23R2 の新機能

Pre-Release 日: 2023 年 7 月 17 日 | リリース日: 2023 年 8 月 4 日 & 2023 年 8 月 11 日

Safety、QualityOne クライアントアプリケーション、RegulatoryOne、Veeva Claims の各アプリケーションのリリース日はそれぞれ異なることがあります。

Vault 23R2 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、23R2 リリースのインパクトアセスメントをご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ドキュメントでの作業

外部ビューアのすべてをダウンロードオプション

外部ビューアで一度に最大 50 個のドキュメントを表示する際に、すべてをダウンロードオプションを利用できるようになりました (有効化されている場合)。すべてをダウンロードを実行すると、ユーザはドキュメントの表示可能なレンディションまたはソースファイルを含む ZIP ファイルを自動的に受け取ります。

外部ビューアには直接 URL 経由でアクセスされ、Vault ユーザ以外にドキュメントを送信するためによく使用されます。複数のドキュメントを直接 URL 経由で外部ビューアに送信する一般的な使用例は次のとおりです。

• MedInquiry の回答パッケージの送信
• Medical と PromoMats の Approved Email
• SiteConnect を介した安全性情報の配布 (有効なアグリーメントのない施設に対して)

詳しくは、外部ビューアをご覧ください。

ドキュメント内の外部 URL への埋め込みリンクが別のタブで開く

ドキュメントに埋め込まれた外部リンクは、新しいブラウザタブで開きます。この機能強化により、Vault は URL をターゲットとする適格なすべての埋め込みリンクをポップアップウィンドウではなく、新しいタブで開きます。適格なリンクとは、ターゲット URL が完全であり (完全パスを含む)、ホワイトリストプロトコル (http、https、または mailto) を使用するリンクのことです。

たとえば、RIM ユーザは Submissions Archive ビューアで外部リンクをクリックする際に RIM Submissions Archive で、eCTD サブミッション内のハイパーリンクを確認する際に RIM Submissions Publishing でこの動作を経験します。

SVG、AVIF & WebP レンディションのサポート

デジタルアセット管理でよく使用される SVG、AVIF、WebP ファイルのアップロードおよび管理を行うユーザは、これらのファイルをドキュメントビューアでレンダリングして確認できるようになりました。これは PromoMats および MedComms Vault に有用で、レビュー担当者がソースファイルをダウンロードすることなく Vault 内でこれらのファイルを直接レビューできるようになり、メディカル、リーガル、レギュラトリー (MLR) レビュープロセスのコンプライアンスが向上します。

アニメーションを含むファイルは、Vault 内でビデオレンディションとしてレンダリングされるようになります。また、Vault は、これらのレンディションに対して光学文字認識 (OCR)、オーバーレイ、署名ページをサポートするようになります。

詳しくは、ファイルタイプのレンダリングサポートをご覧ください。

アニメーション GIF ファイルをビデオとしてレンダリングする

GIF ファイルをアップロードするユーザは、これらのファイルを Vault のドキュメントビューア内で、ビデオレンディションとしてレンダリングして確認できるようになりました。この更新は、ファイルがバージョンアップされている場合も含め、すべての新しいアップロードに適用されます。既存のファイルは更新されません。

詳しくは、ファイルタイプのレンダリングサポートをご覧ください。

注釈の作成と編集の制限

ユーザが注釈を使用して作業している場合、Vaultによって強制される文字制限に遭遇する可能性があります。制限は注釈の種類によって異なります。

• アンカー注釈の場合、名前 (タイトル) は 140 文字までに制限されています
• メモ、リンク、アンカー注釈の場合、症例 (ヘッダー内) は 32,000 文字までに制限されています
• メモ、リンク、ライン、返信注釈については、コメントは 32,000 文字までに制限されています
• 外部リンクについては、URL の長さは 32,000 文字までに制限されています
• ライン注釈の場合、位置は 50 行までに制限されています

これらの制限は、注釈のインポート機能を使用するとき、および Vault UI で注釈を作成および編集するときに適用されます。これらの制限は、ユーザが注釈を編集しない限り、既存の注釈には適用されません。

選択リスト値ラベルが 128 文字から 256 文字に増加する

Vault はラベル付きの選択リスト値を 256 文字までサポートするようになり、以前の制限である 128 文字の 2 倍の文字数を使用できるようになりました。

添付ファイル許可のデフォルト最大数は 100

ドキュメントの添付ファイルの最大数が 50 から 100 に増加されました。

バインダーの監査証跡: バインディングルールの監査ログ

Vault は、バインダーのバインディングルールに加えられた変更をバインダーの監査証跡に記録するようになりました。これにより、バインダーの変更履歴がより完全なものになります。

詳しくは、バージョンバインディングをご覧ください。

リーガルホールドが解除されたドキュメントの標準的な削除

パワー削除権限を持つユーザは、リーガルホールドが解除されると、これまでリーガルホールドの下にあったドキュメントを削除できるようになります。これは以前から意図されていた動作ですが、パワー削除権限を持つユーザが実行した操作によっては、Vault の処理方法に一貫性がありませんでした。 

今回の機能強化により、この機能は単一ドキュメントの削除、単一バージョンの削除、および複数のドキュメントまたは複数のドキュメントバージョンの削除に一貫して適用され、ユーザインターフェース、API、または Vault Java SDK を介して実行される削除に適用されます。

パワー削除権限は、デフォルトで Vault 所有者権限セットで使用できます。 

詳しくは、リーガルホールドをご覧ください。

Vault オブジェクト

表示形式

管理者は書式マスクを使用して、Vault でのカスタム (__c) テキストおよび数字フィールド値の表示方法を設定できるようになりました。標準 (__v) テキストおよび数字フィールドの値は、23R3 で設定可能になります。

管理者は、テキストフィールド、数字フィールド、数式フィールド (戻り値の種類がテキストまたは数字である場合)、およびルックアップフィールド (ルックアップ対象がテキストまたは数字フィールド値である場合) を設定する際に、新しい表現エディタセクションで書式マスクを設定できます。

テキストフィールドには、ユーザ入力を電話番号形式で表示する標準形式のマスク表現 (北米電話番号計画) が含まれています。

数字フィールドには、ユーザ入力をパーセント形式で表示する標準形式のマスク表現が含まれています。

プレビューツールを使用すると、構文をチェックしてから保存する前に、値がどのように表示されるかを確認できます。

詳しくは、オブジェクトフィールドの設定をご覧ください。

オブジェクトフレームワークの上限引き上げ

このリリースでは、Vault のオブジェクトフレームワークに関連する以下の上限を引き上げました。 

• 500 のカスタムオブジェクト
• オブジェクトあたり 10 の固有カスタムフィールド
• オブジェクトあたり 10 のルックアップフィールド関係
• 関係あたり 20 のルックアップフィールド
• ドキュメントへの 50 の受信関係
• オブジェクトあたり 500 のカスタムフィールド
• オブジェクトあたり 25 の数式フィールド
• 30 のカスタムオブジェクトレベル検証ルール
• 20 のカスタムオブジェクトタイプレベル検証ルール
• ページレイアウトあたり 50 のカスタムレイアウトルール
• 30 のカスタム送信関係
• 50 のカスタム受信関係
• ユーザオブジェクトの 80 のカスタム受信関係

子オブジェクトの自己参照

管理者は、自己を参照する子オブジェクトのオブジェクト参照フィールドを設定できるようになりました。管理者は、既存の親オブジェクト参照を制御フィールドとして選択するか、親オブジェクトへの新しいオブジェクト参照を選択するかを選択できます。

たとえば、製品 (親) と製品仕様 (子) がある場合、2 つのレコードを関連付けるために、Product Specification オブジェクトに「Related Spec」フィールドが必要になる場合があります (仕様 2.1 仕様 2 に関連付けられています)。

このスクリーンショットは、管理者が子オブジェクトの自己参照フィールドを設定し、他のレコードを同じ親からのみ選択できるように、制御フィールドとして親オブジェクト参照を使用している例を示しています。

インテリジェントなレコードの更新

Vault は、変更が加えられた場合にのみオブジェクトレコードを更新するようになりました。このリリースより前は、レコードが変更されずに保存された場合、Vault は最終更新日を更新し、「Record saved with no changes (レコードは変更されずに保存されました)」というイベントの説明と共に監査証跡エントリが追加されていました。

統合またはカスタム SDK コードを使用しているお客様の場合、これにより必要のない大量の監査証跡エントリが頻繁に生成されていました。

ドキュメント参照フィールド値の更新をすべて監査

オブジェクトのドキュメント参照フィールドに関する次のような変更点が、監査証跡のエントリとして適用されるようになりました。

• 参照されたドキュメントが新しいバージョンを受け取る
• 参照されたドキュメントまたは参照ドキュメントのバージョンが削除される

これにより、最終変更日と監査証跡の最終エントリが確実に同期されるようになります。詳しくは、ドキュメント監査イベントをご覧ください。

SDK トリガーの更新に際する正確なユーザの監査

ユーザが SDK トリガーを実行するレコードを更新した際に、Vault では自動的に監査証跡に「[現在のユーザ] の代理で [SDK ユーザ]」と記録され、ユーザのアクションに基づいて変更が自動で実行された旨が表示されるようになりました。23R2 より前では、監査証跡にはユーザが SDK アクションを実行したという記録が表示されていました。

たとえば、23R2 より前の監査証跡には「user@vault.com」がアクションを実行したことが表示されていましたが、23R2 の監査証跡では「user@vault.com の代理のシステム」と表示されるようになります。

この機能は 23R2.0 B リリースで利用可能ですが、Pre-Release またはLimited Releaseの Vault では利用できません。

詳しくは、監査イベントをご覧ください。

ページレイアウト設定の「列の編集」ラベルを更新する

管理者がページレイアウトを設定するときに、関連オブジェクトセクションにデフォルトで Vault が表示する列を定義できます。このリリースでは、そのオプションのラベルが「列の編集」ではなく「Edit Default Columns (デフォルト列の編集)」に変更され、管理者がデフォルトレイアウトを編集していることをより明確に伝えることができます。ユーザは、レコードを表示するときに表示する列を自分で調整できます。

フォーマットされた出力での関連オブジェクトのリッチテキストのサポート

フォーマットされた出力テンプレートと Rich Text フィールドを利用する Vault では、ダウンロードされたフォーマットされた出力の表で繰り返されるレコードから Rich Text フィールドを表示できるようになります。フォーマットされた出力は規制当局の監査でよく使用されます。この機能強化により、監査人に提供されるダウンロードされたフォーマットされた出力のデータの整合性が保証されます。

このリリースより前は、フォーマットされた出力内の表が表内で繰り返されるレコードを参照している場合、Vault は、表内の最初のレコードからのリッチテキストメタデータを繰り返していました。お客様は、通常、フォーマットされた出力フィールドをプレーンテキストに変更することでこの問題に対処していました。これによって適切な情報は得られますが、過去のリッチテキスト書式設定は削除されていました。

このリリースでは、リッチテキスト形式が尊重され、レコードが繰り返される場合、表の各行に常に正しいリッチテキストメタデータが表示されます。

このスクリーンショットには、23R2 以降の表示例と 23R2 以前の表示例が示されています。

詳しくは、フォーマットされた出力と Rich Text フィールドをご覧ください。

ライフサイクルとワークフロー

オブジェクトライフサイクルエントリ条件: 関連レコードの状態および状態タイプを条件で検証できる

お客様は、エントリ条件を使用して関連レコードの複数のライフサイクル状態を検証することで、オブジェクトレコードの状態遷移を防止できるようになりました。これにより、現在のレコードは、関連レコードが複数のライフサイクル状態のいずれかにある場合にのみ次の状態に遷移できるようになります。以前は、関連レコードに対して 1 つの状態のみを検証できました。

たとえば、品質変更管理レコードは、関連するすべての (子) 変更アクションレコードが承認済み状態にある場合にのみ実装完了状態になります。ただし、これらのレコードの 1 つがキャンセル済みの場合、関連オブジェクトの検証は失敗します。現在、お客様は承認済みに加えてキャンセル済みの状態も許可するようにエントリ基準を設定できるようになりました。

オブジェクトライフサイクル: エントリアクション「ワークフローのキャンセル」

管理者は、オブジェクトライフサイクルのエントリアクションとして「ワークフローのキャンセル」を設定できるようになりました。設定すると、現在のレコード上で有効になっているワークフローがすべて自動的にキャンセルされるようになります。

たとえば、Vault QMS で、「継続的な改善」がキャンセル済み状態に移動した場合、一般には、関連する「CAPA アクション項目」、「SCAR」および「有効性チェック」も自動的にキャンセル済みに移動することになります。23R2 より前では、関連するレコードに有効なワークフローがある場合、管理者はこのようなワークフローを手動でキャンセルする必要がありました。

新しいエントリアクションである「ワークフローのキャンセル」を設定すると、関連レコードの状態がキャンセル済みになった際に、関連するワークフローを自動的にキャンセルすることができます。

詳しくは、オブジェクトライフサイクルのエントリアクションをご覧ください。

オブジェクトライフサイクルエントリ条件: 関連レコードの状態および状態タイプを条件で検証できる/オブジェクトライフサイクル: エントリアクション「ワークフローのキャンセル」

ワークフローで使用されるドキュメントテンプレートの削除を防止

このリリースでは、特定のドキュメントテンプレートがワークフローで使用されていることを知らないユーザによって誤ってプロセスが影響を受けないよう、ワークフローで使用されているドキュメントテンプレートの削除を Vault が防止するようになりました。これは、ワークフローが特定のテンプレートに基づいてドキュメントを生成するように設定されている場合、基本ドキュメントテンプレートと管理されたドキュメントテンプレートの両方に適用されます。

状態変更ドキュメント操作ジョブのチェックアウトオプションを上書きする

この機能は、ドキュメントのマイナーバージョンがチェックアウトされている場合でも、状態変更ドキュメント操作ジョブがドキュメントの状態を正常に変更できるようにするオプションを提供します。この機能は、設定された現在の状態が選択されたライフサイクルの定常状態タイプであり、設定されている保存先状態がライフサイクルの廃止された状態タイプである場合にのみ使用できます。

この機能は、PromoMats や Medical のお客様など、コンプライアンスを維持するお客様にとって特に価値があります。たとえば、ドキュメントが定常状態にあるものの、新しいマイナーバージョンがチェックアウトされている場合、この機能を使用すると、ジョブの実行時にジョブ設定で定常状態のバージョンを正しく期限切れにすることができます。

ワークフローカスタムアクション SDK の更新

管理者は、マルチレコードオブジェクトワークフローとドキュメントワークフローにおける開始手順の参加者コントロール、ならびにマルチレコードオブジェクトワークフローのタスク手順で、カスタムアクションをカスタマイズおよび設定できます。この機能強化により、カスタムアクションを使用してビジネスプロセスを自動化できるようになりました。

カスタムアクションは、お客様の組織が外部 Vault Java SDK を使用して開発するものです。このカスタムアクションを Vault に展開すると、管理者がワークフロー設定中に当該アクションを設定できるようになります。

ワークフロー所有者が交代した場合のメール通知

有効なワークフロー上でワークフロー所有者が交代したときに、Vault から通知が自動送信されるようになりました。この通知は、以前のワークフロー所有者と新しいワークフロー所有者の両方に送信されます。

この機能強化により、以前のワークフロー所有者と新しいワークフロー所有者の双方が、Vault 外部でコミュニケーションを行わなくても、所有権の変更について確実に把握できるようになります。この機能強化で新しく使用されるメッセージテンプレートには標準言語が設定されていますが、管理者側で当該通知のテンプレート言語を更新することができます。

この機能強化は、レガシードキュメントワークフローには適用されません。

詳しくは、ワークフローをご覧ください。

レポート作成とダッシュボード

動的配布フラッシュレポート

結果に含まれるユーザ各位にフラッシュレポートを送信できるようになりました。ユーザ側では、自分に関連付けられた行のみ閲覧できます。この新しいオプションは、ユーザフィールドでグループ化されたフラッシュレポートで使用できます。

フラッシュレポートは、多くの場合プロセス管理用途で用いられますが、適切な配布リストを定義するのが難しい場合があります。フラッシュレポートの共有対象を広く設定すると、一部のユーザが自分に関係のないフラッシュレポートメールを受信してしまう可能性がある一方で、たとえば共有対象を狭く設定しすぎると (例: ユーザ単位やマネージャ単位)、フラッシュレポート上限数内に収めるのが困難な場合があります。この機能強化では、関連するユーザグループのみに対して結果を送信し、送信先ユーザが自身に関連するレコードセットのみにアクセスできるようにすることで、このような課題に対処しています。

この機能は、フラッシュレポート作成権限を持つユーザには、フラッシュレポートのスケジュールダイアログ内で新しいオプションとして表示されます。

詳しくは、フラッシュレポートをご覧ください。

動的配布フラッシュレポート

Union-All レポートタイプ

この機能は、新しいレポートタイプを Vault に追加します。Union-All です。このレポートタイプを使用すると、オブジェクトを 1 つのレポートに結合できます。オブジェクトを並べて配置し、一致するフィールド値に基づいて行を返す JOIN とは異なり、UNION はオブジェクトを 1 つのオブジェクトに結合し、同じ列のそれぞれの上に行が積み上げられます。

これは、お客様が複数のオブジェクト全体を単一のオブジェクトであるかのようにレポート作成する必要がある場合に特に便利です。たとえば、Vault Quality では、お客様が LIMS を活用するためにバッチ情報を Context オブジェクトから Batch オブジェクトに移動している場合、Union-All レポートタイプを使用すると、両方のオブジェクトを単一のオブジェクトであるかのようにレポート作成できます。

Union レポートタイプ

ダッシュボードでの通貨サポート

お客様は、Vault ダッシュボードグラフで現地通貨フィールドと企業通貨フィールドを適切な通貨フォーマットで表示できるようになりました。このリリースより前は、通貨フィールドの数値は小数点以下 6 桁で表示されていました。CTMS 支払いおよび Commercial アプリケーションのユーザにとって、通貨フィールドが適切にフォーマットされて表示されることが重要です。

レポートプロンプトの結合

同一データに対して複数のプロンプトを含むレポートを作成する際、レポート実行時に複数のプロンプトを結合できるようになりました。同一データに対して複数のプロンプトが必要になる状況は、特に各レポートで重複するコンポーネントを持つビューを結合するマルチパスレポートにおいてよくみられます。基礎となるフィルタには、同じオブジェクト、データタイプ、名前またはエイリアス、および同じフィルタ演算子が設定されている必要があります。

レポート作成時に、高度なオプションの下に「レポートプロンプトを結合する」という新しいオプションが表示されます。

このオプションは、以前のリリースでダッシュボードに導入されました。この機能をレポートに拡張することにより、ユーザは同じ情報を複数のプロンプトに対して適用する必要がなくなるため、レポートの実行をより簡単に行えるようになりました。

詳しくは、Vault レポートをご覧ください。

レポートでのオブジェクト名リストのコピーアンドペースト

複数のオブジェクトを入力可能な入力フィールドに、コンマで区切ったオブジェクト名のリストをコピーアンドペーストできるようになりました。

たとえば「In」条件など、複数の項目を含めることができる複数選択フィルタは、多くのお客様にご利用いただいています。この機能を使用すると、オブジェクトフィールドに「In」条件が設定されている場合に、コンマ区切りリストから適切な複数のオブジェクトレコードをコピーしてフィルタに貼り付けることができます。

レコード名にコンマが含まれている場合は、コンマ区切りリストの先頭と最後尾にクォーテーションマークを追加すると、Vault が適切な各値を認識できるようになります。仕様上、Vault は重複をすべて無視します。

詳しくは、レポートフィルタをご覧ください。

レポートの数式フィールドがロングテキストをサポートする

お客様は、Left() 関数のフィールドを折り返すことで、レポートの数式でロングテキストフィールドを使用できるようになりました。この関数は、Long Text フィールドを通常のテキストフィールドに変換し、その他の数式関数で使用できるようにします。ユーザは、レポートの Long Text フィールドの Left() 関数を使用して、最大 250 文字を返すことができます。

この関数により、Checklist などのオブジェクトで完全なレポート作成機能が使用できるようになります。その結果、Checklist Response フィールドをグループ化、フィルタリング、並べ替え、数式の用途に使用できるようになりました。

レポートタイプリストページの追加列

お客様は、作成者、作成日、最終変更者、変更日列を表示できるようになりました。これは、レポートタイプの並べ替えや検索に役立ちます。

レポート所有者をレポート MDL に含める

お客様は、構成レポートのレポート所有者の列を確認できるようになりました。このフィールドは、Limited Release Vault のお客様については 23R1.2 以降、その他のすべてのお客様については 23R2 以降に作成または編集されたすべてのレポートに付加されます。

検索およびフィルタリング

「現在のユーザ」フィルター

Vault においてユーザを参照するフィールド (例: Created By フィールド) でフィルタリングする際に、検索結果を現在ログインしているユーザで動的にフィルタリングできる「現在のユーザ」オプションが追加されました。

この機能強化により、検索を実行するユーザに関連する結果のみを含むビューとタブを作成できるようになりました。「現在のユーザ」オプションは、ドキュメント内またはレコード内のすべてのユーザ関連フィールドで、フィルタ値として使用できます。

たとえば、Vault の製品レコードに、ユーザを参照する Product Owner フィールドがある場合、管理者は、「製品所有者 = 現在のユーザ」でフィルタリングする保存済みビューを作成できます。作成後このビューにアクセスした各ユーザには、自分が所有している製品のみが表示されるようになります。

詳しくは、カスタムビューをご覧ください。

クエリの文字数制限

最適なパフォーマンスを保証するため、Vault 検索、VQL クエリ、および Vault Java SDK クエリサービスで検索用語に次の制限が強制適用されるようになりました。

• 各検索用語につき最大 250 文字
• クエリサービスを使用する場合、クエリ全体で最大 225,000 文字。詳しくは、開発者リリースノートをご覧ください。

詳しくは、Vault の検索をご覧ください。

処方

Vault 数式の新しい関数

お客様は、Vault 数式で使用できる便利な新関数を多数利用できるようになりました。顧客にとって最も役立つと考えられるものは次のとおりです。

• Contains(): この関数は、テキストフィールドの値と特定の文字列や単語などの 2 つの引数を比較し、最初の引数に 2 番目の引数が含まれる場合に TRUE を返します。それ以外の場合は、FALSE を返します。たとえば、CONTAINS(Product_Type__c, "part") だとします。Product Type フィールドのどこかに「part」という単語があると、式は TRUE を返します。
• Find(): この関数は 3 番目のパラメータ、(start_num) をサポートするようになりました。これは、Microsoft Excel の場合と同様に、関数が 2 番目のパラメータの検索を開始する検索テキストの場所を特定します。
• PicklistCount(): この関数は、複数値の選択リストで選択された値の数を返します。これにより、特定のリストで複数の値が選択されているレコードを素早く識別できます。
• Rand(): この関数を使用すると、Excel と同様に、フィールドをデフォルトで乱数に設定できます。これは、ビジネスプロセスでレコードのランダムサンプリングを取得する必要がある場合に特に便利です。たとえば、この関数を使用して、作成時にデフォルトで非表示フィールドにしたり、特定の状態でエントリアクションを使用して乱数を割り当てたりすることができます。レコードに乱数が割り当てられると、レポートでフィルタリングを使用して、乱数の範囲内のレコードを取得できます。
• BlankValue(): この関数を使用すると、式が空白を返した場合に、置換式をすぐに使用できます。

新しい関数とその使用法の全リストについては、Vault ヘルプを参照してください。

Vault 数式の高度な関数

Vault 数式で、次の関数がサポートされるようになりました。

• PriorValue
• 正規表現
• VLookUp
• CurrencyRate
• IsChanged
• IsNew

上記の関数は、検証ルールでのみ使用可能です。ただし例外として、CurrencyRate 関数はすべての数式表現で使用できます。さらに、ID フィールドがすべての数式表現で使用できるようになりました。23R2 より前では、ID フィールドはレポート数式フィールドでのみ使用可能でした。

詳しくは、Vault の数式関数をご覧ください。

拡張テキスト書式設定

Text 関数を使用して、数字にダッシュや括弧などの特殊文字が含まれるように書式設定できるようになりました。たとえば、Text(9254526500, "(###) ###-####") を渡すことで電話番号をフォーマットできます。これは「(925) 452-6500」を返します。

アクセスコントロール

追加のアクセスコントロール機能は、Vault Mobile および Vault File Manager で使用できます。

セキュリティプロファイルの詳細ページの権限セット並べ替えの改善

検索性を向上させるために、セキュリティプロファイルの詳細ページで権限セットを名前で並べ替えられるようになりました。

管理

すべての Vault に対するLimited Release Sandbox の有効化

管理者は、新規 Sandbox 作成時に、機能フラグを有効化せずにLimited Releaseの Sandbox Vault をプロビジョニングできるようになりました。管理者は、新規 Sandbox 作成時にリリースとして、一般または限定のいずれかを選択できます。

以前は、Limited Release Sandbox のプロビジョニング機能は、Limited Release Sandbox の有効化設定が有効化されている場合のみ利用できました。この機能強化により、この有効化設定が管理者 > 全般設定から削除され、Vault ではデフォルトで有効化されることになりました。

フル Sandbox のリフレッシュ頻度の更新

今回のリリースで、管理者は必要に応じて、フル Sandbox を 1 日 1 回リフレッシュできるようになりました。22R3 リリースでの各 Sandbox サイズ導入当時は、フル Sandbox のリフレッシュ頻度の上限は月に 1 回でした。管理者が行えるフル Sandbox のスナップショット更新頻度も、以前の上限である月に 1 回から、1 日に 1 回へと増えました。

大型 Sandbox の頻度に合わせ、管理者が Sandbox と Sandbox スナップショットをより柔軟に管理できるよう、許可される上限頻度を増加しています。

詳しくは、Sandbox 管理をご覧ください。

Vault Platform HTTP/2 対応

Vault リリース 23R1.2 より、Vault はネットワークパフォーマンスを最適化するために、HTTP/2 をデフォルトのプロトコルとして使用します。この更新により、ページの読み込みが高速化されますが、エンドユーザはアップグレードや変更を行う必要はありません。HTTP/2.0 がこのアップデートを利用するために、ネットワーク設定やブラウザのポリシーを確認し、更新することが強く推奨されます。

お客様がサポートする言語

Vault では、12 の新しい言語をお客様がサポートできるようになりました。

• ブルガリア語
• チェコ語
• デンマーク語
• フィンランド語
• ギリシャ語
• インドネシア語
• ラトビア語
• ルーマニア語
• スロバキア語
• スペイン語 (メキシコ)
• ウクライナ語
• ベトナム語

管理者は追加の言語を有効にし、一括翻訳ツールを介してこれらの言語のすべての翻訳をインポートする必要があります。Vault はこれらの言語の翻訳を提供していません。

システムメッセージの一括翻訳サポート

管理者は、一括翻訳ツールを使用して、システムメッセージ (すなわち、「保存 + 作成」ボタンラベル (button_save_and_create)) の翻訳を読み込むことができるようになりました。

EDL: すべての Vault の管理 UI に EDL オプションが表示可能

管理 UI からエクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) 機能を有効にするオプションが、すべての Vault で利用できるようになりました。以前は、このオプションが表示されるのは新しい Vault のみでした。このオプションをすべての Vault で表示すると、EDL のより効率的な実装が可能になり、Veeva サポートに連絡しなくてもすべてのお客様が自分でこの機能を有効にできるようになります。

接続の例外管理

Vault のパフォーマンス維持のため、ユーザ例外メッセージおよびユーザ例外項目は、HVO オブジェクトに移行され、Vault UI でのファセット検索ではサポートされなくなりました。さらに、無効とマークされたレコード、または 180 日より前のレコードは、夜間に Vault から消去されます。該当するデータをこれよりも長期間保持したい場合は、「データエクスポートのスケジュール」または「Vault ローダ」を使用してデータを抽出し、外部保存することをお勧めします。

詳しくは、ユーザ例外をご覧ください。

ドメイン情報への POD 記載

管理者に対して、ドメイン情報ページ (管理者 > 設定) に新しい列で POD が表示されるようになりました。これにより、ドメイン管理者は各 Vault 環境にログインすることなく、各 Vault がどの POD に基づいているかを簡単に識別できるようになりました。

詳しくは、Vault ドメインをご覧ください。

スケジュールされているデータエクスポートパフォーマンスの機能強化

この機能により、スケジュールされているデータエクスポートのパフォーマンスが向上します。Vault 所有者のスケジュールされているデータエクスポートには、ドキュメントフィールドレベルのセキュリティにより非表示となっているフィールドを含む、すべてのフィールドのデータが含まれるようになります。

API レスポンスステータス情報

Vault 管理者は、日次の API 使用ログに、成功、失敗および警告が含まれているかどうかを確認できるようになりました。これにより、Vault 管理者は Vault API 使用状況を素早く点検し、さらなる調査用にログをダウンロードする必要があるかどうかを判断できます。この情報は、23R2 のリリース後に行われた API コールに関してのみ表示されます。

チェックリスト

視覚的チェックリストデザイナー

管理者は、チェックリスト回答者が使用するものに似た新しい視覚的ユーザインターフェースで、チェックリストを設計できるようになりました。設計できる内容には、チェックリストのセクション、質問、回答や依存性の作成、編集および削除が含まれます。

この機能により、チェックリストデザインローダを使用する必要がなくなるため、チェックリストデザインを作成および編集する上での効率が大幅に向上します。この機能は特に、Vault Training ユーザがクイズにチェックリストを使用する際、および Vault Study Startup ユーザが施設の妥当性確認のためにチェックリストを使用する際に役立ちます。また、チェックリストは QMS、QualityOne、および RegulatoryOne におけるコンプライアンス管理でもよく利用されます。

管理者は、チェックリストデザインレコードが作成され、下書き状態となった時点で、新しい視覚的チェックリストデザイナーを起動できるようになります。

この機能は、Section Designs、Question Designs および Available Answer Designs の標準オブジェクトタイプに適用されますが、現在カスタムオブジェクトタイプではサポートされていません。

視覚的チェックリストデザイナー

チェックリスト: 合計スコア

Vault では、加点方式と減点方式の両方のスコアリングを使用する際により関連性の高い総合スコア評価を提供できるよう、自動的にチェックリストの合計スコアが計算されるようになりました。また、合計スコアにより、チェックリストにおいてより有意義なレポートが提供できるようになります。

23R2 より前では、チェックリストの合計スコアは採点可能な最大スコアに占める割合 (%) として計算されていたため、減点スコアリング方式を使用している場合には、導き出されるスコアは比較的関連性の低いものとなっていました。

Checklists オブジェクト、Sub-checklists オブジェクトおよび Sections オブジェクトにおいては、新しい Sum Score フィールドがデフォルトで有効化された状態となります。

Vault は、Sections、Sub-Checklists、および Checklists 全体ごとに、複数選択の回答の回答スコアをすべてまとめて加算する方法で Sum Score を算出します。チェックリストデザインで重み付けされている場合は、各回答で重み付け割合 (%) が考慮されます。

詳しくは、チェックリストのスコアリングと重み付けをご覧ください。

ユーザビリティの更新

デフォルトナビゲーション動作の一致

「ユーザ」で Landing Tab フィールドまたは Preferred Tab Collection フィールドを使用している際のデフォルトのナビゲーション動作が更新され、次の場合にこの基本設定が確実に順守されるようになりました。

• マイ Vault ページの使用時
• 画面左上の Vault ロゴをクリックしたとき

詳しくは、ランディングタブとタブコレクションをご覧ください。

Vault File Manager

SAML SSO を使用した Vault File Manager へのサインイン

今回のリリースにより、これまでに SAML SSO を設定済みのユーザは、Vault File Manager を利用するために追加の OAuth プロファイルを設定する必要がなくなりました。Vault File Manager ユーザが過去に OAuth プロファイルの設定を経てセットアップした、既存の Vault File Manager 認証には影響ありません。

この機能強化により、SSO を使用している場合には追加設定の必要性がなくなったため、Vault File Manager を導入しやすくなりました。

この変更により、ユーザは Vault File Manager へのログインを試みると、ブラウザの認証画面にリダイレクトされます。

詳しくは、Vault File Manager をご覧ください。

VFM によるファイルステージングへのアップロード

ユーザは、個別のファイル転送プロトコルセキュア (FTPS) クライアントを使用するのではなく、Vault File Manager を使用することにより、ファイルステージングサーバにアクセスしドキュメントをアップロードできるようになりました。

多くの組織では FTPS の使用と互換性のないファイアウォールやセキュリティポリシーが導入されています。この機能強化により、そのような場合にも FTPS を使わずにファイルステージングサーバを利用できるようになりました。

詳しくは、Vault File Manager をご覧ください。

SAML SSO を使用した Vault File Manager サインインおよびファイルステージングへのアップロード

ドキュメントをチェックインするには Vault File Manager 権限が必要

Vault File Manager を利用するユーザには、Vault File Manager 経由でドキュメントをチェックアウトおよびチェックインするアプリケーション: ドキュメント: Vault File Manager の権限が必要になります。このリリースより前は、ユーザはチェックアウトするためのみにこの権限が必要でした。この更新は、一貫性を確保して今後の混乱を避けるために行われたものです。

Vault File Manager について詳しくは、ここをご覧ください。

Vault File Manager でのチェックイン時におけるローカルファイルの自動削除

ファイルが Vault File Manager でチェックインされると、チェックイン完了時にローカルファイルが自動的に削除されます。23R1 の機能「チェックアウトとチェックインのための VFM の再開可能なアップロードとダウンロード」は、ファイルの削除がユーザの手動アクションにのみ基づくように更新されました。23R1 以前の動作に合わせて、この変更を元に戻しました。

Vault ローダ

Vault ローダコマンドラインによるレコード移行モードの更新および挿入/更新のサポート

Vault ローダコマンドラインのユーザは、レコード移行モードを利用して、参照制約、検証ルール、エントリアクション、エントリ条件を迂回しながら、任意の状態のレコードを挿入/更新できるようになりました。

レコード移行モードの使用について詳しくは、Vault ローダマンドラインをご覧ください。

Vault Java SDK

SDK デバッグログフィルタ

Vault 管理者と開発者は、SDK デバッグログ作成時に、ログレベルおよびクラスフィルタなどの各種追加オプションを選択できるようになりました。このオプションにより、ログにどのような情報を含めるかをより細かく制御できるようになり、デバッグ時にログ数制限に達するのを防ぐことができます。ログレベルの選択肢には、下位レベルも含まれます。たとえば、ログレベルを「WARN」に設定した場合、デバッグログには警告、エラーおよび例外が含まれます。ログレベルのデフォルト値は ALL です。クラスフィルタを適用すると、Vault では選択したクラスのログイベントのみをキャプチャします。適用できる最大クラスフィルタ数は 10 件です。

詳しくは、デバッグログをご覧ください。

Platform データモデルの変更

23R2 Platform データモデルの変更をご覧ください。

Vault 接続

Quality-Clinical Operations: 治験データ接続

Clinical Operations と Quality では、それぞれ組織内で実行する機能が異なりますが、臨床品質チームは治験情報にアクセスする必要があります。治験データは組織の Clinical Operations Vault 内で管理されている一方で、臨床品質ユーザは Quality Vault で作業しています。ユーザは治験データを手動でコピーすることができますが、これは手間がかかるばかりかミスも起こりやすい作業です。治験情報を Clinical Operations から Quality に自動転送するためのカスタムインテグレーションを構築および維持するには、費用がかかります。

Vault 接続は、Veeva が提供する、各 Vault 間でのシームレスなデータ転送を実現するインテグレーションです。Quality と Clinical Operations 間の接続により、最新の治験情報が組織内 Quality Vault と自動的に共有されます。引き続き Clinical Vault を、治験情報のマスター資料として参照できます。この接続により、自動化された治験情報の一方向データフローが確立され、Clinical Operations Vault で治験レコード、治験実施国レコード、および治験実施施設レコードが作成または更新されるたびに、有効な当該レコードが Quality Vault にコピーされます。Clinical Operations Vault 内で移行モードになっている治験は、コピーされません。

今回のリリースにより、すべての Clinical Operations Vault および Quality Vault で自動的に Quality と Clinical Operations 間の接続が利用可能になりますが、管理者が両方の Vault でこの接続を有効化する必要があります。さらに Quality Vault の管理者は、どの有効な治験レコードをコピーするかを定義する初期設定済みのルールを確定するか、あるいは業務上の制約を強制適用するためにフィルタリングルールを更新する必要があります。この接続により、治験レコード、治験実施国レコード、および治験実施施設レコード内の Clinical Operations Vault 側の標準フィールドが、Quality Vault 側でそれに相当するレコード内の標準フィールドにマッピングされます。管理者は、組織のニーズに応じてこのフィールドマッピングを追加または変更できます。

また、今回のリリースでは、治験と次に挙げる特定の品質プロセスとの関係を追跡する、以下の新しい標準ジョインオブジェクトも追加されました。

• 品質イベント
• 逸脱
• 所見
• 監査
• 独立した品質プロセス

これらの新しいジョインオブジェクトは、治験と品質レコードとの関連性を示す上で役立ちます。たとえば管理者は、ページレイアウト設定を更新して特定の品質レコードに関連する治験を表示したり、品質レコードと治験情報を含む新しいレポートを提供したり、ユーザ側で品質レコードと治験情報を同時に検索できるコレクションの検索を作成できます。

Quality と Clinical Operations 間の接続により、Vault 間で治験データを手動コピーする作業に伴う手間およびデータ整合性への懸念が解消されるとともに、高価なカスタムインテグレーションを構築する必要がなくなります。この接続により、臨床品質チームは、品質プロセスおよびドキュメント内の最新の治験データを安心して参照できるようになります。

Clinical Operations

CTMS

Clinical CRM: 臨床アクティビティの自動化

この機能は、現在 Vault CTMS をご利用で、Clinical Operations から Medical CRM への接続の利用を予定しているお客様にとって便利です。この接続により双方向の情報共有が実現され、医療従事者 (HCP) とのやり取りに透明性が生まれます。この接続では Vault Clinical から Medical CRM に臨床アクティビティが送信されるため、メディカルサイエンスリエゾン (MSL) チームは治験チーム間の臨床的相互作用に関するインサイトを得ることができます。この機能が有効で、臨床アクティビティの生成ジョブが有効化されている場合、Vault ではモニタリングイベントおよび/または治験コミュニケーションログから、自動的に臨床アクティビティレコードが作成および更新されます。そのため、Medical CRM へと送信されるやり取りの種類が増え、作業の重複が削減されます。 

これは設定可能な機能です。モニタリングイベントと治験コミュニケーションログを別々に有効化できるため、実行する自動化のタイプに柔軟性をもたらします。

詳しくは、Clinical CRM をご覧ください。

被験者履歴

Clinical Operations Vault において、移行した被験者の取り扱いが強化され、臨床試験中の被験者管理に対してより一貫性の高い効率的なアプローチが提供されるようになりました。この更新により、移行した被験者の移行前の施設が被験者履歴レコードに記録されるようになります。これにより、モニタリングイベント中にシームレスなレビューが可能になり、全体的な被験者追跡が改善されます。

主な改善点として、被験者履歴レコードの作成、被験者施設を簡単に更新するための被験者の新しいユーザアクション、履歴レコードを必要に応じて手動で作成する機能などがあります。この機能は自動的に有効になります。

モニタリング報告書の質問表示の改行

この機能は、Vault でのモニタリング報告書の質問の表示を改善するものです。Question Text フィールドに入力されたのと同じスペースと改行を含めることで、全体的な読みやすさを高めます。これは Clinical Operations Vault で自動的に有効になります。

Clinical Operations から CDMS への接続: CDMS の外部での被験者のスクリーニングのサポート

この機能は、Clinical Operations から CDMS への接続を更新し、CDMS 上での被験者作成前における Clinical Operations Vault 上での被験者処理をサポートするものです。以前は、この接続外で Clinical Operations Vault 内に被験者を作成した場合、CDMS 側には作成した当該レコードへのリンクがない状態でした。今回の更新により、この接続では追加のロジックを使用して、CDMS 内の被験者レコードが Clinical Operations Vault にすでに存在しているかを判断できるようになりました。一致するレコードが見つかった場合、Clinical Operations から CDMS への接続によって対応するレコードがリンクされます。それ以外の場合、Vault では自動的に Clinical Operations Vault に新規被験者レコードが作成されます。被験者レコードがリンクされると、CDMS のデータに基づいて Clinical Operations Vault が更新されます。

この機能強化は、登録の前 (事前スクリーニング/スクリーニング時など) に CDMS ではなく Clinical Operations Vault で被験者を追跡する場合に役立ちます。これは自動的に有効になりますが、アプリケーション設定で無効にすることができます。

詳しくは、Clinical Operations から CDMS への Vault 接続をご覧ください。

Clinical Operations から CDMS への接続: EDC ケースブックへのシングルクリックナビゲーション

この機能は、Clinical Operations Vault の Subject、Visit、Monitored Subject、Monitored Visit の各オブジェクトで使用可能な新しい EDC Casebook Link 標準フィールド (casebook_url__v) を導入します。この標準フィールドでは、フィールド数式を手動で更新する必要がありません。また、Clinical Operations Vault が単一または複数の CDMS Vault に接続されているかどうかにかかわらず、CDMS Vault 内のケースブックが管理されている関連レビューページに直接リンクします。

Clinical Operations Vault の Subject、Visit、Monitored Subject、または Monitored Visit オブジェクトに既存の Casebook Link カスタムフィールドが存在する Vault では、このフィールドをページレイアウトおよびレポートから削除し、代わりにこの標準フィールドを使用する必要があります。

詳しくは、Clinical Operations から CDMS への Vault 接続をご覧ください。

Clinical Operations から CDMS への接続: ジョブラベルの機能強化

この機能は、Clinical Operations Vault の受信ジョブに対してさらに役立つ情報を提供します。受信ジョブには接続と統合に関する追加情報が含まれており、管理者のトラブルシューティングと監視が簡素化されます。ジョブラベルには、どの接続と統合が影響を受けるかに関する情報が含まれるようになります。この機能は、複数の CDMS Vault に接続するお客様にとって特に役立ちます。

CTMS、Vault Payments

被験者来院方法

Clinical Operations Vault の被験者来院レコードに来院方法を追加のメタデータ要素として組み込む新機能が導入されました。この機能強化は、治験の分散化が拡大している傾向に応えたもので、臨床試験活動を直接患者の元に届けます。そのため、患者エクスペリエンスが向上し、治験プロセスがスピードアップします。

来院方法 (施設への来院や、リモート、ビデオ通話などさまざまです) は、Vault Payments での支払い額を決定する際に重要な役割を果たします。このように支払いを柔軟に調整できることは、特に同じ来院でも来院方法によって支払い額が異なる可能性があるため、スポンサーが予算を効果的に管理するうえで不可欠です。

この機能は、新規および既存の被験者来院と料金で効果的に動作するように設計されています。Subject Visit Method フィールドにデータが入力されるとこの機能が有効になり、ワークフローとデータ管理プロセスの改善に寄与します。

eTMF

TMF 転送: 治験実施施設名のマッチング

この機能は、転送先 Vault と転送元 Vault で治験実施国名および治験実施施設名レコードを自動的に識別して両者をマッピングするロジックを追加することにより、範囲内の治験実施施設がすでに転送先 Vault に存在する場合に、転送を効率化します。治験実施施設のマッチングは、治験実施国名と治験実施施設名の組み合わせに基づいて行われます。

転送前に、転送先 Vault にすでに治験実施施設が存在する場合に役立ちます。これまでは、転送前にレコードを手動でマッピングする必要があり、転送先 Vault で治験実施施設レコードが重複する可能性がありました。

この機能は自動的に有効になります。詳しくは、TMF 転送をご覧ください。

TMF転送: 国コードの一致

転送元 Vault と 転送先 Vault の間で TMF 転送を実行すると、各 Vault の country__v レコードの差異によりエラーが発生する場合があります。TMF 転送は転送先 Vault に治験実施国レコードを作成し、作成時にそれらのレコードに country__v フィールドを設定する必要があります。このフィールドは転送元 Vault レコードの値に基づいて設定されますが、フィールドに入力するには転送先 country__v レコードを使用する必要があります。Vault 間の country__v レコードの違いにより転送失敗が発生する場合があります。

これまでは、国の名前を変更するか、country__v レコードを転送元 Vault と転送先 Vault の間にマッピングすることでこの問題を解決していましたが、これでは転送タイムラインが長くなってしまいます。多くの場合、転送先 Vault と転送元 Vault には異なる国レコード名が設定されます (ロシア連邦ではなくロシアなど)。これにより、転送時にエラーが発生するか、お客様による事前のマッピングが必要になります。

この TMF 転送の拡張機能では、Country Code (code__sys) を確認することによってこれを軽減します。両方の Vault での実際の Country レコード名に関係なく、Country Code が一致する国が使用されます。

治験メタデータの抽出: 本番環境からのテストモデル

お客様は、現在自動分類モデルをトレーニングしている方法と同様に、サンドボックス環境またはPre-Release 環境からの本番環境データを使用してメタデータ抽出モデルをテストできるようになります。そのため、本番環境からのテストモデルと呼ばれるアクションが実行されます。これにより、お客様は、トレーニング期間開始日、またはドキュメント ID のリストが含まれる CSV ファイルを使用してモデルをテストできるようになります。

これにより、お客様は次のことが可能になります。

• 本番環境に展開する前に、サンドボックス環境でメタデータ抽出モデルを評価する
• 本番環境でモデルを直接トレーニングしなくても、モデルの有効性を評価できる

治験メタデータ抽出: 一括パイプラインのサポート

この機能は、API やメール取り込みなどの一括パイプラインを通じて作成されたドキュメントをサポートするために、治験メタデータ抽出機能を強化します。TMF ボットがメールメッセージまたはメールの添付ファイルから作成されたドキュメントの Study フィールドを設定できるようになったため、この機能は特に、Vault のいずれかのクリニカルメールプロセッサを使用しているお客様にとって役立ちます。

この機能は、メタデータ抽出トレーニング済みモデルが展開状態にある Vault で自動的にオンになります。そのため、アーリーアダプターはこの機能をすぐに利用でき、それ以外のお客様では、将来的にメタデータ抽出を有効にしたときにこの機能が自動的にオンになります。

治験メタデータ抽出の予測メトリクス

予測メトリクスレコードは、モデルのパフォーマンスを監視する展開済み TMF ボットトレーニング済みモデルによって行われた予測の概要を示します。この機能は、メタデータ抽出モデルのパフォーマンスデータを表示する現在の予測メトリクス機能を強化することを目的としています。

さまざまなトレーニング済みモデルタイプ (自動分類とメタデータ抽出) を区別するために、新しいフィールドの Trained Model Type が追加されました。さらに、Prediction Metrics を自動分類トレーニング済みモデル以外にも適用しやすくするため、Auto-classification Success Rate のフィールドが無効化され、Success Rate という新しいフィールドが追加されます。Auto-classification Success Rate の過去の値は新しいフィールドである Success Rate にコピーされます。

また、Trained Model と Field Extracted のそれぞれの組み合わせに、メタデータ抽出の予測レコードが 1 セット含まれます。すなわち、自動分類 トレーニング済みモデルとメタデータ抽出トレーニング済みモデルの両方を備えた Vault では、予測メトリクスは自動分類と治験抽出に対して計算されます。

これらの変更により、予測モデルを TMF ボット機能の将来の機能強化に利用できるようになります。

トレーニング済みモデルの除外分類

この機能は、管理者が任意のタイプのトレーニング済みモデルから除外される分類を定義できるようにするものです。指定した分類は、モデル展開中のすべての抽出、トレーニング、テストから除外されます。さらに、その後 TMF ボットがドキュメントの処理中に行う予測は、ドキュメントが除外分類に該当する場合、または除外分類に該当すると予測される場合には実行されません。

これにより、良い成績が得られないことがわかっている、またはそのように予想される場合、もしくはビジネスプロセスにおいて人間が自動化に依存しないことが求められている場合に、TMF ボットによる自動化が分類に作用するのを防ぐことができます。たとえば、ドキュメントが Vault 内で直接作成されることが予想される場合がこれに該当します。

除外する分類は、モデルのトレーニング前またはトレーニング後に指定できます。モデルのトレーニング後に追加した場合、そのモデルは自動的に再トレーニングされません。ただし、TMF ボットは、除外分類のドキュメントに対して何もアクションを実行しません。

詳しくは、TMF ボットの自動分類をご覧ください。

TMF ビューア UI の機能強化

2 つの変更により、ユーザは TMF ビューアのドキュメントをより柔軟かつ迅速に確認できるようになります。まず、ユーザは一度に最大 15 列を表示できるようになります (以前は 9 列に制限されていました)。第 2 に、セル内のテキストが列幅を超える場合、アクションメニューの下にテキストの折り返しのアクションが表示されます。ライブラリの場合と同様です。

治験トレーニング

22R2 でリリースされた治験トレーニングアプリケーションを使用すると、スポンサーや CRO、施設スタッフのトレーニングを管理できます。このリリースでの新しい治験トレーニング機能については、トレーニングセクションをご覧ください。

Study Startup

調査用のカスタムメール送信者

Study Startup 内のフィージビリティ調査機能でメール送信者アドレスを柔軟に変更できるようになりました。顧客ブランディングも含めることができます。

現在、調査は一般的な Vault メールアドレスから送信されており、場合によっては迷惑メールとしてフィルタリングされる可能性があります。この機能を使用すると、送信者のメールアドレスをカスタマイズすることができ、よりパーソナライズされたエクスペリエンスを施設に提供するとともに、質問のある受信者が送信者に直接返信できるようにもなります。さらに、CC や BCC にユーザを追加することも可能です。

この機能は管理者が有効にし、Study Person オブジェクトページレイアウトに新しいフィールドを追加する必要があります。

Study Startup、eTMF

マイルストーンワークスペース

この機能により、マイルストーンページレイアウトに新しいセクションが作成されます。ドキュメントプランニングおよび管理と呼ばれるセクションは、マイルストーンの関連ドキュメントとエクスペクテッドドキュメントのステータスを要約したものです。このセクションには、マイルストーンのエクスペクテッドドキュメント (左側) とその一致ドキュメント (右側) の 2 つのデータグリッド (表) を含むワークスペースページへのリンクも含まれます。これらの表は、検索、列フィルタリング、レビュー、レコードの更新をサポートしており、単一ページからワークフローのドキュメントおよび/またはエクスペクテッドドキュメントを送信することもできます。2 ページ目では、治験ユーザタスクを表示して、操作することができます。

この機能のおかげで、治験チームのメンバーは、マイルストーンアクティビティの概要をより的確に把握し、ドキュメントアクションやエクスペクテッドドキュメントのレビューをより効率的に整理、計画し、実行できるようになります。

治験チームのメンバーは、多数のエクスペクテッドドキュメントとドキュメントを管理し、それらの記録を (たいていはワークフローで) レビューのためにさまざまな部門所有者に割り当てなければなりません。ドキュメントとエクスペクテッドドキュメントの管理を整理するための論理的な場所がマイルストーンです。今日、これらのユーザは次のような制限に直面しています。

• エクスペクテッドドキュメントとドキュメントは関連しているが、ページの異なるセクションに配置されている。
• 大量のデータが存在するため、結果をより適切に表示およびフィルタリングするには、さまざまなオブジェクトレコードリスト (マイルストーン、エクスペクテッドドキュメント、治験タスクなど) やライブラリ内を移動しなければならない。

上記の制限の回避策として、今日のお客様はレポート、保存済みビュー、検索コレクション、Excel トラッカーを利用してこのプロセスを管理し、マイルストーンアクティビティの概要を把握しています。

この機能強化では、これらの課題を解決するため、統一されたユーザフレンドリーなビューを表示し、ユーザがマルチドキュメントワークフローやエクスペクテッドドキュメントの一括オブジェクトレコードワークフローをすべて 1 か所から開始できるようにします。

この機能は Clinical Operations Vault で常に自動的にオンになりますが、これを利用するには、管理者がマイルストーンページレイアウトを更新して新しいドキュメントプランニングおよび管理セクションを追加し、このセクションをエンドユーザに表示してユーザがマイルストーンワークスペースを起動できるようにする必要があります。また、管理者が Milestone Document の権限セットと EDL アイテムの Milestone Document フィールドも更新する必要があります。

詳しくは、マイルストーンでの作業をご覧ください。

Clinical EDL テンプレート上書き

この機能により、カントリーインテリジェンスをより合理的なアプローチで管理できます。これにより、エクスペクテッドドキュメントテンプレートを重複して作成する必要性が大幅に低減し、治験レベルのエクスペクテッドドキュメントのマイルストーンタイプを柔軟に定義できるようになるため、各国がグローバルな運用を強化し、多様な地域の出願慣行に対処できる貴重なツールとなります。

主な変更点は、エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) テンプレートの上書き機能が導入されたことです。これらのテンプレートを使用すると、より高度なカスタマイズが可能になります。特に国固有の倫理に関するサブミッションで特定の数の治験レベルエクスペクテッドドキュメントが必要な場合に、多国籍企業が直面する固有の課題に対処できます。

次の図は、この機能がどのように動作するかを示しています。このプロセスは、国固有ではない世界標準を適用する標準 EDL テンプレートから始めます。次に、国固有の変更と追加を行うための上書き EDL テンプレートを組み込みます。これで、世界標準と国固有の要素を組み合わせた最終的な EDL が完成します。

詳しくは、EDL 管理をご覧ください。

Vault Payments

治験組織の料金体系

Vault Payments を使用すると、お客様は、同じ施設の複数の支払先に対するさまざまな料金体系を効率的に管理できるようになりました。この機能強化は、一部の国で主要な病院、研究室、薬局と個別の契約がある場合に、施設内のさまざまな組織間で料金を分割する必要性に対処します。以前は、お客様が料金ごとに個別に支払先分割を定義する必要がありました。

新しい組織の料金体系機能により、ユーザは、複数の支払先の料金体系全体を管理できるようになります。それぞれに独自の発効日が設定されます。これにより、柔軟性が向上し、管理上の負担が軽減されます。さらに、必要に応じて既存の支払先の上書き機能を利用して、柔軟性を高めることができます。

Site Connect

このセクションの機能は、Digital Trials Platform リリースのインパクトアセスメントに記載されています。

追加の Vault Clinical ドキュメントのドキュメント交換

Site Connect のユーザは、関連する外部コミュニケーションドキュメントタイプを治験実施施設に送信できるようになりました。関連するドキュメントタイプの設定を更新して、関連する外部コミュニケーションという新しい Vault Clinical ドキュメント階層にマッピングする必要があります。

詳しくは、Site Connect をご覧ください。

ユニバーサル施設番号 (USN) 変更の保護

Vault Clinical Operations では、治験実施施設に接続済み治験案内が存在して、保留、一時停止、または有効のライフサイクル状態にある場合、その組織のユニバーサル施設番号 (USN) をユーザが変更できなくなりました。さらに、ユーザは、保留、一時停止中、またはアクティブなライフサイクル状態の接続済み治験案内のある治験実施施設の Organization フィールドを編集できなくなります。上記の場合にこれらのフィールドを更新しようとすると、エラーメッセージが表示されます。これらの新しいガードレールにより、組織およびユニバーサル施設番号 (USN) に対する更新によって、接続済み治験実施施設と Clinical Operations で追跡されるデータとの間に不一致が発生することはありません。

詳しくは、Site Connect をご覧ください。

SiteVault 招待者

この機能により、スポンサー/CRO は、SiteVault への登録について案内する招待状を治験実施施設に送信できます。このプロセスは Clinical Operations Vault 内から開始されます。Clinical Operations Vault 内で登録案内のステータスを送信から完了まで追跡でき、治験実施施設のユニバーサル施設番号 (USN) 情報が通知されます。

詳しくは、Veeva SiteVault をご覧ください。

モニター向け ePRO サーベイレポート

これまでは、ユーザが Site ePRO データにアクセスするには、施設から直接データをリクエストする (遅延が生じる可能性がある) か、または MyVeeva Studio にアクセスする (セキュリティ上の懸念が生じる可能性がある) かのいずれかの方法しかありませんでした。この機能により、ユーザは新しいユーザアクションである ePRO サーベイレポートの生成を使用して Site ePRO データを Vault Clinical から直接ダウンロードできるようになりました。このユーザアクションは治験実施施設およびモニタリングイベントで使用できます。このアクションにより、次の内容を含む zip ファイルが作成されます。

• 完全な施設サーベイデータ 
• 完全な施設アドヒアランスデータ
• 完全な施設監査データ
• コンプライアンに関する集約データ
• 施設アクセスレポート

ePRO データエクスポートのダウンロードの準備ができた場合、またはエラーが発生した場合は、ユーザに警告が通知されます。この機能は、ePRO が有効な Vault で自動的に利用できます。接続済み治験の種類に ePRO があり、ePRO コードが入力されており、接続済み治験アグリーメントを持つ施設がある治験では、有効にするとユーザアクションが表示されます。治験実施施設およびモニタリングイベントに対するすべてのオブジェクトアクションの権限を持つユーザが Generate ePRO Monitor Export アクションを使用できますが、この設定は必要に応じて更新できます。 

この機能を使用することで、施設に ePRO データをリクエストする必要がなくなるため、時間が短縮され、サーベイの完了とコンプライアンスに関するより有意義な情報を得ることができます。 

Clinical Operations ホームページでのエンベロープタスクの表示

この機能は、Clinical Operations ホームページタスクウィジェットをリファクタリングしてパフォーマンスを向上させ、複数ドキュメントワークフロー用のエンベロープ (One Workflow) タスクを組み込みます。エンベロープタスクの追加により、Clinical Operations ホームページのユーザは、注意が必要なすべてのタスクを 1 か所で確認でき、ホームページから直接それらのタスクに対してアクションを実行できるため、ナビゲーション時間を節約できます。

Redacted ドキュメントフィールド

臨床試験の透明性について規制当局 (EU CTR など) からの要望が次第に高まっています。利用可能な薬剤や開発中の潜在的な治療法についての患者の知識が高まるからです。とはいえ、スポンサーには依然として個人データと営業秘密 (CCI) を保護する義務があります。その結果、個人データと CCI が抹消された「公開用」ドキュメントバージョンと、当局のみに限定された「非公開」バージョンを当局と共有する必要がある場合があります。一部のお客様は、両方のドキュメントバージョンを Vault に保存することにしています。

スポンサーの透明性プロセスをより適切にサポートするために、Vault Clinical Operations は Redacted ドキュメントフィールド (はい/いいえ) を提供するようになりました。これは、個人データと CCI の編集されたドキュメントのコピーを治験チームが明確に追跡して識別するのに役立ちます。このフィールドはレポート作成に利用したり、ドキュメントのフィルタリングに使用したりできます。

治験担当者のロールの制限

Clinical Operations Vault の Study Person レコードは、治験名簿の追跡やユーザへの治験固有のアクセス権の付与に使用されます。このアクセス権は、Study Team Role を割り当てることによって制御されます。誤った Study Team Role を与えることはコンプライアンスのリスクであり、結果的に Study レコードへのアクセスが不適切または不十分になる可能性があります。

この機能により、Clinical Operations Vault は Person Type または Security Profile に基づいて Study Team Role の割り当てを制限できるようになりました。レコード保存時の検証チェックにより、許可されていない組み合わせで Study Person レコードを作成することはできません。さらに、レコード作成中に許可される Study Team Roles をフィルタリングする新しいアプリケーション管理フィールドも使用可能になりました。

この機能を有効にすると、不適切な治験固有のアクセス権を与えるリスクが軽減されます。有効にするには、以下の設定を構成する必要があります。

• Person Type に基づいて制限する Study Team Role オブジェクトに設定する新しい Allowed Person Type フィールド
• Security Profile に基づいて制限する Study Team Role オブジェクトに設定する新しい Study Team Role Constraint オブジェクト
• Study Person オブジェクトの既存の Study Team Role フィールドを置き換えることができる Study Team Role 用の新しいアプリケーション管理フィールド

詳しくは、Study Person レコードの管理をご覧ください。

Quality Issue の割り当て先制御の機能強化

この機能は、Quality Issue の Assigned To フィールドでのフィルタリング機能を強化します。Quality Issue で Assigned To アプリ管理フィールドを利用しているとき、ユーザにはドロップダウンに表示するための表示権限が必要です。

この機能強化は、Assigned To アプリケーション管理フィールドを使用している場合、自動的に有効になります。

詳しくは、Clinical Operations における Quality Issue をご覧ください。

編集可能な治験実施国名

この機能は、Study Country name フィールドの制御を強化します。治験実施国のデータ管理において、手動制御と自動化された一貫性とのバランスを提供します。

Study Country System-Managed Name フィールドを有効にする設定を Vault 設定から一時的に無効にすることで、エンドユーザに必要に応じて Study Country names を手動で更新する柔軟性を与えます。この機能は、既存の Study Country レコードを更新された国名に合わせる場合に特に役立ちます。設定を再び有効にすると、Study Country names の自動管理が再開され、データの一貫性が確保されます。

システム管理の設定が無効になっているとき、ユーザは新しい Study Country レコードの名前を手動で入力する必要があります。

詳しくは、Study Country の管理をご覧ください。

Clinical Operations データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 Clinical Operations データモデルの変更をご覧ください。

Commercial

PromoMats

モジュール式コンテンツのドキュメント情報パネル: 注釈の作成

このリリースでは、ユーザは、モジュール式コンテンツのドキュメント情報パネルからテキストアセット (クレーム / 再利用可能なテキスト) および/またはドキュメントにリンク注釈を直接作成することができます。拡張サジェストリンクで指定されていないコンテンツモジュールアセットの横に、「リンクの追加」アクションが追加されました。ここから、リンク注釈追加モードに直接移行できます。これにより、コンテンツモジュールアセットを自動的にリンクされなかった販促用資料内の領域にリンクするプロセスが簡単になります。これは、コンテンツモジュールアセットを販促用資料の画像にリンクする場合に特に便利です。

モジュール式コンテンツのドキュメント情報パネル: 注釈の作成

Text Asset の証拠ライフサイクルのエントリ条件

Vault PromoMat では、すべてのタイプの Text Asset について、レコードを定常状態にするには証拠 (参照ドキュメントまたはアンカー) が必要となります。22R3 で導入された再利用可能なテキストでは通常、すべてのレコードに証拠を追加する必要はありません。この機能により、どのタイプの Text Asset に参照を必須とし、ライフサイクルのどの時点で証拠をリンクする必要があるかを柔軟に選択できます。

詳しくは、Text Assets をご覧ください。

Text Asset の証拠ライフサイクルのエントリ条件

「請求の選択」ダイアログのオプションフィルタ

手動の請求リンクを使用する場合、ターゲットを選択ダイヤログボックスのレコードのフィルタ (製品、国など) がオプションになりました。また、カスタムオブジェクト参照または選択リストのフィルタもオプションになりました。標準フィルタ (ライフサイクル状態 > 等しい > 承認済) は引き続き必要です。Vault は引き続き、デフォルトでレコードフィルタを適用しますが、ユーザはターゲット選択時にフィルタを削除または変更することができます。

「請求の選択」ダイアログのオプションフィルタ

Match Text フィールドの長さの最小値を 5 に設定する

この機能は、Text Asset オブジェクトの Match Text フィールドに最低限必要な文字数を 5 文字に減らします。これまで、Match Text フィールドには少なくとも 20 文字が必要でした。これは、クレームの長さはほとんどの場合 20 文字を超えるためです。Text Asset はクレームだけでなく再利用可能テキストにも使用されるようになったため、最低限必要な文字数を減らす必要がありました。

詳しくは、Text Assets をご覧ください。

ポータルドキュメントウィジェットのドキュメント順序のサポート

23R1 で導入された新しいポータルユーザインターフェースにおいて、カスタムドキュメントウィジェットでのドキュメントの順序付けがサポートされました。ポータルを編集するとき、ポータル編集者はドキュメントをドラッグアンドドロップして表示順序を自由にカスタマイズできます。これにより、ポータル内のコンテンツ管理の柔軟性が向上します。

詳しくは、ポータルをご覧ください。

ポータルコンテンツフィルタの数の増加

ブランドポータルを使用すると、チーム内でコンテンツを効率的に配布できます。このリリースでは、最大 24 個のコンテンツフィルタをポータルに追加できます。これにより、コンテンツ管理の柔軟性が向上し、目的のコンテンツを見つけやすくなります。このコンテンツフィルタ数の増加は、新しいポータルユーザインターフェースでのみ使用できます。

ポータルコンテンツフィルタの数の増加

詳しくは、ポータルをご覧ください。

AIR での SVG および WebP ファイルのサポート

自動画像レンディション (AIR) 機能で、SVG および WebP 画像がサポートされるようになりました。これで、SVG および WebP 画像をソースファイルとし、AIR を使用してそれらの画像を他のサポートされているレンディションタイプ (WebP など) に置き換えることができます。この機能により、PromoMats の DAM 機能が強化され、コンテンツ作成者はウェブ開発に特に適した追加のファイルタイプを自動画像レンディションで使用できます。

詳しくは、自動画像レンディションをご覧ください。

PromoMats の統制用語

Controlled Vocabulary と Constraint と呼ばれる 2 つの新しいオブジェクトが利用可能です。フィールド参照制限と組み合わせると、お客様はこれらのオブジェクトを使用して、ドキュメントまたはオブジェクトメタデータに関してドロップダウンで使用可能なオプションを制限できます。この機能はフィールド依存性の機能と似ていますが、OneWorkflow タスクプロンプトに適用できます。

PromoMats の統制用語: 機能デモ

PromoMats の統制用語: 設定

eCTD コンプライアンスパッケージの一括生成

このリリースでは、ユーザが一括アクションを実行するときに、「コンプライアンスパッケージの生成」セクションにある新しいアクションを使用して、複数の eCTD コンプライアンスパッケージを一度に作成できます。Vault がドキュメントをグループ化し、アプリケーション、対象者、パッケージタイプに基づいて 1 つ以上のコンプライアンスパッケージにドキュメントを配置します。この機能は、可能な場合にコンプライアンスパッケージデータを自動的に入力することで、手動でのデータ入力の必要性を低減します。FDA への異なる提出物のために複数の販促用資料を準備する場合、複数の eCTD コンプライアンスパッケージを同時に生成できると、提出プロセスが効率化されます。

eCTD コンプライアンスパッケージの一括生成

詳しくは、eCTD コンプライアンスパッケージの設定および eCTD コンプライアンスパッケージの生成をご覧ください。

eCTD サブミッション準備完了コピーの特殊文字をすべて除外

Vault PromoMats の eCTD コンプライアンスパッケージ機能では、サブミッション準備完了ドキュメントが FDA 規則に準拠した名前で作成されます。FDA のガイダンスでは、ドキュメント名に含めてよいのは英字、数字、ハイフン、アンダースコアのみと規定されています。この機能により、サブミッション準備完了ドキュメント名からこれら以外の特殊文字が削除され、ドキュメント名に英字、数字、ハイフン、アンダースコアのみが含まれるようになります。これは FDA のガイダンスに基づきます。

詳しくは、eCTD コンプライアンスパッケージの生成をご覧ください。

マルチチャネル

CLM 自動パブリッシングの PPTX ビデオのサポート

CLM 自動パブリッシングを使用すると、お客様はマルチチャネルコンテンツの配布、作成、バージョン管理、および取り消しをオリジナルの MLR ドキュメントから直接管理できます。これまでは、動画を含む PowerPoint スライドが自動パブリッシングで CLM にプッシュされると、Vault ではビデオの最初のフレームが表示されたスライドが 1 つ表示されるだけで、CLM で動画を再生することができませんでした。そのため、ブランドチームは、プレゼンテーションの作成機能を使用して手作業で行う必要がありました。この場合、レビューと承認のタイムラインに追加するマルチチャネルバインダーとスライドの作成が必要でした。

この新しい機能強化により、ブランドチームは、自動公開機能を介して CLM に配信されるプレゼンテーションに動画を埋め込むことができます。営業担当者は、自動公開されたプレゼンテーションで CLM の動画を再生できるようになりました。このユースケースではプレゼンテーションの作成機能が不要になるため、コンテンツを CLM に送信するためのレビュープロセスが大幅に合理化され、コンテンツの重複が削減されます。

PPTX ファイルは再生可能な動画を生成しますが、Vault は従来の PPT ファイルをサポートせず、ビデオの最初のフレームの PNG スライドを生成します。

詳しくは、CLM 自動パブリッシングをご覧ください。

マルチチャネルイベント管理の有効化

このリリースにより、マルチチャネルイベント管理機能は、マルチチャネルアプリのライセンスを取得している Commercial および Medical Vault での使用が自動的に有効になり、機能を有効にするためのサポートは必要なくなりました。

23R2 Commercial データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 Commercial データモデルの変更をご覧ください。

メディカル

MedInquiry

医学的照会のよくある質問

この機能は、よくある質問 (よくある質問) をサポートするための標準的なオブジェクトベースのアプローチを導入します。よくある質問 とは、医療従事者や患者からよく寄せられる医学的問合せのことであり、通常はユーザが返信時に使用する Standard Response が用意されています。

このリリースから、よくある質問 は通常、Standard Response とともに よくある質問 ドキュメントに保存されるようになりました。この機能が導入される以前は、ユーザは よくある質問 ドキュメントに移動して質問された よくある質問 を特定し、回答をコピーして Case Response に貼り付けた後、問合せ処理ドキュメントを手動で追加する必要がありました。

よくある質問 を MedInquiry のオブジェクトレコードに保存することにより、ユーザは Case Request オブジェクトから よくある質問 をすばやく検索できます。承認済み よくある質問 のライブラリを検索できますが、これは通常、ケースの製品、国、言語によって制約されています。これにより、Case Request に留まったまま、そこから離れずに よくある質問 を特定できます。また、Standard Response を よくある質問 にすばやく簡単に適用する手段にもなります。

よくある質問 は通常、以下で構成されています。

• 尋ねられた質問
• 質問の製品、国、、言語
• Standard Response の関連オブジェクトレコード

医学的照会の標準回答

この機能は、サポートに対する標準のオブジェクトベースのアプローチを導入して標準回答をサポートします。標準回答は、医療従事者や患者からよく寄せられる医学的照会に対する事前定義された回答です。これらは通常、よくある質問 に対する回答です。

ケース回答を作成する際、承認済みの標準回答を選択できます。標準回答のリストをフィルタリングして、特定の よくある質問 に対する回答を表示できます。

標準回答を選択すると、Vault によってケース回答に回答メモ、回答パッケージ、下書きメールが自動的に入力されます。その後、回答パッケージの更新もしくはメールの編集を行うか、または単にクリックして回答をメールで送信するかを選択できます。

標準回答は通常、以下で構成されています。 

• 標準回答メモ
• 使用ガイドライン
• 回答の製品、国、言語
• 問合せ処理ドキュメントのパッケージ
• ケース回答メールテンプレート
• 回答の基となる よくある質問

この機能で回答を標準化することで、回答パッケージの作成に必要な時間を短縮でき、医学的照会ユーザが、より多くの回答を管理できるようになります。

CRM データ共有: 必要なアカウントのみを同期

この機能は、Veeva CRM からの問合せに関連するアカウントのみを取得するオプションを導入します。これまで Vault Medical は、Veeva CRM からすべてのアカウントを同期して取り込んでいました。そのため、サードパーティアグリーメントが制限されているお客様は、指定されたしきい値の超過が原因で CRM 同期を使用できませんでした。

詳しくは、CRM データ共有の設定をご覧ください。

医学的照会 UI: 差分保存

この機能により、ユーザは医学的照会ユーザインターフェースで問い合わせを取得しながら、情報を付加的に保存できます。以前は、ユーザはすべての情報を一度にコミットし、保存をクリックするとページから離れるようになっていました。現在は。ユーザはこれまでに入力した情報を保存し、同じページで作業を続けることができるようになっています。

この機能は、ユーザがまだ情報を保存していないときにネットワーク接続の問題が発生した場合など、中断によるデータの消失のリスクを軽減するのにも役立ちます。

この機能は次の 2 つの方法で動作します。

• UI の新しい保存アイコンを使用すると、ユーザはこれまでに入力した内容を保存し、同じページで作業を続けることができます。
• ユーザが新しいオブジェクトレコード (有害事象など) の追加を試みるとき、新しいオブジェクトレコードの作業を開始する前に、これまでに入力されたすべての情報が自動的に保存されるように Vault を設定することができます。
• 管理者は、新しいオブジェクトレコードが作成されたときに強制保存をトリガーするオブジェクトを設定する必要があります。

MedComms

AIR での SVG および WebP ファイルのサポート

自動画像レンディション (AIR) 機能で、SVG および WebP 画像がサポートされるようになりました。これで、SVG および WebP 画像をソースファイルとし、AIR を使用してそれらの画像を他のサポートされているレンディションタイプ (WebP など) に置き換えることができます。この機能により、PromoMats の DAM 機能が強化され、コンテンツ作成者はウェブ開発に特に適した追加のファイルタイプを自動画像レンディションで使用できます。

詳しくは、自動画像レンディションをご覧ください。

Match Text フィールドの長さの最小値を 5 に設定する

この機能は、Text Asset オブジェクトの Match Text フィールドに最低限必要な文字数を 5 文字に減らします。これまで、Match Text フィールドには少なくとも 20 文字が必要でした。これは、科学的ステートメントの長さはほとんどの場合 20 文字を超えるためです。Text Asset は科学的ステートメントだけでなく再利用可能テキストにも使用されるようになったため、最低限必要な文字数を減らす必要がありました。

管理者領域において、科学的ステートメントは、Vault Medical の annotation_keywords__sys オブジェクトのラベルです。

ポータルドキュメントウィジェットのドキュメント順序のサポート

23R1 で導入された新しいポータルユーザインターフェースにおいて、カスタムドキュメントウィジェットでのドキュメントの順序付けがサポートされました。ポータルを編集するとき、ポータル編集者はドキュメントをドラッグアンドドロップして表示順序を自由にカスタマイズできます。これにより、ポータル内のコンテンツ管理の柔軟性が向上します。

詳しくは、ポータルをご覧ください。

ポータルコンテンツフィルタの数の増加

ブランドポータルを使用すると、チーム内でコンテンツを効率的に配布できます。この機能により、最大 24 個のコンテンツフィルタをポータルに追加できます。これにより、コンテンツ管理の柔軟性が向上し、目的のコンテンツを見つけやすくなります。このコンテンツフィルタ数の増加は、新しいポータルユーザインターフェースでのみ使用できます。

詳しくは、ポータルをご覧ください。

Vault Medical 機能の有効化

管理者は、管理者画面から次の機能を有効にできるようになりました。 

推奨リンクと科学的ステートメント

Medical コンテンツは、ドキュメントビューア内のコンテンツにリンクされている参照によって裏付けされる必要があります。リンクは手動または自動で作成できます。リンク作成を自動化するには、MedComms で科学的ステートメントを定義し、推奨リンクを実行するようにシステムを設定する必要があります。

このデモでは、科学的ステートメントによって時間の短縮と手作業の軽減を図る方法を説明しています。

医学的照会ユーザインターフェース

この機能は、照会に関連するすべての情報を 1 か所で取得できる医学的照会専用の最新かつ設定可能なユーザインタフェースを提供します。症例に関する主要情報に加えて、複数のリクエスト、有害事象、製品品質の苦情を取得し、それぞれに 1 つまたは複数の回答を記録することができます。これを一つの画面で行うことで、Medical Information ユーザのスピードと効率性が向上します。

OpenData アカウント検索

この接続により、対象となるお客様は、医学的照会を取得するユーザが症例コンタクトを作成する際に、信頼性が高く正確な HCP リファレンスデータを OpenData で検索できます。

メール回答の「返信先」

この機能により、症例を作成するユーザは、必要に応じて、HCP に送信する別のメールアドレスを追加できます。

マルチチャネル

CLM 自動パブリッシングの PPTX ビデオのサポート

CLM 自動パブリッシングを使用すると、お客様はマルチチャネルコンテンツの配布、作成、バージョン管理、および取り消しをオリジナルのドキュメントから直接管理できます。これまでは、動画を含む PowerPoint スライドが自動パブリッシングで CRM にプッシュされた場合、Vault では動画の最初のフレームが示されたスライドが 1 つ表示されるが、動画を再生することができませんでした。そのため、メディカルコミュニケーションチームは、代わりにプレゼンテーションの作成機能を手動で使用する必要がありました。この場合、レビューと承認のタイムラインに追加するマルチチャネルバインダーとスライドの作成が必要でした。

この新しい機能強化により、メディカルコミュニケーションチームは、自動公開機能を介して CRM に配信されるプレゼンテーションに動画を埋め込むことができます。フィールドチームは、自動公開されたプレゼンテーションで動画を再生できるようになりました。このユースケースではプレゼンテーションの作成機能が不要になるため、コンテンツをフィールドチームに送信するためのレビュープロセスが大幅に合理化され、コンテンツの重複が減少します。

PPTX ファイルは再生可能な動画を生成しますが、この新機能は従来の PPT ファイルをサポートせず、ビデオの最初のフレームの PNG スライドを生成します。

詳しくは、科学コミュニケーション自動パブリッシングをご覧ください。

マルチチャネルイベント管理の有効化

このリリースにより、マルチチャネルイベント管理機能は、マルチチャネルアプリのライセンスを取得している Commercial および Medical Vault での使用が自動的に有効になり、機能を有効にするためのサポートは必要なくなりました。

詳しくは、イベント管理をご覧ください。

23R2 Medical データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 Medical データモデルの変更をご覧ください。

モバイル

Vault Mobile

SSO ログインサポート

23R2 では、シングルサインオンを使用するお客様やユーザは、追加設定を行わずに Vault Mobile にアクセスできるようになりました。SSO ユーザが Vault Mobile へのログインを試みると、既存の SAML 設定を活用するため、一時的に認証がブラウザに再ルーティングされます。

Vault Mobile の OAuth プロファイルを設定済みのお客様の場合、SSO ユーザの動作に変更はありません。Vault は、OAuth プロファイルがまだ存在しない場合にのみ、デフォルトで SAML 方式に設定されます。

基本/パスワードユーザの場合、ログインの流れは若干異なり、一時的にブラウザにリダイレクトされて認証が完了します。

デバイスによる強制的なアプリアクセス

この機能強化により、ドメインのセッションタイムアウト設定を考慮しながら、設定可能な期間までデバイスの生体認証を使用して Vault Mobile に再認証できるようになります。この新機能の設定はセキュリティポリシーに表示され、デフォルトで 4 週間に設定されますが、この期間を変更したり、この機能を無効にしたりすることができます。設定可能な期間が経過すると、認証情報を再入力する必要があります。

この機能は、Vault Mobile の OAuth プロファイルを利用しているお客様には適用されません。OAuth プロファイルが関連付けられていない基本/パスワードセキュリティポリシーおよび SSO セキュリティポリシーにのみ適用されます。

Vault Mobile Pre-Release ビルド

23R2 では、iOS と Android の両方で、通常のPre-Release 期間中に Vault Mobile のPre-Release バージョンをダウンロードできるようになりました。これにより、他の Vault 機能と同様に、General Releaseに先立って Vault Mobile の新機能を評価、テストすることができます。

Mobile ユーザインターフェースの機能強化

ユーザビリティを向上するため、UI のマイナー変更を行いました。主な変更点は以下のとおりです。

• ダッシュボードを横向きで表示する機能
• Vault セレクタで Vault のリストを検索する機能
• 通知モバイルタブで通知テキストを展開して表示する機能

大容量ドキュメントの制限

サイズが 100 MBを超えるドキュメントレンディションは、Vault Mobile でレンダリングされなくなります。この制限は、Vault Mobile 内の読み込み時間を短縮し、全体的なパフォーマンスとユーザエクスペリエンスを向上させるためのものです。ユーザは必要に応じて、サイズ制限を超えているドキュメントをアプリ内ブラウザで開くことができます。

Veeva Snap

Veeva Snap: サポート終了に関する警告

23R3 General Releaseでは、Veeva Snap が廃止となり、アプリストアから削除されます。Veeva Snap をインストールしているユーザの場合、その後も Veeva Snap は機能しますが、Veeva からのサポートはなくなります。24R1 では、Veeva Snap からドキュメントをスキャンしてアップロードすることができなくなります。

23R2 では、Veeva Snap にログインすると、今後の Snap 廃止について警告するアラートが表示されます。

現在 Veeva Snap をご利用の方は、Vault Mobile への移行をお勧めします。Vault Mobile は Veeva Snap の全機能に加え、その他の多くの追加機能を備えており、iOS と Android の両方で利用できます。

トレーニング

治験トレーニングは、Quality Suite: Vault Training アプリケーションと並行してデータモデルの更新と、以下の機能から機能の更新を受け取ります。

• 学習者ホームページ: 設定可能なフィルタオプション
• クラスルームトレーニング割り当てワークフローをキャンセルする機能
• インストラクターワークフロータスクのキャンセル
• アプリケーションライセンスに基づく「Curricula」または「Learner Role」オブジェクトタイプの使用制限
• カスタムオブジェクトタイプ「Curriculum」と「Learner Role」の使用禁止のレコード
• 統合された直接割り当てジョブ
• 外部トレーニング割り当てに任意の添付ファイルを許可
• カリキュラムあたりの前提条件ルールデフォルト上限数を 20 に引き上げ

治験トレーニング

ユーザロール設定セキュリティレコードの自動作成

この機能は、管理上のオーバーヘッドを削減することで管理者の効率を向上させます。この機能を設定すると、IT ユーザは、ユーザおよび治験ごとにユーザロール設定レコードを手動で作成する必要がなくなります。その代わりに、Study に割り当てられたユーザの Learner Role に基づいて、レコードが自動的に作成されます。これにより、CRA などのユーザは、治験チームのロールと治験に基づいて適切な情報を得ることができます。

詳しくは、治験トレーニングの設定をご覧ください。

治験トレーニングで Crosslink を作成する前の治験チェック

治験トレーニングで Crosslink を作成するには、Study Training Vault に少なくとも 1 つの治験参照が存在する必要があります。

Quality

QualityDocs

外部共同作業: ドキュメントの外部レビューと承認

以前は QMS アプリケーションで提供されていたこの外部共同作業機能に対する拡張により、QualityDocs ユーザは、ドキュメントのレビューおよび承認タスクについて外部関係者とより効率的に共同作業できるようになり、組織と外部関係者 (サプライヤーなど) との共同作業プロセスが合理化されます。メール、共有ドライブ、Office 365 といった現在の効率の悪い共同作業メカニズムをこの機能に置き換えることができます。

この機能を使用すると、ドキュメントのレビューと承認のタスクを外部の人に割り当てることができます。ユーザアカウントの作成または有効化、適切な権限のプロビジョニング、外部ユーザライセンスの要求は Vault が行います。タスクが完了してドキュメントが定常状態に達すると、ユーザは自動的に無効化されます。これにより、共同作業ユーザが有効だったときに使用されていた外部ユーザライセンスが再び使用可能になります。

この機能は、アグリーメントやその他のドキュメントのレビューおよび承認のためのアクセスを頻繁に必要としない外部関係者を対象としています。このプロセスの一例を以下に示します。

1. ユーザがドキュメント上で、レビューまたは承認のためにそのドキュメントを外部の人に送信するかどうかを指定します。「はい」の場合は組織を選択し、その組織の (Vault の Person レコードで) 認識されている連絡先から送信相手を選択します。
2. 次に、外部関係者が完了するタスクを含む関連ワークフロー (例: 内部/外部および QA 承認のための送信) を開始します。このワークフローは、内部参加者と外部参加者の両方を含むように構成できます。外部共同作業者は、選択した外部組織に属する (Vault の Person レコードで) 認識された連絡先です。
3. Person レコードから自動的にユーザアカウントが作成され、有効化されます。外部共同作業者に、概要とログインの詳細が記載された Vault へようこそメール (その人が以前に共同作業したことがある場合はおかえりなさいメール) が送信されます。これで、共同作業者は Vault にアクセスできます。アクセス権が与えられるのは、ホームタブと割り当てられたタスクのみです。
4. 外部共同作業者は、必要に応じてドキュメントに注釈を追加し、裁定して電子署名を付けることができます。
5. 外部共同作業者がシステム内のオープンタスクを完了し、ドキュメントが定常状態に達すると、外部共同作業者にさようならメールが送信され、ユーザアカウントは自動的に無効になります。

詳しくは、ドキュメントのレビューおよび承認のための外部共同作業の設定をご覧ください。

外部共同作業: ドキュメントの外部レビューと承認

プロセスナビゲータでの視覚的階層のデフォルトの制限の増加

プロセスナビゲータの調整可能な階層の最大数機能はもともと 21R3 でリリースされたもので、プロセスナビゲータにおける視覚的階層のデフォルトの制限をサポートへの依頼によって増やせるようにするものでした。基本階層の最大数を 3 から 10 に増やし、子プロセスの数を 10 から 15 に増やすことができました。このリリースでは、10 個の基本階層と 15 個の子プロセスがデフォルトの制限となり、サポートを通じて有効にする必要がなくなりました。

定期レビューおよび変更承認のレコード数

ドキュメント変更管理の定期レビューおよび変更承認セクションの横にレコード数が表示されるようになりました。これにより、可視性と使いやすさが向上し、表示が他のセクションと一貫したものになります。

詳しくは、ドキュメント変更管理での作業をご覧ください。

管理版配布パッケージの一意の命名

自動生成されるファイル名に重複がないように、管理版配布パッケージの命名規則にジョブインスタンス ID が追加されました。ファイルの命名形式は以下のようになりました。

{label of the configured action} * {job instance id} * {current date/time}

詳しくは、管理版をご覧ください。

ドキュメントおよび Station Manager の QR コードジェネレータ

製造現場では、適切なコンテンツを適切なユーザに適切なタイミングで提供することが重要です。一部の組織は QR コードを使用して、Station Manager を利用しているユーザが装置やワークステーション上の QR コードをスキャンして関連コンテンツを読み込めるようにしています。ただし、そのようなコードを生成するのは煩雑または困難な作業です。このリリースでは、組織内で使用する QR コードのスキャン (Station Manager アプリケーションまたはデバイスのカメラアプリケーションによるスキャン) と生成がサポートされました。

QR コードは、Vault ドキュメント、ステーションドキュメントレコード、または Station Manager カテゴリレコードに対するユーザアクションによって生成できます。このアクションを使用するには、管理者が事前に該当するライフサイクル状態にアクションを追加する必要があります。

生成した QR コードをダウンロードして印刷し、必要な場所に配置すれば、ユーザはそれをモバイルデバイスのカメラアプリまたは Station Manager アプリを使用してスキャンできます。

Vault ドキュメントの QR コードをスキャンすると、そのドキュメントの最新の定常状態バージョンが、デフォルトのモバイルブラウザで開きます。ステーションドキュメントまたは Station Manager カテゴリの QR コードをスキャンすると、関連するドキュメントまたはカテゴリが Station Manager アプリで開きます。

ドキュメントおよび Station Manager の QR コードジェネレータ

Station Manager

Station Manager 同期に関する警告の機能強化

Station Manager の同期に関する警告メッセージは、Station Manager が同期されていないことを警告します。この機能は、デバイスが最後に同期されてから警告メッセージが表示されるまでの時間を制御する設定オプションを使用することで、Station Manager の警告メッセージを強化します。

これまでは、その日の重要時刻が過ぎても Station Manager アプリが同期されていない場合、15 分後に赤い三角形が表示されるとともに、警告メッセージが表示されていました。EMM 設定で設定した期間内に Station Manager アプリケーションが正常に同期されなかった場合にも警告メッセージを表示できるようになりました。

Vault Station Manager iOS および Android オペレーティングシステムのサポート

Vault Station Manager アプリケーションの Android バージョンは、23R2 リリースの時点で Android オペレーティングシステム (OS) バージョン 8.x では認定もサポートもされなくなります。また、23R2 リリースの時点では、Station Manager アプリケーションの Android バージョンは、最新の Android OS バージョンから過去 2 つのメジャーバージョンまでのみサポートされます。Station Manager アプリケーションの iOS バージョンは、引き続き、最新の iOS バージョンから 1 つ前のメジャーバージョンまでのみサポートされます。

トレーニング

動的登録: Learner Role の Person への自動割り当て

この機能を使用すると、Personおよび Learner Role レコードで提供される構造化データに基づいて、Learner Role を Person に自動的に割り当てることができます。Learner Role の割り当てを可能にするため、Person と Learner Role の間で照合するフィールド (Department など) を選択できます。さらに、Person メタデータが変更されると、Learner Role が自動的に削除され、新しい適切な Learner Role が割り当てられます。

たとえば、Department の値が「QA」である Person には、「QA コア」の Learner Role が自動的に割り当てられます。その Person が別の部門 (たとえばバリデーション) に異動した場合は、「QA コア」Learner Role が削除され、「バリデーション実行者コア」の Learner Role が新たに割り当てられます。

動的登録: Learner Role の Person への自動割り当て

SmartMatch カリキュラム

この機能は、トレーニングマトリックスに柔軟性を追加し、学習者へのトレーニングの割り当ての自動化を促進します。SmartMatch を使用すると、特定の Learner Role のどの Curricula を割り当てるかをインテリジェントに選択できます。つまり、その Learner Role に指定されたすべての Curricula をトレーニングのために割り当てるのではなく、Learner Role 内の一部の Curricula のみを割り当てるように SmartMatch を設定できます。Person レコードと Curriculum レコードのフィールドの値を照合することで、カリキュラムのサブセットが選択されます。これにより、限定的な Learner Role を多数作成する必要性が低減します。

たとえば、データ完全性のマネージャーとデータ完全性のシニアマネージャーという 2 種類の学習者がいて、それぞれの対応する職務に関連するすべてのトレーニングをカバーする「データ完全性」という 1 つの Learner Role があるとします。シニアマネージャーはマネージャーよりも多くの項目についてトレーニングを受ける必要があり、マネージャーはデータ完全性の Curricula の一部についてのみトレーニングを受ける必要があります。このような割り当てを、フィールドの値を照合することで実行できます。この例では、シニアマネージャーの Person レコードのシニア肩書フィールドの値をカリキュラムレコードの対応する Seniority Level フィールドの値と照合します。

この機能のリリース時の名称は SmartMatch でした。23R3 ではカリキュラムマッチングに更新され、24R1 で この変更が Vault UI に反映されます。

SmartMatch カリキュラム

学習者のトレーニングマトリックスへのカリキュラムの割り当て

この機能を使用すると、ある特定の人のトレーニングマトリックスに Curricula を直接割り当てることができます。直接割り当てとは異なり、この割り当ては、繰り返しやバージョンアップなどのすべてのマトリックスルールに従います。これにより、トレーニング管理者は、その人の特定のトレーニングニーズに基づいて、特定の Curricula を特定の人に割り当てることができます。

学習者のトレーニングマトリックスへのカリキュラムの割り当て

学習者ホームページ: 設定可能なフィルタオプション

この機能により、組織がオープンタブで開いているトレーニング割り当てまたは探索タブのトレーニング要件を検索するために使用可能な検索フィールドを設定できるようになり、学習者ホームページの検索が改善されます。

詳しくは、学習者ホームページのセットアップをご覧ください。

外部トレーニング割り当てに任意の添付ファイルを許可

外部トレーニング割り当ての添付ファイルセクションが、「証明書が必要」の値に関係なく、常に表示されるようになりました。この変更により、証明書が必要ない場合でも、学習者はファイルをアップロードするオプションを利用できるようになります。

また、セクションのメッセージテキストも更新され、必須の添付ファイルと任意の添付ファイルが区別されるようになりました。

クラスルームトレーニング割り当てワークフローをキャンセルする機能

設定可能な新しいユーザアクションにより、クラスルームトレーニング割り当てワークフローをキャンセルできます。これまでは、ワークフローをキャンセルするにはエントリアクションを使用する必要がありました。エントリが正しく設定されていなかった場合、これは完了したクラスルームトレーニング割り当てレコードにオープン中のワークフロータスクが含まれた状態につながる可能性があります。

詳しくは、インストラクター主導のトレーニングをご覧ください。

カスタムオブジェクトタイプ「Curriculum」と「Learner Role」の使用禁止のレコード

Learner Role タイプと Curriculum タイプの適切な使用を徹底するため、カスタムオブジェクトタイプにおいて Learner Role レコードと Curricula レコードが使用不可となりました。

アプリケーションライセンスに基づく「Curricula」または「Learner Role」オブジェクトタイプの使用制限

Learner Role タイプと Curriculum タイプを適切に使用するために、以下が適用されるようになりました。

• 治験トレーニング Vault: 治験カリキュラムおよび治験学習者ロールのみ作成可能
• Vault トレーニング Vault: ベースカリキュラムおよびベース学習者ロールのみ作成可能。ベースのオブジェクトタイプは、base__v、curricula__v、および learner_role__v です。

カリキュラムあたりの前提条件ルールデフォルト上限数を 20 に引き上げ

新しい Quality Vault で、カリキュラムあたりに設定できる前提条件ルールのデフォルト制限数が 20 に引き上げられました。既存の Quality Vault では上限数は 5 のままですが、ご利用のお客様はサポートに連絡頂くことで上限数を増やすことができます。

詳しくは、トレーニングの前提条件ルールをご覧ください。

インストラクターワークフロータスクのキャンセル

新しく追加された設定可能なユーザアクションとエントリアクションにより、22R3 で改良されたインストラクター主導のトレーニング (クラスルームトレーニング) エクスペリエンスにおいて、インストラクターに割り当てられたワークフロータスクをキャンセルできるようになりました。この新しいアクションは、すでに公開中になっているクラスをキャンセルする必要がある場合に便利です。

詳しくは、インストラクター主導のトレーニングをご覧ください。

統合された直接割り当てジョブ

以前のリリースでは、直接割り当ては複数のジョブを介して発行されていました。このリリースでは、単一のジョブを介して発行されるようになりました。これにより、トラブルシューティングとログへのアクセスが迅速になります。

詳しくは、直接割り当てをご覧ください。

QMS

外部共同作業: 調査、有効性チェックとサプライヤー変更通知のサポート

今回のリリースでは、外部組織との Vault 内連携というテーマを拡張し、調査、有効性チェック、およびサプライヤー変更通知の各プロセスに外部共同作業機能が導入されました。外部共同作業ツールセットを使用すると、Vault で自動的に提携先組織の連絡先が招待され、Vault プロセスに一時的に参加できるようになります。Vault では、招待したユーザに対して (組織の Vault 設定に基づいて) 各自ユーザの作業が必要なレコードのみへの一時的アクセス権が付与され、すべての共同編集を完了するとアクセス権が取り消されます。ユーザは、自分が招待された共同編集プロセス専用の通知テンプレートを使って、常に自分が行うべき作業に集中し、作業内容を把握できます。QMS 外部共同作業ツールの具体的な機能については、Vault ヘルプを参照してください。

調査で外部共同作業がサポートされるようになったため、外部参加者が調査プロセスにネイティブに参加できるようになりました。つまり外部参加者は、期日ありのタスク (および関連する通知) を受信できるとともに、ネイティブに Vault を使用しながらフィールドプロンプトに直接回答することができます。簡単に言うと、外部参加者は Vault 上の調査で根本原因および概要を直接入力できるようになりました。これにより調査終了の迅速化が可能となり、提携先組織から受け取った回答を手動で再入力する必要性とそれに伴うリスクが軽減されます。

外部関係者と連携して有効性チェックを行うことで SCAR プロセスおよび CAPA プロセスが完結し、問題の特定と評価から、その後の是正措置の特定、終了およびフォローアップアクティビティまで、シームレスな外部共同作業が可能になります。

最後に、サプライヤー変更通知プロセス内での外部共同作業が可能になったことで、各組織はサプライヤーや提携先からの変更通知を受け取って直ちにその処理を開始できるだけでなく、相手組織の主要連絡先とシームレスにやり取りして、問題についての把握状況を確認できるようになりました。各組織はこのような変更が及ぼす影響の選別および評価を、設定および制御されたライフサイクルとワークフローの一環として、すべて Vault 内で行うことができます。

今回のリリース対象となっている各プロセスには、外部ユーザの招待時およびアクセス権の撤回時に Vault が使用する、各プロセス専用のようこそ、おかえりなさい、およびさようなら通知テンプレートが用意されています。この機能は、特定のプロセスで外部共同作業を行う前に、事前に設定しておく必要があります。別のプロセスでこのような機能を実装したことのある組織にとっては、外部共同作業に関連する設定と考慮すべき点は、馴染みのある内容でしょう。詳しくは、QMS プロセスの外部共同作業の設定をご覧ください。

スタンドアロン品質イベントデータモデルと機能差異

このリリースでは、Vault QMS データモデルにより、変更管理、逸脱、所見、臨床検査機関調査、継続的な改善に対するスタンドアロンデータモデルが提供されます。これらのオブジェクトは、これまでは品質イベントオブジェクトのオブジェクトタイプとして管理されていました。品質イベントオブジェクトはこのように幅広く利用されているため、一部では、パフォーマンスと機能拡張に影響を与える制限が問題となっていました。新しいスタンドアロンオブジェクトでは、次の機能がサポートされます。

• 繰り返しチェック
• 関係の自動化
• ドキュメントアクションの生成
• 外部共同作業 (逸脱、変更管理、所見のみ)
• 有効性チェック (逸脱、変更管理、所見、継続的な改善のみ)
• サイクルタイム指標
• 外部通知

この機能が利用可能になると、すべての新しい実装で新しいスタンドアロンデータモデルが使用されます。現在の品質イベントデータモデルを使用しているお客様に影響はなく、アクションは必要ありません。

重複チェックの機能強化: フィールドの編集および添付ファイルのコピー

22R3 で導入されたクレームの重複チェック機能に追加機能とユーザビリティの向上が加えられました。導入された主要な機能強化は次のとおりです。

• 概要ページ設定コンポーネント。管理者は、概要ページでエンドユーザがどのフィールドを編集できるか、また添付ファイルをあるレコードから別のレコードにコピーできるかどうかを定義できます。
• 概要ページのオリジナルレコードパネルのフィールドを編集する機能。定義された設定に基づき、完了時に編集内容を保存します。
• 比較ページと概要ページに添付ファイルを表示する機能
• 重複チェックワークフローの完了時に、重複またはフォローアップとして識別されたレコードからオリジナルとして識別されたレコードに添付ファイルをコピーする非同期ジョブを設定する機能
• 効率性と使いやすさのための管理インターフェースとページの改善

詳しくは、重複チェックの設定をご覧ください。

Template Record による Change Action の作成

多くの場合、変更管理では同じ Change Action の定義付けを繰り返し何度も行います。たとえば、組織によっては製造関連の変更管理において、影響を受ける施設ごとに、一連の定期的な Change Action が必要になります。各施設が定期的に同じ 20 件の Change Action を作成し、通常は製造関連の変更管理を年間 15 回行っている場合、各施設で 20 件の Change Action を 15 回再作成することになります。同じ Change Action を何度も繰り返し手動で作成する作業は、非常に手間がかかるほかミスも起こりやすく、組織内で反復的な変更管理プロセスを効果的に標準化する上での妨げとなります。

本リリース以降 Vault では、承認済みの Change Action Template から、複数の Change Action を新規もしくは既存の変更管理または変更計画に追加できるようになります。承認済みの各 Change Action Template には、1 つ以上の Change Action テンプレートが含まれます。Vault がテンプレートから Change Action を作成すると、そのテンプレートの Change Action にある各フィールド値が、Change Action 内の対応する各フィールドにコピーされます。Change Action Template を構築するユーザは、Change Action 内にコピーされた各フィールド値を、編集可能にするか読み取り専用にするかを決定できます。

この機能を使用するためには、管理者による設定が必要です。考慮すべき主な設定オプションは次のとおりです。

• 使用できる承認済み Change Action Template の一覧は、変更管理メタデータまたは変更計画メタデータにより異なります。テンプレートを使用可能な状態にするには、管理者側で、変更管理または変更計画内のどのフィールドに、Change Action Template 内の対応フィールドと一致する値が入力されているべきかを指定します。
• 管理者側で、変更管理または変更計画ライフサイクルの特定の状態において、ユーザが一致する Change Action Template から Change Action を追加できる権限を設定します。
• 管理者は、変更管理または変更計画が作成されたとき、あるいは変更管理または変更計画が特定の状態になったときに、テンプレートから Change Action を自動的に追加するように Vault を設定することもできます。

この機能により、反復的な Change Action の標準化が促進され、データ入力エラーが減ります。また、変更管理の Change Action を作成するのに必要な労力が軽減されます。

Template Record による Change Action の作成

外部通知のユーザビリティの強化

今回のリリースでは、外部通知機能が 2 つの方法で強化されています。新しい Distribution Group Label フィールドと、該当するレコードの通知受信者セクションへの編集アクセスを制限する機能です。

組織では、組織内で行われている品質管理プロセスについて社外の個人に通知する必要があることがよくあります。例:

• 企業は、監査の終了時に、監査レポートが入手可能になったことをサプライヤーの 1 つに通知したいと考えています。
• 組織は、クレームを受け取った時点と、その後クレーム調査が結論に達した時点で、製品のクレームを提出した個人に対応したいと考えています。

同様に、組織内でも「外部」とみなされる個人は品質管理システムにアクセスできないため、場合によっては通知が必要です。たとえば、品質部門は、エスカレーションが必要な品質管理の問題について警告するために、組織の経営陣のメンバーに通知を送信したい場合があります。

外部通知として知られる Vault QMS 機能を使用すると、企業は、監査、クレーム、問題のエスカレーション、その他の品質イベントなどの品質管理プロセスの一部として、外部関係者への通知を組み込むことができます。

フォーマットされた出力レポートで使用するための新しい Distribution Group Label フィールド

多くの顧客が、品質プロセスに関連付けられた外部通知受信者を示すフォーマットされた出力レポートを作成します。フォーマットされた出力レポートは、Vault の外部でダウンロードして表示できます。多くの場合、フォーマットされた出力を構成するには、特定の外部通知配布グループ内の受信者を識別する必要があります。

今回のリリース以前は、外部通知配布グループを識別する唯一の方法は、配布グループフィールドを使用することでした。しかし配布グループフィールドは、人間に読める名前 (例: Initial Correspondence Group) ではなく、グローバル固有識別子 (GUID) (例: 128711_OP400000000S003) を使用してグループを識別します。外部通知配布グループの GUID は Vault ごとに変わるため、これには問題があります。その結果、フォーマットされた出力設定は、ある Vault から 別の Vault に (たとえば、サンドボックスから本番環境に) 更新する必要があります。構成が外部通知配布グループの人間に読める名前ではなく GUID を参照している場合、フォーマットされた出力の維持はより困難になります。

この機能強化により、外部通知受信者を保存するオブジェクトに、新しい Distribution Group Label フィールドが導入されました。Distribution Group Label は、外部通知配布グループの人間に読める名前を保存します。Distribution Group Label フィールドをフォーマットされた出力設定で使用すると、フォーマットされた出力に含める受信者のグループをより簡単に特定できます。また Distribution Group Label フィールドを使用すると、フォーマットされた出力設定をターゲット Vault で更新しなくても、Vault 間で移植できるようになります。Distribution Group Label フィールドが入力されるのはリリース日以降で、履歴レコードでは更新されないことに留意することが重要です。

セキュリティの強化: ユーザロールごとに通知受信者セクションの編集可能性を制御

監査、クレーム、問題エスカレーション、品質イベントが外部通知機能を利用すると、そのレコードには通知受信者セクションが含まれます。通知受信者セクションを使用することで、ユーザは、その特定のレコードに関する外部通知を受け取る個人 (Person レコード) を特定できます。

今回のリリースから、顧客は品質プロセスを構成して、ユーザロールと、監査、クレーム、問題エスカレーション、品質イベントのレコードのライフサイクル状態に基づいて、通知受信者セクションへの編集アクセスを制限できるようになりました。

たとえば、これにより顧客は、クレームレコードが開始済み状態にあるときはクレームレコードの所有者に通知受信者セクションの更新を許可し、クレームが終了になったら、通知受信者を更新できないようにすることができます。

レコードの通知受信者のロールとライフサイクル状態のセキュリティを有効にする方法の詳細については、「外部通知の構成 (QMS)」を参照してください。最後に、通知受信者リストには、参加者のメールアドレスとフルネームが表示されるようになりました。以前はメールのみで、フルネームは表示されませんでした。

QRM: リスクビルダーの機能強化

リスクに基づいた意思決定は、あらゆる組織のコンプライアンスプログラムの重要な要素です。Vault QMS を使用すると、企業は事業および業務プロセスに関連するリスクを管理できます。リスク情報の収集には多大な労力がかかる場合があります。これを認識して、Veeva はユーザがリスク評価のリスクデータを簡単に入力および更新できるリスクビルダーユーザインターフェースを導入しました。リスクビルダーでは、データ入力の際に使い慣れたスプレッドシートのようなユーザエクスペリエンスを得られます。今回のリリースでは、リスクビルダーの改良点が導入されており、次の方法でユーザエクスペリエンスを大幅に向上します。

リスク表示の機能強化

• 処理手順セレクターの機能強化: ユーザはウィンドウを起動して、リスク評価内の処理手順を簡単に検索できるようになりました。
• 最初の列を固定: リスクビルダーの最初の列がデフォルトで固定されるようになりました。これにより、ユーザがリスクビルダーマトリックスの右側にある列を閲覧するために水平にスクロールした際に、最初の列が常に表示されるようになりました。
• ロングテキストフィールドとリッチテキストフィールドの詳細表示: リスクビルダー内でロングテキストまたはリッチテキストを含むセルには、詳細を表示リンクが追加されました。このリンクを使用すると、関連する各フィールド値の詳細がポップアップウィンドウに表示されます。
• リスクの検索: リスクビルダーに、リスク検索機能が追加されました。検索操作をすると、ユーザが指定した検索テキストと一致するフィールド値を 1 つ以上含むリスクが検索結果として表示されます。検索結果内に、一致するテキストが太字で表示されます。

リスク更新の機能強化

• リスクのフラグ表示: ユーザは、さらなるレビューが必要なレコードを識別できるよう、リスクレコードにフラグを付けることができます。リスクビルダー上で、フラグが付けられたリスクの横に視覚的インジケータが表示されます。ユーザは必要に応じてフラグを削除できます。リスクビルダーの画面上部付近には、フラグが付けられたリスクレコードの数が表示されます。
• 上/下に行を挿入: リスク一覧内で現在選択している行の真上または直下に、新しい行を追加できるようになりました。以前は、新しい行は一覧の最下部にしか追加できませんでした。
• 行の複製/コピー/ペーストアクション: 以前のリリースに含まれていた行のコピーアクションでは、選択した行がコピーされ、新しい行が選択した行の下に挿入されるとともに、新しい行にリスクデータがペーストされていました。今回のリリースでは、このアクションの名称が行の複製に変更されました。行のコピーアクションも新しくなり、このアクションでは選択した行のリスクデータのみがコピーされるようになりました。コピーしたデータは、新しいアクションである行のペーストアクションを使用して、選択した行にペーストすることができます。
• 最終保存タイマー: リスクビルダーでは、ユーザがリスクデータを保存してからのおおよその経過時間が表示されるようになりました。
• 権限の機能強化: リスクビルダーでは、ユーザは適切な権限を持っていない限り、リスク行の追加や削除、または特定のリスクフィールドの編集を行えません。
• 未保存データの保持: リスクビルダーでは、データを保存し、誤ったユーザ入力情報 (例: ???) を検出すると、問題を特定するダイアログが表示されます。ダイアログを却下すると、ユーザは編集モードのリスクビルダーに戻ります。リスクビルダーには未保存データが保持され、修正を行える状態となります。ユーザはリスク一覧をフィルタリングして、エラーが発生した行を探すことができます。

その他の機能強化

• キーボードショートカット: リスクビルダーでは、次の新しいキーボードショートカットがサポートされるようになりました。
  • Ctrl + C: セルの内容をコピーする。または、編集モードではセル内の選択した部分をコピーする。
  • Ctrl + X: セルの内容をカットする。または、編集モードではセル内の選択した部分をカットする。
  • Ctrl + V: セルの内容を上書きする。または、編集モードではセル内の選択した部分をペーストする。

詳しくは、Vault ヘルプにある現在の一般リリースで利用可能な全キーボードショートカットの一覧をご覧ください。

リスクビルダーの上記のユーザエクスペリエンス強化により、組織はリスクデータをより効率的に表示および編集できるようになりました。

QMS: なぜなぜ根本原因レコード作成の機能強化

23R1 で Vault QMS に導入された「なぜなぜ根本原因分析」機能を拡張し、Root Cause レコードの作成および管理にさらなる自動化を導入しました。今回のリリースでは、問題調査者のエクスペリエンスが効率化され、なぜなぜ分析中にバックグラウンドで実行される Root Cause レコードの作成、変更および削除の自動化が強化されました。この機能強化により調査者は、Vault 内で適切なレコードが作成または削除され、分析結果が反映されているかどうかを確認する必要がなくなり、集中して分析に取り組むことができます。

追加の設定オプションと自動化機能により、バックグラウンドシステムがよりスマートになりました。なぜなぜ根本原因分析のより複雑な設定がサポートされるようになりました。ユーザが分析内のノードを Root Cause に設定している場合、Vault QMS では Root Cause タイプが複数存在する可能性が認識されるようになりました。システムでは、「なぜなぜ根本原因分析」フロー全体で Vault の設定に従ってユーザをガイドする、該当する Root Cause のタイプ (可能な限りデフォルト設定) を選択するよう求めるプロンプトと、その後に必要なフィールド (Root Cause のタイプに固有なフィールドもあります) への入力を求めるプロンプトがシームレスに表示されるようになりました。

さらにお客様から寄せられたフィードバックに基づき、Root Cause Analysis Item の Cause Type フィールド、Category フィールドおよびSubcategory フィールドの設定を行えるようにし、プロセス設定の一環としてこの各フィールドを無効化できるようになりました。当該フィールドが無効化されていて、かつ Root Cause に該当しないと設定されている場合、このフィールドはなぜなぜ分析 UI から削除されます。

最後に、根本原因分析がライフサイクル上で「完了」状態タイプになると、関連する Root Cause Analysis Item の Root Cause フィールドが変更された場合、もしくは分析中に関連する Root Cause Analysis Item のタイプが変更された場合、Vault では必要に応じて自動的に、レコードの変更、追加または削除が特定および実行されます。これにより、過去の処理により「なぜなぜ根本原因」分析フロー内に残っている古いレコードや期限切れのレコードが、自動的にクリーンアップされます。

QMS Vault になぜなぜ根本原因分析を実装済みの場合は、この機能の一部が自動的に有効化されます。今回のリリースで導入された変更をすべて利用するには、設定が必要になる場合があります。Vault QMS で利用できる「なぜなぜ根本原因分析」機能の新しい設定オプションと各機能についての詳細をご覧ください。

監視

eMDR データマッピングの機能強化

FDA 提出用の eMDR 安全性情報は、Vault Product Surveillance アプリケーション内の複数の異なるレコードから取得されます。組織は、すべての安全性データが完全に集約およびレビューされている状態を確保する必要があります。22R1 リリースではこのニーズに対応するため、製品、パーソン、連絡先、MedTech クレームおよび組織の各レコードからデータを自動的に収集し、1 つの有害事象レポート (AER) にまとめる機能が搭載されました。AER には、1 件のクレームについて集約された関連安全性データが読み取り専用ビューで表示され、ユーザはすべての関連情報を確認して FDA に提出できます。

この機能により、eMDR フォームのセクション B5、B7、H10 のマッピングが更新されます。

Surveillance は、製品および製品バリエーションレベルの両方で PMA/510(k) 番号 (D4) もサポートします。

詳しくは、Vault Product Surveillance の有害事象報告をご覧ください。

EU MIR UI の機能強化: AER のフィールド表示と編集

保健当局提出用の EU MIR 安全性情報は、Vault Product Surveillance アプリケーション内の複数の異なるレコードから取得されます。組織は、すべての Surveillance データが完全に集約およびレビューされている状態を確保する必要があります。22R1 リリースではこのニーズに対応するため、製品、パーソン、連絡先、MedTech クレームおよび組織の各レコードからデータを自動的に収集し、1 つの有害事象レポート (AER) にまとめる機能が搭載されました。AER には、1 件のクレームについて集約された関連安全性データが読み取り専用ビューで表示され、ユーザはすべての関連情報を確認して該当の保健当局に提出できます。

この機能により AER レコードの操作が改良され、ユーザが AER レコード内の情報を直接編集できるようになりました。この結果ユーザは、AER 内情報のソースに該当する製品、パーソン、連絡先、MedTech クレームや組織の各レコードを探して更新する必要がなくなりました。ユーザが AER 内データを更新すると、Vault ではソースレコード内の対応する各フィールドが自動的に更新されます。

ユーザが AER レコード内の Surveillance データを直接編集できるようになったことで、手作業が軽減されるとともに、信頼できる唯一のデータソースが確保されることによりデータ整合性が向上します。

詳しくは、Vault Product Surveillance の有害事象報告をご覧ください。

スタンドアロンのクレーム: カナダ保健省のサポート

このリリースでは、Surveillance がスタンドアロン Complaint オブジェクトを使用したカナダ保健省に対するサブミッションに有害事象レポート生成とデータ検証をサポートするようになりました。

検証管理

スクリーンショットをクリップボードからコピーしてテストステップに貼り付ける

このリリースでは、テスト実行者がシステムのショートカット (CMD + VまたはCTRL + V) を使用してスクリーンキャプチャソフトウェアからソース画像をコピーできるようになりました。1 つ以上のファイルをファイルの場所からコピーして添付することもできます。23R2 では、テストステップあたり 5 つの添付ファイルという新しい添付書類の制限が導入されました。

これにより、画面キャプチャソフトウェアのスクリーンショットを使用して客観的な証拠を収集する必要がある実行者の生産性が大幅に向上します。以前は、スクリーンショットは最初にファイルの場所に保存され、次にアップロードアクションとアップロードダイアログを使用するか、ファイルをアップロードコントロールにドラッグアンドドロップすることによってアップロードされていました。詳しくは、テストの実行をご覧ください。

検証チーム

この機能では、検証管理アプリケーション内の各レコードに対する権限の適用方法を定義できます。バリデーション在庫品目レコードに関連付けられている検証チームメンバーには、全バリデーションオブジェクトレコードに適用されている在庫品目の次元に基づいて、レコード閲覧アクセス権が付与されます。

グローバル閲覧アクセス権限を持つユーザがすべての検証レコードにアクセスする必要がある場合、当該ユーザには「検証閲覧者」のユーザロールが必要です。

チームメンバーは、バリデーション在庫品目レベルで選択します。ここで選択したチーム構成をもとに、レコードを閲覧できるユーザ、ならびに各要件、アクティビティ、成果物、テストプロトコール、テストスクリプト、テスト手順および不一致の所有者として割り当て可能なユーザが制限されます。ユーザに読み取り権限を付与するには、対象ユーザが少なくとも「検証貢献者」としてバリデーション在庫品目レベルに割り当てられている必要があります。

要件所有者、アクティビティ所有者、成果物所有者、作成者、実行者、参考人および不一致所有者の定義付けは、各レコードのユーザフィールドで行えます。カスタム UI ウィジェットを使用すると、検証チームメンバー一覧からバリデーション在庫品目に割り当てるユーザを選択できます。

ロール権限の定義付けは、各オブジェクトライフサイクルのアトミックセキュリティ設定で行えます。オブジェクトライフサイクル内でロールが追加または設定されていない場合は、デフォルトで読み取り専用権限が適用されます。

テストの一時停止、再開と終了

この機能により、テストスクリプトの実行中にテストスクリプトを一時停止、再開または完全に終了できるようになりました。

これらの機能は、アクションの設定時に実行 UI およびレコードの詳細ページで使用できます。ユーザはテストを一時停止、再開または終了するときに必ずその理由を説明する必要がありますが、電子署名はワークフロー設定から個別に設定できます。

一時停止した際には、ユーザ各位に対して黄色のバナーが表示されます。このバナーに、テストスクリプトを誰がいつ一時停止したかに関するメッセージと、一時停止した理由の閲覧リンクが記載されています。

終了した際には、ユーザ各位に対して赤色のバナーが表示されます。このバナーに、テストスクリプトを誰がいつ一時停止したかに関するメッセージと、一時停止した理由の閲覧リンクが記載されています。

実行変更履歴には、テストスクリプトに対するアクションおよび変更の履歴が記録されます。ユーザがテストスクリプトを一時停止、再開または終了すると、システムは自動的にそのアクションタイプ、元の状態、新しい状態、理由およびテストスクリプトの値を、テストスクリプト実行変更レコードに記録します。

テスト手順 & リンク先要件を含めたテストスクリプトのディープコピー

この機能により、ユーザはテスト手順およびリンクされた要件を含めてテストスクリプトをコピーできるようになりました。これにより、テストスクリプトを再実行したり、ベストプラクティスであるテストスクリプトの複製を作成し、必要な変更を加えてスクリプトを作成し直すことが可能になります。管理者側では、新規実行が必要な場合に、コピーしたテストスクリプトがどのライフサイクル状態で作成されるか (例: 事前承認済み) を定義できます。

参照成果物ドキュメント自動化の機能強化

この機能では、参照成果物ドキュメントのバージョンが承認されて固定状態になるまで、システム上で成果物レコードと参照成果物ドキュメント間のリンクが自動的に更新され、常に最新状態に保たれます。

ドキュメントが固定状態になると、管理者はドキュメントライフサイクル状態のエントリアクションで、Validation Deliverable オブジェクトレコードのライフサイクル状態が変更され、最新ドキュメントに固有のバージョン値が設定されるよう構成できます。これにより、ドキュメントの承認時に Validation Deliverable が「完了」としてマークされ、当該バージョンを参照成果物ドキュメントの承認および完了時における固有のバージョンとして保存できるようになります。

参照成果物ドキュメントの関連する成果物レコードがすべて終了している場合、ドキュメントを更新することはできません。参照成果物ドキュメントを更新できるのは、当該ドキュメントに関連付けられたオープンな成果物レコードがある場合のみです。

テスト作成およびテスト実行のパフォーマンス改善

今回のリリースでは、作成者、実行者、レビュー者と承認者対象のテスト作成およびテスト実行用カスタムアプリページのパフォーマンスをさらに改善しました。テスト作成 UI およびテスト作成レビュー UI にセクション別ページネーション管理が導入され、コンテンツパネル内で 1 ページにつき同時に 25 件のテスト手順レコードを表示できるようになりました。同様に、新しくなった各種 UI にはグローバルページネーション管理が導入され、コンテンツパネル内で所定の 1 ページに同時に 25 件のレコードを読み込めるようになりました。

この機能によりさまざまなユーザが、ページの読み込みを長時間待つことなくテストスクリプトの作成と実行をより快適に利用できるようになりました。

LIMS

テスト実行と例外の概要の機能強化

テスト実行と例外の概要インターフェースで、規格外と以前の仕様外のアイコンがはっきりと対照させ、結果の変更を行うユーザフローが改善し、無効なテスト入力エントリのエラーテキストが明確化され、続行する前に最終的なテストステップの計算・評価の結果を確認できるようになりました。

LIMS 結果の例外の機能強化

再開封済みのテストは例外の概要ウィジェットで例外として表示され、テストが完了するまでユーザが OOS に気づかなかった場合を示す、まれな OOS シナリオに対処しました。

LIMS 静的データの機能強化

構文を確認する式エラーが数式テキスト自体に含まれなくなりました。

LIMS 自動化の機能強化

バッチとサンプル開始時の通知を改善しました。電子メールではなくアプリケーション内の通知のみになり、手動で臨床検査を進行する際のサポートが改善されました。

Quality データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 Quality データモデルの変更をご覧ください。

規制

RIM Registrations

EUDAMED へのマシンツーマシン UDI サブミッション

欧州連合で医療機器を販売する MedTech 企業は、Vault Registrations から EUDAMED に直接 UDI データを送信できるようになりました。UDI サブミッションの生成、検証、レビューに加えて、Vault は UDI データを送信するプロセスを簡素化し、EUDAMED からの応答を処理するようになりました。

管理者は、EUDAMED に UDI データを送信する EUDAMED アクターごとに EU EUDAMED UDI ゲートウェイプロファイルを設定できます。これにより、UDI サブミッションの XML を Vault から手動でエクスポートして EUDAMED に手動でアップロードする必要がなくなり、ユーザはサブミッションステータスを監視して、サブミッションが承認または却下されたかを把握することができます。

詳しくは、EUDAMED 用の UDI データ生成をご覧ください。

EUDAMED へのマシンツーマシン UDI サブミッション

Labeling Deviation の自動化の機能強化

Vault で新しくリリースされた Labeling Deviation のトリガー機能強化により、ラベル表示担当チームは、従属市場全体における Labeling Deviation を管理する際に新しい自動化機能のメリットを得られるようになりました。

Labeling Deviation が各従属国で承認済みに設定されている場合、Vault では以下の処理が実行されます。

• 一般に従属市場では追加レビューは必要ないため、各従属市場に関するすべての Labeling Deviation が Reviewed ライフサイクル状態に設定されます。
• 基準となる Labeling Deviation が更新および保存されるたびに、各従属市場の Labeling Deviation に関するすべての空白フィールドが自動入力または更新されます。

従属市場の Labeling Deviation で新しい Reference Deviation フィールドが入力されると、自動化がトリガーされます。

管理者は、従属市場の Labeling Deviation を作成する際に、Vault で自動コピーするフィールド値、およびその後保存時に空白だった場合に Vault で自動更新するフィールドを指定できます。

この機能は、従属国レベルで可能な限り多くの情報を反映して、整合性を確保し、ラベル付けチームの手作業を軽減することを目的としています。

詳しくは、ラベルのコンセプトと逸脱のトラッキングをご覧ください。

Labeling Deviation の自動化の機能強化

Regulatory Objective からレジストレーションを作成する

規制チームは、同じ場所、Regulatory Objective からレジストレーションとその登録済み詳細を作成および更新できるようになりました。登録済み詳細のソースとして規制項目の詳細が使用されます。

この機能は、特に低リスク医療機器などの市販製品の承認にサブミッションが必要ない場合のレジストレーション作成プロセスを強化します。

Regulatory Objective からレジストレーションを作成する

詳細な Activity と Regulatory Objective のバンドリング設定

管理者は、管理者 > 設定 > アプリケーション設定の Activity と Regulatory Objective のバンドリング機能の設定を表示および管理できるようになりました。

これまでは、管理者が Veeva サポートに連絡して有効化をリクエストする必要がありました。今回のリリースで、管理者は柔軟に Activity と Regulatory Objective のバンドリングを有効にし、管理者 UI からのバンドリングのために次のアクションを実行できるようになりました。

• 選択したライフサイクル状態に対して Activity と Regulatory Objective のバンドリングを制限する
• Activity レコードおよび Regulatory Objective レコードを無効として設定するようにバンドリングを設定する
• デフォルトフィルタを設定する
• Activity と Regulatory Objective の命名パターンを定義する
• ワークシェアリングによるサブミッションのコピーまたは US 分類に対するサブミッションの作成を制限する

Activity と Regulatory Objective のバンドリング機能を有効にすると、管理者は組織のニーズに合わせて詳細設定を簡単に更新できます。

サブミッションサブタイプと施設ロールのグローバルからローカルへのマッピング

このリリースにより、ユーザは関連レコードの作成ウィザードの Submission Subtype フィールドで全体用語を選択することができます。その全体用語は Vault によって対応するローカル Submission Subtype 値にマッピングされます。さらに、ウィザードを使用して、グローバルな製造施設ロール (サブミッション製品、サブミッションパッケージなど) を指定する関係を持つ Regulatory Objective および/または Submission を作成する場合、Vault はイベント関係レコードの全体用語を、結果の Regulatory Objective および/または Submission 関係レコードの適切なローカル値にマッピングします。

これにより、ウィザードの効率が大幅に向上し、データ品質が向上します。なぜなら、ユーザは、ローカル情報を各 Submission レコードのローカルサブミッションサブタイプ値を入力する必要がなくなりますし、関連する各 Regulatory Objective および Submission 関係レコードの製造施設ロール値を入力する必要もなくなるからです。

UPD サブミッションデータの集計

ユニオン製品データベース (UPD) は、EU 域内の動物用医薬品を対象とした動物薬報告リポジトリです。以前のリリースでは、Vault Registrations のデータモデルが拡張され、UPD へのサブミッションに必要な各種オブジェクトおよびフィールドが組み込まれました。この機能では、製品データをサブミッションに求められるフォームと形式に整理するトランザクションオブジェクトレコードが作成されます。さらにデータ集計アルゴリズムにより、保健当局の要件に合わせて適宜変換したソースレジストレーションデータが、当該レコードに自動入力されます。この機能は、動物医療に従事するお客様が EMA の UPD 規制に準拠できるよう支援する UPD サポートの実現に向けた、次なる一歩です。この機能を有効にするには設定が必要です。

詳細は、UPD をご覧ください。

動的アフィリエイトホームページのタイトル

このリリースでは、管理者によってアフィリエイトホームタブに設定されたラベルが、そのページの見出しのラベルとしても使用されます。これまで Vault では、この見出しを常にアフィリエイトホームページとして表示していました。

詳しくは、アフィリエイトホームページをご覧ください。

Use for Registrations フィールド

今回のリリースでは、Application、Regulatory Objective、Submission および Event に関連する各種レコード (例: Event Product) に、Use for Registrationsフィールドが導入されました。既存の Vault については、管理者がオブジェクトページレイアウトでこのフィールドを設定すると、今後の機能がサポートされるようになります。

今後のリリースでは、「Use for Registrations」フィールドが考慮されるよう、「Create Registrations」ウィザードと「Manage Registered Details」ウィザードを強化する予定です。これらの機能強化が利用可能になった場合は、以下のとおりです。

• Use for Registrationsをはいに設定した場合、Vault でのレジストレーション作成時もしくは登録済み詳細の更新時に、Submission または Regulatory Objective に関連したレコードがソースとして使用されます。
• Use for Registrationsをいいえに設定した場合、Vault ではレジストレーション作成あるいは登録済み詳細の更新は行われません。

この新しく予定されている機能は、特に、連結レコード (例: すべての製造元) を関連レコードとして追加する必要がある一方で、ウィザードで当該レコードの登録済み詳細が作成されないようにしたい場合に役立ちます。

詳しくは、レジストレーションの一括作成と登録済み詳細の管理をご覧ください。

DADI 設定およびアクションの名前を eAF に変更

このリリースでは、EMA のブランド変更を反映し、これまで「DADI」とラベル付けされていたすべてのアプリケーション設定が eAF に更新されています。

RIM Submissions

コンテンツプランビューアにページ列を追加

コンテンツプラン階層ビューアの一致したドキュメントの選択可能な列が拡張され、ドキュメントメタデータからドキュメントのページ数が表示されます。ユーザは、コンテンツプラン階層ビューアにページ列を含めることができるようになり、コンテンツプランのエクスポートを使用してこの情報をエクスポートできます。

Content Plan Item: ドラッグアンドドロップ重複検出の更新

元々、デスクトップからコンテンツプランアイテムへのドラッグアンドドロップは 23R1 でリリースされました。このリリースでは、Content Plan Item にドロップされたドキュメントの重複検出条件が Submissions Archive ドキュメントを除外するように更新されました。Submissions Archive ドキュメントではないライブラリからのドキュメントのみが重複検出の対象とみなされるようにするためです。

Vault は Submissions Archive ドキュメントパブリッシングをサポートしていないため、この更新により、Submission Archive ドキュメントがコンテンツプランと一致されて公開されることがなくなります。

コンテンツプランビューアのアイコン更新

コンテンツプランセクションのアイコンは、新しいSubmissions Archive ビューアのアイコンと一致するように更新され、セクションが折りたたまれている場合は閉じたフォルダアイコン、セクションが展開されている場合は開いたフォルダアイコンが表示されます。以前のクリップボードアイコンよりもユーザが直感的にわかるようになりました。

Redacted ドキュメントフィールドおよび関係

EU 臨床試験規則 (CTR) と臨床試験の透明性を求める声の高まる業界のトレンドに対応するため、新たに Redacted はい/いいえドキュメントフィールドと Redaction ドキュメント関係タイプが追加されました。目的のドキュメントタイプ、サブタイプ、および/または分類で管理者設定を使用すると、作成者または編集者は Redacted フィールドを使用して、ドキュメントに編集が含まれているかどうかを識別できます。さらに、Redaction ドキュメント関係 (ドキュメント情報パネルで自動的に利用可能) を使用すると、これらのユーザは編集済みドキュメントとそれらの未編集のソースファイルとの間の関係を確立できます。

非アクティブなコンテンツプランレコードのクリーンアップジョブの更新

無効コンテンツプランレコードのクリーンアップジョブの削除基準が更新され、Content Plan Item の削除範囲が改善されました。このジョブでは、All Document Count フィールドが「0」のほかに、空白のレコードも削除されるようになります。これにより、無効として作成された Content Plan Item レコードが適切に削除されます。新しい Cleanup Status 選択リストフィールドも Content Plan に追加されました。このステータスフィールドは、クリーンアップステータスを反映するために Vault によって自動的に設定されますが、管理者が次のジョブ実行で Content Plan をスキップまたは再処理するように設定することもできます。

RIM Publishing

パブリッシングの事前検証

Vault Submissions Publishing でサブミッションが正常に生成されるには、前提条件となるアクション、フィールド、およびサブミッションコンテンツプラン (SCP) データの入力が完了している必要があります。これらの手動タスクをより適切にサポートするために、Enable Continuous Publishing フィールドの設定時、またはオンデマンドパブリッシングアクションの実行時に、最も一般的なパブリッシングエラーやユーザに対して事前検証チェックが実行されるようになりました。これらのチェックは失敗の新しい基準ではなく、パブリッシングエラーの原因となることが知られている既存の問題を事前にレビューするものです。

事前検証チェックでは、以下が確認されます。

• published_content_owner__v には、Archive (archive__v) タイプのドキュメントを作成する権限があり、フルユーザアプリケーションライセンスがあります
• 必要なパブリッシングフィールドには、ドシエ形式が eCTD: XML 地域 DTD/XSD バージョン、XML ICH DTD/XSD バージョン、バリデーション条件バージョン、XML 順序 ID に設定されている場合に入力されます
• 現在のサブミッションを参照する Content Plan は 1 つのみです
• XML 臨床試験タイトルまたは XML 非臨床試験タイトルが空白の現在のサブミッションに、有効な STF Content Plan Item に関連するサブミッションの臨床試験またはサブミッションの非臨床試験レコードが存在しません
• 有効な STF がない場合、XML STF DTD XSD バージョンは入力されません
• 主たる申請と主要なサブミッションが Content Plan に入力されます。

この自動チェック新機能により、既知の問題や回避可能なエラーが原因となる、トラブルシューティングやサポートチケットに費やされる時間を削減できます。

詳細については、連続かつオンデマンドのパブリッシングバリデーションをご覧ください。

リーフオペレーションの設定の更新

Vault Submissions Publishing ユーザは、ドキュメントの eCTD ライフサイクル操作をよりシンプルかつ便利な方法で設定できるようになりました。インターフェースが改善され、最初に Content Plan Item を変更しなくても XML 操作 (置換、削除、追加) を選択できるようになったため、クリック数を低減できます。新しいインターフェースの外観と使用感は Submissions Archive ビューアに似ており、ユーザはこのインターフェース内でライフサイクルに使用するドキュメントを選択します。新しいインターフェースは、よく使用される他のパブリッシングアクションにも合わせて設計されているため、アプリケーション全体でより一貫したユーザエクスペリエンスを実現します。

Publishing のユーザは、すぐに次のような改善点に気付くはずです。

• XML オペレーション値を 1 つの場所で設定
• 新しい Submissions Archive ビューアの検索機能とフィルタリング機能
• 同じ名前の繰り返しセクションがある場合でも、eCTD 階層を自動拡張
• 新しいインターフェースウィンドウで、ファイル選択時にすべてを展開可能
• どのような画面サイズでもダイアログボックス全体を表示

詳細については、リーフオペレーションターゲットの選択をご覧ください。

リーフオペレーションの設定

医薬品フォーム名の上書き

新しい自由テキストフィールドである XML Application Pharmaceutical Form Name、新しいルックアップフィールドである XML Submission Pharmaceutical Form Nameを、スイス (CH) の Application および Submission で使用できます。

これまでは、XML には Application Pharmaceutical Form Name の値が自動入力されていました。CH モジュール 1 エンベロープに別の名前が必要となる場合、発行者はその名前を XML Application Pharmaceutical Form Name フィールドに入力できます。これによって生成されるサブミッション XML には、デフォルト値ではなく上書きした値が含まれます。これらの新しいフィールドは、サブミッションウィザード (有効になっている場合) 内でも使用できます。管理者はこれらのフィールドを、適切なページレイアウトに追加する必要があります。

詳細は医薬品フォームでの作業をご覧ください。

複数のアプリケーション番号による CH サブミッションのサポート

スイス医薬品局のガイダンスでは、同じ医薬品の複数のバリエーションを複数の申請として共同で提出することができます。これには、同じタイプまたは異なるタイプ (IA、IB、II、extension) のバリエーションが含まれる場合があります。

これらの使用例に対処するために、23R2 の Vault Publishing では、スイス (CH) サブミッションの追加のアプリケーション番号を発行者が含めることができるようになります。設定後、発行者は次のことができるようになります。

• 新しい上書きの追加アクションのある追加のアプリケーション番号を含める
• 前回のシーケンスに影響を与えずに、上書きを後続のシーケンスに転送する
• 前回のシーケンスに影響を与えずに、現在または将来のシーケンスの上書きを削除する

Vault が XML を生成するとき、アプリケーション番号ごとに新しい行がエンベロープ内で生成されます。

これらの変更は、アプリケーション番号が単一の既存の CH サブミッションには影響を与えません。

Vault アプリ所有者としてパブリッシングを実行するためのローカル接続

パブリッシング速度とパフォーマンスを向上させるために、管理者には管理者 > 接続タブの下に RIM ローカル接続が表示されます。このインフラストラクチャの改善は有効として自動的に展開され、Vault Platformの機能を活用し、公開済みドキュメントのソースがソースに設定されているときにパブリッシングのエラーを防ぎます。

Publishing のエンドユーザの操作性は変わりませんが、ユーザには、ソースが公開済みドキュメントのソースとして選択された場合に公開済み出力生成が迅速になるメリットがあります。

ウクライナ eCTD 1.0 パイロット版

ウクライナ保健省 (MoH) は、eCTD v3.2 形式での販売承認の段階的な展開を開始します。現在の実装目標は 2025 年 8 月です。この準備として、Veeva は 23R2 で UA eCTD パブリッシングのパイロット版を導入しています。これには以下が含まれます。

• ウクライナ版サブミッションコンテンツプランのテンプレート (UA モジュール 1)
• UA DTD v1.0 による UA 地域 XML の生成
• サブミッション管理情報を管理および表示するための、更新された Controlled Vocabulary、Constraint、選択リスト値

Vault Publishing ユーザは、上記の設定後、準拠した eCTD サブミッションの生成を自主的に開始できます。

サブミッションコンテンツプランニングを使用している RIM Submissions ユーザも、新しいウクライナ版コンテンツプランテンプレートを設定して使用し、その利点を活かすことができます。

Veeva は、eCTD を必要とするすべての地域の監視とサポートを継続し、追加の UA 仕様の更新 (入力規則を含む) が利用可能になった時点で、その実装に対応します。

詳しくは、RIM Submissions Publishing をご覧ください。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive: Ukraine eCTD 1.0

ユーザは、eCTD サブミッションに UA 1.0 DTD を使用するウクライナのドシエをインポート、表示、エクスポートできるようになりました。

ビューアグリッド列として選択可能な追加フィールド

Submission Archive ビューアで、ユーザはClinical Study と Clinical Site (Submission Metadata オブジェクトから) および Submission Type と Submission Subtype (関連するサブミッションレコードから) の4 つの追加フィールドの表示を選択できるようになりました。これらの新しいフィールドはフィルタリングにも使用できます。

ビューアで単一のサブミッションのすべてを展開

ユーザが Submissions Archive ビューアで 1 つのサブミッションをフィルタリングする場合、ルートからすべてを展開するオプションがあります。これにより、すべての子ノードが、選択したサブミッションのドキュメントレベルまで展開されます。注: 通信文書は展開されません。

スタイルシートを使用しない XML レンダリング

今回のリリースでは、スタイルシートが使用できない場合、Vault Submissions Archive によって XML のプレーンテキストレンディションが作成されます。これまでは、このようなドキュメントは表示されませんでした。この自動オン機能により、RIM Submissions Archive 内での XML の表示が容易になります。

詳しくは、Submissions Archive ビューアをご覧ください。

Submissions Archive 通信文書処理の改善

この機能は、特定のアプリケーションおよび/またはサブミッションにタグ付けされている通信文書がインポートされて直ちに承認された場合の Submission Archive ビューアの問題を解決します。以前は、これらのドキュメントはビューアに表示されませんでした。

Submissions Archive 階層ツリービューの展開機能の向上

Submissions Archive ビューアは、より大きなアプリケーションを表示できるように、さらに強化されました。再設計された段階でのビューアでは、UI とバックエンドの制限により、数万のレコードが含まれるような大容量サブミッション内のセクションを完全に展開することができませんでした。ユーザには展開制限に達したことが警告されましたが、読み込みに失敗したアイテムについての詳細情報は提供されませんでした。

パフォーマンスを犠牲にすることなく、ビューアの次のような改良点が自動的に有効になります。

• 単一ビューで公開される行の総数が、現在の UI 制限がなくなって増加し、バックエンドのレコード処理機能が 2 倍以上に増加します。
• ネストされたすべてのサブセクションを、垂直方向ではなく深さによって展開します (たとえば、3.2.P.5 が展開される前に、すべての 3.2.P.4 サブセクションが完全に展開されます)。
• 展開制限が生じたサイトにエラーメッセージが表示され、ビューに読み込まれたアイテムとそうでないアイテムとを明確に識別できます。

詳しくは、Submissions Archive ビューアをご覧ください。

Submissions Archive ビューアのパフォーマンスの最適化

Submissions Archive ビューアのパフォーマンスが向上し、ユーザがモジュールレベルで「すべてを展開」を選択したときに追加の行が表示されるようになりました。

Submissions Archive: CN eCTD 1.0 サポートの更新

この自動オン機能は、China (CN) eCTD 1.0 の最新仕様に合わせて、モジュール 1 のセクションラベルを更新します。

詳しくは、Submissions Archive ビューアをご覧ください。

RIM Registrations、RIM Submissions

コンテンツプランの同期: 反復送信、セクションレベルの送信

グローバルコンテンツプランを管理するグローバルユーザは、グローバルコンテンツプラン全体に対する 1 回限りの初回送信ではなく、セクションレベルで段階的に、複数の送信を柔軟に開始できるようになりました。チームはこの機能を使用すると、確定して準備が整ったモジュールやセクションを送信するだけでなく、時間の経過とともにグローバルコンテンツプランに加えられた変更も送信できます。

新しい比較ビューアでは、グローバルコンテンツプランの送信と、国固有の既存のサブミッションコンテンツプランとの間でシステムによって生成された比較を、すばやく確認できます。この比較ビューアには、新規および更新されたコンテンツ プラン、コンテンツプラン項目レコード、新規、更新された、または削除された一致ドキュメントが含まれます。比較の後、グローバルコンテンツプラン送信の中から提案された変更のすべて、または一部を承認または拒否できます。

管理者は必要に応じて、Content Plan または Content Plan Template レコードの Mandatory for Dispatch Acceptance フィールドを設定することで、特定のセクションやアイテムが地域の関連会社によって拒否されることを阻止できます。

送信が行われるたびに、ターゲットとなる個々のアクティビティまたはサブミッションに関する新規の送信メッセージが生成されます。ユーザはこのメッセージを基に、サブミッションにおいて送信されたセクションと、その現在のステータスを監視できます。

Content Plan: 反復送信、セクションレベルの送信

関連する自動オン機能の Content Plan の同期: 送信の機能強化も参照してください。

詳しくは、グローバルコンテンツプランをご覧ください。

Content Plan の同期: 送信の機能強化

設定可能な Content Plan の同期: 反復送信、セクションレベルの送信機能をサポートするために、既存のグローバルコンテンツプラン送信機能に、以下のような自動オンの変更が加えられました。

• 関係をコピーオプションを設定すると、イベントに関するすべての関係ではなく、送信範囲内の関係のみがコピーされます。
• 送信時に、既存のコンテンツプランによるサブミッションはスキップされなくなりました。代わりに、セクションレベルの送信が設定されていない場合、このサブミッションに対してエラーが発生します。
• Vault は、コンテンツプランをコピーした後、そのプランに対する一般的な更新を実行しません。代わりに、テンプレートには含まれるが、グローバルコンテンツプランには欠落している特定のレコードのみが送信時に追加されます。つまり、サブミッションには存在するが、イベントには存在しない関係レコードに対しては、(テンプレートに基づく) 反復セクションは作成されません。グローバルコンテンツプランに存在しない、追加のテンプレートまたはサブミッション関係レコードがある場合は、個々の送信後に、コンテンツプランの更新アクションを手動で実行する必要があります。

詳しくは、グローバルコンテンツプランをご覧ください。

ドキュメントセットの複数選択のサポート

グローバルコンテンツプランを使用しているお客様は、この機能を使用して、地域の関連会社にディスパッチするドキュメントセットを作成する際の柔軟性が向上します。以前は、Activity、Application、Country、Content Plan Item オブジェクトの Document Set フィールド値は単一選択でした。これらのオブジェクトのDocument Setフィールドを複数選択に更新することで、以下のようになります。

• グローバルコンテンツプランの作成に必要な労力が少なくなる。複数のドキュメントセットに適用されるドキュメントの Content Plan Item の場合、ユーザは該当するすべてのドキュメントセットを選択できます。
• ドキュメントセットを Activity に割り当てる際の柔軟性が向上します。ユーザはさまざまな分野やドシエセクションに基づいて複数のドキュメントセットを割り当てることができるためです。

RIM Publishing、RIM Publishing

パブリッシュ済みドキュメントのソース値に基づく埋め込みリンクの解決

Vault Submissions Publishing では、パブリッシュ済みドキュメントのソースをカスタムレンディションに設定した場合のハイパーリンクの処理が向上しました。これまで、リンクデータは表示可能レンディションの値に基づいていました。今回の変更では、選択したパブリッシュ済みドキュメントのソースのレンディションからリンクデータが取得されます。このバックエンド処理は、すべての Vault Publishing ユーザに対して自動的に更新されます。

これまで、ソースドキュメントに埋め込まれたパーマリンク (動的リンクなど) は、パブリッシュ済みドキュメントのソース値がデフォルトの表示可能レンディションに設定されている場合にのみ解決されていました。これらのパーマリンクは、カスタムレンディション (インポートされたレンディションなど) が選択されている場合でも解決されるようになりました。ただし、アンカーへの Vault リンク注釈は、これまで同様、表示可能レンディションが選択されている場合にのみ解決され、今回の変更による影響を受けません。

詳しくは、ハイパーリンクの使用をご覧ください。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

製品ファミリーレベルドキュメントに対するアクティブドシエのサポート

アクティブドシエは、製品ファミリー(製品でも有効成分でも添加剤でもない) に関連付けられたドキュメントのみをサポートするようになりました。これは、セクション 3.2.R - 地域情報のドキュメントなど、製品ファミリーレベルで書かれたアクティブドシエ内の文書をサポートするために必要です。

アクティブドシエビューア/エディタのパフォーマンスの向上

この機能により、特に Submission と Regulatory Objective に多くの関係レコードや国がある場合に、アクティブドシエビューア/エディタの読み込み時間と全体的なパフォーマンスが大幅に向上します。

アクティブドシエに追加ダイアログの更新

アクティブドシエエディタの新機能により、ユーザは、手動で作成されたアクティブドシエアイテム詳細レコードの Application、Regulatory Objective、Submission のフィールドにデータを入力できるようになります。これらの新しいオプションは、編集モード時にアクティブドシエに追加ダイアログボックスに表示されます。Regulatory Objective または Submission レコードからアクティブドシエエディタアクションを開くと、Vault は現在のレコード値をフィールドに自動的に入力します。

アクティブドシエローダの検証

今回のリリースでは、アクティブドシエレコードの読み込み時に、ユーザにエラーを明確に通知するために、必須フィールドと管理フィールドに 2 つの検証チェックを追加しました。これまでは、特定のフィールド条件が満たされていない場合、ユーザには不明瞭なバッチエラーが表示されました。

詳しくは、アクティブドシエレコードの読み込みをご覧ください。

アクティブドシエ言語フィールドの更新

アクティブドシエの翻訳を処理するために Vault が使用するドキュメントフィールドが、Language (language__v) から Language for Submission (language_for_submission__v) に更新されました。これは、自動一致や IDMP/XEVMPD など、他の RIM アプリケーションや機能で使用されるドキュメント言語フィールドと一致しています。

詳しくは、アクティブドシエをご覧ください。

RIM ドキュメント分類ボット

このリリースでは、Vault のドキュメントインボックスにアップロードされたドキュメントが、トレーニングを受け、デプロイされたドキュメント分類モジュールによって自動的に分類されます。23R1 では、Vault RIM にメール取り込みのサポートが追加され、メールを簡単にインポートできるようになりました。RIM ドキュメント分類ボットは、(手動またはメールプロセッサ経由で) インボックスに追加されたドキュメントを自動的に分類することで、これをさらに効率化します。ユーザはインボックス内のドキュメントを確認して、必要なメタデータを追加できます。システムは、ユーザが分類を承認または拒否するたびに学習します。分類が完了すると、インボックスからドキュメントが削除されます。

この機能は、アプリケーション設定のチェックボックスを使用して管理者が有効化します。

RIM 分類ボットの機能強化

RIM ドキュメント分類ボットを有効にすると、Trained Models オブジェクトと、これに対応する Trained Models オブジェクトライフサイクルが自動的にプロビジョニングされます。この設定により、予測を追跡し、予測に関するフィードバックの提供に使用される Predictions および Prediction Metric オブジェクトが有効化されます。ライフサイクルには、自動分類の精度を高めるため、モデルをトレーニングする、本番データに基づいてモデルをトレーニングするという2 つのユーザアクションが用意されています。ユーザはモデルをトレーニングする際、日付を指定して行うことも (トレーニング期間開始日)、ドキュメント ID を含む CSV ファイルを添付して行うこともできます。トレーニングジョブが完了すると、ユーザはトレーニングの結果を要約した通知を受け取り、モデルをデプロイできるようになります。

この機能は、Vault RIM の保健当局による自動化の一環であり、ドキュメントの分類を自動化することで効率と生産性を向上させます。

RIM 分類ボット

詳しくは、未分類ドキュメントをご覧ください。

サブミッション設定の自動オン有効化

4 つのコンテンツプラン関連の設定が自動的に有効になり、Vault 管理者の UI から削除されました。これらの有効化設定は、元々はお客様が独自のタイムラインに導入できるようにするために導入されました。この機能はすべての RIM Vault で標準となっているため、有効化チェックボックスは不要であり、将来のリリースでは完全に廃止される予定です。自動有効化設定には次のものが含まれます。

• バインダーコンテンツにアクションを有効化する (アプリケーション設定)
• サブミッションのコンテンツプランニングの有効化 (全般設定)
• コンテンツプランへのコピーを有効化する (アプリケーション設定)
• ツリーグリッドの有効化 (サポート有効化設定)

さらに、RIM 動的リンク設定は Submissions 機能から管理者 > 設定 > アプリケーション設定内の RIM 設定に移動しました。

こうしたクリーンアップ作業により、設定ページを管理者が管理しやすくなり、Veeva が将来のリリースで一貫して更新を配信するのが容易になります。

すべての RIM Vault で EDL および手動一致が有効化

エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) 機能と手動一致は、いずれも、すべての RIM Vault で、特に以前はこの機能を使用していなかった古い Vault で有効になりました。これらの機能をすでに有効にしているお客様、および EDL や手動一致機能がリリースされた後に Vault がプロビジョニングされたお客様は影響を受けません。この有効化により、すべての RIM 環境にわたって一貫性が確保され、既存のお客様最新の EDL 設定が提供されます。

オブジェクト転送のためのユーザ例外メッセージ処理の改善

この機能は、オブジェクトレコードを Clinical から RIM に転送する際に、Vault がユーザ例外メッセージ (UEM) を処理する方法を次のように改善します。

• オブジェクト転送の成功、またはオブジェクト転送中にアイテム処理エラーが発生した状況に対し、最後に成功した実行時刻を更新します。
• 各ジョブの実行後、それまで有効だったユーザ例外メッセージを無効化します。これにより、1 つの統合環境において、有効となるユーザ例外メッセージは常に 1 つだけとなります。
• 特定の統合環境において、ユーザ例外メッセージに含まれるアイテムと、最後に成功した実行時刻以降に更新されたすべてのアイテムのみが返されます。これにより、すでに成功したアイテムが、接続時に再処理されることがなくなります。

Vault RIM と Vault Clinical 間の接続を管理する管理者は、フラッシュレポート内で重複する UEM レコードを確認する必要がなくなりました。詳しくは、RIM から Clinical Operations への接続をご覧ください。

23R2 RIM データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 データモデルの変更: Regulatory をご覧ください。

Safety

すべての Platform 機能を含む Safety 23R2 リリースは、2023 年 8 月 17 日 & 2023 年 8 月 25 日の暫定公開を予定しています。

Safety

インボックス項目の治験製品用の複数製品セレクター

この機能には、新しいアクションの「治験製品の指定」が導入され、手動インポートおよび E2B インポートされたインボックス項目への治験製品の入力が容易になりす。このアクションを選択すると、症例処理担当者は複数選択フィールドを使用して治験製品を追加できます。この機能の追加によって、関連する複数の治験製品を一度にインボックス項目に追加できるため、多数のフェーズや製品が含まれる複雑な治験に特に有用です。Vault Safety により、すべての治験製品レコードが症例に進むため、症例の処理効率が向上します。

インボックス項目の治験製品用の複数製品セレクター

詳細:

• 有効化: インボックス項目の治験製品用の複数製品セレクターの有効化
• ユーザヘルプ: インボックス項目フィールドの参照: 治験製品をインボックス項目に追加

インボックス項目の施設報告者

管理者は、インボックス項目の治験症例を最初に取り込む際に施設報告者として使用する治験連絡先を設定できます。この機能は、以前まで AER でのみ利用できましたが、今後、取込ユーザはインボックス項目の取り込み中に適切な施設報告者を選択できます。症例プロモーション時に、症例の施設報告者に関する必要な詳細がシステムによってすべて入力されるため、データ入力の効率と精度が向上します。この新機能によって、症例採用プロセスが円滑に進み、エラーのリスクが低減し、規制要件に確実に適合できるため、この機能は特に重要です。施設報告者として使用できるように治験連絡先を設定できるため、この役割に適した人員の識別と選択が容易になり、取込ユーザの貴重な時間と労力を節約できます。

以下のビデオに、施設報告者をインボックス項目で使用する際のデモを示します。

インボックス項目の施設報告者

詳細:

• 有効化: 治験実施施設報告者の有効化: (23R1) インボックス項目のページレイアウトに施設報告者フィールドを追加
• 管理者ヘルプ: 治験の管理: 治験実施施設報告者のセットアップ
• ユーザヘルプ: インボックス項目フィールドの参照: 施設報告者

非 E2B 症例 ID の入力および重複検索

Vault Safety では、重複検索に使用する非 E2B 症例 ID (参照番号) を保存できます。さらに、管理者は再送信可能な症例 ID タイプと送信できない症例 ID タイプの両方を設定できます。E2B 送信には再送信可能なタイプのみが含まれます。さらに、取込ユーザは、インボックス項目に症例 ID を入力できます。最後に、すべての症例 ID を重複検索に使用できます。

非 E2B症例 ID を、重複検索の一部として含めることができるため、症例採用プロセスがより効率的となり、症例 ID をインボックス項目に柔軟に追加できるようになります。

非 E2B 症例 ID の入力および重複検索

詳細:

• 有効化: 非 E2B 症例 ID の入力および重複検索の有効化
• ユーザヘルプ: インボックス項目フィールドの参照: 症例 ID フィールド

症例比較制限の増加

Vault Safety では、フォローアップ症例を作成する場合、またはインフライト症例にマージする場合に、症例比較で、最大 3 つのオブジェクトに対して最大 10,000 レコード、残りのオブジェクトに対して最大 500 レコードをサポートします。この制限に達すると、メッセージが表示され、症例比較からの症例プロモーションができなくなります。以前まで、症例比較のレコード制限はオブジェクトあたり 500 レコードでした。

症例比較のレコード制限を増やすことにより、Vault Safety で、症例プロモーション時に貴重な情報が失われないようにします。この機能により、新しい情報をフォローアップ症例やインフライト症例に引き継ぐ効率的な方法が備わり、データの整合性が向上し、ワークフローが効率化します。

詳細:

• ユーザヘルプ: インボックス項目のフォローアップ: インボックス項目と症例比較ページについて

インポートされたインボックス項目の高速検証

Vault Safety では、E2B 統合または API 統合により症例をインボックス項目にインポートする際に、インボックス項目データを検証します。この機能により、症例に進む前に各インボックス項目セクションを手動で検証する必要がなくなり、取込処理の効率が向上します。

さらに、プロモーション前に不正確なデータを修正しやすくするため、セクションおよびレコードを検証済みまたは無効と明示します。該当するセクションおよびレコード内に、エラーメッセージが表示されます。症例連絡先、製品、および事象の各セクションでは、無効なデータのあるレコード数が Vault Safety に表示されます。この点が特に重要です。以前は、システムで無効なレコードとフィールドを識別できなかったため、取込ユーザがエラーを修正することが難しく、時間がかかりました。この機能を使用することで、エラーを簡単に識別し、貴重な時間と労力を節約できます。

インポートされたインボックス項目の高速検証

詳細:

• ユーザヘルプ: インボックス項目のインポート: インポートされたインボックス項目の検証

自動症例プロモーションアクション

この機能を導入することで、Vault Safety の自動症例プロモーションワークフローが大幅に強化されます。

管理者は、新しいユーザアクションを設定して、非症例 (保健当局への提出が不要な症例など) の自動症例プロモーションを手動で開始できます。また、非症例が特定のライフサイクル状態に入ったときに自動症例プロモーションを継続するようにエントリアクションを設定することもできます。これらの設定により、以前まで自動症例プロモーションに適していなかった非症例のワークフローを効率化できます。

詳細:

• 有効化: 非症例の自動症例プロモーションの有効化
• ユーザヘルプ: 自動症例プロモーション

製品照合の強化による取込のサポート

この機能によって、すべての製品照合ロジックを JSON API インポートに拡張できます。以前まで、製品照合はインボックス項目への E2B インポートに対してのみサポートされていました。さらに、製品登録名 (商品名) を作成または更新すると、エイリアス名がまだ存在しない場合、Vault Safety によって製品エイリアスが自動的に作成されます。

詳細:

• ユーザヘルプ: インボックス項目の治験および製品の照合

API を介して完全な症例データをインボックス項目にインポート

パブリック JSON Intake API が、すべての症例データをインボックス項目にインポートする機能に対応します。JSON 形式は、症例治療歴、医薬品使用歴、検査結果、症例 ID などの症例関連オブジェクトに対応します。この機能により、E2B ファイルを生成せずに、Vault Safety インボックス項目と外部ソースシステムを容易に統合できます。

自社製品の照合検証

この機能を導入することで、E2B および JSON インポート時の製品照合でより高度なコーディング検証が可能です。管理者は、インポートされた製品とライブラリの製品が一致しなければならないフィールド (国、投与経路、および剤形) を含める製品コーディング基準を設定できます。さらに、製品照合に必要な信頼水準 (完全一致、曖昧一致など) の設定もできます。製品のコーディング基準を満たした場合、システムでは製品の照合と自動コーディングが継続されます。

この製品照合の機能強化により、一般的な製品照合の精度が向上し、症例採用プロセスの効率を改善できます。

自社製品の照合検証

詳細:

• 有効化: 自社製品の照合検証の有効化
• 管理者ヘルプ: 自社製品照合検証の設定
• ユーザヘルプ:
  • インボックス項目の治験および製品の照合: 自社製品の照合検証
  • インボックス項目フィールドの参照: 製品照合の信頼性および製品照合の基準

症例アクセスグループのセキュリティ設定の簡略化

23R1 では、Vault Safety に症例アクセスグループセキュリティを導入したため、症例へのアクセスをより簡単に管理できます。この機能では、スポンサー、レポートタイプ、国、市場セグメントなどのデータに基づいて、グループと症例を照合します。また、盲検解除された情報や保護情報をより詳細に管理することもできます。

今回のリリースで、症例アクセスグループの設定がさらに簡単になります。照合ロジックを最適化し、ユーザアクセスグループ割り当てレコードに国フィールドを追加することで、セットアップがより柔軟になり、多数の症例アクセスグループ割り当てのレコードを作成する管理上の負担が減ります。

詳細:

• 有効化: 症例アクセスグループセキュリティの有効化: 23R2 アップデート
• 管理者ヘルプ: 症例アクセスグループセキュリティの管理

症例処理に関する PMDA 特別レポート分類

Vault Safety では、症例処理に関する PMDA 特別レポート分類をサポートします。23R1 では、インボックス項目と症例に特別レポート分類が導入されました。今回のリリースでは、症例またはフォローアップ症例を作成する際に、またはインフライト症例と統合する際に、インボックス項目に設定した値を変更します。これにより、症例の処理が円滑に進み、効率が改善します。

詳細:

• 有効化: 症例処理に関する PMDA 特別レポート分類の有効化

PMDA ローカル症例処理の自動化

レポート作成を効率化し、手作業を減らすために、日本への報告対象となる国内症例およびローカライズ済み症例に対する症例製品登録と症例評価が自動で入力されるようになりました。

PMDA 自動報告対象製品登録検索
これにより、報告対象となる症例製品登録の自動入力に対応し、PMDA E2B(R3) レポートの J2 データ要素のデータ入力を迅速に処理できます。

PMDA ローカル評価と予測可能
症例製品登録の自動入力により、ローカル処理者はより効率的に予測可能を評価できます。包括的な製品および評価データによって、国内症例とローカライズ済み症例の両方について、より多くの情報に基づいた意思決定が促されます。

詳細:

• 有効化: PMDA ローカル症例処理の自動化の有効化
• 管理者ヘルプ: ローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: ローカル評価と予測可能
• ユーザヘルプ:
  • ローカライズ済み症例の準備: 製品登録セクション
  • 国内症例の準備: PMDA 製品登録について

重篤評価と非重篤評価の自動生成

Vault Safety では、疑わしい症例製品または相互作用症例製品と組み合わせたすべての重篤な有害事象および非重篤な有害事象の評価、評価結果、予測可能の各レコードを自動生成することで、症例処理をさらに効率化します。以前は、この機能にユーザアクションが必要でした。今回から、症例プロモーション時に、および症例製品と有害事象を追加または編集する時に自動生成を利用できます。

重篤評価と非重篤評価の自動生成

詳細:

• 有効化: 重篤評価と非重篤評価の自動生成の有効化
• ユーザヘルプ: 症例データの入力: 評価セクション

治験製品の予測可能

複数の製品と予測されるさまざまな有害事象を含む臨床試験をサポートするために、Vault Safety に治験製品データシートを導入しています。今後は、管理者が個々の治験製品にデータシートを設定できるため、より詳細なレベルで予測可能が生成され、症例処理者が手動で予測可能を検証する必要性がありません。

さらに、フォローアップ症例を処理する場合に、最初の症例に由来する予測可能を保存します。

最後に、規制ガイドラインおよび集積レポートのガイドラインを尊重し、予測可能評価では臨床試験症例の有害事象発現日を考慮します。

詳細:

• 有効化: 治験製品の予測可能の有効化
• 管理者ヘルプ: データシートと自動予測可能の管理

治験製品の製品マスキングの選択

症例治験製品、治験、および試験群では、盲検化フィールド値が一貫して非盲検、盲検解除、および盲検となり、マスキングをより明確に伝えます。

詳細:

• 有効化: 治験製品の製品マスキングの選択の有効化
• ユーザヘルプ: 症例データの入力: 盲検化詳細セクション

臨床試験: 盲検化フィールドおよび製品報告フィールドの更新

臨床試験症例では、すべての治験製品が盲検解除されている場合、症例の盲検解除時に、症例レベルの盲検化が自動的に盲検解除に設定されます。これにより、治験症例を盲検解除する効率が向上します。さらに、盲検解除または非盲検の治験製品を症例に追加すると、治験製品名が製品 (報告済み) フィールドに割り当てられます。

詳細:

• ユーザヘルプ:
  • 症例の盲検化の管理: 盲検解除後の盲検保護
  • 症例データの入力: 症例製品の詳細セクション

製品ライブラリの新規成分名フィールド

E2B ガイダンスに準拠するため、Vault Safety 製品ライブラリには、最大 250 文字の入力に対応できる新規成分名フィールドがあります。128 文字から文字数が増えたため、より正確に成分を説明する目的で使用でき、E2B 送信でのコンプライアンスが向上します。症例で成分名を生成する場合、入力されていれば、新しいフィールドから値をダウンロードします。入力されていない場合は、引き続き既存のフィールドからダウンロードします。このロジックは、必要な場合にのみ長い成分名の設定に対応します。

詳細:

• 有効化: 製品ライブラリの新規成分名フィールドの有効化
• 管理者ヘルプ: 製品の管理: 成分の追加

送信可能フィールドのラジオボタンの選択のクリア

Vault Safety では、症例の、「はい/いいえ」ラジオボタンが付いた送信可能フィールドに「選択のクリア」ボタンを備えました。これにより、エラーの場合や情報を変更した場合に選択をクリアできます。この機能により、データを入力し易くなり、症例処理の全体的な効率が向上します。

詳細

• 有効化: 送信可能フィールドのラジオボタンの選択のクリア

非同期的アクティビティインジケータ - 検証結果

Vault Safety では、症例と送信に関する規制適合検証のステータスをユーザに通知するための表示を示します。表示バナーには、セクションを更新し、準備が整った場合に結果を表示するオプションも含まれています。

この通知により、検証結果を生成している進行状況がユーザに常に通知されるため、さらに使いやすくなります。

詳細

• 有効化: 非同期的アクティビティインジケータ - 検証結果の有効化

インボックス項目での自社製品選択の高速化

この機能では、症例の採用中に製品を迅速かつ効率的に選択できるコントロール機能を導入することで、製品のコーディングプロセスを効率化できます。これまで、単純なドロップダウン選択リストで製品を選択していました。製品が少数の場合には機能しますが、大規模な製品ライブラリから製品を選択する場合は扱いにくいものでした。この機能に、自動コード化と製品検索 (双眼鏡アイコン) という 2 つの新しいボタンを導入しています。製品を選択した後、製品フィールドにカーソルを重ねると、製品ファミリー、製品、商品名、登録、国などの情報が表示されます。さらに、双眼鏡アイコンをクリックすると、製品コーディングブラウザが開き、そこで製品に関連する追加情報を検索、フィルタリング、および表示できます。

インボックス項目での自社製品選択の高速化

詳細

• 有効化: インボックス項目での自社製品選択の高速化の有効化
• ユーザヘルプ: 自動コード化と製品のブラウズ

インポート時のスマート MedDRA コーディング

今回のリリースで、Vault Safety では、スマート MedDRA コーディングを、インボックス項目を作成する E2B および JSON インポートに拡張しています。最も高度な MedDRA コーディングオプションであるこの機能では、AI と自動化を使用して、アクティブな MedDRA 辞書や MedDRA 同義語リスト内の用語と完全に一致しない報告用語をコーディングします。たとえば、スマート MedDRA コーディングでは、スペルミスのある用語、略語、曖昧な情報、複数の報告用語などに対する候補を示します。この機能では、インポート時またはインボックス項目の作成時に信頼性の高い用語をコーディングすることで、自動症例プロモーションも容易になります。

スマート MedDRA コーディングを有効にしている Vault で、この機能は自動オンです。

詳細

• 有効化: スマート MedDRA コーディングの有効化
• ユーザヘルプ:
  • インボックス項目のインポート: インポートされた MedDRA
  • 自動症例プロモーション: 自動 MedDRA コーディング

ルールエンジンの移動先評価ログ

今回のリリースにより、Vault Safety では、以下のルールセット実行情報を記録するための CSV ファイルを作成します。

• ルール実行時間
• 評価した移動先
• ルールに合格した移動先
• ルールに不合格となった移動先

現在、提出ルールと配布ルールを実行する場合、Vault Safety では各提出を生成した理由を説明する送信メッセージを作成します。ただし、ルールが適用されない場合、ログには記録されず、提出が作成されなかった理由について混乱が生じることが多くあります。

この機能では全体像を文書化して、すべての送信ルールが完全に評価されたことをユーザに保証します。

詳細

• 有効化: ルールエンジンの移動先評価ログの有効化
• ユーザヘルプ: レポート作成ルールエンジンの理解

以降のルールエンジン評価で提出できなかった送信を論理的に削除

Vault Safety ルールエンジンでは、すべての症例データの変更に関するレポート作成義務を再評価します。レポート作成義務を満たす送信のみを含めるため、以前に作成された提出が自動的に更新されます。この機能では、データを再評価する際に送信期限日も更新します。これにより、提出レコードを手動で削除する必要がなくなり、症例の過剰なレポート作成を防げます。

詳細

• 有効化: 以降のルールエンジン評価で提出できなかった送信を論理的に削除の有効化
• ユーザヘルプ: 送信とその後の評価

安全性ルールセットの設定レポート

以前は、ルールセットを設定するルールおよびルールパラメータを視覚化することは困難でした。今回、企業管理者は、ルールセットの安全性ルールセット設定レポートを作成できます。設定レポートを XLS ファイルとしてダウンロードし、ルールセットのルールおよびルールパラメータを読みやすい形式で確認できます。必要に応じて、安全性ルールセットの設定レポートを一括で生成できます。

安全性ルールセットの設定レポート

詳細

• ユーザヘルプ: レポート作成ルールセット

カスタムルールセットとルール設定

Vault 管理者は、サポートチケットを提出して承認を要請せずに、世界中の代理店や取引パートナー向けのカスタムレポート作成ルールセットとルールを設定できるようになりました。これにより、ビジネスニーズに基づいて安全性ルールセットを柔軟に設定できます。

詳細

• ユーザヘルプ: カスタム安全性ルールセットの作成

ダウングレードの重大性の優先付け

ダウングレードレポートとアップグレードレポートの送信作成をより正確にするため、Vault Safety で提出ルールに対して最も保守的な製品を算出する場合、次の表に示すように、重篤な有害事象が重篤ではない有害事象よりも常に優先されます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • 最も保守的な症例製品と症例評価
  • レポート作成ルールパラメータ: ダウングレード
  • レポート作成ルールパラメータ: アップグレード

送信状態評価のアップグレード/ダウングレード

Vault Safety には、症例が特定の移動先へのアップグレードレポートまたはダウングレードレポートとして適格かどうかを検討する際に、送信ライフサイクル状態を無視するオプションがあります。以前は、アップグレードパラメータとダウングレードパラメータで、前の症例バージョンが提出されたかどうかが考慮されませんでした。その結果、最初の症例が報告対象ではなかった場合でも、ダウングレードルールが実行される可能性がありました。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照: ダウングレード
  • レポート作成ルールパラメータの参照: アップグレード

報告価値の変更に関する最後にもう一度のレポート作成

以前は、最後にもう一度 (OLT) 送信の評価で、「ルールセットごとの」アプローチが用いられていました。その結果、あるルールセットを症例の前のバージョンで実行した場合、症例製品、薬剤ロール、または治験が変更された以降のバージョンでは実行されませんでした。そのため、保健当局に過少報告する結果になりました。

今回のリリースにより、OLT レポート作成ロジックで、ルールセットの設定に関係なく、選択された状態の送信を含むすべてのレポートの移動先を自動的に評価します。

詳細:

• 有効化: すべての移動先に対する最後にもう一度レポート作成の有効化
• ユーザヘルプ: 最後にもう一度レポート作成

FDA MedWatch 3500A の IMDRF

管理者は、FDA 医療機器コードの代わりに国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) 医療機器コードをエクスポートするための FDA MedWatch 3500A フォームを設定できます。これにより、FDA に報告する際の柔軟性が向上します。

詳細

• 有効化: FDA MedWatch 3500A での IMDRF の有効化
• ユーザヘルプ: FDA 3500A 生成データのマッピング

FDA MedWatch 3500A による OTC フィールドおよび追加の医療機器フィールドのサポート

FDA MedWatch 3500A フォームを生成する場合、より多くの医療機器に固有のフィールドと複合製品シナリオに対応できます。現在のエクスポートフィールドには、以下のものが含まれます。

• C.7.製品は市販薬ですか?
• G.5.OTC
• H.3.製造元が評価した機器
• H.9.21 USC 360i(f) に基づく措置を FDA に報告した場合は、修正/削除報告番号を記載します
• H.10.製造元の追加説明

さらに、複合製品を FDA MedWatch 3500A フォームにエクスポートする場合、Vault Safety ではトランスミッション製品タイプを使用して、製品をセクション C - 疑わしい製品にエクスポートするか、セクション D - 疑わしい医療機​​器およびセクション H - 医療機器製造元のみにエクスポートするかを決定します。この機能では、OTC 機器もトランスミッション製品タイプとして導入されます。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: FDA MedWatch 3500A による OTC フィールドおよび追加の医療機器フィールドのサポートの有効化
• ユーザヘルプ: 症例データの入力: 医療機器情報セクション

FDA E2B(R2) 向け OTC カートン添付ファイルのエクスポート

市販薬 (OTC) 製品の症例報告に関する FDA ガイドラインに準拠するために、Vault Safety では AS2 ゲートウェイ経由で FDA E2B(R2) を送信する際に OTC カートンの画像を添付できるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例データの入力: ドキュメントセクション

集積レポートの間隔の症例一覧

Vault Safety では、この集積レポートの症例リンク機能を使用して、特定の集積レポート (DSUR、PBRER、PADER、PSUR、CIOMS II) の間隔レポートに含めるすべての症例の包括的な一覧にシステム内アクセスできるようになりました。

新しい集積レポートの症例オブジェクトを分析レポートに組み入れて、関連するすべての症例が取り込まれていることを確認できます。

この機能により、規制報告プロセスをより詳細に把握し、管理できるようになります。

詳細

• 管理者ヘルプ: 集積レポートの間隔の症例一覧の有効化
• ユーザヘルプ:
  • DSUR
  • PBRER
  • PADER
  • PSUR
  • CIOMS II

DSUR および PBRER は疑わしい製品をすべて一覧にします

DSUR ラインリストには、特定の症例の疑わしい製品がすべて一覧で表示されます。以前は、主な疑わしい製品のみが一覧表示されていました。DSUR および PBRER には、臨床試験の重篤な有害事象 (SAE) および重篤な副作用 (SAR) に関する治験薬表も含まれます。この表は併用療法に特に重要となり、DSUR レポートも強化されます。

この機能は自動オンですが、管理者が 2 つの新しい DSUR テンプレートを Vault にロードする必要があります。

詳細

• 有効化: すべての疑わしい製品を一覧にする DSUR および PBRER の有効化
• 管理者ヘルプ: 集積レポートテンプレートの設定
• ユーザヘルプ: DSUR 集積レポートの作成

DSUR および PBRER 薬剤ロールフィルタリング

DSUR および PBRER に、含める薬剤ロールのレポートパラメータが追加されました。このレポートパラメータは、以下の表に影響します。

• 調査対象期間中の重篤な副作用ラインリスト
• レポート作成期間中に死亡した患者のリスト
• 臨床試験に由来する重篤な有害事象の累積表
• 臨床試験に由来する重篤な副作用の累積サマリー表。

以前は、これらの表に、すべての薬剤ロール (疑わしい、投与されていない薬剤、相互作用、同様のデバイス、治療、および併用) が含まれていました。今回、ビジネス要件に基づき、これらの表にどの薬剤ロールを含めるのかを指定できます。

詳細

• 有効化: DSUR および PBRER 薬剤ロールフィルタリングの有効化
• ユーザヘルプ:
  • PBRER 集積レポートの作成: フィールドに含める薬剤ロール
  • DSUR 集積レポートの作成: フィールドに含める薬剤ロール

DSUR および PBRER 治験薬の因果関係

Vault Safety では、症例を DSUR および PBRER の重篤な副作用リストおよび表に含める必要があるかどうかを決定する際に、治験薬、プラセボ、実対照薬、および盲検化治験製品の症例評価結果のみを考慮するように設定できます。以前は、Vault Safety で、因果関係のすべての評価とすべての有害事象数を考慮して、症例を重篤な副作用リストに含める必要があるかどうかを決定していました。

今回の機能により、Vault Safety で DSUR および PBRER の治験製品に関連する因果関係評価のみを考慮するようになります。

詳細

• 有効化: DSUR および PBRER 治験薬の因果関係の有効化
• ユーザヘルプ:
  • DSUR 集積レポートの作成: どの症例評価でも確定した因果関係が「はい」または空白
  • PBRER 集積レポートの作成: どの症例評価でも確定した因果関係が「はい」または空白

23R2 集積レポートの機能

PMDA 提出ルールパラメータの更新

23R1 では、Vault Safety に 1 つの症例に由来する多数の PMDA 提出のサポートを導入し、今後のリリースで関連するレポート作成ルールパラメータを更新する予定です。23R2 では、PMDAルールパラメータで、レジストレーションタイプ、感染、特別レポート分類などの新規フィールドと変更されたフィールドを利用します。さらに、新たに以前にローカライズ済みのルールパラメータも評価します。これらの更新では、期限日を計算するための PMDA 要件に対応します。

詳細

• 有効化: PMDA 提出ルールパラメータの更新の有効化
• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照
  • レポート作成ルールセット: PMDA ICSR レポート作成ルールセット

PMDA ローカル受領日の上書き

PMDA E2B(R3) 提出で、ローカル症例処理者は、関連するグローバル症例からの日付を上書きして、受領日 (C.1.4) と新規情報日 (C.1.5) の値を入力できます。この機能では、ローカライズ済みの症例に 2 つの新しいフィールド (ローカル初期受領日とローカル新規情報日) が導入されたため、PMDA および NMPA ガイドラインとの整合性が高まります。

詳細

• 有効化: ローカル受領日の上書きの有効化
• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備: 詳細セクション

国内ローカル認知日の同期

日付の一貫性を確保し、手動によるデータ入力を減らし、期限内の症例提出に対応するため、国内のローカライズ済み症例のローカル認知日には、グローバル症例に由来する新しい情報日が入力されます。

詳細

• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備: 詳細セクション

手動による送信作成の自動化

ビジネスユーザが送信レコードまたは配布レコードを手動で作成する際の効率を高めるために、Vault Safety では、選択された送信プロファイルに基づき以下の送信フィールドにデータを入力します。

• 由来
• 移動先
• 送信形式
• 追加の出力形式
• 送信者ユーザ
• メッセージの件名 (トークンを含む)
• メッセージ本文 (トークンを含む)
• カバーレターテンプレート

詳細

• ユーザヘルプ:
  • サブミッションの作成: サブミッションフィールド
  • 分布の作成: 配布フィールド

ゲートウェイ接続の IP 管理

トラブルシューティング機能の強化に加え、Vault Safety の管理者は、AS2 ゲートウェイ接続の IP 許可リストでエントリを作成および削除できます。

詳細

• 管理者ヘルプ: AS2 ゲートウェイ接続について
• ユーザヘルプ: カスタム AS2 ゲートウェイの設定

外部 E2B+ Builder SDK イベントタイプ

Vault Safety Java SDK では今回、E2BOutboundEventType を導入します。E2B+ Builder Service との外部統合を構築する開発者向けの、このパラメータは、リクエストタイプが「再生成」か「送信」かどうかを示します。

機能有効化の変更

有効化の変更は、今回のリリースで以下の機能に適用されます。

これらの機能の詳細については、以下の記事をご確認ください。

• 評価レコードアクションの生成: 23R1 の新機能
• ルールエンジンのパラメータ主導評価の選択: 23R1 の新機能
• クロスレポートの対象となる製品選択の強化: 23R1 の新機能
• FDA 3500A および CIOMS I 生成で利用可能なすべての製品タイプ: 23R1 の新機能

SafetyDocs

PSMF 定期レビュー

Vault SafetyDocs では、PSMF ドキュメントの定期レビューを自動で開始できるようになりました。PSMF コンテンツを、コンプライアンスのため定期的にレビューする必要がありますが、これは繰り返しの多い、時間のかかるプロセスとなり得ます。この機能を使用すると、定期的なレビューを自動化して、変更が必要かどうかを定期的に評価できます。その後、レビュータスクがユーザに割り当てられ、タスクの完了に関する詳細を追跡できます。これにより、定期レビューのスケジュール調整をする負担が解消され、最新の PSMF コンテンツによるコン​​プライアンスの維持も可能です。

PSMF 定期レビュー

詳細

• 有効化: PSMF 定期レビューの有効化
• ユーザヘルプ: PSMF 定期レビューの設定
• 管理者ヘルプ: PSMF 定期レビュージョブの設定

PSMF バージョンのバインディング

今回、Vault SafetyDocs では、PSMF バインダーのドラフトを作成するとき、および PSMF バインダーをレビューおよび承認するときに、正しい PSMF ドキュメントバージョンを自動で選択します。以前は、ユーザがバインダーを手動で編集し、含めるドキュメントのバージョンを選択する必要がありました。

この機能により、レビュープロセスの効率が向上し、エラーのリスクが減り、規制要件に確実に準拠できます。

詳細

• 有効化: PSMF バージョンのバインディングの有効化
• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

PSMF 自動 Vault レポートの添付資料

Vault SafetyDocs では、Vault レポートを利用して PSMF ドキュメントを自動的に生成するようになりました。これらのレポートには、販売中の製品、治験、委任タスクに関する情報などのデータが含まれます。以前は、個々のドキュメントに変更が適用されるたびに、ユーザが関連するレポートを手動で実行し、ダウンロードし、ドキュメントとして関連するバインダーにアップロードして、承認する必要がありました。この機能により、PSMF の生成時または定期レビュー時にドキュメントを更新できるため、プロセスがより効率的になります。さらに、この自動プロセスによりエラーのリスクが低下し、規制要件に確実に適合できます。

詳細

• 有効化: Vault レポートからの PSMF ドキュメントの自動生成の有効化
• ユーザヘルプ: Vault レポートから PSMF ドキュメントを生成

シグナル管理

シグナル管理が Vault SafetyDocs でサポートされます。この新しい領域には、GVP モジュール IX に基づく、シグナル調査の実施、新たなシグナル (製品イベントの組み合わせとして) の追跡、ライフサイクル全体の管理を行う機能が導入されます。

一度設定すると、ユーザは以下のことが可能になります。

• 製品イベントの組み合わせを追跡し、処分を設定します
• GVP モジュール IX に基づくライフサイクル状態とワークフローを使用して安全性調査を実行します
• 1 つ以上の製品イベントを安全性調査にリンクします
• 安全性調査に対する最終的な判定と処分を設定します
• ドキュメントを製品イベントの組み合わせまたは安全性調査にリンクします

この機能を使用すると、安全性基準に確実に準拠し、ユーザの生産性が向上します。

シグナル管理

詳細

• 有効化: シグナル管理の有効化
• ユーザヘルプ: シグナル管理

集積レポートの作成

Vault SafetyDocs では、Vault 内にあるすべての集積レポートコンポーネントの下書き作成を最初から最後までサポートします。

作成タスクをレポートのセクションごとに作り、Vault 内のユーザに割り当てることができます。これらのタスクを、集積レポート全体の作成に、または特定の集積レポートの移動先に固有のセクションの作成に結び付けることができます。ユーザは、各集積レポートの移動先に対する計画された提出日と実際の提出日を追跡することもできます。

この機能を使用すると、同じタイプ、製品、データ期間を共有する集積レポートをグループ化できるため、そのコンポーネントを多数の市場や保健当局に適用できます。Vault SafetyDocs で下書き作成プロセス全体をサポートできるため、これらのドキュメントを作成する検証済みの方法も含まれ、関連するビジネスグループが簡単に共同作業に加われます。

詳細

• ユーザヘルプ: 集積レポートの作成

データモデルの変更

23R2 データモデルの変更: Safetyをご覧ください。

QualityOne

QMS

製品グループ

製品グループ機能を使用すると、用途、ブランド、材料、その他の決定的な特性といった共有属性に基づき、製品のグループを作成して管理できます。製品グループを使用すると、標準の自己参照オブジェクトを使用して、製品グループの階層を個別化して構築できます。これにより、組織固有のビジネス構造や要件に従って、製品グループを柔軟に定義できます。

詳しくは、QMS 共有データモデルをご覧ください。

臨床検査機関調査

臨床検査機関調査は、規格外 (OOS) またはトレンド外 (OOT) の臨床エラーの管理と調査に役立ちます。お客様は、段階的調査アプローチを使用して床検査機関調査を文書化、標準化、追跡し、製品が OOS か OOT であるかどうか、あるいは製品が許容限度外や規格外となる潜在的な臨床エラーがあったかどうかを確認できます。

詳しくは、臨床検査機関調査機能をご覧ください。

臨床検査機関調査

標準 QMS プロセスのドキュメント生成

この機能は、9 個のオブジェクトを追加することによって 23R1 で導入された監査用のオブジェクトレコードのアクションを使用したドキュメント生成機能を拡張します。

• CAR
• 変更管理
• クレーム
• 処方 (仕様ドキュメントを生成するため)
• NCR
• パッケージ (仕様ドキュメントを生成するため)
• 製品 (仕様ドキュメントを生成するため)
• リスクレジスタ
• リスク治験

この機能を使用すると、ユーザは、管管理者が設定するエントリまたはユーザアクションを使用して、フォーマットされた出力またはドキュメントテンプレートからドキュメントを生成できます。ドキュメントを生成することにより、ユーザは Vault のドキュメント管理機能全体を活用でき、ドキュメントを手動で設定して Vault ライブラリにアップロードする必要がなくなります。ワンクリックソリューションを使用してドキュメントを生成すると、オブジェクトレコードと Vault ライブラリ内のドキュメントとの間のリンクも自動的に生成され、ユーザは生成されたドキュメントのコンテキストを確実に保持できます。

詳しくは、標準 QMS プロセスのドキュメント生成をご覧ください。

標準 QMS プロセスのドキュメント生成

Android の QualityOne 監査チェックリスト

この機能は Android オペレーティングシステムで実行される監査チェックリストをサポートしており、回答者は Android デバイスでチェックリストを使用して、Vault で設定されている監査チェックリストの監査を実行できます。この Android アプリケーションは、データ通信や WiFi 接続が安定していない、または許可されていない場所で多くの監査が行われる部分的にしか接続されない環境で動作します。

QualityOne 監査チェックリストモバイル 23R2 リリースは、2023 年 8 月 22 日の暫定公開を予定しています。

詳しくは、監査チェックリストの Android サポートをご覧ください。

COA: 拡張的なメール受信サポート

この機能は、分析証明書 (COA) の自動メール取込機能に基づいて構築されています。この機能を使用すると、外部関係者が Vault と直接やり取りすることなく、COA ファイルを Vault にアップロードして分析を実施できます。この拡張機能により、外部関係者は関連ファイルを簡単にアップロードして COA インスペクションを作成できます。サプライヤーが Vault へのログインを要求されることはなく、検証、取り込み、分析プロセスを迅速に実施できます。さらに、メール取り込みタイプをサプライヤーが開始する COA メールプロセッサとする場合、Vault での受信メールを完全に処理するには、新規の Vault Java SDK 入力ポイントを実装する必要があります。

詳しくは、拡張的なメール受信機能をご覧ください。

COA のマルチバッチ識別のサポート

Vault に、取り込みおよび分析中に単一の COA ファイル内のバッチの数を決定できる機能が追加されました。指定されたバッチの数に基づいて、Vault はバッチごとに 1 つの COA 検査レコードを作成します。マルチバッチ COA ファイルを指定することで、より幅広い COA 形式を取り込むことができます。

詳しくは、マルチバッチ COA ファイルの分析を参照してください。

HACCP フロー図

この機能を使用すると、使いやすい視覚的なインターフェースで HACCP プロセスフロー図を作成および更新できます。プロセスステップや 2 つのステップ間の接続など、図上の各要素はレコードとして Vault に保存されます。表示権限を持つユーザであれば、各レコードの簡単な概要を確認できます。ユーザは HACCP 計画のライフサイクル状態に基づき、図をロックおよびロック解除できます。CCP または OPRP ステップとして識別されるプロセスステップは、図上に適切なラベルとともに表示されます。

詳しくは、 HACCP フロー図をご覧ください。

HACCP 計画の機能強化

ここでは、QualityOne の HACCP の既存機能に対するいくつかの改良点について説明します。

同一の処理危険性分析を HACCP 計画内の複数のプロセスステップに追加する機能

この機能を使用すると、既存の危険性分析を、1 つの HACCP 計画内の複数のステップに追加できます。ユーザが別の HACCP 計画に関連付けられた処理危険性分析を選択できないように、バリデーションロジックを使用することをお勧めします。

ディープコピーと HACCP 計画に関するアクションのレコード制限の増加

この機能により、次のレコードアクションにおいて、ユーザが一度にコピーできるレコードの上限が 4,000 に増加します。

• 設計から HACCP 計画設計を作成
• 設計から HACCP 計画を作成
• HACCP 計画への入力

詳しくは、HACCP の管理をご覧ください。

QMS および HSE

リスク管理: 2D または 3D リスクマトリックスのサポート

この機能により、お客様は新しい Vault のプロビジョニング時に 2 次元のリスクマトリックスと 3 次元のリスクマトリックスのいずれかを選択できます。既存の Vault で 2 次元マトリックスから 3 次元マトリックスに変更することもできますが、3 次元マトリックスを有効にすると 2 次元に戻すことはできません。これにより、組織は、より詳細なリスク評価を行うためにリスクの次元として検出可能性を測定するかどうかを決定できます。

詳しくは、リスクマトリックスの作業をご覧ください。

ドキュメント管理

リコール管理版

以前のリリースでは、拡張可能な管理版機能を利用するドキュメントが過去版または廃版の場合、ユーザは関連する管理版トレースレコードを手動で確認して、現在配布されている版にリコール処理が必要かどうかを判断する必要がありました。

この機能を使用すると、お客様は、過去版または廃版のドキュメントの管理版をすべて検索し、ライフスタイル状態を「リコール中」に変更するように Vault を設定できます。関連するドキュメントバージョンが過去版または廃版の場合に、発行されたすべての管理版で自動開始するようにワークフローを設定することもできます。このワークフローは、発行された版ごとに責任を持つ当事者にタスクを発行し、現在ドキュメント管理で手動で行われているリコール処理を自動的に開始するように設定できます。

詳しくは、管理版のリコールアクションをご覧ください。

リコール管理版

HSE

作業許可

この機能により、Vault で作業許可を管理および文書化できるため、手動または紙ベースの作業許可システムが不要になります。ユーザは作業許可を送信してレビューと承認を依頼でき、HSE 管理者は Vault 内で作業許可プロセス全体を管理できます。

詳しくは、作業許可機能をご覧ください。

トレーニング

QualityOne Training Connector: e-ラーニングのコンテンツ管理

この機能により、QualityOne とTraining の接続機能が拡張され、e-ラーニングのコンテンツの同期が可能になりました。QualityOne で e-ラーニングファイルをアップロード、プレビュー、承認でき、Vault コネクタによって e-ラーニングファイルが Training Vault に同期されます。ファイルがドキュメントとして Training Vault に追加されると、e-ラーニングドキュメントをトレーニング要件およびトレーニング割り当てに使用できるようになります。

詳しくは、e-ラーニングのコンテンツ管理をご覧ください。

データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 データモデルの変更: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

すべての Platform 機能を含む RegulatoryOne 23R2 リリースは、2023 年 8 月 22 日の暫定公開を予定しています。

RegulatoryOne

すべての RegulatoryOne Vault で EDL および手動一致が有効化

のエクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) 機能と手動一致は、両方ともすべての RegulatoryOne Vault で有効になりました。これらの機能をすでに有効にしているお客様、および EDL や手動一致機能がリリースされた後に Vault がプロビジョニングされたお客様は影響を受けません。この有効化により、すべての RegulatoryOne 環境にわたって一貫性が確保され、既存のお客様最新の EDL 設定が提供されます。

規制ドキュメント

バインダーをマージされた PDF としてエクスポート

この機能を使用すると、ユーザはバインダー内のすべての PDF レンディションを、ダウンロード可能な 1 つのファイルとして結合できます。これにより、顧客や当局に送信するための完全なファイルを簡単に生成できます。

詳しくは、バインダーをマージされた PDF としてエクスポートをご覧ください。

バインダーをマージされた PDF としてエクスポート

Registration オブジェクトの楽観的ロックを有効にする

この機能は、Registration オブジェクトの楽観的ロックを有効にして、あるユーザが更新中のレコードを他のユーザが編集できないようにします。また、ユーザが開始したアクションに基づき、Vault によるレコードの更新中はこのレコードが編集されないようにします。こうすることで、ユーザどうしが互いの更新内容を誤って上書きしてしまう事態を防止できます。

コンプライアンス管理

処方アンケートの一括作成

この機能により、ユーザは最大 1,000 の処方アンケートレコードを一括で作成でき、規制チームは多くのサプライヤーに同時にアンケートを送信する必要がある場合に時間を節約できます。以前のリリースでは、ユーザは一度に 1 つの配合アンケートしか作成できませんでした。ユーザはレコードを使用して、関連する FQ チェックリストを生成してサプライヤーに送信できます。RMQ の未処理を防ぐのに役立ちます。

詳しくは、処方アンケートの一括作成をご覧ください。

処方アンケートの一括作成

処方組成物ビューア: 左側の列を固定

この機能により、管理者は処方組成物ビューアにおいて、左端の処方組成物グリッド列を最大 10 列固定できます。こうすることで、ビューアでコンプライアンス評価を実施する際に特定の列を固定して、水平方向のスクロール中に常に表示しておくことができます。

詳しくは、配合剤組成物ビューアをご覧ください。

処方組成物ビューア: 1 ページあたりのセクション数を 5 つに制限

この機能は、処方組成物ビューアにおいて、管理者が Formulation オブジェクトページのレイアウトに追加できるセクションの数を最大 5 つに制限します。これにより、ユーザが Formulation レコードを開く際の読み込み時間が短縮されます。

詳しくは、処方組成物ビューアの設定をご覧ください。

レジストレーションおよびドシエ管理

レジストレーション項目要件階層ビューア

管理者はこの機能を使用して、Registration および Registration Item オブジェクトページレイアウトで、レジストレーション項目要件階層ビューアを設定できます。これにより、ユーザはレジストレーション項目要件のリストを、階層構造で見やすく表示できるようになります。こうすることで、ユーザはドシエ内のすべての要件の進捗を簡単に追跡し、ドシエバインダーをエクスポートする前に注意が必要な要件を迅速に特定できます。

詳しくは、レジストレーション項目要件階層ビューアをご覧ください。

レジストレーション項目要件階層ビューア

Registration Item オブジェクトの楽観的ロックを有効にする

この機能は、Registration Item (request__v) オブジェクトの楽観的ロックを有効にして、あるユーザが更新中のレコードを他のユーザが編集できないようにします。また、ユーザが開始したアクション (レジストレーションおよび項目の作成アクションなど) に基づき、Vault によるレコードの更新中はこのレコードが編集されないようにします。こうすることで、ユーザどうしが互いの更新内容を誤って上書きしてしまう事態を防止できます。

データモデルの変更

詳細に関しては、、23R2 データモデルの変更: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

すべての Platform 機能を含む Veeva Claims 23R2 リリースは、2023 年 8 月 22 日の暫定公開を予定しています。

Veeva Claims

コメントスレッドの機能強化: 検索

この機能を使用すると、ユーザはプロジェクト、クレーム、ローカル適応、およびパックコピーの各ページにおいて、コメントスレッドセクションでレコードについての全コメントを検索して、コメント、コメント ID、およびコメント投稿者名の中から特定のテキストを見つけることができます。これにより、オブジェクトレコードに関連するコメントを迅速に特定して確認できます。

詳しくは、コメントの使用をご覧ください。

選択的プロジェクト自動化の機能強化: システムとしてアクションを実行

管理者はこの機能を使用して、選択クレームの作成および選択的なローカル適応の作成アクションを設定できます。ユーザはこれらのアクションにより、プロジェクトに適用可能なすべてのクレームおよびローカル適応を選択的に生成できます。管理者が作成および編集権限をどのキーオブジェクトフィールドに割り当てるか、制限はありません。

詳しくは、選択クレームの作成および選択的なローカル適応の作成アクションの設定をご覧ください。

ステートメント言語を考慮した拡張ステートメントの一意性

この機能を使用すると、ユーザは、ステートメントのテキストと言語の組み合わせに一意性の条件を適用しながら、2 つの異なる言語に対して同じステートメントの翻訳を作成できます。これにより、組織は、たとえば、一意性を確保しながら、フィンランド語とスウェーデン語の両方で同じ翻訳済みステートメントバリエーションを使用できるようになります。これは既存の Statement Uniqueness フィールドの拡張強化です。以前のリリースではステートメントテキストのみが考慮され、異なる言語のステートメントを一致させることはできませんでした。この機能の一環として、お客様は、既存のステートメントレコードを移行してこの新しい一意性条件を利用することができます。

詳しくは、ステートメントの一意性の設定をご覧ください。

23R2 Veeva Claims の機能強化

この機能により、以前にリリースされたいくつかの機能の使いやすさが向上します。ユーザは、セルの上でマウスを移動して選択的なクレームの作成、ローカル適応の生成、とパックコピーのローカライズの各ダイアログのコンテンツを表示できるようになりました。これにより、以前は切り捨てられていたテキストを表示できるようになります。これらのダイアログに表示されるステートメント、クレーム、要素は、デフォルトでレコードの Name フィールド順に並べ替えられるようになりました。これにより、ユーザはレコードを論理的な順序で確認できます。この機能では、デフォルトでセクションを展開オプションも、Project、Claim、Local Adaptation、Pack Copy オブジェクトのコメントセクションに追加されました。これにより、管理者は、ユーザがコメントスレッドのあるレコードを開いたときにこれらのセクションが開くか閉じられるかを設定でき、管理者がユーザエクスペリエンスをより詳細に制御できるようになります。

翻訳者ビューの機能強化: ヘッダーおよびグローバル要素列の固定

この機能により、ヘッダー行とグローバル要素列を固定して翻訳者がグローバル要素列を表示しながら異なる言語の列を水平にスクロールできるようになり、パックコピーレコードの翻訳者ビューセクションの使いやすさが向上します。詳しくは、パックコピー要素の翻訳をご覧ください。

Statement Prohibit Join オブジェクトのプロビジョニングの更新

この機能により、システム管理された Statement Prohibit Join (statement_prohibit__v) オブジェクトの Name (name__v) フィールドの値形式が更新され、重複したレコードが誤って作成される事態が防止されます。

データモデルの変更

詳しくは、23R2 データモデルの変更: Veeva Claims をご覧ください。