What's New in 25R3

Pre-Release 发布日期：2025 年 11 月 3 日 | Release 发布日期：2025 年 11 月 21 日 & 2025 年 12 月 5 日

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我们很高兴为您带来 Vault 25R3。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 25R3 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

Highlights

Vault Platform 主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看其中部分关键特性的演示，以及阅读有关其他核心 Platform 功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

功能	描述
Process Monitor	Process Monitor 是一款功能强大的新型分析工具，专为业务流程所有者和管理层设计，旨在帮助他们简化流程并优化关键指标。它通过内置指标和图表呈现周期时间和业务量等关键绩效指标，直观展示流程流转情况，助力用户识别瓶颈并衡量变更带来的影响。
Improved Multi-Vault User Experience	现在用户可更便捷地同时操作多个 Vault，切换 Vault 时不会被强制登出。
Log In As for Administrators	管理员现在可更轻松地以终端用户身份登录，帮助对终端用户的疑问和问题进行故障排除。
Session Duration by Security Policy	管理员现在可以覆盖安全策略中的域默认值，为特定域的用户定义灵活的会话时长。
Asynchronous Workflow Tasks	工作流现已支持配置异步作业任务，确保工作流仅在作业完成后再继续推进。
Bulk Support for Document Text Export	基于 Vault API 近期的功能增强，管理员现在可使用 Vault Loader 从文档中提取文本。
Document Relationships Administration Page	管理员可自行管理 Vault 的文档关系及每个关系的相关设置。
Label Sets	现在用户可在 Vault 界面中看到为单一语言展示的备选标签，适用于同一国家或地区内不同团队可能使用不同术语的场景。
Standard User Layout	管理员现在可采用全新的标准用户布局，充分利用近期的布局功能优化。

Process Monitor

此版本新增一款功能强大的分析工具，助力业务流程所有者及管理层简化流程、优化关键指标。Process Monitor 通过可视化方式呈现流程洞察，帮助用户识别瓶颈并优化流程流转，进而提升效率。Process Monitor 开箱即用，可为所有活动的对象生命周期提供全套指标、图表及图形化分析工具。

内置与周期时长、处理量及质量的 KPI 指标和图表，方便用户衡量流程变更带来的直接影响，保障持续改进。

流程图表以可视化方式展示记录所经历的步骤（生命周期状态）和路径（状态间转换），帮助用户追踪工作流并识别低效环节。用户可通过变量面板筛选该图表，隔离记录的独特流转路径，从而将改进重点聚焦于最常见或存在问题的工作流。

Process Monitor 对所有应用程序系列自动启用，但 Clinical Data、CRM 和 Align 除外。当前拥有仪表板 Create 权限的用户将在版本发布当天默认看到新增的 Process Monitor 页面。

了解有关 Process Monitor 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

提升了多 Vault 用户体验

当用户在不同的浏览器标签页和窗口中访问不同的 Vault 时，如果通过 Vault 选择器在某一标签页或窗口中切换 Vault，所有标签页中的 Vault 会话现在都将保持活动状态。

在 25R3 版本之前，如果用户已两个标签页或窗口中登录 Vault A，随后在其中一个标签页通过 Vault 选择器从 Vault A 切换至 Vault B，他们会在另一个标签页或窗口中从 Vault A 强制登出。

此项增强功能消除了用户需要同时在多个 Vault 环境中工作时的障碍，提升了流畅度。

在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

Log In As for Administrators

管理员现在可选择以其他用户身份登录系统。此功能在现有 Delegate Access 的基础上，简化了管理员的操作体验，尤其适用于针对终端用户问题与疑问进行故障排除的场景。

新增的 Log In As 操作可通过 User 记录的 Actions 菜单访问：

选择 Log In As 后，将显示相应对话框，默认 Delegation End Date 设为七天后。

如果已存在有效的委托，Delegation End Date 将默认为 365 天后。

执行 Log In As 操作将创建一项 Delegate Access 分配：

管理员需满足以下条件方可执行此操作：

• Vault 中已启用 Enable Vault Level Delegate Access
• 已启用 Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users

• 管理员的权限集包含 Admin: Users: Delegate Admin 权限，且拥有对 User 对象执行 Log In As 对象操作的权限。
  • 标准 System Administrator 和 Vault Owner 安全配置文件默认具备上述权限。

如需确保管理员无法提升自身权限，须设定 Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users 设置。如果某个用户帐户的权限高于管理员，将无法使用 Log In As 操作。该验证基于对用户关联的所有权限集（通过安全配置文件或用户角色获取）及 Domain Admin 用户设置的对比。

此增强功能将用户可委托访问的帐户数量上限从 25 个提升至 100 个。

了解有关 Log In As a User 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

按安全策略设置的 Session Duration

管理员现在可按安全策略设置 Session Duration，允许根据不同用户的需求分配可变的会话时长。例如，可为采用 Password Security Policy 的外部用户分配较短的会话时长，而为办公环境中的内部用户分配较长的会话时长。

此项功能帮助客户在 Vault 中为不同类型用户平衡安全性与用户体验。

Session Duration 是默认域级设置，在 Admin > Settings > Domain Settings 中进行配置：

配置安全策略时，管理员可以选择沿用默认的 Session Duration 域设置，或为该安全策略设置不同的 Logout user after inactivity 选项。

安全策略级别的会话时长设置对用户所在域内的所有 Vault 均生效。默认情况下，25R3 版本中所有现有安全策略的 Logout user after inactivity 设置将采用 Domain Default Duration，以确保行为一致性。

了解有关 Configuring Security Policies 的更多信息。

Asynchronous Workflow Tasks

借助新的工作流作业步骤，管理员可以配置工作流，使其自动启动符合条件的 Vault 作业，并等待作业完成后再推进至下一步。通过将 Vault 作业的启动与完成紧密关联在单个工作流步骤中，工作流作业步骤实现了与长时间运行的异步任务的无缝集成。

了解有关 Configuring Object Workflows、Configuring Document Workflows 以及 Configuring Document Definitions 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

Bulk Support for Document Text Export

基于 25R2 版本发布的 Document Text API，Vault Loader 现在允许用户在导出文档时勾选 Include Text 复选框。该设置将为提取的文档生成包含其文本内容的文本文件 (.txt)。此功能同样支持通过 Loader CLI 和 Vault API 使用。

了解有关 Creating & Updating Documents Using Vault Loader 的更多信息。

Document Relationships 管理页面

管理员现在可直接配置 Document Relationship 设置，从而能够直接控制要配置哪些关系以及每个关系的具体设置。Admin > Configuration > Document Setup 路径下现已新增 Document Relationships 页面：

在该页面中，管理员可查看所有文档关系，并创建新的文档关系类型：

针对单个关系，管理员还可调整该关系特有的设置，例如筛选条件、文档类型和版本特定性设置等。

在 25R3 之前，更改这些设置的唯一途径是提交支持工单。

管理 Document Relationships 的权限由 Permission Sets 的 Admin 标签页中的新增选项 Document Relationships 控制。标准 System Administrator 和 Vault Owner 安全配置文件会自动获得此权限。

了解有关 Document Relationships 的更多信息。

Label Sets

Label Sets 允许管理员 Vault UI 的单一语言内显示替代标签，以支持特定国家或地区内不同用户群体使用不同术语的场景。管理员可在 Admin > Configuration > User Interface > Label Sets 中设置新的 Label Sets：

管理员每种语言最多可创建十 (10) 个 Label Sets。Label Set 创建完成后，管理员可以使用 Bulk Translation 工具，为 Field Labels 中的任意标签定义术语：

管理员可使用 User 对象上新增的 Label Set 字段，为需要查看 Label Set 中已定义标签的用户分配对应 Label Set：

与翻译功能类似，Label Sets 仅适用于 Vault UI，包括 Vault 报告。Vault Mobile、Vault API、Vault Loader、VQL、Vault Admin、通知模板、系统消息、用户帐户电子邮件、配置迁移包或审计跟踪均不支持 Label Set 标签。此外，以下 UI 元素也不会显示 Label Set 标签：选项列表值、对象类型、生命周期状态和文档类型。

了解有关 Language & Region Settings 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

标准用户布局

在 25R2 版本中，从 Users & Groups 查看记录时的 User 布局已更新，使该用户界面与 Vault 中的其他对象保持一致，并支持完整的对象布局功能。

基于此功能，管理员现在可使用新增的标准 User Layout，该布局利用页面和布局规则实现更规整的布局组织：

与其他标准布局类似，管理员可使用 Save As 功能复制标准布局，并根据需要调整：

了解有关 Configuring Object Layouts 和 About the User & Person Objects 的更多信息。

Managing Documents

Post-Processing Support for PDFs with Security

Vault 现可呈现所有未限制查看权限的 PDF 源文件。默认情况下，Vault 不会对已应用安全保护的格式副本执行后处理操作（如应用叠加层或执行光学字符识别 (OCR)），但可通过格式副本配置文件启用此功能。

在此功能推出前，Vault 对受保护 PDF 的呈现处理方式存在不一致性，具体取决于源文件的保护设置及所执行的后处理操作。

新增的 Rendition Profile 设置项 Post-processing support for PDFs with security 已替代原 Allow viewing and annotations of protected PDF files 设置项（该旧设置项已弃用）。

在 25R2.3 和 25R2.4 Limited Release 中，无论已弃用的 Allow viewing and annotation of protected PDF files 是否勾选，新增的 Post-processing support for PDFs with security 设置项默认均为未勾选状态。

若 Post-processing support for PDFs with security 未勾选，Vault 不会对受保护的 PDF 文件执行 OCR、应用叠加层等后处理操作。Limited Release 期间，如果您的 Vault 依赖 Allow viewing and annotation of protected PDF files 对带安全保护的 PDF 执行 OCR、叠加层等后处理操作，则可能需要启用 Post-processing support for PDFs with security。

在 25R3 General Release 中，对于默认格式副本配置文件中已弃用 Allow viewing and annotations of protected PDF files 设置项的 Vault，所有格式副本配置文件中新增的 Post-processing for PDF files with security 设置项将自动启用。

通过这种方式，客户现可通过应用不同的格式副本配置文件，单独控制各类文档的处理方式。例如，如果某文档包含外部数字签名且需确保签名在格式副本中保持有效，用户可应用未勾选 Post-processing support for PDFs with security 框的格式副本配置文件。对于其他文档，如果保留 OCR 结果并应用叠加层更为重要，则可应用已勾选 Post-processing support for PDFs with security 设置的格式副本配置文件。

如果所用格式副本配置文件勾选了 Generate Vault Protected PDFs 选项，下载的可查看格式副本将带有 Vault 保护。如果格式副本配置文件未定义 Vault 保护，则将应用与源 PDF 一致的 Vault 保护规则。

此外，此功能新增了一个标准文档字段 File Security，该字段显示在 Doc Info 窗格 Information 面板的 File Info 部分中，方便用户查看源文件所采用的安全类型。

了解有关 Configuring Rendition Profiles 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

Managing Data

Adaptive Rich Text Editor

此功能通过引入轻量显示模式，优化了富文本编辑器在记录详情页中的呈现效果。此模式会隐藏格式设置选项，在用户与之交互前仅优先显示内容。对于布局中包含 10 个及以上富文本字段或部分的客户，此项增强将消除干扰并带来显著的性能提升。

Formulas Within Formulas

借助此功能，管理员可在其他对象公式字段、字段默认值及验证规则中引用公式字段。

此前，复用公式逻辑需要管理员将整个公式复制到多个配置中，导致复杂公式难以维护。此项增强简化了公式管理流程，使管理员能够更高效地构建和更新可复用逻辑。

配置公式时，当前对象的公式字段现将显示在公式编辑器的 Fields 列表中。

当公式字段中包含其他公式字段时，Vault 会将其整体解析为单一公式。所有嵌套公式字段中的字符数将累计计入现有公式字段 3900 个字符的长度限制。

Detect Duplicate Persons When Editing Records

现有 Duplicate Person Detection 功能已扩展，在编辑现有 Person 记录时也可检测重复项。

在 25R3 之前，Vault 只会在创建 Person 记录时检测重复项。将该检测功能同时应用于记录的创建和更新操作，有助于进一步确保客户能够更好地管理其 Person 目录，并进一步降低重复项产生的可能性。

如果在编辑过程中识别到重复的电子邮件地址，Vault 会在 Email 字段中显示以下消息：

如果通过其他方式（如 First Name 和 Last Name 完全匹配）检测到潜在重复项，Vault 会显示 Similar Records Found 对话框：

当用户专门编辑 Duplicate Match Rules 中定义的字段时，Vault 会标记潜在重复项：

例如，根据上述设置，更新 Email 或 First Name 会触发 Vault 进行重复项检查，而更新人员的 Manager 则不会触发检查。

了解有关 Duplicate Person Detection 的更多信息。

Word Formatted Output: Field Label Syntax & Additional Tokens

为了更好地支持用户遍布各地的全球化企业，Word 格式化输出将引入新语法，允许打印字段标签而非仅打印字段值。

在字段令牌后追加“label”，即可指示 Vault 打印字段的标签而非其值。例如，下图中 ${name__v;label} 将打印“Contract ID”，而非“CTR-01000”：

重要说明：该令牌将根据下载输出的用户所属 Language，使用对应的翻译标签。25R3 版本之前，Word 格式化输出模板中的字段标签需为静态，这意味着全球用户将只能看到单一语言的输出结果，或管理员需为不同语言配置单独模板。

标签 Token 可放置在 ${Rowset()} 之后、${RepeatRow()}、${RepeatTable()} 或字段值提取 Token 之前：
${Rowset(projects__cr)}
${name__v;label}
${RepeatRow()}
${name__v}

同时新增用于显示用户 Language 和 Locale 的语法：${user__sys.language__sys} 和 ${user__sys.locale__sys}。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

User Experience

New Locales

为更好地支持跨国组织，Vault 现新增 200 多个 Locale 值。用户被分配的 Locale 将决定 Vault 用户界面中日期和数字的显示格式，确保用户获得熟悉的使用体验。支持更广泛的 Locale 值范围，可降低用户被分配到不符合其日期和数字标准本地化格式的 Locale 的可能性。

了解有关 Supported Locales 的更多信息。

Latest Document Version Links Available in Document Workflow Notification Template Tokens

多文档工作流新增通知模板令牌，可包含最新文档版本的链接，方便接收通知的用户直接导航至文档最新版本。

该新增令牌标签为：${multiDocDocumentsListLatestVersion} 最新版本的工作流文档，适用于所有基于信封对象的通知模板。

Email Available Task Owners in Automated Participant Groups

对于从角色、群组或用户引用字段自动填充的参与者组，Email Participants 操作中现已支持 Available Task Owners 选项。

Process Optimization

Action Triggers Support IsChanged Function

Action Trigger 支持 IsChanged() 函数，该函数可帮助用户判断字段是否已被修改，从而提升 Action Trigger 的效率。

25R2 更新触发器最佳实践

PriorValue($priority__c) != priority__c && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

25R3 更新触发器最佳实践

IsChanged($priority__c) && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

ThisRecord Function Supports Setting Reference Field Value in Action Triggers

我们增强了 Action Trigger 中的 Create Record 和 Update Records 操作，允许在将引用字段值设置为触发该触发器的记录时使用 ThisRecord() 函数。此项更新简化了将新创建或更新的记录与触发操作的源记录建立关联的流程。

Action Trigger 运算符菜单显示所有运算符

上下文感知编辑器中的运算符菜单现在会按类别显示 Vault 公式运算符的完整列表，并将建议的运算符排序在列表顶部。

工作流参与者组支持多个用户引用字段

使用用户引用字段填充成员的工作流参与者组现在支持多个用户引用字段。

分析

Additional Relative Filters for Dates

在报告中进行日期筛选时，用户现在可使用更多相对筛选选项。这些筛选选项支持更动态的筛选操作，减少用户持续调整日期筛选器的需求。

目前提供以下新增筛选选项：

• Today
• Yesterday
• Tomorrow
• Previous Week
• Current Week
• Next Week
• Is in the last full（年、季度、周、月或天）

了解有关 Using Report Filters 的更多信息。

报告中非主对象的搜索筛选器

（在 25R1 中推出的）用于报告中 Rich Text 和 Long Text 字段的新 Search 筛选器如今可用于报告中的所有对象。该功能在 25R1 版本首次发布时，Search 选项仅可用于报告主对象上的字段。

在 25R2 版本中，此筛选器可用于报告中所有相关对象的 Rich Text 和 Long Text 字段：

将该功能扩展到所有对象后，用户无需关注报告类型的结构，即可灵活筛选结果。

了解有关 Using Report Filters 的更多信息。

增强的 Merge Cells in Multi-Pass Reports

在多通道报告中合并单元格时，Vault 现新增一项选项：仅当单元格与报告视图的同一主记录相关联时，才合并这些单元格。选中 Enable merge cells with same value 时，此选项默认启用。

此外，将包含合并单元格的多通道报告导出为 PDF 或格式化 Excel 文件时，导出文件现在会保留单元格合并格式。如果该报告包含在简报中，电子邮件内也会显示合并后的单元格。

了解有关 Creating Reports 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

Descriptions & Footers on Dashboard Charts

用户现在可以向信息板图表添加描述和页脚。这些选项已添加到每个图表的格式设置部分，有助于用户更轻松地理解图表内容。

了解有关 Creating & Editing Dashboards 的更多信息。

Dashboard Charts Drill Down Enhancement

点击仪表板图表中的数据时，用户将直接跳转至相关分组数据，而非整个报告。此项增强提升了用户体验，确保用户使用仪表板时能便捷查看更具相关性的详情。

例如，如果用户单击下图中的 Approved 状态：

Vault 将打开已聚焦于 Approved 文档分组的基础报告：

了解有关 Viewing & Sharing Dashboards 的更多信息。

信息板支持阶梯式多通道报告

客户现在可以将采用多通道阶梯式配置的报告添加到信息板中。这类报告可添加至所有图表类型，且所有图表功能均受支持。阶梯式多通道报告是一种将每个次要 Report View 直接联接回主 Report View 的报告类型：

在 25R3 之前，信息板仅支持链式多通道报告。

了解有关 Creating & Editing Dashboards 的更多信息。

Enhanced Standard Matrix Report

标准矩阵报告现在支持使用报告公式字段，且用户可自定义报告查看者深入了解详情时显示的列。

添加的列将在用户单击分组时显示：

此项增强提供了更高的灵活性，确保用户能以矩阵格式获取所需数据。

了解有关 Matrix Reports 的更多信息。

Admin Experience

Migration Rendition Reuse for Office & PDFA Files

通过文件暂存服务器迁移文档时，如果文档已在一个 Vault 中呈现格式副本，迁移至其他 Vault 时将直接复用该格式副本。例如，如果文档已经加载到沙盒环境，迁移至测试环境时，Vault 将使用现有格式副本，而非在测试环境中重新呈现。此功能仅适用于 Vault 的文件暂存服务器指向其他环境服务器的场景。

了解有关 Creating & Updating Documents Using Vault Loader 的更多信息。

Outbound Email Domain: Delete Root Domain

配置 Outbound Email Domains 时，如果根域尚未验证或无任何出站电子邮件域使用该根域，用户现在可删除该根域。

Vault Loader Support for Changing Object Type

Vault Loader 现支持更改对象记录的 Object Type。

为避免可能存在的混淆，UI 中 Object Type 的标签已重命名为 Entity Type。

了解有关 Creating, Updating & Deleting Object Records Using Vault Loader 的更多信息。

批量取消处于 Queued 或 Queueing 状态的作业

管理员现在可从 Job Status > Running 页面，批量取消处于 Queued 或 Queueing 状态的特定作业。如果列表中包含不可取消的作业，这些作业不会被取消。

了解有关 Managing Job Instances 的更多信息。

Customizable Timeout Period for SDK Jobs

管理员现在可在 Admin > Operations > SDK Job Metadata 中，为自定义 SDK 作业指定超时时长。一次性作业的默认超时时长为 23 小时，重复作业为 72 小时。对于高频率重复作业或具备关键功能的作业，默认 72 小时超时可能过长，此时设置自定义超时时长尤为实用。

了解有关 Administering SDK Job Metadata 的更多信息。

Permissions & Access

Delegate Access：Vault Owner 组限制

管理员现在可通过标准 Vault Owners 组上的 Delegate access allowed only among group members 选项，更好地控制 Vault Owner 帐户的委托权限：

在 25R3 之前，此选项可用于限制所有组的委托访问，但标准 Vault Owners 组除外。如今 Vault Owners 组支持此选项后，客户可防止 Vault Owner 将其帐户委托给非 Vault Owner 的用户。

基于组成员身份控制委托权限的功能同时依赖组级设置和 Vault 级设置：

了解有关 Restricting Delegate Access 的更多信息，并在 Veeva Connect 上查看 Feature Spotlight。

Privilege Escalation for Security Policy Conversions

如果目标用户的权限高于发起更新的管理员，Vault 将阻止管理员对该用户执行 Convert Security Policy 操作。此时 Actions 菜单中不会显示 Convert Security Policy 操作。

例如，如果某用户拥有标准 System Administrator 安全配置文件：

则该用户在查看拥有 Vault Owner 安全配置文件的用户时，不会看到 Convert Security Policy 操作。

了解有关 Converting User Security Policies 的更多信息。

Support for All Application Roles in Tree Security

管理员现在可在 Tree Security 中使用所有应用程序角色。25R3 版本之前，用户树形分配仅支持标准 Owner、Editor 和 Viewer 角色。

为启用此功能，新 User Tree Assignment 对象的 Application Role 字段将不再限制为上述角色。现有 User Tree Assignment 对象将保持当前行为，但管理员可移除 Application Role 字段的限制条件：

如果对象的生命周期不支持通过 User Tree Assignment 对象分配的应用角色，Vault 将忽略该分配。如果后续该应用角色在对象生命周期中启用，所有引用该角色的用户树形分配将立即生效。

了解有关 Security Tree Administration 的更多信息。

VeevaID: Enhanced Multi-Factor Authentication

除了 Vault 每 30 天提示一次 MFA 的现有机制外，VeevaID 用户现在还会根据所属国家/地区收到 MFA 验证提示。

具体而言，以下场景将额外触发 VeevaID 的 MFA 验证：

• VeevaID 用户从新国家/地区登录
• VeevaID 用户在四小时内从两个不同国家/地区成功登录两次

此项增强通过在更多高风险场景中复用现有 MFA 功能，增加了 VeevaID 的安全措施。

了解有关 Logging Into VeevaID 的更多信息。

Performance & Availability

Asynchronous Audit Exports

无论文件大小，Object Record Audit History、Document Audit History 及相关记录审计历史的所有导出操作现在均为异步执行。

对于这些异步报告，Vault 将在导出完成后发送通知，方便用户和管理员下载文件。

此项增强确保 Vault 能够为用户提供大型审计历史文件，同时允许用户在导出生成过程中继续在 Vault 中开展工作。

单个文档或对象记录的审计导出（不包含相关记录）仍保持同步执行。

了解有关 Viewing Audit Trails 和 Viewing Admin Logs 的更多信息。

Increase User Role Limits

单个用户现在最多可被分配 50 个用户角色，较此前的每个用户最多 15 个角色的限制有所提高。此增强功能允许为指定用户分配更多不同的权限组合，为客户精细化管理权限提供了更多的灵活性。

Report Export Limit Increase for Excel

此功能将报告导出至 Excel 的最大行数限制从 100,000 行提升至 250,000 行。此限制提升适用于使用 Data Only、Formatted Excel 和 Excel Templates 格式化选项的报告导出。

Word Formatted Output: Object & Rowset Limit

Word 格式化输出模板现在支持引用最多 40 个唯一对象关系（较此前 30 个的上限有所提升），同时新增 Rowset() 总限制为 50 个。例如，模板中两次使用 ${Rowset(relationship__cr)}，将计入 40 个唯一对象关系限制中的 1 次，同时计入 50 个 Rowset() 行集总限制中的 2 次。

此项增强将对象关系限制提升至 40 个，且同一对象即使多次引用也仅计数 1 次，同时通过 Rowset() 总限制保障性能，提供了更高的灵活性。

Adobe 模板的现有限制无变化。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Scheduled Data Exports: Entity Modification Limits

修改 Scheduled Data Export 配置时，系统会严格限制实体数量不得超过 30 个。如果配置中的实体数量超过 30 个，客户需删除部分实体，直至数量低于限制，才能保存更改。

Minor Enhancements

Support Created By & Last Modified By Fields in Report Formula Fields

用户现在可以在报告公式字段中添加 Created By 和 Last Modified By 字段。管理员和用户可通过 Text() 包裹这些字段以获取用户名，并通过 Id() 获取用户 ID。

Email Participants Notification Template Set to Every Occurrence

email_participants__v 通知模板的 Email Preferences 值已从 Summary 设置调整为 Every Occurrence。该值此前在 25R1 版本中设为 Summary，如果客户选择退出，则在 25R2 版本中保持该设置；但基于客户反馈，此类通知更适合在触发时立即发送。

了解有关 Email & Messages Administration 的更多信息。

Notifications Suppressed in Migration Mode

为减少不必要的通知，当在启用了 Record Migration Mode 或 Document Migration Mode 的条件下使用 Vault Loader 或 API 创建或更新记录或文档时，Vault 将不再发送通知。尽管 Vault 默认不会为记录或文档的创建和更新向用户发送通知，但此类行为可通过多种方式配置（如事件操作、Entry Action 或 Action Trigger）。相关通知示例包括：

• 启动一个发送通知的工作流的事件操作
• 记录更新时发送通知的 Entry Action
• 记录创建时发送通知的 Action Trigger 或 Vault Java SDK 记录触发器

25R3 版本之前，按配置发送此类通知会给用户带来不必要的通知负担，还可能影响 Vault 整体性能。

了解有关 Record Migration Mode 和 Document Migration Mode 的更多信息。

Provide Additional Fields in Field Dependency Grid & Export

为使字段依赖关系更易于理解，Admin > Configuration > Field Dependencies 及字段依赖关系 Excel 导出文件中现已新增相关字段。

Admin UI 现在显示字段依赖关系的 API 名称，Excel 导出文件新增以下列：

• API Name
• Type of field dependency
• Controlling Field Type
• Controlling Field Label
• Controlling Field Name
• Controlled Field Type
• Controlled Field Label
• Controlled Field Name
• Behavior
• Role

Picklist Field Search Behavior Enhancements

在对象的选项列表字段中进行搜索时，Vault 现在会按“starts with”规则检索结果，而非此前的“contains”。此增强功能使 Vault 中选项列表字段的搜索行为保持一致。

在 25R3 之前，搜索文档的选项列表字段或搜索包含超过 100 个值的对象选项列表字段时，采用“starts with”；仅包含少于 100 个值的对象选项列表采用“contains”，导致用户体验不一致。

例如，在此选项列表中搜索“Pur”或“Agree”，会返回如下类型的结果：

但搜索“ment”时，不会返回包含“Agreement”一词的项目：

Label Limit Increases for Attachment & Workflow Timeline Sections

此功能将 Section Help Content（从 255 个字符提高至 500 个字符）和 Section Label（从 40 个字符提高至 150 个字符）的长度限制应用到对象布局中的 Attachment 和 Workflow Timeline 部分。

Login Audit History: My Vaults Page

当用户通过身份验证并在 My Vaults 页面启动会话时，登录审计历史记录将捕获新的 Enterprise User Home Login 事件。此项增强进一步明确了用户登录时的着陆位置，可区分用户登录后直接进入特定 Vault（记录为 Vault Authentication），还是着陆于 My Vaults 页面（记录为 Enterprise User Home Login）。

了解有关 Login Audit History 的更多信息。

Retaining Sandbox Snapshots Enabled By Default

此功能允许 Vault 在删除沙盒时提供更改快照来源的选项，现已对所有 Vault 启用。

Hide Inactive Stages in UI

对于 Lifecycle Stage 箭头 UI，若某个阶段处于非活跃状态且未配置任何状态，该阶段将不再显示。

Search Truncation Warning Update

当全文搜索因搜索词在超过 5000 份文档中存在而被截断时，警告现在将显示在 Search Scope 字段上。警告将一直显示在屏幕上直至用户关闭。

25R3 版本之前，该警告以临时横幅形式显示在浏览器窗口顶部，用户可能因未注意到横幅而产生困惑。此功能有助于确保用户不会遗漏该警告。

25R3 Platform Data Model Changes

对于每个版本，我们都会更新数据模型，以更好地支持不断变化的需求以及新的功能。

访问 Veeva Connect 上的 25R3 数据模型文档：

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Veeva Connections

Clinical Operations-eCOA Connection

Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media

Clinical Operations-eCOA Connection 已增强，当 eCOA 中为 Vault 间已连接的 Studies 生成或重新生成 eCOA 参与者数据研究结束文档时，现在将自动传输至临床运营 Vault。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations

此功能增强了对 Protocol Deviation (PD) 的管理能力，这类方案偏离源自 EDC，通过连接在 CTMS 中创建，并在 CTMS 内管理。这一新功能将通过连接在 CTMS 中创建的 Protocol Deviation 的连接更新限制为仅针对 Protocol Deviation 记录的特定字段，以避免覆盖 CTMS 内已更新的信息。如今，该连接仅会更新 Protocol Deviation Status in EDC 和 Deviation Date 字段，如果记录在 EDC 中被删除，连接会将记录标记为已删除。这一机制确保 CTMS 管理的记录始终是 Protocol Deviation 的单一事实来源，并提高了 CTMS 中的数据完整性和监管力度。此功能同时适用于 Restricted 和 Unrestricted 记录。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates

使用此功能，如果 Study 名称已被现有的 EDC 研究或研究实例使用，该连接将不再更新 EDC 中的 Study 标签，从而避免跨 EDC 环境出现重复的研究名称。

有关更多信息，请参阅 Veeva Clinical Data Help: What’s New in 25R3 中的 Clinical Operations - EDC Connection: Enforcing Unique Study Names 功能发行说明。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links

此项功能实现了 Veeva EDC Site System Link 的自动创建。当某一 Study 被标记为使用 EDC 系统时，系统将自动生成一条链接，Veeva ID 研究中心用户可通过 Site Connect 便捷访问该研究，从而减轻申办方/CRO 手动共享链接的管理负担。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

eCOA-Clinical Operations Connection

eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

此项功能实现了 eCOA Site System Link 的自动创建。当某一 Study 被标记为使用 eCOA 系统时，系统将自动生成一条链接，Veeva ID 研究中心用户可通过 Site Connect 便捷访问该研究，从而减轻申办方/CRO 手动共享链接的管理负担。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration

该集成支持通过标准 Medical-CRM Veeva 连接分发 CRM 元数据，用于 CLM、Approved Email 和 Events Management。此集成相关功能将支持新的内容供应链。

了解有关 Medical-CRM Connection 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Medical 功能的更多信息。

Medical-Quality Connection

Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality

这一新的 Veeva 连接允许客户将 Veeva Medical - MedInquiry 中提出的潜在 Product Quality Complaints 共享至 Veeva Quality - QMS。

在该连接中，MedInquiry 中的 Product Quality Complaint 记录将连同必要的投诉和产品信息共享至 QMS，并在 QMS 中创建为 Complaint Intake 记录以进行调查和报告。Complaint Intake 创建后，核对信息将从 QMS 回馈至 MedInquiry。如果对 Complaint Intake 执行进一步操作，Vault 将把 Complaint 信息（包括 Complaint Number(s)）从 QMS 回馈至 MedInquiry。

了解有关 Medical-Quality Connection 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Medical 功能的更多信息。

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

在此版本中，已传输至 Safety 的 Event 下的 Event Product 和 Event Reaction 记录将不可编辑。此外，如果 Adverse Event Integration 记录的 Last Successful Run Time 被修改，该连接将调度从 Veeva Safety 重新拉取数据。

了解有关其他新的 Medical 和 Safety 功能的更多信息。

PromoMats-CRM Connection

PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration

该集成支持通过标准 PromoMats-CRM Veeva 连接分发 CRM 元数据，用于 CLM、Approved Email 和 Events Management。此集成相关功能将支持新的内容供应链。

了解有关 PromoMats-CRM Connection 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Commercial 功能的更多信息。

PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

这一新的 Veeva PromoMats-CRM 连接支持在这些应用程序系列之间自动传输和对齐 Product 和 Indication 数据。Product Family、Brand 和 Indication 信息将从 Vault PromoMats 传输至 Vault CRM，避免用户在 Vault CRM 中手动重新创建这些记录时可能出现的错误。

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Quality-RIM Connection

Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item

本版本对 Quality - RIM Connection 进行了增强，为增强型 Change Control 过程新增了一条反馈回路。在 RIM 的监管评估步骤中，用户现在可在评估完成之前，正式通知 Quality 团队需要对 Change Control 进行纠正。这能确保在系统内高效解决诸如 Product Variant 等问题，并为纠正流程建立清晰的审计追踪记录。

该功能引入了一个包含两 (2) 个步骤的新工作流，由两 (2) 个新的生命周期状态管理：

1. Requesting a Correction (RIM-to-Quality)：
   • 当 Change Item 处于 In Assessment 状态时，RIM Vault 中的 Regulatory 用户识别出问题。
   • 他们将 Change Item 状态更改为新的 Requires Correction 状态。
   • 将所需更改的详细信息录入到新增的 Correction Details 文本字段中。
   • 连接会自动将 Quality Vault 中对应的 Regulatory Change Item 更新为 Requires Correction 状态，并同步详细信息。
2. Confirming a Correction (Quality-to-RIM)：
   • Quality 团队收到通知，并对 Change Control 进行必要的更新。
   • 完成更新后，QMS 用户将 Regulatory Change Item 状态更改为新的 Corrected 状态。
   • 连接向 RIM 发送通知，RIM Vault 中的 Change Item 会自动更新为 Corrected 状态。如果 Quality 用户在 Regulatory Change Item 处于 In Assessment 时发现问题，可直接对 Regulatory Change Item 进行修正，并将其状态更新为 Corrected。
   • Regulatory 用户此时可继续对已更正的项目进行评估。

主要优势

• 沟通优化：规范了 Regulatory 团队与 Quality 团队之间的反馈流程。
• 效率提升：通过清晰标记需更正的项目，消除人工跟进环节，减少延误。
• 合规增强：在变更控制记录中为更正过程建立清晰、可追溯的历史记录。

重要注意事项

• 此功能复用现有的连接点，无需新的集成规则，但依赖现有规则中的筛选条件。新状态不适用于 Activity Change Item 或 Regulatory Activity Item 记录。
• 需要配置才能启用此功能。

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Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic

我们对 Quality 与 Safety Vault 之间的 Product Quality Complaint (PQC) 连接进行了增强，以实现更快、更准确的 PQC 处理，同时减少人工操作。此次更新优化了 Quality Vault 从源 Safety Vault 接收 PQC 的处理流程：减少初始创建的 Complaint Intakes 数量，并自动识别后续 Complaint Intake 记录。

此外，升级至 Quality Vault 的 Safety Case Assessment 记录将获得以下改进：

• 更丰富的产品相关数据：Vault 会通过直接从 Safety Case 中捕获 Reported Product 信息，并在 Quality Vault 中以记录关系形式存储，从而标记来自连接的、涉及组合器械与药品的 Complaints 作为其背景信息的一部分。这减少了 Complaints 处理过程中 Quality 团队与 Safety 团队之间的反复沟通。
• 更智能的后续处理：后续记录会被自动标记，并与已有的初始 Complaint Intake 及该 Complaint Intake 关联的所有适用 Complaints 建立链接。这种自动化无需质量用户手动识别并标记来自连接的新 Complaint 或 Complain Intake 记录作为现有记录的后续记录，从而提高处理速度与准确性。
• 更清晰的 Case Assessments 可追溯性：我们在 Quality Vault 中引入 Safety Case Assessment 对象，确保即使 Safety Vault 中有多个 Case Assessments 最终生成这些 Complaint 或 Complaint Intake 记录，Quality Vault 也仅创建所需数量的 Complaint Intake 记录，同时确保 Quality 团队能查看 Safety 团队提供的所有相关 Case Assessments。

这一功能协同作用，确保 Quality 团队与 Safety 团队能在各自核心业务领域更无缝地协作，依托更高质量的数据实现更快、更准确的 Case 和 Complaint 处理，并减少记录数量。

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Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules

此功能新增字段，用于捕获 Product Family 和 Product Variant 信息，支持企业通过 Quality-Safety PQC Integration 从 Safety Vault 接收 Complaint Intakes 和产品质量投诉 (PQC)。

在此版本中，当企业通过 Transfer PQCs to Quality 操作从 Safety Vault 接收新的或更新的 PQC 时，Quality Vault 除了复制 Product 信息创建 Reported Product 记录外，还将搜索 Safety Vault Case 记录中存在的 Product Family 或 Variant 信息。

任何完全匹配的信息将填充到 Complaint Intake PQC 记录中，为 Quality 业务团队提供更精准的信息，无需与 Safety 团队手动沟通。Product、Product Family 和 Product Variant 信息将基于 Safety Vault 中的可用数据，在 Reported Product 记录中独立获取和匹配。这意味着对于 Safety Vault 中未包含 Product Variant 信息的 Combination Products 等场景，相关 Product 和 Product Family 信息仍能正确传输至 Quality Vault 并保留。

这些匹配基于 Quality Vault 和 Safety Vault 中 Product Family 及 Product Variant 记录的 link__sys 字段填充情况。如果未找到完全匹配项，则不会向 PQC 的对应字段复制数据。此功能支持从 Safety Vault 向 Quality Vault 进行初始和后续的 Case > PQC 传输。

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RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials

RIM-Clinical Operations 连接通过衔接 RIM Vault 与 Clinical Operations Vault，简化了监管跟踪流程。自 25R2 版本起，该连接会自动将关键的监管审批信息（包括提交日期和裁定结果）从 RIM 对象传输至临床里程碑，避免重复录入，同时确保全球初始临床试验审批（如 EU CTR）的数据完整性。

尽管该连接已成功简化监管数据流，但必须认识到，伦理委员会/机构审查委员会 (EC/IRB) 审批与欧盟临床试验法规 (EU CTR) 最终国家/地区审批属于相互独立的不同监管流程。这种本质差异要求在 Veeva Vault 中对这些关键里程碑的追踪方式进行清晰区分。此前将“EC/IRB 审批”里程碑用于 EU CTR 追踪的做法给数据的一致性与准确性追踪带来了挑战，导致部分客户需通过自定义里程碑作为替代方案。

此次新增功能对该连接进行了更新，支持将关键日期和数据传输至新的标准“最终国家/地区审批”里程碑。该里程碑专为 EU CTR 设计，取代了此前将“EC/IRB 审批”里程碑用于此类试验的做法。这一更改确保了在 Veeva Clinical Vault 中，关键监管信息的追踪实现标准化与全面化。

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RTSM-Clinical Operations Connection

RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

此项功能实现了 RTSM Site System Link 的自动创建。当某一 Study 被标记为使用 RTSM 系统时，系统将自动生成一条链接，Veeva ID 研究中心用户可通过 Site Connect 便捷访问该研究，从而减轻申办方/CRO 手动共享链接的管理负担。

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Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code

在此版本中，Safety-Clinical Operations Connection 在填充 Clinical Operations Vault 的 Country of Origin 时，将使用 Country Code 值在 Clinical Operations Vault 和 Safety Vault 之间映射 Countries。此前，Vault 间的 Country Names 必须完全匹配才能实现映射。

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Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

在此版本中，Safety-Clinical Operations Connection 为 Clinical Operations Vault 中 Study 的 Study Design Type 字段新增一条字段规则。该规则在所有 Vault 中处于非活动状态。

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Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations

在此版本中，Safety-Clinical Operations Connection 现在将基于从 Safety Vault 传输的安全性信函和附信分发数据，填充 Clinical Operation Vault 中生成的 Crosslink 文档的 Product 字段。

如果您有兴趣讨论抢先体验此功能是否适合您的业务需求，请联系您的 Veeva 代表。

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Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection: Improvements for Mapping, Merging & Error Handling

此功能对 Safety-EDC Connection 进行了多项改进，具体包括：

• 映射增强功能：Case Adverse Event 对象上新增 EDC AESI 字段，当用户执行 Add Relevant Subject Information 操作并添加 Adverse Events 时，该字段会映射到 CDMS Subject Adverse Event。此外，管理员可结合 Inbox Item 和 Case 中 EDC AESI 字段的值，为该字段定义自定义 Significance Criteria。
• 错误处理：如果因 Study 或 Transmission Profile 的所属 Organization 非 Sponsor 类型，导致 Inbox Item 创建失败，Vault 现在会显示用户警告，提示用户该问题。

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Safety-EDC Connection: Improvements for Study Drug Mapping, Merging & Significance Criteria

在此版本中，Veeva 对 Safety-EDC Connection 进行了多项改进，包括：

• 器械和妊娠映射：EDC Vault 中新增标准 Safety 字段，用于映射到研究药物 Safety Form Type，并映射到 Safety Vault 中的对应 Case Product 字段：
  • Gestation Exposure Number
  • Gestation Exposure Unit
  • Device Name
  • Device Evaluated
  • Device Usage Type
  • Device Implanted Date
  • Device Explanted Date
  • Device Age
  • Device Age Unit
  • Additional Information Coded
• Inbox Item 重要性标准：现在可检查 Inbox Item 中特定字段值相对于对应 Case 是否发生变化，并通过 OR (||) 和 AND (&&) 等逻辑运算符同时评估多个 Inbox Item 或 Case 值。此更新支持更复杂灵活的自动化，确保仅标记最相关的重要项。
• 多事件 Cases 中的合并行为：当将 Inbox Item 提升至现有多事件 Case 时，Vault 为新事件创建 Case Identifier，确保多事件 Case 中的每个事件都能被正确识别为后续跟进。当 Inbox Item 和 Case 的 Link 值不同时，Vault 将创建新的 Case Identifier。
• Date of Death 支持日期和时间：Date of Death 字段现在支持日期时间值，而非仅支持日期值。
• 自定义字段映射至 Reason Omitted 字段：管理员现在可配置连接以传输自定义 Reason Omitted picklist 字段值，确保 Vault 正确填充 Cases 中标准 Reason Omitted 字段的值。

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Safety-EDC Connection: Linking Parent & Child Case Information

在此版本中，Safety-EDC Connection 增强了 Case 关联功能，通过自动创建 Case 记录结构，实现妊娠相关及严重不良事件 (SAE) 在父母、妊娠和子女 Case Adverse Events 间的关联。

关键增强功能：

• 子女病例手册创建：如果试验参与者的子女在意外妊娠场景下发生 SAE，EDC 将为该子女创建专用 Casebook，并关联至父母 Casebook。
• 自动病例关联：Vault 通过 EDC 中的 Parent Subject Global ID 字段，将子女的 Case 与 Safety 中相关的妊娠或不良事件 Case 关联。
• 无缝传输：当 EDC 中子女的 Casebook 与母亲的 Casebook 关联时，该关系将传输至 Safety。Safety Vault 将创建适当的父母 Case 并关联至子女的 Case。
• 多不良事件支持：如果存在多个妊娠或父母事件，Vault 会将最相关的先前 Case 与子女的 Case 关联，确保准确的亲子关联关系。

此功能通过确保在 EDC 和 Safety Vault 间亲子 Case 的自动、一致关联，简化了复杂妊娠场景的管理，增强可追溯性，支持更可靠的亲子安全数据追踪，最终提升案例处理的监督力度和效率。

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Safety-RIM Connection

Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults

在此版本中，Safety-RIM Connection 改进了联合记录的删除逻辑。当 Safety 记录在 RIM 中关联多个联合记录（如与 FDA 代码和 MPID 相关的记录）时，仅当 RIM Vault 中最新同步的联合记录被删除，Vault 才会清空该记录的关联字段。

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Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

在此版本中，Safety-RIM Connection 针对因机构相关验证问题导致的 Registration 数据同步失败，将为失败的注册创建 User Exception Item (UEI)，并传输所有其他有效 Registrations 信息。这避免了因单个验证失败导致整个 Registration 批次被阻塞，确保失败处理更顺畅。

为帮助快速识别和解决问题，Vault 将显示以下错误消息：

• No Agency Assigned to Country：所选国家/地区未设置在任何机构的管辖范围内。请为该国家/地区分配机构后重试。
• Inactive Agency：[国家/地区]已设置在[机构]的管辖范围内，但该机构处于非活动状态。请确保[国家/地区]已分配至活动机构后重试；
• Missing Submission Ruleset：[国家/地区]已设置在[机构]的管辖范围内，但该机构未配置送审规则。请为[机构]分配送审规则集后重试。

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Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles

此功能根据新的 Security Profile Mapping 对象记录 (security_profile_mapping__v) 中的设置，自动为从 Clinical 过来的用户分配安全配置文件。此功能仅适用于新 User 记录的创建场景。

Training 管理员用户可以在 Study Training 中设置这些映射记录。

这使申办方/CRO 能够利用自动化的组权限，而无需手动更新这些用户的安全配置文件。

如果未设置安全配置文件映射，Study Training-Clinical Operations Connection 将默认使用标准的“Training User”安全配置文件创建用户。

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Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

此功能通过同步 Clinical Operations 用户的状态与其 Study Training 用户状态，确保全局目录中用户状态处理的一致性。当 Clinical Operations User 记录 Status 变为非活动或活动时，Vault 会更新其对应的 Study Training User 记录 Status 以保持一致。

为实现这一同步，Study Training to Clinical Operations Connection 中新增了 User Integration (st_co_user_integration__v)，以及配套的 Study Training ClinOps: User integration rule (st_co_user_ir__v) 和相关 user_status__v 字段规则。

同步是单向的，仅从 Clinical Operations 到 Study Training，且仅适用于在此功能发布后创建或更新的 User 记录。

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Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

此项功能实现了 Study Training Site System Link 的自动创建。当某一 Study 被标记为使用 Study Training 系统时，系统将自动生成一条链接，Veeva ID 研究中心用户可通过 Site Connect 便捷访问该研究，从而减轻申办方/CRO 手动共享链接的管理负担。

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Clinical Operations

除以下 Release 说明外，CTMS、eTMF, Veeva Site Connect、Study Startup、Payments 和 Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections section 中列出的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media
• Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links
• Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates
• eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

All Clinical Operations Applications

Simplified License Display & Enforcement

确保使用已签约的应用程序是一个常见的挑战。Veeva Clinical Operations 的许可基于按研究中心模式，因此准确追踪各应用程序占用的 Study Sites 至关重要。如果缺乏可靠的监控方式，将难以了解整体许可使用情况并确保合规。目前，您可通过导航至 Admin > About > License Information 页面，查看每个应用程序的已签约和已使用许可证数量。

这一新功能简化了许可证跟踪的可见性，增强了业务连续性。

此前，License Information 页面同时显示 TMF Licenses summary 和 Active TMF Licenses 部分，造成混淆。此外，非活动 Study Sites 的数量也会显示，但这部分并不纳入许可跟踪。为了解决此问题，已移除 TMF Licenses summary 部分和 Inactive Study Sites 统计，仅为每个应用程序保留清晰全面的单一部分，便于您全掌握使用情况，如下所示：

此次变更还移除了当客户超出 TMF 许可证限制时阻止创建新 Study Site 的机制。这与 TMF 许可计算逻辑（仅在创建文档后才将研究中心计入许可）保持一致，避免用户因许可证限制无法创建核心 Clinical Operations 数据。

Clinical Operations Object Redirect URL

此功能支持 Veeva EDC 与 Veeva Clinical Operations 之间的无缝连接，用户可单击 EDC Vault 中新的稳定 URL，自动重定向至 Clinical Operations Vault 中对应的 Site 记录。此项增强显著减少了手动导航操作，确保用户能快速访问正确的信息。

此外，包含 Site 唯一标识符的该 URL 支持从任何外部系统直接链接。用户单击该 URL 时，系统将读取对象类型和对象全局 ID，查找并显示正确的 Site 记录 Detail 页。

Grant Study Person Access on Start Date

此功能增强了现有的 Revoke Access from Study Persons with End Date 作业，新增授予访问权限的逻辑。该作业将重新命名为 Manage Study Person Access Based on Start and End Dates，除了移除 Study Personnel 的访问权限外，当 Study Person 记录的 Start Date 到达且新增的 Grant Access on Start Date 字段已勾选时，该作业还会：

• 将 Grant Access to Related Records 字段设为 Yes（当关联的 Person 记录并非 Investigator 或 Site Staff 对象类型时）
• 在启用 Site Connect 的 Vault 中，将 Site Connect User 字段设为 Yes（当关联的 Person 记录是 Investigator 或 Site Staff 对象类型时）

当 Site Staff Change Request 获得批准后，系统将自动为具有未来 Start Date 值的相关 Study Person 记录勾选 Grant Access on Start Date 字段。该作业将在版本发布当晚在 Site Connect Vault 中激活。

Editable External ID for Study Team Roles

External ID 对于与外部系统集成数据、确保客户生态系统内数据一致性至关重要。由于外部系统配置更改、数据迁移或单纯更正错误等原因，这些 ID 往往需要更新。以前，如果 Study Team Roles 已分配给 Study Person 且启用了 Grant Access，则必须撤销个人访问权限才能修改 External ID。这不仅给管理员带来手动操作负担，还会暂时移除终端用户的访问权限，影响业务连续性。

此次增强大幅简化了这一流程。如今，即使 Study Team Roles 和 Role Dependencies 正被 Grant Access 设为 Yes 的 Study Persons 使用，也可直接编辑其 External ID。这意味着无需撤销访问权限或中断正在进行的工作，即可完成这些关键更新，为管理研究团队配置提供了更高的灵活性与效率。

Workflow Support for Create Document from Word Formatted Output Templates

此功能通过在工作流中实现流程自动化，简化了 eTMF Vault 中关键文档的创建和归档。

这一新功能允许通过 Workflow Job Step，基于对象记录数据和 Word 格式化输出模板生成文档。工作流将自动暂停，直至文档成功创建并作为对应的 eTMF 文档归档至 Vault 库中。这确保工作流完成时，最终文档已存入 eTMF，有助于提升合规性。

此功能旨在替代旧版 Create Trip Report 系统操作，支持使用 Word 格式化输出模板生成 Monitoring Event Trip Reports，还可针对任何其他对象配置，生成确认函、跟进函、付款函和调查回复等文档。

Optional Subartifact Value for Generate Formatted Action

在启用 Subartifacts 的 Vault 中，用户配置 Generate Document from Formatted Output 操作时，不再需要指定 Subartifacts 值。

CTMS

Monitoring Event 审核评论标记

我们对 Monitoring Events 进行了更新，以便用户更轻松地定位并导航至未解决的评论。

包含未解决审核评论的部分现在会在部分标题和导航面板中显示对话气泡图标。点击该图标可自动打开相关部分，帮助用户更快找到未解决的评论。

Monitored Metrics: Evaluate Subject Dates & Actual Visit End Date

此功能增强了使用基于日期的指标计算的 Studies 的 Monitored Metrics。此前，Seed Monitored Enrollment 和 Proactively Seed Monitored Enrollment 系统操作会在执行时捕获所有受试者数据。如果这些操作在监控事件结束日期之后执行，将导致纳入事件发生时无效的数据。

现在，对于 Date Based Studies，这些操作将遵循 Monitoring Event 记录的 Actual Visit End Date 值，仅纳入在该结束日期当天或之前发生的 Subject 日期和 Subject Visits，提供监控事件特定时间点的准确数据快照。

Enrollment Rate Calculation Improvements

我们优化了系统计算 Enrollment Rate（每月受试者数量）的方式，以提供更准确、更贴合实际的平均值。此前的计算采用每月固定 30 天。现在更新后的计算更为精确，使用 30.436768（月均天数）。

此外，当前计算还会通过纳入 Last Subject In Milestone 的 Actual Finish Date 来考量入组期。

• 当 Last Subject In Milestone 有 Actual Finish Date 时，系统将使用入组期计算 Enrollment Rate：（总入组人数 / First Subject In 与 Last Subject In Milestone Actual Finish Dates 之间的天数）* 30.436768
• 当 Last Subject In Milestone 无 Actual Finish Date 时，系统将根据入组开始后的已用时间计算 Enrollment Rate：（总入组人数 / 自 First Subject In 里程碑 Actual Finish Date 起的天数）* 30.436768

这些更新同样适用于 Monitored Metrics 的 Enrollment Rate 计算。

Seed Metrics via User & Workflow Actions

有效规划和追踪受试者招募指标（筛选人数、入组人数、随机化人数）对任何临床试验的成功至关重要，因为这直接影响预算分配与项目进度。以前，Vault 自动生成这些 Metrics 记录的功能严格依赖于生命周期的状态更改。

此次新增功能引入了专门的 Seed Metrics Records 用户操作。通过这一按需操作，用户可在需要时，手动在 Study、Study Country 和 Study Site 层级生成 Enrollment Metrics 记录。该功能是以下场景的理想解决方案：

• 为 Study 生命周期状态更改后新增的 Study Countries 或 Study Sites 撒播扩展 Metrics 记录
• 为 Study 处于 Active 状态时新增的 Arms 或 Cohorts 生成新 Metrics 记录

Enrollment Metrics: Consistency & Error Handling Improvements

此功能对 Update Metrics、Update Metrics (Metrics Only) 和 Recalculate Enrollment Metrics 作业进行了增强，以提升一致性与错误处理能力。

以下更新适用于所有作业：

• 新增作业通知
• 更新作业日志详情
• 处理重复的 Metrics 记录
• 遵循 Metrics Not In Use 和 Global Subject Metric Enablement 状态
• 当未定义 Subject Group 特定 Milestones 时，Vault 现在会将 Study Milestones 作为备用选项

以下增强功能针对特定作业：

• Update Metrics
  • Update Metrics 作业现在按研究单独计划运行
• Update Metrics (Metrics Only)
  • Update Metrics (Metrics Only) 作业现在按研究单独计划运行。为清晰起见，标签已从 Update Metrics (Metrics Only Studies) 更新为 Updated Metrics (Metrics Only)
• Recalculate Enrollment Metrics
  • 对于 Metrics Only Study 记录，在 Metrics Not In Use 中添加或移除 Metric 类型时不再自动计划 Recalculate Enrollment Metrics 作业
  • 当 Subject Group 的 Track Enrollment Metrics 字段从 True 更改为 False 时，Recalculate Enrollment Metrics 操作不再将现有 Subject Group Metric 值设为零，以保留历史数据
  • 对于 Date-Based 和 Status Snapshot Study 记录，Recalculate Enrollment Metrics 作业现在仅在对应层级的 Metric 尚不存在时，才根据 Study 的受试者数据创建新 Metrics。可通过 Seed Metrics 用户操作或工作流系统操作创建完整的 Metrics 记录集
  • 对于 Status Snapshot Study，如果不存在 Subjects，Recalculate Enrollment Metrics 作业不会进行任何更改

Prevent Recalculate Enrollment Metrics for Transferred Metrics

Recalculate Enrollment Metrics 操作现在会阻止用户将其应用于 Metric Calculation 设为 Transferred Metrics 的 Study 记录。当 Study 记录使用 Transferred Metrics 时，指标值由外部流程（如 Vault Loader 或集成）创建，因此在系统内重新计算这些指标并不适用。如果用户尝试对 Transferred Metrics Study 使用此操作，系统会显示错误提示，表明该操作仅适用于 Metric Calculation 设为 Date-Based、Metrics Only 或 Status Snapshot 的 Studies。

Refine Auto-Populate Last Subject In, Randomized & Started Treatment Milestone Logic

基于 25R2 版本引入的逻辑，此次更新优化了 Last Subject In、Last Subject Randomized 和 Last Subject Treated 里程碑的自动化登记里程碑行为。通过纳入更广泛的状态和日期范围，我们能够更精细、准确地追踪这些里程碑的完成时间。

这些里程碑的更新标准如下：

里程碑类型	自动填充值
Last Subject In	如果 Study Site 的所有 Subjects 满足以下任一条件，取 Subject 的最新 Enrolled Date：     - Subject Status 为 Screen Failure、Enrolled、Randomized、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn 或 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Enrolled Date、Randomized Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date 或 Withdrawn Date 存在值
Last Subject Randomized	如果 Study Site 的所有 Subjects 满足以下任一条件，取 Subject 的最新 Randomized Date：     - Subject Status 为 Screen Failure、Randomized、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn 或 Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Randomized Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date 或 Withdrawn Date 存在值
Last Subject Started Treatment	如果 Study Site 的所有 Subjects 满足以下任一条件，取 Subject 的最新 Started Treatment Date：     - Subject Status 为 Screen Failure、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn、Deleted in CDMS     - Screen Failed Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date 或 Withdrawn Date 存在值

对于启用了 Enable Automated Enrollment Milestones 的 Vault，此功能是自动启用的。

Study Product Defaulting for Document Generation

此功能增强了 Create Related Document From Template 和 Generate CTN Document 操作，自动将 Study Role 为 Lead Agent 的 Study Products 应用至 Product Document 字段。

Japan CTN Submission: Data Change Visibility

此功能改进了后续日本临床试验通知 (CTN) 的生成逻辑，并自动追踪内部 IRB 变更。后续 CTN 的生成逻辑已更新，防止重复复制之前已提交的变更。新增 Do Not Copy in subsequent CTN 字段，当变更日志记录成功纳入 CTN 文档后，该字段将自动设为 Yes。这确保后续 CTN 仅包含新的未提交变更，简化流程并防止重复送审。此外，当 Site 的 Internal IRB 复选框被勾选或取消勾选时，系统现在将自动生成 CTN 数据变更日志。当用户取消勾选该复选框时，系统将创建 DELETE CTN Data Change Log，勾选时创建 APPEND CTN Data Change Log。这些变更日志将自动关联至 CTN 中的正确位置，确保研究中心 IRB 状态的所有变更都能被准确、自动地反映出来。

Japanese CTN Generation: Organization Tracking Details

此功能通过自动将试验申请人的组织名称纳入 CTN XML 文件名，并为供应商提供新的组织角色，简化了日本临床试验通知 (CTN) 提交流程。

此项增强帮助 Vault 用户符合药品医疗器械综合机构 (PMDA) 的要求，使申报流程更准确高效。此前，用户需手动编辑 XML 文件名以满足法规要求。现在，系统自动生成包含试验申请人组织名称的文件名，省去了耗时的手动步骤。

此外，新增 Study Organization Role“SMO”（研究中心管理组织）。具有该 Role 的 Organizations 现在将纳入 CTN 提交的 SMO 部分。此前，用户需应对供应商可用 Organization Types 的限制。新的 SMO Role 通过更便捷地纳入更多相关组织，简化了提交流程。用户在准备 CTN 提交时将看到这些变更：XML 文件名会正确生成，且新 Role 将在 Study Organizations 中可用。

Clinical Transfer CDX Enhancements

此功能改进了 CTMS Transfer 因以下原因导致无法传输记录时的错误消息处理：

• 系统尝试传输 Study Country，但关联的 Country 记录未映射至 Veeva 标准国家/地区。
• 系统尝试传输 Study Site，但关联的 Study Country 在目标 Vault 中不存在。

现在，当记录传输被阻止时，错误提示将更清晰，用户能明确了解需要采取的问题解决步骤。

CTMS Transfer: Improved Object Type Field Handling

当合同研究组织 (CRO) 与申办方的 Vault 配置不同时，临床试验数据传输可能面临问题。具体而言，使用 CTMS Transfer 功能时，如果源 Vault 的标准字段在目标 Vault 的对应对象类型中不存在，整个记录传输将失败。这导致重要信息无法传递给申办方，且需要耗时的配置变更来修复，可能中断业务运营。因微小配置差异导致数据无法传输，给 CTMS Transfer 流程带来了不必要的阻碍和延迟。

CTMS Transfer 现在可适应这些配置差异，即使源 Vault 的标准字段在目标 Vault 的对象类型中不存在，记录也能成功传输。新功能将仅传输记录，而不填充缺失字段的值，避免完整传输失败，确保申办方能接收其余重要信息。协议传输 CSV 文件中新增警告消息，告知申办方已跳过的字段。

此项增强简化了数据传输流程，最大限度减少了破坏性配置变更的需求，为 CRO 和申办方提供了更顺畅的体验。

CTMS Transfer: Milestone Enhancements for Complex Trials & Cycle Times

随着新的 CTMS 功能不断推出以支持更多复杂试验用例，以及新的 SSU 功支持关键 Study 和 Country 文档周期时间，CTMS Transfer 也应持续支持新的标准字段与值。借助此功能，以下字段现已纳入 CTMS Transfer 范围：

• Milestone 对象上的 Study Country Subject Group (study_country_subject_group__v)
• Milestone 对象上的 Study Site Subject Group (study_site_subject_group__v)

此外，以下 Milestone Type 选项列表值现已纳入传输范围，并可在 Outbound Clinical Mappings 中使用：

• Primary Outcome Completed (primary_outcome_completed__v)
• EU CTR Country Approval (eu_ctr_country_approval__v)
• Site EC/IRB Application (site_ec_irb_application__v)
• Site EC/IRB Approval (site_ec_irb_approval__v)
• Other Country Application (other_country_application__v)
• Other Country Approval (other_country_approval__v)
• Other Site Application (other_site_application__v)
• Other Site Approval (other_site_approval__v)
• Key Country Docs Complete (key_country_docs_complete__v)

CTMS, Disclosures, eTMF

Standard Fields for Study Phase

此功能为 study_phase__v picklist 添加了处于非活动状态的标准值，以支持 Disclosures 的触发器、预填充和规则功能。管理员需激活这些新值、停用现有值，并迁移现有记录。

CTMS、eTMF

TMF Transfer: Skip Unretrievable Renditions

对于持续多年的研究，TMF 传输可能涉及大量文档。受文档数量和时间跨度影响，传输范围内可能包含部分有问题的文档。例如，部分文档可能早于平台当前的损坏检查和 PDF 验证机制。如果损坏严重，文件的可查看格式副本将无法下载以供传输，导致整个文档传输失败。这会产生大量额外工作，因为用户需手动筛选这些文件并单独处理，降低了 TMF 传输功能的实用价值。

这一新功能解决了此问题：当可查看格式副本存在但无法下载以供传输时，系统将自动仅传输文档的源文件，并触发警告提示您所执行的操作。

此项增强省去了用户手动识别和处理问题文件的步骤，节省大量时间，确保传输流程更顺畅高效。

CTMS、eTMF、Study Startup

Create Site Person EDLs

目前，当新的 Study 记录与 Personnel、Organizations 和 Products 建立关联时，如果启用了 EDL Automation 功能，系统会自动创建 Expected Documents。但这对可行性研究阶段新增的 Study Site Personnel 而言存在问题，因为会过早虚增 TMF 完成率指标。此功能提供了一种解决方案：通过 Site 生命周期的新增系统操作工作流步骤，实现选择 Site 后自动触发创建 Site Person Expected Document 的时序控制。

新的系统操作工作流步骤用于在工作流启动时，为与 Study Site 关联的现有 Study Personnel 创建 Expected Documents。需启用 EDL Template Refactor 标志，才能在 Study Site 工作流中使用此新增 System Action。

Weekday-Adjusted Offsets

此功能更新了 Milestone Dependencies，可自动调整落在周末的偏移计划日期。

此前，使用日期偏移量规划下游里程碑时，计算得出的日期可能是周六或周日。现在，系统会自动将该日期顺延至下一个周一。此更新减少了手动调整日期的需求，节省了时间并提升了数据准确性。该调整仅适用于偏移量大于 0 且计算日期为周六或周日的场景。

Autocomplete Job Refactor

Autocomplete Job Refactor 更新通过减少处理错误，提升了 Milestone Autocomplete 功能的可靠性。此前，Autocomplete 作业会批量处理多个 Milestone 记录，如果其中一个 Milestone 处理失败，整个批次都会无法继续处理。现在，即使批次中早期出现处理失败，作业仍会继续处理该批次中的每个 Milestone 记录。

此外，填充 Actual Finish Date 或将 Milestone 移至 Complete 状态的操作失败，将不再妨碍作业计算 Milestone Completeness。实现方式为：先计算 Milestone Completeness，然后系统将在 5 分钟后通过单独作业尝试完成该 Milestone。这意味着，用户需多等待 5 分钟，才能看到 Autocomplete 功能填充 Actual Finish Date 并将 Milestone 移至 Complete 状态。

Milestone Document Version Backfill Job

为配合后续版本中弃用 Milestone Document 字段及新增 Milestone Panel 功能，需先确保文档版本与里程碑之间建立可靠关联。新的 Milestone Panel 将为用户提供与文档版本相关的所有里程碑的全面视图，但此功能依赖 Milestone Document 记录的存在。此前，Milestone Document 记录仅针对文档的最新版本创建，但未来，系统将为文档的最新版本及所有以往稳定状态版本创建 Milestone Documents。

此版本通过新增一项升级时自动运行的自动化作业，主动保障数据完整性。该作业将扫描所有文档及其稳定状态版本，自动生成所有缺失的 Milestone Document 记录，确保所有以往稳定状态版本和最新文档版本都配有准确对应的 Milestone Document 记录。此外，我们已更新里程碑创建功能，以避免未来数据出现遗漏。

新增的 Milestone Document 记录将在 Milestone Workspace 中呈现新信息。Match Document 面板现在将为文档的最新版本及所有以往稳定状态版本各显示一行记录。此外，Milestone Workspace 部分中的 Total Documents 和 Total Approved 指标将同时统计以往稳定状态版本和最新版本，这意味着 Superseded Documents 也将计入 Total Documents 和 Total Approved。

CTMS, Payments

Complex Trials: Visit & Procedure Tracking

此功能改进了 Veeva Payments 对使用 Subject Groups 的 Studies 的报销处理方式，提供更精细的追踪能力，确保付款准确性。

现在，如果 Subject 已分配至 Subject Group，且 Visit 或 Procedure 包含日期，相关 Subject Visit 和 Procedure 记录将自动填充 Subject Group 详情。此外，如果清除 Subject Visit 或 Procedure 的日期，该记录对应的 Subject Group 数据也会同步清除。

Payments 将使用这些 Subject Group 值生成 Payable Items，并在启用相应功能时进行调整。其实现方法是将 Fees 中定义的 Subject Group 条件与 Visit 或 Procedure 记录中的 Subject Group 进行匹配。这确保 Subject 组的后续变更不会影响过往付款记录。

版本发布后，系统将自动更新现有 Subject Visit 和 Procedure 记录，以反映 Subject 的 Subject Group 分配情况。

Disclosures

Ability to Import & Store Adverse Events Results Data from XML

为节省用户时间并减少错误，此功能允许导入不良事件结果 XML 文件，以填充 US Results 中的 Adverse Event 部分。

Disclosures: Protocol & US Results Updates

此功能为 Protocol 对象新增字段，用于预填充披露 Disclosure 记录字段，并为 US Results 新增功能以提升效率。此外，还新增了复制 Outcome Measures、复制 Adverse Events 和 Fill from Registration 至 Arms 和 Outcome Measures 的功能。

Disclosures Validation Improvements: US Results

用户现在可在编辑 Disclosure 记录时，通过一项操作验证并在屏幕上显示 US Results 的所有错误。Vault 将连接至 ClinicalTrials.gov PRS Test 以进行验证并显示所有错误，确保 Results 提交前的当前全面预验证。

Migration Tool: Import US Registration XML

此功能允许将所有现有 Registration 和 Disclosure 记录与匹配的 Studies 一同导入 Vault，涵盖所有进行中研究和特定时间段内已结束的研究。

Publish to CDN & Post Disclosure Documents for Company Website Support

利用 Digital Publishing 功能，可将 Disclosure 记录中所有已配置的文档发布至客户的 S3 存储桶进行托管，包括自定义网站 XML 中的文档和 URL。

eTMF

TMF Export

这项新的自助服务功能提供了一种简单的方式，可为单个 Study 创建包含 TMF 文档、元数据和审计追踪的完整可传输包。此功能旨在简化研究文档共享流程，尤其适用于 CRO 向申办方传输 TMF，解决了当前基于活页夹的导出限制（如大小限制和需手动重组）。

导出通过 Study 对象上的用户操作启动，用户可选择特定的文档生命周期状态和文件类型，并决定是否包含未设盲内容、源文件和附件。管理员还可通过新的 TMF Export Configuration 对象创建并保存可复用模板，以简化该流程。

导出启动后，将作为异步可审计作业运行，管理员可取消该作业。作业将使用发起用户的权限，因此仅包含该用户可访问的文档。最终导出包将以基于 TMF Reference Model 的熟悉文件夹结构，交付至文件暂存服务器，包含所有相关文档、人类可读的文档元数据 CSV 文件、每个文档的单独审计跟踪 CSV 文件，以及导出失败文档的日志。导出完成后，压缩的导出包将在文件暂存服务器中保留两周，供发起用户下载。

Create Single SEC Quality Issue When Reclassifying & Using Subartifacts

25R1 版本引入了 Self-Evident Corrections 功能，允许用户修正特定文档元数据错误，同时 Vault 追踪并解决相关 Quality Issues。当使用子构件时，重新分类文档也会更改其子构件，如果该 Subartifact 与 Classification 属于不同的 SEC Configuration 记录，通常会创建两个 Self-Evident Correction Quality Issues (QIs)。为避免冗余，此次更新确保此类场景下仅创建一个 QI，简化流程并避免重复的问题追踪。

TMF Bot Prediction Metrics Enhancement

为提供更及时、更精细的 TMF Bot 活动视图，我们增强了 Prediction Metrics 的更新频率。

此前，Prediction Metrics 每月更新一次。现在，系统每天更新这些记录，更准确及时地反映 TMF Bot 的活动和性能。

此外，现在将在每个新版本发布时创建一组新的 Prediction Metric 记录，而非每月创建。这一变更使您能更清晰地了解一个发布周期内 TMF Bot 的性能，便于评估不同版本间的准确性变化。

eTMF, Study Startup

Remove Need for Power Delete Permission for Deletion with Reason

25R2 版本中已引入 Delete Document with Reason 功能，用于在文档被永久移除时保留系统中的删除记录。有了此增强功能，如果终端用户已获得权限执行已配置的 Delete Document with Reason 用户操作权限，则无需再具备 Power Delete 权限即可执行该操作（此前需同时具备该权限）。取而代之的是，系统将代表执行操作的用户删除文档，相关删除日志将记录发起该操作的用户信息。

OpenData Clinical

Create New Record Action from Resolved DCR

此功能为已解决且已生成新 OpenData Clinical 记录的 Data Change Request (DCR) 新增 Create Missing Record 操作。在 Veeva 数据管理者审查验证后，针对新 Investigator 或 Institution 的 Data Change Request 可在 OpenData Clinical 数据库中新增记录。

通过该新操作，用户可直接从已解决的 DCR 快速、轻松地创建新增的 Investigator 或 Institution 记录。新记录将在创建后自动填充已解决 DCR 中的 OpenData ID，并与该 DCR 建立关联。

Removed & Excluded OpenData Clinical Records

此功能支持管理因研究者退休、研究中心停业等原因从 OpenData Clinical 中移除或排除的 Investigator 和 Institution 记录。

如果您 Vault 中的 Person 或 Organization 记录与 OpenData Clinical 中已移除或排除的记录相关联，Vault 记录的 Excluded from OpenData Clinical 字段将设为 TRUE，且 OpenData Exclusion Reason 会填充。这确保您可保留这些记录并继续将其用于运营目的，同时清晰标识其不再由 OpenData Clinical 维护。

Obsolete OpenData Clinical Check for Updates Job

OpenData Clinical Check for Updates 作业运行时将不再执行任何操作，其原有功能已由跨 Vault 作业处理。OpenData Clinical Check for Updates 作业将在后续版本中被弃用。

Payments

Fee Template Selection

这一新功能让付款用户对 Fee Template 选择拥有更多控制权。此前，Vault 每个 Study 或 Study Country 仅允许一个已批准的 Fee Schedule Template，且系统会自动选择该模板。现在，用户为 Study Site 创建 Fees 时，可从多个已批准的 Fee Schedule Templates 中选择。此项增强为选择最合适的模板提供了更大灵活性，允许根据已批准修订案或机构类型进行差异化设置，帮助用户更准确地为 Site 设置初始 Fees。可通过 Vault 设置启用此功能。

Payments: Exclude from Threshold

此功能新增了覆盖现有付款阈值的能力。现在，可指定 Fee Schedule 中的特定 Fees 或单个 Payable Items，使其无论是否存在未结清预付款或预定义付款阈值，均能正常付款。这确保即使预付款尚未完全收回，或存在其他紧急付款需求时，仍可向研究中心支付必要款项。此功能需通过配置启用。

Restrict Payment Request to Study Organization

这一新功能为客户管理 Payment Requests 提供了更高灵活性。现在可阻止系统自动将某一 Study 内 Study Organization 对应的 Payment Requests 进行分组。这便于追踪与不同实体或不同成本结构（如各类采购订单）相关的特定成本，使组织能为这些项目维护独立的付款记录。

Invalid Fees

此功能支持将已批准 Fee Schedules 中的 Fees 设为无效，用户无需修订整个费用表即可快速、轻松地修正数据录入错误。

现在，用户可以将 Fee 设为 Invalid，系统将自动执行适当的操作。新的系统行为包括：

• Invalid Fees 不会生成新的 Payable Items。
• 执行 Copy Fee Schedule with Related Fees 操作时，不会复制 Invalid Fees。
• 对于已启用 Automated Payment Adjustments 的客户，如果 Fee 在 Payable Item 创建后被更改为 Invalid，系统将自动处理调整：将 Payable Item 标记为 Inactive，或者创建调整型 Payable Item。调整原因记录为 Fee Updated to Invalid。

新增验证检查，防止停用关联有活动 Payable Items 的 Fees，确保数据完整性。

Bulk Action to Generate Payment Requests

新增一项用户操作，支持用户通过批量操作 UI 在 Study、Study Country 或 Study Site 层级 Generate Payment Requests。启用后，用户可通过单次操作，为多个 Study、Study Country 或 Site 发起 Generate Payment Requests 操作。系统将单独处理每个对象并返回相应结果。

Fee Base Amount Populates Amount When Blank

此功能为使用 Fee Base Amount 字段的客户提供了一致的系统行为：如果用户更新 Fee Base Amount 字段且 Amount 字段为空，即使 Include Overhead 字段设为 No 或为空，系统也会填充 Amount 字段。此前，系统仅在 Include Overhead 字段设为 Yes 时才填充 Amount 字段。

Payments: Exclude Events with Subject Groups

此功能改进了使用 Subject Groups 的研究的 Fees 定义方式。Fee 和 Fee Template 对象新增 Exclude Subjects with Subject Groups 字段。当该字段设为 Any Subject Groups 时，Fee 仅适用于未分配至任何 Subject Group 的 Subjects。这适用于后续新增受试者组的研究，或仅部分受试者参与子研究的场景。可通过激活对应 picklist 值启用此功能。

Payments, Site Connect

Payment Requests: Additional Lifecycle States

Payment Request Lifecycle (payment_request_lifecycle__v) 已新增以下标准生命周期状态，旨在为完整流程提供更全面的支持（包括多种备选结果）。新增的状态如下：

• Paid (paid_state__v)
• Cancelled (cancelled_state__v)
• Rejected (rejected_state__v)
• Requested from Site (requested_from_site_state__v)
• Received from Site (received_from_site_state__v)
• Payment Pending (payment_pending_state__v)

此外，对于启用 Site Connect 的客户，Payment Pending 和 Paid 状态选项将在 Site Connect 的 Payments 标签页中显示。

Site Connect

Site Front Door in VeevaID

此功能允许研究中心用户通过 VeevaID 主页 (id.veeva.com) 查看其在每个申办方/CRO Vault 中有权访问的 Site Connect 研究列表。此前，研究中心用户可从 VeevaID 主页访问各个独立系统，但无法知晓哪些研究在哪个 Vault 中运行。选择某一 Study 后，研究中心将直接跳转至该 Study 在 Site Connect 中的系统链接标签页。

通过这种简化方式，此功能使研究中心用户可通过单一入口访问所有 Site Connect 研究。

Auto-Distribute Milestone Documents

此功能增强了 Automated Document Exchange 功能，允许申办方/CRO 在达到特定里程碑（如 HA 批准）前阻止自动发送和请求文档，从而更好地控制文档交换流程。

这一新功能通过新增 picklist 字段 Auto-document Exchange 管理，该字段包含两个值：Allowed 和 Blocked。此字段默认处于未活动状态，适用于 Template Milestone 和 Milestone 对象。

• 文档：当文档标记为自动分发时，系统将检查该文档所属的所有相关里程碑，确保无任何里程碑处于阻止状态后，再向研究中心分发文档。
• 文档请求：仅当 Expected Documents 的文档请求不属于阻止状态的里程碑时，才会自动创建该请求。

Activation of Standard Site-Level Roles

25R2 版本中已引入以下面向研究中心的 Study Team Roles 和 Application Roles（作为 Inactive 状态）这些 Study Team Roles 将在所有 Site Connect Vault 中设为 Active 状态。

• Budgets & Contracts (budgets_contracts__v)
• Data Coordinator (data_coordinator__v)
• Other Non-Investigator (other__v)
• Pharmacist (pharmacist__v)
• Regulatory Coordinator (regulatory_coordinator__v)
• Research Nurse (research_nurse__v)

此外，25R2 版本前已有的面向研究中心的 Study Team Roles 和 Application Roles 也将在所有 Site Connect Vault 中设为 Active 状态。

• Principal Investigator (principal_investigator__v)
• Subinvestigator (subinvestigator__v)
• Clinical Research Coordinator (clinical_research_coordinator__v)

Revise & Return for Study- or Country-Level Documents

此功能增强并简化了申办方/CRO 的 Document Exchange 流程：支持将研究或国家/地区层级的文档发送至研究中心，用于 Revise and Return 任务。

该功能对临床文档（如 Protocol 签名页）尤为实用，这类文档最初通常以研究层级甚至国家/地区层级形式存在，研究中心接收后需下载、签名，再重新上传至系统，最终形成研究中心层级文档。目前常用的替代方案是申办方/CRO 为这些文档创建研究中心层级副本，并将其作为 Revise and Return 任务分配给研究中心，此过程繁琐、耗时且重复性高。

借助此功能，当研究中心完成任务并返回文档后，系统会在 Vault 中自动创建一份研究中心层级的文档。

Set Site Connect Reply To Email

此功能支持为研究中心定义专属回复邮箱地址，该地址将显示在请求文档的 Document Exchange 电子邮件中。研究中心用户单击 Document Exchange 电子邮件中的“click here”时，系统将自动启动电子邮件，预填充相应的回复邮箱、电子邮件标题和正文。

此前，通过电子邮件操作的研究中心用户需针对他们参与的每项研究，记住应将文档发送给哪个申办方/CRO 联系人。对于希望通过电子邮件开展工作的研究中心，申办方/CRO 可利用此功能，轻松落实一套明确的支持流程。

回复邮箱地址可通过 Study Site 对象的新增文本字段 Site Connect Receiving Email 配置，用于指定接收研究中心返还文档的收件人邮箱。

如果 Study Site 已配置 Site Connect Receiving Email，用户单击链接上传并发送请求文件时，该邮箱地址将被设为回复邮箱。

Site Staff in Site Connect

此功能允许研究中心在 Site Connect 中自行管理内部工作人员。以往，研究中心工作人员变动需通过电子邮件或线下通知申办方/CRO，再由其手动维护相关信息，这可能导致延迟和不准确。现在，研究中心可以查看申办方/CRO 追踪的研究中心工作人员列表，并根据需要修改工作人员信息，无需手动沟通。

研究中心可通过 Site Connect 中 Site Profile 部分下的 Site Staff 页面访问这一新功能。通过此页面，研究中心用户可新增 Site Staff，以及查看并管理其在 Study 中的 Start、End Dates、Roles 和 Responsibilities。研究中心用户创建或更新研究中心工作人员详情时，系统将创建 Site Staff Change Request，供申办方/CRO 审查。

申办方/CRO 用户可在 Study Site 页面的专属 Open Site Staff Change Requests 部分看到这些请求。申办方/CRO 用户可将新增研究中心工作人员关联至现有 Study Person 记录或创建新记录，然后批准变更请求。批准后，该用户将根据其 Start Date 获得 Site Connect 访问权限。如果拒绝请求，发起变更的研究中心用户将收到包含拒绝原因的通知。

Automate Site Staff Creation

该可选功能是对 Site Staff in Site Connect 新增功能的补充，支持在新 Site Staff Change Request 获批后，自动创建或关联 Study Person 和 Person 记录。此项增强省去了需要申办方/CRO 创建或关联正确记录的手动步骤，并通过简化审批流程，降低人为错误风险，使申办方/CRO 和 Vault 管理员共同受益。

通过 Automate Site Staff Creation 应用程序设置，系统可以在申办方或 CRO 批准 Site Staff Change Request 时创建或关联 Study Person 和 Person 记录。系统将通过 First Name、Last Name 和 Email 组合来查找正确的 Person，通过 Person、Start Date、End Date 和 Study Team Role 组合来查找正确的 Study Person。如果未找到匹配记录，系统将自动创建 Person 和/或 Study Person 记录。

Remember Site Staff Roles & Responsibilities

有了此功能，当研究中心管理员在 Site Connect 中新增 Site Staff 时，系统将记住为该研究中心用户选择的 Role 和 Responsibilities。下次该研究中心工作人员被添加至其他 Study 的 Site Connect 时，系统将默认填充这些记住的 Role 和 Responsibilities，用户可根据需要修改。

这简化了 Site Staff 的管理，为新增其他 Site Staff 的研究中心用户提供更顺畅的体验。

Copy Responsibilities When Adding Site Staff

研究中心用户在 Site Connect 中为某位研究中心工作人员选择 Responsibilities 时，可选择同一 Study 中的其他工作人员，直接复制其 Responsibilities。添加多名需承担相似任务的研究中心工作人员时，这可显著简化工作人员 Responsibilities 的选择流程。

Site Staff Change Request Configuration Migration

为减轻自动启用 Site Staff in Site Connect 功能的负担，系统已实现 Site Staff Change Request 对象配置的自动化操作。通过自动配置 Vault 中的页面布局和安全设置，确保所有客户在版本发布当晚即可使用此功能，省去了 Vault 管理员的手动设置工作，确保新功能平滑过渡。

此前，这些配置变更需管理员手动更新 Vault 中的多个设置。新的自动化迁移将覆盖关键领域，包括：Site Staff Change Request 对象及其对象操作的 Permission Sets、Site Staff Change Request Lifecycle 的 Object Roles 以及 Site Staff Change Request 对象的 Matching & Custom Sharing Rules，同时自动在 Study Site 页面布局中添加 Site Staff Change Request 区域。

Site Home User Interface & Navigation Improvements

此功能对研究中心主页进行了多项用户界面增强。

• 针对非研究中心用户，增强了研究中心选择器的预键入搜索功能，搜索结果更精准。默认的 Study - Study Site 列表也已更新，优先显示最近访问的 Studies，其余 Studies 按字母顺序排列。
• 结束研究媒体页面横幅文本已更新，明确 SiteVault 的 eISF 现支持每年最多 20 个活动 Studies 免费使用。
• Site Addresses 变更审批对话框措辞已更新，同时提及申办方和 CRO。
• 对研究中心主页的 UI 分区和标签页进行了多项更新，实现逻辑分组，方便用户导航。
  • Study Admin 部分现重命名为 Site Settings，并显示在页面侧边栏底部。
  • Site Profile 部分现包含 Site Staff 和 Site Addresses 标签页。
  • Study Contacts 部分显示申办方/CRO 联系人信息。
• 对 Document Exchange 相关表格进行了多项关键更新，优化可用性和布局，方便用户聚焦关键信息、提升导航效率。
  • 自动列换行：所有研究中心相关表格（包括 Safety、End of Study Media 和 Document Exchange）现在默认启用列换行功能，提升可读性。
  • 列重新排序：在 Document Action 表格中，“Sponsor/CRO Comments”列移至 Name 列之后的首位，方便快速获取关键信息。
  • 默认列宽调整：Document Action 和 Documents (All/Sent/Received) 表格中，Name、Description 和 Sponsor/CRO Comments 列的默认宽度已缩减。

Improved Safety Acknowledgements

Safety Acknowledgement 已简化，可更好地处理研究中心的边缘场景。

• Sites 新增 Safety Recipients 时，即使相关 Safety Distribution Tasks (DT) 中无现有 Distribution Task Recipient (DTR)，现在也能完成之前共享的 Safety Distributions 的确认操作。此前，必须存在 DTR，接收者才能完成相关 DT 的确认操作。
• 属于原始分发接收者但已无活动 Site Home Access 记录的研究中心用户，将无法将 Safety Distribution Task(s) 标记为 Complete/ Acknowledged。

File to SiteVault Duplicate Document Detection

借助此功能，用户从 Site Connect 执行 File to SiteVault 操作时，系统将检查 SiteVault 中是否存在现有文档版本，避免创建重复文档。

用户对单个文档执行 File to SiteVault 操作时，如果检测到重复版本，系统将显示确认对话框，告知用户 SiteVault 中的现有文档信息。在此对话框中，用户可选择取消归档以避免创建重复项，或继续将文档归档至 SiteVault。批量将文档归档至 SiteVault 时，如果检测到重复版本，系统不会执行归档。

因此，此项增强确保了数据完整性，避免了不必要的数据重复和清理工作，节省了研究中心用户的时间和精力，同时让用户能够自主控制重复文档的处理方式。

Payment Information Enhancements

此版本包含多项与付款相关的增强功能，旨在提升研究中心用户的使用体验。

• 研究中心用户现在可在 Payment Information 页面，以本地货币查看付款详情（包括 Paid-to-date 和 Pending 金额）。如果付款请求涉及多种本地货币，系统将以 Vault 货币显示金额。
• 为保障数据安全，Payments Information 页面的文本字段已添加占位符帮助文本，提醒用户切勿输入任何患者识别信息
• 研究中心用户仅可从 Payments Information 区域下载 PDF 格式的付款函。
• 付款请求新增两个标准生命周期状态：Paid（表明付款已处理）和 Payment Pending（表明付款已批准且正在处理）。这些状态方便研究中心用户查看付款请求的审批状态（已批准待付款、待付款、已付款）。

Site Connect Hardening

此版本包含两项现有功能增强，以更好地支持 Site Connect。

• 优化了文档查看器的批量文档下载速度，减少等待时间，提升整体效率。
• 现在仅当研究中心用户从 Site Connect UI 下载文档时，才更新 Last Download Date。

Site Connect, Study Startup

Additional USN Sign Up Enhancements

此功能专注于改善研究中心 USN 搜索和注册体验。当研究中心从 Site Survey 访问 Sign Up 页面时，系统会使用调查邀请中的 Person 记录自动预填 First Name、Last Name 和 Email。如果从 Study Site Addresses 标签页访问，这些字段将使用当前用户信息预填。在 USN Search 或 Sign Up 页面上的任何更改在导航到 FAQ 页面再返回时都会保留。

此功能还包括对注册说明和 FAQ 页面的更新。通过 Surveys 访问的 FAQ 与通过 Study Site Addresses 标签页访问的 FAQ 有所不同，确保研究中心只看到相关的 FAQ 内容。这些增强功能对所有使用 USN 注册的 Vault 为 auto-on。

Study Startup

New Milestone Types for Autocomplete Approval

此功能新增支持 Autocomplete Approval Milestone 功能的里程碑类型，当对应的送审里程碑获得 Actual Finish Date 且 Submission Decision 为 Approved 或 Approved with Conditions 时，审批里程碑将自动完成。除 Health Authority Application、Health Authority Approval, EC/IRB Application 和 EC/IRB Approval 外，以下里程碑类型也将支持此功能：

• Site EC/IRB Application (site_ec_irb_application__v)
• Site EC/IRB Approval (site_ec_irb_approval__v)
• Other Site Application (other_site_application__v)
• Other Site Approval (other_site_approval__v)
• Other Country Application (other_country_application__v)
• Other Country Approval (other_country_approval__v)

Key Study & Country Documents Cycle Times

为支持与已发送监管包相关的新周期时间统计，将新增 Milestone Types、Global Milestone Types 和 Global Milestone Offsets。

Milestone Type：

• Key Country Docs Complete

Global Milestone Types：

• Key Study Documents Complete
• Key Country Documents Complete

Global Milestones Offsets：

• Key Study Documents Complete to First Study Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Study Documents Complete to Study First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to First Country Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to Initial HA Approval Received (Finish to Finish)

新增 Milestone Type 在所有 Vault 中处于非活动状态。新增 Global Milestone Types 和 Global Milestone Offsets 作为活动组件交付，但需配置 Global Milestone Mappings，才能生成新的 Cycle Times 数据。

此外，以下 Global Milestone Types、其相关描述及使用这些 Global Milestone Types 的任何 Global Milestone Offsets 中，“CA”将替换为“HA”：

• Initial CA Approval Received 更新为 Initial HA Approval Received
• First CA Approval in Study Received 更新为 First HA Approval in Study Received

Update Standard Questions

此版本对现有 Veeva Standard Questions 进行了小幅更新，包括语法修正、修改答案类型及调整可选答案数量。这些变更仅适用于现有库问题。

以下 Veeva Standard Library Questions（API 名称）已在此版本中更新：

问题文本更新：

• site_caps_13__v：Does your site have a centrifuge that is available for use?
• site_caps_14__v：Does your site have a refrigerated centrifuge that is available for use?
• site_caps_15__v：Does your site have a refrigerator (2 to 8 degrees) that is available for use?

答案类型及最大可选择答案数量更新：

• regulatory_01__v：单选，最大可选答案数量设为 1

同时，将新增一个 Veeva 标准问题，用于评估研究中心是否有执业药剂师。

Bulk Actions for Surveys

为优化 Study Startup 的效率，新增了多项调查相关批量操作。这包括 Study Site 和 Outreach Target 对象新增的 Send Checklist Based on Contacts Bulk 对象操作。此外，Site Survey Invitation 和 Outreach Survey Invitation 对象现在新增 Generate New Link Bulk 和 Inactivate Link Bulk 对象操作。这些新操作需配置为相应对象生命周期的用户操作后，方可发起执行。

Download Referenced Document in Survey

为支持 CDA 的手写签署，此项增强功能允许调查受访者在 Site Surveys 和 Outreach Surveys 中直接将 Reference Documents 下载到自己的设备。下载功能仅适用于 25R3 版本发布后发送的调查中的文档。

Study Training

除了下面这些功能外，Study Training 应用程序还从 Quality: Training 节段中所述的下述功能中获得了增强功能：

• Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option
• Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page
• Training Homepages: Export Functionality
• My Learning Tab: Announcements
• Veeva Training Enhancements
• TRIA Execution Date Migration

Add Curriculum Group to Training Matrix Builder

通过此功能，Training 管理员现在可在 Training Matrix 的 Training Requirement 列中手动创建新分区，从而将 Training Requirements 添加到独立的 Curriculum 中。这使客户能够清晰区分不同模块的内容，例如管理基于权限的培训或非研究专属培训。

管理员可创建这些新分区，分区既可以是特定国家/地区专属的，也可以是非国家/地区专属的。手动创建的分区不会自动继承通过 Study Training-Clinical Operations Connection 传输的文档，除非该分区是特定国家/地区专属的。只要矩阵处于正确状态，拥有相应权限的用户即可编辑这些分区。

Study Training Matrix Review

利用此功能，Study Training 管理员可将 Training Matrix 草稿发送给相关利益相关者审查，并追踪一段时间内的变更，简化协作流程和版本控制。目前，修订矩阵的流程可能需要依赖 Vault 外部的协作方式处理变更，导致相关利益相关者操作复杂。

审查流程可通过新增的标准 Training Matrix Update Review 工作流实现，该工作流可在矩阵的相关生命周期状态（如草稿状态）中启用。

Vault 还通过切换功能显示拟议变更与当前矩阵之间的差异，以便在草案矩阵界面中高亮显示拟议变更。

Multi-Study Document Training Requirement Equivalencies

当多个 Training Requirements 源自同一个关联源文档（例如，通过 Study Training-Clinical Operations Connection 传输的、包含多个 Study 值的 Clinical Operations 文档）时，此功能确保 Vault 将这些培训要求视为彼此等效（可相互替代）。

当学习者完成其中一个研究的 Training Assignment 后，Vault 会自动将源自同一源文档的其他研究的等效 Training Requirements 标记为额外完成。实现方式是通过 Substitute 规则和 Substitute Training Requirement 关联这两类记录。这一功能通过减少 Study Training 用户的重复培训，简化了培训流程。

Training Assignment Resolved Lifecycle State

此功能为 Training Assignments 引入了新的 Resolved 对象生命周期状态，作为任务的状态，用于处理现有生命周期状态无法充分覆盖的特定场景。这些场景包括：

• 学习者退出研究时仍有未完成的 Training Assignments，这些任务不应被取消或标记为已完成。
• 错误分配的培训需要被确认为无效，但不应取消。

这个新生命周期状态使申办方/CRO 能够手动将这些任务转换到 Resolved 状态，更准确地反映其状态，并实现更好的跟踪和管理。用户还可以选择性地记录解决原因。处于这个新状态的记录将被系统忽略，不再进行后续处理。

Study Training Enhancements

此版本包含多项增强功能，以更好地支持 Study Training。

• Training Matrix 处于发布过程中时，Vault 将阻止对其进行变更。
• 专用 Responsibilities 将正确归类在其对应的父级标准 Responsibilities 下，且在 Training Matrix 界面中易于识别。
• Roles and Responsibilities 列现已固定在顶部，方便用户垂直滚动时参考。
• 当 Vault 因关联文档缺少 Study 值而跳过创建 Training Requirement 时，管理员可查看 Study Training/ClinOps Related Record 作业的失败日志。
• 为 Study Training ClinOps: Person (st_co_person_ir__v) 集成规则中的 manager_sys 字段提供标准字段规则，用于验证通过 Study Training-Clinical Operations Connection 传输的 Person 记录。
• 修复了 Study Training 的研究许可数量与 VMC 研究许可数量之间的研究中心许可数量不一致问题。
• 更新了 Study Training 中所有红色、橙色和绿色指示符，采用这些颜色的不同深浅度，为用户提供更高的色彩对比度。更新了 Learner Role Detail 页面中进度条小部件的色彩对比度，以符合 WCAG 要求。

eCOA

Studio

Conditional and Populated Events

研究构建者现在可配置计划事件，使其通过调查数据填充，或基于之前的事件完成情况或条件检查结果决定是否可用。这一新功能通过自动化更多事件流程，简化了工作流，减轻了研究中心人员的管理负担。主要功能包括：

• Rule-Populated Event Datetime：事件的日期时间现在可自动通过已完成调查中的日期或日期时间类型答案填充。此功能有助于避免数据转录错误。研究构建者可指定事件是由研究中心、规则还是 API 调用填充。新增 Populate Event 规则模板以支持此功能。
• Conditional Events：研究构建者可配置事件，使其仅在之前的事件已录入或特定条件检查通过后才可用。这可防止研究中心工作人员无序处理事件，减少干扰。现有条件检查规则新增 Make Event Available 操作，研究构建者可通过该操作定义哪些条件性事件对研究中心可用。

了解有关 creating a populate event rule 的更多信息。

Diary Survey

研究构建者可为按需可用的 ePRO 调查配置新的 Diary 调查子类型。这让研究构建者可为日记定义额外标签和描述，这些内容将显示在 MyVeeva for Patients 的专属页面中。日记还可配置为允许受访者查看已提交的回复，或同时开启多个正在进行的调查。

了解有关 diary survey parameters 和 configuring as-needed diary schedules 的更多信息。

Recurring Notifications

借助此功能，研究构建者可为 Survey Available 和 Survey Due 提醒通知模板配置重复通知，无需创建多个单独通知，节省时间。研究构建者还可指定具体的发送时间，确保通知在适合 MyVeeva 用户的时段发送。

了解有关 the recurrence rule notification parameter 的更多信息。

Rule-Scheduled Triggers

借助此功能，研究构建者可以创建规则，在 MyVeeva 用户完成另一项调查后启动调查计划。这使研究构建者能够基于 MyVeeva 用户的操作而非固定事件日期触发调查，让研究更具动态性。

通过新增的 Schedule Trigger 规则，新调查的开始日期和时间可基于以下多种选项设置：

• 触发调查的完成时间
• 触发调查的事件日期
• MyVeeva 用户在触发调查中输入的特定日期或时间

此功能通过自动化更多流程，减少了研究中心工作人员的手动操作和潜在人为错误，同时在适用场景下能更快地向受访者开放调查。

了解有关 creating a schedule trigger rule 和 how to reference rules in the schedule 的更多信息。

Rule-Triggered Data Exports

利用此功能，申办方/CRO 工作人员可以通过 Criteria Check 规则自动触发 FTP 导出作业。这有助于研究中心快速与其他系统共享数据，对参与者随机化等时间敏感的工作流尤为实用。

这一新操作位于 Criteria Check 规则模板的 Conditional Actions 部分。在配置规则时，研究构建者可选择 Trigger FTP Export Job 作为条件操作。规则触发的导出作业是一种新类型，仅支持单次触发规则导出，不能与其他数据类型组合导出。

了解有关 creating criteria checks 和 creating an FTP connection 的更多信息。

New Survey Question Type: Survey-to-Survey Linking

研究构建者现在可在调查中配置一种新的 link 问题类型，要求受访者选择之前已完成的调查。这便于研究构建者收集相关数据集，例如不同的日记条目。

当 MyVeeva 用户或研究中心工作人员回答这种新问题类型时，将从自己之前提交的调查列表中进行选择。

了解有关 configuring a linked survey question type 的更多信息。

New Survey Image Type: Joint Count Interactive Image

此功能使研究构建者能够在调查中添加交互式关节计数图像。MyVeeva 用户或研究中心工作人员可以在人体图上选择特定关节，以指示压痛或肿胀。这个新组件允许申办方为需要关节计数的研究配置调查，这是类风湿关节炎等疾病的常见评估类型。

了解有关 configuring interactive images 的更多信息。

New Survey Image Type: Free Draw Image

此功能使研究构建者能够在调查中添加交互式自由绘制图像。MyVeeva 用户或研究中心工作人员可在空白画布上绘图，以回应相关问题。用户可以在将绘图作为调查提交内容的一部分保存之前，进行创建、擦除、撤销和清除操作。

了解有关 configuring interactive images 的更多信息。

Translation History Report

此功能在 eCOA Studio 中新增一份报告，帮助研究构建者更便捷地核对翻译版本。研究构建者可获取一份汇总式可下载报告，该报告将根据为每种翻译上传的文件，展示不同收集版本之间的翻译变更。这份报告可分享给翻译供应商，以确认是否有变更影响了已翻译内容，且其原始翻译证明对已发布版本是否依然准确。

了解有关 viewing the Translation History report 的更多信息。

Update Between Schedules to Be Inclusive

此功能支持配置 Between 计划，当事件日期时间落在可用时间窗内时，系统会向用户开放带有部分时间窗的调查。

了解有关 configuring Between schedules 的更多信息。

CDB Connection - Study Matching

当 Veeva eCOA 和 Clinical Database (CDB) 中的研究均已建立 Clinical Operations 连接时，即使研究名称不匹配，此功能也能确保系统自动匹配这两个研究。这让研究构建者可轻松配置连接，简化数据流转流程。

General Usability and UI/UX Enhancements

此功能包含以下可用性和 UI 更新：

• 系统及电子邮件通知中的多项文本元素已更新，更清晰易懂。
• 调查区块标题的字符数限制已设置为 10,000 个字符。

25R3 Feature Event Audits

25R3 版本新增功能相关的用户操作现已作为审计事件添加到 MyVeeva 审计跟踪中。

eCOA API

API Participant Groups and Event Groups

申办方/CRO 工作人员现在可配置 Event Datetime 和 Participant Group 数据，使其通过外部 API 自动填充，而无需由研究中心用户在 eCOA 或连接系统中手动录入。配置完成后，系统将阻止研究中心工作人员在 Veeva eCOA 中编辑或添加这些字段的值，减少重复数据录入，确保各临床系统间的数据准确性。利用此功能，申办方/CRO 工作人员还可直接为 UAT 研究设置带有自身凭证和映射配置的外部集成。

了解有关 participant and event group API updates 的更多信息。

Vault

End-of-Study Media Distribution and Reporting

申办方/CRO 工作人员现在可通过可追踪的方式，向研究中心分发研究结束媒体 (EOSM) 包，以便进行接受和数据保留。EOSM 生成后，申办方/CRO 工作人员可向特定研究中心工作人员发送邮件通知，提醒其查看、下载并确认接收文件。系统将追踪每个研究中心的媒体发送、下载和确认接收时间。

此功能还提升了 EOSM 的生成效率。如果申办方/CRO 工作人员为同一研究多次生成 EOSM，系统仅会为自上次 EOSM 生成后已解锁的研究中心重新生成文件。

了解有关 sending end-of-study media 和 site closeout status tracking 的更多信息。

相关功能请参见：Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media

VeevaID Single Sign-On Support for Veeva eCOA

申办方/CRO 工作人员现在创建新的 Site Person 记录时，可输入 Federated ID。Federated ID 将研究中心用户的 Veeva ID 与第三方单点登录 (SSO) 配置文件相关联，使用户能够使用其 SSO 凭据登录。这通过支持更多使用 VeevaID 的 SSO 提供商，优化了申办方和 CRO 对研究中心人员的管理方式。

Represent Study and Site Status as eCOA Vault Lifecycle States

此功能将研究和研究中心的状态以 Vault 对象生命周期状态的形式呈现。此变更无功能影响，仅优化了用户在 Vault 中编辑或操作记录时的体验，因为系统将直接阻止不允许的操作，而非显示错误消息。

General Usability and UI/UX Enhancements

此功能将 eCOA Vault 的应用程序系列更新为 eCOA（原为 ePRO）。申办方或 CRO 工作人员用户查看 My Vaults 页面时，将显示该文本。

Library Manager

Library Manager Enhancements

此功能包括以下增强，帮助 Library Manager 更高效地查找和管理调查。

• 新增筛选器：库中新增 Status 和 Type 筛选器，帮助更快找到所需调查，并在每个用户会话中记住筛选选择，仅在登出研究中心后重置选择。
• 调查状态更新：New 调查状态已重命名为 **Draft**，更好地与调查创建工作流对齐。
• 最后发布日期：调查列表中的 Created Date 列已重命名为 Last Published，显示调查当前版本的最相关日期。
• 下载调查库快照：现在可以从库的 More Actions 菜单下载整个调查库的 .CSV 文件。

了解有关 searching Library Manager 和 downloading a Library Snapshot 的更多信息。

eCOA (Sites)

Enhanced Event Datetime Behavior

当研究中心人员更新事件日期时间时，系统现在将更好地管理相关调查，以真实反映研究合规情况。Missed、Available 和 Scheduled 状态的调查将被取消，并在需要时创建新实例。Completed 状态的调查保持不变。这通过在合规报告中移除 Canceled 状态的调查，使报告更准确地反映研究实际进展。

当事件日期时间变更时，系统还会显示相关调查的后续情况，让研究中心工作人员对自身操作拥有更多控制权和可见性。

当某一事件的所有调查均标记为 Missed 时，系统将显示一条横幅，告知研究中心用户是否有权限更新该事件的日期时间，这有助于用户快速修正日期添加错误的事件。

了解有关 managing events 的更多信息。

Event Lists Sort by Date and Time

事件列表现在将按日期和时间排序，优先显示相关性最高的操作。eCOA Activated 事件列在顶部，随后是过去的事件和今日事件（列表旁将显示图标，帮助您快速定位当前日期所在位置）。最后，未来事件及未设置日期的事件将按申办方/CRO 的配置顺序显示。

了解有关 managing events 的更多信息。

Mark Events as Did Not Occur

研究中心人员可直接从事件列表中将计划事件标记为 Did Not Occur。该操作仅适用于无调查处于最终状态的事件，且出于审计跟踪目的，需填写标记原因。事件被标记为 Did Not Occur 后，将按 Completed 事件处理，进而可能触发后续条件性事件。

了解有关 managing events 的更多信息。

End-of-Study Media Distribution and Reporting

研究中心人员可通过 Veeva eCOA 提供电子签名，访问、下载并接受申办方/CRO 发送的 EOSM。

Reactivate Participant Impact on Events/Schedules

此功能优化了研究中心工作人员重新激活参与者时的系统行为。系统现在会将参与者恢复为 Active 状态，但不会更新 eCOA Activated 事件（该事件可能会重启计划）。eCOA Activated 日期和时间代表参与者在 Veeva eCOA 中的初始激活时间。

Site Notification Emails Language Changes

此功能更新了电子邮件通知的支持语言，仅根据用户所属研究中心的国家/地区发送以下语言的通知：意大利语（意大利）、日语（日本）、中文（简体，中国）、英语（其他所有国家/地区）。

Connected eCOA-eConsent Audit Update

当研究中心工作人员在与 eConsent 研究相关联的研究中创建参与者时，此功能确保审计报告中记录正确的审计操作。以前，系统将该操作记录为“从 SiteVault 导入”。

Improve VeevaID Navigation for Site Staff

研究中心工作人员现在可从 Veeva eCOA 的任意位置更便捷地导航至 VeevaID，以管理帐户设置或在不同系统间切换。

General Usability and UI/UX Enhancements

此功能对应用进行了优化，使其在触摸屏设备上的使用体验更佳。

MyVeeva for Patients

25R3 Translations and New Languages

MyVeeva 用户现在可以查看斯洛伐克语（斯洛伐克）、越南语（越南）和波斯尼亚语（波斯尼亚和黑塞哥维那）的应用程序文本、电子邮件、通知以及使用条款和隐私政策。

Commercial

除以下 Release 说明外，PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Commercial 应用程序系列：

• PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

PromoMats

Claims: Commenting for Review & Approval

为简化 Claims 的审查与批准流程，我们为 Text Asset 记录新增了评论功能。有了这一新功能，用户可以直接从 Claims 详情页，对特定字段或章节发表评论。了解有关 commenting on Text Assets 的更多信息。

Claims: Auto-Link PreLaunch Claims

在此版本中，可通过 Auto-Linking 功能，在新 Claim 记录获批前将其与文档内容关联。此前仅支持链接已获批的 Claim 记录，此增强功能为草稿状态的消息提供了 Auto-Linking 支持，使新 Claims 和新材料的审查可并行开展。

通过此功能，审查者可在上下文环境中评估新 Claims，确认 Claims 与文档的佐证依据是否恰当。当文档获批时，关联的 Claims 也将同步自动获批。

Enable Move on Brought-Forward Auto Links

为便于改进已提取的自动链接，Vault 允许拥有 Annotate 权限的用户移动此类链接，以修改或恢复其位置。移动已提取的自动链接后，该链接将转换为手动 Claim Link。

可通过自动链接注释 Info Card 操作菜单中的 Move 选项实现此功能。

Brand Team Security Management

此功能将品牌团队的概念引入 PromoMats，通过新增的 Team、Team Assignment 和 Team Assignment 对象，实现用户安全管理的自动化。例如，使用此功能时，将 Team Member 添加到 Team 后，系统将自动为该用户分配与其 Team Assignment 关联的安全模板。了解有关 managing brand team security 的更多信息。

Portal: Shareable Portal Links

用户现在可共享指向门户或单个门户小部件（包括静态、动态和系统生成的小部件）的直接链接。链接始终将用户定向到小部件的当前内容，且遵循 Vault 安全规则，确保仅授权用户可访问链接及后续内容。

Modular Content: User Mentions for Commenting

在此版本中，为改进 Content Modules 的审查与批准流程，用户在对 Content Modules、Content Module Assets 和 Content Module Combinations 发表评论时，可提及同一 Vault 中的其他用户（通过使用 @ 符号并输入用户名称）。

Modular Content: Document Info Panel Enhancements

在此版本中，我们对文档信息面板的 Modular Content 部分进行了多项可用性改进。这些增强包括统一 Content Module Assets 的命名规则、新增 Must Use 资产标识、改进资产名称显示的可访问性。

eCTD: Flexible Brand Ordering in Bulk Generate

Generate eCTD Compliance Packages 批量操作不再要求 Product 值以相同顺序出现才能正确分组 eCTD 送审内容。以前，在未启用 Sort Multi-select Field Values in Alphabetical Order 设置的 Vault 中，当 Product 值顺序不同时，系统不会将文档分组在一起。

Show Lifecycle State on Keyword Link Annotations

查看 Text Asset 链接注释时，用户现在可在注释上更醒目地看到 Text Asset 的 Lifecycle State。此前，仅当鼠标悬停在链接源上时才能查看 Lifecycle State。此增强功能确保这一关键信息对用户始终可见。

Veeva AI for PromoMats

Veeva AI: Quick Agent

Veeva AI Quick Check Agent 可在材料提交至 MLR（Medical、Legal、Regulatory）审查前确保其质量，执行预定义的质量检查，以检测与编辑规范、品牌指南、市场指南和渠道规则相关的问题。此外，用户可与 Veeva AI 聊天功能交互，PromoMats Assistant 将智能响应用户关于文档内容的问题和请求。Quick Check Agent 和 PromoMats Assistant 基于全新 Veeva AI 架构打造，通过提供快速内容洞察、一致性检查和上下文建议，协助审查员简化决策流程，缩短手动审查周期。

了解有关 Veeva AI Quick Check Agent 的更多信息。

Veeva AI: Quick Check Agent Entry Criteria

管理员可配置新的文档生命周期状态入口条件，确保文档在继续流转前已运行 Quick Check Agent。

Veeva AI: Show Quick Check in the User's Language

Quick Check Agent 现在将根据用户配置文件中定义的语言和区域设置，以对应语言向用户返回结果，提升不同语言用户的交互体验。

Medical

除以下 Release 说明外，MedComms 和 MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Medical 应用程序系列：

• Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

All Medical

Medical Content Taxonomy for Life Sciences

此功能引入了一套标准的 Medical 内容文档类型和子类型。此增强功能提高了 Vault-Vault Connection 操作性，减轻了 Vault 管理员的负担，并简化了用户体验。

新文档类型设置为非活动状态，需要配置才能启用。

Medical Data Model Standardization

此功能在 Medical 中引入了新的标准文档字段、文档字段布局、picklist 和对象字段。

MedComms

Communications Platform UI

此功能引入了 Scientific Communication Platform 应用页面，用户可在此了解药品或医疗技术的特性（如安全性特征、疗效、临床现状等）。

Scientific Statements: Auto-Link Reviewed Statements

在此版本中，可通过 Auto-Linking 功能，在新 Scientific Statement 记录获批前将其与医疗内容关联。此前仅支持链接已获批的 Scientific Statement 记录，此增强功能为草稿状态的消息提供了 Auto-Linking 支持，使新 Scientific Statements 和新材料的审查可并行开展。

通过此功能，审查者可在上下文环境中评估新 Scientific Statements，确认 Statements 与文档的佐证依据是否恰当。当文档获批时，关联的 Statements 也将同步自动获批。

Medical Portal: Shareable Portal Links

用户现在可共享指向门户或单个门户小部件（包括静态、动态和系统生成的小部件）的直接链接。链接始终将用户定向到小部件的当前内容，且遵循 Vault 安全规则，确保仅授权用户可访问链接及后续内容。

MedInquiry

Ad-Hoc Documents in Response Packages

在此版本中，现在可直接将临时上传的文档和/或电子邮件附件添加至 Response Package 中。此前，在 MedInquiry 中仅能向 Response Package 添加已获批的文档，无法实时添加新文档。

此功能适用于以下场景：Medical Information 专员希望共享尚未上传至 MedInquiry 的文档（如屏幕截图），或包含原始咨询相关的附件（如用于与 Safety 或 Quality 团队共享）。

Generate & Attach Case Report to Case Response or Event

此功能简化了 Case Report 的生成和附加到 Case Response 或 Event 的过程。管理员可以在 Case Response 或 Event 对象生命周期状态上配置新的用户操作或 entry action，将 Case Report（从关联的 Word Formatted Output 模板创建）直接附加到记录上。

Pull HCO & Contact Info from OpenData

现在可配置从 OpenData 导入的信息范围，使其包含 HCO 数据。

随着 MedInquiry 数据模型在过往版本中的不断扩展，OpenData Connection 现已能够满足导入 HCO 数据的需求。

Send Emails to the Email Found in the Case Response

借助此功能，用户可以确定 Response Package 应发送到哪个相关 Case Contact 电子邮件地址。

在 25R1 版本中，Case Contact 数据模型已扩展，允许用户添加同一类型的多个联系人信息记录。例如，如果 Case Contact 有多个电子邮件地址，用户可以将这些电子邮件地址添加为与 Case Contact 相关的 Email 记录。对于 Case Contacts 有多个关联电子邮件地址的情况，可以配置此功能，让用户在起草电子邮件 Case Response 时选择适当的电子邮件地址。

Only Show Steady State Documents in the Enhanced Fulfillment Document Picker

在此版本中，Enhanced Fulfillment Document Picker 现在默认包含 Steady State Only 筛选器。管理员可以移除这个筛选条件。

Steady State Only 与 Product、Country 和 Language 筛选器一起显示，这些筛选器仅在相应字段有值时显示。

Quality

除以下 Release 说明外，QMS、QualityDocs、Training、LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Quality 应用程序系列：

• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic
• Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

Batch Release

Bill of Materials Check

Vault 现在可将批次的实际生产谱系与设计物料清单 (BOM) 进行比对，确保两者一致。此流程可验证产品是否按规格生产，例如确保使用了正确且最新的原图、标签、包装和说明书。

Close Disposition Items

用户可以在 Batch Disposition Execution 页面上对单个 Disposition Check Items 做出决策（选择性地添加理由）并关闭它们。管理员可以通过将 Check Requirement Item Behavior 选项列表设置为 Automatic & Manual 来启用此功能。

Due Date Handling

管理员可配置 Batch Release Execution 页面上的到期日期是仅显示为日期格式，还是显示为日期和时间格式。截止日期的配置路径为：Admin > Settings > Application Settings。此设置新增一个 Disposition Due Date 字段；默认设置为仅日期格式。Batch Disposition Checks 将显示所选的字段类型。具体显示哪个 Disposition Due Date 字段可在 Batch Disposition 页面布局中配置。客户可根据需要，将当前的 Disposition Due Datetime 字段替换为新增的 Disposition Due Date 字段。

Genealogy Check Using Bill of Materials

Genealogy Batch Disposition Check 可以使用 Related Material 记录标准物料清单 (BOM) 来定位批次谱系中与物料相关的 Quality Events（如Change Controls），而无需完整的批次谱系。此功能为此过程引入了一个新对象：Material Genealogy。

Show My Open Checks

您可在 Batch Release Execution 页面的网格中进行筛选，仅显示归当前用户负责的未完成 Batch Disposition Checks。

LIMS

Design Data Management: Spec Data Builder

此功能简化了 LIMS 中设计数据记录的创建与管理流程，使操作更快捷、直观且不易出错。

借助此功能，设计数据管理员可通过单一界面轻松创建或更新 Spec Data。

Design Data Management: Test Definition Builder

此功能简化了 LIMS 中设计数据记录的创建与管理流程，使操作更快捷、直观且不易出错。

借助此功能，设计数据管理员可通过单一界面轻松创建或更新 Test Definitions，还可预览输出效果，帮助早期发现错误，减少后续反复修改的工作量。

Test Definition Compare

此功能提供一个用户界面，方便设计数据管理员和审查者直观查看 Test Definition 的历史变更记录，加快创建与审查流程。

此前，用户需打开并切换多个标签页/窗口才能全面了解变更内容。Test Definition Compare 功能采用并排视图，展示测试定义的完整层级结构与先前版本的差异，清晰标注新增、移除或修改的内容，并支持通过筛选器聚焦特定变更。

Stability Summary Report: Word Formatted Output

此功能支持直接从 Lab Study 或 Lab Study Timepoint 生成 Word 或 PDF 格式的 Stability Study Report。报告将整合所有 Timepoints、Storage Conditions 及 Orientations 对应的测试结果用户还可借助 Vault 的 Word 格式化输出功能，自定义报告内容，纳入 Lab Study 和 Lab Study Timepoint 的相关信息。

Design Data Management: Design Data Portability Performance Improvements

此版本优化了大量设计数据记录导入时的性能。

Design Data Management: Design Data Portability Support Create New Version

此功能增强了 Design Data Loader，支持设计数据记录的自动版本升级。向另一个 Vault 导入数据时，系统将自动检测是否存在先前已批准的版本，并在适用时创建新版本。如果先前版本处于未批准状态，则不会创建新版本。

Design Data Management: Design Data Portability Support Non-Vault Owner

此版本扩展了 Design Data Loader 的权限模型，允许非 Vault 所有者导入和导出设计数据记录。希望使用此功能的非 Vault 所有者需确保具备执行数据传输所需的权限。如果用户缺少对象数据的读取权限，相关数据将自动排除在导出范围之外。同样，如果用户缺少对象数据的创建权限，导入过程中将引发错误。

Add Samples to Empty Test Set

在此版本中，用户可以创建空 Test Set，然后从 Test Set 记录向其中添加 Tests。以前，必须先开始一个 Test 才能创建将其添加到的 Test Set。

Aliquot Actions: Prevent Misconfiguration

创建等分试样操作时，将强制遵循以下规则：

• 等分试样操作的 Aliquot Sample Definition (target_sample_definition__v) 不能大于零。
• 引用等分试样操作的选择样本操作，其 Pull Count 不能大于 1。

Auto-Population of Key Fields for All Stability Lab Samples

此次更新后，所有 Stability Lab Samples 的 Study、Study Timepoint、Time Stored 和 Time Stored Units 关键字段现在将自动填充，并与关联的 Spec Execution 保持同步。此前，这些字段仅在启用 Quantity Tracking 时才会设置。现在已禁止在 Lab Sample 上手动输入这些字段。

Automatically Set Amount & Amount Unit on Spec Execution Sample Action

现在，Spec Execution Sample Actions 的 Amount 和 Amount Unit 值将自动从相关的 Spec Data Sample Action 中同步。

Block Reopening Tests on Imported Batches Instead of Blocking Reopening Spec Exes

在此版本中，当 Batch Release Spec Execution 的结果被 Stability Initial Timepoint 的 Spec Execution 使用时，我们放宽了阻止重开该执行的限制。从现在开始，用户可以重开已批准的 Batch Release Spec Execution；但是，除非先重开 Stability Initial Timepoint’s Spec Execution，否则系统会阻止重开 Tests。

Block Users from Updating Object Type of a Runtime Result

在此版本中，用户不再能够在 Lab Test Result 创建后更新其对象类型。

Create Variation Result Action Excludes Certain Result Records

Create Variation Result 操作不再显示包含 Aggregate Variables 或 Cross-Test Variables 的 Results。

Disallow Updating Batch on Spec Execution After Initiation

此版本起，Spec Execution 启动后，用户将无法再更新 Spec Execution 的 Batch。

Disallow Updating Material on Batch After Spec Execution Initiation

在此版本中，当 Batch 的至少一个相关 Spec Executions 已启动时，用户将无法再更新 Batch 的 Material。

Enhanced Validation to Prevent Loops with Calculated Results

当 Spec Data 生效时，系统现在会进行额外检查，确保 Calculated Results 不会形成可能阻止 Test 完成的循环。

Lab Sample: Select Sample Action Automatically Set

当用户在 Select 类型的 Spec Execution Sample Action 上手动设置 Selected Sample 字段时，Sample 记录上的 Spec Execution Sample Action 字段现在会自动引用该 Spec Execution Sample Action 记录。

这在 AutoMatch 设置为 Yes 时已经实现。在本次版本中，当 AutoMatch 设置为 No 时也会实现此功能。

Merge Evaluated Value Cells Across Timepoints

在此版本中，如果某一 Condition/Orientation 组合对应的 Study、Test Definition、Result Definition 和 Criteria Formula 完全一致，系统将在报告中合并所有时间点的评估值单元格。

Picklist Value Inactivation

以下 picklist 的 picklist 值可设置为停用状态：Sample Type、LIMS Criteria Indication、Sampling Point、Collection Type、Core ID Population Choices、Notation、LIMS Precision Type、LIMS Criteria Purpose、Rounding Rule 及 Evaluate Option。

Prevent Duplicate Documents from Being Added to Test Definitions & Test Sets

相同的文档和版本组合不能多次添加到同一个 Test Definition 或 Test Set 中。

Sibling Check Related Record State Change Entry Action Available in LIMS

Sibling Check Related Record State Change entry action 现在可在 LIMS Vault 中使用，该操作允许根据同级记录的生命周期状态执行操作。以前，此操作仅在 Quality Vault 中可用。

Spec Data Object Type Can No Longer Be Changed

一旦 Spec Data 以某种对象类型创建，其对象类型就不能再更改。

Support for Generate Document from Formatted Output Actions in LIMS

在此版本中，LIMS 现在支持 Generate Document from Formatted Output 操作作为用户操作和 Entry Action。这两种操作都可以在 LIMS Vault 中添加。

Test Definition Document Field Can Be Made Inactive

如果 Test Definition 中的 test_execution_document__v 字段后续不再使用，可将其设置为停用状态。

Test Execution: Instrument Integration Enhancements

在此版本中，我们改进了在测试执行过程中使用集成仪器的体验。用户可以直接从 Result 触发仪器数据请求，或通过单独的集成合作伙伴 URL 进行管理。通过在 Test Definition 中创建集成 Inputs 与 Result Definitions 之间的关系来启用此功能。

Test Set: Updated UI for Ordering Samples

此次更新对 Test Set 中 Samples 排序和重新排序进行了多项小的用户界面改进，包括更新了拖放样式。

Timepoint Zero Use Batch Results: Sort & Filter Sample & Sample Type

在此版本中，当选择用于 Stability Study Initial Timepoint 的 Batch Release Tests 时，弹出对话框中的匹配选择网格的 Sample 和 Sample Type 列现在支持排序和筛选功能。

Update Expected User Permission for Certain Objects

用户现在只需对以下对象具有 Read 对象权限：

• Criteria Evaluation Set
• Criteria Evaluation History
• Lab Investigation Request

Updated Indication Picklist

对于类型为 Operational Criteria 的 Test Definition Criteria，数据模型已更新为仅在 Indication 中保留 Alert 作为可选值。

Warn If Spec Data Not Found During Batch Create

创建 Batch 时，如果系统未找到该 Batch 对应 Material/Country/Organization 的 Spec Data，将通知用户，用户可选择继续或取消 Batch 创建操作。

QMS

Supplier Risk Assessment

此版本新增一项功能，适用于使用 Veeva QMS 进行 Supplier Quality Management 和 Quality Risk Management 的组织。新增一种名为 Risk Factor 的 Risk Assessment 类型，允许客户对其供应商执行风险分级与筛选 (RFF) 评估。Risk Factor Assessments 常用于在新供应商准入、供应商定期评估以及资格认定与重新认定过程中，对供应商的固有风险和绩效相关风险予以识别和分级。如果需要，Risk Factor Assessments 也可应用于 Supplier Quality Management 之外的场景，例如产品、物料、流程、场所等。

Risk Factor Assessment 将基于计算得出的 Assessment Score，为供应商提供 Suggested Risk Level 值。下方屏幕截图展示了一个供应商 Risk Factor Assessment 案例，其建议风险等级由评估分数推导得出。

Risk Factor Assessment 需使用 Risk Factor Template，该模板定义了各评估分数区间对应的风险等级。每个风险等级均设有 Maximum Threshold Values，即该风险等级对应的最高评估分数。

上方所示的 Risk Factor Assessment 自动分配了 Medium 的建议风险等级，原因是其评估分数 (36) 大于 Low 风险等级的最大阈值 (20)，且低于 Medium 风险等级的最大阈值 (40)。

评估分数由 Risk Factor Assessment 中的所有 Risk Factor Scoring 记录自动计算得出。下方屏幕截图展示了该评估的 Risk Factor Scoring 记录。

每条评分记录对应一个 Risk Factor Category 以及该类别下的一个相关 Risk Factor。执行此评估的用户需为每个类别选择一个可用的风险因素。

在每个类别中，每个风险因素均设有 Risk Factor Value。下方屏幕截图展示了一个类别及其包含的所有风险因素和对应值，同时展示了该类别的 Weightage，该权重将影响风险评估的评分，后续将详细说明。

在 Risk Factor Assessment 中，当用户选择某个风险因素后，Vault 会自动将相关的风险因素值和类别权重复制到 Risk Factor Scoring 记录中的对应字段，并通过两者相乘计算得出每个风险因素的分数，如下所示。

所有评分记录的 Risk Factor Scores 将汇总得出 Risk Factor Assessment 的总分数。新增、移除或修改风险因素后，用户需刷新屏幕才能看到更新后的分数。评估模板中包含 Scoring Method，用于定义分数的计算方式，是所有风险因素单项分数的总和还是平均值。

尽管 Vault 会自动计算建议风险等级，但此功能仍提供 Final Risk Classification 字段，允许用户在必要时手动覆盖计算的等级。

了解了 Risk Factor Assessment 的组成部分及其如何用于计算评估分数和建议风险等级后，接下来将说明 Risk Factor Scoring 记录的创建方式。

为评估分配模板后，Vault 将为模板中的每个 Risk Factor Category 自动创建一条 Risk Factor Scoring 记录。模板可大幅减少准备 Risk Factor Assessment 所需的时间和工作量。业务管理员将代表执行评估的用户创建并审批模板。为评估分配 Risk Factor Template 后，不建议修改该模板。但如果您的组织允许修改，Vault 将为原始模板中不存在的新增类别创建新的 Risk Factor Scoring 记录，且不会修改任何来自先前使用模板的现有 Risk Factor Scoring 记录。

拥有权限的用户也可直接在评估页面中通过 Create 按钮手动创建 Risk Factor Scoring 记录。这一功能在模板分配给评估后又新增了类别和风险因素的场景中非常实用。

业务管理员可维护 Risk Factor Templates，根据需要进行更新。模板更新后，不会影响正在使用该模板的进行中或已关闭的评估。

此功能需管理员在版本发布后进行配置方可使用。另请注意，由于 Risk Factor Assessments 与其他风险评估类型存在本质差异，因此不使用 Risk Builder、Heatmap 或 Assessment History 功能。

了解有关 working with supplier Risk Factor Assessments 的更多信息。

External Collaboration: Qualification & Organization Questionnaires

通过 External Collaboration 功能，客户可无缝管理与外部合作伙伴的互动。它为合作伙伴组织的指定联系人提供临时 Vault 访问权限，以接收和完成任务。任务完成后，他们的 Vault 访问权限会自动撤销，确保安全性和效率。

本版本将 External Collaboration 功能扩展到 Organization 和 Qualification 记录。借助 Veeva Vault Platform 的清单功能，客户可从 Organization 和 Qualification 记录创建调查问卷任务，并发送给外部合作伙伴完成。组织可以在认证和重新认证过程中使用清单问卷，收集关于供应商能力、质量管理体系、合规性和整体可靠性的全面信息。此功能为加强与外部联系人的沟通和数据收集提供了强大工具。

下面的截图展示了外部协作者接收任务以完成关于成为材料供应商的首次认证清单问卷的用户体验。

清单问卷由业务管理员在使用前设计和批准，确保它们满足特定组织需求。了解有关 working with checklists 的更多信息。在向外部合作伙伴发送清单问卷之前，管理员必须配置 External Collaboration 功能。了解有关配置 External Collaboration for checklist 问卷的更多信息。

Audit Room: Nudge Notifications

在此版本中，Audit Room 用户可以直接从 Audit Room 应用程序页面向 Inspection Request 的受托人发送消息，在检查或审计的高压环境中，实现了更快速、清晰且模板化的沟通。

组织可从一系列预定义的沟通模板中选择，直接发送给 Audit Room 中任何指定 Inspection Request 的受托人。

所选的消息模板作为沟通的快速起点，但选定后可根据当前需求轻松修改。

这些消息会立即以 Notification 和 Email 的形式发送给受让人，确保即使对方未主动登录 Vault，也能收到需执行操作的消息。

此外，通过 Audit Room 中的邮件图标，Audit Room 的任意成员可通过对 Inspection Requests 设置筛选条件，向该检查中所有相关 Inspection Requests 的 Assignees 发送提示。例如，可向所有 Priority = Medium 且 Category = Training 的进行中 Inspection Request 记录的 Assignees 发送 Attention Required 的提示。每位匹配条件的 Assignee 都会收到通知，且通知中会包含与其所分配到的每个 Inspection Request 相关的令牌信息。

此功能对已配置 Audit Room 的 Vault 自动启用。了解有关通过 Audit Room 管理审计中的检查工作的更多信息。

Audit Room: Group Nudge Notification

在此版本中，Audit Room 用户可通过模板化消息，向一位或多位 Vault 用户发送关于需其关注的 Inspection Requests 的消息，无论这些用户当前是否为该检查中 Fulfiller 或 Front Office 角色的成员。这一功能在检查和审计过程中实现了快速、高效、清晰且有针对性的沟通。

对于尚未 Assigned 的 Inspection Requests，Audit Room 的成员会在审计室的 Inspection Request 卡片上注意到新增的操作手势：Nudge Group。

选择 Nudge Group 后，系统会引导用户从任何已获得 QMS 应用程序授权的 Full User 中选择一名或多名 Vault 用户，并选择一个消息模板（默认模板为 Inspection Request 的 Group Assignment）发送给他们。用户可以根据当前需求修改该消息内容，或通过 Restore Default 操作还原为原始模板。

通过该方式收到提示的 Vault 用户将自动添加至对应 Inspection Request 记录上新增的 Inspection Group Fulfillers 角色，因此可将自己指定为该 Inspection Request 的 Assignee，并根据 Inspection Requests 中该角色的安全配置，对该记录执行相关操作。

这些消息将立即以 Notification 和 Email 形式发送给 Assignee，确保即使接收人未主动登录 Vault，也能收到需其采取操作的消息。

此功能对已配置 Audit Room 的 Vault 自动启用。了解有关通过 Audit Room 管理检查和审计的更多信息。

Action Path Enhancements: Improved Flexibility & UI

此功能对用户使用 Action Paths 时的体验进行了多项增强。

Multiple Action Paths for an Object Type

目前，一个对象类型仅能对应一个 Action Path 配置。这对在 Quality Event 对象上使用 Change Control 对象类型的客户而言限制较大。他们仅能为每个 Change Control 对象类型定义一个 Action Path 流程。

通过此增强功能，Quality Event Change Control 客户可以为不同类型的 Change Controls 创建不同的 Action Paths。

对于希望修改 Action Path 定义方式的组织，此增强功能也十分实用。由于 Action Path 一旦有相关记录使用便无法重新配置，客户可创建新 Action Path 供新记录使用。

为某一对象类型定义多个 Action Paths 需要由系统管理员进行配置。

Editing a Change Action’s Action Step Directly Within an Action Step Section

在此版本中，用户可以直接从 Action Step 的网格视图中，修改 Change Action 分配的 Action Step，如下所示。

如需在新 Action Step 中查看该 Change Action，用户应折叠并重新打开 Change Action 被移动至的 Action Step，或刷新浏览器页面后重新打开 Action Steps。

启用此功能需系统管理员进行配置：在与创建和编辑 Change Actions 的用户相关联的权限集中，为 Change Action 对象的 Valid Action Step Column 对象控制授予 View 权限。下方的屏幕截图显示了 QMS: Change Control 权限集中的该配置。

注意：对使用了 Action Paths 的 Change Controls 和 Change Plans 执行 Download as PDF 时，创建的 PDF 中将显示 Valid Action Step Column 对象控制。

Allow Admins to Hide the Other Actions Section

Action Path 功能会自动在 Change Control 记录中添加 Other Actions 部分。用户可通过该部分在 Action Steps 之外添加临时 Change Actions。

Other Actions 部分适用于以下场景：组织在相应的 Action Step 变为 Complete 状态后，发现需要新增 Change Action。Other Actions 部分也可用于无需排序的 Change Actions。

此版本起，不希望在 Action Paths 中部署 Other Actions 部分的客户现在可将其隐藏。隐藏 Other Actions 部分需系统管理员通过下方屏幕截图所示选项进行配置。

如果用户尝试移除 Change Action 的 Action Step 但未分配另一个 Action Step，且 Other Actions 部分已隐藏，Vault 将会显示错误消息，提示必须指定 Action Step。

Allow Users to Add Change Actions to an In Progress Action Step

目前，Change Actions 仅能添加至状态为 Open 的 Action Steps。当 Action Step 状态变为 In Progress 时，该 Action Step 的 Create 按钮将被移除，用户无法创建新 Change Actions。编辑 Change Action 的字段时，用户也无法选择 In Progress 或 Complete Action Path。

此版本起，用户现在可向 In Progress Action Step 添加 Change Actions。下方屏幕截图展示了 In Progress Action Step 可使用 Create 按钮。

用户还可编辑 Change Action 字段，选择 In Progress 或 Open Action Step。要允许向 In Progress Action Step 添加 Change Actions，系统管理员需通过下方屏幕截图所示选项进行配置。

Allow Admins to Set Default Columns in Action Steps

在此版本中，管理员可为 Action Steps 配置默认列。

为 Action Steps 设置默认列需系统管理员进行配置，如下方屏幕截图所示。

当用户通过添加或移除列、调整列顺序、修改列宽或对特定列排序等方式来修改 Action Step 的显示内容时，Vault 会将这些修改保存为用户个人首选项。个人用户首选项将覆盖系统管理员定义的默认显示设置。用户可随时单击下方屏幕截图中所示的 Restore defaults 链接来调整 Action Step 的显示样式，将其还原为当前默认设置。

Action Path Enhancements: Only Complete In Progress Action Steps

在 Change Control 处于规划阶段时，用户会向 Open 状态的 Action Steps 添加 Change Actions。如果用户取消或删除第一个 Open Action Step 中仅有的 Change Action，Vault 会自动将该 Action Step 转为 Complete 状态。这会过早激活 Change Control 的下一个 Action Step。而如果下一个 Action Step 尚未定义任何 Change Actions，Vault 也会将其转为 Complete 状态。该过程可能重复，直至所有 Action Steps 均未执行 Change Action 即已完成。

为纠正此行为，Action Steps 将不再从 Open 状态直接转为 Complete 状态。此版本起，仅 In Progress Action Steps 可转为 Complete 状态。

此功能在版本发布时自动启用，但仅影响已在使用 Action Path 功能的客户。用户无需系统管理员进行任何配置，即可立即看到此变更效果。

Reason for Change: Support for Inline Edits

管理员可以通过 Reason for Change 功能配置 Vault QMS，要求用户在特定状态下编辑记录的特定字段时，必须填写变更原因。Vault 将记录以下信息：受 Reason for Change 配置管控的已更新字段名称、用户指定的变更原因、字段更新前后的值、执行变更的用户以及变更执行时间。

在此版本之前，当用户在记录列表中编辑受 Reason for Change 配置管控的字段时，Vault 不会强制要求收集更新原因。仅当用户从下方所示的记录详情页编辑字段时，才需提供变更原因。

此版本起，如果已存在 Reason for Change 配置，则用户在记录列表中编辑任何受控字段时，Vault 将自动要求填写原因。

此功能在所有 Vault 系统中自动启用，但如果您的 Vault 在此版本前未配置 Reason for Change 功能，则不会受到任何影响。

了解有关 providing a reason for change 的更多信息。

Quality Teams: User Name Hovercard

此功能为 Quality Team 成员的姓名添加悬浮卡，显示相关用户信息。

管理员可以通过在 User 对象字段上选择 Display in default lists and hovercards 选项来配置显示哪些字段。此功能在本版本中自动启用，意味着当用户将鼠标悬停在 Quality Team 成员姓名上时，将自动显示所有配置为在默认列表和悬浮卡中显示的 User 对象字段。

Reassign External Collaborator on Checklists

组织经常遇到已分配的外部协作者无法完成活动工作流任务的情况。在此之前，无法重新分配与这些工作流任务相关联的清单上的外部协作者。这会中断依赖外部合作伙伴完成清单问卷的关键业务运营，如审计前评估或供应商确认。

本版本中，Reassign External Collaborator 功能现在支持重新分配与对象记录相关联的工作流任务及其任何相关的进行中清单上的外部协作者。这一重要增强确保了外部合作伙伴工作流的不间断执行，特别是涉及清单问卷的流程。

执行 Reassign External Collaborator 操作时，Vault 会提示执行重新分配的用户选择新的外部协作者。

新选择的外部协作者被分配到相关清单的活动工作流任务，并成为进行中清单的新目标受访者。

Vault 还会更新检查表父记录上的 External Collaborator 字段。

要为工作流任务及其相关清单启用这项扩展的重新分配功能，需要管理员进行配置。管理员可以配置 Reassign External Collaborator 操作，在 objects supported for External Collaboration 的任何对象生命周期上包含清单重新分配。

在 Vault Help 中了解有关 reassigning checklists to external collaborators 和 configuring external collaboration checklist reassignment 的更多信息。

Record Check & Suggestions: New Configuration Options

此功能为 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Suggestions 新增配置选项，这些选项需由系统管理员启用。

New Configuration Option for Record Checks

Vault 会在 Recurrence Check 和 Duplicate Check 的 Record Check Result 页面上显示相似性分数。此版本新增一项配置选项，系统管理员可通过该选项隐藏分数，仅显示各匹配层级的标签。此外，系统新增一个 picklist，定义了各层级的默认标签（Likely Match、Possible Match 和 Unlikely Match），但管理员可修改这些标签。下方屏幕截图展示了显示分数和隐藏分数情况下的 Recurrence Check 结果屏幕。

Duplicate Check 也支持隐藏分数功能。请注意，该配置选项需在每个单独的 Recurrence Check 和 Duplicate Check 配置中分别指定。建议管理员为所有 Record Check 配置统一选择该选项，以确保一致的用户体验。下方屏幕截图展示了系统管理员针对 Duplicate Check 的配置选项。

New Configuration Option for Suggestions & Record Checks

此版本还新增一项配置选项，系统管理员可通过该选项在 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Suggestions 功能中，将字母数字值排除在系统生成的匹配词之外。下方屏幕截图展示了 Recurrence Check 配置中的该系统管理员配置选项，以及解释该选项的帮助文本。

请注意，该配置选项需在每个单独的 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Suggestions 配置中分别指定。建议管理员为所有配置统一选择该选项，以确保一致的用户体验。

了解有关为记录字段值配置 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Suggestions 的更多信息。

Record Check & Suggestions: User Interface Enhancements

此版本改进了 Recurrence Check、Duplicate Check 和 Generate Suggestions 的用户界面。全新的用户体验将更清晰地展示所有用于查找匹配记录的参数。这些变更将自动启用，用户无需系统管理员进行任何配置即可立即体验。

以下屏幕截图展示了 Recurrence Check 的全新 Record Check 用户界面。

左侧的 Match Terms 部分包含以下控制项：

• Match on Any of these Terms：指定 Record Check 操作在搜索匹配记录时使用的匹配词。
• Ignore these Suggested Terms：指定 Record Check 操作在搜索匹配记录时不使用的匹配词。
• Text Comparison Fields：指定 Record Check 操作在搜索匹配词时使用的文本字段。

下方的屏幕截图展示了 Record Check 操作建议的关键词在 Match on Any of these Terms 和 Ignore these Suggested Terms 两个控制项中的显示效果，同时展示了用户手动输入的 User Terms 将以不同背景色显示（请参见下方的匹配词框）。

用户可通过以下方式在 Match on Any of these Terms 和 Ignore these Suggested Terms 两个控制项之间匹配词：单次移动（拖放匹配词），或批量选择后移动。用户还可单击 x 来忽略匹配词，单击 (+) 图标将已忽略的匹配词加回到匹配词列表。增强后的 Record Check 摘要界面将显示 Suggested Terms 和 User Terms，如下方所示。

以上屏幕截图侧重于 Recurrence Check，但 Duplicate Check 的用户体验与之非常相似。下方示例为启动 Duplicate Check 时的用户体验截图。

下方屏幕截图展示了为记录启动 Generate Suggestions 功能时的增强后用户界面。

了解有关为记录字段值使用 Record Checks 和 Generating Suggestions 的更多信息。

Record Suggestion: New Record Suggestion Icon

用于标识 Record Suggestion 的现有火花图标现更新为灯泡图标。

Quality Record Checks with Non-Editable Prompts: Display Exact Match Field Values

对于使用 Quality Record Checks 且关闭了可编辑提示的客户，完全 Matching Fields 现在会显示从被评估记录中派生的相应值。下方的前后对比图展示了这一变化。

此功能将在本版本中自动启用。

Enable Auditing for Standard Legacy Migration Objects

我们更新了 Legacy System Data 数据模型对象，为选择将这些信息带入 Veeva QMS 的客户提供更多控制权。此功能允许管理员为以下标准对象启用审计：

• Legacy System
• Legacy Process Record
• Legacy Process Artifact
• Related Legacy Process Record

在之前的版本中，管理员无法在 Vault UI 中使用此功能。这些更改统一了查看旧版记录和实时记录的体验；两种类型的数据现在都可以显示 Audit Trail 用户操作，提高了审计员审核旧版系统信息时的清晰度和一致性。

Field Corrective Action: Ingest Reply from External Persons

本版本引入了一项新功能，增强了 Field Corrective Actions (FCA) 工作流，允许 External Notifications 的接收者直接回复通知邮件，Vault 会自动将回复附加到相应的 Product Action 记录中。这简化了对通常通过电子邮件返回的确认表单的处理，无需人工操作。因此，Vault 确保了更准确的记录保存，减少了人工跟踪工作，并提高了整体流程效率。

此功能在召回或现场行动中尤为重要，这些情况需要收货人确认已收到通知并同意对受影响产品采取适当行动。

QualityDocs

Streamlined Controlled Copy Reconciliation with Barcodes or QR Codes

新增 Controlled Copies for Reconciliation 页面，将显示所有活动的受控副本。

可在受控副本叠加层的页眉、页脚或页边距位置添加条形码或二维码。使用条形码/二维码扫描器扫描这些代码后，系统将在 Controlled Copies for Reconciliation 页面自动选中对应的 Controlled Copy Trace Records。用户也可在页面上手动选择多条记录，无需扫描器。

选中 Controlled Copy Trace Records 后，用户可调用 Start Workflow 对话框，将这些记录一并发送至多记录工作流，或执行状态变更。

Dynamic Association of Process Navigator Documents Enhancement

流程所有者为 Process Navigator 中的层级结构创建 Document Association Criteria 时，可预览符合所选条件的 Vault 库文档。当预览结果中至少含有一个匹配条件的文档时，流程所有者还可下载 CSV 文件，其中列出所有动态匹配的文档，并包含文档名称、编号、版本、生命周期状态等详情。

Process Navigator Enhancements

User Preference for Preferred Visual Hierarchy Type Default in Process Navigator

用户可以设置 Process Navigator 登录页面的偏好默认对象类型，提供更个性化的体验。

在 Process Navigator 主页上，用户可通过新增的 Set Default Process Hierarchy 按钮为其 Process Navigator 主页选择默认对象类型。此偏好设置会覆盖基于 Visual Hierarchy 对象默认对象类型的默认值。当用户未设置个人偏好时，Vault 将应用现有的默认对象类型设置逻辑。

Process Navigator document links open in new tabs

在此版本之前，来自 Process Navigator 收藏夹和详细信息页面的文档链接会在新的弹出窗口中打开。通过此增强功能，从 Process Navigator 收藏夹和详细信息页面打开的文档链接将在新标签页中打开，使用户体验与从 Process Navigator 主页打开文档链接保持一致。

Icon field Optional on Process Navigator Homepage for Root Parent Process

在此版本之前，Process Navigator 主页中 Root Parent Process 的 Icon 字段是必填的。通过此增强功能，用户可以在不定义 Icon 字段的情况下创建根流程，提供更一致的体验。

Manually associated documents with inactive Hierarchy Document records will not display in Process Navigator

借助此增强功能，当 Hierarchy Document 记录处于非活跃状态时，相应的手动关联文档将不会显示在 Process Navigator 主页或 Process Navigator 详细信息页面中。对于动态关联的文档，由于动态关联关系基于关联规则而非 Hierarchy Document 记录，因此具有有效关联规则的动态关联文档将继续在这两个页面中显示。

Automated Inactivation of Document Change Request & Periodic Review Records

当关联的 Document Change Control (DCC) 记录关闭时，Document Change Request 和 Periodic Review 记录会自动关闭。此功能支持：当文档进入稳定状态且未关联 DCC 时，对 Document Change Request (DCR) 和 Periodic Review 记录进行同步失效处理。此功能尤其适用于以下场景：Document Change Requests 和/或 Periodic Reviews 用于管理分配到未启用 Document Change Control 功能的生命周期（通常采用 Draft to Approved 生命周期）的文档；或者 QualityDocs 应用程序中完全不使用 Document Change Control 对象管理文档变更。

此自动关闭功能通过两个文档生命周期入口操作实现：Inactivate Associated Document Change Request Records 和 Inactivate Associated Periodic Review Records。管理员可通过这两个操作指定操作配置的一个或多个源状态（文档相关的 Document Change Request 或 Periodic Review 记录必须处于该状态才可作失效处理），以及失效后的状态（目标状态）。如果未配置源状态，Vault 会自动将目标文档关联的所有 DCR 和/或 Periodic Review 记录转为目标状态。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancement

用户在 Quality Relationships 面板的 DCR 部分中将鼠标悬停在某条 Document Change Request (DCR) 记录上时，可查看该记录的 Description 信息。

Ability to Disable the Relationships Panel

通过 Application Setting 中的复选框，管理员可以禁用标准 Document Relationship 面板，以避免在使用 Quality Relationships 面板中的 Document Relationships 部分时造成用户混淆和重复。

Document Control Homepage: Custom Filters

借助此功能，Document Control 用户可以在 Document Control 主页的各流程分区（Document Change Controls、Periodic Reviews、Controlled Copies、Documents with Upcoming Periodic Reviews）中，对登录页面和展开视图的数据进行筛选。

Document Control 主页的每个分区均提供筛选选项，用户可从该分区对应的可访问字段列表中选择筛选条件。筛选条件保存后，Vault 将按条件筛选记录。

选定的数据筛选条件会在当前会话及后续所有会话中保持生效，直至用户修改为止。

External Collaboration Enhancement

Download Document 权限已添加至 QDocs: External Collaborator 权限集，该权限集已分配给 QualityDocs External Collaborator 应用程序角色。在生命周期状态安全设置中启用 Download Source 权限后，外部协作者可在处于该状态时下载源文档副本。

Station Manager

Station Manager: Tabbed View of Documents

在适用于 iOS 和 Android 的 Station Manager 应用程序中，Station Manager 用户可在文档页面以标签页视图同时打开最多 10 个文档。这便于用户快速选择并打开多个文档，同时在文档间轻松切换。

Operating System Information Tracking in Station Device Records

Station Device 记录将显示运行 iOS Station Manager 或 Android Station Manager 应用程序的设备的操作系统及操作系统版本。

Surveillance

eMDR: Gateway Certificate Only Authentication

在此版本中，Veeva 简化了用于 eMDR 提交的 FDA 电子提交网关连接流程，无需再配置专用用户名和密码即可建立提交网关连接。

旧流程要求您的团队与医疗卫生主管机关均生成证书、交换并上传，之后贵组织还需向 FDA 共享 URL、用户名及密码。这一新功能彻底取消了为 FDA 配置和管理专属用户帐户的要求。

启用流程简便，建议用户采用。管理员可通过以下路径启用新流程：Admin > Settings，勾选 FDA eMDR Gateway Certification Only Authentication 复选框。

勾选该复选框后，Vault 的网关 URL 将自动更新，需将此 URL 共享给 FDA 以建立网关连接。Vault 专属的 URL 可通过以下路径查看：Admin > Settings > Gateway Profiles，如下所示。

为简化采用流程，切换至新方案后，Vault 将继续处理发送至新旧两个网关 URL 的信息，直至 FDA 确认已收到新网关信息并纳入通信配置。

VPS: Adverse Event Report Due Date Calculation Improvements

在此版本中，不良事件到期日的计算将更智能地参考关键信息的最新接收日期（例如可改变不良事件 Reportability Assessment 的信息），从而更精准地确定 Adverse Event Report (AER) 的提交截止时间。

以下事件场景有助于更直观地说明这一点：

• 4 月 5 日：收到 Complaint 报告并执行 Reportability Assessment，认定该事件无需上报。
• 4 月 15 日：收到事件更新信息并重新执行 Reportability Assessment，但此次认定该事件需要上报。

此版本前，Vault 将基于 4 月 5 日的 Awareness Date 计算 AER 到期日，即便您在 4 月 15 日才得知事件需上报。如果根据 Reportability Decision Rules，报告需在 30 天内提交，Vault 会显示仅剩约一半时间处理 AER。这可能导致不必要的紧迫感或操作失误

在此版本中，针对上述相同场景，Veeva Product Surveillance 现在将审查并识别到新的 Latest Info Available 字段已更新为 4 月 15 日，并以该日期为基准计算 30 天提交期限，为团队提供该事件实际报告截止日期的最精准参考。

此功能自动启用；对于尚未填充 Latest Info Available 值的记录，其原有行为保持不变。了解有关 Reportability Assessments 的更多信息。

PMDA: Truncation & Validation Rules Update

延续 25R1 版本中引入的 PMDA 支持，本版本更新了截断规则，使其更好地符合卫生监管机构的规范。这些改进确保了更好的用户体验和对 PMDA 要求的更高合规性。

VPS: Adverse Event Report PDF Text Wrapping

现在，Adverse Event Reports (AERs) 可在报告的各位置更合理地显示文本，尽可能利用更宽的文本区域。

在之前的版本中，AER PDF 文件在渲染时，为了最大限度地保持格式兼容性，会人为调整文本结构，导致文本无法填满整个可用区域。这可能使报告纵向长度超出必要范围，整体显示不够整洁。

在此版本中，Vault 将更智能地利用 PDF 生成时的可用空间，生成的 PDF 将更简洁、规整且篇幅更短。

此功能自动启用，将在下次生成任何报告的 PDF 时生效。

VPS: Previous Report Field Provisioning

为支持一项即将推出的功能，所有已启用 Adverse Event Report (AER) 对象的 Vault 将新增 Previous Report 字段并设为 Active 状态。该字段将在所有含 AER 对象的 Vault 中存在，但系统需待后续版本才会为其填充数据。

Training

Training Change Request

此功能支持创建培训内容及 Training Matrix 的变更请求。其旨在允许用户提交变更请求，让系统在特定时间自动执行变更，无需 Training 管理员手动创建记录。此功能还旨在提升文档所有者在 Training Requirement Impact Assessment 流程中的用户体验。

在此功能推出前，客户通常通过非正式化流程提交培训变更请求。常见的解决方案包括工单系统（如 ServiceNow）、表单或 Vault 自定义解决方案（如自定义 Training Change Request (TCR) 或 Training Needs Assessment (TNA) 对象）。部分客户甚至使用自己的自定义外部系统来管理这一需求。

此功能有助于 Vault 用户完成各类培训相关任务，例如：

• 文档所有者可在文档变更流程中，请求为现有课程添加新的 Training Requirement。
• 经理可请求将学习者添加至某一 Learner Role。
• 部门代表可请求修改本部门的 Curricula。

此功能的其他特性包括：

• Automated Implementation：每小时执行一次定时作业，自动实施 Training Change Request (TCR) 中定义的变更。
• Wizard-Based Creation：此功能采用向导式 UI，支持创建 Training Change Requests 及单个 Matrix Change Items。
• Automatic Change Descriptions：Vault 创建 Matrix Change Item 时，将自动生成变更描述，清晰说明请求的操作内容。
• TRIA Integration：支持从 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 记录发起培训矩阵变更请求，后台自动创建 Training Change Request。

Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page

有了此功能，学习者可以在 History 标签页中查看与已完成 Training Assignment 相关的最新稳态文档。以前，当通过 History 标签页访问文档时，如果文档已被取代，学习者会“Document Not Found”错误。

此功能使学习者能够回顾以前完成的培训并访问当前相关文档。这可以作为一种快速访问文档库的方式，直接从学习者已知已完成的任务进入。

• Vault 向学习者展示最新的稳态文档。
• 系统会显示一条消息，告知用户实际培训时使用的文档版本以及当前查看的版本。

Training Homepages: Export Functionality

此功能使学习者能够将 Open 和 History 标签页中的数据导出为 CSV 文档。以前，History 标签页只能导出为 PDF。这些文档也可以由学习者的经理从 My Study Team 页面导出。

• 导出的数据基于当前页面筛选条件。
• 在 My Teams 标签页中，Open、Completed 和 All 标签页中的任务可以导出为 CSV 文件。

My Learning Tab: Announcements

My Learning 页面新增 Announcements 区域。客户可将其用作培训相关信息的沟通渠道，直接在学习者互动的界面中推送重要的内部活动通知或合规提醒。

拥有相应访问权限的 Training 管理员可创建公告，设置标题、消息、开始/结束日期，并可基于 Person 或 Learner Role 字段设置显示条件。他们还可编辑和删除公告。

对于学习者而言，公告将以卡片形式显示在 My Learning 页面顶部。最多可显示 10 条活动公告，每 20 秒自动轮换一次。学习者可手动切换公告或直接跳转至特定公告，也可隐藏公告区域，直至下次登录时再显示。

Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option

此功能使 Training 管理员能够为直接分配和自助注册任务选择截止日期选项，包括为这些类型的任务设置特定截止日期或不设置截止日期。在此功能之前，通过直接分配或自助注册创建的 Training Assignments 必须有 Due Date。

不设置 Due Date 的功能使培训管理员能够分配可视为可选的培训。例如，学习者可能希望完成其他工作领域的交叉培训，但这不是当前工作的要求。

• Training Requirement 新增 Self Enrollment Duration Option 字段，支持选择 Self Enrollment Duration（需填写 Duration 和 Unit 字段）或 No Due Date。
• Training Requirements 现可设置特定的 Self-Enrollment Due Date，该日期可与 Training Requirement Due Date 不一致。
• 直接分配的 Due Date 现在是可选的。
• 在 My Learning 页面的 Open 标签页中，学习者可以筛选无截止日期的 Training Assignments。
• 除了 Overdue、Due Soon 和 Due Later 分类外，学习者还可以在 Open 标签页中看到无截止日期任务的数量。

TRIA Execution Date Migration

25R1 版本中，我们发布了 Reconcile Retraining with TRIA Decisions 功能，在 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 对象中新增了 Execution Date 字段。该重要字段用于与最新完成的任务日期进行对比，为再培训决策提供支持。25R1 版本发布后，Vault 仅为新增的 TRIA 记录填充 Execution Dates（基于 TRIA 工作流完成的时间）。

此增强功能将在 Vault 升级时，自动更新所有 Execution Date 为空的现有 TRIA 记录。字段值将填充为最新 TRIA 工作流完成的日期。系统会将该字段值用于后续新功能，例如创建 Delta Training 和 Refresher Training 规则时，决定是否分配完整培训内容。

Veeva Training Enhancements

Learner Homepage: Message for Forthcoming Assignments on the Open Tab

当学习者的新 Training Assignments 仍在处理中时，Vault 将显示以下消息：“You do not have any Training assigned right now.It may be in the process of being assigned.Please check again later.”

此消息告知学习者，其可能有新的 Training Assignments 尚未处理。

此前的消息为：“No Tasks are currently assigned to you.”

Training Assignment stock image color contrast

对于各类培训任务，当前 Veeva 提供的默认图片在学习者主页以及 Curriculum 和 Learner Role 详情页的白色背景下显示时，颜色对比度较低。为提升可访问性以符合 WCAG 要求，这些默认图片已更新为新的配色方案，以增强颜色对比度。

Learner Role Detail Page progress bar color contrast

Learner Role 详情页上的进度条当前使用浅灰色显示信息，用户视觉对比度较低。进度条及相关文本现在已更新为更深的颜色，以符合 WCAG 要求，增强对比度。

Overdue, Due Soon, and Due Later colors on all Training and Study Training pages

红色、橙色和绿色指示器已更新为对应颜色的不同色调，以增强用户视觉对比度。请注意，部分区域（如 Learner Task Page）需通过平台进行更新。

New Regulatory Bulletin Course Type

此增强功能在 learngxp_course_type__v 和 course_type__v picklist 中新增 Regulatory Bulletin 选项值，便于更好地识别此类课程。

Learner Homepage: Curriculum and Learner Role Page Images

对于 Curriculum，Vault 将显示逾期时间最长的 Training Assignment 对应的课程图片。如果该任务为 LearnGxP 课程，Vault 将显示学习者主页图片。

对于 Learner Role，Vault 将显示首个含图片的 Training Assignment。如果该任务为 LearnGxP 课程，Vault 将显示学习者主页图片。

同时适用两种场景的前提条件：

• 培训任务不得来自直接分配或自助注册。
• Curriculum 尚未配置学习者主页卡片图片

Notification of Class Open for Self-Registration

当课程开放自助注册时，Vault 将向学习者发送通知，使其能够进行自助注册。

此操作的触发条件：创建或更新 Class Schedule 时，将 Self-Registration Status 设置为“Open for self-registration”。Vault 将向满足以下条件的学习者发送通知：拥有相关的 Training Assignment，且任务状态为 Assigned，任务的 Part of class 字段为 No (false)。

Notification of Quiz Issuance after a Class is completed

当课程完成且 Classroom Training Assignment 包含测验时，Vault 将向学习者发送通知，提醒其完成测验。此行为仅适用于使用 Instructor Led Training UI 的 Training Requirements 及相关任务。

Default sort order of Substitute Rules updated from alphabetical to specified order

此前，替代规则的默认排序方式为按名称排序。现在，规则将按以下顺序排序：

• 规则类型
• 替代类型
• 优先级
• Training Requirement

Hide access to Curriculum Matching and Dynamic Enrollment if user has no permissions

此前，即使用户对 Curriculum Matching Configuration Rules 和 Dynamic Enrollment Rules（路径：Permission Sets > [Permission Set] > Admin）无 Read 权限，仍可查看这些功能组件。现在，此类用户将无法看到这些组件。

Validation Management

Reference Instruction Prompt

25R3 版本推出 Reference Instruction Prompt 功能，以解决测试作者在传递复杂视觉信息时经常面临的难题。此前，测试作者常需嵌入冗长描述或依赖外部链接来呈现图表、布局等细节，易造成混淆并浪费时间。

有了这一新功能，测试作者可通过以下方式添加参考资料：从本地计算机直接上传单个文件，或链接 Vault 中已有的受控文档（如 SOP、工作说明等）。当用户从本地上传文件时，系统将自动创建新文档并与该提示链接，既提升编写效率，又确保所有关键参考资料集中管理。

管理员可定义 Reference Instruction Prompts 支持的文档类型，确保一致性并符合组织标准。如下方屏幕截图所示，管理员可轻松定义和管理这些可用文档类型，从而根据具体需求定制选项。

测试作者可在 Test Authoring 界面轻松添加 Reference Instruction Prompt。如下图所示，测试作者可选择直接上传文件（如图片、视频）或从 Vault 中选择现有文档。从本地上传文件时，系统将自动在 Vault 中创建文档并与提示建立链接，简化编写工作流。

我们还增强了这些链接文档的可追溯性。用户访问被提示引用的文档时，将看到 Quality Relationships 面板。该面板会清晰显示哪些 Reference Instruction Prompts 正在使用该文档，提供透明的“使用位置”视图（如下图所示），确保您随时了解关键参考资料在测试流程中的应用情况。

最终，Reference Instruction Prompt 可在测试场景中，用单一清晰的视觉参考替代多段文字说明，提升信息清晰度和一致性，大幅减少执行错误，确保所有人员都能即时获取精准完成工作所需的关键信息。此功能需通过配置启用。

Optional Entity Versions

25R3 版本推出后，用户可通过隐藏与 Validation Entity 不相关的实体版本，更高效地管理不可版本化的实体。可在 Validation Entity 页面布局中新增 Entity Requirement 应用部分，支持在实体层面管理要求（基于为 Validation Entity 指定的最新实体版本）。此外，新增了 Entity Version Field 应用控件，可添加到 Validation Entity 布局中，支持从 Validation Entity 编辑 Entity Version 字段（Latest Entity Version 或 In-Use Entity Version）。

管理员可通过配置，更新 Validation Entity、Validation Activity、Validation Requirement 等对象的布局，仅在适当的时候显示 Entity Version 字段，简化用户体验。此功能需通过配置启用。

In-Scope Requirements & Specifications for Validation Activity

25R3 版本推出后，您可以通过此功能定义特定 Validation Activity 适用的要求与规格。这一新功能旨在提升验证流程的清晰度、聚焦度和可追溯性。

此功能为自动启用，因为我们已在 Requirement Traceability Matrix 对象中新增 Validation Activity 字段。如果 Traceability Matrix 记录已关联 Test Steps，系统将自动为 Validation Activity 字段填写该 Test Step 关联的 Validation Activity。当要求受到质疑时，系统将为版本发布后创建的所有 Requirement Traceability Matrix 记录填充其 Validation Activity 字段，无需额外操作。因此，您可直接从 Requirement Traceability Matrix 报告中查看特定活动包含的要求。

虽然新追溯功能默认启用，但需进行额外配置才能充分发挥其作用。如需用户直接从 Validation Activity 记录中查看和管理要求，管理员需按以下说明修改 Validation Activity 页面布局，添加新增的 Activity Requirements 部分（配置方式如下）。通过此部分，用户可直接在 Validation Activity 记录上执行关键任务，如创建新要求、链接现有要求，甚至排除不再适用的要求。除页面布局修改外，管理员可能还需更新一些必要的权限设置。

Enforce the Template Requirement Refactoring

随着 25R3 版本发布，Template Requirements 重构功能（于 25R1 版本推出，2024 年第四季度通知）将正式启用并强制执行。所有尚未启用新 Template Requirement 功能的客户将在 25R3 版本更新中自动启用此功能，现有 Template Requirements 将相应迁移。该功能自动开启。

Requirements Entity Version Section Improvements

25R3 版本推出后，用户将在 Requirement Entity Version 部分看到更新后的操作标签。Add 和 Remove 将替换为 Link Requirements 和 Unlink Requirements，以更好地与 Create 操作相区分。

此外，系统还新增了更清晰的错误消息和更完善的错误处理机制：当 Atomic Security 配置阻止创建要求或阻止链接/取消链接要求时，将向用户提供更明确的说明。

此功能为自动启用，对所有使用 Requirement Entity Version 应用程序部分的用户均可见。

Regulatory

除以下 Release 说明外，RIM Registrations 和 RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults
• Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

All RIM Applications

HAQ Response Automations

回应医疗卫生主管机关问题 (HAQ) 通常需要在 Vault 不同页面执行一系列重复性手动任务。对于这类时间敏感性强的工作，该流程往往造成不必要的时间消耗。为此，我们推出 HAQ Response Automations 新功能，旨在简化并优化整个流程。

现在，通过新增的 Initiate Response 操作，您可在一个引导式流程中完成以下所有操作：创建回复记录、启动送审、自动生成内容计划以及创建回复文档。

新增功能

• Health Authority Response (HAR) Object：在 RIM 数据模型中新增对象，帮助您更有效地跟踪和规划回复工作。
• New Fields on HAQ and HAQ Submission Objects：HAQ 对象新增 Health Authority Response, Response Document、和 Response Document Order 字段，HAQ Submission 对象新增 Relation of Submission 字段，用于标识与回复相关的送审类型。
• Initiate Response User Action：该新增操作可在 HAQ 标签页中访问，启动引导式流程，引导您完成 HAQ 选择优化、创建或选择现有 HAR 记录、选择需启动的活动等步骤。
• Automated Response Document Generation：现在支持从模板自动生成回复文档（文档将预填充您选中的 HAQ），并可根据需求调整 HAQ 的显示顺序，生成后的文档框架可直接用于撰写回复内容。

How It Works

1. 选择 HAQ：在 HAQ 标签页中，选择需回应的问题，然后单击 Initiate Response 操作。

   

2. 引导式流程：多步骤工具将引导您完成整个流程的以下操作：
   • 优化 HAQ 选择范围。
   • 创建新 HAR 记录或链接到现有记录。
   • 选择创建或选择现有回复送审、Regulatory Objective、内容计划和/或回复文档。
   • 调整回复文档中 HAQ 的显示顺序。

   

3. 自动化操作：完成向导后，RIM 将自动执行后续操作：
   • 创建 HAR 记录并链接至相关申请、Regulatory Objective 和送审文件。
   • 更新所选 HAQ 的 HAR 及回复送审详情。
   • 生成回复文档，并匹配至自动创建的内容计划中（适用时）。
   • 所有活动完成后，您将收到通知。

启用步骤

此功能已在您的 Vault 中自动启用，但管理员需完成以下配置步骤方可正常使用：

• 新增应用程序设置：RIM 设置下新增“Enable Initiate Response”应用程序设置，需启用该设置。其子设置“Select Response Templates”支持选择 Vault 中已配置的一个或多个格式化输出。
• 配置生命周期状态：需在适用的 HAQ 生命周期状态中配置 Initiate Response 用户操作，使其可供使用。
• 更新权限：授予用户以下权限：新增的 Initiate Response 对象操作权限，新增的 Health Authority Response 对象及字段权限，以及 Health Authority Question 和 HA Question Submission 上的新增字段权限。
• 配置页面布局：在页面布局中添加新增的 HAR 对象、字段及关系。
• 设置回复文档模板：要启用回复文档生成选项，需配置至少一个回复文档类型和一个格式化输出模板。
• 在 RIM Document Type Configuration 管理员页面中，为每个适用的叶文档类型配置回复文档类型，使得 Initiate Response 设置为 Yes。
  • 回复文档类型必须配置以下字段：
    • Health Authority Response
  • 要使文档能够匹配至内容计划，回复文档类型还需配置以下字段：
    • 申请
    • Submission
  • 建议为回复文档类型额外配置以下字段：
    • Health Authority Response
    • Health Authority Questions
  • 请注意，配置的回复文档类型必须是活动的叶类型，即该类型是最低层级的类型/子类型/分类，且其下无活动的子子类型/子分类。

Additional Considerations

单次 Initiate Response 操作最多可选择 1000 条 HAQ。如果在启动操作时 HAQ 标签页中的 HAQ 数量超过 1000 条，单次运行仅包含前 1000 条 HAQ。用户需将 HAQ 拆分为每批 1000 条或以下后运行引导式流程。建议当回复涉及的 HAQ 超过 1000 条时，使用筛选器将问题按逻辑分组后逐一运行。

RIM Bot Prediction Metrics Enhancement

为向您提供更及时、更精细的 RIM Bot 活动视图，我们改进了预测指标的更新频率。

此前，预测指标按月更新，现在改为每日更新，更准确、及时地反映 RIM Bot 的活动情况和性能表现。

此外，系统将在每个新版本发布时创建一套新的预测指标记录（而非按月创建）。这一变更能让您更清晰地了解机器人在一个版本周期内的性能，更轻松地评估不同版本间的准确性变化。

RIM Publishing

European Union eCTD 3.2 Validation (EMA v8.2)

Veeva Publishing 现在支持新的 EU eCTD M1 规范版本 3.1.1 和验证标准版本 8.2。

新的验证标准 (v8.2) 将于 2025 年 12 月 1 日起成为向国家主管当局 (NCA) 和 EMA 提交的所有 v3.1.1 电子送审内容的强制要求。

送审时间表如下：

• 2025 年 6 月 2 日至 2025 年 9 月 30 日（初始阶段）：仅接受符合 EU M1 v3.1 和验证标准 v8.1 的 eCTD 送审文件。
• 2025 年 10 月 1 日起：接受符合 EU M1 v3.1 或 v3.1.1，以及验证标准 v8.1 或 v8.2 的 eCTD。
• 2025 年 12 月 1 日起：仅接受符合 EU M1 v3.1.1 和验证标准 v8.2 的 eCTD。

EU 发布功能需要配置以包含上述更改，可通过 VPK 提供给客户以帮助部署。

Bosnia (BA) eCTD 3.2 Publishing & Validation (BA v3.1)

Veeva Publishing 现在支持基于波斯尼亚卫生机构 ALMBiH v3.1 DTD 和区域规范 v1.1 的波斯尼亚 eCTD（ICH eCTD 规范 3.2）。ICH eCTD 将以欧盟标准（欧盟版本 3.0.1 和 3.1）为基础，仅针对区域 DTD/XSD 版本采用波斯尼亚专用 Controlled Vocabulary。

此功能使用欧盟内容计划模板、适配的欧盟 DTD 及验证标准、辅以区域特定更新，以支持 eCTD，包括：

• 国家/地区代码 (ba)
• 语言代码 (bs, sr)
• 机构代码 (BA-ALMBIH)。

波斯尼亚 eCTD 发布需进行相关配置，配置文件可通过 VPK 提供，便于部署。

Tunisia eCTD 3.2 Publishing & Validation (TN v1.1)

Veeva Publishing 现在支持基于国家药品和健康产品局 (ANMPS) 区域规范包 v1.1 的突尼斯 eCTD（ICH eCTD 规范 3.2）发布和验证。发布客户可构建包含新 TN Module 1 模板的 eCTD 送审内容计划，包含可选的 STF 或节点扩展，按照 XSD v1.1 发布合规的送审内容，并按照 ANMPS 验证标准 v1.1 进行验证。

突尼斯 eCTD 发布需要配置以下内容，可通过 VPK 提供给客户以帮助部署：

• 新的突尼斯 v1.1 Module 1 内容计划模板
• 新的 TN 申请和送审类型/子类型、国家/地区/医疗卫生主管机关和 DTD 的受控词汇表和约束
• 验证标准 v1.1 包
• 对象 Layouts 的其他配置

Japan eCTD 4.0 Validation (JP v1.6.0)

Veeva Publishing 现在支持基于药品医疗器械综合机构 (PMDA) 验证标准 v1.6.0.0 的日本 eCTD 4.0 送审文件验证。新验证规则的部署将确保 Veeva Publishing 生成的日本 eCTD 4.0 (JP 1.6.0) 送审文件符合合规要求。

JP v1.6.0.0 验证版本 (UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0) 共包含 377 条验证规则：ICH 通用规则（将在其他区域重复使用）- 40 条 JP v1.6 规范定义规则 - 322 条 Veeva 额外提供规则 - 15 条。

Impact

当 Submission 记录的 Regional DTD/XSD 值设为 JP 1.6.0 (eCTD 4.0) (UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0) 时，将在首次发布、持续发布及按需发布和验证过程中执行上述规则。系统还将根据送审文件的 Category Event 值运行对应规则子集。

Considerations

需配置 Validation Criteria 记录及相关数据模型变更，配置文件可通过 VPK 提供给客户，便于部署。

XML Operation Field Respects Default Value for eCTD 4.0 & EAEU Content Plan

为与 CTD 内容计划模板创建的行为保持一致，如果 Content Plan Item 对象的 XML Operation 字段未配置默认值，则其默认值将设为空。此前，创建 EAEU 和 eCTD 4.0 内容计划时，XML Operation 字段的默认值会设为 New，而非预配置值或空值。现在该字段值将遵循配置规则，与从其他模板创建内容计划的行为保持一致。

Validation Rule Enhancements

此版本对验证规则进行了优化。此前，如果 manufacturer、substance、dosageform 或 product-name XML 属性为空，该规则会错误生成警告消息。现在系统已更新，将这些特定属性的空值等同于 null 值处理，从而消除该验证警告。

Bring Forward Annotations for Keyword Links

使用 Keyword Links 进行外部文档链接时，用户现在可沿用并迁移链接源先前版本中创建的 Approved 或 Auto-Accepted 链接。对于在可用 Lifecycle 状态下具备 Annotation 权限的用户，可通过 Annotation 操作菜单执行链接迁移操作：

Considerations

执行 Move 操作时，自动创建的 Keyword Links 将转换为手动注释。如果将自动链接沿用到不含匹配文本的文档版本，该自动链接将创建为页面级注释。页面级注释不支持迁移操作。

Auto-Return Bookmarks for Table of Contents

当发布作业包含系统生成的目录 (TOC) 时，系统现在可添加返回书签，方便审阅者从 TOC 目标 PDF 文档中返回至已发布的父 TOC。

主要变更：

Publishing Element 上新增 Return Bookmark Yes/No 字段，在经过配置并设为 Yes 后，系统将自动在系统生成 TOC 中引用的目标文档上创建返回书签。返回书签将显示在已发布 PDF 文件的书签窗格顶部，名称沿用 TOC 对应内容计划项 (edl_item__v.title__v_) 的名称。不会在匹配至 TOC 所引用 CPI 的库源文档上添加或更新书签。

Impact

自动返回书签适用于非 eCTD 送审文件的送审内容计划中的 TOC，以及报告级别内容计划中生成的 TOC。仅支持向 PDF 输出添加书签。

Considerations

如果目录包含 CPI 或节段级别合并文档，合并后的已发布 PDF 将包含返回书签。根层级合并 PDF 不会包含返回书签，因为 TOC 已包含在单个 PDF 发布输出中。

eCTD 送审文件不应包含送审文件 TOC，因此仅当送审文件对象记录的 xml_ich_dtd_xsd_version__v 值设为“N/A (ICH)”(UUID b821be23-c535- 48be-b8ba-b840491bdb0a) 时，才会为 eCTD 送审文件创建返回书签。

如果向 EAEU 送审文件的目标文档添加返回书签，其校验和将更新。在 TOC 生成及返回书签添加后，应重新发布 EAEU XML。

如果整体父 TOC 引用嵌套的节段级 TOC，嵌套 TOC 将包含返回书签。如果目标文件被多个 TOC 引用，目标 PDF 将包含多个返回书签。使用 Edit Table of Contents 功能时，自动返回书签不会显示且无法编辑。

Add Bookmark Level Column to Edit Table of Contents Page

Edit Table of Contents 页面现在新增了 Bookmark Level 列。Bookmark Level 值为用户提供了一个便捷参考，用于指定 Include Bookmarks to Defined Level 操作应包含的书签级别。

Impact

在送审内容计划和 RLCP 中使用系统生成 TOC 的用户将能看到该新增列。

主要变更：

之前，Edit Table of Contents 页面上的 Level 列不适用于两种书签操作。为改善用户体验并减少 TOC 编辑返工，用户可以按以下方式引用要包含在 TOC 中的书签：

包含书签至指定级别：

• 用户可以从根、内容计划或内容计划项目级别启动
• 用户将引用新的 Bookmark Level 列，该列包含筛选功能和信息对话框图标
• 值对应于书签距离其父级的级别数
• 显示的信息更符合逻辑（例如，选择“2”将包含级别 1 和 2）

全部包含至指定级别：

• 用户仍只能从根级别启动
• 用户仍引用现有的 Level 列和筛选器

Support Accurate Table of Contents Linking for Multiple CPI Matches

当内容计划中的同一源文档被匹配到多个内容计划项目，且每个 CPI 具有唯一的 Published Output Location 值时，系统生成的各个目录条目将分别链接到每个文档。

Impact

这种新的 TOC 链接行为对于非 eCTD 送审内容特别有价值，因为同一文档可能被匹配到不同节段，意图是多次发布（而非使用引用叶）。新链接行为也将反映在不使用引用叶的 RLCP 或 eCTD SCP 中。

主要变更：

虽然非 eCTD 送审内容不使用引用叶创建，但系统生成 TOC 的先前版本没有反映这一差异，链接可能指向匹配源文件的任何实例。在此版本中，TOC 目标链接将更准确地反映发布输出。

Exclude Non-PDF Documents from Link Evaluator

由于链接不会在非 PDF 发布输出中发布，非 PDF 文档链接将不再在 Link Evaluator 中显示为可操作。当 Source of Published Document (SOPD) 值为 Source Document 时，Veeva Publishing 不会修改源文件。因此，如果非 PDF 源文档包含外部超链接，以前显示的链接信息是不可操作的，且常常不准确。

主要变更：

当外部文档超链接的来源是非 PDF 文档时，链接规则将显示为 Not Executed。这个新规则值更准确地反映了系统处理 SOPD 源文件的方式。

对于包含外部超链接的非 PDF 文件，Link Evaluator 的结果将为空，因为这些链接既不能被抑制也不能被重定向。

RIM Publishing, RIM Submissions

Restrict Tokens for Use in Standard Notification Templates

此前，部分通知模板中会显示一些不支持的令牌供用户选择。使用这些令牌会导致其在最终通知中无法解析。此次更新后，系统将限制所编辑通知模板的可用令牌列表，仅显示该特定模板支持的令牌，确保所选令牌均能正常生效。

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Viewing Sender Defined eCTD 4.0 Keywords on Published Submissions

对于 eCTD 4.0 送审文件，Sender Keyword Hovercard 将根据首次及后续已发布 Submission 记录的状态，自动显示不同的 Code System OID 值。Code System OID 将在所有后续送审文件中显示，且适用于所有 Health Authority Keywords。

此功能涉及的变更仅影响 Keyword Hovercard 的显示值。用于计算不同显示值的底层系统逻辑未发生变更。系统中最新的发件人关键词会显示在 Keyword Hovercard 的首行，并决定 Keyword Hovercard Display Tooltip 内容。悬停卡和工具提示的展示场景如下所示：

Viewing eCTD 4.0 Keyword Optimization

为改善 eCTD 4.0 Submissions Archive Viewer 体验，Health Authority eCTD Keywords 现在将填充在 Selected Columns 的网格单元格中，且仅针对单个文档。Viewer 将不在节段级别显示内容。这在文档级别提供了必要上下文，同时避免添加冗余信息或不必要地复杂化 Viewer 显示。

主要变更：

Health Authority eCTD Keywords 将从节段级行中移除，仅在文档级网格单元格中显示。

Impact

这些变更适用于使用 Submissions Archive Viewer 查看已发布或导入的 eCTD 4.0 送审内容时。

System-Managed Data Made Read-Only

不再支持通过 Business Admin UI 创建、更新或删除 eCTD Metadata (ectd_metadata__v) 对象记录。对象字段现已设为只读状态，可防止修改在 Submissions Archive Viewer 中正确显示导入或发布的送审文件所必需的数据字段。

eCTD Metadata 对象支持 eCTD 4.0 送审文件的正确显示与导航，尤其针对 Priority Number 和 Document Title 的更新操作。此功能的目的是防止客户做出会导致 eCTD 4.0 送审文件后续需投入重大下游修复工作的更改。此功能与上一版本中对 Submission Metadata 对象所做的类似保护性质变更保持一致。自定义字段仍可编辑。

主要变更：

当尝试通过 Business Admin UI 创建、编辑或删除eCTD Metadata 记录时，将显示新错误消息“This operation is not supported. The data is read-only as it is system-managed”。

Export API: Support for Published Submissions

Submissions Archive Export API 端点现在支持导出通过 Veeva Publishing 发布的送审文件。任何归档的送审文件（无论是在系统中发布还是导入到系统中）均可通过该 API 完成。具有以下 Dossier Status 值的已发布送审文件可导出：

• Publishing Active
• Publishing Inactive
• Transmission Failed
• Transmission Successful
• Transmission in Queue
• Transmission in Progress

Impact

此前，管理员和开发人员受限于该 API 的功能缺口。Submissions Archive 导出的现有用户权限将保持不变，无需额外配置权限或设置。通过 API 导出的送审文件无大小限制。

RIM Registrations

EUDAMED Acceptance: Data Updates to Support Compliance

为帮助您遵守欧盟医疗器械法规 (EUDAMED) 要求，当送审文件获得医疗卫生主管机关受理后（通过 RIM 与 EUDAMED 的机器到机器集成，或手动将状态设为 Accepted by Health Authority），Vault 现在将自动创建并更新特定数据记录。

当送审文件的生命周期状态设为 Accepted by Health Authority 时，Vault 将自动生成或更新相关的 Registered DI Countries 和 Registered DI Container Packages 记录，并根据送审文件类型和已受理 XML 文件中的数据，更新相应的器械标识符 (DI) 版本。该自动化流程减少了手动数据录入，确保产品注册数据准确且实时更新，便于您更轻松地管理合规事宜。

与 Registered Device Identifier 相关的 Registered DI Countries 捕获该器械在 EUDAMED 中市场信息当前版本的相关数据。与 Registered Device Identifier 相关的 Registered DI Container Packages 捕获该器械在 EUDAMED 中容器包装上市状态当前版本的相关数据。

EUDAMED Container Packages Machine-to-Machine & Viewer Support

此功能扩展了 Vault RIM 的 EUDAMED 送审文件功能，新增容器包装送审文件支持。您现在可通过机器到机器 (M2M) 连接，直接从 Vault 生成、审并向 EUDAMED 提交已注册器械的容器包装送审文件，提供了简化的流程，以帮助您遵守 EUDAMED 对器械容器包装送审文件的要求。

EUDAMED Container Packages Submission Generation

Vault RIM 用户现在可以为在欧盟注册的医疗器械生成 UDI-DI 容器包装送审内容。借助此功能，您可以为所有非最小使用单位的设备包装级别（例如盒子或运输容器）创建合规的 XML 送审内容。

当您为已注册设备添加或更新包装信息时，现在可以专门为此类容器包装生成送审内容。在 Select UDI Submissions 对话框中，从 UDI Submission Type 选项列表中选择新的 UDI-DI Container Packages 选项。Vault 将自动从相关注册中编译所有相关包装信息。

此功能还引入了 Enable default EUDAMED XML Version 设置，能够在生成 EU UDI 送审内容时设置 XML 版本的默认值。这取代了当需要较新版本但 UDI 送审内容没有 XSD 更新时手动输入 XML 版本的工作。此功能避免了为每次送审内容手动输入版本，并有助于管理 EUDAMED Playground 和 Veeva RIM 环境的不同版本要求，因为 XSD 版本可能不同。

EUDAMED Market Information Machine-to-Machine & Viewer Support

此功能扩展了 Vault RIM 的 EUDAMED 送审文件功能，新增市场信息送审文件支持。您现在可通过机器到机器 (M2M) 连接，直接从 Vault 生成、审并向 EUDAMED 提交已注册器械的市场信息送审文件，提供了简化的流程，以帮助您遵守 EUDAMED 对市场信息送审文件的要求。

Update Local Regulatory Information

此功能引入了一种批量更新现有法规记录的新方法。此前，用户虽可从某个 Event 批量创建 Activities 和 Submissions 等记录，但当事件范围发生变化时，却没有对应的功能来修改这些记录。

Event 对象现已新增 Update Local Regulatory Information 用户操作，以解决上述问题。用户可通过该操作将新详情推送至相关现有记录。

Functional Details

Update Local Regulatory Information 操作可从 Event 记录的操作菜单中访问，并会启动一个具备以下功能的向导。

审核拟议变更：提交变更前，界面会显示所有拟议更新内容。用户可查看并取消选择任何不应修改的详情或记录。

• 智能选择逻辑：Update Local Regulatory Information 会自动仅预选新增或已修改的详情，避免对已与最新事件信息同步的记录进行冗余更新。例如，若在添加某一详情后已针对新市场执行 Create Related Records 操作，则向导不会为同一更新再次选择该市场。
• 新增跟踪字段：为支持上述选择逻辑，新增两个日期/时间字段：
  • Event 对象上的 Local Regulatory Info Last Created。
  • 相关 Event 关系对象上的 Last Sent to Impacted Markets。

Configuration

要使用此功能，管理员必须执行以下配置：

1. 启用 Enable updating of local regulatory information 应用程序设置。
2. 可选：配置子设置，限制对已达到特定生命周期状态的记录进行更新这可避免修改已最终确定或已提交的记录。
   • Exclude activities in the following states
   • Exclude Submissions in the following states
   • Exclude regulatory objectives in the following states
3. 为 Event 对象类型配置 Update Local Regulatory Information 操作。
4. 确保用户拥有执行 Update Local Regulatory Information 操作的权限。

Grouping of Change Items

24R3 版本中引入的 Change Items，以及 25R1 版本 Quality-RIM Connection 功能中的 Enhanced Change Control，让追踪更细粒度的变更成为可能。但随着粒度细化，需要评估和处置的记录数量可能变得庞大。对用户而言，一项变更可能涉及多个产品和/或包装（例如，制造工艺变更），但 RIM 目前会将其拆分为多条 Change Item 记录，仅 Product、Product Variant 和 Packaging 字段不同，其余字段值均一致。

此功能通过新增 Change Item 对象类型，对产品级和包装级的相似 Change Items 进行分组。这样既允许用户在更高层级与变更项交互，通过触发器保持组内详情同步，又保留了 Quality-RIM Connection 所需的细粒度信息，大幅提升了用户体验。

Change Item 对象的新增 Change Item 对象类型 (change_item__v) 用于按 Product Family 对其他类型的 Change Item 记录进行分组，不仅提供变更相关信息，还指明本地市场需要评估的其他领域（CMC、标签、原图、其他）。

主要优势

该方式通过以下方面显著改善用户体验：

• 简化评估流程：用户现在可在 Product Family 级别对变更进行评估和处置。
• 确保一致性：关键信息将从分组记录自动同步至所有单个变更项。
• 保留细粒度：产品级和包装级的单个记录仍将得到维护并与分组链接，从而保留 Quality-RIM Connection 所需的详细信息。

启用

可通过新增的 Group change items by Product Family 应用程序设置启用此功能。

Impact Assessment Enhancements

此版本包含旨在简化和促进影响评估流程管理的增强功能。以下更改为管理员提供了新的灵活性，并改善了所有用户的工作流。

What’s New for Users

• 简化国家/地区范围 (IAR)：当从 Event 运行影响评估报告 (IAR)，且报告类型包含 Registration > Country 筛选器时，Vault 现在会自动用 Event Country 记录中定义的国家/地区预填充该筛选器（Event Country 对象在 25R2 中引入）。这免去了创建报告后手动筛选的必要。您仍然可以修改国家/地区列表以缩小特定报告运行的范围。
• 简化国家/地区范围（创建相关记录）：当从 Event 运行 Create Related Records 操作时，向导会自动预填充事件国家/地区。但是，如果您取消选择所有国家/地区，该操作将不受事件国家/地区限制，适用范围更广。
• 可选提示：现在可以使用包含可选提示的 IAR，为运行报告提供更大灵活性。

Areas for Admins to Consider

管理员有新机会优化报告配置。以下是您可能需要审核的几个方面：

• 寻找合并报告的机会：管理员可以审核现有 IAR，看看是否可以使用可选提示将多个报告合并为一个。这有助于简化用户体验并减少需要管理的报告总数。
• 评估现有提示：考虑当前需要提示的报告是否可以通过可选提示变得更灵活。
• 如果 IAR 报告类型中包含 Registration > Country 筛选器：我们建议将此筛选器设置为可选。这将允许系统自动从 Event Country 记录（如果存在）预填充国家/地区，同时仍允许用户灵活手动调整国家/地区范围或在提示中跳过该筛选器。
• 如果要使用 Event Country 对象相关功能：必须确保 Report Types 中包含 Registration > Country 筛选器作为可选筛选器。还需要将新的 Event Countries 部分添加到 Event 对象页面布局中。

RIM Registrations、RIM Submissions

Create GCP from Active Dossier: Baseline from Application Support

为简化新送审文件的创建流程，现在可通过 Active Dossier 中的文档，以参考申请为基准创建全局内容计划 (GCP)。此功能以 Active Dossier 作为高度精准的数据源（其中存储了参考申请对应的当前精确文档版本），大幅加快了初始文档匹配流程。

挑战

启动全局送审时（尤其是针对后续市场（第二波）或现有注册的变体），收集正确的基准文档往往耗时较长。虽然从文档库自动匹配很实用，但可能出现过度匹配或版本选择错误的情况，尤其是当文档存在多个区域变体时。Active Dossier 通常能更精准地呈现特定市场中已提交并获批的准确文档及版本，但此前用户只能通过手动拖放的方式利用这些资源。

我们的解决方案

新增用户操作 Create/Update Global Content Plan，支持以参考申请为基准创建 GCP。系统会自动从对应的 Active Dossier 中提取当前文档版本，并将其匹配到新创建的 GCP 结构中。此功能特别适用于以初始申请为参考，向更多国家/地区提交送审文件的场景。

在 GCP 创建过程中，系统会提示您选择参考 Country 和 Application。随后，系统将根据 Event 的范围（Products、 Substances、Inactive Ingredients 等）筛选 Active Dossier 中的文档，并将相关文档映射至 GCP，同时锁定正确版本。请注意，目前暂不支持文档 Comparison 功能，文档将根据映射流程自动匹配。匹配结果将包含一个警告文件（告知用户无法找到匹配关系的文档）和一个未映射文档文件（列出无目标内容计划项 (CPI) 或存在多个目标 CPI 的文档）。

此功能的启用方式

要启用此功能，管理员需执行一次性配置：

1. 激活字段：在 Application 对象上激活 Active Dossier Template 字段，并为所有相关申请记录填写该字段。此步骤用于明确哪些申请可作为基准参考。
2. 配置用户操作：在 Event 生命周期中，将旧版 Create Global Content Plan 用户操作替换为新版 Create/Update Global Content Plan 操作。
3. 更新模板：确保 Content Plan Templates 中已填写 Root Content Plan Template 字段，帮助系统找到正确的 Active Dossier 映射关系。
4. 更新内容计划项模板布局：更新相关 Content Plan Item Template 对象类型的布局，显示 Active Dossier Mappings 相关对象部分。
5. 加载和/或创建 Active Dossier 映射记录：Veeva 将基于标准 Active Dossier 模板和推荐的 GCP 模板提供部分 Active Dossier Mappings。客户可在支持门户获取这些映射关系并加载至 Vault。此外，客户也可选择性地为全局内容计划中使用的 Content Plan Item Templates 创建 Active Dossier Mapping 记录。

Improved Document Set Management

我们对全局内容计划 (GCP) 中的文档变体管理方式进行了重大升级：用功能更强大、更直观的对象数据模型替代 Document Set picklist，便于在单个 GCP 中管理跨市场的复杂文档变体。

What’s New

• 全新文档集数据模型：Document Set 现已成为完整对象，支持跟踪其定义、所有者以及计划完成日期与实际完成日期。提供 lifecycle 功能，便于向全球团队传达单个文档集的状态，还可配置自定义工作流以强制执行业务流程。
• 集中式文档集规划：Event 页面布局中新增版块，支持在同一位置创建 Document Set 并将其分配至各项 Activity。可从零开始创建，也可基于业务用户预定义的 Document Set Template 记录创建。
• 扩展内容计划中的分配范围：除 Content Plan Items 外，现在还可将 Document Sets 分配至内容计划节段。当整个节段属于同一 Document Set(s) 时，可在更高层级完成分配，且能避免向不适用的市场分派空节段。
• 功能强大的内容计划查看器工具：新增功能强大的工具，以简化 Documents Sets 的使用：
  • 批量编辑器与上下文感知分配：在 GCP 中，可通过键盘和鼠标选择多个 Document Set 单元格。新增浮动菜单，支持通过以下操作批量修改分配：Add to Existing（在已有值后追加新值）、Update All（完全覆盖 Document Sets）、Remove（从当前分配中删除特定值）或 Clear All。系统现在将智能地仅显示与当前操作 Event 相关的 Document Set 值，更好地为用户提供指引。
  • 一目了然的悬停卡：将鼠标悬停在 Document Set 单元格的某个值上，可即时查看其定义、目标国家/地区等附加信息。
  • 新增及增强的特殊筛选器：升级筛选体验以帮助聚焦相关内容。原 Document Set 列筛选器现已升级为专用的 View by Document Set 特殊筛选器，查看全局内容计划时可从 Content Plan Viewer 页眉应用。此外，现有的 View by Activity 特殊筛选器已升级为更简化的流程，具体如 Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP 功能的发行说明所述。新增的 View by Document Set 特殊筛选器是此功能的一部分，但 View by Activity 筛选器的 UI 增强优化已向所有客户推出，与是否启用此功能无关。
• “Enforce Document Set Assignment”设置：新增应用程序设置 Enforce Document Set Assignment，提供更精准的分派控制。
  • 禁用时（默认）：GCP 中未分配 Document Set 的记录将分派给所有有效的目标送审。
  • 启用时：仅当 GCP 中的记录分配了与目标送审相关的 Document Set 时，才会进行分派。强制要求所有分派内容均有明确分配。

Information for Existing Customers

此功能将在 25R3 版本中通过应用程序设置开放使用，并将在 26R3 版本中成为所有客户的标准功能。

How the Migration Works

25R3 版本发布后，系统将在后台自动完成无缝迁移，无需停机。以下操作由 Vault 自动处理：

• 数据转换：版本发布当晚，现有 picklist 数据将自动转换为新对象模型，无需手动重新录入。如果版本发布后仍使用 picklist 数据模型，持续迁移机制将确保对象数据模型实时更新。
• 已保存视图的更新：在查看全局内容计划时，所有使用旧 Document Set 字段的已保存视图将自动更新为包含新的 Document Set 标准列。

Important Considerations for the Migration

在您的环境中启用此功能前，必须严格遵守以下注意事项，避免发生迁移问题：

• 避免提前配置冲突项：不要为新的 Document Set 或 Document Set Template 对象配置必填字段、验证规则或其他可能与自动记录创建冲突的设置，否则可能导致迁移失败。
• Vault Loader 使用规范：使用 Vault Loader 加载包含旧 picklist 字段的 Activity 或 Content Plan Item 记录时，请勿使用“No Triggers”选项。持续迁移过程依赖触发器，选择该选项将导致这些记录在迁移中被跳过。
• 避免更改文档集 Picklist 值名称：迁移过程会将 Document Set picklist 值的名称而非面向用户的标签，作为长期使用的唯一标识符。如果在版本发布后更新标签，迁移触发器会将其识别为新的 Document Set，可能导致迁移后的 Document Set 记录出现重复。
• 避免手动更新事件及全局内容计划引用字段：迁移依赖于 Event 与有效全局内容计划的关联关系，该关联由设为“Global Submission”的 Primary Submission 确定。同时，Global Submission 必须引用同一原始 Event。手动更新以下字段可能导致数据不一致：Event 中的 Global Content Plan 字段、Global Content Plan 记录中的 Primary Submission 字段或 Global Submission 中的 Event 字段。此类情况下迁移可能无法正常运行。建议使用 Create Global Content Plan 和 Update Global Content Plan 操作，而非手动更新字段。
• 避免对内容计划节段重定父级：迁移要求整个全局内容计划结构引用同一 Primary Submission。如果对某一节段重定父级（更新 Parent 以引用不同层级的内容计划），却未同步更新被重定父级的记录中的 Primary Submission 字段，可能导致数据不一致。此类情况下迁移可能无法正常运行。建议复制到节段或拖放节段，而非重定父级。

Required Admin Actions

新功能需在管理员完成以下步骤后才会显示：

1. 更新页面布局，使新功能对用户可见。
2. 启用“Improved Document Set Management”应用程序设置。
3. （可选）启用依赖的“Enforce Document Set Assignment”应用程序设置。
4. 更新权限集，授予与此功能相关的权限。

Trigger to Prevent Reparenting Sections Across GCPs

为确保 Primary Submission 字段数据的一致性，并支持改进型文档集管理，Veeva RIM 新增了一项全局内容计划 (GCP) 层次结构管理规则。系统现在明确禁止将 GCP 节段从一个 GCP 移动或重新关联至另一个 GCP。

How It Works

虽然不再支持跨 GCP 移动节段，但内容计划结构的组织灵活性仍保持不变。

• 允许的操作：
  • 仍可在同一 GCP 内的层次结构间重新关联节段，以及在送审内容计划与 GCP 之间进行该操作。例如，可在 GCP-001 内将子节段从一个顶级节段移至另一个顶级节段，以调整计划结构。
  • 用户仍可通过 Copy Into（拖放）功能将节段从一个 GCP 复制到另一个 GCP，复制后系统会正确更新 Primary Submission 字段。可以在此处了解有关 GCP Copy Into 功能的更多信息。
• 禁止的操作：无法将 GCP-001 中的节段重新关联至 GCP-002 的层次结构中。

Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP

此版本增强了全局内容计划 (GCP) 查看器中 View by Activity 专用筛选器的功能。

主要优势

• 改进工作流与可访问性：此前使用该筛选器时，用户需离开全局内容计划、打开特定 Activity 记录并重新启动查看器。现在，查看全局内容计划时，可直接从 CP 查看器标题栏的下拉菜单中应用 View by Activity 筛选器，流程更简洁，无需脱离全局计划上下文。
• 面向所有用户开放：此增强功能将自动在所有 RIM 送审和注册环境的全局内容计划中启用，确保所有用户立即受益。

How it Works

• 筛选核心逻辑保持不变。详细说明请参阅 Vault 帮助文档。

Important Note

• 此增强功能为独立改进，无论是否采用新的 Improved Document Set Management 功能，均可立即使用。

Content Plan Viewer: Header Styling Update

Content Plan Viewer 网格现在有了新外观，以支持全局内容计划的额外筛选。表头行现在有新的灰色背景，并提供额外空间以支持 GCP 的特殊筛选下拉菜单，如 View by Activity 和 View as Root。虽然样式更改专门支持 GCP，但所有内容计划（包括 SCP 和 RLCP）都将显示新样式：

RIM Registrations, RIM Submissions Archive

RIM Notification Templates: Email Preference Updates

挑战

此功能推出前，部分通知模板的 Email Preference 被设为 Summary，可能导致重要数据丢失：

• 对于 Registrations 用户：RIM Bulk Create Summary 通知中的动态令牌信息会丢失，导致无法查看相关结果。

• 对于 Submissions Archive 用户：“Import complete”和“Import complete with warnings”通知中会遗漏重要的信息性和警告消息。

对于 Source File Path Correction 等应用程序设置相关任务，用户无法在作业完成时即时收到通知信息（这对连续执行场景至关重要）。

我们的解决方案

此版本将 Submissions Archive 和 Registrations 中特定通知模板的 Email Preference 更新为 Every Occurrence，确保相关信息通过 Vault 通知电子邮件发送，而非以 Vault Summary Email Preference 格式发送。

此功能更新的通知模板无法设置为 Email Preference：Summary。

通过确保每个事件都会发送完整、详细的通知，此功能可帮助用户验证操作成功与否、排查警告问题，并毫不延迟地推进后续工作。

受影响的通知模板

以下模板将被更新为每次发生均发送：

• SA Source File Path Update Results
• SubmissionsArchive Import Complete
• SubmissionsArchive Import Warning
• RIM Bulk Create Summary
• RIM Bulk Create Summary For Join Records

启用

此功能将作为一次性修正自动启用。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Extract Proposed Active Dossier Relationships for Registrations & Product Information Tracking

25R1 版本新增了 Active Dossier Item Detail (ADID) 关系，可基于注册和产品信息详情提供更精细的 Active Dossier 视图。对于采用此功能的客户，现提供一款新工具，帮助 Active Dossier 管理员为现有 Active Dossier 记录建立这些新关系，包括 ADID Registration、ADID Product Variant、ADID Manufacturer 和 ADID Inactive Ingredient，帮助填充现有记录的关系，以便更轻松地利用新的跟踪功能。

要开始使用，现在可在 Application 对象的 Bulk Actions 下找到新的 Extract Active Dossier Relationships 选项。执行该操作后，系统将生成一个 .zip 文件，内含四个独立的 CSV 文件，文件中基于 Vault 当前的 Active Dossier 记录、文档元数据和注册信息，提供一套拟议的初始关系。管理员可审查并修改这些 CSV 文件以确保准确性，随后通过 Vault Loader 创建新的记录。

这一新工作流大幅简化了 Active Dossier 初始记录集的填充过程，相比手动创建记录更快捷、更省力。要启用此功能，管理员需在相关权限集中为 Application 对象的该操作授予相应权限。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Viewer: Filter by Section

Active Dossier Viewer 中现在提供了新的 Section 筛选器。借助此功能，用户可以通过筛选视图只显示属于特定节段的记录，从而轻松浏览大型档案。您最多可以选择 50 个节段来显示记录，这样既能更轻松地查找所需信息，又能提升整体用户体验。

当您选择一个节段时，其所有父节段也会显示，一直到根节段。例如，如果您按 3.2.S Drug Substance 筛选，其父节段（3.2 Body of Data、3 Quality 和根级别）也会显示。其所有子章节也会显示，直到包含 Active Dossier 记录的最低级别（例如 3.2.S.1 和 3.2.S.2 及其记录）。

节段筛选器是二级筛选器，仅在您选择了根 Active Dossier 模板 (ADT) 和至少一个其他一级筛选器（事务性或非事务性）后才可用。

Prerequisites for Optimal User Experience

为使新筛选器有用，需要进行管理员更新。节段筛选器显示 Active Dossier 模板 (ADT) 的 Name (name__v) 字段。由于此 Name 字段最初是以技术代码形式提供的（例如 ADT-000003），Vault 管理员需要将其更新为更具描述性的 Display Name (display_name__v)（例如 3.2.S Drug Substance）。

为帮助进行此更新，本版本将提供一个加载器表。请联系您的托管服务团队或支持人员获取模板和说明。

Active Dossier Support for Clinical Study, Nonclinical Study & Indication

此版本大幅增强了 Active Dossier 功能，新增对 Clinical Studies、Nonclinical Studies 和 Indications 的支持。

New Standard Templates for CTD

此版本为现有 CTD 层次结构（市场营销和试验）的第 4 模块（非临床）和第 5 模块（临床）节段新增了标准模板，并在第 2 模块中添加了适应症主导的节段。

这些模板采用新 Token ${clinical_study__v}、${nonclinical_study__v} 和 ${indication__v} 构建，可自动为每个研究创建正确结构。其动态行为与现有 Token（如 ${product__v} ）工作原理保持一致，可确保用户获得符合预期的操作体验。此外，新增 Study Type 和 Study Subtype 字段，帮助系统识别每个研究级记录对应的精确模板节段。

Traceability for Published RLCP Documents

此功能增强了对通过报告级内容计划 (RLCP) 发布的报告的支持。当已发布的 RLCP 文档被纳入送审或全局内容计划时，Active Dossier 现在会同时跟踪最终发布的报告及其创建时所依据的原始源文档。系统会遍历已发布 RLCP 文档的源引用，确定每个已发布报告文档的源文档。

Viewer & Editor Experience

为支持新数据的管理，Active Dossier Viewer 和 Editor 已更新：

• 新增全局筛选器：可通过选择一个或多个临床研究、非临床研究或适应症来筛选档案视图。这些筛选器可保存至自定义视图中。
• 扩展了“By relationships”筛选器：By relationships 二级筛选器现已扩展，新增对临床研究、非临床研究和适应症关联关系的支持。该筛选器沿用其在 Product、Active Substance 和 Inactive Ingredient 关系中的强大逻辑，收集所有与全局筛选器（Event、Regulatory Objective 或 Submission）所选项目共享关系的 Active Dossier 记录，提供来自系统各处的相关内容全貌。
• 产品系列筛选：Filtering by Product Family 功能在两个关键方面得到增强，以提供更全面的概览。
  • “By Product & Active Substance”二级筛选器已更名为“By Product Family relationships”，并扩展至包含所有相关的临床和非临床研究记录。
  • “By Application”二级筛选器也进行了类似改进。使用该筛选器时，视图将不仅显示与产品系列关联的申请，还会展示每个申请对应的特定临床和非临床研究。
• 新增列：查看器新增 Clinical Study、Nonclinical Study、Indication 和 Published Report Document 列。
• 在 Editor 中创建和编辑记录：Active Dossier Editor 完全支持与研究和适应症相关的记录，您可直接编辑 Clinical Study、 Nonclinical Study 和 Indication 字段，管理方式与其他节段和字段一致。
• 在 Editor 中增强验证：Active Dossier Editor 新增验证规则以确保数据完整性，与 Active Dossier Loader 中已有的验证逻辑保持一致。例如，系统会阻止用户在同一条记录中填写互斥字段（如 Product 和 Clinical Study）。

管理员须知：启用与设置

此功能为自动启用，但需额外配置才能完全生效。新增的标准模板交付时处于非活动状态。

要启用此功能，需执行以下操作：

• 激活新模板：激活相关的新 Active Dossier 模板。
• 将文档类型映射至 RIM 参考模型或 Active Dossier 模板：将组织现有的文档类型映射至新的 RIM 引用模型，或直接映射至 Active Dossier 模板。
• 配置 RLCP 跟踪：要跟踪已发布的 RLCP 输出，需在相关文档类型上配置 Published by RLCP 字段（建议添加至基础文档类型）。Active Dossier 通过该文档字段判断某文档是否为已发布报告文档。
  • 注意：建议暂时将 Published by RLCP 字段设为可编辑，以便更新现有已发布报告文档，因为该字段不会追溯应用于配置前已发布的文档。
• 评估研究类型和子类型：激活模板后，请检查 Clinical Study Type/Subtype 和 Nonclinical Study Type/Subtype 字段。如果环境中缺少对应的 Controlled Vocabulary 记录，这些字段可能为空。需先创建带有标准 UUID 的必要 Controlled Vocabulary 记录，才能在模板中填写这些字段。

此外，Active Dossier Loader 已更新，支持使用此功能新增的所有字段批量创建和迁移记录。

Active Dossier Hovercard Updates

此版本优化了 Active Dossier Viewer 中悬停卡的可用性，整合了近期功能并简化了用户界面。

主要更新

• 国家/地区悬停卡：现已整合 Dates & Comments Tracking 功能 (25R2) 的数据。悬浮卡片将显示最相关的日期（在标题中）、评论内容，并更新了 Approval Type 的展示方式。

• 注册信息与产品信息悬停卡：为减少视觉干扰， Item Detail 布局中 Registrations、Product Variants、Manufacturers 和 Inactive Ingredients 的悬停卡不再显示列筛选器或搜索栏。新增弹出图标，用户可在新窗口中打开完整视图，进行详细搜索和筛选。

此更新为用户界面优化，将自动对所有用户启用，无需配置。

RIM Submissions Archive

Bosnia and Herzegovina eCTD 3.2 Archive & Viewing (BA v3.1)

Submissions Archive 现在支持导入、查看和导出符合波斯尼亚卫生机构 ALMBiH v3.1 DTD 和区域规范 v1.0 的送审。

这一新功能支持根据 BA eCTD 规范 v1.0 的当地法规要求进行送审文件的存档管理与查看。

Tunisia eCTD 3.2 Archive & Viewing (TN v1.1)

在此版本中，Submissions Archive 支持使用 ANMPS 区域规范 v1.1 导入、查看和导出突尼斯提交送审内容。

Hide Cumulative View for Japan eCTD 3.2 Submissions

为在 Submissions Archive Viewer 中提供更简洁、直观的体验，对于日本 eCTD 3.2 送审内容，将不再显示 Cumulative View 操作。此视图与 JP XSD 1.0 Cumulative XML 格式 (eCTD 3.2) 不兼容。日本 eCTD 3.2 送审内容仍支持 Historical Lifecycle of Document 用户操作。

此前在 Action 菜单中提供的 Cumulative View 对于日本 eCTD 3.2 是无效操作。为防止用户在尝试启动此无效视图时产生困惑，该用户操作已从 Archive Viewer 操作中自动移除。

eCTD 4.0 Viewing: Document Reuse & Document Title Display

对于 eCTD 4.0 申请，Submissions Archive Viewer 现在可通过 eCTD 4.0 的 Document Reuse 概念，准确显示申请内更新后的最新 Document Titles。Submissions Archive Viewer 将按照新功能 eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization 引入的优化处理逻辑，展示 Document Title 更新内容。

Impact

当 Document Reuse 涉及跨申请更新 Document Title 时，此功能将自动解决 Submissions Archive Viewer 与 eCTD Metadata Updates 导出 CSV 文件之间的数据显示不一致问题。

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords

即使 eCTD 4.0 送审文件未按顺序导入，Submissions Archive Harmonization 作业现在也能自动准确处理并显示这些文件，包括正确显示 Sender Defined eCTD Keywords。

此外，如果导入的送审文件在作业及异步操作完成后，仍缺少任何 Sender Defined eCTD Keywords 或 Sender Defined Keyword Codes，用户将收到 Vault 通知和电子邮件，包含缺失 Sender Defined Keyword 的 Code、Code System、和 Sequence ID。

Considerations

如果无序导入的送审文件中包含 Suspend 操作，则结构和 Name 列可能仍无法正确显示。Suspend 操作导入的相关问题将在后续版本中解决。

eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization

Submissions Archive 现在可通过 Document UUID 识别所有复用场景下的文档。以前，该 UUID 识别功能仅适用于同一申请内复用的文档。由于跨申请复用是 eCTD 4.0 的核心要素，此次变更可确保导出的 CSV 文件中完全解析文档复用场景。

通过此增强功能，用户还将看到所有具有相同 Document UUID 值的文档的 Document Titles 处理逻辑得到优化，无论这些文档是否位于同一申请或不同申请的送审文件中。

Impact

对于发布、导入或查看 eCTD 4.0 送审文件的客户，Submissions Archive 将自动执行以下操作：

• 启用跨申请文档复用：系统可通过 Document UUID 查找文档，即使该文档已在不同申请中复用。
• 增强 eCTD 元数据更新导出：eCTD Metadata Updates 导出文件现在新增 Applications 列，帮助用户识别文档复用场景。导出内容包括同一送审文件内复用、同一申请不同送审文件间复用以及不同申请送审文件间复用的文档。

Import Notification for Missing Primary Filename

当导入的档案包含一个或多个缺少主文件名的文件（例如，文件名仅为扩展名 .docx）时，Submissions Archive 现在将显示警告消息。导入过程中，Vault 会将文件扩展名用作 Submissions Archive 文档的文档名称；“Import complete with warnings”通知将列出每个文档名称供用户审查。

• 有了此增强功能后，（如果正在创建新文档）Vault 将在 Submissions Archive 中使用文件扩展名作为此类文档的文档名称。
• 发送给导入发起用户的 Submissions Archive import complete with warnings 通知，以及附加在送审文件记录上的 Import Results CSV 文件将在通知的 Warning 部分列出所有以此方式处理的文档名称。
• 通知文本如下：

代表性文件名示例

此增强功能确保归档内容完整准确，与医疗卫生主管机关接收的版本完全一致，无需在导入前编辑文件名。

File Name Update for Import Results Attachment

在此版本中，Submissions Archive Import Results CSV 文件名已更新，文件名末尾追加系统生成的唯一标识符。此更新仅影响 CSV 的系统生成文件名，不影响文件的结构或内容。该变更旨在确保后端文件名的唯一性，不会影响导入流程或查看器的用户体验。

Considerations

每次执行 Reimport 操作时，系统都会附加一个具有唯一文件名的新 Submissions Archive Import Results CSV 文件。

文件名结构示例如下：

Safety

有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，请参见 Safety Central Dictionary 更新。

另外，Veeva Connections section 中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

除以下 Release 说明外，Safety 和 SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Safety

Document Intake Highlighter: Display Annotations in View Mode

在此版本中，Veeva Safety 改进了 Document Intake Highlighter 面板，支持在 View 模式下显示高亮术语。此前，高亮术语仅能在 Annotate 模式中查看，且注释信息卡会占用屏幕空间。此项增强简化了文档审查流程，节省时间并提供更简洁的查看体验，帮助团队更快处理文档，减少视觉干扰。

了解详情

• 用户帮助：Document Intake Highlighter

Multi-Case CSV Data Import: Low-Touch Automation Efficiency

在此版本中，Veeva Safety 简化并加速了多 Case 表格数据导入流程。通过在表格数据导入和 JSON API 中支持更多对象、字段及更高限制，接收流程现已更趋简化，大幅减少手动操作。这确保了更快的分类筛选、更准确的数据录入，降低了错误风险，有助于节省时间并提升整体效率。

了解详情

• 启用：Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理员帮助：Manage Multi-Case Tabular Data Import
• 用户帮助：导入收件箱项

Enhanced Potential Matches Page for Duplicate Detection

在此版本中，Veeva Safety 推出全新 Potential Matches 页面。该增强页面通过直观图标和逻辑化排列的字段，帮助用户快速识别最相关的潜在匹配项。此功能在为 Duplicate Search Potential Matches Page 进行配置的 Vault 中自动启用。其他 Vault 需进行配置。

了解详情

• 启用：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：Promote to Case

Inbox Item to Case Compare Page: Improved Matching & Highlights

在此版本中，Veeva Safety 优化了 Inbox Item to Case Compare 页面的匹配逻辑，并新增视觉指示器（包括未匹配指示器），高亮显示可能与新传入记录存在潜在匹配的病例记录。在跟进病例处理过程中，当传入数据与现有记录冲突时，此增强功能可帮助用户快速识别需手动审查的记录。此外，Vault 现在在识别匹配项时，会参考 Case Contacts 的 Qualification 字段值。

了解详情

• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Inbox Item to Case Compare Page: Option to Ignore All from Specific Origins

在此版本中，Veeva Safety 在 Inbox Item to Case Compare 页面新增 Ignore All 选项。管理员可定义针对哪些特定发件人来源在页面上显示此选项，以供用户选择。此项增强简化了已验证新信息的选择流程，减少点击操作，尤其适用于处理来自数据质量较低来源的收件箱项。

了解详情

• 启用：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Imported Follow Up Information Cases for Migration

在此版本中，Veeva Safety 在 Case 对象中新增 Imported Follow Up Information 对象类型。这一新数据模型支持将跟进日期信息从其他安全管理系统迁移至 Veeva Safety。 

了解详情

• 用户帮助：Migrate External Cases

Process Completion Date Population for Inactive Cases

在此版本中，当 Case 进入 Inactive 生命周期状态时，Vault 会将 Process Completion Date 填充为当前日期和时间。该功能支持更准确地监控已完成 Case 数量，优化 Case Volume Metric 的数据可视化效果。

了解详情

• 用户帮助：View Case Volume Metrics

Gestation Age at Outcome Control

在此版本中，Veeva Safety 在 Case 对象中新增 Gestation Age at Outcome 控制字段。默认情况下，此控制字段的 Atomic Security 设置为 Edit。如果您的组织将此字段视为个人身份信息 (PII)，请相应调整其 Atomic Security。

了解详情

• 启用：Enable Pregnancy-Related Case Fields
• 用户帮助：Process Pregnancy, Child Information, and Parent Information Cases

Unknown Formulation Product Selection

在此版本中，Veeva Safety 新增对未知配方 Products 的支持，简化了不良事件病例处理流程。Vault 会在每个创建的 Product Family 中创建一个未知配方的 Product，同时允许管理员在报告的产品详情不明确时手动创建未知配方 Products。该功能通过标准化处理产品信息有限的病例，避免了手动数据变通操作，提升了数据一致性。

了解详情

• 启用：Enable Unknown Formulation Product Selection
• 管理员帮助：Manage Products

Combination Product Type Identification

此版本中，Veeva Safety 在 Product 对象上新增了 Combination Product Type 字段，可明确识别 Combination Products 是否包含药品、器械或两者都有。Vault 依据相关 Product Constituents 及其 Product Registrations 填充该字段。

了解详情

• 启用：Enable Combination Products
• 管理员帮助：Manage Combination Products

Auto-Code CAS Numbers for Case External Products

在此版本中，当用户使用 WHODrug Search 浏览器编码 External Product 时，Veeva Safety 会自动识别并映射化学文摘社 (CAS) 编号到创建的 Case Product Substances。由于向韩国食品药品安全部 (MFDS) 提交送审内容需要 CAS 编号，而根据 ICH E2B (R3) 指南则为可选，此增强功能通过减少生成准确物质级别信息所需的手动操作，简化了法规合规流程。

了解详情

• 管理员帮助：Manage the WHODrug Dictionary
• 用户帮助：Code WHODrug Products

Exclude Concomitant Products from Auto-Coding

在本版本中，管理员可在结构化录入（包括 E2B、JSON 和 CSV 文件）期间，将合并用药产品排除在 Product 库的自动编码范围之外。将 Inbox Items 升级为 Cases 时，Vault 会将合并用药产品分类为 External Products。此前，Vault 会尝试将合并用药产品与 Product 库中的 Products 进行匹配。此增强功能解决了合并用药产品被错误分类为公司产品的常见问题，免去了手动更正的必要。

了解详情

• 启用：启用“公司产品匹配验证”
• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

Auto-Update Related Case Identifiers in Case Relationships

在此版本中，当 Case Relationship 记录上的相关 Case 发生变化后，Vault 可自动使用新相关 Case 的 UID 或 Worldwide UID 更新 Related Case Identifier 值。这免去了手动更新此信息的必要，特别适用于涉及文献或法律病例且链接多个 Cases 的场景。此功能减少了手动数据录入，降低了错误率，提高了链接病例数据的准确性和一致性，最终提升了运营效率和用户生产力。

了解详情

• 启用：Enable Auto-Update Related Case Identifiers in Case Relationships
• 用户帮助：Case Field

Updated SUSAR Tagging Behavior

在此版本中，Vault 仅当报告类型被分类为 Study 时才会将 Cases 标记为 SUSAR。此更新解决了以下问题：如果报告类型为 Spontaneous 的 Cases 引用了产品未指定的 Study，Vault 会将其标记为 SUSAR。此前，Vault 允许在报告类型不满足条件的情况下对 Cases 或 Case Assessments 进行 SUSAR 标记。此更新确保 SUSAR 标记正确地限制在 Study 报告中，确保更准确的分类和法规标准合规性。

了解详情

• 用户帮助：How Vault Assigns Case SUSAR and SAE Tags

Tag Only Clinical Trial Study Cases as SUSAR

在此版本中，管理员可配置 Vault 仅在 Case Assessments 与临床试验研究相关联时才将其标记为 SUSAR。此前，Vault 会对任何 Report Type 设置为 Study 的 Case 进行 SUSAR 标记，无论研究类型如何。通过提高标记准确性，降低错误分类风险，并确保符合法规定义，此增强功能支持更高质量的数据和更可靠的安全报告。

了解详情

• 启用：Enable Case Level Relatedness and Automatic SUSAR/SAE Tagging
• 用户帮助：How Vault Assigns Case SUSAR and SAE Tags

Assessment Dechallenge Calculation

在此版本中，Veeva Safety 基于 Case Products 的 Action Taken 和 Case Adverse Events 的 Outcome 计算 Case Assessments 中的 Dechallenge 值。此增强功能支持用户在需要时灵活地手动覆盖 Vault 生成的值。通过自动化再激发评估，该功能减少了手动数据录入，提升了数据一致性，并支持更快、更准确的病例评估；同时减少了对自定义逻辑或配置的需求，降低了管理成本，使监管报告更高效。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable Assessment Dechallenge Calculation
• 用户帮助：How Vault Calculates Dechallenge

Enhanced Product Browser for Studies with Unspecified Products

此版本推出后，在已启用 Faster Case Product Selection 的 Vault 中，如果导入的 Inbox Items 包含涉及 Unspecified Products 的 Study，将显示 Product Browser。

Korea Drug Browser Support for Case Drug History

在此版本中，Veeva Safety 为 Case Drug Histories 新增 Korea Drug Browser，支持用户进行韩国药品的搜索、浏览和编码操作。该功能支持韩国食品药品安全部 (MFDS) 医药产品标识符的查询和编码（适用于韩国境外注册产品），帮助确保符合韩国监管要求，提升数据准确性，并简化韩国市场送审的病例处理流程。

了解详情

• 启用：Enable the Korea Drug Dictionary
• 用户帮助：Code Korea Drug Dictionary Products

Non-Current Tag for Japanese MedDRA Coding

在此版本中，当使用 MedDRA 编码非当前有效的日语术语时，Veeva Safety 会显示 NON-CURRENT 标签，并将编码的日语术语显示为“-”。英语术语将正常显示，无额外标签。非当前有效的日语 MedDRA 术语常见于最低级别术语 (LLT)，这类术语中多个英语术语的译文可能导致日语术语重复。

了解详情

• 用户帮助：Code MedDRA Terms

Korean Drug Substance Coding

在此版本中，Veeva Safety 会使用化学文摘社 (CAS) 编号和韩国食品药品安全部 (MFDS) 成分 ID 为韩国国内 Case Product Substances 和 Localized Case Product Substances 编码，适用于向 MFDS 提交的送审文件。此功能有助于符合 MFDS 法规要求。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable the Korea Drug Dictionary
• 用户帮助：Code Korea Drug Dictionary Products

Extend Upgrade to Latest Action to Update MedDRA SMQs

在此版本中，运行 Upgrade to Latest 操作更新中央 MedDRA Dictionary 时，Vault 会自动包含最新的标准 MedDRA 查询 (SMQ)，替代了此前需通过手动上传 ZIP 文件单独升级 SMQ 的方式。此增强功能简化了 MedDRA 升级流程，有助于节省时间并减少工作量。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable Standardized and Custom MedDRA Queries
• 管理员帮助：Manage the MedDRA Dictionary
• 用户帮助：Use MedDRA Queries

Manage Blind Protection for Case Narratives

在此版本中，管理员无需先启用 Enable Isolation of Blinded Product Information 设置，即可通过 Turn off Blind Protection on Narrative 设置管理叙述文档的盲态保护。启用该设置后，Vault 会将生成的叙述文档的 Blind Protection 字段设为 Off。这一依赖关系的移除为管理员提供了更大的灵活性和控制权。

了解详情

• 启用：
  • Enable Rules Based Narrative Generation
  • Enable Narrative Templates for Report Types and Studies
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Rules Based Narratives: 25R3 Updates

在此版本中，Rules Based Narrative Generation 功能已更新，进一步简化病例处理流程并提升效率，包括：

• 列表增强：VS_repeat 函数现在支持在任何 Case 子对象中使用 list 和 LIST 运算符。例如，叙述输出会生成分组语句，用“and”分隔渲染值。此外，Vault 会用逗号分隔包含三个及以上分组语句的输出内容。
• 标准叙述大纲：Veeva 现已提供标准 Narrative Outlines。此前，管理员需通过 Vault Loader 将示例 Narrative Outlines 导入 Vault。 
• 批量揭盲：在批量揭盲后续创建期间，如果用户在 Narrative Text 字段上输入文本，则 Vault 会生成 Case Follow-up Statement，其中包含字段值内容。

了解详情

• 启用：Enable Rules Based Narrative Generation
• 管理员帮助：Configure Rules Based Narratives
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

PMDA: Clear Non-Reportable Case Product Registrations

在此版本中，在处理应向 PMDA 报告的 Cases 时，Localized Cases 上的 Retrieve Reportable Case Product Registrations 操作现在会在 Product 没有应向 PMDA 报告的注册时移除不可报告的 Case Product Registrations。此前，这些不可报告的注册会保留在 Case 上。

了解详情

• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA: Clear Case Product Registrations for Inactive Products

在此版本中，处理应向 PMDA 报告的 Cases 时，Localized Cases 上的 Retrieve Reportable Case Product Registrations 操作会在相关 Product Registration 处于非活动状态时清除不可报告的 Case Product Registrations。

了解详情

• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model

在此版本中，Veeva Safety 新增数据模型，支持在日本国内 Cases 和 Localized Cases 中捕获和管理医疗器械及再生医学产品信息。此功能为未来生成此类产品类型的 XML 文件及向 PMDA 提交的电子报告奠定了基础。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model
• 管理员帮助：Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• 用户帮助：PMDA Case Field Reference

CIOMS I (Chinese) Form Generation

Veeva Safety 现已支持生成符合中国国家卫生健康委员会 (NHC) 送审要求的本地化 CIOMS I 表单，并可分发给合作伙伴。当传输内容包含 CIOMS I（中文）表单时，Vault 会从对应的 Localized Case 映射数据。如果本地化数据不可用，Vault 会使用全局 Case 数据填充表单，确保表单的完整性和一致性。此功能通过自动化区域特定的报告要求，提升了全球监管合规性。

了解详情

• 用户帮助：CIOMS I (Chinese) Generation Data Mapping

FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version): Compounded Product Update

在此版本中，Veeva Safety 在 FDA MedWatch 3500A（2024 年 8 月版）表单上增加了对 G.4 Compounded Product 字段的支持。在 C 和 D 部分的所有 Case Products 中，如果 Product 的任何成分具有带有 Compounding Type 值的 FDA Product Registration，Vault 现在会选中表单上的 G.4 复选框。

了解详情

• 管理员帮助：
  • 管理产品
  • Manage Combination Products
• 用户帮助：FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation

在此版本中，Veeva Safety 支持生成和提交符合 FDA 送审要求的电子医疗器械报告 (eMDR) XML 文件，可分发给合作伙伴此功能新增了向 FDA 报告医疗器械相关不良事件所需的对象和字段。此外，Vault 现在支持跟踪制造机构和制造报告编号，并将其导出至 FDA eMDR XML 以及 2024 年 8 月版本的 FDA MedWatch 3500A 表单。此功能确保向 FDA 提交的生成报告符合合规要求。

了解详情

• 启用：Enable FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation
• 管理员帮助：Manage Organizations
• 用户帮助：
  • FDA eMDR Generation Data Mapping
  • FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

Patient Content Protection: Mask PII (EU Guidance)

在此版本中，Vault 支持根据最新的 EU GVP 模块 VI 增补文件屏蔽 EMA E2B(R3) 文件。Mask PII 报告规则参数新增两个选项。

了解详情

• 启用：Enable Masked Content Distributions
• 用户帮助：
  • 报告规则参数引用
  • 生成屏蔽版安全报告

Enablement Update: Convert EMA E2B(R3) Validations to Vault Expressions

在 25R2 版本中，Veeva Safety 推出了使用 Vault Expressions（而非 JSON）的 EMA E2B(R3) 验证功能，当时该功能需通过支持配置启用。在此版本中，该功能现为自动启用。

Convert FDA VAERS E2B(R3) Validations to Vault Expressions

在此版本中，Veeva Safety 对 FDA VAERS E2B(R3) Case 和 Submission 数据执行的验证现在不再使用 JSON，而是采用 Vault 表达式。这提升了 FDA VAERS E2B (R3) 业务规则验证的可维护性和可读性。此外，Safety 已更新 FDA VAERS E2B(R3) 验证规则，确保其与最新的机构业务规则完全一致。

Validation Criteria: Added First and Last Admin Date Validations

在此版本中，Vault 新增 ICH 验证标准 G.k.4.r.4 和 G.k.4.r.5，用于检查 First Admin Date 不早于 Last Admin Date，确保验证规则与最新的监管机构业务规则完全一致。

Validation Criteria: Updated Marketing Definitions for FDA E2B(R3) Validations

在此版本中，Veeva Safety 对 FDA E2B(R3) Case 和 Submission 数据执行的验证已更新，以符合以下上市定义：

• 上市前：CBER Study (fda_cber_study__v)、CDER Study (fda_cder_study__v) 或 CDER IND Exempt (fda_cder_ind_exempt__v)
• 上市后：CBER (fda_cber__v)、CDER (fda_cder__v) 或 CBER VAERS (fda_cber_vaers__v)

此外，以下验证标准现仅在 Submission 级别进行评估：

• FDA.C.5.4-1
• FDA.D.9.1
• FDA.G.K.1-1
• FDA.G.k.12.r.3.r
• FDA.G.K.9.i.2.r.3-1

Validation Criteria: Add Reason Omitted Requirements for FDA.D.11 & FDA.D.12

在此版本中，FDA.D.11-RO 验证标准现在新增要求：如果 Race 为空，则必须填写 Race (Reason Omitted)。

同理，FDA.D.12-RO 验证标准现在新增要求：如果 Patient Ethnicity 为空，则必须填写 Patient Ethnicity (Reason Omitted)。

此更新通过强制要求在未提供种族或族群数据时记录省略原因，确保符合监管报告要求。

Validation Criteria: Additional FDA.D.9.1 Nullflavors

根据 FDA 业务规则，FDA E2B(R3) 中 FDA.D.9.1 验证标准现已包含以下空值类型：

• MSK
• ASKU
• NASK

Validation Criteria: Exclude Treatment Drug Role from FDA.G.K.1-2,3,4

根据 FDA 业务规则，以下 FDA E2B(R3) 验证标准现已排除 Treatment Drug Role：

• FDA.G.K.1-2
• FDA.G.K.1-3
• FDA.G.K.1-4

这确保了其与最新的监管机构要求完全一致。

Validation Criteria: Update ICH G.k.2.2 and H.1 for NMPA Submissions

在此版本中，Veeva Safety 更新了 NMPA E2B(R3) Submissions 的验证标准。因此，如果没有 Localized Cases for the NMPA，Vault 将不再评估 ICH.G.k.2.2 和 ICH.H.1 验证标准。

Validation Criteria: MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1,2 Check Global Case Data

在此版本中，Veeva Safety 更新了 WHO-UMC 相关的 MFDS 验证标准（MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1 和 MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-2），使其同时评估全局 Case 数据。此前，这些验证仅评估 Localized Case 数据。此更新确保其与最新的机构业务规则完全一致。

MFDS E2B(R3): G.k.9.i.2.r.3.KR.1 Export Update

本次发布更新了 Vault 在为与研究无关的国内 Cases 生成 MFDS E2B(R3) 文件时填充 G.k.9.i.2.r.3.KR.1 WHO-UMC 评估结果数据元素的方式。如果 Localized Case Assessment Result 不包含 Localized Assessment Result 值，Vault 会根据 Case Assessment Result 上的 Assessment Result 导出一个值。

了解详情

• 用户帮助：E2B Generation: MFDS E2B(R3) Mapping

EU MIR 7.3.1: PDF & XML Generation

在此版本中，Veeva Safety 支持生成和提交 European Commission’s Manufacturer Incident Report (MIR)，适用于 Serious Incidents (MDR/IVDR) 和 Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)，版本 7.3.1，取代版本 7.2.1。此外，Vault 现在可将该表单导出为 PDF 和 XML 两种格式（此前仅支持 PDF）。EU MIR 表单于 2025 年 7 月发布，2025 年 11 月起强制执行，此功能通过支持该更新版本，确保向欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 提交的生成报告符合合规要求。

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 用户帮助：EU MIR Generation Data Mapping

NMPA E2B(R3): Data Model, Mapping, Validation, & Syncing Updates

在本次版本中，Veeva Safety 更新了 NMPA E2B (R3) 生成相关的数据模型、数据映射、验证规则及 Localized Case 快照功能，以符合监管机构业务规则。具体改进包括：

• NMPA E2B(R3) 数据映射：更新了 C、D、E、F 和 G 部分 
• Localized Case 快照：以下场景现在会触发 Localized Cases 的字段快照：
  • 从全局 Case 向海外 Localized Case 执行一次性同步时
  • 海外 Localized Case 创建时
  • 国内 Localized Case 创建时
  • 国内 Localized Case 发生临时变更后
  • 国内 Localized Case 从 Inbox Item to Case Compare 页面合并至进行中 Case 或创建跟进 Case 后
• 验证：更新 Validation Criteria，以支持符合合规要求的 Transmission 文档

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable NMPA E2B(R3)
• 用户帮助：
  • E2B Generation: NMPA E2B(R3) Mapping
  • Localized Case Field Reference

Blinded Cases Rule Evaluation for Agencies

在此版本中，Veeva Safety 报告规则引擎支持确定盲法临床试验 Cases 的机构可报告性。此功能有助于满足在需要盲法严重不良事件报告的医疗卫生主管机关的法规要求。

了解详情

• 启用：Enable Blinded Cases Rule Evaluation for Agencies
• 管理员帮助：Manage Organizations
• 用户帮助：Reporting Rules Product Selection

Allow Case Data Expressions to Reference Inbound Transmissions

在此版本中，Veeva Safety 扩展了 Case Data - Expression 参数，允许在 Safety Reporting Rules 和 Validation Criteria 中引用 Inbound Transmissions。此增强提供了额外的报告灵活性，允许定制评估标准而无需自定义 SDK 开发。

了解详情

• 管理员帮助：配置自定义验证条件
• 用户帮助：Reporting Rule Parameter Reference

Sender-Based Inbound Validation Compatibility

在此版本中，管理员现在可以为同时使用 Automated Case Promotion 或 Local Intake Auto-Translation 的入站源启用 Sender-Based Inbound Validation，适用于通过 AS2 网关或 Vault API 接收的 E2B 传输。

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• 启用：
  • Enable Sender-Based Inbound Validations
  • Enable Automated Case Promotion
  • Enable the Auto-Translation Framework for Localized Intake and Case Submissions
• 管理员帮助：Manage Transmission Profiles

AS2 Connection / Transmission Profiles Enhancements

在此版本中，创建 AS2 Gateway 类型的 Transmission Profile 时，Vault 不再自动创建对应的 Gateway Profile。此外，客户现在可创建无限数量的 Transmission Profiles，用于 AS2 Connections。

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• 管理员：Configure Custom AS2 Connections

Product Alias: Data Model

在此版本中，Product Alias 对象新增 Alias Type picklist，支持预定义 Product 选择。

Base64 Encoding for Transmission Files

对于有需求的合作伙伴和机构，Veeva Safety 现在支持对通过 AS2 网关发送的 ICSR Transmissions 文件进行 Base64 编码。此更新确保其与最新的机构业务规则完全一致。

Windows-style Line Endings for Transmission Files

默认情况下，Veeva Safety 对通过 AS2 网关发送的 ICSR Transmissions 文件使用 Unix 风格行尾符。对于有需求的合作伙伴和机构，Veeva Safety 现在支持将传输文件的 Unix 风格行尾符改为 Windows 风格。此更新确保其与最新的机构业务规则完全一致。

MDN/ACK Transmission Message Attachment Update

在此版本中，对于使用 UTF-16 发送 AS2 网关 ACK/MDN 的合作伙伴和机构，Vault 不再为 ACK 或 MDN 创建 Transmission Message 附件。取而代之的是，Vault 采用默认方式创建 MDN 和 ACK Transmission Message，即将 XML 文件内容填充至 Transmission Message 的正文中。

Safety Workbench

Navigate to a Safety Object from Workbench

通过此功能，用户可以从 Workbench Dashboards 和 Workbench Report Excel 输出中直接访问相关的 Safety 对象记录，例如 Cases 或 Products。用户现在可以选择链接来查看或修改 Veeva Safety 中的详细信息。这创建了无缝的工作流，无需在单独的标签页中搜索记录。

了解详情

• 用户帮助：
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Manage Workbench Dashboards

Filter a Workbench Report Using Starts With and Contains Operators

在此版本中，Veeva Safety Workbench 允许用户对文本字段使用 starts with 和 contains 运算符来筛选报告。这增强了数据搜索的灵活性，使用户能够直接在 Workbench Reports 中轻松查找特定信息（例如批号）。

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• 用户帮助：Use Workbench Report Filters

Filter a Workbench Report by Signal Case Series

通过此功能，用户可以使用 Signal Case Series 筛选 Workbench Reports，将报告输出中的结果限制为该系列中的 Cases。通过利用现有的信号数据，在 Veeva Safety Workbench 中获得更精确的洞察，从而增强针对性报告和分析。

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• 用户帮助：
  • Manage Workbench Reports
  • Create Statistical Data

Workbench Dashboard Usability Enhancements

在此版本中，Veeva Safety Workbench 对信息板进行了增强，新增分页功能和自动列大小调整，支持用户查看数千行数据。此项增强不仅提供更全面的数据分析，还突破了此前表格可视化最多显示 500 行的限制。用户还可对数据进行排序，并实时查看记录计数，提升了易用性和分析效率。此功能增强了 Veeva Safety Workbench 中的数据探索和分析体验。

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• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Export a Workbench Dashboard Component as CSV

通过此功能，用户可以直接从 Workbench Dashboard Component 将数据导出为 CSV 文件。这增强了数据分析的灵活性，使用户能够轻松提取已筛选的信息板数据，以便在文档或电子表格中进一步使用。

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• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Generate Reports from Workbench Dashboard Components

通过此功能，用户可以直接从 Workbench Dashboard Component 生成并运行新的 Workbench Report。Vault 会应用该组件的布局、视图及仪表板筛选器来创建报告，报告成功运行后会通知用户。该功能通过支持用户对仪表板数据执行更多操作，简化了数据分析流程。

了解详情

• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Workbench DSUR & PBRER Case Completed Filter

利用此功能，用户可以对工作台 Workbench DSUR and PBRER Aggregate Reports 进行筛选，选择包含或排除开放病例。通过此功能，用户可在报告周期内生成包含病例总数估算的初步草稿（用于分析），以及可提交的最终报告版本，提升了工作效率。

了解详情

• 管理员帮助：Manage Derived Fields
• 用户帮助：
  • Create Workbench DSUR Aggregate Reports
  • Create Workbench PBRER Aggregate Reports

Supplemental Reports for Workbench PADER Aggregate

在此版本中，用户可在 Veeva Safety Workbench 中生成以下新的 PADER 汇总补充报告：

• 15-Day Report Line Listing Summary
• Case Series
• List of Death Cases
• List of Nullified Cases
• Non-Expedited Line Listing Summary

借助这些补充报告，客户可以对 PADER 送审文件进行更深入的分析，提升报告准备效率和数据洞察能力。

Dynamic Views for Ad-Hoc Report Customization

在此版本中，Veeva Safety Workbench 推出 Dynamic Views 功能，用户可从常用 Safety 字段列表中选择字段，用于自定义报告。此功能无需创建大量包罗万象、运行效率低下的视图，为临时分析和报告提供了更灵活、高性能的解决方案。

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• 管理员帮助：Configure Dynamic Safety Views

Clearer Error Handling for Workbench View Configuration Errors

在此版本中，Safety Workbench 改进了管理员配置 Workbench Views 时的错误处理逻辑，有助于管理员更轻松地创建自定义 Workbench Views。

SQL Editor Enhancements

Veeva Safety Workbench 对安全视图中的 SQL Editor 部分进行了 UI 改进，包括语法高亮和行号显示。SQL 编辑器现在还支持键盘快捷键。此功能提升了编写和审核自定义 SQL 视图的体验，提高了高级报告用户的效率。

了解详情

• 启用：Enable SQL Editor Enhancements
• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：Safety Workbench Keyboard Shortcuts

Clearer Error Handling for SQL

有了此功能，配置安全视图的用户可以在保存或预览视图时看到 SQL 错误消息。用户还可以下载日志文件来排查更复杂的查询问题。此功能为自定义 SQL 开发提供了必要的故障排除工具，减少了对 Veeva 支持的依赖，有助于报告团队加速问题解决进程。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

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• 管理员帮助：Troubleshoot Workbench

Safety Signal

Listedness from Core Datasheets

通过此功能，Veeva Safety Signal 支持基于 Product Family 内所有 Products 的公司核心数据表 (CCDS) 确定列示状态，而非依赖 Case Assessment 字段中来自核心 Datasheets 的列示信息。管理员可配置安全视图以支持此变更，并判定信号审查期间不良事件是否为主动列示状态。此功能提供了更全面、最新的列示状态信息。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Signal
• 用户帮助：Scheduled Signal Calculations & Alerts

Successful Record Creation During Scheduled Calculations

在计划的 Signal Calculation 运行期间，如果部分数据创建失败，Vault 现在会保留已成功创建的记录，例如 Product-Event Combinations、PEC Periods 和 Statistical Data，以便您访问已成功处理的信息。

了解详情

• 用户帮助：Scheduled Signal Calculations & Alerts

Calculations and Statistical Data Creation for FAERS

在此版本中，Veeva Safety Signal 支持对 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 的季度数据运行计算（例如 Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM) 和 Case 计数）。用户还可以通过此功能创建 Statistical Data 来存储 FAERS 计算结果。此功能通过更全面地呈现产品安全特征、支持详细的不相称性审查、为常规安全数据分析提供额外验证，增强了信号检测能力。

了解详情

• 启用：Enable Calculations and Statistical Data Creation for FAERS
• 管理员帮助：Manage Signal Product Profiles
• 用户帮助：
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Signal Calculations for MedDRA Queries

在此版本中，Veeva Safety Signal 支持对标准和自定义 MedDRA 查询运行 Signal Calculations。此功能只需单次计算即可分析所有层级的多个 MedDRA 术语，通过提升不相称性分析的准确性、提供更高效的 Safety 数据库复杂信号调查方式，简化了信号检测流程。

了解详情

• 启用：Enable Signal Calculations for MedDRA Queries
• 管理员帮助：
  • Configure Safety Views in Safety Signal
  • Configure Signal Calculation Objects
• 用户帮助：
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Subgroups for Calculations: Data Model

在此版本中，Veeva Safety Signal 在 Statistical Data 对象中新增 Subgroup 对象引用字段和 Subgroup 多值 picklist。这些更新为 Subgroups for Calculations 功能奠定了基础，未来版本中将支持用户自定义子组，用于精准的信号计算。

SafetyDocs

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

在此版本中，当用户尝试对包含类型为 PSMF Generated Report 且缺少必填字段的占位符文档的 PSMF Binder 运行 Generate PSMF PDF 操作时，Veeva SafetyDocs 会显示更清晰的错误消息。 

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

PSMF Link Annotations

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持 PSMF 文档中的链接注释。从 PSMF Binder 生成 PSMF PDF 时，Vault 会将指向 PSMF Binder 内其他位置的链接注释解析为文档内链接。此增强功能便于在核心文档内容与附录参考数据之间导航，提升了易用性和阅读效率。

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志

Convert HTML Markup in Literature Abstracts

在此版本中，Veeva SafetyDocs 将从外部数据库导入的 Literature Articles 的 Abstract 字段中的 HTML 标记转换为格式化文本。

了解详情

• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

Product Family Support for PV Agreements

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持在 Product Family 级别对 PV Agreements 进行分类，提高了协议管理效率，并增强了跨产品组合的可扩展性。此前，PV Agreements 只能在 Product 级别进行分类。

了解详情

• 启用：Enable PVA Management
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Multi-Agreement Activities

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持创建跨多个 PV 协议的 PVA 义务活动，简化了多个 PVA 所需活动的配置和管理。随着 PVA Multi-Agreement Activities 的推出，用户可轻松查看与 Multi-Agreement Activity 链接的所有 PV Agreements 和 PVA Obligations，并向所有相关合作伙伴联系人触发邮件分发。

了解详情

• 启用：Enable Multi-Agreement Activities
• 用户帮助：Manage PVA Multi-Agreement Activities

Generate Draft Pharmacovigilance Agreement Documents

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持管理员配置药物警戒协议 (PVA) 文档生成的模板。管理员可创建和管理由大纲条款及子条款组成的 PVA Outline 模板，并定义条款的对齐方式和顺序，确保生成的 Word Formatted Output Template 中条款排序正确。此增强功能简化了 PVA 生成流程，提升了一致性并减少了手动操作。

了解详情

• 启用：Enable Generate Draft Pharmacovigilance Agreement Documents
• 管理员帮助：Configure PVA Outlines
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Risk Measure Support for EMA GVP Module XVI Revision 3

在此版本中，Veeva SafetyDocs 引入了新的选项列表值到 Core Risk Measures 和 Local Risk Measures 中，以符合 EMA 关于其他风险最小化措施 (aRMM) 分类和子分类的最新指南，从而支持 GVP Module XVI 修订版 3。

了解详情

• 用户帮助：Manage Risk Measures

EU Risk Management Plan Support

Veeva SafetyDocs 支持创建两种类型的核心风险管理计划 (RMP)，为 RMP 的制定和维护提供了更大灵活性。通过新增的 picklist 字段，可轻松将每个 Core RMP 标记为 Company Core RMP 或 EU RMP。两种类型可作为同一 Product Family 下的同级记录共存，确保数据组织有序、易于导航。此外，Core RMP Versions 可从一个同级 Core RMP 轻松复制到另一个，简化了 RMP 更新流程。

了解详情

• 启用：Enable EU Risk Management Plan Support
• 用户帮助：
  • Manage Risk Management Plans
  • Manage Implementation Strategies

Safety & Safety Workbench

Transmission: Sent & Completed Dates

此功能在 Transmission 对象上引入了两个新的标准字段：Transmission Sent Date 和 Transmission Completed Date。这为捕获和跟踪 Transmission 事件的确切日期提供了标准化方式，提高了对 Submissions、Distributions 和 Early Notifications 合规性的可见性。

了解详情

• 启用：Enable Transmission Sent & Completed Dates
• 用户帮助：
  • Create an Early Notification Report
  • 创建送审内容
  • Create a Distribution

Safety & Safety Signal

Simplified Deletion for Case Products & Adverse Events

在此版本中，Veeva Safety 支持一键删除 Case Products 和 Case Adverse Events。删除操作会级联到相关记录，并清除相关记录中的引用。以前，用户必须手动删除各种对象的多条记录，这既耗时又容易出错。此增强功能可节省时间，减少手动工作量，并最大限度地降低 Case 处理过程中数据不一致的风险。

了解详情

• 用户帮助：Case Data Entry Overview

Safety Workbench & SafetyDocs

Scheduler Enhancements

此功能对 Veeva SafetyDocs 和 Veeva Safety Workbench 的计划功能进行了多项改进：

• 新增月度 Schedules：Vault 引入了月末和每月第一个选定星期几的标准 Schedules，以及用于创建自定义 Schedules 的相应 Schedule Components。
• 增强月末计划支持：月度调度现在会根据月份天数自动调整。如果选定日期在某个月份不存在（例如 29、30 或 31 日），Vault 会将事件计划到该月的最后一天，并在下一个适用月份恢复原计划日期。这包括对闰年 2 月 29 日的处理。
• 审计跟踪：计划事件的日期更改现在会显示在审计跟踪中。

了解详情

• 启用：
  • Enable PVA Scheduling
  • Enable Workbench Report Set Scheduling
• 管理员帮助：Configure Schedule Records
• 用户帮助：
  • Manage Pharmacovigilance Agreements
  • Generate & Run Reports from Workbench Report Sets

Safety, Safety Workbench, SafetyDocs & Safety Signal

Safety Standardization 25R3: Data Model

在此版本中，Veeva Safety 添加了一些标准组件，以确保客户可以轻松采用主要业务流程的最佳实践。其他标准化功能也将在未来版本中提供。为使 Safety 与所有其他 Veeva 应用程序保持一致，此版本还将停用所有标准布局，使其仅作为 Vault 中的参考模板使用。这也避免了 All Layouts 视图中可能出现的杂乱显示问题。

此外，此版本新增 Tag 字段（用于整理安全视图）和标准 Product-Event Dispositions（用于记录信号检测结果）。

Safety Coding Tab Collection

在此版本中，Veeva Safety 推出标准 Safety Coding 标签集合，管理员可通过一个集中入口，轻松查看和管理以下编码相关对象：

• Dictionaries
• Studies
• Product
• MedDRA
• Watchlists

此功能虽为 Auto-on，但部分组件可能需要额外配置。

了解详情

• 管理员帮助：
  • Configuring Tab Collections
  • About Permission Sets
• 用户帮助：Navigate Safety Suite

QualityOne

除以下发行说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 公告、版本亮点以及关键功能演示。

QualityOne

Teams Enhancements

此功能对 QualityOne 中的 Teams 功能进行了以下增强。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

Teams Bulk Management

此功能支持用户通过标准 Teams Bulk Management 标签页，同时管理多条记录的团队成员。新功能支持添加、移除或替换团队成员，减少管理工作量，提升用户体验。

了解有关 managing Teams in bulk 的更多信息。

Related Object Security

此功能推出后，如果用户被分配到启用团队功能的记录的团队角色，将自动获得与该主记录相同的权限，访问由其他记录所有者创建的相关记录（如 Action Items）。即使启用团队功能的主记录的原记录所有者离职或被替换，相关记录仍可正常访问和管理，避免了管理层面的问题。

了解有关 configuring Related Object Security 的更多信息。

Cascade Delete Team Members

此功能推出后，当删除启用团队功能的记录时，系统将自动移除相关的团队分配，简化了记录删除流程。无需复杂操作或管理员级工具，即可一步完成记录及其团队分配的彻底删除。

了解有关 deleting records with Team assignments 的更多信息。

Related Record Automation: User Object Update

此功能不再支持为 User 对象新增 Related Record Automation 配置。在此版本中，管理员创建新的 Related Record Setups 时，无法选择 User 对象作为 Source Object。已有的使用 User 对象的 Related Record Setups 和 Create Related Record 操作配置不受影响。此变更可避免问题配置，保障系统稳定性，同时允许现有配置继续使用。

了解有关 Related Record Automation 的更多信息。

Error Message Enhancements

在此版本中，用户现在看到的验证错误消息措辞更加友好，对象记录上受影响的字段现在使用面向用户的标签值来引用。在此版本之前，验证错误消息仅通过 API 名称而非标签来引用受影响的字段（例如，使用 inspection__v 而不是 Inspection）。

QMS (QualityOne)

5 Whys Analysis: Increased Global Limits

在此版本中，5 Whys Analysis UI 中每个图表的 Why 树数量限制和每棵树的 Why 项数量限制从 10 增加到 20。这些扩展的限制为用户提供了更大的灵活性，可进行更深入全面的分析，特别是针对复杂问题。

了解有关 performing 5 Whys Analysis 的更多信息。

Inspections: Expanded Print Record Support

此功能扩展了对 Inspection 记录的 Print Record 功能的支持。当用户在 Inspection 记录上选择 Download as PDF 时，Inspection Sample Test Result 相关记录网格中的测试结果和本地化数据字段在生成的 PDF 上的显示效果将与在 Vault 中保持一致。

了解有关 Inspection Management 的更多信息。

Improved Identification of Header Data in CoA Files

此功能增强了 Vault 中的 CoA（分析报告）文件分析流程，管理员可配置额外匹配规则，从 CoA 文档中提取关键表头信息（如材料代码）。这使得 Vault 能够从 CoA 文件中提取更多信息，尤其是在 CoA 文件未包含表头关键字段的情况下。此外，管理员可配置自定义逻辑，利用这些信息识别正确的 Inspection Plan 并填充至相关 Inspection 中。此功能简化了检查测试结果评估和决策流程。

了解有关 defining COA Matching Rules 的更多信息。

HACCP

Refresh the HACCP Flow Diagram without Resetting View

此功能支持无缝更新 HACCP Flow Diagram 上显示的数据，且不会中断用户当前的操作焦点。当用户单击 HACCP Flow Diagram 上的刷新 () 图标时，Vault 会重新加载或刷新流程图内容，同时保留用户的缩放比例和焦点区域。如果 Information 面板中存在已展开的分区及应用于分区的筛选条件，刷新后也将保持不变。这确保用户可在刷新后从之前的位置继续工作，最大限度减少中断，提升工作效率。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

QualityOne Client Applications

Sunset QualityOne Mobile Application

此功能将停用并停止支持 QualityOne Mobile 应用程序，并将其从 Google Play 和 Apple App Store 中移除。随着此版本的发布，QualityOne Mobile 不再可供新安装，之前下载过该应用程序的用户应停止使用并卸载它。

Sunset QualityOne Station Manager

此功能将停用并停止支持 QualityOne Station Manager 应用程序，并将其从 Apple App Store 中移除。随着此版本的发布，Station Manager 不再可供新安装，之前下载过该应用程序的用户应停止使用并卸载它。

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Report Printable View: Accessibility Enhancements

此功能为 Audit Report Printable View 引入了无障碍增强功能，包括替代文本和额外的键盘快捷键。这些增强功能改善了使用键盘导航和屏幕阅读器的用户体验。

了解有关 working with Audit Report Printable View 的更多信息。

Auditor Profiles & Qualifications: Print Record Support

此功能为 Auditor Profiles & Qualifications 功能新增 Print Record 支持。在使用对象控件显示数据、图像和特殊字符的场景下，此增强功能提升了下载 PDF 中数据的完整性和可读性。

QMS (QualityOne), HSE, & HACCP

Risk Matrix Visualization: Print Record Support & Permission Handling Enhancements

此功能增强了 Risk Matrix 记录节段中显示的风险矩阵可视化的权限处理逻辑。通过这些增强功能，仅拥有相应权限的用户才能查看该可视化图表。同时，此功能为风险矩阵可视化新增 Print Record 支持。现在，当用户将 Risk Matrix 记录下载为 PDF 时，可在下载的 PDF 中查看该可视化图表。

了解有关 permissions required to view the Risk Matrix Visualization 的更多信息。

RegulatoryOne

除以下发行说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 公告、版本亮点以及关键功能演示。

Compliance Management

Formulation Questionnaires: Email Delivery Status

通过此功能，用户可查看配方问卷邮件是否已成功发送至供应商联系人。

了解有关 Formulation Questionnaires 的更多信息。

注册和档案管理

Specify Type for Local Impact Assessment Lifecycle Rules

此功能扩展了 24R3 版本推出的 Local Impact Assessment Enhancement: Ignore Cancelled & Withdrawn Objectives 功能，使 Registration & Dossier Management 用户在执行本地影响评估时可复用已批准的 Registration 信息，同时避开所有已过期的 Registrations 记录。

了解有关 Local Impact Assessments 的更多信息。

25R3 Registration & Dossier Management Enhancements

此功能更新了 Create Registrations and Objectives 操作以支持设置 Registration Objectives 的 Event 字段，并强制要求 Registration Type 与标准对象类型保持一致。

了解有关 generating requirements 的更多信息。

Compliance Management & Registration & Dossier Management

Display Full Text Values in Viewers

此功能增强了 Registration & Dossier Management Vault 中的 Requirement Hierarchy Viewer 和 Registration Item Viewer，以及 Compliance Management Vault 中的 Formulation Composition Viewer。用户现在可以将鼠标悬停在查看器中被截断的文本上，在选择记录之前查看完整值。

了解有关 Requirement Hierarchy Viewer、Registration Item Viewer 和 Formulation Composition Viewer 的更多信息。

Veeva Claims

除以下发行说明外，Claims Veeva Connect 社区还提供 General Release 公告、版本亮点以及关键功能演示。

Veeva Claims

Assign Available Claims: Copy Related Records

通过此功能，用户可以在运行 Assign Available Claims 操作并分配与 Product 相关的可用 Claims 时，将 Local Adaptations 和 Substantiations 复制到创建的 Claims 中，显著减少了复制现有 Local Adaptations 和 Substantiations 所需的点击次数。

了解有关 assigning available Claims 的更多信息。

Enhanced Substantiation Document Panel with Supported Local Adaptations

此功能增强了 Substantiation Doc Info 面板，使用户能够查看并直接访问该证明文档所支持的所有 Local Adaptations。

了解有关 substantiating Claims and Local Adaptations 的更多信息。

Bulk Add Multiple Substantiation

此功能支持用户在 Claim 记录上启动批量操作后，通过现有的 Bulk Add Substantiation 选项，在单次操作中为 Claims 链接多个 Substantiations。

了解有关 substantiating Claims 的更多信息。

Bulk Add Local Adaptation Comment: Permission Handling Enhancement

在此版本中，用户必须拥有 Claim 对象的读取权限，才能对 Local Adaptations 执行 Bulk Add Comments 记录操作。

了解有关 configuring the Bulk Add Comments action 的更多信息。