23R1의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2023년 3월 28일(2023년 3월 27일 PST) | 릴리스 날짜: 2023년 4월 15일(2023년 4월 14일 PST) 및 2023년 4월 22일(2023년 4월 21일 PST)&

여러분께 Vault 23R1을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 23R1 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Working with Documents

이 릴리스에서는 사용자가 문서에 링크 주석을 작성할 때 Vault에서 두 개 이상의 링크 유형을 사용할 수 있는 Vault에서 가장 최근에 선택한 링크 유형을 미리 선택합니다. 링크 유형에는 Document(문서 버전 및 앵커 주석으로의 직접 링크), Permalink(permalink 대상으로의 링크) 및 Claim(Claim 레코드로의 링크, PromoMats만 해당)이 포함될 수 있습니다. Vault는 저장된 사용자 기본 설정을 브라우저 및 세션에 적용합니다. 사용자는 다른 링크 유형을 선택하여 저장된 기본 설정을 변경할 수 있습니다.

Glossary Usability Enhancements

이제 Vault는 용어집 이벤트 오브젝트 레코드에서 활동을 기록할 때 사용자 이름을 포함합니다. 콘텐츠 관리자는 이를 통해 용어집의 정의 라이브러리를 확장하고 개선하도록 작업할 때 특정 사용자에게 후속 조치를 취할 수 있습니다. 또한 이 기능을 사용하면 비디오 문서에 대한 용어집을 사용할 수 있으므로, 사용자가 비디오 콘텐츠에서 시각적 또는 청각적으로 나타날 수 있는 용어를 수동 검색할 수 있습니다.

Improved Rendering Status Reporting

이제 Vault는 볼 수 있는 변환을 만드는 프로세스와 제한 사항에 대한 더 많은 통찰력을 제공합니다. Vault에서 볼 수 있는 변환을 반환하지 않는 경우, 사용자에게 설명과 문제 해결 단계(해당되는 경우)를 제공합니다.

Prevent Re-Render of Documents with Manual Renditions

현재 문서에 수동 변환이 있고 다시 렌더링되는 경우, 수동 변환은 Vault에서 생성된 변환으로 대체됩니다. 이제 사용자는 재렌더링을 통해 새 변환을 요청하기 전에 업로드된 변환을 수동으로 삭제해야 합니다.

Signature Page Generation Enhancements

이전에는 서명 페이지를 처음 볼 때 또는 사용자 언어로 새 서명이 캡처된 후에만 서명 페이지가 생성되었습니다. 이제 Vault는 설정된 문서 언어로 문서가 정상 상태가 되면 서명 페이지도 생성합니다. 사용자는 서명 페이지가 구성되면 사용자 동작을 통해 서명 페이지를 다시 생성할 수 있습니다. 

File Size Reduction for Viewable Rendition Downloads

이 릴리스에서 Vault는 중복 글꼴, 이미지 및 기타 요소를 제거하여 오버레이로 구성된 다운로드된 보기 가능한 변환을 최적화하여 더 작은 PDF 파일을 만듭니다.

Manage Document Auto Numbering

관리자는 이 릴리스를 통해 자동 번호 매기기 순서에 대한 업데이트가 포함된 CSV 파일을 가져와서 문서의 자동 번호 매기기를 관리할 수 있습니다. 이 기능을 사용하여 모든 문서 번호 형식에 사용되는 현재 자동 번호를 볼 수도 있습니다.

Upload Documents UI Enhancements

이 릴리스에서는 문서를 업로드할 때 아이콘과 타이포그래피를 업데이트하여 문서가 업로드되었는지, 경고가 있는지 또는 업로드되지 않았는지를 사용자에게 명확하게 표시합니다. 

Binder Display Options for Unbound Documents

관리자는 Binder Display Options for Unbound Documents 설정을 사용하여 바인더에서 문서를 보고 내보낼 때 언바운드된 문서가 표시되는 방식을 구성할 수 있습니다. 이 릴리스에서 관리자는 Veeva Support 대신 Admin UI를 통해 이 설정을 활성화할 수 있습니다.

Sort Multi-Select Field Values in Alphabetical Order

이 릴리스에서 관리자는 Veeva Support 대신 Admin UI를 통해 알파벳 순서로 다중 선택 필드 값을 정렬하도록 설정을 구성할 수 있습니다.

Updated Download Icon for Source File

소스 파일에 대한 다운로드 아이콘이 나타내는 작업에 대해 보다 직관적인 아이콘으로 업데이트되었습니다.

Binder Search with Document Numbers

문서 이름으로 검색하는 것 외에도 이제 "현재 바인더 검색" 상자는 문서 번호로 검색할 수 있습니다.

Add a File to a Placeholder via Drag & Drop

이 릴리스에서는 이제 드래그 & 드롭을 통해 자리 표시자에 파일을 추가할 수 있습니다.

Lifecycle & Workflow

이제 관리자는 사용자 동작, 입력 동작 및 입력 기준에서 조건을 구성하여 관련 오브젝트의 필드와 값을 평가할 수 있으며, 상태 내의 레코드에 대해 동작 및 규칙이 수행되는 시기를 결정할 수 있는 더 많은 옵션을 제공합니다.

오브젝트 수명 주기 입력 기준: 관련된 레코드 규칙의 상태는 여러 상태를 검증할 수 있음

관련 레코드의 상태를 검증하기 위한 Object Lifecycle Entry Criteria 검증 규칙은 이제 includes 연산자를 지원하여 어드민이 여러 상태를 검증하도록 규칙을 구성할 수 있습니다.

eSignatures: Object Signature User Title & Delegate Capture

이제 오브젝트 서명은 서명 레코드에서 서명 사용자의 직함과 위임 사용자 정보를 캡처하고 저장합니다.

Multi-Record Object Workflows: Limiting Roles Allowed to Participate for Workflow Initiator Selected Participant Groups

이제 관리자는 다중 레코드 오브젝트 워크플로우에서 시작 단계를 구성하여 워크플로우 개시자가 참가자 그룹의 사용자를 선택할 때 참여할 수 있는 역할을 제한할 수 있습니다. 이렇게 하면 워크플로우 개시자가 공유 설정에서 특정 역할의 사용자만 선택할 수 있습니다.

Multi-Record Object Workflow: System Action Step Support for RecordAction SDK

다중 레코드 워크플로우는 이제 시스템 작업 단계에서 Vault Java SDK RecordActions의 실행을 지원합니다.

Multi-Record Object Workflow: Action Step to Automatically Remove Matching Records

이제 다중 레코드 워크플로우의 작업 단계를 구성하여 조건에 따라 워크플로우에서 레코드를 자동으로 제거할 수 있습니다.

Multi-Record Object Workflows: Action Step for Automatically Removing eSignatures

이제 관리자는 다중 레코드 오브젝트 워크플로우에서 작업 단계를 구성하여 워크플로우 중에 캡처된 특정 작업 판정을 기반으로 레코드에서 전자 서명을 자동으로 제거할 수 있습니다. 

Object Record Lifecycle User Actions Appear in their Configured Order

이제 오브젝트 레코드 세부 정보 페이지의 오브젝트 레코드 수명 주기 사용자 동작이 구성된 순서대로 표시됩니다.

Workflow Details on Active Workflows & Timeline

Active Workflows 홈페이지에 있는 워크플로우의 경우, 이제 워크플로우 시작 날짜와 워크플로우 버전이 표시됩니다. 오브젝트 워크플로우의 경우, 이제 워크플로우 버전이 오브젝트 레코드 페이지의 워크플로우 타임라인에 표시됩니다. 이렇게 하면 워크플로우 소유자와 관리자가 활성 워크플로우에 사용 중인 구성 버전을 이해할 수 있습니다.

Workflow Participant Selection Actions Support Search by Email Address

문서 및 오브젝트의 워크플로우에 대한 시작 단계 참가자 제어, 참가자 추가 작업 및 작업 재할당 동작은 이제 이메일 주소를 입력하여 사용자를 검색할 수 있도록 지원합니다.

Reporting & Dashboards

Advanced Filter Logic for Multi-Pass Reports

사용자는 이 기능을 사용하여 멀티패스 체인 레포트의 다양한 오브젝트 및 보기에 OR 필터 로직을 추가하여 레포트를 보다 유연하게 만들 수 있습니다. 사용자는 필터 사이에 사용자 정의 로직 표현식을 추가할 수도 있습니다.

Object Reference Field in Reports Formulas

이 기능은 레포트 수식 필드의 오브젝트 참조 필드에 대한 지원을 추가합니다. 사용자는 이제 레포트 수식 필드를 정의할 때 Text() 함수에서 오브젝트 참조 필드를 래핑하여 레이블을 검색하거나 ID() 함수에서 ID를 텍스트로 검색할 수 있습니다. 사용자는 함수가 NetWorkdays()와 같은 데이터 유형을 허용하는 경우 오브젝트 참조 필드를 직접 반환할 수도 있습니다.

Search Filter&

Include Search Criteria in Exports to Excel

이제 관리자는 검색 결과를 Excel로 내보낼 때 검색 조건을 추가할 수 있습니다. 이 기능을 사용하도록 설정하면 결과를 내보낸 탭, 적용된 모든 필터 및 검색어, 타임스탬프를 사용하여 내보내기를 만든 사용자가 포함된 두 번째 시트가 Excel 워크북에 추가됩니다. 대부분의 문서 및 오브젝트 탭에서는 Vault의 검색 결과로 돌아가는 클릭 가능한 링크를 사용할 수 있습니다.

Later Version Available Indicator

이제 문서 검색 결과에는 검색 기준과 일치하는 문서 버전이 문서의 다른 역할 중 하나를 통해 볼 수 있는 최신 버전으로 진행되었음을 나타내는 아이콘이 표시됩니다. 이 아이콘을 클릭하면 사용자에게 사용 가능한 최신 버전과 이전 버전이 결과에 포함되도록 한 문서의 사용자 역할이 표시됩니다.

문서 이름 또는 레코드 이름을 일치시킬 때 검색 결과의 순위를 향상시킵니다. Vault는 관련성 점수를 결정할 때 이름에 일치하지 않는 추가 용어를 고려합니다. 예를 들어, "편차 검토 프로세스"를 검색하면 "편차 검토 프로세스 - 유럽"이 "편차 검토 프로세스" 아래에 표시됩니다. 모든 검색어가 두 문서 모두에서 발견되었지만, 일치하지 않는 검색어가 하나 있는 문서가 결과 아래쪽에 나타납니다. 이렇게 하면 정확한 일치 항목이 다른 모든 일치 항목 위에 표시됩니다.

Spanish Stemming Improvements

이제 사용자는 정밀한 악센트 없이 스페인어로 검색할 수 있습니다. 예를 들어 "Guia de documentación"을 검색하면 "Guía de documentación"이 검색됩니다. 또한 이 기능은 복수형/단수 명사와 과거, 미래 및 현재 동사를 보다 유연하게 일치시킬 수 있습니다.

Checklists

Checklists: Batch Saving Responses

이 릴리스는 각 응답을 개별적으로 저장하는 대신 일괄적으로 저장하여 체크리스트 응답자 UI의 성능을 개선합니다.

Checklists: Increased Limit for Maximum Answers per Question

이 릴리스에서는 질문당 최대 답변 수가 20개로 늘어납니다. 이 릴리스 이전에는 Vault에서 각 질문을 10개의 답변으로 제한했습니다.

Usability & UI Updates

Tab Collection

Image Name

관리자는 탭 컬렉션을 만들어 특정 역할 또는 작업에 대한 탭과 같은 다양한 사용 사례에 따라 관련 탭을 표시할 수 있습니다. 사용자는 탐색 모음에서 탭 컬렉션 아이콘을 클릭하여 보려는 탭 컬렉션을 선택합니다. 또한 어드민은 사용자 오브젝트 레코드를 구성하여 사용자가 로그인할 때 Vault에 표시되는 기본 탭 컬렉션을 할당할 수 있습니다. 관리자는 보안 프로필 또는 애플리케이션 역할을 통해 할당된 권한으로 탭 컬렉션에 대한 액세스를 제어합니다.

탭 컬렉션에 대해 자세히 알아보십시오.

관리자는 Settings > General Settings > User Interface Options의 탭 컬렉션 메뉴 설정에서 새로운 모든 탭 숨기기 옵션을 활성화할 수 있습니다. 활성화하면 Vault가 탭 컬렉션 메뉴에서 모든 탭 항목을 숨기므로 사용자가 사용 가능한 모든 탭을 선택하고 볼 수 없습니다. 사용자는 사용 가능한 탭 컬렉션만 볼 수 있습니다. 이 설정을 사용하도록 활성화하기 전에 기본 설정 탭 컬렉션을 구성하고 사용자에게 할당하는 것이 좋습니다.  

이 기능은 사용자 정의 탭 수에 대한 제한을 20개에서 60개로 늘립니다. 그러나 하위 탭에 대한 제한은 메뉴 탭당 20개로 유지됩니다.

Admin & Business Admin Tab Collections

이 릴리스에 탭 컬렉션 기능이 도입되면서 비즈니스 관리자는 이제 관리자 탭에서 분리되어 오브젝트, 선택 목록 및 템플릿이 포함된 새로운 비즈니스 관리자 탭 컬렉션을 만듭니다. 또한 관리자 탭은 이제 새로운 관리자 탭 컬렉션에 배치됩니다. 적절한 관리자 권한이 있는 사용자는 새로운 탭 컬렉션 아이콘에서 관리자 및 비즈니스 관리자 탭 컬렉션에 액세스할 수 있으며, Vault는 더 이상 어드민 탭을 보기 위한 기존 톱니바퀴 아이콘을 표시하지 않습니다.

비즈니스 어드민 탭 컬렉션에 대해 자세히 알아보십시오.

Notifications: Add Annotation Replies to Summary Emails

이 기능을 사용하면 어드민이 주석 답글에 대한 이메일 알림 기본 설정을 지정할 수 있습니다. 기본적으로 Vault는 요약 이메일에서 주석 답글에 대한 알림을 보냅니다. 관리자는 각 알림을 보내거나 전혀 보내지 않도록 Vault를 구성할 수 있습니다. 이 설정이 사용자 프로필 페이지에 표시되는 경우, 사용자는 이 알림 기본 설정도 변경할 수 있습니다.

Vault Authentication

New Certificate for SAML SSO Spark Messaging Connection&

Vault는 SAML Single Sign-On 요청 및 Spark messaging connections 서명에 사용되는 인증서를 롤오버하도록 예약되어 있습니다. 예상되는 다운타임은 없습니다.

릴리스 날짜:

  • 새 인증서 테스트 기간: 2023년 2월 3일 오후 7:00(태평양 표준시)(2023년 2월 4일 03:00:00 UTC) - 2023년 3월 3일 오후 6:00(태평양 표준시)(2023년 3월 4일 02:00:00 UTC)
  • 새 인증서 롤오버 이벤트: 2023년 3월 3일 오후 6:00(태평양 표준시)(2023년 3월 4일 02:00:00 UTC)
  • 신규 및 이전 인증서 지원: 2023년 3월 3일 오후 6:00(태평양 표준시)(2023년 3월 4일 02:00:00 UTC) - 2023년 3월 24일 오후 6:00(태평양 표준시)(2023년 3월 25일 01:00:00 UTC)
  • 최종 인증서 롤오버: 2023년 3월 24일 오후 6:00(태평양 표준시)(2023년 3월 25일 01:00:00 UTC)

IT 조직은 2023년 3월 3일 금요일 새 인증서 롤오버 이벤트 이전에 엔터프라이즈 ID 공급자 시스템에 새 인증서가 구성되어 있는지 확인해야 합니다. 인증서 롤오버 프로세스에 필요한 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

Administration

External Inbound Connections

이제 Vault에서 외부 연결을 사용하여 인바운드 REST API 통합을 추적할 수 있습니다. URL 필드는 인바운드 전용 연결을 수용하기 위해 구성 중에 더 이상 필요하지 않습니다. Vault 관리자는 개발자가 고유한 클라이언트 ID를 사용하여 REST API 통합을 파악할 수 있도록 연결 클라이언트 레코드를 구성할 수 있습니다.

Vault Java SDK Service Account

23R1에서 Vault는 다음과 같은 예상 동작과 함께 Java SDK 서비스 계정으로 사용자 정의 코드 실행 기능을 영구적으로 활성화합니다.

  • 사용자 정의 코드는 Vault 소유자 액세스 권한이 있는 Java SDK 서비스 계정으로 실행됩니다.
  • 기본적으로 Vault는 Java SDK 서비스 계정을 사용자 정의 SDK 코드로 생성된 오브젝트 레코드 및 문서의 소유자로 설정합니다.
  • Vault 확장의 영향을 받는 문서와 오브젝트 레코드에 대한 감사 로그 항목은 요청을 시작하는 사용자를 대신해 Java SDK 서비스 계정을 사용하여 변경 사항을 식별합니다.

이 기능은 자동으로 켜지며 비활성화할 수 없습니다.

Sandbox Snapshots

이 기능은 샌드박스 Vault의 스냅샷 개념을 도입합니다. 샌드박스 스냅샷은 지정된 시점에 구성 및 선택적으로 데이터를 저장할 수 있는 샌드박스 Vault의 복사본입니다. 각 샌드박스 Vault는 2개의 스냅샷을 생성할 수 있습니다. 스냅샷은 샌드박스 Vault를 생성하거나 새로 고치는 데 사용할 수 있습니다.

Sandbox Sizes

이 기능은 "소형" 및 "전체"의 두 가지 새로운 샌드박스 크기를 도입합니다. 기존 샌드박스는 "대형"으로 분류됩니다. 고객은 모든 프로덕션 Vault에 대해 4개의 소형 샌드박스와 2개의 대형 샌드박스 및 1개의 전체 샌드박스를 받게 됩니다. 샌드박스 크기에 따라 저장할 수 있는 데이터 양이 결정됩니다.

Document Templates Limit in Sandboxing

복제본에 많은 문서 템플릿이 포함되어 샌드박스 복제 시간 초과를 방지하기 위해 문서 템플릿의 총 크기가 5GB를 초과하는 경우 Vault는 더 이상 복제본에 문서 템플릿을 포함하지 않습니다.

Vault 사용 & 성능 통계: 사용자 활성화-비활성화 성능 통계

이 기능은 Vault에 대한 두 가지 새로운 성능 통계를 도입합니다.

  • 사용자 활성화 횟수: 비활성 사용자가 활성화되거나 새 사용자가 생성된 횟수입니다. 
  • 사용자 비활성화 횟수: 활성 사용자가 비활성화된 횟수입니다.

Email Suppression List

이번 릴리스에서는 Vault가 하드 바운스를 생성하는 이메일 주소를 이메일 차단 목록에 자동으로 추가하여 Vault가 유효하지 않은 이메일 주소로 보낼 수 있는 이메일 수를 최소화합니다. 관리자는 금지 목록에서 이메일 주소를 수동으로 제거할 수 있습니다. 이메일 금지 목록에 대해 자세히 알아보십시오.

Country Object: Add Code Field

이제 국가 오브젝트에서 코드 필드를 사용할 수 있으므로, 향후 Vault Connections에서 국가 레코드를 쉽게 전송할 수 있습니다.

Person Object: Duplicate Person Record Enhancements

사용자가 문서 또는 오브젝트 레코드의 오브젝트 참조 필드에서 개인 레코드를 만들려고 할 때 이제 중복 레코드가 발견되면 기존 레코드를 선택할 수 있습니다.

Jobs: Support DateTimes as Trigger Date

이 릴리스를 통해 관리자는 날짜/시간 필드를 날짜 기반 문서 및 오브젝트 작업 유형 작업에 대한 트리거로 활용할 수 있습니다.

Lookup Field Value Corrections

원본 필드와 동기화되지 않은 미결 조회 필드에 대한 수정으로, 과거에 일회성 이벤트로 인해 불일치가 발생했습니다.

Vault File Manager

VFM Resumable Upload & Download for Check Out & Check In

이 릴리스에서는 Vault File Manager를 통한 문서 체크아웃/체크인 프로세스가 중단된 경우 사용자는 중단이 발생한 프로세스를 재개할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 체크아웃/체크인이 중단되면 모든 진행 상황이 손실되었으며 사용자는 다운로드 프로세스를 처음부터 다시 시작해야 했습니다. 

Support 500GB File Size

이제 Vault File Manager를 사용하여 최대 500GB 크기의 소스 파일을 업로드할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 Vault File Manager의 소스 파일 크기 제한이 100GB였습니다.

Download Source Files using Vault File Manager

Vault에서 소스 파일을 다운로드할 때 사용자는 이제 Vault File Manager를 사용하여 다운로드할 수 있습니다. 이제 Vault File Manager에 자동 재개 가능한 다운로드 기능이 포함되어 안정적이고 성공적인 소스 파일 다운로드를 보장합니다.

Vault Loader

Vault Loader Support for MAXROWS & SKIP

이번 릴리스를 통해 Vault Loader 사용자는 이제 MAXROWS 및 SKIP VQL 절을 활용하여 큰 레코드 세트를 페이징하고 검색할 수 있습니다. 이 기능은 Vault UI, CLI 및 API에서 지원됩니다.

Vault Loader Support for Record Migration Mode Update & Upsert

Vault Loader 사용자는 이제 레코드 마이그레이션 모드를 활용해 참조 제약 조건 및 유효성 검사 규칙을 무시하고 레코드를 비초기화 상태로 업데이트하고 업서트할 수 있습니다.

Vault Loader Support for Picklist as Unique Field for Upsert

Vault Loader 사용자는 이제 오브젝트 레코드를 업데이트, 업서트 및 삭제할 때 키 필드 드롭다운에서 선택 목록 필드를 선택할 수 있습니다.

Configuration Migration

Configuration Report: Atomic Security Enhancement

이전에는 Vault 구성 레포트에 필드, 제어, 동작 및 관계(재정의가 있는 경우)에 대한 atomic security만 포함되었습니다. 이 릴리스에서는 이제 Vault 구성 레포트에 재정의되지 않은 기본값이 포함됩니다.

Vault Configuration Report: Include all Objects for Metadata Export

이 릴리스에서는 관리자 UI에 표시되는 모든 오브젝트가 Vault 구성 레포트에 포함되지만 일부 시스템 관리 오브젝트는 예외입니다. 이러한 예외는 문서에 나열되어 있습니다.

Platform 데이터 모델 변경사항

23R1 Platform 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Connections

RIM/Quality: Registered Product for Change Control

이제 Quality-RIM Vault Connection을 통해 Vault 간에 등록된 제품 레코드를 전송하여 변경 제어에 사용할 수 있습니다. 사용자가 Registrations Vault의 제품군, 제품 또는 제품 변형 오브젝트 레코드를 생성하거나 편집할 때 Vault는 QMS Vault의 제품군, 제품 또는 제품 변형 레코드를 만들거나 업데이트합니다.

RIM/ClinOps: Support Country to Study Country Document Field Rule Mapping

RIM-Clinical Operations Vault Connection은 이제 CrossLink를 생성할 때 문서의 국가 및 스터디 국가 필드를 전송할 수 있습니다. 사용자가 RIM 문서의 국가 필드를 채우고 Clinical Operations에서 CrossLink가 생성되면 연결은 RIM에 채워진 국가 필드를 기반으로 스터디 국가 필드를 채웁니다. 또는 스터디 국가와 함께 Clinical Operations에서 작성된 문서는 RIM에서 생성된 CrossLink의 국가 필드에 채워집니다.

또한 두 애플리케이션 간에 올바른 국가 이름을 쉽게 지정할 수 있도록 RIM의 국가 UUID를 Clinical Operations의 국가 이름에 매핑하는 참조 조회가 Clinical Operations에 추가되었습니다.

Clinical Operations

CTMS

Clinical Operations to Medical CRM Connection: Study & Study Site Transfer

이 릴리스를 통해 Clinical Operations 및 Medical CRM 간의 연결이 스터디 및 스터디 사이트를 포함하도록 확장되었습니다. Medical CRM 내의 의료과학 담당자 및 임상 내의 CRA는 이제 상호 작용이 관련된 스터디에 대한 가시성을 갖게 되었습니다.

Trip Report Question Branching: Enhanced Dependent Question Display

이 기능은 제어 질문의 응답이 선택된 후 종속 질문의 표시를 즉시 평가하여 출장 레포트 질문 및 응답을 분기로 채우는 사용자 경험을 개선합니다. *출장 레포트 질문 분기가 활성화된 경우 Auto-on.

Trip Report Question Branching: Review Comments on Dependent Questions

이 기능을 사용하면 종속 출장 레포트 질문에 검토자 코멘트를 기록할 수 있습니다. *출장 레포트 질문 분기가 활성화된 경우 Auto-on.

Trip Report Question Branching: Show & Hide Dependent Questions

이 기능은 CRA가 편집할 수 없는 종속 질문을 표시할지 여부를 전환할 수 있도록 하여 출장 레포트 모니터링 완료를 간소화합니다. 기본적으로 편집할 수 없는 필드는 보기에서 숨겨집니다. *출장 레포트 질문 분기가 활성화된 경우 Auto-on.

eTMF

Study Metadata Extraction

TMF Bot은 문서를 자동 분류할 뿐만 아니라 이제 문서 스터디를 설정하도록 확장되었습니다. 문서가 Vault의 문서함에 로드되면 TMF Bot은 파일 이름과 문서 내용을 검사하여 스터디 필드의 값을 설정합니다. 이러한 향상된 기능은 eTMF 내에서의 문서 처리를 더욱 간소화합니다. 이 기능은 Veeva를 활성화해야 하며, 일부 얼리 어답터만 사용할 수 있습니다.

Convert Clinical AI Capabilities to Platform

이 기능은 TMF Bot 데이터 모델의 특정 부분을 플랫폼(__sys) 구성 요소로 변환하고, 기존 레코드의 값을 새 플랫폼 필드에 복사하고, 앞으로 해당 플랫폼 구성 요소를 사용하도록 기능을 업데이트합니다. 이렇게 하면 나중에 다른 Vault 애플리케이션에서 자동 분류 및 메타데이터 추출을 활용할 수 있습니다.

TMF Transfer Improved Error Troubleshooting

전송 오류 문제 해결을 돕기 위해 Vault는 이제 사용자가 재시도 실패 또는 관련 규칙 실행 작업을 선택할 때마다 계약 전송 레코드 및 CSV 레포트를 생성합니다. 이렇게 하면 전송의 완료 시간, 내용 및 재시도된 각 항목의 결과에 대한 뛰어난 가시성을 얻을 수 있습니다.

CTMS, eTMF

Clinical Operations: Study Training Connection

이제 고객은 Clinical Operations Vault에서 Study Training Vault로 데이터를 자동으로 보낼 수 있습니다. Study Training과 Clinical Operations Vault 간의 연결은 스터디와 관련 데이터 및 문서의 관리를 단순화합니다. 스터디, 스터디 국가, 스터디 사이트, 스터디 담당자 또는 문서가 Clinical Operations Vault에서 생성되거나 업데이트되는 경우 데이터는 Study Training Vault에서 자동으로 생성되거나 업데이트됩니다.

Study Startup, eTMF

Site Candidate Loader

타당성 검증 팀은 별도의 그룹에서 초기 후보 사이트 목록을 가져오는 경우가 많으며 Vault에서 해당 사이트를 신속하게 생성해야 합니다. 이 기능을 통해 사용자는 올바른 형식의 CSV를 업로드하여 스터디 사이트 레코드를 빠르게 생성할 수 있습니다. Vault는 후보 사이트 레코드를 만들고 텍스트 일치를 기반으로 글로벌 디렉토리의 조직, 위치 및 사람 레코드와 연결합니다.

Site Connect

Safety Distribution Gap Pack

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 스터디 사이트가 특정 수명 주기 상태(예: 활성)로 이동할 때 지정된 갭 팩 안전 배포 문서를 자동으로 보낼 수 있습니다. 이 기능을 통해 고객은 제품 및 라인 목록 전반에 걸쳐 갭 팩을 쉽게 관리할 수 있으므로, 적절한 안전 문서를 최근에 온보딩한 사이트로 자동으로 보낼 수 있습니다.

Safety Distribution Document List Token

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 이메일 본문에 각 사이트 연락처로 전송되는 특정한 안전 문서 목록을 포함할 수 있습니다. 이 목록에는 각 보안 이메일에 포함된 특별 링크에 액세스할 때 볼 수 있는 문서가 포함되어 있습니다. 이 목록은 사용자 정의 앱 토큰 ${Custom.safetyDocList}을 사용하여 안전 배포 이메일 템플릿에 추가할 수 있습니다.

Safety Distribution Types

Site Connect 고객은 이제 문서 유형별로 여러 배포 기본값 세트를 갖기 위해 여러 안전 배포 유형을 만들 수 있습니다. 이제 다양한 배포 규칙에 대한 요구를 수용하기 위해 많은 문서 유형을 만드는 대신, 단일 문서 유형을 여러 안전 배포 유형과 함께 사용할 수 있습니다.

Vault Payments

Automate Site Fee Generation

사이트 정산은 종종 마일스톤 완료와 관련이 있습니다. 예를 들어, "사이트 시작 수수료"는 사이트가 선택되거나 초기 모니터링 방문이 완료될 때 지불됩니다. 사용자가 마일스톤 완료에 수수료를 연결할 수 있도록 하면 상환 프로세스가 간소화됩니다.

이 기능을 사용하면 마일스톤이 완료될 때 Vault Payments에서 사이트 수수료 레코드를 생성할 수 있습니다.

사용자는 사이트 수수료 정의에서 사이트 수수료를 트리거할 것으로 예상되는 마일스톤을 식별할 수 있으며, 해당 사이트 유형 값이 있는 마일스톤이 사이트에서 완료되면 해당 사이트 수수료 레코드가 생성됩니다. 사이트 수수료는 해당 마일스톤 레코드에 연결되며 완료 날짜 또는 완료 상태가 업데이트되면 업데이트됩니다.

Fee Schedule & Template Copy

이 기능을 사용하면 수수료 일정을 더 쉽게 관리할 수 있습니다. 수수료 일정 템플릿과 관련 수수료를 사이트 수준의 수수료 일정과 함께 복사할 수 있습니다.

이제 사용자는 단일 작업을 통해 수수료 일정 및 관련 수수료를 복사할 수 있습니다. 이로 인해 해당 레코드 데이터가 포함된 새로운 수수료 일정과 원래 수수료 일정에 대한 일치하는 수수료 세트가 생성됩니다.

또한 사용자는 이제 단일 동작을 통해 수수료 일정 템플릿 및 관련 수수료 템플릿을 복사할 수 있습니다. 이로 인해 해당 레코드 데이터가 포함된 새로운 수수료 일정 템플릿과 원래 수수료 일정 템플릿에 대한 일치하는 수수료 템플릿 세트가 생성됩니다.

Site Fee Definition Templates

Vault Payments 고객은 이제 스터디로 복사하는 데 사용할 사이트 수수료 템플릿 세트를 생성할 수 있습니다. 템플릿은 글로벌 사이트 수수료 정의 세트를 정의하고 사이트 수수료 생성에 사용할 적절한 마일스톤을 연결할 수 있도록 합니다.

이제 Vault는 보류가 포함된 수수료에 대한 지불 항목을 생성할 때 관련 보류 항목 필드를 자동으로 채웁니다.

Create Fees From Template Enhancement

이제 템플릿에서 수수료 생성 사용자 동작이 수수료 일정에 수수료가 존재할 때 실행됩니다. 실행 시 승인된 수수료 일정 템플릿의 수수료 템플릿이 수수료 일정의 기존 수수료 이름과 일치하지 않으면 수수료 일정에 추가 수수료 레코드가 생성됩니다.

Populate Site Fee Definitions

이 기능을 통해 Vault Payments 고객은 이제 스터디에 대한 사이트 수수료 정의를 쉽게 생성할 수 있습니다. 고객은 사이트 수수료 템플릿 및 관련 사이트 수수료 정의 세트를 참조 세트로 생성할 수 있습니다.  

사용자는 사이트 수수료 정의 채우기 사용자 동작을 통해 다른 스터디 또는 사이트 수수료 템플릿에서 사이트 수수료 정의를 추가할 수 있습니다.

Study Migration

이 릴리스를 통해 Clinical Operations는 이제 추가 애플리케이션을 추가하는 고객을 위해 스터디 마이그레이션을 지원하는 향상된 기능을 제공합니다.

Vault 관리자는 스터디 마이그레이션에 포함할 개별 스터디를 식별할 수 있습니다. 마이그레이션에서 표시된 스터디 관련 오브젝트 데이터는 어드민이 아닌 사용자에 의해 숨겨지고 편집할 수 없습니다. 제품화된 트리거를 실행하지 않고도 새 데이터를 로드할 수 있습니다. 이를 통해 데이터를 생산 및 검토에 더 빠르고 쉽게 로드할 수 있으며, 사용자는 계속해서 문서를 업데이트하고 마이그레이션하지 않는 스터디를 위해 데이터를 입력할 수 있습니다.

또한 Vault Connections는 스터디 마이그레이션 플래그를 따릅니다. 마이그레이션 중인 스터디는 스터디 마이그레이션이 완료될 때까지 데이터를 외부 Vault로 전송하지 않습니다.

Support for Tracking EUCT Number & OMS ID in Clinical Operations

이 기능은 스터디에 대한 EU 임상 시험(EUCT) 번호와 글로벌 디렉토리 오브젝트, 조직 및 위치에 대한 조직 관리 서비스(OMS) ID를 캡처하는 텍스트 필드를 도입합니다. 관리자는 이러한 필드를 완전히 활용하도록 페이지 레이아웃을 구성해야 합니다.

Track Study Site ISF Location

이 표준 필드가 추가됨에 따라 Clinical Operations 고객은 이제 개별 스터디 사이트가 조사자 사이트 파일(ISF)을 저장하는 위치를 추적할 수 있습니다. 이 필드는 SiteVault를 ISF로 사용하는 사이트에 더 나은 플래그를 지정하려는 Site Connect 고객에게 유용합니다.

Document Task Filter Changes

스터디, 스터디 국가 및 사이트가 문서 작업에 복사되어 이러한 필드를 기준으로 하는 필터링 성능이 향상되었습니다. 이러한 필터가 단일 필터로 표시되던 Vault에서는 이제 3개의 개별 필터로 사용할 수 있으므로 사용자는 먼저 스터디로 필터링하지 않고도 사이트 또는 스터디 국가별로 필터링할 수 있습니다. 사용자는 필터 옵션에서 스터디 국가 및 사이트를 선택하여 적용해야 합니다.

Limit for Study Team Roles

이 릴리스에서는 Vault를 통해 어드민이 300여 개의 스터디 팀 역할 레코드를 추가할 수 없습니다.

Study Person Field Validation Check

이제 Vault는 레코드가 보안 권한을 부여하는 데 사용되고 관련 레코드에 대한 액세스 권한이 true/yes인 경우 스터디 담당자의 사람, 스터디 팀 역할, 스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트 필드가 편집되지 않도록 합니다.

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

23R1 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Commercial

PromoMats

Brand Portal Refresh for Users & Portal Administrators

이 릴리스에는 포털 사용자 인터페이스에 대한 중요한 개선 사항이 포함되어 있습니다. 

포털 사용자는 현대화된 디자인과 느낌을 제공하는 새로운 홈페이지를 경험할 수 있습니다. 또한 포털 새로 고침은 사용자가 원하는 콘텐츠를 더 빠르게 찾을 수 있도록 더욱 직관적인 환경을 제공합니다. 관리자는 새로 고침된 관리 인터페이스를 활용하여 다중 문서 선택, 서식 있는 텍스트 지원, 추가 사용자 정의 옵션 및 기타 상세한 필수 개선 사항을 허용합니다.

이 개선 사항은 현재 옵트인 환경이며 23R3의 모든 고객에게 자동으로 적용됩니다. 업데이트된 브랜드 포털에 대해 자세히 알아보십시오.

Modular Content Document Info Panel

이 릴리스에서는 MLR 검토자에게 문서에 사용된 승인된 콘텐츠 모듈에 대해 더 잘 알려주기 위해 모듈식 콘텐츠 문서 정보 패널을 도입합니다. 이 문서 정보 패널을 통해 사용자는 제안된 링크와 수동 링크 주석의 조합을 사용하여 문서 내에서 콘텐츠 모듈과 개별 콘텐츠 모듈 자산의 위치를 시각화할 수 있습니다. 또한 모듈식 콘텐츠 문서 정보 패널을 사용하면 사용자가 패널에서 직접 주석과 상호 작용할 수 있으므로 문서 내에서 이전에 승인된 콘텐츠를 찾을 수 있습니다.

Enhanced Suggest Links within Content Modules

이제 관리자는 콘텐츠에 연결된 콘텐츠 모듈 내에 포함된 텍스트 자산만 일치하도록 향상된 제안 링크를 구성할 수 있습니다. 이 동작은 수명 주기 상태 입력 동작과 수명 주기 상태 사용자 동작 모두로 구성할 수 있습니다.

이 릴리스에서는 향상된 제안 링크가 텍스트 자산을 검색하고 일치시키는 방법을 보다 유연하게 제공합니다. 이렇게 하면 콘텐츠에 대해 향상된 제안 링크를 수행할 때 제안된 링크 주석과 일치 항목의 양이 늘어납니다.

CRM Events Management Integration Fields

이 릴리스에서 Vault는 Vault와 CRM 이벤트 관리 간의 통합을 지원하도록 두 개의 추가 공유 선택 목록 필드를 도입했습니다. 이 필드는 사용자가 Vault 문서를 CRM 이벤트와 동기화할 수 있도록 하는 CRM 이벤트 관리의 향후 기능을 지원하는 데 사용됩니다.

Standard Metrics Track Duration

문서 수명 주기 상태는 이제 표준 메트릭 상태 매핑이라는 새로운 구성 페이지에서 표준 비즈니스 프로세스 그룹에 매핑할 수 있습니다. Pulse는 이러한 매핑을 사용하여 각 프로세스에서 문서가 소요된 시간을 확인합니다. 표준 프로세스는 콘텐츠 제작 시간, 품질 검사 시간, 검토 및 승인 시간, 규제 제출 시간입니다. 이 데이터는 현재 레포트 및 대시보드를 통해 사용할 수 없습니다.

Retain Vault Digital Publishing Document File Names

이 릴리스에서 Vault Digital Publishing은 기본적으로 파일 이름을 Vault에 저장된 파일 이름으로 지정합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault에서 다운로드한 파일 이름을 GUID로 지정했기 때문에 파일을 검색하고 찾기가 어려웠습니다.

Product & Country Become Shared Fields

이 릴리스에서는 표준 제품 및 국가 문서 필드가 공유 필드가 됩니다. 이 개선 사항은 문서 필드 구성에 대한 더 큰 유연성을 제공합니다. 

PromoMats & Multichannel as Apps

PromoMats 및 Multichannel은 이제 Commercial 제품군 내에서 독립적으로 라이선스를 부여할 수 있는 애플리케이션입니다. 이제 관리자는 사용자마다 다른 라이선스 유형을 지정할 수 있습니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

23R1 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

Medical Portal Refresh for Users & Portal Administrators

이 릴리스에는 포털 사용자 인터페이스에 대한 중요한 개선 사항이 포함되어 있습니다.

포털 사용자는 현대화된 디자인과 느낌을 제공하는 새로운 홈페이지를 경험할 수 있습니다. 또한 포털 새로 고침은 사용자가 원하는 콘텐츠를 더 빠르게 찾을 수 있도록 더욱 직관적인 환경을 제공합니다. 관리자는 새로 고침된 관리 인터페이스를 활용하여 다중 문서 선택, 서식 있는 텍스트 지원, 추가 사용자 정의 옵션 및 기타 상세한 필수 개선 사항을 허용합니다.

이 개선 사항은 현재 옵트인 환경이며 23R3의 모든 고객에게 자동으로 적용됩니다. 업데이트된 Medical 포털에 대해 자세히 알아보십시오.

Email Templates for Medical Inquiry Case Responses

이메일 응답을 구성할 때 Medical Inquiry 사용자는 이제 사전 정의된 템플릿을 사용할 수 있습니다. Vault는 사용자 동작 또는 상태 변경을 통해 템플릿의 사례 응답에 이메일 제목과 본문을 채울 수 있습니다.

Include Attachments in E2B(R3) Generation in Vault MedInquiry

이 릴리스를 통해 사용자는 이상 사례와 관련된 파일을 오브젝트 레코드 첨부 파일로 레코드에 추가할 수 있으므로 safety 팀과 파일을 공유할 수 있습니다. 그런 다음 Vault는 E2B(R3) 파일을 생성할 때 이러한 파일을 인코딩합니다.

Response Package: Download Source Document

이 릴리스를 통해 Medical Inquiry 사용자는 HCP가 Medical Inquiry에 대한 응답을 받을 때 원본 문서를 다운로드하도록 허용할 수 있습니다.

Add Country to Cover Letter Generation Action

이 릴리스에서는 사용자가 커버레터 생성 동작을 실행할 때 Vault는 사례 응답 오브젝트(있는 경우)의 국가로 커버 레터의 국가 필드를 채웁니다. 이는 사용자가 지역별로 볼 수 있는 문서를 제어할 수 있는 기능이 필요한 다국적 조직에 더 나은 지원을 제공합니다.

Retain Vault Digital Publishing Document File Names

이 릴리스에서 Vault Digital Publishing은 기본적으로 파일 이름을 Vault에 저장된 파일 이름으로 지정합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault에서 다운로드한 파일 이름을 GUID로 지정했기 때문에 파일을 검색하고 찾기가 어려웠습니다.

CRM Events Management Integration Fields

이 릴리스에서 Vault는 Vault와 CRM 이벤트 관리 간의 통합을 지원하도록 두 개의 추가 공유 선택 목록 필드를 도입했습니다. 이 필드는 사용자가 Vault 문서를 CRM 이벤트와 동기화할 수 있도록 하는 CRM 이벤트 관리의 향후 기능을 지원하는 데 사용됩니다.

MedComms & Multichannel as Apps

이 릴리스에서는 MedComms에서 Multichannel 기능이 분리되었습니다. 이전에 Multichannel이었던 Vault는 이제 Multichannel 기능만 활성화된 Medical Vault로 표시됩니다.

Medical 데이터 모델 변경사항

23R1 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Mobile

Saved Views

이제 사용자는 라이브러리 모바일 탭에서 저장된/사용자 정의 보기를 보고 선택하여 문서를 보다 쉽게 찾을 수 있습니다. library__v 웹 탭에 표시되도록 구성된 보기만 모바일에서 사용할 수 있습니다.

이제 사용자는 모바일에서 문서를 볼 때 관련 문서를 보고 이동할 수 있습니다.

Mobile Linking

모바일 디바이스에서 Vault 링크에 액세스할 때 Vault Mobile 앱이 디바이스에 설치되어 있는 경우 링크를 클릭하면 Vault Mobile 앱이 실행됩니다. 이는 문서, 작업 Envelope 및 대시보드 링크와 같은 적용 가능한 Vault 링크의 하위 집합에만 적용됩니다.

iOS: Remove PIN Code

iOS에서는 더 이상 4자리 PIN 코드를 설정하거나 사용하여 앱을 열 수 있는 옵션이 없습니다.

Display Vault Upgrade Warning

샌드박스 Vault에 있는 경우 Vault Mobile의 맨 위에 표시된 Vault 이름 옆에 녹색 SBX 표시기가 표시됩니다.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 기능 및 데이터 모델 업데이트를 받습니다.

Study Training

Study Training: Clinical Operations를 사용한 Vault Connections

이제 고객은 Clinical Operations Vault에서 Study Training Vault로 데이터를 자동으로 보낼 수 있습니다. Study Training과 Clinical Operations Vault 간의 연결은 스터디와 관련 데이터 및 문서의 관리를 단순화합니다. 스터디, 스터디 국가, 스터디 사이트, 스터디 담당자 또는 문서가 Clinical Operations Vault에서 생성되거나 업데이트되는 경우 데이터는 Study Training Vault에서 자동으로 생성되거나 업데이트됩니다.

Quality

QMS

5 Whys Analysis

Vault QMS는 이제 품질 이벤트 또는 불만 사항의 진정한 근본 원인을 파악하는 데 도움이 되는 도구로서 Vault 내에서 5 Whys Analysis를 수행하고 문서화할 수 있는 기능을 지원합니다. 이 기능의 경우 모든 표준 또는 사용자 정의 품질 이벤트 및 불만 사항 오브젝트 유형에 대해 5 Whys Analysis가 지원됩니다.

5 Whys Analysis는 품질 관리 시스템의 일부로 근본 원인 분석을 수행하는 데 사용되는 여러 원인-결과 기술 중 하나입니다. 일반적인 접근 방식은 문제 진술로 시작하여 근본 원인이 명확하게 식별될 때까지 "왜"라는 질문을 반복적으로 던지고 각 답변은 새로운 "왜"의 기초를 형성합니다. 숫자 5는 진정한 근본 원인을 파악하기 위해 "왜"라는 질문을 받는 횟수에 대한 일반적인 관찰이었으며, 요구 사항이 아닌 경험 법칙입니다. 5 Whys analysis 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Supplier Change Notifications

QMS는 이제 고객이 이메일을 통해 시작된 공급업체 변경 알림을 새로운 공급업체 변경 알림 생성 이메일 프로세서로 구성된 Vault 이메일 문서함으로 보낼 수 있는 기능을 지원합니다. 

이메일 프로세서에서 이메일을 수신하고 처리하면 Vault는 공급업체 변경 알림 레코드를 생성하고, 영향을 받는 사이트를 식별하고, 변경 제어가 필요한지 여부를 결정하기 위해 영향 평가를 수행할 수 있습니다. 변경 제어가 필요한 경우, 공급업체 변경 알림에서 직접 쉽게 생성하여 두 레코드를 함께 연결할 수 있습니다. 공급업체 변경 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM Risk Builder

이 기능은 사용자가 시스템에 위험 데이터를 더 쉽게 입력할 수 있도록 특별 제작된 인터페이스를 추가합니다. 사용자는 Add Row 버튼을 클릭하거나 마지막 행에서 <Ctrl> + <Enter> 키를 눌러 새 위험을 추가할 수 있습니다. 사용자는 화살표 키, <Tab>, <Shift> + <Tab>과 같은 키보드 단축키를 사용하여 그리드를 이동할 수도 있습니다. 또한 사용자는 위험 행을 쉽게 복사하고 삭제할 수 있습니다. 이 기능은 Quality Risk Management의 사용자 경험과 유용성을 크게 향상시킵니다. Risk Builder 도구에 대해 자세히 알아보십시오.

Auto-Create Proposed Audits

감사 프로그램 레코드가 생성되면 Vault는 이제 감사 프로그램의 계획된 시작 날짜 및 계획된 종료 날짜, 해당 조직 레코드의 구성된 날짜 필드를 기반으로 조직 레코드에서 연결된 제안된 감사 레코드를 자동으로 생성할 수 있는 기능과 사용자 동작에 구성된 특정 메타데이터(선택 사항)를 제공합니다. 제안된 감사 자동 생성 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Document: Add Users to Document Application Role

이 릴리스에서는 레코드에서 선택한 역할에 연결된 사용자를 생성된 문서의 동일한 역할에 자동 할당하도록 문서 생성 동작이 향상되었습니다. 이렇게 하면 보안이 크게 간소화되고 레코드에 연결된 사용자만 문서에 액세스할 수 있습니다. 또한 문서 생성 동작이 확장되어 수명 주기가 있는 모든 표준 오브젝트(__qdm 또는 __v 네임스페이스 포함)를 지원합니다. Quality 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Extend Recurrence Check to Support Custom Object Types on Quality Event

QMS의 기존 반복 검사 기능은 이제 품질 이벤트 오브젝트에 대한 모든 사용자 정의 오브젝트 유형을 지원합니다. 이제 고객은 반복 검사를 구성하여 사용자 정의 오브젝트 유형에 대해 유사한 반복 이벤트를 파악하고 반복을 식별하는 수동 작업을 크게 줄일 수 있습니다. 

<> QMS RIM: Processing Enhancements

이 기능은 변경 제어 연결에 대해 Quality와 Regulatory Vault 간의 메시지가 처리되는 방식을 업데이트합니다. 이 릴리스에는 QMS/RIM 연결 전송 오브젝트가 도입되었으며, 이 오브젝트는 메시지를 해당 대상 Vault로 전송해야 할 때마다 소스 Vault에 의해 생성됩니다. 이 오브젝트의 상태는 트랜잭션 상태(보류 중, 완료, 실패, 완료되었으나 오류가 있음)가 되며, 처리가 완료되면 대상 Vault에 의해 업데이트됩니다. 트랜잭션이 실패하는 경우, 소스 Vault의 사용자는 트랜잭션을 보류 중으로 재설정하는 작업을 시작할 수 있습니다. 이렇게 하면 오류 시나리오에서 더 쉽게 복구할 수 있습니다. 트랜잭션 상태를 보다 편리하게 볼 수 있도록 변경 제어와 영향 평가(Quality) 및 이벤트와 활동에 대한 페이지 레이아웃에 트랜잭션 오브젝트를 추가할 수 있습니다.

이전에는 QMS RIM: 제출 활동 업데이트 통합 지점이 RIM의 활동 레코드에서 기존의 영향을 받는 국가 레코드의 업데이트만 허용했습니다. 이 릴리스에서는 이 통합 지점이 업데이트되어 영향을 받는 국가도 생성할 수 있습니다. 이 통합 지점의 생성 기능을 활용하기 위해 통합 규칙 QMS RIM: 제출 활동 업데이트에는 영향을 받는 국가 오브젝트의 모든 필수 필드에 대한 필드 규칙이 필요합니다. 예를 들어 국가는 영향을 받는 국가의 필수 필드입니다. QMS RIM: 제출 활동 업데이트 통합 지점에서 영향을 받는 국가를 생성할 수 있도록 하려면 영향을 받는 국가 레코드의 국가 필드를 RIM의 활동 레코드에 있는 영향을 받는 시장 필드에 매핑하는 새 필드 규칙이 필요합니다. QMS RIM: 완료된 규제기관 평가 통합 규칙은 해당 통합 지점이 영향을 받는 국가도 생성하므로 참조로 사용할 수 있습니다.

또한 RIM의 활동 오브젝트에 새 동작이 추가되었습니다. 이제 '영향을 받는 국가 세부 정보 업데이트' 동작을 사용자 동작과 시작 동작 모두로 사용할 수 있습니다. 이 동작은 영향을 받는 국가 레코드가 없는 경우 Quality에 영향을 받는 국가 레코드를 생성하거나, 이전에 생성된 경우 연결된 영향을 받는 국가를 업데이트합니다.

이 기능이 릴리스됨에 따라 Quality Vault에서 통합 규칙 QMS RIM: RIM 이벤트 생성은 더 이상 사용되지 않으며 연결에서 실행되지 않습니다. 변경 제어 및 영향 평가 오브젝트의 RIM 이벤트 GUID 필드에 대한 업데이트는 이제 RIM에서 이벤트가 생성된 후 호출되는 API를 통해 처리됩니다. 이 통합 규칙에 구성된 모든 사용자 정의 필드 규칙은 더 이상 실행되지 않습니다.

23R1 릴리스 이전에 생성된 사용자 예외 항목은 Spark 메시지 다시 제출 동작을 사용하여 다시 처리할 수 없습니다.

Surveillance

eMDR Update: Auto Generate Manufacturer Report Number

이 기능은 eMDR에 대한 제조업체 레포트 번호 생성을 자동화합니다. 시스템은 사용자가 FDA eMDR 제출에 필요한 XML 파일을 생성할 때 FDA 형식에 따라 제조업체 레포트 번호를 자동으로 생성합니다. 또한 시스템은 새해가 시작될 때 레포트 번호 시퀀스를 00001로 다시 자동 시작합니다. 제조업체 레포트 번호 자동 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

VPS: Reporting Enhancements

이 기능을 통해 eMDR 및 EU MIR 보고를 몇 가지 개선했습니다. eMDR은 이제 섹션 G1에 대한 MDR 연락처 사무소 및 MDR 연락처 정보를 지원합니다. 또한 eMDR과 EU MIR에 대한 제조업체 레포트 번호를 분리하므로 두 보건 당국에 서로 다른 번호를 할당할 수 있습니다.

Standalone MedTech Objects Data Model

QMS는 이제 품질 이벤트와 별개의 독립형 데이터 모델로 MedTech 불만 사항 및 NonConformance 프로세스를 지원합니다. 이를 통해 고객은 품질 이벤트 수명 주기와 별도로 불만 사항 수명 주기를 관리할 수 있습니다.

새로운 구현은 독립형 MedTech 불만 사항 및 NonConformance 데이터 모델을 활용하는 것이 좋습니다. 이미 사용 중이거나 품질 이벤트에서 기존의 MedTech 불만 사항 또는 NonConformance 오브젝트 유형을 구현하는 과정에 있는 고객은 기존 구성을 계속 활용하는 것이 좋습니다. 두 모델 간에는 기능적 차이가 없으며, 품질 이벤트에서 기존의 MedTech 불만 사항 또는 NonConformance 오브젝트 유형을 이미 활용하고 있는 경우 독립형 MedTech 불만 사항 또는 NonConformance 데이터 모델로 이동할 필요나 기능 요구 사항이 없습니다.

Standalone Complaints: VPS Support

이 기능을 통해 Vault Product Surveillance는 이제 독립형 불만 사항 데이터 모델(22R3에서 릴리스됨)을 지원하고, VPS는 23R1 릴리스에서 독립형 불만 사항 프로세스에 대한 eMDR 및 EU MIR 보고를 지원합니다. 

독립형 MedTech CAPA & Nonconformance 오브젝트

이 기능을 통해 QMS는 이제 품질 이벤트와 별개의 독립형 데이터 모델로 CAPA(MedTech용) 및 Nonconformance 프로세스를 지원합니다. 이를 통해 고객은 해당 프로세스의 품질 이벤트 수명 주기와 별도로 수명 주기를 관리할 수 있습니다.

새로운 구현은 독립형 CAPA(MedTech용) 및 Nonconformance 데이터 모델을 활용하는 것이 좋습니다. 이미 사용 중이거나 품질 이벤트에서 기존의 CAPA(MedTech용) 및 Nonconformance 오브젝트 유형을 구현하는 과정에 있는 고객은 기존 구성을 계속 활용하는 것이 좋습니다. 두 모델 간에는 기능적 차이가 없으며, 품질 이벤트에서 기존의 CAPA(MedTech용) 및 Nonconformance 오브젝트 유형을 이미 활용하고 있는 경우 독립형 CAPA(MedTech용) 및 Nonconformance 데이터 모델로 이동할 필요나 기능 요구 사항이 없습니다.

QualityDocs

Audit Trail Behavior Update for the Station Documents

이 업데이트는 스테이션 문서의 감사 추적 동작을 변경하고 Quality 관계 문서 정보 패널을 사용하여 스테이션에서 문서를 제거할 때 스테이션 문서 감사 추적의 사용자 이름 필드에 '시스템' 또는 '<사용자 이름>을 대신하는 시스템' 대신 사용자 이름을 표시합니다.

Station Manager

Configurable Document Metadata for Station Manager Apps

이제 이 릴리스에서는 어드민이 선택한 필드 목록을 표시하도록 Station Manager 문서를 구성할 수 있습니다. 고객은 스테이션 문서 메타데이터 관리 페이지를 사용하여 필드 구성을 생성하고 개별 스테이션에 할당할 수 있습니다. 할당되면 Station Manager 모바일 앱의 문서 정보 페이지에 구성된 필드 목록이 표시됩니다. 문서 메타데이터 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Certify and Support Station Manager on Android 12 & 13

이 릴리스부터 Station Manager는 이제 Android 12 & 13에서 공식적으로 지원됩니다. Station Manager 모바일 앱은 이제 Android 12 & 13을 실행하는 Android 디바이스와 완벽하게 호환되며, Veeva는 해당 Android 버전에서 애플리케이션을 계속 개발하고 테스트할 것입니다.

Training

Curriculum Sequencing on Learner Homepage

이 기능을 통해 교육 관리자는 학습자가 교육 과정을 완료해야 하는 순서를 제안할 수 있습니다.

학습자는 학습자 홈페이지에서 학습자 역할별로 교육 과제를 그룹화할 수 있는 새로운 그룹화 옵션을 제공합니다. 또한 학습자는 새로운 학습자 역할 세부 정보 페이지에 액세스하여 선택한 학습자 역할에 대한 개요를 확인하고 모든 관련 교육 과정을 볼 수 있습니다.

이제 교육 관리자는 특정 학습자 역할 내에서 교육 과정을 재정렬할 수 있는 새 페이지에 액세스할 수 있습니다. 이 페이지에 정의된 순서는 새로운 학습자 역할 세부 정보 페이지를 통해 학습자에게 표시됩니다.

Tracking Curriculum Completions

이 기능은 학습자 및 학습자 역할별로 교육 애플리케이션에 있는 모든 교육 과정의 완료 상태를 기록하는 새로운 보고 가능한 오브젝트인 교육 과정 완료 상태를 제공합니다. 이 새로운 오브젝트는 학습자가 할당되고 교육을 완료할 때 교육 과정의 완료율을 추적합니다. 또한 완전히 완료된 교육 과정은 해당 교육 과정 완료 상태 레코드에 "완료"로 표시되므로 어드민이 학습자 자격을 쉽게 확인할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 특정 날짜를 추적하여 고객이 교육 과정 완료에 대한 기록 레코드를 볼 수 있도록 합니다. 시스템은 과제가 처음 및 마지막으로 할당된 날짜와 교육 과정이 처음 및 마지막으로 완료된 날짜를 추적합니다.

이 기능을 지원하기 위해 과제 세부 정보 오브젝트에 새로운 교육 요구 사항 필드도 추가했습니다. 이 필드는 과제 세부 정보 레코드와 연결된 교육 과제의 교육 요구 사항 필드에 대한 조회입니다.

Complete Training Tasks on Vault Mobile

이 기능을 사용하면 Vault Mobile 앱의 23R1 버전에서 교육 작업을 완료할 수 있습니다. 학습자에게 할당된 교육 과제는 새로운 '내 학습' 모바일 탭에 표시됩니다. 학습자는 작업을 보고, 관련 문서를 보고, 작업을 완료할 수 있습니다. 이 기능은 Vault Mobile의 23R1 릴리스에서 사용할 수 있습니다.

Vault Mobile 앱에서 교육에 액세스하려면 학습자는 사람 오브젝트에 대한 읽기 권한과 사람 오브젝트의 사용자 필드에 대한 읽기 권한이 있어야 합니다.

Support Checklist Versioning for Quizzes

이제 체크리스트의 새 버전 만들기 동작을 사용하여 퀴즈 버전을 지정할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 새 버전의 퀴즈를 빠르게 만들 수 있으며, 이 동작은 자동으로 이전 퀴즈를 대체합니다.

Learner Homepage Updates

학습자가 보다 직관적으로 사용할 수 있도록 학습자 홈페이지가 다음과 같이 업데이트되었습니다.

  • 교육 과정 보기에서 교육 과정 카드의 보기 버튼이 교육 시작으로 업데이트되었습니다. 이제 이 버튼을 클릭하면 교육 과정에 대한 첫 번째 교육 과제로 이동합니다.
  • 이제 각 교육 과정 카드에는 사용자를 교육 과정의 세부 정보 페이지로 이동할 수 있는 별도의 보기 버튼이 포함되어 있습니다.
  • 커리큘럼의 세부 사항 페이지에서 학습자 역할은 하이퍼링크로 연결되며, 학습자는 학습자 역할의 세부 정보 페이지로 이동합니다.
  • 교육 과제 카드에서 교육 과정은 하이퍼링크로 연결되며, 학습자는 교육 과정 세부 정보 페이지로 이동합니다.
  • 학습자의 홈페이지는 이제 페이지를 벗어나 다시 페이지(그룹 기준, 탭 및 카드와 목록)로 이동할 때 이러한 보기 기본 설정을 기억합니다.

Tag Reason for Training Assignment Creation

이 릴리스 이후 교육 매트릭스를 통해 생성된 교육 과제는 이제 새로운 선택 목록 필드인 생성 이유에서 이유를 캡처합니다. 가능한 값은 매트릭스 업데이트, 문서 업데이트 및 반복입니다. 이전에는 이 정보를 텍스트 필드에서만 사용할 수 있었기 때문에, 검색이나 보고에 도움이 되지 않았습니다. 이제 이 정보를 추세 파악 레포트에 사용할 수 있습니다. 

Prevent Updates to Person Training Eligibility Field if Job is Queued or Running

이 업데이트를 통해 사람의 교육 과제 취소 작업이 대기 중이거나 실행 중인 경우 사람의 교육 적합성 필드를 수정할 수 없습니다. 이렇게 하면 학습자에게 교육 과제가 할당되거나 할당되지 않는 상황을 방지할 수 있습니다.

Add Participant Action Available for All Training Workflows

이 업데이트를 통해 참가자 추가 워크플로우 작업을 모든 교육 과제 워크플로우에 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 권한이 있는 사용자가 워크플로우에 참가자를 추가할 수 있으며, 이는 참가자가 마지막 순간에 추가될 수 있는 평가(작업 중) 워크플로우에서 특히 유용합니다.

Enable Vault Training Mobile Interface in All Training Vaults

"Vault Training 모바일 인터페이스 활성화" 애플리케이션 설정은 Vault Training 또는 Study Training 애플리케이션이 활성화된 모든 Quality Vault에서 활성화됩니다. 이를 통해 사용자는 모바일 브라우저 또는 Vault Mobile 앱에서 모바일에 최적화된 페이지에 대한 교육을 보고 완료할 수 있습니다.

LIMS

Test Steps for Test Execution

이제 실험실 결과 및 실험실 테스트 입력을 테스트 단계로 그룹화할 수 있습니다. 테스트 실행 페이지에서 테스트 단계를 완료하면 LIMS는 계속하기 전에 해당 단계의 결과를 검증, 계산 및 평가합니다. 이 기능에는 절차 문서에 대한 축소/확장 제어에 대한 업데이트도 포함되어 있습니다.

Lab Test Reopening, Retesting, Canceling & Rejecting

일반적인 실험실 워크플로우에서 완료 및 검토된 샘플 테스트 레코드는 QA 또는 관리 검토에서 발견된 수정 사항을 허용하기 위해 때때로 재검토됩니다. 이 릴리스에서는 테스트 데이터에 대한 변경 내용을 제어하고 추적할 수 있도록 완료된 실험실 테스트를 다시 열 수 있는 기능이 추가되었습니다. 

Reduced Testing Strategies

이제 자료의 축소된 테스트를 예약할 수 있습니다. 이제 샘플링 프로토콜을 사용하면 들어오는 자료에 대해 전체 테스트를 주기적으로 실행할 수 있도록 빈도와 기간을 지정할 수 있지만, 중간 배치에는 축소된 테스트 접근 방식을 적용할 수 있습니다.

프로토콜의 각 샘플 정의 및 실험실 분석법은 축소된 테스트 전략에 포함되거나 제외되도록 플래그를 지정할 수 있습니다. 승인된 자료 공급업체가 누구인지, 공급업체가 축소된 테스트에 대한 자격을 갖추었는지 여부를 지정함으로써 시스템은 입고되는 배치의 수와 마지막 전체 테스트 이후 경과된 시간을 자동으로 모니터링하고 적절한 샘플과 테스트를 할당합니다. 공급업체, 프로세스 또는 정책이 변경되는 경우 필요하다고 판단될 때마다 전체 테스트를 강제할 수 있습니다. Vault LIMS의 축소된 테스트 전략에 대해 자세히 알아보십시오.

Capture Instruments and Consumables in Test Execution

이 릴리스에서는 테스트 실행 중에 사용된 기기 및 소모품을 기록하는 기능이 추가되었습니다. 이러한 레코드는 샘플 및 테스트와 연결되어 준비 및 분석에 사용된 기기 및 소모품을 추적할 수 있습니다. 이는 실험실 노트에 이 정보를 기록하는 것을 대체할 수 있습니다.

Lab Hazards & Special Instructions

실험실 샘플은 안전과 안정성을 이유로 특정 취급 및 보관 예방 조치가 필요합니다. 이러한 예방 조치는 샘플링된 자료를 기반으로 합니다. 이는 실험실에서 테스트하는 샘플뿐만 아니라 테스트 과정에서 사용되는 시약 및 기타 소모품에도 적용됩니다. 이 정보를 캡처하는 것은 샘플 및 소모품 식별 및 관리 목적을 위해 레이블을 설계하고 생성하기 위한 전제 조건입니다.

이 기능은 일반적인 안전, 취급 및 보관 주의 사항에 대한 조회 테이블을 저장하기 위한 주의 사항 오브젝트와 여러 주의 사항을 단일 자료에 연결하고 여러 자료에서 단일 주의 사항을 사용하기 위한 조인 오브젝트를 추가합니다.

이러한 조인에는 사용자가 자료별 정보를 추가로 지정할 수 있는 상세 필드가 포함되어 있습니다. 예를 들어, 예방 조치는 "삼키지 마십시오"일 수 있습니다. 이러한 예방 조치에 대한 자세한 설명은 "섭취한 경우 즉시 구토를 유도하고 의사의 진료를 받으십시오"일 수 있습니다.

Validation Management

Test Authoring with Requirements Burndown

이 릴리스에서는 Vault Validation Management를 통해 테스트 스크립트 작성자가 요구 사항을 쉽게 식별하고 이의를 제기할 수 있습니다. 사용 가능한 요구 사항을 테스트 단계로 끌어다 놓으면 추적성 매트릭스가 자동으로 업데이트됩니다. 위험, 범주 등과 같은 사용 가능한 속성을 기반으로 테스트 단계와 연결할 수 있도록 요구 사항을 쉽게 필터링하는 기능이 포함되어 있습니다.

이 기능을 통해 검증 활동의 일환으로 필요한 모든 요구 사항에 대해 이의를 제기하는 동시에 현재 추적 매트릭스를 수동으로 유지 관리하는 검증 및 검증 전문가의 부담을 줄일 수 있습니다. 요구 사항 번다운 보기를 사용한 테스트 스크립트 작성에 대해 자세히 알아보십시오.

Test Protocol Review

이 릴리스에서는 Vault Validation Management를 통해 실행자가 Test Execution UI 및 테스트 프로토콜 검토 UI 앱 페이지에서 액세스할 수 있는 테스트 프로토콜과 연관된 설명 콘텐츠를 볼 수 있습니다. 사용자는 문서 미니 브라우저 아이콘 동작에서 설명 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. 아이콘을 클릭하면 QualityDocs에서 연결된 테스트 프로토콜 설명 콘텐츠가 열립니다.

또한 이 기능은 프로토콜의 일부인 개별 검토된 모든 테스트 스크립트를 승인자가 검토하고, 판정을 제공하고, 테스트 프로토콜에 대한 최종 승인 작업을 완료할 수 있는 승인 환경을 지원합니다. 테스트 프로토콜 검토에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality 데이터 모델 변경사항

23R1 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Regulatory

RIM Registrations

IDMP Data Migration

이 기능을 사용하면 Vault Loader를 사용하여 등록된 사이트 역할에서 등록된 관련 상세 정보로 데이터를 마이그레이션할 수 있습니다. IG v2.1.1에 따른 IDMP를 지원하도록 제조 정보 관리가 업데이트되었습니다. 자세한 내용은 승인 약품 폼 & 등록된 사이트 역할 데이터 마이그레이션 정보에 대해 자세히 알아보십시오.

IDMP Data Model Updates

이 릴리스에서는 등록 데이터 모델이 EU IDMP IG V2.1.1을 지원하도록 업데이트되었습니다. 여기에는 소스 및 아웃풋 데이터 포인트와 IDMP 데이터 집계 알고리즘에 대한 업데이트가 포함됩니다. 또한 새로운 철회 보류 상태 유형이 추가되어 알고리즘이 상태 유형에 할당된 수명 주기 상태의 아웃풋 레코드 생성을 건너뛸 수 있습니다.

FHIR Message Handling in IDMP Viewer

이 기능은 IDMP Viewer 기능을 확장하여 FHIR 메시지를 사람이 읽을 수 있는 형식으로 렌더링합니다. 초기 지원은 HL7 FHIR 버전 4.6.0으로 생성된 FHIR 메시지를 렌더링하여 eAF 폼에서 XML 아웃풋 보기를 지원합니다.

Activity Splitting for Labeling

이 기능은 사용자가 라벨링 개념을 관리하는 동안 활동을 분할할 수 있는 새 마법사를 추가합니다. 마법사를 사용하면 원래 활동을 완료하는 동안 연기된 미결 레이블 개념을 계속 수행할 수 있습니다.

Labeling Automation: Logic Update for Labeling Deviation Trigger

이 기능은 Vault가 라벨링 자동화 트리거에 의해 생성된 라벨링 레코드의 필드를 채우는 방법을 수정합니다. 트리거가 실행되면 Vault는 라벨링 위반 레코드의 위반 검토 처리 필드를 종속 국가 허용으로 설정합니다. 필드가 설정되면 트리거가 다시 실행되어 관련 종속 활동에 대한 해당 라벨링 위반 및 활동 라벨링 위반 레코드를 만듭니다.

Multi-Record Registration Verification

이 기능은 등록 검증 워크플로우를 업데이트하여 단일 및 다중 레코드 워크플로우를 모두 수용합니다.  

Submission Type Defaulting with Constraint Records

레코드를 일괄로 생성할 때 사용자는 제출 유형 필드에 대한 글로벌 용어를 선택할 수 있습니다. 선택 가능한 글로벌 용어는 어드민이 구성한 제약 레코드를 통해 해당 지역 용어에 매핑되며, 마법사는 적절한 현지 용어를 사용하여 결과 제출 레코드를 만듭니다.

Registration Type Defaulting with Object Type Mapping

이 기능을 사용하면 사용자가 어드민이 구성한 오브젝트 유형 매핑 레코드에서 채워진 기본 등록 유형 값을 사용하여 등록을 일괄로 생성할 수 있습니다.

EUDAMED UDI XML Generation Updates

이 릴리스에서 Vault는 EUDAMED XML 스키마 v2.0.6을 사용하여 EU UDI 제출을 생성하며, 이로 인해 기본 UDI 또는 EUDAMED DI에 대한 EUDAMED 모델 및 이름 필드의 최대 길이가 255자로 늘어납니다.

UPD Data Model Updates

이 기능은 종 및 철회 기간과 같은 동물 건강 제품과 관련된 데이터 포인트를 포함하도록 등록 데이터 모델을 확장합니다. 이러한 데이터 포인트는 새 등록 오브젝트 유형에서 캡처되지만, 어드민이 사용자 정의 오브젝트 유형을 추가로 만들어야 합니다. 자세한 내용은 아래의 23R1 RIM 데이터 모델 변경사항 및 UPD 구성을 참조하십시오.

RIM Submissions

Copy Report Level Content Plan

이 릴리스에서는 새로운 레포트 수준 콘텐츠 계획 워크플로우 시스템 동작을 사용하여 기존 레포트 수준 콘텐츠 계획의 콘텐츠 계획에서 복사하여 레포트 수준 콘텐츠 계획에 대한 콘텐츠 계획을 만들 수 있습니다. 시스템 동작은 콘텐츠 계획 및콘텐츠 계획 항목 레코드와 일치하는 문서를 모두 복사합니다. 이 기능을 사용하려면 새 워크플로우를 구성해야 하지만, 이 기능을 지원하기 위해 새 콘텐츠 계획 복사 필드가 모든 레포트 수준 콘텐츠 계획 오브젝트 유형에 자동으로 추가됩니다.

Update Content Plan Study Section

이 릴리스에서는 제출 임상 스터디 및 제출 비임상 스터디 오브젝트에 대해 새로운 콘텐츠 계획 스터디 섹션 업데이트 동작을 사용할 수 있습니다. 일단 구성되면 이 동작은 임상 스터디 유형 또는 비임상 스터디 유형(또는 하위 유형) 필드가 업데이트될 때 제출 콘텐츠 계획 내에서 제출 임상 스터디 또는 제출 비임상 스터디와 관련된 유효한 스터디 섹션을 새 위치로 이동합니다.

예를 들어, 제출 임상 스터디는 원래 eCTD 콘텐츠 계획의 섹션 5.3.1.1에서 임상 스터디 유형 및 임상 스터디 하위 유형 값을 각각 생물 약제학 및 생물학적 이용 가능성(BA)으로 설정하여 생성되었습니다. 레코드를 섹션 5.3.1.2(비교 BA 및 생물학적 등가성(BE) 스터디 레포트 비교)로 이동하려면 사용자는 제출 임상 스터디의 임상 스터디 유형 및 임상 스터디 하위 유형 값을 비교 BA 및 생물학적 등가성(BE)으로 업데이트한 다음 새 동작을 실행할 수 있습니다(섹션 5.3.1.1을 삭제하고 섹션 5.3.1.2에서 다시 만드는 대신).

스터디 섹션의 상위를 변경하는 것 외에도 새 동작은 게시된 아웃풋 위치, 임상 스터디 유형, 임상 스터디 하위 유형, 비임상 스터디 유형, 비임상 스터디 하위 유형, 적응증, 소스 콘텐츠 계획 템플릿 및 소스 콘텐츠 계획 항목 템플릿을 포함하여 해당 섹션의 콘텐츠 계획 및 콘텐츠 계획 항목 레코드에 대한 추가 필드를 업데이트합니다.

Content Plan and Content Plan Template: Exclude from Auto-Matching

이 릴리스에서는 콘텐츠 계획 및 콘텐츠 계획 템플릿 필드인 자동 일치에서 제외가 추가되어 콘텐츠 계획 템플릿의 특정 섹션에 대해서만 자동 일치를 허용합니다. 이 필드를 활용하려면 추가 구성이 필요하며, 콘텐츠 계획 오브젝트 수명 주기에서 조건부 항목 동작으로 구성되도록 되어 있으므로, 자동 일치에서 제외가 선택 취소된 경우에만 Vault가 문서 일치 필드를 예로 업데이트합니다.

Additional Granularity for Content Plan Template Constraints

이 릴리스에는 제출, 이벤트 및 제약 오브젝트에 대한 새로운 템플릿 제약 유형선택 목록 필드가 도입되었습니다. 이 필드는 지역, 국가, 애플리케이션 유형, 제출 유형, 제출 하위 유형 및 제출 콘텐츠 계획의 보충 유효일 유형 이외의 추가 수준에서 콘텐츠 계획 템플릿 제약을 로드하고 적용하는 데 활용됩니다. 이벤트의 경우, 이 필드를 사용하면 다양한 유형의 글로벌 콘텐츠 계획에 대한 콘텐츠 계획 템플릿 제약을 설정할 수 있습니다.

Increase Limit for Delete Inactive Content Plan Records Job

비활성 콘텐츠 계획 삭제 작업에 대한 제한이 작업 실행당 삭제된 레코드 수가 5,000개에서 50,000개로 늘어납니다.

Start Submission Wizard from Regulatory Objective Update

이 릴리스에서는 제출 마법사가 Regulatory Objective에서 시작될 때 제출을 선택하는 것은 선택 사항입니다. 이를 통해 사용자는 관련 제출에 추가하지 않고도 Regulatory Objective에 관계를 추가할 수 있습니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Loader

이 릴리스에서는 새로운 활성 서류 로더 오브젝트가 활성 서류 레코드 마이그레이션을 지원합니다. 사용자가 활성 서류 로더 레코드를 생성하면 Vault는 해당 활성 서류 로더 레코드 메타데이터를 기반으로 활성 서류 구조, 활성 서류 항목 및 활성 서류 항목 세부 정보 레코드를 생성하거나 업데이트합니다.

Active Dossier Template Update

이 릴리스에서는 ACTD 및 세분화된 3.2.P.2 약제 개발 구성 요소에 대한 3.2.P.9 제품 상호 교환 등가성 증거에 대한 지원을 추가하도록 모든 RIM Vault에 대한 활성 서류 템플릿 및 RIM 참조 모델 오브젝트에 몇 가지 새로운 레코드가 추가되었습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions

Document Merging on Publish

더 낮은 수준의 세분성에서 작성을 지원하기 위해 Vault는 게시 시 단일 콘텐츠 계획 항목에 할당된 여러 문서를 병합합니다. 이 기능은 레포트 수준 콘텐츠 계획 게시 또는 제출 게시를 사용할 때 지원됩니다.

여러 지역에서 문서 재사용을 지원하기 위해 Vault는 이제 여러 대상을 타겟으로 하는 Vault 링크 주석을 지원합니다. 여러 대상이 정의된 경우, 게시 프로세스는 현재 제출 또는 레포트에 가장 적합한 대상을 결정합니다. 이 기능은 레포트 수준 콘텐츠 계획 게시 또는 제출 게시를 사용할 때 지원됩니다.

RIM Publishing

Support Sequence ID Updates in Continuous Publishing

이 릴리스에서는 제출 레코드에서 시퀀스 ID가 업데이트되고 연속 게시 활성화가 활성화될 때 Vault 제출 서류 게시가 연속 게시를 트리거합니다. 이렇게 하면 모든 항목을 다시 게시할 필요 없이 폴더 구조가 업데이트됩니다.

Workgrouping Support for Australia eCTD

Vault Submissions Publishing은 이제 호주의 작업 그룹화 제출에 여러 제출 유형 및 제출 하위 유형을 추가할 수 있는 기능을 지원합니다.

User Logs for Gateway Transmissions

이 릴리스에서는 Vault RIM 사용자에게 게이트웨이를 통해 보건 당국에 대한 제출에 대한 정보를 제공하는 로그 파일이 제공됩니다. 파일은 제출 레코드에 첨부 파일로 추가되며, 전송된 파일 목록과 발생했을 수 있는 오류에 대한 세부 정보를 포함합니다.

RIM Submissions Archive

Enforce Submissions Archive User License

새로운 Submissions Archive Viewer는 이제 Submissions Archive 애플리케이션 라이선스를 적용하는 기존 기능을 지원하여, 전체 사용자 애플리케이션 라이선스가 없는 RIM Vault 사용자가 Submissions Archive 기능에 액세스하지 못하도록 차단합니다.

New Submissions Archive Viewer Automatic Enablement

Submissions Archive Vault 사용자는 Veeva에서 지원하는 유일한 기본 RIM Archive Viewer인 새로운 Submissions Archive Viewer로 자동 이동됩니다. 따라서 관련된 Submissions Archive 기능(새로운 Submissions Archive Viewer)이 Admin > Settings > Application Settings에서 제거되었습니다.

자세한 내용은 새로운 Submissions Archive Viewer 정보를 참조하십시오.

Save View in the New Submissions Archive Viewer

이 기능은 새로운 Submissions Archive Viewer에 대한 개선 사항의 연속으로, 사용자에게 보기를 저장하고 공유할 수 있는 방법을 제공합니다.

Empty Section Indicator in the New Viewer

이 릴리스에서 새로운 Submissions Archive Viewer는 삭제 주기 작업을 기반으로 빈 섹션에 시각적 표시를 미리 계산하고 표시하는 기존 기능을 지원합니다.

Display Section XML Attributes in the New Viewer

이 기능을 사용하면 전자 형식으로 지정된 자료에 대한 섹션 XML 속성이 새로운 Submissions Archive Viewer 그리드 보기에 표시됩니다.

Display Inactive Applications and Submissions in the New Viewer

이 릴리스에서 새로운 Submissions Archive Viewer는 사용자가 비활성 애플리케이션 및 제출을 선택하고 볼 수 있도록 하는 기존 기능을 지원합니다.

Add Submission Fields as Selectable Columns in the New Viewer

새로운 Submissions Archive Viewer를 탐색하는 사용자는 최종 관련 문서 검토 프로세스의 일부로 제출 오브젝트 필드인 수명 주기 상태, 시퀀스 ID 및 실제 제출 날짜를 선택하고 보고 필터링할 수 있습니다.

Submission Based Viewer Filters Automatic Enablement

이제 사용자는 새로운 Submissions Archive Viewer 내에서 제출 관련된 오브젝트별로 자동 필터링할 수 있습니다. 따라서 Admin > Settings > Application Settings의 관련 레거시 Submissions Archive Viewer 설정은 다음과 같이 영향을 받습니다.

  • 제출 기반 Viewer 필터 활성화가 제거되었습니다.
  • 제출 가져오기 시 사용자에게 eCTD 메타데이터 매핑 표시는 제출 기반의 Viewer 필터 활성화가 구성된 Vault에서 제거되었습니다.

자세한 내용은 새로운 Submissions Archive Viewer 정보를 참조하십시오.

Published Document Display Correction in the New Viewer

정상 상태로 게시된 RIM 문서가 이제 새로운 Submissions Archive Viewer에 올바르게 표시됩니다.

Support Filtering for XML Section Attributes

사용자는 새로운 Submissions Archive Viewer에서 전자 형식의 제출에 대한 XML 섹션 속성을 필터링할 수 있습니다.

Leaf Source File Path Auto-Correction

RIM Vault 관리 사용자는 이제 애플리케이션 폴더 이름이 변경된 후 이전에 가져오거나 게시한 제출의 Submissions Archive 메타데이터를 수정하는 시스템 프로세스를 시작할 수 있습니다.

RIM Email to Vault Processor

이 릴리스를 통해 Vault RIM 사용자는 미리 정의된 이메일 주소로 이메일을 전달하여 분류되지 않은 문서를 작성할 수 있습니다. 문서를 받으면 Vault는 첨부된 문서를 자동 추출하여 이메일에 대한 별도 문서를 포함해 문서함에 문서를 생성합니다.

23R1 RIM 데이터 모델 변경사항

23R1 Regulatory 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Safety

Safety 기능은 2023년 4월 21일(2023년 4월 20일 PST) 및 2023년 4월 29일(2023년 4월 28일 PST)에 출시되는 것이 잠정적인 목표입니다.&

Safety

Configurable Inbox Item Sections and Custom Case Fields for Manual IntakeConfiguration

이제 관리자는 세부 정보, 환자, 연락처, 의료 이벤트 및 제품 섹션에 대한 문서함 항목 필드의 목록과 순서를 구성할 수 있습니다. 또한 어드민은 의료 이벤트 및 제품 섹션에서 병력 및 약물력을 숨길 수 있습니다. 마지막으로, 관리자는 문서함 항목 세부 정보 및 환자 섹션에 대한 사용자 정의 사례 필드를 선택할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 접수 중에 선택한 필드에 대한 값을 수동 입력할 수 있으며, 시스템은 프로모션 시 이 값을 사례에 복사할 수 있습니다.

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Local Case Import to Inbox ItemAdmin Checkbox

Vault Safety는 이제 로컬 언어 텍스트를 문서함 항목의 현지화된 필드로 가져와서 글로벌 필드에서 영어로 쉽게 번역할 수 있습니다. 활성화되면, 시스템은 설정된 현지화에 따라 텍스트 값을 현지화된 필드 또는 글로벌 필드로 가져옵니다.

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Local Intake Auto-Translation FrameworkConfiguration

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 이제 Amazon Translate Connection을 사용하여 로컬 텍스트 필드를 영어로 번역해 글로벌 사례 처리를 허용할 수 있습니다. 즉, 이제 사례 접수 중에 타사 서비스를 사용하여 문서함 항목 텍스트 필드를 보고자의 로컬 언어에서 영어로 번역할 수 있습니다.

관리자는 사용자 동작을 구성하여 번역을 활성화할 수 있습니다. 관리자는 번역에 대한 현지화, 필드 및 볼륨 제한을 구성할 수도 있습니다.

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Pregnancy Case IntakeConfig

접수 사용자는 이제 문서함 항목을 임신 사례로 표시하여 임신 노출을 추적하거나 산모가 겪은 이상 사례를 보고할 수 있습니다. 사례 승격 시, 하위 정보 자리 표시자 및 사례 테스트 결과가 자동으로 생성되어 데이터 입력을 용이하게 합니다.

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PII Masking on Potential Matches PageAdmin Checkbox

이 릴리스를 통해 관리자는 Atomic Security가 적용되지 않는 잠재적인 일치 페이지에서 개인 식별 정보(PII) 마스킹을 활성화할 수 있습니다.

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Indexing of New Migrated Cases for Duplicate SearchAdmin Checkbox

이 릴리스를 통해 관리자는 새로 마이그레이션된 사례의 인덱싱을 시작하여 중복 검색에 포함할 수 있습니다.

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Simplified Case Intake for StudiesAuto-on

문서함 항목은 이제 비스터디군 스터디에 대한 수동 입력을 지원합니다. 선택한 스터디에 따라 스터디 제품 선택에는 스터디군 또는 스터디 제품이 사용됩니다. 또한, 이제 눈가림된 스터디를 선택한 경우 사례 제품을 눈가림, 눈가림 해제 또는 오픈 라벨로 표시할 수 있습니다.

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New Duplicate Search Algorithm Enablement UpdateAuto-on

이 릴리스에서는 새로운 중복 검색 알고리즘 기능이 자동 켜집니다. 이 기능은 원래 22R3에서 지원-활성화와 함께 도입되었습니다. 이 기능은 문서함 항목이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜져 있지만, 관리자는 여전히 사례 승격 설정을 통해 전체 중복 검색 옵션을 제어합니다. 이 기능은 문서함 항목에만 사용할 수 있으며 AER에 대해서는 지원되지 않습니다.

22R3의 새로운 기능에서 이 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Record Selection Usability Enhancements for Inbox ItemsAuto-on

이 릴리스에서는 문서함 항목 데이터 입력 중에 스터디, 국가 및 제품 등록 드롭다운 필드에서 레코드를 검색하고 선택하는 것이 목록 맨 위에 표시되어 더 쉬워졌습니다. 이러한 필드에는 이제 사용 가능한 옵션을 찾아보고 필터링하기 위한 쌍안경 아이콘도 포함됩니다. 또한 선택 목록 필드(예: 투여 형태 및 환자 RoA)에서 레코드를 검색하고 선택하는 것이 더 쉬워지므로 입력할 때 맨 위에 정확하게 일치하는 항목이 표시됩니다.

Case Access Group SecurityConfig

사례 액세스 그룹을 통해 Vault Safety는 의뢰자, 레포트 유형, 국가 및 시장 세그먼트를 포함한 사례 데이터를 기반으로 사례에 대한 액세스와 관련된 보안을 크게 간소화합니다. 또한 이 기능은 오브젝트 및 필드 수준에서 눈가림 해제된 정보 및 개인 식별 정보(PII)에 대한 보다 세부적인 제어를 제공합니다. 예를 들어, 관리자는 지정된 미결 및 비스터디 제품, 약물 역할 및 스터디 제품 역할의 민감하지 않은 데이터에 대한 액세스를 관리할 수 있습니다.

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Case Access Groups: Workflow Participants by RoleAuto-on

사례 액세스 그룹을 사용할 때 Vault Safety는 이제 사례, 현지화된 사례 및 전송에 대한 역할별로 워크플로우 작업을 할당할 수 있습니다.

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Generate Assessments Record ActionSupport

Vault Safety는 이제 사례 프로세서가 사례의 모든 심각한 이상 사례 및 비심각한 이상 사례에 대한 평가, 평가 결과 및 예측성 레코드를 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 단일 작업으로 완료되는 이 기능은 필요한 각 레코드를 수동 생성할 필요성을 제거하여 사례 처리 효율성을 향상시킵니다.

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Record Selection Usability Enhancements for CasesAuto-on

이 릴리스에서는 입력할 때 맨 위에 정확히 일치하는 항목을 표시하여 사례 데이터를 입력하는 동안 선택 목록 필드에서 레코드를 검색하고 선택하는 것이 더 쉬워졌습니다.

Domestic Case Edit EnhancementsAuto-on

이 릴리스를 통해 글로벌 사례 프로세서는 현지화된 사례가 생성되는 동안에도 이중 텍스트 앱 컨트롤에서 글로벌 정보를 보고 편집할 수 있습니다.

Case Locking User Interface EnhancementsAuto-on

이 기능은 수동 및 엄격한 사례 잠금에 대한 향상된 기능을 도입합니다. 다른 사용자가 수동 또는 엄격한 사례 잠금을 적용하면 모든 동작 메뉴에서 관련 사용자 동작이 표시되지 않거나 실행할 수 없습니다. 이 개선 사항은 사용자 인터페이스에만 영향을 미치며 기능상 변경 사항은 없습니다.

Case Compare: Descriptive Error MessagesAuto-on

이 기능은 사례 비교 페이지에 보다 자세한 오류 메시지를 제공합니다. 이러한 향상된 메시지는 사용자가 문서함 항목을 진행 중인 사례에 병합하거나 팔로우업 사례를 만들 때 발생할 수 있는 이슈를 이해하는 데 도움이 됩니다.

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Automatic MedDRA Hierarchy UpdatesAuto-on

Vault Safety는 이제 최신 중앙 MedDRA 사전 버전이 출시되는 즉시 다운로드할 수 있습니다. 다운로드가 완료된 후 Vault에서 활성 버전을 업데이트하면 모든 글로벌 및 현지화된 용어와 계층 구조 변경 사항이 사례에서 참조되는 MedDRA 용어에 자동으로 적용됩니다. 즉, 필요한 검증을 즉시 시작할 수 있습니다. 또한 일괄 재코딩의 수동 작업을 줄여 MedDRA 관리자와 의료 코더가 통화 상태 변경, 정책 및 모범 사례에 집중할 수 있도록 합니다.

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Smart MedDRA CodingConfig

Vault Safety 스마트 MedDRA 코딩은 활성 사전 또는 동의어 목록과 정확히 일치하지 않는 MedDRA 용어의 고급 코딩을 제공합니다. AI 및 자동화를 사용하는 이 기능은 대체 및 잘못된 철자, 약어 및 여러 보고된 용어와 같은 일반적인 문제를 해결합니다. 사례 프로세서에서 이는 수동 MedDRA 코딩에 소요되는 시간을 줄여준다는 것을 의미합니다.

관리자의 경우, 스마트 MedDRA 코딩을 구성하면 MedDRA 동의어 목록을 유지 관리하는 수동 작업을 줄일 수 있습니다. 용어가 코딩되면 동의어 후보 목록에 자동으로 추가되므로 시간이 지남에 따라 코딩이 보다 간소화되고 일관성이 있습니다.

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IMDRF Bulk SnapshottingConfig

이 릴리스에서는 IMDRF 사전 버전이 업데이트될 때 시스템이 이제 전체 사전을 다운로드합니다. 관리자는 새 버전으로 전환할 시기를 선택하고 업데이트 및 다운로드가 완료되면 알림을 받을 수 있습니다.

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EDQM Dose Forms and Routes of Administration Enablement UpdateAuto-on

이 릴리스에서는 EDQM 투여 형태 및 투여 경로 기능이 자동으로 켜집니다. 이 기능은 원래 22R2에서 Admin Checkbox-활성화와 함께 도입되었습니다.

22R2의 새로운 기능에서 이 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Eligible Products Selection for Cross ReportingSupport

이 릴리스에서 Vault Safety는 향상된 로직을 사용하여 교차 보고 시나리오에서 ICSR 보고 요구 사항을 주도하는 제품을 결정합니다. Veeva 지원팀에 문의하여 Vault에서 이 기능을 활성화하십시오.

또한 어드민은 교차 보고 시나리오를 평가할 때 제품 및 스터디 규칙 파라미터의 동작을 수정할 수 있습니다. 관리자는 지원팀에서 향상된 로직 기능을 활성화한 후에만 이 동작을 구성할 수 있습니다.

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Parameter Driven Assessment Selection for Rules EngineSupport

이전에 가장 보수적인 제품 및 평가 규칙 파라미터 평가는 분포 규칙에 정의된 사례 심각성, 예측성 및 관련성에 엄격하게 의존했습니다. 이로 인해 일반적인 규칙 집합에 대한 보고가 부족해질 수 있습니다. 이제 Vault Safety는 관련 보고 규칙의 구성에 따라 보다 관대한 규칙 파라미터 평가를 사용할 수 있습니다.

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Support for New Company Products Type in Safety Data ExchangeConfig

Vault Safety Data Exchange는 이제 화장품 및 영양제와 같은 새로운 Company Product 제품 유형을 지원합니다. 또한 Vault Safety 규칙 엔진은 이제 제품 유형에 따른 규칙을 지원합니다. 예를 들어 OTC 약물과 관련된 FDA 제출 규칙을 구성하여 이 제품 유형에 처방약과 동일한 제출 규칙이 적용되지 않도록 할 수 있습니다.

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Generate E2B Formats for Migrated CasesAuto-on

이 릴리스에서는 이제 마이그레이션된 사례에 대해 E2B(R3) 파일의 미리 보기 생성 및 모든 E2B 형식의 전송 생성을 사용할 수 있습니다.

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All Product Types Available for FDA 3500A and CIOMS I GenerationSupport

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 디바이스 전용 사례에 대한 MedWatch 3500A 및 CIOMS I 폼 생성을 지원합니다. 추가 Product 등급(예: OT(일반 의약품) 및 화장품)에 대한 보고를 수용하기 위해 Company Product 유형 내보내기도 지원됩니다.

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MedWatch 3500A and CIOMS I Preview Generation for Open Label Study ArmsAuto-on

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 눈가림된 스터디의 오픈 라벨 스터디군을 사용하는 사례에 대한 MedWatch 3500A 및 CIOMS I 미리 보기 폼 생성을 지원합니다.

자세히 알아보기

CIOMS II Line Listing ExpectednessAuto-on

Vault Safety의 CIOMS II 독립형 레포트는 이제 동일한 레포트에서 임상 시험 및 시판 후 사례에 대해 서로 다른 예측성 로직을 지원합니다. 임상 시험 예측성은 임상 시험 브로셔(IB)/스터디 데이터시트를 기반으로 하며, 시판 후 사례는 제품 데이터시트를 사용합니다.

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PADER Date Filtering Criteria Enablement UpdateAuto-on

이 릴리스에서는 PADER 날짜 필터링 기준 기능이 자동으로 켜져 있습니다. 이 기능은 원래 22R3에서 지원-활성화와 함께 도입되었습니다.

22R3의 새로운 기능에서 이 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

New Info Date for PADER Line ListingsSupport

PADER 라인 목록의 경우, 이전에는 최초 보고 날짜와 전송 날짜는 FDA가 사례를 처음 접수한 날짜를 나타냈습니다. 이 릴리스에서는 새 정보 날짜 열이 간격 라인 목록 및 비주요 의심 약물 레포트에 추가되어 사례에서 채워집니다. 새 정보/수신 날짜에서 PADER 데이터를 필터링하면 레포트의 포함 기준으로 사용된 날짜를 확인할 수 있습니다.

문제 해결을 돕기 위해 15일 및 15일 이외 레포트의 로그와 이상 사례 요약 레포트의 로그에 전송 날짜가 추가되었습니다.

기본적으로 4개의 PADER 레포트에는 이제 수신/새 정보 날짜와 전송 날짜가 모두 있습니다.

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파트너 AS2 게이트웨이 연결지원

이 릴리스에서는 Vault Safety 게이트웨이 연결 관리를 위한 여러 향상된 기능을 도입하여, 허용 목록 및 인증서를 쉽게 관리하고 게이트웨이 연결을 테스트할 수 있습니다.

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PMDA Multi-Submission with Localized CaseAuto-on

이 릴리스에서 Vault Safety는 단일 사례에서 여러 PMDA 제출을 지원합니다.

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External Connection SDK Support for Custom E2B ExportConfig

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 사용자 정의 E2B 형식을 더 빠르게 내보낼 수 있습니다. 이를 통해 대형 사례에 대한 E2B 파일을 보다 효율적으로 생성할 수 있습니다.

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SafetyDocs

PSMF Binder ApprovalsAuto-on

Vault SafetyDocs는 이제 생성된 PSMF PDF에 승인 페이지를 표시할 수 있습니다.

자세히 알아보기

PSMF Binder Table of ContentsConfiguration

Vault SafetyDocs는 이제 PDF에 병합할 때 PSMF 바인더에 대한 목차를 자동으로 생성할 수 있습니다.

자세히 알아보기

PSMF Logbook Format EnhancementsAuto-on

SafetyDocs의 PSMF 로그북이 보다 명확한 형식으로 개선되었습니다. 새로운 Excel 템플릿은 모든 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 먼저 기존 PSMF 바인더에서 이전에 생성된 로그북을 제거해야 합니다.

자세히 알아보기

Literature Process ManagementConfiguration

Vault SafetyDocs는 이제 문헌 기사 및 기사 검토 관리를 지원합니다. 이 기능에는 문헌 관리에 필요한 데이터 구조 및 문서 유형이 포함됩니다. 향후 개선 사항에서는 이 데이터 구조를 활용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

PVA Document and Obligation ManagementConfiguration

Vault SafetyDocs는 이제 PVA(Pharmacovigilance Agreement) 및 SDEA(Safety Data Exchange Agreement)의 관리를 지원합니다. 이 기능에는 PVA 관리에 필요한 데이터 구조 및 문서 유형이 포함됩니다. 향후 개선 사항에서는 이 데이터 구조를 활용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

데이터 모델 변경사항

23R1 Data Model Changes: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

QualityOne

QualityOne에서 독립적으로 라이선스를 부여할 수 있는 애플리케이션

Vault QualityOne에서는 독립적으로 라이선스를 부여할 수 있는 세 가지 애플리케이션이 지원됩니다. 이제 관리자는 사용자마다 다른 라이선스 유형을 지정할 수 있습니다. 특징이나 기능에는 영향이 없으며 아무 조치도 필요하지 않습니다.

QualityOne의 QMS & 문서 제어 애플리케이션

이 릴리스를 통해 사용자는 QMS 및 문서 제어에 대해 독립적으로 라이선스를 부여받을 수 있습니다. 특징이나 기능에는 영향이 없으며 아무 조치도 필요하지 않습니다.

QualityOne의 HSE 애플리케이션

이 릴리스를 통해 HSE는 QMS 및 문서 제어에서 독립적으로 라이선스를 부여받을 수 있습니다. 특징이나 기능에는 영향이 없으며 아무 조치도 필요하지 않습니다. HSE 애플리케이션에 대해 자세히 알아보십시오.

Conditional Role Exclusivity for Teams

이 기능을 통해 사용자는 Team 내의 각 역할에 대한 조건부 독점을 정의할 수 있습니다. 이를 통해 팀에서 두 개 이상의 역할에 대해 사용자를 선택할 수 있는 동시에 필요한 경우 다른 역할에 독점성을 제공할 수 있도록 유연성을 높일 수 있습니다. Teams의 조건부 역할 독점에 대해 자세히 알아보십시오.

Displaying Team Assignment Users in Audit Logs

이 기능은 팀 할당에 대한 감사 로그를 향상시킵니다. 이전에는 감사 로그에 팀 할당을 수행한 사용자로 "시스템"이 표시되었습니다. 이제 감사 로그에는 팀 할당을 수행한 사용자의 이름이 표시되며 "시스템"이 사용자를 대신하여 작동합니다. Teams의 감사 로그에 대해 자세히 알아보십시오.

User Experience & Security Enhancements for Teams

이 기능은 Teams 기능을 확장하여 보안, 성능 및 사용자 환경을 향상시킵니다. 다른 Teams 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Restricting Creation of Teams on Related Objects

이전에는 어드민이 Team 구성에 대해 사용자 작업(user_task__v), 관련 품질 이벤트(related_quality_event__qdm) 오브젝트 및 대용량 오브젝트(HVO)를 선택할 수 있었습니다. 이러한 오브젝트는 Teams를 사용하도록 설정할 필요가 없으므로, 이제 관리자는 이러한 오브젝트에 대한 Teams를 만들 수 없습니다.

Updating Team Sharing Setting with Workflow Action

이전에는 어드민이 공유 설정 업데이트 워크플로우 동작을 사용하여 팀 관리 공유 설정을 업데이트할 수 없었습니다. 이제 관리자는 이 워크플로우 동작을 사용하여 팀 관리 공유 설정을 업데이트할 수 있습니다.

Displaying a Warning when Updating Maximum Users Retroactively

팀 역할 구성에서 최대 사용자 필드가 소급적으로 업데이트되면 사용자에게 잘못된 팀에 대한 경고를 나타내는 빨간색 느낌표가 표시되어야 합니다. 이렇게 하면 사용자가 경고에 따라 팀 할당을 업데이트할 수 있습니다.

QMS

Generate Documents using Object Record Actions for Audits

이 기능을 사용하면 사용자는 감사 오브젝트 레코드의 입력 동작이나 사용자 동작을 사용해 서식 있는 아웃풋 또는 문서 템플릿에서 문서를 생성할 수 있습니다. 감사에 대한 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Deep Copying Inspection Plan Requirement & Acceptable Attributes

이 기능은 레코드 복사 동작을 확장하여 검사 계획 계층 아래에 관련 레코드를 포함합니다. 사용자는 검사 계획이 복사될 때마다 검사 계획 요구 사항 및 허용 가능 속성 레코드를 전체 복사하도록 선택할 수 있습니다. 검사 계획 요구 사항 및 허용 가능 속성의 전체 복사에 대해 자세히 알아보십시오.

이 기능은 검사 샘플 테스트 결과 오브젝트에 대한 애플리케이션 보안 설계를 확장하여 시설 필드로 레코드 수준의 액세스 제어를 적용합니다. 애플리케이션 보안에 대해 자세히 알아보십시오.

Inspection Sample Test Results Enhancements

이 기능은 테스트 결과 데이터를 표시하는 효과적인 방법을 제공하여 사용자 환경을 향상시킵니다. 테스트 결과 유효성 검사의 전반적인 응답성이 향상되었으며, 사용자는 더 적은 수의 열에서 테스트 결과 데이터를 빠르게 기록할 수 있습니다. 검사 샘플 테스트 결과 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Setting Pass / Fail Value for Qualitative Inspection Sample Test Results

이 기능을 통해 사용자는 검사 샘플 테스트 결과 레코드와 연결된 속성 테스트 결과 데이터에 대한 통과 또는 실패 테스트 결과 값을 명시적으로 설정할 수 있습니다.

Validating Inspection Sample Test Result Record

사용자가 검사 샘플 테스트 결과 레코드의 테스트 결과를 입력하면 해당 값이 관련 LSL 및 USL 값(정량적 테스트) 또는 합격 및 실패 값(정성적 테스트)에 대해 검증됩니다. 기존의 검사 분석 및 검사 샘플 분석 동작은 검증이 수행되지 않은 검사 샘플 테스트 결과를 평가합니다.

Recording Inspection Sample Test Result Variable & Attribute Data in a Single Column

사용자는 정성적(속성) 및 정량적(변수) 테스트 결과와 함께 테스트 결과 단위 및 데이터 기호를 단일 테스트 결과 열에 기록할 수 있습니다. 이러한 결과 값은 속성 및 변수 테스트 결과 데이터에 대한 기존의 검사 샘플 테스트 결과 데이터 필드에 저장됩니다.

Pre-populate Hazards in Material Verification Checklists by Food Category and Sub-category

이 기능은 하나의 자료 범주 및 하위 범주에 속하는 모든 자료에 대해 단일 자료 검증 체크리스트를 공급업체에 보낼 수 있는 기능을 제공합니다. 동일한 자료 범주 및 하위 범주에 속하는 여러 자료를 공급하는 공급업체가 자료 검증을 요청하는 경우, 공급업체는 각 자료에 대해 별도의 체크리스트를 작성하는 대신 한 번만 응답을 제출하면 됩니다. 자료 검증 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Deep Copy HACCP Plan Enhancement

이 기능은 레코드 복사 동작을 확장하여 검사 계획 계층 아래에 관련 레코드를 포함합니다. 사용자는 검사 계획이 복사될 때마다 검사 계획 요구 사항 및 허용 가능 속성 레코드를 전체 복사하도록 선택할 수 있습니다. 검사 계획 요구 사항 및 허용 가능 속성의 전체 복사에 대해 자세히 알아보십시오.

Populate HACCP Plan Enhancement

HACCP 계획 세부 정보 채우기 기능이 개선되어 CCP-위험 분석 레코드가 생성될 때 사용자는 HACCP 계획(haccp_plan__v) 필드를 자동으로 채워 HACCP 계획 페이지의 관련된 모든 CCP-위험 분석(ccp_hazard_analysis__v) 레코드를 볼 수 있습니다.

HACCP 계획 세부 정보 채우기 동작이 개선되어 다음도 활성화됩니다.

  • 관리자는 데이터 설정에 따라 시스템에 의해 자동으로 채워질 오브젝트를 구성할 수 있습니다.
  • 자동화 로직은 HACCP 계획 프로세스 단계 레코드 외에도 HACCP 계획 프로세스 단계 연결 레코드를 자동으로 채웁니다.
  • HACCP 계획 프로세스 단계 레코드를 자동으로 채울 때 프로세스 단계 및 HACCP 계획 프로세스 단계 오브젝트에서 표준 오브젝트 유형을 지원하도록 자동화 로직이 업데이트되었습니다.

HACCP 계획 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Acceptable Attribute Remodel

이 기능은 기존의 허용 가능 속성 오브젝트 및 관련 오브젝트를 새로운 속성 테스트 결과 변형 오브젝트로 대체합니다. 이 데이터 모델 변경은 이제 사용자가 검사 계획 요구 사항 레코드에서 각 속성을 지정하지 않고도 COA 파일에 있는 정성적 테스트 결과의 다양한 변형을 효율적으로 캡처할 수 있으므로 향상된 사용자 경험을 제공합니다.

또한 사용자는 COA 파일에서 "통과" 또는 "실패" 판정으로 이어지는 일치하는 텍스트를 볼 수 있습니다. 허용 가능 속성 재모델링에 대해 자세히 알아보십시오.

COA Inspection Enhancements

이 기능은 전반적인 수집 정확도, 특히 중단 없이(직접 처리) 처리할 수 있는 COA 문서의 비율에 대해 보고하는 조직의 기능을 향상시킵니다. COA 검사 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Analysis Source for Header Fields

이 기능을 통해 관리자는 COA 수집 정확도에 대해 전체적으로 보고할 수 있습니다. 관리자는 자동으로 수집되었거나 COA 파일에서 성공적으로 추출하기 위해 수동 개입이 필요한 경우 정의된 일치 규칙 변형이 있는 필드에 대해 보고할 수 있습니다.

Automatic Flagging of Problematic COA Formats

이 기능을 통해 Vault는 직접 처리되지 않은 COA 파일에 자동으로 플래그를 지정할 수 있습니다. 검사 레코드가 "완료" 수명 주기 상태 유형에 들어가면 Vault는 문서가 자동으로 수집되었는지 여부를 평가합니다.

Document Control

Process Navigator: Visual Hierarchy Configuration Page

시각적 오브젝트 구성 페이지를 통해 고객은 프로세스 세부 정보 페이지를 구성하여 비즈니스 프로세스에 대한 다양한 유형의 정보를 표시할 수 있습니다. 프로세스 네비게이터 기능이 향상됨에 따라 사용자는 관련 문서를 손실하지 않고 비즈니스 프로세스에서 시각적 오브젝트 레코드의 상위 항목을 다시 지정할 수 있어 유연성이 향상됩니다. 시각적 오브젝트 구성 페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Training

QualityOne & Training Vault Connection

이 기능을 사용하면 QualityOne Vault에서 Training Vault로 교육 문서를 동기화할 수 있습니다. QualityOne Vault에서 문서가 승인(또는 업데이트)되면 교육 어드민이 교육 요구 사항을 생성하고 사용자에게 교육 작업을 할당할 수 있도록 Training Vault에 CrossLink가 생성(또는 업데이트)됩니다. QualityOne과 Training Vault 연결에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

23R1 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

RegulatoryOne 기능은 2023년 5월 2일 출시가 잠정적인 목표입니다.

RegulatoryOne

Turn On Audit Tracking for the Organization Object

이제 조직(organization__v) 오브젝트에 대한 감사 추적이 켜져 있어, 어드민이 모든 조직 레코드에 대한 변경 사항의 감사 추적을 볼 수 있습니다. 이 오브젝트의 감사 데이터 변경 사항 속성은 조직 오브젝트에 대해 비활성화할 수 없습니다.

Enhanced Configurability for the Organization Object

이 개선 사항을 통해 관리자는 조직(organization__v) 오브젝트에 대한 이름(name__v) 필드의 값이 고유한 속성을 구성할 수 있습니다.

Registration & Dossier Management

Copy Matched Documents

이 기능은 어드민이 일치하는 문서를 복사하도록 사용자 정의 동작을 구성할 수 있도록 하여 등록 항목 요구 사항을 사용자 정의하기 위해 사용자가 수행해야 하는 수동 작업을 줄입니다. 구성된 경우 Vault에는 사용자가 대상 등록 항목 요구 사항에 대해 사용자 정의 동작을 실행할 때 소스 EDL 항목에 포함된 생성된 EDL 항목의 일치하는 모든 문서가 포함됩니다.

이 릴리스 이전에는 사용자가 대상 등록 항목 요구 사항에 대해 사용자 정의 동작을 실행할 때 생성된 관련 EDL 항목에는 해당 소스 등록 항목 요구 사항과 일치하는 문서가 포함되지 않았으며, 이는 사용자가 사용자 정의 동작을 실행한 후 검토, 자동 일치, 수동 일치, 제외 또는 제거했을 수 있습니다. 공유 요구 사항에 대한 일치하는 문서 사용자 정의에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin UI to Manage Relational Tokens & Object Mappings

Registration & Dossier Management Vault는 관계형 토큰 및 오브젝트 매핑을 사용하여 등록 항목 분할, 요구 사항 생성 및 등록 데이터 생성과 같은 지원되는 동작을 통해 작업의 동작을 확인할 수 있습니다. 이 릴리스부터는 어드민이 관계형 토큰, 오브젝트 매핑 및 필드 매핑을 관리, 생성, 편집 및 삭제할 수 있는 구성 탭에서 새 섹션을 사용할 수 있습니다. 관계형 토큰 및 오브젝트 매핑 정의에 대해 자세히 알아보십시오.

Specify Object Type for the Create Registration and Objective Action

이 기능을 통해 관리자는 사용자가 등록 및 목표 생성 동작을 실행할 때 Vault가 생성하는 등록 오브젝트 유형을 지정할 수 있습니다. 등록 및 목표 생성 동작의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Disable Create Registrations in Bulk Feature

이 릴리스부터는 일괄로 등록 생성 기능을 더 이상 구성에 사용할 수 없습니다. 기능이 이미 구성된 기존 Vault는 영향을 받지 않습니다. 일괄로 등록 생성 기능은 사용자가 여러 등록 레코드 생성을 자동화하여 시간과 노력을 절약할 수 있는 임시 솔루션으로 21R2에 릴리스되었습니다. 그 이후로 로컬 영향 평가 기능과 같은 몇 가지 기능을 출시했으며, 불필요한 일괄로 등록 기능을 렌더링하여 사용자가 등록 프로세스 내의 적절한 등록 레코드를 생성할 수 있습니다.

데이터 모델 변경사항

23R1 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

Veeva Claims 기능은 2023년 5월 2일 출시가 잠정적인 목표입니다.

Veeva Claims

Reuse Element Translations for Different Locales

이 기능을 통해 사용자는 해당 언어가 각 지리적 위치에 매핑될 때 다른 지리적 팩 복사본에서 특정 언어로 된 요소 번역을 재사용할 수 있습니다. Pack Copy를 현지화할 때 Vault는 각 위치에 대해 고유한 요소 번역을 생성하는 대신 여러 위치에 매핑된 언어에 대한 기존 요소 번역을 재사용할 수 있습니다. pack copy 요소 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Local Adaptation Comments

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 오브젝트 레코드 동작을 사용하여 로컬 적응 코멘트를 여러 로컬 적응에 추가할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 All Actions 메뉴에서 일괄 작업을 수행하는 옵션을 선택하고 선택한 모든 로컬 적응 레코드에 동일한 코멘트를 추가한 후 코멘트 일괄 추가를 선택할 수 있습니다. 사용자는 로컬 적응 코멘트에 "@" 또는 "+" 키를 입력하여 다른 사용자를 언급할 수도 있습니다. 코멘트를 여러 레코드에 일괄 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Project Automation UX Enhancement

이 개선 사항은 사용자가 선택적 클레임 생성, 선택적 로컬 적응 생성 및 Pack Copy 현지화 동작을 실행한 후 레코드 선택 대화 상자의 사용자 환경을 향상합니다. 이 릴리스에서는 제품 및 위치 필터가 대화 상자의 오른쪽에서 왼쪽으로 이동합니다. 이를 통해 사용자는 왼쪽에서 오른쪽으로 작업할 수 있으므로, 사용자가 왼쪽에서 오른쪽으로 모달과 자연스럽게 상호 작용하여 그리드 확인란을 선택 사항의 초점으로 만들기 때문에 생성되는 경향이 있는 오브젝트 레코드가 잘못 생성되는 것을 방지할 수 있습니다. 또한 사용자는 설명, 클레임 또는 요소 레코드를 선택하기 전에 각 대화 상자에서 제품 또는 위치를 선택해야 합니다.

Selectively Create Claims dialog

Product Line Extension Substantiation Copy

이 기능을 사용하면 사용자가 제품 라인 확장 기능을 통해 새 클레임을 생성할 때 입증 레코드를 복사할 수 있습니다. 이제 사용자는 다른 제품에 클레임 복사 동작을 실행한 후 관련된 입증 레코드 복사 확인란을 선택하여 새로 생성된 클레임에 입증 레코드를 복사할지 여부를 지정할 수 있습니다. 제품 라인 확장에 대해 자세히 알아보십시오.

Project & Pack Copy Automation: Record Action Settings

이 기능을 통해 관리자는 프로젝트 및 Pack Copy 오브젝트의 각 수명 주기 상태에 대해 각각 선택적 로컬 적응 생성 및 Pack Copy 현지화 동작을 구성할 수 있습니다. 로컬 적응 생성 동작의 경우, 관리자는 각 수명 주기 상태에 대해 안내용 텍스트, 그리드 열 및 클레임 수명 주기 상태를 정의할 수 있습니다. Pack Copy 현지화 동작의 경우, 관리자는 각 수명 주기 상태에 대해 안내용 텍스트 및 그리드 열을 정의할 수 있습니다. 선택적 로컬 적응 생성 및 Pack Copy 현지화 동작의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

23R1 Veeva Claims 개선 사항

이 기능을 사용하면 사용자가 로컬 적응 일괄 생성 및 Pack Copy 현지화 동작을 실행할 때 여러 국가 오브젝트 레코드를 선택할 수 있습니다. 이전 릴리스에서 Vault는 이러한 동작을 위해 다중 선택 국가의 선택 목록에 의존했습니다.

Claims Study Object

이 기능을 통해 사용자는 스터디 결과와 해당 제제를 단일 Regulatory 스터디 레코드에 캡처할 수 있으며, 사용자는 이를 쉽게 검색하고 입증 레코드를 생성할 때 재사용할 수 있습니다.

데이터 모델 변경사항

23R1 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.

Enablement Details

활성화 옵션에 대한 다음 설명을 참조하십시오.

활성화설명
Auto-on자동으로 활성화되며 기능을 사용하기 전에 구성할 필요가 없습니다. 경우에 따라 새 기능은 활성화하거나 구성해야 하는 다른 기능에 종속됩니다.
Admin Checkbox어드민은 Admin Checkbox을 사용하여 기능을 켜야 합니다. 일부 "Auto-on" 기능에는 기능을 숨기는 확인란 설정이 있으며, 이 경우 "Auto-On"이 표시됩니다.
Configuration어드민은 이 기능을 사용할 수 있거나 활성화하기 전에 이 기능을 (Admin Checkbox과 별도로) 구성해야 합니다. 예를 들어 사용자가 템플릿에서 문서를 생성하기 전에 관리자가 문서 템플릿을 추가해야 합니다.
SupportVeeva Support 팀에서 제어하는 켜기/끄기 옵션.