24R2 新增功能

Pre-Release 日期：2024 年 7 月 15 日 | Release 日期：2024 年 8 月 2 日和 2024 年 8 月 9 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne 客户端应用程序、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

我们很高兴为您带来 Vault 24R2。请阅读下文了解新功能。关于如何启用新功能的信息，请参见 24R2 Release 影响评估。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在Developer Portal中找到。

Platform

除以下 Release 说明外，Vault Platform Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

文档

查看器和注释可用性改进

文档查看器中增加了很多可用性改进，包括：

• 用于保存注释的键盘快捷键（CTRL+Enter/CMD+Enter）
• 在文档查看器中，所有文件类型默认适应宽度
• 调整视频播放器大小时响应速度更快
• 迷你浏览器默认大小增至 1000px

增强功能	截屏
现在除了文件下载下拉菜单，Actions 菜单也提供 Download PDF with Annotations 选项。
在 View 模式下未选择 Grab 时用于导航至链接注释的提示框
在选择带链接的文本时，也会显示用于导航至链接注释的工具提示
更直观地区分已批准链接与自动链接注释类型：	自动链接： 已批准链接：
展开文档信息面板时，文档查看器工具栏选项会移至下拉列表中，以动态响应查看器大小的变化：
迷你浏览器现在支持浏览注释

了解有关 Doc Info 页面的更多信息。

已保存的页面旋转

在文档查看器中旋转页面后，具有适当权限的用户可以保存旋转结果，查看文档或下载 Viewable Rendition 的所有用户均可执行此操作。此操作不会修改源文件。

在 24R2 之前，要永久修复方向不正确的页面，用户需要先修正源文件中的问题并上传新版文件才行。文档查看器中的旋转只会根据执行旋转操作的特定用户执行，一旦用户离开文档，旋转将重置。

此增强功能支持直接在 Vault 中执行一些简单变更（如更正方向问题），并为其他用户和未来的 Viewable Rendition 保留。

为保存对文档的旋转，Rotate this page 按钮的下拉菜单中将新增 Save Page Rotations 选项。如果用户执行旋转后，还没保存就要离开页面，Vault 会提示用户保存。

只有在文档生命周期角色安全设置中具有 Manage Viewable Rendition 权限的用户可以保存页面旋转。已保存的页面旋转不适用于批量导出的格式副本。

了解有关文档查看器中有关旋转的更多信息。

导出注释时沿用筛选条件

此功能引入了新的 Apply filters 选项，在通过 Export Annotations、Download Notes 或下载 PDF With Annotations 文件来从文档导出注释时，可方便用户沿用其在 Doc Info 页面使用的注释筛选条件。如果未使用筛选条件，则不会显示此选项。此功能在您想要将文件发回创意机构时非常有用，比如可以仅显示未解析的注释供他们处理。您还可利用筛选条件仅下载与特定用户相关的备注，不含链接或仅包含以特定方式标记的链接。

对话框打开时，Apply filters 选项默认不选中。如果筛选条件隐藏了所有注释，则根本不会显示此选项，所有注释都将导出。下载 PDF with Annotations 文件时，如果使用了筛选条件，相应筛选条件会沿用到导出文件中。如果未使用筛选条件，将会显示现有选项，供用户选择是否排除已解析的注释。

按关键词和按新注释还是提取的注释来筛选注释

伴随新增的筛选注释导出功能，您现在可以按关键词筛选注释，也可以按是当前文档版本的新注释还是从先前版本中提取的注释来筛选注释。此外，系统还新增一个 Reset all 选项，可用于清除所有选定的筛选条件。

新增筛选选项——按关键词筛选，或按“当前版本新注释”还是“提取的注释”筛选：

按 Text 筛选可搜索注释名称、评论以及回复中的文本（最多 100 个字符），并隐藏不含相应文本的注释。

按 Version 筛选会基于相应注释在创建时所在的版本来区分注释。如果用户想要筛选出提取的注释（如确保其位置正确）或新注释（先前版本中未看到过的注释），可以使用此选项。

Reset all 选项可清除所有筛选条件，显示所有注释。此操作还会更新当前用户在筛选面板中保存的首选项。

Send as Link：限制收件人数量

使用 Send as Link 功能时，Vault 现在可通过单个操作将收件人数量限制为不超过 1,000 个。此数字是添加的用户、组和外部电子邮件地址的收件人总数。在计算目标收件人的数量时，单独的用户只计算一次。例如，如果用户直接通过电子邮件地址作为目标，并且再次通过目标组中的成员身份作为目标，则在考虑是否达到最大阈值时该用户仅计入一次。

此增强功能可防止用户意外将文档发给大量收件人，如果用户选择 All Internal Users 群组，则可能出现这种情况。此功能还可消除在通过 Send as Link 发送电子邮件通知时可能会出现的性能影响（例如，如果 Vault 要发送超过 1,000 封电子邮件通知，则可能会因数量过多而造成延迟）。

Select Anchor 和永久链接改进

在 Select Anchor 对话框中单击 Select or create new anchor 选项，打开的迷你浏览器现在将自动仅筛选锚点，方便用户查找和选择其文档链接的正确锚点。

此外，在创建永久链接的链接注释时，Select Target 对话框中现在将包括 Recent Targets 视图，其中包含按 Selection Date 排序的选项，方便用户重用永久链接目标：

现在，Vault 还会记住用户在 Select target 对话框中使用的最后一个视图，并在下次执行创建永久链接注释的操作时应用该视图。

了解有关使用链接注释和文档链接的更多信息。

就最新版文档获取 Edit Sharing Settings 权限以执行 Send as Link 操作

Vault 现在需就最新版文档获得 Edit Sharing Settings 权限才能通过 Send as Link 添加用户至 Viewer 角色。无论用户在 Send as Link 对话框中的 Version Binding 上作何选择，都适用此项规定。

在 24R2 之前，发送链接并添加用户至 Viewer 角色时，即使是要将 Viewer 角色添加到所有版本，也只需要就要发送的特定版本获得 Edit Sharing Settings 权限。

此增强功能保证了用户在使用 Send as Link 更新 Sharing Setting 时获得一致的体验，并与 Vault 中的现有行为相匹配。例如，只有当用户就最新版文档获得 Edit Sharing Setting 权限时，才能手动修改文档的 Sharing Setting。

改进了管理员对格式副本状态的可用性

24R2 现在提供 Rendition Profile 和 Viewable Rendition Type（System Generated 或 Manual）等字段，可作为列添加到 Admin > Operations > Rendition Status 页面。此外，所有字段现在均可在页面顶部用作筛选条件。

在 Branding 设置中设置 Logo

在 Vault Branding Settings 页面，管理员可上传主要和次要文档 Logo。

在 24R2 中，这些选项将与 Print Record 功能结合使用，在未来版本中，这些选项将能够在 Overlay 和 Signature 页面使用。这样方便用户自定义带组织 Logo 的输出，而无需手动添加 Logo 到文档/记录中。

改进了 Vault File Manager 中的上传目录到 File Staging 功能

现在，将单个目录或多个目录上传到 Vault File Manager 中的 File Staging 标签页时，Vault File Manager 会显示目录中每个文件的上传进度。如果在目录中上传文件时出错，用户现在可以轻松识别哪个文件有错误以及错误是什么。

通过此更改，目录中的所有文件都将显示为单独的行。每行都注明了完整的文件路径以及 Upload Status、Dated Added、Upload Type、Size 和 Destination。

了解有关 Vault File Manager 的更多信息。

VeevaID 登录支持 Vault File Manager

VeevaID 用户现在可以登录 Vault File Manager，执行签出、下载和签入等典型功能，协助文档编辑。

VeevaID 是 Veeva 应用程序（如 Study Portal、SiteVault Free、Vault Training）的身份提供方 (IdP) 系统。VeevaID 允许终端用户（临床机构工作人员）自行注册、访问订阅的应用程序并维护其帐户。

了解有关 Veeva ID 的更多信息。

允许为大文档复制字段和关系

在 24R2 之前，所含源文件超过 4 GB 的文档不支持 Make a Copy 操作。现在，用户可以复制这些文档了，但 Vault 只会复制字段和关系，而不会复制大的源文件。

这样便于用户在本地化全球材料时保留基础关系。这种情况下，此程序会从全局文档下载较大资源，创建其本地化版本，然后将该文件上传到 Vault 中复制的文档。这样可以避免浪费在本地化文档中不需要的比较大的第一版文档。

改进了图像的 OCR

Vault 的光学字符识别 (OCR) 功能已得到改进，可以更好地检测图像中的文本，从而得到更多可与其他 Vault 功能一起使用的、识别出的文本。这包括搜索、注释、自动链接等。

在 24R1 中，此增强功能仅适用于 Commercial Vaults，而在 24R2 中，此增强功能现在适用于所有 Vaults。

改进这些图像文件的 OCR 功能可确保用户在使用依赖已识别文本的功能时，获得更为一致的体验。

了解有关光学字符识别的更多信息。

用于 PDF 合并用例的优化格式副本

Vault 优化了 Content Plan Section 和 Content Plan Item Merge 中的可下载格式副本，以及将多个 PDF 合并为一个 PDF 的其他功能。这样可以消除重复的字体、图像和其他元素，从而生成更小的 PDF 文件。

标准化撤消签出权限

Vault 支持多种不同的签出方式来编辑文档 - Standard Checkout、Checkout to Vault File Manager、Collaborative Authoring 和使用 Google Drive。每种方法都提供了取消/撤消现有签出的机制。今后，控制何时可以执行对其他用户签出的文档取消操作的权限将在所有签出类型中保持一致。

用户如要取消/撤消其他用户签出的文档，需要在 Document Lifecycle State Security Settings 中拥有 Edit Document 权限，以及以下权限之一：

• 对文档拥有 Document Owner 角色

• 在其 Permission Set 中拥有 All Document Actions 权限

• 在其 Permission Set 中拥有 Cancel Checkout 权限

确保相同的权限适用于所有签出类型将减少混淆，并使权限和权限更改更容易管理。

EDL 项目批次匹配作业限制

针对 EDL 项目的 Batch Matching 功能现在会将单个 EDL 项目可匹配的文档数量限制到 3,000 个文档。此增强功能有助于提高 Vault 的性能。

执行 EDL 项目匹配时，有多个选项可用于匹配文档，分别为：Batch Matching（使用 Match EDL Items to Documents 作业）、Continuous Matching 和 Manual Matching。在 24R2 之前，对于两种 Continuous Matching，每个 EDL 项目可匹配的文档数量不超过 1,000。

考虑到 RIM 中的 Include Previously Matched Documents Field 选项，Batch Matching 的限制更高。如果禁用该选项，Vault 将不允许同一应用下多个送审包含重复文档 - 但 Batch Matching 作业会在初始匹配后执行数据去重，因此将限制设为 3,000 可为该用例提供灵活性。

此功能推迟到未来版本中。

重新分类警告更明确

现在，通过自动归档功能对与活页夹匹配的文档进行重新分类时，Vault 会向用户显示一条更明确的信息，表明活页夹关系可能会发生变化："Binder autofiling rules based on a document type may no longer be applied." 在 24R2 之前的版本中，Vault 显示的消息未明确指示警告是根据基于文档类型的自动归档规则作出的。

在 24R1 之前的版本中，警告为：

在 24R1 之后版本中，警告为：

了解有关重新分类文档的更多信息。

重新分类法律保留下的文档时，错误处理更明确

如果一个用户在查看文档时，另一个用户将该文档列入法律保留，Vault 会继续显示 Reclassify 链接，直到页面刷新。如果用户试图单击 Reclassify 链接，Vault 将根据法律保留的限制阻止重新分类。

在 24R2 版本中，这种行为不会改变，但 Vault 现在还会向用户提供一条消息，明确告知他们为什么不允许重新分类："Cannot reclassify document：Document is associated with one or more approved Legal Holds."

了解有关应用和解除法律保留的更多信息。

在活页夹分区重复添加文档时报错

当用户尝试使用 Add Existing Documents 功能添加文档到活页夹分区，而文档现有版本已经绑定到活页夹分区时，Vault 现在会向用户明确显示，该文档不能在单个活页夹分区链接两次。

在 24R2 之前的版本中，Vault 多次阻止用户将文档添加到活页夹节段，但未向用户提供任何消息，包含此消息将减少用户的混淆，让他们知道文档未再次链接的原因。

了解有关编辑活页夹的更多信息。

配置迁移：删除文档类型筛选警告

在 24R2 之前，使用配置迁移包部署文档配置时，如果包内含有带筛选条件的文档类型，并且筛选条件未应用于子类型或分类，管理员会收到警告。此警告不可操作，因此在 24R2 中，不再显示此警告。

Google Drive Integration：File 对话框仅支持 List 视图

对于使用标准 Google Drive Integration 的用户，从 Google Drive 添加文件到 Vault 后，用户将无法再在 Google Drive 对话框中切换 List 和 Grid 视图：

此更改是根据 Vault 和 Google 之间的 API 更改进行的，但用户仍然可以在 Google Drive 对话框中访问、搜索和排序。

Lifecycle & Workflow

从对象报告启动多记录工作流

对象报告通常旨在返回一组非常具体的、需要操作的对象记录集，这些记录通常通过一个或多个工作流进行操作。现在，您可以直接从对象报告的结果中执行多记录工作流，包括 Advanced Start Workflow 选项，该选项支持您在启动某个可用工作流前先优化选择。

文档报告现在支持 Advanced Start Workflow

从文档报告的结果执行 Start Workflow 操作时，可以看到系统新增 Advanced Start Workflow 链接。从那里，您可以细化您的选择，如果您不想将结果中的所有文档都发送到工作流中，可以选择工作流，也可以使用 Finish + Start Next Workflow 按钮多次循环执行这些文档。如果您要对文档执行 Taskless 工作流，这将特别有用；使用工作流作为执行一系列已配置操作的一种方式。

将新工作流部署为 Active

为了减少从 Sandbox 到 Production 迁移工作流配置所需的步骤，如果所有配置均有效，Vault 现在会将新工作流部署为 Active 状态。在此次更改之前，只有对现有工作流更新才会让工作流变为 Active 状态，而所有新的工作流都将部署为 Inactive 状态。

Limit Workflow Task Participants 设置已扩展至 Add Participants 操作

之前在启动工作流时才会执行的 Limit Workflow Task Participants 设置（Admin > General Settings > Workflow）现在在执行 Add Participants 操作时也会执行。该功能可有效帮助管理员防止用户意外选择超大用户组，选择超大用户组可能导致需要取消大量单个任务。

了解有关 Limiting Workflow Task Participants 的更多信息。

为无截止日期的工作流和任务新增灰色状态指示图标

在此版本之前，如果工作流任务、活动工作流或用户任务未设置截止日期，Vault 会以绿色指示，而超过截止日期五 (5) 天的任务或工作流也会以绿色指示：

在确定任务优先级时，这可能会造成误解。在此版本中，没有截止日期的任务会变为以灰色指示：

Active Workflows 视图中的图标颜色仅与工作流的截止日期有关。此次图标颜色更改也适用于 Task 视图中的任务。

了解有关状态指示的更多信息。

如果没有与所有项目相匹配的工作流，默认为 Advanced Start Workflow

从文档或记录列表执行 Start Workflow 操作以启动多项目工作流时，一些项目的可用工作流可能与其他项目的可用工作流不匹配（具体取决于生命周期状态或其他配置的用户操作条件）。这会导致 Start Workflow 菜单中无项目，需要改用 Advanced Start Workflow 链接： 

在 24R2 中，如果 Vault 检测到所有选定项目都没有匹配的工作流，系统将会自动重定向至 Advanced Start Workflow 页面。在尝试启动工作流时，此流程提供了更多灵活性和选项，包括优化选择的第一步。

了解有关为对象工作流和文档工作流执行 Advanced Start Workflow 的更多信息。

对象

打印记录

用户现在可对对象记录执行标准的 Download as PDF 操作，根据用户所见记录布局生成可下载的 PDF。

在 24R2 之前，要获得对象记录的可下载 PDF 版本，只能配置格式化输出。此增强功能可以让用户无需配置就能轻松生成对用户友好的 PDF，并且生成的 PDF 会根据记录的当前所选布局进行格式化。如果相应记录有多个布局可用，用户可自由切换布局，以改变所下载 PDF 的显示方式。

有些布局可能具有特定于应用的字段或部分 UI 重载，这些字段或部分无法显示到 PDF 中。这些字段或部分在 PDF 中用 Ø 表示。此功能在所有 Vault 上自动启用（但 Quality Vault 和 Safety Vault 除外），并且适用于所有对象，但管理员可通过 Admin > Settings > General Settings > User Interface Options 路径中的 Enable Download PDF 复选框禁用此功能。值得注意的是，我们还引入了 Document Logos in Branding Settings 功能，方便用户定义要在打印记录输出中使用的自定义 Logo。

允许 Currency ISO 选择列表状态可编辑

此功能增加六 (6) 个新值到标准 Currency ISO 选择列表，该选择列表用于 Currency 对象的 Abbreviation 字段。此外，管理员现在可更改此选择列表中值的状态。在此版本之前，管理员无法更改状态，因此无法向最终用户隐藏这些选项。

删除了 Person 对象中的域和 VeevaID 指示标记

在此版本之前，跨域用户的用户名会添加“({domain})”后缀，通过 VeevaID 进行身份验证的用户会添加 “(VeevaID)” 后缀，意味着这些后缀会显示到文档令牌中。现在，所有 Person 记录中 Person 对象的 Name 字段都删除了这些指示标记。

Visual Checklist Designer 增强功能

Visual Checklist Designer 可提供出色的用户体验，精准呈现检查表对响应用户的显示方式。借助此直观界面的所有最新增强功能，Vault 现在会在用户设计清单时，默认将用户直接定向至 Visual Checklist Designer。如果需要更新 Checklist Design 记录上的字段，如记录名称、启用或禁用“权重”或将其配置为汇总清单，或需要通过工作流对 Checklist Design 记录进行审核和批准，仍可通过 Actions 菜单返回对象详情页视图。

只有当 Checklist Design 记录配置为汇总清单时，Vault 才不会默认使用 Visual Checklist Designer 页面，因为 Visual Checklist Designer 目前尚不支持管理 Sub-Checklist Design 记录。

对于仅具有底层 Checklist Design 对象 Read 权限的用户，访问 Checklist Design 时，将显示为 View Only 页面。

Checklist Design 翻译增强功能

此增强功能支持用户通过 Visual Checklist Designer 管理 Checklist Design 翻译。此外，用户还可为要支持的每种语言上传不同的“问题设计参考文档”。

清单节段依赖限制

此增强功能增加了一项新的限制，可防止依赖节段超过三 (3) 个等级。此外，Vault 也不允许用户在 3 级依赖问题后创建依赖节段。具有超过三 (3) 个级别嵌套依赖的现有 Checklist Designs 仍可正常工作，并且仍可从中生成任何运行时清单。这与现有的三 (3) 级依赖问题的限制相吻合。

未评分的清单使用 Null 值

为方便用户将未评分清单与评分为 0（零）的清单区分开，Vault 不再给未评分清单分配 0（零）值，而是改为分配 null 值。如果跳过了清单中的某个已评分问题，Vault 会在 Sum Score 字段显示 null 值。在报告多个清单中某个清单、部分或问题的平均分时，此功能可以让结果更准确。

此增强功能对影响 Vault Training 的测验无影响，培训测验使用 Points 字段计算测验得分。此外，Vault 不会对已完成的清单重新评分。

对象类型翻译

为了更好地支持启用了多语言标签的 Vault 用户，现在可以翻译 Object Type 标签。现在，使用基本语言以外的语言查看 Vault 的用户可以在 Vault UI 中看到已翻译的对象类型标签（包括记录详细信息页面、报告和公式字段）。如果没有用户语言的翻译，Vault 会以基本语言显示标签。

可编辑单一语言的本地化标签的管理员现在在查看对象类型时，可以看到本地化 Label 和 Plural Label 的其他字段。

对象字段说明

除了向对象字段添加帮助文本，以便用户将鼠标悬停在字段之上查看，管理员现在还可以添加仅在管理员 UI 中配置对象时可以查看的说明。对象字段说明不向用户显示，只为方便管理员理解对象用户及其使用方式而提供。

对象类型的默认属性

对于具有对象类型的对象，您可在对象级别指定默认对象类型。但是，如果使用 VPK 导入新的对象类型，同时将其设为新的默认对象类型，此操作可能会失败，因为 Vault 要先设置默认对象类型，然后才能添加新对象类型。现在，通过向对象类型添加只读 Default Object Type 属性，此问题已得到纠正，Vault 可在创建新对象类型的同时将其设为默认对象类型，从而减少了确保一次性导入成功所需的手动 MDL 步骤。

通用 UI 和搜索

键盘快捷键

Vault 导航和快捷操作现在变得更轻松。用户可在任意页面，使用新增热键组合 Ctrl + / 打开当前页面可用的键盘快捷键列表。全局键盘快捷键有跳转到搜索栏 (Shift + Ctrl + F)、从 Create 菜单选择项目 (Shift + Ctrl + C) 等。

在记录详情页，使用 Shift + Ctrl + E 快捷键可编辑记录，使用 Shift + Ctrl + S 快捷键可保存记录，使用 Shift + Ctrl + M 快捷键可打开 Actions 菜单，使用向下箭头可浏览可用操作。

在文档中，同样可以使用这些键盘快捷键编辑和保存字段，以及打开操作菜单。有关完整列表，请参见键盘快捷键的帮助页面。随着 Vault 的不断改进，还有更多快捷键将陆续添加以支持其他常见功能，最终目标是让高级用户完全通过键盘实现所有操作。

Vault 键盘快捷键基于 Mac 和 Windows 操作系统的美式键盘布局而设计。有些快捷键可能不适用于所有语言或键盘。

提高色彩对比度

Vault 用户界面也进行了多项更改，以增强颜色对比度，提高清晰度和可见性。这些更改旨在提高视觉辨识度和用户友好性。具体更改内容包括：

• Production Vault 深蓝色标题栏颜色稍微加深

• Create 按钮亮度稍有提升

• 选中标签页和视图的文本以黑色文本显示，带橙色指示。

• 超链接以一种更低调的蓝色显示，将鼠标悬停在超链接上时，链接将保持蓝色并添加下划线指示

日期格式更灵活

Date 和 Date/Time 字段现在接受各种日期格式。空字段以选定的 Vault 日期格式显示占位符。用户可输入数字格式日期，可以带斜线或点分隔符，也可以不带分隔符，根据所在地区，还可为个位数月和日添加零占位。日期也可以字母数字格式输入。随后，这些日期将按照所配置的 Vault 日期格式设置调整格式。

所有 Date 和 Date/Time 字段都将根据每个用户和所有 Vault 所在区域进行显示。所有 Vault 都将删除现有 Format dates and times based on the user’s locale 复选框设置，由此可以将可用日期格式变体量减半。

此功能简化了日期格式，提高了在 Vault 中输入日期的灵活性，方便用户轻松地读取和输入日期。现有 Vault 将会保留当前已配置的日期格式。在 24R2 之后创建的新 Vault 将以字母数字格式为日期的标准默认格式。字母数字格式在各个地区都更易读，也更少造成歧义，并且是当前 Vault 中应用最多的日期格式。

对于当前未选中 Format dates and times based on user’s locale 选项的 Vault，如果用户的地区与 Vault 地区不一致，需告知用户现在将根据用户的地区显示日期。

了解有关 Vault 日期与时间格式的更多信息。

此功能已从此版本中删除。

数据网格冻结线设计变更

在对象标签页或文档标签页中使用网格视图时，我们通过以下几个方面增强了用户体验：

• 冻结列时，指示冻结哪列的线条将是灰色而不是蓝色，看起来不像是正在主动移动的内容。

• 根据上述更改，通过拖放移动列或移动冻结线时，Vault 现在会显示一条灰色虚线，而不是一条蓝色虚线。

更新列标题筛选条件中的 Select All 和 Clear Selected 选项

在跨 Vault 的网格视图中显示的列标题筛选条件中，Clear 选项标签换成了 Clear Selected，并且至少要选择一个值才能启用。与此同时，Select All Matches 选项标签（仅在您预先键入值时显示）换成了 Select All，如果与您的预先键入值相匹配的所有值都已选中，则该选项禁用。

在对象搜索中隐藏非活动字段

随着越来越多标准字段添加到 Vault 应用，可能会出现新增字段与客户在此期间实施的自定义字段相重复的现象，这时可能会在搜索和筛选时造成混乱，因为目前两种名称相近的字段均可用。为帮助解决这一问题，在 Object 标签页搜索或筛选对象记录时，系统将不再搜索或显示非活动字段。如果需要搜索非活动字段，用户应改为通过创建报告来搜索。

搜索中的通配符限制

为确保 Vault 搜索快速可靠，我们对搜索词中可包含的通配符数量进行了限制。具体通过两条新规则实现：

• 每个搜索词最多可包含两 (2) 个通配符 *
• 搜索过程中最多可使用十 (10) 个带通配符的搜索词 *

此项限制适用于用户可执行文本搜索的任何位置。词尾通配符可用于查找以特定搜索词 (veev* vaul*) 开头的结果，也可以使用通配符替换词内字母或数字 (v*eva v*u*t)。

了解有关通配符搜索的更多信息

改进了 Email Suppression List 搜索

Email Suppression List 页面的搜索功能 (Admin > Operations > Email Suppression List) 现在除了可以搜索 Email Address，还可以搜索 Name 和 Suppression Reason 列。

支持在选择列表条目值中使用连字符

我们扩展了选择列表值名称所支持的字符集，增加了连字符。完成此项更改后，现在支持的字符集如下：

• 小写字母 a-z

• 数字零 (0) 到九 (9)

• 连字符和下划线只能接连使用一种实例

• 开头或结尾不能使用连字符 (“-”) 或下划线 (“_”)

下面是一些有效值示例：

• test_value_1__c

• test-value-1__c

• test-value_1__c

下面是一些无效值示例：

• _test_value_1__c 以下划线开头，无效

• -test-value-1__c 以连字符开头，无效

• test_value-__c 以连字符做词尾，无效

• test-_value_1__c 接连使用了多个连字符或下划线实例，无效

此项更改适用于对象和文档额选择列表条目。表达式中不支持使用带连字符的选择列表值名称。用户如果要评估表达式中的选择列表条目，则不应在选择列表值名称中使用连字符。

帮助链接默认显示英语

现在，使用日本语或中文 Vault 的用户点击 Vault 中的 Learn More 链接后将被路由至英语 Vault 帮助文档。如有翻译文档，将显示翻译文档选项。

General Release 新增功能通知：标记为已读

每次 General Release 发布时，Notifications 菜单都会自动向所有用户提供新增功能通知。此通知固定在通知列表的顶部。

从 24R2 开始，用户将能够将此通知标记为已读，一旦标记为已读，在收到其他通知时，该通知将在列表中下移。

此增强功能可确保用户仍了解新功能，同时还提供灵活性，使通知不保留在列表顶部。

此更新不适用于以下应用程序：CDMS、Align、CRM。

报告和表达式

仪表板中的组合图表

用户现在可在仪表板中添加多个指标到单个组合图表中，这样更易于以可视化形式对比多个指标。在此版本之前，用户无法向单个图表添加多个指标，而需要为每个指标单独创建仪表板组件。

新的组合图表功能支持用户在创建条形图、柱形图或折线图时添加多个指标。此外，用户最多还可添加九 (9) 个次要指标和一个次要 Y 轴，次要 Y 轴能够以折线形式在图表上显示次要指标。

设置组合图表时，Y 轴的可用值基于基础报告中的汇总列来决定（如“记录计数”列）。

了解有关创建和编辑仪表板的更多信息。

对象和文档附件报告

启用 Allow Attachments 设置后，管理员现在可创建包含任何对象附件的报告类型。

报告类型中包含 Attachments 对象时，用户可以创建包含以下标准附件信息的报告，可以将这些标准附件信息用作报告列或用于筛选报告。

报告附件一直是客户在 Vault 应用程序中的共同需求；例如，在 QMS 中，客户可能需要确定哪些质量事件记录具有附件以及这些附件中包含的详细信息。在 24R2 之前，用户只能通过 API 获取此信息。

附件报告也支持以 Report Views 的形式出现在多过程报告中，并支持提取所有附件版本的信息（尽管默认情况下，附件报告将筛选最新版本）。

了解有关 Attachments 和 Configuring Report Types 的更多信息。

为报告中的所有用户字段增加 Current User 筛选条件

现在支持以 Current User 为报告筛选条件来筛选出所有引用 User 对象的字段。此筛选条件可确保基于运行报告的当前用户动态筛选报告结果。

在 24R2 之前，只有部分用户字段会提供 Current User 选项，比如系统字段（如 Created By 和 Last Modified By）、工作流用户字段（如 Workflow Owner 和 Task Owner）和标准文档角色字段。应用此增强功能后，所有引用用户的字段均支持使用 Current User 选项进行筛选。

了解有关使用报告筛选条件的更多信息。

在报告中显示非活动字段选项

报告现在默认排除公式字段、条件字段、筛选条件、分组和列中的非活动字段。如果通过 Admin > Settings > General Settings 路径勾选了 Vault 中的 Allow inactive fields to be used in reports 设置，Advanced Options 项下将新增一个选项，允许在需要时显示出非活动字段。

此增强功能可减少用户在制定报告时的困惑，让用户能够专注于活动字段的信息，同时还能够出于历史参考之目的在必要时使用非活动字段。

在公式中定义

Vault 公式现在支持使用 #define 语句，方便用户用较短字符集来替换长文本块，以简化长表达式。在某些情况下，此操作可以让公式更易读，尤其是多通道报告中的公式字段。为使用该功能，必须在公式开头声明 #define。

例如，此处使用 #define 来显著缩短 Due Date 名称，这样其在表达式中将变得更简洁，更易读：

#define wf_dd join_ref_1_v.workflow.workflow_dueDate_v

if(today() > wf_dd, "Late", "On-Time")

使用此语法，首先声明 #define，然后添加缩短的文本，最后添加所定义的现有字段名称。

关于公式的更多信息，请参见《Vault 公式参考指南》。

表达式增强功能

此版本为 Vault 的表达式功能引入了一些新功能（用于对象的公式字段、验证规则、报告上的公式字段等）。

• 新系统变量：表达式现在能够返回 Vault 的域、Vault ID 和 Vault 的时区。可以使用以下令牌在任何表达式中访问这些变量：@Vault.domain、@Vault.id、@Vault.timezone

• DateTimeValue：这是一个新函数，接受日期、日期时间或日期时间格式的文本，并返回日期时间值。日期时间假定为 GMT 格式，但用户可以通过第二个参数指定时区。

• IsAppEnabled：此新函数接受以字符串显示的 Vault 应用程序的名称，并根据 Vault 中是否启用了该应用程序返回 true 或 false。

• 有关应用程序字符串的列表，请参阅 Vault 公式参考指南。

• 空值处理：对象公式字段中的所有函数现在都遵循 Treat blank fields as zeros and empty strings 属性。

限制向 10,000 个以上用户发送 Flash Report

在 24R2 中，Vault 不会为唯一用户数超过 10,000 的报告发送 Flash Report 电子邮件。用户会收到 Vault 通知，并且可访问 Flash Report。计划发送 Flash Report 的用户会收到一封电子邮件，告知其如果超过限制，电子邮件将不会发出。

审计

On Behalf Of User 的静态值

在审计跟踪中，如果某个操作是通过 Delegated Access 代表另一用户执行，该用户的名称和用户名将以纯文本形式存储为 On Behalf Of User 值，而不是以用户 ID 动态查找当前信息。这样设置有两个目的：一是更准确地表示输入时的数据，二是提高审计跟踪性能。

安全

简化用户许可管理

对于基于用户进行许可的应用，Vault 现在可提供更简化的许可管理体验，方法是将所有许可管理集中到 Application Licensing 字段，同时确保用户权限与其分配的许可相一致。此项更改适用于 Quality、RIM、Commercial、Consumer Products 和 Safety（用于 SafetyDocs）。

具体而言，对于 24R2：

• License Type 字段将从 User 布局中隐藏，因为所有许可都将通过 Application Licensing 字段进行管理。

• 在创建新用户或更新现有用户时，Application Licensing 字段将不再接受无效值。

  • 例如，QMS 未就 Read Only 许可达成合约，所以选择列表将不再显示 Read Only：

• 现有用户在发生更改之前默认保持不变。

• 新用户将遵循验证规则。

• 更新至现有用户许可值将强制执行新的验证规则。

• 对于在给定 Vault 中拥有多个应用的客户，如果现有用户访问的对象或标签页不受所分配应用许可的支持，Vault 将会显示警告消息。在 25R1 之前，用户仍可访问和创建这些记录。使用 25R1，用户将无法再访问不在其许可范围内的对象和标签页。

  • 例如，Change Control 是 QMS 专用对象，如果用户的安全配置文件授予其访问该对象的权限，但其在 QMS Application Licensing 字段没有值，Vault 会向其发送警告。

• 在 25R1 中，即使安全配置文件允许，他们也将无法再访问其未获得许可的对象或标签页。

• 如果给定 Vault 中只有一个应用（即只有 QualityDocs），则不受此项更改的影响。

• 管理员将能够访问和下载异常摘要（每小时更新一次），确定要解决的问题（参见下面的建议）

• 如果没有要解决的例外情况，该部分将指出：

了解有关用户应用许可的更多信息。

Platform Vault 中的 Application Licensing

此增强功能简化了基于用户的许可应用的用户管理体验，Platform Vaults 现在按以下方式显示 Application Licensing 部分：

此增强功能可确保管理员在管理用户许可的所有 Vault 中的用户时操作一致。

对于现有用户，在进行 24R2 升级时，Application Licensing 的值将与 License Type 字段的值相同。

VeevaID：30 天多因素身份验证

现在，无论使用哪种浏览器或设备，VeevaID 用户都需要每 30 天通过电子邮件验证码进行一次多因素身份验证 (MFA)。在 24R2 之前，用户首次通过新浏览器或设备使用 VeevaID 登录时需要执行 MFA，现在要求每 30 天执行一次可提高 VeevaID 的整体用户安全性。

了解有关 VeevaID 的更多信息。

Vault 选择器也可显示 VeevaID 名称

利用 VeevaID，组织可更改其 Vault 的命名方式，确保以有意义的方式向 VeevaID 用户显示。

在 24R2 中，VeevaID 用户在 VeevaID 主页和 Vault 选择器中都可以看到更新后的名称。在 24R2 之前，更新后的名称只会显示在主页。

此增强功能为可以跨组织访问多个环境的 VeevaID 用户创造了一致的操作体验，减少了操作困惑。

了解有关管理 VeevaID 的更多信息。

使用 VeevaID 消除用户名冲突

Vault 中的用户名如果与不同域相关联，则不再需要唯一。随着 VeevaID 的推出，VeevaID 用户名有时可能与现有 Vault 用户名匹配，反之亦然。

在 24R2 之前，要求唯一可能会造成冲突，例如管理员尝试添加新的域用户，而如果相应用户已经有 VeevaID 帐户，则可能会报错。

有了此增强功能，即使用户已经有 VeevaID 账户，管理员也不会收到报错。如果已有 VeevaID 账户，则不会再重新创建 VeevaID 用户名。

了解有关 VeevaID 的更多信息。

Security Profile 限制不包括 Standard Security Profiles

给定 Vault 的安全配置文件数量不超过 100 个。在 24R2 之前，标准 (__v) Security Profiles 包含在此计数中，但今后，此限制将仅适用于自定义 (__c) Security Profiles 的数量。

工具

用户不再需要拥有 All Document Create 权限也能使用 Vault Loader

使用 Vault Loader 创建或更新文档、版本、关系、附件、角色或格式副本时，用户不再需要拥有 All Document Create 权限。您不需要此额外权限即可在 Vault 中执行这些操作，因此 Vault Loader 也不再需要此权限。

限制从 Snapshot 发送 Sandbox 欢迎邮件

从 Snapshot 创建 Sandbox Vault 时，只有 Vault 所有者会收到欢迎邮件，其他用户不再收到。

支持在 Active 状态下迁移作业

为了不用再手动激活从 Sandbox 迁移至 Production 的作业，Vault 现在支持将 Sandbox 中的 Active 作业以 Active 状态部署，同时所有配置均有效。执行此次更改之前，所有作业，无论它们是否处于 Active 状态，都将以 Inactive 状态部署。

API 突发限制日志

在此版本中，达到 API 突发阈值时，Vault 不会再向系统审计历史记录添加条目。API 突发信息可在 API 使用日志和 API 响应标题中找到。

Vault Mobile

在 Document Viewer 中显示文档名称和最新版本链接。Web 中的 Vault Mobile 介绍链接。生物识别失效后执行完全重新身份验证权宜方案

在 Document Viewer 中显示文档名称 & 最新版本链接

在 Vault Mobile 中查看文档时，用户现在可以在顶部看到文档的名称，如果他们没有查看最新版本，他们还将看到指向当前版本的链接。同样，如果用户正在查看次要版本，并且存在稳定状态版本，则用户将看到指向最新稳态版本的链接。此增强功能有助于确保用户清楚地知道他们正在查看正确的文档，并降低用户可能无意中引用未批准版本文档的风险。

Web 中的 Vault Mobile 介绍链接

为更好地确保用户了解 Vault Mobile 并利用其功能，Vault Web 用户界面现在会在适用标签页中显示一条消息，向用户提供 Vault Mobile 相关说明，并方便用户轻松下载。

Vault Mobile 上支持的所有标签页（Library、Tasks、Home 和 Dashboards）现在均会显示此消息。该消息包含一个登录页面超链接，用户可通过该超链接了解 Vault Mobile 并扫描二维码下载。

该链接只对未注册 Vault Mobile 设备（也就是未使用 Vault Mobile 访问过 Vault）的用户显示。如果用户曾使用 Vault Mobile 访问过 Vault，则看不到这些消息/链接。

此增强功能默认自动启用，但管理员可通过 Admin > Settings > General Settings > Vault Mobile 路径关闭此功能。

生物识别失效后执行完全重新身份验证权宜方案

23R2 引入了 Device Enforced App Access 功能，方便用户利用其设备的生物识别技术重新进行身份验证以进入 Vault Mobile。在 24R2 之前，如果用户生物识别失败，将无法通过设备备用方式（通常为 PIN）完成身份验证。

在 24R2 之后，如果用户无法通过生物识别完成身份验证，现在可通过其用户名和密码全面重新进行身份验证。虽然使用生物识别进行身份验证比较安全，但当生物验证失效时，执行完全重新身份验证也不失为一种更为安全的权宜方案。此功能对 Vault Mobile 中本就要求执行完全重新身份验证权宜方案的 eSignatures 无影响。

Platform 数据模型更改

参见 24R2 Platform 数据模型更改。

Vault Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection：重复访视管理

在此版本中，我们将增强 Clinical Operations-EDC Connection，提高对访视周期的支持（即在多个周期内重复的一组受试者访视）。现在，使用此功能，客户可以从 EDC 向 CTMS 发送更多信息：

1. 访视组定义（在 EDC 中称为事件组）和重复访视标签（用于在 CTMS 与 EDC 之间同步标签）。 

2. 访视组和受试者访视顺序

在 Clinical Operations Vaults 中，Payments 客户现在可使用此信息定义访视周期的不同费用。

PromoMats - Medical Connection

PromoMats-Medical Connection：支持从 Steady State 到 Obsolete 的状态披露

支持在 Target Vault 中更新交互链接状态，以反映 Source Vault 中源文档状态从 Steady State 到 Obsolete 的变化。

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection：随访、多种反应和产品

在 Vault MedInquiry 与 Vault Safety 之间共享不良事件时，此功能引入了两项改进：

• 额外不良事件信息可轻松与 Vault MedInquiry 中的初始不良事件相关联，并作为新的收件箱项目直接从 Vault MedInquiry 共享到 Vault Safety。

• 多个产品和反应（Event Products 和 Event Reactions）可在 Vault MedInquiry 的单个不良事件记录中捕获，并作为多个 Case Products 和 Case Adverse Events 共享到 Vault Safety，放在单个收件箱项目下。

Quality-RIM Connection

Quality-RIM：解决重新连接问题

在此版本之前，客户使用 Quality-RIM Connection 更改该连接的远程 Vault 后遇到问题时，通常需要 Veeva 客户支持团队远程协助才能解决。此功能支持客户的 Vault 所有者直接通过停用 Transactions 和 Transaction Logs 来解决问题，而无需填写客户支持表单。更多信息，请参考 Quality-RIM Connection。

Quality-RIM：质量入站作业处理改进

此功能对 Quality Vault 的变体管理功能进行了两项改进：

• 在此版本之前，Quality Vault 中的 Quality-RIM Connection 作业可能会因为没有要处理的事务记录而返回“failed”状态。当 Quality Vault 从 RIM Vault 同时接收多条消息时，便会发生这种情况。这种情况下，第一个排队的作业处理了所有待处理的事务。后续作业“failed”是因为没有更多要处理的事务。此功能更新了作业调度逻辑，如果 QMS-RIM 变更控制作业的另一个实例已排队等待运行，则将该作业标记为“failed to run”。

• 此外，正在运行但未找到任何事务的作业现在将标记为完成。

此功能不会对此 Connection 的 RIM 端产生任何影响。

Quality-LIMS Connection

Quality-LIMS Connection：参考对象

Vault LIMS 继续添加功能以支持 Quality 和 LIMS 之间的连接。此功能将提供新的集成和集成点，以支持将参考对象记录从 Quality Vaults 自动同步到 LIMS。引用对象同步连接中支持的共享对象包括：Batch、Related Batch、Material、Related Material、Product、Product Family、Product Variant、Product Marketed、Organization、Asset Family 和 Asset。

RIM-PromoMats Connection

RIM-PromoMats：可配置操作执行 Automate Sequence ID

为了给提前计划送审而尚未准备好分配 Sequence ID 的客户提供更多灵活性，添加了一个新 Action：Automate the Sequence ID。

在 21R1 中，Veeva 引入了管理员设置，当创建新 Submission 记录时，自动填充 Sequence ID (xml_submission_id__v) 字段。管理员设置适用于 Vault 内的所有新 Submission 记录，并将使用该 Application 的下一个可用 4 位序列。创建 2253 Submission 记录时，RIM-PromoMats Connection 使用现有设置；但是，在创建记录时分配 Sequence ID 并不总能成功。

使用 24R1，Automate the Sequence ID 可以配置为 Event Action 或 Lifecycle State Entry Action。客户可以指定何时以及在哪些 Application Type/Submission Type 上自动填充 Sequence ID 字段。例如：

• Entry Action on Submission Lifecycle In Progress 状态：仅当 Submission 记录推进到 In Progress 时，才会填充 Sequence ID。

对于 RIM-PromoMats Connection 客户，Automate the Sequence ID 操作需要在创建记录时执行，因此：

• 事件操作：创建时更新记录

Submissions Publishing 客户应确保在自动启用 Continuous Publishing 的操作之前进行 Automate the Sequence ID，防止 Publishing 作业启动失败。

RIM-PromoMats：增强了 RIM 中的标签管理

从 24R1 开始，RIM 中的标签可传输到 PromoMats，并创建交互链接，同时添加合规包。在 24R2 中，当 Connection 为 AdPromo 送审创建新的 RIM 送审记录和内容计划时，系统逻辑将用于确定合规包中的标签是否为来自于 RIM 的文档，以及该标签之前有没有提交到应用。

标签来源可以决定已经采取的系统管理步骤，如下所示：

除此之外，还有一些逻辑和系统管理步骤可为手动管理标签传输的客户提供支持。此外，对于源自 RIM 并通过合规包传输回 RIM 的标签，有了此功能，便不必再创建循环交互链接。

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations：改进了用户异常消息处理

RIM-Clinical Operations Connection 的管理员和用户现在可以更高效地处理 Clinical Operations Vault 中的用户异常消息 (UEM)。以前，未解决的项目处理错误会在下一次作业运行后产生相同错误的新 Active UEM，由此可能导致记录数量不受控制地成倍增加。现在，后台重构将在下一次的作业运行中停用旧的 UEM，并创建一个包含上次作业中所有失败项目的单个 Active UEM，从而简化错误的解决。

此外，除非发生消息处理错误，否则集成的 Last Successful Run time (LSRT) 将会保持更新。下次集成运行时，Vault 将通过查询具有 Last Modified Date 和 LSRT 的项目和最新 Active UEM 中包含的失败项目（消息处理器的值为“UemRevamp”）来查找要处理的项目。

RIM-Clinical Operations：性能统计更新

24R1 Maintenance Releases 引入了 RIM-Clinical Operations Connection 性能增强功能，将作业超时从 4 小时缩短到 20 分钟，并防止文档传输失败。这些性能更新还将提高单个“辅助人员作业”而非父级“入站作业”的可见性。为了匹配这些性能增强功能，24R2 会更新为 RIM-Clinical Operations Connection 捕获的性能统计。

RIM-Clinical Operations：更新至标准字段规则

在此版本中，RIM-Clinical Operations Connection 已将 Site Lead Investigator 标准字段连同标准字段规则添加到了 Site 对象，以便在 Vault RIM 中创建研究中心时启用 Principal Investigator Name 传输。除此之外，还添加了启用 Ready for Publishing 和 Redacted 文档字段传输的标准字段规则。在此之前，用户需要手动输入此数据。由此简化了临床研究中心和文档创建过程，提高了生产力和数据质量。

Safety-EDC Connection

Safety-EDC Connection：支持从 EDC 中删除病例和受试者

Safety-EDC Connection 现在可有效管理从 EDC 删除病例的情况。用户从 EDC 中清除 SAE 表单时，Vault Safety 会生成包含所有病例详情的收件箱项目。收件箱项目新增一个 EDC Reason 项，指示所有相应病例都要作废或失效。

从 EDC 中删除受试者时，Vault Safety 会为与受试者相关的每个病例生成一个收件箱项目，该项目带有 EDC Reason 字段值，指示相应受试者已从 EDC 中删除。

EDC 中的病例降级时，Vault Safety 会生成一个新的随访收件箱项目，方便用户比较和观察严重性条件的删除情况。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息。

Safety-EDC：EDC 本地实验室支持

在此版本中，Safety-EDC Connection 现在可协助将 EDC 中的安全相关表单中的本地实验室数据传输至 Safety。传输 SAE 时，集成到 EDC 受试者病历手册的所有本地实验室测试值都将通过收件箱项目无缝过渡到病例记录中的相应实验室部分，从而提高运行效率和数据完整性。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息。

Safety-EDC Connection：支持自定义字段

在此版本中，Safety-EDC Connection 支持自定义字段。管理员可在 EDC 中创建安全相关表单类型的自定义字段并将其映射到 Safety。传输严重不良事件 (SAE) 时，所有已有效纳入 CDMS 受试者信息数据模型的自定义字段值都会通过收件箱项目无缝转换到相关病例记录，从而优化运行效率和数据完整性。

了解有关映射 Safety-EDC Vault Connection 字段的更多信息。

Safety-EDC Connection：SAE 传输增强功能

此版本引入了 Safety-EDC Connection 的增强功能。如果客户的 CTMS Clinical Operations Vault 同时连接到 CDMS 和 Safety，Studies 将基于共同 Link (link_sys) 值在所有 Vault 中匹配，不受现有匹配条件（如 Study Number）的限制。

了解有关 Safety-EDC Vault Connection 的更多信息。

Safety-RIM Connection

Safety-RIM Connection：PSMF Annex H 支持

Safety-RIM Connection 现在从 RIM Vault 传输在 SafetyDocs Vault 中生成 PSMF Annex H 所需的所有数据。此外，在此版本中，SafetyDocs 包括一个标准报告，组织可以使用它来生成附件。这些增强功能使 PV 团队能够完全拥有 Annex H 文档，简化了 PSMF 管理流程，增强了合规性。

了解如何使用来自 RIM Vault 的产品注册数据在 Safety Vault 中生成 PSMF Annex H 文档。

Clinical Operations

除以下 Release 说明外，Vault CTMS、Vault eTMF、Veeva Site Connect、Vault Study Startup 和 Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的几项功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列。

所有 Clinical Operations 应用程序

对重要节点执行完整性指标重新计算操作

此这项可配置功能引入了一项手动操作，将触发对重要节点完整性指标的重新计算，由此可确保真实反映实际时间指标，让用户不必再等待系统更新或提供不准确的数据。

临床工作流背景

该功能扩展了 Milestone Workspace，支持在 EDL 项目和文档上查看和启动工作流。另外还从工作区启动的对象和文档工作流中引入了工作流变量。随后还将支持工作区内的新标签页、Current Workflows 和 Workflow History，在工作区内，相关工作流将汇总到一个单独表单中，用户可查看从工作区启动的活动工作流和已完成的工作流。此外，用户将能够从 Milestone Workspace 工作流标签页直接导航至工作流信封，以完成分配的任务。此功能自动启用，并将在配置了 Milestone Workspace 的 Vault 中自动提供。

Milestone Workspace 视图增强功能

Milestone Workspace 的可用性继续增强。工作区用户现在可筛选 Expected Document 对象数据网格 (ODG) 中的列，并可在任何 ODG 中选择“select all”。Milestone Workspace 还支持在任何数据网格筛选标准中使用保存的视图。此功能自动启用，并将在配置了 Milestone Workspace 的 Vault 中自动提供。

Recurring Milestone Schedule 自动更新日期

在以下情况下，此自动启用功能将自动更新至 Next Create Date 字段：

• Recurring Milestone Schedule 对象记录激活时，将 Next Create Date 字段自动设置为 Initial + Offset
• Recurring Milestone Schedule 对象记录未激活时，将 Next Create Date 字段设为 null

当此功能在 24R1 中发布时，填充这些字段值需要配置，现在这种自动化简化了流程并弥合了这一差距。

研究人员职责

研究团队由申办方代表、研究机构工作人员和其他研究人员组成，负责确保遵守临床研究的道德操守，包括保护受试者的权利、安全和福利，核查方案合规性和数据完整性，并确保遵守所有适用法规。为此，他们需要完成各种研究任务和活动。跟踪不同研究任务的负责人可有效确保只有经过训练和授权的人员才能执行这些任务。

为此，我们在本版本中引入了“研究责任”的概念。有了这项功能，客户现在可以跟踪分配给每个人的具体研究职责（如提供知情同意、评估资格标准、管理 IRB/EC 提交材料等）。Study Training 客户可以将这些信息从 Vault Clinical 转移到 Study Training 当中，以制定“基于职责”的培训要求。

CTMS

复杂试验：附加指标

有了这项功能，我们从两个关键方面扩展受试者指标，继续提高对复杂试验的支持：

1. 客户现在可以管理复杂的试验受试者指标，而无需跟踪 Vault 中的底层受试者数据。使用“Metrics Only”计算，客户可以输入受试者组指标的“Actual”值，供 Vault 执行适当的研究汇总。

2. 最后一个受试者组重要节点的实际完成日期（如最后一个筛选的受试者）现在可在研究机构完成所有注册活动之前自动填写。这样，客户就可以在研究机构完成整个研究之前，跟踪单个受试者组注册活动的完成情况。

基于日期的指标计算：锁定实际字段

当 Study Metrics Calculation 设置为 Date-Based 时，此功能会锁定指标对象上的 Actual 字段，防止用户编辑。对 Actual 字段的更新是通过更改底层受试者数据来实现。

CTMS 传输：在源数据删除

当两方都使用 Vault CTMS 时，CTMS Transfer 可每天自动将研究数据从 CRO 传输给申办方。随着时间的推移，CRO 可能会从 Source Vault 中删除一些先前传输的数据。但是，到目前为止，Sponsor Vault 缺乏跟踪这些删除的机制。

为确保 CRO 在 Source Vault 中所做的更改能够准确反映到目标 Vault 中，CTMS Transfer 现已增强，新增了 Deleted in Source System 字段，突出显示在源系统中已删除的记录。这一增强功能确保申办方能够自信地进行全面分析，并根据现有的最新数据做出明智的决策。

Clinical Operations-Medical CRM Connection：为每个 Connection 指定 CRM 账户标识符

此功能为使用 Clinical Operations-Medical CRM Connection 与多个 CRM 组织建立联系的客户提供了更多支持。以前，客户需要在 Vault 设置中为 Persons (Clinical Operations) 和 Accounts (CRM) 指定唯一标识符字段。在 CRM 实例有多个连接的情况下，这意味着 CRM 账户标识符必须在每个实例中匹配。有了这项功能，客户现在可为每个 Connection 选择唯一的 CRM 账户标识符，显著提高操作灵活性。

Clinical Operations-Medical CRM Connection：更新了 Vault Setting 标签

此功能将 Vault Setting 的标签从 “Enable CRM Connection”变为“Enable Global CRM Connection Identifier Mapping”。在此版本发布之前，CRM 账户唯一标识符是在 Vault Settings 中设置的。现在，客户可在 Vault Settings 中为每个 Connection 指定 CRM 账户唯一标识符或选择全局标识符。因此，更新了标签，以反映此项更改。

Vault Payments

重复访视管理

在此版本中，我们将增加对使用受试者访视周期（即重复若干周期的受试者访视分组）的 Payments 客户的支持。使用访视周期可以更灵活地根据研究设计来定制访视计划（如为特定的一组受试者收集额外数据）。虽然各个周期可能会出现访视集重复现象，但客户可能希望根据访视周期为每次访视分配不同的费用，例如当周期之间执行的程序略有不同时。现在，有了这项功能，Vault Payments 客户可根据访视周期，为相同的重复访视定义不同的费用。

eTMF

元数据提取全面发布

随着时间的推移，TMF Bot 的功能得到了显著扩展。除了最初自动对文档进行分类的功能外，它现在还具有设置元数据的能力。最初，我们专注于 Study 元数据 (23R1)，最近我们扩展到 Country 和 Site 元数据 (24R1)。

TMF Bot Metadata Extraction 现已正式发布，无需由支持人员启用。客户现在可以在其 Vault 中独立创建、测试和部署元数据提取模型。

Document QC Step 中 Country 和 Site 检查

TMF Bot 继续扩展，同时增强 Document QC Step，检查 Country 和 Site 元数据。得益于这一增强功能，TMF Bot 将能够在任何 Document 工作流步骤中识别分类和元数据问题，例如 Study、Country 或 Site 数据不正确。可能的问题和建议的解决方案将在同一文档面板中呈现给终端用户。这将有助于我们的客户提高 TMF 文件的质量，并加速检查就绪工作。

TMF Bot：增强了预测指标

考虑到 eTMF 的动态性质，定期评估训练模型的性能对于保持 TMF Bot 长期稳定和成功执行至关重要。通过训练模型性能指标和预测指标，可以分别测量部署前后的性能。

在 24R2 版本中，我们对这些用于元数据提取的性能和预测指标进行了增强，以提高准确性和精确度。这些增强功能包括：

• 添加指标以计算 Study Country 和 Study Site 的提取。
• 引入“Documents Extracted”指标，以准确计算 TMF Bot 能够评估的文档数量。
• 更新元数据提取指标，以考虑用户在上传时设置元数据的情况，并相应地调整成功率计算。
• 确保预测指标和训练模型性能指标之间指标计算的一致性。 

简化模型训练

有些客户已经为 TMF Bot 实施自定义训练模型。然而，我们在调查中发现，这些模型的设置或训练集会导致部署后性能受阻。

为了优化模型性能并简化管理，我们一直在简化 TMF Bot 模型训练。 

1. 以下字段将由系统管理并设置为默认值：Prediction Confidence Threshold (PCT)：0.85；Minimum Documents per Type：10；Auto-Deploy：TRUE
2. Advanced Model Parameters 字段将不再显示。 
3. 基于 CSV 文档 ID 选择训练源选项已弃用。取而代之的是基于日期（即 Training Window Start Date）的训练，此项训练将成为唯一的可用训练源选项。

客户仍可通过 Excluded Classifications 或 Document Criteria - VQL 字段中的 VQL 字符串来缩小训练集的范围。例如，VQL 标准可用于排除通过迁移账户创建的文档，或系统中非 TMF 文档类型下的文档。

Site Connect

Clinical Operations 中的 Site Connect 机构用户

Clinical Operations Vault 现在可提供 Site Connect 机构体验。申办方和 CRO 可在 Clinical Operations Vault 中管理研究机构的机构用户访问权限。此项更改自动启用，但现有 SiteVault 用户不会自动在 Clinical Vault 中创建用户。申办方和 CRO 需要确保适当的研究机构人员已启用 Site Connect User 字段，以便无间断访问 Site Connect。

系统仍将支持与 SiteVault 的现有连接，在此功能发布之前连接的任何研究机构在此功能发布之后仍将自动保持连接。SiteVault 机构现在可自由选择使用与 SiteVault 功能的机构驱动连接来建立和断开连接。

Site Connect 机构用户将获得与 Clinical Vaults 类似的体验，包括访问现有 SiteVault 功能和获得新 Site Connect 功能的访问权限。申办方/CRO 用户还可在其 Clinical Vault 中查看 Site Connect 标签页，包括机构用户的 Site Home 视图。有关 Clinical Vaults 中各个可用 Site Connect 功能的更多信息，请参见下面的 Site Connect Release 说明。

在 Site Connect 中添加机构人员

这项新功能支持机构用户通过研究目录访问各项研究。与 Clinical Vaults 特定研究访问的管理方式类似，客户现在可以通过 Study Person 记录中的 Site Connect User 字段授予机构用户研究机构的访问权限。对于带 Site Connect 的 Vault，该支持功能会自动启用，但该字段不会自动添加到 Study Person 对象布局中。另外，系统还支持跟踪电子邮件邀请以及访问开始和结束日期。

所有机构的文档交换

此自动开启功能允许 Site Connect 客户将文档发送到所有站点。Send to sites document/expected document 操作和 Send Site Packages 操作现在适用于 Connected Study Type 字段设为 Document Exchange 的研究的所有研究机构。

所有 Site Connect 机构用户都会收到电子邮件通知，其中包含文档申请详情以及主办方/CRO 发送的文档链接。

在 Site Connect Site Home 批量下载文档

机构用户可使用此功能从 Site Home 文档网格批量下载文档。要使用操作菜单中的 Download 选项，至少要选择一个文档。此操作将创建一个 zip 文件，其中包含每个选定文档的机构格式副本或源文件。文档处理完毕后，用户会收到电子邮件和 Vault 通知，并附有将压缩文件下载到用户电脑的链接。

机构驱动连接至 SiteVault

此功能为机构用户提供了一种连接至 SiteVault 以开展研究的简单途经。机构用户现在可直接在 Site Connect 中启动连接，无需申办方参与，也无需“关联的研究邀请”。Site Connect 机构用户可在机构首页点击 Connect to SiteVault 按钮，输入与其 SiteVault 机构相关联的通用机构编号 (USN)，然后选择相关研究，以建立连接。

连接完成后，机构用户即可执行 File to SiteVault 和 Upload from SiteVault 等操作，以完成申办方任务。

Site Home 中的 File to SiteVault 和 Upload from SiteVault

此功能自动启用，以支持已在 Site Connect Site Home 连接了 SiteVault 的机构将文档存档至 SiteVault，并将文档从 SiteVault 上传到 Clinical Operations Vault。这些操作也可批量执行。

弃用“关联的研究邀请”

随着 Add Site Personnel into Site Connect 和 Site-driven Connect to SiteVault 功能的引入，简化了机构建立和使用 Site Connect 的运行，之前基于申办方驱动邀请和机构协议的连接方式已经过时并被弃用。请注意，在 24R2 Release 之前在关联研究中使用 SiteVault 的任何机构，在 24R2 Release 之后将自动连接，以确保无间断访问其 eISF。

机构的研究信息部分

此功能自动启用，并在 Site Connect Site Home 新增一个部分，用于显示研究概述，其中包含一组标准字段，以便使用研究机构相关方式描述试验。这些信息包括研究编号、方案标题、研究阶段、屏蔽和研究产品。

机构的 Study Contacts 部分

客户现在可使用此功能向研究中心分享申办方/CRO Study Contacts。此功能包含一个名为 Study Contacts 的新对象、两种对象类型和一个关联的生命周期。申办方/CRO 用户可在现有 Site Connect 菜单标签页中访问 Study Contacts 标签页Study Contacts 将由申办方/CRO 用户管理，并且 Site Connect 机构用户在创建时可从 Site Home 查看。ClinOps 用户还可通过一项附加操作从现有 Study Person 记录创建 Study Contact。Study Contacts 可以从 Persons 中的现有 Study and Global Directory 数据提取，也可以拥有独立的联系信息。

机构的 Study Announcements 部分

此功能自动启用，支持申办方/CRO 在 Vault Clinical 中发布试验截止日期和新闻等公告，以便向与其合作的研究机构发布相关信息。发布后，机构用户可在 Site Connect Site Home 看到这些帖子，以便日后参考，这些帖子还将作为电子邮件通知发给机构。此功能包含一个名为 Study Announcement 的新对象、两种对象类型和一个关联的生命周期。

Site Home 的研究选择器

Site Connect 用户可使用 Site Home 上的研究选择器在主办方的研究之间轻松导航。Study Selector 下拉列表只会显示用户有权使用 [研究] >机构 [研究机构编号] 格式访问的研究。预输入搜索可帮助用户快速找到并选择所需研究。 

Study Protocol 链接

Site Home 上的研究选择器下方新增一个 Study Protocol 链接，方便 Site Connect 用户快速打开研究方案，而无需导航至其他部分或页面。这项新功能自动启用，会在弹出窗口中显示已发送到机构的最新版协议。

机构的 End-of-Study Media 部分

此功能自动启用，并在 Site Connect Site Home 新增一个部分，用于显示已发送到机构的 End-of-Study-Media 文档（如 CRF）。机构用户可批量查看和下载这些文档，与 Document Exchange 部分的操作类似。

其中包含以下组件：

• Site Connect Site Home 中的新增部分
• Completed CRF 的文档筛选列表
• 批量 Download / File to SiteVault 用户操作

SiteVault 中的 eSignature 可通过文档查看器查看

现在，源自 SiteVault 且已进行电子签名的文档可在 Clinical Vault 文档查看器中显示其签名页面。此外，在对文档电子签名时，Clinical Vaults 中的 Site Rendition 现在是发送到机构的格式副本，而不是从机构接收的格式副本。Site Rendition 整合了 Viewable Rendition 和 eSignature 页面。对于启用了 Site Connect 的 Clinical Vaults，此项 Site Rendition 调整将自动生效。

Site Connect 中的电子签名

此功能在 Clinical Vaults 中引入了一个标准工作流，即 Site Connect Site eSignature，以方便 Site Connect Site Home 中的机构用户对通过 Document Exchange 共享的文档进行电子签名。此自动启动工作流可作为用户操作 eSign to Complete，供机构用户在更新和返回文档操作时使用。 

机构的 Study Admin 部分

借助此功能，我们在 Site Home 页面新增 Study Admin 部分。在此部分，Site Admin 用户可访问 Site Staff Access 和 Settings 两个新标签页，并通过这两个新标签页基于特定研究管理机构人员和设置。在 Self-Service Site Access 功能下阅读有关 Site Staff Access 的更多信息。 

在“设置”中，Site Admin 现在可管理哪些研究连接到了 SiteVault（如果使用）。连接后，Site Admin 将有更多选项，允许研究申办方/CRO 与 SiteVault 交换文档，启用安全文档和研究结束媒体自动归档，并启用文件上传，为使用 SiteVault 的研究机构提供更大的灵活性和控制权。 

Self-Service Site Access

此功能支持 Site Admin 在 Study Admin 部分的 Site Staff Access 标签页下方添加和删除研究机构工作人员，从而简化了研究机构工作人员管理。Site Admin 最多可增加五 (5) 名机构工作人员。在允许情况下，添加机构工作人员即意味着提供了研究记录访问权限，无需事先批准。如需批准，Site Admin 将按照相同流程添加机构工作人员，并申请访问权限。这些记录在被研究申办方处理之前，将显示为 Access Requested。此权限由研究申办方应用设置 Disable Self-service Site Staff Access 进行控制。

允许申办方/CRO 与 SiteVault 交换文档

借助此功能，Site Admin 可选择允许申办方用户代表机构执行操作，以简化文档交换和交互。启用后，申办方用户可将文档归档至 SiteVault，并使用 SiteVault 文档完成任务。禁用后，申办方用户无法再执行此操作。此功能默认处于禁用状态。

标准化安全分发电子邮件模板

此功能自动启用，新增标准化电子邮件格式用于安全分发：

• 安全分发电子邮件通知 (safety_distribution_email__v) 将不再使用
• 新的标准电子邮件格式所含详情和文档链接不变，方便机构收件人访问安全文档。

通过此次更新，所有申办方/CRO 的现场人员在使用 Site Connect Safety Distribution 时都将获得一致的体验。

eConsent

eConsent：发送至机构操作

在此版本中，Veeva 推出了一种专用解决方案，用于在申办方和机构之间共享 eConsent。有了这种新的产品架构，申办方可根据其业务需求的不同，在其 Vault 中更加独立地配置 eConsent 及其他关联的研究产品。这种新方法仍然支持向单个或等多个机构分发 eConsent，但要逐一征得同意。

为此，您必须在 Clinical Operations Vault 中配置新的 eConsent Send to Sites 操作，以替换之前的 Distribute via Clinical Network 操作。

eConsent 编辑器

eConsent 表单上需有两个见证人

利用此功能，申办方和机构可向 eConsent 表单添加多个见证人签名块，机构可将多个见证人与一名参与者相关联，并将 eConsent 表单发给两名见证人，两名见证人可在 MyVeeva 中为患者完成 eConsent 表单。

支持在页眉和页脚中添加 eConsent 图像

用户在创建或修改 eConsent 表单时可利用此功能在 .DOCX 和 .PDF 格式的文件页眉和页脚中添加 .PNG 或 .JPG 图像，如 Logo。每列只能添加一个图像，并且在整个编辑过程中可随时删除。图像大小不得超过 100x50 像素，文件大小不得超过 2MB。

eConsent Viewer

改进了 eConsent 身份验证布局

此功能更新了用户在使用点按签名方式签署 eConsent 时，用于输入多因素验证码的用户界面。用户提交使用点按方式签名的 eConsent 时，默认会通过文本发送一个代码，然后用户可选择每 10 秒通过文本或语音呼叫调用另一个代码。

24R2 Clinical Operations 数据模型更改

参见 24R2 Clinical Operations 数据模型更改。

ePRO

患者和机构调查

多个部分

此功能使 ePRO 和 eClinRO 都能多个部分，将问题集中到同一个标题下。各个部分可配置标题，标题可设置为在参与者滚动时留在页面，或与问题或表格一起滚出页面。这对于在同一分组主题下提出多个问题的调查特别有用。 

新 eClinRO 组件：表视图

表格是 eClinRO 调查问卷的特殊组件，方便研究构建者将问题放入表格视图，为机构用户提供更好的用户体验。这样，机构可在一个视图中查看表格的全部内容，而不用像过去一样逐个问题查看。研究构建者对表格布局具有更多的控制权，以便更接近纸质原件。

Studio

限制调查数据

研究构建者可利用此功能实施特定调查限制，申办方/CRO 人员可确定哪些用户有权查看受限数据。调查表的限制状态可在 Collection 中更新，并在整个 Study Home 和机构 ePRO 中遵循。 

默认情况下，所有用户都无法查看受限数据。申办方/CRO 工作人员可更新用户访问权限，以允许特定用户访问受限数据。

规则引擎

研究创建者可利用这些功能集参考 ePRO 中的数据，因其支持以下各类功能：

• 创建和配置研究规则，即基于调查数据执行自定义行为的条件操作。
• 根据调查反馈，向机构工作人员和申办方定义的电子邮件地址发送自定义通知。
• 创建检查事件，让机构工作人员可根据调查数据计算和显示值。

这些规则可在 Studio 中从集合版本查看和维护规则。

申办方可为研究参与者添加网站链接

申办方可利用此功能在 Studio 中添加网站链接，以便参与者能够在 MyVeeva for Patients 应用程序中看到这些链接。新创建的顶层 Study Settings 标签页中增加了 Resources 标签页。用户必须先添加所需信息，然后才能将相应资源提供给研究参与者。如果将语言添加到集合中，则每个资源都会增加一个语言行。如果从集合中删除了某种语言，相应语言的资源也将自动删除。您还可生成 Studio 中配置的网站链接的屏幕截图文档，并可根据需要对网站链接重新排序。

更新了调查的用户界面，增加了从 Studio 和 Study Home 到 ePRO Help 的导航，以及 Studio 中的一致用户界面

此功能对调查外观也进行了小幅更新、增加了从 Studio 和 Study Home 向 ePRO Help 的导航，还更新了 Studio 外观，以实现新功能的操作一致性。

在此次更新过程中，Studio 进行了重组，以便更好地组织信息和新功能。用户首次打开 Studio 开展研究时，系统便会提供以下主标签页：Study Settings 和 Collection。Collection 页面默认打开，功能与之前的 Studio 相同，只是用户现在只能添加研究所支持的语言。访问顶层 Settings 标签页时，会打开一个页面，其中包含与研究相关但与集合无关的项目标签页，包括 Study Languages。进入版本后，必须先返回顶层 Collection 页面，然后才能再次访问 Study Settings 标签页。

ePRO Vault

简化的 ePRO Vault 布局

此功能可重组以下 ePRO Vault 记录页面以提高可用性：

• Study：更新了 Site Personnel 部分的列顺序。此外，如果机构相关研究已连接到 ClinOps，则 ClinOps Site Status 字段会隐藏。
• Study Country：更新了 Site Personnel 部分的列顺序。
• Study Site：更新了 Site Personnel 部分的列顺序。
• Person：删除了不再使用的字段，并在 Details 下方新增 Study Person 部分。
• User：删除了未使用的布局部分，并在 Email Preferences 部分下方新增 Study Person 部分。 

连接到 ClinOps 时，创建研究机构和研究国家/地区受限

此功能可确保当研究来自 ClinOps 时，除 Vault 所有者以外的所有用户都无法创建研究国家/地区和研究机构。确保所有信息均从 ClinOps Vault 发送并在 ClinOps Vault 中管理，这样有助于确保信息在 Vault 之间保持一致。如果用户尝试在 ePRO Vault 中添加研究机构或研究国家/地区，则会显示错误消息，并且用户无法创建记录。 

特定国家/地区的隐私要求

申办方可利用此功能配置研究国家/地区，让这些国家/地区的机构无法收集参与者的个人身份信息 (PII)，但仍允许这些参与者使用 MyVeeva for Patients 完成调查。用户无法使用该应用接收 eConsent 表单，因为这些表单需要提供参与者姓名。

报告

新增 ePRO 报告：Connected SiteVault Study Audit Trail 

机构用户可使用此功能在 Veeva ePRO 中运行 Connected SiteVault Study Audit Trail 报告。其操作包括为连接的 SiteVault 研究执行的与 MyVeeva 相关的机构、护理者和参与者操作，包括迁移前后整个研究历史的所有 eConsent 和通用审计项目。机构用户可通过 ePRO 中的 Study Details 标签页运行此功能。

Veeva ePRO（机构）

在获准集合中使用时阻止删除事件

此功能可阻止用户删除已在获准集合中使用的事件，以确保在审核跟踪过程中仍跟踪该事件的所有相关数据。如果不希望其他用户使用，机构用户可以删除对事件的所有引用并更改标题。

在 ePRO 中添加 MyVeeva 日历别名

此功能让机构用户能够复制电子邮件别名，以便从机构用户的首选日历应用向研究参与者发送日历邀请。访视信息将显示在 MyVeeva for Patients 应用中。

新增机构翻译版本 - 中文

此功能让中国的机构用户可以用中文查看 Veeva ePRO。此功能自动启用，这是一项自动功能，当您将机构国家/地区指定为中国，并将机构用户分配至相应机构时，该功能就会启用。

日期、时间和日期时间问题数据更改不设最小值/最大值范围

此功能可让更改数据的用户使用任意值标注日期、时间或日期时间问题，而忽略配置的最小值和最大值范围。这样可确保源数据优先于产品计算的验证。

提高 ePRO 警告数据的及时性

此功能可确保更及时地向机构工作人员显示 ePRO Surveys Due Soon 和 Missing Survey 警告，以确保掌握即将到期或缺失调查的最新数据。

特定国家/地区的隐私要求

此功能支持机构使用参与者 ID 设置参与者，而无需收集或显示参与者或护理者的姓名、出生日期、电子邮件、电话号码或其他 PII。

注册过程会使用一个注册码，然后参与者或护理者创建一个 PIN 码，并可选择启用 iOS 或 Android 应用的生物识别登录。参与者和护理者不能使用网络应用，但可在研究机构完成面对面调查，并将使用参与者 ID 确认其身份。

不会向参与者发送电子邮件通知，但他们的设备可能会收到推送通知。

MyVeeva for Patients

翻译

24R2 翻译和新语种

此功能可让 MyVeeva 用户以保加利亚语（保加利亚）、丹麦语（丹麦）和希腊语（希腊）查看应用文本、电子邮件、通知、短信以及使用条款和隐私政策。

常规 UI

针对按需调查的 30 天离线支持

此功能支持 MyVeeva 用户在离线时完成尽可能多的按需调查。每份已完成并提交的按需调查都会保存到用户设备中，直至其重新连接设备，然后再发送调查和提交信息。

明确同意隐私声明和服务条款

此功能明确要求用户在注册 MyVeeva 之前查看并接受隐私声明和服务条款。如果自用户上次登录后，Veeva 对这些政策进行了更新，系统会提醒用户，并允许用户在继续操作之前查看更新的文档。

忘记密码手机重置改进

此功能支持参与者使用 iOS 或 Android 应用重置密码，而无需访问 Web 应用。

将应用版本添加到账户设置中

此功能将应用版本号添加到了 Settings 项下的 Account 页面。当用户试图确定其在使用应用时的出错原因时，版本号也许可以提供一定的帮助。

添加了帐户删除信息链接

此功能在 Account 页面上添加了一个帐户删除信息链接。该链接指向 Privacy Notice 中的 Retaining Your Information and Deleting Your Account 部分。

电话号码国家/地区本地化

此功能可在 MyVeeva 用户添加或编辑其电话号码时对国家/地区名称进行本地化。用户可为第一组号码选择一个下拉菜单，国家名称列表将以用户偏好的语言显示。

用户时区检测

该功能可自动更新用户的时区，使之与其设备或浏览器的时区一致，从而简化账户设置，防止提交调查问卷时出现时间错误。

通过电子邮件链接切换研究

如果用户参与了多项研究，此功能可使应用自动切换到用户选择通知的研究。这样用户更容易找到发送通知的任务。 

从右到左数字字段错误消息

当用户在数字字段中输入错误数字时，此功能可提高从右到左语言用户的错误消息可读性。

Commercial

除以下 Release 说明外，Vault PromoMats Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的几项功能也会影响 Commercial 应用程序系列。

PromoMats

采集索赔

此功能支持您从文档提取链接注释，以便直接从用户界面填充 Claims 库。用户可将注释文本提取为匹配文本，向前引入链接引用，并将文档复制到单个 Claim 记录中。如果采集的文档已获批准，则可在创建时立即批准 Claims。通过为团队提供自动 Claim 创建功能，可以简化 Claim 管理流程。 

生命科学商业内容分类

此功能引入了反映生命科学商业内容分类的标准文档类型。此增强功能提高了 Vault-Vault Connection 操作性，减轻了 Vault 管理员的负担，并简化了用户体验。

新文档类型设置为非活动状态，需要配置才能启用。 

模块化内容：MLR 评论

在此版本中，我们简化了 Vault PromoMats 中 Content Module 的审查和批准流程。这项新功能支持用户直接从 Modular Content 标签页对 Content Modules、Content Module Assets 或 Content Module Combinations 发表评论。

模块化内容：创建本地副本

Content Modules 包含可能需要本地化的各种资产。此功能显著改进了 Content Module 的本地化进程。Vault 现在可以识别某个资产之前是否已本地化，并建议酌情使用现有资产。如果不存在本地资产，Vault 允许您直接从 Content Module 记录中创建资产的本地副本，从而简化本地化流程。 

模块化内容 HTML 预览：CRM 电子邮件模块

使用 CRM 电子邮件模块可以创建不同的电子邮件资产，并在 Veeva CRM 中进行组合，以创建获准电子邮件，从而提供更加个性化的客户体验。

此功能可让您直观地看到带预定义模板的各种电子邮件资产，提供了一种更简化、更实用的 CRM 电子邮件模块内容审查方式。

模块化内容：UI 改进

通过此增强功能，我们改进了模块化内容 UI 的可用性，包括在用户界面上显示 Content Module Details、左侧的导航面板以及更新的 Quick Look 面板。

文本资产复制原因

复制文本资产时，Vault 现在支持您跟踪复制原因。可用原因有： 

• 本地改编/复用
• 元数据复制
• 修改

此功能提高了跟踪文本资产复用和改编的能力。

eCTD：更改送审的材料状态

管理员现在可以在 Submission Ready Lifecycle 上配置进入操作，以在送审就绪副本状态更新时更改 eCTD Source 文档的状态。我们建议在 Submission Ready Lifecycle 的 Submitted 状态下进行配置，以将 eCTD Source 文档设置为 Steady State 类型，条件是 If Promotional Material Document Type = Promotional 2253。

此操作仅在 Main Promotional Material? 字段选择 Yes 的文档上运行。这是清洁材料送审就绪副本上的系统管理字段，如果尚未配置，则必须激活。

Multichannel：新增电子邮件预览格式

在此版本中，Vault 在发布到现场团队之前预览 Approved Email 内容时包含了更多当前的电子邮件格式。此版本还删除了较旧的电子邮件格式和客户端。

门户：Document Card 增强功能

Portals 主页上的文档卡片进行了增强，允许用户快速找到更多关于文档的信息。用户现在可以通过与 Vault UI 的其他区域类似的图标看到文档的文件格式。此外，文档类型/分类现在无需悬停在文档卡片上即可显示。格式与当前悬停时相同 (Document Type > Subtype > Classification)。

门户：代表系统添加到门户的文档

此增强功能简化了对通过门户用户界面添加到门户小工具的文档的安全要求。现在，当用户添加内容到小部件时，不需要获得文档的 Edit Fields 权限即可完成操作，并且该操作由 Vault 代表用户完成。因此，也就无需为门户管理员授予 Edit Fields 权限。

门户：Portal Tab 可见性更新

在此版本中，Portals Tab 的可见性仅基于用户权限，这意味着具有权限的用户即使在没有门户存在时也能看到标签。在此版本之前，如果用户有权访问 Portals Tab 但没有门户存在，该标签会被隐藏。

Commercial 数据模型更改

参见 24R2 Commercial 数据模型更改。

Medical

除以下 Release 说明外，Vault MedComms 和 Vault MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Vault Connections 部分列出的几项功能也会影响医疗应用系列也有影响。

MedComms

科学交流平台

组织你的科学传播可以帮助你产生洞察力，以实现有效的内容利用和参与。新的科学交流平台可帮助您为产品、治疗领域、适应症或其组合确定科学立场、叙述、目标和核心医学信息。这些目标和信息为未来医学交流活动奠定了基础。利益相关者可利用这些交流平台获取用于证实医疗内容的信息和数据点。

您可使用科学声明链接将这些目标和消息链接到 MedComms 中的内容以进行跟踪和报告。

Multichannel：新增电子邮件预览格式

在此版本中，Vault 在发布到现场团队之前预览 Approved Email 内容时包含了更多当前的电子邮件格式。此版本还删除了较旧的电子邮件格式和客户端。

门户：Portal Tab 可见性更新

在此版本中，Portals Tab 的可见性仅基于用户权限，这意味着具有权限的用户即使在没有门户存在时也能看到标签。在此版本之前，如果用户有权访问 Portals Tab 但没有门户存在，该标签会被隐藏。

门户：代表系统添加到门户的文档

此增强功能简化了对通过门户用户界面添加到门户小工具的文档的安全要求。现在，当用户添加内容到小部件时，不需要获得文档的 Edit Fields 权限即可完成操作，并且该操作由 Vault 代表用户完成。因此，也就无需为门户管理员授予 Edit Fields 权限。

门户：Document Card 增强功能

Portals 主页上的文档卡片进行了增强，允许用户快速找到更多关于文档的信息。用户现在可以通过与 Vault UI 的其他区域类似的图标看到文档的文件格式。此外，文档类型/分类现在无需悬停在文档卡片上即可显示。格式与当前悬停时相同 (Document Type > Subtype > Classification)。

MedInquiry

电话支持：嵌入式呼叫控制

此功能支持用户在 Vault 中接听来电。用户可通过弹出屏幕将其重定向至 Case Intake UI，从而加快查询受理流程。请联系您的 Veeva 代表以获取更多信息。

MedInquiry 关键词跟踪

此功能引入了关键词跟踪功能，让 Vault 能够深入了解特定术语在医疗信息请求中的用途。医疗事务团队经常会准备报告，详细说明调查中提到的关键话题。此功能可创建医疗查询关键词和变体，这些关键词和变体可在 Case Requests 中进行跟踪，并编入易于制作的报告中，以突显各种咨询的趋势，从而进一步推动新的内容创建策略。

一次回复多个请求

此功能允许用户在处理同一请求者的多个问题时，在一次性捆绑提供多个回复。医疗咨询用户经常会在同一病例中回复多项咨询。在此版本中，每个请求都不需要固定式回复。Vault 支持用户在选择要在病例回复中提供哪些回复或在发送给请求者之前，准备个性化回复。如果 HCP 的首选回复渠道是电子邮件，此功能可以让用户不必单独发送多个回复邮件。

抄送和密送：可用性增强功能和自动添加收件人

此功能简化了在案例回复电子邮件中添加抄送和密送收件人的过程。回复查询通常需要添加抄送或密送收件人。此功能新增一个用户界面组件，方便医疗查询用户添加抄送和密送收件人，而无需手动创建连接对象。

此外，管理员还可在病例回复对象生命周期中配置两个新操作：

• 为电子邮件添加抄送或密送收件人可配置为用户操作或输入操作。常见用例包括自动抄送与对应产品相关联的 MSL。
• 匹配或创建人可配置为用户操作、输入操作或创建记录操作。例如，可以将 MSL 的电子邮件地址从 Veeva CRM 或 Web 表单等外部来源同步到 Vault 中的文本字段，Vault 需要将文本字段值与该 MSL 的人员记录相匹配。

在事件下捕获多个反应和产物

新增 Event Reaction 和 Event Product 对象，可以结构化捕获 Adverse Event 或 Product Quality Complaint 中的多个反应/事件和多个产品。多个 Event Reactions 和 Event Products 在 E2B(R3) 报告中生成相应的重复节段。

在医疗领域收到的后续事件

此功能支持 Vault 将其他不良事件信息与初始不良事件相关联，并将此信息作为新的收件箱项目直接从 MedInquiry 共享到 Vault Safety。在初始捕获后，不良事件通常会包含其他信息，而进一步的信息会作为后续信息与医疗事务团队共享。管理员可以在病例对象生命周期上配置新的 Create Event Follow Up 操作，以允许创建与之前的病例和不良事件直接关联的新记录。此外，如果从标记为 Follow Up 的不良事件中运行 Copy Record 操作，新记录会自动链接到源病例和不良事件。

CRM 数据共享：错误处理增强功能

这组增强功能改进了 Veeva CRM 和 Vault MedInquiry 之间账户和查询的 CRM 数据共享的错误处理，以确保各项工作的一致性。系统会更新 Pull Account 与 Pull Inquiry 作业的成功/失败结果，以匹配 Push Inquiry 作业。现在，失败的记录会在下一次作业运行时自动选取。

• 为 Pull Inquiry 和 Push Inquiry 作业单独添加了日期字段，以记录每个作业最后一次成功运行病例记录的时间。
• 另外，还为 Pull Account、Pull Inquiry 和 Push Inquiry 更新了多个 CRM Org 处理。

Medical 数据模型更改

参见 24R2 Medical 数据模型更改。

Training

Study Training 与 Quality Suite——Vault Training 应用程序并行接收功能和数据模型更新。

Study Training

My Study Team 页面

此项变更可以让用户查看特定既有所有研究人员的培训状态，另外还可推动这些人员完成培训。

此功能的目的在于提供一种方法，让用户可以按业务需要分组查看和推动人员完成培训，同时还可用于增加更多功能。

• 按 Study、Study Country 和 Study Site 筛选人员和培训任务。
• CRA 培训管理页面：支持查看范围内人员详细信息，类似于“经理主页”。

有关详情和配置，请参见 Vault Study Training 帮助。

准备培训

在此更改中，相关记录将通过连接器引入 Study Training（事先不存在情况下）。

此功能旨在确保准备培训的记录在 Study Training 中有所有必要的相关记录。

示例 1：Study Person 可能会没有 Study Country 或 Study Site，因为没有更新。

示例 2：Study Person 培训太早，Study Site 尚未准备好。

• Study Country 和 Study Site 将在研究后公布。
• 客户可以按照自己的选择填充 Study Site（业务逻辑自动化填充或手动填充）。
• Site 用户的 Study Person 根据 Study Site 的值填写。
• Sponsor Team 用户的 Study Person 可根据 Study Site 生命周期状态随意填充。
• 所有字段也可手动设置。
• 始终牢记研究人员的职责。
• 以下逻辑适用：
  • 如果 Study Person =non-Site，则在 Study Person 上填充“Connect to Study Training”
  • 如果 Study Person = Site，则在 Study Person 上填充“Connect to Study Training”

有关详情和配置，请参见 Vault Study Training 帮助。

基于职责培训

此次更改引入了基于职责的培训概念。这些培训要求基于相关人员被分配的具体学习职责来确定。

此功能旨在通过区分基于任务（职责）和基于角色（研究团队角色）的任务来简化研究机构的培训流程。

• 专为机构人员使用而设计。
• 在培训矩阵中，职责和角色是不同的。
• 培训矩阵中项目团队和机构工作人员的单独视图。

有关详情和配置，请参见 Vault Study Training 帮助。

基于研究人员类型发出 VeevaID 邀请

现在，Clinical Operations 中 Person 记录的 Person Type 字段现在决定了当学员被分配到 Study Team Role 的 Study Training 时，他们是否会收到 VeevaID 邀请。

Quality

除以下 Release 说明外，Vault QMS、Vault QualityDocs、Vault Training、Vault LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分列出的功能也会影响 Quality 应用系列。

所有 Quality 应用

Quality：允许的应用许可

从 24R2 开始，系统管理员只能为每个应用选择有效的应用许可类型。Quality Suite 中应用的有效应用许可证类型如下。

更多详情，请参见简化的用户许可管理。

QualityDocs

Process Navigator：层次结构构建器

此功能为用户和管理员简化了 Process Navigator 体验。用户可在 Process Navigator 标签页查看给定 Visual Hierarchy 对象类型的整个进程树，以及关联的进程和进程文档。无需浏览或深入子流程页面，就能更快、更轻松地找到内容。

流程所有者和其他具有适当权限的人员可以直接从 Process Navigator 标签页轻松创建、重新排序、编辑和删除父层次结构和子层次结构，以及将文档分配给流程。不再需要从 Business Admin 模块执行 Visual Hierarchy 管理。

治理限制要求每个 Visual Hierarchy 对象类型创建的记录不能超过 5000 条，与单个 Visual Hierarchy 记录关联的 Hierarchy Document 记录不能超过 200 个。

用户视图：

管理员视图：

允许删除具有受控副本的文档

系统不再阻止管理员删除具有 Controlled Copy User Input 和 Controlled Copy Trace 对象记录引用的文档。相关对象记录不会被删除。

最多支持 3 个外部协作者从外部协作处理文档

用户一次可将文档发给最多三个外部协作者进行审阅或批准。在此版本之前，只能向一个外部协作者分配任务。

Training

为 Vault Training 和 Study Training 执行有效的许可类型

参见 Quality：允许的应用许可

培训矩阵可视化

用户现在可以直观地看到单个培训记录在整个培训矩阵中的位置。

过去，培训管理员要使用各种方法来可视化学员培训矩阵的配置，从 Excel 文件到浏览 Vault 对象。这些手动方法经常会出错，产生过时信息，并且通常难以使用。

用户可通过 Person、Training Requirement 或 Training Requirement Impact Assessment 对象记录页面的学员培训矩阵进行可视化呈现。访问学习者培训矩阵的可视化表示。展开后，Vault 最多可显示 1,000 个课程和 50 个学员角色记录以获得特定可视化效果。非活动和已停用的学员角色、课程和培训要求不显示。

经理主页：个人学员页面

经理现在可查看直接下属的学习进度详情。

经理需要了解其直接下属的培训状态。在此功能之前，经理只能查看高级信息，如截止日期。此视图作为实时视图可提供更多详情，而无需 Flash 报告。

经理可利用此功能查看员工的到期培训和已完成的培训。还可查看直接下属是否按时或延迟完成了培训，并提醒和敦促直接下属完成任务。

推荐：推荐启用 Training Matrix Visualization 功能，以充分利用经理主页的全部功能。

“单个学员”页面上的“未完成作业”的“经理”视图：

“单个学员”页面上的“已完成作业”的“经理”视图：

有关详情和配置，请参见经理主页。

外部 & 在职培训 (OJT)：支持使用文档培训

学员现在可查看有关评估和外部培训要求的文档。这样，学员可以看到一个整体视图，并在相关文档升级时重新接受培训，以达到外部或评估培训要求。

管理员可将文档与培训要求相关联，从而在所有类型中创建一致体验。

学员无需自行标记文档已完成。需达到整个培训要求而非单个要求才能视为完成。

当关联文档升级时，Vault 会创建培训要求影响评估。这一点对于所有要求类型都一样。

通过文档评估的学员视图：

限制：

• 系统不会为现有评估和外部培训要求创建培训内容集。

有关详情和配置，请参见配置在职培训和配置外部培训要求。

在职培训 (OJT)：学员选择评估员

学员现在可以从评估培训要求的列表中选择一个或多个评估员。如果学员知道自己的评估员是谁，系统可以更快为其锁定正确的评估员。例如，学员知道自己与 Jim Smith 在同一个班次工作，所以可以选择 Jim 作为他们的评估员。

培训管理员必须配置评估培训要求，以方便学员选择自己的评估员。培训管理员还可更改所分配的评估员。

有关详情和配置，请参见配置在职培训。

学员主页 History 标签页：导出已完成的作业

学员现在可以以 PDF 格式从 History 标签页导出已完成的培训。这里提供一份符合性报告，方便学员导出，并可作为培训证明。

有关详情和配置，请参见 History 标签页。

学员主页 History 标签页：支持按特定字段搜索

现在，用户可在 History 标签页按特定字段搜索结果。由此为学员提供了更多方式来搜索已完成的作业，缩小搜索范围。

有关详情和配置，请参见 History 标签页。

学员主页 History 标签页：作业截止日期

额外的 Due Date 列会自动添加到 Learner Homepage 中，显示已完成Training Job的截止日期。该列可用于对已完成的作业进行排序，学员无法删除。

学员主页：更新筛选条件权限行为

学员现在可在学员主页使用筛选条件，不受课程权限的限制。

学员主页 History 标签页：性能改进和排序更新

对学员主页上的 History 标签页进行了性能改进，现在可以快速显示已完成的 Training Assignment：

1. 无法再按课程或 学习者角色列进行排序。
2. 筛选器中的字段值列表最多显示 50 个值。若要在视图之外查找字段，用户可以提前键入以搜索更多内容。
3. 要筛选 Training Assignment 对象字段，学员需具有该字段的 Read 权限。

更新了培训限制

通过此次更新，可通过单项直接作业接收作业的学员数量增至 500 人，允许引用单项研究的研究学员角色数量增至 150 人，由此提高了作业效率，并允许在培训矩阵中查看更多的研究。

讲师指导的培训：学员自主考勤和学员电子签名

此功能方便学员签署或确认自己参加了讲师指导的课程，无论是否有电子签名。

有些规定要求学员自行确认参加了讲师指导的课程。如果没有此功能，则只能由讲师来确定，在客户看来这里存在一定的风险。

• 此功能可以按类别启用或禁用。
• 讲师可以生成一个二维码显示在屏幕上或打印出来。学员可以扫描二维码确认自己参加了课程，系统还会提醒其提供电子签名（如果启用）。
• 无论有没有电子签名要求，均可使用此功能。
  • 课程可以结束，但学员培训任务将保持打开，直至完成电子签名。
• 限制：这些功能仅适用于新的 ILT 页面。

有关详情和配置，请参见讲师指导的培训。

允许对培训对象进行分层复制

在对学员角色、课程或培训要求执行 Copy Record 操作时，用户现在可以额外复制其相关记录。当培训管理员需要为另一学员复制学员角色时，此功能可为培训管理员节省时间。

培训要求影响评估自动化增强功能

此功能可自动执行培训要求影响评估 (TRIA)，这样在符合标准时便不再需要进行影响评估。通过此项更改，系统会自动为培训要求影响评估 (TRIA) 设置元数据。然后，元数据可用于绕过 TRIA 上的审查工作流任务。

示例 1：从未获得批准的新版本 (1.0) 得到了更新，并且成为培训要求的一部分。因为文档无论如何都会被分配，所以不需要完成 TRIA 任务。

示例 2：线上学习文档内含测验。如果进行了修订，QualityDocs 的 Training Impact (training_impact__v) 字段将确定是否需要重新培训。由于 Vault 测验不需要更新，因此不需要执行 TRIA。

创建 TRIA 时，将会设置以下字段。

• Content Type 选择列表：线上学习。
  • 当培训要求中至少包含一个线上学习文档时。
• Training Assignment Assigned? 选择列表
  • 值：Training Matrix Assignments assigned、No Training Matrix Assignments assigned。
• Content Count 选择列表：1 或 1+。
  • 用于指示是否存在一个或多个文档。
• 培训要求规则/属性。多值选项列表
  • 值：Quiz、Prerequisites、Substitutes

对于以上选项，客户可以配置哪些选项符合自动关闭 TRIA 的条件。

有关详情和配置，请参见培训要求影响评估。

移动应用的测验 UI 改进

在移动应用程序上进行测验时，用户可以导航回上一页。以前，这是不可能的。

QMS

质量团队管理

随着质量团队在 QMS 套件中越来越普遍，管理员希望能直接通过用户界面管理多个记录的质量团队成员。当用户离开公司、长期缺席或换岗时，尤其需要这一功能。这种情况下，管理员可能会发现自己需要逐一更新与相应用户相关的大量记录，非常耗时。

不过，也可以选择使用 23R2 中引入的质量团队公共 API，以便使用类似于载入器的 CSV 格式从现有质量团队添加和删除用户。在此期间执行的验证与通过用户界面进行的更新相同。尽管这种方式更快捷，但要求管理员具备超出其普通业范围的 API 知识。

在 24R2 中，Vault 将支持管理员通过用户界面，在同一类型的多个质量团队添加、替换或删除用户。后台操作将利用质量团队公共 API，并将执行与通过用户界面更新相同的验证。选好操作后，您最多可选择 250 条记录，操作完成后，用户会收到一个 CSV 文件，其中列出了所尝试操作的结果。

登陆 Quality Team Management 页面时，管理员可以选择其想要执行的操作。

添加用户：选择 Add User 操作，并从列表中选择要更新的质量团队，然后系统便会显示与所选质量团队相关的记录列表。选好要更新的记录后，系统会显示一个可用角色页面。键入角色以搜索要添加的用户，如果某个角色允许添加多个参与者，则您可以添加多个用户。

点击 Confirm 开始操作，完成后，用户会收到一个包含 CSV 结果文件的通知。

删除用户：选择 Remove User 操作，键入要删除的用户，然后选择要更新的质量团队。这时，系统会显示一个可用记录列表，可以使用筛选条件缩小搜索范围。选择所需记录，点击 Continue 后会显示一个摘要文本，其中包含要进行的更改。

点击 Confirm 开始操作，完成后，用户会收到一个包含 CSV 结果文件的通知。

替换用户：选择 Replace User 操作，键入要替换的用户，然后选择要更新的质量团队。这时，系统会显示一个可用记录列表，可以使用筛选条件缩小搜索范围。为每条记录键入替代用户，或者在第一行键入替代用户，然后单击向下箭头为所有记录添加同一用户。点击 Continue 后会显示一个摘要文本，其中包含要进行的更改。

点击 Confirm 开始操作，完成后，用户会收到一个包含 CSV 结果文件的通知。

Quality Teams Management 标签页将在 Tabs 管理页面以非活动状态提供。了解有关如何批量管理质量团队的更多信息。

变更控制的行动项路径和步骤

组织通常要按顺序执行变更行动项，而不是同时执行所有变更行动项。但是，用户必须协调要按适当顺序执行哪些变更行动项。

从此版本开始，系统管理员可配置变更控制或变更计划，以利用变更行动项路径按有序步骤组织变更行动项。Vault QMS 将根据变更行动项路径中的步骤，自动以适当顺序启动变更行动项。

下面的示例显示了变更行动项路径功能如何改变变更行动项的执行方式。假设您的组织创建了一个 GMP 变更控制，以便在微生物实验室中将冷冻室的稳定温度从 -80oC 重置为 -70oC。为 GMP 变更控制定义的变更行动项包括：

• 更新提及 -80oC 的 SOP
• 每天更新 QC 冷冻室温度日志
• 将冷冻室温度变更至 -70oC
• 在 -70oC 下放置 1 周后对样本进行稳定性测试

使用此功能前，当 GMP 变更控制达到 In Implementation 状态时，所有变更行动项会同时进入 In Change Execution 状态（见下图）。但有些变更行动项需要先于其他操作执行，因此变更行动项责任人必须相互沟通以协调变更顺序。最终，当所有变更行动项都完成后，GMP 变更控制将进入 In Final Approval 状态。

现在，假设您组织的系统管理员配置了一个变更行动项路径，该路径在创建 GMP 变更控制时便已分配。变更行动项路径定义如下：

• 适用于：GMP 变更控制
• 第 1 步：实施前
• 第 2 步：实施中
• 第 3 步：实施后

为该 GMP 变更控制定义了变更行动项后，这些变更行动项将被分配到如下变更行动项路径步骤中：

• 第 1 步：实施前
  • 变更行动项：更新提及 -80oC 的 SOP
  • 变更行动项：每天更新 QC 冷冻室温度日志
• 第 2 步：实施中
  • 将冷冻室温度变更至 -70oC
• 第 3 步：实施后
  • 在 -70oC 下放置 1 周后对样本进行稳定性测试

现在，当 GMP 变更控制进入 In Pre-Implementation 状态时，Vault QMS 会启动 Pre-Implementation 步骤中的变更行动项，自动进入 Start Implementation 状态，如下图所示。

当 Pre-Implementation 步骤中的变更行动项完成并进入 Closed 状态时，Vault QMS 会将上一级变更控制变为 In Implementation 状态，并通过自动将其移至 Start Implementation 状态来启动 Implementation 步骤中的变更行动项，如下图所示。

接下来，当 Implementation 步骤中的变更行动项完成并进入 Closed 状态时，Vault QMS 会将上一级变更控制变为 Post Implementation 状态，并通过自动将其移至 Start Implementation 状态来启动 Post-Implementation 步骤中的变更行动项，如下图所示。

最后，当 Post-Implementation 步骤中的变更行动项完成并变为 Closed 状态时，Vault QMS 会将上一级变更控制变为 In Final Approval 状态，如下图所示。

此功能的好处在于能够将变更行动项组织成连续步骤，并在前一步骤完成时根据步骤顺序自动启动下一变更行动项。由于一个步骤可能涉及多个变更行动项，所以可在一个步骤中并行执行多个变更行动项。

此功能适用于质量事件、独立的变更控制以及独立的变更计划。了解有关如何配置变更行动项和步骤的更多信息。

质量复现检查洞察

在处理偏差和投诉时，了解重现记录相关洞察对于组织来说至关重要，可帮助其预测应就当前记录采取的下一步行动。

为减少工时、降低成本并改进跟踪，我们满足了以下需求，让用户在使用 Recurrence Check 功能时获得最佳体验：

• 预防性了解是否需要进行进一步的试验
• 验证 CAPA 是否到位及其有效性如何
• 查看与重现行为相关的常见根本原因和字段值

在此新版本中，我们引入了可用于 Deviation、Complaints 和 Nonconformance 对象（及其相关标准或自定义对象类型），以及 Deviation、Complaints、Medtech Complaint 和 Nonconformance 质量事件对象类型的重现检查洞察页面。

完成重现检查后，如果管理员进行了相关配置，Vault 会通知用户已准备好查看洞察。

用户必须点击蓝色超链接才能进入 Recurrence Check Insights 页面，该页面有三 (3) 个不同的标签页。

Recurrences 标签页：此标签页会显示重现记录，用户可筛选视图以显示相关的试验、CAPA 或有效性检查，并查看这些是否适用于当前记录。另外，该标签页还提供了用于新建试验、CAPA 或有效性检查记录的按钮，以加快相关流程的创建。

管理员可以配置在试验、CAPA 和有效性检查的视图中显示哪些字段。

Summaries 标签页：在此标签页，相关记录数据以条形图形式显示，方便用户对比配置信息的数值。

管理员最多可配置三 (3) 条要显示的相关记录，最多可添加两 (2) 个字段对图表进行分组。

Field Suggestions 标签页：在此标签页中，系统将提示用户根据从重现记录中拉取的统计信息接受或拒绝字段更新的建议，可通过将鼠标悬停在 View Statistics 帮助文本上查看。

管理员最多可配置三 (3) 个从主要对象选择的字段，唯一支持的数据类型为对象引用和单值选择列表。输入这些设置后，应添加对比设置。提供两 (2) 个匹配层（Probable 和 Likely），可提供以 % 表示的最低相似性分数。

了解有关配置 Quality Recurrence Check Insight 的更多信息。

Recurrence Check：刷新比较页面的结果

当用户想要恢复复发检查时，系统会使用上次检查运行时的数据。上次检查可能是几天前了，而且系统可能有了新的数据，例如新增了相关记录或更改了字段值。为了获得最新结果，用户必须使用该选项来放弃以前的记录检查，然后执行新的记录检查。

在 24R2 中，记录检查页面的标题中将显示一个带有最新更新日期和时间信息的 Refresh 按钮。用户可以使用此按钮，根据添加到 Vault 的最新数据刷新结果。

对于在此版本之后执行的任何新记录检查，如果启用了 Allow user to override discovered match terms 选项，则选择 Refresh 按钮后，用户还能添加、编辑或删除搜索词。

对于在此版本之前执行、且处于 In Progress 状态的记录检查，即使在最初执行复发检查时启用了 Allow user to override discovered match terms 选项，用户也无法覆盖匹配项。

了解有关配置重现检查的更多信息。

Duplicate Check：在不转换投诉生命周期状态的情况下启用裁定

22R3 Release 引入了 Duplicate Check 功能，用智能搜索功能取代复杂的手动流程，以识别重复投诉和跟进投诉。 

以前，当发现 Complaint 并需要提供将记录标记为重复或跟进的裁定时，必须输入重复或跟进投诉将转换到的生命周期状态。使用此功能，将不再需要转换到特定的生命周期状态。在投诉仍需要处理直至关闭时，此功能可确保在选择了裁定的同时，仍创建相关事件记录。

配置 Duplicate Check 时，管理员仍须选择一个选项列表值作为裁定，但 Destination Lifecycle State 现在是可选字段。此外，当至少一个裁定的 Destination Lifecycle State 有值时，24R1 新增的 Do not transition complaints in the following lifecycle states 字段才会显示。

重现检查：支持作为输入操作执行

目前，您只能通过在一个或多个生命周期状态上配置的用户操作手动执行 Recurrence Checks。例如，在初次审查质量事件时，可以先配置复发检查，并将其设置为强制执行，之后再将质量事件发去调查，查看是否存在潜在复发事件。

在此版本中，Run Quality Record Check action 操作得到了增强，现在可以作为进入操作执行。对象进入特定生命周期状态时，复发检查将自动运行，用户无需手动运行。

了解有关配置重现检查的更多信息。

投诉重现检查：启用相关事件的层级 & 创建

在 24R2 之前，针对投诉和医疗技术投诉的重现检查在配置上与其他质量事件有所不同。由于预计会出现大量重现记录，而且要以结构化方式识别重现记录，因此针对投诉的重现记录检查最初假定返回的记录是重复记录，用户可以指定哪些记录不是重现记录。此外，完成对投诉的重现检查后，不会创建相关事件和质量事件。

在 24R2 中，我们增强了对投诉的重现检查，并为管理员提供了配置选项，使其表现与其他质量事件相同。。管理员可以启用投诉对比设置，并设置对比设置，以便将投诉分为三个匹配层（Likely、Possible、Unlikely）。可提供判定结果，在重现检查完成时，如果任何记录的判定结果不是“is unrelated”，则对应创建相关事件或相关质量事件。

只有选中了 Enable Comparison Settings 复选框（仅在配置投诉记录检查时出现），才必须填写此部分字段。如果未选中 Enable Comparison Settings，则行为不会更改，意味着没有可用层级，不会自动创建相关事件，并且判定结果只能选“is unrelated”。

了解有关如何配置重现检查的更多信息。

QMS Change Related Object Lifecycle State 操作

在计划审计时，组织可以制定涵盖数千个与供应商和设施相关的计划审计的审计程序。现有的 Change Related Object Lifecycle State 操作，用于在上一级审计程序转换到 In Approval 状态时，将计划审计转移到特定状态，有两种类型会导致两种有问题的情况：

• 同步执行的 Change Related Object Lifecycle State 操作记录最多不超过 1000 条=，这意味着组织必须将审计程序拆分为多个程序，从跟踪和追溯的角度来看，这并不理想，而且可能会造成最终用户工作量增加。
• 异步 Change Related Object Lifecycle State 允许审计程序进入目标状态，即使计划审计可能尚未成功过渡到适当的目标状态也不例外。这可能会使上一级审计程序的生命周期状态与相关计划审计的生命周期状态不一致。

在 24R2 中，我们引入了名为 QMS Change Related Object Lifecycle State Job 的新操作。此操作可无限执行异步作业。如果在将相关对象转换为生命周期状态时出现错误，则上一级程序记录将转换回管理员先前选择的目标状态。

在 Audit Program 和 FMEA Risk Assessment 对象的生命周期内提供输入操作。

如果在将相关对象转换至以下状态时出错，错误将被写入作业日志，然后继续处理下一条记录。处理完所有记录后，作业日志将返回成功处理和未成功处理的记录数。与此同时，上一级记录将转换至选定的 Destination State on Error，并且不会执行其他输入操作（如果配置）。

供应商变更通知：从附件中提取实体

收到供应商变更通知 (SCN) 后，通知中经常附有供应商提供的电子邮件附件，说明变更情况。负责处理 SCN 的用户通常会打开附件，找到受影响的材料。找到受影响的材料后，用户需手动将材料的资格记录与 SCN 记录相关联。这项工作非常耗时，并且容易出错。

此功能可自动查找受影响材料资格记录并将其与 SCN 相关联。这样，Vault QMS 客户可以更轻松地接收和适当解读材料资格影响。

系统管理员可为 Supplier Change Notification 生命周期配置新的用户操作——Extract and Relate Entities from Attachment。当用户调用该操作时，Vault 会自动扫描与供应商变更通知记录相关联的所有电子邮件附件，以查找用户操作中指定的材料资格。找到匹配项后，该操作会自动将材料资格与供应商变更通知相关联。

此操作可配置，以便系统管理员指定有权对供应商更改通知记录执行此操作的角色。此操作还很灵活，支持管理员确定其 Vault 中代表材料资格的对象，以及该对象中的哪个字段包含您希望匹配的名称。

由于此功能需要配置才能采用，因此在将该用户操作添加到供应商变更通知生命周期之前，不会对现有 SCN 流程造成影响。了解有关从附件中提取和关联实体操作的更多信息。

Complaint Intake 和 Promote to Complaint

组织摄取潜在产品投诉相关信息后，必须对这些信息进行分类，确定是否需要启动实际的产品投诉流程。为了支持潜在产品投诉的捕获和分类，此版本在标准 QMS 数据模型中引入了以下新对象：

• Complaint Intake：代表需要分类的潜在投诉。如有必要，可以创建一个或多个实际的 QMS 投诉记录，并将其与源 Complaint Intake 记录相关联。
• 已报告产品：表示与 Complaint Intake 记录关联的产品。每个 Complaint Intake 记录可以有一个或多个“已报告产品”记录。
• 已报告产品批次：表示与“已报告产品”记录关联的产品批次。每个“已报告产品”记录可以有一个或多个“已报告产品批次”记录。

数据模型更新支持创建相关的独立投诉或质量事件投诉记录。此版本还引入了两个标准联合对象：

• Complaint Intake Complaint：将 Complaint Intake 记录与相关的独立 Complaint 记录联接。
• Complaint Intake Quality Event Complaint：将 Complaint Intake 记录与相关的 Quality Event Complaint 记录联接。

为 Complaint Intake 对象新增 Promote to Complaint 操作后，可以创建一个或多个与源 Complaint Intake 记录相关的投诉。系统管理员可在用户操作或输入操作中配置用于 Complaint Intake 记录生命周期状态的操作。此操作还可配置为在传递 Complaint Intake 记录的工作流中的工作流步骤中执行。执行此操作时，来自 Complaint Intake 的信息将复制到由此操作创建的结果 QMS 投诉记录中，包括 Complaint Intake 记录的任何附件。Complaint Intake 记录的相关“已报告产品”也会复制到 QMS 投诉系统。

下图显示了带两个已报告产品，不带已报告产品批次的 Complaint Intake 记录示例。执行 Promote to Complaint 操作会创建两条投诉记录，每条都会附带适当的产品记录。

下图显示了带一个已报告产品和两个已报告产品批次的 Complaint Intake 记录示例。如果 Promote to Complaint 操作配置为“按批次拆分”，将会创建两个投诉记录，每个记录都将包含相关产品和批次记录。如果 Promote to Complaint 操作未配置为“按批次拆分”，则会创建一个投诉记录，并带有关联的产品记录和批次记录。

此功能为以下方面奠定了基础：

• Future Release：新增的 Vault Connections 功能将支持基于来自 Medical 和 Safety Vault 的输入自动创建 Vault QMS 中的质量投诉。
• Vault QMS 与接收患者和医务人员的投诉信息的客户应用程序集成，创建 Complaint Intake 记录。
• 让 Vault QMS 用户能够手动创建 Complaint Intake 记录、进行分流并按如上所述创建投诉。当然，QMS 用户仍然可以绕过 Complaint Intake 流程，直接创建投诉记录。

Risk Builder：自动计算关键性分数

此版本提供了很多有关 Risk Builder 的增强功能：

显示 Assessment Risk Mitigation 列：上一版本引入了 Assessment Risk Mitigation 对象，支持用户直接在 Risk Builder 中查看、分配和删除缓解评估风险的记录。此对象默认处于非活动状态，所以系统管理员必须先将 Assessment Risk Mitigation 对象设为活动状态。

以前，要在 Risk Builder 中显示 Assessment Risk Mitigation 列，必须额外执行一个步骤：即必须显示 Risk Response 列。当 Assessment Risk Mitigation 对象处于活动状态并显示 Risk Response 列时，Assessment Risk Mitigation 将出现在 Risk Builder 中 Risk Response 列的右侧。

从此版本开始，无论是否显示 Risk Response 列，均可在 Risk Builder 中添加和删除 Assessment Risk Mitigation 列，就像其他字段一样。系统管理员可在定义默认 Risk Builder 列的 Assessment 对象布局配置中添加或删除 Assessment Risk Mitigation 列。

此外，如果系统管理员已将评估配置为允许用户更改 Risk Builder 中的列，则用户还可添加或删除 Assessment Risk Mitigation 列。

系统管理员还是必须先激活 Assessment Risk Mitigation 对象，然后才能选择显示 Assessment Risk Mitigation 列。

实时自动计算严重性分数和严重性级别：Vault 会计算 Assessment Risk 记录的严重性分数和严重性级别字段。

• 严重性分数用 Assessment Risk 的严重性与发生率相乘得到。
• 严重性级别根据严重性分数在为每个严重性级别范围内的位置进行决定。

以前，在 Risk Builder 中保存 Assessment Risk 记录时会计算这些字段。从此版本开始，在填充 Assessment Risk 记录的 Severity 和 Occurrence 字段后，系统会立即自动计算 Criticality Score 和 Criticality Level 字段。

在热图中动态设置严重性标签：以前，严重性轴的热图标签不可配置。

从此版本开始，系统管理员可更改 Criticality Level 对象的标签，由此将改变热图中相应轴的标签。

Risk Builder：缓解操作筛选和工作流执行

此版本提供了很多有关 Risk Builder 的增强功能。

允许用户编辑评估风险列表布局中没有的字段：系统管理员可以配置在 Assessment Risk 记录列表中默认显示哪些 Assessment Risk 字段。

从 24R1 版本开始，Risk Builder 中显示的不在 Assessment Risk 对象列表布局中的字段不可编辑。

此功能允许用户编辑 Risk Builder 中显示的 Assessment Risk 字段，无论该字段是否配置为“Display in Lists and Hovercards”，只要用户拥有编辑该字段的权限即可。

在热图上添加 Mitigation Action 筛选条件：评估的热图现在可以显示没有 Mitigation Action 的 Assessment Risks 的数量。

点击 To Mitigate 筛选条件可进入 Risk Builder 页面，并将显示无 Mitigation Action 的 Assessment Risk 记录。如果激活了 Mitigation Action 对象，此功能将自动启用。如果热图是为历史 Risk Assessment 快照生成的，则 Mitigation Action 筛选条件不可用。

在 Risk Builder 中显示对象引用字段的悬停卡信息：在此版本之前，当用户将鼠标悬停在 Risk Builder 中代表对象记录的字段上时，Vault 不会显示记录的悬停卡，披露记录信息。从此版本开始，当用户在 View 模式下打开 Risk Builder 时，Vault 会显示悬停卡。系统管理员可配置对象悬停卡中显示的字段。

在 Risk Builder 中更改生命周期状态并启动 Assessment Risk 工作流：此功能支持用户直接从 Risk Builder 中对 Assessment Risk 记录启动可用的用户操作，包括更改其生命周期状态或启动工作流。用户必须处于 View 模式。

查看审计跟踪：从此版本开始，用户可以直接从 Risk Builder 中查看 Assessment Risk 记录的审计跟踪。

Standalone Quality Events Enablement

对于已将所有核心 QMS 流程建模为 Quality Event 对象的对象类型的组织，此版本引入了新的自助服务管理页面，用于将 Vault 从合并质量事件数据模型更改为核心 QMS 流程的独立对象数据模型。此功能为希望迁移到新的独立数据模型的组织提供了灵活性。

不再需要向 Veeva 支持部门提交票据，就可以将 Vault 转换为针对特定流程的新独立对象模型。管理员可在 Admin > Configuration > Application Configurations > Quality Data Model Enablement 项下找到新的选项。可以从合并质量事件迁移到独立事件的流程有：

• 变更控制
• 投诉
• 持续改进
• 偏差
• 结果
• 实验室调查
• 不一致

这些单向标志是永久性的，如果对流程启用，则将阻止该流程的新记录作为相应的 Quality Event 对象类型创建，而是将要求所有新记录都作为相应的独立对象记录创建。

更多信息，请参见我们的 Veeva Connect 社区文章，了解迁移到独立 QMS 数据模型的决定。您还可以通过 Vault Help 了解如何管理质量事件数据模型。

Standard Layout 和数据模型更新

24R1 版本引入了 Action Layouts，支持系统管理员定制查看对象记录字段时的用户体验。布局定义了对象记录字段的显示方式，以及决定字段何时必填，何时隐藏等事项的规则。

Vault QMS 应用通过在许多核心 QMS 流程中提供 Standard Layout 来构建此功能。下面提供 QMS 应用中标准对象的一些只读布局示例。Standard Layout 不用于向最终用户显示对象记录，而是供系统管理员在针对组织的业务需求，创建自定义布局时进行复制和调整。Standard Layout 让系统管理员可以更轻松地在自己的应用中实施新的操作布局功能。系统管理员无法编辑、删除或激活 Standard Layout，也无法将其设置为默认布局。注意，Standard Layouts 不受组织自定义布局限制的影响。

为了部署 Standard Layout，此版本还引入了 Standard Layout 引用的标准对象类型和字段。标准字段和对象类型默认处于 Inactive 状态，但系统管理员可将其改为 Active 状态。Standard Layout 不适用于 Quality Event 对象类型。但以下 QMS 对象包含 Standard Layout、标准字段和标准对象类型：

独立质量事件

• 变更控制
• 更改计划
• 投诉
• 持续改进
• 偏差
• 结果
• 实验室调查
• 不一致

支持质量事件/独立质量事件的流程

• CAPA 操作
• 变更行动项
• 有效性检查
• 延期申请
• 影响评估
• 试验
• 问题上报
• MedTech CAPA
• 质量事故
• 根本原因
• 供应商纠正措施要求 (SCAR)
• 供应商变更通知 (SCN)

APQR/QMR

• APQR
• APQR 项
• QMR
• QMR 项
• QMR 任务

质量风险管理

• 评估

供应商资格

• 审计
• 审计程序
• 计划审计
• 组织
• 资格认定

质量团队相关对象安全 MDL 更新

此版本对 Vault QMS 中 Quality Team Related Object Security 功能的底层工作进行了结构性改进。这些自动启用的更改将简化管理员在环境之间迁移涉及相关对象安全性的质量团队配置的能力。最终用户看不到此功能的影响，但希望在环境之间迁移配置的管理员可能会注意到，具体表现为对质量团队配置的结构进行了 MDL 更改。要利用这种新结构，无需任何操作，只需保存具有相关对象安全配置的质量团队即可自动更新为新结构。

MedTech Standard Layout 和数据模型

此版本为以下对象和对象类型引入了标准操作布局 ：

• VPS：可报告性评估
  • eMDR
  • EU MIR
  • 加拿大卫生部
• MedTech CAPA

要使用这些标准布局，需先复制标准布局，然后再激活。不可以直接激活标准布局。对于希望将 Vault 的操作布局功能用于 Vault QMS & VPS 流程的组织来说，建议先从标准布局开始。您可以使用标准 VQL 和布局规则，让您的团队专注于更重要的事项。

Surveillance

VPS：验证和 UI 增强功能

此版本包括对 Vault Product Surveillance (VPS) 应用程序的一系列增强和优化。内部验证不再执行不必要的数据检查，同时在 AER 工作流的某些区域修改了权限检查，以处理用户对存储应显示在该页面上的数据的对象缺乏权限的情况。

为支持 VPS 功能，进行了以下增强：

• VPS 呈现的 PDF 现在支持在 eMDR G1 中显示 MDR Contact Office 站点和联系人。
• EUMIR：2.4 现在支持依赖选项列表来指导用户值选择。
• EUMIR：4.3.1 现在提供更精确的验证消息。
• EUMIR：现在，在 VPS UI 和生成的 PDF 和 XML 文档中，数据截断的执行方式相同，并在呈现的 PDF 中适当截断数据的地方会有内联指示。
• EUMIR：1.3.2、1.3.3 子节 c、d 以及 1.3.4 子节 b、c 的验证粒度已经调整，现在在数据集中缺少人员或人员定义的一部分（名字、姓氏）时提供更有帮助的错误消息。
• eMDR：在 A、D 和 H6 节段中为验证消息添加了额外的翻译支持。

VPS：加拿大卫生部增强功能

从 24R1.2 开始，我们对 VPS 的清晰度和可用性进行了增强，此版本在此基础上为使用 eMDR、加拿大卫生部和 EUMIR 表单的 VPS 用户增加了新的验证信息和用户反馈。

有一些增强功能带来了一些显著的功能性改变，比如：

• EU MIR 现在会尝试按照 1 lb = 0.45359237 kg（精确到小数点后两位）的比率，将从投诉中获取的重量 (lbs) 智能转换为千克 (kg)。
• EU MIR 现在会将以周数计的 Age 值检测为不支持，并将在允许生成 PDF 之前提示用户适当转换数据。
• 加拿大卫生部表格中的 Reporter、Complainant 和 Healthcare Facility 部分已接受 UI 更新，更易于获取相关数据和查看表格中的相关部分内容。

Validation Management

对 Validation Management 用户强制执行有效的许可证类型

从 24R2 开始，Vault 将引入简化的用户管理体验。此功能的目标是在 Vault 中许可证的显示和管理与合同定义许可证机制之间建立透明度，从而减少协调 Vault 许可所需的工作量。

系统管理员只能为每个应用程序选择有效的应用程序许可证类型。Vault Validation Management 应用程序的有效应用程序许可证类型包括：

• Full User
• 外部用户

此更改的影响如下：

• 当系统管理员创建新用户或更新现有用户时，Application Licensing 字段将不再接受无效值。
• 升级不会更改现有用户的 Application Licensing 字段值。系统管理员可以访问无效应用程序许可证分配的摘要。
• 如果您的组织使用多个 Quality 应用程序，并且现有用户尝试访问其分配的应用程序许可证不支持的对象或标签页，Vault 将显示警告消息，但允许用户访问该对象或标签页。

多个测试脚本作者

在 24R1 中，Vault Validation Management 引入了新的“共同作者”角色，并允许多个作者同时处理同一测试脚本。由此可以赋予作者（“主要作者”）和共同作者适当权限，允许其直接从 Test Authoring 界面无缝添加、编辑或删除测试步骤，从而促进实时协作并简化脚本编写。

判定为 N/A 时，忽略必填字段

在 24R2 中，如果处于 In Progress 状态的测试步骤需要实际结果、附件或其他即时响应提示，并且执行者判定为 N/A，则 Validation Management 不再会要求执行者提供记录数据或附件。如果执行者选择 N/A 判定并尝试完成测试步骤，系统会显示一个警告对话框，以验证 N/A 判定是否正确。

如果执行者对已完成的测试步骤执行了测试步骤更改，并给出了 N/A 判定，判定将被更改为 Pass 或 Fail；如果至少有一个 (1) 必填字段缺少值或附件，则 Vault 会将测试步骤变回 In Progress 生命周期状态，清除已完成日期/时间，并将测试步骤标记为不再完成。测试步骤带有一个审计跟踪条目，详细说明正在进行的更改。只有所有必填字段都填写完整，才可点击 Complete 按钮。如果在为判定启动测试步骤更改时，测试步骤已选择 N/A 判定，则将选择 Pass 或 Fail 作为新的判定；如果没有缺少的必填字段，测试步骤更改将成功执行，判定将修改为指定的值。

要求、测试脚本和测试协议命名方案

在 24R2 中，Validation Management 应用使 Vault 能够为验证要求、测试脚本和测试协议记录生成 Name (name__v)。在创建要求、测试脚本和测试协议后，Vault 会自动应用相关命名方案并确定正确的序列号，无需手动输入，并可避免产生重复的 ID。

验证要求的名称将遵循 {验证实体首字母缩略词} + {要求类型首字母缩略词} + {眼球后缀} + {序列号（6 位数字）} 的格式。例如：VAL-UR-MECH-000001。

测试协议和测试脚本的名称将遵循 {验证实体首字母缩略词} + {TP 或 TS} + {序列号（6 位数字）} 的格式。例如，VAL-TP-000005 或 VAL-TS-000010。

利用此功能，我们增强了深度拷贝测试脚本操作，如果它有一个数值，就增加运行号。只有在为测试脚本配置此功能时，Vault 才会增加运行编号。

重新分配测试步骤执行者增强功能

在 24R2 中，Vault Validation Management 支持任何有权执行 Reassign Test Step Executor 操作的用户将测试步骤的执行者重新分配给另一个用户。用户可以从测试脚本执行界面以及对象记录详情页面执行此操作。为已完成的测试步骤重新分配执行者时，此功能也不会更新完成日期/时间字段值。如今，在测试步骤中重新分配执行者的限制太多了，只有被分配的执行者才能在步骤进行中或完成时重新分配测试步骤。

LIMS

标签条码扫描和样本管理

实验室分析人员和样本管理员现在可以利用条形码扫描仪开始接收样本、在实验室内移动样本和处理样本。如今，在 Vault LIMS 中，查找样本需要用户键入样本 ID 或浏览 Vault 平台功能，以根据需要单独选择样本。在 24R2 中，Vault LIMS 支持使用第三方条形码扫描仪在 LIMS 中快速搜索和查找样本记录。一旦确定了一个或多个样本记录，用户就可以开始样本移动工作流，例如接收样本、将样本移至新位置以及更新被处置的样本。

样本移动和实验室位置跟踪

此功能引入了两个新对象：“实验室位置历史记录”和“实验室位置层次结构”。

每次移动实验室样本、资产或耗材时，都会创建“实验室位置历史记录”。如果在必要页面上配置了应用部分，用户就可以查看完整的移动历史记录，包括日期戳记和移动相关对象的用户。

“实验室位置层次结构”遍历“实验室位置”记录，并创建一个包含完整层次结构位置的字符串，字符串中最多有 50 个位置。

管理员可将应用程序部分添加到实验室样本页面以及资产和耗材页面，以查看层次结构，从而配置该功能。可以在实验室位置页面上配置 Samples Found In 部分，以显示在某个位置或某个层次结构位置的后代中找到的所有实验室样本。

等分和汇总

此功能允许从现有实验室样本为批放行和稳定性样本创建等分实验室样本。等分可以基于规格数据以计划的方式完成，也可以在运行时通过用户操作以特别的方式完成。根据规格数据创建等分样本时，可将实验室测试和实验室标准评估与生成的等分样本相关联（如果在规格数据中已定义）。

此功能引入了以下新对象：

• Lab Sample Lineage：显示源样本与结果样本之间的等分关系
• Lab Aliquoting User Input：用于临时等分，以定义要创建的等分样本数量

此功能还引入了 Enable Full Sample Action Automation Vault 应用设置。该设置与规格数据和规格数据样本操作上的字段相结合，允许自动创建计划等分试样样本。

可编辑计算和仪器字段

此功能允许具有高级权限的用户使用记录操作将结果输入/覆盖到计算或仪器字段中。当出现计算错误或用户遇到仪器集成问题、中断等情况时，实验室及其管理人员可以继续及时输入结果。

拥有此高级权限的用户可以通过记录操作编辑结果。这样，他们就可以为这些结果输入类型输入初始值或更新现有值。当用户执行此类更新时，系统会提示他们使用电子签名工作流来签署结果更新。在测试执行和其他捕获异常的对象中，这些类型的更新也会被标记为异常。

评估其他标准

在 24R2 中，Vault LIMS 现在支持为每个等级库数据配置多个标准集。在为规格数据中的结果配置主要标准集并将多个市场添加到规格数据中后，您现在可以指定与每个市场相关的标准。如果给定市场的标准与主要标准不同，您可以将其指定为默认标准公式的替代标准。这种设置允许在多个市场中共享相同标准，有助于减少规格数据设置中的重复工作量。此外，您还可以配置在执行此规格数据时是否始终评估规格数据上的市场，还是仅在需要时评估。

测试集增强功能

在 24R2 LIMS 中，现在支持一种简化方式来添加/删除测试集中的测试，以及调整它们的排列顺序。此功能可有效帮助实验室分析人员，并在其输入数据的顺序或仪器注入样品的顺序上提供支持。

启用关联记录

LIMS 现在提供 Enable Related Record 功能，该功能与 Quality 中的 Create Associated Record 功能相同。

产品可用性增强功能

此功能涉及对现有特性和功能的各种可用性改进。

Quality 数据模型更改

参见 24R2 Quality 数据模型更改。

Regulatory

除以下 Release 说明外，Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions 和 Submissions Archive 以及 Vault RIM Publishing Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，Vault Connections 部分中列出的几项功能也会影响 Regulatory 应用程序系列。

全部 RIM 应用程序

医疗卫生主管机关问题提取

在此版本中，Vault RIM 提供了从通信文档中提取问题以创建医疗卫生主管机关问题 (HAQ) 记录的功能。在 Question Selection 模式下，用户可在文档查看器中突出显示问题文本。系统会自动创建 HAQ 记录，并根据对应文档中的匹配字段填充其字段。选择好问题后，系统会在专门的标签页中提供审查问题的功能。用户可以单独或批量查看和编辑记录。此功能可简化 HAQ 创建过程。

RIM Bot：在所有 RIM Vault 中自动启用

只要有超过 1,500 份稳定状态文档，该功能就会在所有尚未部署文档分类训练模型的提交库中自动创建、训练和部署该模型。在某些情况下，此模型的训练和部署可能需要 48 至 72 小时。一旦 Vault 部署了该模型，客户文档收件箱中的文档可能会被 RIM Bot 自动分类。已自动分类的文档仍需要用户确认或更正建议的分类，然后文档才能在库中可用。

了解有关 RIM Bot 的更多信息。

RIM Bot：简化模型训练

为了帮助客户改进 RIM 分类机器人 (RIM Bot) 的训练和部署，推出了一种新的简化训练模型。在分析了一段时间内训练模型（TMF Bot 和 RIM Bot）的性能后，Veeva 发现定制训练模型的性能明显低于系统训练模型。随着时间的推移，Vault 中添加的分类比最初训练的要多，这反过来又导致了 Bot 性能的下降趋势。

为帮助客户提高其训练过的 Bot 的初始性能和准确性，并随着时间的推移保持性能，更多训练参数将由系统管理。选择训练源 CSV 的选项将被移除，所有 Bot 都将通过训练窗口开始日期进行训练。Advanced Model Parameters 字段将从视图中移除，以下训练参数将被更新并设置为只读：

• 预测置信阈值：0.85
• 每种文档类型的最小文档数量：10
• 自动部署：True

User Role Setup 对象类型的匹配字段限制数量增加

在 24R2 中，User Role Setup 对象上自定义匹配字段的最大数量从五 (5) 个增加到六 (6) 个。特别是对于 RIM Vault，Vault 允许在标准 User Role Setup 对象上设置多个对象类型，每个对象类型的限制为五 (5) 个。

借助 24R2，客户现在可为每个 User Role Setup 对象类型添加最多六 (6) 个自定义匹配字段。

了解有关 User Role Setup Object Types 的更多信息。

RIM Registrations

IDMP Viewer 对比

IDMP Viewer 对比提高了可视化和比较 IDMP 送审数据的能力。此功能增强了 IDMP 数据送审的审查过程。

IDMP 数据可视化增强功能：高容量视图

此版本增强了 IDMP Viewer，以更好地可视化大量数据。数据现在按列排列（列数限制为十 (10)）。字段标题被冻结，用户可水平滚动。同类字段中的不同值（送审数据与附加数据集之间的不同值）会突出显示，以方便识别数据变化。数据筛选功能得到增强，用户可以筛选记录，只查看同类记录中存在不同值的字段，或只查看文本替代字段（用于生成送审 FHIR 消息）。

网格视图得到增强，可以更好地支持大量记录，例如 PDS 包装的药品元素。Vault 在具有有限列和水平/垂直滚动条的网格中显示数据。

这些增强功能支持对大型数据集进行审查和比较。

增强对并行 XEVMPD 和 IDMP 的支持

在此版本中，为支持 XEVMPD 和 IDMP，更新了 Vault Registrations 数据模型和聚合算法。此自动开启增强功能支持这些事务的持续并发。

• Medicinal Product 中增加了一个新字段，以支持 XEVMPD 和 IDMP 在不同的受控词汇表中引用组合剂型值的使用案例
• XEVMPD 数据聚合算法更新了附加逻辑，以支持在源位置填充浓度和表现强度的情况
• 根据更新后的 XEVMPD 指南，增加了额外的业务规则验证

依赖性标签偏差粒度

Vault Registrations 中新增 Skip Duplicate Check for Dependency Automation Trigger 应用设置。在此版本之前，Labeling Deviation 记录要求 Activity 和 Labeling Concept 是唯一组合。但是，这种唯一性检查与将 Labeling Deviation 级联到相关国家/地区的能力不一致。此外，每个标签概念可以捕获多个偏差。跳过重复检查的功能消除了对活动和标签概念的唯一组合要求。这些增强功能支持更精细的 Labeling Deviation 以及级联到相关市场的偏差。

在影响评估报告中创建基于产品的活动增强功能

本版本更新了 Vault Registrations 中的 Create Related Records 向导，以便在根据影响评估报告 (IAR) 运行向导且 Activity Scope 基于产品（Application and Product 或 Country, Application and Product）时更准确地创建记录。在某些情况下，IAR 中包含的 Registration 记录中的 Product 字段可能为空，例如，Registration Scope 值为 Marketed Product Group 时，该字段就会为空。这种情况下，Vault 会根据 IAR 中与 Registrations 关联的 Registered Product 记录上的 Product 字段计算产品。

Registrations 数据模型更新

对于每个版本，我们都会更新数据模型，以更好地支持不断变化的需求以及新的功能。这些数据模型更新会自动添加到所有 RIM Vault 中，但管理员必须更改配置才能提供。

• 此版本的 Registrations 数据模型更新包括：
• 允许管理员停用选择列表值。
• 增加了用于跟踪代码的 National Code 字段，例如美国的 NDC 或德国的 PZN。
• 允许对多个对象进行审计，以提高合规性。
• 在 Shelf Life or Condition 对象上添加了 Medicinal Product Container 对象类型，以便更清楚地区分在此级别跟踪的保质期信息和在 Packaged Medicinal Product 级别跟踪的保质期信息。
• 更新了 Rimobjectmapping 记录，使其在 Vault UI 中可见，并允许 exclude_from_matching 属性可编辑。
• 更新了各种关系对象中制造详情字段的行为，以便：
  • 在确定唯一记录时，送审向导不会考虑这些字段。
  • 应用关系记录中的字段可编辑，即使这些记录被用作已完成送审的来源也不例外。
  • 字段可在“管理注册详细信息向导”中编辑。

有关特定对象和字段详情，请参见 24R2 监管数据模型更改。

RIM Submissions

跨模板调度全球内容计划

此功能支持将全局内容计划 (GCP) 发送到与 GCP 具有不同内容计划模板 (CPT) 的送审文件。以前，只能将 GCP 发送到与 GCP 使用相同模板的送审文件。

客户可在新的内容计划模板映射对象中设置内容计划项目模板之间的映射。如果目标送审的 CPT 与全局内容计划不同，则 GCP 派送会更新，只根据映射来派送匹配的文档。对于与全局内容计划具有相同 CPT 的目标送审，将遵循现有派发逻辑。

这扩展了 GCP 的用例，以支持研究性应用（CTA、IND）和医疗技术应用，在这些应用中，所有市场都没有单一的通用或统一结构。此外，该功能可配置为支持 CTD 不同模块 1 结构的派发。

支持 RLCP 文档自动匹配到 SCP 中

在此版本中，用户将能够在创建送审临床研究和送审非临床研究时选择相关的报告级内容计划。然后，此字段值将用作匹配标准，以进一步限制与相应的 Module 4 和 Module 5 送审内容计划项目匹配的文档列表。

送审向导：级联应用程序关系更新

通过新的应用程序设置，用户可以更加灵活地管理应用关系和关系字段。以前，当使用元数据的送审记录达到排除的生命周期状态时（例如，当送审文件被发送到医疗卫生主管机关时），应用关系字段就会被锁定。这使得用户无法更新在应用的整个生命周期中可能会发生变化的应用关系字段。现在，不仅可以更新这些字段，而且新的字段值将自动级联到处于非排除生命周期状态的送审和监管目标中的现有关系字段。管理员可通过新管理设置的配置，以及通过新的 Rimobjectconfigurations 管理员页面，确定可编辑的字段以及新设置所遵循的生命周期状态。

送审向导：定义关系时筛选列

新的筛选选项可让用户更轻松地确定要添加到送审和监管目标中的应用关系。在应用的生命周期中，潜在相关记录的列表可能会变得很长。此筛选方式取代了逐页滚动，并提高了使用送审向导添加关系的效率和用户体验。

送审向导：将注册与监管目标相关联

当由于本地市场变化（而不是全局事件）而创建监管目标记录时，需要将监管目标与现有注册记录关联起来。借助此新功能，可通过送审向导创建与现有注册的关系。现在，UI 会提示用户创建关系，这样做比手动逐一关联记录更有效。

Suggested Matching 增强功能：维持用户上下文、更新 Clear All (Filters) 按钮

为改善 Match Document Mode 的用户体验，新增了两个增强功能。用户在选择了特定 Content Plan Item (CPI) 后进入 Match Document Mode 时，Viewer 将打开到该特定 CPI，而不是打开 Content Plan 中的第一个项目。这样可以防止用户在 Viewer 中迷失位置，减少导航回他们想要匹配的 CPI 所花费的时间。启动 Match Document Mode 后，默认新增一个 Clear All Filters 选项，减少移除默认匹配筛选器的单击次数。 

将 Use for Registrations 从 GCP Matching Rules 中移除

在派发或生成全局内容计划比较结果时，Use for Registrations 字段已被移除，不再用作 Event 关系的匹配字段。

RIM Publishing

南非 (ZA) eCTD 3.1 发布和验证更新

在此版本中，RIM Publishing 支持 ZA SAHPRA v3.1 规范。现在，用户可以创建内容计划并生成符合 ZA SAHPRA v3.1 规范更新的送审。Vault 会根据相应的 ZA SAHPRA v3.1 验证标准版本验证这些送审。VPK 包可用于使用最新验证标准和内容计划模板包更新 Vault。

US eCTD 验证规则 1255 更新

美国验证规则 1255 现在反映了使用 eCTD 规范的最新 FDA 文件格式类型规范。根据该规范，Microsoft Word (DOC, DOCX) 或 Excel (XLS, XLSX) 文件不再需要 PDF 存档格式副本。第 1255 条还对 CDER 送审的以下文件进行了验证：

• 文件格式 SMLX、PUMASCP、JMD 和 QMD
• 文件格式 JL 的更新名称

NeeS：波斯尼亚验证

此版本在 Vault Submission Publishing 中支持针对非 eCTD 送审的波斯尼亚验证标准。

验证规则可通过 Veeva 提供的 VPK 上传到 Vault。VPK 包含验证规则、内容计划模板更新和受控词汇表更新。

加拿大验证标准 v5.2 和 REP XML 规则

在此版本中，Vault Submissions Publishing 支持根据加拿大卫生部验证标准版本 5.2 对加拿大卫生部提交的 eCTD 送审进行验证。版本 5.2 目前包括监管注册流程 (REP) 规则 I01 - I11，还包括针对 24R1 中的规则进行的以下更新：

• 更新了关于 PDF 分析的 B32、B44、B47、B48 规则的文本（但不涉及逻辑） 
• B49：添加了可搜索的文档

瑞士 (CH) 应用编号更新

发布 CH eCTD 送审的用户经常需要在应用记录中包含与 XML 应用编号不同的应用编号。用户可以使用 Add Override 操作手动覆盖默认值。在 24R2 中，除了 Add Override 操作之外，还提供了一个 Exclude Value 的附加选项。Exclude Value 选项为用户提供了一个界面，用于对给定的送审进行一次性更新，而不会将新的应用编号覆盖延续到未来的送审。

SCP 节段级融合

送审内容计划用户现在可选择在一个内容计划部分内合并与多个内容计划项目匹配的文档。内容计划上新增的 Yes/No 字段可确定用于合并已合并文档的已发布输出位置的部分。

以前，Vault Submissions Publishing 可以合并与同一内容计划项 (CPI) 匹配的多个文档，也可以合并整个送审内容计划。用户现在将有第三个选项来发布送审内容，并且仅合并 Merge Section 列中指示为“Yes”的部分。管理员将在 Content Plan Lifecycle 中配置一个新的 User Action，并启用 Merge Sections 复选框。这种增加的灵活性允许用户定义合并的级别，以适应其编写风格和发布需求。Section Level Merge 将支持非 eCTD 送审要求，并且可以将多个 CPI（例如目录和报告正文）合并到一个已发布的 PDF 中。合并后的 PDF 将包含单个合并文档的所有内部书签。此功能以前仅适用于报告级内容计划。

将 Product、Product Variant 和 Manufacturer Source Document 字段复制到存档文档

在 RIM 发布过程中将源文档字段复制到存档文档的功能已得到增强，现在包括以下字段：

• Products (drug_product__v)
• Product Variants (product_detail__v)
• Manufacturers (manufacturer__v)

当这些字段都在内容计划项目匹配文档类型上并配置在提交存档文档类型上时，Vault 将在发布时复制这些字段。

查看基于地区和地区 XML 的送审管理信息

查看 Submission 或 Submission Country 记录上的送审管理信息时，仅当 Published Output Location 与 Submission Country 匹配时，才能查看。 

如果意外或有意地更新了 Published Output Location regional.xml，包含了非 Submission Country 的国家/地区代码，用户在尝试查看 Submission Administrative Information 时会收到一个错误消息：The Regional XML is not available。例如，对于 US Submission，如果 regional.xml 更新到 m1/za/us-regional.xml，则 Submission Administrative Information 将显示错误。 

支持 Published Output Location 字段为空，以删除生命周期操作

发布 Content Plan Item，且其 XML Leaf Operation 字段设置为 Delete 时，Vault 会自动清除项目的 Published Output Location (POL) 字段以及区域或索引 XML 中的 xlink:href。以前，执行 Delete 操作，手动清除 Published Output Location 字段会导致 Publishing 问题。现在，无论 Published Output Location 字段是被清除还是保持填充状态，都将执行发布，Vault 将清除 Published Output Location 字段中的所有值。

RIM Publishing、RIM Submissions

Global Content Plan 创建：支持自定义匹配字段

现在，在生成 Global Submission 记录和 Global Content Plan 时，Vault 在计算和删除重复记录时会考虑有关 Event、Submission、Application 和 Regulatory 对象关系的自定义字段。以前，系统在计算时不考虑自定义字段，会删除系统认为的重复关系，这些关系除了自定义字段值外都是相同的。 

此增强功能可防止系统删除客户希望包含在 GCP 中的关系。Vault 现在还可以使用自定义字段来支持文档与 GCP 的 Automatching 和 Suggested Matching。

Rimobjectconfigurations 的管理员配置页面

管理员现在可使用新的管理员配置页面配置 Rimobjectconfigurations。Rimobjectconfigurations 定义了数据模型中各种 RIM 对象的属性，这些属性在多个 Submissions 和 Registrations 功能（如 Registrations 和 Submission 向导、Global Content Plan 和 Copy Content Plan）中均有使用。这些属性主要围绕 Registrations 向导中字段的显示和可编辑性，以及 Submissions 相关功能中的唯一性检查。以前，这些属性只能通过 Vault API 进行更新。

为 Section Level Merge 定义 RLCP 输出文档类型

现在，Report Level Content Plan 用户可以为使用 Section Level Merge 生成的文档定义已发布输出文档的文档类型、子类型和分类。在 24R1 中，合并输出被分类为 Submission Ready 文档。现在，用户可以选择定义更有用的分类，以支持对 Submission Content Plan 进行筛选、搜索和匹配。 

新增了 Content Plan 字段 - RLCP Section Output Document Type。此字段可以添加到 RLCP Viewer 中，并根据需要进行填充。例如，当使用 Section Level Merge 生成包含目录、表格和图片的单个 PDF 时，用户可以选择 Clinical > Study Reports > Tables and Figures。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

从查看器导航至内容计划 & 源文档

Submissions Archive 用户现在可以直接从 Submissions Archive Viewer 中的叶执行以下用户操作：

• Open Content Plan
• Open Content Plan Item
• Open Source Document

这些操作支持对正在进行的送审进行审查，现在可以在 Submissions Archive Viewer 用户界面使用。导入的送审将不显示用户操作，仅显示通过 RIM Submissions Publishing 发布的存档中的送审。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

支持编辑 Active Dossier Item Detail 上的字段

在此版本中，用户可以编辑 Active Dossier Item Detail 对象上的 Application、Regulatory Objective、Submission、Event 和 Activity 字段。以前，这些字段由系统管理，在最初创建 Active Dossier Item Detail 记录后无法编辑。此增强功能允许用户在对话框中设置 Application、Regulatory Objective、Submission、 Event 和 Activity 字段之前，将文档拖放到 Active Dossier Editor 中，从而丰富手动创建的 Active Dossier Item Details 记录。如果需要在现有记录中更正这些字段，用户还可以修改它们。

Active Dossier 自动计算改进

此版本改进了 Active Dossier 自动计算逻辑，可处理的情况更多：

1. 文档拆分或合并为单独文档
2. Vault 无法在送审档案中找到 XML 的 eCTD 送审文档
3. 在较早版本之前批准的较晚文件版本

增加对这些情况的支持可以让 Active Dossier 自动计算更加可靠，并减少对无关手动状态更新的需求。添加了新的文档关系“Originates From”以支持第一种情况。

Active Dossier Viewer 改进

此版本已更新了 Active Dossier Viewer，方便用户更快筛选和导航至正在寻找的数据。这些改进包括：

• 支持更多且更灵活的筛选选项。其中包括筛选非交易性对象（Product、Product Variant、Active Substance）或交易性对象（Application、Regulatory Objective、Submission, Event）。
• 根据选定的筛选条件，更直观地显示相关记录和国家/地区列。
• 支持折叠 Active Dossier 标题和全局筛选条件
• 在查看或编辑交易记录中的 Active Dossier 时显示全局筛选标题（预筛选）
• 从交易记录查看或编辑 Active Dossier 时，将直接根据交易记录而非交易关系来筛选记录

更新 3.2.A.3 新型辅料的 Active Dossier 模板

在此版本之前，Active Dossier 中的 3.2.A.3 记录不会根据 ICH eCTD 规范按预期创建。这是因为 Active Dossier Template 部分被设置为由非活动成分跟踪和重复；然而，根据 ICH eCTD 规范，3.2.A.3 并不意味着对非活性成分进行追踪。

因此，在此版本中，3.2.A.3 的 Active Dossier Template 记录将被更新，以删除错误放置的 ${inactive_ingredient__v} 标记。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive 导入：重复检测限制

导入过程中，RIM Submissions Archive 最多可检测每个文档中的 10 个重复文档。此项限制适用于在导入过程中由 RIM Submissions Archive 创建的文档，并且在启用了 Vault-level Duplicate Content Detection 时生效。

Submissions Archive：南非 eCTD v3.0 和 v3.1

在此版本中，现在支持导入、显示和导出适用于南非的 eCTD v3.0 和 v3.1。

中国非 eCTD 导入处理

自 2024 年 3 月的国家医疗产品管理局文件生效以来，Submissions Archive 现在支持导入包含 index.xml 和 index-sm3.txt 文件的中国 NeeS 送审文件。Vault 将这些档案识别为非 eCTD 档案。

欧亚经济联盟最新更新

在此版本中，Submissions Archive 现在支持对 EAEU 送审规范的最新更新。进行了以下更新：

• 更新了文档代码以正确显示 3.2.R.1 文档
• 更新了第 1.8.2 节
• 在结构中添加了第 1.8.2.x 节

RIM 数据模型更改

参见 24R2 RIM 数据模型更改。

Safety

Safety 24R2 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 8 月 8 日和 2024 年 8 月 16 日试行推出。

另外，Vault Connections 部分中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

除以下 Release 说明外，Vault Safety 和 Vault SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Safety

快速加载收件箱项目

Vault Safety 现在会在初始页面显示后，异步加载收件箱项目部分。由此提高了“收件箱项目”页面的性能，优化了用户体验。

了解详情

• 用户帮助：收件箱项字段引用

基于发件人的电子邮件附件处理

在此版本中，管理员现在可以高效地管理从 PV 电子邮箱收到的电子邮件和附件的处理。此功能引入了新设置，允许管理员将传入的 Vault 电子邮件与 Transmission Profile 相关联，从而对电子邮件管理进行精细的控制。根据配置，Vault 会为每封电子邮件或附件生成一个 Inbox Item，简化组织和用户访问。此外，无论是多个还是单个的 E2B ZIP 和 XML 格式附件都会自动导入到 Inbox Item 中，消除了用户手动干预，并实现了结构化附件格式的无缝集成。这一进步实现了电子邮件附件的处理自动化，推进了无接触摄取。无需对电子邮件附件进行手动分类。

了解详情

• 启用功能：启用“基于发件人的电子邮件附件处理”
• 用户帮助：将电子邮件导入收件箱项目

产品编码：产品别名的其他匹配字段

在此版本中，Vault Safety 引入了一种更高级的匹配算法，用于在 E2B 或 JSON 导入期间使用产品别名进行产品编码。为了让产品别名更具唯一性，管理员可为产品别名定义其他条件，例如国家/地区、给药途径、剂量、剂型和剂量强度。Vault 可确保导入的产品与基于这些因素的库产品保持一致。一旦满足产品编码标准，Vault 将继续进行产品匹配和自动编码。通过提高产品别名的匹配精度，别名相同的进口产品仍可以自动编码，以减少手动产品编码的需求，提高病例接收效率。

了解详情

• 启用功能：启用“产品编码：产品别名的其他匹配字段”
• 管理员帮助：管理产品：创建产品和物质别名
• 用户帮助：收件箱项目研究和产品匹配：产品和物质别名匹配

收件箱项目重要性自动分类

对于从 Safety-EDC Vault Connection 导入的收件箱项目，Vault Safety 可以将收件箱项目分类为初始案例，以及跟进收件箱项目是否重要。为了对跟进重要性进行分类，Vault 会确定可报告字段是否有可能影响匹配案例的严重性、预期性和相关性的更新。当 Vault 将一个收件箱项目标记为跟进时，与同一病例相关的其他收件箱项目会被设置为 Marked as Follow-up (Not Current) 状态。此外，当您升级收件箱项目时，Vault 会将与同一病例相关的非当前收件箱项目设置为 Superseded 状态。这些改进极大地帮助受理用户确定病例的优先级，以便执行处理和跟进行动，最终简化了 Case Intake 的工作。

了解详情

• 启用功能：启用“收件箱项目重要性自动分类”
• 管理员帮助：配置收件箱项目跟进病例对比布局：自定义字段
• 用户帮助：导入收件箱项目：收件箱项目重要性

Follow-up Parent Information Case 更新

在此版本中，Vault Safety 为 Global Follow-up Case 创建了新版本的 Parent Information Case。现在，对于具有关联的 Parent Information Case 的 Follow-up Case，Vault 会将导入中的新信息应用于 Follow-up Parent Information Case。通过 Case Compare 页面创建 Follow-up 时，Vault 会应用 Inbox Item 中的新信息，并复制上一个 Parent Information Case 中缺失的信息。此功能可提高数据质量和合规性。

了解详情

• 用户帮助：Inbox Item Follow-Up：更新 Parent Information

病例对比研究产品匹配逻辑更新

此功能可确保开放标签产品只与开放标签产品匹配。开放标签产品不会与非盲产品匹配。

了解详情

• 用户帮助：收件箱项目跟进：合并子记录

防止合并到进行中的锁定病例

在此版本中，Vault Safety 可防止在病例对比期间将后续信息合并到锁定给其他用户的进行中病例。现在，只有当活动病例被锁定给执行合并的同一用户时，才允许合并到进行中的锁定病例。目前，如果初始病例锁定，您仍可以创建新的跟进病例版本。

了解详情

• 用户帮助：
  • 合并到进行中的病例：将收件箱项目合并到进行中的病例
  • 收件箱项目跟进：接受更改

Case Version Compare（带摘要）

在此版本中，Vault Safety 引入了新的 Case Version Compare 页面，该页面一次可以比较两 (2) 个病例版本。此外，Vault Safety 还会在 Case Version Compare 页面显示新增和修改信息摘要，帮助用户更快查看具体的更改内容。此功能让客户能够直观了解病例之间的关键差异，从而在病例对比过程中做出更明智的决策。

了解详情

• 启用功能：启用“Case Version Compare（带摘要）”
• 管理员帮助：配置收件箱项目跟进病例对比布局
• 用户帮助：Case Version Compare

Follow-up Compare（带摘要）设置

在此版本中，Vault Safety 引入了一个新设置，即启用 Follow-up Compare（带摘要）。

PDMA E2B(R3) 导入至收件箱项目

在此版本中，Vault Safety 支持将 PMDA E2B(R3) 导入到收件箱项目，包括合并到进行中的病例，以及通过 Inbox to Case Compare 页面升级到 Follow-up Case。日本国内病例支持导入 PMDA E2B(R3)。在收件箱项目升级后，Vault 会创建相应的日本本地化病例，并将分类设置为“Domestic”。

了解详情

• 用户帮助：PMDA E2B (R3) 病例导入

用于上市后跟进的在线问卷调查

在此版本中，Vault Safety 简化了上市后病例的端到端跟进问卷调查流程。Vault 会根据跟进规则自动选择在线调查问卷，并通过电子邮件将其共享给合适的病例联系人。如果适用，病例处理者可在发送问卷之前审查问卷并添加问题。答案将直接在病例中提供，供病例处理者审查。

了解详情

• 启用功能：启用“在线问卷调查，用于上市后跟进”
• 管理员帮助：设置跟进在线问卷
• 用户帮助：向病例联系人发送跟进在线问卷

病例数量指标的默认频率

在此版本中，如果 Case Volume Metrics Frequency 设置为空，Vault 会自动将其设置为每小时。

了解详情

• 启用：启用病例量指标

病例访问组：所有访问均受本地化限制

增强了病例访问组安全性，以确保分配到系统提供的“所有访问组”的用户可根据其用户访问组分配中指定的本地化值访问收件箱项目、病例和病例子记录。

了解详情

用户帮助：管理病例访问组安全性：创建用户访问组分配

生成国内和本地化父级信息

在此版本中，Vault Safety 会在推广和跟进过程中生成国内父级信息。在推广过程中，如果全球或国内病例具有父级信息，Vault 会生成本地化父级信息病例，并将所有父级信息病例子记录同步到本地化父级信息病例。

了解详情

• 用户帮助：
  • 准备国内病例：重建国内病例
  • 准备本地化病例：如何生成本地化病例

可更快选择病例产品的产品浏览器

此功能引入了产品浏览器来简化产品编码，以便在病例处理过程中快速有效地选择公司和外部产品。通过替换需要手动选择产品类型的单个产品下拉列表，Vault Safety 改进了对更广泛产品库的支持。

了解详情

• 启用功能：启用“可更快选择病例产品的产品浏览器”
• 用户帮助：自动编码和浏览产品：关于产品浏览

产品自动编码搜索改进

现在，当使用“产品浏览器”自动编码病例产品时，Vault Safety 会搜索与“产品”、“别名”、“注册”和“商品名称”相匹配的项目，同时还会考虑“来源国家/地区”。此外，对产品自动编码后，Vault 始终会同时显示 Registration 和 Trade Name 字段。当用户将鼠标悬停在公司产品值上时，悬停卡将提供产品系列、产品、商品名称、注册和国家/地区（如有）等信息。最后，在“国内病例”中，Vault 会将自动编码的“产品（已报告）”值映射到“英语”字段，并提供“公司产品”、“商品名称”和“注册”（如果匹配）信息。

了解详情

• 用户帮助：自动编码和浏览产品：关于产品自动编码

产品浏览器改进

此功能对收件箱项目和病例中的可用产品浏览器进行了多项改进。浏览器现在显示 Trade Name 列（管理员在库中配置的产品商品名称）和 Localized Product Name 列（仅在浏览国内病例产品时显示）。此外，Vault 现在还会再搜索栏下方显示“产品（已报告）”值，用户现在可以按升序或降序对任何列进行排序。

了解详情

• 用户帮助：自动编码和浏览产品：关于产品浏览

在外部产品浏览器上报告的产品

Vault 现在会在 WHODrug 浏览器和 JDrug 浏览器的搜索栏下方显示“产品（报告）”值。显示 "产品（报告）"值可让用户更清楚地了解情况，因为 Vault 会使用该术语（可用时）进行初始搜索。

了解详情

• 用户帮助：
  • 为 WHODrug 产品编码：为 WHODrug 产品编码
  • 为日本药典产品编码：浏览 JDrug 产品并编码

基于机构的临床试验研究病例自动预期

在此版本中，管理员可自定义临床试验研究病例的预期性评估，考虑机构如何要求计算预期性。此增强功能将 Base Clinical Trial Expectedness On 字段引入 Organization 对象。当该字段设为“New Info Date”时，Vault 会使用有关病例的新信息计算预期值。对于跟进病例，Vault 将重新计算预期性，而不考虑活动日期。根据机构规范调整预期值有助于提高报告准确性。

了解详情

• 启用功能：启用“基于机构的临床试验研究病例自动预期”
• 管理员帮助：管理组织：基于临床试验预期
• 用户帮助：如何生成病例评估预期性：临床试验研究病例的预期性评估

显示临床试验研究预期值的计算依据

对于临床试验研究病例，Vault Safety 现在会显示预期值是根据“Case New Info date”计算的，还是根据“Adverse Event Onset Date”计算的。新的“基于”字段在 Case Assessment Expectedness 对象中可用，并提供有关 Vault Expectedness 自动计算的更多详细信息。

了解详情

• 启用功能：启用“显示临床试验研究预期值的计算依据”
• 用户帮助：输入病例数据：预期值节段

临床试验：隔离盲法产品信息更新

Vault Safety 现在可完全隔离非盲法产品信息，以便独立评估非盲法病例产品。在此增强功能之前，Vault Safety 会将盲法和揭盲数据子集隔离开。此功能现已扩展到所有产品数据，以支持向 PMDA 报告、汇总报告和分发要求。这种保护盲法信息的先进方法有助于医学审稿人更好地区分盲法数据和非盲法数据。

了解详情

• 启用功能：启用“临床试验：隔离盲法产品信息”
• 用户帮助：隔离盲法临床试验信息

MedDRA Query 报告规则参数资格更新

在此版本中，Vault Safety 增强了管理 Include MedDRA Query 和 Exclude MedDRA Query 报告规则参数评估的逻辑，以便更精确地确定包含 MedDRA Query 中配置的 Adverse Events 的病例的可报告性。以前，规则引擎使用一种称为最保守的产品/评估 (MCP/A) 方法来识别单个“最可报告”的产品/评估。但是，增强的逻辑现在将所有 Case Adverse Events 作为 Adverse Events 级别的快照进行评估，而不是在单个 Assessment 级别进行评估。通过这种改进的方法，可对报告规则进行更有效评估，同时确保了多个目的地采用一致的评估方法。此增强功能不需要更改当前配置的规则，因此可以保持当前工作流和流程的连续性。

了解详情

• 用户帮助：
  • 报告规则参数参考：Exclude MedDRA Query
  • 报告规则参数参考：Include MedDRA Query

Japan Domestic Case：计算 Localized Case Assessments 的截止日期

在此版本中，用户可以灵活地计算 Localized Case Assessments 的 Due Dates，无需离开相关的 Japan Domestic Case。当 Japan Localization 设置为 Generate Localized Assessments for Case Product Registrations 时，新的 Calculate Due Dates on Localized Case Assessments 操作即可用于 Domestic Cases。以前，只有 Localized Case 才支持 Calculate Due Dates on Localized Case Assessments 选项。此功能改进了 Domestic Case 处理体验。

了解详情

• 启用：启用 Japan Domestic Case：计算 Localized Case Assessments 的截止日期
• 管理员帮助：设置日本本地化业务管理员库：Assessment Generation
• 用户帮助：完成 PMDA 送审 Case 的摄取和处理：Assessments 节段

日本：计算研究病例的非研究产品预期值

在处理应向日本报告的研究案例时，Vault Safety 现在会计算在日本注册的非研究产品的本地化病例评估预期性。

了解详情

• 用户帮助：完成 PMDA 送审 Case 的摄取和处理：Assessments 节段

PMDA E2B(R3)：从 JDrug 代码中导出 Substance 代码

在此版本中，Vault Safety 改进了向 PMDA E2B(R3) 报告导出 Substance 代码的方式。当 Company Products 或 External Products 的 Japan Product Code Type 为 J-Drug Code 时，Vault 将相应地将 Local Product Code 或 Local MPID Code 的前七位数字导出到 G.k.2.3.r.1 Substance/Specified Substance Name 数据元。

在启用了日本药典或在产品注册中将 J-Drug 代码指定为日本产品代码类型的 Vault 中，此功能会自动启用。此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用：启用 PMDA E2B(R3)：从 JDrug 代码中导出 Substance 代码
• 用户帮助：
  • Code Japan Drug Dictionary Products：浏览和添加 JDrug 代码
  • 完成 PMDA 送审 Case 的摄取和处理：Case 处理
  • PMDA E2B(R3) 生成数据映射：G.k.2.3.r 节段

PMDA E2B(R3)：防止导出不受支持的 UCUM 代码

在此版本中，Vault Safety 可防止将不受支持的 Unified Code for Units of Measure (UCUM) 代码导出到 PMDA E2B(R3) 报告。此外，Vault 还可以自动替换 PMDA Submissions 中不支持的 UCUM 代码，减少了因为代码不支持而导致 Submission 被拒绝的情况，也无需将 Case 退回到 Global 进行更正。

了解详情

• 启用：启用 PMDA E2B(R3)：防止导出不受支持的 UCUM 代码
• 用户帮助：
  • 向 PMDA 报告：防止导出不受支持的 UCUM 代码
  • PMDA E2B(R3) 生成数据映射

PMDA：临床试验开发 1-3 阶段和 J OID 代码列表更新

为了支持最新 PMDA 更新，Vault Safety 开发阶段受控词汇类型选择列表现在包含“第 1/3 阶段”。在日本研究报告中选择此开发阶段选项时，Vault 会将 E2B 代码“6”导出到所生成 PMDA E2B(R3) 报告的 J2.13.r.3 开发阶段数据元素中。此外，该数据元素的 J OID 代码列表已更新至版本 1.2。

了解详情

• 管理员帮助：设置日本本地化业务管理员库：添加日本研究信息

PMDA：全球病例试验间交叉报告

在此版本中，Vault Safety 更新了 PMDA 的跨机构试验间交叉报告。在计算全球病例对 PMDA 的报告义务时，Vault 会确定是否有在非 PMDA 机构注册的研究拥有在 PMDA 注册的产品。如果是，Vault 会生成送审文件提交给 PMDA。

了解详情

• 用户帮助：交叉报告：试验间（跨机构）

FDA E2B(R3)

在此版本中，Vault Safety 支持以 FDA E2B(R3) 格式生成和送审试验性新药 (IND) 报告和上市后报告。此功能包括核心国际人用药品注册技术协调会 (International Council for Harmonisation, ICH) 和合规传输所需的区域数据元素。

在启用 FDA E2B(R3) 送审和分发传输配置文件的 Vault 中，此功能将自动开启。

了解详情

• 启用功能：启用“FDA E2B(R3) 送审和分发传输配置文件”
• 管理员帮助：配置 FDA AS2 连接
• 用户帮助：
  • E2B 生成：FDA E2B(R3) 映射
  • 病例和送审验证

日本定期报告：上市后严重报告 (J-PSR)

在此版本中，Vault Safety 支持日本定期安全性报告 (J-PSR)，适用于批准在日本上市的药物。生成后，汇总报告将包括在规定时间段内提交给 PMDA 的上市后严重国内病例。Vault Safety 在《J-PSR 不良事件累积表》表格 3 和《J-PSR 不良事件行列表》表格 4 中汇总了所需信息。该功能可帮助药品上市许可持有人 (MAH) 在药品复审期内收集并送审安全性信息，从而满足 PMDA 的定期报告要求。

了解详情

• 启用功能：启用“日本定期报告 - 上市后严重报告 (J-PSR)”
• 用户帮助：创建 PMDA 上市后汇总报告

PMDA：盲法研究产品报告

在此版本中，Vault Safety 支持 PMDA 对盲法研究产品的报告要求，包括评估报告规则。现在，您可为盲法产品指定主要的盲法实验用药品。在向 PMDA 报告时，报告规则引擎根据盲法产品的主要盲法试验用产品评估可报告性。此外，对本地化病例生成 Case Product Registrations (CPR) 时，Vault 会考虑主要的盲法试验用产品，并为每个盲法研究产品生成一 (1) 个 CPR。此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

了解详情

• 启用功能：启用 PMDA：盲法研究产品报告
• 管理员帮助：设置日本本地化业务管理员库：指定盲法研究组产品的主要试验用产品
• 用户帮助：向 PMDA 报告：盲法研究产品报告

导出 PMDA E2B(R3) 用于盲法研究产品报告

为支持 PMDA 报告要求，Vault Safety 扩展了盲法研究产品报告，以包括向 PMDA E2B(R3) 报告导出物质。当病例研究产品为盲法产品，并且有可向 PMDA 报告的注册试验用产品时，用户可以定义一个 Case Product Registration (CPR)，将盲法研究产品与库中的实际公司产品联系起来。然后，在生成报告时，Vault 会根据与 CPR 关联的产品将物质导出到 G.k.2.3.r.1 物质/指定物质名称数据元素。

了解详情

• 用户帮助：向 PMDA 报告：盲法研究产品报告

PMDA 送审验证增强功能

Vault Safety 更新了 PMDA 送审验证标准，以提高 PMDA 报告的合规性。由此引入以下改进：

• 有些验证之前仅在送审级别运行，现在在病例级别运行
• 不必要的验证标准将降级为警告
• 添加了新的验证标准
• 解决了已知问题

了解详情

• 用户帮助：病例和送审验证

规则引擎产品选择标准化

Vault Safety 规则引擎现在对病例中产品的可报告性评估方式进行了标准化。在此版本之前，您可以配置 Vault 来评估主要产品或与病例关联的所有产品的可报告性。自此版本起，Vault 仅可评估与病例关联的所有产品。此增强功能可确保 Vault 以最符合全球报告要求的方式评估报告规则。

了解详情

• 用户帮助：报告规则产品选择

产品系列规则参数

Vault Safety 现在支持为包含特定产品系列内产品的病例定义单独的案例安全报告 (ICSR) 报告规则。这样可以简化配置和维护，因为报告规则不需要随产品库的更改而更新。

了解详情

• 启用功能：启用“产品系列规则参数”
• 管理员帮助：在 Vault Safety 中管理产品
• 用户帮助：报告规则参数参考：产品系列

辖区内的不良事件参数国家差异

在此版本中，Vault Safety 管理员可以配置安全报告规则，使用 Primary Reporter Country 或 Event Country 来确定特定 Agency 辖区内是否发生了 Adverse Event。因此，Vault 能够更严格地遵守全球卫生机构的法规，包括欧洲 EMA（欧洲）和澳大利亚 TGA。

了解详情

• 用户帮助：报告规则参数参考：辖区内不良事件来源

报告系列配置场景

通过此更新，Vault Safety 管理员可以配置 Partner Distribution Lists (Reporting Families)，以包含以下内容：

• 存储在 Vault 中的所有 Products。
• 存储在 Vault 中的所有 Studies。
• 指定 Product Family 中的所有 Products。
• 编码为特定 Product Registration 的所有 Products。
• 含有特定物质的产品。

以前，此功能仅限于特定的 Products 和 Studies。此增强功能为管理员提供了更大的 Reporting Family 配置灵活性，尤其是在配置了 Production 中的其他 Products、Studies 或 Product Family 成员的情况下。

了解详情

• 启用：启用 Reporting Family 配置场景
• 用户帮助：管理 Partner Distribution 列表

降级/升级方案评估

在此版本中，Vault Safety 支持对特定降级/升级方案的严重性、预期性和相关性进行评估。该功能引入两 (2) 个新的报告规则参数，分别称为“降级方案”和“升级方案”。利用这些参数，您可在评估报告规则时定义应视为降级/升级的特定情况，以便在报告 ICSR 时进行更多控制。例如，特定监管机构对降级的定义可以限制为从“严重、意外、相关”降级至“非严重、意外、相关”。

了解详情

• 用户帮助：
  • 报告规则参数引用：降级方案
  • 报告规则参数引用：升级方案

传输自动送审报告规则控制

在此版本中，Vault Safety 支持对使用特定报告规则生成的 Transmission 进行自动送审的配置。此功能为 Auto-Submit 功能引入了一个新的 Output Reporting Rule Parameter，该参数可以逐条规则设置，例如，只允许将非严重病例自动送审到特定目的地，增强了对无接触处理的控制。以前，Auto-Submit 在 Transmission Profile 级别进行控制。因此，当 Vault 生成到特定目的地的 Submission 或 Distribution 时，Vault 会将该 Transmission 标记为 Auto-Submit。

了解详情

• 用户帮助：报告规则参数参考：Auto-Submit Override

用于传输的可配置“From”电子邮件地址

Vault Safety 现在可使用自定义域向其他组织发送电子邮件。此功能支持客户配置自己的“From”电子邮件地址，例如 safety@verteo.com。以前，Vault Safety 电子邮件地址只能使用 @veevavault.com 域。现在，利用自定义域创建功能，客户可使用与其公司关联的电子邮件地址从 Vault Safety 发送电子邮件。

了解详情

• 启用功能：启用”可配置的发件人电子邮件地址传输邮件“
• 管理员帮助：配置电子邮件传输：使用自定义出站域和电子邮件
• 用户帮助：发送电子邮件传输

严格执行传输版本

通过此版本，Vault Safety 可强制执行通过网关和电子邮件向所有目的地发送传输的顺序。如果设置了此功能，则在同一 Case Number 的初始报告尚未完成之前，无法提交 Follow-up 报告。这有助于确保 Submission 按顺序发送，避免产生下游合规性问题。

了解详情

• 启用：启用严格执行 Transmission 版本
• 用户帮助：
  • Auto-Submissions
  • 发送电子邮件传输
  • 发送 Gateway Transmission

在电子邮件传输中添加源文档

在此版本中，Vault Safety 提供了一个可配置选项，用于自动将源文档作为电子邮件附件进行分发。此功能引入了一个名为 Attach Source Document(s) 的新 Transmission Profile 选项列表字段。如果您有义务根据 PVA 要求与特定合作伙伴共享源文档，此功能可省去在 Transmission 工作流中手动附加源文档的步骤。此外，如果您使用 Auto-Submit 功能，则此新配置选项将完全自动执行该流程。

了解详情

• 管理员帮助：
  • 管理传输配置文件：传输配置文件字段
  • 配置电子邮件传输：添加电子邮件配置文件

传输输出模板

Vault Safety 现在支持在满足特定报告规则时配置生成多个传输。这样就解决了满足送审要求的问题，即在中国报告外国临床试验病例时，病例既要提交给 NMPA 药物评价中心，也要提交给中国国家卫生委员会。此功能还可支持其他用例，例如，多合作伙伴送审。

了解详情

• 启用功能：启用“传输输出模板”
• 管理员帮助：管理传输输出模板
• 用户帮助：报告规则参数参考：传输输出模板

PBRER：包含未经评估的自发事件

在此版本中，用户可以创建包含未经 Case Assessments 的自发事件的 PBRER 报告。以前，纳入报告的 Adverse Event 从进行了病例评估的数据中搜集，因此，PBRER 报告会省略没有 Case Assessment 记录的 Adverse Event。此增强功能符合 ICH 指南，认识到自发 Case 暗含因果关系，因此不强制要求评估或评估结果。此外，此功能可确保生成准确的汇总报告，包含没有 Case Assessment 记录的迁入 Case。

了解详情

• 用户帮助：创建 PBRER 汇总报告：Summary Tabulation of Adverse Drug Reactions from Postmarketing Sources

DSUR 和 PBRER：排除与 Reporting Family 的产品无关的研究产品所涉病例

在此版本中，DSUR 和 PBRER 报告仅包括产品直接在 Reporting Family 中定义的 Case 或与 Reporting Family 中定义的 Study 相关联的 Case。以前，当 Reporting Family 设置为 Product（而非 Study）时，DSUR 和 PBRER 报告包括 Reporting Family 中 Products 的 Studies 中的 Cases。此功能简化了报告流程，减少了错误，提高了安全监控和监管合规性。

了解详情

• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告
  • 创建 PBRER 汇总报告

汇总报告 - 支持使用数据表中的条件预期

在此版本中，Vault Safety 的汇总报告考虑了与 Vault 在案件处理过程中使用的相同 Datasheet Expectedness 字段。现在，这些报告将条件预期也考虑在内，并将数据表中的医疗条件纳入计算。此外，此外，预期计算逻辑还考虑了数据表中的高级 MedDRA 术语，以及基于年龄和性别的预期。此功能适用于以下汇总报告：CIOMS II、DSUR、PBRER 和 PSUR。

了解详情

• 管理员帮助：管理数据表和自动预期性

AS2 连接：韩国 (MFDS)

Vault Safety 现在支持向韩国食品药品安全部送审 AS2 连接。这扩展了 Vault 与外部合作伙伴和医疗卫生主管机关之间已获支持的 AS2 通信，无需再依赖外部系统来实现这一功能。

了解详情

• 启用功能：在 AS2 连接中为 AS2 Vault URL 启用静态 IP
• 管理员帮助：配置 MFDS AS2 连接

AS2 连接：故障排除工具

Vault Safety 现在提供以下工具来排查 AS2 连接问题：

• 将现有测试文件发送至目标地址以检查连接是否成功。这样就无需生成合规病例来测试与合作伙伴或医疗卫生主管机关的 AS2 连接。
• 要排除从目标地址接收信息的故障，管理员可以查看最新阻止的 IP 地址，这些地址不在目标地址用于向 Vault Safety 发送 AS2 请求的允许连接列表中。

这些工具使用户能够自行对其 AS2 连接进行故障排除。

了解详情

• 启用功能：启用“AS2 连接故障排除工具”
• 管理员帮助：排查 AS2 连接故障

支持对 Intake 使用自定义翻译连接器

在此版本中，Vault Safety 自动翻译框架现在支持对自定义连接器进行 Intake 翻译。以前，Vault Safety 仅支持 Amazon Translate。使用自定义连接器可以让客户定制翻译流程以满足特殊组织需求。

Safety 功能启用更新

启用更新适用于此版本中的以下功能：

启用功能更新：Automated Cross Reporting

在此版本中，Cross Reporting 是自动开启的。此功能最初是在 22R1 中引入的，并通过 Configuration 启用（请参阅 22R1 新增功能中的 Automated Cross Reporting）。此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。此启用方式的变更主要影响使用 FDA ICSR Reporting Rule Set 第 3 版的客户。

参见以下文章，了解有关此功能的更多信息：

• 启用功能：启用“Automated Cross Reporting”
• 用户帮助：Cross Reporting

SafetyDocs

SafetyDocs 标准化 24R2

在此版本中，Vault SafetyDocs 添加了很多标准组件，以确保客户可以轻松采用主要业务流程的最佳实践。其他标准化功能也将在未来版本中提供。

更新 Merge Binder to PDF 操作包含的文档

此增强功能更新了 Merge Binder to PDF 操作的文档包含规则，以便在合并时将所有文档包含在活页夹中。以前，此操作仅包含运行该操作的用户可查看的文档。由此可以确保输出中包含来自各自活页夹的所有文档。

了解详情

• 用户帮助：Merge a Binder to PDF

按章节/附件订购 PSMF 日志

在此版本中，管理员可以选择按条目日期或节段/附件对日志条目进行排序。以前，日志仅按日期排序。此增强功能提供了更多灵活性，提高了提高日志的可用性。

了解详情

• 启用：启用按节段/附件对 PSMF 日志进行排序
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：PSMF 日志

PSMF 版本绑定验证

现在，在生成 PDF 之前，审批 PSMF 活页夹时，Vault SafetyDocs 可以专门验证 PSMF Content 文档以进行稳态绑定。以前，Vault 会对活页夹中的所有文档运行稳态验证，包括不应包含在生成的 PDF 中的过时文档以及自动生成的文档，例如报告、目录和 PSMF Logbook。这些会影响审批，因为它们可能没有稳态版本可用。此增强功能可确保生成的 PDF 中不包含草稿文档，而无需在审批期间考虑过时或自动生成的文档。

了解详情

• 启用：启用 PSMF 版本绑定验证
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：查看和批准 PSMF 活页夹

更新 PSMF 日志模板

PSMF Logbook 模板已更新，拓宽了 Summary of Changes 列，提供了更清晰的数据视图和更好的用户体验。

JAPIC 文献摄入

为支持日本文献处理，Vault SafetyDocs 通过允许从 JAPIC 导入文献文章列表文件，扩展了其文献管理功能。此外，用户可以查看文章以评估是否需要向 PMDA 报告，从文章创建收件箱项目，并将其升级为 PMDA 安全措施报告或研究报告案例。

这些更新使用户能够根据 PMDA 的要求有效处理文献文章。

了解详情

• 启用功能：启用 JAPIC 文献摄入
• 管理员帮助：创建文献标准搜索词
• 用户帮助：
  • 从数据库文件导入参考文献
  • 从文献文章创建收件箱项

将 Product-Event Combinations 编码为 MedDRA Queries

在此版本中，Vault SafetyDocs 提供了将 Product-Event Combinations 编码为 MedDRA Query（SMQ 或 CMQ）而不是单个 MedDRA 术语的功能。此增强功能增加了 Signal Management 的灵活性。

了解详情

• 启用：启用将 Product-Event Combinations 编码为 MedDRA Queries
• 用户帮助：信号管理：创建产品-事件组合

从 Product-Event Dispositions 创建 Safety Investigations

在此版本中，Vault SafetyDocs 提供了一项新操作，可直接从 Product-Event Dispositions 创建 Safety Investigations，有助于简化安全调查管理流程。

了解详情

• 启用：启用从 Product-Event Dispositions 创建 Safety Investigations
• 用户帮助：Signal Management：创建 Safety Investigation

Signal Management Disposition 和报告期更改

此版本引入了几项数据模型更改，以更好地支持 Signal Management 流程：

• 现在，报告期在 Product-Event Disposition 级别可用，用于特定时间点参考，而 Safety Investigations 不再与报告期绑定。
• 现在可以使用标准的 Safety Investigation Priority 选项列表对 Validated Signals 进行优先级排序。
• 在 Product-Event Disposition 生命周期中添加了一个新的生命周期状态：Monitoring。
• SafetyDocs 现在提供了几种标准的 Checklist 类型，以减少对自定义 Checklist 类型的需求，并提高一致性。
• 对于 Validation Outcome 选项列表，Refuted 选项列表值标签已更新为 Non-Validated，以与行业术语保持一致。

了解详情

• 支持：启用信号管理
• 用户帮助：Signal Management：Product-Event Dispositions 节段

风险管理

在此版本中，Vault SafetyDocs 支持跟踪全球和本地风险管理计划 (RMP) 以及其他风险最小化措施 (aRMM) 的编写、批准和分发。还可对已识别的风险进行分类和跟踪，并在全球和各个市场采取措施。对药物警戒过程中的这一关键要素提供支持，可提高对整体药物安全性的合规性。

生成最终汇总报告 ZIP

Vault SafetyDocs 现在支持将最终汇总报告生成一个 ZIP 文件，按照创建的汇总报告章节顺序排列。在此之前，需要单独下载和订购各个章节，非常耗时。ZIP 文件可添加到已发布的结果中，发送给医疗卫生主管部门或分发给合作伙伴。该功能增强了创建和分发汇总报告的端到端用户体验和可用性。

了解详情

• 启用功能：启用”合作伙伴分发跟踪并生成最终汇总报告 ZIP“
• 用户帮助：撰写汇总报告：生成最终汇总报告 ZIP

跟踪汇总报告的合作伙伴分发

在此版本中，Vault SafetyDocs 支持指定是将汇总报告分发给合作伙伴，还是送审医疗卫生主管机关。这样可以确保遵守 PVA 中定义的分配条款，而无需重复数据录入和设置。

了解详情

• 启用功能：启用”合作伙伴分发跟踪并生成最终汇总报告 ZIP“
• 用户帮助：撰写汇总报告：生成汇总报告目标地址

更新汇总报表设置标签

由于 Aggregate Report Tasks 现在称为 Aggregate Report Sections，Generate Tabulations Using Tasks 设置已重新标示为 Generate Tabulations Using Sections。

Safety 数据模型更改

参见 24R2 数据模型更改：Safety。

QualityOne

除以下 Release 说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

QMS (QualityOne)

对 Audit Findings 和 Action Items 执行 External Collaboration Management

此功能扩展了 QualityOne QMS 中的 External Collaboration Management 功能，支持 Audit Finding 和 Action Item 对象，使用户能够与 External Collaborators 合作，完成和跟进 Vault 中的 Audit Findings 和 Action Items。内部用户管理与第三方组织相关联的“联系人列表”，将 Audit Finding 和 Action Item 记录用相关 External Collaborator 进行标记，支持 Vault 自动创建、激活和停用。当创建、激活或停用外部协作者的用户帐户时，会在此过程中向这些人员发送相关电子邮件。

此功能可自动为外部协作者（如供应商）创建、激活和停用帐户。用户可以轻松地利用“循环门”池中的外部许可证为 External Collaborators 提供许可证，而无需为每个外部用户单独购买许可证，Vault 会自动管理 External Collaborators 的用户帐户，管理员几乎无需管理用户帐户的创建、激活和停用。

此前引入的 External Collaboration Management 功能包括 CAR、NCR、Change Control、Audit 和 Inspection 对象，以及 Document Review 和 Approval for Document Control 用户。

了解有关与 External Collaborators 合作的更多信息。

HACCP 流程图：为流程步骤创建危害分析、OPRP 和 CCP

此功能向 HACCP 流程图的信息 Information 面板添加了以下附加功能：

• 用户现在可以单击 Information 面板中的加号（+）图标，为 HACCP 计划流程步骤创建危害分析记录，从而减少添加新危害分析记录所需的击键次数。
• 用户现在可以直接从 Information 面板将操作先决条件程序 (OPRP) 和关键控制点 (CCP) 记录添加到 HACCP 计划流程步骤中，而无需启动新的浏览器窗口进行数据录入。
• 现在，记录的更新会自动显示到 Information 面板中，用户无需手动刷新。

这些增强功能通过减少点击次数，改善了用户与 HACCP 流程图交互时的体验，并提供了更广阔的生产流程一览视图。

了解有关执行危害分析和使用 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 流程图：在流程图内管理各组危害分析

此功能使用户能够在 HACCP 流程图上的 HACCP 计划中创建和查看 HACCP 计划过程步骤组的危害分析。用户可以使用加号 (+) 图标直接从 Information 面板添加危害分析、OPRP 和 CCP 记录，而不必手动刷新面板来查看更新。

了解有关执行危害分析和使用 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 流程图：危害分析改进

利用此功能，用户可在 HACCP 流程图的 Information 面板中对 HACCP 计划过程步骤和 HACCP 计划过程步骤组进行危害分析。这些改进有助于用户系统地识别和评估过程中每一步的潜在危险风险。

了解有关执行危害分析和使用 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 流程图：在流程图内完成风险评估和决策树

此功能支持用户从 Information 面板完成对所选 HACCP 计划过程步骤或 HACCP 计划过程步骤组的以下危害分析活动：

• 识别每个 HACCP 计划过程步骤可能涉及的（生物、化学、物理）危害。
• 通过选择适用的风险矩阵和评估危害的几率和严重性来完成风险评估。
• 完成决策树以确定所需控制措施类型（例如 CCP 或 OPRP），并列出控制或消除每个已识别危害的措施。

HACCP 流程图：支持完整性检查

此功能支持用户在 HACCP 计划中存储每个 HACCP 计划过程步骤和 HACCP 计划过程步骤组的危害分析完整性状态。当启用危害分析完整性检查（）图标时，危害分析状态为不完整的 HACCP 计划过程步骤和 HACCP 计划过程步骤组上会显示一个图标（）。如果停用危害分析完整性检查，HACCP 计划过程步骤和 HACCP 计划过程步骤组上的图标会隐藏。

HACCP 流程图：支持自定义自动编号操作

此功能为用户提供了一种执行自定义操作的方法，该操作会自动更新 HACCP 流程图上 HACCP 计划流程步骤的顺序。一旦 Veeva 服务实施了自定义操作，用户就可以执行该操作，应用为其组织的业务流程量身定制的业务规则，以便对 HACCP 计划流程步骤重新排序。这样可以减少因添加和删除流程步骤而人工重新排序的误差率和繁琐的管理工作。

了解有关使用自动编号操作的更多信息。

HACCP 计划：本地化支持（数据模型）

此功能提供了基础数据模型来支持 HACCP 计划本地化，使用户能够存储已翻译的主数据和事务数据，以创建 HACCP 计划的翻译副本。

了解有关使用 HACCP 管理的更多信息。

QMS (QualityOne) 和 HSE

自动创建拟议审计

有了这项功能，用户现在可通过运行 Create Proposed Audits 用户操作，在审计程序中自动创建相关的计划审计记录。用户执行该操作时，Vault 会根据审计程序的计划开始日期和计划结束日期、适用的组织或设施记录上的配置日期字段，以及用户操作中配置的特定可选元数据，从组织或设施记录中创建计划审计。

了解有关自动创建计划审计和配置计划审计自动创建的更多信息。

审计清单分配自动化

此功能使 Manual Checklist Assignment 用户操作可用作 Audit Checklist Assignment 输入操作和 Audit Checklist Assignment 系统操作。用户因此可以通过更改审计记录的生命周期状态或在工作流中移动，自动将清单分配给特定审核者，而无需手动运行用户操作。

了解有关使用和配置审计清单分配操作的更多信息。

QualityOne 数据模型更改

参见 24R2 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 24R2 Release（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 8 月 20 日试行推出。

除以下 Release 说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

合规性管理

Packaging Composition Viewer

此功能允许用户以分层视图查看 Packaging Compositions，包括相关 Formulations，使 Regulatory 团队能够轻松确定包装中回收成分的重量和百分比，以便向当局报告。

了解有关 Packaging Composition Viewer 的更多信息。

Packaging Composition Viewer：定性评估

用户可利用此功能确定包装成分是否含有危险材料，以跟踪 REACH、重金属、Prop65、SVHC 等各项法规的合规情况，方便向有关部门报告。这样一来，组织便可在产品发布和维护过程中评估其包装需求。

了解有关 Packaging Composition Viewer 的更多信息。

注册和档案管理

生成需求增强功能：动态档案

此功能支持用户重新生成档案需求，从而创建新的档案需求记录。这样，用户就可以随时更新全局和核心档案，以反映变化。

了解有关动态档案的更多信息。

复制和修改增强功能：多个模板

此功能支持用户从使用不同档案模板的来源构建档案。这样，不同团队可以灵活定义自己的符合性模板，同时还能快速有效地建立自己的档案。

了解有关配置多个模板的更多信息。

24R2 注册和档案管理增强功能

这些增强功能通过在用户创建或更新记录和运行操作时验证以下条件来确保数据的正确性：

• Dossier Binders 不能包含活页夹。
• 根档案 Requirements 必须引用根 Requirement Library。
• Requirements 必须引用 Registration Item 或 Registration Objective。
• 每个 EDL 及其子 EDL Items 必须引用相同的档案 Requirement。
• 用户不能在直接引用活动状态 EDL 的档案 Requirements 上选择 Use Source 复选框。

了解有关档案活页夹和生成需求的更多信息。

对象映射增强功能：支持公式和查找字段

此功能允许管理员为不可编辑的源字段（如字段的查找和公式类型）创建 Object Mappings，从而在映射字段时提供更大的灵活性。

了解有关配置对象映射和字段映射的更多信息。

RegulatoryOne 数据模型更改

参见 24R2 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 24R2 release（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 8 月 20 日试行推出。

除以下 Release 说明外，Claims Veeva Connect 社区还提供 General Release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Claims

查看和分配可用产品声明

组织可在产品层次结构的不同级别上管理声明，并且这些声明通常会在层次结构的不同级别上重复使用。此功能为用户提供了特定产品基于其产品构成可使用的所有声明的整合视图，包括与相应产品的父产品和子产品相关的声明。这样一来，用户在一个地方就能查看所有适用的声明，而无需从多个产品详情页手动收集声明列表。

此外，该功能支持用户通过新增的用户操作有选择地将可用声明分配给产品，以便其识别和管理已分配声明的使用情况。

了解有关如何查看和分配产品声明的更多信息。

Pack Copy 增强功能：All Elements View

在此版本中，用户可以在 Pack Copy 对象上配置 All Elements View，获得分配给 Pack Copy 记录不同面板的所有元素的合并视图。

此功能还支持译员通过编辑元素文本字段来为本地 Pack Copy 提供翻译，并可自行选择添加列、冻结列以及单击超链接，在查看器中查看各项记录的更多详细说明。

了解有关翻译 Pack Copy 元素文本的更多信息。

为 Clone Pack Copy 和 Localize Pack Copy 操作设置所有者角色

当为 Pack Copy 对象配置 Dynamic Access Control (DAC) 时，此 Pack Copy 增强功能将当前用户设置为 Clone Pack Copy 和 Localize Pack Copy 操作生成的记录的所有者，这样，当前用户就可以查看和编辑他们通过上述操作创建的记录。

了解有关配置 Clone Pack Copy 和 Localize Pack Copy 操作的更多信息。

24R2 Veeva Claims 增强功能

此功能添加了安全性增强功能，以改进对应用的整体管理。现在，在手动创建 Panel 记录时，Vault 会设置 Pack Copy Ref 字段的值。此功能还优化了 Copy Claims to Another Product 操作，以防止复制通过 Copy Record 操作配置为不可复制的 Claim 对象字段。

了解有关复制 Claims 的更多信息。

Veeva Claims 数据模型更改

参见 24R2 数据模型更改：Veeva Claims。