What's New in 25R1

Pre-Release 发布日期：2025 年 3 月 17 日 | 发布日期：2025 年 4 月 4 日 & 2025 年 4 月 11 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne 客户端应用程序、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

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我们很高兴为您带来 Vault 25R1。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 25R1 Release Impact Assessment。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在 Developer Portal 中找到。

Platform

Highlights

Vault Platform 主要亮点的总结如下所示，更多信息可通过链接访问。然后，Vault Platform 发布说明的其余部分将分类为主题区域，最后一部分提供了一些较小的增强功能。

如需查看其中部分关键特性的演示，以及阅读有关其他核心 Platform 功能的知识文章，请进入 Veeva Connect 的 Vault Platform 社区。

功能	描述
Process Reporting on Documents	Vault 现在提供了一种标准方法，可以直接根据文档状态更改的审计历史记录来报告基于文档的业务流程。
Automatic Mentioning in Collaborative Authoring	在 Collaborative Authoring 中，您现在甚至可以在其他作者加入编辑会话之前 @ 提及他们。
Custom Pages	开发人员现在可以使用 JavaScript 以及他们首选的框架或库将自定义 UI 添加到 Vault 中，以编写客户端代码。
Word Formatted Outputs	管理员现在可以使用 Microsoft Word 而不是 Adobe XFA 配置格式化输出模板，从而减少创建和维护模板的工作量。
Enhanced Formatting Options for Signature Page and Overlay Templates	在创建 Overlay 和签名页面模板时，管理员现在可以使用直观的富文本编辑器自定义页面格式、调整字体样式、选择文本对齐方式以及添加徽标。

Process Reporting on Documents

在 24R3 版本中，我们为对象引入了新的 Process Reporting 功能，使客户能够根据 Lifecycle State 信息轻松报告业务流程。这有助于用户和管理员轻松了解某些流程需要多长时间才能完成，某些状态更改何时发生，并识别瓶颈。这些指标用于改进业务流程和团队绩效。

在 25R1 版本中，此功能现在也可用于文档：

对象报告和文档报告支持的公式字段函数相同：

表达式	描述	参数	输出数据类型
FirstTimeInState	报告文档首次进入特定状态的日期。	字段名称（例如，status__v）值（例如，In Review）	日期时间
LastTimeInState	报告文档末次进入特定状态的日期。	字段名称（例如，status__v）值（例如，Reviewed）	日期时间
PreviousState	报告以前的状态。	值名称（例如，status__v）	文本
DurationInState	报告文档处于特定状态的天数。如果文档多次经历相同的状态，这将在所有实例中计算。	字段名称（例如，status__v）值（例如，In Review）	带小数的数字
CountInState	报告文档处于特定状态的次数。	字段名称（例如，status__v）值（例如，In Edit）	编号

Document-level Reporting

这些函数的初始版本支持计算所有文档版本的数据（但尚不针对特定文档版本计算此信息）。例如，如果使用 DurationInState 函数计算文档处于 In Review 状态的天数，则结果将基于经历过 In Review 状态的所有版本。但是，可以使用筛选器按时间段优化结果，帮助您只关注重要的版本和时间范围：

Limited Support for Document Fields of Type Formula Field

对象和文档的报告公式字段中提供这些基于状态的函数后，客户现在能够以一致的方式轻松报告这些指标，而无需管理员执行配置。过去，对于文档，为了获得类似的结果，管理员需要将公式字段添加到其配置中。

现在，您可以在报告中创建同等的公式字段，管理员将无法再在 Admin > Configuration > Document Fields 中创建旧版 Formula Field 类型的文档字段。任何使用 Document Status 或 State Type 的现有文档公式字段将继续有效。

End of Support for Document Fields of Type Formula Field that Reference Picklists

在 25R2 中，将仅支持引用 Document Status 的 Formula Field 类型的文档字段。引用 Picklist 的文档字段将不再返回值。

了解有关 Process Reporting functions 的更多信息。

Automatic Mentioning in Collaborative Authoring

现在，您甚至可以在被分配了某项任务的其他作者加入编辑会话之前 @ 提及他们（对于使用 workflow actions 自动签出的文档）。

在 25R1 之前，您只能在用户已对 Vault 中的文档单击 Edit in Microsoft Office 操作后 @ 提及他们。现在，Vault 会在签出时自动将工作流参与者添加到 SharePoint 上的文档，以便可以立即 @ 提及他们。

此大大简化了编辑过程，并确保作者在编辑文档时可以立即开始与其他作者沟通，从而减少了作者的困惑。

If SharePoint Cannot Add a User

如果在启动工作流时无法将用户添加到 SharePoint 文档，则这一情况会记录在通过通知发送的 .CSV 回复文件（取决于工作流配置）：

这种行为不适用于外部帐户或访客帐户。

了解有关 Collaborative Authoring with Microsoft Office 的更多信息。

Custom Pages

客户现在可以创建托管在 Vault 中的自定义用户界面。自定义页面采用 JavaScript 编写，便于您从各种框架和库以及 Java SDK 中进行选择。这让您可以针对特定的用例创建专门的用户界面，例如专门构建的表单，而无需搭建外部基础设施。

自定义页面可由用户在标签页中访问，并通过权限集进行保护。自定义页面代码和配置在 Vault 中存储和管理，使用的模型与 Vault 应用程序用于在 Vault Platform 上创建页面的模型相同。

使用 Admin > Configuration > Pages 中的 Vault Admin UI，Vault 管理员现在可以配置 Custom Pages 并编辑 Custom Page 属性，包括自定义 URL 路径和 UI 标头显示。Vault 管理员还可以删除和停用现有的 Custom Pages，从而快速移除所有用户的访问权限。

此外，Vault 管理员可以创建指向 Custom Pages 的标签页 (Admin > Configuration > Tabs) 和页面链接 (Admin > Configuration > Page Links)。

了解有关 Custom Pages in the Developer Portal 的更多信息。

Word Formatted Outputs

现在，管理员可以使用 Microsoft Word 为对象定义格式化输出。管理员可以在 Microsoft Word 文件中使用特定于 Vault 的语法和令牌来控制数据的输出方式，同时还可以用更简单且用户友好的方式管理一般格式。

在 25R1 之前，定义格式化输出需要使用 Adobe 产品，例如 LiveCycle 或 EAM Forms Designer，这两种产品均成本高昂，并且需要具备广泛的知识才能使用。迁移到 Microsoft Word 后，可简化创建和维护格式化输出的过程，并让客户能够更灵活地管理自有模板。

用户可以利用的关键语法项有：

• Rowset(...)：此语法可以包含关系名称和任何必要的 VQL 条件，并为表设置上下文。例如，${Rowset(user__sysr WHERE status__v = 'Active')} 允许表打印模板上相关用户的信息

• RepeatRow(), RepeatTable()：允许对在 Rowset 中检索到的每条记录重复特定的行或表

• HideRowIf(...), HideTableIf(...)：允许根据表达式隐藏特定行或表。例如，${HideRowIf(state__v = 'Inactive')} 根据 state__v 字段的值隐藏给定的行。

• #define：Vault 公式中的现有函数，可在 Word 格式化输出中使用，以简化语法并保持文档的可读性

在将每个语法添加到模板时，必须将其括在以下表示法括号中：${..}。例如，${HideRowIf(state__v = 'Inactive')} 为有效语法。验证并执行模板后，Vault 将从文档中删除该表示法括号。

在 Vault 中创建新的 Word 格式输出模板时，管理员还可以通过点击 Download Data Model 下载数据模型 CSV 文件。通过此文件，他们能够轻松识别可用的关系和字段。另外，CSV 还提供可在 Microsoft Word 模板中使用的相关令牌语法。

管理员也可以选择 PDF 或 Word 作为新的 Microsoft Word 格式化输出模板的输出。与生成 Microsoft Word 格式化输出相比，生成 PDF 格式化输出需要更长的时间。

另外，管理员还可以使用新的 Download Preview 按钮并在系统中选择现有记录，轻松测试其上传的模板。

在 25R1 中，新的格式化输出可以使用 Microsoft Word 或 Adobe 作为输入文件；但在 25R2 中，必须使用 Microsoft Word 创建新的格式化输出（无法在 Vault 中创建新的 Adobe 格式化输出）。不过，您仍然可以编辑和使用任何现有的 Adobe 格式化输出。

了解有关 Word Formatted Outputs 的更多信息。

签名页模板的增强格式选项

在此版本中，管理员现可在创建标准签名页模板时自定义页面格式、调整字体样式、选择文本对齐方式以及添加徽标，这些模板将在下载时应用于可查看的格式副本。这些新选项将基于对 Header、Signature Block 和 Footer 使用直观的富文本编辑器。

除了标准富文本编辑器选项外，签名页还纳入了用于添加徽标（基于在 Admin > Settings > Branding Settings 中添加的徽标）、添加表格和访问令牌的选项。

另外，管理员还会有一个 Download Preview 选项，以便能够预览格式化的签名页：

在 25R1 之前，客户需要利用 XFA 模板将此类自定义设置应用于其签名页模板。添加新的格式选项后，管理员可以创建自定义签名页，而无需依赖外部软件。

对于现有签名页，在 25R1 部署过程中不会发生任何改动。编辑并保存现有签名页模板后，新的模板将在未来应用。

如果对现有签名页模板进行了编辑但未保存任何更改，则在以后的文档上签名的显示方式仍将有细微变化：

在 25R1 中，在 Vault 中创建的所有新签名页都将利用这项新功能，将无法创建新的基于 XFA 的签名模板（但仍可编辑现有 XFA 模板）。

了解有关 Managing Document eSignature Templates 的更多信息。

Enhanced Formatting Options for Overlay Templates

在此版本中，管理员现可在创建 Overlay 模板时自定义格式、调整字体样式和颜色、以及选择文本对齐方式，这些模板会在下载时应用于可查看的格式副本。这些新选项基于对 Header、Watermark 和 Footer 使用直观的富文本编辑器。

除了标准富文本编辑器选项外，Overlay 模板还纳入了用于添加徽标（基于在 Admin > Settings > Branding Settings 中添加的徽标）、在 Header 和 Footer 中添加表格和访问令牌的选项。

管理员还可以通过一个 Download Preview 选项来预览格式化的 Overlay：

在 25R1 之前，客户需要使用 XFA 模板将此类自定义设置应用于其 Overlay 模板。添加新的格式选项后，管理员可以创建自定义 Overlay 模板，而无需依赖外部软件。

对于现有 Overlay 模板，在 25R1 部署过程中不会自动发生任何改动。编辑并保存现有 Overlay 模板后，新的模板将在未来应用。

在 25R1 中，在 Vault 中创建的所有 Overlay 模板都可以使用这项新功能，将无法创建新的基于 XFA 的 Overlay 模板（但仍可编辑现有 XFA 模板）。

了解有关 Managing Overlays 的更多信息。

Vault Mobile

支持输入参与者的工作流任务提示

在我们的 24R3 Release 中，我们引入了一项增强功能，允许管理员配置 workflow tasks，以提示任务所有者在完成任务的过程中选择工作流参与者。此更改简化了多步骤工作流，使得启动工作流的用户不必在开始时为工作流中的所有任务输入参与者。

在 25R1 中，现在在完成 Vault Mobile 中的文档工作流任务时也支持此功能。如果任务配置为提示输入其他参与者，则用户现在将能够在随时随地完成任务时看到并完成此提示：

了解有关 Vault Mobile 的更多信息。

Managing Documents

Auto Bring Forward Annotations

现在可以通过管理员中的新 Document Type 配置，在创建新版本时自动提取注释（使用 Create Draft、Upload New Version 或 Check In 操作）。此增强功能减少了最终用户将注释手动提取到新版本的工作量，并提供了更加标准化和自动化的流程。此功能适用于视频和非视频文档。

用户现在还可以在提取注释时包含已解决的注释，现在甚至可以通过文档类型配置自动完成。要允许用户在 Bring Forward Annotations 对话框中手动提取注释时选择此选项，必须首先在 Admin > Settings > Annotations > Allow users to bring forward annotations > Notes (Resolved) 中启用它。

管理员必须在 Admin > Configuration > Document Types 中指定可以为每种 document type 自动提取的注释类型。

与其他 Document Type 设置一样，默认设置是从层次结构中的父级 Document Type 继承设置，但您可以通过为给定 document type 禁用继承或通过调整为 document type 提取的内容来覆盖继承。

自动提取注释将始终从最新的合格版本提取所有页面上已配置类型的所有注释。

这个新的 Document Type 配置与现有的 Allow Users to Bring Forward Annotations 设置 (Admin > Settings > General Settings) 不同，后者仅确定用户自己是否可以执行 Bring Forward Annotations 操作。

Removing Automatically Brought Forward Annotations

具有 Annotate 和 Remove Annotations 权限的用户可以移除自动提取的任何注释。

OCR Required

自动提取注释依赖于在创建新版本后完成 Optical Character Recognition (OCR) 的情况。如果存在延迟，Vault 将向（具有 Annotate 权限的）用户显示一条消息，让他们了解进度：

了解有关 Bring Forward Annotations 的更多信息。

Enhanced Configuration for Collaborative Authoring

在 Vault 中配置 Collaborative Authoring 不再需要服务帐户（协作用户）来连接 Vault 和 SharePoint，从而降低了初始设置的复杂性，并使其能够在沙盒 Vault 中使用。

Collaborative Authoring 引入时，SharePoint 不支持在应用程序级别管理权限，因此需要使用服务帐户。现在 SharePoint 支持此功能，因此我们不再需要服务帐户用户，这简化了集成过程并使配置符合典型的最佳实践。

25R1: No Change for Existing Vault Configurations

最终用户的编辑体验不会因新配置而发生变化。

对于已配置 Collaborative Authoring 的 Vault，配置不会发生变化，但在 25R1 Release 发布时当前未设置 Collaborative Authoring 的任何 Vault 都必须使用新配置。

26R1: All Configurations Must Be Updated

具有 Collaborative Authoring 功能的现有 Vault 需要在 26R1 Release 之前更新配置，届时对服务帐户配置的支持将被完全弃用。

此配置的更新主要在 Microsoft Entra ID（之前的 Azure Active Directory）中完成。在 Microsoft Entra ID 中进行必要的更新后，管理员可以在管理员 Admin > Settings > Checkout Settings 禁用服务帐户：

了解有关 Collaborative Authoring 的更多信息。

Managing Data

Record List: Flexible First Column

现在，您可以选择任何字段作为记录列表视图（包括标签页、相关对象部分和记录选择对话框）中的第一列，使该字段的值成为用于访问记录的可单击链接。过去，Name 字段始终被强制作为任何记录列表视图中的第一列。

如果您选择作为第一列的字段对于某些记录为空，则 Vault 将显示 [Link to Record] 作为可单击的链接文本。

Records in Object Reference Fields Still Display as the Name Value

此处描述的功能不会更改所选对象记录在文档和记录的对象引用字段中的显示方式。所选记录仍显示为 Name 值。

Configuring the Default List Layout and Column Order

在此版本之前，即使管理员对某个对象的 List Layout 进行排序，使 Name 字段不是顶部字段，Name 也始终显示为记录选择对话框和列表视图中的第一列。在此版本之后，Vault 现在将正确遵循 Name 字段在 List Layout 中的位置，因此请务必审核对象以防止在发布后出现可能的混淆。

Icons and Yes/No Checkbox Fields

如果将 Icon formula 字段或 Yes/No 复选框字段设置为第一列，则 Name 字段将继续作为指向记录的可单击链接。

Attachment Fields

Attachment field 是此功能的唯一例外。在所有上下文中，您都无法将 Attachment field 移动到第一列位置。

Formulas Support Referencing Multiple Object Levels

Vault 公式现在可以遍历多达三个关系。例如，在 QMS 中，Finding 对象引用 Audit，Audit 引用 Facility，Facility 引用 Country。通过公式，您现在可以在 Findings 上定义公式时评估 Country 上的字段。

例如，通过以下公式，您可以从 Country 对象上的 Abbreviation 字段返回值：audit__vr.facility__cr.country__cr.abbreviation__vs

此更改适用于对象验证规则、对象公式字段和对象字段默认值。

在 25R1 之前，在公式表达式中，只能提取超过一 (1) 层关系的相关对象的 ID 或名称；此增强功能显著提高了公式逻辑中的灵活性。

公式编辑器中的字段列表不会更新以列出相关对象上的所有字段，但关系表示法的使用将被接受且有效。

了解有关 Creating Formulas in Vault 的更多信息。

Roll-up Fields

Roll-up 字段提供了一种强大的方法，可以通过父子对象关系，聚合与父对象关联的子记录中的值。无需任何手动操作或计算，Roll-up 字段会随着时间推移持续提供这些计算值。

可在父对象上定义最多 25 个 Roll-up 字段，以从子记录中聚合值（count、sum、max 或 min）。在创建、更新或删除子记录时，会计算聚合值。此外，也可以使用筛选表达式来确定要包含在汇总函数中的子记录。

Roll-up 字段最适合需要在特定时间点（例如在创建、更新或删除子记录时）生成和存储计算值的用例。这些字段不支持根据动态因素（如当前用户或当前日期）可能会有不同值的用例。

限制

Roll-up 字段不支持多级聚合（即， Roll-up 字段的 Roll-up 字段）。具有 100 个或更少子记录的父对象会在子记录发生更改时同步计算 Roll-up 字段。

Asynchronous Calculation

出于性能考虑，具有超过 100 个子记录的父对象异步计算 Roll-up 字段。我们不建议在作为记录保存操作的一部分强制执行的标准或条件（如验证或布局规则）中使用 Roll-up 字段。与在保存记录时执行的所有系统驱动型计算类似，父对象上的 Roll-up 字段越多，保存记录所需的时间就越长。建议您在创建 Roll-up 字段之前加以仔细考虑。

New Field Type in Admin

现在，管理员将能看到父子对象关系中存在的父对象的新 Roll-up 字段类型。选择后，Vault 会提示管理员在保存之前，先指定特定的子关系、汇总函数和字段。

Auditing Roll-up Field Changes

对父记录上 Roll-up 字段的更新被视为对记录的更改（代表触发汇总计算的用户捕获为 System，或者在 Object Record Audit History 中在同步计算和异步计算的情况下捕获为 System。在这两种情况下，Last Modified By 字段都显示 System 这个值。）此外，Last Modified Date 和 Audit Trail 将相应地更新；但这不会导致 Vault Java SDK 触发器执行。

Recalculating Roll-up Fields

最后，在某些情况下，管理员可能需要重新计算对象中全部记录的所有 Roll-up 字段。其中一种情况是当向对象添加新的 Roll-up 字段时，因为这只会在后续操作的基础上（即添加、更新或删除指定子关系中的子记录时）对值进行计算。如果需要历史记录来填充汇总值，请使用对象的 Details 标签页上的 Recalculate Roll-Up Fields 按钮。或者，也可以通过记录迁移模式填充 Roll-up 字段。在所有其他实例中，Roll-up 字段均为只读。

Role Filter for Objects

现在，您可以按特定角色中的用户筛选对象记录，这与目前进行文档筛选非常相似，包括使用动态 Current User 选项的功能。在选中 Current User 的情况下共享已保存视图是一个有用的工具，可用于为 Vault 中的用户提供个性化的已保存视图。

了解有关 filtering by Role Assignments 的更多信息。

User Experience

可识别的浏览器标签页

现在，Vault 的浏览器标签页以更易于理解的方式进行命名，使用户更容易识别哪些标签页处于打开状态。浏览器标签页名称中的关键标识符按照从最具体到最不具体的顺序进行格式化。例如，在查看特定对象记录时，浏览器标签页会进行格式化的显示：首先显示记录名称，然后显示对象标签。查看特定文档时，标签页会显示文档名称。

在 25R1 之前，Vault 的所有浏览器标签页都以 Veeva Vault 开头，这使得在打开多个标签页时很难找到所需的特定标签页。

通过 User Profile 菜单访问 Vault 信息

User Profile 菜单中现在提供一个新的 About this Vault 选项。此选项将打开一个对话框，其中包含有关 Vault 的信息，例如 Vault Name、Vault ID、URL、Version、Applications、Domain Name 和 POD。在向 Veeva 的 Product Support 团队提供 Vault 信息时，这尤为有用。

Keyboard Shortcut Hints

现在，分配有 keyboard shortcuts 的操作将在 Actions 菜单中显示键盘快捷键组合，将鼠标悬停在 Action Bar 中的操作上时也会显示键盘快捷键组合，从而让用户可以更轻松发现日常操作的键盘快捷键。

Additional Document Viewer Keyboard Shortcuts

为了进一步简化查看文档的体验，用户现在可以在 Document Viewer 中处理文档时访问以下键盘快捷键：

操作	Windows 快捷键	MacOS 快捷键	Notes
放大	CTRL + +（CTRL + 加号）	CMD + +（CMD + 加号）	放大文档视图。
缩小	CTRL + -（CTRL + 减号）	CMD + -（CMD + 减号）	缩小文档视图。
适应高度/适应宽度	CTRL + 0（CTRL + 零）	CMD + 0（CMD + 零）	在文档查看器中切换文档视图以适应文档高度或文档宽度。

此外，为避免与其他键盘快捷键冲突，用于切换 Grab & Pan 模式的快捷键已更新为 Shift + Space。

了解有关 Vault Keyboard Shortcuts 的更多信息。

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications

Vault 现在包含几项增强功能，通过更频繁地使用摘要电子邮件通知作为标准来帮助减少用户的通知过载：

• 在无需配置的情况下减少整体电子邮件通知，具体方法如下：

  • 如果以前在许多通知模板（对于 Platform 和应用程序特定的模板）上将 Email Preference 字段设置为 Every Occurrence，则将其设置为 Summary。

  • 对于 Task Reminder 通知，如果之前将 Notification Category 字段设置为 None，则将其设置为 Tasks（object_task_reminder_notification__v 和 task_reminder_notification__v）。

  • 将 Delivery Interval 的默认值更新为 1 小时。

  • 默认情况下，在 User Profile 页面上显示一些与通知相关的字段，包括 Annotation Replies、Send As Link、Shared Views 和 Favorite Document 通知字段，以及 Summary Email Interval picklist，允许用户调整自己的通知首选项。
    • 默认情况下，不会添加 Tasks 和 User Mentions，但如果之前已添加，则不会将其移除。

  • 将新通知模板上的 Email Preferences 值默认为 Summary。

  • 将用户帐户电子邮件的字符限制从 1,500 个增加到 2,000 个。

• 为用户提供新的选项，以进一步控制自己的首选项：

  • Favorite Document 是 25R1 中将提供的新通知类别，允许用户为 Favorite Document 通知选择电子邮件首选项。

    • 现有的 Favorite Document 通知选项将被移除，并合并到新的通知类别字段中。

    • 对于已选择现有 Favorite Document 通知（如 Favorite Document New Status）的用户，我们会将这些首选项作为 Summary 迁移到新字段。如果之前没有为 Favorite Document 通知做出选择，则该字段将显示 Never。

  • Summary Email Interval 是 25R1 中将提供的一个新字段，它允许用户选择最适合他们的间隔。

此更改有助于减少所有用户从 Vault 接收的电子邮件数，同时仍能在摘要电子邮件中接收到所需的信息，也减少了管理员的工作量。

管理员仍可以执行其他自定义，例如创建自定义 Notification Categories、通过模板调整首选项、调整 Email Summary 设置以及调整要在 User Profile 页面上显示的字段。

所有这些更改都将在 25R1 中推出，但客户可以选择将以下更改推迟到 25R2：

• 如果以前在许多通知模板（对于 Platform 和应用程序特定的模板）上将 Email Preference 字段设置为 Every Occurrence，则将其设置为 Summary。

• 对于 Task Reminder 通知，如果之前将 Notification Category 字段设置为 None，则将其设置为 Tasks（object_task_reminder_notification__v 和 task_reminder_notification__v）。

• 将 Delivery Interval 的默认值更新为 1 小时。

• 默认情况下，在 User Profile 页面上显示一些与通知相关的字段，包括 Annotation Replies、Send As Link、Shared Views 和 Favorite Document 通知字段，以及 Summary Email Interval，允许用户调整自己的通知首选项。

• 默认情况下，不会添加 Tasks 和 User Mentions。

要将这些更改推迟到 25R2，管理员必须在 25R1 Release 上线之前清除 Admin > Settings > General Settings 中的以下选项：

了解有关 Summary Emails 的更多信息。

User Locale Not Restricted by User Language

用户现在可以根据自己的需求选择 Locale 和 Language 值的任意组合。在此版本之前，可供用户选择的 Locale 受所选 Language 的限制。

在 24R3 中，引入了 Improved Date Field Entry 功能，允许 Vault 根据用户的 Locale 接受和转换数字日期字段条目。在某些情况下，如果不更新用户的 Language，则无法将首选 Locale 分配给用户。

在 25R1 中，我们现在消除了该限制，并允许用户自由选择 Language 和 Locale 的任何首选组合。

在 Pre-Release Vault 中，只要 Locale 字段可见，重复的 Locale 名称就会在括号中包含 Language（例如，United States (Spanish)）。为确保不会对潜在集成产生不当影响，对象页面上的名称更改将恢复，这意味着在创建新的 Domain User 或通过 User Profile 编辑 Locale 时，括号将显示，但在编辑现有 User 或 Person 记录时（在 Admin > Users & Groups > Vault Users 或 Business Admin 中）将不可见。它在可能引用 Locale 对象（如果已配置）的其他对象上也会不可见。

Domain User (parentheses included):

User Profile (parentheses included):

Editing User Records

编辑 User 记录时（从 Admin > Users & Groups > Vault Users 或通过 Business Admin），如果存在重复的 Locale，管理员将需要在 User 的 Locale 字段中使用望远镜图标，以确保他们选择具有正确 Language 的 Locale。

将鼠标悬停在 Locale 值上时，也会显示关联的 Language 语言：

Add Self-Registered VeevaID Users to Vault

当潜在的 VeevaID 用户首次尝试注册时，Vault 现在会向他们显示他们收到的任何待处理邀请，只要这些邀请尚未过期。然后，他们可以单击链接接受邀请并被添加到 Vault 中。

待处理的邀请链接将显示 VeevaID settings 中定义的公司名称和 Vault 名称。

在 25R1 之前，如果 VeevaID 用户直接在 id.veeva.com 注册，而不是通过邀请链接注册，则他们没有相关的机制来接受之前收到的邀请。此增强功能使他们能够直接进行后续操作，而无需与发送邀请的发起方组织进行外部通信。

此功能在 Pre-Release 的 Vault 中不可用，将作为完整 25R1 Release 的一部分提供。

了解 About VeevaID 的更多信息。

分析

信息板提示增强功能

调整信息板筛选器提示时，现在可以清楚地了解每个筛选器提示控制的信息板组件。筛选器提示现在显示在类似于报告提示的弹出对话框中，用户能够将鼠标悬停在提示上，以轻松识别相应提示与哪些图表关联。

当信息板处于查看模式时，您还可以将鼠标悬停在所选筛选器上以查看此信息。

Skip All Optional Prompts

现在，当报告或信息板包含多个可选提示时，用户可以使用 Skip Optional Filters 跳过所有提示。

对于可能包含大量可选提示的报告和信息板，此功能为用户提供了一个简单选项来跳过所有提示并查看完整报告结果，而无需单独点击来逐一跳过每个提示。

了解有关 Optional Prompts 的更多信息。

允许在 Description 对话框中编辑 Tags

在编辑报告的名称和描述时，用户现在还可以选择应用或修改 Tags。

在 25R1 之前，只能从 Reports 标签页上的列表视图添加报告 Tags。在 Name 和 Description 对话框中包含 Tags 有助于确保用户在构建报告时记得关联相应的标记，而无需记得返回报告的完整列表来添加标记。

了解有关 Report Tags 的更多信息。

Group By Unique User in Reports

现在，当报告按 User 对象字段进行分组时，Vault 将确保具有相同名字和姓氏的用户根据其唯一用户 ID 进行单独分组。在 24R3 之前，如果两个用户具有相同的名字和姓氏，则 Vault 会将他们视为同一个用户，将所有结果分组在一起。基于用户 ID 的分组可确保按 User 字段分组的报告准确反映每个用户的信息，而不是根据名称合并结果。

这还有助于确保当用户具有相同的名字和姓氏时，基于分组的 User 字段发送的简报会将正确的结果发送给正确的收件人。

Support for Additional Fields on Object Types in Formula Expressions

在 25R1 中，您可以在 formula expressions 中引用 Object Type 的 API Name (api_name__v) 和 ID，以及它是否为默认 Object Type (default_type__v)。在此版本之前，只能引用 Object Type 的标签。

此项更新适用于使用公式的所有内容，包括对象中的公式字段、字段默认值、验证规则以及生命周期和工作流配置中基于表达式的条件。

Relationship Constraint Filters for Ladder Multi-Pass Reports

报告用户现在可以在阶梯式多通道报告中使用关系约束筛选器，这允许根据子报告视图中是否有匹配的记录来筛选主 Report View。

阶梯式多通道报告是一种将每个次要 Report View 直接联接回主 Report View 的报告类型：

在 25R1 中，当用户使用阶梯式多通道报告类型创建或编辑报告时，他们可以在主 Report View 和任何次要 Report View 之间应用 has at least one 或 does not have any 筛选器：

在 25R1 之前，用户可以将筛选器应用于次要视图，例如 Name is not blank，但这只会筛选次要视图，而不会筛选整体报告结果。使用这些关系约束筛选器，报告能够根据次要视图中是否存在匹配记录，使其结果更具针对性。

了解有关 Multi-Pass Reporting 的更多信息。

Report PDF Export Enhancement

将报告导出为包含长文本或富文本字段的 PDF、并且将报告设置为适合 PDF 页面时，Vault 将根据需要，将文本溢出到其他页面上，以确保所有信息都恰当地包含在 PDF 输出中。在 25R1 之前，可能会出现 PDF 版报告在输出中截断长文本或富文本字段的情况，而此增强功能可确保不会发生这种文本截断情况。

当报告包含长文本或富文本字段的列、勾选了 Advanced Options 中的 Fit PDF export columns to one page 选项、并且勾选了 Include full text for rich text fields 或 Include full text long text fields 时，此增强功能特别适用。

了解有关 Exporting Reports 的更多信息。

Admin Experience

Migration Package Deployment Enhancements

我们更改了 Migration Package (VPK) 日志附加到数据包的方式。以前，每个日志文件都是一个单独附件。从该版本开始，将只有一个附件，把每个新日志添加为新版本。

此外，Retrieve Package Deploy Results API 现在包含一个 URL，用于下载包含所有数据部署成功和失败日志的 ZIP 文件。

Enhanced Report MDL Migration

对于带有基于参考字段的报告筛选器的报告，即使所引用的对象、用户或文档不在目标 Vault 中，客户也可以迁移。然后，客户可以在迁移完成后在目标 Vault 上创建所引用的值，报告引擎将为下一次报告运行选择这一新值。

Enhanced Picklist Administration

此版本包括 picklist 的多项 UI 更新，包括使用 picklist 直接从字段添加和管理 picklist 值的功能、搜索值的功能、picklist 值分页、重新排序改进、下划线和特殊字符匹配以及行内编辑功能。

Picklist Administration

改进了 picklist 值搜索的 UI：

使用此 picklist，直接从字段创建新的 picklist 值：

按下 Create Picklist Value 对话框中的 Enter 键将执行 Save + Create 创建，从而允许高效输入多个值。

使用此 picklist，直接从字段对 picklist 值进行管理、重新排序和行内编辑：

Dependent Picklists

在此版本之前，只能在利用 picklist 的字段上指定 picklist 值之间的依赖关系。由于此类依赖关系存在于字段（而非 picklist）上，因此利用同一 picklist 的两个字段之间可能存在不同的依赖关系。

作为此版本的一部分，标准 picklist 现在可以拥有在 picklist（而非字段）上定义的依赖关系。因此，picklist 依赖关系在利用这些依赖关系的所有字段中将保持一致。

当再次使用某个具有依赖关系的 picklist 时，Vault 会要求您选择控制字段（控制字段必须使用控制 picklist）。例如，如果在某个字段中再次使用新的 State (state_cda__v) picklist，则对象上必须有另一个字段引用 Country (country_cda__v) 这一控制 picklist：

可以在新的依赖关系界面中查看 picklist 依赖关系，该界面可通过 picklist Admin UI (Business Admin > Picklists) 访问：

给定的 picklist 字段只能由一组依赖关系管理，因此，具有依赖关系的 picklist 可能无法与字段依赖关系结合使用。Picklist 依赖关系仅适用于由 Platform 和 Vault 应用程序团队提供的标准 picklist，不能由客户创建。

这些更改改进了 picklist 管理体验，并有助于支持包含较大值集的 picklist。对于大型 picklist，新的管理界面将提供分页，按每页 200 个值递增。作为这些增强功能的一部分，以及为了确保最佳性能，超过 200 个值的 picklist 只能通过 API 重新排序。

Data Model Documentation

Vault 应用程序和 Vault Platform 的数据模型文档现在将直接在 Vault 中提供，使客户管理员能够更轻松地访问有关其 Vault 的标准数据模型的信息，以及最新 General Release 中对数据模型的任何更改。

用户将能够通过从右上方的下拉菜单转到 Help 页面来访问该文档。

Help Documentation 部分中提供了 Data Model Documentation 超链接：

此超链接将路由到 Veeva Connect 帖子，供注册用户下载一个包含以下内容的 Excel 文件：

• Overview 工作表：此工作表包含给定应用程序的高级数据模型图。

• “Delivered Model”工作表：此工作表包含数据模型中的所有标准组件，包括每个组件与哪个应用程序相关联（如果用户有权访问与其未获得许可的应用程序相关的对象，此工作表可用于帮助对此类许可异常进行故障排除）。

• “XXRX Updates”工作表：此工作表列出了与该 Vault 的应用程序系列（RIM, Quality 等）相关的最新版本所做的所有数据模型更改，以及 Platform 更改。

Layout Profiles: Save As Action

现在，您可以使用新的 Save As 操作创建现有 layout profiles 的副本。这有助于创建已在多个对象中选择许多布局的布局配置文件的变体，从而实现高效管理。这个新的操作不适用于 All Layouts 这一布局配置文件。

Document Migration Mode 支持创建 Document Relationships

为了支持 PromoMats 中的 Similarity Scores（25R1 中的一项新功能），现在，Document Migration Mode 支持使用 Vault Loader 或 API 创建 Document Relationships。

在 PromoMats Vault 中，在加载 Document Relationships 时，启用 Document Migration Mode 可允许 Vault 根据需要跳过创建 Content Similarity 记录。这样，在迁移不需要利用 Similarity Scores 功能的 Created From 关系时，可以更快地批量创建。

Standard Configuration Only Security Profile

Vaults 现在包括一个名为 Configuration Only 的新标准安全配置文件，以支持无需访问数据和文档即可管理配置的角色。Configuration Only 安全配置文件包含一个名为 Configuration Only Actions 的标准权限集，它提供：

• 仅允许配置任务的 Admin 标签页权限（不包括数据和 Documents 审核日志访问权限）

• Application 标签页中的所有权限（Vault Owner 除外）

• 有限的对象权限（对于支持配置的对象）

• Tabs 下的所有标签页权限

  • 从功能上而言，默认情况下，这些用户只会看到 Home、Library 和 Loader 标签页。所有其他标签页都受到限制，因为它们没有这些对象的访问权限。

此安全配置文件仅为用户提供读取访问权限，但可以与用户角色关联，以提供执行用户管理操作的能力，以及在需要时提供额外的、选择性的数据访问权限。

了解有关 About Standard & Custom Profiles & Permission Sets 的更多信息。

VeevaID SSO Option

在与 VeevaID 用户合作时，除了标准的 VeevaID 登录之外，组织现在还可以选择为这些用户提供现有的单点登录 (SSO) 选项。所有机构用户都需要拥有用于 Veeva 应用程序的 VeevaID，但一些申办方还为与机构用户合作创建了 SSO 解决方案。借助该选项，VeevaID 用户可以在进行身份验证时选择是使用标准 VeevaID 凭证还是申办方组织的 SSO 登录。

了解有关 Administering VeevaID 的更多信息。

VeevaID Bounce Support

管理员现在能够更清楚地了解从 Vault 生成的 VeevaID 注册电子邮件，包括查看电子邮件是否已成功发送，并在需要时尝试重新发送注册电子邮件。

在 25R1 之前，管理员可以在 Business Admin 的 VeevaID Invites: Vault User Creations 对象中查看邀请，但无法查看邀请电子邮件的实际状态信息，也无法重新发送邀请。

在 VeevaID Invites: Vault User Creation 记录上，管理员现在将有两个选项：

• Resend Registration Email 将注册电子邮件重新发送给用户。现有的 VeevaID Invite: Vault User Creation 记录也将更新。

• Email Registration Status 会打开一个对话框，其中包含有关 VeevaID 注册电子邮件状态的详细信息，包括发送日期和时间、过期时间以及电子邮件的状态。此处也将提供一个超链接，用于重新发送注册电子邮件。

了解 About VeevaID 的更多信息。

Minor Enhancements

Email to Vault: Option to Always Run As Email Processor User

将 Email to Vault 与允许 Persons 或 Anyone 发送电子邮件的电子邮件处理器结合使用时，管理员现在可以指定处理器始终以 Email Processor User 身份运行，即使发件人是 Vault 用户也是如此。在 25R1 之前，管理员可以为这些处理器定义 Email Processor User，但这仅在发件人不是 Vault 用户时适用。

此增强功能对 Medical Inquiry Email Processor 特别有益。此处理器设计为始终来自非 Vault 用户的个人，并且在 25R1 之前，如果收到与 Vault 用户匹配的电子邮件，则会失败。允许处理器始终以 Email Processor User 身份运行可确保电子邮件得到一致的处理。

了解有关 Configuring Email to Vault 的更多信息。

Searchable Object Fields Enablement

Filter and Search Documents by Related Object Fields

关于这一现有功能，提醒一下，在文档标签页中搜索或筛选文档时，默认情况下，您只能根据对象引用字段中所选记录的 Name (name__v) 字段进行搜索或筛选。在 Admin > Configuration > Searchable Object Fields 中，您可以将这些对象中的其他字段配置为可搜索和可筛选。例如，如果 Organization 对象具有 Abbreviation 字段和 Website 字段，则可能希望根据 Organizations 文档字段中所选记录的 Abbreviation 或 Website 来搜索文档。现在，您也可以通过添加 Lookup Field 来实现此目的，但该功能仅支持一组有限的字段类型。

为了能够更清楚地查看配置了哪些字段，Vault 不再在 Searchable Object Fields 页面上显示每个对象的 Name (name__v) 字段（因为默认情况下，Name 始终是可搜索和可筛选的）。这使您可以更轻松地查看和管理已配置的任何其他可搜索对象字段。您可以在所有对象中总共配置多达 50 个可搜索对象字段。

Searchable Object Fields Enabled in All Vaults

目前，有些 Vault 从未启用 Searchable Object Fields 功能。在这些 Vault 上搜索文档时，每个单一对象字段都是可搜索和可筛选的。此功能导致文档搜索功能出现了重大性能问题，并使用户难以找到想要应用的筛选器，因为每个单一对象字段都会显示在筛选器列表中。在此版本中，所有 Vault 都启用了 Searchable Object Fields 功能，并且无法禁用。

鉴于 50 个字段的限制，我们对这些 Vault 进行了分析，以预先配置最常用的对象字段，这些字段将保留所有现有的已保存视图标准。我们还保留了用户在执行文档搜索时最常选择的字段，以确保将影响降至最低（如果有）。

更改未分类文档的 Owner

在处理未分类文档或处于 Staged 这一生命周期状态的文档时，现在，具有 Change Owner 权限的用户可以在对文档进行分类之前更换文档 Owner。

此功能已在文档中提供，但到目前为止，只能通过 API 对未分类文档执行此功能。

了解有关 Unclassified Documents 的更多信息。

Saved Filters in Create Claim Link Select Target Dialog

Vault 现在在 Create Claim Link 的 Select Target 对话框中保存并重新应用用户定义的筛选器设置。这些筛选器设置在不同的文档、浏览器和会话之间作为已保存的用户首选项保留下来，在编辑现有 Claim Link 的引用时，也可以通过修改筛选器来进行更新。这样一来，当自动链接出于任何原因而无法提供所有必需的引用时，可以更高效地对文档进行手动 Claims Linking。

Latest Steady State Document Reference Consistency

如果将 Document Reference 类型的对象字段配置为指向文档的最新稳定状态，则即使文档的状态发生改变时没有创建新版本，该对象字段现在也将更新为最新的文档信息。

Consistent Last Modified By & Last Modified Date for Deleting Latest Document Version

删除文档的最新版本时，在保留先前版本的同时，Vault 现在会将新的最新版本的 Last Modified By 和 Last Modified Date 字段一起更新。

在 25R1 之前，仅会更新 Last Modified Date，这可能会导致对执行上次修改操作的人员产生混淆。

Make a Copy Dialog Indicates That Autonaming is Enabled

如果文档名称由系统自动命名，则在使用 Make a Copy 操作时，Vault 将不再提示用户输入新的文档名称。在 25R1 之前，Make a Copy 对话框用户输入新的文档名称，即使对于自动命名的文档类型，他们的输入将被忽略。

了解有关 Copying Documents 的更多信息。

Ignore Locked Objects During Deep Copy

现在，在对对象记录执行 deep copy（适用于父子关系）时，Vault 会忽略任何锁定的子对象（例如，在 Vault 中禁用的对象；通常基于在 Vault 中启用的 Vault 应用程序）。以前，不允许对具有锁定子对象的父对象进行深层复制。

25R1 Platform Data Model Changes

对于每个版本，我们都会更新数据模型，以更好地支持不断变化的需求以及新的功能。

访问 Veeva Connect 上的 25R1 数据模型文档：

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Performance & Availability

Vault Platform Configuration Limits

提醒一下，您始终可以审核 Vault Platform configuration limits。

Limit Increases for Objects

现在，Vault 管理员可以在所有对象中创建更多自定义字段，包括更多数量的自定义唯一字段、自定义长文本和富文本字段、自定义公式字段，以及每个对象的更多自定义对象类型。

每个对象限值	旧限值	新限值
自定义字段	500	800
唯一字段	10	25
长文本 / 富文本	10	50
公式字段	25	50
对象类型	30	50

随着客户需求的增长，这些限值的增加是必要的，但配置接近最大值会带来性能成本。应特别注意与这些组件交互的任何 Vault Java SDK，因为未优化的代码现在可能会对系统和 UI 性能造成更大影响。

Long and Rich Text Fields

如果您的对象具有大量长文本字段和富文本字段，这将显著影响创建和更新记录所需的时间。我们建议将每个对象类型中的这类字段数量控制在 10 个以下。

Document Usage Storage Policy

为了提高整体性能，Vault 会在 36 个月后自动从 Document Usage 对象中删除记录。此外，Vault 会删除任何引用已删除文档的 Document Usage 记录，即使这些记录的存在时间不足 36 个月。任何已删除的 Document Usage 记录都将无法恢复。此项删除在每月的第一天进行。Document Usage 对象是一个系统管理的对象，会自动跟踪用户何时查看、下载（源或格式副本）或复制稳态文档。随着时间的推移，这已导致积累数千万条记录，可能会影响搜索性能。

对于定期报告文档使用情况的客户，现在，任何尚未受时间段限制的现有报告将仅提取过去 36 个月的记录。

了解有关 Document Usage 的更多信息。

Picklist Limit Updates

在对象的多值 picklist 字段中，用户最多可以选择 100 个值。在此项更改之前，用户曾可以选择超过 100 个值，这导致了用户体验和性能不佳。

对于所选值数量超过 100 个的现有对象记录，只要选择的值数量小于或等于当前所选数量，用户仍然可以编辑这些记录以及该字段中的值。在未来版本中，此限值也将会应用于文档上的 picklist 字段。

虽然针对给定的记录限定为 100 个值，但 picklist 中可能存在的条目数（无论是应用于对象还是文档）的总体限值已从 1,204 提高到 2,000。

Selected Entity Limit for Scheduled Data Exports

在 26R3 中，Veeva Vault 平台的 Scheduled Data Exports 功能将被禁用，以支持我们更强大且可扩展的替代方案：Direct Data API 和 Vault Loader API。在我们准备弃用此功能的过程中，将在接下来的几个 General Release 中实施计划的限制。

在 25R1 中，Scheduled Data Exports 中可以包含的最大实体数现在限制为 30。对于已超过此限制的 Vault，将不会强制实施此限制。

Admin Audit Export Feedback & Limit

导出对象和文档审核日志时，Vault 对审核表最多查询十 (10) 分钟，以保持 Vault 范围的性能。在此版本之前，管理员可以选择一个较大的时间范围，该操作可能会尝试导出数亿行数据，并且该过程最终会超时。此功能会提供已达到限制的明确反馈，而不是以静默的方式失败。

Email to Vault: Increase Inbound Email Address Limit

利用 Email to Vault 功能（允许 Vault 直接接收电子邮件）时，单个 Vault 现在可以配置多达 250 个入站电子邮件地址。在 25R1 之前，每个 Vault 的限值为 50。虽然这是对总体 Platform 限值的更改，但此限值更改的主要用例是启用 MedInquiry 用例，其中每个 Country 需要单独的地址。

了解有关 Configuring Email to Vault 的更多信息。

Vault Connections

Clinical Operations-eCOA Connection

Enhance Clinical Operations Lifecycle Transfer for Sites

此功能增强了 Clinical Operations-eCOA Connection，可自动传输标准和自定义研究机构生命周期状态。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 和 eCOA 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Enhanced Review Summaries for EDC Log Events

Vault EDC 使用 Log Events 来捕获临床试验中的计划活动之外的数据或详细信息。这些事件（例如不良事件或伴随药物）与根据方案预定义的受试者访视无关，但对于监测受试者健康和确保依从性至关重要。然而，当这些事件在 Vault Clinical Operations 中导致相应的受试者访视时，相关的 SDV（源数据验证）和 DMR（数据管理审查）信息之前未传输，从而导致信息不可见、手动操作和潜在的不一致。

此增强功能通过自动将 SDV 和 DMR 摘要信息传输到为相应 Log Events 创建的受试者访视，改进了 Vault EDC 和 Vault Clinical Operations 之间的连接。

此功能仅适用于新的或已更新的 Log Events，确保一致和准确的数据同步并减少手动更新，同时不影响基于方案的计划受试者访视的转移行为（如前所述）。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing

为了确保 Clinical Operations-EDC Connection 高效处理数据并最大限度地减少不必要的资源消耗，优化失败记录的处理方式至关重要。这项新功能为 Clinical Operations-EDC Connection 引入了更高效的处理机制。系统现在会跳过重新处理成功的记录，只关注新的、已更改的或失败的记录。失败的记录会使用 User Exception 机制进行跟踪，并自动包含在后续处理中。此外，Connection 现在会维护每个集成点的 Last Successful Run Time (LSRT) 和 Last Run Time (LRT) 记录，方便更好地了解数据处理。

此增强功能会为所有 ClinOps-EDC Connection 客户自动启用，从而实现更快、更高效且更注重资源利用的数据集成。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site

EDC 的最新更新引入了在试验期间处理机构之间受试者转移的改进功能。为 EDC 数据模型添加了 Originating Site（源机构）字段，用于在受试者转移时管理受试者相关数据，例如 Protocol Deviations、Events（Clinical Operations 中的“Visits”）和 Procedures。此字段有助于识别发生这些活动的机构。

Clinical Operations 将为 EDC 内转移的受试者保留原始机构的 Visits、Procedures 和 Protocol Deviations，并添加一个新字段来监控受试者的当前机构。转移后创建的任何新 Visits、Procedures 和 Protocol Deviations 都将与新机构关联。

当 EDC 中发生受试者转移时，Connection 将使用新的 Originating Site 字段值保留当前机构的 Visits、Protocol Deviations 和 Procedures 信息。

此功能自动开启，不会影响 Connection 中的性能。此功能仅适用于在版本发布后创建的受试者活动。在版本发布之前创建的受试者活动将不包含原始机构的值。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering

以前，用户可以设置 Query Object Rules (QOR) 以在 ClinOps-EDC Connection 中除访视数据外的所有集成规则中应用筛选器。这导致无法从转移中排除或包括访视，在某些情况下可能会限制整体的筛选功能，因为访视与受试者和机构相关。此增强功能解决了以前的此类限制，旨在提供更完整、更一致的筛选体验。新功能允许管理员在从 EDC 转移访视时定义 Clinical Operations-EDC Connection 的筛选。

此功能仅通过 Vault Admin 部分提供，使管理员能够使用 Vault 查询对象规则在集成配置界面中配置访视筛选设置。

访视的查询对象规则必须将 Event Deltas (event_deltas__vr) 对象定义为查询对象。此对象中可用的数据点（例如 Study、Subject ID 和 Visit Definition）支持筛选。

了解有关以下其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death

报告的 Adverse Events 可能包含有关 Product Indication 和/或 Cause of Death 的信息。现在，这些信息分别由 Vault Medical 中的 Event Product 和 Event 对象的新标准字段支持。Medical-Safety Connection 现在会在适用时在 Safety 中创建相应的 Case Product Indication 和 Case Cause of Death 记录。

了解有关其他新的 Medical 和 Safety 功能的更多信息。

PromoMats - Medical Connection

PromoMats-Medical Connection：锚点永久 ID 支持

在此版本中，PromoMats-Medical Connection 支持永久 ID。由 PromoMats-Medical Connection 在 Crosslink 上创建的锚点现在具有与源 Vault 相同的锚点永久 ID（通过 Vault ID 前缀识别），以实现可追溯性。Connection 创建的锚点不会因 Bring Forward Annotations 操作而重复，并且始终由 Connection 锚点作业创建。

了解有关以下其他新的 Commercial 和 Medical 功能的更多信息。

Quality-RIM Connection

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control

对于使用 Quality-RIM Connection 管理变更控制的客户，新的 Enhanced Change Control 功能是下一代变化管理方式，在用户完成评估并确定适当的归档策略时了提供额外的灵活性。基于 24R3 RIM 功能“Support for Enhanced Change Management”，Connection 现在可以识别 RIM 中的 Event 记录与 QMS 中的 Change Control 记录之间的多对多关系。之前一个 Change Control 对应一个 Event 的限制使得在提交时或跟踪医疗卫生主管机关的部分决策时缺乏灵活性。通过此增强功能，QMS 中的两个新标准对象和生命周期（Regulatory Change Item 和 Regulatory Activity Item）将与 24R3 中添加的标准 RIM 对象（Change Item 和 Activity Change Item）进行交互。

当 QMS 团队成员在需要监管评估的地方创建 Change Controls 时，这些变更控制通过手动创建 Regulatory Change Item 记录与 Products 和 Product Variants 相关联。Connection 将在 RIM 中创建 Change Item 记录，然后 Regulatory 团队成员将在 RIM 中关联相应的 Event 记录。可选配置还允许在 RIM 中使用 Event Change Items 自动创建 Events。Regulatory 团队成员现在能够捆绑和拆分 Activity Change Items，以支持他们所需的工作方式。有关更多详细信息，请参阅 Splitting Support for Enhanced Change Management。相应地，Connection 将在 QMS 中创建 Regulatory Activity Items，从而使 Quality 团队能够了解每个受影响市场中每个产品的状态。

在 Activity 处置和提交完成，并收到医疗卫生主管机关决定（如果需要）后，Connection 将更新 Activity Change Items (RIM) 和 Regulatory Activity Item 记录 (QMS) 的状态。

上述更改支持对受 Change Control 影响的每个项目进行单独评估，将使 Quality 团队受益。此更改也允许 Quality 在 Change Control 范围发生变化时请求重新评估单个项目。由于支持基于单个 Change Control 记录中每项更改的影响来制定适当的归档策略，这种额外的精细度水平将使 Regulatory 团队受益。

Enhanced Change Control 要求在 RIM 和 QMS 之间协调产品数据。

典型的 Connection 流程如下所示：

了解有关以下其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

不良事件 (AE) 通常包括产品的物理问题，称为产品质量投诉 (PQC)。包括产品质量投诉的不良事件很常见，这就需要在组织的 Safety 和 Quality 团队之间进行良好的沟通。Safety 和 Quality 或生产部门通常依靠电子邮件来进行 AE 和 PQC 方面的沟通，但电子邮件的非结构化性质经常会导致信息缺失。有关 AE 和 PQC 的数据不完整会导致多余的电子邮件交换，从而延长解决安全问题所需的时间。生命科学公司报告称，他们的 Safety 和 Quality 团队每年需要花费数百甚至数千小时来回交换电子邮件，具体取决于他们的 AE 和 PQC 数量。

此版本在 Vault Safety 和 Vault QMS 之间引入了经过验证的 Vault-to-Vault (V2V) Connection，用于自动将与 Vault Safety 中的 Case Assessment 关联的 PQC 数据发送到 Vault QMS 应用程序，以便在其中使用 Complaint Intake 流程进行分类，并根据需要将升级为 QMS Complaint 记录。Quality-Safety Connection 消除了将 PQC 信息从 Safety 传达给 Quality 人员时所涉及的手动电子邮件沟通，并最大限度地降低了遗漏 Quality Complaint 数据和调查的可能性，从而实现更合规的操作。

下图描述了通过此 Connection 从 Vault Safety 发送到 Vault Quality 的数据元素。

此版本的 Quality-Safety Connection 支持的用例包括：

1. 在 Vault QMS 中为 Case Assessment 记录被 Safety 人员标记为潜在 PQC 的 Case 中的每个 Case Assessment 记录创建 Complaint Intake 记录。
2. 对于 Safety 人员标记的每个 Case Assessment 记录，若表明在现有 Case 的新版本中存在潜在的 PQC，即已识别出新产品或已与先前病例版本关联的产品的新医疗事件，则在 Vault QMS 中创建 Complaint Intake 记录。
3. 为从后续 Safety 病例版本创建的 Complaint Intakes 记录创建 Related Complaint Intake 记录。Related Complaint Intake 记录关联了来自包含相同病例编号但不同版本的 Safety 病例的 Complaint Intakes。

此 Connection 的未来版本将解决：

• 将 Vault QMS 中的信息发回至 Vault Safety 以解决 Quality 执行的调查中的某些结果。
• 将有关源自 Vault QMS 且具有潜在 AE 信息的 Complaints 的信息从 Vault QMS 发送到 Vault Safety。
• 使 Quality 和 Safety 能够请求有关其他应用程序中的 AE 和 Complaint 流程的信息。
• 使 Quality 能够以向 Safety 发送信息，以用于提交给医疗卫生主管机关的有关医疗器械 AE 的表单。

了解有关以下其他新的 Quality 和 Safety 功能的更多信息。

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

当 Vault Submissions 中的源文档与 Vault eTMF 中的某项已归档 Clinical Study 关联时，该项已归档研究不会被填充到 CrossLinked 文档的 Study 字段。此项更新遵循 eTMF 的研究关联逻辑，可防止在保存 CrossLinked 文档时出错。

了解有关以下其他新的 Regulatory 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

Safety-Clinical Connection 现在包括针对 Study 对象上最近添加的 Study Type (clinical_study_type__v) 字段的字段规则。默认情况下，此规则在所有 Vault 中都处于非活动状态。

了解有关配置 Safety-Clinical Operations Vault Connection 的更多信息。了解有关以下其他新的 Safety 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

在此版本中，Send to Vault Clinical 用户操作仅在 Transmission 的 Patient Content Protection 字段已填充时可见。

了解有关 Safety-Clinical Operations Vault Connection 的更多信息。了解有关以下其他新的 Safety 和 Clinical Operations 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection: Support Custom Mappings to Standard Safety Fields

在此版本中，Safety-EDC Connection 支持自定义字段映射到标准字段。管理员可在 EDC 中创建安全相关表单类型的自定义字段并将其映射到标准 Safety 字段。当传输无自定义字段的 SAE 时，Vault 会查找适用的标准字段，从而优化运营效率和数据完整性。

了解有关 mapping custom fields 的更多信息。了解有关以下其他新的 Safety 功能的更多信息。

Safety-EDC Connection: Unexpected Pregnancy Support

在此版本中，Safety-EDC Connection 支持将意外妊娠事件从 EDC 传输到 Vault Safety。Vault EDC 现在允许多种表单类型（包括妊娠表单）在 Vault Safety 中生成 Inbox Item，并且客户可以从多个 SAE 表单变体创建 Safety Inbox Item。

了解有关 mapping custom fields 的更多信息。了解有关以下其他新的 Safety 功能的更多信息。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，CTMS、eTMF, Veeva Site Connect、Study Startup、Payments 和 Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections section 中列出的以下功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列：

• Clinical Operations-EDC Connection: Enhanced Review Summaries for EDC Log Events
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing
• Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

All Clinical Operations Applications

Milestones for Complex Trials

此功能使 Clinical 团队能够指定将为每个受试者组生成研究里程碑主集内的哪些里程碑，从而提供更精细的研究进度跟踪并增强复杂试验支持。Subject Group Milestone Schedule (subject_group_milestone_schedule__v) 对象定义应为给定研究中的每个受试者组发布哪些里程碑类型和依赖关系。

当受试者组、研究国家/地区受试者组或研究机构受试者组使用 Apply Milestone Template on State Change entry action 经历生命周期状态时，Vault 会自动为受试者组创建里程碑和里程碑依赖关系，无需用户手动创建受试者组特定的里程碑。系统会从研究上的选定里程碑主集创建里程碑和里程碑依存关系。里程碑依赖关系是在同一受试者组内的里程碑之间创建的，除非已在 Subject Group Milestone Schedule 中定义了特定的里程碑汇总行为，以指示受试者组里程碑应汇总到非受试者组里程碑。

Clinical 团队现在可以报告受试者组特定的 cycle time。现有的 cycle time 作业 Calculate Milestone Cycle Time Records 已更新为包含受试者组里程碑。

API Support: Global Directory Merge

维护准确且无重复的 Global Directory 数据对于确保 clinical operations 的高数据质量、有影响力的报告和高效的筛选至关重要。Person，Contact Information，Organization 和 Location 数据中的重复记录会带来一个常见的挑战，需要大量的手动工作才能解决（例如，将重复记录的所有子记录重新关联到主记录）。客户已要求采用一种更简单、更高效的方法来清理这些记录。

新的 Global Directory Merge via API 功能建立在现有的 Merge Records API（由 Platform 团队在 24R1 中引入）之上，将其功能扩展到 Clinical Operations，具体来说是 Global Directory 对象（Person、Contact Information、Organization 和 Location）。此增强功能使管理员能够通过 API 选择要合并的主记录和重复记录。然后，系统会自动更新所有入站引用（包括附件）以指向主记录，从而确保在删除重复记录时的数据一致性。此外，还实施了量身定制的保护措施和限制，以防止在特定的 Clinical Operations 场景（记录与受控数据相关联）中合并，从而确保合规性并保持数据完整性。

此功能使 clinical operations 团队能够维护更整洁、更可靠的 Global Directory 数据，从而大大改进了数据管理。通过减少重复，组织可以提高报告准确性、简化流程并获得更有影响力的见解。

Study Person Security Expired Job

此功能引入了新的标准每日作业 Revoke Access from Study Persons with End Date，该作业将移除对 End Date 早于当前日期的 Study Person 记录的安全访问权限。该作业运行时，Vault 会将 End Date 在作业运行时间当天或之前的任何 Study Person 的 Grant Access to Related Records (create_urs__v) 字段设置为 No/False，记录的状态保持不变。发生此更改时，Vault 将删除该 Study Person 记录的关联 User Role Setup 记录。

Revoke Access from Study Persons with End Date 作业被配置为非活动状态。计划的运行时间可以调整，但每日计划不可编辑。

Excluded States for Milestone & EDL Creation

新的里程碑设置可用于排除指定研究、研究国家/地区和研究机构生命周期状态的里程碑创建。启用 Prevent Milestone Creation in Excluded Lifecycle States 设置时，您可以为研究、研究国家/地区和研究机构选择排除的生命周期状态。如果您选择某个生命周期状态，则不会为处于这些禁止状态的记录发布里程碑和预期文档。

CTMS

Source Data Review (SDR) Tracking

在临床试验中，根据 ICH E6 指南提倡的基于风险的方法，行业越来越多地从源数据验证 (SDV) 转向源数据审核 (SDR)。这种转变强调更全面的源文档审核，确保方案和 GCP 合规性，而不是仅仅关注输入病例报告表 (CRF) 的数据与原始源记录相比的准确性。通过将 SDR 的优先级置于详尽的 SDV 之上，组织可以提高数据可靠性，同时减少工作量。

过去，在 Vault CTMS 中实施 SDR 流程需要自定义配置，这给实施团队造成了额外的负担并增加了长期维护成本。

为了帮助客户遵守最新的行业标准和最佳实践，我们在 Vault CTMS 中引入了一套针对 SDR 的新功能。这些新功能包括：

• Definition of SDR Plan for a Study：用户现在可以定义特定于研究的 SDR 要求，例如目标 SDR 率 (%)、风险等级、开始日期和结束日期，确保每项研究都根据其独特需求量身定制。
• Automatic Subject SDR Selection：根据批准的 SDR 计划，系统会自动选择 SDR 受试者，减少了手动工作并确保受试者选择与计划保持一致。
• Tracking of SDR Item Completion and Seeding into Monitoring Events：跟踪 SDR 项目完成情况并将其撒播到监控事件中，使临床研究监查员 (CRA) 能够在监控访视期间高效地评估 SDR 进度。
• Managing SDR Plan Updates：随着 SDR 计划在试验生命周期中的进展（例如，风险等级或 SDR 率发生变化），系统会根据更新后的计划自动调整受试者选择，从而确保持续的合规性和准确性。

通过引入这些功能，我们不仅减少了定制需求并降低了维护成本，而且还使组织能够高效地跨多个研究扩展 SDR 流程。这有助于提高数据质量并提高运营效率。

Seed Metrics: Ignore Transferred Metrics

当研究使用 Transferred Metrics 进行其 Metric Calculation 时，Metrics 记录将从另一个系统传输到 Vault 中，通常使用集成或 Vault Loader。以前，不管 Metric Calculation 类型为何，Seed Metrics Records 操作都会创建 Metrics 记录，这在 Transferred Metrics 研究的情况下是不需要的。现在，当研究的 Metric Calculation 字段设置为 Transferred Metrics 时，Seed Metrics Records 操作不会创建 Metric 记录。了解有关 Creating Enrollment Metrics 的更多信息。

Seed Metrics: Error Handling Improvements

使用 Seed Metrics Records 操作，Vault 可以在系统中存在受试者之前自动创建 Enrollment Metrics 记录，以便您计划和跟踪未来的招募数量。此功能增强了 Seed Metrics Records 操作，以在遇到错误或发现重复的 Metrics 记录时通知用户，从而提高故障排除能力。

Subject Visits Track Reverted to In Progress Updates

为了支持更精细的访视进度跟踪，此功能在 Subject Visit 对象上引入了一个新的标准字段 Reverted to In Progress。Vault 会根据 Subject Visit 状态的变化自动更新此字段。如果 Subject Visit 状态从 Submitted 更新为 In Progress，则 Reverted to In Progress 将填充 Yes，当从 In Progress 更新为任何其他状态时，将填充 No。如果 Subject Visit 状态从 Submitted 以外的任何状态更新为 In Progress，则不会填充该字段。此功能也用于 Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits 功能。

Clinical Operations-Veeva Medical CRM: Improved User Exception Message Processing

借助此功能，我们改进了 Clinical Operations-Veeva Medical CRM Connection 的用户异常消息 (UEM) 处理，从而提高了错误识别和修复效率，缩短了处理时间，并降低了 Vault 资源的使用量。每个集成在每次作业运行时都会创建一个 UEM，用于整合所有失败的项目并存储起来以供重新处理。此外，除非发生消息处理错误，系统还会存储集成的 Last Successful Run time (LSRT)。在下次运行时，作业将处理存储在最新 UEM 中的失败项目，以及 Last Modified Date 比 LSRT 更晚的项目。

Disclosures

Support US Results Disclosure

这项新功能通过提供结构化数据输入、动态验证和高级表格功能，简化了将美国临床试验结果发布到 ClinicalTrials.gov 的过程。它包括生成符合 ClinicalTrials.gov 架构的 XML，并在研究结束一年后自动创建结果披露。

Integrate with ClinicalTrials.gov: API for Submission Protocol & Results

借助这项新功能，Vault Disclosures 可以通过方案注册系统 (PRS) API 向 ClinicalTrials.gov 提交美国披露。

Prepopulate Disclosures from Protocol Object

这项新功能引入了一个 Protocol 对象，用于集中全球注册管理机构的核心研究数据，预先填充披露并处理监管差异。

Payments

Global Procedure Definitions

此功能允许在 Vault 级别创建一个可供所有研究使用的全局 Procedure Definitions 库，简化了 Vault 中的程序管理。它还引入了 Procedure Templates，可供客户将经常一起执行的 Global Procedure Definitions 分组在一起，以便快速应用于 Study。通过使用全局 Procedure Definitions，客户可以执行交叉研究比较，并获得对程序成本的更多深度见解。

Populate Procedure Definitions

为了简化将 Procedure Definitions 添加到 Study 的过程，客户可以通过 Study 对象生命周期上的新用户操作，从批准的 Procedure Templates 中进行选择或从现有 Studies 中进行复制，从而快速填充程序定义。如果选择多个 Studies 或 Procedure Templates 作为源，则触发器会阻止创建重复的 Procedure Definitions。

Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits

借助此功能，我们将简化 Automated Payment Adjustment 行为，以消除不必要的调整项目带来的干扰。启用后，Vault 会在相关应付事件（如 Subject Visit）发生影响费用匹配标准（如 Subject Visit 状态）的更改时自动调整 Payable Items。有时，对 EDC 中 Subject Visit 数据的更改（例如打开查询）会将 Subject Visit 状态从 Submitted 改回为 In Progress。以前，这会触发 Automated Adjustment 行为，从而产生不需要的调整，并使用户难以找到正确的项目。

现在，使用此功能，对于将 Submitted 状态指定为匹配标准的 Visit Fees，当 Subject Visit 状态从 Submitted 恢复为 In Progress 时，Vault 不会调整 Payable Items。当 Subject Visit 状态从 Submitted 更新为 In Progress 时，Subject Visit 上的新字段 Reverted to In Progress 将填充 Yes，当从 In Progress 更新为任何其他状态时，将填充 No。Vault 会根据 Subject Visit 状态的变化自动填充此字段。访视状态匹配标准现在将 In Progress 状态加上 Reverted to In Progress = Yes 视为与访视状态 Submitted 匹配。

此功能适用于 Visit Fees。

eTMF

Daily TMF Transfer

申办方有监管义务确保临床试验（包括外包给合同研究组织 (CRO) 的临床试验）正确进行，有可靠的流程和高质量的数据来支持准确的结果，保护参与者的安全，并协助做出明智的决策。为了有效地监督外包临床试验，申办方必须及时访问 TMF 文档和 CTMS 数据。

过去，申办方在研究期间访问已批准的 TMF 文档时面临一些挑战。这些挑战往往因无法在研究结束时及时收到 TMF 文档而变得更加复杂。替代解决方案并不总是很理想，例如让申办方登录 CRO 的 Vault、创建自定义集成或使用混合方法（由 CRO 登录申办方的 Vault 来管理 TMF），因为它们需要申办方和 CRO 之间进行大量协作和协调。

为了应对这些挑战，Daily TMF Transfer 功能现在让申办方可以每天使用 Vault eTMF 接收来自 CRO 的已批准 TMF 文档。传输仍将通过传输协议发起，但为了简化流程，单一协议现在可以仅处理 TMF Transfer，仅处理 CTMS Transfer，适用时也可以同时处理 TMF Transfer 和 CTMS Transfer。此外，由于我们将源 Vault 视为事实来源，因此当传输协议处于活动状态时，我们会阻止最终用户在目标 Vault 中对已传输的文档重新分类或创建新版本。这消除了出现差异的风险，并确保了与源保持同步。

随着 Daily TMF Transfer 的推出，申办方可以使用 Vault eTMF 从其 CRO 合作伙伴处获得实时见解，从而消除延迟并改善试验监督。这有助于加强 TMF 质量控制，简化合规性，并促进申办方和 CRO 之间的高效合作，最终推动临床试验的成功。

Self-Evident Corrections

Self-Evident Corrections (SEC) 是一种 Quality Issue，可自动跟踪错误分类的文档和元数据更正。通过新推出的 Self-Evident Corrections 应用程序配置，客户可以根据文档的生命周期状态类型、问题类型以及应生成 SEC 的文档字段来确定何时应记录 SEC。

SEC 元数据更正和 SEC 归档错误的标准应用程序配置记录可用于所有 Clinical Vault。激活后，这两个标准映射将分别为 Document Date (document_date__v)、Person (person__v) 和 External Document Version (external_document_version__v)；以及 Classification (classification__v)、Study (study__v)、Study Country (study_country__v)、Study Site (study_site__v) 和 Blinding (blinding__v) 中的更改生成 Quality Issue。对于映射到 Steady State 和 Document Workflow: Pre-Approval 生命周期状态类型的文档，会生成元数据更正和归档错误 SEC。

Quality Issue 对象有一个新字段 SEC Issue (sec_issue__v)，对于 Self-Evident Corrections，该字段设置为 Yes。SEC 会自动跟踪已更改的文档字段以及 Self-Evident Corrections 应用程序配置记录中设置的问题类型。

QIs: Auto-Populate Fields from Documents

现在，通过标签页或 Business Admin 创建 Quality Issue (QI) 时，会从文档中捕获 Study 和 Content 元数据。以前，如果 QI 是在用户直接对文档进行的操作之外创建的，则 Vault 不要求用户输入 Study 和 Content 字段，如果用户填写了这些字段，则信息不会保存在 QI 中，从而导致在跟踪和报告 QI 时丢失数据。

Assigned To 字段现在默认为文档所有者，从而使分配 QI 的过程更加高效，因为 QI 通常分配给该人员。

此外，现已启用对 Assigned To 字段的高级搜索，以便用户查看有关他们要将 QI 分配到的人员的更多信息，包括用户名、电子邮件和组织。

Archival Hardening

此版本增强了 One-Click Archival 功能，以更好地支持文档存档和错误日志记录。One-Click Archival 现在支持存档处于法律保留状态的文档，同时保持文档的处于法律保留状态。对于在文档的早期版本具有存档研究（但在最新版本中没有）的文档，该功能还确保仍对其创建快照和进行存档。为了更好地支持 Vault Connections，在最新版本上具有单个研究的 CrossLink 文档将在创建快照进行存档时保留与研究相关的参考字段。

现在，对于一个或多个文档位于活动工作流程中的情况，以及当 Study、Study Country 和 Study Site 配置超过 entry criteria 限制时，One-Click Archival 会返回更具描述性的错误消息。在非生产环境中，研究 ID 也会添加到作业名称 Archive Study: <Study ID> 中。

Filter Obsolete on TMF Homepage Unapproved Documents

TMF Manager 依靠 TMF Homepage 对各个研究的状态进行概览，并确定 TMF 中可能需要关注的方面。当前的 Unapproved Documents 报告具有误导性，因为它包含 Obsolete 文档，这些文档不应归类为未批准。

现在，TMF Homepage 上更新后的 Unapproved Documents 图表从计数中排除了任何被归类为 Superseded 或 Obsolete 的文档。这一调整可确保图表准确反映查看 In Progress 文档计数的意图。

Site Connect

Site Addresses in Site Connect

借助此功能，申办方/CRO 和机构工作人员可以管理研究机构地址，以捕获临床研究中使用的特定地址，例如 IP 装运位置或患者访视位置。

现在引入了一个新的 Study Site Address 基本临床对象，如果申办方/CRO 在 Clinical Operations 中有任何应用程序，则可以使用该对象来创建和管理研究机构地址。但是，如果申办方/CRO 购买了 Site Connect，则机构工作人员只能管理研究机构地址。

创建研究机构地址时，申办方/CRO 需指定地址类型。地址类型从标准列表中进行选择：IP Shipment、Non-IP Shipment、Patient Visit Location、Finance Location、Pharmacy、Laboratory、IRB / EC、Other。

从申办方/CRO 的角度来看：

• 研究机构地址是通过 Site Connect 标签页下的 Study Site Address 子标签页或 Study Site 记录页面上的可配置相关部分创建的。
• 可以从全局目录中的某个位置，通过选择位置、填充其余字段并保存来创建研究机构地址。详细信息将从该位置提取，无需手动输入。
• 对于应位于全局目录中的研究机构地址，通过对研究机构地址执行 Create Location from Address 操作，可以将其提升为一个位置。该位置的详细信息将使用研究机构地址中的详细信息预填充。
• 申办方/CRO 可以根据需要配置一个工作流程，以对机构工作人员所做的更改进行审核并批准。默认情况下，此工作流会自动接受更改。

从机构工作人员的角度来看：

• 机构地址在 Site Connect 的 Contacts & Addresses 部分中创建和管理。
• 机构工作人员可以使用其 USN 保存地址以供将来在不同的研究和申办方之间使用，从而减少重复数据输入。
• 机构工作人员可以请求更改机构地址，这可能需要批准，也可能自动被接受，具体取决于申办方/CRO 的配置。此功能对所有使用 Site Connect 的申办方/CRO 自动开启。

Exchange Unblinded Content with Sites

借助此功能，申办方和 CRO 可以通过为某些 Site Connect 用户提供查看 Unblinded 内容的权限来增强 Site Connect 安全性。现在可以将新的标准责任记录 Manage Unblinded Content (manage_unblinded_content__v) 分配给 Study Person，确保只有选定的机构人员才能访问正在共享的 Unblinded 内容。这层额外的安全性仅适用于文档交换、研究结束媒体和方案链接，确保只有具有适当权限的人员才能访问敏感信息。

Smart Filing of Profile Documents

在 24R2 Release 之前，Site Connect 能够将配置文件文档（CV、Medical License 和 Training Evidence）归档到三个 VCD Artifact（PI、Sub-I 和 Other）中的任何一个，只要其中至少一个映射到申办方/CRO 分类。

例如，作为申办方/CRO，我可以将 VCD Artifact“主要研究者简历”映射到我的通用“机构工作人员简历”分类。如果机构随后上传了助理研究者简历，我们会将其映射到机构工作人员简历。

我们在 24R2 Release 中禁用了此操作，现在正在通过此功能添加回来。现在，当添加 CV、Medical License 或 Training Evidence 文档时，我们首先尝试将其归档在机构用户选择的 Artifact（PI、Sub-I 或 Other）中，如果未映射，我们将按照下面的列表顺序向下移动并尝试下一个 Artifact，如果需要，可以循环回到列表顶部。

• 主要研究者
• 助理研究者
• 其他机构工作人员

如果未找到映射，则文档将在文档收件箱中作为未分类文档上传。

Remove Reply To Email Inconsistency

使用此功能，当机构用户收到电子邮件时，与所有其他电子邮件一样，Reply To 电子邮件将设置为 vault-emails@veeva.com。目前，在某些情况下，已请求文档任务的 Reply To 电子邮件会设置为请求该文档的用户。这会导致机构用户与这些电子邮件交互时出现不一致或意外的行为，因为机构用户可以回复某些电子邮件，但不能回复其他电子邮件。这是由于以下情况造成的：

• Auto-Document Exchange 功能不知道谁在发送文档，并且已经将回复电子邮件设置为 vault-emails@veeva.com，因此对于同一文档，自动发送和手动发送时的电子邮件行为将有所不同。
• 即使摘要电子邮件包含机构用户原本可以回复的相同任务，也无法回复这些电子邮件。
• 请求文档的申办方/CRO 用户与应该归档文档的可能不是同一个人（例如，请求文档的是 TMF 经理，而实际与机构沟通是 CRA）。

Auto-Document Exchange Enhancements

在此版本中，对 Auto-Document Exchange 功能进行了多项更改，以支持更大的分发情况（例如在迁移期间），并根据配置的 Template Expected Documents 标记 Expected Documents。这些更改总结如下：

• Auto Document Distribution 作业现在仅考虑上次修改日期在过去 24 小时内的文档。
• Auto Document Distribution 作业现在支持在一天内接收大量文档（超过 1800 个文档）。
• Template Expected Document 对象现在包括用于 Auto-Document Exchange 的 Auto-Request from Site 和 Sponsor/CRO Comments 字段。

Site Connect Hardening

每次版本发布时，我们都会对 Site Connect 进行更新，以确保它能够处理客户可能遇到的最大使用场景。在此版本中，我们进行了多项重要更改，以提高申办方和机构使用 Site Connect 时的稳定性和性能。这些更改总结如下：

• 每周摘要电子邮件现在会列举达到 30 天或以上的任务，而不是列出每个任务。
• 每周摘要电子邮件现在针对每个机构都包括一个链接，其中列出了所有未完成的安全分发。
• 在 Study Person 上重新选择 Site Connect User 现在始终会发送邀请。
• 现在，Vault 会在设置机构用户时验证 VeevaID 用户是否在 Vault 中处于活动状态。
• 在 Distribution Task Recipient 上选择 Resend 或在 Distribution Task 上选择 Resend to New Study Personnel 会安排在夜间作业中选取这些记录，而不是立即发送记录。
• Site Connect 现在会在机构主页中对机构用户隐藏已存档的文档。
• 公共访问链接 (PAL) 现在将在 1 年后而不是 2 年过期。
• 在发送安全分发时，Vault 作业和操作现在会忽略非活动的安全分发默认设置。
• Site Connect eSignature 工作流现在包含适当的裁定和职能。

Study Startup

Multi-Country and Site IRB & EC Submissions

Study Startup 通过 Template Milestone 和 Milestone 上的新字段 Select Specific Country and Site (select_specific_country_and_site__v) 以及两个新对象 Milestone Study Country (milestone_study_country__v) 和 Milestone Study Site (milestone_study_site__v)，支持关联包含在中央伦理委员会送审里程碑中的国家/地区或研究机构里程碑。当 Select Specific Country and Site 字段设置为 True 时，此关联可确保在将相应的 Milestone Study Country 或 Milestone Study Site 记录与送审关联之前，不会将国家/地区或机构级别的 Expected Documents 添加到里程碑中。链接关联后，系统会自动创建 Milestone Items，将 Expected Documents 与相关研究国家/地区和研究机构的中央送审里程碑相关联。如果将这些记录删除，则关联的 Milestone Items 也将被移除。此外，此功能还包括两个应用程序部分，可以将其添加到 Milestone 页面布局中，从而更加顺畅地选择包含的研究国家/地区和机构。

Autocomplete Approval Milestones

当送审的 Application 里程碑为 Approved 或 Approved with Conditions 时，系统将自动填充送审的 Approval 里程碑的 Actual Finish Date。这可确保将相同的 Actual Finish Date 应用于送审的 Application 里程碑和 Approval 里程碑。要填充 Actual Finish Date，Application 里程碑和 Approval 里程碑之间必须存在完成到完成的依赖关系，或者 Submission 里程碑上必须存在 Milestone Study Site 记录。

必须使用标准送审 Milestone Types (milestone_type__v) 和标准 Submission Decision (submission_decision__clin)（标准值为 Approved (approved__v) 和 Approved with Conditions (approved_with_conditions__v)）以及 Actual Finish Date (actual_finish_date__v) 字段。

Feasibility Licensing

Study Site License 对象中的 Study Startup 许可证跟踪已扩展到可行性方面。管理员可在其 Vault 设置中查看许可证使用情况。如果消耗量超过许可量，用户将看到一条警告消息。

Study Training

除了下述功能外，Study Training 应用程序还从 Auto-Create Training Requirements 功能中获得了增强功能，如 Quality: Training 节段中所述。

Study Training Logs Auto-File to eTMF

通过此更改，Site Evidence of Training 和 Study Team Evidence of Training 报告可以自动归档到 eTMF 中的特定位置。

在此更改之前，培训完成记录需手动导出，然后上传到 eTMF 中的相应位置。

此功能的目的是将已完成的培训与其他试验构件一起存档在 eTMF 中。这种自动化提高了满足此要求的效率，并降低了人为错误的可能性。

• Study Training 中提供了两个新报告：
  • Site Evidence of Training
  • Trial Team Evidence of Training
• 新的 Send Training Evidence to eTMF 操作可以配置为 Study 对象生命周期内的用户或 entry action。此操作提示 Vault 运行报告并将报告输出另存为 Vault 库文档。
• Study Training 至 Clinical Operations Vault Connection 通过 Send Study Training Reports to eTMF 作业为 eTMF 中的报告创建 CrossLink 文档。
• 研究经理可以定义要发送到 eTMF 的报告。

Cross-Sponsor GCP Certification Transfers

在此项变更中，Vault 将允许与 VeevaID 用户关联的学习者在 Study Training 中完成一个申办方的 GCP 培训，并将其用作完成其他申办方培训的证据，这样学习者就不必再次参加课程或提交多余的证据。

对于标记为 GCP 转达的 Training Requirement，Vault 会在该用户存在的所有 Vault 中跟踪此 Training Requirement 的完成情况，并在学习者完成培训后，自动为新分派的培训任务创建 Exemption Request。因此，新的 Training Assignment 会自动标记为已完成，系统将从最初完成 GCP 培训的 Vault 转移结业证书。

在此项更改之前，如果有多个客户 Vault 要求学习者提交 GCP 培训，学习者必须针对所有 Vault 逐一提交。

Updates to Learner Role Dependency

此功能改变了我们在 Study Training 中通过 Learner Role Dependency 记录自动创建 User Role Setup 记录的方式，以匹配在 Clinical Operations 中通过 Study Team Role Dependencies 自动创建 User Role Setup 记录的方式。

以前，Learner Role Dependency 的级别（Study、Study Country、Study Site）需要与 Learner Role Person 的级别完全匹配，才能应用 Learner Role Dependency。例如，这导致了 Study 级别的 Learner Role Dependencies 不适用于 Site 级别的 Study Persons 且需要手动创建 User Role Setup 记录。

现在，只需将 Learner Role Dependency 的级别包含在 Learner Role Person 中即可应用。这使得 Site 级别的 Study Persons 能够匹配 Study 级别的 Learner Role Dependencies，并且将自动创建相关的 User Role Setup 记录。

Training Matrix Conversion

借助此功能，Study Training 客户可以从 Study Training Matrix 的版本 1 迁移到版本 2。Study Training Matrix 的版本 2 引入了系统管理的课程。

• 通过对 Study 记录的 System-Aided Matrix Management (system_aided_matrix_management__v) 字段的更新，可以单独或批量转换研究。当从“No”(false) 设置为“Yes”(true) 时，Vault 开始转换。在转换期间，Vault 将发生以下行为：
  • 更新现有的 Study 记录，而不是创建新记录。
  • 忽略任何未处于 Ready for Use 状态的 Curricula。这意味着，添加到 Matrix 版本 1 中且没有任何关联学员角色的课程将在版本 2 中保持原样。我们建议在开始转换之前，确保在版本 1 中为培训分配所有相关课程。
• Vault 管理员必须确保在转换过程中不会发生以下情况：
  • Clinical 文档上的 Connect to Study Training 字段不应从“No”(false) 更新为“Yes”(true)。
  • 对 Study Training Matrix 进行任何更新，包括手动创建课程并将其与研究关联。在转换开始后，Vault 会阻止访问，但用户可以在转换之前打开 Study Training Matrix 页面并尝试进行更新。
  • 无法转换运行 Finalize Training Matrix 作业的 Matrix。
• 转换为版本 2 后，研究无法转换回版本 1，并且 System-Aided Matrix Management 字段无法再手动编辑。

Training Matrix Curriculum Creation Value

新的 Creation Source picklist 字段支持搜索标记为通过 Matrix Automation (system_automation__v) 或 Document Entry Action 创建的 Curriculum Study Training Matrix 记录。

升级后，Study Training Vault 中的 Curriculum 记录将相应更新。

Study Training Enhancements

Site License Count Visible in Study Training

通过此更改，机构许可证的计数现在显示在 Admin > About > Vault Information 中。

Filter Available in View Mode of Configurable Matrix

通过此更改，用户现在可以在视图中筛选 Study Training Matrix。以前，此筛选器仅存在于编辑模式下。

Training Assignment Standard Checkbox Defaulting

在 24R3 Release 中发布 Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 功能时，我们更新了 Training Assignment 对象的 Exclude Quiz for Doc Revision Training (exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) 复选框字段的默认行为：当该字段没有配置为默认值时，Vault 会在创建记录时自动将该字段设置为 No (false)。

Add Attendance Status Filter to the ILT Page for the Instructor

Instructor Led Training 页面包含一个筛选器，让讲师可以在按 Present、Absent 或未标记出勤筛选参与者。

在此更改之前，由于没有筛选选项，导师需要单独更改状态，更加耗时。

Disable eSignature on Class Roster and Session Roster Objects

在此更改中，移除了在 Class Roster 和 Session Roster 对象上选择 Enable Signatures 设置的功能。

在此更改之前，可以为两个对象选择此选项。这不是受支持的配置。例如，如果学员有一个未完成的 Classroom Training Assignment 关联了已启用 eSignatures 的花名册记录，则他们可能被阻止接收新作业。此更改可防止出现这种情况。

Update Waitlist Records When Moving to Auto-Manage Waitlist

从手动管理的课堂更改为自动管理的课堂时，Vault 会自动将候补名单中的记录移动到课堂花名册上的空位。

Mobile App Task Completion

在此更改中，Training 现在对 Training 使用移动应用程序的原生任务完成功能。以前，这是通过移动 Web 流程执行的。完成工作流后，用户将被带回到学员主页。

Add Location to the Class Information Section of Instructor-Led Training Page

此更改将 Location 类添加到 ILT 页面的 Class Information 部分。以前，在创建类时，此字段不可见。现在此字段可用，并且还被添加到 Class Information 中。

Instructor-Led Training: Page Permissions

通过此更改，Classroom Training Requirement 对象字段配置可以反映 Platform 行为。

一些客户使用配置来隐藏他们不使用的某些标准字段，并/或为其他字段提供基于角色的自定义配置。在此更改之前，用户会收到不明确的错误，或者类创建/编辑会失败。因此，客户无法可靠地将 Classroom Training 字段配置为对某些用户隐藏或只读。

今后，当用户创建或编辑 Instructor-Led Training 的 Classroom Training Requirement 时，Vault 将遵循如下权限：

• 用户没有读取访问权限的标准或自定义字段对该用户隐藏。同样，用户没有编辑访问权限的字段对该用户可见（灰显），但只读。
• 当字段处于隐藏状态时，它不会显示在 Create or Edit Class 对话框中。
• 当字段为必填但用户没有权限时，Vault 会向他们显示错误。

OpenData Clinical

OpenData Clinical

OpenData Clinical 是 eTMF 或 CTMS 的新附加应用程序，用于维护有关研究员、机构及两者之间隶属关系的整洁 Global Directory 数据。这些数据每天更新一次，直接连接到 Veeva Clinical，也可以通过 Direct Data API 获取。

OpenData Clinical 客户先选择要使用的主记录，此时某些标准字段由 OpenData Clinical 锁定和控制。然后，他们可以为新的研究者或机构记录提交数据更改请求 (DCR)，或者提交对现有主记录的修改。DCR 将发送给 Veeva 数据管理者，他们会努力在 24 小时内审核和解决 DCR。

OpenData Clinical 将在 25R1 中面向早期采用者发布。

Veeva eCOA

Patient and Site Surveys

Interactive Images in Surveys – PainDETECT

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以配置包含交互式 PainDETECT 图像问题的调查，供受访者完成。受访者先选择身体的正面或背面，然后可以选择身体上的特定部位来回答问题。此版本仅提供 PainDETECT 交互式图像问题类型，但将来可能会提供其他基于图像的问题。

Veeva Library 团队将配置包含此问题类型的调查，并使相关的实施计划获得批准以便投入使用。

在 PainDETECT 交互式图像的报告中，答案是一个引用用户所选身体部位的标签。标签由 Veeva 定义。

NRS Survey Enhancements

通过此增强功能，申办方/CRO 工作人员可以为调查中的数字评定量表问题配置以下选项：

• 标签可以显示在量表的上方或下方。
• 同一标签可以用于多个连续的量表数字。例如，Moderate 标签可以跨越数字位置 4、5 和 6。
• 可以在位置标签中添加百分比
• 量表增量可以配置为 1 以外的值。例如，量表可以列出 0.5 的位置增量，并将 0.5、1、1.5、2、2.5 和 3 显示为量表上的数字。
• 量表可以配置为降序。
• 可以手动在标签中添加换行符。

通过这些更改，申办方/CRO 工作人员可以更紧密地将调查与调查的版权版本保持一致。

New Survey Type: Training

此功能添加了一种新调查类型“Training”。用户可以轻松地识别出这些调查为 Training 调查，完成后，参与者或护理者可以继续通过 Study Resources 查看它们。Training 数据将从报告和指标中排除，也会从合规性计算中排除。但是，合规性报告中提供了 Training 调查。

Dynamic Time in Display Names

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以在调查显示名称中包含基于时间的 Token。这些 Token 会根据调查的计划时间点动态更新，从而更便于区分不同计划中的重复调查。显示值包含在翻译文件中。

Repeating Survey Sections

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以配置一个包含一组重复问题的部分。其他参数包括受访者可以回答的最小和最大问题组数。调查受访者可以添加、编辑和删除他们的各组重复问题。

当与 Survey Due 提醒通知结合使用时，具有重复部分的调查可以提示参与者在更长的时间内回顾并提交数据。

Studio

Minor Collection Versions

此功能更新了为每一轮 UAT 批准创建新版本的 UAT 流程，方便更好地了解更改。它还使申办方/CRO 工作人员能够在每一轮 UAT 中保持可追溯性。

Participant ID Format

借助此功能，申办方可以为参与者 ID 配置特定于研究的格式，并在机构在 eCOA 中创建参与者时强制使用该格式。

此设置不会通过版本控制进行跟踪，您可以在研究期间随时将其打开和关闭。如果在研究过程中打开，则机构用户必须在下次对参与者的帐户详细信息进行更改时更新参与者 ID。

Survey and Schedule Toolbar Updates

此功能更新了代码段和帮助工具栏以方便使用，包括使面板可独立滚动和可展开。现在，您可以在全屏模式下查看面板，从而更轻松地查看大型代码段。按钮也从文本框上方移到了页面右侧的导航栏。

New Event Type: Unscheduled

此功能添加了新的“Unscheduled Event”事件类型，方便申办方/CRO 工作人员为未遵循设定计划的事件配置可选调查。机构工作人员可以在适用时将这些事件添加到参与者的计划中。计划外事件不能重复发生，旨在临时收集调查。如果错误地添加了计划外事件，并且没有完成任何调查，则机构工作人员也可以删除该事件。

New Schedule Type: Open-Ended

此功能添加了新的“Open Ended”计划类型，便于申办方/CRO 工作人员配置没有到期日期的 eClinRO 和 Training 调查，使其无限期地向受访者开放。如果计划因结束事件而终止，则相关调查将无法再开始。

Image Localization, Translation, and Height Updates

此功能支持 eCOA 中的图像本地化，便于申办方/CRO 工作人员上传源图像、添加翻译并根据受访者语言指定替代的语言。可以从 Tools 菜单访问图像，并且本地化与图像相关联。可以使用共享代码在调查之间共享这些本地化。

此外，用户可以将最大标题图像高度定义为高达屏幕高度的 80%，以改善调查中的图像查看效果。

Event-Triggered Group Assignment

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以配置必须在某个事件（例如随机化事件）中而不是在研究开始时分配的组类型。机构工作人员需要先将参与者分配到该组类型的组，然后才能输入事件的日期和时间。

在 Veeva eCOA 中，机构用户看到的画面：

Study Preview 也已更新，以包括事件触发的分配、锚定事件、方案预期日期和窗口。

eCOA Vault

Turn Off In-Person Surveys to Require Participant and Caregiver Login

借助此功能，申办方可以关闭参与者使用简化的亲自流程的选项，以要求参与者和护理者登录 MyVeeva。受访者仍然可以在诊所回答调查，但他们需要登录自己的帐户才能访问调查。

可以在以下级别控制此设置：

• 研究（Studio 设置）
• 国家/地区（Vault 设置）
• 机构（Vault 设置）

为机构禁用此设置后，该按钮将被删除，并且机构用户无法使用手动输入的 URL 强制执行工作流。

API

Patient Date of Birth Added to API

此功能支持使用 eCOA MyVeeva 外部 API 从任何已认证的外部系统撒播参与者列表中的参与者出生日期，无需机构工作人员在 Veeva eCOA 中手动输入或更新出生日期。在 creating or updating a participant 时，出生日期可以包含在请求有效载荷中。

Reporting

Reportable Rule Outputs

条件检查结果现在可用于报告为单独的 .CSV 文件。每个文件的列数以及这些列的名称将根据规则配置进行调整。

在 25R1 之前执行的条件检查不会被添加到报告数据库中。

Multiple Export Jobs

借助此功能，eCOA 将每日数据集导出到每个研究中的最多 10 个目的地，而不仅仅是一个。每个研究仍然只能有一个 Veeva Clinical Database (CDB) 连接。

FTP 配置已移至 Studio 中 Study Settings 下的新 Export Jobs 标签页。

作为此更新的一部分，添加了 SSH Keypair 这一新身份验证选项。

Participant-Level Data Added to Study Home

借助此功能，Study Home 可以在信息板中显示以下参与者级别的数据：

• 事件
• 调查
• 组分配

调查列表中提供了筛选器，且表的每页上最多显示 50 个调查。

Generate Library Manager Screenshot Report

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以在 Library Manager 中生成某个调查的屏幕截图报告。报告是根据所选的调查版本和语言生成的。

25R1 Feature Audit Events

此功能使系统能够将 25R1 功能中的相关用户操作作为审计事件添加到 MyVeeva 审计跟踪中。

Veeva eCOA (Sites)

Survey Transcription

当受访者无法以电子方式输入数据，而是以纸质形式提供答案时，机构工作人员可以利用此功能将调查转录到系统中。转录的调查包含在合规性报告中。

Past Survey List View

借助此功能，机构工作人员可以查看参与者过去的调查列表。可以按以下条件对调查列表进行筛选：

• 调查名称
• 状态
• 事件
• 受访者
• 地点
• 日期

有了这些更新后，将无法再在事件列表中查看过去的调查。

Downtime Notification for Sites Upgrades

此功能对 eCOA 进行了更新，以便在系统升级时向机构用户显示一条通知，表明预期的停机时长。机构用户会提前收到计划停机时间的通知，并且在停机开始前不久会收到提示，要求他们保存任何正在进行中的工作。

Restrict SiteVault Participant List to Show Only Eligible Participants

此功能可确保当机构工作人员从 SiteVault 添加参与者时，仅显示在 SiteVault 中关联了患者记录的参与者。这可确保只有有资格接收 eConsent 表单的参与者才会被添加到 eCOA 中。

MyVeeva for Patients

General UI

Disable Ask for Help for eConsent-Only Participants

此功能将从仅采用 eConsent 的研究中删除帮助请求，防止相关请求被路由至 SiteVault，并减轻工作人员规模较大的机构的分类负担。

作为此更新的一部分，eConsent 选项将从 Ask for Help 表单中删除，而 Ask for Help 选项将从 eConsent 的 More Options 列表中删除。

Simplified In-Person Survey Date of Birth Fields

此功能会在 eCOA 亲自调查启动屏幕上将 Date of Birth 字段的日期选择器替换为三个文本字段的格式，从而提高了可用性。月和日字段的顺序将根据参与者的语言自动更新。

Translations

25R1 Translations and New Languages

MyVeeva 用户现在可以查看爱沙尼亚语（爱沙尼亚）和俄语（爱沙尼亚）的应用程序文本、电子邮件、通知以及使用条款和隐私政策。

Commercial

除以下 Release 说明外，PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Vault Connections 部分中的 PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support 功能也会影响 Commercial 应用程序系列。

PromoMats

MLR: Similarity Scores

PromoMats 现在可以计算两个文档之间的内容相似度评分，以帮助定义审核层级，从而提高审核效率。

要比较的文档可以通过新的 Content Similarity 面板添加到 Created From 关系中。对于每次文档比较，都会计算一个总体相似度评分（结合关键字和图像相似度），并显示在 Content Similarity 面板上。对于较大的文档，相似性评分将使用前 15 页内容进行计算。

相似度评分可用于使用新的公式函数 AppHighestSimilarityScore(Document.id__v) 来驱动基于层级的审核工作流。

PromoMats: Support UI Upload Up to 20 GB

PromoMats 用户现在可以将最大 20GB 的文件直接上传到他们的 Vault 中。

eCTD: Redline Annotations

在此版本中，在合规数据包生成期间，通过在宣传文件上使用 Vault 链接注释，可以在 eCTD 注释材料上自动创建某些 FDA 送审材料所需的红线注释。以前，红线注释版本需要手动创建，然后将其添加到合规数据包中。

Communication Objectives

用户可以通过使用新的 Communication Objective 对象并将这些记录链接到内容来深入了解内容策略的执行情况。Communication Objective 可以添加到 Documents、Content Modules 或 Claims 中。使用 Claims 自动链接时，Claims 中使用的 Communication Objective 会自动与文档关联。

Enhanced MLR Commenting on Content Modules

为了改善查看内容模块时的用户体验，现在，系统在显示评论和回复时，将首先显示时间最近的评论。

Preview Content Module Enhancements

为了增强 Content Modules 的预览体验，我们对用户工作流进行了多项增强，包括将记录操作标签和按钮更新为 Generate Preview。

PromoMats Portal: Disable Download Option

门户管理员现在可以选择禁用门户主页文档卡片和快速查看的 Download 选项。这项额外的控制功能旨在促进 Make a Copy 的使用。

Enable Read & Understood Workflows for PromoMats

通过 Read & Understood 工作流，您可以将文档分配给特定用户进行审核。当用户完成他们的审核后，他们可以将文档标记为 Read & Understood，并提供电子签名作为他们已完成任务的证明。

Document Product Registration Check

现在，您可以利用 Vault RIM 中的产品和注册层次结构，使用新公式函数 AppProductRegistrationCheck 确保在将文档移动到稳定状态之前，文档至少包含一个已批准的国家/地区注册和任何与产品相关的文档字段（例如 Product 或 Product Family）。如果注册被撤销，则可以通过 Auto Expire Documents (Withdrawn Registrations) 作业自动撤销文档。RIM-PromoMats Connection 中的 Registration 集成是使用此功能的必要条件，且必须处于活动状态。

Additional Controlled Vocabularies

此功能向 Controlled Vocabulary 对象引入了 ANSM 分级和新的 Health Authority Submission 值。

Standard Document Type Descriptions

在此版本中，我们添加了对 Material (material__v)、Component (component__v) 和 Reference (reference__v) 文档类型的描述。以前，这些文档类型没有描述。

eCTD: Additional Error Messages

此功能为 eCTD 数据包生成过程中的以下场景添加了额外的错误消息：

• 文档字段违反引用约束
• 上传到 eCTD Submission Package 格式副本类型的 ZIP 文件受密码保护
• 配置的 Form Generation Type 不是 eCTD
• 链接的参考或标签文档未处于稳定状态，或者 crosslink 的链接状态为 Deleted
• Submission Ready Copies 上的 Material Type 为空
• 不支持用于送审数据包的压缩方法

eCTD: Correspondence Letter Name Update

在此版本中，为预检 eCTD 数据包生成的通信信函将被命名为 correspondenceletter。以前，Vault 使用文档编号给文档命名。

eCTD: Binder Section Naming Update

在此版本中，Vault 使用出版/发布日期给 eCTD 活页夹部分命名。以前，Vault 使用活页夹送审日期给 eCTD 活页夹部分命名。

Medical

除以下 Release 说明外，MedComms 和 MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Medical 应用程序系列：

• Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death
• PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support

All Medical Applications

Medical: Support UI Upload Up to 20 GB

Medical 用户现在可以将最大 20GB 的文件直接上传到他们的 Vault 中。

MedComms

Auto-On Auto-Linking: Medical

现在，Auto-Linking 是关联 MedComms Vault 中的 Scientific Statements 的默认设置。启动后，Auto-Linking 在后台运行，以便提供更好的 Scientific Statements 匹配体验，包括非精确文本匹配。

Modular Content: HTML Previews for CRM Email Modules

使用 CRM Email Modules，您可以创建 Email Assets 的变体，并在 Veeva CRM 中进行组合以创建 Approved Email，从而提供更加个性化的客户体验。借助此功能，您使用预定义的模板可视化 Email Assets 的变体，从而提供更简化、更实用的 CRM Email Module 内容审核方式。

MedComms Portal: Disable Download Option

门户管理员现在可以选择禁用门户主页文档卡片和快速查看的 Download 选项。这项额外的控制功能旨在促进 Make a Copy 的使用。

MedInquiry

Match Case Contact to the Original Sender for Emails Forwarded to MedInquiry

当医疗信息团队的成员手动将电子邮件从 Med Info 收件箱转发到 MedInquiry 时，原始发件人（例如，将医疗信息请求电子邮件发送到 Med Info 收件箱的医疗服务提供者）将填充到 Case Contact 字段中。

Contact Search: HCO & Address Support

此功能引入了重新设计的 Case Contact 选择对话框，以显示用户在查询受理期间搜索和查找 Case Contacts 时所需的最相关数据。用户能够使用附属组织、位置数据（如城市和邮政编码）以及其他参考数据来查找合适的 Case Contact。要启用新的 Case Contact 搜索体验，客户需要提交 Product Support 请求。这个新对话框将在以后的版本中自动开启（确切日期将在接下来的几个月内确认）。

Object Type Support for FAQs & Suggested Responses

MedInquiry 的 Suggested Responses 根据 Case Request 详细信息识别常见问题 (FAQ) 和相关回复。这可以在受理时或履行时完成，但仅限于 Base 对象类型。Suggested Responses 现在支持 Case Requests 上的其他对象类型。

Telephony Support: Click to Dial

当用户可以访问电话功能时，他们现在可以从 Case 和 Case Contact 记录中拨打电话号码，向医疗服务提供者询问他们正在处理的病例。

Standard Telephony Integration: Genesys

Genesys Cloud 现在是标准的电话集成。配置后，用户可以访问 MedInquiry 中的 Genesys Cloud 通话和聊天控件。

Telephony Support: Error Notifications

在此版本中，Vault 会向系统管理员和 Vault Owner 通知与 OmniConnect Connections（电话集成）相关的错误。

Event Data Model: Support Product Indication, Cause of Death on Event

与医疗查询一起提出的不良事件可能包括有关产品适应症和死因的信息。这些数据模型更新将支持对此信息的标准结构化捕获，以及更紧密地将 Medical 不良事件数据模型与 Safety 病例数据模型保持一致。

Quality

除以下 Release 说明外，QMS、QualityDocs、Training、LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Quality 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

QualityDocs

Document Control 主页

此功能引入了一个特定于新角色的主页，该主页为 Document Control 用户提供了围绕关键、开放 Document Control 流程（包括 Document Change Control、Periodic Review 和 Controlled Copies）的集中可见性和可操作性。

登录页面包括四个部分（Document Change Controls、Periodic Reviews、Controlled Copies 和 Documents with Upcoming Periodic Reviews），可以根据 Due Date 或记录打开的时间长度使用可配置的标准进行筛选。

Document Control 主页登录页面：

四个部分都进行了分页，并且可以扩展到更详细的视图，使用户能够轻松导航并专注于该部分的内容。

如果存在关联的工作流，则 Document Control 用户可以通过单击省略号来访问和执行可用的工作流操作。单击 Workflow 按钮将显示所有工作流任务。

单击 Workflows 按钮将打开一个显示所有工作流任务的窗口。在此处，Document Control 用户可以查看 Due Date 和 Task Status，并可以向选定的任务所有者发送提示（Vault 电子邮件和通知）：

Document Control 用户可以将 Document Control 主页用作一站式登录页面，从中他们可以快速执行管理操作并监控状态，以帮助及时完成关键 Document Control 流程。

Quality Relationships Panel: Bi-Directional Document Relationships

现有的 Quality Relationships 面板已扩展，包含一个新的 Document Relationships 部分。通过新的应用程序设置启用后，此部分将显示源文档和目标文档关系，让用户可以直接从文档以双向的方式轻松查看和管理文档关系。此功能使具有所需权限的用户只需创建一次关系，然后该关系将同时显示在源文档和目标文档的 Document Relationship 部分中。具有所需权限的用户还可以直接从面板的此部分删除现有关系。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancements

新的应用程序设置允许管理员启用或禁用 Quality Relationships 面板的 Document Change Request (DCR) 部分。如果组织当前未使用 DCR 功能，这有助于避免用户混淆。

此增强功能还移除了可供用户直接从该部分创建和删除 DCR 的选项。具有创建 DCR 权限的用户可以从用户操作执行此操作，只要该用户操作通过该文档的生命周期状态中的配置变得可用。

Process Navigator：用户界面增强功能

此功能包括一项增强功能，使指向 Process Navigator Detail 页面的链接更加突出，并且可以从 Process Navigator 登录页面访问。第二个 UI 增强功能将流程所有者和管理员可用的用户操作分组到省略号下：

Training

Manager Homepage: Organization View

通过此更改，Vault 允许经理查看其整个组织（包括直接下属和间接下属）的培训状态。经理可以使用管理主页 (My Team Page) 深入到最低的报告结构级别，以查看逾期、即将到期、稍后到期和已完成的培训，以及从任何级别发送电子邮件提醒（提示）。

例如，John 是 Steven 的经理，而 Steven 又有两个下属，Anna 和 Peter。通过单击此组织层次结构，John 不仅可以查看 Steven 的培训数据，还可以查看 Anna 和 Peter 的培训数据。在此更改之前，John 只能查看 Steven 的培训数据。

组织视图是通过 Manager Position 对象来支持的，Vault 会自动创建该对象，并使用它来设置任务分配对直接和间接经理的可见性，以及在 UI 中显示相关的计数。Vault 还会为任何间接经理分配一个标准的“Viewer”应用程序角色，以他们查看受影响的任务分配。

Auto-Create Training Requirements

通过此更改，当文档进入了已配置 Create Related Training Requirement Entry Action 的文档生命周期状态时，Vault 可以自动创建 Vault Document Training Requirement。

此功能旨在提高 Training 管理员的 Vault Document Training Requirement 创建过程的效率。它还减少了人为错误，并确保了新创建要求的必填字段的一致性。

• 该流程是通过在文档生命周期状态中配置的 Create Related Training Requirement Entry Action 触发的。我们建议在 Draft to Approved 和 Draft to Effective 文档生命周期中都使用 Approved 状态。
• Vault Document Training Requirement 对象必须为所有必填字段配置默认字段值。当 Vault 出于此原因无法创建要求时，它还会阻止文档转换到已配置此操作的状态。
• Create Related Training Requirement Action 触发时，Vault 将发生以下行为：
  • 检查文档是否关联了现有的 Document Training Requirement。如果没有，请创建一个根据文档 Name 命名的新 Vault Document Training Requirement。这包括已与 Classroom Training Requirement 关联的文档。
  • 验证文件类型是否受支持。支持线上学习文件；但是，必须至少有一条 Training Completion Criteria 记录，并为该线上学习标准相应地设置了 Use As Default For 字段值。
  • 就任何无法创建的要求通知用户。
• 为 LearnGxP Training Materials 文档类型创建要求时，Vault 会按如下所示自动填充字段：
  • Continuing Education Unit (CEU)：ceu__v 文档字段值
  • LearnGxP Training Material?：Yes
  • Estimated Time to Complete (Minutes)：learngxp_course_duration__v 文档字段值
  • LearnGxP Course Code：learngxp_course_code__v 文档字段值
  • LearnGxP Course Type：learngxp_course_type__v 文档字段值
  • LearnGxP Functional Area：learngxp_functional_area__v 文档字段值

有关详情和配置，请参见 Vault Training Automation。

Training Requirement Impact Assessment: Admin Alerts

在 Training Requirement Impact Assessment 对象页面布局上配置时，新的 Impact Alerts 会通知用户有关 Training Requirement Impact Assessment 决策的培训和文档影响。它们还可以作为后续版本的构建块，这将改进 Document Change Control 和 Training Requirement Impact Assessment 流程的统一性。

以下 Impact Alerts 可用于配置：

• Cancel Open Training Assignments：当配置为“Yes”时，警报会显示将取消的 Training Assignment 的数量。当配置为“No”时，此警报会显示在上一个文档版本被取代之前将保持打开状态的任务数量。
• Doc Revision Due Date：如果此日期与文档的 Proposed Effective Date 不同，则此警报会通知用户。
• Re-Issue Training：此警报显示将创建的 Training Assignment 的数量，以及重新发布培训的决策是否与对库文档的 Training Impact 决策不同。
• Require Updated Quiz：如果 Training Requirement 上有测验，则此警报会通知用户有测验。如果要求上没有测验，此警报会指引用户创建一个测验或咨询 Training 管理员。

Reconcile Retraining with TRIA Decisions

在此更改中，Update Training Assignment 作业经过了修改，以便在计算中包含新 Training Requirement Impact Assessment 的 Execution Date 字段。此功能可确保 Vault 将所有必要的 Training Assignment 分配给在此期间（例如休假期间）Person 记录为 Ineligible 学员。

例如，学员在 5 月 1 日完成了文档 v4.0 的 Training Assignment。此后不久，学员休假，Training 管理员将其 Person 记录更新为 Ineligible。在学员休假期间，此要求中的文档版本升级了两次，从而产生两条 TRIA 记录：

• 文档 v5.0 的 TRIA 在 7 月 1 日执行，表明需要重新培训。这会将 Training Requirement 的 Do Not Retrain 字段设置为 No。不符合条件的学员不会收到新的 Training Assignment。
• 文档 v6.0 的 TRIA 表明不需要重新培训 (Do Not Retrain = Yes)。

学员于 10 月 1 日休假返回，Update Training Assignment 作业为文档 v6.0 分配新的 Training Assignment。这缩小了学员原先完成的 v4.0 与当前有效的 v6.0 之间的培训差距。

在此更改之前，学员不会收到文档 v6.0 的新任务，因为作业逻辑引用了要求的 Do Not Retrain 字段来确定是否分配培训。这需要 Training 管理员干预来手动分配培训并缩小培训差距。

通过此更改，作业会将上次完成的任务的 Assigned Date 与裁定需要重新培训的最后一个 TRIA 的 Execution Date 进行比较：使用上面的示例，学员会收到一个作业，因为其上次完成的任务（5 月 1 日）早于裁定需要重新培训的 TRIA 的 Execution Date（7 月 1 日）。

Auto-Manage Person Job Enhancements

此更改包括对 Auto-Manage Persons 作业的增强功能，该作业支持根据相关的 User 记录自动创建和更新 Person 记录。这些增强功能将影响 Person Training Eligibility、字段更新和复制字段值。

在此更改之前，当任何 User 记录字段更新时，Vault 也会更新相应的 Person 记录字段。这意味着，如果 Training 管理员之前已将 Person 的 Training Eligibility 设置为 Ineligible，则对 User 记录字段的任何更新都会触发 Auto-Manage Persons 作业运行，并再次将该值更新为 Eligible。此外，Vault 没有在 Person 对象上维护某些 User 字段，例如 Organization 和 Department。

此功能允许 Auto-Manage Person 作业仅在 User 记录上的相应字段更新时更改学员的资格。此外，自定义字段现在可以自动从 User 流向 Person 记录。这些增强功能适用于学员长期休假且其 User 记录应保持活动状态等情况，或者支持将员工元数据从 HR 系统发送到 Vault。

此概念适用于 User 和 Person 记录上的所有匹配的 __v 和 __c 字段。

此功能的好处包括：

• 当 User 记录仍设置为 Active 时，Person 记录可处于 Ineligible 状态。
• Person 记录上的自定义和标准字段可在相关 User 记录的匹配字段发生更改时自动更新。
• Vault 可在创建新 Person 时创建 Individual Learner Role 记录。这些字段在名称、标签和类型上必须是唯一的才能进行复制。
• 对于标准 Person 字段，Vault 允许从类似的 User 字段复制，前提是两者之间的唯一区别是字段类型，例如 Person 的标准 organization__v 字段和自定义 organization__c User 对象字段。
• 支持的字段：
  • Employee Type (employee_type__v)
  • Job Level (job_level__v)
  • Job Title (job_title__v)
  • Organization (organization__v)
  • Person’s Organization (persons_organization__v)
  • Persons’ Site (persons_site__v)
  • Sub Department (sub_departent__v)
  • Working Location (working_location__v)
• 支持以下复制类型：String、Number、Boolean、Date、DateTime、Object、Picklist、RichText、LongText

有关更多详细信息和功能启用，请参阅 Auto-Managing Person Records。

Enable Learner to Perform Actions on a Training Assignment

通过此更改，学员主页的 History 标签页现在支持自定义学员操作。

在此更改之前，学员无法在自己的 History 页面上执行任何操作。此功能允许对 Training Assignment 生命周期的 Completed 状态进行自定义配置，例如“Download Certificate of Completion”用户操作 (Download Formatted Output)。这使学员可以直接从其 History 页面下载完成证书，而无需与经理联系来下载信息。

Training Enhancements

Training Assignment Standard Checkbox Defaulting

在 24R3 Release 中发布 Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 功能时，我们更新了 Training Assignment 对象的 Exclude Quiz for Doc Revision Training (exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) 复选框字段的默认行为：当该字段没有配置为默认值时，Vault 会在创建记录时自动将该字段设置为 No (false)。

Add attendance status filter to the ILT page for the Instructor

Instructor Led Training 页面包含一个筛选器，让讲师可以在按 Present、Absent 或未标记出勤筛选参与者。

在此更改之前，由于没有筛选选项，导师需要单独更改状态，更加耗时。

Disable eSignature on Class Roster and Session Roster objects

在此更改中，移除了在 Class Roster 和 Session Roster 对象上选择 Enable Signatures 设置的功能。

在此更改之前，可以为两个对象选择此选项。这不是受支持的配置。例如，如果学员有一个未完成的 Classroom Training Assignment 关联了已启用 eSignatures 的花名册记录，则他们可能被阻止接收新作业。此更改可防止出现这种情况。

Update Waitlist records when moving to Auto-Manage Waitlist

从手动管理的课堂更改为自动管理的课堂时，Vault 会自动将候补名单中的记录移动到课堂花名册上的空位。

Mobile app task completion

在此更改中，Training 现在对 Training 使用移动应用程序的原生任务完成功能。以前，这是通过移动 Web 流程执行的。完成工作流后，用户将被带回到学员主页。

Add location to the Class Information section of Instructor Led Training page

此更改将 Location 类添加到 ILT 页面的 Class Information 部分。以前，在创建类时，此字段不可见。现在此字段可用，并且还被添加到 Class Information 中。

Instructor-Led Training: Page Permissions

通过此更改，Classroom Training Requirement 对象字段配置可以反映 Platform 行为。

一些客户使用配置来隐藏他们不使用的某些标准字段，并/或为其他字段提供基于角色的自定义配置。在此更改之前，用户会收到不明确的错误，或者类创建/编辑会失败。因此，客户无法可靠地将 Classroom Training 字段配置为对某些用户隐藏或只读。

今后，当用户创建或编辑 Instructor-Led Training 的 Classroom Training Requirement 时，Vault 将遵循如下权限：

• 用户没有读取访问权限的标准或自定义字段对该用户隐藏。同样，用户没有编辑访问权限的字段对该用户可见（灰显），但只读。
• 当字段处于隐藏状态时，它不会显示在 Create or Edit Class 对话框中。
• 当字段为必填但用户没有权限时，Vault 会向他们显示错误。

Station Manager

Automated Station Document Assignment

当相关文档进入 Steady 状态时，此功能可将 Station Document 记录从 Planned for Station (Draft) 状态自动转换为 Assigned to Station (Effective) 状态。发生这种情况时，Vault 会相应地更新 Station Document 记录的 Planned Documents 和 Assigned Documents 列表。例如，文档 A 处于 Draft 状态，并且与处于 Planned for Station 状态的 Station Document 记录相关。一旦文档转换为 Steady 状态，Vault 会将 Station Document 的生命周期状态更改为 Assigned to Station 状态，并且文档 A 在分配的 Station 上变为可用。

在此更改之前，一旦文档达到 Steady 状态，就必须通过工作流或用户操作手动更新 Station Document 记录的生命周期状态。

Station Manager：现代化的用户界面

此功能在 Station Manager 的 iOS 和 Android 版本中都引入了新的现代化用户界面。对字体、图标、颜色、按钮样式等所做的更新有助于在不同的 Vault 应用程序之间共同提供更一致的用户体验。

QMS

Quality Event Suggestions

在此版本中，我们很高兴地推出 Quality Event Suggestion 功能，该功能旨在提高分类阶段的效率，并帮助简化优先级和分类。根据相似性检查，在执行管理员设置的 Generate Record Suggestion 操作后，系统将为父记录上的字段值以及与其关联的相关记录提供智能建议。

系统通过分析前 100 条相似记录来生成建议。支持的对象包括 Complaints、Deviations、Nonconformances 及其 Quality Event 对象类型等效项。对于每个对象和对象类型组合，只有一个配置有效。

Generating Suggestions

用户可以通过用户操作生成建议。这将调用一个面板，其中的 Match Criteria 定义了用于计算字段和相关记录建议的潜在记录的“范围”。此操作可以多次运行，但如果记录建议已完成或正在进行，则会显示警告消息。

管理员最多可以添加五个匹配字段（Yes/No、picklist、对象引用或查找数据类型字段）、以月为单位的日期比较，以及最多五个文本比较字段（普通文本、长文本和富文本类型字段）。用户可能可以覆盖匹配词，前提是在生命周期状态的用户操作配置中启用了该功能。

Field Suggestions

字段建议的目的是建议相似记录中的特定字段最常引用的字段值。作为用户，您将能够在包含带建议字段的部分旁边和字段本身旁边找到一个标记；单击它后，您还可以使用 Show More 按钮查看计算背后的相关统计数据。

单击标记时，您可以选择 Accept 或 Dismiss 建议。如果您接受建议，则记录将进入编辑模式，建议的值将填充到字段中，您需要单击 Save 按钮以确保保存建议。

无论是接受还是拒绝选择，标记都会从记录中消失。管理员最多可以指定五 (5) 个活动字段来捕获建议。支持的类型包括对象引用、Picklist（单个值）和 Yes/No。

Related Record Suggestions

相关记录建议的目的是向用户建议相似记录中最常引用的相关记录。作为用户，您将能够在包含建议的相关对象部分旁边找到一个标记；单击它后，将显示潜在相关记录的列表以及搜索过程中找到的实例的引用计数。

选择相关记录建议并单击 Accept 按钮后，记录将添加到该部分。如果建议中有多个相关记录可用，则标记将一直显示到您再次打开它并处理其余建议为止。

管理员可以选择最多三 (3) 个与主对象具有联合父入站关系的活动相关对象，并选择要显示相关记录的哪个字段以提供更多上下文。

Audit Room：Inspector Portal

为了不断努力增强 Audit Room 功能，我们在此版本中引入了 Inspector Portal。这个用户友好的界面专为检查员设计，使他们能够轻松查看 Inspection 记录和相关的 Inspection Requests。考虑到检查员可能不熟悉该系统，该门户简化了导航操作和访问基本信息的方式。

管理员现在可以控制向检查员显示的信息。

此外，我们还引入了 Deactivate Inspector 用户操作或 Entry Action，这将有助于停用关联到检查中的检查员 Person 记录的 User 记录。最后，Audit Room 功能现在支持 Audit 对象上的标准和自定义对象类型。

了解有关 configuring Audit Room 和 using the Inspector Portal 的更多信息。

Audit Room: Auto-Assignment

在此版本中，使用 Vault QMS 的 Audit Room 功能变得更加快速且轻松。现在，Vault 可以自动将 Fulfiller 分配到新的 Inspection Requests。随着审计响应团队的设置，可以向 Inspection 记录的 Fulfiller 角色成员授予 Inspection Request Auto Assignment 记录，这样该团队可以在规划和设置审计本身期间，对他们将如何负责和响应查询进行分工。这些默认分配按每项审计进行，并且可以在审计期间根据需要手动重新分配。

为 Inspection Requests 设置自动分配需要进行少量配置，然后才能提供给您的业务团队。您可以在 Vault Help 中了解有关设置和使用 Automatic Assignments for Inspection Requests 的更多信息。

Reason for Change: Support for Custom Objects

Reason for Change feature 在 24R3 Release 中提供。Veeva 引入此功能是为了满足医疗卫生主管机关的要求，以捕获组织针对已完成的记录更新某些数据字段的原因。此版本增强了该功能，使其可以与任何自定义对象一起使用，并扩展了支持的 QMS 对象以包括以下对象：

• APQR
• APQR Item
• Audit
• Audit Program
• Finding
• Product Return
• Root Cause
• Root Cause Analysis

有关标准的受支持 QMS 对象的完整列表，请参阅 Configuring Reason for Change。

End User Experience Updates

当用户编辑由 Reason for Change 配置管理的字段并保存记录时，Vault QMS 会打开一个如下所示的对话框，以收集更改原因。用户必须在 Reason for Change 选项列表中选择组织定义的一个有效原因。如果所选原因配置为需要提供支持信息，则 Comments 字段为必填字段。

当用户单击 Reason for Change 对话框中的 Save 按钮时，将保存对记录字段所做的更改，并且 Vault QMS 会在新的 Reason for Change 部分中创建一个条目，如下所示。

组织应将显示相关 Reason for Change 记录的部分替换为 Reason for Change History 部分，因为它可以显示已修改字段的标签，这些标签比内部字段名称更容易被用户识别。

Reason for Change 记录包括更改的内容、更改的原因、更改者以及更改的时间。25R1 Release 还包括一个新字段，供用户查看和导航到 Reason for Change 记录所应用到的记录。

System Admin Updates

下面的示例显示了系统管理员如何为对象和对象类型定义 Reason for Change 配置（标准和自定义对象）。对象和对象类型只能有一个 Reason for Change 配置。每个 Reason for Change 配置最多可以定义 30 个标准或自定义字段，这些字段要求提供指定生命周期状态的更改原因。系统管理员还可能要求用户输入自由文本 Comment 以支持 Reason for Change picklist 中的特定原因。

当针对自定义对象使用 Reason for Change 时，客户还将收到提示，要求使用 Java SDK 实施自定义触发器。当用户编辑由 Reason for Change 配置控制的自定义对象上的字段时，该触发器负责显示 Reason for Change 对话框。该触发器还将创建 Reason for Change 记录和 Reason for Change History 部分中的条目。

了解有关 providing a Reason for Change 的更多信息。了解有关此功能中 developer-facing functionality 的更多信息。

External Collaboration：为新人员重新分配任务

从 25R1 Release 开始，用户可以使用新用户操作无缝地将任务重新分配给不同的外部协作者，而无需取消正在进行的工作流。

以前，在 QMS 记录中重新分配外部协作者需要取消正在进行的工作流。此过程经常会中断工作流并影响运营效率，具体取决于系统配置。

在 25R1 Release 中，新的 Reassign External Collaborator 功能引入了任务重新分配的后台操作，确保工作流执行不中断。以下情况适用此功能：

• 当替补的外部协作者已将现有用户帐户关联到其 Person 记录时。
• 当替补的外部协作者是没有关联用户帐户的全新人员时。

管理员可以在部署了 External Collaboration 的任何对象生命周期上启用 Reassign External Collaborator 操作。

执行此操作时，将取消分配给原始外部协作者的当前任务。然后，将生成一个新任务并将其分配给替补的外部协作者。

了解有关 replacing external collaborators 的更多信息。

External Collaboration: Impact Assessments & Change Actions

Vault QMS 使组织能够为业务合作伙伴提供对某些记录的临时、短期且简化的访问权限，以便完成质量业务流程中的特定任务。此版本扩展了 External Collaboration 功能支持的质量业务流程，以纳入 Impact Assessments 和 Change Actions。

客户可以创建 Organization 记录来标识外部业务合作伙伴公司，以及创建 Person 记录来标识这些组织中可以接收外部协作任务的个人。

内部用户可以将外部个人的 Person 记录分配到 Change Action 或 Impact Assessment。

当 Change Action 或 Impact Assessment 达到特定状态时，Vault 可以自动：

• 为 Person 记录中标识的个人预配 External User 帐户。
  

• 向外部用户发送专门的电子邮件，在其中提供有关如何登录和完成任务的信息。
  

• 为外部用户提供对 Vault 的简化访问权限，以完成工作流任务。
  

• 为外部用户提供对 Change Action 或 Impact Assessment 记录的最低所需访问权限，以便提供所需的信息。
  

当外部协作任务完成后，Vault 可以自动：

• 停用 External User 帐户。
  

• 向外部个人发送电子邮件，说明任务已完成，将不再可以访问 Vault。
  

系统管理员必须先配置此功能，然后才可使用。您可以在 Vault Help 中了解有关配置 External Collaboration for Impact Assessments and Change Actions 的更多信息。

Create Record From Template: Support for Impact Assessments

Change Controls 和 Change Plans 通常需要组织反复地进行类似的 Impact Assessments。从头开始手动创建常规 Impact Assessments 可能会妨碍组织有效地标准化，从而可能会在执行重复性任务时导致不一致、错误以及用户产生挫败感。

从此版本开始，Vault 将扩展 Create Record from Template 操作，使用户能够从已批准的 Impact Assessment Templates 创建 Impact Assessment 记录。模板使客户能够将 Impact Assessment 记录字段中显示的值标准化。

当 Vault 从模板创建 Impact Assessment 时，模板中的值将复制到新 Impact Assessment 记录中的相应字段。创建 Impact Assessment Templates 的用户可以决定从模板复制的字段值在生成的 Impact Assessment 记录中应该可编辑还是只读。

Impact Assessment Templates 可用于独立的 Change Control 和 Change Plan 对象，以及 Change Control 对象类型的 Quality Event 对象。用户必须创建并批准模板才能使用此功能。此外，此功能需要管理员进行配置。以下是评估此功能时要考虑的一些配置选项：

• 管理员通过配置，使用户能够在父级 Change Control 或 Change Plan 的生命周期中的特定状态下创建新的 Impact Assessment 记录。
• 匹配的字段决定了哪些已批准的 Impact Assessment Templates 可用于特定的父级 Change Control 或 Change Plan。管理员指定 Change Control 或 Change Plan 上的哪些字段必须与模板中的等效字段的值相匹配。
• 管理员可以配置 Vault 在创建父级 Change Control 或 Change Plan 或者进入特定状态时，从所有匹配的模板（最多 300 条记录）自动创建 Impact Assessment。

此功能促进了常见 Impact Assessment 的标准化，减少了重复数据输入的必要。

Create Related Record: Copy Related Object Data

在此版本之前，由管理员配置的 Create Related Record 操作会在源对象记录转换到指定状态时自动创建新的对象记录。例如，如果经过管理员配置，则在系统中转换 Supplier Corrective Action Request (SCAR) 会自动触发相关 Deviation 记录的创建。

在此版本中，我们引入了更大的灵活性和控制力。管理员现在可以指定在执行 Create Related Record 操作期间应将哪些相关引用记录复制到新创建的记录。例如，如果 SCAR 关联到多个批次和物料记录，则现在可以在新创建的 Deviation 记录中复制这些关联。

除了作为现有的 Entry Action 之外，Create Related Record 操作现在也可作为用户操作。这允许用户手动触发相关记录的创建，从而提供更大的操作灵活性，并根据需要与特定工作流保持一致。

了解有关 Related Record configuration 的更多信息。

PSUR：定期安全性更新报告

在此版本中，我们为 Vault QMS MedTech 客户增加了对准备定期安全性更新报告 (PSUR) 的支持。这些报告由来自临床、商业和警戒数据的不同信息以及编写的叙述性和上下文内容组成，可能难以构建、跟踪进度和准备。现在，客户可以在 Vault QMS 中管理整个流程，通过模板使用、整理组织和明确的工作项跟踪来提高效率。

随着欧盟法规强制要求准备和提交这些报告，Vault QMS MedTech 组织现在可以通过定义和创建模板来处理这些活动，以便今后管理其 PSUR 准备活动。定期报告 代表给定 PSUR 的工作区，为需要完成、正在完成或已经完成的单个 PSUR Items 提供描述、目标日期、关键元数据和跟踪器。一旦内容片段全部完成，PSUR 准备过程的最后一步是让 Vault 自动生成一个串连文档，该文档包含所有作为组成部分的 PSUR 项目，合并成一个 PDF，保存到 Vault 中，并做好送审准备。

熟悉 Vault QMS 中的 Annual Product Quality Report 功能的组织应该会感觉这是一个比较熟悉的过程。对于 PSUR，Vault QMS 现在将支持从头开始或从他们定义的模板（定期报告模板）创建 PSUR 工作区（定期报告）。此工作区将允许将 PSUR Items 标识为必需项，并将提供每个 PSUR item 从创作到审核和批准的进度的状态信息。可以使用或不使用模板来创建 PSUR，以支持不同的业务需求。

PSUR 功能集需要配置。了解有关 configuring 和 working with PSURs 的更多信息。

QMS: Download to PDF Enhancements

在此版本中，我们扩展了 24R2 Print Record 功能，重点关注 QMS 特定应用程序控件的功能。现在支持以下控件：

• Action Steps 部分
• Auditor Qualification Status 部分
• Template Process Steps 部分
• Reason for Change Audit Trail 部分

现在，在对 Vault QMS 中的任何记录使用 Print Record 功能时，这些部分将以原生方式呈现。随着我们进一步推动在整个应用中提供原生打印功能，未来版本中还将增加更多应用控件，敬请关注我们即将发布的版本中的更多更新。

以下屏幕截图显示了这些部分在 QMS 和 PDF 版本的记录中如何显示的示例。

Action Steps Section

下面是显示 Action Steps 部分的 Change Control 记录的屏幕截图，后跟由 Print Record 功能生成的记录的 PDF，其中显示了 Action Steps 部分。这使用户能够在下载的 PDF 中查看 Change Control、Change Plan 或 Quality Event Change Control 记录的 Action Steps。

以下是对象布局中系统管理员视角的部分控件的屏幕截图。

Auditor Qualification Status Section

下面是显示 Auditor Qualification Status 部分的 Auditor Profile 记录的屏幕截图，后跟由 Print Record 功能生成的记录的 PDF，其中显示了 Auditor Qualification Status 部分。

以下是对象布局中系统管理员视角的部分控件的屏幕截图。

Template Process Steps Section

下面是显示 Template Process Steps 部分的 Risk Assessment 记录的屏幕截图，后跟由 Print Record 功能生成的记录的 PDF，其中显示了 Template Process Steps 部分。

以下是对象布局中系统管理员视角的部分控件的屏幕截图。

Reason for Change Audit Trail Section

下面是显示 Reason for Change Audit Trail 部分的 Reason for Change 记录的屏幕截图，后跟由 Print Record 功能生成的记录的 PDF，其中显示了 Reason for Change Audit Trail 部分。

Field Actions: Related Event Automation

我们继续对新的 Field Corrective Vault 进行投资，为此，QMS 扩展了 Quality Relationship Automation 功能，以便允许 Field Corrective Actions and Health Hazard Evaluations 与 Quality Events（位于 Quality Event 对象或单独的 Event 记录中）进行关联。配置完成后，用户可以通过记录详细信息页面上的 Related Events 部分，将 Event 记录关联到 Field Corrective Actions 或 Health Hazard Evaluations，系统会自动为它们建立反向关系。

从记录生成合并的 PDF

在此版本中，我们推出了一项增强功能，以简化最终确定 Annual Product Quality Review (APQR) 的流程。它使用户无需执行生成活页夹的中间步骤，而是直接创建一个包含 APQR Item 记录中所有关联文档的单个合并 PDF。

以前，最终确定 APQR 需要用户完成以下步骤：

1. 收集所有文档，然后通过合并生成最终的 APQR 报告。
2. 生成活页夹并进行批准。
3. 从已批准的活页夹创建合并的 PDF 以生成最终的 APQR 报告。

通过此新更新，现在最终确定 APQR 需要执行以下步骤：

1. 收集所有文档，然后通过合并生成最终的 APQR 报告。
2. 直接从 APQR 记录生成合并的 PDF。

用户将能够合并最多 100 条包含文档引用的相关记录，并最终决定是否在最终报告中包括非稳定状态的文档。

该功能将作为用户操作提供，由管理员为处于所需生命周期状态的 APQR 和 PSUR 对象进行配置。

了解有关配置 Annual Product Quality Reviews 的更多信息。

Execute Root Cause Analysis from Investigation

在 Vault QMS 中添加 5 Whys Analysis 提供了一个灵活的集成工具，可在用户执行根本原因分析时，最大限度地提高效率、一致性和合规性。

在此版本中，我们使客户能够直接从 Investigation 记录启动并关联到 Root Cause Analysis 记录，而不是导航到父级 Quality Event 记录来执行分析。根本原因分析完成后，生成的 Root Cause 记录将关联到 Investigation 和父级 Quality Event 记录。

您可以在 Vault Help 中了解有关配置 Root Cause Analysis from Investigation 的更多信息。

5 Whys Analysis: Save Button on Why Card

在此版本中，我们在 5 Whys Root Cause Analysis Tool 的 Why? 框中添加了一个 Save 按钮，以保存对记录所做的任何更改，而不是通过点击面板外部来触发保存，进而由 Vault 确定保存。此项更改将使用户在使用 5 Whys Root Cause Analysis Tool 的信息卡工作时，能够更清楚地知道哪些数据受到了 Save 操作的影响。

在 Vault 中保存任何数据之前，Root Cause Analysis Tool 中任何新的信息卡或经过更改的信息卡都需要执行 Save 操作。此项行为更改将在使用 5 Whys Root Cause Analysis Tool 的所有 Vault 中自动启用。

检查准备：Supporting Records

在此版本中，我们加大了对 Audit Room processes within Vault QMS 的投入，为旨在直接与检查员共享 Vault 内容的新框架推出了首批组件。Audit Room 团队 Fulfiller 现在可以关联受支持对象的记录以履行 Inspection Requests，从而使检查员能够在 Inspection Request 变为 Published 状态后直接在 Vault 中查看这些记录。对于此领域的第一个增强功能，我们重点关注特定记录信息的共享进行非常严格的控制。

通过共享记录的 Viewer 生命周期角色，检查员可以从 Layout View 和 Layout Profile 中受益，它们可以在任何共享对象上进行配置，以确保对于在检查期间共享的任何给定记录，检查员只看到预先确定的受控视图。在此初始版本中，共享记录仅包含主数据（共享记录上的字段）。共享是一次针对一条记录，因此 Fulfiller 在共享内容时可以非常具体；例如，根据 Inspection Request 的性质或详细信息，选择仅共享 Complaint，或选择共享 Complaint 及其所有调查。

对于在此共享期间是否向检查员提供任何 Published 记录的附件，将向 Fulfiller 提供其他控制。无论是何对象或类型，与给定检查关联的所有共享记录都显示在一个简单的部分中，以便检查员轻松导航，而无需接受有关 Vault 结构的额外培训。

以下是此版本支持的标准对象列表；任何这些类型的记录都可以与检查员共享以履行请求：

• Adverse Event Report
• 审计
• Annual Product Quality Review (APQR)
• Quality Management Review (QMR)
• Impact Assessment
• Investigation
• Material
• Product
• Supplier Corrective Action Request (SCAR)
• Supplier Change Notification (SCN) Impact Assessment
• Qualification
• Quality Event 和单独的 Event

支持记录共享需要配置，以确保支持记录部分在 Inspection Requests 中可用，并且相应的布局、配置文件和角色在支持的可共享对象上可用。

这是对该领域的多项投入中的第一项，未来的计划包括支持共享以自动包含入站关系，并支持共享自定义对象记录。了解有关在 Audit Room 中 configuring 和 working with supporting records sharing 的更多信息。

Surveillance

VPS: Regulatory Updates Enhancements

在此版本中，Vault Product Surveillance (VPS) 增加了对生成和管理 Adverse Event Reports 的支持（适用于当前不支持标准化医疗卫生主管机关表单的医疗卫生主管机关），包括未针对 Country 列出已配置的 Report Type 的任何可报告事件。在这些实例中，Vault 现在可以正确地创建并移动到 Draft，或者根据系统内相应事件的 Adverse Event Report (AER) 是否已存在（以及它处于什么状态），正确地为 Other 类型的 AER 创建随访并填充截止日期。

最后，根据最近的 FDA 指南，eMDR 验证也已更新，增加了额外的数据强制措施。这些强制措施涵盖如下情况：在记录 Weights 时要求使用 Weight Units，以及当 Report Submitters 为 Blank、Manufacturer 或 Importer 时，要求所有不良事件代码都位于包含代码输入要求的初始 MDR 中。

VPS: Japan AE Reporting Custom UI

此版本扩展了我们围绕 MedTech Adverse Event Reporting 的功能，并引入了供组织创建和编辑可提交给 PMDA 的 Adverse Event 的功能。Vault 引入了专用于 PMDA Form 8 的定制 UI，允许用户从单个页面修改此类事件数据的所有方面，这与其他监管报告页面在 VPS 中的工作方式一致。还包括对报告附件的支持。在相关的 VPS: Japan AE Reporting Data Model 和 VPS: Japan AE Reporting XML 功能的帮助下，此版本使组织能够管理可提交给 PMDA 事件，从作为投诉的一部分识别出来到生成可提交给 PMDA 的 XML 文件。

了解有关使用 Vault Product Surveillance 的 Adverse Event Reporting capabilities 的更多信息。

VPS: Japan AE Reporting XML

此版本扩展了我们围绕 MedTech Adverse Event Reporting 的功能，并引入了供组织生成可提交给 PMDA、以 XML 格式呈现的 Adverse Event 的功能。在此版本中，您可以从已完成的 AER 生成 XML，并通过其 Web 门户手动将其提交给 PMDA。

VPS: Japan AE Reporting Data Model

此功能引入了 Vault QMS MedTech 组织所需的数据模型，以便能够支持向日本监管机构 (PMDA) 进行 Adverse Event Reporting。有关此更改如何让客户受益的详细信息，请参见 VPS: Japan AE Reporting Custom UI 功能。

Health Canada: Data Mapping Enhancement

Vault 为加拿大卫生部报告获取和处理数据的映射关系已更新，以便能更符合行业需求和期望。字段 A2 现在应映射到 Report Submitter，以与事件报告的 Reporter 相区分。VPS UI 和报告都将作为此功能的一部分进行更新。此功能会自动启用，不需要配置。

了解有关使用 Vault Product Surveillance 的 Adverse Event Reporting capabilities 的更多信息。

Batch Release

Batch Release Plan Variation with Parent Plans

Batch Disposition Plan Variation 通过允许特定于材料的子计划继承父计划的设置和 Check Requirements，提高了管理成千上万个计划的效率。此功能通过在 Batch Disposition Plan 的新 Parent Plan 字段中引用父计划来启用。一个子计划只能有一 (1) 个父计划；如果所选计划已关联子计划或父计划，则用户无法在 Parent Plan 字段中输入计划。当子计划上的设置或字段为空时，将改用父计划的设置或字段值。

Evaluate Impact Batch field

目前，当某个 Batch Disposition Item 的相关 Deviation 或 Lab Investigation 关闭时，该 Batch Disposition Item 将关闭。利用 Batch - Deviation 和 Batch - Lab Investigation 联合对象上的新字段 Impact Batch?，现在，只有当相关的 Deviation 或 Lab Investigation 为 Closed 状态且 Impact Batch? 字段为 False 时，Batch Disposition Item 才会关闭。

Change Control Check for Materials

现在，在使用 Quality Event Type Check Requirement 时，将监控受更改影响的批次的物料。更改必须在批量生产之前得到批准和实施。

Check for Genealogy Batches

现在，检查操作可以通过创建在 Batch Release Execution 页面上监控的 Batch Disposition Items 来监控批次的谱系。要使用此功能，任何 Check Requirement 都可以将其 Include Genealogy? 字段设置为 Full 或 No。Full 将创建 Batch Disposition Items 来监控相关记录，无论它们是否已在 Batch Disposition 中接受审核。

By Exception Genealogy Check

现在，检查操作可以通过创建在 Batch Release Execution 页面上监控的 Batch Disposition Items 来监控批次的谱系。要使用此功能，任何 Check Requirement 都可以将其 Include Genealogy? 字段设置为 By Exception。By Exception 将为尚未在已接受和已关闭的 Batch Disposition 上关闭的相关记录创建项目。

Implement & Evaluate Change Control Implementation Date

在 Change Controls 和 Change Plans 中新增了 Implementation Date 字段。

Configure Due Date Using Any Batch Date Field

Batch Disposition Plan 中添加了一个新的 UI 控件，以便 Batch 对象上的任何 Date 或 DateTime 字段都可用于计算 Disposition 和 Check 到期日期。

Validation Management

Comment Design Enhancements for Dry Run

在 25R1 中，已配置并启用 Dry Run for Test Scripts 的客户将看到对注释的多项增强功能。Add Comment 表单和 Edit Comment 表单已经过优化，可提供更好的用户体验。Comment 面板中的注释会显示类别，群组使用更简单的标签进行更新，并且提供更直接的交互方式来选择和展开注释。当用户将鼠标悬停在注释上时，会显示适用于 Authors 的 Resolve 和 Reject 操作，但前提是用户已被分配权限。对于已启用在 24R3 中发布的 Dry Run for Test Scripts 的客户，此功能自动启用。

Comment Filter Enhancements for Dry Run

在 25R1 中，更新了用于试运行的评论面板的筛选器。管理员现在可以指定在执行试运行或编写测试时应在评论面板中显示的默认评论状态。Dry Run 执行者和 Test Script 作者现在可以按他们需要的任意状态组合筛选注释面板。对于已启用在 24R3 中发布的 Dry Run for Test Scripts 的客户，此功能自动启用。

Improved Navigation to Application Pages

在 25R1 中，当用户从列表视图或对象引用字段中点击 Test Script 记录的链接时，Vault Validation Management 会将用户重定向到适用的编辑、执行或审核 UI。该功能必须在应用程序设置中启用，并由管理员配置。

Quick Create for Requirements & Specifications

在 25R1 中，Vault Validation Management 将通过减少创建新记录所涉及的点击次数，简化用户需求、功能需求、设计规范和配置规范的创建方式。现在，用户可以直接从 Entity Version 创建记录，而无需从单独的 Add 对话框中点击 Create，这将点击次数从六 (6) 次减少到了两 (2) 次。

另外，此功能还增强了 Entity Version 对象上的 Requirement Entity Version 控件，以纳入所显示的每个列的筛选条件，并提供从 Entity Version 中移除一 (1) 项或多项要求或规范的功能。

Responsive Side Panels for Application Pages

在 25R1 中，Validation Management 中使用的应用程序页面（Test Script Authoring、Test Script Execution、Test Script Review、Test Protocol Review）中显示的侧面板（步骤导航、需求燃尽图、评论）的宽度现在将根据浏览器的分辨率进行调整。这让用户有更多的空间在编写时查看有关需求的详细信息，并在执行或审核测试脚本或方案时查看注释，从而优化了用户体验。这是一项自动开启的功能。

Template Requirement Refactoring

在 25R1 中，Vault Validation Management 增强了 Template Requirements 的使用，以提高一致性、可用性和功能。Template Requirements 现在利用现有的 Validation Requirement 对象，与 Template Test Protocol 和 Test Script 的范例保持一致。通过利用 Validation Requirement 对象，Template Requirements 现在可以为版本控制和验证团队提供支持。通过此更改，我们引入了两个管理员设置，用于将现有 Template Requirements 迁移到 Validation Requirement 对象，并在系统中启用新逻辑。这些设置将帮助您按照自己的节奏将 Template Requirements 转换到更新的框架。但是，从 25R3 开始，将强制采用更新的模型。虽然所有记录都将自动迁移，但配置不会迁移。

如果您当前正在使用 Template Requirement 功能，请在 25R3 之前审核您当前与 Template Requirement 相关的配置，并制定迁移和启用计划。

此功能需要配置才能使用，管理员应从 Admin > Settings > Application Settings > Validation 中启用 Refactor Template Requirement 功能标志。

Template Test Protocols & Test Scripts

在 25R1 中，Vault Validation Management 为 Test Protocol 和 Test Script 引入了模板功能。启用后，Test Protocol 或 Test Script 可以从包括测试步骤和其他提示的 Template Test Protocol 和 Template Test Script 记录创建。使用此功能，所有现有的 Test Protocol 和 Test Script 记录都将使用新的 Entity Version 字段值进行更新。此功能将帮助组织为可应用于其全部业务的 Test Protocol 和 Test Script 建立一个卓越中心，并有一个经批准的 Template Test Protocol 和 Test Script 存储库可供使用。

此功能需要配置才能使用。

Test Protocol 执行审核评论

在 25R1 中，Test Protocol 的审核者和批准者将能够提供有关特定步骤或提示的反馈，作为其审核的一部分。这可以通过明确识别 Test Script 中的哪些步骤需要更正来提高效率，将自动拒绝 Test Protocol 中的 Test Script 并将任务分配给负责的执行者。评论及其回复可推动执行者、审核者和批准者之间的协作，确保 Test Protocol 快速获得批准。默认情况下，该功能并非对所有 Validation Management 用户都可见，并且需要更改配置才能使用该功能，包括修改现有的权限集。

Test Script 执行审核评论

在 25R1 中，Test Scripts 的审核者和批准者将能够提供有关特定步骤或提示的反馈，作为其审核的一部分。这可以通过明确识别哪些步骤需要更正来提高效率，并自动将任务分配给负责的执行者。评论及其回复可推动执行者、审核者和批准者之间的协作，确保 Test Script 快速获得批准。默认情况下，该功能并非对所有 Validation Management 用户都可见，并且需要更改配置才能使用该功能，包括修改现有的权限集。

LIMS

Sample Result Entry: Support for Viewing Attachments

此功能允许实验室分析人员在输入结果时上传和查看转录文档，例如来自第三方实验室的 CoA 或稳定性报告，从而为 Sample Result Entry UI 添加了额外的支持。

Sample Result Entry: Support for Multiple Samples

此功能为 Sample Result Entry UI 添加了额外的支持，以便能够一次性输入多个样本的结果值（例如为稳定性研究转录结果）。

LIMS: Initiate Lab Investigation

使用此功能，授权用户可以从 Vault LIMS 启动 Lab Investigations。在例外情况审核期间，授权用户可以针对任何例外情况请求 Lab Investigation。Lab Investigation 在 QMS 中针对检查和收尾创建。在 QMS 中处理 Lab Investigation 时，Vault LIMS 会识别关键里程碑，并且可以将 Lab Investigation 状态集成到 LIMS 工作流中。

Multiple Test Procedures for a Lab Test

借助此功能，用户可以查看与通过 Test Execution 执行的 Test 关联的多个文档。用户可以访问与 Test Definition 关联的程序、工作指令等。

Exception Summary: View Exception Details

借助此功能，用户可以查看样本测试期间发生的所有异常的记录详细信息。例如，如果存在 Out of Specification 异常，用户可以查看哪个结果超出规格，然后单击图标以显示相关记录的列表。

Replicate Samples

借助此功能，用户可以从现有 Sample 创建一个或多个 Sample。生成的 Sample 将与复制的 Sample 具有相同的计划 Test 和 Criteria Evaluation。

Replicate Tests

此功能允许为 Sample 自动分配相同 Test Definition 的多个测试。数据设计管理员可以使用 Number of Replicates 字段来定义需要分配的测试数。

Design Data Portability

此功能使组织能够以快速有效的方式，轻松地在 Vault 之间移动设计数据记录。每个 Design Data 记录（Sample Plan、Test Definition 和 Spec Data）都可以导出到 ZIP 文件，然后将该文件导入到目标 Vault。这样就无需构建复杂的载入器文件来传输设计数据。

修改测试输入

借助此功能，实验室分析人员可以在方法执行屏幕中修改一个或多个测试的测试输入，以在一组测试的测试过程中适应输入的更改。

Aggregate: View in Test Execution

此功能使实验室分析人员和测试审核者能够在相关测试的审核和验证屏幕上查看已完成测试的汇总字段计算。

Stability Study: Data Export

现在，授权用户可以将稳定性数据导出为 Excel 或 CSV 格式。这些数据采用按 Storage Condition 和 Orientation 分组的表格格式。对于每个 Condition 和 Orientation 组合，将跨时间点导出测试和结果。

Resample from Backup Sample

此功能使用户能够对现有样本进行重新采样，并可追溯到备份或预留样本。

LIMS 25R1 Standard Metrics & KPIs

此功能为 LIMS 数据模型引入了标准组件，以支持对卓越运营的衡量。

Populate KPI-Related Sample Fields Through Aliquot & Pooling Actions

此功能增强了现有的 Aliquot 和 Pooling 操作，以便当 Source Lab Samples 上有值时，在 Resultant Lab Samples 上填充关键日期字段（例如 Delivery Date 和 Received Date）。

Populate Latest Test Approval Date on Spec Execution

此功能在 Lab Test Lifecycle 中添加了一个 Entry Action，用于在相关的规范执行中填充最新测试批准日期（日期时间字段）。

Lab Sample: Release & Stability Object Types

此功能为 Lab Sample 对象引入了标准对象类型。默认情况下，这些对象类型处于非活动状态。

Lab Sample: Set Mode of Creation & Sample Action

此功能详细说明了创建 Lab Sample 的原因以及创建 Lab Sample 的样品操作。这使用户很容易理解创建 Sample 的原因。

Resample Actions Now Create Planned Aliquot Sample Actions

现在，如果源样本关联了等分试样，则 Resample、Resample and Keep 和 Resample From Backup 操作会创建计划的等分试样操作。

Auto Match is Always Set to Yes for Spec Data Sample Action

今后，Spec Data Sample Action 记录的 Auto Match 字段值始终设置为 Yes。这简化了设置 Spec Data 记录的管理员体验。

Allow One Aliquot for Sample & Target Sample Definition Combinations

此功能可以确保给定 Sample Definition 和 Target Sample Definition 组合的给定 Spec Execution 记录仅存在一个 Aliquot 操作，从而防止管理员错误。

Test Execution Minor Enhancements

此功能为测试执行用户界面添加了可用性增强功能。将鼠标悬停在 Input 行上时，将显示 Action 菜单，并且对于缺少交叉测试变量的情况，将显示改进的计算错误消息。

Document Viewer: Updated Viewer

Test Execution 上的文档查看器已更新，以简化用户体验。Document Info 面板不再可查看。

Convert Controlling Lookup Fields to Reference Fields

此功能为标准数据模型引入了新字段，以解决查找字段未及时更新以控制依赖字段的问题。这包括修复新 Spec Data 版本有时引用旧 Test Definition 版本的错误。

Standard Actions to Create Variation Input & Variation Results

此功能提供了标准操作来简化 Test Definition Variation Input 和 Result 记录的创建。

Action on Lab Test Definition Result to Create Basic Variables

此功能在 Lab Test Definition Result 上添加了一个新的操作，以基于现有的 Test Definition Result 创建基本变量。此操作仅适用于 Data Entry Method 为 Calculation 的 Test Definition Result。

Actions to Activate & Inactivate All Sublocations

此功能添加了新的操作，用于激活和停用 Lab Location 及其所有子位置。仅当没有与 Lab Location 或任何子位置关联的对象记录（例如，Sample、Asset 或 Consumable）时，Inactivate 操作才会成功。

Pulled Lab Sample Must Match Spec Execution Object Type

此功能为 Spec Data Sample Action 上的 Pulled Lab Sample 字段增加了验证，要求样品的标准对象类型必须与当前的 Spec Execution 对象类型匹配。这可以防止用户选择不正确的实验室样品记录。

Print Label Workflow Actions with Multi-Record Workflow

此功能增加了允许用户运行多记录工作流并将 Print Label 操作配置为工作流步骤的功能。

Make All Print Actions Workflow Actions

此功能使管理员能够将现有的 Print Label 操作（例如 Lab Test、Lab Sample、Lab Location、Lab Consumable 和 Asset）配置为工作流步骤。这有助于标签打印与审核、批准和电子签名等业务流程进行更加无缝的集成。

Calculated Result Change Reason: Dependent Value Changed

当测试结果发生更改时，如果测试结果用于已审核并要求针对更改提供更改原因的计算（如聚合），则更改原因将设置为 Dependent value changed。

Calculation & Instrument Override: Simplified Permission

覆盖计算或仪器结果现在需要新操作的权限，并且不需要用户为其帐户分配 Test Execution Override 角色。

Validate Pulled Lab Samples

此功能通过确保样品的 Spec Exec 和当前 Spec Execution 相同，从而确保用户为 Pulled Lab Sample 字段选择正确的 Lab Sample。

Prevent Changing Object Types on Spec Execution

在此版本中，无法将 Spec Execution 对象类型从 Release 更改为 Stability，反之亦然。

Stability: Prevent Non-Stability Spec Data on Non-Initial Timepoints

此功能增加了对研究时间点的验证，以便只能选择 Stability Spec Data 记录。

Cannot Delete Study Timepoint & Action if Timepoint is Initiated

使用此功能时，如果实验室研究时间点已启动，则无法删除 Study Time 和 Study Action。

Validate Test Definition When Changing Mode of Entry

此功能增加了验证，以防止以 Sample Result Entry 作为 Mode of Entry 的 Test Definition 具有 Inputs、Steps 或 Summary 计算，例如聚合。

Consumable Record Must be Part of Family

在测试执行界面中，只有属于 Consumable 系列记录的 Consumable 可供选择。

Change Analysis Check for Invalid Variables

此功能为 Test Definition 引入了新的 Change Analysis 版本验证/完成操作，以检查计算语法是否不包含无效变量（例如，由于取消的 Test Definition）。

Remove Check for Received Date When Running Begin or Resume Test in Test Execution

从 25R1 开始，用户可以对测试运行 Test Execution 操作，而不管测试的样品是否具有接收日期。

Show Variable Names in Error Messages

错误消息现在会显示结果变量名称。

Result Cloning Rules

以下 LIMS 对象现在支持克隆操作：Calculation Constant、Calculation Constant Value、Calculation Constant Value Version、Result Picklist Option、Result Picklist、Unit of Measure

LIMS 25R1 Data Model Standardization

Veeva LIMS 添加了许多标准组件，以支持围绕主要业务流程不断变化的需求。

Regulatory

除以下 Release 说明外，RIM Registrations 和 RIM Submissions, Publishing, and Archive Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的以下功能也会影响 Regulatory 应用程序系列：

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

All RIM Applications

Commitment Extraction

此功能引入了 Commitment 记录的简化创建方式，因为文本会在 Document Viewer 中突出显示。这是现有 Health Authority Question Extraction 功能的扩展。当在 Commitment 选择模式下在面板中选择了 Commitments 时，将在文档查看器中突出显示文本时创建 Commitment 记录，并根据通信文档中的匹配字段填充其字段。选择好 Commitment 后，系统会在专门的标签页中提供审核 Commitment 的功能。用户可以单独或批量查看和编辑记录。此功能需要更新配置。

Updates to Commitment & HAQ Relationship Deletion Rules

在此版本中，对许多 Commitment & HAQ 联合对象/关系的删除规则进行了自动开启的更新，以便在删除提取的 HAQ/Commitment 时实现更轻松 & 更舒适的用户体验。已针对以下对象将删除规则从 Prevent deletion 更新为 Cascade deletion。这简化了提取过程中在面板中删除 HAQ 和 Commitment 的操作，以便无需删除关系即可删除父记录。这也将影响手动创建和删除的 Commitment 和 HAQ。这些关系包括：

• Commitment Application (commitment_application__v)
• Commitment Submission (commitment_submission__rim)
• HA Meeting Commitment (ha_meeting_commitment__v)
• HA Meeting HAQ (ha_meeting_haq__v)

Health Authority Question Extraction 更新

对 Health Authority Question (HAQ) Extraction 功能进行了多项自动开启的改进。这些改进包括：

• 更新了文档面板（包括面板名称 & 图标）以及 RIM Document Type Configuration 管理页面，以同时适应 HAQ & Commitment Extraction。
• 支持在提取 HAQ 时根据文档的 Health Authority Meeting 字段自动填充 HAQ HA Meeting 对象
• 更新了对文档上的多选对象或 Picklist 字段（在 HAQ 上为单选）的处理。当文档上有多个值时，系统现在会在提取的 HAQ 上将其留空。
• 提取的 HAQ 的注释现在以已解决状态而不是未解决状态创建。
• Question Source 和 Question Source Document 字段已从系统管理更新为非系统管理。这使得这些字段可以在提取功能之外的 HAQ 上设置。

Data Model to Support eCTD 4.0

为了给 Veeva RIM 客户做好将来在全球范围内实施 eCTD 4.0 规范的宣传和准备，所有客户 Vault 现在都提供了支持 eCTD 4.0 的数据模型更改。eCTD 4.0 数据模型会影响 Veeva Submission、Submissions Archive、Submissions Publishing 和 Registration。

引入了一个新的标准对象 Extended eCTD Keyword，以支持 eCTD v3.2 中未包含的可选 eCTD 4.0 元数据。新数据将作为 Extended eCTD Keyword 上的 Object Types 进行管理：

• Facility
• Component
• Container
• Descriptor

特别是 Extended eCTD Keyword 关系将影响 Veeva RIM 的许多方面，包括 Event、Application、Regulatory Objective 和 Submission 对象。Submission Wizard、Create Related Records 和 Bundling & Splitting 批量作已更新，以识别这些新关系。Content Plan 的创建、更新和复制过程已更新，以遵循新 Submission Extended eCTD Keyword Token 及为关键字 Object Types 创建重复 Content Plan 部分所需的基础关系。最终用户流程在这些更改实施之前不会受到这些更改的影响，但这些更改确实允许客户根据其业务需求开始迁移 Extended eCTD Keywords，以便为采用 eCTD 4.0 版本做好准备。

需要更新配置才能开始使用新的 eCTD 4.0 数据模型。虽然至少在 2026 年之前，任何医疗卫生主管机关都不会强制要求遵循 eCTD 4.0，但 Veeva 强烈建议客户现在利用此机会熟悉数据模型。随着 RIM 的 eCTD 4.0 区域的支持，将提供有关数据模型采用要求的更多详细信息。

数据模型更改的完整列表可以在 25R1 RIM Data Model Changes 电子表格中找到，从 Data Model Documentation Vault Platform 功能的 25R1 General Release 起，可下载该电子表格。

RIM Registrations

IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes

此功能更新了 Product Variant 数据模型和相关交易，以支持本地市场之间的报告差异。新的加速器会自动创建 Active Substance Alias 和 Inactive Ingredient Alias 记录，以支持管理同一成分在不同市场中的不同命名。对 IDMP 数据聚合算法的更新支持对数据模型的更新以及其他复杂的数据建模案例。这样可以减少需要管理的产品变体，同时仍允许相应市场捕获所有数据。

作为示例，下图显示了此功能将如何影响由于剂型表达差异而产生的产品变体的创建和维护：

RIM Maintenance 中提供了迁移工具，以支持为现有 Active Substance 和 Inactive Ingredient 记录创建新的别名记录，从而满足支持 XEVMPD、IDMP 和 UPD 的需要。另一个 RIM Maintenance 迁移工具可用于 Manufactured Dosage Form，它将从 Product 记录的 Manufactured Dosage Form 字段创建一个 Product Manufactured Dosage Form 记录。该记录将用于支持 IDMP 和 UPD。

Splitting Support for Enhanced Change Management

Splitting 向导已更新，以支持增强的变更管理。增强的变更管理能够使用 Change Items，在比 Activity 更精细的级别跟踪产品变更，并且拆分 Activity Change Items 的功能有助于 Regulatory 从监管角度，在合理的级别管理变更（例如，在某个变更控制中，Quality 将许多可能属于不同监管送审类别的变更分组在一起）。

想要使用增强变更管理的客户必须按照 Create Related Records Support for Enhanced Change Management 功能的启用步骤进行操作。Bundling 和 Splitting 不需要额外的配置。

Support EUDAMED UDI Submissions for Master UDI-DI

Master UDI-DI 支持捕获一组高度个性化的产品/器械的标识符。对现有法规进行此次更新的原因是隐形眼镜。此功能支持为隐形眼镜、眼镜片和眼镜架管理 UDI 送审材料的使用案例。由于表征隐形眼镜的临床参数数量众多，隐形眼镜有多种变体可供选择，因此需要为镜片的每种变体分配 UDI-DI。这导致大量的 UDI-DI 被分配给类似的隐形眼镜，使得 EUDAMED 不堪重负，并且与隐形眼镜相关的安全风险相比是不成比例的。

为了应对这一情况，Master UDI-DI 将用于对具有相同临床和设计参数组合（至少包括基弧和直径）的隐形眼镜进行分组。这减少了 EUDAMED 中的数据记录数量，并防止了将不同的标识符分配给非常相似的隐形眼镜。

对于在 Data Carrier 对象上激活了 Identifier Type = master_udidi__v 的客户，如果在生成送审时使用了 master_udidi__v 标识符类型，验证过程将会正常工作。

Bundling & Splitting: Validation Enhancements

此功能引入了捆绑 Regulatory Objective 或捆绑 Activity 时的动态验证。将 Event 详细信息复制到 Regulatory Objective 和/或 Submission 时，Veeva RIM 会根据其 Related Change Type，比照相关的 Application 数据进行验证。

潜在的用例包括：

• 捆绑 Activity 时，相应的本地 Regulatory Objective 和 Submission 可能尚不存在。如果这是第一次将事件 Event 信息复制到本地上下文，则验证可确保详细信息对该申请有意义。
• 捆绑 Regulatory Objective 还可能会根据并非源自同一 Event 的 Regulatory Objective 将 Activity 分组在一起。这会导致 Event 关系进一步传播到尚未根据相关 Application 数据进行验证的本地记录。
• 在跨 Application 捆绑 Regulatory Objective 以支持工作共享或分组时，现有的 Regulatory Objective 和 Submission 关系可能具有不属于主 Application 的 Application Source。

启用：管理员设置。启用“Enable dynamic validation for Create Related Records and Bundling”的管理员设置。

Bundling & Splitting: Support for eCTD 4.0

Bundling 和 Splitting 向导已更新，以支持 eCTD 4.0。eCTD 4.0 支持包括管理 Submission 和 Regulatory Objective 的 Extended eCTD Keyword 详细信息的功能，该功能还扩展到通过 Bundling 和 Splitting 向导创建和更新的关系。

想要使用 eCTD 4.0 的客户必须按照 Create Related Records: Support for eCTD 4.0 功能的启用步骤进行操作，其中包括启用 Enable Application Relationships 应用程序设置。Bundling 和 Splitting 不需要额外的配置。

Create Related Records: Optional Preview

此功能将使当前处于启用状态的 Create Related Records 预览成为可选选项。现在，如果用户不想预览数据，则可以直接跳到最后一步以创建记录。

启用 Preview 功能时，这将是 Auto-On。Admin 设置为 Disable Confirmation Pop-up when Skipping Review。

Create Related Records: Validation Enhancements

借助此功能，当前未使用 Create and Manage Event Details 的客户将可以利用 24R3 中引入的增强型 Create Related Records 验证逻辑。当 Related Change Type 为空时，Veeva RIM 将使用预先存在的验证逻辑，但只要启用了 Enable Application Relationships 应用程序设置，客户就仍会受益于对非活动状态和多重匹配处理的更新。

Enable Application Relationships 应用程序设置启用时，此更新为 Auto-On。

Create Related Records: Support for eCTD 4.0

Create Related Records 现在可以将 Extended eCTD Keyword 从 Event 传播到 Submission、Regulatory Objective 和 Application，以支持 eCTD 4.0 送审。

希望在 Create Related Records 中支持 eCTD 4.0 的客户需要完成针对 eCTD 4.0 的必要配置，包括将 Extended eCTD Keywords 部分添加到 Event 页面布局。

Create Related Records: Support for Application Relationships with Lifecycles

在某些情况下，Create Related Records 向导会尝试激活处于非活动状态的 Application 关系。在此功能之前，如果对象的生命周期状态类型使该关系处于非活动状态，则此操作将失败。现在，Veeva RIM 将这些记录转换为初始生命周期状态类型。

Medicinal Product 加速器的增强管理员设置

此功能引入了一个新的管理员设置，允许用户按 Registration 类型配置 Medicinal Product 加速器。这可以为试验用药品和动物保健产品自动创建 Medicinal Product 和 Medicinal Product Registration 记录。

Create Event Details: Shelf Life or Condition Filtering Enhancements

Create Event Details 现在会根据对象类型限制用户可以为 Shelf Life or Condition 以及 Storage Condition 选择的值。例如，用户只能选择适用于所选 Inactive Ingredient 的批量成分保存期限值。

Registration Verification Workflow Behavior Harmonization

以前，当 Registration 对象生命周期中 Start Registration Data Verification 工作流操作的 Atomic Security 配置为 Hide 时，Veeva RIM 会执行单记录验证工作流，而不会执行（存在 CSV 错误的）多记录验证工作流。通过此修复程序，当 Start Registration Data Verification 操作的 Atomic Security 设置为 Hide 时，Veeva RIM 不会执行任一工作流，并且错误会显示在 CSV 中。此更改使两种类型的注册验证工作流的行为保持一致。

RIM Submissions

Submissions: Increase Mini-Browser Window Size

使用 Veeva Submissions 中的弹出按钮打开文档时（例如从 Content Plan Viewer 打开），迷你浏览器窗口的默认宽度已增加，以同时显示 Document Information 窗格和 Action 菜单。用户将不再需要调整迷你浏览器的大小来启动文档操作或查看/编辑文档详细信息。

Drag & Drop from Desktop to Content Plan Items With No Document Type

现在，用户可以将文档从桌面直接拖放到 Content Plan Item (CPI) 上，即使 CPI 未被分配以完整的 Document Type 亦是如此。以前，拖放选项会失败，系统会显示错误消息。通过此增强功能，系统将改为通过对话框来提示用户立即对文档进行分类并填充文档元数据。

此外，用于跟踪文档上传进度和匹配进度的 Toast 已更新，以更好地区分新创建的文档和因在系统中启用 Duplicate Content Detection 而匹配的现有文档。新创建的文档使用现有图标 () 表示，而匹配的现有文档则使用新图标 ()。

Drag & Drop to Reorder Content Plans & Content Plan Items

Content Plan (CP) 和 Content Plan Item (CPI) 记录现在可以通过拖放功能重新排序。新的拖放选项提供了一个更简单、更直观的选项，与当前的 Move Up/Down、Move to Top/Bottom 和 Set Exact Position 用户操作相比，单击次数更少。一次只能重新排序一个记录，但所有后代 CP、CPI 和 Matched Document 都包含在移动到目标位置的操作中。拖放不能用于对记录重定父级，因为目标位置必须在同一 Content Plan 部分和同一窗口中。

此功能提高了所有类型的 Content Plan 的可用性。拖放是一种更快、更直观的解决方案，可以重新排列 Content Plan 结构（例如在拆分不匹配的 CPI 之后），对使用 Token 创建的重复部分重新排序，或在发布时为 Section Merge 做准备。

Compare & Merge Submission Content Plans

此功能使用户能够选择两个 Submission Content Plan，并运行源 Content Plan 与目标 Content Plan 的比较。此操作是从目标 Submission 记录的操作菜单中启动的，且系统会提示用户选择要进行 Compare & Merge 的源 Submission。用户可以使用现有的 Comparison Viewer 用户界面审核源 Content Plan 中建议合并到目标内容计划中的更改。然后，这些更改会根据用户在比较完成时的选择提交到目标 Content Plan。此功能需要更新配置。

Content Plan Creation Support for ASMF/APIMF

此功能支持为不同市场创建 Submission Content Plans，以区分 CTD 结构中 Active Substance 部分的 Open/Applicant's Part 和 Restricted Part。例如，这适用于欧盟 ASMF（活性物质主文件）和世界卫生组织 (WHO) APIMF（活性药用成份主文件）。

引入了新的 Information Classification picklist，其中包含以下 picklist 条目：ASMF Applicant Part、ASMF Restricted Part、APIMF Open Part、APIMF Restricted Part。此功能需要更新配置。

了解有关 configuring Content Plan creation for ASMF and APIMF 的更多信息。

Multi-Record Workflows From Content Plan Viewer

现在，Content Plan 用户可以直接从 Content Plan Viewer 启动多记录对象工作流。与在 Content Plan Viewer 纳入匹配的文档时启动文档工作流类似，可以针对单个或多个（最多 100 个）Content Plan 或 Content Plan Item (CPI) 记录启动对象工作流。工作流只能在类似对象上启动。例如，可以选择一组 Content Plan 记录，也可以将一组 Content Plan Item 记录纳入到一个工作流中。

现有的 Start Workflow 操作被重新标记为 Start Document Workflow，用户看到的将是一个新的 Start Object Workflow 操作。如果在启动操作之前尚未将记录筛选为单个对象，那么系统将提示用户首先选择要在工作流中发送的对象。然后，可用的工作流将取决于为对象记录的生命周期状态和用户的权限配置的工作流。

RIM Publishing

Australia eCTD v3.2

在此版本中，Submission Publishing 支持根据澳大利亚 eCTD 指南 v3. 和验证 v3.2 发布和验证澳大利亚档案。此更新包括生成新的 warning.xml。该 warnings.xml 通过新的 Submission Validation Warnings 对象和新的用户操作进行管理。生成 warnings.xml 的用户操作在以下情况下可用：

• Enable Continuous Publishing = No，并且有已发布的输出
• Regional DTD/XSD Version 字段设置为 TGA 3.2（Veeva RIM UUID：8c9ce80f-ca66-4598-8db7-4c1dfe77ea42）
• 送审材料存在一项优先级规则不符合情况（由医疗卫生主管机关定义）

为了跟踪给定送审材料的优先级规则不符合情况，创建了一个新的对象 Submission Validation Warnings。该对象由系统管理，唯一可编辑的字段是 Justification 字段。在生成 warnings.xml 之前，用户必须为每个不符合的优先级规则输入理由。在运行用户操作时，将生成 XML，并针对送审材料执行验证规则 2.10 和 2.11。在生成 warnings.xml 文件后运行按需发布将从 Submissions Archive 中移除 warnings.xml 文件 此功能需要更新配置。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。此外，还需要更改配置才能将 Submission Validation Warnings 对象作为相关对象部分添加到 Submission 对象，以允许用户为不符合的优先级规则填充理由。此功能需要更新配置。

Ukraine eCTD v1.2

在此版本中，Submission Publishing 支持根据乌克兰 eCTD 指南 v1.2 和验证 v1.0 发布和验证乌克兰档案。此功能需要更新配置。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

Health Canada eCTD Validation Criteria Version 5.3

为了符合用于 eCTD 送审的加拿大卫生部验证 v5.3，添加或更新了以下规则：

• F09 - 更新了描述
• G22 - 添加了新的文件扩展名
• H08 - 将有效值版本 v5 更改为 v6
• H21 - 添加了新规则
• I05 和 I09 - 添加了主文件 (MF XML)

此功能需要对验证标准进行配置更新。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

在 2025 年 5 月 31 日之后的后续发布中，系统将把有效值版本 6 的 XML 文件包含在 util 文件夹中。在此之前，将仅包含有效值版本 5.0。

Health Canada Non-eCTD Validation Criteria Version 5.3

为了符合用于非 eCTD 送审的加拿大卫生部验证 v5.3，添加或更新了以下规则：

• A08 - 添加了新的扩展名
• I08 - 为杀菌剂添加了字母“q”
• I09 - 添加了 MF RT

此功能需要对验证标准进行配置更新。这些更改可通过 VPK 包或通过 Support Portal 提供给客户支持团队。

South Africa (ZA) eCTD Version 3.1 Document Matrix Updates

为了符合用于 eCTD 送审的 Document Matrix v2.3 中的 ZA 验证要求，更新了以下规则：

• 4.8.1 - 检查是否有错误（E，文档必须存在）和排除错误（XE，文档被禁止）
• 4.8.2 - 检查是否有警告（W，需要文档）和排除警告（XW，不需要文档）
• 4.8.3 - 检查是否有可能性（P，在某些情况下需要文档）
• 4.8.4 - 检查 E、W、P 文档的总数

Allow Dosage Form Envelope Attribute for ZA Submissions to be Overridden

此功能将允许用户在更新 Submission Administrative Information 时覆盖 Dosage Form。被覆盖的值将结转到应用程序中的未来送审内容中。

Allow Product Name Envelope Attribute for WHO Submissions to be Overridden

此功能将允许用户在更新 Submission Administrative Information 时覆盖 Product Name。被覆盖的值将结转到应用程序中的未来送审内容中。

New Validation Rule for Password-Protected ZIP Files

新的发布验证规则可用于检查已发布输出中受密码保护的 ZIP 文件。目前，任何医疗卫生主管机关验证标准中均未包含对 ZIP 文件的加密检查，但加密的 ZIP 文件在分发到某些医疗卫生主管机关时可能会导致问题。可以配置新的验证规则 RIM104，并通过配置将其添加到任何现有或新的验证标准集。此功能需要更新配置。

New Validation Rule for Placeholder Files

新的发布验证规则可用于检查已发布输出中的占位符文档。验证规则将执行一系列检查，以尝试确定占位符的原因。此类检查包括：

• Matched Document Ready For Publishing 字段不等于 Yes
• Published Output Location 为空，并且操作不是 Delete
• Matched Document Count 小于 Expected Steady State Count
• 当 Source for Published Document 为 Viewable Rendition 时，文档没有 Viewable Rendition
• 当 Source for Published Document 未设置为 Viewable Rendition 或 Source Document 时，没有手动格式副本

如果上述任何检查未通过，将显示详细结果并解释未通过的原因。如果生成了占位符并且通过了上述检查，则会显示一条通用的失败消息，指示存在占位符。此功能需要更新配置。

New Validation Rules for PDF Bookmarks

添加了欧盟 eCTD 发布验证标准 v8.1（分别为 Rule16.BP8 和 Rule16.BP9）的更新 Criteria ID 值。规则更新可确保根据 PDF 中是否存在书签合理设置 Navigation 标签页。除了欧盟之外，Rule16.BP8 和 Rule16.BP9 的更新 Criteria ID 值也用于 CH、TH 和 UA 验证。建议客户更新相应规则的 Criteria ID 字段。此功能需要更新配置。

Updated Validation Rules for Fillable Forms in US Submissions

验证规则 5030 和 5 已更新，以检查用于美国送审材料的可填写表格 2253 和 3674。如果表格可填写，系统将尝试将表格上的申请编号和类型与 regional.xml 信封的申请编号和类型进行比较。

Increase Table of Contents Max Row Limit

系统生成的目录 (TOC) 最大行限制已从 2500 行增加到 10000 行。目录中的行可以包括 Content Plan、Matched Document、Bookmark 或上述各项的组合。超过 10,000 的限制将导致发布失败，并显示一条错误消息，指示已超过最大行数。

Remove Control Characters from Published Output Location Upon Publishing

ASCII 控制字符（空格除外）将在发布时自动从 Published Output Location (POL) 字段中移除，以确保文件夹或文件路径保持有效。以前，如果 POL 包含控制字符（如 Tab 或回车符），在导出 ZIP 文件或分派网关时，文件夹或文件路径可能会出现错误。如果在发布 Content Plan Item 时手动更新 POL 以包含控制字符，那么完成时间最近的操作（手动或系统）将优先。

Activate Validation Results Archival Job on All Vaults

Validation Results Archival 作业已在所有 RIM Vault 上变为 Active 状态。该作业每天运行一次，以清理具有 Open Validation Results 且 Actual Submission Date 超过 90 天的送审内容。该作业将创建所有未决结果的 ZIP 文件附件。

此为 24R3 公告“Validation Results Archival Job Activation in 25R1”的后续。

Add User-Facing Exceptions for Common Errors

在 Publishing Progress Indicator (PPI) 中添加了其他面向用户的异常，以帮助排除发布失败问题。以前，这些失败会导致发布失败，并且 PPI CSV 中没有任何有用的信息。新增的消息涵盖以下情况：

• 错误地在 Submission Content Plan 中的 Content Plan 或 Content Plan Item 上填充 Report Level Content Plan 字段
• 工作流操作在发布作业对 Content Plan 或 Content Plan Item 执行工作的同时更改该 Content Plan 或 Content Plan Item 的状态
• 由于 Content Plan 或 Content Plan Item 上的 Continuous Publishing 设置为 No，部分合并失败
• 将 Submission Archive 文档添加到 Content Plan Item

RIM Publishing Scalability Enhancement

对发布框架的后端改进将有助于提高可扩展性和改进整体性能。所有发布作业（初始、连续、按需）都将通过相同的连续队列框架进行处理，而不是通过单独的作业进行处理。最终用户不会看到发布过程有任何变化。管理员在 Admin > Operations > Job Status 中不会再看到单独的按需任务。

Use System User to Export Published Submissions for Gateway Transmission

将送审活页夹导出以发送给 Veeva RIM 之外的医疗卫生主管机关时，导出将以“系统”身份而不是单个用户身份完成。对系统的此更改将覆盖任何可能导致导出不完整的用户特定权限。

RIM Submissions Archive

Australia (AU) eCTD v3.2

在此版本中，Submissions Archive 支持导入、查看和导出澳大利亚 eCTD v3.2 送审内容。

Ukraine (UA) eCTD v1.2

Submissions Archive 支持根据 UA eCTD 1.2 规范导入、查看和导出乌克兰语送审。UA Document Type Definition (DTD) 仍为 1.0 版（介于试点规范和 1.2 规范之间），因此，遵循 UA eCTD 1.0 规范的试点送审的任何导入或再导入都将根据 UA eCTD 1.2 预期显示。在此功能发布之前导入的 UA 1.0 试点送审不受影响，并将继续根据 UA eCTD 1.0 规范显示。

Singapore (SG) eCTD v1.0

在此版本中，Submissions Archive 支持导入、查看和导出新加坡 eCTD v1.0 送审内容。

Submissions Archive Viewer: Mini-Browser To Front

如果迷你浏览器被其他窗口或浏览器窗口遮挡，或被其他系统应用程序遮挡，此增强功能会使迷你浏览器重新显示在最前面。只需点击一下选中弹出按钮，即可让迷你浏览器窗口显示在前面。

Improved Notification for Imports with Long File Names

当用户的导入因送审数据包中至少有一个文件名超过 255 字节文件名限制而被阻止时，RIM Submissions Archive 将通知用户。Import 对话框错误通知显示：“One or more filenames in this import package exceed the byte limit for import”。当送审数据包文件名中的字符需要多个 UTF-8 编码字节（例如在中文、日语、韩语或西里尔字符中，单个字符可能等于多个字节）时，则可能会遇到此错误。

Job Title Update: Submissions Archive Cleanup

负责移除 Submissions Archive 导入过程中生成的临时文件的系统管理作业被更名为 Submissions Archive Cleanup。此项更改并非功能更改，旨在提高 Operations > Job Status 中管理员可见的 Job Title 的清晰度。

RIM Registrations、RIM Submissions

GCP Dispatch to Respect User-Selected Document Sets

此功能增强了分发逻辑。在每次目标送审的实际分发比较过程中，将遵循用户在操作对话框中选择的文档集。如果目标 Activity 包含的文档集不是用户选择的文档集，则其他文档集将按预期从分发中排除。向 Dispatch Message 对象添加了一个新字段，用于跟踪分发/比较中包含的文档集。在用户选择 Regenerate Comparison 的时候 & 场合，则也会遵循在 Dispatch Message 上跟踪的文档集。

Comparison Viewer Changes Saved Across Users

此功能将多个用户的选择保存在 Comparison Viewer 中，而不是按单个用户保存选择，以便于协作。审核比较时一次只能由一个用户操作，但每个后续访问比较的用户将能够看到以前访问该比较的用户的选择、取消选择和手动映射的文档。更改将根据比较审核完成时 Comparison viewer 中存在的选择同步到目标 Content Plan。

Global Content Plan Updates for Region & Country Handling

现在，Global Content Plans 可以包含标记有全局 Submission's Lead Market Country 值（通常为 Global）的 Content Plans 和 Content Plan Items。分派结构时，Region 和 Country 筛选将继续排除标记为 Global 的 Content Plans 和 Content Plan Items。但是，如果仅分派文档，则将包含与 Global Content Plan Items 匹配的文档，并尝试将它们映射到目标送审结构中。此功能可为将模块 1 结构与文档的 Global Content Plan 分派到目标 Submission Content Plans 提供更好的支持。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking

这项新功能根据 Registration 和选定的 Product Information 详细信息，提供更精细的 Active Dossier 视图。新增了用于 Registration、Product Variant、Manufacturer 和 Inactive Ingredient 的 Active Dossier Item Detail 联合关系，系统会根据相关 Registration、Submission 和文档元数据之间的匹配情况，作为 Active Dossier 填充过程的一部分自动创建这些关系。这些关系显示在 Active Dossier Viewer 中，并且可以在 Active Dossier Editor 中进行编辑。此功能需要更新配置。

Active Dossier Generation from Dispatch: Respect Enable Active Dossier Generation

在此版本中，从 Global Content Plan Dispatch 的进行 Active Dossier 生成已更新为遵循 Application 上的 Enable Active Dossier Generation (enable_active_dossier_generation__v) 字段，以便在分发期间不会为该字段设置为 No 的 Application 创建 Active Dossier 记录。

Active Dossier Generation from Dispatch: Update to Pending Current Visibility

在此版本中，对于从处于 Pending Current 状态的 Global Content Plan Dispatch 生成的 Active Dossier Item Detail (ADID)，国家/地区状态图标将设置为 Dispatched。这有助于在 Country Overview 布局中可视化这些记录，而无需等待确认。以前，没有为在 Pending Current 状态下创建的这些记录设置国家/地区图标，必须完成等待的确认才能显示国家/地区状态图标。

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Editor Enhancements: Inline Editing, Move & Edit Product Information Fields

在此版本中，对 Active Dossier Editor 进行了增强。

• 支持行内编辑
• 通过新的 Move 操作可将各部分移动到 Active Dossier 中的新部分
  • 用户必须具有 Application > Object > Merge Records 权限才能充分利用 Move 操作
• 系统管理的 Product Information 字段（Product、Product Variant、Product Manufacturer、Active Substance、Active Substance Manufacturer、Inactive Ingredient 和 Inactive Ingredient Manufacturer）可在 Editor 中编辑。这简化了对 Product Information 元数据不正确的 Active Dossier 记录的更正，而不正确的原因是在初始 Active Dossier 填充时 Submission 关系元数据不正确。

Increase Active Dossier Viewer Limit

在此版本中，Active Dossier Viewer 的 Item Detail 布局中显示的 Active Dossier Item Detail (ADID) 行数限制从 500 行更新为 2,000 行。这意味着 Active Dossier Editor 中显示的 ADID 行数限制也增加到 2,000 行。Country Overview 布局的限制没有变化。

Update Active Dossier Translation Document During Population from Submission

在此版本中，在从 Submission 填充 Active Dossier 期间，将刷新现有 Active Dossier Item Detail (ADID) 的 Translation Document 字段。以前，Translation Document 字段仅会在填充期间首次创建 ADID 时设置，而不会在更新时设置。这有助于为最初从 Global Content Plan 分发创建的 Active Dossier 记录适当设置 Translation Document，当时翻译最初不存在，然后从包含翻译的送审材料中运行填充时进行了更新。

Active Dossier Country Hovercard to Respect Global Filters

此功能针对以下情况更新了 Active Dossier Viewer 的 Country Overview 中的国家/地区概述悬停卡显示：给定的 Active Dossier Item (ADI) 和 Country 存在多行 Active Dossier Item Detail (ADID)。如果有多行 ADID 满足全局筛选条件（包括 Active Dossier 状态筛选器），则悬停卡将显示第一行 ADID，该 ADID 将显示在满足全局筛选条件的 Item Detail 布局中。

Move Saved View Selector in Active Dossier Viewer

在此版本中，Active Dossier Viewer 中 Saved View 选择器的位置已更改，现位于标题中 Save View 按钮旁边的更合乎逻辑的位置。Saved View 功能没有变化。

Pop-Out Icon Added to Active Dossier Viewer Country Hovercard

在此版本中，为 Active Dossier Country Overview 中的国家/地区悬停卡的标题添加了一个弹出图标，该图标将在弹出窗口中打开选定的 Active Dossier Item Detail 记录。这有助于更直接地访问 Active Dossier Item Detail 数据。

Safety

Safety 25R1 Release（包括所有 Platform 功能）计划于 2025 年 4 月 10 日和 2025 年 4 月 17 日试行推出。有关 Safety Vault 的最新中央词典更新，请参见 Safety Central Dictionary Updates。

另外，Vault Connections section 中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

Safety

Email to Inbox Item: Email Attachment Classification

在此版本中，管理员现在可以高效地管理来自 PV 电子邮箱的电子邮件和附件分类的处理。此功能引入了配置选项，可用于精确控制电子邮件分类。根据配置，Vault 会将电子邮件文档分类为 Case > Source > Adverse Event Report，并将任何非 E2B 附件分类为 Case > Source > Non Re-Transmittable Document。此功能将文档分类流程自动化，减少了手动工作和错误风险，从而提升了效率。它还确保根据预定义规则对电子邮件和附件进行正确分类，为提交审核的文档提供了更好的组织结构和更快的检索方式，从而提高了合规性。

了解详情

• 启用：Enable Sender-Based Email Attachment Handling
• 用户帮助：Email to Inbox Item

Document Intake Panel

此版本为 Intake 用户提供了一个快速、简化的流程来从非结构化和半结构化源文档中提取数据。用户可以轻松突出显示文档中的特定单词，并生成映射到源文档字段值的 Inbox Item。所有注释都将映射到指定的 Inbox Item 字段，从而加快接收并提高创建病例的效率。

了解详情

• 用户帮助：Document Intake Panel

Duplicate Detection Search Updates

此版本引入了多项更新，以增强 Safety 中的重复项检测：

• 大小写标识符匹配：Vault 现在优先考虑 WWUID 匹配，以便更可靠地识别重复项。
• 患者匹配：Vault 会从 Patient ID 匹配中排除“未知”和“隐私”等关键字，从而减少潜在匹配结果中的误报。
• Adverse Event 字段匹配：Vault 在检测重复项时，不再考虑部分匹配的已报告和已编码 Adverse Event 术语。
• 筛选标准得以更新：当导入的 Inbox Item 上的 Study 与 Study 库中的 Study 不匹配时，现在，将基于源 Study Type 对潜在匹配项进行筛选。

了解详情

• 用户帮助：Promote to Case

Case Lifecycle State Change Error Handling

此版本增强了对 Safety 中的 Case 生命周期状态更改的处理。生命周期状态 Entry Action 期间的失败信息现在会记录在 Case 的 System Alerts 字段中，而生命周期状态保持不变，以防止意外转换。这些改进提高了可见性，简化了问题解决过程，并提高了 Case 升级工作流的可靠性。

了解详情

• 用户帮助：Case Processing Overview

Regions for Countries

现在，Safety 纳入了用于对国家/地区进行分组的标准区域。此功能包含数据结构，业务管理员可以对其进行修改。未来的增强功能将利用此数据结构。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable Regions for Countries
• 管理员帮助：Manage Regions

Case Access Group Security: Country Update for Inbox Items and Cases

如果用户在其 User Access Group Assignment 记录中具有特定国家/地区任务，Safety 现在可防止其查看没有某个 Country 值的 Inbox Item 和 Case。此项安全更改增强了对敏感信息的保护。

了解详情

• 管理员帮助：管理病例访问组安全性

Case Follow-Up Compare with Summary

在此版本中，Safety 增强了 Inbox Item to Case Compare 页面，以提高后续处理场景中的可用性和效率。这些更新包括新信息和已修改信息的摘要、更明确的筛选功能以及特殊字段（例如自动计算字段和 MedDRA 编码字段）的可视指示器，以帮助用户更快地识别更改。此功能使客户能够专注于 Inbox Item 中的新信息与匹配的 Case 之间的关键差异，从而在后续处理过程中做出更明智的决策。

此功能由 24R2 中发布的 Enable Follow-up Compare with Summary application setting 控制。如果您通过清除应用程序设置复选框来选择退出此功能，则您的 25R1 Vault 功能将反映该选择。但是，此应用程序设置将在 25R2 中弃用，并且该功能将添加到所有 Vault 中。确保您已审核可能受此更改影响的任何适用的业务程序。

了解详情

• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Online Questionnaires for Follow-Ups Updates

在此版本中，Safety 扩展了从配置的文档模板生成用于手动方法跟进通信的文档的功能。管理员还可以上传翻译，以报告者的语言发送在线调查问卷电子邮件。

了解详情

• 启用：Enable Online Questionnair​​es for Follow-Ups
• 管理员帮助：Set Up Follow-Up Online Questionnaires
• 用户帮助：Send a Follow-Up Online Questionnaire to Case Contacts

Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items: Japan Update

在 24R3 版本中，Safety 引入了 Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items。在此版本中，该功能可防止将非 PMDA 国内 Inbox Item 合并到进行中或跟进 PMDA 国内 Case 中。此更新降低了针对应向 PMDA 报告的病例的病例处理过程中出错的风险。

了解详情

• 用户帮助：Perform Inbox Item to Case Compare

Extend Company Product Match Verification to All Suspect Products

在此版本中，Safety 将 Inbox Item 上的产品匹配编码验证扩展到 Drug Role 被评估为可疑的所有 Company Product。根据您的配置，Vault 会将 Drug Role 为 Suspect、Interacting 和 Drug Not Administered 的 Company Product 评估为可疑。以前，此功能仅评估主要 Company Product。通过将此功能扩展到所有 Company Product，Vault 为导入的 Inbox Item 提供了更全面的产品匹配编码验证。

了解详情

• 启用：启用“公司产品匹配验证”
• 管理员帮助：配置公司产品匹配验证
• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

Case Processing Operational Metrics

在此版本中，Safety 为创建运营报告和信息板提供了便利，通过引入以下功能提供更准确的 Case 处理时间指标：

• 新的标准 Case 生命周期状态，以将 Case 闲置时间与活动处理时间隔离开来
• 针对 Case、Inbox Item 和 Inbox Item with Case 对象的标准报告类型，以简化自定义报告的创建

了解详情

• 启用：启用病例量指标
• 用户帮助：查看病例量指标

Recalculate Due Date Keyboard Shortcut

在此版本中，Safety 为针对 Case 的 Recalculate Due Date 引入了一个键盘快捷键，从而提高了喜欢键盘导航的用户的效率。

了解详情

• 用户帮助：
  • Vault Safety 键盘快捷键
  • Case Processing Overview

Rules Based Narrative Generation

在此版本中，Safety 为管理员引入了配置叙述生成规则的功能。管理员可以创建由 Narrative Statement 组成的 Narrative Outline 模板，它们各自都有自己的 Narrative Statement Options，管理员可以在其中添加条件规则，让 Vault 根据这些规则执行关联的语句并将其包含在生成的叙述中。管理员可以使用 Vault Expressions 来定义条件。Narrative Statement Options 包含相关的 Case 数据和用于格式化语句的新功能。管理员可以根据语句的对齐方式和顺序对语句进行排序。此外，在主要版本之间对 Case 所做的任何更改都会自动汇总在生成的叙述末尾。

了解详情

• 启用：Enable Rules Based Narrative Generation
• 管理员帮助：Configure Rules Based Narratives
• 用户帮助：Generate a Case Narrative

Blind Protect Device Constituent for Unblinded Combination Study Product

在此版本中，在配置为隔离盲法临床试验信息的 Vault 中，如果任何非器械组分的 Blinding Type 为 Unblinded，则 Vault 会将所有相关组分的 Blinding Type 更新为 Unblinded。Vault 还将此 Blinding Type 应用于关联的子记录和相关记录，例如 Case Assessments、Case Assessment Results 和本地化记录。此外，Vault 会将这些组分移动到 Unblinded 生命周期状态。此功能可保持所有相关记录的一致性。

此功能在启用了 Clinical Trials: Isolate Blinded Product Information 的 Vault 中为 Auto-on。

了解详情

• 用户帮助：Isolate Blinded Clinical Trial Information

Blind Isolation: Simplified Study Product Unblinding

在此版本中，配置为隔离盲法临床试验信息的 Vault 现在简化了 Study Product 的揭盲过程。新的操作可以配置为在工作流中手动或自动运行，为 Case 中的所有盲法 Study Product 创建揭盲记录。利用此增强功能，可以更加轻松地管理具有多个盲法产品的复杂研究。

了解详情

• 启用：Enable Blind Isolation: Simplified Study Product Unblinding
• 用户帮助：Isolate Blinded Clinical Trial Information

Expectedness for Investigational-Marketed Study Products

在此版本中，Safety 支持在评估临床试验研究中涉及的市售产品的预期性时使用上市后数据表。管理员可以在机构级别配置此场景中的数据表选择，从而提供控制、灵活性和更精确的评估。

了解详情

• 启用：Enable Expectedness for Investigational-Marketed Study Products
• 管理员帮助：Manage Organizations
• 用户帮助：Expectedness Evaluations for Clinical Trial Study Cases

Inactivate Products and Studies

在此版本中，Safety 允许将 Products 和 Studies 设置为 Deprecated 这一生命周期状态，以便 Safety 规则引擎在确定 Case 的可报告性时不再考虑这些产品和研究。弃用 Product 或 Study 后，Vault 也会弃用所有相关的 Product Registrations 或 Study Registrations。当已弃用的 Products 或 Studies 显示在或被添加到 Inbox Items 和 Cases 上时，Vault 会在适用字段旁边添加一个 Deprecated 标记，向用户指示相应记录的状态。以前，Products 和 Studies 被转换为 Inactive 这一生命周期状态，这有时会导致跟进情况出现问题。这项新的 Product 和 Study 功能有助于实现更精确的下游 ICSR 报告。

了解详情

• 启用：Enable Inactivate Products and Studies
• 管理员帮助：
  • 管理产品
  • 管理研究
• 用户帮助：自动编码和浏览产品

Korea Drug Dictionary Browser and Search for Korean External Products

Safety 现在包括中央韩国药物词典，在处理韩国国内病例和本地化病例时可用。借助此功能，用户可以为在韩国注册的外部产品进行韩国食品药品安全部 (MFDS) 标准药品代码的查找和编码。

了解详情

• 启用：Enable the Korea Drug Dictionary
• 用户帮助：Code Korea Drug Dictionary Products

Destination-Specific Case Document Management Improvements

在此版本中，为了满足每个目的地医疗卫生主管机关的文档重新传输要求，Safety 为在 E2B 报告中包含文献文章和附件提供了更大的灵活性和控制。管理员现在可以根据附件类型以及之前是否已将文档提交到 Transmission Profile 上的目的地来指定文档内容包含行为。然后，使用新的 Destination Specific Document Inclusion 对象，Vault 会自动为每个 Submission 或 Distribution 确定应重新传输哪些附件。在处理本地化病例时，新的 Generate Localized Case Documents 操作会为相关全局 Case 中具有适用文档类型的所有文档生成必要的 Localized Case Document 记录。这些改进提高了对文档生成和传输的控制，从而确保更高效地管理附件。

了解详情

• 启用：Enable Destination-Specific Case Document Management Improvements
• 管理员帮助：Manage Transmission Profiles
• 用户帮助：
  • E2B Document Attachments and Literature References
  • Prepare a Localized Case

Case-Level File Format Validation for Local Destinations

在此版本中，Safety 增强了向 PMDA 报告时的 Case 级文件格式验证，确保应用所有适用的 ICH 验证。在 Case 级别评估法规符合性时，Vault 会验证 ICH 一致性规则是否符合本地目的地的 ICH 文件格式。此外，当用户在区域 Submission 级别运行 ICH 文件格式验证时，会考虑区域要求。

了解详情

• 用户帮助：病例和送审验证

PMDA MHLW Paper Forms

为了支持提交到 PMDA 的手动送审并为质量控制和机构分发提供易于阅读的 PMDA E2B XML 格式，Safety 引入了 PMDA MHLW 纸质表格的生成。Vault 根据 PMDA Reporting Category 生成具有所需标准表格的报告类型。可用的纸质表格报告类型包括不良事件/传染病个体报告（表格 1 和 2）、研究报告（表格 3 和 4）和安全措施报告（表格 5 和 6）。Vault 将所有必需的数据映射到以 Microsoft Word 格式生成的适用表格和字段。

了解详情

• 用户帮助：PMDA MHLW Paper Form Generation Data Mapping

PMDA: Reportable Case Product Registration Generation Updates

在此版本中，当处理应报告给 PMDA 的 Case 时，现在对 Localized Case 执行 Retrieve Reportable Case Product Registrations 操作会清除所有现有的 Case Product Registrations，并使用 Case 上的最新 Case Products 生成新记录。

此功能在 24R3.2 中发布，但无文档。

了解详情

• 用户帮助：Complete Intake and Process Cases for the PMDA

PMDA Post-Market Aggregate Report: Consider Product Registrations & Calculate Expectedness

在此版本中，可以为特定产品注册生成 PMDA 上市后 Aggregate Report 的 NUPR Line Listing Form 7-2 表格。此外，该表格还指示给定事件的预期性在报告间隔期间是否发生了变化。

了解详情

• 启用：Enable PMDA Post-Market Aggregate Report: Consider Product Registrations & Calculate Expectedness
• 管理员帮助：Configure Aggregate Reporting Families
• 用户帮助：Create PMDA Post-Market Aggregate Reports

PMDA E2B(R3): Substance Validation Criteria Updates

在此版本中，Safety 为 PMDA E2B(R3) 文件中的 G.k.2.3.r.1 Substance / Specified Substance Name 数据元素引入了验证标准。对于 Japan Product Code Type 为 J-Drug Code 的 Case Products，当与其相关的 Case Product Substances 的导出代码少于七 (7) 位数字时，Vault 会生成验证警告。

此功能在 24R3.2 中发布，但无文档。

了解详情

• 用户帮助：E2B Generation: PMDA E2B(R3) Mapping

NMPA E2B(R3)

Safety 现在支持生成 NMPA E2B(R3) 格式的文件，以便早期采用者对提交给国家药品监督管理局 (NMPA) 的送审进行测试。此功能包括符合 NMPA 所需的所有区域数据元素。

了解详情

• 启用：Enable NMPA E2B(R3)
• 管理员帮助：Standard Agency ICSR Submissions
• 用户帮助：E2B Generation: NMPA E2B(R3) Mapping

Auxiliary Medicinal Product Support

在此版本中，Safety 增强了 Development Safety Update Report (DSUR) 和 Safety Rule Engine，以满足 EMA 关于辅助医药产品 (AxMPs) 的新法规要求：

• DSUR：此功能针对 Annual Safety Report 格式引入了报告级 Submission Format picklist，允许用户在标准 DSUR 和 CTIS Annual Safety Report 之间进行选择。当用户为该字段值选择 CTIS Annual Safety Report 时，Vault 将生成具有以下条件的 DSUR 汇总报告：
  • DSUR SAR 行列表中包含未经授权的 AxMPs。
  • Subject ID 隐藏在 DSUR SAR 行列表和患者死亡情况 DSUR 列表中。
    另外，此功能还包括格式更新，以便在可疑药物具有 Daily Dose Route Formulation 和 Dates of Treatment、Treatment Duration 的多个值时按行对齐数据。
• Safety Rule Engine：此功能使用新的报告规则参数 Auxiliary Medicinal Product Status 以及现有的 Study Product Role 参数，使业务管理员可以配置规则引擎以将 AxMP 视为符合报告条件。

了解详情

• 启用：Enable Auxiliary Medicinal Product Support
• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 报告规则参数引用

Updated Cross Reporting Logic for Non-Company Sponsored Studies

Safety 支持针对非公司 Products 采取的报告方法的其他要求。现在，Vault 对公司申办的和非公司申办的 Studies 使用以下报告规则引擎逻辑：

• Company Studies 或 Non-Company Studies with Registrations：Vault 评估针对每个注册目标位置的报告。
• Company Studies：Vault 评估一般报告和交叉报告。
• Non-Company Sponsored Studies with No Registrations：Vault 不评估对此类 Studies 的报告。
• Non-Company Sponsored Studies with Registrations：Vault 仅根据注册评估一般报告。Vault 不评估此类 Studies 的交叉报告。

这些更改可确保报告方法与每项 Study 的申办和注册状态保持一致，以实现更合规的下游 ICSR 报告，并在某些情况下避免过度送审。

了解详情

• 管理员帮助：Manage Studies
• 用户帮助：交叉报告

Auto-Submit & Localization Transmission Handling

Vault 提供了以下更改，以更好地简化本地化病例处理的配置：

• Regenerate Email Transmissions When Submitting to Gateway 应用程序设置，通过自动重新生成用于自动送审电子邮件传输的传输文档来改进本地化送审过程。
• Change Localized Case State on Creation 应用程序设置和添加到本地化病例 Lifecycle 中的 System Processing State 状态类型。这些改进提供了一种标准方法，以便在用户获得全局范围的批准之前对其隐藏本地化病例。以前，需要自定义生命周期状态和 Entry Action 才能解决此问题。
• 针对日本本地化病例的新 Calculate Japan Reportability 操作，将病例产品注册的生成、报告义务的评估和本地报告详细信息记录的创建结合在一起。

了解详情

• 管理员帮助：Safety Application Settings & Configuration Options
• 用户帮助：
  • Complete Intake and Process Cases for the PMDA
  • Prepare a Localized Case

Enhanced One Last Time Reporting for Transmission Output Templates

在此版本中，Vault 会在评估最后一次报告时考虑从传输输出模板创建的传输。

了解详情

• 用户帮助：最后一次报告

AS2 Connection: ACK Processor

在此版本中，用户可以在标准 AS2 通信方法（网关配置文件或 AS2 连接）之外上传从合作伙伴或医疗卫生主管机关收到的 AS2 确认 (ACK) 消息。然后，Vault 会将每个上传的 ACK 与其对应的 Transmission 记录进行匹配，从而确保准确生成 Transmission 消息。Vault 还会更新 Transmission 记录的生命周期状态，以反映收到的 ACK 所指示的状态。此功能提供了更大的灵活性，并确保更顺畅地跟踪和管理 Transmission 记录。

了解详情

• 用户帮助：Resolve Gateway Issues

AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting

在此版本中，Vault 引入了一个新的 AS2 连接设置，以适应那些使用与其消息处理通知 (MDN) 相同的 URL 发送 ACK 消息的 AS2 合作伙伴。

了解详情

• 启用：Enable AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting
• 管理员帮助：Configure Custom AS2 Connections

AS2 Connection: Uncompressed Request Setting

在此版本中，Vault 将 AS2 连接上的 Compress Before Sign 字段替换为 AS2 Compression Settings 字段。该新字段包括发送未压缩的 AS2 消息的选项（针对指定了此要求的机构和合作伙伴）。

此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：Enable AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting
• 管理员帮助：Configure Custom AS2 Connections

Validation Query Builder: Expression Engine for Intake Validations

在此版本中，Safety 引入了用于 Sender-Based Inbound Validations 的表达式引擎。该表达式引擎最初在 23R3 中推出，用于病例验证，现在可以代替 JSON 或 SDK 规则用于受理验证。这简化了验证标准的创建和维护，减少了对技术服务的依赖，并使受理与 Submission 验证保持一致。

了解详情

• 管理员帮助：
  • Configure Custom Validation Criteria
  • Manage Transmission Profiles

Standard Configuration Only Security Profile: Safety Objects

在此版本中，Safety 现在包括一个名为 Configuration Only 的新标准安全配置文件，以支持无需访问数据和文档即可管理配置的角色。Configuration Only 安全配置文件包含一个名为 Configuration Only Actions 的标准权限集。

Add Product Quality Complaints Event Type to Inbox Item

在此版本中，用户现在可以将医疗事件分类为 Inbox Item 上的产品质量投诉 (PQC)。这有助于在 Safety 中正确记录 PQC。如果 Vault 中的 Quality-Safety Connection 处于活动状态，则该 Connection 会自动将这些 PQC 传输到 Quality Vault。

了解详情

• 用户帮助：Inbox Item Field Reference

Safety Workbench

Standardized Workbench Views

在此版本中，Safety Workbench 引入了无法编辑的标准化 Workbench 视图。标准视图由 Safety Workbench 进行维护和验证。管理员可以复制这些标准 Workbench 视图并对其进行自定义。

Upload to Library

在此版本中，Safety Workbench 引入了将 Workbench 报告直接上传到 Vault 库的功能。管理员可以配置 Vault 以自动保存汇总报告，或让用户决定何时将临时报告保存到 Vault 库。用户可以轻松导航到已上传的 Workbench 报告文档，或直接从 Workbench 报告下载 PDF 格式副本。此功能简化了报告管理，确保了合规性，并提供了一致、可访问的报告格式。

了解详情

• 启用：Enable Uploading to Vault Library
• 用户帮助：
  • Upload Workbench Reports to the Vault Library
  • Manage Workbench Reports

Localization for Dates & Times

在此版本中，Safety Workbench 引入了一种处理时区的标准化方法，可确保协作用户在临时和定期报告中采用一致的日期和时间表示方式。用户可以为 Workbench 报告指定时区，确保与各地区的法规要求保持一致。如果没有为报告指定时区，则 Vault 默认为运行报告的用户的时区以进行日期和时间处理。此增强功能可保证用于分析和报告的合格病例集保持一致，为向医疗卫生主管机关提供准确可靠的全球安全报告提供了支持。

了解详情

• 用户帮助：
  • Manage Workbench Reports
  • Use Custom Templates for Workbench Reports

Multi-Value Picklists and Updated Filter Logic

在此版本中，Safety Workbench 为筛选功能引入了以下增强功能：

• Multi-Value Picklist Filters：管理员和用户现在可以分别将筛选器应用于 Workbench 视图和 Workbench 报告的多值 picklist 字段。
• Optional Filters with Advanced Logic：管理员现在可以使用具有高级逻辑的可选筛选器来简化和量身定制数据查询。
• Restricted Operators：在配置筛选器时，管理员现在可以定义特定的筛选器运算符并限制用户编辑此字段，从而更好地控制筛选选项。

这些增强功能简化了筛选器配置，同时为管理员提供了更多控制权，并使用户能够执行更加高效和用户友好的数据分析。

了解详情

• 管理员帮助：Add Safety View Filters in Safety Workbench
• 用户帮助：Use Workbench Report Filters

Workbench Dashboard Tabs

在此版本中，Safety Workbench 在 Workbench Dashboards 上引入了标签页。用户和管理员可以创建 Workbench Dashboards，以包含最多 12 个标签页，每个标签页最多包含九 (9) 个组件。用户可以在标签页之间导航以查看特定的信息板组件集，在所有标签页中应用共享筛选器，以实现一致和全面的病例数据分析。此功能允许 Workbench Dashboards 在不影响性能的情况下扩展到数十个组件，同时提供一种结构化的方式将可视化内容分组在一起，从而增强了可用性。

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• 用户帮助：Manage Workbench Dashboards

Share Filters in Workbench Dashboards

在此版本中，Safety Workbench 引入了从 Workbench Dashboards 保存和共享数据分析结果的功能。对于相关结果，用户可以保存其 Workbench Dashboard 筛选器（包括 Case 系列）并与其他用户共享。此功能确保用户可以共享最新的数据分析结果，从而改善团队协作和效率。

了解详情

• 用户帮助：Use Workbench Dashboard Filters

Workbench Report Sets

在此版本中，Safety Workbench 引入了 Workbench Report Set，以简化相关报告的管理。借助 Workbench Report Set，用户可以生成多个具有共同用途的 Workbench 报告。用户还可以快速重新运行和下载 Workbench Report Set 中的所有报告，同时应用一致的筛选器。在此版本中，为 PADER 配置了标准 Workbench Report Set Definitions，使用户能够高效地为此定期报告创建报告集。此功能可确保一个报告集内的所有相关报告始终使用相同的筛选器运行，有助于节省时间并减少错误，从而提高了对于管理复杂报告要求的团队的可用性。

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• 用户帮助：Manage Workbench Report Sets

Use Registrations from Submissions for Workbench PADERs

此版本改进了 Workbench Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER) 报告，方法是：生成 Cases Submitted under other NDA's 报告，而非 Non-Primary Suspect Product Report PADER 表格，以捕获包含可疑 Product、但报告被归档至另一新药申请 (NDA) 的全部 Cases。在此版本中，Safety Workbench 使用可触发 Transmission 的 Product Registration，将 Cases 纳入到相应报告中。此功能可确保更严格的 FDA 合规，并提高将包含多个产品的 Cases 分类到报告中的准确性。

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• 管理员帮助：Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench PADER Aggregate Reports

Workbench PADER for Combination Products

在此版本中，Safety Workbench 为包含具有故障器械组分的组合产品的 Case 引入了以下新的 Workbench PADER：

• Malfunction Line Listing
• Malfunction Tabulation
• Line Listing Summary for Combination Products

这些报告符合 21 CFR 4.102 中针对组合产品的 FDA 法规。

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• 管理员帮助：Configure Workbench PADER Aggregate Reports
• 用户帮助：
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench PADER Aggregate Reports

Workbench SUSAR Reports

在此版本中，Safety Workbench 引入了 SUSAR（疑似意外严重不良反应）行列表报告，该报告有屏蔽和未屏蔽版本。管理员可以通过复制标准 Workbench 视图并修改副本来自定义这些报告，以满足特定的组织需求。

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• 管理员帮助：Configure Workbench SAR Reports
• 用户帮助：
  • Use Aggregate Report Templates for Workbench Reports
  • Create Workbench SAR Reports

Safety Signal

Signal Case Series

在此版本中，Safety Signal 引入了 Signal Case Series，它保留了 Case 版本和相关数据集的静态列表，用于信号分析。管理员可以为特定 Signal Views 启用 Signal Case Series，以便在运行 Signal Calculations 时捕获和保存 Case 数据。用户可以通过 Workbench Dashboards 分析这些数据，从而确保信号检测和分析的一致性和准确性。要利用 Safety Workbench 进行数据分析，您必须拥有 Safety Workbench 许可证。

了解详情

• 启用：Enable Signal Case Series
• 管理员帮助：Configure Safety Views for Signal Case Series
• 用户帮助：
  • Signal Detection Using PV Data
  • Manage Workbench Dashboards

Signal Alert Rule Engine

在此版本中，Safety Signal 引入了 Signal Alert Rule Engine，以识别满足预定义阈值的 Statistical Data 记录。此功能允许管理员使用标准运算符和数学表达式，为不同的 Products 组创建灵活的警报规则。警报条件支持自定义业务逻辑和行业标准规则，例如，当 Product-Event Combination (PEC) 未列出时，以及当 EB05 大于或等于二 (2) 时。当 Statistical Data 记录满足警报条件时，Safety Signal 会对其进行标记，并允许用户人工审核该数据。此功能增强了信号检测功能，使其符合行业标准和自定义业务标准。另外，信号警报还可以针对大量 Statistical Data 记录运行，并支持更快速的信号检测工作流。

了解详情

• 启用：Enable the Signal Alert Rule Engine
• 管理员帮助：
  • Manage Signal Product Profiles
  • Configure Signal Alerts
• 用户帮助：Run & Review Signal Alerts

Schedule Signal Calculations & Alerts

在此版本中，Safety Signal 可按照管理员配置的计划自动检测信号。计划的信号检测过程包括运行 Signal Calculations、创建 Statistical Data 和评估业务规则以标记需要审核的 Product-Event Combinations (PEC)。此增强功能支持与每个产品的特定监控计划相一致的常规自动信号监控，从而提高效率和对安全监控实践的合规性。

了解详情

• 启用：Enable Scheduling Signal Calculations & Alerts
• 管理员帮助：Configure Scheduled Signal Calculations & Alerts
• 用户帮助：Scheduled Signal Calculations & Alerts

SafetyDocs

PVA Scheduling

在此版本中，SafetyDocs 引入了药物警戒协议 (PVA) 的自动计划，简化了对重复 PVA 义务的管理，以确保及时合规并减少手动工作量。

管理员可以利用标准 PVA 管理计划，也可以对其进行自定义以符合其组织的特定要求。创建 PVA Obligation 记录时，用户可以选择预定义的计划，使 SafetyDocs 能够以适当的时间间隔自动生成 PVA Activity 记录。

了解详情

• 启用：Enable PVA Scheduling
• 管理员帮助：Configure Schedule Records
• 用户帮助：管理 Pharmacovigilance Agreements

Highlight Literature Abstract Terms

在此版本中，SafetyDocs 引入了自动突出显示文献摘要中的关键术语的功能，从而提高了文献审核工作流的效率。借助此功能，用户可以快速审核摘要中突出显示的术语，以确定是否需要全文审核，从而简化了 ICSR 和新出现的安全信号的识别。虽然 SafetyDocs 预载了标准突出显示术语列表，但管理员还可以配置其 Vault，以根据其组织的特定患者、严重性和公司特定的术语需求突出显示预定义的术语。

了解详情

• 启用：
  • Enable Literature Review Process Management
  • Enable Literature Abstract Translation
• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

Literature Integration to PubMed

在此版本中，SafetyDocs 通过与 PubMed 直接集成来支持自动文献搜索和文章接收，从而增强了其文献监控功能。此功能通过以下方式提高审核效率：

• 允许管理员计划每日自动 PubMed 文献搜索
• 使用户能够从 SafetyDocs 内部手动测试 PubMed 数据库搜索
• 创建新的 Literature Review 和 Literature Article 记录，并使用摘要和其他相关数据进行填充
• 在 PubMed 和 MEDLINE 中执行重复检测

了解详情

• 启用：Enable Literature Integration to PubMed
• 管理员帮助：Create Literature Search Groups
• 用户帮助：Manage the Literature Review Process

EMA MLM RIS Literature File Support

在此版本中，SafetyDocs 支持从 EMA MLM RIS（欧洲药品管理局医学文献监测研究信息系统）文件中接收文献参考。此功能在 Product Family 对象上引入了 EMA Substance Group 字段，允许管理员配置物质组，以便 Vault 仅导入物质组标签与其 Vault 中配置的物质组匹配的 EMA MLM RIS 文章。

了解详情

• 启用：Enable Importing Literature References from Databases
• 用户帮助：
  • Import Literature References from Database Files
  • Manage the Literature Review Process

Risk Management Enhancements

在此版本中，SafetyDocs 对 Risk Management 进行了多项增强：

• 对于 Local Risk Measures，管理员可以配置 RMP Risk Measure Tracking 对象上的 Target Date 字段（无论必需还是可选）
• 修改了 Copy to New Version 和 Create Local Implementations 这两个操作，因此不会创建文档，也不会对任何文档进行版本升级
• 为本地实施计划引入了一种新的文档类型（归类在 Risk Management > Risk Measure > Local Implementation Plan 下）
• 对于 RMP Core Implementation Strategy and RMP Local Implementation Strategy 对象上的 Name 字段，使 System manages field value (read-only) 属性可编辑

这些增强功能提供了额外的灵活性，并可更好地与风险管理流程保持一致。

虽然此功能为 Auto-on，但 System manages field value (read-only) 属性需要额外的配置。

了解详情

• 启用：Enable Risk Management
• 用户帮助：
  • Risk Management Overview
  • Manage Implementation Strategies

PSMF Annex H Report Type Standardization

在此版本中，SafetyDocs 更新了 PSMF 附录 H 报告类型，确保通过以下方式轻松采用行业最佳实践：

• 自动对具有相同 Product Family 字段值的 Product Registration 记录进行分组
• 移除筛选，以便显示所有 Product Registration 记录，而不管其 Marketing Status 字段值为何

了解详情

• 用户帮助：从 Vault 报告生成 PSMF 文档

QualityOne

QualityOne

Print Record for Teams

此功能增强了 QualityOne 中的 Platform Print Record 功能。通过此项更新，Print Record 功能的 PDF 文件输出现在包含 Team 部分（如果它显示在对象记录上）以及 Team Role 分配（例如 Reviewers 和 Approvers）。此增强功能可确保在 PDF 输出中包含重要的 Team Role 信息并清晰可见，从而使打印出来的文档与屏幕上的视图更加一致，并提高整体清晰度和完整性。

了解有关 working with Teams 的更多信息。

Related Record Automation Enhancement for Entry & User Actions

无论是对于用户操作还是入口操作，此功能均提高了 Create Related Record 操作的性能。在此版本中，当相应的 Related Record Setup 中没有 Related Child Record Setup 记录时，该操作将同步运行；当存在 Related Child Record Setup 记录时，则异步运行。此增强功能提高了创建记录的效率和可扩展性，从而确保在大规模操作期间获得更好的性能。

了解有关 Create Related Record action 的更多信息。

QMS (QualityOne)

Supplier Notifications

此功能使 Vault 能够处理和存储外部供应商通过电子邮件发起的通信，以主动向您的组织通知关键信息，例如计划的更改或可能的偏差，而无需授予外部供应商访问 Vault。这有助于简化与外部供应商的协作，对供应商发起的通知进行高效跟踪和分类，并触发由供应商通知产生的下游流程和操作。

当已知供应商向指定地址发送电子邮件时，供应商通知电子邮件处理器会对电子邮件进行处理。然后，Vault 会创建一个 Supplier Notification 记录，其中包含电子邮件中的详细信息，例如供应商名称、联系信息、电子邮件正文和任何附件。当您收到来自同一供应商的其他消息时，Vault 会将所有相关电子邮件和附件收集到原始 Supplier Notification 记录中，以便于参考。如果经过管理员配置，您还可以直接从 Supplier Notification 记录创建和启动相关流程和操作项目，以进一步加强与外部供应商的协作。

了解有关 working with Supplier Notifications 的更多信息。

Inspections: CoA Setup Panel

此功能为业务管理员提供了一种从 CoA 文件的 Doc Info 页面创建 CoA 匹配变体的方法。通过直接在 CoA 文件上操作，业务管理员可以更高效地创建匹配的变体，从而减少导航到其他 Vault 页面的必要性。

了解有关 using the CoA setup panel 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Information Panel UI Enhancements

此功能提供了增强功能，以提高 HACCP Flow Diagram 的 Information 面板的整体可用性。这些增强功能可确保用户获得从 HACCP Flow Diagram 执行危害分析时所需的信息。

了解有关 working with the HACCP Flow Diagram 和 performing hazard analysis 的更多信息。

Edit PRP & Control Measure Descriptions within Diagram

在此版本中，用户可以直接在 Information 面板中编辑 PRP 和控制措施的描述。以前，这些描述会显示出来，但无法从 Information 面板进行编辑。借助此功能，无需退出 HACCP Flow Diagram 即可更新对象记录上的描述，并刷新图表以审核最新的描述。

Pagination in the Hazard Analyses Section

在此版本中，Hazard Analyses 部分具有分页功能，使用户可以直接在 Information 面板中审核并完成所有 Process Hazard Analyses。以前，Information 面板最多会显示 15 条 Process Hazard Analysis 记录以及一个用于查看更多记录的链接。如果流程步骤或流程步骤组关联了 15 个以上的 Process Hazard Analyses，则此功能使用户无需退出 HACCP Flow Diagram 即可完成未显示在 Information 面板中的 Process Hazard Analyses。

Display Ingredients as Clickable Links

在此版本中，Information 面板中列出的成分会显示为可单击的链接，供用户在小的浏览器窗口中打开 HACCP Plan Ingredient 记录以审核并更新详细信息。以前，Information 面板的 HACCP Plan Ingredients 部分中的成分列表是只读的项目符号列表，用户没有一个指向 HACCP Plan Ingredient 记录的直接链接来审核并更新信息。

Append Brief Description to Hazard Name

在此版本中，用户可以将简要描述附加到 Hazard 的名称中，以显示在 Information 面板的 Hazards 子部分中。以前，Vault 只显示 Hazard 的名称，该名称通常非常笼统。现在，当用户更新 Process Hazard Analysis - Hazard 记录上的 Brief Description 字段时，该描述将显示在关联 Hazard 的名称旁边以作为同一个 Token，用户可以悬停在上面查看完整描述。借助此功能，用户可以在执行危害分析时获得更多有关危害的上下文。

HACCP Flow Diagram: Material & Process Hazard Analysis in the Diagram

借助此功能，用户可以对所有类型的步骤和 Process Step Group 执行物料和工艺危害分析。当从 HACCP Flow Diagram 和对象记录中创建 Process Hazard Analysis 记录时，用户可以指定危害分析是 Material 类型还是 Process 类型。当用户从 HACCP Flow Diagram 创建 Process Hazard Analysis 时，对于 Process Step、Logistics Step 和 Process Step Group，Hazard Analysis Type 默认为 Process，对于 Material Step，默认为 Material。Information 面板会根据指定的危害分析类型显示不同的字段集；如果未指定 Hazard Analysis Type，则会显示 Process 类型危害分析的字段。此外，对于两种类型的危害分析，现在都会显示 Scenario Options (scenario_options__v) 字段。

了解有关 performing hazard analysis 和 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Enhanced Configurability for the Information Panel

以前，管理员只能将有限的字段配置为显示在 Information 面板中。借助此功能，管理员可以配置为显示在 Potential Hazard Description 子部分中的字段从三 (3) 个字段增加到八 (8) 个字段，除了 Likelihood、Local Likelihood 和 Severity 这三 (3) 个现有可配置字段外，还增加了将五 (5) 个字段配置为显示在 Hazard Assessment 子部分中的功能，提高了根据组织业务需求添加和删除字段的灵活性。

了解有关 configuring 和 working with the HACCP Flow Diagram 的更多信息。

HACCP Flow Diagram: Display Reasons for Incompleteness

在此版本中，当在 HACCP Flow Diagram 上启用了 Completeness Check () 图标时，用户可以将鼠标悬停在 () 图标上，以查看危害分析不完整的原因，此图标位于图表画布的流程步骤和流程步骤组上，以及 Information 面板中的 Process Hazard Analyses 上。用户可以在 HACCP Plan Process Step、HACCP Plan Process Step Group 和 Process Hazard Analysis 记录的 Hazard Analysis Complete Reason 字段中以及从 HACCP Flow Diagram 中更新不完整的原因。

了解有关 assessing hazard analysis completeness 的更多信息。

Add Offset to the Generated HACCP Flow Diagram Rendition

此功能在生成的 HACCP Flow Diagram 格式副本文档的顶部引入了额外的填充。这为业务管理员留出了足够的空白将支持的元数据添加到格式副本文档，而不会与 HACCP Flow Diagram 中的内容重叠。

了解有关 generating HACCP documents 的更多信息。

HACCP Plan: Object Type Support for Dynamic Criteria VQL

此功能引入了对动态标准 VQL 的支持，该标准在对象类型级别为特定应用程序控件和事务性 HACCP 对象配置。通过此更新，记录筛选还会考虑为 HACCP Plan 对象和相关事务对象上的对象类型定义的标准 VQL，对于使用非英语的 Vault 语言设置的用户，将显示已翻译的主数据。

了解有关 configuring 和 working with HACCP Management 的更多信息。

HACCP Plan Translation Enhancements

此功能在配置 HACCP Plan Translation 和使用已翻译的 HACCP 计划方面提供了以下增量式可用性改进。

了解有关 configuring HACCP Plan Translation 和 translating HACCP Plans 的更多信息。

Support for Editing Translated Controlling Fields in Related Object Sections

此功能让用户可以直接从相关对象部分编辑已翻译的控制字段的值，只要其依赖字段具有值（例如，在配置了 controlling field 的对象关系中，或者如果有 criteria VQL 约束要选择的可用记录）。此功能使用户无需导航到相关的对象记录来编辑已翻译的控制字段值（只要其依赖字段不为空），从而节省时间。

Support for Translation File Validation

在此版本之前，当导入翻译文件时，Vault 不会检查 JSON 文件中的 HACCP Plan 数据是否与目标 HACCP Plan 相对应。在此版本中，Vault 会验证已上传的 JSON 文件的 HACCP Plan 值，以确保导出进行翻译的内容和要导入的内容属于同一 HACCP Plan。

Support for Material Reference Data

对于可在已翻译的 HACCP Plans 中重复使用的 translated reference data，此功能将相关的支持扩展到 Material (material__v) 对象。

Support for Inactive Reference Data

在启用了 HACCP Plan Translation 的 Vault 中，当用户为具有 translation companion object 的对象创建 HACCP reference records 时，Vault 会针对所有有效的 Vault-supported languages 生成该记录的翻译副本。当用户删除主数据记录时，Vault 会删除其翻译配套记录。在此版本中，Vault 还会在每次主数据记录的状态从 Active 更改为 Inactive 时更新翻译配套记录的状态，以匹配其主数据记录的状态，反之亦然。

QMS (QualityOne) & HSE

Audit Report Printable View

此功能提供了一种方式来生成审计报告的可打印视图，其中包括来自 Audit 记录和相关记录的数据、清单以及从审计员处收集并作为附件存储在 Audit Findings 中的证据，例如图像。用户可以运行操作来启动可打印视图，并从浏览器下载和打印可打印视图的 PDF 文件。管理员可以根据特定的业务需求配置 Audit Report Printable View 上显示的信息，并为审计报告配置不同的布局以供内部或外部使用。

了解有关 configuring 和 working with Audit Report Printable View 的更多信息。

Document Generation Actions: Enhance Population Logic of Required Document Fields

此功能增强了 Generate Document from Template Output、Generate Document from Formatted Output 和 Generate Document From Report 操作，以更准确地填充生成文档上的必填字段。以前，Vault 在填充必填的文档字段时会优先考虑标准字段（例如，优先考虑 title__v 而不是 title__c）。在此版本中，Vault 首先会搜索与字段名称和命名空间后缀完全匹配的字段，例如 (__c) 或 (__v)。如果未找到完全匹配项，则 Vault 会优先考虑标准字段 (__v)，然后再尝试查找匹配的自定义字段 (__c)。

了解有关 generating documents 的更多信息。

Audit Checklist Mobile for Android: Save Progress to Vault

借助此功能，Android 版 QualityOne Audit Checklist Mobile 的用户可以将部分完成的 Audit Checklist 的进度从移动设备保存到 Vault。用户可以选择继续在 Vault 中或移动设备上编辑清单。

QualityOne Audit Checklist Mobile 25R1 Release 计划于 2025 年 4 月 22 日试行推出。

Audit Checklist Mobile for Android Enhancements

此功能为 Android 版的 QualityOne Audit Checklist Mobile 应用程序引入了 UI 增强功能。在此版本中，必填问题、评论、附件和 Audit Checklists 上的 Audit Finding 字段旁边现在会显示必填项指示器 (*)。此外，Audit Finding 的字段标签现在在移动设备上与 Vault 中的显示方式一样。

QualityOne Audit Checklist Mobile 25R1 Release 计划于 2025 年 4 月 22 日试行推出。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 25R1 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2025 年 4 月 22 日试行推出。

Compliance Management

Formulation Questionnaires: Change PAL Expiration

此功能允许管理员增加 Vault 针对 FQ Checklists 生成的公共访问链接 (PAL) 过期持续时间，以便让供应商有更多时间回答调查问卷。

了解有关在 Send PALs action 上配置 PAL 过期的更多信息。

Import Formulation Questionnaires Enhancement: Lifecycle Selection

此功能增强了制定问卷导入附件，并使用户能够在管理员未配置必填字段时选择文件的生命周期，以便用户可以继续导入并将文档上传到其 Vault 库中供稍后更新。

了解有关 importing formulation questionnaire attachments 的更多信息。

Permission Updates for Import Questionnaire & Automatic Quantitative Assessments

此功能更新了执行和完成 Import Questionnaire 和 Create Quantitative Assessments 操作所需的权限。

注册和档案管理

Customize Action Enhancement: Populate Matching Fields

此功能将匹配字段从源 EDL 复制到目标 EDL，允许用户自动匹配与源档案不同的文档，从而增强了 Customize 操作。

了解有关 configuring the Customize action 的更多信息。

Create Binder Enhancement: Support for Optional & Supporting Documents

此功能使用户能够从使用 Create Binder 和 Create and Export Binder 操作创建生成的档案活页夹中排除某些 Requirements。该功能还增强了现有的 Requirement Hierarchy Viewer，为用户筛选要求时提供了更大的灵活性。

了解有关 Dossier Binders 的更多信息。

25R1 Registration & Dossier Management Enhancements

此功能使用户只需单击一个按钮即可展开或折叠 Requirement Hierarchy Viewer 中显示的所有节点。此功能还通过冻结查看器的标题行改善了滚动体验。

了解有关 Requirement Hierarchy Viewer 的更多信息。

Veeva Claims

Veeva Claims 25R1 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2025 年 4 月 22 日试行推出。

Veeva Claims

Default Classification for Uploaded Substantiation Documents

此功能根据管理员指定的文档类型，使用 Substantiation 记录上的 Upload 按钮对用户上传到 Vault 的文档进行分类，以便上传的文档在文档库中立即可用。

了解有关为 simplified substantiation 配置默认 Document Type 的更多信息。

25R1 Claims Enhancements

借助此功能，采用非英语 Vault 语言设置的用户可以查看采用其指定语言设置的 Packaging Level、Pack Type 和 Panel 字段的 picklist 值。