23R2의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2023년 7월 18일(2023년 7월 17일) | 릴리스 날짜: 2023년 8월 5일(2023년 8월 4일) 및 2023년 8월 12일(2023년 8월 11일)&

Safety, QualityOne 클라이언트 애플리케이션, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리스 날짜가 다를 수 있습니다.

여러분께 Vault 23R2를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 23R2 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Working with Documents

Download All Option for External Viewer

옵션이 활성화되어 있다면, 사용자는 이제 전체 다운로드를 사용해 외부 뷰어에서 한 번에 최대 50개의 문서를 볼 수 있습니다. 전체 다운로드가 수행되면 사용자는 문서의 보기 가능한 변환 파일이나 소스 파일이 포함된 ZIP 파일을 자동으로 내려받게 됩니다.

외부 뷰어는 다이렉트 URL을 통해 액세스할 수 있으며 Vault 사용자가 아닌 사용자에게 문서를 송부할 때 자주 사용됩니다. 다이렉트 URL을 통해 여러 문서를 외부 뷰어로 송부하는 일반적인 용도는 다음과 같습니다.

• MedInquiry에서 Response Package 송부
• Medical 및 PromoMats에서 Approved Email
• SiteConnect를 통한 Safety Distribution(활성화된 계약이 없는 시험기관의 경우)

외부 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Embedded Links in Documents to External URLs Open in a Separate Tab

문서에 포함된 외부 링크는 새 브라우저 탭에서 열립니다. Vault는 이 개선을 통해 대상 URL의 모든 적격한 삽입 링크를 팝업 창 대신 새 탭에서 엽니다. 적격한 링크는 대상 URL이 절대경로(전체 경로 포함)이고 허용된 프로토콜(http, https 또는 mailto)을 사용하는 링크입니다.

예를 들어, RIM 사용자가 RIM Submissions Archive에서 Submission Archive Viewer의 외부 링크를 클릭할 때 , 그리고 RIM Submissions Publishing에서 eCTD 제출물 내 하이퍼링크를 검토할 때 이런 방식을 경험하게 됩니다.

SVG, AVIF & WebP Rendition Support

Digital Asset Management에서 자주 사용되는 SVG, AIF 및 WebP 파일을 업로드하고 관리하는 사용자는 이제 Document Viewer에서 렌더링된 이러한 파일을 확인할 수 있습니다. 이는 검토자가 소스 파일을 다운로드하지 않고 Vault 내에서 직접 이런 파일을 검토할 수 있게 함으로써 MLR(Medical, Legal, and Regulatory) 검토 프로세스 규정 준수를 개선할 수 있으므로 PromoMats 및 MedComms Vault에서 유용합니다.

애니메이션이 포함된 파일은 이제 Vault에서 Video Renditions으로 렌더링됩니다. Vault는 이제 이러한 변환에 대해 Optical Character Recognition(OCR), Overlays 및 Signature Pages에도 지원합니다.

파일 형식 렌더링 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

Render Animated GIF Files As Videos

GIF 파일을 업로드하는 사용자는 이제 Document Viewer 내의 Vault에서 Video Renditions으로 렌더링된 파일을 확인할 수 있습니다. 이는 파일 버전이 올라간 곳을 포함해 모든 신규 업로드에 적용됩니다. 기존 파일은 업데이트되지 않습니다.

파일 형식 렌더링 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

Limits on Create & Edit Annotations

사용자가 Annotations 작업을 수행할 때 Vault에서 적용되는 글자 수 제한이 발생할 수 있습니다. 이 제한은 annotation 유형에 따라 달라집니다.

• Anchor annotations의 경우 이름(제목)은 140자로 제한됩니다.
• Note, link and anchor annotations의 경우 주제(머리글)는 32,000자로 제한됩니다.
• Note, link, line and reply annotations의 경우 코멘트는 32,000자로 제한됩니다.
• External links의 경우 URL 길이는 32,000자로 제한됩니다.
• Line annotations의 경우 Placemark는 50개 라인으로 제한됩니다.

이러한 제한은 Vault UI에서 annotations을 생성하고 편집할 때와 Import Annotations 기능을 사용할 때 적용됩니다. 이러한 제한은 사용자가 annotations을 편집하지 않는 한 기존 annotations에는 적용되지 않습니다.

Picklist Value Label Increased from 128 Characters to 256

이제 Vault에서는 최대 256자의 레이블이 포함된 picklist values을 지원해 사용할 수 있는 문자의 수가 이전 제한인 128자에서 두 배로 늘어났습니다.

Default Maximum Number of Attachments Allowed is 100

문서 최대 첨부 파일 수가 50개에서 100개로 늘어났습니다.

Binder Audit Trail: Audit Logs for Binding Rules

이제 Vault는 바인더의 감사 추적에 바인더의 바인더 규칙에 대한 변경사항을 기록합니다. 이를 통해 바인더에 대해 보다 완전한 변경 내역이 관리됩니다.

버전 바인딩에 대해 자세히 알아보십시오.

Standardized Deletion of Documents with Lifted Legal Holds

문서 삭제 권한이 있는 사용자는 이전에 Legal Hold 상태였던 문서가 Legal Hold가 해제되면 삭제할 수 있습니다. 문서 삭제 권한이 있는 사용자가 취한 조치에 따라 Vault에서 이 기능을 처리하는 방식에 불일치가 있긴 했지만, 이전부터 의도했던 방식입니다. 

이 기능은 개선을 통해 하나의 문서 삭제, 하나의 버전 삭제, 다중 문서 또는 다중 문서 버전 삭제에 일관되게 적용되며 사용자 인터페이스, API 또는 Vault Java SDK를 통해 수행되는 삭제에도 적용됩니다.

문서 삭제 권한은 Vault Owner permission sets에서 기본값으로 사용할 수 있습니다. 

법적 보존에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Objects

Display Format

이제 관리자는 format masks를 사용해 Vault에서 사용자 정의(__c) 텍스트 및 숫자 필드 값을 표시하는 방법을 구성할 수 있습니다. 표준(__v) 텍스트 및 숫자 필드 값에 대한 Format masks는 23R3에서 구성할 수 있습니다.

관리자는 텍스트 필드, 숫자 필드, 수식 필드(반환 유형이 텍스트 또는 숫자인 경우) 및 lookup 필드(텍스트 또는 숫자 필드 값을 조회하는 경우)를 구성할 때 새 expression editor section에서 format mask를 설정할 수 있습니다.

텍스트 필드에는 사용자 입력을 전화 번호(North American Numbering Plan)로 표시하는 standard format mask expressions가 포함됩니다.

숫자 필드에는 사용자 입력을 백분율로 표시하는 standard format mask expressions가 포함됩니다.

미리 보기 도구를 사용하면 syntax을 체크한 후 저장하기 전에 값이 어떻게 표시될지 확인할 수 있습니다.

오브젝트 필드 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Object Framework Limit Increases

이 릴리스에서는 Vault의 object framework와 관련된 최대 한도를 다음과 같이 늘렸습니다. 

• 500개의 custom objects
• Object당 10개의 unique custom fields
• Object당 10개의 lookup field relationships
• Relationship당 20개의 lookup fields
• 문서에 대한 50개의 inbound relationships
• Object당 500개의 custom fields
• Obejct당 25개의 formula fields
• 30개의 custom object-level validation rules
• 20개의 custom object type-level validation rules
• 페이지 레이아웃당 50개의 custom layout rules
• 30개의 custom outbound relationships
• 50개의 custom inbound relationships
• 사용자 obejct에 대한 custom inbound relationships

Self References for Child Objects

이제 관리자는 자신을 참조하는 Child Objects에 대한 Object reference fields를 구성할 수 있습니다. 관리자는 Parent Object reference를 제어 필드로 선택하거나 Parent Object에 대해 new Object reference를 선택할 수 있는 옵션이 있습니다.

예를 들어, Product(상위) 및 Product Specification(하위)이 지정된 경우 두 레코드를 연결하기 위해 Product Specification object에 "Related Spec" 필드가 필요할 수 있습니다(Spec 2.1 is related to Spec 2).

이 스크린샷은 어드민이 Child Object에 대한 self-reference field를 구성하고 동일한 Parent Object의 다른 레코드만 선택할 수 있도록 Parent Object Reference를 제어 필드로 사용한 예를 보여 줍니다.

Intelligent Record Update

이제 Vault는 변경사항이 있는 경우에만 object 레코드를 업데이트합니다. 이번 릴리스 이전에는 변경사항 없이 레코드가 저장된 경우 Vault에서 마지막 수정일을 업데이트하고 '변경사항 없이 저장된 레코드'라는 이벤트 설명과 함께 감사 추적 항목을 추가했습니다.

통합 또는 사용자 정의 SDK 코드를 사용하는 고객의 경우, 이로 인해 불필요한 감사 추적 항목이 다량으로 발생하는 경우가 많았습니다.

Audit All Updates to Document Reference Field Value

Objec의 문서 참조 필드에 대한 다음과 같은 변경사항이 이제 감사 추적에 항목으로 포함됩니다.

• 참조된 문서가 새 버전을 수령한 경우
• 참조된 문서 또는 참조하는 문서의 버전이 삭제된 경우

이렇게 하면 마지막 수정 날짜와 마지막 감사 추적 항목이 동기화됩니다. 문서 감사 이벤트에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Accurate User for SDK Trigger Updates

사용자가 SDK 트리거를 실행하는 레코드를 업데이트하면 Vault는 감사 추적에 "[[SDK User] on behalf of [Current User]'를 남겨 변경이 사용자의 작업에 기반해 자동으로 이루어졌음을 표시합니다. 23R2 이전에는 감사 추적에 사용자가 SDK 작업을 수행한 것으로 나타납니다.

예를 들어, 23R2 이전에는 감사 추적에 "user@vault.com"가 해당 작업을 수행했다고 표시되고, 23R2에서는 감사 추적에 "System on behalf of user@vault.com"으로 표시됩니다.

이 기능은 23R2.0 B 릴리스에서 사용할 수 있으며 Pre-Release나 Limited Release Vault에서는 사용할 수 없습니다.

감사 이벤트에 대해 자세히 알아보십시오.

Update “Edit Column” Label in Page Layout Configuration

관리자는 페이지 레이아웃을 구성할 때 관련 오브젝트 섹션에 Vault가 기본적으로 표시할 열을 정의할 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 어드민이 Default 레이아웃을 편집하고 있음을 보다 명확하게 설명하기 위해 해당 옵션의 레이블을 "Edit Columns"에서 "Edit Default Columns"으로 변경했습니다. 사용자는 레코드를 확인할 때 보고 싶은 열을 스스로 조정할 수 있습니다.

Rich Text Support for Related Objects in Formatted Outputs

Formatted output templates과 Rich Text 필드를 활용하는 Vault는 이제 다운로드된 formatted output상의 표에서 반복되는 레코드의 Rich Text 필드를 표시할 수 있습니다. Formatted outputs은 규제 기관 audit에서 자주 사용되며, 이러한 개선사항은 audit자에게 제공되는 다운로드된 서식이 Formatted outputs의 data integrity을 보장합니다.

이 릴리스 이전에는 서식이 formatted output의 표가 표에서 반복되는 레코드를 참조하는 경우, Vault는 표의 첫 번째 레코드에서 Rich Text 메타데이터를 반복했습니다. 고객은 일반적으로 formatted output 필드를 일반 텍스트로 변경해 이 문제를 해결했습니다. 이를 통해 적절한 정보는 제공할 수 있었지만 이전의 모든 리치 텍스트 포맷이 제거되었습니다.

이 릴리스에서는 리치 텍스트 형식이 적용되어 레코드가 반복되는 경우 사용자는 테이블의 각 줄에서 항상 올바른 리치 텍스트 메타데이터를 확인할 수 있습니다.

이 스크린샷에는 23R2 이후와 23R2 이전에 표시되는 방법에 대한 예시가 있습니다.

서식이 지정된 아웃풋물과 리치 텍스트 필드에 대해 자세히 알아보십시오.

Lifecycle & Workflow

Object Lifecycle Entry Criteria: State & State Type of Related Records can be Validated with Conditions

이제 고객은 Entry Criteria을 사용해 관련 레코드의 여러 lifecycle states에 대해 유효성을 검증함으로써 오브젝트 레코드의 상태 전환을 방지할 수 있습니다. 이를 통해 관련 레코드들이 여러 lifecycle states 중 하나에 있는 경우에만 현재 레코드가 그 다음 상태로 전환되도록 할 수 있습니다. 이전에는 관련 레코드들에 대해 하나의 상태만 유효성을 검증할 수 있었습니다.

예를 들어, Quality Change Control 레코드는 모든 관련된(하위) 변경 조치 레코드들이 승인됨 상태인 경우에만 Approved state가 될 수 있습니다. 하지만 이러한 레코드들 중 하나가 취소된 경우 관련 오브젝트에 대한 유효성 검증이 실패합니다. 이제 고객은 승인됨 외에 취소됨 상태를 허용하도록 Entry Criteria을 구성할 수 있습니다.

Object Lifecycles: Cancel Workflow Entry Action

이제 관리자는 현재 레코드의 모든 활성 워크플로우를 자동으로 취소하는 오브젝트 수명 관리 워크플로우 취소 항목 동작을 구성할 수 있습니다.

예를 들어, Vault QMS에서 Continuous Improvement이 최소됨 상태로 바뀌면, 연관된 CAPA 작업 항목, SCAR 및 Effectiveness Checks도 자동으로 최소됨으로 바뀌는 것이 일반적입니다. 23R2 이전에는 관련 레코드에 활성 워크플로우가 있는 경우 어드민이 해당 워크플로우를 수동으로 취소해야 했습니다.

신규 워크플로우 취소 항목 동작을 사용하면 관련 레코드의 취소됨 상태가 연결된 워크플로우를 자동으로 취소할 수 있습니다.

오브젝트 수명 주기 항목 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

Object Lifecycle Entry Criteria: 관련 레코드들의 상태 & 상태 유형은 조건/오브젝트 수명 주기: 워크플로우 취소 항목 동작으로 유효성 검사가 가능합니다.

Prevent Deletion of Document Templates Used in a Workflow

이번 릴리스에서 Vault는 워크플로우에서 사용되는 문서 템플릿의 삭제를 방지함으로써 워크플로우에서 지정된 문서 템플릿이 사용된다는 사실을 모르는 사용자에 의해 부주의하게 프로세스가 영향을 받지 않도록 합니다. 이는 기본 및 Controlled 문서 템플릿 모두에 적용되며, 워크플로우가 지정된 템플릿을 기반으로 문서를 생성하도록 구성된 모든 경우에 적용됩니다.

Override Checkout option for State Change Document Operation Jobs

이 기능은 문서의 마이너 버전이 체크아웃된 경우에도 상태 변경 문서 작업에서 문서의 상태를 성공적으로 변경할 수 있도록 하는 옵션을 제공합니다. 이 기능은 구성되는 현재 상태가 selected lifecycle 상 정상 상태 유형이고 구성되는 Destination State가 lifecycle 상 폐기 상태 유형인 경우에만 사용할 수 있습니다.

이 기능은 PromoMats 및 Medical 고객과 같이 규정 준수를 지키는 고객에게 특히 유용합니다. 예를 들어, 문서가 정상 상태에 있지만 신규 마이너 버전이 체크아웃된 경우, 이 기능을 사용하면 작업이 실행될 때 작업 구성에서 정상 상태 버전을 제대로 만료시킬 수 있습니다.

Workflow Custom Actions SDK Updates

관리자는 다중 레코드 오브젝트 워크플로우 및 문서 워크플로우에 대한 시작 단계 참가자 제어와 다중 레코드 오브젝트 워크플로우의 작업 단계에서 custom 작업을 수정하고 구성할 수 있습니다. 이 개선사항을 통해 고객은 custom 작업을 사용해 비즈니스 프로세스를 자동화할 수 있습니다.

사용자 정의 작업은 조직에서 외부 Vault Java SDK를 사용하여 개발합니다. Vault에 배포되면 관리자는 워크플로우우 구성 중에 해당 작업을 구성할 수 있습니다.

Email Notifications when Workflow Owners are Replaced

이제 Vault는 활성 워크플로우에서 워크플로우 소유자가 변경될 때 자동으로 알림을 전송합니다. 해당 알림은 이전 워크플로우 소유자와 새 워크플로우 소유자 모두에게 전송됩니다.

이 개선사항을 통해 이전 워크플로우 소유자와 새 워크플로우 소유자 모두 Vault 외부와 커뮤니케이션할 필요 없이 소유권 변경을 인지할 수 있습니다. 이 개선사항에는 표준 언어가 적용된 새로운 메시지 템플릿이 활용되지만, 관리자는 이 알림에 대한 템플릿 언어를 업데이트할 수 있습니다.

이 개선사항은 레거시 문서 워크플로우에는 적용되지 않습니다.

워크플로우에 대해 자세히 알아보십시오.

Reporting & Dashboards

Dynamic Distribution Flash Reports

이제 결과에 포함된 사용자에게 플래시 레포트를 배포할 수 있습니다. 사용자는 본인과 관련된 행만 볼 수 있습니다. 이 신규 옵션은 사용자 필드별로 그룹화된 플래시 레포트에 사용할 수 있습니다.

고객은 플래시 레포트를 활용해 프로세스를 많이 관리하지만 올바른 배포 목록을 정하는 것은 어려울 수 있습니다. 플래시 레포트를 광범위하게 공유하는 경우 일부 사용자가 자신과 관련 없는 플래시 레포트 이메일을 받을 수 있지만, 각 사용자나 관리자별로 공유하는 등 플래시 레포트를 너무 한정해서 공유하는 경우 플래시 레포트를 한도 내에서 유지하기가 어려울 수 있습니다. 이 개선사항은 관련된 사용자 그룹에만 결과를 전송하고 해당 사용자가 관련 레코드 그룹에만 액세스할 수 있도록 해 이 문제를 해결합니다.

플래시 레포트를 생성할 권한이 있는 사용자는 다음과 같이 Schedule Flash Report 대화 상자에 이 옵션이 새로운 옵션으로 표시됩니다.

플래시 레포트에 대해 자세히 알아보십시오.

Dynamic Distribution Flash Reports

Union-All Report Type

이 기능은 Vault에 새 레포트 유형인 Union-All을 추가합니다. 이 레포트 유형을 사용하면 고객이 단일 레포트에서 여러 오브젝트를 결합할 수 있습니다. 오브젝트를 나란히 배치한 후 일치하는 필드 값에 따라 행을 반환하는 Join과 달리 Union은 오브젝트를 동일한 열의 각 항목 위에 행이 쌓인 단일 오브젝트로 결합합니다.

이는 고객이 여러 오브젝트를 단일 오브젝트인 것처럼 보고해야 하는 경우에 특히 유용합니다. 예를 들어, Vault Quality에서 고객이 LIMS를 활용하기 위해 Context 오브젝트에서 Batch 오브젝트로 Batch 정보를 이동하는 경우 Union-All 레포트 유형을 사용하면 두 오브젝트가 단일 오브젝트인 것처럼 보고할 수 있습니다.

Union Report Type

Currency Support in Dashboards

이제 고객은 Vault 대시보드 차트에서 적절한 통화 형식으로 된 현지 및 회사 통화 필드를 확인할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 통화 필드 숫자가 소수점 이하 여섯 자리로 표시되었습니다. CTMS Payments와 Commercial 애플리케이션 사용자는 올바른 형식으로 된 통화 필드를 확인하는 것이 중요합니다.

Combine Report Prompts

동일한 데이터에 대해 여러 프롬프트가 있는 레포트를 생성하는 사용자는 이제 레포트를 실행할 때 해당 프롬프트를 결합할 수 있습니다. 특히 겹치는 구성요소의 보기 창을 결합하는 멀티패스 레포트의 경우, 동일한 데이터에 대해 여러 프롬프트를 필요로 하는 것이 일반적인 시나리오입니다. 기본 필터에는 동일한 오브젝트, 데이터 형식, 이름이나 별칭 그리고 필터 연산자가 있어야 합니다.

사용자는 레포트를 생성할 때 고급 옵션의 레포트 프롬프트 결합에서 다음과 같이 새로운 옵션을 사용할 수 있습니다.

이 옵션은 이전 릴리스의 대시보드에 도입되었으며, 이를 레포트로 확장해 사용자가 여러 프롬프트에 동일한 정보를 적용할 필요가 없도록 함으로써 레포트 실행을 간소화시켰습니다.

Vault 레포트에 대해 자세히 알아보십시오.

Copy & Paste List of Object Names in Reports

이제 사용자는 여러 오브젝트를 사용하는 입력 필드에서 쉼표로 구분된 오브젝타 이름 목록을 복사하여 붙여 넣을 수 있습니다.

고객이 여러 항목을 포함할 수 있는 In 조건과 같은 다중 선택 필터를 활용하는 것은 일반적입니다. 이 기능을 사용하면 In 조건이 오브젝트 필드에 있을 때 사용자가 쉼표로 구분된 목록에서 올바른 오브젝트 레코드를 복사해 필터에 붙여 넣을 수 있습니다.

이름에 쉼표가 포함된 경우 쉼표로 구분된 목록 주위에 따옴표를 추가하면 Vault가 값을 적절하게 인식할 수 있습니다. Vault는 중복된 항목을 무시하도록 설계되어 있습니다.

레포트 필터에 대해 자세히 알아보십시오.

Report Formula Fields Support Long Text

이제 고객은 Left() 함수의 필드를 래핑하여 레포트 수식에서 긴 텍스트 필드를 사용할 수 있습니다. 이 함수는 긴 텍스트 필드를 일반 텍스트 필드로 변환한 다음 추가 수식 함수와 함께 사용할 수 있습니다. 사용자는 레포트의 긴 텍스트 필드에서 Left() 함수를 사용할 때 최대 250자를 반환할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 Checklists와 같은 오브젝트에 대한 전체 레포트 기능을 사용할 수 있습니다. 따라서 이제 Checklist Response 필드를 그룹화, 필터링, 정렬 및 수식 사용에 사용할 수 있습니다.

Additional Columns in Report Type List Page

이제 고객은 레포트 유형을 정렬하고 찾는 데 도움이 되는 생성자, 생성일, 최종 수정자, 수정일 열을 볼 수 있습니다.

Include Report Owner in Report MDL

이제 고객은 구성 레포트에서 레포트 소유자 열을 볼 수 있습니다. Limited Release Vault를 사용하는 고객과 23R2를 사용하는 기타 모든 고객의 경우 23R1.2 이후에 생성 또는 편집된 모든 레포트에 해당 필드가 채워집니다.

Search & Filtering

Current User Filter

사용자가 사용자를 참조하는 필드(예: 생성자)를 필터링하면 Vault에서 현재 로그인한 사용자를 기준으로 검색 결과를 동적으로 필터링할 수 있는 현재 사용자 옵션을 제공합니다.

이 개선사항을 통해 고객은 검색을 수행하는 사용자와 관련된 결과만 포함하는 보기 창과 탭을 생성할 수 있습니다. 현재 사용자 옵션은 문서나 레코드 내의 모든 사용자 관련 필드에 대한 필터 값으로 사용할 수 있습니다.

예를 들어 Vault에 제품 레코드의 사용자를 참조하는 제품 소유자 필드가 있는 경우 관리자는 제품 소유자 = 현재 사용자로 필터링되는 저장된 보기를 생성할 수 있습니다. 그러면 해당 보기에 액세스하는 각 사용자는 자신이 소유한 제품만 볼 수 있습니다.

사용자 정의 보기에 대해 자세히 알아보십시오.

Query Limits

이제 Vault 검색, VQL 쿼리 및 Vault Java SDK 쿼리 서비스에서 검색어에 다음과 같은 제한을 적용해 최적의 성능을 보장합니다.

• 개별 검색어 250자
• 쿼리 서비스 사용 시 전체 쿼리 225,000자. 개발자 릴리스 노트에서 자세히 알아보십시오.

Vault 검색에 대해 자세히 알아보십시오.

Formulas

New Functions in Vault Formulas

이제 고객은 Vault 수식에서 사용할 수 있는 여러 가지 유용한 새 함수를 사용할 수 있습니다. 고객에게 가장 유용하다고 생각되는 함수는 다음과 같습니다.

• Contains(): 이 함수는 텍스트 필드의 값과 특정 문자열 또는 단어와 같은 두 개의 인수를 비교한 후 첫 번째 인수에 두 번째 인수가 포함된 경우 TRUE를 반환합니다. 그렇지 않은 경우에는 FALSE를 반환합니다. CONTAINS(Product_Type__c, "part")를 예로 들어 보겠습니다. "part"라는 단어가 제품 유형 필드의 어느 곳이든 존재한다면 이 수식은 TRUE를 반환합니다.
• Find(): 이 함수는 이제 Microsoft Excel에서와 마찬가지로 검색 텍스트에서 해당 함수가 두 번째 파라미터를 찾기 시작해야 하는 위치를 식별하는 세 번째 파라미터(start_num)를 지원합니다.
• PicklistCount(): 이 함수는 다중 값 선택 목록에서 선택된 값의 수를 반환합니다. 이를 통해 특정 목록에서 둘 이상의 값이 선택된 레코드를 신속하게 식별할 수 있습니다.
• Rand(): 이 함수를 사용하면 Excel에서와 같이 필드를 난수로 기본 설정할 수 있으며, 이는 비즈니스 프로세스에서 레코드의 임의 샘플링을 가져와야 하는 경우에 특히 유용합니다. 예를 들어, 이 함수를 사용하여 생성 시 숨겨진 필드를 기본값으로 설정하거나 특정 상태에서 항목 동작을 사용해 난수를 할당할 수 있습니다. 레코드에 난수가 할당되면 레포트에서 필터링을 사용하여 난수 범위 내에서 레코드를 가져올 수 있습니다.
• BlankValue(): 이 함수를 사용하면 표현식이 공백을 반환하는 경우 대체 표현식을 빠르게 사용할 수 있습니다.

새로운 함수와 사용 방법에 대한 전체 목록은 Vault 도움말을 참조하십시오.

Advanced Functions in Vault Formulas

Vault 수식은 이제 다음 함수를 지원합니다.

• PriorValue
• Regex
• VLookUp
• CurrencyRate
• IsChanged
• IsNew

이 함수들은 모든 수식의 표현식에서 사용할 수 있는 CurrencyRate를 제외하고 모두 유효성 검사 규칙에서만 사용할 수 있습니다. 또한 ID 필드는 이제 모든 수식에서 사용할 수 있습니다. 23R2 이전에는 이 필드를 레포트 수식 필드에서만 사용할 수 있었습니다.

Vault 수식 함수에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Text Formatting

이제 텍스트 함수를 사용해 대시 및 대괄호와 같은 특수 문자를 포함하도록 숫자 서식을 지정할 수 있습니다. 예를 들어 전화 번호 서식을 지정하는 Text(9254526500, "(###) ###-####")를 사용하면 "(925) 452-6500"을 반환받을 수 있습니다.

Access Control

Vault Mobile 및 Vault File Manager에 대해 추가 액세스 제어 기능을 사용할 수 있습니다.

Improved Permission Set Sorting for Security Profile Details Page

이제 보안 프로필 세부 정보 페이지에서 permission sets가 이름순으로 정렬되어 검색 기능이 향상됩니다.

Administration

Enable Limited Release Sandbox For All Vaults

이제 관리자는 기능 플래그를 활성화할 필요 없이 새 샌드박스를 생성할 때 Limited Release 샌드박스 Vault를 provision할 수 있습니다. 관리자는 새 샌드박스를 생성할 때마다 Release를 General 또는 limited로 선택할 수 있습니다.

이전에는 Limited Release 샌드박스 활성화 설정이 활성화된 경우에만 Limited Release 샌드박스 provision 기능을 사용할 수 있었습니다. 이번 개선사항에서는 Admin > General Settings에서 해당 설정을 제거하고 Vault에서 기본 사용하도록 설정됩니다.

Full Sandbox Refresh Frequency Update

이 릴리스를 통해 관리자는 이제 필요시 일 1회 전체 샌드박스를 새로 고침할 수 있습니다. 22R3 릴리스에 샌드박스 크기가 도입되면서 전체 샌드박스의 새로 고침 제한은 월 1회였습니다. 또한 어드민은 전체 샌드박스의 스냅샷을 이전 빈도인 월 1회에서 늘어난 일 1회까지 업데이트할 수 있습니다.

대형 샌드박스의 빈도에 맞춰 허용되는 빈도를 늘리고 어드민이 샌드박스와 샌드박스 스냅샷을 관리하는 데 추가적인 유연성을 제공합니다.

샌드박스 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Platform HTTP/2 Support

Vault 릴리스 23R1.2부터 Vault는 HTTP/2를 기본 프로토콜로 사용해 네트워크 성능을 최적화합니다. 이 업데이트로 페이지 로드 속도가 빨라지지만 최종 사용자가 업그레이드를 하거나 변경할 필요는 없습니다. 이 업데이트를 활용하려면 네트워크 구성과 브라우저 정책을 검토한 후 HTTP/2.0이 허용되도록 업데이트하는 것이 좋습니다.

Customer-Supported Languages

이제 Vault에서는 다음의 12개 언어를 추가로 고객에게 지원할 수 있습니다.

• 불가리아어
• 체코어
• 덴마크어
• 핀란드어
• 그리스어
• 인도네시아어
• 라트비아어
• 루마니아어
• 슬로바키아어
• 스페인어(멕시코)
• 우크라이나어
• 베트남어

관리자는 추가 언어를 활성화하고 대량 번역 도구를 활용해 해당 언어에 대한 모든 번역 결과를 가져와야 합니다. Vault는 이 언어에 대한 번역을 제공하지 않습니다.

Bulk Translation Support for System Messages

이제 관리자는 일괄 번역 도구를 사용하여 시스템 메시지(예: "저장 + 생성" 버튼 레이블(button_save_and_create)과 같은 정적 메시지)에 대한 번역을 로드할 수 있습니다.

EDLs: EDL Option Visible in Admin UI for All Vaults

이제 관리자 UI에서 EDL(Expected Document List) 기능을 활성화하는 옵션을 모든 Vault에서 사용할 수 있습니다. 이전에는 최신 Vault에만 이 옵션이 표시되었습니다. 모든 Vault에 대해 옵션을 표시하면 EDL을 보다 효율적으로 구현할 수 있게 되어 모든 고객이 Veeva 지원팀에 문의하는 대신 이 기능을 직접 켤 수 있습니다.

Connection Exception Management

Vault 성능을 유지하기 위해 사용자 예외 메시지 및 사용자 예외 항목이 HVO 오브젝트로 마이그레이션되었으며 Vault UI에서 더 이상 faceting을 지원하지 않습니다. 또한 비활성으로 표시되었거나 180일이 지난 레코드는 야간에 Vault에서 삭제됩니다. 이 데이터를 더 오랜 기간 동안 보관하려는 고객은 예약된 데이터 내보내기나 Vault Loader를 사용해 해당 데이터를 Vault 외부 저장소로 추출하는 것이 좋습니다.

사용자 예외에 대해 자세히 알아보십시오.

POD Listed in Domain Information

이제 관리자는 도메인 정보 페이지(Admin > Settings 아래)에 POD와 관련된 새 열이 표시되어 도메인 어드민이 각 환경에 로그인할 필요 없이 각 Vault가 어떤 POD에 있는지 쉽게 식별할 수 있습니다.

Vault 도메인에 대해 자세히 알아보십시오.

Scheduled Data Export Performance Enhancements

이 기능은 예약된 데이터 내보내기의 성능을 향상시킵니다. 이제 Vault 소유자의 예약된 데이터 내보내기에는 문서 필드 수준 보안에 의해 숨겨진 데이터를 포함한 모든 필드의 데이터가 포함됩니다.

API Response Status Insights

이제 Vault 관리자는 일일 API 사용량 로그에 성공, 실패 및 경고가 포함되어 있는지 확인할 수 있습니다. 이를 통해 Vault 관리자는 Vault API 사용량을 신속하게 검사하고 추가 검사를 위해 해당 로그를 다운로드해야 하는지 여부를 알 수 있습니다. 인사이트는 23R2 릴리스 이후에 수행된 API 호출에만 사용할 수 있습니다.

Checklists

Visual Checklist Designer

이제 관리자는 체크리스트 응답자가 사용하는 것과 유사한 새로운 시각적 사용자 인터페이스에서 체크리스트를 디자인할 수 있습니다. 여기에는 체크리스트 섹션, 질문, 답변 및 종속성의 생성, 편집, 삭제가 포함됩니다.

이 기능은 체크리스트 디자인 로더를 사용하지 않고서도 체크리스트 디자인의 생성 및 편집 효율성을 크게 향상시킵니다. 이 기능은 특히 퀴즈에 체크리스트를 사용하는 Vault Training 고객과 사이트 타당성을 위해 체크리스트를 사용하는 Vault Study Startup 고객에게 유용하지만, QMS, QualityOne 및 RegulatoryOne 규제 준수 관리에도 일반적으로 체크리스트가 활용됩니다.

관리자는 체크리스트 디자인 레코드가 생성되고 초안 상태가 되면 새 시각적 체크리스트 디자이너를 시작할 수 있습니다.

이 기능은 섹션 디자인, 질문 디자인 및 이용 가능 답변 디자인에 대한 표준 오브젝트 유형에 적용되며, 현재 사용자 정의 오브젝트 유형에는 지원되지 않습니다.

Visual Checklist Designer

Checklists: Sum Score

이제 Vault는 양수 및 음수 점수를 모두 사용할 때 체크리스트의 합계 점수를 계산해 전체 점수에 대한 보다 관련성 높은 평가 결과를 제공합니다. 합계 점수는 체크리스트에 대한 보다 의미 있는 보고를 제공하는 데 도움이 됩니다.

23R2 이전에는 총 체크리스트 점수가 가능한 총점의 백분율로 계산되었으며, 이 경우 음수 점수가 사용될 때 관련성이 낮은 점수를 제공하게 됩니다.

새 합계 점수 필드는 체크리스트, 하위 체크리스트 및 섹션과 같은 오브젝트에서 기본적으로 활성화됩니다.

Vault는 섹션, 하위 체크리스트 및 전체 체크리스트의 객관식 질문에 대한 모든 답변 점수를 합산해 합계 점수를 계산합니다. 체크리스트 디자인에 가중치가 부여되면 각 답변에 가중치 %가 고려됩니다.

체크리스트 점수 매기기 및 가중치 부여에 대해 자세히 알아보십시오.

Usability Updates

Consistent Default Navigation Behavior

사용자의 Landing 탭 또는 기본 설정 탭 모음 필드를 활용하는 고객의 경우, 다음과 같은 경우 이러한 기본 설정이 준수되도록 기본 탐색 동작이 업데이트되었습니다.

• 내 Vaults 페이지 사용
• 좌측 상단에 있는 Vault 로고 클릭

방문 탭 및 탭 컬렉션에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault File Manager

Sign in to Vault File Manager with SAML SSO

이 릴리스에서는 이전에 SAML SSO를 구성한 고객이 Vault File Manager를 활용하기 위해 더 이상 추가 OAuth 프로필 구성을 수행할 필요가 없습니다. 이전에 Vault File Manager용 OAuth 프로필을 구성한 Vault File Manager 고객의 기존 인증에는 영향을 주지 않습니다.

이 개선사항을 통해 고객은 SSO를 활용할 때 추가 구성이 필요하지 않으므로 Vault File Manager를 더 쉽게 채택할 수 있습니다.

이 변경으로 사용자가 Vault File Manager에 로그인을 시도할 때 인증을 위해 브라우저로 리디렉션됩니다.

Vault File Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

Upload to File Staging with VFM

이제 사용자는 별도의 FTPS(파일 전송 프로토콜 보안) 클라이언트를 사용하는 대신 Vault File Manager를 사용해 파일 준비 서버에 액세스하여 문서를 업로드할 수 있습니다.

많은 조직에 FTPS 사용과 호환되지 않는 방화벽 또는 보안 정책이 있을 수 있으며, 이 개선사항을 통해 사용자는 FTPS를 활용하지 않고도 파일 준비 서버를 사용할 수 있습니다.

Vault File Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

Sign in to Vault File Manager with SAML SSO & Upload to File Staging

Require Vault File Manager Permission to Check in Documents

Vault File Manager를 활용하는 사용자에게는 Vault File Manager를 통해 문서를 체크아웃/체크인하기 위해 애플리케이션: 문서: Vault File Manager 권한이 필요합니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 체크아웃하는 데만 해당 권한이 필요했습니다. 일관성을 보장하고 향후 혼란을 피하기 위해 이를 업데이트했습니다.

Vault File Manager에 대해 여기에서 자세히 알아보십시오.

Automatic Deletion of Local File Upon Check In with Vault File Manager

Vault File Manager로 파일을 체크인하면 체크인 완료 시 로컬 파일이 자동으로 삭제됩니다. 23R1에서는 체크아웃 & 체크인용 VFM 재개 가능 업로드 & 다운로드 기능이 수동적인 사용자 동작에 기반한 경우에만 파일 제거가 되도록 업데이트되었습니다. 23R1 이전의 동작과 일치하도록 이 변경사항을 되돌렸습니다.

Vault Loader

Vault Loader Command Line Support for Record Migration Mode Update & Upsert

Vault Loader Command Line 사용자는 이제 레코드 마이그레이션 모드를 활용해 참조 제약 조건, 유효성 검사 규칙, 항목 동작 및 입력 기준을 무시하고 레코드를 모든 상태로 업데이트하고 업서트할 수 있습니다.

Vault Loader 명령줄에서 레코드 마이그레이션 모드를 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Java SDK

SDK Debug Log Filters

SDK 디버그 로그를 생성할 때 Vault 관리자와 개발자가 로그 레벨 및 클래스 필터를 포함한 추가 옵션을 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 로그에 어떤 정보가 포함될지 보다 세부적으로 제어할 수 있고 디버깅 시 로그 제한에 도달하는 것을 방지할 수 있습니다. 로그 레벨 선택에는 하위 레벨이 포함됩니다. 예를 들어 로그 레벨이 WARN으로 설정되면 디버그 로그에 경고, 오류 및 예외가 포함됩니다. 기본 로그 레벨 값은 전체입니다. 클래스 필터가 적용되면 Vault는 선택한 클래스의 로그 이벤트만 캡처합니다. 허용되는 최대 클래스 필터 수는 10개입니다.

디버그 로그에 대해 자세히 알아보십시오.

Platform 데이터 모델 변경사항

23R2 Platform 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Connections

Quality-Clinical Operations: Study Data Connection

Clinical Operations and Quality은 조직 내에서 서로 다른 기능을 수행하지만 Clinical Quality teams은 스터디 정보에 액세스할 수 있어야 합니다. Study 데이터는 조직의 Clinical Operations Vault에서 유지관리되지만 Clinical Quality 사용자는 Quality Vault에서 작업합니다. 사용자가 study 데이터를 수작업으로 복사할 수 있지만 이는 많은 노력이 필요하고 오류가 발생하기 쉽습니다. Clinical Operations에서 Quality로 시험 정보 전송을 자동화하기 위해 맞춤형 통합을 구축하고 유지하는 것은 많은 비용이 소요됩니다.

Vault Connections는 Vault 간 데이터를 원활하게 전송하도록 Veeva가 제공하는 통합 서비스입니다. Quality-Clinical Operations 연결은 조직의 Quality Vault와 최신 시험 정보를 자동으로 공유합니다. 고객의 Clinical Operations Vault는 계속해서 스터디 정보의 마스터 역할을 하게 됩니다. 이 연결은 시험 정보의 자동화된 단방향 흐름을 제공해 활성 시험과 시험 국가, 시험기관 레코드가 Clinical Operations Vault에 생성되거나 업데이트될 때마다 Quality Vault에 복사됩니다. 마이그레이션 모드의 Clinical Operations Vault 내 study는 복사되지 않습니다.

이 릴리스는 Quality-Clinical Operations 연결을 모든 Clinical Operations 및 Quality Vault에서 자동으로 사용할 수 있게 하지만 관리자는 양쪽 Vault 모두에서 연결을 활성화해야 합니다. 또한 Quality Vault 관리자는 어떤 활성 시험 레코드가 복사되는지 정의하는 기본 규칙을 확인하거나 필터링 규칙을 업데이트해 비즈니스 제약 조건을 적용해야 합니다. 연결은 시험, 시험 국가 및 시험기관 레코드의 표준 Clinical Operations Vault 필드를 Quality Vault 내 동등한 레코드의 표준 필드에 매핑합니다. 관리자는 조직의 필요에 따라 필드 매핑을 추가하거나 수정할 수 있습니다.

이 릴리스에는 다음과 같이 시험과 특정 Quality 프로세스 간의 관계를 추적하는 새로운 표준 결합 오브젝트도 포함되어 있습니다.

• Quality Events
• Deviations
• Findings
• Audits
• Standalone Quality Processes

이 새 결합 오브젝트는 시험과 Quality 레코드 간의 연결을 나타내는 데 유용합니다. 예를 들어, 관리자는 페이지 레이아웃 구성을 업데이트하여 Quality 레코드의 관련 시험을 표시하고, Quality 레코드 및 시험 정보가 포함된 새 레포트를 제공하며, 사용자가 Quality 레코드와 시험 정보를 동시에 검색할 수 있는 검색 컬렉션을 생성할 수 있습니다.

Quality-Clinical Operations 연결은 Vault 간 시험 데이터의 직접 복사와 관련된 수작업 및 데이터 무결성 문제를 없애고 고가의 사용자 정의 통합 구축이 불필요하게 만듭니다. 해당 연결을 통해 Clinical Operations Quality 팀은 Quality 프로세스 및 문서 상에서 최신 시험 데이터를 안심하고 참조할 수 있습니다.

Clinical Operations

CTMS

Clinical CRM: Automated Clinical Activities

이 기능은 Medical CRM Connection에 Clinical Operations을 사용하려는 Vault CTMS 고객에게 유용합니다. 이 Connection은 양방향 정보 공유를 통해 의료 서비스 제공자(HCP)와의 상호 작용에 투명성을 제공합니다. Vault Clinical Operations에서 이 connection은 Clinical Operations 활동을 Medical CRM으로 전송해 MSL(의료과학 연락담당자)이 스터디 팀 간의 Clinical Operations 상호작용에 대한 인사이트를 갖도록 합니다. 이 기능이 활성화되고 Clinical Operations 활동 생성 작업이 활성화되면 Vault는 모니터링 이벤트 및/또는 Study Communication Logs에서 Clinical Operations 활동 레코드를 자동으로 생성 및 업데이트하여 Medical CRM으로 전송되는 상호작용 유형을 늘리고 중복 작업을 줄입니다. 

해당 기능은 구성 가능한 기능입니다. 모니터링 이벤트 및 Study Communication Logs에 대해 별도로 활성화를 수행할 수 있어 수행하는 자동화 유형에 유연성을 제공합니다.

Clinical CRM에 대해 자세히 알아보십시오.

Subject History

Clinical Operations Vault에서 이관된 대상자의 처리를 개선해 임상시험 중 대상자 관리에 대한 보다 일관되고 효율적인 접근 방식을 제공합니다. 이 업데이트는 이관된 대상자의 이전 사이트가 Subject History 레코드에 기록되도록 합니다. 이를 통해 이벤트를 모니터링하는 동안 원활한 검토가 가능하고 전반적인 대상자 추적 기능을 개선합니다.

주요 개선사항에는 Subject History records 생성, 대상자 사이트를 쉽게 업데이트할 수 있는 대상자에 대한 새로운 사용자 동작, 필요에 따라 과거 레코드를 직접 생성하는 기능이 포함됩니다. 이 기능은 자동으로 활성화됩니다.

Trip Report Question Display Line Breaks

이 기능은 질문 텍스트 필드에 적용된 것과 동일한 간격과 줄 바꿈을 포함함으로써 Vault에서 Trip Report 질문 표시 방식을 개선해 전반적인 가독성을 높입니다. 이 기능은 Clinical Operations Vault에서 자동으로 활성화됩니다.

Clinical Operations to CDMS Connection: Support for Screening Subjects Outside of CDMS

이 기능은 Clinical Operations to CDMS Connection을 업데이트해 CDMS에서 대상자를 생성하기 전, Clinical Operations Vault에서 대상자 처리를 지원합니다. 이전에는 사용자가 연결 외부의 Clinical Operations Vault에서 대상자를 생성한 경우 CDMS 레코드로의 링크가 존재하지 않았습니다. 이제 해당 연결이 추가 로직을 활용해 CDMS의 대상자 레코드가 Clinical Operations Vault에 이미 존재하는지 확인합니다. 일치하는 레코드가 발견되면Clinical Operations to CDMS Connection이 해당 레코드들을 서로 링크합니다. 발견되지 않는 경우, Vault는 Clinical Operations Vault에 신규 대상자 레코드를 생성합니다. 대상자 레코드들이 서로 연결되면 CDMS의 데이터를 기반으로 Clinical Operations Vault가 업데이트됩니다.

등록 전(예: 사전 스크리닝/스크리닝)에 CDMS가 아닌 Clinical Operations Vault에서 대상자를 추적하는 고객의 경우 해당 개선사항이 주는 이점을 누릴 수 있습니다. 자동으로 활성화되지만 애플리케이션 설정에서 비활성화할 수 있습니다.

Clinical Operations-CDMS Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations to CDMS Connection: Single-Click Navigation to EDC Casebooks

이 기능에서는 Clinical Operations Vault의 대상자, 방문, 모니터링한 대상자 및 모니터링한 방문 오브젝트에서 사용할 수 있는 새로운 표준 EDC 사례집 링크 필드(casebook_url__v)를 도입했습니다. 이 표준 필드는 필드 수식에 대한 수동 업데이트가 필요하지 않으며 Clinical Operations Vault가 단일 또는 다중 CDMS Vault에 연결되어 있는지 여부와 관계없이 casebook을 관리하는 CDMS Vault의 관련 검토 페이지로 직접 연결됩니다.

Clinical Operations Vault의 대상자, 방문, 모니터링한 대상자 또는 모니터링한 방문 오브젝트에 대한 기존 사용자 정의 사례집 링크 필드가 있는 Vault는 페이지 레이아웃과 레포트에서 해당 필드를 제거한 후 표준 필드를 대신 사용해야 합니다.

Clinical Operations-CDMS Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations to CDMS Connection: Enhanced Job Labels

이 기능은 Clinical Operations Vault의 인바운드 작업에 대한 보다 유용한 정보를 제공합니다. 인바운드 작업에는 연결 및 통합에 대한 추가적인 세부 정보가 포함되어 관리자의 문제 해결 및 모니터링을 간편하게 합니다. 이제 작업 레이블에는 영향을 받는 connection과 integration에 대한 정보가 포함됩니다. 이 기능은 여러 CDMS Vault에 연결하는 고객에게 특히 유용합니다.

CTMS, Vault Payments

Subject Visit Method

방문 방법을 Clinical Operations Vault의 대상자 방문 레코드에 대한 추가 메타데이터 요소로 통합하는 새로운 기능을 도입하였습니다. 이 개선사항은 Clinical Operations스터디 분산화가 증가하는 추세에 대한 대응으로서, Clinical Operations스터디 활동을 환자에게 직접 제공해 환자 경험을 개선하고 Clinical Operations스터디 프로세스를 가속화합니다.

현장, 원격 또는 화상 회의에 이르는 다양한 방문 방법은 Vault Payments에서 지불 금액을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 동일한 방문이라도 방문 방법에 따라 다른 지불 금액이 될 수도 있기 때문에 이러한 결제 조정 상의 유연성은 의뢰자가 예산을 효과적으로 관리하는 데 매우 중요합니다.

이 기능은 신규 및 기존 대상자 방문과 수수료 모두에서 효과적으로 작동하도록 설계되었습니다. 대상자 방문 방법 필드가 채워지기 때문에 기능이 활성화되면 워크플로우 및 데이터 관리 프로세스가 개선됩니다.

eTMF

TMF Transfer: Match on Site Name

이 기능은 대상 Vault와 원본 Vault 사이에서 스터디 국가 및 사이트 이름 레코드를 자동으로 식별하고 매핑하는 로직을 추가해 범위 내 사이트이 대상 Vault에 이미 있는 경우 전송을 간소화합니다. 스터디 기관 매칭은 스터디 국가와 사이트 이름의 조합을 기반으로 합니다.

이 기능은 전송 전 사이트가 대상 Vault에 이미 있는 경우에 유용합니다. 이전에는 전송 전에 레코드를 직접 매핑해야 했으며 이로 인해 대상 Vault에서 사이트 레코드가 중복될 가능성이 있었습니다.

이 기능은 자동으로 활성화됩니다. TMF 전송에 대해 자세히 알아보십시오.

TMF Transfer: Match on Country Code

원본 Vault와 대상 Vault 사이에 TMF 전송을 수행할 때 각 Vault의 country__v 레코드 차이로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. TMF 전송은 대상 Vault에 스터디 국가 레코드를 생성하며 생성 시 이 레코드에 country__v 필드를 설정해야 합니다. 이 필드는 원본 Vault 레코드의 값을 기반으로 설정되지만 대상 country__v 레코드로 해당 필드를 채워야 합니다. Vault 간의 country__v 레코드 차이로 인해 전송 실패가 발생할 수 있습니다.

이전에는 국가 이름을 바꾸거나 원본 Vault와 대상 Vault 간에 country__v 레코드를 매핑해 전송 일정을 연장함으로써 이 문제를 해결했습니다. 대부분의 경우, 대상 Vault와 원본 Vault의 국가 레코드 이름이 다르기 때문에(예: 러시아 연방 대신 러시아) 이로 인해 전송 시 오류가 발생하거나 사전 고객 매핑이 필요합니다.

이번 TMF 전송 개선 사항은 국가 코드(code__sys)를 확인해 이 문제를 해결합니다. 국가 코드가 일치하는 국가는 두 Vault 내 실제 국가 레코드 이름에 관계없이 사용됩니다.

Study Metadata Extraction: Test Model from Production

이제 고객은 기존의 자동 분류 모델을 훈련할 수 있는 방법과 유사하게 샌드박스 또는 Pre-Release 환경의 프로덕션 데이터를 사용해 메타데이터 추출 모델을 테스트할 수 있습니다. 이를 용이하게 하기 위해 프로덕션을 활용한 모델 테스트라는 작업을 사용할 수 있으며, 이를 통해 고객은 교육 기간 시작일 또는 문서 ID 목록이 포함된 CSV 파일을 사용해 모델을 테스트할 수 있습니다.

이를 통해 고객은 다음을 수행할 수 있습니다.

• 프로덕션 환경 배포 전 샌드박스 환경에서 메타데이터 추출 모델 평가
• 프로덕션 환경에서 모델을 직접 학습할 필요 없이 모델의 효율성 측정

Study Metadata Extraction: Bulk Pipeline Support

이 기능은 스터디 메타데이터 추출 기능을 향상시켜 API나 이메일 수집과 같은 대량 파이프라인을 통해 생성된 문서를 지원합니다. 이제 TMF Bot이 이메일 메시지나 이메일 첨부 파일에서 생성한 문서에 대해 시험 필드를 설정할 수 있으므로 이 기능은 당사의 임상 이메일 프로세서 중 하나를 사용하는 고객에게 특히 유용합니다.

이 기능은 배포된 상태에서 메타데이터 추출 학습 모델을 보유한 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. 이를 통해 얼리 어답터는 해당 기능을 바로 사용할 수 있으며 향후 다른 고객이 메타데이터 추출을 활성화할 때 자동으로 켜집니다.

Prediction Metrics for Study Metadata Extraction

예측 메트릭 레코드는 모델의 성능을 모니터링하기 위해 배포된 TMF Bot 학습 모델이 수행한 예측에 대한 요약을 제공합니다. 이 기능은 메타데이터 추출 모델의 성능 데이터를 표시하기 위한 기존 예측 메트릭 개선을 목표로 합니다.

서로 다른 학습 모델 유형(자동 분류 및 메타데이터 추출)을 구분하기 위해 학습 모델 유형이라는 새로운 필드가 추가됩니다. 또한 예측 메트릭이 자동 분류 학습 모델에 덜 특정되도록 만들기 위해 자동 분류 성공률 필드가 비활성화되고 성공률이라는 새로운 필드가 추가됩니다. 자동 분류 성공률의 이전 값이 새 필드인 성공률에 복사됩니다.

또한 학습 모델 및 추출된 필드의 각 조합에는 하나의 메타데이터 추출 예측 레코드 세트가 있습니다. 즉, 자동 분류 학습 모델과 메타데이터 추출 학습 모델 모두가 있는 Vault에서는 자동 분류와 스터디 추출에 대한 예측 메트릭이 계산됩니다.

이 변경으로 예측 모델을 활용해 향후에 TMF Bot 기능을 개선할 수 있습니다.

Excluded Classifications for Trained Models

이 기능을 통해 관리자는 모든 유형의 학습 모델에서 제외되는 분류를 정의할 수 있습니다. 지정된 분류는 모델 배포 과정의 모든 추출, 학습 및 테스트로부터 누락됩니다. 또한 TMF Bot이 문서를 처리하면서 진행되는 이후의 예측 작업은 특정 문서가 제외된 분류에 속하거나 속할 것으로 예상되는 경우 조치를 취하지 않습니다.

이를 통해 고객은 자동화가 제대로 수행되지 않는 것으로 알려졌거나 예상되는 경우 또는 비즈니스 프로세스에서 인간이 자동화에 의존하지 않도록 한 경우, TMF Bot에 의한 자동화가 분류에 영향을 미치는 것을 방지할 수 있습니다. 예를 들어 Vault에서 직접 작성될 것으로 예상되는 문서가 대표적입니다.

사용자는 제외된 분류를 모델 학습 이전이나 이후에 지정할 수 있습니다. 모델의 학습 후에 추가되는 경우 모델의 재학습은 자동으로 이루어지지 않습니다. 그러나 TMF Bot은 제외된 분류의 문서에 대해 어떠한 조치도 취하지 않습니다.

TMF Bot 자동 분류에 대해 자세히 알아보십시오.

TMF Viewer UI Enhancements

두 가지 변경사항을 통해 사용자가 TMF 뷰어에서 문서를 빠르게 검토할 수 있는 유연성이 개선되었습니다. 첫째, 사용자는 이전에 9개로 제한되었던 열을 한 번에 최대 15개까지 표시할 수 있습니다. 둘째, 셀 내의 텍스트가 열 너비를 초과하면 이제 라이브러리에서와 같이 작업 메뉴 아래에서 텍스트 래핑을 사용할 수 있습니다.

Study Training

22R2에서 릴리스된 Study Training 애플리케이션을 통해 조직은 의뢰자, CRO 및 사이트 직원을 위한 교육을 관리할 수 있습니다. 이 릴리스의 새로운 Study Training 기능에 대한 자세한 내용은 교육 섹션을 참조하십시오.

Study Startup

Custom Email Senders for Surveys

이제 Study Startup의 Feasibility조사 기능을 통해 이메일 발신자 주소를 유연하게 수정할 수 있어 고객 브랜딩을 포함할 수 있습니다.

현재 설문조사는 일반 Vault 이메일 주소에서 발송되어 경우에 따라 필터링될 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 발신자 이메일을 custom하여 사이트에 보다 개인화된 경험을 제공하는 동시에 수신자가 질문이 있는 경우 발신자에게 연락할 수 있습니다. 또한 참조(cc)와 숨은 참조(bc)에 사용자를 추가하는 기능도 포함되어 있습니다.

관리자는 이 기능을 활성화하고 스터디 담당자 오브젝트 페이지 레이아웃에 새 필드를 추가해야 합니다.

Study Startup, eTMF

Milestone Workspace

이 기능은 마일스톤 페이지 레이아웃에 새 섹션을 생성합니다. 문서 계획 및 관리 섹션에는 마일스톤 관련 문서와 예상 문서의 상태가 요약되어 있습니다. 이 섹션에는 마일스톤의 예상 문서(좌)와 일치하는 문서(우)에 대한 두 개의 데이터 그리드(표)가 있는 작업공간 페이지에 대한 링크도 포함되어 있습니다. 이 표는 레코드 검색, 열 필터링, 검토 및 업데이트를 지원하며 한 페이지에서 워크플로우에 대한 문서 및/또는 예상 문서를 송부할 수도 있습니다. 두 번째 페이지에서는 Clinical Operations 사용자 작업을 살펴보고 작업할 수 있습니다.

마일스톤 활동에 대한 더 나은 개요를 제공하고 문서 작업 및 예상 문서 검토를 보다 효율적으로 구성, 계획 및 실행할 수 있으므로 스터디 팀 구성원은 이 기능을 통해 큰 이점을 얻을 수 있습니다.

스터디 팀 구성원은 많은 수의 문서와 예상 문서를 관리하고 검토를 위해 종종 워크플로우 상에서 이러한 레코드를 다양한 기능 소유자에게 할당하는 일을 담당합니다. 문서와 예상 문서 관리를 구성하는 논리적 위치가 마일스톤입니다. 현재 이 사용자들은 다음과 같은 몇 가지 제한 사항에 직면해 있습니다.

• 예상 문서와 문서는 서로 관련되어 있지만 페이지의 다른 섹션에 위치합니다.
• 대량의 데이터로 인해 사용자는 결과를 더 잘 확인하고 필터링하기 위해 다양한 오브젝트 레코드 목록(예: 마일스톤, 예상 문서 및 Clinical Operations 작업)과 라이브러리를 탐색해야 합니다.

위의 제약 조건에 대한 해결 방법으로 현재 고객은 레포트, 저장된 보기, Search Collections 및 Excel 추적기를 사용해 이 프로세스를 관리하고 마일스톤 활동에 대한 좋은 개요를 확보할 수 있습니다.

이 개선사항은 통합된 사용자 친화적인 보기 창을 표시하고 사용자가 한 곳에서 예상 문서에 대한 다중 문서 워크플로우 및 일괄 오브젝트 레코드 워크플로우 모두를 시작할 수 있도록 함으로써 이 문제를 해결합니다.

이 기능은 모든 Clinical Operations Vault 고객에게 자동으로 제공되지만, 이 기능을 활용하려면 어드민이 새로운 문서 계획 및 관리 섹션을 포함하도록 마일스톤 페이지 레이아웃을 업데이트하고 최종 사용자가 마일스톤 작업공간을 시작할 수 있도록 나타나게 해야 합니다. 또한 어드민은 EDL 항목의 마일스톤 문서와 마일스톤 문서 필드에 대한 권한 세트도 업데이트해야 합니다.

마일스톤을 활용한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical EDL Template Overrides

이 기능은 국가 정보 관리에 보다 간소화된 접근 방식을 도입합니다. 중복 예상 문서 템플릿의 필요성을 크게 줄이고 국가가 스터디 레벨 예상 문서에 대한 마일스톤 유형을 정의할 수 있는 보다 많은 유연성을 제공함으로써 글로벌 운영을 개선하고 다양한 지역 제출 관행을 해결하는 데 유용한 도구가 됩니다.

주요 혁신 항목은 오버라이드 EDL(Expected Document List) 템플릿의 도입입니다. 이러한 템플릿의 사용으로 더 자유로운 custom가 가능하며, 특히 국가별 윤리 제출물에 정해진 수의 시험 레벨 예상 문서가 필요한 경우 다국적 고객이 직면하게 되는 고유한 문제를 해결할 수 있습니다.

다음 다이어그램에서는 이 기능의 작동 방식을 설명합니다. 이 프로세스는 국가에 종속적이지 않은 글로벌 표준이 적용된 표준 EDL 템플릿으로 시작됩니다. 그런 다음 국가별 수정 및 추가를 위해 오버라이드 EDL 템플릿을 통합하여 글로벌 표준과 국가별 요소를 결합한 최종 EDL을 만듭니다.

EDL 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Payments

Fee Schedules for Study Organizations

Vault Payments를 통해 고객은 이제 동일한 사이트에서 여러 수취인에 따른 서로 다른 Fee Schedules을 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 개선사항은 일부 국가에서 주요 병원, 실험실 또는 약국에 대한 별도의 계약이 있는 경우 사이트에서 다양한 조직 간에 수수료를 나눠야 하는 문제를 해결합니다. 이전에는 고객이 각 수수료에 대해 개별적으로 수취인 분할을 정의해야 했습니다.

조직의 새로운 Fee Schedules 기능을 통해 사용자는 각각 고유한 유효 날짜가 있는 여러 수취인에 대한 전체 Fee Schedules을 관리할 수 있습니다. 이를 통해 유연성이 개선되고 관리 부담을 줄일 수 있습니다. 또한 기존 수취인 오버라이드 기능은 추가적인 유연성을 위해 필요시 활용할 수 있습니다.

Site Connect

이 섹션의 기능은 디지털 임상시험 Platform 릴리스 영향 평가에 포함되어 있습니다.

Document Exchange for Additional Vault Clinical Docs

Site Connect 고객은 이제 관련 외부 통신 문서 유형을 사이트로 송부할 수 있습니다. 관련 문서 유형에 대한 구성은 신규 관련 외부 통신 Vault Clinical Operations 문서 아티팩트에 매핑되도록 업데이트해야 합니다.

Site Connect에 대해 자세히 알아보십시오.

Protect Universal Site Number (USN) Changes

이제 Vault Clinical Operations은 해당 사이트에 연결된 스터디 초대장이 있고 보류 중, 일시 중지됨 또는 활성 수명 주기 상태인 경우 사용자가 조직의 USN(범용 사이트 번호)을 변경하지 못하게 합니다. 또한 사용자는 연결된 스터디 초대장이 보류 중, 일시 중지됨 또는 활성 수명 주기 상태인 사이트의 조직 필드를 편집할 수 없습니다. 위의 경우에 사용자가 이 필드의 업데이트를 시도할 경우 오류 메시지가 표시됩니다. 이 새로운 보호장치는 조직 및 USN(범용 사이트 번호)에 대한 업데이트가 연결된 사이트와 Clinical Operations에서 추적되는 데이터 간의 불일치로 이어지지 않도록 합니다.

Site Connect에 대해 자세히 알아보십시오.

SiteVault Inviter

이 기능을 통해 의뢰자/CRO는 SiteVault에 가입하도록 사이트를 초대해 Clinical Operations Vault 내에서 프로세스를 시작할 수 있습니다. Clinical Operations Vault 내에서 고객은 전달부터 완료까지 등록 요청 상태를 추적할 수 있으며 사이트의 USN(범용 사이트 번호) 정보에 대한 알림을 받게 됩니다.

Veeva SiteVault에 대해 자세히 알아보십시오.

ePRO Survey Report for Monitors

이전에는 사용자가 사이트에서 직접 데이터를 요청(지연 발생 가능)하거나 MyVeeva Studio에 액세스(보안 문제 발생 가능)하는 경우에만 사이트 ePRO 데이터에 액세스할 수 있었습니다. 이 기능을 통해 사용자는 이제 사이트 및 모니터링 이벤트에서 사용할 수 있는 새로운 사용자 동작인 ePRO 설문조사 레포트 생성을 사용해 Vault Clinical Operations에서 직접 사이트 ePRO 데이터를 다운로드할 수 있습니다. 이 작업은 다음을 포함하는 zip 파일을 생성합니다.

• Full site survey data 
• Full site adherence data
• Full site audit data
• Aggregated compliance data
• Site access report

ePRO 데이터 내보내기를 다운로드할 준비가 되었거나 오류가 발생한 경우 알림을 통해 사용자에게 경고합니다. 이 기능은 ePRO가 활성화된 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다. ePRO를 연결된 스터디 유형으로 보유하고, ePRO 코드가 채워져 있으며, 연결된 스터디 계약을 보유한 사이트가 갖춰진 스터디은 활성화 시 해당 사용자 동작을 볼 수 있습니다. 사이트 및 모니터링 이벤트에 대한 모든 오브젝트 작업 권한을 가진 사용자는 ePRO 모니터 내보내기 생성 작업을 실행할 수 있지만 해당 구성은 필요 시 업데이트될 수 있습니다. 

이 기능은 사이트에서 ePRO 데이터를 요청할 필요를 없애 시간을 절약하고 설문조사 완료 및 규정 준수에 대한 보다 의미 있는 정보를 제공합니다. 

Display Envelope Tasks in Clinical Operations Homepages

이 기능은 Clinical Operations 홈페이지 작업 위젯을 리팩터링하여 성능을 개선하고 다중 문서 워크플로우를 위한 Envelope(단일 워크플로우) 작업을 포함합니다. Envelope 작업이 추가됨에 따라 Clinical Operations 홈페이지 사용자는 주의가 필요한 모든 작업을 한 곳에서 확인할 수 있으며 홈페이지에서 바로 작업을 수행해 탐색 시간을 절약할 수 있습니다.

Redacted Document Field

Clinical Operations스터디의 투명성은 사용 가능한 약물 뿐만 아니라 개발 중인 잠재적 치료법에 대한 환자의 지식을 높여주기 때문에 규제 당국(예: EU CTR)으로부터 요구가 증가하고 있습니다. 게다가 여전히 의뢰자는 개인 데이터 및 상업적 기밀 정보(CCI)를 보호할 의무가 있습니다. 결과적으로, 의뢰자는 개인 데이터 & CCI를 삭제한 "출판용" 문서 버전과 당국에게만 제한적으로 공개하는 "비출판용" 버전을 당국과 함께 공유해야 할 수도 있습니다. 여러 고객들이 두 문서 버전 모두를 Vault에 저장하기로 결정했습니다.

의뢰자 투명성 프로세스를 보다 잘 지원하기 위해 Vault Clinical Operations은 이제 수정된 문서 필드(예/아니오)를 제공합니다. 이를 통해 임상 스터디 팀은 개인 데이터와 CCI가 수정된 문서 사본을 명확하게 추적하고 식별할 수 있습니다. 이 필드는 보고에 활용되고 문서를 필터링하는 데 사용될 수 있습니다.

Study Person Role Constraints

Clinical Operations Vault에서 스터디 담당자 레코드는 스터디 명단을 추적하고 사용자에게 스터디 관련 액세스 권한을 부여하는 데 사용됩니다. 이 액세스는 스터디 팀 역할 할당을 통해 제어됩니다. 잘못된 스터디 팀 역할 제공에는 규정 준수 위험이 따르며 스터디 레코드에 대한 부적절하거나 불충분한 액세스로 이어질 수 있습니다.

이 기능을 통해 Clinical Operations Vault는 이제 개인 유형 또는 보안 프로필을 기반으로 한 스터디 팀 역할 할당의 제한을 지원합니다. 레코드 저장에 대한 유효성 검사는 사용자가 허용되지 않는 조합으로 스터디 담당자 레코드를 생성하지 못하게 합니다. 또한 레코드 생성 중에 허용된 스터디 팀 역할을 필터링하는 새로운 애플리케이션 제어 필드를 사용할 수도 있습니다.

이 기능을 활성화하면 잘못된 스터디별 액세스 권한 제공 위험이 줄어듭니다. 활성화에는 구성이 필요하며 다음을 포함합니다.

• 개인 유형에 따라 제한할 스터디 팀 역할 오브젝트의 허용된 개인 유형 신규 필드
• 보안 프로필에 따라 제한할 스터디 팀 역할 오브젝트의 스터디 팀 역할 제약조건 신규 오브젝트
• 시험담당자 오브젝트의 기존 시험팀 역할 필드를 대체할 수 있는 스터디 팀 역할의 신규 애플리케이션 제어 필드

시험담당자 레코드 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Assigned To Control on Quality Issue

이 기능은 품질 이슈에 대한 할당 대상 필드의 필터링 기능을 개선했습니다. 품질 이슈에서 앱 제어 할당 대상 필드를 활용하는 경우 사용자에게 드롭다운에 표시할 수 있는 보기 권한이 있어야 합니다.

이 개선 사항은 애플리케이션 제어 할당 대상 필드를 사용하는 고객에게 자동으로 활성화됩니다.

Clinical Operations에서의 품질 이슈에 대해 자세히 알아보십시오.

Editable Study Country Name

이 기능은 스터디 국가 이름 필드에 대한 제어를 강화합니다. 스터디 국가의 데이터 관리를 위해 수동 제어와 자동화된 일관성 사이의 균형을 제공합니다.

스터디 국가 시스템 관리 이름 필드 활성화 설정을 Vault 설정에서 일시적으로 비활성화해, 최종 사용자가 필요 시 스터디 국가 이름을 수작업으로 업데이트할 수 있는 유연성을 제공할 수 있습니다. 이 기능은 기존 스터디 국가 레코드를 업데이트된 국가 이름과 맞춰야 하는 경우에 특히 유용합니다. 재활성화하면 해당 시스템이 스터디 국가 이름 관리를 재개해 데이터 일관성을 보장합니다.

시스템 관리 설정이 비활성화되면 사용자는 새 스터디 국가 레코드의 이름을 직접 채워야 합니다.

시험 국가 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

23R2 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Commercial

PromoMats

Modular Content Document Info Panel: Annotation Creation

해당 릴리스를 통해 사용자는 모듈식 콘텐츠 문서 정보 패널에서 직접 텍스트 자산(클레임/재사용 가능한 텍스트) 및/또는 문서에 대한 링크 주석을 생성할 수 있습니다. 이제 Enhanced Suggest Links로 식별되지 않는 콘텐츠 모듈 Asset에는 사용자를 링크 주석 추가 모드로 직접 안내하는 '링크 추가' 작업이 옆에 있습니다. 이를 통해 자동으로 링크되지 않은 홍보 자료 내의 영역으로 콘텐츠 모듈 Asset을 링크하는 프로세스가 간소화되어 콘텐츠 모듈 Asset을 홍보 자료의 이미지에 연결할 때 특히 유용합니다.

Modular Content Document Info Panel: Annotation Creation

Text Asset Substantiation Lifecycle Entry Criteria

Vault PromoMats에서 모든 유형의 텍스트 자산은 레코드가 안정된 상태로 전환될 수 있도록 하는 입증(참조 문서 또는 anchor)이 필요합니다. 22R3에 도입된 재사용 가능한 텍스트는 일반적으로 모든 레코드에 입증을 추가하도록 요구하지는 않습니다. 이 기능을 사용하면 참조가 필요한 텍스트 자산 유형과 사용자가 입증을 연결해야 하는 수명 주기의 시점을 유연하게 선택할 수 있습니다.

텍스트 자산에 대해 자세히 알아보십시오.

Text Asset Substantiation Lifecycle Entry Criteria

Optional Filters in Select Claim Dialog

수동 Claim Linking을 사용하는 경우 레코드에 대한 필터(예: 제품 또는 국가)는 이제 대상 선택 대화 상자에서 선택사항입니다. 또한 custom 오브젝트 참조 또는 선택 목록 필터도 선택사항이 되었습니다. 표준 필터인 Lifecycle State > equals > Approved는 계속 필수 사항입니다. Vault는 기본적으로 레코드 필터를 계속 적용하지만 사용자는 대상을 선택할 때 레코드 필터를 삭제하거나 수정할 수 있습니다.

Optional Filters in Select Claims Dialog

Set Match Text Field Length Minimum Value to 5

이 기능은 텍스트 자산 오브젝트의 텍스트 일치 필드에 필요한 최소 문자수를 5자로 줄입니다. 이전에는 대부분의 클레임이 20자를 초과하기 때문에 텍스트 일치 필드에 20자 이상을 입력해야 했습니다. 지금은 텍스트 자산이 클레임은 물론 재사용 가능한 텍스트에도 사용되므로 요구되는 최소 문자수를 줄여야 할 필요성이 생겼습니다.

텍스트 자산에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Order Support for Portal Document Widgets

23R1에 도입된 새로운 포털 사용자 인터페이스는 이제 custom 문서 위젯에서 문서 순서를 지원합니다. 포털을 편집할 때 포털 편집기에는 이제 문서를 드래그 앤 드롭하여 원하는 표시 순서를 만들 수 있는 옵션이 생겼습니다. 이를 통해 포털에서 콘텐츠를 선별할 때 포털 편집기에 더 많은 유연성이 제공됩니다.

포털에 대해 자세히 알아보십시오.

Increase Number of Portal Content filters

브랜드 포털에서는 고객이 팀 내에서 콘텐츠를 효율적으로 배포할 수 있습니다. 이 릴리스를 통해 고객은 포털에 콘텐츠 필터를 24개까지 추가하여, 콘텐츠를 더 유연하게 선별하고 사용자의 콘텐츠 검색 경험을 개선할 수 있습니다. 이러한 콘텐츠 필터의 증가는 새로운 포털 사용자 인터페이스에서만 사용할 수 있습니다.

Increase Number of Portal Content Filters

포털에 대해 자세히 알아보십시오.

AIRs Support for SVG & WebP Files

AIR(자동화된 이미지 변환) 기능은 이제 SVG와 WebP 이미지를 지원합니다. 이제 AIR을 사용해 소스 파일로 SVG와 WebP 이미지를 활용해 WebP 등 지원되는 다른 변환 유형으로 변환할 수 있습니다. 이 기능은 PromoMats 내 DAM 기능을 향상시켜 콘텐츠 제작자가 자동화된 이미지 변환 상의 웹 개발에 특히 적합한 추가적인 파일 유형을 사용할 수 있도록 합니다.

자동 이미지 변환에 대해 자세히 알아보십시오.

Controlled Vocabularies for PromoMats

Controlled Vocabularies와 제한이라는 두 가지 새로운 오브젝트를 사용할 수 있습니다. 필드 참조 제약 조건과 함께 이러한 오브젝트를 사용하면, 고객은 문서 또는 오브젝트 메타데이터와 관련해 드롭다운에서 사용 가능한 옵션을 제한할 수 있습니다. 이 기능은 필드 종속성의 기능과 비슷하지만 OneWorkflow 작업 프롬프트에 적용할 수 있습니다.

Controlled Vocabularies for PromoMats: Feature Demo

Controlled Vocabularies for PromoMats: Configuration

Bulk Generate eCTD Compliance Package

이번 릴리스에서 사용자는 일괄 작업을 수행할 때 'Compliance Package 생성' 섹션에서 새로운 작업을 사용하여, 한 번에 여러 eCTD Compliance Package를 생성할 수 있습니다. Vault는 문서를 그룹화한 후 애플리케이션, 고객 및 패키지 유형을 기준으로 하나 이상의 Compliance Package에 배치합니다. 이 기능은 가능한 경우 Compliance Package 데이터를 자동으로 채우기 때문에 데이터를 수동으로 입력할 일이 줄어듭니다. 여러 eCTD Compliance Package를 동시에 생성하면 서로 다른 FDA 제출을 위해 다양한 홍보 자료를 준비한 사용자의 제출 프로세스가 간소화됩니다.

Bulk Generate eCTD Compliance Package

eCTD Compliance Package 구성과 eCTD Compliance Package 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Exclude All Special Characters in eCTD Submission Ready Copies

Vault PromoMats의 eCTD Compliance Package 기능을 사용하는 경우, 시스템은 FDA 규정을 준수하는 이름의 제출 준비 문서를 생성합니다. FDA 지침에 따르면 문서 이름에는 문자, 숫자, 하이픈과 밑줄만 포함되어야 합니다. 이 기능은 제출 준비 문서 이름에서 다른 특수 문자를 제거해 문자, 숫자, 하이픈 및 밑줄만 포함되게 합니다. 이것은 FDA 지침에 따른 작업입니다.

eCTD Compliance Package 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Multichannel

PPTX Video Support for CLM Auto-Publishing

CLM Auto-Publishing를 사용하면 고객은 원본 MLR 문서에서 Multichannel 컨텐츠의 배포, 작성, 버전 관리 및 철회를 바로 관리할 수 있습니다. 이전에는 비디오가 포함된 PowerPoint 슬라이드를 Auto-Publishing를 이용해 CLM으로 푸시하면, Vault에서 비디오의 첫 번째 프레임을 보여주는 단일 슬라이드를 표시하며 CLM에서 비디오를 재생할 수 없었습니다. 그래서 브랜드 팀은 수동 프레젠테이션 생성 기능을 대신 사용해야 했는데, 이렇게 하려면 Multichannel 바인더와 슬라이더를 만들어야 했고 그 결과 검토 및 승인 시간이 늘어났습니다.

이 새로운 개선사항을 이용하면 브랜드 팀은 Auto-Publishing 기능으로 CLM에 전달되는 프레젠테이션에 비디오를 포함시킬 수 있습니다. 담당자는 이제 auto-published 프레젠테이션의 CLM에서 비디오를 재생할 수 있습니다. 이렇게 하면 콘텐츠를 CLM으로 가져오기 위한 검토 프로세스가 대폭 간소화되고 중복 콘텐츠가 줄어듭니다. 이 사용 사례에 프레젠테이션 생성 기능이 필요 없어지기 때문입니다.

PPTX 파일은 재생 가능한 비디오를 생성하지만, Vault가 레거시 PPT 파일을 지원하지 않으므로 해당 비디오의 첫 번째 프레임 PNG 슬라이드를 계속 생성합니다.

CLM Auto-Publishing에 대해 자세히 알아보십시오.

Multichannel Events Management Enablement

이번 릴리스에서는 Multichannel 앱에 대한 라이선스가 부여된 Commercial 및 Medical용 Vault에서 Multichannel 이벤트 관리 기능이 자동으로 활성화되어 지원 없이도 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

23R2 Commercial Data Model Changes

23R2 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

MedInquiry

Frequently Asked Questions for Medical Inquiry

이 기능은 FAQ(자주 묻는 질문)을 지원하는 표준 오브젝트 기반 접근 방식을 도입합니다. FAQ는 HCP와 환자가 자주 묻는 의료 질의이며, 대부분의 FAQ에는 사용자가 회신으로 보내는 Standard Responses이 있습니다.

현재 FAQ는 대부분 FAQ 문서에 Standard Responses과 함께 저장됩니다. 이 기능이 도입되기 전에는 사용자가 FAQ 문서로 이동해 질문을 받은 FAQ를 식별한 후 답변을 복사하여 사례 응답에 붙여 넣은 다음 이행 문서를 수동으로 추가해야 했습니다.

MedInquiry의 오브젝트 레코드에 FAQ를 저장하면, 사용자는 Case Request 오브젝트에서 해당 FAQ를 신속하게 찾을 수 있습니다. 사용자는 승인된 FAQ 라이브러리를 검색할 수 있으며, 대부분의 경우 사례의 제품, 국가 및 언어로만 검색할 수 있습니다. 이렇게 하면 FAQ를 식별하는 동안 다른 곳으로 이동하지 않고 Case Request에 계속 머무를 수 있습니다. 또한 FAQ에 Standard Responses을 신속하고 간단하게 제공할 수도 있습니다.

FAQ는 일반적으로 다음 요소로 구성됩니다.

• The question asked
• 질문의 제품, 국가 및 언어
• Standard Responses의 관련 오브젝트 레코드

Standard Responses for Medical Inquiry

이 기능은 Standard Responses을 지원하는 표준 오브젝트 기반 접근 방식을 도입합니다. Standard Responses은 HCP와 환자가 자주 묻는 의료 질의에 관한 사전 정의된 답변입니다. 대부분의 Standard Responses은 FAQ에 대한 응답입니다.

사례 응답을 작성할 때 사용자는 승인된 Standard Responses을 선택할 수 있습니다. 그리고 Standard Responses 목록을 필터링해 식별된 FAQ에 대한 답변을 표시할 수 있습니다.

사용자가 Standard Responses을 선택하면 Vault는 응답 노트, Response Package와 이메일 초안으로 사례 응답을 작성할 수 있습니다. 사용자는 Response Package를 업데이트하거나, 이메일을 편집하거나, 간단하게 클릭해 응답을 이메일로 보낼 수 있습니다.

Standard Responses은 일반적으로 다음 요소로 구성됩니다. 

• Standard Responses 노트
• 사용 지침
• 응답의 제품, 국가 및 언어
• 이행 문서 패키지
• 사례 응답 이메일 템플릿
• 답변에 해당하는 FAQ

이 기능을 사용하면 응답을 표준화하고 Response Package 생성에 필요한 시간을 줄임으로써 결과적으로 의료 질의 사용자가 더 많은 응답을 관리할 수 있게 됩니다.

CRM Data Sharing: Sync Only Required Accounts

이 기능은 Veeva CRM에서 보내는 질의와 연관된 관련 계정만 가져오는 옵션을 제공합니다. 이전에는 Vault Medical이 Veeva CRM의 모든 계정을 동기화하고 가져왔으며, 이 때문에 제한적 제3자 계약을 체결한 고객은 지정된 임계값을 초과해 CRM 동기화를 사용할 수 없었습니다.

CRM 데이터 공유 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical Inquiry UI: Incremental Save

이 기능을 사용하면 사용자는 의료 질의 사용자 인터페이스에서 질의를 캡처할 때 정보를 점진적으로 저장할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 모든 정보를 한 번에 작성하고 저장을 클릭하면 해당 페이지에서 벗어나야 했습니다. 이제 사용자는 지금까지 입력한 정보를 저장한 다음 동일한 페이지에서 작업을 계속 진행할 수 있습니다.

또한 이 기능을 사용하면 중단(예를 들어 사용자가 정보를 저장하지 않았는데 네트워크 연결 이슈가 발생하는 경우)으로 인한 데이터 손실 위험도 줄일 수 있습니다.

이 기능은 다음 두 가지 방식으로 작동합니다.

• UI에 있는 새 저장 아이콘을 사용하면 사용자는 지금까지 입력한 내용을 저장한 다음 동일한 페이지에서 작업을 계속 진행할 수 있습니다.
• 사용자가 새 오브젝트 레코드(예: 이상반응)를 추가하려는 경우, 사용자가 새 오브젝트 레코드에 대한 작업을 시작하기 전에 지금까지 입력된 모든 정보를 자동으로 저장하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.
• 관리자는 새 오브젝트 레코드를 생성할 때 강제 저장을 트리거하는 오브젝트를 구성해야 합니다.

MedComms

AIRs Support for SVG & WebP Files

AIR(자동화된 이미지 변환) 기능은 이제 SVG와 WebP 이미지를 지원합니다. 이제 AIR을 사용해 소스 파일로 SVG와 WebP 이미지를 활용해 WebP 등 지원되는 다른 변환 유형으로 변환할 수 있습니다. 이 기능은 PromoMats 내 DAM 기능을 향상시켜 콘텐츠 제작자가 자동화된 이미지 변환 상의 웹 개발에 특히 적합한 추가적인 파일 유형을 사용할 수 있도록 합니다.

자동 이미지 변환에 대해 자세히 알아보십시오.

Set Match Text Field Length Minimum Value to 5

이 기능은 텍스트 자산 오브젝트의 텍스트 일치 필드에 필요한 최소 문자수를 5자로 줄입니다. 이전에는 텍스트 일치 필드에 20자 이상을 입력해야 했습니다. 대부분의 과학적 설명은 20자를 초과하기 때문입니다. 지금은 텍스트 자산이 과학적 설명은 물론 재사용 가능한 텍스트에도 사용되므로, 요구되는 최소 문자수를 줄여야 할 필요성이 생겼습니다.

관리자에서 과학적 설명은 Vault Medical에 있는 annotation_keywords__sys 오브젝트의 레이블입니다.

Document Order Support for Portal Document Widgets

23R1에 도입된 새로운 포털 사용자 인터페이스는 이제 custom 문서 위젯에서 문서 순서를 지원합니다. 포털을 편집할 때 포털 편집기에는 이제 문서를 드래그 앤 드롭하여 원하는 표시 순서를 만들 수 있는 옵션이 생겼습니다. 이를 통해 포털에서 콘텐츠를 선별할 때 포털 편집기에 더 많은 유연성이 제공됩니다.

포털에 대해 자세히 알아보십시오.

Increase Number of Portal Content Filters

브랜드 포털에서는 고객이 팀 내에서 콘텐츠를 효율적으로 배포할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 고객은 포털에 콘텐츠 필터를 24개까지 추가하여, 콘텐츠를 더 유연하게 선별하고 사용자의 콘텐츠 검색 경험을 개선할 수 있습니다. 이러한 콘텐츠 필터의 증가는 새로운 포털 사용자 인터페이스에서만 사용할 수 있습니다.

포털에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Medical Feature Enablement

이제 관리자는 관리자 계정에서 다음 기능을 활성화할 수 있습니다. 

Suggested Links & Scientific Statements

Medical 콘텐츠는 Document Viewer 내 콘텐츠에 연결되는 참조를 통해 증명되어야 합니다. 링크는 수동이나 자동으로 만들 수 있습니다. 링크 생성을 자동화하려면 고객은 MedComms에 과학적 설명을 정의하고, 제안된 링크를 실행하도록 시스템을 구성해야 합니다.

이 데모에서는 과학적 설명을 통해 사용자의 시간과 수작업을 줄이는 방법을 확인할 수 있습니다.

Medical Inquiry User Interface

이 기능은 사용자가 질의와 관련된 모든 정보를 한 곳에서 캡처할 수 있는, 현대적이고 구성 가능한 의료 질의 전용 사용자 인터페이스를 제공합니다. 사용자는 사례의 핵심 세부 정보를 다양한 요청과 이상반응 및 제품 품질 관련 불만 사항과 함께 캡처하고, 각 사례에 하나 이상의 응답을 기록할 수 있습니다. 이 작업을 한 화면에서 수행하면 의료 정보 사용자는 속도와 효율성을 높일 수 있습니다.

OpenData Account Search

적격 고객의 경우, 이 연결을 사용하면 의료 질의를 캡처하는 사용자는 사례 연락처를 생성할 때 신뢰할 수 있는 정확한 HCP 참조 데이터를 OpenData에서 검색할 수 있습니다.

이메일 응답의 "회신 대상"

이 기능을 사용하면 사례를 생성하는 사용자가 필요시 HCP에게 보낼 대체 이메일 주소를 추가할 수 있습니다.

Multichannel

PPTX Video support for CLM Auto-Publishing

CLM Auto-Publishing를 사용하면 고객은 원본 문서에서 Multichannel 컨텐츠의 배포, 작성, 버전 관리 및 철회를 바로 관리할 수 있습니다. 이전에는 비디오가 포함된 PowerPoint 슬라이드를 Auto-Publishing를 이용해 CRM으로 푸시하면, Vault에서 비디오의 첫 번째 프레임을 보여주는 단일 슬라이드를 표시하며 비디오를 재생할 수 없었습니다. 그래서 의료 커뮤니케이션 팀은 수동 프레젠테이션 생성 기능을 대신 사용해야 했는데, 이렇게 하려면 Multichannel 바인더와 슬라이더를 만들어야 했고 그 결과 검토 및 승인 시간이 늘어났습니다.

이 새로운 개선사항을 이용하면 의료 커뮤니케이션 팀은 Auto-Publishing 기능으로 CRM에 전달되는 프레젠테이션에 비디오를 포함할 수 있습니다. 현장 팀은 이제 Auto-Publishing된 프레젠테이션에서 비디오를 재생할 수 있습니다. 이렇게 하면 콘텐츠를 현장 팀에 전달하기 위한 검토 프로세스가 대폭 간소화되고 중복 콘텐츠가 줄어듭니다. 이 사용 사례에 프레젠테이션 생성 기능이 필요 없어지기 때문입니다.

PPTX 파일은 재생 가능한 비디오를 생성하지만, 이 새로운 기능은 레거시 PPT 파일을 지원하지 않으므로 비디오의 첫 번째 프레임 PNG 슬라이드를 계속 생성합니다.

과학 커뮤니케이션 자동 게시에 대해 자세히 알아보십시오.

Multichannel Events Management Enablement

이번 릴리스에서는 Multichannel 앱에 대한 라이선스가 부여된 Commercial & Medical용 Vault에서 Multichannel 이벤트 관리 기능이 자동으로 활성화되어 지원 없이도 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

이벤트 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

23R2 Medical Data Model Changes

23R2 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Mobile

Vault Mobile

SSO Login Support

23R2에서는 SSO(Single Sign-On)를 사용하는 고객과 사용자가 추가 구성 없이도 Vault Mobile에 액세스할 수 있습니다. SSO 사용자가 Vault Mobile에 로그인을 시도하면, 기존 SAML 구성을 활용하기 위해 인증이 일시적으로 브라우저로 재전송됩니다.

Vault Mobile의 OAuth 프로필을 이미 구성한 고객의 경우, SSO 사용자의 동작은 변경되지 않습니다. Vault는 OAuth 프로필이 없을 때에만 기본값으로 SAML 방법을 사용합니다.

기본/비밀번호 사용자의 경우, 인증을 완료하기 위해 일시적으로 브라우저로 리디렉션되기 때문에 로그인 절차가 약간 다릅니다.

Device-Enforced App Access

이 개선사항을 이용하면 사용자는 도메인의 세션 시간 초과 구성을 준수하면서도, 구성 가능한 시간 안에 장치의 생체 인식 기능을 사용해 Vault Mobile에 재인증할 수 있습니다. 이 새로운 기능 설정은 보안 정책에 표시되며, 기본적으로 4주로 설정되지만 고객이 기간을 변경하거나 이 기능을 비활성화할 수 있습니다. 구성 가능한 시간이 지나면 사용자는 자격 증명을 다시 입력해야 합니다.

이 기능은 Vault Mobile용 OAuth 프로필을 사용하는 고객에게는 적용되지 않습니다. OAuth 프로필을 연결하지 않은 기본/비밀번호 보안 정책 및 SSO 보안 정책에만 적용됩니다.

Vault Mobile Pre-Release Build

23R2를 사용하면 고객은 iOS와 Android 모두에서 일반적인 Pre-Release 기간에 Vault Mobile Pre-Release 버전을 다운로드할 수 있습니다. 이 버전을 사용하면 고객은 다른 Vault 기능에서처럼 General Release 전에 새로운 Vault Mobile 기능을 평가하고 테스트할 수 있습니다.

Mobile User Interface Enhancements

사용 편의성 향상을 위해 몇 가지 사소한 UI 개선사항이 추가되었습니다. 주요 변경사항은 다음과 같습니다.

• The ability to view Dashboards in landscape mode
• The ability to search the list of Vaults in the Vault Selector
• The ability to expand notification text to view more in the Notifications mobile tab

Large Document Limit

크기가 100MB 이상인 문서는 더 이상 Vault Mobile에서 변환되지 않습니다. 이 제한은 Vault Mobile 내에서의 로드 시간을 줄여 전반적인 성능과 사용자 경험을 개선하기 위해 적용되었습니다. 필요시 사용자는 크기 제한을 초과하는 문서를 인앱 브라우저에서 열 수 있습니다.

Veeva Snap

Veeva Snap: End of Support Warning

23R3 General Release에서는 Veeva Snap이 사용 중단되며 앱 스토어에서 제거됩니다. 이 시점 이후에 Veeva Snap을 설치한 사용자는 Veeva Snap을 계속 사용할 수 있지만, Veeva로부터의 추가적인 지원은 제공되지는 않습니다. 24R1에서는 사용자가 Veeva Snap에서 문서를 스캔하고 업로드할 수 없게 됩니다.

23R2에서 사용자가 Veeva Snap에 로그인하면, 향후 Snap이 사용 중단된다는 경고가 표시됩니다.

현재 Veeva Snap을 사용하는 사용자는 Vault Mobile로 전환하는 것이 좋습니다. Vault Mobile에는 Veeva Snap의 모든 기능과 기타 수많은 추가 기능이 포함되어 있으며 iOS와 Android 모두에서 사용할 수 있습니다.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 데이터 모델 업데이트를 수신하며, 다음 기능에서 제공하는 기능 업데이트도 수신합니다.

• Learner Homepage: Configurable Filter Options
• Ability to Cancel a Classroom Training Assignment Workflow
• Cancel Instructor Workflow Task
• Curricula or Learner Role Object Types Usage Restriction Based on Application License
• Records In Custom Curriculum & Learner Role Object Types Not Allowed
• Consolidated Direct Assignment Jobs
• Allow Optional Attachments for External Training Assignments
• Default Limit for Number of Prerequisite Rule Per Curriculum Increased to 20

Study Training

Auto Create User Role Setup Security Records

이 기능은 간접 관리비를 줄여 관리자의 효율성을 높입니다. 이 기능을 구성하면 IT 사용자는 더 이상 사용자 및 스터디별로 사용자 역할 설정 레코드를 수동으로 생성하지 않아도 됩니다. 대신 스터디에 할당된 사용자의 학습자 역할을 기준으로, Study Training이 해당 레코드를 자동으로 생성합니다. 이렇게 하면 CRA 등의 사용자는 자신의 스터디 팀 내 역할과 스터디에 맞는 올바른 정보를 확인할 수 있습니다.

Study Training 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Study Check Before Crosslink Creation in Study Training

Study Training에서 Crosslink를 생성하려면 Study Training Vault에 스터디 참조가 하나 이상 있어야 합니다.

Quality

QualityDocs

External Collaboration: External Review & Approval of Documents

이전에 QMS 애플리케이션에서 사용할 수 있었던 External Collaboration 기능의 확장인 이 기능을 사용하면, QualityDocs 사용자가 문서 검토 및 승인 작업에서 외부 이해관계자와 보다 효율적으로 협업할 수 있게 되어 조직과 외부 이해관계자(예: 공급업체) 간의 공동 작업 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 기능은 이메일, 공유 드라이브, Office 365 등과 같이 효율성이 떨어지는 현재 공동 작업 방식을 대체할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 문서 검토 및 승인 작업을 외부 사용자에게 할당할 수 있습니다. Vault는 사용자 계정을 만들거나 활성화한 후 적절한 권한을 프로비저닝하고, 외부 사용자 라이선스를 요청합니다. Vault는 작업이 완료되고 문서가 정상 상태에 도달하면 해당 사용자를 자동으로 비활성화합니다. 이렇게 되면 사용자가 활성 상태일 때 사용했던 외부 사용자 라이선스를 다시 사용할 수 있게 됩니다.

이 기능은 계약서 및 기타 문서를 검토하고 승인하기 위해 가끔 액세스해야 하는 외부 이해관계자를 위한 기능입니다. 전형적인 프로세스에는 다음 단계가 포함됩니다.

1. 사용자는 검토나 승인을 위해 문서를 외부 인력에게 보내야 하는지 여부를 해당 문서에 표시합니다. 외부 인력에게 보내야 하는 경우, 사용자는 조직을 선택한 다음 해당 조직의 인식된 담당자(Vault의 개인 레코드)를 선택합니다.
2. 그런 다음 사용자는 외부 인력이 완료해야 하는 작업(예: 내부/외부 & QA 승인을 위해 송부)이 포함된 관련 워크플로우를 시작합니다. 워크플로우는 내부 참가자와 외부 참가자 모두를 포함하도록 구성할 수 있습니다. 외부 공동 작업자는 선택한 외부 조직의 인식된 담당자(Vault의 개인 레코드)입니다.
3. 시스템은 개인 레코드에서 사용자 계정을 자동으로 생성하고 활성화합니다. 외부 공동 작업자는 정보와 로그인 세부 정보가 포함된 Vault 환영 이메일(이전에 공동 작업한 적이 있다면 재방문 환영 이메일)을 받게 됩니다. 이제 이 외부 공동 작업자는 Vault에 액세스할 수 있지만, 홈 탭과 할당된 작업에만 액세스할 수 있습니다.
4. 외부 공동 작업자는 필요시 문서에 주석을 달고 판정과 전자 서명을 제공할 수 있습니다.
5. 외부 공동 작업자가 시스템에서 진행 중인 작업을 완료하고 문서가 정상 상태에 도달하면, 해당 외부 공동 작업자는 종료 이메일을 받게 되고 사용자 계정은 자동으로 비활성화됩니다.

문서 검토 및 승인을 위한 외부 공동 작업 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration: External Review and Approval of Docume

Increase in Default Limits of Visual Hierarchies in Process Navigator

Process Navigator의 Adjustable Hierarchy Limits 기능은 21R3에서 최초 공개된 기능으로서 지원팀이 Process Navigator의 기본 시각적 계층 제한을 높일 수 있게 했습니다. 기본 계층의 최대 수가 3개에서 10개로 증가했으며, 하위 프로세스 수는 10개에서 15개로 증가했습니다. 이번 릴리스에서는 기본 계층 10개와 하위 프로세스 15개가 기본 제한이 되며, 더 이상 지원팀을 통해 활성화할 필요가 없습니다.

Periodic Review & Change Authorization Record Counts

이제 레코드 수가 문서 변경 관리의 정기 검토 및 변경 권한 섹션 옆에 표시되기 때문에 가시성과 사용성 및 다른 섹션과의 일관성이 개선됩니다.

문서 변경 관리 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Controlled Copy Distribution Package Unique Naming

자동 생성된 파일 이름이 중복되지 않도록 작업 인스턴스 ID가 Controlled Copy 배포 패키지 명명 규칙에 추가되었습니다. 현재 파일 명명 형식은 다음과 같습니다.

{구성된 작업의 레이블} * {작업 인스턴스 ID} * {현재 날짜/시간}

관리본에 대해 자세히 알아보십시오.

QR Code Generator for Documents & Station Manager

제조 현장에서는 적시에 적절한 사용자에게 적절한 콘텐츠를 제공해야 합니다. 일부 조직에서는 QR 코드를 사용해, Station Manager를 사용하는 사용자가 컴퓨터나 워크스테이션에서 해당 코드를 스캔해 관련 콘텐츠를 불러올 수 있게 합니다. 하지만 이러한 코드 생성은 번거롭거나 어려울 수 있습니다. 이번 릴리스에서 Vault는 조직 내에서 사용할 QR 코드의 (Station Manager 애플리케이션 또는 장치 카메라 애플리케이션을 이용한) 스캔과 생성을 모두 지원합니다.

Vault 문서, 스테이션 문서 레코드 또는 Station Manager 범주 레코드에서의 사용자 동작을 통해 QR 코드를 생성할 수 있습니다. 어드민이 관련 lifecycle 상태에 작업을 추가해야 이를 사용할 수 있습니다.

그런 다음, QR 코드를 다운로드 및 인쇄해 원하는 위치에 배치하면 사용자는 모바일 장치에서 카메라 앱이나 Station Manager 앱을 이용해 코드를 스캔할 수 있습니다.

Vault 문서의 QR 코드를 스캔하면, 정상 상태인 문서 최신 버전이 기본 모바일 브라우저에서 열립니다. 스테이션 문서나 Station Manager 범주의 QR 코드를 스캔하면, 관련 문서나 범주가 Station Manager 앱에서 열립니다.

QR Code Generator for Documents and Station Manager

Station Manager

Station Manager Sync Warning Enhancement

Station Manager 동기화 경고 메시지는 Station Manager가 동기화되지 않았다고 사용자에게 경고하는 역할을 합니다. 이 기능은 장치가 마지막으로 동기화된 후 경고 메시지가 표시될 때까지 걸리는 시간을 제어하는 구성 옵션을 사용해 Station Manager의 경고 메시지를 개선합니다.

이전에는 15분이 지나면 빨간색 삼각형이 표시되었고, 하루 중 가장 중요한 시간이 지나도 Station Manager 앱이 동기화되지 않으면 경고 메시지가 표시되었습니다. 지금은 지정된 기간 내에 Station Manager 애플리케이션이 성공적으로 동기화되지 않을 때도 경고 메시지를 표시할 수 있으며, 이 기간은 EMM 구성에서 설정할 수 있습니다.

Vault Station Manager iOS & Android Operating System Support

23R2 릴리스에서 Vault Station Manager 애플리케이션의 Android 버전은 Android OS(운영 체제) 버전 8.x에서 인증되거나 지원되지 않습니다. 또한 23R2 릴리스에서 Station Manager 애플리케이션의 Android 버전은 최신 Android OS 버전에서 이전 메인 2개 버전까지만 지원됩니다. Station Manager 애플리케이션의 iOS 버전은 계속해서 최신 iOS 버전에서 이전 메인 1개 버전까지만 지원됩니다.

Training

Dynamic Enrollment: Automatically Assign Learner Roles to Person

이 기능을 사용하면 Vault Training은 개인 및 학습자 역할 레코드에서 이용 가능한 구조화된 데이터를 바탕으로 학습자 역할을 개인에게 자동으로 할당할 수 있습니다. 개인과 학습자 역할 간에 일치하는 필드(예: 부서)를 선택해 학습자 역할 할당을 진행할 수 있습니다. 또한 개인 메타데이터가 변경된 경우, 이 기능은 학습자 역할을 자동으로 제거하고 적절한 학습자 역할을 새롭게 할당합니다.

예를 들어 한 개인의 부서 값이 "QA"인 경우, Vault Training은 이 개인에게 학습자 역할 "QA 코어"를 자동으로 할당합니다. 해당 개인이 다른 부서인 검증으로 전환 배치되면, Vault Training은 "QA 코어" 학습자 역할을 제거한 후 새로운 "검증 실행자 코어" 학습자 역할을 할당합니다.

Dynamic Enrollment: Automatically Assign Learner Roles to Person

SmartMatch Curricula

이 기능은 교육 매트릭스를 더욱 유연하게 작성할 수 있게 하고, 학습자에게 교육을 자동으로 할당하는 기능을 개선합니다. SmartMatch를 사용하면 해당 학습자 역할에 지능적으로 할당되는 Curriculum을 선택할 수 있습니다. 해당 학습자 역할의 모든 Curriculum을 학습에 할당하는 대신, 해당 학습자 역할 내 Curriculum의 하위 과정만 할당하도록 SmartMatch를 설정할 수 있습니다. Vault Training은 개인과 Curriculum 레코드 사이에 일치하는 필드값을 기준으로 하위 집합을 선택합니다. 따라서 특정한 학습자 역할을 많이 생성할 일이 줄어듭니다.

예를 들어 data integrity 관리자와 data integrity 선임 관리자라는 두 학습자가 있고, 관련된 역할에 관한 모든 교육이 포함된 data integrity이라는 학습자 역할이 하나 있다고 가정해 보겠습니다. 해당 선임 관리자는 관리자보다 더 많은 항목을 교육받아야 하므로, 이 관리자는 data integrity 내 Curriculum의 하위 Curriculum에 대해서만 교육받으면 됩니다. 이 할당은 일치하는 필드를 기준으로 수행할 수 있습니다. 이 예제에서는 Curriculum의 관련 연공서열 수준 필드 값과 일치하는, 개인 레코드 상의 선임 관리자의 연공서열 직함 필드값을 기반으로 할당할 수 있습니다.

이 기능은 릴리스 당시 SmartMatch로 명명되었습니다. 23R3에서는 Curriculum 일치에 업데이트되었으며, 변경 사항은 24R1의 Vault UI에 반영됩니다.

SmartMatch Curricula

Assign Curriculum to a Learner’s Training Matrix

이 기능을 사용하면 고객은 Curriculum을 개인의 교육 매트릭스에 직접 할당할 수 있습니다. 직접 할당과 달리, 이러한 할당은 반복이나 버전 관리와 같은 모든 매트릭스 규칙을 준수합니다. 따라서 교육 관리자는 개인의 특정한 교육 요구 사항에 맞게 특정한 Curriculum을 할당할 수 있습니다.

Assign Curriculum to a Learner Training Matrix

Learner Homepage: Configurable Filter Options

이 기능은 조직이 열기 탭의 교육 과제나 탐색 탭의 Training Requirements을 대상으로 검색하는 데 사용 가능한 검색 필드를 구성할 수 있게 하여, 학습자 홈페이지에서의 검색 기능을 개선합니다.

학습자 홈페이지 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Allow Optional Attachments for External Training Assignments

이제 외부 교육 과제의 첨부 파일 섹션이 "증명 필수" 값에 상관없이 항상 표시됩니다. 이 변경 사항 덕분에 학습자는 증명이 필수가 아닌 경우에도 파일을 업로드할 수 있습니다.

필수 첨부 파일과 선택적 첨부 파일을 구분할 수 있도록 섹션 메시지 텍스트도 업데이트되었습니다.

Ability to Cancel a Classroom Training Assignment Workflow

구성 가능한 새로운 사용자 동작을 이용하면 사용자는 Classroom Training Assignment Workflow를 취소할 수 있습니다. 이전에는 항목 동작을 통해서만 워크플로우를 취소할 수 있었습니다. 항목이 제대로 구성되지 않은 경우 진행 중인 워크플로우 작업이 있는 상태로 강의실 교육 과제 레코드가 완료되곤 했습니다.

강사 주도 교육에 대해 자세히 알아보십시오.

Records In Custom Curriculum & Learner Role Object Types Not Allowed

학습자 역할과 교육 과정 유형의 올바른 사용을 위해, 사용자 정의 오브젝트 유형에서 학습자 역할이나 교육 과정 레코드는 허용되지 않습니다.

Curricula or Learner Role Object Types Usage Restriction Based on Application License

학습자 역할과 Curriculum 유형의 올바른 사용을 위해, 이제부터 다음 요소가 시행됩니다.

• Study Training Vault: 스터디 Curriculum과 스터디 학습자 역할만 생성 가능합니다.
• Vault Training Vault: 기본 Curriculum과 기본 학습자 역할만 생성 가능합니다. 기본은 base__v, curricula__v 및 learner_role__v 오브젝트 유형입니다.

Default Limit for Number of Prerequisite Rule Per Curriculum Increased to 20

새로운 Quality Vault에서의 교육 과정당 필수 구성 요소 규칙 수 기본 제한을 20개로 늘렸습니다. 기존 Quality Vault는 제한이 계속 5개이며, 고객이 지원팀에 문의해 제한을 늘릴 수 있습니다.

Prerequisite Training Requirements에 대해 자세히 알아보십시오.

Cancel Instructor Workflow Task

구성 가능한 새로운 사용자 및 항목 동작을 사용하면, 22R3에 도입된 향상된 Instructor-Led Training(강의실 교육) 환경에서 강사에게 할당된 워크플로우 작업을 취소할 수 있습니다. 이러한 작업은 클래스가 이미 게시되었지만 취소해야 하는 경우에 유용합니다.

강사 주도 교육에 대해 자세히 알아보십시오.

Consolidated Direct Assignment Jobs

이전 릴리스에서는 직접 할당이 복수의 작업을 통해 발행되었습니다. 이번 릴리스에서는 직접 할당이 단일 작업을 통해 발급되므로, 문제 해결과 로그 액세스 속도가 빨라집니다.

직접 할당에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS

External Collaboration: Support for Investigation, Effectiveness Check, & Supplier Change Notifications

외부 조직과의 Vault 내 공동 작업이라는 테마 확장을 위해, 이번 릴리스에서는 검사, 효과 확인 및 공급업체 변경 알림 프로세스에 외부 공동 작업 기능을 도입했습니다. 외부 공동 작업 도구 모음을 사용할 경우, Vault는 파트너 조직의 담당자를 자동으로 초대하여 Vault 프로세스에 임시로 참여하게 할 수 있습니다. Vault는 담당자에게 (Vault 구성에 따라) 담당자가 작업해야 하는 레코드에 한정된 임시 액세스 권한을 부여하며, 공동 작업이 모두 완료되면 액세스 권한을 취소합니다. 사용자를 공동 작업에 초대하는 프로세스에 특정된 전용 알림 템플릿은 사용자가 자신이 수행해야 일에 집중하고 관련 정보를 계속 받을 수 있게 합니다. QMS에서 제공하는 외부 공동 작업 도구의 기능적 세부 사항에 관한 자세한 내용은 Vault 도움말에서 확인할 수 있습니다.

이제 조사에서 외부 공동 작업을 지원하기 때문에, 조직은 외부 참가자가 처음부터 검사 프로세스의 일부가 되게 할 수 있습니다. 외부 참가자는 마감일(및 관련 알림)과 함께 작업을 수신하고, 기본 Vault 환경에서 바로 필드 프롬프트에 응답을 입력할 수 있습니다. 간단히 말해 이제 외부 참가자는 Vault에서 검사의 근원 원인과 요약을 바로 입력할 수 있습니다. 따라서 작업을 더 빠르게 종결하고, 파트너가 보낸 응답을 수동으로 다시 입력해야 할 필요성과 관련 위험을 줄일 수 있습니다.

효과 확인에서 외부 당사자와 공동 작업 시 SCAR 및 CAPA 프로세스의 완성도가 높아져 이슈 식별 및 평가에서 작업 식별, 종결 및 후속 활동으로 이어지는 외부 공동 작업을 원활하게 진행할 수 있습니다.

마지막으로, 공급업체 변경 알림 프로세스에서의 외부 공동 작업 시 조직은 공급업체 및 파트너로부터의 변경 notifications를 수신해 즉시 조치를 시작하고, 나아가 해당 조직의 주요 담당자와 원활하게 상호 작용해 이슈를 확실히 이해할 수 있습니다. 구성되고 제어되는 lifecycle와 워크플로우의 일부로서, 이러한 변경사항이 Vault 내에서 미치는 영향을 분류하고 평가할 수 있습니다.

이번 릴리스에서 다루는 각 프로세스에는 전용 환영, 재환영 및 종료 알림 템플릿이 포함되어 있으며 Vault는 이들을 활용해 외부 사용자를 초대하고 액세스 권한을 취소합니다. 식별된 프로세스에서 외부 공동 작업이 발생하기 전에 이 기능을 구성해야 합니다. 다른 프로세스에서 이러한 기능을 구현했던 조직에게는 외부 공동 작업과 관련된 구성과 고려 사항이 익숙할 겁니다. QMS 프로세스를 위한 외부 공동 작업 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Standalone Quality Events Data Model & Feature Parity

이번 릴리스에서 Vault QMS 데이터 모델은 변경 관리, 위반, 결과, 스터디소 조사 및 지속적 개선을 위한 독립형 데이터 모델을 제공합니다. 이전에는 이 오브젝트들을 Quality Event 오브젝트에서 오브젝트 유형으로 관리했습니다. Quality Event 오브젝트를 이렇게 광범위하게 사용한 결과, 일부 고객은 성능과 기능 확장에 영향을 미치는 제한 이슈를 겪게 되었습니다. 새 독립형 오브젝트에는 다음 기능이 지원됩니다.

• 반복 검사
• 관계 자동화
• 문서 작업 생성
• 외부 공동 작업(위반, 변경 관리 및 결과에만 해당)
• 효과 확인(위반, 변경 관리, 결과 및 지속적 개선에만 해당)
• 주기 시간 메트릭
• 외부 알림

이 기능이 제공되면, 모든 신규 구현은 새로운 독립형 데이터 모델을 사용하게 됩니다. 현재의 Quality Event 데이터 모델을 사용하는 고객에게는 영향을 주지 않으며 조치를 수행할 필요가 없습니다.

Duplicate Check Enhancements: Edit Fields & Copy Attachments

22R3에서는 불만 Duplicate Check 기능에 추가 기능 및 사용성이 개선사항이 적용되었습니다. 도입되는 주요 개선사항은 다음과 같습니다.

• 어드민이 요약 페이지에서 최종 사용자가 편집할 수 있는 필드를 정의하고 첨부 파일을 한 레코드에서 다른 레코드로 복사할 수 있는지 정의할 수 있는 요약 페이지 구성의 구성 요소
• 정의된 구성에 따라 요약 페이지의 원본 레코드 패널에 있는 필드를 편집하고 완료 시 이를 저장하는 기능
• 비교 및 요약 페이지에서 첨부 파일을 볼 수 있는 기능
• 중복 확인 워크플로우 완료 시, 원본으로 식별된 레코드에 대한 중복 또는 후속 조치로 확인된 레코드에서 첨부 파일을 복사하는 비동기 작업 구성 기능
• 효율성과 사용 편의성을 제공하는 향상된 관리자 인터페이스와 페이지

Duplicate Check 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Change Actions from Template Records

변경 관리는 종종 동일한 Change Actions을 반복해서 정의합니다. 예를 들어 조직의 제조 관련 변경 관리에서는 영향받는 각 사이트에 대한 일상적인 Change Actions 모음이 필요할 수 있습니다. 각 사이트에서 정기적으로 동일한 Change Actions 20개를 만들고 매년 제조 변경 관리가 일반적으로 15회 진행된다면, 각 사이트은 동일한 Change Actions 20개를 15회 재생성하게 됩니다. 동일한 Change Actions을 계속 반복해서 수동으로 생성하는 작업은 노동 집약적이고 실수가 발생하기 쉬우며, 조직이 반복적인 변경 관리 프로세스를 효과적으로 표준화할 수 없게 만듭니다.

이번 릴리스부터 Vault는 여러 Change Actions을 승인된 Change Actions 템플릿의 신규 또는 기존 변경 관리나 변경 계획에 추가하는 기능을 제공합니다. 승인된 각 Change Actions 템플릿은 하나 이상의 템플릿 Change Actions으로 구성됩니다. Vault가 템플릿에서 Change Actions을 생성하면, 템플릿의 Change Actions에 있는 필드 값이 Change Actions의 대응 필드에 복사됩니다. Change Actions 템플릿을 작성한 사용자는 복사된 필드값이 편집 가능한지 아니면 Change Actions에서 읽기 전용인지 결정할 수 있습니다.

이 기능을 사용하려면 어드민이 해당 기능을 구성해야 합니다. 고려해야 할 기본 구성 옵션은 다음과 같습니다.

• 사용 가능한 승인된 Change Actions 템플릿 목록은 변경 관리 또는 변경 계획 메타데이터에 따라 달라집니다. 템플릿을 사용할 수 있으려면, 어드민이 Change Actions 템플릿의 대응 필드에 대해 변경 관리 또는 변경 계획의 어느 필드가 일치하는 값을 가지고 있어야 하는지 지정해야 합니다.
• 관리자는 사용자가 변경 관리 또는 변경 계획 수명 주기 상의 특정 상태에서, 일치하는 Change Actions 템플릿의 Change Actions을 추가하는 기능을 구성합니다.
• 관리자는 변경 관리 또는 변경 계획이 생성되거나 변경 관리 또는 변경 계획이 특정 상태에 들어설 때 템플릿의 Change Actions을 자동으로 추가하도록 Vault를 구성할 수도 있습니다.

이 기능은 반복적인 Change Actions의 표준화를 촉진하고 데이터 입력 실수를 줄이며 변경 관리의 Change Actions 생성을 더 수월하게 만들 수 있습니다.

Create Change Actions from Template Record

External Notification Usability Enhancements

이번 릴리스에서는 외부 알림 기능이 새로운 배포 그룹 레이블 필드와 관련 레코드의 알림 수신자 섹션에 대한 편집 액세스 권한을 제한하는 기능, 이렇게 두 가지 방식으로 개선되었습니다.

조직은 조직 내에서 발생하는 Quality 관리 프로세스를 회사 외부 인력에게 자주 알려야 합니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

• 감사 레포트가 준비된 감사 종료 시점에 공급업체 한 곳에 통보하려 하는 회사
• 불만이 접수된 후 불만 조사의 결론이 나왔을 때 제품 불만을 제출한 개인에게 답변을 보내려는 조직

마찬가지로, Quality 관리 시스템에 액세스할 수 없어 "외부" 인력으로 간주되는 조직 내 개인에게 통보해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, Quality 부서가 조직의 경영진 구성원에게 알림을 보내 상부 보고가 필요한 Quality 관리 이슈를 경고할 수 있습니다.

외부 알림이라고 하는 Vault QMS 기능을 사용할 경우, 회사는 외부 당사자에 보내는 알림을 감사, 불만, 이슈 상부 보고 또는 기타 품질 이벤트와 같은 품질 관리 프로세스의 일부로 통합할 수 있습니다.

New Distribution Group Label Field for use in Formatted Output Reports

많은 고객은 품질 프로세스와 관련된 외부 알림 수신자를 보여주는 서식 있는 아웃풋 레포트를 작성합니다. 해당 서식 있는 아웃풋 레포트는 Vault 외부에서 다운로드해서 볼 수 있습니다. 서식 있는 아웃풋을 구성하려면 대부분의 경우 특정 외부 알림 배포 그룹에 속한 수신자를 식별해야 합니다.

이번 릴리스 이전에는 외부 알림 배포 그룹을 식별하려면 배포 그룹 필드를 반드시 사용해야 했습니다. 하지만 배포 그룹 필드는 사람이 읽을 수 있는 이름(예: 초기 서신 그룹) 대신 글로벌 고유 식별자(GUID)(예: 128711_OP400000000S003)를 사용해 그룹을 식별합니다. 이 방식은 외부 알림 배포 그룹의 GUID가 Vault마다 다르기 때문에 문제가 됩니다. 따라서 서식 있는 아웃풋 구성은 한 Vault에서 다른 Vault로(예: 샌드박스에서 프로덕션으로) 포팅될 때마다 업데이트되어야 합니다. 구성이 외부 알림 배포 그룹에 대해 사람이 읽을 수 있는 이름이 아닌 GUID를 참조한다면 서식 있는 아웃풋의 유지 관리가 더 어려워집니다.

이 개선 사항에서는 외부 알림 수신자를 저장하는 오브젝트에 새로운 배포 그룹 레이블 필드를 도입합니다. 배포 그룹 레이블은 사람이 읽을 수 있는 외부 알림 배포 그룹의 이름을 저장합니다. 배포 그룹 레이블 필드를 서식 있는 아웃풋 구성에서 사용하면 서식 있는 아웃풋에 포함한 수신자 그룹을 쉽게 식별할 수 있습니다. 또한 배포 그룹 레이블 필드를 사용하면 대상 Vault에서 업데이트하지 않고도 서식 있는 아웃풋 구성을 다른 Vault로 포팅할 수 있습니다. 배포 그룹 레이블 필드는 릴리스 날짜부터 채워지며 이전 레코드에서는 업데이트되지 않는다는 점에 주의하기시 바랍니다.

Security Enhancement: Control Editability of Notification Recipients Section by User Role

감사, 불만, 이슈 상부 보고 또는 Quality Event는 외부 알림 기능을 사용하며, 이들의 레코드에는 알림 수신자 섹션이 포함됩니다. 알림 수신자 섹션을 사용하면 사용자는 특정 레코드에 대한 외부 알림을 수신하는 개인(개인 레코드)를 식별할 수 있습니다.

이번 릴리스부터 고객은 사용자 역할과 감사, 불만, 이슈 상부 보고 또는 Quality Event 레코드의 수명 주기 상태를 기준으로 알림 수신자 섹션에 대한 편집 액세스를 제한하도록 Quality 프로세스를 구성할 수 있습니다.

예를 들어 고객은 불만 레코드 소유자가 불만 레코드가 시작됨 상태일 때 알림 수신자 섹션을 업데이트하도록 허용하고, 불만이 종결됨 상태가 되면 알림 수신자가 업데이트되지 못하게 할 수 있습니다.

레코드의 알림 수신자에서 역할과 수명 주기 상태 보안을 활성화하는 자세한 방법은 외부 알림 구성(QMS)을 참조하십시오. 마지막으로, 이제 알림 수신자 목록에는 참가자의 이메일 주소와 전체 이름이 함께 나열됩니다. 이전에는 전체 이름을 제외한 이메일만 나열되었습니다.

QRM: Risk Builder Enhancements

위험 기반 의사 결정은 모든 조직 내 규정 준수 프로그램의 핵심 구성 요소입니다. Vault QMS를 사용하면 기업은 엔터프라이즈 및 운영 프로세스 관련 리스크를 관리할 수 있습니다. 위험 정보를 캡처하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 이 사실을 인지한 Veeva는 사용자가 위험 평가에 위험 데이터를 쉽게 입력하고 업데이트할 수 있는 리스크 빌더 사용자 인터페이스를 도입했습니다. 리스크 빌더에서는 익숙한 스프레드시트를 사용하는 것처럼 데이터를 입력할 수 있습니다. 이번 릴리스에는 다음과 같이 사용자 경험을 대폭 개선하는 추가적인 리스크 빌더 개선사항을 도입했습니다.

Enhancements for Viewing Risks

• Process Step Selector 개선 사항: 이제 사용자는 위험 평가 내 프로세스 단계를 쉽게 검색할 수 있는 창을 열 수 있습니다.
• 첫 번째 열 고정: 이제 리스크 빌더의 첫 번째 열이 기본적으로 고정되어, 사용자가 리스크 빌더 매트릭스 오른쪽에 위치한 열을 보기 위해 가로로 스크롤하더라도 첫 번째 열이 사라지지 않습니다.
• 긴 텍스트 및 리치 텍스트 필드 자세히 표시: 긴 텍스트나 리치 텍스트가 포함된 리스크 빌더 셀에 자세히 표시 링크가 포함되어 사용자는 팝업 창에서 관련 필드의 값을 자세히 확인할 수 있습니다.
• 검색 위험: 이제 Risk Builder에는 위험을 검색할 수 있는 기능이 포함됩니다. 검색 작업은 사용자가 입력한 검색 텍스트와 값이 일치하는 필드가 하나 이상 포함된 위험을 반환합니다. 일치하는 텍스트는 검색 결과에서 굵게 표시됩니다.

Enhancements for Updating Risks

• 위험 플래그 지정: 사용자는 위험 레코드에 플래그를 지정해 추가 검토가 필요한 레코드를 식별할 수 있습니다. Risk Builder에서 플래그가 지정된 위험 옆에는 시각적 지표가 표시됩니다. 사용자는 적절할 때 플래그를 제거할 수 있습니다. 플래그가 지정된 위험 레코드의 수는 리스크 빌더 상단에 표시됩니다.
• 위/아래에 행 삽입: 사용자는 이제 위험 목록에서 현재 선택된 행 바로 위나 아래에 새 행을 추가할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 목록 맨 아래에만 새 행을 추가할 수 있었습니다.
• 행 복제/복사/붙여넣기 작업: 이전 릴리스에는 선택한 행을 복사하고, 선택한 행 아래에 새 행을 삽입하고, 위험 데이터를 새 행에 붙여 넣는 행 복사 작업이 포함되어 있었습니다. 이번 릴리스에서는 이 작업의 이름이 행 복제로 변경됩니다. 새로운 행 복사 작업은 이제 선택한 행의 위험 데이터만 복사합니다. 그런 다음 복사된 데이터를 새로운 행 붙여넣기 작업을 사용해 선택된 행에 붙여 넣을 수 있습니다.
• 마지막으로 저장한 타이머: 이제 사용자가 위험 데이터를 저장한 후 경과된 대략적인 시간이 Risk Builder에 표시됩니다.
• 권한 개선사항: Risk Builder에서 사용자는 적절한 권한이 없다면 위험 행을 추가 또는 제거하거나 특정 위험 필드를 편집할 수 없습니다.
• 저장하지 않은 데이터 유지: Risk Builder가 데이터를 저장하고 사용자가 입력한 잘못된 정보(예: ???)를 감지하면, 이슈를 식별하는 대화 상자가 표시됩니다. 대화 상자를 닫으면 사용자는 저장하지 않은 데이터가 유지된 상태로 편집 모드인 리스크 빌더로 돌아가기 때문에 데이터를 수정할 수 있습니다. 사용자는 위험 목록을 필터링해 오류를 유발한 행을 찾을 수 있습니다.

Other Enhancements

• 키보드 단축키: 이제 Risk Builder는 다음과 같은 새로운 키보드 단축키를 지원합니다.
  • Ctrl + C: 셀의 내용을 복사하거나, 편집 모드에서 셀의 선택한 부분 복사
  • Ctrl + x: 셀의 내용을 자르거나, 편집 모드에서 셀의 선택한 부분 자르기
  • Ctrl + V: 셀의 내용을 덮어쓰거나, 편집 모드에서 셀의 선택한 부분에 붙여넣기

현재 General Release에서 사용할 수 있는 키보드 단축키 전체 목록은 Vault 도움말을 참조하십시오.

이 리스크 빌더 사용자 경험 개선사항을 이용하면 조직은 위험 데이터를 보다 효율적으로 확인하고 편집할 수 있습니다.

QMS: 5 Whys Root Cause Record Creation Enhancements

23R1에서 Vault QMS에 도입된 5 Whys Root Cause Analysis 기능을 확장하여, 근본 원인 레코드 생성 & 관리를 더욱 자동화했습니다. 이번 릴리스에서는 이슈 조사자의 경험이 개선되어 5 Whys Root Cause Analysis이 진행되는 동안 근본 원인 레코드의 생성, 수정, 삭제와 관련된 자동화 작업이 향상되었습니다. 따라서 조사자는 분석 결과를 반영하기 위해 Vault에서 적절한 레코드가 생성 또는 삭제되었는지 신경 쓰는 대신 분석 작업 수행에 집중할 수 있게 됩니다.

추가 구성 옵션과 자동화 기능 덕분에 저변의 시스템이 더욱 스마트해졌습니다. 5 Whys Root Cause Analysis에 대한 보다 복잡한 구성과 관련해 지원을 확대했습니다. 이제 사용자가 분석에서 노드를 근본 원인으로 설정하면, Vault QMS는 여러 유형의 근본 원인이 존재할 수 있음을 인식하게 됩니다. 이제 시스템에서는 적절한 근본 원인 유형을 선택하라는 메시지가 사용자에게 원활하게 표시되며(가능하다면 이를 기본값으로 설정하십시오), 필수 필드(조직에서 사용하는 근본 원인 유형에 따라 달라짐)를 입력하라는 메시지를 표시해 Vault 구성에 따른 5 Whys Root Cause Analysis 흐름을 안내합니다.

또한 여러분의 피드백을 반영해, 근본 원인 분석 항목의 원인 유형, 범주 및 하위 범주 필드를 구성할 수 있게 됨으로써 이제 이러한 필드를 프로세스 구성의 일환으로 비활성화할 수 있습니다. 비활성화된 필드는 구성된 대로 근본 원인에 적용할 수 없다면 5 Whys Root Cause Analysis UI에서 삭제됩니다.

마지막으로, 근본 원인 분석의 수명 주기가 완료됨 상태 유형에 들어가면, Vault에서는 관련된 근본 원인 분석 항목의 근본 원인 필드가 변경되거나 분석 도중에 관련된 근본 원인 분석 항목의 유형이 변경되면 필요 시 레코드 변경, 추가 또는 삭제를 자동으로 식별하고 실행합니다. 이렇게 하면 이전 작업에서 처리되지 않은 오래된 레코드가 5 Whys Root Cause Analysis 흐름 내에서 자동으로 정리됩니다.

이 기능의 일부 요소는 QMS Vault에서 5 Whys Root Cause Analysis을 구현한 고객을 대상으로 자동으로 활성화됩니다. 이번 릴리스의 모든 변경 사항을 활용하려면 약간의 구성이 필요할 수 있습니다. Vault QMS에서 사용할 수 있는 5가지 근본 원인 분석의 새로운 구성 옵션과 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Surveillance

eMDR Data Mapping Enhancements

FDA에 제출된 eMDR 안전 정보는 Vault Product Surveillance 애플리케이션의 서로 다른 여러 레코드를 바탕으로 작성됩니다. 조직은 모든 안전 데이터를 철저히 수집하고 검토해야 합니다. 22R1 릴리스는 제품, 개인, 연락처, MedTech 불만 및 조직 레코드의 데이터를 하나의 이상반응 레포트(AER)에 자동으로 취합하는 기능을 제공해 이러한 니즈를 해결합니다. AER은 불만과 관련해 집계한 안전성 데이터에 대한 읽기 전용 보기를 제공하기 때문에, 사용자는 모든 관련 정보를 검토한 후 FDA에 제출할 수 있습니다.

이 기능은 eMDR 폼의 B5, B7 및 H10 섹션 매핑을 업데이트합니다.

Surveillance는 제품 및 제품 변형 수준 모두에서 PMA/510(k) 숫자(D4)를 지원합니다.

Vault Product Surveillance 이상반응 보고에 대해 자세히 알아보십시오.

EU MIR UI Enhancement: View & Edit Fields on AER

보건 당국에 제출된 EU MIR 안전 정보는 Vault Product Surveillance 애플리케이션에 있는 서로 다른 여러 레코드를 바탕으로 작성됩니다. 조직은 모든 Surveillance 데이터를 철저히 수집하고 검토해야 합니다. 22R1 릴리스는 제품, 개인, 연락처, MedTech 불만 및 조직 레코드의 데이터를 하나의 이상반응 레포트(AER)에 자동으로 취합하는 기능을 제공해 이러한 니즈를 해결합니다. AER은 불만과 관련해 집계한 안전성 데이터에 대한 읽기 전용 보기를 제공하기 때문에, 사용자는 모든 관련 정보를 검토한 후 적절한 보건 당국에 제출할 수 있습니다.

이 기능은 사용자가 AER 레코드와 상호 작용하는 방식을 개선해 AER 레코드 내에서 바로 정보를 편집할 수 있게 합니다. 따라서 사용자는 AER 내 정보의 출처를 나타내는 적절한 제품, 개인, 연락처, MedTech 불만 및 조직 레코드를 찾아서 업데이트하지 않아도 됩니다. 사용자가 AER에서 데이터를 업데이트하면, Vault는 출처 레코드의 대응하는 필드를 자동으로 업데이트합니다.

사용자가 AER 레코드에서 바로 Surveillance 데이터를 편집할 수 있으면, 데이터의 단일 출처가 보장되기 때문에 수작업이 줄고 data integrity이 개선됩니다.

Vault Product Surveillance 이상반응 보고에 대해 자세히 알아보십시오.

Standalone Complaints: Health Canada Support

이번 릴리스에서 Surveillance는 독립형 불만 오브젝트를 사용해 캐나다 보건부에 제출하는 이상반응 레포트 생성과 데이터 검증을 지원합니다.

Validation Management

Copy Screenshots from Clipboard & Paste to Test Step

이번 릴리스에서 테스트 실행자는 화면 캡처 소프트웨어에서 원본 이미지를 복사하고 시스템 단축키(CMD + V 또는 CTRL + V)를 이용해 실행 단계에 첨부할 수 있습니다. 파일 위치에서 하나 이상의 파일을 복사해 첨부할 수도 있습니다. 23R2에는 테스트 단계당 첨부 파일 5개라는 새로운 첨부 파일 제한이 도입되었습니다.

이에 따라 화면 캡처 소프트웨어의 스크린샷을 사용해 객관적인 증거를 수집해야 하는 실행자의 생산성이 대폭 개선됩니다. 이전에는 스크린샷을 먼저 파일 위치에 저장한 다음, 업로드 작업과 업로드 대화 상자를 사용해 업로드하거나 파일을 끌어서 업로드 컨트롤에 놓아야 했습니다. 테스트 실행에 대해 자세히 알아보십시오.

Validation Team

이 기능은 Validation Management 애플리케이션의 레코드에 권한을 적용하는 방법을 정의합니다. 검증 재고 항목 레코드와 관련된 Validation Team 구성원은 모든 검증 오브젝트 레코드에 적용되는 재고 항목 차원을 기준으로, 레코드 확인 액세스 권한을 부여받습니다.

모든 검증 레코드에 액세스해야 하는 전역 보기 액세스 사용자는 사용자 역할이 검증 뷰어 역할이어야 합니다.

해당 팀은 레코드를 볼 수 있는 사용자를 제한하는 용도로 사용하는 검증 재고 항목 수준에서 선정되며, 요구 사항과 활동, 결과물, 테스트 프로토콜, 테스트 스크립트, 테스트 단계 및 불일치의 소유자로 지정됩니다. 사용자에게 읽기 권한을 부여하려면 사용자가 최소한 검증 재고 항목 수준에서 검증 기여자로 지정되어야 합니다.

요구 사항 소유자, 활동 소유자, 결과물 소유자, 작성자, 실행자, 참관자 및 불일치 소유자는 각 레코드의 사용자 필드로 정의할 수 있습니다. Custom UI 위젯을 사용하면 검증 재고 항목의 Validation Team 구성원 목록에서 사용자를 선택할 수 있습니다.

역할 권한은 각 오브젝트 lifecycle의 상세 보안 설정으로 정의할 수 있습니다. 오브젝트 lifecycle에서 역할이 추가되거나 구성되지 않으면, 기본적으로 읽기 전용 권한이 적용됩니다.

Pause, Resume, & Terminate Test

이 기능은 실행 중인 테스트 스크립트를 일시 중지, 재개 또는 완전히 종료하는 기능을 제공합니다.

구성된 작업은 실행 UI와 레코드의 세부 정보 페이지에서 사용할 수 있습니다. 사용자는 테스트를 일시 중지, 재개 또는 종료할 때 정당한 사유를 제공해야 하지만, 전자 서명은 워크플로우 구성을 통해 별도로 구성할 수 있습니다.

테스트가 일시 중지되면 사용자는 테스트 스크립트를 일시 중지한 사람과 일시 중지된 시점에 대한 메시지와 관련 사유를 볼 수 있는 링크가 있는 노란색 배너를 볼 수 있습니다.

테스트가 종료되면 사용자는 테스트 스크립트를 일시 중지한 사람과 일시 중지된 시점에 대한 메시지와 관련 사유를 볼 수 있는 링크가 있는 빨간색 배너를 볼 수 있습니다.

실행 변경 기록은 테스트 스크립트 관련 작업 및 변경 기록을 캡처합니다. 사용자가 테스트 스크립트를 일시 중지, 재개 또는 종료하면, 시스템은 테스트 스크립트 실행 변경 레코드에서 작업 유형, 원래 상태, 새 상태, 정당한 사유 및 테스트 스크립트 값을 캡처합니다.

Deep Copy Test Scripts with Test Steps & Linked Requirements

이 기능은 사용자가 테스트 스크립트를 테스트 단계 및 연결된 요구사항과 함께 복사하는 기능을 제공합니다. 이 기능을 이용하면 사용자는 테스트 스크립트를 다시 실행하거나 모범 사례 테스트 스크립트를 활용해 복제본을 만들고, 필요한 변경 사항을 포함하도록 다시 작성할 수 있습니다. 관리자는 새로 실행해야 하는 경우 복사된 테스트 스크립트가 생성될 수명 주기 상태(예: 사전 승인됨 상태)를 정의할 수 있습니다.

Deliverable Reference Document Automation Enhancements

이 기능을 사용하면 해당 문서 버전이 승인되고 정상 상태가 될 때까지 결과물 레코드와 참조 결과물 문서 간의 링크를 자동으로 업데이트해 항상 최신 상태로 만들 수 있습니다.

문서가 정상 상태가 되면 관리자는 문서 수명 주기 상태에 대한 항목 동작을 구성할 수 있게 되고, 이로 인해 검증 결과물 오브젝트 레코드의 수명 주기 상태가 변경되고 해당 문서의 특정 버전 값이 현재 버전으로 설정됩니다. 이 경우 검증 결과물을 "완료"로 표시하는 문서 승인이 가능해지고 해당 결과물 참조 문서의 승인 및 완료 이벤트와 관련된 버전을 유지할 수 있습니다.

결과물 참조 문서와 관련된 모든 결과물 레코드가 닫히면 해당 문서를 업데이트할 수 없게 됩니다. 결과물 참조 문서는 이 문서와 연결된 열린 결과물 레코드가 있는 경우에만 업데이트할 수 있습니다.

Performance Improvement for Test Authoring & Test Execution

이번 릴리스에서는 작성자, 실행자, 검토자 및 승인자의 테스트 작성 및 실행을 위한 사용자 정의 앱 페이지의 성능이 더욱 개선되었습니다. 섹션 기반의 페이지 매김 컨트롤이 테스트 작성 UI 및 테스트 작성 검토 UI에 도입되어, 콘텐츠 패널에서 한 페이지에 한 번에 25개의 테스트 단계 레코드가 표시됩니다. 또한 유사한 방식으로 콘텐츠 패널의 지정된 페이지에서 한 번에 25개의 레코드를 로드하는 전역 페이지 매김 컨트롤이 새 UI에 도입되었습니다.

이 기능을 사용하면 다양한 사용자가 빠른 페이지 로드를 바탕으로 테스트 스크립트를 작성하고 실행할 수 있습니다.

LIMS

Test Execution & Exception Summary Enhancements

테스트 실행 및 예외 요약 인터페이스에서 사양을 벗어남과 이전에 사양을 벗어남 아이콘 간의 차이가 더 분명해졌고, 결과를 변경하는 사용자 흐름이 개선되었고, 잘못된 테스트 입력 항목의 오류 텍스트가 더 명확해졌으며, 사용자는 이제 계속 진행하기 전에 최종 테스트 단계의 계산과 평가 결과를 확인할 수 있습니다.

LIMS Result Exceptions Enhancements

다시 열린 테스트는 예외 요약 위젯에서 예외로 표시되며, 테스트가 끝나기 전까지는 사용자가 OOS를 인식하지 못하는 드물게 발생하던 OOS 시나리오 문제를 해결했습니다.

LIMS Static Data Enhancements

구문 확인 수식 오류는 더 이상 수식 텍스트 자체에 포함되지 않습니다.

LIMS Automation Enhancements

배치와 샘플 시작을 알리는 알림이 개선되어 이메일이 아닌 애플리케이션 내에서만 알림이 전송되며 실험실 스터디 수동 진행 관련 지원이 개선되었습니다.

Quality 데이터 모델 변경사항

23R2 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Regulatory

RIM Registrations

EUDAMED Machine-to-Machine UDI Submissions

유럽 연합에서 의료기기를 마케팅하는 MedTech 회사는 이제 Vault Registrations를 통해 UDI 데이터를 EUDAMED에 바로 제출할 수 있습니다. UDI 제출 생성, 검증 및 검토 외에도, Vault는 이제 UDI 데이터 제출 프로세스를 간소화하고 EUDAMED에서 보내는 모든 응답을 처리할 수 있습니다.

관리자는 EUDAMED에 UDI 데이터를 제출할 각 EUDAMED 액터를 대상으로 EU EUDAMED UDI 게이트웨이 프로필을 구성할 수 있습니다. 이렇게 하면 Vault에서 UDI 제출을 위해 XML을 수동으로 내보내고 EUDAMED에 수동으로 업로드할 필요가 없어지며, 사용자는 제출 상태를 모니터링하여 제출 수락 또는 거부 여부를 확인할 수 있습니다.

EUDAMED용 UDI 데이터 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

EUDAMED Machine to Machine UDI Submissions

Automation Enhancements for Labeling Deviations

Vault의 새로운 라벨링 위반 트리거 개선사항의 출시 덕분에, 라벨링 팀은 이제 종속 시장 전반의 라벨링 위반 관리 시 새로운 자동화 사용 헤택을 얻을 수 있습니다.

라벨링 위반이 종속 국가 허용으로 설정되면 Vault는 다음을 수행합니다.

• 종속 시장에는 일반적으로 추가 검토가 필요 없기 때문에 종속 시장에 대한 모든 라벨링 위반을 검토됨 수명 주기 상태로 설정합니다.
• 참조 라벨링 위반이 업데이트되고 저장될 때마다 Validation Team의 모든 빈 필드를 채우거나 업데이트합니다.

Validation Team에서 새 참조 위반 필드가 채워지면 자동화가 트리거됩니다.

관리자는 종속 Validation Team을 생성할 때 Vault가 복사해야 하는 필드 값과 이후 저장할 때 비어 있다면 업데이트해야 하는 필드를 지정할 수 있습니다.

이 기능은 종속 국가 수준에서 최대한 많은 정보를 반영해 데이터 일치성을 높이고 라벨링 팀의 수작업을 줄이는 것이 목표입니다.

라벨 개념 및 위반 추적에 대해 자세히 알아보십시오.

Automation Enhancements for Labeling Deviations

Create Registrations from a Regulatory Objective

이제 규제 팀은 Regulatory Objective라는 한 곳에서 Regulatory Objective의 세부 정보를 등록된 세부 정보의 출처로 사용해 등록 및 등록된 세부 정보를 생성하고 업데이트할 수 있습니다.

이 기능은 특히 저위험 의료기기처럼 제품을 시장에 내놓기 위한 승인에 제출 문서가 불필요한 경우, 등록 생성 프로세스를 개선합니다.

Create a Registration from a Regulatory Objective

Detailed Activity & Regulatory Objective Bundling Settings

이제 관리자는 Admin > Settings > Application Settings에서 Activity and Regulatory Objective Bundling 기능 구성을 확인하고 관리할 수 있습니다.

이전에는 어드민이 Veeva 지원팀에 연락해서 활성화를 요청해야 했습니다. 이제 관리자는 활동 및 Regulatory Objective Bundling을 활성화하고 관리 UI에서 Bundling을 위해 다음 작업을 수행할 수 있습니다.

• 활동 및 Regulatory Objective 번들링을 선택된 수명 주기 상태로 제한
• 활동 및 Regulatory Objective 레코드를 비활성으로 설정하도록 번들링 구성
• Set default filters
• 활동 및 Regulatory Objectives의 명명 패턴 정의
• Restrict Submissions copying by Worksharing or Submissions creation for US Grouping

활동 및 규정 Bundling 기능이 활성화되면, 관리자는 조직의 요구 사항에 맞게 세부 설정을 쉽게 업데이트할 수 있습니다.

Global-to-Local Mappings for Submission Subtypes & Site Roles

이번 릴리스에서 사용자는 관련 레코드 생성 wizard에서 제출 하위 유형 필드에 대한 글로벌 용어를 선택할 수 있으며 이 경우 Vault는 이 용어를 대응하는 로컬 제출 하위 유형 값에 매핑합니다. 또한 wizard로 글로벌 제조 Site Role을 지정하는 관계(예: 제출 제품 또는 제출 패키징)를 이용해 Regulatory Objective 및/또는 제출을 생성하는 경우, Vault는 이벤트 관계 레코드의 글로벌 용어를 결과로 도출된 Regulatory Objective 및/또는 제출 관계 레코드의 적절한 로컬 값에 매핑합니다.

이렇게 되면 사용자가 로컬 제출 하위 유형 값을 각각의 제출 레코드에 수동으로 입력하거나, 제조 사이트 역할 값을 관련된 각각의 Regulatory Objective 및 제출 관계 레코드에 수동으로 입력할 필요가 없기 때문에 마법사의 효율성이 대폭 개선되고 데이터 Quality도 향상됩니다.

UPD Submission Data Aggregation

UPD(Union Product Database)는 EU 동물 보건 의약 제품용 수의학 제품 보고 저장소입니다. 이전 릴리스에서 Vault Registrations는 UPD에 제출하는 데 필요한 오브젝트와 필드가 포함되도록 데이터 모델을 개선했습니다. 이 기능은 제품 데이터를 구성하는 트랜잭션 오브젝트 레코드를 제출에 필요한 형식과 서식으로 생성합니다. 또한 데이터 집계 알고리즘이 원본 등록 데이터를 이용해 이러한 레코드를 채운 후 의료 기관의 요구 사항을 충족하도록 필요한 곳을 변환합니다. 이 기능은 동물 보건 고객이 EMA의 UPD 규정을 준수하도록 하는 UPD 지원 구현을 위한 다음 단계입니다. 이 기능을 활성화하려면 구성이 필요합니다.

UPD에 대해 자세히 알아보십시오.

Dynamic Affiliate Home Page Title

이번 릴리스에서는 어드민이 Affiliate Home 탭용으로 구성한 레이블을 해당 페이지 제목의 레이블로도 사용합니다. 지금까지 Vault는 이 페이지의 제목을 항상 Affiliate 홈페이지로 표시했습니다.

Affiliate 홈페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Use for Registrations Field

이번 릴리스에서는 애플리케이션, Regulatory Objective, 제출 및 이벤트 관련 레코드에 등록 용도필드(예: 이벤트 제품)가 도입됩니다. 기존 Vault의 관리자는 오브젝트 페이지 레이아웃의 필드를 구성해야 출시 예정 기능을 지원할 수 있습니다.

향후 릴리스에서는등록 용도 필드를 고려해 등록 생성 및 등록된 세부 사항 관리 wizard를 개선할 예정입니다. 이런 개선사항이 도입되면 다음이 가능해집니다.

• 등록 용도가 예로 설정하면, Vault는 제출 또는 Regulatory Objective 관련 레코드를 등록된 세부 정보 생성 또는 업데이트를 위한 원본으로 사용합니다.
• 등록 용도를 아니요로 설정하면, Vault는 등록된 세부 사항을 생성하거나 업데이트하지 않습니다.

이 새로운 기능은 사용자가 통합 레코드(예: 모든 제조업체)를 관련 레코드로 추가해야 하지만, 이런 레코드의 등록된 세부 정보를 wizard가 생성하는 것을 원하지 않을 때 매우 유용합니다.

등록 일괄 생성 및 등록된 세부 정보 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

DADI Settings & Action Renamed to eAF

이번 릴리스에서는 EMA 리브랜딩을 반영해 이전에 'DADI'로 표시한 모든 애플리케이션 설정의 이름이 eAF로 업데이트되었습니다.

RIM Submissions

Add Pages Column to Content Plan Viewer

Content Plans 계층 뷰어에서 일치하는 문서에 대해 선택할 수 있는 열이 확장되어 문서 메타데이터의 문서 페이지 수가 표시됩니다. 이제 사용자는 Content Plans 계층 뷰어에 페이지 열을 포함하고 Content Plans 내보내기를 이용해 이 정보를 내보낼 수 있습니다.

Content Plan Items: Drag & Drop Duplicate Detection Update

데스크톱에서 Content Plan Items으로 드래그 앤 드롭하는 기능은 원래 23R1에서 도입되었습니다. 이번 릴리스에서는 Content Plan Items에 드롭된 문서에 대한 중복 검색 기준이 Submissions Archive 문서를 제외하도록 업데이트되며, 따라서 라이브러리에 있는 문서 중 Submissions Archive 문서가 아닌 문서만이 중복 검색에서 고려됩니다.

Vault는 Submissions Archive 문서 게시를 지원하지 않으므로, 이번 업데이트는 Submissions Archive 문서가 Content Plans과 일치되어 게시되는 일을 방지합니다.

Content Plan Viewer Icon Updates

Content Plans 섹션의 아이콘이 새 Submission Archive Viewer의 아이콘에 맞게 업데이트되어 섹션이 축소되면 닫힌 폴더 아이콘이 표시되고 섹션이 확장되면 열린 폴더 아이콘이 표시됩니다. 이전 클립보드 아이콘보다 사용자에게 더 직관적입니다.

Redacted Document Field & Relationship

EU Clinical Operations스터디 규정(CTR)과 임상시험 투명성이 강조되는 산업 추세를 지원하기 위해, 새로운 수정됨 예/아니오 문서 필드와 수정 문서 관계 유형이 추가되었습니다. 어드민이 원하는 문서 유형, 하위 유형 및/또는 분류를 구성할 수 있게 되면, 작성자나 게시자는 수정됨 필드를 사용해 문서에 수정이 포함되었는지 여부를 식별할 수 있습니다. 또한 (문서 정보 패널에서 자동으로 이용할 수 있는) 수정 문서 관계를 사용하면 이런 사용자는 수정된 문서와 수정되지 않은 원본 파일 간의 관계를 설정할 수 있습니다.

Update to Inactive Content Plan Records Cleanup Job

비활성 Content Plans 레코드 정리 작업의 삭제 기준이 업데이트되어 Content Plan Items 삭제 범위가 개선되었습니다. 이제 전체 문서 수 필드가 0이거나 비어 있다면, 작업에서 레코드가 삭제됩니다. 이를 통해 비활성으로 생성된 Content Plan Items 레코드가 적절하게 삭제됩니다. 또한 새로운 정리 상태 선택 목록 필드가 Content Plans에 추가되었습니다. 이 상태 필드는 정리 상태를 반영하기 위해 Vault가 자동으로 설정하지만, 관리자는 다음 작업 실행에서 이 상태 필드를 설정해 Content Plans을 건너뛰거나 다시 처리할 수 있습니다.

RIM Publishing

Publishing Pre-Validation

Vault Submissions Publishing에서 제출을 성공적으로 생성하려면 필수 작업, 필드 및 Submission Content Plan(SCP) 데이터가 완전해야 합니다. 이러한 수작업을 수행하는 고객을 더 잘 지원하기 위해, Vault는 이제 연속 게시 활성화 필드를 설정하거나 주문형 게시 작업을 실행할 때 가장 일반적인 게시 오류와 사용자에 대해 사전 검증 확인을 실행합니다. 이 확인은 실패에 대한 새로운 기준이 아니라, 게시 오류의 원인으로 알려진 기존 이슈를 사전에 검토하는 작업입니다.

사전 검증에서는 다음을 확인합니다.

• published_content_owner__v가 아카이브(archive__v) 유형의 문서를 생성할 권한과 전체 사용자 애플리케이션 라이선스 보유
• 자료 형식이 eCTD: XML 지역 DTD/XSD 버전, XML ICH DTD/XSD 버전, 검증 기준 버전, XML 시퀀스 ID로 설정된 경우 필수 게시 필드가 채워짐
• 현재 제출을 참조하는 Content Plans이 단 하나임
• 빈 XML 임상 시험 제목 또는 XML 비임상 시험 제목이 있는 현재 제출의 활성 STF Content Plan Items과 관련된 제출 임상 시험 또는 제출 비임상 시험 레코드가 없음
• 활성 STF가 없다면 XML STF DTD XSD 버전이 채워지지 않음
• 기본 애플리케이션 및 기본 제출이 Content Plans에 채워짐

이러한 새로운 자동 확인은 알려진 이슈나 예방 가능한 오류로 인한 문제 해결 및 지원 티켓 때문에 손실되는 시간을 제한합니다.

연속 및 주문형 게시 검증에 대해 자세히 알아보십시오.

Set Leaf Operation Updates

Vault Submissions Publishing 사용자는 이제 문서의 eCTD lifecycle 작업을 더 간단하고 편리하게 설정할 수 있습니다. 개선된 인터페이스를 이용하면 사용자는 먼저 Content Plan Items을 변경하지 않고도 XML 작업(교체, 삭제, 추가)을 선택할 수 있어 클릭 횟수가 줄어듭니다. 사용자는 주기를 적용할 문서를 새 인터페이스에서 선택하게 되는데, 이 인터페이스는 Submission Archive Viewer와 모양과 느낌이 비슷합니다. 또한 새 인터페이스는 다른 일반적인 게시 작업과 잘 맞기 때문에, 애플리케이션 전체에 걸쳐 보다 일관된 사용자 환경이 조성됩니다.

Publishing 고객은 다음과 같은 개선사항을 바로 확인할 수 있습니다.

• XML 작업 값을 단일 위치에서 설정
• 새로운 Submission Archive Viewer 검색 및 관련 필터링 기능 활용
• eCTD 계층의 자동 확장(동일한 이름의 섹션이 반복되는 경우까지 포함)
• 새 인터페이스 창에서 파일 선택 시 모두 확장 기능
• 어떤 화면 크기에서도 확인 가능한 전체 대화 상자

리프 작업 대상 선택에 대해 자세히 알아보십시오.

Set Leaf Operation

Pharmaceutical Form Name Override

새로운 자유 텍스트 필드인 XML 신청 약품 폼 이름과 새로운 조회 필드인 XML 제출 약품 폼 이름은 스위스(CH) 애플리케이션 및 제출에서 사용할 수 있습니다.

이전에는 신청 약품 폼 이름 값을 이용해 XML을 자동으로 채웠습니다. CH 모듈 1 Envelope에 다른 이름이 필요하다면, 게시자는 이를 XML 신청 약품 폼 이름 필드에 입력하면 됩니다. 그리고 그 결과로 생성되는 제출 XML에는 기본 값이 아닌 오버라이드 값이 포함됩니다. 이러한 새 필드는 (활성화된 경우) 제출 wizard에서도 사용할 수 있습니다. 관리자는 이 필드를 적절한 페이지 레이아웃에 추가해야 합니다.

약품 폼 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for CH Submissions with Multiple Application Numbers

Swissmedic 지침에 따르면 동일한 의약 제품의 여러 변형을 하나의 복수 신청으로 함께 제출할 수 있습니다. 이 신청에는 동일한 유형의 변형이나 서로 다른 유형(IA, IB, II, 확장)이 포함될 수 있습니다.

이런 사용 사례를 해결하기 위해, 23R2 Vault Publishing에서는 게시자가 스위스(CH) 제출에 추가 신청 번호를 포함할 수 있습니다. 구성이 끝나면 게시자는 다음을 할 수 있게 됩니다.

• 추가 신청 번호를 새 오버라이드 추가 작업과 함께 포함
• Bring forward Overrides to subsequent sequences without affecting any previous sequences
• Delete Overrides for current or future sequences without affecting any previous sequences

Vault가 XML을 생성하면, 각 신청 번호에 대한 새 줄이 Envelope에서 생성됩니다.

이 변경 사항은 신청 번호가 하나인 기존 CH 제출에는 영향을 미치지 않습니다.

Local Connection to Run Publishing as Vault App Owner

Publishing의 속도와 성능을 개선하기 위해, 관리자는 Admin > Connections 탭에서 RIM 로컬 연결을 확인할 수 있습니다. 이 인프라 개선사항은 활성으로 자동 배포되어 Vault Platform 기능을 활용해 게시된 문서 원본이 원본으로 설정된 경우 게시 오류를 방지합니다.

Publishing 최종 사용자 환경은 변경되지 않지만, 원본이 게시된 문서 원본으로 선택된 경우 사용자는 발행된 결과물 생성 시간 단축이라는 혜택을 누릴 수 있습니다.

Ukraine eCTD 1.0 Pilot

우크라이나 보건부(MoH)는 eCTD v3.2 형식의 마케팅 승인에 대한 단계적 롤아웃을 시작할 예정입니다. 현재 시행 목표는 2025년 8월입니다. 이에 대비하기 위해, Veeva는 23R2에서 다음을 포함한 UA eCTD 게시용 파일럿을 도입 중입니다.

• Ukraine Submission Content Plan Template (UA Module 1)
• UA Regional XML generation, per UA DTD v1.0
• 제출 관리 정보 관리 및 확인을 위해 업데이트된 Controlled Vocabularies, 제한 및 선택 목록 값

Vault Publishing 고객은 상기 구성이 끝나면 규정을 준수하는 eCTD 제출 생성을 자발적으로 시작할 수 있습니다.

Submission Content Plan을 사용하는 RIM Submissions 고객도 새로운 우크라이나 Content Plans 템플릿 구성 및 사용에서 혜택을 누릴 수 있습니다.

Veeva는 eCTD를 요구하는 모든 지역을 계속 모니터링하고 지원할 것이며 추가 UA 사양 업데이트(검증 규칙 포함)가 제공되면 이에 대한 해결책을 제시할 겁니다.

RIM Submissions Publishing에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Submissions Archive

Submissions Archive: Ukraine eCTD 1.0

이제 사용자는 eCTD 제출에 UA 1.0 DTD를 사용하는 우크라이나어 자료를 가져오고 확인하고 내보낼 수 있습니다.

Additional Fields Selectable as Viewer Grid Columns

이제 Submission Archive Viewer에서 사용자는 (제출 메타데이터 오브젝트의) 임상 시험 및 스터디 기관과 (관련 제출 레코드의) 제출 유형 및 제출 하위 유형이라는 4가지 추가 필드를 표시할 수 있습니다. 새 필드를 필터링에 사용할 수도 있습니다.

Expand All for Single Submission in the Viewer

Submission Archive Viewer에서 단일 제출을 필터링할 때, 사용자는 루트에서 모두 확장 기능을 이용할 수 있습니다. 이렇게 하면 모든 하위 노드가 선택된 제출의 문서 수준까지 확장됩니다. 참고: 서신 문서는 확장되지 않습니다.

Render XML with no Stylesheet

이번 릴리스에서 Vault Submissions Archive는 스타일시트를 사용할 수 없을 때 XML의 일반 텍스트 변환을 생성합니다. 이전에는 이런 문서가 렌더링되지 않았습니다. 이 Auto-on 기능을 이용하면 RIM Submissions Archive에서 XML을 쉽게 볼 수 있습니다.

Submission Archive Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Submissions Archive Correspondence Document Handling Improvement

이 기능은 특정 신청 및/또는 제출에 대한 태그가 지정된 서신 문서를 내보내고 바로 승인했을 때 Submission Archive Viewer에서 발생하는 이슈를 해결합니다. 이전에는 뷰어에서 이런 문서가 표시되지 않았습니다.

Submissions Archive Hierarchy Tree View Expansion Improvement

Submission Archive Viewer가 더욱 개선되어 대형 애플레이케이션의 보기도 지원합니다. 개편된 뷰어에서는 UI와 백엔드 제한 때문에 대규모 제출(예: 레코드 수만 개가 있는 제출)에서 섹션을 완전히 확장할 수 없었습니다. 사용자는 확장 제한에 도달했다는 경고를 받지만, 로드하지 못한 항목 관련 세부 정보를 확인할 수 없었습니다.

성능 저하 없이 다음의 뷰어 개선사항이 자동으로 활성화됩니다.

• 현재 UI 제한에서 단일 보기에 노출되는 총 행 수 증가 및 백 엔드에서의 레코드 처리 능력 두 배 이상 증가
• 중첩된 모든 하위 섹션을 수직 순서가 아닌 깊이별로 확장(예: 3.2.P.5가 확장되기 전에 모든 3.2.P.4 하위 섹션이 완전히 확장됨)
• 보기에 로드된 항목과 로드되지 않은 항목을 명확하게 식별할 수 있도록 확장 제한 사이트에 오류 메시지가 표시됨

Submission Archive Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Submissions Archive Viewer Performance Optimization

Submission Archive Viewer 성능이 개선되어 사용자가 모듈 수준에서 모두 확장을 선택하면 추가 행이 표시됩니다.

Submissions Archive: CN eCTD 1.0 Support Update

이 Auto-on 기능은 중국(CN) eCTD 1.0의 최신 사양에 맞게 모듈 1의 섹션 레이블을 업데이트합니다.

Submission Archive Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Registrations, RIM Submissions

Synchronize Content Plans: Iterative & Section-Level Dispatch

Global Content Plan을 관리하는 글로벌 사용자는 이제 전체 Global Content Plan을 1회 초기 발송하는 대신, 섹션 수준에서 발송을 여러 번 점진적으로 시작할 수 있는 유연성을 갖게 되었습니다. 이 기능을 이용하면 팀은 완성과 동시에 준비되는 모듈이나 섹션은 물론 이후에 Global Content Plan에 적용된 변경 사항도 발송할 수 있습니다.

사용자는 신규 및 업데이트된 Content Plans과 Content Plan Items 레코드 그리고 새로 생성되었거나 업데이트 또는 제거된 매칭 문서가 포함된 새로운 비교 뷰어에서, 시스템이 생성한 Global Content Plan 발송과 기존 국가별 Submission Content Plan 간의 비교 결과를 빠르게 확인할 수 있습니다. 그런 다음 Global Content Plan 발송에서 제안된 변경 사항의 전부 또는 일부를 수락하거나 거부할 수 있습니다.

필요 시 관리자는 Content Plans 및/또는 Content Plans 템플릿 레코드에서 발송 수락을 위한 필수 항목 필드를 설정해 로컬 계열사가 특정 섹션이나 항목을 거부하지 못하도록 할 수 있습니다.

발송할 때마다 Vault는 각 대상 활동/제출에 대한 새로운 발송 메시지를 생성하므로 사용자는 발송된 섹션과 제출별 현 상태를 모니터링할 수 있습니다.

Content Plan: Iterative & Section Level Dispatch

관련 Auto-on 기능인 Content Plans 동기화: 발송 개선사항도 확인해보십시오.

Global Content Plan에 대해 자세히 알아보십시오.

Synchronize Content Plans: Dispatch Enhancements

구성 가능한 Content Plans 동기화: 반복 & 섹션 수준 발송 기능을 지원하기 위해, 기존 Global Content Plan 발송 기능에 다음을 포함한 다양한 Auto-on 변경 사항이 적용되었습니다.

• Copy Relationships 옵션이 구성되면, Vault는 이벤트의 모든 관계 대신 발송 범위 내에 있는 관계만 복사합니다.
• 이제 기존 Content Plans이 있는 제출이 발송에서 누락되지 않습니다. 대신 섹션 수준의 발송이 구성되지 않으면 Vault에서 해당 제출에 대해 오류를 발생시킵니다.
• Vault는 이제 Content Plans을 복사한 후 Content Plans에 대한 일반 업데이트를 실행하지 않습니다. 대신 템플릿에 있지만 Global Content Plan에는 없는 특정 레코드만 추가합니다. 따라서 Vault는 제출에는 있지만 이벤트에는 없는 관계 레코드의 (템플릿을 바탕으로 한) 반복 섹션을 생성하지 않습니다. 글로벌 컨텐츠 계획에 없는 추가 템플릿이나 제출 관계 레코드가 있다면 발송이 진행된 후 매번 Content Plans 업데이트 작업을 수동으로 실행해야 합니다.

Global Content Plan에 대해 자세히 알아보십시오.

Support Multi-Select on Document Set

Global Content Plan을 사용하는 고객의 경우, 이 기능을 사용하면 로컬 계열사에 발송할 문서 세트를 더 유연하게 생성할 수 있습니다. 이전에는 활동, 애플리케이션, 국가 및 Content Plan Items 오브젝트의 문서 세트 필드 값이 단일 선택이었습니다. 이러한 오브젝트의 문서 세트 필드가 다중 선택이 되도록 업데이트되면 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

• 더 쉽게 Global Content Plan을 생성합니다. 복수의 문서 집합에 적용되는 문서가 있는 Content Plan Items의 경우, 사용자는 적용 가능한 모든 문서 세트를 선택할 수 있습니다.
• 사용자가 서로 다른 영역 및 서류 섹션을 기반으로 복수의 문서 세트를 지정할 수 있으므로, 서류 세트를 더 유연하게 활동에 할당할 수 있습니다.

RIM Submissions, RIM Publishing

Resolve Embedded Links Based on Source for Published Document Value

Vault Submissions Publishing은 게시된 문서의 원본이 사용자 정의 변환으로 설정된 경우의 하이퍼링크 처리를 개선합니다. 이전에는 링크 데이터가 보기 가능 변환의 값을 기준으로 했습니다. 이번 변경 사항이 적용되면 Vault는 선택된 게시된 문서의 원본 변환에서 링크 데이터를 가져옵니다. 이 백엔드 처리는 모든 Vault Publishing 고객에 대해 자동으로 업데이트됩니다.

원본 문서에 포함된 Permalinks(예: 동적 링크)는 이전에는 게시된 문서의 원본 값이 기본 보기 가능 변환으로 설정된 경우에만 가져왔습니다. 이제 사용자 정의 변환(예: 가져온 변환)을 선택했을 때도 이 Permalinks를 가져옵니다. Vault 링크 주석은 보기 가능 변환이 선택되고 이 변경에 영향을 받지 않는 경우에만 계속 가져옵니다.

하이퍼링크 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Support for Product Family Level Documents

이제 Active Dossier는 제품군과 관련된 문서만 지원합니다(제품, 활성 물질 또는 비활성 성분 관련 문서는 미지원). 이는 제품군 수준에서 작성된 Active Dossier내 문서(예: 섹션 3.2.R - 지역 정보 관련 문서)를 지원하기 위해 필요합니다.

Active Dossier Viewer/Editor Performance Improvement

이 기능은 특히 제출과 Regulatory Objective에 많은 관계 레코드나 국가가 있을 때 Active Dossier 뷰어/편집기의 로딩 시간과 전반적인 성능을 대폭 개선합니다.

Add to Active Dossier Dialog Update

Active Dossier Editor의 새로운 기능을 이용하면 사용자는 수동으로 생성한 Active Dossier 항목 세부 정보 레코드의 애플리케이션, Regulatory Objective와 제출 필드를 채울 수 있습니다. 사용자는 이 새 옵션을 편집 모드에 있을 때 활성 자료에 추가 대화 상자에서 확인할 수 있습니다. 사용자가 Regulatory Objective 또는 제출 레코드에서 Active Dossier Editor를 열면 Vault는 현재 레코드 값으로 해당 필드를 자동적으로 채웁니다.

Active Dossier Loader Validations

이번 릴리스에서는 Active Dossier레코드를 로드할 때 사용자에게 오류를 명확하게 알리기 위해 필수 및 관리 필드에 대한 두 가지 추가적인 검증 확인을 추가했습니다. 이전에는 특정 필드 조건이 충족되지 않으면 불명확한 배치 오류가 사용자에게 표시되었습니다.

Active Dossier 레코드 로드에 대해 자세히 알아보십시오.

Active Dossier Language Field Update

Vault가 Active Dossier 번역을 처리하는 데 사용하는 문서 필드가 언어(language__v)에서 제출용 언어(language_for_submission__v)로 업데이트되었습니다. 자동 매칭이나 IDMP/XEVMPD와 같은 다른 RIM 애플리케이션 및 기능에서 사용하는 문서 언어 필드와 맞추기 위한 조치입니다.

Active Dossiers에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Document Classification Bot

이번 릴리스에서 Vault는 학습되고 배포된 문서 분류 모듈을 사용해 Vault의 문서함에 업로드된 문서를 자동으로 분류합니다. 23R1에서는 Vault RIM이 이메일 수집을 지원하기 때문에 고객은 이메일을 쉽게 가져올 수 있습니다. RIM Document Classification Bot은 (수동 또는 email processors를 통해) 문서함에 추가된 문서를 자동으로 분류해 이 작업의 효율을 더욱 높입니다. 사용자는 문서함에 있는 문서를 검토하고 필요한 메타데이터를 추가할 수 있으며 시스템은 사용자가 분류를 수락하거나 거부할 때마다 학습하게 됩니다. 완료되면 Vault는 문서함에서 문서를 삭제합니다.

이 기능은 애플리케이션 설정의 확인란을 통해 어드민이 활성화할 수 있습니다.

RIM Classification Bot Enablement

RIM Document Classification Bot이 활성화되면 해당 시스템은 교육받은 모델 오브젝트와 여기에 대응하는 교육받은 모델 오브젝트 수명 주기를 자동으로 프로비저닝합니다. 또한 이 설정은 예측에 관한 피드백 제공에 사용되는 예측과 예측 메트릭 오브젝트를 활성화합니다. Lifecycle에는 자동 분류의 정확도를 높이기 위해 모델 교육과 프로덕션 데이터의 모델 교육이라는 두 가지의 사용자 동작이 포함됩니다. 사용자는 날짜(교육 기간 시작일)별로 모델을 교육하거나 문서 ID가 포함된 CSV 파일을 첨부해 모델을 교육할 수 있습니다. 교육 작업이 완료되면 사용자는 교육 결과를 요약하는 알림을 받게 되며 알림을 받고 나면 모델을 배포할 수 있습니다.

이 기능은 Vault RIM의 보건 당국 자동화 여정의 일부로서 문서 분류를 자동화해 효율성과 생산성을 높입니다.

RIM Classification Bot

미분류 문서에 대해 자세히 알아보십시오.

Auto-On Enablement of Submissions Settings

4가지 Content Plans 관련 설정이 자동으로 활성화되고 Vault 관리 UI에서 제거되었습니다. 이런 활성화 설정이 처음에 도입된 목적은 고객이 본인의 타임라인에 맞게 이 설정을 채택하도록 하는 것이었습니다. 이제 이 기능은 모든 RIM Vault에서 표준 기능이 되었기 때문에 활성화 확인란이 필요 없으며 향후 릴리스에서는 완전히 사라질 예정입니다. 자동으로 활성화되는 설정은 다음과 같습니다.

• 바인더 콘텐츠에서 작업 활성화(애플리케이션 설정)
• Submission Content Plan 활성화(일반 설정)
• Content Plans으로 복사 활성화(애플리케이션 설정)
• Tree Grid 활성화(지원이 활성화된 설정)

또한 RIM 동적 연결 설정이 Admin > Settings > Application Settings의 Submissions Features에서 RIM Settings로 이동했습니다.

이러한 정리 작업을 사용하면 어드민이 설정 페이지를 더 쉽게 관리할 수 있으며, Veeva는 향후 릴리스에서 업데이트를 일관성 있게 제공할 수 있습니다.

EDL & Manual Matching Enabled in All RIM Vaults

이제 예상 문서 목록(EDL) 기능과 수동 매칭이 모든 RIM Vault, 특히 이 기능을 사용하지 않았던 이전의 Vault에서도 활성화됩니다. 이 기능을 이미 활성화한 고객과 EDL 및 수동 매칭 기능이 릴리스된 후 Vault를 프로비저닝한 고객은 영향을 받지 않습니다. 이러한 활성화는 모든 RIM 환경에서 일관성을 제공하며 기존 고객에게 최신 EDL 설정을 제공합니다.

Improved User Exception Message Processing for Object Transfer

이 기능은 다음을 통해 Clinical의 오브젝트 레코드를 RIM으로 전송할 때 Vault가 사용자 예외 메시지(UEM)를 처리하는 방법을 개선합니다.

• 성공적인 오브젝트 전송 또는 항목 처리 오류가 발생하는 오브젝트 전송에 대한 마지막으로 성공한 런타임 업데이트.
• 각 작업 후에 이전의 활성 사용자 예외 메시지를 비활성화합니다. 이렇게 하면 주어진 통합에 대해 단일 사용자 예외 메시지만 활성화됩니다.
• 사용자 예외 메시지에 포함된 항목 그리고 주어진 통합의 마지막으로 성공한 런타임 이후 업데이트된 모든 항목만 재실행. 이렇게 하면 해당 연결이 이미 성공한 항목을 재처리하는 것을 방지할 수 있습니다.

Vault RIM과 Vault Clinical 사이의 연결을 관리하는 관리자는 이제 플래시 레포트에서 중복된 UEM 레코드를 검토하지 않아도 됩니다. RIM-Clinical Operations 연결에 대해 자세히 알아보십시오.

23R2 RIM 데이터 모델 변경사항

23R2 Data Model Changes: Regulatory를 참조하십시오.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 23R2 Safety 릴리스는 2023년 8월 18일(2023년 8월 17일 PST) 및 2023년 8월 26일(2023년 8월 25일 PST)에 잠정적으로 사용할 수 있습니다.&

Safety

Multi-Product Selector for Study Products on Inbox Item

이 기능은 수동 및 E2B 가져온 문서함 항목에 스터디 제품 입력을 용이하게 하기 위해 새로운 작업인 "스터디 제품 지정"을 도입합니다. 작업을 선택하면 Case Processors는 다중 선택 필드를 사용하여 스터디 제품을 추가할 수 있습니다. 이 추가 기능은 여러 단계 또는 제품을 포함하는 복잡한 스터디에 특히 유용하며, 여러 관련 스터디 제품을 문서함 항목에 한 번에 추가할 수 있습니다. Vault Safety는 모든 스터디 제품 레코드를 사례로 승격하여 사례 처리 효율성을 개선합니다.

Multi-Product Selector for Study Products on Inbox Item

자세히 알아보기:

• 활성화: 문서함 항목의 스터디 제품에 대한 다중 제품 선택기 사용
• 사용자 도움말: 문서함 항목 필드 참조: 문서함 항목에 스터디 제품 추가

Study Site Reporter on Inbox Item

이제 관리자는 문서함 항목 스터디 사례를 처음 받는 동안 사이트 보고자로서 사용할 스터디 연락처를 구성할 수 있습니다. 이 기능은 이전에는 AER에서만 사용할 수 있었지만 이제 유입 사용자는 문서함 항목 유입 중에 적절한 사이트 보고자를 선택할 수 있습니다. Case promotion 시 시스템은 사례에 대한 사이트 보고자의 모든 필수 세부 정보를 채워 데이터 입력 효율성과 정확성을 높입니다. 이 새로운 기능은 사례 유입 프로세스를 간소화하고 오류 위험을 줄이며 규제 요구 사항을 준수하기 때문에 특히 중요합니다. 사이트 보고자가 사용할 스터디 연락처를 구성할 수 있는 기능을 통해 역할에 적합한 사람을 쉽게 식별하고 선택할 수 있으므로 유입 사용자는 귀중한 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

다음 비디오는 문서함 항목에서 사이트 보고자 사용법을 제공하는 데모입니다.

Study Site Reporter on Inbox Item

자세히 알아보기:

• 활성화: 스터디 사이트 보고자 활성화: (23R1) 문서함 항목 페이지 레이아웃에 사이트 보고자 필드 추가
• 어드민 도움말: 스터디 관리: 스터디 사이트 보고자 설정
• 사용자 도움말: 문서함 항목 필드 참조: 사이트 보고자

Non-E2B Case Identifiers Entry and Duplicate Search

이제 Vault Safety에서 중복 검색에 사용할 비-E2B 사례 식별자(참조 번호)를 저장할 수 있습니다. 또한 어드민은 이제 재전송 가능한 유형과 전송할 수 없는 사례 식별자 유형을 모두 구성할 수 있으며, 여기서 재전송 가능한 유형만 E2B 전송에 포함됩니다. 또한 유입 사용자는 이제 받은 편지함 항목에 사례 식별자를 입력할 수 있습니다. 마지막으로 모든 사례 식별자는 중복 검색에 사용됩니다.

중복 검색의 일부로 비-E2B 사례 식별자를 포함하는 기능은 사례 유입 프로세스를 보다 효율적으로 만들고 사용자가 문서함 항목에 사례 식별자를 추가할 수 있는 유연성을 제공합니다.

Non-E2B Case Identifiers Entry and Duplicate Search

자세히 알아보기:

• 활성화: 비-E2B 사례 식별자 항목 및 중복 검색 활성화
• 사용자 도움말: 문서함 항목 필드 참조

Case Compare Limit Increase

Follow-up Case를 작성하거나 진행 중인 사례에 병합할 때 Vault Safety는 이제 Case Compare에서 최대 3개의 오브젝트에 대해 최대 10,000개의 레코드와 나머지 오브젝트에 대해 500개의 레코드를 지원합니다. 제한에 도달하면 시스템에 메시지가 표시되고 Case Compare에서 Case promotion이 방지됩니다. 이전에는 Case Compare 레코드 제한이 오브젝트당 500개 레코드로 제한되었습니다.

Vault Safety는 Case Compare 레코드 한도를 늘려 Case promotion 중에 중요한 정보가 손실되지 않도록 합니다. 이 기능은 새로운 정보를 후속 및 진행 중인 사례로 이월하는 효율적인 방법을 제공하여 data integrity을 개선하고 워크플로우를 간소화합니다.

자세히 알아보기:

• 사용자 도움말: 문서함 항목 후속 조치: 문서함 항목에서 Case Compare 페이지 정보

Fast Verify for Imported Inbox Items

이제 Vault Safety는 E2B 또는 API 통합을 통해 사례를 문서함 항목으로 가져올 때 문서함 항목 데이터의 유효성을 검사합니다. 이 기능은 사례로 승격하기 전에 각 문서함 항목 섹션을 수동으로 검증할 필요가 없도록 하여 유입 처리 효율성을 향상시킵니다.

또한 섹션과 레코드는 프로모션 전에 잘못된 데이터를 쉽게 수정할 수 있도록 검증됨 또는 유효하지 않음으로 명확하게 표시됩니다. 오류 메시지는 해당 섹션 및 레코드 내에 표시됩니다. 사례 연락처, 제품 및 이벤트 섹션의 경우 Vault Safety는 유효하지 않은 데이터가 있는 레코드 수를 표시합니다. 이는 이전에 시스템이 유효하지 않은 레코드와 필드를 식별하지 못해 유입 사용자가 오류를 수정하기 어렵고 시간이 많이 걸렸기 때문에 특히 중요합니다. 이 기능을 사용하면 오류를 쉽게 식별하여 귀중한 시간과 노력을 절약할 수 있습니다.

Fast Verify for Imported Inbox Items

자세히 알아보기:

• 사용자 도움말: 문서함 항목 가져오기: 가져온 문서함 항목 검증

Automated Case Promotion Action

이 기능은 Vault Safety의 자동화된 Case promotion 워크플로우에 중요한 개선 사항을 도입합니다.

관리자는 비-사례(예: 보건 당국에 제출할 필요가 없는 사례)에 대해 자동화된 Case promotion을 수동으로 트리거하도록 새 사용자 동작을 구성할 수 있습니다. 또한 비-사례가 특정 lifecycle 상태가 될 때 자동화된 Case promotion을 진행하도록 항목 동작을 구성할 수 있습니다. 이러한 구성은 이전에 자동화된 Case promotion에 적합하지 않았던 비-사례 워크플로우를 간소화합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 비-사례에 대한 자동화된 Case promotion 활성화
• 사용자 도움말: 자동 사례 승격

Enhanced Product Matching Support for Intake

이 기능은 모든 제품 매칭 로직을 JSON API 가져오기로 확장합니다. 이전에는 문서함 항목으로 E2B 가져오기에 대해서만 제품 매칭이 지원되었습니다. 또한 제품 등록 이름(상표명)이 생성되거나 업데이트될 때 Vault Safety는 해당 별칭 이름이 아직 없는 경우 제품 별칭을 자동으로 생성합니다.

자세히 알아보기:

• 사용자 도움말: 문서함 항목 스터디 및 제품 일치

Full Case Data Import to Inbox Item Through API

Public JSON 유입 API는 이제 모든 사례 데이터를 문서함 항목으로 가져올 수 있도록 지원합니다. JSON 형식은 사례 병력, 약물력 테스트 결과 및 사례 식별자를 포함한 모든 사례 관련 오브젝트를 허용합니다. 이 기능을 사용하면 E2B 파일을 생성할 필요 없이 Vault Safety 문서함 항목을 외부 소스 시스템과 쉽게 통합할 수 있습니다.

Company Product Match Verification

이 기능은 E2B 및 JSON 가져오기 시 제품 매칭을 위한 고급 코딩 검증을 도입합니다. 관리자는 가져온 제품 및 라이브러리 제품이 일치해야 하는 필드(국가, 투여 경로 및 투여 형태)를 포함하는 제품 코딩 기준을 구성할 수 있습니다. 관리자는 제품 매칭에 필요한 신뢰도 수준(예: 신뢰도 일치, 가능성이 높은 일치 등)을 구성할 수도 있습니다. 제품 코딩 기준이 충족되면 시스템은 제품 매칭 및 자동 코딩을 진행합니다.

이 제품 매칭 개선 사항은 일반 제품 매칭의 정확성을 향상시키고 사례 유입 프로세스 중 효율성을 높입니다.

Company Product Match Verification

자세히 알아보기:

• 활성화 도움말: 회사 제품 일치 검증 활성화
• 어드민 도움말: 회사 제품 일치 검증 구성
• 사용자 도움말:
  • 문서함 항목 스터디 및 제품 일치
  • 문서함 항목 필드 참조: 제품 일치 신뢰도 및 제품 일치 기준

Simplified Case Access Group Security Setup

23R1에서 Vault Safety는 사례에 대한 액세스를 보다 간단하게 관리할 수 있는 방법을 제공하기 위해 사례 액세스 그룹 보안을 도입했습니다. 이 기능은 의뢰자, 레포트 유형, 국가 및 시장 부문과 같은 데이터를 기반으로 그룹을 사례와 매칭시킵니다. 또한 눈가림 해제되고 보호되는 정보를 보다 세부적으로 제어할 수 있습니다.

이 릴리스에서는 사례 액세스 그룹을 훨씬 더 간단하게 설정할 수 있습니다. 최적화된 매칭 로직과 사용자 액세스 그룹 할당 레코드에 국가 필드를 추가하면 설정이 보다 유연해져, 많은 사례 액세스 그룹 할당 레코드를 생성하는 관리 부담이 줄어듭니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 사례 액세스 그룹 보안 활성화: 23R2 업데이트
• 어드민 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리

PMDA Special Report Classification for Case Processing

Vault Safety는 이제 사례 처리에 대한 PMDA 특별 레포트 분류를 지원합니다. 23R1에서는 문서함 항목 및 사례에 특별 레포트 분류가 도입되었습니다. 이 릴리스에서는 문서함 항목에 설정된 값이 사례 또는 Follow-up Case를 생성하거나 진행 중인 사례에 병합될 때 승격됩니다. 이를 통해 사례 처리가 간소화되고 효율성이 향상됩니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 사례 처리를 위한 PMDA 특별 레포트 분류 활성화

PMDA Local Case Processing Automations

보고를 간소화하고 수작업을 줄이기 위해 사례 제품 등록 및 사례 평가는 이제 일본으로 보고할 수 있는 국내 및 현지화된 사례에 대해 자동으로 채워집니다.

PMDA 자동 보고 가능 제품 등록 검색
이는 보고 가능한 사례 제품 등록의 자동 채우기를 지원하여 PMDA E2B(R3) 레포트의 J2 데이터 요소에 대한 데이터 입력을 신속하게 처리합니다.

PMDA 로컬 평가 및 예측성
자동 입력 사례 제품 등록을 통해 로컬 프로세서는 예측성을 보다 효율적으로 평가할 수 있습니다. 포괄적인 제품 및 평가 데이터는 국내 및 현지화된 사례 모두에 대해 더 많은 정보에 입각한 의사 결정을 지원합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: PMDA 로컬 사례 처리 자동화 활성화
• 어드민 도움말: 현지화된 비즈니스 어드민 라이브러리 설정
• 사용자 도움말:
  • 현지화된 사례 준비
  • 국내 사례 준비

Auto-Generate Serious and Non-Serious Assessments

Vault Safety는 의심 사례 또는 상호 작용 사례 제품과 쌍을 이루는 모든 중대한 그리고 중대하지 않은 이상 사례에 대한 평가, 평가 결과 및 예측성 레코드를 자동으로 생성하여 사례 처리를 보다 효율적으로 만듭니다. 이전에는 이 기능을 사용하려면 사용자 동작이 필요했습니다. 이제 Case promotion과 사례 제품 및 이상 사례를 추가하거나 편집할 때 자동 생성을 사용할 수 있습니다.

Auto-Generate Serious and Non-Serious Assessments

자세히 알아보기:

• 활성화: 중대한 그리고 중대하지 않은 평가 자동 생성 활성화
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 평가 섹션

Study Product Expectedness

여러 제품과 다양한 예상 이상 사례에 대한 Clinical Operations스터디 스터디를 지원하기 위해 Vault Safety는 스터디 제품 데이터시트를 도입합니다. 이제 어드민이 개별 스터디 제품에 대한 데이터시트를 구성할 수 있으므로 시스템은 보다 세분화된 수준에서 예측성을 생성하여 Case Processors가 예측성을 수동으로 검증할 필요가 없습니다.

또한 Follow-up Case를 처리할 때 시스템은 이제 초기 사례의 예측성을 유지합니다.

마지막으로, 규제 및 집계 보고에 대한 지침을 준수하여 예측성 평가는 이제 Clinical Operations스터디 스터디 사례에 대한 이상 사례 시작 날짜를 고려합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 스터디 제품 예측성 활성화
• 어드민 도움말: 데이터시트 및 자동 예측성 관리: 데이터시트 유형

Product Masking Selection for Study Products

사례 스터디 제품, 스터디 및 스터디군의 경우 눈가림 필드 값은 이제 일관되게 공개 라벨, 눈가림 해제 및 눈가림으로 표시되어 마스킹을 보다 명확하게 전달합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 스터디 제품에 대한 제품 마스킹 선택 활성화
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 눈가림 세부 정보 섹션

Clinical Trials: Blinded Field and Product Reported Field Updates

Clinical Operations스터디 스터디 사례의 경우, 모든 스터디 제품이 눈가림 해제된 경우 사례 눈가림 해제 중에 사례 수준 눈가림이 자동으로 눈가림 해제로 설정됩니다. 이렇게 하면 눈가림 해제 스터디 사례의 효율성이 높아집니다. 또한 눈가림 해제 또는 공개 라벨 스터디 제품을 사례에 추가할 때 스터디 제품 명칭이 제품(보고됨) 필드에 매핑됩니다.

자세히 알아보기:

• 사용자 도움말:
  • 사례 눈가림 관리: 눈가림 해제 후 눈가림 보호
  • 사례 데이터 입력: 사례 제품 세부 정보 섹션

New Substance Name Field in Product Library

E2B 지침에 맞게 Vault Safety 제품 라이브러리에는 최대 250자를 지원하는 새 물질 이름 필드가 포함되어 있습니다. 128자에서의 증가는 보다 정확한 물질 설명을 사용할 수 있다는 것을 의미하며, E2B 전송에 대한 규정 준수를 개선합니다. 사례에 대한 물질 이름을 생성할 때, 시스템은 새 필드(채워진 경우)에서 값을 다운로드하거나 기존 필드에서 계속 다운로드합니다. 이 로직은 필요한 경우에만 더 긴 물질 이름 설정을 지원합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 제품 라이브러리에서 새 물질 이름 필드 활성화
• 어드민 도움말: 제품 관리: 물질 추가

Clear Radio Button Selection for Submittable Fields

Vault Safety는 이제 사례에 예/아니요 라디오 버튼이 있는 제출 가능한 필드에 대해 "선택 지우기" 버튼을 제공하므로 사용자가 오류 또는 변경된 정보 시 선택을 지울 수 있습니다. 이 기능은 데이터 입력의 유용성을 향상시키고 사례 처리의 전반적인 효율성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 제출 가능한 필드에 대한 라디오 버튼 선택 지우기 활성화

Asynchronous Activity Indicators - Validation Results

이제 Vault Safety에 사례 및 전송에 대한 규정 적합성 유효성 검사 상태를 사용자에게 알리는 표시가 표시됩니다. 표시 배너에는 섹션을 새로 고치고 준비가 되면 결과를 볼 수 있는 옵션도 포함되어 있습니다.

이 알림은 유효성 검사 결과 생성 진행률에 대한 정보를 사용자에게 제공하여 유용성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 비동기식 활동 지표 활성화 - 유효성 검사 결과

Faster Company Product Selection on Inbox Item

이 기능은 사례 유입 중에 제품을 빠르고 효율적으로 선택할 수 있는 컨트롤을 도입하여 제품 코딩 프로세스를 간소화합니다. 이전에는 간단한 드롭다운 선택 목록을 사용하여 제품을 선택했습니다. 이는 소수의 제품에 대해 잘 작동하지만 더 큰 제품 라이브러리에서 제품을 선택하는 경우에는 번거로웠습니다. 이 기능에서는 자동 코드 및 제품 검색(쌍안경 아이콘)의 두 가지 새로운 버튼을 도입합니다. 제품을 선택한 후 제품 필드 위로 마우스를 가져가면 제품군, 제품, 상표명, 등록 및 국가와 같은 정보를 표시할 수 있습니다. 또한 쌍안경 아이콘을 선택하면 제품과 관련된 추가 정보를 검색, 필터링 및 볼 수 있는 제품 코딩 브라우저가 열립니다.

Faster Company Product Selection on Inbox Item

자세히 알아보기

• 활성화: 문서함 항목에서 더 빠른 회사 제품 선택 활성화
• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기

Smart MedDRA Coding on Import

이 릴리스에서 Vault Safety는 스마트 MedDRA 코딩을 E2B 및 JSON 가져오기로 확장하여 문서함 항목 생성을 가능하게 합니다. 당사의 가장 진보된 MedDRA 코딩 옵션인 이 기능은 AI 및 자동화를 사용하여 활성 MedDRA 사전 또는 귀하의 MedDRA 동의어 목록의 용어와 정확히 일치하지 않는 보고된 용어를 코딩합니다. 예를 들어, 스마트 MedDRA 코딩은 철자가 틀린 용어, 약어, 모호한 정보, 여러 보고된 용어 등에 대한 제안을 보여줍니다. 또한 이 기능은 가져오기 또는 문서함 항목을 생성하는 동안 신뢰도가 높은 용어를 코딩하여 자동화된 Case promotion을 용이하게 할 수 있습니다.

이 기능은 스마트 MedDRA 코딩이 활성화된 Vaults에서 자동으로 켜집니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 스마트 MedDRA 코딩 활성화
• 사용자 도움말:
  • 문서함 항목 가져오기: 가져온 MedDRA
  • 자동화된 Case promotion: 자동화된 MedDRA 코딩

Rule Engine Destination Evaluation Log

이 릴리스에서 Vault Safety는 CSV 파일을 생성하여 다음 규칙 세트 실행 정보를 기록합니다.

• 규칙 실행 시간
• 평가된 대상
• 규칙을 통과한 대상
• 규칙을 통과하지 못한 대상

현재 제출 및 배포 규칙을 실행할 때 Vault Safety는 각 제출이 생성된 이유를 설명하는 전송 메시지를 생성합니다. 그러나 규칙이 적용되지 않으면 기록이 남지 않으므로 제출이 만들어지지 않은 이유에 대해 혼동을 일으키는 경우가 많습니다.

이 기능은 전체 그림을 문서화하고 모든 전송 규칙이 완전히 평가되었음을 사용자에게 보장합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 규칙 엔진 대상 평가 로그 활성화
• 사용자 도움말: 보고 규칙 엔진 이해: 사례에 대한 제출 규칙 로그 다운로드

Logically Delete Non-Submittable Transmissions on Subsequent Rules Engine Evaluations

Vault Safety 규칙 엔진은 모든 사례 데이터 수정에 대한 보고 의무를 재평가합니다. 보고 의무를 충족하는 전송만 포함하도록 이전에 생성한 제출물을 자동으로 업데이트합니다. 또한 이 기능은 데이터가 재평가될 때 전송 기한을 업데이트합니다. 이렇게 하면 제출 레코드를 수동으로 제거할 필요 없이 사례를 과도하게 보고하는 것을 방지할 수 있습니다.

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• 활성화: 후속 평가에서 제출할 수 없는 전송의 논리적 삭제를 활성화
• 사용자 도움말: 제출 및 배포 개요: 전송 및 후속 평가

Safety Rule Set Config Report

이전에는 규칙 세트를 구성하는 규칙 및 규칙 파라미터를 시각화하기가 어려웠습니다. 이제 비즈니스 관리자는 규칙 세트에 대한 안전 규칙 세트 구성 레포트를 생성할 수 있습니다. 레포트를 XLS 파일로 다운로드하고 규칙 세트의 규칙 및 규칙 파라미터를 읽기 쉬운 형식으로 검토할 수 있습니다. 필요한 경우 안전 규칙세트 구성 레포트를 대량으로 생성할 수 있습니다.

Safety Rule Set Config Report

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 규칙 세트 보고: 안전 규칙 세트 구성 레포트 생성

Custom 규칙세트 및 규칙 구성

Vault 관리자는 이제 지원 티켓을 발행하여 승인을 요청할 필요 없이 글로벌 에이전시 및 거래 파트너에 대한 custom Reporting Rule세트 및 규칙을 구성할 수 있습니다. 이는 비즈니스 요구 사항에 따라 Safety 규칙세트를 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 사용자 정의 안전 규칙 세트 생성

Prioritize Seriousness for Downgrades

다운그레이드 및 업그레이드 레포트에 대한 전송 생성을 보다 정확하게 보장하기 위해 Vault Safety에서 제출 규칙에 대해 가장 보수적인 제품을 계산할 때 다음 표와 같이 중대한 이상 사례가 항상 중대하지 않은 이상 사례보다 우선시됩니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 제품 선택 구성: 가장 보수적으로 사용하도록 규칙 세트 제품 선택 업데이트
  • 보고 규칙 파라미터: 다운그레이드
  • 보고 규칙 파라미터: 업그레이드

Upgrade/Downgrade Transmission State Evaluation

Vault Safety에는 사례가 특정 대상에 대한 업그레이드 또는 다운그레이드 레포트로 적합한지 여부를 고려할 때 전송 lifecycle 상태를 무시할 수 있는 옵션이 있습니다. 이전에는 업그레이드 및 다운그레이드 파라미터가 이전 사례 버전이 제출되었는지 여부를 고려하지 않았습니다. 따라서 초기 사례를 보고할 수 없는 경우에도 다운그레이드 규칙이 실행될 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 파라미터 참조: 다운그레이드
  • 보고 규칙 파라미터 참조: 업그레이드

One Last Time Reporting for Reportability Changes

이전에는 마지막 한 번(OLT, One Last Time) 전송의 평가에서 "Rule Set by Rule Set" 접근 방식을 사용했습니다. 따라서 규칙 세트가 이전 버전의 사례에서 실행된 경우에는 사례 제품, 약물 역할 또는 스터디가 변경된 후속 버전에서는 실행되지 않습니다. 이는 보건 당국에 과소 보고를 야기했습니다.

이 릴리스에서 OLT 보고 로직은 규칙 세트 구성에 관계없이 선택한 상태의 전송을 포함하는 모든 보고 대상을 자동으로 평가합니다.

자세히 알아보기:

• 활성화: 모든 대상에 대해 마지막 한 번 보고 활성화
• 사용자 도움말: 마지막 한 번 보고

IMDRF on FDA MedWatch 3500A

이제 관리자는 FDA MedWatch 3500A 폼을 구성하여 FDA 장치 코드 대신 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 장치 코드를 내보낼 수 있습니다. 이는 FDA에 보고 시 더 많은 유연성을 제공합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: FDA MedWatch 3500A에서 IMDRF 활성화
• 사용자 도움말: FDA 3500A 생성 데이터 매핑

FDA MedWatch 3500A Support for OTC and Additional Device Fields

FDA MedWatch 3500A 폼을 생성할 때 더 많은 장치별 필드 및 조합 제품 시나리오가 지원됩니다. 이제 내보내는 필드에는 다음이 포함됩니다.

• C.7. Is the Product Over-the-Counter?
• G.5. OTC
• H.3. Device Evaluated by Manufacturer
• H.9. If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number
• H.10. Additional Manufacturer Narrative

또한 복합 제품을 FDA MedWatch 3500A 폼으로 내보낼 때 Vault Safety는 전송 제품 유형을 사용하여 제품을 섹션 C - 의심 제품 또는 섹션 D - 의심 의료 기기 및 H - 기기 제조업체로만 내보낼지 여부를 결정합니다. 이 기능에서는 전송 제품 유형으로 OTC 장치도 소개합니다.

이 기능은 자동으로 켜지지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: OTC 및 추가 장치 필드에 대한 FDA MedWatch 3500A 지원 활성화
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 장치 정보 섹션

OTC Carton Attachment Export for FDA E2B(R2)

일반 의약품(OTC) 제품 사례 보고에 대한 FDA 지침을 준수하기 위해 Vault Safety는 이제 AS2 게이트웨이를 통해 FDA E2B(R2) 전송을 실시할 때 OTC cartons의 이미지 첨부를 지원합니다.

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• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 문서 섹션

Aggregate Report Interval Case Listing

이제 Vault Safety는 이 집계 레포트 사례 연결 기능을 사용하여 특정 집계 레포트(DSUR, PBRER, PADER, PSUR, CIOMS II)에 대한 간격 레포트에 포함된 모든 사례의 포괄적인 목록에 대한 시스템 내 액세스를 가능하게 합니다.

새 집계 레포트 사례 오브젝트를 분석 레포트에 통합하여 모든 관련 사례가 캡처되었는지 검증할 수 있습니다.

이 기능은 규제 보고 프로세스에 대한 더 광범위한 이해와 제어를 가능하게 합니다.

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• 어드민 도움말: 집계 레포트에 대한 Interval Case 목록 활성화
• 사용자 도움말:
  • DSUR
  • PBRER
  • PADER
  • PSUR
  • CIOMS II

DSUR and PBRER List All Suspect Products

DSUR 라인 목록은 이제 지정된 사례에 대한 모든 의심되는 제품을 열거합니다. 이전에는 주요 의심 제품만 열거되었습니다. 이제 DSUR 및 PBRER에는 Clinical Operations스터디에서 발생한 중대한 이상 사례(SAE) 및 중대한 약물 이상 반응(SAR)에 대한 Clinical Operations스터디용 의약품 분석 표도 포함됩니다. 이는 병용요법에 특히 중요하며 향상된 DSUR 보고를 제공합니다.

이 기능은 Auto-on이지만 관리자는 Vault에 두 개의 새 DSUR 템플릿을 로드해야 합니다.

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• 활성화: DSUR 및 PBRER이 모든 의심되는 제품을 열거하도록 활성화
• 어드민 도움말: 집계 레포트 템플릿 구성: 표준 테이블 템플릿
• 사용자 도움말: DSUR 집계 레포트 생성

DSUR and PBRER Drug Role Filtering

이제 DSUR 및 PBRER에는 포함할 약물 역할 레포트 파라미터가 있습니다. 이 레포트 파라미터는 다음 표에 영향을 줍니다.

• 중대한 이상반응의 Interval Line Listings
• 보고 기간 중에 사망한 대상자 목록
• Clinical Operations스터디의 중대한 이상 사례에 대한 누적 도표
• Clinical Operations스터디의 중대한 약물 이상 반응에 대한 누적 요약 도표.

이전에는 이러한 표에 모든 약물 역할(의심약물, 투여되지 않은 약물, 상호 작용, 유사 장치, 치료 및 병용)이 포함되었습니다. 이제는 비즈니스 요구 사항에 따라 이러한 표에 포함할 약물 역할을 지정할 수 있습니다.

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• 활성화: DSUR 및 PBRER에 대한 약물 역할 필터링 활성화
• 사용자 도움말:
  • PBRER 집계 레포트 생성: 포함할 약물 역할 필드
  • DSUR 집계 레포트 생성: 포함할 약물 역할 필드

DSUR and PBRER Investigational Product Causality

Vault Safety는 사례가 DSUR 및 PBRER 중대한 약물 이상 반응 목록 및 표에 포함되어야 하는지 여부를 결정할 때 Clinical Operations 검사약, 위약, 활성 대조약 및 눈가림 스터디 제품에 대한 사례 평가 결과만 고려하도록 구성할 수 있습니다. 이전에는 Vault Safety는 인과 관계에 대한 모든 평가와 모든 이상 반응 수를 고려하여 사례가 중대한 이상 반응 목록에 포함되어야 하는지 여부를 결정했습니다.

이 기능을 사용하면 Vault Safety가 DSUR 및 PBRER의 Clinical Operations 검사용 의약품과 관련된 인과 평가만 고려하게 됩니다.

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• 활성화: DSUR 및 PBRER 임상 검사용 의약품 인과 관계 활성화
• 사용자 도움말:
  • DSUR 집계 레포트 생성하기
  • PBRER 집계 레포트 생성하기

23R2 집계 레포트 Features

PMDA Submission Rule Parameter Updates

23R1에서 Vault Safety는 단일 사례에서 여러 PMDA 제출에 대한 지원을 도입했으며, 이후 릴리스에서 관련 Reporting Rules 파라미터를 업데이트할 계획입니다. 23R2를 통해 PMDA 규칙 파라미터는 이제 등록 유형, 감염 및 특별 레포트 분류를 포함한 신규 및 변경된 필드를 활용합니다. 또한 이전에 현지화된 새 규칙 파라미터도 평가됩니다. 이러한 업데이트는 마감일 계산을 위한 PMDA 요구 사항을 지원합니다.

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• 활성화: PMDA 제출 규칙 파라미터 업데이트 활성화
• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 파라미터 참조
  • 보고 규칙 세트: PMDA ICSR 보고 규칙 세트

PMDA Local Receipt Date Overrides

PMDA E2B(R3) 제출의 경우, 로컬 Case Processors는 이제 수신 날짜(C.1.4) 및 새 정보 날짜(C.1.5)에 대한 값을 입력하여 관련 글로벌 사례의 날짜를 재정의할 수 있습니다. 이 기능은 현지화된 사례, 로컬 최초 접수 날짜 및 로컬 새 정보 날짜에 대한 2개의 새로운 필드를 도입함으로써 PMDA 및 NMPA 지침과 더 잘 일치합니다.

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• 활성화: 로컬 수신 날짜 오버라이드 활성화
• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비: 세부 정보 섹션

Domestic Local Awareness Date Synchronization

날짜를 일관되게 유지하고, 수동 데이터 입력을 줄이고, 기한 내 사례 제출을 지원하기 위해 국내 현지화된 사례에 대한 로컬 인식 날짜는 이제 글로벌 사례의 새 정보 날짜로 채워집니다.

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• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비: 세부 정보 섹션

Manual Transmission Creation Automation

제출 또는 배포 레코드를 수동으로 생성할 때 비즈니스 사용자의 효율성을 높이기 위해 Vault Safety는 이제 선택한 전송 프로파일을 기반으로 전송에 다음 필드를 채웁니다.

• Origin
• Destination
• 아웃바운드 형식
• 추가 아웃풋 형식
• 발신자 사용자
• 메시지 제목(토큰 포함)
• 메시지 본문(토큰 포함)
• 커버레터 템플릿

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• 사용자 도움말:
  • 제출 생성: 제출 필드
  • 배포 생성: 배포 필드

Gateway Connection IP Management

향상된 문제 해결 기능과 함께 Vault Safety 관리자는 이제 AS2 게이트웨이 연결에 대한 IP 허용 목록에서 항목을 생성하고 삭제할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: 사용자 정의 AS2 게이트웨이 구성
• 사용자 도움말: AS2 게이트웨이 연결 정보

External E2B+ Builder SDK Event Type

이제 Vault Safety Java SDK에서 E2BOutboundEventType을 제공합니다. E2B+ Builder 서비스와의 외부 통합을 구축하는 개발자의 경우 이 파라미터는 요청 유형이 "다시 생성" 또는 "제출"인지 여부를 나타냅니다.

Feature Enablement Changes

활성화 변경 사항은 이 릴리스의 다음 기능에 적용됩니다.

다음 도움말을 참조해 이러한 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

• Generate Assessments Record Action: 23R1의 새로운 기능
• Parameter Driven Assessment Selection for Rules Engine: 23R1의 새로운 기능
• Enhanced Eligible Products Selection for Cross Reporting: 23R1의 새로운 기능
• All Product Types Available for FDA 3500A and CIOMS I Generation: 23R1의 새로운 기능

SafetyDocs

PSMF Periodic Review

이제 Vault SafetyDocs에서 PSMF 문서에 대한 정기 검토를 자동으로 트리거할 수 있습니다. PSMF 콘텐츠는 규정 준수를 위해 정기적으로 검토해야 하며, 이는 반복적이고 시간이 많이 소요되는 과정일 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 주기적인 검토를 자동화하고 변경이 필요한지 정기적으로 평가할 수 있습니다. 그런 다음 시스템은 사용자에게 검토 작업을 할당하고 완료에 관한 세부 사항을 추적할 수 있습니다. 이를 통해 정기적인 검토를 예약해야 하는 부담을 없애고 최신 PSMF 콘텐츠를 통해 규정 준수를 유지하는 데 도움이 됩니다.

PSMF Periodic Review

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• 활성화: PSMF 정기 검토 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 정기 검토 설정
• 어드민 도움말: PSMF 정기 검토 작업 구성

PSMF Periodic Review

이제 Vault SafetyDocs는 PSMF 바인더의 초안을 생성할 때와 PSMF 바인더를 검토하고 승인할 때 올바른 PSMF 문서 버전을 자동으로 선택합니다. 이전에는 사용자가 바인더를 수동으로 편집하고 포함할 문서 버전을 선택해야 했습니다.

이 기능은 검토 절차의 효율성을 개선하고 오류 위험을 줄이며 규정 요구 사항을 준수하도록 합니다.

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• 활성화: PSMF Version Binding 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리

PSMF Automated Vault Report Annexes

이제 Vault SafetyDocs에서 Vault 레포트를 활용하여 PSMF 문서를 자동으로 생성합니다. 이러한 레포트에는 마케팅 제품, 스터디 및 위임된 작업에 대한 정보와 같은 데이터가 포함될 수 있습니다. 이전에는 특정 문서에 변경 사항이 적용될 때마다 사용자가 관련 레포트를 수동으로 실행하고, 다운로드하고, 관련 바인더에 문서로 업로드한 다음 승인해야 했습니다. 이 기능을 사용하면 PSMF 생성 또는 주기적인 검토 중에 문서를 업데이트할 수 있으므로 절차를 보다 효율적으로 수행할 수 있습니다. 또한 이 자동화된 절차는 오류 위험을 줄이고 규정 요구 사항을 준수할 수 있도록 합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Vault 레포트에서 PSMF 문서 자동 생성 활성화
• 사용자 도움말: Vault 레포트에서 PSMF 문서 생성

Signal Management

이제 Vault SafetyDocs에서 Signal Management가 지원됩니다. 이 새로운 영역에서는 Signal Investigations를 수행하고, 새로운 신호(Product-Event Combinations)를 추적하고, GVP 모듈 IX를 기반으로 전체 lifecycle를 관리하는 기능을 도입합니다.

구성이 완료되면 사용자는 다음을 실시할 수 있습니다.

• Product-Event Combinations 추적 및 처분 설정
• GVP 모듈 IX를 기반으로 하는 lifecycle 상태 및 워크플로우를 사용하여 Safety Investigation 실시
• 하나 이상의 제품-이벤트를 Safety Investigation에 연결
• Set final verdicts and dispositions on a Safety Investigation
• Product-Event Combinations 또는 Safety Investigation에 문서 링크

이 기능을 사용하면 안전 표준을 준수하고 사용자 생산성을 높일 수 있습니다.

Signal Management

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• 활성화: 신호 관리 활성화
• 사용자 도움말: 신호 관리

Aggregate Report Authoring

이제 Vault SafetyDocs는 Vault 내의 모든 집계 레포트 구성 요소에 대해 전반적으로 초안 작성을 지원합니다.

레포트의 각 섹션에 대해 작성 작업을 생성하여 Vault의 사용자에게 할당할 수 있습니다. 이러한 작업은 집계 레포트 전체의 작성 또는 특정 집계 레포트 대상의 섹션 작성과 관련될 수 있습니다. 또한 사용자는 각 집계 레포트 대상에 대해 계획된 제출 날짜와 실제 제출 날짜를 추적할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 동일한 유형, 제품 및 데이터 기간을 공유하는 집계 레포트를 함께 그룹화하여, 해당 구성 요소를 여러 시장 및 보건 당국에 적용할 수 있습니다. Vault SafetyDocs에서 전체 초안 작성 절차를 지원하면 이러한 문서를 유효성 검사할 수 있는 방법을 제공하고 관련 비즈니스 그룹이 쉽게 협업할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 작성자 집계 레포트

데이터 모델 변경사항

23R2 Data Model Changes: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

QMS

Product Groups

Product Groups 기능을 사용하면 고객은 사용량, 브랜드, 재료 또는 기타 중요 특성 같은 공유 속성을 기반으로 제품 그룹을 생성하고 관리할 수 있습니다. Product Groups을 사용하면 고객은 표준 자체 참조 오브젝트를 사용해 제품 그룹의 개별화된 계층 구조를 만들 수 있어 조직의 고유한 비즈니스 구조 및 요구 사항에 맞게 제품 그룹을 유연하게 정의할 수 있습니다.

QMS 공유 데이터 모델에 대해 자세히 알아보십시오.

Lab Investigations

Lab Investigations를 사용하면 Out of Specification(OOS) 또는 Out of Trend(OOT) 실험실 오류를 쉽게 관리하고 조사할 수 있습니다. 고객은 단계별 조사 방식으로 lab Investigations를 문서화, 표준화 및 추적해 제품이 OOS 또는 OOT인지 확인하거나 제품이 허용 가능한 한계와 사양을 벗어날 수 있게 하는 잠재적인 실험실 오류가 있었는지 확인할 수 있습니다.

Lab Investigations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Lab Investigations

Generate Documents for Standard QMS Processes

이 기능은 23R1에서 9가지 오브젝트를 추가해 도입된 audit용 오브젝트 레코드 작업을 사용한 문서 생성 기능을 더욱 확장합니다.

• CAR
• Change Control
• Complaints
• Formulation(to generate Specification document)
• NCR
• Packaging(to generate Specification document)
• Product(to generate Specification document)
• Risk Register
• Risk Study

이 기능을 사용하면 사용자는 어드민이 구성한 항목이나 사용자 동작을 사용해 서식 있는 아웃풋 또는 문서 템플릿에서 문서를 생성할 수 있습니다. 문서를 생성하면 사용자는 Vault의 모든 문서 관리 기능을 활용할 수 있으므로 수작업으로 문서를 구성하고 Vault 라이브러리에 업로드할 필요가 없어집니다. 또한 원클릭 솔루션을 사용해 문서를 생성하면 오브젝트 레코드와 Vault 라이브러리의 문서 간 링크도 자동 생성되기 때문에 사용자는 생성된 문서의 컨텍스트를 유지할 수 있습니다.

표준 QMS 프로세스용 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Documents for Standard QMS Processes

QualityOne Audit Checklist on Android

이 기능은 Android 운영체제에서 실행되는 감사 체크리스트를 지원함으로써 응답자가 Vault에 구성된 감사 체크리스트에 대해 Android 장치의 체크리스트를 통해 감사를 수행할 수 있습니다. 이 Android 애플리케이션은 많은 audit가 수행되고 있는 셀룰러나 WiFi 연결이 안정적이지 않거나 허용되지 않아 연결이 불안정한 환경에서 작동합니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 23R2 릴리스는 2023년 8월 22일 출시가 잠정적인 목표입니다.

감사 체크리스트 Android 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

COA: Expanded Email Intake Support

이 기능은 COA 기능용 자동 이메일 접수를 바탕으로 구축되어 외부 당사자가 Vault와 직접 상호 작용하지 않고도 분석용으로 COA 파일을 Vault에 업로드할 수 있게 합니다. 이 기능을 확장하면 외부 당사자가 공급업체 Vault에 로그인하지 않고도 관련 파일을 쉽게 업로드하고 COA 검사를 생성할 수 있어 결과적으로 검증, 수집 및 분석 프로세스의 속도를 높일 수 있습니다. 또한 고객은 반드시 새 Vault Java SDK 진입점을 구현해, 공급업체에서 시작한 COA 이메일 프로세서 이메일 접수 유형이 Vault로 들어오는 이메일을 완전히 처리할 수 있게 해야 합니다.

확장된 Email Intake 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Supporting Multi-Batch Identification for COA

이 기능은 수집 및 분석 중에 Vault가 단일 COA 파일의 배치 수를 결정할 수 있는 추가적인 기능을 제공합니다. Vault는 식별된 배치 수를 바탕으로 배치당 COA 검사 레코드 1개를 생성합니다. 다중 배치 COA 파일을 식별하면 고객은 더 광범위한 COA 형식을 수집할 수 있습니다.

다중 배치 COA 파일 분석에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram

이 기능을 사용하면 사용자는 쉽게 사용할 수 있는 시각적 인터페이스를 이용해 HACCP 프로세스 흐름 다이어그램을 생성하고 업데이트할 수 있습니다. 프로세스 단계 또는 두 단계 사이의 연결과 같은 다이어그램의 각 요소는 Vault에 레코드로 저장되며, 보기 권한이 있는 사용자는 각 레코드의 간략한 요약을 확인할 수 있습니다. 사용자는 HACCP 계획의 수명 주기 상태에 따라 다이어그램을 잠그거나 잠금을 해제할 수 있습니다. CCP 또는 OPRP 단계로 식별된 프로세스 단계는 다이어그램에 적절한 레이블과 함께 표시됩니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan Enhancement

다음은 QualityOne의 기존 HACCP 기존 기능에 대한 몇 가지 개선사항입니다.

Ability to Add the Same Process Hazard Analysis to Multiple Process Steps in a HACCP Plan

이 기능을 사용하면 사용자는 동일한 HACCP 계획의 여러 단계에 기존 위험 분석을 추가할 수 있습니다. 사용자가 다른 HACCP 계획과 관련된 위험 분석을 선택하지 못하도록 검증 로직을 사용하는 것이 좋습니다.

Increase in Record Limit for Deep Copy & Populate HACCP Plan Actions

이 기능은 사용자가 다음 레코드 작업에서 한 번에 복사할 수 있는 레코드 제한을 4000개로 늘립니다.

• Create HACCP Plan Design from Design
• Create HACCP Plan from Design
• Populate HACCP Plan

HACCP 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS & HSE

Risk Management: Support for 2D or 3D Risk Matrices

이 기능을 사용하면 고객은 새 Vault 프로비저닝 시 2차원 또는 3차원 위험 매트릭스 중에서 하나를 선택할 수 있습니다. 또한 고객은 기존 Vault에서 2차원 매트릭스를 3차원 매트릭스로 변경할 수 있지만 한번 활성화된 3차원 매트릭스는 2차원으로 되돌릴 수 없습니다. 따라서 조직은 더욱 상세한 위험 평가를 위해 감지 가능성을 위험의 차원으로 측정할지 여부를 결정할 수 있습니다.

위험 매트릭스 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Control

Recall Controlled Copies

이전 릴리스에서는 확장 가능한 Controlled Copy 기능을 활용하는 문서가 대체되거나 더 이상 사용하지 않게 되면 사용자는 연결된 Controlled Copy 추적 레코드를 수작업으로 검토해 현재 배포된 복사본에 회수 프로세스가 필요한지 확인해야 했습니다.

이 기능을 사용하면 고객은 대체되거나 더 이상 사용하지 않게 된 문서의 모든 Controlled Copy을 찾고 lifecycle 상태를 회수 중으로 변경하도록 Vault를 구성할 수 있습니다. 또한 고객은 연결된 문서 버전이 대체되거나 더 이상 사용하지 않게 된 경우 발행된 모든 Controlled Copy에 대해 워크플로우가 자동으로 시작되도록 구성할 수 있습니다. 이 워크플로우는 발행된 각 사본의 책임 당사자에게 작업을 발행하고 현재 문서 제어에서 수작업으로 수행하는 회수 프로세스를 자동으로 시작되게 구성할 수 있습니다.

Controlled Copy 회수 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Recall Controlled Copies

HSE

Permit to Work

이 기능을 사용하면 사용자는 Vault에서 작업 허가를 관리하고 문서화할 수 있게 되어 수작업 또는 서류 기반의 작업 허가 시스템이 필요 없어집니다. 사용자는 검토 및 승인을 위해 작업 허가를 제출할 수 있으며 HSE 관리자는 Vault에서 전체 작업 허가 프로세스를 관리할 수 있습니다.

작업 허가 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Training

QualityOne Training Connector: eLearning Content Management

이 기능은 QualityOne과 Training의 연결 기능을 확장해 이러닝 콘텐츠의 동기화를 포함시킵니다. 사용자는 QualityOne에서 이러닝 파일을 업로드하고 미리 본 후 승인할 수 있으며 Vault Connector는 해당 이러닝 파일을 Training Vault에 동기화합니다. 파일이 Training Vault에 문서로 추가되면 해당 이러닝 문서를 Training Requirements 및 교육 할당에 사용할 수 있습니다.

이러닝 콘텐츠 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

23R2 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 23R2 릴리스는 2023년 8월 23일(2023년 8월 22일 PST)일에 잠정적으로 제공될 예정입니다.

RegulatoryOne

EDL & Manual Matching Enabled in All RegulatoryOne Vaults

이제 예상 문서 목록(EDL) 기능과 수동 매칭이 모든 RegulatoryOne Vault에서 활성화됩니다. 이 기능을 이미 활성화한 고객과 EDL 및 수동 매칭 기능이 릴리스된 후 Vault를 프로비저닝한 고객은 영향을 받지 않습니다. 이 활성화는 모든 RegulatoryOne 환경에 일관성을 제공하고 기존 고객에게 최신 EDL 설정을 제공합니다.

Regulatory Documents

Export Binder as Merged PDF

이 기능을 사용하면 사용자는 바인더의 모든 PDF 변환을 다운로드 가능한 단일 파일로 병합할 수 있어 고객과 기관에 송부할 완벽한 파일을 쉽게 생성할 수 있습니다.

바인더를 병합된 PDF로 내보내기에 대해 자세히 알아보십시오.

Export Binder as Merged PDF

Enable Optimistic Locking on Registration Object

이 기능은 등록 오브젝트에 대한 낙관적 잠금을 켜서 다른 사용자가 레코드를 업데이트하거나 사용자가 시작한 작업을 기반으로 Vault가 레코드를 업데이트하는 동안 사용자가 레코드를 편집하지 못하게 합니다. 이렇게 하면 사용자가 실수로 다른 사용자의 업데이트를 덮어쓰는 일을 방지할 수 있습니다.

Compliance Management

Bulk Create Formulation Questionnaires

이 기능을 사용하면 사용자는 최대 1,000개의 제제 설문지 레코드를 한 번에 작성할 수 있게 되어 규제 팀이 많은 공급업체에 설문지를 동시에 보내야 할 때 시간을 절약할 수 있습니다. 이전 릴리스에서는 사용자가 한 번에 하나의 제제 설문지만 생성할 수 있었습니다. 그런 다음 사용자는 해당 레코드를 사용해 관련 FQ 점검표를 만들어 공급업체에 전달함으로써 RMQ가 쌓여가는 것을 방지할 수 있습니다.

제제 설문지 일괄 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Create Formulation Questionnaires

Formulation Composition Viewer: Freeze Left Columns

이 기능을 사용하면 어드민이 Formulation Composition 뷰어 왼쪽에 Formulation Composition 그리드 열을 10개까지 고정할 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 뷰어에서 규정 준수 평가를 수행할 때 수평으로 스크롤하는 동안 고정된 열이 계속 표시된 상태로 남아 있게 됩니다.

제제 배합 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Formulation Composition Viewer: Limit 5 per Page

이 기능은 어드민이 제제 오브젝트 페이지 레이아웃에 추가할 수 있는 제제 배합 뷰어 섹션의 수를 5개로 제한해 사용자가 제제 레코드를 열 때 로딩 시간을 줄입니다.

제제 배합 뷰어 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration & Dossier Management

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer

이 기능을 사용하면 어드민이 등록 및 등록 항목 오브젝트 페이지 레이아웃에서 Registration Item Requirement Hierarchy Viewer를 구성해 사용자가 계층 구조에서 등록 항목 요구 사항 목록을 쉽게 시각화할 수 있도록 지원합니다. 이 경우 사용자는 자료의 모든 요구 사항의 진행 상황을 쉽게 추적하고 자료 바인더를 내보내기 전에 주의가 필요한 요구 사항을 신속하게 식별할 수 있습니다.

등록 항목 요구 사항 계층 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer

Enable Optimistic Locking on Registration Item Object

이 기능은 등록 항목(request__v) 오브젝트에 대한 낙관적 잠금을 켜서 다른 사용자가 레코드를 업데이트하거나 사용자가 시작한 작업(예: 등록 및 목표 생성 작업)을 기반으로 Vault가 레코드를 업데이트하는 동안 사용자가 레코드를 편집하지 못하게 합니다. 이렇게 하면 사용자가 실수로 다른 사용자의 업데이트를 덮어쓰는 일을 방지할 수 있습니다.

데이터 모델 변경사항

23R2 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 23R2 릴리스는 2023년 8월 22일 출시가 잠정적인 목표입니다.

Veeva Claims

Comment Thread Enhancement: Search

이 기능을 사용하면 사용자는 레코드의 모든 코멘트를 대상으로 프로젝트, 클레임, 로컬 조정 및 패키지 사본 페이지의 코멘트 스레드 섹션에 있는 모든 코멘트, 코멘트 ID 및 코멘트 작성자 이름에서 특정 텍스트를 검색할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 오브젝트 레코드에서 관련 코멘트를 빠르게 식별하고 검토할 수 있습니다.

코멘트 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Selective Project Automation Enhancements: Actions Run as System

이 기능을 사용하면 관리자는 새로운 선택적 클레임 생성 및 선택적 로컬 조정 생성 작업을 구성할 수 있습니다. 이 작업을 사용하면 사용자는 어드민이 생성 및 편집 권한을 할당하는 주요 오브젝트 필드를 제한하지 않고도 프로젝트에 적용 가능한 모든 클레임과 로컬 조정을 선택적으로 생성할 수 있습니다.

선택적 클레임 생성과 선택적 로컬 조정 생성 작업의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Expanded Statement Uniqueness to Consider Statement Language

이 기능을 사용하면 사용자는 동일한 문장의 번역을 서로 다른 2개의 언어로 생성하면서도 설명 텍스트와 언어의 조합에 고유성 기준을 적용할 수 있습니다. 예를 들어 조직은 고유성을 강제하면서도 핀란드어와 스웨덴어 모두에 동일한 번역된 설명 변형을 사용할 수 있습니다. 이는 이전 릴리스에서 설명 텍스트만 고려하고 다른 언어에 대한 일치된 설명을 허용하지 않았던 기존 설명 고유성 필드를 개선했습니다. 이 기능의 일환으로 고객은 기존 명령 레코드를 마이그레이션해 이 새로운 고유성 기준을 활용할 수 있습니다.

설명 고유성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

23R2 Veeva Claims Enhancements

이 기능은 이전에 릴리스된 여러 기능의 사용성을 개선합니다. 이제 사용자가 셀에 마우스 커서를 올리면 선택적 클레임 생성, 로컬 조정 생성 및 현지화 패키지 사본 대화 상자의 콘텐츠를 볼 수 있게 되어 이전에는 잘렸던 텍스트도 확인할 수 있습니다. 이 대화 상자에 나열된 설명, 클레임과 요소는 이제 기본값으로 레코드 이름 필드를 기준으로 정렬되기 때문에 사용자는 레코드를 논리적 순서로 확인할 수 있습니다. 또한 이 기능은 섹션을 기본값으로 확장 옵션을 프로젝트, 클레임, 로컬 조정 및 패키지 사본 object의 코멘트에 추가하기 때문에 관리자는 사용자가 코멘트 스레드가 있는 레코드를 열 때 이 섹션을 열거나 닫을지를 구성할 수 있게 되어 사용자 경험을 더 잘 제어할 수 있게 됩니다.

Translator View Enhancement: Freeze Header & Global Element Columns

이 기능은 헤더 행과 글로벌 요소 열을 고정해 패키지 사본 레코드의 번역자 뷰 섹션 사용성을 개선함으로써 번역자는 글로벌 요소 열을 보면서 다양한 언어 열을 수평으로 스크롤할 수 있습니다. pack copy 요소 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

Statement Prohibit Join Object Provisioning Update

이 기능은 시스템에서 관리하는 Statement Prohibit Join(statement_prohibit__v) 오브젝트에 있는 이름(name__v) 필드의 값 형식을 업데이트해 실수로 중복 레코드를 생성하는 것을 방지합니다.

데이터 모델 변경사항

23R2 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.