What's New in 26R1

Pre-release 日: 2026 年 3 月 23 日 | リリース日: 2026 年 4 月 10 日 & 2026 年 4 月 17 日

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Vault 26R1 をお届けできることを嬉しく思います。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、26R1 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ハイライト

Vault Platform の主なポイントの概要は以下に表示されており、リンクから詳細情報にアクセスできます。Vault Platform リリースノートの残りの部分はテーマ別に分類され、最後のセクションでは軽微な機能強化について説明します。

これらの主要な機能の一部のデモを見たり、その他のコアプラットフォーム機能に関するナレッジ記事を読むには、Veeva Connect で Vault Platform コミュニティに参加してください。

Feature	Description
Doctype Triggers	Vault Java SDK を利用してドキュメント処理を自動化できるようになりました。作成・更新・削除時に Vault がアクションを実行します。
Process Monitor Enhancements Process Monitor: Document Lifecycles Process Monitor: Export Records Process Monitor: New Metrics & Chart Options	Process Monitor では、ユーザーが以下の操作を行えるようになりました: ドキュメントプロセスに基づいて Process View を作成する Process View または Process Graph からレコードをエクスポートし、どのレコードがサイクルタイムに影響を与えているか、その理由を詳細に分析できます。 Process View に追加のメトリックを加え、全メトリックを基にグラフを作成します。
Excel Copy/Paste	ユーザーは、Microsoft Excel や Google Sheets などのスプレッドシートアプリケーションから、複数値対応フィールドに複数の値を直接貼り付けることができるようになり、データ入力やフィルタリングが効率化されます。
Custom Sharing Rules on Reports	Custom Sharing Rules の利用によりレポート共有を自動化できるようになり、ユーザーが共有設定を手動で管理する必要性が軽減されます。
View All Workflow Participants	ユーザーは、ワークフローに現在参加している人だけでなく、下流工程で参加する必要がある人についても完全に把握できるようになり、適切な対応を促すことが容易になります。
Standardized Word Markup	Vault レンディションプロファイルでは、Microsoft Word ドキュメントの標準化されたレッドラインマークアップ付きレンディションの生成がサポートされるようになりました。

Doctype Triggers

Vault は、文書および文書バージョンが作成、更新、削除される際に、カスタムビジネスロジックを実行できるようになりました。カスタムソリューションでフィールド値の設定やクリア、関連レコードの作成、SDKジョブやワークフローの開始、複雑な検証ロジックの実行が可能になります。レコードトリガーに精通している開発者は、Doctypeトリガーを簡単に自身の Vault にデプロイできます。

管理者は、Admin > Configuration > Vault Java SDK > Document Type Triggers でカスタムドキュメントタイプトリガーの表示、有効化、無効化が可能です。

詳細については、Doctype Triggers をご覧ください。

Process Monitor: Document Lifecycles

Process Monitor がプロセス選択でドキュメントライフサイクルに対応するようになり、ドキュメントベースでのビジネスプロセスの効率分析が可能になりました。

特定のドキュメントタイプをサブプロセスとして選択できます。

ドキュメントメトリックは固定状態バージョンごとに計算されます。固定状態バージョンのサイクルには、前回の固定状態以降に作成されたすべてのバージョンが含まれます。

詳細については、Process Monitor をご覧ください。

Process Monitor: Export Records

Process Monitor からレコードをエクスポートして、傾向をより詳細に分析したり、個別の事例を把握したりできるようになりました。ユーザは、All Actions > Export to CSV を使用して Process View のすべてのレコードをエクスポートするか、Export Records を使用して Process Graph の特定の領域からレコードをエクスポートできます。

デフォルトビューで設定されているオブジェクトやドキュメントのフィールドの列が、エクスポートには標準で含まれます。Process View で Export to CSV オプションを使用する際、必要に応じて列を調整でき、Process Metric データを追加することも可能です。

詳細については、Exporting Process View Records or Documents をご覧ください。

Process Monitor: New Metrics & Chart Options

Process Monitor では、プロセスビューの上部に表示できる新しい指標が追加され、追加のグラフにも利用できるようになりました。以下の新しい指標が利用可能です。

• Cycle Time: Target
• Volume: Created
• Volume: Entered Start State (日、週、または月)
• Volume: Entered End State (日、週、または月)
• Quality: Completed on Time (件数または割合)
• Quality: Completed Late (件数または割合)
• Quality: Number of Variants

新しい Number of Variants 指標は、すべての新しいプロセスビューでデフォルトで利用可能です。26R1 より前に作成された既存のプロセスビューには、この指標は自動的に追加されません。

これらの新しい指標は、Metrics ボタンを使用して追加できます。

All Actions > Settings を使用して、Target 値を設定できます。

各プロセスビューは最大 10 個の指標をサポートします。

追加のカスタムチャートで任意の指標も使用できるようになりました。

詳細については、Process Monitor をご覧ください。

Excel Copy/Paste

ユーザは、Microsoft Excel や Google Sheets などのスプレッドシートアプリケーションから、複数値対応フィールドに複数の値を直接貼り付けることができるようになりました。

たとえば、ワークフローを開始して参加者を追加する際に、ユーザは Excel からユーザ名のリストをコピーできます。

そして、そのリストを Start Workflow ダイアログに貼り付けることができます。

また、標準のキーボードショートカットを使用して値を貼り付けることもできます。Windows では Ctrl + V、Mac では Cmd + V です。

値を貼り付けると、Vault は対応するオプションに変換します。Vault がそれらを変換できない場合、概要と結果をダウンロードするオプションを示す Paste Summary ダイアログが表示されます。

Vault は、すでにフィールドに存在する値もスキップします。

Vault は以下の値の貼り付けに対応しています。

• ユーザ: ID、ユーザ名、氏名またはメールアドレス
• グループ: 名前またはラベル
• Object Record: ID または名前
• 選択リスト: 名前またはラベル

この機能に対応したフィールドでは、データの入力やフィルタリング時の入力フィールドに貼り付けアイコンが表示されます。

• 複数選択のオブジェクト参照フィールド
• 複数選択の選択リスト
• リンクとして送信
• ユーザを示すワークフローダイアログ (Workflow Start ダイアログや Email Participants など)

詳細については、Pasting Data in Multi-Value Fields をご覧ください。

Custom Sharing Rules on Reports

Vault 内の個々のレポートへのアクセスは、構成済みの Custom Sharing Rules によって自動的に管理できるようになり、レポート作成者や編集者が共有設定を手動で管理する必要性が大幅に軽減されます。

この変更により、Report (report_sys) が Admin > Configuration > Objects 内のオブジェクトとして扱われるようになりました。

管理者は Custom Sharing Rules を構成することができます。以下の例では、Finance レポートタグが付与されたレポートに対して、Finance グループのメンバーを自動的に Viewer ロールに追加するルールが構成されています。

デフォルトでは、Sharing Rules タブには Administer 共有ルールが含まれています。これは既存の動作であり、Report Administrators グループおよび Report Owners グループが自動的に共有設定に追加されます。

詳細については、Configuring Custom Sharing Rules for Objects をご覧ください。

View All Workflow Participants

この機能により、ワークフローの所有者や参加者は、現在タスクが割り当てられている参加者だけでなく、下流のタスクを担う予定のすべてのワークフロー参加者を表示できます。この情報は、タスクがまだ割り当てられていない場合でも、特定のユーザがワークフローの一部であるかどうかを確認したうえで、ワークフローを成功させるための適切な対応を促すことができます。

詳細については、Using Object Workflows および Using Document Workflows をご覧ください。

Standardized Word Markup

Vault レンディションプロファイルでは、Microsoft Word ドキュメントの標準化されたレッドラインマークアップ付きレンディションの生成がサポートされるようになりました。このオプションをレンディションプロファイルで有効にすると、挿入、削除、移動などの変更履歴が赤色でインライン表示された PDF レンディションが生成されます。挿入履歴は下線付きで、削除履歴は取り消し線付きで、コメントは吹き出しとして表示されます。

次の制限が適用されます。

• 書式の変更は強調表示されません。
• マークアップの色、表示モード、またはレビュー担当者のフィルタリングのカスタマイズはサポートされていません。
• 既存のレンディションへの遡及的な適用はサポートされていません。

ドキュメントの管理

New CrossLink Source Type

ドキュメントタイプの設定によって、CrossLinks は元ドキュメントのソースファイルに加えて表示用レンディションも同期できるようになりました。ターゲット Vault では、新しい文書タイプ設定 CrossLink Source Type により、そのタイプで作成された CrossLink が、元文書のソースファイルと表示用レンディションの両方を使用するか、表示用レンディションのみを使用するかを決定できます。

この機能強化により、CLM プレゼンテーションや SCORM ファイルなど、Vault 間でインタラクティブなファイルタイプの共有が向上します。このような場合、PDF レンディションだけでは、ファイルをターゲット Vault で適切に利用することはできません。

CrossLink Source Type が Source document’s source file and rendition に設定されている場合、ドキュメントに設定された Source Binding Rule に基づいて、ソースファイルとレンディションの両方が同期されます。デフォルトでは、Base Document (base_document__v) ドキュメントタイプの CrossLink Source Type 設定は、Source document’s rendition に設定されており、これは既存の CrossLink の動作に沿ったものです。

詳細については、CrossLinks をご覧ください。

Allow Custom Renditions on CrossLink Documents

ユーザは、CrossLink ドキュメントに対しても、通常のドキュメントと同じように手動でレンディションを追加できるようになりました。レンディションはソースとなる Vault ドキュメントから取得・同期されません。標準の表示可能なレンディションタイプは、CrossLink では読み取り専用のままですが、ドキュメントタイプで設定すればその他のレンディションタイプを追加できます。

次の例では、カスタムレンディションが Finance ドキュメントタイプに割り当てられています。

ユーザは、そのレンディションタイプを利用して、該当ドキュメントタイプの CrossLink に手動でカスタムレンディションを追加することが可能です。

ソースドキュメントの変更に基づいて CrossLink が更新されても、手動で追加されたレンディションには影響がありません。ソースドキュメントに手動で追加されたレンディションは、CrossLink には反映されません。

詳細については、CrossLinks と Managing rendition types をご覧ください。

Enhanced Field Update Behavior for Document Creation Event Actions

Update field アクションは、Create Document および Create Copy イベントアクションに対して、ドキュメントが作成される前に適用されるようになりました。イベントアクションによって必須フィールドが入力される場合、必須フィールドが空のままドキュメントを作成できます。

必須フィールドが空であり、イベントアクションによって値が入力される予定の場合、Vault でのドキュメント作成は現在ブロックされます。この機能により、作成時にイベントアクションによって値が設定されるため、ドキュメントを作成できます。Create Draft イベントアクションのイベントアクション動作はこれまで通りであり、Create Draft イベントアクション内の Update field アクションで設定されたフィールドは、バージョン作成後に設定され、作成前には設定されません。

詳細については、Event Actions をご覧ください。

Remove Limit on Product & Country Document Fields

ドキュメント上の Product および Country オブジェクト参照フィールドについて、許可される値の最大数が 50 から 250 に引き上げられ、他のドキュメント上のオブジェクト参照フィールドと整合化されました。

Migration Rendition Reuse for PDFs

異なる Vault 間で以前にレンダリングされたコンテンツの再利用を強化・拡張することで、ドキュメントの移行を効率化します。移行の再利用は、従来の Microsoft Office や PDF-A 形式のサポートに加えて、PDF を含む追加のファイル形式や追加のレンダリング処理にも対応します。これらの機能強化は、最初のドキュメント読み込み後にすべての環境での移行の速度と効率を向上させることを目的として導入されます。

OCR Limit Increases

Vault OCR の上限は、画像ファイルの場合は 100 MB、PDF および TIFF ファイルの場合は 500 MB または 1,500 ページに変更されました。

Vault File Manager: Exclude Parent Folders When Downloading Folders

Windows の 256 文字制限を超えるような長いファイルパスによるエラーを防ぐ対策として、Vault File Manager は File Staging からフォルダをダウンロードする際、親ディレクトリを除外します。ユーザがフォルダをダウンロードする際、ローカルファイルパスは完全なフォルダ階層ではなく、選択したフォルダから始まるようになりました。たとえば、/North America/Canada/Ontario/Toronto から /Ontario フォルダをダウンロードすると、ファイルパスは /Ontario/Toronto のように短くなります。この機能では、Vault File Manager からファイルをエクスポートする際に作成される開始保持フォルダの命名規則も更新・短縮され、長いフォルダディレクトリ名がさらに最小化されます。

Vault File Manager: Reduce Frequency of Auto-Refresh API Calls

Vault は、API トランザクション制限を超えるリスクを最小限に抑えるために、Vault File Manager のデータ更新管理方法を最適化しました。Vault File Manager は、30 秒ごとではなく、10 分ごとにデータを自動的に更新するようになりました。この変更は、VFM クライアントを最新バージョンに更新すると自動的に適用されます。途中のリアルタイムデータが必要なユーザは、手動で更新をトリガーして即時に同期できます。

Admin Option for Overlays & Signature Pages in Viewable Renditions Download from External Viewer

この機能強化により、外部ビューアレンディションのダウンロードにオーバーレイや署名ページが含まれないよう管理者が設定できるようになりました。新しい Download with Overlays and Signature pages in External Viewer 構成オプションが、Admin > Settings > General Settings の Documents セクションで利用可能になりました。既定では無効です。有効にすると、この設定は Public Content Distribution (Commercial Vaultsのみ) および外部ユーザーが利用できる Approved Viewer に適用されます。

データの管理

Word Formatted Outputs: Display Rich Text Values Using Microsoft Word Font

Word Formatted Outputs でリッチテキストフィールドを使用する場合、出力フォントはデフォルトで Word のフォント設定と一致するようになりました。箇条書き、フォントの色、フォントサイズなどのその他のリッチテキスト書式も保持されます。

26R1 以前は、リッチテキストフィールドは Vault での表示と一致するように Word Formatted Output でレンダリングされていたため、Word ファイルのフォントが異なる場合、一貫性のない書式が作成される可能性がありました。この機能強化により、デフォルトで一貫した書式設定が自動的に適用されます。

場合によっては、Vault のフォントを使用したい場合があり、その場合はフィールドトークンに「vaultfont」を追加することで対応できます: ${rich_text__c;vaultfont}。

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

Word Formatted Output: Tokens for Object Label, Object Description, Relationship Label & Field Description

Word Formatted Outputs で、オブジェクトラベル、オブジェクト説明、関係ラベル、フィールド説明のトークンが利用可能になりました。この機能強化により、テンプレートでオブジェクト情報や関係情報を動的に参照できるようになります。

たとえば、テンプレートが Corporate Initiative のようにオブジェクトラベルを直接参照している場合、将来そのオブジェクトラベルが更新されると、Word テンプレートも手動で更新する必要があります。

今後は、テンプレート内のトークンを通じて参照できるため、ラベルが変更されてもテンプレートの更新は不要になります。サポートされている追加のトークンは次のとおりです。

• ${object;label}
• ${object;description}
• ${object;plurallabel}

これらのトークンでは、取得されるオブジェクトラベルまたは説明はコンテキストに応じて変わります。たとえば、あるテーブルの ${Rowset()} が ${Rowset(projects__cr)} である場合、これらのトークンは Project オブジェクトのラベルと説明を返します。${Rowset()} の外で使用した場合、これらのトークンはルートオブジェクトのラベルと説明を返します。

アウトバウンド関係ラベルやフィールドの説明に対応した追加のトークンも利用可能です。

• ${relationship_name__v;label}
  • アウトバウンド関係の場合、このトークンは関係を定義するフィールドのラベルに解決されます。

• ${field_name__v;description}
  • フィールドラベルは 26R1 より前からサポートされていることにご留意ください。

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

Identify Blocking References for Object Record Deletion

このリリースで、Vault では、オブジェクトレコードが削除されると、ユーザがアクセスできるすべてのブロック参照が含まれる CSV ファイルをダウンロードできるようになりました。ユーザはこのファイルを利用して、削除対象のオブジェクトレコードを参照しているレコードやドキュメントを特定できるため、削除の障害となる競合を解決しやすくなります。

Word Formatted Output: Increased Rowset Limit

この機能により、Word Formatted Output テンプレートの全体の Rowset() 上限が 50 件から 100 件に増加します。これにより、Word Formatted Output テンプレートには最大 40 種類のオブジェクトリレーションシップ (25R3 の 30 種類から増加) と、合計 100 件の Rowset() 参照を含めることができます。

たとえば、テンプレート内で ${Rowset(relationship__cr)} を 2 回使用した場合、一意のオブジェクトリレーションシップの上限 40 件のうち 1 件として、Rowset() の合計上限 100 件のうち 2 件としてカウントされます。

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

Copy & Paste Table as Plain Text for Rich Text Fields

この機能により、ユーザはテーブルをプレーンテキストとして Vault 内のリッチテキストフィールドにコピー＆ペーストできます。読みやすさを保つためにスペースと改行を使用し、表の書式設定とフォントスタイルを除去します。すべてのテキストコンテンツとリンクは保持されます。

Object Actions: Available in All Lifecycle States Configurability

管理者は既存のオブジェクトアクションの Available in All Lifecycle States 設定を変更できるようになりました。この設定を有効にすると、Atomic Security 設定に従って、オブジェクトアクションがすべてのライフサイクル状態で使用できるようになります。この設定が無効になっている場合は、ユーザがオブジェクトアクションを使用できるようにするには、特定のライフサイクル状態のユーザアクションとして設定する必要があります。

以前は、オブジェクトアクションの利用可否は作成時にのみ設定可能で、その後変更できませんでした。

Process Optimization

Workflow Activity Log

Workflow Activity Log は、Vault 管理者にワークフローの動作や意思決定について明確かつ包括的に表示します。この新しいアクティビティログは、ワークフロー内のすべてのアクションと条件チェックを逐次記録します。

アクティビティログを使用することで、管理者はワークフローのトラブルシューティングを行い、特定の結果が発生した理由を判断できます。

この機能はデフォルトでオンになっており、Vault ごとに毎日 1 つのアクティビティログファイルが生成されます。Workflow Activity Log は 90 日経過後に削除されます。

詳細については、Viewing Admin Logs をご覧ください。

Checklist: Allow Other Participants in Checklist Workflows

管理者は、参加者 コントロールを、Accepted および Pending Acceptance チェックリストワークフローの Start ステップで有効化することで、Start Checklist ユーザアクションを使用する際に以下の追加設定オプションを適用できるようになりました:

• Use roles as participants (Pending Acceptance ワークフローではすでにサポートされており、Accepted ワークフローでもサポートされるようになりました)
• Use custom action to define participants
• Use user reference field as participant
• Use Vault user groups as participant

この機能は、Allow Other Participants in Checklist Workflows 設定によって制御されます。この設定は、Admin>Settings>General Settings>Checklist の下にあります。この設定はデフォルトでは選択されておらず、Enable Checklists が選択されている場合に利用可能です。

他の Start ステップの設定オプション (Instructions や Date コントロールなど) はサポートされていません。加えて、次の設定はサポートされていません。

• Allow workflow initiator to select participants
• Allow workflow task owner to select participants

26R1 より前は、Accepted ワークフローは Owner (ワークフロー開始者) のみをサポートし、Pending Acceptance ワークフローは Use roles as participants 経由での Checklist Respondent のみをサポートしていました。この機能強化により、追加の参加者グループをチェックリストワークフローに含める柔軟性が向上します。

詳細については、Configuring Checklist Workflow をご覧ください。

Adjustment to Action Trigger Behavior on User Records

この機能は、User (user__sys) オブジェクトの Action Trigger の挙動を調整し、内部のシステム主導の操作時に実行されないようにします。この変更により、Action Trigger の実行が Vault Java SDK ユーザトリガーと統一されます。

user__sys オブジェクトの Action Trigger は、次の状況では実行されません:

• 複数ドメイン間のユーザ属性の同期。たとえば、First Name、Last Name、または Email などのドメインユーザ属性の更新は、その変更が発生した Vault でのみ Vault Java SDK ユーザトリガーが実行されます。このシナリオはクロスドメインユーザにも適用されます。
• ドメインユーザの Status フィールドを Inactive に更新
• システム管理ユーザの作成または更新

ユーザエクスペリエンス

Streamlined Multi-Vault Navigation

複数の Vault にアクセスできるユーザは、Vault Selector や My Vaults ページから新しいタブで別の Vault をより簡単に開けるようになりました。また、あるタブがすでに開いている Vault に切り替わったときに、セッション期限切れのエラーが表示されることもなくなりました。

Vault 名がハイパーリンクになり、ユーザはこれを右クリックすることで、ブラウザのオプションを利用して新しいタブやウィンドウで開くことができるようになりました。これにより、複数の Vault 環境で作業する際のユーザエクスペリエンスが向上します。

さらに、Vault Selector を開くと、ユーザのカーソルがすぐに検索バーに表示され、検索を実行した後、下矢印キーを使って希望する Vault をすぐに選択できるようになりました。この機能強化により、キーボードを重視するユーザの Vault 切り替えが効率化されます。

詳細については、Using My Vaults をご覧ください。

Display as Simple for Complex Relationships

管理者は、複雑な結合の関連オブジェクトセクションを、簡易結合として表示するように設定できます。これにより、ユーザはより直感的に関連レコードに移動し、レコードを一括で追加および削除できるようになります。この新しい設定は、複雑な結合オブジェクトに基づくすべての関連オブジェクトセクションで利用可能です。

Before Enabled

After Enabled

詳細については、Managing Object Records をご覧ください。

Optimized Record Detail Display

Optimized Record Detail Display では、最も有用な展開セクションを優先的に表示し、その後、ページがユーザに表示されて操作可能になった後に、残りのコンテンツを非同期でレンダリングすることで、ユーザが体感するパフォーマンスを向上させます。

管理者は初回の読み込み時に複数のセクションをデフォルトで展開するように設定することはできませんが、Vault は後続の読み込み時にユーザが以前に展開したセクションを記憶します。最も重要なセクションを優先して最初に表示し、残りの展開セクションを後から非同期で表示することで、一般ユーザの操作パフォーマンスを向上させることができます。

詳細については、Viewing Object Records をご覧ください。

Phone Number Field Search

Text オブジェクトフィールドが電話番号として設定されている場合、ユーザは国番号、市外局番、ゾーンコードの有無や、スペース、ダッシュ、括弧の有無に関係なく電話番号を検索できるようになりました。たとえば、レコードに 1 (234) 567-8901 という電話番号が含まれている場合、ユーザは、次のようなさまざまな値を使用して検索することで、このレコードを見つけることができます。

• 1 (234) 567-8901
• 1 234 567 8901
• 1-234-567-8901
• 12345678901
• 234 567 8901
• 567 8901
• 8901

Enhanced Multilingual Record Search

このリリースでは、CJK Optimized Object Search 機能が有効な Vault 向けの Vault の言語分析が強化されました。この機能強化により、レコードで英語以外のテキストがよく使用される Vault では、サポートされているすべての言語に対して、より効果的な検索体験が得られます。日本語やタイ語など、単語の境界を区別するためにスペースを使用しない言語の場合、Vault がこれらの言語での単語の区切りをより正確に認識できるようになったため、ユーザにとってより分かりやすい検索結果が得られます。

この変更により、管理者設定のラベルとヘルプテキストが更新されます。

• 現在のラベル: Enable CJK Optimized Object Search
• 新しいラベル: Enable Multilingual Object Search
• 新しいヘルプテキスト: "This improves matching when searching object record text that is not in the Vault language (この設定を有効にすると、Vault の言語以外で記録されたオブジェクトテキストを検索する際の検索精度が向上します).""Languages that do not typically use white space for word boundaries like Chinese, Japanese and Thai will split phrases into words for more flexible matching (中国語、日本語、タイ語など、通常単語の区切りに空白を使用しない言語では、フレーズを単語ごとに分割して柔軟に検索します)."

分析

Aggregate Functions in Report Formulas

レポート数式フィールドは、列全体の計算に加えて、行全体の集計データに対する計算もサポートします。これにより、レポートは行単位でデータを集計するだけでなく、その集計データをもとに計算を行うことも可能になります。計算されたデータは、レポートフィルタ、プロンプト、条件付きフィールド、グループ化でも使用できます。

行全体で集計されたデータの計算をサポートする次の数式関数が Vault に追加されました。

• CountRows(field): グループ内の行数をカウントします
• SumRows(field): グループ内のフィールドの合計値を計算します
• AvgRows(field): グループ内の行の平均値を計算します
• MinRows(field): グループ内の行の最小値を取得します
• MaxRows(field): グループ内の行の最大値を取得します
• PrevGroupVal(aggregate_function_label, field, (optional) number): 前のグループの値を取得します

26R1 以前でもこれらの計算を実行することは可能でしたが、レポートビューを使用してデータを集計し、その集計データをもとに最終レポートで計算を行う、より複雑なマルチパスレポートが必要でした。

たとえば、Vault で重複ドキュメントのレポートを作成する場合、従来は Checksum フィールドでグループ化して行われていました。

複数のドキュメントが同じチェックサムを持つものだけを結果に含めたい場合も、26R1 以前の標準レポートではこれを実現できませんでした。そのため、マルチパスレポートを利用し、レポートビューでチェックサムごとのドキュメント数を集計した後、最終レポートでその合計に基づいてフィルタリングを行う必要がありました。

26R1 以降は、レポートを Checksum でグループ化し、CountRows() を使用して Checksum ごとに件数をカウントし、カウントが 1 より大きいグループのみを表示するフィルタを適用することで、この処理をより簡単に実現できるようになりました。

Checksum でレポートをグループ化:

CountRows() を使用してグループ (Checksum) ごとにカウントする:

カウントが 1 を超えるグループのみを表示するフィルタの使用:

数式でこれらの関数を複数回使用することで、集計値の比較計算を容易に実施できます。たとえば、顧客ごとに調整済み合計を計算する数式を使用できます。

詳細については、Vault Formula Reference Guide をご覧ください。

Document Version Process Reporting

以前のバージョンを含むドキュメントレポートでは、Vault が固定状態バージョンごとのサイクルタイム関数に対応するようになったため、ドキュメントプロセスをより正確かつ詳細に分析できるようになりました。

26R1 より前は、Documents の標準 Cycle Time 関数を使用することで、すべてのバージョンにわたる情報を集計していました。たとえば、次の関数は各ドキュメントが Draft 状態にあった日数の全バージョンにわたる累積合計を返します。

この機能強化により、この式は過去バージョンを含むドキュメントレポート用の新しい by_document_major_version パラメータ (TRUE/FALSE) をサポートするようになりました。

これにより、各固定状態バージョンがどれだけの期間 Draft 状態にあったかを特定できます。

TRUE に設定すると、各固定状態バージョンに対して計算が実行されます。単一の固定状態バージョンのサイクルには、最後の固定状態バージョン以降のすべての前のバージョンが含まれます。

さらに、プロセスレポート機能には LastTimeEnteredInState() が追加され、ドキュメントバージョンやレコードが特定の状態にあった最後の日付と時刻を特定できるようになりました (LastTimeInState() は、ドキュメントバージョンがその状態にあった最後の日時を返します)。

詳細については、Cycle Time Functions をご覧ください。

Execute Reports with Columns with Field Level Security

Vault は、フィールドレベルセキュリティによってユーザがアクセスできないレポートやダッシュボードチャートの列を自動的に非表示にします。26R1 より前は、列として使用されている特定のフィールドへのアクセス権がないユーザは、そのレポートにまったくアクセスできませんでした。この機能強化により、ユーザは異なる列構成で重複したレポートを作成することなく、許可された情報のみを閲覧できるようになります。

アクセスできないフィールドがレポートやダッシュボードのロジック (Group By、Formula Fields、Conditional Fields、またはダッシュボードチャートの条件など) で使用されている場合、ユーザは引き続きアクセスエラーに遭遇する可能性があります。

この機能強化は、オブジェクトに対して権限セットを使用して、またはドキュメントのセキュリティオーバーライドを通じて適用されたフィールドレベルセキュリティに特に適用されます。オブジェクトの Atomic Security を使用して保護されたフィールドは、レポート全体へのアクセスを妨げることはありません。

詳細については、Field Level Security for Documents および Field Level Security for Objects をご覧ください。

Support Created By & Last Modified By in Workflow & Lifecycle Formulas

Lifecycle および Workflow の数式に Created By および Last Modified By フィールドを追加できるようになりました。

Workflow Due Date for All Workflow Reports

ワークフローレポートは、すべてのシナリオにおける Workflow Due Date の使用をサポートするようになり、より正確かつ完全なワークフローレポート作成が可能になりました。26R1 以前は、ワークフローレポートの Workflow Due Date 列は、レガシードキュメントワークフローの場合のみ入力されていました。26R1 では、Workflow Due Date が設定されているすべてのワークフローで表示されるようになりました。

詳細については、About Workflow & Task Report Fields をご覧ください。

管理者エクスペリエンス

Bulk Translation Multi-File Import

一括翻訳ツールを利用することで、管理者は複数の翻訳ファイルを一度にアップロードしてインポートできるようになり、個別の操作なしに言語間の翻訳を実行できるようになりました。

複数のファイルをまとめてインポートすることを強く推奨します。これにより、Vault が変更をより効率的に処理し再インデックスできるようになり、変更内容が Vault のユーザインターフェースにより迅速に反映されます。

このオプションを使用すると、管理者は最大 40 件の翻訳ファイルを一度にインポートできます。ユーザ体験とパフォーマンスを最適化するため、この機能ではファイルをインポートする際の Reindex document metadata オプションを削除しました。これに代わり、Vault は再インデックスが必要な場所を自動的に判断し、それに応じて再インデックスを実行します。

詳細については、How to Use Bulk Translation をご覧ください。

Holiday & Holiday Schedule as Configuration Data

Holiday Schedule (holiday__sys) およびHoliday (holiday_schedule__sys) のレコードは、設定データとして保存されるようになりました。これらのレコードはサンドボックスのサイズ制限の対象外となり、サンドボックスの作成やリフレッシュ時にコピーされます。

26R1 以前は、これらのレコードがデータ許容量に影響を与える可能性があり、特に小規模なサンドボックスでは、環境がリフレッシュされた際に管理者がレコードを再ロードする必要がありました。

詳細については、Holidays and Holiday Schedules をご覧ください。

Searchable Object Fields の管理 UI の更新

Searchable Object Fields ページが Vault Admin で使いやすさを向上するために更新されました。Name (name__v) フィールドは、常に検索可能で削除できないため、表示されなくなりました。この機能強化により、オプションの検索可能なオブジェクトフィールドのリストが確認しやすくなります。

ユーザはコミットする前に複数のフィールドを追加または削除できます。2 つの新しい保留状態、Uncommitted Removal と Uncommitted Add が導入されます。アイテムが変更されると、ユーザは Commit Changes を選択して処理を完了し、再インデックス処理を開始するか、Revert Changes を選択して変更を破棄できます。

Direct Data API: Publish Files at Vault Time

Vault の所在とデータ利用可能時刻をより適切にマッチングさせるため、Direct Data API のフルファイルおよびログファイルは、01:00 UTC 時刻ではなく、01:00 Vault 時刻に公開されるようになりました。たとえば、PST タイムゾーンで構成される Vault の場合、Direct Data はすべてのフルファイルおよびログファイルを 01:00 PST (08:00 UTC) に公開します (夏時間を除く)。PST タイムゾーンが設定されたこのような Vault のフルファイルは、今後 143462-20260120-0800-F.tar.gz として生成されます。

なお、公開済みのファイルに記録されているデータは常に UTC 時刻で記録されます。Admin> Settings> Language & Region Settings で、お使いの Vault の現在のタイムゾーンを確認できます。

Vault Loader Support for No Triggers with Document Migration Mode

Vault Loader は、Vault ユーザインターフェース、API、および Loader Command Line ツールから Document Migration Mode を有効にしてトリガーをスキップする機能をサポートするようになりました。

詳細については、Document Migration Mode をご覧ください。

Create Inactive Users in Migration Mode

管理者は、レコード移行モードを活用して、非アクティブなドメインユーザに紐付けられた非アクティブな Vault ユーザを作成できるようになりました。非アクティブな Vault ユーザは、アクティブ化されるまでライセンスを消費しません。

詳細については、Creating & Updating Legacy Users Using Vault Loader と Creating, Updating & Deleting Object Records Using Vault Loader をご覧ください。

選択リストの順序タイプ

選択リストに新しい属性が追加され、管理者はユーザに選択リストの値をどのように表示するか指定できるようになりました。選択リスト値が、従来の定義済みの選択リスト順ではなく、ユーザの言語のアルファベット順で表示できるようになります。この新しい属性は、Business Admin または MDL を使用して選択リストに設定できます。

詳細については、Managing Picklists をご覧ください。

Enhanced Reference Lookups

参照検索のこの機能強化により、ユーザが定義した条件に基づいて Target Key を動的に決定できるようになり、柔軟性が向上しました。既存の参照検索はこの機能強化によって変更されません。

Example Use Case

お客様は、Vault A から Vault B にクロスリンクされたドキュメントの分類を、Region などの基準に基づいて決定することを求めています。

現在、マッピングテーブルでは、ソース Vault とターゲット Vault 間のドキュメントタイプの一対一のマッピングしかできません。

新機能により、管理者は Target Key 値を決定する条件付きの動的 Reference Lookups を追加できます。

詳細については、Creating & Managing Reference Lookups for Connections をご覧ください。

Enhanced Default Values for Field Rules

この機能は、Field Default の値が指定されている場合に、Target Field Lookup をサポートするようにフィールドルールの動作を強化します。具体的には、フィールドルールで Target Field Lookup と Field Default の両方が設定されている場合、Vault はオブジェクト型フィールドに対して Target Field Lookup で指定されたフィールドを使用して値を検索します (Field Default の値をレコード ID として直接適用しない)。

以前は、Field Default 値がフィールドルールに指定されていて、ソース Vault に Query Field 値が存在しない、または Query Object や Query Field が未設定の場合は、Field Default 値を変換なしで適用していました。

つまり、Vault は常に Field Default の値を必要な参照検索を行わずに静的なレコード ID として解釈していたため、Field Default の値を Target Field Lookup と組み合わせてフィールドルール内で使用することができませんでした。

Reference Lookups Availability in Business Admin

26R1 以降、Business Admin からは Reference Lookups を管理できなくなります。Vault ユーザは通常、Admin > Connections ページで参照ルックアップを管理します。Reference Lookup オブジェクトの設定に変更が加えられている場合、変更はリセットされます。

Outbound Email Domain: Send Using Root Domain

管理者は、ルートドメインがすでに CRM の Approved Email システム (または他の Mailgun アカウント) に登録されている場合でも、ルートドメインを使用してアウトバウンドメールドメインを作成できるようになりました。これにより、複数の Vault アプリケーションで同じルートドメインを利用できます。

ルートドメインが他の Mailgun アカウントにすでに存在する場合、Vault は以下の形式でプレースホルダードメインを作成します: production-vv-out.[domain]。たとえば、production-vv-out.vernbio.comなどです。

なお、このようなプレースホルダードメインは DNS 設定手順にのみ表示され、Person レコードの送信メールアドレスは、そのドメインが有効なプレースホルダードメインの末尾ドメイン名と一致する場合に認証可能となります (例えば、vernbio.comなど)。

この機能により、Vault アプリケーション全体でルートドメインを使用できるようになりますが、配信性とトラブルシューティング性の向上のためには可能な限りサブドメインを使用することがベストプラクティスです。

詳細については、Configuring Outbound Email Addresses をご覧ください。

Compare Report: Allow All Accessible Vaults

Vault 管理者は、ユーザーがアクセスできるあらゆる Vault に対して比較レポートを実行できるようになりました。以前は、管理者が比較レポートを実行できるのは関連するサンドボックスに限定されていました。

権限およびアクセス

ルートファイルステージングフォルダへの新しいアクセス権限

権限セットで設定できる新しい権限により、ユーザにファイルステージングサーバーのルートフォルダーへのアクセス権を付与できるようになりました。26R1 以前は、標準の System Administrator と Vault Owner セキュリティプロファイルのみが、ファイルステージングサーバーのルートフォルダへのアクセスを許可していました。この新しい権限により、最小権限の原則に従って、より細かく権限を割り当てることができます。

デフォルトでは、この新しい権限は、標準の System Administrator と Vault Owner セキュリティプロファイルで有効になっており、従来の動作が維持されます。

詳細については、Accessing Your Vault’s File Staging Server をご覧ください。

Login Audit History: My Vaults Page

ユーザーが My Vaultsページから Vault にログインしてセッションを開始した場合に、最終ログイン時刻を固有の Vault へのログインとして更新するのではなく、My Vaults User Loginとしてより正確に追跡できるようになりました。

この機能強化により、ユーザがログイン時にどの場所に入ったかを明確に記録し、ログインして特定の Vault に入ったのか (User Login と記録される)、あるいは My Vaults ページに入ったのか (My Vaults User Login と記録される) を区別できるようになります。

以前は、ユーザーがMy Vaultsページでセッションを開始した場合、Last Login日付が更新され、最初に追加されたドメインの Vault への User Login として記録されていました。

詳細については、Login Audit History をご覧ください。

VeevaID Recent Activity

VeevaID ユーザは、My Account から Recent Activity セクションにアクセスできるようになり、自分のアカウント内で直近の 100 回のログインの詳細を確認できます。この機能により、ユーザは自分のアクティビティを監視してアカウントのセキュリティを確保できます。このページには、通常と異なるログインがあった場合にのみ、パスワードを簡単に変更するためのリンクが表示されます。

詳細については、VeevaID をご覧ください。

外出先での Vault の使用

Document Scanner Improvements for Android Devices

Android デバイスの Vault Mobile でのドキュメントスキャンは、より高品質なスキャン、自動ページ検出、画像のクリーンアップが可能になるよう改善されました。これらの改善により、スキャンした画像を手動で調整する際のユーザの労力が大幅に軽減され、Android アプリでのスキャンの品質が iOS と同等のレベルになります。

詳しくは、Vault Mobile をご覧ください。

パフォーマンスおよび可用性

Enhanced Audit Storage

長期的なスケーラビリティを最適化するため、大きなドキュメントやオブジェクトの監査ログをファイルストレージに移動できるようになりました。監査ログには、ユーザインターフェースと API から引き続きアクセスできます。

一部のシナリオでは、ユーザインターフェースの速度を維持するため UI 上の結果表示を省略し、広範な関連レコードや監査の完全なデータセットにはエクスポートを通じてアクセス可能としています。完全な結果を表示するためにエクスポートが必要な場合には、通知を表示します。

マイナー変更

Improved Search for User Administration

Vault ユーザまたはドメインユーザ (Admin > Users & Groups) について検索を実行する際、Vault は User オブジェクトのすべての利用可能なフィールドに基づいて結果を返すようになりました。26R1 以前は、Vault は表示されているフィールド (列として追加されたフィールド) で一致した結果のみを返していました。

この機能により、管理者は利用可能なすべてのユーザデータに基づいた包括的な検索結果を受け取ることができ、また、これらのページの検索が Vault 内のオブジェクトやドキュメントタブの検索と一貫して実行されるようになります。

Support for Report Filter Aliases in Multiple Language

レポートフィルタは、さまざまな言語でエイリアスを設定できるようになり、グローバル組織に対してより効率的な操作体験を提供します。

26R1 以前は、ユーザがフィルタエイリアスを作成または編集すると、その変更が全言語・全ユーザに対して適用されていました。現在は、同じ言語を使用するユーザに対してのみ、更新されたエイリアスが表示されます。

たとえば、特定のフランス語ユーザがフィルタエイリアスを「Goal」から「Objectif」に変更した場合、「Objectif」は他のフランス語ユーザに対してのみ表示されます。

Vault のベース言語とは異なる言語のユーザによって編集されていないエイリアスは、すべてのユーザに対してその Vault のベース言語で表示されます。

詳細については、Filter Aliases をご覧ください。

Read & Understand Workflows Excluded from Auto-Started Workflow Limit

Read & Understand ワークフローは、ドキュメント単位の自動開始ワークフロー最大件数 (1 ドキュメントにつき 10 件) にはカウントされなくなります。この変更により、ほかのアクティブな Read & Understood ワークフロータスクがいくつドキュメント上に存在していても、ドキュメントレビューを自動的に開始できるようになりました。

New Language Picklist Options

この機能強化により、多言語ドキュメント処理をサポートする Vault のドキュメント言語選択リストに、マヤ言語の方言とポリネシア系の先住民言語が追加されます。ユーザはドキュメントの言語を選択する際に、より多くのオプションを利用できるようになります。なお、これらはシステム上では 未対応言語 であることにご留意ください。未対応言語が選択されているドキュメントでは、言語固有の分析は実行できません。

Checklists: Show Workflow Banner for Available Tasks

この機能強化により、チェックリストに利用可能なタスクが存在する場合、チェックリストの回答者ページでそのタスクを受け入れるオプションがユーザに表示されます。これにより、適性のあるユーザは、回答者ページ内でタスクを受け入れて完了できるようになります。

Pagination, Column & Filter Limits

パフォーマンスの問題を防ぐために、次の検索制限が追加されました:

• オブジェクトタブや Library のグリッドレイアウトでは、最大 100 列まで列を追加できます。
• オブジェクトタブや Library でフィルタを追加する際、最大 100 個のフィルタを追加できます。
• オブジェクトタブまたは Library で 100 ページを超える結果が返された場合、101 ページ目以降は閲覧できません。そのような場合は、検索、フィルタ、並べ替えを使用して、結果を絞り込むことを推奨します。

この制限は、Vault のほとんどのグリッドビューに適用されています。いくつかの例外がありますが、それらについても今後これらの制限が適用される予定です。現在例外に含まれるのは、特定のアプリケーションに特化したグリッドビューや、そのアプリケーション向けの特別な機能を含むグリッドビュー (例：Clinical Vaults のマイルストーンやExpected Document) などです。

Improved PDF Text Extraction

PDF テキスト抽出プロセスが改良され、ドキュメントコンテンツ検索時の用語精度が向上しました。

Veeva Connections

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details

この機能は、管理アクセス権を持つユーザが Vault 内で特定の接続詳細を直接編集できるようにすることで、Clinical Operations-EDC Connection の接続機能を強化します。この変更は、多数のアクティブな接続を管理しており、それらを区別するためのより優れた方法を必要とする CRO などの組織にとって特に有益です。

以前は、Vault 内での Clinical Operations-EDC Connection インスタンスの編集は制限されていました。今回のリリースでこの制限が一部解除され、より優れた明確さと整理のしやすさのために特定のフィールドを直接編集できるようになりました。

主な機能強化

• Custom Naming & Descriptions: ユーザは、従来の番号付き名称を「治験依頼者 A の EDC への接続」などの分かりやすいラベルに置き換え、各接続の目的を迅速に特定できるようカスタム説明を追加できるようになりました。
• Simplified Management: 管理者は、接続の設定やトラブルシューティング時に特定の Vault や治験依頼者をより容易に識別できるようになりました。
• Improved Reporting: データマネージャは、接続に関連するデータの抽出やレポート作成時に、意味のある接続ラベルを使用できるようになりました。
• Duplicate Prevention: システムの整合性を維持するため、重複した接続名の使用を防止するトリガーが Vault に実装されました。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions

この機能により、Veeva CTMS と EDC 間の来院定義の接続プロセスが効率化され、手動でリンクする必要がなくなり、治験の接続がより簡単で専門的な知識を必要としなくなります。

治験が接続されると、Clinical Operations-EDC Connection は既存の CTMS Vist Definitions を Visit Definition 名を使って対応する EDC レコードに自動でリンクするように強化されました。これにより、ユーザが EDC Private Key や Study ID を使って既存レコードを手動でリンクする必要がなくなります。

更新されたロジックは次のとおりです。

1. Clinical Operations-EDC Connection では、まず一致するリンクを持つ既存の Study Visit Definition があるかどうかを確認します。見つかった場合、既存のレコードがソースから更新されます。
2. リンクが見つからない場合、システムは次に、Visit Definition 名 (大文字と小文字を区別) が一致する Study Visit Definition があるかどうかを確認します。一致が見つかった場合、システムは自動的にリンクを作成し、ソースから既存のレコードを更新します。
3. リンクでも名前でも一致しない場合は、新しい Visit Definition レコードが作成され、リンクされます。

同じ名前の Visit Definition が複数見つかった場合、レコードは処理対象外となり、User Exception Message が作成されます。

すでにリンクされている既存の Visit Definition は、この機能の影響を受けません。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations

CTMS でプロトコール逸脱 (PD) を管理する際、監督、ワークフロー、データの整合性を確保するためには、PD の発生元を把握することが重要です。それがシステムによって自動的に作成されたもの (プログラム的 PD) か、ユーザが手動で作成したものかを把握します。

この機能強化の前は、既存の Clinical Operations-EDC Connection が Veeva EDC/CDB から Veeva CTMS へ PD レコードを転送していましたが、PD が自動ルール (例: 「参加者の年齢が 18 歳未満の場合」や「来院日がウィンドウ外の場合」) によって作成されたかどうかを示す重要な情報が失われていました。

この機能により、既存の Clinical Operations-EDC Connection が強化され、Veeva CTMS での作成時に Programmatic Protocol Deviations が自動的に識別してラベル付けされるようになります。Protocol Deviation オブジェクトタイプ pdv__ctms は、新しいシステム管理フィールド programmatic__v で拡張されました。接続ロジックも更新されました。Veeva EDC のソース PD レコードがルールによって自動的に作成された場合、連携時に Veeva CTMS の対象 programmatic__v フィールドが自動的に Yes に設定されます。

この機能強化により、Veeva EDC でルール定義を通じて作成された PD は、CTMS で作成される際に Programmatic Protocol Deviation として正確に識別されるようになりました。この新しい Programmatic ラベルは、Veeva CTMS 内で他の機能やレポートなどの後続処理で利用可能となり、治験マネージャはシステムによって生成された問題と手動による問題を容易に区別できるようになります。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication

Clinical Operations-EDC Connection では、ソースデータ検証 (SDV) およびデータモニタリングレビュー (DMR) の進捗状況を、Complete または Not Started の 2 値状態として限定的に表示していました。粒度が不足しているため、特に CRA が被験者来院をレビューし始めたものの、(たとえば時間的制約や確認が必要などの理由で) 完了できなかった場合に、状況が不明確になっていました。システムでは部分的な作業が反映されませんでした。このため、データレビューステータスが誤って表示され、治験マネージャが全体のモニタリング進捗を正確かつリアルタイムで把握することができなくなっていました。

この課題を解決するために、今回のリリースでは Veeva CTMS のデータモデルを拡張し、粒度の高いレビュー追跡のための 2 つの専用項目 SDV Status とDMR Status を追加しました。これらの項目は、関連する被験者来院オブジェクトにおいて Completed、In Progress、Not Started の 3 つの状態をサポートします。

この機能は、これらの新しい Veeva CTMS フィールドが Veena EDC で実施される SDV & DMR に基づいて自動入力されるよう Clinical Operations-EDC Connection を強化します。

なお、SDV/DMR Mode、SDV/DMR Completed、SDV/DMR Complete Date は、Clinical Operations-EDC Connection によって引き続き入力され、以前の機能の継続性を確保するために Veeva Payments で使用されます。

この機能により、Veeva CTMS は CRA による手動入力を必要とせずにレビュー状況を反映でき、Veeva EDC ソースとの同期が確保されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

eCOA と Clinical Operations の接続

eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Study Design Specification (SDS) は、スタディコレクションが承認されるたびに Veeva eCOA で生成される重要なドキュメントです。Study Design Specification は、スタディビルドの全体像を包括的に表現します。従来のバージョンでは、Veeva eCOA と Veeva Clinical Operations の両方を利用しているお客様は、Study Design Specification を eCOA から手動でダウンロードして eTMF にアップロードし、スタディファイルの適合性と最新性を維持する必要がありました。この手動での処理は管理上の負担となるだけでなく、新しいコレクションの承認時にドキュメントが手動で差し替えられなかった場合に、eTMF に古いスタディデザインのバージョンが残ってしまうリスクも伴っていました。

今回の Clinical Operations - eCOA Connection 機能強化により、Study Design Specification が eTMF に自動的にファイリングされるようになりました。この転送を自動化することにより、システムは eTMF に常に最新のスタディビルドが保持されるよう保証します。

スタディコレクションが Veeva eCOA で承認されると同時に自動化がトリガーされます。新しいシステムトリガーは、Clinical Operations Vault に対して、接続された Study に対する新規またはバージョンアップされた Study Design Specification ドキュメントが存在することを通知します。この接続により、該当する Study に対するドキュメントが自動的に eTMF へ取り込まれ、適切にファイリングされます。このプロセスは、新しいコレクションが承認されるたびに自動的に繰り返され、手動作業なしで eTMF 内のドキュメントがバージョンアップされます。

このシームレスな統合により、eTMF は eCOA スタディビルドの最新状態を正確に反映し、監査対応を維持しつつ治験チームの管理負担を軽減します。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: CLM Integration

新しい CLM Integration は、Vault-to-Vault 接続を通じて Medical Vault のドキュメントを Vault CRM と直接同期することで、デジタルコンテンツの管理と配信を効率化します。この統合により、Multichannel Presentations とメタデータの作成および更新が自動化され、現場担当者は常に最新の承認済み資料にアクセスできるようになります。ライフサイクルエントリアクションの導入により、Medical Vault は承認時にコンテンツを自動的に公開し、有効期限切れと同時にほぼリアルタイムで公開を取り下げるようになります。これにより手動による管理作業が削減され、規制遵守が保証されます。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection: Country Integration

新しい CRM Country Integration は、Vault CRM (地域) とMedical (グローバル) Vault 間の標準的な Vault-to-Vault 接続を最適化します。この統合は、Medical Vault に国別対応機能を持たせることで、ドキュメントの更新時に該当する国に紐付けられた特定の CRM Vault にのみ通知が送信されるよう保証します。これにより、システムノイズが大幅に削減され、Vault 環境全体でのデータの関連性が確保されます。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats と CRM の接続

PromoMats-CRM Connection: CLM Integration

新しい CLM Integration は、Vault-to-Vault 接続を介して PromoMats ドキュメントを Vault CRM と直接同期することで、デジタルコンテンツの管理と配信を合理化します。この統合により、Multichannel Presentations とメタデータの作成および更新が自動化され、現場担当者は常に最新の承認済み資料にアクセスできるようになります。ライフサイクルエントリアクションの導入により、PromoMats Vault は承認時にコンテンツを自動的に公開し、有効期限切れと同時にほぼリアルタイムで公開を取り下げるようになります。これにより、手動による管理作業が削減され、規制遵守が保証されます。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats-CRM Connetion: Country Integration

新しい CRM Country Integration は、Vault CRM (地域別) と PromoMats (グローバル) Vault 間の標準的な Vault-to-Vault 接続を最適化します。PromoMats Vaults に国別対応機能を持たせることで、ドキュメントの更新時に通知が送信されるのは、対象となる国に紐づいた特定の CRM Vaults のみとなります。これにより、システムノイズが大幅に削減され、Vault 環境全体でのデータの関連性が確保されます。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

Quality と RIM の接続

Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly

この機能強化は、標準の Enhanced Change Control 統合を更新し、レコードが適切に同期化および管理されるようにします。この機能強化の主なポイントは 3 つです。

• QMS の Regulatory Change Item レコードが RIM の Change Item 初回作成時に更新され、該当する RIM レコードの Name、ID、および Link を表示するようになります。
• 対応する RIM の Change Item レコードがシステムまたはユーザにより最新修正されると、QMS の Regulatory Change Item レコードが更新されます。
• RIM 内で手動作成された親 Change Items に属する RIM の Activity Change Items を、対応する QMS の Regulatory Activity Items の作成に使用しないようにします。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item

この機能強化は、今後予定される Quality-RIM Connection の Enhanced Change Control 機能の拡張に備えて、Regulatory Change Item オブジェクトを更新します。Regulatory Change Item オブジェクトは、Change Control によって、特定の Product Families、Products、および Product Variants の変更を追跡するために使用されるようになります。この機能により、変更をさらに詳細に、具体的な材料レベルまで追跡できるようになります。Regulatory Change Item オブジェクトは以下のように更新されます。

• 新しい Material Change (material_change__v) オブジェクトタイプが、Regulatory Change Item オブジェクトに追加されます。このオブジェクトタイプはデフォルトでは非アクティブになります。
• 新しい Material (quality_material__v) オブジェクトフィールドが、Regulatory Change Item オブジェクトの Material Change (material_change__v) オブジェクトタイプに追加されます。オブジェクトフィールドは、デフォルトでは非アクティブとなります。

Regulatory Change Item オブジェクトで新しいオブジェクトタイプおよびフィールドを有効化する作業は管理者が担当し、通常は Quality-RIM Connection の Enhanced Change Control 機能設定が実装または更新される際に実施されます。しかし、これらの変更は Batch Release アプリケーションを利用している Veeva のお客様にもメリットをもたらします。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-RIM Connection: Materials Product Data

この機能は、既存の Quality-RIM Connection を強化し、レコードを Quality に Material レコードとして転送できるようにします。Vault は、RIM の Active Substances (Aliases を含む)、Inactive Ingredients (Aliasesを含む)、Packaging、および Container レコードからのデータを同期します。Vault は、Quality Vault にまだ存在しないレコードのみを作成し、新しい Material レコードと既存の製品階層との関係を転送します。

What’s New

Quality データモデルの Material オブジェクトに新しいオブジェクトタイプが追加されました:

• Finished Good: RIM の Packaging レコードに対応します。
• Raw Material: RIM の Container、Active Substance または Inactive Ingredient に対応します。

以下のデータポイントが RIM から Quality に同期されます。

• Material Integration: Packaging、Container、Active Substance 、Active Substance Alias、Inactive Ingredient、および Inactive Ingredient Alias のレコードを同期します。
• Related Materials: Packaging Container オブジェクトと、Packaging オブジェクトの Contained Within リレーションシップフィールドを同期します。
• Material Product: Product Packaging および Product Variant Packaging の情報を同期します。

主な利点

• Eliminates Manual Management: 製品階層データの管理において、サードパーティのマスターデータ管理ツールやカスタム統合が不要になります。
• Enhanced Change Control: 将来的には、この機能により QMS ユーザは Change Control に対して材料を選択できるようになり、関連する Product 詳細を新しい Change Item として RIM に送信できるようになります。
• Improved Batch Release: 材料を既存の製品階層にリンクすることで、Batch Release アプリケーションが関連する登録状況を照会できるようになります。

その他の考慮事項

• External ID Validation: Vault は、RIM レコードの link__sys と QMS レコードの global_id__sys、または RIM の external_id__v と QMS の external_id__v の間で一致が見つからない場合にのみ、RIM レコードを転送します。
• Required Vaults: この機能の利用には、任意の RIM Vault および任意の Quality Vault が必要です。
• Feature Scope: この変更には、登録情報や製造拠点の詳細、変更内容の作成機能、または Enhanced Change Control を材料の処理に拡張する機能は含まれていません。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

Quality-Safety Connectionを活用している組織向けに、Quality Vault 内の User Exception Item メッセージが強化され、以下のいずれかのエラーが発生した場合、元の Safety Vault からの Case ID が常に含まれるようになりました。

• 最初の統合ルールを照会する前に障害が発生した場合。
• いずれかの統合ルールで障害が発生した場合。
• レコードの保存中に障害が発生した場合。

これらの ID により、管理者は接続された Quality Vault および Safety Vault における接続設定の課題を、Safety Vault 内の起点となる Cases までより簡単にトレースできるようになります。

Quality に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks

RIM-Clinical Operations Connection は、Platform’s Query Builder および Integration Rule Service を利用できるようにアップグレードされました。この機能により、管理者は手動で VQL を書くことなく、Document Inbound Integration Rule に対して複雑なフィルタリングロジックを定義できるようになります。

Feature	Legacy Experience	New Enhanced Experience
Filtering Scope	ドキュメントオブジェクトのみ。	Non-Primary Objects: 関連するスタディ、施設、製品データに基づいてフィルタリングします。
Configuration	手動で複雑な VQL リレーションシップ文字列が必要。	Auto-Mapping: Vault は関係パスとサブクエリを自動的に構築します。
Sync Triggers	主にコンテンツやバージョンの変更によって同期がトリガーされます。	Metadata Updates: 固定状態のドキュメントに変更があると、同期がトリガーされるようになりました。

Use Case: Eliminating Study Clutter

• 課題: 複数のスタディにリンクされたドキュメントを同期すると、アーカイブ済みや関連性の低いスタディデータが RIM に取り込まれることがありました。
• 解決策: カスタムチェックボックスフィールド、connection_scope__c (Include in RIM Sync) を Clinical の Study オブジェクトに追加しました。RIM Connection の設定で、document_study__vr オブジェクトに connection_scope__c = true というフィルタを適用します。
• 結果: 関連するスタディレコードのみが RIM でクロスリンクされ、規制環境がクリーンかつ集中した状態に保たれます。

Impacted Integration Rules

この機能強化により、以下のインバウンド統合ルールが Query Builder に対応するようになります。

• rim_document__v (ドキュメントインバウンド)
• rim_clinical_study__v (臨床試験インバウンド)
• rim_clinical_site__v (臨床施設インバウンド)
• rim_product_clinical_study__v (プロダクト臨床試験インバウンド)

Enablement

この機能は Auto-on で、すべての RIM Vault で利用可能です。この機能は、RIM-Clinical Operations Connection: Transfer steady and superseded state document versions 機能フラグが有効の場合でも無効の場合でもサポートされます。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic

RIM-Clinical Operations Connection のトリガーロジックが更新され、RIM 内のソースドキュメントを更新した際に CrossLink ドキュメントが同期された状態に維持されるようになりました。この機能強化により、Steady 状態のドキュメントが最初は接続の対象外となっていても、メタデータの更新によって後から対象となる場合のシナリオに対応します。

この更新は、RIM から Clinical Operations へのアウトバウンドフローのドキュメントにのみ適用されます。この更新は、Clinical Operations から RIM にクロスリンクされるドキュメントには影響しません。

Background

以前は、ドキュメントが初めて Steady 状態に移行したときのみ、接続がトリガーされていました。その時点でドキュメントが転送対象から除外されていた場合 (Transfer to eTMF フィールドが False に設定されていた場合など)、そのフィールドを後から更新しても、接続は自動的にはトリガーされませんでした。今回の変更でその制限がなくなり、ドキュメントが接続基準を満たすと自動的に転送されるようになりました。

RIM-Clinical Operations Outbound Job は、RIM to Clinical Connection ドキュメントタイプグループに属する Steady 状態のドキュメントを更新した際にトリガーされます。

General Behaviour

ターゲット環境で特定のドキュメントバージョンに対する CrossLink がすでに存在する場合、Vault はその CrossLink メタデータを自動的にソースドキュメントに合わせて更新します。

Creation Behavior by Configuration

新しいクロスリンクやバージョンの作成は、ターゲット Vault の Transfer steady & superseded state document versions 機能フラグに依存します。

• フラグ無効: Vault は、更新がソースドキュメントの最新の Steady 状態バージョンで発生した場合のみ、CrossLink の新規作成またはバージョン更新を行います。
• フラグ有効: Vault は、更新されたバージョンおよび欠落している差し替え済みバージョンに対して、より高いバージョンがターゲット Vault に存在しない場合に限り、CrossLink を作成します。

このトリガーは、現在送信ジョブを開始する既存のトリガーに加えて追加されます。

この機能は自動的に有効になります。この機能は、26R1 リリース後に統合の Last Successful Run 時刻以降に処理されたレコードおよびドキュメントのみに影響します。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM-Medical Connection

RIM-Medical Connection: Document Exchange

新しい RIM-Medical Connection は、Steady 状態ドキュメントの RIM から Medical への一方向転送をサポートします。この統合により、CrossLink の作成および同期が自動化され、これらの Vault 間での手動によるドキュメント転送が不要となります。RIM-Medical のユースケースでは、この接続を使用して、ラベルおよびオフラベルのドキュメントを Medical に転送し、クレームの紐付けを行うことができます。

What’s New

この機能は、新しい Veeva Connection 統合により Regulatory および Medical のワークフローを合理化します。主な機能は以下のとおりです。

• Document Synchronization: RIM Vault の指定されたドキュメントタイプのドキュメントが Steady 状態に達したとき、Vault は Medical Vault に CrossLink を自動的に作成または更新します。
• State & Metadata Updates: 接続は、その後の更新を同期します。RIM のソースドキュメントが上書きまたは廃止された場合、Vault は該当する Medical の CrossLink を自動的に同じ状態に更新します。
• Performance Optimization: RIM は Connection Document Source Event (CDSE) オブジェクトを活用してドキュメントの更新を追跡し、転送パフォーマンスを最適化します。
• Link Annotations: Medical ユーザは、アンカーなどの Vault リンク注釈をこれらの CrossLink に追加できます。ユーザはこれらの注釈付きドキュメントを PromoMats へ転送して、コンプライアンスパッケージに含めることができます。
• Unique Identification: Vault は、CrossLink の link__sys フィールドに、元ドキュメントの global_id__sys を入力し、それ以降の更新が正しいレコードに適用されるようにします。

主な利点

• Efficiency: 承認時の CrossLink の作成を自動化することで、手動によるドキュメント転送のワークフローを不要にします。
• Process Optimization: メタデータや状態の変更を自動的に同期することで、クリック数やヒューマンエラーを減らします。
• Compliance & Risk MItigation: CDSE による追跡と体系的なバージョン管理により、信頼性の高い監査証跡を維持します。
• Data Quality: 定義された統合ルールとフィールドマッピングにより、Vault 間の一貫性を確保します。

その他の考慮事項

• Admin Configuration: 管理者は、移行対象の Document Type に新しい RIM to Medical Connection Document Type グループを割り当てる必要があります。
• Target Vault Setup: Medical Vault では、受信した CrossLink の分類のために、document_type__sys オブジェクトの参照検索レコードが必要となります。
• Scope Limitations:
  • この接続では、ドキュメントの旧バージョン (差し替え済みのもの) は転送されません。
  • RIM の Clean Label Management は、CrossLink の CrossLink はサポートしません。たとえば、ラベルドキュメントが RIM から Medical、PromoMats を経由して、Compliance Package 接続を通じて再び RIM に戻った場合、その Source Document Details は RIM ではなく Medical を参照しているため、RIM はそのラベルドキュメントを識別できません。このため、RIM で元のドキュメントを一致させたり、参照リーフを作成したりすることができなくなります«»。

その他、Regulatory と Medical に加わった以下の新機能についてご確認ください。

RIM-Medical Connection: Product Data Transfer

What’s New

新しい RIM-Medical Connection は、RIM と Medical アプリケーションファミリー間での製品データの自動転送と整合をサポートします。この新機能により、Vault 間で製品、適応症、ローカル製品データを転送でき、チーム間の用語の標準化が促進されます。

RIM は、Medical で必要なすべての製品階層データの唯一の信頼できる情報源として確立されています (例: Product Family、Product Form、Product Variant、Packaging)。また、Therapeutic Indication、Local Product (RIM では Trade Name)、および関連するすべての登録国から導出された Local Product Country の唯一の信頼できる情報源としての役割も果たします。

Medical データモデルの変更により、3 つの新しいオブジェクト、Product Component、Packaging、およびPackaging Product Variant が追加されました。RIM データモデルは変更されません。

主な利点

製品データの自動転送により、Medical でこれらのレコードを手動で作成する際に発生するユーザエラーが防止されます。また、Medical 内で医療材料を関連付けるための共通製品データセットも提供されます。

Medical ユーザは、医療材料用にRIMで定義された製品階層を使用できるようになりました。

以下の RIM オブジェクトが自動的に Medical へ転送されます。

• Product Family
• Product
• Product Family Product Form (RIM では Product Family Product)
• Product Variant
• Product Component
• Packaging
• Indication
• Local Product (RIM では Trade Name)
• Product Family Local Product
• Local Product Country

Integration Highlights

• Product Integration: RIM で製品階層データが作成されると、Product Family、Product (Form)、Product Variant、Product Component、Packaging、および Packaging Product Variant を含めて、Medical に同期されます。Local Product レコードは、RIM で作成された Regulatory Text レコードから Medical に同期されます。
• Indication Integration: Therapeutic Indication データは RIM で作成され、Medical に同期されます。

その他の考慮事項

• Product Family Local Product Duplication: Regulatory Text が RIM で Product によってモデリングされているため、Medical で対応する Product Family Local Product レコード (Product Family によってモデリングされている) を作成する際、Product Family Local Product レコードに重複した値が発生する場合があります。これは想定された動作であり、Medical の機能に影響はありません。
• External ID Check: Medical でProduct Family、Product、Product Variant、Packaging、および Local Product などのレコードを作成する際、Vault は既存のレコードがあるかどうかを確認します。接続は、RIM の External ID (external_id__v) を使用して、Medical レコードの External ID (external_id__v) と照合します。一致するレコードが存在する場合、新しい重複を作成する代わりにレコードをリンクします。このロジックは、顧客がすでに外部システムから Medical にレコードを登録しているケースに対応します。
• RIM Registrations Requirement: ユーザが RIM Registrations を持っていない場合、接続によって Local Product Country は自動入力されないので、手動で入力する必要があります。

その他、Regulatory と Medical に加わった以下の新機能についてご確認ください。

RIM と PromoMats の接続

RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

What’s New

今回のリリースでは、AdPromo 提出のエンドツーエンドの処理時間とトレーサビリティを向上させるため、CrossLink Post-Processing ジョブのリファクタリングを行いました。Vault は、複雑な親ジョブをより小さい個別のジョブに分割し、既存の Submission Management of Compliance Package 統合の専用インバウンド統合ポイントを通じて管理します。

コンテンツプラン作成完了後、Content Plan Management Control ジョブがこれらの後続ジョブタスクを同期的にトリガーします。

• CrossLink Creation & Matching Job: ドキュメント関連のタスクを処理し、CrossLink の作成やコンテンツプランのマッチングのトリガーを行います。
• Content Plan Activation & Splitting Job: 該当する場合は、Content Plan 項目をアクティベートして分割します。
• Baseline Content Plan Job: Submission Content Plan を Baselined 状態に移行し、ドキュメントバージョンをロックします。
• Enable Continuous Publishing Job: 提出物の継続的な公開を有効にします (RIM Publishing を利用している Vault のみ)。

前のタスクが正常に完了すると同時に、次のジョブが直ちにトリガーされます。

主な利点

• Enhanced Traceability: ジョブでエラーが発生するとプロセスが停止し、その統合ポイントに対して特定の User Exception Message (UEM) が生成されます。
• Improved Performance: 自動的な 10 分間の再試行を廃止することで、提出物作成プロセスにおける遅延を低減します。
• Simplified Recovery: 問題を解決した後、管理者は UEM から Rerun Integration を選択できます。Vault は、最初からやり直すのではなく、失敗したジョブから処理を再開します。

その他の考慮事項

• UEM Resolution: リリース当日の夜、Vault はすべてのアクティブな UEM を自動的に非アクティブ化します。改善された接続方法が新しいメッセージで確実に利用されるよう、更新前に既存の UEM を解決するか、コンプライアンスパッケージを再送信してください。

Regulatory と Commercial に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety

Veeva Safety: Integration Stats for Safety Connections

複雑なデータ交換監督業務を改善するため、Veeva Safety がすべての主要な Vault-to-Vault connections の主要パフォーマンス指標を追跡するようになりました。以前は、Safety と Clinical Operations、RIM、EDC などの他の機能領域間で流れるデータの健全性や量を監視するには、手動でのレポート作成やログ分析が必要であり、管理者が接続の有用性を迅速に評価したり、スループットのボトルネックを特定したりすることが困難でした。

今回のリリースでは、新しいプラットフォームフレームワークの導入によリ、Safety が Vault 内で Integration Statistics を直接表示するようになりました。この機能により、以下の接続タイプにおけるレコードの作成数や処理件数を概要レベルで把握できるようになります。

• Clinical Operations Connection: eTMF Vault に送信された Safety Letter、ならびに eTMF から受信した Study および Study Registration の件数を追跡します。
• EDC Connection: 受信した Inbox Item の数、これらの項目からプロモーションされた Case の数、そして Add Relevant Subject Information アクションの実行による補足被験者情報で更新された Case の数を追跡します。
• Medical Connection: Medical Events から作成された Inbox Item およびそこからプロモーションされた Case の数を追跡します。
• Quality Connection: 製品品質の苦情 (PQC) を含む可能性のある受信した Inbox Item や、Quality から受け取った調査報告書の結果を監視します。
• RIM Connection: 接続により 作成または更新された Product、Registration、および Product Registration の件数を記録します。

複数の個別のレコードを利用する接続 (Safety-EDC など) の場合、Vault は Vault 内のすべての接続の合計件数を表示する集計ビューを提供します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と Clinical Operations の接続

Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record

効率的かつ安全な統合環境を維持するため、Veeva Safety では、最新の高性能フレームワークに置き換えられたレガシー接続ポイントの定期的な廃止を進めています。以前は、Study Registration Integration Point が Veeva Safety と Clinical Operations 間のデータ交換に使用されていました。以前のリリースでより高度な統合ポイントが導入されたことにより、この特定のレコードはすでに廃止されています。

今回のリリースでは、システムの安定性を確保するため、Veeva Safety は従来の Study Registration Integration レコードを正式に非アクティブ化し、関連するすべてのコード参照を削除します。管理上のクリーンアップに関する主なポイントは次のとおりです。

• Deactivation of Obsolete Records: レガシー Study Registration Integration レコードを Inactive とし、新しい設定で誤って使用されることを防ぎます。
• Codebase Optimizatio: 技術的負債の解消と稼働中の接続との競合防止のため、非推奨統合に関する基盤となる参照をすべて削除します。
• Minimized User Impact: この変更は純粋に管理上のものであり、Vault 上で確認できる変更は旧レコードのステータスが更新されたことのみです。
• Adoption of Modern Frameworks: この廃止は、Safety から Clinical への接続をより効率的に処理する新しく強化された統合ポイントへの円滑な移行に続いて行われました。

Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と EDC の接続

Safety-EDC Connection: Handling Child Details in Pregnancy Cases

妊娠アウトカムを正確に追跡するには、臨床施設から安全性データベースへのシームレスなデータ移行が必要です。以前は、Safety-EDC Connection が母体イベントを記録していましたが、新生児の詳細はユーザーが手動で関連付ける必要がありました。今回のリリースにより、小児および小児検査データを母体妊娠 Case に直接統合するプロセスが自動化され、エンドツーエンドのワークフローが完成しました。

これをサポートするために、CDMS Subject Information データモデルの CDMS Subject Adverse Event の配下に、子レコードおよび子テストサブレコードが含まれるようになりました。これにより、Vault は EDC から特定のデータを受信した場合にのみ該当する子および子テストレコードを作成し、プレースホルダーの作成は行いません。多胎出産 (双子や三つ子など) や、子ども 1 人あたり最大 5 件の標準検査結果などの、複雑なアウトカムをサポートします。

EDC で子どもの情報が更新されると、Vault はフォローアップの Inbox Item を生成します。データの整合性を維持するため、これらの更新は Medical 履歴や医薬品履歴と同様の標準のマージ機能を利用して行われ、既存のレコードが上書きされないようにします。子ども固有のフィールドは現時点では Veeva Safety の Inbox Item to Case Compare ページには表示されませんが、未表示のソース子ども情報が存在する場合、専用の通知をユーザに送信します。これにより、プロモーションやマージの際に Case にマッピングされる新生児データの受信をユーザが把握し、詳細をログファイルで確認できるようにします。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Handling Product Indication

この機能は、Safety-EDC Connection を強化し、治験製品の適応症および併用製品の適応症詳細の転送を効率化・自動化します。接続により治験薬および併用薬の両方の適応症を認識し、報告された名称および MedDRA コードが EDC から Safety Case に自動的にマッピングされるようになりました。データの正確性を確保するため、ユーザが Add Relevant Subject Information ダイアログで製品を追加または削除すると、Vault は関連付けられた適応症を自動的に更新します。これは Case Product Dosage レコードの場合と同様です。さらに、Vault はレコードのライフサイクルをインテリジェントに管理します。ユーザが EDC で適応症を削除した場合、Vault はその適応症に Deleted in CDMS とフラグを立て、症例のプロモーションから除外します。これにより、安全性判断やフォローアップが臨床データと完全に整合するようにします。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Improvements & Additional Mapping Support

今回のリリースでは、Veeva Safety により Safety-EDC Connection に以下の改善が導入されました。

• Dechallenge の自動化: EDC からの Dechallenge データが、Dechallenge Override フィールドを Case Assessments 上で更新するようになりました。なお、これらの値が上書きされないようにするには、Reset Dechallenge Override on Dechallenge recalculation設定の選択を解除する必要があります。
• Expanded ConMed & Study Drug Mapping: 接続により、EDC から 併用薬および治験薬の詳細が送信されるようになりました。EDC から受信したデータに評価データが存在する場合、Vault は対応する Case Assessment および Case Assessment Result レコードを自動的に作成します。
• Enhanced Pregnancy Mapping: EDC からの主要な妊娠データ (Fetal/Infant Status および Cesarean Type) が、Inbox Item および Case にマッピングされるようになりました。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety

この機能は、Safety-EDC Connection: Send SAE Reporter Details to Safety 機能を拡張し、追加の報告者情報を送信できるようにします。Safety-EDC Connection は、報告者のメールおよび電話番号の値も転送できるようになり、重篤な有害事象 (SAE) の初期トリアージおよびフォローアップ処理に必要な全体の時間を短縮します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes

Safety-EDC Connection では、EDC から送信された Inbox Items および Cases のレコード照合に柔軟性が導入されました。この接続では、異なる種類の Case Products を持つレコードの照合とマージが可能になりました。以前は、Inbox Item to Case Compage ページで、既存レコードと受信した EDC レコードの Case Product オブジェクトタイプ値が異なる場合、他のすべての条件が一致していても、マージができませんでした。これにより、あるオブジェクトタイプには存在するが別のオブジェクトタイプには存在しないフィールドからの潜在的なデータ損失が防止されました。EDC から取得されたレコードについては、オブジェクトタイプの不一致があっても Vault でマージが続行されるようになりました。マージ処理の際、ソースレコードに存在していてターゲットレコードに存在しないフィールド値は、ターゲットレコードにマージされることはありません。

この機能強化により、ユーザは、Safety - EDC Connection によって生成された、Link 値が一致し、Case Product タイプが異なる Cases を既存のレコードにマージできるようになります。これにより、EDC データの自動照合およびマージの成功率が大幅に向上し、手動での対応が減少するとともに、症例処理ワークフローの迅速化が実現します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Automated Follow-up Management

Safety Vault が EDC からフォローアップの Inbox Item を受信すると、Vault は以前の Inbox Item を Superseded 状態に更新します。これにより、受付担当者とトリアージ担当者は最新の Inbox Item を特定できます。以前のリリースでは、Safety-EDC Connectionによって生成された Inbox Item が昇格されなかった場合に、同じ Case に対してEDCからフォローアップの Inbox Item がSafety Vaultに届くと、Vault は両方の Inbox Item をNew 状態に更新していました。これは混乱を招き、それぞれの Inbox Item が異なる Case であると見なされる結果になっていました。さらに、期日計算の正確性を確保するために、Vault は Superseded 状態の古い Inbox Item から新しい Inbox Item に New Information Date をコピーします。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Improved User Error Messages

User Exception Items (UEI) のトラブルシューティングを改善するために、Safety-EDC Connectionに関連する User Exception Messages (UEM) に Study Number が含まれるようになりました。 Study Number によって、管理者はエラーの背景をより深く理解し、最適な解決策を考案できるようになりました。さらに、新しい UEI メッセージは、文字数制限により切り捨てられた値についてもユーザに通知します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: User-Friendly Error Messages

適切な Case 権限を持つユーザーのみが Add Relevant Subject Information ダイアログからレコードを追加できるよう、Vaultは、どの Case オブジェクトに対して権限が必要かを説明するユーザーフレンドリーなエラーメッセージを表示します。このメッセージは、セキュリティ設定の更新について Vault 管理者に連絡するようユーザーに指示します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と RIM の接続

Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents

Safety-RIM Product Connection が、同梱製品の自動転送および整合をサポートするようになりました。この機能強化により、RIM の Packaging オブジェクトを介して関連付けられた製品が、Veeva Safety で Combination Products として正しく反映されるよう保証します。

この変更は、製品コンポーネント (管理デバイスやインテグラル薬剤デバイスの組み合わせなど) を関連付ける際に、Complex Product タイプではなく、Packaging 階層を使用するお客様に最適です。

Expanded Mapping Logic

Vault は、RIM の Packaging オブジェクトから Safety Combination Products を作成できるようになりました。データの整合性を維持し、重複を防止するため、統合は次の場合にのみ Packaging データを照会します。

• 対応する Complex Product レコードが存在しない場合。
• Packaging に複数の Product Variant が含まれている場合

Data Alignment & Syncing

この接続は、以下の RIM オブジェクト間での詳細なデータの整合性を提供します。

• RIM の Packaging Product Variant & Active Substance: Safety の Product Constituent および Product Substance にマッピングされます。
• Registered Packaging in RIM: Safety では Product Registration として転送されます。

Vault は、RIM で Packaging データを作成、更新、または削除するたびに、これらのレコードを同期します。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Safety-RIM Connection: Create Product Substances

この機能は、Safety-RIM 製品接続を強化し、Safety Vault での物質情報の管理を効率化・自動化します。これにより、製品レベルの物質データが生成され、手動でのデータ入力作業が大幅に削減されます。Vault は、RIM から受け取った Product Family Substance の詳細を使用して、Product Family 内のすべての Products を更新します。従来、Vault は Product Family レベルの物質詳細のみを転送しており、Safety ユーザはそれらの詳細を該当する各 Product に手動で追加する必要がありました。

この機能強化により、Safety Vault には重要な下流機能、特に物質ベースの有害事象のクロスレポートに必要な Product レベルの Substance データが確実に保持されます。RIM Vaults でユーザが Product Family のデータを追加、編集、削除する際、Product Family Substances に基づいて Product Substances が常に整合されます。たとえば、RIM ユーザが Product を Product Family に関連付けたり、Product Family に関連する Substance を変更した場合、Vault は Safety 内の関連レコードを自動的に更新し、両方の Vaults 間でデータを同期します。

さらに、Safety ユーザは Product Families 上で Sync Substances アクションを実行することで、Product Family および関連するすべての Products に対して物質の整合ロジックを手動で実行できます。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

この機能は、Safety Vault における Product の投与形態の管理を Veeva RIM データモデルと整合させるように更新します。これにより、進化する IDMP 要件に対応するため、1 つの Product に対して複数の投与形態をサポートできるようになりました。新しいデータモデルでは、ユーザが 1 つの Product の投与形態をグローバルな優先語または国別例外として正確にタグ付けできるようにすることで、RIM Vault における規制遵守を確保し、同一製品における市場ごとの用語の違いに対応します。このデータモデルの整合性により、Safety Vaults で Product 情報の正確性が保証されます。

この機能により、Safety Vaults に Product Manufactured Dosage Form オブジェクトが導入され、1 つの Product に対して複数の剤形 (優先語および例外用語を含む) を管理できるようになります。このオブジェクトには、RIM から転送された関連するすべての剤形が格納されます。Product には複数の剤形を持たせることができるようになりましたが、Vault は (主に優先語ステータスに基づいて) 最も適切な単一の剤形を選択し、関連する Product Registrations の Dose Form フィールドに自動入力します。この単一値の一貫性により、既存のダウンストリームロジックとレポートが引き続きスムーズに機能することが保証されます。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

Study Training-Clinical Operations Connection の強化により、SCORM e-ラーニングファイルの転送が可能になりました。以前は、Clinical Operations における SCORM ドキュメントを完全な機能を持つ SCORM ファイルとして転送することができませんでした。今回の変更により、eTMF に保管された SCORM コンテンツは完全に機能する SCORM ファイルとして取り込まれ、e-ラーニングコンテンツが自動的に割り当て可能になります。

利点:

• これにより、複数の Vault 間で SCORM コンテンツの重複コピーを手動でアップロードおよび管理する必要がなくなります。
• 機能的な SCORM ドキュメントを、Cross-Study Substitutes などの自動化されたトレーニング割り当てフローで使用できるようになりました。
• Clinical Operations でソース SCORM ファイルを更新すると、Study Training のコンテンツも自動的に更新され、標準の CrossLink 動作が維持されます。

その他、Clinical Operations: Study Training に加わった以下の新機能についてご確認ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、CTMS、eTMF、Veeva Site Connect、Study Startup、Payments、および Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載される機能は、Clinical Operations アプリケーションファミリーにも影響を与えます。

• Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details
• Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions
• Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication
• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification
• RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic
• Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

Clinical Operations の全アプリケーション

Autofill Site Timezones from Global Directory

Study Site レコードの正確なタイムゾーンデータの活用により、システム通知やレポートが施設の実情と一致するよう保証します。また、施設とのコミュニケーションが現地の営業時間帯に行われるよう保証します。このデータがないと、組織はスケジュールの混乱、不適切な時間帯での連絡、そして下流工程でのレポートエラーに直面します。

従来、治験チームはこの情報を施設のセットアップ時に手動で入力する必要がありましたが、入力手順が見落とされがちでした。接続された環境では、こうしたデータの欠落は単なる運用上のギャップにとどまらず、Clinical Operations レコードに必要なタイムゾーン値がないために、Veeva EDC でデータ転送エラーや遅延が頻発していました。今回 の新機能は、Study Site Timezone を自動ロジックで入力することで、データの完全性とEDC統合の課題に対応します。

Global Directory OrganizationオブジェクトにTimezone（timezone__v）フィールドが追加されました。Study Site レコードを作成または更新する際、Vault は以下のルールに従って Study Site Timezone を自動的に設定します。

• Study Site の Timezone フィールドが空の場合、リンクされた Global Directory Organization レコードの Timezone を使用して自動的に設定されます。また、既存の Site レコードの Organization が更新された場合にも自動設定が行われます。
• ユーザによる制御は維持されます。既存または手動で入力された Timezone は、システムによって上書きされません。ユーザは、Site レコードで自動設定された Timezone を変更することもできます。

この機能により、Study Sites が Timezone 未設定のまま作成されるリスクが最小限に抑えられ、Site Profile の欠落による接続エラーを防止し、Veeva EDC での施設設定プロセスが効率化されます。

CTMS

Bulk Copy Issue to Multiple Subjects

治験中には、1 つのプロトコール逸脱 (PD) や施設の問題が複数の被験者に影響を及ぼすことが一般的です。効果的な監督および正確なデータ品質管理のため、1件の Issue レコード (Protocol Deviation など) は、それぞれ影響を受ける一人の被験者に対応している必要があります。

今回の機能の導入前は、ユーザーが同じ内容の問題を10人の被験者に対して記録する必要がある場合、10件の Issue レコードをそれぞれ手動で作成し、リンクしなければなりませんでした。反復的で時間のかかるプロセスは非効率であり、手作業によるエラーが発生しやすいものでした。さらに、効率的なソリューションがないことにより、必要なきめ細かな管理を実現するために、Subject ごとに 1 件ずつ Issue レコードを記録できないという重大なリスクが生じていました。

この新機能では、Bulk Copy Issue オブジェクトアクションが導入され、1 つの Site で複数の影響を受けた Subject に対して、同一の Issue レコードを一括作成できます。このユーザ主導のアクションの流れは次のとおりです。

• ユーザ (CRA や治験マネージャなど) は、既存の Issue レコードを選択し、Bulk Copy Issue アクションを実行します。
• その後、複数選択ダイアログが表示され、Site の有効な Subjects のみが表示されるため、正確なターゲット選択が可能です。
• 確認後、選択された各 Subject ごとに、新しい Issue レコードが自動的に作成されます。システムは、元の Issue レコードのフィールド値をコピーし、同時に、選択された新しい Subject のデータで Subject および Subject Group の参照フィールドを更新します。

この機能強化により、手動でコピーする非効率性が解消され、正確なデータ品質管理と監視に必要な粒度が保証されます。

Efficiencies for SDR Item Creation & Management

Source Data Review (SDR) トラッキング機能の導入により、ICH E6ガイドラインに従って組織がより包括的な原資料レビューへと移行できるようになったことを受けて、私たちは治験チームの管理作業をさらに軽減する機会を見出しました。従来、Subject Visit は最初は SDR Not Required とマークされており、その後 Required に変更された場合にユーザは対応する SDR Item を手動で作成する必要がありました。反復的で時間のかかるデータ入力はエラーが発生しやすいものでした。

さらに、個々の SDR Item の完了状況を Subject Visit レコードに自動的に集計する方法がなかったため、治験マネージャにとって来院単位での SDR 進捗管理は困難なことでした。その結果、どの来院でレビューが完了したかを特定するには、複雑なマルチパスレポート機能が必要になることがよくありました

今回の機能では、SDR アクティビティ作成とステータス追跡の簡素化により、最小限の手動入力で Veeva CTMS が SDR 進捗状況を正確に反映するようになります。

• Vault は、該当する Subject Visit の SDR Requiredness が Required に変更された際に、SDR Item を自動的に生成します。これにより、元々レビュー対象外だった来院も、治験要件の変化に伴い、即座に監視ワークフローに移されます。
• Vault はレコード間の完了データを同期します。SDR Item が Required に指定されていて、SDR Complete フィールドのステータスが Yes に更新された場合、システムは関連する Subject Visit レコードの SDR Complete フィールドも自動的に Yes に更新します。このロールアップにより、CRA や Study Manager は、複雑なレポートを実行しなくても、来院レベルでの完了を一目で確認できるようになりました。

これらのレコードの関連付けとステータスの更新を自動化することで、冗長なデータ入力を排除し、治験チームは SDR の進捗状況をリアルタイムかつ来院単位で把握できるようになりました。

SDV Status Support for Subject Visits

Clinical Research Associates (CRA) の主なタスクは、モニタリング来院時の Source Data Verification (SDV) です。以前は、Veeva CTMS では SDV を Complete と Not Started という 2 値状態でのみ管理していました。この粒度の欠如により曖昧さが生じました。CRA がレビューを中断しなければならない場合 (たとえば、Subject の記録の作業を一時停止して出張や緊急対応を行う場合など)、すでに開始した作業を正確に記録する手段がありませんでした。

この問題を解決し、CRA がより正確にドキュメントを作成できるようにするため、Subject Visit および Unblinded Subject Visit オブジェクトが更新され、新しいフィールド SDV Status と DMR Status が追加されました。これらのフィールドは、新しい Review Status 選択リストを使用しており、選択肢は Complete、In Progress、Not Started です。この変更により、CRA は従来の 2 値ステータスから一歩進み、来院記録に直接、部分的または進行中の SDV/DMR の取り組みを正確に記録できるようになります。これにより、出張レポートに費やされた時間と作業が正確に反映され、監視プロセスの可視性と説明責任が大幅に向上します。

今回の新しい機能は、当社の Clinical Operations-EDC Connection とも整合し、Veeva EDC から Veeva CTMS への SDV ステータスのシームレスかつ詳細な転送を可能にします。

Subject Group & SDV Status in Monitored Subject Data

Seed Monitored Enrollment アクションは、Site に関連する Subject および Subject Visit のデータをコピーすることで、Monitored Subjects および Monitored Subject Visit オブジェクトを自動的に入力し、モニタリングイベント時の CRA の手動データ入力作業を大幅に削減します。

この新しい機能は、シード処理中に正確かつ自動的なデータ整合を保証することで、Monitored Data コンセプトの中核的価値を強化します。Proactively Seed Monitored Enrollment および Seed Monitored Enrollment アクションがアップグレードされ、2 つの重要な情報が自動的に適切なモニタリングレコードへ転送されるようになりました。

• SDV Status を Subject Visit から Monitored Subject Visit レコードへ更新する
• Subject Group の詳細を Monitored Subject および Monitored Subject Visit レコードの両方に反映する

Updated Seeding Logic for Closed Issues in Monitoring

この機能は、Monitoring Events に対する Seed Issues アクションのロジックを更新します。システムは、Closed Issues を Monitoring Events にシードする際、Issue レコードの Date Identified の値を、従来の Created Date の代わりに参照するようになりました。

もし Issue レコードの Date Identified の値が現在の Monitoring Event の Actual Visit Start Date より前で、かつ Issue レコードがクローズされている場合、ユーザーが Seed Issues アクションを実行すると、Vault は Issue レコードを Closed Issue としてシードし、Resolved Date の値を今日の日付まで考慮します。

もし Issue レコードの Date Identified 値が最新 Monitoring Event の Actual Visit Start Date より後で、かつ Issue レコードがクローズされている場合、ユーザーが Seed Issues アクションを実行すると、Vault は Issue レコードを Closed Issue としてシードし、Resolved Date値を最新 Monitoring Event のActual Visit End Date まで考慮します。

New Generate Risk Mitigation Actions Per Study Job

新しい Generate Risk Mitigation Actions Per Study ジョブがリリースされ、Risk Mitigation Actions のスタディ単位での生成が可能になりました。以前は、単一のグローバルジョブである Generate Risk Mitigation Actions が、Vault 全体のすべての Risk Mitigation Actions を順次処理していました。

Refine Auto-Populate Last Subject Treated, Started Follow-Up, & Out Milestone Logic

この機能は、Last Subject Treated、Last Subject Started Follow Up、および Last Subject Out マイルストーンの Automated Enrollment Milestones 登録ロジックを更新します。更新されたロジックは以下に太字で表示されています。

マイルストーンタイプ	自動入力値
Last Subject Treated	最新の End of Treatment Date または Withdrawn Date* は、Subject のものであり、すべての Subjects が Study Site で以下のいずれかを満たしている場合: 　- Subject Status の値が Screen Failure、Withdrawn、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、または Deleted in CDMS 　- Screen Failed Date、Withdrawn Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、または End of Study Date のフィールドに値がある 　そして、Subject のうち少なくとも 1 人が Study Site で Enrolled Date フィールドに値を持っている 　*Withdrawn Date は、Subjects のいずれも End of Treatment Date フィールドに値を持っていない場合に使用されます。
Last Subject Started Follow Up	最新の Started Follow Up Date または Withdrawn Date* は、Study Site のすべての Subject に以下のいずれかがある場合の Subject のものです。     - Subject Status の値が Screen Failure、Withdrawn、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete または Deleted in CDMS のいずれか 。Screen Failed Date、Withdrawn Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date または End of Study Date の値がある場合     * Withdrawn Date は、Subject の Started Follow Up Date フィールドに値がない場合に使用されます
Last Subject Out	すべての Study Site の Subjects が以下のいずれかの条件を満たし、   かつ Study Site の少なくとも 1 人の Subject が Enrolled Date フィールドに値を持つ場合、当該 Subject の最新の End of Study Date、Withdrawn Date、または Lost to Follow Up 日を取得します : - Subject Status が Screen Failure、Withdrawn、Lost to Follow Up、Complete、または Deleted in CDMS のいずれかである 。- Screen Failed Date、Withdrawn Date、Lost to Follow Up、または End of Study Date のいずれかの日付が入力されている

Site Automated Enrollment Milestone Locking

この機能は、施設レベルの Automated Enrollment Milestones（First Subject In、Last Subject In など）における Actual Finish Date をロックするアプリケーション設定を導入します。この設定を有効にすると、Subject データに基づきシステムによって自動的に更新されるMilestone Dates の手動編集ができなくなります。これにより、Milestone Dates が EDC ソースデータと常に同期され、ユーザによる誤った更新が防止されます。

Key Elements

• 新しい Prevent User Updates to Site Enrollment Milestones Actual Finish Date 設定を、Application Settings で有効にする必要があります
• Date-Based の指標計算を採用している スタディ の場合にのみ適用されます
• 施設レベルの Automated Enrollment Milestones にのみ適用されます

System Behavior

• Actual Finish Date フィールドはロックされます
• ロックされた Milestone Date を編集しようとすると、システムエラーメッセージが表示されます
• ロックされた Milestone Date を変更するには、該当する Subject レコードの日付を更新する必要があります。その後、システムによって Milestone Date が自動的に更新されます。

Activity Enhancements

CTMS におけるアクティビティ追跡は、治験施設に関連するやり取り、会議、コミュニケーションの記録ツールとして広く採用されています。今回、アクティビティ追跡機能を強化し、施設レベルのやり取りの記録をより包括的に提供できるようになりました。

• New Fields for Context: 新しい子オブジェクト Discussion に、Topic フィールド (複数の会話トピックを記録できるマルチセレクトピックリスト) とSentimentフィールド (やり取りのトーンを示すピックリスト評価) が追加されました。
• Proactive Planning: Person フィールドが任意となり、参加者がまだ確定していない場合でもユーザが Activities を計画できるようになりました。
• 複数の出席者: 新しい Attendee 子オブジェクトにより、ユーザーは1つの Activity に複数の人物を関連付けることができ、現在グローバルディレクトリに登録されていない人も含めることができます。
• 複数のディスカッション: 新しい Discussion 子オブジェクトにより、複数のスタディやトピックを1つのアクティビティに紐付けることができます。これにより、1つの会議を記録する際に、異なるスタディに関連する詳細を区別しやすくなります。

これらの機能強化により、CRA (臨床研究モニター) およびClinical Operationsチームは、Veeva CTMS 内での治験実施施設とのやり取りを正確に記録するのに必要な柔軟性を確保できます。

UI Enhancements for the Study Enrollment Status Graph

今回の変更では、CRA および Study Management Homepage の Study Enrollment Status Graph が強化され、フィルタリング、予測、ユーザインターフェース要素が改善されました。

主な機能強化

• 症例グループフィルタリング: ユーザはグラフをフィルタリングして、Enrollment Metrics を特定の Subject Group ごとに表示できるようになりました。このフィルタは、Study に Enrollment Metrics が追跡される Subject Groupsが含まれており、ユーザがそれらのレコードに対する必要な表示アクセス権を持っている場合にのみ、動的に利用可能です。Subject Group を選択すると、グラフが動的に更新され、関連する指標のみが表示されます。
• 登録予測の強化: グラフに Forecasted Enrollment のラインが、Planned 値と Actual 値に加えて表示されるようになりました。これにより、ユーザは治験のパフォーマンスを全体の登録目標とより包括的かつ将来志向で比較できるようになります。

これらの更新により、進行中の治験のパフォーマンスを監視するための、より柔軟で詳細な登録状況グラフが提供されます。

Recruitment Planning: Additional Metrics Over Time

Subject Recruitment Planning が、募集活動をより詳細に把握できるように強化されました。Screened、Enrolled、Randomized に加えて、Consented および Started Treatment を月単位または週単位で計画および追跡できるようになりました。治験チームは、インフォームドコンセントの問題や治療開始の遅延など、被験者募集が目標を達成できていない具体的なボトルネックや領域を、治験ライフサイクルのより早い段階で特定できるようになります。

システムは、Milestone Date Range で定義された期間に Planned を分配することで、Metrics Over Time レコードを生成します。Date-Based Studies の場合、システムは Subject の日付に基づいて Actual 数も計算します。

Metric Type	Milestone Date Range	Planned Metric Value	Actuals Calculation
Total Consented	Planned (or Baseline) First & Last Subject Consented	Planned Total Consented	Count of Subjects with an Initial Consent Date
Total Started Treatment	Planned (or Baseline) First & Last Subject Started Treatment	Planned Total Started Treatment	Count of Subjects with a Started Treatment Date

Key Features

• Consented オプションと Started Treatment オプションが Recruitment Planning Metrics 選択リストフィールドに追加されました
• Status Enrollment Graph が Study Management および CRA Homepage で新しい指標を含むように更新され、募集活動の全体像を包括的に可視化できるようになりました。

Enhance No Subjects Enrolled Trigger Logic to Include Deleted in CDMS Status

この機能は、No Subjects Enrolled フィールドのトリガーロジックを、Subject が Deleted in CDMS のステータスである場合も考慮するように更新します。この機能強化により、元の EDC システムで Subject レコードが削除された場合、治験実施施設の登録状況にその変更が反映されるようになります。

CTMS、eTMF

Merge Persons Action

重複のない Global Directory を維持することは、データ品質、レポートの正確性、および効率的な臨床業務にとって重要です。以前は、重複した Person レコードの解決は、手作業が多く、技術的なプロセスでした。Merge API は利用可能でしたが、ユーザが Vault API の専門知識を持っている必要がありました。この”ユーザフレンドリー”なインターフェースは、Global Directory を管理する企業管理者やデータスチュワードにとって障壁となっていました。これらのステークホルダーは、外部ツールに依存せずに Vault アプリケーション内で必要なクリーンアップ作業を直接実行する方法を求めていました。

今回の機能は、標準の Merge Person オブジェクトアクション導入により、認可されたユーザが Vault UI から直接マージを開始できるようにし、Merge API の機能をシンプルなユーザインターフェースで利用可能にします。ユーザは保持したいレコードを選択してプロセスを開始し、システムはそのレコードを Main として指定します。Merge Person アクションの開始後、検索ダイアログが表示されるので、ユーザは Name、Email、Organization などの主要な情報を使用して Duplicate レコードを特定し、正確な一致を確保できます。マージが確定すると、Main レコードのプロファイルデータは保持され、重複レコードに関連するすべての関連レコードが自動的に重複レコードからメインレコードへ関連付けられます。最後に、システムは Duplicate レコードを自動的に削除し、アクティブビューに表示されないようにします。

この機能強化により、企業管理者やデータ管理者は UI 上で高品質な Global Directory データを容易に維持でき、技術的な専門知識を必要とせずより優れたレポーティングやより効率的な施設管理ができるようになりました。

CTMS、Study Startup

Auto-Populate Last PSV Date on Location

この機能は、治験施設の主要なロケーションの Location オブジェクトにある Last PSV Date (last_psv_date__v) フィールドを自動的に更新します。このフィールドは、Milestone Type が Pre-Study Monitoring Visit (pre_study_monitoring_visit__ctms) である最新の完了済み Monitoring Event マイルストーンの Actual Finish Date で更新されるため、日付は常に最新の PSV 完了日を反映します。

Disclosures

Reviewer Comments on Disclosures

Disclosures では、ユーザが開示コンテンツ内に直接コメントを追加できるようになりました。View Disclosure 権限を持つユーザは、Disclosure の各セクションを移動しながらコメントを追加したり、すべてのコメントを閲覧したりできます。Edit Disclosure 権限を持つユーザは、コメントの Resolve と Re-open が可能です。コメントはセクション全体、または個々のサブセクションに対して記録できます。

管理者は、Disclosure ワークフローで新しい RequireCommentsValidation エントリアクションを設定し、すべてのコメントが Resolved になってから Disclosure を Approved 状態に進めることを必須にできます。

Disclosures: EU Initial CTA Form with Prepopulation

Disclosures では、Initial Application 用の EU Clinical Trial Applications に対する Form サポートが追加されました。EU Application Form には、Part I および Part II の情報が含まれています。Part I セクションには Trial and Sponsor Info が含まれ、Study および Protocol オブジェクトから事前入力されるデータも含まれます。Part II Site Listセクションでは、Study Country オブジェクトおよび Study Site オブジェクトに基づいて Country および Site のデータが事前入力されます。Disclosures Form には、これらのセクションのすべての必須および任意のデータが含まれ、必須項目がすべて存在することを検証します。

なお、Part I - Product Information セクションは本リリースには含まれていません。

Disclosures: EU Notification Forms with Prepopulation

Disclosures に、Form による EU Notifications 対応が追加されました。Disclosures Form には、これらのセクションのすべての必須および任意のデータが含まれ、必須項目がすべて存在することを検証します。ユーザは関連書類を EU Notification に添付することもできます。EU Notification の種類は以下のとおりです。

• Recruitment and End of Trial Notifications
  • Start of Trial
  • End of Trial
  • Restart of Trial
  • Temporary Halt
  • Start Recruitment
  • End Recruitment
  • Restart Recruitment
  • Global End of Trial
• Unexpected Event Notification
• Serious Breach Notification
• Urgent Safety Measure Notification
• Third Country Inspection Notification

Disclosures: Flexible Start Timing on Disclosure Rules & Re-order Arms

この新機能では、Disclosure Rules に Start Date Shift パラメータが導入され、管理者が Scheduled タイプの Disclosure Rules に対して Disclosure を自動作成するタイミングを調整できるようになります。

さらに、US Results Disclosure 内の Arms を並べ替えることができるようになりました。

Other Updates:

• Observational Trials において、Site List がなくても Submission XML を生成できるようになりました。
• ClinicalTrials.govからのスタディインポート が更新され、 Terminated Studies が新たに追加されました。
• EUCT Number on Study が更新され、US Disclosures の CTIS number が自動入力されるようになりました
• すべての既存のグローバルレジストリが Authority リストで非アクティブ状態で表示されるようになりました
• Reason for Disclosure 選択リストをユーザが編集できるようになりました
• US Registration フォームに軽微なデザイン修正を加えました

Disclosures: Enhancements to Custom XML Generation

サードパーティWeb サイトへの投稿のための Company Website Custom XML Generation 機能が更新されました。

• Company Website という新しい種類の Disclosure により、ClinicalTrials.gov のフォームデータなしで Custom XML ファイルを生成できるようになりました。
• Custom XML Disclosure Doctype Mappings に新たに追加された Include Language 設定により、同じドキュメントを複数の言語で投稿でき、ドキュメントの言語が Custom XML に含まれるようになります。
• Custom XML 内のドキュメントに、Source URL の代わりに Viewable Rendition URL が含まれるようになりました。

Move CTN Setting to New Disclosures Settings

Admin Settings 内の Enable Japanese CTN Feature フラグは、CTMS Settings から新しい Disclosure Settings セクションに移動されました。これは、Japanese CTN Functionality が開示機能に含まれることを反映しています。

CTMS, Disclosures

New Study Field for Pediatric Studies

この機能は、新しい Pediatric Trial フィールドを Study オブジェクトに追加します。Pediatric Trial フィールドは初期状態で Inactive ですが、管理者は必要に応じてこれを Active に変更できます。

eTMF

Archive Readiness Dashboard

新しい Archive Readiness ダッシュボードは、ユーザに Study レコードのアーカイブ前に対応が必要な未完了項目をリアルタイムに概要レベルで表示することで、Veeva Vault の Study アーカイブプロセスを強化します。これらのアイテムを識別することは、通常、困難で手作業を要するタスクでした。Study オブジェクトのカスタムレイアウトセクションとして統合された Archive Readiness は、Study に関連する主要項目のカウント値を提供することで、アーカイブの成功に向けて、治験マネージャやアーカイブ担当者が準備状況を診断できる機能として機能します。これにより、ユーザはアーカイブ前に何らかのアクションが必要かどうかを判断できます。ダッシュボードは、潜在的な障害を 1 つのビューに集約し、クローズアウトワークフローを効率化するように整理されています。

• Archival Planning: ロジスティクス関連のインサイトを提示します。たとえば、Total Document CountやNumber of Studies in the Archive Queueなどです。
• Pending Items: アーカイブ前に対応が必要となる可能性のある項目のリアルタイム件数を表示します。これには、Documents Unclassified、Documents Checked Out、Active Workflows、Incomplete Milestones、Open Quality Issues、Open Sites、Open Countries などがが含まれます。未解決の臨床ユーザタスクや課題にもフラグが付けられます。迅速な対応を可能にするため、Pending Items セクションのいくつかの指標には直接リンクが設定されています。ユーザは任意のカウント値をクリックし、注意が必要な特定のレコードをドリルダウンして項目別一覧を表示できます。これにより、治験チームはダッシュボードから直接ブロッカーを解決できるようになります。

Archive Readiness ダッシュボードは、アーカイブの失敗リスクを最小限に抑え、治験完了までの明確で実行可能なパスを提供します。

Delete CrossLink Document After Archival Snapshot

スナップショット取得後に親のない子ドキュメントが発生しないように、すべてのバージョンで単一の Study のみがタグ付けされている場合は、治験アーカイブ後にクロスリンクされたドキュメントがライブラリから削除されます。スナップショットが正常に Archive に保存された後、ドキュメントの削除はアーカイブ後約 5 ～ 15 分遅れて実行されます。クロスリンクされたドキュメントがバージョンをまたいで複数の Study にタグ付けされている場合、ドキュメント自体は残り、アーカイブされた Study へのリンクのみが削除されます。

Add Signature Page to Document Snapshots

Exported または Archived ドキュメントには、関連する Signature Page が Snapshot およびエクスポートファイルに一貫して含まれるようになります。これにより、元のドキュメントが複数の治験に関連付けられている場合でも、必要な Signature Page を確認できるようになります。

Addition of Never Require QC Option for Risk-Based QC

Risk-Based Document QC functionality が強化され、新しい文書タイプのリスクレベルマッピングとしてNever Required QCを設定できるようになりました。文書が品質管理ワークフローのリスク評価アクションを通過しており、Document Typeが「Never Require QC」にマッピングされている場合、その文書はそれ以降常に品質管理不要とマーキングされます。

TMF Transfer: Multi-Study Documents

この機能は、ソース Vault が Document Re-Use 機能を使用している場合や、Multi-Study Documents を手動で作成している場合のシナリオに対応できるよう、TMF Transfer を拡張します。Multi-Study Document が転送対象となる場合、TMF Transfer はその文書をターゲット Vault 内の単一の Study に関連付けて作成します。

TMF Transfer Agreement が対象となる Study のコンテキスト内で常に文書を作成・更新することで、ターゲット Vault は新規の TMF Transfer によって過去の Study TMF が文書のアーカイブ解除や Studies、Study Countries、Study Sites の削除によって誤って影響を受けることがないと確信できるようになります。

さらに、TMF Transfer は、ソース Vault が Multi-Study Document を転送し、ターゲット Vault が Study をアーカイブして、転送されたドキュメントの Snapshot を作成するという複雑なシナリオでも、失敗しなくなります。

CTMS、eTMF、Study Startup

Milestone Document Panel

この機能により、Doc Info ページに新しい Milestones ドキュメントパネルが追加され、ユーザはドキュメントバージョンに関連するすべての Milestones を包括的に閲覧できます。このパネルは Milestone Document レコードを利用して Milestone のデータグリッドを表示し、ユーザは検索や並べ替え、関連レコードのフィルタリングが可能な全画面ビューを開くことができます。この機能は、多数の Milestone を扱うことができなかったため、26R1 より非推奨となる Milestone (milestone__v) ドキュメントフィールドに代わる、アクセスと拡張性に優れた新機能です。このレガシーフィールドの廃止に関する詳細については、『マイルストーンフィールドの自動入力の廃止予定』のお知らせをご参照ください。

新しいパネルの権限は、現在 Milestone への閲覧権限を持つすべてのユーザに自動的に付与されるため、該当するユーザに対してはパネルが自動的に有効化されます。Milestone オブジェクトの閲覧権限を持つユーザには、Milestone Document オブジェクトに対する Read 権限および Milestone Documents ページの View 権限が付与されます。

さらに、TMF Homepage 上の Seed Package Documents アクションおよび Unapproved Document Widget は、ドキュメントの Milestone フィールドの代わりに Milestone Document レコードを使用するようになります。これら 2 つの機能の全体的な動作は変更されませんが、Milestone ドキュメントフィールドによって課されていた最大 1,000 件のレコード制限の対象外となります。

Apply Template EDL Updates

今回のリリースでは、進行中の治験の更新を効率化するため、 Apply Template EDL Updates (Bulk) アクションが Study オブジェクトに導入されました。この機能により、ユーザは手動でデータを作成することなく、最新の Template EDL を使用して進行中の治験を更新できます。

このアクションがトリガーされると、すべてのアクティブかつ未完了の Milestone に対して、欠落している EDL、Expected Document、および Milestone Item が自動的に作成されます。この機能は、治験途中でのテンプレート変更の導入に最適で、最小限の手作業ですべての治験が最新の組織標準に準拠し続けるよう保証できます。

Save Removal Preference for Expected Documents

Vault は、Milestone から手動で削除された Expected Document を考慮するようになります。従来は、ユーザが関連する Milestone Item を削除することで不要な Expected Document を削除しても、別のマイルストーンがリリースされてその Expected Document が再評価されると、システムがそれを再作成していました。

今回の新機能により、Vault は手動による削除を追跡するようになります。ユーザが Milestone Item を削除すると、Expected Document が Milestone に手動で再追加されない限り、システムはそのレコードを再作成しません。これにより、マイルストーン関連の調整が保持され、手動によるクリーンアップ作業を削減できます。この機能は、新しい Save Expected Document Removal Preferences Application Setting によって有効化され、リリース当日の夜にすべての Clinical Operations Vaults で True に設定されます。

EDL Automation Respects Excluded Lifecycle States

EDL Automation アクションは、関連する Study、Study Country、または Study Site が Excluded ライフサイクル状態にある場合、Study Persons、Study Products、および Study Organizations の Expected Documents を作成しないようになりました。これにより、Create Expected Documents、Re-trigger Expected Documents、Re-trigger Expected Documents Bulk、および Create Site Person EDLs の各アクションが、Application Settings で定義された Excluded ライフサイクル状態設定を優先するようになります。この機能は、EDL Automation と Excluded Lifecycle State Setting の両方が有効になっているお客様については auto-on となります。

EDL Override Update

EDL Override 動作の強化により、Override Templates (Requiredness、# Expected、Department、およびカスタム選択リストなど) の値が、リストアップされている Milestone Type に関係なく適用されるようになりました。この変更により、Override の一貫性を保証し、汎用的な Milestone Types を Override Templates に重複登録する必要がなくなります。

Hide Pre-EDL Refactor Actions

Application Setting 内に、新しい Hide Pre-EDL Refactor Actions 設定が追加され、EDL Template Refactor の実装後に関連がなくなるレガシーの EDL および Milestone アクションの表示・非表示を制御できるようになりました。有効にすると、以下のアクションが非表示となります。

• Create Milestones from Template アクション (Study、Study Country、および Study Site)
• Create Expected Document Lists アクション (Study)
• Add Expected Documents アクション (Milestone)
• Create Expected Document List from Template アクション (EDL リストビューから)

より現代的なユーザエクスペリエンスを実現するため、この設定は EDL Template Refactor が有効になっているすべての Vault でリリース時に自動的に有効化されます。

Remove EDL Automation Setting

Enable EDL Automation 設定が Application Settings から削除されます。この変更により、EDL Automation は既存の EDL Template Refactor 設定によって自動的に有効化されるため、設定ページが簡素化されます。この削除は既存の EDL Automation 機能に影響を与えません。

Milestone Dependency Enhancements

治験タイムラインの精度を保証するため、Milestone Dependencies に拡張された自動化機能が加わります。この更新機能により、手動によるデータ入力が削減され、下流 (次の) マイルストーンが常に最新の上流 (前の) データを反映するようになります。

以前は、上流 (Previous) Milestone がすでに計画されている場合、新たに Finish to Finish 依存関係を作成しても、下流 (Next) Milestone の日付が自動で補完されることはありませんでした。今回の変更により、Finish to Finish 依存関係が作成されると、システムは定義された Date Offset を使用して、下流の Baseline および Planned Dates を自動的に入力するようになりました。

さらに、Update Dependencies ワークフローは、システム生成された日付の変更にも対応します。上流の (前の) 日付が Rollup、Lifecycle Entry Action、または Autocompletion によって入力された場合、Finish to Finish 依存関係が存在する関連する下流 (Next) Milestone の日付がシステムによって自動的に再計算および更新されます。

この機能は、Actual Date Offset および Weekday Adjusted Offset と連携して、シームレスかつ自動化された計画作成体験を提供します。

Actual Date Offset

この機能により、下流 (Next) Milestone Baseline および Planned Dates は、上流 (Previous)Milestone に Actual Start Date または Actual Finish Date が適用され、マイルストーン間に Date Offset を伴う finish-to-finish 依存関係が存在する場合、自動的に更新されるようになりました。この機能強化により、実際の試験進捗をもとに下流のスケジュールが自動的に調整され、タイムラインの精度が維持されます。システムは、下流 (Next) Milestone に対して既存の Baseline Start およびFinish Date を保持しつつ、上流 (Previous) の Milestone’s Actual Date に指定されたオフセットを加えた値を反映するように Planned Date を調整します。

この新機能には、標準の dependent_milestone_date_complete__v 通知テンプレートに対するトークンの更新も含まれます。以下のトークンによって既存のトークンが置き換えられますが、参照するコンポーネントは同じです。

• {objectRecordName} は {Custom.objectRecordName} に置き換えられます
• {fileLink} は {Custom.fileLink} に置き換えられます

ただし、この標準テンプレートに変更が加えられた場合は、上記のトークンを手動で更新する必要があります。

OpenData Clinical

OpenData Clinical Prior Values Tracking

OpenData Clinical は、Person、Contact Information、Organization、および Location の各オブジェクトの特定のフィールド値を管理し、Global Directory データの整合性を維持するために日次更新を行います。

透明性を高め、治験チームが更新による治験データへの影響を評価できるよう、今回の更新では、OpenData Clinical の更新が発生した際に以前のレコード値をキャプチャする新しい Prior Organization、Prior Location、および Prior Contact Information の各オブジェクトが追加されました。さらに今回の変更では、元々ユーザ対人物の同期プロセスを追跡していた既存の Prior Person (prior_person__sys) オブジェクトの拡張により、OpenData Clinical によって管理される Investigator フィールド値も記録できるようになりました。

OpenData Clinical がレコードを更新すると、システムは変更されたレコードに直接リンクされた読み取り専用の Prior レコードを自動的に作成または更新します。お客様は、これらのオブジェクトに対して Vault レポートやフラッシュレポートを活用し、治験責任医師や施設のデータに対する更新を監視して、対応が必要かどうかを判断できます。

Add Missing Parent from OpenData Clinical Site

Institution レコードが OpenData Clinical に連携されているが、その Parent Organization の Institution レコードがまだ Vault に存在しない場合、OpenData Clinical の詳細セクションに Parent Organization 名と新しい Add to Vault ハイパーリンクが表示されるようになりました。このリンクをクリックすると、レコード作成ダイアログが起動し、Parent Organizationの OpenData ID および OpenData Clinical データベースから取得した対応するマスターデータが自動的に入力されます。これにより、ユーザは子 Institution の親レコードを簡単かつ迅速に作成できます。

Create Excluded Record from Resolved Data Change Request

この機能により、既存の Create Missing Record アクションが拡張され、リクエストされたレコードが OpenData Clinical から除外されたため拒否された、解決済みの Data Change Request (DCR) レコードも対象になります。このアクションにより、ユーザは解決済み DCR から除外された Investigator または Institution レコードを直接作成でき、OpenData Clinical にリンクされていないため、そのレコードを完全に管理できるようになります。

Site Timezone in OpenData Clinical

この機能は、OpenData Clinical データセットの一部として施設の Timezone フィールドを提供し、施設の住所に基づいて既存の Institution レコードの Timezone フィールドを更新します。この機能強化は、Autofill Site Timezones from Global Directory 機能と連携し、マッピングされた OpenData Clinical サイトがStudy Site 作成時に Organization として選択された場合、Study Site の Site Timezone フィールドを自動的に入力します。OpenData Clinical が有効化されている Vault では、この機能により、Clinical Operations-EDC Connection に必要な Study Site の Site Timezone フィールドの入力プロセスが効率化されます。

Allow User Entry for Unavailable OpenData Clinical Email

この機能は、OpenData Clinical で Investigator タイプの Person レコードを強化し、OpenData Clinical にメインメールアドレスが登録されていない場合に、ユーザがメールアドレスを入力できるようにします。後で OpenData Clinical からメールアドレスが提供された場合、ユーザが入力したメールアドレスは上書きされます。なお、Investigator レコードが Veeva ID ユーザにリンクされている場合、メールフィールドはデータの整合性のために Veeva ID によって完全に管理され、OpenData Clinical によっては管理されません。

Filter OpenData Clinical Investigators & Sites by OpenData ID

治験責任医師または施設の OpenData ID が分かっている場合、ユーザーは Vault で OpenData Clinical を検索する際に、OpenData ID でフィルタリングすることができます。OpenData Clinical の Web ビューアでデータセットを参照中にレコードが見つかった場合、新しい OpenData Clinical 治験責任医師や施設を Vault 内で簡単に作成できるようになります。

Create Missing Record Action Usability Improvements

解決済みのData Change Request (DCR) からの Create Missing Recordアクションにより新しいレコードがOpenData Clinicalに追加された場合、その新しいレコードの OpenData ID が表示され、Save + Create オプションは利用できなくなります。

Payments

Payments: Tax Tracking

臨床治験費用には、治験で提供するサービスの一部として、付加価値税 (VAT) などの税金が含まれることがよくあります。これらのコストを追跡することは、治験の総費用を包括的に把握するために不可欠です。このニーズに対応するため、Fee、Payable Item、および Payment Request に、税額および税込みの合計金額を計算・追跡できる機能を追加しました。

主な機能は以下のとおりです。

• New Tax Rate Definition: 新しい「Tax Rate」オブジェクトにより、特定の国に紐付いた Tax Rate を定義できるようになりました。これらの税率を使用して税額を自動的に計算できます。
• New Includes Tax Field: この新しいフィールド (Fee Template、Fee、Payable Item に付加) は、Tax を追跡すべき状況をマーキングするのに使用されます。
• Tax Rate Defaults: Tax Rate は Fee Template および Fee に設定できます。Tax Rate が デフォルトで Fee から Payable Item へ引き継がれるようになりました。
• System-Managed Tax Calculations: 「Total Amount with Tax」フィールドはシステム管理されており、「Total Amount」および「Tax Amount」フィールドに基づいて自動的に計算されます。Tax Rate 参照を使用する場合、「Tax Amount」フィールドもシステム管理となります。
• Flexibility for External Tracking: お客様は、外部システムと連携する場合などに、Payable Item や Payment Request の税フィールドを手動で直接入力できるようになりました。
• Automated Adjustments: 支払い調整は、税項目が含まれている場合、それらと一致するように設計されています。

今回の変更は、税金を正しく適用し追跡するための体系的かつ柔軟な手段を Veeva Payments で提供することで、チームが全体的な治験支出を包括的に把握できるようにします。

Automated Adjustment: Amount Override

この機能により、Amount および Currency フィールドを Automated Adjustments 評価プロセスから除外できるようになりました。新しい選択リスト値である Amount Manually Adjusted が、Payable Item オブジェクトの Adjustment Override 項目に追加されました。Payable Itemにこのオーバーライドが設定されている場合、システムは調整評価プロセスにおいて Amount、Tax Amount、Total Amount Including Tax、およびLocal Currency の各フィールドを無視します。他の料金照合基準 (Visit Status や Visit Date など) への変更は有効であり、Automated Adjustments が引き続きトリガーされます。Payment Request 内の項目に調整が必要な場合、新しい Adjustment Payable Item は、元の Payable Item の手動で入力された金額と通貨を反映し、元の Fee ではなくなります。

この変更により、契約後の通貨更新や部分的な被験者来院の支払いなどのシナリオをサポートできるようになりました。

Automated Adjustments が有効になっているお客様の場合、この機能は自動的にオンになります。

Standard of Care Tracking

この機能により、Standard of Care 処置 (標準的な医療慣行の一部であり、通常は払い戻しの対象とならないサービス) の料金を追跡・管理できるようになりました。お客様は、払い戻し対象の処置と標準的なケアとされる処置を区別できるようになり、支払い合計に影響を与えることなく処置管理の可視性が向上します。

Procedure FeeがStandard of Care に指定された場合、Vaultは一致する Payable Event に応じて、Amount フィールドが0.00、Cost Included in Standard of Care フィールドが Yes に設定された Payable Itemを自動的に生成します。このロジックは手動更新にも適用されます。ユーザが Payable Item のステータスを Standard of Care から No に変更した場合、Vault は元の Fee から Amount および該当する Tax Amount を自動的に復元します。一方、Yes に変更すると Amount は 0.00 に戻ります。

Automated Adjustment 動作も、Standard of Care アイテムを考慮するように更新され、Fee と対応する Payable Item のステータスが一致しない場合に、システムが金額を誤って調整しないようになりました。この機能強化により、関連する Fee を含むレコードのコピー、テンプレートからの Fee の作成、または個別の Fee のコピー時に、Cost Included in Standard of Care フィールドの値が保持されることで、Fee スケジュールの設定がより効率的になります。この機能をサポートするためにデータモデルも更新され、Fee、Fee Template、および Payable Item オブジェクトに新しい Cost Included in Standard of Care フィールドが追加され、標準レイアウトにもこれらのフィールドが含まれるようになりました。

Fees Support Multiple Subject Groups of the Same Type

この機能により、1 つの Fee または Fee Template レコードを複数の Subject Groups (群やコホート) に関連付けることができ、料金の定義における柔軟性が向上します。この変更により、同じ支払い条件を共有するグループごとに複数の同一料金を作成する必要がなくなります。

新たに提供される Fee Subject Group および Fee Template Subject Group 結合オブジェクトにより、複数の Subject Group を 1 つの Fee または Fee Template にそれぞれ関連付けることが可能です。Payable Item の生成時に、システムは Fee の既存の単一 Subject Groupフィールド値と、新しい結合オブジェクトレコードで定義された値の両方を、以下の基準に基づいて評価します。

• Subject Group フィールド: Subject Visit または Procedure は、これらのフィールドに指定された値 (定義されている場合) と一致しなければなりません。
• Fee Subject Groups: 関連する結合オブジェクトレコードのうち、Subject Visit または Procedure が少なくとも 1 つ一致していなければなりません。

たとえば、Study Arm A および Cohort 1 の Subject Visit は、メインの Study Arm フィールドが Arm A に設定され、関連する結合レコードに Cohort 1 が含まれている Fee と正常に一致します。

Fee Template Subject Group および Fee Subject Group レコードは、Copy Record with Related Fees アクションの実行時にコピーされ、スケジュールを複製する際にこの情報が保持されます。

この機能強化により、複雑な治験の料金スケジュール管理が大幅に効率化されます。

Site Connect

Generate FDA 1572

この機能により、Site Connect 内で FDA 1572 フォームを作成できるようになりました。既存の CTMS データ、特に Site Profile 内に記録された Site Staff や Site Address などの情報を活用して、システムはフォームに事前入力を行います。

Site Connect ユーザは、Document Exchange ページに新たに追加された Forms タブを通じて、このフォームを管理することができます。インターフェースは、原本の FDA 1572 レイアウトを忠実に再現したセクションで構成されており、動的な編集機能を提供します。ユーザは、欠落している情報を手動で追加 (新しい Site Address の追加など) したり、該当しない事前入力済み住所を削除したりできます。ドキュメントは Site Connect UI 内で電子署名することも可能です。また、施設ユーザは、手書き署名が必要な場合、フォームをダウンロードして編集・署名し、完了した文書を再アップロードすることもできます。

施設が SiteVault に接続されている場合、1572 は ISF に自動的に格納されます。

Study Site Plan (Data Model Only)

Study Site Plan 機能のデータモデルは、もともと 26R2 での導入を予定していましたが、26R1 でリリースされることになりました。この機能は、製品サポートチケットを通じてサンドボックスで有効化できます。

この機能により、Site Connect UI に新たなアプリケーションセクションが追加され、治験依頼者/CRO および施設が Study の計画を作成し、合意し、その進捗を測定できるようになります。この計画は、施設のアクティベーション日、患者登録の進捗状況、クエリ解決時間などの標準化された Metrics と Milestone で構成されます。

Automatic Safety Distributions

この機能は、Safety ドキュメントの送信プロセスを効率化する自動 Safety Distribution プロセスを導入します。ドキュメントが作成または変更され、新しい Automatic Safety Distribution ドキュメントフィールドが true に設定されている場合、Safety Distribution レコードが自動的に作成されるようになりました。

これは、ドキュメントライフサイクル上のイベントアクションまたはエントリアクションとして、新しい Generate Safety Distribution アクションを設定することで可能です。アクションがトリガーされると、Classification、Safety Distribution Type、およびカスタムフィールドなどのドキュメントフィールドに一致する新しい Safety Distribution Default Mapping オブジェクトの事前定義されたマッピングに基づいて、新しい Safety Distribution レコードが作成されます。

最後に、Safety Distribution ワークフロー内で設定可能な個別の Distribute Safety Letters レコードアクションが利用可能となり、設定された Safety Distribution Defaults に基づいて、該当するすべての治験施設にSafety ドキュメントが自動送信されます。

Failed Safety Distributions Visible in Site Home

Safety Distributions の Failed 状態が、Site Connect の UI 上で、Safety Distribution グリッドおよび Document Exchange グリッドの両方に表示されるようになりました。受信者がドキュメントを Read にマークすると、Distribution Tasks が完了します。これにより、交換済み Safety Documents の可視性と管理が向上します。

Distributed Sites Attachment

Safety Distribution が手動または自動でトリガーされると、システムはその配布に含まれる施設の一覧を詳細に記載したCSVファイルを生成し、Safety Distribution レコードに添付します。これにより、追跡および監査が向上します。

Removed Site Connect Document View for Obsolete & Deleted State Types

この機能は、ライフサイクル状態が Obsolete または Deleted 状態タイプに関連付けられた Exchanged Documents コンテンツへの施設ユーザによるアクセスを防ぎます。

Site Connect UI の Document Exchange セクションでは、ドキュメント行は表示されたままですが、コンテンツ表示は制限されます。ユーザがドキュメント名リンクを選択すると、ドキュメントビューアに、そのドキュメントが利用できない旨が表示されます。

ドキュメント交換メール通知内のドキュメントリンクを選択した場合も、同様の動作となります。

Clinical User Ability to Reject Document Action in Site Home Removed

この機能により、治験依頼者/CRO ユーザは Site Home View 内で未完了の Site Tasks を却下できなくなります。治験依頼者/CRO ユーザが Reject this Document Action アイコンを選択すると、「You must be a site user to perform this action. (この操作を実行するには施設ユーザである必要があります。)」というメッセージが表示されます。

未完了の Site Task が不要になった場合、治験依頼者/CRO ユーザは Document Exchange タブに移動し、Cancel Open Task アイコンを選択できます。この変更により、Rejection アクションに施設主導の判断が反映されるようになります。

Expected Documents アクションのエラー処理強化

本機能により、Send Document/Request to Sites アクションは、送信可能な VCD Artifact にマッピングされた分類の Expected Documents に対してのみ利用可能となります。

さらにこの機能により、送信可能な VCD Artifact にマッピングされていない分類の Expected Documents では、Auto-request from Site フィールドを True に設定することはできなくなります。ユーザがこのフィールドを True に設定しようとすると、Expected Document がマッピングされていないことをユーザに知らせるエラーメッセージが表示されます。

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

この機能は、以下の条件が満たされていない場合、ユーザが Site Document Check を開始できないようにします。

• Study Site に関連する Study が、Document Exchange を含む Connected Study Type を持っていること。
• その Study Site が SiteVault に接続されていること。

上記の条件を満たしていない場合にユーザが施設のドキュメントチェックを行おうとすると、システムは該当するエラーメッセージを表示します。

Improved Site Home Access for Study Persons with Future Start Date

この機能により、Site Home Access のライフサイクルに、Scheduled 状態が新たに導入されます。これにより、 Start Dates が将来の日付である Site Connect ユーザの Site Home Access レコードの状態が、Site Staff Change Requests の治験依頼者/CRO 承認後にシステム内で正確に反映されるよう保証します。

以前は、新しい Site Staff Change Request が治験依頼者/CRO によって承認された後でも、特定の Site Person に将来の Start Date が設定されている場合、そのような人に対しては関連する Site Home Access レコードは Access Requested 状態のままでした。

今回の変更により、Site Home Access レコードは、新しい Site Staff Change Request が承認され、かつ Start Date が将来の日付の場合には Scheduled 状態に遷移するようになります。これにより、アクセスが Approved であることが明確に示されますが、開始日が将来の場合、そのユーザへの招待はまだ送信されません。

Roles & Responsibilities Usability Improvements

今回の変更では、Roles & Responsibilities 機能に複数の改善が導入されます。これには以下が含まれます。

• レビュー担当者に Study Person オブジェクトの Create 権限がない場合、Study Person を Site Staff Change Request レコードにリンクする際に Create Study Person オプションが削除されます。
• Automate Site Staff Creation が有効であり、Site Staff Change Request Record 上のメールアドレスが 2 つの異なる Person レコードに関連付けられている場合、最も多く使用されている Person レコードが Study Person レコードとして選択されます。これは、Study Personnel レコードの件数に基づいています。
• Site Home Access レコード上で Grant Access アクションが試行されると、関連する Study Person が存在しない場合、または同じ Email Address と Site に対してすでに Site Home Access レコードが存在する場合にはエラーメッセージが表示されるようになりました。

Site Home & Document Exchange Navigation

この変更により、新しいOpen Site Home ボタンが 3 つの場所で利用可能になります。

• Study Site の Document Exchange セクション
• 施設レベルの Milestones 内の Milestone Document Exchange Grid セクション。
• Document Exchange タブ: Study、Study Country、および Study Site が入力されている場合に利用可能になります。

ボタンをクリックすると、Site Home ビューの Document Exchange が開き、治験依頼者および CRO ユーザが簡単にナビゲーションできるようになりました。

Milestone Document Exchange Grid Enhancements

Milestone Document Exchange グリッドに、Study Country および Study Site の列が追加されました。これは、送信されたドキュメントやリクエストを施設 ごとに区別する必要がある治験レベルまたは治験実施国レベルの Milestone を表示する際に役立ちます。

Site Home User Interface Improvements

この変更により、ユーザインターフェースに対する複数の機能強化が Site Home Page に追加されます。

• Study Contact グリッド内の列の順序が更新され、Contact Information がより直感的に表示されるようになりました。Email Address 列が Contact For フィールドの直後に表示されるようになり、Office Phone ヘッダーは Office に名称変更されました。
• Document Exchange グリッドでリコールされたドキュメントにカーソルを合わせると、治験依頼者または CRO が入力した特定の Reason for Recall がホバーテキストに動的に表示されます。以前は、ドキュメントにアクセスできなくなったことを示す一般的なメッセージが表示されていました。
• PAL ドキュメントビューアまたは Authenticated Document Links からのダウンロードが失敗した場合のエラーメッセージが統一されました。

Clinical Operations Text Updates for Site Connect

今回の変更では、Study Site オブジェクトの接続アイコンの UI ホバーテキストが更新されます。Study Site が SiteVault に接続されている場合、アイコンにカーソルを合わせると、「This Study Site is connected to SiteVault (この Study Site は SiteVault に接続されています)」とのテキストが表示されます。

今回の変更により、交換済みドキュメントをリコールする際のユーザエクスペリエンスも標準化されました。「rescind/rescinded」という用語は「recall/recalled」に置き換えられます。

Safety Distribution & Job Logging Improvements

今回の変更では、Safety Distribution および関連するジョブログに軽微な改善が導入されました。

• Safety Distribution が、該当する Study Sites のいずれかの Country に一致するサポート文書がないために Distribution で失敗した場合に表示される、ジョブログのエラーメッセージが改善されました。
• Resend to new Study Personnel アクションにより、その施設で Assess Safety Notifications (Primary) の責任を持つ受信者が指定されるまで、Distribution Task は Failed 状態に維持されます。
• Gap Pack 配信が複数のトランザクションで処理されるようになりました。それにより、メイン受信者が割り当てられていない場合にすべての Distribution Task が Failed 状態に確実に移行します。

Inactive Classification Filtering for Site Packages

Site Package 送信時、Inactive Document Classifications は、Document Request を追加する際の Document Type のドロップダウンに表示されなくなります。

System Link RTSM Domain & Link Naming

自動生成された RTSM システムリンクは、デフォルトで RTSM の新しいドメインに設定されます。この更新は新規に生成されたシステムリンクにのみ適用されます。既存のリンクは引き続き以前のドメインを指します。

さらに、今後、システムによって作成されるすべてのシステムリンクは、「Veeva」とアプリケーション名を組み合わせた名称になります。

Delete Expired PAL

システムは、外部ユーザが適切な Site Connect のドキュメントおよびデータにアクセスできるように、Public Access Link (PAL) レコードを作成します。

含まれるシステム管理オブジェクトは次のとおりです。

• PAL Site Connect Document Viewer (pal_site_connect_doc_viewer__v)
• PAL Site Connect Bulk Document Download (pal_sc_bulk_doc_download__v)
• PAL Site Connect Login (pal_site_connect_login__v)

これらの PAL レコードは 1 年後に有効期限が切れ、不要な蓄積を防ぐために、新しい日次ジョブが実行され、期限切れの Public Access Link レコードが自動的に削除されます。

Study Startup

Milestone Planning View

この機能は、Study Startup が有効な Vaults において、スタートアップと治験のタイムライン管理を効率化する新しい対話型インターフェースを提供します。この機能は、Planned および Actual Finish Date をインライン編集できる従来型のテーブルビューと、マイルストーンの依存関係やタイムラインへの影響をリアルタイムで可視化する動的なガントチャートを組み合わせたものです。マイルストーンの管理を一元化してフィルタリングされたビューに表示することで、治験チームはタイムラインを正確に予測でき、外部のプロジェクト管理ツールでスケジュールを追跡する手作業を軽減できます。

Outreach Target Parity

このリリースでは、治験に依存しない (Outreach) 調査内で Veeva and Custom Standard Questions を使用できるようにすることで Outreach Survey を強化し、繰り返し発生するフィージビリティに関する質問を減らして効率を向上させます。さらにこの変更では、新しい Outreach Survey Person オブジェクトの追加により、Outreach-specific Survey Respondents およびCustom Email Senders を Outreach Survey の各アクションでサポートし、Site Survey 機能と連携することで、施設に対してプロフェッショナルで一貫性のある調査体験を提供します。

Custom Email Senders for Completed Survey Notification & Generate New Link

既存の Custom Email Senders Custom Email Senders 機能では、送信者メールアドレスをカスタマイズできるため、施設に対して個別化の進んだ体験を提供でき、受信者は質問やフォローアップがある場合に送信者へ直接連絡することも可能になっています。今回の変更では、Completed Survey Notification および Generate New Link メールにも同様の機能が適用され、アンケート回答者はカスタマイズされた送信者アドレスからこれらのメールを受け取ることができるようになりました。

Standard Formatted Output Updates for Site & Outreach Target Surveys

Survey ドキュメントでリッチテキスト形式が反映されるよう、標準の Formatted Outputs for Site Survey Response および Outreach Target Survey Response が、 Comment (リッチテキスト) (comment_rich_text__sys) フィールドを参照するよう更新されました。ファイル名も、最新の変更が行われたリリースを付加する形で更新されます: survey_response_template_26R1.docx。

Study Training

Study Training アプリケーションには、後述の機能に加えて、Quality: Training および Veeva Connections セクションに記載される以下の機能強化が適用されます。

• Deep Linking to Training Requirements for Self Enrollment
• Generate TRIA on Adding or Removing Document
• Quiz: Support Multiple Choice Drop-Down Questions
• Quiz Scoring Updates
• Training Focus Time
• Wave-Based Curriculum Prerequisites
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

Training Completions Grant Clinical Access

今回の変更では、Study Training におけるロールベースのトレーニング完了を活用して、Clinical Operations ユーザの治験固有のレコードへのアクセスを自動的に管理する新しい方法を導入します。現在、ユーザが治験で作業を開始する前にお客様固有の手順について十分なトレーニングを受けているかどうかを確認するには、手動かつ分散したプロセスが必要であり、時間がかかる多段階のワークフローを伴うだけでなく、人的ミスが発生しやすくなっています。このプロセスを自動化することで、手作業による障壁が解消され、学習者が割り当てられたトレーニングを完了すると、システムへのアクセスが迅速かつ確実に許可されます。

この機能は、治験依頼者や CRO、特に Clinical Operations を外部委託している組織に対して、トレーニング要件の遵守を確保した上で治験へのアクセスを付与する自動化された仕組みを提供します。これにより、資格を有し訓練を受けた人員のみが臨床試験記録にアクセスできるようになり、業務が効率化され、治験の監視とコンプライアンスが向上します。

動作の仕組み

アクセス権の自動付与は、Clinical Operations と複数の Study Training Vault 間の連携されたワークフローに従って行われます。

1. Role Configuration: Clinical Operations の Study Team Role は、特定のロールが治験アクセスの付与にあたりトレーニング完了を要するかどうかを記録します。
   

2. Curriculum Setup: Clinical Access Training Curriculum とそれに関連するトレーニング要件は、Study Training Vault で設定されます。
   

3. Assignment: Study Person がアクセストレーニングを必要とする Study Team Role に割り当てられると、自動的に Study Training Vault で該当するカリキュラムが割り当てられます。

4. Completion: 学習者が Study Training タスクを完了すると、Vault はその日時を記録し、その情報は Study Training-Clinical Operations Connection を通じて Clinical Operations Vault に送り返されます。
   

5. Access Activation: Clinical Operations ジョブが Study Person レコードを更新し、Grant Access to Related Records フィールドを「Yes」に設定します。
   

6. Record Creation: この更新後、Clinical Operations Vault は Study Team Role に基づいて User Role Setup (URS) レコードを自動的に作成します。

Study Training Matrix Builder: Remove Sections

この機能により、Study Training Matrix Builder でセクションを削除できるようになりました。Highlight Proposed Changes ボタンをオンにすると、ビルダーではこれらの削除されたセクションも加えてハイライト表示されます。

Training Requirements がそのセクション内で割り当てとしてチェックされていない場合に限り、セクションはドラフト段階でも削除可能です。Training Requirements がチェックされている場合、削除オプションは使用できず、理由がツールチップで表示されます。

削除の前に、ビルダーでは警告メッセージが表示されます。

Study Training Enhancements

1. Study Site ステータスが Study Training に転送される: 以前は、Veeva Clinical Operations で Study Site が Inactive に移行した際、対応する Study Training レコードの接続が更新されませんでした。今後、接続はこのステータスを転送します。今回の変更の一環として、非アクティブな Studies、Study Countries、および Study Sites も Study Training に転送できるようになりました。これはライセンス数には影響しません。
2. 社内ユーザが My Study Team Page に表示されない: 以前は、施設レベルのロールを持つ社内従業員 (施設に関連付けられた CRA など) が My Study Team Page に表示されていました。今回の変更では、施設ユーザのみが表示されるようになりました。
3. Create Matrix Update アイコンの変更: 以前は、この Study Training Matrix ビルダーボタンに鉛筆 + アイコンが表示されていました。現在は、標準の鉛筆アイコン () になっています。
4. 未登録の Classroom Training Assignment を学習者が閲覧できる: 以前は、Training Assignment (TA) カードは、TA がクラスに紐付いておらず 自己登録が利用できない場合、学習者ホームページで Classroom Training TA に対して無効化されていました。このため、Vault では特定の代替計算を実行できませんでした。今回の変更により、学習者はこれらのシナリオで TA カードにアクセスすることができるようになりました。
5. ドラフトに適用され、公開には適用されない警告メッセージの削除。以前は、Study Training マトリックスのドラフトを更新するときに、ユーザは変更の影響に関する警告を受け取っていました。しかし、この影響は変更が公開されるまで、また公開されない限り適用されないため、誤解を招く可能性がありました。今回の変更により、Matrix Builder では公開時に一般的な警告のみが表示されるようになりました。

eCOA

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、eCOA アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Studio

Sponsor-Controlled Deployment

治験依頼者および CRO は、新たに追加された Deployments タブを利用して、承認済み治験バージョンの特定の国や施設への展開を管理できるようになりました。システムは、承認済みコレクションを自動的にリリースするのではなく、保留状態にします。対応言語を設定し、一括展開を実行し、施設スタッフ向けのバージョンを自動的に有効化するかどうかを選択できます。

Sponsor-Controlled Deployment Overview

詳細については、Deploying Collections to Sites をご覧ください。

Automated Study Design Specification Generation

Study Builder で Study Design Specification (SDS) PDFを自動的に生成できるようになりました。このドキュメントには、治験設定、調査、イベント、スケジュール、ルールなど、治験コレクションの全設定が記載されています。今回の変更により、手作業なしでスタディビルドのレビューに正確な参照を活用できるようになりました。バージョンを承認すると、システムはコレクションバージョンの最終状態の SDS を自動的に作成します。eCOA-Clinical Operations Connection は、Clinical Operations Vault 内の CrossLink として SDS を自動的に作成し、ドキュメント管理を効率化します。

Automated Study Design Specification Overview

詳細については、generated study design specificationをご覧ください。

関連機能として、eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification もご確認ください。　

Cross-Question Validations

Study Builder は、データ品質の確保のため、複数の質問の回答をまとめて評価するバリデーションを設定できます。標準構文を使用して、数学的な合計や回答の比較などのロジックを定義できます。基準が満たされない場合、システムは回答者にカスタムエラーメッセージを表示します。

Cross-Question Validations Overview

詳細については、cross-question validationsをご覧ください。

Multi-Part Surveys

調査作成者は、1 人の回答者に対して複数パートで構成される調査を設定できるようになりました。これにより、関連するデータセットを個別に送信できるため、複雑な評価 (出血日誌など) をサポートできます。以前送信済みのパートの回答も、回答者に引き続き表示されます。複数パートで構成される調査は、所定のスコアとルールをサポートします。

Multi-Part Surveys Overview

詳細については、multi-part surveys をご覧ください。

Composite Surveys

Study Builder では、介護者や臨床医などの異なる回答者がそれぞれ異なるパートに回答する、複合調査を設定できるようになりました。この機能は、複合スコアなどの複雑な評価をサポートします。複合調査は、所定のスコアとルールをサポートします。

Composite Surveys Overview

詳細に関しては、composite surveys をご覧ください。

Support for Attachment Uploads in eClinRO Surveys

Study Builder では、eClinRO 調査で新しい添付ブロックタイプ (siteMedia) を設定することができます。施設スタッフは、認知評価などのファイルを調査に直接アップロードできます。サポートされる形式は PNG、JPEG、PDF です。システムはファイルサイズと形式を検証し、内容がレポートおよび End of Study Media で参照されていることを確認します。

Support for Attachment Uploads in eClinRO Surveys Overview

詳細については、attachment-upload-blocks をご覧ください。

UAT Time Travel

Study Builder では、サンドボックス環境で参加者の仮想タイムラインを変更することで、User Acceptance Test (UAT) を加速できるようになりました。将来の日付に早送りしたり、イベントにジャンプして、スケジュールされたアンケートや通知をトリガーしたりできます。仮想時間がアクティブな間、システムは調査テスト対象を Web アプリケーションに制限します。UAT でタイムトラベル機能を使用する際、アクティビティに応じて監査証跡に仮想時間または実時間が含まれる場合があります。レポートには選択した仮想時間が反映されます。

UAT Time Travel Overview

詳細については、UAT time travel をご覧ください。

Enhanced Survey-Based Notification Tokens

Study Builder では、調査ベースの通知で 6 つの新しい動的トークンを使用して、関連するアンケートから次の特定の情報を取得できるようになりました。

• 調査ラベル
• リンク済み調査ラベル
• 調査スケジュール
• リンク済み参加者 ID
• 施設 ID
• 施設名

リンクトークンはメッセージ本文内で自動的にハイパーリンクとして表示されます。また、治験 ID トークンは新しい通知に追加することはできませんが、既存のルールではサポートされています。

Enhanced Survey-Based Notification Tokens Overview

詳細については、dynamic tokens をご覧ください。

UI/UX Enhancement: Group Deactivation Failure Tooltip

グループを削除または無効化できない場合に、ツールチップに具体的な理由が表示されるようになりました。

26R1 Feature Event Audits

システムは、26R1 機能に関連するユーザアクションを MyVeeva 監査証跡の監査イベントとして追加します。

eCOA API

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC

Study Builder では、アウトバウンド API 呼び出しを利用して eCOA データを Veeva EDC フォームに直接転送するルールを設定できるようになりました。事前設定されたテンプレートを使用して、調査が送信されたときや基準チェックが実行されたときに、Veeva EDC フィールドにデータが自動的に反映されます。また、API 資格情報を設定し、システム間のフィールドマッピングを定義することもできます。

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC Overview

詳しくは、working with outbound APIs、configuring outbound API field mapping、the Send Survey Data rule template を参照ください。

Data Transfer Credential Locking Prevention

認証に 1 回失敗すると、システムが保存された資格情報を自動的に無効化するようになりました。これにより、関連付けられている Vault ユーザアカウントが複数回の認証失敗によってロックされるのを防ぎ、CDB エクスポートジョブや外部 API 呼び出しを保護します。

Data Transfer Credential Locking Prevention Overview

Library Manager

Survey Library Image Management Enhancements

Library Manager では、ドラフトおよび公開済みの調査バージョンの画像ライブラリを管理できるようになりました。新しいソースバージョンを作成しなくても、承認済み調査に画像翻訳を追加できます。また、調査で参照されていない画像を削除することもできます。

Survey Library Image Management Enhancements Overview

詳細については、managing images in Library Manager をご覧ください。

Study Home

Targeted Data Changes

治験依頼者および CRO は、調査ごとに施設データ変更およびトランスクリプション権限を設定できるようになりました。データマネージャは、専用のダッシュボードで施設スタッフが提出したデータ変更リクエストを確認、承認、拒否できます。これにより、標準的なデータ変更が無効になっている場合や一定の期間が経過した場合に、データの整合性をより厳密に管理できるようになります。

Targeted Data Changes Overview

詳細については、reviewing data change requests および managing data change permissions をご覧ください。

Site Investigator Data Review and Signature

治験依頼者と CRO は、規制ガイドラインを満たすために、転写や eClinRO などの特定のデータタイプについて治験責任医師によるレビューと署名を要求できます。Study Home では、治験依頼者および CRO は署名完了度の指標を確認して進捗状況を追跡できます。必要な署名がすべて完了するまで、施設をロックすることはできません。

Site Investigator Data Review and Signature Overview

詳細については、configuring investigator review requirements をご覧ください。

General Usability Enhancement: Custom Export Column Selection

カスタムエクスポートで全列を一括選択できるようになりました。

eCOA (Sites)

Site Timezone for Site Activities

すべての施設アクティビティは、特定の Site User Timezone ではなく、設定済み Site Timezone を使用するようになります。システムは、施設の場所に基づいて、調査の完了時間、イベント日時、バリデーション情報を記録します。これにより、eClinRO や対面調査完了などのエントリのデータの完全性が確保されます。

Site Timezone for Site Activities Overview

Targeted Data Changes

標準的なデータ変更が無効になっている場合、または変更が許可された期間が経過した場合、施設スタッフはアプリ内で任意の調査のデータ変更リクエストを提出できます。これらのリクエストは、Data Manager に送信されて確認、承認、または拒否されます。

Targeted Data Changes Overview

Moving Completed Surveys

施設スタッフは、完了した調査を別のイベントに移動して、データ入力エラーを修正できるようになりました。システムは宛先イベントで重複する利用可能または未実施の調査をキャンセルし、完全な監査証跡を作成します。これにより、誤った場所に置かれた調査に対するデータ変更リクエストの必要がなくなります。

Moving Completed Surveys Overview

Site Investigator Data Review and Signature

治験依頼者または CRO が特定のデータタイプについて治験責任医師による確認と署名を要求する場合、治験責任医師は VeevaID 認証情報を使用して電子署名し、データの正確性を証明できます。

Site Investigator Data Review and Signature Overview

Notification Digests for Sites

システムは、対象となる電子メール通知をまとめて通知ダイジェストとして配信し、これにより電子メール件数を削減できるようになりました。施設スタッフはデフォルトで毎日通知ダイジェストを受け取ります。ユーザはプロフィール設定で通知の頻度と配信タイミングをカスタマイズできます。

Notification Digest Overview

Site Notification Emails Language Changes

電子メール通知は、治験実施施設の所在国に基づいて対応言語でのみ送信されるようになりました。サポートされる言語は、イタリア語 (イタリア)、日本語 (日本)、中国語 (中国、簡体字)、英語 (その他の国) です。

General Usability and UI/UX Enhancements

今回のリリースには、使いやすさを向上させるための各種更新が含まれています。

• メール通知は、サポートされる施設言語のみを使用するようになります。
• イベントリストを表示する際、調査表示フィルタの初期値は All となります。

MyVeeva for Patients

MyVeeva for Patients

Notification Digests for Participants

システムはリマインダーや新しい調査通知などの標準メール通知をまとめて 1 つの概要メールとして送信するようになりました。これにより、MyVeeva ユーザ向け通知送信を合理化します。これらのメールは直ちに送信するのではなく、一時的に保留して一括配信されます。緊急通知はダイジェストには含まれず、直ちに送信してタイムリーな配信を保証します。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションの以下の機能も、Commercial アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• PromoMats-CRM Connection: CLM Integration
• PromoMats-CRM Connetion: Country Integration
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

PromoMats

Brand Team Group Management

Team オブジェクトからユーザ管理グループのメンバーシップを管理できるようになりました。Team Assignment に Team Assignment Group レコードを追加することで、その割り当てに対するセキュリティが提供されます。その割り当てに Team Members として追加されたユーザは、指定されたユーザ管理グループに自動的に追加されます。

Portal Subscriptions

この機能により、ユーザは PromoMats 内の特定のポータルを購読し、毎週のメールダイジェストを受信できるようになります。これらのダイジェストでは、過去 7 日間にポータルに追加されたドキュメントや、Publish Date が直近 1 週間以内のお知らせが強調表示されます。ユーザは、登録したポータルごとに 1 通のダイジェストを受け取ります。このダイジェストには最大 5 件のお知らせと 10 件のドキュメントが表示され、お知らせまたはドキュメントのいずれかが表示制限を超えた場合は、合計件数が表示されます。ユーザが、過去 1 週間以内にドキュメントまたはお知らせが追加された 2 つ以上のポータルを購読している場合、更新があったポータルごとに個別のダイジェストが送信されます。いずれかのリンクをクリックすると権限が強制的に適用され、ユーザはポータルから購読解除することで簡単にオプトアウトできます。

Claims: Text Asset Auto-Linking Settings

管理者は、ドキュメントのアップロード後に Auto-Linking 処理が実行される特定のライフサイクル状態を設定できるようになりました。これにより、管理された状態で新しいドキュメントバージョンをアップロードすると、自動的に Auto-Linking 処理が実行され、ユーザエクスペリエンスが簡素化されます。これらの新しい設定は、既存の Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox を置き換えます。

Claims: Text Assetのオブジェクトタイプ別自動リンク

管理者は、Auto-Linking プロセスに含める Text Asset オブジェクトタイプを設定できるようになりました。これにより、Auto-Linking は証拠が必要な関連タイプに対してのみ実行され、Auto-Linking が不要なタイプは除外されます。アクティブなオブジェクトタイプのみ選択できますので、ご注意ください。

Claims: Indication Available for Metadata

今回のリリースにより、主な Indication / Disease フィールドおよび新しい複数適応症の結合オブジェクトである Text Asset Indication を通じて、適応症が Text Assets の標準フィールドとして利用可能になりました。これにより、適応症ごとの Claims の利用に関する可視性と追跡性が向上し、特に複数の適応症を持つ製品において有用となります。また、Indication / Disease が標準ドキュメントフィールドとして利用可能になり、Harvest Claims 機能は、ドキュメントから Claims を抽出する際に適応症メタデータが自動的に付与されるよう拡張されます。

Claims: Hierarchical Copy

Claim をコピーする際、Veeva PromoMats で追加の関連レコードもコピーできるオプションが提供されるようになりました。以前は、Claim をコピーする際、関連する Match Text Variations および Link Targets (References) のみ Claim にコピーできました。このリリースにより、関連する Country、Product、および Indication 値もコピーできるようになりました。これにより、Claims をより簡単かつ効率的に完全なコピーとして作成できるようになります。詳細については、Copying Object Records をご覧ください。

Claims: New Audience Field

今回のリリースにより、Text Asset オブジェクトに標準のAudience (audience__v) フィールドが追加されました。このフィールドは、既存の Audience ドキュメントフィールドと同じ選択リストを使用することで、メタデータの一貫性を確保します。このフィールドは各 Text Asset レコードの対象者を指定するのに役立つだけでなく、今後の Claims 関連の機能強化への対応準備も兼ねています。現在このフィールドのカスタムバージョンを使用しているお客様は、今後追加予定の機能との互換性を確保するため、標準バージョンへの移行をお勧めします。

eCTD: Enhanced Support for Video/Audio Files

主要なプロモーション素材としてビデオ/オーディオファイルがコンプライアンスパッケージに追加された場合、Veeva PromoMats で eCTD compliance packages の再生成が可能になりました。以前は、この種のファイルが主要なプロモーション素材として追加された場合、再生成はサポートされていませんでした。

Modular Content: Additional Document Info Panel Enhancements

このリリースにより、Content Module Combinations をドキュメント情報パネルの Modular Content セクションに追加できるようになりました。これにより、Materials が Content Module から特定のアセットの組み合わせを使用して構成されたかどうかを示しやすくなります。このリリースでは、各 Content Module 内のすべてのアセットにアクセスするためのキーボードナビゲーションが改善されました。

Claims and Modular Commenting Enhancements

ClaimsおよびModular Contentのコメント機能に対して、さまざまなユーザビリティ強化が利用可能になりました。両方の領域で一貫したエクスペリエンスを提供するために、管理者は、Delete All Comments エントリーアクションと All Comments are Resolved エントリー基準を Content Module ライフサイクル上で設定できるようになりました。また、ユーザーメンション（@記号を使用）の検索結果の上限が10件から50件に引き上げられ、コメント作成時に他のユーザーをより簡単に見つけられるようになりました。また、ユーザーが非アクティブな Text Asset や Content Module にコメントしようとした際にユーザーフレンドリーなエラーメッセージを提示できるようになりました。

Updated Brand & Country Page Layouts

この機能により、PromoMats および Medical Vaults における Brand および Country ページのレイアウトが新しいレイアウトプロファイル詳細ビューを使用するように更新され、Vault 全体の外観と操作性の一貫性が向上します。

Provision Standard Component Document Relationship Type

新しい標準の Component ドキュメント関係タイプを追加しました。これにより、ビジネスロジック、運用、レポートのための追加オプションを提供できます。この新しい関係タイプは、デジタルアセット管理機能の一部として使用されているカスタム Component 関係を置き換えることを目的としています。この関係は、お客様の既存の Vault に直接影響を及ぼさないよう、デフォルトでは無効になっています。この新しい関係タイプの採用は任意ですが、推奨されます。

Error Message Update for Team Assignment URS Records

今回の変更により、カスタムフィールドが入力されていない状態で Team Assignment URS レコードを保存しようとした際に、より分かりやすいエラーメッセージが表示されるようになりました。

Veeva AI for PromoMats

Advanced ISI Extraction & Evaluation for Quick Check Agent

精度と効率性向上のため、Quick Check Agent ISI (重要な安全情報) チェックを、2 つの異なる特化したアクションとして再構築しました。まず、専用の ISI 識別アクションにより Related ISI ドキュメントからすべての ISI ステートメントを抽出し、次に専用の ISI 分析アクションにより、それらのステートメントがレビュー対象のドキュメントに含まれているか、不足しているか、または文言が修正されているかを判定します。なお、ドキュメントが米国向けでない場合、このチェックは Quick Check Agent UI に表示されなくなります。

Content Agent Is Now More Veeva-Aware

Content Agent に Veeva に対応したペルソナが実装され、Vault Platform および当社の業務プロセスに関するより深い構造的知識を備えるようになりました。Content Agent はドキュメントの内容とフィールドをより正確に区別し、ユーザメッセージに対してより的確な応答を提供できるようになりました。Content Agent は、謙虚な専門家として振る舞うよう実装されており、プロフェッショナルかつ対等なトーンでユーザとやり取りします。また、グラフや画像内のあいまいまたは不明確なデータを推定することは厳しく禁止されており、値が不明確な場合は推測せず、そのまま不明であると報告し、客観的な分析に徹します。

さらに、Content Agent はフォローアップの質問を減らし、地域ごとのコミュニケーション慣習に配慮しながらドキュメントコンテンツや自身の内部知識に基づいた迅速かつ正確な回答の提供に努めるよう設計されています。

Custom Terminology & Learning for Quick Check Agent

Veeva AI は、新しい Learn Term 機能の実装により、時間の経過とともに組織の特定のビジネスルールに合わせてパーソナライズされた対応を提供するようになりました。ユーザは、Allowed Terms (無視するフレーズ) および Prohibited Terms (常にフラグを立てるフレーズ) を定義することで、Quick Check Agent に組織固有の語彙を認識させることができます。これらの用語は、特定の 製品、国、および言語ごとに適用範囲を限定することができ、該当するドキュメントのみに適用されます。さらに、エージェントと Claims Library との直接統合により Eligible Claims を自動的に Allowedと して扱うことができるようになり、Phrase Assessment 実行中の誤検出が防止されます。

問題を確認するための UI が強化され、速度と使いやすさが向上しました。新しい Issue メニューにより、ユーザは所見から直接提案のコピー、注釈、および用語の学習を迅速に行うことができるようになりました。また、上級ユーザ向けにキーボードショートカット (C: 提案のコピー、A: 注釈、L: 用語の学習) が実装されており、これらの操作を即座に実行できます。

Enhanced Reviewer Summary & Metadata Check for Content Agent

今回のリリースでは、Reviewer Summary の機能が向上し、ドキュメント本文とメタデータを相互参照して差異を自動検出する機能、新たにレビューの難易度を算出する Complexity Assessment セクション、そしてシステムのメタデータと AI 解析済みコンテンツをステータスインジケータ付きで並列表示する強化された Key Fields セクションが実装されました。管理者は、必要に応じてどのフィールドを Key Fields セクションに含めるかを、新しいドキュメントメタデータフィールドコンテキスト項目を設定することで選択できます。

General Enhancements for Quick Check Agent & Content Agent

今回のリリースでは、Veeva AI の使いやすさとアーキテクチャが大幅に向上しています。Quick Check Agent の新しい言語プロトコルは、証拠として元のドキュメントを保持しつつ、ユーザの希望する方言で根拠を示し、コンプライアンス修正をコピーアンドペーストできる状態を維持します。強化された安全ロジックにより不明確なデータに対する推測が防止され、ユーザはすべてのカテゴリの Quick Check 課題に対して Annotate アクションを使用できます。Cotent Agent は、管理者による設定なしに、拡張コンテキストを考慮しながらすべてのドキュメントフィールドを自動的にレビューします。最後に、チャット UI が簡素化され、Ask Questions および Analyze Images の各アクションがバックグラウンドで動作するようになり、ユーザは質問をそのまま入力できるようになりました。なお、Super Agent はユーザのメッセージに基づいて最適なアクションを自動的に選択して応答します。

Precision Enhancements for the Accessibility Check in Quick Check Agent

Quick Check Agent によるアクセシビリティチェックを、より良い制御とパフォーマンスのために複数の専用モジュールに分割しました。管理者は、ユーザが最も重視するチェックに集中できるように、不要なモジュール (Alt Text Analysis、Color Contrast Issues、Textual Analysis) を個別に無効化することができます。Color Contrast モジュールは、追加改良により、問題を行単位ではなくテキストブロック単位で報告できるようになりました。

Premarket Boxed Warning Detection for Quick Check Agent

管理者は、Product オブジェクトのフィールドを設定して、まだ FDA 公式データベースに表示されていなくても、その製品を Boxed Warning 対象製品として指定できるようになりました。これにより、Quick Check Agent は、指定された Brand に関連するドキュメントにおいて、Boxed Warning の有無やその正誤を識別し、評価できるようになります。

Smart Page Detection for Boxed Warning Check in Quick Check Agent

Quick Check Agent の Boxed Warning チェックは、20 ページを超えるドキュメントにも対応可能になりました。まず Boxed Warning が含まれるページを検出し、それらのページのみを目視確認に回します。さらにこのチェック機能は、どの種類の資料に Boxed Warning を物理的に表示する必要があるかをより正確に認識できるように強化されています。なお、ドキュメントが米国向けでない場合、このチェックは Quick Check Agent UI に表示されなくなります。

Multichannel

PromoMats: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

この機能により、CRM レンディション設定の新しいレイアウトプロファイル詳細ビューが導入されます。これにより、設定画面の外観と操作性が統一され、PromoMats Vault 内でよりスムーズで統一されたエクスペリエンスが実現します。

PromoMats: Secure Message via Approved Email

ユーザは、新しいメールテンプレートタイプ Secure Message Notification Email Templates を作成できるようになりました。これらのテンプレートは、新しいドキュメント関連タイプにより他の Email Templates と関連付けることができます。その後、Secure Message Email Templates は Vault CRM に転送され、Vault CRM の Secure Message を通じて Approved Email 機能を経由して配信されます。なお、Approved Email の受信者がセキュアなコンテンツを閲覧するには My Engage Portal サイトへログインする必要があります。Secure Messages を送信するための CRM 機能は、今後のリリースで利用可能になる予定です。

Medical

以下のリリースノートに加えて、MedComms および MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載される以下の機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Medical-CRM Connection: CLM Integration
• Medical-CRM Connection: Country Integration
• RIM-Medical Connection: Document Exchange
• RIM-Medical Connection: Product Data Transfer

MedComms

Integration to PubMed

ユーザは、新しい標準 PubMed 統合を用いて科学文献を検索、選択、インポートすることで、PubMed からの参照データを MedComms 内に直接取り込むことができるようになりました。関連文献が選択されると、Reference レコードとドキュメントプレースホルダーが自動的に作成され、手動でのデータ入力作業を軽減します。

Medical Portal: Subscriptions

この変更により、ユーザは MedComms 内の特定のポータルを購読して毎週のメールダイジェストを受信できるようになりました。これらのダイジェストでは、過去 7 日間にポータルに追加されたドキュメントや、Publish Date が直近 1 週間以内のお知らせが強調表示されます。ユーザは、購読したポータルごとに 1 通のダイジェストを受け取ります。このダイジェストには、最大 5 件のお知らせと 10 件のドキュメントが表示されます。お知らせまたはドキュメントが表示上限を超える場合は、合計件数が表示されます。ユーザが、過去 1 週間以内にドキュメントまたはお知らせが追加された 2 つ以上のポータルを購読している場合、更新があったポータルごとに個別のダイジェストが送信されます。

いずれかのリンクをクリックすると権限が強制的に適用され、ユーザはポータルから購読解除することで簡単にオプトアウトできます。

Scientific Statements: Auto-Linking Settings

管理者は、ドキュメントのアップロード後に Auto-Linking が実行される特定のドキュメントライフサイクル状態を設定できるようになりました。これにより、管理された状態で新しいドキュメントバージョンをアップロードすると、Statement Auto-Linking プロセスが自動的に実行され、ユーザエクスペリエンスが簡素化されます。

Scientific Statements: Auto-Linking by Object Type

管理者は、Auto-Linking プロセスに含める Scientific Statement オブジェクトタイプを設定できるようになりました。これにより、Auto-Linking は証拠が必要な関連タイプに対してのみ実行され、Auto-Linking が不要なタイプは除外されます。アクティブなオブジェクトタイプのみ選択できますので、ご注意ください。

Scientific Statements: Indication Available for Metadata

今回のリリースでは、Scientific Statements について、主要な Indication / Disease フィールドおよび新しい複数適応症の結合オブジェクトであるScientific Statement Indication を通じて、適応症が標準フィールドとして利用可能になりました。これにより、適応症固有の Statements の利用状況の可視性および追跡性が向上し、特に複数の適応症がある製品について有用となります。

さらに、既存の Indication / Disease 標準ドキュメントフィールドにより Harvest Statements 機能が拡張され、ドキュメントから Statements を抽出する際に適応症のメタデータが自動的に含まれるようになりました。

Scientific Statements: Hierarchical Copy

Scientific Statement レコードをコピーする際に、Veeva MedComms で追加の関連レコードもコピーできるオプションが提供されるようになりました。これまでは、ステートメントをコピーする際、Scientific Statement にコピーできるのは、関連する Match Text Variations および Link Targets (References) のみでした。このリリースにより、この機能が拡張され、関連する Statement Assets (Images など) および追加の関連する Country と Product の値もコピーできるようになりました。これにより、Scientific Statements の完全なコピーをより簡単かつ効率的に作成できるようになります。詳細については、Copying Object Records をご覧ください。

Medical: Provision Standard Component Document Relationship Type

新しい標準の Component ドキュメント関係タイプが追加されました。これにより、ビジネスロジック、運用、レポートのための追加オプションを提供できるようになります。この関係は、お客様の既存の Vault に直接影響を及ぼさないよう、デフォルトでは無効になっています。この新しい関係タイプの採用は任意ですが、推奨されます。

Scientific Communication Platform: User Interface Task Bar

Scientific Communication Platform (SCP) では、ワークフロータスクが SCP の UI に直接表示されるようになりました。これにより、Communication Platform レコードのタスクバーがレビュー中のコンテンツと並べて表示されるため、レビュー担当者のユーザエクスペリエンスが向上します。

MedInquiry

FAQ Quick Search

この機能により、ユーザは HCP と会話しながら、質問をキャプチャする必要なく FAQ ライブラリを手動で検索できます。関連する FAQ が見つかった場合、ユーザは関連するStandard Responseを HCP に提供できます。さらにシステムは、ライブラリのStandard Responseおよび FAQ に基づいて、Case Request と Response のl履歴を記録します。

Inbound Email Mapping for Case & Case Request

管理者は、送信者が使用した受信メールアドレスに基づいて、特定の Case and Case Request フィールドを自動入力するマッピングを設定できるようになりました。送信者が指定されたメールアドレスに問い合わせを送信すると、Vault は Case または Case Request を作成し、Country、Language、または Organization などのマッピングされたフィールドを自動的に入力します。この自動化により、インテークチームの手動でのデータ入力作業が最小限に抑えられ、各 Case に正確なルーティングおよびレポートに必要なデータが直ちに含まれるようになります。

Expandable Contact Search Results

強化されたSearch: Case Contact ダイアログが設定されている場合、HCO の所属情報や住所情報を使用して Case Contact を検索し、検索結果の中から Case Contact をクリックして検索結果行を展開し、HCO の所属情報、主番号以外の電話番号、メールアドレス、住所、FAX 番号などの追加情報を表示できます。所属から HCO を選択して、Case に追加できます。この機能は現在、アーリーアダプターの方のみご利用いただけます。ご利用には Veeva 製品サポート宛にリクエストいただく必要があります。

Contact Search Dialog Sorting

強化された Search: Case Contact ダイアログが設定されている場合、検索結果を関連性、氏名、別名、姓で並べ替え、昇順または降順でソートすることができます。Sort by 順を変更すると、Vault はその設定を保存します。この機能は現在、アーリーアダプターの方のみご利用いただけます。ご利用には Veeva 製品サポート宛にリクエストいただく必要があります。

Standardization of User Access and Time Metrics on Cases

グローバルチーム向けのセットアッププロセスを、Medical Inquiry User Role Setup オブジェクトおよび複数の標準フィールドを標準実装することで簡素化しました。今回の変更では、グローバル設定を簡素化するための新しいオブジェクトの導入、異なるタイムゾーンにいるユーザをより良くサポートするための Case オブジェクトへの日時フィールドの追加、そして Case Request および Event オブジェクトへの新しい Country フィールドの追加も行いました。

Phone Number Field Control

ユーザーはPhone Numberフィールドコントロール機能を使用して、Case ContactsおよびOrganizationsに電話番号またはFAX番号を追加できるようになりました。このフィールドコントロールにより、ユーザーは特定の国の電話コードを選択し、Personal InformationおよびOrganization Informationレコードに電話番号またはFAX番号を入力することができます。Vaultは、選択された国に基づいて、番号を正しい国際電話番号またはFAX番号形式で検証し、表示します。管理者は、Phone Numberフィールドコントロールを、Phone Person Information、Fax Person Information、およびOrganization Information オブジェクトのページ詳細レイアウトに追加できます。

Multichannel

Medical: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

この機能により、CRM レンディション設定の新しいレイアウトプロファイル詳細ビューが導入されます。これにより、設定画面の外観と操作性が統一され、Medical Vault 内でよりスムーズで統一されたエクスペリエンスが実現します。

Medical: Secure Message via Approved Email

ユーザは、新しいメールテンプレートタイプ Secure Message Notification Email Templates を作成できるようになりました。これらのテンプレートは、新しいドキュメント関連タイプにより他の Email Templates と関連付けることができます。その後、Secure Message Email Templates は Vault CRM に転送され、Vault CRM の Secure Message を通じて Approved Email 機能を経由して配信されます。なお、Approved Email の受信者がセキュアなコンテンツを閲覧するには My Engage Portal サイトへログインする必要があります。

Quality

以下のリリースノートに加えて、QMS、QualityDocs、Training、LIMS、Validation Management、および Batch Release の各 Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載される以下の機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly
• Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item
• Quality-RIM Connection: Materials Product Data
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

QMS

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents

サプライヤーアンケートは、ライフサイエンス組織がサプライヤーの事業内容、能力、コンプライアンス、リスクプロファイルに関する情報を収集するためによく活用されています。企業は、サプライヤーのオンボーディングおよび資格審査、サプライヤーリスク評価、法規やガイドラインへの準拠、サステナビリティプログラム、定期的なサプライヤーの再評価および監査など、さまざまな状況でアンケートを活用しています。

このリリースでは、レビューおよびフォローアッププロセスを支援するために、ChecklistのExternal Collaboration 機能にいくつかの主要な強化が導入されました。これには、追加の外部サプライヤー回答者にアンケートを送信できる機能が含まれます。

回答者の招待

組織内の Quality ユーザがサプライヤーの External Organization レコードでサプライヤーアンケートのチェックリストを開始すると、Vault はそのチェックリストにアクセス権を付与し、サプライヤーの外部コラボレーション者に送信します。

しかし多くの場合、回答にあたって Supplier External Collaborator は、Subject Matter Expert (SME) である同僚からのサポートを必要とします。以前は、サプライヤーの外部コラボレーション者は Vault の外部にいる SME から回答を集め、それらをアンケートに転記する必要がありました。この機能により、サプライヤーの外部コラボレーション者が Invite Respondents ボタンをクリックして SME の同僚を招待し、回答を入力できるようになるため、オフラインでの回答が不要になります。

サプライヤーの外部コラボレーション者が Invite Respondents ボタンをクリックすると、デフォルトメッセージを含むダイアログが表示されます。サプライヤーの外部コラボレーション者は、このメッセージをコピーして、SME の同僚に送信する電子メールに貼り付け、必要に応じてメッセージを変更することができます。

メッセージに含まれるリンクは、サプライヤーアンケートへのアクセスのみを提供し、Vault 内の他の部分には一切アクセスできません。SME 回答者は、アンケートにアクセスする際にユーザ名とパスワードで認証する必要はありません。アンケートが完了するまでリンクは有効なままです。

以下のスクリーンショットは、SME 回答者にどのようにサプライヤーアンケートが表示されるかを示しています。

フォローアップ

すべての回答を提供したら、サプライヤーの外部コラボレーション者はチェックリストを組織に返送します。組織で指定されたレビュー担当者がアンケートを受け取り、すべての回答を確認するプロセスを開始できます。

この機能が導入される前は、サプライヤーからの回答が不十分な場合でも、追加情報を提供してもらうためにサプライヤーアンケートをサプライヤーに送り返すことはできませんでした。この機能により、組織のレビュアーは Follow-up ボタンをクリックして質問を追加することで、任意の質問について追加情報を依頼できます。

すべてのフォローアップが追加されると、サプライヤーアンケートはサプライヤーの外部コラボレーション者に送り返されます。サプライヤーの外部コラボレーション者は、フォローアップに回答したり、Invite Respondents ボタンを使って同僚をフォローアップ対応に招待したりできます。すべてのフォローアップが完了したら、サプライヤーの外部コラボレーション者はチェックリストを組織に送り返し、再レビューを依頼します。

フォローアップリクエストのやり取りは、必要に応じて継続され、レビュー担当者がアンケートの完了を示すまで続きます。

この機能は管理者による設定が必要です。

詳細については、Working with External Collaboration Checklist および Configuring follow-up and additional respondents on External Collaboration Checklists をご覧ください。

Quality Automated Language Translations

組織は通常、報告者のローカル言語で製品品質の苦情データを収集し、苦情のトリアージのためにその情報を英語に翻訳します。この機能は、報告者のローカル言語から英語への苦情情報の翻訳を自動化することにより、苦情の収集とトリアージのプロセスを迅速化するのに役立ちます。元の情報と翻訳された情報は、Complaint Intake、Complaint、および Quality Event Complaint レコードの別々のテキストフィールドに保存されます。Quality ユーザは、元のテキストフィールド値と翻訳されたテキストフィールド値に基づいて、重複や再発を検索したり、報告したり、レコードチェックを行うことができます。

新しい Translate Record アクションが実行されると、翻訳は即座に行われます。Complaint、Complaint Intake、および Quality Event Complaint オブジェクトに新たに標準フィールド Title (Translated) と Description (Translated) が追加され、これらのフィールドには Title および Description フィールドの翻訳値が保存されます。

管理者は、Translate Record アクションをユーザアクションまたはエントリアクションとして設定できます。Translate Record エントリアクションは、レコードが特定のライフサイクル状態に達したときにレコードを翻訳します。Translate Record ユーザアクションにより、Quality ユーザは、以下のようなメニューオプションを選択することで翻訳プロセスを開始できます (フランス語ユーザ向けの例)。

管理者は、Quality Language Translation 設定で、ソースフィールドとターゲットフィールドを指定できます。ソースフィールドとターゲットフィールドのペアは 5 組まで設定できます。ソースフィールドとターゲットフィールドは、テキスト、ロングテキスト、またはリッチテキストフィールドであり、標準またはカスタムのいずれでも指定できます。

この機能は管理者による設定が必要です。

詳細については、using and configuring Quality Automated Language Translations をご覧ください。

Generate Document from Record: Workflow Job Step

今回のリリースでは、レコードベースの Veeva QMS ドキュメント生成の新たな進化形として、ワークフローステップでのドキュメント生成を可能にしました。既存の Generate Document from Record アクションをモデルとした本機能は、非同期および同期ドキュメント生成の利点を組み合わせることで、Word formatted outputs のメリットを享受しつつ、ドキュメント生成の手順化を進める組織が直面しがちな課題に対応するための主要な対策を提供します。

• Word 形式の出力からのドキュメント生成がプロセスの必須工程となり、ドキュメントが正常に生成されるまでレコードの状態変更を防止し、主要ユーザにエラーを通知して、レコードの状態が進行する前に問題を解決できるようになりました。
• この機能で生成されたドキュメントは、レコードが遷移先状態に移行する前に、そのライフサイクルの Steady 状態へ自動的に移行します。
• ドキュメントは、Word Formatted Output テンプレートから生成することもできるし、レコードレイアウトから直接生成することも可能です。

管理者は、各テンプレート、オブジェクト、およびオブジェクトタイプの組み合わせごとにジョブ定義を新たに作成し、使用するテンプレートタイプとテンプレート、設定するフィールド、生成されたドキュメントへのアクセス権を保持するユーザ、成功または失敗時の通知先、そしてドキュメントを作成後に自動的に Steady 状態へ移行させるかどうかを指定できます。

このジョブ定義は、プロセス内の適切なタイミングでワークフローステップ内から呼び出しできます。また、オブジェクトタイプごとに異なるテンプレートを指定できる柔軟性があります。たとえば、Audits の場合、終了済みの Inspections、Internal Audits、External Audits にはそれぞれ専用のテンプレートを割り当てることができます。

この設定により、Audit レコードは、印刷された文書バージョンが作成され、Vault に保存され、さらに必要に応じてライフサイクルの Steady 状態に移行するまで、Closed 状態に移行しなくなります。

エントリアクションで開始されたワークフローの一部としてJob Step を活用してドキュメントを生成することで、管理者はドキュメント生成をトリガーし、処理が完了するまでプロセスを保留し、その後シームレスに次のステップへ進める設定を作成できます (生成されたドキュメントへの参照が含まれるタスクを次の主要なレビュー担当者、承認者、またはプロセス参加者に割り当てるなど)。これにより、生成されたドキュメントが適切なライフサイクル状態で新しい参加者向けに確実に利用可能となります。この設定は、生成されたドキュメントが通知自体の重要な要素となるような外部通知を活用するプロセスともシームレスに連携します。

今回の変更により、設定の最も複雑な部分が簡素化され、ライフサイクル内の複数の場所で単一のジョブ定義を再利用できるようになりました。これにより、同じ詳細情報を持つ複数のライフサイクル状態のエントリアクションを設定する必要がなくなります。

Generate Document from Record: ワークフロージョブステップ機能のワークフローステップとジョブ定義は、使用する前に設定が必要です。

詳細については、Configuring Document Generation on a Workflow Step をご覧ください。

Record Check & Record Suggestions: All Search Terms

Recurrence Check、Duplicate Check、および Record Suggestion の機能群を基盤として、今回のリリースでは、レコードが一致と見なされるために必ず含まれなければならない用語を指定できる機能を追加しました。これは、Match on Any of these Terms セクションで指定される用語のうち 1 つ以上を含むレコードとのマッチングを行う既存の機能を補完するものです今回の変更により、レコードチェックを実行して提案を生成する際によりきめ細かな制御とより高品質な結果が得られるようになります。

管理者は、Admin > Settings > Application Settings 内の一方向の設定を通じてこの機能を有効にできます。この設定を有効にすると、レコードチェックや提案実行の際にユーザが用語を上書きできる既存および新規の Record Checks and Suggestions 操作において、従来のオプションに加えて Match on All of these Terms セクションが表示されるようになります。

詳細については、Enabling the New Application Setting をご覧ください。

Record History Expansion

今回のリリースでは、Organization & Qualification History の機能セットが拡張され、これらの機能がより広範に利用可能かつより柔軟に設定可能となり、より直感的となりました。

これらの変更により、Vault QMS および Vault Product Surveillance 内のすべての標準アプリケーションオブジェクトは、Generate Document from Formatted Output アクションを使用してレコードの主要な変更のバージョンを取得できるようになり、ユーザは個々のレコードの詳細ページからそのような履歴キャプチャを閲覧できるようになりました。

管理者は、Record History および History Details アプリケーションセクションをサポート対象オブジェクトのレイアウトに追加できます。これらのセクションは、それぞれ、ユーザが表示しているレコードの履歴バージョンの一覧と、最新のキャプチャバージョンのレンディションをレコード内で表示するビューを提供します。

さらに、Record History セクションでは、管理者が履歴バージョン一覧に表示する過去バージョンのデータを任意で定義できるようになりました。このオプションは、新規オブジェクトだけでなく、元の Organization & Qualification History 機能セットを利用している既存設定にも利用できます。

History Details セクションは、レコードが Closed 状態の場合に、そのレコードの最新バージョンを表示します。管理者はレイアウトを設定して他のすべてのセクションを非表示にし、History Details セクションのみを表示することで、閲覧者が最も関連性の高いレンディションのみを確認できるようにします。

新しいオブジェクトの Record History 機能セットを利用するには、ライフサイクルアクション、ドキュメントタイプ、レイアウトの設定が必要です。組織で Organization & Qualification History 機能セットをすでに導入している場合、Vault は設定通りに引き続き動作するため、変更は必要ありません。

詳細については、Configuring Record History をご覧ください。

Complaint Intake for MedTech

今回のリリースでは、MedTech Complaint Intake プロセスに特定の拡張が追加されました。Veeva QMS は、MedTech Complaint Intake とその他の MedTech Complaint プロセス間で、より豊富なデータを自動的に連携・やり取りできるようになりました。これをサポートするために、Complaint Intake オブジェクトに MedTech Complaint Intake オブジェクトタイプを導入するとともに、Complaint Intake および Reported Product オブジェクトの両方に多くの新しい標準フィールドを追加しました。これにより、MedTech Complaint 管理の初期段階においてより調和の取れたデータモデルを提供します。

新規導入された MedTech Complaint Intake オブジェクトタイプで Promote to Complaint 機能を利用すると、Complaint Intake および Reported Product レコードのすべての標準フィールドが、自動的に対応する MedTech Complaint レコードに引き継がれます。

Reason for Change Enhancements

このリリースでは、Reason for Change 機能のサポート対象が Recurrence Check Insights および Action Paths に拡大されました。また、Reason for Change 設定に新たな制約が導入されます。

Pre-Release テスト時の注意事項: ユーザがレコードのフィールドを更新しようとした際、そのフィールドが Reason for Change 設定の対象である場合、エラーが発生する可能性があります。これは、Reason for Change Capture Fieldセクションで説明されている新しいReason for Change設定の制約によるものです。Reason for Change 機能をご利用のお客様は、ご自身の Reason for Change 設定が影響を受けるかどうかを評価し、リリース後に設定を更新する計画を立ててください。

Recurrence Check Insights

Reason for Change がフィールドに対して有効になっている場合、ユーザが Recurrence Check Insights を使用してフィールドの提案を受け入れると、Vault はユーザに変更理由の入力を求めるようになりました。

以下のスクリーンショットは、ユーザが 1 つのフィールド提案を承認し、そのフィールドが Reason for Change 設定によって管理されている場合のユーザエクスペリエンスを示しています。

以下のスクリーンショットは、ユーザがすべての推奨フィールド変更を受け入れ、複数のフィールドが Reason for Change 設定によって管理されている場合のユーザエクスペリエンスを示しています。

この機能は、Reason for Change および Recurrence Check Insights 機能が設定されている Vaults では自動的に有効になります。

Action Paths

Reason for Change が Change Action フィールドで有効になっている場合、ユーザが Action Step から Change Action フィールドを編集すると、Vault はユーザに変更理由の入力を求めるようになりました。

Reason for Change 機能および Action Paths 機能が設定されている Vault では、この機能が自動的に有効になります。

Reason for Change Capture Field

このリリースでは、管理者が Reason for Change Capture フィールドを必須に設定しないことを保証する新しい制約が追加されました。このフィールドは Reason for Change 機能で使用されますが、ユーザには表示されないため、必須にすることはできません。

管理者が Reason for Change 設定を保存しようとし、選択した Reason for Change Capture フィールドが必須の場合、Vault はエラーメッセージを表示します。

管理者がすでに Reason for Change Capture フィールドを必須に設定している場合、Reason for Change 設定で管理されているレコードの変更を保存しようとすると、Vault はユーザに無効な設定であることを示すエラーメッセージを表示します。そのため、お客様は Reason for Change Capture フィールドが必須になっていないことを確認する必要があります。

この機能は、Reason for Change 機能が設定されている Vault で自動的に有効になります。

詳細については、Providing a Reason for Change と Configuring the Reason for Change feature をご覧ください。

Reason for Change: Word Formatted Outputs のサポート

この機能により、レコードのフォーマット済み出力ファイルに Reason for Change 情報を含めることができるようになります。たとえば、次の Deviation には 2 つの Reason for Change レコードがあります。

Deviation レコードのフォーマットされた出力ファイルの該当するセクションには、2 つの Reason for Change レコードの詳細が表示されます。

レコードのフォーマットされた出力に Reason for Change の詳細を含めるには、Word Formatted Output テンプレートの設定が必要です。下のスクリーンショットは、Word Formatted Output テンプレートに Reason for Change の詳細を含めるために追加する必要があるコマンドの構文を示しています。

上記のスクリーンショットに表示されているステートメントは、ご自身の Word Formatted Output テンプレートに簡単にコピーアンドペーストできるよう、以下に記載されています。

${GetContent(com.veeva.vault.app.quality.qms.reasonforchange.contentgenerator.ReasonForChangeContentGenerator)}

この機能を有効にするには設定が必要です。これは、Reason for Change 機能が設定されている Vault にのみ適用されます。

詳細については、Providing a Reason for Change と Quality Document Generation をご覧ください。

PDF としてダウンロード: Reason for Change レコードに関連付けられた監査証跡エントリをエクスポート

Reason for Change レコードに対する PDF としてダウンロード (レコードの印刷) 操作が強化され、これらの変更に関する Audit Trail 情報が含まれるようになりました。Reason for Change オブジェクトレコードに直接記録されたオブジェクトメタデータに加えて、生成される PDF には、新しい Audit Trail セクションに品質プロセスレコードで変更された主要な情報を表示する表が含まれるようになりました。

この機能はすべての Vault で自動的に有効化され、新しいセクションは Reason for Change レコードを次回ダウンロードする際に表示されます。

QMS Change Related Object Lifecycle State Action: Allow Download of Failed Records

QMS Change Related Object Lifecycle State エントリアクションを利用している組織は、アクションがレコードのライフサイクル状態の更新に失敗した場合に、有用な情報を取得できるようになりました。このリリース以前は、そのような失敗が発生した場合、どのレコードが正しく更新されなかったかをユーザが手動で確認するか、管理者に依頼して管理ログを確認してもらう必要がありました。今後は管理者が新しい QMS Change Related Object State Failed メッセージを利用して、操作を実行したユーザに対し、更新に失敗したすべてのレコードとその失敗理由の一覧を送信できるようになり、ビジネスチームが是正措置を講じることが可能となります。この機能は自動的に有効になります。

Supplier Risk Assessment: Multiply Scoring Method

今回のリリースでは、Supplier Risk Assessments を強化し Risk Factor Assessment の Assessment Score を計算する新しいオプションとして、Risk Factor Scores の値を乗算する機能が追加されました。これにより、既存の Sum および Average のスコアリング方法に加え、Vault 内でサプライヤーリスクを評価するための強力な選択肢が揃いました。

新しいスコアリング方法を使用するには、個々の Risk Factor Template 内の Scoring Method フィールドから Multiply を選択します。この機能を利用するには、Scoring Method 選択リスト内で Multiply スコアリング方法を有効化する設定が必要です。

詳細については、Configuring Supplier Risk Assessments および Working with Supplier Risk Assessments をご覧ください。

QRM: Risk Builder Usability Enhancements

今回のリリースでは、QRM's Risk Builder 機能を利用するユーザの全体的な操作性が向上しました。Total Records 数の表示、保存および終了に関する視認性向上のためのビジュアル改善、さらに大規模な操作性向上を含む複数の UI 更新が Risk Builder に実装されました。

Tab Navigation

リスクを編集中に Tab キーまたは Shift + Tab キーを押すことで、Risk Builder 内の編集可能なセル間を移動できるため、特に大量の作業スペースにおいて、より迅速かつ自然なナビゲーションが可能になります。

More Intuitive Row Additions

+Row ボタンを使用するか、リスクの Actions メニューから Clone、Copy、または Add Row を選択して新しい行を追加すると、常に新しい行の最初の編集可能なセルに自動的に移動するようになりました。これにより、大規模または変更が多いデータセットを扱うユーザは、より少ないクリック数で集中して作業できます。さらに、ユーザがセルを編集中に表示されるジェスチャに、行の追加が禁止されていることとその理由が表示されるようになりました。

Smarter Saving & Loading

ユーザが Risk Builder 内で編集中に Vault が実行する操作の可視性を向上させるため、Risk Builder は、データの読み込み、保存、行の追加や削除などの操作が進行中であることを視覚的にロックして示すようになりました。Vault が Risk Builder データを更新中の場合は、セルや行の編集操作もロックされます。

Related Event Section: Display Gestures Based on User Permissions

このリリースにより、Related Events アプリケーションセクションはユーザ権限をより明確に反映するようになりました。このリリース以前は、レコードの Related Events セクションの Create、Delete、Edit 操作が、実際にはそれらの実行権限を持たないユーザにも表示されていました。このリリースにより、これらのアクションは状況に応じて表示され、該当するアクションを実行するための必要な権限を持つユーザのみに表示されます。この変更は、Related Events アプリケーションセクションを利用するすべての Vault で自動的に有効化されます。

詳細については、Related Events セクションの必要な権限をご覧ください。

5 Whys User Interface Enhancements

このリリースにより、5 Whys のユーザインターフェースが強化され、Completed の根本原因分析フローが安定した状態でロックされていることが、より明確に表示されるようになりました。このリリース以前は、特定の状況下で、完了した Root Cause Analysis Item に + Why や Edit 操作が表示されることがありましたが、これらの操作は Completed 状態では根本原因分析情報を変更することはできませんでした。さらに、セキュリティ設定によって Root Cause Analysis レコードの作成、削除、編集が許可されていない場合、これらの操作はユーザに表示されなくなります。この変更は、5 Whys を利用している Vault で自動的に有効になります。

Quality Team Section: Display Minimum & Maximum User Requirements

このリリースにより、レコードの Quality Team セクションから Quality Team にユーザを割り当てる際の要件が把握しやすくなりました。各ロールには、割り当てる必要があるユーザの最小数と最大数が Vault UI に明確に表示されるようになりました。

この機能は自動的に有効になります。

詳細については、Working with Quality Teams をご覧ください。

Prevent Creation of Select Quality Configurations for Inapplicable Components

今回のリリースでは、Vault 内で有効化されていないコンポーネントを利用する設定を禁止することで、管理者によるコンポーネント設定作業を簡素化します。今回のリリース以前は、Quality Relationship Automation や Quality Record Check などの高度な Quality Vault 設定を行う際、その Vault で有効化されていない Quality アプリケーションに属するオブジェクトも選択可能な場合がありました。たとえば、過去のリリースでは、QMS アプリケーションのみが有効になっている Vault を管理者が設定する際に、Quality Record Check で Validation Entity オブジェクト (Validation Management が有効な Vault 専用) を参照するように設定することが可能でした。また今回の変更により、Related Record Configurations を作成する際に非アクティブなオブジェクトタイプを選択できなくなりました。これらの構成は無害で機能しないものでしたが、Vault では現在、このようなコンポーネントを構成する際に、ロックされたオブジェクトや非アクティブなオブジェクトタイプが管理者に表示されなくなっています。

Email Body Section: Display Warning Message When Content Exceeds Character Limit

組織は、QMS アプリケーションにメールを送信することで、Supplier Change Notification、Complaint、Complaint Intake レコードの作成を自動化できます。管理者は、これらのオブジェクトを設定して、レコードの詳細ページ内にメールの内容を表示できます。以前は、受信メールが 32,000 文字の表示制限を超えた場合、レコードの詳細ページ上のメール内容が暗黙的に切り捨てられ、ユーザが重要な情報を見逃す可能性がありました。

ユーザが重要な情報を見逃さないようにするため、メールの文字数が 32,000 文字の制限を超えた場合、Vault はメール内容を切り捨てるのではなく、詳細ページに警告メッセージを表示するようになりました。

この警告が表示されている場合、メール全文はレコードの Attachments セクションで閲覧できます。

この機能は、下記のとおり、Download as PDF メニューオプションを使用して生成されたレコードのダウンロードされた PDF コピーにも適用されます。

Vault は、メールの内容を切り捨てるのではなく、ダウンロードされた PDF 内に警告メッセージを表示するようになりました。

この機能は、メールからレコードを作成するように設定されている Vault で自動的に有効になります。

Provision Standard Field on APQR

Veeva QMS の Annual Product Quality Review (APQR) プロセスでは、どの Proposed APQR から APQR が作成されたかを追跡するための標準化された仕組みが提供されるようになりました。APQR (apqr__v) オブジェクトの新しい標準Proposed APQR (proposed_apqr__qdm) フィールドは、APQR からそれに至る計画までの明確でクリック可能な履歴を Vault UI 内に作成します。今回のリリース以前は、管理者はこの目的のためにカスタムフィールドを作成する必要がありました。なぜなら、すべての APQR 設定に標準でこのようなフィールドが含まれていたわけではなかったためです。このフィールドを APQR プロセスに追加するには設定が必要です。

詳細については、Configuring Annual Product Quality Reviews および Using the Related Quality Management Review features をご覧ください。

Proposed APQR-to-APQR Field Inheritance

25R2で APQR Programs 機能が導入されました。25R2 リリースの一環として、Proposed APQRs は Management Review Template を活用して、フィールドレベルのデータを APQR レコードに入力しました。この機能強化により、APQR Programs および Proposed APQRs を使用する際、Vault は APQR レコード生成時に追加のフィールドレベルデータを評価します。具体的には、Proposed APQR から APQR が作成される際、Vault は Management Review Template の対応するフィールドが空の場合に、Proposed APQR の Description、Product、Owning Facility、および Country のフィールド値を APQR レコードに反映します。これにより、APQR レコードには常に最も充実した関連情報が確実に入力されることが保証されます。

詳細については、APQR Programs をご覧ください。

Proposed APQR-to-APQR Date Field Inheritance

今回のリリースでは、APQR Program: Create APQR Records ジョブが実行されるたびに、Proposed APQR レコードから作成された APQR レコードへ主要な標準日付を引き継ぐ標準機能が導入されました。これらの主要フィールドを設定する際に Action Trigger やカスタム Java SDK コードを使用する必要性をなくすことを目的として、今回のリリースでは、同様の分野における以前の変更を拡張し、Data Start Date (data_start_date__v)、Data End Date (data_end_date__v)、および APQR Due Date (apqr_due_date__v) フィールドのサポートを新たに対象としています。Proposed APQR にこれらのフィールドのいずれかの値が存在する場合、そこから APQR が生成される際に、それらの値は新しく作成されたレコードの同名のフィールドにコピーされます。

詳細については、APQR Programs をご覧ください。

Organization Scalability Enhancements

今回のリリースでは、組織が外部と連携して 25R2 で導入されたスケーラブルな組織モデルを使用している場合、新しい Organization オブジェクトに対して Reason for Change 機能を利用できるようになりました。さらに機能強化の一環として、Person レコードや User レコードからこれらの新しいオブジェクトを参照できるよう、データモデルの変更も導入されました。新しくサポートされるオブジェクトは次のとおりです。

• Health Authority (health_authority__v)
• Hospital (hospital__v)
• Hospital Location (hospital_location__v)
• Organization Business Function (business_function__v)
• Organization Location (organization_location__v)
• Third Party (third_party__v)

そのほかにも新しいオブジェクトフィールドが導入され、ユーザは Audits、Proposed Audits、Findings、および Qualifications を Health Authorities や Third Parties にリンクできるようになりました。

詳細については、Managing Organizations をご覧ください。

External Response Collaboration: External Collaborator Control

今回のリリースにより、25R2 で導入されたスケーラブルな組織モデルをオブジェクトレコードで利用している外部パートナーと連携する組織は、ユーザが最適な Contact を選定して連携するためのツールを利用できるようになりました。これは、ビジネスプロセスレコードが 1 つまたは複数のオブジェクトへの参照をサポートし、それらのオブジェクトにそれぞれ Contact が関連付けられている場合でも有効です。

新しい External Collaborator Object Control により、管理者はヘルプコンテキストの提供、選択候補となるコラボレーション者の表示のもととなる関係の指定、およびそれらの関係から表示する Person レコードの種類に関する制約を定義することができます。これにより、新しい組織モデルへ移行した組織は、コラボレーション者が Supplier、Supplier Location、Hospital、Third Party などと関連付けられているシナリオにおいて、外部コラボレーション者の選択時にシームレスでガイドされたフローを実現できます。

コラボレーション相手を選択するユーザにとって、この新しいコントロールは Vault の Person フィールドと同様の見た目・操作性・機能を持ち、先行入力や高度な検索をサポートします。

ユーザが新しいコントロールに値を入力すると、選択された人物が External Collaborator フィールドに保存され、設定済みの Criteria VQL による追加の任意のフィルタリングが適用されます。

また、Reassign External Collaborator ユーザアクションも新しいコントロールと同様に設定できるため、初回割り当てでも再割り当てでも、ユーザのエクスペリエンスが統一されます。

この新しいコントロールは、External Response Collaboration に対応するすべての Veeva QMS プロセスで利用可能です。今後、Veeva QMS で外部コラボレーションを行う際には、ユーザが直接 External Collaborator フィールドを編集するのではなく、新しいコントロールを使用することを推奨します。新しいコントロールと、更新された Reassign External Collaborator アクションは、どちらも設定が必要です。

詳細については、Using External Response Collaboration および Configuring the External Collaborator Object Control をご覧ください。

Standalone CAPA

このリリースでは、Continuous Improvement (continuous_improvement__v) レコードから直接、Root Cause Analyses および Investigations を開始できるようになりました。

Veeva QMS へのスタンドアロン CAPA の導入

この機能により、Veeva QMS でより堅牢なスタンドアロン CAPA プロセスがサポートされます。これにより、予防的な活動（Continuous Improvements）と、クローズ済みの品質イベントに対する既存の CAPA が不十分または不完全な場合に用いられるイベント駆動型の活動（スタンドアロン CAPA）の両方を活用する組織にとって、設定および運用上の明確な指針が提供されます。

このリリース以前は、Continuous Improvement レコードは、Investigation や Root Cause Analysis を必要としないプロアクティブな変更のシナリオをサポートすることを目的としていました。したがって、Continuous Improvement オブジェクトは、Continuous Improvement レコードでこれらの操作を追跡するための標準化されたアプローチをサポートしていませんでした。これは、イベントが示す中核的なビジネス課題の解決に効果のない CAPA を含むクローズしたイベントをフォローアップする必要がある組織にとって課題となっていました。これらのフォローアップケースでは、次のことを行う必要があります。

• クローズされロックされている元の CAPA またはイベントデータを保持する。
• 未解決の問題を特定するために、追加の Investigations および Root Cause Analyses を実施する。

この目的のために、組織は既存の Continuous Improvement オブジェクトの Source 選択リストフィールドを活用して、特定の Continuous Improvement がプロアクティブなものか、既存イベントで効果のなかった CAPA への対応であるかを区別できるようになりました。新しい Standalone CAPA フィールドは、Root Cause Analysis および Investigation オブジェクト上で、Continuous Improvement レコードを直接参照します。これらのフィールドを組み合わせて使用することで、組織は単一の Continuous Improvement オブジェクトを使用して、真にプロアクティブなアクションをキャプチャするか、Source フィールドにそのように入力されている場合は、スタンドアロン CAPA のイベント駆動型フォローアップアクションのためにユーザが Investigations および Root Cause Analysis を作成して実行するように、Vault を設定できるようになりました。

この機能によって、既存の Continuous Improvement オブジェクトのラベルやオブジェクトタイプに変更は加えられません。スタンドアロン CAPA アプローチを採用するには、組織は Root Cause Analysis および Investigation 関連オブジェクトで利用可能な新しい Standalone CAPA フィールドを有効化し、Source フィールドおよびレイアウト設定を活用して、Continuous Improvement レコード上で Investigations および Root Cause Analysis セクションの表示・非表示を制御できます。

詳細については、Working with Continuous Improvements をご覧ください。

Change Plan: Required Attribute for Current Due Date Field Is Now Editable

Change Plan の期日が Change Plan のインスタンス化時に未確定の場合に対応するため、管理者は Change Plan (change_plan__v) オブジェクトの Due Date (due_date__v) フィールドの必須度を、必要に応じて切り替えられるようになりました。今回のリリース以前は、この属性は編集できず、ベストプラクティスが強制されていましたが、その分柔軟性が損なわれていました。

Add Collaborate Externally Field to Impact Assessment & Change Action Objects

今回のリリースでは、標準の Collaborate Externally?Yes/No フィールドが、Impact Assessment オブジェクトおよび Change Action オブジェクトに追加されました。外部関係者と連携して Change Action や Impact Assessments に取り組む組織は、このフィールドを活用してその意図を示すことができ、該当レコードのレイアウト規則を適用することで、さまざまなライフサイクル状態で外部関係者を選択・操作できるようユーザをガイドできます。Collaborate Externally? フィールドの機能は他の外部コラボレーション対応プロセスでも標準化されており、これらの新たにサポートされたプロセスでコラボレーションするユーザにとって、馴染みやすく直感的に感じられるよう設計されています。

詳細については、Using External Response Collaboration をご覧ください。

Veeva AI for Quality

Complaint Agent & Deviation Agent: Generate Narrative Summary & Ask Questions

今回のリリースでは、Veeva QMS 向けの初の AI エージェントを導入します。これらのエージェントは、Complaint および Deviation 内の複雑なプロセスやデータを解釈する能力を備えています。これらのエージェントにより、Vault は Complaint および Deviation に関連する Investigation と CAPA Action のナラティブ形式のオンデマンド要約を提供できるようになり、ユーザは要約された内容をレビュー、編集、レコードに保存できます。要約機能に加え、エージェントは Veeva AI Chat インターフェースを通じて、Complaint や Deviation に関する質問にも回答できます。

サポートされている Complaint および Deviation レコードの要約を生成するため、権限のあるユーザに対しては生成された要約を保存するフィールドの横に新しいアイコンが表示されるようになりました。ユーザは、レコードを編集モードで開いている際にアイコンをクリックすることで、該当フィールド内に Investigation または CAPA Action の要約を生成できます。この要約には、Complaint または Deviation、さらにそれらに関連する CAPA Action や Investigations、および主要な関連レコードのデータが含まれます。要約生成後、ユーザは生成された内容を迅速かつ容易に確認し、レコードを保存して要約を Vault に反映できます。

Veeva AI Chat と対話する権限のあるユーザは、Vault インターフェース右上にある Veeva AI アイコン () をクリックすることで、該当する Deviation または Complaint レコードから質問を行うことができます。ユーザは Veeva AI Chat を利用でき、Complaint Agent および Deviation Agent がレコードの内容に関するユーザの質問やリクエストに応えます。応答はエージェントの設定によって管理され、Vault 内の情報に限定されます。

Quality Vault の Complaint Agent および Deviation Agent は Vault の Agentic AI Platform 上に構築されており、標準のエージェントアクションやコンテキストに加えて、新しいアクションやコンテキストを追加するなど、組織のニーズに合わせて機能を拡張できる設定項目を提供します。

今回は、Veeva QMS への初めてのエージェント導入となります。今後のリリースでの、この分野のさらなる機能強化にご期待ください。

詳細については、Using the Complaint Agent および Using the Deviation Agent をご覧ください。

バッチリリース、QMS

Prevent Actions from Copying Roll-Up Fields

このリリースでは、レコードをコピーするさまざまな QMS およびバッチリリースアプリケーション機能にいくつかのデータ安全管理が導入され、既存のレコードから作成されたレコード (たとえば、ユーザが APQR をコピーする場合) で、誤ったロールアップフィールドデータが、新しく作成されたターゲットレコードの非ロールアップフィールドに伝播されなくなります。

今回のリリース以前は、特定の設定下で QMS およびレガシーバッチ／ロット処理のアクションを実行すると、ソースレコードのロールアップフィールド（roll-up field）のデータが、ターゲットレコード上の同名の該当するデータ型フィールドにコピーされていました。このリリース以降、同様の問題は発生しません。影響を受けるアクションは次の通りです。

• APQR Program: APQR レコードの作成 (QMS)
• テンプレートからレコードを作成: Audit Program、Change Action Templates、Impact Assessment Templates (QMS)
• 評価履歴の取得 (QMS)
• レコードからのバッチ/ロット処分の作成 (バッチリリース)
• レビュープラン (バッチリリース)

Batch Release

Closing Items with Action Triggers

このリリースにより、Action Trigger が Application Trigger に代わり、管理者は関連レコードの条件に基づいて Batch Disposition Items を閉じるタイミングを設定できるようになりました。

Making Market Ship Decision

この機能により、ユーザは市場出荷の決定を行う際に、処分計画ごとにバッチをどの市場向けに適格とするかについて、利用可能な市場のサブセットを選択できるようになりました。市場 (Country オブジェクトレコード) は Disposition の作成時または作成後に選択でき、Batch Disposition Execution ページの Market-ship セクションに表示されます。Disposition および Regulatory チェックは、選択した市場ごとに作成されます。市場出荷の決定を自動生成する場合は、計画内で選択したすべての市場が選択されます。

Regulatory Check for Change Controls

この新しい Regulatoryチェックは、完成品バッチに影響を与える変更について保健当局による承認を確実に得ることを目的として導入されました。これは、変更管理のRegulatory Change ItemsまたはRegulatory Activity Itemsで管理されている、バッチ製造に使用されるあらゆる原材料に関連する承認を監視することで実現されます。この機能は、まず Enhanced Change Control Connector を実装し、Material-Product join を使用して Materials を RIM レコードに関連付けることで、Quality-RIM Connection を利用します。

Share Disposition

この機能により、ユーザは、処分に関連するドキュメントを、Batch Release: Batch Disposition Share 権限セットを持つ VeevaID ユーザを含む、あらゆるユーザと共有できます。処分が共有されると、受信者は Batch Disposition Share アプリページから選択したドキュメントを閲覧およびダウンロードできます。

Material Qualification Check

この機能は、適格性を有するサプライヤーと製造業者のみがバッチ製造に使用されるよう保証するための Qualificationチェックを導入します。これは、指定されたライフサイクル状態または未検出の場合に、Qualificationレコードを提示することで実現されます。

Surveillance

VPS: EU MIR 7.3.1 Updates

このリリースにより、管理者は新しい設定を使用して EU MIR 7.3.1 レポート構造へのアップグレードを選択できます。このアップグレードは一方向であり、管理者の判断でグローバル有効化前に適用することができます。

EU MIR 7.3.1 の導入に伴い、新しい構造に対応するため、いくつかの小規模なユーザ体験の変更が行われました。これには、各種ラベル (例: Country of incident が Country of serious incident になる) や、地域ラベル値 (例: 類似インシデントを扱う際に EEA + CH + TR が EEA + TR + XI になる) の変更が含まれます。セクション 2 も更新されており、生成される PDF は保健当局が指示する新しい構造に準拠します。

また、Vault 電子署名は生成された AER PDF 内でインライン表示できるようになりました。各署名者/判決/権限ごとに最新かつ一意の署名が選択され、PDF にレンダリングされます。署名欄には、Vault 内の電子署名レコードから Signature Name フィールドがレンダリングされます。

EU MIR 7.3.1 モデルを 26R1 で使用する場合には設定が必要です。

VPS: eMDR Follow-Up Reporting Enhancement

Vault Product Surveillance によるフォローアップレポートデータの送信がよりインテリジェントになり、フォローアップレポートの作成時に変更された情報が強調表示され、前回の正常な XML 生成および送信以降に必要かつ変更された情報のみが送信されるようになりました。最新の AER 送信以降にデータが変更されたセクションおよびフィールドの横に、役立つアイコンが表示されます。

以前は、フォローアップレポートのシナリオでどのメタデータが変更されたかの変更履歴を追跡することが難しかったため、AER を保健当局に提出するたびに、変更された情報も変更されていない情報も含めたすべてのメタデータを含む完全な提出となっていました。

これからは、提出可能な AER の XML を生成する際に、Vault は AER の Previous Report フィールドにデータ変更履歴を記録します。フォローアップレポートの XML を生成する際、Vault は変更されたフィールドを自動的にハイライトし、前回の提出以降に値が変更されたフィールドに重要な UI インジケーターを表示します。このサポートは、AER 上のフィールド値だけでなく、基礎となる関連レコードのフィールド値の変更にも対応しています。例として、下記の画面では、基となる Manufacturer’s Site Contact Information レコードの 8 つのフィールドが変更されており、これらの変更内容は AER ページから迅速に確認できます。

変更情報はホバーカードにも表示され、変更された内容に日付や時刻が含まれている場合は、ユーザの現地時間で理解しやすく表示されます。なお、以降のフォローアップ提出には、変更された情報および保健当局が提出完了と判断するために必要なメタデータのみが含まれます。

有効化後、この機能は Generate XML アクションが次回実行された際に、すべての AER に対してフィールド値の差分追跡を適用します。この機能を有効にしても、保存されているデータは影響を受けません。

従来のバージョン認識サポートに加え、eMDR AER ではセクション H10 の UI が更新され、データ入力と確認の際の明確性と操作性が向上し、関係の追加やインライン編集のためのコントロールがより明確になりました。

この機能は本リリースでご利用いただけますが、利用には設定が必要です。詳細については、Adverse Events をご覧ください。

VPS: UK Adverse Event Reporting

Vault Product Surveillance は、医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) への提出を通じて、英国保健当局への報告に対応できるようになりました。この機能により、Vault に新しいタイプの Adverse Event Report が追加され、データモデルと AER UI サポートが提供されることで、ユーザが AER を提出する際に、わかりやすく、明確で、ガイド付きの操作体験が実現します。

EU MIR AER support と同様に、データ検証、必要な保健当局による切り捨て、提出可能な XML および PDF レポートの生成が MHRA AER に対してもサポートされています。26R1 リリースにより、組織は生成された資料を手動でアップロードすることで、MORE ポータルを通じて MHRA に提出することができます。さらに、MHRA AER に対しては、管理者が Vault 管理画面の新しい設定を使用して、双方向データ交換の対応可否や、当該レポートで Regional Product Attributes を活用するかどうかを設定できるようになりました。最後に、管理者が MHRA AER をすぐに使い始められるように、新しい標準レイアウトとレイアウトルールが提供されます。

Veeva Product Surveillance 内で MHRA AER を利用するには設定が必要です。

VPS: 一度の操作でPDFおよび& XMLを生成

このリリース以前は、Adverse Event Report (AER) XML & PDF 生成を利用する組織は、XML の生成と PDF の個別アクションによる生成という 2 つのステップを踏む必要がありました。今回のリリースにより、これらのアクションは単一の新しい操作: VPS: Generate Submission Document(s) に統合されました。

この新しいアクションは、AER オブジェクトで利用でき、必要な送信可能な XML と PDF の両方を 1 つのステップで生成します。これにより、手順や待機期間が減少し、ビジネスプロセスが合理化されるとともに、2 つの操作の間でデータが変更されるリスクも排除されます。この操作をサポートするため、生成された成果物を保存する新しいフィールドをAER オブジェクトに追加しました: PDF Document for Submission および XML Document for Submission。サポートされている各レポートタイプの標準 AER レイアウトも、これらのフィールドをサポートするように更新されました。

このアクションは、正常に実行された場合の宛先ライフサイクル状態と、生成中にエラーが発生した場合には特定のライフサイクル状態それぞれの設定に対応しています。設定可能な通知対象者と組み合わせることで、管理者は、自動的にエラーが検出され、適切な担当者に通知される、明確で効率的かつ堅牢なワンステップのプロセスを設定できます。

VPS: Reportability Assessment強化

このリリースでは、すべての Reportability Assessment Effect が処理された場合、Reportability Assessment (RA) をライフサイクルの Closed 状態に自動的に移行することで、完了時の Reportability Assessment プロセスにおける手動操作を排除します。この変更により、単純な終了を待つ RA がブロックされたり停滞したりするケースが解消され、プロセス監視やメトリックの透明性が高まると期待されます。この機能は自動的に有効になり、設定は必要ありません。

VPS: EU MIR 機能強化

EU MIR フォーマット 7.3.1 への変更に伴い、Vault Product Surveillance では、7.3.1 に準拠した AER を生成して提出できるようになりました。変更は生成される XML と AER のみに適用され、生成される AER は新しいフォーマットに準拠するように完全に再構成されます。Vault EU MIR Adverse Event Report の UI は、新しいフォーマットに合わせて更新されました。

EU MIR の推奨事項に先立ち、組織が新しい形式の採用をより柔軟に制御できるよう、このリリースでは既存の Product Surveillance 設定は新しい形式に自動的に更新されません。この新形式に切り替えるには、いくつかの小さな設定変更が必要です。VPS のお客様は 25R3 期間中にこの形式への移行が強く推奨されます。Veeva は 26R1 ですべての VPS のお客様にこの形式の利用を義務付けます。

EU MIR 7.3.1 の強化に加え、セクション 2.5 の Product Marketed Country において、XML & PDF の生成時に、非承認国の値として INVALID_COUNTRY がエントリとして含まれなくなります。これらの無効な値が AER に存在する場合、生成される XML & PDF から完全に除外されます。これは、セクション 3.4 および AER 内の同様の Country 取得データすべてにも適用されます。

VPS Data Mapping Enhancements

より柔軟なプロセスベースのデータ収集をサポートするため、VPSのAdverse Eventツールに対し、Vault内のどこから特定のメタデータを取得すべきかを指定する新しいマッピング機能が追加されました。eMDRフローは、Manufacturing Site Name、Outcomes Attributed to Adverse Event、およびType of Reportable Eventのマッピングをサポートするようになりました。EUMIR & UK内ではVPSがClassifications of Incidentsのマッピングをサポートし、PMDA内ではOutcomesのマッピングをサポートします。

HACCP

New Application: Veeva HACCP

このリリースでは、Veeva HACCP アプリケーションが Quality Suite の一部として導入されます。Veeva HACCP では、食品および飲料企業が Vault 内で HACCP および HARPC 方法論に準拠した計画を作成および管理できるようになります。ユーザは統合されたフローダイアグラムを使用して、製造プロセスフローを構築し、構造化されたハザード分析を直接実施できるほか、完成した計画をさまざまな地域や製造拠点向けにコピー、調整、翻訳できます。Veeva HACCP では HACCP 計画、プロセスの可視化、リスク評価を 1 つのプラットフォームに一元化することで、食品安全プログラム全体の一貫性、可視性、効率性の改善を支援します。

Veeva HACCP が貴社のビジネスニーズに適しているかに関するご相談は、Veeva 担当者にお問い合わせください。

詳細については、Veeva HACCP をご覧ください。

QualityDocs

External Collaboration: Send Steady State Document to External Collaborator on Workflow Completion

この機能により、外部コラボレーション者は共同作業した固定状態ドキュメントを安全に閲覧およびダウンロードできるようになります。この機能により、手動の電子メールプロセスが安全で追跡可能なリンクに置き換えられます。主な機能は以下のとおりです。

• Automatic Delivery: ワークフロー完了時に、Vault から外部コラボレーション者に一意のパブリックアクセスリンク (PAL) を含むメールが送信されます。

• Secure Viewer: リンクをクリックすると、Vault 内の制限付きドキュメントビューアが開き、外部コラボレーション者は固定状態バージョンを閲覧およびダウンロードできます。

• Link Expiration: セキュリティのため、すべてのリンクは 30 日後に自動的に失効します。
• Access Control: 外部コラボレーション者は、他の Vault ドキュメント、オブジェクト、または機能へのアクセスが引き続き制限されます。
• Manual Inactivation: 必要に応じて、内部ユーザは Inactivate External Collaborator Links アクションを使用して、ドキュメントバージョンのすべての既存リンクを手動で無効化できます。
• 内部ユーザは、QDocs External Collaborator PAL Context オブジェクトを通じて、これらのリンクのステータス (最終アクセス日時や有効期限を含む) を追跡できます。

External Collaboration: Reassign Tasks

外部レビューの管理が、ワークフローの途中でタスクを再割り当てできるようになり、より柔軟になりました。この機能を使用すると、元のレビュー担当者が対応できなくなった場合や組織の所属が変わった場合に、外部コラボレーション者をすばやく入れ替えることができるため、品質同意書の予定通りの進行が保障されます。1 回のアクションで最大 5 人の新規または既存のコラボレーション者を割り当てることができます。主な機能は以下のとおりです。

• Seamless Reassignment: 新しい Reassign External Collaborator(s) アクションを使用して、ダイアログを開き、割り当てられたチームを更新できます。

• Automated Task Management: 新しいコラボレーション者を追加すると、Vault によって自動的にタスクが作成され、必要なウェルカムメールやタスクメールが送信されます。
• Clean Transitions: 削除されたコラボレーション者のタスクは自動的にキャンセルされ、不正アクセスを防止します。残っているコラボレーション者のタスクには影響しません。

Support Up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

この機能により、1 つの External Collaboration レビューまたは承認ワークフローに参加できる外部コラボレーション者の人数が 3 名から 5 名に増加します。ユーザが External Collaborator ドキュメントフィールドで 5 名を超えるコラボレーション者を選択してドキュメントを作成または保存しようとすると、Vault はエラーを表示します。

Quality Relationships Panel: Bi-Directional Document Relationships Enhancement

このリリースにより、Quality Relationships Panel の Document Relationships セクションで、関連ドキュメントリンクの下にドキュメント番号とドキュメントステータスが表示されるようになりました。ユーザはこの情報を確認するために、ホバーカードを使用したり、ドキュメントを開いたりする必要がなくなりました。

Document Change Control: Display Count of Unique Associated Documents

Document Change Control の Change Authorization、Docs to be Made Effective with Workflows、およびDocs to be Made Obsolete with Workflows の各セクションの Add Documents ダイアログには、関連付けられた一意のドキュメント数が表示されます。これによりユーザに注意喚起を行い、Document Change Control に追加できる最大 100 件のドキュメントに近づいているかどうかを示します。ダイアログ内のチェックボックスは、追加されたドキュメントが 75 件以下の場合は緑色のままですが、76 件以上になるとオレンジ色になります。この機能は、ワークフローを含まない Documents to be Made Effective および Documents to be Made Obsolete セクションには対応していません。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Enhancement

ユーザがドキュメントの Quality Relationship Panel で Document Change Request (DCR) にマウスカーソルを合わせると、DCR に関する情報が次の順序で表示されるようになりました。

• Description
• Reason
• Requested Implementation Date

Regulatory Reference Management Configurations Admin Component

この機能は、Regulatory Reference Management 機能の基礎となり、ユーザが QualityDocs 内のドキュメントに対して、保健当局やその他業界規制をマッピングできるようになります。これにより、マッピングされた規制に変更や更新が発生した際のドキュメントへの影響評価が容易になります。

26R1 では、Vault 内の規制要件データを含むオブジェクトと、規制要件をドキュメントに関連付けるためのドキュメントフィールドを管理者が選択できる新しいコンポーネントが追加されました。オブジェクトとフィールドは各 Vault ごとにカスタムであり、新しいコンポーネントを使って関連付ける前に管理者によって作成される必要があります。

この設定により、組織は規制情報のソースを柔軟に選択でき、今後この情報をドキュメントにマッピングするための標準機能が導入される際にも対応可能となります。

詳細については、Regulatory Reference Management をご覧ください。

Entry Action Enhancement: Check & Close Multi-Document Change Control

この機能により、すべての関連ドキュメントが最終状態に移行した際に、Check and Close MDCC エントリアクションによる Document Change Control レコードのクローズ実行方法が改善されます。この機能強化以前は、Auto-Effectivity ジョブと Auto-Obsolescence ジョブが同時に実行されると、競合が発生し、Document Change Control が期待通りにクローズされない場合がありました。

Training

一部のTraining機能は、Study Trainingに追加適用されます。詳細は、Clinical Operations: Study Training を参照してください。

My Team: Learner Compare & Initiate Changes

このリリースにより、マネージャは My Team Page から直接 Training Change Requests を行えるようになったため、チームの専門能力開発に積極的に取り組むことが容易になりました。

規制された環境では、マネージャは直属の部下が特定のタスクに適格であることを確認する責任があります。以前は、マネージャが複雑なトレーニングマトリックスを明確に把握できなかったため、Learner のTraining Matrix を変更する際に、手動のフォームやオフラインでのやり取り、または Training Admin の支援が必要になることがありました。この機能は、"Compare and Copy”体験によりチームの Learner Role の割り当てを正確かつ効率的に更新するための可視化とツールを提供します。

• Direct Matrix Comparison: 最大 20 名の直属の部下を選択し、割り当てられた Learner Roles をマトリックス形式のグリッドで横並びに表示することで、トレーニングのギャップや不整合をすばやく特定できます。
• Compare and Copy: 1 人の Learner のトレーニングマトリックスを別の Learner に複製することでリクエストプロセスを効率化します。新しいチームメンバーのオンボーディングやスタッフの類似ロールへの移行に最適です。
• Bulk Assignment Tools: Apply all Across または Remove all Across オプションを使用して、現時点におけるグリッドビュー内の特定 Learner Roles の Learner 全員を同時に更新して、データを繰り返し入力する際にかかる時間を節約できます。
• Real-Time Change Tracking: グリッドを編集すると、Vault が自動的に Matrix Change Items のリストを生成し、リクエストを送信する前にどのロールが追加または削除されるかを正確に確認できます。
• Seamless Workflow Integration: リクエストが送信されると、Vault は標準ワークフローを自動的に開始し、レビューと承認のためにリクエストをルーティングします。これにより、すべての変更が適切に管理および記録されます。

My Team Page の新しいボタンをクリックすると、Training Change Request ページに移動できます。

ここでは、複数の Learner を比較して、Training Matrix への変更をリクエストできます。

Wave-Based Curriculum Prerequisites

この機能は、既存の Curriculum Prerequisites 機能を拡張し、トレーニング管理者が、別のカリキュラムの完了後だけでなく、特定の期間が経過した後に Vault が Curriculum のロックを解除できるようにするルールを設定できるようにしました。これにより、時間差で段階的にトレーニングを提供できるため、組織は学習者のオンボーディングや認定プロセスの進行ペースを調整することができます。

この機能の主な特徴は次のとおりです。

• 新しい前提条件ルールタイプ、Time-Based Prerequisite。
• デフォルトの Learner Initial Activation Date からの日数または月数に基づいてカリキュラムのロックを解除します。
• 学習者ホームページの UI インジケータに、ウェーブベースの前提条件に従ってロックされたカリキュラムと課題が表示されます。

Training Change Request: Create Matrix Records

25R3 で初めてリリースされた Training Change Request は、新しい Training Requirements、Curricula、および Learner Roles の作成をサポートするようになりました。さらに、この機能は Base Learner Role (base__v) および Base Learner Role-Person (base__v) オブジェクトタイプの利用にも対応しています。

以前は、Training Change Request では既存のマトリックスレコードの追加、削除、または廃止にのみに対応していました。これからは、新規レコードの作成も可能となりました。初期リリース時と同様に、Vault は Training Change Implementation Date に要求されたレコードを自動的に作成します。

以下では、権限が低いユーザまたは権限が高いユーザからのリクエストを処理する方法について説明します。権限レベルが低いユーザ (トレーニング管理者以外) は、テキストの説明と必要最小限のメタデータを入力して、新しいレコードの作成をリクエストできます。つまり、組織はどのユーザにも変更リクエストを提出するための追加権限を付与する必要がありません。トレーニング管理者がレビューの一環として必要なデータを入力できるためです。

• 新しいレコードを作成するための変更アイテムを作成すると、高い権限を持つユーザには、オブジェクトのメタデータや追加情報の入力が求められ、保存すると Matrix Change Item は Ready to Implement としてマークされます。
• リクエストを行うユーザに十分な権限がない場合、変更内容の説明をプレーンテキストで入力するよう求められます。その後、保存すると、Matrix Change Item は Incomplete にマークされます。ここから、トレーニング管理者は依頼者が提供したテキストの説明に基づいて手続きを完了します。

Quiz Scoring Updates

この機能は、現在の「正解ポイントの合計」モデルを超える新しい採点方法を導入することで、クイズの採点の柔軟性を高めます。これにより、Training Admin は、問題の重み付けをより適切に反映し、部分点を付与し、不正解に対して減点を行うことができ、また既存のクイズとの下位互換性も維持します。

1.Multiple Question Scoring Methods

管理者は、次の 3 つの方法のいずれかを使用して、クイズの質問の採点方法を設定できます。

• Sum of Answer Scores: この既定の動作では、Vault は正解のスコアの合計から問題のポイントを算出します。
• Individual Question Point: 各質問には、回答の得点とは無関係に、明示的なポイント値が割り当てられます。
• Same Question Points: クイズ内のすべての質問は同じポイント数となり、その値はチェックリストレベルで一度だけ定義されます。

2.Partial Credit for Multi-Answer Questions

複数選択 (チェックボックス) 問題では、管理者が部分得点を有効にすることで、受講者が一部 (すべてではない) 正解を選択した場合にも比例した得点を獲得できるようになります。

• 部分得点は、いずれの採点方法とも組み合わせ可能です
• 不正解による獲得点数の減点が可能です

3.Negative Scoring for Incorrect Answers

管理者は、推測防止のために誤った回答にマイナスのスコアを割り当てることができます。

4.Enhanced Quiz Designer UI

Visual Checklist Designer に、次の機能を持つカスタム UI コントロールが追加されました。

• 設問ごとに合計ポイントを表示
• 部分点がどのように計算されるかの説明表示
• 該当する場合、設問ごとの点数を編集可能

Quiz: Support Multiple Choice Drop-Down Questions

今回の変更では、複数選択クイズの質問にドロップダウン式の回答形式が新たに追加されました。この機能により、クイズ作成時のトレーニング管理者の画面がすっきりし、学習者にはよりクリーンでスペース効率の高い操作体験が提供されます。学習者はドロップダウン形式で回答を選択し、クイズ終了後に正解を確認できます。

Curriculum Outcomes: Add Learner Role to Person

この機能の目的は、特定の Curriculum を完了した際に、Person に 1 つ以上の Learner Roles を自動的に追加することです。これにより、動的な学習パスが実現し、特定の Curriculum を完了すると、次のトレーニング段階を開放するために必要な新しい Learner Role が自動的に付与されます。

これは「ウェーブベースのトレーニング」のもう一つの手法として使用できます。ただし、Learner が結果設定済み Curriculum を完了し、新しい Learner Role が付与されるまで、新たに何かが表示されることはありません。これは Curriculum Sequencing や Curriculum Prerequisites とは異なります。ロックされていても次に何が利用可能になるかを Learner が見ることができるからです。

この機能は、顧客がトレーニングを段階的に表示し、学習者がまだ完了する準備ができていないトレーニングで過負荷になるのを防ぐ方法を提供します。

• New Action Type: Curriculum Outcome を追加する際、トレーニング管理者は Action Type のドロップダウンメニューから Learner Role を選択できるようになりました。
• Multi-Role Support: 管理者は、1 つの Curriculum Training Rule Set 内で最大 10 個の Learner Roles を割り当てることができます。

Curriculum Outcomes: Add or Remove User From Groups

この機能は、Curriculum の修了に基づいて、Training Admin がグループメンバーシップを動的に管理できる新しい自動化ルールを導入します。必要なトレーニングを完了したユーザを特定のグループに自動的に追加または削除することで、手動による管理作業が削減されます。

結果ルールは複数グループの管理を提供し、トレーニング管理者は Curriculum Training Rule Set ごとに、1 回の完了イベントによって影響を受ける最大 10 個のグループを選択できます。

• Add to Group upon Completion
  • カリキュラムが正常に完了すると、ユーザは自動的にグループに追加されます。
• Remove from Group upon Completion
  • ユーザーが別のカリキュラムレベルに進むと、特定のグループ（例えば「基本」グループ）から自動的に削除します。
  • このオプションでは、関連する Curriculum が未完了になっても、ユーザはグループから自動的に削除されません。

誤って権限がプロモーションされるのを防ぐため、Training Admin は Security Profiles が関連付けられていないグループのみを選択できます。詳細については、関連機能 Curriculum Outcomes: Add Application Role Without Permission Set をご覧ください。トレーニング管理者が同様の目的で Application Roles を使用する方法の詳細については、こちらをご参照ください。

Curriculum Outcomes: Add Application Role Without Permission Set

Training Admin はこの機能を使用して、Permission Set に関連付けられていない Application Roles に Learners を割り当てる Curriculum Outcome Rules を設定できます。この更新により、トレーニング自動化プロセスで誤って高度なシステム権限を付与することなく、機能ロールに集中できるようになります。

Traning Admin が Application Roles を通じて Learner のアクセスを管理できるようにしつつ、組織の標準的なセキュリティプラクティスの範囲外となる固有のセキュリティ権限や特権的なセキュリティ権限を誤って割り当てることがないようにします。

このリリース以前は、Training Admin が Permission Set が関連付けられた Application Role を選択できてしまい、IT や Security チームによる厳格な監督を回避するリスクがありました。トレーニング結果を Security Profiles のないロールに限定することで、トレーニングベースのアクセスとシステムレベルのセキュリティの間に明確な境界が設けられ、環境の安全性と内部監査基準への適合性が保たれます。

• Restricted Role Assignment: Training Admin は、Curriculum Training Rules の設定時に Permission Set に関連付けられていない Application のみを選択できるようになりました。
• Separation of Duties: この変更により、Training Admin が誤って特権的なシステム権限を付与することを防ぎ、セキュリティ管理が確実に Vault 所有者の手に維持されます。

Deep Linking to Training Requirements for Self Enrollment

このリリースにより、Learner は Self-Enrollment トレーニングコースを URL またはダウンロード可能な QR コードを通じて他の学習者と共有できるようになりました。Learner がリンクをクリックするかコードをスキャンすると、Vault は自動的に Learner ホームページ上の該当コースに遷移させ、すぐに登録できるようにします。

• Managers and Leads は、特定のトレーニングリンクを直属の部下やチームメンバーに、チャット、メール、または社内文書を通じて配布できます。
• Administrators は、これらのリンクや QR コードを組織のニュースレターやお知らせに掲載し、任意学習教材の利用促進を図ることができます。
• Learners では、同僚やマネージャから共有された関連するトレーニングを、カタログ全体を手動で探すことなく発見して登録できます。

以前は、特定の自己登録型コースを見つけるには、Learner が自分で Explore ページに移動し、タイトルを手動で検索する必要がありました。この更新により、ユーザはワンクリックで適切なトレーニングにアクセスできるようになり、検索にかかる時間が大幅に短縮され、任意のトレーニングや自己啓発プログラムを完了する可能性が高まります。

• Flexible Sharing Options: 直接 URL を生成するか、QR コードをダウンロードして、あらゆる情報伝達チャネルを通じてトレーニングを共有できます。
• Direct Redirection: リンクにより、Learner は Explore ページの特定のトレーニングに自動的に誘導され、表示がそのコースに絞り込まれるため、すぐに登録できます。
• Automated Enrollment Logic: ユーザがすでにそのトレーニングの割り当てを受けている場合、Vault は重複を作成せず、現在オープンな割り当てへ適切にリダイレクトします。
• Mobile Compatibility: リンクはすべてのデバイスで動作するよう設計されており、モバイルユーザがタスクリストではなく、正しく登録ページへ誘導されることを確実にします。
• Security and Permissions: Vault ではすべてのセキュリティ設定を遵守するので、Learner はその特定の要件にアクセスするための適切な権限を持っている場合のみ登録できます。

Training Focus Time

この機能は、学習者が特定の Vault Document Training Assignment に費やした時間を記録します。これは、トレーニングの完了に要する時間 (要件の Estimated Time to Complete (Minutes) フィールドに表示される時間) を示すものではなく、学習者が課題ページに集中していた時間を追跡します。学習者が課題ページに集中するたびに、Vault はその秒数を課題の Task Page Focus Seconds フィールドに加算します。

お客様は、トラッキングデータを活用して、トレーニングの有効性や効率性に関して独自の結論を導き出すことができるようになりました。

• 「タイマー」は、学習者がドキュメントの課題タスクページを開いたときに開始されます。
• 学習者がページから離れたことをブラウザが検知すると、タイマーが停止します。フォーカスがページに戻ると、タイマーは中断したところから再開されます。
• ブラウザタブが複数ある場合は、それぞれに独自のタイマーがあります。
• 受講者が Training Assignment を完了せずにブラウザを閉じた場合、Vault はその時点までの秒単位の時間をフォーカス時間に加算します。学習者が再度課題を開いて完了すると、Vault はこれらの秒数をフォーカス時間に追加します。
• 管理者は、Training Assignment レコードの Task Page Focus Seconds フィールド、またはカスタムレポートを通じてフォーカス時間を確認できます。

Generate TRIA on Adding or Removing Document

Vault は、Training Requirement の Training Materials セクションにドキュメントが追加または削除された際に、自動的に Training Requirement Impact Assessment (TRIA) レコードを生成します。この機能により、トレーニング内容に対する手動の変更が、既存および今後の Training Assignments への影響について適切に評価されます。

以前は、手動でドキュメントを変更した場合、影響の評価またはトレーニングの再発行のために、別途手動の手順が必要になることがありました。追加および削除プロセス時に TRIA の作成を自動化することで、Vault は Training Admin が要件から移動する必要なく、トレーニングが最新の資料で正確かつ最新の状態に保たれるようにします。

• Automated TRIA Creation: ドキュメントの追加または削除時に、TRIA レコードと新しい Training Content Set が自動的に作成されます。
• Admin Alerts: Vault によりアクションを確認するアラートが表示され、その要件に対してアクティブな TRIA レコードが既に存在する場合は通知が送信されます。
• Intelligent Defaults: 新しい TRIA には、Training Requirement の既存の設定に基づいて、再発行とキャンセルの設定が自動的に入力されます。
• Seamless Transitions: Vault では生成された TRIA を該当する場合に Pending System Updates to Training Req. または Complete 状態に自動的に移動し、トレーニング更新プロセスを効率化します。
• Business Value: この自動化により管理負担が軽減され、すべての Training Material の更新が評価されることで、手動作業を最小限に抑えてトレーニングのコンプライアンスが維持されます。

Enable TRIA for All in Quality Vaults

26R1 では、Vault はすべての Quality Vault の Training Requirements に対して、Training Requirement Impact Assessments (TRIA) プロセスをデフォルトで開始します。この更新により、以前は任意だった Enable TRIA for All Training Requirements Application Setting が有効化され、Admin UI から削除されます。これにより、TRIA は必須となり、以前に TRIA が構成されていなかった Vault でもオプションではなくなります。

より具体的には、Vault が Issue Training Assignments ドキュメントライフサイクルのエントリアクションを実行する際:

• Vault は、ドキュメントに Training Requirement があり、未完了の TRIA レコードが存在しない場合、自動的に TRIA レコードを作成します。
• 未完了の TRIA レコードがすでに存在する場合、現在の挙動は変更されません。

この機能の意図は、すべてのシナリオで TRIA を必須とすることです。TRIA プロセスをスキップしようとする一部の設定では、Vault がエラーになる場合がありますのでご注意ください。たとえば、Issue Training Assignments アクションが Issued 状態に設定されていて、ユーザがこの状態をスキップして Draft から Effective へ直接ドキュメントを遷移しようとした場合、Vault はエラーを表示し、ドキュメントを遷移しません。

詳細については、以下のお知らせおよび Veeva Connect の投稿をご覧ください。

• 25R2 Release Announcements
• July 2025 Veeva Training Office Hour
• Nov 2025 Veeva Connect Post on TRIA for All
• Nov 2025 Veeva Connect Post on TRIA auto-closure configuration guide

Training Enhancements

トレーニング要件のドキュメント情報パネルがバージョン固有でなくなった

ドキュメントの関連する Training Requirements を提示する際、従来は Quality Relationships パネルが主要バージョン (X.0) の関連要件のみを表示していました。現在は、Vault はメジャーバージョン (X.0) にもマイナーバージョン (X.X) にもパネルを表示します。

Instructor (External) フィールドが Class Overview で表示可能に

以前は、Class Overview ダイアログで、Instructor (External) フィールドが有効でも表示されませんでした。この問題は解消されました。

Open タブからのエクスポート時にトレーニングカテゴリのサポートを追加

Learner Homepage の Open タブからエクスポートする際に、トレーニングカテゴリのドロップダウンフィルタの選択が反映されるようになりました。結果として得られるエクスポートの範囲には、ドロップダウンの選択内容に基づいてページに表示される内容が含まれます。

「Is First Assignment」は Imported Training Assignments も考慮するようになった

Training Assignments Assigned?TRIA レコードのフィールドは、Creation Source に基づいて、インポートされた Training Assignments も考慮するようになりました。以前、このフィールドはシステム割り当てのみを対象としていたため、TRIA: Assess Impact ワークフロー内の「Is First Assignment」ステップで対象となる割り当てが適切に考慮されていませんでした。

Learner は未登録の Classroom Training Assignments を閲覧できるようになった

以前は、Training Assignment（TA）カードは、クラスルームTAがクラスに属しておらず、自己登録が利用できない場合、学習者ホームページ上で無効化されていました。このため、Vault では特定の代替計算を実行できませんでした。今回の変更により、学習者はこれらのシナリオで TA カードにアクセスすることができるようになりました。

LearnGxP

このサイクルでリリースされた新規コースには、以下の一般的なテーマが含まれています。

• Annual Refresher Series: 学習者がトピックの原則を現実のシナリオに応用できる、10 分間のシナリオ型コースです。トピックは、GxP、QMS、ヒューマンエラー予防を網羅しています。
• GCP ロールベースコースの拡充: GCP 担当者向けの QMS トピックや臨床試験の特定ロール向けコースを含みます。
• Corporate Compliance コースライブラリの拡充

Learn GxP Release Notes をご覧いただくと、この期間中にリリースされた新規および更新された全てのコースの詳細情報（コース概要、ユースケース、リリース日を含む）をご確認いただけます。

Annual Refresher Guidanceは2026年版に更新されました

Station Manager

Station Manager Account Password Expiration Improvements

この機能は、Station Manager User Account パスワードを定期的に有効期限切れにする必要がある組織のユーザエクスペリエンスを向上させます。Station Manager であるユーザは、パスワードの有効期限が近づいていることを事前に通知されるため、速やかに対応することができます。パスワードの有効期限が切れた場合でも、システムは自動的にユーザをログアウトせず、ユーザは管理者が定義した猶予期間中、Station Manager のオフライン機能を活用して作業を継続できます。ユーザは、パスワードが変更された後、いつでも新しいパスワードで Station Manager アプリケーションから正常にログアウトし、再度ログインすることができます。

Station Manager Support for iOS 26

Station Manager アプリケーションは、iOS 26 に対応するようになりました。Veeva Station Manager for iPadOS は、現在の iPadOS および 1 つ前の主要な iPadOSバージョン (iOS 18) で動作する Apple iPad デバイスに対応します。詳細については、Client Application Release Schedule & Support Model をご覧ください。

Update Minimum Supported Android Operating System Version for Station Manager to Android 14

Veeva Station Manager for Android は、Client Application Release Schedule & Support Model に記載されているとおり、最新の Android バージョン (16) および過去 2 つの主要バージョンをサポートします。26R1 リリース時点で、Station Manager がサポートする Android の最低バージョンは Android 14 です。IT Admin は、26R1 リリース前までにすべての Station Manager デバイスを Android バージョン 14 以降にアップグレードする必要があります。26R1 リリース後、Android バージョン 13.0 以下を実行しているデバイスにオペレータがログインしようとしてもできません。

Station Manager Activity Object Enhancements

Station Manager Activity レコードは、Station Manager の利用状況を追跡するためにシステムとして自動的に作成され、監査証跡には System on Behalf of として記録されます。Station Manager 管理者は、Station Manager ユーザアカウントに Create 権限を付与する必要がなくなりました。

LIMS

Trend Charts

この機能により、Veeva LIMS に統計的工程管理チャートが埋め込まれ、利用可能になります。Spec Execution 詳細ページから、コントロールチャートを使用してバッチの結果を過去のバッチ結果と比較できるようになりました。チャートはネルソンルールおよびウェストガードルールを用いて、コントロール外 (OOC) およびトレンド外 (OOT) の結果を特定し、強調表示します。

この機能は、X バー、R チャート、S チャート、I チャート、MR チャートのチャートタイプに対応しています。

設計データ管理者は、各テスト結果タイプごとに使用する分析方法とチャートタイプをあらかじめ定義できます。この定義は、バージョン管理および変更分析にも対応しており、関連する Product Test および Spec Data 定義への依存関係も考慮されています。

Trend Charts: Regression Support for Stability

この機能により、ラボ管理者やテストレビュー担当者は安定性のトレンドを分析し、予想より早い有効期限に向かっている回帰結果を特定することで、仕様不適合になる前に製品やプロセスの故障やリコールを事前に防ぐことができます。

Multi-Stage Testing for Dissolution & Content Uniformity Tests

この機能は、溶出試験や含量均一性試験など、複数の段階またはレベルでの試験を必要とする USP 法に対応しています。ステージベースのルール (例: S1 ～ S3、L1 ～ L3)、サンプル数の進行、ステージレベルの受入基準、および条件付き合格/不合格ロジックは、Test Definition で設定できるようになりました。

Result Replicates & Impurity Testing

この機能により、Lab Test Results に新しい概念である Result Replicates が導入され、試験の繰り返しを定義および実行する機能を拡張します。管理者は、1 つの Lab Test Definition Result レコード内で、テスト結果の複製を最大 20 個まで設定できるようになりました。複製数を指定すると、LIMS はテスト実行時に対応するセットを自動的に生成します。

管理者は、テスト実行中に Test Definition Result 内で QC アナリストに対して暫定的に複製を追加する権限を付与することもできます。適切な権限を持つユーザは、Test Definition で定義された計画済み複製に加えて、または計画済み複製がない場合 (たとえば未知の不純物検出の場合) にも、アドホック複製を追加できます。また、誤って追加された複製をキャンセルして削除することもできます。

Simplified Criteria Definition

管理者は、結果値タイプの基準の簡易バージョンを定義できるようになりました。たとえば、数値結果の場合、管理者は高度な基準式の形式で定義する必要はなく、基準の最小値と最大値を選択できます。

AVGIF & MAXIF Functions

この機能は、Lambda関数とFilter関数を導入することでLIMSの計算を強化します。これらを組み合わせて使用することで、計算結果と基準によって、平均や最大を含む既存の数式に、より簡潔な条件ロジックを定義できるようになりました。Lambda関数は、主関数に含めるべきIF条件を定義し、Filter関数は、条件を満たさない結果値を除外します。

Deterministic Aliquot Actions

この機能により、LIMS データモデルが強化され、アリコート処理の実行時に正しい Lab Sample が使用されることが保証されます。Aliquot Actions は Select Action に直接リンクされるようになりました。これは定義同士ではなくインスタンス同士をリンクします。

LIMS は、Spec Data Builder UI を介してアリコートのアリコート化に対応できるようになりました。さらに、Lab Tests (例: Appearance) をアリコート化前に特定のサンプルで実施できるようになりました。

Deterministic Aliquot Actions: Create New Version Enhancement

Spec Data レコードから Create New Version アクションを実行する際、この機能では、可能な場合に Select Actions を作成および/または参照し、Aliquot Actions を決定的にします。

たとえば、Spec Data では、 Sample Collection Count が 1 の状態で Sample Definition の Aliquot Action が定義されていた可能性がありますが、同じ Sample Definition に対するSelect Action が存在していませんでした。Spec Data の新しいバージョンを作成すると、Vault はその Sample Definition に対して Select Action を作成し、Aliquot Action を新しい Select Action を参照するように更新します。

Material Is a Required Field on Batch

今後、Batch レコードでは必ず Material が定義されている必要があります。

Test Execution Limit Update to 50 Tests

今後、Test Execution ページで扱えるテスト数は最大 50 件に制限されます。

Changes to Material Object

この機能により、Materialオブジェクトで、完成品市場、原材料のサブタイプ（API、触媒、賦形剤、フィラー）、説明、及び保存期間などの追加属性を管理できるようになります。

Criteria Formula Field is Not Required

Spec Data Criteria および Lab Test Definition Criteria では、Criteria Formula UI フィールドは必須ではなくなりました。ユーザはこの項目を空白のままにして、Simplified Criteria Definition 機能で追加された新しいシンプルモードの条件フィールドの入力を選択できます。

Certificate of Analysis Field on Spec Execution

ユーザーは、Spec Executionオブジェクト上のStability Spec Execオブジェクトタイプに対して、Certificate of Analysisフィールドのチェックを外すことができます。

New Calculation Scope: All Tests with Same Root Parent

この機能により、集計およびクロステスト変数のスコープが、同じルート親を持つすべてのテストに対応できるようになります。このスコープは、各サンプルの系統をもとに共通のルート親サンプルがあるすべてのテスト結果を集約します。さらに、すべてのサンプル系統レコードにはルート親サンプルが定義されます。

Precision Rules for Impurity Testing

この機能により、テスト実行時の動的な精度ロジックをサポートする新たな Precision Rule フィールドが Impurity Testing に導入されました。ユーザが Precision Rule を選択すると、結果の静的な精度値が上書きされます。Precision Rule は、初期状態では ICHQ3A/B の精度ガイドラインをサポートしており、1.0% 未満の場合は小数点以下 2 桁、1.0% 以上の場合は小数点以下 1 桁の精度を制御します。

Sample Result Entry Display Sample Name

この機能により、サンプルを選択する際やサンプルの結果を入力する際に Sample Name が表示されるようになり、結果の選択や入力時のサンプルの識別が容易になります。

Set Lab Study Owner on Creation from Lab Study Design

この機能は、Lab Study の Owner を、試験デザインからラボ試験を生成したユーザに設定します。

Stability Study CSV Export

この機能では、Stability Study の CSV エクスポートが更新され、結果値と単位を別々の列に出力するようになりました。これにより、下流のツールで値と単位を手動で分離することなく、データの並べ替え、フィルタリング、分析が容易になります。

Stability Study Data Migration

この機能により、安定性の履歴時点のデータを Veeva LIMS へ簡単に移行し、コアとなる安定性機能と互換性を持たせることができます。この機能をご利用になる場合は、Veeva プロフェッショナルサービスまでお問い合わせください。

Design Data Builder: Edit Starting Screen Field Values

Test DefinitionおよびSpec Data Builderで、開始画面のフィールドを編集できるようになりました。

Design Data Builder: Save Last Page User Was On

この更新により、ユーザが Design Data Builder を終了して再度アクセスした際に、Vault は自動的に直前にアクセスしていた場所へ戻ります。

Design Data Builder: Search Capability

ユーザは Test Definition Builder と Spec Data Builder 内で検索できるようになりました。

Design Data Builder: View Version History

この更新により、管理者は Test Definition または Spec Data Builder から、その設計データレコードのすべてのバージョンを閲覧できるようになります。

Spec Data & Test Definition Builder: Enter Key Support

Spec Data builder のすべてのダイアログは、Enter キーを押すと主な操作を実行します。これには以下のダイアログが含まれます。

• すべての Sample Action カード、Not Applicable ボタン、および Clear ボタンに対する削除確認ダイアログ
• Sample Action カードの作成/編集をキャンセルする場合、Next/Back ボタンをクリックする場合、またはサイドバーの Sample Definitions をクリックする場合に表示される未保存警告ダイアログ

Spec Data & Test Definition Builder: Keyboard Navigation & Shortcut Support

Spec Data Builder と Test Definition Builder は、キーボードナビゲーションとショートカットに対応するようになりました。

Spec Data Builder: Edit Spec Data Criteria

Assign Tests ダイアログを経由せずに Spec Data Criteria を編集できるようになりました。

Spec Data Builder: Export List of Unsupported Setup

Spec Data Builder を開き、設定がサポートされていない場合、ユーザは設定リストを XLSX 形式でエクスポートできます。

Spec Data Builder: General UI Updates

この更新で、Spec Data Builder の UI に次の変更を加えました。

• Lab Samples Collected の名称が Lab Samples Defined に変更されました。
• 円の下に表示されるテキストがClick a sample or group of samples to define actions に更新されました。
• SRE Test Definition が 1 つしか選択されていない場合、Assign Test の Order タブは表示されません。

Spec Data Builder: Not Applicable Behavior Update

Not Applicable ボックスをチェックすると、Lab Samples Defined の分母が減算されるようになりました。

Spec Data Builder: Respect Default Values

Spec Data Builder は、フィールドレベルまたはオブジェクトタイプフィールドレベルでデフォルト値設定を考慮するようになりました。

Spec Data Builder: Sample Plan Can Be Edited If Blank

この更新により、Spec Data Builder 内で空欄の Sample Plans を編集できるようになりました。

Spec Data Builder: Spec Data Defaulted for Criteria Set

Spec Data Builder で新規に Spec Data Criteria Set を作成する際、Spec Data フィールドは自動入力され、編集不可 (読み取り専用) となりました。

Stability Summary Report: Grouping Logic for Multiple Test Definition Versions

この機能では Stability Summary Report を更新し、同じ Trace ID を持つ Test Definitions の結果を 1 行にまとめ、Criteria Descriptionが異なる場合のみ行を分割するようになりました。複数バージョンが存在する場合、最新バージョンの Test Definition 名、Result Definition 名、Criteria Description 名を使用します。

Test Definition Builder: Allow Documents to Be Selected for Sample Result Entry Test Definitions

Sample Results Entry (SRE) Test Definitions では、ユーザは Test Definition の作成中にドキュメントを選択して表示できます。これにより、管理者は SRE Test Definition の作成や更新時に手順を参照できます。

Test Definition Builder: Auto-Scroll to New Result or Input Record

Inputs または Results が多数ある場合、ユーザが新しいレコードを作成すると、Vault は自動的にそのレコードまでスクロールし、Name フィールドにフォーカスします。

Test Definition Builder: Default Basic Variable Name

Variable を作成すると、LIMS はデフォルトで Variable Name を Result Name に設定します。ユーザは Variable Name をさらに編集できます。

Test Definition Builder: For Sample Result Entry Variations, Only Allow Valid Setup

この更新により、バリエーションタイプ Sample Results Entry の Test Definition Variation では、以下の項目を設定できなくなりました。

• 統合結果
• 入力
• 2 つ以上の固有のステップの結果
• 任意のクロステストまたは集計変数

Test Definition Builder: For Variation Result Inclusion, Auto-Select Dependent Results

Test Definition Variation に結果を含めるよう選択すると、依存する結果も自動的に選択されるようになりました。たとえば、計算結果を Variation に含めるように選択すると、計算結果に入力される結果が自動的に選択されるようになりました。

Test Definition Builder: General UI Updates

この更新により、Test Definition Builder の UI に以下の変更を加えました。

• フィールド入力欄にプレースホルダーテキストが表示されるようになりました
• フィールドにカーソルを合わせるとツールチップが表示されます
• ロックされた Test Definitions では Not Applicable が非表示となります

Test Definition Builder: Icons

このリリースにより、次のフィールドタイプの横にアイコンが表示されるようになりました。

• 選択リスト:
  • (結果) データ入力方法
  • (基準) 適応
  • (結果) 精度および精度タイプ
• オブジェクト参照:
  • (入力項目) 予想量 + 単位
  • 入力方法
• その他
  • (結果) オブジェクトタイプ

Test Definition Builder: Including Results for Sample Result Entry Variations

Sample Results Entry Test Definition Variations では、管理者は含めることが許可されていない結果を選択できません。

Test Definition Builder: Inline Field Validation

保存前に、必須項目が未入力の場合や、テキスト・数値項目の値が最小または最大要件を満たしていない場合、Veeva LIMS はインラインエラーを表示します。

Test Definition Builder: Keyboard Shortcuts & Navigation

Test Definition Builder でキーボードショートカットを使用して、特定のアクション (作成、編集、保存、削除) を実行できます。また、キーボードナビゲーション (Tab キー) を使用して画面内を移動できます。

Test Definition Builder: Mode of Entry Can Be Updated

この機能により、ユーザは Test Definition の Mode of Entry を変更できるようになりました。Mode of Entry が Sample Result Entry の場合、常に Guided Test Execution に変更できます。Mode of Entry が Guided Test Execution の場合、次の条件をすべて満たしていれば、Sample Result Entry に変更できます。

• 添付ドキュメントなし
• Inputs なし
• Operational Results なし
• Step が 1 つのみ
• 統合、SLR、クロステスト、集計を確認
• Guided Test Execution の Mode of Entry に該当する Variations がない

Test Definition Builder: Operational Results Renamed to Method Parameters

この更新により、Test Definition Builder の Operational Results の名称を Method Parameters に変更しました。

Test Definition Builder: Respect Default Values

Test Definition Builder は、フィールドレベルまたはオブジェクトタイプフィールドレベルでデフォルト値設定を考慮するようになりました。

Test Definition Builder: Test Method Field

このリリースにより、Test Definition Builder で Test Method テキストフィールドが利用可能になりました。

Test Definition Builder: Updates to Calculated Method Parameter Results

この機能により、Calculated Method Parameter Results に以下の変更が加わりました。

• Operational Results、Calculated Result、Basic Variables では、Target Result は除外されます
• Operational Results、Calculated Result では、Cross Test Variable 変数タイプは表示されません
• Operational Results、Calculated Result では、Aggregate Variable 変数タイプは表示されません
• Operational Results、Calculated Result では、Constant Variable タイプの Material 定数タイプは表示されません

Test Definition Compare: Hide Fields Not Applicable to Object Type

この機能により、表示中のオブジェクトタイプに該当しないフィールドが非表示となり、Test Definition Compare が強化されます。

Validation Management

Bulk Manage Requirements & Specifications

このリリースでは、サードパーティのドキュメントから要件の作成と更新を効率化する新しいツールが導入されました。手動のデータ入力を一括 Excel アップロードプロセスに置き換えることで、管理上の負担を大幅に軽減し、エラーを最小限に抑え、検証プロジェクト全体でデータの一貫性を確保します。

要件の所有者は、Entity、Entity Version、Activity のレコードから、Requirement セクションを通じて、事前にフォーマットされた Excel テンプレートを直接ダウンロードできるようになりました。ユーザは、新しいレコード作成用の空白テンプレートをダウンロードしたり、特定の既存要件を選択して一括更新用に事前入力されたファイルを作成することができます。

要件内容を入力したら、完成したテンプレートを Veeva Validation Management にアップロードして、レコードを一括作成または更新できます。

Template Activities

この機能により、ユーザは一貫した成果物のセットを事前に定義して再利用できるため、新しい検証アクティビティのセットアップが効率化します。Template Activities は、Validation Plan、Risk Assessments、User Requirement Specifications、Design Specifications、Test Protocols、Test Scripts、およびValidation Summary Reports など、一般的に必要とされる検証文書を含む再利用可能な設計図として機能します。これにより、アクティビティの作成を加速し、標準化を促進し、手作業の労力を削減できます。

ユーザは、Entity または Entity Version から、関連する作成アクション (例: Create Activity from Template) を実行できます。設定に応じて、Vault はソースレコードの選択肢を提示し、ユーザは標準化された Template Activity (現在利用可能なものに絞り込まれます) または Existing Validation Activity のいずれかを選択できます。Vault は、ターゲットエンティティのオブジェクトタイプに一致するようにオプションをフィルタリングすることで、関連性を確保します。

ユーザがソースを選択すると、Vault はバックグラウンドプロセスを開始して新しいレコードを生成します。この自動ジョブは、元の Activity の構造を深くコピーし、すべての子 Deliverables、Test Protocols、Test Scripts、子 Test Steps、および Additional Prompts を効率的に複製します。Vault がこのデータを処理している間、ユーザはアプリケーション内の他の場所で作業を続け、ジョブが完了するとすぐに通知を受け取ることができます。結果として作成されたアクティビティは、その起源を Copied From Activity フィールドに自動的に記録し、標準化されたテンプレートまたは過去のプロジェクトから派生したものであるかを明確に追跡できます。

Download Step & Discrepancy Attachments For Test Scripts

この機能により、Validation Test Script ライフサイクルに新しいライフサイクルアクションが導入されます。管理者は、このアクションをエントリアクションまたはユーザアクションとして設定できます。このアクションを実行すると、Test Scriptに、Test Script の Test Steps および/または Discrepancies の添付ファイルを含む ZIP ファイルが生成および添付されます。印刷可能なビューやフォーマットされた出力と組み合わせることで、テストスクリプトの実行結果や証拠を、レビューを行う第三者 (監査人や治験依頼者など) に提供しやすくなります。

Constraining Roles for Validation Team Assignments

この機能により、検証チーム内でのユーザ割り当ての精度と効率が向上します。従来は、特定の役割のユーザを選択する際、内部ユーザ全員のリストから検索する必要があり、非効率的で、特に同姓同名のユーザが複数存在する大規模組織では選択ミスのリスクが高まっていました。今回の機能強化により、適格かつ関連性の高いユーザのみが選択対象として表示されるため、プロセスが効率化されます。

ユーザを Validation Team Role に割り当てる際、管理者によって定義された特定の制約ロールに基づいて、Vault ではユーザのドロップダウンリストがフィルタリングされるようになりました。すべての社内ユーザを表示するのではなく、選択したロールの条件を満たすユーザのみがリストに絞り込まれて表示されます。この絞り込み機能により、手動での検索時間が短縮され、混乱が回避されます。これにより、組織は最小限の労力で正しい関係者を正しい検証アクティビティに割り当てることができます。

Application Interface Side Panel Improvements

このリリースにより、Validation Management インターフェース (作成テスト、レビューテスト、実行テストなど) で、ステップナビゲーション、要件バーンダウン、コメントが表示されるサイドパネルの折りたたみ・展開が可能になります。これにより、作成者、実行者、レビュー担当者はテストステップの表示領域を広げ、ステップに専念しやすくなります。サイドパネルは、折りたたみボタンで折りたたむことができ、展開ボタンや既存のタブ (ステップナビゲーションなど) をクリックすることで展開できます。この機能では、さまざまなブラウザ解像度でサイドパネルの幅がさらに改良されています。この機能は自動的にオンになります。

Test Comment Deletion Enhancements

この機能により、Validation Test Script ライフサイクルに新しいライフサイクルアクションが導入されます。管理者は、このアクションをエントリアクションまたはユーザアクションとして設定できます。このアクションを実行すると、Test Script から承認後のコメントおよび返信が削除されます。この機能により、Test Script が承認後にレビューコメントやフィードバックを削除したいお客様は、不要になったコメントを自動的に削除する仕組みを利用できます。この機能の一環として、既存の Delete Dry Run Results and Comments アクションに対し、Dry Run コメントの Replies をより適切に管理できるよう強化を行いました。

Validation Team Warning Controls

このリリースにより、お客様は検証チームの割り当て (VTA) に基づくユーザフィールド (Author、Executor、Activity Owner など) がオブジェクトや状態ごとに検証されるタイミングを決定できるようになります。

以前は、レコードが更新された際 (直接編集した場合や、ステート変更、関連レコードのステート変更・更新による場合)、選択されたユーザがアクティブな VTA を持っていない場合、Vault はそのユーザが無効であることを示すエラーを表示していました。この機能により、管理者は Quality 設定内の新しい管理者設定を通じて、これらの VTA 関連のユーザフィールドのチェックが不要となるタイミングを決定できるようになります。たとえば、管理者は Validation Team Warning Control レコードを追加し、事前承認後に使用される状態 (In Execution、In Post-Approval、Post-Approved、 Cancelled など) にあるテストスクリプトについては、Author をチェックしないように指定できます。これにより、さまざまなライフサイクルやワークフロー設定をサポートする柔軟性が向上し、ロールやワークフローで活用される主要なユーザフィールドにおいて、アクティブな VTA を持つユーザのみが選択されることが保証されます。

この機能を有効にするには設定が必要です。管理者は、既存の警告を無効にする対象のオブジェクトおよび状態を特定するために、Validation Team Warning Control レコードを追加する必要があります。

Standard Fields Updates for Validation Management

このリリースにより、Validation Management は、External IDs などの複数のオブジェクトにわたる新しいフィールドの導入を通じて、標準データモデルをさらに強化し、顧客のコアオブジェクトへの移行をより良くサポートするようになりました。これらの新しいフィールドは自動的に展開されますが、適切にオブジェクトタイプやレイアウトに追加する必要があります。このリリースでは、既存の Validation Management ドキュメントフィールド (Validation Activity、Validation Deliverable、およびValidation Entity) が共有フィールドに更新され、管理者は複数の既存標準フィールド (たとえば Entity - Asset Number や Discrepancy - Description など) の最大文字数を編集できるようになりました。

Test Step Change: Full Attachment Names

このリリースにより、Vault は実行済みテストステップの添付ファイルに対して Test Step Change プロセスを完了する際、Test Step Change レコードの元の値および新しい値フィールドにフル添付ファイル名を記録します。

以前は、添付ファイル名が元の値フィールドと新しい値フィールドで 20 文字で切り捨てられていました。現在の添付ファイル (テストステップに表示されるもの) と、削除された添付ファイル (テストステップの変更レコードで添付ファイルとして記録されるもの) の完全な名前は利用可能でしたが、複数の添付ファイルでファイル名が重複・類似している場合、混乱の原因となる可能性がありました。

この機能により、添付ファイルの完全なファイル名が元の値フィールドおよび新しい値フィールドに記録されるため、テストステップでどのファイルが追加または削除されたかについての不明確さが解消されます。この機能は自動的にオンになります。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、RIM Registrations と RIM Submissions、Publishing、および Archive の Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly
• Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item
• Quality-RIM Connection: Materials Product Data
• RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic
• RIM-Medical Connection: Document Exchange
• RIM-Medical Connection: Product Data Transfer
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements
• Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

すべての RIM アプリケーション

Correspondence Email Processor

Correspondence Email Processor は、保健当局 (HA) の通信文書を専門的に取り込むために導入される専用のメールプロセッサです。この機能により、通信文書の処理の自動化と効率が向上します。

What’s New

これにより Vault には、通信文書取込プロセスの最初の手順を自動化する専用のメールプロセッサが実装されました。メールおよびその添付ファイルのドキュメントを作成することに加えて、新しいプロセッサは以下の処理を行います。

• Classifies Documents: 受信メールアドレスに設定されたドキュメントタイプに基づき、ドキュメントを自動分類します。
• Assigns User Groups: Inbox/Unclassified ドキュメントライフサイクルで設定されたロールにユーザグループを自動で割り当てます。
• Initiates Workflows: アップロードされたドキュメントの既定のロールに基づいてタスクを自動割り当てできるワークフローを開始します。
• Creates Relationships: Vault は元のメールドキュメントとメールの添付ファイルから作成された各ドキュメントの間に関係を生成します。

主な利点

現在の Email to RIM 機能では、ユーザは Inbox を手動で確認し、ドキュメントを分類してメタデータを適用する必要があります。Correspondence Email Processor を使用すると、Vault はこれらの手順を自動化し、ドキュメントがすぐに処理できる状態になります。例:

• メールを指定されたアドレスに転送すると、Vault は抽出されたドキュメントを Request for Information として自動的に分類できます。
• メールに添付ファイルが含まれている場合、Vault はメールのソースとすべての添付ドキュメントの間に関係を作成します。
• 設定されている場合、Vault は自動的に複数ドキュメントのワークフローを開始し、特定のユーザグループにタスクを割り当てて、Inbox内のドキュメントを処理するように通知します。

その他の考慮事項

• Sender Permissions: 送信者は、Unclassified と、RIM Email Processor で設定された特定の Document Type の両方を作成する権限を持っている必要があります。
• RIM Bot Integration: このプロセッサで取り込まれたドキュメントは、プロセッサの設定で Document Type が Unclassified に設定されている場合、RIM Bot によって分類することもできます。

Updates to Styling of Initiate Response Guided Flow

What’s New

Initiate Response ガイド付きフローのスタイルは、ユーザが RIM でアクセスする他のガイド付きフローやページと一致するように更新されました。スタイルパターンの変更の詳細については、Updates to Styling of Registrations Wizards & Pagesをご覧ください。

主な利点

Veeva RIM アプリケーション全体で、より一貫性があり合理化された外観を提供し、現在の機能には影響を与えません。

RIM Publishing

US eCTD 4.0 Publishing & Validation v1.8

What’s New

Veeva Submissions Publishing は、US v1.8 DTD を使用して発行された US FDA eCTD 4.0 サブミッションの発行および検証をサポートするようになりました。これにより、Publishing の利用者は、FDA 審査用の準拠した eCTD 4.0 サブミッションを生成および検証できるようになります。

主な利点

世界各地の市場、特に米国市場で eCTD 4.0 サブミッションがさらに受け入れられ始めている中で、この機能により Veeva の規制遵守を拡大します。

その他の考慮事項

US eCTD 4.0 パブリッシングには、以前にリリースされた eCTD 4.0 データモデルと共通要素の導入が必要です。US 固有 eCTD 4.0 サブミッションの場合、追加のデータモデルの更新、データ修復、レイアウト、および追加設定が必要です。有効化をサポートするために、必要な Controlled Vocabularies、Constraints、US m1 v1.8 Content Plan Template レコード、Validation Criteria レコード、および追加の設定項目を含む VPK パッケージが利用可能です。

US eCTD 3.2 Validation Criteria 4.5

Veeva RIMは、米国eCTD 3.2 Validation Criteria v4.5 向け Publishing および Validation サポートを提供するようになりました。

What’s New

今回のアップデートには、US 4.5 Validation Criteria (CBERおよびCDER) 向けの新しい統制語彙と、Validation Criteria への追加アップデートが含まれています。US eCTD 3.2 ルールの更新:

• 1734: 4.3 文献参照、5.2 表形式リスト、5.4 文献参照、および 5.3.6 市販後報告書について、ルールがエラーにならないようになりました
• 1735: define.xml は「data-listing-data-definition」としてタグ付け可能です
• 1737: 4.3 文献参照、5.2 表形式リスト、5.4 文献参照、および 5.3.6 市販後報告書について、ルールがエラーにならないようになりました
• 1738: 4.3 文献参照、5.2 表形式リスト、5.4 文献参照、および 5.3.6 市販後報告書について、ルールがエラーにならないようになりました
• 2024: サブミッションタイプに対してサブミッションサブタイプが有効である必要がなくなりました。
• 2025: サブミッション ID とシーケンス番号が一致する場合、サブミッションサブタイプがサブミッションタイプに対して有効かどうかの確認は行われなくなりました。
• 2026 (新ルール): サブミッション ID とシーケンス番号が一致している場合でも、サブミッションタイプおよびサブタイプの組み合わせが有効ではない場合、ルールはエラーになります。

主な利点

これらの更新を組み込むことで、Submissions Publishing は、米国eCTD 3.2 提出業務を行うお客様に対して最新の規制基準に完全に準拠し続けることが保証されます。検証基準の設定は、導入支援のために VPK を通じてお客様に提供でき、Veeva Product Support Portal でも入手できます。

China eCTD 3.2 (NMPA) Specification 1.1

Veeva RIM は、National Medical Products Administration (NMPA) eCTD v1.1 規格 を全面的にサポートします。

What’s New

今回の更新により、cv-application-type.xml がバージョン 1.1 を参照するようになったため、アプリケーションタイプ用の新しい Controlled Vocabularies が追加されています。Submissions Publishing 内で China eCTD サブミッションを行い、China DTD に対して整合性を確認できます。このリリースにより、ドシエを v1.1 標準に準拠した Submissions Archive 内でインポート、閲覧、エクスポートすることが可能になりました。

主な利点

• Compliance Continuity: 更新された NMPA v1.1 DTD およびフォルダ構造を利用することで、規制整合性を保ちます。

その他の考慮事項

• この機能は Vault RIM Publishing のホットフィックスであり、China eCTD 3.2 をバージョン 1.1 へ規制更新するために 3.0 へバックポートしています。
• Enablement: これらの変更は自動的に利用可能ですが、1.1 サブミッションをパブリッシュするためには、1.0 を指すアプリケーションタイプの一部の Controlled Vocabularies を無効化する必要があります。これは、Health Authority Code ((例: cnapt1) が変更されておらず、重複と見なされるためです。1.0 サブミッションをパブリッシュする必要がある場合は、Health Authority バージョン 1.1 の新しい Controlled Vocabulary レコードを無効化し、1.0 の値が有効であることを確認してください。

Singapore eCTD 3.2 (HSA) Specification 1.1

Veeva Submissions Publishingは、HSAによりリリースされたバージョン1.1に基づく Singapore eCTD 3.2申請の発行および検証をサポートします。

What’s New

最新版では、新しいルール (2.1.9) が実装され、6つの既存ルールが更新され、6つのルールが削除されました。

• ルール2.1.9の実装：提出物の最初のSequenceがSequence Type「Initial」であることを確認する

ルールの更新:

• 3.4.8: 5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5、5.3.7 のリーフ要素をグループ化する際に、スタディタグ付けファイルまたはノード拡張のいずれかが使用されていることを確認するように改訂しました。
• 3.5.2: アプリケーションの最初のシーケンスでは「new」操作のみを使用すべきであることを明確にしました
• 4.5.2: 4.5.2を更新し、申請の最初のシーケンスでは「new」オペレーションのみを使用することを明確にしました。
• 4.6.4: 選択されたセクション内のドキュメントに対する「new」オペレーションのソースファイル提出要件について、4.6.4の検証の重要度を「Warning」から「Info」に修正しました
• 4.6.9を改訂し、更新された Gradularity Annex に従い、Application チェックリスト (1.2.2) で複数のファイルを提出できるようにしました。
• 4.7.7b: 4.7.7bを、現行のRegulatory Documents提出要件に準拠するため、「DMF確認Email（1.5.1）」の削除により修正しました

ルールの削除:

• 4.5.13: 4.5.13「Checklists（1.2.2）要素で提供されるすべてのコンテンツの後続リーフには『new』操作属性を付与する必要がある。」を削除しました。
• 4.5.14: 4.5.14「変更点の概要表（1.2.4）には「新規」操作属性が必要です」を削除しました。
• 4.5.19: 4.5.19「Approved外国語ラベリング（1.3.5）要素で提供されるすべてのコンテンツの後続のリーフには、最初に「new」属性が付与された後、「replace」操作属性を付与する必要があります。」が削除されました。
• 4.6.3「セクション 1.2.2 Checklistsで提供されるすべてのファイルはソースファイル (.docx) として提供しなければならない」という規則を削除し、シンガポールの最新の治療用製品登録ガイダンスに従い、ファイル形式で文書を提出できるようにしました。
• 4.6.5 & 4.6.6: 選択されたセクションのドキュメントに対する「交換」および「削除」操作のソースファイル提出要件に関する4.6.5および4.6.6を削除しました。

主な利点

これらの更新を組み込むことで、Submissions Publishing は、HSA eCTD 3.2提出業務を行うお客様に対して最新の規制基準に完全に準拠し続けることが保証されます。検証基準の設定は、導入支援のために VPK を通じてお客様に提供でき、Veeva Product Support Portal でも入手できます。

その他の考慮事項

シンガポールの検証基準v1.1への更新に伴い、チュニジア、南アフリカ、またはECOWAS向けの申請を作成する顧客は、追加のVPKを導入する必要があります。追加のVPKは、Veeva Product Support Portalでも利用可能で、これらの市場に共通するルール3.4.8が更新されます。

South Korea Validation Updates

What’s New

Veeva Publishing は、韓国食品医薬品安全処 (MFDS) 検証基準 v1.0 の最新の更新に対応しました。最新版では、5 つの新しいルール (1.9、3.8、3.9、3.10) が実装され、2 つの既存ルール (1.15) が更新されました。詳細は以下のとおりです。

• 新たに 4 つのルール(1.9、3.8、3.9、3.10) が実装されました。
  • 1.9 はパブリッシュ済み出力先の相対パスを検証します
  • 3.8 は申請提出ファイルをチェックします
  • 3.9 は 1 つ以上の申請が提出されているかどうかをチェックします
  • 3.10 は 申請ファイルの存在と有効性をチェックします
• ルール 1.15 (ファイル拡張子のチェック) の更新

主な利点

これらの更新を組み込むことで、Submissions Publishing は、韓国の提出業務を行うお客様に対して最新の規制基準に完全に準拠し続けることが保証されます。

検証基準の設定は、導入支援のために VPK を通じてお客様に提供でき、Veeva Product Support Portal でも入手できます。

EAEU Validation

Veeva Submissions Publishing は、Vault で生成されたユーラシア経済連合 (EAEU) サブミッションの検証をサポートするようになりました。

What’s New

検証パッケージには、R.022 XML の有効性、DTD バージョン 1.1.0 の要件、必要なメタデータの含有、属性のフォーマット、ファイルおよびフォルダの命名規則、PDF ドキュメントの標準、ドキュメントライフサイクルの有効性、フォルダ構造など、一般的な検証ポイントをカバーする 68 のルールが含まれます。EAEU サブミッション向けには、以下を含む、追加の標準検証ルールが実行されます。

• INFO_101: ファイルの合計数
• INFO_102: 合計ファイルサイズ
• INFO_103: ブックマークの合計数
• INFO_104: ハイパーリンクの合計数
• RIM101: POL が重複している複数のドキュメント
• RIM 104: パスワード保護されたファイル
• RIM105: 異なる POL で同じ一致するドキュメントがある複数の CPI
• RIM108: PDF 以外のファイルを対象とするリンク
• RIM114: プレースホルダーファイル
• VRSP001: CPI と一致するバインダー
• VRSP017: マージ失敗

主な利点

Publishing を使用するお客様に対して、Veeva によって公開されたサブミッションの EAEU R.022, v1.1.0 XSD 要件への準拠が保証されます。

その他の考慮事項

EAEU は検証基準の仕様を提供していません。この機能に含まれる検証ルールには、世界的に広く使用されている代表的な電子検証基準と、有効な R.022 index.xml を確保するために EAEU 提出者から最も多く要望された検証ポイントが含まれています。検証ルールのレコードと必要な Controlled Vocabulary の更新は、お客様による新しい検証パッケージの導入を支援するために VPK パッケージとして提供されており、Veeva Product Support Portalから入手できます。

eCTD 4.0アップデート

What’s New

日本向けカバーレターの取り扱い改善

Vaultは、eCTD 4.0 サブミッションのパブリッシング時に XML Element Name = unreferenced-files をサポートするようになりました。日本 eCTD 4.0 コンテンツプランには、カバーレター向けの新しいコンテンツプラン項目がモジュール 1 に追加されます (Published Output Location = m1/jp/cover.pdf)。これらの「unreferenced-files」は、パブリッシング時に submissionunit XML には含まれませんが、Submissions Archive ビューアのモジュール 1 内の未参照ファイルセクションに含まれます。

たとえば、参照されていないカバーレターは以下のようになります。

• CP Name: ${submission__v.xml_submission_id__v} Cover Letter
• CP Title (xml_title__v): ${submissionv.xml_submission_id__v} Cover Letter
• XML 要素名: unreferenced-files
• CPI 名 (任意)
• パブリッシュ済み出力先 (xml_xlinkhref__v): m1/jp/cover.pdf

シーケンス ID の自動更新

eCTD 4.0 サブミッションのシーケンス ID 自動生成では、以前の eCTD 3.2 のシーケンスを参照し、次のシーケンス ID を 1 つ増加させ、先頭のゼロを削除します。たとえば、eCTD 3.2で提出された申請の最後のサブミッションが「0045」だった場合、同じ申請で最初の eCTD 4.0 サブミッションを作成する際、自動生成されるシーケンス ID は (0045 ではなく) 「46」に設定されます。eCTD 4.0 申請で、以前のシーケンスがない場合、自動的に生成されるシーケンス ID は「1」に設定されます。

Japan eCTD 4.0 の目次生成

Publishing では、Japan eCTD 4.0 の見出し jp_m1.1 を持つ目次ドキュメントの作成がサポートされるようになりました。Vault では、Context of Use に対して Content Plan Item Node Type (node_type__v) の値として table_of_contents__v を設定できるようになり、さらに Priority Number も生成されます。Vault は、submissionunit.xml の TOC に対してチェックサム (sha-256) も付与します。

主な利点

これらの変更は、継続的な規制遵守の取り組みを支援するとともに、eCTD 4.0 パブリッシングの効率化を図るための利便性および自動化の改善、さらに Japan eCTD 4.0 パブリッシングに特化した追加機能の提供を実現します。

その他の考慮事項

これらの機能強化は、eCTD 4.0 データモデルの更新および設定変更に関する以前の導入と設定を基盤としています。

Auto-Suppress Weblinks & Mailto Links on Published Documents

What’s New

Veeva に、新しいフィールド Suppress Weblinks が導入されました。これにより、ユーザが Suppress Weblinks チェックボックスで Yes を選択すると、特定のコンテンツ計画アイテムに紐づくドキュメント内のすべてのウェブリンクおよび mailto: リンクを自動的に抑制できます。このフィールドは、Content Plan Item Template でも選択できます。

主な利点

Suppress Weblinks フィールドは、ウェブリンクや mailto: リンクを含むドキュメントを公開する際に、Submissions Publishing フローの障害を最小限に抑えます。この機能により、ユーザは特定の Content Plan Item の Suppress Weblinks チェックボックスで Yes を選択することで、これらのリンクを自動的に削除するかどうかを設定できます。この機能により、ユーザエクスペリエンスが向上し、リンクを削除するために外部で作業する必要が減少します。

Link Evaluator Enhancements

この更新により、Link Evaluator のユーザエクスペリエンスが向上し、壊れたハイパーリンクの確認と再ターゲットの作業の手間が軽減されます。

What’s New

• Column Filtering and Sorting: Veeva Publishing ユーザは、列フィルタリング、並べ替え、カスタマイズが可能となり、ページを更新してもこれらの設定が保持されます。
• Column Reordering: 利用者のニーズに合わせて列を並べ替えることができ、ページを更新してもシステムが列の順序を保持します。
• Bulk Retargeting: 壊れたハイパーリンクを複数、同じターゲット先に一度の操作でリターゲットできます。一括リターゲティングではフィルタリングと並べ替えがサポートされ、同じターゲットに再設定する必要があるすべての壊れたリンクを一度に修正できます。Bulk Retargeting アクションは、一括で元に戻すこともできるため、誤ってリターゲティングを行った場合でも、クリック数や手作業をさらに減らして修正できます。
• Publishing Progress Indicator: 特にリンク切れのリターゲティングや Automated Hyperlinking 機能を使用する場合、Publishing Progress Indicator の利用により、Submission レコード画面に戻ることなく Continuous Publishingの進捗を確認できます。

主な利点

より使いやすくなった操作性により、Link Evaluator ユーザは、より少ないクリック数でリンクの確認やリターゲティングを完了でき、画面を移動したり設定を失うことなく作業を継続できます。

その他の考慮事項

すべての Publishing ユーザに Link Evaluator の更新が自動的に表示されます。Link Evaluator で行われたハイパーリンクの変更は、公開された成果物のみに反映され、元のドキュメントには反映されません。ハイパーリンクのリターゲティングに関連する権限は変更されません。

Support CrossLink Source Type & Renditions on CrossLink for Publishing Source

What’s New

新しい Platform 機能を Allow Custom Renditions on CrossLink Documents に拡張したため、Publishing ユーザはカスタムレンディションタイプや Source File and Rendition を Source of Published Document フィールド値として選択できるようになりました。

主な利点

CrossLink ドキュメントがブミッションコンテンツプランと一致した場合、発行者はこれまで CrossLink ドキュメントタイプで許可されていなかったカスタムレンディションを選択できるようになり、柔軟性が向上しました。

Unified RIM Validation Logic for Submission & RLCP Publishing

Publishing は、RIM 検証ルールの実装を単一の検証フレームワークに統合しました。以前は、これらのルールは個別に管理され、各地域ごとに繰り返し実装されていました。この更新により、Submission Publishing System Validation Rules および RLCP Publishing System Validation Rules の基準バージョンの新しいレコードが追加され、集中管理された System Validation Rules が利用されるようになりました。

Validation Group Submissions Publishing System Validation Rules には、以下のルールがプロビジョニングされます。

• RIM101 - 同一のパブリッシュ済み出力先を持つ複数のドキュメントを確認します
• RIM102 - XML 削除操作を使ってパブリッシュ済み出力先の値が重複していないかを確認します
• RIM104 - 一致したドキュメントがパスワードで保護されているかどうかを確認します
• RIM105 - 同一のドキュメントが異なるパブリッシュ済み出力先で複数のコンテンツプランアイテムに含まれているかを確認します
• RIM108 - パブリッシュ済みドキュメント内のリンクが PDF を指しているかどうかを確認します
• RIM111 - 一致したドキュメントがアーカイブされているかどうかを確認します
• RIM114 - プレースホルダーファイルが存在するかどうかを確認します

Validation Group RLCP Publishing System Validation Rules には、以下のルールがプロビジョニングされます。

• RIM101 - 同一のパブリッシュ済み出力先を持つ複数のドキュメントを確認します
• RIM105 - 同一のドキュメントが異なるパブリッシュ済み出力先で複数のコンテンツプランアイテムに含まれているかを確認します
• RIM108 - パブリッシュ済みドキュメント内のリンクが PDF を指しているかどうかを確認します
• RIM111 - 一致したドキュメントがアーカイブされているかどうかを確認します
• RIM114 - プレースホルダーファイルが存在するかどうかを確認します

検証動作には影響はありません。ただし、地域の RIM ルールを無効化することにした場合は、Submission Publishing System Validation Rules と RLCP Publishing System Validation Rules が実行されます。

これらのルールを統合することで、組織は一貫した検証結果とメンテナンスのオーバーヘッド削減のメリットを享受できるようになります。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

Streamlined Import with Automated eCTD Data Population

この機能強化により、Submission レコードのデータ入力が効率化され、Submissions Archive のインポート時の操作性が向上します。eCTD サブミッションの場合、Vault にすでに入力されているデータと受信したサブミッションの XML 値に不一致がある場合、XML が基準となる情報源となります。また、Sequence ID (xml_submission_id__v) フィールドは、インポート済みまたは最終的なパブリッシュ済みサブミッションでは編集できなくなります。

What’s New

Submissions Archive のインポートユーザインターフェース

UI 経由のすべてのインポートでは、Dossier Format と Actual Submission Date フィールドを含む新しいダイアログボックスがユーザに表示されます。必須フィールドが未入力の場合、ユーザに入力を求めるメッセージが表示されます。これにより、データの欠落による後続の閲覧エラーを防止し、これらの項目が未入力の場合にユーザが手動で Submission レコードに戻ってデータを入力する必要がなくなります。

eCTD インポートデータの一貫性

eCTD シーケンスをインポートすると、Vault は受信した XML ファイルを自動的に読み取り、不足または矛盾している主要な Vault レコードフィールドにデータを入力または上書きします。XML ファイルは保健当局に提出された内容を表しているため、Vault RIM に入力されたデータ値と不一致があった場合、その値が基準となる情報源として扱われます。特に、Vault が以下の値をチェックする場合:

• Application > Application UUID
• Submission > Sequence ID
• Submission > Submission UUID
• Submission > Submission Unit UUID

Vault によって不一致が修正された場合、システムアクション (以前の値および新しい値を含む) がユーザに通知されます。システムアクションと代理人ユーザは、トレーサビリティのために監査証跡に記録されます。

Sequence ID Lock
正常に申請インポートが完了した場合 (例: Dossier Status = Import Successful)、Sequence ID フィールドは編集不可となります。これにより、最終的なサブミッションで使用されたシーケンス ID をユーザが意図的または誤って変更することを防ぎます。Submissions Publishing でパブリッシュしたサブミッションが最終的な状態 (例: Publishing Inactive、 Transmission In Progress) に達した場合、Sequence ID フィールドも編集がロックされます。この自動アクションにより、アーカイブされたソースファイルパスが保護され、送信されたサブミッションのデータ整合性が確保されます。

無効な XML の処理
無効でありながら保健当局に受理された XML を含む eCTD サブミッションをインポートする際、ユーザは RIM Submission レコード上の不足している XML 関連フィールドの入力を求められます。これにより、システムはインポートジョブを完了し、不足している XML 要素をバイパスできるようになります。

主な利点
これらの機能強化により、Submissions Archive インポート担当者の手作業負担が軽減され、データ入力手順が効率化されます。また、提出された XML と一致しないデータ入力エラーの自動検出および修正が可能になります。これらの機能強化により、保健当局に提出されたデータが保持され、同じ提出データが Vault RIM オブジェクトレコードにも正しく反映されます。

たとえば、Submission レコードのシーケンス ID が「9009」と入力され、インポートされた XML ファイルの値が「0009」と一致していた場合、Vault は Submission レコードの値を「0009」に更新し、その不一致をインポートユーザに通知します。XML は保健当局に提出されたため、唯一の正確な情報源と見なされます。監査証跡には、RIM Submission レコードの値を変更するシステム管理アクションが含まれます。XML ファイルおよびインポートされたドシエに含まれるファイルには一切変更は加えられません。

その他の考慮事項

• 新しいインポートモーダルは、インポートするドシエ形式に関わらず、すべてのインポートアクションで表示されます (例: eCTD、NeeS、Paper)。インポートを実行するユーザは、Submission レコードに Dossier Format が定義されていない場合、これを指定するために Edit 権限が必要です。
• XML 自動入力は、Veeva ヘルプドキュメントで定義されている通り、すべての対応する eCTD バージョンで実行されます。
• Dossier Status = 「インポート成功」のすべての Submission レコード (既存およびすべての新規インポート) と、Submissions Archive Status フィールドに「IMPORT_SUCCEEDED」のみが入力されている (Dossier Status = 空) Submission レコードに、Sequence ID ロックが適用されます。

RIM Registrations

Product Management Service (PMS) Data in IDMP Viewer

IDMP ビューアは、PMS データの視覚化と比較をサポートするようになりました。この機能は、既存のビューア機能を拡張し、RIM データと、PMS を含む外部 IDMP データソース、および eAF プロセスの一部として生成された FHIR メッセージを比較できるようにします。

What’s New

ユーザは、IDMP データビューの生成時に PMS データを含めることができます。選択すると、Vault では PMS データを対応する RIM データと比較し、両者の相違点を強調表示します。

IDMP ビューアで PMS データを視覚化することは、IDMP 製品データサブミッションプロセスにおける重要なステップです。ユーザは、サブミッションデータを PMS データと照合し、RIM データが PMS データと一致するか異なるかを判断する必要があります。これは、いくつかの理由から Manufacturer Data Enrichment 活動において特に重要です。

• Vetting Migrated Data: SIAMED および Article 57（XEVMPD）から移行され、現在 PMS に存在し、ドシエデータの製品を表すすべてのデータ。移行プロセスは不完全であるため、ユーザはこのデータを慎重に確認する必要があります。
• Data Enrichment: IDMP データセットには、Article 57 (XEVMPD) や SIAMED データに存在しない要素が含まれています。ユーザはこれらのギャップを埋めるために強化を行う必要があります。
• Submission Control: PMS API は現在、限定的な検証しか行われていない最小限の実用製品 (MVP) です。送信プロセスでは PMS データが上書きされる可能性があるため、送信前に RIM 側で検証と比較を行うことが重要です。

主な利点

• Improved Data Quality: サブミッション前に、内部 RIM レコードと外部 EMA 管理データを直接比較することで、正確性を担保します。
• Reduced Risk: ユーザが不一致を特定し修正できるため、サブミッションプロセス中に有効な PMS データを誤って上書きしてしまうリスクを軽減します。
• Streamlined Enrichment: RIM データが IDMP 要件を満たすために修正または補足が必要な箇所を明確に示すことで Manufacturer Data Enrichment プロセスを円滑化します。

その他の考慮事項

• Configuration: この機能を使用するには、管理者が PMS 設定を有効化し、PMS への Connection を構築し、FHIR メッセージ比較を設定する必要があります。
• Scope: この機能には PMS データの取り込みは含まれません。PMS データは EMA によって管理されているため、データをそのまま受け入れると、お客様の組織の意図を反映しないリスクがあります。
• Support: PMS 接続設定についてご不明な点がございましたら、Veeva 担当者までご連絡ください。

Product Management Service (PMS) Submission for Pack Size Details

この機能は、IDMP Submission to PMS 機能を Pack Sizeおよび製造詳細を含むように拡張し、継続的な Product Management System (PMS) 強化アクティビティをサポートします。

治験依頼者は、欧州医薬品不足監視プラットフォーム (ESMP) を支援するため、各医薬品の包装サイズの詳細を含めて PMS データを充実させる必要があります。重要な医薬品については、2026 年 6 月までにこのデータのベースライン化を行う必要があります。重要でない医薬品については、2026 年末までに強化を完了する必要があります。

Vault RIM では、パックサイズおよび製造データの一括生成と送信が可能になりました。主な更新内容は次のとおりです。

• Expanded Data Generation: Generate IDMP Elements アクションを実行すると、Vault はOperation Type フィールドを Product Data Submission レコード上で確認します。値が Manufacturer and Pack Size Enrichment の場合、Vault は IDMP 出力レコードの特定のサブセットを生成し、非集中手続きのパックサイズ詳細を含みます。
• FHIR Message Enhancements: Vault は PMS で生成された FHIR メッセージに「PackagedProductDefinition.containedItemQuantity」要素が含まれるようになりました。これには、Pack Size Value および Unit of Presentation フィールドが含まれます。
• IDMP Viewer Updates: FHIR メッセージを生成する前に、包装数量に関する強化データを IDMP ビューアで閲覧できるようになりました。

主な利点

• Regulatory Compliance: 重要および非重要な医薬品の PMS データ強化に関する EMA 要件を 2026 年の期限前に満たします。
• Data Accuracy: サブミッション前の強化データを IDMP ビューアで可視化し、検証できます。
• Automated Maintenance: 承認後の製品変更によって生じる包装サイズや製造詳細の変更を効率的に管理できます。
• Streamlined Communication: Vault は既存の FHIR メッセージブロックを置き換える際に PUT オペレーションを、新規作成時には POST オペレーションを自動的に使用します。

その他の考慮事項

• Centralized Procedures: Procedure Type が Centralised の場合、Operation Type が Manufacturer and Pack Size Enrichment であっても、Vault では包装サイズデータが入力されません。
• Connectivity: この機能はアクティブな PMS 接続に依存しています。
• Error Handling: Vault が FHIR メッセージ生成時に包装の一致を見つけられない場合でも、メッセージは作成され、結果 CSV にエラーが含まれます。
• Configuration:
  • PMS API サブミッションサポートが設定済みの Vault では、この機能は Auto-on です。
  • 新しい製品の場合、識別子を手動で、または移行アクションを通じて設定する必要があります。

Support for Product Management Service (PMS) Data Submission

このリリースでは、EMA の Product Management Service (PMS) に製造データを提出できる機能が導入されました。このプロセスは、今後のすべての PMS データサブミッションの基盤となり、強化アクティビティや、XEVMPD が廃止された後の PMS への直接の IDMP データサブミッションも含まれます。

How It Works: A Three-Step Process

1. Baseline PMS Identifiers
   新しい Populate PMS Identifiers アクションを使用して、重要な ID (PMS ID、PCID、MPID) を PMS から直接 RIM レコードに同期します。Vault は、EV Code を使用して、既存製品への正確なマッピングを行います。
2. Generate Manufacturing Data & Submit
   既存の完全な IDMP データセット作成機能に加え、PMS に必要な付加情報付きの製造データのみを含む FHIR メッセージを生成できるようになりました。
   • IDMP ビューアで確認するために必要な製造データを集約します。
   • 必要なデータを含む準拠する FHIR メッセージを生成します。
   • メッセージは、Product Data Submission (PDS) レコードから個別に、または Regulatory Objective から一括で送信できます。
3. Track Submission Status
   • Vault は自動的に PMS API をポーリングし、ほぼリアルタイムで PDS レコードの Submission Status フィールドを更新します。ステータスには Message Sent、Submission Accepted、Submission Rejected などがあります。
   • 送信が失敗した場合、ユーザは詳細なエラーレポートを受け取ります。修正後は簡単に再送信できます。

EUDAMED Submission Generation: Max Object Limit Enforcement

What’s New

Vault は、すべての XML ファイルが EUDAMED Production 登録要件に準拠するよう、EUDAMED UDI 提出生成時に最大オブジェクト制限を適用します。デフォルトでは、Vault は各提出を、UDI 提出タイプに基づき、Basic UDI-DI や UDI-DI コードを含めて、合計 40 オブジェクトに制限します。登録がこの制限を超えると、Vault は自動的にデータを複数の準拠する XML 提出に分割します。

主な利点

この機能は、保健当局が拒否するような「サイズが大きすぎる」提出物の生成を防ぐことで、EUDAMED の技術的制約への準拠を維持するのに役立ちます。この機能は、オーバーフローしたデータを整理するという複雑なタスクを自動化することで、Regulatory チームがファイルの手動操作を行うことなく大量のデバイスデータを提出することを可能とします。さらに、Vault はオーバーフローが発生した際に results ファイルに警告を記録することで、これらの分割を明確に把握できるようにします。

その他の考慮事項

• Supported Submission Types: この強制は、Basic UDI / EUDAMED DI Updates、UDI-DI / EUDAMED ID Market Information、UDI-DI Container Packages などすべての EUDAMED 提出タイプに適用されます。
• Enablement: この機能はすべての RIM Registrations Vault で Auto-On です。

EUDAMED Submission Security

What’s New

Vault RIM に Submit UDI アプリケーション権限が新たに追加され、どのユーザがUDI Submission Viewer から EUDAMED へデータを送信できるかを制御できるようになりました。以前はサブミッションアクションの制限が緩かったものの、現在は保健当局へのマシン間転送を開始するためにこの特定の権限が必要となります。

主な利点

この更新により、許可された担当者のみが登録データを確定および送信できるようになり、規制管理とデータセキュリティが強化されます。

• Granular Access Control: 管理者は、特定のユーザにデータのレビュー権限を付与しつつ、EUDAMED への提出権限を制限することで、レビューと提出のプロセスを分離できるようになりました。
• Improved Compliance: 提出権限のないユーザも、すべてのページの閲覧、コメントの追加、「さらにレビューが必要」の選択、またはレビューの完了 (提出準備が整ったことを示す) など、レビュープロセスに完全に参加できます。これにより、不正な提出のリスクを伴うことなく、包括的な監督を実現できます。
• Flexible Review Workflows: 修正が必要な場合、レビュー担当者は提出をキャンセルしたり再生成したりすることができ、準備段階の効率性が維持されます。
• Automated Provisioning: 混乱を最小限に抑えるために、Vault は UDI Submission オブジェクトの Review UDI Submission アクションに対して Execute 権限が有効な権限セットに、この権限を自動的に付与します。

その他の考慮事項

• Viewer Behavior: Submit UDI 権限がない場合、ビューアの Next Steps ページは動的に更新され、提出オプションが削除され、レビューが完了したかどうかを確認する文言に調整されます。
• Resubmission: Resubmit UDI Submission アクションもこの権限によって管理されます。
• 有効化: この機能は Auto-on です。管理者は、新しい権限を Permission Set > Application で管理できます。この項目は XEVMPD / XEVPRM と User の間に配置されています。

EUDAMED XSD Version 3.0.25 Support

Veeva RIM は、最新の欧州医療機器データベース (EUDAMED) の本番環境要件への継続的な準拠を確保するため、EUDAMED XSD バージョン 3.0.25 をサポートするようになりました。このアップデートにより、最新の EUDAMED 技術仕様を活用しながら、Unique Device Identification (UDI) データを正確に生成して提出できるようになります。

What’s New

このリリースでは、EUDAMED UDI 提出プロセスにいくつかの機能強化が導入されています。

• General XSD v3.0.25 Compatibility: XML 生成および技術的な XSD 検証の更新により、システムが EUDAMED の本番環境とバージョンエラーなく連携できるようになりました。
• Automated “Partially Accepted” Status: 標準の Partially Accepted by HA ライフサイクル状態タイプが、UDI Submission ライフサイクル上のカスタム構成された Partially Accepted by HA ライフサイクル状態に関連付けられている場合、Vault は、成功した DI と失敗した DI が混在しているとき、UDI Submission を自動的に Partially Accepted by HA に遷移します。UDI Submission ドキュメントも新しい標準の Partially Accepted by HA ライフサイクル状態に遷移されます。
• New Submission Warning Messages: New Device 提出タイプで、1 Basic UDI-DI に対して 1 UDI-DI の制限を超えた場合、正式な警告メッセージが表示され、除外された UDI-DI に対しては別途「Additional UDI-DI」提出を作成するようユーザに通知します。
• Enhanced BUDI De-duplication Logic: 複数の製品が複数の UDI Submission で同じ Basic UDI-DI を参照している場合でも、その BUDI は EUDAMED に一度だけ送信されるようにロジックが更新されました。
• Data Model and Validation Support for new Master UDI Annex XVI functionality: Master UDI-DI の Annex XVI 更新に対応するため、Non-Medical Purpose 選択リストに新たに「Yes」と「No」の値が追加されました。ビジネス検証ルールが更新され、Master UDI-DI は「Yes」または「No」の値でのみ提出されるようになり、これらの値が他の用途で使用されないようになりました。
• UDI Submission enforcement: EUDAMED の本番環境の新ルールに合わせて、UDI 提出を 40 件に制限するロジックが更新されました。

主な利点

• Maintained Compliance: UDI 提出を最新の EUDAMED Production v2.22.0 要件に自動的に適合させます。
• Improved Visibility: 新しい Partially Accepted by HA 状態により、一括提出のどの部分が成功したかを即座に判別でき、修正が必要な DI のみに集中することが可能になります。

その他の考慮事項

• Enablement: これらの変更は自動的に利用可能ですが、管理者は新しい Partially Accepted by HA ライフサイクル状態を構成し、標準状態タイプと関連付けて自動遷移を有効にする必要があります。
• Notification Updates: 新しい通知テンプレートが利用可能となり、提出が一部承認された際にユーザへ通知されます。通知には、承認された DI と拒否された DI の概要が含まれます。

EUDAMED XSD Version 3.0.28 Support

この機能には、XML生成および技術的なXSD検証の更新が含まれており、VaultがEUDAMEDのサンドボックス環境および本番環境と連携できるようになります。

Assess Local Activities

Assess Local Activities 機能は、同じ Event に属する Activities および Activity Change Items (ACI) を評価するための効率的なインターフェースを提供します。ネスト型インターフェースでは、最上位の行を展開してサブレイヤーを表示できます。また、一括更新を簡単に適用できるため、個々のレコードに移動する手間を省くことができます。

注: 以下で説明するグループ分けは、Enable Grouping of Change Items by Product Family 設定が有効になっていることを前提としています。

Grouping by Change Item

このビューは、Product Families 全体にわたるグローバル評価に最適です。3 レベルの階層を採用しています。

• レベル1 — Global Change Item: 特定の Product Family (例: Cholecap) に関連します。
• レベル2 — ACI Group: 市場別のグループ化 (例: Cholecap - United Kingdom)。
• レベル3 — ACI Detail: 特定の Product や Packaging の変更に関する詳細な ACI レコード (例: Cholecap 10mg Tablets、28-count Blister Pack)。これは評価の主要なレベルであり、より高いレベルでは一括更新やデータ検証が容易になります。

Grouping by Market

このビューは市場ごとの評価に使用され、4 レベルの階層を採用しています。

• レベル1 — Impacted Market: 特定の国 (例: United Kingdom)。
• レベル2 — Activity: その市場に割り当てられた規制 Activity。
• レベル3 — ACI Group: そのActivity 内での変更アイテムのローカルなグループ化。
• レベル4 — ACI Detail: きめ細かい ACI レコード。

If Grouping is Disabled: Enable Grouping of Change Items by Product Family 設定が無効の場合、ACI Groupレベルは両方のビューでスキップされます。この設定では、詳細なActivity Change Items がGlobal Change ItemまたはActivity行の直下に表示され、評価されます。

Events に Activities が含まれていて、きめ細かい ACI が存在しない場合: ACI が存在しない場合、Vault は階層をフラット化し、クリーンで関連性の高いインターフェースを維持するために、ACI 固有の列やフィルタを自動的に非表示にします。

How to Manage Bulk Assessments

大量の Events を処理するには:

1. Bulk Update: グループのチェックボックスを設定し、fastfill バーを Impact 列または Disposition 列で使用して、すべての子レコードに値を適用します。
2. Handle Exceptions: グループを展開し、インライン編集を使用して特定の行を更新します。
3. Resolve Conflicts: 警告を解除するために、親グループのセルを最も厳しい子の値に更新します。

Visual Validation & Success Indicators

Vault は、色分けとロールアップロジックを用いてデータの整合性を担保します。

• 黄色: 値が未入力。
• 灰色: セルに未保存の変更がある。
• ピンク: 無効な値。
  • Horizontal Conflict: レコードの Local Disposition が同じレコード内の影響範囲 (例: CMC Impact) より制限が緩い場合。
  • Vertical Conflict: グループ化されたレコードの中で、親行の制限が子レコードよりも緩い場合。
• Needs Attention Filter: このチップをクリックすると、対応が必要なレコードだけをすぐに絞り込めます。作業を進めるにつれて、未解決のアイテム件数 (値の欠落や矛盾) がリアルタイムで減少します。
• カラムロールアップ: グループ行は、その特定の列に対して、集計表 (例: Missing (X) や Invalid (Y)) を表示します。これらは、すべての子レコードが揃って完了すると、自動的に最終値に更新されます。

無効値に関する注意: 管理者は、Impact & Disposition Order 設定で厳格さを定義すること (例: Prior Approval Required は Implement then File よりも優先度が高い、等)。

Collaboration & Data Integrity

UI は大規模 Events に対する複数ユーザによるコラボレーションをサポートします。

• Simultaneous Access: 複数のユーザが同じ Event で同時に作業でき、Vault は異なるフィールドへの更新を統合します。最後に保存された値が最新の値として記録されます。
• Save Queuing: 他の保存処理が進行中に保存を試みると、Vault は「待機して再度お試しください」という通知を表示します。
• Audit Trail: Vault はすべての変更を「System on behalf of [ユーザ名]」として記録します。

Permissions & Visibility

Vault は、セキュリティプロファイルとレコードレベルのアクセスを使用して、許可されていない列または行を自動的に非表示にし、読み取り専用フィールドにロックアイコンを表示します。

Enablement

管理者は、Event オブジェクトで Assess Local Activities アクションを設定する必要があります。セキュリティプロファイルには、Activity および Activity Change Item オブジェクトに対する Execute 権限と Read アクセス権が設定されている必要があります。

High-Volume Product Registration Support

What’s New

Vault RIM では、高容量データ処理をサポートするため、Manage Registered Details および Create Bulk Registrations ウィザードのパフォーマンス最適化が追加されました。これらの変更により、最大ペイロードサイズが 2MB から 20MB に増加し、制限に達する可能性が大幅に減少します。

主な利点

この機能により、大規模な登録ポートフォリオを管理するユーザにとって、信頼性の向上など、いくつかの利点がもたらされます。データ転送サイズを最適化することで、技術的なサイズ制約を受けることなく、1 つのジョブで大量の Registered Product、Registered Packaging、および Registered Packaged Product レコードを処理できます。

Enablement consideration

これらの最適化は Auto-on となり、これらの Registrations ウィザードにアクセスできるすべてのユーザに適用されます。

Impact Assessment Report Auto-Split Prompts

What’s New

今回のリリースにより、Impact Assessment Report を実行する際、Product Variant、Packaging、Country のプロンプトで All を選択できるようになりました。以前、ユーザは最大 100 件までしかレコードを選択できなかったため、大規模データセットでの影響評価の実行が制限されていました。

レポートを実行する際、All チェックボックスは、Skip チェックボックスの右側に表示されます。プロンプトが任意でない場合、All チェックボックスはプロンプトフィールドのすぐ右側に表示されます。

All オプションは、以下のレポートプロンプトおよびその代替名で利用できます。

• Registered Product: Product Variant、Product、および Packaging
• Registered Packaging: Product、Packaging、および Product Variant
• Registered Product Classification: Product
• Registered Product Characteristic: Product Variant
• Registered Packaging Characteristic: Packaging
• Registered Shelf Life and Storage: Product、Product Variant、および Packaging
• Country

Vault はレコードの総数に基づいて選択方法を決定します。

• レコードが 10,000 件未満の場合: Vault はレポートを実行し、すべての結果を返します。フィルタではすべてのレコードが表示されますが、フィルタを編集すると、最初の 100 件のレコードのみに利用が制限されます。
• レコードが 10,000 件を超える場合: Vault は値を 100 件ずつのバッチに分割し、それぞれに個別のフィルタを作成します。Vault は高度なロジックを更新し、これらのプロンプトを「OR」ステートメントを使用してグループ化します。

主な利点

• Increased Scalability: 100 件を超えるレコードが評価対象となる場合でも、MedTech のお客様やその他の利用者が影響評価を実施できるようになります。
• Automated Logic: バッチフィルタと高度なロジックを自動生成することで、大規模なレポートを分割する手作業を排除します。
• Improved Efficiency: 個々のレコードを手動で選択することなく、全データセットを効率的に選択できる仕組みを提供します。

その他の考慮事項

• Selection Logic: 最大 100 件の個別レコードを選択するか、全件を選択することができますが、100 件以上かつ全件未満の任意の数を選択することはできません。
• Mutually Exclusive Options: Skip を選択すると、All チェックボックスがグレー表示されます。逆に All を選択すると、Skip チェックボックスがグレー表示になります。
• UI Availability: レポートフィルタの条件が「IN」に設定されている場合のみ、All オプションが表示されます。
• Empty Fields: いずれかのデフォルトフィールドに値がない場合、All チェックボックスはグレー表示となり、選択できません。
• Character Limits: 高度なロジックは 350 文字までに制限されています。生成されたロジックが最大数を超えた場合、Vault は「The number of records selected exceeds the limit」とのバナー通知を表示します。

Update Local Regulatory Information: Limit to Activities

What’s New

Update Local Regulatory Information アクションのガイド付きフローに、Define Activities ステップが新たに追加されました。この新しいステップは、Define Relationships ステップの後に表示され、更新の範囲を特定の Activities に限定できるようになっています。

• 更新の範囲を選択した Activities に絞ることができるようになりました。
• 範囲を限定する場合、1 つ以上の Activities を選択するよう求められます。
• アクションが完了すると、Vault は選択された Activities およびそれに関連する Regulatory Objectives と Submissions に対してのみ詳細 (結合) の作成または更新を制限します。

更新が必要かどうかを判断するコア検証ロジックは変更されていません。

主な利点

この機能は、無関係なデータの作成を防ぐことでデータの整合性を維持します。検討対象となるアクティビティを制限することで、規制関連の詳細情報の作成や更新が、指定したレコードに対してのみ実行されるようにできます。

その他の考慮事項

• 現在、この機能がない場合、Vault は Event に関連付けられたすべての Activities、Submissions、および Regulatory Objective を考慮します。
• 検証ロジックは、更新が必要かどうかを引き続き判断します。

Create Event Details Support for Event Product & Event Indication Fields

What’s New

Create & Manage Event Details (CMED) ウィザードが更新され、関連する Event フィールド、すなわち Event Inactive Ingredient 上の Event Product およびEvent Clinical Study 上の Event Indication の取り扱いが改善されました。これらのフィールドは、詳細が Registrations に使用されるか Content Planning に使用されるかに基づいて、適切に入力されるようになりました。

Event Inactive Ingredient レコード

CMED が Event Inactive Ingredient レコードを作成または生成する場合:

• Use for Content Planning = No の場合、作成された Event Inactive Ingredient レコードの Event Product フィールドは入力されません。
• Use for Content Planning = Yes の場合、作成された Event Inactive Ingredient レコードの Event Product フィールドには、Use for Content Planning = Yes となっている最初の Event Product が入力され、以下のいずれかが当てはまります。
  • Inactive Ingredien は、Product Variant-Inactive Ingredient 結合を介して、Event Product の Product Variant に関連付けられています。
  • Inactive Ingredient は、Inactive Ingredient と Complex Product の構成要素の 1 つとの間の Product Variant-Inactive Ingredient 結合を介して、Event Product の Complex Product に関連付けられています。
  • Event Product の Product が複雑でなければ、Product Variant は空欄になります。

Event Clinical Study レコード

CMED が Event Clinical Study レコードを作成または生成する場合:

• Use for Content Planning = No の場合、作成された Event Clinical Study レコードの Event Indication フィールドは入力されません。
• Use for Content Planning = Yes の場合、作成された Event Clinical Study レコードの Event Indication フィールドには、その変更によって作成された、Use for Content Planning = Yes である最初の Event Indication レコードが入力されます。

主な利点

この更新により、イベント詳細 (Registrations または Content Planning) の用途に応じて、イベント関係フィールドが正確かつ自動的に入力されます。

Support for Defaulting Event in Impact Assessment Report Prompt

What’s New

Activity > Event プロンプトと「in」演算子を設定した Impact Assessments レポートでは、Impact Assessments Report Options ダイアログで Event が自動的にデフォルト設定されます。

主な利点

ユーザは Activity > Event プロンプトの入力を省略でき、結果に到達するまでのクリック数全体が減少します。

その他の考慮事項

Event には、「in」フィルタプロンプトのみが事前入力されます。Vault では、「等しい」または「等しくない」演算子は事前入力されません。

Manufacturer Data Management Enhancements

Overview & Purpose
この更新により、IDMP 適合のための製造データ管理方法が効率化されます。従来、IDMP および XEVMPD の規制要件の下では、ユーザは有効物質、不活性成分、パッケージ、完成品それぞれについて、承認番号や開始日/終了日などの同一の製造情報を手動で繰り返し入力する必要がありました。

新しい Site Registration モデルの導入により、ユーザは同じ情報を何度も再入力する必要がなくなり、既存の製造データに記録をリンクできるようになりました。この機能強化により、手作業によるデータ入力が減り、人的ミスのリスクが大幅に低減されます。

What’s New

Site Registration & Role Hierarchy

Registered Site Role が Site Registration の子として機能する階層関係を導入しました。つまり、物理な施設のマスターデータ (Authorisation Number など) を 1 か所で管理するだけで済みます。製品コンポーネントに特定の役割を割り当てると、Vault は親施設レコードから正しい詳細情報を取得します。

Expanded Data Model Support

Events、Applications、Submissions、および Regulatory Objectives 全体でデータモデルを更新しました。特定の Site Registration および Registered Site Role を、トランザクションデータ内の以下の関係に関連付けることができるようになりました。

• Active Substances
• Inactive Ingredients
• Packaging
• Products

Automated Data Population

Site Registration と Registered Site Role を選択すると、Vault は親施設から以下の詳細を自動的に取得するため、手動で入力する必要はありません。

• Manufacturing Authorisation Number
• Authorisation Effective Date
• Manufacturing Operation Start および Stop Date フィールド
• Health Authority & Confidentiality Indicator

データモデルの変更

• New Fields: site_registration__v および registered_site_role__v フィールドがすべての RIM 結合オブジェクトに追加されました。
• Layouts: 新しい標準レイアウトが、すべての製造および名称詳細に対して提供されます (例: event_as_manufacturing_detail_layout__v)。
• Mapping: 以下の移行間の自動データマッピングに対応するようになりました。
  • App > Sub
  • App > RO
  • Event > App
  • Sub > Reg

Update to Select All Within Create Related Records Wizard

Create Related Records ウィザードは、Define Relationships ステップにおいて、詳細選択グリッドのすべてのページにわたるレコードの選択・選択解除をサポートするようになりました。

• グリッドの列ヘッダーにあった既存のチェックボックスは、グリッド上部に新設された Select All / Unselect All ボタンに置き換えられました。
• Select All を選択すると、対象オブジェクトのすべてのページのレコードが選択されます。
• Unselect All を選択すると、対象オブジェクトのすべてのページのレコードが選択解除されます。

主な利点

従来の機能では、詳細選択グリッドの各ページごとにしかレコードの選択や選択解除ができませんでした。ユーザは詳細選択グリッド内の全ページのすべてのレコードを一括で選択または選択解除できるようになり、複数ページをクリックする必要がなくなりました。

Updates to Styling of Registrations Wizards & Pages

What’s New

いくつかの Registrations ウィザードおよびページのスタイルが更新されました。この更新により、ページヘッダー、ナビゲーションペイン、ウィザード/ページの説明が統一され、すべての Registrations ウィザードとページで一貫した外観と操作性が実現されます。

以下のウィザードおよびページは、一貫性のあるスタイルに更新されました。

• Split Activity
• Update Local Regulatory Information
• Create & Manage Event Details (CMED)
• Create Related Records & CMED のプレビューページ
• UDI ビューア
• IDMP ビューア
• FHIR メッセージの一括生成・エクスポート・送信

以前は、Registrations ウィザードとページで異なるスタイルパターンが使用されていました。

以下に、Update Local Regulatory Information を例として、スタイルパターン 1 と 2 を示します。すべてのウィザードとページは、スタイルパターン 2 に従うように更新されます。

スタイルパターン 1:

スタイルパターン 2:

主な利点

この更新により、すべての Registrations ウィザードとページが単一のスタイルパターンを使用することで、アプリケーション全体の外観がより一貫性と統一感のあるものになります。

その他の考慮事項

この更新はスタイルのみに影響し、ウィザードやページの機能には一切影響しません。

RIM Registrations、RIM Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions 機能により、ユーザは Global Content Plan (GCP) を各市場のフォローアップサブミッションにディスパッチできます。この更新により、単一の GCP で同じ市場の複数のサブミッションレコードにまたがるグローバルドキュメントを管理できるようにすることで、情報リクエスト (RFI) およびローリングサブミッションに対応します。

What’s New

以前は、Dispatch Global Content Plan アクションは、影響を受ける各市場の初回サブミッションのみを認識していました。ユーザは、既存の Content Plan Creation 機能およびドキュメントマッチング方法を使い、フォローアップサブミッションを各市場で管理する必要がありました。

今回のリリースでは、Dispatch Global Content Plan ユーザアクションダイアログに、ソース GCP コンテンツとターゲットサブミッションを区別するための更新されたフィルタリングオプションが追加されました。

• GCP Scope Filters: Section および/または Document Set フィールドを使用して、ソース GCP コンテンツを絞り込むことができます。Document Sets を使用すると、Vault はそのドキュメントセットに関連するターゲットアクティビティまたはサブミッションのみを有効とみなします。
• Target Submission Filters: 3 つのオプションのいずれかを選択してターゲットサブミッションを識別します。
  • Initial Submissions by Country: 選択した国に基づいて初回サブミッションにディスパッチします。
  • All Initial Submissions: すべての初回サブミッションにディスパッチします。
  • Select Submissions: そのアクティビティの規制項目に関連する初回サブミッションおよびフォローアップサブミッションを、ドロップダウンリストから選択できます。サブミッションはアプリケーションごとにグループ化され、各アプリケーションの初回サブミッションには末尾に (INITIAL) が付加されます。

Differentiation of Submission Types

Vault は、Regulatory Objective および Activity レコードとの関係に基づいて、初回サブミッションとフォローアップサブミッションを区別します。

• Initial Submissions: 特定の変更イベントまたは規制項目のために市場で最初に行われるサブミッション。このレコードは、Activity レコードの Related Submission フィールドに入力されます。
• Follow-up Submissions: 同じ項目の承認を取得するために市場で行われる追加サブミッション。これには、Activity レコードに入力された Regulatory Objective に関連するその他すべてのサブミッションが含まれます。

主な利点

• Centralized Management: 複数の市場に異なるタイミングで提出する場合でも、グローバルまたはコアの回答ドキュメントを単一の GCP で管理できます。
• Efficiency: EU での対応後、英国、スイス、オーストラリアなど複数の依存市場に影響を与える RFI (情報リクエスト) を一括配信できます。
• Rolling Submission Support: 米国やカナダなどの市場で、完了したモジュール (例: M1、次に M4) を特定のサブミッションレコードへ反復的にディスパッチすることで、ローリングサブミッションを促進します。

その他の考慮事項

• Enablement: この機能は、Dispatch Global Content Plan アクションを使用しているお客様に対して自動的に有効化されます。
• Admin Configuration: 管理者は、新たにプロビジョニングされたトークンを使用できるように、Dispatch Content Plan Results (dispatch_cp_results__v) 通知を設定する必要があります。

Create GCP from AD: Clinical & Nonclinical Study & Indication Support

Active Dossier から GCP を作成する初期機能では、Product、Active Substance、Inactive Ingredient で繰り返されるセクションレコードの関係マッチングとドキュメントのマッピングのみがサポートされていました。Clinical Study、Nonclinical Study、Indication の繰り返しセクション内のドキュメントは、以前は警告ファイルに記録されていました。関係を一致させてドキュメントをマップする機能が拡張され、Clinical Study、Nonclinical Study、Indication レコードの繰り返しセクション内のドキュメントもサポートされるようになりました。この機能により、これらの繰り返しセクション内にモジュール 4 またはモジュール 5 のドキュメントを含む参照アプリケーションから、基準となる新しいグローバルコンテンツプランを作成できるようになります。

RIM Submissions

Content Plan Viewer Enhancements

Content Plan Viewer のユーザインターフェースが更新され、より直感的なユーザエクスペリエンスを提供するようになりました。

What’s New

Improved Styling

• Coloring and style: ヘッダーが更新され、特徴的な Content Plan Viewer アイコンの追加、Saved View のドロップダウンメニューの再編成に加えて、スクロールせずにより多くのメタデータを閲覧できるようになりました。
• Row Height: 画面上の余白を減らし、スクロールせずにより多くの Content Plan および Content Plan Item のレコードを表示できるよう、標準行高さを低くしました。

Filtering Options

画面左上に、ワンクリックで使用できるフィルタチップボタンが追加され、利便性向上のためにグループ化されました。

• 行の Show Active/Inactive ボタンが、画面右側の単独アクションから、画面左側の便利なワンクリックに移動しました。
• Show Favorites Only は、同じルートコンテンツプラン内で選択された (スター付き) CP および CPI レコードに絞り込んで表示できる新しいオプションです。
• Show/Hide Content Plan Items は、CP セクションおよび Matched Documents のみを読み取り専用ビューで表示する、新しいビューオプションです。このオプションは、公開予定の場所でコンテンツを閲覧できれば十分な、CP の臨時ユーザやレビュー担当者をサポートします (下記の Embedded Document Viewer を含む)。Content Plan Items が非表示の場合、ドキュメントや表示されている CP レコードに対してアクションを実行することはできません。ポップアップバナーで、この表示モードでは操作できないことがユーザに通知されます。

Suggested Actions

カーソルを合わせたり選択したりすると、推奨アクションのワンクリックアイコンが表示されます。アイコンは、レコードの現在のステータスに応じて動的に変化します。たとえば、Split CPI アイコンは、オーバーマッチングが検出された場合のみ表示されます。以下のシナリオにおいて、カーソルを合わせると以下のアクションが表示されます。

• Inactive CP or CPI> Change State to Draft (Activate)
• Matched Documents > Lock/Unlock Version
• Overmatched CPI > Split Content Plan Item
• CPI Match Document Modeユーザーアクションがすべてのライフサイクル状態に（チェックボックスを使って）構成されている場合、Undermatched CPI > Match Document Mode

Embedded Document Viewer Content Plan Viewer 内の Matched Document リンクをクリックすると、グリッド列の上に埋め込みドキュメントビューアが表示されます。この埋め込みドキュメントビューアにより、レビュー担当者は Library に戻ったりポップアウトドキュメントビューアを使用することなく、ドキュメントの内容を確認し、正しいドキュメントが一致しているかを確認できます。著者作業、状態変更/ワークフロー、Annotations、ドキュメントメタデータの更新、Bookmark Editing など、すべてのドキュメント操作をは埋め込みドキュメントビューアで利用することはできないため、Library またはポップアウトドキュメントビューアで実行する必要があります。埋め込みドキュメントビューアを終了すると、ユーザは以前に表示されていたグリッドビューに戻ります。

主な利点

新しいユーザエクスペリエンスにより、Content Plan Grid でのクリック数が減少し、効率が向上して、より直感的なユーザ体験が実現します。

その他の考慮事項

すべてのユーザインターフェースの変更は、GCP、SCP、RLCP を含むすべてのタイプの新規および既存の Content Plan に自動で適用されます。

Match Document Mode Pinned Filters

What’s New

Match Document Mode で、候補ドキュメントリストを絞り込むための Pinned Filters が利用できるようになりました。以前は、Conten Plan 内を移動する際、各 CPI レコードの一致基準に従ってフィルタがリフレッシュされていました。今回の更新により、ピン留めフィルタは新しい CPI に移動してもフィールド、演算子、および値を保持するようになりました。

• ピン留めフィルタフィールドが CPI のマッチング条件に含まれていない場合、新しい CPI に移動する際に、ピン留めフィルタに加えてデフォルトフィルタが適用されます。
• ピン留めフィルタがデフォルトの一致条件と競合する場合、ピン留めフィルタの選択が優先され、1 つまたは複数の一致条件を適用できなかったことがユーザに通知されます。
• 複数のピン留めフィルタの存在によりデフォルトフィルタが適用できず、フィルタ数の上限 (25 件) に達した場合、適用できなかった一致条件があることがユーザに通知されます。

主な利点

• Increased Efficiency: サブミッションを組み立てる際、各 CPI に対してフィルタを手動で再適用する必要がなくなりました。
• Consistent Filtering: 特定の条件が Content Plan 階層全体で保持され、正しいドキュメントをより効率的に見つけることができます。

その他の考慮事項

ピン留めフィルタは、Content Plan Viewer の個別ユーザセッションの間にのみ保持されます。ユーザが他の画面に遷移してから Content Plan に戻った場合は、ピン留めフィルタを手動で再度適用する必要があります。

MedTech: Default Filters for Product & Product Variants

What’s New

Submission Content Plan には Submission Product および Product フィールドが空白の Product セクションが 1 つしかないものの、MedTech のサブミッションには複数の Submission Products が含まれます。Match Document Mode でこのセクションを組み立てる場合、ユーザは Product セクション内のすべての CPI に対して以下のフィルタを適用できるようになりました。

Primary Submissions の Application Product Type フィールドが Medical Device であり、かつ CPI の一致条件に Product が含まれている場合、Submission Product の関係に基づいて、デフォルトの multi-Product/multi-Product Variant フィルタが適用されます。フィルタは次のように構築されます。

• フィールド: Products
• 演算子: ‘includes’
• 値: {その Submission の有効な Product 関係からのすべての Product レコード}

Primary Submissions の Application Product Type フィールドが Medical Device であり、かつ CPI の一致条件に Product Variant が含まれている場合、Submission Product の関係に基づいて、デフォルトの multi-Product Variant フィルタが適用されます。フィルタは次のように構築されます。

• フィールド: ”Product Variants”
• 演算子: ‘includes’
• 値: {そのSubmission のアクティブな Product 関係からのすべての Product Variant レコード}

主な利点

MedTech SCP で複雑なサブミッションを組み立てる際、各 CPI に対してフィルタを手動で再適用する必要がなくなりました。

Advanced Start Support for Multi-Record Object Workflows in Content Plan Viewer

Content Plan Viewer のグリッドアクションメニューから Content Plan または Content Plan Item のレコードでマルチレコードオブジェクトワークフローを開始する際、Advanced Start Workflow 機能を利用できるようになりました。

RIM Submissions Archive

United States eCTD 4.0 Archive & Viewing (US 1.7, 1.8)

この機能は、Veeva の Regulatory提出機能を拡張し、US FDA 提出用の eCTD 4.0 形式に対応することで、既存の 3.2 提出との下位互換性を維持しつつ、最新の規制基準への適合を実現します。

What’s New

Veeva Submissions Archive は、US v1.7 または v1.8 DTD を使用してパブリッシュされた US FDA eCTD 4.0 サブミッションのインポート、エクスポート、表示に対応しています。US eCTD 4.0 サブミッションの閲覧サポートは、US eCTD 3.2 サブミッションとの下位互換性が保たれています。Veeva がパブリッシュしたサブミッションの閲覧もサポートされています。

主な利点

この機能により、世界各地の市場で eCTD 4.0 サブミッションの定着が進んでいる中で、Veeva の規制遵守の強化を図ります。エンドユーザは、既存の Submissions Archive プロセスフローやユーザインターフェースに変更を加えることなく、eCTD 3.2 および eCTD 4.0 サブミッションをシームレスに閲覧できます。

その他の考慮事項

なお、この機能では、米国のGrouped Submission のインポート、エクスポート、および表示はサポートされていません。

Submissions Archive Harmonization ジョブは、ICH 3.2 と ICH 4.0 間での Harmonization にはまだ対応していません。したがって、まず United States eCTD 3.2 ベースサブミッションを Vault にバッチインポートし、システムによりすべての eCTD 3.2 の処理が完了 (すべてのサブミッションの Dossier Status が Import Successful になっていることを確認する) してから、United States eCTD 4.0 を別のバッチでインポートすることを推奨します。これは、eCTD 4.0 の Forward Compatibility を利用した United States eCTD 4.0 サブミッションの Submissions Archive への custom scripted migrations の場合に特に重要です。

eCTD 4.0 Archive & Viewing: Document Reuse Recurrence Handling

Vaultは、eCTD 4.0 Document Titles をドキュメントとファイルの再利用の全インスタンスで整合させ、データの整合性を確保しつつ、ビューア内でタイトルの一貫性を維持します。この機能は、eCTD 4.0のドキュメントおよびファイルの再利用を、Application レコードに入力されたフィールド、特にLead Market を反映することで促進します。Lead Market：特に米国の場合、その Application の Health Authority Center フィールドが、特定の申請においてドキュメントタイトルに何を表示すべきかを決定する基準となります (CDERとCBERは別々の閲覧システムを利用しています)。

What’s New

以前は、eCTD 4.0 のインポートでドキュメントの再利用競合が発生した場合でも、ユーザへの通知なしにインポートを続行できました。現在、Vault は Submissions Archive で Document UUID または Context of Use UUID が検出されない場合、インポート開始者に対し、警告付きの Import Complete with Warnings メッセージで自動的に通知します。そのメッセージには「このインポートで見つからない項目が 1 つ以上あります。詳細は提出レコードの Submissions Archive Items Not Found ファイル添付をご参照ください。」と記載されています。Vault は、提出内・同一アプリケーション内提出間・アプリケーション間を含む、すべてのドキュメントおよびファイルの再利用インスタンスを考慮します。新しいシステム生成 CSVファイル「Submissions Archive Items Not Found」が、提出レコードの添付ファイルセクションで利用可能なりました。このファイルは、使用状況のコンテキスト UUIDが提出アーカイブで見つからなかったために欠落していることを、インポートを開始したユーザーに通知します。これにより、現在インポートしている提出が依存している過去の提出がインポートされなかったケースを特定できます。

文書およびファイルの再利用は、Lead Marketフィールドによって促進されます。米国のApplicationについては、Lead MarketフィールドとHealth Authority Centerフィールドによって再利用が促進されます。

主な利点

自動通知により、eCTD 4.0 サブミッションインポートのリアルタイムトラブルシューティングが可能になり、説明付きメッセージによりインポート担当者のエンドユーザに警告します。新しい Submissions Archive Items Not Found CSVファイルは、インポート中にドキュメントUUIDと利用状況UUIDの問題を識別し、ユーザーに通知することで、インポートを開始したユーザーが以前の提出物がシステムにインポートされていない可能性を認識できるようにします。このシナリオでは、Vault はドキュメント UUID または使用コンテキスト UUID を特定できず、Items Not Found CSV ファイルに見つからなかった UUID が記載されます。

その他の考慮事項

米国のApplications (eCTD 3.2.2 および eCTD 4.0) については、Health Authority Center が定義されていることを確認し、文書およびファイルの再利用が FDA Center (CDER と CBER) のルールに適合するよう保証してください。

China eCTD 3.2 Archive & Viewing (CN v1.1)

Submission Archive は、CN v1.1 仕様に対応し、中国のサブミッションのインポート、表示、エクスポートをサポートするようになりました。

主な利点

このアップデートにより、最新の中国実施ガイド版に対する規制遵守を保証します。

その他の考慮事項

CN v1.1フォーマットは2026年4月1日から必須となり、26R1に先立ってメンテナンスリリースを通じて本番Vault環境に導入されます。

Taiwan eCTD 3.2 Archive & Viewing (TW v2.1)

What’s New

Submission Archive は、TFDA eCTD v2.1 仕様に対応し、台湾のサブミッションのインポート、表示、エクスポートをサポートするようになりました。

主な利点

これにより、お客様は次のことができるようになります。

• サブミッションをインポートもしくは再インポートしてアーカイブする。
• Submissions Archive Viewer で、TW eCTD v2.1 の対応形式 (eCTD および非 eCTD) のサブミッションを閲覧する。
• When single submission viewing > Export: Excel ツリー (すべての子孫を含む)
• 単一の TW eCTD v2.1 サブミッションをエクスポートする。
• TW eCTD v2.1 サブミッションの Bulk Export。
• サブミッションレコードからの 単独のTW eCTD v2.1 サブミッションファイルの削除。
• TW eCTD v2.1 のライフサイクル履歴の表示。

その他の考慮事項

TW eCTD v2.1 形式は、2026 年 7 月 1 日以降、新規マーケティング承認に必須となります。

EAEU R.022 Archive & Viewing (v1.1.0)

What’s New

Submission Archive は、EAEU R.022 1.1.0 XSD 形式を使用したユーラシア経済連合 (EAEU) サブミッションのインポート、表示、およびエクスポートに対応するようになりました。

主な利点

この更新により、EAEU R.022 の現在受け入れられているすべての XSD 形式バージョンへの準拠が保証されます。

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords Optimization

この機能は、Suspend 操作を含み、順序通りでない形でインポートされた ICH eCTD 4.0 サブミッションに対する既存の Submissions Archive Harmonization ジョブプロセスを強化します。

What’s New

以前は、eCTD 4.0 サブミッションを順番通りにインポートしない場合、ビューア内でのサブミッションの構造が不完全になることがありました。特に、この機能は、インポートされた Suspend 対象のコンテンツが、Sender-Defined Keyword 情報の欠落により非表示にならない場合、または構造が正しく表示されない場合に対応します。

Submissions Archive Harmonization ジョブは、対象となる Context of Use (CoU) UUID に対して Suspend 操作が正しく表示されるように追跡し、保証します。コンテキストを定義する過去のサブミッションがその後インポートされると、Vault では正しい Keyword 情報を使用して、Suspend されたコンテンツに対するシステム管理データを自動的に補完します。

Harmonization ジョブが eCTD 4.0キーワード を修正する際には、1 回のジョブ実行につき最大 20 分間、保留中の修正の処理を進めます。20 分以内に対処できなかったキーワードが残った場合、それらのキーワードは次回の Submissions Archive Harmonization ジョブの実行中に処理されます。Vault 管理者は、Admin > Operations > Job Status > History から、Submissions Archive Harmonization の Job ID 列にあるジョブログをダウンロードすることで、システムに未解決のキーワードが残っているかどうかを確認できます。ジョブログのテキストファイルには「Time limit of 20 minutes exceeded」と記載されます。残りのサブミッションはこのアプリケーションではスキップされ、次回の Harmonization ジョブ実行時に処理されます。

さらに、インポートを開始したユーザは、Submissions Archive import complete with warnings というメール通知を受信します。この通知には「There is one or more items not found in this import, see the Submissions Archive Items Not Found file attachment on the Submission record for more information」と記載されています。新しいシステム生成 CSV ファイル Submission Archive Items Not Found では、シーケンスを順不同でインポートしたために Suspend 操作が即座に表示されない場合に、インポートユーザに通知を送信します。

主な利点

Submissions Archive Harmonization Job の実行時、Submissions Archive Viewer のエンドユーザは、Suspend 操作を含むサブミッションのインポート順序に関わらず、期待通りに完全な eCTD 構造を確認できます。Name 列および該当する Keyword 列が正しく入力された状態で、Suspend 操作が正しく適用されビューアに表示されます (すなわち、Application Current View から削除されます)。

その他の考慮事項

この機能は、インポート順序が前後したサブミッションに対する Reactivate ライフサイクルシナリオには対応しません。もし Reactivate 操作を含むサブミッションが順序通りにインポートされなかった場合、その操作は New と表示されます。eCTD 3.2 サブミッションとの前方互換性 (すなわち、eCTD 4.0 サブミッションから eCTD 3.2 コンテンツを Suspend すること) は、この機能には含まれていません。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier: Processing Status & Issues Tracking

この機能は、リアルタイムのステータス追跡と詳細な問題ログを導入することで、Active Dossier 自動入力および計算プロセスの可視化を実現します。これらのツールは、自動処理がユーザ向けのインジケータや明確な失敗理由なしに行われてしまういという課題に対処します。

Monitoring Processing Status Active Dossier Viewer ヘッダーに Processing Status インジケータが含まれるようになりました。時計アイコンは処理が進行中であることを示し、チェックマークアイコンは現在アクティブな処理がないことを示します。このインジケータにカーソルを合わせると、直近の 5 件のプロセスを表示するホバーカードが表示されます。また、View More を選択すると、関連する階層のすべての Active Dossier プロセッシングレコードを表示するタブが開きます。レコード固有の追跡に対応できるように、Vault ではこれらのコントロールを Submission、Regulatory Objective、および Event レコードにも含めています。このコントロールを表示するには、まずページレイアウトに追加する必要があります。

Resolving Processing Issues

レコードが期待通りに作成または更新されない場合、新しい Processing Issues ページに、失敗した、警告対象となった、または意図的にスキップされたレコードの詳細なログが表示されます。

• Viewing Processing Issues: ホバーカードで View More を選択するか、Active Dossier Processing オブジェクトから処理問題にアクセスできます。または、Active Dossier Viewer のアクションメニューから直接アクセスできます。
• Detailed Logging: Vault は、スキップされたまたは失敗したドキュメントや Active Dossier Item Detail (ADID) の各インスタンスを追跡し、Issue Details を提供して、マッピングされていないドキュメントタイプや関係性の欠如など、根本的な原因を探します。
• Issue Type: レコードは、Error (作成/更新の失敗)、Warning (制限や予期しないデータがある状態で更新が実行された場合)、または Skipped (システムロジックに基づき意図的に処理が省略された場合) として分類されます。
• Efficient Issue Management: 特定の課題を Acknowledged としてマークすることで、その課題が確認済みであることを示すことができます。
• Flexible Filtering: Column フィルタを使用して、Issue Type または Processing Type フィールドに基づいて結果を絞り込むことができます。Viewer から他の画面へ移動すると、システムにより関連する Root/hierarchy のレコードが自動的に表示されます。

Active Dossier: Replaced Status

Active Dossier Item Details に新しい Replaced ステータスが導入されました。このステータスは、ドキュメントのバージョンが Current ステータスに到達する前に差し替えられた場合、それらを明示的に追跡するようになりました。

主な変更点: これらの差し替え済みドキュメントは、以前は Active Dossier Status が空白または未設定で表示されていました。これからは Replaced と明確に表示されます。

影響: この変更により、どのドキュメントバージョンが差し替え済みかを判定する既存の基準を変更することなく、表示の明確性と追跡性が向上します。

対象シナリオ

Replaced ステータスは、ステータスが以前は空白/未設定だった場合のシナリオで適用されます。

• 複数バージョンの提出: 同じ Regulatory Objective に対して、異なるサブミッションで複数のドキュメントバージョンが提出された場合:
  • 以前のバージョンは Replaced に移行されます。
  • 最新バージョンのみが Pending Current に移行されます(動作は変更されません)。
• GCP ディスパッチ: 新しいドキュメントバージョンが Global Content Plan (GCP) からディスパッチされ、関連する Active Dossier レコードが Pending Current ステータスで作成された場合、Pending Current ステータスの以前のバージョンは Replaced に移行されます。
• GCP の後続ディスパッチ: GCP の後続ディスパッチ時に、SCP からドキュメントバージョンが差し替えまたは削除されると、これらのレコードは Replaced に設定されます。

Viewer および Editor のサポート

新しい Replaced ステータスは、Active Dossier Viewer および Editor で完全にサポートされています。

• 表示: AD Viewer (国概要レイアウトとアイテム詳細レイアウトの両方) で利用可能です。
  • アイコン: 端のシャッフルアイコン で表されます。
  • ホバーテキスト: ステータスバブルに簡単な説明のためのホバーテキスト/代替テキストが追加されました。
• フィルタリング: 新しいステータスは、AD Viewer でフィルタリングに利用可能です。
• 編集: 新しいステータスは、AD Editor で編集に利用可能です。

Active Dossier: Update Global Records from Local Submission

この機能は、グローバルレベルで管理され、Global Content Plan (GCP) から送信されるドキュメントのライフサイクルの継続性を維持するための"グローバルファースト"な追跡ロジックを提供します。

What’s New

従来、GCP から配信されたドキュメントをローカルで分割、結合、またはメタデータを変更するなどの操作を行うと、Active Dossier 内のグローバルレコードとローカルレコードの間に乖離が生じていました。これは、グローバルレコードとサブミッション関係間の厳格なメタデータ一致 (Manufacturer や Product Variant など) が失敗したために発生していました。これにより、グローバルレコードが停止し、Dispatched, Not Submitted ステータスのまま、Vault がサブミッション時に冗長なローカルレコードを作成する原因になっていました。

Vaultは、グローバルレコードのライフサイクルを提出時に正しく管理するため、メタデータの整合性よりも Document Identity を優先するようになりました。ローカルの変更に関係なく、メタデータを無視してグローバルな Active Dossier レコードを継続的に追跡する機能は、設定で変更可能です。既存の集計ロジックを更新するために、管理者は「Enable Active Dossier Global Tracking」設定を Populate the Active Dossier システムアクションでチェックできます。

最後に、Active Dossier に「Display Global Records Only」という新しいフィルタが追加されました。このチェックボックスをオンにすると、Event が入力された Active Dossier レコードのみが表示されます。

主な利点

• Maintaining Lifecycle Continuity: Vaultは、Document Identity に基づいてグローバルレコードを Dispatched から Submitted へ更新し、Regulatory Objective が承認されると Pending Current へ移行します。これは、ADID のメタデータが Regulatory Objective のいずれかの関係に一致している場合に限ります。
• Improving Visibility: 新しいトグルを Active Dossier Viewer および Editor で使用することで、グローバル追跡スレッドにフォーカスできます。

例

Global Content Plan (GCP) では、ドキュメントが Product レベルのトークン (例: Cholecap) に一致しています。Active Dossier レコードが初めて作成される際、Product にのみタグ付与されます。

Submission Content Plan (SCP) では、ローカルチームが同じドキュメントをより具体的な Product & Product Variant トークン (例: Cholecap + 50mg) へ移動します。

従来の結果: メタデータ (Product Variant) が元の Global AD レコードと一致しなくなるため、Vault はこれらのデータを分離していました。Global レコードは Dispatched の状態で停滞し、50mg サブミッション用に新たに重複した Local レコードが作成されていました。

新しい結果: Global Tracking が有効な場合、Vault は同じ Document ID であることを認識します。Vault はメタデータの不一致を無視し、元のグローバルレコードを特定して、そのステータスを正しく Submitted に更新します。

Matching Criteria

Enable Active Dossier Global Tracking ワークフロー設定を有効化すると、Vault はグローバル Active Dossier (AD) レコードのライフサイクル管理を次の条件に基づいて行います。

• 一致する Document ID & Version
• 一致する Application & Submission
• 一致する AD Template
• Global Marker: レコードの Event フィールドが入力されている必要があります

Active Dossier：Medical Devices向け標準テンプレート

What’s New

Vault は、MedTech 組織向けに特別設計された Active Dossier 用の標準テンプレートを 2 種類、すぐに利用できる形で提供します。これらのテンプレートは、体外診断 (IVD) デバイスおよび非 IVD デバイスの両方に対応しており、国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の目次に基づく構造を採用しています。

主な利点
これらのベースラインテンプレートを提供することで、Vault は設定作業を削減し、MedTech 向け Active Dossier の導入を迅速化します。その結果、チームはより少ない管理作業で規制遵守を維持できます。

その他の考慮事項

Active Dossier Template レコードは並び順に表示されない場合があります。Active Dossier を生成する前に、必要に応じて Business Admin が新しいテンプレートを確認し、再配置することをお勧めします。

テンプレート階層を表示するには、Active Dossier Template レコードの右上隅にある階層アイコンを選択します。

対象の Active Dossier Template レコードでアクションメニューを選択し、Reposition オプションを選択してテンプレートレコードの順序を変更します。

New Fields in Active Dossier Viewer

What’s New

RIM では、レコードの追跡とフィルタリングを支援するために、Active Dossier Viewer に 6 つの追加フィールドが含まれるようになりました。これらのフィールドは Country Overview レイアウトと Item Detail レイアウトの両方で利用可能です。

• Created By (共通)
• Created Date (共通)
• Modified By (共通)
• Modified Date (共通)
• Active Dossier Item (共通)
• Active Dossier Item Detail (Item Detail)

これらのフィールドはすべて Active Dossier エディタ内で編集できません。さらに、Excel エクスポートでは、Created By、Created Date、Modified By、Modified Date の列がサポートされるようになりました。

これらの新しいフィールドに対して列フィルタが使用できるようになり、操作性が向上しました。

主な利点

この機能は、ビューア上で最大行数制限に達した大規模なデータセットの管理に役立ちます。たとえば、表示されているレコードを一括更新した後、Modified Date でフィルタリングすることで、最初は表示されていなかった残りのレコードを特定して更新できます。

その他の考慮事項

• Filtering Logic: 「Common」列にフィルタを適用すると、Vault は Active Dossier Item (ADI) レコードではなく Active Dossier Item Detail (ADID) レコードのフィールド値に基づいてフィルタリングを行います。
• Filter Suggestions: フィルタのドロップダウンメニューに表示される値は、ADID レコードのみの利用可能なフィールド値を使用して入力されています。
• Modified By Example: Modified By フィールドが ADI では「User1」、対応する ADID では「User2」となっている場合、「User1」のフィルタでは一致は返されません。これは Vault が ADI レコードのフィールド値を確認しないためです。

注: これらのフィールドは、レビュープロセス中のデータ整合性を確保するため、編集不可となります。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier: Filter by ADID Relationships

What’s New

25R1 で導入された Product Information and Registration Tracking 機能をより強化するため、RIM では Active Dossier 内のフィルタリング機能を拡張しました。これらの更新により、Active Dossier を Active Dossier Item Detail (ADID) 関係レコード、特に Registration、Product Variant、Manufacturer、および Inactive Ingredient に基づいてフィルタリングできるようになりました。

Item Detail レイアウトでは、Vault でこれらのフィルタを切り替えられるようになるため、次の選択肢から選ぶことができます。

• By field: 特定のフィールドに基づいてレコードをフィルタリングします (既存のロジック)。
• By relationship: Active Dossier Item Detail (ADID) 関係レコードに基づいてレコードをフィルタリングします。

主な利点

• Improved Accuracy: 関係ベースのフィルタリングでは、確立された ADID 結合レコードに基づいて最も関連性の高いドキュメントを表示するよう保証します。
• Consistent User Experience: Vault はブラウザタブ内でトグル設定を記憶し、それらをカスタムビューの一部として保存します。

その他の考慮事項

• Layout Support: ADID 関係によるフィルタリングは、Item Detail レイアウトのみでサポートされます。これらのフィルタが有効な状態で Country Overview レイアウトに切り替えると、Vault は自動的に標準のフィールドベースフィルタに戻り、「Filter Not Supported」の通知が表示されます。
• Permissions: By relationship トグルを使用するには、セキュリティプロファイルで該当するADID 結合オブジェクト (ADID-Registration、ADID-PV、ADID-MFC、またはADID-II) およびそれらの対応するフィールドへの View アクセス権が付与されている必要があります。
• Registration Filter Requirements: Registration フィルタは、RIM Registrations がライセンスされており、Active Dossier Registration Tracking フラグが有効になっている Vault でのみ利用可能です。登録でフィルタリングする場合、Registration の値を選択する前に、少なくとも 1 つの Application を選択する必要があります。

Active Dossier Filter Availability by Layout

以下の表は、お使いの Active Dossier Viewer レイアウトに応じてサポートされるフィルタリングオプションを一覧にしています。

Filter Type	Item Detail Layout	Country Overview Layout
Product Variant (By Field)	対応	対応
Product Variant (By Relationship)	対応	非対応
Manufacturer (By Field)	対応	対応
Manufacturer (By Relationship)	対応	非対応
Inactive Ingredient (By Field)	対応	対応
Inactive Ingredient (By Relationship)	対応	非対応
Registration (Global Filter)	対応	非対応
Inactive Ingredient (Global Filter)	対応	対応

Active Dossier: Provide Reason When Editing ADID Relationships

Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking 機能 (25R1 でリリース) をベースにして、Vault ではすべての詳細な関係の変更を記録するために Reason for Change の入力が必要となりました。

この要件は、Active Dossier Item Detail (ADID) 内の以下のフィールドに適用されます。

• レジストレーション
• Additional Product Variant
• Additional Manufacturer
• Additional Inactive Ingredient

これらの関係を編集する際、Vault は Reason for Change の入力を促します。これにより、手動で行った編集内容が監査証跡に記録され、このワークフローが Active Dossier 内の他の標準的な編集フローと整合化されます。

Safety

Safety Vault 中央辞書の最新の更新については、Safety 中央辞書の更新を参照してください。

以下のリリースノートに加えて、Safety および SafetyDocs Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Veeva Safety: Integration Stats for Safety Connections
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement
• Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record
• Safety-EDC Connection: Handling Child Details in Pregnancy Cases
• Safety-EDC Connection: Handling Product Indication
• Safety-EDC Connection: Improvements & Additional Mapping Support
• Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety
• Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes
• Safety-EDC Connection: Automated Follow-up Management
• Safety-EDC Connection: Improved User Error Messages
• Safety-EDC Connection: User-Friendly Error Messages
• Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

Safety

Document Follow-Up Questionnaires

この機能により、オンラインのフォローアップ質問票のルール設定の利便性と使いやすさが、Vault Library 内のすべてのフォローアップ質問票ドキュメントテンプレートに拡張されます。これにより、ユーザはオフラインまたはメール配信前に生成されたアンケート内容を確認・承認でき、正確性と一貫性を確保できます。この拡張機能は、症例報告者向けのスケジュール済みメール質問票ですでに利用可能な機能と同様に、メールの自動追跡やフォローアップの自動試行が活用されます。また、管理者はメールによる連絡手段の通知内容を Case Reporter の言語に合わせてカスタマイズでき、コミュニケーションをより明確かつ効果的にすることができます。さらに、カスタムトークンを組み込むことで、メッセージをより個別化し、動的にすることが可能です。

詳細

• Enablement: フォローアップ質問票を有効化する
• 管理者向けヘルプ: フォローアップ質問票の設定
• ユーザヘルプ: 症例報告者にフォローアップ質問票を送信する

Study Aliases

外部の治験番号と Study ライブラリ内の番号を手動で照合する作業を削減するために、Veeva Safety では管理者が Study Number Aliases を設定し、構造化された受入元からの Study の自動照合を可能にしました。この機能強化は、パートナーの治験番号を含むレポートを頻繁に受け取る共同スポンサー治験を実施しているお客様にとって特に役立ちます。以前は、Vault では外部治験番号と内部治験番号を自動的に照合できなかったため、このようなレポートは取り込み時に手作業が必要でした。管理者がエイリアスをマッピングできるようにすることで、Vault は受信したレポートを正しい治験に紐付けることができるようになりました。この機能により、手作業の負担が軽減され、受け入れの効率が向上し、信頼できるパートナーから送信される構造化ソースに対して自動的な Case プロモーションが可能になります。

詳細

• 有効化: 治験エイリアスを有効化
• 管理者ヘルプ: 治験の管理
• ユーザヘルプ: インボックス項目の治験および製品の照合

Duplicate Detection Results Log & Usability Improvements

このリリースにより、Veeva Safety では重複検出のための Potential Matches ページに、より多くのトラッキング、使いやすさ、ナビゲーション機能が導入されます。

追跡機能

• 結果ログ: 重複検出で 1 件以上の検索結果が返された場合、Vault はすべての潜在的な一致の CSV ログを作成し、該当する Inbox Item および Case に添付します。

使いやすさの改善

• 読み込みインジケーター: ユーザが Promote to Case アクションを Inbox Item から、または Duplicate Search on Case アクションを Case から実行した後の重複検出中に、Vault は潜在的な一致が読み込まれていることを明確に示すページを表示します。
• インジケーションバナー: ユーザが強化された Potential Matches ページで Create New Case、Compare Details、Mark as Duplicate のアクションを実行すると、Vault はそのアクションが実行中であることを明確に示すバナーを表示します。

ナビゲーションの強化

• パンくずリスト機能の向上: Inbox Item to Case Compare ページでパンくずリストをクリックして、強化された Potential Matches ページに戻ると、Vault では以前選択した一致レコードに戻るようになりました。このリリース以前は、パンくずリストで戻る操作を行うと、最後に表示したレコードに関係なく、常にリストの最初のレコードに戻っていました。

この機能により、効率性、使いやすさ、監査機能が向上します。

この機能は、強化された Potential Matches ページを利用するように設定された Vault では、自動的にオンになります。その他の Vault では手動で設定する必要があります。

詳細

• ユーザヘルプ: インバウンドトランスミッションの概要

Duplicate Detection Subject Matching for Clinical Trial Cases

今回のリリースでは、Veeva Safetyは臨床治験症例の処理および重複検出に関して、以下の改善を導入します。

• フォローアップや重複評価を迅速化するため、Potential MatchesページにSubject Matchesセクションが追加され、Study TypeがClinical TrialであるInbox ItermsとCasesを強調表示して整理できるようになりました。この機能強化により、正確な被験者マッチング基準を適用することで、重複した臨床試験レポートを見逃すリスクが大幅に軽減され、データの整合性が向上します。ID Matches の後に表示される Subject Match 検索では、次の基準に基づいて一致がランク付けされ、一覧表示されます。
  1. EDC 被験者情報 (Safety-EDC Connection によって生成されたレコードの場合)
  2. 治験番号と治験 MRN
  3. 治験番号と患者のイニシャル
• Subject ID は一意の値であり重複のリスクが低いことから、処理を効率化する観点から Veeva Safety ではこの症例タイプの重複検索を制限しています。デフォルトでは、臨床試験の Cases の潜在的な一致を検索する際、Vault は受信レコードを ID Matches、Subject Matches、および Possible Matches と比較します。今回のリリースでは、管理者は必要に応じて、臨床試験の Cases に対する Possible Matches の検索を Vault で省略するよう設定できるようになりました。
• データの明確性を向上させるため、潜在的な一致結果ログにおいて、Vault は Subject Matches を Match Type カラムで Subject ラベルとして識別するようになりました。さらに、CSV ファイルはアプリケーションページの表示順 (WWUID、ID、Subject、Possible) に標準化されます。最後に、臨床試験の Cases で Possible Matches 検索が実行されていない Vault では、ID および被験者の一致結果を返した直後に CSV を保存するようになりました。

この機能は、強化された Potential Matches ページを利用するように設定された Vault では、自動的にオンになります。その他の Vault では手動で設定する必要があります。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例へのプロモーション

Follow-up Case Compare: Always Promote Non-Displayed Data

この機能は、Case Compare Followup ページに表示されるフィールドのデータのみをプロモーションするという、Case プロモーションにおける既知の制限を解消することで、フォローアップの症例の比較を簡素化します。今後は、管理者はページレイアウト上で不要な項目を非表示にでき、Case のプロモーションには、進行中の Case へのマージ時やフォローアップ Case へのプロモーション時に非表示のデータも含まれるようになりました。

詳細

• 管理者ヘルプ: Case Compare ページレイアウトの設定
• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Product Family Substances Sync Action

この機能により、Product ライブラリの管理が簡素化され、製品サブスタンスの管理が Product Family レベルに移行します。このリリースでは、すべての Product Family 内の Products に対して、Substance をワンクリックで展開できる機能が導入され、Product ライブラリの管理における管理者の負担が軽減されます。新しいアクションにより、Product Family 上のすべての Substance が、そのファミリーグループ内のすべての Product にマッピングされます。Product Family に基づいて Substances と Products の関係を自動化することで、この機能は手作業を不要にします。

詳細

• 管理者ヘルプ: 製品の管理

Code Relevant Products

正確な製品のコード化は、データの整合性を維持し、取り込みプロセス中の規制の正確性を確保するために重要です。以前は、製品の自動コード化は、Library 内の Study Products や External Products を含む任意の製品にレコードを一致させていました。このリリースにより、Product Browser での検索結果の関連性を確保するために、Veeva Safety では Library 内の Products に Product Use Type を定義できるようになりました。Product Use Type フィールドを使用して、Products を Company Use、Study Use、または External Use として指定できます。

さらに、Veeva Safety に更新された製品照合ロジックが導入されました。Inbox Item や Case で報告された製品を自動コード化する際、または自動取り込み時に、Vault は Product Use Type が Company Use または空白のアクティブな Products のみを一致対象とします。この機能強化により、新しい Cases には有効かつ最新の会社製品のみが関連付けられるようになるため、手動による修正が不要となり、自動データ入力の信頼性が向上します。

詳細

• 有効化: Product の Product Use Type を有効化
• 管理者ヘルプ: 製品の管理
• ユーザヘルプ: Auto-Code and Browse Products

Company Product Browser Search & Filter

このリリースでは、Veeva Safety の Product Browser が更新され、Inbox Items や Cases で自社製品を迅速に選択できるようになり、症例処理のさらなる効率化と業務のスムーズ化を実現します。

フィルタリングの改善

• Dose Strength and Dose Unit fields: 以前は統合されていた Dose Strength/Unit フィールドが、Dose Strength と Dose Unit の 2 つの個別フィールドになりました。個別にフィルタリングできるため、より正確な製品選択が可能になります。
• Marketing Authorization Start Date: Product Registrations の Marketing Start Date を基準にフィルタリングできるようになりました。
• New “[is blank]” Country Filter: Country フィールドを [is blank] でフィルタリングできるようになりました。これにより、以下の点で柔軟性が向上します。
  • ビューから Product Registrations を除外できる。
  • 特定のメタデータ (Dose Strength、Dose Unit、Country など) が未報告の Products を検索できる。

使いやすさの改善

• ブラウザ表示の拡大: Product Browser の高さと幅が拡大されました。この機能拡張により、ブラウザで一度に表示される行数が増えるため、スクロールする回数が減ります。
• 製品使用タイプ: 関連する結果のみを返すために、Vault では Product Use Type が未設定または Company Product の Products のみが表示されます。
• Country選択の迅速化：Countryの選択リストがアルファベット順に並び替えられ、ユーザは手動でスクロールや検索をすることなく、目的の地域を素早く見つけて選択できるようになりました。
• デフォルト検索の最適化: テキストを入力せずに検索すると、ブラウザはすべての Products を自動的にアルファベット順で表示します。最も関連性の高い結果を表示するため、Product Registrations はデフォルトでこれらの検索結果から除外されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Auto-Code and Browse Products

Individual Case Routing Criteria Expression Requirements

このリリースにより、Individual Case Routing Criteria レコードを保存する際、Veeva Safety では Expression フィールドが入力されており、VS_LET で始まっている必要があります。Expression が空白、または正しく設定されていない場合、Vault は明確なエラーメッセージを表示します。

詳細

• 管理者ヘルプ: 個別の症例ルーティング基準を設定する

FDA eMDR Automated Site Report Numbering

このリリースにより、2026 年 1 月 1 日から、Veeva Safety は Site Report Number 名を {ManufacturerSite.SiteNumber}-{CurrentYear}-{#####} の形式で生成します。この機能により、FDA にデバイスケースを報告する際、施設ごとの年間レポート数を追跡できるようになり、FDA eMDR または FDA MedWatch 3500A フォームのいずれかを使用して提出する際の規制要件への準拠が強化されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: 組織の管理

PMDA: Multiple Marketing Authorization Holder Automation

日本国内に複数の医薬品製造販売業者 (MAH) がいる場合、この自動化によりデータ入力チームの作業時間を短縮できます。このリリースにより、Veeva Safety は複数の MAH の場合でも、MAHごとに症例を自動的に PMDA に提出することをサポートします。これは、たとえば、同じ物質を含む製品が日本国内で複数の MAH の下で販売されている場合に役立ちます。この機能は、合併や製品売却などに伴い、複数の MAH の下で報告書の提出が必要となる企業変革に直面する製薬会社にとって不可欠です。この時間のかかり、エラーが発生しやすいプロセスを効率化するために、Vault では Product Registrations の Registration Holder/Applicant の値を考慮し、設定された報告ルールに基づいて各 MAH の Case Product Registrations と、それぞれに対応する個別のサブミッションを生成します。この更新により、手動でのデータ入力の必要性が減り、効率的でコンプライアンスに準拠した規制報告が可能になります。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: PMDA: 複数MAHの場合の自動化
• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

PMDA MHLW Paper Form: Export Sender's Organization

このリリースにより、Veeva Safety は、PMDA MHLW 紙フォームを使用して、Sender (User) に関連付けられた User の Organization を Transmissions にエクスポートします。Vault は、フォームのセクション [1-28] のデータ要素 C.3.4.1 ～ C.3.4.3 にこの値を入力します。Transmission に Sender (User) が含まれない場合、Vault は Case の Organization をマッピングします。この更新は、規制報告要件への準拠をサポートします。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA MHLW の紙面によるレポートの生成データのマッピング

MHRA MIR（XML）

このリリースにより、Veeva Safety は医薬品・医療用製品規制庁 (MHRA) 向け製造業者事故報告書 (MIR) の生成と、MHRA への提出をサポートします。Vault は、Manufacturer’s Online Reporting Environment (MORE) 報告システムの英国向けスキーマ定義 (XSD) を使用し、GB MIR 7.2.1 スキーマに準拠した XML としてドキュメントをフォーマットします。

詳細

• ユーザヘルプ: MHRA MIR 生成データのマッピング

Transmission Reason Defaulting for Migrated Cases

このリリースにより、管理者は、以前に Transmissions がない Case に対して Submission または Distribution が生成される際、Transmission Reason を Initial にデフォルト設定するように Vault を構成できます。この設定は、Vault が 以前に Transmission がないインポートされた Case に対するフォローアップの Transmission を生成する場合でも、この動作を適用します。この機能は、以前の送信をシステムに移行した Vault の正しい初期報告をサポートすることで、症例処理を効率化し、エラーのリスクを軽減します。

詳細

• 有効化: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ:
  • Early Notification Report を作成する
  • 提出物の作成
  • ディストリビューションの作成

FDA E2B(R3) Standard Reporting Rule Version 4

このリリースにより、Veeva Safety は標準の FDA ICSR Reporting Rule Set を更新し、FDA E2B(R3) クロスレポートにおける治験から治験への報告シナリオを追加します。この更新により、規制報告要件への準拠が保証されます。

詳細

• 有効化: FDA E2B(R3) 標準レポートルールバージョン 4 の有効化
• ユーザヘルプ:
  • クロスレポート
  • 標準レポートルールセット

Case Approval Due Date

地域要件のある症例は、承認後に追加処理が必要となり、その内容は地域 (例: 日本、中国、韓国) によって大きく異なります。そのため、グローバル症例処理チームには、より厳しい承認期限が課されます。このリリースにより、Veeva Safety では Cases に新しい Approval Due Date フィールドが追加されました。このフィールドは、Case 承認のための内部期限を示しており、Case Processors が規制当局への提出期限よりも前に処理を完了するために必要な目標日を即座に把握できるようにします。管理者は、Safety Rules で Approval Due in Days Safety Rule Parameter を設定することができ、これにより Safety Reporting Rules Engine が設定された規制タイムラインに基づいて Case の Approval Due Date を自動的に計算し、入力できます。この自動化により、内部処理の期限に関する可視性が高まり、内部コンプライアンスが大幅に向上し、規制当局への提出遅延リスクが低減されます。

詳細

• 有効化: 症例承認期限日の有効化
• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照
  • レポート作成ルールエンジンの理解

LATAM E2B(R3) Relabeled to Vigiflow E2B(R3)

この変更により、Vault の E2B(R3) ファイルが、Vigiflow 経由で送信を受け入れるすべての保健当局およびパートナー (例: TÜFAM Türkiye) で利用可能となります。これを明確にするために、Veeva Safety は LATAM E2B(R3) ドキュメントタイプのラベルを Vigiflow E2B(R3) に更新します。Vault は、Document Type フィールドおよび Document Classification フィールドの両方で、Vigiflow E2B(R3) をラベルとして表示します。この更新は、ユーザにレポート形式を明確にするだけです。ドキュメントのエクスポートやデータマッピングには変更はありません。

詳細

• ユーザヘルプ: E2B 生成: Vigiflow E2B(R3) マッピング

Transmission Document Generation Status

このリリースにより、Veeva Safety は Transmission オブジェクトに Transmission Document Status フィールドを追加し、ユーザが送信ドキュメントの生成状況を追跡できるようになりました。これにより、ドキュメント生成に対する運用上の可視性と制御が強化され、タイムリーな提出準備がサポートされます。

詳細

• 有効化: 送信ドキュメント生成ステータスの有効化
• ユーザヘルプ:
  • Early Notification Report を作成する
  • 提出物の作成
  • ディストリビューションの作成

Validation Criteria: Assessments Require Products & Adverse Events (G.k.9.i.1)

このリリースにより、Veeva Safety は ICH 対応の追加のバリデーション基準を導入します。G.k.9.i.1: Case Assessments で Case Product または Case Adverse Event の参照が空欄であることをチェックします。これにより、通常の Cases および E2B インポート済み Cases のバリデーションが、規制当局の最新のバリデーションルールに完全に準拠していることが保証されます。

Follow-up Case Compare: Alphabetical Sorting for Manual Match Selector

ケース比較の Inbox Item to Case Compare ページにおけるユーザエクスペリエンスとレコードの検索性を向上させるため、手動マッチセレクターの選択リストが標準化された並び替えロジックに従って更新されました。以前は、選択リストの項目が不規則な順序で表示されていたため、手動照合中に特定のレコードをすばやく見つけることが困難でした。

今回のリリースでは、Veeva Safety ではすべての手動マッチオプションを論理的に整理するよう改善されました。手動マッチセレクター内のすべての選択リスト項目は、それぞれのカテゴリセクション内でアルファベット順に並び替えられるようになりました。この機能強化は、レコードの新規作成およびその後の更新の両方に適用されます。

Case Promotion: Reportability Calculation

規制の期限と報告義務のステータスを維持することは、規制に準拠した医薬品安全性監視業務にとって不可欠です。Veeva Safety は、Vault が報告期限および医療期限を計算する前に、評価生成が完全に完了していることを確実にします。

以前は、特定の状況下で、非同期の評価生成と Due Date の計算が順番通りに行われない場合がありました。このタイミングの不一致により、症例が誤って Not Reportable とラベル付けされ、任意の期日が割り当てられることが多く、処理の遅延リスクが生じていました。この競合状態を排除することで、Vault はプロモーション時に即時かつ正確なコンプライアンスデータを提供し、手動による介入や更新を必要とせずに、優先度の高い症例が適切にアクション対象としてフラグ付けされるよう保証します。

Auto-Generate Domestic Localized Parent Information

グローバルな Cases と国内の Localized Cases の整合性を維持するには、繰り返しの手作業が必要となる場合があります。以前は、ユーザがグローバルな Case に Parent Information を手動で追加またはリンクした場合、Vault は対応する国内の Localized Parent Information を自動的に作成しませんでした。ユーザが Re-generate Domestic Case アクションを実行するか、または管理者がレコード同期用のカスタムエントリアクションを設定する必要がありました。

今回のリリースにより、Veeva Safety は、関連するグローバルな Case に親情報が手動で追加された際に、国内の Localized Parent Information を自動的に生成するようになりました。この自動化により、国内症例処理が効率化され、グローバルレコードとローカルレコード間のデータ不一致のリスクが軽減されます。主な機能は以下のとおりです。

• Automated Record Creation: Vault は、Localization Scope が空白の場合、グローバルな Case の Parent Information フィールドが設定されるとすぐに、国内の Localized Parent Information を生成します。
• Synchronized Update: ユーザがグローバルな Case の Parent Information の詳細を更新すると、Vault はその変更を関連する国内の Localized Parent Information にマッピングします。
• Automated Delinking: グローバルな Case から Parent Information がリンク解除された場合、Vault は対応する国内の Localized Parent Information のリンクを削除し、データ整合性を維持します。

詳細

• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備

E2B Readable Rendition: Adverse Event & Causality Organization

E2B(R3) ファイルの正確性を確保することは、規制提出の成功とドキュメントの品質チェックに不可欠ですが、生の XML 形式は効果的なレビューにとって大きな障壁となります。これらのファイルは、整理されていないマークアップや、レポートタイプの数値表現などのコード化された値が数百行にわたって記述されており、事実上人間には解読できません。今回のリリースでは、Veeva Safety は、各製品固有の G.k ブロック内に G.k.9.i および有害事象参照を組み込み、さらに対応する製品セクション内に有害事象参照を直接埋め込むことで、E2B 対応レンディションの構成を強化しました。Vault が関連するデータをグループ化し、明確なコンテキストヘッダーを使用することで、個別のデータブロック間での手動による相互参照の必要性がなくなります。この構造化されたアプローチにより、製品とイベントの関係が即座に可視化され、提出時の症例レビューがより正確かつ効率的になります。

詳細

• ユーザヘルプ: 読みやすい E2B レンディションの生成

Improvements to Import to Inbox Item

E2B や CSV などの複雑なデータや、API や Gateway などの入力ストリームを扱う組織では、従来のインポートプロセスがデータインポートの厳格な要件に対して課題となることがよくあります。以前はVault では、Tabular Data Format のインポート時に、CSV ファイルごとに特定のローカライゼーションを設定することができませんでした。今回のリリースで、Veeva Safety は Localization based Mapping on Import 選択リストを Tabular Data Import オブジェクトに導入しました。このフィールドにより、管理者は Vault が受信データをどのように処理するかを選択することができます。

• Import to Localized Fields: 受信データを地域およびローカル属性に直接割り当てます。
• Import to Global Fields: データを汎用フォーマットで保持し、ローカライゼーション制限を回避します。

ローカライゼーションが有効な国でも英語ファイルを使用できる柔軟性により、手動でのデータ準備が減り、よりスムーズかつ効率的な一括インポートが可能になります。

詳細

• 有効化: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理者ヘルプ: 表形式の複数症例データのインポートを管理
• ユーザヘルプ: インボックス項目のインポート

Case Product Device Code Import for Tabular Data Format

このリリースで、Veeva Safetyは表形式データインポート用のIMDRFデバイスコードのマッピング機能を追加しました。コードマッピングに追加されたオブジェクト参照は、表形式データインポートの高速化に役立ちます。

詳細

• 有効化: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理者ヘルプ: 表形式の複数症例データのインポートを管理
• ユーザヘルプ: インボックス項目のインポート

Document Intake Highlighter: Usability Updates

症例の適格性評価およびレビュー中のユーザエクスペリエンスを向上させるために、Veeva Safety は Document Intake Highlighter インターフェースを更新しました。従来は、標準のチェックボックスでは入力済みと未入力の必須フィールドを一目で判別できず、編集モードではユーザに関連レコードの明確な指標がありませんでした。

このリリースでは、Veeva Safety により、Document Intake Highlighter パネルのデータ視認性を向上させる視覚的な機能強化が、表示モードと編集モードの両方で導入されました。

• Edit Mode Record Indicatos: Edit モードでは、Product および Adverse Event の分類タイル上に、レコードが存在する場合を示す青い点 () アイコンが表示されます。
• View Mode Status Icons: View モードでは、必須の適格性基準が未入力の場合、灰色の円 () アイコンが表示されます。データが入力されると、アイコンは自動的に白いチェックマークの入った緑色の円 () アイコンに更新されます。
• Summary View Colors: サマリービューの各セクションには、ソースドキュメント内のコンテンツに対応付けられた各適格基準ごとに使用される特定の色分けが新たに含まれるようになり、すべてのユーザに対する明確性が確保されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Document Intake Highlighter

Field Access Updates for Potential Matches Page

データのプライバシーを確保しつつ、正確なレコード照合に必要なコンテキストを維持することは、効率的な重複管理に不可欠です。以前は、高レベルのセキュリティ設定に基づいて特定の報告者固有のフィールドがマスクされていたため、ユーザが照合結果を効果的に検証する能力が制限されることがありました。さらに、レコードを比較する際に無許可の保護対象健康情報 (PHI) や個人識別情報 (PII) が公開されないようにするマスキングロジックは、Case Access Group (CAG) の権限と厳密に一致していませんでした。

今回のリリースでは、Veeva Safety は Potential Matches ページでデータセキュリティと機能的な可視性のバランスを取るために、精緻化されたフィールドマスキングロジックを導入しました。この変更により、ユーザは特定のレコードアクセスに基づいて PII 保護を厳密に実施しながら、検証に必要な資格を確認できるようになります。

主な更新内容は次のとおりです。

• Reporter Qualification Transparency: Vault は、Reporter Qualification フィールドをマスクされた報告者フィールドの一覧から除外しました。その他の報告者の個人情報は引き続きマスクされますが、適格性を表示することで、一致候補の有効性を確認しやすくなります。
• Permissions-Based PII Masking: Case Access Group Security が構成され、強化された Potential Matchesページで PHI および PII マスキングが有効になっている Vault では、ソースレコードと一致レコードの両方についてユーザの Case Access Group 権限を次のように評価します。
  • Unified Access Required: ユーザがソースレコードと一致レコードの両方に PHI および PII アクセス権を持っている場合、Vault はマスク処理を行いません。
  • Restrictive Default: ユーザがソースレコードまたは一致レコードのいずれにも PHI および PII アクセス権を持っていない場合、Vault は両方のレコードをマスクします。

詳細

• 管理者ヘルプ: 症例アクセスグループセキュリティの管理
• ユーザヘルプ: 症例へのプロモーション

Case Version Compare: Improved Record Matching

フォローアップの症例処理の正確性を高めるために、Veeva Safety は Case バージョン比較時に使用される照合ロジックを改良しました。従来、Vault はレコード照合において、主な根拠として Compare ID フィールドのみを参照していました。Compare ID が入力されているものの一致していない場合 (フォローアップでオーバーライドマージ方式を使用する際によくあることです)、Vault はそれらのレコードを別のレコードとして扱いました。

今回のリリースでは、Veeva Safety はバージョン間で一貫したレコード識別を保証するために、多段階照合のフォールバック機能を導入しました。この機能強化により一致の成功率が向上し、ナラティブやフォローアップ記述のより正確なベースラインが得られます。主な更新内容は次のとおりです。

• Intelligent Fallback Logic: 両バージョンに Compare ID が存在するものの完全一致しない場合、Vault はそれらを別レコードとして扱うのではなく、標準のレコードベースの照合ロジックに自動的にフォールバックします。
• Optimized Follow-up Summaries: 新しいバッチ ID を持つ既存レコードを正確に識別することで、Vault は症例の Follow-up Summary および Rule-Based NArrative の明確さを高めます。
• Prioritized Matching Hierarchy: Vault は比較のために厳格な論理階層を維持します。まず link_sys を使用して完全一致を行い、次に Compare ID を確認し、最後に通常の照合フレームワークを堅牢なフォールバックとして適用します。
• Cross-Version Traceability: この更新により、新しい ID バッチを生成するオーバーライドマージ症例も、手動で照合することなく、以前の症例バージョンと紐付けて追跡できるようになります。

詳細

• ユーザー ヘルプ: Case Version Compare

Follow-up Case Compare: Narrative Selection

データの一貫性を維持し、ナラティブ生成に対するユーザ制御を確保することは、正確な症例管理には不可欠です。以前は、Inbox Item to Case Compare ページの Narrative Preview チェックボックスが機能しておらず、選択しても解除しても最終的なナラティブの更新に影響しませんでした。このため、ユーザが受信したナラティブと前バージョンの内容のどちらを反映するかを手動で選択できると期待していたため、混乱が生じることがよくありました。

今回のリリースにより、Veeva Safety は Narrative Preview チェックボックスの選択を正しく反映し、ルールベースで生成されたナラティブのフォローアップ時において、ユーザがナラティブドキュメントのバージョン管理を明確に操作できるようになりました。この機能強化により、比較処理中のナラティブドキュメントの内容がユーザの意図を正確に反映するようになります。主な更新内容は次のとおりです。

• Functional Narrative Preview Control: Vault は Narrative Preview チェックボックスの状態に基づいて、異なるドキュメントバージョン管理動作をトリガーします。
  • Cleared: Vault は、受信内容でナラティブドキュメントのバージョン 0.1 を生成し、前の Case バージョンのナラティブのコピーでバージョン 0.2 を生成します。
  • Selected: Vault は、前の Case バージョンの内容でナラティブドキュメントのバージョン 0.1 を生成し、受信したナラティブの内容でバージョン 0.2 を生成します。
• Ignore All Integration: ユーザが Ignore All チェックボックスを選択すると、Narrative Preview チェックボックスは自動的に選択解除されます。ただし、ナラティブの更新が必要と判断した場合、ユーザは手動で再度チェックする柔軟性を保持しています。
• Rule-Based Narrative Guardrails: ルールベースのナラティブが有効な Vault で設定ミスを防ぐため、プロモーション時に Vault が Narrative Outline を見つけられない場合、Narrative Preview チェックボックスは機能しません。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Medical Assessment: Flexible Rank Columns

メディカルレビューを効率化するために、Veeva Safety では、Case レイアウトの Medical Assessment セクション内で、Product Rank 列と Event Rank 列の固定を解除できるようになりました。この機能強化により、すべての Case Assessments および Expectedness レコードを集約する Medical Assessment インターフェースが、レビュー担当者の特定のニーズにより適切に対応できるよう、横方向のスペースを最適化します。以前は、これらの列の位置は固定されていたため、メディカルレビュー担当者は関連データにアクセスするために水平にスクロールする必要があり、ワークフローの効率が低下していました。

Download as PDF

外部のパートナーや関係者と安全性情報を安全に交換することは、医薬品安全性監視にとって不可欠です。特に、直接システムにアクセスできない人や、非 XML 形式を必要とする人とデータを共有する場合には重要です。26R1 より前は、Safety Vaults において、オブジェクトレコードの PDF バージョンをダウンロードできる唯一の方法は、フォーマットされた出力を構成することでした。この機能強化により、ユーザは、そのレコードに対して現在選択されているレイアウトに基づいてフォーマットされた、ユーザフレンドリーな PDF を生成するための、シンプルで構成不要のオプションを利用できるようになります。そのレコードに複数のレイアウトが使用可能な場合、ユーザはレイアウトを切り替えて、ダウンロードした PDF の表示方法を変更できます。24R2 で導入されたこの新機能は、現在 Safety Vaults で利用可能です。

詳細

• ユーザヘルプ: Viewing Object Records

Deferred Domestic Processing: Localized Event Reported in Native Language

国内レポートを英語で処理し、ローカル処理を最終段階まで遅延させる場合、この機能強化により、ローカルの症例バージョンの E.i.1.1a (現地言語で報告されたイベント) および E.i.1.1b (ローカライゼーション言語) の値を国内 E2B エクスポートで使用できるようになり、余分なデータ入力手順や手動による調整が削減されます。

この機能は新しいアプリケーション設定によって制御され、管理者がレポート動作を管理できるようになります。

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• 管理者ヘルプ: Safety Application Settings & Configuration Options

ICH E2D Additional Study Types

ICH E2D(R1) ガイドラインおよび最新の ICH E2B(R3) 報告仕様に対応するため、Veeva Safety では利用可能な Study Type の値が拡張されました。

主な機能強化

• New Study Type Values: 以下の新しい Study Type 値は、E2B(R3) データ要素 C.5.4 (反応/イベントが観察された治験タイプ) へエクスポート可能です。
  • Patient Support Program
  • Market Research Program
  • Organized Data Collection System
• Configurable Export Settings: 新しいアプリケーション設定により、管理者は新たに利用可能となった Study Type をどの E2B(R3) フォーマットで使用するかを指定できます。

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• 管理者ヘルプ: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ: E2B 生成データのマッピング

NMPA: Snapshot Recoded Products

グローバルな Cases と Localized Cases 間のデータの整合性を維持することは、正確な規制報告のために重要です。以前は、ユーザがグローバルな Case 上の Case Product を手動で更新または再コード化した場合、Veeva Safety は NMPA 提出用のローカライズされたデータを自動的に更新しませんでした。これにより、Generic Name や MAH Product などのローカルフィールドが、更新されたグローバルな情報と一致するように手動で整合性を取る必要がありました。

今回のリリースにより、Case Product が置き換えられるか再コード化されるたびに、Veeva Safety は NMPA 固有のデータを自動的に再マッピングするようになりました。この自動化は、Case に直接加えられた変更や、フォローアップ情報の処理によって生じた変更に適用されます。この機能強化により、中国向けの Localized Cases がグローバルな変更と同期を維持できるようになります。主な更新内容は次のとおりです。

• Automated MAH and Product Snapshots: Vault は新しいグローバルな Case Product 情報に基づき、中国向け Localized Cases の Local MAH、Generic Name、Trade Name を自動的に更新します。
• Approval Number Synchronization: Vault は関連する Study Products からすべての関連する CTA Approval Numbers を再照会し、連結することで、現地の登録データが最新であることを保証します。
• External Product Handling: External Products として識別された製品について、Vault は Localized Case の MAH Product フィールドに No を正しく入力するようになりました。

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• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備

MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance

さまざまなオブジェクトにわたる MedDRA 辞書参照の維持は重要ですが、手間がかかります。辞書用語は年に 2 回変更されるため、Product-Event Combinations、Datasheets、Watchlists、および MedDRA Queries 上の用語を最新の状態に維持するには、従来は手作業による対応が必要でした。このリリースにより、Veeva Safety は MedDRA 一括再コード化ツールを拡張し、ユーザが Product-Event Combinations、Datasheets、Watchlists、MedDRA Queries 上の非最新用語を識別し、置換できるようになりました。

詳細

• Enablement: Enable MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance
• ユーザヘルプ: Bulk Recode MedDRA-Coded Terms

WHODrug External Product Auto-Coding

症例処理の迅速化と正確な辞書のコード化は、高品質な安全性データの維持に不可欠です。以前は、WHODrug 辞書に対して外部製品をコード化する際、正しい製品を検索・閲覧するために手作業による介入が必要でした。今回のリリースより、Veeva Safety は、External Products を WHODrug 辞書に対して自動的にコード化するようになりました。

詳細

• Enablement: Enable WHODrug External Product Auto-Coding
• ユーザヘルプ: WHODrug 製品のコード化

WHODrug Global Chinese Browser

中国 NMPA 要件への準拠を確保することは、すべての規制提出を中国語でローカライズする必要があるため、グローバル組織にとって重要な優先事項です。これまで、ユーザは External Product 名を英語のみでコード化しており、その中国語訳を手作業で調べる必要がありましたが、Veeva Safety では WHODrug Global Chinese データを使用して External Products のコード化が可能になりました。この機能により、ユーザは製品を中国語で直接検索および閲覧でき、ローカライズされた症例処理を効率化できます。

詳細

• Enablement: Enable WHODrug Global Chinese Browser
• ユーザヘルプ: Code WHODrug Chinese Products

WHODrug IDMP MPID Coding

ISO IDMP 標準への業界全体の移行の一環として、WHODrug は既存の製品レコードと並行して IDMP MPID の公開を開始し、データの粒度を高めています。これまで、ユーザは医薬品のコード化中にこれらの特定の識別子を容易に閲覧・取得できず、新興地域の提出要件に対するコンプライアンスギャップが生じていました。

今回のリリースより、こうしたグローバル変更をシームレスに処理するため、Veeva Safety は WHODrug 辞書内の IDMP MPID データをサポートするようになりました。これによりグローバル症例処理チームは、コーディング処理の高いパフォーマンスを維持しながら必要な製品識別データを確実にキャプチャし提出できるようになりました。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• Enablement: Enable WHODrug IDMP MPID Coding
• ユーザヘルプ: WHODrug 製品のコード化

Rules Based Narratives: Updates

25R2 で導入されたRule-Based Narrativeの基盤を元に、今回のリリースでは管理者に対してより高度なロジック制御と柔軟なワークフロー運用を提供します。これらの機能強化により、より柔軟なナラティブ生成が可能になります。このリリースには、以下のような主な機能強化が含まれています。

• Inbound Transmission References: 管理者は受信伝送データを参照できるようになりました。これは、パートナー固有の文言を含めたり、Transmission レコードからソース名を自動で引用したりする場合に最適です。
• ドキュメントフィールド: Statement Formula の条件およびステートメント式は、Case に関連するドキュメントからのフィールド参照をサポートするようになりました (たとえば、文献引用から特定のメタデータを取得する場合など)。これにより、より統合されたデータサマリーが可能となります。
• Enhanced Logic with ${VS_ExistCheck}: 新しいオプションパラメータが「フォールバック」テキストロジックを提供します。
  • 入力の主フィールドが空で、text2 パラメータが定義されている場合、Vault は text2 をエクスポートします。
  • 条件の主フィールドが空で、定義済みの text2 パラメータがない場合、Vault は何もエクスポートしません。
  • 条件の主フィールドに値がある場合、Vault は text1 をエクスポートします (現行の動作)。
• Automated Dosage Ordering: 臨床の時系列的な明確さを確保するため、Case Product Dosage レコードは、出力時に First Administration Date (早い順から遅い順) で自動的に並べ替えられます。日付が同じ場合、Vault は Creation Date を二次ソートとして使用し、空白の日付はリストの末尾に移動されます。
• Bypassing Lock Restrictions for Previews: コラボレーションを向上させるため、Narrative Preview フィールドは、他のユーザによって Case がロックされている場合でも更新されます。これにより、レコードのロックが解除されるのを待たずに、ナラティブドキュメントの更新がチームに即座に表示されるようになります。

詳細

• 管理者ヘルプ: ルールベースのナラティブの設定

Product Quality Complaint Assessments

製品品質の苦情 (PQC) を処理する際に高いスループットを維持するためには、症例評価生成の最適化が不可欠です。従来は、Case のプロモーション時に、すべての製品の苦情の組み合わせに対して PQC 評価が自動生成されていましたが、その結果、ユーザが手動で識別して削除しなければならない不要なレコードが多数生じていました。

今回のリリースにより、Veeva Safety は、特定の Product Quality Complaint と PQC Product の組み合わせに対してのみ症例評価を生成することで、取り込みプロセスを効率化します。冗長な評価を排除することで、この機能は症例処理時間を大幅に短縮します。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: 評価レコードアクションの生成の有効化
• ユーザヘルプ: 評価の生成

External Assessments for Clinical Trial Cases

さまざまな世界的な規制へのコンプライアンスを維持するには、多くの場合、製品評価に対してきめ細やかな対応が必要になります。以前、Exclude External Products During Assessment Generation 設定は、すべての External Products に対する評価を、すべての Case タイプで抑制していました。このため、特定の EMA 規制要件を満たすために、臨床試験の Cases の外部評価を手動で再作成する必要がありました。そのプロセスは煩雑で、エラーが発生しやすいものでした。

このリリースにより、Veeva Safety は外部製品評価に対してきめ細かな制御を導入します。新しいサブ設定により、組織は External Products の市販後 Cases に対する評価を抑制しながら、臨床試験の Cases には自動的に評価を生成し続けることができます。これにより、治験の Cases に対する規制遵守が確保され、市販後ワークフローに不要な評価のノイズが再導入されることを防ぎます。主な更新内容は次のとおりです。

• New Conditional Setting: Continue generating assessments for Clinical Trial cases 設定が、既存の外部製品除外トグルのサブ設定として利用可能になりました。
• Study-Specific Logic: 有効化すると、Vault は Study Type が Clinical Trial の症例を識別し、Company Products と External Products の両方に対して評価を生成します。
• Postmarket Suppression: 試験以外の Cases または臨床試験に分類されない Studies の場合、Vault は Exclude External Products when Generating Assessments 設定に基づき、External Products を評価生成から引き続き除外します。
• Workflow Stability: このロジックは、初期の Case プロモーション時とユーザが Generate Assessments アクションを実行する際に適用され、症例ライフサイクル全体を通じて一貫したデータ処理を保証します。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ: 評価の生成

PMDA: Updating Assessments Following Global Approval

グローバルな Case において最も保守的な評価を維持することは、Case が終了状態に達した後でも、規制遵守のために非常に重要です。以前、Veeva Safety では、関連するグローバルな Case が Approved、Closed、または Superseded 状態の場合、ユーザは日本国内の Localized Case の評価を編集できませんでした。この制限により、ローカライズされた症例の処理担当者が、評価を完了する必要があるものの、グローバルな Case を再開する権限を持たない場合、ワークフローのボトルネックが発生し、しばしばシステムエラーにつながっていました。

今回のリリースにより、Veeva Safety では、グローバルな Case のライフサイクル状態に関係なく、PMDA への報告対象となる国内の Cases の評価変更をグローバルな Case にロールアップできるようになりました。この更新により、ローカルの処理担当者はグローバルレコードを手動で再開することなく作業を完了でき、グローバルな Case は引き続き最も保守的な安全性データを反映します。主な更新内容は次のとおりです。

• Expanded Lifecycle Support: グローバルな Case がApproved、Closed、または Superseded の場合でも、日本国内の Localized Cases の評価データを編集できるようになりました。
• Comprehensive Data Rollup: Vault はローカル症例で行われた Case Assessments、Case Assessment Results、および Case Assessment Expectedness の編集をグローバルレコードへロールアップします。
• Automated Audit Transparency: Vault は、これらの自動更新をグローバルな Case の監査証跡に記録し、変更がローカライズされた症例の処理担当者の編集によるものであることを明確に示します。
• Continuous Synchronization: この機能強化は、グローバルおよびローカルの並行処理や、ローカル評価がグローバル承認に続くワークフローをサポートし、レコードの整合性を維持します。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

PMDA: Unexpected Adverse Event Justification

日本国内の Cases の規制報告をサポートするため、一部のお客様の設定において、Veeva Safety は、Datasheet の用語が Seriousness Exclusion により Unexpected と評価された場合、Expectedness Justification を日本語の Localized Case Assessments に記録します。以前は、Case Adverse Event が Expected と判定された場合のみ、正当化理由が入力されており、症例処理担当者は Datasheets を手動で確認する必要がありました。

この機能は、データシートの Expectedness Justification を症例評価にコピーが設定された Vault では Auto-on となります。その他の Vault では手動で設定する必要があります。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA Case Field Reference

EU MIR 7.3.1: Export Updates

このリリースでは、欧州委員会の製造業者事故報告書 (MIR) バージョン 7.3.1 の生成時に、安全性データのマッピングが強化されています。準拠したフォーム生成をサポートするために、Vault は以下のオブジェクトフィールドを含めてマッピングします。

• Case > Manufacturer Reportable Awareness Date
• Case Product > Periodic Summary Report (PSR) ID
• Case Product > Number of Patients Involved
• Case Product > Risk Assessment Results
• Product Registration > EU Market After Application Date

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: 欧州連合製造業者事故報告書 (EU MIR) の PDF 生成を有効にする
• ユーザヘルプ:
  • Case Field Reference
  • EU MIR 生成データのマッピング

NMPA E2B(R3): Export Updates

今回のリリースでは、NMPA E2B(R3)ファイル生成時の安全データマッピングが強化されました。規格に準拠したXML生成をサポートするため、Vaultは以下のデータ要素のデータマッピングを更新しています。

• E.i.4 Date of Start of Reaction / Event：Case Adverse EventのOnset日付が部分的な日付の場合、Vaultはその値をエクスポートしなくなります。
• G.k.CN.4 Approval Number/ Acceptance Number 批准文号/受理号：関連する送信プロファイルのNMPAセンターがCDRの場合、ケース製品の製品登録が中国向けであれば、Vaultはまず関連する登録番号を入力します。ケース製品の製品登録が空白、または中国向けでない場合、Vaultはケース製品に関連する製品の中国向け製品登録の登録番号を引き続き入力します。

Secure DTD for EMA E2B(R3)

欧州医薬品庁 (EMA) は、機密データの傍受や改ざんを防ぐため、非セキュアな HTTP アクセスによるオンラインリソースの利用を段階的に廃止しています。現在、ICSR の XML ファイルとそれに対応する確認応答は、非セキュアな HTTP アドレスにあるスキーマを参照しています。EMA のセキュリティ移行に合わせて、Veeva Safety は規制提出に安全な HTTPS ベースのリンクを利用する仕組みを提供するようになりました。

このリリースでは、Veeva Safety に Application Settings 内に Use secure DTD for EMA E2B submissions 設定が追加されました。この機能を有効にすると、管理者は次のことが可能になります。

• HTTPS スキーマの採用: Vault は生成された E2B(R3) XML を、EMA および MHRA への提出用に安全な HTTPS スキーマの場所を参照するよう更新します。
• Maintain Compliance During Phasing: 組織は、EMA の必須期限に先立ってシステムを移行することができ、最終的には 2026 年 7 月 15 日から HTTPS の本番環境要件が適用されます。
• Ensure Submission Reliability: セキュアなプロトコルをサポートすることで、規制機関がスキーマへの旧式 HTTP アクセスを無効化する際に、送信拒否のリスクを防ぐことができます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Application Settings & Configuration Options

FDA E2B(R3)：IND Aggregate Reports

FDA E2B(R3) の集計レポートに関する地域要件への準拠は不可欠です。以前は、さまざまなレポートシナリオに対応するために、ユーザは「NA」、「SUMMARY」、「AGGREGATE」などの特定の文字列を入力してD.1 (患者識別) データ要素を埋める必要がありました。この手動プロセスは、矛盾や人的エラーが発生しやすく、提出物が技術的に拒否される可能性がありました。

このリリースでは、Veeva Safety に FDA Report Type フィールドが導入され、最新のガイダンスに従って D.1 やその他の該当データ要素が自動的に入力されます。この自動化により、FDA の技術基準が厳密に遵守され、複雑な集計提出の準備が効率化されます。主な更新内容は次のとおりです。

• New FDA Report Type Field: Vault は Case オブジェクトに選択リストフィールドを追加し、ユーザがサマリータイプ (Summary、Aggregate など) を選択できるようにします。
• Automated Data Mapping: 選択された FDA Report Type に基づき、Vault は必要なプレースホルダー文字列を E2B(R3) エクスポートファイルにマッピングし、Patient ID フィールドへの手動テキスト入力を不要とします。

これらの地域要件を自動化することで、Vault は Safety チームの管理負担を軽減し、複数の症例レポート全体でデータの整合性を確保します。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• Enablement: Enable FDA E2B(R3): IND Aggregate Reports
• ユーザヘルプ:
  • Case Field Reference
  • E2B 生成: FDA E2B(R3) のマッピング

FDA E2B(R3): Primary Study Selection for Cross Reporting

FDA は、FDA E2B(R3) データ要素 FDA.C.5.5a に含まれるクロスレポート治験に対して、主要な治験登録の指定を要求しています。以前は、Vault は作成日を基準に最も古いアクティブな Study Registration をエクスポートしていました。このロジックでは、古い登録が廃止された場合、次に古いレコードが必ずしも実際の主要な治験登録であるとは限らないため、問題が発生していました。

このリリースでは、管理者は FDA 提出用の主要な治験登録を指定できます。これにより、治験登録が変化しても正しい治験薬 (IND) 番号が報告され、規制遵守が確保されます。

主な更新内容は次のとおりです。

• New FDA Primary IND Field: Vault は FDA Primary IND チェックボックスを Study Registration オブジェクトに追加しました。
• Prioritized Export Logic: FDA E2B(R3) レポートを生成する際、Vault は Study Registrations のうち FDA Primary IND 設定があるものを優先してエクスポートします。
• Automated Fallback: 指定された主要な Study Registrations が存在しない Studies の場合、Vault は Transmission に関連付けられた最も早く作成された米国ベースの Study Registration の登録番号をエクスポートし続けます。

主要な Study Registrations を指定するためには、管理者は該当する Study Registration オブジェクトレイアウトに FDA Primary IND フィールドを追加する必要があります。

詳細

• Enablement: Enable FDA E2B(R3) Submissions and Distributions
• 管理者ヘルプ: 治験の管理
• ユーザヘルプ: E2B 生成: FDA E2B(R3) のマッピング

Vigiflow E2B(R3): Date Formatting

最新の WHODrug コード化基準との整合性を維持し、Vigiflow を通じた一貫した規制提出を確保するため、Veeva Safety はデータ要素 G.k.2.3.r.2a 成分/指定成分 TermID バージョン日付/番号のエクスポートロジックを更新しました。以前は、このフィールドの日付形式がコード化のソースによって異なる場合があり、E2B(R3) 送信で不整合が生じることがありました。

このリリースより、Veeva Safety は日付ベースの TermID Versions を Vigiflow E2B(R3) エクスポート用に MMMddyyyy 形式へ変換します。この機能強化により、医薬品辞書のバージョンが正確に反映され、更新された WHODrug 形式に準拠します。主な更新内容は次のとおりです。

• Standardized Date Conversion: Case Product Substances の TermID Version フィールドに数値の日付 (YYYYMMDD) が入力されている場合、Vault はそれを MMMddyyyy 形式に変換します (例: 「20240901」は「Sep012024」になります)。
• WHODrug GLOBALC3 Support: Vault は新しい WHODrug 辞書で使用される GLOBALC3Mmmyy 形式を認識し、必要な MMMddyyyy 形式に変換します。日付は「01」に自動設定されます (例: 「GLOBALC3Mar25」は「Mar012025」になります)。
• Intelligent Validation: 誤った変換を防ぐため、Vault は入力が特定の条件 (「19」または「20」で始まる8桁の数字列など) を満たす場合のみこのロジックを適用します。
• Seamless Fallback: データが有効な日付または WHODrug 文字列として認識されない場合、Vault は MPID Version の値をそのままエクスポートし、送信中のデータ損失を防ぎます。

詳細

• ユーザヘルプ: E2B 生成: Vigiflow E2B(R3) マッピング

Device Case Assessments & ICSR Transmissions

現在の Safety ICSR Reporting Rule Engine は、各送信先につき 1 件の送信しか生成できないため、医療機器レポートの手作業の負担が大きくなります。以前は、ユーザが特定のデバイスごとに個別の送信を手動で作成し、正しい Case Product に手動で紐付ける必要がありました。このプロセスは非効率的で、人的ミスが発生しやすいものでした。

今回のリリースにより、Veeva Safety は Rule Engine を強化し、複数の独立したデバイスを含む Case Product と Cases の組み合わせを構成する各デバイスのごとに報告要件を評価できるようになりました。この自動化により、ICSR 送信が正確に、かつ手作業による介入なしで生成され、コンプライアンス違反のリスクが低減します。

詳細

• Enablement: Enable Device Case Assessments & ICSR Transmissions
• 管理者ヘルプ: Configure Individual Device Transmissions
• ユーザヘルプ: 評価の生成

Japan Postmarket Device & Regenerative Reporting

PMDA への報告対象である症例の規制遵守をサポートするため、Veeva Safety は日本国内の Cases および Localized Cases から、市販後医療機器フォームおよび再生医療製品フォームの作成および提出をサポートします。フォーム 8、10、13、および 14 は、PDF 形式と XML 形式の両方で利用できます。この機能は、日本の規制当局が要求する特殊な地域データを取得および送信するための包括的なソリューションを提供します。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA Medical Device & Regenerative Medicine Forms Overview

Automatic Validation Status Recovery

検証ステータスを正確に管理することは、不要な手動によるレビューを省き、規制への適合を確保するために重要です。従来は、Evaluate Regulatory Conformance アクションが設定の不備 (組織が非アクティブである場合やカスタム SDK エラーなど) により失敗した場合、問題が解決されてアクションを再実行しても、Validation Results レコードは Error 状態のまま残っていました。

今回のリリースより、Evaluate Regulatory Conformance を実行してすべての検証問題が解決された場合、Validation Results レコードのステータスは自動的にクリアされます。この機能強化により、検証ステータスがレコードの現在の状態を正確に反映するようになったため、ユーザが Validation Status を手動で編集する必要がなくなり、症例レビューのプロセスが効率化されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: カスタム検証基準の設定

Validation Criteria: Inactivate EMA.D.1-2

効率的で最新の検証フレームワークを維持するために、Veeva Safety は、冗長または古くなった検証ルールを定期的に廃止します。

このリリースにより、Vault は EMA.D.1-2 検証基準を無効化します。システムレベルのデータ処理により不要となったチェックを削除することで、EMA 提出の検証プロセスが効率化されます。

具体的には、Veeva Safety が関連するデータ要素に対して業界標準の MSK 値のみをエクスポートすることを保証するようになったため、出力を検証するためのこの検証ルールは不要となりました。

不要な検証フラグに煩わされることなく、ユーザは優先度の高い規制要件に集中できます。

Validation Criteria: Qualification Required When Reporter Is Primary

FDA E2B(R3) の地域要件に準拠するには、レポートに主要な報告者の専門資格を含める必要があります。以前は、Vault は検証フェーズでこの要件を厳密に強制していなかったため、データが欠落している場合、提出が拒否される可能性がありました。

今回のリリースでは、Vault は新規検証ルール FDA.C.2.r.4 (Qualification) を施行します。この基準は、報告者が Primary Reporter (C.2.r.5=1) として特定された場合、必ず有効な Qualification が必要となります。この機能強化により、症例処理中に報告者の必須の詳細が漏れなく記録され、FDA 提出の成功率が向上します。

NMPA Validation Criteria Updates

スムーズな提出プロセスを確保するには、NMPA E2B(R3) 市販後症例の検証ルールが NMPA ガイダンスに完全準拠している必要があります。以前は、適用外のレコードや製品に対して一部の検証基準がチェックされていたため、不要な手動照合が発生していました。

今回のリリースでは、Veeva Safety が NMPA E2B(R3) 提出の検証基準を更新し、NMPA の報告要件への適合を支援します。これらの更新内容は次のとおりです。

• NMPA.C.1.CN.1 (Report Source): Vault は、NMPA Report Sourceを Localized Case および Localized Case Contact の両方に対して評価します。不要な検証アラートを減らすため、このチェックは主要な報告者タイプの連絡先に限定されます。
• NMPA.G.k.CN.4-2 (Registration Number): Vault は、登録番号がこの製品タイプには適用されないため、External Products を除外するようになりました。

これらの機能強化により、検証エラーの手動照合が削減され、報告情報が特定の NMPA コンプライアンス基準を満たすことが確実になり、データ品質とユーザの生産性が向上します。

Registration Number Validation Updates

NMPA E2B(R3) 国内提出の規制遵守を確保するため、疑わしい医薬品には有効な中国の登録番号を記載しなければなりません。以前は、これらの登録番号の検証ロジックが、医療機器などの非医薬品や国内報告要件のない製品にフラグを立てることで、誤検出を引き起こしていました。

今回のリリースにより、Vault Safety は NMPA.G.k.CN.4 検証基準を更新し、医薬品再評価センター (CDR) に報告された国内症例の疑わしい製品を厳密に評価します。主な機能強化には以下が含まれます。

• Targeted Validation Logic: NMPA センターが CDR で、Localized Case Classification が Domestic の場合、Vault は少なくとも 1 つの疑わしい症例製品にある中国の登録番号が空白でないことを検証します。
• Suspect Product Refinement: Vault は、「疑わしい」以外の薬剤ロールを持つ製品をこの特定の検証チェックから除外します。
• Excluded Product Types: データ品質向上のため、Vault は中国の登録番号の有無を確認する際、製品タイプが External または Device の製品を無視します。

これらの更新により、検証結果が NMPA の国内報告基準と正確に一致し、非医薬品製品の「偽陽性」エラーが削減されます。

Refined Patient Nationality Validation

NMPA E2B(R3) レポートのデータの一貫性を確保するには、有効な 2 文字の ISO 3166 国コードを使用して患者の国籍を識別する必要があります。以前は、国籍フィールドが空白の場合でも患者の国籍の検証 (D.CN.4) がトリガーされ、Vault のエクスポートロジックに合致しない誤検知が発生することがありました。

このリリースでは、患者の国籍がレコードに明示的に提供されている場合にのみ、Vault は NMPA.D.CN.4 検証基準を評価します。この更新により、検証ロジックがエクスポートロジックと一貫して一致するようになり、国籍データが存在する場合にのみ有効な国コードが必要になります。

Display Non-Current MedDRA-J Term

MedDRA/J の翻訳を正確に表現することは、日本語症例処理時のデータの明確さと一貫性を確保するために重要です。日本語の医療用語の特性により、1 つの用語が複数の英語用語にマッピングされることがあります。この管理のために、MedDRA/J は現行 (推奨) 翻訳と非現行 (非推奨) 翻訳を区別しており、これはよく MedDRA/J の現行性と呼ばれます。

今回のリリースにより、Veeva Safety はインターフェースを更新し、すべての非現行 MedDRA/J エントリの日本語翻訳用語を表示するようになりました。以前は、用語が非現行に分類された場合、Vault は日本語の文字列の代わりにダッシュ (-) を表示していたため、コード化された用語を確認するユーザにとって分かりづらい状況が発生していました。この機能強化により、再コード化バッジのステータスに影響を与えることなく、元の医療意図を完全に可視化できるため、ユーザは正確な医療コード化とレビューに必要なコンテキストを確実に得られるようになります。

Always Open Multilingual MedDRA Browser in English

現地の言語に不慣れな国内Case Processorsを支援するため、Veeva Safetyでは多言語対応のMedDRAブラウザを英語表示にデフォルト設定できるようになりました。ブラウザの新しいユーザー固有の 言語 設定は、英語をデフォルトに設定できます。選択すると、多言語対応のMedDRAブラウザは常に英語で起動し、検索バーに表示される報告用語も英語で入力されます。

Safety、Safety Workbench、Safety Signal および SafetyDocs

26R1 Safety Suite Standardization

このリリースでは、Veeva Safety に複数の標準コンポーネントが追加され、お客様が主要なビジネスプロセスのベストプラクティスを簡単に採用できるようになります。追加の標準化機能は今後のリリースで利用可能になります。このリリースでは、Study オブジェクトの study_has_arms__v フィールドのラベルが Single Arm Selection on Inbox に変更されます。

Veeva AI for Safety

Veeva AI for Safety: Intake Agent

CIOMS、MedWatch、メールなどのソースからの非構造化または半構造化の有害事象レポートを効率的に処理するには、多くの場合、臨床データを識別して転記するための多大な手作業が必要です。以前は、自動化ソリューションによって構造化データ (E2B XML ファイル) が効率的に処理されていましたが、他のドキュメント形式では手動によるデータ入力が必要でした。

このリリースでは、Veeva Safety は、非構造化ソースドキュメントから症例情報を直接抽出するように設計された Intake Agent を導入します。このエージェントは、非構造化コンテンツを構造化データに変換することで症例取り込みの初期段階を自動化し、より効率的なトリアージプロセスを可能にします。主な機能は以下のとおりです。

• Automated Extraction: Vault は受信したドキュメントから患者、報告者、製品、およびイベントのデータを自動的に抽出し、Inbox Items に入力します。
• Intelligent Anomaly Detection: エージェントは、矛盾する日付や人口統計情報などのデータの不一致を特定し、新しい Review タブに表示して確認できるようにします。
• Visual Traceability: 人間が介在するレビューをサポートするために、Vault はソースドキュメントに注釈を自動的に生成し、各抽出フィールドに使用された特定のテキストを強調表示します。

管理者は、エージェントを有効化し、関連する受信 Transmission Profiles で設定を行い、自動処理を許可する必要があります。

詳細

• Enablement: Enable Intake Agent
• ユーザヘルプ: Intake Agent

Veeva AI for Safety: Narrative Agent

明確で専門的な症例ナラティブの作成は、医薬品安全性監視の症例処理において時間がかかるものの、重要な部分です。これまで、ユーザは正確なルールベースの症例ナラティブに依存していましたが、多くの場合、文の構造や文法、全体的な流れを改善するために手動で編集する必要がありました。

今回のリリースより、Veeva Safety は、生成 AI を活用して自動生成されたナラティブをより読みやすく、流暢な文章に調整する Narrative Agent を導入します。このエージェントは既存のルールベースのナラティブを基盤として、可読性を向上させつつ、元の医療コンテキストを厳密に維持します。主な機能は以下のとおりです。

• Proofread and Rewrite Actions: ユーザはナラティブドキュメントから必要に応じてエージェントを実行し、単純なスペルや文法の修正だけでなく、専門的な表現や流れを向上させるために文章全体を書き直すこともできます。
• Automatic Execution: 管理者は、特定の症例タイプ (初回症例など) に対するルールベースのナラティブ生成プロセスの一環として、エージェントを自動で実行するように設定できます。
• Admin Control and Configuration: 管理者は特定の Narrative Outline レコードで Narrative Agent を有効化し、初回 Cases、フォローアップ Cases、または両方を処理するかどうかを選択できます。

エージェントは任意のドキュメントで手動利用できますが、自動呼び出しを有効化するには管理者が Narrative Outlines を設定する必要があります。

詳細

• Enabnlement: Enable the Narrative Agent
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

有害事象レポート (AER) を手動で取り込む場合、ソースドキュメントをアップロードした後にインボックスアイテムを作成してリンクするという冗長な手順が必要になることがよくあります。以前は、ユーザ自身が取り込みプロセスを手動で開始するか、構造化されていないソースドキュメントの症例処理を始めるために別途アクションを実行しなければなりませんでした。

今回のリリースより、Vault にアップロードされた Case > Source > Adverse Event Report タイプの各ドキュメントに対して、Veeva Safety は Inbox Item を自動的に作成し、リンクするようになります。この機能強化により、手動によるデータ入力が大幅に削減され、すべてのレポートが受信キュー内で即座に追跡されるようになります。主な機能は以下のとおりです。

• Format-Specific Ingestion: Vault はファイルタイプに基づいて最も効率的な取り込み方法を適用します。
  • Structured Data: XML ファイルは自動的に E2B インポートされ、Vault は CSV および ZIP ファイルを表形式データとして処理します。
  • Unstructured Data: Intake Agent が有効な Vault では、Vault は PDF、Microsoft Word、Outlook メール (MSG)、JPEG、PNG など多様なファイル形式から情報を自動的に抽出し、Inbox Item に入力します。
• Intelligent Fallback Logic: Intake Agent が無効化されている場合やアップロードされたファイル形式がサポートされていない場合、ユーザがレポートを見逃さないよう、Vault は空白の Inbox Item を自動作成し、リンクします。
• Administrative Control: 組織は、Safety System Settings で Disable Automatic Intake of AER Documents を有効にすることで、既存のワークフローを維持できます。
• Safety Intake UI Enhancements: AI で処理されたドキュメントの場合、Document Intake Highlighter パネルには Case Qualification と Review のタブが含まれており、ユーザは抽出されたデータをソースドキュメントと並べて確認できます。

詳細

• 有効化: Inbox Item の有効化
• ユーザヘルプ: Case Intake Overview

Safety Workbench

Report Filter Operator: Not In

Veeva Safety Workbench では、レポートの Object および Picklist フィールドタイプに対して not inフィルタ演算子が導入されました。ユーザは、特定の Case (Case シリーズ内のものを含む) をアドホックレポートから簡単に除外できるようになりました。このフィルタ演算子によって、UI 上でレポートの条件を定義する際に、より柔軟かつ精度の高い設定が可能となります。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report フィルタの使用

Calendar Date Report Filters

このリリースにより、Veeva Safety Workbench では、日付フィールドに対して Current Quarter、Previous Month、Today など、現在の日付を基準としたカレンダー型フィルタ演算子が追加され、レポート作成の柔軟性が向上します。これにより、動的な日付範囲を定義するためのハードコード化された SQL が不要となり、定期的なシグナル分析や四半期ごとまたは毎月の症例レビューのレポートの作成が簡素化されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report フィルタの使用

Workbench Report Status

25R3 では、Veeva Safety Workbench において、実行中の Workbench Report のキャンセル機能が導入されました。このリリースにより、ユーザは Workbench Reports の実行状況 (実行中、キャンセル済み、エラー発生など) を確認できるようになりました。さらに、レポートは実行中に編集できなくなりました。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report の管理

Reusable Excel Templates

Veeva Safety Workbench では、異なる安全性ビューを持つ複数の Workbench Reports で同じ Excel テンプレートを再利用できるようになりました。これは、列トークンが汎用的なネームスペースを使用するようになり、同じ列を共有するレポートの移植性が向上したことで可能になりました。この機能により、レポート作成と新しい安全性ビューの生成がより効率的になります。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report でカスタムテンプレートを使用する

Infinite Scroll on Dashboard Data

Veeva Safety Workbench では、大規模なデータセットを表示するために、Workbench Dashboard Component に Infinite Scroll オプションが追加され、繰り返し次のページに移動する必要がなくなります。Infinite Scroll オプションでは、1 ページにすべてのデータ (コンポーネントごとに最大 100,000 件) が表示され、よりスムーズで連続的な閲覧体験を提供します。ユーザは、既存の Pagination オプションまたは Infinite Scroll オプションのいずれかを使用してデータを表示することができます。このカスタマイズにより、ダッシュボードの動作を安全性データの利用方法に合わせることができます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Workbench PADER Simplified Registration Number Filtering

PADER の設定を効率化し、包括的なデータ収集を確実にするために、Aggregate Reporting Group 内で単一の Product Registration を選択できるようになりました。Veeva Safety は、Registration Number に関連するすべての一致するレコードを自動的に含め、必要な Cases を網羅します。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • Configure Aggregate Reporting Groups
  • Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• ユーザヘルプ: Workbench PADER Aggregate Report の作成

Combined Excel Export for Report Sets

コラボレーションとデータ共有を簡素化するために、Veeva Safety Workbench では、レポートセット全体を 1 つのマルチシート Excel ファイルとしてエクスポートできるようになりました。ユーザはレコードアクションを実行することで、セット内の各レポートがそれぞれ別々のワークシートとして含まれる 1 つの Excel ファイルを生成できます。このダウンロードは手動のレコードアクションであり、スケジュールされたレポートセットや自動ライブラリアップロードには現時点では利用できません。

詳細

• Enablement: Enable Combined Excel Export for Report Sets
• ユーザヘルプ: Generate & Run Report Sets

Reusable Report Sets

この機能により、レポートの一貫性が確保され、レポート作成プロセスが合理化されるため、個々のレポート定義を手動で管理する必要がなくなります。Veeva Safety Workbench では、単一の定義済みレポートセット定義から、レポートセットを生成し、複数の関連レポートを同時に実行できるようになりました。たとえば、ユーザは定義済みの PADER レポートセットを選択し、製品や日付などの共有パラメータを指定して、PADER レポートセットを生成し、含まれるすべてのレポートを一度に実行できます。

詳細

• Enablement: Enable Reusable Workbench Report Sets
• 管理者ヘルプ: Configure Workbench Report Sets
• ユーザヘルプ: Generate & Run Report Sets

Instant SQL Preview for Views

この機能により、管理者は必須の検証を行わずに、ビュー列を確定する前に SQL の変更を即座にプレビューできるため、手作業による修正が減り、レポート設定の効率が向上します。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Workbench で Safety ビューを追加する

Import Case Series

この機能強化により、Case シリーズを CSV ファイルから Veeva Safety Workbench へインポートすることで、システム間の分析をより効率的に行えます。ユーザは、Excel や他のサードパーティツールを使用して、Workbench で分析するための症例の特定のサブセットを特定できます。インポート後、レポートやダッシュボードを使用して症例データを分析できます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Configure Case Series
• ユーザヘルプ: Workbench Report の管理

Migrated Follow-Up Cases for Aggregate Reports

Veeva Safety Workbench の集積レポート (PADER、DSUR、PBRER を含む) は、移行された過去の Cases (レガシー PV システムからインポートされたフォローアップ Cases を含む) をサポートするようになりました。この機能は、最も古い利用可能な Case バージョンから必要なデータを取得することで、正確な後ろ向き報告を実現します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report の管理

View Parameter Enhancements for Complex Reporting

Veeva Safety Workbench は、オプションパラメータや組み合わせた日付範囲パラメータを導入することで、複雑なレポートを簡素化します。新しい Excel トークンにより、作成者は特定のパラメータ値をテンプレートに直接挿入でき、レポートの正確性が向上し、手動でのデータ入力が削減されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Workbench で Safety ビューを追加する
• ユーザヘルプ: Workbench Report でカスタムテンプレートを使用する

Default Report Styling Template

Veeva Safety Workbench では、管理者がグローバル企業用スタイルテンプレートを作成し、レポートにワンクリックで適用できるようになったことで、一貫性のあるレポートブランディングが実現しました。この機能により、手動での書式設定の手間が削減され、スタイルガイドラインが変更された際のメンテナンスが容易になります。

詳細

• Enablement: Enable Default Report Styling Template
• ユーザヘルプ: Workbench Report の管理

Safety Workbench、Safety Signal および SafetyDocs

Add Product Families to Aggregate Reporting Groups: Data Model

このリリースでは、Aggregate Reporting Groups で Product Families を指定できるようになりました。これらの更新は、複数の Product Families を選択して統合シグナル計算に使用できるようにする Signal Calculations for Product Family Combinations 機能の基盤となります。

詳細

• 有効化: Aggregate Reporting グループで製品ファミリーを指定する機能の有効化
• 管理者ヘルプ: 集積レポート作成グループの設定

Safety Signal

Clearer Error Messaging for Configuration

Veeva Safety Signal は、一般的な設定の問題に対してわかりやすいエラーメッセージを提供するようになり、管理者は技術的なサポートなしで計算や Safety View の設定エラーを特定して解決できるようになりました。

Signal Case Series Dashboard Refresh

Statistical Data レコードから Workbench Dashboard で Signal Case Series を開く際、Veeva Safety Signal は、ダッシュボードデータを表示する前にユーザがフィルタを適用することを必須とし、データの正確性を確保します。以前は、ダッシュボードが前回の読み込み結果を表示していました。この機能は、Vault が古い結果や誤解を招く結果を表示しないようにします。

アドホック計算結果の有効期限

データの最新性を確保するために、アドホック計算の結果は 7 日後に期限切れとなります。ユーザは結果を CSV ファイルとしてダウンロードできますが、有効期限が切れた場合は計算を再実行して、Statistical Data をプレビューおよび作成する必要があります。

詳細

• ユーザヘルプ: Run Signal Calculations

Statistical Data Handling Based on MedDRA Version

この機能は、計算結果から新しい Product-Event Combinations を作成する際に、まず Vault のアクティブな MedDRA バージョンを使用して MedDRA Term のマッチング精度を向上させます。Vault がアクティブな MedDRA バージョンで該当する用語を見つけられない場合、Vault はまず Vault 内で最新のインポート済み MedDRA バージョンで一致を試み、次にその用語が最後にアクティブだった MedDRA バージョンで一致を試みます。いずれにも一致しない場合はエラーとなり、PEC は作成されません。

Clearer Error Handling for EBGM Calculations

EBGM スコアが決定できない、または信頼性が低い場合 (たとえば、収束しない、ゼロによる除算、または対象製品に報告された症例がない場合など)、計算は説明メッセージ付きで正常に完了します。Vault は、Preview セクションの Signal Calculation Run および関連する Statistical Data レコード (作成されている場合) にメッセージを表示します。アルゴリズムエラーと null 結果を区別することで、透明性を向上させ、より信頼性の高いシグナル分析を実現します。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Calculations & Statistical Data Creation for VAERS

この機能は、VAERS データを用いたシグナル検出をサポートすることで、ワクチンの安全性プロファイルをより深く理解できるようにします。ユーザは、たとえば Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM) や Case 数などの計算を実行し、Statistical Data を作成して計算結果を格納できます。

詳細

• Enablement: Enable Calculations and Statistical Data Creation for VAERS
• ユーザヘルプ:
  • Signal Detection Overview
  • Signal Data Sources

Information Component Calculation for Signal Detection

Veeva Safety Signal は、Safety データベース向けの高度な計算手法である情報コンポーネント (IC) を導入しています。これには、IC-Bayes アルゴリズム、IC025 および IC005 の信頼区間、事前分布の指定機能が含まれます。この手法はサンプルサイズが小さくても、Proportional Reporting Ratio (PRR) より高い信頼性を提供し、比較的単純な手法と比べて精度と信頼性を向上させます。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• Enablement: Enable Information Component Calculation for Signal Detection
• 管理者ヘルプ: Configure Signal Calculation Objects
• ユーザヘルプ:
  • シグナル検出の計算
  • Create Statistical Data

Subgrouping for Targeted Analysis

Veeva Safety Signal は、Product-Event Combination データを年齢、適応症、受領年などの特定のサブグループに細分化することで、安全性の傾向を特定できます。この機能は、サブグループ固有の計算によって分析を効率化し、手動でデータを操作することなく、製品ファミリーのパフォーマンスに関するより深い洞察を得ることができます。

詳細

• Enablement: Enable Subgrouping for Targeted Analysis
• 管理者ヘルプ: Configure Signal Calculation Objects
• ユーザヘルプ:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data
  • Scheduled Signal Calculations & Alerts

Multi-Source Signal Data Consolidation

この機能は、Case 数および Safety や FAERS、EVDAS などの外部ソースからの不均衡スコアを 1 つの Statistical Data レコードに統合することで、シグナル検出を効率化し、レビューの効率を向上させます。

詳細

• Enablement: Enable Multi-Source Signal Data Consolidation
• 管理者ヘルプ: Configure Signal Calculation Objects
• ユーザヘルプ:
  • Signal Data Sources
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Calculations for Product Family Combinations

複雑な製品ポートフォリオのシグナル検出を管理するには、薬剤クラス全体や治療領域全体にわたるシグナルの分析が必要となることがあります。このリリースにより、Veeva Safety Signal は既存の Product Family のシグナル計算機能を拡張し、Aggregate Reporting Group レベルでのシグナル計算を行えるようになりました。この機能により、Product Families をグループ化し、スケジュール済みまたはアドホックでシグナル計算スコア (EBGM など) や Case 数を生成できるため、シグナル検出が効率化されます。

詳細

• Enablement: Enable Signal Calculations for Product Family Combinations
• 管理者ヘルプ: Configure Signal Calculations Settings for Aggregate Reporting Groups
• ユーザヘルプ: Create Statistical Data

SafetyDocs

PSMF Binder Periodic Reviews

このリリースにより、Veeva SafetyDocs では PSMF Binders の定期的なレビューを設定できるようになり、PSMF コンテンツを最新の状態に保つことで組織のコンプライアンス維持を支援します。この機能により、レビュータスクの割り当てが自動化され、レビューの手動スケジューリングや進捗管理の負担が解消されます。これにより、ユーザは PSMF コンテンツを評価し、必要に応じて更新できるようになります。

詳細

• Enablement: Enable PSMF Periodic Reviews
• ユーザヘルプ: PSMF 定期レビューの管理

Literature Integration to PubMed Enhancements

このリリースでは、Veeva SafetyDocs は PubMed への文献統合を大幅に向上させ、柔軟なスケジュールオプションを次の方法で導入します。

• 週次および月次の文献記事検索ジョブを導入し、ユーザが検索頻度を正確にカスタマイズできるようにする
• PubMed から取得した Literature Articles の URL を自動的に入力する
• 自動検索時のエラーを軽減するため、Literature Search Terms の Search Term フィールドに警告を追加する

この更新により、データ取得の柔軟性が向上し、システムパフォーマンスが最適化され、すべての自動検索においてジョブの識別がより明確化されます。

詳細

• 有効化: PubMed への文献統合の有効化
• ユーザヘルプ: 文献レビュープロセスの管理

Added Standard First Day of the Month Schedule

このリリースにより、Veeva SafetyDocs では、月の最初の日の標準 Schedule と、カスタム Schedule を作成するための対応する Schedule Component が導入されました。

詳細

• 管理者ヘルプ: スケジュールレコードの設定
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

PVA: Defer Contact Entry

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は PVA 義務の管理において柔軟性が向上し、治験依頼者またはパートナーの連絡先情報が判明する前に PVA Obligations を作成できるようになりました。連絡先の入力を延期する機能により、義務の作成プロセスが円滑化され、特定の連絡先情報を待つことによる遅延を防ぎ、業務効率が向上し、重要な安全性タスクをより迅速に開始できるようになります。

詳細

• 有効化: PVA 管理の有効化
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

PVA: MAA Document Required for Distribution

このリリースにより、Veeva SafetyDocs では PVA MAA Document for Distribution の作成時にドキュメントの添付が必須となり、特定のドキュメントがないままレコードが作成されることで発生する配布エラーが防止されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Terminate PVA Documents Action

このリリースにより、Veeva SafetyDocs では PV Agreement オブジェクトに Make Agreement Documents Terminated アクションが導入され、Vault 内の PVA Documents 管理に必要な手作業が削減されます。このアクションにより、PVA ドキュメントは関連する PV Agreement の状態に応じて自動的に状態が遷移します。このアクションは、Make Agreement Documents Superseded アクションに代わるものです。

詳細

• 有効化: Document State Automation for PVA を有効にする
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review

PSMF ドキュメントの包括的な監視を確実に行うためには、しばしば複数の専門家からの意見が必要となります。以前は、PSMF 定期レビュータスクはドキュメント所有者に限定されていたため、組織が手動による回避策なしで複数の関係者を標準化されたレビューワークフローに参加させることは困難でした。

このリリースでは、Veeva SafetyDocs は PSMF 定期レビューで複数のレビュー担当者をサポートします。これにより、PSMF コーディネーターがセクションやドキュメントごとにレビュー担当者グループを事前に定義して、レビューが必要な際にすべての関係者に通知できるようになりました。主な機能は以下のとおりです。

• Automated Multi-User Task Generation: 定期レビューがトリガーされると、Vault はそのドキュメントに対して PSMF Periodic Review SME ロールが割り当てられているすべてのユーザおよびグループに個別のレビュータスクを生成します。
• Flexible Outcome Handling: 管理者は、複数の判定結果があるレビューに対して、Vault がドキュメントのバージョン管理をどのように行うかを設定できます。たとえば、最初の Changes needed 結果が出た時点でドキュメントを即座にバージョンアップするか、すべてのレビュー担当者がタスクを完了するまで待つかを選択できます。
• Automated Task Management: レビュー担当者がドキュメントに変更が必要と示した場合、Vault は不要な作業を防ぐために、そのドキュメントに対して残っている未完了のタスクをキャンセルするように設定できます。
• Support for Manual and Scheduled Reviews: この複数レビュー担当者のロジックは、スケジュールされた定期レビューとユーザが手動で作成したアドホックレビューの両方に適用されます。

詳細

• Enablement: Enable Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review
• ユーザヘルプ: PSMF 定期レビューの管理

PSMF: Display Document Title in PDF Table of Contents

特定の組織のブランドや規制上の好みに対応するため、企業は正式なレポートでドキュメントの識別方法に柔軟性が求められることがよくあります。従来、生成された PSMF の目次では、ドキュメントの Name のみを表示できる仕様でした。このリリースにより、Veeva SafetyDocs では、生成された PSMF PDF の目次にドキュメントの Title を表示できるようになり、より説明的または正式なタイトルを使用できるようになりました。

詳細

• Enablement: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• ユーザヘルプ: Manage PSMF Binders and Logbooks

PSMF Logbook Governance

医薬品安全性監視システムマスターファイル (PSMF) を管理する組織にとって、正確かつ不変の監査証跡を維持することは、規制遵守のために不可欠です。従来は、ログブックエントリ管理にきめ細やかな制限がなく、ライフサイクルの移行中にドキュメントやデータの整合性に問題が生じる可能性がありました。

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は拡張された PSMF Logbook 機能を導入し、管理者がより厳格なドキュメント管理を実現するための 2 つの主要なコントロールを提供します。

• Comment Editing Restrictions: 管理者は、ドキュメントの PSMF Logbook Entry の編集を Person Making Changes フィールドに記載されたユーザのみに制限できるようになりました。管理上の監視を確保するため、PSMF Office Manager ロールには必要に応じて編集する権限が保持されます。
• Mandatory Lifecycle Comments: 新しいエントリアクションにより、ユーザが対応する PSMF Logbook Entry のない未完了の PSMF Document Review タスクを持っている場合、または Summary of Changes フィールドのいずれかが空白の場合、PSMF ドキュメントは次のライフサイクル状態に進めなくなります。

この機能は、これらのチェックを自動化し、編集権限を制限することで、PSMF のメンテナンスプロセスを効率化すると同時に、すべてのログブックエントリが規制のベストプラクティスに従って完全かつ追跡可能であることを保証します。

詳細

• Enablement: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• ユーザヘルプ: Manage PSMF Binders and Logbooks

Increase PSMF Logbook Record Limit

PSMF を管理する組織にとって、個々の貢献者から包括的な監査証跡を記録することは不可欠です。大規模な運用では、貢献者の数が増えるにつれて、個々の変更概要の追跡や把握が困難になります。

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は PSMF Logbook を多人数でのコラボレーションおよびデータの可視性向上に対応できるよう強化しました。主な更新内容は次のとおりです。

• Increased Contributor Capacity: SafetyDocs では、PSMF ドキュメントの各メジャーバージョンごとに最大 50 件の PSMF Logbook Entries をサポートし、最も複雑な PSMF セクションでもライフサイクル全体を通じて必要な入力を漏れなく記録できるようにします。
• Enhanced Navigation: 大量のエントリがある場合でも操作性を維持するため、ドキュメントに 10 件以上の PSMF Logbook Entries が含まれている場合、PSMF Logbook パネルにページ分割表示機能が追加されました。
• Keyword Search: ユーザは、Summary of Changes フィールド内で指定された貢献者名や特定のキーワードを検索できるようになり、チームは関連情報を含むエントリを効率的にフィルタリングできます。

Veeva は、エントリ数の上限を拡大し、検索およびナビゲーションツールを提供することで、PSMF がすべてのシステム変更を反映した、検索可能で正確かつ監査対応の状態を維持することを保証します。

詳細

• Enablement: Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• ユーザヘルプ: Manage PSMF Binders and Logbooks

Automated Inbound PVA Activity Email Processing

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は、パートナーからの医薬品安全性監視アグリーメント (PVA) 義務活動およびその関連文書の受信と処理を自動化し、運用効率とコンプライアンスを大幅に向上させます。セキュアな Email to Vault 機能と各アクティビティごとに固有の受信メールアドレスを使用することで、Vault はメールおよび添付ファイルの監査可能なドキュメントを生成し、それらを適切な PVA Activity レコードに割り当てるとともに、PVA Activity のライフサイクル状態を更新することで作業負担を軽減します。この自動化により、処理の迅速化、即時のステータス更新、そして PVA 義務活動に関する受領、完了、または必要な修正についてパートナーに対して自動通知を通じた透明性のあるコミュニケーションが促進されます。

詳細

• Enablement: Enable Automated Inbound PVA Activity Email Processing
• ユーザヘルプ:
  • 医薬品安全性監視アグリーメントの管理
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

PVA: Event Based Activities

数十の医薬品安全性監視アグリーメントの遵守管理には、さまざまな安全性マイルストーンを継続的に監視する必要があります。以前は、複数契約に関わる義務活動を作成する際、PSMF 生成や安全性調査の更新などのイベントを手動で追跡する必要がありました。

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は監視対象の義務イベントの自動活動作成機能を導入しました。監視対象のイベントが検出されると、Vault は一連のオブジェクトレコードを作成し、影響を受けるすべてのパートナー契約にわたって報告対象となるイベントが、手動による監視を最小限に抑えながら識別されるようにします。主なコンポーネントは次の通りです。

• Automated Event Monitoring: 管理者は、エントリアクションを設定して、Safety Investigations、PSMF Generated PDFs、および Core RMPs の変更など、特定のイベントをトリガーすることができます。
• Multi-Agreement Activity Records: 関連するイベントが発生すると、Vault はそのイベントを記録し、影響を受けるすべての PVA Obligations を特定する単一の PVA Multi-Agreement Activity レコードを作成します。
• Intelligent Obligation Matching: Vault は複数のデータポイントを使用して、識別されたイベントに特定の PVA Obligations が関連しているかどうかを判別します。
• Consolidated Visibility: PVA Multi-Agreement Activity は、イベントの全体的な影響を全グローバルパートナーにわたって一元的に表示し、ユーザがワンクリックで PVA Activities を作成し、影響を受けたすべての PVA Obligations に対してドキュメントを配布できるようにします。

詳細

• Enablement: Enable PVA: Event Based Activities
• ユーザヘルプ:
  • 医薬品安全性監視アグリーメントの管理
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

このリリースにより、Veeva SafetyDocs の Generate PSMF PDF アクションに対して、より明確なエラーメッセージが表示されるようになりました。以前は特定の問題により PDF 生成が失敗しても十分なフィードバックが表示されませんでしたが、Vault は現在これらの失敗シナリオを積極的に識別し、明確なエラーメッセージを返すことで、迅速なトラブルシューティングを可能にしています。

詳細

• ユーザヘルプ: Manage PSMF Binders and Logbooks

Prevent Risk Measure Duplication on Local Implementation Strategies

完全で正確な安全記録を維持することは、リスク管理計画 (RMP) の遵守に不可欠です。このリリースにより、Veeva SafetyDocs は Create Local Implementations アクションが複数回実行された場合でも Risk Measures の重複を防止し、Core Implementation Strategy から新たに追加された Risk Measures のみが Local Implementation Strategy に追加されることを保証します。

詳細

• ユーザヘルプ: 実装戦略の管理

QualityOne

以下の Release Notes に加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

ドキュメント管理

Support up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

この機能により、最大 5 人の External Collaborator をドキュメントに追加できます。以前は、ユーザが指定できる External Collaborator は 1名のみでした。この機能により、レビューと承認のワークフローを通じて、より多くのユーザがドキュメントで共同作業できるようになります。

詳細については、Working with External Collaborators for Document Review & Approval をご覧ください。

QMS (QualityOne)

External Collaboration Management: Reassign External Collaborator

この機能では、オブジェクトレコードをある External Collaborator から別の External Collaborator へ再割り当てできるユーザアクションが追加されます。レコードの External Collaborator の再割り当てにかかる管理作業を単一のユーザアクションに簡素化することで、Vault はワークフロータスクを別の External Collaborator に円滑に移行し、前任の担当者を削除するとともに、タスク移行に必要な有効化・無効化・通知の処理も行います。

詳細については、Reassigning an External Collaborator および Configuring the Reassign External Collaborator action をご覧ください。

Print Record Support for Comments

この機能により、対象ユーザがレコードで Download as PDF アクションを実行した際、サポートされているオブジェクトレコード上のコメントおよび関連するユーザのメンション情報をエクスポートできるようになります。この機能強化により、ダウンロードした PDF の明瞭性とコンテキストが向上し、エクスポート時に Vault でユーザが目にする内容との一貫性が維持されます。

HACCP (QualityOne)

HACCP Flow Diagram: Material Step Enhancements

このリリースにより、HACCP Flow Diagram の Material Steps で各ステップに必要な原材料のリストを表示できるようになりました。ユーザは、Material Step の端をクリックしてドラッグすることで、サイズを拡大できます。選択すると、Material Steps には、そのステップに含まれる原材料が表示されます (各ステップにつき最大 100 個まで)。Generate HACCP Plan Report アクションを実行すると、原材料は、生成された HACCP Flow Diagram のレンディションにも表示されます。この機能強化により、ユーザは HACCP Flow Diagram のキャンバス上で各ステップの原材料を直接確認できるようになり、製造プロセスの文脈や明確さが向上します。

詳細については、HACCP フロー図の使用をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Filter Hazard Analyses Section by Hazard Significance

この機能は、HACCP Flow Diagram の既存の Hazard Analyses セクションのフィルタリング機能を拡張し、Hazard Analyses セクションに Hazard Significance を新たなフィルタリングオプションとして追加します。この機能強化により、リストから重要な危険性分析を探す時間が短縮され、業務効率が向上します。

HACCP フロー図の使用と危険性分析の実行の詳細をご覧ください。

Manage Process Step Groups within the Flow Diagram

この機能により、ユーザは HACCP Flow Diagram から直接プロセスステップグループを作成し、メンバーステップをグループに割り当てることができます。これによりユーザは HACCP Flow Diagram を離れることなく、関連するステップを視覚的にグループ化できるため、プロセスの整理や共同作業がより簡単になります。

詳細については、Managing Process Step Groups をご覧ください。

Process Step Connection Updates

この機能により、同一ステップ間で重複する HACCP Plan Process Step Connections の作成が防止されます。さらに、ユーザは HACCP Flow Diagram から Base オブジェクトタイプの HACCP Plan Process Step Connections のみ作成できるようになりました。

Increase Batch Size Limit for Master Data Deletion

この機能により、Process Steps、Hazards などのマスターデータの削除プロセスが強化されます。HACCP 計画の翻訳が有効になっている Vault では、ユーザがマスタデータレコードを削除すると、Vault は対応する子翻訳レコードも削除します。従来は、サポートされている 19 言語すべてが Vault でアクティブになっている場合、一度に最大 26 件のマスタデータレコードと、それに関連付けられた 500 件の翻訳レコードを一括削除できました。この機能強化により、最大 394 件のマスタデータレコードと 7,500 件の関連する子翻訳レコードをまとめて一括削除できるようになります。

詳しくは、HACCP プランの翻訳をご覧ください。

QualityOne Client Application

QualityOne Audit チェックリスト Mobile は、26R1 リリースに合わせて Apple App Store および Google Play で公開予定です。今回のリリースには、軽微な不具合修正と互換性向上のみが含まれます。

RegulatoryOne

以下の Release Notes に加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

レジストレーションおよびドシエ管理

Support Filtering on Managing Registrations from Events

この機能は、Registrations と Registration Objectives を作成し、Event に関連付けられた Registration Items の登録データを生成するアクションを強化します。アクションを構成する際、管理者は新しい VQL Criteria フィールドに値を入力することで、Event に関連付けられた Registration Items の一部のみに対象範囲を制限できます。たとえば、Registrations が完了状態またはキャンセル状態の場合に、アクションから除外するように設定できます。

Event に関連付けられたすべてのドシエについて詳しくは、登録データの生成およびRegistrations と Registration Objectives の作成をご覧ください。

Exclude Matched Documents when Creating Dossier Documents from Templates

この機能は、Auto create document from template アクションを拡張し、除外された一致ドキュメントについてはドキュメント生成をスキップするようにします。これにより、組織は、Requirement レベルで正しく一致しない可能性がある特定のドキュメントの自動一致を回避できます。

詳細については、テンプレートからドシエドキュメントを自動作成するをご覧ください。

Customize Entry Action

この機能は、Customize アクションをエントリアクションとして設定できるようにすることで、このアクションを強化します。これにより、ユーザは Registration Item のライフサイクル状態を変更したり、ワークフローを進めたりすることで、Requirements を一括でカスタマイズできるようになります。以前は、ユーザはレコードの All Actions メニューから、単一のソース Requirement に対してのみ Customize アクションを実行できました。

詳細については、Customizing Requirements と Configuring the Customize action をご覧ください。

Veeva Claims

このリリースには Veeva Claims 機能はありません。Claims Veeva Connect コミュニティでは、一般的なリリース情報、リリースの注目機能、過去のリリース向け主要機能のデモを提供しています。