What's New in 26R1

Pre-Release 发布日期：2026 年 3 月 23 日 | Release 发布日期：2026 年 4 月 10 日和 2026 年 4 月 17 日

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我们很高兴为您带来 Vault 26R1。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 26R1 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

Highlights

Vault Platform 主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看其中部分关键特性的演示，以及阅读有关其他核心 Platform 功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

功能	描述
Doctype Triggers	现在可以通过 Vault Java SDK 自动化文档处理，触发 Vault 执行创建、更新或删除操作。
Process Monitor Enhancements Process Monitor: Document Lifecycles Process Monitor: Export Records Process Monitor: New Metrics & Chart Options	Process Monitor 现在允许用户： 基于文档流程创建流程视图 从流程视图或流程图中导出记录，以进一步分析哪些记录影响周期时间及其原因 在流程视图中添加更多指标，并基于所有可用指标创建图表
Excel Copy/Paste	用户现在可以直接从电子表格应用程序（如 Microsoft Excel 和 Google Sheets）粘贴多个值到支持多值的字段中，从而简化数据录入和筛选。
Custom Sharing Rules on Reports	通过自定义共享规则，报告共享管理现在可以自动化，减少用户手动管理共享设置的需求。
View All Workflow Participants	用户现在可以全面了解谁参与工作流，以及谁需要在后续环节参与，从而轻松推动合适的操作。
Standardized Word Markup	Vault 格式副本配置文件现在支持为 Microsoft Word 文档生成带有标准化红线标记的格式副本。

Doctype Triggers

Vault 现已支持在创建、更新和删除文档及其版本时执行自定义业务逻辑。这使得自定义解决方案能够填充和清除字段值、创建相关记录、启动 SDK 作业和工作流，并执行复杂的验证逻辑。熟悉记录触发器的开发人员可以轻松地将文档类型触发器部署到自己的 Vault 中。

管理员可在 Admin > Configuration>Vault Java SDK>Document Type Triggers 中查看、启用或停用自定义 Doctype Triggers。

了解有关 Doctype Triggers 的更多信息。

Process Monitor: Document Lifecycles

Process Monitor 现在支持在流程选择中应用文档生命周期，允许您分析基于文档的业务流程的效率。

您可以选择特定的文档类型作为子流程：

文档指标针对每个稳态版本进行计算。一个稳态版本的周期包含自上一个稳态之后创建的所有之前版本。

了解有关 Process Monitor 的更多信息。

Process Monitor: Export Records

您现在可以从 Process Monitor 中导出记录，以更深入地分析趋势并了解具体案例。用户可以通过 All Actions > Export to CSV 导出流程视图中的所有记录，或通过 Export Records 从流程图表的特定区域导出记录：

默认情况下，导出文件会包含对象或文档默认视图中所涉及字段对应的列。在流程视图中使用 Export to CSV 选项时，用户可根据需要调整列，包括添加流程指标数据：

了解有关 Exporting Process View Records or Documents 的更多信息。

Process Monitor: New Metrics & Chart Options

Process Monitor 新增多项指标，可在流程视图 (Process View) 顶部显示，并用于生成更多图表。新增指标包括：

• Cycle Time：目标
• Volume：已创建
• Volume：进入开始状态（按日、按周或按月）
• Volume：进入结束状态（按日、按周或按月）
• Quality：按时完成（计数或百分比）
• Quality：延迟完成（计数或百分比）
• Quality：变体数量

新增的变体数量指标默认已包含于所有新建的流程视图中。在 26R1 版本之前创建的现有流程视图不会自动添加此指标。

您可使用指标 (Metrics) 按钮添加这些新增指标：

您可通过所有操作 (All Actions) > 设置 (Settings) 路径来设置目标值：

每个流程视图最多支持十项指标。

您现在还可将任意可用指标用于其他自定义图表中：

了解有关 Process Monitor 的更多信息。

Excel Copy/Paste

用户现在可以直接从电子表格应用（如 Microsoft Excel 和 Google 表格）粘贴多个值到支持多值的字段中。

例如，在启动工作流并添加参与者时，用户可以从 Excel 中复制用户名列表：

将该列表粘贴到 Start Workflow 对话框中：

您还可以使用标准键盘快捷键粘贴值：在 Windows 上按 Ctrl + V，在 Mac 上按 Cmd + V。

当粘贴值时，Vault 会将其转换为相应的选项。如果 Vault 无法转换这些值，将显示 Paste Summary 对话框，其中会提供摘要及下载结果的选项：

Vault 会跳过已在字段中的值。

Vault 支持粘贴以下值：

• 用户：ID、用户名、全名或电子邮件地址
• 组：名称或标签
• 对象记录：ID 或名称
• Picklist：名称或标签

支持此功能的字段将在输入框中显示粘贴图标，例如在输入数据和筛选时：

• 多选对象引用字段
• 多选 picklist
• 作为链接发送
• 面向用户的工作流对话框（例如工作流启动对话框、向参与者发送电子邮件）

了解有关 Pasting Data in Multi-Value Fields 的更多信息。

Custom Sharing Rules on Reports

Vault 中对单个报告的访问权限现在可通过已配置的自定义共享规则自动管理，大幅减少报告创建者和编辑者手动管理共享设置的需求。

此更改使 Report (report_sys) 作为一个对象出现在 Admin > Configuration > Objects 中：

管理员随后可以配置自定义共享规则。在下面的示例中，已配置一条规则：对于带有 Finance 报告标签的报告，系统会自动将 Finance 组的成员添加到 Viewer 角色中：

默认情况下，Sharing Rules 标签页现在具有一个 Administer 共享规则，这是现有行为，会自动将 Report Administrators 和 Report Owners 组添加到共享设置中。

了解有关 Configuring Custom Sharing Rules for Objects 的更多信息。

View All Workflow Participants

该功能允许工作流所有者和参与者查看所有有下游任务的参与者，而不仅仅是当前已分配任务的参与者。这些信息可以帮助确认用户是否属于某个工作流，即使其任务尚未被分配，也能推动相应操作，确保工作流成功。

了解有关 Using Object Workflows 和 Using Document Workflows 的更多信息。

Standardized Word Markup

Vault 格式副本配置文件现在支持为 Microsoft Word 文档生成带有标准化红线标记的格式副本。在格式副本配置文件中启用该选项后，系统会生成 PDF 格式副本，其中的跟踪更改（如插入、删除和移动）以红色内联显示。插入内容以下划线标示，删除内容以删除线标示，注释以气泡形式标示。

存在以下限制：

• 格式更改不会被突出显示。
• 不支持对标记颜色、显示模式和审阅者过滤进行自定义。
• 不支持对现有格式副本的追溯性应用。

Managing Documents

New CrossLink Source Type

为文档类型配置 CrossLink 时，除了可同步源文档的可视化格式副本，现在还可同步源文档的源文件。在目标 Vault 中，新增的文档类型设置 CrossLink 源文件类型，用于决定在该类型下创建的 CrossLink 将同步源文档的源文件及可视化格式副本，还是仅同步可视化格式副本。

此项功能改进旨在提升跨 Vault 共享交互式文件类型（如 CLM 演示文稿或 SCORM 文件）的效果。对于这类文件，仅提供 PDF 可视化格式副本不足以支持其在目标 Vault 中的正常使用。

若将 CrossLink 源文件类型设置为源文档的源文件及格式副本，系统将根据文档设置的源绑定规则同步源文件和格式副本。默认情况下，基础文档（base_document_v）类型的 CrossLink 源文件类型设置为源文档的格式斯副本，与现有 CrossLink 行为一致。

了解有关 CrossLink 的更多信息。

Allow Custom Renditions on CrossLink Documents

用户现在可手动为 CrossLink 文档添加格式副本，操作方式与其他普通文档一致。格式副本不会从源 Vault 文档中提取或同步。CrossLink 的标准可视化格式副本仍保持只读，但若文档类型中已配置其他格式副本类型，也可额外添加。

以下示例展示了为财务文档类型分配自定义格式副本的情况：

用户现在可选择使用该格式副本类型，为对应文档类型的 CrossLink 手动添加自定义格式副本：

当 CrossLink 因源文档变动而更新时，手动添加的格式副本不会受影响。源文档中手动添加的格式副本也不会同步至 CrossLink。

了解有关 CrossLink 和 Managing Rendition Types 的更多信息。

Enhanced Field Update Behavior for Document Creation Event Actions

针对创建文档 (Create Document) 和创建副本 (Create Copy) 事件操作的更新字段操作，现已改为在文档创建之前执行。这使得即使必填字段在创建时为空，只要事件操作会为其赋值，文档仍可正常创建。

目前在 Vault 中，若某个必填字段计划通过事件操作填充但创建时为空，系统将阻止文档创建。借助此功能，由于字段值会在创建过程中由事件操作自动设置，文档即可顺利创建。创建草稿 (Create Draft) 事件操作的行为保持不变，即在创建草稿事件操作中通过更新字段 (Update field) 操作设置的字段值仍在版本创建之后、而非之前生效。

了解有关 Event Actions 的更多信息。

Remove Limit on Product & Country Document Fields

对于文档中的 Product 和 Country 对象引用字段，允许的最大值数量已从 50 提升至 250，使这些字段与文档中的其他对象引用字段保持一致。

Migration Rendition Reuse for PDFs

通过扩展和优化先前渲染内容在不同 Vault 之间的重用，实现文档迁移流程的简化。迁移重用现已支持包括 PDF 在内的更多文件格式，在现有对 Microsoft Office 和 PDF-A 文件格式支持的基础上，扩展了对其他文件格式的支持，并支持更多渲染流程。这些改进旨在提升初始文档加载后所有环境中迁移的速度和效率。

OCR Limit Increases

Vault OCR 限制已更新为：图片文件最大 100 MB，PDF 和 TIFF 文件最大 500 MB 或 1,500 页。

Vault File Manager: Exclude Parent Folders When Downloading Folders

为帮助防止因文件路径过长（如超过 Windows 256 字符限制）而导致的错误，Vault File Manager 现在在从文件暂存区下载文件夹时会排除父目录。当用户下载文件夹时，本地文件路径现在从所选文件夹开始，而不是包含完整的文件夹目录结构。例如，从 /North America/Canada/Ontario/Toronto 下载 /Ontario 文件夹时，现在只包含较短的文件路径 /Ontario/Toronto。此功能还会更新并缩短从 Vault File Manager 导出文件时所创建的起始文件夹的命名方式，以进一步缩短文件夹目录名称。

Vault File Manager: Reduce Frequency of Auto-Refresh API Calls

Vault 优化了 Vault File Manager 的数据刷新管理方式，以最大限度减少超出 API 事务限制的风险。Vault File Manager 现在会自动每 10 分钟刷新一次数据，而不是每 30 秒。当将 VFM 客户端更新到最新版本时，这一更改会自动应用。在此间隔期间需要实时数据的用户可以手动刷新以触发即时同步。

Admin Option for Overlays & Signature Pages in Viewable Renditions Download from External Viewer

此项增强功能使管理员能够防止在外部查看器格式副本下载中包含涂层和签名页。在 Documents 部分的 Admin > Settings > General Settings 中新增了一个名为 Download with Overlays and Signature pages in External Viewer 的配置选项，默认情况下处于禁用状态。启用后，此配置将应用于公共内容分发（仅限 Commercial Vaults）以及向外部用户开放的获得批准的查看器。

Managing Data

Word Formatted Outputs: Display Rich Text Values Using Microsoft Word Font

在 Word 格式输出中使用富文本字段时，输出字体现在默认将匹配 Word 字体设置，同时仍保留其他富文本格式，如项目符号、字体颜色和字体大小。

在 26R1 之前，富文本字段在 Word 格式输出中会按照其在 Vault 中的显示样式渲染。若 Word 文件使用的字体不同，可能导致格式不一致。此项优化确保了输出格式默认保持统一。

在某些情况下，可能仍希望沿用 Vault 中的字体样式。此时，可通过在字段标记后添加“vaultfont”来实现：${rich_text__c;vaultfont}。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Word Formatted Output: Tokens for Object Label, Object Description, Relationship Label & Field Description

Word 格式输出现在支持对象标签、对象描述、关系标签及字段描述的标记。这一优化使模板能够动态引用对象及关系信息。

例如，若模板直接引用了对象标签（如企业倡议），而后续该对象标签被更新，Word 模板也需手动进行相应修改。

现在，此类信息可通过模板中的标记来引用。若标签发生变更，无需更新模板即可自动同步。其他支持的标记包括：

• ${object;label}
• ${object;description}
• ${object;plurallabel}

对于这些标记，其提取的对象标签或描述将基于上下文决定。例如，若某个表格使用的 ${Rowset()} 是 ${Rowset(projects_cr)}，则这些标记将返回项目对象的标签和描述。若在 ${Rowset()} 外部使用，这些标记将返回根对象的标签和描述。

同时提供其他标记，用于支持外向关系标签和字段描述：

• ${relationship_name__v;label}
  • 对于外向关系，该标记会解析为定义该关系的字段标签

• ${field_name__v;description}
  • 请注意，字段标签在 26R1 之前已支持。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Identify Blocking References for Object Record Deletion

在此版本中，Vault 新增了一个可下载的 CSV 文件，记录用户在删除对象记录时可以访问的所有阻塞引用。用户可以使用该文件查找当前引用待删除对象记录的所有记录或文档，以便更容易解决阻塞冲突。

Word Formatted Output: Increased Rowset Limit

此功能将 Word 格式化输出模板中的 Rowset() 总限制从 50 提升至 100。借助此功能，Word 格式化输出模板最多可包含 40 个唯一对象关系（在 25R3 的 30 个基础上增加）以及总计 100 个 Rowset() 引用。

例如，在模板中使用 ${Rowset(relationship__cr)} 两次，只会计入唯一对象关系限制（40 个）一次，但会计入总 Rowset() 限制（100 个）两次。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Copy & Paste Table as Plain Text for Rich Text Fields

此功能允许用户以纯文本形式将表格复制和粘贴到 Vault 的富文本字段中。转换后的文本使用空格和换行来保持可读的布局，同时去除表格格式和字体样式。所有文本内容和链接均被保留。

Object Actions: Available in All Lifecycle States Configurability

管理员现在可以更改现有对象操作的 Available in All Lifecycle States 设置。启用此设置后，对象操作会根据您的 Atomic Security 设置在所有 Lifecycle 状态中可用。如果禁用此设置，则必须将对象操作配置为 Lifecycle 状态用户操作，才能供用户使用。

此前，对象操作的可用性在创建时只能配置一次，之后无法更改。

Process Optimization

Workflow Activity Log

Workflow Activity Log 为 Vault 管理员提供了工作流运行和决策方式的清晰完整视图。这个新的活动日志详细记录了工作流中的每一步操作和条件检查。

管理员可以通过活动日志排查工作流问题，并确定出现特定结果的原因。

该功能默认开启，每个 Vault 每天生成一份活动日志文件。Workflow Activity Log 文件将在 90 天后被删除。

了解有关 Viewing Admin Logs 的更多信息。

Checklist: Allow Other Participants in Checklist Workflows

管理员现在可以在 Accepted 和 Pending Acceptance 检查清单工作流的 Start 步骤中启用 Participants 控件，以在使用 Start Checklist 用户操作时应用以下附加配置选项：

• 以角色作为参与者（待接受工作流此前已支持；现在已接受工作流也已支持）
• 通过自定义操作来定义参与者
• 以用户引用字段作为参与者
• 以 Vault 用户组作为参与者

此功能由 Allow Other Participants in Checklist Workflows 设置控制，该设置位于 Admin > Settings > General Settings > Checklist 下。该设置默认未被选中，在选择 Enable Checklists 时可用。

其他开始步骤配置选项（如说明 (Instructions) 和日期 (Date) 控件）暂不支持。此外，以下配置仍不受支持：

• Allow workflow initiator to select participants
• 允许工作流任务负责人选择参与者

在 26R1 之前，已接受工作流仅支持负责人（即工作流发起人），而待接受工作流仅支持通过以角色作为参与者指定检查清单响应人。此项优化提供了更高的灵活性，使更多参与者群体能够加入检查清单工作流。

了解有关 Configuring Checklist Workflows 的更多信息。

Adjustment to Action Trigger Behavior on User Records

此功能调整了 User (user__sys) 对象上的 Action Trigger 行为，以防止其在内部的系统驱动操作期间执行。此更改将 Action Trigger 的执行方式与 Vault Java SDK user triggers 统一。

user__sys 对象上的 Action Trigger 在以下场景中不会被触发：

• 跨多个域同步用户属性。例如，对 First Name、Last Name 或 Email 等域用户属性的更新，Vault Java SDK 用户触发器仅会在变更发起的 Vault 中执行。该场景也适用于跨域用户。
• 将域用户的 Status 字段更新为 Inactive。
• 创建或更新系统管理的用户

User Experience

Streamlined Multi-Vault Navigation

拥有多个 Vault 访问权限的用户现在可以更方便地从 Vault 选择器或我的 Vault 页面在新的标签页中打开其他 Vault。此外，当某个标签页切换至已打开的 Vault 时，用户不再会收到会话过期错误提示。

Vault 名称现显示为超链接，用户可右键点击并使用浏览器提供的选项，在新标签页或新窗口打开。这一改进有助于提升用户在跨多个 Vault 环境中操作的体验。

此外，当用户打开 Vault 选择器时，光标将自动定位到搜索栏。执行搜索后，用户可使用向下箭头键直接选择目标 Vault。此项优化为更依赖键盘操作的用户简化了 Vault 切换流程。

了解有关 Using My Vaults 的更多信息。

Display as Simple for Complex Relationships

管理员可以将复杂关联对象部分配置为以简单关联的方式显示。这使用户能够更直观地导航到相关记录，并批量添加和删除记录。此新设置适用于所有基于复杂关联对象的相关对象部分。

启用前

启用后

了解有关 Managing Object Records 的更多信息。

Optimized Record Detail Display

优化的记录详情显示功能通过优先加载并显示最有用的展开分区来提升记录详情页的体验，随后在页面可见并可交互后异步渲染其余内容，从而改善用户感知的性能表现。

尽管管理员无法在初始加载时配置多个默认展开的分区，但 Vault 会记住用户后续加载时先前已展开的分区。通过优先渲染最重要的分区，再以异步方式加载其余展开的分区，可为大多数用户带来更流畅的性能体验。

了解有关 Viewing Object Records 的更多信息。

Phone Number Field Search

当文本对象字段被配置为电话号码时，用户现在可以搜索带或不带国家、地区或区号，以及带或不带空格、破折号或括号的电话号码。例如，如果某条记录包含电话号码 1 (234) 567-8901，用户现在可以通过使用不同的格式进行搜索来找到该记录，包括：

• 1 (234) 567-8901
• 1 234 567 8901
• 1-234-567-8901
• 12345678901
• 234 567 8901
• 567 8901
• 8901

Enhanced Multilingual Record Search

在此版本中，Vault 针对已启用 CJK Optimized Object Search 的 Vault 引入了改进的语言分析功能。此项增强功能为那些记录中常用非英语文本的 Vault 提供了对所有支持语言更有效的搜索体验。对于日语、泰语等不使用空格区分词语边界的语言，Vault 能更准确地分割词语，从而使匹配结果对用户来说更加清晰易懂。

此次更改后，Admin 设置标签和帮助文本将被更新：

• 当前标签：Enable CJK Optimized Object Search
• 新标签：Enable Multilingual Object Search
• 新帮助文本：“This improves matching when searching object record text that is not in the Vault language.Languages that do not typically use white space for word boundaries like Chinese, Japanese and Thai will split phrases into words for more flexible matching.”

分析

Aggregate Functions in Report Formulas

报告公式字段现在不仅支持对跨列的汇总数据进行计算，还支持对跨行的汇总数据进行计算。这使得报告不仅能够跨行汇总数据，还能够基于这些汇总的数据进一步进行计算。这些计算后的数据还可以用于报告筛选、提示、条件字段以及分组。

Vault 现在新增了以下公式函数，可用于对行数据进行汇总和计算：

• CountRows(field)：统计组内的行数
• SumRows(field)：计算组内某字段的总值
• AvgRows(field)：计算组内各行的平均值
• MinRows(field)：查找组内各行的最小值
• MaxRows(field)：查找组内各行的最大值
• PrevGroupVal(aggregate_function_label, field, (optional) number)：检索前一个组的值

在 26R1 之前，执行这些计算是可能的，但需要更复杂的多步骤报告，其中报告视图用于汇总数据，最终报告再基于这些汇总数据进行计算。

例如，在 Vault 中对重复文档进行报告，通常是通过对 Checksum 字段进行分组来实现的：

如果结果只应包括那些有多个文档共享相同校验和的情况，在 26R1 之前标准报告无法实现。相反，您需要使用多次报告，在报告视图中统计每个校验码的文档数量，然后在最终报告中过滤这个总数。

自 26R1 版本之后，可以更简单地通过按 Checksum 分组报告，使用 CountRows() 对每个 Checksum 进行计数，然后使用筛选器仅显示计数大于 1 的组。

按 Checksum 分组报告：

使用 CountRows() 对每个组 (Checksum) 计数：

使用筛选器仅显示计数大于 1 的组：

在公式中多次使用这些函数可以更容易地对汇总数据进行比较计算。例如，您可以使用公式计算每位客户调整后的总额：

了解有关 Vault Formula Reference Guide 的更多信息。

Document Version Process Reporting

在包含之前版本的文档报告中，Vault 现在支持每个稳态版本的周期时间函数，从而实现更准确、更细致的文档流程分析。

在 26R1 之前，标准的 Cycle Time 函数会对所有文档的所有版本进行计算。例如，以下函数会返回每个文档在 Draft 状态下所有版本所停留的累计天数总和：

通过此增强功能，此公式现在支持一个新的 by_document_major_version 参数 (TRUE/FALSE)，用于包含历史版本的文档报告：

这使用户能够识别每个稳态版本在 Draft 状态下所花费的时间：

设置为 TRUE 时，系统会对每个稳态版本执行计算。单个稳态版本的周期包含上一个稳态版本之后的所有之前版本。

此外，流程报告功能现已包含 LastTimeEnteredInState()，方便用户确定文档版本或记录进入特定状态的最后日期和时间（而 LastTimeInState() 返回其最后处于该状态的时间）。

了解有关 Cycle Time Functions 的更多信息。

Execute Reports with Columns with Field Level Security

Vault 现在会自动隐藏用户因字段级安全设置而无权访问的报告列及仪表板图表中的对应数据。在 26R1 之前，若用户无权访问某报告列所使用的字段，他们将完全无法访问该报告。此项优化确保用户仅能看到其权限范围内的内容，无需为不同的列组合创建重复报告。

若报告中使用了无访问权限的字段（例如在分组依据 (Group By)、公式字段 (Formula Fields)、条件字段 (Conditional Fields) 或仪表板图表条件等逻辑中），用户可能仍会遇到访问错误。

此项优化主要适用于通过对象权限集或文档安全覆盖设置的字段级安全。通过对象 Atomic Security 设置的字段已不会阻止用户访问整个报告。

了解有关 Field Level Security for Documents 和 Field Level Security for Objects 的更多信息。

Support Created By & Last Modified By in Workflow & Lifecycle Formulas

管理员现在可以在生命周期和工作流公式中添加创建人 (Created By) 和最后修改人 (Last Modified By) 字段。

Workflow Due Date for All Workflow Reports

工作流报告现在在所有场景下均支持使用 Workflow Due Date，从而实现更准确和完整的工作流报告。在 26R1 之前，工作流报告中的 Workflow Due Date 列仅针对传统文档工作流进行填充。现在，对于所有已配置 Workflow Due Date 的工作流，该列都会被填充：

了解有关 About Workflow & Task Report Fields 的更多信息。

Admin Experience

Bulk Translation Multi-File Import

使用批量翻译工具时，管理员现在可以上传多个翻译文件并一次性导入，从而实现跨语言翻译，无需单独操作。

我们强烈建议一次导入多个文件，以便 Vault 能更高效地处理和重新索引更改，从而更快地在 Vault 用户界面中反映这些更改。

通过此选项，管理员可以一次性导入最多 40 个翻译文件。为优化用户体验和性能，此功能在导入文件时也移除了 Reindex document metadata 选项。取而代之，Vault 会自动确定需要重新索引的内容，并相应地执行重新索引。

了解有关 How to Use Bulk Translation 的更多信息。

Holiday & Holiday Schedule as Configuration Data

Holiday Schedule (holiday__sys) 和 Holiday (holiday_schedule__sys) 记录现已作为配置数据保存，确保这些记录不计入沙盒大小限制，并且在沙盒创建或刷新时会被复制。

在 26R1 之前，这些记录可能会影响数据配额，尤其是在小型沙盒中，管理员在环境刷新时需要重新加载这些记录。

了解有关 Holidays and Holiday Schedules 的更多信息。

可搜索对象字段管理界面更新

Vault 管理中的可搜索对象字段页面已更新，以提升使用便捷性。名称（name_v）字段不再显示，因为该字段始终可搜索且无法移除。此项优化使可选的可搜索对象字段列表更便于查看。

用户可在提交前批量添加或移除多个字段。新增两种待处理状态：待提交移除和待提交添加。修改项目后，用户可选择提交更改 (Commit Changes) 以完成流程并触发重新索引，或选择撤销更改 (Revert Changes) 以放弃所有修改。

Direct Data API: Publish Files at Vault Time

为了更好地与 Vault 所在位置和数据可用时间保持一致，Direct Data API 的完整和日志文件现在将于 Vault 时间 01:00 发布，而不是协调世界时 01:00。例如，对于配置为 PST 时区的 Vault，Direct Data 会在 PST 时间 01:00（UTC 时间 08:00）发布所有完整文件与日志文件，不含夏令时调整。对于配置为 PST 时区的 Vault，完整文件现在将生成为 143462-20260120-0800-F.tar.gz。

已发布文件中捕获的数据均采用 UTC 时间。您可以在 Admin > Settings > Language & Region Settings 下找到您的 Vault 当前时区。

Vault Loader Support for No Triggers with Document Migration Mode

Vault Loader 现在支持在启用 Document Migration Mode 后，从 Vault 用户界面、API 和 Loader 命令行工具跳过触发器。

了解有关 Document Migration Mode 的更多信息。

Create Inactive Users in Migration Mode

管理员现在可利用记录迁移模式创建与非活跃域用户关联的非活跃 Vault 用户。非活跃 Vault 用户在激活前不占用许可证。

了解有关使用 Vault Loader 创建&和更新遗留用户以及使用 Vault Loader 创建、更新&和删除对象记录的更多信息。

Picklist 排序类型

选择列表新增一项属性，允许管理员指定选择列表条目向用户显示的方式。该属性支持按用户语言对应的选择列表值的字母顺序返回选项，而非使用预定义的列表顺序。此新属性可在业务管理中的选择列表上配置，或通过 MDL 进行设置。

了解有关 Managing Picklists 的更多信息。

Enhanced Reference Lookups

对参考查找功能的此项增强实现了更大的灵活性，使查找功能现在能够根据用户定义的条件动态确定 Target Key。现有的参考查找不会因此项增强而被修改。

示例用例

客户要求根据诸如 Region 等条件，确定从 Vault A 交互链接到 Vault B 的文档分类。

目前，映射表仅支持源 Vault 和目标 Vault 之间文档类型的一一映射。

借助此新功能，管理员可以添加带有条件的动态引用查找，以确定 Target Key 的值。

请了解有关 Creating & Managing Reference Lookups for Connections 的更多信息。

Enhanced Default Values for Field Rules

此功能增强了字段规则的行为，使其在提供 Field Default 值时支持 Target Field Lookups。具体来说，当字段规则中同时设置了 Target Field Lookup 和 Field Default 时，Vault 会使用 Target Field Lookup 指定的字段（针对对象类型字段）来查找对应的值，而不是直接将 Field Default 作为记录 ID 应用。

此前，当字段规则中提供了 Field Default 时，如果源 Vault 中没有 Query Field 值，或者 Query Object 或 Query Field 未被填充，则该值会直接应用，无需任何转换。

这一限制实际上阻止了在字段规则中将 Field Default 值与 Target Field Lookup 结合使用，因为 Vault 总是将 Field Default 解释为静态记录 ID，而不是执行必要的查找。

Reference Lookups Availability in Business Admin

自 26R1 起，用户无法再通过 Business Admin 管理引用查找。Vault 用户通常会在 Admin > Connections 页面管理引用查找。如果对引用查找对象配置进行了任何更改，这些更改将被重置。

Outbound Email Domain: Send Using Root Domain

管理员现在可以使用根域创建出站电子邮件域，即便这些根域名已在 CRM 的 Approved Email 系统（或其他 Mailgun 帐户）中注册，从而允许多个 Vault 应用程序共享同一根域。

当某个根域已存在于其他 Mailgun 帐户中时，Vault 会创建一个占位域，格式如下：production-vv-out.[domain]。例如，[production-vv-out.vernbio.com]。

该占位符仅出现在 DNS 设置说明中；若 Person 记录的出站电子邮件域与某个已启用占位域的“后缀域名”匹配，则该电子邮件地址可通过验证（例如，[vernbio.com]）。

虽然此功能允许在 Vault 应用程序中使用根域，但最佳实践是尽可能使用子域，这样可以提升邮件投递效果和故障排除效率。

了解有关 Configuring Outbound Email Addresses 的更多信息。

Compare Report: Allow All Accessible Vaults

Vault 管理员现在可以针对用户拥有访问权限的任意 Vault 运行比较报告。此前，管理员仅可对关联的沙盒环境执行操作。

权限&访问

新增访问根文件暂存文件夹的权限

现在权限集中新增一项可配置的权限，允许用户访问文件暂存服务器的根文件夹。在 26R1 版本之前，只有标准的系统管理员和 Vault 所有者安全配置文件可访问文件暂存服务器根文件夹。利用此项新权限，客户可遵循最小权限原则，更精细地分配访问权限。

默认情况下，此新权限已在标准的系统管理员和 Vault 所有者安全配置文件中启用，以保持现有行为。

了解有关访问您的 Vault 文件暂存服务器的更多信息。

Login Audit History: My Vaults Page

当用户登录 Vault 并在 My Vaults 页面开始会话时，这将不再更新任何特定 Vault 的 Last Login 时间，而是会更准确地被记录为 My Vaults User Login。

此项增强进一步明确了用户登录时的着陆位置，可区分用户登录后直接进入特定 Vault（记录为 User Login），还是着陆于 My Vaults 页面（记录为 My Vaults User Login）。

此前，当用户在 My Vaults 页面启动会话时，该操作会更新 Last Login 日期，并在该域中用户最早被添加到的 Vault 中记录为 User Login。

了解有关 Login Audit History 的更多信息。

VeevaID Recent Activity

VeevaID 用户现在可以在其 My Account 页面访问 Recent Activity 部分，该部分将提供其帐户最近 100 次登录的详细信息。此功能允许用户监控自己的活动，以保障帐户安全。此页面还将提供一个链接，方便用户在出现异常登录时轻松更改密码。

了解有关 VeevaID 的更多信息。

Vault On-the-Go

Document Scanner Improvements for Android Devices

Android 设备上的 Vault Mobile 文档扫描功能已优化，现可提供更高品质的扫描效果、自动页面检测及图像清理功能。这些改进大幅减少了用户手动调整扫描图像的操作，让 Android 应用的扫描体验与 iOS 版达到同等水准。

了解有关 Vault Mobile 的更多信息。

Performance & Availability

Enhanced Audit Storage

为了优化审计跟踪以实现长期可扩展性，较大的文档和对象审计日志现在可以迁移到文件存储中。审计日志仍可通过用户界面和 API 访问。

在某些场景下，为了保持用户界面的运行速度，界面显示的结果可能会被截断，而大量相关记录或管理员审计的完整数据集现在可以通过导出方式访问。当需要导出以查看完整结果时，会显示通知：

Minor Enhancements

Improved Search for User Administration

在 Vault 用户或域用户 (Admin > Users & Groups) 中进行搜索时，Vault 现在会根据 User 对象上的全部可用字段返回结果。在 26R1 之前，Vault 只会返回在可见字段（即添加为列的字段）中找到的匹配结果。

此功能确保管理员能够基于所有可用用户数据获得全面的搜索结果，并确保在这些页面上的搜索行为与在 Vault 中对象或文档标签页上的搜索保持一致。

Support for Report Filter Aliases in Multiple Language

报告筛选器现已支持为不同语言设置别名，为全球组织提供更高效的体验。

在 26R1 之前，如果用户创建或编辑筛选器别名，这会更改所有语言中所有用户的别名。现在，只有使用相同语言的用户才能看到更新后的别名。

例如，如果一位法语用户将筛选器别名从“Goal”更改为“Objectif”，今后只有其他法语用户会看到“Objectif”。

任何未以不同于 Vault 基础语言的语言编辑的别名，都会以基础语言显示给所有用户。

了解有关 Filter Aliases 的更多信息。

Read & Understand Workflows Excluded from Auto-Started Workflow Limit

Read & Understand 工作流不再计入每个文档最多十个自动启动工作流的上限。此项变更确保文档审阅可自动启动，不受该文档上处于活动状态的 Read & Understood 工作流任务数量影响。

New Language Picklist Options

此增强功能已将玛雅语方言和一种波利尼西亚土著语言添加至已启用多语言文档处理的 Vault 的文档语言 picklist。该功能为用户在选择文档语言时提供了更多选择。请注意，这些是不受支持的语言。在选择不受支持的语言时，不会对文档进行任何特定于语言的分析。

Checklists: Show Workflow Banner for Available Tasks

通过此增强功能，当检查表中存在可用任务时，用户将在清单回答者页面上看到接受该任务的选项。这使符合条件的用户能够在回答者页面接受并完成任务。

Pagination, Column & Filter Limits

为防止性能问题，已新增以下搜索限制：

• 在对象标签页或库的网格布局中，用户最多可添加 100 列。
• 在对象标签页或库中添加筛选器时，用户可以添加最多 100 个筛选器。
• 当某个对象标签页或库中返回超过 100 页的结果时，用户无法浏览超过第 100 页。在这种情况下，我们建议使用搜索、筛选和排序来进一步细化结果。

这些限制适用于 Vault 中的大多数网格视图，少数例外将在未来也应用这些限制。例外情况包括特定于某个应用程序或包含该应用程序特殊功能的网格视图，例如 Clinical Vault 中的 Milestones 和 Expected Documents。

Improved PDF Text Extraction

PDF 文本提取流程已升级，以提升搜索文档内容时的术语识别准确性。

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details

该功能允许具有管理员权限的用户直接在 Vault 中编辑特定的连接详情，从而增强了 Clinical Operations-EDC Connection。此次更新对那些管理众多活动连接并需要更有效区分它们的组织（如 CRO）尤其有益。

此前，Vault 限制了 Clinical Operations-EDC Connection 实例的编辑。该限制已部分取消，允许对特定字段进行直接修改，以提高清晰度和组织性。

关键优化：

• 自定义命名和描述：用户现在可以将默认的编号名称替换为描述性标签，例如“Connection to Sponsor A’s EDC”，并添加自定义描述，以便快速识别每个连接的用途。
• 简化管理：管理员在对连接进行配置或故障排除时，可以更轻松地识别特定的 Vault 或申办方。
• 改进了报告：数据管理员现在可在提取或报告连接相关数据时，使用有实际意义的连接标签。
• 防止重复名称：为维护系统完整性，Vault 已实施触发器以防止使用重复的连接名称。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions

此项功能移除了手动链接的步骤，简化了 Veeva CTMS 与 EDC 之间访视定义的连接流程，使研究连接更便捷，技术门槛更低。

在研究连接过程中，Clinical Operations-EDC Connection 现已增强，可根据 Visit Definition 名称自动将现有 CTMS 访视定义与 EDC 中的对应记录进行匹配并建立链接，无需用户再使用 EDC Private Key 和 Study ID 手动操作。

更新后的逻辑如下：

1. Clinical Operations-EDC Connection 会首先检查是否存在具有匹配链接的 Study Visit Definition。若找到匹配项，则从源端更新该记录。
2. 若未找到链接，系统将检查是否存在与 Visit Definition 名称（区分大小写）匹配的 Study Visit Definition。若找到匹配项，系统将自动创建链接并从源端更新该记录。
3. 若按链接或名称均未找到匹配项，则新建一条 Visit Definition 记录并建立链接。

若系统检测到多条同名访视定义记录，将跳过处理该记录并生成 User Exception Message。

已链接的现有 Visit Definition 不受此功能影响。

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Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations

在 CTMS 中管理 Protocol Deviation (PD) 时，明确其来源对于监督管控、工作流处理及数据完整性至关重要。该偏离是系统自动生成（即程序化 PD），还是由用户手动产生？

在此项功能增强之前，现有的 Clinical Operations-EDC Connection 虽可将 PD 记录从 Veeva EDC/CDB 同步至 Veeva CTMS，但会丢失一项关键信息：该 PD 是否由自动化规则触发生成（例如“受试者年龄 < 18 岁”或“访视日期超出窗口期”）。

此项功能增强对现有 Clinical Operations-EDC Connection 进行优化，支持在 Veeva CTMS 中创建 PD 时自动识别并标注 Programmatic Protocol Deviations。Protocol Deviation 对象类型 pdv__ctms 已新增系统托管字段 programmatic__v，同步逻辑亦相应升级。对于 Veeva EDC 中由规则自动生成的源 PD 记录，连接机制将自动在 Veeva CTMS 中将目标字段 programmatic_v 标记为是。

此项增强确保：通过规则定义在 Veeva EDC 中自动生成的 PD，在写入 Veeva CTMS 时将被准确识别为 Programmatic Protocol Deviation。该程序化标记随后可在 Veeva CTMS 中供下游功能调用（如其他特性、报表分析），帮助研究管理者清晰区分系统自动生成与人工造成的偏离记录。

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Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication

此前，Clinical Operations-EDC Connection 仅以二元状态（已完成或未开始）呈现源数据验证 (SDV) 和数据监查审核 (DMR) 进度。这种粗粒度的状态划分易造成信息模糊，特别是在 CRA 已开始审核受试者访视但因时间限制或需澄清问题而未能完成时，系统无法体现部分完成的工作量。这往往导致数据审核状态失真，研究管理者难以准确、实时地掌握整体监查进展。

为了解决这一问题，本次版本中扩展了 Veeva CTMS 数据模型，新增了两个用于细粒度审核跟踪的专用字段：SDV Status 和 DMR Status，每个字段在相关受试者访视对象中均支持三个状态（Completed、In Progress 和 Not Started）。

此项功能显著增强了 Clinical Operations-EDC Connection 的能力，可根据 Veeva EDC 中执行的 SDV & DMR 操作，自动填充上述新增的 Veeva CTMS 字段。

请注意，SDV/DMR 模式、SDV/DMR 已完成状态及 SDV/DMR 完成日期字段仍将由 Clinical Operations-EDC Connection 继续填充，供 Veeva Payments 使用，以确保原有功能的连续性。

该功能使 Veeva CTMS 能够实时反映审核状态，无需 CRA 在 Veeva CTMS 中手动录入，从而确保与 Veeva EDC 数据源始终保持同步。

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eCOA-Clinical Operations Connection

eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

研究设计规范 (SDS) 是在每当研究集合获得批准时于 Veeva eCOA 中生成的重要文档。它全面展示了研究工作版本。在之前的版本中，客户在同时使用 Veeva eCOA 和 Veeva Clinical Operations 时，必须手动从 eCOA 下载该规范，并上传到 eTMF，以确保研究文件始终合规且保持最新。这种手动归档不仅增加了管理负担，还带来了风险：如果新的集合获得批准但文档未被手动替换，eTMF 中可能会存有过时的研究设计版本。

此功能增强了 Clinical Operations - eCOA 连接，实现将 Study Design Specification 自动归档到 eTMF 中。通过自动化该传输流程，系统确保 eTMF 始终包含最新的研究工作版本。

一旦研究集合在 Veeva eCOA 中获得批准，自动化即被触发。新的系统触发器会通知 Clinical Operations Vault，已连接的 Study 存在新的或升级版本的 Study Design Specification 文档。该连接随后会自动将文档拉入 eTMF，并将其归档到相应的 Study 中。每次新集合获批时，该过程会自动重复，确保文档版本在 eTMF 中自动升级，无需人工操作。

这种无缝集成确保 eTMF 反映 eCOA 研究工作版本的当前状态，保持检查就绪状态，减轻研究团队的管理负担。

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Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: CLM Integration

新的 CLM Integration 通过 Vault 至 Vault Connection 将 Medical Vault 文档直接与 Vault CRM 同步，从而简化了数字内容的管理和分发。该集成自动创建和更新 Multichannel Presentations 和元数据，确保现场代表始终能够访问最新批准的物料。通过利用 Lifecycle Entry Action，Medical Vault 现在能够在内容获批后自动发布，并在内容过期时以近乎实时的方式撤回，从而减少人工管理工作量并保障监管合规性。

了解有关以下其他新的 Medical 功能的更多信息。

Medical-CRM Connection: Country Integration

全新的 CRM Country Integration 优化了 Vault CRM（区域）与 Medical（全球）Vault 之间的标准 Vault 至 Vault Connection。通过使 Medical Vault“具备国家/地区识别能力”，此集成确保文档更新只会触发与相关国家/地区关联的特定 CRM Vault 的通知。这大大减少了系统噪声，并确保数据在整个 Vault 环境中的相关性。

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PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM Connection: CLM Integration

新的 CLM Integration 通过 Vault 至 Vault Connection 将 PromoMats 文档直接与 Vault CRM 同步，从而简化了数字内容的管理和分发。该集成自动创建和更新 Multichannel Presentations 和元数据，确保现场代表始终能够访问最新批准的物料。通过利用 Lifecycle Entry Action，PromoMats Vault 现在能够在内容获批后自动发布，并在内容过期时以近乎实时的方式撤回，从而减少人工管理工作量并保障监管合规性。

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PromoMats-CRM Connection: Country Integration

全新的 CRM Country Integration 优化了 Vault CRM（区域）与 PromoMats（全球）Vault 之间的标准 Vault 至 Vault Connection。通过使 PromoMats Vault“具备国家/地区识别能力”，此集成确保文档更新只会触发与相关国家/地区关联的特定 CRM Vault 的通知。这大大减少了系统噪声，并确保数据在整个 Vault 环境中的相关性。

了解有关以下其他新的 Commercial 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection

Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly

此功能更新标准的 Enhanced Change Control 集成，以确保记录得到正确同步和维护。此次增强主要有三个主要关注点：

• 确保 QMS Regulatory Change Item 记录在首次创建 RIM Change Item 时得到更新，以显示 RIM 记录的 Name、ID 和 Link。
• 如果相应的 RIM Change Item 记录由系统或个人用户最后修改，则需更新 QMS Regulatory Change Item 记录。
• 确保任何归属于在 RIM 中手动创建的父 Change Items 的 RIM Activity Change Items 不用于创建对应的 QMS Regulatory Activity Items。

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Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item

此功能更新了 Regulatory Change Item 对象，以便为 Quality-RIM Connection 的 Enhanced Change Control 功能的未来增强做准备。Regulatory Change Item 对象被 Change Control 用于跟踪特定 Product Families、Products 和 Product Variants 的变更。此功能将使变更的跟踪更加细致，精确到具体物料。Regulatory Change Item 对象将进行如下更新：

• 将在 Regulatory Change Item 对象中新增一个 Material Change (material_change__v) 对象类型。默认情况下，该对象类型为非活动状态。
• 将在 Regulatory Change Item 对象的 Material Change (material_change__v) 对象类型中添加一个新的 Material (quality_material__v) 对象字段。该对象字段默认处于非活动状态。

在 Regulatory Change Item 对象上激活新对象类型和字段的操作由管理员执行，通常会在实施或更新 Quality-RIM Connection 的 Enhanced Change Control 功能配置时进行。然而，这些变更也为使用 Batch Release 应用程序的 Veeva 客户带来了好处。

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Quality-RIM Connection: Materials Product Data

此功能增强了现有的 Quality-RIM Connection，可将记录作为 Material 记录转移到 Quality。Vault 会从 RIM Active Substances（含 Aliases）、Inactive Ingredients（含 Aliases）、Packaging 和 Container 记录同步数据。Vault 只会创建在 Quality Vault 中尚不存在的记录，并将新 Material 记录与现有产品层级之间的关系进行转移。

新增功能

Quality 数据模型的 Material 对象现在包含新的对象类型：

• Finished Good：对应于 RIM 中的 Packaging 记录。
• Raw Material：对应于 RIM 中的 Container、Active Substance 或 Inactive Ingredient 记录。

集成会将以下数据点从 RIM 同步到 Quality：

• Materials Integration：同步 Packaging、Container、Active Substance、Active Substance Alias、Inactive Ingredient 和 Inactive Ingredient Alias 记录。
• Related Materials：同步 Packaging Container 对象和 Packaging 对象的 Contained Within 关系字段。
• Material Product：同步 Product Packaging 和 Product Variant Packaging 信息。

主要优势

• 消除手动管理：减少使用第三方主数据管理工具或自定义集成来管理产品层级数据的需求。
• 增强变更控制：未来，该功能将允许 QMS 用户根据 Change Controls 选择物料，以便相关 Product 详情作为新的 Change Items 发送至 RIM。
• Batch Release 改进：提供一种方法，将物料与现有产品层级关联，以便 Batch Release 应用程序能够请求相关注册的状态。

补充说明

• 外部 ID 验证：只有当 RIM 记录的 link__sys 与 QMS 记录的 global_id__sys 未找到匹配，或 RIM 的 external_id__v 与 QMS 的 external_id__v 未找到匹配时，Vault 才会传输 RIM 记录。
• 必需的 Vault：此功能需要任意 RIM Vault 和任意 Quality Vault。
• 功能范围：本次更新不包含注册与生产机构详情、创建变更详情的功能，也未将增强型变更控制扩展至工艺物料。

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Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

使用 Quality-Safety Connection 需注意：Quality Vault 中的 User Exception Item 消息已进行功能增强。当出现以下任一错误时，该消息将始终包含源 Safety Vault 的案例 ID：

• 查询首条集成规则前失败。
• 任意集成规则执行失败。
• 记录保存失败。

对于已建立连接的 Quality Vault 和 Safety Vault，此案例 ID 可帮助管理员更高效地将连接配置问题追溯至 Safety Vault 中的原始案例。

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RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks

我们已升级了 RIM-Clinical Operations Connection，使其能够利用 Platform 的 Query Builder 和 Integration Rule Service。这使 Admins 能够在无需手动编写 VQL 的情况下，为 Document Inbound Integration Rule 定义复杂的筛选逻辑。

功能	旧体验	全新优化体验
Filtering Scope	仅限文档对象。	非主对象：根据相关研究、中心或产品数据进行筛选。
配置	需要手动编写复杂的 VQL 关系字符串。	自动映射：Vault 自动构建关系路径和子查询。
Sync Triggers	主要由内容或版本变更触发。	元数据更新：现在，处于稳态的文档发生更改时会触发同步。

用例：消除研究杂乱

• 挑战：同步关联到多个研究的文档时，常常会将归档或无关的研究数据带入 RIM。
• 解决方案：为 Clinical 中的 Study 对象添加一个自定义复选框字段 connection_scope__c (Include in RIM Sync)。在 RIM Connection 设置中，对 document_study__vr 对象应用筛选器：connection_scope__c = true。
• 结果：只有相关的研究记录在 RIM 中被 CrossLink，从而保持监管环境整洁、聚焦。

受影响的集成规则

此次增强对以下入站集成规则进行了更新，以支持 Query Builder：

• rim_document__v (Document Inbound)
• rim_clinical_study__v (Clinical Study Inbound)
• rim_clinical_site__v (Clinical Site Inbound)
• rim_product_clinical_study__v (Product Clinical Study Inbound)

启用

该功能为 Auto-on，并适用于所有 RIM Vault。无论 RIM-Clinical Operations Connection: Transfer steady and superseded state document versions 功能标志是启用还是禁用，均支持此功能。

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RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic

RIM-Clinical Operations Connection 现在包含了更新的触发逻辑，以确保在您更新 RIM 中的源文档时，CrossLink 文档能够保持同步。此增强功能解决了以下情况：Steady 状态文档最初不在连接范围内，但由于元数据更新，后来变得符合条件。

此更新仅适用于从 RIM 到 Clinical Operations 的文件出站流。它不会影响从 Clinical Operations 到 RIM CrossLink 的文档。

Background

此前，只有当文档首次进入 Steady 状态时，连接才会被触发。如果文档在该时点被排除在传输之外，例如，Transfer to eTMF 字段被设置为 False，那么之后对该字段的更新将不会自动触发连接。本次更新移除了该限制，确保文档在满足连接条件后立即传输。

RIM-Clinical Operations Outbound Job 现在会在您更新属于 RIM to Clinical Connection 文档类型组的 Steady 状态文档时自动触发。

General Behaviour

如果目标环境中已经存在针对该特定文档版本的 CrossLink，Vault 会自动更新 CrossLink 的元数据，使其与源文档保持一致。

Creation Behavior by Configuration

新建 CrossLink 或版本的行为取决于目标 Vault 中的 Transfer steady & superseded state document versions 功能标志：

• 标志禁用：仅当更新发生在源文档的最新 Steady 状态版本时，Vault 才会创建或版本化 CrossLink。
• 标志启用：若目标 Vault 中不存在更高版本，Vault 会为更新版本及所有缺失的被取代版本创建 CrossLink。

此触发器是对当前启动出站作业的现有触发器的补充。

此功能自动启用。它仅影响在 26R1 版本发布后集成的 Last Successful Run 时间之后处理的记录和文档。

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RIM-Medical Connection

RIM-Medical Connection: Document Exchange

新的 RIM-Medical Connection 支持从 RIM 向 Medical 单向传输稳态文档。该集成将 CrossLink 的创建和同步自动化，无需在这些 Vault 之间手动传输文档。对于 RIM-Medical 用例，可以通过此连接将标签文档和标签外文档传输至 Medical，以实现 Claims Linking。

新增功能

此功能推出了全新的 Veeva Connection 集成，旨在优化 Regulatory 和 Medical 工作流。关键功能组件包括：

• Document Synchronization：当 RIM Vault 中指定 Document Type 的文档达到稳定状态时，Vault 会自动在 Medical Vault 中创建或更新一个 CrossLink。
• State & Metadata Updates：该连接会同步后续更新。如果 RIM 中的源文档被替换或废弃，Vault 会自动将 Medical 中对应的 CrossLink 更新为相同状态。
• Performance Optimization：RIM 利用 Connection Document Source Event (CDSE) 对象来跟踪文档更新并优化传输性能。
• Link Annotations：Medical 用户可以向这些 CrossLink 添加 Vault 链接注释，例如锚点。用户随后可以将添加注释的文档迁移至 PromoMats，以纳入合规包。
• Unique Identification：Vault 会将源文档的 global_id__sys 填入 CrossLink 的 link__sys 字段，以确保后续更新能够定位到正确的记录。

主要优势

• 效率：在审批通过后自动创建 CrossLink，从而省去手动文档转移工作流。
• 流程优化：通过自动同步元数据和状态变更，有效减少点击操作和潜在人为错误。
• 合规与风险缓解：通过 CDSE 跟踪和系统化版本控制，维护可靠的审计记录。
• 数据质量：通过定义的集成规则与字段映射，确保各 Vault 之间的一致性。

补充说明

• 管理员配置：管理员必须将新的 RIM to Medical Connection Document Type 组分配给转移范围内的文档类型。
• 目标 Vault 设置：在 Medical Vault 中，必须为 document_type__sys 对象创建引用查找记录，以便对传入的 CrossLink 进行分类。
• 范围限制：
  • 该连接不会传输文档的先前（被取代）版本。
  • RIM 的清洁标签管理功能不支持 Crosslink a Crosslink。例如，如果一个标签文档通过 Compliance Package 连接从 RIM 到 Medical，再到 PromoMats，然后返回 RIM，RIM 将无法识别该标签文档，因为其 Source Document Details 引用的是 Medical，而不是 RIM。因此，RIM 无法匹配源文档或创建引用叶。

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RIM-Medical Connection: Product Data Transfer

新增功能

新的 RIM-Medical Connection 支持在 RIM 与 Medical 应用程序系列之间自动传输和对齐产品数据。此新功能支持在 Vault 之间传输产品、适应症和本地产品数据，促进团队间术语统一。

RIM 被确立为 Medical 所需所有产品层级数据的唯一权威来源，例如 Product Family、Product Form、Product Variant 和 Packaging。它还为 Therapeutic Indication、Local Product（在 RIM 中为 Trade Name）以及 Local Product Country 提供唯一权威来源，这些数据均源自所有相关注册国家/地区。

Medical 数据模型的变更包括新增了三个对象：Product Component、Packaging，以及 Packaging Product Variant。RIM 数据模型没有发生变化。

主要优势

产品数据的自动传输消除了用户在 Medical 中手动创建这些记录时可能出现的错误。它还在 Medical 中提供了一套通用的产品数据，便于关联医疗物料。

Medical 用户现在可以将 RIM 定义的产品层级结构用于医疗物料。

以下 RIM 对象将自动转移到 Medical：

• Product Family
• Product
• Product Family Product Form（在 RIM 中为 Product Family Product）
• Product Variant
• Product Component
• Packaging
• Indication
• Local Product（在 RIM 中为 Trade Name）
• Product Family Local Product
• Local Product Country

Integration Highlights

• Product Integration：当产品层级数据在 RIM 中创建时，会同步到 Medical，包括 Product Family、Product (Form)、Product Variant、Product Component、Packaging 以及 Packaging Product Variant。Medical 中的 Local Product 记录是从 RIM 中创建的 Regulatory Text 记录同步而来的。
• 适应症集成：在 RIM 中创建的 Therapeutic Indication 数据会同步到 Medical。

补充说明

• 产品系列本地产品重复：由于 Regulatory Text 在 RIM 中由 Product 建模，在 Medical 中创建相应的 Product Family Local Product 记录（这些记录由 Product Family 建模）时，可能会出现 Product Family Local Product 记录值重复的情况。这是正常现象，且预计不会影响 Medical 功能。
• 外部 ID 检查：在 Medical 中创建如 Product Family、Product、Product Variant、Packaging 和 Local Product 等记录时，Vault 会检查该记录是否已存在。该连接使用 RIM External ID (external_id__v) 与 Medical 记录的 External ID (external_id__v) 进行匹配。如果存在匹配项，这些记录会被关联，而不是创建新的重复记录。此逻辑用于处理客户可能已从外部系统导入记录到 Medical 中的情况。
• RIM Registrations 要求：当用户没有 RIM Registrations 时，该连接不会填充 Local Product Country，因此必须手动填充。

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RIM-PromoMats Connection

RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

新增功能

本次版本重构了 CrossLink 后处理作业，以提升 AdPromo 送审的端到端处理时间和可追溯性。Vault 现已将复杂的父作业拆分为更小、更独立的作业，这些作业通过现有 Submission Management of Compliance Package 集成中的专属入站集成点进行管理。

一旦内容计划创建完成，Content Plan Management Control 作业将同步触发以下后续作业任务：

• CrossLink 创建和匹配作业：负责处理与文档相关的任务，包括创建 CrossLink 并触发内容计划匹配。
• 内容计划激活与拆分作业：在适用情况下激活并拆分内容计划项。
• 基线内容计划作业：将送审内容计划切换至 Baselined 状态，并锁定文档版本。
• 启用连续发布作业：为送审启用连续发布（仅适用于具有 RIM Publishing 功能的 Vault）。

该连接在前一个任务成功完成后会立即触发后续作业。

主要优势

• 增强可追溯性：如果作业遇到错误，流程会停止，并针对该具体集成点生成专属的用户异常消息 (UEM)。
• 性能提升：取消自动 10 分钟重试机制，减少送审创建过程中的潜在延迟。
• 简化恢复：解决问题后，管理员可以在 UEM 中选择 Rerun Integration。Vault 会从失败的作业点继续处理，而不是重新开始整个流程。

补充说明

• UEM 处理：在发布当晚，Vault 会自动停用所有活动的 UEM。您应该在更新前解决现有的 UEM 或重新发送合规包，以确保新消息使用改进后的连接方式。

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Safety

Veeva Safety: Integration Stats for Safety Connections

为加强对复杂数据交换的监管，Veeva Safety 现已对所有主要 Vault 至 Vault Connection 的关键绩效指标进行跟踪。以往，监控 Safety 与其他功能领域（如 Clinical Operations、RIM 和 EDC）之间的数据健康状况和流量需要通过手动报告或日志分析，使管理员难以快速评估连接效用或识别吞吐量瓶颈。

在此版本中，Safety 利用全新的 Platform 框架，在 Vault 内直接展示 Integration Statistics。此功能为以下连接类型的记录创建和处理量提供高层次的可视化展示：

• Clinical Operations Connection：跟踪发送到 eTMF Vault 的安全性信函，以及从 eTMF 接收的 Studies 和 Study Registrations 数量。
• EDC Connection：跟踪收到的 Inbox Items 数量，由这些项升级的 Cases 数量，以及通过运行 Add Relevant Subject Information 操作并补充受试者信息后更新的 Cases 数量。
• Medical Connection：跟踪由 Medical Events 创建的 Inbox Items 以及由此升级的 Cases 数量。
• Quality Connection：监控收到的 Inbox Items，包括存在潜在产品质量投诉 (PQC) 的项，以及从 Quality 收到的检查报告结果。
• RIM Connection：记录经由该连接创建或更新的 Products、Registrations 和 Product Registrations 的数量。

对于使用多个单独记录的连接（如 Safety-EDC），Vault 提供汇总视图，以显示 Vault 中所有连接的总数量。

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Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record

为维护简洁且安全的集成环境，Veeva Safety 会定期淘汰旧连接点，这些连接点已被现代高性能框架取代。此前，Study Registration Integration Point 促进了 Veeva Safety 与 Clinical Operations 之间的数据交换。由于之前版本中已有更高级的集成点，这条特定记录现已过时。

在此版本中，Veeva Safety 正式停用旧版 Study Registration Integration 记录，并移除所有相关代码引用，以保障系统稳定。关于此次管理清理的关键细节包括：

• 停用过时记录：旧版 Study Registration Integration 记录现已设为 Inactive，以防止其在新配置中被误用。
• 代码库优化：已移除所有与已弃用集成相关的底层引用，以消除技术负债并避免与活动连接可能产生的冲突。
• 用户影响最小化：此更改仅为管理性操作；在您的 Vault 中唯一可见的变化是旧记录的状态已更新。
• 采用现代框架：此次弃用是由于已成功过渡到一个更强大、能够更高效处理 Safety-Clinical Connection 的新集成点。

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Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection: Handling Child Details in Pregnancy Cases

准确追踪妊娠结果需要在临床机构与安全数据库之间进行数据无缝衔接。此前，Safety-EDC Connection 记录了母体事件，但用户需要手动关联新生儿详细信息。此版本通过自动将子代及检测数据直接集成到母体妊娠 Case，完善了端到端工作流。

为支持此功能，CDMS 受试者信息数据模型目前在 CDMS Subject Adverse Event 下增加了子代和子代检测子记录。这样可以确保 Vault 只有在收到来自 EDC 的具体数据时，才会创建对应的子代及子代检测记录，而不是使用占位符。该功能支持复杂结果，包括多胞胎（如双胞胎和三胞胎），以及每个子代最多五项标准检测结果。

每当子代信息在 EDC 中发生更新时，Vault 会生成一个后续 Inbox Item。为确保数据完整性，此类更新采用类似于 Medical 或 Drug History 的标准合并功能，保证现有记录不会被覆盖。虽然子代特定字段目前未显示在 Veeva Safety 的 Inbox Item to Case Compare 页面上，但系统会通过新的专门通知提醒用户存在未显示的源子代信息。这确保用户能够了解即将映射到 Case 的新生儿数据，在升级或合并时会被映射，完整详情可在日志文件中核查。

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Safety-EDC Connection: Handling Product Indication

此功能增强了 Safety-EDC Connection，以简化并自动化研究产品适应症和伴随产品适应症信息的传输。该连接现在能够识别研究药物和伴随用药的适应症，并将报告的名称和 MedDRA 代码从 EDC 直接自动映射到 Safety Case 中。为确保数据准确性，当用户在 Add Relevant Subject Information 对话框中添加或移除产品时，Vault 会自动更新其关联的适应症，这与 Case Product Dosage 记录的处理方式类似。此外，Vault 会智能地跟踪记录的生命周期；如果用户在 EDC 中移除某个适应症，Vault 会将其标记为 Deleted in CDMS，并将其排除在病例升级之外，从而确保安全决策和后续跟进与临床数据完全一致。

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Safety-EDC Connection: Improvements & Additional Mapping Support

在此版本中，Veeva Safety 对 Safety-EDC Connection 进行了多项改进，包括：

• Dechallenge 自动化：来自 EDC 的 Dechallenge 数据现在会更新 Case Assessments 中的 Dechallenge Override 字段。为确保这些值不会被覆盖，必须取消选择 Reset Dechallenge Override on Dechallenge recalculation 设置。
• 扩展了伴随用药与研究药物映射：该连接现在会从 EDC 发送伴随用药和研究药物的详细信息。如果在从 EDC 接收的数据中存在评估数据，Vault 会自动创建相应的 Case Assessment 和 Case Assessment Result 记录。
• 增强了妊娠映射：包括 Fetal/Infant Status 和 Cesarean Type 在内的主要妊娠数据现可从 EDC 映射到 Inbox Item 和 Case

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Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety

此功能对 Safety-EDC Connection: Send SAE Reporter Details to Safety 功能进行了增强，现可发送更多报告者信息。Safety-EDC Connection 现已支持传输报告者电子邮件地址和电话号码，从而缩短严重不良事件 (SAE) 的初步分类与后续处理所需的总时长。

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Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes

Safety-EDC Connection 针对源自 EDC 的收件箱项目与案例引入了更灵活的记录匹配机制。该连接现支持对具有不同类型案例产品的记录进行匹配与合并。此前，当现有记录与传入的 EDC 记录存在案例产品对象类型值不一致时，即便其他匹配条件均符合，收件箱项目至案例合并页面也会阻止用户执行合并操作。这可能导致某一对象类型存在而另一类型不存在的字段面临潜在数据丢失风险。对于源自 EDC 的记录，Vault 现允许在对象类型不匹配的情况下继续进行融合。在融合过程中，源记录中凡目标记录不存在的字段值均不会融合至目标记录。

此项增强确保用户能够将 Safety EDC Connection 生成的、具有相同链接值但案例产品类型不同的案例融合至现有记录。此举显著提升了 EDC 数据的自动匹配与合并成功率，减少了人工干预需求，加速了案例处理流程。

了解有关以下其他新增 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Automated Follow-up Management

当 Safety Vault 从 EDC 收到跟进 Inbox Item 时，Vault 会将之前的 Inbox Item 更新为 Superseded 状态。这便于数据接收和分类人员识别出当前的 Inbox Item。在之前的版本中，如果由 Safety-EDC Connection 生成的 Inbox Item 从未被升级处理，且 Safety Vault 又从 EDC 收到同一 Case 的跟进 Inbox Item，Vault 会将这两条 Inbox Items 都更新为 New 状态。这会造成混淆，让人误以为这两条 Inbox Item 属于不同的 Case。此外，为了确保准确的截止日期计算，Vault 会将 New Information Date 从处于 Superseded 状态的旧 Inbox Item 复制到新的 Inbox Item 中。

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Safety-EDC Connection: Improved User Error Messages

为提升对 User Exception Items (UEI) 的故障排除效率，作为与 Safety-EDC Connection 相关的 User Exception Messages (UEM) 的一部分，现在包括 Study Number。借助 Study Number，管理员现在可以更好地理解有关错误的上下文，并制定理解解决方案。此外，新的 UEI 会通知用户哪些值因字符数限制被截断。

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Safety-EDC Connection: User-Friendly Error Messages

为了确保只有具有相应 Case 权限的用户才能从 Add Relevant Subject Information 对话框中添加记录，Vault 会显示一条用户友好的错误消息，说明用户需要对哪个 Case 对象拥有权限。该消息会引导用户联系其 Vault 管理员以更新安全配置。

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Safety-RIM Connection

Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents

Safety-RIM 产品连接现在支持组合包装产品的自动传输和对齐。此增强功能确保通过 RIM 中的 Packaging 对象链接的产品能够在 Veeva Safety 中被正确地表示为 Combination Products。

此更新非常适合那些使用 Packaging 层级而非 Complex Product 类型来关联产品组件（例如给药设备和一体化药械组合）的客户。

扩展了映射逻辑

Vault 现在会根据 RIM Packaging 对象创建 Safety Combination Products。为维护数据完整性并防止重复数据，该集成仅在以下情况下查询 Packaging 数据：

• 不存在相应的 Complex Product 记录。
• Packaging 包含多个 Product Variant

数据对齐与同步

该连接可在以下 RIM 对象之间实现深度数据对齐：

• RIM 中的 Packaging Product Variant & Active Substance：映射到 Safety 中的 Product Constituent 和 Product Substance。
• RIM 中的 Registered Packaging：作为 Safety 中的 Product Registration 传输。

每当您在 RIM 中创建、更新或删除 Packaging 数据时，Vault 都会同步这些记录。

了解有关以下其他新的 Safety 和 Regulatory 功能的更多信息。

Safety-RIM Connection: Create Product Substances

此功能对 Safety-RIM Product Connection 进行了增强，通过自动生成产品级物质数据，实现 Safety Vaults 物质信息管理的流程化与自动化，显著降低手动数据录入负担。Vault 现可将从 RIM 接收的产品系列物质信息自动同步至产品系列下的所有产品。此前，Vault 仅支持传输产品系列级别的物质信息，安全用户需为各产品手动补充相应物质数据。

此项优化确保 Safety Vaults 能够获取完备的产品级物质数据，以支撑关键下游业务，尤其是基于物质的严重不良事件交叉上报。当用户在 RIM Vaults 中对产品系列执行新增、编辑或删除操作时，系统将基于产品系列物质自动保持产品物质的实时一致。例如，当 RIM 用户将某产品关联至某一产品系列，或修改该产品系列关联的物质时，Vault 将自动更新 Safety Vault 中的对应记录，实现双 Vault 数据同步。

此外，Safety 用户可对产品系列运行同步物质操作，手动触发指定产品系列及其全部关联产品的物质对齐逻辑。

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Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

此功能对 Safety Vault 中产品剂型的管理方式进行全面升级，以适配 Veeva RIM 数据模型。该模型支持单产品关联多种剂型，顺应 IDMP 持续演进的合规要求。用户可将单个产品的不同剂型准确标记为全球首选术语或特定国家例外术语，有效覆盖同一产品在不同市场的术语差异，既保障了 RIM Vault 的法规合规性，也确保了 Safety Vault 中产品信息的准确一致。

此次更新在 Safety Vault 中新增产品生产剂型对象，支持为单个产品维护多种剂型记录（包括首选术语及各类例外术语）。该对象全面存储从 RIM 同步的关联剂型信息。尽管产品现可拥有多种剂型，Vault 仍会基于首选术语优先级自动选取最适配的单一剂型，用于填充相关产品注册中的剂型字段。该单值逻辑的延续保障了现有下游业务流程及报表功能的平稳运行。

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Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

我们已升级 Study Training-Clinical Operations Connection，以支持传输 SCORM 电子学习文件。此前，Clinical Operations 中的 SCORM 文档无法作为具有完整功能的 SCORM 文件进行传输。通过此次更新，归档在 eTMF 中的 SCORM 内容会被导入为具有完整功能的 SCORM 文件，确保电子学习内容能够自动用于分配。

优势：

• 消除了在各 Vault 中手动上传和管理 SCORM 内容重复副本的必要。
• 完整功能的 SCORM 文件现在可以用于自动化培训分配流程，例如交叉研究替代流程。
• 在 Clinical Operations 中更新源 SCORM 文件会自动更新 Study Training 中的内容，维持标准 CrossLink 行为。

了解有关以下其他新 Clinical Operations: Study Training 功能的更多信息。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，CTMS、eTMF, Veeva Site Connect、Study Startup、Payments 和 Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Connections section 中的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-EDC Connection: Editable Connection Details
• Clinical Operations-EDC Connection: Flexible Visit Definitions
• Clinical Operations-EDC Connection: Identify Programmatic Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Review Progress Indication
• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification
• RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic
• Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

All Clinical Operations Applications

Autofill Site Timezones from Global Directory

Study Site 记录中的准确时区数据确保系统通知和报告与机构当地的实际情况保持一致。这还能确保机构沟通在适当的当地工作时间进行。没有这些数据，组织会面临排班混乱、联系时间不当以及下游报告错误等问题。

以往，提供此类信息是研究团队的手动操作要求，在机构设置过程中很容易被忽视。在互联环境中，这一数据的缺失不仅仅是一个操作上的漏洞；它常常因为 Clinical Operations 记录中缺少所需的时区值，而导致 Veeva EDC 中的数据传输错误或延迟。这一新功能引入了自动逻辑来填充 Study Site Timezone，从而解决了数据完整性和 EDC 集成方面的挑战。

Global Directory Organization 对象已新增 Timezone (timezone__v) 字段。创建或更新研究中心记录时，Vault 将按下述规则自动填充研究中心时区：

• 当研究中心的时区字段为空时，系统自动沿用关联全球目录机构记录的时区值；若现有研究中心所关联的机构信息发生变更，亦将触发自动填充。
• 用户控制权全程保留：系统不会覆盖任何既有或手动录入的时区值，用户亦可随时修改自动填充的研究中心时区。

此功能大幅降低了研究中心因缺失时区而建站失败的风险，从源头规避研究中心档案不全引发的连接异常，显著简化 Veeva EDC 中的研究中心配置流程。

CTMS

Bulk Copy Issue to Multiple Subjects

临床试验中，单一 Protocol Deviation (PD) 或研究中心问题常同时波及多名受试者。为兼顾有效监管与数据质量精细化管理，一条问题记录（如 Protocol Deviation）应仅对应一名受试者。

此前，若用户需为十名不同受试者录入同一问题，须手动创建并关联十条独立问题记录。该流程重复、耗时，不仅效率低下，且极易引入人工失误。缺乏精简解决方案更可能导致未能按受试者逐一建档问题记录，从而难以实现监管所需的颗粒度追踪。

此新功能引入批量复制问题对象操作，支持针对同一研究中心内多名受影响的受试者，快速生成内容相同的问题记录。该用户驱动操作流程如下：

• 用户（如 CRA 或研究经理）选定一条已有问题记录，执行批量复制问题操作。
• 系统随即弹出多选对话框，仅展示该研究中心当前活跃的受试者列表，方便精准选择。
• 确认后，系统自动为每位选中的受试者生成一条全新的问题记录。该系统还可完整复制原问题记录的字段内容，并自动更新受试者相关引用字段（受试者及受试者组），使其与新选受试者的信息准确关联。

此项优化彻底摆脱手动重复建单的低效模式，同时确保数据质量管理与精细化监管所必需的记录颗粒度。

Efficiencies for SDR Item Creation & Management

ICH 引入了 Source Data Review (SDR) Tracking 功能，使组织能够按照 E6 指南的建议，转向更全面的源文件审核，此后我们发现了进一步减少研究团队管理工作量的机会。此前，如果 Subject Visit 最初被标记为 SDR Not Required，但后来更改为 Required，用户需要手动创建相应的 SDR Item。这种重复的数据录入既耗时又容易出错。

此外，由于无法自动将单个 SDR Item 的完成状态汇总到 Subject Visit 记录，研究经理在访视级别监控 SDR 进度变得困难。因此，要确定哪些访视已完成审核，通常需要复杂的 Multi-Pass Reporting。

此功能简化 SDR 活动的创建和状态追踪，确保 Veeva CTMS 以最少的人工操作准确反映 SDR 进度：

• 每当 Subject Visit 的 SDR Requiredness 被更改为 Required 时，Vault 会自动为该访视生成一个 SDR Item。这确保即便某次访视最初未被纳入审核，随着研究需求的变化，也会即时纳入监测工作流。
• Vault 会同步各记录之间的完成情况数据。当一个 SDR Item 被标记为 Required，并且其 SDR Complete 字段状态被更新为 Yes 时，系统会自动将相关 Subject Visit 记录的 SDR Complete 字段状态更新为 Yes。此汇总功能使 CRA 和研究经理能够一目了然地查看访视级别的完成情况，无需运行复杂的报告。

通过自动化这些记录关联和状态更新，该功能消除了冗余的数据录入，并为研究团队提供了实时的访视级别 SDR 进度监控。

SDV Status Support for Subject Visits

对临床研究助理 (CRA) 而言，监查访视期间的核心任务即源数据核证 (SDV)。既往 Veeva CTMS 仅以已完成与未开始的二元状态记录 SDV 进展，颗粒度不足，信息呈现模糊。当 CRA 因差旅或紧急事务中断某受试者记录的核证工作时，已投入的工作进度无法被有效记录，

为解决这一问题并向 CRA 提供精准的文档呈现功能，受试者访视与设盲受试者访视对象现已新增 SDV Status 与 DMR Status 字段，采用全新的 Review Status 选项集，包含以下取值：已完成、进行中、未开始。此项优化使 CRA 得以突破二元状态限制，在访视记录层面精确标记 SDV/DMR 的部分完成或在途进展，确保访视报告如实反映实际工时与工作投入，显著提升监查过程的可视性与可追溯性。

此新功能亦与 Clinical Operations-EDC Connection 保持一致，支持将 Veeva EDC 中的 SDV 状态以颗粒化方式无缝传输至 Veeva CTMS。

Subject Group & SDV Status in Monitored Subject Data

种子监查入组操作通过复制研究中心下相关受试者及受试者访视信息，自动填充监查受试者与监查受试者访视对象，大幅降低 CRA 在监查事件期间的手动数据录入负担。

此新功能进一步释放监查数据模型的核心价值，确保种子数据生成过程实现信息自动、精准对齐。我们已对主动种子监查入组及种子监查入组操作进行升级，现可自动将以下两类关键信息同步至对应监查记录：

• SDV Status 从 Subject Visit 同步至 Monitored Subject Visit 记录
• 受试者组信息同步至监查受试者与监查受试者访视记录

Updated Seeding Logic for Closed Issues in Monitoring

此功能优化了 Monitoring Events 中 Seed Issues 的操作逻辑。系统在为监查事件生成已关闭问题的种子数据时，现采用问题记录的识别日期字段值，而非原先的创建日期。

如果 Issue 记录的 Date Identified 值早于当前 Monitoring Event 的 Actual Visit Start Date，且 Issue 记录已关闭，则当用户运行 Seed Issues 操作时，Vault 会将该 Issue 记录作为 Closed Issue 进行种子处理，并考虑截至今日的 Resolved Date 值。

如果 Issue 记录的 Date Identified 值晚于当前 Monitoring Event 的 Actual Visit Start Date，且 Issue 记录已关闭，则当用户运行 Seed Issues 操作时，Vault 会将该 Issue 记录作为 Closed Issue 进行种子处理，并考虑截至当前 Monitoring Event 的 Actual Visit End Date 的 Resolved Date 值。

New Generate Risk Mitigation Actions Per Study Job

已发布新的 Generate Risk Mitigation Actions Per Study 作业，以支持按研究生成 Risk Mitigation Actions。此前，单个全局作业 Generate Risk Mitigation Actions 会按顺序处理整个 Vault 中的所有 Risk Mitigation Actions。

Refine Auto-Populate Last Subject Treated, Started Follow-Up, & Out Milestone Logic

此功能更新了 Last Subject Treated、Last Subject Started Follow Up 和 Last Subject Out 的 Automated Enrollment Milestones 填充逻辑。更新后的逻辑以加粗形式显示在下方。

里程碑类型	自动填充值
Last Subject Treated	该 Study Site 下所有 Subjects 均满足以下任一条件时，Subject 最新的 End of Treatment Date 或 Withdrawn Date*：     - Subject Status 值为：Screen Failure、Withdrawn、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、或 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Withdrawn Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date 或 End of Study Date 字段有值     且该 Study Site 下至少有一名 Subject 的 Enrolled Date 字段有值     * 若无任何 Subjects 的 End of Treatment Date 字段有值，则使用 Withdrawn Date
Last Subject Started Follow Up	该 Study Site 下所有 Subjects 均满足以下任一条件时，Subject 最新的 Started Follow Up Date 或 Withdrawn Date*：     - Subject Status 值为 Screen Failure、Withdrawn、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete 或 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Withdrawn Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date 或 End of Study Date 字段有值     * 若无任何 Subjects 的 Started Follow Up Date 字段有值，则使用 Withdrawn Date
Last Subject Out	该 Study Site 下所有 Subjects 均满足以下任一条件时，Subject 最新的 End of Study Date、Withdrawn Date 或 Lost to Follow Up 日期：     - A Subject Status 值为 Screen Failure、Withdrawn、Lost to Follow Up、Complete 或 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Withdrawn Date、Lost to Follow Up 或 End of Study Date 字段有值     该 Study Site 下至少有一名 Subject 的 Enrolled Date 字段有值

Site Automated Enrollment Milestone Locking

此功能增加了一个应用程序设置，能够将 Actual Finish Date 锁定在机构级 Automated Enrollment Milestones，如 First Subject In 和 Last Subject In 等。启用后，此功能会防止手动编辑根据 Subject 数据自动更新的 Milestone Dates，确保 Milestone Dates 与 EDC 源数据保持同步，并杜绝用户意外更改。

关键要素

• 需要在 Application Settings 中启用新的 Prevent User Updates to Site Enrollment Milestones Actual Finish Date
• 仅适用于使用 Date-Based 指标计算的 Studies
• 严格适用于机构级别的 Automated Enrollment Milestones

系统行为

• Actual Finish Date 字段已锁定
• 尝试编辑已锁定 Milestone Date 的用户会收到系统错误消息
• 要修改已锁定的 Milestone Date，用户必须在相应的 Subject 记录上更新日期。系统将自动更新 Milestone Date。

Activity Enhancements

CTMS 中的 Activity 追踪已被广泛采用，作为记录与试验机构相关的各种互动、会议和沟通的工具。我们已增强了 Activity 追踪功能，以提供更全面的机构层面互动记录：

• 新增上下文字段：在新的子对象 Discussion 中新增 Topic 字段（多选 picklist，支持记录多个对话主题）及 Sentiment 字段（picklist 评分，用于评估互动基调）。
• 前置计划：Person 字段现改为选填，允许用户在具体参与者尚未确定时先行创建 Activities。
• 多参会者：新增 Attendee 子对象，支持为同一 Activity 关联多位人员，包括当前未录入全球目录的联系人。
• 多项讨论：新增 Discussion 子对象，支持用户将多个 Study 或主题关联到一条 Activity。这使得记录一次会议变得简单，同时能够区分与不同研究相关的具体细节。

这些优化为 CRA 和临床运营团队提供了更灵活的记录方式，确保机构互动能够在 Veeva CTMS 中被精准捕获。

UI Enhancements for the Study Enrollment Status Graph

此项功能增强了 CRA 和研究管理主页上的研究入组状态图，提供了更优质的筛选、预测及用户界面元素。

关键优化：

• 受试者组筛选：用户现在可以筛选图表，以查看特定于某个受试者组的入组指标。此筛选器仅在研究包含跟踪了入组指标的受试者组，且用户对该记录拥有必要查看权限时动态可用。选择受试者组可动态更新图表，仅显示相关的指标。
• 入组预测已优化：图表现在除了显示计划值和实际值外，还会显示预测入组线。这使得用户能够针对整体入组目标，对研究表现进行更完整且具前瞻性的比较。

这些更新为监测正在进行的研究表现，提供了一个更灵活且信息更丰富的入组状态图。

Recruitment Planning: Additional Metrics Over Time

我们已增强 Subject Recruitment Planning，以支持为您的招募活动显示更细致的视图。除了 Screened、Enrolled 和 Randomized 之外，您现在还可以按月或按周规划和跟踪 Consented 和 Started Treatment。这使研究团队能够在研究生命周期的早期，识别招募未达标的具体瓶颈和环节，例如知情同意问题或治疗启动延迟。

系统通过将您的 Planned 指标数值分配到由 Milestone Date Range 定义的期间内，生成 Metrics Over Time 记录。对于 Date-Based Studies，系统还会根据 Subject 日期计算 Actual 数量。

指标类型	里程碑日期范围	计划指标值	实际值计算
同意总数	计划（或基线）第一个与最后一个受试者已同意	计划同意总数	具有初始同意日期的受试者数量
开始治疗的总数	计划（或基线）第一个与最后一个受试者已开始治疗	计划开始治疗的总数	具有开始治疗日期的受试者数量

主要特性

• Consented 和 Started Treatment 选项已添加到 Recruitment Planning Metrics picklist 字段中
• Study Management 和 CRA Homepage 上的 Status Enrollment Graph 已更新，新增这些指标，为您的招募活动提供全面可视化。

Enhance No Subjects Enrolled Trigger Logic to Include Deleted in CDMS Status

此功能更新了 No Subjects Enrolled 字段的触发逻辑，以考虑状态为 Deleted in CDMS 的 Subjects。此项增强确保当源 EDC 系统中的 Subject 记录被删除时，研究中心的入组情况能够反映该变化。

CTMS、eTMF

Merge Persons Action

维护无重复项的 Global Directory 对于数据质量、报告准确性和高效的临床运营至关重要。以前，解决重复的 Person 记录是一个高度依赖手动操作和技术的过程。虽然有合并 API 可用，但用户需要具备 Vault API 的技术知识。尽管界面用户友好，但它为负责管理 Global Directory 的业务管理员和数据管理员带来了障碍。这些利益相关者需要一种方法以直接在 Vault 应用程序内执行这些必要的清理操作，而无需依赖外部工具。

此功能引入了标准的 Merge Person 操作，允许授权用户直接在 Vault UI 中发起合并操作，并将 Merge API 的强大功能集成到简洁的用户界面中。用户通过选择希望保留的记录来启动该流程，系统将其指定为 Main。启动 Merge Person 操作后，系统会弹出搜索对话框，允许用户通过 Name、Email 和 Organization 等关键详情来识别 Duplicate 记录，以确保准确匹配。一旦合并被确认，Main 记录的配置数据会被保留，而重复记录的所有子记录会自动从重复记录关联到 Main。最后，系统会自动删除 Duplicate 记录，以确保其不再出现在活动视图中。

此项增强功能让业务管理员和数据管理员能够轻松直接在 UI 中维护高质量的 Global Directory 数据，从而提升报告质量并简化机构管理流程，无需技术专长。

CTMS、Study Startup

Auto-Populate Last PSV Date on Location

此功能实现研究场所下主要研究中心 Location 对象的上次 PSV 日期 (last_psv_date_v) 字段自动填充。系统将以里程碑类型为试验前监查访视 (pre_study_monitoring_visit_ctms) 且状态为已完成的最新监查事件里程碑的实际完成日期为准更新该字段，确保日期始终与最近一次 PSV 完成记录保持同步。

Disclosures

Reviewer Comments on Disclosures

披露现在支持用户直接在披露内容中添加评论。拥有 View Disclosure 权限的用户可以添加评论，并在浏览披露内容各个部分时查看所有评论。拥有 Edit Disclosure 权限的用户可以 Resolve 和 Re-open 评论。可以针对整个章节记录评论，也可以针对单个子章节记录评论。

管理员可以在披露工作流中配置新的 RequireCommentsValidation entry action，以要求所有评论在将 Disclosure 推进至 Approved 状态之前都必须被 Resolved。

Disclosures: EU Initial CTA Form with Prepopulation

披露现已包含 Form 支持，适用于 EU Clinical Trial Applications、Initial Application。EU Application Form 包括第一部分和第二部分信息。第一部分的各节包括 Trial and Sponsor Info，并包含从 Study 和 Protocol 对象预填充的数据。Part II Site List 各节会从研究 Country 和 Study Site 对象中预填充 Country 和 Site 数据。Disclosures Form 包含这些小节的所有必填和可选数据，并确保所有必填字段均已填写。

Part I - Product Information 小节未包含在此版本中。

Disclosures: EU Notification Forms with Prepopulation

披露内容现已增加对 EU Notifications 的 Form 支持。Disclosures Form 包含这些小节的所有必填和可选数据，并确保所有必填字段均已填写。用户还可以将相关文档附加到 EU Notification。EU Notification 类型包括：

• 招募及试验结束通知
  • 试验开始
  • 试验结束
  • 试验重新开始
  • 暂时中止
  • 开始招募
  • 结束招募
  • 重新开始招募
  • 全球试验结束
• 意外事件通知
• 严重违规通知
• 紧急安全措施通知
• 第三国检查通知

Disclosures: Flexible Start Timing on Disclosure Rules & Re-order Arms

此功能在 Disclosure Rules 中引入了 Start Date Shift 参数，允许管理员控制对于 Scheduled 类型 Disclosure Rules，Disclosure 自动创建的提前时间。

此外，此功能新增了在 US Results Disclosure 中重新排序 Arms 的功能。

其他更新：

• 确保可以为 Observational Trials 生成 Submission XML，即使没有 Site List
• 已更新 Study Import from ClinicalTrials.gov，现包含 Terminated Studies
• EUCT Number on Study 已更新，可在 US Disclosures 上预填为 CTIS number
• 所有现有的全球注册表现在以非活动状态出现在 Authority 列表中
• Reason for Disclosure picklist 现可由用户编辑
• 对 US Registration 表单进行了细微的界面美化

Disclosures: Enhancements to Custom XML Generation

公司网站自定义 XML 生成功能已进行了更新，以便发布到第三方网站。

• 一种名为 Company Website 的新披露类型允许在无需 ClinicalTrials.gov 表单数据的情况下生成 Custom XML 文件。
• 在 Custom XML Disclosure Doctype Mappings 中新增了 Include Language 设置，允许以多种语言发布同一文档，并将在 Custom XML 中包含文档的语言信息。
• Custom XML 中的文档现在包含 Viewable Rendition URL，而不是 Source URL。

Move CTN Setting to New Disclosures Settings

管理员设置中的启用日本 CTN 功能开关已从 CTMS 设置迁出，归入新增的披露设置模块，以明确日本 CTN 功能现已纳入披露产品体系。

CTMS, Disclosures

New Study Field for Pediatric Studies

此功能为 Study 对象增加了 Pediatric Trial 字段。Pediatric Trial 字段启用时默认设置为 Inactive，但管理员可根据需要将该字段更新为 Active。

eTMF

Archive Readiness Dashboard

全新的 Archive Readiness 信息板通过为用户提供归档 Study 记录前需处理的未完成项的实时、高层次视图，增强了 Veeva Vault Study 归档流程。识别这些项通常是一项困难且需要人工处理的任务。作为 Study 对象的自定义布局部分集成，Archive Readiness 为研究经理或档案管理员提供诊断支持，通过显示与 Study 相关的主要项数量，帮助清除归档障碍，确保归档顺利进行。这使用户能够判断在归档前是否需要采取任何操作。信息板将所有潜在的阻碍集中到一个视图中，并经过整理以简化收尾工作流：

• 归档规划：提供后勤相关信息，例如 Total Document Count 以及 Number of Studies in the Archive Queue
• 待处理目：显示可能在归档前需要处理的项的实时数量，包括 Documents Unclassified、Documents Checked Out、Active Workflows、Incomplete Milestones、Open Quality Issues、Open Sites 和/或 Open Countries。它还会标记待处理的临床用户任务和问题。为确保快速解决，Pending Items 部分的多个指标设有直接链接。用户可以点击任意计数，进入需要处理的具体记录列表。这使得研究团队能够直接从信息板解决障碍。

Archive Readiness 信息板最大限度地减少归档失败的风险，并为顺利完成研究提供清晰、可操作的路径。

Delete CrossLink Document After Archival Snapshot

为防止快照生成后产生孤立文档，系统现对 CrossLink 文档执行如下处理：若该文档所有版本中仅标记单一研究，则在研究归档完成后将其从文库删除。删除操作将在归档快照成功写入存档库后延迟约 5-15 分钟执行。若 CrossLink 文档在各版本中标记了多个研究，则文档本身予以保留，仅移除与已归档研究的关联关系。

Add Signature Page to Document Snapshots

已导出或已归档文档现于生成快照及导出文件时，将自动附带关联的签名页。此项优化确保必要的签名页信息始终可供审阅，即便原始文档同时关联多项研究。

Addition of Never Require QC Option for Risk-Based QC

Risk-Based Document QC 功能已增强，允许新增一种文档类型风险等级映射，即 Never Require QC。当文档在 QC 工作流程中经过风险评估操作，并且其关联的文档类型被映射为该值时，该文档现在始终被标记为不需要 QC。

TMF Transfer: Multi-Study Documents

此功能增强了 TMF Transfer，以适应源 Vault 使用 Document Re-Use 或手动创建 Multi-Study Document 的场景。现在，当 Multi-Study Document 在传输范围内时，TMF Transfer 将始终将该文档作为与目标 Vault 中单一 Study 相关的文档创建。

始终在 Study 及其对应的 TMF Transfer Agreement 的上下文中创建和更新文档，使目标 Vault 能够确信新的 TMF Transfers 不会因取消归档文档或移除 Studies、Study Countries 和 Study Sites 而错误地影响过去的 Study TMF。

此外，在复杂场景下，当源 Vault 传输 Multi-Study Document，而目标 Vault 归档 Study 并创建已传输文档的 Snapshots 时，TMF Transfer 将不会再运行失败。

CTMS、eTMF、Study Startup

Milestone Document Panel

此功能在 Doc Info 页面引入新的 Milestones 文档面板，为用户提供与文档版本相关的所有 Milestones 的综合视图。该面板使用 Milestone Document 记录来显示里程碑的数据网格，使用户能够搜索、排序，并打开完整页面视图以筛选相关记录。它作为更易用、更可扩展的替代方案，取代了 Milestone (milestone__v) 文档字段。该字段无法容纳大量 Milestones，且从 26R1 版本起已被视为弃用。有关该旧字段停用的详细信息，请参阅 Upcoming Discontinuation of Milestone Field Auto-Population 公告。

对于当前拥有 Milestones 读取权限的用户，新面板的权限将自动授予，从而使该面板对相关用户自动启用。拥有对 Milestone 对象读取权限的用户将获得对 Milestone Document 对象的 Read 权限，以及对 Milestone Documents 页面的 View 权限。

此外，TMF Homepage 上的 Seed Package Documents 操作和 Unapproved Document Widget 现在将使用 Milestone Document 记录，而不是文档上的 Milestone 字段。这两个功能的整体功能不会发生变化，唯一的区别是它们不再受 Milestone 文档字段所施加的 1,000 条记录数量上限的限制。

Apply Template EDL Updates

为简化正在进行的研究的更新，此版本在 Study 对象上新增了 Apply Template EDL Updates (Bulk) 操作。此功能允许用户在无需手动录入数据的情况下，将进行中的研究更新为最新的模板 EDL。

触发后，该操作会自动为所有处于活动状态且未完成的 Milestones 补全缺失的 EDLs、Expected Documents 和 Milestone Items。此功能非常适合在研究过程中更换模板，确保所有研究以最少的人工操作持续符合当前组织标准。

Save Removal Preference for Expected Documents

Vault 现在会保留从 Milestones 中手动删除 Expected Documents 的操作。以前，如果用户通过删除相关的 Milestone Item 来移除不必要的 Expected Document，当该 Expected Document 因发布不同的里程碑而被重新评估时，系统会重新创建该文档。

有了此功能，Vault 可以跟踪手动移除操作。一旦用户删除了 Milestone Item，除非将 Expected Document 手动重新添加到 Milestone，系统将不再重新创建该记录。这确保针对里程碑的定制得以保留，并减少人工清理。此功能通过新的 Save Expected Document Removal Preferences Application Setting 启用，并将在发布当晚所有 Clinical Operations Vault 中设置为 True。

EDL Automation Respects Excluded Lifecycle States

EDL 自动化操作已更新，以防止在相关 Study、Study Country 或 Study Site 处于 Excluded 生命周期状态时，为 Study Persons、Study Products 和 Study Organizations 创建 Expected Documents。这可确保 Create Expected Documents、Re-trigger Expected Documents、Re-trigger Expected Documents Bulk 以及 Create Site Person EDLs 操作会遵循 Application Settings 中定义的 Excluded 生命周期状态配置。对于同时启用 EDL Automation 和 Excluded Lifecycle State Setting 的客户，此功能为默认开启。

EDL Override Update

我们已增强了 EDL Override 的行为，现在无论列出的 Milestone Types 如何，来自 Override Templates（包括 Requiredness、# Expected、Department 以及自定义 picklist）的数值都将被应用。此更改确保了覆盖的一致性，并消除了将通用 Milestone Types 复制到 Override Templates 的依赖。

Hide Pre-EDL Refactor Actions

在 Application Settings 中，新的 Hide Pre-EDL Refactor Actions 设置可用于控制在实施 EDL Template Refactor 后不再相关的旧 EDL 和 Milestone 操作的可见性。启用后，此设置会隐藏以下操作：

• Create Milestones from Template 操作，适用于 Study、Study Country 和 Study Site
• Create Expected Document Lists 操作，适用于 Study
• Add Expected Documents 操作，适用于 Milestone
• Create Expected Document List from Template 操作，来自 EDL 列表视图

此设置将在发布时自动为所有已启用 EDL Template Refactor 的 Vault 自动启用，以确保现代化用户体验。

Remove EDL Automation Setting

Enable EDL Automation 设置将从 Application Settings 中移除。由于现有的 EDL Template Refactor 设置会自动启用 EDL 自动化，此更改简化了 Settings 页面。该项移除不会影响现有的 EDL Automation 功能。

Milestone Dependency Enhancements

为确保研究时间线的准确性，Milestone Dependencies 现已包含扩展的自动化功能。这些更新减少了手动数据录入，并帮助确保下游（后续）里程碑始终反映最新的上游（先前）数据。

此前，如果上游 (Previous) Milestone 已规划，创建新的 Finish to Finish 依赖关系时，系统不会自动回填下游 (Next) Milestone 日期。当创建 Finish to Finish 依赖关系时，系统现在会根据已定义的 Date Offset，自动填充下游 Baseline 和 Planned Dates。

此外，Update Dependencies 工作流现在会响应系统生成的日期变更。如果上游（先前）日期通过 Rollup、Lifecycle Entry Action 或 Autocompletion 填充，系统会自动重新计算并更新所有相关下游 (Next) Milestone 日期，只要存在 Finish to Finish 依赖关系。

此功能可与 Actual Date Offsets 和 Weekday Adjusted Offsets 配合使用，以实现流畅且自动化的规划体验。

Actual Date Offsets

用此功能后，当在上游 (Previous) Milestone 应用了 Actual Start Date 或 Actual Finish Date ，并且里程碑之间存在带 Date Offset 的完成到完成依赖关系时，下游 (Next) Milestone Baseline 和 Planned Dates 将自动更新。此增强功能通过实际试验进度推动更合理的下游排程，确保试验时间表的准确性。系统会保留现有的 Baseline Start 和 Finish Dates 用于下游 (Next) Milestones，同时调整其 Planned Dates，以反映上游 (Previous) Milestone’s Actual Date 加上指定的偏移量。

该功能还包括对标准 dependent_milestone_date_complete__v 通知模板的令牌更新。以下令牌将替换现有令牌，但引用相同的组件：

• {objectRecordName} 被替换为 {Custom.objectRecordName}
• {fileLink} 被替换为 {Custom.fileLink}

若对此标准模板已进行过修改，则上述令牌需要手动更新。

OpenData Clinical

OpenData Clinical Prior Values Tracking

OpenData Clinical 会对 Person、Contact Information、Organization 和 Location 对象的特定字段值进行管理，并每日更新，以确保 Global Directory 数据保持清洁。

为提高透明度并便于研究团队评估更新对研究数据的影响，此功能引入了新的 Prior Organization、Prior Location 和 Prior Contact Information 对象，以便在发生 OpenData Clinical 更新时保存先前的记录值。此外，此功能对现有的 Prior Person (prior_person__sys) 对象进行了扩展。该对象最初用于跟踪用户与人员的同步流程，现在还可记录由 OpenData Clinical 管理的 Investigator 字段值。

当 OpenData Clinical 更新记录时，系统会自动创建或更新一个只读的先前记录，并将其直接关联到被修改的记录。客户可利用针对这些对象的 Vault 报告和简报，监控研究者和研究中心数据的更新，并判断是否需要采取操作。

Add Missing Parent from OpenData Clinical Site

当一个 Institution 记录已链接到 OpenData Clinical，但其 Parent Organization 尚未在您的 Vault 中拥有 Institution 记录时，系统现在会在 OpenData Clinical Details 部分显示父组织的名称，并新增一个 Add to Vault 超链接。点击该链接将启动一个记录创建对话框，系统会自动从 OpenData Clinical 数据库中填充 Parent Organization 的 OpenData ID 及对应主详情。这使用户能够快速且轻松地为子 Institution 创建母机构记录。

Create Excluded Record from Resolved Data Change Request

此功能扩展了现有创建缺失记录操作的应用场景，现可应用于因所请求记录被排除于 OpenData Clinical 而遭拒的已解决数据变更请求 (DCR) 记录。用户可通过该操作，直接从已解决的 DCR 中创建被排除的研究者或机构记录，且该记录与 OpenData Clinical 无关联，用户对其享有完全控制权。

Site Timezone in OpenData Clinical

此功能为机构在 OpenData Clinical 数据集内提供 Timezone 字段，并根据机构地址更新现有 Institution 记录上的 Timezone 字段。此项增强功能结合 Autofill Site Timezones from Global Directory 功能，在创建 Study Site 时，若选择已映射的 OpenData Clinical 机构作为 Organization，则会自动填充 Study Site 的 Site Timezone 字段。对于已启用 OpenData Clinical 的 Vault，此功能简化了 Study Site 的 Site Timezone 字段的填充流程，而该字段是 Clinical Operations-EDC Connection 所必需的。

Allow User Entry for Unavailable OpenData Clinical Email

此功能增强了 OpenData Clinical Investigator 类型的 Person 记录，当没有主要电子邮件可用时，允许用户提供电子邮件地址。如果 OpenData Clinical 后续提供了电子邮件地址，将覆盖用户填写的电子邮件地址。如果 Investigator 记录链接到 Veeva ID 用户，则电子邮件字段完全由 Veeva ID 控制以确保数据完整性，不受 OpenData Clinical 控制。

Filter OpenData Clinical Investigators & Sites by OpenData ID

如果已知某位研究者或机构的 OpenData ID，用户在 Vault 中搜索 OpenData Clinical 时可以根据 OpenData ID 进行筛选。在 OpenData Clinical 网页浏览器中浏览数据集时，如果发现相关记录，可以简化在 Vault 中创建新的 OpenData Clinical 研究者或机构的流程。

Create Missing Record Action Usability Improvements

当从已解决的 Data Change Request (DCR) 中执行 Create Missing Record 操作，并导致在 OpenData Clinical 中新增记录时，系统会显示该新记录的 OpenData ID，且 Save + Create 选项不可用。

Payments

Payments: Tax Tracking

临床试验费用通常包括税费，例如 Value-Added Tax (VAT)，作为临床研究所提供服务的一部分。追踪这些成本对于全面了解试验总费用至关重要。为满足这一需求，我们新增了在 Fees、Payable Items 和 Payment Requests 等对象中计算和跟踪税额及含税总费用的功能。

主要功能包括：

• 新增 Tax Rate 定义：新增“Tax Rate”对象允许客户定义链接到特定国家/地区的税率。这些税率可以用来自动计算税额。
• 新增 Includes Tax 字段：此新字段（位于 Fee Template、Fee 和 Payable Item 上）用于指示何时应跟踪税额。
• Tax Rate 默认值：Tax Rates 可在费用 Fee Templates 和 Fees 上设置。Tax Rates 默认从 Fees 传递到 Payable Items。
• 系统管理的税务计算：“Total Amount with Tax”字段由系统管理，并根据“Total Amount”和“Tax Amount”字段自动计算。使用 Tax Rate 参考时，“Tax Amount”字段也是系统管理的。
• 可用于外部跟踪的灵活性：客户可以直接在 Payable Items 和 Payment Requests 上手动填写税务字段，例如在与外部系统集成时。
• 自动调整：付款调整旨在匹配税务字段（如已包含）。

通过此次更新，Veeva Payments 现提供了一种结构化且灵活的方式，确保税费得到正确应用与追踪，让团队能够完整掌握整个试验的支出情况。

Automated Adjustment: Amount Override

此功能现在支持在自动调整评估流程中排除 Amount 与 Currency 字段。付款项目对象的调整覆盖字段现在增加了金额已手动调整选项。当 Payable Item 选用此覆盖值时，系统在执行调整评估时将忽略 Amount、Tax Amount、Total Amount Including Tax 与 Local Currency 字段，而其他费用匹配条件（如访视状态、访视日期）的变更仍可正常触发自动调整。若付款申请中项目需进行调整，系统将基于原始付款项目中手动录入的金额与币种生成新的调整付款项目，而非沿用原始费用。

此项更新使客户能够支持合同签订后币种变更、受试者部分访视付款等业务场景。

此功能对已启用自动调整功能的客户自动上线。

Standard of Care Tracking

此功能引入了跟踪和管理 Standard of Care 医疗程序费用的功能（这些服务属于标准医疗实践，通常不可报销）。客户现在可以区分可报销的医疗程序和被视为标准护理的程序，从而在不影响支付总额的情况下提升对程序跟踪的透明度。

当 Procedure Fee 被指定为 Standard of Care 项时，Vault 会在匹配的 Payable Event 发生时自动生成相应的 Payable Item，并将 Amount 字段设置为 0.00，将 Cost Included in Standard of Care 字段设置为 Yes。此逻辑同样适用于手动更新；如果用户将 Payable Item 的状态从 Standard of Care 切换为 No，Vault 会自动从源 Amount 中恢复 Amount 和适用的 Tax Amount；而切换为 Yes 时，Amount 会恢复为 0.00。

自动调整行为也已更新为考虑 Standard of Care 项，确保当 Fee 与其对应的 Payable Item 状态不一致时，系统不会错误地调整金额。此项增强还通过确保在复制包含相关费用的记录、从模板创建费用或复制单个费用时，能够保留 Cost Included in Standard of Care 字段的数值，从而简化了费用计划的设置。为支持此功能，数据模型已在 Fee、Fee Template 和 Payable Item 对象上新增了 Cost Included in Standard of Care 字段，并已更新标准布局以包含这些字段。

Fees Support Multiple Subject Groups of the Same Type

此功能提升了费用定义的灵活性，现支持单条费用或费用模板记录关联多个受试者组（如研究组、队列），避免为适用相同付款条件的多个组别重复创建多条同质费用记录。

新增费用受试者组与费用模板受试者组连接对象，分别用于将多个受试者组链接至单条费用或费用模板。在生成付款项目时，系统将综合评估费用上原有的单受试者组字段取值与新增连接对象记录中的定义，匹配规则如下：

• 受试者组字段：受试者访视或操作必须与该字段的指定值匹配（若已定义）。
• 费用受试者组：受试者访视或操作须至少匹配一条关联连接对象记录。

例如，一条受试者访视若归属于研究组 A 且为队列 1，则可成功匹配一条主研究组字段设为 A 组、且关联连接对象记录中包含队列 1 的费用。

执行复制记录及相关费用操作时，费用模板受试者组与费用受试者组记录将同步复制，确保费用计划在复制过程中信息完整、逻辑一致。

此项优化极大简化了复杂试验场景下的费用计划管理工作。

Site Connect

Generate FDA 1572

该功能允许在 Site Connect 中生成 FDA 1572 表格。通过利用现有的 CTMS 数据，特别是 Site Profile 中记录的 Site Staff 和 Site Addresses 等信息，系统会自动预填表格。

Site Connect 用户可以通过位于 Document Exchange 页面上的新 Forms 标签页来管理该表格。界面按照与 FDA 1572 纸质表格一致的布局进行分区组织，并提供动态编辑功能。用户可以手动添加缺失的信息，例如添加新的 Site Addresses，或移除不适用的预先填充地址。该文档也可以在 Site Connect UI 中进行电子签名。另外，如需湿墨水签名，机构用户也可以下载表单进行编辑和手动签署，然后重新上传已完成的文档。

如果该机构连接到 SiteVault，1572 表格可以自动归档到 ISF。

Study Site Plan (Data Model Only)

原定于 26R2 发布的 Study Site Plan 功能数据模型将在 26R1 发布。此功能可通过产品支持工单在沙盒中启用。

此功能将在 Site Connect UI 中启用一个新的应用程序部分，使申办方/CRO 和机构能够为一项 Study 制定相关方案、达成一致并作为衡量依据。该计划由标准化的指标和里程碑组成，例如机构激活日期、患者入组进度和查询解决时间。

Automatic Safety Distributions

此功能引入了自动化 Safety Distribution 流程，大幅简化安全性文档的发送操作。现可在文档创建或修改时，若新增的 Automatic Safety Distribution 文档字段设置为“是”，系统将自动生成 Safety Distribution 记录。

该功能通过将新增的 Generate Safety Distribution 操作配置为文档生命周期中的 Event Action 或 Entry Action 实现。触发该操作后，系统将依据预定义的 Safety Distribution Default Mapping 对象映射规则（匹配文档 Classification、Safety Distribution Type 及任意自定义字段），自动创建新的 Safety Distribution 记录。

此外，另新增 Distribute Safety Letters 记录操作，可在 Safety Distribution 工作流中按需配置。该操作将根据已配置的 Safety Distribution Defaults，将安全性文档自动推送至所有适用的研究中心。

Failed Safety Distributions Visible in Site Home

处于 Failed 状态的 Safety Distributions 现在在整个 Site Connect 的 UI 中、在 Safety Distribution 和 Document Exchange 网格中均可见。收件人可以将文档标记为 Read，从而完成 Distribution Tasks。这将为交换的 Safety Documents 提升可见性和管理。

Distributed Sites Attachment

手动或自动触发 Safety Distribution 时，系统现在将生成并附加一份 CSV 文件至对应 Safety Distribution 记录，详细列明本次分发所涉及的机构清单，以强化追踪溯源与审计支持。

Removed Site Connect Document View for Obsolete & Deleted State Types

此功能可防止机构用户访问已进入与 Obsolete 或 Deleted 状态类型相关生命周期状态的 Exchanged Documents 内容。

在 Site Connect UI 中，文档行仍然会显示在 Document Exchange 部分，但文档内容将被限制访问。如果用户选择名称链接，文档查看器会显示该文档已不再可用。

在文档交换的电子邮件通知中点击文档链接时，也将出现相同的情况。

Clinical User Ability to Reject Document Action in Site Home Removed

此功能限制申办方/CRO 用户在 Site Home View 中拒绝开放的 Site Tasks。当申办方/CRO 用户选择 Reject this Document Action 图标时，系统会显示消息：“You must be a site user to perform this action。”

如果某个开放的 Site Task 不再需要，申办方/CRO 用户可以前往 Document Exchange 标签页，并点击 Cancel Open Task 图标。该变更确保 Rejections 反映由机构主导的决策。

Enhanced Error Handling on Expected Documents Action

启用此功能后，Send Document/Request to Sites 操作仅适用于分类已映射到可发送 VCD Artifact 的 Expected Documents。

该功能还会阻止在未映射到可发送 VCD Artifact 的分类的 Expected Documents 上，将 Auto-request from Site 字段设置为 True。如果用户尝试将此字段设置为 True，系统将显示一条错误消息，通知用户该 Expected Document 尚未映射。

Prevent Document Reconciliation on Non-Connected Sites

如果未满足以下条件，此功能将阻止用户发起 Site Document Check：

• 与 Study Site 相关的 Study 的 Connected Study Type 包含 Document Exchange。
• Study Site 已连接到 SiteVault。

如果用户尝试对不符合列出标准的机构进行文档检查，系统将显示相应的错误消息。

Improved Site Home Access for Study Persons with Future Start Date

此功能为 Site Home Access 生命周期引入了一个新的 Scheduled 状态。这确保在申办方/CRO 批准 Site Staff Change Requests 后，具有未来 Start Dates 的 Site Connect 用户的 Site Home Access 记录状态能够在系统中被准确反映。

此前，如果 Site Person 拥有未来的 Start Date，即使新 Site Staff Change Request 已获得申办方/CRO 批准，相关的 Site Home Access 记录仍会保持在 Access Requested 状态。

通过此次更新，如果 Start Date 在未来，Site Home Access 记录现在将在新的 Site Staff Change Request 获批准后转入 Scheduled 状态。这将清楚地表明访问已 Approved，但由于开始日期在未来，尚未向该用户发送邀请。

Roles & Responsibilities Usability Improvements

此功能将为 Roles & Responsibilities 功能带来多项增强。包括：

• 若审核者没有 Study Person 对象的 Create 权限，则在将 Study Person 链接到 Site Staff Change Request 记录时，不再显示 Create Study Person 选项。
• 如果已启用 Automate Site Staff Creation，且 Site Staff Change Request Record 中的电子邮件地址关联了两个不同的人员记录，则使用频率最高的人员记录将被选为 Study Person 记录。这是基于 Study Personnel 记录的数量。
• 如果没有关联的 Study Person，或者已经存在相同 Email Address 和 Site 的 Site Home Access 记录，Site Home Access 记录上的 Grant Access 操作将显示错误消息。

Site Home & Document Exchange Navigation

此功能将在三处位置提供新的 Open Site Home 按钮：

• Study Sites 的 Document Exchange 部分
• 机构级里程碑中的 Milestone Document Exchange Grid 部分。
• Document Exchange 标签页：在 Study、Study Country 和 Study Site 已填充时可用。

点击该按钮后，将打开 Document Exchange 的 Site Home 视图，方便申办方和 CRO 用户进行导航。

Milestone Document Exchange Grid Enhancements

Milestone Document Exchange 网格现在包含 Study Country 和 Study Site 列。在查看研究或国家/地区层级的里程碑时，如果可能需要根据 Site 区分已发送的文档或请求，这一功能会非常有帮助。

Site Home User Interface Improvements

此功能为 Site Home Page 添加了多项用户界面增强。

• Study Contacts 网格中的列顺序已更新，以便更直观地查看 Contact Information。Email Address 列现在紧接在 Contact For 字段之后显示，且 Office Phone 标题已更名为 Office。
• 当鼠标悬停在 Document Exchange 网格中的已召回文档上时，悬浮文本现在会动态显示由申办方或 CRO 输入的具体 Reason for Recall。此前，会显示一条通用消息，说明该文档已无法访问。
• 当通过 PAL 文档查看器或 Authenticated Document Links 下载失败时，错误消息已被标准化。

Clinical Operations Text Updates for Site Connect

此功能更新了 Study Site 对象上连接图标的 UI 悬停提示文本。当鼠标悬停在图标上时，如果 Study Site 已连接到 SiteVault，文本将显示“This Study Site is connected to SiteVault”。

此功能还将标准化用户在撤回已交换文档时的体验。“撤销/已撤销”的用词将被“召回/已召回”所取代。

Safety Distribution & Job Logging Improvements

此功能对 Safety Distribution 及相关作业日志进行了小幅增强。

• 当由于支持性文档未能与该 Distribution 适用的任何 Study Sites 的 Country 匹配而导致 Safety Distribution 失败时，作业日志中的错误消息已得到改进。
• Resend to new Study Personnel 操作现在确保 Distribution Task 保持在 Failed 状态下，直到为该机构指定了具有 Assess Safety Notifications (Primary) 职责的接收人。
• 现在，Gap Pack 分发将通过多次事务处理，以确保所有 Distribution Tasks 在未指定主要接收人的情况下转为 Failed 状态。

Inactive Classification Filtering for Site Packages

在发送 Site Packages 时，添加 Document Requests 将不再使 Inactive Document Classifications 出现在 Document Type 下拉菜单中。

System Link RTSM Domain & Link Naming

自动创建的 RTSM 系统链接现在默认使用新的 RTSM 域。此更新仅适用于新生成的系统链接。现有链接继续指向之前的域。

此外，所有系统创建的系统链接今后都将以 Veeva 命名，后跟应用程序名称。

Delete Expired PAL

公共访问链接 (PAL) 记录由系统自动生成，用于外部用户访问指定的 Site Connect 文档与数据。

涉及的系统管理对象包括：

• PAL Site Connect Document Viewer (pal_site_connect_doc_viewer__v)
• PAL Site Connect Bulk Document Download (pal_sc_bulk_doc_download__v)
• PAL Site Connect Login (pal_site_connect_login__v)

上述 PAL 记录有效期均为一年。为减少无效数据积压，系统新增每日自动清理任务，定期删除已过期的公共访问链接记录。

Study Startup

Milestone Planning View

此功能为启用了 Study Startup 功能的 Vault 提供了一个新的交互式界面，以简化启动和试验时间线管理。此功能将传统表格视图（用于内嵌编辑 Planned 和 Actual Finish Dates）与动态甘特图相结合，实时可视化里程碑依赖关系和时间线影响。通过将里程碑维护集中到一个单一且经过筛选的视图中，研究团队能够准确预测时间线，并减少在外部项目管理工具中手动跟踪进度的工作量。

Outreach Target Parity

此版本通过在与研究无关 (Outreach) 调查中引入使用 Veeva and Custom Standard Questions 的功能增强了 Outreach Surveys，从而减少重复的可行性提问并最终提高效率。此外，随着 Outreach Survey Person 对象新增，此次更新在 Outreach Survey 操作中支持 Outreach 专属调查受访者以及 Custom Email Senders，与 Site Survey 功能保持一致，确保机构获得专业且一致的调查体验。

Custom Email Senders for Completed Survey Notification & Generate New Link

现有的 Custom Email Senders 功能允许定制发件人电子邮件，为机构提供更个性化的体验，同时也方便收件人在有疑问或需要跟进时联系发件人。此功能将相同的自定义发件人功能扩展到 Completed Survey Notifications 和 Generate New Link 电子邮件，确保调查受访者也能收到自定义发件人地址发出的这些电子邮件。

Standard Formatted Output Updates for Site & Outreach Target Surveys

为确保在 Survey 文档中保留富文本格式，标准的 Formatted Outputs for Site Survey Response 和 Outreach Target Survey Response 已更新为引用 Comment (Rich Text) (comment_rich_text__sys) 字段。文件名也已更新，在其后追加了最近更改所对应的版本信息，即 survey_response_template_26R1.docx。

Study Training

除下文所述功能外，Study Training 应用程序还从 Quality: Training 与 Veeva Connections 部分中描述的以下功能获得了增强：

• Deep Linking to Training Requirements for Self Enrollment
• Generate TRIA on Adding or Removing Document
• Quiz: Support Multiple Choice Drop-Down Questions
• Quiz Scoring Updates
• 培训专注时长
• Wave-Based Curriculum Prerequisites
• Study Training-Clinical Operations Connection: SCORM File Transfer

Training Completions Grant Clinical Access

此功能通过在 Study Training 中利用基于角色的培训完成情况，提供了一种新的自动化方式来管理 Clinical Operations 用户对特定研究记录的访问权限。目前，要确保用户在参与研究之前已接受客户特定程序培训，这是一个手动且分散的过程，涉及耗时的多步骤工作流，容易出现人为错误。通过自动化这一流程，该功能消除手动环节，使学习者在完成分配培训后能够即时且可靠地获得系统访问权限。

该功能为申办方和 CRO（尤其是那些将 Clinical Operations 外包的组织），提供了一种自动化方式在授予研究访问权限之前强制执行培训合规。这确保只有合格且受过培训的人员才能访问临床研究记录，简化运营并提升研究监督和合规性。

How It Works

自动授权流程遵循 Clinical Operations 与 Study Training Vault 之间的协调工作流：

1. 角色配置：Clinical Operations 中的研究团队角色会记录该角色是否需要完成培训才能获得研究访问权限。
   

2. 课程设置：Clinical Access Training Curriculum 及其相关培训要求在 Study Training Vault 中进行配置。
   

3. 分配：当研究人员被分配到需要访问培训的研究团队角色时，系统会自动为其分配相关课程至 Study Training Vault。

4. 完成：一旦学习者完成 Study Training 任务，Vault 会记录完成的日期和时间，然后通过 Study Training-Clinical Operations Connection 将其发送回 Clinical Operations Vault。
   

5. 访问激活：Clinical Operations 作业会更新 Study Person 记录，将 Grant Access to Related Records 字段设置为“Yes”。
   

6. 记录创建：在此更新之后，Clinical Operations Vault 会根据研究团队角色自动创建 User Role Setup (URS) 记录。

Study Training Matrix Builder: Remove Sections

此功能现支持在 Study Training Matrix Builder 中删除章节。开启 Highlight Proposed Changes 开关后，构建器将同步高亮标识已被删除的章节。

仅当章节内未勾选任何 Training Requirements（含草稿状态）时，删除功能方可启用；若已勾选 Training Requirements，删除选项将置灰不可用，并显示工具提示说明原因。

执行删除前，构建器将弹出警告信息以作确认。

Study Training Enhancements

1. Study Site 状态传输至 Study Training：此前，当 Study Site 在 Veeva Clinical Operations 中变为 Inactive 时，该连接未能更新相应的 Study Training 记录。现在，该连接将传输该状态。作为此更改的一部分，任何非活动的 Studies、Study Countries 和 Study Sites 现在都可以传输到 Study Training 中。这不会影响许可证数量。
2. 内部用户不再出现在 My Study Team Page 上：以前，具有机构级角色的内部员工（例如与某个机构关联的 CRA）会出现在 My Study Team Page 上。现在只显示机构用户。
3. 创建 Matrix Update 图标变更：之前，Study Training Matrix Builder 按钮显示的是铅笔 + 图标。现在显示为标准的铅笔图标（）。
4. 允许学习者查看他们未注册的 Classroom Training Assignment：以前，在学习者主页上，如果该 Classroom TA 未分配到班级且未开放自助注册，Training Assignment (TA) 卡片会被禁用。这使 Vault 无法进行某些替代性计算。现在，学习者可以在这些场景中访问 TA 卡。
5. 移除仅适用于草稿而非发布的警告消息。此前，在更新草稿版 Study Training Matrix 时，用户会收到关于变更影响的警告。然而，在变更发布之前，这种影响并不会生效，这可能会产生误导。现在，Matrix Builder 在发布时只显示通用警告。

eCOA

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 eCOA 应用程序系列：

• eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Studio

Sponsor-Controlled Deployment

申办方和 CRO 现可通过新添加的 Deployments 标签页，将已批准的研究版本分配至特定国家/地区或机构进行管理。系统会将已批准的集合置于保留状态，而不是自动释放它们。您可以设置支持的语言，进行批量部署，并选择是否自动激活机构工作人员的版本。

Sponsor-Controlled Deployment 概述

了解有关 deploying collections to sites 的更多信息。

Automated Study Design Specification Generation

研究构建者现在可以自动生成研究设计规范 (SDS) PDF 文档。该文档记录了完整的研究集合配置，包括研究设置、调查、活动、计划和规则。这为研究构建审核提供了准确的参考，无需人工操作。当集合版本被批准时，系统会自动创建最终状态的 SDS。eCOA-Clinical Operations Connection 可以自动在 Clinical Operations Vault 中创建 SDS 作为 CrossLink，以简化文档管理。

Automated Study Design Specification 概述

了解有关 generated study design specification 的更多信息。

相关功能请参见：eCOA-Clinical Operations Connection: Study Design Specification

Cross-Question Validations

研究构建者可以配置跨题验证，以评估多个问题的回复，从而确保数据质量。您可以使用标准语法定义逻辑，例如数学求和或答案比对。如果未满足验证条件，系统会向受访者显示自定义的错误消息。

Cross-Question Validations 概述

了解有关 cross-question validations 的更多信息。

Multi-Part Surveys

研究构建者现在可以为单个受访者配置多部分调查。通过允许独立提交相关数据集，支持复杂评估（如出血日记）。受访者仍可查看先前提交部分的回复。多部分调查支持评分和规则。

Multi-Part Surveys 概述

了解有关 multi-part surveys 的更多信息。

Composite Surveys

研究构建者现在可以配置综合调查，由不同受访者（如护理者和临床医生）完成不同的部分。此功能支持复杂评估，如综合分数。综合调查支持评分和规则。

Composite Surveys 概述

了解有关 composite surveys 的更多信息。

Support for Attachment Uploads in eClinRO Surveys

研究构建者可以在 eClinRO 调查中配置新的附件块类型 (siteMedia)。机构工作人员可以将文件（如认知评估）直接上传至调查。支持的格式包括 PNG、JPEG 和 PDF。系统会验证文件大小和格式，并确保内容会被引用于报告和 End of Study Media。

Support for Attachment Uploads in eClinRO Surveys 概述

了解有关 attachment-upload-blocks 的更多信息。

UAT Time Travel

研究构建者可在沙盒环境中更改参与者的虚拟时间线，从而加快用户验收测试 (UAT)。您可以快进到未来的日期或跳转到事件，以触发计划的调查和通知。激活虚拟时间后，系统将仅允许在 Web 应用程序进行调查测试。在使用时间旅行进行 UAT 时，审计轨迹可能包括虚拟时间或实时时间，视具体活动而定。报告反映所选的虚拟时间。

UAT Time Travel 概述

了解有关 UAT time travel 的更多信息。

Enhanced Survey-Based Notification Tokens

研究构建者现在可以在基于调查的通知中使用六个新的动态令牌，以填写相关调查中的以下具体信息：

• 调查标签
• 链接的调查标签
• 调查计划
• 链接的参与者 ID
• 机构 ID
• 机构名称

链接的令牌会自动以超链接的形式出现在消息正文中。此外，研究 ID 令牌不能添加到新通知中，但支持现有规则。

Enhanced Survey-Based Notification Tokens 概述

了解有关 dynamic tokens 的更多信息。

UI/UX Enhancement: Group Deactivation Failure Tooltip

当某个组无法被删除或停用时，工具提示会显示具体原因。

26R1 Feature Event Audits

系统现在会将与 26R1 功能相关的用户操作作为审计事件添加到 MyVeeva 审计跟踪中。

eCOA API

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC

研究构建者可以配置规则，通过外发 API 调用将 eCOA 数据直接传输到 Veeva EDC 表单。他们可以使用预配置的模板，在提交调查或进行条件检查时自动填写 Veeva EDC 字段。他们还可以配置 API 凭证，并定义系统之间的字段映射。

Rule-Triggered Data Transfer to Veeva EDC 概述

了解有关 working with outbound APIs、configuring outbound API field mapping 和 the Send Survey Data rule template 的更多信息。

Data Transfer Credential Locking Prevention

系统现在会在一次身份验证失败后自动禁用已存储的凭据。这可以防止关联的 Vault 用户帐户因多次身份验证失败而被锁定，保护 CDB 导出作业和外发 API 调用。

Data Transfer Credential Locking Prevention 概述

Library Manager

Survey Library Image Management Enhancements

库管理员现在可以同时管理草稿版和已发布版调查的图像库。他们可以为已批准的调查添加图像翻译，而无需创建新的源版本。他们还可以删除调查中未引用的图像。

Survey Library Image Management Enhancements 概述

了解有关 managing images in Library Manager 的更多信息。

研究主页

Targeted Data Changes

申办方和 CRO 现在可以按调查分别配置机构数据变更和转录权限。数据管理员可以在专用信息板上审核、批准或拒绝机构工作人员提交的数据变更请求。当标准数据修改被禁用或已超过规定时间时，这提供了对数据完整性的更大控制。

Targeted Data Changes 概述

了解有关 reviewing data change requests 和 managing data change permissions 的更多信息。

Site Investigator Data Review and Signature

申办方和 CRO 可要求研究者对特定数据类型（如转录或 eClinRO）进行审核并签名，以满足监管指南要求。在 Study Home 中，申办方和 CRO 可以查看签名完整性指标以跟踪进展。在所有所需签名完成之前，机构无法被锁定。

Site Investigator Data Review and Signature 概述

了解有关 configuring investigator review requirements 的更多信息。

General Usability Enhancement: Custom Export Column Selection

现在可以一次性选择所有列进行自定义导出。

eCOA (Sites)

Site Timezone for Site Activities

所有机构活动现在都使用配置好的机构时区，而不是特定的机构用户时区。系统会根据机构的位置记录调查完成时间、事件日期时间和验证信息。这确保了诸如 eClinRO 和亲自调查完成等条目的数据完整性。

Site Timezone for Site Activities 概述

Targeted Data Changes

当标准数据修改被禁用或允许变更的时间段已过时，机构工作人员可以在应用程序中提交任何调查的数据变更请求。这些请求会发送给数据管理员进行审核、批准或拒绝。

Targeted Data Changes 概述

Moving Completed Surveys

机构工作人员现在可以将已完成的调查转移到其他事件，以纠正数据录入错误。系统会取消目标事件中重叠的可填写或已遗漏调查，并生成完整的审计跟踪记录。这样就无需针对位置错误的调查提交数据变更申请。

Moving Completed Surveys 概述

Site Investigator Data Review and Signature

当申办方或 CRO 要求调查员审核并签署特定数据类型时，调查员可以使用他们的 VeevaID 凭据进行电子签名，以验证数据的准确性。

Site Investigator Data Review and Signature 概述

Notification Digests for Sites

系统现在可以将符合条件的电子邮件通知合并为汇总摘要，以减少电子邮件量。机构工作人员默认每天收到摘要邮件。用户可以在配置文件设置中自定义频率和发送时间。

Notification Digest 概述

Site Notification Emails Language Changes

电子邮件通知现在仅根据研究机构所在国家/地区，以支持的机构语言发送。支持的语言包括意大利语（意大利）、日语（日本）、简体中文（中国）和英语（其他所有国家/地区）。

General Usability and UI/UX Enhancements

此版本包含提升可用性的更新：

• 电子邮件通知仅使用受支持的机构语言。
• 在查看事件列表时，调查显示筛选器默认设置为 All。

MyVeeva for Patients

MyVeeva for Patients

Notification Digests for Participants

系统现在将标准电子邮件通知（如提醒和新调查通知）合并成一封汇总邮件，以减少 MyVeeva 用户收件箱的杂乱。系统不会立即发送这些电子邮件，而是会短暂保留，随后以批量方式发送。紧急通知不会包含在摘要邮件中，仍会立即发送，以确保及时送达。

Commercial

除以下 Release 说明外，PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Commercial 应用程序系列：

• PromoMats-CRM Connection: CLM Integration
• PromoMats-CRM Connection: Country Integration
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements

PromoMats

Brand Team Group Management

现支持通过团队对象管理用户自管理组的成员资格。向团队分配添加一条团队分配组记录，即可为该分配赋予相应安全权限。被添加为团队成员且持有该分配的用户，将自动纳入指定的用户自管理组。

Portal Subscriptions

用户可以订阅 PromoMats 中的特定 Portals，并接收每周的摘要邮件。这些摘要会重点展示在过去七天内添加到 Portal 的文档，以及公告（如果 Publish Date 在最近一周内）。用户将收到每个已订阅 Portal 的摘要邮件，最多显示五条公告和十份文档；如果公告或文档的数量超过显示上限，则会显示总数。如果用户订阅了两个及以上在过去一周内有新增文档或公告的 Portals，系统将为每个有更新的 Portal 分别发送摘要。权限将在用户点击任一链接时生效，用户也可通过取消订阅 Portal 轻松退出接收。

Claims: Text Asset Auto-Linking Settings

管理员现在可以配置在文档上传后 Auto-Linking 运行的具体文档生命周期状态，这通过在受控状态下上传新的 Document Versions 时自动执行 Auto-Linking 流程，简化了用户体验。这些新设置将替代现有的 Auto-Link on Initial Upload Admin Checkbox。

Claims: Text Asset Auto-Linking by Object Type

管理员现在可以配置在 Auto-Linking 流程中包含哪些 Text Asset 对象类型。这样可以确保 Auto-Linking 仅针对需要佐证的相关类型运行，并排除那些不需要自动链接的类型。请注意，只能选择活动对象类型。

Claims: Indication Available for Metadata

在此版本中，适应症现已通过主要的 Indication / Disease 字段以及新增的多适应症联合对象 Text Asset Indication，作为 Text Assets 的标准字段提供。这为特定适应症的 Claims 使用提供了更好的可见性和可追溯性，尤其适用于多适应症产品。此外，Indication / Disease 已作为标准文档字段提供，Harvest Claims 功能已扩展，在从文档中提取 Claims 时会自动包含适应症元数据。

Claims: Hierarchical Copy

复制 Claim 时，Veeva PromoMats 现新增复制关联记录的选项。此前，复制 Claim 仅能同步复制关联的匹配文本变体及该 Claim 的链接目标（参考文献）。本版本扩展了此功能，现支持一并复制关联的国家、产品及适应症取值，从而更高效、便捷地完成 Claim 完整复制。了解有关复制对象记录的更多信息。

Claims: New Audience Field

在此版本中，我们为 Text Asset 对象新增了一个标准的 Audience (audience__v) 字段，该字段与现有的 Audience 文档字段使用相同的 picklist，以确保元数据的一致性。虽然该字段有助于为每个 Text Asset 记录指定目标受众，但其引入也为未来与 Claims 相关的增强功能做准备。我们建议目前使用该字段自定义版本的客户迁移至标准版本，以确保与即将推出的功能兼容。

eCTD: Enhanced Support for Video/Audio Files

Veeva PromoMats 现支持在合规包将视频/音频文件设为主推广材料时，重新生成 eCTD Compliance Packages。此前，此类文件作为主材料添加时，无法触发重新生成。

Modular Content: Additional Document Info Panel Enhancements

本版本中，文档信息面板的 Modular Content 区域现已支持添加 Content Module Combinations，便于标识某 Material 是否由特定 Content Module 中的资产组合构建而成。同时优化了键盘导航体验，可更快捷地访问每个 Content Module 内的全部资产。

Claims and Modular Commenting Enhancements

Claims 和 Modular Content 评论功能现已提供多项可用性增强。为了在这两个区域提供一致的体验，管理员现在可以在 Content Module 生命周期中配置 Delete All Comments entry action 和 All Comments are Resolved entry criteria。此外，用户提及结果（使用 @ 符号）的限制已从 10 条增加到 50 条，以帮助用户在创建评论时更轻松地定位到其他用户。当用户尝试对非活跃的 Text Asset 或 Content Module 进行评论时，现在会显示用户友好的错误消息。

Updated Brand & Country Page Layouts

此功能对品牌及国家页面布局进行升级，采用 PromoMats 与 Medical Vaults 中全新的布局配置文件详情视图，以保持与 Vault 其他模块界面风格的一致性。

Provision Standard Component Document Relationship Type

我们新增了一个标准 Component 文档关系类型，使我们能够为业务逻辑、运营和报告提供更多选项。这种新增的关系类型旨在替代 Digital Asset Management 功能中使用的自定义 Component 关系。该关系类型默认未激活，以避免直接影响现有客户的 Vault；是否采用这种新的关系类型是可选的，但建议采用。

Error Message Update for Team Assignment URS Records

此功能在用户尝试保存未填写任何自定义字段的 Team Assignment URS 记录时，会显示更有帮助的错误消息。

Veeva AI for PromoMats

Advanced ISI Extraction & Evaluation for Quick Check Agent

Quick Check Agent ISI（重要安全信息）检查已重构为两个独立且聚焦的操作，以提升准确性和效率。首先，专门的 ISI 识别操作会从 Related ISI 文档中提取所有 ISI 声明，其次，专门的 ISI 分析操作会判断这些声明在所审核的文档中是否存在、缺失或被重新表述。最后，如果文档不适用于美国，该检查将不会出现在 Quick Check Agent UI 中。

Content Agent Is Now More Veeva-Aware

内容代理已更新为更具 Veeva 意识的角色，使其对 Vault 平台及我们的工作方式拥有更深入的结构认知。内容代理现在能够更好地区分文档的内容和文档字段，从而为用户消息提供更精准的回复。内容代理已被设计为扮演谦虚的主题专家身份，采用同行间的专业语气。现在也严格禁止对图表或图像中模糊或不清的数据进行推测；如果某个数值不明确，代理会如实报告，而不是猜测，确保分析客观。

此外，内容代理现已优化为减少后续提问，熟悉地区互动习惯，并专注于基于文档内容或自身内部知识，提供快速、精准且准确的答复。

Custom Terminology & Learning for Quick Check Agent

现在，Veeva AI 可以通过新的 Learn Term 功能，随着时间推移根据您组织的特定业务规则进行个性化定制。用户可以通过设置 Allowed Terms 和 Prohibited Terms，教 Quick Check Agent 识别组织特定的词汇表。这些术语可以针对特定的 Products、Countries 和 Languages 进行范围限定，以确保它们仅应用于相关文档。此外，代理现在可以直接与您的 Claims Library 集成，自动将 Eligible Claims 视为 Allowed，以防止在 Phrase Assessment 过程中出现误报。

问题审核 UI 得到了改进，提升了速度和易用性。新的问题菜单允许用户直接从发现项中快速 Copy Suggestion、Annotate 或 Learn Term。为了支持高级用户，已引入键盘快捷键（C 用于 Copy Suggestion，A 用于 Annotate，L 用于 Learn Term），以便能够即时执行这些操作。

Enhanced Reviewer Summary & Metadata Check for Content Agent

此版本扩展了 Reviewer Summary 的功能，现在包括自动差异检测以实现文档文本与元数据的交叉核查，新增 Complexity Assessment 部分用于计算审核难度，升级的 Key Fields 部分可提供系统元数据与 AI 分析内容的并排视图，并带有状态指示器。管理员可通过配置新的 Document Metadata Fields 上下文项，选择在 Key Fields 部分中包含哪些字段。

General Enhancements for Quick Check Agent & Content Agent

此版本为 Veeva AI 带来了显著的可用性和架构提升。Quick Check Agent 采用新的语言协议，在保留源文档作为证据的同时，以用户偏好的语言方言呈现推理依据，确保合规修正内容可直接复制粘贴使用。增强的安全性逻辑防止对不明确的数据进行猜测，用户现在可以对所有类别的 Quick Check 问题使用 Annotate 操作。内容代理现在会自动审核所有文档字段以扩展上下文，无需管理员配置。最后，Chat UI 已简化；Ask Questions 和 Analyze Images 操作现在在后台运行，用户只需提出问题即可。提醒一下，超级代理会根据用户的消息自动选择最佳响应操作。

Precision Enhancements for the Accessibility Check in Quick Check Agent

该 Quick Check Agent Accessibility 检查现已拆分为多个专门模块，以优化控制和提升性能。管理员可以决定禁用各个模块（Alt Text Analysis、Color Contrast Issues、Textual Analysis），以便将检查重点放在用户最关心的内容上。我们进行了额外工作，以确保在 Color Contrast 模块中，将文本块（而非单独的文本行）作为一个问题进行报告。

Premarket Boxed Warning Detection for Quick Check Agent

管理员现可在 Product 对象上配置字段，将其标记为黑框警告产品，即使该产品尚未收录于 FDA 官方数据库。此功能使 Quick Check Agent 能够识别并评估与指定品牌相关文档中黑框警告的存在情况及内容准确性。

Smart Page Detection for Boxed Warning Check in Quick Check Agent

Quick Check Agent Boxed Warning 检查现在可以在超过 20 页的文档上运行，首先检测包含 Boxed Warning 的页面，然后仅将这些页面送入目视检查。该检查功能也得到增强，能更准确地识别哪些物料需要正式展示 Boxed Warning。最后，如果文档不适用于美国，该检查将不会出现在 Quick Check Agent UI 中。

Multichannel

PromoMats: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

此功能为 CRM Rendition Setting 引入全新的布局配置文件详情视图，由此统一了配置界面视觉风格，在 PromoMats Vault 中带来更流畅、更一致的操作体验。

PromoMats: Secure Message via Approved Email

用户可以创建一种新电子邮件模板类型 Secure Message Notification Email Templates。这些模板可以通过新的文档关系类型与其他 Email Templates 关联。Secure Message Email Templates 随后会被传输到 Vault CRM，并通过 Vault CRM 的 Secure Message via Approved Email 功能进行分发。该功能要求获准电子邮件的收件人登录 My Engage Portal 站点以查看安全内容。用于发送安全消息的 CRM 功能将在未来版本中推出。

Medical

除以下 Release 说明外，MedComms 和 MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Medical 应用程序系列：

• Medical-CRM Connection: CLM Integration
• Medical-CRM Connection: Country Integration
• RIM-Medical Connection: Document Exchange
• RIM-Medical Connection: Product Data Transfer

MedComms

Integration to PubMed

现在可以通过新的标准 PubMed 集成，直接在 MedComms 中导入 PubMed 的参考数据，用户能够搜索、选择并导入科学文献元数据。一旦选定相关文献，系统将自动创建 Reference 记录和文档占位符，以减少所需的人工数据输入。

Medical Portal: Subscriptions

该功能让用户能够订阅 MedComms 中的特定 Portals，并接收每周的电子邮件摘要。这些摘要会重点展示在过去七天内添加到 Portal 的文档，以及公告（如果 Publish Date 在最近一周内）。用户每个已订阅的门户都会收到一份摘要，摘要最多显示五条公告和十份文件；如果公告或文件的数量超过显示限制，则会显示总数。如果用户订阅了两个及以上在过去一周内有新增文档或公告的 Portals，系统将为每个有更新的 Portal 分别发送摘要。

权限将在用户点击任一链接时生效，用户也可通过取消订阅 Portal 轻松退出接收。

Scientific Statements: Auto-Linking Settings

管理员现在可以配置在文档上传后 Auto-Linking 运行的具体文档生命周期状态，这通过在受控状态下上传新的 Document Versions 时自动执行 Statement Auto-Linking 流程，简化了用户体验。

Scientific Statements: Auto-Linking by Object Type

管理员现在可以配置在 Auto-Linking 流程中包含哪些 Scientific Statement 对象类型。这样可以确保 Auto-Linking 仅针对需要佐证的相关类型运行，并排除那些不需要自动链接的类型。请注意，只能选择活动对象类型。

Scientific Statements: Indication Available for Metadata

在此版本中，适应症现已通过主要的 Indication / Disease 字段以及新增的多适应症联合对象 Scientific Statement Indication，作为 Scientific Statements 的标准字段提供。这为特定适应症的 Statements 使用提供了更好的可见性和可追溯性，尤其适用于多适应症产品。

此外，借助现有的 Indication / Disease 标准文档字段，Harvest Statements 功能已扩展为在从文档中提取 Statements 时自动包含适应症元数据。

Scientific Statements: Hierarchical Copy

复制科学声明记录时，Veeva MedComms 现新增复制关联记录的选项。此前，复制声明仅能同步复制关联的匹配文本变体及该科学声明的链接目标（参考文献）。本版本扩展了此功能，现支持一并复制关联的声明资产（如图片）及附加关联的国家与产品取值，从而更高效、便捷地完成科学声明的完整复制。了解有关复制对象记录的更多信息。

Medical: Provision Standard Component Document Relationship Type

我们新增了一个标准 Component 文档关系类型，使我们能够为业务逻辑、运营和报告提供更多选项。该关系类型默认未激活，以避免直接影响现有客户的 Vault；是否采用这种新的关系类型是可选的，但建议采用。

Scientific Communication Platform: User Interface Task Bar

Scientific Communication Platform (SCP) 现在会直接在 SCP UI 中显示工作流任务。该功能通过在审核内容旁同步显示 Communication Platform 记录的任务栏，优化了审核者的用户体验。

MedInquiry

FAQ Quick Search

借助此功能，用户在与 HCP 交流时，可以手动搜索常见问题库，而无需先记录 HCP 提出的问题。找到相关的常见问题后，用户可以向 HCP 提供相应的 Standard Response。该功能随后会根据库中的常见问题和 Standard Response，记录 Case Request 和 Response。

Inbound Email Mapping for Case & Case Request

管理员现在可以配置映射，根据发送者使用的入站电子邮件地址，自动填充特定的 Case 和 Case Request 字段。当发送者向指定的电子邮件地址提交咨询时，Vault 会创建 Case 或 Case Request，并自动填写映射字段，例如 Country、Language 或 Organization。此自动化减少了收件团队的人工数据录入，并确保 Cases 能够即时包含准确分配和报告所需的数据。

Expandable Contact Search Results

当配置了增强型 Search: Case Contact 对话框后，您可以通过 HCO 关联和地址信息搜索 Case Contacts，并点击 Case Contact 以展开搜索结果行，显示更多信息，例如 HCO 关联、非主电话号码、电子邮件地址、地址和传真号码。您可以从关联中选择一个 HCO，将其添加到 Case 中。此功能目前仅对早期采用者开放，必须通过 Veeva 产品支持进行申请。

Contact Search Dialog Sorting

当配置了增强的 Search: Case Contact 对话框时，您可以根据相关性、全名、别名和姓氏对搜索结果进行排序，并可选择升序或降序排列结果。如果您更改 Sort by 顺序，Vault 会保存您的首选项。此功能目前仅对早期采用者开放，必须通过 Veeva 产品支持进行申请。

Standardization of User Access and Time Metrics on Cases

我们通过默认预配 Medical Inquiry User Role Setup 对象和若干标准字段，简化了全球团队的设置流程。此次更新引入了一个新对象以简化全球配置，在 Case 对象中新增了日期时间字段，以更好地支持位于不同时区的用户，并在 Case Request 和 Event 对象中新增了一个 Country 字段。

Phone Number Field Control

用户可以通过 Phone Number 字段控件，将电话号码或传真号码添加到 Case Contacts 和 Organizations 中。该字段控件允许用户在 Person Information 和 Organization Information 记录中选择国家/地区电话区号，并输入电话或传真号码。Vault 会根据所选国家/地区进行校验并以正确的国际电话或传真号码格式显示号码。管理员可以将 Phone Number 字段控件添加到 Phone Person Information、Fax Person Information 和 Organization Information 对象的页面详情布局中。

Multichannel

Medical: Layout Profile Detail View for CRM Rendition Settings

此功能为 CRM Rendition Setting 引入全新的布局配置文件详情视图，实现配置界面视觉风格统一，在 Medical Vault 中提供更流畅、更一致的用户体验。

Medical: Secure Message via Approved Email

用户可以创建一种新电子邮件模板类型 Secure Message Notification Email Templates。这些模板可以通过新的文档关系类型与其他 Email Templates 关联。Secure Message Email Templates 随后会被传输到 Vault CRM，并通过 Vault CRM 的 Secure Message via Approved Email 功能进行分发。该功能要求获准电子邮件的收件人登录 My Engage Portal 站点以查看安全内容。

Quality

除以下 Release 说明外，QMS、QualityDocs、Training、LIMS、Validation Management 和 Batch Release Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Quality 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly
• Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item
• Quality-RIM Connection: Materials Product Data
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement

QMS

Supplier Questionnaires: Follow-Up & Invite Respondents

生命科学组织通常借助 Supplier Questionnaire，收集关于供应商业务范围、能力资质、合规水平及风险状况的关键信息。问卷广泛应用于多种业务场景，包括供应商准入与资格认定、供应商风险评估、法规遵从与监管指引、可持续发展项目，以及供应商定期再认定与审计等。

本版本对 External Collaboration 清单功能进行了多项重要升级，进一步完善问卷复核与跟进流程，新增支持将问卷发送至其他外部供应商应答人。

邀请应答人

当组织内部的 Quality 用户在供应商的 External Organization 记录上发起供应商调查问卷清单时，Vault 会自动为该清单授权，并将其发送至 Supplier External Collaborator。

然而在实际操作中，Supplier External Collaborator 往往需要主题专家 (SME) 同事协助完成问卷应答。此前，Supplier External Collaborator 只能在线下收集 SME 同事的反馈，再将内容转录至问卷中。此功能新增邀请应答人按钮，Supplier External Collaborator 可直接邀请 SME 同事在线录入应答，彻底摆脱线下收集与手动转录的繁琐流程。

Supplier External Collaborator 点击邀请应答人按钮后，系统将弹出包含默认邮件内容的对话框，Supplier External Collaborator 可复制该模板并通过邮件发送至 SME 同事，亦可根据实际需求对邮件内容进行修改。

邮件中所附链接仅限访问该 Supplier Questionnaire，无法进入 Vault 内其他任何内容。SME 应答人无需进行用户名及密码身份验证，即可直接填写问卷。该链接在问卷完成提交前始终保持有效。

下方截图展示了 SME 应答人会看到 Supplier Questionnaire 界面。

跟进

Supplier External Collaborator 完成全部应答后，可将问卷清单发回组织内部。组织指定的复核人接收问卷后，可启动复核流程对各项应答内容进行审核。

此前，若供应商的某条应答内容不够充分或不符要求，组织无法将问卷退回以补充完善。此功能新增支持复核人针对任意问题发起信息补全请求，只需点击跟进按钮并留出问题即可。

所有跟进问题添加完成后，Supplier Questionnaire 将被重新发回至 Supplier External Collaborator。Supplier External Collaborator 可对跟进问题进行应答，并可通过邀请应答人按钮邀请同事共同完成跟进项的回复。待所有跟进问题均已处理完毕，Supplier External Collaborator 即可将问卷清单再次发回组织，供复核人重新审核。

此类跟进请求的往复协作可按需多次进行，直至复核人最终确认问卷完成。

此功能需由管理员完成配置。

了解有关使用 External Collaboration 清单以及 在External Collaboration 清单中配置后续请求和新增应答人的更多信息。

Quality Automated Language Translations

组织通常以报告人本地语言记录产品质量投诉数据，并在投诉分诊时将其翻译为英文。本功能通过自动将投诉信息从报告人本地语言译为英文，显著提升投诉录入与分诊效率。原始信息与翻译后信息分别存储于 Complaint Intake、Complaint 及 Quality Event Complaint 记录的独立文本字段中。Quality 用户可基于原始及翻译后的字段值进行搜索、生成报表及执行重复/复发记录检查。

新增 Translate Record 操作一经触发，翻译即实时完成。Complaint、Complaint Intake 及 Quality Event Complaint 对象新增标准字段 Title (Translated) 和 Description (Translated)，用于存储标题及描述字段的翻译内容。

管理员可将 Translate Record 操作配置为用户操作或进入操作。Translate Record 入口操作可在记录进入指定生命周期状态时自动执行翻译。Translate Record 用户操作则支持 Quality 用户通过菜单选项（如下方法语用户界面示例）手动触发翻译流程。

管理员可通过 Quality Language Translation 配置项指定待翻译的源字段及存储译文的目标准字段，最多可配置五组目标字段组合。源字段与目标字段须为文本、长文本或富文本类型，支持标准字段与自定义字段。

此功能需由管理员完成配置。

了解有关 using and configuring Quality Automated Language Translations 的更多信息。

Generate Document from Record: Workflow Job Step

此版本引入了基于记录的 Veeva QMS 文档生成的下一步发展，允许在工作流步骤中生成文档。借鉴现有的 Generate Document from Record 操作，此功能结合了异步和同步文档生成的优势，推出多项关键功能，帮助组织在利用 Word 格式化输出带来的效益的同时，使文档生成更加程序化：

• 现在，基于 Word 格式化输出的文档生成可以作为流程的必需环节，确保只有在文档成功生成后记录状态才会变更，并及时通知关键用户出现的错误，以便他们在记录状态进展前加以解决。
• 使用此功能生成的文档现在可以在记录进入其目的状态之前，自动进入其生命周期的稳态阶段。
• 文档可以从 Word 格式化输出模板生成，或直接从记录布局生成。

管理员现在需要为每个模板、对象和对象类型组合创建作业定义，指定要使用的模板类型和模板、需要填充的字段、谁应保留对生成文档的访问权限、谁应在成功或失败时收到通知，以及文档创建后是否应自动进入其生命周期的稳态：

然后，在流程的适当节点，这一作业定义会在工作流步骤中被调用，并可针对不同对象类型灵活指定不同模板，例如针对 Audits，为已关闭的 Inspections、Internal Audits 和 External Audits 分别提供定制模板：

通过此配置，可确保 Audit 记录在其打印文档版本创建、保存至 Vault 且（可选）转移至生命周期稳态之前，不会进入 Closed 状态。

通过利用作业步骤，作为由 entry action 启动的工作流的一部分来生成文档，管理员可以创建配置以触发文档生成，将流程暂停直到完成，然后无缝进入下一步骤（例如，向下一个关键审核者、批准者或流程参与者分配任务，并包含对生成文档的引用），并确保生成的文档在适当的生命周期状态下可供新参与者使用。该配置还能够与利用外部通知的流程无缝配合，其中生成的文档是通知本身的重要组成部分。

该功能通过允许在生命周期的多个环节复用单一作业定义，简化了配置中最复杂的部分。这消除了在多个生命周期状态中配置相同详细信息的 entry action 的需求。

Generate Document from Record: Workflow Job Step 功能的工作流步骤和作业定义在使用前需要进行配置。

了解有关 configuring document generation on a workflow step 的更多信息。

Record Check & Record Suggestions: All Search Terms

在我们的 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Record Suggestion 功能套件的基础上，此版本引入了指定记录必须包含的术语以便将其视为匹配项的功能。这是对现有功能的补充，支持匹配 Match on Any of these Terms 部分中包含一个或多个指定术语的记录。该功能在执行记录检查和生成建议时，提供了更细致的控制和更高质量的结果。

管理员可以通过单向设置在 Admin > Settings > Application Settings 中启用此功能。切换该设置后，所有允许用户覆盖术语的现有和新建记录检查及建议操作，在执行记录检查和生成建议时，除了已有选项外，还会显示 Match on All of these Terms 部分。

了解有关 enabling the new application setting 的更多信息。

Record History Expansion

在此版本中，我们扩展了 Organization & Qualification History 功能集，使这些功能更加广泛可用、配置更灵活且更易于使用。

通过这些更改，Vault QMS 和 Vault Product Surveillance 中的所有标准应用程序对象现在支持通过 Generate Document from Formatted Output 操作捕获记录的主要更改版本，并允许用户在单条记录的详情页上查看这些历史记录。

管理员可以将 Record History 和 History Details 应用程序部分添加到支持的对象布局中。这些部分分别为用户提供其所查看记录的历史版本列表，以及最近捕获版本格式副本的记录内视图。

此外，Record History 部分现在允许管理员选择性地定义要在历史版本列表中显示的先前版本数据。此选项不仅适用于新对象，也适用于利用原始 Organization & Qualification History 功能集的现有配置。

当记录处于关闭状态时，History Details 部分会显示该记录的最新版本。管理员可配置布局，隐藏所有其他部分，仅显示 History Details 部分，确保查看者仅看到最相关的格式副本。

要使用新的对象的 Record History 功能集，需要配置生命周期操作、文档类型和布局。如果您的组织之前已经实施了 Organization & Qualification History 功能集，则无需进行任何更改，Vault 将继续按当前配置运行。

了解有关 configuring Record History 的更多信息。

Complaint Intake for MedTech

此版本引入了针对 MedTech Complaint Intake 流程的重点扩展。Veeva QMS 现在支持在 MedTech Complaint Intake 与其他 MedTech Complaint 流程之间自动呈现并传递更丰富的数据。为此，我们将 MedTech Complaint Intake 对象类型纳入 Complaint Intake 对象，并在 Complaint Intake 和 Reported Product 对象中新增多个标准字段，从而在 MedTech Complaint 管理的前期流程中提供更加统一的数据模型。

在新引入的 MedTech Complaint Intake 对象类型上使用 Promote to Complaint 功能时，Complaint Intake 和 Reported Product 记录中所有可用的标准字段将会自动传递到相应的 MedTech Complaint 记录中。

Reason for Change Enhancements

本版本将变更原因功能的应用范围扩展至 Recurrence Check Insights 与 Action Paths，同时为 Reason for Change 配置新增一项约束规则。

Pre-Release Testing Consideration：若某字段已纳入 Reason for Change 配置约束，用户尝试更新该字段时可能会触发错误。此现象源于 Reason for Change Capture Field section 章节所述的新增 Reason for Change 配置约束。使用 Reason for Change 功能的客户请及时评估现有 Reason for Change 配置是否受到影响，并规划在本版本上线后完成相应配置调整。

Recurrence Check Insights

若某字段已启用 Reason for Change 功能，且用户通过 Recurrence Check Insights 接受该字段的建议取值，Vault 现将自动提示用户填写变更原因。

以下截图展示了当用户接受某字段建议值、且该字段受 Reason for Change 配置约束时的界面交互示例。

以下截图展示了当用户接受全部建议字段变更，且其中多个字段均受 Reason for Change 配置约束时，对应的用户界面交互效果。

此功能在已启用 Reason for Change 和 Recurrence Check Insights 功能的 Vault 中默认自动开启。

Action Paths

若某 Change Action 字段已启用 Reason for Change 功能，且用户通过 Action Step 对 Change Action 字段进行编辑时，Vault 将自动提示用户填写变更原因。

此功能在已启用 Reason for Change 与 Action Paths 功能的 Vault 中默认自动开启。

Reason for Change Capture Field

=本版本新增一项配置约束，禁止管理员将 Reason for Change Capture 字段设置为必填。该字段为 Reason for Change 功能内部所用，不向用户展示，因此不可设为必填项。

若管理员在保存 Reason for Change 配置时，所选定的 Reason for Change Capture 字段为必填项，Vault 将弹出错误提示。

若管理员此前已将 Reason for Change Capture 字段设为必填，则当用户尝试保存受该 Reason for Change 配置约束的记录修改时，Vault 将提示配置无效。因此，各配置规则应确保其 Reason for Change Capture 字段未设置为必填。

此功能在已启用 Reason for Change 功能的 Vault 中默认自动开启。

了解有关提供变更原因和配置 Reason for Change 功能的更多信息。

Reason for Change: Support for Word Formatted Outputs

本功能新增支持在记录的格式化输出文件中呈现该记录的 Reason for Change 信息。如下例所示，以下 Deviation 记录关联两条 Reason for Change 记录。

该 Deviation 记录格式化输出文件的对应部分将显示两条 Reason for Change 记录的详细信息。

如需在记录的格式化输出中包含 Reason for Change 详细信息，需提前配置 Word 格式输出模板。下方截图展示了向 Word 格式输出模板添加 Reason for Change 详情所必需的命令语法。

上方截图中的命令语句已整理如下，方便您直接复制并粘贴至 Word 格式输出模板中使用：

${GetContent(com.veeva.vault.app.quality.qms.reasonforchange.contentgenerator.ReasonForChangeContentGenerator)}

此功能需通过配置启用。仅适用于已开启 Reason for Change 功能的 Vault。

了解有关提供变更原因和 Quality Document Generation 的更多信息。

Download as PDF: Export Audit Trail Entries Associated to Reason for Change Records

Reason for Change 记录的 Download as PDF（打印记录）功能现已升级，新增关联变更的审计追踪信息。生成的 PDF 文件除包含 Reason for Change 对象记录中的直接元数据外，还将在新增的审计追踪部分以表格形式完整呈现质量流程记录中发生变更的关键字段信息。

此功能对所有 Vault 自动启用，当 Reason for Change 记录下次被下载时，新增章节将自动呈现。

QMS Change Related Object Lifecycle State Action: Allow Download of Failed Records

依赖 QMS Change Related Object Lifecycle State 入口操作的组织，现可在操作未能成功更新记录生命周期状态时，获得更具可操作性的反馈信息。此前，此类失败需由用户手动排查哪些记录未正确更新，或联系管理员查阅后台日志方能定位问题。本版本新增 QMS Change Related Object State Failed 消息，可将所有更新失败的记录列表及失败原因一并发送至操作发起人，赋能业务团队自主采取纠正措施。此功能默认自动启用。

Supplier Risk Assessment: Multiply Scoring Method

此版本通过为 Risk Factor Assessment 引入一种计算 Assessment Score 的新选项，增强了 Supplier Risk Assessments：可以将 Risk Factor Scores 的值相乘。这项功能与现有的 Sum 和 Average 评分方法结合，形成了一套强大的选项，帮助组织在 Vault 中评估供应商风险。

要使用新的评分方法，用户可以在单个 Risk Factor Template 的 Scoring Method 字段中选择 Multiply。此功能需要进行配置，以便在 Scoring Method picklist 中启用 Multiply 评分方法。

了解有关 configuring and working with Supplier Risk Assessments 的更多信息。

QRM: Risk Builder Usability Enhancements

此版本提升了用户在使用 QRM’s Risk Builder 功能时的整体体验。Risk Builder 已进行了多项用户界面更新，包括新增 Total Records 计数、针对保存和退出操作的视觉优化，以及若干更大的交互性更新。

Tab 键导航

在编辑风险时，按下 Tab 键或 Shift + Tab 键可以在 Risk Builder 中的可编辑单元格之间切换，帮助用户更快速、更自然地导航，尤其适用于高负载工作区。

更直观的行添加

通过 +Row 按钮，或在风险的 Actions 菜单中选择 Clone、Copy 或 Add Row 添加新行时，系统现在总是将用户导航到新行的第一个可编辑单元格。这意味着处理大型或不断变化数据集的用户需要更少的点击来保持专注。此外，当用户正在编辑单元格时，显示的手势会表明禁止添加行，并说明原因。

更智能的保存与加载

为了提升用户在 Risk Builder 中编辑时对 Vault 执行操作的可见度，Risk Builder 现在会显示视觉锁定，以表明加载、保存数据以及添加或删除行等操作正在进行中。在 Vault 更新 Risk Builder 数据时，编辑单元格或行的手势也会被锁定。

Related Event Section: Display Gestures Based on User Permissions

本版本对记录中 Related Events 应用区段进行了优化，使其操作权限判定更精准。此前，不具备记录 Related Events 区段创建、删除及编辑实际权限的用户仍可看到相应操作按钮。本次更新后，这些操作将具备权限感知能力，仅对拥有执行权限的用户可见。该优化在使用 Related Events 应用区段的所有 Vault 中默认自动启用。

了解有关 Related Events section 所需权限的更多信息。

5 Whys User Interface Enhancements

本版本对 5 Whys 用户界面进行了优化升级，更清晰地标识已完成的根本原因分析流程已进入锁定状态且不可变更。此前，在某些场景下，用户可能在已完成的根本原因分析项上看到 + Why 或 Edit 操作按钮，但实际在已完成状态下无法对根本原因分析信息进行任何更改。本次优化后，若用户安全配置不具备创建、删除或编辑根本原因分析记录的权限，相关操作按钮将不再显示。该优化在使用 5 Whys 的 Vault 中默认自动启用。

Quality Team Section: Display Minimum & Maximum User Requirements

本版本优化了从记录中的 Quality Team 区段进行 Quality Team 人员分配的操作，各角色现可在 Vault UI 界面中清晰查看该角色须分配的最少及最多用户人数要求。

此功能自动启用。

了解有关 Quality Teams 使用的更多信息。

Prevent Creation of Select Quality Configurations for Inapplicable Components

此版本通过禁止利用 Vault 内未启用组件的配置，简化了管理员的组件配置。在此版本发布之前，管理员在配置高级 Quality Vault 组件（如 Quality Relationship Automation 或 Quality Record Check 配置）时，一些对象可能会被列为可选项，尽管它们属于该 Vault 中未启用的 Quality 应用程序。例如，在此版本发布之前，若管理员配置仅启用了 QMS 应用程序的 Vault，可能会尝试配置一个引用 Quality Record Check 对象的 Validation Entity，而该对象仅适用于启用了 Validation Management 的 Vault。此外，在创建 Related Record Configurations 时，非活动对象类型将不再可供选择。虽然这些配置无害且无效，Vault 现在在配置此类组件时不再向管理员显示这些锁定对象和非活动对象类型。

Email Body Section: Display Warning Message When Content Exceeds Character Limit

组织可通过向 QMS 应用发送邮件，自动创建 Supplier Change Notification、Complaint 和 Complaint Intake 记录。管理员可配置相关对象，在记录详情页中展示邮件正文内容。此前，若接收邮件超出 32,000 字符的显示上限，详情页中的邮件内容将被静默截断，可能导致用户遗漏关键信息。

为保障重要信息不丢失，Vault 现对超出 32,000 个字符的超长邮件采取如下处理：不再截断正文，而是在详情页中显示明确警告提示。

当此警告显示时，完整邮件内容可在记录的附件区段中查看。

此功能同样适用于通过 Download as PDF 菜单选项生成的记录 PDF 副本，示例如下。

Vault 现已在下载的 PDF 文件中显示警告提示，不再对邮件内容进行截断处理。

此功能在已配置通过邮件创建记录的 Vault 中默认自动启用。

Provision Standard Field on APQR

Veeva QMS 的 Annual Product Quality Review (APQR) 流程现在提供了一个标准化机制，用于追踪某个 APQR 是由哪个 Proposed APQR 实例化而来。APQR (apqr__v) 对象上新的标准 Proposed APQR (proposed_apqr__qdm) 字段在 Vault UI 中创建了从 APQR 到其相关计划之间清晰、可点击的历史记录。在此版本发布之前，管理员必须为此目的创建自定义字段，因为该字段默认并不包含在每个 APQR 配置中。将此字段添加到您的 APQR 流程中需要配置。

了解有关 configuring Annual Product Quality Reviews 和 using the related Quality Management Review features 的更多信息。

Proposed APQR-to-APQR Field Inheritance

在 25R2 中，APQR Programs 功能就已推出。在 25R2 中，Proposed APQR 通过 Management Review 模板将字段级数据填充至 APQR 记录。本次增强后，使用 APQR Program 和 Proposed APQR 时，Vault 在 APQR 记录生成过程中将进一步评估字段级数据。具体而言，当从 Proposed APQR 创建 APQR 时，若 Management Review 模板中对应字段为空，Vault 将自动继承 Proposed APQR 中的描述、产品、责任工厂及国家字段值，并填充至 APQR 记录，确保 APQR 记录始终以最完整、最相关的可用信息进行填充。

了解有关 APQR Programs 的更多信息。

Proposed APQR-to-APQR Date Field Inheritance

此版本引入了标准功能，在每次运行 APQR Program: Create APQR Records 作业时，将关键标准日期从 Proposed APQR 记录传递到其创建的 APQR 记录。此版本旨在消除使用 Action Trigger 或自定义 Java SDK 代码来设置这些关键字段的需求，并在相关领域的先前更新基础上进行扩展，支持 Data Start Date (data_start_date__v)、Data End Date (data_end_date__v) 以及 APQR Due Date (apqr_due_date__v) 字段。如果在 Proposed APQR 中存在这些字段的值，当从其生成 APQR 时，这些值将会复制到新创建记录中同名字段。

了解有关 APQR Programs 的更多信息。

Organization Scalability Enhancements

在此版本中，外部协作并使用 scalable organization model introduced in 25R2 的组织现在可以为新的组织对象使用 Reason for Change 功能。这些增强功能还引入了数据模型的变更，使用户可以在 Person 和 User 记录上引用这些新对象。新支持的对象包括：

• Health Authority (health_authority__v)
• Hospital (hospital__v)
• Hospital Location (hospital_location__v)
• Organization Business Function (business_function__v)
• Organization Location (organization_location__v)
• Third Party (third_party__v)

此外，新增了对象字段，允许用户将 Audits、Proposed Audits、Findings 和 Qualifications 链接到 Health Authorities 和 Third Parties。

了解有关 managing organizations 的更多信息。

External Response Collaboration: External Collaborator Control

在此版本中，在对象记录上采用 25R2 中引入的可扩展组织模型并与外部合作伙伴协作的组织，现在拥有一项新工具，可以帮助用户选择最合适的 Contact 进行协作，即使其业务流程记录支持引用一个或多个可能关联有 Contacts 的对象。

新的 External Collaborator Object Contro 使管理员能够提供帮助上下文、指定从哪些关系中显示可选协作者，并定义从这些关系中展示的 Person 记录类型的任何约束条件。这使得已经采用新组织模型的企业在选择外部协作者时能够实现无缝且有指导性的流程，即使协作者可能与 Supplier、Supplier Location、Hospital、Third Party 等对象相关联。

对于选择协作者的用户来说，新控件的外观、操作和行为都类似于 Vault Person 字段，支持自动补全和高级搜索。

当用户填写时，新增控件会将所选人员保存到 External Collaborator 字段中，并遵循已配置的 Criteria VQL 规则，实现额外的可选筛选。

此外，Reassign External Collaborator 用户操作现在可以与该控件以相同方式进行配置，因此无论用户是进行外部协作者的初次分配还是重新分配，体验都保持一致。

该新控件适用于所有支持 External Response Collaboration 的 Veeva QMS 流程。今后，在 Veeva QMS 进行外部协作时，建议使用新的控件，而不是让用户直接编辑 External Collaborator 字段。新控件和更新后的 Reassign External Collaborator 操作都需要配置。

了解有关 using External Response Collaboration 和 configuring the External Collaborator Object Control 的更多信息。

Standalone CAPA

本版本现在支持直接从 Continuous Improvement (continuous_improvement__v) 记录发起根本原因分析与调查。

在 Veeva QMS 中引入独立 CAPA

此功能为 Veeva QMS 引入更完善的独立 CAPA 流程支持，为同时使用主动型活动 (Continuous Improvements) 与事件驱动型活动（即针对已关闭质量事件中现有 CAPA 无效或不完整时所启用的独立 CAPA）的组织提供清晰的配置路径与操作指引。

在此版本之前，Continuous Improvement 记录仅面向无需执行调查或根本原因分析的主动性变更场景。因此，Continuous Improvement 对象未提供标准化机制，用于在 Continuous Improvement 记录上对上述操作进行追踪。这给需对已关闭事件进行跟进的组织带来了挑战——当事件的 CAPA 未能有效解决其核心业务问题时尤为如此。在这类跟进场景中，组织必须：

• 保留已关闭并锁定状态的原始 CAPA 或事件数据。
• 另行开展调查与根本原因分析，以识别尚待解决的遗留问题。

为此，组织现可借助 Continuous Improvement 对象上已有的来源选项列表字段，区分某条 Continuous Improvement 记录属于主动发起，还是对现有事件中无效 CAPA 的跟进响应。根本原因分析和调查对象新增的独立 CAPA 字段可直接关联至 Continuous Improvement 记录。通过整合运用这些字段，组织可将 Vault 配置为：使用同一 Continuous Improvement 对象承载真正主动的改进活动；或在来源字段填写相应取值时，引导用户针对独立 CAPA 这一事件驱动的跟进动作，创建并执行调查与根本原因分析。

此功能未对现有 Continuous Improvement 对象的标签或对象类型作任何更改。如需采用独立 CAPA 模式，组织可启用根本原因分析与调查相关对象上新增的独立 CAPA 字段，并借助来源字段及页面布局配置，在 Continuous Improvement 记录上灵活显示或隐藏调查与根本原因分析相关区段。

了解有关使用 Continuous Improvement 的更多信息。

Change Plan: Required Attribute for Current Due Date Field Is Now Editable

针对部分组织在实例化 Change Plan 时无法确定 Change Plan 截止时间的情况，管理员现在可根据需要，对 Change Plan (change_plan__v) 对象下的 Due Date (due_date__v) 字段开启或关闭必填设置。在此版本之前，该属性无法编辑，这虽然保证了最佳实践，但限制了灵活性。

Add Collaborate Externally Field to Impact Assessment & Change Action Objects

此版本引入了标准 Collaborate Externally?Yes/No 字段到 Impact Assessment 和 Change Action 对象。与外部方协作的组织现在可以利用此字段来表明协作意图，并在 Change Actions 或 Impact Assessments 上协作，在这些记录上驱动 Layout rules，以引导用户在各生命周期状态选择这些外部方并与之互动。Collaborate Externally? 字段的功能在其他支持外部协作的流程中保持标准一致，旨在让用户在这些新增支持的流程中操作时感到熟悉、直观。

了解有关 using External Response Collaboration 的更多信息。

Veeva AI for Quality

Complaint Agent & Deviation Agent: Generate Narrative Summary & Ask Questions

我们正在为 Veeva QMS 推出首批 AI 代理，能够解析 Complaints 和 Deviations 中的复杂流程和数据。借助这些代理，Vault 现在可以按需提供与 Complaints 和 Deviations 相关的 Investigations 和 CAPA Actions 的叙述性总结，让用户有机会审核、修改并将总结内容保存到记录中。除了总结功能之外，代理现在还可以通过 Veeva AI Chat 界面回答有关 Complaint 或 Deviation 的问题。

对于支持的 Complaint 和 Deviation 类型的记录，授权用户现在可以在用于存储生成摘要的字段旁看到一个新图标。用户可以在记录处于编辑模式时点击该图标，在相应字段内生成 Investigation 或 CAPA Action 摘要，该摘要包含 Complaint 或 Deviation 的数据、其相关的 CAPA Actions 和 Investigations，以及关键相关记录的数据。生成摘要后，用户可以快速轻松地审核生成内容，并保存记录以提交摘要到 Vault。

拥有 Veeva AI Chat 交互权限的用户可以从任何受支持类型的 Deviation 或 Complaint 记录中，通过点击 Vault 界面右上角的 Veeva AI 图标 () 来进行提问。用户可与 Veeva AI Chat 交互，Complaint 和 Deviation 代理会回应用户关于记录内容的问题和请求。回复受代理配置控制，并且其上下文仅限于 Vault 内的信息。

Quality Vault 中的 Complaint 和 Deviation 代理基于 Vault 的 Agentic AI 平台构建，并提供配置点，以根据您组织的需求扩展其功能，包括在标准选项之外添加新的代理操作或上下文。

这标志着代理功能在 Veeva QMS 的引入。敬请期待后续版本在此领域带来更多令人兴奋的增强功能。

了解有关使用 Complaint Agent 和 Deviation Agent 的更多信息。

Batch Release, QMS

Prevent Actions from Copying Roll-Up Fields

本版本为 QMS 及 Batch Release 应用中涉及记录复制的多项功能新增数据安全控制机制，确保从现有记录创建新记录时（如用户复制 APQR），汇总字段的错误数据不会同步填充至目标记录中同名的非汇总字段。

在本版本之前，特定配置下，用户执行部分 QMS 及旧版批次或批量处置操作时，源记录中的汇总字段数据会被复制到目标记录中数据类型兼容且字段名相同的非汇总字段。自本版本起，该行为将被禁止。涉及调整的功能如下：

• APQR Program：创建 APQR 记录 (QMS)
• 通过模板创建记录：APQR、Audit Program、Change Action 模板、Impact Assessment 模板 (QMS)
• Capture Assessment History (QMS)
• 从记录创建 Batch/Lot Disposition (Batch Release)
• 审核计划 (Batch Release)

Batch Release

Closing Items with Action Triggers

自本版本起，Action Trigger 将替代 Application Trigger，支持管理员依据相关记录条件灵活配置 Batch Disposition Item 的关闭时机。

Making Market Ship Decision

此功能允许用户在做出上市放行决策时，为每个处置计划选择部分目标市场，用于该批次的合规认证。在创建 Disposition 时或创建后，可以选择市场（Country 对象记录），这些市场将显示在 Batch Disposition Execution 的 Market-ship 部分。对于每个被选中的市场，都会创建 Disposition 和 Regulatory 检查。如果上市放行决策是自动生成的，则计划中所有已选择的市场都会被选中。

Regulatory Check for Change Controls

该功能引入了 Regulatory 检查，以确保医疗卫生主管机关批准影响成品批次的变更。它通过监控与用于生产批次的任何物料相关的批准来实现此目的，这些批准在 Change Control Regulatory Change Items 或 Regulatory Activity Items 中进行管理。此功能利用 Quality-RIM Connection，先实施 Enhanced Change Control Connector，再通过 Material-Product 联合将 Material 与 RIM 记录关联。

Share Disposition

此功能支持用户将处置相关文档共享给任意用户，包括拥有 Batch Release: Batch Disposition Share 权限集的 VeevaID 用户。Disposition 共享后，接收方可在 Batch Disposition Share 应用页面中查看并下载所选的文档。

Material Qualification Check

此功能引入了 Qualification 检查，确保只有合格的供应商和制造商才能用于生产批次。实现方式为：在任意指定生命周期状态下展示 Qualification 记录，或在未找到相关记录时进行提示。

Surveillance

VPS: EU MIR 7.3.1 Updates

在此版本中，管理员可通过新增设置升级至欧盟 MIR 7.3.1 报告结构。该升级为不可逆操作，管理员可酌情决定在全球启用前先行升级。

EU MIR 7.3.1 带来了若干较小的用户体验变更，以适应新的结构，包括各类标签的更改（例如，Country of incident 变为 Country of serious incident），以及区域标签值的更改（例如，处理类似事件时，EEA + CH + TR 变为 EEA + TR + XI）。第 2 部分也已进行了更新，生成的 PDF 现按照医疗卫生主管机关规定的新结构生成。

此外，Vault 电子签名现在可以直接嵌入生成的 AER PDF 文件中。系统将选取每位签署人/裁定/职能对应的最新、唯一的签名在 PDF 中展示。签名框将在 Vault 的电子签名记录中显示 Signature Name 字段。

在 26R1 中使用 EU MIR 7.3.1 模型需要进行配置。

VPS: eMDR Follow-Up Reporting Enhancement

Vault Product Surveillance 的跟进报告数据提交能力现已全面升级：在准备跟进报告时可高亮标识已变更信息，且仅提交自上次 XML 成功生成并提交以来发生变更且必需的内容。自 AER 最近一次提交后发生过数据更新的区段及字段旁，将自动显示提示图标。

此前，组织在跟进报告场景中难以有效追踪元数据的变更情况，因此每次向监管机构提交 AER 时均为完整提交，既包含自上次提交以来已变更的信息，也包含未发生变更的全部数据。

现在，在为可提交的 AER 生成 XML 时，Vault 将自动填充 AER 上的上次报告字段，用于追踪历次数据变更。在生成跟进报告 XML 时，Vault 将自动高亮标识自上次提交以来发生过变更的字段，在 UI 界面中为字段值发生变更的字段提供清晰的视觉提示。该支持涵盖 AER 直接字段值变更，以及 AER 底层关联记录中的字段值变更。如下图所示，底层 Manufacturer’s Site Contact Information 记录中有八个字段发生变更，用户可在 AER 页面中快速查看这些变更。

变更信息同时支持悬停卡片预览；若变更内容包含日期或时间，系统将按用户本地时区自动转换显示，便于快速解读。此外，后续的跟进报告提交将仅包含已变更信息及医疗卫生主管机关认定提交完整所必需的关键元数据。

本功能启用后，将在 AER 下次执行 Generate XML 操作时开始追踪字段值变更，适用于所有 AER 记录。存量数据不受此功能优化的影响。

除上述版本感知能力增强外，eMDR AER 的 H10 区段界面亦同步更新，数据填写与复核&交互更加清晰，新增更明确的关联关系添加控件及内联编辑功能。

此功能随版本发布即可使用，需进行少量配置。了解有关处理 Adverse Events 的更多信息。

VPS: UK Adverse Event Reporting

Vault Product Surveillance 现已支持通过英国药品与保健品管理局 (MHRA) 提交报告，向英国医疗卫生主管机关上报相关信息。此功能为 Vault 增加了一种新的 Adverse Event Report 类型，并配备了数据模型和 AER UI 支持，确保用户提交 AER 时能够获得简洁、清晰且有指导性的体验。

与 EU MIR AER support 类似，MHRA AER 支持数据验证、必要的医疗卫生主管机关字段截断，以及可送审的 XML 和 PDF 报告生成。在 26R1 版本中，组织可以通过 MORE 门户手动上传生成的材料，向 MHRA 完成提交。此外，对于 MHRA AER，管理员可以通过 Vault 管理中的新配置，设置是否支持双向数据交换，以及这些报告是否应利用 Regional Product Attributes。最后，系统提供了全新的标准布局和布局规则，帮助管理员快速上手使用 MHRA AERs 功能。

在 Veeva Product Surveillance 中使用 MHRA AER 需要进行配置。

VPS: Generate PDF & XML with a Single Action

在此版本发布之前，使用 Adverse Event Report (AER) XML & PDF generation 的组织需要采用两步流程，其中第一步是生成 XML，随后通过单独操作生成 PDF。在此版本中，这些操作已合并为一个新的操作：VPS: Generate Submission Document(s)。

此新操作适用于 AER 对象，可在一步操作中同时生成送审所需的 XML 和 PDF。这不仅简化了业务流程，减少了操作步骤和等待时间，还杜绝了两项操作之间数据变更的风险。为支持此操作，我们在 AER 对象中新增了用于存储生成构件的字段：PDF Document for Submission 和 XML Document for Submission。每种支持的报告类型的标准 AER 布局也已更新，以支持这些字段。

该操作支持分别为成功执行和生成过程中出现错误的情况配置不同的目标生命周期状态。结合可配置的通知对象，管理员可以配置一个清晰、高效、一步到位且稳健的流程，使错误能够被自动捕捉并及时通报给相关人员。

VPS: Reportability Assessment Enhancement

此版本通过在所有可报告性评估效果均已处理后，自动将可报告性评估 (RA) 移至生命周期的 Closed 状态，消除了完成可报告性评估流程中的手动操作。我们预计此更改将消除因待办操作仅为简单关闭而导致的 RA 被阻或卡住的情况，从而提升流程监督和指标的清晰度。此功能会自动启用，不需要任何配置即可使用。

VPS: EU MIR Enhancements

为顺应欧盟 MIR 格式 7.3.1 版本的更新要求，Vault Product Surveillance 现支持生成符合 7.3.1 格式的投诉 AER 以完成提交。本次更新仅涉及生成的 XML & AER 文件，并对其结构进行全面重构，确保完全适配新版格式规范。同时，Vault EU MIR Adverse Event 报告用户界面也已同步升级，以反映新版格式。

为使组织能够在欧盟 MIR 推荐生效前更自主地控制新格式的采用时机，本版本不会自动将现有 Product Surveillance 配置升级至新格式。切换至此格式版本需进行少量配置调整。Veeva 强烈建议 VPS 客户在 25R3 周期内完成此项变更，因为自 26R1 版本起，Veeva 将强制所有 VPS 客户统一使用该格式。

除欧盟 MIR 7.3.1 格式增强外，第 2.5 节中的产品上市国家字段在生成 XML & PDF 时，将不再将 INVALID_COUNTRY 作为无效国家取值的条目纳入输出。若 AER 中存在此类无效取值，将在生成的 XML & PDF 中完全剔除。此项调整同样适用于第 3.4 节及 AER 中所有同类国家字段的采集数据。

VPS Data Mapping Enhancements

为了支持更灵活的基于流程的数据采集，现在新增了映射功能，用于告知 VPS 的不良事件工具应在 Vault 中的哪个位置获取特定的元数据。eMDR 流程现在支持对 Manufacturing Site Name、Outcomes Attributed to Adverse Event 和 Type of Reportable Event 进行映射。在 EUMIR & UK 中，VPS 现在支持对 Classifications of Incidents 的映射；在 PMDA 中，现在支持对 Outcomes 的映射。

HACCP

New Application: Veeva HACCP

此版本引入了 Veeva HACCP 应用程序作为 Quality Suite 的一部分。Veeva HACCP 使食品和饮料组织能够在 Vault 内创建和管理符合 HACCP 和 HARPC 方法论的计划。用户可以使用集成流程图直接构建制造工艺流程并进行结构化危害分析，还可以复制、调整和翻译已定稿的计划，以适应不同地区和制造机构。Veeva HACCP 将 HACCP 计划制定、流程可视化及风险评估集中在同一平台，有助于提升食品安全项目全流程的一致性、透明度与执行效率。

如需讨论 Veeva HACCP 是否适合您的业务需求，请联系您的 Veeva 代表。

了解有关 Veeva HACCP 的更多信息。

QualityDocs

External Collaboration: Send Steady State Document to External Collaborator on Workflow Completion

此功能为外部合作方提供了一种安全的方式，以便他们查看和下载参与协作的最终稳态文档。此功能用安全、可追踪的链接取代了手动电子邮件流程。主要功能包括：

• 自动发送：工作流完成后，Vault 会向外部协作者发送包含唯一公共访问链接 (PAL) 的电子邮件。

• 安全查看器：点击链接将在 Vault 中打开受限制的文档查看器，协作者可查看和下载稳定状态版本的文档。

• 链接过期：出于安全考虑，所有链接将在 30 天后自动失效。
• 访问控制：外部协作者仍被限制访问其他 Vault 文档、对象或功能。
• 手动失效：如有必要，内部用户可以通过 Inactivate External Collaborator Links 操作，手动使某一文档版本的所有现有链接失效。
• 内部用户可以通过 QDocs External Collaborator PAL Context 对象，跟踪这些链接的状态，包括最近访问时间和到期日期。

External Collaboration: Reassign Tasks

现在，管理外部审核更加灵活，支持在工作流中途重新分配任务。此功能允许您在原审核者无法继续参与或其组织归属发生变化时，快速更换外部协作者，确保您的 Quality 协议进度不受影响。您可以通过一次操作分配最多五名新协作者或现有协作者。主要功能包括：

• 无缝重新分配：使用新的 Reassign External Collaborator(s) 操作，打开对话框并更新分配的团队。

• 任务自动管理：当您添加新的协作者时，Vault 会自动创建他们的任务，并发送必要的欢迎电子邮件或任务电子邮件。
• 无缝过渡：被移除协作者的任务会自动取消，以防止未授权访问，剩余协作者的任务保持不变。

Support Up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

此功能将单个 External Collaboration Review 或 Approval 工作流中可参与的 External Collaborator 人数上限从 3 人提升至 5 人。若用户在文档 External Collaborator 字段中选择超过 5 人并尝试创建或保存文档，Vault 将提示错误。

Quality Relationships Panel: Bi-Directional Document Relationships Enhancement

在此版本中，文档编号和文档状态现在会显示在 Quality Relationships 面板的 Document Relationships 部分相关文档链接的下方。用户无需再使用悬停卡或打开文档即可查看此信息。

Document Change Control: Display Count of Unique Associated Documents

Document Change Control 的 Change Authorization、Docs to be Made Effective with Workflows 和 Docs to be Made Obsolete with Workflows 中的 Add Documents 对话框会显示唯一关联文档的数量。这为用户提供了提醒，并指示他们是否可能接近可添加到 Document Change Control 中的最多 100 份文档的上限。对话框中的复选框在添加了 75 个或以下文档时保持绿色，但在添加了 76 个或更多文档时变为橙色。此功能无法与不包含工作流的 Documents to be Made Effective 和 Documents to be Made Obsolete 部分兼容。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Enhancement

当用户在文档的 Quality Relationship 面板中悬停于文档更改请求 (DCR) 时，关于该 DCR 的信息会按以下顺序显示：

• 描述
• 原因
• 请求的实施日期

Regulatory Reference Management Configurations Admin Component

此功能为 Regulatory Reference Management 功能奠定基础，使用户能够将医疗卫生主管机关及其他行业法规映射到 QualityDocs 中的文档，从而在相关法规发生变更或更新时，便于进行文档影响评估。

26R1 版本新增了一个组件，允许管理员在 Vault 中选择包含法规要求数据的对象，以及用于将法规要求关联到文档的文档字段。对象和字段均为每个 Vault 定制，管理员必须在通过新组件关联它们之前先创建这些对象和字段。

此设置为组织在监管内容来源方面提供了灵活性，并能够支持未来引入的标准功能，以实现将该内容映射到文档。

了解有关 Regulatory Reference Management 的更多信息。

Entry Action Enhancement: Check & Close Multi-Document Change Control

此功能提升了 Check and Close MDCC entry action 的执行方式，当所有关联文档都进入最终状态时，能够关闭 Document Change Control 记录。在此增强功能推出之前，当 Auto-Effectivity 和 Auto-Obsolescence 作业同时运行时，可能会出现冲突，导致 Document Change Control 未能按预期关闭。

Training

部分 Training 功能同样适用于 Study Training。请参见 Clinical Operations: Study Training。

My Team: Learner Compare & Initiate Changes

此版本让经理能够更容易地积极参与团队的专业发展，他们现在可以直接从 My Team Page 发起 Training 变更请求。

在受监管的环境中，经理通常负责确保其直属下属能够胜任各自的具体任务。以往，若要更改学习者的 Training Matrix，可能需要手动填写表单、线下沟通，或寻求 Training 管理员的协助，因为经理无法清楚掌握复杂的 Training Matrix。此功能提供“比较与复制”体验，为您提供清晰的视图和相关工具，以便准确高效地更新团队的 Learner Role 分配。

• 直接矩阵比较：最多支持选择 20 位直属下属，以矩阵网格方式并排展示其分配的 Learner Roles，便于及时识别培训差距或不一致之处。
• 比较与复制：通过将一位学习者的 Training Matrix 复制到另一位学习者，优化请求流程，非常适用于新团队成员入职或员工过渡到类似岗位。
• 批量分配工具：使用“Apply all Across”或“Remove all Across”选项，可以同时更新当前网格视图中每个人的特定 Learner Roles，节省重复数据录入的时间。
• 实时变更追踪：在您修改网格时，Vault 会自动生成一份 Matrix Change Items 列表，方便您在提交请求前准确审核哪些角色被添加或移除。
• 无缝集成工作流：提交后，Vault 会自动启动标准工作流，将请求路由至审核和批准流程，确保所有变更均合规且有文档记录。

My Team Page 新增一个按钮，点击可直接进入 Training Change Request 页面：

在此，您可以比较学习者并提出对 Training Matrix 的更改请求：

Wave-Based Curriculum Prerequisites

此功能对现有 Curriculum Prerequisite 功能进行了扩展，支持培训管理员配置规则，使 Vault 可在特定时长过后解锁 Curriculum，而不再仅依赖于完成另一门课程。此能力实现了分阶段、错时交付的培训模式，助力组织合理规划学习者的入职与认证节奏。

此功能的核心能力包括：

• 新增先修条件规则类型：基于时间的先修条件。
• 支持跟据默认学习者初始激活日期后的天数或月数解锁课程。
• 学习者主页新增 UI 标识，清晰展示依据时间段先修条件锁定的课程及任务

Training Change Request: Create Matrix Records

Training Change Request 功能自 25R3 版本首次推出后，现进一步扩展能力，支持创建 Training Requirements、Curricula 与 Learner Roles。同时，此功能新增支持 Base Learner Role (base__v) 和 Base Learner Role-Person (base__v) 对象类型。

此前，Training Change Request 仅支持对现有矩阵记录执行添加、移除或停用操作。现在，用户也可直接创建新的矩阵记录。与初始版本一致，Vault 将在 Training Change 实施日期自动生成所请求的记录。

以下说明了权限较低用户与权限较高用户处理请求的差异。最低权限用户（非 Training Admin）可通过输入文本描述及少量元数据发起新建记录请求。这意味着组织无需为任何用户额外授权即可提交变更请求，Training Admin 可在复核环节补充填写所有必填信息。

• 权限较高用户创建变更项以新建记录时，系统将提示其填写对象的元数据及详细字段；保存后，该矩阵变更项自动置为待实施状态。
• 若请求的发起用户权限不足，系统将引导其以纯文本形式描述变更内容。保存后，该矩阵变更项标记为未完成。随后，Training Admin 将根据请求者提供的文本描述完成后续处理。

Quiz Scoring Updates

此功能通过引入不仅限于现有“正确答案总和”模式的新评分方法，提升了测验评分的灵活性。它允许 Training 管理员更好地体现问题权重，支持部分得分，并对错误答案进行惩罚，同时与现有测验向后兼容。

1.多问题评分方法

管理员可以通过以下三种方法之一配置测验题的评分方式：

• 答案分数总和：在此默认现有模式下，Vault 会根据正确答案分数总和计算题目分值。
• 单题分值：每道题都有明确的分值，与答案分数无关。
• 统一题目分值：测验中的所有题目分值相同，并在检查表层级统一设置。

2.多答案题部分得分

对于复选框（多答案）问题，管理员可以启用部分得分，允许学习者在选择部分（但不是全部）正确答案时获得相应分数。

• 部分得分可以与任何评分方式配合使用
• 回答错误会扣除已获得的分数

3.错误答案负分机制

管理员可以为错误答案设置负分，以惩罚猜测行为。

4.增强的测验设计器 UI

在可视化检查表设计器中添加了一个自定义的 UI 控件，用于：

• 显示每题总分
• 说明如何计算部分得分
• 在适用情况下，允许编辑每道题的分数

Quiz: Support Multiple Choice Drop-Down Questions

此功能为多选题测验题目引入下拉式答案格式，显著降低 Training Admin 创建测验时的界面复杂度，并为学习者提供更简洁、更省空间的答题交互体验。学习者可通过下拉菜单选择答案，并在测验完成后查看正确答案。

Curriculum Outcomes: Add Learner Role to Person

此功能旨在于当某个 Person 完成特定 Curriculum 后，自动为其添加一个或多个 Learner Roles。这可实现动态学习路径：完成一个 Curriculum 后，系统会自动授予学习者新的 Learner Role，使其能够解锁下一阶段的培训。

这也可以作为另一种“分批培训”的方法。然而，学习者只有在完成按结果配置的课程并被分配到新的 Learner Role 后，才会看到新的内容。这与课程排序和先决条件不同，因为在这些情况下，即使课程已被锁定，学习者仍然可以看到接下来可用的内容。

该功能为客户提供了一种方法，以分阶段展示培训内容，使学习者能够逐步看到可用的培训，避免因尚未准备好完成的培训而造成负担过重。

• 新增操作类型：在添加课程结果时，Training 管理员现在可以从 Action Type 下拉菜单中选择 Learner Role。
• 多角色支持：管理员可以在单个 Curriculum Training Rule Set 内选择最多十个 Learner Roles 进行分配。

Curriculum Outcomes: Add or Remove User From Groups

此功能引入了全新自动化规则，使 Training 管理员能够根据 Curriculum 的完成情况，动态管理用户组成员资格。此更新通过在用户完成所需培训后自动将其添加到或移出特定组，减少了手动管理工作量。

结果规则支持多用户组管理：Training 管理员可为每个 Curriculum Training Rule Set 最多选择十个用户组，单个课程完成事件即可对这些组生效，规则定义如下：

• 完成后将用户加入组
  • 在课程成功完成后，系统会自动将用户分配到组。
• 在完成课程后，将用户从组中移除
  • 当用户进入另一个课程阶段时，自动将他们从特定组中移除（例如，从“Basic”组中移除）。
  • 当相关课程变为未完成时，该选项不会自动将用户从组中移除。

为防止意外权限升级，Training 管理员只能选择没有关联安全配置文件的组。有关 Training 管理员如何使用应用程序角色实现类似用途的更多详细信息，请参见相关功能 Curriculum Outcomes: Add Application Role Without Permission Set。

Curriculum Outcomes: Add Application Role Without Permission Set

此功能允许 Training 管理员配置课程结果规则，将学习者分配到未关联权限集的应用程序角色。此更新确保您的培训自动化流程专注于功能性角色，同时避免无意中授予提升的系统权限。

此功能使 Training 管理员能够通过应用程序角色管理学习者的访问权限，同时确保他们不会意外分配超出组织标准安全规范的特殊或提升权限。

在此版本之前，Training 管理员可以选择包含权限集的应用程序角色，从而可能绕过 IT 或安全团队的严格监督。通过将培训结果限定在不含安全配置文件的角色上，清晰界定了基于培训的访问与系统级安全之间的界限，从而确保您的环境安全并符合内部审计标准。

• 受限角色分配：Training 管理员现在只能在配置 Curriculum Training 规则时选择未与权限集关联的应用程序角色。
• 职责分离：此更改可防止 Training 管理员无意中授予提升的系统权限，从而确保安全控制权牢牢掌握在 Vault 所有者手中。

Deep Linking to Training Requirements for Self Enrollment

在此版本中，学习者现在可以通过 URL 或可下载的二维码与其他学习者分享自助注册培训课程。当学习者点击链接或扫描二维码时，Vault 会自动将其跳转到学习者主页上的课程页面，方便他们进行报名。

• 经理和主管可以通过聊天、电子邮件或内部文档向直属下属或团队成员分发特定的培训链接。
• 管理员可以将这些链接或二维码包含在组织简报或公告中，以促进可选学习材料的采用。
• 学习者可直接查找并报名同事或管理者分享的相关培训，无需在整个培训目录中手动搜索。

此前，查找特定的自助注册课程需要学习者前往 Explore 页面并手动搜索该课程名称。本次更新简化了操作流程，用户一键即可获取所需培训，减少搜索时间，同时提升完成自主职业发展培训的积极性。

• 灵活分享选项：生成直接 URL 链接或下载二维码，可通过任意沟通渠道分享培训内容。
• 直接重定向：链接会自动引导学习者进入 Explore 页面上的特定培训，并预先筛选出该课程，方便学习者立即报名。
• 自动化注册逻辑：当用户已被分配该培训时，Vault 会智能地将他们直接重定向到其开放的任务，而不是创建重复分配。
• 移动兼容性：链接设计为跨设备使用，确保移动用户正确重定向到注册页面，而非任务列表。
• 安全与权限：Vault 严格遵循所有安全设置，只有学员拥有对应权限时，才能报名该培训课程。

培训专注时长

此功能用于记录学习者在特定 Vault 文档培训任务上所投入的专注时长。该时长不同于任务完成总时间（由培训要求的预计完成时间（分钟）字段体现），而是专门反映学习者在任务页面的实际专注时间。每当学习者页面处于专注状态时，Vault 即逐秒累加至任务的任务页面专注时长（秒）字段。

客户现可基于该追踪数据，自主分析培训的有效性与学习效率：

• 计时器自学习者打开文档任务页面时启动。
• 浏览器检测到学习者切出页面时，计时暂停。注意力返回页面后，计时从中断处继续。
• 在多标签页场景下，各标签页独立计时。
• 若学习者在未完成培训任务时关闭浏览器，Vault 将保存已累计的专注时长。学习者重新打开任务并完成后，Vault 将继续累加专注时长。
• 管理员可通过培训任务记录的任务页面专注时长（秒）字段查看数据，或通过自定义报表进行分析。

Generate TRIA on Adding or Removing Document

现在，当文档被添加到或从 Training Requirement 的 Training Materials 部分移除时，Vault 会自动生成一条 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 记录。该功能可确保对培训内容的任何手动更改，都能正确评估其对现有及未来 Training Assignments 的影响。

此前，手动文档更改可能需要单独的人工步骤来评估影响或重新发布培训。通过在添加和移除过程中自动创建 TRIA 记录，Vault 确保培训始终准确且与最新物料保持同步，无需培训管理员离开当前需求。

• 自动生成 TRIA：添加或移除文档时，系统会自动创建一个 TRIA 记录和一个新的 Training Content Set。
• 管理员提醒：Vault 会显示提醒以确认操作，并在该需求已存在活跃 TRIA 记录时通知您。
• 智能默认：新建的 TRIA 会根据 Training Requirement 的现有配置，自动填充重新发放设置和取消设置。
• 无缝切换：Vault 会自动将生成的 TRIA 移至 Pending System Updates to Training Req. 或 Complete 状态（视情况而定），以简化培训更新流程。
• 业务价值：此自动化减少了管理负担，并确保所有培训物料更新均被评估，从而以最少的人工干预维持培训合规性。

Enable TRIA for All in Quality Vaults

在 26R1 版本中，Vault 默认会为所有 Quality Vault 中的所有 Training Requirement 启动 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 流程。本次更新启用了之前可选的 Enable TRIA for All Training Requirements Application Setting，并将其从 Admin UI 移除。这使 TRIA 成为强制且非可选的，即使在之前未配置 TRIA 的 Vault 中也是如此。

更具体地说，当 Vault 执行 Issue Training Assignments 文档生命周期 entry action 时：

• 当文档具有 Training Requirement 且没有开放的 TRIA 记录时，Vault 会自动创建一个 TRIA 记录。
• 如果已有开放的 TRIA 记录，当前行为保持不变。

此功能的目的是在所有场景下强制要求 TRIA 记录。请注意，某些试图“跳过”TRIA 流程的配置可能会导致 Vault 报错。例如，如果 Issue Training Assignments 操作被配置在 Issued 状态，而用户尝试跳过该状态，将文档直接从 Draft 状态转至 Effective 状态，Vault 会显示错误且不会转换文档。

请参见以下公告和 Veeva Connect 帖子以获取更多详细信息：

• 25R2 Release Announcements
• July 2025 Veeva Training Office Hour
• Nov 2025 Veeva Connect Post on TRIA for All
• Nov 2025 Veeva Connect Post on TRIA auto-closure configuration guide

Training Enhancements

Training Requirements 的 Document Info 面板不再与特定版本绑定

在展示文档相关的 Training Requirements 时，Quality Relationships 面板以前只显示主版本 (X.0) 上的相关要求。现在，Vault 会针对所有主要和次要版本 (X.X) 显示此面板。

Instructor (External) 现在在 Class Overview 中可见

此前，即使 Instructor (External) 字段已启用，Class Overview 对话框也不会显示该字段。该问题现已解决。

在从开放标签页导出时，新增对培训类别的支持

从学习者主页的 Open 标签页导出时，导出结果现在将匹配培训类别下拉筛选器的选择。导出的范围包括根据下拉菜单显示在页面上的内容。

“Is First Assignment”会考虑导入的 Training Assignments

Training Assignments Assigned?TRIA 记录字段现在会根据其 Creation Source，考虑导入的 Training Assignments。此前，该字段只考虑系统分配的任务，因此在 TRIA: Assess Impact 工作流中的“Is First Assignment”步骤未能正确考虑相关任务。

允许学习者查看他们未注册的 Classroom Training Assignment

以前，在学习者主页上，如果该 Classroom TA 未分配到班级且未开放自助注册，Training Assignment (TA) 卡片会被禁用。这使 Vault 无法进行某些替代性计算。现在，学习者可以在这些场景中访问 TA 卡。

LearnGxP

本周期新增课程包含以下通用主题：

• 年度复习系列：10 分钟情景模拟课程，帮助学习者将课程主题原理应用于真实场景。课程主题涵盖 GxP、QMS 和预防人为错误。
• GCP 角色课程的扩展：包括为 GCP 人员提供的 QMS 相关主题，以及针对临床试验中特定岗位的课程
• 企业合规课程库的扩展

参见 Learn GxP Release Notes，了解本周期发布的所有新课程和更新课程的详细信息，包括课程简介、使用场景和发布日期。

Annual Refresher Guidance 已更新至 2026 年。

Station Manager

Station Manager Account Password Expiration Improvements

此功能为需要 Station Manager 用户帐户密码定期过期的组织提升了使用体验。Station Manager 用户会被主动通知其密码即将到期，以便他们及时采取行动。如果密码过期，系统不会自动将用户登出，用户可以利用 Station Manager 的离线功能，在管理员定义的宽限期内继续工作。用户可以在更改密码后，随时成功登出 Station Manager 应用程序，并使用新密码重新登录。

Station Manager Support for iOS 26

Station Manager 应用现已支持 iOS 26。Veeva Station Manager for iPadOS 支持运行当前 iPadOS 和一个上一主版本 (iOS 18) 的 Apple iPad 设备，详见 Client Application Release Schedule & Support Model。

Update Minimum Supported Android Operating System Version for Station Manager to Android 14

根据 Client Application Release Schedule & Support Model 的说明，Veeva Station Manager for Android 支持最新的 Android 版本 (16) 及前两个主要版本。自 26R1 版本起，Station Manager 支持的最低 Android 版本为 Android 14。IT 管理员应在 26R1 发布前将所有 Station Manager 设备升级到 Android 14 或更高版本。自 26R1 版本发布后，操作员无法登录运行 Android 13.0 及更早版本的设备。

Station Manager Activity Object Enhancements

Station Manager Activity 记录由系统自动创建，用于跟踪 Station Manager 的使用情况，并在审计日志中以 System on Behalf of 的形式显示。Station Manager 管理员不再需要为 Station Manager 用户帐户授予 Create 权限。

LIMS

Trend Charts

此功能为 Veeva LIMS 引入嵌入式统计过程控制图。用户现可从规格执行详情页直接调用控制图，将当前批次结果与历史批次数据进行对比。图表基于 Nelson 规则与 Westgard 规则自动识别并高亮显示失控 (OOC) 及超趋势 (OOT) 结果。

此功能支持以下图表类型：X-bar 图、R 图、S 图、I 图及 MR 图。

设计数据管理员可为每种检验结果类型预先定义分析方式及图表类型。该定义支持版本控制与变更分析，并自动关联其对应的产品检验与规格数据定义中的依赖关系。

Trend Charts: Regression Support for Stability

此功能使实验室经理和测试审核者能够分析稳定性趋势，以识别可能提前到期的回归结果，从而及时发现并预防产品/工艺故障和召回，避免其发展为规范失效。

Multi-Stage Testing for Dissolution & Content Uniformity Tests

此功能支持需要多阶段或多层面测试的 USP 方法，例如溶出或含量均一性。基于阶段的规则（例如 S1-S3、L1-L3）、样本量进展、阶段级验收标准以及条件通过/失败逻辑现在可以在测试定义中配置。

Result Replicates & Impurity Testing

此功能引入了 Result Replicates，这是 Lab Test Results 的一个新概念，扩展了定义和执行测试重复样的功能。管理员现在可以在单个 Lab Test Definition Result 记录中配置多达 20 个测试结果重复样。在指定重复样次数后，LIMS 会在测试执行期间自动创建对应组数的重复样。

管理员还可授权 QC 分析员在 Test Definition Result 的测试执行过程中，以临时形式添加额外重复样。拥有适当权限的用户除了在 Test Definition 中已规划的重复样之外，还可添加临时重复样，或者在没有任何已规划重复样的情况下添加（例如用于未知杂质检测）。他们还可以取消并删除因错误添加的重复样。

Simplified Criteria Definition

管理员现在可以为结果值类型定义简化版标准。例如，对于数值结果，管理员可以选择标准的最小值和最大值，而无需按照高级标准公式的格式来定义。

AVGIF & MAXIF Functions

此功能通过引入 Lambda 和 Filter 函数增强了 LIMS 计算功能。当计算结果和条件结合使用时，现在可以为任何现有公式（如 average 和 max）定义更简洁的条件逻辑。Lambda 函数定义了应包含在主函数中的 IF 条件，而 Filter 函数则排除不符合条件的结果值。

Deterministic Aliquot Actions

此功能优化了 LIMS 数据模型，以确保在运行时等分过程中使用正确的 Lab Sample。Aliquot Actions 现已与 Select Action 直接链接。这是实例对实例的链接，而不是定义对定义的链接。

LIMS 现在支持通过 Spec Data Builder UI 对等分样本进行二次分样。另外，现在可以在等分前对特定样本进行 Lab Tests（例如，外观）。

Deterministic Aliquot Actions: Create New Version Enhancement

当从 Spec Data 记录执行 Create New Version 操作时，此功能将在可能的情况下创建和/或引用 Select Actions，以使 Aliquot Actions 具有确定性。

例如，某个 Spec Data 可能已经在一个 Sample Collection Count 为 1 的 Sample Definition 上定义了 Aliquot Action，但对于同一个 Sample Definition 却没有定义 Select Action。在为该 Spec Data 创建新版本时，Vault 会为该 Sample Definition 创建一个 Select Action，并将该 Aliquot Action 更新为引用新的 Select Action。

Material Is a Required Field on Batch

从现在开始，Batch 记录必须定义 Material。

Test Execution Limit Update to 50 Tests

今后，测试执行页面最多限制为 50 个测试。

Changes to Material Object

此功能支持跟踪 Material 对象的更多属性，包括成品市场、原材料子类型（API、催化剂、辅料、填充剂）、描述和保质期。

Criteria Formula Field is Not Required

在规格数据标准和实验室检测定义标准中，Criteria Formula UI 字段不再是必填项。用户可将其留空，选择通过 Simplified Criteria Definition 功能中新增的简易模式标准字段进行输入。

Certificate of Analysis Field on Spec Execution

用户可以在 Spec Execution 对象的 Stability Spec Exec 对象类型下取消选中 Certificate of Analysis 字段。

New Calculation Scope: All Tests with Same Root Parent

此功能扩展了汇总和交叉测试变量的作用域，以支持所有具有相同根父级的测试。该作用域将汇总在每个样本谱系中具有相同根父级样本的所有测试结果。此外，所有样本谱系记录都将定义根父级样本。

Precision Rules for Impurity Testing

此功能针对杂质检测新增一个 Precision Rule 字段，以支持在测试执行过程中实现动态精密度逻辑。当用户选择 Precision Rule 时，它会覆盖结果的静态精度值。Precision Rule 最初支持来自 ICHQ3A/B 的精度指南，该指南控制当结果高于或低于 1.0% 时的精度级别（低于 1.0% 时保留 2 位小数，等于或高于 1.0% 时保留 1 位小数）。

Sample Result Entry Display Sample Name

选择样品及录入样品结果时，界面现会同步显示样品名称，便于用户快速识别与区分样品。

Set Lab Study Owner on Creation from Lab Study Design

从研究设计生成实验室研究时，系统将自动把创建者设为该研究的负责人。

Stability Study CSV Export

本次更新优化了稳定性研究的 CSV 导出功能，将结果数值与单位拆分至独立列，下游工具无需手动解析即可直接进行排序、筛选与数据分析。

Stability Study Data Migration

此功能提供了一种便捷的方式，将历史稳定性时间点的数据迁移到 Veeva LIMS，以确保其与核心稳定性功能兼容。如需使用此功能，请联系 Veeva 专业服务部门。

Design Data Builder: Edit Starting Screen Field Values

Test Definition 和 Spec Data Builder 现在允许编辑起始界面中的字段。

Design Data Builder: Save Last Page User Was On

本次更新后，用户退出 Design Data Builder 并重新进入时，Vault 将自动定位至其上次离开时的页面位置。

Design Data Builder: Search Capability

Test Definition Builder 与 Spec Data Builder 现已支持搜索。

Design Data Builder: View Version History

本次更新后，管理员可在 Test Definition 或 Spec Data Builder 中直接查看该设计数据记录的全部历史版本。

Spec Data & Test Definition Builder: Enter Key Support

Spec Data Builder 内的所有对话框现均支持按回车键执行主操作，适用范围包括：

• 样品操作卡片、不适用及清除按钮对应的删除确认对话框
• 取消创建/编辑样品操作卡片、点击下一步/返回按钮，或点击侧边栏样品定义时弹出的未保存变更提示对话框

Spec Data & Test Definition Builder: Keyboard Navigation & Shortcut Support

Spec Data Builder 与 Test Definition Builder 现已全面支持键盘导航及快捷键操作。

Spec Data Builder: Edit Spec Data Criteria

用户现在可以直接编辑规格数据标准 (Spec Data Criteria)，无需再进入分配测试 (Assign Tests) 对话框。

Spec Data Builder: Export List of Unsupported Setup

打开 Spec Data Builder 时，若配置不受支持，用户可将当前配置清单导出为 XLSX 格式。

Spec Data Builder: General UI Updates

本次更新对 Spec Data Builder 界面进行了如下改进：

• 已采集的实验室样品 (Lab Samples Collected) 调整为已定义的实验室样品 (Lab Samples Defined)。
• 圆形图示下方提示文案更新为点击样品或样品组以定义操作 (Click a sample or group of samples to define actions)。
• 当仅选中一条 SRE Test Definition 时，分配测试 (Assign Test) 中的排序 (Order) 标签页将隐藏。

Spec Data Builder: Not Applicable Behavior Update

勾选不适用复选框后，系统将相应减少已定义的实验室样品的分母计数值。

Spec Data Builder: Respect Default Values

Spec Data Builder 现已支持字段级及对象类型字段级的默认值配置。

Spec Data Builder: Sample Plan Can Be Edited If Blank

此次更新后，用户可在 Spec Data Builder 中对空白的样品计划进行编辑。

Spec Data Builder: Spec Data Defaulted for Criteria Set

在 Spec Data Builder 中新建规格数据标准集时，规格数据字段将自动填充并设为只读。

Stability Summary Report: Grouping Logic for Multiple Test Definition Versions

此次更新优化了稳定性总结报告的分组逻辑：系统将具有相同跟踪 ID 的 Test Definition 结果合并为一行展示，仅在标准描述不同时拆分展示。若存在多个版本，则自动选用最新版本的测试定义名称、结果定义名称及标准描述进行呈现。

Test Definition Builder: Allow Documents to Be Selected for Sample Result Entry Test Definitions

针对样本结果录入 (SRE) Test Definitions，用户现可在 Test Definitions 构建过程中选择并引用相关文档。此功能使管理员在创建或更新 SRE 检验定义时，可同步参考对应规程。

Test Definition Builder: Auto-Scroll to New Result or Input Record

当输入项或结果列表内容较多时，用户新建记录后，Vault 将自动滚动至该记录所在位置，并将光标自动聚焦于名称字段。

Test Definition Builder: Default Basic Variable Name

创建变量时，LIMS 会将变量名称字段默认预填为结果名称，用户可根据需要进一步编辑修改变量名称。

Test Definition Builder: For Sample Result Entry Variations, Only Allow Valid Setup

本次更新后，样品结果录入类型的 Test Definition Variation 将不支持以下配置：

• 集成结果
• 输入项
• 分布于 > 1 个步骤的结果
• 跨测试变量或聚合变量

Test Definition Builder: For Variation Result Inclusion, Auto-Select Dependent Results

为 Test Definition Variation 选择包含某结果时，其依赖结果将自动同步选中。例如，选中某个计算型结果包含至变体时，构成该计算结果的源结果也将自动纳入。

Test Definition Builder: General UI Updates

本次更新对 Test Definition Builder 界面进行了以下优化调整：

• 字段输入框内新增占位符提示文本
• 鼠标悬停字段时显示工具提示说明
• 已锁定 Test Definitions 中，隐藏不适用选项

Test Definition Builder: Icons

本版本为以下字段类型新增图标标识：

• 选项列表：
  • （结果）数据录入方式
  • （条件）适应症
  • （结果）精度及精度类型
• 对象引用：
  • （输入）预期数量 + 单位
  • 录入模式
• 其他
  • （结果）对象类型

Test Definition Builder: Including Results for Sample Result Entry Variations

对于 Sample Results Entry Test Definition Variations，管理员无法选中不允许包含的结果。

Test Definition Builder: Inline Field Validation

保存前，若必填字段留空，或文本/数字型字段值未达到最小/最大要求，Veeva LIMS 将实时显示内联错误提示。

Test Definition Builder: Keyboard Shortcuts & Navigation

现在可通过键盘快捷键在 Test Definition Builder 中快速执行创建、编辑、保存、删除等操作，同时支持使用 Tab 键进行键盘导航，流畅切换屏幕。

Test Definition Builder: Mode of Entry Can Be Updated

本功能新增支持用户修改 Test Definition 的录入模式。若当前录入模式为样本结果录入，可随时切换为引导式检验执行。若当前录入模式为引导式检验执行，则仅在同时满足以下所有条件时方可切换为样本结果录入：

• 无附加文档
• 无输入
• 无运行结果
• 仅有一个步骤
• 检查集成、SLR、交叉测试、聚合
• 不存在录入模式为引导式检验执行的变体

Test Definition Builder: Operational Results Renamed to Method Parameters

本次更新将 Test Definition Builder 中的运行结果 (Operational Results) 字段更名为方法参数 (Method Parameters)。

Test Definition Builder: Respect Default Values

Test Definition Builder 现已支持字段级及对象类型字段级的默认值配置，并自动应用。

Test Definition Builder: Test Method Field

此次更新后，Test Definition Builder 中将新增测试方法 (Test Method) 文本字段。

Test Definition Builder: Updates to Calculated Method Parameter Results

此功能对方法参数计算结果进行了以下调整：

• 对于运行结果、计算结果和基本变量，目标结果将被筛选排除
• 对于运行结果和计算结果，交叉检验变量变量类型将不再显示。
• 对于运行结果和计算结果，聚合变量变量类型将不再显示
• 对于运行结果和计算结果，常量变量类型下的物料常量类型将不再显示

Test Definition Compare: Hide Fields Not Applicable to Object Type

Test Definition Compare 功能现已优化，系统将自动隐藏与当前对象类型无关的字段。

Validation Management

Bulk Manage Requirements & Specifications

此版本引入了一项新工具，旨在简化从第三方文档创建和更新需求的流程。通过批量 Excel 上传流程取代手动数据录入，此功能大大减轻了管理负担，减少了错误，并确保了验证项目中的数据一致性。

需求所有者现在可以直接通过 Requirement 部分，从 Entity、Entity Version 或 Activity 记录下载预先格式化的 Excel 模板。用户可以下载空白模板以创建新记录，或选择特定的现有需求，将其预填充到文件中以便批量更新。

一旦填充了需求内容，完成的模板可以回传到 Veeva Validation Management 中，以批量创建或更新记录。

Template Activities

此功能通过允许用户预先定义并重复使用一套一致的可交付物，提升了新验证活动的设置效率。Template Activities 作为可重复使用的蓝图，包含常用的验证文档，如 Validation Plan、Risk Assessments、User Requirement Specifications、Design Specifications、Test Protocols、Test Scripts 以及 Validation Summary Reports。这使组织能够加快活动的创建，促进标准化，并减少人工工作量。

用户可以从 Entity 或 Entity Version 执行相关创建操作（例如 Create Activity from Template）。视配置而定，Vault 会呈现一组选定的源记录，允许用户选择标准化的 Template Activity（仅筛选当前可使用状态的模板）或 Existing Validation Activity。Vault 会筛选与目标实体对象类型相符的选项，以保证相关性。

一旦用户选择了源，Vault 会启动一个后台流程以生成新记录。此自动化作业会对源 Activity 的结构进行深度复制，高效复制所有子 Deliverables、Test Protocols、Test Scripts、子 Test Steps 以及 Additional Prompts。在 Vault 处理这些数据期间，用户可以继续在应用程序的其他地方工作，并会在工作完成后立即收到通知。由此产生的活动会在 Copied From Activity 字段中自动追踪其来源，无论该活动是源自标准化模板还是先前项目，都能清晰体现其谱系。

Download Step & Discrepancy Attachments For Test Scripts

此功能为 Validation Test Script 生命周期引入了新的生命周期操作。管理员可将此操作配置为 entry action 或用户操作。执行此操作时，系统会生成一个 ZIP 文件并将其附加到 Test Script，该 ZIP 文件包含来自 Test Script 的 Test Steps 和/或 Discrepancies 的附件。结合可打印视图或格式化输出，可以轻松将测试脚本的执行结果和证据交给需要审核的第三方（如审计员和申办方）。

Constraining Roles for Validation Team Assignments

此功能提升了验证团队中用户分配的准确性和效率。以前，为特定角色选择用户时，需要在所有内部用户中进行搜索，这不仅效率低下，还增加了选择错误的风险，尤其是在大型组织中，多个用户可能拥有相同姓名。此项增强通过仅显示符合条件的合格用户，简化了选择流程。

现在，在为 Validation Team Rol 分配用户时，Vault 会根据管理员定义的特定约束角色筛选用户下拉列表。列表不再显示所有内部用户，而是仅显示符合所选角色条件的人员。这种有针对性的方法减少了人工搜索时间，消除了混淆，帮助组织能够以最小的努力将正确的利益相关者分配到相应的验证活动中。

Application Interface Side Panel Improvements

此次更新后，Validation Management 相关界面（如 Author Test、Review Test、Execute Test 等）侧边栏将支持折叠与展开。侧边栏内包含步骤导航、需求燃尽图及评论等模块。用户可折叠侧边栏以扩大测试步骤展示区域，更专注于步骤内容的编写、执行与审核。侧边栏既可通过折叠按钮收起，也可通过展开按钮或点击对应标签页（如步骤导航）重新调出。同时，本次更新针对不同浏览器分辨率进一步优化了侧边栏宽度自适应表现。此功能默认自动启用。

Test Comment Deletion Enhancements

此功能为 Validation Test Script 生命周期引入了新的生命周期操作。管理员可将此操作配置为 entry action 或用户操作。执行该操作时，将删除 Test Script 中所有审批后的评论及回复。这使得在 Test Script 获得后续批准后希望移除审核评论/反馈的客户能够通过自动化机制移除不再需要的评论。作为此功能的一部分，我们还对现有的 Delete Dry Run Results and Comments 操作进行了增强，以便更好地管理针对 Dry Run 评论的 Replies。

Validation Team Warning Controls

此次更新后，客户可自行配置基于 Validation Team Assignment (VTA) 的用户字段（如编写人、执行人、活动负责人等）在何时按对象及状态进行校验。

此前，只要记录发生更新（包括直接编辑、状态变更或关联记录状态变化等），若所选用户不再持有有效 VTA，Vault 即会报错提示用户无效。此次更新在 Quality Configuration 中新增管理设置项，管理员可灵活定义哪些场景下不再校验这些 VTA 相关用户字段。例如，管理员可创建一条 Validation Team Warning Control 记录，设定对于已处于预批准后状态（如执行中、后批准中、后批准完成、已取消等）的测试脚本，不再校验编写人字段。该机制在保证关键角色及流程所选用户始终具备有效 VTA 的前提下，为不同生命周期与工作流配置提供更大灵活性。

此功能需通过配置启用。管理员需添加 Validation Team Warning Control 记录，用于指定在哪些对象及状态下禁用原有警告提示。

Standard Fields Updates for Validation Management

在此版本中，Validation Management 通过在多个对象中引入若干新字段（如 External ID），持续优化标准数据模型，以更好地支持客户向核心对象的迁移。这些新字段会自动部署，但需根据实际情况添加到对象类型和布局中。在此版本中，现有的 Validation Management 文档字段（Validation Activity、Validation Deliverable 和 Validation Entity）已更新为共享字段，管理员现在可以编辑多个现有标准字段（如 Entity - Asset Number 或 Discrepancy - Description）的最大长度。

Test Step Change: Full Attachment Names

此次更新后，在执行测试步骤附件的测试步骤变更流程并完成操作时，Vault 将在对应测试步骤变更记录的原始值与新值字段中完整保存附件名称。

此前，附件名称在上述字段中仅显示前 20 个字符，超出部分被截断。尽管当前附件（显示于测试步骤）与被移除附件（以附件形式挂接在变更记录上）的完整名称仍可查阅，但若存在多个名称相似或相同的附件，仍易引发混淆。

通过此次优化，系统现完整记录附件的原始文件名与新文件名，明确呈现测试步骤中新增或移除的具体文件，彻底消除歧义。此功能默认自动启用。

Regulatory

除以下 Release 说明外，RIM Registrations 和 RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Ensure QMS RCI & RAI Update Correctly
• Quality-RIM Connection: Material Change Object Type on Regulatory Change Item
• Quality-RIM Connection: Materials Product Data
• RIM-Clinical Operations Connection: Enhanced Query Object Rules for CrossLinks
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Trigger Logic
• RIM-Medical Connection: Document Exchange
• RIM-Medical Connection: Product Data Transfer
• RIM-PromoMats Connection: AdPromo Submission Performance Improvements
• Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

All RIM Applications

Correspondence Email Processor

Correspondence Email Processor 推出了专门用于医疗卫生主管机关 (HA) 沟通文档的电子邮件处理器。该功能可提升沟通文档处理的自动化水平与效率。

新增功能

Vault 现已提供专用的电子邮件处理器，可自动执行沟通文档接收流程的初始步骤。除了为电子邮件及其附件创建文档外，新处理器还执行以下工作：

• 文档分类：根据为入站电子邮件地址配置的文档类型，自动对文档进行分类。
• 分配用户组：系统会根据 Inbox/Unclassified 文档生命周期中配置的角色，自动分配用户组。
• 启动工作流：启动工作流，并可根据上传文档的默认角色自动分配任务。
• 创建关联关系：Vault 会在原始源电子邮件文档与根据电子邮件附件创建的每个文档之间生成关系。

主要优势

在当前的 Email to RIM 功能中，用户必须手动检查 Inbox，以进行文档分类并应用元数据。使用 Correspondence Email Processor，Vault 可自动完成这些流程，确保文档立即可处理。例如：

• 将电子邮件转发到指定地址后，Vault 可以自动将提取的文档归类为 Request for Information。
• 当电子邮件包含附件时，Vault 会在电子邮件源与所有附件文档之间建立关系。
• 如已配置，Vault 会自动发起多文档工作流，并将任务分配给特定用户组，以便他们收到需要处理 Inbox 中文档的通知。

补充说明

• 发件人权限：发件人必须具备权限，能够创建 Unclassified 文档类型以及在 RIM Email Processor 上配置的特定 Document Type。
• RIM Bot 集成：如果在处理器配置中将 Document Type 设置为 Unclassified，则通过此处理器导入的文档也可以通过 RIM Bot 进行分类。

Updates to Styling of Initiate Response Guided Flow

新增功能

Initiate Response 引导流程的界面样式已完成优化，现与 RIM 其他引导流程及页面风格保持统一。有关样式调整的详细说明，请参见 Updates to Styling of Registrations Wizards & Pages。

主要优势

此次更新在保持现有功能完整不变的前提下，进一步提升了 Veeva RIM 应用整体界面的一致性与流畅度。

RIM Publishing

US eCTD 4.0 Publishing & Validation v1.8

新增功能

Veeva Submissions Publishing 现已支持使用美国 v1.8 DTD 发布的美国 FDA eCTD 4.0 送审文件的发布和验证，确保 Publishing 客户能够生成并验证符合 FDA 审核要求的 eCTD 4.0 送审文件。

主要优势

随着全球更多市场开始接受 eCTD 4.0 送审（尤其是美国市场），该功能进一步增强了 Veeva 对全球法规合规的支持。

补充说明

美国 eCTD 4.0 发布需要采用此前发布的 eCTD 4.0 数据模型和通用元素。针对美国专属的 eCTD 4.0 送审，还需要进行额外的数据模型更新、数据修复、布局调整及其他配置。为了支持功能启用，现提供一个 VPK 包，其中包含所需的 Controlled Vocabulary、约束、美国 m1 v1.8 内容计划模板记录、验证标准记录以及其他配置项。

US eCTD 3.2 Validation Criteria 4.5

Veeva RIM 现在为美国 eCTD 3.2 验证标准 v4.5 提供发布和验证支持。

新增功能

此次更新新增了适用于美国 4.5 验证标准（CBER 和 CDER）的 Controlled Vocabulary，并对验证标准进行了其他更新。美国 eCTD 3.2 规则更新：

• 1734：规则不应针对以下内容判定失败：4.3 文献参考文献、5.2 表格清单、5.4 文献参考文献以及 5.3.6 上市后报告
• 1735：define.xml 可标记为“data-listing-data-definition”
• 1737：规则不应针对以下内容判定失败：4.3 文献参考文献、5.2 表格清单、5.4 文献参考文献以及 5.3.6 上市后报告
• 1738：规则不应针对以下内容判定失败：4.3 文献参考文献、5.2 表格清单、5.4 文献参考文献以及 5.3.6 上市后报告
• 2024：不再要求送审子类型必须对送审类型有效。
• 2025：当送审 ID 和序列号匹配时，不再校验送审子类型是否对送审类型有效
• 2026（新规则）：当送审 ID 和序列号匹配，但送审类型与子类型组合无效时，规则应判定为失败。

主要优势

本次更新确保美国 eCTD 3.2 送审相关客户在使用 Submissions Publishing 时，始终满足最新法规监管要求。Validation Criteria 配置项可通过 VPK 方式交付，便于快速部署，相关资源详见 Veeva 产品支持门户。

China eCTD 3.2 (NMPA) Specification 1.1

Veeva RIM 现已全面支持国家药品监督管理局 (NMPA) eCTD v1.1 规范。

新增功能

此次更新新增了应用程序类型的 Controlled Vocabulary，因 cv-application-type.xml 已更新为引用 1.1 版本。该功能使用户能够在 Submissions Publishing 中发布中国 eCTD 送审，并按照中国 DTD 进行验证。此版本新增了在 Submissions Archive 中导入、查看和导出符合 v1.1 标准格式的档案的功能。

主要优势

• 合规延续性：通过使用更新后的 NMPA v1.1 DTD 及文件夹结构，保持与监管要求一致。

补充说明

• 此功能是针对 Vault RIM Publishing 的热修复补丁，我们将其反向移植到 3.0 版本，以支持中国 eCTD 3.2 监管更新至 v1.1 版本。
• 启用：这些变更会自动生效，但为了发布 1.1 版本的送审，部分关联到 1.0 的申请类型 Controlled Vocabulary 必须被停用，因为医疗卫生主管机关（如 cnapt1）未发生变化，会被视为重复。如需发布 1.0 版本的送审，则应停用医疗卫生主管机关 1.1 版的新 Controlled Vocabulary 记录，以确保 1.0 版本的值处于激活状态。

Singapore eCTD 3.2 (HSA) Specification 1.1

Veeva Submissions Publishing 支持依据 HSA 发布的 1.1 最新版本，对新加坡 eCTD 3.2 送审进行发布和验证。

新增功能

该版本新增一条验证规则 (2.1.9)，更新了 6 条现有规则，并删除了 6 条规则。

• 规则 2.1.9 的实施：用于检查提交的第一个序列是否具有“Initial”序列类型

规则的更新：

• 3.4.8：修订为检查是否使用了研究标签文件或节点扩展来对 5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.3.4、5.3.5 和 5.3.7 中的叶子元素进行分组
• 3.5.2：明确在申请的第一个序列中应仅使用“new”操作
• 4.5.2：更新 4.5.2，明确在申请的第一个序列中应仅使用“new”操作
• 4.6.4：修改了规则 4.6.4 的验证严重性，针对选定章节中使用“新增”操作的文档源文件送审要求，从“警告”改为“信息”
• 4.6.9：修订 4.6.9，允许根据更新的“粒度附录”，在 Application checklists (1.2.2) 下提交多个文件
• 4.7.7b：修订 4.7.7b，移除了“DMF acknowledgement email (1.5.1)”，以与当前的法规文档送审要求保持一致

规则的删除：

• 4.5.13：移除了规则 4.5.13“对于在 Checklists (1.2.2) 元素中提供的所有内容，任何后续叶子元素都必须具有‘new’操作属性。”
• 4.5.14：移除了规则 4.5.14“Table of Summary of Changes (1.2.4) 应具有‘new’操作属性。”
• 4.5.19：移除了规则 4.5.19“对于在 Approved Foreign Labelling (1.3.5) 元素中提供的所有内容，一旦最初以‘new’操作添加后，任何后续叶子元素都必须具有‘replace’操作属性。”
• 4.6.3：移除了规则 4.6.3“第 1.2.2 节 Checklists 中提供的所有文件必须以源文件格式 (.docx) 提供”，以允许根据当前的新加坡治疗产品注册指南提交其他文件格式的文档
• 4.6.5 & 4.6.6：移除了关于选定章节中使用“replace”和“delete”操作的文档源文件送审要求的规则 4.6.5 和 4.6.6

主要优势

本次更新确保 HSA eCTD 3.2 送审相关客户在使用 Submissions Publishing 时，始终满足最新法规监管要求。Validation Criteria 配置项可通过 VPK 方式交付，便于快速部署，相关资源详见 Veeva 产品支持门户。

补充说明

随着新加坡验证标准 v1.1 的更新，为突尼斯、南非或 ECOWAS 创建送审的客户将需要部署额外的 VPK。这些额外的 VPK（也可在 Veeva 产品支持门户获取）将更新在这些市场通用的规则 3.4.8。

South Korea Validation Updates

新增功能

Veeva Publishing 现已适配韩国食品药品安全部 (MFDS) 最新发布的验证标准 v1.0。该版本新增五条验证规则（1.9、3.8、3.9、3.10），并对两条既有规则 (1.15) 进行了更新，详情如下：

• 新增 4 条规则（1.9、3.8、3.9、3.10）：
  • 1.9 验证发布输出路径的相对路径
  • 3.8 检查送审文件
  • 3.9 检查是否有一项或多项送审正在提交
  • 3.10 检查送审文件是否存在及有效性
• 更新规则 1.15，该规则用于校验文件扩展名

主要优势

本次更新确保韩国送审相关客户在使用 Submissions Publishing 时，始终满足最新法规监管要求。

Validation Criteria 配置项可通过 VPK 方式交付，便于快速部署，相关资源详见 Veeva 产品支持门户。

EAEU Validation

Veeva Submissions Publishing 现在支持对 Vault 生成的欧亚经济联盟 (EAEU) 送审进行验证。

新增功能

验证包将包括 68 项规则，涵盖常见的验证点，包括 R.022 XML、DTD 1.1.0 版本要求、包含所需元数据、属性格式、文件和文件夹命名规范、PDF 文档标准、文档生命周期有效性以及文件夹结构。针对 EAEU 提交，还将执行额外的标准验证规则，包括：

• INFO_101：文件总数
• INFO_102：总文件大小
• INFO_103：书签总数
• INFO_104：超链接总数
• RIM101：POL 相同的多个文档
• RIM104：受密码保护的文件
• RIM105：多个 CPI 匹配了同一个文档，但对应的 POL 各不相同
• RIM108：链接指向非 PDF 文件
• RIM114：占位文件
• VRSP001：Binder 与 CPI 匹配
• VRSP017：合并失败

主要优势

Publishing 客户可以确保由 Veeva 发布的送审文件符合 EAEU R.022 v1.1.0 XSD 的要求。

补充说明

EAEU 尚未提供验证标准规范。该功能中包含的验证规则包括全球最常用的电子验证标准，以及 EAEU 发布客户需求最高的验证点，以保证 R.022 index.xml 的有效性。验证规则记录和所需的 Controlled Vocabulary 更新以 VPK 包的形式提供，以帮助客户部署新的验证包（可在 Veeva 产品支持门户获取）。

eCTD 4.0 Updates

新增功能

Improved Japan Cover Letter Handling

Vault 现已在发布 eCTD 4.0 送审材料时支持 XML 元素名称：unreferenced-files。日本 eCTD 4.0 内容计划将在模块 1 中新增附信专用内容计划项（发布输出路径：m1/jp/cover.pdf）。此类“未引用文件”在发布时不会被纳入 submissionunit XML，但会在 Submissions Archive Viewer 的模块 1 未引用文件区域中呈现。

未引用附信配置示例如下：

• 内容计划名称：${submission__v.xml_submission_id__v} 附信
• 内容计划标题 (xml_title__v)：${submissionv.xml_submission_id__v} 附信
• XML 元素名称：unreferenced-files
• 内容计划项名称（可自定义）
• 发布输出路径 (xml_xlinkhref__v): m1/jp/cover.pdf

Automated Sequence ID Updates

eCTD 4.0 送审序列号自动生成功能现支持继承 eCTD 3.2 历史序列号，并在其基础上递增 1（去除前导零）。例如，某申请最后一条 eCTD 3.2 送审序列号为 0045，则同一申请下创建的首个 eCTD 4.0 送审将自动生成序列号 46（而非 0045）。若 eCTD 4.0 申请无历史序列号，则自动从 1 开始。

Table of Contents Generation for Japan eCTD 4.0

发布功能现支持为日本 eCTD 4.0 生成标题为 jp_m1.1 的目录文件。Vault 现在允许将内容计划项节点类型（node_type__v）指定为 table_of_contents__v，用于对应使用场景，并自动生成优先级编号。同时，Vault 将在 submissionunit.xml 中为该目录文件添加 sha-256 校验和。

主要优势

此次更新进一步强化法规合规能力，并通过对易用性与自动化的持续优化，提升 eCTD 4.0 发布效率，同时为日本 eCTD 4.0 发布提供专属功能增强。

补充说明

上述功能改进是在前期已落地的 eCTD 4.0 数据模型更新及配置变更的基础上完成的。

Auto-Suppress Weblinks & Mailto Links on Published Documents

新增功能

Veeva 引入了一个新字段 Suppress Weblinks，当用户在 Suppress Weblinks 复选框中选择 Yes 时，该字段可实现对与特定内容计划项匹配的文档中所有网页链接和 mailto: 链接的自动屏蔽。该字段也可在内容计划项模板中选择。

主要优势

Suppress Weblinks 字段可在发布包含网页链接和 mailto: 链接的文档时，最大程度减少对 Submissions Publishing 流程的干扰。该功能允许用户通过在特定内容计划项的 Suppress Weblinks 复选框中选择 Yes，来控制这些链接是否自动移除。这将提升用户体验，并减少在系统外移除链接的需求。

Link Evaluator Enhancements

此更新提升了链接评估器的用户体验，减少了审核和重定向失效超链接的工作量。

新增功能

• 列筛选与排序：Veeva Publishing 用户现在可以筛选、排序和自定义列，系统会在页面刷新时记住这些用户设置。
• 列重新排序：用户可根据个人需求调整列的顺序，系统将在页面刷新后记住列的排列顺序。
• 批量重定向：一次性将多个损坏的超链接重定向到同一个目标位置。通过筛选和排序，批量重定向可以一次性修复所有指向同一目标的损坏链接。批量重定向操作也可以批量撤销，从而在重定向操作出现错误时进一步减少点击次数和手动操作。
• 发布进度指示器：尤其是在重新定位损坏的链接或使用自动超链接时，发布进度指示器可以让用户查看持续发布的进度，而无需返回 Submission 记录页面。

主要优势

更加用户友好的体验将使链接评估器用户能够以更少的点击完成链接审核和链接重定向，并且无需离开当前界面或丢失设置。

补充说明

所有 Publishing 用户将自动看到链接评估器的更新。通过链接评估器所做的超链接更改将仅显示在发布后的输出文档中，不会体现在源文档上。与超链接重定向相关的权限将保持不变。

Support CrossLink Source Type & Renditions on CrossLink for Publishing Source

新增功能

在 Platform 新增功能 Allow Custom Renditions on CrossLink Documents 的基础上，Publishing 用户现在可以选择自定义格式副本类型或 Source File and Rendition 作为 Source of Published Document 字段值。

主要优势

当 CrossLink 文档与送审内容计划匹配时，发布者拥有更大的灵活性，并且可以选择此前在 CrossLink 文档类型中不允许的自定义格式副本。

Unified RIM Validation Logic for Submission & RLCP Publishing

Publishing 功能现已将 RIM 验证规则的实现整合至单一验证框架。此前，这些规则在各地区分别维护、重复实现。本次更新后，Submission Publishing System Validation Rules 与 RLCP Publishing System Validation Rules 标准版本将新增相应记录，统一纳入集中式 System Validation Rules。

以下规则将预置在 Validation Group Submissions Publishing System Validation Rules 下：

• RIM101 - 检查是否存在多个文档共用同一发布输出路径
• RIM102 - 检查在删除 XML 操作中是否存在重复的发布输出路径值
• RIM104 - 检查匹配的文档是否设有密码保护
• RIM105 - 检查是否存在多个内容计划项指向同一文档但发布输出路径不同
• RIM108 - 检查发布文档中的链接是否指向 PDF 文件
• RIM111 - 检查匹配的文档是否已被归档
• RIM114 - 检查是否存在占位文件

以下规则将预置于 Validation Group RLCP Publishing System Validation Rules 下：

• RIM101 - 检查是否存在多个文档共用同一发布输出路径
• RIM105 - 检查是否存在多个内容计划项指向同一文档但发布输出路径不同
• RIM108 - 检查发布文档中的链接是否指向 PDF 文件
• RIM111 - 检查匹配的文档是否已被归档
• RIM114 - 检查是否存在占位文件

此次更新不影响原有验证行为。若您选择停用原区域化 RIM 规则，则将转而执行 Submission Publishing System Validation Rules 和 RLCP Publishing System Validation Rules。

规则统一后，企业可获得一致的验证结果，同时有效降低维护成本。

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Streamlined Import with Automated eCTD Data Population

此次优化提升了 Submissions Archive 的导入效率，简化了 Submission 记录的数据录入操作。对于 eCTD 送审材料，若 Vault 中已有数据与送审的 XML 值存在差异，系统将以 XML 内容为准。同时，已导入或已发布完成的送审记录，其序列号 (xml_submission_id__v) 字段将锁定，不可编辑。

新增功能

Submissions Archive Import 用户界面

通过界面执行导入操作时，用户将看到新增的对话框，其中包含档案格式 (Dossier Format) 与实际送审日期 (Actual Submission Date) 字段。若这两项字段未填写，系统将提示用户补充完整，避免因数据缺失导致下游查看错误，也无需用户事后手动返回送审记录补录信息。

eCTD Import Data Consistency

导入 eCTD 序列时，Vault 将自动读取传入的 XML 文件，并对 Vault 记录中缺失或不一致的关键字段进行填充或覆盖。由于 XML 文件反映了实际送审医疗卫生主管机构的内容，当与 Vault RIM 中已录入数据存在差异时，系统将以 XML 值为准。Vault 具体将校验的字段包括：

• 申请>申请 UUID
• 送审>序列号
• 送审>送审 UUID
• 送审>送审单元 UUID

若 Vault 对不一致数据进行自动修正，系统将向用户提示此次操作，并展示修正前后的字段值。相关系统操作及代理用户将完整记录至审计日志，确保全程可追溯。

Sequence ID Lock
送审记录成功导入后（即档案状态 = 导入成功），序列号字段将自动锁定，不可编辑。此举可防止用户无意或刻意修改已定稿送审所使用的序列号。通过 Submissions Publishing 功能发布并进入定稿状态（如发布已停用、传输进行中）的送审记录，其序列号字段同样锁定。该自动机制旨在保护已归档源文件路径，确保已送出送审的数据完整性。

Invalid XML Handling
导入 eCTD 送审材料时，若 XML 文件虽无效但已被医疗卫生主管机关接受，系统将提示用户补充 RIM 送审记录中缺失的 XML 相关字段，以允许导入任务继续执行并跳过缺失的 XML 元素。

主要优势
此次优化通过精简数据录入流程，并自动识别、修正与送审 XML 不一致的录入项，显著减轻送审档案导入人员的操作负担。系统在完整保留实际提交给医疗卫生主管机关原始数据的同时，确保 Vault RIM 对象记录与送审内容严格一致。

例如，某条送审记录的序列号误填为“9009”，而导入 XML 中对应值为“0009”。Vault 将自动将序列号更新为“0009”，并向导入人员提示该差异。因 XML 文件为实际提交给医疗卫生主管机关的版本，故被认定为数据权威来源。此系统自动执行的 RIM 送审记录值更新操作将完整记入审计日志。XML 文件本身及导入档案中包含的所有文档均不受影响。

补充说明

• 新的导入弹窗将在每次执行导入操作时显示，不受档案格式（如 eCTD、NeeS、纸质档案）影响。若送审记录中未预先填写档案格式，则发起导入的用户须具备编辑权限方可进行设置。
• XML 自动填充功能支持 Veeva 帮助文档中列出的所有受支持的 eCTD 版本。
• Sequence ID Lock 机制适用于以下送审记录：凡档案状态 = 导入成功者（含既有记录及新增导入），以及送审档案状态字段为 "IMPORT_SUCCEEDED" 而“档案状态”为空者。

RIM Registrations

Product Management Service (PMS) Data in IDMP Viewer

IDMP Viewer 现已支持 PMS 数据的可视化与比较功能。此功能扩展了现有查看器的功能，使得 RIM 数据能够与外部 IDMP 数据源（包括 PMS）以及作为 eAF 流程一部分生成的 FHIR 消息进行比较。

新增功能

用户现在可以在生成 IDMP 数据视图时包含 PMS 数据。当选中该选项时，Vault 会将 PMS 数据与相应的 RIM 数据进行比较，并突出显示两者之间的差异。

在 IDMP Viewer 中可视化 PMS 数据是 IDMP 产品数据送审流程中的关键步骤。用户应将送审数据与 PMS 数据进行比对，判断 RIM 系统中的数据与 PMS 系统中的数据是否一致或存在差异。这对制造商数据丰富活动尤为重要，具体原因如下：

• 审核迁移数据：当前 PMS 系统中所有从 SIAMED 和 Article 57 (XEVMPD) 迁移而来、且属于档案产品相关的数据。由于迁移过程并不完美，用户应仔细审核这些数据。
• 数据丰富：IDMP 数据集包含一些在 Article 57 (XEVMPD) 或 SIAMED 数据中不存在的元素。用户必须进行数据丰富以填补这些空白。
• 送审控制：PMS API 当前为最简可行产品 (MVP)，验证功能有限。由于送审流程允许 PMS 数据被覆盖，送审前使用 RIM 端的验证和比较非常重要。

主要优势

• 提升数据质量：可在送审前直接比对内部 RIM 记录与由 EMA 管理的外部数据，确保数据准确。
• 降低风险：允许用户识别并纠正差异，从而降低在送审过程中意外覆盖有效 PMS 数据的风险。
• 简化数据丰富流程：精准标注出 RIM 数据中需要修改或补充的部分，以满足 IDMP 要求，助力制造商数据丰富工作流程开展。

补充说明

• 配置：要使用此功能，管理员必须启用 PMS 设置，配置与 PMS 的连接，并设置 FHIR 消息比对。
• 范围：此功能不包含从 PMS 系统中摄取数据。由于 PMS 数据由 EMA 管理，存在直接采用数据可能无法反映贵组织意图的风险。
• 支持：如需 PMS 连接配置协助，请联系您的 Veeva 代表。

Product Management Service (PMS) Submission for Pack Size Details

此功能将 IDMP 提交到 PMS 的功能扩展为包含 Pack Size 以及制造详细信息，以支持持续的产品管理系统 (PMS) 数据丰富活动。

申办方需丰富 PMS 数据，提供每种药品的包装规格详情，以支持欧洲药品短缺监测平台 (ESMP)。对于重点药品，必须在 2026 年 6 月前完成该数据的基准线建立。对于非重点药品，必须在 2026 年年底前完成数据增补完善。

Vault RIM 现已支持批量生成和提交包装规格和制造数据。关键更新包括：

• 扩展的数据生成：执行 Generate IDMP Elements 时，Vault 会检查 Operation Type 字段在 Product Data Submission 记录中的值。如果该值为 Manufacturer and Pack Size Enrichment，Vault 将生成特定的 IDMP 输出记录子集，其中包括非集中程序的包装规格详细信息。
• FHIR 消息增强：Vault 现在会在 PMS 生成的 FHIR 消息中包含“PackagedProductDefinition.containedItemQuantity”元素。这包括 Pack Size Value 和 Unit of Presentation 字段。
• IDMP Viewer 更新：现在，在生成 FHIR 消息之前，您可以通过 IDMP Viewer 查看与包装规格相关的增补数据。

主要优势

• 法规合规性：在 2026 年重点和非重点药品截止时间前，满足 EMA 对 PMS 数据增补的要求。
• 数据准确性：在提交前，使用 IDMP Viewer 可视化并验证增补数据。
• 自动维护：高效管理因产品批准后变更而产生的包装规格和生产细节的调整。
• 简化通信：Vault 会自动使用 PUT 操作替换现有的 FHIR 消息块，并使用 POST 操作创建新的消息块。

补充说明

• 集中程序：如果 Procedure Type 为 Centralised，即使 Operation Type 为 Manufacturer and Pack Size Enrichment，Vault 也不会填写包装规格数据。
• 连接性：此功能依赖于有效的 PMS 连接。
• 错误处理：如果 Vault 在生成 FHIR 消息时无法找到包装的匹配项，系统仍会创建该消息，但会在结果 CSV 中包含一个错误。
• 配置：
  • 在已配置 PMS API 送审支持的 Vault 中，该功能为 Auto-on。
  • 对于新产品，必须手动或通过迁移操作填充标识符。

Support for Product Management Service (PMS) Data Submission

本版本引入了向 EMA 产品管理服务 (PMS) 提交制造数据的功能。该流程将作为所有 PMS 数据提交的基础，包括数据完善活动，以及在 XEVMPD 停用后直接向 PMS 提交 IDMP 数据。

工作原理：三步流程

1. 基线 PMS 标识符
   使用新的 Populate PMS Identifiers 操作，将关键 ID（PMS ID、PCID、MPID）从 PMS 直接同步到您的 RIM 记录中。Vault 使用 EV Code 准确映射到现有产品。
2. 生成制造数据并提交
   除了创建完整 IDMP 数据集的现有功能外，您现在还可生成 FHIR 消息，这类消息仅专门包含 PMS 所需的增补生产数据。
   • 将所需的制造数据汇总到 IDMP Viewer 中进行审核。
   • 生成符合规范的 FHIR 消息，其中包含相关数据。
   • 您可以单独从 Product Data Submission (PDS) 记录提交消息，也可以批量从 Regulatory Objective 提交。
3. 跟踪送审状态
   • Vault 会自动轮询 PMS API，并以近实时方式更新 PDS 记录的 Submission Status 字段，状态包括 Message Sent、Submission Accepted 和 Submission Rejected。
   • 如果提交失败，用户会收到详细的错误报告。更正后可以轻松重新提交。

EUDAMED Submission Generation: Max Object Limit Enforcement

新增功能

Vault 现在执行 EUDAMED UDI 送审生成的最大对象数量限制，以确保所有 XML 文件符合 EUDAMED Production 注册要求。默认情况下，Vault 会将每次送审限制为最多 40 个对象，其中包括根据 UDI 送审类型的 Basic UDI-DI 和/或 UDI-DI 代码。当注册超过此限制时，Vault 会自动将数据拆分为多个合规的 XML 送审。

主要优势

此功能通过避免生成会被医疗卫生主管机关拒绝的“超大”送审，确保符合 EUDAMED 的技术规范。该功能自动完成整理溢出数据的复杂工作，使您的 Regulatory 团队能够在无需手动处理文件的情况下提交大量设备数据。此外，Vault 会在每当发生溢出时于 results 文件中包含警告，从而清晰地展示这些拆分情况。

补充说明

• 支持的送审类型：此规定适用于所有 EUDAMED 送审类型，包括 Basic UDI / EUDAMED DI Updates、UDI-DI / EUDAMED ID Market Information 和 UDI-DI Container Packages。
• 启用：此功能在所有 RIM Registrations Vault 中为 Auto-on。

EUDAMED Submission Security

新增功能

Vault RIM 现已具备专用的 Submit UDI 应用程序权限，用于控制哪些用户可以通过 UDI Submission Viewer 向 EUDAMED 发送数据。此前，送审操作的限制较少；现在，用户必须具备该特定权限，才能启动向医疗卫生主管机关的机对机传输。

主要优势

此次更新通过确保仅获授权人员可完成注册数据的最终审定与传输，强化了监管管控与数据安全：

• 细粒度访问控制：管理员现在可以通过赋予特定用户审核数据的权限，同时限制其向 EUDAMED 送审的权限，从而将审核和送审流程分离。
• 合规性提升：无送审权限的用户依然可以全面参与审核流程，包括浏览所有页面、添加评论、选择“Requires further review”，或完成审核并标记为可送审。这确保了全面的监督，避免未经授权送审的风险。
• 灵活的审核工作流：审核者在需要更正时仍可取消或重新生成送审，确保准备阶段的高效性。
• 自动预置：为了最大限度减少干扰，Vault 会自动为任何在 UDI Submission 对象上启用了 Review UDI Submission 操作的 Execute 权限的权限集启用此权限。

补充说明

• 查看器行为：当缺少 Submit UDI 权限时，查看器中的 Next Steps 页面会动态更新，移除送审选项并调整措辞以确认审核是否完成。
• 重新提交：Resubmit UDI Submission 操作也受此权限控制。
• 启用：该功能为 Auto-on。管理员可以在位于 XEVMPD / XEVPRM 和 User 之间的 Permission Set > Application 下管理新的权限。

EUDAMED XSD Version 3.0.25 Support

Veeva RIM 现已支持 EUDAMED XSD 版本 3.0.25，以确保持续符合最新的 European Database on Medical Devices (EUDAMED) Production 环境要求。此更新允许您在采用最新 EUDAMED 技术规范的同时，准确生成并提交唯一设备标识 (UDI) 数据。

新增功能

此版本对 EUDAMED UDI 送审流程进行了多项优化：

• 通用 XSD v3.0.25 兼容性：更新了 XML 生成和技术 XSD 校验，以确保系统能够与 EUDAMED 的生产环境正确对接，不会出现版本错误。
• “Partially Accepted”状态自动更新：当标准 Partially Accepted by HA 生命周期状态类型与 UDI Submission 生命周期中自定义配置的 Partially Accepted by HA 生命周期状态相关联时，如果送审中同时包含成功与失败的 DI，Vault 现在会自动将 UDI 送审状态转换为 Partially Accepted by HA。UDI 送审文档也会转换为新的标准 Partially Accepted by HA 生命周期状态。
• 新送审警告消息：当送审超出 New Device 送审类型的每个基本 UDI-DI 仅允许一个 UDI-DI 的限制时，将触发正式警告消息，提示用户为被排除的 UDI-DI 创建单独的“附加 UDI-DI”送审。
• 增强的 BUDI 去重逻辑：更新的逻辑确保即使多个产品在多个 UDI 送审中引用同一个基本 UDI-DI，BUDI 也只会被发送到 EUDAMED 一次。
• 针对全新 Master UDI Annex XVI 功能的数据模型与校验支持：在 Non-Medical Purpose picklist 中新增 Yes 和 No 选项，以支持 Master UDI-DI 的 Annex XVI 更新。业务验证规则已更新，以确保 Master UDI-DI 仅在选择 Yes 或 No 值时才可提交，且该二值不得用于其他场景。
• UDI 送审限制：更新逻辑，将 EUDAMED UDI 送审数量限制为 40 个，以符合 EUDAMED 生产环境中的新规则。

主要优势

• 保持合规性：自动使您的 UDI 送审与最新的 EUDAMED Production v2.22.0 要求保持一致。
• 提升可见性：新的 Partially Accepted by HA 状态能够立即清晰地显示批量送审中哪些部分已成功，让您只需关注需要修正的 DI。

补充说明

• 启用：上述变更将自动生效，但管理员必须配置新的 Partially Accepted by HA 生命周期状态，并将其与标准状态类型关联，方可启用自动状态转换功能。
• 通知更新：现已提供新的通知模板，用于在送审被部分接受时提醒用户，并包含已接受和被拒绝的 DI 摘要。

EUDAMED XSD Version 3.0.28 Support

此功能包括对 XML 生成和技术 XSD 验证的更新，以确保 Vault 能够与 EUDAMED 的 Playground 和生产环境进行通信。

Assess Local Activities

Assess Local Activities 功能提供了一个简化的界面，用于评估属于同一 Event 的 Activities 和 Activity Change Items (ACI)。该嵌套界面允许您展开顶层行以显示子层级，便于批量更新，免去手动进入每个记录的操作。

注意：下述分组假定已启用 Enable Grouping of Change Items by Product Family 设置。

按变更项分组

此视图最适合针对 Product Families 进行全局评估。它采用三级层级结构：

• 第 1 层级 — Global Change Item：与特定的 Product Family 相关（例如，Cholecap）。
• 第 2 层级 — ACI Group：基于市场进行分组（例如，Cholecap - United Kingdom）。
• 第 3 层级 — ACI Detail：针对具体 Product 或 Packaging 变更的细粒度 ACI 记录（例如，Cholecap 10mg Tablets、28-count Blister Pack）。这是主要的评估层级，更高层级便于批量更新和数据验证。

按市场分组

此视图用于针对市场的评估，采用四级层级结构：

• 第 1 层级 — Impacted Market：具体国家/地区（例如，United Kingdom）。
• 第 2 层级 — Activity：分配给该市场的监管 Activity。
• 第 3 层级 — ACI Group：在 Activity 内的变更项本地分组。
• 第 4 层级 — ACI Detail：细粒度 ACI 记录。

如果禁用分组：如果 Enable Grouping of Change Items by Product Family 设置被禁用，则在两种视图中 ACI Group 层级会被跳过。在此配置下，细粒度的活动变更项会直接显示于 Global Change Item 或 Activity 下方并可直接进行评估。

如果一个 Event 包含 Activities 但没有细粒度的 ACI：在没有 ACI 的情况下，Vault 会扁平化层级，并自动隐藏 ACI 专属列和筛选器，以保持界面简洁且相关。

如何管理批量评估

要处理大量 Events：

1. 批量更新：勾选组复选框，并在 fastfill 栏的 Impact 或 Disposition 列中，将数值应用到所有子记录。
2. 处理异常：展开分组并使用内联编辑功能更新特定的行。
3. 解决冲突：更新父组单元格，使其与最严格的子值一致，以清除警告。

可视化校验与成功指标

Vault 采用颜色编码和汇总逻辑确保数据完整性：

• 黄色：缺失值。
• 灰色：单元格有未保存的更改。
• 粉色：无效值。
  • 水平冲突：一条记录的 Local Disposition 的限制低于同一记录中的某个影响区域（例如，CMC Impact）。
  • 垂直冲突：在分组中，父行的限制低于其子记录。
• 需要关注筛选器：点击此标签即可立即筛选出需要操作的记录。它会显示未解决项（缺失值或冲突）的实时计数，并且随着您处理这些项，计数会减少。
• 列汇总：Group 行会显示该特定列的汇总计数（例如，Missing (X) 或 Invalid (Y)）。这些汇总值会在所有子记录对齐并完成后自动更新为最终值。

与无效值相关的说明：管理员在 Impact & Disposition Order 设置中定义严格程度（例如，Prior Approval Required 的优先级高于 Implement then File）。

协作与数据完整性

UI 支持针对大规模 Events 的多用户协作：

• 同时访问：多个用户可以同时处理同一个 Event；Vault 会融合对不同字段的更新。最后保存的值将被记录为最新值。
• 保存排队：如果您在另一个保存操作正在进行时尝试保存，Vault 会提示您等待并重试。
• 审计日志：Vault 会将所有更改记录为“System on behalf of [User Name]”。

权限与可见性

Vault 会根据您的安全配置文件和记录级访问权限，自动隐藏未授权的列或行，并在只读字段上显示锁定图标。

启用

管理员必须在 Event 对象上配置 Assess Local Activities 操作。您的安全配置文件必须授予 Activity 和 Activity Change Item 对象的 Execute 权限和 Read 权限。

High-Volume Product Registration Support

新增功能

Vault RIM 现已针对 Manage Registered Details 和 Create Bulk Registrations 向导进行了性能优化，以支持高容量数据处理。这些变化将最大有效载荷大小从 2MB 提升至 20MB，显著降低了遇到限制的可能性。

主要优势

这一功能为管理庞大注册组合的用户带来了多项优势，包括更高的可靠性。通过优化数据传输大小，您可以在单个作业中处理大量 Registered Product、Registered Packaging 和 Registered Packaged Product 记录，而不会遇到技术上的大小限制。

启用须知

这些优化为 Auto-on，适用于所有有权访问这些注册向导的用户。

Impact Assessment Report Auto-Split Prompts

新增功能

在此版本中，用户在运行影响评估报告时，可以在 Product Variant、Packaging 和 Country 的提示中选择 All。此前，用户最多只能选择 100 条记录，这限制了对大型数据集进行影响评估的能力。

执行报告时，All 复选框会显示在 Skip 复选框的右侧。如果提示字段不是可选项，All 复选框会紧挨着提示字段的右侧显示。

All 选项适用于以下报告提示及其替代名称：

• Registered Product：Product Variant、Product 和 Packaging
• Registered Packaging：Product、Packaging 和 Product Variant
• Registered Product Classification：Product
• Registered Product Characteristic：Product Variant
• Registered Packaging Characteristic：Packaging
• Registered Shelf Life and Storage：Product、Product Variant 和 Packaging
• Country

Vault 根据记录总数进行选择：

• 记录少于 10,000 条：Vault 执行报告并返回所有结果。虽然筛选器显示所有记录，但编辑筛选器时可用范围仅限于前 100 条记录。
• 超过 10,000 条记录：Vault 会自动将这些值拆分为每 100 条为一组，并为每组创建一个单独的筛选器。Vault 随后会更新高级逻辑，使用“OR”语句将这些提示分组。

主要优势

• 可扩展性提升：允许 MedTech 客户及其他用户在超过 100 条记录需要评估时运行影响评估。
• 自动化逻辑：通过自动生成批量筛选器和高级逻辑，消除了手动拆分大型报告的操作。
• 提升效率：提供一种简化方式，可一次性选择整个数据集，无需手动逐条选择记录。

补充说明

• 选择逻辑：您可以选择最多 100 条单独记录或全部记录，但无法选择介于 100 和记录总数之间的自定义数量。
• 互斥选项：如果选择 Skip，则 All 复选框将置灰禁用。相反，如果选择 All，则 Skip 复选框将置灰禁用。
• UI 可用性：仅当报告筛选器条件设置为“IN”时，All 复选框才会显示。
• 空字段：如果默认字段没有值，则 All 复选框将置灰禁用，无法选择。
• 字符限制：高级逻辑最多支持 350 个字符。当生成的逻辑超出此限制时，Vault 会显示一条横幅通知：“The number of records selected exceeds the limit”。

Update Local Regulatory Information: Limit to Activities

新增功能

Update Local Regulatory Information 操作的引导流程中现已增加定义活动步骤。该步骤位于定义关联关系之后，用于将更新范围限定至特定的活动。

• 更新范围现可缩小至选定的一个或多个活动。
• 若选择限定范围，系统将提示您选择具体的一个或多个活动。
• 操作执行完毕后，Vault 将仅针对所选活动及其关联的 Regulatory Objectives 与“ Submissions 创建或更新明细信息（关联记录）。

用于判断是否需要执行更新的核心验证逻辑保持不变。

主要优势

此功能通过避免生成无关数据，有效保障数据完整性。将更新范围限定至指定活动后，可确保监管明细信息仅针对所选记录进行创建或更新。

补充说明

• 在此功能上线前，Vault 默认纳入与活动关联的所有 Activity、Submission 和 Regulatory Objective。
• 验证逻辑将继续判断是否需要更新。

Create Event Details Support for Event Product & Event Indication Fields

新增功能

Create & Manage Event Details (CMED) 向导已完成优化，改进了相关事件字段的处理逻辑，涉及字段包括：事件产品（位于事件非活性成分）与事件适应症（位于事件临床研究）。更新后，系统将根据明细是用于 Registrations 还是 Content Planning，自动填充相应字段。

Event Inactive Ingredient Records

当 CMED 创建或生成 Event Inactive Ingredient 记录时：

• 若 Use for Content Planning = No，则生成的 Event Inactive Ingredient 记录中的事件产品字段将不予填充。
• 若 Use for Content Planning = No，则生成的 Event Inactive Ingredient 记录中的事件产品字段将填充为首个满足以下条件的事件产品：该事件产品本身 Use for Content Planning = Yes，且符合以下任一情形：
  • 该非活性成分通过产品变体 - 非活性成分关联，与事件产品上的产品变体相关联。
  • 该非活性成分通过产品变体 - 非活性成分关联，与事件产品上复杂产品的某一组分相关联。
  • 事件产品上的产品为非复杂产品，且产品变体字段为空。

Event Clinical Study 记录

当 CMED 创建或生成 Event Clinical Study 记录时：

• 若 Use for Content Planning = No，则所生成的 Event Clinical Study 记录中的事件适应症字段保持为空。
• 若 Use for Content Planning = Yes，则所生成的 Event Clinical Study 记录中的事件适应症字段将自动填充为该操作下创建的首条 Use for Content Planning = Yes 的事件适应症记录。

主要优势

此次更新确保事件关系字段能够根据事件明细的实际用途（注册或内容计划）自动、准确地完成填充。

Support for Defaulting Event in Impact Assessment Report Prompt

新增功能

若影响评估报告已配置活动>事件 提示项且使用“in”运算符，系统现将在影响评估报告选项对话框中自动预填事件字段。

主要优势

用户无需再手动输入活动 > 事件提示项，减少操作步骤，更快捷地获取报告结果。

补充说明

仅当使用“in”筛选运算符时，事件字段支持自动预填；使用“等于”或“不等于”运算符时，Vault 不会预填该字段。

Manufacturer Data Management Enhancements

概述与目的
本次更新简化了制造数据的 IDMP 合规管理流程。以往，IDMP 和 XEVMPD 的法规要求需要用户在活性物质、非活性成分、包装和成品等多个环节中，手动重复填写相同的制造细节，例如授权编号和起止日期。

通过引入新的机构注册模型，用户现在可以将记录链接到已有的制造数据，而无需多次重复输入相同的信息。这一改进减少了人工数据录入，显著降低了人工错误的风险。

新增功能

机构注册与角色层级

我们引入了一种层级关系，其中 Registered Site Role 作为 Site Registration 的子级。这意味着您只需在一个地方维护实体机构的主数据（如 Authorisation Number）。当您为产品组件分配特定角色时，Vault 会从父机构记录中提取正确的详细信息。

扩展了数据模型支持

我们已更新 Events、Applications、Submissions 和 Regulatory Objectives 的数据模型。现在可以将特定的 Site Registration 和 Registered Site Role 关联到事务性数据中的以下关系：

• Active Substances
• Inactive Ingredients
• Packaging
• Product

自动数据填充

当您选择 Site Registration 和 Registered Site Role 时，Vault 会自动从父机构中提取以下详细信息，无需您手动操作：

• Manufacturing Authorisation Number
• Authorisation Effective Date
• Manufacturing Operation Start 和 Stop Date 字段
• Health Authority & Confidentiality Indicator

Data Model Changes

• 新增字段：site_registration__v 和 registered_site_role__v 字段已添加到所有 RIM 关联对象。
• 布局：已为所有制造和名称详情预置新的标准布局，例如 event_as_manufacturing_detail_layout__v。
• 映射：现已支持以下对象之间转换的自动数据映射：
  • App > Sub
  • App > RO
  • Event > App
  • Sub > Reg

Update to Select All Within Create Related Records Wizard

Create Related Records 向导现已在“定义关联关系”步骤的明细选择网格中，支持跨全页批量选中或取消选中记录。

• 原网格列头复选框已移除，新增网格上方“全选/取消全选”按钮。
• 点击“全选”后，系统将选中该对象下所有页面的记录。
• 点击“取消全选”后，系统将取消选中该对象下所有页面的记录。

主要优势

此前，明细选择网格仅支持在当前页内全选或取消全选记录。更新后，用户可跨页面一次性选中或取消选中所有记录，无需逐页操作，大幅提升效率。

Updates to Styling of Registrations Wizards & Pages

新增功能

多个注册向导及页面已完成界面样式统一。本次优化通过对页头、导航面板及向导/页面描述的整体对齐，确保所有注册相关向导及页面呈现一致的视觉风格。

已采用统一样式更新的向导及页面包括：

• Split Activity
• Update Local Regulatory Information
• Create & Manage Event Details (CMED)
• Create Related Records & CMED 的预览页面
• UDI 查看器
• IDMP 查看器
• FHIR 消息的批量生成、导出与提交

此前，注册向导及页面存在多种样式混用的情况。

以下以 Update Local Regulatory Information 为例，对比样式模式 1 与样式模式 2 的差异。所有向导及页面现已统一升级为样式模式 2。

样式模式 1：

样式模式 2：

主要优势

此次更新通过统一所有 Registrations 向导及页面的样式模式，使应用整体界面更协调、更流畅。

补充说明

此次更新仅涉及样式调整，不影响向导及页面的任何功能。

RIM Registrations、RIM Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions

GCP Dispatch to Follow-Up Submissions 功能允许用户将全局内容计划 (GCP) 分发到各个市场的后续送审。本次更新通过允许单个 GCP 管理同一市场多个送审记录下的全局文档，支持信息请求 (RFI) 和滚动送审。

新增功能

此前，Dispatch Global Content Plan 操作仅能识别各目标市场的首次送审。用户必须使用现有的内容计划创建和文档匹配方法在本地管理后续送审。

在此版本中，Dispatch Global Content Plan 用户操作对话框已更新筛选选项，可区分 GCP 内容与目标送审内容：

• GCP 范围筛选器：使用 Section 和/或 Document Set 字段来筛选源 GCP 内容。当您使用 Document Sets 时，Vault 只将与该文档集相关的目标活动或送审视为有效。
• 目标送审筛选器：选择三种选项之一以识别目标送审：
  • Initial Submissions by Country：根据所选国家/地区分发到初始送审。
  • All Initial Submissions：分发到所有初始送审。
  • Select Submissions：允许您从与活动 Regulatory Objective 相关的初始和后续送审的下拉列表中进行选择。提交按应用程序分组，每个应用程序的初始送审后缀为 (INITIAL)。

送审类型区分

Vault 会根据提交与 Regulatory Objective 及 Activity 记录的关联，区分首次送审和后续送审：

• 首次送审：在市场中针对某一变更事件或 Regulatory Objective 所进行的首份送审。该记录被填入 Activity 记录的 Related Submission 字段。
• 后续送审：在某一市场为同一目标获得批准而进行的任何附加送审。这些包括所有与录入于 Activity 记录中的 Regulatory Objective 相关的其他送审。

主要优势

• 集中管理：即使在不同时间向多个市场送审，也可在同一个 GCP 中管理全球或核心回复文档。
• 高效性：对影响多个相关市场的 RFI 可使用批量分发，例如在完成欧盟回复后，同步处理英国、瑞士、澳大利亚等市场。
• 滚动提交支持：通过将已完成的模块（如 M1、M4）逐步分发到特定的送审记录，支持美国和加拿大等市场的滚动送审。

补充说明

• 启用：对于使用 Dispatch Global Content Plan 操作的客户，此功能为 Auto-on。
• 管理员配置：管理员必须配置 Dispatch Content Plan Results (dispatch_cp_results__v) 通知，以使用新预置的令牌。

Create GCP from AD: Clinical & Nonclinical Study & Indication Support

此前，基于 Active Dossier 创建 GCP 时，仅支持产品、活性物质及非活性成分重复节段记录的关系匹配与文档映射。临床研究、非临床研究及适应症重复节段中的文档会记录至警告文件中，无法处理。此次更新后，系统已将关系匹配与文档映射能力扩展至临床研究、非临床研究及适应症记录的重复节段。用户现可基于包含模块 4 及/或模块 5 文档的参照申请，在其重复节段内成功创建全新的基准全球内容计划。

RIM Submissions

Content Plan Viewer Enhancements

Content Plan Viewer user 的用户界面已更新，以创造更直观的用户体验。

新增功能

样式改进

• 配色与样式：标题栏已更新，新增醒目的 Content Plan Viewer 图标，重新组织了 Saved View 下拉菜单，并且无需滚动即可显示更多元数据。
• 行高：已降低默认行高以减少屏幕空白区域，在无需滚动的情况下显示更多内容计划和内容计划项记录

筛选选项

一键筛选标签按钮已在屏幕左上角新增并分组，方便操作。

• Show Active/Inactive 行已从屏幕右侧的独立操作移动到屏幕左侧的便捷一键操作。
• Show Favorites Only 是一个新选项，可在同一根内容计划的上下文中筛选并仅显示选定（星标）的 CP 和 CPI 记录。
• Show/Hide Content Plan Items 是一个新增视图选项，仅提供对 CP 部分和匹配文档的只读视图。此选项将支持仅需在预期发布位置查看内容的偶尔使用 CP 的用户或审核者，包括下文所述的嵌入式 Document Viewer。当内容计划项被隐藏时，无法对文档或可见的 CP 记录进行任何操作。弹窗横幅会提醒用户，在此查看模式下无法执行任何操作。

建议的操作

鼠标悬停或选择记录时，会显示建议操作的一键图标，引导用户进行常用操作。图标会根据记录当前状态动态变化。例如，Split CPI 图标只有在检测到超匹配时才会出现。在以下场景中，将鼠标悬停时会出现以下操作。

• 非活动的 CP 或 CPI > 将状态更改为草稿（激活）
• 已匹配文档 > 锁定/解锁版本
• 过度匹配的 CPI > 拆分内容计划项
• （通过复选框）为所有生命周期状态配置了 CPI Match Document Mode 用户操作时，匹配不足的 CPI > 匹配文档模式

嵌入式 Document Viewer 在 Content Plan Viewer 中点击匹配文档链接，将显示一个覆盖网格列的嵌入式 Document Viewer。此嵌入式文档视图允许审核者查看文档内容，并确认已匹配到正确的文档，而无需返回文档库或使用弹出式文档查看器。完整的文档操作（如撰写、状态变更/工作流、注释、文档元数据更新和书签编辑）在嵌入式 Document Viewer 中均不可用，必须在文档库或弹出式 Document Viewer 中完成。退出嵌入式 Document Viewer 后，用户会返回到之前显示的网格视图。

主要优势

新的用户体验将减少点击，提高效率，并为用户在内容规划网格中提供更直观的体验。

补充说明

所有用户界面变更将自动应用于所有类型的新旧内容计划（GCP、SCP、RLCP）。

Match Document Mode Pinned Filters

新增功能

Match Document Mode 现已支持 Pinned Filters，以便缩小文档列表范围进行推荐匹配。此前，筛选器会根据每个内容计划项 (CPI) 记录的匹配标准在切换内容计划时进行刷新。通过此次更新，已固定的筛选器在切换至新的 CPI 时会保留字段、操作符和值。

• 如果已固定的筛选器字段不属于 CPI 的匹配条件，在切换到新的 CPI 时，系统会同时应用已固定的筛选器和默认筛选器。
• 如果已固定的筛选器与默认匹配字段存在冲突，系统会优先采用已固定的筛选器，并提醒用户有一个或多个匹配条件无法应用。
• 如果由于有多个已固定的筛选器导致无法应用默认筛选器，并且已达到 25 个筛选器的限制，系统会通知用户，无法应用一个或部分匹配条件。

主要优势

• 提升效率：用户在汇总送审材料时，无需为每个 CPI 手动重新应用筛选器。
• 筛选一致性：在整个内容计划层级中，特定筛选条件得以保留，从而更高效地定位正确的文档。

补充说明

已固定的筛选器仅在内容计划查看器中为当前用户会话存储。如果用户离开并返回内容计划，已固定的筛选器需要手动重新应用。

MedTech: Default Filters for Product & Product Variants

新增功能

MedTech 送审包含多个提交产品，但送审内容计划中只有一个 Product 节段，且 Submission Product 和 Product 字段均为空。在 Match Document Mode 中汇总该节段时，用户现在可以在 Product 节段内的所有 CPI 中应用以下筛选器：

如果主要送审的 Application Product Type 字段 = Medical Device，且 CPI 的匹配条件包含 Product，则会根据送审产品关系自动应用一个默认的多产品/多产品变体筛选器。该筛选条件设置如下

• 字段：Products
• 操作符：“includes”
• 值：{所有送审中活跃产品关系的产品记录}

如果主要送审的 Application Product Type 字段 = Medical Device，且 CPI 的匹配条件包含 Product Variant，则会根据送审产品关系自动应用一个默认的多产品/多产品变体筛选器。该筛选条件设置如下

• 字段：“Product Variants”
• 操作符：“includes”
• 值：{所有送审中活跃产品关系的产品变体记录}

主要优势

用户在 MedTech SCP 中汇总复杂送审时，无需手动重新应用每个 CPI 的筛选器。

Advanced Start Support for Multi-Record Object Workflows in Content Plan Viewer

当从 Content Plan Viewer 的网格操作菜单中，对 Content Plan 或 Content Plan Item 记录启动多记录对象工作流时，现在支持 Advanced Start Workflow 功能。

RIM Submissions Archive

United States eCTD 4.0 Archive & Viewing (US 1.7, 1.8)

此功能扩展了 Veeva 的监管送审能力，能够处理美国 FDA eCTD 4.0 送审格式，确保符合最新的监管标准，同时保持与现有 3.2 送审的向后兼容性。

新增功能

Veeva Submissions Archive 现已支持导入、导出和查看美国 FDA eCTD 4.0 送审（使用美国 v1.7 或 v1.8 DTD 发布）。对美国 eCTD 4.0 送审的查看支持将向后兼容美国 eCTD 3.2 送审。也支持查看 Veeva 发布的送审。

主要优势

随着更多全球市场开始接受 eCTD 4.0 送审，这一功能扩展了 Veeva 的监管合规范围。终端用户将能够无缝查看 eCTD 3.2 和 eCTD 4.0 送审，无需更改现有送审归档流程或用户界面。

补充说明

该功能不支持对美国分组送审进行导入、导出和查看操作。

Submissions Archive Harmonization 尚未支持 ICH 3.2 与 ICH 4.0 之间的协调。因此，建议先将基于美国 eCTD 3.2 的送审批量导入到 Vault，等待系统完成所有 eCTD 3.2 的处理（即确保所有导入送审的 Dossier Status 为 Import Successful），然后再单独批量导入所有美国 eCTD 4.0。这对于通过自定义脚本迁移方式，将采用 eCTD 4.0 前向兼容的美国 eCTD 4.0 送审文件迁入 Submissions Archive 的场景尤为重要。

eCTD 4.0 Archive & Viewing: Document Reuse Recurrence Handling

Vault 会自动协调 eCTD 4.0 文档标题，在所有文档和文件复用的场景下，确保数据完整性，同时在查看器中保持标题一致性。此功能通过遵循在 Application 记录中输入的字段（尤其是 Lead Market），实现 eCTD 4.0 文档和文件的复用。对于 Lead Market：特指美国的情况，Application 上的 Health Authority Center 字段将用于确定给定送审的文档标题显示内容（因为 CDER 和 CBER 使用不同的查看系统）。

新增功能

此前，如果 eCTD 4.0 导入过程中出现文档复用问题时，导入操作仍可继续进行，而不会向用户发出任何问题通知。现在，一旦 Vault 识别到在 Submissions Archive 中未检测到文档 UUID 或 Context of Use UUID，系统会自动通过 Import Complete with Warnings 消息向发起导入的用户发出警告，提示：“There is one or more items not found in this import, see the Submissions Archive Items Not Found file attachment on the submission record for more information。”Vault 会考虑所有文档和文件复用的情况，包括送审内部复用、同一申请内跨送审复用以及跨申请复用。Submission 记录的 Attachments 部分新增了一个系统生成的 CSV 文件，名为“Submissions Archive Items Not Found”。该文件会告知发起导入的用户哪些 Context of Use UUID 在 Submissions Archive 中未能找到，从而帮助用户判断当前导入送审所依赖的某个先前送审是否尚未被导入系统。

文档和文件的复用由 Lead Market 字段实现；对于美国的 Applications，复用由 Lead Market 字段和 Health Authority Center 字段实现：

主要优势

自动通知能够实现 eCTD 4.0 送审导入过程的实时故障排除，并通过描述性消息通知负责导入的最终用户。新的 Submissions Archive Items Not Found CSV 文件能够在导入过程中识别并通知用户出现的 Document UUID 和 Context of Use UUID 的问题，以确保发起导入的用户意识到之前的某个送审可能尚未导入系统。在此场景下，Vault 无法找到文档 UUID 或 Context of Use UUID，而 Items Not Found CSV 会告知用户哪些 UUID 未能找到。

补充说明

对于美国的 Applications（eCTD 3.2.2 和 eCTD 4.0），请务必定义 Health Authority Center，以确保文档和文件的复用能够遵循 FDA 下属中心（CDER 与 CBER）的要求。

China eCTD 3.2 Archive & Viewing (CN v1.1)

Submission Archive 现在支持 CN v1.1 规范，以支持中国送审的导入、查看和导出。

主要优势

此项更新确保符合最新中国实施指南版本的监管合规要求。

补充说明

CN v1.1 格式将于 2026 年 4 月 1 日起强制执行，并将在 26R1 版本之前通过 Maintenance Release 提前部署到生产 Vault。

Taiwan eCTD 3.2 Archive & Viewing (TW v2.1)

新增功能

Submission Archive 现在支持 TFDA eCTD v2.1 规范，以支持台湾地区 eCTD 送审的导入、查看和导出。

主要优势

此更新将允许客户：

• 导入和重新导入送审内容以供归档。
• 在 Submissions Archive Viewer 中查看 TW eCTD v2.1 的提交（支持 eCTD 和非 eCTD 格式）。
• 单份送审查看模式下 > 导出：包含所有后代的 Excel 目录树
• 导出一份 TW eCTD v2.1 送审。
• 批量导出 TW eCTD v2.1 送审。
• 从送审记录中单独移除 TW eCTD v2.1 送审文件。
• 查看 TW eCTD v2.1 送审的生命周期历史记录。

补充说明

自 2026 年 7 月 1 日起，新的上市许可将要求使用 TW eCTD v2.1 格式。

EAEU R.022 Archive & Viewing (v1.1.0)

新增功能

Submission Archive 功能现已支持欧亚经济联盟（EAEU）R.022 1.1.0 XSD 格式送审材料的导入、查看与导出。

主要优势

此次更新确保全面兼容 EAEU R.022 当前所有已获认可的 XSD 格式版本。

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords Optimization

此功能增强了现有的 ICH eCTD 4.0 送审中包含 Suspend 操作且导入顺序不一致的归档协调作业流程。

新增功能

过去，若未按顺序导入 eCTD 4.0 送审，则可能导致在查看器中出现不完整的送审结构。特别是，该功能解决了由于缺少暂停内容的发送者定义关键词信息，导致应被暂停的导入内容仍然可见或结构不正确的问题。

Submissions Archive Harmonization 作业现在将跟踪并确保受影响的 Context of Use (CoU) UUID 的 Suspend 操作正确显示。当定义该上下文的先前送审最终被导入时，Vault 会自动为已暂停内容的系统管理数据补充正确的关键词信息。

每次执行修复 eCTD 4.0 关键词的 Harmonization 作业时，都会处理所有待修正项，单次作业最长运行 20 分钟。如果在 20 分钟内仍有未处理的关键词，这些关键词将在下一次 Submissions Archive Harmonization 作业运行时进行处理。Vault 管理员可通过以下路径查看系统中待解决的关键词：Admin > Operations > Job Status > History，在 Submissions Archive Harmonization 作业中，通过作业 ID 列下载作业日志，即可查看相关信息。作业日志文本文件内容如下：“Time limit of 20 minutes exceeded.Skipping remaining submissions for this application, these submissions will be processed the next time the Harmonization job runs”。

此外，发起导入操作的用户会收到一封 Submissions Archive import complete with warnings 电子邮件通知，警告内容为：“There is one or more items not found in this import, see the Submissions Archive Items Not Found file attachment on the Submission record for more information”。新的系统生成的 CSV 文件 Submission Archive Items Not Found 将在因导入顺序不正确而无法即时显示 Suspend 操作时通知导入用户。

主要优势

执行 Submissions Archive Harmonization 作业后，Submissions Archive Viewer 终端用户将能够看到完整的 eCTD 结构，无论带有 Suspend 操作的送审导入顺序如何，均如预期。Name 列和相应的 Keyword 列将被正确填充，Suspend 操作也会被正确应用并在查看器中显示（即，从应用程序当前视图中移除）。

补充说明

此功能不包含对非顺序导入送审的 Reactivate 生命周期场景的处理。如果包含 Reactivate 操作的送审不是按顺序导入，则该操作会显示为 New。本功能不包括对 eCTD 3.2 送审的前向兼容性（即在 eCTD 4.0 送审中暂停 eCTD 3.2 内容）。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier: Processing Status & Issues Tracking

该功能通过引入实时状态跟踪和详细的问题记录，提升了对 Active Dossier 填充和计算流程的可见性。这些工具解决了自动化处理过程中缺乏用户可见指示或明确失败原因的难题。

监控处理状态 现在，Active Dossier Viewer 的标题中包含了一个 Processing Status 指示器。时钟图标表示处理正在进行中，而对勾图标表示当前没有活动的处理任务。您可以将鼠标悬停在该指示器上，以查看显示最近五个流程的悬停卡，或点击 View More 以打开标签页，查看相关层级的所有 Active Dossier 处理记录。为了支持记录级别的追踪，Vault 还在 Submission、Regulatory Objective 和 Event 记录上包含了这些控件。这个控件需要添加到页面布局中才能显示。

解决处理问题

当记录未按预期创建或更新时，新的 Processing Issues 页面会显示失败、警告或有意跳过记录的详细日志。

• 查看处理问题：可通过在 Active Dossier Processing 对象的悬停卡中选择 View More，或直接在 Active Dossier Viewer 的操作菜单中访问 Processing Issues 页面。
• 详细日志记录：Vault 会跟踪每一个被跳过或失败的文档或 Active Dossier Item Detail (ADID)，并提供 Issue Details，以解释其根本原因，例如未映射的文档类型或缺失的关系。
• 问题类型：记录分为 Error（创建/更新失败）、Warning（更新时存在限制或数据异常）、或 Skipped（根据系统逻辑有意跳过）。
• 高效问题管理：可将特定问题标记为 Acknowledged，以确认该问题已审核。
• 灵活筛选：列筛选器允许您根据 Issue Type 或 Processing Type 字段缩小结果范围。当您从 Viewer 导航时，系统会自动显示相关 Root/hierarchy 的记录。

Active Dossier: Replaced Status

Active Dossier 条目明细新增 Replaced 状态。该状态用于明确标记在进入当前状态之前即已被取代的文档版本。

主要变更：此前，此类被取代的文档版本在 Active Dossier Status 中显示为空白。更新后，系统将明确标识为 Replaced。

影响：此次优化在保持原有文档版本取代判定规则不变的前提下，显著提升状态显示的清晰度与追溯能力。

适用场景

Replaced 状态将应用于以下此前状态为空白的场景：

• 多版本送审：当同一 Regulatory Objective 中提交了多个文档版本时：
  • 较早版本现更新为已替换。
  • 仅最新版本进入 Pending Current 状态（行为保持不变）。
• GCP 发布：若后续文档版本从全球内容计划发布，且其关联的 Active Dossier 记录以 Pending Current 状态创建，则此前处于 Pending Current 状态的较早版本将更新为 Replaced。
• GCP 后续分发：当在 GCP 的后续发布中文档版本被替换或从 SCP 中移除时，相关记录将被置为 Replaced。

Viewer & Editor 支持

新增 Replaced 状态现已在 Active Dossier Viewer 和 Editor 中全面支持：

• 查看：AD Viewer（包括国家概览&条目明细布局）中均可显示。
  • 图标：以远距随机图标呈现
  • 悬停提示：状态气泡已新增附加悬停文本/替代文本，提供简要说明。
• 筛选：AD Viewer 的筛选条件中已纳入该新增状态。
• 编辑：AD Editor 中已支持对该状态进行编辑。

Active Dossier: Update Global Records from Local Submission

此功能提供“全球优先”跟踪逻辑，以维护在全球层面管理并从全局内容计划 (GCP) 分发的文档的生命周期连续性。

新增功能

历史上，对 GCP 分发文档的本地操作（如拆分、合并或更改元数据）会导致全局记录与本地记录在 Active Dossier 中出现“脱节”。这是由于全局记录与送审关系之间的严格元数据匹配（如制造商或产品变体）失败导致的。这导致全局记录卡在 Dispatched, Not Submitted 状态，而 Vault 在送审时创建了冗余的本地记录。

Vault 现在会优先遵循文档标识，而非元数据一致性，以确保全局记录在整个送审流程中生命周期正确，不受本地更改影响。这种在忽略元数据的情况下对全局 Active Dossier 记录进行持续追踪的功能是可配置的。要更新现有的填充逻辑，管理员可以在 Populate the Active Dossier 系统操作中勾选新的“Enable Active Dossier Global Tracking”设置。

最后，Active Dossier 新增了一个筛选器，以便仅显示全局记录。当勾选该复选框时，仅显示已填充 Event 的 Active Dossier 记录。

主要优势

• 维持生命周期连续性：Vault 会根据文档标识，将全局记录从 Dispatched 更新为 Submitted；在监管目标获批后，只要 ADID 的元数据与 Regulatory Objective 上的任一关系匹配，记录便会更新为 Pending Current。
• 提升可见性：在 Active Dossier Viewer 和 Editor 中使用新的切换按钮，以聚焦于全局跟踪线程。

示例

在全局内容计划 (GCP) 中，文档会匹配到 Product 级令牌（例如，Cholecap）。Active Dossier 记录首次创建时，只标记到产品。

在送审内容计划 (SCP) 中，本地团队将同一份文档移动到更具体的 Product & Product Variant 令牌（例如，Cholecap + 50mg）。

旧结果：由于元数据（产品变体）不再与原始全局 AD 记录匹配，Vault 会将它们脱节。全局记录会停留在 Dispatched 状态，并且会为 50mg 送审创建一个新的冗余本地记录。

新结果：启用 Global Tracking 后，Vault 会识别为相同的文档 ID。它会忽略元数据差异，识别出原始全局记录，并成功将其状态更新为 Submitted。

匹配标准

当您启用 Enable Active Dossier Global Tracking 工作流设置时，Vault 会按照以下标准管理全局 Active Dossier (AD) 记录的生命周期：

• 匹配文档 ID 和版本
• 匹配应用程序和送审。
• 匹配 AD 模板。
• 全局标记：该记录必须已填充 Event 字段。

Active Dossier: Standard Template for Medical Devices

新增功能

Vault 现已为 MedTech 组织的 Active Dossier 提供两套专为其设计的标准、可即刻使用的模板。这些模板支持体外诊断 (IVD) 设备和非 IVD 设备，并采用基于国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 目录的结构。

主要优势
通过提供这些基础模板，Vault 简化了配置流程并提升了您在 MedTech 领域部署 Active Dossier 的效率，从而帮助您的团队以更低的管理负担保持合规

补充说明

Active Dossier 模板记录可能显示为顺序不正确。建议在生成 Active Dossier 之前，如有必要，先在 Business Admin 中对新模板进行审核并调整其顺序。

在 Active Dossier 模板记录的右上角，选择层级图标以查看模板层级结构。

在相关的 Active Dossier Template 记录上，选择操作菜单，并选择 Reposition 选项以重新排序模板记录。

New Fields in Active Dossier Viewer

新增功能

RIM 现已在 Active Dossier Viewer 中新增六个字段，以协助跟踪和筛选记录。这些字段在 Country Overview 和 Item Detail 布局中均可显示：

• Created By (Common)
• Created Date (Common)
• Modified By (Common)
• Modified Date (Common)
• Active Dossier Item (Common)
• Active Dossier Item Detail (Item Detail)

这些字段在 Active Dossier 编辑器中均不可编辑。此外，Excel 导出现在支持 Created By、Created Date、Modified By 和 Modified Date 列。

为了提升导航体验，您现在可以为这些新字段使用列筛选器。

主要优势

借助此功能，您可以管理在查看器中已达到最大行数限制的大型数据集。例如，您可以对可见记录进行批量更新，然后按 Modified Date 进行筛选，以识别并更新那些最初未显示的剩余记录。

补充说明

• 筛选逻辑：当您对“Common”列应用筛选器时，Vault 会根据 Active Dossier Item Detail (ADID) 记录而不是 Active Dossier Item (ADI) 记录的字段值进行筛选。
• 筛选器建议：筛选器下拉菜单中显示的值仅使用 ADID 记录中的可用字段值进行填充。
• Modified By 示例：如果 Modified By 字段在 ADI 记录上为“User1”，而在对应的 ADID 记录上为“User2”，则“User1”的筛选器不会返回匹配项，因为 Vault 不会检查 ADI 记录上的字段值。

注意：这些字段不可编辑，以确保审核流程中的数据完整性。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive, RIM Registrations

Active Dossier: Filter by ADID Relationships

新增功能

为更好地支持在 25R1 引入的产品信息和注册跟踪功能，RIM 现已在 Active Dossier 中增强了筛选功能。这些更新允许您根据 Active Dossier Item Detail (ADID) 关系记录筛选 Active Dossier，具体包括 Registration、Product Variant、Manufacturer 和 Inactive Ingredient。

在 Item Detail 布局中，Vault 现在为这些筛选器提供了一个切换按钮，允许您在以下选项之间进行选择：

• By field：根据特定字段筛选记录（现有逻辑）。
• By relationship：根据 Active Dossier Item Detail (ADID) 关系记录筛选记录。

主要优势

• 提升准确性：按关系进行筛选可确保基于已建立的 ADID 关联记录查看最相关的文档。
• 一致的用户体验：Vault 会记住您在浏览器标签页中的切换设置，并将其作为自定义视图的一部分保存。

补充说明

• 布局支持：按 ADID 关系筛选仅在 Item Detail 布局中受支持。如果在这些筛选器处于活动状态时切换到 Country Overview 布局，Vault 会自动恢复为标准字段筛选，并显示“Filter Not Supported”通知。
• 权限：要使用 By relationship 切换，您的安全配置文件必须授予相关 ADID 关联对象（ADID-Registration、ADID-PV、ADID-MFC 或 ADID-II）及其对应字段的 View 权限。
• 注册筛选器要求：只有在已授权 RIM Registrations 并启用 Active Dossier Registration Tracking 标志的 Vault 中，Registration 筛选器才可用。在按注册项进行筛选时，您必须先选择至少一个 Application，然后才能选择 Registration 值。

按布局控制 Active Dossier 筛选器的可用性

下表列出了根据您当前 Active Dossier Viewer 布局支持的筛选选项：

筛选类型	Item Detail 布局	Country Overview 布局
Product Variant (By Field)	支持	支持
Product Variant (By Relationship)	支持	不支持
Manufacturer (By Field)	支持	支持
Manufacturer (By Relationship)	支持	不支持
Inactive Ingredient (By Field)	支持	支持
Inactive Ingredient (By Relationship)	支持	不支持
Registration (Global Filter)	支持	不支持
Inactive Ingredient (Global Filter)	支持	支持

Active Dossier: Provide Reason When Editing ADID Relationships

基于 25R1 中发布的 Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking 功能，Vault 现在要求提供 Reason for Change，以确保对所有细粒度关系的修改都有记录。

该要求适用于 Active Dossier Item Detail (ADID) 中的以下字段：

• 注册
• Additional Product Variant
• Additional Manufacturer
• Additional Inactive Ingredient

当您编辑这些关系时，Vault 会提示您输入 Reason for Change。这样可以确保人工编辑被记录在审计记录中，并使该工作流与 Active Dossier 内的其他标准编辑操作流程保持一致。

Safety

有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，请参见 Safety Central Dictionary 更新。

除以下 Release 说明外，Safety 和 SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Safety 应用程序系列：

• Veeva Safety: Integration Stats for Safety Connections
• Quality-Safety Connection: User Exception Item Enhancement
• Safety-Clinical Operations Connection: Inactivate Integration Record
• Safety-EDC Connection: Handling Child Details in Pregnancy Cases
• Safety-EDC Connection: Handling Product Indication
• Safety-EDC Connection: Improvements & Additional Mapping Support
• Safety-EDC Connection: Send Additional SAE Reporter Details to Safety
• Safety-EDC Connection: Support Case Product Type Changes
• Safety-EDC Connection: Automated Follow-up Management
• Safety-EDC Connection: Improved User Error Messages
• Safety-EDC Connection: User-Friendly Error Messages
• Safety-RIM Connection: Co-Packaged Product Constituents
• Safety-RIM Connection: Create Product Substances
• Safety-RIM Connection: Updated Product Dose Form Syncing

Safety

Document Follow-Up Questionnaires

此次更新将在线跟进问卷规则设置的便捷性与易用性，扩展至 Vault 文库中的所有跟进问卷文档模板。用户现可在生成问卷内容后、以线下或邮件方式分发前，对内容进行审阅与批准，确保信息准确、格式一致。此增强功能沿用了现有病例报告人定时邮件问卷的自动化邮件追踪与跟进尝试机制。此外，管理员可针对邮件联络方式自定义通知内容，使其与病例报告人的语言习惯相匹配，提升沟通清晰度与有效性，并支持使用自定义令牌，使消息更具个性化和动态性。

了解详情

• 启用：Enable Follow-Up Questionnaires
• 管理员帮助：Set Up Follow-Up Questionnaires
• 用户帮助：Send a Follow-Up Questionnaire to Case Contacts

Study Aliases

为解决人工核对外部研究编号与研究文库中内部研究编号的耗时问题，Veeva Safety 现支持管理员配置研究编号别名，实现对结构化数据来源的自动研究匹配。此项增强功能对共同资助研究的客户尤为实用，此类客户常收到包含合作方研究编号的报告。此前，由于 Vault 无法自动将外部研究编号与内部编号对应，需在接收环节投入大量人工处理。通过允许管理员配置别名映射，Vault 现可自动将收到的报告匹配至正确的研究。此功能显著减少人工操作，提升接收效率，并支持对可信合作伙伴发送的结构化数据来源实现自动病例升级。

了解详情

• 启用：Enable Study Aliases
• 管理员帮助：Manage Studies
• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

Duplicate Detection Results Log & Usability Improvements

本次更新中，Veeva Safety 针对重复检测的潜在匹配页面，进一步强化了追踪能力、操作易用性与页面导航体验。

跟踪

• 结果日志：重复检测返回至少一条匹配结果时，Vault 将自动生成包含全部潜在匹配项的 CSV 日志文件，并挂载至对应的收件箱项目与病例记录。

易用性优化

• 加载提示：用户在收件箱项目执行 Promote to Case 操作，或在病例执行 Duplicate Search on Case 操作后触发重复检测时，Vault 将显示加载页面，明确提示正在载入潜在匹配项。
• 操作状态横幅：用户在优化后的潜在匹配页面上执行 Create New Case、Compare Details 或 Mark as Duplicate操作时，Vault 将显示状态横幅，明确提示当前操作正在执行中。

导航体验优化

• 面包屑导航改进：在收件箱项目至病例比对页面中，用户通过面包屑路径返回优化后的潜在匹配页面时，Vault 现可直接定位至上次查看的匹配记录。此前，无论用户最后浏览的是哪条记录，通过面包屑返回时始终跳转至列表首条记录。

此功能有效提升了操作效率、易用性及审计追溯能力。

此功能已在配置为启用优化版潜在匹配页面的 Vault 中默认自动开启，其他 Vault 需通过配置启用。

了解详情

• 用户帮助：Inbound Transmission Overview

Duplicate Detection Subject Matching for Clinical Trial Cases

在此版本中，Veeva Safety 为临床试验病例的处理和重复检测引入了以下改进：

• 为加速跟进处理与重复项判定，Potential Matches 页面现已新增 Subject Matches 专区，用于集中展示并归类 Study Type 为 Clinical Trial 的 Inbox Items 与 Cases。通过引入精准的受试者匹配逻辑，该功能显著降低临床试验重复报告遗漏风险，有效提升数据完整性。受试者匹配区域位于编号匹配之后，按以下优先级对匹配结果进行排序与呈现：
  1. EDC 受试者信息（适用于通过 Safety-EDC Connection 生成的记录）
  2. 研究编号与检查用 MRN
  3. 研究编号与患者姓名首字母
• 为了简化处理流程，Veeva Safety 正在限制此类病例的重复搜索，因为受试者 ID 是唯一的，重复的风险较低。默认情况下，在为临床试验研究 Cases 查找潜在匹配项时，Vault 会将输入记录与 ID Matches、Subject Matches 和 Possible Matches 进行比较。在此版本中，管理员可根据需要配置 Vault，省略对临床试验 Cases 的 Possible Matches 搜索。
• 为提升数据明晰度，在潜在匹配结果日志中，Vault 现在会在 Match Type 列中以 Subject 标签标识 Subject Matches。此外，CSV 文件已标准化，以匹配应用程序页面的显示顺序（WWUID、ID、Subject、Possible）。最后，对于未对临床试验研究 Cases 运行 Possible Matches 搜索的 Vault 中，在返回 ID 和受试者匹配结果后，Vault 会立即保存 CSV。

此功能已在配置为启用优化版潜在匹配页面的 Vault 中默认自动开启，其他 Vault 需通过配置启用。

了解详情

• 用户帮助：Promote to Case

Follow-up Case Compare: Always Promote Non-Displayed Data

此功能解决了病例升级流程中此前存在的一项限制——仅跟进病例比对页面中显示的字段数据会被升级。优化后，管理员可在页面布局中隐藏非必要字段，病例升级时，未显示的数据仍会被完整合并至进行中的病例或升级至跟进病例中，简化比对操作流程。

了解详情

• 管理员帮助：Configure the Case Compare Page Layout
• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Product Family Substances Sync Action

此功能将产品物质管理从产品层级上移至产品系列层级，显著简化产品库维护工作。此次更新支持一键将产品系列中的物质同步至该系列下的所有产品，大幅减少管理员在产品库维护中的人工操作。新增的同步操作可自动将产品系列上的全部物质关联至系列内每个产品。通过基于产品系列的自动化物质与产品关联机制，彻底消除手动维护成本。

了解详情

• 管理员帮助：Manage Products

Code Relevant Products

在数据接收阶段，精准的产品编码对于维护数据完整性、确保监管合规准确性至关重要。以前，产品自动编码会将记录匹配到 Library 中的任何产品，包括 Study Products 和 External Products。此次更新后，为确保产品浏览器中的搜索结果更加精准相关，Veeva Safety 现支持您在文库中为产品定义产品用途类型。通过产品用途类型字段，您可将产品划分为公司使用、研究使用或外部使用。

此外，Veeva Safety 引入了更新的产品匹配逻辑。在对 Inbox Item 或 Case 中报告的产品进行自动编码，以及在自动化接收过程中，Vault 现在仅将匹配限制为 Product Use Type 为 Company Use 或为空的活动 Products。此项增强确保只有有效且当前的公司产品会关联到新建 Cases，从而消除人工修正并提升自动化数据录入的可靠性。

了解详情

• 启用：Enable Product Use Type for Products
• 管理员帮助：Manage Products
• 用户帮助：自动编码和浏览产品

Company Product Browser Search & Filter

此次更新中，Veeva Safety 对用于在收件箱项目和病例上快速选择公司产品的产品浏览器进行了优化，进一步提升病例处理的效率与流畅度。

筛选功能增强

• Dose Strength 与 Dose Unit 字段：此前合并的 Dose Strength/Unit 字段现拆分为 Dose Strength 与 Dose Unit 两个独立字段。用户可分别筛选，实现更精准的产品定位。
• 上市许可开始日期：现支持根据产品注册中的上市开始日期进行筛选。
• 新增“[is blank]”国家/地区筛选器：现在您可以通过“[is blank]”筛选 Country 字段。这为以下方面提供了更大的灵活性：
  • 从您的视图中排除 Product Registrations。
  • 定位 Products，其中尚未报告特定元数据，如 Dose Strength、Dose Unit 或 Country。

易用性提升

• 浏览器视图扩展：Product Browser 的显示区域现已加高加宽，单屏可展示更多行记录，减少滚动操作。
• 产品用途类型：为返回更相关的结果，Vault 默认仅显示产品用途类型为空白或公司产品的产品。
• 更快的国家/地区选择：国家/地区选择列表现已按字母顺序排列，用户无需手动滚动或搜索即可快速查找并选择正确的地区。
• 优化默认搜索：当您不输入任何文本进行搜索时，浏览器现在会自动按字母顺序显示所有 Products。为确保结果最相关，Product Registrations 现在默认被排除在这些搜索结果之外。

了解详情

• 用户帮助：自动编码和浏览产品

Individual Case Routing Criteria Expression Requirements

此次更新后，保存 Individual Case Routing Criteria 记录时，Veeva Safety 要求表达式字段必须填写且以 VS_LET 开头。若表达式为空或配置有误，Vault 将显示明确的错误提示。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Individual Case Routing Criteria

FDA eMDR Automated Site Report Numbering

自 2026 年 1 月 1 日起，Veeva Safety 将按 {ManufacturerSite.SiteNumber}-{CurrentYear}-{#####} 的格式自动生成站点报告编号。此功能支持器械病例在向 FDA 提交时，按场所及年度跟踪报告数量，在使用 FDA eMDR 或 FDA MedWatch 3500A 表格进行报送时，进一步提升法规符合性。

了解详情

• 管理员帮助：Manage Organizations

PMDA: Multiple Marketing Authorization Holder Automation

若贵司在日本拥有多个药品上市许可持有人 (MAH)，该自动化功能将显著减轻数据录入团队的工作负担。此次更新后，Veeva Safety 支持将单份安全病例以多个 MAH 名义自动提交至 PMDA。当含有相同成分的产品在日本由不同实体销售时，该功能尤为适用。对于经历并购、产品剥离等企业结构调整、需以多个 MAH 实体名义提交报告的制药企业，此功能提供了关键支持。为优化这一繁琐且易错的操作流程，Vault 现根据 Product Registrations 中的注册持有人/申请人字段，为每个 MAH 自动生成相应的 Case Product Registrations，并依据配置的报告规则创建独立的提交任务。此项更新大幅降低手动录入需求，助力实现高效合规的监管报告提交。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

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• 启用：Enable PMDA: Multiple Marketing Authorization Holder Automation
• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA MHLW Paper Form: Export Sender's Organization

此次更新后，Veeva Safety 在使用 PMDA MHLW 纸质表单时，会将发送方（用户）关联的机构用户信息导出至传输记录。Vault 将该值填充至表单 [1-28] 部分的 C.3.4.1-C.3.4.3 数据元素中。若传输记录未指定发送方（用户），Vault 则采用病例上的机构信息。此项更新进一步满足监管报送合规要求。

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• 用户帮助：PMDA MHLW Paper Form Generation Data Mapping

MHRA MIR (XML)

此次更新后，Veeva Safety 支持生成 MHRA 制造商事故报告 (MIR) 并提交至药品与保健品管理局 (MHRA)。Vault 依据英国制造商在线报告环境 (MORE) 系统的 XML schema 定义 (XSD)，遵循 GB MIR 7.2.1 schema 规范，将报告输出为标准 XML 格式文件。

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• 用户帮助：MHRA MIR Generation Data Mapping

Transmission Reason Defaulting for Migrated Cases

此次更新后，管理员可配置 Vault：当为尚无历史 Transmissions 记录的 Case 生成 Submission 或 Distribution 时，将 Transmission Reason 默认设为 Initial。此默认行为同样适用于为已导入且无历史传输记录的病例生成跟进传输的场景。此功能通过为已迁移历史传输数据的 Vault 自动设置正确的初始报告默认值，有效简化病例处理流程并降低操作失误风险。

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• 启用：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：
  • Create an Early Notification Report
  • 创建送审内容
  • Create a Distribution

FDA E2B(R3) Standard Reporting Rule Version 4

此次更新中，Veeva Safety 对标准 FDA ICSR Reporting Rule Set 进行了优化，新增 FDA E2B(R3) 交叉报告中“检查用”至“检查用”的报告场景。此项更新旨在满足监管报送的合规要求。

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• 启用：Enable FDA E2B(R3) Standard Reporting Rule Version 4
• 用户帮助：
  • Cross Reporting
  • Standard Reporting Rule Sets

Case Approval Due Date

部分病例因区域监管要求（如日本、中国、韩国）在批准后需执行额外处理，各地时限差异显著，对全球病例处理团队的批准时效提出更高要求。此次更新中，Veeva Safety 在病例对象上新增批准截止日期字段，用于标识病例批准的内部时限，帮助 Case Processors 清晰掌握须在监管提交截止日期前完成处理的目标时间。管理员可在安全规则中配置批准时限（天）安全规则参数，由 Safety Reporting Rules Engine 依据预设监管时限自动计算并填充病例的批准截止日期。该自动化功能显著增强内部合规管控，并通过明确展示内部处理截止时间，有效降低监管提交逾期风险。

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• 启用：Enable Case Approval Due Date
• 用户帮助：
  • 报告规则参数引用
  • Understand the Reporting Rules Engine

LATAM E2B(R3) Relabeled to Vigiflow E2B(R3)

此项调整旨在明确：Vault 所生成的 E2B(R3) 文件适用于通过 Vigiflow 向所有接受该报送渠道的医疗卫生主管机构及合作伙伴（如土耳其 TÜFAM）提交报告。为清晰体现这一适用范围，Veeva Safety 将 LATAM E2B(R3) 文档类型重命名为 Vigiflow E2B(R3)。Vault 现已在 Document Type 及 Document Classification 字段中统一显示 Vigiflow E2B(R3) 标签。此次变更仅为用户优化报告格式，不涉及文档导出或数据映射的任何调整。

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• 用户帮助：E2B Generation: Vigiflow E2B(R3) Mapping

Transmission Document Generation Status

此次更新中，Veeva Safety 在 Transmission 对象上新增 Transmission Document Status 字段，用于跟踪传输文档的生成进度。此功能提升了文档生成过程的可见性与可控性，助力按时完成送审准备。

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• 启用：Enable Transmission Document Generation Status
• 用户帮助：
  • Create an Early Notification Report
  • 创建送审内容
  • Create a Distribution

Validation Criteria: Assessments Require Products & Adverse Events (G.k.9.i.1)

在此次更新中，Veeva Safety 新增 ICH 验证规则 G.k.9.i.1，用于校验病例评估记录是否缺少病例产品或病例不良事件的关联。此项更新确保常规病例及 E2B 导入病例的验证流程与最新监管业务规则保持完全一致。

Follow-up Case Compare: Alphabetical Sorting for Manual Match Selector

为提升病例比对过程中在 Inbox Item to Case Compare 页面的用户体验和记录查找效率，手动匹配选择器 picklist 已按照标准化排序逻辑进行更新。此前，picklist 条目可能出现顺序不一致，导致用户在手动核对时难以快速找到特定记录。

在此版本中，Veeva Safety 确保所有手动匹配选项都按照逻辑进行组织。手动匹配选择器中的所有 picklist 现在都会在各自类别中按字母顺序排序。此增强适用于记录的初始创建和后续更新。

Case Promotion: Reportability Calculation

遵守监管截止时间并维持可报告状态，是药物警戒工作合规开展的关键。Veeva Safety 现在确保在 Vault 计算可报告性和医疗截止日期之前，评估生成已完全完成。

此前，在某些情况下，异步评估生成和 Due Date 计算可能未按顺序进行。这种时序冲突常常导致病例被错误标记为 Not Reportable，并被分配随意的到期日期，从而带来处理延迟的风险。通过消除这种竞态，Vault 在升级时能够即时提供准确的合规数据，确保高优先级病例被正确标记为需采取操作，无需人工干预或刷新。

Auto-Generate Domestic Localized Parent Information

在全球 Cases 与国内 Localized Cases 之间保持一致性可能需要重复的手动操作。此前，当用户手动将 Parent Information 添加或关联到全球 Case 时，Vault 并不会自动创建相应的国内 Localized Parent Information。用户需要运行 Re-generate Domestic Case 操作，或管理员需要配置自定义 entry action 以同步记录。

在此版本中，只要在相关的全球 Case 中手动添加父级信息，Veeva Safety 就会自动生成国内 Localized Parent Information。此自动化简化了国内病例处理，并降低了全球与本地记录之间数据差异的风险。主要功能包括：

• 自动创建记录：Vault 会在全球 Case 的 Parent Information 字段被设置且 Localization Scope 为空时，立即创建国内 Localized Parent Information。
• 同步更新：当用户更新全球 Case 中的 Parent Information 详情时，Vault 会将更改同步映射至相关的国内 Localized Parent Information。
• 自动取消链接：如果 Parent Information 与全球 Case 取消链接，Vault 会删除相应国内 Localized Parent Information 的关联，以保持数据完整性。

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• 用户帮助：准备 Localized Case

E2B Readable Rendition: Adverse Event & Causality Organization

确保 E2B(R3) 文件的准确性对于成功的监管送审和文档质量检查至关重要，然而原始 XML 格式对有效审核构成了重大障碍。这些文件由数百行无序的标记和编码值组成，例如用于报告类型的数字表示，对人类来说几乎无法理解。在此版本中，Veeva Safety 通过在每个产品专属的 G.k 模块中集成 G.k.9.i 和不良事件引用，并将不良事件引用直接嵌入到其对应的产品部分，优化了 E2B 可读格式副本的整体结构组织。通过分组相关数据并使用清晰的上下文标题，Vault 不再需要在不同数据块之间手动交叉引用。这种结构化的方法使产品与事件的关系一目了然，从而在送审期间实现更准确高效的病例审核。

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• 用户帮助：Generate E2B Readable Renditions

Improvements to Import to Inbox Item

对于拥有复杂数据（如 E2B、CSV）以及输入流（如 API、Gateway）的组织来说，传统的导入流程常常会因数据导入的严格要求而遇到困难。此前，Vault 无法为特定的 CSV 文件在导入 Tabular Data Format 时设置特定的本地化。在此版本中，Veeva Safety 在 Tabular Data Import 对象上新增了 Localization based Mapping on Import picklist。该字段允许管理员指定 Vault 如何处理入站数据：

• 导入到本地化字段：将入站数据直接映射到区域和本地属性。
• 导入到全局字段：以通用格式保存数据，跳过本地化限制。

通过为启用本地化的国家/地区提供使用英语文件的灵活性，此功能减少了手动数据准备工作，并确保批量导入过程更加顺畅高效。

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• 启用：Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理员帮助：Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 用户帮助：导入收件箱项

Case Product Device Code Import for Tabular Data Format

在此版本中，Veeva Safety 引入了在 Tabular Data Format 导入时映射 IMDRF 设备代码的功能。代码映射中新增的这一对象引用有助于加快使用表格数据格式的数据导入速度。

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• 启用：Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理员帮助：Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 用户帮助：导入收件箱项

Document Intake Highlighter: Usability Updates

为了提升病例确认与审核过程中的用户体验，Veeva Safety 更新了 Document Intake Highlighter 界面。此前，标准复选框无法直观地区分已填充和未填充的必填字段，用户在编辑模式下也缺乏明确的关联记录指示。

在此版本中，Veeva Safety 对 Document Intake Highlighter 面板进行了视觉增强，以提升在 View 和 Edit 模式下的数据可见性：

• Edit 模式记录指示器：在 Edit 模式下，Vault 现在会在 Product 和 Adverse Event 分类图块上显示蓝点 () 图标，以指示存在记录。
• View 模式状态图标：在 View 模式下，强制确认条件未填写时会显示灰色空心圆 () 图标。提供数据后，图标会自动更新为带白色对勾的绿色圆圈 () 图标。
• 摘要视图颜色：摘要视图中的各部分现已采用与源文档内容对应的各确认标准专属颜色编码，确保所有用户清晰辨识。

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• 用户帮助：Document Intake Highlighter

Field Access Updates for Potential Matches Page

在确保数据隐私的同时，保持足够的上下文以实现准确的记录匹配，对于高效的重复项管理至关重要。此前，Vault 会根据高级安全设置隐藏某些报告者专属字段，这有时限制了用户有效验证匹配的能力。此外，用于防止未经授权泄露受保护健康信息 (PHI) 和个人身份信息 (PII) 的掩码逻辑，在比较记录时并未与病例访问组 (CAG) 的权限严格一致。

在此版本中，Veeva Safety 在 Potential Matches 页面引入了精细化的字段掩码逻辑，以平衡数据安全与功能可见性。此项变更确保用户可查看用于验证的必要资格，同时依据具体的记录访问权限严格落实 PII 保护。

关键更新包括：

• 报告者资质透明度：Vault 现在将 Reporter Qualification 字段从报告者掩码字段列表中移除。其他敏感的报告者详情仍会做掩码处理，而将资质信息公开显示，有助于用户评估潜在匹配结果的有效性。
• 基于权限的 PII 掩码：在配置了病例访问组安全性，并在增强型 Potential Matches 页面启用 PHI 和 PII 掩码的 Vault 中，Vault 会按照如下方式评估用户对源记录和匹配记录的病例访问组权限：
  • 统一访问权限要求：如果用户对源记录和匹配记录均拥有 PHI 和 PII 访问权限，Vault 将不会应用掩码处理。
  • 限制性默认设置：如果用户没有对源记录或匹配记录的 PHI 和 PII 访问权限，Vault 会对两者应用掩码处理。

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• 管理员帮助：管理病例访问组安全性
• 用户帮助：Promote to Case

Case Version Compare: Improved Record Matching

为提高跟进病例处理的准确性，Veeva Safety 优化了在 Case 版本比较过程中使用的匹配逻辑。此前，Vault 仅依赖 Compare ID 字段作为记录匹配的主要事实来源。如果 Compare ID 字段已填写但不匹配（这在使用覆写合并方法处理跟进病例时是一个常见的发生度），Vault 会将这些记录视为完全不同的记录。

在此版本中，Veeva Safety 引入了多层匹配回退机制，以确保各版本间记录识别的一致性。此增强提高了匹配成功率，为叙述和后续说明提供了更准确的基线。关键更新包括：

• 智能回退逻辑：如果两个版本都存在 Compare ID，但未能完全匹配，Vault 现在会自动回退到标准的基于记录的匹配逻辑，而不是将它们视为独立记录。
• 优化的跟进摘要：通过正确识别具有新批次 ID 的现有记录，Vault 提升了病例跟进摘要和基于规则叙述的清晰度。
• 优先匹配层级：Vault 在比较时保持严格的逻辑层级，首先使用 link_sys 进行精确匹配，然后检查 Compare ID，最后采用常规匹配框架作为稳健的回退方案。
• 跨版本可追溯性：此更新确保覆盖合并病例生成新的 ID 批次后，仍可在无需手动核对的情况下追溯到之前的病例版本。

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• 用户帮助：Case Version Compare

Follow-up Case Compare: Narrative Selection

保持数据一致性并确保用户对叙事生成的控制对于准确的病例管理至关重要。此前，Narrative Preview 复选框在 Inbox Item to Case Compare 页面上并未起作用，这意味着无论选中或取消该复选框，都不会影响最终的叙述更新。这常常导致混淆，因为用户期望能够手动控制是采用入站叙事还是之前版本的内容。

在此版本中，Veeva Safety 将遵循 Narrative Preview 复选框的选择，让用户能够在针对 rules based generated narratives 进行后续处理时，明确控制叙述文档的版本生成。这种增强确保叙述文档内容在比较过程中准确反映用户意图。关键更新包括：

• 功能性叙述预览控件：Vault 现在会根据 Narrative Preview 复选框的选中状态触发不同的文档版本管理行为：
  • 未选中：Vault 会根据入站内容生成叙述文档版本 0.1，并根据先前 Case 版本的叙述副本生成版本 0.2。
  • 已选中：Vault 会根据先前 Case 版本的内容生成叙述文档版本 0.1，并根据入站叙述内容生成版本 0.2。
• 全部忽略集成：当用户选中 Ignore All 复选框时，Narrative Preview 复选框会自动取消选中。然而，用户仍然可以灵活地手动重新勾选该复选框，以便在需要叙述更新时进行操作。
• 基于规则的叙述文本防护机制：为避免在已启用 Rule Based Narratives 的 Vault 系统中出现配置错误，当 Vault 在升级过程中未找到 Narrative Outline 时，Narrative Preview 复选框将保持无效状态。

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• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Medical Assessment: Flexible Rank Columns

为简化医学审核流程，Veeva Safety 现已支持用户在 Case 布局的 Medical Assessment 部分中，取消 Product Rank 和 Event Rank 列的冻结状态。此项增强可确保集中展示所有 Case Assessments 及 Expectedness 记录的 Medical Assessment 界面能够优化横向空间利用，更好地满足审核者的特定需求。过去这些列的位置是固定的，医学审核者需要水平滚动以访问相关数据，这降低了工作效率。

Download as PDF

促进与外部合作伙伴和利益相关者安全地交换安全信息对于药物警戒至关重要，尤其是在与无法直接访问系统或需要非 XML 格式的用户共享数据时。在 26R1 之前，在 Safety Vaults 中，要获得对象记录的可下载 PDF 版本，只能配置格式化输出。此增强功能可以让用户无需配置就能轻松生成对用户友好的 PDF，并且生成的 PDF 会根据记录的当前所选布局进行格式化。如果相应记录有多个布局可用，用户可自由切换布局，以改变所下载 PDF 的显示方式。该功能于 24R2 引入，现已在 Safety Vault 中提供。

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• 用户帮助：Viewing Object Records

Deferred Domestic Processing: Localized Event Reported in Native Language

如果您用英语处理国内报告，并将本地处理推迟到最终阶段，这一改进允许在本地病例版本中使用 E.i.1.1a（以本地语言报告的事件）和 E.i.1.1b（本地化语言）值进行国内 E2B 导出，从而减少额外的数据录入步骤和手动核对。

该功能由新的应用程序设置控制，使管理员能够控制报告行为。

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• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options

ICH E2D Additional Study Types

为符合 ICH E2D(R1) 指南和最新的 ICH E2B(R3) 报告规范，Veeva Safety 已扩展可用的 Study Type 值。

关键优化：

• 新的 Study Type 值：以下新的 Study Type 值可导出至 E2B(R3) 数据元素 C.5.4 (Study Type Where Reaction(s)/Event(s) Were Observed)：
  • Patient Support Program
  • Market Research Program
  • Organized Data Collection System
• 可配置导出设置：新的应用程序设置允许管理员指定哪些 E2B(R3) 格式使用新提供的 Study Types。

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• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：E2B Generation Data Mapping

NMPA: Snapshot Recoded Products

保持全球 Cases 与 Localized Cases 之间的数据一致性对于准确的合规报告至关重要。此前，当用户在全球 Case 中手动更新或重新编码 Case Product 时，Veeva Safety 并不会自动更新用于 NMPA 送审的本地化数据。这需要手动核对，以确保本地字段（如 Generic Name 或 MAH Product）与最新的全球信息一致。

在此版本中，Veeva Safety 会在每当 Case Product 被替换或重新编码时，重新映射 NMPA 专属数据。该自动化适用于直接在 Case 上进行的更改或因处理跟进信息而产生的更改。此项增强确保面向中国的 Localized Cases 与全球变更保持同步。关键更新包括：

• MAH 及产品信息自动快照：Vault 会根据全球最新的 Case Product 信息，更新中国 Localized Cases 中的 Local MAH、Generic Name 和 Trade Name。
• 批准号同步：Vault 会重新查询并拼接所有相关的 CTA Approval Numbers，这些批准号来自关联的 Study Products，以确保本地注册数据的最新性。
• 外部产品处理：对于被识别为 External Products 的产品，Vault 现在会在 Localized Case 的 MAH Product 字段中正确填入 No。

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• 用户帮助：准备 Localized Case

MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance

维护跨多个对象的 MedDRA 词典引用至关重要，但通常很耗时。由于词典术语每年会发生两次变更，为了确保 Product-Event Combinations、Datasheets、Watchlists 和 MedDRA Queries 中的术语保持最新状态，过去通常需要人工干预。在此版本中，Veeva Safety 扩展了 MedDRA 批量重编码工具，使用户能够识别并替换 Product-Event Combinations、Datasheets、Watchlists 和 MedDRA Queries 上的非最新术语。

了解详情

• 启用：Enable MedDRA Bulk Recode for Administrative Maintenance
• 用户帮助：Bulk Recode MedDRA-Coded Terms

WHODrug External Product Auto-Coding

加快病例处理速度并确保字典编码准确，对于保持高质量安全数据至关重要。此前，将外部报告的产品编码到 WHODrug 词典时，需要手动干预以搜索和浏览正确的产品。Veeva Safety 现在会自动对 External Products 进行编码，匹配 WHODrug 字典。

了解详情

• 启用：Enable WHODrug External Product Auto-Coding
• 用户帮助：Code WHODrug Products

WHODrug Global Chinese Browser

确保符合中国 NMPA 要求是全球组织的核心优先事项，因为所有监管送审必须以中文提交。以前，用户只能用英文对 External Product 名称进行编码，然后手动查找中文翻译；现在，Veeva Safety 支持使用 WHODrug 全球中文数据对 External Products 进行编码。此功能允许用户直接使用中文搜索和浏览产品，从而简化本地化病例处理流程。

了解详情

• 启用：Enable WHODrug Global Chinese Browser
• 用户帮助：Code WHODrug Chinese Products

WHODrug IDMP MPID Coding

作为行业向 ISO IDMP 标准转型的一部分，WHODrug 现已在现有产品记录中同步发布 IDMP MPID，以提供更精细的数据粒度。此前，用户在药物编码过程中无法轻易查看或捕获这些特定标识符，导致新兴的区域送审要求存在合规空白。

在此版本中，Veeva Safety 支持 WHODrug 词典中的 IDMP MPID 数据，无缝处理这些全球变更，确保全球病例处理团队能够在编码过程中保持高性能的同时捕获并提交所需的产品识别数据。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable WHODrug IDMP MPID Coding
• 用户帮助：Code WHODrug Products

Rules Based Narratives: Updates

在 25R2 中引入的 Rule-Based Narrative 基础之上，此版本为管理员提供了更深入的逻辑控制和更灵活的工作流。这些改进使叙事生成更加灵活。此版本包含多项增强功能：

• 入站传输引用：管理员现在可以引用入站传输数据。这非常适合包含合作伙伴特定声明，并自动从 Transmission 记录中直接引用来源名称。
• 文档字段：Statement Formula 条件和声明公式现在支持引用与 Case 相关文档的字段（例如，从文献引用中提取特定元数据），从而实现更集成的数据摘要。
• 使用 ${VS_ExistCheck} 增强逻辑：新增可选参数，提供“回退”文本逻辑：
  • 如果输入的主字段为空且已定义 text2 参数，Vault 将导出 text2。
  • 如果条件的主字段为空且未设置 text2 参数，Vault 不会导出任何数据。
  • 如果条件的主字段有值，Vault 会导出 text1（当前行为）。
• 自动剂量排序：为确保临床时间顺序的明确，Case Product Dosage 记录现在会在输出中按照 First Administration Date（从最早到最晚）自动排序。若日期一致，Vault 会以 Creation Date 作为次排序依据；空白日期会被移到列表末尾。
• 绕过预览的锁定限制：为增强协作体验，Narrative Preview 字段即便在 Case 被其他用户锁定时也能进行更新。这确保叙述文档的更新能够立即对团队可见，无需等待记录解锁。

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• 管理员帮助：Configure Rules Based Narratives

Product Quality Complaint Assessments

优化病例评估生成对于在处理产品质量投诉 (PQC) 时保持高吞吐量至关重要。以前，升级 Case 会自动为每一个可能的产品投诉组合生成 PQC 评估，这常常导致产生大量无关的记录，用户不得不手动筛选并删除这些记录。

在此版本中，Veeva Safety 通过确保仅针对特定的 Product Quality Complaint 和 PQC Product 组合生成病例评估，从而简化了接收流程。通过消除冗余评估，此功能显著加快了病例的整体处理时间。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• Enablement: Enable Generate Assessments Record Action
• 用户帮助：Generate Assessments

External Assessments for Clinical Trial Cases

为了遵守各类全球法规，往往需要对产品评估采取更为细致的方式。此前，Exclude External Products when Generating Assessments 设置会抑制所有 External Products 在所有 Case 类型中的评估。这迫使用户为了满足特定的 EMA 监管要求，必须手动重新创建临床试验 Cases 的外部评估。这个过程往往繁琐且容易出错。

在此版本中，Veeva Safety 引入了外部产品评估的精细化控制。新的子设置允许组织继续在上市后 Cases 中抑制 External Products 评估，同时在临床试验 Cases 中自动生成评估。这样可以确保研究 Cases 符合法规要求，同时不会在上市后工作流中重新引入不必要的评估干扰。关键更新包括：

• 新增条件设置：Continue generating assessments for Clinical Trial cases 设置现已作为现有外部产品排除开关的子设置提供。
• 研究特定逻辑：启用后，Vault 会识别 Study Type 为 Clinical Trial 的病例，并为 Company Products 和 External Products 生成评估。
• 上市后抑制：对于非研究 Cases 或未归类为临床试验的 Studies，Vault 会继续根据 Exclude External Products when Generating Assessments 设置，在生成评估时排除 External Products。
• 工作流稳定性：该逻辑在初始 Case 升级以及用户执行 Generate Assessments 操作时适用，确保整个病例生命周期内的数据处理始终一致。

了解详情

• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：Generate Assessments

PMDA: Updating Assessments Following Global Approval

即使 Case 已进入最终状态，在全球 Case 中保留最保守的评估结果对于法规合规依然至关重要。此前，如果相关的全球 Case 处于 Approved、Closed 或 Superseded 状态，Veeva Safety 会禁止用户编辑日本国内 Localized Case 上的评估内容。这一限制为本地化病例处理者造成了工作流瓶颈：他们需要完成评估定稿，却无权重新开启全球 Case，进而经常引发系统报错。

在此版本中，Veeva Safety 支持将需向 PMDA 上报的日本国内 Cases 的评估变更向上汇总至全球 Case，且不受全球 Case 生命周期状态的限制。此更新确保本地处理者无需手动重新开启全球记录即可完成工作，同时全球 Case 仍然反映最保守的安全数据。关键更新包括：

• 扩展生命周期支持：即使全球 Case 已 Approved、Closed 或 Superseded，用户现在也可以编辑日本国内 Localized Cases 的评估数据。
• 全面数据汇总：Vault 会将对本地病例所做的 Case Assessments、Case Assessment Results 和 Case Assessment Expectedness 的更改汇总到全局记录。
• 自动化审计透明度：Vault 现已将此类自动化更新记录在全球 Case 的审计跟踪日志中，明确将变更归因于本地化病例处理者的编辑操作。
• 持续同步：此增强功能支持全球与本地的并行处理和工作流，在本地评估跟随全球审批的情况下，确保记录保持一致。

了解详情

• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA: Unexpected Adverse Event Justification

为支持部分客户配置下日本国内 Cases 的监管报告，Veeva Safety 现在会在因 Seriousness Exclusion 而将匹配的 Datasheet 评估为 Unexpected 时，将 Expectedness Justification 快照到日本 Localized Case Assessments 中。此前，只有在 Case Adverse Event 被判定为 Expected 时，理由说明才会被填充，因此病例处理者需要手动检查 Datasheets。

在配置了 Copy Datasheet Expectedness Justification to Case Assessments 的 Vault 中，此功能为 Auto-on。其他 Vault 需通过配置启用。

了解详情

• 用户帮助：PMDA Case Field Reference

EU MIR 7.3.1: Export Updates

此版本在生成欧盟委员会制造商事故报告 (MIR) 7.3.1 版本时增强了安全数据映射功能。为支持合规表单生成，Vault 现在包含并映射以下对象字段：

• Case > Manufacturer Reportable Awareness Date
• Case Product > Periodic Summary Report (PSR) ID
• Case Product > Number of Patients Involved
• Case Product > Risk Assessment Results
• Product Registration > EU Market After Application Date

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 用户帮助：
  • Case Field Reference
  • EU MIR Generation Data Mapping

NMPA E2B(R3): Export Updates

此版本增强了生成 NMPA E2B(R3) 文件时的安全数据映射。为支持生成合规的 XML 文件，Vault 对以下数据元素的数据映射进行了更新：

• E.i.4 反应/事件开始日期：如果 Case Adverse Event 的 Onset 是部分日期，Vault 将不再导出该值。
• G.k.CN.4 批准文号/受理号：当相关的 Transmission Profile 中的 NMPA Center 为 CDR，且 Case Product 上的 Product Registration 为中国境内注册时，Vault 现在会优先尝试填写相关的 Registration Number。如果 Case Product 上的 Product Registration 为空或不是中国境内注册，Vault 将继续为与 Case Product 相关的 Product 填充中国 Product Registration 的 Registration Number。

Secure DTD for EMA E2B(R3)

欧洲药品管理局 (EMA) 正在逐步淘汰对其在线资源的不安全超文本传输协议 (HTTP) 访问，以防止敏感数据被拦截或篡改。目前，ICSR 的 XML 文件及其对应的确认文件所引用架构均通过不安全的 HTTP 地址进行访问。为配合 EMA 的安全转型，Veeva Safety 现提供一种机制，可用于监管送审时使用安全的 HTTPS 链接。

在此版本中，Veeva Safety 在 Application Settings 中引入了 Use secure DTD for EMA E2B submissions 选项。启用此功能允许管理员：

• 采用 HTTPS 架构：Vault 会更新生成的 E2B(R3) XML，使其引用用于送审至 EMA 和 MHRA 的安全 HTTPS 架构地址。
• 确保过渡阶段的合规性：组织可以在 EMA 强制截止日期之前完成系统迁移，该截止日期最终要求在 2026 年 7 月 15 日全面启用 HTTPS。
• 确保送审可靠性：支持安全协议可避免因监管机构停用旧版 HTTP 架构访问权限而导致的传输被拒问题。

了解详情

• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options

FDA E2B(R3): IND Aggregate Reports

确保符合 FDA E2B(R3) 地区汇总报告要求至关重要。以往，用户需要输入诸如“NA”、“SUMMARY”或“AGGREGATE”之类的特定字符串来填充 D.1（患者身份）数据元素，以满足各种报告场景。该手动流程容易产生不一致和人为错误，可能导致送审因技术原因被拒绝。

在此版本中，Veeva Safety 引入了 FDA Report Type 字段，该字段会根据最新指南自动填充 D.1 及其他相关数据元素。这种自动化确保严格遵守 FDA 技术标准，并简化复杂汇总送审的准备流程。关键更新包括：

• 新增 FDA Report Type 字段：Vault 在 Case 对象中添加了一个 picklist 字段，允许用户选择摘要类型（例如，Summary、Aggregate）。
• 自动化数据映射：根据所选的 FDA Report Type，Vault 会将所需的占位字符串映射到 E2B(R3) 导出文件中，无需在 Patient ID 字段中手动输入文本。

通过自动化这些区域性需求，Vault 减轻了安全团队的管理负担，并确保多病例报告的数据完整性。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable FDA E2B(R3): IND Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Case Field Reference
  • E2B Generation: FDA E2B(R3) Mapping

FDA E2B(R3): Primary Study Selection for Cross Reporting

FDA 要求，纳入 FDA E2B(R3) 数据元素 FDA.C.5.5a 中的交叉报告研究，必须指定主要研究注册编号。此前，Vault 会根据创建日期导出最早的活动 Study Registration。当较早的注册被弃用时，这种逻辑带来了挑战，因为次早的记录并不总是实际的主注册。

在此版本中，管理员可以指定用于 FDA 送审的主要研究注册记录。即使研究注册不断变化，也能确保报告正确的试验性新药 (IND) 编号，符合法规要求。

关键更新包括：

• 新增 FDA Primary IND 字段：Vault 在 Study Registration 对象中新增 FDA Primary IND 复选框。
• 优先导出逻辑：在生成 FDA E2B(R3) 报告时，Vault 现在会优先导出已设置 FDA Primary IND 的 Study Registrations。
• 自动回退：对于没有指定主要 Study Registrations 的 Studies，Vault 会继续导出与 Transmission 相关联的最早创建的美国本土 Study Registration 的注册号。

要指定主要的 Study Registrations，管理员必须将 FDA Primary IND 字段添加到相关的 Study Registration 对象布局中。

了解详情

• 启用：Enable FDA E2B(R3) Submissions and Distributions
• 管理员帮助：Manage Studies
• 用户帮助：E2B Generation: FDA E2B(R3) Mapping

Vigiflow E2B(R3): Date Formatting

为与最新的 WHODrug 编码标准保持一致，并确保通过 Vigiflow 进行一致的监管送审，Veeva Safety 已更新数据元素 G.k.2.3.r.2a Substance / Specified Substance TermID Version Date/Number 的导出逻辑。此前，该字段中的日期格式可能因编码来源而异，可能导致 E2B(R3) 传输不一致。

在此版本中，Veeva Safety 会将基于日期的 TermID Versions 转换为 MMMddyyyy 格式，以便导出至 Vigiflow E2B(R3)。这一改进确保药品词典版本能够被准确表示，并符合最新的 WHODrug 格式。关键更新包括：

• 标准化日期转换：如果在 Case Product Substances 的 TermID Version 字段中提供了数字日期 (YYYYMMDD)，Vault 会将其转换为 MMMddyyyy 格式（例如，“20240901”会转换为“Sep012024”）。
• WHODrug GLOBALC3 支持：Vault 现在能够识别新版 WHODrug 词典中使用的 GLOBALC3Mmmyy 格式，并将其转换为所需的 MMMddyyyy 格式，日期默认设置为“01”（例如，“GLOBALC3Mar25”会转换为“Mar012025”）。
• 智能验证：为防止错误转换，Vault 仅在输入符合特定条件时应用此逻辑，例如以“19”或“20”开头的 8 位数字字符串。
• 无缝回退：如果数据未被识别为有效日期或 WHODrug 字符串，Vault 会将 MPID Version 的值原样导出，以确保数据在传输过程中不会丢失。

了解详情

• 用户帮助：E2B Generation: Vigiflow E2B(R3) Mapping

Device Case Assessments & ICSR Transmissions

现行的 Safety ICSR Reporting Rule Engine 仅支持为每个目的地生成单次传输，这给医疗设备报告工作带来了极大的人工操作负担。此前，用户必须手动为特定设备手动创建单独的传输文件，并手动关联至正确的 Case Product，该流程效率低下且容易出现人为错误。

在此版本中，Veeva Safety 对规则引擎进行了增强，使其能够针对组合 Case Product 中的各设备组件，以及包含多个独立设备的 Cases，分别评估报告要求。此自动化确保 ICSR 传输能够准确生成，无需人工干预，降低了不合规的风险。

了解详情

• 启用：Enable Device Case Assessments & ICSR Transmissions
• 管理员帮助：Configure Individual Device Transmissions
• 用户帮助：Generate Assessments

Japan Postmarket Device & Regenerative Reporting

为支持需向 PMDA 报告的合规病例，Veeva Safety 现已支持从日本的本地 Cases 和 Localized Cases 生成并提交上市后医疗设备及再生医学产品表单。表单 8、10、13 和 14 均提供 PDF 和 XML 两种格式。该功能为捕获和传输日本监管机构所需的专业区域数据提供了全面的解决方案。

了解详情

• 用户帮助：PMDA Medical Device & Regenerative Medicine Forms Overview

Automatic Validation Status Recovery

准确跟踪验证状态对于在避免不必要人工审核的同时，确保监管合规性至关重要。此前，如果 Evaluate Regulatory Conformance 操作因配置问题（如组织未激活或自定义 SDK 错误）而失败，即使问题已解决并重新执行该操作，Validation Results 记录仍会保持在 Error 状态。

在此版本中，如果运行 Evaluate Regulatory Conformance 操作解决了所有验证问题，Vault 会自动清除 Validation Results 记录的状态。此项增强确保验证状态能够准确反映记录的当前状态，无需用户手动编辑 Validation Status，并简化病例审核流程。

了解详情

• 管理员帮助：配置自定义验证条件

Validation Criteria: Inactivate EMA.D.1-2

为了保持高效且最新的验证框架，Veeva Safety 会定期废止冗余或过时的验证规则。

在此版本中，Vault 停用了 EMA.D.1-2 验证标准。通过移除因系统级数据处理而变得过时的检查，此变更简化了 EMA 送审的验证流程。

具体来说，由于 Veeva Safety 现在确保仅为相关数据元素导出行业标准的 MSK 值，因此不再需要使用该验证规则来验证输出。

通过移除此项冗余校验，用户可专注于高优先级的监管要求，无需处理不必要的验证标记。

Validation Criteria: Qualification Required When Reporter Is Primary

为符合 FDA E2B(R3) 地区要求，报告必须包含主要报告者的专业资质。此前，Vault 在验证阶段并未严格执行这一要求，如果数据缺失，可能导致送审被拒绝。

在此版本中，Vault 强制执行新的验证规则：FDA.C.2.r.4 (Qualification)。该标准要求当报告者被标识为 Primary Reporter (C.2.r.5=1) 时，必须提供有效的 Qualification。这一改进确保所有强制性报告者信息在案件处理过程中被捕获，提高了 FDA 送审的成功率。

NMPA Validation Criteria Updates

为确保提交流程顺利，NMPA E2B(R3) 上市后病例的验证规则必须与 NMPA 指南保持一致，以实现完全合规。此前，部分验证标准会检查不适用的记录或产品，导致出现不必要的手动核对。

在此版本中，Veeva Safety 更新了 NMPA E2B(R3) 送审流程的验证标准，以支持与该机构报告要求的一致性。这些更新包括：

• NMPA.C.1.CN.1（报告来源）：Vault 现在会在 Localized Case 和 Localized Case Contact 上评估 NMPA Report Source。为减少不必要的验证警报，此检查现仅限于主要报告类联系人。
• NMPA.G.k.CN.4-2（注册号）：Vault 现在会排除 External Products，因为注册号不适用于此类产品类型。

这些增强功能通过减少手动核对验证错误，并确保报告信息符合特定的 NMPA 合规标准，从而提升了数据质量和用户工作效率。

注册号验证更新

为确保 NMPA E2B(R3) 国内送审符合监管要求，疑似药品必须包含有效的中国注册号。此前，这些注册号的验证逻辑会将非药品产品（如设备或无国内报告要求的产品）误判为异常，从而产生误报。

在此版本中，Vault Safety 更新了 NMPA.G.k.CN.4 验证标准，以严格评估提交给药物再评估中心 (CDR) 的国内病例中的可疑产品。关键的增强功能包括：

• 定向验证逻辑：当 NMPA Center 为 CDR 且 Localized Case Classification 为 Domestic 时，Vault 会验证至少有一个可疑病例产品的中国注册号不为空。
• 可疑产品细化：Vault 会将药品角色不是“Suspect”的产品排除在此特定校验之外。
• 排除的产品类型：为提升数据质量，Vault 在验证中国注册号时会忽略类型为 External 或 Device 的产品。

这些更新确保验证结果与 NMPA 国内报告标准完全一致，减少了非药品产品出现“误报”的情况。

优化患者国籍校验

为确保 NMPA E2B(R3) 报告中的数据一致性，患者国籍必须以有效的两字符 ISO 3166 国家/地区代码加以标识。此前，患者国籍 (D.CN.4) 验证即使国籍字段为空也可能触发，这会产生与 Vault 导出逻辑不符的误报。

仅在记录中明确提供 Patient Nationality 时，Vault 才会评估 NMPA.D.CN.4 验证标准。此更新确保验证逻辑与导出逻辑一致，仅在存在国籍数据时才要求有效的国家/地区代码。

Display Non-Current MedDRA-J Term

准确表示 MedDRA/J 翻译对于确保日本病例处理中数据清晰和一致至关重要。由于日本医学术语的特性，一个字符串可以映射到多个英文术语。为此，MedDRA/J 区分当前（首选）和非当前（非首选）翻译，这也被称为 MedDRA/J 的有效性状态。

在此版本中，Veeva Safety 更新界面，以显示所有非当前 MedDRA/J 条目的日文翻译术语。此前，当某个术语被归类为非现行术语时，Vault 会显示短横线 (-) 而非日文字符串，导致审核编码术语的用户产生理解歧义。此项增强功能在不影响重编码标记状态的前提下，提供对原始医疗意图的完整可见性，确保用户拥有准确进行医疗编码和上下文及审核所需的信息。

Always Open Multilingual MedDRA Browser in English

为支持不熟悉本地语言的国内 Case Processors，Veeva Safety 现在支持将多语言 MedDRA 浏览器 默认设置为英语。浏览器新增用户特定的 Language 设置，可配置为 Default to English。选择该设置后，多语言 MedDRA 浏览器 将始终以英语打开，并在搜索栏中以英语填充报告的术语。

Safety、Safety Workbench、Safety Signal & SafetyDocs

26R1 Safety Suite Standardization

在此次更新中，Veeva Safety 新增多个标准组件，确保客户能够轻松采纳关键业务流程的最佳实践。更多标准化功能将在后续版本中推出。此外，本次更新将 Study 对象上的 study_has_arms_v 字段重命名为 Single Arm Selection on Inbox。

Veeva AI for Safety

Veeva AI for Safety: Intake Agent

高效处理来自 CIOMS、MedWatch 和电子邮件等来源的非结构化或半结构化不良事件报告，通常需要大量人工工作来识别和转录临床数据。此前，虽然自动化解决方案能有效处理结构化数据（E2B XML 文件），但其他文档格式仍需手动录入数据。

此次发布中，Veeva Safety 推出了 Intake Agent，旨在直接从非结构化源文档中提取病例信息。该代理可将非结构化内容转换为结构化数据，从而自动化病例接收的初期阶段，并提升分类效率。主要功能包括：

• 自动提取：Vault 会自动从接收的文档中提取患者、报告者、产品和事件数据，以填充 Inbox Items。
• 智能异常检测：代理会识别数据不一致，如日期或人口信息冲突，并在新的 Review 标签页中显示以供审核。
• 可视化追溯能力：为支持人工介入审核，Vault 会在源文档上自动生成注释，突出显示每个提取字段所对应的具体原文内容。

管理员必须启用代理，并在相关的入站 Transmission Profiles 上进行配置，以实现自动化处理。

了解详情

• 启用方式：Enable Intake Agent
• 用户帮助：Intake Agent

Veeva AI for Safety: Narrative Agent

生成清晰且专业的病例叙述是药物警戒病例处理过程中既耗时又至关重要的部分。以往用户主要依赖基于规则的叙述，这些叙述虽然准确，但常常需要手动编辑以提升句子结构、语法和整体流畅性。

在此版本中，Veeva Safety 引入了 Narrative Agent，该代理利用生成式 AI 对自动生成的叙事进行优化和润色。该代理在现有基于规则的叙述基础上，提升文本可读性，同时严格保持原始医疗上下文。主要功能包括：

• 校对和重写操作：用户可以根据需要从叙述文档中触发该代理，执行简单的拼写和语法校正，或彻底重写文本以提升专业表达和整体流畅性。
• 自动执行：管理员可以配置代理，使其作为基于规则的叙述生成流程的一部分，针对特定病例类型（如初始病例）自动执行。
• 管理员控制与配置：管理员可以在特定的 Narrative Outline 记录上启用 Narrative Agent，并选择其处理初始 Cases、跟进 Cases，或同时处理两者。

虽然该代理可在任何文档上手动使用，但管理员必须配置 Narrative Outlines 以启用自动调用。

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• 启用：Enable the Narrative Agent
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Automatic Inbox Item Creation for Adverse Event Report Documents

手动接收不良事件报告 (AER) 通常涉及在源文档上传后创建和关联收件箱项的重复步骤。过去，用户需要手动启动接收流程，或执行单独操作以开始对非结构化源文档进行病例处理。

在此版本中，Veeva Safety 会自动为每个上传到 Vault 的 Case > Source > Adverse Event Report 类型的文档创建并关联一个 Inbox Item。这一改进大幅减少了人工数据录入，确保每份报告都能立即在接收队列中被跟踪。主要功能包括：

• 格式特定的摄取：Vault 会根据文件类型采用最有效的接收方式：
  • 结构化数据：XML 文件会自动进行 E2B 导入，Vault 会通过表格数据格式处理 CSV 和 ZIP 文件。
  • 非结构化数据：在启用 Intake Agent 的 Vault 中，Vault 会自动从包括 PDF、Microsoft Word、Outlook 邮件 (MSG)、JPEG 和 PNG 在内的多种文件格式中提取信息，并填充到 Inbox Item 中。
• 智能回退逻辑：为确保用户不会遗漏任何报告，如果 Intake Agent 处于禁用状态，或上传文件格式不受支持，Vault 将自动创建并链接一个空白的 Inbox Item。
• 管理控制：如有需要，组织可以通过在 Safety System Settings 中启用 Disable Automatic Intake of AER Documents，保持现有工作流。
• 安全接收 UI 增强：针对经 AI 处理的文档，Document Intake Highlighter 面板包含 Case Qualification 和 Review 标签页，方便用户对照源文档核对提取的数据。

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• 启用：Enable Inbox Items
• 用户帮助：Case Intake Overview

Safety Workbench

Report Filter Operator: Not In

Veeva Safety Workbench 现支持在 Object 及 Picklist 字段类型的报告中，使用不包含筛选运算符。用户可轻松从临时报告中排除特定病例，例如属于某病例系列的病例。此筛选运算符提升了在界面中直接定义报告筛选条件时的灵活性与精准度。

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• 用户帮助：Use Workbench Report Filters

Calendar Date Report Filters

此次更新中，Veeva Safety Workbench 进一步增强报告筛选灵活性，针对日期字段新增基于当前日期的日历运算符，例如本季度、上月、今天等。用户无需再通过硬编码 SQL 定义动态日期范围，可更高效地创建常规信号分析及季度、月度病例复核报告。

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• 用户帮助：Use Workbench Report Filters

Workbench Report Status

在 25R3 中，Veeva Safety Workbench 已支持取消正在运行的 Workbench Report。此次更新后，用户可实时查看 Workbench Report 的运行状态，如运行中、已取消或出错。同时，报告运行期间将不再支持编辑操作。

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• 用户帮助：Manage Workbench Reports

Reusable Excel Templates

Veeva Safety Workbench 现支持在 Workbench Reports 中跨不同安全视图复用同一 Excel 模板。这一功能得益于列令牌采用通用命名空间，使相同列配置的报告具备可移植性。此项优化简化了报告创建流程，提升了新安全视图的生成效率。

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• 用户帮助：Use Custom Templates for Workbench Reports

Infinite Scroll on Dashboard Data

Veeva Safety Workbench 现为工作台仪表盘组件新增无限滚动模式，便于查看大规模数据集，无需反复点击翻页。启用无限滚动后，系统将在单页内加载全部数据（每个组件最多支持 100,000 条病例），提供更流畅、连贯的浏览体验。用户可根据使用习惯，在原有分页模式与无限滚动模式间自由选择，方便用户灵活配置仪表盘的安全数据展示方式。

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• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Workbench PADER Simplified Registration Number Filtering

为简化 PADER 设置并确保全面的数据收集，现在您可以在 Aggregate Reporting Group 中选择一个 Product Registration，Veeva Safety 会自动包含所有与 Registration Number 相关的匹配记录，以捕获所有所需的 Cases。

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• 管理员帮助：
  • Configure Aggregate Reporting Groups
  • Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 用户帮助：Create Workbench PADER Aggregate Reports

Combined Excel Export for Report Sets

为简化协作和数据共享，Veeva Safety Workbench 现允许用户将整个报告集导出为一个包含多个工作表的 Excel 文件。用户可以发起记录操作，生成一个 Excel 文件，其中报告集中的每个报告都将作为独立的工作表呈现。此下载是手动记录操作，目前不适用于定期报告集或自动库上传。

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• 启用：Enable Combined Excel Export for Report Sets
• 用户帮助：Generate & Run Report Sets

Reusable Report Sets

该功能确保报告的一致性，简化报告流程，并免去手动管理各个报告定义的需要。通过一个预定义的报告集，Veeva Safety Workbench 现在允许用户生成报告集并同时运行多个相关报告。例如，用户可以选择预先定义的 PADER 报告集定义，并提供共享参数（如产品和日期），以生成 PADER 报告集并一次性运行所有包含的报告。

了解详情

• 启用：Enable Reusable Workbench Report Sets
• 管理员帮助：Configure Workbench Report Sets
• 用户帮助：Generate & Run Report Sets

Instant SQL Preview for Views

此功能通过允许管理员在最终确定视图列之前即时预览 SQL 变更，无需强制验证，从而减少手动返工并加快报告配置。

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• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench

Import Case Series

此增强功能通过支持从 CSV 文件导入 Case 系列到 Veeva Safety Workbench，简化了跨系统分析。用户可借助 Excel 或其他第三方工具，筛选出特定的病例子集用于 Workbench 分析。导入后，病例数据可以通过报告和信息板进行分析。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Case Series
• 用户帮助：Manage Workbench Reports

Migrated Follow-Up Cases for Aggregate Reports

Veeva Safety Workbench 汇总报告（包括 PADER、DSUR 和 PBRER）现已支持迁移的历史 Cases（即从传统 PV 系统导入的跟进 Cases）。此功能通过从最早可用的 Case 版本提取所需数据，确保回顾性报告的准确性。

了解详情

• 用户帮助：Manage Workbench Reports

View Parameter Enhancements for Complex Reporting

Veeva Safety Workbench 通过引入可选参数和合并日期范围参数，简化了复杂的报告。新的 Excel 占位符允许创建者将特定参数值直接嵌入模板中，提高报告的准确性并减少手动输入数据。

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• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：Use Custom Templates for Workbench Reports

Default Report Styling Template

Veeva Safety Workbench 现在支持实现报告品牌一致性，管理员可以创建全局企业样式模板，并通过一键操作将其应用到报告中。此功能减少了手动格式化的工作量，并在样式指南变化时简化了维护。

了解详情

• 启用：Enable Default Report Styling Template
• 用户帮助：Manage Workbench Reports

Safety Workbench、Safety Signal & SafetyDocs

Add Product Families to Aggregate Reporting Groups: Data Model

此次更新后，用户可在汇总报告组中指定产品系列。此调整为 Signal Calculations for Product Family Combinations 功能奠定数据模型基础，支持用户选择多个 Product Families 进行组合信号计算。

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• 启用：Enable Ability to Specify Product Families in Aggregate Reporting Groups
• 管理员帮助：Configure Aggregate Reporting Groups

Safety Signal

Clearer Error Messaging for Configuration

Veeva Safety Signal 现在为常见的配置问题提供更具描述性的错误信息，使管理员能够在无需技术支持的情况下识别并解决计算和安全视图设置错误。

Signal Case Series Dashboard Refresh

现在，当用户从 Statistical Data 记录中在 Workbench Dashboard 中打开 Signal Case Series 时，Veeva Safety Signal 会要求用户先应用筛选器，然后才显示任何信息板数据，以确保数据的准确性。之前，信息板显示的是上一次加载的结果。此功能防止 Vault 显示过时或误导性的结果。

Ad Hoc Calculations Results Expiry

为确保数据时效性，临时计算结果将在七天后失效。用户可以将结果下载为 CSV 文件，但在结果过期后，必须重新运行计算以预览和创建 Statistical Data。

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• 用户帮助：Run Signal Calculations

Statistical Data Handling Based on MedDRA Version

此功能在从计算结果创建新的 Product-Event Combinations 时，首先尝试使用 Vault 当前启用的 MedDRA 版本进行 MedDRA Term 匹配，从而提升匹配效果。如果 Vault 无法在当前激活的 MedDRA 版本中找到该术语，Vault 会尝试根据 Vault 中最新加载的 MedDRA 版本进行匹配，然后是该术语最后一次激活的 MedDRA 版本。如果 Vault 仍无法找到匹配项，则会发生错误，且不会创建该 PEC。

Clearer Error Handling for EBGM Calculations

当无法确定或 EBGM 分数不可靠时，例如没有收敛、除以零，或未发现所关注产品的报告病例，计算现在会成功完成，并显示一条描述性信息。Vault 会在 Signal Calculation Run 的 Preview 部分以及相关的 Statistical Data 记录（如已创建）中显示该消息。此功能通过区分算法错误和空结果，提高透明度，从而实现更可靠的信号分析。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 用户帮助：
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Calculations & Statistical Data Creation for VAERS

此功能通过支持使用 VAERS 数据进行信号检测，帮助用户更好地理解疫苗安全性特征。用户可以运行计算，例如经验贝叶斯几何平均值 (EBGM) 和 Case 计数，并创建 Statistical Data 来存储计算结果。

了解详情

• 启用：Enable Calculations and Statistical Data Creation for VAERS
• 用户帮助：
  • Signal Detection Overview
  • Signal Data Sources

Information Component Calculation for Signal Detection

Veeva Safety Signal 引入了先进的计算方法——信息分量 (IC) ，用于 Safety 数据库，包括 IC-贝叶斯算法、IC025 和 IC005 可信度区间，并支持自定义先验值。该方法即使在样本量较小的情况下，也比比例报告比值法 (PRR) 具有更高的可信度，相较于更简单的方法提升了准确性和可靠性。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable Information Component Calculation for Signal Detection
• 管理员帮助：Configure Signal Calculation Objects
• 用户帮助：
  • Signal Detection Calculations
  • Create Statistical Data

Subgrouping for Targeted Analysis

Veeva Safety Signal 能通过将 Product-Event Combination 数据分组为特定子组（如年龄、适应症或接收年份）来识别安全趋势。此功能通过针对各子组的专属计算，优化分析流程，使用户能够深入洞察产品系列的表现，无需手动处理数据。

了解详情

• 启用：Enable Subgrouping for Targeted Analysis
• 管理员帮助：Configure Signal Calculation Objects
• 用户帮助：
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data
  • Scheduled Signal Calculations & Alerts

Multi-Source Signal Data Consolidation

此功能通过将来自安全性和外部来源（如 FAERS 和 EVDAS）的 Case 计数及不均衡评分整合到一个 Statistical Data 记录中，简化了信号检测流程并提升了审核效率。

了解详情

• 启用：Enable Multi-Source Signal Data Consolidation
• 管理员帮助：Configure Signal Calculation Objects
• 用户帮助：
  • Signal Data Sources
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Safety Signal & SafetyDocs

Signal Calculations for Product Family Combinations

在管理复杂产品组合的信号检测时，可能需要分析整个药物类别或治疗领域的安全信号。在此版本中，Veeva Safety Signal 扩展了现有的 Product Family 信号计算功能，新增了在 Aggregate Reporting Group 层级进行信号计算的能力。此功能简化了信号检测流程，支持对 Product Families 进行分组，并生成定时或临时的信号计算得分（如 EBGM）和 Case 数量统计。

了解详情

• 启用：Enable Signal Calculations for Product Family Combinations
• 管理员帮助：Configure Signal Calculations Settings for Aggregate Reporting Groups
• 用户帮助：Create Statistical Data

SafetyDocs

PSMF Binder Periodic Reviews

此次更新中，Veeva SafetyDocs 新增对 PSMF 活页夹配置定期审阅的支持，帮助组织通过持续维护 PSMF 内容的准确性与时效性，保持合规状态。此功能通过自动分配审核任务，免去手动安排审阅及跟踪完成进度的繁琐工作，使用户可专注于评估 PSMF 内容并及时进行必要更新。

了解详情

• 启用：启用“PSMF 定期审查”
• User Help：Manage PSMF Periodic Reviews

Literature Integration to PubMed Enhancements

此次更新中，Veeva SafetyDocs 对 PubMed 文献集成能力进行了显著增强，通过以下方式提供更灵活的调度配置：

• 新增按周、按月的文献检索任务，支持用户精确自定义检索频率
• 自动填充来源于 PubMed 的文献记录中的 URL 字段
• 在文献检索词的检索词字段中增加警告机制，降低自动化检索时的错误风险

此次优化提升了数据获取的灵活性，有助于系统性能调优，同时增强所有自动化检索任务的识别清晰度。

了解详情

• 启用：Enable Literature Integration to PubMed
• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

Added Standard First Day of the Month Schedule

此次更新中，Veeva SafetyDocs 新增每月首日的标准计划预设，并配套提供对应的计划组件，便于用户创建自定义计划。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Schedule Records
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

PVA: Defer Contact Entry

此次更新中，Veeva SafetyDocs 进一步提升了 PVA 义务管理的灵活性，支持用户在尚未获取申办方或合作伙伴联系人信息时，先行创建 PVA 义务。联系人信息延后录入功能有效简化义务创建流程，避免因等待具体联系方式而造成进度延误，从而提高运营效率，确保关键安全任务更快启动。

了解详情

• 启用：Enable PVA Management
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

PVA: MAA Document Required for Distribution

本次更新后，Veeva SafetyDocs 在创建 PVA MAA Document for Distribution 记录时，强制要求关联具体文档，以防止因记录创建时未指定文档而导致的分发失败。

了解详情

• 用户帮助：Manage PVA Multi-Agreement Activities

Terminate PVA Documents Action

此次更新后，Veeva SafetyDocs 在 PV Agreement 对象上新增 Make Agreement Documents Terminated 操作，显著降低 Vault 中 PVA 文档的维护复杂度。此功能支持 PVA 文档依据关联 PV Agreement 的状态自动完成状态转换，并替代原有的 Make Agreement Documents Superseded 操作。

了解详情

• 启用：Enable Document State Automation for PVA
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review

确保对 PSMF 文档的全面监督通常需要多位主题专家的意见。此前，PSMF 周期性审核任务仅限于文档所有者，这使得组织在标准化审核流中纳入多个利益相关者变得困难，除非采取手动解决方法。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持多个审核者进行 PSMF 周期性审核，允许 PSMF 协调者按节段或文档预先定义审核者组，以确保所有必要的利益相关者在需要审核时收到提醒。主要功能包括：

• 自动多用户任务生成：当触发周期性审核时，Vault 会为分配了该文档 PSMF Periodic Review SME 角色的所有用户和用户组生成各自的审核任务。
• 灵活的结果处理：管理员可以配置 Vault 如何在有多个审核结果时处理文档版本，例如在第一个 Changes needed 结果出现时立即升级文档版本，或等待所有审核者完成任务后再进行版本升级。
• 自动任务管理：如果审核者指出文档需要更改，Vault 可以配置为取消该文档剩余的未完成任务，以避免重复工作。
• 手动和定时审核支持：该多审核者逻辑适用于定时周期性审核和用户手动创建的临时审核。

了解详情

• 启用：Enable Support Multiple Reviewers During PSMF Periodic Review
• User Help：Manage PSMF Periodic Reviews

PSMF: Display Document Title in PDF Table of Contents

为了满足特定的组织品牌或监管偏好，公司通常需要灵活确定文件的标识方式，以便在正式报告中进行识别。此前，生成的 PSMF 目录仅支持显示文档 Name。在此版本中，Veeva SafetyDocs 允许客户在生成的 PSMF PDF 的目录中显示文档 Title，从而可以使用更具描述性或更正式的标题。

了解详情

• 启用：Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

PSMF Logbook Governance

对于管理药物警戒系统主文件 (PSMF) 的组织来说，维护精确且不可篡改的审计跟踪对于合规至关重要。此前，日志条目管理缺乏细粒度限制，这可能导致生命周期转换期间文档和数据完整性出现不一致。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 推出了增强的 PSMF Logbook 功能，为管理员提供了两项关键控制措施，以加强文档治理：

• 评论编辑限制：管理员现在可以将文档中的 PSMF Logbook Entry 编辑权限限制为 Person Making Changes 字段中列出的用户。为确保管理监督，PSMF Office Manager 角色保留按需编辑的权限。
• 强制生命周期评论：新增 entry action，若用户有未完成的 PSMF Document Review 任务且没有对应的 PSMF Logbook Entry，或任何 Summary of Changes 字段为空，则禁止 PSMF 文件进入下一个生命周期状态。

通过自动化这些检查并限制编辑权限，该功能优化了 PSMF 的维护流程，同时根据监管最佳实践确保所有日志条目均完整且可追溯。

了解详情

• 启用：Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Increase PSMF Logbook Record Limit

对于管理 PSMF 的组织来说，记录每位供稿人的完整审计跟踪至关重要。在大规模运营中，随着供稿人数量的增加，跟踪和查阅每个变更摘要可能会变得困难。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 增强了 PSMF Logbook，以支持高容量协作和提升数据可见性。关键更新包括：

• 提升供稿人容量：SafetyDocs 支持每份 PSMF 文档主版本最多录入 50 条 PSMF Logbook Entries，确保即使是最复杂的 PSMF 节段，也能在其全生命周期内收录所有必要信息。
• 增强导航：为保证在高条目数量下的可用性，当文档包含超过 10 条 PSMF Logbook Entries 时，PSMF Logbook 面板现在支持分页视图。
• 关键词搜索：用户现在可以在 Summary of Changes 字段中搜索指定供稿人或特定关键词，便于团队快速筛选出包含相关信息的条目。

通过增加条目上限并提供搜索和导航工具，Veeva 确保 PSMF 始终是所有系统修改的可搜索、准确且可审计的记录。

了解详情

• 启用：Enable PSMF Automatic Logbook Generation
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Automated Inbound PVA Activity Email Processing

在此版本中，Veeva SafetyDocs 自动化接收和处理来自合作伙伴的药物警戒协议 (PVA) 义务活动及其相关文档，显著提升运营效率和合规性。通过使用安全的 Email to Vault 功能以及为每个活动分配唯一的入站电子邮件地址，Vault 自动生成可审计的电子邮件及附件文档，并将其分配到相应的 PVA Activity 记录，同时更新 PVA Activity 的生命周期状态。此自动化流程确保更快的处理速度、即时状态更新，并通过自动通知实现与合作伙伴之间关于接收、完成或与 PVA 义务活动相关必要更正的透明沟通。

了解详情

• 启用: Enable Automated Inbound PVA Activity Email Processing
• 用户帮助：
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

PVA: Event Based Activities

管理数十份药物警戒协议的合规情况，需要持续监控各类安全里程碑。此前，针对多协议义务创建活动通常需要手动跟踪诸如 PSMF 生成或安全检查更新等事件。

在此版本中，Veeva SafetyDocs 推出了针对受监控义务事件的自动活动创建功能。当检测到监控事件时，Vault 会创建一系列对象记录，确保在所有受影响的合作伙伴协议中能够识别并处理可报告事件，并且只需极少的人工监督。关键构成要素包括：

• 自动化事件监控：管理员可以配置 entry action，以触发特定事件，包括对 Safety Investigations、PSMF Generated PDFs 和 Core RMPs 的更改。
• 多协议活动记录：当相关事件发生时，Vault 会创建单一的 PVA Multi-Agreement Activity 记录，记录该事件并标识所有受影响的 PVA Obligations。
• 智能义务匹配：Vault 利用多个数据点确定哪些具体的 PVA Obligations 与所识别的事件相关。
• 统一可视化：PVA Multi-Agreement Activity 为事件在所有全球合作伙伴中的整体影响提供了集中视图，用户可一键创建 PVA Activities 并分发文件给所有受影响的 PVA Obligations。

了解详情

• 启用：Enable PVA: Event Based Activitie
• 用户帮助：
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Manage PVA Multi-Agreement Activities

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

在此版本中，Veeva SafetyDocs 为 Generate PSMF PDF 操作引入了更明确的错误消息。以前某些问题可能导致 PDF 生成失败且未能提供有意义的反馈，而现在 Vault 能够主动识别这些故障场景并返回明确的错误消息，从而加快故障排除速度。

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Prevent Risk Measure Duplication on Local Implementation Strategies

保持整洁、准确的安全性记录对于符合风险管理计划 (RMP) 合规要求至关重要。在此版本中，Veeva SafetyDocs 防止在多次执行 Create Local Implementations 操作时 Risk Measures 的重复添加，确保只有来自 Core Implementation Strategy 的新增 Risk Measures 被添加到 Local Implementation Strategy 中。

了解详情

• 用户帮助：Manage Implementation Strategies

QualityOne

除以下 Release 说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

文档控制

Support up to 5 External Collaborators for Document External Collaboration

此功能允许用户最多添加五名外部协作者参与文档协作。此前，用户只能指定一位外部协作者。该功能允许更多用户通过审核与批准工作流协作处理文档。

了解有关 working with External Collaborators for Document Review & Approval 的更多信息。

QMS (QualityOne)

External Collaboration Management: Reassign External Collaborator

该功能引入了用户操作，允许将对象记录从一个外部协作者重新分配给另一个外部协作者。通过将重新分配记录上的外部协作者的管理工作简化为一次用户操作，Vault 能够无缝地将工作流任务转移给另一位外部协作者，并移除之前的指派人，同时自动处理任务转移所需的激活、停用和通知操作。

了解有关 reassigning an External Collaborator 和 configuring the Reassign External Collaborator action 的更多信息。

Print Record Support for Comments

该功能支持用户在具备权限的记录上执行下载为 PDF 操作时，将评论及其中包含的用户提及信息一并导出。此优化提升了 PDF 导出内容的清晰度与信息完整性，确保与 Vault 界面展示保持一致。

HACCP (QualityOne)

HACCP Flow Diagram: Material Step Enhancements

在此版本中，HACCP Flow Diagram 中的 Material Steps 可以显示每个步骤所需的成分列表。用户可点击并拖动 Material Step 的边框来将其放大。选中 Material Steps 时，会显示属于该步骤的成分，每个步骤最多显示 100 个成分。在用户运行 Generate HACCP Plan Report 操作时，生成的 HACCP Flow Diagram 格式副本中也会显示成分信息。这一改进让用户能够在 HACCP Flow Diagram 画布上直接查看每个步骤的成分，从而更详细地了解制造过程，提升了上下文和清晰度。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Filter Hazard Analyses Section by Hazard Significance

此功能通过在 HACCP Flow Diagram 的 Hazard Analyses 部分新增 Hazard Significance 筛选选项，增强了现有的 Hazard Analyses Section Filtering 能力。此项增强通过减少从列表中搜索重要危害分析所需的时间，提高了效率。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 和 performing hazard analysis 的更多信息。

Manage Process Step Groups within the Flow Diagram

此功能允许用户直接在 HACCP Flow Diagram 中创建流程步骤组并分配成员步骤。这使得用户能够在不离开 HACCP Flow Diagram 的情况下，直观地分组相关步骤，从而更方便地组织流程和开展协作。

了解有关 managing process step groups 的更多信息。

Process Step Connection Updates

此功能可防止用户在相同步骤之间创建重复的 HACCP Plan Process Step Connections。此外，用户现在只能从 HACCP Flow Diagram 创建对象类型为 Base 的 HACCP Plan Process Step Connections。

Increase Batch Size Limit for Master Data Deletion

此功能优化了主数据（如工艺步骤、危害等）的删除操作。在已启用 HACCP 计划翻译的 Vault 中，删除主数据记录时，系统将自动删除对应的子翻译记录。此前，若 Vault 已激活全部 19 种支持语言，用户单次最多可批量删除 26 条主数据记录及 500 条关联翻译记录。此次优化后，单次事务中最多可批量删除 394 条主数据记录及 7,500 条关联子翻译记录。

了解有关 translating HACCP Plans 的更多信息。

QualityOne Client Applications

QualityOne Audit Checklist Mobile 计划于 26R1 版本在 Apple App Store 和 Google Play 上发布，此次更新仅包含次要问题修复和兼容性更新。

RegulatoryOne

除以下 Release 说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

注册和档案管理

Support Filtering on Managing Registrations from Events

此功能增强了对与事件关联的注册项执行注册、注册目标创建及注册数据生成操作的能力。配置操作时，管理员可通过新增的 VQL 条件字段，将操作范围限定至与事件关联的注册项子集。例如，可配置操作排除处于已完成或已取消状态的注册记录。

了解有关 generating registration data 和 creating Registrations and Registration Objectives for all dossiers associated with an Event 的更多信息。

Exclude Matched Documents when Creating Dossier Documents from Templates

此功能优化了从模板自动创建文档的操作，系统将跳过针对已排除匹配文档的文档生成流程。组织可在要求层级预先指定特定文档不参与自动匹配，避免产生预期之外的匹配结果。

了解有关 automatically creating dossier documents from templates 的更多信息。

Customize Entry Action

此功能通过引入将 Customize 操作配置为 entry action 的功能，增强了该操作。这使用户能够通过更改 Registration Item 的生命周期状态或推进工作流，批量自定义 Requirements。以前，用户只能通过在记录的 All Actions 菜单中选择单个源 Requirement 来执行 Customize 操作。

了解有关 customizing requirements 和配置 Customize action 的更多信息。

Veeva Claims

本次发布无 Veeva Claims 相关功能。Claims Veeva Connect 社区提供通用发布资讯、版本亮点及过往版本的关键功能演示。