What's New in 23R1

Pre-Release 日: 2023 年 3 月 27 日 | リリース日: 2023 年 4 月 14 日および 2023 年 4 月 21 日

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Vault 23R1 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、23R1 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ドキュメントでの作業

リンクタイプの選択をユーザ設定として保存

このリリースでは、ユーザがドキュメントにリンク注釈を作成すると、Vault の複数のリンクタイプから最後に選択したリンクタイプが事前に選択されるようになりました。リンクタイプには、ドキュメント (ドキュメントのバージョンおよびアンカー注釈に直接リンク)、パーマリンク (パーマリンク ターゲットにリンク)、クレーム (クレーム レコードにリンク、PromoMats のみ) が含まれます。Vault は、この保存済みユーザ設定をブラウザとセッション全体に適用します。ユーザは別のリンクタイプを選択することで、保存済みの設定を変更できます。

用語集のユーザビリティの強化

Vault では、Glossary Event オブジェクトレコードにアクティビティを記録する際に、ユーザ名が含まれるようになりました。これにより、コンテンツ管理者は、用語集の定義ライブラリーの拡張や改善を行う際に、特定ユーザをフォローアップできるようになりました。また、この機能によってビデオドキュメントの用語集も有効化され、ユーザはビデオコンテンツ内で視覚的または聴覚的に表示される用語を手動で検索できるようになります。

レンダリングステータスレポートの改善

Vault では、表示可能なレンディションの作成におけるプロセスと制限に、より詳しい情報が提供されるようになりました。Vault が表示可能なレンディションを返さない場合、ユーザにはその理由と (該当する場合は) トラブルシューティングの手順が提供されます。

手動レンディションによるドキュメントの再レンダリングの防止

現在、ドキュメントに手動レンディションがあり、再レンダリングされた場合、この手動レンディションは Vault が生成したレンディションに置き換えられます。ユーザは新しいレンディションを再レンダリングでリクエストする前に、手動でアップロードしたレンディションを削除する必要があります。

署名ページ生成機能の強化

以前は、初回表示時またはユーザの言語で新しい署名がキャプチャされた後にのみ、署名ページが生成されました。現在、Vault では、ドキュメントが設定済みのドキュメント言語で定常状態に入った際にも、署名ページが生成されます。設定後、ユーザはユーザアクションを通じて署名ページを再生成できます。 

表示可能なレンディションをダウンロードするためのファイルサイズの削減

このリリースでは、Vault は重複したフォント、画像、その他の要素を削除することで、オーバーレイで設定されたダウンロードされた表示可能なレンディションを最適化して PDF ファイルのサイズ縮小を実現します。

ドキュメントの自動番号付けの管理

このリリースでは、管理者は自動番号付けシーケンスの更新を含む CSV ファイルをインポートすることで、ドキュメントの自動番号付けを管理できるようになりました。この機能は、すべてのドキュメント番号形式で使用されている現在の自動番号を表示するためにも使用できます。

ドキュメントのアップロード UI の機能強化

このリリースでは、ドキュメントをアップロードする際のアイコンとタイポグラフィを更新しました。これにより、ドキュメントの正常なアップロード、警告の表示または失敗の通知をユーザに明確に示します。 

バインド解除されたドキュメントのバインダー表示オプション

バインド解除されたドキュメントのバインダー表示オプション設定により、管理者はバインダーからドキュメントを表示およびエクスポートする際のバインド解除されたドキュメントの表示方法を設定できます。このリリースでは、管理者は Veeva サポートではなく管理者 UI でこの設定を有効化できるようになりました。

複数選択フィールドの値をアルファベット順に並べ替え

このリリースでは、管理者は管理者 UI で複数選択フィールドの値をアルファベット順に並べ替える設定を実行できるようになりました。Veeva サポートに依頼する必要はありません。

ソースファイルのダウンロードアイコンを更新

ソースファイルのダウンロードアイコンが更新され、そのアクションがより直感的に理解できるようになりました。

ドキュメント番号によるバインダー検索

ドキュメント名による検索のほか、[現在のバインダーを検索] ボックスによってドキュメント番号で検索できるようになりました。

ドラッグアンドドロップでファイルをプレースホルダーに追加

このリリースでは、ファイルをドラッグアンドドロップでプレースホルダーに追加できるようになりました。

ライフサイクルとワークフロー

オブジェクトのライフサイクル条件: 関連オブジェクトフィールドの値の評価

管理者は、ユーザアクション、エントリアクション、エントリ条件で条件を設定して、関連オブジェクトのフィールドと値を評価できるようになりました。これにより、状態内のレコードにアクションやルールを実行するタイミングを決定する選択肢が増えました。

オブジェクトライフサイクルのエントリ条件: 関連レコードの状態ルールは複数の状態を検証可能

関連レコードの状態を検証するためのオブジェクトライフサイクルエントリ条件検証ルールで、includes 演算子がサポートされるようになりました。これにより、管理者は複数の状態を検証するルールを設定できるようになりました。

eSignatures: オブジェクトの署名ユーザのタイトルと代理人のキャプチャ

オブジェクト署名は、署名するユーザのタイトルを取得して保存し、署名レコード内にユーザ情報を付与するようになりました。

マルチレコードオブジェクトワークフロー: ワークフロー開始者が選択した参加者グループの参加を許可するロールを制限

管理者は、マルチレコードオブジェクトワークフローの開始手順を設定して、ワークフローの開始者が参加者グループのユーザを選択する際に、参加を許可するロールを制限できるようになりました。これにより、ワークフローの開始者は共有設定で特定ロールのユーザのみを選択できるようになります。

マルチレコードオブジェクトワークフロー: RecordAction SDK 向けのシステムアクションステップのサポート

マルチレコードワークフローでは、システムアクションステップでの Vault Java SDK RecordActions の実行がサポートされるようになりました。

マルチレコードオブジェクトワークフロー: 一致するレコードを自動削除するアクションステップ

条件に基づいてワークフローからレコードを自動削除するための、マルチレコードワークフローのアクションステップを設定できるようになりました。

マルチレコード オブジェクトのワークフロー: eSignatures を自動削除するためのアクションステップ

管理者は、マルチレコードオブジェクトのワークフローでアクションステップを設定し、ワークフロー中に取得した特定タスクの判定に基づき、レコードから eSignatures を自動削除できるようになりました。 

オブジェクトレコードのライフサイクルユーザアクションを設定順に表示

オブジェクトレコード詳細ページ上にあるオブジェクトレコードのライフサイクルユーザアクションは、設定順に表示されるようになりました。

有効なワークフローにおけるワークフローの詳細とタイムライン

有効なワークフローのホームページにおけるワークフローでは、ワークフローの開始日とバージョンが表示されるようになりました。オブジェクトワークフローについては、ワークフローバージョンがオブジェクトレコードページのワークフロータイムラインに表示されるようになりました。これは、ワークフローの所有者と管理者が、有効なワークフローにどのバージョンの設定が使用されているかを知るうえで役立ちます。

メールアドレスによるワークフロー参加者選択アクションサポートの検索

ドキュメントおよびオブジェクトのワークフロー上にある「開始ステップ」参加者管理、参加者追加アクション、タスク再割り当てアクションでは、メールアドレスを入力することでユーザを検索できるようになりました。

レポート作成とダッシュボード

マルチパスレポート用の高度なフィルタロジック

この機能によりユーザはマルチパスチェーンレポート内にあるさまざまなオブジェクトやビュー全体でロジックを追加またはフィルタリングできるため、レポートがより柔軟になります。また、カスタム論理式をフィルタ間に追加できます。

レポート数式でのオブジェクト参照フィールド

この機能では、レポート数式フィールドにおけるオブジェクト参照フィールドのサポートが追加されます。レポート数式フィールドの定義時に、オブジェクト参照フィールドを Text() 関数で囲み、そのラベルを取得したり ID() 関数でその ID をテキストとして取得したりできるようになりました。また、NetWorkdays() などのデータタイプが関数で受理される場合、ユーザはオブジェクト参照フィールドを直接返せます。

検索およびフィルタ

Excel へのエクスポートに検索条件を含める

管理者は、検索結果を Excel にエクスポートする際に、検索条件の追加オプションを利用できるようになりました。これを有効にすると、結果のエクスポート元のタブ、適用されたすべてのフィルタと検索キーワード、タイムスタンプ付きのエクスポートを作成したユーザを含む第 2 シートが Excel ワークブックに追加されます。ほとんどのドキュメントタブとオブジェクトタブで、クリック可能なリンクを使用して、Vault の検索結果に戻れます。

最新バージョン利用可能インジケーター

ドキュメントの検索結果には、検索条件に一致するドキュメントのバージョンが、ドキュメント上にある他のロールのいずれかを介して表示される新しいバージョンに移行したタイミングを示すアイコンが表示されるようになりました。このアイコンをクリックすると、利用可能な最新バージョンがどれなのかが表示され、また以前のバージョンが結果に含まれる原因となったドキュメントにおけるロールがユーザに通知されます。

名前検索の改善

ドキュメント名またはレコード名が一致する検索結果のランキングが向上します。関連性スコアの決定時に、Vault は名前に含まれる余分な一致しない用語を考慮します。たとえば、「逸脱レビュープロセス」で検索すると「逸脱レビュープロセス - ヨーロッパ」が「逸脱レビュープロセス」の下位にランク付けされます。すべての検索用語が両方のドキュメントで見つかった場合、一致しない用語が 1 つ含まれるドキュメントが検索結果の下位に表示されます。これは、完全一致を他のすべての一致より優先して表示するのに役立ちます。

スペイン語語幹処理の改善

ユーザは、アクサンテギュなしでスペイン語で検索できるようになりました。たとえば、「Guia de documentacion」で検索すると「Guía de documentacion」と一致します。この機能は、複数/単数名詞と過去形、未来形、現在形の動詞においてもより柔軟な照合機能を提供します。

チェックリスト

チェックリスト: 回答を一括保存

このリリースでは、各回答を個別にではなく一括保存することで、チェックリストの回答者 UI のパフォーマンスが向上しました。

チェックリスト: 質問ごとの最大回答数制限の増加

このリリースでは、質問ごとの最大回答数が 20 件に増加しました。リリース前の各質問の回答数は 10 件に制限されていました。

UI とユーザビリティの更新

タブコレクション

管理者は Tab Collections を作成し、特定のロールやタスクのタブなど、さまざまなユースケースに基づいて関連タブを表示できます。ナビゲーションバーの Tab Collections アイコンをクリックし、表示するタブコレクションを選択します。また、管理者は User オブジェクトレコードを設定し、ユーザがログインする際に Vault で表示される優先するタブコレクションを割り当てられます。管理者は Security Profile または Application Role を通じて割り当てられた権限により、タブコレクションへのアクセスを管理します。

詳しくは、Tab Collections をご覧ください。

管理者は、新しい Hide the All Tabs option in Tab Collections Menu 設定を、Settings > General Settings > User Interface Options から有効にできます。有効にすると、Tab Collections メニューの All Tabs 項目が非表示になるため、ユーザは自身に利用可能なすべてのタブを選択して表示することはできません。ユーザが利用できるタブコレクションのみが表示されます。この設定を有効にする前に、Preferred Tab Collections の設定とユーザへの割り当てを実行することを強くお勧めします。  

この機能によりカスタムタブ数の制限が 20 から 60 に増加しますが、メニュータブごとのサブタブの最大数は 20 のままです。

管理者およびビジネス管理者の Tab Collections

このリリースにおけるタブコレクション機能の導入により、Business Admin は Admin タブから分離されて新しいBusiness Admin タブコレクションが作成されます。これには、Objects、Picklists、および Templates の各タブが含まれます。さらに、Admin タブは新しい ​​Admin タブコレクションに配置されるようになりました。適切な管理者権限を持つユーザは、Admin と Business Admin の各タブコレクションに新しい Tab Collections アイコンからアクセスできるようになりました。Vault では、Admin タブを表示する既存の歯車アイコンは表示されなくなります。

詳しくは、Business Admin タブコレクションをご覧ください。

通知: 概要メールに注釈の返信を追加する

この機能により、管理者は注釈返信のメール通知を設定できます。デフォルトで、Vault は注釈返信の通知を概要メールで送信します。管理者は、通知が発生するたびに送信するか一切送信しないように Vault を設定できます。[ユーザプロファイル] ページにこの設定が表示されている場合、ユーザもこの通知設定を変更できます。

Vault 認証

SAML SSO および Spark メッセージング接続の新規証明書

Vault は、SAML シングルサインオンリクエストおよび Spark メッセージング接続の署名に使用する署名証明書を更新する予定です。ダウンタイムは発生しません。

リリース日:

• 新しい証明書のテスト期間: 2023 年 2 月 3 日、午後 7 時 (PT) (2023 年 2 月 4 日、午前 3 時 (UTC)) - 2023 年 3 月 3 日、午後 6 時 (PT) (2023 年 3 月 4 日、午前 2 時 (UTC))
• 新しい証明書の更新イベント: 2023 年 3 月 3 日、午後 6 時 (PT) (2023 年 3 月 4 日、午前 2 時 (UTC))
• 新しい証明書と古い証明書のサポート: 2023 年 3 月 3 日、午後 6 時 (PT) (2023 年 3 月 4 日、午前 2 時 (UTC)) - 2023 年 3 月 24 日、午後 6 時 (PT) (2023 年 3 月 25 日、午前 1 時 (UTC))
• 最終証明書の更新: 2023 年 3 月 24 日、午後 6 時 (PT) (2023 年 3 月 25 日、午前 1 時 (UTC))

貴社の IT 部門は、新しい証明書が貴社の ID プロバイダシステムに沿って設定されていることを確認した後、新しい証明書の更新イベントを 2023 年 3 月 3 日 (金) に行う必要があります。詳細については、証明書の更新プロセスに必要な措置を参照してください。

Administration

外部インバウンド接続

Vault は、外部接続を使用したインバウンド REST API 統合の追跡に対応するようになりました。インバウンド専用接続の対応を設定中に URL フィールドは必要なくなりました。Vault 管理者は、開発者が一意のクライアント ID を使用して REST API 統合を識別する接続クライアントレコードを設定できます。

Vault Java SDK サービスアカウント

23R1 において、Vault は以下の動作が予想される Run Custom Code as Java SDK Service Account 機能を永続的に有効化します。

• カスタムコードは、Vault 所有者レベルのアクセス権限を持つ Java SDK Service Account として実行されます。
• デフォルトでは、カスタム SDK コードで作成されたオブジェクトレコードとドキュメントの所有者として Java SDK サービスアカウントが設定されます。
• Vault 拡張により影響を受けるドキュメントとオブジェクトレコードの監査ログエントリは、リクエストを開始したユーザに代わって、Java SDK サービスアカウントで変更を識別します。

この機能は自動的にオンになり、無効にすることはできません。

Sandbox Snapshots

この機能は、Sandbox Vault のスナップショットの概念を導入します。Sandbox のスナップショットは、特定の時点での設定とオプションのデータを保存できる、Sandbox Vault のコピーです。各 Sandbox Vault は 2 つのスナップショットを作成できます。スナップショットを使用して、Sandbox Vault を作成または更新できます。

Sandbox Sizes

この機能では、「Small」と「Full」という 2 つの新しい Sandbox サイズが導入されています。既存の Sandbox は「Large」に分類されます。お客様は、Large Sandbox 2 つと Full Sandbox 1 つに加えて、Small Sandbox 4 つを受け取ります。Sandbox のサイズで保存できるデータの量が決まります。

サンドボックス化におけるドキュメントテンプレートの制限

多数のドキュメントテンプレートがクローンに含まれることによる、Sandbox クローニングのタイムアウトを防ぐために、ドキュメントテンプレートの合計サイズが 5 GB を超えると、Vault はドキュメントテンプレートをクローンに含めることを停止するようにしました。

Vault の使用状況とパフォーマンスの統計: ユーザの有効化と無効化のパフォーマンス統計

この機能により、Vault に次の 2 つの新しいパフォーマンス統計が導入されます:

• ユーザの有効化数: 無効なユーザが有効化された回数、または新規ユーザが作成された回数。 
• ユーザの無効化数: 有効なユーザが無効化された回数。

メール除外リスト

このリリースで、Vault はハードバウンスを生成するメールアドレスをメール抑制リストに自動で追加し、無効なメールアドレスにメールを送信する回数を最小限に抑制できるようになりました。管理者は、抑制リストからメールアドレスを手動で削除できます。詳しくは、メール抑制リストをご覧ください。

Country オブジェクト: Code フィールドの追加

Code フィールドが Country オブジェクトで利用可能になり、今後の Vault Connections での Country レコードの転送が容易になりました。

Person オブジェクト: 重複 Person レコードの機能強化

ユーザがドキュメントまたはオブジェクトレコードのオブジェクト参照フィールドから Person レコードを作成しようとして重複レコードが見つかった場合に、既存のレコードを選択できるようになりました。

ジョブ: トリガー日として DateTimes をサポート

このリリースで、管理者は DateTime フィールドを日付ベースのドキュメントおよびオブジェクト操作タイプのジョブのトリガーとして利用できるようになりました。

Lookup フィールド値の修正

ルックアップの不一致を引き起こした過去の 1 回限りのイベントのため、ソースフィールドと同期していない未処理の lookup フィールドを修正します。

Vault File Manager

VFM でのチェックアウト/チェックインにおけるアップロードとダウンロードを再開可能

このリリースでは、Vault File Manager 経由のドキュメントのチェックアウト/チェックインのプロセスが中断された場合、ユーザは中断が発生した時点からプロセスを再開できるようになりました。このリリース以前は、チェックアウト/チェックインが中断されると、すべての進捗が失われ、ユーザはダウンロードプロセスを最初からやり直す必要がありました。 

500 GB のファイルサイズをサポート

Vault File Manager を使用して、最大 500 GB のサイズのソースファイルをアップロードできるようになりました。このリリース以前は、Vault File Manager のソースファイルのサイズ制限は 100 GB でした。

Vault File Manager を使用してソースファイルをダウンロードする

Vault からソースファイルをダウンロードする場合、ユーザは Vault File Manager を使用してダウンロードできるようになりました。Vault File Manager に自動再開可能なダウンロード機能が追加され、ソースファイルを確実にダウンロードできるようになりました。

Vault Loader

Vault Loader における MAXROWS および SKIP のサポート

このリリースで、Vault Loader のユーザは、MAXROWS と SKIP VQL 句を活用して、大規模なレコードセットをページングして取得できるようになりました。この機能は、Vault UI、CLI、API でサポートされています。

Vault Loader によるレコード移行モードでの更新および挿入のサポート

Vault Loader のユーザは、レコード移行モードを利用して、参照制約や検証ルールを迂回しながら、非初期状態のレコードを更新/挿入できるようになりました。

Vault Loader: アップサート用の一意のフィールドとして、選択リストをサポート

Vault Loader のユーザは、オブジェクトレコードの更新、挿入、削除時に、Key Field ドロップダウンで選択リストフィールドを選択できるようになりました。

設定の移行

設定レポート: アトミックセキュリティの強化

以前の Vault 設定レポートには、オーバーライドがある場合のフィールド、コントロール、アクション、関係に関するアトミックセキュリティのみが含まれていました。このリリースでは、Vault 設定レポートに、オーバーライドされていないデフォルト値が含まれるようになりました。

Vault 設定レポート: メタデータエクスポートのすべてのオブジェクトが含まれる

このリリースで、管理者 UI に表示されるすべてのオブジェクトが Vault 設定レポートに含まれるようになりました (一部のシステム管理オブジェクトを除く)。これらの例外は、ドキュメントに記載されています。

Platform データモデルの変更

詳しくは、23R1 Platform データモデルの変更をご覧ください。

Vault Connections

RIM/Quality: 変更管理のための登録製品

Quality to RIM Vault Connection により、Vault 間で Registered Product レコードを転送して変更管理に使用できるようになりました。ユーザが、Registrations Vault の Product Family、Product または Product Variant のオブジェクトレコードを作成または編集する場合、Vault は QMS Vault の Product Family、Product または Product Variant のレコードを作成または更新します。

RIM/ClinOps: サポート国と治験実施国のドキュメントフィールドルールのマッピング

RIM to Clinical Operations Vault Connection により、CrossLinks 作成時のドキュメントで Country と Study Country の各フィールドを転送できるようになりました。ユーザが、RIM ドキュメントの Country フィールドにデータを入力して CrossLink が Clinical Operations に作成されると、この接続により、RIM にデータ入力された Country フィールドに基づき Study Country フィールドにデータが入力されます。または、Clinical Operations で Study Country を指定して作成されたドキュメントは、RIM で作成された CrossLink の Country フィールドに入力されます。

さらに、2 つのアプリケーション間で正しく簡単に国の名前付けができるように、参照ルックアップが RIM の国 UUID をマッピングする Clinical Operations に追加されました。

Clinical Operations

CTMS

Clinical Operations から Medical CRM への接続: Study および Study Site Transfer の転送

このリリースで、Clinical Operations と Medical CRM 間の接続が拡張され、Study と Study Site が含まれるようになりました。Medical CRM 内のメディカルサイエンスリーダーと臨床部門の CRA は、関連する治験の相互作用を可視化できるようになりました。

モニタリング報告書の質問分岐: 拡張された関連質問の表示

この機能では、コントロール質問への回答が選択された後で、関連質問の即時評価を表示することで、モニタリング報告書の質問と分岐を含む回答を入力する際のユーザエクスペリエンスを向上させます。*Trip Report Question Branching が有効になっている場合、自動オン。

モニタリング報告書の質問分岐: 依存性質問に関するコメントの確認

この機能により、モニタリング報告書の関連質問にレビュー者のコメントを記録できます。*Trip Report Question Branching が有効になっている場合、自動オン。

モニタリング報告書の質問分岐: 関連質問の表示と非表示

この機能により、CRA は編集不能の関連質問の表示/非表示を切り替えられるため、モニタリング報告書におけるモニタリングの完了が合理化されます。デフォルトでは、編集不能なフィールドは表示されません。*Trip Report Question Branching が有効になっている場合、自動オン。

eTMF

治験メタデータの抽出

TMF Bot は、ドキュメントを自動分類するだけでなく、ドキュメント研究を設定できるように拡張されました。ドキュメントが Vault の受信トレイにロードされると、TMF Bot はファイル名とドキュメントの内容を確認して、study フィールドの値を設定します。この拡張機能により、eTMF 内のドキュメントの処理がさらに合理化されます。この機能は Veeva が有効化する必要があり、選択されたアーリーアダプターのみで有効になります。

臨床 AI 機能をプラットフォームに変換

この機能は、TMF Bot データモデルの特定部分をプラットフォーム (__sys) コンポーネントに変換し、既存レコードの値を新しいプラットフォームフィールドにコピーして、今後これらのプラットフォームコンポーネントを使用するために、機能を更新します。これにより、今後、他の Vault アプリケーションでも自動分類とメタデータ抽出が利用できるようになります。

改善された TMF 転送エラーのトラブルシューティング

転送エラーをトラブルシューティングできるようにするために、Vault はユーザが Retry Failures アクションまたは Run Associated Rule アクションを選択した場合に、Agreement Transfer レコードと CSV レポートを作成するようになりました。これは、転送にかかる時間、その内容、各項目の再試行の結果に優れた可視性を提供します。

CTMS、eTMF

Clinical Operations: Study Training の接続

お客様は、Clinical Operations Vault から Study Training Vault にデータを自動送信できるようになりました。Study Training Vault と Clinical Operations Vault 間の接続により、治験と関連データやドキュメントの管理が簡素化されます。Clinical Operations Vault で、Study、Study Country、Study Site、Study Person、またはドキュメントが作成または更新されると、Study Training Vault でデータの作成または更新が行われます。

Study Startup、eTMF

候補施設ローダ

実現可能性チームは、多くの場合、最初の候補施設リストを別のグループから取得するため、そのような施設を Vault で迅速に作成する必要があります。この機能により、ユーザは適切にフォーマットされた CSV をアップロードして、Study Site レコードを迅速に作成することができます。Vault は、候補施設のレコードを作成して、テキスト一致に基づきグローバルディレクトリの Organization、Location、Person レコードにそれらを関連付けます。

Site Connect

Safety Distribution のギャップパック

この機能により、Site Connect のお客様は、Study Siteが特定のライフサイクル状態 (たとえば、Active) に移行するとき、指定された Safety Distribution ギャップパックを自動送信できるようになりました。この機能により、お客様は Products および Line Listings 全体のギャップパックを容易に管理できるため、最近オンボードした施設に対して適切な安全性情報ドキュメントを自動送信できるようになります。

Safety Distribution ドキュメントリストトークン

この機能により、Site Connect のお客様は、各施設の連絡先に送信される特定の安全性情報ドキュメントのリストをメールの本文に含めることができるようになりました。このリストには、各安全性情報メールに含まれる特別なリンクにアクセスした際に表示されるドキュメントが含まれます。このリストは、Safety Distribution メールテンプレートに、カスタムアプリトークン${Custom.safetyDocList}を使用して追加できます。

Safety Distribution タイプ

Site Connect のお客様は、ドキュメントタイプごとにデフォルトでの複数の配布セットを持てるよう、複数の Safety Distribution タイプを作成できるようになりました。各種配布ルールのニーズに対応するために多くのドキュメントタイプを作成するのではなく、単一のドキュメントタイプを複数の Safety Distribution タイプと組み合わせて使用できるようになりました。

Vault Payments

Automate Site Fee Generation

多くの場合、施設からの償還はマイルストーンの完了と関連付けられています。たとえば、「Site Initiation Fee」は、施設が選択されたとき、または最初のモニタリング訪問の完了時に支払われます。ユーザが料金をマイルストーンの完了にリンクすることで、償還プロセスが合理化されます。

この機能により、マイルストーンの完了時に Site Fee が Vault Payments に記録されます。

ユーザは、Site Fee Definition で Site Fee をトリガーすると予想されるマイルストーンを識別でき、対応する Milestone Type 値を持つ Milestones が Site で完了すると、対応する Site Fee レコードが生成されます。Site Fee は、対応する Milestone レコードにリンクしており、完了日または完了状態が更新されると同時に更新されます。

Fee スケジュールテンプレートのコピー

この機能により、施設レベルの Fee Schedule とともに、Fee Schedule Template とそれに関連する Fee の両方をコピーする機能で、Fee Schedule の管理が容易になります。

ユーザは、Fee Schedule と関連の Fee を 1 回のアクションでコピーできるようになりました。これにより、対応するレコードデータを含む新しい Fee Schedule と、元の Fee Schedule を照合する Fee セットが作成されます。

ユーザは、Fee Schedule Template と関連 Fee Templates も 1 回のアクションでコピーできるようになりました。これにより、対応するレコードデータを含む新しい Fee Schedule Template と、元の Fee Schedule Template を照合する Fee Templates のセットが作成されます。

Site Fee Definition Templates

Vault Payments のお客様は、一連の Site Fee Template セットを作成して、Study にコピーできるようになりました。テンプレートでは、一連の Global Site Fee を定義し、Site Fee の生成に使用する適切なマイルストーンの関連付けが行えます。

ホールドバックが実装された関連するホールドバックアイテム

Vault は、Holdbacks を含む Fee の Payable Items が生成されるとき、Related Holdback Item フィールドにデータを自動入力できるようになりました。

Create Fees From Templateの機能強化

Create Fees From Template ユーザアクションは、Fee が Fee Schedule に存在する際に実行できるようになりました。実行すると、承認済みの Fee Schedule Template にある Fee Templates で Fee Schedule にある既存の Fee 名に一致しないものを、施設の Fee Schedule に追加の Fee レコードとして作成されます。

Site Fee Definition への入力

この機能により、Vault Payments のお客様は、治験のための Site Fee Definitions を簡単に作成できるようになりました。お客様は、参照セットとして Site Fee Templates と関連する一連の Site Fee Definitions を作成できます。  

ユーザは、Populate Site Fee Definition ユーザアクションを介して、他の治験または Site Fee Templates から Site Fee Definition を追加できます。

治験の移行

このリリースでは、Clinical Operations は、アプリケーションを追加するお客様向けに、治験の移行をサポートするための機能が改善されました。

Vault 管理者は、治験の移行に含める個々の治験を特定することができます。移行としてマークされると、治験関連のオブジェクトデータは非表示になり、管理者以外のユーザは編集できなくなります。製品化されたトリガーを実行することなく、新しいデータを読み込むことができます。これにより、ユーザは、ドキュメントの更新と非移行治験用のデータの入力を続行させながら、より迅速で簡単にデータを本番用とレビュー用に読み込むことが可能になります。

さらに、Vault Connections は治験移行フラグを優先します。移行中の治験では、治験の移行が完了するまでデータが外部 Vault に転送されません。

Clinical Operations の追跡 EUCT 番号および OMS ID のサポート

この機能では、EU 臨床試験 (EUCT) 番号、および Global Directory オブジェクト、組織、場所の組織管理サービス (OMS) ID を取得するためのテキストフィールドが導入されます。管理者は、これらのフィールドを最大限活用できるようにページレイアウトを設定する必要があります。

Track Study Site ISF Location

この標準フィールドの追加により、Clinical Operations のお客様は、個々の Study Site が治験責任医師ファイル (ISF) を保存している場所を追跡できるようになりました。このフィールドは、どの Sites が SiteVault をその ISF として使用しているかをより適切にフラグ付けしたいと考える Site Connect のお客様にとって有益です。

タスクフィルタの変更を文書化する

Study、Study Country、Site はドキュメント タスクにコピーされ、これらのフィールドによるフィルタリングのパフォーマンスが向上しました。ユーザは Vault で 1 つのフィルタとして表示されていたこれらのフィルタを 3 つの個別のフィルタとして利用できるようになり、先に治験でフィルタリングしなくても、Site または Study Country でフィルタリングできるようになりました。ユーザは、フィルタオプションから Study Country と Site を選択して適用する必要があります。

Study Team Role の制限

このリリースで、Vault では管理者が 300 を超える Study Team Role レコードを追加できなくなりました。

Study Person フィールド検証チェック

レコードがセキュリティ権限の付与に使用されて Grant Access to Related Records が True/yes である際に、Study Person に関する Person、Study Team Role、Study、Study Country、Study Site フィールドは編集できなくなります。

Clinical Operations データモデルの変更

詳しくは、23R1 Clinical Operations データモデルの変更をご覧ください。

Commercial

PromoMats

ユーザとポータル管理者向けのブランドポータルの更新

このリリースには、ポータルのユーザインターフェースへの大幅な改善が含まれています。 

ポータルのユーザは、最新のルック & フィールを提供する新しいホームページを体験できます。ポータルの更新によって、より直感的なエクスペリエンスが提供され、ユーザはより迅速にコンテンツを見つけられるようになりました。管理者は、複数ドキュメントの選択、リッチテキストのサポート、詳細なカスタマイズオプション、その他のちょっとした工夫を活かした重要な機能が強化された、最新の管理インターフェースを利用できます。

この改善は、現在オプトインエクスペリエンスであり、23R3 のすべてのお客様に自動で適用されます。詳しくは、更新されたブランドポータルをご覧ください。

Modular Content Document Info Panel

このリリースでは、ドキュメントで使用された承認済みのコンテンツモジュールについて MLR レビュー者に適切に情報を提供するために、モジュラーコンテンツのドキュメント情報パネルが導入されました。このドキュメント情報パネルでは、ユーザは推奨リンクと手動リンクの注釈を組み合わせて、コンテンツ モジュールと個々のコンテンツ モジュール アセットがドキュメントのどこに配置されているかを視覚化することができます。また、モジュラーコンテンツのドキュメント情報パネルにより、ユーザはパネルから注釈を直接操作できるほか、ドキュメント内で以前承認されたコンテンツを見つけることもできます。

コンテンツモジュール内の機能強化された推奨リンク

管理者は、コンテンツにリンクされたコンテンツモジュール内に含まれるテキストアセットだけに一致するように、機能強化した推奨リンクを設定できるようになりました。このアクションは、ライフサイクル状態エントリアクションとライフサイクル状態ユーザアクションとして設定できます。

マッチングの柔軟性向上による、機能強化した推奨リンク

このリリースでは、機能強化した推奨リンクでのテキストアセットの検索および照合方法が、さらに柔軟になりました。これにより、機能強化された推奨リンクをコンテンツに対して実行した際に、推奨されるリンクの注釈と一致数が増加します。

CRM イベント管理統合フィールド

このリリースでは、Vault と CRM イベント管理との間の統合をサポートするために、2 つの共有選択リストフィールドが追加導入されました。これらのフィールドは、ユーザが Vault ドキュメントを CRM イベントと同期できるようにする CRM イベント管理の今後の機能をサポートするために使用されます。

標準メトリクスの追跡期間

ドキュメントのライフサイクル状態を、Standard Metrics State Mappings と呼ばれる新しい設定ページで、標準的なビジネスプロセスグループにマッピングできるようになりました。Pulse はこれらのマッピングを使用して、ドキュメントが各プロセスでどれくらいの時間を費やしたかを判断します。標準プロセスには、コンテンツ作成時間、品質確認時間、レビューと承認時間、および規制への提出時間があります。現在、このデータはレポートやダッシュボードから入手することはできません。

Vault デジタル出版ドキュメントのファイル名を保存する

このリリースでは、Vault デジタル出版のデフォルトのファイル名は、Vault に保存されているファイル名になります。このリリースまでは、ダウンロードしたファイルに GUID (グローバル一意識別子) が付けられていたため、検索や場所の特定が困難でした。

Product および Country が共有フィールドに

このリリースにより、標準 Product と Country ドキュメントフィールドが共有フィールドになります。この機能強化により、ドキュメントフィールド設定の柔軟性が向上しました。 

アプリとしての PromoMats と Multichannel

PromoMats と Multichannel は、Commercial ファミリー内で個別にライセンス可能なアプリケーションになりました。管理者は、ユーザごとに異なるライセンスタイプを指定できるようになりました。

Commercial Data Model Changes

詳しくは、23R1 Commercial データモデルの変更をご覧ください。

Medical

ユーザとポータル管理者向けの医療ポータルの更新

このリリースには、ポータルのユーザインターフェースへの大幅な改善が含まれています。

ポータルのユーザは、最新のルック & フィールを提供する新しいホームページを体験できます。ポータルの更新によって、より直感的なエクスペリエンスが提供され、ユーザはより迅速にコンテンツを見つけられるようになりました。管理者は、複数ドキュメントの選択、リッチテキストのサポート、詳細なカスタマイズオプション、その他のちょっとした工夫を活かした重要な機能が強化された、最新の管理インターフェースを利用できます。

この改善は、現在オプトインエクスペリエンスであり、23R3 のすべてのお客様に自動で適用されます。詳しくは、更新された医療ポータルをご覧ください。

医療に関する質問への回答用メールテンプレート

メール回答を作成する場合、医療照会ユーザは事前定義されたテンプレートを使用できるようになりました。ユーザのアクションまたは状態の変更を通じて、Vault はテンプレートから Case Response のメールの件名と本文を入力できます。

Vault MedInquiry での E2B(R3) 生成に添付ファイルを含める

このリリースにより、ユーザは Adverse Events に関連したファイルを、オブジェクトレコードの添付ファイルとしてレコードに追加して、安全性チームとファイルを共有できるようになりました。次に、Vault は E2B(R3) ファイル生成時にこれらのファイルをエンコードします。

回答パッケージ: ソースドキュメントのダウンロード

このリリースにより、医療照会ユーザは、医療照会に対する回答を受け取った時に、ソースドキュメントのダウンロードを HCP に許可できるようになります。

カバーレター生成アクションに国を追加する

このリリースでは、ユーザが Generate Cover Letter アクションを実行すると、Vault はカバーレターの Country フィールドに Case Response オブジェクトの Country を入力します (存在する場合)。これにより、地域ごとに表示できるドキュメントの管理機能が必要な多国籍組織へのサポートが強化されます。

Vault デジタル出版ドキュメントのファイル名を保存する

このリリースでは、Vault デジタル出版のデフォルトのファイル名は、Vault に保存されているファイル名になります。このリリースまでは、ダウンロードしたファイルに GUID (グローバル一意識別子) が付けられていたため、検索や場所の特定が困難でした。

CRM イベント管理統合フィールド

このリリースでは、Vault と CRM イベント管理との間の統合をサポートするために、2 つの共有選択リストフィールドが追加導入されました。これらのフィールドは、ユーザが Vault ドキュメントを CRM イベントと同期できるようにする CRM イベント管理の今後の機能をサポートするために使用されます。

アプリとしての MedComms と Multichannel

このリリースでは、Multichannel 機能が MedComms から分離されました。以前は Multichannel だった Vault は、Multichannel 機能のみが有効になった Medical Vault として表示されるようになりました。

Medical Data Model Changes

詳しくは、23R1 Medical データモデルの変更をご覧ください。

Vault Mobile

保存済みビュー

ユーザは、Library モバイルタブから、保存されたビュー/カスタムビューを表示して選択でき、ドキュメントをより簡単に見つけられるようになりました。library__v Web タブで表示するために設定されたビューだけが、モバイルで利用できます。

関連ドキュメントを表示する

ユーザは、モバイルでドキュメントを閲覧する際に、関連ドキュメントを表示してナビゲートできるようになりました。

モバイルリンク

モバイルデバイスで Vault リンクにアクセスすると、デバイスに Vault Mobile アプリがインストールされている場合、このリンクによって Vault Mobile アプリが起動します。これは、ドキュメント、タスクエンベロープ、ダッシュボードリンクなど、該当する Vault リンクのサブセットにのみ適用されます。

iOS: PIN コードの削除

iOS では、アプリを開くために 4 桁の PIN コードを設定または使用するオプションがなくなりました。

Vault アップグレードの警告を表示する

Sandbox Vault の実行中、Vault Mobile では上部に表示される Vault 名の横に緑色の SBX インジケーターが表示されるようになりました。

Training

Study Training は、Quality Suite: Vault Training アプリケーションと並行して機能とデータモデルの更新を受け取ります。

Study Training

Study Training: Clinical Operations との Vault Connections

お客様は、Clinical Operations Vault から Study Training Vault にデータを自動送信できるようになりました。Study Training Vault と Clinical Operations Vault 間の接続により、治験と関連データやドキュメントの管理が簡素化されます。Clinical Operations Vault で、Study、Study Country、Study Site、Study Person、またはドキュメントが作成または更新されると、Study Training Vault でデータの作成または更新が行われます。

Quality

QMS

なぜなぜ分析

Vault QMS は、Quality Event または Complaint の真の根本原因を判断できるようにするツールとして、ユーザが Vault 内で 5 Whys Analysis を実行して文書化する機能をサポートするようになりました。この機能では、標準またはカスタムの Quality Event と Complaint オブジェクトタイプに対して、5 Whys Analysis が適用されます。

なぜなぜ分析は、品質管理システムの一部として根本原因を分析するために使用される、いくつかの原因結果技法の 1 つです。一般的なアプローチでは、問題を記述することから始め、根本原因が明確に特定されるまで「なぜ」と繰り返し尋ね、それぞれの回答が新しい「なぜ」の基礎を形成するようにします。真の根本原因を突き止めるために「なぜ」を 5 回尋ねるというのが一般的ですが、これは必須ではなくおおまかな指針に過ぎません。詳しくは、5 Whys Analysis の設定をご覧ください。

サプライヤー変更通知

QMS は、お客様が、新しい Create Supplier Change Notification メールプロセッサで設定された Vault メールインボックスにメールを介して送信される Supplier Change Notifications を送信できる機能をサポートするようになりました。 

メールが受信され、メールプロセッサによって処理されると、Vault は Supplier Change Notification レコードを作成し、影響を受けたサイトを特定し、Change Control が必要かどうかを判断するために、インパクトアセスメントを実行します。Change Control が必要な場合は、Supplier Change Notification から直接簡単に作成でき、2 つのレコードをリンクできます。詳しくは、サプライヤー変更通知の設定をご覧ください。

QRM リスクビルダー

この機能は、ユーザがリスクデータをシステムに簡単に入力できるように、専用のインターフェースを追加します。ユーザは、Add Row ボタンをクリックするか、最終行で <Ctrl> + <Enter> キーを押すことで新しいリスクを追加できます。また、グリッド上を移動するために、矢印キー、<Tab>、<Shift> + <Tab> などのキーボードショートカットを使用できます。また、ユーザはリスク行を簡単にコピーおよび削除できます。この機能を使用すると、品質リスク管理のユーザエクスペリエンスや使いやすさが大幅に向上します。詳しくは、リスクビルダーツールをご覧ください。

Auto-Create Proposed Audits

ユーザアクションで設定された特定のオプションでのメタデータに加えて、Audit Program レコードの作成時に、Vault は Audit Program の Planned Start Date と Planned End Date、および該当する Organization レコードの設定された date フィールドに基づき、Organization レコードから関連する Proposed Audit レコードを自動作成する機能を提供できるようになりました。詳しくは、提案された監査の自動作成の設定をご覧ください。

ドキュメントの生成: ドキュメントアプリケーション ロールにユーザを追加

このリリースにより、Generate Document アクションが強化され、レコード上で選択されたロールに関連付けられているユーザを、作成されたドキュメント上の同じロールに自動的に割り当てられるようになりました。これによりセキュリティ対策が大幅に簡素化され、レコードに関連付けられたユーザのみがドキュメントにアクセスできるようになります。さらに、Generate Document アクションは、すべての標準オブジェクト (__qdm または __v名前空間) とライフサイクルをサポートできるように強化されました。詳しくは、Quality ドキュメントの生成をご覧ください。

Quality Event のカスタムオブジェクトタイプをサポートするための再発チェックの拡張

QMS の既存の再発チェック機能が、Quality Event オブジェクトのすべてのカスタムオブジェクトタイプをサポートするようになりました。お客様は、再発チェックを設定して、カスタム オブジェクト タイプの同様の繰り返しイベントを特定し、再発を手動で特定する労力を大幅に削減できるようになりました。 

QMS <> RIM: Processing Enhancements

この機能は、Quality Vault と Regulatory Vault 間のメッセージの、変更管理接続のための処理方法を更新します。このリリースでは、メッセージを対応するターゲット Vault に送信する必要がある場合は常に、ソース Vault によって作成される QMS/RIM Connection Transaction オブジェクトが導入されます。このオブジェクトには、処理が完了するとターゲット Vault によって更新される、トランザクションステータス (Pending、Complete、Failure、Complete with Errors) があります。トランザクションが失敗した場合、ソース Vault のユーザにはトランザクションを保留にリセットするアクションを開始するオプションがあります。これは、障害が発生した場合に復旧を容易にします。トランザクションステータスをより簡単に閲覧できるように、Change Control および Impact Assessment (Quality 内) および Event と Activity (Regulatory 内) のページレイアウトにトランザクションオブジェクトを追加できるようになりました。

以前は、QMS RIM: 提出アクティビティの更新統合ポイントは、RIM の Activity レコードからの既存の Impacted Country レコードの更新のみが行えました。このリリースでは、この統合ポイントが更新され、Impacted Country の作成も行えるようになりました。この統合ポイントの作成機能を利用するために、統合ルール QMS RIM: 提出アクティビティの更新では、Impacted Country オブジェクトの各必須フィールドでフィールドルールが必要になります。たとえば、Country は Impacted Country 上の必須フィールドです。QMS RIM: 提出アクティビティの更新統合ポイントで影響を受ける国の作成を可能にするために、Impacted Country レコードの Country フィールドを、RIM の Activity レコードの Impacted Market フィールドにマッピングするための新しいフィールドルールが必要になります。統合ポイントは Impacted Countries も作成するため、QMS RIM: 完了済み規制評価統合ルールをリファレンスとして使用することができます。

さらに、新しいアクションが RIM の Activity オブジェクトに追加されました。Update Impacted Country Details アクションは、ユーザアクションとエントリアクションの両方として使用できるようになりました。このアクションにより、影響を受ける国レコードが存在しない場合は Quality に影響を受ける国レコードが作成され、すでに作成されている場合は接続された影響を受ける国が更新されます。

この機能のリリースにより、Quality Vault の統合ルール QMS RIM: RIM イベントの作成は非推奨となり、接続によって実行されなくなりました。Change Control オブジェクトと Impact Assessment オブジェクトの RIM Event GUID フィールドの更新は、RIM での Event 作成後に呼び出される、API を介して処理されるようになりました。この統合ルールで設定されたすべてのカスタムフィールドルールは、実行されなくなります。

23R1 Release 以前に作成された User Exception Items は、Resubmit Spark Message アクションで再処理することができなくなります。

Surveillance

eMDR 更新: 製造元レポート番号の自動生成

この機能は、eMDR の製造元レポート番号を自動生成します。ユーザが FDA eMDR 提出に必要な XML ファイルを生成すると、システムは FDA の形式に従って製造元レポート番号を自動生成します。システムは、年初にレポート番号シーケンスを自動で 00001 から再スタートさせます。詳しくは、製造元レポート番号の自動生成をご覧ください。

VPS: レポート機能の強化

この機能では、eMDR および EU MIR レポートにいくつかの機能強化が加えられました。eMDR はセクション G1 の MDR Contact Office と MDR Contact Information に対応するようになりました。また、eMDR と EU MIR の製造元レポート番号も分かれているため、両方の保健当局に異なる番号を割り当てることができます。

スタンドアロンの MedTech オブジェクトデータモデル

QMS は、Quality Event とは別のスタンドアロンデータモデルとして、MedTech の Complaints and NonConformance 処理がサポートされるようになりました。これにより、Quality Event のライフサイクルとは別に、苦情のライフサイクルを管理できるようになります。

新規実装では、スタンドアロンの MedTech Complaints and NonConformance データモデルを使用することが推奨されます。Quality Event で既存の MedTech Complaints or NonConformance オブジェクトタイプをすでに運用している、または実装途中であるお客様は、既存の設定を引き続き使用することを強くお勧めします。この 2 つのモデル間に機能的な違いはなく、既存の MedTech Complaints or NonConformance オブジェクトタイプをすでに Quality Event で使用している場合は、スタンドアロンの MedTech Complaints or NonConformance データモデルへの移行は不要であり、機能的な必要性もありません。

スタンドアロンのクレーム: VPS サポート

この機能により、Vault Product Surveillance は、スタンドアロンクレームデータモデル (22R3 でリリース済み) VPS は、23R1 Release でスタンドアロンクレームプロセスに関する eMDR および EU MIR レポートをサポートするようになりました。 

スタンドアロンの MedTech CAPA および Nonconformance オブジェクト

この機能により、QMS は、Quality Event とは別のスタンドアロンデータモデルとして、CAPA (for MedTech) and Nonconformance プロセスをサポートするようになりました。これにより、お客様はこれらのプロセスの Quality Event Lifecycle とは別に、Lifecycle を管理できるようになりました。

新規実装では、スタンドアロンの CAPA (for MedTech) and Nonconformance データモデルの使用が推奨されます。Quality Event で既存の CAPA (for MedTech) and Nonconformance オブジェクトタイプをすでに運用している、または実装途中であるお客様は、既存の設定を引き続き使用することを強くお勧めします。この 2 つのモデル間に機能的な違いはなく、既存の CAPA (for MedTech) and Nonconformance オブジェクトタイプをすでに Quality Event で使用している場合は、スタンドアロンの CAPA (for MedTech) and Nonconformance データモデルへの移行は不要であり、機能的な必要性もありません。

QualityDocs

ステーションドキュメントの監査証跡動作の更新

この更新により、Station Document 監査証跡の動作が変更され、Quality Relationships 情報パネルを使用していずれかのステーションからドキュメントが削除されると、「System」または「System on behalf of <username>」の代わりに、ユーザ名が Station Document 監査証跡の User Name フィールドに表示されます。

Station Manager

Station Manager アプリの設定可能なドキュメントメタデータ

このリリースでは、Station Manager ドキュメントを設定して、管理者が選択したフィールドのリストを表示できるようになりました。お客様は、Station Document Metadata 管理者ページを使用して、フィールド設定を作成し、それらを個別の Stations に割り当てることができます。割り当てが完了すると、Station Manager モバイルアプリのドキュメント情報ページに、設定されたフィールドのリストが表示されます。詳しくは、ドキュメントメタデータの設定をご覧ください。

Android 12 および 13 で Station Manager の認定とサポートを実施

このリリースから、Station Manager は Android 12 および 13 で正式にサポートされるようになりました。Station Manager モバイルアプリは Android 12 および 13 を搭載した Android デバイスと完全に互換性があり、Veeva はこれらのバージョンの Android でアプリケーションの開発とテストを継続していきます。

Training

学習者ホームページでのカリキュラムの優先順序付け

この機能により、トレーニング管理者は学習者が完了する必要がある Curricula の優先順位を提案できるようになりました。

学習者には、学習者ホームページで新しいグループ化オプションが提供され、学習者のロールごとに Training Assignments をグループ分けできるようになりました。また、学習者は新しい学習者ロール詳細ページにアクセスし、選択した学習者ロールの概要を取得して関連するすべての Curricula を表示できます。

トレーニング管理者は新しいページにアクセスして、特定の学習者ロール内で Curricula の順序を変更できるようになりました。このページで定義された順序は、新しい学習者ロール詳細ページで学習者に表示されます。

カリキュラム完了の追跡

この機能では、新しい報告可能オブジェクトである Curriculum Completion Status を提供します。このオブジェクトでは、学習者と学習者ロールごとの Training アプリケーションにある各 Curriculum の完了ステータスを報告します。この新しいオブジェクトでは学習者にトレーニング課題が割り当てられ、その完了時にカリキュラムの完了率を追跡します。完全に完了したカリキュラムは対応するカリキュラム完了ステータスレコードにも「完了」としてマークされるため、管理者は学習者の資格を容易に判断できます。さらに、システムは、特定の日付を追跡して、カリキュラム完了までの履歴の表示機能も提供します。システムは、課題が最初と最後に割り当てられた日付、カリキュラムが最初と最後に完了した日付を追跡します。

また、この機能をサポートするために、Assignment Detail オブジェクトに新しい Training Requirement フィールドを追加しました。このフィールドは、Assignment Detail レコードに関連した Training Assignment の Training Requirement フィールドのルックアップです。

Vault Mobile でトレーニングタスクを完了する

この機能により、ユーザは Vault Mobile アプリの 23R1 バージョンからトレーニングタスクを完了できます。学習者に割り当てられたトレーニングタスクは、新しい My Learning モバイルタブに表示されます。学習者はタスクおよび関連ドキュメントを表示して、タスクを完了できます。この機能は、Vault Mobile の 23R1 Release で利用可能になります。

学習者が Vault Mobile アプリでトレーニングにアクセスするには、Person オブジェクトに対する Read 権限と、Person オブジェクトの User フィールドに対する Read 権限が必要です。

クイズのチェックリストのバージョン管理をサポート

チェックリストの Create New Version アクションを使用して、クイズのバージョンを管理できるようになりました。これにより、ユーザは Quiz の新しいバージョンをすばやく作成できます。このアクションは、以前の Quiz と自動的に置き換えられます。

学習者ホームページの更新

学習者がより直感的に使用できるように、以下の更新が学習者ホームページに行われました。

• カリキュラムビューでは、カリキュラムカードの View ボタンが Begin Training に更新されました。このボタンで、ユーザは Curriculum の最初の Training Assignment に移動します。
• 各 Curriculum カードには、ユーザを Curriculum の詳細ページへリダイレクトする、別のビューボタンが含まれています。
• Curriculum の詳細ページの Learner Role はハイパーリンクされており、学習者は Learner Role の詳細ページに移動できます。
• Training Assignment カードの Curriculum はハイパーリンクされており、学習者は Curriculum の詳細ページに移動できます。
• 学習者ホームページは、他のページに移動して戻ってきた際に、ビュー設定を記憶するようになりました: Group By、Tab、Card vs. List

Training Assignment 作成のタグ付けの理由

このリリース後にトレーニングマトリックスを介して作成された Training Assignments は、新しい選択リストフィールドの Creation Reason でその理由を取得できるようになりました。可能な値: Matrix Updates、Document Updates、Recurrence。これまでこの情報は、テキストフィールドでのみ利用でき、検索やレポートには役立ちませんでした。この情報は、傾向レポートで使用できるようになりました。 

ジョブが待機中または実行中の場合の Person Training Eligibility フィールドの更新防止

この更新により、Person の Training Eligibility フィールドは、Cancel Training Assignments for Person ジョブが待機中または実行中の場合、変更できません。これにより、学習者が Training Assignments に割り当てられるか割り当てられないかという状況が回避されます。

すべてのトレーニングワークフローで利用可能な受講者アクションを追加

この更新により、Add Participant ワークフローアクションは、すべての Training Assignment ワークフローで使用できるようになりました。これにより、承認されたユーザはワークフローに受講者を追加できるようになり、受講者が直前に追加される可能性がある評価 (現場での) ワークフローで特に役立ちます。

すべての Training Vault で Vault Training モバイルインターフェースを有効化

「Vault Training モバイルインターフェースの有効化」アプリケーション設定は、Vault Training アプリケーションまたは Study Training アプリケーションが有効化されているすべての Quality Vault で有効です。これにより、ユーザはモバイルブラウザーまたは Vault Mobile アプリからモバイルに最適化されたページでトレーニングを表示して、完了することができます。

LIMS

テスト実行のためのテスト手順

Lab Results と Lab Test Inputs を Test Steps でグループ化できるようになりました。Test Execution ページで Test Step を完了すると、LIMS は実行前にその手順の結果を検証、計算、評価します。この機能には、手順ドキュメントの折りたたみ/展開管理の更新も含まれます。

臨床検査の再開、再検査、キャンセルおよび却下

典型的な臨床ワークフローでは、QA またはマネジメントレビューで見つかった修正を考慮して、完了済みでレビュー済みのサンプル検査記録が再検討されることがあります。このリリースでは、完了済みの臨床検査を再開する機能が追加され、テストデータへの変更を管理および追跡できるようになりました。 

検査戦略の簡素化

検査を縮小するように材料をスケジュールできるようになりました。サンプリング プロトコルの頻度と期間を指定できるようになり、これにより、入荷した材料への完全なテストを定期的に実行しながら、中間バッチには縮小されたテストアプローチを適用できるようになりました。

プロトコル内の各サンプル定義と臨床方法には、テスト削減戦略に含めるか除外するかのフラグを立てることができます。承認された材料サプライヤーを指定し、そのサプライヤーがテスト削減の資格を持っているかどうかを指定すると、システムは、自動で入荷するバッチ数と最後の完全テストからの経過時間を監視し、適切なサンプルとテストを割り当てます。サプライヤー、プロセス、またはポリシーが変更された場合、必要と思われる場合はいつでも完全テストを強制できます。詳しくは、Vault LIMS のテスト削減戦略をご覧ください。

テスト実行時の機器と消耗品の取得

このリリースでは、テスト実行中に使用された機器と消耗品を記録する機能が追加されました。これらの記録はサンプルとテストに関連付けられているため、準備や分析にどの機器や消耗品が使用されたかを追跡できます。これは、臨床ノートにこの情報を記録する代わりになります。

ラボでの危険性と特別な指示

ラボでのサンプルは、安全性と安定性の理由から、特別な取り扱いと保管における注意事項が必要です。これらの注意事項は、サンプリングされた材料に基づき行われます。これは、ラボで検査されるサンプルだけでなく、検査プロセス中に使用される試薬やその他の消耗品にも適用されます。この情報の取得は、サンプルと消耗品の識別と管理を目的としたラベルの設計と生成を可能にするための前提条件です。

この機能は、共通の安全性、取り扱いと保管に関する注意事項のルックアップテーブルを保管するための、Precautions オブジェクトと、多くの Precautions を単一の Material に接続し、単一の Precaution を多くの Materials で使用するための結合オブジェクトを追加します。

この結合には、ユーザが材料固有の明確化情報を追加指定できる詳細フィールドが含まれています。たとえば、注意事項が「飲み込まないでください」、その詳細な説明が「飲み込んだ場合は、すぐに吐かせて医師の診察を受けてください」となっている場合があります。

Validation Management

要件のバーンダウンを使用したテストオーサリング

このリリースにより、テストスクリプトの作成者は、Vault Validation Management で要件を簡単に特定して異議を唱えることができるようになります。利用可能な要件をテスト手順にドラッグ & ドロップすると、追跡可能性マトリックスが自動更新されます。要件を簡単にフィルタリングして、リスクやカテゴリなどの利用可能な属性に基づいてテスト手順にリンクできる機能が含まれています。

この機能は、追跡可能性マトリックスを手動で維持している検証と認定の専門家の負担を軽減しながら、検証活動の一環として必要なすべての要件を確実に検討するのに役立ちます。詳しくは、要件のバーンダウンビューを使用したテストスクリプトの作成をご覧ください。

テストプロトコルのレビュー

このリリースにより、実行者は、Vault Validation Management でテスト実行 UI およびテストプロトコル レビュー UI アプリページからアクセスできるテストプロトコルに関連付けられた説明コンテンツを表示できるようになります。ユーザは、ドキュメントミニブラウザのアイコンアクションから説明コンテンツにアクセスできます。アイコンをクリックすると、QualityDocs からリンクされたテストプロトコルの説明コンテンツが表示されます。

この機能は、承認エクスペリエンスもサポートしています。これにより、プロトコルの一部である個別にレビューされたすべてのテストスクリプトを承認者がレビューして判断し、テストプロトコルの最終承認タスクを完了できます。詳しくは、テストプロトコルのレビューをご覧ください。

Quality Data Model Changes

詳しくは、23R1 Quality データモデルの変更をご覧ください。

Regulatory

RIM Registrations

IDMP データ移行

この機能により、ユーザは登録済みの施設ロールから関連する登録済みの詳細に、Vault Loader を使用してデータを移行することができます。IG v2.1.1 の IDMP をサポートするように、製造情報の管理が更新されました。詳しくは、認可済み医薬品フォームと登録済み施設ロールのデータ移行についてをご覧ください。

IDMP データモデルの更新

このリリースでは、EU IDMP IG V2.1.1 をサポートするように、Registrations のデータモデルが更新されました。これには、ソースデータポイントと出力データポイント、および IDMP データ集約アルゴリズムの更新が含まれます。さらに、新しく Pending Withdrawal 状態タイプが追加され、アルゴリズムが、状態タイプに割り当てられたライフサイクル状態での出力レコードの作成を省略できるようになりました。

IDMP ビューアでの FHIR メッセージの取り扱い

この機能は、IDMP ビューア機能を拡張し、判読可能な形式で FHIR メッセージをレンダリングします。初期サポートでは、HL7 FHIR バージョン 4.6.0 を使用して生成された FHIR メッセージをレンダリングし、eAF フォームからの XML 出力を表示します。

ラベリングのためのアクティビティの分割

この機能では、ラベリングコンセプトを管理しながら、Activities を分割するための新しいウィザードを追加します。このウィザードを使用すると、元の Activity を完成させながら、延期された未処理のラベリングコンセプトを引き継ぐことができます。

ラベリングの自動化: ラベリング逸脱トリガーのロジックの更新

この機能では、ラベリング自動化トリガーによって作成されたラベリングレコードのフィールドへの Vault による入力方法を変更します: トリガーが実行されると、Vault は、Labeling Deviation レコードの Deviation Review Disposition フィールドを Accepted for Dependent Countries に設定します。フィールドが設定されると、トリガーが再度実行され、対応する Labeling Deviation および Activity-Labeling Deviation レコードが、関連する依存 Activities のために作成されます。

複数レコードのレジストレーション検証

この機能は、単一レコードと複数レコードの両方のワークフローに対応できるように、レジストレーション検証ワークフローを更新します。  

制約レコードによるデフォルトのサブミッションタイプ

レコードの一括作成時に、ユーザは Submission Type フィールドのグローバル用語を選択できます。選択可能なグローバル用語は、管理者が設定した Constraint レコードを介して対応するローカル用語にマッピングされ、適切なローカル用語を使用した結果の Submission レコードはウィザードで作成されます。

オブジェクトタイプのマッピングによるデフォルトのレジストレーションタイプ

この機能では、ユーザは管理者が設定した Object Type Mapping レコードから入力されたデフォルトの Registration Type 値を使用して、Registrations を一括作成できます。

EUDAMED UDI XML 生成の更新

このリリースでは、Vault は EUDAMED XML Schema v2.0.6 を使用して EU UDI サブミッションを生成します。これにより、Basic UDI または EUDAMED DI の EUDAMED Model フィールドと Name フィールドの最大長が 255 文字に増加します。

UPD データモデルの更新

この機能は、種や休薬期間など、動物薬に固有のデータポイントを含めるために Registrations のデータモデルを拡張します。これらのデータポイントは新しい Registrations のオブジェクトタイプで取得されますが、管理者が追加のカスタムオブジェクトタイプを作成する必要があります。詳しくは、以下の 23R1 RIM データモデルの変更、および UPD 設定をご覧ください。

RIM Submissions

Report Level Content Plan のコピー

このリリースでは、既存の Report Level Content Plan の Content Plan からコピーすると、Report Level Content Plan の Content Plan を作成できる、新しい Report Level Content Plan のワークフローシステムアクションを使用できます。システムアクションは Content Plan と Content Plan Item レコード、一致するドキュメントをコピーします。この機能を有効にするには新しいワークフローを設定する必要がありますが、新しい Copy Content Plan フィールドは、この機能をサポートするために Report Level Content Plan のすべてのオブジェクトタイプに自動で追加されます。

コンテンツ計画の治験セクション更新

このリリースでは、Submission Clinical Study オブジェクトと Submission Nonclinical Study オブジェクトに、新しい Update Content Plan Study Section アクションを利用できます。設定後、Clinical Study Type フィールドまたはNonclinical Study Type (Subtype) フィールドが更新されると、サブミッションコンテンツプラン内の Submission Clinical Study または Submission Nonclinical Study に関連する有効な治験セクションが新しい場所に移動します。

たとえば、Submission Clinical Study は、最初は eCTD コンテンツプランのセクション 5.3.1.1 に作成され、Clinical Study Type の値と Clinical Study Subtype の値は、Biopharmaceutical と Bioavailability (BA) にそれぞれ設定されていました。レコードをセクション 5.3.1.2 (比較 BA およびバイオイクイバレンス (BE) 試験報告書) に移動するには、Submission Clinical Study の Clinical Study Type の値と Clinical Study Subtype の値を Comparative BA と Bioequivalence (BE) に更新して (セクション 5.3.1.1 を削除してセクション 5.3.1.2 で再作成する代わりに) 新しいアクションを実行します。

治験セクションの親の変更に加え、新しいアクションでは、そのセクションの Content Plan レコードと Content Plan Item レコードの追加フィールドも更新します。これには、Published Output Location、Clinical Study Type、Clinical Study Subtype、Nonclinical Study Type、Nonclinical Study Subtype、Indication、Source Content Plan Template、Source Content Plan Item Template が含まれます。

Content Plan & Content Plan Template: 自動マッチングから除外

Content Plan と Content Plan Template フィールドの Exclude from Auto-Matching がこのリリースで追加され、Content Plan Template の特定セクションにのみ自動マッチングが許可されるようになりました。このフィールドを利用するには追加設定が必要であり、Content Plan オブジェクトライフサイクルの条件付きエントリアクションとして設定するように意図されているため、Exclude from Auto-Matching が選択解除されている場合にのみ、Vault は Match Documents フィールドを Yes に更新します。

コンテンツプランテンプレートの制約の精度の追加

このリリースでは、Submission、Event、Constraint の各オブジェクトに新しい Template Constraint Type の選択リストフィールドが導入されました。このフィールドは、サブミッションコンテンツプランの Region、Country、Application Type、Submission Type、Submission Subtype、Supplement Effective Date Type を除く追加レベルにおいて、Content Plan Template Constraints の読み込みや適用に使用されます。Events の場合、このフィールドで各種グローバルコンテンツプラン向けに Content Plan Template Constraints を設定できます。

無効なコンテンツプランレコードの削除ジョブの制限を増加

Delete Inactive Content Plans ジョブの実行ごとに削除されるレコード数の制限が 5,000 から 50,000 に増加します。

Regulatory Objective の更新からのサブミッションウィザードを開始

このリリースでは、サブミッションウィザードが Regulatory Objective から開始され、Submission の選択はオプションとなりました。これにより、ユーザは、関連する Submission に追加することなく、Regulatory Objective に関係を追加できます。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier Loader

このリリースでは、新しい Active Dossier Loader オブジェクトが Active Dossier レコードの移行をサポートしています。ユーザが Active Dossier Loader レコードを作成する場合、Vault は対応する Active Dossier Loader レコードのメタデータに基づき、Active Dossier Structure レコード、Active Dossier Item レコード、Active Dossier Item Detail レコードを作成して更新します。

Active Dossier Template の更新

このリリースでは、すべての RIM Vault の Active Dossier Template オブジェクトと RIM Reference Model オブジェクトに新しいレコードがいくつか加わり、ACTD の 3.2.P.9 製品の互換性に相当する証拠と詳細な 3.2.P.2 製剤開発コンポーネントに対するサポートが追加されました。

RIM Publishing、RIM Submissions

パブリッシュ時のドキュメントのマージ

より細かい精度レベルのオーサリングをサポートするために、Vault はパブリッシュ時に単一の Content Plan Item に割り当てられた複数のドキュメントをマージします。この機能は、Report Level Content Plan のパブリッシングや Submission のパブリッシング使用時に利用できます。

Vault リンク注釈: 複数の移動先のサポート

複数地域全体におけるドキュメントの再利用に対応するため、Vault は複数の移動先を対象とする Vault リンク注釈に対応しました。複数の移動先が定義されている場合は、パブリッシングプロセスにより現在のサブミッションまたはレポートに最も適した移動先が特定されます。この機能は、Report Level Content Plan のパブリッシングや Submission のパブリッシング使用時に利用できます。

RIM Publishing

連続パブリッシングにおけるシーケンス ID 更新のサポート

このリリースでは、Vault サブミッションパブリッシングは、Sequence ID が Submission レコードで更新され、Enable Continuous Publishing が有効になっている場合、連続パブリッシングをトリガーします。これにより、すべてのアイテムを再パブリッシュしなくても、フォルダ構造を更新できます。

オーストラリア eCTD のワークグルーピングサポート

Vault サブミッションのパブリッシングは、複数の Submission Types と Submission Subtypes を、オーストラリアのワークグルーピングサブミッションに追加する機能に対応しました。

ゲートウェイ送信のユーザログ

このリリースでは、Vault RIM ユーザには、ゲートウェイを介した規制当局への申請に関する情報を提供するログファイルが提供されます。このファイルは Submission レコードに添付ファイルとして追加され、送信されたファイルのリストと発生した可能性があるエラーの詳細が含まれます。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive ユーザライセンスの実施

新しい Submissions Archive ビューアは、Submissions Archive アプリケーションのライセンス付与を実施する既存の機能をサポートし、フルユーザのアプリケーションライセンスを持たない RIM Vault ユーザが Submissions Archive の機能にアクセスできないようにします。

新しい Submissions Archive ビューアの自動有効化

Submissions Archive Vault ユーザは、デフォルトで、かつ Veeva がサポートする唯一の RIM Archive ビューアである新しい Submissions Archive ビューアに自動的に誘導されます。そのため、関連する Submissions Archive 機能 (新しい Submissions Archive ビューア) は、Admin > Settings > Application Settings から削除されます。

詳しくは、新しい Submissions Archive ビューアについてをご覧ください。

新しい Submissions Archive ビューアのビューの保存

この機能は、新しい Submissions Archive ビューアの機能強化に続くもので、これによりユーザはビューを保存したり共有したりできます。

新しいビューアの空欄セクションインジケーター

このリリースでは、新しい Submissions Archive ビューアは、ライフサイクルの削除操作に基づき、空欄セクションに視覚的インジケーターを事前に計算して表示する既存の機能をサポートします。

新しいビューアでのセクション XML 属性の表示

この機能により、電子的にフォーマットされたドシエのセクション XML 属性が、新しい Submissions Archive ビューアのグリッドビューに表示されます。

新しいビューアでの無効な Applications と Submissions の表示

このリリースでは、新しい Submissions Archive ビューアが、ユーザが無効な Applications と Submissions を選択して表示できる既存の機能に対応しました。

新しいビューアで選択可能な列として Submission フィールドを追加

新しい Submissions Archive ビューアをナビゲートするユーザには、Submission オブジェクトフィールドのLifecycle State、Sequence ID、Actual Submission Date を選択、表示、フィルタリングするオプションが、最終ドシエレビュープロセスの一環として用意されています。

サブミッションベースのビューアフィルタの自動有効化

ユーザは、新しい Submissions Archive ビューア内の Submission 関連オブジェクトによって自動フィルタリングできるようになりました。このため、Admin > Settings > Application Settings に関連する従来の Submissions Archive ビューアの設定は、次のような影響を受けます。

• Enable Submission based Viewer Filter が削除されました。
• Enable Submission based Viewer Filter が設定されている場合、Show eCTD Metadata Mapping to users on submission import は Vault から削除されます。

詳しくは、新しい Submissions Archive ビューアについてをご覧ください。

新しいビューアでのパブリッシュ済みドキュメント表示の修正

定常状態でパブリッシュされた RIM ドキュメントが、新しい Submissions Archive ビューアに正しく表示されるようになりました。

XML セクション属性のフィルタリングのサポート

新しい Submissions Archive ビューアで、電子的にフォーマットされたサブミッションの XML セクション属性を使用してフィルタリングできるようになりました。

リーフソースファイルパスの自動修正

RIM Vault の管理者ユーザは、Application フォルダ名の変更後、以前にインポートまたはパブリッシュされた Submissions の Submissions Archive メタデータを修正するシステムプロセスを開始できるようになりました。

Vault プロセッサへの RIM メール

このリリースでは、Vault RIM ユーザは、未分類のドキュメントを作成するために事前定義されたメールアドレスにメールを転送できるようになりました。メールを受信後、Vault は添付ドキュメントを自動抽出し、ドキュメントインボックスでメール用の別のドキュメントを含めて抽出内容を作成します。

23R1 RIM データモデルの変更

詳しくは、23R1 Regulatory データモデルの変更をご覧ください。

Safety

Safety の機能は、2023 年 4 月 20 日および 2023 年 4 月 28 日の暫定公開を予定しています。

Safety

Configurable Inbox Item Sections and Custom Case Fields for Manual IntakeConfiguration

管理者は、インボックスアイテムフィールド (Details、Patient、Contact、Medical Events および Products セクション) の順番とリストを設定できるようになりました。また、管理者は、Medical Event および Products セクションで Medical History と Drug History を非表示にすることもできます。管理者はさらに、インボックスアイテムの Details および Patient セクションでカスタム症例フィールドを選択できます。ユーザは取込時に、選択されたフィールドに値を手動で入力でき、システムはプロモーション時にこれらの値を症例にコピーできます。

詳細

• 管理者ヘルプ: インボックスアイテムのページレイアウトのカスタマイズ

Local Case Import to Inbox ItemAdmin Checkbox

Vault Safety では、インボックスアイテムのローカライズ済みフィールドにローカル言語のテキストをインポートできるようになり、グローバルフィールドでの英語への翻訳が容易になりました。この機能を有効にすると、システムは、ローカライゼーションの設定に基づき、ローカライズ済みフィールドまたはグローバルフィールドにテキスト値をインポートします。

詳細

• 有効化: ローカル症例のインポートの有効化
• ユーザヘルプ: インボックスアイテムのインポート: ローカルのインボックスアイテムのインポート

Local Intake Auto-Translation FrameworkConfig

このリリースでは、Vault Safety が Amazon Translate 接続を使用してローカルのテキストフィールドを英語に翻訳し、グローバルな症例処理を行えるようになりました。つまり、症例の取込中にサードパーティのサービスを使用して、インボックスアイテムのテキストフィールドを報告者のローカル言語から英語に翻訳できるようになりました。

管理者は、ユーザアクションを設定することで翻訳を有効化できます。また、管理者は、翻訳のローカライゼーション、フィールドおよび容量制限を設定することもできます。

詳細

• 有効化: ローカル取込自動翻訳フレームワークの有効化
• ユーザヘルプ: 自動翻訳フレームワークを通じた翻訳リクエストの送信

Pregnancy Case IntakeConfig

取込ユーザは、インボックスアイテムを妊娠例としてマークし、妊娠時の曝露を追跡したり、母体に生じた有害事象を報告したりできるようになりました。症例プロモーション時に、子の情報のプレースホルダーと症例検査結果が自動的に作成されるため、データ入力が容易になります。

詳細

• 有効化: 妊娠例の取り込みの有効化
• ユーザヘルプ: 妊娠例の取り込みについて

PII Masking on Potential Matches PageAdmin Checkbox

このリリースでは、アトミックセキュリティが適用されていない Potential Matches ページで、個人を特定できる情報 (PII) のマスキングを管理者が有効化できるようになりました。

詳細

• 有効化: Potential Matches ページにおける PHI と PII のマスキングの有効化
• ユーザヘルプ: 症例のプロモーション: 重複検出の概要

Indexing of New Migrated Cases for Duplicate SearchAdmin Checkbox

このリリースでは、管理者が新たに移行された症例のインデックス作成を開始し、重複検出に含められるようになりました。

詳細

• 管理者ヘルプ: Case Promotion Settings ページの設定: 重複検索オプションの有効化
• ユーザヘルプ: 症例のプロモーション: 重複検出の概要

Simplified Case Intake for StudiesAuto-on

インボックスアイテムで、治療群分類のない治験での手動取込がサポートされるようになりました。選択された治験に基づき、Study Product の選択には、Study Arms または Study Products のいずれかが使用されます。また、盲検試験が選択されている場合は、症例製品を Blinded、Unblinded または Open-Label としてマークできるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • インボックスアイテムの手動取込: インボックスアイテムの手動作成
  • インボックスアイテムの治験および製品のマッチング: E2B インポートの治験および製品のマッチング
  • インボックスアイテムフィールドの参照
  • 症例のプロモーション: 盲検試験の症例インボックスアイテムのプロモーション時における留意事項
  • 症例データの入力: Blinded Name フィールド

New Duplicate Search Algorithm Enablement UpdateAuto-on

このリリースでは、新しい重複検索アルゴリズム機能が自動オンとなりました。この機能は当初、22R3 におけるサポートの有効化で導入されました。この機能は、インボックスアイテムが有効化されている Vault では自動オンとなりますが、管理者は、症例プロモーションの設定を通じて引き続きディープ重複検索オプションを制御できます。この機能は、インボックスアイテムについてのみ使用でき、AER についてはサポートされていません。

この機能の詳細については、What’s New in 22R3 をご覧ください。

Record Selection Usability Enhancements for Inbox ItemsAuto-on

このリリースでは、最近使用した値がリストの上部に表示され、インボックスアイテムのデータ入力時における Study、Country および Product Registration ドロップダウンフィールドからのレコードの検索と選択が容易になりました。これらのフィールドには、使用可能なオプションを参照およびフィルタリングできる双眼鏡アイコンも追加されました。さらに、入力中に完全一致の項目が上部に表示されるため、選択リストフィールド (Dose Form、Patient RoA など) でのレコードの検索と選択が容易になっています。

Case Access Group SecurityConfig

症例アクセスグループにより、Vault Safety は、治験依頼者、レポートタイプ、国、市場セグメントなどの症例データに基づく症例へのアクセスのセキュリティを大幅に簡素化します。また、この機能を使用すれば、盲検解除された情報や個人を特定できる情報 (PII) をオブジェクトレベルとフィールドレベルでより細かく制御できます。たとえば、管理者は、指定された非盲検および治験外製品、薬剤ロール、治験製品ロールの非機密データへのアクセスを管理できます。

詳細

• 有効化: 症例アクセスグループセキュリティの有効化
• 管理者ヘルプ: 症例アクセスグループセキュリティの管理
• ユーザヘルプ: 症例データの入力: Details セクション

Case Access Groups: Workflow Participants by RoleAuto-on

症例アクセスグループを使用する場合、Vault Safety は、Case、Localized Case、および Transmission に関するロール別のワークフロータスクを割り当てるようになりました。

詳細

• 有効化: 症例アクセスグループセキュリティの有効化

Generate Assessments Record ActionSupport

Vault Safety では、症例に関するすべての重篤および非重篤な有害事象について、症例処理担当者が、Assessments、Assessment Results および Expectedness レコードを生成できるようになりました。この機能は 1 回のアクションで完了し、必要な各レコードの手動生成の必要性を排除して、症例の処理効率を向上させます。

詳細

• 有効化: 評価レコードアクションの生成の有効化
• ユーザヘルプ: 評価の生成

Record Selection Usability Enhancements for CasesAuto-on

このリリースでは、入力中に完全一致の項目が上部に表示され、症例データの入力中における選択リストフィールドからのレコードの検索と選択が容易になりました。

Domestic Case Edit EnhancementsAuto-on

このリリースでは、ローカライズ済み症例がまだ生成中の間にも、グローバル症例処理者がデュアルテキストアプリコントロールでグローバル情報を表示および編集できるようになりました。

Case Locking User Interface EnhancementsAuto-on

この機能により、手動および厳格な症例ロックが強化されます。別のユーザが手動または厳格な症例ロックを適用した場合、関連するユーザアクションは All Actions メニューに表示されず、実行することもできません。この改善はユーザインターフェースにのみ影響し、機能変更はありません。

Case Compare: Descriptive Error MessagesAuto-on

この機能により、Case Compare ページに、より記述的なエラーメッセージが導入されます。強化されたこれらのメッセージは、インボックスアイテムをインフライト症例にマージする際や、フォローアップ症例を作成する際に発生し得る問題に関する、ユーザの理解の助けとなります。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムを症例比較ページに記入する

Automatic MedDRA Hierarchy UpdatesAuto-on

Vault Safety で、中央 MedDRA 辞書の最新バージョンが使用可能になるとすぐにダウンロードできるようになりました。ダウンロードの完了後、Vault 内の有効なバージョンを更新すると、すべてのグローバル用語とローカライズ済み用語、および階層の変更が、症例に関して言及される MedDRA 用語に自動的に適用されます。つまり、必要な検証をすぐに開始できます。さらに、手作業による大量の再コーディングの労力が軽減されるため、MedDRA 管理者とメディカルコーダは、通貨ステータスの変更やポリシー、ベストプラクティスに集中できます。

詳細

• 有効化: (任意) MedDRA 辞書のページレイアウトの更新
• 管理者ヘルプ: MedDRA 辞書の管理
• ユーザヘルプ: MedDRA 用語のコーディング

Smart MedDRA CodingConfig

Vault Safety のスマート MedDRA コーディングは、有効な辞書または同義語リストと完全に一致しない MedDRA 用語の高度なコーディングを提供します。この機能は、AI と自動化を使用して、代替スペルや誤ったスペル、略語、複数の報告用語などの一般的な問題を克服します。これは、症例処理担当者にとって、手作業による MedDRA コーディングに費やす時間が短縮されることを意味します。

管理者にとっては、スマート MedDRA コーディングの設定により、MedDRA 同義語リストの管理に要する手作業が軽減されます。用語がコーディングされると、同義語候補リストに自動的に追加されるため、コーディングがしだいに合理化され、一貫性が高まります。

詳細

• 有効化: スマート MedDRA コーディングの有効化
• ユーザヘルプ: MedDRA 用語のコーディング

IMDRF Bulk SnapshottingConfig

このリリースでは、IMDRF 辞書のバージョンが更新されると、システムによって完全な辞書がダウンロードされるようになりました。管理者は、新しいバージョンに移行するタイミングを選択し、更新とダウンロードの完了時に通知を受け取ることができます。

詳細

• 管理者ヘルプ: IMDRF 辞書の管理

EDQM Dose Forms and Routes of Administration Enablement UpdateAuto-on

このリリースでは、EDQM の用量フォームおよび投与経路機能が自動オンとなりました。この機能は当初、22R2 における管理者チェックボックスの有効化で導入されました。

この機能の詳細については、What’s New in 22R2 をご覧ください。

Enhanced Eligible Products Selection for Cross ReportingSupport

このリリースでは、クロスレポートシナリオで Vault Safety が ICSR レポートの必要性を促す製品を見極める際に、改善されたロジックを使用します。Vault でこの機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

また、管理者は、クロスレポートシナリオを評価する際に、製品および治験のルールパラメータの動作を変更できます。管理者は、改善されたロジック機能をサポートが有効化した後にのみ、この動作を設定できます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • クロスレポート
  • 製品選択のレポート作成ルールの設定
  • レポート作成ルールパラメータの参照

Parameter Driven Assessment Selection for Rules EngineSupport

以前、製品および評価に関する最も保守的なルールパラメータ評価は、配布ルールで定義されている症例の重症度、予測性および関連度に厳密に依存していました。これは、共通ルールセットにおける過少報告につながる可能性があります。Vault Safety では、的確なレポートルールの設定に基づき、より寛容なルールパラメータ評価を採用できるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照
  • 製品選択のレポート作成ルールの設定

Support for New Company Products Type in Safety Data ExchangeConfig

Vault Safety Data Exchange では、Cosmetics や Nutritional など、自社製品の新しい製品タイプがサポートされるようになりました。さらに、Vault Safety ルールエンジンは、製品タイプに基づくルールをサポートするようになりました。たとえば、OTC 医薬品に固有の FDA サブミッションルールを設定して、この製品タイプに処方薬と同じサブミッションルールが適用されないようにすることができます。

詳細

• 管理者ヘルプ: 自社製品タイプのサポートの設定
• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照
  • パートナー配布リストの管理
  • クロスレポート

Generate E2B Formats for Migrated CasesAuto-on

このリリースでは、移行された症例に対して、E2B(R3) ファイルのプレビュー生成とすべての E2B 形式の送信生成を使用できるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: 外部症例の移行

All Product Types Available for FDA 3500A and CIOMS I GenerationSupport

このリリースでは、Vault Safety がデバイス専用症例の MedWatch 3500A および CIOMS I フォームの生成をサポートするようになりました。追加の製品クラス (Over the Counter、Cosmetics など) のレポートに対応できるよう、自社製品タイプのエクスポートもサポートされています。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • 製品の管理
  • 組み合わせ製品の管理
• ユーザヘルプ:
  • FDA 3500A 生成データのマッピング
  • CIOMS I生成データのマッピング

MedWatch 3500A and CIOMS I Preview Generation for Open Label Study ArmsAuto-on

このリリースでは、Vault Safety が、盲検試験の非盲検試験群を使用する症例の MedWatch 3500A および CIOMS I プレビューフォームの生成をサポートするようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: レポートプレビューにおける盲検保護

CIOMS II Line Listing ExpectednessAuto-on

Vault Safety の CIOMS II スタンドアロンレポートで、同じレポート内の Clinical Trial と Postmarketing Cases に対し、異なる予測性ロジックがサポートされるようになりました。Clinical Trial の予測性は、治験に関する冊子 (IB)/治験データシートに基づき、Postmarketing Cases については製品データシートが使用されます。

詳細

• ユーザヘルプ: CIOMS II レポートの作成

PADER Date Filtering Criteria Enablement UpdateAuto-on

このリリースでは、PADER Date Filtering Criteria 機能が自動オンとなりました。この機能は当初、22R3 におけるサポートの有効化で導入されました。

この機能の詳細については、What’s New in 22R3 をご覧ください。

New Info Date for PADER Line ListingsSupport

PADER ラインリストについて、以前は、Initial Report Date と Transmission Date は FDA が最初に症例を受領した日となっていました。このリリースでは、間隔ラインリストと主ではない疑わしい製品レポートに New Info Date 列が追加され、症例から入力されるようになりました。PADER データを New Info/Receipt Date でフィルタリングすると、レポートに含める基準としてどの日付が使用されたかを確認できます。

トラブルシューティングの支援を目的とし、15 日および 15 日以外のレポートのログ、ならびに有害事象の概要レポートのログに Transmission Date が追加されました。

基本的に、4 つの PADER レポートすべてに Receipt/New Info Date と Transmission Date の両方が含まれるようになりました。

詳細

• 有効化: PADER オーサリングおよび表生成の有効化
• ユーザヘルプ:
  • PADER Aggregate Report の作成
  • Aggregate Report テンプレートの設定

Partner AS2 Gateway ConnectionsSupport

このリリースでは、Vault Safety ゲートウェイ接続管理のさまざまな機能強化が導入され、許可リストと証明書の管理、およびゲートウェイ接続のテストが容易になりました。

詳細

• ユーザヘルプ: AS2 ゲートウェイ接続について
• 管理者ヘルプ: カスタム AS2 ゲートウェイの設定

PMDA Multi-Submission with Localized CaseAuto-on

このリリースでは、Vault Safety が単一症例からの複数の PMDA サブミッションをサポートするようになりました。

詳細

• 有効化: ローカライズ済み症例での PMDA 複数サブミッションの有効化
• ユーザヘルプ: ローカライズ済み症例の準備

External Connection SDK Support for Custom E2B ExportConfig

このリリースでは、Vault Safety でのカスタム E2B 形式のエクスポートが高速化されました。これにより、大規模症例の E2B ファイルの生成がより効率的になります。

詳細

• 管理者ヘルプ: 代理店レポートのカスタム形式

SafetyDocs

PSMF Binder ApprovalsAuto-on

Vault SafetyDocs では、生成された PSMF PDF に承認ページを表示できるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: PSMF バインダーのレビューと承認

PSMF バインダーの目次設定

Vault SafetyDocs では、PDF へのマージ時に、PSMF バインダーの目次を自動生成できるようになりました。

詳細

• 有効化: PSMF 目次テンプレート
• ユーザヘルプ: PSMF 目次

PSMF Logbook Format EnhancementsAuto-on

SafetyDocs の PSMF ログブックが強化され、形式がより明確になりました。新しい Excel テンプレートは、すべての Vault で自動的に使用可能となります。この機能を使用するには、まず、既存の PSMF バインダーにある過去に生成されたログブックを削除する必要があります。

詳細

• ユーザヘルプ: PSMF ログブック

Literature Process ManagementConfiguration

Vault SafetyDocs で、文献記事と記事レビューの管理がサポートされるようになりました。この機能には、文献管理に必要なデータ構造とドキュメントタイプが含まれています。将来の機能強化では、このデータ構造が活用される予定です。

詳細

• 有効化: 文献レビュープロセスの管理の有効化
• ユーザヘルプ: 文献レビュープロセスの管理

PVA Document and Obligation ManagementConfiguration

Vault SafetyDocs が、医薬品安全性監視アグリーメント (PVA) と安全性データ交換アグリーメント (SDEA) の管理をサポートするようになりました。この機能には、PVA 管理に必要なデータ構造とドキュメントタイプが含まれています。将来の機能強化では、このデータ構造が活用される予定です。

詳細

• 有効化: PVA 管理の有効化
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

データモデルの変更

詳しくは、23R1 データモデルの変更: Safety をご覧ください。

QualityOne

QualityOne

QualityOne で個別にライセンス可能なアプリケーション

Vault QualityOne 内で、個別にライセンス可能な 3 つのアプリケーションが使用できるようになります。管理者は、ユーザごとに異なるライセンスタイプを指定できるようになりました。機能への影響はないため、アクションは必要ありません。

QualityOne の QMS & Doc Control アプリケーション

このリリースでは、ユーザは QMS およびドキュメント管理のライセンスを個別に取得できるようになりました。機能への影響はないため、アクションは必要ありません。

QualityOne の HSE アプリケーション

このリリースでは、HSE は QMS およびドキュメント管理からライセンスを個別に取得できるようになりました。機能への影響はないため、アクションは必要ありません。詳しくは、HSE アプリケーションをご覧ください。

チームの条件付きロール除外

この機能により、ユーザはチーム内のロールに条件付き除外を定義できます。これによって高まった柔軟性が、ユーザをチーム内の複数のロールに割り当てながら、必要に応じて別のロールを除外できるようにします。詳しくは、Teams の条件付きロール除外をご覧ください。

監査ログでのチーム割り当てユーザの表示

この機能では、チーム割り当ての監査ログが強化されます。これまで、監査ログにはチーム割り当てを実行したユーザとして「システム」が表示されていましたが、これからは、チーム割り当てを実行したユーザの名前とそのユーザに代わって実行した「システム」が表示されるようになります。詳しくは、Teams の監査ログをご覧ください。

チームのユーザエクスペリエンスとセキュリティの機能強化

この機能は、チームの機能を拡張し、セキュリティ、パフォーマンス、ユーザエクスペリエンスを強化します。詳しくは、その他の Teams の機能強化をご覧ください。

関連オブジェクトでの Teams 作成の制限

これまで、管理者は User Task (user_task__v)、Related Quality Event (related_quality_event__qdm) オブジェクト、High Volume オブジェクト (HVO) を Teams 設定に選択できました。これらのオブジェクトではチームの有効化が不要なため、今後、管理者はこれらのオブジェクトにチームを作成できなくなります。

ワークフローアクションでの Teams 共有設定の更新

これまで、管理者は Update Sharing Settings ワークフローアクションを使用して、チームが管理する共有設定を更新できませんでしたが、このリリースから、このワークフローアクションを使用して、チームが管理する共有設定を更新できるようになりました。

最大ユーザ数を過去に遡って更新する際の警告の表示

Maximum Users フィールドが Team Role 設定で過去に遡って更新された場合、無効なチームに対する警告を示す赤い感嘆符が表示されます。これにより、ユーザは警告に従ってチーム割り当てを更新できます。

QMS

監査用オブジェクトレコードアクションを使用したドキュメントの生成

この機能により、ユーザは Audit オブジェクトレコードのエントリアクションまたはユーザアクションを使用して、フォーマットされた出力またはドキュメントテンプレートからドキュメントを生成できます。詳しくは、監査用ドキュメントの生成をご覧ください。

インスペクションプラン要件と許容可能な属性のディープコピー

この機能は、Inspection Plan 階層下に関連するレコードを含める Copy Record アクションを拡張します。ユーザは、Inspection Plan のコピー時には常に Inspection Plan Requirement および Acceptable Attribute レコードのディープコピーを選択できます。詳しくは、インスペクションプラン要件と許容可能な属性のディープコピーをご覧ください。

この機能は、Facility フィールドを使用して Inspection Sample Test Result オブジェクトのアプリケーションセキュリティデザインを拡張し、レコードレベルのアクセス管理を適用します。詳しくは、アプリケーションセキュリティをご覧ください。

インスペクションサンプルテスト結果の強化

この機能は、テスト結果データの効果的な表示方法を提供することで、ユーザエクスペリエンスを高めます。テスト結果検証の全体的な応答性が向上し、ユーザはより少ない列によって、テスト結果データを迅速に記録できるようになります。詳しくは、インスペクションサンプルテスト結果の強化をご覧ください。

定性インスペクションサンプルテスト結果の合格/不合格値の設定

この機能により、ユーザは、Inspection Sample Test Result レコードに関連した属性テスト結果データのテスト結果の合格/不合格値を明確に設定できます。

Inspection Sample Test Result レコードの検証

Inspection Sample Test Result レコードのテスト結果を入力すると、その値は、関連する LSL 値と USL 値 (定量テスト) または合格/不合格値 (定性テスト) と照らし合わせて検証されます。検証が行われていない場合、既存の Analyze Inspection および Analyze Inspection Sample アクションで Inspection Sample Test Result を検証します。

インスペクションサンプルテスト結果の変数と属性データを 1 列に記録

定性 (属性) および定量 (変数) テスト結果は、そのテスト結果の単位およびデータシンボルと併せて単一のテスト結果列に記録できます。これらの結果値は、既存の Inspection Sample Test Result データフィールドの属性および変数テストの結果データに保存されます。

食品カテゴリおよびサブカテゴリごとに、材料検証チェックリストに危険性を事前入力

この機能により、1 つの材料カテゴリとサブカテゴリに属するすべての材料に関する単一の材料検証チェックリストをサプライヤに送信できます。同じ材料カテゴリおよびサブカテゴリに属する複数の材料を供給するサプライヤから材料検証を依頼された場合、サプライヤは回答を 1 回送信するだけです。材料ごとに個別のチェックリストは記入不要です。詳しくは、材料検証の機能強化をご覧ください。

HACCP プランのディープコピーの機能強化

この機能は、Inspection Plan 階層下に関連するレコードを含める Copy Record アクションを拡張します。ユーザは、Inspection Plan のコピー時には常に Inspection Plan Requirement および Acceptable Attribute レコードのディープコピーを選択できます。詳しくは、インスペクションプラン要件と許容可能な属性のディープコピーをご覧ください。

HACCP プラン入力の機能強化

Populate HACCP Plan Details 機能の強化により、CCP-Hazard Analysis レコードの作成時に、HACCP Plan (haccp_plan__v) フィールドを自動入力すると、HACCP Plan ページにある関連するすべての CCP-Hazard Analysis (ccp_hazard_analysis__v) レコードを表示できます。

Populate HACCP Plan Details アクションを強化することで、以下も可能になります。

• 管理者は、データ設定に基づきシステムで自動入力されるオブジェクトを設定できます。
• 自動化ロジックにより、HACCP Plan Process Step レコードに加え、HACCP Plan Process Step Connection レコードが自動入力されます。
• HACCP Plan Process Step レコードの自動入力時、自動化ロジックは Process Step および HACCP Plan Process Step オブジェクトの標準オブジェクトタイプをサポートするように更新されます。

詳しくは、HACCP プラン機能の強化をご覧ください。

許容可能な属性の改良

この機能は、既存の Acceptable Attribute オブジェクトとその関連オブジェクトを、新しい Attribute Test Result Variant オブジェクトに置き換えます。このデータモデルの変更により、Inspection Plan Requirement レコードの各属性を指定しなくても COA ファイル内の定性テスト結果における各種変数を効率的にキャプチャできるため、ユーザエクスペリエンスが向上します。

また、これにより、「合格」または「不合格」の判定につながる一致したテキストを COA ファイルから確認できます。詳しくは、許容可能な属性の改良をご覧ください。

COA インスペクションの機能強化

これらの機能により、組織が全体的な取り込み精度、特に継続的な処理 (ストレートスルー処理) が可能な COA ドキュメントの割合をレポートする能力が高まります。詳しくは、COA インスペクションの機能強化をご覧ください。

ヘッダーフィールドの分析ソース

管理者はこの機能を使用し、COA の取込精度に関して包括的にレポートできます。管理者は、Matching Rule Variants が定義されているフィールドについて、それらが自動的に取り込まれたか、または COA ファイルから正常に抽出するために手動介入が必要であったかをレポートできます。

問題のある COA 形式の自動フラグ表示

この機能により、ストレートスルー処理されなかった COA ファイルのフラグ表示を Vault が自動的に行います。Inspection レコードがライフサイクル状態タイプ「Complete」に入ると、Vault はドキュメントが自動的に取り込まれたかどうかを評価します。

ドキュメント管理

プロセスナビゲータ: 視覚的階層設定ページ

Visual Hierarchy Configuration ページでは、お客様はビジネスプロセスに関する各種情報を表示する Process Detail ページを設定できます。また、Process Navigator 機能の強化により、ユーザは関連ドキュメントを失うことなくビジネスプロセスの Visual Hierarchy レコードの親を変更できるようになり、柔軟性が高まります。詳しくは、視覚的階層設定ページをご覧ください。

Training

QualityOne と Training の Vault Connection

この機能により、QualityOne Vault から Training Vault へのトレーニングドキュメントの同期が可能となります。QualityOne Vault でドキュメントが承認 (または更新) されると Training Vault で CrossLink が作成 (または更新) されるため、トレーニング管理者がトレーニング要件を作成してトレーニングタスクをユーザに割り当てられるようになります。詳しくは、QualityOne と Training Vault の接続をご覧ください。

データモデルの変更

詳しくは、23R1 データモデルの変更: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

RegulatoryOne の機能は、2023 年 5 月 2 日の暫定公開を予定しています。

RegulatoryOne

Organization オブジェクトの監査追跡をオンにする

Organization (organization__v) オブジェクトの監査追跡が有効となり、管理者はすべての Organization レコードに対する変更の監査追跡を確認できるようになりました。Organization オブジェクトでは、Audit data changes in this object 属性は無効にできません。

Organization オブジェクトの設定可能性の改善

この機能強化により、管理者は Values must be unique の属性を Organization (organization__v) オブジェクトの Name (name__v) フィールドで設定できるようになりました。

レジストレーションおよびドシエ管理

一致したドキュメントのコピー

この機能により、一致したドキュメントをコピーする Customize アクションを管理者が設定できるようになるため、Registration Item Requirement をカスタマイズするためにユーザが実行すべき手動作業が低減されます。設定した場合、Vault では、対象の Registration Item Requirement でユーザが Customize アクションを実行する際に、ソースの EDL Items に含まれている生成済みの EDL Items に一致した全ドキュメントが含まれます。

以前のリリースでは、ユーザが対象の Registration Item Requirement で Customize アクションを実行すると、生成された関連の EDL items に、対応するソースの Registration Item Requirement に一致したドキュメントが含まれることはなく、これらはユーザが Customize アクションを実行した後に、確認、自動照合、手動照合、除外、または削除された可能性がありました。詳しくは、共有要件の一致したドキュメントのカスタマイズをご覧ください。

関連トークンとオブジェクトマッピングを管理者 UI で管理

Registration & Dossier Management Vault は関連トークンとオブジェクトマッピングを使用し、Split Registration Items、Generate Requirements、Generate Registration Data などのサポートされるアクションによるアクション動作の決定を支援します。このリリースから、管理者が関連トークン、オブジェクトマッピング、フィールドマッピングを管理、作成、編集、削除できる新しいセクションが Configuration タブで使用できるようになります。詳しくは、関連トークンとオブジェクトマッピングの定義をご覧ください。

レジストレーションと項目の作成アクションのオブジェクトタイプの指定

この機能により、ユーザが Create Registration and Objective アクションを実行する際に、管理者は Vault が作成する Registration オブジェクトタイプを指定できるようになります。詳しくは、Create Registration and Objective アクションの設定をご覧ください。

レジストレーション一括作成機能の無効化

このリリースから、レジストレーション一括作成機能は設定できなくなりました。この機能がすでに設定されている既存の Vault は影響を受けません。Create Registration in Bulk 機能は、ユーザが複数の Registration レコードの作成を自動化し、時間と労力を節約するための一時的なソリューションとして 21R2 でリリースされました。それ以降、Local Impact Assessment 機能など、適切な Registration レコードをレジストレーションプロセス内で生成できるいくつかの機能がリリースされているため、Create Registration in Bulk 機能は不要となっています。

データモデルの変更

詳しくは、23R1 データモデルの変更: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

Veeva Claims の機能は、2023 年 5 月 2 日の暫定公開を予定しています。

Veeva Claims

さまざまなロケールでの要素翻訳の再利用

この機能により、特定言語が各地理的位置にマッピングされている場合は、さまざまな地理的パックコピー全体でその言語の要素翻訳を再利用できます。Pack Copy のローカライズ時に、Vault は各場所に固有の要素翻訳を作成するのではなく、複数の場所にマッピングされた言語の既存の要素翻訳を再利用します。詳しくは、パックコピー要素の翻訳をご覧ください。

ローカル適応コメントの一括追加

この機能を使用することで、ユーザは Bulk Object Record アクションを使用して複数の Local Adaptations に Local Adaptation Comment を追加できます。設定すると、ユーザは All Actions メニューから、一括アクションを実行するオプションを選択した後で、Bulk Add Comment を選択し、選択したすべての Local Adaptation レコードに同じコメントを追加できます。また、ユーザは、Local Adaptation Comment に「@」または「+」キーを入力することで、他のユーザをメンションすることができます。詳しくは、複数レコードへのコメントの一括追加をご覧ください。

プロジェクト自動化 UX の機能強化

この機能強化は、Create Selective Claims、Create Selective Local Adaptations、および Localize Pack Copy アクションを実行した後の、レコード選択ダイアログにおけるユーザエクスペリエンスを向上させます。このリリースで、Product と Location のフィルタがダイアログの右側から左側に移動しました。これにより、左から右への作業が可能になり、ユーザが直感的に左から右にモーダルを操作してグリッドのチェックボックスを選択の焦点にすることで作成してしまいがちな、オブジェクトレコードの誤生成を防げます。また、ユーザはStatement、Claim、または Element レコードを選択する前に、各ダイアログで Product または Location をまず選択する必要があります。

製品ライン拡張の証拠コピー

この機能により、ユーザは新規 Claims を Product Line Extension 機能で作成する際に、Substantiation レコードをコピーできるようになります。ユーザは、Copy Claims to Another Product アクションを実行後に、Copy Related Substantiation Records のチェックボックスを選択することで、Substantiation レコードを新しく作成した Claims にコピーするかどうかを指定できるようになりました。詳しくは、製品ラインの拡張をご覧ください。

プロジェクトとパックコピーの自動化: レコードアクションの設定

この機能により、管理者は Create Selective Local Adaptations および Localize Pack Copy アクションを、Project および Pack Copy オブジェクトのライフサイクル状態ごとにそれぞれ設定できるようになりました。Generate Local Adaptations アクションについては、管理者は Instructional Text、Grid Columns、Claims Lifecycle States をそれぞれのライフサイクル状態ごとに定義できるようになりました。Localize Pack Copy アクションについては、管理者は Instructional Text と Grid Columns をそれぞれのライフサイクル状態ごとに定義できるようになりました。詳しくは、Create Selective Local Adaptations および Localize Pack Copy アクションの設定をご覧ください。

23R1 Veeva Claims の機能強化

この機能により、ユーザは Bulk Create Local Adaptations および Localize Pack Copy アクションを実行する際に、複数の Country オブジェクトレコードを選択できます。これまでのリリースでは、Vault はこれらのアクションについて複数選択の国選択リストに依存していました。

Claims Study オブジェクト

この機能により、ユーザは治験結果と対応する処方を単一の Regulatory Study レコードにキャプチャできるため、Substantiation レコードの作成時は簡単に検索または再使用できます。

データモデルの変更

詳しくは、23R1 データモデルの変更: Veeva Claims をご覧ください。

有効化の詳細

有効化オプションについての詳細は以下をご覧ください:

有効化	説明
自動オン	自動で有効化済みで、機能を使用する前の設定は不要。場合によっては、新しい機能を使用するために別の機能を有効化したり設定したりしなければならないことがあります。
管理者チェックボックス	管理者は、管理者チェックボックスを使用して機能をオンにする必要があります。一部の「自動オン」機能には、機能を非表示にするチェックボックス設定があります。これらは「自動オン」を表示します。
設定	機能を使用可能にする (有効化する) には、まず管理者が設定を行う必要があります (管理者チェックボックスとは別に)。たとえば、ユーザがテンプレートからドキュメントを作成できるようにするには、事前に管理者がドキュメントテンプレートを追加する必要があります。
サポート	サポートがオン/オフのオプションを管理。