最新のお知らせ | Vault リリースノート

24R3

25R1 での検証結果アーカイブジョブの有効化

25R1 では、検証結果のアーカイブジョブがすべての RIM Vaultで Active に設定されます。パブリッシングライセンスを持つ RIM Vaults の場合、このジョブは毎日実行され、実際の提出日が 90 日以上前の Submissions の検証結果がアーカイブされます。Publishingを利用していない RIM Vault の場合、このジョブは何もアクションを実行せずに完了します。

ジョブが 25R1 以前に RIM Vault で Active になっている場合は、アクションは何も実行されません。25R1 リリース前にこのジョブを有効化するには、Admin > Operations > Job Definitions に移動し、Validation Results Archival ジョブステータスを Active に設定します。

25R1 では提出物検証結果が Raw オブジェクトに移行

25R1 では、検証結果 (submission_validation_result_v) オブジェクトが Raw オブジェクトデータストアに移動します。この変更の一環として、RIM Publishing のスケーラビリティ向上のために、24R3 に新しい Rule Severity (rule_severity__v) 選択リストとフィールドが追加され、現在の Severity (severity__v) フィールドが置き換えられます。新しい Rule Severity フィールドでは、Raw オブジェクトデータストアに変換された後の Validation Result レコードのソートができます。Raw オブジェクトデータストアへの移行により、Submission バリデーションに関するパブリッシングのパフォーマンスが向上します。Raw オブジェクトは、関連オブジェクトセクションでの検索機能をサポートしていません。そのため、25R1 の Submission レコードの関連オブジェクトセクションには表示されなくなります。

すべての Vault に適用される保護された PDF の表示と注釈

25R1 では、外部ソリューション (AdobeSign や DocuSign など) からのデジタル署名を含むドキュメントの場合、Vault はドキュメントのコピーを表示可能なレンディションとして生成しますが、デジタル署名と書き込み保護は有効になりません。これは一部の状況ですでに発生していますが、ソースファイルの設定に応じて変動が生じる可能性があります。

25R1 では、保護された PDF ファイルの表示と注釈を許可する設定は、一貫したエクスペリエンスを実現するために、25R1 のすべての Vault で自動的に有効になります。この変更により、ソースファイルの署名の詳細は影響を受けませんが、表示可能なレンディションではデジタル署名が常に無効になります。

現在、ファイルの閲覧が全体的に保護されていない場合でも、ソース PDF の特定の保護設定によっては、Vault で PDF をレンダリングできない場合があります。これにより、混乱が生じ、一貫性のないエクスペリエンスが生じます。

すべての Vault でこの設定を有効にすると、Vault がファイルを表示できるシナリオ (ファイルの閲覧がパスワードにより保護されていない場合など) でドキュメントがレンダリングされ、適用可能なレンダリングプロセス (光学式文字認識、オーバーレイなど) が適用されます。これにより、これらのファイルが一貫してレンダリングされ、読み取り保護されていない表示可能なレンディションにすべての標準プロセスが適用されます。

書き込み保護されたドキュメントは、表示可能なレンディションではこの保護が維持されますが、レンディション自体は保護を解除できません。

25R1 でのフォーマットされた出力に関する変更

25R1 リリースには Word 形式の出力機能が組み込まれており、フォーマットされた出力のテンプレートファイルとして、Adobe XFA ファイルの代わりに Microsoft Word ファイルを使用できるようになります。この結果、25R1 以降の Vaultでは、新しい Adobe 形式の出力を作成できなくなります。フォーマットされた出力の新設定では、フォーマットされた出力として代わりに Word 形式を使用する必要があります。既存の Adobe 形式の出力は影響を受けず、引き続き Vault で使用および編集できます。

今後の概要メール機能強化のオプトアウト設定

25R1 では、ユーザの受け取る過剰な通知数を削減するため、標準設定として概要メール通知をより頻繁に使用する方法による機能強化がいくつか導入されました。

これまで多数の通知テンプレートにおいて Email Preference フィールドがEvery Occurence に設定されていた場合、このフィールドを (Platform とアプリケーション固有テンプレートの両方で) Summaryに設定。
Delivery Interval のデフォルト値を 1 時間に変更。
Annotation Replies、Send As Link、Shared Views、Favorite Document notification、Summary Email Interval などの一部の通知関連フィールドをデフォルトで User Profile ページに表示。これにより、ユーザが各自で通知設定を調整できるようになりました。
25R1 では新しい通知カテゴリとして Favorite Document が追加され、これによりユーザがお気に入りドキュメント通知のメール設定を選択できるようになりました。
25R1 では新しいフィールド Summary Email Interval が追加され、これによりユーザが各自にとって最適な配信間隔を選択できるようになりました。

この変更は、すべてのユーザがこれまでどおり必要な情報を概要メールで受信しながら、Vault から受信するメールの総数を削減するうえで役立ちます。

24R3 では、より時間をかけて上記の変更に備えたいというユーザ向けに、25R1 で実装された変更を 25R2 Release まで延期するための新しいチェックボックスが Admin > Settings > General Settings に導入されています。

24R2

Document Usage オブジェクトの変更

Raw オブジェクトへの移行

24R3 では、Document Usage オブジェクトが標準オブジェクトから Raw オブジェクトへ移行することで、スケーラビリティのパフォーマンスが向上します。

Document Usage では、定常状態のドキュメントに対してユーザが次のいずれかのアクションを実行するたびにそのアクションが自動的に追跡されます。

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Document Usage 向けに作成されるレコードは数百万件に達することがあるので、Raw オブジェクトへの移行によってパフォーマンスの安定性が向上します。Raw オブジェクトであることから、Document Usage レコードに適用するフィルタでは大文字と小文字を区別して使用する必要があります。Contains 演算子を使用しているレポートでは、大文字と小文字を必ず適切に使い分けることをお勧めします。

また、企業管理者メニューに Document Usage オブジェクトが表示される場合、検索バーでは Name フィールドのみが検索範囲になります。そのオブジェクトへのアクセス権を持つユーザは、検索バーではなく以下のフィールドでフィルタを使用する必要があります。

保持/削除

また、新しいジョブでは、Raw オブジェクトへの移行があるほか、Document Usage レコードのうち、3 年以上保持されているものまたは削除済みのドキュメントを参照しているものが毎月削除されるようになりました。このジョブは毎月 1 日に実行されます。したがって、このデータを活用しているレポートには、過去 3 年間に作成され、既存のドキュメントを参照する Document Usage レコードのみが記録されています。

このジョブで削除されたレコードやデータにアクセスする必要がある場合は、このジョブが実行される前にその情報をエクスポートする必要があります。

ドキュメントのローカライゼーションの変更

24R2 のリリースにより、Vault の言語設定に関係なく、すべての Vault のお客様は英語のドキュメントに誘導されるようになります。以前は、日本語または簡体字中国語の言語を使用する Vault では、顧客を日本語または簡体字中国語のドキュメントページにルーティングしていました。

翻訳されたドキュメントは、24R2 のドキュメントが公開される 8 月 9 日に削除されます。

Vault リリースノートは、今後も定期的に日本語、簡体字中国語、韓国語にローカライズされます。

24R3 での Yes/No チェックボックスフィールドの動作の変更

24R3 では、[チェックボックスとして表示] オプションを使用する [はい/いいえ] フィールド (「チェックボックスフィールド」とも呼ばれます) で null 値がサポートされるようになりました。Null 値は空白と同じ意味を持ち、ユーザーがまだ値を選択していないことを意味します。

これが新しいレコードの作成と Vault 構成にどのような影響を与えるか

新しいレコードを作成するときに、ユーザが選択を行わない場合、フィールドにデフォルト値が設定されていないと、チェックボックスは null として保存されます。24R3 より前は、No として保存されるか、消去されていました。
チェックボックスが null になっている場合、No と設定されたチェックボックスと同じ見た目で表示されます。ただしツールチップにカーソルを合わせると、そのチェックボックスは null と表示されます。
管理画面の Yes/No フィールドをチェックボックスフィールドに変更しても、チェックボックスフィールドで null 値がサポートされるようになったため、null だったレコードが更新されなくなりました (代わりに No に設定されます)。
チェックボックスフィールドが null 値をサポートするようになったため (すでに存在するレコードの場合)、オブジェクトに新しいチェックボックスフィールドを作成 (またはオブジェクトタイプに追加) しても、既存のレコードが更新されなくなりました。

動作を維持するためにリリースの夜に自動的に構成を更新します

チェックボックスフィールドが値として null をサポートするようになったため、Vault の構成 (数式、フィルター、レポート、動的ロール割り当てなど) の既存の動作を維持するために、既定値を持たない既存のカスタムチェックボックスフィールドは、24R3 で既定値 False に更新されます。新しいレコードの作成は以前と同じように動作します (ユーザーが何も選択しない場合は、False として保存されます)。また、既存のレコードは null にすることはできません (この機能はこのリリースでのみ提供されるため)。

統合とカスタム SDK コードを確認する必要がある

null 値がサポートされるようになったため、API v24.3 以降では、チェックボックスフィールドが現在 True または False に設定されている場合でも、チェックボックスフィールドをクリア (null に設定) できるようになります。これは、チェックボックスフィールドの API 呼び出しで null 値を渡した場合に発生します。古い API バージョンは現在の動作を維持するため、API バージョンが更新されない限り、既存の統合は影響を受けません。

カスタム SDK コードは、チェックボックスフィールドが null にならないことを前提として記述されている可能性があります。これはいくつかの方法で実行できます。

レコードを作成していますが、チェックボックスに明示的な値を設定していません (作成後は False になることが予想されます)。
コード内でチェックボックスフィールドを null に設定していますが、これは false になることを意図しています (24R3 では null になります)。
チェックボックスフィールドの値を取得し、その値を評価して次のコード行を決定していますが、値が null になる可能性を考慮していません。

チェックボックスフィールドを参照する Vault 構成のベストプラクティス

既存の構成は引き続き機能しますが、ベストプラクティスとして、チェックボックスフィールドを含むすべてのフィールドタイプで常に null 値 (空白値と同じように扱われる) を考慮するように、数式、フィルター、レポート、動的ロールの割り当てなどを識別することが重要です。

24R3 でのアクティブ Dossier エディタの変更

現在は 24R3 を対象としていることから、アクティブ Dossier 簡易編集機能ではアクティブ Dossier エディタで保存したビューがサポートされなくなります。アクティブ Dossier エディタでは、保存済みビューが引き続きサポートされます。アクティブ Dossier エディタの重要な保存済みビューは、アクティブ Dossier ビューアの保存済みビューとして再作成することをお勧めします。

Site Connect の施設のエクスペリエンスが Clinical Operations に移行

24R2 リリースでは、Site Connect の施設のエクスペリエンスが SiteVault から Vault Clinical Operations に移行します。サイトユーザーは、VeevaID を使用して Clinical Operations にログインし、ドキュメント交換および Safety Distribution タスクを完了できるようになりました。この移行により、治験連絡先や治験アナウンスメントなどの追加のサイトエンゲージメント機能も有効になります。

24R3 におけるドキュメントビューアの変更

24R3 では、ドキュメントビューアツールバーのユーザーインターフェイスが更新され、エクスペリエンスが合理化され、すべてのオプションが常に 1 行で利用できるようになります。これらの変更の一環として、エクスペリエンスを簡素化し、機能の提供を効率化するために、いくつかの機能が廃止されます。

ドキュメントビューアのノートビューとオーバーレイモードの廃止

Vault は、24R3 リリースの Doc Info からメモビューとオーバーレイモードを削除します。24R2 では、「キーワードによる注釈のフィルタリング」という新しい機能が追加され、ドキュメントビューとメモビュー間の重要な相違が解消されました。

ユーザベースのアプリケーションライセンスの強制

現在、ユーザのセキュリティプロファイルと権限セットにより、ユーザのアプリケーションライセンスに準拠しないアクティビティを実行する権限が提供される可能性があります。25R1 では、ユーザベースのライセンスを持つ製品ファミリーの Vault にユーザーライセンス制限が適用されます。

以下のすべての Vault ファミリーがこの変更の対象となります。

Quality (QualityDocs、QMS、Training、Station Manager、Study Training、Validation、LIMS、Surveillance)
Consumer Products
RIM (Submissions、RIM Submissions Archive、Registrations、Publishing)
Safety (SafetyDocs の場合)
Commercial (PromoMats と MedComms の両方)

24R2 では、アプリケーションのライセンス設定で許可されていない UI でアクションを実行すると、エンドユーザに警告バナーが表示されます。たとえば、読み取り専用の QMS アプリケーションライセンスが割り当てられている Quality Event レコードを編集するユーザには警告バナーが表示されます。さらに、管理者は、ライセンス例外が適用されるエンドユーザのリストを表示するレポートにアクセスできます。

25R1 では、アプリケーションのライセンス設定に基づいて、UI および API レベルでアクセスが強制されます。アプリケーションライセンスで許可されていない場合、オブジェクトレコードや UI タブなどのリソースにアクセスできません。

24R3 でドキュメント監査証跡の数式フィールドを State および State Type に限定

ドキュメント監査証跡の数式フィールドはドキュメントフィールドとして定義され、レポート内に含まれる各ドキュメントのサイクルタイム計算の実行に使用できます。用意されている関数のうち、DurationInValue()、NumTimesInValue()、FirstTimeInValue()、LastTimeInValue()、PreviousValue() などは Vault の監査証跡をクエリして履歴データを取得することによって機能します。24R3 以降、このような関数は、Document Status (State) フィールドおよび Document State Type フィールドに対してのみ機能するようになります。この変更は、Vault 監査証跡のスケーラビリティ向上のために実装されるものです。

Sandbox 許容データ量の強制

データ量制限の強制

Vault では 23R1 で Sandbox のサイズが導入されました。23R1 より前では、Sandbox のデータ量が Sandbox のサイズ制限を超えた場合、ユーザに警告が発されました。

2024 年 9 月以降、Vault ではすべての Sandbox に対して強制的データ量制限の適用を開始します。Sandbox がデータ量制限を超えた場合、新たにデータやコンテンツを Sandbox に追加できなくなります。

Sandbox 許容データ量の強制

Sandbox の制限数を超えて一時的な Sandbox の追加が許可されている本番環境 Vault (多くの場合、特定の期間のみ Vault を必要とするプロジェクト) に関しては、利用規約の更新に伴い、2024 年 9 月以降、Veeva 社は有効期限を超過した Sandbox を削除する権利を有します。

Vault Safety ヘルプの Website

24R1 リリースでは、Vault Safety のヘルプはこちらの新しいサイトに移動しました。24R2 Safety リリースでは、これまでの Vault Safety のヘルプサイトが新しい Vault Safety ヘルプの URL へリダイレクトされます。

今後のリリース: Raw オブジェクトへの Inspection Sample Test Result の移行

24R3 では、QualityOne のお客様向けにパフォーマンスとスケーラビリティの向上を図るために、Inspection Sample Test Result オブジェクトが Raw オブジェクトへ移行します。この変更の詳細については Veeva 担当者にお問い合わせください。

24R1

通知: FDA および EMA へのゲートウェイサブミッション用暗号化アルゴリズム

通知: 24R2 では、Vault Submission Publishing をご利用のお客様にとってのゲートウェイサブミッションのセキュリティを強化するため、Vault での US FDA Async ESG ゲートウェイプロファイルおよび EU EMA ESUB ゲートウェイプロファイルの暗号化アルゴリズムフィールドが、トリプル DES (3DES) から AES-256-GCM へと更新されます。

現在、何も選択されていない場合のデフォルト値はトリプル DES (3DES) となっています。24R2 では、選択が行われていない場合のデフォルト値は AES-256-GCM へと変更されます。弊社では、お客様がご希望の場合は、24R2 Release 前に暗号化アルゴリズムを AES-256-GCM へと積極的に更新いただくよう推奨しています。デフォルトの暗号化アルゴリズムを変更する場合、規制当局への報告は必要ありません。

23R3

10 分アップグレード

23R3 Release 以降、本番環境 Vault は 2 時間のうち 10 分間利用できなくなります。Vault にログインしている場合は、10 分間のダウンタイムが発生する前に警告が表示されるため、進行中の作業を保存することができます。

ユーザベースのアプリケーションライセンスの強制

現在、ユーザのセキュリティプロファイルと権限セットにより、ユーザのアプリケーションライセンスに準拠しないアクティビティを実行する権限が提供される可能性があります。24R3 では、ユーザベースのライセンスを持つ製品ファミリーの Vault にユーザライセンス制限が適用されます。

以下を除くすべての Vault ファミリーがこの変更の対象となります。

Clinical Data
Clinical Operations

24R3 では、アプリケーションのライセンス設定に基づいて、UI および API レベルでアクセスが強制されます。アプリケーションライセンスで許可されていない場合、オブジェクトレコードや UI タブなどのリソースにアクセスできません。

RIM-PromoMats - コンテンツプラン作成 & ドキュメント一致のパフォーマンス改善

23R3 リリースで RIM-PromoMats Express Matching 機能フラグが用意され、24R1 では自動的にオンになっています。

RIM-PromoMats 接続によって作成されるサブミッションコンテンツプランは、デフォルトで無効として作成されるようになりました。ドキュメントの自動一致が行われ、コンテンツプランにロックされると、一致するコンテンツプランアイテムとその親アイテムが自動的に有効化されます。

接続によって作成された各コンテンツプランの 2,000 以上の CPI が無効化されなくなります。ここでの目的は、接続のパフォーマンスを改善することです。

機能強化された推奨リンクの有効化

23R3 Release では、Text Asset レコードのない既存のすべての PromoMats Vault で、Enhanced Suggest Links がデフォルトで有効になり、Vault Platform の Suggest Links 機能が使用できなくなります。

24R1 Release では、すべての PromoMats および Medical Vault で、Enhanced Suggest Links 機能が有効になり、Vault Platform Suggest Links 機能が使用できなくなります。

Veeva Snap の廃止

Veeva Snap iOS モバイルアプリは、23R3 Release をもって Apple App Store から削除されます。すでにアプリをダウンロードしているユーザは 24R1 まで引き続き使用できますが、Snap のサポートは 23R3 で正式に終了します。

Vault Mobile アプリには、同じドキュメントのスキャンとアップロード機能が含まれており、お客様には Veeva Snap のサポート終了に伴い、Vault Mobile に移行することをお勧めします。

RIM Publishing ユーザ向け FDA 同期ゲートウェイの廃止

24R1 では、RIM Publishing ユーザ向けの us_fda_esg__v ゲートウェイが廃止されます。すべてのお客様は、FDA 非同期ゲートウェイを使用してください。23R3 の間に、新しい同期ゲートウェイ接続の有効化および作成がブロックされます。

バインダーの制限

24R1 以降、適切なパフォーマンスを確保するため、Vault バインダーの制限が明確に文書化され、実施されます。これらの制限を設けることで、バインダーを予測可能かつ理解しやすい方法で使用できるようになります。

バインダーのサイズ制限

バインダーは 50,000 ノードに制限されます。ノードとは、バインダー内の要素のことです。ノードはバインダー、ドキュメント、セクションのいずれかです。バインダーがこの制限に達すると、バインダーノードを追加することはできませんが、削除はできます。
バインダーの合計サイズが 10,000 ノードを超えると、バインダーのバージョン管理やコピーができなくなります。

現在、Vault に 7,000 ノードを超えるバインダーがある場合、Veeva 担当者がその ID をお知らせします。Veeva では、バインダーが 10,000 ノードを超えて蓄積されないように、ビジネスプロセスの更新を推奨しています。

24R1 以降、これらの変更はすべての Vault に適用されます。10,000 ノードを超える既存のバインダーは、コピーやバージョン管理ができなくなります。50,000 ノードを超えるバインダーは新しいノードを追加できなくなりますが、既存のノードの削除は可能です。

バインダーレポート

24R1 では、バインダーのレポート動作が変更されます。サブバインダーはドキュメントとして認識され、サブバインダー内のドキュメントは親バインダーのドキュメント数にカウントされません。

ドキュメントテンプレートの制限

24R1 以降、信頼性の高いドキュメントテンプレートのパフォーマンスを確保するために、有効なドキュメントテンプレートと無効なドキュメントテンプレートの数が制限されます。各 Vault では Vault ごとに 5,000 のドキュメントテンプレート、ドキュメントタイプ階層ごとに 500 のドキュメントテンプレート、基本ドキュメントタイプでは 50 のドキュメントテンプレートが制限となります。ドキュメントタイプ階層制限には、分類内のすべてのドキュメントテンプレート、その親サブタイプ、その親ドキュメントタイプが含まれます。

以下のようなドキュメントテンプレートのあるドキュメントタイプ階層を例に説明します。

基本ドキュメント (20) > VPS 有害事象レポートドキュメント (300) > eDMR (150) > 添付ファイル (50)

このドキュメントタイプ階層の例には合計 500 のドキュメントテンプレートがあるため、ユーザは上記のどのカテゴリにも別のドキュメントテンプレートを追加することができません。

Vault に 4,000 を超えるドキュメントテンプレートがある場合、ドキュメントタイプ階層のいずれかが 400 を超える場合、または基本ドキュメントタイプが 40 を超える場合は、Veeva 担当者よりお知らせします。Veeva では、ドキュメントテンプレートの数が制限を超えないように、ビジネスプロセスの更新を推奨しています。

これらの制限は、24R1 以降のすべての Vault に適用されます。Vault のドキュメントテンプレートが 5,000 を超える場合、Vault のドキュメントテンプレートが 5,000 未満になるまで、ユーザはドキュメントテンプレートを作成できなくなります。Vault 内のいずれかのドキュメントタイプ階層が 500 のドキュメントテンプレートを超える場合、ユーザはその階層内でドキュメントテンプレートを作成できなくなりますが、500 の制限を超えない階層では、引き続きドキュメントテンプレートを作成できます。Vault の基本ドキュメントタイプに 50 のドキュメントテンプレートがある場合、新しいドキュメントタイプを基本に追加することはできません。

23R2

機能強化された推奨リンクの有効化

23R2 Release では、すべての新しい PromoMats Vault で、Enhanced Suggest Links 機能が有効になり、そのような Vault では Vault Platform Suggest Links 機能が使用できなくなります。

24R1 Release では、すべての PromoMats Vault で、Enhanced Suggest Links 機能が有効になり、Vault Platform Suggest Links 機能が使用できなくなります。

ポータルユーザインターフェースの更新の自動オン

23R3 Release では、更新されたポータルユーザインターフェース (23R1 で利用可能) が、すべての PromoMats および Medical Vault で有効になります。23R3 に先立ち、更新されたユーザインターフェースとその有効化についての詳細を確認してください。

レコード詳細ページの変更

23R3 Release では、レコード詳細ページに以下の変更が加えられます。

ライフサイクルステージ: ライフサイクルステージの画像が移動します。位置が少し変わり、セクションの上にピン留めされるため、ページをスクロールしても位置は固定されたままとなります。
共有設定: これは現在、別のページにあり、レコード名は表示されていません。23R3 Release ではレコード名が表示され、次のリリースではセクションとなる予定です。ユーザはレコード共有権限の設定中に、タイトル領域に関連するレコードを表示できるようになります。

さらに、管理者は関連するセクションをグループ化できるため、ユーザは一度に表示できるセクションの数を減らすことができます。また、管理者は複数のレイアウトを作成し、ユーザごとに異なるビューでレコードを表示することも可能です。

Veeva Snap の廃止

Veeva Snap iOS モバイルアプリは廃止となり、23R3 Vault リリースをもって Apple App Store から削除されます。Vault Mobile アプリの 22R3 リリースでは、同じドキュメントのスキャンとアップロード機能が導入されており、お客様には Veeva Snap のサポート終了に伴い、Vault Mobile アプリに移行することをお勧めします。

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

SiteVault、Site Connect、Veeva eConsent、および Veeva ePRO は、Digital Trials Platform リリースのインパクトアセスメント (6 月 16 日公開) に記載されています。SiteVault、Veeva eConsent、および Veeva ePRO の機能は、Digital Trial の 23R2 の新機能 (7 月 7 日公開) に含まれています。Site Connect 機能は Vault の 23R2 の新機能 (7 月 10 日公開) に含まれています。

RIM Publishing ユーザ向け FDA 同期ゲートウェイの廃止

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

23R2 Release 時点の Android Operating System (OS) バージョン 8.x では、Vault Station Manager モバイルアプリの Android バージョンは認定もサポートもされなくなります。

また、23R2 Release の時点では、Station Manager モバイルアプリの Android バージョンは、最新の Android OS バージョンから過去 2 つのメジャーバージョンまでのみサポートされます。

Station Manager モバイルアプリの iOS バージョンは、引き続き、最新の iOS バージョンから 1 つ前のメジャーバージョンまでのみサポートされます。Station Manager モバイルアプリでサポートされている OS バージョンについては、詳細をご覧ください。

バインダーの制限

バインダーのサイズ制限

バインダーは 50,000 ノードに制限されます。ノードとは、バインダー内の要素のことです。ノードはバインダー、ドキュメント、セクションのいずれかです。バインダーがこの制限に達すると、バインダーノードを追加することはできませんが、削除はできます。
バインダーの合計サイズが 10,000 ノードを超えると、バインダーのバージョン管理やコピーができなくなります。

バインダーレポート

ドキュメントテンプレートの制限

以下のようなドキュメントテンプレートのあるドキュメントタイプ階層を例に説明します。

基本ドキュメント (20) > VPS 有害事象レポートドキュメント (300) > eDMR (150) > 添付ファイル (50)

表示形式

23R2 機能の表示形式を使用すると、管理者はテキストおよび数字フィールドタイプの書式マスクを設定できます。この書式マスクにより、ユーザの入力が Vault UI にどのように表示されるのかが決定されます。これは、ユーザが入力した生の値とは異なります。たとえば、管理者はテキストフィールドの値を電話番号 (123-456-7890) として表示したり、数値フィールドの値をパーセンテージ (25%) として表示したりするようにマスクを設定できます。

23R2 では、この設定はすべてのカスタムフィールドで可能です。また、23R3 では、ほとんどの標準フィールドとシステムフィールドで可能となります。

23R1

Veeva Snap の廃止

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

SiteVault、Site Connect、Veeva eConsent、および Veeva ePRO は、Digital Trials Platform リリースのインパクトアセスメント (2 月 24 日公開) に記載されています。SiteVault、Veeva eConsent、および Veeva ePRO の機能は、Digital Trial の 23R1 の新機能 (3 月 17 日公開) に含まれています。Site Connect 機能は Vault の 23R1 の新機能 (3 月 20 日公開) に含まれています。

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

すべての RIM Vault における新しい Registration オブジェクトタイプ

23R1 (22R3.4) では、以下のRegistration (registration__rim) オブジェクトタイプがすべての RIM Vault に追加されます。

Investigational Vet Device Registration (investigational_vet_device_registrati__v)
Investigational Vet Drug Registration (investigational_vet_drug_registration__v)
Marketed Vet Device (marketed_vet_device_registration__v)
Marketed Vet Drug (marketed_vet_drug_registration__v)

これらのオブジェクトタイプは、将来の機能強化向けに用意されています。これらにはレジストレーション範囲が割り当てられていないため、当面、RIM Vault 管理者はこれらを更新して無効にし、リストに表示されないようにする必要があります。

22R3

Vault Loader: 更新/挿入の一意のフィールドとして Picklist を許可する

23R3.2 Limited Release では、オブジェクトレコードの更新/挿入時に管理者が Key Field ドロップダウンで picklist フィールドを選択できるようにする機能強化が導入されました。Vault Loader の UI は常に最新の API バージョンを使用するため、この変更は、バージョン 22R3.0 の General Release Vault の Vault UI で作成されたローダジョブにも影響を与えます。

30 分間のアップグレード

本番環境の Vault はアップグレード処理に約 30 分間を要し、その間利用できなくなります。アクティブなユーザには、Vault が使用不可になる直前に通知が送られ、作業を完了する時間が与えられます。Vault のアップグレードが完了すると、通知領域に「新機能」のお知らせが表示されます。Sandbox Vault は、メンテナンスウィンドウの期間中は引き続き使用不可となります。

VQL クエリ管理

Vault の安定性とパフォーマンスを確保するため、VQL では負荷の高い VQL クエリに対して強制的に制約が適用されるようになりました。このリリースでは、FIND 句で先頭のワイルドカードがサポートされなくなります。この変更は API v22.3 以降に影響しますが、既存の統合は影響を受けません。詳しくは、VQL パフォーマンスをご覧ください。

Veeva Snap の廃止

Veeva Snap iOS モバイルアプリは廃止となり、2023 年度末までに Apple App Store から削除されます。Vault Mobile アプリの 22R3 リリースでは、同じドキュメントのスキャンとアップロード機能が導入されており、お客様には Veeva Snap のサポート終了に伴い、Vault Mobile アプリに移行することをお勧めしています。

管理者タブとビジネス管理者タブの更新

今後予定されている 23R1 Release でのタブコレクション機能の導入により、Business Admin タブは独自のタブコレクションとして他の管理者タブから分離されます。管理者タブとビジネス管理者タブを表示する権限を持つユーザは、新しいタブコレクションアイコンからこれらのタブにアクセスできるようになります。

Vault では、管理者タブを表示するための既存の歯車アイコンが表示されなくなります。これらの機能強化により、ビジネス管理者のデータ管理のユーザエクスペリエンスと、さまざまなタブコレクションの表示の一貫性が向上します。

Clinical Operations から CDMS への接続データ削除サポートの有効化

この 22R3 Release では、Clinical Operations から CDMS への接続データ削除サポートが、Clinical Operations から CDMS への有効な接続がないすべての Vault に対して有効になります。お客様は、Veeva サポートに連絡して削除機能をオフにすることができます。

23R1 Release では、Clinical Operations から CDMS への接続データ削除機能がすべてのお客様に対して有効になり、無効にするオプションが削除されます。

Vault RIM における FDA フォーム 2253 の廃止

Vault RIM では、22R3 (22R2.3) の時点で、FDA フォーム 2253 機能が廃止されました。フォームは PromoMats で生成し、RIM から PromoMats への Vault Connection を介して RIM にクロスリンクする必要があります。

新しい Submissions Archive ビューアリリースプランと有効化

22R3 Release では、新規 Submissions Archive ビューアは、Admin > Settings > Application Settings > Submissions Archive Features の New Submissions Archive Viewer 設定を介して有効にすることができます。お客様には、Sandbox 環境でこの機能を有効にし、ユーザからのフィードバックを提供することをお勧めします。

23R1 Release では、新規 Submissions Archive ビューアがすべてのお客様に対して有効になり、古いビューアに切り替えるオプションが削除されます。

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

22R3 以降のリリースでは、SiteVault、Site Connect、Veeva eConsent、Veeva ePRO の機能が Digital Trials Platform リリースのインパクトアセスメント (10 月 3 日公開) と新機能 (10 月 24 日公開) に文書化されています。

SiteVault の Study Connect

22R3 Release では、Study Connect と呼ばれる SiteVault の新しいアプリケーションにより、SiteVault の接続済み治験に関するサイト側のエクスペリエンスが大幅にアップデートされました。このアップデートの一環として、SiteVault から受信した Clinical Operations のドキュメントには、それぞれの Document Link と Document Version Link のフィールドが自動的に更新されます。

さらに、個人および組織のプロファイルドキュメントは SiteVault から Vault Clinical に自動的に送信されなくなります。これらのドキュメントタイプに必要なリクエストを適切な施設パッケージ定義に追加することをお勧めします。

QualityOne HSE アプリケーションの準備

23R1 における QualityOne 内の新しい HSE アプリケーションへの HSE 機能の移行準備として、HSE インシデント管理を使用する既存の Vaults 管理者には、各 Vault の Settings > General Settings ページに HSE の新しい有効なユーザライセンスが表示される場合があります。機能への影響はないため、アクションは必要ありません。

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

22R2

管理者タブとビジネス管理者タブの更新

Quality Suite: Quality Event オブジェクトの更新

22R2 Release では、Quality Event オブジェクトから以下のフィールドを削除しています。これらのフィールドがレポートで参照されている場合、Vault のアップグレードタスクは失敗します。

AR Contact Person (ar_contact_person__v)
AR Contact Person’s Details (ar_contact_details__v)
Authorized Representative (authorized_representative__v)
Importer (importer__v)
Importer Contact Details (importer_contact_details__v)
Incident - Healthcare Facility (incident_healthcare_facility__v)
Manufacturer (manufacturer__v)
Manufacturer - Contact Person (manufacturer_contact_person__v)
Manufacturer Contact Details (mfg_contact_details__v)
Manufacturing Site - Contact Info (mfg_site_contact_info__v)
Product Categorization (product_categorization__v)
Reporter’s Contact Information (reporter_contact_info__v)
Reporter - Occupation (reporter_occupation__v)

Vault ヘルプの URL の変更

22R1 Release では、新しい Vault ヘルプサイトを導入し、従来の Vault ヘルプサイト間との移動を可能にしました。22R2 では、すべてのユーザが新しいサイトにリダイレクトされます。従来のサイトのコンテンツは最新のものではなく、今後は更新されません。

22R3 で、従来のサイトは削除され、利用できなくなります。従来のサイトへのすべてのリンクとブックマークが新しい Vault ヘルプサイトに更新されていることを確認してください。

Vault Connections: ユーザ例外メッセージ動作の更新

22R2 Release では、ユーザ例外メッセージ動作に変更が導入されています。Vault は、関連する問題に対して複数のユーザ例外メッセージを生成できるようになりました。

これは、大口のお客様に合った接続規模にするためのスケーラビリティ作業によるものです。このスケーラビリティ作業を行う理由の 1 つに、Vault に負荷がかかり過ぎないようにするために、接続データとドキュメントをチャンクに分けて処理することが挙げられます。データはチャンク単位で処理されるため、Vault Connection での転送に失敗したオブジェクトレコードまたはドキュメントがある場合、Vault はレコードまたはドキュメントごとにユーザ例外メッセージを作成します。

たとえば、200 のレコードが 2 つの 100 単位のチャンクで処理され、そのうち 5 つのレコード (1 つ目のチャンクで 2 つ、2 つ目のチャンクで 3 つ) が転送に失敗したとします。この場合、2 つのユーザ例外項目を含むメッセージ 1 つ、3 つのユーザ例外項目を含むメッセージ 1 つの、計 2 つのユーザ例外メッセージが生成されます。

これは、Vault Connection の管理に影響を与える可能性があります。Vault Connections の管理を担当するユーザは、同じタイプのユーザ例外メッセージの近くにユーザ例外メッセージを表示する必要があります。同じ種類のメッセージが近い時系列で 2 つ以上ある場合は、それらを評価して同じ問題が原因であるかどうかを判断する必要があります。

22R3 では、ClinOps から CDMS への有効な接続がないすべての ClinOps Vault において、当初 21R3 でリリースされた ClinOps から CDMS への接続における治験関連データ削除のサポート機能が有効になります。ClinOps から CDMS への有効な接続がない場合、この変更は ClinOps Vault の他のアプリケーションに影響しません。

この変更は、ClinOps Vault に ClinOps から CDMS への接続を実装する予定のお客様に対して削除機能が有効になるため、これらのお客様のみが影響を受けます。お客様は、Veeva サポートに連絡して削除機能をオフにすることができます。ClinOps から CDMS への有効な接続がある既存のお客様には、この設定変更は行われません。

23R1 では、削除フラグが削除され、すべてのお客様に対して ClinOps から CDMS への接続の削除機能が有効になります。

今後のリリース: Inspection Sample Test Result オブジェクトが HVO へ移行

インスペクションサンプルのテスト結果を保存するために使用される QualityOne の Inspection Sample Test Result オブジェクトは、22R3 ではパフォーマンスと拡張性を向上させるために High Volume オブジェクトに移行されます。

22R1

Internet Explorer (IE 11)

22R1 Release では、Vault は Microsoft Internet Explorer 11 ブラウザアプリケーションのサポートを終了します。Microsoft は 2022 年 6 月 15 日に IE 11 のサポートを終了すると発表しました。Vault のお客様は 2022 年 6 月 15 日までに他のブラウザアプリケーションに移行していただく必要があります。ご利用いただける適切なブラウザについては、Vault のサポートされているブラウザのリストをご確認ください。

Office Online サポート

22R1 Release 後に、Office Online™ にチェックアウトするドキュメントにはアクセスできなくなります。Office Online にチェックアウトされるドキュメントは、22R1 までしか Vault にチェックバックすることができません。

Microsoft Office™ との共同編集機能は、この機能に置き換わります。共同編集は柔軟性が高くなり、既存の Office Online へのチェックアウト機能などすべての機能を含んでいます。たとえば、Microsoft Office がインストールされていないコンピュータで作業する場合、ユーザは共同編集を使用してネイティブデスクトップアプリケーション、さらにはブラウザタブでファイルを編集することができます。

Office Online のレガシー機能を使用しているお客様には、Veeva は共同編集への移行手順について案内します。共同編集の詳細については、デモ、設定手順、よくある質問などが記載されているリソースハブをご確認ください。

Office Online のレガシー機能を使用してチェックアウトするユーザ権限は、21R2 Release で削除されました。

SAML/Spark 証明書の年次更新

Veeva Vault では、SAML シングルサインオンリクエストおよび Spark メッセージング接続の署名に使用する署名証明書を年次更新するようになりました。2022 年の更新に関する情報とタイムラインは、Trust のこちらのリンクでご確認いただけます。

新しい Vault ヘルプのウェブサイト

22R1 release により、Vault ヘルプはこちらに移動しました。ユーザは引き続き、従来のサイトで 22R1 General Release 情報をご覧いただけます。

22R1.2 Release では、従来の Vault ヘルプは更新を受信しなくなります。Limited Release のお客様は、Limited Release の機能に関する情報について、新しい Vault ヘルプにアクセスする必要があります。

従来の Vault ヘルプサイトの URL は、22R2 Release では新しい Vault ヘルプの URL にリダイレクトされます。

お客様は、22R2 Release の前に、新しい Vault ヘルプサイトへのリンクを更新するようにしてください。

今後のリリース: Purchase Order Line Item オブジェクトが HVO に移動

発注書を通じて購入された品目の保管に使用される QualityOne の Purchase Order Line Item オブジェクトは、22R2 ではパフォーマンスと拡張性を向上させるため High Volume オブジェクトに移行する予定です。

21R3

Internet Explorer (IE 11)

2022 年 4 月に予定されている 22R1 Release では、Vault は Microsoft Internet Explorer 11 ブラウザアプリケーションのサポートを終了します。Microsoft は 2022 年 6 月 15 日に IE 11 のサポートを終了すると発表しました。Vault のお客様は 2022 年 6 月 15 日までに他のブラウザアプリケーションに移行していただく必要があります。ご利用いただける適切なブラウザについては、Vault のサポートされているブラウザのリストをご確認ください。

アクション UI は標準の Vault UI です

アクション UI が標準の Vault UI の一部になりました。21R2 の間に管理者はアクション UI の有効化または無効化を行うことができました。21R3 のリリースによって、これまでアクション UI を無効化していた Vault は自動的に有効化されます。今後、その有効化または無効化に対するオプションはありません。

アクション UI に関する詳細については、https://go.veeva.com/21R2-ActionUI からご確認ください。

OneWorkflow

これまでの数回のリリースで、ドキュメントとオブジェクトに対するワークフローを統一しようとしてきました。ドキュメントの OneWorkflow (旧複数ドキュメントワークフロー) は、単一ドキュメントと複数ドキュメントの両方のドキュメントにデフォルトのワークフローとなりました。OneWorkflow があると、ドキュメントのワークフローとオブジェクトのワークフローに同様の設定と機能が増えるため、ユーザは同じような方法でそれぞれのワークフローとやり取りすることができます。

この統一したワークフローを導入することで、Admin > Document Lifecycles > Legacy Workflows 設定タブにある単一ドキュメントワークフローの作成ができなくなります。レガシーワークフローには新規機能を追加しませんが、既存のすべてのレガシーワークフローに対してのサポートは継続します。管理者は、レガシーワークフローを編集または更新でき、ユーザは通常通りそれらを開始・完了することができます。

2253 フォーム生成のサポート

RIM の 2253 フォーム生成機能は、管理者設定で有効化できなくなりました。これは、フォームを PromoMats で生成し、RIM-PromoMats Vault Connection で RIM にクロスリンクすることが推奨されるベストプラクティスではなくなりました。この機能は、既存のお客様に現在有効化されている場合にはまだ動作しますが、設定されたドキュメントタイプに変更は許可されません。また、フォームテンプレートは維持されなくなります。

Office Online サポート

21R3 Release 後に、Office Online™ にチェックアウトするドキュメントにはアクセスできなくなります。Office Online にチェックアウトされるドキュメントは、21R3 までしか Vault にチェックバックすることができません。

Office Online のレガシー機能を使用してチェックアウトするユーザ権限は、21R2 Release で削除されました。

Vault 全体のドキュメント移行モードの廃止

21R3 Release 後、Vault 全体のドキュメント移行モードは完全に廃止されます。

この機能に代わり、Vault REST API の Create Multiple Documents、Create Multiple Document Versions、Update Multiple Documents、および Add Multiple Document Renditions の各種エンドポイントから X-VaultAPI-MigrationMode API ヘッダーを使用するか、Document Migration Mode チェックボックスを選択した状態で Vault Loader を使用してください。これらのメソッドは、API リクエストで作成・更新されたドキュメントのみが移行モード制限に従っており、残りの Vault は完全に操作可能な状態であることを確認することによってリスクとエンドユーザの影響を最小限に抑えます。

TMF ボットは、すべての Vault eTMF のお客様に対して自動的にオンになります

21R3 以降の 1,500 以上の定常状態 (承認済み/最終) ドキュメントがあるすべての製品 eTMF Vault は、トレーニング済みモデルを作成し、トレーニングを行い、展開します。このモデルのトレーニングおよび展開のプロセスは、一部の Vault では最長 72 時間かかります。このトレーニング済みモデルの展開後、ドキュメントインボックスにアップロードされたすべてのドキュメントは TMF ボットによって評価され、潜在的に自動分類されます。

機能の有効化キット、概要 Webinar、データシート、情報動画を含む TMF ボットの詳細については、こちらをクリックしてください。

21R2

Internet Explorer (IE 11)

2022 年 4 月に予定されている 22R1 Release では、Vault は Microsoft Internet Explorer 11 ブラウザアプリケーションのサポートを終了します。Microsoft は 2022 年 6 月 15 日に IE 11 のサポートを終了すると発表しました。Vault のお客様は 2022 年 6 月 15 日までに他のブラウザアプリケーションに移行していただく必要があります。Vault のサポートされているブラウザのリストを参照してください。

アクションユーザインターフェース (UI)

21R2 では、Vault にアクションユーザインターフェース (UI) が導入されます。これは、高度で生産性の高いユーザエクスペリエンスをエンドユーザに提供する UI 機能強化の一式で、頻繁に使用するアクションを実行する際にクリック回数を減らすことができます。理解しやすく、直感的な最新のデザインとなっています。

アクション UI には、ユーザに馴染みがあり、トレーニングが不要な機能が複数含まれています。

ユーザは、より少ないクリックとスクロールの回数で、頻繁に使用するアクションに Action Bar からアクセスできるようになります。Vault は、継続的に各ユーザの操作を学習して個別の作業に適応し、ユーザが簡単にアクセスできる画面上部に最も頻繁に使用するアクションを表示します。
ドキュメント情報ページの更新によって、見やすくシンプルなユーザインターフェースを提供し、アクション重視のユーザエクスペリエンスをサポートします。一部の視覚的機能強化には以下が含まれます。
- ドキュメントプロパティ、関連ドキュメント、ファイルおよび添付ファイル、共有設定などの一般的なビューにアクセスしやすい整理されたパネル
- 折り畳みとサイズ変更が可能なドキュメント情報フィールドパネル
- よりシンプルで直感的な注釈ツールバー
- 情報カードで直接コメントを作成、編集、返信、解決
Notification Badge は見慣れた通知の配信および表示体験を提供し、ユーザは Vault のどの場所からでも直ちに受信通知を確認できます。ユーザは、現在のタスクから離れることなく、少ないクリック数でメッセージを表示することができます。
Actions メニューの更新によって、歯車アイコンが省略アイコンに変わります。最新のウェブアプリケーションでは、省略アイコンがアクションメニューの標準記号になっています。
更新された UI スタイルによって、馴染みのある Vault ユーザエクスペリエンスを維持しながら Vault の外観が現代風でわかりやすくなるため、ユーザはトレーニングを受けることなく Vault で作業できます。
更新されたコメントの注釈では、より目立つ新色が使用されています。各色をより明確に区別できるように、使用可能な色の数を 12 色から 6 色に減らしました。既存のすべての注釈も新色で表示されます。古い色はそれぞれシステムによって新色の 1 つにマッピングされ、ページが読み込まれる際に新色が注釈に適用されます。

アクション UI は自動で有効化されます。お客様は、2021 年 6 月 16 日から開始される 21R1 本番環境 Vault で直接アクション UI を事前にオフにしておくことができます。21R2 の間、管理者はこの設定を使用してアクション UI を有効または無効にすることができます。21R3 以降は、アクション UI は標準の Vault UI の一部となります。アクション UI を無効化する選択肢はありません。

定期的な更新、Webinar 録画、および機能強化に関するその他の情報については、アクション UI のサイト (https://go.veeva.com/21R2-ActionUI) をご覧ください。

One Workflow

これまでの数リリースでは、すべてのドキュメントおよびオブジェクトのワークフローの統合を目指してきました。今回のリリース以降は、複数ドキュメントワークフローは、単一ドキュメントと複数ドキュメントの両方のデフォルトのドキュメントワークフローとなります。既存の複数ドキュメントワークフローとオブジェクトワークフローは変更されません。複数ドキュメントとオブジェクトワークフローの両方に、同じ設定と機能が含まれ、ユーザは同じ方法でそれらを取り扱うことができます。

この統合されたワークフローを導入するにあたり、Admin > Document Lifecycles > Workflowsのタブにある単一のドキュメントワークフローは廃止されます。これらの名前は Legacy Workflow に変更されます。既存のレガシーワークフローのサポートは継続されます。管理者は、これらを編集または更新でき、ユーザは通常通りそれらを開始・完了することができます。

最近のリリースでは、複数ドキュメントのワークフローを強化・展開して、レガシーワークフローとの機能差異に対処してきました。このプロセスは 21R2 Release までに完了する予定です。21R2 Release 後の新しい Vault ではレガシーワークフローが使用できなくなります。2022 年に、管理者は既存の Vault でもレガシーワークフローの作成またはコピーができなくなります。今後は、複数ドキュメントワークフロー、オブジェクトワークフローの新機能のみが導入されます。

Office Online サポート

21R2 Release 以降、ユーザは Office Online™ のレガシー機能を使用してチェックアウトすることができなくなります。Microsoft Office™ との共同編集機能は、この機能に置き換わります。共同編集は柔軟性が高くなり、既存の Office Online へのチェックアウト機能などすべての機能を含んでいます。たとえば、Microsoft Office がインストールされていないコンピュータで作業する場合、ユーザは共同編集を使用してネイティブデスクトップアプリケーション、さらにはブラウザタブでファイルを編集することができます。

21R2 以降に Office Online にチェックアウトされるドキュメントは、21R3 までは Vault にチェックバックすることができます。21R3 のリリースまでにチェックされなかった Office Online ドキュメントにはアクセスできなくなります。

Vault IP アドレスの変更

お客様は、Vault IP アドレスが変更される場合があることにご留意ください。21R2 以降、Vault IP アドレスはアップグレードの一環として変更されます。Veeva のすべてのお客様には、統合により DNS が永続的にキャッシングされないように、今すぐ DNS キャッシングを更新することが推奨されます。DNS TTL 値を 60 秒以下に設定することも推奨されます。これにより Vault リソース IP アドレスが変わっても、お客様の統合は DNS を再クエリすることで、新しい IP アドレスを受信して、使用することができます。

統合 DNS キャッシングの変更の詳細については、開発者ポータルをご覧ください。

Vault 全体のドキュメント移行モードの廃止

20R2 では、Vault 全体のドキュメント移行モードを置き換えるために、X-VaultAPI-MigrationMode API ヘッダーをリリースしました。これは、お客様の Vault での使用を意図するものではありません。これに従って、API ヘッダーを使用するための Vault Loader と Vault 認定移行パートナーツールを更新しました。21R2 の Veeva サポートでは、お客様はドキュメント移行モードを利用できなくなります。21R3 では、Vault 全体のドキュメント移行モードを完全に廃止します。つまり、現在ドキュメント移行モードが有効になっている Vault は通常の動作に戻ります。

Vault 全体に対してドキュメント移行モードを有効にすると、すべてのユーザに影響し、多くの Vault プロセスが動作しなくなります。代わりに、Vault REST API の Create Multiple Documents、Create Multiple Document Versions、Update Multiple Documents、および Add Multiple Document Renditions の各種エンドポイントから X-VaultAPI-MigrationMode API ヘッダーを使用するか、Document Migration Mode チェックボックスを選択した状態で Vault Loader を使用してください。このように、API リクエストで作成・更新されたドキュメントのみを移行モード制限の対象とし、残りの Vault を完全に操作可能な状態にすることで、リスクと影響を最小限に抑えます。

Study Startup カントリーインテリジェンスの更新

21R2 Release に合わせて、Vault Study Startup は以下の国のカントリーインテリジェンス (スタートアップ要件) をレビューし、更新しました。

アルゼンチン	フィンランド	ノルウェー
オーストラリア*	フランス	ポーランド
オーストリア	ドイツ	ポルトガル
ベルギー	ギリシャ	ルーマニア
ブルガリア	ハンガリー	スロバキア
中国*	アイルランド	スロベニア
クロアチア	イタリア	スペイン
チェコ共和国	ラトビア	スウェーデン
デンマーク	リトアニア
エストニア	オランダ

EEA 国の特に EU/CTR 規定での新規試験申請の要件に対してインテリジェンスが更新されました。これは来年の初めに実施されます。

注: *中国は試験を加速する規定を追加しましたが、既存のインテリジェンスには大きな影響を及ぼしませんでした。オーストラリアは CTX プロセスを CTA に名前変更しました。他の国には重大な更新はありませんでした。

詳細情報に関心をお持ちの SSU のお客様は、SSU 顧客コミュニティ Vault にログインすることができます。ここでは、各国の要件をまとめた情報を確認することができます。Veeva の更新済みインテリジェンスを反映するために、マイルストーンおよび EDL テンプレートの更新に関心がある場合には、お客様は、担当のカスタマーサクセスマネージャーおよび/またはマネージドサービスコンサルタントにお問い合わせください。

21R1

アクションユーザインターフェース (UI)

今後予定されている 21R2 Release には、Vault のユーザエクスペリエンスの改善が含まれます。アクションユーザインターフェース (UI) は、頻繁に使用するアクションを少ないクリックで実行できるようにすることで、エンドユーザの生産性を向上させます。理解しやすく、直感的な最新のデザインとなっています。

アクション UI には、ユーザに馴染みがあり、トレーニングが不要な機能が複数含まれています。

ユーザは、より少ないクリックとスクロールの回数で、頻繁に使用するアクションに Action Bar からアクセスできるようになります。Vault は、継続的に各ユーザの操作を学習して個別の作業に適応し、ユーザが簡単にアクセスできる画面上部に最も頻繁に使用するアクションを表示します。
ドキュメント情報ページの更新によって、見やすくシンプルなユーザインターフェースを提供し、アクション重視のユーザエクスペリエンスをサポートします。一部の視覚的機能強化には以下が含まれます。
- メタデータ、関連ドキュメント、ファイルおよび添付ファイル、共有設定などの一般的なビューに素早くアクセスできるツールバー
- 折り畳みとサイズ変更が可能なドキュメント情報フィールドパネル
- よりシンプルで直感的な注釈ツールバー
Notification Badge は見慣れた通知の配信および表示体験を提供し、ユーザは Vault のどの場所からでも直ちに受信通知を確認できます。ユーザは、現在のタスクから離れることなく、少ないクリック数でメッセージを表示することができます。
Actions メニューの更新によって、歯車アイコンが省略アイコンに変わります。最新のウェブアプリケーションでは、省略アイコンがアクションメニューの標準記号になっています。
更新された UI スタイルによって、馴染みのある Vault ユーザエクスペリエンスを維持しながら Vault の外観が現代風でわかりやすくなるため、ユーザはトレーニングを受けることなく Vault で作業できます。

アクション UI は 21R2 でリリースされ、自動的に有効になります。お客様は、21R3 Release までの 1 つのリリースで、アクション UI をオフにするオプションをご利用いただけます。

ドキュメントのアトミックセキュリティ

21R1 Release では、ドキュメントのアトミックセキュリティはすべてのお客様に対して有効化されます。この機能により管理者は、ライフサイクルの状態とロールに基づき、ライフサイクルユーザアクションやアクティブなワークフローのアクションを実行できるユーザをより厳密に管理できるようになります。Atomic Security for Documents を有効化すると、Start Workflow や Change State などのユーザアクションが、Security Settings タブからライフサイクル状態設定の Atomic Security タブに移動します。ワークフロー開始者とコーディネータは、引き続き Cancel Workflow や Reassign Task などのすべての有効なワークフローアクションへのアクセス権限を持ちます。詳細については、Atomic Security for Documentsをご覧ください。

One Workflow

次回以降の数回のリリースでは、One Workflow と呼ばれる、すべてのドキュメントとオブジェクトを統合したワークフローが導入されます。複数ドキュメントワークフローは、単一ドキュメントと複数ドキュメントの両方のデフォルトワークフローとなります。既存の複数ドキュメントワークフローとオブジェクトワークフローは変更されません。複数ドキュメントとオブジェクトワークフローの両方に、同じ設定と機能が含まれ、ユーザは同じ方法でそれらを取り扱うことができます。

One Workflow を導入するにあたり、Admin > Document Lifecycles > Workflows のタブにある単一のドキュメントワークフローは廃止されます。これらの名前は Legacy Workflow に変更されます。既存のレガシーワークフローのサポートは継続されます。管理者は、これらを編集または更新でき、ユーザは通常通りそれらを開始・完了することができます。

最近のリリースでは、複数ドキュメントのワークフローを強化・展開して、レガシーワークフローとの機能差異に対処してきました。このプロセスは 21R2 Release までに完了する予定です。21R2 Release 後の新しい Vault ではレガシーワークフローが使用できなくなります。2022 年に、管理者は既存の Vault でレガシーワークフローの作成またはコピーができなくなります。今後は、複数ドキュメントワークフロー、オブジェクトワークフロー、One Workflow の新機能のみが導入されます。

Office Online サポート

21R2 Release 以降、ユーザは Office Online™ へのチェックアウトができなくなります。Microsoft Office™ との共同編集機能は、この機能に置き換わります。共同編集は柔軟性が高くなり、既存の Office Online へのチェックアウト機能などすべての機能を含んでいます。たとえば、Microsoft Office がインストールされていないコンピュータで作業する場合、ユーザは共同編集を使用してネイティブデスクトップアプリケーションやブラウザタブでファイルを編集することができます。

Office Online を使用しているお客様には、Veeva は共同編集への移行手順について案内します。共同編集の詳細については、デモ、設定手順、よくある質問などが記載されているリソースハブをご確認ください。

21R2 以降に Online へチェックアウトするドキュメントは、レガシー機能が完全に廃止される 21R3 までは Vault にチェックバックすることができます。

コンテンツプラン階層ビューア

21R1 Release で、コンテンツプランのレガシー階層ビューアが廃止されます。最新版である Content Plan Hierarchy Viewer には新機能の導入と不具合の修正のみが行われます。さらに、Admin > Settings > Application Settings ページのEnable tree grid 設定は一方向となり、これは、更新された Content Plan Hierarchy Viewer を有効化すると、管理者でも従来の Hierarchy Viewer に戻せないことを意味します。コンテンツプランニングを積極的に使用されているすべてのお客様には、まだ未実施の場合には Content Plan Hierarchy Viewer を有効化することが推奨されます。

動画の注釈

21R1 Release では、ユーザは動画注釈を移行できるようになります。Internet Explorer™ 11 を使用して 21R1 Release より前に作成され、動画の最後に配置される動画注釈には既知の問題があります。これらの注釈を移行すると、元の時間署名が新規バージョンに存在しないこと示す警告アイコンとともに動画の最初の 1 秒に配置される場合があります。新規バージョンの正しい時間署名に注釈を移動することをお勧めします。別のブラウザで作成された注釈にはこの問題は生じません。

Vault IP アドレスの変更

統合 DNS キャッシングの変更の詳細については、開発者ポータルをご覧ください。

Veeva Vault TLS 暗号スイートの変更

21R1 General Release では、Vault は以下の暗号のサポートを終了します:

TLSv1.2DHE-RSA-AES256-GCM-SHA384

統合のテストを行えるよう、統合が影響を受けるすべてのお客様に Veeva Services より連絡させていただいております。2020 年 12 月 11 日の 20R3.2 Release より、テストは Limited Release の Sandbox で実行できます。

開発者ポータルで Veeva Vault 暗号スイートの変更の詳細をご覧ください。

20R3

Internet Explorer 11 のサポート

2020 年 1 月より、Windows 7 の Internet Explorer™ 11 のサポートは終了しています。Veeva のすべてのお客様には、新しいブラウザへのアップグレードを推奨します。Vault でサポートされているブラウザの詳細を参照してください。

PromoMats 標準指標

2020 年 9 月 10 日以前、Vault はドキュメントのメジャーバージョン内の最下位マイナーバージョンではなくマイナーバージョンに基づいて、Days to Enter Review および Days to Approval の PromoMats 標準指標値を間違って計算していました。この問題はすでに解消されていますが、2020 年 9 月 10 日以前に作成された一部のドキュメントには、これらのフィールドに間違った値が含まれている場合があります。Vault は、メジャーバージョンに達していないドキュメントのこれらのフィールド値は計算しません。

インテグレーション DNS キャッシングの推奨更新

リリースウィンドウのダウンタイムを削減する取り組みの一環として、インテグレーションが DNS を永続的にキャッシングしないよう、Veeva のお客様に DNS キャッシングの更新を推奨しています。DNS TTL 値を 60 秒以下に設定することが推奨されます。これにより Vault リソース IP アドレスが変わっても、お客様の統合は DNS を再クエリすることで、新しい IP アドレスを受信して、使用することができます。

統合 DNS キャッシングの変更の詳細については、開発者ポータルをご覧ください。

Veeva Vault TLS 暗号スイートの変更

20R3 Release より、Vault サーバがサポートする一連の TLS 暗号スイートを変更し、より強力な暗号化を使用するため、脆弱な暗号を削除して優先順位を変更します。これらの変更は一部のカスタムインテグレーションに影響を及ぼす可能性がありますが、対応ブラウザで Vault にアクセスしているユーザには影響ありません。

注: この変更については、バージョン 20R2.2 以降、Limited Release ユーザへの公開が開始されています。

変更を行う前に、インテグレーションのテストを行えるよう、インテグレーションが影響を受けるすべてのお客様に Veeva Services よりご連絡させていただきます。2020 年 8 月 21 日の 20R2.2 Release より、テストは Limited Release の Sandbox で実行できます。

開発者ポータルで Veeva Vault 暗号スイートの変更の詳細をご覧ください。

SAML/Spark 証明書の更新

Vault は、SAML シングルサインオンリクエストおよび Spark メッセージング接続の署名に使用する署名証明書を更新する予定です。ダウンタイムは発生しません。新しい証明書が発行されており、こちらからダウンロードできます。御社の IT 組織は、初回の証明書更新イベントの前に、新しい証明書がエンタープライズ ID プロバイダシステムに設定されていることを確認する必要があります。また、Spark メッセージングインテグレーションが証明書をキャッシュせず、更新後すぐに新しい証明書をピックアップできることを確認する必要があります。

詳しくは、Veeva Trust での SAML/Spark 証明書更新をご覧ください。

ドキュメントのアトミックセキュリティ

21R1 Release では、ドキュメントのアトミックセキュリティはすべてのお客様に対して有効化されます。この機能により管理者は、ライフサイクルの状態とロールに基づき、ライフサイクルユーザアクションやアクティブなワークフローのアクションを実行できるユーザをより厳密に管理できるようになります。Atomic Security for Documents を有効化すると、Start Workflow や Change State などのユーザアクションが、Security Settings タブからライフサイクル状態設定の Atomic Security タブに移動します。ワークフロー開始者は、引き続き Cancel Workflow や Reassign Task などの有効なワークフローアクションに対して自動的にアクセス権限を有します。詳細については、Atomic Security for Documentsをご覧ください。

コンテンツプラン階層ビューア

21R1 Release では、Admin > Settings > Application Settings ページの Enable tree grid 設定は、RIM Submissions Vault で廃止されます。この設定が廃止されると、20R1 で導入された新しいコンテンツプラン階層ビューアがすべての RIM Submissions Vault で自動的に有効化されます。ユーザは、古い Hierarchy Viewer で Content Plan レコードも Content Plan Item レコードも表示できなくなりますが、古い Hierarchy Viewer は引き続き Content Plan Template の表示に使用されます。詳細については、Content Plan Hierarchy Viewer をご覧ください。

Office Online サポート

21R2 Release 以降、Office Online™ へのチェックアウト機能のサポートを終了します。Microsoft Office™ との共同編集機能は、この機能に置き換わります。共同編集は柔軟性が高くなり、既存の Office Online へのチェックアウト機能などすべての機能を含んでいます。たとえば、Microsoft Office がインストールされていないコンピュータで作業する場合、ユーザは共同編集を使用してネイティブデスクトップアプリケーションやブラウザタブでファイルを編集することができます。

Study Startup カントリーインテリジェンスの更新

20R3 Release に合わせて、Vault Study Startup は以下の国のカントリーインテリジェンス (スタートアップ要件) をレビューし、更新しました。

アルゼンチン	ギリシャ	フィリピン
ブルガリア	香港	ポルトガル
チリ	ハンガリー	ルーマニア
コロンビア	インド	セルビア
クロアチア	ラトビア	シンガポール
チェコ共和国	リトアニア	スロバキア
エジプト	マレーシア	スロベニア
エストニア	ニュージーランド	南アフリカ
フィンランド	ノルウェー	タイ

Study Startup カスタマーコミュニティ Vault にログインして、各国の要件をまとめた内容をご確認ください。Veeva の更新されたインテリジェンスを反映させるためにマイルストーンと EDL テンプレートを更新するには、カスタマーサクセスマネージャーまたはマネージドサービスコンサルタントにお問い合わせください。

20R2

ジョインオブジェクトの権限セットの更新が必要です

動的参照制限で制御されているドキュメントフィールドの値を選択する際、ユーザは少なくともジョインオブジェクトへの Read アクセス権限が必要です。たとえば、Product フィールドの値が Country フィールドで選択された値に依存する場合、ユーザは Country Products ジョインオブジェクトへのアクセス権限を必要とします。アクセス権限がない場合、ユーザには Product フィールドの値が一切表示されません。このルールは 20R2 以前のドキュメントフィールドには強制されませんでしたが、オブジェクトレコードフィールドには常に当てはまりました。この変更は、動的参照制限に必要なパフォーマンス修正の一部として行われました。ドキュメントの作成または編集時にユーザが影響を受けないように、全ユーザが少なくともすべてのジョインオブジェクトへの Read アクセス権限を有していることが推奨されます。

20R2 Pre-Release

20R2 では、管理者は自分の Pre-Release Vault を作成します。Pre-Release Vault のセルフサービス機能では、既存の Sandbox に搭載されている管理者オプションを使用します。詳細については、Pre-Release に関するよくある質問をご覧ください。

Internet Explorer 11 のサポート

Windows 7 の Internet Explorer™ 11 のサポートは終了しています。Veeva のすべてのお客様には、新しいブラウザへのアップグレードを推奨します。Vault でサポートされているブラウザの詳細を参照してください。

Study Startup カントリーインテリジェンスの更新

20R2 Release に合わせて、Vault Study Startup は以下の国のカントリーインテリジェンス (スタートアップ要件) をレビューし、更新しました。

オーストラリア
オーストリア
ベルギー
ブラジル
カナダ
中国
デンマーク
フランス
ドイツ
アイルランド
イスラエル
イタリア
日本
メキシコ
オランダ
ポーランド
ロシア
韓国
スペイン
スウェーデン
スイス
台湾
トルコ
ウクライナ
イギリス
米国

Veeva Vault TLS 暗号スイートの変更

注: この変更については、バージョン 20R2.2 以降、Limited Release ユーザへの公開が開始されます。

変更を行う前に、インテグレーションのテストを行えるよう、インテグレーションが影響を受けるすべてのお客様に Veeva Services よりご連絡させていただきます。20R2.2 Release (2020 年 8 月 21 日付) 以降、テストは Limited Release の Sandbox で実行できます。

開発者ポータルで Veeva Vault 暗号スイートの変更の詳細をご覧ください。

20R1

Internet Explorer 11 のサポート

20R1 Pre-Release

20R1 では、管理者は自分の Pre-Release Vault を作成します。Pre-Release Vault のセルフサービス機能では、既存の Sandbox に搭載されている管理者オプションを使用します。Pre-Release に関するよくある質問をご覧ください。

ADFS 5.0 認証サーバのサポート

Vault 製品は、ADFS 4.0 および ADFS 5.0 認証サーバとのテストを実施し、現在では両サーバに対応しています。これまでのリリースでは、Vault は ADFS 4.0 のみに対応していました。

24R3

25R1 での検証結果アーカイブジョブの有効化

25R1 では提出物検証結果が Raw オブジェクトに移行

すべての Vault に適用される保護された PDF の表示と注釈

25R1 でのフォーマットされた出力に関する変更

今後の概要メール機能強化のオプトアウト設定

24R2

Document Usage オブジェクトの変更

Raw オブジェクトへの移行

保持/削除

ドキュメントのローカライゼーションの変更

24R3 での Yes/No チェックボックス フィールドの動作の変更

これが新しいレコードの作成と Vault 構成にどのような影響を与えるか

動作を維持するためにリリースの夜に自動的に構成を更新します

統合とカスタム SDK コードを確認する必要がある

チェックボックス フィールドを参照する Vault 構成のベストプラクティス

24R3 でのアクティブ Dossier エディタの変更

Site Connect の施設のエクスペリエンスが Clinical Operations に移行

24R3 におけるドキュメントビューアの変更

ドキュメント ビューアのノート ビューとオーバーレイ モードの廃止

ユーザベースのアプリケーションライセンスの強制

24R3 でドキュメント監査証跡の数式フィールドを State および State Type に限定

Sandbox 許容データ量の強制

データ量制限の強制

Sandbox 許容データ量の強制

Vault Safety ヘルプの Website

今後のリリース: Raw オブジェクトへの Inspection Sample Test Result の移行

24R1

通知: FDA および EMA へのゲートウェイサブミッション用暗号化アルゴリズム

23R3

10 分アップグレード

ユーザベースのアプリケーションライセンスの強制

RIM-PromoMats - コンテンツプラン作成 & ドキュメント一致のパフォーマンス改善

機能強化された推奨リンクの有効化

Veeva Snap の廃止

RIM Publishing ユーザ向け FDA 同期ゲートウェイの廃止

バインダーの制限

バインダーのサイズ制限

バインダーレポート

ドキュメントテンプレートの制限

23R2

機能強化された推奨リンクの有効化

ポータルユーザインターフェースの更新の自動オン

レコード詳細ページの変更

Veeva Snap の廃止

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

RIM Publishing ユーザ向け FDA 同期ゲートウェイの廃止

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

バインダーの制限

バインダーのサイズ制限

バインダーレポート

ドキュメントテンプレートの制限

表示形式

23R1

Veeva Snap の廃止

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

すべての RIM Vault における新しい Registration オブジェクトタイプ

22R3

Vault Loader: 更新/挿入の一意のフィールドとして Picklist を許可する

30 分間のアップグレード

VQL クエリ管理

Veeva Snap の廃止

管理者タブとビジネス管理者タブの更新

Clinical Operations から CDMS への接続データ削除サポートの有効化

Vault RIM における FDA フォーム 2253 の廃止

新しい Submissions Archive ビューアリリースプランと有効化

Digital Trials Platform Release のインパクトアセスメント & 新機能

SiteVault の Study Connect

QualityOne HSE アプリケーションの準備

Vault Station Manager による Mobile App iOS と Android Operating System のサポート

22R2

管理者タブとビジネス管理者タブの更新

Quality Suite: Quality Event オブジェクトの更新

Vault ヘルプの URL の変更

Vault Connections: ユーザ例外メッセージ動作の更新

Vault Connections: CTMS/CDMS の有効化の変更: 治験関連データ削除のサポート

今後のリリース: Inspection Sample Test Result オブジェクトが HVO へ移行

22R1

Internet Explorer (IE 11)

24R3 での Yes/No チェックボックスフィールドの動作の変更

チェックボックスフィールドを参照する Vault 構成のベストプラクティス

ドキュメントビューアのノートビューとオーバーレイモードの廃止