What's New in 23R3 | Vault リリースノート

Pre-Release日: 2023 年 10 月 30 日 | リリース日: 2023 年 11 月 17 日および 2023 年 12 月 1 日

Safety、QualityOne クライアントアプリケーション、RegulatoryOne、Veeva Claims の各アプリケーションのリリース日はそれぞれ異なることがあります。

Vault 23R3 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、23R3 Releaseのインパクトアセスメントをご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

以下のリリースノートに加えて、Vault Platform Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

ドキュメントでの作業

共同編集のためのライフサイクルとワークフローアクション

今回のリリースでは、共同編集セッションを自動的に開始や終了するために、ワークフローアクションステップとエントリアクションをともに管理者が設定できます。新しいアクションに、手動のユーザアクションを反映できます。

Microsoft Office へのチェックアウト
Microsoft Office からのチェックイン
Microsoft Office での編集のキャンセル

共同編集が広く採用され、執筆ワークフローと統合されます。しかし、ワークフロー所有者は現在、執筆ワークフロー内のドキュメントを手動でチェックアウト/チェックインする必要があるため、共同編集とワークフロー間のシームレスなユーザエクスペリエンスが損なわれています。

ワークフローや状態の変更によりこれらのアクションのいずれかが開始された場合は常に、ワークフロー所有者に概要通知を送信するようにワークフローの通知ステップを管理者が構成することも可能です。

詳細に関しては、、共同編集のワークフローアクションをご覧ください。

ドキュメントビューアのコンテキストメニュー

ユーザは、ドキュメントビューア内で右クリックして、ドキュメント内容に対する一般的なアクションに迅速かつ直感的にアクセスできるようになりました。この機能強化により、テキストのコピー、用語集の検索 (有効化されている場合)、注釈の作成など、ドキュメントビューアで最も頻繁に使われる機能への単一アクセスポイントが実現します。

詳細に関しては、、ドキュメントビューアのコンテキストメニューをご覧ください。

Merge フィールドおよびブックマークのパフォーマンスの改善

(Microsoft Word からの) Merge フィールドおよびブックマークがこれまでよりも高速にレンダリングされるようになり、Word ドキュメントに追加されたトークンとブックマークのパフォーマンスが最大 70% 向上しました。

EDL アイテムアクションのアトミックセキュリティ

管理者は、Clinical ではエクスペクテッドドキュメント、RIM ではコンテンツプランアイテムとも呼ばれる EDL アイテムでアトミックセキュリティを利用し、EDL アイテムライフサイクル状態内のアトミックセキュリティ: アクションを通して、次のアクションをより詳細に制御できるようになります。

プレースホルダーの作成
テンプレートからのドキュメントの作成
アップロード
ドキュメントの一致

RIM および RegulatoryOne Vault は、EDL アイテムライフサイクル状態内のアトミックセキュリティ: アクションを通して、手動一致においてこれらの追加アクションのより詳細な制御もサポートします:

ドキュメントを追加する
ドキュメントを削除する
バージョンのロック
バージョンのロック解除
ドキュメントを除外する
ドキュメントを含める

また、アトミックセキュリティ: コントロールは、EDL アイテムライフサイクル状態に基づいて追加ボタンの使用を制御できるようにします。これは特に RegulatoryOne Vault に当てはまります。これらの Vault では、ドキュメントを手動で一致させるための追加ボタンが標準で有効になっているためです。

これらの機能強化は、全体として、RIM のお客様がサブミッションコンテンツプランニングを活用するのに役立ちます。コンテンツプランを管理する場合、ユーザのサブセットが、ドキュメント/バージョンの一致を変更する機能をまだ持つことなく、特定のライフサイクル状態でコンテンツプランアイテム (EDL アイテム) の特定のフィールドを編集する機能を維持する必要があるシナリオがよくあります。これにより、ユーザが特定の EDL アイテムのライフサイクル状態でフィールドを編集できるようにしながら、これらのアクションを制限できるようになります。

詳細に関しては、、オブジェクトのアトミックセキュリティをご覧ください。

EDL の最終一致日の更新の機能強化

エクスペクテッドドキュメントリスト機能を利用する Vault の場合、一致ジョブが実行されて、その EDL のエクスペクテッドドキュメントに対して一致/不一致のドキュメントが存在しなかった場合、エクスペクテッドドキュメントリストの最終一致時間フィールドが更新されなくなります。

これにより、Vault が特定の EDL 内のドキュメントを実際に一致/不一致にした場合にのみ更新されるようになり、ログに記録される監査エントリが全体的に削減されるため、最終一致時間データがより意味のあるものになります。

リンクとして送信のバージョンバインディング

リンクとして送信を使用する場合、ユーザは、バージョンバインディングルールを指定して Vault ユーザ以外のアクセスを制御し、Vault ユーザに対してデフォルトで表示されるバージョンを制御できるようになりました。

オプションには以下が含まれます:

最新の固定状態バージョン: これはデフォルトのオプションですが、固定状態バージョンを持つドキュメントでのみ使用できます。固定状態バージョンとは、通常は最終状態 (有効または承認など) のメジャーバージョンを指します。
最新バージョン: これにより、ドキュメントの状態に関係なく、ドキュメントの最新バージョンへのリンクが作成されます。新しいバージョンが作成された場合、リンクの受信者がリンクにアクセスすると、常に最新バージョンが表示されます。これがこれまで唯一のオプションでした。
特定のバージョン: これにより、ユーザが現在表示している特定のバージョンへのリンクが作成され、リンクの受信者は常にこの特定のバージョンにリダイレクトされます。

フォーマットされた出力内にある全レコードの添付ファイルの全リスト

今回から、フォーマットされた出力が生成される際に、関連オブジェクトの添付ファイルリストを含められます。以前は、全体像を把握するために、各関連レコードからフォーマットされた出力を生成する必要がありました。この新機能を使用することで、すべての関連する添付ファイルを 1 つのリストにまとめ 1 つの出力に含めるようにテンプレートを構成できます。

たとえば、Vault QMS で、変更管理 (親) フォーマットされた出力には、変更管理そのものの添付ファイルリストに加え、変更アクション (子) の添付ファイルリストを含められます。

インテリジェントなドキュメント更新

23R2 では、インテリジェントなレコードの更新を導入しました。これにより、変更が加えられていない場合にレコードの監査証跡と最終変更日が更新されることがなくなりました。23R3 では、これをドキュメントに拡張し、一貫した動作を確保して不要な監査証跡エントリを削減します。

Vault は、変更が加えられた場合にのみドキュメントを更新するようになりました。このリリースより前は、ドキュメントが変更されずに保存された場合、Vault は最終変更日を更新していました。統合またはカスタム SDK コードを使用しているお客様の場合、これにより必要のない大量の監査証跡エントリが頻繁に生成されていました。

バインダーコンパクトビューで表示されるドキュメントタイトル

ユーザは、コンパクトビューを使用して、バインダー内のドキュメントを閲覧する際に、ドキュメント名だけでなく、ドキュメントタイトルも表示できます。タイトルはドキュメント番号の横に表示されます (ライブラリ詳細ビューとコンパクトビューでドキュメントを表示するときと同じ)。

フィールドに入力されている場合にのみ、タイトルが表示されます。多くの Vault で、タイトルフィールドの名前を変更しました。一般的な例を 2 つ挙げると、追加情報や説明です。

基本署名ページテンプレートのプレビューのダウンロード

管理者は、今回から、基本署名ページテンプレートのプレビューをダウンロードできます。そのため、基本署名ページテンプレートへの変更をより簡単に評価でき、テストドキュメントに新しい電子署名を適用して変更を評価するという余分な手間を省けます。

プレビューには、トークンが、分かりやすい翻訳したラベルとして表示されます。

ソースとの再同期の CrossLink アクションの監査

この機能は、ソースとの再同期アクションに対して監査イベントを作成します。CrossLink ドキュメントでソースとの再同期をクリックすると、監査証跡に「Resync with Source’ initiated (『ソースとの再同期』が開始されました)」というメッセージが表示されます。

Vault オブジェクト

標準フィールドとシステムフィールドの設定可能な書式マスク

23R2 では、表示形式を導入しました。これにより、管理者はテキストフィールドと数字フィールドに書式マスクを設定できるようになり、ユーザが入力する情報を標準形式で表示できるようになります。たとえば、一連の数字を標準の電話番号形式で表示することができます。このリリースでは、この機能はカスタム (__c) フィールドでのみ設定可能でした。

23R3 では、これが標準 (__v) フィールドおよびシステム (__sys) フィールドにも拡張され、Person のモバイルフィールドに電話番号形式を適用するなど、Vault 内の任意のオブジェクトで表示形式を利用できるようになりました。

書式マスクの設定は、一部の標準テキストと数字フィールドに対しては依然として制限されています。

Person オブジェクトの名、姓、Veeva ID フィールド
EDL 関連オブジェクト (EDL、EDL アイテム、EDL テンプレート、EDL アイテムテンプレート)

注: チェックリスト関連オブジェクトの標準フィールドには書式マスクを構成できますが、これらのフィールドは、チェックリストデザインのプレビュー、ビジュアルデザイナーの使用、チェックリストの完成などのチェックリストカスタムビューでは正しく表示されません。

詳細に関しては、、書式マスクの使用をご覧ください。

表示形式: メールリンク

管理者は、23R2 で導入された表示形式機能を使用して、テキストフィールドの書式マスクを設定し、新しい EmailFormat() 関数を使用して、入力された任意のテキストを「mailto」ハイパーリンクとしてラップできるようになりました。この関数は、ユーザ入力が有効なメールアドレス形式と一致するかどうかをチェックしません。ただし、検証規則の Regex() 関数を使用してチェックすることはできます。

この機能強化により、ユーザは Vault でメールアドレスのハイパーリンクをクリックして、ユーザのメールクライアントでメールの下書きをすぐに開始できるようになります。

表示形式: パーセント入力

表示形式を利用して数字フィールドをパーセント形式で表示することで、ユーザは数字をパーセント形式でも入力できるようになります。たとえば、ユーザは数字フィールドに「25%」の意図で「25」と入力することができます。23R3 より以前のバージョンでは、「25%」として保存するためには「0.25」と入力する必要がありました。

この機能強化により、パーセンテージを使用するユーザにとってデータ入力プロセスがより直観的で使いやすいものになりました。

詳細に関しては、、書式マスクの使用をご覧ください。

ドキュメント参照: 最新の固定状態バージョン

オブジェクトのドキュメント参照フィールドを設定する場合、管理者に、最新の固定状態バージョンと呼ばれる新しいバージョンバインディングオプションが追加されます。このオプションをオンにすると、ドキュメント参照フィールドには参照ドキュメントの最新の固定状態バージョンがバインドされます。

23R3 より前は、ドキュメント参照フィールドに最新バージョンおよび特定のバージョンのバインディングオプションがありました。最新の固定状態バージョンが追加されることで、フィールドはドキュメントのバージョン管理に応じて動的に更新されますが、これは最新の固定状態バージョンである場合に限られます。

詳細に関しては、、オブジェクトのドキュメント参照フィールドをご覧ください。

Vault オブジェクトのパフォーマンスの向上

オブジェクトフレームワークを改善して、大規模な Vault 上のオブジェクトレコードを操作する際に、安定したパフォーマンスをサポートできるようにしました。

ライフサイクルとワークフロー

ワークフローの役割分離

ワークフローでは、ロールメンバーシップまたは同じワークフロー内のタスク完了履歴に基づいて、特定のユーザがワークフロー内のタスクを完了できないようにするポリシーを適用するオプションが提供されるようになりました。

この機能強化により、ワークフロー設定に次の 2 つの新しいオプションが追加されました。

チェックボックス: このワークフローのユーザは 1 つのタスクのみを完了できます
ドロップダウン: [ロール] はこのワークフローのタスクを完了できません

この機能強化により、業務をより明確に分離して、承認タスク中の不履行やエラーを防ぐことができます。これは、GxP コンテンツに品質手順を適用できる Quality のお客様にとって特に重要です。

詳細に関しては、、複数ドキュメントワークフローの設定およびオブジェクトワークフローの設定をご覧ください。

ワークフロー期日

管理者はワークフローの開始ステップで日付プロンプトをワークフロー期日として設定できるようになりました。設定することで、タスク期日に加えてワークフロー全体のタスク期日をワークフローが追跡できるようになります。

ワークフロー期日により、ワークフロー所有者は有効なワークフローのタイムラインを確認しやすくなります。

この機能強化により、ワークフロー期日が近づいている場合、または期日を過ぎている場合に、有効なワークフローのホームページに有効なワークフローの期日インジケータを表示できるようになります。さらに、日付としてワークフロー期日が設定されたタスク期日は、有効なワークフローアクションから 1 回のアクションで更新できます。

この機能は以前はレガシーワークフローでのみサポートされていましたが、ドキュメントとオブジェクトワークフローに適用されるようになりました。この変更により、ワークフロー所有者は、ワークフローのタイムライン表示が簡単になり、タスク期日を少ないクリック数で更新できるようになります。

詳細に関しては、、複数ドキュメントワークフローの設定およびオブジェクトワークフローの設定をご覧ください。

タスクの共有設定の更新アクションについてのワークフロータスクオプションをユーザが利用可能

ワークフロータスクが (すべてのユーザに割り当てられるのではなく) 複数ユーザが利用できるように設定されており、そのタスクに共有設定の更新アクションが含まれている場合、Vault はタスクを承認するユーザとタスクに関連付けられた参加者グループに追加されたユーザにタスク割り当てアクションルールを適用するようになりました。

タスクの完了およびキャンセルのアクションルールが、タスクに関連付けられた参加者グループ内のユーザとグループ、および現在タスクに割り当てられているユーザに適用されるようになりました。

以前は、ユーザがタスクを承認した場合、共有設定の更新ルールは適用されず、タスクがキャンセルまたは完了した場合、タスクに関連付けられた参加者グループに含まれるグループにルールは適用されませんでした。

この機能強化により、共有設定の更新アクションの適用の一貫性が確保され、タスクの作成時だけでなく、タスクが承認されたとき、またはタスクに関連付けられたグループにユーザが追加されたときにも、アクションが実行されるようになりました。これにより、ユーザが進行中のワークフローに追加されたにもかかわらずレコードを表示できないというシナリオが回避されます。

レコード移行モードでのオブジェクトライフサイクルのイベントアクションのスキップ

Vault では、レコード移行モードが有効な状態で Vault Loader や API によりオブジェクトが作成された場合、レコードの作成オブジェクトライフサイクルのイベントアクションをスキップします。

データの移行を実施する場合、通常、イベントアクションを適用できません。レコード移行モードによりイベントアクションをスキップできると、データ移行プロセスをよりスムーズに進められ、機能とドキュメント移行モードが確実に一致します (すでにドキュメントライフサイクルのイベントアクションをスキップ)。

詳細に関しては、、イベントアクションをご覧ください。

ドキュメントワークフロー通知テンプレートトークンで使用可能なドキュメント番号

新しい通知テンプレートトークンがドキュメントワークフローで使用できるようになりました。このトークンにはドキュメント番号とドキュメント名が含まれており、通知を受信するユーザがワークフロー内にあるドキュメントを簡単に理解できるようになります。

新しいトークンにはドキュメント付きのワークフロードキュメントとラベル付けされており、すべての Envelope オブジェクトベースの通知テンプレートで使用できます。

多くのお客様はドキュメント番号を使用して作業しているため、この機能強化がワークフロー通知のユーザビリティ改善に役立ちます。この機能強化は、レガシーワークフローには適用されません。

詳細に関しては、、通知テンプレートの設定をご覧ください。

参加者にメールを送信する通知テンプレートがドキュメントワークフロートークンをサポート

参加者にメールを送信するワークフローアクションのメール通知テンプレートは、通知を受信するユーザにワークフローとその内容に関する詳細情報を提供するためのドキュメントワークフロー通知テンプレートトークンの使用をサポートするようになりました。

詳細に関しては、、通知テンプレートの設定をご覧ください。

レポート作成とダッシュボード

ダッシュボードのサイズ変更

23R3 では、ダッシュボードコンポーネントの幅を選択できるキャンバス状の背景で、チャートをドラッグしてサイズ変更できるようになりました。

23R3 より前のバージョンでは、ダッシュボードを整理するオプションは、2 種類のサイズと 2 種類のインターフェイス (2 列または 3 列) に限定され、ほとんどのチャートの幅が列数に基づき固定されていました。

サイズ変更機能を強化したことで、ダッシュボードの表示をより柔軟にカスタマイズできます。たとえば、複数のチャートの幅を広げることで、多数の主要指標を強調表示にして見やすくすることや、より多くのデータを一目で識別できるようにチャートの幅を広げることができます。

詳細に関しては、、ダッシュボードのサイズ変更をご覧ください。

マルチレコードワークフローに関するレポート

Vaultは、マルチレコードワークフローに関するレポートをサポートするようになりました。マルチレコードワークフローは 22R3 で導入され、ユーザが 1 つのワークフローで複数のオブジェクトレコードを送信できるようになり、生産性が向上し、ユーザエクスペリエンスが合理化されました。この機能強化により、お客様はマルチレコードワークフローの詳細に関するレポートを作成できるようになりました。

お客様は既存のレポートを更新する必要はありません。この変更は既存のすべての[オブジェクト] 付きワークフローレポートタイプに自動的に適用されます。このレポートタイプでは、複数のレコードを一緒に送信できるようにワークフローが設定されています。この拡張機能は指標レポートには適用されません。

詳細に関しては、、レポートおよびオブジェクトワークフローをご覧ください。

レポートの表示形式

23R2 では、書式マスクを使用してオブジェクトのテキストおよび数字フィールドの表示形式を設定する機能を導入しました。これにより、電話番号やパーセンテージなどのデータを標準形式で表示できます。23R3 では、この機能を拡張して、レポートフィルタ、条件付きフィールド、プロンプト、ダッシュボードプロンプトに設定された形式でデータが表示されるようにします。

これにより、ユーザがオブジェクト自体とそれらのオブジェクトに関するレポートの両方でこのデータとやり取りするときの一貫性が確保されます。

詳細に関しては、、レポートの作成およびダッシュボードの作成をご覧ください。

Union-All ビューの他のビューとの結合をサポート

23R2 では、Union-All レポートタイプを導入しました。これを使用すると、ユーザはさまざまなオブジェクトを 1 つのオブジェクトに結合し、同じ列に積み上げられた行として結果を表示できます。23R3 では、この機能が拡張されています。お客様は、マルチパスレポート機能で Union-All レポートビューを他のレポートビューと結合できるようになりました。

たとえば、品質チームを活用する QMS Vault では、Union-All レポートを利用して Quality Team Member オブジェクトを 1 つのオブジェクトに結合し、そのレポートを品質イベント QMS レポートに結合できます。

エクスポート表紙のレポートの最終実行

この機能により、お客様は Excel エクスポート表紙のレポートの最終実行日を確認できるようになりました。これは、フォーマット済み Excel にエクスポートし、表紙を追加するオプションをユーザが選択した場合に適用されます。

新しい ${runDateTime} トークンも追加され、PDF エクスポートおよび Excel テンプレートの表紙に追加できます。

レポートプロンプトの結合の機能強化

23R2 に追加されたレポートプロンプトの結合オプションを使用すると、同じ演算子を使用する別のオブジェクトにわたって同じデータ (名前、データタイプ) を要求するレポートを、1 つのプロンプトに結合できます。23R3 より前のバージョンでは、1 つのレポート内の同じオブジェクトに対してデータが複数回要求される場合にのみ、Vault でプロンプトを結合できました。

今回の機能強化により、プロンプトの結合機能を拡張したため、レポートの実行時にユーザが同じデータを複数回入力する必要性がありません。

レポート内の無効なフィールドを非表示にする

管理者は、レポート内の無効なフィールドを非表示にするオプションを利用できます。デフォルトでは、これらの無効なフィールドを、レポーティングに使用できます。レポートビューとレポート内の無効なフィールドを管理者が非表示にできる新しい設定を追加しました。

無効なフィールドのある既存レポートでは、管理者が無効なフィールドを非表示にする決定をしても、引き続き機能し、無効なフィールドを表示します。

オブジェクトが関連づけられたワークフローのレポートの機能強化

このリリースの時点では、タスク期間およびワークフロー期間は、タスクのステータスに関係なく、ワークフローレポートに入力されます。

ユーザのグループ化はユーザ ID ではなくユーザ名に基づいているため、他のレポートタイプとの一貫性が保たれます。

検索およびフィルタリング

ログイン監査ログおよびシステム監査ログのユーザフィルタ

ログタブへのアクセス権のある管理者は、ログイン監査履歴ページとシステム監査履歴ページでユーザフィルタを使用できます。そのため、特定のユーザによるログイン回数や設定変更回数をより簡単に確認できます。

ユーザに対するフィルタの追加は、タイムスタンプフィルタに加えて使用することも、タイムスタンプフィルタの代わりに使用することもできます。ユーザがフィルタとして適用されているものの、タイムスタンプが適用されていない場合、Vault から常に結果が返されます。

結果なしのリダイレクト

ユーザがデフォルトで All 以外のビューに設定されている検索可能なタブにアクセスすると、テキスト検索で結果が得られなった場合には、より良い検索結果が得られるように自動的に All ビューへとリダイレクトされます。これは、ユーザがタブにアクセスした後に実行する最初のアクションが検索である場合に発生します。ユーザが最近ビューを意図的にクリックした場合やフィルタを追加/削除した場合は、Vault はリダイレクトしません。

多くの場合、ユーザは検索を実行時に自分がすべてビュー上にいないことにさえ気づかないことがあります。これにより、余分なクリックが発生する可能性があります。ユーザに結果が返されず、ビューを変更して検索を再実行する必要があるからです。この機能は、対応するすべてビューに自動的にリダイレクトすることで、余分なクリックを排除します。

言語設定

Vault で多言語機能を使用する場合、検索を実行するユーザには、ユーザレコードで設定した言語でのみ結果が表示されます。必要に応じて、ユーザは詳細検索を使用して、任意の言語のレコードまで検索を拡張できます。

さらに、検索設定セクションがユーザプロファイルページで利用できるようになり、ユーザは検索で利用する希望言語を追加できます。たとえば、ユーザアカウントのユーザの第一言語がドイツ語であっても、検索結果に英語のドキュメントも標準として表示される必要がある場合、ユーザプロファイルに希望言語として英語を追加できます。

23R2 より前では、検索を実行する際に、Vault ですべての言語にまたがる検索がなされていました。今回の機能強化により、結果を返す前に Vault で検索の必要なデータの量を減らすことで、検索パフォーマンスが向上しています。さらに、ユーザの言語に基づく結果のみを返すことで、最も関連性の高い結果のみを返せるため、ユーザにも有益です。

この機能の初回リリースでは、各ユーザの検索設定は、ユーザが表示、作成または編集したドキュメントに基づいて自動的に設定されます。継続的に、ユーザが新しい言語でドキュメントを作成または更新すると Vault がユーザの検索設定を自動的に更新します。

詳細に関しては、、言語 & 地域設定をご覧ください。

タブごとに検索コレクションを割り当てる

管理者は、検索コレクションを特定のタブに割り当てられるようになりました。23R3 より前は、特定のオブジェクトを範囲とするすべてのタブに検索コレクションを割り当てることができました。特に QMS のお客様にとっては、品質イベントがオブジェクトタイプ (変更管理、逸脱、クレームなど) ごとに個別のタブに分類されます。QMS のお客様が品質イベントのタイプごとに個別の検索コレクションをセットアップする必要があるのが一般的です。この結果、すべての品質イベント検索コレクションがすべての品質イベントタブで利用可能になりました。

この機能強化により、同じオブジェクトを指す検索コレクションが複数ある場合、管理者は各コレクションがどのタブで使用できるかを指定できるようになります。これにより、QMS の使用例におけるコレクションの重複が減りますが、ユーザが適切なコレクションの検索に集中できるようになります。

すべての拡張検索セクションを Excel にエクスポートする

23R3 では、拡張検索機能を活用するお客様にとって、すべてのセクションにわたるすべての検索結果を単一の Excel ファイルにエクスポートするアクションを各セクションで実行できるようになりました。

多くのお客様は Excel へのエクスポートを使用して重要な情報を監査人に提供しています。この機能強化により、異なるオブジェクト間で複数のエクスポートを実行する際のユーザの作業が軽減されます (拡張検索の使用時)。

詳細に関しては、、拡張検索を有効にするための検索コレクションの設定をご覧ください。

処方

Vault 数式: 標準偏差、中央値、最頻値および CountA

Vault 数式で、次の新しい関数がサポートされるようになりました:

Median(): この関数は、指定された数値の中央値を返します。
Mode(): この関数は、指定された数値の最頻値を返します。
CountA(): この関数は、入力された値の数を返します。
StDevP(): この関数は母集団全体の標準偏差を返します。
StDevS(): この関数は、母集団を代表するサンプルの標準偏差を返します。

これらの関数は、お客様により多くの統計機能を提供する必要がある Vault LIMS などの新しい Vault アプリケーションで必要となります。Median() は、すべての Vault アプリケーション全体でお客様から頻繁に要望される関数でもあります。

詳細に関しては、、Vault の数式をご覧ください。

オブジェクト数式フィールドの空白処理の機能強化

オブジェクト数式フィールドで Vault 数式を利用する際に、ユーザは空白値をより柔軟に処理できるようになりました。ユーザは、これまでのデフォルト動作のとおりに空白を空白として扱い続けるか、ゼロまたは空の文字列として扱うかを選択できるようになりました。

後者のオプションを選択すると、5 + blank のような関数は 5 の代わりに空白を返します。また、Concat("Hello"、blank) は Hello の代わりに空白を返します。

これにより、通常は複数の IsBlank 関数と if 関数が必要となる処理に対して、よりシンプルな関数を作成できるようになり、Excel の空白値の処理方法に沿った動作を実現します。

詳細に関しては、、Vault の数式をご覧ください。

Vault フォーミュラ関数: UserHasAssignedTask()

レイアウトルールを利用しているお客様のために、Vault は、そのオブジェクトレコードにタスクが割り当てられているユーザーのレイアウトセクション、フィールド、またはコントロールを非表示にする新しい関数 UserHasAssignedTask() を提供するようになりました。

この方法でユーザーの情報を非表示にすると、ユーザーがタスク遂行に集中しているときに表示する必要のない情報が削除されるため、ユーザーのレイアウトと表示を合理化できます。

この機能は、特定のタスクを指定せずに活用できるため、特定ユーザーに任意のタスクが割り当てられているときはいつでも、そのユーザーにルールが適用されます。この例では、タスクが開いているときにレコードを閲覧しているユーザーに対して、ワークフロータイムラインが非表示になります。

管理者は、括弧内に特定のタスクを指定することも可能です。たとえば、これによりワークフロータイムラインは、電子署名タスクのレビュー&が割り当てられたユーザーにのみ非表示になります。

特定のタスクを指定する場合、形式はWorkflowName.TaskNameである必要があります。この機能は、割り当てられたタスクにのみ適用されることにご注意ください - 利用可能、完了、またはキャンセルされたタスクには適用されません。

アクセスコントロール

VeevaID: 登録、ログインおよびポータルアクセス

VeevaID は、Veeva アプリケーション (Study Portal、SiteVault Free、Vault Training など) 用のアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。VeevaID を使用すると、エンドユーザ (臨床現場スタッフ) が自己登録して、サブスクライブしているアプリケーションにアクセスし、アカウントを維持できます。

Vault アプリケーションと非 Vault アプリケーションの両方がユーザに登録通知を送信できます。VeevaID とアプリケーションメンバーシップに登録すると、ユーザは VeevaID 認証情報を使用して別の Vault にログオンしたり、同じ VeevaID 認証情報を利用して非 Vault アプリケーションにアクセスしたりすることができます。

VeevaID と Study Portal を使用すると、特に臨床現場のスタッフは、作業や連携をするさまざまなアプリケーションやスポンサーにわたってさまざまな認証情報を管理して追跡する必要がなくなります。

VeevaID ユーザは、招待メールに返信するか、id.veeva.com にアクセスすることで、VeevaID アカウントに登録できます。登録する際には、ユーザは、姓名、メール、言語、ロケール、タイムゾーンを入力します。

登録が完了すると、ユーザは VeevaID ポータルにログインし、VeevaID アカウントでアクセスを許可されているシステムにアクセスできるようになります。

VeevaID: Vault Platform の統合

Vault Platform では、既存または新規の VeevaID ユーザを Vault に登録できます。VeevaID ユーザが Vault に追加されると、管理者は他の Vault ユーザと同じ方法でアクセスを管理できます。VeevaID ユーザが Vault に追加されると、ユーザはシステム管理の VeevaID ポリシーに割り当てられます。

VeevaID アカウントが存在しない場合、管理者は VeevaID に招待を直接送信することもできます。

VeevaID ユーザは、1 つまたは複数の Vault に追加されると、VeevaID 認証情報を使用して標準の https:/login.veevavault.com の URL からアクセスできる Vault にログインしたり、Vault Mobile を使用してアクセスできる Vault にログインしたりできるようになります。

管理

Vaultに追加するSandboxのサイズ

23R3以降では、以下の表のようにSandboxのサイズをさらに調整します。23R3でのこれらの変更は、お客様が環境管理プロセスを改善する際に、彼らと協力しその声に耳を傾けることにより実現しました。

* 大型、特大型、超特大型、およびフルSandboxのスナップショットは、1,000 万件のレコード数、100,000 件のドキュメントバージョン、50GB のソースコンテンツに制限されています。

23R3 の具体的な変更点は次のとおりです:

お客様には、本番ライセンスで4つの Small、2つの Medium、および 1 つのフルSandboxが提供されます。既存の大型のSandboxは、23R3 では中型に変換されます。
小型 Sandbox のドキュメントバージョン制限は 2K から 10K に増加しました。Vault 所有者の数の制限は削除されます。
23R3 中型 Sandboxのドキュメントバージョン制限は、既存の大型 Sandbox と比較して 10K から 100K に増加しました。
23R3 中型 Sandboxのこのオブジェクトレコード制限は、既存の大型 Sandbox と比較して 2M から 1M に減少しました。
23R3では、大型、特大型、超特大型の 3 つの新しい Sandbox サイズが導入されました。これらは製品ライセンスには含まれていませんが、製品ライセンスの金額ではなく、データ量に基づいて価格が設定されるアドオン購入オプションを提供します。
お客様はアドオンのフル Sandbox を購入できなくなりました。

詳細に関しては、、Sandbox および Sandbox のスナップショットをご覧ください。

削除された Sandbox のスナップショットの保持

管理者は、Sandbox が削除された場合でも、Sandbox のスナップショットを保持できるようになりました。23R3 より前は、Sandbox が削除されると、その Sandbox に関連付けられているスナップショットもすべて削除されていました。

この機能強化により、スナップショットを維持する目的のみで Sandbox を維持する必要性がなくなり、お客様の環境管理の柔軟性が向上します。

23R3 以降、Sandbox を削除するときにスナップショットを保持する機能が管理者によって有効にされている場合、Vault は Sandbox を削除しようとするユーザに警告し、スナップショットを維持する必要がある場合はそのスナップショットに対して新しい変更ソース Sandbox アクションを実行するように推奨します。

Sandbox の制限に対して設定オブジェクトレコードを無視する

Sandbox 使用状況に対するオブジェクトレコードの合計数を計算するとき、Vault はシステム管理オブジェクトと Vault 設定で使用されるオブジェクトを自動的に除外します (したがって、Vault のクローニングおよび更新時に標準で含まれます)。

これにより、常に存在するオブジェクトが除外されるため、お客様は Sandbox サイズのデータ制限をより柔軟に行うことができます。この一例は、RIM Vault の統制用語です。これは RIM Vault がクローニングまたは更新されるたびに組み込まれるオブジェクトレコードの標準セットであり、したがって、これらのオブジェクトは Sandbox のデータ制限にはカウントされなくなります。

テンプレートから作成されたバインダーの監査イベント

バインダーテンプレートからバインダーを作成する場合、Vault はこれをバインダーの監査証跡にイベントとして記録し、作成にどのテンプレートが使用されたかを明確に示すようになりました。バインダーテンプレートを利用しているお客様は、これにより、使用されているテンプレートを識別できるようになります。23R3 以前は、これは追跡されておらず、簡単に特定することができませんでした。

詳細に関しては、、バインダーテンプレートをご覧ください。

フィールドルールのオブジェクト参照

フィールドルールは、ターゲットフィールドのルックアップ (target_field_lookup) で設定できるようになりました。これにより、管理者はフィールドルールを評価するときに使用されるオブジェクト参照ルックアップを設定できます。たとえば、管理者は、ID を使用する代わりにオブジェクト参照に parent__cr.name__v を使用する子オブジェクトのフィールドルールを設定できます。これにより、参照ルックアップ値を維持する必要がなくなり、代わりに開発者が統合をコーディングしてオブジェクト参照を動的に解決できるようになります。

フィールドルールの評価: 参照ルックアップとデフォルト値

フィールドルールを、IntegrationRuleService#evaluateFieldRules を使用して評価する際に、フィールドルールで参照ルックアップとデフォルト値が設定されている場合、Vault では、参照ルックアップに一致がないと、エラーの代わりにデフォルト値を返します。

次の場合に適用されます。

フィールドルールが、第一クエリオブジェクトとしてドキュメントを備えた統合ルールの場合
クエリオブジェクトが、関連オブジェクト (__vrまたは__cr、クエリ結果データがサブクエリであることを意味します) の関係である場合
フィールドルールに、参照ルックアップとフィールドデフォルトの両方がある場合
関連オブジェクトのクエリフィールドに入力がない場合

この機能強化により、Vault Connections での不要なエラーやユーザ例外メッセージを削減できます。

フィールドルールが適切に評価されるように、カスタムコードと設定をレビューすることを開発者にお勧めします。

ユーザビリティの更新

付箋による新規オブジェクト参照レコードの作成

オブジェクト参照フィールドで関連オブジェクトレコードを選択すると、いつでも簡単にアクセスできるように、新規レコードを作成するオプションをドロップダウンに固定できます。これにより、有効なレコードのリスト全体をスクロールして作成オプションにたどり着く必要がなくなります。

この機能強化は、新規参照レコードの作成を許可するオプションが有効になっているオブジェクト参照フィールドに適用されます。

大容量ビデオレンディションのサポート

Vault で、最大100 GB のサイズ、最大 2 時間のビデオファイルをレンダリングできるようになりました。23R3 より前は、4 GB を超えるビデオファイルはレンダリングされませんでした。サポートされている制限内で 23R3 より前にアップロードされたビデオは、閲覧可能なレンディションで再レンダリングできます。

この制限を拡張すると、ユーザ、特に PromoMats をデジタルアセット管理 (DAM) ソリューションとして使用する Commercial のお客様が、より大容量で高解像度のビデオをアップロードして共有できるようになります。

Vault へのメール: バウンスメールと処理エラーの処理の改善

メールプロセッサを利用する Vault では、以下の場合に、バウンスされたメールに対するメールレコードを作成します。

メールのサイズ制限 (添付ファイルを含め、メール 1 通あたり 30 MB) を超えた場合、または
許可されている送信者とみなされないメールアドレスからメールが送信された場合

23R3 より前では、メールがスパムとしてマークされた場合や、送信者の SPF または DKIM の認証チェックに失敗した場合に、Vault でバウンスメールレコードが作成されました。今回の機能強化により、エラーの追跡が拡大されたため、管理者はメールログを確認せずに、別のタイプのバウンスされたメールについて報告し、これらのメールを検査し、これらのメールを再送するために次のステップに進めます。

失敗の理由フィールドもメールレコードに追加されたため、メールプロセッサで正常に処理されなかった取込メールのトラブルシューティングがより楽になります。

最後に、メールレコードの監査証跡も利用できるため、さまざまなライフサイクル状態にまたがるメールレコードの移行を簡単に追跡できます。

チェックリスト

チェックリスト: 質問ごとのスコアを保存する

チェックリスト機能をご利用のお客様では、チェックリストの質問ごとのスコアデータを Vault が保存するようになりました。23R3 より前は、このデータはチェックリストの各セクションとチェックリスト全体でのみ利用可能でした。

このデータを各質問に追加すると、お客様はチェックリストの質問ごとの平均スコアを報告できるようになります。これは、一般的に使用される主要な業績評価指標です。

この機能は、Quality Training および Study Training で使用されるクイズには適用されません。ポイントフィールドおよび学習者ポイントフィールドがクイズのスコアを計算するために使用されるからです。

詳細に関しては、、チェックリストのスコアリング & 重み付けをご覧ください。

Vault File Manager

VFM によるファイルステージングコンテンツの移動、名前変更および削除

23R2 では、Vault File Manager を新しいファイルステージングタブで強化しました。これを使用すると、管理者は別のファイル転送プロトコルセキュア (FTPS) クライアントを使用せずに、Vault File Manager でコンテンツをステージングして Vault にインポートできるようになります。

23R3 では、これがさらに強化され、Vault File Manager のファイルステージングタブ内でお客様が次の追加アクションを実行できるようになりました:

フォルダ/ファイルの名前の変更と削除
フォルダ間でのファイルの移動

さらに、ユーザはドキュメントのファイルステージングパスをコピーして、その情報を Vault Loader の CSV ファイルに簡単に追加できます。これらのアクションは、個々のファイル/フォルダーに対して実行することも (右クリックを使用)、または一括で実行することも (複数の項目を選択し、一括アクションドロップダウンを使用) できます。

詳細に関しては、、ファイルステージングをご覧ください。

デフォルトのファイルサイズを 500GB まで増大

Vault File Manager のデフォルトのファイルサイズ制限は、デフォルトで以前の 400 GB から 500 GB まで増えました。23R3 より前は、必要に応じてファイル制限を 400 GB から 500 GB に増やす依頼ができましたが、今回のリリースで、お客様によるファイル制限を増やす依頼が不要になります。

Vault Mobile

ドキュメントのコメントを作成・返信する

ユーザは、Vault Mobile アプリを介してドキュメントのコメントの注釈を表示、返信、および作成できるようになりました。Vault のほとんどのレビューワークフローでは、レビュー担当者がフィードバックを提供できるように注釈を活用しています。Vault Mobile でコメント注釈を管理できるため、ブラウザに再ルーティングすることなくこれらのレビューワークフローを実行できます。

VeevaID ログインのサポート

VeevaID は、23R3 で導入された Veeva アプリケーション (CTV、SiteVault Free、Vault Training など) 用のアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。VeevaID を使用すると、エンドユーザ (臨床現場スタッフ) が自己登録して、サブスクライブしているアプリケーションにアクセスし、アカウントを維持できます。この機能強化により、VeevaID ユーザは Vault Mobile アプリにログインして Vault にもアクセスできるようになります。

Vault Selector での通知件数の表示

ユーザは、Vault Mobile の Vault Selector リストから Vault の通知件数を確認できます。Vault 全体にある未確認の通知の件数を簡単に確認できるようになり、より情報を把握できるようになりました。

さらに、ログイン監査イベントは、ユーザがモバイルアプリで特定の Vault に頻繁にアクセスした場合にのみトリガーされます。23R3 より以前のバージョンでは、モバイルアプリがユーザがアクセスできる各 Vault に対して認証を行っていたため、ユーザが実際にその Vault に切り替えていなくても、すべての Vault に対してログイン監査イベントがトリガーされていました。

Android タブレットと横向きモードのサポート

Vault Mobile を Android タブレットにダウンロードして使用できるようになりました。さらに、アプリをランドスケープモード (横向き) で使用して、タブレットケース (Android タブレットおよび iPad の場合) に対応させることができます。

強化されたドキュメントビューア (Android のみ)

Android Vault Mobile アプリでのドキュメントの表示が強化され、ドキュメント内のテキスト検索とサムネイルビューが追加されました。これにより、すでにドキュメントのテキスト検索とサムネイルをサポートしている iOS Vault Mobile アプリと同じ機能が得られるようになりました。

Platform データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 Platform データモデルの変更をご覧ください。

Vault Connections

RIM から Clinical Operations への Vault 接続

RIM/Clinical: 製品フィールドに基づく Clinical CrossLink に関するデフォルトの治験

RIM ドキュメントは製品ファミリーに固有である場合があり、したがって、RIM ドキュメントへの治験の追加は、接続を介して Clinical Operations Vault でドキュメントを正常に生成するために必要となる技術的要件にすぎません。

この機能強化により、RIM から Clinical Operations への接続の動作が次のようになります:

クロスリンクされる RIM ドキュメントの治験フィールドに入力がない場合、RIM ドキュメントに関連付けられているアクティブリードエージェント製品に基づいて、接続により Vault Clinical Operations の治験フィールドが自動的に入力されます。
クロスリンクされる RIM ドキュメントの治験フィールドが入力されている場合、接続はその治験フィールドを尊重し、CrossLink に RIM からの治験を入力します

この機能強化は、手作業の負荷を軽減し、コンプライアンスを促進することを目的としています。

CrossLink が作成され、この機能を使用して治験フィールドにデータが入力される際、新しい試験製品レコードが作成されると、ドキュメントに治験を追加するための CrossLinks の自動再処理は行われません。新しい治験をソースに追加するには、メタデータ同期を発生させるためにドキュメントを変更する必要があります。

RIM/Clinical: ドキュメント転送のユーザ例外メッセージ処理の改善

この機能により、Vault のユーザ例外メッセージ (UEM) の処理方法が次によって改善されます:

ドキュメントの既存の問題に対する重複メッセージ作成の防止
前回のジョブ実行で失敗したドキュメントに関連する接続アイテムの処理の再試行
ドキュメント作成の一般的な失敗に関する UEM の文言を改訂し、より明確なガイダンスを提供

Vault RIM と Vault Clinical 間の接続を管理する管理者は、重複する UEM レコードを確認する必要がなくなります。さらに、接続処理の失敗に関連する一般的な問題の特定と解決において、より多くの支援を受けることができます。

この機能の動作変更は、アクティブな RIM から Clinical Operations Vault Connection の RIM Vaults にのみ影響します。アクティブに接続する Clinical Operations Vaults は、この機能以前と同じ動作を表示し続けます。

RIM/Clinical: 過去版ドキュメント転送の刷新

RIM から Clinops 接続: 安定した過去版状態のドキュメントバージョンを転送する設定が有効になっている場合、Vault は、最後に承認されたバージョンだけでなく、転送対象となるすべてのバージョンにクエリオブジェクトルール (QOR) を適用します。

追記:

この設定が有効になっている場合、Vault は IN 句を含む QOR をサポートしなくなります。
RIM から Clinops 接続: 安定した過去版状態のドキュメントバージョンを転送するはサポートが有効になり、アプリケーション設定ページに表示されなくなりました。

RIM/Clinical Operations: RIM の管理 UI から置き換えられた転送フラグを削除

「安定した過去版状態のドキュメントバージョンを転送する」機能フラグが RIM Vault Admin セクションから削除されました。このフラグは現在、Veeva へのサポートリクエストを介してのみ有効にすることができます。

Safety-RIM Vault 接続

RIM/Safety: 安全性ケース用のための登録製品

Safety-RIM 製品接続は、製品ファミリー、製品、製品バリエーション、材料、製品登録、およびその他のレコードを RIM から Vault Safety に自動的に転送します。RIM から Vault Safety へのこの自動転送により、これらのアプリケーションファミリー全体で製品と登録データが調整されます。これにより、Vault Safety でこれらのレコードを手動で作成する際の潜在的なユーザエラーが排除され、安全性ケースを記録するための共通の製品セットが RIM に提供されます。

Quality から RIM Vault への接続

QMS<>RIM の QMS 機能同等性

このリリースでは、お客様は、スタンドアロン Change Control オブジェクトを使用して合理化された規制インパクトアセスメントを容易にするために、Vault QMS を RIM Vault に直接接続できます。Quality から RIM Vault への接続で利用できる機能は、所属組織が活用する QMS モデル (品質イベントとスタンドアロン変更管理) と関わりなく完全にサポートされるようになりました。

この機能は、RIM Vault に接続する機能をサポートする Vault QMS のスタンドアロン Change Control オブジェクトに新しいフィールドを追加します。設定を有効にする必要があります。

Quality-Clinical Operations への接続

Quality-Clinical Operations: 問題管理コネクタ

臨床チームは、臨床業務の過程で遭遇する問題を特定し、優先順位を付け、解決します。一部の問題では、品質保証 (QA) 組織が調査、根本原因分析を実行し、是正措置と予防措置 (CAPA) を講じる必要があります。

Quality-Clinical Operations 問題管理接続によって、Vault Clinical Operations のユーザが問題をお客様の Quality Vault 内の QMS アプリケーションに送信できます。受信時に、Vault QMS は、QA が調査、根本原因分析、適切な CAPA を行うために使用する GCP 逸脱レコードを作成します。コネクタは、Clinical Operations Vault の元の問題レコードを指す GCP 逸脱レコードにハイパーリンクを作成します。また、Vault Quality で、対応するGCP 偏差レコードを示す、Clinical Operations Vault の問題レコードのハイパーリンクも作成します。Clinical Operations の問題に関連した研究情報は、GCP 偏差レコードにQuality-Clinical Operations: Study Data Connectionを介して自動入力されます。

Quality-Clinical Operations 問題管理接続は、Vault Clinical のお客様が品質問題を管理する方法を標準化します。これにより、Vault の外で臨床の問題をトリアージしたり、Clinical Operations Vault で調査、根本原因、CAPA のプロセスを構築したりする必要がなくなります。Vault QMS アプリケーションのスタンドアロン Deviation オブジェクトおよび Quality Event Deviation オブジェクトをサポートします。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、Vault CTMS、Vault eTMF、 Veeva Site Connect、 Vault Study Startup、およびVault Study Training Veeva Connect コミュニティでは、一般的なリリースに関するコミュニケーション、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Clinical Operations アプリケーションファミリーに影響を与えます。

CTMS

CTMS コンテンツフィールドのデフォルト設定 & 拡張モニタリングイベントシーディング

盲検試験の場合、盲検解除済み/制限付き治験資料の管理が重要です。安全な治験の機密情報に権限のある個人のみがアクセスできるようにするためです。Vault eTMF では、盲検済み/盲検解除済みドキュメントコンテンツの管理は、ユーザ設定に基づいてデフォルト設定される標準のコンテンツフィールドの使用を通じて実現されます。この機能は、盲検済み/盲検解除済みコンテンツの管理のサポートを Vault CTMS オブジェクトに拡張します。

モニタリングイベントが作成される際に、コンテンツフィールドのデフォルトはオブジェクトタイプに基づきます。関連レコード (問題、フォローアップ項目など) は、デフォルトで、関連するモニタリングイベントと同じコンテンツになります。権限のあるユーザのみが盲検解除済みモニタリングイベントを作成できます。前のモニタリングイベントを決定する際、盲検化および盲検解除済みモニタリングイベントは並列経路をたどります。Vault は、コンテンツフィールドとモニタリングイベント日付を現在のロジックに従って評価し、(該当する場合) 前の盲検または前の盲検解除済みモニタリングイベントフィールドに自動的に入力します。コンテンツフィールドは、モニタリングイベントシードアクション中に評価することもでき、モニタリングイベントのタイプに基づいてワークフローが分岐するように設定できます。

モニタリングイベントに関係なく作成されたレコードの場合、コンテンツフィールドはユーザ設定に基づいてデフォルト設定され、Vault eTMF で現在使用されているロジックと同じロジックに従います。

モニタリング報告書テンプレートのダウンロード & アップロードアクションの強化

この機能は、モニタリング報告書テンプレートのダウンロードアクションおよびアップロードアクションを強化し、以下の追加要素をサポートします。

方法
条件付き要件がある回答
質問分岐
カスタムフィールド

現在、お客様は CSV ファイルを使用してモニタリング報告書テンプレートを作成できます。これには、セクション、個々の質問および回答、回答とコメントが必要かどうか、表示順 (必要な場合) が含まれます。ただし、指示の追加、条件付き要件の定義、依存関係にある質問の作成には、以前は、手動セットアップまたは Vault Loader が必要でした。これらの要素ならびにカスタムフィールドを CSV ファイルに含めることができるようになりました。

さらに、モニタリング報告書テンプレートのダウンロードアクションは、モニタリング報告書テンプレートからのデータが入力された CSV ファイルをダウンロードするように更新されました。それを活用して新しいモニタリング報告書テンプレートを作成できます。データがないモニタリング報告書から CSV ファイルをダウンロードすると、執筆用の空の CSV テンプレートのダウンロードが継続されます。

これらの機能強化により、モニタリング報告書テンプレート作成のプロセスが改善、合理化されます。

詳細に関しては、、新しいモニタリング報告書テンプレートへの質問のアップロードをご覧ください。

モニタリングスケジュールの拡張

今回のリリースでは、CTMS をご利用のお客様にさらなる機能を提供するため、モニタリングスケジュールの拡張性を改善する機能をいくつか追加しています。モニタリングスケジュールに、カスタムモニタリングイベントタイプのスケジュール調整機能が加わりました。お客様がカスタムモニタリングイベントタイプをモニタリングイベントタイプ選択リストに追加すると、Vault はカスタムモニタリングイベントを作成します。

今回、モニタリングスケジュールには、対応するモニタリングイベントのモニタリング訪問方法を指定する機能も含まれます。

治験チームの役割を担う治験担当者が 1 人存在する場合、モニタリングイベントは、治験実施国または治験レベルに適合する治験チーム担当者が CRA として割り当てられます。適合するレベルで同じ役割を担う複数の 治験担当者 が存在する場合、Vault は CRA をデフォルトにしません。

トリップレポートテンプレートをモニタリングイベントに関連付ける

この機能では、モニタリングイベントに関する質問を生成するために使用されるモニタリング報告書テンプレートを追跡する機能が導入されています。設定が完了すると、モニタリング報告書の質問回答のシーディングに対するアクションが取られたときに、Vault がモニタリングイベントで使用されるモニタリング報告書テンプレートをスタンプします。これにより、追跡可能性とレポート機能が向上します。

解決済み問題シーディングのモニタリングイベントへの拡大

この機能は、解決済み問題をシーディングする方法をモニタリングイベントに拡大します。以前は、モニタリングイベントの実際の訪問開始日が設定された後にシードアクションが実行された場合、Vault は解決日が実際の訪問開始日より後になる場合は、解決済み問題をシーディングしませんでした。本バージョン以降、シードアクションが実行され、実際の訪問開始日が設定されている場合、Vault シードは、実際の訪問開始日以降の日付、および現在の日付当日またはそれ以前の解決日で解決済み問題をシーディングします。

治験中止被験者のみの最終被験者マイルストーン

この機能は、自動登録マイルストーンの動作を更新します。少なくとも 1 人の被験者に登録日があり、すべての被験者に中止日がある場合 (施設のすべての被験者が治験の完了ではなく中止する状況)、最終症例完了日および第一治療被験者のマイルストーン日付が設定されるようになります。

この更新は、アプリケーション設定で「自動登録マイルストーンの有効化」機能が有効なお客様に適用されます。

eTMF

治験メタデータの抽出をサポートするドキュメント QC ステップ

TMF ボットを引き続き拡張して、メタデータをチェックするドキュメント QC ステップを強化します。この機能強化により、ドキュメントワークフローステップで有効にすることで、TMF ボットで分類やメタデータの問題を特定できます。想定される問題と推奨の解決策がともに、同一のドキュメントパネル内でエンドユーザに提示されます。そのため、TMF ドキュメントの品質の向上とインスペクションレディネスの高速化に役立ちます。

TMF Bot Misclassified ドキュメントタグ

TMF ボットのメンテナンスプロセスの一環として、展開後に、予測メトリクスを使用して TMF ボットのパフォーマンスを定期的に確認することを推奨します。これにより、TMF ボットが特定のドキュメントタイプの分類に苦戦したり、誤分類したりするケースのパターンを特定できます。パターンを特定することで、展開されたモデルの調整や再トレーニングが必要かどうかを評価できます。

予測メトリクスの使用は、展開されたモデルの全体的なパフォーマンスを評価する効率的な方法となりますが、現時点で、ボットが誤分類した個々のドキュメントを識別してレビューする直接的な方法はありません。この問題に対処するため、私たちは、TMF Bot Misclassified と呼ぶ新規の標準ドキュメントタグを導入しています。インボックスから出し終える前にエンドユーザがドキュメントを手動で再分類する場合は常に、そのドキュメントに TMF Bot Misclassified タグが自動的に追加されます。そのため、ライブラリやレポートでこのタグをフィルタとして使用すると、誤分類されたドキュメントを容易に識別し分析できます。

この機能は、インボックスに読み込まれたドキュメントにのみ適用されます。ドキュメント QC ステップは、まだこの機能に対応しません。

モデルトレーニングフィルタおよびカスタムモデルの自動再トレーニング

TMF Bot には、デフォルトで、それぞれのお客様の環境に自動的に展開されるトレーニング済みモデルが付属しています。デフォルトのモデルは確かな予測を提供しますが、一部のお客様はカスタムモデルを作成することで TMF Bot 予測の信頼性を高める選択をしています。ただし、カスタムトレーニングされたモデルの使用には 2 つの課題があります。まず、カスタムモデルには手動メンテナンスが必要です。お客様は忘れずに定期的に再トレーニングする必要があります。第 2 に、固定状態のドキュメントが最終版であることが保証されていないため、一部のお客様はトレーニング用にドキュメントのカスタムリストを作成しています。VQL クエリやローダのエクスポートを介してこれらのリストをコンパイルするには時間がかかります。

TMF Bot のカスタムモデルの利用を簡素化するため、モデルトレーニングフィルタとカスタムモデルの自動再トレーニングという新機能を導入します。この機能を使用すると、管理者はカスタム VQL クエリをトレーニング済みモデルに追加できます。除外分類 (23R2 機能) と組み合わせることで、ドキュメント ID の長大なリストを管理する必要なく、トレーニングセットを絞り込むことができます。さらに、この機能はモデルの自動トレーニングジョブも強化し、カスタムトレーニングされたモデルをリリースの夜に更新するオプションをお客様に提供しています。これにより、手動による作業なしでモデルを最新の状態に保つことができます。

Study Startup

インフライト調査の更新

この機能により、ユーザは更新された調査テンプレートから施設またはアウトリーチ対象者調査を再生成できます。前の調査が部分的または完全に完了している場合、Vault は完了した回答を反復処理し、新しく再生成された調査に回答を事前に入力します。

現在、調査内の質問を更新する唯一の方法は、テンプレートから新しい調査を生成することです。施設が以前に回答した可能性のある質問は失われ、施設は調査を最初から再入力する必要があります。これは労力の無駄であり、施設の負担になると考えられ、施設回答数が低下する可能性もあります。

前に回答した質問を再生成して保持することで施設のエクスペリエンスがより合理化され、Study Startup アクティビティにとって時間と期間が非常に重要となる処理において、お客様の効率を高めることができます。

詳細に関しては、、フィージビリティ調査をご覧ください。

レッドフラグ調査質問

この機能を使用すると、ビジネス管理者はチェックリスト内の利用可能な回答にフラグを定義できるため、施設またはアウトリーチターゲット調査でそれらの回答が選択されると、フラグが親調査レコードにコピーされます。

以前のリリースでは、自動化された方法で評価を通じて施設を進行させるには、次が必要でした:

調査スコアに依存
調査の多くの質問のうち、ごく一部の質問が、真の「取引違反」 (間違った回答に基づいて施設を拒否する必要があるなど)、または詳細なレビューが必要な「レッドフラグ」 (スポンサー/CRO が提供できる重要な機器が施設に見つからない場合など) でした。

以前のリリースでこれらを確認するには、特定の質問に焦点を当てた別のレポートが必要でした。この新機能は、管理者がレッドフラグ調査質問への回答から調査レビューワークフローをトリガーできるようにすることで、このギャップを埋めます。

詳細に関しては、、チェックリストの質問 & 回答設定をご覧ください。

マイルストーンパッケージドキュメントのエクスポート

治験審査委員会 (IRB)、倫理委員会、または保健当局に提出される臨床試験開始申請では、多くの場合、指定されたシステム (CTIS など) に臨床ドキュメントを手動でアップロードする必要があります。その結果、これらの機関が要求するすべての正確なドキュメントとドキュメントバージョンを細心の注意を払って提出することが不可欠になります。22R2 での臨床申請管理機能の導入により、提出に必要な特定のドキュメントバージョンの追跡が可能になりました。

エクスポート処理を合理化するため、マイルストーンパッケージドキュメントのエクスポートを導入します。この機能にはマイルストーン内の標準アクションが用意されており、マイルストーンパッケージドキュメントにリンクされているすべての完全状態ドキュメントのエクスポートを可能にします。このアクションを実行すると、エクスポートされたドキュメントに関連付けられた閲覧可能なレンディションと添付ファイルが含まれる圧縮 ZIP ファイルが生成されます。これらの多様な機関から求められる命名規則に合わせるために、閲覧可能なレンディションの名前は、マイルストーンパッケージドキュメントのエクスポート名に指定された値に基づいて自動的に変更されます。この機能強化は、効率性を強化し、手作業の負荷を軽減し、コンプライアンスを促進することを目的としています。

調査の失敗通知自動

この機能では、Clinical Operations Vaults での施設またはアウトリーチターゲット調査の送信を開始したユーザに送信される詳細な失敗通知が導入されます。調査の作成が失敗し、特定のライフサイクル状態へのエントリアクションによってトリガーされた場合、失敗通知が送信されるようになりました。

Study Startup、eTMF

マイルストーンワークスペースのユーザビリティの機能強化

マイルストーンワークスペースの一致したドキュメントのグリッドは、情報レイアウトがより直感的になり、ドキュメントへのリンクが最初に表示されるようになりました。

Site Connect

ドキュメント交換ページ

Site Connect のお客様は、ドキュメントの交換ページとタブにアクセスできるようになります。このページには、各施設と交換されたドキュメントの履歴と、未完タスクが表示されます。

このページは、Clinical Operations のユーザが、治験施設と交換されたすべてのドキュメントおよびドキュメントリクエストを追跡する単一の場所になります。

ドキュメントの交換ページ内で、Clinical Operations のユーザは次のことも行うことができます:

不要または適用できなくなった未解決タスクをキャンセルする
施設パッケージを接続済み施設に送信する

Clinical Operations のユーザは、それぞれの施設ドキュメント交換セクションから、セクション内の新しいタブに表示ボタンを使用して、この新しいドキュメントの交換ページに直接簡単に移動できます。

安全性情報配布再送信アクション

Site Connect の管理者は、配布タスク受信者に安全性情報配布を再送信できるようになりました。このユーザアクションは、メールステータスが送信済み、失敗、開封済み、または表示済みの配布タスク受信者に表示されます。新しいメールが生成されると、既存の配布タスク受信者のレコードが更新されます。

さらに、安全性情報配布を新しく定義された任意の治験施設担当者に送信できるようになりました。これは、送信済みまたは失敗ライフサイクル状態の配布タスクに対して、新たに新しい治験担当者に再送信するユーザアクションを実行できます。

Site Connect ユーザフィールド

このフィールドを使用すると、Site Connect のお客様は、VeevaID Site Connect ユーザとして追加する治験施設担当者にフラグを付けることができます。このフィールドは、Site Connect の施設のエクスペリエンスが SiteVault から Clinical Operations に移行された場合 (2024 年を目標) にのみ、VeevaID Site Connect ユーザの追加をトリガーします。

Vault Clinical ドキュメントの追加サポート

Site Connect のお客様は、次の種類のドキュメントを施設と交換できるようになりました。

IP 保存条件ドキュメント
保管の IP 以外のドキュメント
メンテナンスログ
IP リコールドキュメント
IP ドキュメント返却
市販製品に関する資料の受領
出荷の IP 以外のドキュメント
返却の IP 以外のドキュメント
転送の IP ドキュメント

関連するドキュメントタイプの設定を更新して、新しい Vault Clinical ドキュメント階層にマッピングする必要があります。

Clinical Global およびリモート ID ドキュメントのフィールド

SiteVault から Clinical Operations Vaults への StudyConnect の移行の準備として、このデータの移行を容易にするために、いくつかの新しいドキュメントフィールドを追加しました。これらのフィールドは非表示になっており、移行中にジョブを介して自動設定されます。このジョブは、更新後にこれらのドキュメントの 最終更新者の値も更新します。これらの新しいフィールドの詳細については、23R3 Clinical Operations データモデルの変更をご覧ください。

Clinical Operations データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 Clinical Operations データモデルの変更をご覧ください。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、Vault PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

PromoMats

ポータル: ユーザインターフェースの更新の自動オン

今回のリリースでは、更新されたポータルユーザインターフェース (UI) が、すべての PromoMats および Medical Vault で有効になります。ポータル UI には、最新のルック & フィールを提供する新しいホームページが含まれます。また、ポータル UI の更新によって、より直感的なエクスペリエンスが提供され、ユーザはより迅速にコンテンツを見つけられるようになりました。管理者は、複数ドキュメントの選択、リッチテキストのサポート、詳細なカスタマイズオプション、その他の機能が強化された、更新された管理インターフェースを利用できます。

詳細に関しては、、更新されたポータル UIをご覧ください。

ポータル: 最近追加されたドキュメントウィジェットのロジック変更

このリリースでは、最近追加されたドキュメントウィジェットのロジックを更新しました。以前は、ドキュメントをウィジェットに表示するには、コンテンツが過去 45 日以内にポータルに追加され、過去 45 日以内に固定状態に入っている必要がありました。これにより、ウィジェットが固定状態になったときに新しいポータルコンテンツがウィジェットに表示されないという問題が発生しました。この機能強化により、最近追加されたドキュメントウィジェットは、ポータルに最近追加された固定状態のドキュメントに基づいて設定されるようになりました。

詳細に関しては、、ドキュメントウィジェットをご覧ください。

ポータル: コンテンツフィルタのスタイル変更

このリリースでは、コンテンツフィルタのスタイルが変更され、読みやすく操作しやすくなりました。変更点は以下のとおりです。

アイコン、テキスト、ボタンのサイズを拡大
フィルタ名のデフォルトの色は黒
ユーザがフィルタの上にマウスを移動すると、フィルタ名の色がブランドの色に変わる

詳細に関しては、、コンテンツフィルタをご覧ください。

ポータル: 新しいポータルセレクターページ

ポータルをグリッドビューまたはカードビューで表示する機能を導入し、エンドユーザがアクセス可能なポータルに移動するときのフィルタオプションを提供します。これにより、多数のポータルを持つお客様の問題が対処され、今後新しいポータルが作成される時の拡張が容易になります。エンドユーザはポータルを効率的に検索して操作できるようになり、頻繁にアクセスするポータルをお気に入りに登録できるようになりました。

詳細に関しては、、ポータルセレクターページをご覧ください。

ポータル: 追加のカスタムドキュメントウィジェット

新しいポータル UI でドキュメントウィジェットを操作する際に、ポータル管理者はさらに多くのオプションを利用できます。各ポータルでドキュメントウィジェットを最大 10 個まで使用できますが、ポータル管理者はシステムが生成したウィジェット、カスタムドキュメントウィジェット、または両者の組み合わせから選択できます。そのため、これまでのカスタムドキュメントウィジェット 5 個の制限を廃止しました。

詳細に関しては、、ドキュメントウィジェットをご覧ください。

モジュール式コンテンツ: 新しいユーザインターフェース

新しいモジュール式コンテンツユーザインターフェースにより、コンテンツモジュールレコードの作成、編集、表示時の処理が簡素化および強化されます。ユーザインターフェースには、クレーム、再利用可能なテキスト、画像などのさまざまなセクションが含まれており、それぞれに対応するコンテンツモジュールアセットが表示されます。適切な権限を持つユーザは、各セクション内のアセットを簡単に追加、編集、削除できます。各アセットは、ユーザインターフェース内にカードとして表示されます。ユーザはカードをクリックしてコンテンツモジュールアセットの概要を確認できます。ページから移動する必要はありません。これにより、ユーザはモジュールの各セクションにあるアセットを確認し、対応するアセットと比較することが容易になります。適切な権限を持つユーザは、クイックビューパネルのコンテンツモジュールアセットも編集することや、セクション内の所定の位置にドラッグアンドドロップしてカードの順序を変更することもできます。エディタではセクション内のアセットを簡単にグループ化して、コンテンツの作成時にテンプレート内のアセットの配置に役立てることができます。

これは、PromoMats のすべてのお客様に対して自動的に有効になります。

詳細に関しては、、モジュール式コンテンツをご覧ください。

モジュール式コンテンツ: コンテンツモジュールをダウンロードする

コンテンツ作成者が PromoMats のコンテンツモジュールを使用してコンテンツをより適切に作成できるように、モジュラーコンテンツドキュメント情報パネルから、およびコンテンツモジュールレコードから、コンテンツモジュールおよびそのすべてのコンテンツモジュールアセットをダウンロードする機能を追加しました。ユーザは、新しいダウンロードアイコンを選択して、クレーム、テキストアセット、レコードフィールド、およびデータ/画像アセットの圧縮後最大 100 GB サイズの ZIP ファイルへのエクスポートを開始できます。

ユーザがダウンロードアイコンをクリックすると、Vault は、コンテンツモジュールおよびコンテンツモジュールアセットのすべてのメタデータ、テキストアセット、ルールを含む Excel ファイルを生成します。Vault は、コンテンツモジュールアセットとしてリンクされたドキュメントのソースファイルとレンディションを抽出します。エクスポートパッケージが完了してダウンロードの準備ができると、ユーザに通知が届きます。最大 ZIP サイズを超えると、Vault がエラーメッセージを表示します。

詳細に関しては、、モジュール式コンテンツをご覧ください。

クレームリンク: 機能強化された推奨リンクの有効化に関する更新

このリリースでは、テキストアセットレコードのない PromoMats のすべてのお客様に対して機能強化された推奨リンクが自動的に有効になります。この機能により、すべての Platform 推奨リンク機能の管理フラグも削除されます。

標準メトリクス期間レポート & ダッシュボード

標準メトリクス追跡期間データはレポートやダッシュボードから利用できるようになりました。この機能を有効にするには、お客様は、標準メトリクス状態のマッピングページの設定を完了し、標準メトリクスの期間ジョブを有効にする必要があります。ジョブを初めて実行すると、現在の日付から最大 1 年前までのデータが収集されるため、最初に複数回のジョブの実行が表示される場合があります。集約された業界レベルのデータは、Veeva Business Consulting チームが提供する Pulse Content Metrics を通じて引き続き利用できます。

詳細に関しては、、標準メトリクス期間をご覧ください。

eCTD: 簡易ラベル表示ドキュメント基準

Vault がドキュメントを eCTD コンプライアンスパッケージに取り込むために、ラベル表示ドキュメントに販促用資料と一致する製品値が必要なくなりました。以前は、ラベル表示ドキュメントを追加するときに、システムがラベルとして認識できるように、product__v ドキュメントフィールドの値が販促用資料の製品値と一致する必要がありました。ラベル表示ドキュメントを eCTD コンプライアンスパッケージに取り込むには、ドキュメントタイプが設定 > アプリケーションの設定 > コンプライアンスパッケージの生成で設定されたタイプと一致することを確認してください。Vault は、このドキュメントタイプを持つすべてのドキュメントをラベルとして認識します。

eCTD: 2253 フォームの命名の調整

eCTD コンプライアンスパッケージを生成するときに、テンプレートフォームに指定した名前を使用してフォーム 2253 に名前が付けられるようになりました。該当する場合、これは補足フォームにも適用されます。このリリースより前は、生成されたフォームの名前はテンプレートフォーム名とコンプライアンスパッケージ名で構成されていました。この機能強化により、eCTD 機能が FDA のガイダンスとほぼ同じになります。

eCTD: コンプライアンスパッケージの一括入力提出日

23R2 でリリースされた新しい eCTD 一括生成機能を採用しているお客様は、コンプライアンスパッケージのメタデータを完成させるときに提出日を一括入力できるようになりました。

eCTD: クロスリンクされた参照のサポート

ユーザは、CrossLinks である参照またはラベル表示ドキュメントを使用して裏付けされた資料の eCTD コンプライアンスパッケージを生成できるようになりました。

請求のリンク付け: 同義語検索のサポート

強化された推奨リンクでは、ドキュメント内のテキストを検索してテキストアセットと照合するときに、シソーラスで設定された検索同義語がサポートされるようになりました。

詳細に関しては、こちら同意語検索の構成。

Commercial データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 Commercial データモデルの変更をご覧ください。

Medical

以下のリリースノートに加えて、Vault MedComms および Vault MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

MedComms

科学的ステートメントの推奨リンクの機能強化

機能強化した推奨リンクは、科学的ステートメントを Medical コンテンツに自動でリンクするための、新たに改善した一致機能です。新しい一致アルゴリズムを使用するため、ステートメントをより柔軟に用いることができ、多くの Scientific Statement Variation として用いる必要性が減ります。今回、科学的ステートメントが多数の国と多数の製品に対応します。機能強化した推奨リンク機能では、Medical コンテンツ内の主要国や副次国、また製品と一致するものを検索できます。機能強化した推奨リンクは、ライフサイクルエントリアクションを使用して、またはユーザアクションとして自動で開始されるため、科学的ステートメントをドキュメントにリンクするプロセスを高速化できます。

詳細に関しては、、科学的ステートメントをご覧ください。

ポータル: ユーザインターフェースの更新の自動オン

詳細に関しては、、更新されたポータル UIをご覧ください。

ポータル: 追加のカスタムドキュメントウィジェット

詳細に関しては、、ドキュメントウィジェットをご覧ください。

エントリ条件およびバインダーのエントリアクションオプション

この機能により、バインダーのコンテンツを管理するための設定可能なエントリ条件と設定可能なエントリアクションが有効になります。エントリ条件は、バインダー内のドキュメントが選択された状態であるかどうかをチェックします。エントリアクションを使用すると、バインダーが選択された状態に達したときに、管理者がバインダーコンテンツの状態を変更できます。お客様は、この機能を利用して、Multichannel プレゼンテーションおよびスライド承認プロセスを強化できます。

ポータル: 新しいポータルセレクターページ

詳細に関しては、、ポータルセレクターページをご覧ください。

ポータル: 最近追加されたドキュメントウィジェットのロジック変更

詳細に関しては、、ドキュメントウィジェットをご覧ください。

ポータル: コンテンツフィルタのスタイル変更

このリリースでは、コンテンツフィルタのスタイルが変更され、読みやすく操作しやすくなりました。変更点は以下のとおりです。

アイコン、テキスト、ボタンのサイズを拡大
フィルタ名のデフォルトの色は黒
ユーザがフィルタの上にマウスを移動すると、フィルタ名の色がブランドの色に変わる

詳細に関しては、、コンテンツフィルタをご覧ください。

製品モデルの機能強化

次の 3 つの目標を念頭に置いて、Vault Medical においてお客様が製品を管理する方法を標準化します。

お客様の製品が Vault 全体で一貫した方法で表現されるようにします。
お客様が製品ファミリーを管理できるようにし、製品を参照するときにブランド名や商品名などの代替名を使用できるようにします。
標準のオブジェクトとフィールドを使用して新しい機能とロジックを簡単に導入できる標準の製品モデルを提供し、お客様を成功に導きます。

MedInquiry

自動的に応答を提案する

推奨される回答機能により、Vault MedInquiry が医療情報提供の依頼に対する回答を自動的に提案できるようになりました。

取り込まれた問合せが承認済みのよくある質問と一致する場合、Vault は自動的にそれと一致させます。テキストの比較だけではなく、製品、国そして言語など、症例のメタデータによって一致の精度が向上します。

一致が成功すると、Vault はこの質問に対する回答を自動的に生成します。この推奨される回答は、回答メモ (質問への回答)、問合せ処理ドキュメントのパッケージ、およびメールテンプレートで構成されます。

よくある質問と標準回答の詳細検索ユーザインターフェース

Vault MedInquiry には、よくある質問 (よくある質問) と標準回答の標準オブジェクトがあります。この機能は、医学的照会ユーザインターフェース (UI) を強化し、取り込まれた問合せに一致するよくある質問を自動的に検索します。提案されたよくある質問をユーザが変更したい場合は、新しいダイアログから別のよくある質問を選択できます。新しいダイアログにはよくある質問に対する標準回答が表示されます。

詳細に関しては、、よくある質問 & 標準回答をご覧ください。

受信症例メールから製品を自動的に識別する

メール経由でシステムに取り込んだ問合せから作成した Case Request に、製品フィールドを自動入力できます。設定でこの機能を有効にすると、取り込み時にメールのコンテンツと製品が照合され、新しく作成された Case Request レコードに入力されます。この機能により、取り込みの自動化が向上します。

詳細に関しては、、メール取込をご覧ください。

症例回答の取り消しリンク

標準回答は、医療情報提供の依頼に対する回答を事前にパッケージ化するために使用されます。標準回答レコードには、回答メモと個別の標準問合せ処理ドキュメントが含まれており、回答リンクからアクセスできます。この機能を設定すると、次の 2 つのイベントのいずれかが発生したときに回答パッケージリンクへのアクセスが取り消されます:

Medical Information ユーザがユーザアクションによってパッケージリンクへのアクセスを手動で取り消す場合。
ケース回答に関連する標準回答が、エントリアクションまたはユーザアクションによって固定状態から外れたとき。

製品品質の苦情を取り込む

医学的照会は、製品品質の苦情の原因となることがよくあります。このリリースでは、標準の Product Quality Complaint オブジェクトタイプが、既存の Adverse Event オブジェクトタイプとともに、既存の Event オブジェクトに追加されます。この追加データは、Quality と共有することができます。

Medical データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 Medical データモデルの変更をご覧ください。

Training

Study Training には、Quality Suite: Vault Training アプリケーションと同様の機能とデータモデルの更新、さらに以下の機能の更新が適用されます。

「Add To Calendar」リンク (クラスルームトレーニング)
クラスの作成ダイアログのセッション場所フィールド
インポートされたトレーニング課題処理の更新
個人レコードの自動作成
外部および評価トレーニング課題に対するクイズ完了日の設定
カリキュラムマッチング: 選択リストの複数フィールドの選択のサポート
管理者アラート用ユーザインターフェースの更新

Study Training

以下のリリースノートに加えて、Vault Study Training Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

新規トレーニング要件を追加する際にマトリックスの変更を確定

この機能を使用すると、トレーニングマトリックスが完成した後でも、トレーニング要件をカリキュラムに追加または削除する際に、トレーニングマトリックスビルダーを使用してトレーニングマトリックスを確定できます。マトリックスの変更が確定すると、Vault でトレーニングマトリックスビルダーの自動化が実行され、トレーニング要件を使用準備完了状態にして、必要に応じトレーニング課題レコードとトレーニング要件インパクトアセスメントレコードを作成します。

ユーザを自動的に作成する

この機能は、Clinical Vault に治験担当者ユーザアカウントがある場合に、既存のドメインユーザの Study Training Vault への追加を自動化します。この機能により、ドメインユーザを作成して正しい個人レコードに関連付ける必要がある Vault 管理者および IT ユーザの管理オーバーヘッドが軽減されます。

VeevaID に登録するように施設を招待する

この機能は、VeevaID ユーザ招待アクションを自動的に開始します。施設は、単一のログインアカウントを使用して Study Training や他の Vault アプリケーションにアクセスできるようになりました。VeevaID は、Veeva アプリケーション (CTV、SiteVault Free、Vault Training など) 用のアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。VeevaID ポータルを使用すると、エンドユーザ (臨床現場スタッフ) が自己登録し、サブスクライブしているアプリケーションにアクセスし、アカウントを維持できます。

Quality

以下のリリースノートに加えて、Vault QMS、Vault QualityDocs、 Vault Training、 Vault LIMS、および Validation Management Veeva Connect コミュニティでは、一般的なリリースに関するコミュニケーション、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、品質アプリケーションファミリーに影響を与えます。

QualityDocs

プロセスナビゲーター: 管理者定義のドキュメント列

このリリースでは、管理者は、プロセスナビゲーター詳細ページおよびお気に入りページのドキュメントのグリッドに表示されるデフォルトの列を設定できるようになりました。管理者はそれぞれのVisual Hierarchy オブジェクトタイプのデフォルトの列を定義できます。設定内のユーザがデフォルトのフィールドを上書きできるようにする設定を有効にすると、管理者が設定したデフォルトの列をユーザの設定で上書きできるようになります。さらに、視覚的階層構成リンクは、アプリケーション設定 > 管理者の品質設定 > 設定ページに表示されるようになりました。

プロセスナビゲーター: 画像のサポート

プロセス所有者または管理者は、プロセスナビゲーター詳細ページの概要セクションに最大 3 つの画像 (図、表、チャート、またはその他の画像) を追加できます。画像はサムネイルとして表示されます。サムネイル画像の上にカーソルを移動すると、ツールチップにドキュメントの名前が表示され、サムネイルをクリックすると、モーダルウィンドウで拡大画像が開きます。モーダルウィンドウのボタンを使用すると、ある画像から次の画像に移動できます。画像は、新しいオプションのフィールド (Visual_hierarchy_image1__v、Visual_hierarchy_image2__v、Visual_hierarchy_image3__v) に、Visual Hierarchy(Visual_hierarchy__v) オブジェクトのフィールドタイプオブジェクト (ドキュメント) で保存されます。

Station Manager

Android Station Manager 用のドキュメントビューアの改善

新たに改善されたドキュメントビューアが Android Station Manager アプリケーションに実装され、パフォーマンスとドキュメント内の検索が向上しました。この機能がエンドユーザの機能に変更や影響を与えることはありません。

iOS Station Manager 用のドキュメントページのサムネイルビュー

iOS Station Manager アプリケーションを使用すると、ユーザはドキュメントのすべてのページをサムネイルビューで表示することができ、目的のページへと簡単に移動できます。

Training

「Add To Calendar」リンク (クラスルームトレーニング)

Vault Training のクラスルームトレーニング機能では、クラスルームトレーニングのスケジュール、公開、完了が可能です。更新済みのインストラクター主導のトレーニングインターフェースを使用してクラスルームトレーニングがスケジュールされると、学習者とインストラクターは「Add To Calendar」リンクを使用してイベントを Google カレンダーや Outlook カレンダーに追加できます。リンクは、メール通知とアプリ内通知として送信されます。イベントの詳細を変更すると、ユーザに通知され、Vault から新しいカレンダーリンクが送信されます。この機能により、クラスルームトレーニングがいつ、どこでスケジュールされているのかを参加者が全体として把握できます。

クラスの作成ダイアログのセッション場所フィールド

新しい「Add to Calendar」リンク機能では、クラスルームトレーニングの場所をカレンダーの招待に挿入できます。視認性を高めるために、このセッション場所が、クラスの作成ダイアログでトレーニングセッションのスケジュール調整をするインストラクターに表示されます。

インポートされたトレーニング課題処理の更新

トレーニング要件が廃止済状態に移行すると、Vault ではインポートされたトレーニング課題 (作成ソースがインポート) で、割り当て済みなどのオープン状態にあるものをキャンセルします。

個人レコードの自動作成

オンボーディングおよびオフボーディングのエクスペリエンスを向上させるために、この機能は、ユーザアカウントが有効な場合に対象となる個人レコードを自動的に作成します。また、ユーザアカウントが無効化されている場合に個人レコードをトレーニングの対象外として自動的に設定します。

外部および評価トレーニング課題に対するクイズ完了日の設定

学習者が外部または評価トレーニング課題のクイズに合格したら、Vault にクイズ完了日データが入力されます。前は、これはVault ドキュメントのトレーニング課題の場合にのみ行われていました。

カリキュラムマッチング: 選択リストの複数フィールドの選択のサポート

カリキュラムマッチング機能は、トレーニングマトリックスに柔軟性を追加し、学習者へのトレーニングの割り当ての自動化を促進します。23R2 でリリースされた機能に基づいて構築されたカリキュラムマッチングでは、個人およびカリキュラムで選択リストのフィールドタイプを複数選択できるようになりました。Vault 管理者は、値の 1 つが一致する場合、または個人選択リストフィールドの 1 つの値が対応するカリキュラム選択リストフィールドの 1 つの値と一致する場合に、選択リストフィールドタイプを複数選択して一致を特定できます。

この機能は、以前のリリースでは SmartMatch という名前でした。23R3 ではカリキュラムマッチングに更新され、24R1 でこの変更が Vault UI に反映されます。

管理者アラート用ユーザインターフェースの更新

管理者アラートのスタイルが更新されました。

QMS

監査人のプロフィール & 資格

監査において誰がロールを実行する権限を持っているかを知るのは難しい場合があります。その作業を行う資格のない個人が監査を計画すると、監査が予定されている直前にその事実が発覚した場合、時間とリソースの両方でコストがかかる可能性があります。

このシナリオに効率的に対処するために、Vault QMS のお客様は監査人に関する重要な統計情報を取得し、監査人がさまざまな種類の監査で特定の役割を実行するために必要となるさまざまな資格を管理できるようになりました。さらに、お客様は、これらの資格に対する自社の監査人の進捗状況 (その監査人が実施した監査の履歴を含む) を追跡および管理して、Vault Quality 内でさまざまな種類の監査を実行する監査人の適格性を評価できるようになりました。その結果、以下のメリットがあります:

監査の品質チームを入力する場合、監査の各チームロール内で、承認されていて資格のある個人のみが選択できます。
必要な資格に向けた特定の監査人の進捗状況は、Vault の監査人のプロファイル内で追跡および確認できます。

この機能により、お客様の監査チームは、個人が監査中に特定の役割を適切に実行するにはどのような資格が必要か、また組織内の誰がそれらの資格を満たすのかを明確にすることができます。最後に、監査人資格エンジンが Vault QMS のセキュリティに直接結びついており、監査人が特定の資格の必須基準を満たすと、自動的に Vault 内の機能への専用アクセスが許可され、さらにシステム内の監査に関する特定のロール内で適格であると自動的に表示されます。この機能を使用するには設定が必要です。

苦情自動メール取り込み

組織は、消費者からメールで苦情を受け取ります。組織によっては、ウェブサイトやコールセンターを通じて消費者の苦情を収集し、顧客関係管理 (CRM) システムに記録されることがあります。苦情に品質保証の対応が必要な場合、Vault QMS ユーザは苦情レコードを手作業で作成します。あるいは、一部の組織は、消費者の苦情を受け付け、Vault QMS 苦情レコードを自動的に作成するシステムとの統合を構築しています。

この機能は、苦情の手作業での作成のみに依存することが不可能な場合や、苦情の作成を自動化する別のシステムとの統合が不可能な場合に、Vault QMS のお客様に役立ちます。メールで受け取った苦情を処理するための Vault メール受信箱を組織が設定できるようにすることで、お客様はエンドツーエンドの自動苦情処理を構築できるようになります。苦情メール受信箱にメールが受信されると、Vault は自動的に苦情を作成します。システム管理者は、元のメールと添付ファイルを新しい苦情レコードに保存するように Vault を設定できます。

すでに Vault に存在する苦情に関するメールで、Vault のメール受信箱に送信されたメールを苦情メール受信箱が受信した場合 (たとえば、送信者が元のメールに返信した場合や、外部通知を介した苦情の受領を確認する Vault からの自動通知に対して返信した場合)、Vault は、元の苦情レコードに関する追加のメールの受信を記録します。Vault は、後続のメールとその添付ファイルも苦情レコードにコピーします。

Quality Incident のデータモデルとライフサイクル

日常業務の中で品質に関する考え方を維持することは、ライフサイエンス組織の慣行の重要な要素です。従業員が製品品質に影響する可能性のあるインシデントに気づき、報告することを、組織は望んでいます。

以前のリリースでは、品質インシデントを捉え、トリアージするために組織が品質イベント、逸脱、不適合を作成できましたが、完全な品質イベントプロセスがすべてのインシデントに必要とは限らないため、この機能は効率が悪いと考えられます。品質インシデントを品質イベントとして管理すると、品質メトリクスが歪められ、組織に監査時のコンプライアンス負担が生じます。

この機能では、Quality Incident オブジェクトとライフサイクルを QMS データモデルに追加します。その結果、Vault QMS アカウントがあれば、誰でも Quality Incident レコードを作成できます。品質組織は、インシデントをトリアージして、品質イベントを開始する必要があるかどうかを決定できます。インシデントを記録した写真やビデオのようなインシデントの添付ファイルなど、品質インシデントの情報を品質イベントに自動でコピーできます。

詳細に関しては、、品質インシデントの設定をご覧ください。

QRM: リスク可視化ヒートマップ

リスク評価には、数百または数千のリスクが含まれる場合があります。評価に大量のデータが含まれる場合、リスクの優先順位付け、パターンの特定、全体的なリスクプロファイルの包括的理解を進めることは困難です。

この機能はリスクビルダーツールを強化し、お客様が可視化ヒートマップ形式でリスク評価を提示できるようにします。ヒートマップは、評価の 2 次元または 3 次元のリスクマトリックスに基づいてリスクを整理します。ヒートマップ内の各セルは、重要度、発生率、または重要度・発生率・検出性の特定の組み合わせを表します。セルは、評価のリスクマトリックスで定義されたさまざまなリスクレベルを反映するように色分けされています。セル内のカウントは、セルのリスクスコアに対応する評価内のリスクの数を特定します。ユーザは、セルをクリックして、関連するすべてのリスクのリストを表示できます。さらに、ヒートマップには使いやすいアクションフィルタも用意されています:

すべてのリスクの数
リスク対応が割り当てられていないリスク
フラグが付けられたリスク
各リスクレベルのリスクの数

2 次元リスクマトリクスを使用したリスク評価のヒートマップ:

3 次元リスクマトリクスを使用したリスク評価のヒートマップ:

可視化ヒートマップでリスクを提示すると、組織はリスクレベル全体のリスクの分布を迅速に理解し、パターンを特定し、低減アクティビティの優先順位を付けることができます。

リスクビルダーツールをすでに使用している Vault では、リスク可視化ヒートマップが自動的に有効になります。管理者がリスクビルダーを有効にする方法の詳細をご覧いただけます。

QRM: リスクビルダーフィルター

Vault QMS のリスク管理機能セット (QRM) を使用すると、リスク評価のサポートを含め、企業プロセスと運用プロセスに関連するリスクを管理できます。リスクビルダーツールでは、スプレッドシートのようなユーザインターフェイスを使用して、リスク評価にリスクデータを入力する直感的な方法を用います。

リスク評価には数百、場合によっては数千のリスクが含まれる場合があるため、特定のリスク基準に基づいてリストを絞り込む方法が必要です。今回のリリースでは、リスクビルダーツールを使用して、リスク評価内にあるリスクの一覧をフィルタリングする機能を導入しています。

リスクビルダーツールをすでに使用している Vault では、リスクフィルタリングが自動的に有効になります。管理者がリスクビルダーを有効にする方法の詳細をご覧いただけます。

QRM: 追加のリスク評価法

Vault QMS のリスク管理機能セット (QRM) により、プロセスの故障モードと影響解析法 (pFMEA) を使用して、企業プロセスと運用プロセスのリスクを予防的に管理できます。ただし、お客様が一般的に使用する他のリスク評価方法もあります。この機能では、Vault Quality のデータモデルを強化し、以下の方法のサポートを導入します。

dFMEA (設計 FMEA)
uFMEA (使用 FMEA)
一般
What - If
HAZOP (Hazard and Operability Analysis)
HACCP (危害分析重要管理点)
ハザード - 危害

データモデルを変更すると、お客様の Vault に自動で追加されるため、管理者は組織に合わせてこれらのリスク評価方法を設定できます。これらのリスク管理法ごとの Veeva ベストプラクティス設定についてご興味がある場合は、Veeva アカウントパートナーにお問い合わせください。詳細に関しては、、QRM でサポートされるリスク評価手法をご覧ください。

QMS 受信電子メールアドレスの設定

この機能では、Vault が特定のメールアドレス宛てのメールを受信したときに作成されるオブジェクトレコードのタイプを QMS システム管理者が指定できる新しい設定画面が導入されています。管理者は、この画面を使用して、受信メールに含まれる情報から苦情およびサプライヤー変更の通知を自動作成するように設定できます。

複数のソースオブジェクトから品質チームを継承する

このリリースでは、Vault QMS の品質チームフレームワークが強化され、複数の親オブジェクトのチームからロールメンバーシップを継承できる単一チームのチームロールをサポートするようになりました。以前のリリースでは、サブプロセスが複数の親プロセスに関連する可能性がある共有親子関係のシナリオ (問題のエスカレーションなど) では、親プロセスの各タイプに対応するために、サブプロセスにオブジェクトタイプごとに 1 つのチーム定義が必要になる場合がありました。

CAPA、または変更管理、または監査から派生する可能性のある延長リクエストのような共有親子関係のシナリオでは、単一の延長リクエストチーム定義を延長リクエストのすべてのタイプに使用できます。実行時に適切な親プロセスレコードからそのロールメンバーシップをインテリジェントに継承し、日常のアクティビティでユーザがやり取りする必要はありません。

この機能の導入により、既存の品質イベントベース QMS 設定の複雑さが軽減され、スタンドアロンの品質イベントベース設定の設定要件が大幅に簡素化されます。

管理者がこの機能を設定してこれらの新機能を活用するまで、エンドユーザの機能はこの機能の影響を受けません。リリース直後、品質チームの定義をレビューしている管理者は管理画面でいくつかのラベル変更を確認し、それによってこの新機能の利用を容易にします。

品質チーム管理の増強

Vault QMS のお客様の成熟度と規模の拡大に対応するため、今回のリリースでは、QMS 全体にわたる品質チーム機能セットのパフォーマンスと拡張性に機能強化を加えています。その結果、これまで Vault で強制されていたこの分野の設定上の制限がいくつか緩和されました。管理者は、これらの公開値に設定を近付けるために Veeva サポートに問い合わせる必要はありません。

品質チームの設定は、グローバルに以下に対応できます。

Vault につき最大 100 チーム
品質チームあたり最大 10 ロール
品質チームロールあたり最大チームメンバー 20 人

この機能には、Vault 内でエンドユーザの動作を変更する設定が必要です。設定されたチームの機能は、管理者がアクションを講じるまで変更されません。詳細に関しては、、Quality チームの管理をご覧ください。

レガシーアーカイブデータの標準データモデル

ライフサイエンスシステムには、既に廃止したシステムのレガシーアーカイブを保存する必要性が常にあるため、Vault QMS に、お客様とパートナーがレガシーアーカイブデータをインポート、保存、アクセスするための標準化した方法を導入しています。

今回のリリースでは、レガシーアーカイブデータをサポートするための新しいオブジェクトセットが導入されています。

レガシーシステム: Vault に取り込まれるコンテンツを含む各レガシーシステムの識別子
Legacy Process Record: レガシーシステムのプロセスデータ (CAPA、結果など) を格納
Legacy Process Artifact: 移行したプロセスデータ (添付ファイル、スナップショット、監査証跡など) に関連付けられた生成物を格納

これらの目的で作成したオブジェクトには、パートナーが移行したレガシーデータを同一の方法でインポートできる標準化されたフレームワークが備わっています。サポートには、これらのタイプのコンテンツやデータ間の標準的な関係とともに、関連する監査証跡、添付ファイル、関連するメタデータを保存する場所も含まれます。モデルのコア部分はすべて標準ですが、追加の設定可能なメタデータフィールドによる拡張のサポートにも対応しています。最後に、Legacy Process Record オブジェクトと Legacy Process Artifact オブジェクトは、より大量のデータ用に最適化されているため、古いシステムに由来する非常に大量のレガシーデータを検討する際に影響リスクを軽減できます。

今回のリリースにより、これらのオブジェクトを Vault 管理者が設定できますが、ユーザへ公開するための設定やユーザに影響をもたらす設定が必要です。詳細に関しては、、レガシーデータの Vault QMS への移行をご覧ください。

MedTech オブジェクトの QMS 機能差異

このリリースでは、Vault QMS の医薬品に焦点を当てたオブジェクトおよび品質イベントに対する最近の変更と同様の手順で、MedTech の Vault データモデルが、不適合、CAPA、および変更管理のスタンドアロンデータモデルを提供します。これらのオブジェクトは、これまでは品質イベントオブジェクトのオブジェクトタイプとして管理されていました。現在の品質イベントデータモデルを使用しているお客様に影響はなく、アクションは必要ありません。上記のプロセスのいずれかの実装を計画しているお客様は、スタンドアロンデータモデルを活用することをお勧めします。

詳細に関しては、、Vault QMS での関連レコードの設定をご覧ください。

Surveillance

eMDR UI エンハンスメント: & AER での編集フィールドの表示

電子医療機器レポート (eMDR) に対応するこの新機能では、有害事象レポートと MedTech クレームを対象とする既存のビューモード機能を拡張したため、元となるオブジェクトに移動せずに、AER レコードとMedTech クレームレコードの両フィールドを単一画面で直接編集できます。そのため、AER セクションの A ～ H に記入するために必要なクリック数が大幅に減少し、AER 全体を一目で理解できます。オブジェクト全体のユーザセキュリティは引き続き尊重されています。

この機能では、効率的なインタラクションをユーザのデフォルト動作として設定できますが、この新しいエクスペリエンスを設定しても、上級ユーザは元となるオブジェクトに直接移動して編集できます。詳細に関しては、、Vault Product Surveillance での eMDR の使用をご覧ください。

VPS: UI にバリデーションエラーを表示する

この機能を使用すると、Surveillance は有害事象レポートのフォームセクション内にバリデーションエラーを表示します。エラーの横にアイコンが表示され、ユーザがその上にマウスを置くと追加情報が表示されます。

eMDR: 23R3 検証の更新

お客様の最新の適用規制への準拠をサポートする当社の取り組みに沿って、この機能に、2022 年 8 月に更新された最新の FDA バリデーションを実装しています。これらの機能強化は、eMDR、EUMIR、および HealthCanada の各レポートを対象とする VPS Run Validation アクションの一環として自動的に有効になるため、ユーザによるアクションは不要です。

実装される新しいバリデーションルールは以下のとおりです。

患者の年齢単位がないと患者の年齢を受け付けません
空白の製品コードを受け付けません
外植日以降の移植日を受け付けません
有害事象問題コードが含まれていないレポートを受け付けません
連絡先メールアドレスが記載されていないレポートを受け付けません

さらに、以下のフィールドの最大文字数を増やしました。

フォームコード: 最大数は 6 文字
免除番号: 最大数は 10 文字

詳細に関しては、、Vault Product Surveillance をご覧ください。

報告価値評価の機能強化

この機能により、報告価値評価機能にいくつかの機能強化が追加されます:

Adverse Event Report Validation オブジェクトの標準ライフサイクルを追加
他のすべてのレコードが終了またはキャンセル済み状態タイプである場合でも、ユーザが VPS: Reportability Assessment オブジェクトレコードを作成可能
報告価値評価発効の処理を改善

詳細に関しては、、Vault Product Surveillance をご覧ください。

Validation Management

テスト手順の追加プロンプト

この機能を使用すると、テストスクリプト作成者は追加プロンプトを定義して、テスト実行中に実行者が従う必要がある指示ベースのプロンプトまたは応答ベースのプロンプトをさらにカスタマイズできます。追加プロンプトにより、組織は、高度な設定が可能なテストスクリプトを構築し、機器、クリーニング、ユーティリティ、設備、プロセスバリデーションなどに対する分野固有の要件を満たすことができます。

この機能は、テスト作成インターフェース、テスト実行インターフェース、およびレビューインターフェースでのセットアップ手順と実行手順のプロンプトの定義方法を拡張します。このリリースでサポートされている追加プロンプトは次のとおりです:

テキスト指示
テキスト回答
測定単位を使用した回答数
日付/時刻回答

テスト手順ごとに最大 15 個の追加プロンプトを定義できます。コメント、添付ファイル、不一致、判定、要件、テスト手順の変更に関連するセットアップ手順と実行手順の既存の動作は、追加プロンプトをサポートするように拡張されました。詳細に関しては、、テスト手順へのプロンプトの追加をご覧ください。

検証チーム用のワークフロー参加者サポート

現在、検証チームは、レコードレベルでロールを定義してアクセスを管理できますが、ワークフローでは機能しません。この機能を使用すると、お客様はロールから参加者を選択したり、検証チームのロールをワークフロー参加者として利用したりするようにワークフローを設定できます。

ワークフローは、要件所有者、アクティビティ所有者、成果物所有者、作成者、実行者、不一致所有者などの標準のユーザ参照フィールドを取得するだけでなく、検証チーム割り当てを通じてロールからもユーザを取得します。詳細に関しては、、検証チームの設定をご覧ください。

テスト作成、テスト実行およびプロトコルレビューの UI にアクセスするための最小限の権限

23R2.4 では、テスト作成、テスト実行、実行されたプロトコルをレビューのページにアクセスしようとしているユーザに、最低限必要な読み取り権限がオブジェクトレベルとフィールドレベルで割り当てられていることを Vault Validation Management が確認するようになりました。権限チェックでは、23R3 で導入されたテスト手順の追加プロンプト機能で導入された新しいフィールドとオブジェクトも考慮されます。

以前は、テスト作成、テスト実行、実行されたプロトコルをレビューの各ページをロードする前に権限チェックは実行されませんでした。今後は、必要な権限が不足している場合に、割り当てられた権限が不十分であることを示すエラーメッセージがユーザに表示され、管理者に連絡できるようになります。

リリース前に、既存のお客様は権限セットの設定を確認し、Validation Requirement (val_requirement_svo__v) オブジェクトの base__v オブジェクトタイプに対する権限が付与されているようにします。そうしないと、ユーザがテスト作成、テスト実行、実行されたプロトコルをレビューの各ページを開こうとすると、エラーメッセージが表示されます。

LIMS

LIMS 仕様データのデザイン変更

LIMS データモデルは、バッチリリーステストだけでなく、将来的には安定性の研究や環境モニタリングにも利用できる集中テスト構造に焦点を当てるため、根本からデザイン変更されました。

これらの変更の中核はデザイン側で行われました。実行時に実行される内容の命令セット全体が仕様データレコード内に存在します。これは、1 つまたは複数の仕様を構成する条件と、実行が必要なテストの組み合わせです。

仕様データには、採用するサンプル計画、サンプルがテストに利用されるタイミング、採取したサンプルごとに実行されるテスト、仕様基準に照らして評価されるテストからの結果についてのすべての情報が含まれています。

このデザイン変更には、バージョン管理、条件評価、臨床検査の再開と再検査、結果の変更の管理、さらに、テスト、サンプル、仕様実行レベルでの例外の概要の表示など、既存の LIMS 機能がすべて組み込まれています。

注: 仕様実行は、実行されている仕様データが記述されている新しいオブジェクトであり、使用例に応じて、たとえば、バッチには 1 つまたは複数の仕様実行が、それに関連づけられます。

LIMS でのこの新しい作業方法は、Veeva サポートによる製品承認を得て有効にする必要があり、必要なデータの移行支援に Vault サービスが必要になります。

LIMS 変更分析

仕様データデザイン変更の一環として、相互に関連する設計データレコードを管理するための新しいプロセスが追加されました。変更分析により、基礎となる LIMS データの正確なバージョンアップが容易になります。新しいバージョンが作成されると、変更分析プロセスによって依存するすべてのデザインデータレコードが特定されるため、これらのレコードの更新をすべて 1 か所で管理し、共通の新しい有効な開始日を設定して、すべてのアイテムを同じ有効な開始日で承認できるようになります。この機能は、新しい LIMS データモデルでのみ使用できます。

LIMS バージョンのロック

仕様データデザイン変更の一環として強化された、サンプルプラン、テスト定義、仕様データの新しいロック済みプロパティは、レビュー中のデザインデータレコードやすでに有効になっているデザインデータレコードへの不当な変更を防止するのに役立ちます。このプロパティは、変更分析などの一部のプロセスによって自動的に true に設定されますが、設定されたビジネスプロセスによって必要に応じて切り替えることもできます。

これらの変更は、新しい LIMS データモデルにのみ適用されます。

LIMS 編集者ロールの割り当て

このリリースでは、サンプルプラン、テスト定義、仕様データの子オブジェクトの独立したライフサイクルはなくなりました。代わりに、LIMS は、親レコードに対するユーザのロールに編集アクセスが含まれるかどうかに応じて、それらの子レコードへの編集アクセスを自動的に許可します。

これと同じセキュリティは臨床検査にも適用され、ユーザのロールがテストに対する編集にアクセスできる場合は、入力および結果に対する編集アクセスが自動的に付与されます。

これらの変更は、新しい LIMS データモデルにのみ適用されます。

デザインデータコピーアクションの作成

仕様データデザイン変更の一環として、自分のテスト定義、サンプルプラン、仕様データをコピーする新しい方法があります。必要なすべての子レコードが確実にコピーされます。デフォルトのレコードのコピーアクション代わりにこのアクションを使用する必要があります。なぜなら、新しいバージョンの作成のすべての自動化機能が組み込まれているからです (参照デザインデータの最新バージョンへの自動リンクを含む)。このアクションは、新しい LIMS データモデルでのみ使用できます。

LIMS 基準の評価

仕様データデザイン変更の一環として強化された基準評価レコードは、結果の評価時ではなく、事前に作成されるようになりました。これら基準評価レコードは、成功または失敗ステータスを判断するために、目的、対象疾患、市場ごとに準拠する必要がある内容に関して、信頼性のある決定的な情報源として機能します。基準評価レコードが評価および再評価されるたびに、基準評価履歴レコードが変更を取り込みます。

これらの変更は、新しい LIMS データモデルにのみ適用されます。

実験室用サンプル & 消耗品のラベリング

LIMS 統合フレームワークを使用して、消耗品、サンプル、テスト、アセットのラベル印刷リクエストをサードパーティのラベルソリューションに送信します。

この機能は、新しい LIMS データモデルで設定できます。

外部でテストされた材料の臨床検査の手動完了のサポート

仕様データデザイン変更の一環として強化されたこの新しいユーザアクションは、テスト実行インターフェース経由で結果データを入力しない Virtual Lab のお客様をより適切にサポートします。結果データをアップロードした後でユーザはこの手動テストの完了アクションを実行でき、LIMS は、テストのすべてのステップのすべての結果に対して、データの検証、計算、評価を自動的に実行します。

この機能は、新しい LIMS データモデルで設定できます。

再テスト & 出産回数の再サンプル

これらは、仕様データの再設計の一部に含まれ、ユーザーアクション、エントリーアクション、およびワークフローに含めるように設定可能な明示的な再サンプリングおよび再テストのアクションです。この機能は、以前はデフォルトの Vault 機能で使用できました。

Quality データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 Quality データモデルの変更をご覧ください。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions & Submissions Archive、およびVault RIM Publishing Veeva Connect コミュニティでは、一般的なリリースに関するコミュニケーション、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

RIM

Health Authority Meeting オブジェクト

このリリースでは、Vault RIM の保健当局 (HA) インタラクション管理を拡張し、組織が保健当局との会議の準備と計画を行えるようにしています。

Health Authority Meeting オブジェクトを使用すると、組織は、タイプ、形式、日付などの各会議に関する重要な詳細と、議論された内容の概要を記録できます。さらに、会議資料を各会議レコードに簡単にリンクできます。

ユーザは、オブジェクトのライフサイクル状態を使用して HA 会議の進行状況を追跡し、会議情報を HA の質問、コミットメント、規制項目などの他の重要な領域に結び付けることができます。

新しいラベル表示ドキュメントフィールド

このリリースでは、RIM のラベリングのベストプラクティスをサポートするため、新しい共有ドキュメントフィールドとそれに関連する選択リストが追加されています。すなわち、含まれるラベルコンポーネント(フィールドおよび選択リスト)、カートンまたは容器のラベルタイプ (フィールドおよび選択リスト)、修正記録/レッドラインです。

RIM Registrations

登録フィールドのサブミッションウィザードサポート

この機能により、サブミッションウィザードが有効になっている場合、登録に必要なすべてのフィールドがシステムによって管理されます。

「Use for Registrations」ウィザードの更新

チームメンバーは、申請および Regulatory Objective 関連レコードの Use for Registration を使用して、Vault で登録済み詳細を作成または更新するときに考慮する必要がある関連レコードを指定できます。

レジストレーションの作成または登録済み詳細の管理アクションを開始する際に、Vault では Use for Registration が「はい」に設定されている関連レコードの登録済み詳細のみを作成または更新します。

この新しいフィールドにより、登録済み詳細をより柔軟に管理でき、Vault で不要な登録済み詳細が作成されなくなります。

翻訳付きの複数の医薬品商品名のサポート

このリリースでは、Vault Registrations によって規制テキストおよび規制テキスト関係オブジェクトにフィールドが追加され、医薬品に対して複数の商品名をサポートします。Vault Registrations のウィザードも更新され、規制テキストの翻訳関係をサポートします。

IDMP の薬剤主導の組み合わせ製品登録の機能強化

IG V2.1.1 で導入された IDMP 更新の機器レポートに従って、薬剤主導の組み合わせ製品に関する追加の詳細を提供することが組織に義務付けられました。この要件に準拠するために、次のフィールドが、イベント、アプリケーション、サブミッション、Regulatory Objective、登録の関連する製品関係レコードに追加されます:

共通パッケージかインテグラルデバイスかチェックボックス
製品
製品バリエーション

レジストレーションの作成機能と登録済み詳細の管理機能ではこれらの新しいフィールドが考慮されており、共通パッケージかインテグラルデバイスかが「はい」に設定されていると、新しい関連レコードが作成されます。

適応症フルテキストと希少疾病の指定に対するウィザードサポート

このリリースでは、Vault Registrations に適応症フルテキストおよび規制承認 (希少疾病の指定) 関係を、事象、アプリケーション、サブミッション、Regulatory Objectiveの関連する対象疾患に追加します。レジストレーションの作成、関連レコード作成、登録済み詳細の管理などの一括作成アクションおよび更新アクションを使用する場合、適応症フルテキストおよび規制承認 (希少疾病の指定) レコードは登録時に作成または更新されます。これにより、これらのデータレコードの管理の効率と精度が向上し、IDMP 要件への準拠が強化されます。

EU MRP/DCP のサブミッション国での提出日

このリリースでは、サブミッションマネージャは、Submission Country オブジェクトの新しい提出日フィールドを使用して、欧州連合における MRP や DCP など中央管理されていない手順について、現地保健当局への提出日を追跡することができます。

EU eAF アプリケーション設定の更新

この機能は、eAF 製品レポートのアプリケーション設定を 1 つの場所に統合し、eAF レポートの生成アクションの実行時に生成されるレポートをより柔軟に設定できるようにします。

このレポート機能を有効にしているお客様は、継続性を確保するために新しいアプリケーション設定に移行されます。

EUDAMED XML Schema v2.0.8 のサポート

この機能により、Vault で EUDAMED XML Schema v2.0.8 を使用して EU UDI 提出を生成できます。これにより、ギリシャの国コードが GR ではなく EL になります。

デバイス変更のためのUDI 拡張サポート

この機能を使用すると、UDI サブミッションを生成してその Regulatory Objective の影響を受けるデバイスのみを含めるときに、Regulatory Objective を選択することができます。これは、レジストレーションのデバイスの初期セットがすでに登録された後に、EUDAMED を更新するための UDI サブミッションを生成する場合に特に役立ちます。

EU および米国での UDI データモデルの更新

今回のリリースでは、一部の UDI 属性のソース場所を移動して、データモデルを更新しています。このデータモデルの更新により、お客様には以下のメリットがあります。

UDI データの初期セットを Vault に移行する作業が非常にに簡単になります。
UDI 提出のバリデーションエラーが発生した際に、ソース値を迅速に特定し修正できます。

このデータモデルの更新により、以下が可能です。

Basic UDI-DI のほとんどのソースデータが、そのデバイス識別子を持つ製品レコードで有効になります。
そのデバイス識別子を持つパッケージレコードに、UDI-DI のほとんどのソースデータが表示されます。

EU UDI XML 生成の更新

新しいアプリケーション設定を導入して UDI ソースデータモデルの更新を補完します。これは UDI サブミッションのデータ収集を合理化するために追加されたものです。データモデルの更新が設定されたら、管理者は、XML 生成で Basic UDI および UDI 属性の新しいソース場所を使用することを示す設定を有効にすることができます。

医療機器承認申請する複数市場にある Certification Body をサポート

これまでのリリースでは、通知機関フィールドが、医療機器承認申請で欧州連合 (EU) のみのサポートに限定されていました。

今回のリリースで、ビジネスユーザは、同じフィールドを使用して、他の主要市場の承認された Certification Body を選択できます。

さらに、通知機関フィールドが Certification Body にラベル変更されたため、申請時に選択したリードマーケットに関連する Certification Body のみが表示されます。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

アクティブドシエモジュール 1 & モジュール 2 のサポート

ドシエ内の追加のドキュメントタイプをサポートするために、アクティブドシエ範囲が拡張されました。Active Dossier をご使用のお客様は、モジュール 3 以外の製品情報 (ラベル) と Quality 関連のドキュメント、およびすべての共通技術ドキュメントの概要 (モジュール 2) を Active Dossier ビューアで参照できるようになります。これに対応するために、新しい Active Dossier Template レコードと RIM Reference Model レコードが導入されました。

品質に関する管理情報ドキュメントには次のものが含まれます:

アプリケーションフォーム
証明書
認定製品ドキュメント (CPD/CPID)
申告
環境リスク評価
医薬品適正製造基準 (GMP) コンプライアンス
専門家に関する情報
製造認可
基準ドキュメント
その他の品質をサポートするドキュメント

現在サポートされる製品情報には次のものが含まれます:

点字
カートンまたは容器のラベル
対象患者グループとの相談
コアデータシート
ラベルおよび添付文書
モックアップ
患者情報リーフレット (PIL)
添付文書情報
製品特性の概要 (SmPC)
関連文書 (サポート文書)

現在サポートされる概要ドキュメントは次のとおりです:

2.2 導入
2.3 品質に関する全般的概要
2.3 導入
2.3.S 原薬 - ${active_substance__v}
2.3.P 医薬品 - ${product__v}
2.3.A 付録
2.3.R 地域情報
2.4 名称概要
2.5 治験概要
2.6 非治験の書面または表形式による概要
2.6.1 導入
2.6.2 薬理学の書面による概要
2.6.3 薬理学の表形式による概要
2.6.4 薬物動態の書面による概要
2.6.5 薬物動態の表形式による概要
2.6.6 毒物学の書面による概要
2.6.7 毒物学の表形式による概要
2.7 治験概要
2.7.1 生物薬剤学的研究および関連分析方法の概要
2.7.2 臨床薬理学研究の概要
2.7.3 臨床的有効性の概要
2.7.4 臨床的安全性の概要
2.7.5 参照
2.7.6 個々の治験の要旨

事象からアクティブドシエを生成 (手動サポート)

この機能により、新しいディスパッチ済み値がアクティブドシエのステータス選択リストに追加され、市場への提出用に使用する準備ができているがまだ提出されていないドキュメントの追跡をサポートします。これにより、提出前に変更を実装できる状況や承認をまったく必要としない状況がサポートされます。このような場合、ユーザは、アクティブドシエには含まれていなかったはずのドキュメントを表示できるようになりました。

アクティブドシエエディタおよびビューアには事象からもアクセスできるようになり、アクティブドシエレコードの表示と手動生成がサポートされます。アクティブドシエレコードは、Vault ドキュメントリンクをドラッグアンドドロップし、レコードを生成する大賞となる 1 つまたは複数の関連するアクティビティ を選択することで、事象レコードから開いたアクティブドシエエディタから作成できます。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

複数のドキュメントタイプを有効なドシエテンプレートに割り当て

有効なドシエテンプレートのより細分化された部分に対応するため、複数のドキュメントタイプを同じテンプレートレコードに割り当てられます。現行の有効なドシエテンプレートの一部のセクションでは、複数のドキュメントタイプが 1 つのセクションに適用されています。これまでは、有効なドシエテンプレートに割り振ることができるドキュメントタイプは 1 つだけでした。お客様が希望するドキュメント分類レベルで有効なドシエ要素を追跡できるよう、さらに柔軟なものを開発しました。

たとえば、有効なドシエテンプレートを、3.2.A.1 レベルで作成されたドキュメントの施設および機器にマッピングすることも、3.2.A.1.X レベルの複数のドキュメントにマッピングすることもできます。

アクティブドシエの統合セクション

アクティブドシエの構造をシンプルにすることで、アクティブドシエビューアでの移動と管理が容易になります。重複セクションを減らすために、以下のトークンを有効なドシエテンプレートから削除します。

3.2.S: 製品バリエーションおよび製造元
3.2.P: 製品バリエーションおよび製造元
3.2.P.4: 製造元
3.2.A.1: 製品、製品バリエーション、および有効成分
3.2.A.2: 製品バリエーションおよび製造元
3.2.A.2: 製造元

これらのセクションのトークンを削除することで、表示されるドキュメント数やデータ数を減らさずに、AD ビューアーに表示されるセクションを圧縮します。新しいアプリケーション設定により、管理者は 23R3 からこの機能を有効にできます。

重複セクションで発生するトークン:

トークンの削除と管理者設定の有効化:

RIM Submissions

推奨される一致

推奨される一致では、コンテンツプラン内でのドキュメント一致の効率を向上させるため、新たにドキュメント一致モードが導入されています。ユーザがドキュメント一致モードを選択して、一致するコンテンツプランアイテム (CPI) を選択すると、事前にフィルタリングされた新しいドキュメント選択により、ライブラリから含める可能性のあるドキュメントが推奨されます。この推奨は、CPIに設定された自動照合基準に基づきます。

以前の手動一致作業と比較して、ドキュメント一致モードを使用することには以下のメリットがあります。

ライブラリでドキュメントを検索またはフィルタリングする手間が軽減されます。
別のタブやウィンドウではなく、コンテンツプランビューア内でドキュメント一致が合理化されます。

ドキュメントの照合モードと他の照合アクションとの混同を避けるため、コンテンツプランアイテム ページレイアウトの一致したドキュメントセクションから追加ボタンが削除されました。また、 コンテンツプランアイテムアクションメニューのドキュメントの照合アクションのラベルは、RIM Vault のドキュメントの自動照合に変更されました。

コンテンツプランで一致するドキュメントのアトミックセキュリティを尊重する

このリリースでは、コンテンツプランアイテムオブジェクトとオブジェクトのライフサイクルで一致したドキュメントに対して新しいアトミックセキュリティアクションが導入されました。これらのアトミックセキュリティ権限により、RIM 内のさまざまなコンテンツプランに一致するドキュメント操作がさらに保護され、コンテンツプランアイテムのライフサイクル内での一致操作をより詳細に制御できるようになります。ユーザがデスクトップまたはライブラリからドキュメントをドラッグアンドドロップすると、Vault はコンテンツプランアイテムで設定されたドキュメントの追加のアトミックセキュリティを尊重するようになりました。さらに、コンテンツプランを同期する場合、Vault は、同期によって一致したドキュメントに対して実行されるアクションに応じて、ドキュメントの追加、ドキュメントの削除、バージョンのロック、ドキュメントの除外、ドキュメントを含めるに対して設定されたアトミックセキュリティを尊重します。

コンテンツプランの同期における追加フィールドのサポート

このリリースでは、コンテンツプランを同期するときに追加のフィールドが比較されます。グローバルコンテンツプランとサブミッションコンテンツプランの比較で、Vault は、コンテンツプランフィールドのセクション所有者に加えて、コンテンツプランアイテムのオブジェクトフィールド (予想固定状態数、パブリッシュ済みドキュメントのソース、パブリッシング要素、電子署名を含める、成果物所有者) を比較に含めるようになりました。

グローバルコンテンツプランの送信で「コンテンツプランニングの使用」フィールドを尊重する

イベントレコード関係は、その作成時に、グローバルサブミッションレコードにコピーされ、さらにローカルサブミッションに伝えられます。一部のケースで、イベント関係は、送信に必要なレベルではなく、レジストレーションを管理するためのより詳細なレベルで作成されます。23R2 から自動的に開始されるため、対象のサブミッション関係レコードでコンテンツプランニングの使用 = いいえに設定されている場合、得られるローカルサブミッションコンテンツプランは、グローバルコンテンツプラン送信時にその設定を尊重します。

サブミッションウィザード: 関係のアトミックセキュリティを尊重する

サブミッションウィザードは、サブミッションと規制項目の関連レコードを作成または更新するときに、関係のアトミックセキュリティを尊重します。アーカイブ済みまたは HA 受領済みなどのライフサイクル状態では、サブミッションまたは規制項目の関係レコードは、多くの場合、アトミックセキュリティによってロックされます。現在、サブミッションウィザードでロックされた関係レコードを作成または更新するアクションが発生すると、そのアクションは失敗します。たとえば、HA 受領済み状態のサブミッション製品が読み取りアクセスに設定されている場合、ウィザードは、HA 受領済み状態のサブミッション製品には新しい関係レコードを作成しません。

RIM Submissions Archive

eSTAR サブミッション形式のサポート

このリリースにより、MedTech のお客様は、Submissions Archive 510(k) 電子提出を eSTAR 形式でインポートできるようになります。提出物が eSTAR として処理されるようにするには、サブミッション管理者はサブミッションレコードのドシエ形式として eSTAR を選択する必要があります。

この eSTAR 形式は、包括的な医療機器の提出を通じて申請者をガイドする XFA インタラクティブフォームです。

ビューア: すべて折りたたむユーザアクション

このリリースでは、[すべて展開する] が表示されている Submissions Archive ビューアのセクションノードで、すべて折りたたむユーザアクションを使用できます。このアクションの結果として折りたたまれた行は合計数から除外されるため、ユーザは他の領域をさらに展開できるようになります。

ビューア: 国固有のセクションを表示

このリリースでは、eCTD 郡コードフィールドと国コードフィールドの組み合わせに基づいて、Submissions Archive ビューアに国固有のセクションが表示されます。

RIM Publishing

リンク評価機能

リンク評価機能では、サブミッションコンテンツプラン (CP) またはそのコンテンツプランアイテム (CPI) 内のハイパーリンクを効率的に確認して修正するための、新しいリンクを評価するユーザアクションを導入しています。ユーザが CP または CPI のすべてのアクションメニューからリンクを評価するを選択すると、リンク評価機能を含む新しいページが開きます。

ナビゲート可能なリンクペインには、すべての CPI とともに、有効なリンクまたは壊れたリンクがどこにあるかを示すフィルタリングと視覚的なインジケーターが一覧で表示されます。リンクペインで CPI を選択すると、その CPI のすべてのハイパーリンクがロードされます。結果のリンクテーブルには、すべてのリンク、壊れたリンク、外部リンク(文書間リンク)、および自動リンク (近日公開) のクイックフィルターが含まれています。ユーザは、リンクテーブルのすべてのハイパーリンクをクリックすることで、その有効性をテストし、正しいターゲットが開くことを確認して、間違ったリンクや壊れたリンクを修正できます。

リンク評価機能を使用することには、以下のメリットがあります。

すべてのハイパーリンクのソースとターゲットを 1 つの画面で迅速かつ包括的に識別できます。
ソースに埋め込まれているか、Vault で手動で作成されているか、自動で作成されているかに関係なく、すべての内部および外部のハイパーリンクを簡単に確認できます。
サブミッションのすべてのドキュメントで、壊れたハイパーリンクを効率的に特定してターゲットを変更できます。

自動ハイパーリンク

Vault Submissions Publishing では、外部ドキュメントのハイパーリンクをインテリジェントに解決してパブリッシュできるようになりました。これにより、作成者は、ターゲットがアップロードされる前であっても、作成プロセスの早い段階でハイパーリンクを作成できます。そのため、Vault でハイパーリンクターゲットを検索したり、手動でリンクを作成したりする時間が短縮されます。

リンクを設定するには、ソースドキュメント内の目的のテキスト文字列を強調表示し、カスタムマクロを実行します。このマクロは、Veeva 固有の URL を追加します。この URL には、Vault がターゲットドキュメントとそのドキュメント内の特定の場所を識別してハイパーリンクを設定ための主要な詳細が含まれています。Veeva 固有の URL は、Vault にまだ存在しないハイパーリンクターゲットのプレースホルダとしても機能します。

Veeva は、個々のビジネスニーズに合わせて変更できるテンプレートマクロをユーザに提供します。マクロテンプレートは、認識可能なテキストパターンに従っていることを前提としています。パターンはカンマ区切りリストで、Clarifier (Study 12345など) の後に、ターゲット宛先タイプ (セクション、表、図など)、特定のターゲット宛先が続きます。

ユーザは、ダイアログウィンドウで Clarifier、ターゲットタイプ、およびターゲット宛先の手動入力が必要な代替マクロを実行することも選択できます。代替マクロは、標準的な書き方に従っていないものの、簡単に識別できるテキスト文字列を含むドキュメントに役立つ場合があります。

ドキュメントが Vault にアップロードされ、コンテンツプランアイテムに一致すると、ユーザはコンテンツプランビューアから自動リンクの作成アクションを実行して、Veeva 固有の URL を相対パスリンクに変換できます。パブリッシュ時に、相対パスがパブリッシュされたドキュメントに追加されます。

自動ハイパーリンクでは、マクロと設定に加えて、関連機能であるリンク評価機能を使用する必要があります。ユーザは、成功したリンクと失敗したリンクの両方をリンク評価機能で表示できます。リンク評価機能は、作成されたリンク、特に作成に失敗したリンクを識別するためのインターフェースになります。リンク評価機能は、有効なターゲットを特定できなかったリンクを識別して解決する唯一の方法です。

構成可能な検証基準

今回のリリースにより、複数の地域の非 eCTD ニーズを満たすために設定できる 5 つの新しいバリエーション基準ルールを Vault に実装します。バリエーション基準ルールでは、ファイルパスの長さ、ファイルサイズ、フォルダ名の長さ、ファイル名の長さ、および有効な文字が検証されます。

韓国 eCTD 1.0

このリリースでは、RIM Publishing Vault は、KR FDA v1.0 (DTD 1.0) 仕様をサポートします。ユーザは、コンテンツプランを作成し、KR v1.0 仕様に準拠したサブミッションを生成できるようになりました。Vault は、対応する KR バリデーション条件バージョンに基づいてこれらのサブミッションを検証します。

FDA 同期ゲートウェイの廃止

FDA Async Gateway の導入により、お客様は、FDA の電子申請ゲートウェイを介して FDA およびカナダ保健省に申請を提出するための、より迅速で安定したソリューションを利用できるようになりました。このリリースから、新しい同期プロファイルの有効化を防ぐために、同期ゲートウェイプロファイルの [有効に設定] ボタンが無効になっています。すべての Publishing ユーザは、プロファイルを非同期ゲートウェイに移行する必要があります。24R1 以降、FDA 同期ゲートウェイは Vault でサポートされなくなります。

RIM-PromoMats コンテンツプラン作成およびドキュメント一致のパフォーマンス改善

RIM-PromoMats Vault 接続から作成されるコンテンツプランは、自動的に非アクティブとして作成されるようになりました。特急キューを使用すると、接続がドキュメントを適切なコンテンツプランアイテム (CPI) に自動で一致させてロックし、Vault はそれらの一致したアイテムと上流の親アイテムを有効化します。

これにより、数千の CPI レコードを有効として作成し、すぐに無効化するという余分な手順が不要になるため、ユーザは効率が向上することを実感できるはずです。

RIM データモデルの変更

23R3 RIM データモデルの変更をご覧ください。

Safety

すべての Platform 機能を含む Safety 23R3 Releaseは、2023 年 11 月 27 日 & 2023 年 12 月 8 日の暫定公開を予定しています。

Safety

以下のリリースノートに加えて、Vault Safety および Vault SafetyDocs Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

マルチ E2B インポート限界の引き上げ

Vault Safety では、最大 1,000 個の E2B ファイルを zip またはバッチ XML フォーマットでインボックス項目およびインポートした症例にインポートできます。これまで、デフォルトの制限は 100 個でした。この機能により、複数の症例ファイルをインポートする効率が向上します。

詳細

ユーザヘルプ: インボックス項目のインポート

Safety インボックスローダ: 複数症例 CSV データのインポート

このリリースでは、管理者は複数症例の CSV ファイルをもとに、インボックス項目の作成を設定できるようになりました。この機能は、事前定義されたマッピングを使用して、最大 1,000 件の症例をインボックス項目に自動的に一括インポートし、複数症例の CSV ファイルからの取り込みを効率化します。カナダ保健省などの保健当局は、多くの場合、症例一覧を表形式で提供しています。また、医薬品市販承認取得者 (MAH) は、独自の表形式ファイルを使用して症例を収集しています。これまでは、ユーザが症例を手動で識別して Vault Safety に入力していたので、時間がかかり、エラーの原因となっていました。ソースドキュメントに添付されるインポートログには、インポートされたデータが要約され、警告メッセージとエラーメッセージが出力されます。

この拡張機能により、トリアージと取り込みのプロセスが合理化され、より迅速かつ正確にデータを入力できるようになります。また、効率性が大幅に向上し、人的エラーのリスクも軽減されます。

詳細

ローカライズ済みフィールドのマージとフォローアップ

Vault Safety では、症例比較ページを使用して、インボックス項目からのローカライズ済みフィールドを、国内のフォローアップ症例に引き継ぐことができます。過去の症例バージョンとマージしてフォローアップ症例を作成する場合、対応するグローバルフィールドが無視または削除されていなければ、新規および編集されたローカライズ済みフィールドがフォローアップ症例にコピーされます。

ローカライズ済みフィールドのデータが引き継がれるだけでなく、インボックス項目に英語以外の言語での新しい症例記述情報データが含まれる場合は、このデータも国内のフォローアップ症例に引き継がれます。これらの機能拡張の一環として、国内の症例からグローバルなフォローアップ症例を作成すること、国内の症例をグローバルのインフライト症例にマージすることはできなくなります。

この機能は、Vault で国内症例の処理、またはローカル症例のインボックス項目へのインポートが有効になっている場合は、自動的にオンになります。

詳細

ユーザヘルプ:

ローカル PV 電子メールによるケースアクセス

今回のリリースでは、症例アクセスグループに新機能が導入されます。管理者はアクセスグループを割り当て、送信者のメールアドレスを基にインボックス項目、症例、およびその関連キュメントへのアクセスを管理できます。これまでは、メールで送信されたインボックス項目へのアクセスを、送信者の地域やメールに基づいて管理できませんでした。そのため、地域のデータプライバシー規制に沿って個人を特定できる情報 (PII) へのアクセスを制限できず、コンプライアンスリスクがありました。送信者のメールに基づいてインボックス項目へのアクセスを管理することで、規制要件への準拠を保証し、安全対策を強化しています。

詳細

取込時および症例処理時の投与情報のコピー

今回のリリースで、Vault Safety に、取込時および症例処理時に投与情報レコードをコピーする機能を備えました。現在、取込ユーザと症例処理担当者は、しばしば非常に類似した多数の投与情報を手動で入力しなければなりません。さらに、Vault Safety では、投与情報セクションのフィールド間でのキーボードナビゲーションを最適化しています。この機能により、情報の手動による再入力を減らし、フィールドナビゲーションを強化したため、効率が改善されます。

詳細

ユーザヘルプ:
- インボックス項目フィールドの参照: 投与情報フィールド
- 症例データの入力: 投与情報セクション

症例数の指標

Vault Safety には、全体の症例数をキャプチャする新機能が導入されました。この機能を使用すると、症例ライフサイクルのステップごとに、症例数を監視できます。完了した症例や進行中の症例の数、最適な日数と最適な時間の比較など、症例数の指標をチャート形式で視覚化できます。管理者は、さらに分析するため、症例数の指標をエクスポートすることもできます。指標の測定頻度は、日単位または時間単位で症例数が追跡されるように設定できます。この機能により、症例処理の効率性測定指標が強化され、手作業を低減できます。

詳細

有効化: 症例数指標の有効化
ユーザヘルプ: 症例数指標の表示

ケース割り当て

Vault Safety では、症例アクセスグループに基づき、インボックス項目と症例処理アクティビティを症例割り当てチームに割り当てられるようになりました。症例割り当てチームを活用することで、指標 (チームメンバーや割り当てられた症例などに関する指標) に基づいて作業を分散し、作業負荷のバランスを取りながら、適切なチームやチームメンバーにアクティビティを委任できるようになります。チームリーダーはこれらの指標にアクセスし、個々の割り当てを支援できます。

さらに、管理者は、「現在のユーザの取扱件数」と「チームの取扱件数」という 2 つのフィールドを使用して、ユーザまたはチームにそれぞれ割り当てられたインボックス項目と症例の数を追跡できます。さらに、症例割り当てチームのチームメンバーに新しいインボックス項目または症例が割り当てられると、これらのフィールドが更新されます。

詳細

有効化: 症例割り当ての有効化
管理者ヘルプ: 症例アクセスグループのセキュリティ管理: 症例割り当てチームの管理

症例製品レジストレーションホルダーの自動入力

さまざまな国で固有の医薬品市販承認取得者 (MAH) により登録された製品を持つ組織をサポートするために、Vault Safety では、症例製品レコードのレジストレーションホルダーフィールドにある製品登録レコードから、レジストレーションホルダー/申請者フィールドに値を入力できます。このフィールドが空白の場合、レジストレーションホルダーには製品登録の組織の値が入力されます。

詳細

調和した評価結果の作成

すべての症例の作成方法において、Vault Safety では症例評価結果でソースタイプをより一貫して生成します。プライマリレポーターの症例連絡先が、市販後および非臨床試験症例のソースタイプを決定します。「評価結果」に設定されると、プライマリレポーターの資格が変更されても、「ソースタイプ」は変更されません。さらに、症例のインポート中に、会社と報告者のデータが E2B ファイルに基づいて正確に入力されるため、症例処理担当者が欠測情報や間違った情報を見つけて追跡するためのより詳細な管理が可能になります。

詳細

ユーザヘルプ: 症例データの入力: 評価結果セクション: 市販後症例

有効な症例のライセンス

Vault Safety では、安全性管理アプリケーションの有効な症例数統計値を表示できます。これまで、お客様がこの情報を Veeva に依頼する必要がありました。この機能により、関係者全員の透明性が向上し、症例ライセンスの使用状況をより正確に年次追跡できるようになります。

詳細

管理者ヘルプ: 有効な症例バージョンのアプリケーションライセンシング

Japan Drug Dictionary (JDD)

Vault Safety には、日本の国内症例およびローカライズ済み症例を処理する際に利用できる Japan Drug Dictionary (JDD) を搭載しました。この機能は、送信を生成する際に PMDA E2B(R3) レポートにエクスポートされる、外部製品の JDrug コードの検索とコーディングに対応しています。これまでは、これらのコードを追加するために、手動でオフライン検索して入力する必要がありました。新しい JDD バージョンが利用可能になると、中央辞書にアップロードされます。管理者は、Vault で JDrug のコーディングにどのバージョンを使用するかを指定できます。

詳細

MedDRA クエリのビルディングブロック

Vault Safety には、MedDRA クエリのビルディングブロックが導入されました。これは、データシートと注目事象を作成して維持するための、より効率的な方法です。ビルディングブロックは再利用可能なクエリであり、標準 MedDRA クエリ (SMQ)、カスタム MedDRA クエリ (CMQ)、および MedDRA 用語を、階層の任意のレベルで自由に組み合わせることができます。設定が完了すると、単一のビルディングブロックを複数のデータシートと注目事象に適用できます。ビルディングブロックを更新した場合、このビルディングブロックを利用して、任意のデータシートまたは注目事象に変更をプッシュできます。この自動化により、予測可能性の評価であっても注目事象のモニタリングであっても、同一の有害事象リストを持つ大規模な製品グループを維持するための管理上の負担が軽減されます。

この機能を使用することで、データシートや注目事象ごとに、個々の MedDRA 用語を個別に手動管理する必要がなくなります。ビルディングブロックを使用すると、複雑で時間がかかり、エラーが発生しやすいメンテナンスのために Vault Loader を使用する必要性も低減できます。

詳細

製品ファミリーのデータシート

Vault Safety では、製品ファミリーのデータシートの作成がサポートされるようになりました。製品ファミリーのデータシートを作成すると、ファミリー内の、指定のデータシートを持たないすべての製品にこのデータシートが継承されます。製品ファミリーのデータシートを変更すると、変更内容がこれらの製品に自動的に適用されるため、データシートの管理を簡素化できます。

詳細

有効化: 製品ファミリーのデータシートを有効にする
管理者ヘルプ: データシートと自動期待値の管理: 製品ファミリーデータシート

データシートおよび注目事象用の階層型 MedDRA 用語

管理者の時間と労力を節約するために、Vault Safety では MedDRA 階層の全レベルで、データシートと注目事象に有害事象用語を設定できるようになりました。これまでは、基本語 (PT) レベルと下層語 (LLT) レベルでしか用語をコーディングできませんでした。症例の有害事象をコーディングする場合、データシートまたは注目事象の用語に含まれるすべての MedDRA LLT は、一致するとみなされます。

この機能は自動でオンになっていますが、管理者は一部のコンポーネントにオプションの追加設定を適用することができます。

詳細

非症例コーディング用の MedDRA 階層ブラウザ

今回のリリースでは、Vault Safety に、MedDRA 階層の全レベルでデータシート、注目事象、およびクエリのコーディングをサポートする、改良された MedDRA ブラウザが導入されました。ブラウザで用語を検索する場合、管理者は検索バーの新しい選択リストを使用して、検索対象となる階層のレベルを指定できます。

詳細

管理者ヘルプ:

ローカルデータシートの予測不可能性による上書き

同一の MedDRA 基準が、ローカルデータシート上では予測不可能になっており、コアデータシートでは予測可能となっている場合は、ローカルデータシートに基づいて有害事象の予測可能性が評価されるようになりました。これまでは、両データシートに同一の MedDRA 基準があり、上記の状況である場合は、システムではコアデータシートのほうが優先されていました。逆に、同一の MedDRA 基準がローカルデータシート上では予測可能であり、コアデータシートでは予測不可能となっている場合でも、ローカルデータシートに基づいて有害事象の予測可能性が評価されます。システムは、コアデータシートとローカルデータシート全体で最も保守的な期待値を使用して、ケースレベルの期待値を設定します。

詳細

管理者ヘルプ: データシートと自動予測可能性の管理: 予測可能性の評価方法

疑わしい製品の「投与されていない薬剤」への定義拡大を有効化

管理者は、薬剤ロールが「投与されていない薬剤」である症例製品が、疑わしい製品として評価されるように Vault Safety を設定できるようになりました。この機能をオンにすると、この機能がインボックス項目の取り込み、症例処理、ICSR の提出と配布、および集積レポートに拡張的に適用されます。これまでは、疑わしい製品の定義には、薬剤ロールが「疑わしい」または「相互作用」である症例製品しか含まれませんでした。

詳細

有効化: 疑わしい製品の「投与されていない薬剤」への定義拡大を有効化
管理者ヘルプ: レポート作成ルールのパラメータ参照: 「疑わしい」

非企業シナリオでのクロスレポートをサポート

今回のリリースにより、Vault Safety は、非企業が依頼する治験と非企業製品のクロスレポートの生成に対応します。これまでは、Vault Safety では登録されていない治験や製品のクロスレポートを生成できませんでした。

企業管理者は、治験を非企業依頼治験として指定できます。次に、システムで、治験内の製品について治験→治験および治験→市販のクロスレポートシナリオを検討します。

同様に、企業管理者は、製品を非企業製品として指定できます。次に、システムで、製品についてマーケティング→治験およびマーケティング→マーケティングのクロスレポートシナリオを検討します。

詳細

管理者ヘルプ:
- 製品の管理
- 治験の管理
ユーザヘルプ: クロスレポート

クロスレポート用の設定可能な成分照合

今回のリリースでは、Vault Safety に、クロスレポート作成時に成分を照合するための、エージェンシー固有の手法が導入されました。この機能は、エージェンシーに登録された成分と完全に一致する症例成分を要求するエージェンシーに対応します。柔軟性が向上したため、管理者はエージェンシーごとに、症例成分のクロスレポート評価をサブセット、部分一致、または完全一致として設定できます。

詳細

予測可能な置き換えのないクロスレポート

クロスレポートを評価する際に、オプションで一般レポートロジックから予測可能性を計算できます。このオプションを選択する場合、すべての宛先へのクロスレポートでは、症例評価予測可能レベルまたは症例評価レベルで予測可能値が検討されます。これまでは、予測可能を、置き換え製品データシートまたは治験データシートに基づいて計算できるだけでした。この機能により、コンプライアンスと正確なレポートが保証されます。

詳細

有効化: 予測可能性を置換しないクロスレポートの有効化
ユーザヘルプ: クロスレポート

症例レベルの送信の無効化および修正の理由

Vault Safety では、症例レベルの修正および無効化の理由をサポートします。利用可能な場合、このデータは E2B ファイルにエクスポートされます。この機能により、症例処理担当者は症例レベルで値を 1 回入力できるようになり、効率とコンプライアンスが改善されます。

詳細

製品 (報告済み) の CIOMS I および FDA 3500A へのエクスポート

今回のリリースでは、症例製品 (報告済み) フィールドに入力すると、CIOMS I レポートの 14 の疑わしい製品フィールドと、FDA 3500A レポートの C1.1 Name および Strength と D1 Brand Name フィールドにデフォルトでエクスポートされます。これまでは、製品 (報告済み) フィールドが予測された際に、製品 (コード化済み) フィールドに入力されていました。管理者は、報告済みまたはコード化済み製品をデフォルトでエクスポートするかどうかを管理できます。

詳細

有効化: 製品 (報告済み) の CIOMS I および FDA 3500A へのエクスポートの有効化
ユーザヘルプ:
- CIOMS I生成データのマッピング
- FDA 3500A 生成データのマッピング

盲検化フォームでのマスク解除された非盲検製品の表示

Vault Safety には、盲検化した CIOMS I および FDA 3500A フォームの盲検試験内にマスク解除された非盲検製品をエクスポートするオプションが含まれます。

これまでサポートが Vault のこの機能を有効にしていた場合は、盲検フォームの盲検試験内で非盲検製品を引き続きマスク解除するためにアクションは不要です。

詳細

有効化: 盲検化フォームでのマスク解除された非盲検製品表示の有効化
ユーザヘルプ:
- CIOMS I生成データのマッピング
- FDA 3500A 生成データのマッピング

ブラインド分布でのマスク線量

試験コンテンツ保護を「盲検解除済みコンテンツのマスク」に設定すると、Vault Safety では CIOMS I、FDA 3500A、および E2B レポートを生成する際に投与量情報をマスクできます。マスク化投与量を有効にすることで、施設や担当者が見てはいけない盲検解除された投与量情報を見るのを防げます。

これまでにサポートが Vault でこの機能を有効にした場合、投与量情報のマスキングを継続するためのアクションは不要です。

詳細

有効化: 盲検化した分布のマスク用量の有効化
管理者ヘルプ: マスク化された安全性報告書の生成: 治験製品の投与情報のマスキング

生成ドキュメントの試験コンテンツ保護

盲検化ユーザは、治験が盲検解除されたときにマスク化ドキュメントを表示するよう設定できます。これまでは、Vault Safety でマスク化されたドキュメントに対して盲検保護を有効にしていたため、治験症例の盲検解除時に盲検化ユーザが盲検解除ドキュメントにアクセスするのを防いでいました。

EMA 臨床試験の初回提出書類: 治験外の疑わしい製品

Vault Safety では、自発報告タイプで臨床試験症例の提出をサポートします。この機能は、欧州連合 (EU) の「製造販売後安全管理の基準 (GVP) モジュール VI ガイドライン」、特に EU 域内で入手可能な非試験薬のみに関連する有害事象を伴う臨床試験症例に準拠しています。これを達成するために、送信の新しい Report Type Override フィールドにより、送信レベルでレポートタイプを上書きできるようになります。この機能により、規制要件への準拠を強化できます。

詳細

PMDA 臨床試験レポートの拡張機能

今回のリリースでは、Vault Safety は臨床試験関連の PMDA E2B (R3) を生成するための機能が拡張され、臨床試験の書類提出および TIKEN シナリオに関する改正薬事法の要件に対応します。

日本で登録された治験の症例を報告する場合、治験の臨床複合番号 (CCN) が利用可能であれば、これに基づき J2.12 CCN データ要素が入力されます。治験の CCN が空白の場合は、システムは引き続き、ローカルレポートの詳細項目から抽出した、主要な症例製品登録の CCN をマッピングします。どちらのシナリオでも、日本で治験登録が行われ、臨床複合番号 (CCN) フィールドを持つ各治験に対し、J2.13.r セクションが繰り返され、同一の CCN が J2.12 にも転送されます。
外国の症例に、日本が報告可能な治験薬が複数登録されており、それらが同一の成分を含む場合は、単一の症例の主製品に対し、複数の CCN を設定できます。
外国の症例に、市販後登録と治験登録の両方が含まれ、この症例が一変治験中の基準を満たすため、市販後の送信のみが PMDA によって要求されている場合は、製品のレポート詳細セクションで新規 TIKEN フィールドを選択すると、G.k.11 薬剤に関するその他の情報 (自由テキスト) データ要素の先頭に「TIKEN」の文字が追加されます。さらに、管理者は新しい登録タイプである「一変治験中 (TIKEN)」を使用して、製品登録を設定できるようになりました。
生成された PMDA E2B(R3) レポートでは、「J2.4.k 新薬のライセンスカテゴリ」データ要素および「J2.14.i 予測可能性」データ要素で、J-OID コードシステムのバージョンが 1.2 に更新されます。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

有効化: PMDA 臨床試験レポートの拡張機能の有効化
管理者ヘルプ: ローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: 日本でローカライズされた治験フィールド
ユーザヘルプ: E2B 生成データのマッピング: PMDA E2B(R3)

ローカライズ済み症例評価に基づく PMDA 期日

23R2 では、Vault Safety に、 PMDA ローカル症例処理の自動化機能の一部として PMDA ローカル評価と予測可能を導入しました。今後のリリースで関連するレポート作成ルールを更新する予定です。23R3 では、PMDA レポート作成ルールが実行され、日本のローカライズ済み症例において各ローカライズ済み症例評価の期日が計算されます。管理者は、ローカライズされた期日を、グローバル症例の新規情報日またはローカライズ済み症例のローカル認知日のいずれかを基に計算するかを調整できます。

詳細

PMDA ローカルレポート詳細項目の生成と提出のリンク付け

複数提出に関する PMDA の要件をサポートするために、Vault Safety では症例処理担当者に、ローカルレポートの詳細項目を生成し、サブミッションの生成を促す新機能を提供します。この機能は 1 回のアクションで完了し、日本への報告対象となる症例製品登録に基づいて、ローカルレポートの詳細項目、製品ジョイン、ローカライズ済み症例コメントが生成されます。これまでは、これらのレコードを手動で作成してリンクする必要があったので、時間がかかり、エラーの原因となっていました。

詳細

PMDA 提出物検証の強化

Vault Safety では、23R1 リリースで行われた PMDA データモデルの変更を反映するために、PMDA サブミッションバリデーションの基準が更新されました。この機能拡張は、以前に報告された PMDA バリデーションに関する問題にも対処しているため、PMDA の規制報告要件への準拠を徹底することができます。

詳細

ユーザヘルプ: 症例およびサブミッションのバリデーション

CIOMS II ラインリストの機能強化

Vault Safety では、CIOMS II ラインリストに追加の機能強化を導入しています。CIOMS II レポートに記述情報プレビュー、報告者コメント、企業コメントを組み込めます。さらに、事象国フィールドが空の場合、システムによって報告者の国が入力されます。追加フィールドをサポートすることにより、CIOMS II に柔軟性をもたせています。その結果、CIOMS II ラインリストの適応性が高まり、より幅広い報告要件を網羅できます。

詳細

有効化: CIOMS II レポートの記述情報プレビューの無効化
ユーザヘルプ: CIOMS II レポートの作成

集計レポートの基準ページ

Vault Safety で、「Include Criteria Page on Documents」チェックボックスを使用して、各集積レポートの先頭に基準ページを表示するオプションを導入しました。基準ページに、以下の概要情報が表示されます。

レポートパラメータ (ドキュメント名や組織など)
フィルタパラメータ (製品ファミリー、レポート期間の開始日と終了日、含める状態など)
出力パラメータ (予期しない用語の表示、表示される追加フィールドなど)
キャプション (* 予期しないイベントを示す、など)

これまでは、一部のフィルタ基準を集積レポートのヘッダーとフッターに表示できましたが、分かりにくいものでした。この機能では、概要基準ページを使用することで、集積レポートの貴重な情報を強調表示して明確化します。

詳細

DSUR: マスク済み付録の生成

Vault Safety では、マスク化した生成が指定されている場合、DSUR の以下のドキュメントのマスク済みバージョンを生成できます。

付録: 治験の重篤な副作用の累積サマリー表
付録: レポート作成期間中に死亡した患者のリスト

これまでは、臨床試験に由来する重篤な副作用の DSUR 間隔ラインリストと重篤な有害事象の累積表のみがマスク化されて生成されました。

詳細

ユーザヘルプ:

DSUR および PBRER: サマリー合計と個別のログファイル

今回のリリースで、DSUR および PBRER 集積レポートにいくつかの変更が加えられました。

DSUR 臨床試験の重篤な有害事象の累積表と付録: 臨床試験の重篤な副作用の累積サマリー表に、各 MedDRA 器官別大分類 (SOC) と MedDRA 基本語 (PT) の合計と総合計が表示されます。

PBRER 臨床試験の重篤な有害事象の累積表および市販後調査情報の医薬品副作用の概要表には、各 SOC および PT の合計と総合計が表示されます。

さらに、DSUR および PBRER ログファイルも、新しい「ログ」ドキュメント分類タイプによる別個のファイルとして生成されます。市販後調査情報の医薬品副作用のサマリー表ログには、レポートを検証し、集計結果と症例のログを関連付けるための追加情報も含まれます。

管理者は、新しいテンプレートをアップロードしてからこの機能を有効にしてください。

詳細

有効化: DSUR および PBRER サマリー合計と個別のログファイルの有効化
管理者ヘルプ: 集積レポートテンプレートの設定
ユーザヘルプ:
- DSUR 集積レポートの作成
- PBRER 集積レポートの作成

PSUR: サマリー合計と個別のログファイル

重篤な未記載の医薬品副作用についての PSUR サマリー表と、重篤で記載済みの医薬品副作用および非重篤な医薬品副作用についてのサマリー表に、各 MedDRA 器官別大分類 (SOC) と MedDRA 基本語 (PT) の合計と総合計が表示されます。

集計レポートのスタイルも更新され、使いやすさが向上しました。

さらに、重篤で記載済みの医薬品副作用、および非重篤な医薬品副作用のサマリー表のログは、新たなドキュメント分類タイプである「ログ」を使用して、単一のログファイルとして個別に生成されます。ログの「レポートタブ」列では、症例が「重篤・未記載」または「重篤・記載済みおよび非重篤」として区別されます。

管理者は、この機能を有効化する前に、新しいテンプレートをアップロードしておく必要があります。

詳細

有効化: PSUR サマリー合計と個別のログファイルの有効化
ユーザヘルプ: PSUR および CIOMS II ラインリストレポートの作成

DSUR および PBRER: 拡張された SAR ラインリストのレビュー

この機能は、重篤な副作用 (SAR) の DSUR および PBRER 間隔ラインリストをレビューする際に、関連情報を追加し、スタイルを拡張表示することで、各情報をより明瞭に表示します。

レポートでは、記載された各製品およびイベントの「コメント」列に、症例評価の結果が表示されるようになりました。
治験番号の行の下位には、器官別大分類 (SOC) の用語と症例がグループ化されます。
レポートには、治験および SOC ごとの症例の小計と、症例の総合計が表示されます。
また、治験番号の行に網掛けが適用され、同じ症例内で複数の製品を区切るための線が表示されます。

詳細

有効化: DSUR および PBRER の拡張的な SAR ラインリストレビュー
ユーザヘルプ:

AS2 接続: 規制当局へのサブミッション

今回のリリースでは、AS2 接続が多数の保健当局に対応しています。これまでは、AS2 ゲートウェイ接続ではパートナー配布のみがサポートされていました。サポートされている保健当局の詳細については、次のセクションを参照してください。

AS2 接続: EMA

AS2 接続で、EMA への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: EMA AS2 接続の設定

AS2 接続: MHRA

AS2 接続で、MHRA への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: MHRA AS2 接続の設定

AS2 接続: FDA

AS2 接続で、FDA への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: FDA AS2 接続の設定

AS2 接続: PMDA

AS2 接続で、PMDA への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: PMDA AS2 接続の設定

AS2 接続: HC

AS2 接続でカナダ保健省への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: カナダ保健省 AS2 接続の設定

AS2接続: ロシア (RZN)

AS2 接続で、ロシア保健当局 (RZN) への提出がサポートされるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: RZN AS2 接続の設定

AS2接続: 中国

AS2 接続で、中国保健当局 (NMPA CDE) への提出がサポートされるようになりました。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。

詳細

管理者ヘルプ: NMPA AS2 接続の設定

バリデーションクエリビルダー: 単純な表現

今回のリリースでは、Vault Safety に、Vault の表現エンジンを通じて症例データの検証基準を設定する機能が導入されました。これまでは、Vault Safety のユーザは症例データを検証するために、カスタム JSON または SDK を使用しなければなりませんでした。これは複雑で手間のかかるプロセスであり、多くの場合、実装には技術サポートが必要でした。Vault Safety ユーザは、よりユーザフレンドリーな言語を採用した Vault の表現エンジンを使用して、これらのバリデータを設定でき、プロセスの効率性と管理性を向上させることができます。

詳細

管理者ヘルプ: カスタム検証基準の設定
ユーザヘルプ: 症例およびサブミッションのバリデーション

Safety-RIM 製品接続 (Safety)

Safety-RIM 製品接続は、製品ファミリー、製品、製品バリエーション、材料、製品登録、およびその他のレコードを RIM から Vault Safety に自動的に転送します。RIM から Vault Safety へのこの自動転送により、これらのアプリケーションファミリー全体で製品と登録データが調整されます。これにより、Vault Safety でこれらのレコードを手動で作成する際の潜在的なユーザエラーが排除され、安全性ケースを記録するための共通の製品セットが RIM に提供されます。

詳細

安全性機能有効化の更新

有効化の更新は、今回のリリースで以下の機能に適用されます。

機能	以前の有効化	新規の有効化
送信状態評価のアップグレード/ダウングレード	サポート (23R2)	自動オン (23R3)
CIOMS および MedWatch 3500A で有害事象 PT を使用	サポート (21R1)	管理者チェックボックス (23R3)

これらの機能の詳細と設定方法については、以下の記事をご確認ください。

送信状態評価のアップグレード/ダウングレード:
- レポート作成ルールパラメータの参照 (ダウングレード)
- レポート作成ルールパラメータの参照 (アップグレード)
CIOMS および MedWatch 3500A で有害事象 PT を使用:
- CIOMS および MedWatch 3500A での有害事象 PT の使用を有効化

Safety & SafetyDocs

非症例コーディング用の MedDRA UI の機能強化

今回のリリースでは、Vault Safety および Vault SafetyDocs において、データシート、注目事象、MedDRA クエリ、製品イベントの組み合わせ、および製品イベントの処分を管理するための MedDRA インターフェイスが強化され、用語がコード化されている完全な階層が表示されます。このように更新されたインターフェイスは、MedDRA 階層の任意のレベルでの自動コーディングもサポートします。こうした機能強化により、よりきめ細かな管理が可能になり、用語が MedDRA 階層内のどこに位置するかを理解しやすくなりました。これは、追跡目的では重要です。

報告された用語を含む症例およびインボックス項目の MedDRA インターフェイスには、変更はありません。

詳細

SafetyDocs

データベースファイルからの参考文献のインポート

今回のリリースでは、Vault SafetyDocs で Research Information Systems (RIS) 形式を使用して、第三者機関のデータベースから参考文献を一括で取り込むことができます。すべての関連情報をシステムに自動的にマッピングできるため、時間が節約され、手動でのデータ入力の必要性が減り、文献処理が容易になります。

詳細

有効化: データベースファイルからの参考文献のインポートの有効化
ユーザヘルプ: データベースファイルからの参考文献のインポート

PSMF: 目次ページのリンク機能の変更

この機能は、PSMF の目次 (ToC) でハイパーリンクが生成される方法を変更します。PSMF PDF では、ToC リンクが同一ドキュメント内で解決されるようになりました。この機能強化により、Vault 以外のユーザが PSMF を簡単に操作できるようになります。

詳細

ユーザヘルプ: PSMF バインダーとログブックの管理: PSMF 目次

PSMF: 目次ページのページ番号の変更

今回のリリースで、Vault SafetyDocs では、生成された目次を含む PSMF PDF に連続したページ番号が適用されます。PDF 全体のページ番号が、アラビア数字で 1 から N までの、一続きの連続番号として表示されるようになりました。

詳細

ユーザヘルプ: PSMF バインダーとログブックの管理: PSMF PDF の手動作成

PSMF: 生成時のログブック & 電子署名ページの抑制

今回のリリースで、Vault SafetyDocs では、カスタムログブックまたは電子署名ページが定義されている PSMF PDF を生成するときに、標準 PSMF ログブックや電子署名ページの自動生成を抑制できるようになりました。この機能強化により、ユーザはログブックと電子署名ページのカスタマイズを、より詳細に制御できるようになります。

詳細

集積レポートテンプレートの管理

今回のリリースでは、Vault SafetyDocs に、主要なすべての集積レポート (PBRER、PSUR、DSUR、PADER、CIOMS II) およびカスタムレポートのテンプレートが用意されています。これらのテンプレートは、規制当局からのガイダンスに基づいて、レポート作成プロセスを、作成者が管理しやすい手順として分割するタスクを自動生成します。自動生成されたタスクを含む、事前定義済みレポートテンプレートを使用すると、手動でのデータ入力の必要性や重複の可能性が減り、集積レポート作成の効率性と精度が向上します。

これらのテンプレートは開始点として役立ちますが、実際には、各自のビジネスプロセスに合わせてカスタマイズすることをお勧めします。

注: この機能は、Vault SafetyDocs の集積レポート機能を将来的に拡張するための構成要素であり、今後のリリースにおいて、完全な設定で利用できるようになります。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

詳細

管理者ヘルプ: 集積レポート作成用テンプレートの設定
ユーザヘルプ: 集積レポートの作成: 集積レポートセクションの生成

集積レポート: レポートをドキュメントに抽出

Vault SafetyDocs では、Vault レポートを実行し、これを基にドキュメントを自動生成して、関連データを集積レポートの作成に簡単に利用できるようになりました。これまでは、ユーザはレポートを探して実行し、Excel または PDF 形式にエクスポートしてから、ドキュメントとして再アップロードする必要がありました。新機能により、この一連のプロセスが自動化され、手作業が軽減されました。また、作成者は集積レポート用のラインリスト、表、その他のカスタムレポートのデータに簡単にアクセスできるようになりました。

詳細

管理者ヘルプ: 集積レポート作成用テンプレートの設定
ユーザヘルプ: Vault レポートから集積レポートドキュメントを生成

文献要約の自動翻訳

Vault SafetyDocs では、AWS 翻訳サービスを使用して、英語以外の文献要約を英語に翻訳できるようになりました。文献要約の言語も識別されるため、ユーザは翻訳が必要かどうかを簡単に判断できます。翻訳が完了すると、医薬品安全性監視チームは文献要約をレビューして、処理すべき ICSR があるかどうか、または開始すべきシグナル調査があるかどうかを判断できます。

翻訳コストを抑制するために、管理者は翻訳可能な記事の数と、翻訳用に送信可能な文献要約の最大長を設定して制限できます。この機能を使用すると、記事を完全に翻訳する必要があるかどうかを評価するためのコストと時間が節約され、文献処理の効率性と精度を向上させることができます。

注: この機能を設定するには、ユーザ独自の AWS アカウントを使用する必要があります。

詳細

有効化: 文献抄録翻訳の有効化
管理者ヘルプ: 文献抄録翻訳の設定
ユーザーヘルプ: 文献抄録の翻訳

データモデルの変更

23R3 データモデルの変更: Safetyをご覧ください。

QualityOne

以下のリリースノートに加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

QMS

定期レビュー

定期レビュー機能を使用すると、複数のデータソースからすべての情報を照合して、より合理化された共同作業による定期レビューを行えます。定期レビューでは、さまざまな種類のレビューに再利用可能なテンプレートを設定できます。また、自動生成によってレビュープロセスに通知する、品質イベントに関連するデータを取得して、レビューに関連するタスクを割り当てることができます。

年次製品品質照査

年次製品品質レビュー (APQR) 機能を使用すると、製品の年次評価に関連するデータを取得できます。定期的なレビュープロセスの一環として、データ編集タスクを割り当て、レポートからドキュメントを自動生成し、レコードに保存されているデータに基づいて最終的な APQR レポートを生成できます。最終的な APQR レポートは、複数のソースからの品質データ、レビューの要約結果、さまざまな内容領域専門家からの推奨事項で構成されます。

詳細に関しては、APQR をご覧ください。

レポートからドキュメントを生成する

この機能を使用すると、APQR などの定期レビュープロセスの一環として、定期レビュー項目からエクスポートされたレポートからドキュメントを直接生成できます。このアクションを実行すると、指定したレポートのエクスポートに基づき、関連ドキュメントが生成されます。

詳細に関しては、ドキュメントの生成をご覧ください。

製品グループの設定可能性の向上

今回のリリースでは、管理者が製品グループ (product_group__v) オブジェクトの名前 (name__v) フィールドに対し、システムがフィールド値を管理する属性を設定する機能が追加されました。製品グループオブジェクトに命名規則の設定可能性を追加できるようになり、ニーズに合ったカスタム命名規則を、より柔軟に提供できるようになりました。

HACCP フロー図: 簡単に識別できる処理手順

この機能は、HACCP フロー図上で簡単に識別可能な図形として表される、HACCP 計画の追加の処理手順タイプを導入します。次の新しい処理手順タイプは、図記号パネルから使用できます。

材料: 材料が処理される手順を表します。
物流: 材料が保管または配布される手順を表します。
コネクタ: 別の HACCP フロー図への接続を表します。

詳細に関しては、、 HACCP フロー図プロセスステップをご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

HACCP フロー図: 危険性分析の管理

この機能を使用すると、HACCP フロー図から処理危険性分析を直接表示および管理できます。コネクタを除く任意のタイプの HACCP 計画処理手順を選択すると、情報パネルで、この処理手順の危険性分析情報を作成、確認、更新できます。

詳細に関しては、HACCP フロー図による危険性分析の管理をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

COA UX 改良

この機能は、COA の分析、インスペクションの分析、インスペクションの削除といったアクションや、ジョブのログ記録など、以前に提供した機能における UX を改善するとともに、COA の処理後機能を強化するためのマイナーなバックエンド機能を追加します。

COA 分析における UX の改良点についての詳細をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

QMS および HSE

以前に割り当てられたチェックリスト割り当てのスキップ

この機能は、監査ライフサイクルで利用可能な既存のユーザアクション、手動チェックリストの割り当ての動作を拡張します。このアクションをトリガーすると、監査チェックリストで、以前に割り当てられたユーザへのチェックリスト割り当てがスキップされます。これにより、同一ユーザにチェックリストタスクが重複することを回避し、新しく追加されたユーザにチェックリストを割り当てることができます。この結果、チェックリストで作業するユーザがより明確になり、重複タスクに伴う混乱がなくなります。監査チェックリスト割り当てオブジェクトにカスタムオブジェクトタイプが存在する場合、お客様はカスタムオブジェクトタイプにチェックリストフィールドを手動で追加する必要があります。

詳細については、監査チェックリストをご覧ください。

Android の QualityOne 監査チェックリストの機能強化

この機能は、シームレスなエンタープライズ展開に不可欠ないくつかの機能強化と、お客様からのフィードバックに基づいた重要な更新を提供します。

QualityOne 監査チェックリストモバイル 23R3 Releaseは、2023 年 12 月 12 日に暫定公開を予定しています。

アドホックセクションのサポート

ユーザはこの機能を使用して、QualityOne 監査チェックリストモバイル (Android) アプリケーションから直接、監査チェックリストセクションを作成できます。アプリケーションを終了したり Vault にアクセスせずにその場で質問を作成できるため、監査人は監査のコンテンツをより柔軟に構成できます。

SSO SAML サポート

この機能により、SSO SAML プロバイダーを使用するお客様は、単一の認証情報うを使って QualityOne Audit Checklist Mobile (Android) にアクセスできるようになり、より安全な認証方法が有効になります。

リスク管理: 同一 Vault 内での 2D、3D マトリックスのサポート

この機能により、同一の Vault 内で 2D および 3D リスクマトリックスを作成できる柔軟性が得られ、2D か 3D のどちらかを選択する必要がなくなります。リスク治験の要件に応じて、両方のタイプのリスクマトリックスを同一の QualityOne Vault 内で使用できます (たとえば、HAZOP 治験には 2D マトリックスを使用し、p-FMEA 治験には 3D マトリックスを使用できます)。

詳細に関しては、、リスク管理をご覧ください。

データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 データモデルの変更: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

すべての Platform 機能を含む RegulatoryOne 23R3 Releaseは、2023 年 12 月 12 日に暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

コンプライアンス管理

定量的評価

この機能では、定量的評価のデータモデルと機能を導入します。これにより、製品開発ライフサイクルの早い段階で、製剤中の成分の総濃度を現地市場の規制と比較し、製剤がその地域の規制に準拠しているかどうかを判断できます。Vault では、フィールド値に基づいて、新しい定量的評価レコードの特定のフィールドに自動で入力して、コンプライアンス情報が既存のレコードで得たデータと一致することを確認します。

詳細に関しては、、定量的評価をご覧ください。

定量的評価の自動化

この機能は、関心のある物質に対する定量的評価レコードの作成を自動化します。Vault は、規制物質の成分リストを反復処理し、その濃度が特定の現地市場で許容範囲内であるかどうかを判断した後に、どのレコードを作成すべきかを提案します。これにより、ユーザの時間を節約し、エラーを減らすことができます。

詳細に関しては、、定量的評価の自動作成をご覧ください。

レジストレーションおよびドシエ管理

レジストレーション項目要件階層ビューアの機能強化: 順序付け

このリリースから、要件の生成アクションによって作成されたレジストレーション項目要件は、レジストレーション項目要件階層ビューアで表示した場合にデフォルトの順序を維持し、ユーザはビューア内で要件を直接並べ替えることができます。このため、ドシエバインダーを生成する前に順序を変更するための時間を最小限に抑えることができます。

詳細に関しては、、レジストレーション項目要件階層ビューアでの順序変更の要件をご覧ください。

ドシエバインダーのレジストレーション項目要件順序の定義

今回のリリース時点で、デフォルトの要件順序を定義できます。この順序は、要件の生成アクションで作成されるレジストレーション項目要件に引き継がれます。これらのレジストレーション項目要件から生成されるバインダーは、デフォルトの順序を維持するため、ドシエの作成アクションを実行するたびに順序を変更する必要はありません。

デフォルトの要件順序の定義について、詳細情報をご覧ください。

レジストレーション項目要件階層ビューアの機能強化: 一致したドキュメントの表示

このリリースから、レジストレーション項目要件階層ビューアには、各要件に関連付けられた一致するドキュメントが表示され、ユーザはビューアから各ドキュメントに直接移動できます。このため、ユーザがドシエ内のすべてのドキュメントを確認するのに費やす時間が削減されます。

詳細に関しては、、レジストレーション項目要件階層ビューアをご覧ください。

レジストレーションの一括作成機能の削除

このリリースの時点で、レジストレーションの一括作成機能は削除されており、サポートされなくなりました。この機能はローカルインパクトアセスメント機能 (22R1 でリリース) に置き換えられました。これにより、ユーザはレジストレーションプロセスに適切なレジストレーションレコードを生成することができ、レジストレーションの一括作成機能が不要になります。これまでにレジストレーションの一括作成機能を使用していたお客様はすべて、今回のリリースより前に、すでに他の機能に移行しているため、この機能の削除によって直接影響を受けることはありません。

23R3 レジストレーションとドシエ管理の機能強化

この機能は、顧客データが正しく明瞭であることを保証する、次のようないくつかのデータ検証とエラー処理を導入します。

個々のレジストレーション項目要件は、1 つの EDL と、EDL アイテムに関連付けられた 1 つの子しか持つことができません。
レジストレーション項目要件のいずれかが複数の EDL または EDL アイテムにリンクされている場合は、レジストレーション項目要件階層ビューアにエラーが表示されます。

さらに、ユーザがローカルインパクトアセスメントアクションを実行すると、該当する場合は規制プロセスタイプフィールドが更新されるので、フィールドには常に正しい値が反映されます。

この機能により、関連トークンおよびオブジェクトマッピングタブが削除されます。これらのタブは、23R1 の関連トークンとオブジェクトマッピングを管理する管理者 UI によって導入された、管理者 > 設定ページのアプリケーション設定セクションにある対応ページによって置換されます。

データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 データモデルの変更: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

すべての Platform 機能を含む Veeva Claims 23R3 Releaseは、2023 年 12 月 12 日の暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、クレームVeeva Connect コミュニティでは、リリースに関する一般的なお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Claims

証拠ドキュメントのクレームへの直接アクセス

ほとんどのクレーム証拠は、レコード上の関連参照フィールドにリンクされている元となる証拠ドキュメントを参照しています。この機能では、新しい証拠ドキュメント情報パネルを導入し、ドキュメントでサポートされているすべての証拠およびクレームをそこで表示するため、証拠ドキュメントが使用されている場所のコンテキストを簡単に確認できます。

証拠ドキュメントのクレームへのアクセスについて、詳細情報をご覧ください。

簡素化された実証作成

ほとんどのクレーム証拠は、レコード上の関連参照フィールドにリンクされている元となる証拠ドキュメントを参照しています。この機能を使用すると、実証レコードの作成時に、新規ドキュメントのアップロードや既存ドキュメントの参照を行えます。これにより、実証レコードの作成時に新しい参照ドキュメントをアップロードするプロセスを簡素化できます。以前のリリースでは、新規または既存の実証内でドキュメントを参照するには、事前にこのドキュメントをアップロードしておく必要がありました。

詳細に関しては、、クレームの実証をご覧ください。

ローカル適応リンクからのコピー

通常、クレームユーザはローカル適応レコードをコピーして、新規のローカル適応レコードを作成します。ローカル適応をコピーする場合、コピー元のレコードとコピー先のレコードの間にリンクを確立し、トレーサビリティを維持し、ユーザが元のレコードの主要な詳細を参照できるようにすることが重要です。この機能で、ユーザがローカル適応レコードをコピーする際に自動的に入力されるローカル適応オブジェクトの読み取り専用 Source Local Adaptation と Source Local Adaptation Claim 参照フィールドを導入します。

詳細に関しては、、ローカル適応のコピーをご覧ください。

コメントスレッドビューアの機能強化

この機能では、コメントスレッドビューアに改良を加えたため、よりシームレスで視覚的に強化されたユーザエクスペリエンスが得られます。スレッドビューアで新しいコメントや返信を追加すると、いつでもスレッドビューアの対応する行が強調表示され、該当するスレッドが展開して、コメントの追加を視覚的に確認できます。

詳細に関しては、、コメントをご覧ください。

コメントスレッド通知の機能強化

この機能を使用すると、メールや Vault 通知からコメントスレッドビューアに直接移動して、コメントや返信を作成できます。Vault でも、ユーザが通知から既存のコメントや返信に移動すると、ビューア内の対応する行が強調表示され、該当する場合に適切なスレッドが展開されます。

詳細に関しては、、コメント通知の設定をご覧ください。

管理者設定の機能強化

この機能により、管理者は、コメントやパックコピーのローカライズ (翻訳者グループを含む) などの既存の Veeva Claims 機能の設定を、管理者 > 設定ページから行えます。これにより、これらの機能を設定する手順を簡素化できます。以前のリリースでは、管理者はこれらの機能設定をクレーム管理者設定レコードで定義する必要がありました。

詳細に関しては、、コメント、およびパックコピーのローカライズの設定をご覧ください。

アクション設定における列順序表示の指定

このリリースでは、管理者ユーザはローカル適応の作成をシステムとして実行アクション、およびパックコピーのローカライズアクションを実行する場合に、ダイアログ上でユーザに表示される列の順序を指定できます。

詳細に関しては、、ローカル適応の作成をシステムとして実行とパックコピーのローカライズアクションの設定をご覧ください。

23R3 Veeva Claims の機能強化

この機能は、全体的なユーザエクスペリエンスを向上させるために、いくつかの UI 拡張機能を導入します。Vault では、ユーザが特定のアクションを実行した後にバナーが表示されるようになりました。アクションが実行されたことを確認できるので、ユーザがアクションを不必要に再実行することを回避できます。また、レコードがリストされていないアクションダイアログから、無関係な説明テキストも削除されます。

データモデルの変更

詳細に関しては、、23R3 データモデルの変更: Veeva Claims をご覧ください。

Platform

ドキュメントでの作業

共同編集のためのライフサイクルとワークフローアクション

ドキュメントビューアのコンテキストメニュー

Merge フィールドおよびブックマークのパフォーマンスの改善

EDL アイテムアクションのアトミックセキュリティ

EDL の最終一致日の更新の機能強化

リンクとして送信のバージョンバインディング

フォーマットされた出力内にある全レコードの添付ファイルの全リスト

インテリジェントなドキュメント更新

バインダーコンパクトビューで表示されるドキュメントタイトル

基本署名ページテンプレートのプレビューのダウンロード

ソースとの再同期の CrossLink アクションの監査

Vault オブジェクト

標準フィールドとシステムフィールドの設定可能な書式マスク

表示形式: メールリンク

表示形式: パーセント入力

ドキュメント参照: 最新の固定状態バージョン

Vault オブジェクトのパフォーマンスの向上

ライフサイクルとワークフロー

ワークフローの役割分離

ワークフロー期日

タスクの共有設定の更新アクションについてのワークフロータスクオプションをユーザが利用可能

レコード移行モードでのオブジェクトライフサイクルのイベントアクションのスキップ

ドキュメントワークフロー通知テンプレートトークンで使用可能なドキュメント番号

参加者にメールを送信する通知テンプレートがドキュメントワークフロートークンをサポート

レポート作成とダッシュボード

ダッシュボードのサイズ変更

マルチレコードワークフローに関するレポート

レポートの表示形式

Union-All ビューの他のビューとの結合をサポート

エクスポート表紙のレポートの最終実行

レポートプロンプトの結合の機能強化

レポート内の無効なフィールドを非表示にする

オブジェクトが関連づけられたワークフローのレポートの機能強化

検索およびフィルタリング

ログイン監査ログおよびシステム監査ログのユーザフィルタ

結果なしのリダイレクト

言語設定

タブごとに検索コレクションを割り当てる

すべての拡張検索セクションを Excel にエクスポートする

処方

Vault 数式: 標準偏差、中央値、最頻値および CountA

オブジェクト数式フィールドの空白処理の機能強化

Vault フォーミュラ関数: UserHasAssignedTask()

アクセスコントロール

VeevaID: 登録、ログインおよびポータルアクセス

VeevaID: Vault Platform の統合

管理

Vaultに追加するSandboxのサイズ

削除された Sandbox のスナップショットの保持

Sandbox の制限に対して設定オブジェクトレコードを無視する

テンプレートから作成されたバインダーの監査イベント

フィールドルールのオブジェクト参照

フィールドルールの評価: 参照ルックアップとデフォルト値

ユーザビリティの更新

付箋による新規オブジェクト参照レコードの作成

大容量ビデオレンディションのサポート

Vault へのメール: バウンスメールと処理エラーの処理の改善

チェックリスト

チェックリスト: 質問ごとのスコアを保存する

Vault File Manager

VFM によるファイルステージングコンテンツの移動、名前変更および削除

デフォルトのファイルサイズを 500GB まで増大

Vault Mobile

ドキュメントのコメントを作成・返信する

VeevaID ログインのサポート

Vault Selector での通知件数の表示

Android タブレットと横向きモードのサポート

強化されたドキュメント ビューア (Android のみ)

Platform データモデルの変更

Vault Connections

RIM から Clinical Operations への Vault 接続

RIM/Clinical: 製品フィールドに基づく Clinical CrossLink に関するデフォルトの治験

RIM/Clinical: ドキュメント転送のユーザ例外メッセージ処理の改善

RIM/Clinical: 過去版ドキュメント転送の刷新

RIM/Clinical Operations: RIM の管理 UI から置き換えられた転送フラグを削除

Safety-RIM Vault 接続

RIM/Safety: 安全性ケース用のための登録製品

Quality から RIM Vault への接続

強化されたドキュメントビューア (Android のみ)

モデルトレーニングフィルタおよびカスタムモデルの自動再トレーニング

よくある質問と標準回答の詳細検索ユーザインターフェース