What's New in 25R2

Pre-Release 发布日期：2025 年 7 月 7 日 | Release 发布日期：2025 年 7 月 25 日和 2025 年 8 月 1 日

从 25R2 开始，以及对于所有后续版本，Veeva LIMS、Veeva Safety、Veeva RegulatoryOne 和 Veeva Claims 与 Veeva Vault Platform 在同一日期发布。

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我们很高兴为您带来 Vault 25R2。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 25R2 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

Highlights

Vault Platform 主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看其中部分关键特性的演示，以及阅读有关其他核心 Platform 功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

功能	描述
Action Trigger	允许管理员在 Vault UI 中直接使用直观的 IF-THEN-ELSE Action Block 实施高级逻辑，从而简化并加快自动化业务流程的设置。
Document Readiness Panel	让用户能够更清楚地了解 Vault 在生成格式副本时对文档所执行的流程，并允许管理员根据文档类型为用户配置清单。
Tree Security	支持基于定义层次结构的对象记录安全配置。通过这种结构，可以为用户授予按层次结构级联的角色，并使其能够访问按层次结构汇总的对象记录。
Child Object Security	通过自动继承父级的安全权限，简化对子记录的访问。

Action Trigger

Action Triggers 可让管理员编写简单的条件逻辑，并在对记录进行 CREATE、UPDATE 或 DELETE 操作时执行该逻辑。这使 Vault 能够执行以前只能使用 Vault Java SDK Record Triggers 执行的操作。以下是几个示例：

• 在字段更新时发送通知
• 当另一个字段更新时更新一个字段
• 当字段更新时，更新相关记录上的字段（父级或子级）
• 在创建记录时启动工作流
• 根据规定的条件阻止记录的保存并提供自定义错误消息

Action Triggers 是以 IF-THEN-ELSE 语句块编写的简单直观的逻辑，在进行 CREATE、UPDATE 和 DELETE 操作时可创建 BEFORE 和 AFTER 事件。此功能附带一个上下文相关编辑器，用于帮助编写 Action Trigger。可能操作的完整列表包括：

• 创建、更新或删除记录
• 发送通知
• 更改状态
• 启动或取消工作流
• 使用自定义消息取消操作，例如“prevent creation of record”

了解有关 Action Triggers 的更多信息。

Document Readiness Panel

Vault 用户和管理员现在能够更清晰地了解推动文档在 Vault 中达到可用状态的相关流程。文档查看器中的 Document Readiness 面板会显示与格式副本生成、可搜索性和注释就绪状态相关的状态信息。该面板还会显示与这些操作相关的警告，以及有关如何解决这些警告的信息。

该面板可通过 Doc Info 窗格中的新图标访问：

面板显示 Content Processing 和 Warnings 部分。

Content Processing 部分显示标准 Vault 格式副本流程的高级状态信息：

• Viewable：指示可查看格式副本创建的状态。
• Searchable：指示在文档查看器中或使用 Advanced Search 搜索文档内容时，文档内容的可搜索状态。
• Ready to Annotate：指示文档是否已准备好接受批注。

在大多数情况下不会显示 Warnings 部分，但如果在处理过程中遇到问题（例如 Vault 无法解析合并字段令牌），该部分会对这些问题进行分类，以便用户浏览警告并查看推荐的解决方案。

此外，用户可以忽略警告。

被忽略的警告将保持以较浅的文本显示，并移至列表的底部。在先前版本中忽略的警告会在最新版本中保持忽略状态（如果该警告仍然存在）。

如果处理完成后未显示 Document Readiness 面板，但 Vault 识别到警告，则会向用户显示一条消息，引导其查看警告：

Document Readiness 面板仅向拥有 Edit Document 权限的用户显示，因为这些用户具备在发现问题时解决问题的能力。Document Readiness 面板不会在以前的版本上显示，也不会在处于 Steady 状态的文档版本上显示。

管理员还可以配置 Document Checks，以将其纳入 Document Readiness 面板中。这些功能可以向用户显示特定文档类型的清单，以助于指导其进行审查，还可用于入口条件，确保用户在文档进入其生命周期的下一阶段之前完成所有检查。

Document Checks 可以通过 Admin > Configuration > Document Checks 配置：

用户可以在 Document Readiness 面板的一个独立部分中看到这些检查：

此外，用于报告目的的新对象 Document Readiness Metrics (document_readiness_metrics__sys) 支持对未解决的问题进行额外报告。要生成文档就绪指标的报告，管理员必须在 Admin > Configuration > Report Types 中创建必要的报告类型。

了解有关 Document Readiness panel 的更多信息。

Tree Security

管理员现在有一个额外的安全配置选项，允许他们根据定义的层次结构授予对对象记录的访问权限。通过这种结构，可以为用户授予按层次结构级联的角色，并使其能够访问按层次结构汇总的对象记录。

Defining the Security Tree

创建新对象时，会出现一个名为 Security Tree 的新对象类，该类有助于创建由节点组成的 Security Tree 层次结构，例如：

Assigning Objects to Tree Nodes

在配置中，对象可分配至特定的 Security Trees，记录可分配至特定的节点：

一旦将对象记录分配到安全树节点，分配到同一节点或层次结构中更高节点的用户都将可见该记录。例如，分配到 Vendor Management、EVP 或 CEO 安全树节点的用户都可以看到 Record C。

Assigning Users to Tree Nodes

可以使用系统管理的用户树分配对象为用户授予应用程序角色访问权限。分配到某个节点的用户可以直接访问分配到该节点的对象。例如，此分配使 User A 获得对分配到 EVP 节点的所有记录以及与子节点关联的任何记录的 Viewer 访问权限：

上述配置会使 User A 获得与 Vendor Management 节点关联的 Vendor 记录的 Viewer 访问权限，因为 Vendor Management 节点是 EVP 节点的子节点。可以添加更具体的分配以增加访问权限。例如，如果用户还被分配了 Vendor Management 节点的 Editor 应用程序角色：

将 Editor 角色分配给 Vendor Management 节点的记录后，用户对与 Vendor Management 节点关联的记录的访问权限将从 Viewer 提升为 Editor，而对与 EVP 节点及以下其他节点关联的记录仍保持 Viewer 访问权限。

Static Assignments or Automatic Assignments (Based on User Reference Field)

将安全树节点分配给特定对象记录可通过单独分配完成（称为“静态分配”）；如果在 Security Tree 类对象上勾选了 Restrict Users to a Single Node Assignment 选项，且被保护的对象包含 User 引用字段，则 Vault 可在记录创建时自动完成分配。启用后，Vault 将评估配置的 User 引用字段中指定 User 已分配到的节点，并创建系统管理的记录分配至同一安全树节点。

仅当用户没有现有静态分配时，才能选择此选项。选择后，可将受控对象设置为引用 User 字段以授予访问权限：

通过此配置，无需为每条记录单独分配对象树；但用户只能分配到单个安全树节点。

了解有关 Security Tree Administration 的更多信息。

Child Object Security

管理员现在拥有一项简单选项，可基于用户对父记录的访问权限来启用其对子对象记录的访问。当存在父子关系时，管理员可在子对象引用父对象的字段上看到一个名为 Replicate sharing settings from parent object 的复选框：

在 25R2 之前，若要基于父对象控制子对象的访问权限，需要在父对象及其所有子对象上复制安全配置（如自定义共享规则、匹配共享规则和/或安全树）。此选项通过自动继承父对象记录上分配的角色，为管理员在这些场景中提供了一种更快捷、更简单的配置方法。

在关系上启用此设置时，Vault 会删除子对象上的所有现有匹配共享规则或自定义共享规则：

此设置仅在父对象启用了自定义共享规则、匹配共享规则或安全树时可用。此选项可能不适用于某些标准对象。

了解有关 Child Object Security 的更多信息。

Managing Documents

Collaborative Authoring: Automatic Mentioning for Task Reassignment

在使用协作创作工作流操作时，Vault 现在可确保在重新分配任务时，可以在协作会话中自动 @ 提及新任务所有者。

25R1 中引入了一项增强功能，允许 Vault 在协作创作中 @ 提及工作流参与者；此增强功能扩展了该能力，以确保在重新分配任务时应用相同行为。

了解有关 Configuring Collaborative Authoring Workflows 的更多信息。

Synchronous Lifecycle & Workflow Actions for Collaborative Authoring

现在，当使用生命周期和工作流操作进行协同编辑时，如果工作流仅包含一 (1) 个文档或仅对单个文档执行状态更改，则 Vault 会同步执行 Check Out、Check In 和 Cancel Editing 操作。

在 25R2 之前，无论受影响的文档数量如何，这些操作都将始终异步执行。这可能会导致用户混淆；例如，页面将刷新，但文档仍将显示为已签出，因为异步操作尚未完成。然后，用户需要再次刷新页面，并停留在已签出的版本上，而不是跳转到最新版本。

为单文档场景同步执行这些操作可改善用户体验并减少最终用户的困惑。刷新页面后，用户可以看到操作已完成（文档不再签出），并且他们使用的是最新版本。

了解有关 Configuring Collaborative Authoring Workflows 的更多信息。

Metadata Clearing on PDF Viewable Renditions

管理员现在可以定义是否应在 PDF Viewable Rendition 中保留或移除源文件的选定元数据值。

新增 Remove document properties from Viewable Rendition 的 Rendition Profile 设置，该设置可确保在 Viewable Rendition 的属性中移除所有源文件元数据（文件名除外）。此设置仅适用于所有源文件和自动生成的可查看格式副本。选中后，此设置将覆盖 Include source document properties in the Viewable Rendition 设置。

了解有关 Auto-Generated Viewable Renditions 的更多信息。

Bring Forward Annotations: Use Coordinates for Text Placement

在提取文本选择注释（包括注释、链接和锚点）时，如果所选文本在目标版本中多次出现，则 Vault 会尽可能使用源注释的坐标来确认在目标版本中的正确放置。这包括手动或自动提取的注释，并显著提高自动放置提取的文本注释的成功率。

例如，在此源版本中，短语 History of the Modem 被注释了两次。

以前，当所选文本在同一页面上多次出现时，这些提取的注释将作为页面级注释进行创建：

应用此增强功能后，可以正确放置提取的注释：

了解有关 Bringing Forward Annotations 的更多信息。

Auto Bring Forward Annotations from Latest Version

现在，在对文档执行自动 Bring Forward Annotations 时，仅从最新版本提取注释。如果前一版本中没有符合条件的注释，则不会提取任何注释。这提供了更可预测的结果，并避免了某些不需要的结果，例如，在前一版本中解决的备注注释是从早期版本中提取的。

以前，自动 Bring Forward Annotations 将从最新的符合条件的版本（可能包括非最新的前一版本）中提取注释。

Allow Document Owner to Delete Annotations

管理员现在可以允许 Document Owners 删除其他用户的注释。这使 Document Owner 角色能够单独删除任何符合条件的注释，而无论该注释的创建者是谁。

在 25R2 之前，只有创建注释的人员才能删除它。此增强功能省去了删除注释所需的额外工作量和通信。

Document Owner 必须具有删除注释所需的权限，并且文档不能处于 Legal Hold 状态。此外，任何用户都无法删除具有入站引用的注释。

了解有关 Annotating Documents 和 Managing Annotation Settings 的更多信息。

Filter Annotations by Created Date

筛选注释时，用户现在可以选择按注释的 Created Date 进行筛选。

此功能支持关注在重大事件之前或之后创建的注释的常见需求。

此功能还可帮助以前在 Notes View 中依赖按日期排序的用户，这在 24R3 Release 中已弃用。将根据注释本身的 Created Date 及其最近的回复应用筛选器。

在按 Created Date 进行筛选时，用户可以使用：

• In the range，选择特定日期范围，包括单个日期，方法是在两个字段中指定相同的日期。
• After，选择在特定日期之后创建的注释。
• Before，选择在特定日期之前创建的注释。

All dates 是默认设置，它不会按创建的日期筛选注释。应用此筛选器不会保存为用户偏好。

了解有关 Annotating Documents 的更多信息。

Managing Data

Word Formatted Outputs: Support for Traversing Multiple Outbound Object Levels

Word Formatted Outputs 现在支持使用点表示法引用最多三 (3) 级出站关系的字段（无需嵌套表格）来获取单个字段值。例如，现在支持以下语法：

audit__vr.facility__cr.country__cr.abbreviation__v

在该示例中，Vault 遍历三 (3) 个对象（Audit 到 Facility 到 Country）以检索 Abbreviation 字段的信息。在 25R2 之前，点表示法对于出站关系仅支持一 (1) 级关系，这会导致需要额外嵌套表格来访问更多关系。

此相同语法还可在 ${HideRowIf（...）} 和 ${HideTableIf（...）} 语法的表达式中使用。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Word Formatted Outputs: Print Attachment Field Images

Word Formatted Outputs 现在支持从 Attachment Fields 显示图像文件。以前，此功能支持作为记录附件包含的图像文件。现相同的功能扩展到 Attachment Fields。

从 Attachment Fields 显示图像需要在字段令牌后附加 imageSize 参数，您可在其中定义所需尺寸。

使用 imageSize 参数，Vault 会缩小图像，使其最大尺寸（高度或宽度）满足指定的像素大小。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Word Formatted Outputs: Increase Template Page Limit

Word Formatted Outputs 是在 25R1 Release 中引入的，给定模板文件的页数限制为十 (10) 页。根据初步反馈，此限制从十 (10) 页增加到 20 页，以支持更复杂的输出。

了解有关 Managing Word Formatted Output Templates 的更多信息。

Prevent Creation of New Adobe Formatted Outputs

无法再在 Vault 中创建新的 Adobe 格式输出模板。自 25R1 版本引入 Word Formatted Outputs 后，所有新的格式输出模板必须使用 Word 创建。可以继续编辑和使用现有的 Adobe 模板。

Copy Record Action Security

管理员现在可以限制对象的 Copy Record 操作。要使用此功能，必须在 Admin > Configuration > Objects > [Object] > Details > Action Security 下的对象上启用 Use Action security to control Copy Record 设置。启用后，管理员可以在 Permission Sets、Atomic Security: Actions 以及 Object Types（如果启用）中管理 Copy Record 操作。

执行深层复制时，将对所有对象的 Copy Record Action Security 进行评估。例如，如果子对象启用了 Action Security，而不具备访问权限的用户尝试对父对象记录执行深层复制，则将不会在复制的记录中包含子对象记录。

Related Object Section: Record Limits

为了确保在查看记录详细信息页面时具有良好的一致性能，在表示 simple join relationships 的相关对象部分中，我们将检索的相关记录数限制为最多 10,000 条记录。对于简单联合关系，相关对象部分显示“other parent”，而不是简单联合对象本身，这需要更多时间来检索。

这意味着，在相关对象部分中搜索时，搜索将仅从前 10,000 个简单联合记录中检索结果。如果使用 Criteria VQL，则它们将应用于前 10,000 条记录，而不是整个数据集。这可能会导致用户在运行时看到的记录少于 10,000 条。

Enhanced Picklist Field Dependency Administration

此功能为管理员提供了显著改进的用户界面，用于配置和维护 picklist 字段依赖项，从而提升配置复杂的依赖关系的灵活性和效率。它解决了一个关键的可用性限制问题：此前，当涉及大量 picklist 组合时，管理员无法通过 Vault UI 管理这些依赖关系。

Enhanced Picklist Administration: Reorder Large Picklists

在此 Release 中，可以使用 Admin UI 对具有 200 多个值的 picklist 进行重新排序。之前，这只能通过 Vault API 实现。

此次更新引入了可跨所有页面运行的重新排序和排序功能，消除了此前在 UI 中对可重新排序或排序的项目数量的限制。

Select All for Complex Relationships

管理员可以为复杂关系对象选择一个新的配置选项 Enable Select All，使用户能够在相关对象部分中同时关联多个记录时选择所有记录。以前，此选项仅适用于简单关系对象。

Checklists: Available Answer Enhancements & Randomization of Question & Answer Order

以前，从 Checklists Designs 创建的 Available Answer 记录，在从 Checklist Design（实例化）创建实际 Checklist 时会重复创建。通过此更改，不再为实例化 Checklists 创建 Available Answer 记录的副本。相反，Available Answers 集由 Checklist Design 创建的 Checklists 共享。

作为此次更新的一部分，管理员还可以在 Checklists 中随机选择 Questions 和选择多项 Available Answers。此外，在删除 Checklist 时，Vault 不会再删除 Available Answer 记录。在 25R3 中将删除重复的 Available Answer 记录。

Checklists: Long Text & Rich Text Support for Comments

现在可以将 Checklists 配置为接受受访者提出的与问题相关的 Text (1,500)、Long Text (32,000) 或 Rich Text (32,000) 评论。

管理员必须在 Admin > Configuration > Checklist Types 下为每个相关清单类型在 Visual Checklist Designer Fields > Question Design 部分添加 Comment Type 字段，才能看到新选项。

Label Limit Increases for Layouts

对象页面布局的标签限制已增加到以下值：

• Section Help Content：255 → 500
• Section Label：40 → 150
• Page Label：40 → 60
• Layout Label：100 → 150

User Experience

Flexible Multilingual Search

对于启用了多语言文档处理的 Vault，用户现在可以灵活地始终搜索所有语言，而无需指定语言偏好，也不会产生与多语言搜索相关的性能影响。

Query Language Detection

当用户输入搜索词时，Vault 会检测该词的语言，以确保搜索到正确的文本，而不会丢失语言特定的细微差别，例如动词时态或单复数名词。会始终搜索 Vault 语言和用户语言的文本。

Language Agnostic Indexing

当语言检测无法确定用户正在搜索的语言时，用户的搜索词可以匹配索引中新的多语言字段，该字段将分析和拆分单词以进行灵活匹配，无论文本使用的是哪种语言写入的。

这种新方法允许用户搜索他们有权访问的所有文档，而无需考虑或指定他们在搜索中所使用的语言。新的多语言字段与快速语言检测相结合，确保 Vault 能够高效地执行这些多语言搜索。

应用此增强功能后，用户配置文件上的 Search Preferences 部分将被弃用并从 UI 中删除。此部分可供用户指定要搜索的语言；由于 Vault 现在始终搜索所有语言，因此不再需要这些设置。

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications

在 25R1 中，我们引入了增强功能，以帮助减少用户的通知过载。客户可以选择将这些更改推迟到 25R2。任何启用了推迟功能的 Vault 现在都将收到以下更新：

• 在无需配置的情况下减少整体电子邮件通知，具体方法如下：
  • 如果以前在许多通知模板（对于 Platform 和应用程序特定的模板）上将 Email Preference 字段设置为 Every Occurrence，则将其设置为 Summary。
  • 对于 Task Reminder 通知，如果之前将 Notification Category 字段设置为 None，则将其设置为 Tasks（object_task_reminder_notification__v 和 task_reminder_notification__v）。
  • 将 Delivery Interval 的默认值更新为一 (1) 小时。
  • 默认情况下，在 User Profile 页面上显示一些与通知相关的字段，包括 Annotation Replies、Send As Link、Shared Views 和 Favorite Document 通知字段，以及 Summary Email Interval picklist，允许用户调整自己的通知首选项。
    • 默认情况下，不会添加 Tasks 和 User Mentions，但如果之前已添加，则不会将其移除。

此更改有助于减少所有用户从 Vault 接收的电子邮件数，同时仍能在摘要电子邮件中接收到所需的信息，也减少了管理员的工作量。管理员仍可以执行其他自定义，例如创建自定义 Notification Categories、通过模板调整首选项、调整 Email Summary 设置以及调整要在 User Profile 页面上显示的字段。

了解有关 Summary Emails 的更多信息。

Additional Notification Enhancements

所有 Vaults 都引入了两 (2) 项额外的通知增强功能，以帮助进一步减少通知过载并使摘要电子邮件更加清晰。这既适用于在 25R1 中接收 Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications 功能的 Vaults，也适用于选择将该功能推迟到 25R2 的 Vaults。

管理员现在可以清除一个新标记（默认启用），以确保用户的 Favorite Documents 类别设置为 Never 时，不会发送 Favorite Documents 更改的 Vault 通知。没有 Favorite Documents 电子邮件偏好的用户，如果 Favorite Documents 通知模板的 Email Preferences 设置为 Never，也不会收到 Vault 通知。该标记位于 Admin > Settings > General Settings：

随着 Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications 功能的推出，用户可以控制是否接收 Favorite Documents 的电子邮件通知，但将始终发送 Vault 本身的通知。此更改使用户可以在 Vault 中以及通过电子邮件进行完全控制，以确定他们是否要接收 Favorite Documents 的通知。

此外，Vault 摘要电子邮件的主题行现在将包含生成该电子邮件的 Vault 的名称。随着用户收到的摘要电子邮件增多，这将有助于拥有多个 Vault 访问权限的用户区分每封电子邮件适用于哪个 Vault。

了解有关 Email and Messages Administration 的更多信息。

Vault Delegation: Usability Enhancements

使用 Delegate Access 功能时，用户现在将获得更简化的体验。

从 Home 选项卡选择授权对象时，Vault 将仅显示用户当前所在 Vault 的授权账户：

在 25R2 前，系统会显示各个域的所有授权账户，导致用户无法明确在选择授权对象后将重定向至哪个 Vault。

此外，返回主账户时，用户将停留在作为被授权者访问的 Vault 中。

在 25R2 前，若启用 My Vaults，用户会被重定向至 My Vaults 页面，需额外点击才能返回原工作 Vault。

了解有关 Using Delegate Access 的更多信息。

Email to Vault: Bounce Notifications

使用 Email to Vault 功能时，若 Email 记录以 Bounced 状态创建，Vault 现在会通知 User 和 Person 发件人。

当电子邮件被标记为垃圾邮件、来自未批准的发件人或电子邮件身份验证失败（包括 SPF、DKIM 或 DMARC）时，Vault 会将 Email 记录创建为 Bounced 状态。在 25R2 之前，客户通常需要借助动态 flash 报告来获取关于 Bounced Email 记录的通知。

此增强功能确保在创建 Email 记录时直接通知发件人。

要启用此功能，Inbound Email Address 配置中提供了一个新复选框，管理员可通过该复选框决定是否希望针对退回的电子邮件发送通知。

默认情况下，此设置在所有现有的 Inbound Email Address 配置中处于禁用状态。

了解有关 Configuring Email to Vault 的更多信息。

Allow VeevaID Users to Change Email

VeevaID 用户现在可以更改与其账户关联的电子邮件地址，这也会同步更新其用户名。在 My Account 页面中，用户可以选择编辑自己的电子邮件和用户名：

更新电子邮件后，用户可能还需要完成基于图像的身份验证检查：

完成身份验证检查后，用户会收到一封验证电子邮件：

最终验证步骤会提示用户输入之前的电子邮件和密码：

在 25R2 之前，VeevaID 用户无法更改其电子邮件地址，因为该地址还被用作用户名。此增强功能在保持安全性的同时进一步提升了灵活性。

在更改 VeevaID 电子邮件和用户名后，当用户首次登录 Vault 时，更新也会同步到 Person 和 Prior Person 记录，并且在 Person 和 Prior Person 对象中将添加新的 User Name 字段以支持此同步：

了解有关 VeevaID 的更多信息。

分析

Merge Cells in Multi-Pass Reports

多过程报告现在支持合并包含重复值的单元格。此增强功能允许在 Vault 用户界面中更轻松地解释多过程报告。

在 Advanced Options 中的新选项允许报告编辑器选择是否应合并单元格：

选择此选项后，报告编辑器可以指定要合并的列：

除 Long Text 和 Rich Text 之外的所有数据类型都支持此功能。对于对象和文档引用，字段根据 ID 而不是 Name 进行合并。对于包含分组的报告，Vault 不会根据单元格合并重新计算汇总值。

了解有关 Multi-Pass Reporting 的更多信息。

Combined Dashboard Prompts Enhancement

现在，仪表板提示可以通过提示标签进行合并，而不必依赖所引用的对象和运算符。用户可以在基础报告中使用 Alias 功能，为提示设置相同的标签，从而使仪表板按照标签自动合并这些提示。

在 25R2 之前，基于提示标签进行合并的功能仅适用于报告提示；而仪表板提示则只能根据是否引用相同对象并使用相同操作符来进行合并。此次将该逻辑扩展到仪表板提示后，可提供更一致的体验、更高的灵活性，并支持合并更多提示。

在创建新控制面板或编辑现有控制面板的名称时，用户现在会看到用于选择仪表板组合提示方式的选项。默认情况下，25R2 之前的行为 (Referenced Field) 处于选中状态：

如果用户在基础报告上使用了 Alias，则可以选择 Prompt Label，以为多个提示提供相同的标签：

了解有关 Creating & Editing Dashboards 以及 How to Define Filters and Prompts 的更多信息。

Enhanced Contains & Search Operators in Report Filters

除了现有的区分大小写的运算符外，用户现在还可以使用不区分大小写的运算符来筛选报告中的对象文本字段。

此外，现在可以使用新的搜索运算符在报告中筛选 Long Text 和 Rich Text 字段：

这些增强功能为报告用户获取所需结果提供了更大的灵活性。

了解有关 Using Report Filters 的更多信息。

Enhanced Blank Handling in Report Formula Fields

在报告中创建公式字段时，用户现在可以选择继续将空白视为空白，或者将其作为零 (0) 或空字符串处理。这为报告公式处理空白字段的方式提供了灵活性，并有助于在如何处理空白值方面与其他 Vault 公式字段保持一致。

在上面的屏幕截图中，如果 Blank Field Handling 设置为 Treat blank fields as blanks，则当 Document Title 字段为空时，这在整体上将返回一个空白值。通过将 Blank Field Handling 设置为 Treat blank fields as zeros and empty strings，Vault 将为 Document Title 字段为空的任何文档返回 Hello。

在 25R2 之前，用户需要使用多个 IsBlank() 和 If() 函数编写函数来实现此目的。

了解有关 Report Formula Fields 的更多信息。

Multi-Pass Matrix Report

报告创建者现在可以使用 Multi-Pass 报告类型创建矩阵报告。矩阵报告的结构类似于数据透视表，以前仅支持标准报告类型。在 Create Report 页面上选择 Multi-Pass 报告时，用户现在可以选择 Matrix 作为 Report Format：

在报告编辑器中，可以选择报告视图中的任何字段来对行进行分组或对列进行分组。

与标准矩阵报告类似，客户可以在每个组的详细表格报告中查看分组数据。客户可以通过向基础报告视图添加列来自定义这些视图中的列布局。Vault 在详细显示界面中最多支持 100 列。

除了标准报告功能外，矩阵 Multi-Pass 报告还支持 Vault 公式字段和高级筛选逻辑，使客户能够构建更强大、更灵活的报告。

此功能不支持阶梯式 Multi-Pass 报告。

了解有关 Matrix Reports 和 Multi-Pass Reports 的更多信息。

Include Tags in Report Exports

将报告导出为 Formatted Excel 并包含封面时，导出的文件现在会在封面上显示报告标签：

此外，在导出 PDF 报告时，现在可以将 Report Export Cover Page（在 Business Admin > Templates > Signature & Cover Pages 中）配置为使用 ${reportTags} 令牌包含报告标签：

了解有关 Configuring the Tags Picklist 的更多信息。

Document Formula Fields: Deprecation of Non-State Fields

随着为支持文档报告公式字段中流程报告功能的 Cycle Time Functions 的推出，任何使用了以下功能但未使用 Document Status 或 State Type 的现有已配置文档公式字段将开始返回空白值。

• CountInValue
• DurationInValue
• PreviousValue
• FirstTimeInValue
• LastTimeInValue

任何使用 Document Status 或 State Type 的现有公式字段将继续按预期运行。

Support Last Modified By & Created By in Object Formulas

Last Modified By 和 Created By 字段现在可像其他用户引用字段一样在公式表达式中使用。在 25R2 之前，这两个字段在任何 Vault 公式编辑器中都不可用。它们现在可在对象的以下区域中使用：

• 验证规则
• 公式字段
• 字段默认值

您可以将这些字段与现有函数结合使用。例如 Id(created_by__v) 将返回 Created By 字段中的用户 ID。

了解有关 Creating Formulas in Vault 的更多信息。

Enhanced Document Picklists in Formulas

在生命周期和工作流公式中，文档 picklist 字段现在返回 picklist 值的名称而非标签。此行为现在与报告中的对象 picklist 字段和文档 picklist 字段保持一致。生命周期和工作流公式中现有对文档 picklist 的使用将自动包裹在 Text() 函数中，该函数返回标签以保留当前行为。

在此功能推出之前，Vault 公式中文档 picklist 的行为不一致，以及生命周期和工作流公式中对象与文档 picklist 之间的不一致，都会对用户造成混淆。

了解有关 Creating Formulas in Vault 的更多信息。

Admin Experience

Direct Data API: Admin Enablement

管理员现在可以在 Admin > Settings > General Settings 启用 Direct Data API，而无需打开支持工单。此启用是单向的，因此一旦启用，就无法撤销。

CountIf & CountA for Multi-Item Workflow Conditions

现有的 CountA() 函数和新的 CountIf() 函数使管理员能够配置使用任务和项目（文档或对象）数量的 Decision 步骤和 Action 步骤条件：

• CountA() 将返回任务或项目的总数
• CountIf() 将返回符合条件的任务或项目的总数

如果需要确保没有任务被取消，可以使用 CountIf() 函数验证状态为 TaskStatus.CANCELED 的任务数量为零 (0)：

CountIf(Tasks.review__c.status, x, x = TaskStatus.CANCELED) = 0

举一个更复杂的示例，您可能需要确保分配给所有参与者的任务均已获得批准，并且关键参与者组（如 Legal 或 Regulatory）没有任务被取消。在该功能推出前，即使任务被取消，“all verdicts equals Approved”的条件仍可能成立。但通过以下基于公式的评估，可以确保所有参与者均完成任务且未取消：

AND( CountIf(Tasks.review__c.verdict, x, x = "Approved") = CountA(Tasks.review__c.verdict), CountIf(Tasks.review__c.status, x, x = TaskStatus.CANCELED) = 0 )

了解有关 Vault Formula Reference Guide 的更多信息。

Object Reference Field Default

通过将 Object > Field > Default Value 上的相关记录字段选择器替换为表达式编辑器，我们扩展了管理员设置对象字段默认值的方式。

Defaulting via Related Record Field (Outbound)

通过单击表达式编辑器旁边的自动完成令牌按钮，您可以在各出站对象关系之间进行浏览，并选择为同一对象配置的任何字段，这与以前的功能类似。出站关系中的字段支持最多三个 (3) 级别的层级距离。

Defaulting via RecordByUniqueField() Function

如果您尝试设置为默认的对象记录不是基于关系的，则可以使用 RecordByUniqueField() 函数通过其唯一字段值来识别任何对象记录。

以下是根据所选国家/地区将 Region 对象字段设置为默认的示例。

IF( country__cr.name__v = "USA", RecordByUniqueField($region__c, {$name__v:"North America"}), RecordByUniqueField($region__c, {$name__v:"Other"}) )

我们还为 RecordByUniqueField() 函数提供了一个用户友好的公式助手，使编写公式更加轻松。单击表达式编辑器上方的 Records 标签页以打开一个对话框，您可以在其下拉列表中选择相应的参数。您的选择会将公式插入表达式编辑器，并填充正确的参数。

了解有关 Setting Object Field Defaults 的更多信息。

Support for Flash Report Configuration Migration

管理员现在可以使用 configuration migration packages 跨环境迁移简报，从而减少迁移后重新安排报告日程的工作量。在 25R2 之前，由于关联的作业无法迁移，因此无法在保持关联时间表的同时迁移简报。

在以后的配置迁移包中包含简报时，管理员可以包含关联的作业：

使用 View/Add Dependencies 选项时，作业也会显示存在依赖关系。

如果 Runs As 用户在目标 Vault 中不可用，则迁移用户将被设置为简报的 Runs As 用户。如果迁移了简报，但未迁移相关作业，则该报告将作为常规报告进行迁移。

了解有关 Flash Reports 的更多信息。

Vault User Layout Enhancements

当从 Admin > Users & Groups 中查看用户记录时，管理员现在将看到一个更新的用户界面，该界面与其他对象保持一致，同时全面支持所有对象布局功能。

在 24R1 中，引入了 Action Layouts 以提供多项增强功能，使布局能够实现更高程度的自定义。但在 Users & Groups 页面中的用户并非能使用所有这些增强功能，例如 Pages。

此增强功能确保管理员现在可以像自定义其他对象一样，以相同的方式自定义用户管理体验。

通过此次更新，User 记录现在还支持 Download as PDF 功能。

Include Collaborative Authoring Settings in Sandbox Refreshes

当使用现代 collaborative authoring configuration（无 Collaboration User）从已验证连接的另一个 Vault 刷新 Vault 时，在刷新时会保留该协同编辑配置。这减少了管理员的工作量，因为在 25R2 之前，或在使用 legacy collaborative authoring configuration 时，需要在每次刷新时设置并重新验证协同编辑连接。

此增强功能专门重新应用了在刷新之前该环境中已存在的连接。协作创作连接不会从父级 Vault 克隆或复制。

对于 26R1 及之前版本，所有客户都必须将协同编辑配置更新为现代方法；但是，尽早更新配置意味着管理员将获得更流畅的沙盒刷新体验。

Security Policy Conversion

现在，管理员可以将密码/SSO 用户转换为 VeevaID 或 Cross-Domain，并将 Cross-Domain 用户转换为密码/SSO 用户。

在 25R2 之前，未更改用户 Security Policy 选项。这意味着，在需要更改的情况下，必须停用现有账户并创建一个新账户。如果现有账户拥有文档、记录或任务，则需要重新分配，这可能会非常费时费力。

更改用户的 Security Policy 后，该用户的所有历史记录和当前正在进行的工作都将保留。

在更改用户的 Security Policy 时，管理员还需更新 User Name。例如，Cross-Domain 的 User Name 始终来自其主域中的 User Name：

虽然用户可以转换为 VeevaID Security Policy，但目前不支持将 VeevaID 用户再转换至其他 Security Policy。

了解有关 Security Policies 的更多信息。

Vault Loader Enhancements for Object Record Create, Update, Delete Operations

Loader 日志中针对 Upsert、Update 和 Delete 对象操作返回的回复已增强，可在回复中提供更多信息：

• 若提供了 Key Value (idParam)，则指定字段的对应值将包含在回复的 id_param_value 列中。
• 若使用 Key Value (idParam) 请求 Upsert 操作，回复中将包含记录级结果（Create 或 Update）。

Enable Inbound & Outbound Package Settings for All Vaults

在此版本之前，客户必须使用管理员设置手动启用 Inbound 和 Outbound 包。在此版本中，默认情况下启用 Inbound 和 Outbound 包，并且已移除以前用于管理此功能的管理员设置。

Vault Tokens in Expressions

Vault 现在支持在公式中使用 Vault 令牌。在 25R2 之前，使用 @Vault 系统变量只能访问 Domain、Timezone 和 Vault ID。管理员现在可以调用其他标准令牌，并且可以在 Vault 公式中包含自定义令牌。

默认情况下，管理员可以在公式中利用以下标准 Vault 令牌：

• Domain
• Timezone
• Vault DNS
• Vault ID
• Vault Name

这些令牌可用于以下领域：

• 对象：
  • 验证规则
  • 公式字段
  • 字段默认值
  • 布局规则
• 文档和对象的工作流和生命周期条件
• 报告公式字段

此外，管理员可以在 Admin > Configuration > Vault Tokens 配置自定义 Vault 令牌：

这些自定义令牌也可用于公式：

了解有关 Creating Formulas in Vault 和 Vault Tokens 的更多信息。

Jobs: Timeout Statuses

为了准确表示任务的状态，现在提供了以下新的任务状态：

• Timeout 指示排队作业是否已超时。
• Completed due to Inactivity 指示正在运行的作业是否超时。

Cancel a Job in Queued or Queueing State

管理员现在可以取消符合取消条件的单个排队或排队作业实例：

• 自定义基于日期的文档和对象操作作业

• 已指定为可取消的自定义 SDK 作业

• 应用程序团队指定为可取消的标准作业和应用程序特定作业

以前，在未创建支持工单的情况下，管理员无法取消排队的作业。符合条件的作业可以在 Operations > Job Status 页面上单独取消。处于 Running 状态的作业无法取消。

Vault Loader: Capture Use of No Triggers

我们将捕获 No Triggers 标记在 Job Details 和 Notifications 中是否与 Record Migration Mode 一起使用。

Minor Enhancements

Object Lifecycle Entry Criteria Limit

在此次版本中，相关记录对象生命周期状态入口条件验证的状态限制已增加至 20,000 条相关记录。

Object Reference Field Item Limit

在文档的字段中选择对象记录时，现有可选择的记录数限制为 250 条。在 25R2 之前，使用记录选择对话框中的 Select All 时不会强制实施此限制。此后，无论单独选择记录还是使用 Select All，均将在所有情况下强制实施此限制。

Document Viewer: Updated Keyboard Shortcuts for Zoom

在文档查看器中工作时，用于放大和缩小的键盘快捷键已更新，如下所示：

Windows:

• Zoom In: Shift + Ctrl + + (Shift + Ctrl + plus)
• Zoom Out: Shift + Ctrl + - (Shift + Ctrl + minus)

Mac:

• Zoom In: Shift + Cmd + + (Shift + Cmd + plus)
• Zoom Out: Shift + Cmd + - (Shift + Cmd + minus)

在 25R2 之前，快捷方式不包括 Shift，这可能会导致与浏览器快捷方式冲突。

了解有关 Vault Keyboard Shortcuts 的更多信息。

Document Viewer: Updated Keyboard Shortcut for Grab

用于切换文档查看器工具栏中 Grab & Pan 按钮的键盘快捷键已更新为 Ctrl + Shift + P (Windows) 以及 Cmd + Shift + P (MacOS)。这避免了使用之前的 Shift + 空格组合键时可能引发的意外操作。

了解有关 Vault Keyboard Shortcuts 的更多信息。

Disable Manual Bring Forward Annotations Until Document Processing is Complete

现在，从前一版本手动提取注释时，在 Optical Character Recognition (OCR) 完成之前，Bring Forward Annotations 按钮处于禁用状态。

如果在提取注释时 OCR 未完成，Vault 将因文本无法识别而无法正确放置提取的注释。此增强功能有助于减少页面级注释的可能性。

用户不需要刷新页面，在 OCR 完成后，Bring Forward Annotations 按钮将自动启用。

此外，如果 OCR 已完成，但正在自动提取注释，则该按钮将保持禁用状态。

Text Selection & Copy Text Limit Increased to 500 Words

在文档查看器中从文档中复制文本时，用户现在可以选择和复制最多 500 个单词。在 25R2 之前，这限制为 200 个单词。此增强功能为用户提供了更大的灵活性，并支持应用程序特定功能，例如 Veeva RIM 中的 Health Authority Question 提取。

了解有关 Copy Text 的更多信息。

Vault File Manager: Improved Clear Button on Uploads & Downloads Tabs

在 Vault File Manager 的 Uploads 和 Downloads 选项卡中使用 Clear 按钮时，以下状态的所有文档现在都会被移除。

• Complete
• Failed
• Corrupted
• File Not Found
• Cancelled

在 25R2 之前，仅会移除 Complete 或 Cancelled 状态的文档，其他状态的文档需要手动逐个移除。

此增强功能使管理员能够更轻松清理和移除 Vault File Manager 中的错误，尤其在上传或下载数百或数千个文件的场景中非常有用。

了解有关 Accessing Your File Staging Server in Vault File Manager 的更多信息。

Enhanced Duplicate Attachment Detection

此更新可防止上传与现有附件的文件名完全相同且具有尚未计算的 MD5 校验和的新附件。这种保护措施确保了文件的唯一性和数据的一致性。

Automatic Mentioning in Collaborative Authoring: Updated Messages in CSV

在协同编辑中使用自动提及时，用户现在可以在可选的 CSV 通知中看到更新的措辞。为了在 Check Out to Collaborative Authoring 工作流操作中更准确地反映 Vault 和 Office 365 之间的交互，可选 CSV 通知中的消息将更新，以反映 Vault 明确授予对 SharePoint 上文档的 Edit 权限。

在 25R2 之前，CSV 消息指出用户被授予了 @ 提及的能力；但情况并非总是如此，具体取决于 Microsoft 租户设置，或者用户是否为外部用户。

此功能不会更改用户的行为，但会使成功和失败消息更加清晰。

了解有关 About Notifications for Collaborative Authoring Workflow Actions 的更多信息。

Collaborative Authoring Error Log: Expanded Logging

Collaborative Authoring Error Log 现在显示 Microsoft Graph API 返回的与签出和签入协同编辑文档相关的所有错误。以前，日志中仅显示与签出期间上传文件和签入期间删除文件相关的错误。

Vault File Manager: Updated Naming for Excel Files

由于 Microsoft Excel 调整了对包含方括号文件名的处理方式，Vault File Manager 在检出 Excel 文件时，现会将文件名中的方括号替换为圆括号。

Object & Document Audit Logs Date Filter Limit

在 Admin > Logs 中查看 Object Record Audit History 和 Document Audit History 页面时，Timestamp 现在是必需筛选器，且时间范围限制为 365 天。

此项更改旨在保障 Vault 的性能；即使指定了其他筛选条件，若查询跨越多年的审计数据，仍可能引发性能问题。

了解有关 Viewing Admin Logs 的更多信息。

Login Audit History: My Vaults Page

对于已启用 My Vaults 页面的域，当用户登录并进入 My Vault 页面时，现会在 Login Audit History 中以新的事件类型 Enterprise Home User Login 进行记录。

此增强功能通过更具体地记录用户进行身份验证的位置以提高准确性。在 25R2 之前，用户登录后若直接进入 My Vaults 页面，系统会将其记录为常规登录事件。

System Audit Logs: Display Record Labels in Field Dependency Changes

当创建或编辑设置为 Controlled by Document Field 的文档字段依赖项且条件引用对象记录时，System Audit History 现在会通过标签而非 ID 标识记录。通过此增强功能，用户无需通过 ID 查找记录即可更轻松地在审计日志中识别特定变更。

例如，此字段针对 Project 对象引用字段的依赖关系设置为 Controlled by Document Field：

为字段依赖关系本身选择 Project 1：

System Audit History 现在显示特定的记录标签 Project 1 而非记录 ID：

了解更多关于 Managing Dependent Fields 的消息。

Prior Person: Lock Format Mask for Name Fields

管理员无法再为 Prior Person 对象上 First Name、Last Name 和 User Name 字段配置格式掩码。

Rename Vault Java SDK Logs to Developer Logs

在 Vault UI 中，Vault Java SDK Logs 现已重命名为 Developer Logs。下载调试和运行时日志的集成不受此更改的影响

25R2 Platform Data Model Changes

对于每个版本，我们都会更新数据模型，以更好地支持不断变化的需求以及新的功能。

访问 Veeva Connect 上的 25R2 数据模型文档：

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Veeva Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Final CRFs

此功能通过将最终（收尾）Case Report Files (CRF) 从 Veeva EDC 自动发送到 Veeva eTMF，改进了 Clinical Operations 与 EDC 之间的连接。这大大减少了手动工作，因为会自动将每个受试者的 CRF 作为独立 PDF 文件存储在 Veeva eTMF 中。

如果在 Veeva EDC 中重新生成 CRF 文件，系统还会自动更新对应的 Final CRF TMF 文档。这使得研究收尾文档的管理更加高效，并支持您通过 SiteConnect 便捷地将来自 Veeva eTMF 的 CRF 发送至各机构。

目标文档会自动填充相关信息，如 Study、Study Country、Study Site 以及基于受试者姓名的文档 Title。eTMF 中的文档版本将与源 CRF 版本保持一致。启用此传输功能需要进行一些配置。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Automatic Procedure Definitions Alignment

目前，用户需要在 Clinical Operations 和 EDC Vault 中手动创建 Procedure Definitions，以启用 Clinical Operations-EDC Connection 的 Procedure 集成。此功能通过利用 EDC 中的 Procedure Integration Configuration Definitions 来自动创建 Clinical Operations 中的 Procedure Definitions，从而实现流程自动化。即使 EDC 中对应的配置被移除，该连接也不会删除 CTMS 中的 Procedure Definitions。用户仍可根据需要在 CTMS 中创建 Procedure Definitions（例如设置自动付款）。

对于已启用 Procedure 集成的客户，新的 Procedure Definition 集成点将在发布时默认启用。此变更不会影响未对 Procedures 使用 Clinical Operations-EDC Connection 的客户（即 Procedure 集成处于非活动状态）。对于具有活动 Procedure 集成的客户，该连接将从 EDC 中 Procedure Definition 的下一次更新开始，根据需要自动在 CTMS 中创建 Procedure Definitions。现有 Procedure Definitions 不会因连接而更改。

此增强功能使 Procedure Definitions 的连接处理方式与 Visit Definitions 的管理保持一致，从而确保在跨系统的 EDC 和 CTMS 之间采用一致的元数据管理方法。此外，自动化功能通过消除手动操作和降低错误风险，简化了流程。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Visit Definition to Visit Group Relationship

目前，Clinical Operations-EDC Connection 会自动将 Visit Group Definitions 和 Visit Definitions 从 EDC 系统引入 CTMS，且在 CTMS 中它们之间没有任何明确的连接。

此功能现在增强了 Clinical Operations-EDC Connection，可创建和管理 CTMS 中 Visit Definitions 和 Visit Group Definitions 之间的直接关系。这是通过新对象和专用集成点实现的，该集成点根据 EDC 中的相应关系自动建立这些链接。对于在 EDC 中找到的每个相关对，系统将更新 CTMS 中的现有记录或创建新记录。如果 CTMS 中缺少匹配的 Visit Definition 或 Visit Group Definition，则会生成用户异常消息。新集成点以 Inactive 状态提供。

此增强功能在 CTMS 中呈现了更详细、更准确的研究访视结构，从而可进行更好地管理并与研究方案保持一致。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Medical Inquiries

此版本引入了一个新的标准 Veeva Connection，用于连接 Veeva Medical Vault 和 Vault CRM。在 Vault CRM 中提出的 Medical Inquiries 可以与相应的 Account 信息一起共享到 Veeva Medical 进行处理。有关 Veeva Medical 中 Case 更新和关闭的信息将回传给 Vault CRM。在数据使用协议允许的情况下，Case Contact 信息将与 Veeva Medical 中已有的 Case Contacts 进行匹配。

该连接提供了一个强大、可扩展的标准化框架，支持文档和对象数据的无缝流转，并实现多个 Veeva Medical Vaults 与多个 Vault CRM 之间的互联。

了解有关以下其他新的 Medical 功能的更多信息。

PromoMats - Medical Connection

PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support

在 Crosslink 变为稳定状态之前，草稿状态的 Crosslink 中已创建的连接锚点可用。此增强功能支持 Update Claims Reference Anchors 稳定状态入口操作，以确保使用 Reference Crosslinks 的文本资产保持最新。

了解有关以下其他新的 Commercial 和 Medical 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection

Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family

此版本基于 Quality-RIM Connection 的 Enhanced Change Control 功能构建，可更精确地自动创建事件。您现在可以为每个 Change Control 和 Product Family 组合自动创建唯一的事件。

简化事件管理

更新了 Quality-RIM: Change Item to Event and Event Change Item 集成点，以便能够根据 Change Control 和 Product Family 的特定配对创建不同的事件。这为事件管理提供了一种更精细、更有条理的方法。

主要优势

• 精细事件跟踪：自动为每个 Change Control/Product Family 组合创建单独的事件，从而更精确地跟踪和管理与质量相关的活动。
• 提高效率：通过自动化事件创建来减少手动工作量并简化工作流程，从而节省宝贵的时间和资源。
• 增强数据完整性：通过自动将事件链接到相关的 Change Control 和 Product Family，确保准确记录事件。
• 扩展适用性：此增强功能适用于使用独立 Change Control 对象或旧版 Quality Event 对象（Change Control 类型）的 QMS 客户。

重要信息

• Vault 兼容性：此功能与任何 RIM 和任何 Quality Vault 兼容。与 Quality-RIM Variation Management 功能相同，此功能不限于注册和 QMS。
• 配置要求：功能启用需要特定配置。

此增强功能使您能够以更高的准确性和效率自动创建事件，从而提供更强大、更简化的 Quality 事件管理方法。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements

Veeva RIM 应用程序是 Vault 应用程序（包括 Veeva Quality 应用程序）的产品数据源。Quality-RIM Connection 包括 Product Transfer 功能，该功能可帮助组织保持其 Quality Vault 的产品数据与其 RIM Vault 同步。它将 RIM Vault 的 Product Family、Product 和 Product Variant 记录复制到连接的 Quality Vault。如果 Quality Vault 中不存在 Product 记录，则 Connection 将创建这些记录。当对 RIM Vault 中产品记录上的数据字段进行更改时，该连接将更新 Quality Vault 的 Product 记录。

一些组织在 Vault 外部的系统中管理主产品数据，并构建自定义集成，以将产品数据从外部系统直接推送到其 Vault 中。此功能解决了外部系统在 RIM 和 Quality Vault 中创建 Product 记录，并使用 Quality-RIM Connection 将其 Quality Vault 的产品数据与其 RIM Vault 中的产品数据同步的特定情形。

更具体地说，Product Data Enhancements 功能允许 Connection 了解 Quality 中是否已经存在来自 RIM 的 Product 记录。这是通过在 Product 记录上使用新的 External ID 字段来实现的。当外部系统集成在每个 Vault 中创建 Product 记录时，它必须为记录的 External ID 字段分配唯一标识符。如果 Connection 确定 RIM Product 记录的 External ID 值与 Quality Vault 的 Product 记录中的 External ID 值匹配，则它会知道这两个 Product 记录是匹配的，并将它们链接起来。如果匹配的 RIM 和 Quality Product 记录之间的任何相应 Product 记录字段不同，则 Connection 将更新 Quality Product 记录字段，以保持与 RIM 的同步。当外部系统集成在 Quality 中创建 Product 记录时，它必须检查是否存在具有该 External ID 的记录，以避免创建重复记录。

在 25R2 Release 中，所有客户 Quality Vault 都会自动启用此功能。了解有关 Quality-RIM Connection 中的 Product Transfer 功能的更多信息。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Create Safety Inbox Items from Veeva Quality

25R1 Release 引入了经过验证的 Vault-to-Vault (V2V) Quality-Safety Connection。

此版本基于 Quality-Safety Connection，引入了 Create Safety Inbox Items from Veeva Quality 功能。此功能使 Quality 能够将源自 Safety 的 Complaints 调查结果发送回 Safety 接收团队，从而帮助组织关闭 Safety PQC 流程的循环。关闭 Quality-Safety 循环对于 PQC 随访和报告活动至关重要。

Quality 组织还可以接收包含潜在不良事件的 PQC。此功能使 Quality 能够将源自 Quality 的 PQC 发送到 Safety，从而允许 Safety 接收团队对它们进行分类，以查找潜在不良事件。

组织使用入口操作、用户操作或系统操作发送有关 Quality Vault 的 Complaint 记录的信息。Quality-Safety Connection 会自动在 Safety Vault 中为从 Quality Vault 收到的每条 Complaint 记录创建一个 Inbox Item 记录。如果 Quality Complaint 记录包含 Safety Case Number，则创建的 Inbox Item 将链接到原始 Safety Case 记录，因为它被视为跟进记录。否则，如果 Quality Complaint 记录不包含 Safety Case Number，则创建的 Inbox Item 记录是全新记录。成功创建 Safety Inbox Item 记录后，Quality-Safety Connection 还会使用 Safety Inbox Item 的 ID 更新 Quality Complaint 记录，以便进行跟踪。

此功能支持独立的 Complaint 对象和 Quality Event 对象的 Complaint 对象类型。部署此功能需要由系统管理员进行配置。

了解有关 Quality-Safety Connection 的更多信息，包括将数据从 Quality Complaint 记录传输到 Safety Inbox Item 记录的标准字段映射。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Safety 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials

初始临床试验批准的监管跟踪在 RIM 中进行管理，但由研究启动团队管理临床试验里程碑，其需要深入了解送审日期和结论，以便启动研究活动。目前，相同字段的跟踪是在两个系统 - RIM 和 Clinical 中完成的，客户需要一种方法来避免重复输入数据以及由此可能出现的数据完整性问题。RIM Vault 和 Clinical Operations Vault 之间的新集成将通过 RIM-Clinical Operations Connection 将初始临床试验批准的相关监管跟踪信息从各种 RIM 对象（包括 Regulatory Objective 和 Country Decision Detail）发送到 Clinical 里程碑。

此功能将支持初始全球临床试验批准程序的日期转移，例如美国 IND、加拿大 CTA 和欧盟 CTR。

主要优势：

• 消除重复数据输入：减少手动工作量，为研究启动团队腾出宝贵的时间。
• 提高数据准确性和完整性：确保临床团队使用最新、最可靠的监管批准信息。
• 简化研究启动：通过及时提供关键日期来加速临床试验活动的启动。
• 加强协作：促进监管团队和临床运营团队之间更好的沟通和一致性。
• 降低延误风险：利用准确且随时可用的批准信息主动管理研究时间表。

启用：RIM 和 Clinical 都需要进行配置才能激活集成、字段、选项列表、值和生命周期。

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites

我们对 Clinical Operations Vaults 中 RIM 的 CrossLinks 的处理方式进行了重大改进，确保了系统之间具备更高的数据准确性和一致性。

关键更改：源自 RIM 的 CrossLinks 将智能地识别并遵循 RIM 源文档中填充的机构信息，如果该机构在 Clinical 中不存在，将生成用户异常消息，并且不会创建或更新 CrossLink。

影响：

• 改进数据对齐：如果在 RIM 的文档中指定了机构，则 Clinical 中相应的 CrossLink 现在将与该特定机构正确关联。
• 防止错误归档：以前，如果 Clinical 中不存在来自 RIM 的机构，CrossLink 将在研究层面错误地归档，从而导致数据差异。此问题已被解决。

此更新简化了数据管理，并显著提高了 RIM 和 Clinical Operations 之间 CrossLinks 的可靠性。

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Enhanced Error Handling

为了确保 Safety-Clinical Operations 连接高效处理数据并最大限度地减少不必要的资源消耗，优化失败记录的处理方式至关重要。以前，单个记录失败会导致整个批次记录失败。此外，没有重新处理操作。在极端情况下，两者的结合可能会导致资源负载，给数据量大的客户带来挑战，并导致下游系统数据获取延迟。

这项新功能为 Safety-Clinical Operations 连接引入了更高效的处理机制。首先，Connection 现在会保留每个集成点的 Last Successful Run Time (LSRT) 和 Last Run Time (LRT) 记录，方便更好地了解数据处理。此外，Connection 还能够自动重新处理失败情况。

此增强功能会为所有 Safety-Clinical Operations Connection 客户自动启用，从而实现更快、更高效且更注重资源利用的数据集成。

了解有关以下其他新的 Safety 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection: Configurable Significance Rules

在此版本中，管理员可以为通过 Safety-EDC Connection 导入的 Inbox Items 配置重要性规则。这使您能够自定义和管理 Vault 识别重要和紧急重要 Inbox Items 的方式。关键的增强功能包括：

• 引入了 Significance Criteria 对象，用于管理与特定字段和对象关联的规则。
• Significance Criteria Builder 可简化规则表达式的创建。
• 在 Inbox Items 中引入 Significance Result 对象，帮助用户了解哪些规则影响了 Inbox Item 的重要性状态。
• 支持新的表达式函数，包括：
  • VS_CHANGED：检测新的 Inbox Items 和现有 Cases 之间的更改。
  • VS_NEW：识别传入 Inbox Items 中与现有 Cases 相比的新记录。

了解有关为 Safety-EDC Connection 生成的 Inbox Items configuring Significance Criteria 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Enhancements

在此版本中，Veeva Safety 对 Safety-EDC Connection 进行了多项改进，包括：

• Label Update：Inbox Item 和 Case Version 对象上的 CDMS Subject Information 字段现在标记为 EDC Subject Information，以便更好地与术语保持一致。
• Decimal Truncation Handling：超过 Safety 数据模型小数精度的 EDC 数字字段现在会被截断，并且 Vault 会生成警告 User Exception Item。以前，这会阻止记录保存。
• Duplicate Global ID Management：Vault 会忽略重复的全局 ID Case Product Dosages 或 Event Product Assessments。Vault 会生成警告 User Exception Item，以便在由于特定受试者的重复 Case Product Dosages 或 Event Product Assessments 而发生失败时提醒用户。

了解有关 Safety-EDC Connection 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Safety Case Follow-Ups Honor Safety Decisions

Safety-EDC Connection 现在支持 Vaults 之间的无缝通信和 Safety 决策的可追溯性。这可确保在 Safety 中启动的决策不仅与 EDC 共享，而且还可主动跟踪下游发生的任何相关更新。

当用户通过运行 Add Relevant Subject Information 操作选择受试者相关信息时，Vault 会生成正式的 Safety 决策。此决策会自动传输到 EDC Vault，并与相应受试者的数据相关联。

Vault 将 Safety 决策发送给 EDC 后，Vault 就会持续监测对相关 EDC Form Safety Case 信息的任何后续更改或更新。如果用户在收到 Safety 决策后修改了 EDC 中的相关数据，Vault 会将后续数据发送回 Safety Vault。这可确保 Safety 团队及时收到任何进展的通知，从而支持正在进行的病例评估和监管合规性。

Safety Vault 中的一个 Case 可以包含多个事件，这些事件可拆分成单个 Case，还可以将 Cases 合并成单个 Case。虽然 EDC 临床数据和机构链接决策在此版本中保持不变，但在 Vault 编译 EDC 的下一次更新时，将遵循在 Safety 方面做出的添加、删除、拆分和/或合并的决策。这包括在 Safety 方面保护增加的伴随药物，并保证在对相关的伴随药物表进行更改时，Case 会收到跟进信息，机构没有在 EDC 中对该表进行链接且在以前的版本中会被 Connection 忽略。

这种增强的闭环工作流增强了 Vault 之间的数据一致性，改进了决策跟踪，并确保 Safety 人员在管理受试者 Cases 时始终使用最新信息。

测试此功能时，请等待十 (10) 分钟，以便 Safety 决策反映在 EDC 中，然后再触发临时跟进。

了解有关 Safety-EDC Connection honors Safety decisions 的更多信息。

了解有关以下其他新的 Safety 功能的更多信息。

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement

此功能改进了 Study Training 针对多研究文档（用于多个 Study 的文档）自动创建 Training Requirements 的方式。目前，当 Vault 通过连接将多研究文档从电子试验主文件（eTMF）传输至 Study Training 时，Study Training 会创建一项供多个 Study Training 矩阵共享的 Training Requirement。这会导致安全性不足。通过这一增强功能，当文档在多个研究中重复使用时，Study Training 会为每个 Study 创建唯一的 Training Requirement。

为支持此功能，必须从任何已配置该功能的 Training Requirement 对象生命周期状态中移除“Populate Study from Curriculum”这一入口操作，尤其是 Ready for Use 状态。此操作会将 Curriculum 记录的 Study 值复制到相关的 Training Requirement 记录，并且在培训矩阵发布过程中极有可能导致作业失败。

了解有关以下其他新的 Training 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

在 25R2 中，Veeva Clinical Operations 引入了在现有标准职责列表中添加 Specialized Responsibilities 的功能。此增强功能有利于 Study Training 中基于责任的培训，允许用户创建更精细的 Responsibilities，从而防止对机构工作人员进行过度培训。

Training 管理员可以预期专门 Responsibilities 的行为与标准职责相同：这些职责通过连接从 Clinical Operations 转移，并在 Study Training 中被视为 Learner Roles。

此功能为适用的 Integration Points 引入了 Active Query Object Rule 更新，以及引入了 Clinical Responsibilities 和 Study Person-Responsibilities 的新字段，以帮助确定是否应将这些记录发送到 Study Training。

了解有关以下其他新的 Training 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，CTMS、eTMF, Veeva Site Connect、Study Startup、Payments 和 Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections section 中列出的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-EDC Connection: Final CRFs
• Clinical Operations-EDC Connection: Automatic Procedure Definitions Alignment
• Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Visit Definition to Visit Group Relationship
• RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites
• Safety-Clinical Operations Connection: Enhanced Error Handling
• Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

All Clinical Operations Applications

Study Responsibilities

机构工作人员培训的有效性取决于内容的相关性。通用的培训内容往往意味着机构工作人员被分配到与其在某个方案中的具体职责不直接相关的培训。这会导致效率低下，例如造成不必要的培训负担，降低学习效果，从而难以确保符合各类研究要求。

在此版本中，您现在可以创建和管理 Study Responsibilities，以支持 Site Staff 的 Responsibility-based training。该功能提供了更高的灵活性，使研究团队能够精准选择适用于其方案的职责，仅将所需的职责纳入培训范围。

Specialized Responsibilities

为了确保对参与临床研究的机构工作人员进行全面和量身定制的培训，培训任务必须准确反映他们的具体职责。24R2 Release 中引入的 Study Person Responsibilities 功能提供了标准化的职责列表，以促进在 Study Training 中进行 Responsibility-based training。这份由 Veeva 管理的标准列表代表了行业最佳实践。

Specialized Responsibilities 为管理机构工作人员的研究特定培训提供了灵活性。除了 Veeva 维护的标准职责外，客户现在可以定义和管理数量有限的额外专业职责。

通过允许纳入专业职责，组织可以确保机构工作人员接受有关其所需任务的精确培训，最大限度地减少不必要的过度培训，并最终提高临床研究运营的效率和有效性。

Enhanced Study Person Responsibility Selection Dialog

更新了 Study Personnel 的责任选择对话框，以列出 Study Responsibilities。它列出了 Study Responsibilities，并直观地将 Specialized Responsibilities 分组到其 Standard Responsibility 下。

Study Responsibilities 是分配给 Study 职责。

Study Document Audit Trail Export

此功能允许用户通过对 Study 生命周期进行操作来导出 Study 的完整文档审计跟踪。新的系统操作 Export Full Study Audit Trail 将首先提示发起人输入可选的日期范围，然后生成一个合并的 CSV 文件。系统将 Start Date 默认设置为今天之前的 30 天。如果未选择日期范围，则将导出完整的 Study 文档审计跟踪。

已删除的 Study 文档包含在文档审计跟踪导出文件中。生成 CSV 文件后，将发送系统通知和电子邮件。

Content Defaulting Refactor

此功能引入了新元素，可以更准确地将文档上的 Content (blinding__v) 字段设为默认值，以减少最终用户在 TMF 中管理盲态的工作量。必须启用新的应用程序设置 Enable Enhanced Blinding Defaulting，才能利用新功能。

内容默认设置现在会考虑 Study 是否通过 Masking (masking__v) Study 字段进行了设盲。在 Masking 字段中填充了 Open Label 的研究会将所有文档默认为 Blinded。然而，在 Masking 字段中具有 Single-blind 或 Double-blind 值的研究不会根据 Masking 自动设置文档 Content 字段的默认值。

如果研究不跟踪设置或 Masking 字段设置为 Single 或 Double-blind，系统将在文档类型层级上查找是否有文档类型组 Document Type Group、Allow Unblinded (unblinded__v) 的新文档类型组定义。对于可以包含未设盲内容的文档，可以应用 Allow Unblinded Document Type Group 以确保如果上传文档的用户可以上传未设盲的内容，则系统将文档的 Content 字段默认设置为 Unblinded。如果文档类型未应用 Allow Unblinded 文档类型组，则无论上传者的权限如何，该文档都将默认设置为 Blinded 内容。

当通过 API 或使用 Vault Connection 创建文档时，如果源文档具有盲态值，Content 文件字段不会被此新的默认功能覆盖。如果 Content 字段为空，系统将根据新的默认行为进行默认设置。

Prevent Re-Defaulting Content Field on Reclassification

此版本还更新了重新分类期间如何更新 Content 字段的方式。现在，当文档被重新分类或更改字段（如 Study、Study Country 或 Study Site）时，系统不会像以前那样更新 Content 字段。在重新分类期间对内容更新的这一更改将在版本发布后自动启用。如果需要进行上述行为，客户可以请求关闭此功能。

Selective Ad Hoc Events

此功能为 Ad Hoc Events 引入了一项新功能，允许发起人选择适用于给定事件的 Study Countries 和 Study Sites，以便仅为所选记录创建 Milestones 和 Expected Documents。此外，它还提供了为每个 Ad Hoc Event 指定 Version Name 的选项，以便生成的里程碑可以通过其 Version Name 来识别。

启动 Ad Hoc Event 后，用户将选择一个 Story Event，并可以选择指定 Version Name。继续操作时，如果 Story Event 包含较低级别的 Template Milestone Sets，则会出现一个新模式，允许选择适用的 Study Countries 和/或 Study Sites。审查并确认选择后，系统将根据这些选择生成 Milestones 和 Expected Documents，并使用附加的 Version Name 命名所有实例化的 Milestones。

必须启用新的应用程序设置 Enable Selective Ad Hoc Events 才能利用该功能。

Alphabetize Story Events

现在，当启动 Ad Hoc 事件时，系统将按字母顺序对故事事件列表进行排序。该功能将在发布当晚自动应用于所有 Clinical Operations Vaults。

Subartifact Support for Create Related Document from Template System Action

Create Related Document from Template 系统操作现在将支持 Clinical Subarifacts。管理员可以选择将 Subartifact 添加到系统操作中，当系统生成文档时，将填充 Subartifact 文档字段。只有映射到所选 Document Type 的 Subartifacts 才可供选择。

必须启用 Enable Subartifacts 应用程序设置才能利用此功能。

使用 Create Related Document from Template 系统操作生成 Monitoring Event Confirmation Letters、Follow-up Letters 和 Payment Letters 等。

Generate Document from Formatted Output

Clinical Operations 支持新的记录操作 Generate Document from Formatted Output，该操作在所有对象生命周期中都可用作入口操作或用户操作。该操作根据指定的 Formatted Output Template 和文档 Classification 生成库文档。在 Site Survey 或 Outreach Target Survey 对象生命周期上配置时，它包括一个附加设置 Send Copy to Survey Respondent，该设置用于将生成的文档的副本发送给调查受访者，以实现 Completed Survey Notification 和 Electronic CDA 功能。

此操作不支持在进行多次执行时对以前创建的文档进行版本升级。执行此操作时，每次都会创建一个新文档。

Default Contact Information for Sync PI

Sync PI Field with Study Person 功能现在会自动填充 Study Person 记录上的 Primary Contact Information 字段，并在适用时遵循 Pre-default on non-required field when only one reference record is available 设置。此前，即使启用了该设置且存在单个 Contact Information 记录，此自动化功能也无法填充 Primary Contact Information，导致系统行为不一致且需要用户手动输入。此增强功能通过确保“pre-default”设置统一应用（无论 Study Person 记录是手动创建还是通过 Sync PI 功能创建），解决了不一致问题，从而减少用户工作量并确保数据填充的一致性。

USN Sign Up Enhancements

此版本为 USN 注册过程添加了新的必填字段。所有 USN 注册现在均需填写 First Name、Last Name 和 Email 字段。Hospitals 和 Academic Medical Centers 需填写 Department 字段。收集这些信息后，Veeva Site Support 团队可做出更明智的决策，高效联系机构解答疑问，并更好地与 SiteVault 注册流程保持一致。

此外，机构可接收关于其 USN 申请状态的自动电子邮件通知。申请人的 USN 申请成功创建、批准和拒绝时，均会收到电子邮件通知。该功能自动开启。

此功能仅适用于在 USN 注册时，在 Study Start Up 中完成包含标准问题的可行性调查，或在 Site Connect 中创建 Site Addresses 时使用。

Study Migration Status Bulk Update API

Vault 的迁移模式已得到显著改进，可简化大规模数据迁移过程。以前，管理员需要使用 Vault UI 手动调整每个 Study 的 Migration Mode 设置，这是一项耗时的任务，尤其对于迁移量大的项目。通过此更新，管理员现在可以使用单个 API 调用高效地一次性管理多个 Studies 的 Migration Mode 设置。这种批量更新功能显著减少了将研究设置为迁移模式或退出迁移模式所需的时间，这一步骤通常受时间窗口的限制，从而实现更快、更高效的数据迁移。

Available as Study Site Field Added to Organization

此功能在所有 Clinical Operations Vaults 的 Organization 对象上引入了一个新的 Available as Study Site 字段。激活后，只有将此字段设置为 TRUE 的 Organizations 才能选择作为 Study Sites，从而确保正确使用 Global Directory 记录。

除非启用了 OpenData Clinical (ODC)，否则此字段将配置为非活动状态，启用后将配置为活动状态。

此增强功能让用户清楚地区分父组织和作为实际研究机构的特定部门或位置。虽然 Available as Study Site 控件已正式发布，但它是 ODC 记录的必需组件。

Enable Child Object Security in Clinical Operations

Veeva Vault 平台引入了 Child Object Security 功能，这是一种新的简单方式，可根据用户对父记录的访问权限，控制其对子对象记录的访问。此功能现在可用于以下 Clinical Operations 父子关系：

• budget__v 下的 budget_item__v
• edl__v 上的 edl_item__v
• milestone__v 上的 milestone_package_document__v
• monitoring_event__ctms 上的 monitored_informed_consent_form__ctms
• monitoring_event__ctms 上的 monitored_metrics__ctms
• monitoring_event__ctms 上的 monitored_sdr_item__v
• monitoring_event__ctms 上的 monitored_subject__ctms
• monitoring_event__ctms 上的 monitored_subject_visit__ctms
• monitoring_event__ctms 上的 monitoring_visti_participant__ctms
• visit_group_definition__v 上的 repeat_instance_identifier__v
• study_arm__v 上的 study_country_subject_group__v
• study_arm__v 上的 subject_group_milestone_schedule__v
• study_risk__v 上的 study_risk_mitigation__v
• study_risk__v 上的 study_risk_critical_data__v
• study_risk__v 上的 study_risk_critical_process__v
• study_country_subject_group__v 上的 study_site_subject_group__v
• subject__clin 上的 subject_informed_consent_form__v

了解有关 Child Object Security 的更多信息。

CTMS

CTMS Transfer: Oversight Issues from Sponsor to CRO

在完全外包的研究中，申办方可以通过 CTMS Transfer 每天直接从其临床研究组织 (CRO) 接收研究数据，从而在自己的系统中进行试验管理监督。这种监督的一个关键部分涉及申办方针对传输的 CTMS 数据提出 Oversight Issues（例如，监控事件、里程碑和问题记录）。及时将这些问题传达给 CRO 对于迅速采取纠正措施至关重要。目前，这种通信通常依赖于效率低下的方法，例如电子邮件、会议以及从 Veeva CTMS 或其他跟踪器单独共享信息，从而导致潜在的延迟和沟通不畅。

为了加速和简化这种数据交换，CTMS Transfer 被增强为双向的，现在支持监督问题的传输。利用现有的研究传输协议，在申办方 Veeva CTMS（事实来源）中跟踪的监督问题现在将直接传输到 CRO Veeva CTMS。CRO 纠正了源数据或采取行动解决监督问题后，申办方就可以在其 Veeva CTMS 中关闭监督问题。

此增强功能提供了一种简化的自动化方式来通知 CRO 监督问题并促使其解决，从而提高问题管理的速度和准确性。

Protocol Deviation Categories & Subcategory Transfer Enhancements

在制药和临床研究行业中，对方案偏差进行准确分类至关重要。它确保一致的数据收集，促进趋势分析，并实现有效的风险管理，最终有助于患者安全和数据完整性。但是，当前管理方案偏差的 Categories 和 Subcategories 的方法给 CTMS Transfer 带来了挑战。由于标准中缺乏粒度，这些类别/子类别通常是高度定制的，以满足特定的组织需求，这导致数据传输过程中映射过程的复杂性大大增加。之所以会出现这种复杂性，是因为通过在源 Veeva CTMS 中进行定制而建立的固有 Category > Subcategory 关系在转移过程中不容易保持。因此，在目标 CTMS 中映射这些自定义条目可能非常耗时、耗费资源且容易出错，从而可能阻碍关键研究数据的无缝共享。

为了直接解决这些挑战并简化方案偏差的传输，25R2 Release 引入了以下增强功能：

• 我们添加了一个新的标准 Other 子类别。这提供了一个指定的选项，用于映射来自源 Veeva CTMS 的自定义子类别值，这些值在目标系统中没有直接对应项。
• 我们在目标问题记录上提供两个 (2) 个新文本字段：Source Category 和 Source Subcategory。传输时，这些字段将自动填充源方案偏差中的 Category 和 Subcategory 值的逐字标签。这提供了有关偏差来源的宝贵上下文，尤其是在涉及自定义值时。

请注意，使用自定义、未映射 Categories 或 Subcategories 的问题仍然不会被转移，并会生成错误，从而加强自定义配置准确映射的重要性。

这些增强功能将显著简化方案偏差的 CTMS 传输流程，尤其是在具有高度自定义类别和子类别结构的环境中，最终实现更高效、更准确的数据传输。

Last Subject Milestones: Earlier Last Subject Screened Population

此功能增强了 Last Subject Milestones 的 Automated Enrollment Milestone 行为。

选中 Study Site 上的 No New Subjects 字段后，Vault 会根据特定标准自动填充 Last Subject 相关里程碑上的 Actual Finish Date。为了适应筛选和入组之间存在差距的方案设计，我们更新了这些标准，以便对里程碑完成情况进行更精细的跟踪。现在，当在 Study Site 筛选 Last Subject 时，用户可以选中 No New Subjects 字段以更新 Last Subject Screened 和 Last Subject Consented 里程碑。仅当满足以下附加标准时，才会填充 Last Subject In、Last Subject Randomized 和 Last Subject Started Treatment 里程碑：

里程碑类型	自动填充值
Last Subject In	Subject 的最晚 Enrolled Date，如果研究机构的所有受试者有以下任一情况： Subject Status 为 Screen Failure、Enrolled 或 Withdrawn Screen Failed Date、Enrolled Date 或 Withdrawn Date 中存在值
Last Subject Randomized	Subject 的最晚 Randomized Date，如果研究机构的所有受试者有以下任一情况： Subject Status 为 Screen Failure、Randomized 或 Withdrawn Screen Failed Date、Randomized Date 或 Withdrawn Date 中存在值
Last Subject Started Treatment	Subject 的最晚 Started Treatment Date，如果研究机构的所有受试者有以下任一情况： Subject Status 为 Screen Failure、Started Treatment 或 Withdrawn Screen Failed Date、Started Treatment Date 或 Withdrawn Date 中存在值

对于启用了 Enable Automated Enrollment Milestones 的 Vault，此功能是自动启用的。

Last Subject Milestones: Preferred End of Treatment Date

此功能更新了 Last Subject Treated 里程碑的 Automated Enrollment Milestones 完成标准。以前，Vault 使用 Site 的 Subjects 的最新 End of Treatment Date 或 Withdrawn Date 来填充 Last Subject Treated Milestone Actual Finish Date。现在，仅当 Subjects 没有填充 End of Treatment Date 时，Vault 才会使用最新的 Withdrawn Date。否则，Vault 会使用最新的 End of Treatment Date。

对于启用了 Enable Automated Enrollment Milestones 的 Vault，此功能是自动启用的。

Last Subject Milestones: Incomplete Subject Status Dates

此功能向 Subject 对象添加了一个新的 Incomplete Subject Status Dates 字段。当 Subject 的此字段设置为 Yes 时，任何空白的 Subject Date 字段都将从自动化登记里程碑行为中排除。例如，如果一个 Study Site 有三例 Subjects，其中两例受试者已填充 Enrolled Dates，另一例的 Subject 状态为 In Screening 且没有 Enrolled Date，则 Vault 不会填充 Last Subject In 里程碑，因为尚未满足所有条件。但是，如果状态为 In Screening 的 Subject 的 Incomplete Subject Status Dates 字段标记为 Yes，则 Vault 会自动填充 Last Subject In 里程碑。

Incomplete Subject Status Dates 字段被配置为非活动状态。当此字段处于非活动状态时，不会对其进行评估，并且自动化登记里程碑行为不会发生变化。

此新字段在 Subject 数据不完整时为管理里程碑完成提供了更大的灵活性。

Subartifact Support for Create Trip Report System Action

支持从 Monitoring Event 创建 Trip Report 文档的 Create Trip Report 系统操作现在将支持 Clinical Subartifacts。管理员可以选择将 Subartifact 添加到系统操作中，当系统生成 Trip Report 文档时，将填充 Subartifact 文档字段。只有映射到所选 Document Classification 的 Subartifacts 才可供选择。

必须启用 Enable Subartifacts 应用程序设置才能利用此功能。

Subject Transfer Support for Seeding Subject Visits on Monitoring Events

此功能增强了在 Monitoring Events 中使用的 Seed Monitored Enrollment 和 Proactively Seed Monitored Enrollment 操作，以支持受试者转移场景。通过此更新，纳入到 Monitoring Event 中的受试者访视仅限于在受试者当前研究机构进行的访视。

Recruitment Planning: Consistency & Error Handling Improvements

Subject Recruitment Planning 允许用户随时间推移规划受试者招募指标（已筛选、已入组、已随机分组）。Create Metrics Over Time 操作会根据 Study 设计为 Study、Study Country、Study Site 和 Subject Group（如果适用）生成这些记录。

此功能包括以下增强功能，用于 Create Metrics Over Time 一致性和错误处理：

• 成功或失败通知和作业日志详细信息
• 处理重复的 Metrics 记录
• 当里程碑日期不与最初运行 Create Metrics Over Time 操作时的原始范围重叠时，使用计划值重新创建受试者招募计划
• 遵循 Metrics Not In Use 和 Global Subject Metric Enablement 状态
• 如果未找到相应级别和类型的非 Subject Group 里程碑，则默认使用 Subject Group 里程碑

Removed Vault Setting: Prevent User Updates to Date-Based Metric Actual Field

在 24R2 中，我们引入了一项 feature，锁定 Metrics 记录上的 Actual 字段，防止用户编辑基于日期的研究。包括一个临时选择退出设置，以便客户有时间进行调整。此设置现已被删除，这意味着在所有 Study Metric Calculation 设置为 Date-Based 的 Vault 中，用户不再可编辑 Metrics 记录上的 Actual 字段。

CTMS Licensing: Enrollment Metrics Tracking

Study Site License 对象中的 CTMS 许可证跟踪现在包括 Enrollment Metrics。如果 Study Site 至少有一条 Actual 值大于零的 Monitoring Event、Issue 或 Metric 记录，则认为该机构正在使用 CTMS 许可证。

管理员可在 Vault About 页面中查看许可证使用情况。如果消耗量超过许可量，用户将看到一条警告消息。

Clinical Transfer CDX Enhancements

为了促进参与临床试验的不同合作伙伴之间顺畅高效的团队合作，必须在不同的 Vault 之间准确、及时地传递关键信息。了解这些传输的复杂性，我们不断改进我们的 Clinical Transfer 功能，以便在所有连接的 Vault 之间更清晰、更统一地共享信息。

25R2 Release 引入了对 Clinical Transfers 作出的几项关键改进：

1. CTMS Transfer 触发经常性里程碑计划的 recurring milestone schedule：以前，通过 CTMS Transfer 传输的里程碑不会触发目标 Vault 中经常性里程碑计划的开始或结束。此限制已得到解决。现在，当作为 Action 或 Inactivation 事件引用的里程碑通过 CTMS Transfer 传输时，它们将自动在目标 Vault 中启动或结束相应的经常性里程碑计划。此增强功能简化了涉及定期活动的监督计划的执行，确保及时执行监督并提高运营效率。

2. CTMS Transfer 填充新的 Source Milestone Type 和 Source Monitoring Event Type Fields：为了增强传输记录的上下文和可追溯性，我们在目标 Milestone 和 Monitoring Event 记录上引入了两 (2) 个新文本字段：Source Milestone Type 和 Source Monitoring Event Type。传输时，这些字段将自动填充源 Vault 中的 Milestone Type 和 Source Monitoring Event Type 值的确切标签。这在处理 Source Vault 中的自定义类型时特别有价值，可以清楚地了解这些记录的来源和性质。

3. Timeout for Long-Running Agreement Transfers：为了优化系统性能并防止无限期处理，保持 Extracting 状态超过 24 小时的协议传输现在将自动超时并过渡到 Finished 状态。这可确保传输过程得到有效管理，并且不会不必要地占用系统资源。

这些增强功能共同有助于提供更高效、更透明和更可靠的临床数据传输流程，最终提高临床试验中涉及的所有利益相关者之间的数据准确性和协作。

Monitored Study Site Addresses

现在，您可以使用新的 Monitored Study Site Address 对象记录 Monitoring Events 期间访问的 Study Site Addresses。此对象在访问时会捕获研究机构地址的快照。监查员将通过从该机构的现有 Study Site Addresses 中进行选择，手动创建 Monitored Study Site Address 记录，从而清晰记录监查活动期间访问过的地址。

此功能需要使用 Study Site Addresses 功能，并且可通过配置使用。

Disclosures

Check for Updates & Update Disclosure Data

创建 Disclosure 时，数据将预填充到特定字段中并保存。但是，在最初预填充数据后，数据不会更新。这允许用户编辑、修改和控制表格数据。此功能允许用户将 Disclosure 中的数据与 CTMS 中的新信息并排比较。然后，用户可以决定将哪些更新纳入 Disclosure，并确保向公共注册管理机构披露最新信息。

ClinicalTrials.gov API Two-Way Enhancements

新的 Registration 对象对是否需要在 ClinicalTrials.gov 或其他注册管理机构上注册研究及其结果进行跟踪。Disclosure Scope 字段控制研究是否自动生成 US Registration 和/或 Results Disclosures。

ClinicalTrials.gov 方案注册系统 (PRS) API 已得到增强，可在夜间轮询任何研究更新并检索数据，包括 Record Status、研究的 NCTID 和潜在评论。这些值将保存到 Registration 对象中，以便进行报告和筛选。

Company Website Disclosures Support: Custom Fields & XML

此功能引入了配置，以将 Disclosure 或 Study 对象的自定义字段包含在 US Disclosures 的新自定义 XML 送审文件中。新的用户操作可用于生成文件，客户可以使用该文件更新其 Clinical Trial Search 网站。

Posting Documents to ClinicalTrials.gov

在 ClinicalTrials.gov 上注册并完成临床试验后，用户必须提交所需文件和临床试验结果。此功能允许 Veeva Disclosures 中的用户将这些文件包含在 Disclosure 工作流中以供审查和批准，并通过新的 Post/Update Documents 操作自动将其提交到 ClinicalTrials.gov PRS。

Disclosures: Copy Protocol & US Validation Enhancements

此功能针对早期采用者在 Veeva Disclosures 的引导和配置过程中提出的关键反馈进行了优化。以下增强功能对于成功采用至关重要：

• 新的 Copy Entire Protocol 用户操作将复制方案以及构成该方案的所有链接对象，包括任何翻译
• 在验证错误文件中添加了对 US Registrations 的其他验证

Enhancements for Triggering Disclosures

此功能针对早期采用者在 Disclosures 的引导和配置过程中提出的关键反馈进行了优化。以下增强功能对于成功采用至关重要：

• New Subject Screened Milestone Disclosure Rule：ClinicalTrials.gov 对“Study Start Date”的定义可能存在多种解读，导致客户需求各异。我们新增了一项 Disclosure 触发规则，以满足需要提前触发的用户。激活后，该规则将在 First Study Subject Screened 里程碑 Actual Date 后的 21 天生成 Disclosures，为 First Subject In 里程碑提供了替代方案。
• New Disclosure Compliance Date (System-Calculated)：为解决原始合规日期追踪丢失的问题，我们引入了一个新的只读 Compliance Date 字段。该字段由 Disclosure Rules 在生成 Disclosure 时自动计算，与用户可编辑的 Due Date 字段不同。
• New Reason Created field：为帮助披露团队了解 Disclosures 自动创建的背景，我们添加了新的 Reason Created 字段。该字段将显示触发 Disclosure 创建的规则 Label。
• Additional fields automatically pre-populated in Disclosure forms：为提高数据输入效率，Disclosure 表单将自动预填充以下数据点：
  • Study Recruitment Status（来自研究）
  • Primary Completion Date（源自里程碑）
  • Actual Enrollment（源自研究指标）
  • EU CT Number
  • NIH Grant Number

Payments

Generate Payment Requests Populates Source

为支持更精准的付款跟踪，此功能在使用标准系统操作生成付款请求时，会自动填充 Payment Requests 上的 Payment Source 字段。Vault 现在会在生成过程中将 Payment Source 设为 Sponsor/CRO，以确保一致性并减少手动输入。虽然 Payment Source 字段默认仅在 Site Connect 中可见，但会为所有使用 Payments 功能的客户填充该值。请务必注意，Source 字段用于指示付款请求是来自机构发票，还是直接来自 Sponsor/CRO。此次更新通过在请求生成时明确来源信息，有效优化了付款流程。

eTMF

Risk-Based Document QC

此功能引入了将 Document Types 映射到风险等级并为应根据该风险等级进行 QC 的文档制定规则的功能。新对象 Document Type Risk Mapping 跟踪指定 Classification 的 QC Risk Level，以及可选的 Subartifact。只能为每个 Classification 和 Subartifact 生成一个 Document Type Risk Mapping。

QC Risk Rule 是一个新对象，用于定义与每个 QC Risk Level 关联的规则。这些记录设置了 QC Type、Pre 或 Post-Approval，以及设置了风险级别应抽样的百分比。这些规则也可以根据 Study、Country 或 Organization 进行定义。对于每个 QC Risk Rule，系统将生成一个 Risk Rule Metric。此记录会自动跟踪 QC Risk Rule 的 Number of Docs Requiring QC 和 Number of Matched Documents。

文档所有者可以通过更新的 QC 工作流配置来评估文档的风险，该配置包括新的 Risk Assessment System Action 步骤。必须将 Primary 和 Secondary QC Status 文档字段添加到使用风险评估操作的 Classifications。通过此操作，系统将根据定义的 Document Type Risk Mappings 识别文档的风险级别。然后，根据匹配的映射，系统将分配 QC Risk Rule，在关联的 Risk Rule Metric 上增加 Number of Matched Documents，并确定是否应根据随机数生成对文档进行抽样。如果生成的数量小于 Percent Sampled，则文档的 Primary 或 Secondary QC Status 将更新为 QC Required，并且系统将在 Risk Rule Metric 记录上增加 Number of Documents Requiring QC。系统还将更新 Risk Assessment Memo 文档字段，其中包含评估的详细信息。

Multilingual Models

由于临床试验在全球范围内进行，并且相当多的 TMF 文件是用英语以外的语言编写的，因此主办方或 CRO 50% 以上的 TMF 文件使用的都是非英语语言的情况很常见。迄今为止，TMF 机器人只能使用英文文本对文档进行训练和自动分类。

为了显著扩大 TMF 机器人的覆盖范围，我们引入了多语言模型功能。这种增强功能使得 TMF 机器人能够训练并自动分类和/或检测非英语语言文档中的关键元数据。支持 30 多种语言。

Additional Source Text Fields for Transfers

维护组织良好且易于导航的试验主文件 (TMF) 对于临床试验的成功和监管合规性至关重要，最终有助于加快审批速度并顺利进行检查。TMF Reference Model 第 3 版引入了“subartifacts”的概念，提供了一种在构件中进一步定义文档的方法。这允许在同一“位置”内归档类似的文档，但仍然可进行区分。

基于此行业标准，Veeva Clinical Operations 在 24R2 Release 中引入了对 Subartifacts 的支持，包括由专用 Subartifact 对象提供支持的新 Subartifact 文档字段。鉴于一些临床研究组织 (CRO) 和申办方现在利用此功能，并努力维护其来源 Veeva 系统中的 Subartifact 字段，因此在通过 TMF Transfer 或 CTMS Transfer 将文档传输到目标 Veeva 系统时，应确保这些有价值的信息不会丢失。确保这些数据的完整性可以直接提高 TMF 检查的就绪情况，并降低潜在的合规风险。

我们即将推出的 25R2 Release 通过增强我们的临床转移功能直接解决这一需求。现在，如果源文档上存在 Subartifact 字段，则 Source Subartifact 字段将自动填充到 TMF 和 CTMS Transfers 的相应目标文档上。这种子构件信息的无缝传输可确保将精细的文档上下文保留在目标系统中，从而实现更完整、更准确和已准备好接受检查的 TMF。重要的是，为了保持灵活性，即使 Subartifact 字段为空或不在源 Veeva 系统中，文档仍将成功传输。

eTMF License Calculation

此功能引入了一种计算 eTMF Study Site 许可证的新方法。现在，系统根据每个 Study Site 映射到 TMF Reference Model（3.0 版）的文档来确定 eTMF 许可证的使用量。如果 Study Site 包含至少一个映射到任何 TMF Reference Model 构件的文档，则 eTMF 许可证会被使用，但下面列出的文档除外（与 CTMS 和 SSU 许可证相关联）：

CTMS 构件：

• Pre Trial Monitoring Report
• Trial Initiation Monitoring Report
• Monitoring Visit Report
• Final Trial Close Out Monitoring Report

SSU 构件：

• Feasibility Documentation
• Data Privacy Agreement
• Confidentiality Agreement

为了跟踪 eTMF 许可证的使用情况，在 Study Site License 对象中添加了一个新的 eTMF 字段，当存在 Study Site 的相关文档时，该字段标记为 Yes。异步作业根据进行了文档变更（例如创建、更新或删除文档）的 Study Sites 更新 eTMF 字段。发布后，系统将对所有 Study Sites 进行初始 eTMF 许可证计算，并相应地更新 eTMF 字段。

管理员可在 Vault About 页面中查看许可证使用情况。此更改是为了与其他 Clinical Operation 应用程序许可证使用情况的跟踪方式保持一致，并提供了更加透明和统一的许可证管理方法。

Site Connect

Support VeevaID Email Change

机构用户的主要电子邮件地址发生更改很常见，通常是由于合并或品牌重塑等组织变化或更改姓名等个人原因。在此版本之前，VeevaID 不支持在设置后更新用户的主要电子邮件地址。因此，必须创建新的 VeevaID，这会导致用户失去 Site Connect 中的所有现有研究访问权限，并要求申办方手动重新分配对每个相关研究的访问权限。

在此版本中，VeevaID 现在支持更新用户的主要电子邮件。此 Site Connect 功能使 Site Connect 能够无缝支持这些 VeevaID 电子邮件更改。现在，当机构用户在 VeevaID 中更新其主要电子邮件地址时，Site Connect 会通过更新 Veeva Clinical Operations Platform 中的相应记录来自动反映此更改。此增强功能可确保机构用户保留对其已分配研究的不间断访问权限，无需申办方手动重新配置用户访问权限。

通过自动化此流程，我们减轻了管理负担并最大限度地减少了潜在的访问中断，从而为机构用户和申办方带来了更流畅的体验。

New Standard Study Team Roles & Application Roles

此功能为以下面向机构的角色引入了新的标准 Study Team Roles 和 Application Roles：

• Budgets & Contracts (budgets_contracts__v)
• Data Coordinator (data_coordinator__v)
• Other Non-Investigator (other__v)
• Pharmacist (pharmacist__v)
• Regulatory Coordinator (regulatory_coordinator__v)
• Research Nurse (research_nurse__v)

所有 Vault 中，这些记录默认均为 Inactive 状态。

Safety Distribution Responsibility

此功能允许在 Site Connect 中选择 Safety Distribution Recipients 时提供更大的灵活性。发布后，如果 Study Person 分别拥有 Assess Safety Notifications (Primary) 或 Assess Safety Notifications (Secondary) Study Person Responsibility，则被确定为主要或次要安全接收人。

对于拥有 Study Team Role 且 Safety Distribution Recipient 设置为 Primary 或 Secondary 的 Study Persons，将自动创建这两个 Study Person Responsibilities。这可确保在发布后行为不会立即发生更改。

在发布当晚，所有 Study Persons，如果其 Study Team Role Safety Recipient 字段设置为 Primary 或 Secondary，并且研究 Connected Study Type 字段包括 Safety Distribution，则将为其创建相应的 Study Person Responsibility。这确保所有现有的 Study Persons 将继续拥有适当的 Safety Recipient。

要为此更改做准备，建议管理员为 Responsibility 和 Study Person Responsibility 对象配置权限，并在 Study Person 页面布局上设置 Study Person Responsibility 部分。此配置可以在 25R2 Release 之前完成，因为这些对象已经可用。这将使用户能够有效地管理 Safety Recipients 的 Study Person Responsibilities。

Document Exchange Responsibility

此功能允许在选择谁应接收 Document Exchange 通知时提供更大的灵活性。发布后，如果研究人员的 Maintain Essential Documents 类型为 Study Person Responsibility，则他们只会收到 Document Exchange 通知。

将为拥有 Study Team Role 且已选中 Document Exchange Recipient 的 Study Person 自动创建此 Study Person Responsibility。Study Team Role 中的这个新字段将自动选中我们的标准 Principal Investigator、Sub-Investigator、Clinical Research Coordinator 和 Regulatory Coordinator Study Team Roles。这可确保在发布后行为不会立即发生更改。

在发布当晚，如果研究 Connected Study Type 字段包括 Document Exchange，则将为所有作为 Site Connect 用户的研究人员创建此 Study Person Responsibility。这可确保所有现有的研究人员将继续接收 Document Exchange 通知。

Respect Start & End Dates on Responsibilities

此功能可确保各种 Site Connect 功能的访问和通知严格由 Study Person Responsibility 中定义的 Start 和 End Dates 控制。这意味着，如果当前日期在为用户分配的 Study Person Responsibility 的 Start 和 End Dates 内，用户将只能访问功能并接收通知。

受此增强功能影响的功能包括 Safety Distribution（用于主要和次要安全分发访问和通知）、Document Exchange（仅用于通知）、Unblinded Documents（用于非盲态内容访问和通知）和 Payment Information（用于访问付款信息）。

要为此更改做准备，建议管理员为 Responsibility 和 Study Person Responsibility 对象配置权限，并在 Study Person 页面布局上设置 Study Person Responsibility 部分。此配置可以在 25R2 Release 之前完成，因为这些对象已经可用。这将使用户能够有效地管理 Study Person Responsibility 的 Start 和 End Dates。

Revoke Site Connect Access

本次更新增强了 Revoke Access from Study Persons with End Date 作业的功能，新增了为机构用户撤销 Site Connect 访问权限的能力。以前，此作业仅撤销内部用户的访问权限。但使用 Site Connect 的客户也会通过 Study Persons 管理机构工作人员的用户访问权限。为确保一致性并省去手动撤销 Site Connect 访问权限的步骤，本次版本对现有作业进行了改进。

现在，当每日作业运行时，系统将取消为 End Date 在作业运行当日或之前的 Study Persons 勾选 Site Connect User 字段。对于已激活 Revoke Access from Study Persons with End Date 作业的 Site Connect 客户，此功能将自动启用。

为了准备此功能，我们建议客户激活 Revoke Access from Study Persons with End Date 作业。建立一个准确设置 Study Persons 的 End Date 的流程也很重要，因为此功能的有效性取决于正确使用此日期。

Subartifact Support for Site Packages

此功能在文档交换中引入了 Subartifact 支持。Site Package Document 记录中提供了一个新的 Subartifact 字段，允许 Site Connect 客户利用先前版本中引入的新文档归档结构。

当 Enable Subartifacts 标记处于活动状态时，Subartifact 字段将成为 Site Package Documents 的必填字段，并且通过包启动的任何临时文档请求都需要 Clinical Operations 用户指定 Subartifact。为了确保机构用户的清晰度，系统将自动在临时请求的评论中包含选定的 Subartifact 名称。

此外，Subartifact 字段将在文档交换网格中可见，从而提供对每个文档的特定 Subartifact 的见解。Subartifact 信息也将存储在 Distribution Tasks 上，确保提供一致且无缝的文档交换体验。

机构用户不在文档上设置 Subartifact 值。对于文档请求，系统将根据关联的 Distribution Task 的值，在机构提供的文档上设置 Subartifact。如果文档是由机构临时上传的，则 Subartifact 将设置为与分类名称匹配的 Subartifact。

对于尚未启用 Subartifacts 的客户，通过机构包进行的网格文档交换和临时文档请求将保持不变，并且不会显示 Subartifact 字段。

Sync Auto-Requests with Automatic Document Exchange

此功能通过动态流程提高效率，增强了 Automated Document Exchange from Expected Documents。现在，系统通过将 # Expected 计数与 All Document Count 进行比较来动态管理文档请求：

• Automatic Requests：当 # Expected 字段值增加超过需要标记为 Auto-request from site 的 Expected Documents 的 All Document Count 字段值时，将创建 Provide Original 分发任务。

• Automatic Cancellation：当 # Expected 字段值减少或通过手动上传将新文档与 Expected Document 匹配，导致 All Document Count 字段值增加时，将取消打开的分发任务。此取消仅适用于在此版本之后创建的分发任务。

作为此增强功能的一部分，将向所有分发任务添加 Expected Document 字段。此新字段使系统能够自动将相应预期文档中的引用（人员、组织或子构件）应用于从机构返回的文档，前提是这些引用存在。

Site Connect Vault Clinical Document Updates

使用 Site Connect，申办方和研究中心可以无缝交换文档。此功能扩展了可交换的文档类型。

现在可以从机构接收以下 Document Types：

• Site Training Material
• IP Shipment Documentation

现在可以向机构发送以下 Document Types：

• Regulatory Notification of Trial Termination
• IP Shipment Documentation

Site Connect Hardening

此版本包含多项增强功能，以更好地支持 Site Connect：

• 作为对 Provide Original 任务的回复从机构返回的 Documents 将始终归档到请求的 Classification 和 Sub-Artifact
• Site Connect 会保存 Distribution Tasks 的初始完成者和完成日期。
• 如果内容没有更改，Site Connect 将继续允许访问从 In Progress 移动到 Approved 的文档
• 更新了作业命令，现在可以避免作业重叠并确保高效的运行时间
• 这些改进现在允许用户在需要为数千名 Study Persons 启用 Site Connect User 的情况下批量启用 Site Connect Users
• 当关联的 Site Connect User 处于非活动状态时，Distribution Tasks 会失败
• 确保进行大量安全分发的 Gap Pack 通过电子邮件得到支持

Study Startup

Electronic CDA

Study Startup 现在支持 Site Feasibility Surveys 中的电子 CDA 流程。Site Surveys 现在可以包括 Response Flag、Electronic Confidentiality Confirmed，以触发收件人同意 eCDA 的验证。必须将 CDA 收件人作为 Study Person 记录进行跟踪且提供有效的电子邮件，并将 Respondent Type 字段设置为 Confidentiality Recipient。当 CDA 收件人尝试完成 Site Survey 时，将出现一个新对话框，要求受访者输入其 Full Name 和一个唯一验证码，该验证码已发送到与 Study Person 记录关联的电子邮件。受访者可以在成功输入代码后验证并完成调查。系统会将 Full Name 从验证对话框复制到已完成的调查记录的 Confidentiality Respondent 字段。

调查完成后，可以从 Formatted Output Template 生成 CDA 文档，并在 TMF 中归档。将使用新的通知模板 eCDA Confirmed 向 CDA 收件人发送通知，其中包括 CDA 的可下载 PDF 版本。可下载 CDA 的链接将在 60 天内过期。

Completed Survey Notification

Veeva Study Startup 现在支持向调查受访者发送其已完成调查的副本，并将已完成的调查归档到 TMF 中。在 Site Survey 或 Outreach Target Survey 对象生命周期中配置 Generate Document from Formatted Output 操作时，系统将根据新的 Site Survey 或 Outreach Target Survey Response Formatted Output Templates 生成调查回复文档，将回复文档归档为指定的 Document Classification，并将生成的文档链接到 Site Survey 和 Outreach Target Survey 对象上新的 Response Document 字段。

Site Survey 和 Outreach Target Survey 对象上新的 Person Responsible Email 字段会自动跟踪提交调查的调查受访者电子邮件。要将回复文档的副本发送给此调查受访者，应在 Generate Document from Formatted Output 操作中启用 Generate Document from Formatted Output 复选框。新的通知模板 Download Survey Response 可用于 Site Survey 和 Outreach Target Survey 对象，以便向调查受访者发送指向生成的回复文档的下载链接。指向已完成调查的 PDF 副本的链接将在 60 天内过期。

Update Survey USN Banner

Veeva Study Startup 使用 Veeva Standard Questions 增强了 Feasibility Surveys 的现有 USN Banner。更新了多个组件，包括颜色、图标、辅助功能以及包含按钮而不是链接。用户现在可以通过 Enter USN 按钮选择 USN，并通过 Update USN 按钮更新 USN。

Study-Level Expected Documents in Multi-Country & Site Submission

Multi-Country and Site Submission 功能已得到增强，可支持 Select Specific Country and Site 字段设置为 True 的国家/地区级别 Submission Application Milestones 的研究级别 Expected Document 实例化。此增强功能将自动可用，但需要模板配置才能使用，即研究级别 Template Expected Document 必须具有与之关联的国家/地区级别里程碑类型。

Study Training

Training Matrix Draft

此功能允许 Training 管理员将其更改草稿保存到 Training Matrix，并在以后返回继续进行编辑。以前，当用户对 Training Matrix 进行编辑时，更改可能会被丢弃或立即生效。

用户现在可以：

• 编辑 Training Matrix 并保存他们的工作，而不必发布
• 有需要时可离开并稍后返回继续编辑
• 在当前有效的 Training Matrix 和 Training Matrix Update 草稿之间切换
• 如果不再需要，可丢弃 Training Matrix Update 草稿
• 发布 Training Matrix Update，使其成为新的现用矩阵

此外，在编辑 Training Matrix 草稿时，用户可以手动将 Study Country 部分添加到 Training Matrix 中，而无需依赖矩阵自动化。Study Training Matrix Builder 中的新按钮为用户提供了灵活性，可以为国家/地区级别的 Training Requirements 添加新的 Study Country 部分。以前，只有当 eTMF 文件获得批准并显示为 Connected with Veeva Study Training 时，新的 Study Country 部分才会出现在 Training Matrix 中。

此功能会自动更新以下 Permission Sets，以包括 Training Matrix Update 对象：Vault Owner Actions、Vault Training: Business - Administrator Actions、Vault Training: Study Training Admin Actions、Vault Training: System Administrator Actions 的读取和编辑权限。

对于使用 Automated Training Matrix (V2 Matrix) 的研究，此功能是自动启用的。它不会影响使用手动矩阵 (V1) 的研究。

Study Training Matrix Builder Enhancements

Study Filter

当用户选择要添加到 Study Training Matrix Builder 的 Training Requirement 时，Vault 会使用用户当前正在查看的 Study 记录预填充新的 Study 筛选器。

Global Section Re-labeled for Studies

Study Training Matrix 中的“Global”部分标签现在已重新标记为“Study”。以前，“Global”标签可能具有误导性，因为它传达的项目不是特定于研究的。

VeevaID 研究培训单点登录支持

在此更改中，可以在将 Study Person 记录传输到 Study Training 之前将 Federated ID 添加到 Persons 中。

此功能的目的是在未检测到 Person 记录有 Federated ID 时自动为其分配一个。例如，当通过 Study Training-Clinical Operations Connection 在 Study Training 中创建 Study Person，并且相关 Clinical Person 具有 Federated ID 值时，Vault 会将 Federated ID 值从 Clinical Person 记录传输到在 Study Training 中创建的 Veeva ID 用户。如果 Federated ID 已存在，则将保留而不是覆盖该 Federated ID。

对于没有 Federated ID 的现有用户，客户必须手动更新用户记录。

有关更多详细信息和功能启用的信息，请参阅 Study Training 的 Veeva ID。

OpenData Clinical

Investigator Affiliation to Multiple Sites

此功能在 Vault 中为隶属于多个研究机构的 OpenData Clinical Investigators 创建多个 Contact Information 记录。虽然在 OpenData Clinical 数据集中，一个隶属关系将被视为 Primary，但对 Person 记录的操作将允许客户选择他们认为是给定 Investigator 的 Primary 的机构隶属关系。这使客户能够继续从 OpenData Clinical 的精选数据中受益，同时对其进行调整以符合他们的业务需求。

Parent Site Records

此功能将父 Organization 记录作为 OpenData Clinical (ODC) 数据集的一部分提供，并更新交付的 Site 记录以引用其父记录。这样，大型医院或中心内的多个部门或研究网络内的诊所将在单个父记录下对齐。这提供了有价值的组织上下文，并支持以清晰简单的层次结构进行跨机构报告。

作为此功能的一部分，ODC 将利用新的 Available as Study Site 字段。不是适当研究机构的父实体会将 Available as Study Site 设置为 FALSE，而其中的子 Sites 将具有 TRUE 值。这将确保正确使用记录作为 Study Sites。

eCOA

eCOA Vault

End-of-Study Database Lock for Sites and Studies

此功能为具有 Study Builder 或新的 Lead Data Manager 角色的申办方/CRO 工作人员引入了从 eCOA Vault 锁定和解锁研究机构和整个研究数据库的功能，以确保研究结束时的数据完整性。

主要功能包括：

• Site Lock：限制机构用户操作并停用参与者。启动锁定后收到的任何数据都将单独保存并按请求进行处理。
• Site Unlock：允许具有特定权限的机构用户更新数据。在接受机构处于锁定状态时收到的任何数据之前，必须先解锁机构。
• Study Lock：限制 eCOA Vault 和 Studio 中的所有操作，并防止机构被解锁。
• Study Unlock：使用户能够对研究进行必要的更新，并允许解锁机构。

了解有关 locking databases 和 unlocking databases 的更多信息。

Generate End-of-Study Media

此功能使具有必要权限的申办方/CRO 工作人员能够为锁定的研究生成和下载以下综合研究和机构数据：

• 参与者数据（包括临床数据审计跟踪）
• 系统审计跟踪
• 用户访问信息

数据按机构打包。如果研究包含受限数据，则所有受限数据都包含在内，并且对 eCOA Vault 中文档的访问权限与用户访问受限数据的权限保持一致。该媒体可用于机构数据保留、监管合规性和 eTMF 归档。

了解有关 generating end-of-study media 的更多信息。

Studio

Display Vertical Visual Analog Scale as Simple Line

此功能允许申办方/CRO 工作人员使用新的 displayType 参数配置垂直视觉模拟量表，使其显示为一条简单的线。可以根据需要使用该简单的线，以满足版权和利益相关者对调查显示的期望。如果未配置参数，视觉模拟量表默认显示为条形。

了解有关 configuring a Visual Analog Scale (VAS) 的更多信息。

Upload Multiple Translation Files at Once

申办方/CRO 工作人员可通过一次上传多个.JSON 翻译文件节省时间。如果有文件未成功上传，系统将生成错误日志，说明具体文件及阻止上传的问题。

此外，Sponsor/CRO 工作人员现在还可以下载填充了源语言的翻译，以满足翻译供应商的需求。

详细了解有关 managing study languages and translations 的更多信息。

Language Search, AP/EU Reports, In-Person Enrollment Error, Collection Languages UI, Offset Days Validation, English Survey Display Labels in Item Data Columns

该功能包含以下改进：

• Language Search：使用户能够在 Library Manager 和 Studio 的语言列表中进行搜索。
• Enhanced Run Reports (AP/EU)：改进了亚太地区 (AP) 和欧盟 (EU) 区域机构用户的运行报告体验。
• Pop-Up Error for In-Person Survey Completion：当机构工作人员用户在未启用弹窗的情况下尝试发起亲自调查时，会显示一条描述性的错误信息。
• Improved Collection Languages Tab Text：更新了 Collection Languages 标签页上的 UI 文本，以提高清晰度。
• Offset Days Validation：为 Offset Days 字段添加验证功能，防止输入零或过大的值。
• English Survey Display Labels in Item Data Columns：在审计追踪中，包含调查显示标签的 Item Data 列将始终显示英文标签，无论调查是以何种语言完成的。

Configurable Export Job Schedules

此功能使申办方/CRO 工作人员能够自定义每个 FTP 和 CDB 导出作业的计划及其开始时间，还可为所有作业选择重复间隔（如每小时、每几天或每月）。申办者/CRO 工作人员还可以为所有作业选择重复间隔，例如每小时、每隔几天或每月。

了解有关 configurable export job scheduling 的更多信息。

Custom Exports

此功能允许申办方/CRO 工作人员通过选择列、重命名列标题以及配置筛选和排序偏好来创建自定义数据导出。申办方可以在 Export Jobs 中使用这些自定义导出，也可以选择在 Study Home 中提供它们。

了解有关 working with custom exports 的更多信息。

Enhanced Export Options (Domains, Configurable Export Labels, Local Time Zones)

此功能通过允许申办方定义调查域 (QS, FT, RS) 并自定义问题名称、问题标题、答案名称和答案标签的导出值，从而改进了标准报告，以便更好地与研究数据制表模型 (SDTM) 标准保持一致。用户还可以导出收集数据的本地时区的系统时间戳。

了解有关 customizing export values 的更多信息。

Study Home and Reporting

New Standard Reports

此功能引入了两个新的标准报告：

• 参与者事件
• 参与者组

这些报告在单个视图中包含参与者事件或参与者组的信息，可以从 Study Home 运行，也可以作为 Studio 中的 Export Job 运行。

了解有关 Participant Events report specifications 和 Participant Groups report specifications 的更多信息。

New Study Home Reports: Site Clinical Data and Non-Clinical Data Audit Trail Report Separation in Study Home

此功能将现有的 Site Audit Trail 报告拆分为 Site Clinical Audit Trail 报告和 Site Non-Clinical Data Audit Trail 报告。这些报告现已向 Study Home 中的 Sponsor/CRO 工作人员开放。

为保护参与者隐私，申办方视图会屏蔽潜在的 Personally Identifiable Information (PII)。Sponsor/CRO 用户现在还可以按研究国家/地区、机构和日期范围（包括时区参数）筛选 Audit Trail 报告。

了解有关 new report specifications 的更多信息。

Criteria Check Results

申办方/CRO 工作人员现在可以在 Study Home 的参与者级别 Events 部分访问机构标准检查事件的结果。选择标准检查链接将打开一个抽屉，其中按时间顺序显示该参与者的所有相关结果，最新日志位于顶部。此增强功能使申办方能够查看单个参与者的事件结果，而无需生成和搜索报告。

了解有关在 Study Home 中 viewing criteria check results with the participant-level data 的更多信息。

CDB Connection Improvements

此功能启用以下 Clinical Database (CDB) 更新：

• Improved File Security：用于交付 CDB 文件的系统已更新为更安全的文件暂存服务器。此变更提高了数据传输的可靠性和安全性。
• Compliance Report Availability：合规报告现包含在 CDB 连接中。它们与调查数据位于同一数据包内。
• Descriptive Naming：CDB .ZIP 文件现在具有更具描述性的命名格式：_eCOA_.zip，例如 GLR305-E001_eCOA_20241218030251234.zip。

25R2 Feature Audit Events

此功能使系统能够将 25R2 功能中的相关用户操作作为审计事件添加到 MyVeeva 审计跟踪中。

Veeva eCOA (Sites)

New Survey Status: Intentionally Left Blank

机构工作人员现在可将尚未超过截止日期的参与者调查标记为 Intentionally Left Blank。这使机构能够清理参与者任务列表，并避免捕获重复数据。具有此状态的调查可以转录。

审计日志和报告将包含此状态。

了解有关 managing survey availability and status 的更多信息。

Reduced PII Collection for Participant and Caregiver Registration

此功能更新了 eCOA 中的参与者和护理者注册流程，只需要出生年份，无需收集名字、姓氏和完整的出生日期。

Support Chat for Sites

此功能为所有 eCOA 页面添加了一个聊天按钮，使机构工作人员无需离开当前任务即可直接访问 Veeva 支持聊天以获得帮助。

Downtime Notification Immediately Before eCOA System Upgrade

此功能更新了 eCOA 系统，使其在系统停机开始前显示通知，告知机构工作人员计划的停机时间，并提示他们保存任何进行中的工作以避免数据丢失。

MyVeeva for Patients

General

Password-Authentication Added for In-Person Access

此功能允许申办方/CRO 工作人员要求参与者使用密码来访问亲自调查，以提高安全性。当为 Enable In Person Flow 选择密码身份验证设置时，参与者将使用其现有的 MyVeeva 登录信息登录，或者在机构工作人员开始亲自调查时创建登录信息。该设置在研究级别进行控制，并且在 eCOA Vault 中可以在国家/地区或机构级别进行关闭。

了解有关 managing in-person survey access 的更多信息。

Translations

25R2 Translations and New Languages

MyVeeva 用户现在可以查看罗马尼亚语（罗马尼亚）和南索托语（南非）的应用程序文本、电子邮件和通知。

25R1 Maintenance Release New Languages

MyVeeva 用户现在可以查看拉脱维亚语（拉脱维亚）和俄语（拉脱维亚）的应用程序文本、电子邮件和通知。

Commercial

除以下 Release 说明外，PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Connections 部分中的 PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support 功能也会影响 Commercial 应用程序系列。

All Commercial Applications

OCR for Images in PowerPoint & Word Files

包含图像的 Microsoft Office Word 和 PowerPoint 源文档现在将采用 Optical Character Recognition (OCR)。将提取这些文档中图像内包含的文本，并与文档上的现有文本结合，生成最终的 OCR 输出。这使得 Word 和 PowerPoint 文档的 OCR 处理与 PDF 文档保持一致。

了解有关 OCR 的更多信息。

PromoMats

MLR Bot

MLR Bot 是 PromoMats 中一款由人工智能驱动的审查助手，有助于大幅缩短审查周期并加快审批进度。作为 Commercial 套件中的新增应用，它专为内容负责人和 MLR 审查员打造，依托 Large Language Model (LLM) 主动识别 PromoMats 材料中的各类常见问题。

由于 MLR Bot 直接集成在 PromoMats 中，所有文档和数据都保留在您的 Veeva Vault 环境中，无需外传，从而保障了数据安全，并严格遵循用户权限设置。

MLR Bot 配备了一套预定义的质量检查：

Editorial

Spelling：识别可能影响清晰度或专业呈现的潜在拼写错误。

Grammar：指出可能影响清晰度、专业性和合规性的语法错误。

Regulatory & Market Guidelines

Red Flag Phrases：检测可能表明潜在违反卫生监管机构规定的词语、术语或短语，包括未经证实的疗效宣称、风险淡化或误导性比较。

Boxed Warning：根据 FDA 的规定，判断文档中的产品是否需要黑框警告。如果需要，则评估该警告的存在性、位置和一般格式。

Important Safety Information (ISI)：如果存在相关的 ISI 文档，将评估该文档中的 Important Safety Information 是否在当前文档中得到准确体现，识别遗漏或不准确之处。

Channel Rules

Privacy Policy Link and Unsubscribe Link：根据内容和预期用途，判断是否可能需要 Privacy Policy 链接或 Unsubscribe Link，并验证文档中的此类链接是否与 Website 对象中的记录相匹配。

Accessibility

Alt Text and Color Contrast：通过识别残障用户可能遇到的潜在障碍，基于 WCAG 原则评估视觉元素（如颜色对比度和替代文本）、结构和可读性，以此验证内容是否符合无障碍标准。

AI Assistant

除了自动化的质量检查外，用户还可以使用一款直观的 AI Assistant。该 Assistant 支持用户针对当前查看的文档版本进行提问，帮助快速识别关键信息、生成摘要，并支持基于上下文的多轮对话交互。在此版本中，Assistant 能够结合文档的文本内容、图像信息以及完整的质量检查结果，提供更具洞察力的回答。

Claims: Auto-Linking Deduplication

通过此增强功能，Veeva PromoMats 仅在每次运行 Auto-Linking 时提供新的 Claim 链接，并且不会重新创建任何以前被拒绝的链接，除非配置了使用被拒绝链接运行的用户操作。此增强功能还能防止 Vault 为相同的文本坐标同时关联完全匹配项和近似匹配项。如果 For Suggested Links, bypass Approve step on exact matches 设置处于禁用状态，可能会出现重复的 Claim 链接。此功能通过减少用户的重复手动工作量来帮助简化 Claims 链接体验。

Text Assets: Product Data Model for Auto-Linking

对于在 PromoMats 中使用 Product Family、Product Form 和 Product Variant 的客户，现在为 Text Assets 配置了这些字段，使其能够与 Auto-Linking 一起使用。如果文档特定于扩展数据模型，则只有具有相同值的 Text Assets 才会 Auto-Linking。这些字段在手动链接 Text Assets 时也可用作筛选条件。

Disable Suggest Links Until Document Processing is Complete

在文档上手动执行 Suggest Links 时，Suggest Links 按钮现在处于禁用状态，直到 Optical Character Recognition (OCR) 完成。

如果在 OCR 完成之前执行 Suggest Links，则可能无法识别某些文档文本，从而导致结果不完整。此增强功能有助于减少这种可能性。用户不需要刷新页面，在 OCR 完成后，Suggest Links 按钮将自动启用。

了解有关 OCR for Scanned and Mobile Files 的更多信息。

Portal: Dynamic Widgets

Vault 现在支持 Dynamic Widgets，允许用户使用 Vault Library 或 Portal Library 中的自定义视图自动填充文档 Portal 小工具。与需要手动管理的静态小工具不同，动态小工具会在文档进入符合定义的筛选条件的 Vault 时自动更新。

此功能通过减少手动维护工作量并确保门户中的内容保持最新，使门户管理员、业务管理员和最终用户受益。它使团队能够发布自动刷新的文档集视图，而无需手动更新小工具。

门户管理员可以为每个门户创建最多 10 个 Dynamic Widgets。

eCTD: Empty Required Fields Warning Message

在此版本中，如果生成的 eCTD 合规包包含必填文档字段为空的文档，则用户在生成过程中将收到警告消息。

Commercial Content Kernel Updates

我们在 Commercial Content Kernel for Brand Guidelines 中引入了一种新的文档类型。此外，References > Labeling 文档子类型的描述已更新为包括药物指南。

Product Family Generic Name Field Length Increase

此功能将 Generic Name (generic_name__v) 字段在 Product Family (product_family__v) 对象上增加到 500 个字符。以前，此字段的最大长度为 100 个字符。

PromoMats Notification Templates: Vault Support Updated to Veeva Support

此增强功能将所选 Notification Templates 的电子邮件正文和通知文本中的短语“Vault Support”替换为“Veeva Support”。仅当客户尚未修改通知文本时，才会更新以下模板。这意味着，如果客户修改了模板，我们不会覆盖他们的修改。

此功能更新了以下模板：

• auto_image_rendition_fail__v
• auto_image_rendition_failure__v
• automated_image_rendition_failure__v
• formgenerationfailure__v
• generateclmpreviewerror__v
• make_a_local_copy_job_failure__v
• mergefieldsnotifications__v
• pdfacreationfailure__v
• pdfcreationfailure__v
• sandbox_job_error__v
• sandbox_snapshot_upgrade_failure__sys
• scheduledjobcancellationnotice__v
• scheduledjoberror__v
• veevaid_vault_user_creation_exception__v

Medical

除以下 Release 说明外，MedComms 和 MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Medical 应用程序系列：

• Medical-CRM Connection: Medical Inquiries
• PromoMats-Medical Connection: Auto Update Anchor Support

All Medical Applications

Medical Settings & Field Relabeling

我们重新标记了以下设置和字段：

• Admin > Settings > Application Settings
  • 当前标签：Medical Inquiry
  • 新标签：MedInquiry Settings
• Admin > Configuration > Objects > language_v
  • 当前字段标签：Vault Medical UUID
  • 新字段标签：Medical UUID
• Admin > Configuration > Objects > controlled_vocabulary_v
  • 当前字段标签：Vault Medical UUID
  • 新字段标签：Medical UUID

Medical Notification Templates: Vault Support Updated to Veeva Support

此增强功能将所选 Notification Templates 的电子邮件正文和通知文本中的短语“Vault Support”替换为“Veeva Support”。仅当客户尚未修改通知文本时，才会更新以下模板。这意味着，如果客户修改了模板，我们不会覆盖他们的修改。

此功能更新了以下模板：

• auto_image_rendition_fail__v
• auto_image_rendition_failure__v
• automated_image_rendition_failure__v
• formgenerationfailure__v
• generateclmpreviewerror__v
• make_a_local_copy_job_failure__v
• mergefieldsnotifications__v
• pdfacreationfailure__v
• pdfcreationfailure__v
• sandbox_job_error__v
• sandbox_snapshot_upgrade_failure__sys
• scheduledjobcancellationnotice__v
• scheduledjoberror__v
• veevaid_vault_user_creation_exception__v

MedComms

Scientific Statements: Harvesting

Scientific Statements 现在可以从 Document Link 注释中获取。Veeva MedComms 使用入口操作或用户操作，尝试提取突出显示的文本和佐证引用，以自动填充 Scientific Statement 对象记录。此功能可用于区域注释和文本注释，旨在识别并避免生成重复的 Scientific Statement 记录。

了解有关 harvesting Scientific Statements 的更多信息。

Scientific Statements: Statement Assets

在此版本中，我们引入了向 Scientific Statement 添加资产的选项，例如图像、图表、表格和其他基于文档的内容。通常，Scientific Statements 可以通过视觉或图形组件说明，例如以图形方式表示声明的图表。

Scientific Statements: Auto-Linking Deduplication

通过此增强功能，Vault 仅在每次运行自动链接时提供新的 Scientific Statement 链接，并且不会重新创建以前被拒绝的链接，除非配置了使用被拒绝链接运行的用户操作。此增强功能还能防止 Vault 为相同的文本坐标同时关联完全匹配项和近似匹配项。如果 For Suggested Links, bypass Approve step on exact matches 设置处于禁用状态，可能会出现重复的 Statement 链接。此功能通过减少用户的重复手动工作量来帮助简化 Statement 链接体验。

Scientific Statements: Lifecycle Entry Criteria for Substantiation

此功能使用户能够将 Scientific Statements 移动到稳定状态，并将其链接到内容，而无需佐证引用。在此版本之前，Veeva MedComms 要求 Scientific Statements 必须提供引用才能进入稳定状态，这限制了在不需要证实的情况下使用 Scientific Statements。

Communication Objectives for Documents

用户现在可以通过将 Communication Objectives 与内容链接来深入了解战略成果。此外，使用 Scientific Statement Auto-Linking 时，Vault 会自动将与 Scientific Statements 关联的 Communication Objectives 与文档相关联。

了解有关 Communication Objectives 的更多信息。

Medical Portal: Dynamic Widgets

Vault 现在支持 Dynamic Widgets，允许用户使用 Vault Library 或 Portal Library 中的自定义视图自动填充文档 Portal 小工具。与需要手动管理的静态小工具不同，动态小工具会在文档进入符合定义的筛选条件的 Vault 时自动更新。

此功能通过减少手动维护工作量并确保门户中的内容保持最新，使门户管理员、业务管理员和最终用户受益。它使团队能够发布自动刷新的文档集视图，而无需手动更新小工具。

门户管理员可以为每个门户创建最多 10 个 Dynamic Widgets。

MedInquiry

Automatically Detect Product During Email Intake

目前，MedInquiry 支持对提取的电子邮件进行自动 Product 检测。此功能扩展了 Product 检测功能，使其包括 Local Product 检测，以适应新的产品数据模型。

Incoming Calls & Chats Open in a New Tab

当用户接听来电或聊天请求时，系统会将用户重定向到一个新选项卡，在此处可以开始记录咨询、不良事件和产品质量投诉。请联系 Veeva Support，以启用此行为。

MedInquiry: Vault CRM HCP Lookup

MedInquiry 用户可以使用 Case Contact Search 搜索存储在集成 Vault CRM 环境中的 HCP 记录。在搜索过程中，HCP 数据会显示在专门的 CRM 选项卡中（每个集成环境对应一个选项卡），一旦将 Case Contact 分配至该 Case，Veeva MedInquiry 就会将 HCP 数据导入新的 Case Contact 记录中，或更新现有的记录。

这种数据流无需将 HCP 数据从 CRM 迁移至 MedInquiry，使团队能够将互动数据汇总至一个统一的身份下。

Standardization of Responses & Interactions

为了进一步规范 MedInquiry，我们正在配置新的 Case Response 对象类型（Chat 和 Internal Email）、新的 Case Response 字段（Written Content 和 Interaction Type）、Event Product (Case) 上的新字段，以及 Case、Case Request、Case Response 和 Event 对象上的 Cancelled 生命周期状态。

Quality

除以下 Release 说明外，QMS、QualityDocs、Training、LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Quality 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family
• Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements
• Quality-Safety Connection: Create Safety Inbox Items from Veeva Quality
• Study Training-Clinical Operations Connection: Multi-Study Document Enhancement
• Study Training-Clinical Operations Connection: Support for Specialized Responsibilities

QualityDocs

Dynamic Association of Process Navigator Documents

Process Navigator 现在可以根据配置的匹配规则动态填充与关联流程关联的文档列表。在此版本之前，流程或文档所有者只能通过文档 Quality Relationship 面板或 Process Navigator Homepage 手动关联文档。这种手动关联通常需要流程所有者进行大量的持续的维护。

借助这项新功能，流程所有者能够从给定流程中调用名为 Document Association Criteria 的新用户操作。具有相应创建权限的流程所有者能够为每个流程配置最多三个匹配规则，系统将使用 OR 逻辑执行这些规则。可以根据需要按 Document Type（必填）、Subtype（可选）和 Classification（可选）创建这些匹配规则。配置匹配规则后，流程所有者还可以选择编辑规则或预览系统自动匹配的文档列表。

在每个匹配规则下，流程所有者可以利用多个文档字段来构建匹配标准。流程所有者可以使用的文档字段选择由管理员预定义。管理员最多可以定义 10 个以下类型的文档字段：Boolean、Object Reference 或 Picklist。

对于手动将文档与流程关联的客户，Vault 会先解决动态生成的列表和手动列表之间的任何重复项，然后再按字母顺序显示它们。此关联文档列表显示在 Process Navigator 登录页面的 Associated Documents 面板和 Process Navigator Detail 页面的文档部分中。将遵循当前每个流程 200 个文档的限制。当文档超过 200 个时，关联的文档面板上会显示一个带有“仅显示前 200 个文档”的警告横幅。

Prevent Duplicate Documents in Process Navigator

当用户尝试添加具有相同源文档的 Hierarchy Document 记录，而该源文档已通过同一 Visual Hierarchy 记录上的另一个 Hierarchy Document 记录添加时，Vault 将显示错误：

Add Document Hovercard in the Associated Documents Panel in Process Navigator

在 Process Navigator 的 Associated Documents 面板中，将鼠标悬停在某个文档上时，会显示标准的文档悬停卡片，使用户能够快速查看文档缩略图和其他文档信息，如文档标题、类型、子类型和上次修改信息。这在文档名称可能为数字或缺乏描述性的 Vault 系统中尤其有用。

Remove Superseded & Obsolete Documents from the Document Control Homepage

处于 Superseded 和 Obsolete 状态的文档不会进行 Periodic Reviews，但根据配置，这些文档可能具有 Start Periodic Review Date 字段值。Document Control Homepage 上的 Documents with Upcoming Periodic Reviews 部分不再显示处于 Superseded 或 Obsolete 状态的文档。

Create a separate section for System Managed Document Relationships in the Quality Relationships Panel

在 Quality Relationships 面板的 Document Relationships 部分中，新的 System Managed Relationships 子部分显示由 Vault 自动创建的标准关系，例如 Based On、Original Source 和 Linked Documents。这有助于将这些类型的关系与用户创建并显示在现有 Target 和 Source 子部分下的关系区分开来。

Associate Document Change Request & Periodic Review Records During Change Authorization

在使用 Document Change Control 流程的 Change Authorization 部分时，用户可以手动或自动关联与 Change Authorization 记录的 Target Documents 相关的 Document Change Request 和 Periodic Review 记录。这为 Impact Assessors 和 Change Authorization Approvers 在完成各自任务时，提供了 Document Change Control 中所包含文档的拟议变更的额外参考和背景信息。在此增强功能之前，仅能在 Document Change Control 已获得 Change Authorization Approval 后，才能关联 Document Change Request 和 Periodic Review 记录。

Prevent Selection of Proposed Implementation Date Field in the Past

此增强功能可防止用户为 Document Change Control 对象上的 Proposed Implementation Date 字段选择过去的日期。配置后，当运行 Update Change Control Document Entry Action 执行时，Vault 会将 Proposed Implementation Date 复制到相关文档字段。该日期控制着自动生效或自动失效作业运行时相应文档的生效/失效时间。此功能有助于防止人为错误导致的意外生效和失效情况。当用户尝试保存具有过去 Proposed Implementation Date 的记录时，Vault 会显示以下错误消息：

Allow Deletion of Documents with Inactive Controlled Copies

在 24R2 Release 中，引入了一项功能，以便 Vault 不再阻止用户删除具有一个或多个关联的 Controlled Copy Trace 记录的文档。此增强功能通过确保仍可删除具有关联 Controlled Copy Trace 记录的文档，但前提是所有关联记录都处于非活动状态，从而进一步优化了此功能。启用后，新的应用程序设置将允许 Vault 在删除关联的目标文档时自动删除非活动的 Controlled Copy Trace 记录。

Training

Automated Generation of Training Requirement Impact Assessment (TRIA) & Display in Document Change Control (DCC)

在此更改中，Vault 管理员可以通过新的配置组件将 QualityDocs 的 Document Change Control (DCC) 和 Training 的Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 流程组合在一起。

在此更改之前，这两个流程未连接起来，只有当文档在 DCC 流程期间达到 Approved 状态时才能触发 TRIA。

此更改的主要目标如下：

• 在文档达到 Issued (Ready for Training) 状态之前完成 TRIA 流程，以便学员在文档变为 Effective（达到 Steady 状态）之前有更多时间针对文档进行培训。同样，此流程可确保不会提示学员针对即将变为 Obsolete 的文档进行培训。
• 允许 Document Controllers 参与到 TRIA 流程中。
• 通过链接 DCC 和 TRIA 记录来提高对这两个流程的可见性。

例如，一旦 Vault 启动 DCC Impact Assessment 工作流并将 DCC 记录转换为 In Document Review 状态，新的 DCC 生命周期 Entry Action 还会为 DCC 中即将变为 Effective 或 Obsolete 的文档创建 TRIA 记录。此外，Vault 会为 DCC 流程参与者分配 TRIA 工作流任务（根据他们在 DCC 记录上分配的角色），新的 Entry Criteria 将确保只有在所有相关 TRIA 工作流都完成后才能关闭 DCC。

Automatic Completion Credit for Document Participants

在某些情况下，文档参与者（例如，所有者或审核者）不需要完成他们所处理的文档的培训。此功能允许 Training 管理员自动向这些选定的文档参与者授予培训学分。

Vault 管理员可以在文档或文档更改控制 (DCC) 工作流中配置 Provide Participant Training Completion Credit 系统操作。他们可以在该工作流中选择一个或多个参与者组来自动授予学分。当 Vault 针对该文档的 Training Requirement 发布培训时，它会自动为这些参与者完成相关作业。

管理员还可以在 Training Requirement Impact Assessment (TRIA) 对象页面布局 (“Training Completion Credit Users”) 上配置一个部分，该部分显示 Vault 在发放相关作业时将自动为其授予学分的所有学员。利用此信息，Training 管理员可以修改用户列表。此功能不支持包含多个文档的 Vault Document Training Requirements。当内容集中有多个项目与要求的最新 TRIA 关联时，Vault 会显示一条警告消息：“This is a multi-item training requirement.Automated participant credit is not currently supported”。

这项新功能还允许 Training 管理员确定是否允许在 Training Requirement 级别自动提供学分。他们可以使用新的 Allow Document Participant Credit 字段，以指定是否通过自动提供学分处理该要求。此新字段也存在于 TRIA 对象上，Training 管理员可以在评估期间修改该字段。修改任一字段时，Vault 都会对其进行同步。

Facilitated Training: Training Assignment Completion for Superseded Documents

这一 Facilitated Training 功能增强允许 Training Admins 为已被取代的文档完成已取消的 Training Assignments。这在大型组织中非常有用，因为 Learners 可能在 Vault 之外完成培训，然后由 Training Admins 代表他们在 Vault 中记录培训历史。这一过程需要时间，在此期间相关文档可能会被取代，从而取消相关的 Training Assignments。

针对 Curricula 和 Training Requirements 的 Facilitated Training Request 对象类型，新增 Cancelled Training Assignment 页面布局部分，Training Admins 可以在相关 Training Content Set 中查看并选择已取消的 Training Assignment 记录及其关联文档。当 Facilitated Training Request 记录进入配置了 Update Training Assignments 入口操作的生命周期状态时，Facilitated Training 异步作业会将这些已取消的分配移至 Completed 状态。

Equivalency Substitute Training Rules

此功能引入了 Equivalent Training Rules，即主要 Training Requirement（或学员当前 Training Matrix 中的培训要求）可被指定为另一个主要要求的等效要求：当学员完成等效要求的培训时，他们将获得两者的学分，如下面的用例 1 所示。等效性也可以是双向的，根据用例 2，配置的规则允许学员完成任一主要要求并获得两者的学分。

此功能还改进了现有的 Substitute Training Rule 功能，从而可支持一个新的用例，即主要 Training Requirement 可被指定为另一个主要要求的替代要求。以前，主要 Training Requirement 只能由学员矩阵之外的要求替代。与等效规则相比，Substitute Training Rules 不能是双向的：如果有两个要求（主要或非主要），则只能用一个替代另一个。这种新功能可以参见用例 3。

使用新的 Training Rule Substitution Type 选择列表，Training 管理员可以在创建 Substitute Training Rule 时选择 Full 选项，将一个主要要求完全“交换”为另一个主要要求。其他选择列表值支持此功能随附的 Delta Training 和 Refresher Training 功能。

Use Case 1: Simple Equivalent Rule

学员的 Training Matrix 包括关于更衣主题的两个 Training Requirements：一个用于讲师指导培训 (ILT)，另一个用于学员独立阅读和确认对培训文档的理解 (R&U)。尽管“Gowning ILT”比 R&U 培训的内容更深入，但学员目前需要完成两者的作业，因为它们基于主要 Training Requirements（其 Training Matrix 中的任何要求）。

使用此功能，Training 管理员可以对“Gowning R&U” 要求配置培训规则，以便将“Gowning ILT”视为等效要求。这意味着学员可以只参加有关更衣的 ILT 课程（代替阅读培训文档），并自动完成“Gowning R&U”作业，同时仍符合其 Training Matrix 的要求。

Use Case 2: Bi-Directional Equivalent Rules

“Gowning R&U”要求和相关 Training 材料每两年审核一次。在审核期间，“Gowning ILT”讲师通知 Training 管理员，“Gowning R&U”要求的更新材料现在与 ILT 课程中涵盖的内容深度相符，并且这些要求现在相互等效。

为了 Training Matrix 能适应这一点，Training 管理员配置了第二个培训规则，以便将“Gowning R&U”视为等效于“Gowning ILT”。可以根据任一要求配置此新规则，因为 Vault 可确保所有已配置的培训规则在所有受影响的要求中都可见。

总之，上述规则让等效关系成为双向的：学员现在可以完成“Gowning R&U”或“Gowning ILT” 作业，并满足另一项未完成的任务要求。

Use Case 3: Bi-Directional Equivalent Rules with a Full Substitute

作为上述“Gowning R&U”要求每两年审核一次的一部分，该要求的最新英文版 Training 材料被翻译成西班牙语，这些资料现在是新的“Gowning R&U - Spanish”要求的一部分。这项新要求支持现有 Substitutes 功能的用例，即 Vault 可以根据学员的 locale 动态分配培训。

Equivalency Substitute Training Rules 功能允许 Training 管理员将基本替代行为应用于更复杂的情况，例如双向等效：根据针对这组要求的第三个培训规则，当学员的 Person 记录的语言为“Spanish”时，系统会自动为选择完成“Gowning R&U”的学员分配“Gowning R&U Spanish”。这种英语-西班牙语的“交换”被视为完全替代；有关其他替代类型，请参阅 Delta Training 和 Refresher Training。

Delta Training

Delta Training 使组织能够开发侧重于差分培训内容（文档版本之间的更改）的较短培训材料，然后将其分配给之前已完成该要求培训的学员。这减少了培训时间并提高了知识保留率，因为这些学员只需要了解最新一轮的更新内容。

在 Delta Training 之前，由于重复培训而导致的任何重新培训都需要学员对所有培训材料进行重新培训，即使是次要的流程更新。例如，Delta Training 允许 Training 管理员向学员发送一份简短的 PowerPoint 演示文稿，其中仅包含 Gowning Standard Operating Procedure (SOP) 的最新更新内容。请参阅下面的用例，了解它在 Training Matrix 中的显示方式的示例。

Use Case: Single Equivalent Rule with a Delta Substitute

通过 Training Matrix 分配了“Gowning R&U”Training Requirement 的学员（主要 Training Requirement）能够完成“Gowning R&U Delta”要求，以代替他们之前完成培训的主要要求中包含的全套材料，例如作为新员工培训的一部分。

此 Delta Substitute Rule 示例与此版本的 Equivalency Substitute Training Rules 功能显示的另一个用例类似：对于用例 3，Vault 在某些情况下会为西班牙语材料提供完整的英语培训材料 (Full Substitute Rule)。Delta Substitute Rule 使 Vault 能够在为“Gowning R&U”要求分配培训时提供 delta 材料。有关“Gowning ILT”要求如何符合“Gowning R&U”的更多信息，请参阅 Equivalency Substitute Training Rules 功能。

Refresher Training

Refresher Training 使组织能够开发较短的培训材料，专注于更新或“刷新”学员关于其 Training Matrix 中要求的最重要方面的知识（主要 Training Requirement）。Vault 使用 Training 管理员配置的 Refresher Substitute Rule 发放这些专用材料：当主要要求 recurs 时，Vault 会用更新内容替换之前接受过该要求培训的任何学员的主要要求的内容。

例如，特定 SOP 的 Vault Document Training Requirement 相对于学员上次完成该要求的作业的时间每两年重复进行一次。当此要求配置了 Refresher Substitute Rule 时，Vault 会将更新要求的内容分配给学员，而不是分配主要要求的 Training 材料。这减少了培训时间并提高了知识保留率，因为学员只需要专注于更新内容。

LearnGxP ContentDirect: Learner Homepage Course Images

这项新功能的目标是允许在 Learner Homepage 卡上显示 LearnGxP Training Requirements 的图像。以前，Training 管理员需要手动上传图像。显示图像有助于学员轻松了解课程，并节省管理员维护时间。

在 LearnGxP ContentDirect 中启用后，订阅者 Vault 会自动提取图像以及 SCORM 内容。因此，当 Vault 自动创建 Training Requirements 时，相关作业会自动将相关图像与课程关联或显示在 Learner Homepage 上。

Training & Study Training Enhancements

Instructor-Led Training Search Enhancements

多个 Instructor-Led Training 部分的搜索功能得到了改进，包括在标签页之间切换时清除搜索。此外，无论搜索值如何，Roster 和 Waitlist 上显示的学员总数都保持不变。

Quality Relationships Panel: Support for External and Evaluation Training Requirement Types

在 Quality Relationships 面板的 Training Requirements 部分，有一个 Add 按钮，允许用户从对话框中选择 Training Requirements。然后，选定的要求会将文档添加到其内容集中。过去，这仅适用于 Document 和 Classroom 类型，因为只有这些类型才能包含文档。

Learner Homepage & Task Page: Assignments with Archive Documents

以前，在查看包含已存档文档的 Training Assignment 时，会在 Learner Homepage 和作业的任务页面上向学员显示错误。提供此增强功能后，学员可以在这些位置查看包含已存档文档的作业，Vault 会通知他们该文档已存档。

Learner Home Page: Desktop View Accessible from Mobile

My Learning Mobile 视图现在包含 Open、History 和 Explore 标签页的链接，选中这些标签页后，其将在浏览器标签页中打开。

Learner Home Page: Open Training Assignments Count Matches the Filtered Training Assignment Count

在 My Learning > Open 标签页中，当用户应用筛选器时，左侧栏中的 Open Training Assignments 计数现在会更新。以前，使用筛选器时此数字不会自动更新。

Station Manager

Android Station Manager: Background Sync Enhancement

当 Station Manager 应用程序在后台运行时，与 Vault 的同步功能现已支持 Android OS 15 系统。

QMS

APQR Programs

Annual Product Quality Review (APQR) 是对药品质量标准进行的重要年度评估。它评估是否需要更改产品规格、制造流程或控制程序。

通过此版本，客户现在可以利用标准化数据模型集在规定期间启动、规划和批准 APQR 计划。激活 APQR 计划后，APQR 记录将从 Proposed APQR 自动生成。随着执行的进行，系统会更新 Proposed APQR，以跟踪与已批准计划的一致性。

这些 APQR 计划可以使用之前创建和批准的 APQR Program Template 生成。

执行操作后，将通知用户创建已完成，并且 Vault 将生成 APQR Program 记录。当 Proposed APQR 到达其开始日期时，系统操作将在后台自动运行以生成 APQR，前提是 Proposed APQR 处于分配给 Approved 生命周期状态类型的生命周期状态。

Qualification & Organization History

此版本引入了在 Organization 和 Qualification 记录中创建数据的时间点快照的功能。这使客户能够在 Organization 记录获得批准时以及每次在更新后重新获得批准时捕获其历史上下文。同样，现在可以在初始确认之后以及每次发生重新确认后存储 Qualification 记录的历史记录。

用户可以轻松查看 Organization 或 Qualification 记录的每个历史快照。这在审计等情况下非常有用，即审计员在生命周期的不同时间点请求有关 Organization 或 Qualification 记录的信息时。

单击此部分中的条目将显示创建快照时记录的字段数据。

每条记录的快照都作为文档存储在 Quality Vault 中，并使用以下新的标准文档层次结构之一进行分类：

对象	Document Type	Document Subtype	Document Classification
Organization	QMS Generated	Supplier Quality Management	Organization History
Qualification	QMS Generated	Supplier Quality Management	Qualification History

此功能需要由系统管理员进行配置。客户可以使用生命周期状态输入操作和用户操作来创建 Organization 和 Qualification 记录快照。记录快照中包含的数据以及数据格式化的方式可使用 Formatted Output 功能进行配置。Formatted Output 配置应以只读 PDF 格式生成记录快照。系统管理员还应为 Organization History 和 Qualification History 文档配置安全性，以防止用户编辑其内容和元数据。

Organization Scalability Improvements

此版本显著增强了组织数据的建模和管理方式，除了现有的对象之外，还引入了新的专用对象，旨在支持更大的灵活性和长期可扩展性。

这些新对象提供了一种更结构化的方法来表示内部和外部实体，从而允许明确区分并降低组织关系管理方式的复杂性。通过超越一刀切的模型，客户现在可以设计更直观、可扩展的架构，更好地反映现实世界的结构。

通过此增强功能，可以实现更清晰的数据模型并减少对自定义关系的依赖。这个新框架不仅支持不断变化的业务需求，还为未来的增长奠定了坚实的基础，随着组织复杂性的增加，它更容易维护和扩展系统。

在 Veeva Connect 的 Data Model Documentation 中了解有关组织数据模型的更多信息。

Quality Teams: Advanced User Search

在以前的版本中，Quality Teams 用户选择下拉列表仅显示用户名，这使得区分具有相同名称的用户变得困难，尤其是在拥有大量用户群或未使用筛选器（如 Constraining Roles 或 Exclusive Membership）的组织中。

在此版本中，我们引入了一个高级搜索对话框，可通过双筒望远镜图标访问，以增强团队成员选择体验。这个新对话框允许用户根据额外的用户元数据搜索和选择团队成员，从而提高准确性和可用性。

Exclusive Membership 和 Constraining Roles 筛选器将应用于搜索结果。但是，如果 Constraining Role 超过 10,000 个用户，则搜索对话框不会应用 Constraining Role 筛选。在这种情况下，将阻止用户添加无效的选择。

在 Vault Help 中了解有关如何与 Quality Teams 合作的更多信息。

Quality Teams API Permission Enhancements

在此版本中，我们更新了 Quality Teams API endpoints 和 Quality Teams Bulk Management 功能，不再需要 Quality Team Admin 权限。指定的最终用户现在可以安全高效地执行批量更新任务，而无需担心意外进行配置更改。

了解有关此功能中 developer-facing functionality 的更多信息。

Duplicate Check Expansion: Complaint Intake, SCN, QI

此版本扩展了我们对 QMS Duplicate Check 功能的投资，引入了对标准 Complaint Intake、Supplier Change Notification 和 Quality Intake 对象的支持。组织现在可以让团队专注于处理唯一的入站记录、识别标记和快速归档这些入站记录，然后再花费关键资源对已经提出和处理的问题进行分类和调查。

有关标准的受支持 QMS 对象的完整列表，请参阅 Configuring Duplicate Checks。

Recurrence Check Insights: Associate Related Records

在现有 Recurrence Check Insights 功能（允许用户直接在源记录上查看和创建 Investigations、CAPAs 和 Effectiveness Checks）的基础上，本版本引入了从 Recurrence Check Insights 页面链接现有记录的功能。

拥有相应权限的用户现在可以选择多个现有 Investigations、CAPAs 和 Effectiveness Checks，并将其与源记录关联。完成选择后，新的 Relate to Source 按钮将激活以供使用。成功创建关联后，新链接的记录将显示在源记录的相关项目部分下。

在 Vault Help 中了解有关 Recurrence Check Insights 以及 how to configure it 的更多信息。

Reason for Change: Expanded Support for Standard Objects

Reason for Change 功能在 24R3 Release 中提供。Veeva 引入此功能是为了满足医疗卫生主管机关的要求，以捕获组织针对已完成的记录更新某些数据字段的原因。该版本扩展了该功能支持的 QMS 标准对象，包括以下对象：

• Assessment Risk (fmea_risk_event__v)
• Assessments (fmea_risk_assessments__v)
• Assessment Risk Mitigation (assessment_risk_mitigation__v)
• Severity (severity__v)
• Occurrence (occurrence__v)
• Detectability (detectability__v)
• Risk Matrix (risk_matrix__v)
• Risk Level (risk_level__v)
• Criticality (criticality_level__v)
• Organization (qms_organization__qdm)
• Auditor Profile (auditory_profile__v)
• Auditor Role (auditor_role__v)
• Context (context__qdm)

有关标准的受支持 QMS 对象的完整列表，请参阅 Configuring Reason for Change。

Reason for Change: Print Record Support

在此版本中，我们扩展了 Print Record 功能，新引入了对 Reason for Change Details 对象和任何利用 Reason for Change 功能的对象上的 Reason for Change 应用程序控件的支持。通过 Reason for Change 功能跟踪更改且布局中有 Change History 部分的打印记录现在将包括 Change History 部分，其中以清晰易读的格式记录了跟踪的值更改和有关更改的详细信息。如果需要对捕获原因的单个更改事件进行更详细的检查，现在可以单独打印关联的 Reason for Change Details 记录，这提供了与这些特定更改操作相关的其他元数据，并完全支持其页面布局中可用的应用程序控件。

有关函数和支持对象的完整说明，请参阅 Providing a Reason for Change。

QMS Email Processors: Email Thread Detection

Veeva QMS 应用程序可以从发送到 Vault Email Inbox 的电子邮件中创建 Complaint、Complaint Intake 和 Supplier Change Notification 记录。Vault 会保存每封收到的电子邮件的记录，创建关联的 QMS 记录，并将其与电子邮件相关联。

此功能增强了在转发到 Vault Email Inbox 时如何处理从先前电子邮件创建的有关 QMS 记录的后续电子邮件。个人发送后续电子邮件以提供其原始电子邮件中未包含的其他信息。在此增强功能之前，每封转发的后续电子邮件都会导致 Vault 创建新的 QMS 记录。但是，客户通常希望转发的电子邮件与从原始电子邮件创建的 QMS 记录相关联。

客户通常使用公司电子邮件收件箱将电子邮件转发到 Vault Email Inbox。公司电子邮件系统会过滤掉不需要的电子邮件，防止创建不必要的 QMS 记录。以下是名为 Verteo 的 QMS 客户如何结合使用公司电子邮件收件箱与 Vault Email Inboxes 的示例。

公司电子邮件系统收件箱	公司电子邮件系统收件箱的用途
complaints@verteo.com	Verteo 设置了这个公司电子邮件收件箱，以接收来自患者和医疗服务提供者的有关潜在产品质量投诉的电子邮件。在此公司电子邮件收件箱中收到的电子邮件会自动转发到 complaint-intake@verteo-vault-prod.com，这是与 Verteo 的 Vault Email Inbox 关联的电子邮件地址，用于创建 Complaint Intake 记录。
supplier-change@verteo.com	Verteo 设置了这个公司电子邮件收件箱，以接收来自 Verteo 供应商的电子邮件，这些电子邮件描述了对材料和流程的拟议更改。在此公司电子邮件收件箱中收到的电子邮件会自动转发到 scn@verteo-vault-prod.com，该电子邮件地址与 Verteo 的 Vault Email Inbox 相关联，用于创建 Supplier Change Notice 记录。

这些公司电子邮件收件箱中收到的电子邮件会通过垃圾邮件过滤器，其余电子邮件会通过公司邮箱中设置的自动转发规则自动转发到相应的 Vault Email Inbox。在此版本之前，转发的后续电子邮件会创建新的 Complaint Intake 和 Supplier Change Notification 记录，而不是将后续电子邮件与现有的 QMS 记录相关联。

此版本引入了一个名为 Email Thread Detection 的新配置选项。当设置为 Root Message ID 时，此选项允许 Vault Email Inbox 识别转发的后续电子邮件的线程。Vault 使用电子邮件线程查找原始电子邮件和关联的 QMS 记录。然后，它将转发的后续电子邮件与 QMS 记录相关联。此配置选项可防止 Vault 为每封转发的后续电子邮件创建新的 QMS 记录。下图使用公司电子邮件收件箱的示例来说明其工作原理，该收件箱接收投诉电子邮件并将其发送到 Vault Email Inbox 用于 Complaints。

当 Complaint Vault Email Inbox 中的 Email Thread Detection 设置为 Match on Root Message ID 时，将回复转发到原始投诉电子邮件会导致 Vault 将回复电子邮件与 Complaint Intake 记录相关联，而不是创建新的 Complaint Intake 记录。新的 Email Thread Detection 选项显示在系统管理员用于配置 Vault Email Inbox 的屏幕上。

当 Email Thread Detection 选项设置为 Match on Message ID 时，转发到 Vault Email Inbox 原始电子邮件的回复将创建新的 QMS 记录。Match on Message ID 是此版本之前的默认设置，在此版本发布后，QMS Vault 的所有现有电子邮件处理器将选择 Email Thread Detection 选项。对于在原始电子邮件转发到 Vault 后交换电子邮件的客户，并希望这些电子邮件与通过电子邮件创建的原始记录相关联，我们建议改为选择 Match on Root Message ID。

了解有关 Vault Email Inbox 如何创建 Complaint、Complaint Intake 和 Supplier Change Notification 记录的更多信息。

Supporting Records: Inspector Role

Audit Room 的 Supporting Records functionality 已更新，可在不影响利用 Viewer 角色访问记录的用户群体的前提下，对与 Inspectors 共享的记录访问提供更强大的控制和更精细的权限设置。在此版本中，所有支持记录功能在之前利用 Viewer (viewer__v) 生命周期应用角色的所有方面，现在都将改用 Inspector (inspector__v) 生命周期应用角色。只有在其生命周期中添加了 Inspector 应用角色的对象，其记录才能与 Inspectors 共享。与 Inspector 共享这些记录时，将遵循原子安全配置，即仅向 Inspector 显示记录当前生命周期状态中授权的特定字段和部分。

Auditor Profile: Delete User Role Setup When Role Qualification Status Is Deleted

从此版本开始，当删除相应的 Auditor Role 时，将自动删除与 User 关联的 User Role Setup 记录。

在 Vault Help 中了解有关 Auditor Profiles 的更多信息。

Change Related Object Lifecycle State Enhancements & Expansion

在 24R2 中，我们针对 Audit Program 和 FMEA Risk Assessment 对象引入了 QMS Change Related Object Lifecycle State 操作。此操作将执行没有记录限制的异步作业，从而允许相关对象生命周期状态转换超出同步版本的 1000 条记录上限。如果某些相关记录在其状态转换期间遇到错误，它还允许主对象继续进入规定的状态。

在此版本中，我们将对此异步操作的支持扩展到以下对象：Quality Event、Change Control、Complaint、Continuous Improvement、Deviation、Finding、Lab Investigation 和 Nonconformance。此外，管理员现在可以配置在操作完成时应通知哪些记录角色。

Related Event App Section: User Interface Modifications

Quality Events 的 Related Event Application section 部分（包括独立事件及作为 Quality Event 对象一部分的事件）已更新，旨在为用户提供更清晰的信息和更完善的指引。该功能不再允许创建不完整记录，且如果用户未被分配查看该部分中任何可显示记录的权限，则该部分将不再显示。

Related Record Configurations: Hide Invalid Target Fields in Field Mappings

此版本对设置 Related Record Configurations 时的管理员体验进行了增强，旨在减少错误并使配置设置更加直观。

在新配置中定义 Field Value Mappings 时，系统管理字段、查找字段和非活动字段现在将从可选的源字段和目标字段列表中排除。此外，不兼容的文本字段不可选，例如，源字段的最大长度为 100 个字符，而目标字段仅允许十个 (10) 字符。如果遇到任何配置错误，系统会在保存时显示清晰的错误消息，这有助于防止配置错误。

5 Whys Analysis: User Experience Improvements

5 Whys Analysis 工具已升级，可在编辑和保存 Why Cards 时提供更无缝和直观的体验。卡片保存时字段不可用，并显示 Saved 指示器，直到进行新的更改。

Generate Document from Word Formatted Output

此版本引入了对 Generate Document from Formatted Output 操作的增强功能。管理员现在可以选择以 Microsoft Word (*.docx) 文件格式或 PDF 文件格式设计的 Formatted Output Template。

当执行 Generate Document from Formatted Output 操作且检测到 Formatted Output Template 为 Microsoft Word 文件格式时，Vault 会创建一个占位符文档。操作配置中会指定记录上存储生成文档引用的字段。生成格式化输出时，Vault 会升级占位符文档的版本以添加格式化输出内容。具有 Download Source 权限的用户可以下载文档的源文件。具有 View Content 权限的用户可以查看和下载文档的可查看格式副本。

如果该操作作为用户操作执行，执行操作的用户将看到一条通知横幅，提示文档正在生成中。

当管理员使用 Microsoft Word Formatted Output Template 配置此操作时，还可以选择定义记录上的哪些角色应在操作作为入口操作执行时接收完成通知。

如果将用户手动分配到任何指定角色，这些用户将收到完成通知。手动分配的用户可通过 Quality Teams 或直接通过 Sharing Settings 添加到记录的角色中。使用 Dynamic Access Control (DAC) 配置自动分配到角色的用户将不会收到完成通知。

如果 Formatted Output 生成成功，且操作使用了 Microsoft Word Formatted Output Template：

• 当操作作为用户操作执行时，Vault 会向发起用户发送完成通知。
• 当操作作为入口操作执行时，完成通知将发送给触发生命周期状态变更的用户，以及操作配置中手动分配角色的用户。

如果 Formatted Output 生成失败，且操作使用了 Microsoft Word Formatted Output Template：

• 完成通知将包含错误消息，说明生成失败的原因。
• 当操作作为用户操作执行时，完成通知将发送给发起用户和 Vault Owners。
• 当操作作为入口操作执行时，完成通知将发送给触发生命周期状态变更的用户、Vault Owners 以及操作配置中手动分配角色的用户。

当操作配置为使用 PDF Formatted Output Template 时，不发送完成通知。

Generate Document from Formatted Output 操作现在以 Vault System 账户执行。此外，当您使用 Microsoft Word Formatted Output 时，该操作将异步执行。因此，客户不应配置假定后续步骤执行时 Formatted Output 文档已存在的流程。这可能需要对现有业务流程进行调整。如果需要协助评估此变更是否影响您的流程或如何进行适当调整，请联系您的 Veeva 代表。

Field Corrective Action Enhancements

Veeva QMS 中的 Field Corrective Actions 管理解决方案在此次发布中获得了几项重大功能改进，能够将跟踪的 Safety Notices 作为一种新型 Product Action 发送，并支持可配置的 Email From 地址，类似于可用于管理 Complaints 的地址。

Safety Notices 非常适合所有者需要通知但不要求退回特定医疗设备的情况。这些通知将被跟踪，与 External Notification 跟踪电子邮件类似，并支持 Email From 配置，以便组织可以了解任何发送或投递失败。

此外，有关 FCA-Lot 记录的 Product / Material Tracking 已更新并简化，适用于 Product Return 和 Service Request 操作。这两种类型的操作现在都支持自动识别未处于已完成状态的 FCA-Lot 记录。对于外部 Consignees，Vault 将为 FCA-Lot 记录创建或更新 Product / Material Tracking 记录，并指示 Product Return 或 Service Request 操作。对于任一操作类型的内部 Consignees，将自动创建 Containment 记录。此自动化将跳过没有指示操作的 FCA-Lot 记录。

QRM: Probability Support for Hazard & Harm Analysis

为了支持 ISO 14971，Risk Matrix 现在可以支持由此类情况导致的 Probability of a Hazardous Situation (P1) 和 Probability of Harm (P2) 的定义。现在，这些值可以通过 Dimensions 选项列表字段的新条目 Severity、Probability、Occurrence 作为 Risk Matrix 的一部分进行配置，以作为风险总体关键性评分计算的一部分。

Risk Builder 还收到了更新，使评估人员能够正确地将 P1 和 P2 作为其风险的一部分。

Risk Matrices 和 Risk Assessments 还收到了标准布局的新更新，供组织在采用此功能时参考。

QRM Enhancements: Reorder Risks, Heat Map Ordering

此版本对处理风险的用户体验进行了几项重大更改。在此版本之前，如果您希望利用风险排序并需要更改现有风险的顺序，则需要在 Record Details 视图中打开两个风险（或所有受影响的风险），并手动更改每个风险的 Risk Order 字段。借助 Risk Builder 中提供的新的 Reorder 功能，您现在可以将风险拖放到您的首选顺序中。

如果所管理的风险类型是逻辑分组（如 FMEA）的一部分，则直观的 UI 允许使用简单的操作在这些组内重新排序风险。需要考虑的是，通过对自动编号的更改，使用 Risk Order 字段更改现有风险的 Process Step（或逻辑分组）将导致风险的新 Risk Order 设置为零 (0)。这确保了在新结构中很容易找到风险，以便评估人员重新排序，因为对 Process Steps 的更改可能会对源和目标 Process Steps 的现有风险中的风险顺序产生巨大影响。

此外，对于使用 Risk Heat Maps 的组织，我们通过对 2D 和 3D 热图的 Y 轴重新排序，使最关键的条目显示在地图顶部，从而提高了生成的热图的可读性。此重新排序会自动应用于版本发布后生成（或重新生成）的所有热图。

QMS Standard Application Enhancements

此功能包括对标准 Veeva QMS 应用程序的以下增强。

Standard QMS Objects

Veeva 将标准对象与其支持的应用程序进行对齐。确保获得许可的用户能够完全访问使用 Veeva 应用程序所需的所有对象。同时防止用户看到 Veeva 应用程序未包含的无关对象。

此版本更新了多个标准对象，以确保 Veeva QMS 应用程序的用户可访问这些对象。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

Standard Layout for the Related Event Object

Related Event 对象显示源记录相关记录的详细信息（包括关系性质）。此版本引入了 Related Event 对象的标准最佳实践布局，包括控制信息显示方式的布局规则。该标准布局默认处于非活动状态且不可修改，但客户可以将其复制到自己的 Vault 中。

Standard Document Types, Document Fields, and Lifecycle for Generated QMS Documents

Veeva QMS 应用程序包含从 QMS 记录信息自动生成文档的功能。此版本引入了 QMS 生成文档的标准文档类型、字段和生命周期。添加这些标准组件可使使用 Veeva QualityDocs 的 QMS 客户受益，因为无需修改 QualityDocs 配置即可兼容 QMS 生成的文档。

Standard Document Lifecycle

此版本引入了 QMS Generated (qms_generated__v) 标准生命周期。默认情况下，生命周期处于非活动状态，但管理员可以将其设为活动状态。

Standard Document Type

此版本引入了标准文档类型 QMS Generated Document (qms_generated_document__v)，其中包括针对 Quality Events、Audits、Issue Escalations 和 SCAR 流程的标准子类型和分类。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

新的标准文档类型、子类型和分类使用 QMS Generated 标准生命周期，默认处于非活动状态，但管理员可以将其设为活动状态。

Standard Document Fields

将 QMS Generated Document 与其源 QMS 记录关联需要文档上的一个字段。生成 QMS 文档的功能会自动使用指向源 QMS 记录的引用填充生成文档的此字段。此版本引入了 QMS Generated Document 的子类型和分类使用的标准共享文档字段，用于存储此关联关系。所有字段默认处于非活动状态，但管理员可以将其设为活动状态。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

Standard Object Fields for QMS Generated Documents

将 QMS Generated Document 与源 QMS 记录关联需要 QMS 记录上的一个字段。生成 QMS 文档的功能会自动使用指向 QMS Generated Document 的引用填充源记录的此字段。此版本在标准 QMS 对象上引入了用于存储此关联关系的标准字段。所有字段默认处于非活动状态，但管理员可以将其设为活动状态。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

Standard Organization Field for QMS Processes

许多标准 QMS 流程使用 Organization 对象来标识记录的 Owning Facility。此版本为多个标准 QMS 对象定义了标准 Owning Facility 字段。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

Standard Simple Join Objects to Relate QMS Processes to Documents

当客户需要创建从 QMS 记录到文档的引用时，通常会创建包含文档引用字段的自定义对象。出于性能考虑，Vault 对文档的自定义入站关系数量有限制。因此，此版本引入了多个标准简单连接对象，用于将标准 QMS 流程与文档关联。这样可以通过消除创建常见自定义关系的需求来帮助客户 Vault 保持性能。更多详细信息请参考 25R2 Quality Data Model Documentation 电子表格。该文档将在 25R2 版本发布前发布至 Veeva QMS Connect 社区。

Increase the Length of the Veeva Quality Study Protocol Title Field

此版本将 Veeva Quality Study (study__v) 对象的 Protocol Title (protocol_title__v) 字段从 128 个字符扩展至 500 个字符。该字段通过 Clinical Operations 与 Quality Connection 功能，使用 Veeva Clinical Protocol Title（支持 500 个字符）的数据进行填充。

Recurrence Check: Add Criteria VQL for Related Objects

在此版本中，我们通过为每个相关对象引入标准 VQL 支持，增强了 Quality Record Checks 配置功能。管理员现在可以应用其他筛选规则来优化相关对象的匹配条件。

当用户根据特定字段值或相关对象上的其他条件查找重复内容时，这尤其有用，可提供更高的精度和对重复检测的更好控制。

在 Vault Help 中了解有关创建 Quality Record Checks 的更多信息。

Recurrence Check: Record Check Result Object Control

在此版本中，我们引入了一个新的对象控件，管理员可以将其添加到 Record Check Result 对象的页面布局中。此控件旨在替换现有的 Filters、Fields Searched 和 Matching Search Terms 字段。它还支持 Print Record (Download to PDF) 功能，从而提供更简化、更一致的用户体验。

Duplicate Check: Do Not Allow Fields With a Time Subtype as Search Fields

此功能为管理员在配置 Duplicate Check 的 Search Fields 组件时引入了适当的错误提示和处理机制。在此版本之前，管理员可以尝试将 Time 子类型字段配置为 Search Field，但该数据类型并不受支持，在运行检查时会导致意外结果。在此版本中，当管理员尝试保存包含此类配置的组件时，Vault 现在会正确显示验证错误，有效阻止不支持的配置被保存。了解有关 Qualityrecordcheck 的更多信息。

Surveillance

QMS & VPS: Reportability for Domestic Versus Foreign Incidents

Veeva Product Surveillance 和 QMS 客户在处理 Reportability Assessment 决策时，现在能够针对发生在境内与境外的不良事件，支持组织采用不同的报告 Incidents。在此版本之前，组织需手动跟踪完成报告流程的允许时间差异。此版本中，Reporting Requirement picklist 已更新：Country of Incident picklist 值标签更改为 Domestic Incidents，并引入支持 Foreign Incidents 的新条目。已使用可报告性要求的组织无需采取行动处理先前使用 Country of Incident 值的现有可报告性规则。组织现在可以直接在可报告性配置中添加行以定义适用于 Foreign Incidents 的持续时间。对于具有可报告性要求且对 Domestic Incidents 和 Foreign Incidents 采用相同持续时间的组织，仍可使用 Global Incidents 选项。

VPS: Japan AE Reporting Custom UI Enhancements

为了在 Veeva QMS 的 MedTech Adverse Event Report 管理解决方案中支持日本 PMDA 报告，我们对 Adverse Event Report 工作流的 UI 进行了多项增强，以确保各种代码更易于管理和使用。

对 Health Effect Codes, Device Problem Codes, Component Codes 和 Investigation Codes. 的管理进行了更改。Adverse Event Report 体验的这些区域中的每一个都已更新，以指导用户从适当的编码词汇表中选择代码，并在适用的情况下强制执行二级代码的依赖关系。

Investigation Codes 已接受额外处理，以确保选择 Investigation Code 的 Type 可驱动 Finding Codes 及其子代码以及 Investigation Conclusion Code 的子代码的可用选项。

这些更改旨在简化体验，并显著减少构建 Adverse Event Report 时代码选择中的错误。

VPS: Japan AE Reporting Health Authority Validations

此版本为日本 PMDA 可提交的 Adverse Event Report 中显示的 50 多个字段引入了自动字段验证。这些验证与它们在 Vault UI 中应用的字段内联显示，就像对 FDA eMDR 和 EU MIR Adverse Event Reports 的现有支持一样。在此版本之前，组织必须为其 Adverse Event Reports 生成 XML 文件并尝试送审，以了解其送审文件中是否存在任何缺失或格式不正确的值。

这些验证可立即用于所有日本 PMDA 可提交的 Adverse Event Reports，无需进行配置。

VPS: AER Configurability

此版本为管理员引入 VPS: Adverse Event Report Configurations 组件，使组织能够按报告类型更精细地控制用户与不良事件报告各环节的交互方式。这允许可控制用户可在处理 Adverse Event Reports 时直接更新源记录，或禁止此行为并要求用户主动访问源记录以直接修改源数据。例如，在此版本前，如果用户被分配了编辑 Complaint 元数据的权限，且在处理 AER 时修改存储于 Complaint 记录的数据字段，Vault 会自动将该变更同步至 Complaint 记录。通过新组件，管理员现在可按报告类型决定是否禁用 AER 与基础对象之间的自动数据同步。

VPS: Consolidation of Complaint Details

为简化 Veeva Product Surveillance 中的数据存储、访问和可报告性模型，Vault 将不再将设备相关的额外 Complaint Details 拆分存储于 Complaint Details 和 MedTech Complaint Details 对象中。Vault 而是将所有额外 Complaint Details 通过标准化映射整合至 Complaint 和 Adverse Event 对象。存储于 Medtech Complaint Details 对象记录中的现有数据将保留，但对于无关联 Medtech Complaint Details 记录的新 Complaint 记录，其所有新采集的数据将按新模型存储。

VPS: Product Master Data Automation

此版本为 Veeva QMS 中管理的多种类型的 Adverse Event Reports 引入了新的应用程序设置。Use Regional Product Attributes 选项适用于需要国家特定或地区特定产品属性的组织，例如 Brand Name、Common Device Name 和 Device Description，用于进行 FDA eMDR、EU MIR、加拿大卫生部和日本 Japan PMDA Adverse Event Reports，并可按报告类型使用。

如果启用，则新条目将添加到 Adverse Event Report 表格中，这些条目代表地区特定的元数据版本，这些元数据来自您的组织管理的主数据集。地区数据将从 Regional Product Attributes 对象的匹配行自动选择，以匹配基础 Complaint 上的指定数据。

此标记是可选的，Veeva QMS Adverse Event Report 解决方案中的产品数据映射行为不会受到影响，除非为该特定类型的 Adverse Event Report 启用了该功能。

VPS: Adverse Event Report Improvements

FDA eMDR Adverse Event Report D9 部分已在此版本中更新，以更清晰地根据用户对 Device Available for Evaluation 的回复存储值。具体而言，对于 Destroyed 或 No 值，该字段将统一设置为 No。对于 Returned to Manufacturer/Importer 或 Yes 值，该字段将统一设置为 Yes。对于所有其他选定值，该字段将为空。

此更改在下次保存任何更改的 eMDR 时生效。

Batch Release

Change State Configuration

此功能配置由 Batch Dispositions 监控的 Change Control 生命周期状态，以便可以监控任何状态的更改，而不仅仅是与 Approved 状态类型相关的更改。

目前，我们监控与 Approved (approved__v) 状态类型相关的生命周期状态变化。此功能将通过 Check Requirement 进行配置，以便可以监控任何状态的变化。

Batch Disposition Check Requirement 上的 Change Control State 字段将显示 Change Control 生命周期状态列表。用户可以一次选择多个状态。仅当 Check Requirements 对象类型为 Quality Event Type 且批次 Quality Event 为 Change Control 且已配置为显示时，Vault 才会评估此字段。

Disposition Dependency

具有多个 Batch Dispositions Plans 的批次物料可能存在依赖关系，这些依赖关系会阻止做出处置决策，直到其他处置决策完成。例如，您的组织可能希望在批次的 GMP Batch Disposition 被接受之前，阻止所有上市放行决策。

Manufacturing Site-Specific Plans

Manufacturing Site-Specific Plans

您现在可以将 Batch Disposition Plans 与制造机构相关联。通过将计划与制造机构关联，您可以指定这些计划用于在该机构生产的已处置批次。如果您需要满足特定制造机构的要求，此功能将非常有用。

Subtypes and Classification Support for Document Check

在为文档创建 Batch Disposition Check 时，除了指定文档类型外，您还可以指定文档子类型和分类，这有助于更精细地监控所需文档。

Batch Roll-up Fields

为改进 Batch Dispositions 和 Batch Disposition Checks 的报告功能，现已引入三 (3) 个新的布尔字段：

• Item State Check：当 Batch Disposition Check 中的所有项目均 Closed 时，此字段设为 True。
• Check Decision Check：当 Batch Disposition 中的所有检查决策均 Compliant 时，此字段设为 True。
• Check State Check：当 Batch Disposition 中的所有 Batch Decision Checks 均 Complete 时，此字段设为 True。

Monitor Documents Not Batch-Specific

此功能包括 Batch Disposition Check 中非批次特定的文档，如 BSE/TSE 文档，以便在您做出处置决定之前对其进行审核。这些文件通常已定稿或已处于稳定状态。

要使用此功能，请将 Item Requirement Copy 字段设置为 No。当该字段设置为 Yes 或 null 时，Vault 将继续为每个 Batch Disposition 复制 Item Requirement 文档的现有操作行为。

Disposition Archival Design

此功能会存档批放行记录，以确保性能在高容量环境中不会降低。

处于终止状态（例如 Closed 或 Cancelled）超过 24 个月的 Batch Dispositions 将被存档。Vault 会将 PDF 文档附加到批次中，其中包含所有 Batch Disposition、Batch Disposition Check、Batch Disposition Item 数据，并删除 Batch Disposition、Batch Disposition Check、Batch Disposition Item 和 Batch Disposition - Country 记录。

Validation Management

Reference Table Support for Requirements & Specifications

在 25R2 Release 中，Vault 引入了在 Requirement 和 Specification 记录中直接添加和管理引用表的功能。此增强功能使用户能够构建和维护与需求关联的表格数据，从而提高清晰度和效率。用户可以创建一个引用表，每个需求最多包含 10 列和 100 行。表格支持丰富的编辑功能，包括用于导航和内联编辑的键盘快捷键，类似于标准电子表格应用程序。

用户可以从 Validation Entity Version 生成包含所有需求和引用表的 PDF。当用户从 Validation Entity Version 生成 PDF 时，如果没有要求包含引用表，则所有要求都将合并到一个表中。如果至少一个要求包含引用表，则每个要求都将导出到一个单独的表中，引用表紧跟在相应的要求之后。用户还可以将单个要求记录导出为 PDF，包括其引用表（如果存在）。

Template Requirements 可以包含引用表以提供预定义的结构。该表不需要完全填充到模板中。当从模板创建 Validation Requirement 时，将复制引用表结构。然后，用户可以根据需要修改表格，而不会破坏对原始模板的可追溯性。

默认情况下，该功能并非对 Validation Management 用户都可见，并且需要更改配置才能使用该功能，包括修改现有的权限集。

Periodic Review for Entities

在 25R2 中，用户将能够创建和管理实体的 Periodic Reviews。一个实体将能够与具有不同范围的多个周期性审核相关联（例如，系统审核、访问控制审核）。Periodic Reviews 可以是临时的或重复的（基于所选类型），并与多个实体（例如，生产线系统审核）相关联。Periodic Reviews 还包括自动化功能，允许用户规划其 Periodic Reviews，但仅在截止日期临近时启动任务，并在 Periodic Review 完成后自动为定期活动创建下一个 Periodic Review。默认情况下，该功能并非对 Validation Management 用户都可见，并且需要进行配置才能使用，包括修改现有的权限集。

Display Workflow Task Information on Validation Management Interfaces

在 25R2 中，负责编写、执行、审核或批准测试脚本或测试方案的用户，现在使用 Validation Management 界面（如 Test Authoring UI 或 Test Execution UI）时，可看到用于完成分配任务的任务栏。这有助于用户了解任务截止时间及提供了哪些说明。此功能模拟了用户在 Vault 中查看记录时，现有任务栏在用户有任务时的行为。该功能自动开启。

LIMS

Quantity Tracking for Stability Studies

此版本引入了增强的稳定性研究跟踪功能，使组织能够在整个研究周期内管理产品数量。

主要变更：

• New Standard Fields：系统现已包含专门用于稳定性研究中数量追踪的字段。
• Planned Storage and Pull Amounts：作为 Stability Study Design 的一部分，跟踪每个条件和方向下每个时间点的计划存储量和提取量。
• Automated Quantity Updates：当提取产品进行测试时，Quantity Pulled、Quantity Remaining 和 Quantity Required for Pending Timepoints 字段将自动更新。
• Inventory Management：自动跟踪计划存储量与实际存储量，清晰呈现每个时间点、每种存储条件/方向下的产品可用情况。这有助于确保有足够物料用于测试、可能的重新测试或研究扩展。

System Suitability Testing

此功能允许组织确保系统（设备、仪器）适合使用，这意味着它将在样本测试之前或期间提供预期结果并符合标准。

Test Definitions 可以包含各种 Quality Control Sample 类型（System Suitability Sample、Reference Standard、Blank 等）的 Variations。每个 Quality Control (QC) Sample 都可以有自己的验收标准，这些标准在测试执行期间进行评估。对于不符合标准的 QC Samples，LIMS 会自动启动一个工作流，允许授权用户确定后续步骤，例如使运行无效或重新测试。

此外，此功能还可使 Test Sets 无效。

Stability Timepoint Zero: Use Batch Results

此功能允许实验室分析人员在 Initial Timepoint (T0) Stability Study 结果中重复使用 Batch Release Test 的结果，从而在 T0 标准可以通过批次放行测试进行评估时，避免不必要的重复测试，节省时间和工作量。

Test Definition: Operational Criteria

此功能允许为每个 Test Definition 定义 Test Set Results（方法参数）。这些结果特定于整个 Test Set，并且具有自己的 Test Definition Criteria。Set Results 在测试执行期间进行评估，如果结果不符合标准，则会进行标记。

Change Analysis Enhancements: Bulk Update References to Latest Versions

此功能为用户提供了一种自动方法，用于解决 Spec Data 记录可能引用旧版本的 Sample Plan 或 Test Definitions 的情况。

Change Analysis Enhancements: View Dependencies

此功能通过提供其他 Change Analysis 记录的视图来增强 Re-merge Change Analysis 用户操作，这些记录是验证和批准的障碍。将预先选择属于依赖关系且尚未在工作流中的 Change Analysis 记录。

Change Analysis: Re-Merge Change Analysis

此功能提供了一个新的用户操作，该操作可以将 Change Analysis 记录添加到现有工作流 Envelope。无法添加工作流中已有的 Change Analysis 记录。

Convert Controlling Lookup Fields to Reference Fields

此功能最初是在 25R1 中引入的。此功能为数据模型引入了新的标准字段，以解决查找字段未及时更新以控制依赖字段的问题。

以前，此功能需要由 Veeva Support 启用，它将更新所有系统逻辑以引用新字段，并促进自动数据迁移以填充它们。需要其他客户特定配置（例如，布局、报告等）才能完全切换到新字段。

从 25R2 开始，此功能将在所有 Vault 中自动启用。我们的团队已与您共同努力为此做准备。如有任何问题或请求其他支持，请联系 Veeva Support。

Stability: Pull Window & Pull Compliance

此功能允许用户选择早期和晚期拉取窗口，它们可以具有不同的值。目前，系统不支持上下拉取窗口不同的场景。此更新还包括对 Review Study Overview UX 的更改，适用于研究设计和研究部分，以纳入早期和晚期拉取窗口。

此外，此功能还引入了跟踪 Pull Compliance for Lab Samples 的功能，使用户能够监控样本是否在指定的拉取窗口内拉取。

Stability: Standardization of Unit of Measure

此功能在 Unit of Measure 对象上引入了具有预定义值的新标准选项列表字段。现在，系统在研究启动期间引用此选项列表进行基于时间的计算。此外，它还使用标准化选项列表在 Study Design UI 和 Study UI 上按升序从左到右自动对时间点进行排序。

Stability: Study Schedule User Interface Enhancements

Study Schedule UI 已针对 Study Design 和 Study 进行了更新。进行了以下更改：

• 更新了配色方案以与 LIMS 的其余部分保持一致。
• 有一个专门的 Tests 部分。已删除 Schedule 部分标题。
• Filter 图标已删除。
• 已删除 Storage Counts 部分。
• 左侧面板现在是可折叠的。
• Timepoint Hover Display 已更新。

Calculation: Log Function Support

此功能在创建公式/表达式时添加了两新个函数：对数函数可指定任意有效底数（例如底数 10），而自然对数函数默认以 e 为底数。

Test Set: Enhanced Ways to Search & Select Samples

此功能为搜索和选择样本添加了以下增强功能：

测试执行：

• 添加了 Sample Select 对话框，包括搜索框、条形码输入和筛选条形码的功能
• 更新了记录的左侧面板列表
• 更新了右侧面板所选记录
• 将对话框名称更新为 Sample Set

样本结果输入：

• 将对话框名称更新为 Sample Set

Display Expected Amount & Unit for Inputs

Test Execution User Interface (UI) 现在会显示 Inputs 的预期数量和单位。

Support Quality Events & Test Sets in Lab Investigations

此功能扩展了对在 Quality Event 对象中创建 Lab Investigations 的支持。管理员可以选择创建独立的 Lab Investigations，也可以在 Quality Event 对象中创建 Lab Investigations。此外，当测试执行期间出现问题时，可以从 Test Set 创建 Lab Investigation Requests。

Test Set Contains the Test Definition It Is Associated With

创建 Test Set 时，Test Definition 现在会标记在 Test Set 上。

All Test Set & Lab Test Result Object Records Updated with New Field Values

作为 System Suitability 和 Operational Criteria 功能的一部分，以下对象记录已自动更新：

• Test Set：Invalid 字段设置为 false
• Lab Test Results：设置 Step Definition 的引用

Simplified Aliquot Configuration

此功能允许 Select Sample 操作引用 Aliquot Sample 操作。这种可追溯性允许样本自动匹配到适当的选择操作进行特定等分试样操作。

Stability Study Export: Not Expected Result Value Updated

对于稳定性研究中未预期的结果，这些结果在导出文件中由 - 表示，而不是 N/A。

Generate Tests Logic Enhancement or Avoid Duplicates When Generating Tests

现在，系统会在创建 Test 之前检查 Generated 字段值。如果为 false，则 Vault 会生成 Tests。如果为 true，则 Vault 不会生成 Tests。这避免了可能创建重复测试的罕见争用条件。

Increased Sample Quantity Limit for Test Sets

一个 Test Set 现在可以包含多达 100 个 Tests，用于各种样本。

Do Not Notify Vault Owners on Design Data Portability File Failed to Import

当 Design Data Import 作业以 Errors Encountered 结束时，Vault 所有者之前会收到两封电子邮件：“AsyncOperation 未成功完成”通知和来自作业本身的包含问题详细信息的通知。不再发送第一封电子邮件。

Lab Criteria Evaluation Records Created on Test Creation

以前，即使未创建 Tests，也会在启动 Spec Execution 记录时创建 Lab Criteria Evaluation 记录。现在，只有在创建实验室标准评估的相关 Tests 时，才会生成 Lab Criteria Evaluation 记录。

Lab Location Records That Meet Certain Conditions Can Be Deleted

如果满足以下所有条件，则可以删除 Lab Locations 及其关联记录：

• Lab Location（或通过 Hierarchy Change 引用的相关 Location）从未分配给 Asset、Consumable 或 Lab Sample。
• Lab Location 的父项在初始创建后从未更改过。
• 如果 Lab Location 具有子项，则其所有子项都必须满足上述约束条件。

Refined Revision Tracking for Results

此功能更新了在 Test Results 上设置 Revision 的逻辑。当最初失败的计算结果后来计算成功，或者当没有初始值的手动结果后来被指定一个值时，不会记录修订。

Initiate Spec Execution Can Use Spec Data Mapping Records in the Standard Active State

创建 Spec Execution 时（记录 Batch 时），使用的 Spec Data 基于满足以下条件的 Spec Data Mapping：

• 在自定义生命周期状态（预先存在）上状态为 Active 的 Spec Data Mapping 记录
• 状态为 Standard Active 的 Spec Data Mapping 记录

Increased Sample Quantity Limit for Test Sets

一个 Test Set 现在可以包含多达 100 个 Tests，用于各种样本。

Version History Section for Test Definition-Document Records

对于给定 Test Definition-Document 记录，用户现在可以查看该记录的早期版本。

Data Model: Dynamic Access Control Property is No Longer Editable for Spec Data Criteria Set

设计数据对象（包括 Spec Data Criteria Set）的安全性通过应用程序安全性自动实现。Spec Data Criteria Set 不再具有可配置的安全性。

Remove Unused Data Model & Components from LIMS Vaults

某些特定于其他 Quality 应用程序且未被 LIMS 使用的数据模型和组件已从所有 LIMS Vaults 中删除。

Regulatory

除以下 Release 说明外，RIM Registrations 和 RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Veeva Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Event Auto-Create Per Change Control & Product Family
• Quality-RIM Connection: Product Data Enhancements
• RIM-Clinical Operations Connection: Regulatory Tracking for Clinical Trials
• RIM-Clinical Operations Connection: Update to CrossLink Behavior to Respect Sites

All RIM Applications

Health Authority Interaction Extraction Updates

在此版本中，现在可以使用 Health Authority Interaction 提取功能提取多达 500 个单词。此外，还对 Health Authority Interactions 文档面板进行了一些细微的 UI 更新：

• 删除图标现在仅在将鼠标悬停在卡片上时显示，而不是始终显示
• 如果仅启用 HAQ 或 Commitment 提取，但未同时启用两个对象的提取，则对象下拉列表处于禁用状态

RIM Bot: Multilingual Model

此功能通过支持非英语语言文档的训练和自动分类，扩展了 RIM Bot 的覆盖范围。支持 30 多种语言。This feature must be enabled by Support in 25R2, and will be made auto-on in a future release.

RIM Registrations

IDMP Data Model Updates (IG v2.2)

IDMP Data Model 和输出生成算法已更新，以反映 EMA 的 EU IDMP Implementation Guide，2.2 版和 2.3 版第 2 章引入的变更。EMA 更新主要影响输出结构，对现有输入对象和字段的修改极小，其中值得注意的是新增了“Package PMS ID”字段。

Registrations 中为适应输出结构变化所实施的调整包括，将生产详细信息从 Medicinal Product Element 对象移至新的独立 Manufacturer Element，其中 Vault 通过以下方式引用该元素：

• Medicinal Product Element 用于涉及制造商的总体概述。
• Manufactured Item Ingredient Element 用于关联特定制造职责。

IDMP Viewer 会自动反映这些更改。

XEVMPD Validation Enhancements

此功能更新了 XEVMPD 数据验证规则，通过纳入新的可接受 Authorisation Status (AP.12.3): “Valid - pending national phase”，以符合 EMA 最新（2025 年 1 月）的 XEVMPD 3.II 指南要求。该状态适用于 Reference Member State (RMS) 根据 Mutual Recognition (MRP) 或 Decentralised Procedure (DCP) 授权的药品，且这些药品仍在 Concerned Member States (CMS) 评估中的情形。

负责送审和管理上市药品 XEVMPD 数据的用户现在能够准确反映此 Authorisation Status，而不会收到验证错误，从而确保其送审内容符合 EMA 的最新要求。更新后的验证规则将在数据聚合过程中自动识别这一新术语。

要启用此新状态，管理员必须在现有 Vault 中添加新的 Controlled Vocabulary 记录。验证错误行为的更新将在发布后自动在所有环境中启用。

EUDAMED UDI Market Information Updates: UDI Submission Generation

借助此功能，用户现在可以生成 UDI 送审文件，用于更新 EUDAMED 中的市场信息。这些提交文件必须手动上传至 EUDAMED。此外，该功能还对数据模型进行了更新，为未来支持向 EUDAMED 提交包装容器信息奠定基础。

核心亮点

• 当在 RIM 中启用后，新增的专用 UDI 送审类型 Market Information 送审文档支持生成用于更新市场信息的送审内容，并可手动上传至 EUDAMED。
• RIM 会生成合规的 EUDAMED UDI 送审内容以用于市场信息更新，并纳入相关市场信息。其中包含如新增市场、以及根据相关注册信息对现有市场的开始/停止日期的更改。

通过此版本，您可以完全应对复杂的 EUDAMED 市场信息要求。后续版本将支持通过 UDI Submission Viewer 审查市场信息送审内容，并可直接从 RIM 向 EUDAMED 提交。

UDI Submission Support for Multiple Products with the Same Basic UDI

这项新的 Veeva Registrations 功能使每个产品都无需具有唯一的基本 UDI，从而为在 RIM 中如何定义产品提供了更大的灵活性，并使您能够在单个 UDI 送审文件中包含共享相同基本 UDI 的多个产品的信息。

重要功能启用和注意事项

要利用此增强功能，请考虑以下事项：

1. 必须启用 Enable enhanced UDI attribute locations 设置。
2. 必须更新 Device Identifier 对象的命名模式，以允许具有相同基本 UDI 的多个记录。
3. 欧盟上市设备注册的 Registration Scope 必须设置为 Marketed Product Group，并且共享相同基本 UDI 的所有产品必须包含在相同的欧盟注册和相关国家/地区注册中。
4. 用户访问管理至关重要。确保被授予权限为一个产品生成 UDI 送审文件的用户，对共享相同基本 UDI 的所有其他产品及其关联的 UDI-DI 包也具有必要的权限。否则可能会导致数据注册不完整。
5. 如果注册量超过 300 个基本 UDI-DI，且具有相同基本 UDI-DI 的产品被拆分到多个 UDI 送审文件中，可能会遇到不一致的情况。

此增强功能使您能够更灵活地管理产品数据，同时仍遵守 EUDAMED UDI 法规。

Create & Manage Event Details: Support for Change Items & Labeling Concepts

此版本显著增强了 Create and Manage Event Details 功能，使用户能够更好地控制和更高效地管理与事件相关的更改，包括标签更改。现在，您可以直接从 Create Event Details 界面中将 Change Items 和 Labeling Concepts 无缝集成到您的 Events 中。

如需向变更中添加 Change Items，请点击加号，在弹出对话框中选择现有 Change Items 或创建新变更项。Labeling Concepts 也可以添加到变更中，并与一个或多个 Change Items 关联。

关键增强功能：

• 更改项管理
  • 在 Create and Manage Event Details 界面中创建新的 Change Items，比直接从 Event 中一次创建一个更改项要快得多。
  • 将现有 Change Items（无论是在 RIM 中创建的还是由 Quality-RIM Connection 创建的）添加到 Events 中。
  • 使用 Change Items 填充其他 Event 的产品和包装信息等详细信息，以简化数据输入。
• 标签概念集成
  • 直接在 Create and Manage Event Details 界面中创建新的 Labeling Concepts。
  • 在 Event Change Items 和 Labeling Concepts 之间建立多对多关系，全面跟踪更改如何影响标签。
• 管理员配置
  • 从 Create Event Details 中排除更改项生命周期状态设置：管理员可以控制哪些生命周期状态使现有 Change Items 可供选择。
  • 允许在 Create Event Details 中创建更改项设置：管理员可以在 Create Event Details 界面中启用或禁用创建新的 Change Items。
  • 将更改项和标签概念详细信息添加到 Event Change Types：管理员可以在 Create and Manage Event Details 中配置哪种类型的更改应提示用户添加 Change Items 和/或 Labeling Concepts。
  • 管理员应审核 Change Items 的新 RIM 对象配置，该配置用于确定在 Create Event Details 中创建这些记录时字段的显示顺序。

优势

• 提高效率：直接在 Create Event Details 中管理 Change Items 和 Labeling Concepts，从而减少点击次数和更新事件所花费的时间。
• 增强数据准确性：通过将 Change Items 链接到 Labeling Concepts 并使用 Change Items 填充事件详细信息，确保一致性和准确性。
• 更好的控制：管理员可以通过新设置对 Change Item 的可用性和创建进行精细控制。

此增强功能使用户能够更精确、更高效地管理事件，确保准确跟踪和管理所有相关更改和标签注意事项。

Create Event Details: Optional Preview

在此版本中，在 Create Event Details 中引入了可选预览功能。与 25R1 中引入的 Create Related Records 的可选预览类似，用户现在可以选择生成记录预览或立即从 Create Event Details 中创建记录，从而为记录创建过程提供更大的灵活性和控制。

如需跳过预览，请单击 Finish 而不是 Generate Preview。

Create Related Records & Splitting Support for Labeling Concept Validation

Create Related Records 和 Splitting 向导验证功能已更新，以确保 Labeling Concepts 仅根据其关联的 Change Items 添加到适当的 Activities 中。

当 Vault 通过 Create Related Records 创建 Activity Labeling Concepts 时，若某个 Labeling Concept 与任何 Event Change Items 相关联，Vault 仅会在至少有一个此类 Change Items 通过添加到该 Activity 所需的验证时，才为其创建 Activity Labeling Concept。在拆分 Activities 时，Vault 仅显示与所选 Activity Change Item 相关的 Activity Labeling Concepts，以及其 Labeling Concepts 不与任何有效 Event Change Items 相关的 Activity Labeling Concepts。

主要优势：活动现在将仅包含真正与关联 Event Change Items 相关的 Labeling Concepts，从而减少不必要的评估，并更易于理解本地标签影响的范围。

注意事项：

• 此功能不允许用户通过 Create Related Records 或 Bundling 选择特定 Labeling Concepts 从 Events 复制到 Activities。预期用户将继续选择 Change Items，然后向导将使用新的多对多关系来确定哪些 Labeling Concepts 应链接到哪些 Activities。

• 如果在创建 Activities 后为某个 Event 创建新的 Labeling Concepts，这些标签概念将通过现有触发器推送到所有现有 Activities，即使它们之后可能仅链接到与现有 Activities 无关的 Change Items 子集。

Create Related Records Validation Enhancements for Change Items

此版本对 Create Related Records 功能进行了增强，特别侧重于确保包级更改项与相应活动准确关联。Vault 现在实施更强大的验证逻辑，以根据每个市场相关的产品和包装类型来确定何时创建 Activity Change Item。

主要变更：

• Granular Control for Packaging-Level Change Items：从 Event Change Items 创建 Activity Change Items 的逻辑已更新，以考虑 Change Item 上的 Packaging 字段。这能确保与特定包装类型相关的变更仅应用于相关活动。
• Activity Change Item Creation：
  • Adding or Replacing Packagings：当 Change Item 的 Packaging 字段已填充，且 Related Change Type 为 Add、Replacing 或空白时，Vault 仅在以下情况创建 Activity Change Item：包装关联的产品变体（或复杂产品）包含在与 Activity 相关的注册产品中。
  • Updating, Withdrawing, or Replacing Existing Packagings：当 Packaging 字段已填充且 Related Change Type 为 Update、Withdraw 或 Replacing 时，Vault 仅在以下情况创建 Activity Change Item：特定 Packaging 列于与 Activity 关联的注册包装中。
• Comprehensive Validation Rules：验证逻辑现在会考虑 Change Item 上的 Product Family、Product、Product Variant 和/或 Packaging 字段。
• Active Record Validation：验证过程仅考虑有效的 Registered 关系记录。
• Consideration for User Modifications：验证逻辑还会考虑有效的 Application 关系记录，以及用户可能在预览阶段选择激活的非活动 Application 关系记录。

影响：这些增强功能提高了自动创建的 Activity Change Items 的准确性和相关性，确保变更根据产品和包装的市场相关性应用于正确的活动。这样可以带来以下优势：

• 减少人工干预和返工。
• 提高数据完整性和一致性。
• 提升变更管理流程的效率。

Dynamic Validation Enhancements

此版本更新了 24R3 中引入的 Create Related Records 验证流程，从而增强了在 Events 和 Applications、Regulatory Objectives 和 Submissions 之间建立关系时的数据完整性。这些更新改进并引入了验证规则，以有效地管理数据生成，特别是“添加”Event Change Action 下的匹配规则。

更新包括以下内容：

• 新规则现在验证从 container__v 和 device__v Event Shelf Life 或 Condition 记录中添加的详细信息，这与 packaged_product__v 对象类型记录的现有功能保持一致。
• 对于 Substance Applications，新规则现在验证从 Event Active Substance 记录中针对 Application Active Substances 添加的详细信息，不包括新 Applications 时的检查。
• 用于验证非临床/临床研究与产品系列之间关系的规则现在使用 Product Family Nonclinical Study 和 Product Family Clinical Study 关系对象，而不是 Study 对象上的 Primary Product Family 字段。
• 添加非活性成分详细信息时，产品验证现在具有回退功能。如果 Event Inactive Ingredient 的 Product 字段为空，则 Vault 会在主数据中查找与该 Inactive Ingredient 相关的 Product Variants，并提取其关联的 Products 以执行验证。
• 在添加活性物质详细信息时，现在会跳过产品验证至 Substance Applications。
• 现在，如果 Application 是新的，则会跳过将 Site Details 添加到 Site Application 的验证。
• 现在，用于添加 Authorization Details 的规则优先考虑 Product Variant，前提是其在 Event 关系中可用。否则，将使用 Product。

用户在创建相关记录时，通过减少错误和提高可靠性，可从这些增强功能中受益。

Defaulting Local Differences in Product Variants onto Application Relationships

此版本对 Veeva RIM 中的 Create Related Records and Bundling 功能进行了增强。这些增强功能侧重于在创建新的申请关系时改进对产品变体本地差异的处理。具体来说，创建新的 Application 关系时，系统现在将根据首选术语以及为这些产品变体定义的任何国家/地区特定例外情况，自动为 Active Substance Name 和 Strength 等属性默认设置本地差异。

主要变更：

• 对于 Active Substance 和 Inactive Ingredients，系统会在新建的 Application 关系中自动填充本地名称和规格字段，并通过引用 Product Variant 记录中的首选术语或值，将这些值带入相应的 Submission 和 Regulatory Objective 关系中。它还会考虑任何国家/地区特定的例外情况。如果既不存在首选术语/值，也不存在例外情况，则字段留空。这可确保本地变体准确反映在新的应用程序记录中。
• 对于产品，新 Application Product Characteristics 记录中的 Local Manufactured Dosage Form 字段将根据 Product Manufactured Dosage Form 记录中的首选受控词汇术语进行填充，同时考虑任何国家/地区特定的例外情况，且该字段值也会同步到当地相关记录的该关系中。如果未找到首选术语或例外情况，则该字段留空。

重要注意事项：

• 通过此次更新，由于成分（Active Substance 或 Inactive Ingredient）Name + Strength 与 Manufacturing Details 的组合不同，现在会看到多条记录。这是正常现象，便于您查看所有相关详细信息。
• 建议管理员取消勾选 Name 字段的 Values must be unique 复选框，或者确保命名模式仍然能为不同规格和不同名称的 Active Substance Inactive Ingredient 关联对象（适用于 Event、Application、Regulatory Objective、Submission 和 Registration）生成唯一名称。

这些更新通过自动填充本地数据、减少手动输入并提高一致性，简化了创建相关记录和捆绑的过程。此功能基于 25R1 中引入的“IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes”功能中的数据模型更改，并且将自动启用。

Population of XML ICH DTD / XSD Version on Submissions Created by Bundling & Splitting

在应用程序上填充 XML ICH DTD / XSD Version 字段时，通过捆绑或拆分过程为该应用程序创建的任何新送审文件都将按照申请的字段值填充相同的字段。这可确保通过捆绑或拆分创建新送审文件时的数据一致性。

Impact Assessment Report Prompt Population from Change Items

对于使用 Enhanced Change Management 的客户，此更新通过自动用关联 Event Change Items 记录中的信息填充报告提示，简化了影响评估流程。

Vault 现在会基于以下内容自动填充影响评估报告提示：

• Product Prompts：用任何关联 Event Change Item 记录中列出的 Products 进行填充。
• Product Variant Prompts：用任何关联 Event Change Item 记录中列出的 Product Variants 进行填充。
• Packaging Prompts：用任何关联 Event Change Item 记录中列出的 Packaging 进行填充。

主要优势：

• 提高效率：用户不再需要手动识别和添加相关 Products、Product Variants 和 Packagings 以用于影响评估报告提示。
• 提高准确性：自动填充减少了遗漏相关项的风险，使影响评估更加全面。
• 简化工作流程：创建影响评估报告的过程现在更直观、更省时。

此增强功能确保在影响评估过程中，所有潜在受影响的项目都可随时供参考。

Automated Counts of Total & Completed Events for Change Items

此版本引入新功能，使用户能够清晰了解所有相关 Events 中 Change Items 的完成状态。Veeva RIM 现在会自动跟踪并显示与 Change Item 关联的 Total Events 数量和 Completed Events 数量。

Total Events 和 Completed Events 字段位于 Change Item 对象上：

主要优势：

• 自动跟踪：Veeva RIM 通过 Event Change Item 对象自动统计与 Change Items 关联的事件总数和已完成事件数。
• 已完成事件定义：管理员可通过新增的管理设置，定义哪些 Event 生命周期状态视为已完成。
• 可视化增强：用户可直观查看某个 Change Item 有多少相关 Events 已完成。这些信息有助于用户了解 Change Item 在不同市场或相关流程中的实施进度。
• 跟踪流程简化：自动更新功能无需手动跟踪 Change Items 的事件完成状态。

此增强功能为 Change Items 整体进度和完成情况提供了有价值的见解，有助于更好地管理和协调相关事件。

需要配置才能启用此功能。此外，在 Use regulatory objective data as source when bulk creating registrations 设置下，添加了一个新设置，即 Enable Counts of Total Events and Completed Events for Change Items。默认情况下，此设置处于禁用状态。启用后，将显示 Completed Event States 控件，允许 Vault 管理员从 Event 对象的生命周期中选择一个或多个状态视为已完成。在保存启用设置前，管理员需至少选择一个已完成状态。

RIM Submissions

Warning File for Excluded Sections in GCP Dispatch or SCP Compare & Merge

在 Dispatch Global Content Plan 和 Submission Compare & Merge 用户操作中新增了一个警告文件，用于记录在禁用“Copy Relationships”时有意排除的源 Content Plan 节段。排除行为未作更改，但引入了可下载的 CSV 警告文件，以更好地向最终用户传达预期的系统行为。

主要优势：

更详细的警告消息不仅会提醒最终用户发生了异常，还使客户能够在无需外部支持的情况下排查和纠正 GCP 调度错误。

主要变更：

以下示例概述了常见配置设置的更详细警告消息，这些设置会导致在 GCP Dispatch、Synchronization 或 Compare & Merge 操作期间一个或多个 CP/CPI 记录复制失败：

示例	以前的信息	新的信息
目标中缺少支持关系且未启用 Copy Relationships	Dispatch Status = Complete	Dispatch Status = Complete - With Errors Warning Message: Not included because {Event relationship object label}: {Event relationship name} does not exist on {target Submission name}
Target Submission relationship set to Use for Content Planning = No	Dispatch Status = Complete	Dispatch Status = Complete - With Errors Warning Message: Not included because {Submission relationship object label}: {target Submission relationship name} has Use for Content Planning field label = No

注意事项：警告按层级顺序列出。如果整个 CP 节段（包括子 CPs & CPIs）未调度，警告将仅显示该节段的最高层级 CP 记录。这包括 Root CP 级别的复制失败情况。

RIM Publishing

Singapore eCTD 3.2 Publishing & Validation (SG v1.0)

Veeva Publishing 现在支持基于新加坡医疗卫生主管机关区域规范包 v1.0 的新加坡 eCTD（ICH eCTD 规范 3.2）发布和验证。Publishing 客户可构建包含新 HSA Module 1 模板的 eCTD Submission Content Plans，根据 XSD v1.0 发布合规提交文件，并根据 HSA Validation Criteria v1.0 进行验证。

新加坡 eCTD 发布需要进行以下配置，可通过 VPK 向客户提供以协助部署：

• New Singapore v1.0 Module 1 Content Plan Template
• New Controlled Vocabularies and Constraints for HSA Application and Submission types/subtypes, Country/Health Authority, and DTD
• Validation Criteria v1.0 package
• 对象 Layouts 的其他配置

Taiwan eCTD 3.2 Publishing & Validation (TW v2.0)

Veeva Publishing 现在支持基于中国台湾食品药物管理署 (TFDA) 区域规范包 v2.0 的台湾 eCTD（ICH eCTD 规范 3.2）发布和验证。Publishing 客户可构建包含新 TFDA Module 1 模板的 eCTD Submission Content Plans，根据 XSD v2.0 发布合规提交文件，并根据 TFDA Validation Criteria v2.0 进行验证。

Support Language Attribute in HC eCTD DTD 2.2 Submissions

根据加拿大卫生部 DTD 更新，Veeva Publishing 现在将支持为地区 XML 叶生成语言属性，特别是产品专论部分（模块 1.3.1）。

主要更新：

这些更改支持将于 2025 年 7 月 18 日生效的 HC 要求。发布时，将根据与 Content Plan Item 上设置的 Language for Submission 值关联的语言代码添加 XML 语言属性。

注意事项：由于加拿大卫生部开始接受带有 XML 语言属性的自愿送审文件，这些更改之前已包含在与 25R1.0 关联的 Maintenance Release 中，并自动推送到所有 Production Vaults。需要配置以更新 Content Plan Templates，可以通过 VPK 提供给客户以帮助部署。

Health Canada REP Version 5.0.0

为支持加拿大卫生部 REP 提交，CA eCTD 和非 eCTD 的验证规则 I11 已更新，以验证当前软件版本，取代了之前的 4.4.3 版本。

影响：以下 XML 类型在软件版本 5.0.0 的范围内：

• 人用药品（制药）
• 兽药
• 生物制品、放射性药物和消毒剂

注意事项：由于加拿大卫生部从 2025 年 3 月 28 日开始使用 5.0.0 版本对 REP XML 进行验证，这些更改此前已包含在与 25R1.0 相关的 Maintenance Release 中，并自动推送到所有 Production Vaults 中。

Update Acceptable File Formats for US eCTD Rule 1255

根据 Specifications for File Format Types Using eCTD Specifications 的更新，以下文件格式现在可用于向 CDER 提交的 Module 5 中：

• .gpsqlite
• .gpproject
• .gpsettings

注意事项：美国 FDA Validation 规则 Rule1255CDER 已相应更新，以反映允许的文件类型。由于 FDA 自 2025 年 2 月 18 日起开始接受新文件格式，因此这些更改此前已包含在与 25R1.0 相关的 Maintenance Release 中，并自动推送到所有 Production Vaults。

Update US eCTD Valid Values XML

根据 The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy 的更新内容，包含 Module 4 或 Module 5 中 Study Tagging Files (STF) 的美国 eCTD 提交文件，现将在 util 文件夹中随 ICH STF 有效值 v6.0 XML 一同发布。

注意事项：由于 FDA 自 2025 年 2 月 18 日起开始接受 v6.0 版本，因此这些更改此前已包含在与 25R1.0 相关的 Maintenance Release 中，并自动推送到所有 Production Vaults。需要配置新的 STF Valid Values File Tags 并更新 Content Plan Templates，可通过 VPK 向客户提供以协助部署。

Automatic Deployment of Publishing Validation Rule RIM114

Publishing Validation Criteria 规则 RIM114 将与经 Veeva Submissions Publishing 许可的 Vaults 上的所有 Submissions Publishing 作业一起自动部署和执行。RIM114 以前是一项可配置的功能，现在已对所有已发布的送审文件执行。

主要更新：对于之前未将 RIM114 添加到验证规则组的任何 Veeva Publishing 环境，将自动配置 Submission Publishing System Validation Rules 组并填充规则 RIM114。如果 RIM114 已添加到标准组，则不会执行 Submissions Publishing System Validation Rules。

Update RIM114 Validation Checks

Publishing Validation Criteria Rule RIM114 已更新，以改进发布输出中占位符文档的识别和报告。此次更新引入了额外检查，用于确定文档被发布为占位符的原因，并提供详细错误消息，帮助用户更有效地理解和解决问题。

Rule RIM114 Checks 完整列表

更新后的 RIM114 验证规则将在以下场景中发布占位符时报告错误：

• Source for Published Document 字段为空（新增）
• Source for Published Document 字段包含非有效 Rendition Type 的值（新增）
• Matched Document(s) Ready For Publishing 字段不等于“Yes”
• Published Output Location 为空且操作不是“Delete”
• Matched Document Count 小于 Expected Steady State Count
• 当 Source for Published Document 设置为“Viewable Rendition”时，不存在 Viewable Rendition
• 当 Source for Published Document 设置为“Viewable Rendition”或“Source Document”以外的值时，不存在手动格式副本

如果上述任何检查失败，系统将显示详细错误消息以解释失败原因。如果所有检查通过但仍生成占位符文档，将显示通用失败消息，提示存在占位符。

此功能需要在 Vault 中更新配置。如果 Vault 中已存在 RIM114 验证规则，新增检查将自动应用，无需进一步操作。

Update PDF Validation Rule to Capture Opening View Settings

引入了新的标准 ID RuleB43，用于验证 PDF 打开设置是否符合加拿大 (Rule B43) 和澳大利亚 (Rule 6.22) 法规要求。

主要更新：

• Bookmarks Pane：确保带有书签的文档打开时显示书签窗格
• Magnification：验证缩放设置是否为“Default”
• Page Layout：确认页面布局设置为“Default”

为启用上述逻辑，需要进行以下配置更改：

• 在以下 UUID 上将 Vault RIM Validation Criteria ID 更新为 RuleB43：
• 236c6ccd-7f88-46a2-9a77-d60c161d2337
• 1d6edc75-5600-4c30-9050-974a42445947
• e13554a2-fa65-4f02-a1ad-623270165697
• e3d6aa9b-7bc2-498a-ac08-960ec5160dc2

影响：建议所有 Publishing 客户应用此更新，以确保符合加拿大和澳大利亚的法规要求。

Populate Merge Document Field on Root Content Plan for Submission Content Plans

在 Submission Content Plans 上执行 Merge and Publish Content Plan 工作流时，Content Plan 对象上的 Merged Document 字段将填充到根 Content Plan 记录上，并带有指向 Submissions Archive 文档的链接。

主要更新：

通过此增强功能，系统现在可以使用新生成的合并文档自动填充根 Content Plan 上的 Merged Document (merged_document__v) 字段。用户现在可以利用配置步骤，在源文档获得批准后自动将合并的文档转换为其稳定状态。这涉及在 Content Plan 生命周期的 Locked 状态上配置入口操作。

此更改可确保 Section Level Merge 和完全活页夹合并之间在将合并文档设置为稳定状态的能力方面的行为一致。

Prevent Publishing Submissions with Shared Content Plans

在 Submission 记录中的 Content Plan 字段被另一个 Submission 记录使用时，新的系统检查将阻止启动发布。如果发现 Root Content Plan 上的主提交在另一个记录中重复，发布将失败并在 Error 日志中记录。

主要变更：

如果同一 Content Plan 用于多个 Submission 记录，发布将失败，并向用户通知以下 Error 日志消息：

“The Content Plan {Content Plan ID} is used in multiple Submissions {comma separated list of all Submissions}.Content Plans should only be associated with a single Submission, please update the Content Plan on the Submission record to ensure it is not used in other Submissions.”

注意事项：

此检查将自动启用并应用于所有送审内容，以：

• 避免因送审之间 Content Plans 重叠或重复导致的数据不一致和冲突
• 防止在送审内容发布后对 Content Plan 进行意外更改，确保每个送审保持完整性和独立性

Render Published Documents on Rendition Bulk Queue

Veeva 已发布的输出所对应的文档格式副本现在将通过 Renditions 批量队列进行处理。这是一个后端变更，不会影响用户体验或 Veeva Publishing 的性能，该更改旨在提升系统的可扩展性，并减少由于正在进行的大规模发布作业和批量导入所导致的文档渲染延迟。

Support Link Opening Preference in RLCP Publishing

在 Report Level Content Plan 对象上新增一个可选字段 Published Links Opening Setting，将允许 RLCP 发布人员选择是否在新窗口中打开外部文档超链接，或者根据用户偏好打开已发布的超链接。虽然为 Submissions Publishing 确定了链接打开设置，但 RLCP 链接打开设置并非地区特定的，并且在 RLCP 发布的输出包含在已发布的送审中时不会重置。

主要更新：

配置后，RLCP 用户将能够在 Clinical Study Report (clinical_study_report__v)、Nonclinical Study Report (nonclinical_study_report__v) 和 Report (report__v) Content Plan object types for the Published Links Opening Setting (pub_link_open_setting__v) 字段中，从以下选项列表选项中进行选择：

• Open in New Window (open_in_new_window__v)
• Window Set by User Preference (user_preference__v)

在 RLCP 发布期间，发布过程解析的任何链接都将遵循 Published Links Opening Setting。如果未填充该字段，系统会将所有链接的打开偏好设置为 Window Set by User Preference。

Support Additional Tokens for Table of Contents Referencing Section Merged Documents

当 Section Level Merge 发布 Table of Contents (TOC) 时，TOC 令牌将基于 Content Plan 章节级别捕获的合并文档值进行解析。此前，令牌是基于源文件的 Content Plan Item 进行解析的。通过这些更新，节段级别 TOC 将更准确地反映节段级别合并文档的内容。

影响：这些更改将适用于 Submission Content Plan 和 Report Level Content Plan 的节段合并。

主要变更：

当 TOC 以节段合并文档为目标时，TOC 令牌现在将基于以下规则解析：

• edl_item_v.xlink_href__v：使用合并节段 Content Plan 中的 section_merge_published_output_location__v 字段
• edl_item_v.xml_title__v：使用合并节段 Content Plan 中的 title__v 字段
• 所有其他令牌：使用合并节段中的第一个 Content Plan Item (CPI) 进行解析，即使该 CPI 是 TOC 或解析为空值

South Africa (ZA) eCTD 3.2 Publishing: Controlled Vocabulary Regulatory Update

根据南非卫生产品监管局 (SAHPRA) 技术文件更新（版本 13）的要求，Veeva Publishing 支持对 Document Matrix (document-matrix.xml) 进行必要的更新，并新增以下 Controlled Vocabulary 值：

• application-type
• contact-type
• evaluation-path
• sequence-type
• submission-lead
• submission-type

主要更新：

这些变更旨在支持 SAHPRA 规定的 2025 年 7 月 1 日的实施日期。需要对 Controlled Vocabularies 以及以下 Validation Criteria 规则进行配置更新，可通过 VPK 为客户提供相关配置，以协助部署工作：

• 4.7.11a Envelope: submission
• 4.7.11b Envelope: submission (Attribute Code Validity)
• 4.7.11d Envelope: submission (Submission Combination Validity)
• 4.7.12a Envelope: evaluation-path
• 4.7.12b Envelope: evaluation-path (Attribute Code Validity)
• 4.7.13 Envelope: submission-lead
• 4.7.13b Envelope: submission-lead (Attribute Code Validity)
• 4.7.15a Envelope: sequence
• 4.7.15b Envelope: sequence (Attribute Code Validity)
• 4.7.1a Envelope: application
• 4.7.1b Envelope: application (Attribute Code Validity)
• 4.8.1 Required documents and prohibited documents
• 4.8.2 Expected documents and documents that should not be provided
• 4.8.3 Possible documents
• 4.8.4 Content Checklist

RIM Submissions Archive

Taiwan eCTD 3.2 Archive & Viewing (TW v2.0)

在此版本中，Submissions Archive 支持使用 TW FDA 规范 eCTD-V-R2 导入、查看和导出中国台湾提交的 eCTD 文档。

eCTD 4.0 Archive & Viewing Core Capabilities

根据 ICH eCTD 4.0 实施指南 v1.6，此版本引入了对 Submissions Archive 的关键增强功能，以支持 ICH eCTD 4.0 标准。从 25R2 Release 开始，面向日本的 eCTD 4.0 送审文件的导入将利用这些功能。未来对 eCTD 4.0 的地区支持也将基于这些增强功能。

主要更新：

送审文件导入：Submissions Archive 支持按照所有导入模式导入 eCTD 4.0 送审文件，包括：

• 用户界面（“立即上传”，从本地计算机中选择文件）
• Vault File Manager
• Vault API
• 文件暂存（根文件夹和用户文件夹，如果已配置）

当基于 ICH eCTD 4.0 的送审文件被导入到 Submissions Archive 时，系统会为 submissionunit.xml 中存在的每个 Keyword Definition 创建 Application eCTD Keyword 记录。

送审文件删除：从 Submission Archive 中删除基于 ICH eCTD 4.0 的送审文件时，系统还会删除与该送审文件关联的 Application eCTD Keyword 记录。

查看：在 Submission 筛选器中应用单个基于 ICH eCTD 4.0 的送审文件时，Submissions Archive Viewer 会在 Name 列中显示 Submission Unit (submissionunit.xml) 和 SHA-256 校验和 (sha256.txt) 文件。当在 Submission 筛选器中应用多个送审文件时，Submissions Archive Viewer 会隐藏 Submission Unit 和 SHA-256 文件。

显示 eCTD 关键词：Submissions Archive Viewer 会显示 eCTD 4.0 发件人定义的关键词和医疗卫生主管机关定义的关键词。系统在网格单元格中显示 Keyword Display Name 和关键词右侧的关键指示符 ()。

将鼠标悬停在关键指示符上会显示 Keyword 悬停卡，其中详细说明了 Display Name、Submission、Sequence ID 和 Actual Submission Date 信息。例如，发件人定义的密钥显示如下：

在此初始版本中：

• 发件人定义的关键词将与 Display Name 一起显示在网格单元格和 Keyword Hovercard 上。

• 医疗卫生主管机关定义的关键词将与 Keyword Code 值一起显示在网格单元格中，同时显示在 Keyword Hovercard 的 Display Name 中。

医疗卫生主管机关定义的关键词将与代码值一起显示。在初始版本中，不会显示这些内容的用户友好标签。

Searching for eCTD Keywords：Submissions Archive Viewer 中的 XML 列是基于文本的筛选器列。使用 25R1，用户可以在基于文本的筛选器列中按代码值搜索关键词。用户友好 Label 在基于文本的列中用于搜索时，不会产生结果。

eCTD Metadata Updates (eCTD 4.0)：Submissions Archive Viewer 按需导出 CSV 文件，提供元数据更新列表（即 Priority Number 和 Document Title 更新），这些更新由于应用了 Submission 筛选器而在 Viewer 网格上不可见。

eCTD Metadata Update Export：当至少一个基于 ICH eCTD 4.0 的送审文件已导入到 Application 中的 Submission 时，新的用户操作 eCTD Metadata Update 将显示在 Submissions Archive Viewer 网格的 All Actions 菜单中。此操作会自动显示，无需更改配置即可使其显示在 Submissions Archive Viewer 中。

当 CSV 文件可供下载时，系统将通过通知铃铛和电子邮件向发起用户发送通知。如果没有新的报告更新，或者应用的查看器网格筛选器公开了所有更新，则 eCTD Metadata Update 导出将不会产生任何结果。

eCTD Metadata Update - CSV 列	描述
更新类型	将行标识为 Priority Number 或 Document Title 更新
UUID	唯一标识符值。如果 Type of Update = Priority Number，则这是 Context of Use UUID，其是 Priority Number 更新的目标。如果 Type of Update = Document Title，则这是 Document Title 更新的目标文档的 UUID
孤立更新？	当此值为 False 时，这意味着系统能够在 Application 视图的 Submissions Archive Viewer 中完全解析 Metadata Update（即，当 Submission 列筛选器中未应用 Submission 筛选器时）。当此值为 True 时，系统无法解析 Metadata Update，因为 Context of Use 或文档的 Priority Number 或 Document Title 更新在系统中找不到。当送审文件不按顺序导入，或者之前的送审文件未导入系统时，可能会发生这种情况
值（更新前）	这将显示 Update Target 的值，然后再通过 eCTD 4.0 Metadata Update 进行更新（Priority Number 或 Document Title 更新）。此列与包含 Update Target 列的序列 ID 同时运行。有关这两列的代表性示例，请参阅下文。
包含 Update Target 的序列 ID	这是提交 Update Target（Context of Use 或 Document）的序列 ID。要查看完整的内容更新，请参阅下面的示例表。
值（更新后）	通过 eCTD 4.0 Metadata Update 进行更新（Priority Number 或 Document Title 更新）后，这将显示 Update Target 的值。此列与序列 ID（进行更新的位置）列同时运行。有关这两列的代表性示例，请参阅下文。
序列 ID（进行更新的位置）	这是提交 Update Target（Context of Use 或 Document）的序列 ID。要查看完整的内容更新，请参阅下面的示例表。
在查看器中应用的序列 ID	这显示了应用于 Submission 列的 Submission 记录的序列 ID 值，例如“7，9”，表示送审文件的序列 ID 为 7，和送审文件的序列 ID 为 9
具有生成此输出的 Submission 筛选器的查看器链接	这将提供一个 URL，该 URL 将打开 Submissions Archive Viewer，其包含的 Submission 筛选器应用于生成 eCTD Metadata Updates CSV 文件的特定 Submission 记录
具有用于可视化所有更新的 Submission 过滤器的查看器链接	这将提供一个 URL，该 URL 将打开 Submissions Archive Viewer，其包含可视化所有更新所需的 Submission 筛选器。

注意事项：Vault 不会生成自动筛选或排序的 CSV 输出文件。

完整 eCTD Metadata Updates 示例，显示更新之前 & 之后的值：

Japan eCTD 4.0 Archive & Viewing (JP v1.4, v1.5, v1.6)

在此版本中，Submissions Archive 支持导入、查看和导出根据 PMDA eCTD 4.0 模块 1 实施指南版本 1.4、1.5 和 1.6 发布的日本送审文件。

注意事项：日本 v1.4、v1.5 和 v1.6 送审文件应按顺序导入（例如，序列 ID 1 在序列 ID 2 之前导入，序列 ID 2 在序列 ID 3 之前导入）。如果送审文件不是按顺序导入的，则送审文件结构可能无法按预期显示。

Update FTP Terminology

为了更好地与 Veeva 的标准术语保持一致，Submissions Archive 用户界面和通知中对“FTP”的所有引用都将更改为“File Staging Server”、“File Staging”或“FSS”。虽然 Submissions Archive 功能或与任何暂存文件的连接没有变化，但用户可能会注意到在使用系统的整个过程中，措辞略有变化。例如：

之前：要从该对话框中导入，送审数据包不得大于 4GB。使用 Vault FTP 导入较大的送审文件。

之后：要从该对话框中导入，送审数据包不得大于 4GB。使用 Vault File Staging 服务器导入较大的送审文件。

South Africa (ZA) eCTD 3.2 Archive & Viewing: Controlled Vocabulary Regulatory Update

Submissions Archive Viewer 的显示已更新，新增了符合南非卫生产品监管局 (SAHPRA) eCTD 技术文件更新（版本 13）的用户友好型标签。这些更改旨在支持 SAHPRA 规定的 2025 年 7 月 1 日的实施日期。

注意事项：在 2025 年 7 月 1 日至 25R2 General Release 之间所发布或导入的送审内容，可能无法正确显示新 Controlled Vocabulary 对应的标签。如果需要，请在 General Release 之后重新渲染 ZA Regional XML，以确保显示标签正确。

RIM Registrations、RIM Submissions

GCP Dispatch Relationship Matching Logic Excludes Related Change Type

Global Content Plan (GCP) Dispatch 和 Create Related Records (CRR) 都会识别源事件与目标申请以及送审记录之间的匹配关系，但匹配行为存在一些差异。在此版本中，我们引入了一项更新，以从 GCP 调度的匹配逻辑中排除 Related Change Type。

用例：在此场景中，存在一个具有两个制剂关系的源事件，其中我们用新的制剂制造商（替换）（相关更改类型 = 替换）替换现有的制剂制造商（被替换）。但是，在某些市场中，送审文件将仅具有一个新制剂制造商（相关更改类型 = 新）关系。

之前：GCP 调度与新制剂制造商的任何送审文件都不匹配，因为它正在寻找替换制剂制造商。禁用 Copy Relationships 设置后，将排除新制剂制造商的 Content Plan (CP) 部分。启用 Copy Relationships 设置后，将为替换制剂生产商创建一个重复关系，并且将包括 CP 部分。

之后：GCP 调度将匹配新的或替换制剂制造商关系的送审文件，并将在所有 Submission Content Plans 中包含相应的 CP 部分。

主要优势：

• 提高可靠性：确保正确调度 GCP 部分，防止数据丢失。
• 增强数据完整性：防止创建重复关系，保持数据的完整性。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier Population from GCP Dispatch: Support Dispatch Across Templates

对于在 GCP 调度中启用了 Populate Active Dossier 复选框的客户，如果他们使用跨模板调度（24R2 中发布的功能），现在也将自动生成 Active Dossier 记录。

之前的 24R2 Release 引入了一项功能，可通过映射将 GCP 调度到具有不同 Content Plan Templates (CPT) 的送审文件。这支持在 Investigational Applications（CTA、IND）和 MedTech Applications 中使用 GCP，以及使用 CTD 的不同模块 1 结构。

在此版本中，现在不仅在将结构和文档调度到具有相同 Content Plan Template (CPT) 的送审文件时，还会在跨模板调度方案（仅文档调度）中生成 Active Dossier 记录。这可确保在将 GCP 调度给具有不同 CPT 的送审文件时，在满足必要条件时生成相应的 Active Dossier 记录。请注意，即使对于未映射或稍后在比较中被拒绝的文档，也会创建 Active Dossier 记录。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier: Configurable Template Support

此版本引入了配置 Active Dossier Template (ADT) 记录的功能，并支持多个 Active Dossier 层次结构。这为具有不同需求的客户提供了更大的灵活性，并允许 Active Dossier 在制药通用技术档案 (CTD) 结构之外使用。我们还引入了新的标准研究性 CTD AD 模板并支持 RIM 引用模型。这些增强功能包括：

自定义标准 Active Dossier 模板

用户现在可以自定义标准 Active Dossier 模板，以符合组织术语和特定业务要求。这包括以下功能：

• 修改 Displayed Section Name 字段。
• 对层次结构中单个级别内的 ADT 记录重新排序。
• 添加新记录以跟踪其他客户特定文档。

对模板所做的更新会自动同步到 Active Dossier 记录。

限制：请注意，不支持更新包含令牌的部分的显示名称，也不支持创建包含令牌的自定义 ADT 记录。

对现有 Active Dossier 模板的更新：

• 在标准模板中，Active Dossier 模板上的 RIM Reference Model 字段将不可编辑。由于此字段以前是可编辑的，因此如果与标准存在差异，将更新客户环境中的现有标准模板以刷新 RIM Reference Model 字段值。
• 新的系统管理的 Root Template 字段已添加到 Active Dossier 模板中。它会在现有的 Active Dossier 模板上自动设置。

创建自定义 Active Dossier 模板

该系统现在支持创建新的模板层次结构，以适应不同的产品类型或业务需求（例如，用于动物健康跟踪），每个层次结构最多只能有 500 个节点。还支持在标准模板层次结构中创建自定义 Active Dossier Templates。

使用多个 Active Dossier 模板

• Application 新增了 Active Dossier Template 字段，用来指定用于填充和查看该 Application 的 Active Dossier 的相关模板。
• Active Dossier Viewer 现在将支持在有多个层次结构时选择层次结构。当 Vault 中只有一个或没有 Active Dossier 层次结构时，将不会显示选择器。

这些更新为管理员提供了更大的灵活性和对 Active Dossier 模板的控制，使他们能够根据特定的组织要求和不同的产品类型定制系统。

启用

• 更新和创建 ADT 记录的功能是自动启用的。
• 要充分利用新的 Active Dossier 模板并管理多个 Active Dossier 层次结构，需要进行其他配置。

Active Dossier: Dates & Comments Tracking

Active Dossier 用户现在可以跟踪 Active Dossier Item Detail (ADID) 记录上新字段的相关状态日期和评论。新字段在 AD 查看器和编辑器中是可筛选和排序的，以便更好地为使用者可视化和组织信息。

主要更新：

新字段将自动激活并可在发布后使用：

• 调度日期：最初从 GCP 调度创建 Active Dossier Item Detail (ADID) 时，将自动记录此日期。如果您的组织不使用 Global Content Plans，则可以停用此字段。
• 提交日期：此查找字段将显示相关 Submission 记录的 Actual Submission Date 值。
• 批准日期：当 ADID 变为“Pending Current”状态时，或者在 Regulatory Objective 计算期间找到现有 (Pending Current, Current) ADID 时，此日期将自动填充或更新为 Regulatory Objective 记录的实际决策日期。
• 结束日期：当 ADID 计算为 Pending Superseded 或 Pending Deprecated 时，此日期将自动设置为取代 Regulatory Objective 的实际决策日期。如果 ADID 的 Regulatory Objective 状态更改为 Rejected 或 Withdrawn，它也会自动设置。
• 评论：允许用户添加有关记录的注释或其他上下文的自由文本字段。

此外，还进行了其他更改，以提高 Active Dossier Viewer 的可用性，包括：

• 支持应用多个全局筛选器：您现在可以应用多个全局筛选器，例如制造商产品系列。提供了新的日期筛选器，可应用于任何筛选器对象。
• Updated Sorting in Item Detail Layout：在 Active Dossier Viewer 和编辑器的每个部分中，项目现在将主要按 Application Name（按字母顺序）排序，然后按 Active Dossier Status（按字母顺序）排序。

• 更新 Country Overview 布局中的排序：在 Active Dossier Viewer 的 Country Overview 中，项目现在将主要按 Source Document Name（按字母顺序）排序，然后按 Document Version（最新到最旧）排序。

• 文档使用 MIME 类型图标显示，以便与 Vault 中显示文档的其他地区保持一致。这样可以更轻松地识别文档的文件类型。

• Active Dossier Viewer 中的权限授权已更新，以授予用户对 Active Dossier 对象上筛选器对象 & 相应字段的权限，从而应用全局筛选器。

优势：

• 关键日期的可见性便于更轻松地跟踪 Active Dossier 中的记录序列。
• Viewer 中新的筛选和排序功能可提高效率且易于使用。
• 允许通过评论进行额外的沟通。
• 通过改进的 Hovercard 详细信息和 Country Overview 内容轻松访问信息。
• 能够以 Excel 格式导出新字段。

Active Dossier: Latest for Authoring Tracking

Active Dossier 用户现在可以按 Application 轻松识别源文档的最新版本，供作者用于进行内容更新。这些更改改进了 Active Dossier 填充过程，以及 Viewer 和 Editor 界面的使用，并取代了比较文档以确定应升级文档的手动且容易出错的过程。

主要更新：

Active Dossier Viewer 网格中提供的两个新的可筛选字段允许 AD 用户排除任何不是最新内部批准版本的源文档，或查找先前版本何时被取代。

• Latest for Authoring (latest_for_authoring__v)：可筛选的 Yes/No 字段，用于跟踪显示的文档是否为作者应使用的最新内部批准的文档。
• Latest for Authoring End Date (latest_for_authoring_end_date__v)：可筛选的 Date 字段，用于捕获此文档版本何时不再是撰写文档的最新版本。

在创建或更新 ADID 记录时，将进行填充字段的计算。

影响：

Latest for Authoring 和 Latest for Authoring End Date 字段将在从 Submission 创建新的 Active Dossier Item Details、从 Global Content Plan (GCP) 中进行调度、拖放到 Active Dossier Editor、以及通过 Active Dossier Loader 创建新的记录时进行更新。

AD Loader 和 AD Excel 树导出均支持新字段。

优势：

对最新文档版本进行额外筛选以更新 AD 的功能，特别是对于拥有许多活性产品的大型全球客户，可以帮助客户快速识别正确的文档版本，以用作创作更新的起点或用于在新市场中填充送审文件。特别是，这有益于管理具有并行变体或更改的多个事件的用户，供其了解正在更新的最新文档版本以及文档失效的日期。这也将减少遍历 AD Viewer 找需要更新的文档所花费的时间。

Disable Archive Path in Active Dossier Population

从送审文件填充 Active Dossier 时，系统可以配置为不再根据 Submission Archive 中找到的源文档（通过来源引用链接）创建 Active Dossier 记录。此更新通过使 Content Plan 成为从 Submission 填充时的单一事实来源，从而简化了 Active Dossier 填充流程。

主要更新：

Populate the Active Dossier 操作中新的可选设置将指示系统仅搜索 Content Plan 文档和元数据来创建记录，并在填充 Active Dossier 时忽略 Submissions Archive。

现在，Active Dossier Item Details 中的“Archive”相关字段将根据 Content Plan 中的相应信息直接填充，而不是混合来自 Archive 文档的 Source Relationship 和 Submission 记录关系的信息。这意味着，当此设置处于打开状态时，ADID 上的 Submissions Archive Document 字段将仅针对在 Vault 中发布的送审文件进行设置。

优势：

• Active Dossier 将仅反映 Submission Content Plan 中匹配的文档，而不是 Content Plan 和 Archive 中的文档。
• 通过检查 Content Plan 可以更轻松地解决意外记录，并且无需调查 Submissions Archive 关系。
• 对于发布非 eCTD 送审文件的客户，此更新可能会阻止创建看似重复的记录。以前，可以从 Content Plan 和 Archive 中生成记录，从而产生了清理工作。现在，只有 Content Plan 才能推动创建。

Active Dossier Performance & Scalability Improvements

在此版本中，Active Dossier 流程已更新，从单个使用者队列移至多线程 Vault 作业队列框架。这将允许进行并行处理，以支持 Active Dossier 的良好可扩展性。虽然这些更改主要发生在后端，但用户可能会注意到一些更改：

• Active Dossier 作业现在显示在 Vault Jobs Admin 页面中。
• 如果文档的版本发生更改，则 Document Version ID、Document Major Version 和 Document Minor Version 字段将不再同步。这些字段将继续在初始创建 Active Dossier Item 时进行设置。
• Active Dossier 模板的停用将不再级联到 Active Dossier 记录。

最后，还引入了查询优化以提高 Active Dossier Viewer 的性能。

Support Approval Type Field in Active Dossier Loader

此版本引入了通过 Active Dossier Loader 将值加载到 Approval Type 字段的功能。

之前在 24R3 中发布的 Active Dossier Item Detail 对象中的 Approval Type 字段支持状态跟踪（Explicit，Implicit，或 Partial Approval）。客户现在可以通过 Active Dossier Loader 加载此字段中的值，从而简化 Active Dossier 基线迁移。

了解有关使用 Active Dossier Loader 的更多信息。

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

System-Managed Data Made Read-Only

不再支持通过 Business Admin 用户界面 (UI) 创建、更新或删除（标准字段，即以下划线 __v 结尾的对象字段）Submission Metadata (submission_metadata__v) 对象记录。系统会阻止对由系统管理的标准对象字段进行修改，因为这些数据字段是在 Submissions Archive Viewer 中正确显示导入或发布的提交内容所必需的。如果 Business Administrator 尝试更新标准字段，将弹出以下消息提示操作不受支持：此更改的目的是防止客户做出会导致重大下游修复工作的更改。

主要变更：

• System Administrators：Vault Object Description 将更新为“System-managed object that is populated through the Submissions Archive import process and Publishing via Submissions Publishing”。
• Business Administrators：当尝试通过 Business Admin UI 创建、编辑或删除 Submission Metadata 记录时，将显示新错误消息“This operation is not supported。The data is read-only as it is system-managed”。

eCTD 4.0 Publishing Core Capabilities

根据 ICH eCTD 4.0 实施指南 v1.6，此版本引入了对 Vault Submissions Publishing 的关键增强功能，以支持 ICH eCTD 4.0 标准。从 25R2 Release 开始，面向日本的 eCTD 4.0 送审文件的发布将利用这些功能。未来对 eCTD 4.0 的地区支持也将基于这些增强功能。

主要更新：

文档重用：eCTD 4.0 在按需发布和连续发布期间引入了改进的文档和文件重用。系统将自动识别 eCTD 4.0 送审文件中的文档，这些文档之前已在同一主要市场、医疗卫生主管机关和医疗卫生主管机关分部内送审。当此类文档与 Content Plan Item 匹配时，系统会自动将文档作为 Reference Leaf 处理，方法是将 Published Output Location 更改为相对路径，并将 Node Type 设置为 Reference Leaf。此外，Content Plan Item Template 和 Content Plan Item 对象中添加了一个新字段，允许用户禁用跨特定 Content Plan Item 的自动重用。

文档元数据更新：支持在按需和连续发布工作流中更新文档元数据（标题），从而可以有效地管理文档修订。在 Content Plan Item 上提供了新的用户操作 Set Document Update Operation。此操作会向用户显示一个对话框，用于在应用程序中选择以前送审的文档并更新该文档的标题。系统会将 eCTD 4 Modified Files 字段设置为之前送审的文档的 ID，并将 Node Type 设置为 Document Metadata Update。

设置叶操作增强功能：对 Set Leaf Operation 用户操作和界面的增强使用户能够替换、暂停（删除）和激活（新）以前以 3.2 和 4.0 格式送审的文档，并在新 submissionunit.xml 中适当处理 XML 生成。此外，对于替换操作，用户可以在一对多或多对一关系中选择多个以前送审的文档。保存 Set Leaf Operation 后，系统将根据在 Set Leaf 对话框中选择的值设置 XML Operation，并将 eCTD 4 Modified Files 字段设置为之前送审的文档的 ID。

删除/暂停和新建/激活 Lifecycle Operations：

替换多个以前送审的文件：

新建（激活）以前已暂停的文件：

关键词管理：系统支持处理 eCTD 4.0 发件人定义的关键词，包括在 Application 和 Submission 引用的关系对象上引入新的 Display Name 字段。此外，在核心对象 eCTD 4 Code Name 和 eCTD 4 Display Name 中添加了新字段，这些字段可用于在 eCTD 4.0 Applications/Submissions 中对事务对象上的代码名称和显示名称进行默认设置。有关更多详细信息，请参阅 25R1 和 25R2 的 RIM 数据模型更新。

优先级编号生成和更新：Veeva Submissions Publishing 现在支持在 eCTD 4.0 送审文件中设置和定义 Context of Use (CoU) 的优先级编号。这些操作允许控制 Submissions Archive 中 Context of Use/文档的显示顺序。发布送审文件时，系统会自动将每个 Context of Use 的优先级编号设置为增量“32”。在 Context Group 中，对于添加到该组的每个新 CoU，Context of Use 优先级编号将增加 32。

此外，新的用户操作 Update Priority Numbers 将允许用户更改 Context Group 中 Context of Use（即 Content Plan Items）的显示顺序。新的 Update Priority Numbers 对话框允许用户更新 Content Plan Item 的优先级编号，从而更改文档在 Submissions Archive Viewer 中的显示顺序。

• 按字母顺序排序：按文件名的标题的字母顺序对 Context Group 中的所有 Context of Use 进行排序

• 移至顶部：将当前 Context of Use 移动到 Context Group 的顶部

• 移至底部：将当前 Context of Use 移动到 Context Group 的底部

• 移动到下方：搜索特定的 Context of Use（按标题和序列号）以将当前 Context of Use 移动到下方

注意事项：这些增强功能共同为管理 eCTD 4.0 送审文件提供了一个强大的平台，确保符合当前的 ICH eCTD 4.0 标准。这些增强功能是非地区特定的常规功能。根据全球医疗卫生主管机关提供的时间表，后续版本将添加对其他地区的 eCTD 4.0 发布支持。

启用 eCTD 4.0 发布需要进行配置、丰富数据模型、更新核心数据、更新内容计划模板和修改业务流程，以准备进行合规送审。请联系您的 Veeva 客户团队，获取 eCTD 4.0 发布支持，或了解有关 eCTD 4.0 培训机会的更多信息。

Viewing eCTD Lifecycle Histories

在此版本中，Submissions Archive Viewer 具有重新设计和改进的用户界面，可用于查看 eCTD 3.2 和 eCTD 4.0 提交文件的 eCTD 历史生命周期。新的用户界面会自动兼容之前通过 Veeva Publishing 导入或发布的所有内容，以及版本发布后导入或发布的所有送审文件。

主要更新：

查看历史生命周期：

用户界面增强功能适用于 Historical Lifecycle of Document（eCTD 送审文件中的文档的可用用户操作）和 Cumulative View（eCTD 部分上的可用用户操作）。

文档的历史生命周期（eCTD 3.2 送审文件）：

文档的历史生命周期（eCTD 4.0 送审文件）：

• Lifecycle History 显示为水平时间轴，其中的列表示每个序列
• 序列 ID 列标题的外观和顺序（从左到右）由在 Submission 记录中输入的值决定
• 将单个送审文件应用于 Submission 列筛选器并打开 Historical Lifecycle of Document 时，序列 ID 列标题中会显示一个复选标记图标 ()，以指示 Current filtered sequence。在 Submission 筛选器中应用多个送审文件时，此图标不会在 Historical Lifecycle of Document 中显示，也不会在 Cumulative View 的某个部分中显示。
• Name 列行为已更新为显示橙色高亮单元格阴影，从而更容易识别操作的启动位置。只要操作仍然存在，橙色高亮单元格阴影就会持续存在：
• 单击文档可在嵌入式 Document Viewer 中打开其 Viewable Rendition
• 为文档启动 Historical Lifecycle of Document 操作
• Cumulative View 操作从包含文档的部分启动

文档卡片：

文档卡片显示在序列 ID 列中。带有 View in Mini-Browser () 和 Submission Details () 图标的文档卡片表示 eCTD Lifecycle 中的活动文档，而仅显示叶子图标的文档则被删除 (ICH eCTD 3.2) 或已暂停 (ICH eCTD 4.0)。

• 在 Historical Lifecycle of Document 中，启动视图的文档卡片将以特殊样式（蓝色阴影）显示
• 线条从文档卡片的左侧和/或右侧发出，以将其连接到 XML 操作。如果 Lifecycle 似乎已中断或发生意外，请查看 Import Notification 电子邮件，查看任何 Import Warnings and or the Content Plan（如果使用 Veeva Publishing）。
• 当通过 Delete 操作 (ICH eCTD 3.2) 或 Suspend 操作 (ICH eCTD 4.0) 从 Lifecycle 中移除文档时，已删除或暂停文档卡片分别会以特殊样式（浅灰色带虚线边缘）显示在用户界面中。下面是一个 ICH eCTD 4.0 生命周期示例，其中删除的文档显示在序列 ID 第 5 列中：

操作员图标：

• 操作员图标显示在序列 ID 列之间，并通过从文档卡片发出的线条连接
• 根据 ICH eCTD 版本（3.2 或 4.0），包括以下操作员图标：

节段累积视图：

• 累积视图将 Submissions Archive Viewer 中某个部分的文档显示为文档标题
• 文档标题按序列 ID 升序排序
• 启动累积视图时，第一个文档标题会自动展开。文档标题是可折叠的。
• Vault 允许一次扩展一个文档标题。展开折叠的文档标题将自动折叠打开的文档标题。

Japan eCTD 4.0 Publishing (JP v1.6)

Veeva Publishing 现在支持基于药品医疗器械综合机构 (PMDA) 地区规范包 v1.6.0 的日本 eCTD 4.0 发布。此功能引入了根据 PMDA 的要求生成合规送审文件和 submissionunit.xml 文件的功能。

主要更新：

为日本生成 submissionunit.xml：Vault 现在可以按照 PMDA 要求的格式创建 submissionunit.xml，即 eCTD 4.0 送审文件的核心 XML 文件。

支持日本送审方法：系统将处理 PMDA 定义的三种不同送审方法，确保根据所选方法提供正确的 XML 输出。填充新的元数据字段（包括 Submission 对象上的 Category Event 字段）后，系统将定义正确的送审方法。例如，信息的处理方式可能会根据送审文件是否包含研究数据或文档而发生变化。

更新送审管理信息：submissionunit.xml 的 subject2.review 元素（包含产品信息）是根据 Update Submission Administrative Information 对话框中提供的值在送审 XML 中生成并填充的。现有用户操作 Update Submission Administrative Information 允许用户输入和管理此数据。

文档重用逻辑：系统实施 ICH eCTD 4.0 规范和 PMDA 定义的文档重用特定规则，包括检查申请类型和送审日期，以确定文档是否可以重用。

注意事项：ICH eCTD 4.0 发布需要采用 eCTD 4.0 数据模型（在 25R1 和 25R2 中发布）和数据丰富活动，以支持 ICH 规范要求。还需要更新 Content Plan Template 以支持 PMDA 规范 v1.6.0 和 ICH eCTD 4.0。对日本 eCTD 4.0 的验证将包含在即将发布的版本中。核心数据更新，尤其是简历和约束，是创建新的送审类型所必需的。日本 v1.6.0 送审文件的发布验证标准将在即将发布的版本中提供。请联系您的 Veeva 客户团队，获取 eCTD 4.0 发布支持。

Safety

从 25R2 开始，以及对于所有后续版本，Safety 与 Veeva Vault Platform 在同一日期发布。有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，请参见 Safety Central Dictionary 更新。

另外，Veeva Connections section 中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

除以下 Release 说明外，Safety 和 SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Safety

Automated Acknowledgement of Email to Inbox

在此版本中，Veeva Safety 会自动发送确认电子邮件，通知发件人其电子邮件已被 Vault 成功接收并创建了 Inbox Item。此功能为 Transmission Profile 的 Inbound Email 类型引入了一个 picklist，允许管理员指定哪些发件人接收确认信息。

了解详情

• 启用：Enable Automated Acknowledgement of Email to Inbox
• 管理员帮助：
  • Configure Email to Safety Inbox Item
  • Manage Transmission Profiles
• 用户帮助：Email to Inbox Item

Standard Health Canada Mappings for Safety Inbox Item Processor

在此版本中，Veeva Safety 支持加拿大卫生部的标准化字段映射，从而能够与 Safety Inbox Processor 无缝配合使用，以进行多 Case 表格数据导入。以前，管理员必须为此医疗卫生主管机关手动配置 Tabular Data Format、Import Field Mappings 和 Import Code Mappings。

此更新简化了设置，缩短了配置时间，最大限度地减少了用户错误，并确保了向加拿大卫生部提交的文件的一致性。

了解详情

• 管理员帮助：Manage Multi-Case Tabular Data Import

Document Intake Highlighter: Product Extraction

在此版本中，Veeva Safety 改进了 Document Intake Highlighter 面板，以提高文档接收流程的效率。管理员现在可以配置自动识别公司产品并将其从非结构化和半结构化文档提取到面板中。接收用户可以选择在将产品添加到 Inbox Item 之前审核和拒绝提取的术语，从而保留控制权。以前，用户必须手动突出显示文档中的产品以进行提取。此更新减少了手动工作量，提高了准确性，并使管理员和用户能够更好地控制文档接收工作流。

了解详情

• 启用：Enable Document Intake Highlighter
• 用户帮助：Document Intake Highlighter

Document Intake Highlighter: User Interface Updates

在此版本中，Veeva Safety 对 Document Intake Highlighter 面板进行了多项改进，包括：

• 分页增强功能：用户可以在面板中突出显示多达 500 个产品和 500 个事件，而以前只能突出显示十 (10) 个。该面板对项目进行分页以改进导航。
• 高级筛选：摘要视图允许用户按产品项筛选注释，从而更快地访问相关数据。
• 增强悬停卡：用户可以在查看和编辑模式下查看悬停卡中的产品和事件详细信息。
• 其他产品分类：用户现在可以将面板中的产品分类为 Similar Device 和 Unknown，以便将来进行分类。
• 拖放分类：用户现在可以通过将产品拖动到特定的导航图块以将其移动到不同的部分来重新分类产品，从而更轻松地进行组织。
• 灵活的删除选项：用户可以立即删除未保存的项目，或在 Case 升级时将现有项目标记为将来删除。

这些更新简化了用户工作流，使管理和查看产品数据变得更快、更直观。

了解详情

• 启用：Enable Document Intake Highlighter
• 用户帮助：Document Intake Highlighter

Case Promotion Waiting Page

在此版本中，在将 Inbox Item 转换为 Case 时，Veeva Safety 会显示一个信息更丰富的过渡屏幕。此增强功能将原本基础的加载动画替换为带有进度信息的消息，为用户提供进度详情以及一个可导航至 Inbox Item 选项卡的链接，同时不会中断 Case 升级流程。

Duplicate Search Potential Matches Page Setting

在此版本中，Veeva Safety 引入了一项新设置，即 Duplicate Search Potential Matches App Page。

了解详情

• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options

Formula Expressions for Online Questionnaire Follow-up Rules

在此版本中，Veeva Safety 支持后续问卷规则引擎使用公式表达式来评估 Case 数据以应用规则。此前，Follow-up Rule Criteria 不允许使用复杂规则表达式来支持更复杂的业务用例。

了解详情

• 启用：Enable Online Questionnair​​es for Follow-Ups
• 管理员帮助：Set Up Follow-Up Online Questionnaires
• 用户帮助：Send a Follow-Up Online Questionnaire to Case Contacts

Online Questionnaires for Manual Correspondence Using Document Templates

在此版本中，Veeva Safety 扩展了对从活动模板生成文档的支持，即使 Follow-up Questionnaire Rule 中未包含已批准的 Questionnaire Design，也可用于为手动通信方式下的跟进在线问卷创建文档。这一改进减少了手动工作，同时确保无论 Cases 是否使用在线问卷，都能及时完成跟进行动。

了解详情

• 管理员帮助：Set Up Follow-Up Online Questionnaires

QC Checklists: Post Closure Checklist Log

在此版本中，对于启用了 QC Checklist Generation 的 Vault，Veeva Safety 会生成 CSV 日志文件，并在指定的 Post-Closure QC Interval 设置之后，将其作为附件添加到相应的 Post-Closure Checklist Creation Rule 中。

了解详情

• 管理员帮助：配置 QC 清单创建规则

Increase Generic Name Field Length to 500 Characters

在此版本中，Generic Name 字段在 Product Family 对象上从 100 个字符增加到 500 个字符，以支持 Safety-RIM Connection。

Rules Based Narratives: Updates

在此版本中，Rules Based Narrative Generation 功能进行了多项更新，进一步简化和提高了病例处理过程中的效率，包括：

• 批量揭盲：在批量揭盲后续创建期间，如果用户在 Narrative Text 字段上输入文本，则 Vault 会生成 Case Follow-up Statement，其中包含字段值内容。
• 复制叙述大纲：新操作，复制 Narrative Outline 及其关联的 Narrative Statements。
• 新增功能：为 Narrative Statement Options 配置 Statement Formulas 时要使用的新增功能：
  • 给药频率：允许管理员指定给药频率的格式，例如"2 times per day"而不是 "every 0.5 days"。
  • 前缀日期范围：允许管理员格式化日期导出方式，并指定第一个字母是大写还是小写，例如"From "{start date}"至"{end date}"。
• 病例后续声明：Vault 将 Case Follow-Up Statements 从以前的版本复制到新的 Case 版本。

了解详情

• 启用：Enable Rules Based Narrative Generation
• 管理员帮助：Configure Rules Based Narratives
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Expectedness Reevaluation for Postmarket Follow-Ups

在此版本中，Veeva Safety 支持基于上市后 Cases 的随访信息重新评估预期性。启用此功能后，每当新信息合并至处理中的 Case 或升级为随访 Case 时，Vault 会重新评估预期性。

了解详情

• 启用：Enable Expectedness Reevaluation for Postmarket Follow-Ups
• 用户帮助：Enter Case Data

Exclude External Products During Assessment Generation

在此版本中，管理员可以选择在自动 Case Assessment 生成期间将 External Products 排除在考虑范围之外。以前，Vault 会为所有产品和事件组合（包括 External Products）创建 Case Assessments。通过减少不必要的 Case Assessments，Case Processors 可以只关注 Case 送审所需的相关信息，从而简化数据输入、提高效率并减少工作量。

了解详情

• 启用：Enable Generate Assessments Record Action
• 用户帮助：Generate Assessments

Case Assessment Expectedness Datasheet Type Identification

在此版本中，为了清楚地表明用于评估预期性的 Datasheet 类型，Veeva Safety 在 Case Assessment Expectedness 记录中引入了 Datasheet Type 字段。以前，这些记录仅识别特定的 Datasheet。更新后，用户就无需审核相关记录来确定 Datasheet 类型。

了解详情

• 启用：Enable Case Assessment Expectedness Datasheet Type Identification
• 用户帮助：How Case Assessment Expectedness is Generated

Simplified Case Product Registration Deletion

在此版本中，Veeva Safety 支持一键删除 Case Product Registrations。删除将级联到关联的本地化记录，并清除相关记录中的引用。通过 Inbox Item to Case Compare 页面合并或升级后续项目时，如果删除 Localized Cases 中 Case Product Registrations 引用的 Case Products，这些更新也适用。以前，用户必须手动删除各种对象的多条记录，这既耗时又容易出错。此增强功能可节省时间，减少手动工作量，并最大限度地降低 Case 处理过程中数据不一致的风险。

了解详情

• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

Agency Units of Measurement Update

在此版本中，Veeva Safety 停用了 Agency Unit of Measurement 对象中的 IU international unit(s)，因为它是国际单位的重复条目。此更新有助于确保提交医疗卫生主管机关的计量单位数据准确且符合标准，提升合规性。

Auto-Ranking Case Adverse Events

在此版本中，Veeva Safety 引入了 Case Adverse Events 的自动排序功能，可帮助识别最严重或最需谨慎处理的事件作为主要事件。管理员可以根据严重性、相关性和预期性等预定义排序规则配置事件优先级。可用配置包括：

• Seriousness > Relatedness > Expectedness（默认）
• Relatedness > Seriousness > Expectedness

如果事件排序并列，Vault 将按照预设的并列规则依次使用结局、严重程度、CTCAE 等级以及 Created Date 进行排序。

自动排序可通过用户操作、入口操作或用户更新（如更改评估记录）触发。完成后，Vault 将填充 Rank 字段，但用户可以覆盖该值。

此外，此功能还引入了 Overall Case Seriousness 字段，该字段将汇总一个案例的所有不良事件（无论排序如何）中最严重的严重性值。

此功能有助于简化案例审查流程，提升事件优先级判断的一致性，增强对严重结局的可见性，并减少手动操作。

了解详情

• 启用：Enable Auto-Ranking Case Adverse Events
• 用户帮助：
  • How Case Adverse Events are Auto-Ranked
  • Enter Case Data

MedDRA Support for Additional Languages

本版本中，Veeva Safety 支持以下九 (9) 种语言的 MedDRA 术语浏览、搜索和编码：克罗地亚语、爱沙尼亚语、芬兰语、希腊语、冰岛语、拉脱维亚语、立陶宛语、波兰语和瑞典语。该功能通过支持更多语言的 MedDRA 术语浏览和搜索，提升了全球可访问性和工作效率。

了解详情

• 管理员帮助：Manage the MedDRA Dictionary

MedDRA Dual-Language Coding for Case Processing

在此版本中，Veeva Safety 更新了国内 Cases 的用户界面，使以支持的非英语语言报告的医学术语的编码变得更加容易。此更新适用于 Case Adverse Events、Case Drug Histories、Case Test Results、Case Causes of Death、Case Product Indications 和 Case Diagnoses.报告和编码的术语现在以选定的本地语言和英语显示。

了解详情

• 用户帮助：Code MedDRA Terms

MedDRA Chinese, Japanese, & Korean Language Search Improvements

在此版本中，Veeva Safety 改进了针对中文、日文和韩文 MedDRA 词典搜索医学术语时的搜索结果。以前，MedDRA 不支持对中文、日文或韩文术语进行部分搜索匹配。

WHODrug Link Korea

在此版本中，Veeva Safety 根据编码的 WHODrug 术语自动对国内外本地化韩国 Cases 的 External Product 信息进行编码，无需手动输入本地化 MPID 值。这提高了效率、准确性、一致性和监管合规性。

了解详情

• 启用：Enable WHODrug Link Korea
• 管理员帮助：Manage WHODrug Link Korea
• 用户帮助：Code WHODrug Products

Centralized Medical Assessment View

为了简化医疗审核，Veeva Safety 引入了所有相关评估细节的集中视图。Case 布局中可配置的 Medical Assessment 部分支持从一个位置查看和评估所有 Case Assessments、Case Assessment Results 和 Case Assessment Expectedness 记录。以前，完成医疗审核需要用户浏览 Case 中的三 (3) 个不同部分。此增强功能通过将关键信息整合到一个易于访问的视图中，显著提高了效率并缩短了审核时间。

了解详情

• 启用：Enable Centralized Medical Assessment View
• 用户帮助：Perform Medical Assessments

Unified Code for Units of Measure (UCUM): Code Updates

在此版本中，Veeva Safety 通过更新无效代码和停用废弃代码，增强了对 Unified Code for Units of Measure (UCUM) 的支持。这些改进有助于维持较高的数据完整性，确保符合监管标准，降低向医疗卫生主管机关提交资料时出现错误的风险，最终提升效率与合规性。

Generate Case Collections by Case Version

在 24R1 Release 中，Veeva Safety 推出了 Case Collections，以增强对 Cases 组的审核和报告能力。该功能支持一次性导出多个最新 Case 版本的 E2B 和 CIOMS I 表格。在本版本中，除最新版本外，还可针对特定 Case 版本创建 Case Collections。这为 Case 数据管理提供了更高的灵活性，支持更精确的报告和分析。

了解详情

• 启用：Enable Create and Export Case and Safety Report Collections
• 管理病例和 Safety 报告集合

LATAM VigiFlow E2B Generation

在此版本中，Veeva Safety 支持以 LATAM E2B(R3) 格式生成和提交单个病例安全报告，以便在拉丁美洲进行送审。此功能包括拉丁美洲国家/地区所需的所有地区数据元素，以促进传输到 VigiFlow Industry eReporting 不良事件管理系统。

了解详情

• 管理员帮助：Standard Agency ICSR Submissions
• 用户帮助：E2B Generation: LATAM E2B(R3) Mapping

E2B: Localized Case Product Dosage Export Update

在此版本中，在为 Localized Cases 生成 ICH E2B(R3) 和 EMA E2B(R3) 文件时，Vault 仅在 Localized Case Product Dosage 中的 Dosage Text 字段包含值，或者该记录的 Dose (Unit) 值与全局 Case 不同时，才会导出 G.k.4.r.8 Dosage Text 数据元素。此前，即使 Dosage Text 字段为空，Vault 也会导出 G.k.4.r.8 数据元素。

了解详情

• 用户帮助：
  • E2B Generation: EMA E2B(R3) Mapping
  • E2B Generation: ICH E2B(R3) Mapping

Case Validation for FDA E2B(R3)

在此版本中，Veeva Safety 支持 FDA E2B(R3) 文件类型的验证。这些验证可帮助客户在向 FDA 提交文件之前确保其表格上的信息符合该机构的业务规则。

了解详情

• 用户帮助：Case and Submission Validation

FDA E2B(R3) for Clinical Trials: Result of Assessment Update

在此版本中，在为临床试验研究 Cases 生成 FDA E2B(R3) 文件时，Vault 现在会将 Case Assessment Results 中设置为 Related 的结果按 Suspected 导出，将设置为 Not Related 的结果按 Not Suspected 导出至 G.k.9.i.2.r.3 Result of Assessment 数据元素。此功能有助于符合 FDA 法规要求。

了解详情

• 用户帮助：E2B Generation: FDA E2B(R3) Mapping

Masked CIOMS I: Parent Route of Administration Update

在此版本中，当启用 Mask Dosage on Blinded Forms 并导出 CIOMS I 表格的第 II.16 部分时，Veeva Safety 对 Routes of Administration 的显示方式如下：

• 如果不存在 Parent RoA，Vault 仅导出 Patient RoA，并使用屏蔽标识 *****。
• 如果存在 Parent RoA，Vault 会导出 Parent RoA 和 Patient RoA，并使用屏蔽标识 *****。

此前，即便不存在 Parent RoA，Vault 也会为导出屏蔽标识。此更新可确保盲态提交内容更加清晰，且符合法规要求。

了解详情

• 用户帮助：Generate Masked Safety Reports

MFDS E2B(R3): Missing Age Information Masking Update

在此版本中，在生成 MFDS E2B (R3) 文件时，若 Date of Birth、Age at Vaccination、Age、Age Group 和 Gestation 均为空，Vault 会向 D.2.1 Date of Birth 数据元素导出 MSK。此功能有助于符合 MFDS 法规要求。

了解详情

• 用户帮助：E2B Generation: MFDS E2B(R3) Mapping

PMDA Foreign Localized Case Assessment Generation Update

在此版本中，当在全球 Case 中添加或更新不良事件，并且该案例与 PMDA 海外 Localized Case 相关联时，Veeva Safety 现仅在进行海外 Localized Case 同步时，将 Case Adverse Events 和 Case Assessments 结果同步到日本 Localized Case 中。此前，Vault 会在每次发生更改时立即执行海外 Localized Case 同步。

Convert EMA E2B(R3) Validations to Vault Expressions

在此版本中，Veeva Safety 对 EMA E2B(R3) Case 和 Submission 数据执行的校验现在改用 Vault Expressions，而不再使用 JSON。这有助于提升 EMA E2B（R3）业务规则验证的可维护性和可读性。此外，Safety 还更新了 EMA E2B(R3) 的验证，以确保与最新监管机构业务规则保持一致。

了解详情

• 用户帮助：Case and Submission Validation

European Commission Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation

在此版本中，Veeva Safety 支持生成和提交 European Commission’s Manufacturer Incident Report (MIR)，适用于 Serious Incidents (MDR/IVDR) 和 Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)，版本 7.2.1，格式为采用欧盟 (EU) 模板的 PDF。此功能新增了相关对象和字段，能够填充合规生成所需的数据并传输至 European Database on Medical Devices (EUDAMED)。

了解详情

• 启用：Enable European Union Manufacturer Incident Report (EU MIR) PDF Generation
• 用户帮助：
  • EU MIR Generation Data Mapping
  • Enter Case Data

FDA, NMPA, & EU Regional Fields: Data Model

在此版本中，Veeva Safety 在数据模型中引入了生成 FDA、NMPA 和 EU MIR 表单所需的区域字段。这些字段为后续功能扩展打下基础。

Early Notification Reports

Veeva Safety 现在支持使用报告规则引擎自动向监管机构和合作伙伴发送早期通知（24/48/72 小时）报告。此功能引入了 Early Notification Report 规则参数和 Evaluate Early Notification Obligations 操作。当 Evaluate Early Notification Obligations 操作运行时，Safety 规则引擎会评估包含 Early Notification Report 规则参数的规则，并生成必要的 Transmissions。

了解详情

• 管理员帮助：Enable Early Notification Reports
• 用户帮助：
  • Early Notifications, Submissions, and Distributions Overview
  • Create an Early Notification Report
  • 报告规则参数引用

DSUR and PBRER: Active Comparator Breakdown

DSUR and PBRER Aggregate Report 现在提供每种 Active Comparator 组合的 Case 计数分类，该分类显示在 DSUR and PBRER 累积列表中的新增 Active Comparator Breakdown 选项卡中。此前，所有 Active Comparators 均归在单一列下。此增强功能提高了 Case 数据报告的清晰度和粒度，支持对每种 Active Comparator 组合进行更精确的分析。

了解详情

• 管理员帮助：配置汇总报告模板
• 用户帮助：
  • Create DSUR Aggregate Reports
  • Create PBRER Aggregate Reports

DSUR: Ability to Include Fatal Adverse Events in Cause of Death Column

在本版本中，DSUR List of Subjects Who Died 列表可选择纳入死亡原因的其他信息来源。启用此选项后，Case 中标记为致命的所有 Adverse Events 的 Preferred Terms (PTs) 也将包含在 Cause of Death 列中。

了解详情

• 管理员帮助：
  • Enable Inclusion of Fatal Adverse Events in Cause of Death Column for DSUR
  • Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：Create DSUR Aggregate Reports

Individual Case Routing Criteria

在此版本中，Veeva Safety 允许管理员配置规则，为 Signal 或医学审核等专业审核标记 Cases。当 Case 满足条件时，Veeva Safety 将应用路由标签并可触发操作。此功能将自定义 SDK 逻辑替换为灵活、可扩展且易于维护的解决方案。

了解详情

• 启用：Enable Individual Case Routing Criteria
• 管理员帮助：Configure Individual Case Routing Criteria

Safety Data Expression Building Blocks

在此版本中，Veeva Safety 引入了 Safety Data Expression Building Blocks。管理员可以创建一个或多个 Safety Data Expression Building Block 记录，每个记录都包含一个 Case 数据评估表达式。然后，管理员可以使用新的 Safety Data Expression Building Blocks 报告规则参数，在任意数量的 Safety Rules 中引用（并选择性地组合）这些 Safety Data Expression Building Blocks。这提供了一种更高效的方法来创建 Safety Rules，并减少了管理大量 Safety Rules 所需的工作量。

了解详情

• 管理员帮助：Create Safety Data Expression Building Blocks
• 用户帮助：Reporting Rule Parameter Reference

Submit to Gateway for Custom E2B Integrations

在此版本中，Veeva Safety 改进了自动 Submit to Gateway 操作，以适应自定义 E2B Transmission 文档集成。以前，Vault 会生成 E2B Transmission 文档的第一个版本并将其发送到网关。具有自定义 E2B Transmission 文档集成的客户必须配置其 Transmission Lifecycle，以使用入口操作生成文档，然后发送 Transmission。通过此增强功能，客户现在可以将自动 Submit to Gateway 操作与其自定义 E2B Transmission 文档集成结合使用。

AS2 Connection: Sponsor Certificate Generation

在此版本中，Veeva Safety 允许管理员在 Vault 中创建申办方证书，以用于 AS2 Connection。以前，这些证书必须在 Vault 之外创建。或者，管理员可以继续上传在 Vault 外部创建的申办方证书进行 AS2 Connection。创建或上传申办方证书后，管理员可以下载公共申办方证书，以便与已连接的合作伙伴共享。

了解详情

• 管理员帮助：Manage AS2 Connection Certificates

AS2 Connection: Deprecate API Name Support for Compression

在此版本中，Vault 不再使用 AS2 Connection 的 API Name 来确定连接的发送数据是压缩还是未压缩。相反，Vault 现在单独使用 AS2 Connection 的 AS2 Compression Settings 来确定连接的压缩行为。以前，如果连接的 API Name 以 ucr_ 开头，则 Vault 会发送未压缩的消息，而无论连接的 AS2 Compression Settings 如何。

了解详情

• 管理员帮助：
  • Configure FDA AS2 Connection
  • Configure EMA AS2 Connection
  • Configure Health Canada AS2 Connection
  • Configure MHRA AS2 Connection
  • Configure PMDA AS2 Connection
  • Configure NMPA AS2 Connection
  • Configure RZN AS2 Connection
  • Configure MFDS AS2 Connection
  • Configure TGA AS2 Connection
  • Configure Custom AS2 Connections

AS2 Connection: Deprecate API Name Support for ACK on MDN Setting

在此版本中，Vault 不再使用 AS2 Connection 的 API Name 来确定连接是否接受 ACK 的 MDN URL。相反，Vault 现在单独使用 AS2 Connection 的 AS2 Partner Sends ACK on MDN URL 设置来确定连接的此行为。以前，如果连接的 API Name 以 ucr_russia_gateway 开头，则 Vault 允许 ACK 的 MDN URL，即使 AS2 Partner Sends ACK on MDN URL 设置为 No。

了解详情

• 管理员帮助：
  • Configure FDA AS2 Connection
  • Configure EMA AS2 Connection
  • Configure Health Canada AS2 Connection
  • Configure MHRA AS2 Connection
  • Configure PMDA AS2 Connection
  • Configure NMPA AS2 Connection
  • Configure RZN AS2 Connection
  • Configure MFDS AS2 Connection
  • Configure TGA AS2 Connection
  • Configure Custom AS2 Connections

Standardized Lifecycle State Changes

在此版本中，Veeva Safety 与其他 Veeva 应用程序保持一致，当生命周期状态变更过程中发生失败时，会保留对象记录的生命周期状态。例如，Case 只有在无失败的情况下才会从 Data Entry 状态转换至 QC 状态，若发生失败，则会保持在 Data Entry 状态。

了解详情

• 用户帮助：Enter Case Data

Assessment Dechallenge: Data Model

在此版本中，Veeva Safety 在 Case Assessment 对象中引入了 Dechallenge 和 Dechallenge (Override) 字段。从此版本开始，用户可以在 Dechallenge (Override) 字段中手动输入 dechallenge 值，仅供内部参考。Dechallenge 字段的自动填充将包含在未来的版本中。

Safety Workbench

Document Sensitivity Classification

在此版本中，用户可以在 Workbench Reports 和 Workbench Report Definitions 上设置 Document Sensitivity 值。生成的报告会继承该分类，且该分类会自动应用于上传至 Vault Library 的文档。

了解详情

• 用户帮助：
  • Manage Workbench Reports
  • Manage Workbench Report Sets

Filter Workbench Reports and Dashboards by MedDRA Queries

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了使用 Case Adverse Events 的 Event (LLT) 字段，按标准或自定义 MedDRA Query 中定义的任何数据筛选 Workbench Reports 和 Workbench Dashboards 的功能。

此功能简化了筛选器配置，因为 MedDRA Query 中的术语不限于低位语 (LLT)。自定义 MedDRA Queries 也可维护和重复使用，使用户能够更高效地创建报告。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：
  • Manage Workbench Reports
  • Use Workbench Report Filters

Use Workbench Report Parameters in SQL

在此版本中，Veeva Safety Workbench 允许用户输入报告参数，当 Workbench Report 运行时，这些参数可以直接在关联的 Workbench View 的 SQL 中引用。使用用户编写的 SQL，此功能扩展了用户可以创建的 Workbench Views 的范围。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Safety Views in Safety Workbench
• 用户帮助：
  • Use Custom Templates for Workbench Reports
  • Use Workbench Report Filters
  • Manage Workbench Report Sets

Totals and Sorting for Grouped Data on Workbench Reports

此版本中，Veeva Safety Workbench 增强了临时分组功能，允许用户对 Workbench Report 布局中已分组的数据进行排序。用户可按任何分组字段（如 Country 或 Seriousness）组织报告结果，以提高可读性和一致性。此外，用户可选择在报告输出中显示所有组的汇总总数。该功能减少了对自定义 Workbench Views 的依赖，并简化了汇总列表的创建。

了解详情

• 用户帮助：
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Use Custom Templates for Workbench Reports

Multi-Level Sorting for Workbench Reports and Dashboards

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了多级报告排序功能。用户现在可以按多个字段列对临时报告和信息板进行排序。此功能增强了灵活性和用户对报告数据组织的控制，从而减少了对 SQL 提供复杂排序要求的需求。

了解详情

• 用户帮助：
  • Set Up the Workbench Report Layout
  • Sort Data on Workbench Dashboards

Generate Case Collections from a Workbench Case Series

通过此版本，Veeva Safety Workbench 允许用户从 Workbench Case Series 生成 Case Collection，供 Veeva Safety 使用。这样就可以批量生成和共享 CIOMS I 未掩码和掩码报告以及 E2B (R3) 报告。Case Collections 最多支持 1,000 个 Case 版本，并简化了与外部合作伙伴的数据交换流程。

了解详情

• 启用：Enable Generating Case Collections from Workbench Case Series
• 用户帮助：Generate Case Collections from Workbench Case Series

Generate Reports from Workbench Report Definitions

在此版本中，Veeva Safety Workbench 允许用户直接从 Workbench Report Definition 生成新报告，而无需 Workbench Report Set。通过 Workbench Report Definitions 生成报告，管理员能够为报告生成制定标准，用户则可重复使用布局、模板和高级选项，以实现更高的一致性。此功能支持用户采用报告标准，并通过可重复使用、可检索的报告模板提高效率。

了解详情

• 启用：Enable Generating Reports from Workbench Report Definitions
• 用户帮助：Generate & Run Reports from Workbench Report Definitions

Workbench Report Set Scheduling

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了按时间表自动通过 Workbench Report Set 运行 Workbench Reports 功能，确保及时合规并减少生成重复报告所需的手动工作量。

创建 Workbench Report Set 时，用户可以选择预定义的时间表，使 Vault 能够：

• 按指定的时间表运行所有 Workbench Report Set 中的 Workbench Reports
• 将生成的 Workbench Report Excel 文件上传到 Library
• 通知 Workbench Report Set 查看器关于新的报告文档

了解详情

• 启用：Enable Workbench Report Set Scheduling
• 管理员帮助：Configure Schedule Records
• 用户帮助：Generate & Run Reports from Workbench Report Sets

Ability to Specify Products and Studies in Aggregate Reporting Groups

在此版本中，您可以在 Aggregate Reporting Groups 中指定 Products 和 Studies。这简化了在生成基于 Products 或 Studies（如 DSUR）的 Workbench 汇总报告时的报告过程。此功能通过简化报告数据集的选择标准来提高监管送审文件的一致性和效率。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Aggregate Reporting Groups

Workbench DSUR Aggregate Reports

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了生成研发期间安全性更新报告 (DSUR) 组分的功能，包括：

• 临床试验中严重不良反应的间隔线路列表
• 严重不良事件的累积表
• 临床试验中的严重不良反应
• 死亡受试者列表

以及以下其他组分：

• 病例系列报告
• 开放病例报告

管理员可以以掩码和未掩码格式配置这些报告，以满足特定的报告要求。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Workbench DSUR Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Create Workbench DSUR Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

Workbench PBRER Aggregate Reports

在此版本中，Veeva Safety Workbench 引入了生成定期获益风险评估报告 (PBRER) 组分的功能，包括：

• 临床试验中严重不良反应的间隔线路列表
• 临床试验中的严重不良事件汇总表
• 上市后来源的药物不良反应汇总表

以及以下其他组分：

• 病例系列报告
• 开放病例报告

管理员可以以掩码和未掩码格式配置这些报告，以满足特定的报告要求。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Workbench PBRER Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Create Workbench PBRER Aggregate Reports
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports

Safety Signal

EBGM Calculations Updated with Case Counts

此版本中，Veeva Safety Signal 更新了 Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM) 计算中使用的标准视图，以使用唯一 Case 计数而非产品 - 事件对计数。这种方法通过减少重复报告的影响提高了准确性，并有助于监管决策，因为 FDA 等机构在 EBGM 计算中通常会考虑唯一 Case 计数。

了解详情

• 用户帮助：
  • Signal Detection Calculations
  • Signal Detection Using PV Data

FAERS Case Reconciliation Report

在此版本中，Veeva Safety Signal 引入了 Workbench Report，该报告使用 FAERS 数据运行并生成 Case 列表，以支持 FAERS 和 Veeva Safety 之间的核对。该报告确定了在 Safety 中未找到的 FAERS 病例，然后对其进行审查以进行潜在信号分析。此功能支持病例完整性以及与医疗卫生主管机关报告数据的一致性。

了解详情

• 用户帮助：FAERS & VAERS Reconciliation

VAERS Case Reconciliation Report

在此版本中，Veeva Safety Signal 引入了 Workbench Report，该报告使用 VAERS 数据运行并生成 Case 列表，以支持 VAERS 和 Veeva Safety 之间的核对。该报告确定了在 Safety 中未找到的 VAERS 病例，然后对其进行审查以进行潜在信号分析。此功能支持病例完整性以及与医疗卫生主管机关疫苗安全性数据的一致性。

了解详情

• 用户帮助：FAERS & VAERS Reconciliation

Individual Case Review for Signal Analysis

在此版本中，Veeva Safety Signal 引入了用于信号检测的单个 Case 审查 (ICR)。Signal ICR 根据路由规则自动创建，并链接到特定的 Case Products。Signal 审查者可以在不影响正在进行的 Case 处理的情况下评估单个 Cases，并确定是否需要进行 Safety Investigation。

了解详情

• 启用：Enable Performing Signal Individual Case Reviews
• 用户帮助：Perform Signal Individual Case Reviews

Signal Case Series Generation with Scheduled Calculations

在此版本中，计划的 Signal Calculations 现在可以自动生成 Signal Case Series。Case 系列代表基础 Case 数据，并维护 Case 版本的静态列表以进行信号分析。此功能可确保手动信号计算和计划的信号计算之间的一致性。

了解详情

• 管理员帮助：Configure Scheduled Signal Calculations & Alerts
• 用户帮助：Scheduled Signal Calculations & Alerts

SafetyDocs

Literature Article QC Sampling

此版本中，Veeva SafetyDocs 引入了对文献文章进行随机质量控制 (QC) 抽样的功能。配置后，SafetyDocs 会使用指定的抽样百分比，将具有选定裁定结果的 Literature Articles 纳入审核工作流程，有助于确保数据质量。

了解详情

• 启用：Enable Literature Review Process Management
• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

Literature Inclusion in Aggregate Reports

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持对 Literature Articles 和 Literature Article Products 添加额外裁定结果，允许用户评估文章是否纳入汇总报告。此功能引入了：

• Literature Articles 和 Literature Article Products 上两个新的汇总报告相关字段。
• 一种新的标准报告类型，可筛选标记为纳入的 Literature Articles 和 Literature Article Products，并按 Product Family 和 Access Date 进行提示筛选

了解详情

• 管理员帮助：Enable Literature Inclusion in Aggregate Reports
• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

Automated Distribution of PVA Reports

在此版本中，Veeva SafetyDocs 支持自动分发计划的 PVA Vault Report 或 Workbench Report Set 文档。这消除了手动调度的需要，简化了分发重复报告时的合作伙伴沟通。

了解详情

• 启用：Enable PVA Scheduling
• 用户帮助：
  • 通过电子邮件分发 PVA 文档
  • Distribute PVA Documents via Vault Task
  • Manage Pharmacovigilance Agreements

Multi-Recipient PVA Document Distribution

在此版本中，Veeva SafetyDocs 扩展了 PVA 文档分发功能，引入了将 PVA Activity 文档分发给多个用户的功能，而不仅仅是一个用户。此增强功能更好地适应需要合作伙伴组织提供备份支持的 PVA 分发。此功能可用于电子邮件和 Vault 基于任务的 PVA 活动分发。

了解详情

• 启用：Enable Multi-Recipient PVA Document Distribution
• 用户帮助：
  • 通过电子邮件分发 PVA 文档
  • Distribute PVA Documents via Vault Task
  • Manage Pharmacovigilance Agreements

Document State Automation for PVA

在此版本中，Veeva SafetyDocs 为 PV Agreement 对象引入了两项新操作，允许 Vault 将某些文档更新为 Vault 的稳定状态或已替换状态，以匹配其链接的 PV Agreement 的状态。这允许您的 PVA 文档根据其相关 PV Agreement 的状态自动转换状态，从而减少在 Vault 中维护 PVA 文档所需的手动工作量。

了解详情

• 启用：Enable Document State Automation for PVA
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

Risk Implementation Strategy Enhancements

在此版本中，Veeva SafetyDocs 增强了风险实施策略管理，通过以下方式实现更高的特异性：

• 更新 Copy to New Version 和 Create Local Implementations 操作，以防止创建新的 Core Implementation Strategy 文档版本，以便为用户提供更大的更新灵活性
• 扩展 Create Local Implementations 操作，为之前没有 Global Risk Measure 的地区创建仅限本地的 Local Risk Measures
• 防止为已有现有 Local Implementation Strategy 的 Countries 创建重复的 Local Implementation Strategy 记录，从而消除了重复记录的可能性。

了解详情

• 用户帮助：Manage Implementation Strategies

Multiple Product Families on Safety Investigations

通过此版本，用户现在可使用新对象 Safety Investigation Product 在 Safety Investigation 中纳入多个 Products 和 Product Families。此前，用户在 Safety Investigation 中只能添加一个 Product Family。此功能为跨多个 Products 和 Product Families 调查安全问题提供了更高的灵活性和更全面的方法，例如允许用户纳入与 Safety Investigation 的主要 Product 伴随或相互作用的 Products 和 Product Families。

了解详情

• 启用：Enable Multiple Product Families on Safety Investigations
• 用户帮助：
  • Signal Management
  • Create Safety Investigations

Safety & Safety Workbench

Latest Case Version in Period for Ad-Hoc Reporting & Analytics

在此版本中，Veeva Safety 引入了一种更新的方法来确定 Case 版本何时被取代。Vault 现在仅在 Cases 达到终止状态时才将 Case 标记为已取代，而不是在创建随访 Case 时立即标记。此外，为增强 Case 版本历史的可见性并支持报告和分析，Vault 引入了一项新的应用程序设置。启用后，Vault 将通过以下新的 Case 对象字段将更多日期信息映射到已取代的 Cases：

• Next Case Version
• Next Case Version New Info Date
• Next Case Version Approval Date

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• 启用：Enable Latest Case Version in Period for Ad-Hoc Reporting & Analytics

Safety Workbench & SafetyDocs

Distribute Workbench Reports Externally

在此版本中，Veeva SafetyDocs 将其 PVA 安排和文档分发功能扩展到 Workbench，增加了以下功能：

• 从 Workbench Report Sets 按规定的时间表自动生成 Workbench Reports 及其文档
• 通过 Vault 任务以 PVA Activities 或通过电子邮件将这些文档分发给外部合作伙伴

此增强功能通过减少将文档分发给合作伙伴以供审核所需的手动工作量，实现了可扩展的合作伙伴分发功能。

了解详情

• 启用：Enable Distribute Workbench Reports Externally
• 用户帮助：Manage Pharmacovigilance Agreements

QualityOne

除以下 Release Notes 外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 公告、版本亮点以及关键功能演示。

QualityOne

New Application: QualityOne HACCP

在此版本中，我们已将现有的 HACCP 功能迁移到新的应用程序 QualityOne HACCP 中。QualityOne HACCP 允许组织在制造机构和地区建立和维持安全的食品生产实践。将 HACCP 功能迁移到新的 QualityOne HACCP 应用程序中，可为客户提供更大的 QualityOne 解决方案灵活性。

了解有关 QualityOne HACCP 的更多信息。

Tree & Child Object Security on Standard Objects

Tree Security 和 Child Object Security Platform 功能仅适用于特定 Veeva Vault 应用程序，不适用于 QualityOne 标准对象。

QMS (QualityOne)

5 Whys Analysis: UX & Permission Error Handling Enhancements

在此版本中，5 Whys Analysis 用户界面现在可以更准确地反映单个用户权限，尤其是在缺少关键权限时。例如，如果用户缺少 Why 记录的 Delete 权限，则现在将禁用相应的删除图标。此外，如果用户在与 Why 对象等特定元素交互时遇到权限问题，将收到更清晰、信息更丰富的消息，其中包含有关如何解决这种情况的指导。

了解有关 performing 5 Whys Analysis 的更多信息。

CoA: Ingest Text-Based Variations of Comparison Symbols

此功能改进了对包含基于语言的比较运算符符号变体（如“大于”和“小于”）的 CoA 文件的摄取。在本版本中，管理员可以创建 Comparison Variant 记录，帮助 Vault 从 CoA 文件中提取这些变体，并在 Inspection Sample Test Result 记录上设置相应符号的值，从而提高大规模处理 CoA 文件的准确性和效率。

了解有关 configuring Comparison Variants 的更多信息。

CoA: Supplier Site Address Ingestion Improvement

此功能增强了 Organization 数据模型，使用户能够输入更精细的地址数据，并增加从 CoA 文件中成功提取地址信息的可能性。当 Analyze COA 操作运行时，Vault 会使用新 Address 对象和已配置的 Organization Matching Variants 中的数据扫描 CoA 文件以查找最匹配的地址，并在找到匹配项后，使用供应商机构地址更新 Inspection 记录。如果 Vault 找不到匹配的地址，则不会更新 Inspection 记录上的地址，从而保持现有数据的完整性。此功能允许在提取 Organization 地址数据时实现更高的精度和控制，增加 CoA 文件的直通式处理并减少手动数据输入。

了解有关 managing Organization Matching Variants 的更多信息。

HACCP

Manage HARPC within the Flow Diagram

在此版本中，HACCP Flow Diagram 现在支持危害分析和基于风险的预防性控制 (HARPC) 流程，以实现更广泛、更主动的危害分析方法。HARPC 功能使组织能够评估所有潜在危害并实施预防性控制，以降低整个食品生产过程中的风险。这提高了对全球法规和安全标准的合规性，例如《食品安全现代化法案》(FSMA) 和类似的欧盟法规，而无需单独的系统。

了解有关创建 HARPC plans 和 performing hazard analysis 的更多信息。

Add Materials to HACCP Plan

以前，用户只能将单个 Material 记录与 HACCP Plan 相关联，以表示成品或半成品。在此版本中，用户可以从 HACCP Plan 的新 HACCP Plan Materials 部分创建 HACCP Plan - Material 记录，从而将多种物料添加到 HACCP Plan 中。此外，管理员可以配置 HACCP Plan Materials 部分以显示已翻译的物料字段数据。使用此功能，组织可以在多个类似产品中重复使用相同的 HACCP Plan，从而提高其 HACCP 计划的整体效率。

了解有关 configuring the HACCP Plan Materials section 和 adding materials to HACCP Plans 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Configurable Information Panel

在此版本中，管理员可以将 Information 面板配置为仅显示与用户工作流相关的部分和字段，从而提高效率。此功能允许管理员禁用 Hazard Assessment 和 Categorization of Control Measures 部分，以及在 Hazard Assessment 和 Potential Hazard Description 部分中添加和删除字段，预期这些流程在图表之外进行管理。

了解有关 configuring 和 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Minimap Navigation

在此版本中，HACCP Flow Diagram 的画布上会显示一个小地图，支持用户快速浏览大型 HACCP Plans。小地图会显示 HACCP Flow Diagram 的结构，并高亮显示用户关注的区域。用户可通过点击和拖动小地图导航至图表的不同区域。该功能改善了导航体验和上下文感知能力，使用户无需反复滚动或缩放即可立即定位和导航至图表的不同部分，节省时间和精力。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Resizable Information Panel

此前，Information 面板的大小固定。在此版本中，用户可点击并拖动 Information 面板的边缘调整其宽度，使其适应屏幕尺寸（放大或缩小）。这一功能允许用户一次性查看更多数据，提升了执行危害分析的效率和便捷性。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

Process Step Search within the HACCP Flow Diagram Canvas

此功能在 HACCP Flow Diagram 的画布上引入了一个搜索栏，允许用户按显示名称搜索流程步骤。这允许用户访问和管理相关详细信息，而无需手动滚动浏览整个图表。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Hazard Analyses Section Filtering

此功能与之前发布的 Pagination in the Hazard Analyses Section 功能结合使用，以提供筛选 Hazard Analysis 部分中显示的记录列表的功能，从而匹配一 (1) 个或多个 Hazard Classification 值和给定的危害分析完整性状态。

了解有关 working with the Information panel 和 performing hazard analysis 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Subsequent Steps Enhancements

在此版本中，当用户在危害分析期间添加或删除后续步骤时，Vault 会自动刷新 Information 面板的 Hazard Analyses 部分中的 Process Hazard Analysis 和 PHA - Subsequent Step 上显示的记录列表和危害分析完整性状态和原因。这可确保用户无需刷新面板即可查看最新信息。此外，此功能还引入了用户一次可以添加或删除的后续步骤最多为 50 个的限制。

了解有关 adding subsequent steps 的更多信息。

HACCP Plan Translation: File Size Limit

当用户导出和导入 HACCP Plan 的翻译文件时，Vault 现在将 JSON 文件大小限制为 250 MB。

了解有关 translating HACCP Plans 的更多信息。

QualityOne Client Applications

以下 QualityOne Client Application 计划于 2025 年 8 月 8 日发布：

• Apple App Store Release：QualityOne Audit Checklist Mobile、QualityOne Station Manager
• Google Play Release：QualityOne Audit Checklist Mobile

Audit Checklist Mobile for iOS: Save Progress to Vault

借助此功能，iOS 版 QualityOne Audit Checklist Mobile 的用户可以将部分完成的 Audit Checklist 的进度从移动设备保存到 Vault。用户可以选择继续在 Vault 中或移动设备上编辑清单。此功能在 25R1 中为 Android version of QualityOne Audit Checklist Mobile 发布。

Audit Checklist Mobile for iOS: Requiredness Indicator

此功能为 iOS 版的 QualityOne Audit Checklist Mobile 应用程序引入了 UI 增强功能。在此版本中，必填问题、评论、附件和 Audit Checklists 上的 Audit Finding 字段现在会显示必填项指示器。

了解有关 using QualityOne Audit Checklist Mobile 的更多信息。

QMS (QualityOne) & Document Control (QualityOne)

External Collaboration Management: Enhanced License Assignment

在此版本中，通过 Create and Activate External Collaborator 操作创建的外部用户现在仅分配了 QMS 或 Document Control 许可证。这可确保无缝的外部协作过程，并防止与其他 Vault 应用程序的许可证冲突。

了解有关与外部协作者合作进行 QMS objects 和 document review and approval 的更多信息。

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Checklist Reassignment

此功能允许用户通过对 Audit Checklist 对象执行 Reassign Audit Checklist 用户操作，将完成审计清单的任务重新分配给其他用户。使用此功能，当负责完成审计清单的人员不再可用时，用户可以轻松重新分配任务，而无需生成另一个 Audit Checklist 记录并将其分配给新的负责用户。

了解有关 reassigning audit checklists 的更多信息。

Generate Document From Formatted Output Action: Word Formatted Outputs Compatibility Update

在此版本中，QualityOne 的 Generate Document From Formatted Output 操作支持使用 Word Formatted Output 模板生成 PDF 和 Word 文档。此更新使用户能够受益于 Word Formatted Output 模板提供的更高灵活性、更便捷的设置和维护体验。

了解有关 generating documents 和 configuring Document Generation 的更多信息。

Enhance Create Audit Record & Create Proposed Audits Actions

此功能增强了 Create Audit Record 和 Create Proposed Audits 操作，以提高生成对象记录时字段填充的准确性。

了解有关 working with Audit Programs 以及对 Proposed Audit 和 Audit 对象进行 configuring field population 的更多信息。

Audit Report Printable View Enhancements

此功能为 Audit Report Printable View 功能引入了可用性增强功能，例如更直观的分页行为、增加清单问题的限制以及优化 PDF 文档的页面宽度。

了解有关 working with Audit Report Printable View 的更多信息。

QMS (QualityOne), HSE, & Training Management

Compatibility with Platform Available Answer Enhancements

为确保与针对清单 Available Answer 数据模型的 Platform improvements 相兼容，我们正在重构 QualityOne 的专属清单功能，例如从清单创建 Action Items 的功能，以及 QualityOne Audit Checklist Mobile 应用程序内的相关功能。这确保了持续的效率、可扩展性以及与增强的 Platform 清单功能的无缝兼容性。

了解有关 working with audit checklists 和 using QualityOne Audit Checklist Mobile 的更多信息。

RegulatoryOne

从 25R2 开始，以及对于所有后续版本，RegulatoryOne 与 Veeva Vault Platform 在同一日期发布。

除以下 Release Notes 外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

RegulatoryOne

Packaging Hierarchy Data Model Updates

此功能通过在 Formulation 对象中整合包装详细信息来增强包装数据功能。这种简化的方法解锁了 Formulation Questionnaires 和 Quantitative Assessments 等高级功能，这些功能此前无法与包装数据配合使用。

Tree & Child Object Security on Standard Objects

Tree Security 和 Child Object Security Platform 功能仅适用于特定 Veeva Vault 应用程序，不适用于 RegulatoryOne 或 Veeva Claims 标准对象。

注册和档案管理

Manage Registrations from Events

此功能允许用户创建 Registrations 和 Registration Objectives，并在与 Event 关联的所有 Registration Items 上填充注册数据，从而减少单个用户管理大量档案的时间和步骤数量。

了解有关 generating registration data 和 creating Registrations and Registration Objectives for all dossiers associated with an Event 的更多信息。

Manage Requirements from Events

此功能支持用户创建和更新与 Event 相关联的 Requirements，从而减少单个用户大规模管理档案所需的时间和操作步骤。

了解有关在 Event 中为所有 Registration Objectives generating Requirements 的更多信息。

Create Missing Documents for Requirements from Events

此功能允许用户通过对在多个档案中使用相同文档模板的 Requirements 进行有效分组，从 Event 中为多个档案创建 Requirements 缺失文档。

了解有关 creating dossier documents from templates for an Event 的更多信息。

Veeva Claims

从 25R2 开始，以及对于所有后续版本，Veeva Claims 与 Veeva Vault Platform 在同一日期发布。

除以下 Release Notes 外，Claims Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Claims

Selectively Create Claims Dialog Enhancements

此功能为 Selectively Create Claims 对话框引入了多项可用性增强功能，包括增加显示的 Statements 和 Products 的数量。

了解有关使用 Selectively Create Claims dialog 的更多信息。

Enable Hierarchical Copy for Project Local Adaptations

此功能使管理员能够配置 Copy Record 操作，以便用户可以将复制的 Local Adaptation 添加到现有链接的 Project 中。这简化了用户需要将新复制的 Local Adaptations 链接到预先存在的 Projects 的流程，例如为该区域内的国家/地区创建区域 Local Adaptation 的副本时。

Tree & Child Object Security on Standard Objects

参见 feature description。