는 데 걸리는 시간에 상당한 영향을 미칩니다. 오브젝트 유형당 10개 미만으로 유지하는 것이 좋습니다.

Document Usage Storage Policy

전반적인 성능 향상을 위해 Vault는 36개월이 지나면 Document Usage 오브젝트에서 레코드를 자동으로 삭제합니다. 또한 Vault는 삭제된 문서를 참조하는 Document Usage 레코드는 36개월이 지나지 않은 경우라도 모두 삭제합니다. 삭제된 Document Usage 레코드는 복구할 수 없습니다. 이 삭제는 매월 1일에 발생합니다. Document Usage 오브젝트는 사용자가 안정적인 상태 문서를 보거나, 다운로드하거나(소스 또는 변환) 복사하는 시기를 자동으로 추적하는 시스템 관리 오브젝트입니다. 시간이 지남에 따라 이로 인해 수천만 개의 레코드가 생성되어 검색 성능에 영향을 줄 수 있습니다.

Document Usage를 정기적으로 보고하는 고객의 경우, 기간 제한이 없는 기존 레포트에서는 이제 이전 36개월 동안의 레코드만 가져옵니다.

Document Usage에 대해 자세히 알아보십시오.

Picklist Limit Updates

오브젝트의 multi-value picklist 필드에서 사용자는 최대 100개의 값을 선택할 수 있습니다. 이 변경 전에는 사용자가 100개를 넘는 값을 선택할 수 있었기 때문에 사용자 환경과 성능이 최적화되지 않았습니다.

100개 이상의 값이 선택된 기존 오브젝트 레코드의 경우 선택한 값의 수가 현재 선택한 수량보다 작거나 같으면 사용자는 해당 레코드와 해당 필드의 값을 계속 편집할 수 있습니다. 이 제한은 향후 릴리스에서 문서의 picklist 필드에도 적용됩니다.

지정된 레코드의 값이 100개로 제한되지만 picklist에 존재할 수 있는 항목 수(오브젝트 또는 문서에 적용됨)에 대한 전체 제한이 1,204개에서 2,000개로 늘어났습니다.

예약된 데이터 내보내기 시 선택된 엔터티 제한

26R3에서는 Veeva Vault 플랫폼 예약된 데이터 내보내기 기능이 비활성화되고, 이보다 더 강력하고 확장 가능한 대안인 Direct Data API 및 Vault Loader API가 사용됩니다. 이 기능의 사용 중단에 대비하여 향후 몇 차례 General Release에 걸쳐 계획된 제한 사항이 적용될 예정입니다.

이제 25R1에서는 예약된 데이터 내보내기에 포함할 수 있는 최대 엔터티 수가 30개로 제한됩니다. 이 한도는 이미 이 한도를 초과한 Vault에는 적용되지 않습니다.

Admin Audit Export Feedback & Limit

Vault는 오브젝트 및 문서 감사 로그를 내보낼 때 Vault 전체 성능을 유지하도록 최대 10분 동안 감사 테이블을 쿼리합니다. 이 릴리스 이전에는 관리자가 수억 행의 데이터를 내보내려고 시도할 수 있는 큰 시간 범위를 선택할 수 있었고, 해당 프로세스의 시간은 결국 초과되었습니다. 이 기능은 조용히 실패하는 대신 제한에 도달했다는 정확한 피드백을 제공합니다.

Email to Vault: Increase Inbound Email Address Limit

Vault 이메일을 직접 받을 수 있도록 하는 Email to Vault 기능을 활용할 때 이제 단일 Vault에 최대 250개의 인바운드 이메일 주소를 구성할 수 있습니다. 25R1 이전에는 Vault당 한도가 50개였습니다. 이는 전체 Platform 한도에 대한 변경이지만, 이번 한도 변경의 주요 사용 사례는 국가별로 별도의 주소가 필요한 MedInquiry 사용 사례를 활성화하기 위한 것입니다.

Configuring Email to Vault에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Connections

Clinical Operations-eCOA Connection

Enhance Clinical Operations Lifecycle Transfer for Sites

이 기능은 Clinical Operations-eCOA 연결을 개선하여 표준 및 사용자 정의 스터디 사이트 lifecycle 상태를 자동으로 전송합니다.

아래에서 다른 새로운 Clinical Operations 기능 및 eCOA 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Enhanced Review Summaries for EDC Log Events

Vault EDC는 Log Event를 사용하여 임상시험에서 예정된 활동 이외의 데이터 또는 세부 정보를 캡처합니다. Adverse Event 또는 Concomitant Medication과 같은이러한 이벤트는 프로토콜에 따라 사전 정의된 대상자 방문과 관련이 없지만, 대상자의 건강을 모니터링하고 규정 준수를 보장하는 데 중요합니다. 그러나 이러한 이벤트로 인해 Vault Clinical Operations에서 해당 대상자 방문이 발생했을 때 관련 Source Data Verification(SDV) 및 Data Management Review(DMR) 정보가 이전에 전송되지 않아 가시성 부족, 수동 작업 및 잠재적인 불일치 문제가 발생했습니다.

이 개선 사항은 SDV 및 DMR 요약 정보를 해당 Log Event에 대해 생성된 대상자 방문으로 자동 전송하여 Vault EDC와 Vault Clinical Operations 간의 연결을 개선합니다.

이 기능은 신규 또는 업데이트된 Log Event에만 적용되며, 일관되고 정확한 데이터 동기화를 보장하고 수동 업데이트를 줄이면서 이미 다룬 바와 같이 예정된 프로토콜 기반 대상자 방문의 전송 동작에 영향을 미치지 않습니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing

Clinical Operations-EDC 연결이 데이터를 효율적으로 처리하고 불필요한 리소스 소비를 최소화할 수 있도록 실패한 레코드 처리를 최적화하는 것이 중요합니다. 새로운 이 기능은 Clinical Operations-EDC Connection을 위한 보다 효율적인 처리 메커니즘을 도입합니다. 이제 시스템은 성공적인 레코드를 재처리하는 작업을 건너뛰고 새 레코드, 변경된 레코드 또는 실패한 레코드에만 집중합니다. 사용자 예외 메커니즘을 사용하여 실패한 레코드를 추적하고 후속 처리에 자동으로 포함합니다. 이제 연결은 각 통합 지점에 대한 Last Successful Run Time(LSRT) 및 Last Run Time(LRT)의 레코드를 유지 관리하여 데이터 처리에 대한 더 나은 가시성을 제공합니다.

이 개선 사항은 모든 ClinOps-EDC Connection 고객에게 자동으로 활성화되어, 더 빠르고 효율적이며 리소스에 민감한 데이터 통합을 가능하게 합니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site

EDC에 대한 최신 업데이트에서는 임상시험 중 사이트 간 대상자 전송 처리 기능이 개선되었습니다. Protocol Deviations, Events(Clinical Operations의 "Visits") 및 Procedures와 같은 대상자 전송 시 대상자 관련된 데이터를 관리하기 위한 Originating Site(Source Site) 필드가 EDC 데이터 모델에 추가되었습니다. 이 필드로 이러한 활동이 발생한 사이트를 식별할 수 있습니다.

Clinical Operations는 EDC 내에서 전송된 대상자에 대한 기존 Visits, Procedures 및 Protocol Deviations를 원래 사이트에 유지하며, 대상자의 현재 사이트를 모니터링하기 위해 새로운 필드를 추가합니다. 전송 후에 생성된 모든 새로운 Visits, Procedures 및 Protocol Deviations는 새 사이트와 연결됩니다.

EDC에서 대상자 전송이 발생하는 경우, Connection은 새로운 Originating Site 필드 값을 사용하여 Visits, Protocol Deviations 및 Procedures에 대한 현재 사이트를 유지합니다.

이 기능은 자동으로 설정되며, Connection 성능에 영향을 주지 않습니다. 이 기능은 릴리스 이후에 생성된 대상자 활동에만 적용됩니다. 릴리스 전에 생성된 대상자 활동에는 원래 사이트에 대한 값이 포함되지 않습니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering

이전에는 사용자가 Query Object Rules(QOR)를 설정하여 Visit 데이터를 제외한 ClinOps-EDC Connection의 모든 통합 규칙에 필터를 적용할 수 있었습니다. 전송에서 Visit를 제외하거나 포함할 수 없는 경우, 방문이 Subject 및 Site와 관련되어 있다는 점을 감안할 때 일부 시나리오에서 전체 필터링 기능이 제한될 수 있습니다. 이 개선 사항은 이전의 제한 사항을 해결하고 보다 완전하고 일관된 필터링 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다. 관리자는 새로운 기능을 통해 EDC에서 방문을 전송할 때 Clinical Operations-EDC Connection에 대한 필터링을 정의할 수 있습니다.

어드민은 Vault Admin 섹션을 통해서만 사용할 수 있는 이 기능을 통해 Vault Query Object Rule을 사용하여 integration configuration interface 내에서 방문 필터링 설정을 구성할 수 있습니다.

방문에 대한 Query Object Rule은 Event Deltas(event_deltas__vr) 오브젝트를 쿼리 오브젝트로 정의해야 합니다. 이 오브젝트에서 사용할 수 있는 데이터 포인트(예: Study, Subject ID 및 Visit Definition)에 대해 필터링이 지원됩니다.

아래에서 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death

보고된 Adverse Events에는 Product Indication 및/또는 Cause of Death에 대한 정보가 포함될 수 있습니다. 이제 Event Product 및 Event 오브젝트의 Vault Medical에 있는 새로운 표준 필드에서 각각 지원됩니다. 이제 Medical-Safety Connection은 해당되는 경우 Safety의 해당 Case Product Indication 및 Case Cause of Death 레코드를 생성합니다.

아래에서 다른 새로운 Medical 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-Medical Connection

PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support

이번 릴리스에서는 PromoMats-Medical Connection이 Persistent ID를 지원합니다. PromoMats-Medical Connection에 의해 Crosslink에서 생성된 Anchor는 이제 추적 가능성을 위한 소스 Vault와 동일한 Anchor Persistent ID를 가지며, Vault ID 접두사로 식별됩니다. Connection에 의해 생성된 anchor는 Bring Forward Annotations 동작에 의해 중복되지 않으며 항상 연결 anchor 작업에 의해 생성됩니다.

아래에서 다른 새로운 Commercial 및 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control

Quality-RIM Connection을 사용하여 Change Controls를 관리하는 고객을 위해 신규 Enhanced Change Control 기능은 차세대 Variation Management로, 사용자가 평가를 완료하고 적절한 제출 전략을 결정할 때 보다 높은 유연성을 보장합니다. 24R3 RIM 기능인 향상된 Enhanced Change Management 지원을 기반으로 하는 연결은 이제 RIM의 Event 레코드와 QMS의 Change Control 레코드 간의 다대다 관계를 인식합니다. 하나의 Change Control당 하나의 Event라는 이전의 제한으로는 제출 유연성을 허용하거나 부분적인 보건 당국의 결정을 추적할 수 없었습니다. 이 개선 사항을 통해 QMS의 새로운 두 개의 표준 오브젝트 및 lifecycle(Regulatory Change Item 및 Regulatory Activity Item)은 24R3에 추가된 표준 RIM 오브젝트(Change Item 및 Activity Change Item)와 상호 작용합니다.

QMS 팀원이 규제 평가가 필요한 Change Controls를 생성하는 경우, Regulatory Change Item 레코드의 수동 생성을 통해 Products 및 Product Variants에 연결됩니다. 이 연결은 RIM에 Change Item 레코드를 만들고 Regulatory 팀원은 RIM에 해당 Event 레코드를 연결합니다. 선택적 구성을 사용하면 RIM의 Event Change Items가 있는 Events를 자동 생성할 수도 있습니다. Regulatory 팀원은 이제 필요한 작업 방식을 지원하도록 Activity Change Items를 번들로 묶어 분할할 수 있습니다. 자세한 내용은 Splitting Support for Enhanced Change Management를 참조하십시오. 그러면 연결은 QMS에 Regulatory Activity Items를 만들어, 영향을 받는 각 시장의 모든 제품 상태에 대한 Quality 팀 가시성을 제공합니다.

Activity 처리 및 제출 완료 후 보건 당국의 결정(필요한 경우)을 받으면, 연결은 Activity Change Items(RIM) 및 Regulatory Activity Item 레코드(QMS)의 상태를 업데이트합니다.

위의 변경 사항은 Change Control의 영향을 받는 각 항목에 대한 개별 평가를 허용하여 Quality 팀에 도움이 됩니다. Change Control 범위가 변경되면 Quality에서 개별 항목에 대한 재평가를 요청할 수도 있습니다. Regulatory 팀은 단일 Change Control 레코드의 일부인 각 변경 사항의 영향에 따라 적절한 제출 전략을 지원하는 추가 세분화의 이점을 누릴 수 있습니다.

Enhanced Change Control을 위해서는 RIM와 QMS 사이의 제품 데이터 조화가 필요합니다.

일반적인 연결 프로세스 흐름은 아래에서 찾을 수 있습니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

Adverse Event(AE)에는 종종 제품에 대한 물리적 이슈가 포함되며, 이를 Product Quality Complaints(PQCs)라고 합니다. 제품 품질 불만 사항이 포함된 이상 사례는 일반적이며, 이로 인해 조직의 Safety 팀과 Quality 팀 간에 원활한 의사 소통이 필요합니다. Safety와 Quality 또는 제조 부서는 일반적으로 AE 및 PQC에 대해 소통할 때 이메일을 이용하지만, 이메일의 구조화되지 않은 특성으로 인해 정보가 누락되는 경우가 많습니다. AE 및 PQC에 대한 불완전한 데이터로 인해 불필요한 이메일 교환이 일어나며 안전 이슈를 해결하는 데 필요한 시간이 늘어납니다. 생명 과학 회사들은 Safety 및 Quality 팀이 AE 및 PQC의 양에 따라 이메일을 주고받는 데 연간 수백 시간 또는 수천 시간을 소비한다고 보고합니다.

이 릴리스에서는 Vault Safety와 Vault QMS 간의 검증된 Vault-to-Vault(V2V) Connection이 도입되어 Vault Safety의 Case Assessment와 연결된 PQC 데이터를 Vault QMS 애플리케이션으로 자동 전송하며, 여기서 Complaint Intake 프로세스를 사용하여 분류하고 필요에 따라 QMS Complaint 레코드로 승격할 수 있습니다. Quality-Safety Connection은 PQC 정보를 Safety에서 Quality 직원에게 전달하는 것과 관련된 수동 이메일 소통을 줄이고, Quality Complaint 데이터 및 검사가 누락될 가능성을 최소화하여 작업 규정을 보다 준수하는 결과가 됩니다.

아래 다이어그램은 이 연결을 통해 Vault Safety에서 Vault Quality로 전송된 데이터 요소를 보여 줍니다.

이 Quality-Safety Connection 릴리스에서 지원되는 사용 사례:

1. Case Assessment 레코드가 Safety 직원에 의해 잠재적인 PQC로 플래그가 지정된 Case에서 각 Case Assessment 레코드에 대해 Vault QMS에 Complaint Intake 레코드가 생성됩니다.
2. 새 제품 또는 이전 사례 버전과 이미 연결되어 있는 제품에 대해 새로운 의료 사례가 식별된 기존 Case의 새 버전에서 잠재적인 PQC를 나타내는 Safety 직원이 플래그를 지정한 각 Case Assessment 레코드에 대해 Vault QMS에서 Complaint Intake를 생성합니다.
3. 후속 Safety Case Versions에서 생성된 Complaint Intakes에 대한 Related Complaint Intake 레코드를 생성합니다. Related Complaint Intake 레코드는 동일한 사례 번호를 포함하지만 다른 버전인 Safety Cases에서 온 Complaint Intakes와 연결됩니다.

이 연결의 향후 릴리스에서 다루는 내용:

• Vault QMS에서 Vault Safety로 정보를 다시 보내 Quality에서 수행한 검사의 특정 결과를 다룹니다.
• Vault QMS에서 발생하고 잠재적인 AE 정보가 있는 Complaints와 관련된 정보를 Vault QMS에서 Vault Safety로 전송합니다.
• Quality 및 Safety가 다른 애플리케이션의 AE 및 Complaint 프로세스에 대한 정보를 요청할 수 있도록 합니다.
• Quality가 의료 기기 AE와 관련하여 보건 당국에 제출된 양식에 사용되는 정보를 Safety로 보낼 수 있도록 합니다.

아래에서 다른 새로운 Quality 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

Vault 제출물의 소스 문서가 Vault eTMF에 보관된 Clinical Study와 연결되어 있는 경우, 보관된 연구는 교차 링크된 문서의 Study 필드에 채워지지 않습니다. 이 업데이트는 eTMF의 스터디 연결 논리를 준수하고 CrossLinked 문서를 저장할 때 오류를 방지합니다.

아래에서 다른 새로운 Regulatory 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

이제 Safety-Clinical Connection에는 Study 오브젝트에 최근에 추가된 Study Type(clinical_study_type__v) 필드에 대한 필드 규칙이 포함됩니다. 이 규칙은 모든 Vault에서 기본적으로 비활성화되어 있습니다.

Safety-Clinical Operations Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오. 아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

이 릴리스에서는 Transmission의 Patient Content Protection 필드가 채워진 경우에만 Send to Vault Clinical 사용자 작업이 표시됩니다.

Safety-Clinical Operations Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오. 아래에서 다른 새로운 Safety 및 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: Support Custom Mappings to Standard Safety Fields

이 릴리스에서는 Safety-EDC connection은 표준 필드에 대한 사용자 지정 필드 매핑을 지원합니다. 어드민은 EDC의 안전 관련 양식 유형으로 사용자 지정 필드를 생성하고 표준 Safety 필드에 매핑할 수 있습니다. 사용자 지정 필드 없이 SAE를 전송할 때 Vault는 해당 표준 필드를 찾아서 운영 효율성과 데이터 무결성을 최적화합니다.

사용자 정의 필드 매핑에 대해 자세히 알아보십시오. 아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Unexpected Pregnancy Support

이번 릴리스에서는 Safety-EDC Connection이 EDC에서 Vault Safety로 예상하지 못한 임신 사례를 전송하는 것을 지원합니다. Vault EDC는 이제 임신 양식을 포함한 여러 양식 유형이 Vault Safety의 Inbox Items를 생성할 수 있도록 허용하며, 고객은 여러 SAE 양식 변형에서 Safety Inbox Items를 생성할 수 있습니다.

사용자 정의 필드 매핑에 대해 자세히 알아보십시오. 아래에서 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 CTMS, eTMF, Veeva Site Connect, Study Startup, Payments 및 Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Clinical Operations-EDC Connection: EDC Log Event에 대한 향상된 검토 요약
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing
• Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

All Clinical Operations Applications

Milestones for Complex Trials

이 기능을 통해 Clinical 팀은 각 Subject Group에 대해 Study Milestone Master Set 내에서 생성될 Milestones를 지정할 수 있으며, 이를 통해 스터디 진행 상황을 보다 세밀하게 추적하고 Complex Trial 지원을 강화할 수 있습니다. Subject Group Milestone Schedule(subject_group_milestone_schedule__v) 오브젝트는 주어진 Study의 각 Subject Group에 대해 해제해야 하는 Milestone Types 및 Dependencies를 정의합니다.

Vault는 Subject Group, Study Country Subject Group 또는 Study Site Subject Group이 Apply Milestone Template on State Change 항목 작업으로 lifecycle 상태를 진행할 때 Milestones 및 Milestone Dependencies를 자동으로 생성하므로, 사용자가 Subject Group별 Milestones를 수동으로 생성하지 않아도 됩니다. 이 시스템은 Study에서 선택한 Milestone Master Set에서 Milestones 및 Milestone Dependencies를 모두 생성합니다. Milestone Dependencies는 Subject Group Milestones가 비-Subject Group Milestones로 롤업되어야 함을 나타내기 위해 특정 Milestone Rollup 동작이 Subject Group Milestone Schedule에 정의되지 않는 한 동일한 Subject Group 내의 Milestones 간에 생성됩니다.

이제 Clinical 팀은 Subject Group별 cycle times에 대해 보고할 수 있습니다. 기존의 cycle times 작업인 Calculate Milestone Cycle Time Records가 Subject Group Milestones를 통합하도록 업데이트되었습니다.

API Support: Global Directory Merge

정확하고 중복이 없는 Global Directory 데이터를 유지하는 것은 Clinical Operations를 위한 높은 데이터 품질, 영향력 있는 보고 및 효율적인 필터링을 보장하는 데 매우 중요합니다. Person, Contact Information, Organization 및 Location 데이터의 중복 레코드에는 해결하는 데 상당한 수동 작업이 필요한 일반적인 문제가 있습니다(예: 복제본의 모든 하위 레코드를 기본 레코드에 다시 연결). 고객은 이 레코드를 정리하는 더 간단하고 효율적인 방법을 요청했습니다.

새로운 Global Directory Merge via API 기능은 Platform 팀이 24R1에서 도입한 기존의 Merge Records API를 기반으로 하며, 해당 기능을 Clinical Operations, 특히 Global Directory 오브젝트(Person, Contact Information, Organization 및 Location)로 확장했습니다. 이 개선 사항에서 관리자는 API를 통해 병합할 기본 레코드와 중복 레코드를 선택할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 첨부 파일을 포함한 모든 인바운드 참조를 기본 레코드를 가리키도록 자동 업데이트하여, 중복 레코드가 삭제되는 동안 데이터 일관성을 보장합니다. 레코드가 제어 데이터에 연결되는 특정 Clinical Operations 시나리오에서 병합을 방지하기 위해 맞춤형 보호 장치 및 제한 사항도 마련되어 있어, 규정 준수를 보장하고 데이터 무결성을 보존할 수 있습니다.

이 기능은 Clinical Operations 팀이 보다 깨끗하고 신뢰할 수 있는 Global Directory 데이터를 유지 관리하도록 하여 데이터 관리를 크게 개선합니다. 조직은 중복을 줄임으로써 더 나은 보고 정확도, 간소화된 프로세스 및 더 영향력 있는 통찰력을 얻을 수 있습니다.

Study Person Security Expired Job

이 기능에서는 End Date가 현재 날짜보다 이전인 Study Person 레코드에 대한 보안 액세스를 제거하는 새로운 표준 일일 작업인 Revoke Access from Study Persons with End Date이 도입됩니다. 작업이 실행되면 Vault는 End Date가 작업 실행 시간 또는 그 이전인 Study Person에 대해 Grant Access to Related Records(create_urs__v) 필드를 No/False로 설정하며, 레코드 상태는 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 이 변경이 발생하면 Vault는 해당 Study Person 레코드에 대한 연결된 User Role Setup 레코드를 삭제합니다.

Revoke Access from Study Persons with End Date 작업은 비활성으로 프로비저닝됩니다. 예정된 실행 시간은 조정될 수 있지만, 일일 일정은 편집할 수 없습니다.

Excluded States for Milestone & EDL Creation

새로운 Milestone 설정을 사용하여 지정된 Study, Study Country 및 Study Site lifecycle 상태에 대한 Milestone 생성을 제외할 수 있습니다. Prevent Milestone Creation in Excluded Lifecycle States 설정을 활성화하면 Studies, Study Countries 및 Study Sites에 대해 제외된 lifecycle 상태를 선택할 수 있습니다. 주명 주기 상태를 선택하면 금지된 상태에 있는 레코드에 대한 마일스톤 및 예상 문서가 릴리스되지 않습니다.

CTMS

Source Data Review (SDR) Tracking

임상시험에서는 위험 기반의 접근 방식을 장려하는 ICH E6 가이드라인에 따라 Source Data Verification(SDV)에서 Source Data Review(SDR)로 업계의 전환이 증가하고 있습니다. 이러한 변화는 원본 소스 레코드와 비교하여 Case Report Forms(CRF)에 입력된 데이터 정확성에만 초점을 맞추는 대신, 소스 문서에 대한 보다 전체적인 검토를 강조하여 프로토콜 및 GCP 규정 준수를 보장합니다. 조직은 완전한 SDV보다 SDR을 우선시함으로써 작업을 줄이면서도 데이터 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.

이전에는 Vault CTMS에서 SDR 프로세스를 구현하려면 사용자 지정 구성이 필요했기 때문에, 구현 팀의 부담이 가중되고 장기적인 메인터넌스 비용이 증가했습니다.

당사는 고객이 최신 업계 표준 및 모범 사례를 준수할 수 있도록 Vault CTMS에서 SDR의 새로운 기능 제품군을 소개합니다. 이러한 새로운 기능은 다음과 같습니다.

• Definition of SDR Plan for a Study: 이제 사용자는 Target SDR Rate (%), Risk Level, Start Date 및 End Date와 같은 스터디별 SDR 요구 사항을 정의하여 각 스터디를 고유한 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다.
• Automatic Subject SDR Selection: 승인된 SDR 계획에 따라 시스템은 SDR을 위한 대상자를 자동으로 선택하여, 수동 작업을 줄이고 계획에 부합하게 대상자를 일관되게 선택할 수 있습니다.
• Tracking of SDR Item Completion and Seeding into Monitoring Events: SDR 항목 완료를 추적하고 모니터링 이벤트에 시드하여 Clinical Research Associates(CRA)가 모니터링 방문 중에 SDR 진행 상황을 효율적으로 평가할 수 있도록 합니다.
• Managing SDR Plan Updates: 시험 lifecycle 동안 SDR 계획이 발전함에 따라(예: 위험 수준 또는 SDR 비율 변경), 시스템은 업데이트된 계획에 따라 대상자 선택을 자동으로 조정하여 지속적인 규정 준수 및 정확성을 보장합니다.

이 기능을 도입함으로써 사용자 지정할 필요성을 줄이고 메인터넌스 비용을 낮출 뿐만 아니라 조직이 여러 스터디에 걸쳐 SDR 프로세스를 효율적으로 확장할 수 있도록 합니다. 이를 통해 데이터 품질을 개선하고 운영 효율성을 높일 수 있습니다.

Seed Metrics: Ignore Transferred Metrics

Study가 Metric Calculation에 Transferred Metrics을 사용하는 경우, Metrics 레코드는 일반적으로 통합 또는 Vault Loader를 사용하여 다른 시스템에서 Vault로 전송됩니다. 이전에는 Seed Metrics Records 작업이 Metric Calculation 유형에 관계없이 Metrics 레코드를 생성했으며, Transferred Metrics 스터디의 경우에는 필요하지 않습니다. 이제 스터디의 Metric Calculation 필드가 Transferred Metrics로 설정되면 Seed Metrics Records 동작이 Metric 레코드를 생성하지 않습니다. Creating Enrollment Metrics에 대해 자세히 알아보십시오.

Seed Metrics: Error Handling Improvements

Vault는 Seed Metrics Records 작업을 사용하여 시스템에 대상자가 있기 전에 Enrollment Metrics 레코드를 자동 생성할 수 있으므로, 향후 등록 수를 계획하고 추적할 수 있습니다. 이 기능은 Seed Metrics Records 작업을 개선하여 오류가 발생하거나 중복된 Metrics 레코드가 식별되는 경우 사용자에게 알리므로 문제 해결 기능이 향상됩니다.

Subject Visits Track Reverted to In Progress Updates

이 기능은 보다 세부적인 방문 진행 상황 추적을 지원하기 위해 Subject Visit 오브젝트에 대해 Reverted to In Progress라는 새로운 표준 필드를 도입했습니다. Vault는 Subject Visit 상태의 변경 사항에 따라 이 필드를 자동 업데이트합니다. Reverted to In Progress는 Subject Visit 상태가 Submitted에서 In Progress로 업데이트되면 Yes로 채워지고, In Progress에서 다른 상태로 업데이트되면 No로 채워집니다. Subject Visit 상태가 Submitted 이외의 상태에서 In Progress로 업데이트되는 경우에는 채워지지 않습니다. 이 기능은 Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits 기능에서도 사용됩니다.

Clinical Operations-Veeva Medical CRM: Improved User Exception Message Processing

이 기능을 통해 Clinical Operations-Veeva Medical CRM Connection에 대한 User Exception Message(UEM) 처리를 개선하여 보다 효율적인 오류 식별 및 수정, 처리 시간 단축 및 Vault 리소스 사용 감소를 실현하고 있습니다. 통합당 각 작업 실행에 대해 단일 UEM이 생성되어, 실패한 모든 항목을 통합하고 재처리를 위해 저장합니다. 메시지 처리 오류가 발생하지 않는 한 시스템은 Integration의 Last Successful Run Time(LSRT)을 저장합니다. 다음 실행 시, 작업은 가장 최근 UEM에 저장된 실패한 항목과 LSRT보다 가장 최근의 마지막 수정 날짜가 있는 항목을 처리합니다.

Disclosures

Support US Results Disclosure

새로운 이 기능은 구조화된 데이터 입력, 동적 검증 및 고급 표 형식 기능을 제공하여 미국 임상시험 결과를 ClinicalTrials.gov에 게시하는 과정을 간소화합니다. 여기에는 ClinicalTrials.gov 스키마를 준수하는 XML 생성이 포함되며, 스터디가 닫히고 1년 후에 Results 공시를 자동으로 생성합니다.

Integrate with ClinicalTrials.gov: API for Submission Protocol & Results

이 새로운 기능을 사용하면 Vault Disclosures가 Protocol Registration System(PRS) API를 통해 ClinicalTrials.gov에 US Disclosures를 제출할 수 있습니다.

Prepopulate Disclosures from Protocol Object

새로운 이 기능은 Protocol 오브젝트를 도입하여 글로벌 레지스트리에서 핵심 스터디 데이터를 중앙 집중화하고, 공시를 미리 채우고, 규제 불일치를 처리합니다.

Payments

Global Procedure Definitions

이 기능은 스터디에서 사용할 수 있는 글로벌 Procedure Definitions의 Vault 수준 라이브러리를 허용함으로써 Vault에서 procedure 관리를 간소화합니다. 또한 고객이 Study에 빠르게 적용할 수 있도록 자주 수행되는 Global Procedure Definitions를 그룹화할 수 있는 Procedure Templates를 도입합니다. 글로벌 Procedure Definitions 사용하여 고객은 스터디 간 비교를 수행하고 절차 비용에 대한 추가 통찰력을 얻을 수 있습니다.

Populate Procedure Definitions

Study에 Procedure Definitions를 추가하는 프로세스를 단순화하기 위해 Study 오브젝트 lifecycle에 마련된 새로운 사용자 동작을 통해 고객은 승인된 Procedure Templates에서 선택하거나 기존 Studies에서 복사하여 절차 정의를 빠르게 채울 수 있습니다. 여러 Studies 또는 Procedure Templates를 소스로 선택한 경우 트리거는 중복된 Procedure Definitions가 생성되지 않도록 합니다.

Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits

이 기능을 통해 Automated Payment Adjustments 동작을 간소화하여 불필요한 조정 항목의 노이즈를 제거하고 있습니다. Vault는 활성화하면 수수료 일치 기준(예: Subject Visit 상태)에 영향을 미치는 관련 결제 이벤트(예: Subject Visits)에 변경 사항이 있을 때 Payable Items를 자동으로 조정합니다. 때때로 오픈 쿼리와 같이 EDC에서 Subject Visit 데이터를 변경하면 Subject Visit 상태가 Submitted에서 In Progress로 다시 변경됩니다. 이전에는 이로 인해 Automated Adjustment 동작이 트리거되어 불필요한 조정이 발생하고 사용자가 올바른 항목을 찾기 어려웠습니다.

이제 이 기능을 사용하여 Vault는 Visit Fees에 대한 Subject Visit 상태가 Submitted에서 In Progress로 되돌아갈 때 Payable Items를 조정하지 않으며 Submitted 상태를 일치 기준으로 지정합니다. Subject Visits에 대한 새로운 필드인 Reverted to In Progress는 방문 상태가 Submitted에서 In Progress로 업데이트되면 Yes로 채워지고, In Progress에서 다른 상태로 업데이트되면 No로 채워집니다. Vault는 Subject Visit 상태의 변경 사항에 따라 이 필드를 자동으로 채웁니다. 방문 상태 일치 기준은 이제 In Progress와 Reverted to In Progress = Yes 상태를 Submitted 방문 상태와 일치하는 것으로 간주합니다.

이 기능은 Visit Fees에 적용됩니다.

eTMF

Daily TMF Transfer

의뢰자에게는 Contract Research Organization(CRO)에 아웃소싱된 임상시험을 포함한 임상시험이 정확한 결과를 뒷받침하고, 참가자의 안전을 보호하며, 정보에 입각한 의사 결정을 가능하게 하는 신뢰할 수 있는 프로세스와 고품질 데이터를 통해 적절하게 수행되도록 보장해야 할 규제 의무가 있습니다. 아웃소싱된 임상시험을 효과적으로 감독하기 위해서는 의뢰자가 적시에 TMF 문서 및 CTMS 데이터 모두에 액세스할 수 있어야 합니다.

일반적으로 의뢰자는 스터디 중에 승인된 TMF 문서에 액세스하는 데 어려움을 겪었습니다. 이러한 문제는 종종 스터디 끝에 TMF 문서를 받을 때 발생하는 지연으로 인해 더욱 복잡해집니다. 의뢰자가 CRO의 Vault에 로그인하도록 하거나, 사용자 지정 통합을 생성하거나, CRO가 의뢰자의 Vault에 로그인하여 TMF를 관리하는 하이브리드 접근 방식을 사용하는 것과 같은 대체 솔루션은 의뢰자와 CRO 간의 상당한 협업과 조정이 필요하기 때문에 항상 최적의 방법은 아닙니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 이제 의뢰자는 Daily TMF Transfer 기능을 통해 Vault eTMF를 사용하여 CRO로부터 매일 승인된 TMF 문서를 받을 수 있습니다. 전송은 여전히 Transfer 계약을 통해 시작되지만, 프로세스를 간소화하기 위해 이제 단일 계약으로 TMF 전송만 또는 CTMS 전송만 처리하거나, 해당되는 경우 TMF 및 CTMS 전송을 모두 처리할 수 있습니다. 또한 Source Vault를 신뢰할 수 있는 소스로 취급하므로, 전송 계약이 활성 상태인 동안 최종 사용자가 Target Vault에서 전송된 문서의 새 버전을 재분류하거나 만드는 것을 방지합니다. 이렇게 하면 불일치의 위험이 제거되고 Source와의 동기화가 보장됩니다.

Daily TMF Transfer의 도입으로 의뢰자는 Vault eTMF를 사용하여 CRO 파트너의 실시간 통찰력에 액세스하여 지연을 없애고 시험 감독을 개선할 수 있습니다. 이를 통해 TMF 품질 관리를 강화하고, 규정 준수를 간소화하며, 의뢰자와 CRO 간의 보다 효율적인 협업을 촉진하여 궁극적으로 임상시험을 성공으로 이끕니다.

Self-Evident Corrections

Self-Evident Corrections(SEC)는 잘못 분류된 문서 및 메타데이터 수정을 자동으로 추적하는 Quality Issue의 한 유형입니다. 고객은 새로운 Self-Evident Corrections 애플리케이션 구성을 사용하여 문서의 lifecycle 상태 유형, 문제 유형 및 SEC를 생성해야 하는 문서 필드에 따라 SEC를 기록해야 하는 시기를 결정할 수 있습니다.

SEC Metadata Correction 및 SEC Misfiled에 대한 표준 애플리케이션 구성 레코드는 모든 Clinical Vault에서 사용할 수 있습니다. 활성화되면 두 개의 표준 매핑이 Document Date(document_date__v), Person(person__v), External Document Version(external_document_version__v) 및 Classification(classification__v), Study(study__v), Study Country(study_country__v), Study Site(study_site__v), Blinding(blinding__v)의 변경 사항에 대한 Quality Issue를 각각 생성합니다. Metadata Correction 및 Misfiled SEC는 Steady State 및 Document Workflow: Pre-Approval lifecycle 상태 유형에 매핑된 문서에 대해 생성됩니다.

Quality Issue 오브젝트에는 Self-Evident Corrections에 대해 Yes로 설정된 새 필드인 SEC Issue(sec_issue__v)가 있습니다. SEC는 변경된 문서 필드와 Self-Evident Corrections 애플리케이션 구성 레코드에 설정된 문제 유형을 자동으로 추적합니다.

QIs: Auto-Populate Fields from Documents

이제 Study 및 Content 메타데이터가 탭 또는 비즈니스 관리자를 통해 Quality Issue(QI)를 생성할 때 문서에서 캡처됩니다. 이전에는 QI가 문서에 대한 사용자 작업 외부에서 직접 생성된 경우, Vault 사용자가 Study 및 Content 필드를 입력할 필요가 없었으며 사용자가 이러한 필드를 채우면 정보가 QI에 저장되지 않아 QI를 추적하고 보고할 때 데이터가 누락되었습니다.

Assigned To 필드가 문서 소유자로 기본 설정되어 일반적으로 QI가 할당되는 사람이므로 QI를 할당하는 프로세스가 보다 효율적입니다.

또한 이제 Assigned To 필드에 대한 고급 검색이 활성화되어 사용자가 사용자의 이름, 이메일 및 조직을 포함하여 QI를 할당하는 사용자에 대한 자세한 정보를 볼 수 있습니다.

Archival Hardening

이 릴리스에서는 One-Click Archival 기능이 향상되어 문서 보관 및 오류 로깅을 더 잘 지원합니다. One-Click Archival은 이제 문서에 대한 법적 보존을 유지하면서, 법적 보존 상태로 문서를 보관합니다. 또한 이 기능은 문서의 이전 버전에 보관된 Study가 있지만 최신 버전이 아닌 문서가 여전히 스냅샷되어 보관되도록 합니다. Vault Connections를 더 잘 지원하도록 최신 버전에서 단일 Study가 있는 CrossLinked 문서는 보관용 스냅샷을 만들 때 Study 관련 참조 필드를 유지합니다.

이제 One-Click Archival은 하나 이상의 문서가 활성 워크플로에 있고 Study, Study Country 및 Study Site 구성이 입력 기준 제한을 초과하는 경우 더 설명적인 오류 메시지를 반환합니다. Study ID는 비프로덕션 환경에서 직책 Archive Study: <Study ID>에도 추가됩니다.

Filter Obsolete on TMF Homepage Unapproved Documents

TMF 관리자는 TMF 홈페이지에서 연구 현황에 대한 개요를 파악하고 TMF에서 주의가 필요할 수 있는 영역을 파악합니다. 현재 Unapproved Documents 보고서에는 미승인 문서로 분류되어서는 안 되는 Obsolete 문서가 포함되어 있어 오해의 소지가 있습니다.

TMF 홈페이지의 업데이트된 Unapproved Documents 차트에서는 이제 Superseded 또는 Obsolete으로 분류된 문서가 집계에서 제외됩니다. 이 조정은 차트에 In Progress 문서의 개수를 정확하게 반영하도록 합니다.

Site Connect

Site Addresses in Site Connect

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 및 사이트 직원은 스터디 사이트 주소를 관리하여 IP 배송 위치 또는 환자 방문 위치와 같은 임상 스터디 내에서 사용되는 특정 주소를 캡처할 수 있습니다.

Clinical Operations에 애플리케이션이 있는 경우, 의뢰자/CRO가 스터디 사이트 주소를 생성하고 관리하는 데 사용할 수 있는 새로운 Study Site Address 기반 임상 오브젝트가 도입되었습니다. 그러나 사이트 직원은 의뢰자/CRO가 Site Connect를 구매한 경우에만 스터디 사이트 주소를 관리할 수 있습니다.

Study Site Address를 만들 때 의뢰자/CRO는 주소 유형을 지정합니다. 주소 유형은 표준 목록인 IP Shipment, Non-IP Shipment, Patient Visit Location, Finance Location, Pharmacy, Laboratory, IRB / EC, Other에서 선택됩니다.

의뢰자/CRO 관점:

• Study 사이트 주소는 Site Connect 탭 아래의 Study Site Address 하위 탭 또는 Study Site 레코드 페이지의 구성 가능한 관련 섹션에서 생성됩니다.
• Study 사이트 주소는 전역 디렉토리의 Location에서 위치를 선택하고, 나머지 필드를 채우고, 저장하여 만들 수 있습니다. 세부 정보는 위치에서 가져오며, 수동 입력을 제거합니다.
• 전역 디렉토리에 있어야 하는 Study 사이트 주소는 Create Location from Address 작업을 스터디 사이트 주소에서 수행하여 Location으로 승격할 수 있습니다. 위치에 대한 세부 정보는 스터디 사이트 주소의 세부 정보로 미리 채워져 있습니다.
• 의뢰자/CRO는 원하는 경우 사이트 직원이 변경 사항을 검토하고 승인하도록 워크플로를 구성할 수 있습니다. 기본적으로 이 워크플로는 변경 사항을 자동 수락합니다.

사이트 직원 관점:

• Site 주소는 Site Connect의 Contacts & Addresses 섹션에서 생성되고 관리됩니다.
• 사이트 직원은 USN을 사용하여 향후 스터디 및 의뢰자 간에 사용할 수 있도록 주소를 저장할 수 있으므로 중복 데이터 입력을 줄일 수 있습니다.
• 사이트 직원은 기관 주소 변경을 요청할 수 있으며, 이는 의뢰자/CRO 구성에 따라 승인이 필요하거나 자동으로 수락될 수 있습니다. 이 기능은 Site Connect가 있는 모든 의뢰자/CRO에 대해 자동으로 켜져 있습니다.

Exchange Unblinded Content with Sites

이 기능을 통해 의뢰자와 CRO는 특정 Site Connect 사용자에게 눈가림 해제된 콘텐츠를 볼 수 있는 기능을 제공하여 Site Connect 보안을 강화할 수 있습니다. 이제 새로운 표준 책임 레코드인 manage_unblinded_content__v(Manage Unblinded Content)를 Study Person에게 할당하여, 선택한 사이트 직원만 공유되는 눈가림 해제된 콘텐츠에 액세스할 수 있도록 할 수 있습니다. 추가된 이 보안 수준은 문서 교환, 스터디 종료 미디어 및 프로토콜 링크에만 사용할 수 있으므로 적절한 권한이 있는 사람만 민감한 정보에 액세스할 수 있습니다.

Smart Filing of Profile Documents

24R2 릴리스 이전에는 Site Connect 프로필 문서(CV, Medical License 및 Training Evidence) 중 하나 이상이 의뢰자/CRO 분류에 매핑되는 한, 세 가지 VCD Artifact(PI, Sub-I 및 기타) 중 하나에 제출할 수 있었습니다.

예를 들어, 의뢰자/CRO로서 VCD Artifact "Principal Investigator CV"를 일반적인 "Site Staff CVs" 분류에 매핑할 수 있습니다. 그런 다음 사이트에서 보조 연구자 CV를 업로드하면 사이트 직원 CV에 매핑합니다.

24R2 릴리스에서는 이 기능이 없어졌으며, 이 기능을 통해 다시 추가하고 있습니다. 이제 CV, Medical License 또는 Training Evidence 문서가 추가되면 먼저 사이트 사용자가 선택한 아티팩트(PI, Sub-I 또는 기타)에 파일을 제출하려고 시도하고, 매핑되지 않은 경우 아래 목록 아래로 이동하여 다음 아티팩트를 시도하고 필요한 경우 목록의 맨 위로 다시 반복합니다.

• 책임 연구자
• 보조 연구자
• 기타 사이트 직원

매핑이 발견되지 않으면 문서가 문서 받은 편지함에 분류되지 않은 상태로 업로드됩니다.

Remove Reply To Email Inconsistency

이 기능을 사용하면 사이트 사용자가 이메일을 수신할 때 Reply To 이메일이 다른 모든 이메일과 마찬가지로 vault-emails@veeva.com으로 설정됩니다. 오늘날에는 요청된 문서 작업에 대한 Reply To 이메일이 문서를 요청한 사용자로 설정되는 경우가 있습니다. 이로 인해 사이트 사용자가 일부 이메일에는 회신할 수 있지만 다른 이메일에는 회신할 수 없기 때문에, 사이트 사용자가 이러한 이메일과 상호 작용하는 방식에 대해 일관되지 않거나 원치 않는 동작이 발생합니다. 다음과 같은 경우가 원인입니다.

• Auto-Document Exchange 기능은 문서를 보내는 사람을 알지 못하고 이메일에 대한 회신을 이미 vault-emails@veeva.com으로 설정하므로, 수동 대신 자동으로 전송된 동일한 문서는 다른 이메일 동작을 갖습니다.
• 사이트 사용자가 원래 회신할 수 있는 것과 동일한 작업을 포함하더라도 요약 이메일은 회신할 수 없습니다.
• 문서를 요청하는 의뢰자/CRO 사용자는 문서를 제출해야 하는 사람과 동일하지 않을 수 있습니다(예: 문서를 요청하는 TMF 관리자와 실제로 사이트와 대화하는 CRA).

Auto-Document Exchange Enhancements

이 릴리스에서는 마이그레이션 중과 같은 대규모 배포 사례를 지원하고 구성된 Template Expected Documents에 따라 Expected Documents를 표시하기 위해 Auto-Document Exchange 기능이 여러 가지 변경되었습니다. 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 이제 Auto Document Distribution 작업은 지난 24시간 동안 마지막으로 수정된 문서만 고려합니다.
• 이제 Auto Document Distribution 작업은 하루에 많은 문서 집합(문서 1,800개 초과)을 받을 수 있도록 지원합니다.
• 이제 Template Expected Document 오브젝트에 Auto-Document Exchange를 위한 Auto-Request from Site 및 Sponsor/CRO Comments 필드가 포함됩니다.

Site Connect Hardening

각 릴리스마다 Site Connect를 업데이트하여 고객이 사용할 수 있는 가장 큰 시나리오도 처리할 수 있도록 합니다. 이 릴리스에서는 의뢰자와 사이트 모두를 위해 더욱 강력하고 성능이 뛰어난 Site Connect를 만들기 위해 여러 중요한 변경 사항을 적용했습니다. 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 이제 주간 요약 이메일은 각 작업을 나열하는 대신 30일 이상 지난 작업을 열거합니다.
• 주간 요약 이메일에는 이제 모든 뛰어난 안전 배포가 포함된 사이트당 하나의 링크가 포함됩니다.
• 이제 Study Person에서 Site Connect User를 다시 선택하면 항상 초대가 전송됩니다.
• Vault는 이제 사이트 사용자가 설정될 때 Vault에서 VeevaID 사용자가 활성 상태인지 확인합니다.
• Distribution Task Recipient에게 Resend 또는 Distribution Task에서 Resend to New Study Personnel을 선택하면 해당 레코드를 즉시 보내는 대신 야간 작업에서 해당 레코드를 선택하도록 합니다.
• Site Connect는 이제 Site Home에서 사이트 사용자에게 보관된 문서를 숨깁니다.
• Public Access Link(PAL)는 이제 2년이 아닌 1년 후에 만료됩니다.
• Vault 작업 및 동작은 이제 안전 배포를 보낼 때 비활성 Safety Distribution Default를 무시합니다.
• 이제 Site Connect eSignature 워크플로에 적절한 verdict와 용량이 포함됩니다.

Study Startup

Multi-Country and Site IRB & EC Submissions

Study Startup은 Template Milestone 및 Milestone의 새로운 필드인 Select Specific Country and Site(select_specific_country_and_site__v)와 두 개의 새로운 오브젝트인 Milestone Study Country(milestone_study_country__v) 및 Milestone Study Site(milestone_study_site__v)를 통해 feasibility 내에 포함된 Study Country 또는 Study Site Milestones의 연결을 지원합니다. Select Specific Country and Site 필드가 True로 설정된 경우, 연결은 해당 Milestone Study Country 또는 Milestone Study Site 레코드가 제출에 연결될 때까지 국가 수준 또는 사이트 수준의 Expected Documents가 Milestone에 추가되지 않도록 합니다. 레코드가 연결되면 시스템은 자동으로 Milestone 항목을 생성하여 Expected Documents를 관련 Study Countries 및 Study Sites에 대한 Study Countries and Study Sites와 연결합니다. 이러한 레코드가 삭제되면 연결된 Milestone 항목도 제거됩니다. 또한 이 기능에는 Milestone 페이지 레이아웃에 추가할 수 있는 두 개의 애플리케이션 섹션이 포함되어 있어, 포함된 Study Countries 및 Sites를 보다 원활하게 선택할 수 있습니다.

Autocomplete Approval Milestones

시스템은 제출의 Application Milestone이 Approved 또는 Approved with Conditions인 경우 제출의 Approval Milestone에서 Actual Finish Date를 자동으로 채웁니다. 이렇게 하면 동일한 Actual Finish Date가 Submission Application 및 Approval Milestones 모두에 적용됩니다. Actual Finish Date가 채워지려면 Application과 Approval Milestones 사이에 완료 종속성이 있거나 Milestone Study Site 레코드가 Submission Milestone에 있어야 합니다.

표준 제출 Milestone Types(milestone_type__v) 및 표준 Submission Decision(submission_decision__clin)은 표준 값인 Approved(approved__v) 및 Approved with Conditions(approved_with_conditions__v)와 Actual Finish Date (actual_finish_date__v) 필드와 함께 사용해야 합니다.

Feasibility Licensing

Study Site License 오브젝트의 Study Startup 라이선스 추적이 실현 가능한 상태로 확장되었습니다. 관리자는 Vault 설정에서 라이선스 사용량을 볼 수 있습니다. 사용량이 허용된 양을 초과하는 경우 사용자에게 경고 메시지가 표시됩니다.

Study Training

아래에 설명된 기능 외에도 Study Training 애플리케이션은 Quality: Training 섹션에 설명된 Auto-Create Training Requirements 기능에서 향상된 기능을 받습니다.

Study Training Logs Auto-File to eTMF

이 변경으로 Site Evidence of Training 및 Study Team Evidence of Training 레포트가 eTMF의 특정 위치에 자동으로 제출될 수 있습니다.

이 변경 전에는 트레이닝 완료 레코드를 수동으로 내보낸 다음, eTMF의 적절한 위치에 업로드했습니다.

이 기능의 목적은 완료된 트레이닝을 다른 시험용 아티팩트와 함께 eTMF에 보관하는 것입니다. 이러한 자동화는 요구 사항의 효율성을 높이고 인적 오류 가능성을 줄입니다.

• Study Training에서 두 개의 새로운 레포트를 사용할 수 있습니다.
  • Site Evidence of Training
  • Trial Team Evidence of Training
• 새로운 Send Training Evidence to eTMF 작업은 Study 오브젝트 lifecycle 내에서 사용자 또는 입력 항목으로 구성할 수 있습니다. 이 작업은 Vault 레포트를 실행하고 레포트 출력을 Vault Library 문서로 저장하라는 메시지를 표시합니다.
• Study Training - Clinical Operations Vault Connection은 Send Study Training Reports to eTMF 작업을 통해 eTMF의 레포트에 대한 CrossLinked 문서를 만듭니다.
• 스터디 관리자는 eTMF로 보낼 레포트를 정의할 수 있습니다.

Cross-Sponsor GCP Certification Transfers

이 변경사항에서는 Vault는 VeevaID 사용자와 연결된 학습자가 Study Training에서 한 스폰서에 대한 GCP 교육을 완료하고 다른 스폰서와 함께 완료의 증거로 사용할 수 있도록 하여 학습자가 과정을 재수강하거나 중복 증거를 제출할 필요가 없도록 합니다.

GCP 이전을 위해 Training Requirement이 표시된 경우, Vault는 모든 Vault에서 학습자의 완료를 추적하고 학습자가 이미 교육을 완료한 경우 새 과제에 대한 면제 요청을 자동으로 생성합니다. 그 결과, 새로운 Training Assignment가 자동으로 완료된 것으로 표시되며, 수료증은 원래 GCP 교육을 완료한 Vault에서 전송됩니다.

이 변경 전에는 여러 고객 Vault에서 학습자가 GCP 교육을 제출해야 하는 경우, 학습자는 모든 Vault에 대해 개별적으로 제출해야 했습니다.

Updates to Learner Role Dependency

이 기능은 Study Training에서 Learner Role Dependency 레코드를 통해 User Role Setup 레코드 생성을 자동화하는 방식을 변경하여, Clinical Operations의 Study Team Role Dependencies를 통해 User Role Setup 레코드 생성을 자동화하는 방법과 일치시킵니다.

이전에는 Learner Role Dependency를 적용하려면 Learner Role Dependency의 수준(Study, Study Country, Study Site)이 Learner Role Person의 수준과 정확히 일치해야 했습니다. 이로 인해, 예를 들어 Study 수준의 Learner Role Dependencies가 Site 수준의 Study Persons에게 적용되지 않고, User Role Setup 레코드를 수동으로 생성해야 했습니다.

이제 Learner Role Dependency 수준을 Learner Role Person에 포함시키기만 하면 적용됩니다. 이로써 Site 수준의 Study Persons를 Study 수준의 Learner Role Dependencies와 일치시킬 수 있으며, User Role Setup 레코드가 자동으로 생성됩니다.

Training Matrix Conversion

이 기능을 통해 Study Training 고객은 Study Training Matrix의 버전 1에서 버전 2로 이동할 수 있습니다. Study Training Matrix 버전 2는 시스템 관리 Curricula를 도입합니다.

• 스터디는 Study 레코드의 System-Aided Matrix Management(system_aided_matrix_management__v) 필드에 대한 업데이트를 통해 개별 또는 대량으로 전환할 수 있습니다. "No"(false)에서 "Yes"(true)로 설정하면 Vault가 전환을 시작합니다. 전환하는 동안 Vault는 다음을 수행합니다.
  • 새로 만드는 대신 기존의 Study 레코드를 업데이트합니다.
  • Ready for Use 상태가 아닌 Curricula를 무시합니다. Matrix 버전 1에 추가된 Learner Roles에 연결되지 않은 모든 Curriculum은 버전 2와 동일하게 유지됩니다. 전환을 시작하기 전에 버전 1 트레이닝에 관련된 모든 Curricula를 할당할 것을 권장합니다.
• Vault 관리자는 전환 프로세스 중에 다음과 같은 상황이 발생하지 않도록 해야 합니다.
  • Clinical 문서의 Connect to Study Training 필드를 "No"(false)에서 "Yes"(true)로 업데이트해서는 안 됩니다.
  • Curriculum을 수동으로 생성하여 Study와 연결하는 등 Study Training Matrix에 대한 업데이트를 수행합니다. Vault는 전환이 시작되면 액세스를 차단하지만, 사용자가 전환 전에 Study Training Matrix 페이지를 열고 업데이트를 시도할 수 있습니다.
  • Finalize Training Matrix 작업을 실행하는 매트릭스는 변환할 수 없습니다.
• 버전 2로 변환한 후에는 Study를 버전 1로 다시 변환할 수 없으며 System-Aided Matrix Management 필드를 더 이상 수동으로 편집할 수 없습니다.

Training Matrix Curriculum Creation Value

새로운 Creation Source picklist 필드는 Matrix Automation(system_automation__v) 또는 Document Entry Action을 통해 생성된 것으로 태그가 지정된 Curriculum Study Training Matrix 레코드의 검색을 지원합니다.

업그레이드 시 Study Training Vaults의 Curriculum 레코드는 그에 따라 업데이트됩니다.

Study Training Enhancements

Site License Count Visible in Study Training

이 변경으로 이제 Site License 수가 Admin > About > Vault Information에 표시됩니다.

Filter Available in View Mode of Configurable Matrix

이 변경으로 이제 사용자는 보기에서 Study Training Matrix를 필터링할 수 있습니다. 이전에는 이 필터가 편집 모드에만 있었습니다.

Training Assignment Standard Checkbox Defaulting

Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 기능이 추가된 24R3 릴리스에서는 Training Assignment 오브젝트의 Exclude Quiz for Doc Revision Training(exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) 확인란 필드에 대한 기본 동작이 업데이트되었습니다. 필드가 기본값 없이 구성된 경우, Vault는 레코드 생성시 이 필드를 자동으로 No(false)로 설정합니다.

Add Attendance Status Filter to the ILT Page for the Instructor

Instructor Led Training 페이지에는 강사가 출석, 결석 또는 표시되지 않은 출석을 기준으로 참석자를 필터링할 수 있는 필터가 포함되어 있습니다.

이 변경 전에는 필터링 옵션이 없었기 때문에 강사가 상태를 개별적으로 변경하여 더 많은 시간이 걸렸습니다.

Disable eSignature on Class Roster and Session Roster Objects

이 변경에서는 Class Roster 및 Session Roster 오브젝트의 Enable Signatures 설정을 선택하는 기능이 제거되었습니다.

이 변경 전에는 두 오브젝트 모두에 대해 이 옵션을 선택할 수 있었습니다. 이는 지원되는 구성이 아닙니다. 예를 들어 학습자는 전자 서명이 활성화된 명단 레코드가 연결된 열린 Enable Signatures가 있기 때문에 새 할당을 받지 못할 수도 있습니다. 이 변경 사항은 해당 시나리오를 방지할 수 있습니다.

Update Waitlist Records When Moving to Auto-Manage Waitlist

수동 관리 수업에서 자동 관리 수업으로 변경할 때 Vault는 대기자 명단 레코드를 Class Roster의 사용 가능한 슬롯으로 자동 이동합니다.

Mobile App Task Completion

이 변경에서 트레이닝은 이제 트레이닝을 위한 모바일 애플리케이션의 기본 작업 완료를 사용합니다. 이전에는 모바일 웹 흐름을 통해 실행되었습니다. 워크플로를 완료하면 사용자는 Learner Homepage로 다시 이동됩니다.

Add Location to the Class Information Section of Instructor-Led Training Page

이 변경으로 ILT 페이지의 Class Information 섹션에 클래스 Location이 추가됩니다. 이전에는 클래스를 만들 때 이 필드가 표시되지 않았습니다. 이제 사용할 수 있으므로 Class Information에도 추가됩니다.

Display Workflow Prompt upon E-Learning Completion

이 변경 사항에서 Vault는 학습자가 E-Learning을 완료하고 강의를 닫을 때 퀴즈를 완료하고 통과할 때와 유사하게 작업 창을 표시합니다.

이전에는 자동 메시지가 없었기 때문에, 일부 사용자가 이러닝을 완료한 후 Complete Task 버튼을 클릭하는 것을 잊어버리고는 했습니다. 이 변경으로 이런 위험이 줄어들고 더 원활한 학습자 환경이 만들어집니다.

Instructor-Led Training: Page Permissions

이 변경으로 Classroom Training Requirement 오브젝트 필드 구성이 플랫폼 동작을 미러링할 수 있습니다.

일부 고객은 구성을 사용하여 사용하지 않는 특정 표준 필드를 숨기거나, 다른 필드에 대한 사용자 지정 역할 기반 구성을 사용합니다. 이 변경 전에는 사용자에게 명확하지 않은 오류가 발생하거나, 클래스 생성/편집이 실패했습니다. 그 결과, 고객은 특정 사용자에 대해 Classroom Training 필드를 숨기거나 읽기 전용으로 안정적으로 구성할 수 없었습니다.

앞으로 사용자가 Instructor-Led Training에 대한 Classroom Training Requirement를 만들거나 편집할 때 Vault는 다음과 같은 권한을 고려합니다.

• 사용자에게 읽기 권한이 없는 표준 또는 사용자 지정 필드는 해당 사용자에 대해서 숨겨집니다. 마찬가지로, 사용자에게 편집 권한이 없는 필드는 표시되지만(회색으로 표시) 해당 사용자에 대해서는 읽기 전용입니다.
• 필드가 숨겨져 있으면 Create Class 또는 Edit Class 대화 상자에 표시되지 않습니다.
• 필드가 필요하지만 사용자에게 권한이 없는 경우, Vault는 사용자에게 오류를 표시합니다.

OpenData Clinical

OpenData Clinical

OpenData Clinical은 eTMF 또는 CTMS를 위한 새로운 추가 기능 애플리케이션으로, 연구자, 사이트 및 이들 간의 제휴에 대한 클린 Global Directory 데이터를 유지 관리합니다. 매일 업데이트되는 이 데이터는 Veeva Clinical에 직접 연결되며, Direct Data API를 통해서도 사용할 수 있습니다.

OpenData Clinical 고객은 사용할 마스터링 기록을 선택하며, 이때 특정 표준 필드는 OpenData Clinical에서 잠그고 제어합니다. 그런 다음 새로운 연구자나 사이트 레코드 또는 기존 마스터링 기록에 대한 수정 사항을 위한 데이터 변경 요청(DCR)을 제출할 수 있습니다. DCR은 Veeva 데이터 큐레이터에게 전달되며, 큐레이터는 24시간 이내에 DCR을 검토하고 해결하기 위해 노력합니다.

OpenData Clinical은 얼리 어답터를 위해 25R1에서 사용할 수 있습니다.

Veeva eCOA

Patient and Site Surveys

Interactive Images in Surveys – PainDETECT

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 응답자가 완료할 수 있도록 대화형 PainDETECT 이미지 질문이 포함된 설문조사를 구성할 수 있습니다. 응답자는 신체의 앞쪽 또는 뒤쪽을 선택한 다음 신체의 특정 부위를 선택하여 질문에 응답할 수 있습니다. 이 릴리스에서는 painDetect 대화형 이미지 질문 유형만 사용할 수 있지만 향후 다른 이미지 기반 질문도 사용할 수 있을 예정입니다.

Veeva Library 팀은 이 질문 유형을 포함하는 설문조사를 구성하고 사용 승인을 받습니다.

PainDETECT 대화형 이미지에 대한 보고에서 답변은 사용자가 선택한 부위를 참조하는 레이블입니다. 레이블은 Veeva에서 정의합니다.

NRS Survey Enhancements

이 개선 사항을 통해 의뢰자/CRO 직원은 설문조사의 숫자 평가 척도 질문에 대해 다음 옵션을 구성할 수 있습니다.

• 척도의 위 또는 아래에 레이블을 표시할 수 있습니다.
• 여러 개의 연속된 척도 번호에 동일한 레이블을 사용할 수 있습니다. 예를 들어 Moderate 레이블은 숫자 위치 4, 5, 6에 걸쳐 있을 수 있습니다.
• 위치 레이블에 백분율을 추가할 수 있습니다.
• 척도 증분을 1 이외의 값으로 구성할 수 있습니다. 예를 들어 척도에 0.5 단위의 위치 증분을 나열하고 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3을 숫자로 표시할 수 있습니다.
• 척도를 내림차순으로 구성할 수 있습니다.
• 레이블에 줄 바꿈을 수동으로 추가할 수 있습니다.

이러한 변경 사항을 통해 의뢰자/CRO 직원은 설문조사를 설문조사의 저작권 버전과 더 가깝게 일치시킬 수 있습니다.

New Survey Type: Training

이 기능은 "Training"이라는 새로운 설문조사 유형을 추가합니다. 사용자는 이러한 설문조사를 트레이닝 설문조사로 쉽게 식별할 수 있으며, 설문조사를 완료하면 참가자 또는 간병인이 Study Resources를 통해 설문조사를 계속 볼 수 있습니다. 트레이닝 데이터는 레포트 및 메트릭에서 제외되며 규정 준수 계산에서도 제외됩니다. 그러나 Compliance 레포트에서 트레이닝 설문 조사를 확인할 수 있습니다.

Dynamic Time in Display Names

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 설문조사 표시 이름에 시간 기반 토큰을 포함할 수 있습니다. 이러한 토큰은 설문 조사의 예정된 시점에 따라 동적으로 업데이트되므로 서로 다른 일정에서 반복되는 설문 조사를 쉽게 구별할 수 있습니다. 표시 값은 번역 파일에 포함됩니다.

Repeating Survey Sections

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 반복되는 질문 집합이 포함된 섹션을 구성할 수 있습니다. 추가 파라미터에는 응답자가 답변할 수 있는 최소 및 최대 집합 수가 포함됩니다. 설문 조사 응답자는 반복되는 질문 집합을 추가, 편집 및 삭제할 수 있습니다.

반복되는 섹션이 있는 설문 조사에 설문 조사 마감 알림을 함께 사용하면 오랜 기간 동안 참가자에게 데이터를 되돌아보고 제출하라는 메시지를 표시할 수 있습니다.

Studio

Minor Collection Versions

이 기능은 UAT 프로세스를 업데이트하여 각 UAT 승인 라운드에 대해 새 버전을 생성함으로써 변경 사항에 대한 가시성을 향상합니다. 또한 의뢰자/CRO 직원이 각 UAT 라운드에서 추적성을 유지할 수 있습니다.

Participant ID Format

이 기능을 통해 의뢰자는 participant IDs에 대한 스터디별 형식을 구성하고, 사이트가 eCOA에서 참가자를 생성할 때 해당 형식을 적용하도록 할 수 있습니다.

이 설정은 버전 관리를 통해 추적되지 않으며 스터디 중에 언제든지 켜고 끌 수 있습니다. 스터디 중간에 이 기능을 활성화하면 사이트 사용자가 다음에 참가자의 계정 세부 정보를 변경할 때 participant IDs를 업데이트해야 합니다.

Survey and Schedule Toolbar Updates

이 기능은 패널을 독립적으로 스크롤하고 확장할 수 있도록 하는 것을 포함하여 사용 편의성을 위해 스니펫 및 도움말 도구 모음을 업데이트합니다. 이제 전체 화면 모드에서 패널을 확인할 수 있으므로 큰 코드 스니펫을 더 쉽게 볼 수 있습니다. 또한 버튼이 텍스트 상자 위에서 페이지 오른쪽의 탐색 모음으로 이동되었습니다.

New Event Type: Unscheduled

이 기능은 새로운 "Unscheduled Event" 이벤트 유형을 추가하여, 의뢰자/CRO 직원이 설정된 일정을 따르지 않는 이벤트에 대해 선택적 설문 조사를 구성할 수 있습니다. 사이트 직원은 해당되는 경우 참가자의 일정에 이러한 이벤트를 추가할 수 있습니다. 예정되지 않은 이벤트는 반복할 수 없으며, 필요에 따라 설문 조사를 수집하기 위한 용도입니다. 또한 사이트 직원은 예정되지 않은 이벤트가 실수로 추가되었고 설문 조사가 완료되지 않은 경우 이러한 이벤트를 제거할 수 있습니다.

New Schedule Type: Open-Ended

이 기능은 새로운 "Open Ended" 일정 유형을 추가하여, 의뢰자/CRO 직원이 마감일 없이 eClinRO 및 트레이닝 설문 조사를 구성해 응답자가 무기한으로 사용하도록 할 수 있습니다. 일정이 종료 이벤트로 종료되면 관련 설문 조사를 더 이상 시작할 수 없습니다.

Image Localization, Translation, and Height Updates

이 기능은 eCOA에서 이미지 현지화를 지원하여, 의뢰자/CRO 직원이 소스 이미지를 업로드하고, 번역을 추가하고, 응답자 언어를 기반으로 대체 언어를 할당할 수 있습니다. 이미지는 Tools 메뉴에서 액세스할 수 있으며 현지화는 이미지와 연결됩니다. 이러한 현지화는 공유 코드를 사용하여 설문 조사 간에 공유할 수 있습니다.

또한 사용자는 설문 조사에서 이미지 보기를 개선하기 위해 화면 높이의 최대 80%까지 헤더 이미지의 최대 높이를 정의할 수 있습니다.

Event-Triggered Group Assignment

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원은 스터디 시작 시가 아니라 무작위 배정 이벤트와 같은 이벤트에서 할당해야 하는 그룹 유형을 구성할 수 있습니다. 사이트 직원은 이벤트의 날짜 및 시간을 입력하기 전에 해당 그룹 유형의 그룹에 참가자를 할당해야 합니다.

Veeva eCOA에서 사이트 사용자는 다음을 볼 수 있습니다.

또한 이벤트 트리거 할당, 앵커 이벤트, 프로토콜 예상 날짜 및 기간을 포함하도록 Study Preview가 업데이트되었습니다.

eCOA Vault

Turn Off In-Person Surveys to Require Participant and Caregiver Login

이 기능을 통해 의뢰자는 참가자와 간병인이 MyVeeva에 로그인할 때 참가자가 간소화된 대면 흐름을 사용하도록 하는 옵션을 끌 수 있습니다. 응답자는 여전히 클리닉 내에서 설문 조사에 응답할 수 있지만, 설문 조사에 액세스하려면 계정에 로그인해야 합니다.

이 설정은 다음 수준에서 제어할 수 있습니다.

• 스터디(Studio 설정)
• 국가(Vault 설정)
• 사이트(Vault 설정)

사이트에 대해 이 설정을 비활성화하면 버튼이 제거되고, 사이트 사용자는 수동으로 입력한 URL을 사용해 워크플로를 강제 적용할 수 없습니다.

API

Patient Date of Birth Added to API

이 기능을 통해 eCOA MyVeeva 외부 API를 사용하여 자격이 있는 외부 시스템에서 참가자 목록의 참가자 생년월일을 초기 데이터로 제공할 수 있으므로, 사이트 직원이 Veeva eCOA에서 생년월일을 수동으로 입력하거나 업데이트할 필요가 없습니다. 생년월일은 참가자를 생성하거나 업데이트할 때 요청 페이로드에 포함될 수 있습니다.

Reporting

Reportable Rule Outputs

이제 기준 확인 결과를 별도의 .CSV 파일로 보고할 수 있습니다. 파일당 열 수와 해당 열의 이름은 규칙 구성에 따라 조정됩니다.

25R1 이전에 실행된 기준 확인은 보고 데이터베이스에 추가되지 않습니다.

Multiple Export Jobs

이 기능을 통해 eCOA는 일일 데이터 세트를 스터디당 하나가 아니라 최대 10개의 대상으로 내보낼 수 있습니다. 스터디당 하나의 Veeva Clinical Database(CDB) 연결만 보유할 수 있습니다.

FTP 구성이 Studio의 Study Settings에 있는 새로운 Export Jobs 탭으로 이동했습니다.

이 업데이트의 일환으로 SSH 키 쌍이 새로운 인증 옵션으로 추가되었습니다.

Participant-Level Data Added to Study Home

이 기능을 통해 Study Home에서 대시보드의 일부로 다음 참가자 수준 데이터를 표시할 수 있습니다.

• 이벤트
• 설문 조사
• 그룹 할당

설문 조사 목록에 필터를 사용할 수 있으며, 테이블의 각 페이지에 최대 50개까지 표시됩니다.

Generate Library Manager Screenshot Report

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원이 Library Manager에서 설문 조사의 스크린샷 레포트를 생성할 수 있습니다. 레포트는 선택한 설문 조사 버전 및 언어에 따라 생성됩니다.

25R1 Feature Audit Events

이 기능을 통해 시스템에서 25R1 기능의 관련 사용자 작업을 MyVeeva 오딧트레일에 감사 이벤트로 추가할 수 있습니다.

Veeva eCOA (Sites)

Survey Transcription

이 기능을 통해 사이트 직원은 응답자가 데이터를 전자식으로 입력할 수 없어 대신 종이로 답변을 제공할 때 설문 조사를 시스템에 기록할 수 있습니다. 서면으로 기록된 설문 조사는 규정 준수 보고에 포함됩니다.

Past Survey List View

이 기능을 통해 사이트 직원은 참가자의 과거 설문 조사 목록을 볼 수 있습니다. 설문 조사 목록은 다음을 기준으로 필터링할 수 있습니다.

• 설문 조사 이름
• 상태
• 이벤트
• 응답자
• 위치
• 날짜

이 업데이트로 인해 과거 설문 조사는 더 이상 Event 목록에서 볼 수 없습니다.

Downtime Notification for Sites Upgrades

이 기능을 통해 시스템을 업그레이드할 때 사이트 사용자의 예상 가동 중단 기간을 나타내는 알림을 표시하도록 eCOA가 업데이트됩니다. 사이트 사용자는 계획된 가동 중단 시간에 대해 미리 알림을 받으며, 시작하기 직전에 진행 중인 작업을 저장하라는 메시지가 표시됩니다.

Restrict SiteVault Participant List to Show Only Eligible Participants

이 기능은 사이트 직원이 SiteVault에서 참가자를 추가할 때 SiteVault에 연관된 환자 기록이 있는 참가자만 표시되도록 합니다. 이를 통해 eConsent 양식을 받을 자격이 있는 참가자만 eCOA에 추가됩니다.

MyVeeva for Patients

General UI

Disable Ask for Help for eConsent-Only Participants

이 기능은 eConsent 전용 스터디에서 도움 요청을 제거하여, 관련 요청이 SiteVault로 라우팅되는 것을 방지하고 직원 규모가 큰 사이트의 선별 부담을 줄입니다.

이 업데이트의 일환으로 Ask for Help 양식에서 eConsent 옵션이 제거되고 eConsent의 More Options 목록에서 Ask for Help 옵션이 제거되었습니다.

Simplified In-Person Survey Date of Birth Fields

이 기능은 대면 eCOA 설문 조사 시작 화면에서 Date of Birth 필드의 날짜 선택기를 3개의 텍스트 필드 형식으로 대체하여 사용성을 개선합니다. 참가자의 언어에 따라 월 및 일 필드의 순서가 자동으로 업데이트됩니다.

Translations

25R1 Translations and New Languages

MyVeeva 사용자는 이제 애플리케이션 텍스트, 이메일, 알림, 이용 약관 및 개인정보 보호정책을 에스토니아어(에스토니아) 및 러시아어(에스토니아)로 볼 수 있습니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열된 PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support 기능은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

PromoMats

MLR: Similarity Scores

이제 검토 계층을 정의하는 데 도움이 되도록 PromoMats에서 두 문서 간의 콘텐츠 유사성 점수를 계산할 수 있으므로, 더욱 효율적인 검토가 가능합니다.

비교할 문서는 새로운 Content Similarity 패널을 통해 Created From 관계에 추가할 수 있습니다. 각 문서 비교에 대해 키워드와 이미지 유사성을 결합한 전체 유사성 점수가 계산되어 Content Similarity 패널에 표시됩니다. 크기가 큰 문서의 경우 유사성 점수는 콘텐츠의 처음 15페이지를 사용하여 계산됩니다.

유사성 점수는 새로운 함수인 AppHighestSimilarityScore(Document.id__v)를 사용하여 계층 기반 검토 워크플로를 구동하는 데 사용할 수 있습니다.

PromoMats: Support UI Upload Up to 20 GB

이제 PromoMats 사용자는 최대 20GB 크기의 파일을 Vault에 직접 업로드할 수 있습니다.

eCTD: Redline Annotations

이번 릴리스에서는 일부 FDA 제출에 필요한 레드라인 주석이 홍보물의 Vault 링크 주석을 사용하여 규정 준수 패키지 생성 중에 eCTD 주석이 있는 자료에 자동으로 생성될 수 있습니다. 이전에는 레드라인으로 주석이 추가된 버전을 수동으로 만든 다음 규정 준수 패키지에 추가해야 했습니다.

Communication Objectives

사용자는 새로운 Communication Objective 오브젝트를 사용하고 이러한 레코드를 콘텐츠에 연결하여 콘텐츠 전략 실행에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 커뮤니케이션 목표를 문서, 콘텐츠 모듈 또는 클레임에 추가할 수 있습니다. Claims Auto-Linking을 사용하면 클레임에 사용된 커뮤니케이션 목표가 문서와 자동으로 연결됩니다.

Enhanced MLR Commenting on Content Modules

콘텐츠 모듈을 검토할 때 사용자 환경을 개선하기 위해 이제 댓글과 답글이 가장 최근 댓글이 먼저 표시되도록 표시됩니다.

Preview Content Module Enhancements

콘텐츠 모듈의 미리보기 환경을 개선하기 위해 기록 작업 레이블과 버튼을 Generate Preview로 업데이트하는 등 사용자 플로우를 몇 가지 개선했습니다.

PromoMats Portal: Disable Download Option

이제 포털 관리자는 선택에 따라 포털 홈 페이지 문서 카드 및 빠른 보기에 대한 Download 옵션을 비활성화할 수 있습니다. 이 추가 제어 기능은 Make a Copy의 사용을 촉진하기 위한 것입니다.

Enable Read & Understood Workflows for PromoMats

Read & Understood 워크플로를 사용하면 검토를 위해 특정 사용자에게 문서를 할당할 수 있습니다. 사용자가 검토를 완료하면 문서를 Read & Understood로 표시하고, 작업을 완료했다는 증거로 전자 서명을 제공할 수 있습니다.

Document Product Registration Check

이제는 새로운 수식 함수인 AppProductRegistrationCheck를 사용하여 문서를 정상 상태로 전환하기 전에 Vault RIM의 제품 및 등록 계층을 활용하여 문서에 Country에 대한 승인된 Registration 및 제품 관련된 문서 필드(예: Product 또는 Product Family)가 하나 이상 포함되어 있는지 확인할 수 있습니다. Registration이 취소되면 Auto Expire Documents (Withdrawn Registrations) 작업을 통해 문서를 자동으로 철회할 수 있습니다. RIM-PromoMats Connection의 Registration 통합은 필수이며, 이 기능을 사용하려면 활성화되어 있어야 합니다.

Additional Controlled Vocabularies

이 기능은 Controlled Vocabulary 오브젝트에 ANSM 분류와 새로운 보건 당국 제출 값을 도입합니다.

Standard Document Type Descriptions

이번 릴리스에서는 Material(material__v), Component(component__v) 및 Reference(reference__v) 문서 유형에 설명이 추가되었습니다. 이전에는 이러한 문서 유형에 설명이 없었습니다.

eCTD: Additional Error Messages

이 기능은 eCTD 패키지 생성에서 다음 시나리오에 대한 추가 오류 메시지를 추가합니다.

• 문서 필드가 참조 제약 조건을 위반함
• eCTD Submission Package 변환 유형에 대한 업로드된 ZIP 파일은 암호로 보호되어 있음
• The configured Form Generation Type is not eCTD
• 연결된 참조 또는 레이블 지정 문서는 steady 상태가 아니거나, CrossLink의 링크 상태가 삭제됨
• Material Type은 Submission Ready Copies에서 비어 있음
• 제출 패키지에 사용되는 압축 방법은 지원되지 않음

eCTD: Correspondence Letter Name Update

이 릴리스에서는 Pre-Clearance eCTD 패키지에 대해 생성된 Correspondence Letter의 이름이 correspondenceletter로 지정됩니다. 이전에 Vault는 문서 번호를 포함하여 문서 이름을 지정했습니다.

eCTD: Binder Section Naming Update

이 릴리스에서 Vault는 eCTD 바인더 섹션의 이름을 출판/보급 날짜와 함께 지정합니다. 이전에 Vault는 바인더 제출 날짜를 사용하여 eCTD 바인더 섹션의 이름을 지정했습니다.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, MedComms 및 MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death
• PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support

All Medical Applications

Medical: Support UI Upload Up to 20 GB

이제 Medical 사용자는 최대 20GB 크기의 파일을 Vault에 직접 업로드할 수 있습니다.

MedComms

Auto-On Auto-Linking: Medical

이제 MedComms Vaults에서 Scientific Statements를 연결할 때 자동 연결이 기본값으로 설정됩니다. 자동 연결이 시작되면 백그라운드에서 자동 연결이 실행되어 Scientific Statements에 대한 더 나은 매칭 환경을 제공하며, 정확하지 않은 텍스트 일치를 포함합니다.

Modular Content: HTML Previews for CRM Email Modules

CRM Email Modules을 사용하여 Email Assets의 변형을 만들고 Veeva CRM에서 이를 조합하여 보다 개인화된 고객 경험을 제공하도록 Approved Email을 만들 수 있습니다. 이 기능으로 사전 정의된 템플릿을 사용하여 Email Assets의 변형을 시각화할 수 있으므로, CRM Email Module 콘텐츠를 보다 간소화되고 실용적인 방법으로 검토할 수 있습니다.

MedComms Portal: Disable Download Option

이제 포털 관리자는 선택에 따라 포털 홈 페이지 문서 카드 및 빠른 보기에 대한 Download 옵션을 비활성화할 수 있습니다. 이 추가 제어 기능은 Make a Copy의 사용을 촉진하기 위한 것입니다.

MedInquiry

Match Case Contact to the Original Sender for Emails Forwarded to MedInquiry

의료 정보 팀의 구성원이 Med Info 문서함에서 MedInquiry로 이메일을 수동 전달하면 원래 보낸 사람(예: 의료 정보 요청 이메일을 Med Info 문서함으로 보낸 의료 서비스 제공자)이 Case Contact 필드에 채워집니다.

Contact Search: HCO & Address Support

이 기능은 재설계된 Case Contact 선택 대화 상자를 도입하여 사용자가 문의 접수 중에 Case Contacts를 검색하고 찾는 데 필요한 가장 관련성이 높은 데이터를 표시합니다. 사용자는 제휴 조직, 도시 및 우편번호와 같은 위치 데이터, 기타 참조 데이터를 사용하여 올바른 Case Contact을 찾을 수 있습니다. 새로운 Case Contact 검색 환경을 활성화하려면 고객이 Product Support 티켓을 제출해야 합니다. 새로운 대화 상자는 이후 릴리스에서 auto-on될 예정입니다(정확한 날짜는 향후 몇 개월에 걸쳐 확인될 예정임).

Object Type Support for FAQs & Suggested Responses

MedInquiry의 Suggested Responses는 Frequently Asked Question (FAQ) 및 Case Request를 기반으로 관련된 Response를 식별합니다. 이는 접수 시 또는 이행 시점에 수행될 수 있지만, Base 오브젝트 유형으로 제한됩니다. Suggested Responses는 이제 Case Requests에서 다른 오브젝트 유형을 지원합니다.

Telephony Support: Click to Dial

이제 사용자가 전화 통신 기능을 사용할 수 있는 경우 Case 및 Case Contact 레코드의 전화번호로 전화를 걸어 의료 서비스 제공자에게 현재 작업 중인 사례에 대해 문의할 수 있습니다.

Standard Telephony Integration: Genesys

이제 Genesys Cloud는 표준 전화 통신 통합입니다. 사용자는 구성되면 MedInquiry 내에서 Genesys Cloud 통화와 채팅 제어에 액세스할 수 있습니다.

Telephony Support: Error Notifications

이 릴리스에서 Vault는 시스템 관리자와 Vault 소유자에게 OmniConnect Connections(전화 통신 통합)과 관련된 오류를 알립니다.

Event Data Model: Support Product Indication, Cause of Death on Event

의료 질의와 함께 제기된 Adverse Events에는 제품 적응증 및 사망 원인에 대한 정보가 포함될 수 있습니다. 이번 데이터 모델 업데이트로 이 정보의 표준 구조화 캡처가 지원될 뿐만 아니라, Medical Adverse Event 데이터 모델이 Safety Case 데이터 모델과 더욱 가깝게 일치됩니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 QMS, QualityDocs, Training, LIMS 및 Validation Management Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

QualityDocs

Document Control Homepage

이 기능에는 Document Control 사용자에게 Document Change Control, Periodic Review 및 Controlled Copies 등 주요 개방형 문서 제어 프로세스에 대한 중앙 집중식 가시성과 실행 가능성을 제공하는 새로운 역할별 홈페이지가 도입됩니다.

랜딩 페이지에는 네 개의 섹션(Document Change Controls, Periodic Reviews, Controlled Copies 및 Documents with Upcoming Periodic Reviews)이 포함되어 있으며, Due Date 또는 레코드가 열린 시간을 기준으로 구성 가능한 기준을 사용하여 필터링할 수 있습니다.

Document Control 홈페이지 랜딩 페이지:

네 개의 섹션은 각각 페이지가 매겨지며 더 자세한 보기로 확장할 수 있으므로, 사용자가 섹션의 콘텐츠를 쉽게 탐색하고 집중할 수 있습니다.

연결된 워크플로가 있는 경우, Document Control User는 줄임표를 클릭하여 사용 가능한 워크플로 작업에 액세스하고 수행할 수 있습니다. Workflow 버튼을 클릭하면 모든 워크플로 작업이 표시됩니다.

Workflows 버튼을 클릭하면 모든 워크플로 작업을 표시하는 창이 열립니다. 여기에서 Document Control User는 Due Dates와 Task Status를 볼 수 있으며, 선택한 작업 소유자에게 Nudge(Vault 이메일 및 알림)를 보낼 수 있습니다.

Document Control User는 Document Control 홈페이지를 원스톱 랜딩 페이지로 활용하여 관리 작업을 신속하게 수행하고 상태를 모니터링하여 주요 문서 관리 프로세스 전반에 걸쳐 적시에 완료할 수 있습니다.

Quality Relationships Panel: Bi-Directional Document Relationships

기존의 Quality Relationships 패널이 Relationships에 대한 새 섹션을 포함하도록 확장되었습니다. 새 Application Setting을 통해 활성화되면 이 섹션에는 소스 및 대상 문서 관계가 모두 표시되므로, 사용자는 문서에서 직접 양방향 방식으로 문서 관계를 쉽게 보고 관리할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 필요한 권한이 있는 사용자가 관계를 한 번만 만들 수 있으며, Source 및 Target 문서 모두에 대한 Document Relationship 섹션에 관계가 표시됩니다. 필요한 권한이 있는 사용자는 패널의 이 섹션에서 직접 기존 관계를 삭제할 수도 있습니다.

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancements

새 Application Setting을 통해 관리자는 Quality Relationships 패널의 Document Change Request(DCR) 섹션을 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다. 이를 통해 조직에서 DCR 기능을 현재 사용하고 있지 않은 경우 사용자 혼동을 방지할 수 있습니다.

이 개선 사항에서는 사용자가 섹션에서 직접 DCR을 만들고 삭제할 수 있는 옵션을 제거합니다. DCR을 만들 수 있는 권한이 있는 사용자는 해당 문서의 lifecycle 상태에서 구성을 통해 User Action을 사용할 수 있게 되면 User Action에서 이 작업을 수행할 수 있습니다.

Process Navigator: User Interface Enhancements

이 기능에는 Process Navigator Detail 페이지에 대한 링크를 보다 눈에 띄게 만들고 Process Navigator Landing Page에서 액세스할 수 있도록 하는 개선 사항이 포함되어 있습니다. 두 번째 UI 개선 사항은 줄임표 아래에 프로세스 소유자 및 관리자가 사용할 수 있는 User Action을 그룹화합니다.

Training

Manager Homepage: Organization View

이 변경 사항으로 관리자는 Vault를 통해 직접 레포트와 간접 레포트로 구성된 전체 조직의 트레이닝 상태를 볼 수 있습니다. 관리자는 Manage Homepage(My Team Page)에서 가장 낮은 보고 구조 수준까지 드릴다운하여 기한 초과, 기한 임박, 이후 만기 예정 및 완료된 트레이닝을 확인하고 모든 수준에서 이메일 알림(Nudges)을 보낼 수 있습니다.

예를 들어 John은 Anna와 Peter라는 두 개의 레포트를 가진 Steven의 관리자입니다. John은 이 조직 계층을 클릭하여 Steven 외에 Anna와 Peter에 대한 트레이닝 데이터도 볼 수 있습니다. 이러한 변경 사항 전에 John은 Steven의 트레이닝 데이터만 볼 수 있었습니다.

조직 보기는 Manager Position 오브젝트를 통해 지원되며, Vault는 이 오브젝트를 자동으로 생성하여 직접 및 간접 관리자에 대한 할당 표시 유형을 설정하고 UI 내에서 개수를 계산하는 데 사용합니다. 또한 Vault는 영향을 받는 할당에 대해 모든 간접 관리자에게 표준 "Viewer" Application Role을 할당합니다.

Auto-Create Training Requirements

이 변경 사항으로, 문서가 Create Related Training Requirement 항목 동작이 구성된 문서 lifecycle 상태에 진입하면 Vault에서 자동으로 Vault Document Training Requirements를 생성할 수 있습니다.

이 기능의 목적은 트레이닝 관리자의 Vault Document Training Requirement 생성 프로세스의 효율성을 향상시키는 것입니다. 인적 오류를 줄이고 새로 생성된 요구 사항에 대한 필수 필드의 일관성도 보장합니다.

• 프로세스는 문서 lifecycle 상태에 대해 구성된 Create Related Training Requirement 항목 동작을 통해 트리거됩니다. Draft to Approved 및 Draft to Effective 모두와 문서 lifecycle에서 Approved 상태를 사용하는 것이 좋습니다.
• Vault Document Training Requirement 오브젝트는 모든 필수 필드에 대한 기본 필드값으로 구성되어야 합니다. 이러한 이유로 Vault가 요구 사항을 만들 수 없는 경우, 문서가 해당 동작이 구성된 상태로 전환되는 것도 방지합니다.
• Create Related Training Requirement Action이 트리거되면 Vault는 다음을 수행합니다.
  • 문서와 연결된 기존 Document Training Requirement가 있는지 확인합니다. 없는 경우 문서 Name에 따라 명명된 새로운 Vault Document Training Requirement를 생성합니다. 여기에는 Classroom Training Requirement과 이미 연결된 문서가 포함됩니다.
  • 파일 형식이 지원되는지 여부를 확인합니다. E-Learning 파일이 지원되지만, 해당 e-learning 표준에 따라 Use As Default For 필드 값으로 설정된 Training Completion Criteria 레코드가 하나 이상 있어야 합니다.
  • 만들 수 없는 요구 사항을 사용자에게 알립니다.
• LearnGxP Training Materials 문서 유형에 대한 요구 사항을 생성할 때 Vault는 다음과 같이 필드를 자동으로 채웁니다.
  • Continuing Education Unit(CEU): ceu__v 문서 필드 값
  • LearnGxP Training Material?: 예
  • Estimated Time to Complete(Minutes): learngxp_course_duration__v 문서 필드 값
  • LearnGxP Course Code: learngxp_course_code__v 문서 필드 값
  • LearnGxP Course Type: learngxp_course_type__v 문서 필드 값
  • LearnGxP Functional Area: learngxp_functional_area__v 문서 필드 값

상세 내용과 구성은 Vault Training Automation을 참조하십시오.

Training Requirement Impact Assessment: Admin Alerts

Training Requirement Impact Assessment 오브젝트 페이지 레이아웃에서 구성된 경우, 새로운 Impact Alerts는 사용자에게 Training Requirement Impact Assessment 결정의 트레이닝 및 문서 영향에 대해 알립니다. 또한 향후 릴리스를 위한 구성 요소 역할을 하여, Document Change Control 및 Training Requirement Impact Assessment 프로세스의 통합을 개선할 것입니다.

구성에 사용할 수 있는 Impact Alerts:

• Cancel Open Training Assignments: "예"인 경우, 취소될 Training Assignments 수가 경고에 표시됩니다. "아니요"인 경우, 이전 문서 버전이 대체될 때까지 열려 있는 할당 수가 경고에 표시됩니다.
• Doc Revision Due Date: 이 날짜가 문서의 Proposed Effective Date와 다른 경우 경고를 통해 사용자에게 알립니다.
• Re-Issue Training: 생성될 Training Assignments 수, 트레이닝 재발행 결정이 Library 문서에 대한 Training Impact 결정과 다른지 여부를 경고를 통해 표시합니다.
• Require Updated Quiz: Training Requirement에 대한 퀴즈가 있는 경우, 경고로 사용자에게 퀴즈가 있음을 알립니다. 요구 사항에 대한 퀴즈가 없는 경우, 경고를 통해 사용자에게 퀴즈를 만들거나 Training Administrator에게 문의하도록 안내합니다.

Reconcile Retraining with TRIA Decisions

이 변경 사항에서는 새로운 Training Requirement Impact Assessment의 Execution Date 필드가 계산에 포함되도록 Update Training Assignment 작업이 수정되었습니다. 이 기능은 Vault가 휴가 중과 같이 해당 기간 동안 Person 레코드가 Ineligible인 학습자에게 필요한 모든 Training Assignments를 할당하도록 합니다.

예를 들면 학습자는 5월 1일에 문서 v4.0에 대한 Training Assignment를 완료합니다. 그 후 얼마 지나지 않아 학습자는 휴가를 떠나고 트레이닝 어드민이 Person 레코드를 Ineligible로 업데이트합니다. 학습자가 휴가 중인 동안 이 요구 사항의 문서가 두 번 업그레이드되어, 두 개의 TRIA 레코드가 생성됩니다.

• 문서 v5.0에 대한 TRIA는 7월 1일에 실행되어, 재트레이닝이 필요함을 나타냅니다. 이렇게 하면 Training Requirement의 Do Not Retrain 필드가 No로 설정됩니다. 부적격 학습자는 새로운 Training Assignment를 받지 않습니다.
• 문서 v6.0에 대한 TRIA는 재학습이 필요하지 않음을 나타냅니다(Do Not Retrain = 예).

학습자는 10월 1일에 휴가에서 돌아오고 Update Training Assignment 작업은 문서 v6.0에 대한 새로운 Training Assignment를 할당합니다. 학습자의 원래 v4.0 완료와 현재 유효한 v6.0 사이의 트레이닝 격차를 좁힙니다.

이 변경 이전에는 작업 로직이 트레이닝 할당 여부를 결정하기 위해 요구 사항의 Do Not Retrain 필드를 참조했기 때문에 학습자는 문서 v6.0에 대한 새로운 할당을 받지 못했습니다. 이를 위해서는 수동으로 트레이닝을 할당하고 트레이닝 격차를 좁히기 위한 트레이닝 관리자의 개입이 필요했습니다.

이 변경으로 작업은 마지막으로 완료된 할당의 Assigned Date를 재트레이닝이 필요한 verdict가 내려진 마지막 TRIA의 Execution Date와 비교합니다. 위 예를 통해 학습자는 마지막으로 완료된 할당(5월 1일)이 재트레이닝이 필요한 TRIA의 Execution Date(7월 1일) 이전이었기 때문에 할당을 받게 됩니다.

Auto-Manage Person Job Enhancements

이 변경 사항은 관련 User 레코드를 기반으로 Person 레코드의 생성과 업데이트를 자동화하는 Auto-Manage Persons 작업에 대한 개선 사항으로 구성됩니다. 개선 사항은 Person Training Eligibility, 필드 업데이트 및 필드 값 복사에 영향을 미칩니다.

이 변경 전에는 User 레코드 필드가 업데이트되면 Vault가 해당 Person 필드도 업데이트하였습니다. 즉, 트레이닝 어드민이 이전에 Person의 Training Eligibility를 Ineligible로 설정한 경우 User 레코드 필드를 업데이트하면 Auto-Manage Persons 작업이 트리거되어 다시 Eligible로 값이 업데이트됩니다. 또한 Vault는 Organization 및 Department 등 Person 오브젝트에 대한 특정 User 필드를 유지하지 않습니다.

이 기능을 통해 User 레코드에 대한 해당 필드가 업데이트될 때만 Auto-Manage Person 작업으로 학습자의 자격을 대신 변경할 수 있습니다. 이제 사용자 지정 필드가 User에서 Person 레코드로 자동으로 흐를 수 있습니다. 이러한 개선 사항을 통해 학습자가 장기 휴가를 가고 User 레코드가 활성 상태로 유지되어야 하는 경우나 HR 시스템에서 Vault로 직원 메타데이터로 보내는 것을 지원하는 경우와 같은 시나리오를 사용할 수 있습니다.

이 개념은 User 및 Person 레코드에서 일치하는 모든 __v및 __c 필드에 적용됩니다.

이 기능의 이점:

• User 레코드가 Active로 설정되어 있는 동안 Person 레코드는 Ineligible로 설정됩니다.
• Person 레코드의 사용자 지정 및 표준 필드는 관련된 User 레코드의 일치 필드가 변경될 때 자동으로 업데이트됩니다.
• Vault는 새로운 Person을 생성할 때 Individual Learner Role 레코드를 생성합니다. 필드는 복사할 수 있도록 이름, 레이블과 유형이 고유해야 합니다.
• 표준 Person 필드의 경우, Vault는 Person의 표준 organization__v 필드 및 사용자 지정 organization__c User 오브젝트 필드와 같이 유형만 다를 때 유사한 User 필드에서 복사할 수 있습니다.
• 지원되는 필드:
  • 직원 유형(employee_type__v)
  • 작업 수준(job_level__v)
  • 직책(job_title__v)
  • 조직(organization__v)
  • 사용자의 조직(persons_organization__v)
  • 사용자의 사이트(persons_site__v)
  • 하위 부서(sub_departent__v)
  • 근무 위치(working_location__v)
• 지원되는 복사 유형은 String, Number, Boolean, Date, DateTime, Object, Picklist, RichText, LongText입니다

상세 내용 및 기능 활성화는 Auto-Managing Person Records를 참조하십시오.

Enable Learner to Perform Actions on a Training Assignment

이 변경으로 이제 Learner Homepage의 History 탭에서 사용자 지정 학습자 작업이 지원됩니다.

이 변경 전에는 학습자가 자신의 History 페이지에서 어떤 작업도 수행할 수 없었습니다. 이 기능을 사용하면 Training Assignment lifecycle의 Completed 상태에서 "수료증 다운로드" 사용자 작업(Download Formatted Output)과 같은 사용자 지정 구성을 사용할 수 있습니다. 이를 통해 학습자는 정보를 다운로드하기 위해 관리자와 소통하는 대신 History 페이지에서 직접 수료증을 다운로드할 수 있습니다.

Training Enhancements

Training Assignment Standard Checkbox Defaulting

Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 기능이 추가된 24R3 릴리스에서는 Training Assignment 오브젝트의 Exclude Quiz for Doc Revision Training(exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) 확인란 필드에 대한 기본 동작이 업데이트되었습니다. 필드가 기본값 없이 구성된 경우, Vault는 레코드 생성시 이 필드를 자동으로 No(false)로 설정합니다.

Add attendance status filter to the ILT page for the Instructor

Instructor Led Training 페이지에는 강사가 출석, 결석 또는 표시되지 않은 출석을 기준으로 참석자를 필터링할 수 있는 필터가 포함되어 있습니다.

이 변경 전에는 필터링 옵션이 없었기 때문에 강사가 상태를 개별적으로 변경하여 더 많은 시간이 걸렸습니다.

Disable eSignature on Class Roster and Session Roster objects

이 변경에서는 Class Roster 및 Session Roster 오브젝트의 Enable Signatures 설정을 선택하는 기능이 제거되었습니다.

이 변경 전에는 두 오브젝트 모두에 대해 이 옵션을 선택할 수 있었습니다. 이는 지원되는 구성이 아닙니다. 예를 들어 학습자는 전자 서명이 활성화된 명단 레코드가 연결된 열린 Enable Signatures가 있기 때문에 새 할당을 받지 못할 수도 있습니다. 이 변경 사항은 해당 시나리오를 방지할 수 있습니다.

Update Waitlist records when moving to Auto-Manage Waitlist

수동 관리 수업에서 자동 관리 수업으로 변경할 때 Vault는 대기자 명단 레코드를 Class Roster의 사용 가능한 슬롯으로 자동 이동합니다.

Mobile app task completion

이 변경에서 트레이닝은 이제 트레이닝을 위한 모바일 애플리케이션의 기본 작업 완료를 사용합니다. 이전에는 모바일 웹 흐름을 통해 실행되었습니다. 워크플로를 완료하면 사용자는 Learner Homepage로 다시 이동됩니다.

Add location to the Class Information section of Instructor Led Training page

이 변경으로 ILT 페이지의 Class Information 섹션에 클래스 Location이 추가됩니다. 이전에는 클래스를 만들 때 이 필드가 표시되지 않았습니다. 이제 사용할 수 있으므로 Class Information에도 추가됩니다.

Display workflow prompt upon E-Learning completion

이 변경 사항에서 Vault는 학습자가 E-Learning을 완료하고 강의를 닫을 때 퀴즈를 완료하고 통과할 때와 유사하게 작업 창을 표시합니다.

이전에는 자동 메시지가 없었기 때문에, 일부 사용자가 이러닝을 완료한 후 Complete Task 버튼을 클릭하는 것을 잊어버리고는 했습니다. 이 변경으로 이런 위험이 줄어들고 더 원활한 학습자 환경이 만들어집니다.

Instructor-Led Training: Page Permissions

이 변경으로 Classroom Training Requirement 오브젝트 필드 구성이 플랫폼 동작을 미러링할 수 있습니다.

일부 고객은 구성을 사용하여 사용하지 않는 특정 표준 필드를 숨기거나, 다른 필드에 대한 사용자 지정 역할 기반 구성을 사용합니다. 이 변경 전에는 사용자에게 명확하지 않은 오류가 발생하거나, 클래스 생성/편집이 실패했습니다. 그 결과, 고객은 특정 사용자에 대해 Classroom Training 필드를 숨기거나 읽기 전용으로 안정적으로 구성할 수 없었습니다.

앞으로 사용자가 Instructor-Led Training에 대한 Classroom Training Requirement를 만들거나 편집할 때 Vault는 다음과 같은 권한을 고려합니다.

• 사용자에게 읽기 권한이 없는 표준 또는 사용자 지정 필드는 해당 사용자에 대해서 숨겨집니다. 마찬가지로, 사용자에게 편집 권한이 없는 필드는 표시되지만(회색으로 표시) 해당 사용자에 대해서는 읽기 전용입니다.
• 필드가 숨겨져 있으면 Create Class 또는 Edit Class 대화 상자에 표시되지 않습니다.
• 필드가 필요하지만 사용자에게 권한이 없는 경우, Vault는 사용자에게 오류를 표시합니다.

Station Manager

Automated Station Document Assignment

이 기능은 관련 문서가 Steady 상태로 전환될 때 Station Document 레코드를 Planned for Station(초안) 상태에서 Assigned to Station(유효) 상태로 자동 변환합니다. 이 경우 Vault는 Station Document 레코드의 Planned Documents 및 Assigned Documents 목록을 그에 따라 업데이트합니다. 예를 들어 Document A는 Draft 상태이며 Planned for Station 상태의 Station Document 레코드와 관련되어 있습니다. 문서가 Steady 상태로 전환되면 Vault는 Station Document의 lifecycle 상태를 Assigned to Station 상태로 변경하고, Document A는 할당된 Station에서 사용할 수 있게 됩니다.

이 변경 이전에는 문서가 Steady 상태에 도달하면 워크플로 또는 사용자 작업을 통해 Station Document 레코드의 lifecycle 상태를 수동으로 업데이트해야 했습니다.

Station Manager: Modernized User Interface

이 기능을 사용하면 iOS 및 Android 버전의 Station Manager에서 새롭고 현대화된 사용자 인터페이스가 도입됩니다. 글꼴, 아이콘, 색상, 버튼 스타일 등에 대한 업데이트를 통해 Vault 애플리케이션에서 보다 일관된 사용자 환경을 집합적으로 제공할 수 있습니다.

QMS

Quality Event Suggestions

이번 릴리스에서는 선별 단계에서 효율성을 높이고 우선 순위 지정 및 분류를 간소화하는 데 유용하도록 설계된 Quality Event Suggestion 기능을 소개하게 되어 기쁘게 생각합니다. 유사성 검사를 기반으로 시스템은 관리자가 설정한 Generate Record Suggestion 작업을 실행한 후 상위 레코드의 필드 값 및 이와 연결된 관련 레코드에 대한 지능형 제안을 제공합니다.

제안은 상위 100개의 유사한 레코드를 분석하여 생성됩니다. 지원되는 오브젝트는 Complaints, Deviations, Nonconformances 및 해당 Quality Event 오브젝트 유형입니다. 오브젝트 및 오브젝트 유형 조합당 하나의 구성만 유효합니다.

Generating Suggestions

사용자는 사용자 작업을 통해 제안을 생성할 수 있습니다. 이렇게 하면 필드 및 관련 레코드 제안을 계산하는 데 사용할 잠재적 레코드의 "유니버스"를 정의하는 Match Criteria가 있는 패널이 호출됩니다. 이 작업은 여러 번 실행할 수 있지만, 레코드 제안이 이미 완료되었거나 진행 중인 경우 경고 메시지가 표시됩니다.

관리자는 최대 다섯 개의 일치하는 필드(Yes/No, picklist 또는 오브젝트 참조 또는 조회 데이터 유형 필드), 월 단위 날짜 비교 및 최대 다섯 개의 텍스트 비교 필드(일반, 긴 및 rich text 유형 필드)를 추가할 수 있습니다. 사용자는 lifecycle 상태의 사용자 작업 구성에서 이 기능이 활성화된 경우 일치 조건을 재정의할 수 있습니다.

Field Suggestions

Field Suggestions의 목적은 유사한 레코드의 특정 필드에 대해 가장 일반적으로 참조되는 필드 값을 제안하는 것입니다. 사용자는 제안이 있는 필드가 포함된 섹션 옆과 필드 자체 옆에 배지를 찾을 수 있습니다. 이 배지를 클릭하면 Show More 버튼을 사용하여 계산 뒤에 있는 관련 통계를 볼 수도 있습니다.

배지를 클릭하면 제안을 Accept하거나 Dismiss하도록 선택할 수 있습니다. 수락하면 레코드가 편집 모드로 전환되고 제안된 값이 필드에 채워지며 Save 버튼을 클릭하여 제안이 저장되었는지 확인해야 합니다.

선택 항목을 수락하거나 해제하는 두 경우 모두 배지가 레코드에서 사라집니다. 어드민은 제안을 캡처하기 위해 최대 5개의 활성 필드를 지정할 수 있습니다. 지원되는 유형은 Object Reference, Picklist(단일 값) 및 Yes/No입니다.

Related Record Suggestions

관련 레코드 제안의 목적은 유사한 레코드에서 가장 일반적으로 참조되는 관련 레코드를 사용자에게 제안하는 것입니다. 사용자는 제안이 있는 관련 오브젝트 섹션 옆에 있는 배지를 찾을 수 있습니다. 이 배지를 클릭하면 잠재적인 관련 레코드 목록과 검색 중에 발견된 인스턴스의 참조 수가 표시됩니다.

관련 레코드 제안을 선택하고 Accept 버튼을 클릭하면 레코드가 섹션에 추가됩니다. 제안에서 여러 관련 레코드를 사용할 수 있는 경우, 배지를 다시 열고 나머지 제안을 처리할 때까지 배지가 계속 표시됩니다.

관리자는 기본 오브젝트에 조인 상위 인바운드 관계가 있는 최대 3개의 활성 관련 오브젝트를 선택하고 더 많은 컨텍스트를 제공하기 위해 표시할 관련 레코드의 필드를 선택할 수 있습니다.

Audit Room: Inspector Portal

Audit Room 기능을 개선하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 이번 릴리스에는 Inspector Portal이 도입되었습니다. 사용자 친화적인 이 인터페이스는 Inspectors가 Inspection 레코드 및 관련 Inspection Requests를 쉽게 볼 수 있도록 설계되었습니다. Inspectors가 시스템에 익숙하지 않을 수 있음을 인식하여 포털은 탐색과 필수 정보에 대한 액세스를 단순화합니다.

이제 관리자는 Inspectors에 표시되는 정보를 제어할 수 있습니다.

또한 Deactivate Inspector 사용자 또는 항목 동작을 도입하여, 검사에서 Inspector의 Person 레코드에 연결된 User 레코드의 비활성화를 수월하게 합니다. 마지막으로, Audit Room 기능은 이제 Audit 오브젝트에서 표준 및 사용자 지정 오브젝트 유형을 모두 지원합니다.

Audit Room 구성 및 Inspector Portal 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Room: Auto-Assignment

이번 릴리스를 통해 Vault QMS의 Audit Room 기능을 더 빠르고 쉽게 사용할 수 있게 되었습니다. 이제 볼트가 새로운 Inspection Requests에 주문 처리자를 자동으로 할당할 수 있습니다. 감사 대응 팀이 구성되면 Inspection 레코드의 Fulfiller 역할의 팀원에게 Inspection Request Auto Assignment 레코드를 부여하여 감사 자체에 대한 플랜 및 설정 과정에서 팀원들이 문의를 어떻게 소유하고 대응할지 분할할 수 있습니다. 이러한 기본 할당은 감사에 따라 이루어지며 필요에 따라 감사 중에 수동으로 다시 할당할 수 있습니다.

Inspection Requests에 대한 자동 할당을 설정하려면 비즈니스 팀에서 사용하기 전에 약간의 구성이 필요합니다. Automatic Assignments for Inspection Requests 설정 및 사용에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인하실 수 있습니다.

Reason for Change: Support for Custom Objects

Reason for Change feature는 24R3 릴리스에서 지원됩니다. Veeva는 조직이 완료된 레코드의 특정 데이터 필드를 업데이트하는 이유를 파악하기 위해 보건 당국의 요구 사항을 해결하도록 이 기능을 도입했습니다. 이 릴리스에서는 모든 사용자 정의 오브젝트와 함께 사용할 수 있도록 기능이 향상되었으며, 다음 오브젝트를 포함하도록 지원되는 QMS 오브젝트가 확장되었습니다.

• APQR
• APQR Item
• Audit
• Audit Program
• Finding
• Product Return
• Root Cause
• Root Cause Analysis

지원되는 표준 QMS 오브젝트의 전체 목록은 Configuring Reason for Change를 참조하십시오.

End User Experience Updates

사용자가 Reason for Change 구성에서 관리하는 필드를 편집하고 레코드를 저장하면 Vault QMs는 변경 이유를 수집하기 위해 아래와 같은 대화 상자를 엽니다. 사용자는 Reason for Change 선택 목록에서 조직이 정의한 유효한 이유 중 하나를 선택해야 합니다. 선택한 이유가 지원 정보를 요구하도록 구성된 경우 Comments 필드는 필수입니다.

사용자가 Reason for Change 대화 상자에서 Save 버튼을 클릭하면 레코드 필드에 대한 변경 사항이 저장되고, Vault QMS는 아래와 같이 새로운 Reason for Change History 섹션을 만듭니다.

조직은 내부 필드 이름 외에도 사용자가 더 쉽게 알아볼 수 있는 수정된 필드의 레이블을 표시할 수 있기 때문에 관련된 Reason for Change 레코드를 표시하는 섹션을 Reason for Change History 섹션으로 바꿔야 합니다.

Reason for Change 레코드에는 변경된 내용, 변경 이유, 변경한 사용자 및 변경 시점이 포함됩니다. 25R1 릴리스에는 사용자가 Reason for Change 레코드가 적용되는 레코드를 보고 탐색할 수 있는 새 필드도 포함되어 있습니다.

System Admin Updates

아래 예에서는 시스템 관리자가 오브젝트 및 오브젝트 유형(표준 오브젝트 및 사용자 지정 오브젝트)에 대한 Reason for Change 구성을 정의하는 방법을 보여 줍니다. 오브젝트 및 오브젝트 유형에는 한 가지 Reason for Change 구성만 있을 수 있습니다. 각 Reason for Change 구성은 최대 30개의 표준 또는 사용자 지정 필드를 정의할 수 있으며, 지정된 lifecycle 상태의 변경 이유가 필요합니다. 시스템 어드민은 Reason for Change 선택 목록에 특정 이유를 지원하기 위해 사용자에게 자유 텍스트 Comment를 입력하도록 요구할 수도 있습니다.

사용자 지정 오브젝트에 대해 Reason for Change를 사용하는 경우, 고객에게 Java SDK를 사용하여 사용자 지정 트리거를 구현하라는 메시지가 표시됩니다. 트리거는 사용자가 Reason for Change 구성으로 제어되는 사용자 지정 오브젝트의 필드를 편집할 때 Reason for Change 대화 상자를 표시합니다. 또한 트리거는 Reason for Change 레코드와 Reason for Change History 섹션의 항목을 생성합니다.

Reason for Change 제공에 대해 자세히 알아보십시오. 이 기능의 developer-facing functionality에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration: Reassign Task for New Person

사용자는 25R1 릴리스부터 새로운 사용자 작업을 사용하여 다른 external collaborators에게 작업을 원활하게 재할당할 수 있으므로 진행 중인 워크플로를 취소할 필요가 없습니다.

이전에는 QMS 레코드에서 external collaborators를 재할당하려면 진행 중인 워크플로를 취소해야 했습니다. 이 프로세스는 종종 워크플로를 중단시키고 시스템 구성에 따라 운영 효율성에 영향을 미쳤습니다.

25R1 릴리스에서는 새로운 Reassign External Collaborator 기능에 작업 재할당을 위한 백그라운드 작업이 도입되어 중단 없는 워크플로 실행이 보장됩니다. 이는 다음과 같은 시나리오에 적용됩니다.

• 대체 external collaborators에게 Person 레코드에 연결된 기존 사용자 계정이 있는 경우.
• 대체 external collaborators가 연결된 사용자 계정이 없는 완전히 새로운 사용자인 경우.

관리자는 외부 공동 작업이 배포된 모든 오브젝트 lifecycle에서 Reassign External Collaborator 작업을 활성화할 수 있습니다.

작업이 실행되면 원래 external collaborators에게 할당된 현재 작업이 취소됩니다. 그런 다음 새 작업이 생성되어 대체 external collaborators에게 할당됩니다.

external collaborators 교체에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration: Impact Assessments & Change Actions

Vault QMS를 통해 조직은 비즈니스 파트너에게 양질의 비즈니스 프로세스 내에서 특정 작업을 완료하기 위해 특정 기록에 대한 일시적이고 단기적이며 간소화된 액세스를 제공할 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 외부 협업 기능에서 지원하는 품질 비즈니스 프로세스가 Impact Assessments 및 Change Actions으로 확장되었습니다.

고객은 Organization 레코드를 생성하여 외부 비즈니스 파트너 회사를 식별하고, Person 레코드를 생성하여 해당 조직에서 외부 협업 작업을 받을 수 있는 개인을 식별할 수 있습니다.

Contacts for External Partner Organizations

내부 사용자는 외부 개인의 Person 레코드를 Change Action 또는 Impact Assessment에 할당할 수 있습니다.

Change Action 또는 Impact Assessment가 특정 상태에 도달하면 Vault는 자동으로 변경할 수 있습니다:

• Person 레코드에서 식별된 개인에 대해 External User 계정을 프로비저닝합니다.
  

• 로그인 및 작업 완료 방법에 대한 정보를 제공하는 특수 이메일 메시지를 외부 사용자에게 보냅니다.
  

• 외부 사용자에게 워크플로 작업을 완료할 수 있도록 Vault에 대한 간소화된 액세스 권한을 제공합니다.
  

• 필요한 정보를 제공하기 위해 외부 사용자에게 Change Action 또는 Impact Assessment 기록에 대한 최소한의 액세스 권한을 제공합니다.
  

External collaboration 작업이 완료되면 Vault는 자동으로 작업을 완료할 수 있습니다:

• External User 계정을 비활성화합니다.
  

• 외부 개인에게 이메일 메시지를 보내 작업이 완료되었으며 Vault에 더 이상 액세스할 수 없음을 알립니다.
  

이 기능을 사용하기 전에 시스템 관리자가 이 기능을 구성해야 합니다. External Collaboration for Impact Assessments and Change Actions 구성에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다.

Create Record From Template: Support for Impact Assessments

Change Controls 및 Change Plans는 흔히 조직이 유사한 Impact Assessments를 반복해서 수행하도록 요구합니다. 일상적인 Impact Assessments를 처음부터 수동으로 생성하면 조직이 효과적으로 표준화하는 데 방해가 될 수 있으며, 이로 인해 반복 작업을 수행하는 동안 불일치, 오류 및 사용자 불만이 발생할 수 있습니다.

이 릴리스부터 Vault는 Create Record from Template 작업을 확장하여, 사용자가 승인된 Impact Assessment Templates에서 Impact Assessment 레코드를 생성할 수 있도록 합니다. 고객은 템플릿을 통해 Impact Assessment 레코드 필드에 표시되는 값을 표준화할 수 있습니다.

Vault가 템플릿에서 Impact Assessment를 생성하면 템플릿 값이 새 Impact Assessment 레코드의 해당 필드에 복사됩니다. Impact Assessment Templates를 생성하는 사용자는 템플릿에서 복사된 필드 값이 결과 Impact Assessment 레코드에서 편집 가능해야 하는지 읽기 전용이어야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.

Impact Assessment Templates는 독립형 Change Control 및 Change Plan 오브젝트 외에도 Change Control 오브젝트 유형에 대한 Quality Event 오브젝트에서도 사용할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 사용자가 템플릿을 만들고 승인해야 합니다. 또한 이 기능을 사용하려면 관리자 구성이 필요합니다. 다음은 이 기능을 평가할 때 고려해야 할 몇 가지 구성 옵션입니다.

• 어드민은 사용자가 상위 Change Control 또는 Change Plan lifecycle의 특정 상태에서 새로운 Impact Assessment 레코드를 만들 수 있는 기능을 구성합니다.
• 일치하는 필드는 특정 상위 Change Control 또는 Change Plan에서 사용할 수 있는 승인된 Impact Assessment Templates를 결정합니다. 관리자는 템플릿의 해당 필드에 대해 일치하는 값을 가져야 하는 Change Control 또는 Change Plan 필드를 지정합니다.
• 어드민은 상위 Change Control 또는 Change Plan이 생성되거나 특정 상태에 들어갈 때 일치하는 모든 템플릿(최대 300개의 레코드)에서 Impact Assessments를 자동 생성하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.

이 기능은 일반적인 Impact Assessments의 표준화를 통해 반복적인 데이터 입력의 필요성을 줄입니다.

Create Related Record: Copy Related Object Data

이 릴리스 이전에는 관리자가 구성한 Create Related Record 작업이 지정된 상태를 통해 소스 오브젝트 레코드를 전환할 때 새 오브젝트 레코드를 자동으로 만들었습니다. 예를 들어, 관리자가 구성한 경우 시스템에서 Supplier Corrective Action Request(SCAR)를 전환하면 관련 Deviation 레코드 생성이 자동으로 트리거됩니다.

이 릴리스에서는 더 큰 유연성과 제어 기능이 도입됩니다. 이제 어드민은 Create Related Record 작업을 실행하는 동안 새로 생성된 레코드에 복사해야 하는 관련된 참조 레코드를 지정할 수 있습니다. 예를 들어, SCAR이 여러 배치 및 자료 레코드에 연결된 경우 이제 이러한 연결을 새로 생성된 Deviation 레코드에 복제할 수 있습니다.

항목 동작으로서의 기존 가용성 외에도 Create Related Record 작업은 이제 사용자 작업으로도 사용할 수 있습니다. 사용자는 이를 통해 관련 레코드 생성을 수동으로 트리거할 수 있으므로, 운영 유연성이 향상되고 필요에 따라 특정 워크플로에 맞게 조정할 수 있습니다.

Related Record 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

PSUR: Periodic Safety Update Report

이 릴리스에서는 Vault QMS MedTech 고객을 위한 Periodic Safety Update Reports(PSUR) 준비에 대한 지원을 추가했습니다. 임상, 커머셜 및 경계 데이터에서 파생된 이질적인 정보와 작성된 내러티브 및 컨텍스트 콘텐츠로 구성된 이 레포트는 작성, 진행 상황 추적 및 준비가 어려울 수 있습니다. 이제 고객은 Vault QMS에서 전체 프로세스를 관리할 수 있으므로 템플릿 사용, 구성 및 명확한 작업 항목 추적을 통해 효율성을 높일 수 있습니다.

이러한 레포트의 준비 및 제출을 의무화하는 EU 규정에 따라 Vault QMS MedTech 조직은 앞으로 PSUR 준비 활동을 관리하기 위한 템플릿을 정의하고 생성하여 이러한 활동을 처리할 수 있습니다. Periodic Reports는 지정된 PSUR에 대한 작업 공간을 나타내며 완료되어야 하거나 완료 중이거나 완료된 개별 PSUR Items에 대한 설명, 대상 날짜, 주요 메타데이터 및 추적기를 제공합니다. 콘텐츠 조각이 모두 완료되면 PSUR 준비 프로세스의 마지막 단계는 Vault가 단일 PDF로 병합된 모든 구성 요소 PSUR Items로 구성된 연결 문서를 자동으로 생성하고 Vault에 저장하고 제출할 준비를 하는 것입니다.

Vault QMS의 Annual Product Quality Report 기능에 익숙한 조직에서는 이 프로세스가 다소 익숙하다는 것을 알게 됩니다. PSUR의 경우, Vault QMS는 이제 처음부터 또는 정의한 템플릿(Periodic Report Template)에서 PSUR 작업 영역(Periodic Report)을 만들 수 있도록 지원합니다. 이 작업 영역을 사용하면 PSUR Items를 필요한 것으로 식별할 수 있으며, 검토와 승인까지 각 PSUR item의 진행 상황에 대한 상태 정보를 제공합니다. PSUR은 다양한 비즈니스 요구 사항을 지원하도록 템플릿 유무에 관계없이 생성할 수 있습니다.

PSUR 기능 집합에는 구성이 필요합니다. PSUR 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS: Download to PDF Enhancements

이 릴리스에서는 24R2의 Print Record 기능을 확장하여 QMS 특정 애플리케이션 제어 기능에 중점을 둡니다. 이제 다음 제어 기능이 지원됩니다.

• Action Steps 섹션
• Auditor Qualification Status 섹션
• Template Process Steps 섹션
• Reason for Change Audit Trail 섹션

이제 이러한 섹션은 Vault QMS의 모든 레코드에서 Print Record 기능을 사용할 때 기본적으로 렌더링됩니다. 전체 애플리케이션에서 기본 인쇄 기능을 제공하고자 향후 릴리스에서 몇 가지 더 많은 애플리케이션 제어 기능이 제공될 예정이므로 향후 릴리스에 대한 더 많은 업데이트를 계속 지켜봐 주십시오!

다음 스크린샷은 이러한 섹션이 QMS 및 레코드의 PDF 버전에 표시되는 방식의 예를 보여 줍니다.

Action Steps Section

다음은 Action Steps 섹션을 보여 주는 Change Control 레코드의 스크린샷과 Action Steps 섹션이 표시된 Print Record 기능으로 생성된 레코드의 PDF입니다. 이를 통해 사용자는 Change Control, Change Plan 또는 Quality Event Change Control 레코드에 대해 다운로드한 PDF의 Action Steps를 볼 수 있습니다.

다음은 오브젝트 레이아웃의 System Admin 관점에서 섹션 제어의 스크린샷입니다.

Auditor Qualification Status Section

다음은 Auditor Qualification Status 섹션을 보여 주는 Auditor Profile 레코드의 스크린샷과 Auditor Qualification Status 섹션이 표시된 Print Record 기능으로 생성된 레코드의 PDF입니다.

다음은 오브젝트 레이아웃의 System Admin 관점에서 섹션 제어의 스크린샷입니다.

Template Process Steps Section

다음은 Template Process Steps 섹션을 보여 주는 Risk Assessment 레코드의 스크린샷과 Template Process Steps 섹션이 표시된 Print Record 기능으로 생성된 레코드의 PDF입니다.

다음은 오브젝트 레이아웃의 System Admin 관점에서 섹션 제어의 스크린샷입니다.

Reason for Change Audit Trail Section

다음은 Reason for Change Audit Trail 섹션을 보여 주는 Reason for Change 레코드의 스크린샷과 Reason for Change Audit Trail 섹션이 표시된 Print Record 기능으로 생성된 레코드의 PDF입니다.

Field Actions: Related Event Automation

새로운 Field Corrective Vault, QMS에 대한 투자를 계속함으로써 Field Corrective Actions 및 Health Hazard Evaluations를 Quality Events(Quality Event 오브젝트 또는 독립형 Event 레코드) 에 연결할 수 있도록 Quality Relationship Automation 기능이 확장되었습니다. 구성이 완료되면 사용자는 기록 세부 정보 페이지의 Related Events 섹션을 통해 Event 기록을 Field Corrective Actions 또는 Health Hazard Evaluations에 연결할 수 있으며, 역관계는 자동으로 설정됩니다.

Generate Merged PDF from Record

이번 릴리스에서는 Annual Product Quality Review(APQR)를 마무리하는 프로세스를 간소화할 수 있는 향상된 기능을 도입했습니다. 바인더를 생성하는 중간 단계의 필요성을 제거하여 사용자가 APQR Item 레코드에 연결된 모든 문서를 포함하는 단일 통합 PDF를 직접 생성할 수 있습니다.

이전에는 APQR을 마무리하려면 사용자가 다음 단계를 완료해야 했습니다.

1. 결합될 때 최종 APQR 레포트를 생성하는 모든 문서를 수집합니다.
2. 바인더를 생성하고 승인합니다.
3. 승인된 바인더에서 병합된 PDF를 생성하여 최종 APQR 레포트를 생성합니다.

이 새로운 업데이트를 통해 APQR을 마무리하려면 다음 단계가 필요합니다.

1. 결합될 때 최종 APQR 레포트를 생성하는 모든 문서를 수집합니다.
2. APQR 레코드에서 직접 병합된 PDF를 생성합니다.

사용자는 문서 참조를 포함하는 최대 100개의 관련 레코드를 병합할 수 있으며, 궁극적으로는 최종 레포트에 비정상 상태 문서를 포함할지 여부도 결정할 수 있습니다.

원하는 lifecycle 상태에서 APQR 및 PSUR 오브젝트에 대해 어드민이 구성할 수 있는 사용자 작업으로 이 작업을 사용할 수 있습니다.

Annual Product Quality Reviews 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Execute Root Cause Analysis from Investigation

사용자가 Root Cause Analysis을 수행할 때 효율성, 일관성, 규정 준수를 극대화할 수 있는 유연하고 통합된 도구인 5 Whys Analysis 기능을 Vault QMS에 추가했습니다.

이번 릴리스에서는 고객이 분석을 수행하기 위해 상위 Quality Event 레코드로 이동하는 대신 Investigation 레코드에서 바로 Root Cause Analysis 레코드를 시작하고 연결할 수 있도록 지원합니다. Root Cause Analysis가 완료되면 결과 Root Cause 레코드는 Investigation 및 상위 Quality Event 레코드에 모두 연결됩니다.

Root Cause Analysis from Investigation 구성에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다.

5 Whys Analysis: Save Button on Why Card

이번 릴리스에서는 5 Whys Root Cause Analysis 도구의 Why? 상자에 Save 버튼을 추가해, 패널 외부를 클릭해 저장을 트리거하는 대신 Vault에서 레코드에 대한 변경사항을 저장할 수 있도록 했습니다. 이 변경으로 사용자는 5 Whys Root Cause Analysis 도구의 카드로 작업하는 동안 어떤 데이터가 Save 작업의 영향을 받았는지 훨씬 더 명확하게 알 수 있습니다.

Root Cause Analysis 도구에서 새 카드나 변경된 카드에 대해 Save 작업을 수행해야 Vault에 데이터를 저장할 수 있습니다. 이 동작 변경은 5 Whys Root Cause Analysis 도구를 사용하는 모든 금고에서 자동으로 활성화됩니다.

Inspection Readiness: Supporting Records

이번 릴리스는 Vault 콘텐츠를 Inspectors와 직접 공유하기 위한 새로운 프레임워크의 여러 구성 요소 중 첫 번째 구성 요소를 통해 Vault QMS 내 Audit Room 프로세스로 투자를 강화합니다. Audit Room 팀 Fulfillers는 이제 지원되는 오브젝트의 레코드를 연결하여 Inspection Requests를 이행할 수 있으며, Inspection Request가 Published되면 검사자가 Vault에서 직접 이러한 레코드를 볼 수 있는 기능을 부여합니다. 이 분야의 첫 번째 개선 사항에서 당사가 중점을 둔 부분은 특정 레코드 정보를 매우 엄격하게 통제하여 공유하는 기능입니다.

공유된 레코드의 Viewer lifecycle 역할을 통해 Inspectors는 모든 공유 오브젝트에서 구성할 수 있는 Layout View 및 Layout Profile의 이점을 활용하여, Inspectors이 검사 중에 공유되는 지정된 레코드의 제어되고 미리 결정된 보기에만 노출되도록 합니다. 이 초기 릴리스에서 공유 레코드에는 기본 데이터(공유 레코드 필드)만 포함됩니다. 공유는 한 번에 하나의 레코드에 해당되며, Fulfillers는 콘텐츠를 공유할 때 매우 구체적일 수 있습니다. Inspection Request의 특성 또는 세부 사항에 따라 Complaint만 또는 Complaint와 모든 임상 검사를 공유하도록 선택할 수 있습니다.

이 공유 기간 동안 Published 레코드에 대한 첨부 파일이 Inspectors에게 제공되는지 여부에 대해 Fulfillers를 추가로 제어합니다. 오브젝트 또는 유형에 관계없이 지정된 검사와 관련된 모든 공유 레코드는 하나의 간단한 섹션에 표시되므로, Inspectors가 Vault 구조에 대한 추가 트레이닝 없이 쉽게 탐색할 수 있습니다.

다음은 이 릴리스에서 지원되는 표준 오브젝트 목록입니다. 이러한 각 유형의 레코드는 요청을 이행하기 위해 Inspectors와 공유될 수 있습니다.

• Adverse Event Reports
• Audits
• Annual Product Quality Reviews(APQRs)
• Quality Management Reviews(QMRs)
• Impact Assessments
• Investigations
• Materials
• Products
• Supplier Corrective Action Requests(SCARs)
• Supplier Change Notification(SCN) Impact Assessments
• Qualifications
• Quality Events 및 standalone Events

지원 레코드 공유를 위해서는 지원 레코드 섹션을 Inspection Requests에서 사용 가능하고 지원되는 공유 가능한 오브젝트에서 적절한 레이아웃, 프로필 및 역할을 사용할 수 있도록 하기 위한 구성이 필요합니다.

이는 이 분야에 대한 여러 투자 중 첫 번째 투자이며, 인바운드 관계를 자동으로 포함하도록 하는 공유 지원 및 사용자 지정 오브젝트 레코드 공유 지원을 포함한 향후 계획이 포함됩니다. Audit Room에서 지원 레코드 공유 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Surveillance

VPS: Regulatory Updates Enhancements

이번 릴리스에서 Vault 제품 감시(VPS)는 Country에 대해 구성된 Report Type이 나열되지 않은 보고 가능한 이벤트를 포함하여 현재 표준화된 보건 당국 양식으로 지원되지 않는 보건 당국을 위한 Adverse Event Reports의 생성 및 관리에 대한 지원을 추가했습니다. 이러한 경우, Vault는 이제 시스템 내에서 해당 이벤트에 대한 AER이 이미 존재하는지(그리고 어떤 상태인지)에 따라 마감일이 채워진 Other 유형의 Adverse Event Report(AER)를 올바르게 생성하여 Draft로 이동하거나 후속 조치를 올바르게 생성합니다.

마지막으로, 최근 FDA 지침에 따라 eMDR 유효성 검사도 업데이트되어 추가 데이터 시행이 추가되었습니다. 이러한 시행은 중량이 기록될 때 중량 단위가 필요하고, 보고서 제출자가 공백, 제조자 또는 수입자일 때 모든 부작용 코드가 코드 입력 요건이 있는 초기 MDR에 있어야 하는 등의 시나리오에 해당합니다.

VPS: Japan AE Reporting Custom UI

이번 릴리스에서는 MedTech Adverse Event Reporting에 대한 기능을 소개하고, 조직이 PMDA 제출 가능한 이상 사례를 만들고 편집할 수 있는 기능을 소개합니다. PMDA Form 8 전용 맞춤형 UI가 Vault에 도입되어, 사용자가 VPS에서 다른 규제 보고 페이지의 작동 방식과 일치하는 단일 페이지에서 이러한 이벤트 데이터의 모든 측면을 수정할 수 있습니다. 레포트의 첨부 파일에 대한 지원도 포함됩니다. 이번 릴리스에서는 관련 VPS: Japan AE Reporting Data Model 및 VPS: Japan AE Reporting XML 기능을 통해 조직이 PMDA 제출 가능한 XML 파일을 생성하여 불만 사항의 일부로 식별에서 PMDA 제출 가능한 이벤트를 관리할 수 있습니다.

Vault Product Surveillance의 Adverse Event Reporting 기능을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

VPS: Japan AE Reporting XML

이번 릴리스에서는 MedTech Adverse Event Reporting에 대한 기능을 확장하고, 조직이 Adverse Event의 PMDA 제출 가능한 XML 표시를 생성할 수 있는 기능을 소개합니다. 이번 릴리스에서는 완료된 AER에서 XML를 생성하고 웹 포털을 통해 PMDA에 수동으로 제출할 수 있습니다.

VPS: Japan AE Reporting Data Model

이 기능에는 일본 규제 기관(PMDA)에 대한 Adverse Event Reporting를 지원할 수 있도록 Vault QMS MedTech 조직에 필요한 데이터 모델이 도입됩니다. 이러한 변경 사항이 고객에게 어떤 이점이 있는지에 대한 자세한 내용은 VPS: Japan AE Reporting Custom UI 기능에서 확인할 수 있습니다.

Health Canada: Data Mapping Enhancement

캐나다 보건부 레포트의 데이터를 소싱하고 처리하는 Vault의 매핑이 업계 요구와 기대에 부합하도록 업데이트되었습니다. 필드 A2는 이제 이벤트 레포트의 Reporter와 구별되는 Report Submitter에 매핑됩니다. VPS UI와 레포트는 모두 이 기능의 일부로 업데이트됩니다. 이 기능은 자동으로 활성화되며 구성하지 않아도 됩니다.

Vault Product Surveillance의 Adverse Event Reporting 기능을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Batch Release

Batch Release Plan Variation with Parent Plans

Batch Disposition Plan Variation을 사용하면 자료별 하위 플랜이 상위 플랜의 설정과 Check Requirements을 상속할 수 있으므로 수백, 수천 개의 플랜을 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 기능은 Batch Disposition Plan의 새로운 Parent Plan 필드에서 상위 플랜을 참조하여 활성화할 수 있습니다. 하위 플랜에는 하나의 상위 플랜만 가질 수 있으며, 선택한 플랜에 이미 하위 또는 상위 플랜이 연결되어 있는 경우 Parent Plan 필드에 플랜을 입력할 수 없습니다. 하위 플랜의 설정 또는 필드가 비어 있으면 상위 플랜의 설정 또는 필드 값이 대신 사용됩니다.

Evaluate Impact Batch field

현재 Batch Disposition Item은 관련 Deviation 또는 Lab Investigation이 종결되면 종결됩니다. Batch - Deviation 및 Batch - Lab Investigation 조인 오브젝트에 새로운 Impact Batch? 필드를 사용하면 이제 관련 Deviation 또는 Lab Investigation가 Closed 상태이고 Impact Batch? 필드가 False인 경우에만 Batch Disposition Item이 닫힙니다.

Change Control Check for Materials

변경의 영향을 받는 배치 자료는 이제 Quality Event Type Check Requirement를 사용할 때 모니터링됩니다. 변경 사항은 배치 제조 전에 승인되고 구현되어야 합니다.

Check for Genealogy Batches

이제 검사에서는 Batch Release Execution 페이지에서 모니터링되는 Batch Disposition Items를 생성하여 배치 계보를 모니터링할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 모든 Check Requirement의 Include Genealogy? 필드를 Full 또는 No로 설정합니다. Full은 Batch Disposition에서 이미 검토되었는지 여부에 관계없이 관련 레코드를 모니터링하는 Batch Disposition Items를 생성합니다.

By Exception Genealogy Check

이제 검사에서는 Batch Release Execution 페이지에서 모니터링되는 Batch Disposition Items를 생성하여 배치 계보를 모니터링할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 모든 Check Requirement의 Include Genealogy? 필드를 By Exception으로 설정합니다. By Exception은 수락 및 종료된 Batch Disposition에서 종료되지 않은 관련 레코드에 대한 항목을 생성합니다.

Implement & Evaluate Change Control Implementation Date

새로운 Implementation Date 필드가 Change Controls 및 Change Plans에 추가되었습니다.

Configure Due Date Using Any Batch Date Field

Batch 오브젝트의 Date 또는 DateTime 필드를 사용하여 Disposition 및 Check 기한을 계산하도록 새로운 UI 컨트롤이 Batch Disposition Plan에 추가되었습니다.

Validation Management

Comment Design Enhancements for Dry Run

25R1에서는 테스트 스크립트에 대한 드라이런을 구성하고 활성화한 고객에게 몇 가지 향상된 댓글 기능을 제공합니다. Add Comment 및 Edit Comment 양식이 더 나은 사용자 경험을 제공하기 위해 최적화되었습니다. Comment 패널의 댓글에 카테고리가 표시되고 그룹이 더 간단한 레이블로 업데이트되며 댓글 선택 및 확장에 더 직접적인 상호 작용이 가능해집니다. Authors에 대한 Resolve 및 Reject 작업은 사용자가 댓글 위로 마우스를 가져가면 표시되지만 사용자에게 권한이 할당된 경우에만 표시됩니다. 이 기능은 24R3에 릴리스된 테스트 스크립트 드라이런을 활성화한 고객에게는 자동으로 켜집니다.

Comment Filter Enhancements for Dry Run

25R1에서는 Dry Runs에 사용되는 코멘트 패널에 대한 필터가 업데이트되었습니다. 이제 관리자는 시험 실행을 실행하거나 테스트를 작성할 때 코멘트 패널에 표시되어야 하는 기본 코멘트 상태를 지정할 수 있습니다. Dry Run 실행자 및 Test Script 작성자는 이제 필요한 상태 조합에 따라 코멘트 패널을 필터링할 수 있습니다. 이는 24R3에 릴리스된 Dry Run for Test Scripts를 활성화한 고객을 위한 Auto-on 기능입니다.

Improved Navigation to Application Pages

25R1에서는 사용자가 목록 보기 또는 오브젝트 참조 필드에서 Test Script 레코드 링크를 클릭하면 Vault Validation Management가 해당 작성, 실행 또는 검토 UI로 리디렉션합니다. 이 기능은 애플리케이션 설정에서 사용하도록 설정하고 관리자가 구성해야 합니다.

Quick Create for Requirements & Specifications

25R1에서 Vault Validation Management는 새 레코드 생성에 필요한 클릭 수를 줄여 사용자 요구 사항, 기능 요구 사항, 설계 사양, 구성 사양을 생성하는 방식을 간소화합니다. 이제 사용자는 별도의 Add 대화 상자에서 Create를 클릭할 필요 없이 Entity Version에서 바로 레코드를 생성할 수 있으므로 클릭 횟수가 6회에서 2회로 줄었습니다.

이 기능은 또한 Entity Version 오브젝트의 Requirement Entity Version 컨트롤에 표시되는 각 열에 대한 필터를 포함하도록 개선되었으며, Entity Version에서 하나 이상의 요구 사항 또는 사양을 제거하는 기능을 제공합니다.

Responsive Side Panels for Application Pages

25R1에서는 Validation Management(Test Script Authoring, Test Script Execution, Test Script Review, Test Protocol Review) 내에서 사용되는 애플리케이션 페이지에 표시되는 측면 패널(단계 탐색, 요구 사항 번다운, 코멘트)의 너비가 이제 브라우저 해상도에 따라 조정됩니다. 이렇게 하면 사용자가 테스트 스크립트 또는 프로토콜을 실행하거나 검토할 때 작성 및 주석을 작성하는 경우 요구 사항에 대한 세부 정보를 볼 수 있는 더 많은 공간을 제공하여 사용자 환경을 최적화합니다. 이는 Auto-on 기능입니다.

Template Requirement Refactoring

25R1에서 Vault Validation Management는 Template Requirements의 사용을 개선하여 일관성, 유용성 및 기능을 향상합니다. Template Requirements는 이제 기존의 Validation Requirement 오브젝트를 활용하여 Template Test Protocols 및 Test Scripts에 대한 동일한 패러다임을 일치시킵니다. 이제 Template Requirements는 Validation Requirement 오브젝트를 활용하여 Versioning 및 Validation Team을 지원할 수 있습니다. 이 변경으로 기존의 Template Requirements를 Validation Requirement 오브젝트로 마이그레이션하고, 시스템에서 새 로직을 사용하도록 설정하는 두 가지 관리자 설정이 도입되었습니다. 이 설정을 통해 자신의 속도에 맞게 Template Requirements를 업데이트된 프레임워크로 전환할 수 있습니다. 단, 25R3부터는 업데이트된 모델이 필수가 됩니다. 모든 레코드는 자동으로 마이그레이션되지만 구성은 마이그레이션되지 않습니다.

현재 Template Requirement 기능을 사용 중인 경우, 현재 Template Requirement 관련된 구성을 검토하고 25R3 이전에 마이그레이션 및 활성화 계획을 세우십시오.

이 기능을 사용하려면 구성해야 하며, 관리자는 Admin > Settings > Application Settings > Validation에서 Refactor Template Requirement 기능을 활성화해야 합니다.

Template Test Protocols & Test Scripts

25R1에서 Vault Validation Management는 Test Protocols 및 Test Scripts에 대한 템플릿 기능을 도입하고 있습니다. 활성화되면 추가 테스트 단계 및 추가 메시지를 포함하여 Template Test Protocol 또는 Template Test Script 레코드에서 Test Protocols 및 Test Scripts를 생성할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 기존의 모든 Test Protocol 및 Test Script 레코드는 새 Entity Version 필드 값으로 업데이트됩니다. 이 기능은 조직이 전 세계 비즈니스에서 사용할 수 있는 Test Protocols 및 Test Scripts에 대한 우수 센터를 설정하고 Template Test Protocols 및 Test Scripts의 승인된 리포지토리를 사용할 수 있도록 합니다.

이 기능을 활용하려면 구성이 필요합니다.

Test Protocol Execution Review Comments

25R1에서 Test Protocols의 검토자와 승인자는 검토의 일부로 특정 단계나 메시지에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다. 이렇게 하면 Test Scripts에서 수정이 필요한 단계를 명확하게 식별하고, Test Protocol에서 Test Scripts를 자동으로 거부하고 담당 실행자에게 작업을 할당하여 효율성을 높일 수 있습니다. 코멘트와 해당 응답은 실행자, 검토자 및 승인자 간의 협업을 촉진하여 Test Protocols가 신속하게 승인되도록 합니다. 이 기능은 기본적으로 모든 Validation Management 사용자에게 표시되지 않으며 이 기능을 사용하려면 기존 권한 집합에 대한 수정을 포함하여 구성을 변경해야 합니다.

Test Script Execution Review Comments

25R1에서 Test Scripts의 검토자와 승인자는 검토의 일부로 특정 단계나 메시지에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 수정이 필요한 단계를 명확하게 식별하고, 담당 실행자에게 작업을 자동 할당하여 효율성을 높일 수 있습니다. 코멘트와 해당 응답은 실행자, 검토자 및 승인자 간의 협업을 촉진하여 Test Scripts가 신속하게 승인되도록 합니다. 이 기능은 기본적으로 모든 Validation Management 사용자에게 표시되지 않으며 이 기능을 사용하려면 기존 권한 집합에 대한 수정을 포함하여 구성을 변경해야 합니다.

LIMS

Sample Result Entry: Support for Viewing Attachments

이 기능은 실험실 분석가가 결과를 입력하는 동안 타사 실험실의 CoA 또는 Stability Report와 같은 전사 문서를 업로드하고 볼 수 있도록 하여 Sample Result Entry UI에 대한 추가 지원을 적용합니다.

Sample Result Entry: Support for Multiple Samples

이 기능은 한 번에 여러 샘플의 결과 값을 입력하는 것과 관련해 Sample Result Entry UI에 추가 지원을 추가합니다(예: Stability Study에 대한 결과 기록).

LIMS: Initiate Lab Investigation

이 기능을 사용하면 권한이 있는 사용자가 Vault LIMS에서 Lab Investigations을 시작할 수 있습니다. 예외 검토 중에 권한이 있는 사용자는 예외에 대해 Lab Investigation을 요청할 수 있습니다. Lab Investigation은 검사 및 종결을 위해 QMS에서 생성됩니다. Lab Investigation이 QMS에서 처리되므로 Vault LIMS는 주요 마일스톤을 인식하고 Lab Investigation 상태를 LIMS 워크플로에 통합할 수 있습니다.

Multiple Test Procedures for a Lab Test

이 기능을 사용하면 Test Execution을 통해 실행 중인 테스트와 연결된 여러 문서를 볼 수 있습니다. 사용자는 Test Definition과 관련된 절차, 작업 지침 등에 액세스할 수 있습니다.

Exception Summary: View Exception Details

이 기능을 통해 사용자는 샘플 테스트 중에 발생한 모든 예외에 대한 레코드의 세부 정보를 볼 수 있습니다. 예를 들어, Out of Specification 예외가 있는 경우 사용자는 사양을 벗어난 결과를 보고 아이콘을 클릭하여 관련 레코드 목록을 표시할 수 있습니다.

Replicate Samples

이 기능을 사용하면 사용자가 기존 Samples에서 하나 이상의 Sample을 만들 수 있습니다. 결과 샘플에는 복사된 샘플과 동일한 계획된 테스트와 기준 평가가 있습니다.

Replicate Tests

이 기능을 사용하면 샘플에 Test Definition이 동일한 여러 테스트를 자동으로 할당할 수 있습니다. 설계 데이터 어드민은 Number of Replicates 필드를 사용하여 할당해야 하는 테스트 수를 정의할 수 있습니다.

Design Data Portability

이 기능을 통해 조직은 빠르고 효율적인 방식으로 Vault 간에 디자인 데이터 레코드를 쉽게 이동할 수 있습니다. Design Data 레코드(Sample Plan, Test Definition 및 Spec Data)를 각각 ZIP 파일로 내보낸 다음, 파일을 대상 Vault로 가져올 수 있습니다. 따라서 디자인 데이터를 전송하기 위해 복잡한 로더 파일을 만들 필요가 없습니다.

Modifying Test Inputs

이 기능을 통해 실험실 분석가는 하나 이상의 테스트에 대한 방법 실행 화면에서 Test Input을 수정하여 테스트 세트를 테스트하는 도중에 입력에 대한 변경 사항을 수용할 수 있습니다.

Aggregate: View in Test Execution

이 기능을 통해 실험실 분석가와 테스트 검토자는 관련 테스트의 검토 및 검증 화면에서 완료된 테스트의 집계 필드 계산을 볼 수 있습니다.

Stability Study: Data Export

이제 권한이 있는 사용자는 안정성 데이터를 Excel 또는 CSV 형식으로 내보낼 수 있습니다. 데이터는 Storage Condition 및 Orientation 별로 그룹화된 표 형식입니다. 각 Condition 및 Orientation 조합에 대해 테스트 및 결과가 여러 시점에 걸쳐 내보내집니다.

Resample from Backup Sample

이 기능은 사용자가 백업 또는 예약 샘플에 대한 추적 기능을 통해 기존 샘플을 재샘플링할 수 있는 기능을 추가합니다.

LIMS 25R1 Standard Metrics & KPIs

이 기능은 운영 우수성 측정을 지원하기 위해 LIMS 데이터 모델에 표준 구성 요소를 도입합니다.

Populate KPI-Related Sample Fields Through Aliquot & Pooling Actions

이 기능은 기존의 Aliquot 및 Pooling 작업을 개선하여, Source Lab Samples에 값이 있는 경우 Resultant Lab Samples의 주요 날짜 필드(예: Delivery Date 및 Received Date)를 채웁니다.

Populate Latest Test Approval Date on Spec Execution

이 기능은 관련 Spec Execution에 대한 Latest Test Approval Date(Datetime 필드)를 채우는 Lab Test Lifecycle 내에 항목 동작을 추가합니다.

Lab Sample: Release & Stability Object Types

이 기능은 Lab Sample 오브젝트에 대한 표준 오브젝트 유형을 도입합니다. 이 오브젝트 유형은 기본적으로 비활성화되어 있습니다.

Lab Sample: Set Mode of Creation & Sample Action

이 기능은 Lab Sample이 생성된 이유 및 이를 생성한 Sample Action에 대해 자세히 설명합니다. 이를 통해 사용자는 Sample을 만드는 이유를 쉽게 이해할 수 있습니다.

Resample Actions Now Create Planned Aliquot Sample Actions

이제 Resample, Resample and Keep 및 Resample From Backup 작업은 소스 샘플에 연결된 부분 표본이 있는 경우 계획된 부분 표본 작업을 생성합니다.

Auto Match is Always Set to Yes for Spec Data Sample Action

앞으로는 Spec Data Sample Action 레코드에 대해 Auto Match 필드 값이 항상 Yes로 설정됩니다. 이렇게 하면 Spec Data 레코드를 설정하기 위한 관리 환경이 간소화됩니다.

Allow One Aliquot for Sample & Target Sample Definition Combinations

이 기능은 지정된 Sample Definition 및 Target Sample Definition 조합에 대해 지정된 Spec Execution 레코드를 위한 하나의 Aliquot 작업만 있도록 하여 관리 오류를 방지합니다.

Test Execution Minor Enhancements

이 기능은 테스트 실행 사용자 인터페이스의 사용 편의성을 향상합니다. Input 행을 마우스로 가리키면 Action 메뉴가 표시되며, 누락된 교차 테스트 변수에 대해 향상된 계산 오류 메시지가 표시됩니다.

Document Viewer: Updated Viewer

Test Execution의 문서 뷰어가 간소화된 사용자 환경을 위해 업데이트되었습니다. Document Info 패널은 더 이상 볼 수 없습니다.

Convert Controlling Lookup Fields to Reference Fields

이 기능은 표준 데이터 모델에 새로운 필드를 도입하여 종속 필드를 제어하기 위해 제때 조회 필드가 업데이트되지 않는 문제를 해결합니다. 여기에는 새 Spec Data 버전이 때때로 이전 Test Definition 버전을 참조하는 버그 수정이 포함됩니다.

Standard Actions to Create Variation Input & Variation Results

이 기능은 Test Definition Variation Input 및 Result 레코드 생성을 단순화하는 표준 작업을 제공합니다.

Action on Lab Test Definition Result to Create Basic Variables

이 기능은 Lab Test Definition Result에 대한 새로운 작업을 추가하여 기존 Test Definition Results를 기반으로 기본 변수를 생성합니다. 이 작업은 Data Entry Method of Calculation이 있는 Test Definition Results에서만 사용할 수 있습니다.

Actions to Activate & Inactivate All Sublocations

이 기능은 Lab Location 및 모든 하위 위치를 Activate 및 Inactivate하는 새로운 Action을 추가합니다. Inactivate 작업은 Lab Location 또는 하위 Locations와 연결된 오브젝트 레코드(예: Samples, Assets 또는 Consumables)가 없는 경우에만 성공합니다.

Pulled Lab Sample Must Match Spec Execution Object Type

이 기능은 Sample의 표준 오브젝트 유형이 현재 Spec Execution Object Type과 일치하도록 Spec Data Sample Action의 Pulled Lab Sample 필드에 유효성 검사를 추가합니다. 이렇게 하면 사용자가 잘못된 Lab 샘플 레코드를 선택하는 것을 방지할 수 있습니다.

Print Label Workflow Actions with Multi-Record Workflow

이 기능은 사용자가 Print Label 작업이 워크플로 단계로 구성된 다중 레코드 워크플로를 실행할 수 있는 기능을 추가합니다.

Make All Print Actions Workflow Actions

이 기능을 통해 관리자는 기존의 라벨 인쇄 작업(예: Lab Test, Lab Sample, Lab Location, Lab Consumable 및 Asset)을 워크플로 단계로 구성할 수 있습니다. 이를 통해 라벨 인쇄는 검토, 승인 및 전자 서명 등의 비즈니스 프로세스와 보다 원활하게 통합될 수 있습니다.

Calculated Result Change Reason: Dependent Value Changed

테스트 결과가 변경되고 테스트 결과가 이미 검토된 계산(예: 집계)에 사용되어 변경에 대한 변경 이유가 필요한 경우, 변경 이유가 Dependent value changed로 설정됩니다.

Calculation & Instrument Override: Simplified Permission

이제 Calculation 또는 Instrument Result를 재정의하려면 새 Actions에 대한 권한이 필요하며 사용자가 계정에 Test Execution Override 역할을 할당할 필요가 없습니다.

Validate Pulled Lab Samples

이 기능을 통해 사용자는 샘플의 Spec Exec와 현재 Spec Execution이 동일한지 확인하여 Pulled Lab Sample 필드에 대해 올바른 Lab Sample을 선택할 수 있습니다.

Prevent Changing Object Types on Spec Execution

이번 릴리스에서는 Spec Execution 오브젝트 유형을 Release에서 Stability로 또는 그 반대로 변경할 수 없습니다.

Stability: Prevent Non-Stability Spec Data on Non-Initial Timepoints

이 기능은 Stability Spec Data 레코드만 선택할 수 있도록 Study Timepoint에 대한 유효성 검사를 추가합니다.

Cannot Delete Study Timepoint & Action if Timepoint is Initiated

이 기능을 사용하면 Lab Study Timepoint가 시작된 경우 Study Time 및 Study Action을 삭제할 수 없습니다.

Validate Test Definition When Changing Mode of Entry

이 기능은 Sample Result Entry를 Mode of Entry로 사용하는 Test Definition이 집계와 같은 Inputs, Steps 또는 Summary 계산을 갖지 않도록 유효성 검사를 추가합니다.

Consumable Record Must be Part of Family

소모품군 레코드의 일부인 소모품만 Test Execution 인터페이스에서 선택할 수 있습니다.

Change Analysis Check for Invalid Variables

이 기능은 계산 구문에 잘못된 변수(예: 취소된 Test Definition으로 인해)가 포함되어 있지 않은지 확인하기 위해 Test Definition에 대한 새로운 Change Analysis 버전 확인/완료 작업을 도입합니다.

Remove Check for Received Date When Running Begin or Resume Test in Test Execution

25R1부터 사용자는 테스트 샘플에 수신 날짜가 있는지 여부에 관계없이 테스트에서 Test Execution 작업을 실행할 수 있습니다.

Show Variable Names in Error Messages

이제 오류 메시지에 Result Variable 이름이 표시됩니다.

Result Cloning Rules

이제 Calculation Constant, Calculation Constant Value, Calculation Constant Value Version, Result Picklist Option, Result Picklist, Unit of Measure와 같은 LIMS 오브젝트가 복제됩니다.

LIMS 25R1 Data Model Standardization

Veeva LIMS는 주요 비즈니스 프로세스와 관련하여 진화하는 요구 사항을 지원하기 위해 여러 가지 표준 구성 요소를 추가합니다.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 RIM Registrations, RIM Submissions, Publishing 및 Archive Veeva Connect Communities에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 Highlights 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 다음 기능은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

All RIM Applications

Commitment Extraction

이 기능은 Document Viewer 내에서 텍스트가 강조 표시될 때 Commitment 레코드를 간소화하는 기능을 제공합니다. 이는 기존 Health Authority Question 추출 기능의 확장 기능입니다. Commitment 선택 모드 중 패널에서 Commitments를 선택하면 Document Viewer에서 텍스트를 강조 표시할 때 Commitment 레코드가 만들어지고 해당 필드는 서신 문서의 일치하는 필드를 기반으로 채워집니다. 약속 선택이 완료되면 시스템은 전용 탭에서 약속을 검토할 수 있는 기능을 제공합니다. 사용자는 레코드를 개별 또는 대량으로 보고 편집할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

Updates to Commitment & HAQ Relationship Deletion Rules

이 릴리스에서는 추출된 HAQ/Commitment를 더 쉽게 삭제하여 더 나은 사용자 경험을 구현하도록 여러 Commitment & HAQ 조인 오브젝트/관계의 삭제 규칙이 자동으로 업데이트되었습니다. 삭제 규칙은 다음 오브젝트에 대해 Prevent deletion에서 Cascade deletion으로 업데이트되었습니다. 이렇게 하면 추출 프로세스 중에 패널에서 HAQ 및 Commitment 삭제를 간소화하여 상위 레코드를 삭제하기 위해 관계를 삭제할 필요가 없습니다. 이는 수동으로 생성되고 삭제된 Commitment 및 HAQ에도 영향을 미칩니다. 관계는 다음과 같습니다.

• Commitment Application (commitment_application__v)
• Commitment Submission(commitment_submission__rim)
• HA Meeting Commitment(ha_meeting_commitment__v)
• HA Meeting HAQ(ha_meeting_haq__v)

Updates to Health Authority Question Extraction

Health Authority Question(HAQ) Extraction 기능에 대한 몇 가지 Auto-on 기능이 개선되었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• HAQ & Commitment Extraction을 모두 수용하도록 문서 패널(패널 이름 & 아이콘)과 RIM Document Type Configuration 어드민 페이지를 업데이트합니다.
• HAQ가 추출될 때 문서의 Health Authority Meeting 필드를 기반으로 HAQ HA Meeting 오브젝트의 자동 채우기를 지원합니다.
• HAQ에서 단일 선택인 문서의 다중 선택 Object 또는 Picklist 필드의 처리를 업데이트합니다. 문서에 여러 값이 있는 경우, 시스템은 이제 추출된 HAQ에서 해당 값을 비워 둡니다.
• 추출된 HAQ에 대한 주석은 이제 해결되지 않은 상태가 아닌 해결된 상태로 만들어집니다.
• Question Source 및 Question Source Document 필드가 시스템 관리에서 비시스템 관리로 업데이트되었습니다. 이렇게 하면 추출 기능 외에 HAQ에 이러한 필드를 설정할 수 있습니다.

Data Model to Support eCTD 4.0

향후 eCTD 4.0 사양을 전 세계적으로 구현하도록 Veeva RIM 고객을 교육하고 준비시키기 위해 이제 모든 고객 Vault에서 eCTD 4.0을 지원하는 데이터 모델 변경 사항을 사용할 수 있습니다. eCTD 4.0 데이터 모델은 Veeva Submissions, Submissions Archive, Submissions Publishing 및 Registrations에 영향을 미칩니다.

eCTD v3.2에 포함되지 않은 선택적 eCTD 4.0 메타데이터를 지원하기 위해 새로운 표준 오브젝트인 Extended eCTD Keyword가 도입되었습니다. 새 데이터는 Extended eCTD Keyword에서 다음 Object Type으로 관리됩니다.

• Facility
• Component
• Container
• Descriptor

특히 Extended eCTD Keyword 관계는 Event, Application, Regulatory Objective, Submission 오브젝트 등 Veeva RIM의 여러 측면에 영향을 줍니다. Submission Wizard, Create Related Records 및 Bundling & Splitting 일괄 동작은 새 관계를 인식하도록 업데이트되었습니다. Content Plan 생성, 업데이트 및 복사 프로세스가 키워드 Object Type에 대한 반복되는 Content Plan 섹션을 만드는 데 필요한 새로운 Submission Extended eCTD Keyword 토큰 및 기본 관계를 준수하도록 업데이트되었습니다. 최종 사용자 프로세스는 구현 전에는 이러한 변경 사항을 영향을 받지 않지만, 변경 사항을 통해 고객은 비즈니스 요구 사항에 따라 eCTD 4.0에 대비하는 차원에서 Extended eCTD Keywords를 마이그레이션할 수 있습니다.

새 eCTD 4.0 데이터 모델을 사용하려면 구성 업데이트가 필요합니다. eCTD 4.0은 적어도 2026년까지는 보건 당국에서 의무화하지 않지만, Veeva는 이 기회를 사용하여 고객이 현재 데이터 모델에 익숙해질 것을 강력히 권장합니다. eCTD 4.0 지역은 RIM에서 지원되므로, 데이터 모델 채택 요구 사항에 대한 자세한 내용이 제공됩니다.

데이터 모델 변경 사항의 전체 목록은 25R1 RIM Data Model Changes 스프레드시트에서 찾을 수 있으며, Data Model Documentation Vault 플랫폼 기능의 25R1 General Release부터 다운로드할 수 있습니다.

RIM Registrations

IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes

이 기능은 Product Variant 데이터 모델 및 관련 트랜잭션을 업데이트하여 현지 시장 간의 보고 차이를 지원합니다. 새로운 가속기는 Active Substance Alias 및 Inactive Ingredient Alias 레코드를 자동으로 생성하여 동일한 성분에 대해 시장마다 다른 이름 관리를 지원합니다. IDMP 데이터 집계 알고리즘에 대한 업데이트는 데이터 모델에 대한 업데이트 및 추가적인 복잡한 데이터 모델링 사례를 지원합니다. 그 결과, 관리해야 할 제품 변형이 줄어들면서 각 시장에 대한 모든 데이터를 캡처할 수 있습니다.

이 기능이 제형 발현의 차이에 대한 Product Variants의 생성 및 유지 관리에 미치는 영향에 대한 그림이 아래에 예로 포함되어 있습니다.

RIM Maintenance에서 마이그레이션 도구를 사용하여 기존의 Active Substance 및 Inactive Ingredient 레코드에 대한 새 별칭 레코드 생성을 지원할 수 있습니다. 이는 XEVMPD, IDMP 및 UPD를 지원하는 데 필요합니다. Manufactured Dosage Form에 대해 추가 RIM Maintenance 마이그레이션 도구를 사용할 수 있으며, 이 도구는 Product 레코드의 Manufactured Dosage Form 필드에서 하나의 Product Manufactured Dosage Form 레코드를 생성합니다. 이는 IDMP 및 UPD를 지원하는 데 사용됩니다.

Splitting Support for Enhanced Change Management

향상된 변경 관리를 지원하도록 Splitting 마법사가 업데이트되었습니다. 향상된 변경 관리는 Change Items를 사용하여 Activity보다 더 세분화된 수준에서 제품 변경 사항을 추적할 수 있으며, Activity Change Items를 분할하는 기능을 통해 규제 관점에서 타당한 수준으로 Regulatory 관리를 변경할 수 있습니다(예: Quality가 다른 규제 제출 범주에 속할 수 있는 많은 변경 사항을 함께 그룹화한 변경 제어).

Enhanced Change Management를 사용하려는 고객은 Create Related Records Support for Enhanced Change Management 기능에 대한 활성화 단계를 따라야 합니다. Bundling 및 Splitting에는 추가 구성이 필요하지 않습니다.

Support EUDAMED UDI Submissions for Master UDI-DI

Master UDI-DI는 고도로 개별화된 제품/장치 그룹의 식별자 캡처를 지원합니다. 기존 규정에 대한 이번 업데이트의 동인은 콘택트렌즈입니다. 이 기능은 콘택트렌즈, 안경렌즈 및 안경테에 대한 UDI 제출을 관리하는 사용 사례를 지원합니다. 콘택트렌즈는 이를 특징짓는 임상 파라미터의 수가 많아 다양한 변형으로 사용할 수 있기 때문에, UDI-DI는 각각의 렌즈 변형에 할당되어야 합니다. 이로 인해 유사한 콘택트렌즈에 할당되는 UDI-DI가 급증하고 있으며, 이는 EUDAMED를 압도하고 콘택트렌즈와 관련된 안전 위험과 비교할 때 불균형합니다.

이에 대응하여 Master UDI-DI는 최소한 기본 곡선과 직경을 포함하여 동일한 임상 및 설계 파라미터 조합을 가진 콘택트렌즈를 그룹화하는 데 사용됩니다. 이렇게 하면 EUDAMED의 데이터 레코드 수가 줄어들고, 매우 유사한 콘택트렌즈에 다른 식별자가 할당되는 것을 방지할 수 있습니다.

Data Carrier 오브젝트에서 Identifier Type = master_udidi__v를 활성화한 고객의 경우, master_udidi__v 식별자 유형이 사용될 때 제출 생성 시 유효성 검사가 작동합니다.

Bundling & Splitting: Validation Enhancements

이 기능은 Regulatory Objective를 번들링하거나 Activities를 번들링할 때 동적 유효성 검사를 도입합니다. Event 세부 정보를 Regulatory Objectives 및/또는 Submissions에 복사할 때, Veeva RIM은 Related Change Type을 기반으로 관련 Application 데이터에 대해 유효성을 검사합니다.

잠재적인 사용 사례는 다음과 같습니다.

• Activities를 번들링할 때 해당 로컬의 Regulatory Objective 및 Submission이 아직 없을 수 있습니다. Event 세부 정보를 로컬 컨텍스트에 처음 복사하는 경우, 유효성 검사를 통해 세부 정보가 해당 Application에 적합한지 확인합니다.
• Bundling Regulatory Objectives는 동일한 Event에서 시작되지 않은 Regulatory Objective에 대해 Activities를 함께 그룹화할 수도 있습니다. 이로 인해 관련 Application 데이터에 대해 아직 유효성이 검사되지 않은 로컬 레코드의 Event 관계가 추가로 전파됩니다.
• 작업 공유 또는 그룹화를 지원하기 위해 Applications에서 Regulatory Objectives를 번들링하는 경우, 기존의 Regulatory Objective 및 Submission 관계에는 기본 Application에 없는 Application Source가 있을 수 있습니다.

활성화: 어드민 설정. "Enable dynamic validation for Create Related Records and Bundling"에 대한 어드민 설정을 비활성화합니다.

Bundling & Splitting: Support for eCTD 4.0

Bundling 및 Splitting 마법사는 eCTD 4.0을 지원하도록 업데이트되었습니다. eCTD 4.0 지원에는 Submissions 및 Regulatory Objectives에 대한 Extended eCTD Keyword 세부 정보를 관리하는 기능이 포함되며, Bundling 및 Splitting 마법사를 통해 생성되고 업데이트되는 관계로도 확장됩니다.

eCTD 4.0을 사용하려는 고객은 Create Related Records: eCTD 4.0 지원 기능에 대한 활성화 단계를 따라야 하며, 여기에는 Enable Application Relationships 애플리케이션 설정이 포함됩니다. Bundling 및 Splitting에는 추가 구성이 필요하지 않습니다.

Create Related Records: Optional Preview

이 기능은 현재 활성화되어 있는 Create Related Records 미리보기를 선택 사항으로 만듭니다. 이제 사용자는 데이터를 미리 보고 싶지 않은 경우 마지막 단계에서 레코드 생성으로 바로 건너뛸 수 있습니다.

Preview가 활성화되면 Auto-On이 됩니다. 어드민 설정을 사용하여 Disable Confirmation Pop-up when Skipping Review합니다.

Create Related Records: Validation Enhancements

이 기능을 사용하면 현재 이벤트 세부정보 생성 및 관리를 사용하지 않는 고객도 24R3에 도입된 향상된 관련 레코드 생성 유효성 검사 로직을 활용할 수 있습니다. Related Change Type이 비어 있으면 Veeva RIM은 기존 유효성 검사 로직을 사용하지만, Enable Application Relationships 애플리케이션 설정이 활성화되어 있는 한 고객은 비활성 및 다중 일치 처리 업데이트의 혜택을 계속 받을 수 있습니다.

이 업데이트는 Enable Application Relationships 애플리케이션 설정이 활성화된 경우 Auto-On이 됩니다.

Create Related Records: Support for eCTD 4.0

이제 Create Related Records는 Events에서 Submissions, Regulatory Objectives 및 Applications로 Extended eCTD Keywords를 전파하여 eCTD 4.0 제출을 지원할 수 있습니다.

Create Related Records에서 eCTD 4.0을 지원하려는 고객은 Event 페이지 레이아웃에 Extended eCTD Keywords 섹션을 추가하는 것을 포함하여 eCTD 4.0에 필요한 구성을 완료해야 합니다.

Create Related Records: Support for Application Relationships with Lifecycles

특정 시나리오에서는 Create Related Records 마법사가 비활성 상태인 Application 관계를 활성화하려고 시도합니다. 이 기능이 나오기 전에는 오브젝트에 해당 관계를 비활성 상태로 만드는 lifecycle 상태 유형이 있는 경우 이 작업이 실패했습니다. 이제 Veeva RIM은 이러한 레코드를 초기 lifecycle 상태 유형으로 전환합니다.

Enhanced Admin Settings for Medicinal Product Accelerator

이 기능을 사용하면 사용자가 Registration 유형별로 Medicinal Product Accelerator를 구성할 수 있는 새로운 어드민 설정이 도입되었습니다. 이를 통해 검사 및 동물 건강 제품에 대한 Medicinal Product 및 Medicinal Product Registration 레코드를 자동으로 생성할 수 있습니다.

Create Event Details: Shelf Life or Condition Filtering Enhancements

이제 Create Event Details는 사용자가 오브젝트 유형에 따라 Storage Condition과 Shelf Life or Condition에 대해 선택할 수 있는 값을 제한합니다. 예를 들어, 사용자는 선택한 비활성 성분에 적용할 수 있는 Bulk Ingredient 보관 수명 값만 선택할 수 있습니다.

Registration Verification Workflow Behavior Harmonization

이전에는 Start Registration Data Verification 워크플로 동작에 대한 Registration 오브젝트 lifecycle의 Atomic Security가 Hide로 구성되었을 때 Veeva RIM에서 단일 레코드 검증을 위해 워크플로를 실행했으며, 다중 레코드 검증을 위한 워크플로(CSV 오류 포함)를 실행하지 않았습니다. 이 수정 사항을 통해, Start Registration Data Verification 동작에 대한 Atomic Security가 Hide로 설정되면 Veeva RIM에서 어느 워크플로도 실행하지 않으며, CSV에 오류가 명확하게 표시됩니다. 이 변경 사항은 두 가지 유형의 등록 검증 워크플로에 대한 동작을 서로 조율합니다.

RIM Submissions

Submissions: Increase Mini-Browser Window Size

Content Plan Viewer와 같이 Veeva Submissions의 팝업 버튼을 사용하여 문서를 열 때 Mini-Browser 창의 기본 너비가 증가하여 문서 정보 창과 작업 메뉴도 표시됩니다. 사용자는 더 이상 문서 작업을 시작하거나 문서 세부 정보를 보거나 편집하기 위해 Mini-Browser의 크기를 조정할 필요가 없습니다.

Drag & Drop from Desktop to Content Plan Items With No Document Type

이제 사용자는 Content Plan Item(CPI)에 전체 Document Type이 지정되어 있지 않더라도 데스크톱에서 CPI로 직접 문서를 끌어다 놓을 수 있습니다. 이전에는 드래그 앤 드롭 옵션이 실패하고 오류 메시지가 표시되었습니다. 이 향상된 기능을 사용하면 사용자에게 지금 문서를 분류하고 문서 메타데이터를 채울 수 있는 대화 상자가 표시됩니다.

또한 문서 업로드 및 일치 진행률을 추적하기 위한 알림이 업데이트되어 시스템에서 Duplicate Content Detection이 활성화된 결과로 새로 만든 문서와 기존 문서를 더 잘 구분할 수 있습니다. 새로 작성된 문서는 기존 아이콘()으로 표시되고, 일치하는 기존 문서는 새 아이콘()으로 표시됩니다.

Drag & Drop to Reorder Content Plans & Content Plan Items

이제 드래그 앤 드롭 기능을 통해 Content Plan(CP) 및 Content Plan Item(CPI) 레코드를 재정렬할 수 있습니다. 새로운 드래그 앤 드롭 옵션은 현재 Move Up/Down, Move to Top/Bottom 및 Set Exact Position 사용자 작업보다 더 적은 클릭으로 손쉽게 시각적인 옵션을 제공합니다. 레코드는 한 번에 하나씩만 재정렬할 수 있지만 모든 하위 CP, CPI 및 Matched Documents는 대상 위치로의 이동에 포함됩니다. 드래그 앤 드롭을 사용하여 하위 레코드의 상위 항목을 다시 지정할 수 없는데, 대상 위치는 동일한 Content Plan 섹션과 동일한 창에 있어야 하기 때문입니다.

이 기능은 모든 Content Plan 유형의 사용성을 향상시킵니다. 드래그 앤 드롭은 과다 일치된 CPI를 분할한 후와 같이 Content Plan 구조를 재정렬하거나, 토큰으로 생성된 반복 섹션의 순서를 변경하거나, 게시 시 Section Merge를 준비할 수 있는 더 빠르고 직관적인 솔루션입니다.

Compare & Merge Submission Content Plans

이 기능을 사용하면 사용자가 두 개의 Submission Content Plans를 선택하고 소스 Content Plan에서 대상 Content Plan과 비교를 실행할 수 있습니다. 이 작업은 대상 Submission 레코드의 작업 메뉴에서 시작되며, 사용자에게 Compare & Merge를 원하는 소스 Submission을 제출하라는 메시지가 표시됩니다. 사용자는 기존의 Comparison Viewer 사용자 인터페이스를 사용하여 대상 Content Plan에 병합하도록 제안된 소스 Content Plan의 변경 사항을 검토할 수 있습니다. 그런 다음 변경 사항은 비교 완료 시 사용자 선택에 따라 대상 Content Plan에 커밋됩니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

Content Plan Creation Support for ASMF/APIMF

이 기능은 CTD 구조에서 활성 물질에 대한 공개/신청자 파트와 제한 파트를 구분하는 시장에 대한 제출 콘텐츠 플랜 생성을 지원합니다. 이는 예를 들어 EU ASMF 및 WHO APIMF에 적용됩니다.

새로운 Information Classification picklist가 다음과 같은 선택 목록 항목과 함께 도입되었습니다: ASMF 신청자 부분, ASMF 제한 부분, APIMF 공개 부분, APIMF 제한 부분. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

ASMF 및 APIMF에 대한 Content Plan 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Multi-Record Workflows From Content Plan Viewer

이제 콘텐츠 플랜 사용자는 콘텐츠 플랜 뷰어에서 바로 멀티 레코드 오브젝트 워크플로를 시작할 수 있습니다. 콘텐츠 플랜 뷰어에 일치하는 문서가 포함된 경우 문서 워크플로를 시작하는 것과 마찬가지로, 개체 워크플로는 단일 또는 여러 개의 Content Plan 또는 Content Plan Item(CPI) 레코드에서 시작할 수 있습니다(최대 100개). 워크플로는 유사한 오브젝트에서만 시작할 수 있습니다. 예를 들어, Content Plan 레코드 그룹을 선택하거나 Content Plan Item 레코드 그룹을 하나의 워크플로에 포함할 수 있습니다.

기존 Start Workflow 작업의 레이블이 Start Document Workflow로 변경되고 사용자는 새로운 Start Object Workflow 작업을 볼 수 있습니다. 작업을 시작하기 전에 레코드가 단일 오브젝트로 필터링되지 않은 경우 워크플로에서 보낼 오브젝트를 먼저 선택하라는 메시지가 표시됩니다. 사용 가능한 워크플로는 오브젝트 레코드의 lifecycle 상태 및 사용자의 권한에 대해 구성된 워크플로에 따라 달라집니다.

RIM Publishing

Australia eCTD v3.2

이 릴리스에서 Submission Publishing은 Australian eCTD 지침 v3. 및 검증 v3.2를 기반으로 Australian 관련 서류를 게시하고 검증할 수 있도록 지원합니다. 이 업데이트에는 새 warning.xml 생성이 포함됩니다. warnings.xml은 새 Submission Validation Warnings Object 및 새 User Action을 통해 관리됩니다. warnings.xml을 생성하기 위한 User Action은 다음과 같은 경우에 사용할 수 있습니다.

• Enable Continuous Publishing = 아니요 및 게시된 출력이 있음
• Regional DTD/XSD 버전 필드는 TGA 3.2(Veeva RIM UUID: 8c9ce80f-ca66-4598-8db7-4c1dfe77ea42)로 설정됩니다.
• Submission에 하나 이상의 Priority Rule 실패가 포함되어 있습니다(보건 당국에서 정의한 대로).

지정된 제출에 대한 Priority Rule 실패를 추적하기 위해 새로운 오브젝트 Submission Validation Warning이 만들어졌습니다. 이 오브젝트는 시스템에서 관리되며 편집 가능한 유일한 필드는 Justification 필드입니다. 사용자는 warnings.xml을 생성하기 전에 실패하는 각 Priority Rule에 대한 사유를 입력해야 합니다. User Action을 실행하면 XML이 생성되고 제출에 대해 유효성 검사 규칙 2.10 및 2.11이 실행됩니다. warnings.xml 파일이 생성된 후 주문형 게시를 실행하면 Submissions Archive에서 warnings.xml 파일이 제거됩니다. 이 기능을 사용하려면 구성을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다. 또한 사용자가 실패한 Priority Rule에 대한 사유를 채울 수 있도록 Submission Validation Warnings 오브젝트를 관련 오브젝트 섹션으로 Submission 오브젝트에 추가하려면 구성을 변경해야 합니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

Ukraine eCTD v1.2

이 릴리스에서 Submission Publishing은 Ukraine eCTD 지침 v1.2 및 검증 v1.0을 기반으로 Ukraine 관련 서류를 게시하고 검증할 수 있도록 지원합니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다. 이러한 변경사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

Health Canada eCTD Validation Criteria Version 5.3

eCTD 제출에 대한 Health Canada Validation v5.3을 준수하기 위해 다음 규칙이 추가되거나 업데이트되었습니다.

• F09 - 업데이트된 설명
• G22 - 새 파일 확장자 추가
• H08 - 유효한 값 버전 v5를 v6으로 변경
• H21 - 새 규칙 추가
• I05 및 I09 - 마스터 파일 추가(MF XML)

이 기능을 사용하려면 Validation Criteria의 구성을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

시스템은 2025년 6월 1일(2025년 5월 31일 PST) 이후에 게시되는 util 폴더에 유효한 값 버전 6 XML을 포함합니다. 그때까지는 유효한 값 버전 5.0만 포함됩니다.

Health Canada Non-eCTD Validation Criteria Version 5.3

비-eCTD 제출에 대한 Health Canada Validation v5.3을 준수하기 위해 다음 규칙이 추가되거나 업데이트되었습니다.

• A08 - 새 확장자 추가
• I08 - 살생물제에 문자 "q" 추가
• I09 - MF RT 추가

이 기능을 사용하려면 Validation Criteria의 구성을 업데이트해야 합니다. 이러한 변경사항은 VPK 패키지 또는 지원 포털을 통해 고객 지원 팀에 제공할 수 있습니다.

South Africa (ZA) eCTD Version 3.1 Document Matrix Updates

eCTD 제출에 대한 Document Matrix v2.3당 ZA Validation를 준수하도록 다음 규칙이 업데이트되었습니다.

• 4.8.1 - Errors(E, 문서가 존재해야 함) 및 Excluded Errors(XE, 문서가 금지되어야 함) 확인
• 4.8.2 - Warnings(W, 문서가 예상됨) 및 Excluded Warnings(XW, 문서가 예상되지 않음) 확인
• 4.8.3 - Possible(P, 특정 상황에서 문서 필요) 확인
• 4.8.4 - E, W, P 문서의 총 수 확인

Allow Dosage Form Envelope Attribute for ZA Submissions to be Overridden

이 기능을 통해 사용자는 제출 관리 정보를 업데이트할 때 투약 형태를 재정의할 수 있습니다. 재정의된 값은 애플리케이션의 향후 제출로 이월됩니다.

Allow Product Name Envelope Attribute for WHO Submissions to be Overridden

이 기능을 통해 사용자는 제출 관리 정보를 업데이트할 때 제품 이름을 재정의할 수 있으며, 재정의된 값은 애플리케이션의 향후 제출에 이월됩니다.

New Validation Rule for Password-Protected ZIP Files

새로운 게시 유효성 검사 규칙을 사용하여 게시된 출력에서 암호로 보호된 ZIP 파일을 확인할 수 있습니다. 현재 ZIP 파일에 대한 암호화 검사는 보건 당국 검증 기준에 포함되지 않지만, 암호화된 ZIP 파일은 일부 보건 당국에 발송될 때 이슈가 될 수 있습니다. 새로운 유효성 검사 규칙인 RIM104를 구성하고 구성을 통해 설정된 기존 또는 새로운 Validation Criteria에 추가할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

New Validation Rule for Placeholder Files

새로운 게시 유효성 검사 규칙을 사용하여 게시된 출력에서 자리 표시자 문서를 확인할 수 있습니다. 유효성 검사 규칙은 자리 표시자의 원인을 확인하기 위해 일련의 검사를 수행합니다. 이러한 검사에는 다음이 포함됩니다.

• 일치하는 문서 Ready For Publish 필드는 Yes와 같지 않음
• Published Output Location이 비어 있고 작업이 Delete가 아님
• Matched Document Count가 Expected Steady State Count보다 작음
• Source for Published Document가 Viewable Rendition인 경우, 문서에 대한 Viewable Rendition이 없음
• Source for Published Document가 Viewable Rendition 또는 Source Document가 아닌 것으로 설정된 경우 수동 변환이 없음

위의 검사 중 하나라도 실패하면 실패를 설명하는 자세한 결과가 표시됩니다. 자리 표시자가 생성되고 위의 검사가 통과하면 자리 표시자가 있음을 나타내는 일반 오류 메시지가 표시됩니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

New Validation Rules for PDF Bookmarks

EU eCTD Publishing Validation Criteria v8.1(각각 Rule16.BP8 및 Rule16.BP9)에 대한 업데이트된 Criteria ID 값이 추가되었습니다. 규칙 업데이트는 PDF에 북마크가 있는지 여부에 따라 Navigation 탭 설정이 적절한지 확인합니다. EU 외에도 Rule16.BP8 및 Rule16.BP9에 대한 업데이트된 Criteria ID 값이 CH, TH 및 UA 유효성 검사에 사용됩니다. 고객은 각 규칙에 대한 Criteria ID 필드를 업데이트하는 것이 좋습니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

Updated Validation Rules for Fillable Forms in US Submissions

유효성 검사 규칙 5030 및 5가 업데이트되어, US Submission에 대한 작성 가능한 양식 2253 및 3674를 확인할 수 있습니다. 양식을 채울 수 있는 경우, 시스템은 양식의 신청 번호 및 유형을 regional.xml 봉투의 신청 번호 및 유형과 비교하려고 시도합니다.

Increase Table of Contents Max Row Limit

시스템에서 생성된 Table of Contents(TOC)의 최대 행 제한이 2,500개에서 10,000개로 증가했습니다. TOC의 행에는 Content Plan, Matched Document, Bookmark 또는 위의 조합이 포함될 수 있습니다. 10,000개 제한을 초과하면 최대 행 수가 초과되었음을 나타내는 오류 메시지와 함께 게시가 실패합니다.

Remove Control Characters from Published Output Location Upon Publishing

Published Output Location(POL) 필드에서 ASCII 제어 문자(공백 제외)가 자동으로 제거되어 폴더 또는 파일 경로가 유효한 상태로 유지됩니다. 이전에는 POL에 제어 문자(예: 탭 또는 캐리지 리턴)가 포함된 경우 ZIP 파일 내보내기 또는 게이트웨이 발송 시 폴더 또는 파일 경로에 오류가 발생할 수 있었습니다. 콘텐츠 플랜 항목의 게시가 진행되는 동안 제어 문자를 포함하도록 POL을 수동으로 업데이트하는 경우 가장 최근에 완료된 작업(수동 또는 시스템)이 우선합니다.

Activate Validation Results Archival Job on All Vaults

유효성 검사 결과 보관 작업이 모든 RIM Vault에서 활성화되었습니다. 이 작업은 매일 실행되어 실제 제출 날짜가 90일 이상이고 공개 유효성 검사 결과가 90일 이상 지난 제출물을 정리합니다. 작업은 열려 있는 모든 결과의 첨부 ZIP 파일을 생성합니다.

이는 24R3 발표 Validation Results Archival Job Activation in 25R1에 대한 후속 조치입니다.

Add User-Facing Exceptions for Common Errors

게시 실패 문제를 해결하는 데 도움이 되도록 Publishing Progress Indicator(PPI)에 사용자에게 표시되는 예외가 추가되었습니다. 이전에는 이러한 오류로 인해 PPI CSV에 유용한 정보 없이 게시가 실패하는 문제가 발생했습니다. 추가 메시지에는 다음과 같은 경우가 포함됩니다.

• Submission Content Plan의 Content Plan 또는 Content Plan Item에 있는 Report Level Content Plan 필드가 잘못 채워짐
• 게시 작업이 해당 Content Plan 또는 Content Plan Item에 대한 작업을 수행하는 동시에 Content Plan 또는 Content Plan Item의 상태를 변경하는 워크플로 작업
• No로 설정된 Content Plan 또는 Content Plan Item이 Continuous Publishing으로 인해 섹션 병합이 실패함
• Content Plan Item에 Submission Archive 문서 추가

RIM Publishing Scalability Enhancement

게시 프레임워크에 대한 백엔드 개선을 통해 확장성을 늘리고 전반적인 성능을 향상시킬 수 있습니다. 모든 게시 작업(Initial, Continuous, On-demand)은 별도의 작업을 통해 처리되지 않고 동일한 연속 대기열 프레임워크를 통해 처리됩니다. 최종 사용자는 게시 프로세스에서 변경 사항을 볼 수 없습니다. 어드민은 더 이상 Admin > Operations > Job Status에서 별도의 주문형 작업을 볼 수 없습니다.

Use System User to Export Published Submissions for Gateway Transmission

Veeva RIM 이외의 보건 당국에 보내기 위해 Submission Binder를 내보낼 때 내보내기는 개별 사용자 대신 '시스템'으로 완료됩니다. 시스템에 대한 이러한 변경은 불완전한 내보내기를 초래할 수 있는 사용자별 권한을 재정의합니다.

RIM Submissions Archive

Australia (AU) eCTD v3.2

이번 릴리스에서 제출물 아카이브는 Australian eCTD v3.2 제출물의 가져오기, 보기, 내보내기를 지원합니다.

Ukraine (UA) eCTD v1.2

Submissions Archive는 UA eCTD 1.2 사양에 따라 우크라이나어 제출물의 가져오기, 보기 및 내보내기를 지원합니다. UA Document Type 정의(DTD)는 버전 1.0(파일럿과 1.2 사양 사이)로 유지되므로, UA eCTD 1.0 사양을 따르는 파일럿 제출물의 모든 가져오기 또는 다시 가져오기는 UA eCTD 1.2 기대치에 따라 표시됩니다. 이 기능이 릴리스되기 전에 가져온 UA 1.0 파일럿 제출은 영향을 받지 않으며, UA eCTD 1.0 사양에 따라 계속 표시됩니다.

Singapore (SG) eCTD v1.0

이번 릴리스에서 제출물 아카이브는 Singapore eCTD v1.0 제출물의 가져오기, 보기, 내보내기를 지원합니다.

Submissions Archive Viewer: Mini-Browser To Front

이 기능 개선으로 다른 창이나 브라우저 창 또는 다른 시스템 애플리케이션에 가려져 있던 Mini-Browser를 전면에 다시 배치할 수 있습니다. 팝업 버튼을 선택하면 클릭 한 번으로 Mini-Browser 창이 앞으로 나옵니다.

Improved Notification for Imports with Long File Names

제출 패키지에 있는 하나 이상의 파일 이름이 파일 이름에 대한 255바이트 제한을 초과하는 경우 RIM Submissions Archive는 가져오기가 금지될 때 사용자에게 알립니다. 가져오기 대화 상자의 오류 알림은 "이 가져오기 패키지의 하나 이상의 파일 이름이 가져오기의 바이트 제한을 초과합니다"와 같습니다. 이 오류는 제출 패키지에 중국어, 일본어, 한국어 또는 키릴 문자와 같이 UTF-8 인코딩에서 여러 바이트가 필요한 문자(단일 문자가 1바이트를 초과할 수 있음)가 있는 파일 이름이 있는 경우 발생할 수 있습니다.

Job Title Update: Submissions Archive Cleanup

제출물 아카이브 가져오기 프로세스 중에 생성된 임시 파일을 제거하는 시스템 관리 작업의 이름이 Submissions Archive Cleanup으로 변경됩니다. 이는 기능적인 변경이 아니며, 관리자가 Operations > Job Status에서 볼 수 있는 Job Title의 명확성을 개선하기 위한 것입니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

GCP Dispatch to Respect User-Selected Document Sets

이 기능은 발송 로직을 향상시킵니다. 작업 대화 상자에서 사용자가 선택한 Document Set는 각 대상 제출에 대한 실제 발송 비교 프로세스 중에 적용됩니다. 대상 Activity에 사용자가 선택한 것 이외의 Document Set가 있는 경우, 추가 Document Set는 예상대로 발송에서 제외됩니다. 발송/비교에 포함된 Document Set를 추적하기 위해 Dispatch Message 오브젝트에 새 필드가 추가됩니다. Dispatch Message에서 추적되는 Document Set는 사용자가 Regenerate Comparison을 하도록 선택한 경우에도 적용됩니다.

Comparison Viewer Changes Saved Across Users

이 기능은 공동 작업을 용이하게 하기 위해 개별 사용자별로 선택 사항을 저장하는 대신 여러 사용자에 걸쳐 Comparison Viewer에 저장합니다. Comparison은 한 번에 한 명의 사용자만 검토할 수 있지만, Comparison에 액세스하는 각 연속 사용자는 이전에 해당 비교에 액세스한 사용자의 선택, 선택 취소 및 수동으로 매핑된 문서를 볼 수 있습니다. 변경 사항은 Comparison 검토가 완료될 때 Comparison viewer에 있는 선택 사항을 기반으로 대상 Content Plan과 동기화됩니다.

Global Content Plan Updates for Region & Country Handling

이제 글로벌 콘텐츠 플랜에는 글로벌 제출물의 Lead Market Country 값(일반적으로 Global)으로 태그가 지정된 콘텐츠 플랜 및 콘텐츠 플랜 항목이 포함될 수 있습니다. 구조를 발송할 때 지역 및 국가 필터링은 Global 콘텐츠 플랜 및 콘텐츠 플랜 항목을 계속 제외합니다. 단, 문서를 발송할 때는 Global 콘텐츠 플랜 항목에 일치하는 문서만 포함하며, 대상 제출 구조에 매핑을 시도합니다. 이 기능은 모듈 1 구조의 글로벌 콘텐츠 플랜 발송과 제출 콘텐츠 계획을 대상으로 하는 문서를 더 잘 지원합니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking

이 새로운 기능은 Registration 및 Product Information 세부 정보 선택을 기반으로 Active Dossier를 세부적으로 볼 수 있습니다. Registration, Product Variant, Manufacturer 및 비활성 성분에 대한 새로운 Active Dossier Item Detail 조인 관계가 추가되었으며, 시스템은 Registrations, Submission 및 문서 메타데이터 간의 일치를 기반으로 Active Dossier 채우기 프로세스의 일부로 자동 생성됩니다. 이러한 관계는 Active Dossier Viewer에 표시되며 Active Dossier Editor에서 편집할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 업데이트해야 합니다.

Active Dossier Generation from Dispatch: Respect Enable Active Dossier Generation

이 릴리스에서는 발송 중에 No 필드로 설정된 Application에 대해 Active Dossier 레코드가 생성되지 않기 때문에 Global Content Plan Dispatch의 Active Dossier 생성이 Application에서 Enable Active Dossier Generation(enable_active_dossier_generation__v) 필드를 준수하도록 업데이트됩니다.

Active Dossier Generation from Dispatch: Update to Pending Current Visibility

이 릴리스에서는 국가 상태 아이콘이 Pending Current 상태의 Global Content Plan Dispatch에서 생성된 Active Dossier Item Details(ADID)에 대해 Dispatched로 설정됩니다. 이렇게 하면 해당 레코드를 보류 중인 확인 없이 Country Overview 레이아웃에서 시각화할 수 있습니다. 이전에는 Pending Current에서 생성된 레코드에 대해 국가 아이콘이 설정되지 않았으며, 국가 상태 아이콘을 표시하려면 보류 중인 확인을 완료해야 했습니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Editor Enhancements: Inline Editing, Move & Edit Product Information Fields

이 릴리스에서는 Active Dossier Editor가 개선되었습니다.

• Support for inline editing
• 새로운 Move 작업을 사용하면 섹션을 Active Dossier의 새 섹션으로 이동할 수 있음
  • 사용자에게 Application > Object > Merge Records 권한이 있어야 Move 작업을 완전히 활용할 수 있음
• 시스템에서 관리하는 Product Information 필드(Product, Product Variant, Product Manufacturer, Active Substance, Active Substance Manufacturer, Inactive Ingredient 및 Inactive Ingredient Manufacturer)는 Editor에서 편집할 수 있습니다. 이렇게 하면 초기 Active Dossier 채우기 시점에 잘못된 Submission 관계 메타데이터로 인해 잘못된 Product Information 메타데이터가 있는 Active Dossier 레코드에 대한 수정이 간소화됩니다.

Increase Active Dossier Viewer Limit

이 릴리스에서는 Active Dossier Viewer의 Item Detail 레이아웃에 표시되는 Active Dossier Item Detail(ADID) 행 수에 대한 제한이 500개에서 2,000개로 업데이트되었습니다. 즉, Active Dossier Editor에 표시되는 ADID 행 수에 대한 제한도 2,000개로 증가합니다. Country Overview 레이아웃의 제한에는 변경 사항이 없습니다.

Update Active Dossier Translation Document During Population from Submission

이 릴리스에서는 Submission에서 Active Dossier를 채우는 동안 기존의 Active Dossier Item Details(ADIDs)에 대한 Translation Document 필드가 새로 고쳐집니다. 이전에 업데이트 시가 아니라 채우기 중에 ADID가 처음 생성될 때만 Translation Document 필드가 설정되었습니다. 이를 통해 번역이 초기에 존재하지 않는 Global Content Plan 디스패치에서 처음 생성된 Active Dossier 레코드에 대해 Translation Document를 적절하게 설정할 수 있으며, 번역이 포함된 제출에서 채우기가 실행될 때 업데이트됩니다.

Active Dossier Country Hovercard to Respect Global Filters

이 기능은 지정된 Active Dossier Item(ADI) 및 국가에 대한 여러 Active Dossier Item Details(ADIDs)가 있는 경우 시나리오에 대한 Active Dossier Viewer의 Country Overview에 표시되는 국가 개요 Hovercard를 업데이트합니다. 글로벌 필터 조건(Active Dossier 상태 필터 포함)을 충족하는 ADID가 여러 개 있는 경우, hovercard는 글로벌 필터를 충족하는 Item Detail 레이아웃에 표시되는 첫 번째 ADID를 표시합니다.

Move Saved View Selector in Active Dossier Viewer

이번 릴리스에서는 활성 문서 뷰어에서 저장된 보기 선택기의 위치가 헤더의 보기 저장 버튼 옆의 보다 논리적인 위치로 변경되었습니다. 저장된 보기 기능에는 변경사항이 없습니다.

Pop-Out Icon Added to Active Dossier Viewer Country Hovercard

이 릴리스에서는 Active Dossier Country Overview의 국가 Hovercard 헤더에 팝업 아이콘이 추가되어 팝업 창에서 선택한 Active Dossier Item Detail 레코드가 열립니다. 이렇게 하면 Active Dossier Item Detail 데이터에 보다 직접 액세스할 수 있습니다.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 Safety 25R1 릴리스는 잠정적으로 2025년 4월 11일(2025년 4월 10일 PST) 및 2025년 4월 18일(2025년 4월 17일 PST)에 제공될 예정입니다. Safety Vault에 대한 최신 Central Dictionary Updates는 Safety Central Dictionary Updates를 참조하십시오.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

Safety

Email to Inbox Item: Email Attachment Classification

이 릴리스를 통해 관리자는 이제 PV 이메일 문서함에서 이메일 및 첨부 파일 분류 처리를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 기능은 이메일 분류를 정확하게 제어할 수 있는 구성 옵션을 소개합니다. 구성에 따라 Vault는 이메일 문서를 Case > Source > Adverse Event Report로 분류하고 비-E2B 첨부 파일을 Case > Source > Non Re-Transmittable Document로 분류합니다. 이 기능은 문서 분류 프로세스를 자동화하여, 효율성을 높이고 수동 작업과 오류 위험을 줄입니다. 또한 사전 정의된 규칙에 따라 이메일과 첨부 파일이 적절하게 분류되도록 규정 준수를 개선하여 더 나은 구성을 제공하고 검토를 위해 문서를 더 빠르게 검색할 수 있습니다.

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• 활성화: 발신자 기반 이메일 첨부 파일 처리 활성화
• 사용자 도움말: 문서함 항목으로 이메일 보내기

Document Intake Panel

이 릴리스는 Intake 사용자에게 구조화되지 않은 소스 문서 및 반구조화된 소스 문서에서 데이터를 추출하는 빠르고 간소화된 프로세스를 제공합니다. 사용자는 쉽게 문서 내의 특정 단어를 강조 표시하고, 소스 문서 필드 값에 매핑된 Inbox Items를 생성할 수 있습니다. 모든 주석이 지정된 Inbox Item 필드에 매핑되므로 빠른 수집과 효율적인 사례 생성이 가능합니다.

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• 사용자 도움말: Document Intake Panel

Duplicate Detection Search Updates

이 릴리스에는 Safety의 중복 감지를 향상시키기 위한 몇 가지 업데이트가 도입되었습니다.

• 대소문자 식별자 일치: 이제 Vault는 중복 파일을 보다 안정적으로 식별하기 위해 WWUID 일치에 우선순위를 둡니다.
• 환자 일치: Vault은 환자 ID 일치에서 "알 수 없음" 및 "개인 정보"와 같은 키워드를 제외하여 잠재적인 일치 결과에서 거짓 양성을 줄입니다.
• 이상 사례 필드 일치: Vault은 중복을 탐지할 때 보고된 부작용 용어와 코드화된 이상 사례 용어의 부분적으로 일치하는 것을 더 이상 고려하지 않습니다.
• 필터링 기준 업데이트: 가져온 Inbox Item의 Study가 Study library의 Study와 일치하지 않는 경우 이제 잠재적 일치 항목 필터링이 원본 Study Type을 기반으로 합니다.

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• 사용자 도움말: Promote to Case

Case Lifecycle State Change Error Handling

이 릴리스에서는 Safety에서 Case lifecycle 상태 변경에 대한 향상된 처리 기능이 도입됩니다. 이제 lifecycle 상태 항목 동작 중 실패가 발생하면 Case의 System Alerts 필드에 기록되며, lifecycle 상태는 의도하지 않은 전환을 방지하기 위해 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 이 개선 사항은 가시성을 향상하고, 문제 해결을 단순화하며, 더욱 신뢰할 수 있는 Case 승격 워크플로를 구현합니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Case Processing Overview

Regions for Countries

이제 Safety에 국가 그룹화를 위한 표준 지역이 포함됩니다. 이 기능에는 비즈니스 관리자가 수정할 수 있는 데이터 구조가 포함되어 있습니다. 향후 개선 사항에서는 이 데이터 구조를 활용할 수 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Regions for Countries
• 어드민 도움말: Manage Regions

Case Access Group Security: Country Update for Inbox Items and Cases

Safety는 이제 User Access Group Assignment 레코드에 특정 국가 할당이 있는 사용자가 Country 값이 없는 Inbox Items 및 Cases를 볼 수 없도록 합니다. 이 보안 변경은 중요 정보의 보호를 강화합니다.

Learn More

• 어드민 도움말: Manage Case Access Group Security

Case Follow-Up Compare with Summary

이 릴리스에서 Safety는 후속 시나리오 동안 유용성과 효율성을 개선하도록 Inbox Item to Case Compare 페이지를 향상합니다. 업데이트에는 신규 및 수정된 정보에 대한 요약, 명확한 필터링, 자동 계산 필드 및 MedDRA 코드 필드와 같은 특수 필드에 대한 시각적 지표가 포함되어 사용자가 변경 사항을 보다 빠르게 식별할 수 있도록 합니다. 이 기능을 통해 고객은 받은 Inbox Item의 새 정보와 일치하는 Case 간의 주요 차이점에 집중하여 후속 처리 중에 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

이 기능은 24R2에 릴리스된 Enable Follow-up Compare with Summary 애플리케이션 설정에서 제어됩니다. 애플리케이션 설정 확인란의 선택을 취소하여 이 기능을 옵트아웃하면 25R1 Vault 기능에 이 선택 사항이 반영됩니다. 단, 이 애플리케이션 설정은 25R2에서 더 이상 사용되지 않으며 이 기능은 모든 Vault에 추가됩니다. 이러한 변경의 영향을 받을 수 있는 적용 가능한 모든 비즈니스 절차를 검토했는지 확인하십시오.

Learn More

• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Online Questionnaires for Follow-Ups Updates

이 릴리스에서 Safety는 구성된 문서 템플릿에서 수동 방법 후속 대응을 위한 문서를 생성하는 기능을 확장합니다. 관리자는 번역을 업로드하여 보고자 언어로 온라인 설문지 이메일을 보낼 수도 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Online Questionnaires for Follow-Ups
• 어드민 도움말: 후속 작업 온라인 설문지 설정
• 사용자 도움말: 사례 연락처에 후속 작업 온라인 설문지 보내기

Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items: Japan Update

24R3 릴리스에서 Safety는 Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items를 도입했습니다. 이 릴리스에서 이 기능은 비-PMDA 국내 Inbox Items가 진행 중인 또는 후속 PMDA 국내 Cases에 병합되는 것을 방지합니다. 이 업데이트는 PMDA에서 보고할 수 있는 사례에 대한 사례 처리 중 오류 위험을 줄여줍니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Perform Inbox Item to Case Compare

Extend Company Product Match Verification to All Suspect Products

이 릴리스에서 Safety는 Inbox Items에 있는 제품 일치 코딩 검증을 의심스러운 것으로 평가된 Drug Role이 있는 모든 Company Products로 확장합니다. 구성에 따라 Vault는 Suspect, Interacting 및 Drug Not Administered 상태인 Drug Role이 있는 Company Products를 의심스러운 것으로 평가합니다. 이전에는 이 기능이 기본 Company Product만 평가했습니다. Vault는 이 기능을 모든 Company Products로 확장하여 가져온 Inbox Items에 대한 보다 포괄적인 Product 일치 코딩 검증을 제공합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Company Product Match Verification
• 어드민 도움말: Configure Company Product Match Verification
• 사용자 도움말: Inbox Item Study and Product Matching

Case Processing Operational Metrics

이 릴리스에서 Safety는 운영 레포트와 대시보드를 원활하게 생성하며, 다음을 도입하여 보다 정확한 Case 처리 시간 메트릭을 제공합니다.

• Case 대기 시간이 활성 처리 시간에서 격리된 새로운 표준 Case lifecycle 상태
• 사용자 지정 레포트 생성을 단순화하는 Case, Inbox Item 및 Inbox Item with Case 오브젝트

Learn More

• 활성화: 사례 볼륨 메트릭 활성화
• 사용자 도움말: 사례 볼륨 메트릭 보기

Recalculate Due Date Keyboard Shortcut

이 릴리스에서 Safety는 Case의 Recalculate Due Date하는 키보드 단축키를 도입하여, 키보드 탐색을 선호하는 사용자의 효율성을 향상시켰습니다.

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• 사용자 도움말:
  • Vault Safety Keyboard Shortcuts
  • Case Processing Overview

Rules Based Narrative Generation

이 릴리스에서 Safety는 어드민이 내러티브 생성을 위한 규칙을 구성할 수 있는 기능을 도입했습니다. 어드민은 각각 고유한 Narrative Statement Options가 있는 Narrative Statements로 구성된 Narrative Outline 템플릿을 생성할 수 있으며, 여기서 Vault가 관련 문을 실행하고 이를 생성된 내러티브에 포함하는 조건부 규칙을 추가할 수 있습니다. 어드민은 Vault Expressions를 사용하여 조건을 정의할 수 있습니다. Narrative Statement Options는 관련 Case 데이터와 문 형식 지정을 위한 새로운 기능을 통합합니다. 어드민은 정렬과 순서에 따라 문을 정렬할 수 있습니다. 또한 주요 버전 간의 Case 변경 사항은 생성된 내러티브의 끝에 자동으로 요약됩니다.

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• 활성화: Enable Rules Based Narrative Generation
• 어드민 도움말: Configure Rules Based Narratives
• 사용자 도움말: Generate a Case Narrative

Blind Protect Device Constituent for Unblinded Combination Study Product

이 릴리스에서는 Blinded Clinical Trial Information을 격리하도록 구성된 Vault에서 비-디바이스 구성 요소의 Blinding Type이 Unblinded인 경우, Vault는 모든 관련 구성 요소의 Blinding Type을 Unblinded로 업데이트합니다. Vault는 또한 Case Assessments, Case Assessment Results 및 현지화된 레코드와 같은 관련된 하위 레코드 및 관련 레코드에 Blinding Type을 적용합니다. 또한 Vault는 이러한 구성 요소를 Unblinded lifecycle state로 이동합니다. 이 기능은 모든 관련 레코드에서 일관성을 유지합니다.

이 기능은 Clinical Trials: Isolate Blinded Product Information이 활성화된 Vault의 Auto-on입니다.

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• 사용자 도움말: Isolate Blinded Clinical Trial Information

Blind Isolation: Simplified Study Product Unblinding

이 릴리스에서 Blinded Clinical Trial Information을 격리하도록 구성된 Vault는 이제 간소화된 Study Product 눈가림 해제된 프로세스를 지원합니다. 워크플로 내에서 수동 또는 자동으로 실행되도록 구성할 수 있는 새로운 작업은 Case의 눈가림된 모든 Study Products의 눈가림 해제된 레코드를 만듭니다. 이 개선 사항을 통해 눈가림된 여러 제품으로 복잡한 스터디를 더 쉽게 관리할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Blind Isolation: Simplified Study Product Unblinding
• 사용자 도움말: Isolate Blinded Clinical Trial Information

Expectedness for Investigational-Marketed Study Products

이 릴리스에서 Safety는 임상 시험 스터디와 관련된 시판 제품의 기대치를 평가할 때 시판 후 데이터시트를 사용할 수 있도록 지원합니다. 관리자는 이 시나리오에서 기관 수준으로 데이터시트 선택을 구성하여 제어, 유연성 및 보다 정확한 평가를 구현할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Expectedness for Investigational-Marketed Study Products
• 어드민 도움말: Manage Organizations
• 사용자 도움말: Expectedness Evaluations for Clinical Trial Study Cases

Inactivate Products and Studies

이 릴리스에서는 Safety를 사용하여 Products 및 Studies를 Deprecated lifecycle 상태 유형으로 설정할 수 있으므로, Safety Rule Engine에서 Case의 보고 가능성을 결정할 때 더 이상 이를 고려하지 않습니다. 제품 또는 스터디가 더 이상 사용되지 않는 경우 Vault은 모든 관련 제품 등록 또는 스터디 등록도 더 이상 사용되지 않습니다. 더 이상 사용되지 않는 제품 또는 스터디가 받은 편지함 항목 및 사례에 표시되거나 추가되는 경우 Vault는 해당 필드 옆에 더 이상 사용되지 않음 태그를 추가하여 사용자에게 레코드의 상태를 나타냅니다. 이전에는 제품 및 스터디가 비활성 lifecycle 상태로 전환되어 후속 상황에서 문제가 발생했습니다. 이 새로운 제품 및 스터디 기능은 보다 정확한 다운스트림 ICSR 보고를 수월하게 합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Inactivate Products and Studies
• 관리자 도움말:
  • 제품 관리
  • 연구 관리
• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

Korea Drug Dictionary Browser and Search for Korean External Products

Safety에는 이제 한국 Domestic Cases 및 Localized Cases를 처리할 때 사용할 수 있는 중앙 한국 의약품 사전이 포함됩니다. 이 기능을 통해 사용자는 한국에 등록된 External Products에 대한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 표준 약물 코드를 조화하고 코딩할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable the Korea Drug Dictionary
• 사용자 도움말: Code Korea Drug Dictionary Products

Destination-Specific Case Document Management Improvements

이 릴리스에서 Safety는 목적지 보건 당국별 문서 재전송 요구 사항을 충족하기 위해 E2B 레포트에 대한 문헌 기사 및 첨부 파일 포함에 대한 더 많은 유연성과 제어를 제공합니다. 이제 관리자는 첨부 파일 유형 및 이전에 Transmission Profile의 대상으로 문서가 제출되었는지 여부에 따라 문서 콘텐츠 포함 동작을 지정할 수 있습니다. 그런 다음 Vault는 새로운 Destination Specific Document Inclusion 오브젝트를 사용하여 각 Submission 또는 Distribution과 함께 재전송해야 하는 첨부 파일을 자동으로 결정합니다. Localized Cases로 작업할 때 새로운 Generate Localized Case Documents 작업은 관련된 글로벌 Case의 적용 가능한 문서 유형이 있는 모든 문서에 대해 필요한 Localized Case Document 레코드를 생성합니다. 이 개선 사항을 통해 문서 생성 및 전송에 대한 제어 기능이 향상되어, 첨부 파일을 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable Destination-Specific Case Document Management Improvements
• 어드민 도움말: Manage Transmission Profiles
• 사용자 도움말:
  • E2B Document Attachments and Literature References
  • Prepare a Localized Case

Case-Level File Format Validation for Local Destinations

이 릴리스에서 Safety는 PMDA에 보고할 때 Case 수준의 파일 형식 검증을 향상하여, 적용 가능한 모든 ICH 검증이 적용되도록 합니다. Case 수준에서 규정 적합성을 평가할 때 Vault는 로컬 대상의 ICH 파일 형식을 준수하기 위해 ICH 적합성 규칙을 검증합니다. 또한 사용자가 지역 Submission 수준에서 ICH 파일 형식 유효성 검사를 실행할 때 지역 요구 사항이 고려됩니다.

Learn More

• 사용자 도움말: 사례 및 제출 검증

PMDA MHLW Paper Forms

PMDA에 대한 수동 제출을 지원하고 품질 관리 및 사이트 배포를 위해 읽기 쉬운 PMDA E2B XML 형식을 제공하도록 Safety는 PMDA MHLW Paper Forms의 생성을 도입합니다. Vault는 PMDA Reporting Category를 기반으로 필요한 표준 양식이 있는 레포트 유형을 생성합니다. 사용 가능한 종이 양식 레포트 유형은 Adverse Event/Infectious Disease Individual Report(양식 1 및 2), Research Report(양식 3 및 4) 및 Safety Measure Report(양식 5 및 6)입니다. Vault는 필요한 모든 데이터를 Microsoft Word 형식으로 생성된 해당 양식 및 필드에 매핑합니다.

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• 사용자 도움말: PMDA MHLW Paper Form Generation Data Mapping

PMDA: Reportable Case Product Registration Generation Updates

이 릴리스에서는 PMDA에 보고 가능한 Cases를 처리할 때 Localized Case에 대한 Retrieve Reportable Case Product Registrations 작업이 이제 기존의 모든 Case Product Registrations를 지우고, Case의 최신 Case Products를 사용하여 새 레코드를 생성합니다.

이 기능은 문서 없이 24R3.2에서 릴리스되었습니다.

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• 사용자 도움말: Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA Post-Market Aggregate Report: Consider Product Registrations & Calculate Expectedness

이 릴리스를 통해 특정 제품 등록에 대해 PMDA Post-Market Aggregate Report의 NUPR Line Listing Form 7-2 표를 생성할 수 있습니다. 또한 이 표는 레포트 간격 동안 지정된 이벤트에 대해 Expectedness가 변경되었는지 여부를 나타냅니다.

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• 활성화: Enable PMDA Post-Market Aggregate Report: Consider Product Registrations & Calculate Expectedness
• 어드민 도움말: Configure Aggregate Reporting Families
• 사용자 도움말: Create PMDA Post-Market Aggregate Reports

PMDA E2B(R3): Substance Validation Criteria Updates

이 릴리스를 통해 Safety는 PMDA E2B(R3) 파일의 G.k.2.3.r.1 Substance / Specified Substance Name 데이터 요소에 대한 검증 기준을 도입했습니다. Japan Product Code Type이 J-Drug Code인 Case Products와 관련된 Case Product Substances의 내보낸 코드가 7자리 미만일 때 Vault에서 검증 경고를 생성합니다.

이 기능은 문서 없이 24R3.2에서 릴리스되었습니다.

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• 사용자 도움말: E2B Generation: PMDA E2B(R3) Mapping

NMPA E2B(R3)

Safety는 이제 National Medical Products Administration(NMPA)에 제출된 제품의 얼리 어답터 테스트를 위해 NMPA E2B(R3) 형식의 파일 생성을 지원합니다. 이 기능에는 NMPA를 준수하는 데 필요한 모든 지역 데이터 요소가 포함됩니다.

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• 활성화: Enable NMPA E2B(R3)
• 어드민 도움말: 표준 기관 ICSR 제출
• 사용자 도움말: E2B Generation: NMPA E2B(R3) Mapping

Auxiliary Medicinal Product Support

이번 릴리스를 통해 Safety는 개발 안전성 업데이트 보고서(DSUR) 및 Safety Rule Engine을 개선하여 보조 의약품(AxMP)에 관한 EMA의 새로운 규제 요건을 충족합니다.

• DSUR: 이 기능은 연례 안전 보고서 서식을 위한 보고서 수준의 Submission Format picklist를 도입하여 사용자가 표준 DSUR과 CTIS 연례 안전 보고서 중에서 선택할 수 있도록 합니다. 사용자가 이 필드 값에 대해 CTIS Annual Safety Report를 선택하면 Vault는 다음 기준에 따라 DSUR aggregate reports를 생성합니다:
  • DSUR SAR 라인 목록에 승인되지 않은 AxMP가 포함되어 있습니다.
  • DSUR SAR 라인 목록 및 환자 사망의 DSUR 목록에 숨겨진 대상자 ID.
    이 기능에는 의심되는 약물에 Daily Dose Route Formulation 및 Dates of Treatment, Treatment Duration의 값이 여러 개 있는 경우 행의 데이터를 정렬하는 서식 업데이트도 포함되어 있습니다.
• Safety Rule Engine: 이 기능은 기존의 Study Product Role 파라미터와 함께 새로운 보고 규칙 파라미터인 Auxiliary Medicinal Product Status를 사용하여, 비즈니스 어드민이 AxMP를 보고 대상으로 간주하게끔 Rule Engine을 구성할 수 있도록 합니다.

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• 활성화: Enable Auxiliary Medicinal Product Support
• 사용자 도움말:
  • DSUR 집계 보고서 생성하기
  • Reporting Rule Parameter Reference

Updated Cross Reporting Logic for Non-Company Sponsored Studies

Safety는 회사 외 Products에 대한 보고 방식과 관련된 추가 요구 사항을 지원합니다. 이제 Vault는 회사 후원 및 비회사 후원 스터디에 대해 다음과 같은 보고 규칙 엔진 로직을 사용합니다:

• 등록을 통한 회사 스터디 또는 비회사 스터디: Vault는 각 등록 대상에 대한 보고를 평가합니다.
• 회사 스터디: Vault는 일반 보고와 교차 보고를 평가합니다.
• 등록이 없는 비회사 후원 스터디: Vault는 이러한 스터디에 대한 보고를 평가하지 않습니다.
• 등록을 통한 비회사 후원 스터디: Vault는 등록을 기준으로만 일반 보고를 평가합니다. Vault는 이러한 연구에 대한 교차 보고를 평가하지 않습니다.

이러한 변경을 통해 보고 방식이 각 스터디의 후원 및 등록 상태와 일치하도록 하여 다운스트림 ICSR 보고를 더욱 준수하고 특정 시나리오에서 초과 제출을 방지할 수 있습니다.

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• 어드민 도움말: Manage Studies
• 사용자 도움말: 교차 보고

Auto-Submit & Localization Transmission Handling

Vault는 Localized Case 처리의 구성을 보다 간소화하는 다음 변경 사항을 제공합니다.

• Auto-Submit Email Transmission에 대한 Transmission 문서를 자동으로 재생성하여 Localized Submission 프로세스를 개선하는 Regenerate Email Transmissions When Submitting to Gateway애플리케이션 설정
• Change Localized Case State on Creation 애플리케이션 설정 및 Localized Case Lifecycle에 대한 System Processing State 상태 유형 이는 전 세계적으로 승인될 때까지 사용자에게 Localized Case를 숨기는 표준 방법을 제공합니다. 이전에는 이 문제를 해결하기 위해 사용자 지정 lifecycle 상태와 항목 작업이 필요했습니다.
• Case Product Registrations, Reporting Obligations 평가 및 Local Reporting Detail 레코드 생성을 결합한 Japan Localized Cases에 대한 새로운 Calculate Japan Reportability 작업

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• 어드민 도움말: Safety Application Settings & Configuration Options
• 사용자 도움말:
  • Complete Intake and Process Cases for the PMDA
  • Prepare a Localized Case

Enhanced One Last Time Reporting for Transmission Output Templates

이 릴리스에서 Vault는 One Last Reporting를 평가할 때 Transmission Output Templates에서 생성된 전송을 고려합니다.

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• 사용자 도움말: 마지막 한 번 보고

AS2 Connection: ACK Processor

이 릴리스를 통해 사용자는 표준 AS2 통신 방법(Gateway Profiles 또는 AS2 Connections 중 하나) 이외에 Partner 또는 Health Authority에서 받은 AS2 승인(ACK) 메시지를 업로드할 수 있습니다. 그런 다음 Vault는 업로드된 각 ACK를 해당 Transmission 레코드에 일치시켜, 해당 Transmission 메시지가 정확하게 생성되도록 합니다. 또한 Vault는 수신된 ACK로 표시된 상태를 반영하도록 Transmission 레코드의 lifecycle 상태를 업데이트합니다. 이 기능으로 유연성이 강화되고 Transmission 레코드를 보다 원활하게 추적하고 관리할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: Resolve Gateway Issues

AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting

이 릴리스를 통해 Vault는 Message Disposition Notification(MDN)과 동일한 URL을 사용하여 ACK 메시지를 보내는 AS2 Partner를 수용하도록 새로운 AS2 Connection 설정을 도입합니다.

Learn More

• 활성화: Enable AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting
• 어드민 도움말: Configure Custom AS2 Connections

AS2 Connection: Uncompressed Request Setting

이 릴리스를 통해 Vault는 AS2 Connections의 Compress Before Sign 필드를 AS2 Compression Settings 필드로 대체합니다. 새로운 이 필드에는 요구 사항을 지정하는 기관 및 파트너에 대해 압축되지 않은 AS2 메시지를 보내는 옵션이 포함되어 있습니다.

이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 활성화: Enable AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting
• 어드민 도움말: Configure Custom AS2 Connections

Validation Query Builder: Expression Engine for Intake Validations

이 릴리스를 통해 Safety는 Sender-Based Inbound Validations용 Expression Engine을 도입합니다. Case Validation을 위해 23R3에서 처음 출시된 Expression Engine은 이제 수집 검증을 위해 JSON 또는 SDK 규칙 대신 사용할 수 있습니다. 이를 통해 검증 기준의 생성 및 메인터넌스를 간소화하여, 기술 서비스에 대한 의존도를 줄이고 Submission 검증에 맞게 접수를 조정할 수 있습니다.

Learn More

• 관리자 도움말:
  • Configure Custom Validation Criteria
  • Manage Transmission Profiles

Standard Configuration Only Security Profile: Safety Objects

이 릴리스를 통해 이제 Safety에는 데이터 및 문서에 액세스하지 않고도 구성을 관리할 수 있는 역할을 지원하도록 Configuration Only라는 새로운 표준 보안 프로필이 포함됩니다. Configuration Only 보안 프로필에는 Configuration Only Actions라는 표준 권한 집합이 포함됩니다.

Add Product Quality Complaints Event Type to Inbox Item

이 릴리스를 통해 사용자는 이제 Inbox Items에서 메디컬 이벤트를 Product Quality Complaints(PQC)로 분류할 수 있습니다. 이를 통해 Safety 내에서 PQC를 적절하게 문서화할 수 있습니다. Vault에서 Quality-Safety Connection이 활성화되어 있으면, PQC가 자동으로 Quality Vault로 전송됩니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 필드 참조

Safety Workbench

Standardized Workbench Views

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 편집할 수 없는 표준화된 Workbench Views를 도입합니다. 표준 보기는 Safety Workbench에서 유지 관리하며 유효성을 검사합니다. 관리자는 이러한 표준 Workbench Views를 복사하여 사용자 지정할 수 있습니다.

Upload to Library

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 Workbench Reports를 Vault Library에 바로 업로드할 수 있는 기능을 도입합니다. 관리자는 집계 레포트를 자동 저장하도록 Vault를 구성하거나 사용자가 임시 레포트를 Vault Library에 저장할 시기를 결정하도록 할 수 있습니다. 사용자는 업로드된 Workbench Report 문서로 쉽게 이동하거나 Workbench Report에서 직접 PDF 변환을 다운로드할 수 있습니다. 이 기능은 레포트 관리를 간소화하여 규정 준수를 보장하고 일관되며 액세스 가능한 레포트 형식을 제공합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Uploading to Vault Library
• 사용자 도움말:
  • Upload Workbench Reports to the Vault Library
  • Manage Workbench Reports

Localization for Dates & Times

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 시간대 처리에 대한 표준화된 접근 방식을 도입하여, 공동 작업 사용자를 위한 임시 및 정기 레포트에서 날짜와 시간을 일관되게 표현합니다. 사용자는 Workbench Reports에 대한 시간대를 지정하여, 지역 전반의 규정 요구 사항에 일관되게 조정할 수 있습니다. 레포트에 표준 시간대가 지정되지 않은 경우, Vault는 날짜 및 시간 처리를 위해 레포트를 실행한 사용자의 표준 시간대로 기본 설정됩니다. 이 개선 사항은 분석 및 보고용 적격 사례 집합이 일관되게 유지되도록 보장하여, 보건 당국에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 글로벌 안전 보고를 지원합니다.

Learn More

• 사용자 도움말:
  • Manage Workbench Reports
  • Use Custom Templates for Workbench Reports

Multi-Value Picklists and Updated Filter Logic

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 필터링 기능에 대한 다음과 같은 개선 사항을 도입했습니다.

• 다중 값 Picklist 필터: 관리자와 사용자는 이제 Workbench Views 및 Workbench Reports의 다중 값 picklist 필드에 각각 필터를 적용할 수 있습니다.
• 고급 로직을 사용하는 선택적 필터: 이제 관리자는 고급 로직과 함께 선택적 필터를 사용하여 데이터 쿼리를 간소화하고 맞춤화할 수 있습니다.
• 제한된 연산자: 필터를 구성할 때 관리자는 이제 특정 필터 연산자를 정의하고 사용자가 이 필드를 편집하지 못하도록 제한하여 필터링 옵션을 보다 잘 제어할 수 있습니다.

이 개선 사항은 필터 구성을 단순화하는 동시에 관리자에게 더 많은 제어 권한을 제공하고 사용자가 보다 효율적이고 사용자 친화적인 데이터 분석을 수행할 수 있도록 합니다.

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• 어드민 도움말: Add Safety View Filters in Safety Workbench
• 사용자 도움말: Use Workbench Report Filters

Workbench Dashboard Tabs

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 Workbench Dashboards에 탭을 도입합니다. 사용자와 관리자는 최대 12개의 탭을 포함하도록 Workbench Dashboards를 생성하며, 각 탭에는 최대 9개의 구성 요소가 있습니다. 사용자는 탭 사이를 탐색하여 특정 대시보드 구성 요소 집합을 볼 수 있으며, 일관되고 포괄적인 사례 데이터 분석을 위해 모든 탭에 공유 필터를 적용할 수 있습니다. 이 기능은 Workbench Dashboards가 성능에 영향을 주지 않고 수십 개의 구성 요소로 확장될 수 있는 하는 동시에, 시각화를 그룹화하는 구조화된 방법을 제공하여 사용성을 향상합니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Manage Workbench Dashboards

Share Filters in Workbench Dashboards

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 Workbench Dashboards에서 데이터 분석 결과를 저장하고 공유하는 기능을 도입합니다. 사용자는 관련 결과를 위해 Workbench Dashboard 필터(Case 시리즈 포함)를 저장하고 다른 사용자와 이를 공유할 수 있습니다. 이 기능은 사용자가 최신 데이터 분석 결과를 공유할 수 있도록 하여 팀의 공동 작업과 효율성을 향상시킵니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Use Workbench Dashboard Filters

Workbench Report Sets

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 관련 레포트의 관리를 간소화하도록 Workbench Report Sets를 도입합니다. 사용자는 Workbench Report Set를 사용하여 공통의 목적을 공유하는 여러 Workbench Reports를 생성할 수 있습니다. 또한 사용자는 일관된 필터가 적용된Workbench Report Set의 모든 레포트를 빠르게 다시 실행하고 다운로드할 수 있습니다. 이 릴리스의 일부로 PADER에 대한 표준 Workbench Report Set Definitions가 프로비저닝되어, 사용자가 이 정기 레포트에 대한 레포트 집합을 효율적으로 생성할 수 있습니다. 이 기능은 집합의 모든 관련 레포트가 항상 동일한 필터로 실행되도록 하여, 시간을 절약하고 오류를 줄임으로써 복잡한 보고 요구 사항을 관리하는 팀의 유용성을 향상시킵니다.

Learn More

• 사용자 도움말: Manage Workbench Report Sets

Use Registrations from Submissions for Workbench PADERs

이번 릴리스에서는 Non-Primary Suspect Product Report PADER 표 대신 다른 NDA에 따라 제출된 사례 보고서를 생성하여 의심 제품이 포함되어 있지만 다른 신약 신청(NDA)에 보고된 모든 사례를 캡처함으로써 워크벤치 주기적 약물 이상 경험 보고서(PADER) 보고를 개선했습니다. 이번 릴리스에서 Safety Workbench는 전송을 트리거하는 제품 등록을 사용하여 해당 보고서에 사례를 포함합니다. 이 기능은 여러 제품이 포함된 사례를 보고서로 분류하는 데 있어 보다 엄격한 FDA 규정 준수와 정확성을 보장합니다.

Learn More

• 어드민 도움말: Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench PADER Aggregate Reports

Workbench PADER for Combination Products

이 릴리스를 통해 Safety Workbench는 오작동하는 디바이스 구성 요소가 있는 복합 제품이 포함된 Cases에 대해 다음과 같은 새로운 Workbench PADER을 도입합니다.

• Malfunction Line Listing
• Malfunction Tabulation
• Line Listing Summary for Combination Products

이 레포트는 21 CFR 4.102에 따른 복합 제품에 대한 FDA 규정을 준수합니다.

Learn More

• 어드민 도움말: Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 사용자 도움말:
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench PADER Aggregate Reports

Workbench SUSAR Reports

이 릴리스에서 Safety Workbench는 마스킹된 버전과 마스킹되지 않은 버전으로 사용할 수 있는 SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) Line Listing 레포트를 도입했습니다. 관리자는 표준 Workbench Views를 복사하고 특정 조직의 요구 사항에 맞게 복사본을 수정하여 레포트를 사용자 지정할 수 있습니다.

Learn More

• 어드민 도움말: Configure Workbench SAR Reports
• 사용자 도움말:
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench SAR Reports

Safety Signal

Signal Case Series

이 릴리스를 통해 Safety Signal은 Signal Case Series를 도입하여, 신호 분석을 통한 관련 데이터 집합 및 Case 버전의 정적 목록을 유지합니다. 관리자는 특정 Signal Views에 대한 Signal Case Series를 활성화하여, Signal Calculations를 실행할 때 Case 데이터를 캡처하고 저장할 수 있습니다. 사용자는 Workbench Dashboards를 통해 이 데이터를 분석하여, 신호 감지 및 분석의 일관성과 정확성을 보장할 수 있습니다. 데이터 분석에 Safety Workbench를 활용하려면 Safety Workbench 라이선스가 있어야 합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Signal Case Series
• 어드민 도움말: Configure Safety Views for Signal Case Series
• 사용자 도움말:
  • Signal Detection Using PV Data
  • Manage Workbench Dashboards

Signal Alert Rule Engine

이번 릴리스에서 Safety Signal은 미리 정의된 임계값을 충족하는 Statistical Data 레코드를 식별하는 신호 경고 규칙 엔진을 도입했습니다. 이 기능을 사용하면 관리자가 표준 연산자와 수학 표현식을 사용하여 다양한 제품 그룹에 대한 유연한 알림 규칙을 만들 수 있습니다. 경고 기준은 사용자 지정 비즈니스 로직 및 업계 표준 규칙을 지원합니다(예: 제품-이벤트 조합(PEC)이 목록에 없는 경우 및 EB05가 2보다 크거나 같을 때). 통계 데이터 기록이 경고 기준을 충족하면 안전 신호가 해당 기록에 플래그를 지정하고 사용자가 수동으로 데이터를 검토할 수 있도록 합니다. 이 기능은 업계 표준 및 맞춤형 비즈니스 기준에 따라 신호 감지를 향상시킵니다. 신호 알림은 대량의 통계 데이터 기록에 대해서도 실행할 수 있으며, 더 빠른 신호 감지 워크플로를 지원합니다.

Learn More

• 활성화: Enable the Signal Alert Rule Engine
• 관리자 도움말:
  • Manage Signal Product Profiles
  • Configure Signal Alerts
• 사용자 도움말: Run & Review Signal Alerts

Schedule Signal Calculations & Alerts

이 릴리스를 통해 Safety Signal은 어드민이 구성한 일정에 따라 신호 감지를 자동화합니다. 예정된 신호 감지 프로세스에는 Signal Calculations 실행, Statistical Data 생성 및 비즈니스 규칙 평가가 포함되어 검토가 필요한 Product-Event Combinations(PEC)에 플래그를 지정합니다. 이 개선 사항은 각 제품의 특정 감시 계획에 부합하는 일상적이고 자동화된 신호 감시를 지원하여 효율성과 안전 모니터링 관행 준수를 개선합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Scheduling Signal Calculations & Alerts
• 사용자 도움말: Configure Scheduled Signal Calculations & Alerts
• 사용자 도움말: Scheduled Signal Calculations & Alerts

SafetyDocs

PVA Scheduling

이 릴리스에서 SafetyDocs는 PVA(Pharmacovigilance Agreement)에 대한 자동화된 일정 관리를 도입하여 반복적인 PVA 의무 관리를 간소화하고 적시에 규정 준수를 보장하며 수동 작업량을 줄입니다.

관리자는 표준 PVA 관리 일정을 활용하거나 조직의 특정 요구 사항에 맞게 사용자 지정할 수 있습니다. PVA Obligation 레코드를 생성할 때 사용자는 미리 정의된 일정을 선택하여 SafetyDocs가 적절한 간격으로 PVA Activity 레코드를 자동 생성하도록 할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화: Enable PVA Scheduling
• 어드민 도움말: Configure Schedule Records
• 사용자 도움말: Pharmacovigilance Agreement 관리

Highlight Literature Abstract Terms

이 릴리스를 통해 SafetyDocs는 문헌 초록에서 주요 용어를 자동으로 강조 표시하는 기능을 도입하여 문헌 검토 워크플로의 효율성을 향상시킵니다. 이 기능은 초록에서 강조 표시된 용어를 사용자가 신속하게 검토하여 전체 텍스트 검토가 필요한지 여부를 결정할 수 있도록 하여 ICSR 및 새로운 안전 신호의 식별을 간소화합니다. SafetyDocs에는 강조 표시된 표준 용어 목록이 미리 로드되어 제공되지만, 관리자는 조직의 특정 환자, 심각성 및 회사별 용어의 요구 사항에 따라 미리 정의된 용어를 강조 표시하도록 Vault를 추가 구성할 수 있습니다.

Learn More

• 활성화:
  • Enable Literature Review Process Management
  • Enable Literature Abstract Translation
• 사용자 도움말: 문헌 검토 프로세스 관리

Literature Integration to PubMed

이 릴리스를 통해 SafetyDocs는 PubMed와 직접 통합하여 자동화된 문헌 검색 및 논문 접수를 지원함으로써 문헌 모니터링 기능을 강화합니다. 이 기능은 다음을 통해 검토 효율성을 향상시킵니다.

• 관리자가 매일 자동화된 PubMed 문헌 검색을 예약할 수 있도록 허용
• 사용자에게 SafetyDocs 내에서 PubMed 데이터베이스 검색을 수동 테스트할 수 있는 기능 제공
• 새로운 Literature Review 및 Literature Article 레코드를 만들고 초록 및 기타 관련 데이터로 채움
• PubMed 및 MEDLINE에서 중복 감지 수행

Learn More

• 활성화: Enable Literature Integration to PubMed
• 어드민 도움말: Create Literature Search Groups
• 사용자 도움말: 문헌 검토 프로세스 관리

EMA MLM RIS Literature File Support

이 릴리스에서 SafetyDocs는 EMA MLM RIS(European Medicines Agency Medical Literature Monitoring Research Information Systems) 파일에서 문헌 참조를 가져올 수 있도록 지원합니다. 이 기능은 Product Family 오브젝트의 EMA Substance Group 필드를 도입하여 Vault에서 물질 그룹 태그가 Vault에 구성된 물질 그룹과 일치하는 EMA MLM RIS 문서만 관리자가 가져오도록 물질 그룹을 구성할 수 있도록 합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Importing Literature References from Databases
• 사용자 도움말:
  • 데이터베이스 파일에서 문서 참조 가져오기
  • Manage the Literature Review Process

Risk Management Enhancements

이번 릴리스에서 SafetyDocs는 위험 관리 기능을 몇 가지 개선했습니다:

• Local Risk Measures의 경우, 어드민은 RMP Risk Measure Tracking 오브젝트의 Target Date 필드를 필수 또는 선택 사항으로 구성할 수 있음
• Copy to New Version 및 Create Local Implementations 작업이 문서를 만들거나 업버전하지 않도록 수정됨
• 로컬 구현 계획에 대한 새로운 문서 유형이 도입됨(Risk Management > Risk Measure > Local Implementation Plan에서 분류됨)
• RMP Core Implementation Strategy 및 RMP Local Implementation Strategy 오브젝트의 Name 필드에 대한 System manages field value (read-only) 속성을 편집할 수 있게 함

이러한 개선 사항은 추가적인 유연성을 제공하고 위험 관리 프로세스에 더 잘 부합합니다.

이 기능은 Auto-on이지만, System manages field value (read-only) 속성에는 추가 구성이 필요합니다.

Learn More

• 활성화: Enable Risk Management
• 사용자 도움말:
  • Risk Management Overview
  • Manage Implementation Strategies

PSMF Annex H Report Type Standardization

이 릴리스에서 SafetyDocs는 PSMF Annex H Report Type을 업데이트하여 다음을 통해 업계 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 합니다.

• Product Family 필드 값이 동일한 Product Registration 레코드를 자동으로 그룹화함
• Marketing Status 필드 값에 관계없이 모든 Product Registration 레코드가 표시되도록 필터링 제거

Learn More

• 사용자 도움말: Vault 보고서에서 PSMF 문서 생성

QualityOne

QualityOne

Print Record for Teams

이 기능은 QualityOne의 Platform Print Record 기능을 향상시킵니다. 이번 업데이트를 통해 이제 레코드 인쇄 기능의 PDF 파일 출력에 Team 섹션이 개체 레코드에 표시되는 경우 Team Role 할당과 함께 Reviewers 및 Approvers가 포함됩니다. 이 기능 개선으로 중요한 Team Role 정보가 PDF 출력물에 포함되고 명확하게 표시되어 인쇄된 문서가 화면상의 보기와 더욱 일치하고 전반적인 명확성과 완성도가 향상됩니다.

Teams 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Related Record Automation Enhancement for Entry & User Actions

이 기능은 사용자 및 항목 작업 모두에서 관련 레코드 만들기 작업의 성능을 개선합니다. 이 릴리스에서는 해당 관련 레코드 설정에 관련 하위 레코드 설정 레코드가 없는 경우 작업이 동기식으로 실행되고, 관련 하위 레코드 설정 레코드가 있는 경우 비동기식으로 실행됩니다. 이 개선 사항은 기록 생성의 효율성과 확장성을 높여 대규모 작업 시 더 나은 성능을 보장합니다.

Create Related Record 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne)

Supplier Notifications

이 기능을 통해 Vault는 이메일로 외부 공급업체가 시작한 서신을 처리하고 저장하여 외부 공급업체에 Vault에 대한 액세스 권한을 부여할 필요 없이 계획된 변경 사항 또는 가능한 편차와 같은 중요 정보를 조직에 사전에 알릴 수 있습니다. 이를 통해 외부 공급업체와의 공동 작업을 간소화하고, 공급업체가 시작한 알림을 효율적으로 추적 및 분류하고, 공급업체 알림에서 비롯된 다운스트림 프로세스와 작업을 트리거할 수 있습니다.

알려진 공급업체가 지정된 주소로 이메일을 보내면 Supplier Notification Email Processor가 이메일을 처리합니다. 그런 다음 Vault는 공급업체 이름, 연락처 정보, 이메일 본문 및 첨부 파일과 같은 이메일의 세부 정보를 포함하는 Supplier Notification 레코드를 만듭니다. Vault는 동일한 공급업체로부터 추가 메시지를 받으면 쉽게 참조할 수 있도록 모든 관련 이메일 및 첨부 파일을 원래 Supplier Notification 레코드에 수집합니다. 관리자가 구성한 경우, Supplier Notification 레코드에서 직접 관련 프로세스 및 작업 항목을 생성하고 시작하여 외부 공급업체와의 공동 작업을 더욱 강화할 수도 있습니다.

Supplier Notifications 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Inspections: CoA Setup Panel

이 기능을 사용하면 비즈니스 관리자가 CoA 파일의 문서 정보 페이지에서 CoA 일치 변형을 생성할 수 있습니다. CoA 파일과 함께 작업하면 비즈니스 관리자가 일치하는 변형을 보다 효율적으로 만들 수 있으므로 다른 Vault 페이지로 이동할 필요성이 줄어듭니다.

CoA 설정 패널 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Information Panel UI Enhancements

이 기능은 HACCP Flow Diagram에 있는 Information 패널의 전반적인 사용성을 개선하기 위한 향상된 기능을 제공합니다. 이 개선 사항을 통해 사용자는 HACCP Flow Diagram에서 위험 분석을 수행하는 데 필요한 정보를 얻을 수 있습니다.

HACCP Flow Diagram 작업 및 Hazard Analysis 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

Edit PRP & Control Measure Descriptions within Diagram

이 릴리스에서는 사용자가 Information 패널에서 PRP 및 Control Measure에 대한 설명을 직접 편집할 수 있습니다. 이전에는 이러한 설명이 표시되었지만 Information 패널에서 편집할 수 없었습니다. 이 기능을 사용하면 HACCP Flow Diagram을 그대로 두고, 오브젝트 레코드의 설명을 업데이트하고, 다이어그램을 새로 고쳐 최신 설명을 검토하지 않아도 됩니다.

Pagination in the Hazard Analyses Section

이 릴리스에서는 Hazard Analyses 섹션에 페이지 매김이 있어 사용자가 Information 패널에서 직접 모든 Process Hazard Analyses를 검토하고 완료할 수 있습니다. 이전에는 Information 패널에 최대 15개의 Process Hazard Analysis 레코드가 표시되었으며, 더 많이 볼 수 있는 링크가 표시되었습니다. 이 기능을 사용하면 Process Step or Process Step Group에 15개가 넘는 관련 Process Hazard Analyses가 있는 경우, Information 패널에 표시되지 않은 Process Hazard Analyses를 완료하기 위해 HACCP Flow Diagram 상태를 그대로 둘 필요가 없습니다.

Display Ingredients as Clickable Links

이 릴리스에서는 Information 패널에 나열된 성분이 클릭 가능한 링크로 표시되므로, 사용자가 작은 브라우저 창에서 HACCP Plan Ingredient 레코드를 열어 세부 정보를 검토하고 업데이트할 수 있습니다. 이전에는 Information 패널의 HACCP Plan Ingredients 섹션에 있는 성분 목록이 읽기 전용 글머리 기호 목록이었으며, 사용자는 정보를 검토하고 업데이트하기 위해 HACCP Plan Ingredient에 대한 직접 링크를 보유하지 않았습니다.

Append Brief Description to Hazard Name

이 릴리스에서는 사용자가 Hazard 이름에 대한 간략한 설명을 추가하여 Information 패널의 Hazards 하위 섹션에 표시할 수 있습니다. 이전에 Vault는 Hazard 이름만 표시했는데, 이는 매우 일반적인 경우였습니다. 이제 사용자가 Process Hazard Analysis - Hazard 레코드에서 Brief Description 필드를 업데이트하면 동일한 토큰에서 Hazard의 이름 옆에 설명이 표시되며, 사용자가 그 위로 마우스를 가져가면 전체 설명을 볼 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 위험 분석을 수행할 때 위험에 대해 더 많은 컨텍스트를 확인할 수 있습니다.

HACCP Flow Diagram: Material & Process Hazard Analysis in the Diagram

이 기능을 통해 사용자는 모든 유형의 단계 및 Process Step Groups에 대한 재료 및 프로세스 위험 분석을 수행할 수 있습니다. 사용자는 HACCP Flow Diagram 및 오브젝트 레코드에서 Process Hazard Analysis 레코드를 생성할 때 위험 분석이 Material 또는 Process 유형 중 무엇인지 지정할 수 있습니다. 사용자가 HACCP Flow Diagram에서 Process Hazard Analysis를 생성할 때 Hazard Analysis Type은 기본적으로 Process Steps, Logistics Steps 및 Process Step Groups의 경우 Process로, Material Steps의 경우 Material로 설정됩니다. Information 패널에는 지정된 위험 분석 유형에 따라 다른 필드 집합이 표시되며, Hazard Analysis Type을 지정하지 않으면 Process 유형 위험 분석에 대한 필드가 표시됩니다. 또한 Scenario Options(scenario_options__v) 필드는 이제 두 가지 위험 분석 유형에 대해 표시됩니다.

Hazard Analysis 수행 및 HACCP Flow Diagram을 통한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Enhanced Configurability for the Information Panel

이전에는 어드민이 구성하여 Information 패널에서 표시할 수 있는 필드가 제한되었습니다. 이 기능으로 어드민이 Potential Hazard Description 하위 섹션에 표시할 수 있는 필드가 3개에서 8개로 늘어나면서 Hazard Assessment 하위 섹션에 표시할 수 있는 필드가 Likelihood, Local Likelihood 및 Severity와 같이 3개의 기존 구성 가능 필드에 5개가 추가되어, 조직의 비즈니스 요구에 맞게 필드를 추가하거나 제거하는 데 유연성이 향상됩니다.

HACCP Flow Diagram 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Display Reasons for Incompleteness

이 릴리스에서는 HACCP Flow Diagram에서 Completeness Check() 아이콘이 활성화되면 사용자는 Information 패널의 Process Hazard Analyses 및 다이어그램 캔버스에서 Process Step 및 Process Step Group의 불완전성 표시기() 아이콘 위로 마우스를 가져가서 위험 분석 불완전성의 이유를 확인할 수 있습니다. 사용자는 HACCP Plan Process Step, HACCP Plan Process Step Group 및 Process Hazard Analysis 레코드의 Hazard Analysis Complete Reason 필드에서, 그리고 HACCP Flow Diagram에서 불완전성의 이유를 업데이트할 수 있습니다.

Hazard Analysis 완전성 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

Add Offset to the Generated HACCP Flow Diagram Rendition

이 기능은 생성된 HACCP Flow Diagram 변환 문서의 맨 위에 추가 패딩을 도입합니다. 이렇게 하면 비즈니스 관리자가 HACCP Flow Diagram의 콘텐츠와 겹치지 않고 지원되는 메타데이터를 변환 문서에 추가할 수 있는 적절한 공백이 허용됩니다.

HACCP 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan: Object Type Support for Dynamic Criteria VQL

이 기능은 특정 애플리케이션 제어 및 트랜잭션 HACCP 오브젝트에 대해 오브젝트 유형 수준으로 구성된 동적 기준 VQL 지원을 도입합니다. 이 업데이트를 통해 레코드 필터링은 HACCP Plan 오브젝트와 관련 트랜잭션 오브젝트에서 오브젝트 유형에 대해 정의된 기준 VQL도 고려하며, 번역된 마스터 데이터는 영어 이외의 Vault 언어 설정을 가진 사용자에게 표시됩니다.

HACCP Management 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan Translation Enhancements

이 기능은 HACCP Plan Translation을 구성하고 번역된 HACCP 계획 작업에서 다음과 같은 점진적 유용성 향상을 제공합니다.

HACCP Plan 번역 구성 및 HACCP Plan 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for Editing Translated Controlling Fields in Related Object Sections

이 기능을 통해 사용자는 종속 필드에 값이 있는 경우 관련된 오브젝트 섹션에서 직접 번역된 제어 필드의 값을 편집할 수 있습니다(예를 들어, 제어 필드가 구성된 오브젝트 관계에 있거나 선택할 수 있는 레코드를 제한하는 기준 VQL이 있는 경우). 이 기능을 사용하면 종속 필드가 비어 있지 않은 경우 번역된 제어 필드 값을 편집하기 위해 관련 오브젝트 레코드로 이동하지 않아도 되므로 시간이 절약됩니다.

Support for Translation File Validation

이 릴리스 이전에는 Vault는 번역 파일을 가져올 때 JSON 파일의 HACCP Plan 데이터가 대상 HACCP Plan과 일치하는지 확인하지 않았습니다. 이 릴리스에서 Vault는 업로드된 JSON 파일의 HACCP Plan 값을 검증하여, 번역용으로 내보낸 콘텐츠와 가져올 콘텐츠가 동일한 HACCP Plan에 속하는지 확인합니다.

Support for Material Reference Data

이 기능은 번역된 HACCP Plans에서 재사용할 수 있는 번역된 참조 데이터에 대한 지원을 Material(material__v) 오브젝트로 확장합니다.

Support for Inactive Reference Data

HACCP Plan Translation이 활성화된 Vault에서 사용자가 번역 동반 오브젝트가 있는 오브젝트의 HACCP 참조 레코드를 생성하면 Vault는 모든 활성 Vault 지원 언어에 대해 해당 레코드의 번역 사본을 생성합니다. 사용자가 마스터 데이터 레코드를 삭제하면 Vault는 번역 동반 레코드를 삭제합니다. 이 릴리스에서 Vault는 마스터 데이터 레코드의 상태가 Active에서 Inactive(또는 그 반대)로 변경될 때마다 마스터 데이터 레코드의 상태와 일치하도록 번역 동반 레코드의 상태도 업데이트합니다.

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Report Printable View

이 기능은 Audit 레코드와 관련 레코드, 체크리스트 및 Audit Findings의 첨부 파일로 저장된 심사원에게서 수집한 증거(예: 이미지)가 포함된 감사 레포트의 인쇄 가능한 보기를 생성하는 방법을 제공합니다. 사용자는 작업을 실행하여 인쇄 가능한 보기를 시작하고. 브라우저에서 인쇄 가능한 보기의 PDF 파일을 다운로드하여 인쇄할 수 있습니다. 관리자는 특정 비즈니스 요구 사항에 따라 Audit Report Printable View에 표시되는 정보를 구성하고, 내부나 외부 사용을 위해 감사 레포트에 대한 다양한 레이아웃을 구성할 수 있습니다.

Audit Report Printable View 구성 및 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Generation Actions: Enhance Population Logic of Required Document Fields

이 기능을 통해 생성된 문서에 대한 필수 필드를 보다 정확하게 채우도록 Generate Document from Template Output, Generate Document from Formatted Output 및 Generate Document From Report 작업을 향상합니다. 이전에 Vault는 필수 문서 필드를 채울 때 표준 필드의 우선 순위를 지정했습니다(예: title__c보다 title__v를 우선시함). 이 릴리스를 통해 Vault는 먼저 필드 이름 및 네임스페이스 접미사(__c) 또는 (__v)와 정확하게 일치하는 필드를 검색합니다. 정확히 일치하는 항목이 없는 경우, Vault는 일치하는 사용자 지정 필드(__c)를 찾기 전에 표준 필드(__v)의 우선 순위를 지정합니다.

문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Checklist Mobile for Android: Save Progress to Vault

이 기능을 사용하면 Android 버전의 QualityOne Audit Checklist Mobile 사용자가 부분적으로 완료된 Audit Checklist의 진행 상황을 모바일에서 Vault로 저장할 수 있습니다. 사용자는 선택에 따라 Vault 또는 모바일에서 체크리스트를 계속 편집할 수 있습니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 25R1 릴리스는 잠정적으로 2025년 4월 23일(2025년 4월 22일 PST)에 제공될 예정입니다.

Audit Checklist Mobile for Android Enhancements

이 기능은 QualityOne Audit Checklist Mobile 애플리케이션의 Android 버전에 대한 UI 개선 사항을 도입합니다. 이 릴리스로 이제 Audit Checklists에서 필수 질문, 코멘트, 첨부 파일 및 Audit Finding 필드 옆에 필수 표지(*)가 표시됩니다. 또한 Audit Findings에 대한 필드 레이블이 이제 모바일에서 Vault와 동일하게 표시됩니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 25R1 릴리스는 잠정적으로 2025년 4월 23일(2025년 4월 22일 PST)에 제공될 예정입니다.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 25R1 릴리스는 잠정적으로 2025년 4월 23일(2025년 4월 22일 PST)에 제공될 예정입니다.

Compliance Management

Formulation Questionnaires: Change PAL Expiration

이 기능을 사용하면 관리자는 Vault가 FQ 체크리스트에 대해 생성하는 공개 액세스 링크(PAL) 만료 기간을 늘려 공급업체가 설문조사에 응답할 시간을 더 확보할 수 있습니다.

Send PALs 동작의 PAL 만료 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Import Formulation Questionnaires Enhancement: Lifecycle Selection

이 기능은 제제 설문지 가져오기 첨부 파일을 개선하고 관리자가 필수 필드를 구성하지 않은 경우 사용자가 파일의 lifecycle을 선택하여 가져오기를 진행하고 문서를 Vault Library에 업로드하여 나중에 업데이트할 수 있도록 합니다.

제제 설문지 첨부 파일 가져오기에 대해 자세히 알아보십시오.

Permission Updates for Import Questionnaire & Automatic Quantitative Assessments

이 기능은 Import Questionnaire 및 Create Quantitative Assessments 작업을 실행하고 완료하는 데 필요한 권한을 업데이트합니다.

Registration & Dossier Management

Customize Action Enhancement: Populate Matching Fields

이 기능은 소스 EDL에서 대상 EDL로 일치하는 필드를 복사하여, 사용자가 소스 관련 문서와 다른 문서를 자동으로 일치시키도록 하여 Customize 작업을 향상합니다.

Customize 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Binder Enhancement: Support for Optional & Supporting Documents

사용자는 이 기능을 통해 Create Binder 및 Create and Export Binder 작업을 사용하여 생성된 특정 Requirements를 제외할 수 있습니다. 또한 이 기능은 기존의 Requirement Hierarchy Viewer를 개선하여 사용자에게 요구 사항을 필터링할 수 있는 더 많은 유연성을 제공합니다.

서류 바인더에 대해 자세히 알아보십시오.

25R1 Registration & Dossier Management Enhancements

이 기능을 사용하면 간단한 버튼 클릭을 통해 Requirement Hierarchy Viewer에 표시된 모든 노드를 확장 또는 축소할 수 있습니다. 또한 이 기능은 뷰어의 헤더 행을 고정하여 스크롤 환경을 개선합니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 25R1 릴리스는 잠정적으로 2025년 4월 23일(2025년 4월 22일 PST)에 출시가 예정되어 있습니다.

Veeva Claims

Default Classification for Uploaded Substantiation Documents

이 기능은 업로드된 문서를 즉시 문서 라이브러리에서 사용할 수 있도록 관리자가 지정한 문서 유형을 기반으로 Substantiation 레코드의 Upload 버튼을 사용하여 Vault에 업로드하는 문서를 분류합니다.

간소화된 입증의 기본 문서 유형을 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

25R1 Claims Enhancements

이 기능을 사용하면 영어가 아닌 Vault 언어 설정을 가진 사용자가 지정된 언어 설정으로 패키징 수준, 팩 유형, 패널 필드에 대한 선택 목록 값을 볼 수 있습니다.