21R3의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2021년 10월 19일(2021년 10월 18일 PST) | 릴리스 날짜: 2021년 11월 19일(2021년 11월 18일 PST) 및 12월 3일(12월 2일 PST)&

여러분께 Vault 21R3을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 21R3 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Working with Documents

보호된 PDF 변환

이 릴리스를 통해 Vault에서 사용자가 변경을 제한하는 안전 장치가 적용된 PDF 보기 가능 변환을 다운로드할 수 있습니다. Vault는 PDF 보기 가능 변환에 암호를 적용하며, Vault 관리자는 사용자가 문서에서 폼을 쉽게 편집, 복사, 인쇄, 주석 달기 또는 채우기가 불가능하도록 권한을 구성할 수 있습니다. 보호된 변환에 대해 자세히 알아보십시오.

Google Drive Integration

이 릴리스를 통해 Vault가 이제 Google Drive와 직접 통합됩니다. 인증이 완료되면 사용자는 Google Drive를 사용하여 파일을 체크아웃, 편집 및 체크인할 수 있습니다. 사용자는 Google Drive에 체크아웃된 파일을 실행 취소할 수도 있습니다.

체크아웃 프로세스는 표준 체크아웃과 유사하지만 대신 Google Drive가 체크아웃 파일의 다운로드 위치로 사용됩니다. 체크아웃된 파일이 .DOCX, .XLSX 또는 .PPTX인 경우 Vault는 적절한 Google Workspace 편집기(Google Docs, Sheets 또는 Slides)를 사용하여 수정할 수 있도록 파일을 자동으로 엽니다. Google Drive 통합에 대해 자세히 알아보십시오.

Microsoft Word Merge Fields Support for RichText

이 릴리스를 통해 Vault는 Microsoft Word™의 서식 있는 텍스트 필드에 대한 병합 필드를 지원합니다. 서식 있는 텍스트 유형의 필드에 대한 병합 필드 토큰이 Vault 서식 있는 텍스트 편집기 필드에 지정된 서식 있는 텍스트 형식을 사용하여 Microsoft Word™ 문서에 해결되고 표시됩니다.

Annotation Colors Restored to 12

이 개선 사항은 주석에 사용할 수 있는 색상 수를 12개로 복원하고, 외부 뷰어의 도구 모음을 업데이트하여 동작 UI를 사용하도록 하고, Esc 키를 사용하여 저장되지 않은 주석을 해제하는 옵션을 추가합니다.

Merge Fields Multi-Column Table Sort

이 릴리스를 통해 Vault에서 사용자가 Microsoft Word™ 문서의 표에서 병합 필드 데이터를 추가로 정렬할 수 있습니다. 다중 열 표 정렬을 사용하면 매핑된 토큰의 최대 3개 필드에 대해 ORDER BY VQL 절을 활용하여 단일 열 대신 여러 열을 기반으로 표에 병합된 데이터를 정렬할 수 있습니다.

Overlay Override Page Size Tolerance

이 기능을 통해 Vault는 PDF 보기 가능 변환의 페이지 크기를 가장 가까운 오버레이 오버라이드와 일치시킬 수 있습니다. 실제 오버레이 오버라이드 페이지 크기와 다른 문서 페이지의 오버레이 오버라이드 템플릿에 대해 0.5인치의 페이지 크기 허용 오차가 도입되었습니다. 이전에는 문서 크기가 오버레이 오버라이드의 크기와 정확히 일치하지 않는 경우 Vault에서 기본 오버레이 템플릿을 적용했습니다. 

Re-Render Previous Rendition Versions

이 릴리스를 통해 Vault Owner Actions: Re-render 권한이 있는 Vault 사용자가 최신 버전이 아닌 버전의 변환을 다시 렌더링할 수 있습니다.

Prevent Merge in Steady State Rendition Setting

이 릴리스를 통해 어드민은 변환에 대한 정상 상태에서 병합 금지 설정의 활성화를 제어할 수 있습니다. 이 설정을 활성화하면 병합이 시스템에 의해 트리거되었는지 또는 수동으로 수행된 동작에 의해 트리거되었는지에 관계없이 정상 상태의 문서가 Vault 필드를 Microsoft Word 소스 문서에 병합하지 않도록 합니다. 이 설정은 이전에 Veeva 지원팀에서 관리했습니다.

EDLs: Create Document from Template

새 사용자 동작을 사용하여 EDL 항목에서 직접 문서 템플릿으로 문서를 생성할 수 있습니다. 새로 생성한 문서는 문서를 업로드하거나 EDL 항목에서 직접 자리 표시자를 생성할 때와 마찬가지로 EDL 항목과 자동으로 일치됩니다.

Delete Document Relationships on Older Versions

이 릴리스를 통해 Vault 사용자는 관계가 바인딩된 문서 버전에 대한 Edit Relationship 권한을 사용하여 버전이 특정 버전인 이전 버전의 문서에서 관계를 삭제할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 이전 버전에서 문서 관계를 생성할 수 있었지만 삭제할 수는 없었습니다.

Export Binder Notifications: Show Failed Document Exports

이 릴리스를 통해 Vault는 바인더 내보내기 동작을 수행한 후 사용자에게 표시되는 알림에서 다운로드된 문서와 다운로드에 실패한 문서를 기록합니다. 이전에는 Vault에서 알림/이메일에 이 정보를 포함하지 않았습니다.

Vault Objects

Document Reference Field Constraints

이제 Vault는 문서 유형, 하위 유형 및 분류 또는 다른 문서 필드의 값을 기반으로 오브젝트의 문서 참조 필드를 제한할 수 있습니다. 이에 따라 문서 참조 필드의 목적에 맞게 조정된 문서로 선택 가능한 문서의 범위를 좁힐 수 있습니다. 참조 제약 조건 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Online Modifications to High Volume Objects

이전에는 10,000개 이상의 레코드가 있는 대용량 오브젝트의 경우 관리자가 Vault를 구성 모드로 전환하여 Vault에서 최종 사용자를 잠가야 구성을 변경할 수 있었습니다. 이 기능을 사용하면 이제 최종 사용자를 시스템에서 잠글 필요 없이 온라인으로 메타데이터 변경을 수행할 수 있습니다. 대용량 오브젝트에 대한 수정이 진행 중인 동안에는 오브젝트 구성 페이지에 배포 중 상태가 표시됩니다.

HVO Performance Optimization on Related Object Section Advanced Search&

관련 오브젝트 섹션 및 고급 검색 대화 상자에서 대용량 오브젝트 레코드에 페이지를 매길 때 성능 개선을 위해 반환되는 레코드 수가 1,000개로 제한됩니다. 사용자는 탭에 표시 기능과 해당 필터 지원을 사용하여 관심 있는 데이터에 도달할 수 있도록 목록의 범위를 좁힐 수 있습니다.

Lifecycle Workflow&

Workflow Cancellation Actions

워크플로우 어드민은 워크플로우 취소 동작을 통해 워크플로우가 취소될 때 트리거되는 동작을 구성할 수 있습니다. 이는 활성 워크플로우를 취소할 때 수행할 동작과 관련된 여러 시나리오에 대한 솔루션을 제공합니다.

레코드/문서 필드 업데이트 및 알림 보내기와 같은 기본 취소 동작 세트가 제공되었습니다. 또한 이 기능을 사용하면 SDK를 사용하여 고유한 취소 동작을 추가할 수 있습니다.

Workflow Cancellation Comment

이제 워크플로우 어드민은 활성 워크플로우가 취소될 때 취소하는 사용자에게 코멘트를 제공하도록 요구할 수 있습니다. 기본적으로 워크플로우를 취소할 때 코멘트가 필요하지 않습니다.

취소 코멘트가 필수인 경우 워크플로우를 취소하는 사용자가 코멘트를 제공해야 합니다. 취소 코멘트는 워크플로우 취소 API의 일부로도 지원됩니다.

취소 코멘트는 워크플로우 타임라인 보기에 표시됩니다. 취소 코멘트의 최대 문자 수는 500자입니다.

Update Task Due Date on Object Date Field Update

워크플로우 어드민은 연결된 오브젝트 레코드 날짜 필드의 변경 사항에 따라 자동으로 업데이트되도록 활성 작업 기한을 구성할 수 있습니다. 이전에는 기한이 작업 생성 시점에만 설정되거나 업데이트되었습니다. 이 릴리스를 통해 레코드 필드가 업데이트될 때마다 해당 필드에 종속된 모든 활성 작업의 기한도 업데이트됩니다. 

작업 기한이 자동으로 업데이트되도록 구성된 경우 그러한 작업에 작업 기한 업데이트 동작을 사용할 수 없습니다. 

Email Participants Action

이제 오브젝트 워크플로우와 문서 워크플로우 모두 활성 워크플로우의 참가자에게 이메일을 보내는 참가자에게 이메일 보내기 동작을 지원합니다.

완료되지 않았거나 완료된 작업 소유자에게 그룹으로 이메일을 보내거나 개별 참가자에게 이메일을 보낼 수 있습니다.

참가자에게 이메일 보내기 동작은 레거시 워크플로우와 동일한 프로필 수준 권한을 사용합니다. 이 동작은 Atomic Security도 지원합니다.

Envelope Objects to High Volume Object

문서에 대한 워크플로우(이전의 다중 문서 워크플로우)는 봉투 및 봉투 콘텐츠 오브젝트를 사용하여 문서를 포함합니다. 봉투 오브젝트는 많은 수의 워크플로우를 지원하는 데 필요한 확장성을 제공하기 위해 Vault의 대용량 오브젝트 프레임워크로 이동하고 있습니다. 

대용량 데이터 저장소로 이동하면서 레코드 수준 액세스 제어 및 공유 설정 제거를 포함하여 몇 가지 변경 사항이 제공됩니다. 봉투 또는 봉투 콘텐츠 사용자 정의 오브젝트 탭을 생성한 고객은 해당 탭에 대한 액세스를 신중하게 제어해야 합니다. 

봉투 레코드는 문서가 활성 워크플로우에 있을 때 문서에 액세스할 수 있는 모든 사용자에게도 표시됩니다. 이러한 사용자는 새 문서를 보거나 권한이 없는 동작을 수행할 수 없지만 봉투 뷰어에는 액세스할 수 있습니다.

Set Reference Field to Blank

워크플로우 관리자는 이제 수명 주기 및 워크플로우에서 함수 표현식을 사용하여 참조 필드를 공백으로 설정할 수 있습니다. 이 기능은 항목 동작, 이벤트 동작 및 워크플로우 업데이트 필드 단계에 사용할 수 있습니다.

필드를 공백으로 설정하려면 필드 업데이트 단계 또는 동작 구성의 표현식에 "NULL" 값을 사용합니다.

오브젝트 수명 주기 또는 워크플로우에서 상위 필드를 공백으로 설정할 수 없습니다.

Support for Today(“user”) Function

Today("user") 함수는 이제 수명 주기 또는 워크플로우의 함수 필드 표현식에 사용될 때 원래 사용자의 시간대로 날짜 값을 제공합니다.

이전에는 Vault가 수명 주기 및 워크플로우 내부의 표현식에서 Today("user") 함수를 지원하지 않았으며 항상 시스템 사용자에게 날짜 값을 제공했습니다. 

Asynchronous Related Object Change State Entry Action

오브젝트 수명 주기는 이제 관련 레코드의 상태를 비동기적으로 변경하는 새로운 항목 동작을 지원합니다. 이는 많은 수의 관련 레코드가 있는 오브젝트에 대해서만 사용해야 합니다. 이 동작을 사용하면 상태를 변경할 수 있는 관련 레코드 수에 제한이 없습니다.

기존 항목 동작은 동기적으로 계속 작동하며 관련 레코드 최대 1,000개의 상태를 변경할 수 있습니다. 오브젝트 수명 주기 상태 항목 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Fix Actions with Missing References

이 기능을 통해 워크플로우 어드민은 Vault 새로 고침 후 누락된 레코드가 포함될 수 있는 항목 동작, 이벤트 동작, 사용자 동작 및 입력 기준의 모든 규칙을 업데이트할 수 있습니다. 

Vault는 Vault 새로 고침 중에 특정 오브젝트 레코드만 복사합니다. 예를 들어 사용자 정의 오브젝트 및 일부 표준 오브젝트 레코드는 복사되지 않습니다. 이로 인해 동작 또는 입력 기준 규칙에 소스 Vault의 레코드가 포함된 경우 새로 고친 Vault에 이슈가 발생할 수 있습니다. 이제 어드민은 API 또는 Vault Loader를 사용하여 해당 레코드를 Vault로 가져와 이러한 규칙을 수정하거나, 구성을 소스 Vault로 다시 이동할 때 해당 규칙을 무시할 수 있습니다. 

Remove Create for Legacy Workflow

Vault는 더 이상 모든 Vault에서 레거시 워크플로우 생성 또는 복사를 지원하지 않습니다. 지난 두 번의 General Release를 통해 이 점을 전달한 바 있습니다. 모든 Vault의 문서에 대한 새 워크플로우는 Admin > Configuration > Workflows를 사용하여 생성해야 합니다. 

기존 레거시 워크플로우는 계속 지원되며 새 버전으로 업데이트할 수 있습니다. 또한 레거시 워크플로우의 결함을 계속 수정할 예정입니다. 문서 수명 주기 내의 레거시 워크플로우 탭은 기존 레거시 워크플로우가 하나 이상 있는 경우 계속 표시됩니다. 

기존 레거시 워크플로우를 사용하여 Vault 새로 고침을 수행하면 예상대로 계속 작동합니다. VPK를 사용하는 레거시 워크플로우에 대한 업데이트는 대상 워크플로우가 대상 Vault에 이미 존재하는 한 계속 작동합니다.

Single Verdict: Any Lifecycle Workflow

이제 모든 수명 주기 문서 워크플로우에서 단일 판정을 지원합니다. 사용자는 워크플로우의 모든 문서에 단일 판정을 내릴 수 있습니다.

제외된 문서에는 판정이 적용되지 않습니다.

Set Tokens in Instructions

워크플로우 어드민은 워크플로우의 시작 및 작업 단계에 대한 지침에서 토큰을 구성할 수 있습니다.

오브젝트에 대한 워크플로우에서 오브젝트의 필드를 토큰으로 구성할 수 있습니다. 문서의 워크플로우에서 문서 이름 및 문서 번호 필드를 구성에 사용할 수 있습니다. 이러한 문서 토큰은 워크플로우가 단일 문서로 구성된 경우에만 값을 표시합니다. 

또한 이 기능은 알림 오브젝트 메시지 템플릿에 대한 링크 없음 토큰을 추가하여 제목 줄에 문서 및 워크플로우 이름 목록을 표시할 수 있도록 합니다. 

Start Step Rule: Required Controls

이전 릴리스에서는 시작 단계 규칙만 컨트롤을 숨길 수 있었습니다. 이 릴리스를 통해 워크플로우 어드민은 이제 제어를 요구하도록 시작 단계 규칙을 구성할 수 있습니다. 예를 들어 이 기능을 사용하면 이제 관리자가 선택 사항인 참가자 컨트롤을 요구할 수 있습니다. 이는 과거에 레거시 워크플로우와 함께 워크플로우 참가자 규칙을 사용한 고객에게 유용합니다. 

Read Understood Workflows: Restrict Task Completion by Delegate Users&

이 릴리스를 통해 위임된 사용자는 21R2 General Release에서 릴리스된 새로운 읽고 이해 워크플로우에서 읽고 이해 워크플로우 작업을 완료할 수 없습니다.&& 이는 기존의 읽고 이해 워크플로우의 동작과 일치합니다.&

Workflow Version History

워크플로우 관리자는 이제 워크플로우 세부 정보 페이지에서 이전 버전의 워크플로우를 볼 수 있습니다. 워크플로우 버전을 통해 고객과 Veeva 서비스에 이전 워크플로우 버전의 변경 사항을 시각적으로 신속하게 제공할 수 있습니다. 이전 버전에서 실행 중인 활성 워크플로우 인스턴스 목록도 표시됩니다. 

관리자는 최신 버전으로 되돌릴 수 있습니다. 이전 버전 단계는 읽기 전용 모드로 표시됩니다. 이전 버전에서 삭제된 필드 또는 상태가 있으면 오류로 표시됩니다. 워크플로우 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Support Reference Constraints in Workflows

문서에 대한 워크플로우의 작업 완료 대화 상자는 이제 참조 제약 조건을 지원합니다. 

모범 사례로, 제어 주체 필드와 제어 대상 필드 모두 판정 또는 작업 완료 대화 상자에서 필드 프롬프트의 일부여야 합니다. 제어 대상 필드만 있으면 잘못된 값을 선택한 경우 Vault에 오류가 표시될 수 있습니다.

View Workflow Start States

워크플로우 세부 정보 페이지에서 워크플로우 어드민은 사용자 동작을 사용하여 워크플로우를 시작할 수 있는 클릭 가능 수명 주기 상태 목록을 볼 수 있습니다.

Ignore Non-Applicable Field in Content Action or Event Action

이 릴리스를 통해 Vault는 이제 문서 콘텐츠 동작 또는 이벤트 동작 중에 오류를 발생시키는 대신 현재 문서의 문서 유형에 속하지 않는 필드를 무시합니다.

Reporting Dashboards&

Formula Fields in Multi-Pass Reports

이 기능을 통해 사용자는 다중 통과 레포트에서 함수 필드를 정의할 수 있습니다. 사용자는 레포트 보기에 정의된 요약 계산 필드를 포함하여 레포트 보기 전체에서 계산을 수행할 수 있습니다. 함수 필드는 조건부 필드, 레포트 필터를 정의하고 결과를 그룹화하는 데 사용할 수 있으며 대시보드 차트에서도 사용할 수 있습니다. 이 릴리스에는 오브젝트 및 문서 레포트 유형에 대한 지원이 포함되어 있습니다.

Distinct Count in Reports

이 기능을 사용하면 그룹화된 레포트에서 고유 레코드의 총 개수를 볼 수 있습니다. 레포트를 작성하거나 편집할 때 사용자는 ID 필드에 고유 개수 집계 함수를 추가하여 고유 레코드 품목수를 계산할 수 있습니다. 다중 통과 및 표준 레포트 유형이 모두 지원됩니다.

Rendition Reporting

이 기능을 사용하면 문서 변환에 대한 레포트를 생성할 수 있습니다. 어드민은 최종 사용자가 문서 변환 및 관련 문서에 대한 레포트를 생성할 수 있도록 "Rendition" 및 "Rendition with Document" 레포트 유형을 생성할 수 있습니다. 또한 어드민은 "Document with Rendition" 레포트 유형을 생성하여 최종 사용자가 문서 및 관련 변환에 대한 레포트를 생성할 수 있도록 할 수 있습니다.

Multi-Down Object Reports Support Summary Calculations

이 기능을 사용하면 사용자는 기본 오브젝트를 직접 참조하는 여러 오브젝트가 포함된 레포트의 기본 외 레코드에서 개수 및 평균과 같은 요약 계산을 수행할 수 있습니다. 요약 계산은 레포트에 그룹화를 추가한 후 숫자, 날짜 및 ID 필드에 정의할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 내보낸 레포트에서 링크를 제거할 수 있습니다. 내보낸 레포트는 Vault 사용자가 아닌 사용자에게 제공되는 경우가 많으며 링크는 혼동을 일으킬 수 있습니다. 사용자는 레포트 빌더의 고급 옵션 섹션을 통해 내보낸 레포트에서 링크를 제거할 수 있습니다.

Enable Filter Column Aliases Flag Moved to Report Builder Page&

이 기능은 "필터 및 열 별칭 활성화" 플래그를 레포트 생성기 페이지에서 레포트 빌더 페이지로 이동합니다. 이를 통해 사용자는 기존 레포트와 새 레포트에 대해 플래그를 활성화할 수 있습니다. 이 플래그는 열 및 필터의 이름을 변경할 수 있는 사용자의 기능을 제어하고 사용자가 이름 열을 제거할 수 있도록 합니다.

Report Field “Public Key” Renamed to “API Name”

이 기능은 레포트 목록 페이지와 레포트 뷰어에서 "Public Key" 필드의 이름을 "API Name"으로 바꿉니다. 

Increase Contains Operator Limit per Report

이 릴리스를 통해 사용자는 contains 연산자를 사용하여 레포트에 최대 3개의 필터를 정의할 수 있습니다. 이 개선 사항 이전에는 레포트당 1개로 제한되었습니다.

Auditing

On Behalf Of Auditing Export Enhancements

다음 대신을 포함하는 감사 항목은 이제 CSV로 내보낼 때 새 필드가 채워집니다. 내보내기의 기존 사용자 이름 열에는 다음 대신의 왼쪽에 있는 사용자가 포함되고, 새 열 다음 대신에는 오른쪽에 있는 사용자가 포함됩니다. 이전에는 두 사용자가 사용자 이름 열에 연결되었습니다. 

예를 들어 21R2.2 이전에는 두 사용자 모두 사용자 이름 열에 표시되었습니다.

On Behalf Of: 이전

이 21R2.2 릴리스를 통해 사용자가 이제 두 개의 열로 구분됩니다.

On Behalf Of: 신규

Audit Trail: New Entries for Vault Object Updates that Don’t Change Data Values

이 기능은 다중 값 선택 목록 선택 항목이 재정렬될 때와 사용자가 데이터 변경 없이 레코드를 저장할 때 새 오브젝트 오딧트레일 항목을 추가합니다. 후자의 경우는 사용자가 오브젝트 레코드의 데이터를 수정한 다음 변경 내용을 되돌리고 레코드를 저장할 때 발생할 수 있습니다. 이 기능은 12월 3일 릴리스에서 사용할 수 있지만, Pre-Release 또는 Limited Release Vault에서는 사용할 수 없습니다.

Search Filter&

Search Modifiers on Object Tabs

이전에는 문서 검색에서만 사용할 수 있었던 검색 수정자 기능이 오브젝트 레코드 검색과 함께 작동하도록 확장되었습니다. 오브젝트 탭에서 검색할 때 Vault는 사용자가 입력한 문자로 시작하는 오브젝트 필드 이름 목록을 제안합니다. 필드를 선택한 후 사용자는 값을 추가하여 필터를 빠르게 적용하거나 해당 오브젝트의 단일 텍스트 필드 내에서 검색할 수 있습니다. 

검색 수정자는 선택 목록, 오브젝트 참조 및 예/아니요 필드와 함께 작동하여 결과를 필터링합니다. 검색 수정자는 텍스트, 긴 텍스트 및 리치 텍스트 필드가 있는 단일 필드 범위 검색에 사용할 수 있습니다.

Substring Matching for Contains Operator

선택 목록 또는 오브젝트 참조 필드에서 검색 결과를 필터링할 때 사용할 수 있는 Contains 연산자가 이제 단어 또는 숫자의 모든 부분과 일치합니다. 예를 들어 스터디에 "B-1"이 포함된 결과를 필터링하면 스터디 "AB-123" 및 "BB-124"가 포함된 결과를 찾습니다.

Checklists

체크리스트: 집계 체크리스트 업데이트에 대한 자동화

이제 체크리스트 설계의 새 버전이 승인되면 항목 동작은 해당 체크리스트 설계를 포함하는 모든 승인된 집계 체크리스트 설계의 승인된 새 버전을 자동으로 생성합니다. 이 동작을 통해 고객은 각 집계 체크리스트 설계의 새 버전을 생성하느라 클릭이 많은 프로세스를 수동으로 수행할 필요가 없습니다.

Checklists: Specify Version for Attached Documents

이제 체크리스트 응답자 UI를 통해 최종 사용자가 Vault 문서를 질문 응답에 첨부할 때 문서 버전을 지정할 수 있습니다. 이를 통해 최종 사용자는 이전에는 선택할 수 없었던 최신 외의 문서 버전을 선택할 수 있습니다. 기본 선택은 사용자가 액세스할 수 있는 최신 버전으로 유지됩니다.

Usability Updates

Action UI is Standard Vault UI

Action UI는 이제 표준 Vault UI의 일부입니다. 21R2에서 어드민은 Action UI를 활성화하거나 비활성화하도록 설정할 수 있었습니다. 21R3 릴리스에서는 이전에 Action UI를 비활성화한 Vault가 자동으로 활성화될 것입니다. 앞으로는 이 기능을 활성화 또는 비활성화할 수 있는 옵션이 없습니다.

Action UI에 대한 자세한 내용은 https://go.veeva.com/21R2-ActionUI를 참조하십시오.

Email to Vault

이 기능을 통해 고객은 Vault 소유의 이메일 주소로 이메일을 보내고 Vault에 문서, 레코드 및 첨부 파일을 자동으로 생성할 수 있습니다. 수신 이메일은 먼저 Vault 내에서 이메일 레코드로 변환된 다음 Platform, Vault 앱 및 고객이 정의한 이메일 프로세서에 의해 문서, 첨부 파일 및 기타 레코드로 추가 저장됩니다.

어드민은 Vault 소유의 이메일 주소 및 관련 프로세서를 포함하여 각 이메일 주소와 연결된 구성을 정의할 수 있습니다. 이제 모든 Vault에는 이메일을 분류되지 않은 문서로 변환할 수 있는 이메일 프로세서가 포함되어 있습니다.

My Vaults Page Usability Enhancements

내 Vault(My Vaults) 헤더 아래의 드롭다운 목록에 표시되는 My Vault 페이지 보기 필터 및 정렬 옵션이 이제 사용자 세션 전체에서 유지됩니다. 또한 모든 내 Vault(All my Vaults)와 내 즐겨찾기(My Favorites) 옵션 사이에 표시되는 도메인은 알파벳순으로 정렬됩니다.

Administration

Admin Configuration Tab Updates

어드민은 구성(Configuration) 탭을 사용하여 Vault를 설정하기 위한 다양한 구성 페이지에 액세스하는 경우가 많습니다. 관리자가 사용할 수 있는 모든 구성 페이지에 대한 링크가 있는 랜딩 페이지를 표시하도록 이 탭이 업데이트되었습니다. 또한 어드민은 구성 페이지를 검색하고 자주 사용하는 구성을 즐겨찾기(Favorites) 목록에 쉽게 추가할 수 있습니다. 최근 사용(Recently Used) 섹션에는 가장 최근에 본 페이지가 최대 5개까지 표시되어 관리자가 해당 페이지로 빠르게 돌아갈 수 있습니다. 비즈니스 관리자 및 구성 탭 탐색에서 자세히 알아보십시오.

Standardize Escape Sequence for Special Characters

이 기능은 VQL 이스케이프 문자()를 표준화하고 기준 VQL을 구현하는 개발자와 관리자가 모든 문서 필드, 오브젝트 필드 및 기타 VQL 엔드포인트에서 지원되는 특수 문자를 참조할 수 있도록 합니다. 지원되는 문자 목록에는 백슬래시(\), 캐리지 리턴(r), 큰따옴표("), 줄 바꿈(n), 퍼센트 기호(%), 작은따옴표('), 별표(*) 및 탭(t)이 포함됩니다. Vault는 표준화된 이스케이프 문자를 사용하도록 기존의 기준 VQL을 자동으로 변환합니다.

Saved View Admin

새로운 보기 관리 도구를 통해 어드민은 Vault에서 생성된 보기에 대한 향상된 가시성과 제어 기능을 활용할 수 있습니다. 사용자가 직접 사용하거나 다른 사용자와 공유하기 위해 생성한 보기와 Vault 구성의 일부로 관리자가 생성한 보기를 구분하기 위해 새로운 "관리형" 속성이 추가되었습니다. 

"관리형" 및 "필수"로 구성된 보기는 탭의 기본 보기로 구성할 수 있습니다. 이렇게 하면 Vault를 자주 사용하지 않는 사용자를 미리 필터링된 결과로 안내하는 데 유용합니다. 예를 들어 일반 사용자는 라이브러리를 처음 볼 때만 정상 상태 문서를 볼 수 있을 것이므로, 이 필터를 사용하는 기본 보기를 라이브러리 탭에 추가할 수 있습니다.

탭에서 보기를 구축하는 대신 검색 조건으로 VQL을 사용하여 보기를 생성하는 새로운 옵션이 추가되었습니다. 이러한 보기는 항상 "관리"되며 표준 보기와 매우 유사하게 동작합니다.

새로운 보기 도구에 액세스할 때 모든 보기는 검색 가능 목록에서 사용할 수 있으며 여기에서 어드민은 다음 동작을 수행할 수 있습니다.

  • View the search criteria and visibility details
  • 보기가 표시되는 사용자 업데이트
  • 보기의 소유권 재할당
  • 탭에 보기 표시 
  • 관리할 보기 및/또는 관리되는 보기 설정
  • VQL을 사용하여 새 보기 생성
  • 보기 목록 내보내기
  • 삭제

이전에는 View Administration 권한이 있는 모든 사용자가 보기 관리자(View Manager) 대화 상자에서 필수로 표시된 모든 보기를 볼 수 있었습니다. 해당 권한은 이제 "Make Mandatory"로 변경되었으며, 이는 보기를 필수로 표시하는 기능으로 한정됩니다. Vault의 모든 보기를 보려는 경우, 권한 세트의 관리자(Admin) 섹션의 새로운 권한 세트가 관리자에게 새로운 보기 관리 도구에 대한 액세스 권한을 부여합니다. 

Vault Configuration Comparison Report Enhancements&

이제 Vault는 레포트가 대기열에 있을 때 관리자에게 알림을 보내고, 레포트를 다운로드할 준비가 되면 후속 알림을 보냅니다. Vault 구성 레포트 및 Vault Compare에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Usage Metrics Enabled in all Vaults

이 기능은 모든 Vault에서 문서 사용량 메트릭을 활성화하고 설정에서 문서 사용량 메트릭 활성화(Enable Document Usage Metrics) 플래그를 제거합니다. 이전에는 이 플래그가 문서 사용량 오브젝트에서 정상 문서에 대한 사용자 활동을 추적할지 여부를 제어했습니다 . 

Audit Data Available in Scheduled Data Exports

이 릴리스를 통해 감사 데이터를 예약된 데이터 내보내기에 포함할 수 있으므로, 고객이 Vault 감사 데이터를 엔터프라이즈 데이터 레이크, 데이터 웨어하우스 또는 비즈니스 인텔리전스 보고 서비스에 로드할 수 있습니다. 지원되는 감사 로그는 시스템 감사, 로그인 감사, 문서 감사, 오브젝트 레코드 감사 및 도메인 감사입니다.

Scheduled Data Exports: Reset Custom Amazon S3 Settings

이번 릴리스를 통해 어드민은 예약된 데이터 내보내기 설정에서 사용자 정의 Amazon S3 구성을 제거할 수 있습니다.

Deprecating Vault-Wide Document Migration Mode

21R3 릴리스 이후에는 Vault 전체 문서 마이그레이션 모드가 사용 중단됩니다.

대신, 여러 문서 생성, 여러 문서 업데이트 및 여러 문서 변환 추가 엔드포인트와 함께 X-VaultAPI-MigrationMode API 헤더를 사용하거나 문서 마이그레이션 모드 확인란이 선택된 Vault Loader를 사용합니다. 이러한 방법은 API 요청에서 생성 및 업데이트되는 문서에만 마이그레이션 모드 제한이 적용되도록 하여 최종 사용자에게 미치는 영향과 위험을 최소화하고 Vault의 나머지 부분이 완전히 작동할 수 있도록 합니다.

Text() Function Accepts Number Without Format

이 기능을 사용하면 형식을 정의하지 않고도 Text() 함수를 사용하여 숫자를 텍스트로 변환할 수 있습니다. 형식을 지정하지 않으면 Vault는 해당 숫자에 대해 정의된 현재 소수 자릿수를 유지합니다.

System Managed Connections

이 기능을 사용하면 Veeva 소유의 표준 연결이 시스템 관리형으로 표시될 수 있습니다. 새로운 읽기 전용 필드인 시스템 관리형이 모든 연결 레코드에 나타납니다. 사용자 정의 Vault Java SDK 코드는 시스템 관리형 연결을 사용할 수 없습니다.

Access Control

Allowed Users When Assigning New Document Owner

이전 릴리스에서는 Vault에서 수동 할당, 일괄 동작 또는 Rest API를 통해 새 문서 소유자로 할당할 수 있는 사용자를 제한하지 않았습니다. 

이 릴리스부터 어드민은 소유자 수명 주기 역할을 구성하여 새 문서 소유자로 할당될 수 있는 사용자를 제한할 수 있습니다. 이 기능은 생성자가 문서 소유자로 자동 할당되는 문서 생성 흐름에는 영향을 주지 않습니다.

허용된 사용자는 업그레이드 시 기본적으로 "모든 사용자 및 그룹"으로 설정되어 이전 릴리스의 동작을 유지합니다.

Details Page for Vault Users: Show in Tab Action on Related Object Sections

Vault 사용자를 위한 세부 정보 페이지(관리자(Admin) > 사용자 및 그룹(Users & Groups))에서 이제 관련 오브젝트 섹션에 대한 탭에 표시(Show in Tab) 동작을 제공합니다.

Authentication Security&

Enhanced Password Policy Options

암호에 대한 보안 정책에 이제 사용자 계정 유형(예: 통합 계정 및 최종 사용자 계정)별로 차별화된 정책을 수용할 수 있는 더 많은 옵션이 있습니다.  

  • 최소 암호 길이는 7자에서 40자 사이의 값으로 설정할 수 있습니다.
  • 암호 만료는 30일에서 720일 사이의 값으로 설정할 수 있습니다.
  • 암호 재사용 방지는 최근 암호 20개까지 설정할 수 있습니다.

또한 새 속성인 계정 잠금 기간은 기본적으로 영구적(21R3 이전 동작)으로 설정되지만 5분에서 60분 사이의 기간 옵션을 사용하여 설정할 수 있습니다.

Vault File Manager

Vault File Manager: New Icon

이 릴리스를 통해 Vault File Manager의 바탕 화면 및 시스템 트레이 아이콘이 업데이트되었습니다. 향후 몇 번의 릴리스에 걸쳐 Vault의 문서 파일 업로드 및 다운로드 기능이 확장됨에 따라, 이 아이콘은 특정 동작에 대해서도 Vault 내에 표시되어 사용자가 데스크톱 애플리케이션과 Vault의 동작 간에 연결을 설정하는 데 도움을 줍니다.

VFM Icon

Vault Loader

Vault Loader Command Line Tool Zip File Improvements

이제 기본 macOS 아카이브 유틸리티 애플리케이션을 사용하여 Vault Loader 명령줄 도구의 VaultDataLoader.zip 파일을 추출할 수 있습니다. Vault Loader 명령줄 도구에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Loader Extract: Include All Rendition Types in CSV Export

문서 및 문서 버전을 추출할 때 변환 포함(Include Renditions) 옵션을 선택하면 Vault Loader CSV 데이터 내보내기에 사용 가능한 모든 변환 유형에 대한 메타데이터가 포함됩니다.

Vault Comparison Report: Notification Update with Auto Generate VPK Enabled

VPK 자동 생성이 활성화된 Vault Compare 레포트 알림은 이제 레포트로 생성된 패키지가 40개를 초과하면 각 패키지 파일에 대한 링크 대신 아웃바운드 패키지 페이지에 대한 링크를 표시합니다.

Vault Loader: Updating Object References with Map Fields Enabled

이전 릴리스에서는 맵 필드가 활성화되었을 때 Vault가 CSV 입력 파일의 빈 오브젝트 참조 값을 무시하고 맵 필드가 비활성화된 해당 오브젝트 참조만 제거했습니다. 이번 릴리스를 통해 Vault는 맵 필드가 활성화된 CSV에서 비어 있거나 빈 오브젝트 참조 필드 값을 로드할 때 오브젝트 레코드에서 해당 오브젝트 참조를 제거합니다. 필드 매핑에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Java SDK

Spark Message Reverse IP Lookup Change

이제 아웃바운드 Spark 메시지가 Veeva Vault와 연결된 IP 주소에서 전송됩니다. 이 개발자 기능에 대한 자세한 내용은 Vault 개발자 릴리스 노트를 참조하십시오.

Platform 데이터 모델 변경사항

위의 기능과 관련된 변경 사항은 21R3 Data Model Changes: Platform을 참조하십시오. 데이터 모델에 영향을 주는 추가 기능은 이 섹션에 나열되어 있습니다.

Add Language Options to Language Field

다국어 Vault에 있는 문서의 언어 필드에 이제 242개 언어가 추가로 포함되어 전 세계에서 수행되는 작업을 더 효과적으로 지원합니다. 선택 가능한 언어의 전체 목록을 보려면 지원되는 언어 정보를 참조하십시오. 

Veeva ID Field on Person Object

이 기능은 "Veeva ID"라는 텍스트 필드를 사람 오브젝트에 추가합니다. 이 필드는 제품 간 통합을 위해 Veeva 애플리케이션에서만 채울 수 있습니다.

Vault Connections

Vault 간의 스터디, 이벤트 및 임상시험계획서 위반/이슈 공유를 지원하는 CTMS 및 CDMS Vault 제품군 간의 Vault Connection에서 이제 삭제된 이벤트(예: 대상자 방문), 절차, 대상자 및 임상시험계획서 위반을 CTMS Vault에 경고합니다. 이 기능을 통해 Clinical Operations 담당자는 임상시험 상태에 대한 인사이트를 얻어 기대치를 조정하는 동시에, 취소되거나 삭제된 대상자 방문에 대해 사이트에 지급된 결제와 같은 다운스트림 프로세스 문제를 방지할 수 있습니다.

eTMF/RIM Connection: Conditional Transfer Support using Query Object Rules

이 기능은 eTMF/RIM 연결의 양쪽에 있는 Vault의 쿼리 오브젝트 규칙에 대한 지원을 추가합니다.

CTMS/CDMS: Support Query Object Rules

스터디, 사이트 및 대상자 정보를 공유하는 CDMS 및 Clinical Operations Vault를 위한 Veeva Vault Connection이 이제 고객의 고유한 요구 사항에 따라 전송된 데이터를 필터링하기 위해 두 Vault 간에 공유되는 데이터의 필터링을 지원합니다.

Clinical Operations

TMF Bot: Auto-on for All Vault eTMF Customers

이 기능은 1,500여 개의 정상 상태 문서가 있는 한 아직 배포되지 않은 모든 고객 Vault에서 Document Classification Trained Model을 자동으로 생성, 교육 및 배포합니다. 이 모델의 교육 및 배포는 경우에 따라 48시간에서 72시간이 걸릴 수 있습니다. Vault가 모델을 배포하면 고객의 문서 문서함 내에 있는 문서를 TMF Bot이 자동 분류할 수 있습니다. 학습된 모델에 대한 자세한 내용은여기를 클릭하십시오.

TMF Bot: Model Training Enhancements

이 기능은 다음 업데이트를 통해 TMF Bot: 모델 교육 기능을 향상시킵니다.

  • 교육에서 "평가되었지만 선택되지 않은 사이트" 참조 모델에 매핑된 문서 유형을 항상 제외
  • 교육 기간 문서 선택 방법에서 "생성 날짜" 대신 "버전 생성 날짜"를 사용하여, 교육된 모델이 정기적으로 버전이 업그레이드되는 문서에 대해 교육될 수 있도록 함
  • "교육 요약 결과"를 추출 범위, 자동 분류 범위 및 자동 분류 오류율로 채워 검증 지원
  • 두 문자로 된 ISO 코드 대신 언어 레이블을 사용하도록 언어 오류 업데이트

TMF Bot: Train Models from Production Data

이 기능을 통해 어드민은 해당 고객의 관련 프로덕션 환경 데이터를 사용하여 샌드박스, QA 또는 Pre-Release 환경에서 교육된 모델을 교육할 수 있습니다.

TMF Viewer: Classification Filtering for View-Only Users

이 기능을 통해 보기 전용 권한이 있는 사용자는 이제 TMF 뷰어 내에서 분류 필터를 사용할 수 있습니다.

Improved Visibility into TMF Transfer

이 기능은 송신 및 수신 Vault 모두에서 TMF 전송 활동에 대한 가시성을 향상시킵니다. 이제 사용자는 지정된 전송의 상태, 시작 시간 및 완료 시간을 볼 수 있습니다. 전송에 실패했을 수 있는 개별 항목에 대한 가시성이 제공되며, 이때 전송을 다시 시도하기 위한 새로운 '실패 항목 재시도' 동작이 함께 제공됩니다.

Expanded CTMS Subject Metrics

이 기능은 Vault CTMS에서 자동으로 계산할 추가 메트릭을 추가합니다. 새로운 대상자 상태에는 "동의함", "치료 시작됨", "후속 조치 중" 및 "후속 조치 실패"가 포함됩니다. 이 기능은 메트릭 계산, 모니터링된 메트릭 계산, Vault CDMS/ClinOps 연결, 자동 대상자 마일스톤, 시드 메트릭 레코드, 사용하지 않는 메트릭 및 CTMS 홈페이지 등록 상태 그래프와 같은 CTMS 기능으로 확장됩니다.

Trip Report Question Branching

이 기능은 이전 질문에 대한 답변에 따라 CRA가 입력해야 하는 출장 레포트 질문을 제어하는 방법을 제공합니다. 객관식 질문의 경우 어드민은 이후 질문을 편집할 수 있도록 허용하는 이전 질문과 답변을 지정할 수 있습니다.

Dynamic Trip Report Section Review Status

이 기능을 사용하면 코멘트가 생성되거나, 편집되거나, 삭제되거나, 다시 열리거나, 검토 코멘트 대화 상자를 통해 해결될 때 각 출장 레포트 그리드 행의 검토 상태 아이콘이 동적으로 업데이트됩니다. *"모니터링 검토자 코멘트 활성화"가 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

Support for Resolving Orphaned Monitoring Reviewer Comments

이 기능을 통해 어드민은 모니터링 이벤트에서 삭제된 열려 있는 검토 코멘트를 자동으로 해결하는 모니터링 이벤트 수명 주기 상태에 대한 항목 동작을 구성할 수 있습니다. 이전에는 이처럼 '분리된' 레코드를 관리자가 수동으로 해결해야 했습니다.

Displaying Required Trip Report Questions Logic Update

이 기능은 출장 레포트 질문 응답 오브젝트의 새로운 필수 강조 표시 필드를 활용하기 위해 필요한 출장 레포트 질문 요소를 강조 표시하는 논리를 업데이트합니다. 릴리스 후에는 현재 검토 중인 모니터링 이벤트에서 누락된 데이터가 일시적으로 강조 표시되지 않을 수 있습니다.

*모니터링 이벤트 워크플로우에서 필수 출장 레포트 질문 검증 동작을 사용하는 Vault에서 자동으로 켜집니다.

Yuzu: CTN PMDA XML Update

이 기능을 사용하면 "일본 CTN 기능 사용"을 활성화한 Vault CTMS 고객이 일본 PDMA의 최신 지침에 해당하는 CTN 문서를 생성할 수 있습니다. 고객은 "초기" 버전을 사용하여 CTN 문서 및 XML을 계속 생성하거나, CTN 데이터 수집을 업데이트하여 업데이트된 PDMA 형식을 사용해 지정된 추가 데이터 요소를 캡처할 수 있습니다. 

Clinical Activities for Investigators

이 기능은 Vault CTMS에서 연구자와 관련된 추적 활동에 대한 지원을 추가합니다. 새로운 활동 오브젝트를 통해 사용자는 선택한 연구자와 관련하여 수행된 모든 동작 및 상호 작용에 대한 세부 정보를 캡처할 수 있습니다.

Vault Payments: Site Advance Payments

이 기능을 사용하면 Vault Payments에서 사이트 선불금을 지원할 수 있습니다. 사이트 선불금으로 지정되면 수수료에서 신용 및 직불 결제 항목을 모두 생성하여 Payments 고객이 사이트 선불금을 발행하고, 보고 및 가시성을 위해 지속적인 비용을 추적할 수 있도록 합니다.

Minimum Payment Threshold

Vault Payments는 이제 스터디 조직에 대한 결제 임계값을 정의하는 기능을 지원합니다. 최소 결제 임계값은 결제 요청 생성 기능과 함께 결제 요청의 최소값을 지정하는 데 사용됩니다.

Automate Milestone State Changes

이 기능은 Vault 전체 설정을 도입하여 특정 날짜 필드의 모집단에 따라 마일스톤의 상태를 자동으로 변경합니다. 먼저 실제 완료 날짜가 채워질 때 마일스톤을 전체 상태로 이동할 수 있으며, 이때 수명 주기에서 추가 동작을 수행할 필요가 없습니다.

Synchronize Requiredness and # Expected on EDL Item

이 기능은 사용자가 필수성 필드를 업데이트할 때 EDL의 예상 수 필드에 대한 업데이트를 자동화하는 옵션을 도입합니다. 특히 필수성을 "필수 아님"으로 변경하면 예상 수가 0으로 설정됩니다. 필수성을 "필수"로 변경하면 현재 0인 경우 예상 수가 1로 설정됩니다. 이를 통해 시험 요구 사항에 따라 EDL 항목을 수정할 때 필요한 클릭 수를 절반으로 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

Safety Distribution Study Site Lifecycle Auto-Filtering

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 안전 배포를 자동으로 필터링하여 특정 수명 주기 상태의 스터디 사이트에만 안전 문서를 보낼 수 있습니다. 이 필터링은 기존 배포 기본값 오브젝트를 사용하여 국가별로 정의할 수 있습니다.

Safety Distribution: Email Notify SiteVault Sites

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 안전 배포가 SiteVault로 전달하는 것 외에도 이메일을 통해 스터디 사이트 직원에게 직접 전송하도록 지정할 수 있습니다.

Support for Hard Deleting Site Connect Documents

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 Site Connect를 통해 보내거나 받은 문서를 영구 삭제할 수 있습니다. 이전에는 영구 삭제를 완료하려면 배포 작업 레코드를 먼저 삭제해야 했습니다.

Send One or More Documents from Expected Document

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 해당 예상 문서와 일치하는 문서가 여러 개 있는 경우 예상 문서에서 SiteVault로 하나 이상의 문서를 보낼 수 있습니다.

Site Connect: Manual Study Invitation Creation Send&

이 기능은 스터디 사이트 레코드에서 직접 Site Connect 스터디 계약을 수동으로 생성하고 보낼 수 있는 지원을 추가합니다.

Site Connect: Prevent Document Upversion on Study Field Updates

이 향상된 기능을 통해, 문서 콘텐츠가 동일한 경우 SiteVault에서 받은 문서가 더 이상 새 문서 버전을 생성하지 않습니다. 콘텐츠가 동일한 경우 Site Connect는 문서의 스터디, 스터디 국가 및 스터디 사이트 필드만 업데이트합니다.

Site Connect: Allow Resending of Same Document Version

Site Connect 고객은 이제 동일한 문서 버전을 단일 스터디 사이트로 재전송할 수 있습니다.

Site Connect: Send Site Packages from Study Site

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 스터디 사이트 레코드에서 직접 사이트 패키지를 보낼 수 있습니다.

Site Connect: Request Document from Expected Document with Matched Document

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 일치하는 문서가 이미 있더라도 예상 문서에서 추가 문서를 요청할 수 있습니다.

Prior Version Value Token for Field Defaults

이 기능을 통해 Site Connect 고객 및 TMF Transfer를 사용하는 고객은 수신 문서 버전의 메타데이터 필드를 기존 문서 버전에 정의된 값으로 자동으로 채우는 필드 기본값을 만들 수 있습니다. 이 기능은 Site Connect를 통해 받은 프로필 문서에서 사람 및 조직 값을 유지 관리하는 데 특히 유용합니다.

Site Connect: Site Packages Improvements

이 기능에는 다음을 포함하여 Site Connect 사이트 패키지 흐름에 대한 여러 가지 향상된 기능이 포함되어 있습니다.

  • Vault에서 스터디 사이트로 보낼 수 있는 문서 수에 대한 제한을 늘립니다.
  • 패키지 미리 보기(Preview Package) 화면에서 이름 열을 잠급니다.
  • 각 사이트를 보다 쉽게 식별할 수 있도록 각 스터디 사이트 책임 연구자의 이름을 가져옵니다.

Site Connect: Additional Vault Clinical Docs Support

이 기능은 Veeva Site Connect를 통해 새로운 문서 유형을 전송할 수 있도록 지원합니다. 이제 Site Connect를 통해 전송할 수 있는 새로운 Vault Clinical Docs 아티팩트는 다음과 같습니다.

  • 사이트 서명 및 이니셜&
  • 사이트 예산
  • 사이트 선택서
  • 스터디 팀원 연락처 목록
  • IP 폐기 인증
  • 샘플 저장 조건 로그
  • 연구자 회의 자료
  • IP 품질 불만 폼

Site Connect: Study Invitation Welcome Text

Site Connect 고객은 이제 스터디 사이트에 스터디 초대를 보낼 때 사용자 정의 환영 텍스트를 포함할 수 있습니다. SiteVault는 스터디 초대 수락 흐름 중에 사이트에 환영 텍스트를 표시합니다. TMF 전송 계약에 대한 환영 텍스트를 설정할 수도 있습니다.

Site Connect: Reason for Rejection on Study Invitation

수신 측이 Site Connect 스터디 초대 또는 TMF 전송 계약을 거부하는 경우, 이제 거부 판정에 대한 이유가 필요합니다.

Site Connect: Connection Automation

이 프로덕션 전용 기능을 통해 Site Connect 고객은 SiteVault에 대한 연결을 자동으로 설정할 수 있습니다. Vault는 USN 값으로 조직 레코드를 생성할 때마다 이러한 표준 Site Connect 연결을 생성합니다.

Clinical Operations Feature Flag Cleanup

이 기능을 사용하면 이전에는 Vault 지원에서만 사용할 수 있었던 Vault의 설정(Settings) 섹션에서 다양한 Clinical Operations 기능 플래그를 볼 수 있습니다.

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: Clinical Operations를 참조하십시오.

Commercial

Dedicated Medical Inquiry User Interface

이 기능은 사용자가 질의와 관련된 모든 정보를 한 곳에서 캡처할 수 있는, 현대적이고 구성 가능한 의료 질의 전용 사용자 인터페이스를 제공합니다. 사용자는 사례의 핵심 세부 정보를 다양한 요청과 함께 캡처하고, 각 사례에 이상 사례 또는 제품 품질 관련 불만 사항 등 HCP가 전달하는 기타 관련 세부 정보와 하나 이상의 응답을 기록할 수 있습니다. 이 작업을 한 화면에서 수행하면 MedComms 사용자는 속도와 효율성을 높일 수 있습니다.

Automated Email Intake for Medical Inquiries

이메일을 통해 전용 주소로 의료 질의가 접수되면 MedComms에서 이를 수집하여 관련 기록을 자동으로 생성할 수 있습니다. 이를 통해 사용자의 효율성을 높일 수 있을 뿐만 아니라, 프로세스를 자동화하면 의료 정보 팀이 MedComms 내에서 완전히 운영할 수 있어 기능 전반에 걸쳐 정확성과 일관성을 높일 수 있습니다. 자동 이메일 접수 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Positive / Negative Lists

이 기능은 양성 및 음성 목록에 필요한 콘텐츠에 태그를 지정하기 위한 표준 필드와 새로운 오브젝트를 제공하며, 서비스 참여를 통해 Veeva CRM과 통합될 경우 MyInsights를 통해 담당자에게 양성 또는 음성 목록에 있는 문서와 인쇄 자료가 만료되어 폐기해야 하는 시기를 나타내는 최신 정보를 제공합니다. 그런 다음 담당자는 인쇄물을 파기한 시점을 확인할 수 있으므로, 고객이 프랑스의 'List Positive' 규제 요구 사항과 같은 여러 국가의 보건 당국 규정을 계속 준수할 수 있습니다. 양성 및 음성 목록에 대해 자세히 알아보십시오.

eCTD: Additional Material Information in the eCTD Binder

이 기능은 프로모션 자료 문서 이름 및 프로모션 자료 문서 설명 필드 _._을 추가합니다. 이러한 필드를 포함하는 eCTD 바인더가 생성되면 Vault는 프로모션 자료의 값을 클린 자료의 필드에 복사합니다. 이를 통해 서신과 2253 및 보충 폼에 해당 값을 사용할 수 있습니다. 이러한 필드는 PromoMats 및 RIM Vault 연결과 함께 사용할 수도 있습니다.& 

또한 이 기능은 프로모션 자료 ID를 주석이 달린 자료, 주석이 달린 레이블 및 주석이 달린 참조 문서 유형에 구성할 때 eCTD 바인더 기능을 업데이트하여 프로모션 자료의 자료 ID 필드 값을 해당 유형의 프로모션 자료 ID 문서 필드로 복사합니다. 이는 PromoMats 및 RIM Vault 연결과 결합된 자료 ID 기능을 사용하는 고객에게만 필요합니다.&

CLM Metadata Enhancements for Medical Affairs

이 릴리스를 통해 MedComms는 데이터 모델 변경 및 업계 모범 사례를 통해 콘텐츠 생성 시점에서 훨씬 더 풍부한 메타데이터를 캡처합니다. 이를 통해 Veeva CRM을 사용하는 MSL은 CLM 콘텐츠에 대한 향상된 검색 경험을 제공하여 원하는 콘텐츠를 보다 빠르고 효율적으로 식별할 수 있습니다.

CLM 컨텐츠에 대한 단일 문서 게시를 위한 문서 수준 변환 유형 선택기

이 기능을 통해 사용자는 CLM 컨텐츠에 대한 단일 문서 Multichannel 게시와 함께 사용 중인 문서에 대한 대체 변환 유형을 선택할 수 있습니다. 문서 유형 수준의 기존 기본 변환 설정은 그대로 유지되지만, 이 변경을 통해 사용자는 필요에 따라 문서당 기본값을 재정의할 수 있습니다. 

Hierarchical Copy for Content Modules

이 릴리스를 통해 콘텐츠 모듈을 사용하여 계층적 또는 "심층" 복사를 활성화할 수 있습니다. 계층적 복사를 사용하면 오브젝트 레코드 복사 프로세스 중에 콘텐츠 모듈 및 모든 관련 레코드를 복제할 수 있습니다. 사용자는 여전히 콘텐츠 모듈만 복사할 수 있으며 관련 레코드는 복사할 수 없습니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: Commercial을 참조하십시오.

Mobile

App Update Enforcement

이 기능을 통해 Station Manager 모바일 애플리케이션은 이제 Veeva의 모바일 애플리케이션 지원 정책을 강제합니다. 앱이 Vault보다 한 버전 뒤처져 있음을 감지하면 보고 가능한 카운트다운을 시작하며, 카운트다운이 끝나고 앱이 로그아웃될 때까지 앱을 업데이트해야 한다고 사용자에게 지속적으로 알립니다. 애플리케이션이 Vault보다 두 버전 뒤인 경우 사용자가 앱에 로그인하지 못할 수 있습니다.

이 기능은 두 플랫폼 모두에서 사용할 수 있습니다.

App Update Enforcement: Android

App Update Enforcement: iOS

Quality

Recurrence Check: Deviations

이 기능을 통해 Vault QMS는 편차가 다른 편차의 반복인지 여부를 최종 사용자가 확인할 수 있는 지능적이고 간소화된 인터페이스를 도입합니다. 이 기능을 구성하면 이전의 복잡한 수동 프로세스가 Vault에서 텍스트 검색어를 자동으로 제안하는 간단한 사용자 동작으로 바뀝니다. 잠재적인 편차 세트는 새로운 나란히 비교 사용자 인터페이스에서 유사성 점수와 함께 반환됩니다. 분석이 완료되면 Vault는 결과를 저장하고 관련 품질 이벤트 레코드를 생성하여 반복 편차 레코드를 자동으로 링크합니다. 반복 검사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Recurrence Check: Complaints

이 기능은 반복 검사 기능을 불만 사항으로 확장합니다. 간단한 사용자 동작으로 잠재적인 반복을 빠르게 찾아, 훑어보기 쉬운 목록 보기에 표시합니다. Vault QMS는 나중에 보고하고 추세를 파악할 수 있도록 검사 결과를 자동으로 저장합니다.

MDCC: Change Authorization Section

이 릴리스를 통해 새로운 변경 권한 오브젝트를 활용하여 변경 권한 승인을 위해 DCC에 하나 이상의 문서를 추가할 수 있습니다. 변경 권한에 추가되는 각 문서는 영향 평가의 일부로 개정 필요 또는 폐기 처리로 태그를 지정할 수 있습니다.

변경 권한 레코드가 승인되면 개정이 필요한 문서에는 새 초안 버전이 자동으로 생성되어 DCC의 유효하게 만들 문서 섹션에 추가됩니다. 마찬가지로, 문서를 더 이상 사용하지 않게 하려는 경우 변경 권한 레코드를 승인하면 문서가 자동으로 DCC의 폐기 처리할 문서 섹션으로 이동됩니다. 이 기능이 있기 전에는 유효한 문서의 초안 버전을 수동으로 생성해야 이를 DCC에 추가할 수 있었습니다.

QMS Entry Action: Create Related Record

이 릴리스를 통해 Quality 고객은 Vault 구성을 통해 더 높은 수준의 자동화를 추구할 수 있습니다. 관련 레코드 생성 항목 동작을 통해 고객은 다른 레코드의 수명 주기 진행률에 따라 전체 레코드 또는 자리 표시자 레코드 생성을 자동화할 수 있습니다.

예를 들어 편차에서 수명 주기에 사용자가 작업의 일부로 "조사 필요"를 나타내는 초기 선별 단계가 있다고 가정해 보겠습니다. 관련 레코드 생성 기능을 사용하면 고객은 조사 레코드를 자동으로 생성하도록 Vault를 구성할 수 있으며, 이를 통해 해당 조사에 대한 워크플로우를 Quality Teams를 통해 할당할 수 있고, 할당된 사용자는 선별 작업이 완료된 후 즉시 작업을 시작할 수 있습니다.

이 초기 릴리스로 관련 레코드 생성 프레임워크가 도입되어, 기본 필드 값 구성에 의해 설정되지 않은 경우 "트리거 주체" 레코드 또는 이와 관련된 레코드에서 초기 필수 메타데이터를 파생할 수 있습니다. 위의 예에서 조사 레코드에 "소유 부서" 필드 값이 필요한 경우 어드민은 조사의 소유 부서가 트리거 주체 편차의 소유 부서 값으로 설정되도록 구성할 수 있습니다.

해당 영역에 대한 추가 투자가 예상되는 가운데, 이 초기 릴리스에는 설정할 수 있는 필드 유형과 이 기능을 사용하여 자동 생성을 구성할 수 있는 오브젝트에 대한 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 관련 레코드 구성 자동화에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration Support for CAPA SCAR Records&

이 릴리스를 통해 Vault QMS의 감사 결과 외부 응답 공동 작업 기능 세트가 확장됩니다. 이제 고객은 감사 결과 응답에 대한 초대와 마찬가지로 CAPA 및 SCAR 후속 작업을 위해 외부 공동 작업자를 초대할 수 있습니다.& 이 릴리스를 통해 관리자는 외부 공동 작업을 활용하도록 추가 프로세스를 구성하고, 감사 결과, CAPA 또는 SCAR 또는 세 프로세스의 조합에 대해 공동 작업자를 초대할 수 있습니다. 고유한 '환영' 및 '마무리' 메시지를 각 프로세스에서 사용할 수 있으며, Vault는 외부 공동 작업자가 먼저 작업하도록 초대된 레코드 유형에 따라 보낼 메시지를 지능적으로 선택합니다.& 사용 가능한 프로세스 중 하나에서 레코드에 참여하도록 초대된 공동 작업자는 프로세스에 관계없이 공동 작업하도록 초대된 모든 레코드에 대한 공동 작업이 완료된 후에만 Vault에서 제거됩니다.

이 기능을 사용하려면 구성이 필요합니다. 현재 감사 결과 외부 응답 공동 작업 기능을 활용하고 있는 고객은 이러한 새로운 프로세스의 채택을 평가할 때 외부 공동 작업에 대한 보안 구성을 검토할 필요가 있습니다. 외부 공동 작업 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

Training Self-Enrollment

이 기능을 통해 학습자는 교육 관리자가 자체 등록할 수 있도록 설정한 교육 요구 사항에 직접 등록할 수 있습니다. 구성이 완료되면 학습자는 관심 있는 교육 요구 사항을 찾아보거나 검색한 다음 과정에 직접 등록할 수 있습니다. 예를 들어 학습자는 이상적인 문서화 실무에 대해 알고 싶을 수 있습니다. 학습자는 학습자 홈페이지에서 과정을 찾아 직접 등록하고 완료할 수 있습니다. 학습자는 언제든지 과정에서 등록을 취소할 수 있습니다. 자체 등록에 대해 자세히 알아보십시오.

Training Job Performance Improvements

이 기능은 교육 할당 업데이트 작업에 대한 다양한 성능 및 안정성 향상을 실현합니다.

Standard Cycle Time Metrics for Quality Events

이 릴리스를 통해 Vault QMS는 품질 이벤트에 대해 다음과 같은 주기 시간 메트릭을 자동으로 캡처할 수 있습니다.

  • Cycle Time: Duration in number of days between initiation and closure
  • 원래 기한 기준 종결 델타: 품질 이벤트가 원래 기한 이전 또는 이후에 종결되었을 때 기한과 종결일 사이의 기간(일수)
  • 현재 기한 기준 종결 델타: 원래 기한이 수정된 경우 품질 이벤트가 현재 기한 이전 또는 이후에 종결되었을 때 기한과 종결일 사이의 기간(일수)
  • Extensions Granted: Number of approved extension requests for a Quality Event

레코드에서 품질 문서 생성: 문서 템플릿을 기반으로 한 문서 지원

이 릴리스를 통해 QMS 감사 및 품질 이벤트에 대한 21R2의 오브젝트 레코드 동작에서 품질 문서 생성 기능이 확장되어, 이제 생성 문서가 Vault 내의 모든 문서 템플릿을 기반으로 할 수 있습니다. QMS Vaults의 기존 문서 생성 기능과 마찬가지로, 이 기능은 사용자 동작을 통해 수동으로 또는 레코드 수명 주기의 일부로 자동으로 활용할 수 있습니다. 문서 템플릿에서 문서를 생성할 때 Vault는 새로 생성된 문서를 레코드에 자동으로 연결하며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 문서 및 오브젝트 수명 주기에 대한 진입 기준과 함께 사용되며, 이를 통해 새롭고 강력하며 위험이 완화된 프로세스를 Quality Vault에서 모델링할 수 있습니다.

Vault는 이름이 같은 필드에 대한 레코드의 메타데이터를 기반으로 문서의 메타데이터를 설정합니다. 즉, 레코드의 보안을 강화하는 필드를 생성된 문서에 추가할 수 있으므로, 생성된 콘텐츠에 광범위하거나 세분화된 보안 구성을 허용하여 비즈니스 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다.

21R2 기능으로 구현되는 기능 외에도 이 흥미로운 개선 사항을 통해 다음과 같은 추가 기능을 사용할 수 있습니다.

  • 감사 또는 품질 이벤트에서 PDF가 아닌 문서를 생성하여 생성 후 아티팩트 편집 가능
  • 주요 감사 또는 품질 이벤트 아티팩트를 생성할 때 모범 사례 문서 템플릿 사용
  • 생성된 문서에서 필드 병합 기능을 활용하여 템플릿의 콘텐츠를 생성된 레코드를 기반으로 기본값으로 설정 가능
  • 관련 감사 레포트가 검토되고 승인될 때까지 감사 진행 금지

이 기능을 활성화하려면 사용할 구성이 필요합니다. 문서 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Quality Document from Record: Batch Release Process Support

QMS 고객은 이제 CoA, CoC 또는 기타 문서 아티팩트와 같은 배치 릴리스/처리 수명 주기의 일부로 문서를 자동으로 생성할 수 있습니다. 서식이 지정된 출력 또는 문서 템플릿을 기반으로 문서를 생성하는 기능은 올해 초에 이 기능이 도입된 감사 또는 품질 이벤트를 정기적으로 다루는 QMS 고객이라면 익숙할 수 있습니다.

문서를 생성할 때 Vault는 새로 생성된 문서를 해당 문서 생성을 트리거한 처리 레코드에 링크할 뿐만 아니라 해당 처리 레코드를 다시 문서에 링크하여 양방향 관계를 설정합니다.

이 기능을 사용하려면 구성이 필요합니다. 레코드에서 품질 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Multi-Country Adverse Events Reporting

이 기능을 통해 Vault는 사용자가 사고 국가, 불만 사항의 심각도 결과, 사고와 관련된 제품 및 보고 결정 규칙에 따라 보고 가능성 평가를 완료하면 이상 사례 레포트를 자동으로 생성합니다. 

Adverse Event Reports for TGA (Australia)

이 데이터 모델 업데이트를 통해 Vault Product Surveillance 고객은 TGA(호주)에 대한 이상 사례 레포트 레코드를 생성할 수 있습니다. Vault Product Surveillance에 대해 자세히 알아보십시오.

VPS: Validation Results Storage

이 기능을 통해 사용자는 이상 사례 레포트에 대한 모든 검증 오류를 오브젝트 레코드로 볼 수 있습니다. Vault는 사용자를 각 보건 당국 폼의 특정 섹션으로 안내하여 최종 사용자가 보건 당국에 레포트를 제출하기 전에 유효성 검사 오류를 쉽게 수정할 수 있도록 합니다.

Display Key Quality Team Roles for Filtering, Reporting

이 릴리스를 통해 QMS 고객은 이제 주요 품질 팀 역할 할당을 사용자 필드로 표시할 수 있으며, 이를 통해 관련 목록, 검색, 라이브러리 보기의 필터, 레포트 등에 나타나도록 하고 사용할 수 있습니다. 

이 기능은 지정된 품질 팀 지원 오브젝트에서 품질 팀 역할의 멤버십에 연결할 사용자 오브젝트 참조 필드를 선언하는 기능을 도입합니다. 연결된 팀 역할의 멤버십이 변경되면 Vault는 필드를 업데이트하여 새 팀 역할 멤버십을 반영합니다. 이 기능이 활성화되면 어드민은 비즈니스 팀에 가장 적합한 업데이트 전략을 선택하여 기존 레코드의 필드가 기존 할당의 값과 일치하도록 업데이트되도록 할 수 있습니다.

이 필드 연결은 최대 사용자 값이 1인 모든 품질 팀 역할에 대해 지원됩니다. 팀 역할에 연결되면 지정된 오브젝트 참조 필드는 연결된 품질 팀 역할에 대해 편집을 통하지 않는 다른 메커니즘으로는 업데이트되지 않을 수 있습니다. 이 품질 팀 역할 필드 링크를 사용하려면 먼저 구성해야 합니다. 품질 팀 역할의 연결된 필드는 역할 멤버십 변경 자체에서 비동기적으로 업데이트되며, 이는 즉각적이므로 사용자는 품질 팀 역할 멤버십 변경 사항을 저장한 후 Vault 전체에서 업데이트된 팀 역할 할당이 사용자 필드로 표시되기까지 잠시 기다려야 할 수 있습니다. 연결된 역할 필드 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Enable Reference Objects for Quality Suite Vaults

Quality Suite에서 특정 오브젝트는 '코어'로 간주되며, 이를 사용하려면 지정된 애플리케이션을 배포해야 합니다. 이 릴리스를 통해 Quality Suite의 각 하위 애플리케이션에 대해 '코어'로 간주되는 오브젝트에 대한 Vault의 정의가 수정되었습니다. 이제 고객은 Quality Vault 내에서 활성화된 Quality Suite 애플리케이션에 관계없이 Quality 운영, 컨텍스트(context__qdm) 또는 부서(department__v)에 영향을 줄 수 있는 공급업체 또는 외부 조직 목록을 만드는 데 사용되는 조직(qms_organization__qdm)과 같은 오브젝트와 상호 작용할 수 있습니다.

이 변경 사항은 자동으로 사용하도록 설정되지만, 이 기능은 기존 권한 집합 또는 보안 프로필에 영향을 주지 않으므로 최종 사용자에게 영향을 미치려면 구성이 필요합니다.

Process Navigator: Steady State Only Flag

Admin Checkbox에 의해 활성화되는 이 기능을 사용하면 고객이 프로세스 네비게이터를 통해 문서를 볼 때 문서의 최신 정상 상태 버전을 표시할 수 있습니다. 이 설정은 사용자가 작업 지침의 이후 부 버전 또는 초안 버전에 액세스할 수 있지만 절차를 수행할 때 작업 지침의 최신 유효 버전만 사용해야 하는 경우에 유용합니다. 프로세스 네비게이터에 대해 자세히 알아보십시오.

DCC Banner Utilizes Label of Document Change Control Object

문서가 문서 변경 제어 아래에 있을 때 표시되는 DCC 배너는 이전에 "이 문서는 현재 변경 제어에 의해 관리됩니다"로 하드 코딩되었습니다. 이 릴리스를 통해 메시지의 "변경 제어" 부분이 이제 문서 변경 제어 오브젝트의 레이블로 바뀝니다. 이는 문서 변경 제어 오브젝트의 이름이 바뀐 Vault에서 유용합니다.

Remove Document from Document Change Control Usability Improvements

이 릴리스를 통해 사용자가 문서 변경 제어의 유효하게 만들 문서 섹션에서 문서를 제거하면 해당 변경 제어를 참조한 문서의 모든 버전이 제거됩니다.

이전 릴리스에서는 최신 버전의 문서만 문서 변경 제어에서 제거되었으며, 최종 사용자가 문서의 각 버전을 제거하여 변경 제어에서 완전히 없애야 했습니다. 이 향상된 기능은 이전 환경을 개선하고 사용자가 한 번의 제거 작업으로 변경 제어에서 문서의 모든 버전을 제거할 수 있도록 합니다.

MDCC: Prevent State Changes on Non-Latest Document Versions

이 기능을 사용하면 Vault QualityDocs에서 모범 사례를 더욱 강화할 수 있으며, 이제 문서 변경 제어가 최신 버전이 아닌 문서의 상태 변경을 수행하는 것을 방지할 수 있습니다.

사용자가 문서 변경 제어를 통해 최신 버전이 아닌 버전의 문서에 대해 상태 변경을 수행하려고 하면 동작이 차단되고 Vault에서 사용자에게 오류를 표시합니다.

Process Navigator: Adjustable Hierarchy Limits

이 기능을 통해 고객은 제품 관리 승인을 받아 오브젝트 유형별 최대 계층 수를 늘리고 상위 항목당 하위 프로세스 레코드를 늘릴 수 있습니다. 계층 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Station Manager: Picklist Based Categorization Deprecated

이 릴리스를 통해 Station Manager에서 선택 목록 기반 문서 범주 분류를 더 이상 사용하지 않습니다. 범주 분류와 일치하도록 선택 목록을 선택하는 구성 옵션은 스테이션 구성에서 더 이상 사용할 수 없습니다. 선택 목록 기반 범주 분류를 사용하거나 문서 범주 분류 활성화를 고려하는 고객은 레코드 기반 범주 분류를 대신 사용해야 합니다. 이러한 고객은 페이지 레이아웃에서 스테이션 구성을 제거해야 합니다. Station Manager의 문서 범주 분류에 대해 자세히 알아보십시오.

Station Manager App Update Enforcement: Data Model Update

이 업데이트를 통해, 향후 릴리스를 대상으로 하는 모바일 애플리케이션의 앱 업데이트 강제 기능을 지원하고자 새 필드가 프로비저닝되었습니다. 이 기능은 스테이션 디바이스 오브젝트의 업그레이드까지 남은 일수(days_left_to_upgrade__v) 필드를 고객이 로그아웃하기 전에 업그레이드해야 하는 디바이스를 추적하는 데 사용할 수 있는 보고 가능 필드로 프로비저닝합니다.

Increased Limit for Training Join Relationships

이 기능은 커리큘럼당 최대 교육 요구 사항 수를 100개로 늘립니다. 학습자 역할당 최대 커리큘럼 수는 60개로 늘어났습니다.

Rule References Upon Retiring Training Objects

사전 요구 사항 규칙이 정의된 교육 요구 사항 또는 커리큘럼을 사용 중지하려고 하면 이제 규칙 레이블 및 이름이 오류 메시지에 포함됩니다.

Training Content Set Object is Not Cloned

이 릴리스를 통해 Vault 프로비저닝 중에 교육 콘텐츠 세트 오브젝트가 더 이상 복제되지 않습니다. 

Training Document Entry Actions Captured in Audit Trail

이 릴리스를 통해 교육 할당 발행, 교육 요구 사항 영향 평가 생성 또는 교육 요구 사항에 대한 사용 중지 또는 영향 평가 항목 동작이 문서에 실행되면 문서의 오딧트레일이 업데이트됩니다.

Validate Object Type for Imported Training Assignments

교육 할당을 가져올 때 애플리케이션은 이제 교육 할당 오브젝트 유형이 교육 요구 사항 의 오브젝트 유형과 일치하는지 확인합니다.

Facilitated Training Section Button Permissions

추가(Add) 또는 삭제(Delete)와 같은 지원 교육 섹션 내에서 수행된 레코드 동작은 이제 사용자의 보안 권한 및 기타 보안 구성을 따릅니다. 

Direct Assignment Action: Document Trainability Validation

이 기능은 교육 요구 사항에 대한 직접 할당 동작이 표시되지 않도록 하며, 따라서 교육 요구 사항의 문서가 정상 상태 또는 교육 준비 완료 상태 유형이 아닌 경우 수행할 수 없습니다. 커리큘럼에 대한 직접 할당의 경우, 커리큘럼 내에서 정상 상태 또는 교육 준비 완료 상태 유형에 속하지 않는 문서가 있는 교육 요구 사항에 대해 교육 할당이 할당되지 않습니다.

AICC E-Learning Courses: URL Validation Refinement

이 릴리스를 통해 AICC 이러닝 과정이 업로드될 때 Vault Training에서 값이 "servername.com"이 아닌 경우 file_name(course.au 파일)의 모든 URL에 대해 이러닝 표준의 값을 설정합니다.

Issue Training Assignment Entry Action Update

교육 할당 발행 동작이 문서에 대해 실행되고, 교육 요구 사항 영향 평가가 없는 경우, 이 동작은 이제 교육 요구 사항의 교육 콘텐츠 세트를 업데이트합니다. 이는 교육 요구 사항에 하나의 문서가 있는 경우에만 발생합니다.

Allow Description Field Requiredness on Curriculum Learner Role Objects&

커리큘럼 및 학습자 역할 오브젝트의 설명 필드에 대해 어드민은 이제 사용자가 값을 입력해야 함(필수) 설정을 활성화 할 수 있습니다.

Direct Assignment Cancellation: Cancel Open Training Assignment Action Curriculum Retirement&

이 릴리스를 통해 진행 중인 교육 할당 취소 문서 항목 동작과 커리큘럼을 사용 중지됨 상태로 변경하는 작업 모두 진행 중인 직접 할당 교육 할당 레코드를 취소합니다.

VPS Data Model Changes

이 릴리스를 통해 Vault Product Surveillance 기능을 지원하기 위해 데이터 모델이 상당수 변경되었습니다. 데이터 모델 변경사항을 보려면 여기를 클릭하십시오.

Quality 데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: Quality를 참조하십시오.

Regulatory

IDMP Data Model Algorithm Updates (Per IG v2)&

이 기능은 EU IDMP 구현 가이드 버전 2.0 및 2.1을 지원하도록 Vault 등록의 데이터 모델을 업데이트합니다. 업데이트에는 소스 레코드, IDMP 제출 데이터 레코드 및 데이터 집계 메커니즘에 대한 추가 사항이 포함됩니다.

IDMP Data Model Configuration Errors

IDMP 데이터 생성 프로세스에 새로운 구성 오류 메시지가 도입되어, 사용자가 IDMP 데이터 세트 내의 데이터 요구 사항 및 데이터 종속성에 대한 알림을 받습니다. 이 기능은 IDMP, IG V2.1에 대한 EMA의 최신 지침에 맞게 등록 데이터 모델을 조정하기 위한 업데이트를 지원하며, 20R2에서 처음 도입된 구성 오류의 연속입니다.

IDMP Message Generation

이 기능은 IDMP 의료 제품 요소 및 해당 하위 오브젝트의 제품 데이터를 XML 구조로 변환하여 FHIR(신속 헬스케어 상호 운용성 리소스) 표준에 따라 개별 메시지를 생성합니다. 제출 모드에 따라 메시지에는 EMA의 PMS(제품 관리 서비스) 데이터베이스에 직접 제출할 수 있도록 적용 가능한 첨부 파일과 함께 ZIP 파일의 XML 파일이 포함되거나, EMA의 게이트웨이를 통해 eCTD 서류와 함께 제출할 수 있도록 Vault 라이브러리에 XML 파일로 저장됩니다.

메시지 생성은 IDMP 제품 데이터 제출을 위해 개별적으로 완료하거나, 모든 관련 등록에 대해 규제 목표에서 일괄로 완료할 수 있습니다. 또한 생성된 메시지의 내보내기는 어느 위치에서나 완료할 수 있습니다.

Manage Registered Details Enhancements

이 릴리스를 통해 이름 기반 오브젝트 유형 매핑을 통하여 등록된 세부 정보 관리 기능에 오브젝트 유형이 혼합된 등록된 세부 정보를 동일한 등록에 추가할 수 있는 기능이 제공됩니다. 이 기능은 UDI(고유한 디바이스 ID) 및 조합 제품에 필요합니다. 이를 위해서는 원본 오브젝트와 대상 오브젝트에 있는 오브젝트 유형의 내부 이름이 일치해야 합니다. 또한 등록된 세부 정보 관리 기능으로 UDI를 지원하기 위해 제품 등록에 대한 세부 정보(등록된 임상 스터디, 등록된 조직, 등록된 권한 및 등록된 규정 텍스트)를 추가하고 업데이트할 수 있습니다. 마지막으로, UDI용 21R2의 기존 등록된 세부 정보에 추가된 추가 표준 필드를 복사하고 업데이트하기 위한 지원이 추가됩니다.

Create Registrations Enhancements

이 릴리스를 통해 이름 기반 오브젝트 유형 매핑을 통하여 동일한 등록에 오브젝트 유형이 혼합된 등록된 세부 정보를 추가할 수 있는 기능이 등록 생성 기능에 제공됩니다. 이 기능은 UDI(고유한 디바이스 ID) 및 조합 제품에 필요합니다. 이를 위해서는 원본 오브젝트와 대상 오브젝트에 있는 오브젝트 유형의 내부 이름이 일치해야 합니다.

또한 이제 등록 생성 기능으로 UDI를 지원하기 위해 제품 등록에 대한 세부 정보(등록된 임상 스터디, 등록된 조직, 등록된 권한 및 등록된 규정 텍스트)를 추가할 수 있습니다.

마지막으로, UDI용 21R2의 기존 등록된 세부 정보에 추가된 추가 표준 필드를 복사하기 위한 지원이 추가됩니다.

Brexit: Add UK(NI) to Centralised Countries for Create Registrations

이 릴리스를 통해 영국(북아일랜드)(XI)이 유럽 연합 중앙 집중식 절차 애플리케이션에 대한 등록을 생성할 때 기본적으로 국가 중 하나로 포함됩니다. 이 변경 사항은 브렉시트에 대응하여 이루어지는 것입니다.

EUDAMED UDI XML Generation for Regulation Legacy Devices&

이 UDI 초기 릴리스를 통해 Vault Registrations 사용자는 EU 시장 디바이스 제품 등록에서 UDI 데이터 제출을 생성할 수 있습니다. 결과 XML 파일을 EUDAMED에 업로드하여 EU 규정 디바이스 및 레거시 지침 디바이스를 등록할 수 있습니다.

WHO Added as a Country to the Active Dossier Item Object

이 릴리스를 통해 제출된 콘텐츠를 적절하게 추적할 수 있도록 WHO(세계보건기구)가 활성 서류 항목 오브젝트에 국가로 추가되었습니다. 

Dossier Format Support with Non-eCTD Publishing

이 릴리스를 통해 비 eCTD 제출 서류를 게시할 때 게시된 출력 폴더 구조가 비 eCTD 서류 형식 값의 파라미터 값을 따릅니다. 

Empty Section Indicator

이 릴리스를 통해 Submissions Archive에서 삭제 작업의 결과로 빈 eCTD 및 EAEU 제출 섹션을 미리 계산할 수 있습니다. Submissions Archive 뷰어 사용자는 삭제 작업의 결과로 빈 섹션을 나타내는 아이콘을 볼 수 있습니다.

제출이 새로 게시되거나 제출을 가져오면 시스템은 영향을 받는 애플리케이션을 다시 계산합니다. 이 기능은 관리자가 사용할 수 있으며 실행 취소할 수 없습니다.

File Format Icons Display in Active Dossier

이 릴리스를 통해 활성 서류 뷰어 및 편집기에 활성 서류 내에서 추적된 문서의 파일 형식 아이콘이 표시됩니다. 

Content Plan filter for Current User

이 개선 사항을 통해 새로운 현재 사용자 값을 사용하여 콘텐츠 계획 계층 뷰어의 사용자 열을 필터링할 수 있습니다. 이렇게 하면 로그인한 사용자별로 콘텐츠 계획이 필터링되며 콘텐츠 계획 보기에 저장할 수 있습니다.

Content Plan Creation Logic Updates

이 릴리스를 통해 지역 및 리드 시장 국가를 콘텐츠 계획 항목 템플릿에서 지정할 수 있습니다. 콘텐츠 계획을 생성할 때 Vault는 제출의 관련 애플리케이션 레코드에서 리드 시장 국가 필드를 읽고, 일치하는 지역 및 리드 시장 국가(템플릿에 지정된 경우)에 해당하는 콘텐츠 계획 항목을 생성합니다.

Sourcing Active Dossier from Submission Content Plans

이 업데이트를 통해 활성 서류는 제출 콘텐츠 계획을 스캔하여 활성 서류 템플릿과 일치시킬 문서 후보를 수집합니다. 이 접근 방식은 원본 문서 관계가 Submissions Archive 문서에서 누락된 경우 활성 서류에 추가되는 문서를 늘리는 데 도움이 됩니다. 콘텐츠 계획 리프 수명 주기 정보는 활성 서류 내에서 이러한 문서의 현재 상태를 계산하는 데 사용됩니다.

Update Copy into Content Plan Error Validation

이 릴리스를 통해 콘텐츠 계획에 복사 기능이 업데이트되었습니다. 사용자는 연결된 제출 또는 레포트 수준 콘텐츠 계획이 없는 콘텐츠 계획을 제출 콘텐츠 계획 및 레포트 수준 콘텐츠 계획에 복사할 수 있습니다. 이전에는 오류 검증으로 인해 이 동작을 수행할 수 없었습니다.

Extend Content Plan Tokens

이 기능은 콘텐츠 계획 토큰에 대한 토큰화 지원을 확장하여 제출 관계 토큰의 텍스트 및 오브젝트 참조 필드를 토큰화할 수 있도록 합니다. 예를 들어 ${submission_pharmaceutical_product__rim.xml_drug_product__v} 토큰이 콘텐츠 계획 또는 콘텐츠 계획 항목 레코드의 이름, 제목 또는 게시된 출력 위치에 적용되는 경우, 해당 필드의 토큰은 참조된 제출 제품 레코드의 XML 약품 필드에 있는 값으로 확인됩니다. 이전에는 콘텐츠 계획 토큰이 제출 관계의 이름 또는 일치하는 문서의 이름 또는 제목만 확인했습니다.

일치하는 문서에 대한 토큰화 지원도 두 개의 새로운 표준 문서 텍스트 필드인 eCTD 제목(ectd_title__v) 및 출력 이름(output_name__v)으로 확장되었습니다.

Clinical/Nonclinical Study Content Plan Section Creation Update

이 릴리스를 통해 콘텐츠 계획에 사용되는 제출 임상 스터디 또는 제출 비임상 스터디에서 스터디 유형 및/또는 스터디 하위 유형이 비어 있는 경우 Vault는 더 이상 정의된 스터디 유형/하위 유형이 있는 콘텐츠 계획 섹션에 대한 스터디를 생성하지 않고, 정의된 스터디 유형/하위 유형이 있는 모든 섹션에 대해 스터디를 반복합니다.

Label Concept Management

이 릴리스를 통해 Vault RIM 데이터 모델이 확장되어 레이블 지정 변경 관리가 더 효과적으로 지원됩니다. 이 기능에는 레이블 지정 개념과 레이블 지정 편차라는 두 가지 새로운 오브젝트가 추가되었습니다. 영향을 받는 레이블 지정 문서를 식별하고 레이블 지정에 영향을 미치는 변경 사항을 보다 쉽게 계획하고 추적할 수 있도록 기존 오브젝트에 새 필드가 추가됩니다.

Support for Keyword Linking Additional Link Types&

이 릴리스를 통해 사용자는 키워드 및 대체 텍스트 라이브러리와 관련 하이퍼링크 대상을 정의할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 문서에서 '링크 제안'을 사용하여 Vault 링크 주석을 자동으로 생성할 수 있습니다. 제출 게시 및 RLCP 게시는 게시된 출력 내에서 제안된 링크를 해결합니다. 

또한 영구 링크를 대상으로 하는 Vault 링크 주석과 이전 버전에서 앞으로 구매한 Vault 링크 주석이 이제 제출 게시 및 RLCP 게시에서 지원됩니다.

Publish with Overlays

이 릴리스를 통해 사용자는 이제 게시 요소에서 오버레이를 정의하고 제출 콘텐츠 계획 및 RLCP(레포트 수준 콘텐츠 계획)에 대한 개별 콘텐츠 계획 항목에 적용할 수 있습니다. 또한 사용자는 기본 오버레이를 정의할 수 있습니다. RLCP 또는 제출 게시 작업 중에 Vault는 정의된 오버레이를 게시된 출력에 적용합니다. 

EAEU Import Viewing R.022 XML&

이 기능을 통해 고객은 RIM Submissions Archive에서 EAEU(유라시아 경제 연합) 전자 형식 제출을 가져와서 볼 수 있습니다. EAEU 제출은 제출 서류의 서류 형식이 EAEU로 설정된 경우 모든 현재 Submission Archive 가져오기 방법에서 지원됩니다.

Process ZIP Import at the Submission Level

관리자가 활성화된 경우 이 기능은 파일 콘텐츠가 애플리케이션의 제출 수준에서 생성된 것처럼 Submissions Archive 가져오기를 통해 모든 Zip 파일 업로드를 가져오고 처리할 수 있는 기능을 제공합니다.

제출 서류의 루트에 있는 참조되지 않은 파일은 참조되지 않은 파일 폴더에 그룹화됩니다.

Informational Warnings in Email Notifications for All Import Methods

이 릴리스를 통해 사용자는 업데이트된 형식으로 제출 후 가져오기 이메일 알림을 받으며, 여기에는 가져오기 사전 검증 프로세스의 정보 메시지가 포함된 새로운 그룹화가 포함됩니다.

Dynamic Ordering for Correspondences

이 업데이트를 통해 뷰어에서 서신 표시 및 Submissions Archive 뷰어 Submissions Archive 설정 내에서 동적 순서 지정 활성화가 활성화된 경우 서신이 제출 레코드의 실제 제출 날짜를 기준으로 정렬됩니다.

Deprecate 2253 Form Generation in RIM

Veeva에서 이제 PromoMats에서 폼을 생성하고 PromoMats 및 RIM Vault Connection을 통해 RIM에 교차 연결할 것을 권장하므로, FDA 2253 폼 활성화 기능을 RIM Submissions Vault에서 더 이상 활성화할 수 없습니다.& 이 기능은 현재 활성화된 곳에서 지원됩니다.

Support for US FDA v4.2 Validation Criteria

이 릴리스를 통해 RIM Submissions Publishing Vault는 이제 US FDA eCTD 검증 기준 v4.2를 지원합니다.

21R3 RIM 데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: Regulatory를 참조하십시오.

Safety

Safety 기능은 2021년 11월 24일(2021년 11월 23일 PST)과 2021년 12월 10일(2021년 12월 9일 PST)에 출시되는 것이 잠정적인 목표입니다.&

Inbox Item Follow Up Admin Checkbox

문서함 항목을 승격할 때 중복 감지는 이제 이전 사례 버전의 모든 데이터를 문서함 항목의 새 데이터와 비교하는 후속 조치 사례 생성 옵션을 제공합니다. 사용자는 문서함 항목에 따라 업데이트할 정보를 선택할 수 있습니다. 서비스 사례 승격 시 시스템은 이전 서비스 사례 버전과 문서함 항목의 데이터를 병합합니다. 이 기능은 API를 통해 받은 문서함 항목 패스스루 필드와 이전 사례 버전의 필드에 대한 원자성 보안을 지원합니다.

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Inbox Item Follow-Up: Pre-calculationsAuto-on

Vault Safety는 이제 문서함 항목을 후속 조치 사례 버전에 병합할 때 자동 필드 계산, 조합 제품 구성 요소 및 스터디 제품을 미리 계산하고 표시합니다. 이 동작은 자동으로 계산된 필드가 새로운 후속 조치 사례 버전에서 항상 최신 상태로 유지되도록 합니다. 또한 이 기능은 관리자가 문서함 항목 후속 조치에 대한 설정을 활성화하고 구성할 수 있는 사례 승격 설정 페이지를 도입합니다.

자세히 알아보기:

Email to Vault Safety Inbox Item Configuration

이 기능을 통해 고객은 Vault 소유의 이메일 주소로 이메일을 보내고 이메일 및 첨부 파일로 문서함 항목을 자동으로 생성할 수 있습니다. Vault Intake 사용자는 이메일에서 새 문서함 항목이 생성될 때 사례 접수를 시작할 수 있도록 알림을 받게 됩니다.

고객은 Vault 소유 이메일로 자동 전달 규칙을 설정하여 기존 이메일 주소를 계속 사용할 수 있으며, Vault 사용자는 Vault 소유 이메일 주소로 직접 이메일을 보낼 수 있습니다. 어드민은 각 이메일 주소와 연결된 Vault 소유 이메일 주소 및 구성을 최대 50개까지 정의할 수 있습니다.

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Inbox Item Intake Enhancements Auto-on

문서함 항목에 대한 수동 접수 및 확인이 몇 가지 새로운 개선 사항을 통해 더 쉬워졌습니다. 첫째, 이제 문서함 그리드에서 새 정보 날짜를 사용하여 새 문서함 항목을 날짜별로 정렬하고 늦은 사례를 쉽게 식별할 수 있습니다. 둘째, 가져온 긴 텍스트 필드(예: 사례 내러티브)에 대한 표시가 이제 더 넓어져 소스 창을 사용하여 쉽게 확인할 수 있습니다. 셋째, 문서함 항목 섹션에 이제 수동 입력을 위해 확인(Verify) 대신 저장(Save) 버튼이 표시되어 가져오거나 추출된 데이터의 확인과 구별됩니다. 넷째, 모든 필수 필드가 노란색으로 강조 표시되며 빈 옵션이 없습니다.

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Auto-Expectedness Roll Up Changes Auto-on

이 개선 사항은 사례 평가에 대한 기대치를 재정의해도 사례 수준 예측성 필드가 명시적으로 재정의되지 않는 한 기본 사례 평가와 일치하도록 서비스 사례 수준 예측성 필드가 업데이트되는 것을 방지하지 않도록 업데이트된 논리를 제공합니다.

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Domestic Case Processing Configuration

Vault Safety는 이제 지역별 필드를 포함한 통합 인터페이스에서 국내 사례 처리를 지원합니다. 원하는 언어로 사례를 볼 수도 있습니다. 예를 들어 일본 국내 사례의 경우 사례 화면의 전역 필드 외에도 PMDA 특정 필드를 데이터 입력에 사용할 수 있습니다. 접수부터 의료 검토 단계까지 선택한 언어로 사례 처리를 완료할 수 있습니다.

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MedDRA Synonyms Configuration

Vault Safety는 이제 회사별 MedDRA 코딩 기본 설정을 캡처하고 MedDRA 동의어 목록을 사용하여 코딩 속도를 높일 수 있습니다. Vault Safety에서 동의어를 수동으로 작성 및 편집하거나 외부 소스에서 동의어를 일괄로 가져올 수 있습니다.

보고된 용어에서 MedDRA 필드를 자동 코딩할 때 Vault Safety는 먼저 활성 MedDRA 동의어와 정확히 일치하는 항목을 검색합니다. 정확히 일치하는 용어가 발견되지 않으면 시스템은 MedDRA 사전에서 일치하는 용어를 검색합니다.

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Most Conservative Product and Assessment Evaluation per Region Rules Configuration

이제 Vault Safety 관리자는 가장 보수적인 사례 제품 및 사례 평가에 대해 규칙을 평가하도록 보고 규칙 세트를 선택적으로 구성할 수 있으며, 이는 지정된 보고 대상에 여러 의심 또는 상호 작용 사례 제품이 등록된 경우 특히 유용합니다. 가장 보수적인 사례 제품 및 사례 평가를 결정할 때 관련 사례 제품의 심각성, 예측성, 관련성 및 약물 역할을 모두 고려합니다. 달리 구성되지 않는 한, FDA 및 EMA ICSR 규칙 세트와 같은 기존 규칙 세트는 기본 사례 제품 및 사례 평가를 기반으로 규칙을 계속 평가합니다.

또한 이 기능이 규칙 세트에 구성된 경우 Vault Safety는 기본 사례 이상 사례의 국가 대신 기본 보고자 사례 연락처에 지정된 국가를 사용하여 "관할 AE" 규칙 파라미터를 평가합니다. 이는 ICH 지침에 부합하기 위해서입니다.

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Configurable Field Masking Exceptions for Masked Distributions: Blank, Sex, and Country Configuration

환자 콘텐츠 보호를 켤 때 Vault Safety는 이제 공란 필드, 보고자 국가, 부모 성별 및 환자 성별에 대해 구성 가능 필드 마스킹을 지원합니다. 이제 이러한 PII/마스킹 가능 E2B 필드 중 마스킹을 해제해야 하는 필드를 미리 구성하고 나머지 필드는 마스킹된 상태로 유지할 수 있습니다. 또한 생년월일 필드가 마스킹된 경우 시스템은 ICSR 레포트 생성 중에 연령 및 연령 그룹 필드 값을 계속 채웁니다(사용 가능한 경우). 이는 E2B 및 PDF 폼을 포함한 모든 ICSR 출력에 대해 지원됩니다.

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ISO 8859-1 Validations for FDA E2B(R2) Auto-on

Vault Safety는 이제 문자 인코딩을 위해 FDA E2B(R2) 제출 문서를 검증하고, UTF로 인코딩된 문자를 ISO 8859-1에 해당하는 문자로 자동 교체하거나 해당하는 문자가 없는 경우 공백으로 바꿉니다. FDA E2B(R2)는 UTF로 인코딩된 문자를 지원하지 않는 ISO 8859-1 표준을 따릅니다. 사례에 UTF로 인코딩된 문자가 포함된 경우 E2B(R2) 형식으로 FDA CBER 또는 CDER로 전송하면 검증 오류 또는 경고가 트리거됩니다.

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MHRA E2B(R2) Dose Form CodesAuto-on

Vault Safety의 투여 폼 사전은 이제 해당 1~3자리 코드를 포함하여 MHRA 투여 폼 약 400가지의 전체 목록을 지원합니다. Vault Safety가 인코딩된 MHRA 투여 폼이 포함된 E2B(R2) 파일을 가져올 때 시스템은 데이터를 새로운 투여 폼 사전 항목에 매핑합니다.

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Japan PMDA Gateway Submission Configuration

Vault Safety는 이제 PMDA E2B(R3) 파일 형식의 일본 PMDA(제약 및 의료 기기청) ICSR 제출에 대한 AS2 게이트웨이 제출 설정을 지원합니다.

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Japan PMDA Submission Rules Configuration

이제 PMDA ICSR 제출에 대해 새로운 표준 보고 규칙 세트를 사용할 수 있습니다. 시스템이 사례의 일본 제품 또는 스터디 등록을 PMDA에 보고할 수 있는 것으로 식별하는 경우, PMDA에 대한 제출 레코드가 보고 규칙에 따라 예약됩니다.

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PMDA E2B(R3) Submission Validation Auto-on

이 기능은 전체 PMDA E2B(R3) 적합성 규칙을 도입하고 20R3에서 제공되는 ICH E2B(R3) 검증 기능을 확장합니다. 보고 대상에 대해 PMDA E2B(R3) 파일 형식의 ICSR 제출이 생성되거나 재생성될 때 검증이 자동으로 수행됩니다. PMDA E2B(R3) 지역 검증은 규정 준수 평가 사용자 동작을 사용하여 사례 수준에서 트리거할 수 있습니다. 검증 결과 레코드는 평가된 각 검증 기준에 따라 생성되며 결과는 통과, 실패 또는 경고입니다.

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Japan PMDA E2B(R3) Export Auto-on

Vault Safety는 이제 개별 사례에 대해 PMDA E2B(R3) 내보내기 파일을 지원합니다.

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PT Aggregation in Periodic Reports Support

이 기능은 정기 레포트의 요약 집계를 위해 사례당 PT(선호하는 용어)의 고유한 인스턴스만 계산하는 옵션을 제공합니다. 활성화된 경우, 사례에 동일한 PT로 코딩된 여러 사례 이상 사례가 포함되어 있는 경우 레포트는 여러 이벤트 대신 단일 PT 이벤트를 계산합니다. 이 기능은 임상 시험의 심각한 이상 사례에 대한 DSUR 및 PBRER 누적 표, DSUR 부록 누적 요약: 임상 시험의 심각한 부작용에 대한 표, PBRER 요약: 시판 후 출처의 약물 이상 반응에 대한 표, PSUR 요약 표, PADER 시판 후 출처에 대한 ADR 요약에 영향을 미칩니다. 이 기능이 활성화되지 않는 한, 시스템은 계속해서 각 사례 이상 사례를 개별적으로 계산합니다.

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Expectedness in Periodic Reports (RSI) Configuration

Vault Safety는 이제 정기 레포트에서 SUSAR을 정확하게 식별하기 위해 특정 기간 내에 이상 사례 예측성을 평가할 수 있도록 지원합니다. 제품 데이터시트에서 각 용어에 대한 승인 날짜 범위를 지정할 수 있습니다. DSUR, PBRER 또는 PSUR을 생성할 때 관련 제품 데이터시트 버전을 선택하여 정기 레포트에서 용어 예측성을 평가할 수 있습니다.

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Intake JSON API for Safety Customers

Vault Safety는 이제 Safety Intake AI 엔드포인트에서 호출을 수집하여 JSON 파일에서 문서함 항목을 수신할 수 있습니다.

POST /api/{version}/app/safety/ai/intake

Vault는 더 이상 이 엔드포인트에서 호출을 받는 데 Safety.AI가 필요하지 않습니다. Safety.AI가 없는 Vault는 구조화된 데이터(JSON) 처리만 지원합니다. 시스템은 구조화되지 않은 데이터를 무시합니다.

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Intake API Using JSON Object

Intake JSON 엔드포인트는 이제 요청 본문에서 텍스트로 전달된 JSON을 수락합니다.

이 기능을 지원하기 위해 기존 요청 외에 두 개의 새로운 본문 요청을 사용할 수 있습니다.

  • multipart/form-data: intake_form 파라미터에서 다른 문서를 전달할 때 intake_json 파라미터에 JSON 텍스트를 전달합니다.
  • application/json: JSON 텍스트만 원시 콘텐츠로 전달합니다.

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Automatic Case Intake from Uploaded Email Configuration

이제 Vault Safety Automation이 EML 및 MSG 이메일 파일에서 사례 정보를 자동으로 추출합니다. Intake 사용자는 볼 수 있는 PDF 변환을 사용하여 이메일 파일 및 첨부 파일에서 추출 프로세스를 시작할 수 있습니다. 성공적으로 완료되면 시스템은 이메일 및 첨부 파일에 연결된 단일 문서함 항목을 만듭니다.

SiteVault

SiteVault Setup Assistant

이 기능은 SiteVault 설정 도우미를 도입합니다. 사용자는 새로운 설정 탭을 사용하여 데이터와 문서를 빠르게 입력하여 eRegulatory, 연결된 스터디 및 Veeva eConsent와 같은 SiteVault의 주요 기능을 최대한 활용할 수 있습니다. 이 첫 번째 릴리스를 통해 사용자는 단일 워크플로우에서 SiteVault 사용자를 생성하고, 사용자 프로필 문서를 업로드하고, 스터디에 사용자를 추가할 수 있습니다.

Scheduled Study Access for External Users

이 기능을 통해 어드민은 시작 및 종료 날짜를 지정하여 외부 사용자의 스터디 액세스를 예약할 수 있습니다. 외부 사용자는 각각 예정된 시작 및 종료 날짜에 스터디에 대한 액세스 권한을 자동으로 받고 잃게 됩니다.

Create Draft from Original

이 기능을 통해 SiteVault 사용자는 기반이 되는 원본 문서의 최신 버전을 사용하여 문서의 초안 버전을 생성할 수 있습니다.

Sync Study PI with Study Assignments

이 기능을 사용하는 경우, 사용자가 PI(책임 연구자) 역할로 스터디 할당에 추가되고 활성화되면 스터디의 책임 연구자 필드가 해당 PI로 자동 업데이트됩니다.

Protected PDFs for 1572s

이 릴리스를 통해 사용할 수 있는 보호된 PDF 변환 기능을 사용하여 SiteVault에서 다운로드한 후 Vault 서명 1572s가 편집되지 않도록 할 수 있습니다.

User Administration Enhancements

확장 가능한 권한 보안 모델을 사용하는 Vault의 경우 이제 단일 동작으로 사용자를 완전히 비활성화할 수 있습니다. 또한 스터디 조직의 컨텍스트에서 작업하는 사용자 관리자는 모든 사이트에서 사용자의 사용 권한을 한 번에 업데이트할 수 있습니다.

Research Organizations Selectable in the Vault Selector

이 기능을 통해 모든 사용자가 Vault 선택기를 사용하여 연구 조직의 컨텍스트로 이동할 수 있습니다. 이 기능은 확장 가능한 권한을 사용하는 SiteVault에만 적용됩니다.

Veeva eConsent Additional Signatories

이 기능은 추가 서명자가 MyVeeva for Patients에서 스터디 참가자를 대신하여 또는 스터디 참가자와 함께 전자 방식으로 동의할 수 있도록 지원합니다.

Share Non-eConsent Documents with Participants

이 기능을 통해 SiteVault 사용자는 MyVeeva for Patients를 통해 IRB가 승인한 스터디 관련 문서를 스터디 참가자 또는 서명자와 공유할 수 있도록 지정할 수 있습니다.

Products in the Agreement Wizard

연결된 스터디 계약을 검토할 때 이제 Regulatory 사용자에게 스터디의 제품을 조정하라는 메시지가 표시됩니다. 이를 통해 사용자는 스터디 계약 제품을 SiteVault의 기존 제품과 병합할지 또는 아직 없는 경우 새 제품을 생성할지 선택할 수 있습니다.

Starting Multi-Document Workflows from Regulatory Document Request

이 기능을 통해 사용자는 규제 문서 요청 페이지에서 다중 문서 워크플로우를 시작할 수 있습니다. 예를 들어 사용자는 책임 책임자 서명을 위해 여러 문서를 보내거나 많은 교육 자료 문서를 단일 읽고 이해 워크플로우로 번들로 묶을 수 있습니다.&

Regulatory Document Request Improvements

이한 개선 사항을 통해 SiteVault 사용자는 규제 문서 요청 페이지의 문서 섹션을 정렬, 검색 및 페이지 매김할 수 있습니다. 또한 사용자가 반환할 문서 섹션의 마지막 항목을 완료하면 규제 문서 요청 작업이 자동으로 종결됩니다.

Connected Studies: Exchangeable Organization Profile Document Update

이 기능을 사용하면 문서가 정상 상태에 도달했을 때 중앙 실험실 또는 중앙 IRB/IEC에 대한 조직 프로필 문서가 더 이상 의뢰자 또는 CRO의 Vault로 자동으로 전송되지 않습니다.

New Exchangeable Document Types on Connected Studies

이 기능은 연결된 스터디를 위해 의뢰자 또는 CRO의 Vault에서 다음과 같은 새로운 문서 유형을 전송할 수 있도록 지원을 추가합니다.

  • 예산
  • IP 파기
  • 서명 및 이니셜&
  • 견본 추적
  • 의뢰자/CRO 연락처 정보

Support for Deleting Connected Study Documents

이 기능을 통해 SiteVault 사용자는 이제 연결된 스터디에서 보내거나 받은 문서를 영구 삭제할 수 있습니다.

SiteVault 데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: SiteVault를 참조하십시오.

QualityOne

Control Charts for Inspection Management

이 기능을 통해 사용자는 평가를 위해 제어 차트에서 제품의 검사 데이터를 볼 수 있습니다. 이 평가는 생산 중 변동 원인을 줄이는 것과 같이 제조 공정을 개선하기 위해 추가 조치가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 제어 차트에 대해 자세히 알아보십시오.

Task Cancellation and Reassignment - Update Sharing Setting

이 기능은 공유 설정 역할에서 제거된 사용자에 대해 활성 및 할당된 작업을 자동으로 취소하도록 QualityOne Teams를 업데이트합니다. 구성된 역할의 참가자를 사용하도록 설정된 모든 워크플로우 참가자 그룹에서 사용자가 제거됩니다. QualityOne Teams 공유 설정 업데이트에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Related Record Entry Action Enhancement

이 기능은 관리자가 관련 하위 오브젝트 레코드 생성을 자동화할 수 있도록 하여 관련 레코드 생성 항목 동작을 향상시킵니다. 어드민은 소스-하위 인바운드 관계와 관련-하위 인바운드 관계 간의 구성 요소와 해당 필드 매핑을 구성할 수 있습니다. 관련 레코드 생성 오브젝트 동작은 사용자 동작으로 구성할 수도 있습니다. 관련-하위 오브젝트 레코드에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Program Planning

이 기능을 통해 고객은 지정된 기간 동안 실행할 감사 프로그램을 시작, 계획 및 승인할 수 있습니다. 감사 프로그램이 실행되면 Vault는 제안된 감사에서 감사를 자동으로 생성합니다. QualityOne 감사 프로그램 계획에 대해 자세히 알아보십시오.

COA Analysis Multilingual Support

이 기능을 통해 사용자는 수신 검사 프로세스의 일부로 여러 언어로 된 COA(분석 인증서)를 수집하고 처리할 수 있습니다. COA 세부 정보는 사용자의 Vault 로케일을 기반으로 특성, 테스트 결과(속성 데이터) 및 테스트 결과 단위 필드에 대해 미리 로드된 현지화 내용과 함께 표시됩니다. 현재 지원되는 언어는 영어, 프랑스어, 독일어, 스페인어, 이탈리아어 및 포르투갈어입니다. COA 다국어 지원에 대해 자세히 알아보십시오.

OSHA Reporting for Incident Management

이 기능은 OSHA 보고를 위해 HSE 이벤트의 OSHA 301, OSHA 300 및 OSHA 300A 로그를 생성하는 기능을 추가합니다. OSHA 레포트에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne: MDCC: 최신이 아닌 문서 버전에 대한 상태 변경 방지

이 기능을 사용하면 QualityOne Doc Control에서 모범 사례를 더욱 강화할 수 있으며, 이제 문서 변경 제어가 최신 버전이 아닌 문서의 상태 변경을 수행하는 것을 방지할 수 있습니다.

사용자가 문서 변경 제어를 통해 최신 버전이 아닌 버전의 문서에 대해 상태 변경을 수행하려고 하면 동작이 차단되고 Vault에서 사용자에게 오류를 표시합니다.

QualityOne: DCC Banner Utilizes Label of Document Change Control Object

문서가 문서 변경 제어 아래에 있을 때 표시되는 DCC 배너는 이전에 "이 문서는 현재 변경 제어에 의해 관리됩니다"로 하드 코딩되었습니다. 이 릴리스를 통해 메시지의 "변경 제어" 부분이 이제 문서 변경 제어 오브젝트의 레이블로 바뀝니다. 이는 문서 변경 제어 오브젝트의 이름이 바뀐 Vault에서 유용합니다.

Enhanced Configurability for Risk Management

이 릴리스를 통해 관리자가 위험 이벤트(risk_event__v) 오브젝트의 위험 등록(risk_register__v) 필드에 대한 계층적 복사 허용 속성을 구성할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

Enhanced Configurability for the Formulation Object

이 릴리스에서는 관리자가 제제(formulation__v) 오브젝트의 제제 ID(name__v) 필드에 대해 값이 고유해야 함 속성을 구성할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

Formulation Composition Viewer

이 기능을 통해 Regulatory 사용자는 조제 배합을 보고 구성 화학 물질이 시장 요구 사항을 충족하는지 여부를 확인할 수 있으므로 사용자가 조직에서 사용할 배합을 신속하게 승인할 수 있습니다. 제제 배합 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Compliance Formulation Composition Viewer

Object Field Mapping for Relational Tokens 

어드민은 원본 오브젝트와 대상 오브젝트 간의 필드 매핑을 정의한 다음, 해당 필드 매핑을 특정 관계형 토큰에 연결할 수 있습니다. Vault에서 관계형 토큰이 확인되는 방식에 따라 새 레코드를 생성하면 해당 필드는 원본 레코드의 값을 기반으로 생성된 레코드에 자동으로 채워집니다. 관계형 토큰에 대한 오브젝트 필드 매핑 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Recursive Relational Tokens

이 기능을 사용하면 관리자가 재귀 관계형 토큰을 생성할 수 있습니다. 사용자가 이러한 관계형 토큰을 기반으로 레코드 생성을 트리거하면 Vault는 레코드 생성에 포함할 동일한 오브젝트의 관련 레코드를 재귀적으로 확인합니다. 또한 어드민은 계층의 모든 재귀 레코드에서 관계형 토큰이 확인된 후 관계형 토큰에 대한 VQL 기준이 적용되는지 여부를 지정할 수 있습니다. 재귀 관계형 토큰 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Split Registration Items

이 기능을 사용하면 사용자가 관리자 구성 분할 규칙에 따라 관련 등록 항목을 생성할 수 있습니다. 어드민은 분할 규칙을 관계형 토큰 및 오브젝트 필드 매핑에 연결하며, 이는 관계형 토큰이 확인될 때 Vault가 관련 등록 항목 레코드를 생성하는 방법을 결정합니다. 예를 들어 EU의 항목을 회원국에도 등록해야 하는 경우 사용자는 EU의 등록 항목을 "분할"하여 각 회원국에 대한 관련 등록 항목 레코드를 생성할 수 있습니다. 등록 항목 분할에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Configurability for the Formulation Object

이 릴리스에서는 관리자가 제제(formulation__v) 오브젝트의 제제 ID(name__v) 필드에 대해 값이 고유해야 함 속성을 구성할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

Enhanced Configurability for the Organization Object

이 릴리스에서는 관리자가 조직(organization__v) 오브젝트의 이름(name__v) 필드에 대해 시스템이 필드 값 관리 속성을 사용하여 시스템 관리형 명명을 활성화하는 기능이 추가되었습니다.

데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

Selective Creation of Claims from Project

이 기능을 사용하면 사용자가 새 사용자 동작을 통해 하나 또는 모든 제품에 적용할 수 있는 진술을 선택적으로 제어할 수 있으므로 원하는 진술 및 제품에 대해 여러 클레임을 생성할 수 있습니다.

이 기능은 사용자가 클레임을 생성할 진술 및 제품 조합을 지정할 수 없을 때 원치 않는 클레임이 생성되어 추가 클릭이 발생하는 것을 줄입니다. 구성되면 이제 프로젝트에 하나 이상의 설명과 하나의 제품이 있는 경우 프로젝트 레코드에 새 동작이 표시됩니다. 동작을 클릭한 후 사용자는 모든 제품 또는 특정 제품에 대한 새 대화 상자에서 프로젝트 아래의 설명을 선택할 수 있습니다. 사용자가 선택을 완료한 후 계속(Continue)을 클릭하면 새 클레임 레코드가 생성되고 기존 프로젝트에 연결됩니다. 진술-제품 조합에 대한 클레임이 이미 존재하는 경우 시스템은 중복 레코드를 생성하지 않고 기존 클레임 레코드를 프로젝트에 연결합니다. 프로젝트에서 선택적 클레임 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Selective Create Claims

Searching Statement Text in Local Adaptations

이 기능을 통해 사용자는 로컬 적응 라이브러리에서 진술 텍스트를 검색하고 필터링할 수 있습니다. 사용자는 진술에 대한 참조를 글로벌 진술에서 관련 진술 중 하나로 변경하여 로컬 적응에서 기본 진술 텍스트를 변경할 수도 있습니다. 로컬 적응에서 진술 텍스트 검색에 대해 자세히 알아보십시오.

Translator View Enhancement

번역자 보기는 팩 카피 오브젝트에 대한 오브젝트 페이지 레이아웃 섹션으로, 번역자가 국가별 언어에 대한 여러 로컬 요소에 대한 번역을 입력할 수 있도록 합니다. 이전에는 번역자가 누락된 모든 번역을 입력하면 완료된 요소 행이 보기에서 사라져, 사용자가 번역을 검토하기 위해 각 요소로 이동해야 했습니다. 이 향상된 기능을 통해 사용자는 완료된 모든 번역을 검토할 수 있습니다. 완료된 번역이 정의된 모든 수명 주기 상태에 대한 보기에 유지되기 때문입니다. pack copy 요소 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

21R3 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.

Enablement Details

활성화 옵션에 대한 다음 설명을 참조하십시오.

활성화설명
Auto-on자동으로 활성화되며 기능을 사용하기 전에 구성할 필요가 없습니다. 경우에 따라 새 기능은 활성화하거나 구성해야 하는 다른 기능에 종속됩니다.
Admin Checkbox어드민은 Admin Checkbox을 사용하여 기능을 켜야 합니다. 일부 "Auto-on" 기능에는 기능을 숨기는 확인란 설정이 있으며, 이 경우 "Auto-On"이 표시됩니다.
Configuration어드민은 이 기능을 사용할 수 있거나 활성화하기 전에 이 기능을 (Admin Checkbox과 별도로) 구성해야 합니다. 예를 들어 사용자가 템플릿에서 문서를 생성하기 전에 관리자가 문서 템플릿을 추가해야 합니다.
SupportVeeva Support 팀에서 제어하는 켜기/끄기 옵션.