24R1 新增功能

预发布日期：2024 年 3 月 25 日 | 发布日期：2024 年 4 月 12 日和 2024 年 4 月 19 日

以下应用程序的发布日期可能有所不同：Safety、QualityOne 客户端应用程序、RegulatoryOne 和 Veeva Claims。

我们很高兴为您带来 Vault 24R1。请阅读下文了解新功能。您可以在 24R1 版本影响评估中找到有关如何启用新功能的信息。有关开发人员功能（API、VQL 等）的信息可在开发人员门户中找到。

Platform

除以下发行说明外，Vault Platform Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

行动项布局

在 24R1 中，我们引入了行动项布局，为在“记录详细信息”页面上自定义用户体验提供了新颖而强大的方式。行动项布局由三个新功能组成：页面、多个布局和布局配置文件，以及视觉样式、布局编辑器和布局规则方面的一系列增强功能。管理员可以创建不同的布局，并将其定位到特定用例和/或特定用户，从而允许不同的用户在恰当的时间以更精简的布局查看记录，并提供恰到好处的信息量。下面详细介绍了这些增强功能，使客户能够为不同的用户创建更有条理、更符合上下文、更集中的布局。

行动项布局：布局页面

目前，“记录详细信息页面”布局仅包含分区。在此版本中，管理员现在可以在一个布局中配置多达 10 个单独的页面，以更好地组织分区。页面可用于将相关分区组合在一起，以便用户可以轻松导航到这些部分，并专注于任务所需的正确数据。默认情况下，所有现有布局将保持不变，其中仅包含分区，但左侧导航内的用户界面会看起来稍微整洁一些，用户可以选择使菜单最小化，从而实现全屏视图。

此外，我们还增强了布局编辑器，以允许：

• 创建新页面
• 拖放分区以重新排序
• 插入页面和分区
• 在分区和独立分区中添加自定义帮助内容
• 更新了布局规则编辑器

行动项布局：记录摘要字段

使用行动项布局时，管理员可以按对象或对象类型配置最多六 (6) 个字段，以始终在记录页面顶部显示为记录摘要字段。这样，在与记录交互时，会始终为用户显示关键信息。 

“帮助”节段/控件

使用行动项布局时，管理员可以配置“帮助”节段和“帮助”控件，在给定节段中添加其他帮助文本。这允许用户接收详细的上下文信息，以帮助指导他们在给定时间对给定记录执行预期操作。 

此特性增强了利用富文本编辑器的这一功能（包括对超链接和图像 URL 的支持），为管理员在定义“帮助”节段和“帮助”控件的格式时更加灵活便捷。

了解有关“帮助”节段和“帮助”控件的更多信息。

行动项布局：布局规则增强功能

为了进一步提高这些布局更改的灵活性，布局规则也得到了增强。在 24R1 之前，管理员可以使用布局规则根据业务逻辑条件（例如记录的生命周期状态）隐藏或显示分区或字段。

在布局内引入页面的 24R1 版本中，布局规则现在还可以在布局中隐藏或显示页面。此外，由于用户可能分配有查看记录的多个布局，因此名为“聚焦”的新型效果有助于管理员通过定义条件来选择要首先显示的特定布局。例如，当 QMS 中的变更控制处于“正在实施”状态时，根据该记录在其进程中的位置默认显示不同的布局可能会有帮助。

新的显示为必填效果允许根据布局规则表达式，将字段显示为必填字段。这可以确保字段在适当情况下按要求显示，从而减少用户遇到“入口条件”错误的可能性。

新的显示为只读效果允许根据布局规则表达式，将字段显示为只读。例如，布局规则可以根据生命周期状态（如草稿），使字段显示为只读。此增强功能不会更改字段的基础安全性，但提供了在特定布局上为用户显示不可编辑字段的灵活性。

最后，新的 DisplayMode() 函数允许管理员配置布局规则，以根据用户与对象记录的交互方式应用效果。有四 (4) 种显示模式：查看、创建、编辑或复制。

例如，此函数用于在用户创建记录时，隐藏某些系统管理的字段：

这些布局规则增强功能利用对行动项布局的更改，更加灵活，有助于确保用户在正确的时间专注于正确的信息。

行动项布局：布局配置文件

管理员现在可以为每个对象和每个对象类型配置多达 20 个不同的布局。这允许进行更复杂的配置，支持为特定用例构建的多个布局，而不是一个必须适合所有用例的布局。发布后，用户仍会看到与以前相同的布局。为了利用布局配置文件为用户分配不同的布局，管理员必须创建新布局并将其关联到布局配置文件。管理员可以使用布局配置文件为用户分配单个布局，也可以为用户提供多个布局以查看记录。

这样一来，布局页面所支持的额外关注点就可以根据用户及其所扮演的角色进行灵活调整。例如，在 QMS 中，QA 团队的成员可以通过为其角色量身定制布局来更有效地执行工作，而主题专家则可能会从完全不同的布局中受益。

行动项布局：其他改进

在 24R1 中，行动项布局的其他增强功能包括：

另存为（从现有布局创建新布局）：

配置布局时，现在管理员可以选择现有布局并将其另存为新布局。此增强功能简化了创建和管理布局的过程，并使管理员能够利用标准布局。

标准布局：

为了实现行动项布局，Vault 现在支持由应用程序团队部署标准布局。标准布局为只读，用户可以将其另存为新的自定义布局。标准布局不计入自定义布局限值。

自定义布局限值增加：

每个对象类型的最大自定义布局数已从 20 个增加到 50 个。

布局编辑器 - 多选拖放：

通过按住 Command（在 Mac 上）或 Control（在 Windows 上），管理员可以在布局编辑器中选中多个节段并拖动，以对节段重新排序。当某些节段应保持在一起时，这使管理员可以更轻松地进行调整。 

布局编辑器 - 布局规则筛选

受布局规则影响的元素（如字段或节段）由 fx 图标指示。这些图标现在可点击，并将导航到仅影响该元素的布局规则的筛选列表。这允许管理员以更有针对性的方式管理布局规则。 

布局配置文件 - 添加基本布局

在为特定对象类型配置布局时，现在管理员可以通过相应选项选择添加基本布局，而不必局限于该对象类型的布局。如果某个基本布局可用于多个对象类型，则管理员可以利用整体布局数量较少的行动项布局。

文档

文档查看器：上下文菜单可用性

在 23R3 中，我们引入了文档查看器上下文菜单，使用户能够在文档查看器中单击鼠标右键，即可快速直观地对文档内容进行常见操作。 

在 24R1 中，由于抓取按钮将默认禁用，注释模式将启用，用户现可更轻松地选择文本或区域来执行上下文菜单操作和处理注释。如果存在注释或用户具有“注释”权限，则默认启用注释模式。在 24R1 之前，如果用户需执行需要选择文本的上下文菜单操作（例如执行术语表搜索），需要先禁用默认情况下开启的抓取按钮。

如果需要，用户仍可通过选择抓取按钮或在键盘上使用 CTRL+Shift（或 CMD+Shift）来启用抓取。 

“选择锚点”改进

对于利用锚点链接到文档中特定位置的用户，现在可以更轻松地查找、引用和选择锚点。 

在选择锚点对话框中： 

• 在搜索下方的视图菜单中，用户现可使用最近选择选项，显示该用户最近选择的 25 个文档。
• 当用户在该菜单中选择任何项时，Vault 现在将在用户下次打开“选择锚点”对话框时，重新应用该选择。
• 现在，每个文档下的可见锚点会根据该用户的最近选择进行排序。

这些增强功能使经常使用锚点的用户能够更有效地跨文档应用和重复使用锚点。

了解有关锚点的更多信息。

外部查看器：改进了多文档导航

当使用外部查看器同时处理多个文档时，现在，用户将看到几项增强功能，这些功能可改善用户体验，并使外部查看器更加直观：

• 默认情况下，文档侧边栏会自动展开，使用户更清楚地知道有多个文档需要审阅。在 24R1 之前，如果用户接收多个文档后不手动展开文档侧边栏，可能会错过包含的其他文档。
• 现在，文档侧边栏将保持展开状态，除非用户明确选择折叠侧边栏。在 24R1 之前，当用户选择特定文档时，文档侧边栏会自动折叠。 
• 用于折叠/展开文档侧边栏的图标将更新为向左/向右箭头。
• 当文档侧边栏展开时，查看器将自动调整文档大小，以确保侧边栏不会遮挡文档或任何缩放控件（旋转、调整、缩放）

可通过直接 URL 访问外部查看器，外部查看器通常用于向非 Vault 用户发送文档。通过直接 URL 将多个文档发送到外部查看器的常见用途包括：

• 在 MedInquiry 中发送回复数据包
• Medical 和 PromoMats 中的获准电子邮件
• 通过 SiteConnect 进行安全分发（适用于不具备有效协议的站点）
• 在 SafetyDocs 中通过电子邮件分发 PVA 文档

合并了格式副本设置和配置文件

现在，管理员将通过“配置”中的“格式副本配置文件”页面管理所有格式副本设置。在 24R1 之前，有些“Vault 范围”的格式副本设置在管理 > 设置 > 格式副本设置中进行管理，更具体的设置则在“格式副本配置文件”中管理。

此增强功能简化了流程，并通过确保在一个位置（即“格式副本配置文件”）管理所有设置，让管理员能够更轻松地解决格式副本问题。

当前在管理 > 设置 > 格式副本设置中应用的任何设置都将迁移到默认的格式副本配置文件，以避免最终用户的行为发生任何变化。 

通过此增强功能，最终用户将不再需要使用单独调整 Word 中标记外观、Powerpoint 中布局外观和 PDF 中水印外观的功能。用户将不再在文档的操作菜单中看到 PDF 格式副本设置选项：

今后，格式副本配置文件将决定 Vault 如何处理显示标记、布局和水印。此更改将有助于为客户提供额外的控制，并避免在文档被批准后仍显示标记的情况。

批量格式副本操作

现在，管理员可以在 UI 中使用 Vault 载入器或通过 API 批量重新呈现文档。在 24R1 之前，客户需要联系 Product Support 才能批量重新呈现文档。 

CSV 文件应包括 ID、major_version_number__v 和 minor_version_number__v。Vault 载入器可以通过对文档格式副本执行“更新”操作、并使用 CSV 文件作为输入来执行批量重新呈现：

此增强功能使管理员能够执行这些操作，而无需与 Vault 支持人员联系。

如果有文件未能成功排队等待重新呈现，该过程将继续执行，待操作完成后，所有的失败情况都会在一个摘要文件中记录下来。

此外，排队过程还以异步方式运行，这意味着在对格式副本进行排队时，用户仍然可以访问文档。管理员还可以从作业状态页面监控该过程。排队后，可以在 Vault Admin“操作”标签页中的“管理员的格式副本状态”中查看每个格式副本请求的状态。

了解有关重新呈现的更多信息。

支持高效图像渲染

Vault 现支持渲染 HEIF 和 HEIC 文件，包括对 OCR、涂层和签名页的支持。如果文件已添加动画效果，Vault 会将其渲染为视频格式副本。此外，Vault 还支持这些格式副本的光学文字识别 (OCR)、涂层和签名页。

HEIC 和 HEIF 文件是移动设备、Android 和 Apple 设备上的相机应用程序使用的常见格式。添加对这些格式副本的支持，将使客户能够更好地处理这些文件类型。

增强的字段依赖关系审计

当管理员对现有文档字段依赖关系进行更改时，“系统审计历史记录”现在会更清楚地说明所做的更改。

在 24R1 之前，此类更改虽经过审计，但不清楚具体更改了哪些内容。此增强功能使客户能够更轻松、更详细地识别发生了哪些更改，并提高了审计跟踪信息的可靠性。

例如，此处向现有字段依赖关系添加了一项新标准，使“受影响的科室”成为必填字段：

“系统审计历史记录”现在显示此项更改的详细信息：

了解有关文档字段依赖关系和审计的更多信息。

非连续文档 ID

创建文档时，Vault 会自动分配一个文档 ID（请注意，这与文档编号不同）。系统从未保证文档 ID 是顺序编号。例如，文档删除可能会导致非顺序 ID。

在 24R1 中，我们正在对文档 ID 的生成方式进行更改，以支持未来的功能。这些更改将导致文档 ID 始终为非顺序编号。

我们建议不要使用“文档 ID”字段来查明文档创建顺序。请改用“文档编号”字段来跟踪文档序列。

文档模板限值

在 24R1 中，Vault 现在明确记录并强制实施了对 Vault 文档模板（包括基本文档模板和受控文档模板）的限制，以确保可靠的文档模板性能。

现在，每个 Vault 的限制为：

• 50 个基本文档类型的文档模板
  • 一旦达到限制，则无法将新模板添加到基本文档中
• 每个文档层次结构 500 个文档模板
  • 一旦达到限制，则无法在文档层次结构中添加任何新模板
• 每个 Vault 5,000 个文档模板
  • 一旦达到限制，则无法在 Vault 中的任何位置添加新模板

文档模板限制包括活动模板和非活动模板。

文档层次结构限制包括给定分类中的所有本地文档模板和继承的文档模板。例如，请考虑以下文档类型层次结构，其中包含总共 500 个模板，并且已达到限制：

VPS 不良事件报告文件 (300) > eDMR (150) > 附件 (50)

如果客户的文档模板超出了上述任何限制，Veeva 客户团队将会直接与其联系。

请在此处了解有关文档模板的更多信息。

防止意外创建文档模板

当利用“受控文档模板”时，会使用“模板文档类型”字段将模板与文档类型相关联。

在 24R1 中，如果用户对模板执行“复制”行动项，则 Vault 将不会再复制“模板文档类型”字段值。这有助于防止不必要和无意中创建新的文档模板。如果适用，用户仍然可以在制作副本后手动更新“模板文档类型”字段。如有需要，管理员还可以将字段配置为默认复制，但此功能的默认行为是不复制该值。

下面是 Quality Vault 中的“表单模板”的示例，其中“模板文档类型”字段已填写：

当用户执行“复制”行动项时：

新文档在“模板文档类型”字段中将为空：

活页夹限制

Vault 现在提供清晰记录并强制实施的 Vault 活页夹限制，以确保活页夹保持良好的性能。客户和 Veeva 服务人员可以通过可预测且易于理解的方式使用活页夹。

在 24R1 中，以下限制将适用于活页夹：

1. 活页夹限制为 50,000 个节点。如果活页夹达到此限制，则无法添加活页夹节点，但可以将其删除
2. 该 50,000 个节点的限制包括活页夹的组件活页夹中的节点。如果活页夹已达到其限制，则无法将活页夹节点添加到其任何组件活页夹中，即使组件活页夹未达到 50,000 个节点的限制也是如此。
3. 如果活页夹的总大小为 10,000 个节点或以上，则该活页夹无法通过“创建草稿”功能进行版本控制或复制。此节点计数包括组件活页夹中的节点。即使活页夹具有 10,000 个或更多节点，也不会阻止entry action“设置新的主要版本”。

Vault 中的活页夹数量没有限制。如果 Vault 包含超过这些限制的活页夹，则 Veeva 客户团队会直接与客户联系。

请在此处了解有关 Vault 中活页夹的更多信息。

改进了嵌套活页夹的报告

现在，在报告包含组件活页夹的活页夹时，Vault 会将该组件活页夹显示为父活页夹中的文档。在 24R1 之前，Vault 将显示组件活页夹中的所有文档，而不会指明这些文档不直接位于父活页夹中。

例如，在下面的场景中，在左侧结构中可以看到几个组件活页夹。在 24R1 之前，对这种情况的报告将显示文档 YYZ1 既属于组件活页夹，也属于父活页夹。 

在 24R1 之后，这种结构将被简化。父活页夹将显示其中的组件活页夹，但文档 YYZ1 将仅显示在其直属的组件活页夹中。

此增强功能简化了报告结果，并可在嵌套活页夹的情况下提供更准确的关系图。

了解有关活页夹的更多信息。

对交互链接进行交互

Vault 现支持在同一个域内将现有交互链接从一个 Vault 交互链接到另一个 Vault。此增强功能的主要用例是围绕 Vault Connections 设计。具体来说，文档最初可以在 RIM 中获取，例如一份方案，然后交互链接到 eTMF（通过 RIM 至 Clinical Operations 连接），然后再次交互链接到 Study Training（通过 Study Training 至 Clinical Operations 连接）。

在 24R1 之前，为了实现这一点，Study Training 和 eTMF Vault 都需要分别引用 RIM 中的源文档，这需要 Study Training 直接从 RIM 文档中提取文档。 

此增强功能提供了一种更全面的跨多个 Vault 引用文档的方法，并增强了 Vault Connections 的产品特征。 

了解有关对交互链接进行交互和 Vault Connections 的更多信息。

管理员的交互链接设置

默认情况下，交互链接将会包括源文档的签名页和涂层，但是，客户可以提交 Product Support 请求，以要求在管理>设置>常规设置中显示以下选项：

在 24R1 中，我们将这些选项默认为管理员可用，这减少了客户需要通过 Veeva 才能启用这些选项的需求。默认情况下，这些复选框现在对管理员可见且可编辑，但对于之前未公开和编辑过这些复选框的任何 Vault，默认情况下将会取消选中这些复选框。

Vault 文件管理器的文件暂存区增强功能

Vault 文件管理器现支持直接在“文件暂存区”标签页中创建文件夹，还支持从“文件暂存区”标签页下载文档和文件夹（单独或批量下载）的功能。

在 23R2 中，我们通过新的文件暂存区标签页增强了 Vault 文件管理器功能，允许管理员在 Vault 文件管理器中暂存内容以导入到 Vault 中，而非使用单独的安全文件传输协议 (FTPS) 客户端。

在 23R3 中，Vault 文件管理器的文件暂存区功能得到了增强，允许用户重命名和删除文件夹/文件，以及在文件夹之间移动文件。实际上，要创建新文件夹，仍需用户在其桌面上创建文件夹，然后将该文件夹移动到 Vault 文件管理器中的“文件暂存区”标签页内。

现在，在 24R1 中，此过程不再需要用户在 Vault 文件管理器之外执行创建操作。 

此外，在 24R1 之前，如果需要从文件暂存区下载文档，仍需要使用第三方 FTP 客户端。现在借助 24R1，可以从 Vault 文件管理器下载文档和文件夹。

许多组织可能具有与使用 FTPS 不兼容的防火墙或安全策略。添加在 Vault 文件管理器中创建文件夹的功能后，客户能够更好地利用 Vault 文件管理器来管理文件暂存区，而无需第三方 FTP 客户端。

了解有关文件暂存区的更多信息。

扩展了 Vault 文件管理器中的格式副本类型支持

现在，Vault 文件管理器支持下载和上传所有标准格式副本类型。在 24R1 之前，Vault 文件管理器仅能上传大型资产格式副本，不能下载所有格式副本类型。在 24R1 中，您可以通过 Vault 文件管理器下载以下额外的格式副本类型：

• 视频格式副本
• 音频格式副本
• Commercial Vault
  • 分发数据包
  • Veeva HTML
  • Veeva 预览
  • 资产
  • eCTD 送审材料包
• Clinical Operations Vault
  • 导入的审计跟踪
  • 历史审计跟踪
  • Veeva eForm
  • 机构格式副本
• SiteVault
  • 申办方/CRO 格式副本

自定义格式副本类型以前仅支持下载，但今后将支持上传。此外，Vault 文件管理器现支持下载和上传最大可达 500GB 的格式副本文件。

了解有关 Vault 文件管理器和格式副本类型的更多信息。

改进了缺少 VFM 文件安全策略时的错误消息

将文档签出到 Vault 文件管理器 (VFM) 时，如果用户的权限集中没有读取 VFM 文件安全策略对象的权限，当 VFM 尝试自动打开文件时，会显示更清晰的错误消息：

在 24R1 之前，会显示通用的错误消息，但该消息并未告知用户如何联系管理员。现在，该错误消息清楚地说明了问题：

了解有关 Vault 文件管理器的更多信息。

文档字段布局的可重复使用标签

Vault 将不再要求唯一的文档字段布局标签。名称仍然要求是唯一的。 

此增强功能可确保文档字段布局处理的唯一性与其他 Vault 组件一致。

了解有关文档字段布局的更多信息。

生命周期和工作流

启动工作流高级选项

从筛选的项目列表启动多文档或多记录工作流时，有时需要一种方法将这些项目分组为子集，而不是将它们全部发送到同一个多项目工作流中。为了帮助实现这一点，现在，在启动多项目工作流时，会有新的链接来访问高级选项，在其中您可以首先优化选择，选择要开始的工作流，然后输入任何工作流启动步骤提示，例如工作流参与者、字段和日期。

在最后一步中，您可以点击完成 + 启动新工作流按钮，以启动该工作流，然后返回到之前取消选择的其余项，以在工作流中发送这些项目。

如果您执行的工作流没有任何任务，而是通过复杂的逻辑步骤来发送项目，以更新字段并按需推进这些项目，这同样是一个有效的方法。第一个无任务工作流完成后，您可以继续在另一个工作流上发送同一组项目。

或者，如果您的目标是在启动工作流之前取消选择几个项，可以点击最后一步中的完成按钮。

工作流发起人选择任务分配类型

之前，当管理员配置一项任务时，他们将确定是应将该任务分配给参与者组中的所有用户，还是应将其配置为对参与者组中的用户可用。在后一种情况下，工作流参与者组中的任何用户都可以接受并承担对任务的控制权。但是，在某些情况下，将此决定留给工作流发起人来做会很有帮助。在此版本中，我们提供了第三个配置选项，该选项允许工作流发起人在工作流的启动步骤中，为相应的参与者组确定分配类型。

通过上面的配置设置，工作流发起人将在运行时在工作流参与者选择界面上方看到两 (2) 个选项。如果分配给此工作流参与者组的至少一 (1) 个任务有了新的允许工作流发起人选择选项，则将显示这些选项。工作流发起人的选择将仅适用于配置为允许工作流发起人进行选择的任务，不会覆盖未配置此选项的任何任务。

工作流和任务所有者的工作流行动项安全性

此功能引入了一个新的选项来配置工作流，这样工作流所有者就不会被自动允许执行某些操作，例如取消工作流、重新分配任务和更新截止日期。现在，管理员在配置工作流时可以使用活动工作流行动项安全性部分。通过此部分，管理员可以定义从工作流所有者、所有参与者或除任务所有者之外的所有参与者撤消哪些行动项。这些行动项包括“取消工作流”、“取消任务”、“重新分配任务”、“更新工作流截止日期”和“更新任务截止日期”。

例如，您可能希望阻止工作流所有者取消工作流，或阻止“任务所有者以外的所有参与者”取消任务（即，他们只能取消自己的任务，即使他们的权限表明他们通常可以取消工作流任务也是如此）。

工作流日期公式

现在，Vault 允许针对任务截止日期使用与 Vault 的许多其他区域类似的公式表达式。这样一来，截止日期的捕获方式（包括 today() 函数）将具有更大的灵活性和控制度，并且能够根据对象记录或文档上的一个或多个其他字段计算天数。

这也适用于工作流“启动”步骤中的日期提示，这意味着您也可以使用公式设置工作流截止日期。

工作流所有者和任务所有者公式系统变量

作为任务截止日期的新公式功能的一部分，现在，您还可以根据工作流所有者或任务所有者的节假日时间表来设置这些截止日期。例如，如果以如下方式使用 @WorkflowOwner 变量，那么任务截止日期将根据工作流发起人的节假日时间表，从今天开始计算的 10 个工作日后设置：

Workday(Today(),10, 1, @WorkflowOwner.holiday_schedule__sys)

当使用 @TaskOwner 变量时，情况变得特别有趣，因为 Vault 会根据每个任务被分配人的节假日时间表来设置任务截止日期。

文档工作流任务截止日期支持文档日期字段

现在，管理员可以使用文档字段设置任务截止日期。作为工作流任务截止日期配置的一部分，您可以选择是否在更新文档字段时自动更新截止日期。如果您将文档字段更新为空白，Vault 将不会更新截止日期。此功能仅适用于单文档工作流。

自动启动文档工作流

文档工作流现在可以通过文档生命周期状态 entry action 来自动启动，从而实现与目前在对象工作流中可用的相同类型的业务流程自动化。

这样可以实现文档从初始状态到稳定状态的不间断流转，从而减少点击次数和手动干预点。

此增强功能适用于特定文档生命周期的文档工作流，并且设置为一次仅针对一个文档运行。选中“对单个文档使用工作流”框后，允许从 entry action 自动启动和事件行动项选项将变为可用：

要使 Vault 自动启动工作流，参与者控件必须使用“将角色用作参与者”或“使用自定义行动项定义参与者”选项：

多记录工作流结束时“启动下一个工作流”提示

当另一个工作流结束时，可以自动启动一个新的对象工作流，但有时您需要向用户提供多个选项，允许他们手动选择下一个合适的工作流。

为了简化该流程，我们扩展了多记录工作流功能，以包括启动新工作流提示。该提示可以配置为显示给在工作流中完成了最终任务的用户。

其他工作流类型虽然已经有此功能，但现在也适用于多记录工作流。

对象生命周期工作流取消状态

在 23R2 中，我们引入了基于生命周期 entry action 取消对象工作流的功能。虽然像 QMS 这样的 Vault 中有一个非常强大的功能，其中您可能需要通过取消父记录（即变更控制）来取消子记录的工作流（即变更行动项），但存在局限性，因为管理员无法定义变更行动项在取消时将进入哪个状态。其默认行为是恢复到工作流启动前的状态。

在 24R1 中，管理员能够控制取消工作流时相关记录应进入的状态。这适用于所有工作流取消场景，但在使用entry action取消相关记录的多个工作流时，尤其要确保一致性。此功能可用于文档，现在已扩展到对象。

这是通过每个对象生命周期状态中的新字段来控制的：

默认情况下，此选项会设置为所有现有工作流的工作流启动状态，以保持行为的一致性

工作流取消状态可以忽略 entry action

除了可配置“取消”状态（现在可用于文档和对象工作流）的新功能外，管理员还可以根据取消情况来控制是否应执行 entry action：

如果启用此选项，则当文档或对象记录进入指定为取消状态的生命周期状态时，Vault 将不会执行为该生命周期状态配置的任何 entry action。但是，Vault 仍会评估入口标准。

此增强功能可确保当文档或对象进入基于工作流取消情况的状态时，不会发生不必要的行动项。

此更改在取消对象工作流和文档工作流时适用，但不适用于旧版工作流。

重置已保存的任务信息

如果用户在任务完成对话框中输入了某些字段信息，并且出现错误导致用户无法成功完成任务（例如，输入的值不符合生命周期状态入口条件），Vault 会在对话框中保留该信息，因此用户不必再次重新输入。但是，如果您在两次尝试期间，直接在文档信息或记录详细信息页面上修改文档字段或对象记录字段并保存更改，Vault 将不再保留这些先前的过时值，以确保您不会意外覆盖在此期间所做的任何有目的的更改。这仅适用于那些应用到工作流中所有项的任务和裁定的字段提示（例如，不适用于允许每项使用不同裁定的情况）。

已替换文档的时间线视图一致

现在，在文档的时间线视图中，Vault 会同时显示已替换文档的事件。在 24R1 之前，如果某个版本由于工作流而非状态更改而被替换，时间线视图会将最新版本显示为“已替换”，而非显示既往版本。 

如果文档因状态更改而被替换，则会适当地反映在正确版本的时间线视图中。 

此增强功能可确保时间线视图准确且一致，无论何种操作导致版本被替换。

了解有关文档时间线视图的更多信息。

对象

融合记录 API

Vault 中的记录可能会因迁移、集成或日常活动而发生重复。由于可以通过多种方式引用对象记录，因此这些重复的记录可能难以更正。例如，一个对象记录可以在配置中引用，也可以在文档和记录关系中引用。现在，通过新的合并记录 API，这一问题得到了极大简化。该 API 允许您将主记录与重复记录合并。在合并过程中，将更新来自指向重复记录的其他对象的所有入站引用（包括附件），并将这些引用移动到主记录。主记录上的字段值不会更改，并且当该过程完成时，将删除重复记录。

合并记录 API 仅适用于配置了启用合并的对象，并且执行 API 调用的用户具有应用程序：对象：合并记录权限。启用融合只能针对自定义对象开启。

预默认对象引用

在创建或复制对象记录时，由于配置问题（例如，引用约束或控制字段，如父子字段或同级字段），或者如果该引用对象中确实只有一 (1) 个记录，通常存在只有一 (1) 个值可供选择的对象引用字段。为了实现更高效的对象记录创建，当只有一个引用记录可用时，对象引用字段有一个称为非必填字段预默认值的新属性。

如果启用该属性，那么在创建或复制对象记录时，如果只有一 (1) 个记录可供选择，Vault 将预填充对象引用字段。当然，如果对象引用字段为必填，那么在只有一 (1) 个记录可供选择时，Vault 将始终预填充（无论是否启用此新属性）。

相关记录审计限值

我们对相关记录审计跟踪功能进行了重大性能改进（该功能为正在审查的高度相关流程提供全面的审计跟踪）。作为这些更改的一部分，我们已将您可以选择的相关对象数量限制为十 (10) 个，默认日期范围现设置为纳入相关对象后的最近一 (1) 个月内。

对长文本和富文本字段的表达式支持

现在，对象上的长文本和富文本字段可以在使用 Left()、IsBlank()、If() 和 Case() 函数的表达式中使用。

例如，在 MedInquiry Vault 中，可以使用对象生命周期 entry action 中的表达式，将标准回复的现有长文本或富文本字段中的值复制到病例回复。

在 24R1 之前，仅某些表达式（例如，报表公式字段）支持长文本和富文本字段，但该增强功能可确保在利用表达式的所有区域都支持此类字段。请注意，当在 Left() 中使用长文本字段时，文本将被截断为前 1,500 个字符。

清单设计翻译

现在，Vault 支持清单设计的翻译。管理员现可为每个清单设计导入多个翻译，包括任何节段、问题和答案的翻译，而不是为每种语言各创建一个清单设计。 

此增强功能通过减少需要单独创建/维护的清单设计的数量，让使用清单的客户能够更有效地管理全球组织中的清单设计。另外，这也为报告提供了更好的可追溯性，因为它将所有内容都维护在一个跨语言的清单设计中。 

管理员可为每种语言维护一个 CSV 文件，其中包含该语言的多个清单设计的翻译。已将一项用户操作添加到清单设计对象中，以允许管理员导入和导出翻译文件。 

请记住，必须在清单设计对象生命周期中将这些操作配置为用户操作，且用户需要权限才能在其权限集中访问这些操作。

为回答者针对移动设备优化了清单 UI

现在，身边没有计算机的清单回答者可以通过手机的 Web 浏览器访问他们的清单。借助这种针对移动设备优化的全新视图，用户可以轻松回答任何问题类型、上传附件、添加相关的 Vault 文档，并在完成之前查看所做的回答。

以下清单不支持此版本的针对移动设备优化的视图：

• QualityOne：
  • 质量事件清单
  • 审计清单
  • 测验
• Quality
  • 含调查结果的审计清单

在可视化清单设计器中支持库问题

现在，管理员可在新的可视化清单设计器中根据已添加到库中的问题创建问题。 

此外，管理员现在还可以将可视化清单设计器中创建的问题直接添加到库中。

此增强功能使客户能够方便地使用可视化清单设计器，而无需根据多个清单设计重新创建问题。 

了解有关可视化清单设计器和库问题的更多信息。

清单：在答案库设计中增加了答案文本字符限制

答案文本字段（在答案库设计和可用答案对象上）的字符限制已从 128 个字符增加到 255 个字符，以便与“可用答案设计”对象上的字符限制保持一致。

CSV 导出和 API 中的新对象审计字段

对象审核 API (CSV 和 JSON) 以及从 Vault UI (CSV) 导出的数据现在包含新字段，这些字段显示字段、对象、新值和旧值的 API 名称。

通过这些新字段，可以更轻松地将审核数据与其他 Vault 数据联接，并对外部系统中的审核数据执行其他分析。

大容量对象 (HVO) 重命名为原始对象

大容量对象现在称为原始对象。当我们希望提高标准对象的可伸缩性时，我们会开始将大容量对象视为常规数据库表，用于存储原始数据。

为了更清楚地说明这些对象的用途，我们对用户和开发人员文档以及 Vault UI 本身中的术语进行了更新，将此类对象称为原始对象。

现在，原始对象的记录上限为 10 亿条。此外，Object MDL 组件的 data_store 属性现在包括 raw 值。此更改是向后兼容的，并且仍支持将 high_volume 作为输入值。

通用 UI 和搜索

任务筛选增强功能

现在，用户可以在“主页”标签页中更轻松地查看“多记录”和“多文档”工作流任务。使用新的内容类型筛选器，可以将包含多个项目的任务与旧任务和单项目任务一起查看。新的内容计数字段允许用户区分单项目任务和多项目任务。内容类型筛选器可让用户将视图限制为文档任务或特定对象的任务。 

当按内容类型筛选到特定对象或文档类型时，用户也可以从该内容类型中选择其他字段，以继续进一步筛选其任务。

在内容类型中筛选文档时，Vault 还允许用户根据特定文档类型进一步筛选。

此外，用户还可以按工作流名称进行筛选。工作流名称和内容计数字段已在任务网格视图中作为筛选器和列提供。

列标题筛选器

现在，用户可以直接通过列标题筛选文档和记录。

列标题筛选器可用于选项列表、对象引用、数字、日期、是/否、用户和标准字段（如文档类型、状态、生命周期），可在以下位置使用：

• “对象”标签页
• “文档”标签页（在网格视图中）
• “业务管理员”中的对象
• “主页”标签页
• 扩展搜索节段 

此增强功能可与 Vault 左侧的筛选器选项结合使用。现在，用户可以更轻松地根据显示的列应用筛选器，而左侧筛选器可用于对未显示为列的信息应用筛选器，或使用并非真正显示为列的特殊筛选器（例如角色和仅稳定状态）。

了解有关在 Vault 中进行筛选的更多信息，请在此处访问 Vault Help：按字段和角色筛选

通知类别和电子邮件偏好设置

作为通知模板配置的一部分，管理员现在可以具体定义通过电子邮件发送这些通知的频率。通知可以配置为在每次发生时发送电子邮件、作为摘要发送或从不发送电子邮件（这意味着它们仅会被视为应用程序内通知）。

这也增强了 Vault 通知的功能，允许设置通知类别。这些类别控制通知在 Vault 的“通知”页面上的分组方式以及通知在摘要电子邮件中的分组方式。管理员现在可以定义自己的通知类别，并为其通知模板分配类别。

这些更改将帮助用户在正确的时间以正确的方式接收正确的通知，同时减少通知噪音，而不会影响关键和需要及时处理的通知。

My Vaults 卡片布局增强功能

现在，用户如果通过 My Vaults 页面从单一帐户访问多个 Vault，可以看到卡片布局在单一可滚动页面上支持多达 50 个 Vault。在 24R1 之前，如果用户有权访问 12 个以上的 Vault，My Vaults 页面每页仅显示 12 个 Vault。

通过在单一页面上允许多达 50 个 Vault，用户能够更好地导航到他们需要的 Vault，而无需浏览多个页面。

此外，Vault 会根据用户窗口的大小，每行自动显示尽可能多的卡片，并加宽卡片以确保整个屏幕都得到利用。

增加了受支持的时区

根据最新标准，Vault 支持 229 个额外的时区。世界各地的用户都可以为自己的位置选择最精确的时区，以便在用户界面中正确显示日期和时间。

八 (8) 个时区标签已更新，以符合最新标准。

出站电子邮件域：支持多个根域

Vault 允许出站电子邮件使用非 Veeva 电子邮件地址发送给外部收件人，如 medinfo@verteo.com.此功能可在 MedInquiry Vaults（用于案例回复电子邮件）、QMS Vaults（用于发送外部通知）以及 Study Startup Vaults（用于发送可行性调查）中使用和配置。

在此版本中，管理员最多可以创建三（3）个根域（例如 verteo.com）和五（5）个电子邮件域。许多公司在其组织内利用多个域，尤其是在同一组织伞内有子公司的情况下。此增强功能允许客户利用这些不同域的出站电子邮件。

为了促进此更改，出站电子邮件地址中新增了根域节段，允许公司根据需要设置其他子域。

版本创建者和日期筛选器

与现有的创建者和创建日期筛选器（根据原始文档的创建者和日期进行筛选）类似，用户现在可以筛选最新版本的创建者或最新版本的创建日期。

请注意，Vault 仅返回用户有权访问的最新版本，因此这些筛选器将不会返回符合条件的先前版本。

在文档的原始创建者并非现在拥有文档并为其创建新版本的用户的情况下，这一功能尤其实用。

将“所有标签页”重命名为“全部”

配置了标签页集合的管理员可能希望用户首先访问这些选项，而不是选择查看所有标签页的选项。

因此，我们已将该选项移至标签页集合列表的底部，将其重新标记为“全部”，并在左侧为其提供一个“全局”图标，以帮助用户将其与您配置的标签页集合区分开来。

“业务管理员”和“管理员”选项（仅对一小部分用户显示）保留在分界线下方，该分界线现在显示在“全部”选项下方。

使用 Text() 函数向文本添加空格和字符

在 24R1 中，我们通过允许 Text() 函数接受文本数据类型，并应用简单的格式设置（例如插入字符或添加空格），来增强使用 Vault 公式设置文本字段格式的方式。

今天，如果将一个文本字段传递到 Text() 函数中，则始终会返回相同的文本。在 24R1 中，管理员将能够向 Text() 添加可选的第二个参数。例如，Text ("1800FLOWERS", "A-AAA-AAAAAAA") 现在将返回“1-800-FLOWERS”。

报告和表达式

增强的“信息板”标签页

现在，用户可以搜索和筛选“信息板”标签页，创建和保存自定义视图，并利用可排序的表格布局。此功能通过为用户提供熟悉的选项，从而改善用户访问信息板的体验；这些选项在 Vault 的其他区域中提供，用于查找和整理信息板。 

现在公开了信息板上的几个新字段，以帮助客户识别和排序信息板，其中包括添加标签以更好地组织信息板的功能。

要启用此更改，全部的现有信息板都将迁移到对象；从用户体验角度来看，现有信息板无变化。 

另外，此增强功能还将使得信息板安全性/共享与报告一致，包括标准的共享设置节段以及标准的信息板管理员组和信息板所有者组：

信息板管理员组包含系统管理员、业务管理员以及具有“管理员信息板”权限的任何自定义安全配置文件。信息板所有者组包含 Vault 所有者。

此外，权限集中还将提供一项新的对象权限，用于控制信息板的读取、创建、编辑和删除：

今后，在向用户授予信息板的读取、创建、编辑或删除等访问权限时，应将这些对象权限用于新的权限集。 

将保留全部现有的信息板权限；例如，如果某个权限集在“应用程序”标签页下选中了“读取信息板和报告”，则该权限集将自动选中信息板对象的“读取”。

了解有关创建和编辑信息板以及查看和共享信息板的更多信息。

表格式图表

Vault 现支持信息板的新“表格式图表”组件类型。现在，任何没有分组或只有一个分组级别的报告都可以转换为表格式图表。

此增强功能扩展了 Vault 的信息板选项，让客户能够进行信息可视化。特别是表格式图表，允许从信息板上的基础报告中显示更多数据点，用户无需点击报告即可查看更多详细信息。

基础报告的排序顺序和格式将驱动表格式图表上的排序和格式设置。

表格式图表最多可支持 200 行和分组。当用户创建表格式图表时，最多可以包含 10 个字段作为列。此外，用户还可以添加可点击的报告名称，以允许查看者更轻松地访问基础报告。

了解有关信息板的更多信息。

报告“编辑列”模式增强功能

在编辑的报告中使用“编辑列”对话框时，用户现在将看到经过改进的用户界面，包括：

• 更大的对话框
• 更长字段名称的换行文本
• 当鼠标指针悬停在字段名称上时背景变暗

在 24R1 之前，较小对话框和长字段名称的组合使用户难以识别要纳入的正确信息。此增强功能将使用户可以更轻松、更快速地识别和应用报告中的正确信息。

“联合”报告类型增强功能

使用“联合”报告时，Vault 现在可访问已联合的任何对象的所有对象字段。这允许管理员构建“联合”报告类型，而无需联合每个字段，以便为用户提供对所有相关数据的访问权限，同时将两个字段视为联合字段并将某些字段视为对象唯一，从而提升灵活性。

现在，“联合”报告视图支持公式字段。借助这项功能，客户可以合并来自不同数据类型的字段，并为最终报告创建新列。借助此功能，管理员可以将文本与选项列表、不同的选项列表和不同的对象组合在一起。通过将不同的 ID 或记录名称合并到一列中，将能够把它们与多通道报告类型中的另一个视图联接。

24R1 中“联合”报告类型的其他增强功能还包括：

• 联合的对象和文档引用字段现在将显示为超链接。
• 对象标签作为字段添加，以便更轻松地了解它属于哪个对象。
• 现在，包含分组的“联合”报告视图可以与多通道报告中的其他视图组合在一起。
• “联合”报告视图现可将结果导出到 Excel。
• 将“联合”报告导出到 Excel 时，现在支持长文本字段和富文本字段。 

了解有关“联合”报告类型的更多信息。

展开图表增强功能

现在，柱形图、线形图和控制图将为每个信息板单元格显示一个数据点，从而能够根据信息板组件的大小，轻松向用户显示更多信息。例如，扩展到宽度为七 (7) 个单元格的图表将显示七 (7) 个数据点，而扩展到 11 个单元格的图表将显示 11 个数据点。

在 24R1 之前，如果不在整个页面宽度上展开，无论图表覆盖的单元格数量如何，这些图表都将始终显示 5 个数据点。 

对于在整个页面宽度上展开的图表，行为不会发生变化。 

报告限值增加

现在，Vault 总体上支持更多数量的简报，并为多通道报告支持更多数量的公式字段。

简报总数限值将增加到 400 个（原为 200 个）。

多通道报告中允许的公式字段总数限值将增加到 10 个（原为 3 个）。 

了解有关简报和多通道报告的更多信息。

安全

增加了用户角色设置对象的字段限值

对于“用户角色设置”类的对象（这种对象类型可用于通过动态访问控制，将用户自动分配给对象上的角色），我们已将允许的最大匹配字段数量从 5（五）个增加到 6（六）个。这是对许多客户请求的回应，在这些请求中，自动将用户与角色匹配的过程需要更为复杂，或者在具有不同匹配字段的多个对象中，使用相同的用户角色设置配置。

工具

外部 URL 反向 IP 查找更改

现在，外部 URL 作业从与 Veeva Vault 关联的 IP 地址发送。当前按域名发布商品的客户需要更新其规则，以支持 *.veevavault.com 域名。

了解有关外部 URL 调用作业的更多信息。

沙盒限额警告

对于在沙盒限制之外向客户提供额外临时沙盒的生产 Vault（通常适用于仅在特定时间段内需要这些 Vault 的项目），我们将更新使用条款，以允许 Veeva 从 2024 年 9 月开始，删除超过其到期日期的沙盒。

在 24R1 版本发布后，当管理员用户访问沙盒管理页面时，消息中将显示这种更主动的沙盒清理方法，让每个人都有机会对这些更改做出规划。

Vault 数据使用情况信息

在管理 > 设置 > 常规设置中，Vault 现在提供“数据使用情况信息”节段：

这让管理员能够轻松查看 Vault 的大小，包括对象记录的可导出细分。此外，Vault 还会显示对象记录计数（不包括系统管理的数据）和文档版本总计数。“数据使用情况信息”中显示的信息会根据对象记录计数持续更新，而文档版本总计数每天更新。

系统管理的数据是一种分类，用于表示数据不计入限制（例如沙盒大小），从而将用户管理的数据与 Vault 克隆中包含的配置数据区分开来。例如，在 RIM 中，受控词汇被视为配置数据，因为它是 RIM 核心功能的一部分（即不计入沙盒大小）。从版本 23R3 开始，Vault 不再计入配置数据，即使无法立即看到哪些数据是用户管理的，哪些不是。 

此外，“数据使用情况信息”还根据文档量和数据量对 Vault 的大小进行分类。此处的大小与用于“沙盒大小”的大小相同。 

对于可能需要调整沙盒大小的情况，此增强功能使管理员可以更轻松地确定待解决问题的详细信息。 

了解有关沙盒大小的更多信息。

Vault 载入器文档下载限值增加到 10,000

使用 Vault 载入器导出文档源文件和格式副本文件时，其限制现已从 2000 个文件增加到 10000 个文件。此更改已应用于所有 Vault，并且不包含其他功能更改。

迁移包支持记录迁移模式更新和更新插入

我们的客户经常分阶段采用 Vault 应用程序，这意味着在一段时间内，Vault 和外部系统中都存在一些关键的共享数据。在以后的实施过程中，如果这些系统被整合到 Vault 应用程序中，则需要对该共享数据进行配置并对数据进行更改。此过程会作为数据迁移进行处理，为了对其提供支持，我们将迁移模式功能从仅创建对象记录扩展到现在还包括更新和更新插入功能。

AWS 存储桶策略的定时数据导出支持

定时数据导出功能在 24R1 之前使用了访问控制列表（ACL），但我们现在支持推荐使用的 S3 存储桶的 AWS 存储桶策略方法。

禁用 ACL 后，您可以使用策略更轻松地控制对存储桶中每个对象的访问，而无需考虑存储桶中的对象是由谁上传的。有关存储桶所有权的更多信息，参见 AWS S3 文档。

查询字段类型的增强功能

字段规则现在允许在字段规则中使用与“查询”字段不同的 SELECT 字段。应用程序开发人员/客户将使用它来获取必填字段值，而不会重载查询字段。

为了实现这一点，我们引入了一个新的查询字段选择属性（query_field_select）。

对于 Vault Connections中使用的字段规则，建议使用该属性，但对于本地或外部连接的字段规则，则不需要使用该属性。

请在此处了解有关查询对象规则的更多信息。

连接统计信息

现在，管理员可以访问连接（Vault 至 Vault 连接或与外部的连接）的每日性能指标，包括发送或接收的消息、失败次数、重试次数和经过的时间。

在以前的版本中，Vault 已将连接消息（入站或出站）的总数作为每日性能统计信息的一部分。但是，要排除故障并监控连接和集成，通常需要每个连接的更详细的信息。

在此版本中，我们引入了一个新对象，用于存储每个连接和每个集成的每日统计信息。此对象通常不支持自定义字段、触发器和自定义。

默认情况下，此对象在“业务管理员”中可用，但客户也可以创建新的报告类型来监控详细的连接信息。

默认情况下，连接统计信息的新相关节段也在 Connections 上提供，以便轻松查看每个连接的此类统计信息：

了解有关 Vault Connections 的更多信息，请访问 Vault Help 的创建和管理 Connections

Vault 移动版

向占位符添加内容

Vault 移动版现在允许用户扫描文档或将文档上传到 Vault 中的现有占位符中，从而进一步扩展了用户能够随时随地贡献内容的功能。

例如，用户可以使用占位符向请求文档的另一用户发送任务；接收任务的用户可以扫描文档以完成占位符并完成任务。

这也为用户提供了一种将内容分类贡献的机制（因为占位符已经分配了类别）。

将研究信息应用于新文档（仅限 Clinical Vault）

现在，Clinical Operations Vault 中的用户可以选择在通过 Vault 移动版扫描的文档上应用研究、研究国家/地区和研究机构字段。

通过 Vault 移动版上传的文档未进行分类，并会添加到文档收件箱中。许多客户均按照相应的研究来管理对收件箱中文档的处理——例如，可能会有一个团队专注于处理 Study ABC 的文档，而另一个团队则专注于处理 Study XYZ 的文档。

通过允许用户在上传时添加此元数据，管理文档收件箱的用户便能够更轻松地划分职责，并专注于适合其角色和研究任务的正确文档。

此功能仅在使用“扫描”功能时适用，不适用于通过设备上传到 Vault 移动版的文件。

选择要上传的文件

在 Vault 移动版中创建新文档时，除了扫描新文档外，用户现在还可选择从其设备中选择现有文件/照片。

在 24R1 之前，Vault 移动版用户通常通过手机应用程序扫描文档页面，来创建新的未分类文档。对于一些手机上可能已经有文件（并且不需要扫描任何内容）的用户来说，没有一种简单的方法可以从应用程序选择要上传的文件。

现有的“共享到 Vault”功能确实允许用户将文件从另一个应用程序共享到 Vault 中，但它要求用户必须先登录 Vault 移动版，然后才能尝试从另一个应用程序共享，这使得用户体验不够顺畅。 

允许用户从手机中选择文件，这完善了 Vault 移动版上的文档创建体验，并提供了比 Web 版本更好的用户体验。

此增强功能自动开启，但管理员可以选择在管理 > 常规设置 > 设置中禁用此功能： 

禁用此功能会阻止从“照片”或“文件”进行上传，但仍允许用户扫描新文件。 

语言支持

现在，Vault 移动版应用程序中的文本会反映用户设置的 Vault 语言和区域，而不是始终以英语显示。

此增强功能使全球用户能够更好地利用 Vault 移动版，并使该手机应用程序的用户体验与 Web 版本的用户体验一致。 

了解有关语言和地区设置的更多信息。

Platform 数据模型更改

参见 24R1 Platform 数据模型更改。

Vault Connections

Clinical Operations - CDMS 连接

Clinical Operations-EDC 连接：复杂临床试验

此功能增强了 Clinical Operations 到 CDMS 的连接，以支持在 Vault CTMS 中引入复杂临床试验。通过复杂临床试验，客户可以创建各种受试者分组（例如组、队列和子研究），这些分组可用于里程碑、指标和受试者入组跟踪。

使用一个新的字段规则，受试者分组的分配将会从 CDMS 传输到 Vault CTMS。一旦在两个系统之间手动链接受试者分组后，当 CDMS 中的受试者具有受试者分组分配或组、队列或子研究时，该连接会将受试者分组与 Vault CTMS 中同一研究的受试者分组分配相匹配。如果存在匹配项，则会更新 Vault CTMS 记录上的受试者分组分配。如果没有匹配项，则该连接会创建一个“用户异常”记录，并在 Vault CTMS 记录上保留受试者分组分配参考，而不进行任何更改。了解有关其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-EDC 连接：受试者访视方法

为了应对日益增加的试验分散化现象，受试者访视方法字段被添加到了 23R2 的 Clinical Operations Vault 中，该字段可捕获有关如何进行访视（即现场或远程）的其他信息。受试者访视方法在费用表中可用于支持不同的付款金额，并会在受监控的受试者访视中进行跟踪，以使 CRA 深入了解要监控的预期文件。

通过此功能，Clinical Operations 与 CDMS 连接得到增强，以支持将受试者访视方法从 CDMS 转移到 Vault Clinical。

了解有关 Clinical Operations 至 CDMS 连接的更多信息。了解有关其他新的 Clinical Operations 功能的更多信息。

Clinical Operations-ePRO 连接

Clinical Operations-ePRO 连接

此功能允许连接 Clinical Operations Vault 和 ePRO Vault。在 Clinical Operations Vault 中创建的、标记为要传输到 ePRO 的研究将与任何相关的研究国家/地区和研究机构一起，在 ePRO Vault 中自动创建。该连接通过减少 Clinical Operations 和 ePRO 中的重复数据输入，有助于简化申办方和 CRO 的研究数据创建工作。

LIMS-Quality 连接

LIMS-Quality 连接：文档交换

此功能将在 QualityDocs Vault 和 LIMS Vault 之间添加新的连接和集成点，以支持在指定文档类型达到主要版本稳定状态时，自动创建交互链接。作为该连接的一部分，文档交互链接可以从 QualityDocs 发送到 LIMS，也可以从 LIMS 发送到 QualityDocs。该连接将支持在两个 Vault 之间自动执行稳定状态文档交互链接版本控制和元数据更新。

Quality - RIM 连接

Quality-RIM 连接：文档交换

此功能引入了 Quality Vault 和 Regulatory Vault 之间的文档自动交互链接（当指定类型/子类型/分类的文档达到主要版本稳定状态时）。这使得在 Quality Vault 中撰写但需要包含在送审中的文档作为交互链接自动传输到 RIM Vault。另外，此连接还使得源自 RIM Vault 的文档（例如产品规格、标签/图稿文档和 CMC 文档）作为交互链接自动传输到 Quality Vault。这有助于确保有一个真实的信息来源，并避免了手动创建交互链接的需要。当文档的初始版本达到稳定状态时，系统会创建交互链接，然后在文档的新主要版本达到稳定状态时自动升级。当创建新的主要版本时，先前的交互链接版本将被取代。如果现有文档已作废，现有交互链接将自动作废。

Quality-RIM 连接：执行 UpdateRimChangeDetails 行动项时更新错误消息

当将“更新 RIM 更改详细信息”记录行动项配置为影响评估记录的用户行动项时，该行动项现在将始终可见。以前，仅当“影响评估”记录上的“RIM 事件 ID”字段已填充时，此记录行动项才可见。现在，如果未填充 RIM 事件 ID 和质量事件或更改控制字段，用户将收到错误信息。了解有关其他新的 Quality 和 Regulatory 功能的更多信息。

RIM - PromoMats 连接

RIM-PromoMats 连接：交互链接文档传输集成

现在，RIM 至 PromoMats 连接可以传输稳定状态文档，以支持 AdPromo 送审。配置完成后，使用该连接的客户将不再需要下载 RIM 的“当前使用中”标签文档才能上传到 PromoMats 中。这提高了最终用户的效率，并降低了在其 AdPromo 送审过程中包含过时标签文档的风险。

管理员可以根据文档类型组和集成规则（查询对象规则、字段规则和引用查找）配置要传输的文档类型。默认情况下，集成仅在该功能配置后达到下一稳定状态时，才启动稳定状态文档传输。了解有关其他新的 Regulatory 和 Commercial 功能的更多信息。

RIM-PromoMats 连接性能改进

此功能对 RIM-PromoMats 连接进行了性能改进，以便一次送审的验证错误不会阻止其他送审。了解有关其他新的 Regulatory 和 Commercial 功能的更多信息。

Medical-Safety 连接

Medical-Safety Vault 连接：不良事件报告

此功能将允许客户通过 Vault 至 Vault 连接，与 Vault Safety 共享 Vault Medical - MedInquiry 中提出的潜在不良事件。

在此连接中，MedInquiry 中的不良事件记录与所需的患者、报告者、产品和事件信息共享给 Vault Safety，并在其中将这些信息创建为收件箱项记录，用于进行 Safety 病例处理和报告。创建收件箱项后，核对信息将从 Vault Safety 共享回 MedInquiry。对 Vault Safety 中的收件箱项采取进一步操作，将触发病例信息从 Safety 共享回 MedInquiry（包括病例编号和 Safety 中收件箱项的结果）。了解有关其他新的 Medical 和 Safety 功能的更多信息。

了解有关 Medical-Safety Vault 连接、使用 Medical-Safety Vault 连接和启用此 Vault 连接的更多信息。

PromoMats-Medical 连接

PromoMats-Medical 连接

此功能将允许在 Medical Vault 和 PromoMats Vault 之间传输稳定状态文档及其相关锚点。例如，可以将存储在 Medical Vault 中的医学文献引用传输到 PromoMats Vault，以帮助支持促销/营销材料中的声明。 

发布后，这一双向连接将默认为客户可以对其进行添加、修改或禁用。可配置元素包括文档类型（具有 PromoMats Medical 连接文档类型组）和集成规则（查询对象规则、字段规则和引用查找）。

在 Medical 和 PromoMats Vault 之间传输这些文档和数据，将使用户不再需要从一个 Vault 下载文件并导入到另一 Vault，从而导致错误和合规性风险。 

引用文档的创建将通过交互链接自动进行，并允许关键文档在组织内拥有单一事实来源，从而减少重复创建文档的可能性。了解有关其他新的 Commercial 和 Medical 功能的更多信息。

Safety-Clinical Operations 连接

Safety-Clinical Operations 连接：安全性信函

现在，Safety-Clinical Operations 连接支持从 Vault Safety 到 Vault Clinical Operations 的安全性信函分发。在此之前，从 Pharmacovigilance 到 Clinical Operations 系统的安全性信函分发是手动的，而且容易出错。使用此功能后，安全性信函的分发以自动且合规的方式完成。

此功能在启用了 Safety-Clinical Operations 连接的 Vault 中自动开启。

了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

了解有关 Safety-Clinical Operations Vault 连接和启用此 Vault 连接的更多信息。

Safety - EDC 连接

Safety-EDC 连接：严重不良事件报告

Safety-EDC Vault Connection 支持将严重不良事件 (SAE) 与相关受试者病例信息一起从 Vault EDC 自动传输到 Vault Safety。SAE 由研究机构发现，并由机构用户作为 SAE 评估输入到 EDC Vault 中，这会在 Vault Safety 中自动生成收件箱项，用于进行病例处理和报告。此功能可帮助用户避免延迟和合规性问题。了解有关其他新的 Safety 功能的更多信息。

了解有关 Safety-EDC Vault 连接和启用此 Vault 连接的更多信息。

Safety - RIM 连接

Safety-RIM Vault 连接：产品商品名

现在，Safety-RIM 产品连接可将相关产品商品名的详细信息从 Vault RIM 传输到 Vault Safety。显示商品名详细信息有助于用户在接收过程中选择正确的产品。此功能能够确保 RIM 和 Safety 之间的商品名一致，从而增强 Safety-RIM Vault Connection。

此功能在启用了 Safety-RIM 连接的 Vault 中自动开启。了解有关其他新的 Safety 和 Regulatory 功能的更多信息。

了解有关 Safety-RIM Vault 连接的更多信息。

Clinical Operations

除以下发行说明外，Vault CTMS、Vault eTMF、Veeva Site Connect、Vault Study Startup 和 Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Clinical Operations 应用程序系列。

所有 Clinical Operations 应用程序

复杂试验：跟踪国家/地区和机构的参与

近年来，临床研究设计变得越来越复杂，需要将研究机构、研究者和工作人员凝聚起来，在单一主方案下更加灵活地测试多种治疗方法、不同剂量和诸多患者群体。虽然这些设计提高了运营时间和成本效率，但也引入了对更复杂的前期规划流程的需求。此功能增加了对在 Clinical Operations Vault 中管理更复杂的临床研究的支持。

关键要素包括：

• 现有的研究组对象现在包括研究组、队列、研究组成部分、子研究和研究元素的对象类型
• 受试者、受监控受试者和问题对象上所有研究组对象类型的一个新对象引用字段
• 在研究组与研究国家/地区、研究机构和研究产品之间添加了新的联合对象，以跟踪这些研究设计元素的利用情况
  •  研究国家/地区受试者组
  • 研究机构受试者组
  • 研究产品受试者组
• 一个新的行动项，即撒播受试者组记录，将创建用于跟踪研究国家/地区、研究机构和研究产品所需的记录

撒播受试者组记录行动项在执行操作时，会为研究的每个处于活跃状态的研究国家/地区、研究机构和研究产品创建记录。执行操作后，如果添加了新的研究国家/地区、研究机构或研究产品记录，Vault 会自动创建相应的研究组联合记录。联合记录具有与相关记录（研究国家/地区、研究机构、研究产品）的标准生命周期状态匹配的标准生命周期状态。

通过这些更新，客户现可在 Clinical Operations Vault 中定义研究受试者分组，并跟踪正在研究的产品以及参与每个分组的国家/地区和机构。

按应用程序的 Clinical Operations 许可证跟踪

这项自动开启的功能将扩展 Clinical Operations Vault 中现有的 eTMF 许可证跟踪范围，以纳入对其他 Clinical Operations 应用程序（CTMS、Payments 和 SSU）的许可证跟踪。 

管理员可以在 Vault 设置中以及根据 Vault 数据跟踪 Clinical Operations 许可的新对象（研究机构许可证）中，查看多个应用程序的许可证消耗情况。当消耗量超过 Production Vault 中的许可数量时，客户将看到一个警告消息横幅。

这项新功能将忽略沙盒环境中的过度消耗计数警告，但可以看到跟踪情况。

注意：如您对已签约组织的许可证、您的许可需求的任何变化或许可方面的任何差异有任何疑问，请与您的 Veeva 帐户合作伙伴联系。

重新触发 EDL 自动化

有时（例如，添加新的 EDL 模板项时），客户可能需要为现有研究人员、研究产品和研究组织记录重新创建预期文档。以前，这只能通过对生命周期状态更改的入口操作来实现。此功能引入了新的记录行动项，无需更改状态即可触发 EDL 自动化创建作业。此行动项可对单个记录执行，也可批量执行。 

向 Vault 发送电子邮件：子地址不区分大小写

使用此功能时，临床电子邮件处理器在解析入站电子邮件中的子地址和设置研究字段时将不区分大小写。用于通过电子邮件创建文档的任何子地址都将以小写字母形式处理。创建研究时，电子邮件子地址字段将从研究编号中全部被复制为小写字母。此外，在发布后对研究所做的任何编辑都将导致对电子邮件子地址字段的更新，以确保使用小写字母。

禁用质量问题上的“相关文档”必需性

在某些情况下，由于用户错误（例如将敏感内容或 PHI 上传到 TMF），用户可能需要“硬删除”Vault 中的文档。此功能允许相关文档字段为选填字段，而非必填字段，从而提高了用户记录质量问题 (QI) 方式的灵活性。以前，要删除文档，用户必须将 QI 重定向到“TMF 计划”等文档。启用该功能标志后，用户在硬删除文档之前，不再需要重新指向相关文档字段，从而在文档上存在质量问题时简化文档删除过程。  

此功能由无法撤销的单向功能标志启用。启用该标志后，所有质量问题都将重新编制索引，因此建议在下班后启用此功能。

里程碑工作区和 EDL 模板可扩展性增强功能

作为 23R2 版本的一部分，Vault Clinical 引入了 EDL 覆盖模板，这是一种新的模板结构，可提高灵活性并减少特定国家/地区 EDL 模板（国家/地区情报）的整体维护工作。此 24R1 功能包含多个组件，包括基于现有功能构建和引入数项新功能。

该功能包含以下增强功能：

• 由于 EDL 层次结构逻辑的更新，EDL 自动化、人员、组织或产品特定的预期文档现在可以通过 EDL 覆盖得到更好支持。 
• 现在，如果国家/地区特定的预期文档无需额外的里程碑类型，可以使用里程碑类型值为空的模板预期文档 (edl_item__v) 记录配置覆盖模板。 
• 现在，当删除里程碑项目时，只有相关的里程碑文档会被删除。

该功能包含以下新功能：

• 出于迁移目的，现可通过 API 批量创建里程碑文档。
• 为了支持研究的删除，管理员现在可以删除已归档研究中的里程碑文档。

以下是此功能的 PSA：

• 在 24R1 之前，EDL 覆盖可以在某些具有国家/地区情报的 Clinical Vault 中禁用。现在，EDL 覆盖将在所有 Clinical Vault 中启用。
• 如果一个模板层次结构（存在于“研究 EDL 模板”下）中的任何 EDL 模板使用覆盖，即“国家/地区覆盖”字段设置为“yes”（是），Vault 将遵循国家/地区情报和 EDL 自动化的 EDL 覆盖逻辑。

经常性里程碑计划

现有的里程碑功能可以有效地管理一次性的活动；但是，目前 Vault 中没有一种简单的方法用来为必须在研究的某些时段内定期重复地间歇性规划和执行的流程创建里程碑。一个常见的用例示例为，在长期运行的试验期间每“x”天执行一次文档 QC。经常性里程碑计划功能弥合了这一缺陷。

这一可配置功能引入了两个新对象：经常性里程碑计划和经常性里程碑计划模板。这样可以基于日期定期管理里程碑的创建。 

用户可以定义事件（例如，完成研究的一次性里程碑）来激活和停用这些计划。当计划处于活动状态时，每日作业将在计划的下次创建日期上，为指定的研究、研究国家/地区或机构创建里程碑。

例如，假设您有一项研究，其中将在研究级别跟踪文档 QC，但在方案获批里程碑完成之前不会进行跟踪。您可以为文档 QC 设置经常性里程碑计划，其中方案获批里程碑为激活事件。

当方案获批里程碑完成时，一个系统行动项将激活您的经常性里程碑计划并设置下次创建日期，即应创建下一个文档 QC 里程碑的时间。

经常性里程碑允许研究团队对这些重复的流程进行规划和管理。

CTMS

CTMS 传输

参与临床研究的申办方通常聘请临床研究组织 (CRO)，利用其专业知识合同来管理他们的研究。在这些情况下，CRO 的首选运营模式需要在其专有的临床试验管理系统 (CTMS) 中跟踪和管理研究数据，从而利用其既定流程来提高试验效率。

尽管责任已经下放给 CRO，申办方仍对受试者的安全以及试验数据的质量和完整性承担最终责任。他们必须密切监督 CRO 的活动，例如试验注册、状态、合规性和问题的解决。用文档记录此类监督的证据（数据审查和记录监督问题）对于监管检查至关重要。这可促使申办方与其 CRO 合作伙伴一起实施成本高昂的定制解决方案，以通过 CTMS 访问监督数据。

为简化 CRO 和申办方系统之间的数据传输，并使申办方能够无缝访问其试验数据，我们推出了 CTMS 传输。当两方都使用 Vault CTMS 时，此功能可每天自动将研究数据从 CRO 传输给申办方。这种传输包含的关键要素包括研究国家/地区、机构、分组、注册指标、里程碑、问题和行程报告文档。需要注意的是，这种传输是单向的，只能从指定的源 Vault 向目标 Vault 传输。传输仅限于特定的标准字段和值。源 Vault 中的任何自定义值都必须映射到 Clinical 标准字段。此外，传输的数据在目标 Vault 中保持只读状态。

外包研究的监督问题跟踪

近年来，临床试验外包市场经历了大幅增长，未来几年，预计这一趋势将会持续。各种外包模式，包括全方位服务外包 (FSO)、特定服务外包 (FSP) 和混合模式，满足了不同的行业需求。

无论选择哪种外包模式，ICH E6 (R2) 都强调申办方对外包试验负有最终责任并应保持适当监督。因此，申办方有责任确保试验参与者的安全和福祉，以及确保合同研究组织 (CRO) 在试验期间收集的数据的准确性和质量。经验表明，在检查期间，申办方必须向检查员提供其监督活动的证据，特别是关于通过监督流程发现的问题及其与 CRO 的沟通记录。

为了使监督活动的文档成为标准流程，我们在 Vault CTMS 中引入了一个新的监督问题对象。借助此功能，可以跟踪监控事件、里程碑和问题记录的监督问题。此外，得益于经常性监督里程碑和临床用户任务，CTMS 用户可以接受指导，以完成其监督活动。在这种情况下，监督问题可以直接通过这些临床用户任务跟踪并与之关联。在 Vault CTMS 中记录这些活动可为跟踪监督问题提供全面的背景信息，并有助于解释详细情况。

复杂试验：受试者指标和招募规划

在此版本中，对 Clinical Operations 数据模型的更新使客户能够使用受试者组，在 Vault Clinical 中跟踪复杂的研究设计。此功能进一步扩展了受试者组，允许客户在逐组的基础上，轻松指定需要受试者指标和招募规划的位置。

创建招募计划和跟踪入组指标这两个新字段允许客户为特定受试者组选择是否分别需要随时间推移的指标和受试者指标。指标类型根据在研究级别设置的值生成。例如，不会为研究或任何受试者组创建未使用指标中列出的任何指标。

更新了指标和随时间推移的指标的计算行为，以独立计算受试者组计数和研究计数。例如，如果某个受试者入组了指定的受试者组，该受试者将被分别计入受试者组和研究的已入组总数指标中。如果受试者未入组受试者组，则仅在研究级别被计入。仅当选择了基于日期的指标计算时，受试者组的指标计算才适用。 

此外，汇总行为也独立运行。指定受试者组后，机构级别指标会汇总到相应的受试者组国家/地区指标，国家/地区值会汇总到相应的受试者组研究指标。同样地，对于非受试者组指标，机构级别值会汇总到国家/地区级别，国家/地区级别值会汇总到研究级别。

复杂试验：受试者里程碑

此功能增强了自动入组里程碑功能，以支持复杂临床试验设计。配置后，系统会根据为指定受试者组的相关受试者记录输入的相应日期，自动填充受试者组入组里程碑（即子研究的第一个受试者加入）实际完成日期。研究和受试者组入组里程碑为独立填充。

最后一个受试者里程碑：评估“失访”日期

借助此功能，Vault 现在在填充“最后一个受试者入组里程碑”（即“最后一个受试者退出”）的实际完成日期时，会评估受试者记录中的“失访”日期。

日本临床试验通知验证审查

Vault CTMS 提供了一套强大的功能，旨在为日本的临床试验提供支持。这包括以特定的 XML 格式为日本药品医疗器械综合机构 (PMDA) 生成临床试验通知 (CTN)。这些 CTN 需要定期并在特定时间范围内提交，以保持合规性。

在动态的法规要求环境中，CTN 的 XML 格式或内容规则在短时间内发生更改的情况并不少见。在这种情况下，我们的客户仍然必须在同样的时间限制内，迅速适应并遵守这些新要求。至关重要的是，我们客户的流程必须保持敏捷性，并且不会阻止 CTN 的生成。

为了让我们的客户能够及时与最新的法规标准保持一致，我们推出了 CTN 验证审查功能。Vault CTMS 用户可以选择在查看当前实施的验证检查后，继续生成 CTN 文档和 XML 文件。这确保我们的客户能够通过一种灵活且响应迅速的方法，在不影响效率的情况下迅速适应监管变化。

Vault Payments

付款调整原因

当对相应的访视、程序、机构费用或费用表进行了更改时，通过付款调整，Vault 可以自动更新应付款项。借助此功能，Vault 现在会自动从预定义的选项列表中填充付款调整原因，从而向用户提供额外信息，并简化与机构就调整进行的沟通。

了解有关 Vault 付款调整的更多信息。

付款调整覆盖

现在，用户可以选择从自动更新中排除应付款项。对于可能需要分离出以前手动管理项目的客户，使用起来更加简单。此外，该功能还允许客户批准单个应付款项的偏差，同时将其与 Vault Payments 中的相应费用保持关联。

了解有关 Vault 付款调整的更多信息。

eTMF

TMF 标准文档字段

为了支持行业标准概念，我们将向 Clinical Operations Vault 引入六 (6) 个新的标准文档字段和触发器。此功能会在新的字段和两 (2) 个现有字段（主要 QC 状态和次要 QC 状态）上添加触发器。新字段预配为共享字段，并且必须针对要使用的文档类型进行配置。以下是新字段的细分、行为和预期用途描述：

研究国家/地区和机构元数据提取

TMF 机器人的功能不断扩展。除了文档分类和研究字段外，现在还支持“研究国家/地区”和“研究机构”元数据。在文档上传到 Vault 的文档收件箱时，这些值会自动填充。此增强功能与研究元数据提取功能紧密配合，并且有利于研究机构匹配项（找到研究匹配项时）。

这一增强功能进一步简化了 eTMF 的文件处理。根据我们的调查和研究，我们预计 TMF 机器人自动纳入研究、国家/地区和机构信息后，每份文档平均可节省一分钟时间。

研究启动

调查提醒通知

可行性团队不再需要依靠电子邮件或电话沟通来提醒机构填写未完成的调查，因为 Vault Study Startup 现在支持“调查提醒通知”功能。借助此功能，可行性团队可以依赖 Vault 以设定的频率触发提醒。用户也可以利用新行动项来发送临时通知，Vault 可以单独或批量向调查回答者发送这些通知。机构和外展目标邀请将跟踪上次提醒日期、下次提醒日期、通知频率和提醒传递状态。此外，此功能还会将 PAL 链接过期时间从 30 天增加到 60 天。

了解有关可行性调查和设计清单的更多信息。

周期时间：省略研究组成部分里程碑

为了支持主方案，Vault 将现在省略研究组相关里程碑的周期时间计算。作为主方案数据模型的一部分，里程碑将允许按研究受试者分组进行注册跟踪。包含研究组 (arm__v) 值的里程碑将从夜间周期时间作业中排除，并且不会扭曲周期时间指标。

Site Connect

使用 Safety Distribution 功能发送调查员手册

通过这一自动开启的增强功能，Site Connect 客户还可以利用 Site Connect 的 Safety Distribution 功能，将研究者手册发送到他们的研究机构。研究者手册可以作为主要 Safety 文档与 Safety Distribution 相关联，也可以作为支持文档添加。

对“已召回”文档的标记进行跟踪

通过这一自动启用的增强功能，Site Connect 客户可以跟踪和报告他们已针对哪些研究机构将文档标记为已召回。

在此之前，申办方/CRO 无法报告他们在采取操作后，从哪些研究机构召回了文件。

其他 Vault Clinical 文档支持

现在，Site Connect 客户可以与机构交换以下文档类型：

• IP 治疗解码文档
• IP 重新标注文档
• 招募计划
• 系统帐户管理
• Safety 报告支持文档

对于任何相关的文档类型，必须更新其配置，使其映射到新的 Vault 临床文档构件。

针对分发任务的 Site Connect 数据模型更新

在此版本中，我们将向分发任务对象引入以下新字段： 

• 上次下载日期 (last_downloaded_date__v)
• SiteVault 文档类型 (sitevault_document_type__v)
• 上次提交到 SiteVault 日期 (last_filed_to_sitevault_date__v)
• SiteVault 文档编号 (sitevault_document_number__v)
• 由申办方/CRO 召回 (recalled_by_sponsorcro__v)
• 召回原因 (reason_for_recall__v)

这项自动开启的功能不会向最终用户提供新功能，而是为 24R2 即将到来的更大变化做准备（这会将 Site Connect 的体验带入 Clinical Operations Vault）。

eConsent 编辑器

引导式后端错误处理

借助此功能，eConsent 编辑器可以突出显示存在错误的块和内容，以帮助用户更快速地识别和修复问题。

融合页眉和页脚中的字段

此功能可启用 Vault 融合字段，以供在 eConsent 页眉和页脚组件中使用。通过确保在上传 Word 文档时更新包含 Vault 变量的文本，以显示这些文本而非页眉和页脚中的变量，这有助于简化内容上传。

eConsent 查看器

eConsent 预览超时增强功能

借助此功能，申办方/CRO 工作人员和机构工作人员可以在不出现系统超时的情况下，查看较大文件的预览。

eConsent：SiteVault 集成

新的签名表单回复字段

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以查看知情同意书的签署时间以及签名记录中更易于识别的文档描述。

Clinical Operations 数据模型更改

参见 24R1 Clinical Operations 数据模型更改。

ePRO

患者调查

单选可选答案以单选按钮显示

此功能将调查中的可选答案更新为以单选按钮显示，而非复选框。这样可以更准确地描述按钮的功能，因为患者只能选择一个答案，即使选择可选答案亦是如此。

Studio

按调查导出翻译

此功能按调查或分组分隔翻译文件，使翻译供应商可以更轻松地管理翻译流程。 

扩展了对配置 FTP 导出的访问权限

借助此功能，任何有权访问 Studio 的申办方/CRO 工作人员都可以配置 FTP 导出。

ePRO Vault

在 24R1 中，ePRO 与 Clinical Operations Vault 和 SiteVault 分离来开。所有新研究都将使用 ePRO Vault。新的 ePRO Vault 在此版本中可用。 

ePRO Vault

ePRO Vault 使拥有必要权限的申办方/CRO 工作人员能够创建研究数据，并管理内部员工和机构工作人员对 Veeva ePRO 的访问权限。可从 ePRO Vault 访问 Studio 和研究主页。此外，用户还可以运行标准的用户访问权限报告。

在 ePRO Vault 中创建和分配机构用户

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以将机构工作人员添加到 ePRO Vault 中的研究。机构工作人员将收到一封电子邮件，邀请他们在 Veeva ePRO 中开展研究工作。

为研究机构管理受支持的患者语言

借助此功能，申办方或 CRO 工作人员可以管理每个机构可用的受支持的患者语言。机构仅接收其支持的患者语言的研究版本，并且只能使用受支持的患者语言设置参与者。

研究主页

研究主页

此功能改善了申办者/CRO 工作人员对研究的监督。此外，它还可以帮助申办者/CRO 工作人员监控研究、机构和参与者级别的合规性指标，并提供一些新指标，例如每个机构的哪些研究版本处于活动状态。

Veeva ePRO（机构）

对于在新的 ePRO Vault 之外托管的研究，此版本中提供一个新界面，供机构为参与者管理 ePRO、完成 eClinRO 评估和访问研究数据。机构工作人员可在使用其 Veeva ID 登录后访问 ePRO。 

参与者和事件活动

借助此功能，机构工作人员可以管理参与者和事件活动，作为新 Veeva ePRO 的一部分。提供以下功能：

• 管理参与者详细信息
• 生成激活码以注册/重置 MyVeeva for Patients 帐户
• 查看参与者提交的合规性指标和帮助请求
• 在研究事件发生时进行输入
• 查看或完成研究调查
• 允许参与者亲自完成调查
• 完成数据更改

研究详细信息和报告

借助此功能，机构工作人员可以管理研究版本并运行报告，作为新 Veeva ePRO 的一部分。当申办者/CRO 批准适用于机构的研究 build 版本时，机构将收到必须激活的新研究版本。机构工作人员可以下载一个 .ZIP 文件，其中包含 ePRO 集合文档（收录了所有的面向患者的内容）和 eClinRO 集合文档（收录了所有的面向机构的研究内容）。此外，机构工作人员还可以查看其所在机构支持的患者语言列表。

提供以下报告：调查数据、数据更改、合规性和审计跟踪。

连接到 SiteVault

借助此功能，机构工作人员可以将其 ePRO 研究与 SiteVault 中的研究进行联系。这使得在 SiteVault 中创建的参与者添加到 ePRO。在 ePRO 中创建的任何参与者也会同步创建在 SiteVault 中。已经拥有 eConsent 的 MyVeeva 帐户（通过 SiteVault 注册）的参与者将能够继续使用同一 ePRO 帐户。这为参与者提供了一致的研究体验，并为机构工作人员减少了重复的数据录入。只有获得 SiteVault 研究访问权限的机构工作人员才能进行连接。 

针对机构的新翻译功能 - 日语

此功能以日语为位于日本的机构显示 Veeva ePRO 界面。

报告

在报告中包含调查的实例编号和其他计划详细信息

借助此功能，申办方/CRO 工作人员可以在调查回复和合规性报告中，查看重复调查的实例编号以及触发计划的导出详情。这些信息可用作数据分析的输入材料。

MyVeeva for Patients

完成了几项更新，旨在为机构和患者简化注册流程，以改善他们的体验。此外，还降低了系统对个人身份信息的依赖。

简化 MyVeeva 注册：激活码

借助此功能，机构工作人员可以从 Study Connect 或 Veeva ePRO 生成激活码，MyVeeva 用户可以使用该激活码进行注册。如果机构在机构系统中输入了参与者或照料者的出生日期，MyVeeva 用户可以在注册时输入该值，以确认机构向目标人员发放了激活码。

简化 MyVeeva 注册：PIN 访问

借助此功能，所有用户可以在 iOS 版和 Android 版 MyVeeva 应用程序上设置 PIN 登录。此前，只有不具备电子邮件地址或电话号码的用户才能设置 PIN。

简化 MyVeeva 注册：帐户设置

借助此功能，MyVeeva 用户可以从 iOS 版、Android 版和 Web 应用程序的“帐户设置”页面更新自己的用户名、密码、电子邮件地址、电话号码和 PIN。

简化 MyVeeva 注册：转换和帐户恢复

借助此功能，MyVeeva 用户可以在无法登录其帐户时与其研究团队联系，以提供恢复帐户的激活码。此外，用户还可以通过在“帐户”页面上输入新研究的激活码，激活其现有帐户中的新研究。

简化 MyVeeva 注册：登录、签名和审计跟踪更新

使用此功能进行了以下更新：

• 如果 Veeva ePRO 已经与 SiteVault 连接，那么 MyVeeva 用户在最初仅将 ePRO 用于 eConsent 的情况下，后续被添加到 ePRO 时，可以继续使用同一登录帐户。
• 该应用程序可确保在用户无法执行基于电话的双因素身份验证时，收集手绘签名，以确保符合监管要求。
• 审计跟踪也得以更新，以确保跟踪可审计的事件和操作。

翻译

从右到左语言支持

借助此功能，申办方、CRO 和机构工作人员可以优化以从右到左格式结构的语言（如希伯来语和阿拉伯语）查看的研究文本。另外，它还使 MyVeeva 用户能够以从右到左的语言，查看应用程序和任何翻译内容。

24R1 翻译和新语种

借助此功能，MyVeeva 用户可以查看阿拉伯语（以色列）、加泰罗尼亚语（西班牙）、英语（澳大利亚）、德语（比利时）、希伯来语（以色列）和匈牙利语（匈牙利）的应用程序文本、电子邮件、通知、短信以及使用条款和隐私政策。

常规 UI

移动版应用程序 30 天离线体验

借助此功能，MyVeeva 用户可以在没有互联网或网络访问的情况下，继续使用 MyVeeva for Patients 移动版应用程序最多 30 天，之后才会提示用户需要连接网络。离线期间，该应用程序将保存用户提交的任何数据，并在设备重新连接后提交。用户在离线期间只能根据需要提交一次调查，并且需要连接到互联网才能再次访问该调查。

帐户删除说明

借助此功能，MyVeeva 用户可以打开隐私政策说明，了解如何从 Android 版和 iOS 版应用程序的“设置”页面请求删除帐户。

Commercial

除以下发行说明外，Vault PromoMats Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Commercial 应用程序系列。

PromoMats

改进了图像的 OCR

Vault 的光学字符识别 (OCR) 功能已得到改进，可以更好地检测图像中的文本，从而得到更多可与其他 Vault 功能一起使用的、识别出的文本。这包括搜索、注释、自动链接等。

在 24R1 之前，Vault 的 OCR 功能主要针对扫描版 PDF 进行了优化，这对 PromoMats 等大量使用图像文件的应用程序产生了影响。改进这些图像文件的 OCR 功能，将确保用户在使用依赖文本识别的功能时，获得更为一致的体验。

了解有关光学字符识别的更多信息。

商业行动项布局

PromoMats 中将提供标准的商业行动项布局，供您复制并用作自定义行动项布局的基础。对象和对象类型有许多可用字段，但并非所有字段在特定生命周期状态或对特定用户都是相关的。行动项布局允许您针对特定生命周期状态和/或用户安全配置文件定制对象记录输入屏幕，从而提高效率。

自动开启自动链接：匹配文本变体最大数量

在 24R1 中，作为自动链接的一部分，所有 PromoMats Vault 将被分配以最大数量的匹配文本变体，即九 (9) 个。

自动图像标记

现在，Vault PromoMats 支持对上传的图片内容进行自动标记。此功能使用管理员设置的预定义标签填充文档元数据字段。自动图像标记可以极大地提升流程效率并实现标记的标准化，通过改进可搜索性，使最终用户能够更轻松地找到数字资产。

自动图像标记利用 Vault 创建的可视格式副本，并支持以下文件格式：

• 图像格式：.eps、.ai、.indd、.psd、.avif、.bmp、.jpg、.jpeg、.png、.svg、.tif、.tiff、.webP、.heic
• Creative Cloud 格式：.ai、.indd、.psd 和 InDesign 包 (zip)
• PowerPoint 演示文稿：.ppt、.pptx
• 其他：.pdf、.html、.htm

自动图像标记不支持音频或视频文件。

此功能利用 AWS Rekognition Service，使客户能够受益于 Amazon 强大的 Rekognition 引擎，以提高标记一致性。

自动图像标记包含在 PromoMats 用户许可证中，每个 Vault 每月最多可处理 250,000 个标记请求。

模块化内容组合

现在，Vault 允许用户为内容模块创建组合。组合允许用户在内容模块中针对特定渠道、消息传递或角色，对资产进行分组。

在 CRM 电子邮件模块中使用内容模块组合时，该组合将作为业务规则，应用于 CRM 电子邮件构建器允许的资产。

模块化内容：CRM 电子邮件构建器

此版本将引入“CRM 电子邮件”模块类型。这将允许用户在 CRM 电子邮件构建器中构建个性化电子邮件。Vault PromoMats 将托管电子邮件资产，现场代表可在 CRM 电子邮件构建器中使用这些资产，从而在企业设置的规则范围内创建个性化电子邮件。此功能需要配置，以启用 CRM 电子邮件模块类型和其他数据模型更改。

Commercial 应用程序设置优化

PromoMats 应用程序设置已更新，删除不再需要的标志，并将标签设置与功能名称相对应。功能启动时所需的标志可能不再相关，或者现可在配置中进行管理。

eCTD：注释送审就绪引用

在此版本中，提取到 eCTD 合规数据包中的附注引用和附注标签文档可以突出显示相关的证明内容。与包含的 PDF 链接相关的锚点在送审就绪副本上的红框中列出。 

声明链接：自动开启自动链接

为了提供更有针对性的声明链接体验，现在，所有 PromoMats Vault 都默认设置为自动链接。当用户点击“建议链接”图标时，新的自动链接功能将在后台运行，提供更大的灵活性和更多建议，以实现更好的匹配体验。

声明链接：自动链接的灯泡图标

如果相应的生命周期没有向任何状态添加“建议链接”用户操作，所有文档状态都会显示灯泡图标。如果有任何状态针对建议链接配置了用户操作，则只有适用的状态才会显示灯泡图标。不需要配置；灯泡图标可用于基于启用行动项（可在“文档类型详细信息”下找到）的文档类型。

声明链接：语言筛选器行为更改

在此版本中，更改了语言字段的自动链接筛选。如果在执行自动链接时文档上的语言可用，系统会尝试匹配与文档的语言值匹配的所有文本资产，但也要匹配未设置语言值的所有文本资产。

文本资产：功能更改

由于为所有 PromoMats Vault 启用了自动链接，因此将取消 500 条记录的创建限制。现在，文本资产可以有 9 个以上的自定义字段，而匹配文本变体最多可以有 9 个。

文本资产：重复记录更改

现在，可以存在多个具有相同字段值和匹配文本值的文本资产。但是，在使用自动链接或手动文本资产链接时，只能有一项具有相同字段和匹配文本值的文本资产处于“已批准”状态，以便进行标识。

PromoMats 文本资产对象：移除自定义字段限值

现在，文本资产对象可以具有对象的标准最大数量的自定义字段。

PromoMats 文本资产库：记录限值增加

文本资产对象中可以存在 500 多条记录，其字段中的值相同。产品、国家/地区、可选语言组合的最大限值为 5,000。

门户：门户库中可用的布局

现在，Engage Portals 最终用户在查看门户库中的内容时将有新增选项。文档库中的标准布局现将在门户库中可用。最终用户在使用门户时也能获得与日常使用 Vault 同样的体验。

现在可用的布局包括“紧凑”、“缩略图”、“详细”和“网格”。网格视图将反映 24R1 之前在门户库中使用的现有布局。

紧凑布局将是查看门户库中内容的默认视图。

允许标准受众字段多选

现在，管理员可以使 professional_consumer__v 文档字段采用多选形式。对于同时选择了消费者和专业人士的宣传材料，eCTD 批量生成功能将生成一个消费者合规数据包，并将在 2253 的评论字段中添加注释：“该送审包含面向专业人士和消费者受众的材料。”

标准指标持续时间的最大努力映射

PromoMats 将对未在标准指标状态映射配置页面上配置任何状态的 Vault 执行最大努力映射。如果 Vault 至少已经映射了一个状态，PromoMats 不会对映射配置进行任何更改。可在此处找到将要执行的最大努力映射。

Vault Digital Publishing：AWS 存储桶策略支持

现在，Vault Digital Publishing 支持使用存储桶策略来配置 Vault 与客户的 Amazon Web Services S3 Bucket 之间的集成。

eCTD：改进了错误消息

我们改进了 eCTD 合规数据包的错误处理，能够更快地为可操作的错误消息提供支持。此外，我们还引入了一条错误消息，用来通知用户在尝试生成 eCTD 合规数据包时，送审数据包格式副本已损坏。请注意，在发布之夜后，将使用新的通知模板生成 eCTD 合规数据包。

eCTD：创建为系统

现在，eCTD 合规数据包和其中创建的文档由系统生成。以前，文档显示为由用户生成。此增强功能简化了用户创建 eCTD 合规数据包的权限要求；现在，用户只需要对“送审就绪合规数据包”文档类型具有“创建活页夹”权限，并且对“中心”对象和“促销材料文档类型”对象具有查看权限。

eCTD：送审文件包增强功能

eCTD 合规数据包现在支持使用以下压缩方法创建的送审文件包：Deflate64、Deflate 和 Stored。此外，根据送审文件包内容创建的文档将使用与活页夹中的其他送审就绪副本相同的命名约定进行重命名。以前，从送审包创建的文档不会重命名。

eCTD：重新生成时更新通信信函

对于预清关 eCTD 合规数据包，现在当包重新生成时会自动重新生成通信信函。

自动开启多通道功能：启用 CLM 与自动发布的集成

CLM 功能会自动开启，以便在为多渠道应用程序许可的商业 Vault 中使用。

设置以前电子邮件片段版本的状态

管理员可以配置新的 entry action，以自动将电子邮件片段设置为选定状态，即使它们不是电子邮件片段的最新版本。

自动开启多通道功能：启用 Engage 集成

Engage Portals 功能会自动开启，以便在 Multichannel 应用程序许可的 Commercial Vault 中使用。

自动开启多通道功能：启用 Approved Email

Approved Email 功能会自动开启，以便在 Multichannel 应用程序许可的 Commercial Vault 中使用。这包括电子邮件片段自动发布功能。

多通道性能改进

此功能带来了多项性能改进，以提高分发多通道内容的速度。

Commercial 数据模型更改

参见 24R1 Commercial 数据模型更改。

Medical

除以下发行说明外，Vault MedComms 和 Vault MedInquiry Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

“Vault Connections”节段中列出的几项功能（包括新的 Medical-Safety 连接和 PromoMats-Medical 连接）也会影响 Medical 应用程序系列。

MedComms

自动开启多通道功能：启用 CLM 与自动发布的集成

CLM 功能会自动开启，以便在针对 Multichannel 应用程序获得许可的 Medical Vault 中使用。

设置以前电子邮件片段版本的状态

管理员可以配置新的 entry action，以自动将电子邮件片段设置为选定状态，即使它们不是电子邮件片段的最新版本。

自动开启多通道功能：启用 Approved Email

Approved Email 功能会自动开启，以便在 Multichannel 应用程序许可的 Medical Vault 中使用。这包括电子邮件片段自动发布功能。

多通道性能改进

此功能带来了多项性能改进，以提高分发多通道内容的速度。

自动开启多通道功能：启用 Engage 集成

Engage Portals 功能会自动开启，以便在 Multichannel 应用程序许可的 Medical Vault 中使用。

门户：门户库中可用的布局

现在，Engage Portals 最终用户在查看门户库中的内容时将有新增选项。文档库中的标准布局现将在门户库中可用。最终用户在使用门户时也能获得与日常使用 Vault 同样的体验。

现在可用的布局包括“紧凑”、“缩略图”、“详细”和“网格”。网格视图将反映 24R1 之前在门户库中使用的现有布局。

紧凑布局将是查看门户库中内容的默认视图。

Vault Digital Publishing：AWS 存储桶策略支持

现在，Vault Digital Publishing 支持使用存储桶策略来配置 Vault 与客户的 Amazon Web Services S3 Bucket 之间的集成。

模块化内容：CRM 电子邮件构建器

此版本将引入“CRM 电子邮件”模块类型。这将允许用户在 CRM 电子邮件构建器中构建个性化电子邮件。Vault Medical 将托管电子邮件资产，现场团队可在 CRM 电子邮件构建器中使用这些资产，从而在企业设置的规则范围内创建个性化电子邮件。此功能需要配置，以启用 CRM 电子邮件模块类型和其他数据模型更改。

MedInquiry

标准病例所有者和增强的 MedInquiry 上报功能

此功能为病例、病例请求和事件对象添加了一个新的所有者字段，该字段可以与记录的所有者保持同步。该所有者字段默认为 Medical Inquiry UI 中的当前用户。 

借助工作流操作，可以使用完成了所分配任务的用户填充所有者字段的值。

利用此功能，用户可以构建视图，以查看分配给他们处理的病例。

自动将电子邮件附件添加到 MedInquiry 对象记录

目前，在摄取带附件的电子邮件时，用户必须将附加的文件下载到本地计算机，然后作为对象记录附件重新上传。利用这项可配置的功能，可以将附件从已摄取的电子邮件自动传输到病例请求、病例回复或事件对象记录的附件节段。 

管理员可以为病例请求和病例回复的入口操作或事件、病例请求和病例回复的用户操作添加“将电子邮件附件提取到记录”行动项。 

允许自动创建病例回复

此功能为病例和病例请求对象生命周期添加了一个行动项，以允许自动创建病例回复。 

利用“创建相关病例回复”行动项，能够自动创建可用作病例确认电子邮件的记录。该记录将自动创建，并通过入口操作发送给 HCP。

允许自动发送病例回复电子邮件

现在，“发送回复数据包”行动项可以配置为“入口操作”和“用户操作”。此功能允许在记录进入特定生命周期状态时，自动将病例回复发送给 HCP。

配置后，可用于满足自动发出的“病例确认”、“病例状态更新”和“病例已关闭”电子邮件的要求。

了解有关回复病例的更多信息。

自动创建病例联系人以进行电子邮件摄取

当摄取电子邮件并且病例联系人详细信息中不存在电子邮件地址匹配项时，使用此功能，将可创建新的病例联系人。这种自动操作可确保在摄取初始查询时，病例联系人字段永远不会留空。

如今，当摄取电子邮件时，如果不存在具有该电子邮件地址的病例联系人，病例上的病例联系人字段将留空，因此，用户需要手动创建病例联系人，然后才能发送病例回复，以回复原始查询。

了解有关创建新的病例联系人的更多信息。

MedInquiry OpenData 搜索：提取 HCP 国家/地区并仅显示本地 HCP

使用此功能，通过 MedInquiry OpenData 连接创建的病例联系人将自动填充其国家/地区。

此外，管理员配置可以将 OpenData 搜索限制为仅显示 MedInquiry 用户所在国家/地区的 HCP 记录。用户的运营国家/地区由其用户记录上的“区域设置”字段定义。

了解有关使用 OpenData 添加病例联系人的更多信息。

支持 OpenData Search 病例联系人字段上的标准 VQL

现在，OpenData 病例联系人字段将支持标准 VQL。此功能支持标准依赖关系（例如“国家/地区”和“联系人来源”）的处理。 

CRM 数据共享：提取自定义回复详细信息

MedInquiry 中的 CRM 数据共享功能已经过修改，允许将病例回复发送到 Veeva CRM Medical Inquiry 记录中指定的电子邮件地址。 

以前，CRM 数据共享功能仅支持将电子邮件回复发送到 Vault 的病例联系人记录中定义的电子邮件地址，而联系人记录通常从 Veeva CRM 的帐户记录中同步。

举例来说，如果 HCP 不在办公室，并希望将病例回复发送到与其帐户记录中的地址不同的电子邮件地址，则 CRM 用户可以在 CRM Medical Inquiry 记录中指定新的电子邮件地址。如果 CRM Medical Inquiry 记录中的电子邮件字段被映射到 MedInquiry 中的病例电子邮件地址字段，病例回复将使用指定的电子邮件地址作为回复的收件人。.

MedComms、MedInquiry

Medical Provision 行动项布局

将为您提供标准的医学行动项布局，供您复制并用作自定义行动项布局的基础。对象和对象类型有许多可用字段，但并非所有字段在特定生命周期状态或对特定用户都是相关的。行动项布局允许您针对特定生命周期状态和/或用户安全配置文件定制对象记录输入屏幕，从而提高效率。

MedComms、PromoMats

模块化内容：Vault Medcomms 中的 CRM 电子邮件和组合数据模型

现在，MedComms 支持模块化内容。受支持的用例为，创作 CRM 电子邮件模块以与 CRM 电子邮件构建器一起使用。

Medical 数据模型更改

参见 24R1 Medical 数据模型更改。

培训

Study Training 与 Quality 套件：Vault Training 应用程序并行接收功能和数据模型更新。

Study Training

除以下发行说明外，Vault Study Training Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Study Training：培训矩阵自动化

Training Matrix Builder Automation 是培训矩阵生成器的新版本。现在，Vault 使用临床数据和培训矩阵生成器自动创建与培训材料、学习者角色和研究相关的记录。Automation 根据分配给学习者角色的培训要求创建课程。总体而言，此功能将为创建研究培训矩阵减少 70% 的点击次数。

自动创建研究国家/地区和机构的安全记录

此功能建立在现有自动化的基础上，扩展了用户角色设置记录的创建范围，以纳入研究国家/地区和研究机构。通过自动执行此流程，该功能不再需要为每个用户和研究手动创建用户角色设置记录。这不仅减轻了 IT 部门的管理负担，还降低了 Clinical Operations Vault 中发生用户错误或未经授权的文档访问的风险。

Quality

除以下发行说明外，Vault QMS、Vault QualityDocs、Vault Training、Vault LIMS 和 Validation Management Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Quality 应用程序系列。

QualityDocs

启用“从文档更改控制启动文档工作流”

此功能允许用户通过新的待生效文档和待作废文档节段（可添加到 DCC 页面布局），直接从文档更改控制 (DCC) 记录启动文档工作流。用户还可以查看工作流的状态，并单击 DCC 中的工作流信封链接。此功能与旧的工作流不兼容。

文档更改控制：文档关联治理限值

治理限制现在将可添加到单个文档更改控制（DCC）的文档数量限制为以下三个部分的最大总数为 100 个：更改授权、要生效的文档和要作废的文档。该限制适用于在 24R1 版本之后创建的所有文档更改控制记录。在该版本之前创建的任何包含 100 个或更多关联文档的文档更改控制记录都可以继续得到处理，并且不会受到影响。

工作站管理器

Android 工作站管理器中的文档页面缩略图视图

现在，Android 版工作站管理器应用程序的用户可以选择在缩略图查看器中查看文档的所有页面。这使用户能够更快速、更轻松地导航到文档中的所需页面。此功能在 23R3 版本中为 iOS 版工作站管理器应用程序的用户发布。

培训

“我的团队”页面（经理主页）

现在，经理可以立即获得关于其直接团队培训进度状态的实时洞察信息。只需快速浏览一下，经理即可评估个人和整体团队绩效，而无需依赖中央培训管理团队。此增强功能不仅有助于扩大组织规模，还让经理可以在没有培训管理员协助或干预的情况下，主动跟踪培训状态并提出建议或任务，从而实现经理在团队培训中发挥的关键作用。

课程先决条件

此功能允许培训管理员在课程中创建培训先决条件规则，指示在访问另一个给定课程之前必须完成哪些课程。这还引入了抵消到期日期的功能，以便在未满足先决条件时，锁定的课程不会逾期。完成必须课程后，Vault 会为现已解锁的课程的培训任务设置截止日期。此功能最初在 23R3.2 中发布，在 23R3.4 中得到增强，以允许为包含替代培训要求的课程定义先决条件规则。增强功能还包括支持使用 Vault 载入器或 API 迁移先决条件规则。

通常，技能是相互建立的，并且应该按照特定的顺序完成，这也称为基于熟练程度或相关能力的培训。例如，学员可能需要先参加 Safety 101 课程，然后才能进行要求更高的过程培训。课程先决条件会强制执行给定的学习方法并可减少手动分配时间。

培训管理员体验：

学习者体验:

LearnGxP ContentDirect

此功能为订阅 LearnGxP 课程库的客户引入了课程交付与更新的无缝自动化。当 LearnGxP 团队更新课程时，所做更改会自动反映在客户 Vault 中，无需手动干预，从而节省宝贵时间。

课程完成结果：授予其他权限

此功能让管理员能够创建规则，自动向完成课程后的学习者授予其他权限。对系统和业务流程的访问（例如，访问 QualityDocs 以批准文档）通常基于培训完成情况。在此版本中，Vault Training 可以在完成特定课程后，自动为学习者创建用户角色记录。 

补充材料

补充材料是可选的参考培训材料，可以添加到培训要求中，作为对必备材料的补充。例如，诸如作业帮助、作业手册、表格和作业指导等培训材料可以作为必备程序和政策的补充。更新补充材料不需要进行再培训或培训要求影响评估。

对移动版 Web 和移动版应用程序的测验支持

通过此项更新，测验在 Web 和应用程序上将呈现移动设备友好型显示。此前，在移动设备上完成测验的用户看到的是桌面版本。现在，用户界面针对移动设备进行了优化。

使用“学习者角色-人员生命周期”分配、暂停或取消培训任务

借助“学习者角色-人员生命周期”和其他配置，现在，Vault Training 可以使用学习者角色-人员记录的生命周期状态，来确定是否分配、暂停或取消培训任务。例如，新员工开始日期字段可以触发生命周期行动项，以错开学习者角色分配，或者，临床研究的开始日期和结束日期可以确定任务应开始和结束的时间。

添加到日历链接：日历中的培训分配链接邀请

使用添加到日历链接将课程添加到 Google 或 Outlook 日历的学员，现在可以直接从会议邀请中访问相关的课堂培训任务。

课程页面：用户界面更新

“课程”页面包含多项用户界面更新以提高可用性，包括学习者能够从“自助注册课程”页面、卡片视图（“打开”标签页）或“探索”标签页取消注册自助注册的培训任务。

现在，用户可以通过点击指向培训分配的超链接来开始培训，而无需点击“开始培训”按钮（已被移除）。此外，使用新的课程页面痕迹导航和“全部打开”图标可以更轻松地导航。

学习者主页：用户界面更新

现在，在以下情况下，学习者主页卡片视图上的开始培训按钮标签显示为查看培训：

• 当评估培训任务处于评估中或评估准备中状态时
• 当外部培训任务处于验证中状态时

此外，对于未将学习者添加到花名册且不允许自行注册的课堂培训任务，之前在列表视图以及学习者角色和课程页面中存在课堂培训任务的超链接。这些类型的课堂培训任务是可见的，但不再有超链接。

培训要求先决条件：用户界面更新

导航和完成具有先决条件的培训任务时，用户体验在以下方面得到了改进：

• 学习者主页的“课程”和“学习者角色”视图：当培训任务具有必备的培训要求时，Vault 会根据其状态以颜色（非灰色）显示截止日期。此外，指向锁定的培训任务的蓝色超链接被禁用。
• “学习者角色”页面：当培训任务的必备培训要求未完成时，Vault 会将其显示为一个锁形图标。此外，指向锁定的培训任务的蓝色超链接被禁用。
• 学习者主页的列表视图：当培训任务的必备培训要求未完成时，指向锁定的培训任务的蓝色超链接将被禁用。
• 因必备培训要求或课程而锁定的所有培训任务均以黑色文本显示。此外，当用户将鼠标悬停在这些任务上时，文本将会更新为“由于未满足先决条件，此课程已被锁定”。

在包含先决条件的培训任务列表中，Vault 会按完成顺序显示这些任务，最后要完成的任务位于列表底部。以前，Vault 会在列表中将当前任务显示为最后一项。

评估培训任务：为没有 Vault 用户的学习者创建清单

现在，如果学习者的“人员”记录提示“人员并非 Vault 用户”，则可以为非 Vault 用户学习者的培训任务创建评估清单。

文档培训任务：显示其他文档工具栏选项

为了在从培训任务或库中查看文档时保持一致的用户体验，Vault 文档培训任务现在都提供了“全屏”、“查看注释”和“查看选项”图标。

培训任务状态更改：忽略评估清单设计的状态

当“培训任务”状态更新（例如，已取消）时，此功能允许 Vault 忽略相关评估核对表设计记录的生命周期状态。以前，当评估清单设计记录处于草稿状态时，培训任务记录无法更改状态。

培训要求影响评估：从文档中复制培训影响

此功能会自动将文档中的培训影响字段值复制到培训要求影响评估 (TRIA) 记录中。这允许在培训影响 = No（无）时，根据业务流程自动关闭 TRIA 记录。

自动管理人员：从自动创建中排除系统用户

系统用户帐户（例如 Java SDK 服务帐户和应用程序所有者）将被排除在“自动管理人员”功能的处理范围之外。

“课程智能匹配”重命名为“课程匹配”

在此版本中，以前称为“课程智能匹配”的功能在 Vault UI 中重新标记为“课程匹配”，其中包括质量应用程序配置、对象字段和应用程序控件。

参见配置课程匹配，了解有关根据课程匹配规则将课程子集分配给学习者角色的更多信息。

教师引导培训：更新教师时自动取消工作流任务

如果已更新上一位教师，此功能会自动取消该教师的工作流任务。在此功能之前，需要手动取消这些工作流任务。

教师引导培训：改进了添加教师时的错误消息

将具有非活动用户帐户的教师添加到课程时，错误消息清晰且可操作。

更新了培训矩阵和其他限值

为了保持 Vault 的性能，Vault Training 数据模型中的大多数培训矩阵对象历来都受到默认限值约束，同时提供向 Veeva 支持人员请求提高选择限值的选项。根据客户对功能的采用、使用情况和反馈，此功能提高了所有 Training Vault 中大多数培训矩阵对象和关系的限值，未来对这些限值的任何增加都将通过 Vault 版本进行。例如，可以分配给单个人员记录的学习者角色最大数量为 30。在 24R1 中，此限值提高到 100，单个学习者的培训矩阵现在可以包含多达 100 个单独学习者角色。

数据模型：新字段和对象

此版本中包含对 Training 数据模型的更新，以实现常用字段的标准化，并使对象及其限制与 Platform 数据模型协调一致。这些新的对象、对象类型、字段和选项列表使 Vault Training 和 Study Training 客户能够与 Veeva 最佳实践保持一致。参见 24R1 Quality 数据模型更改，了解详细信息。

培训对象的标准行动项布局

现为学习者角色、课程和培训要求对象提供标准行动项布局。这些布局包含关于将数据整理到此类培训矩阵对象节段和字段中的最佳实践。管理员可以复制这些模板并进行自定义，以供自己使用。

QMS

QRM：风险生成器：要显示的列

利用此功能，组织可以更灵活地选择在风险生成器中显示评估风险列的方式。

现在，系统管理员可以配置风险生成器的默认列以及列顺序。评估风险控件的新对话框窗口在屏幕底部包含一个字段选取器，用于指定默认情况下显示哪些所选风险评估对象类型的评估风险字段。

此外，系统管理员还可以使用允许用户覆盖列复选框来配置评估风险节段是否允许用户修改显示的列。选中此选项后，用户可以访问编辑列菜单，这使其可以更改在风险生成器中看到的列和列顺序。

了解关于在风险生成器中配置评估风险控件以显示评估风险的更多信息。

QRM：风险生成器增强功能

此版本根据客户反馈，引入了几项新的风险生成器增强功能。

管理评估风险缓解措施

现在，用户可以直接在风险生成器中查看、分配和移除可以缓解评估风险的记录。可用于缓解风险的记录包括：

• 缓解措施
• 质量事件 
• CAPA 操作 
• 更改控制 
• 持续改进
• MedTech CAPA

下面的屏幕截图显示了一项评估风险，其中分配了多个记录以缓解风险。点击已分配的风险缓解记录旁边的 X，可将其从评估风险中移除。点击加号 (+) 允许用户分配一条或多条现有记录，或创建新记录，以缓解风险。系统管理员必须启用“评估风险缓解”对象，用户才能在风险生成器中看到该列。

删除评估风险会删除关联的质量团队

从 23R3 开始，如果某个评估风险记录具有质量团队且分配有团队成员，则用户无法删除该记录。从此版本开始，Vault 将允许用户从风险生成器中删除评估风险记录，即使该记录具有已定义的质量团队。

其他 UI 增强功能

现在，Vault 会自动将严重性/发生率和可检测性轴的标签包装在风险评估的热图中，以防标签变得无法读取。

QRM：周期性风险审核

组织使用 Vault QMS 应用程序的质量风险管理功能，来主动识别其企业和运营流程中的风险。风险评估用于根据几种常见的风险方法（例如过程失效模式与影响分析 (pFMEA)）来识别和描述风险特征。每项风险评估都包含风险，称为评估风险，这些风险根据评估方法，描述失效模式、影响、原因、控制和其他几个风险特征。使用评估前和评估后字段对评估风险进行评分，以根据风险矩阵捕获严重性、发生率和可检测性分数。

随着组织业务环境的变化，企业和运营流程面临的风险也会发生变化。公司需要周期性审核其风险评估，以确保根据自身当前状态适当地解决风险。

在执行周期性审核时，组织会希望捕获风险评估及其评估风险的快照。这使公司能够了解一段时间内的风险变化情况，从而深入了解如何继续应对风险。当前捕获历史信息的方法是使用 Vault 格式化输出功能，该功能将风险评估的快照以 PDF 格式存储为风险评估记录的附件。将历史风险数据存储在 PDF 附件中会限制组织执行以下操作：

• 查看使用了哪些具有缓解作用的质量流程（例如 CAPA）来解决特定时间点的风险。
• 有效地了解风险评估的风险在一段时间内的变化情况。

24R1 版本通过引入新的可配置功能来解决这些限制。系统管理员可以启用这些功能，让组织能够以结构化格式（而非 PDF）存储有关风险评估及其评估风险（包括风险评分和缓解措施）的历史数据。这样一来，用户可以轻松查看先前批准的风险评估及其评估风险，包括：

• 风险评估摘要
• 评估风险
• 评估风险分数
• 评估风险缓解措施

当公司周期性审核和修订风险评估时，将能够更便捷地访问历史风险信息。

从 24R1 开始，当风险评估获得批准时，Vault 会自动捕获快照信息。

随着时间的推移，随着周期性审核的进行和风险评估的更改，用户可以从风险评估记录和风险生成器中查看风险历史记录。

除了历史风险数据外，此版本还为周期性审核流程引入了一项新功能。此前，用户已经可以手动启动已获得批准的风险评估的周期性审核工作流。

QRM：重新计算风险矩阵

质量风险管理（QRM）使组织能够使用风险评估来管理与企业和运营流程相关的风险。QRM 的一个关键组成部分是风险矩阵，该矩阵定义了关键风险维度：严重度（例如，轻微、中度、严重）、发生度（例如，罕见、偶尔、可能）和检测度（例如，低、中、高）。

风险矩阵可以是定量的，也可以是定性的。定量风险矩阵会为风险维度分配数值，并会自动计算每个可能的风险维度组合的风险评分。计算出的风险评分是风险维度的乘积。定量风险矩阵还允许您定义阈值风险等级，以便对风险评分进行分类。定性风险矩阵不会计算风险评分，但支持手动分配风险等级。

当风险矩阵获得批准后，它就会在风险评估中用于分配初始和剩余风险评分以及风险等级。在 22R2 之前使用 QRM 的客户可能具有风险评估功能，但其中未填充关联风险矩阵中的初始风险评分和剩余风险评分（标准字段）。此外，在 23R3 版本之前创建的风险评估不会填充风险矩阵中定义的关键性分数和级别。当客户希望使用 23R3 中引入的热图功能以图形方式可视化风险评估时，这会出现问题。热图功能依赖于包含使用“风险等级”和“严重性级别”字段的评估风险记录的风险评估。但是，使用该矩阵更新风险矩阵和所有风险评估是很困难的。此功能通过为组织提供一种自动执行步骤的方法来消除这种困难。

管理员现在可以配置对风险矩阵生命周期状态的用户行动项，以异步更新风险矩阵中的风险和关键性字段，以及使用风险矩阵的风险评估中的所有评估风险记录。下面的屏幕截图显示了用户对风险评分和风险等级自动执行的行动项，并根据适用的风险矩阵中定义的风险评分和风险等级填充评估风险记录的“风险评分”和“风险等级”字段。

增强了审计执行的清单功能

在此版本中，Vault QMS 引入了清单的增强功能，专门为审计的执行提供支持。现在，用户可以利用新的审计清单类型的清单，来定义可重复使用的结构化调查问卷，从而捕获详细回答和附件，并可直接归档调查结果或观察结果。对问题的回答以及与这些回答相关的调查结果将通过清单自动关联到审计，或直接作为调查结果。

通过支持将审计本身作为 Vault QMS 中的清单，直接输入可减少或消除审计执行中对 Word 样式文档的需求，消除或大大减轻审计员将审计结果复制粘贴到 Vault QMS 中的工作量。

此外，当审计员在这些清单中捕获审计执行时，组织还可以对哪些审计（甚至审计中的哪些特定问题或步骤）最有利于发现潜在结果进行分析和报告，进而从中受益。 

熟悉 Vault 清单功能的用户应会发现，这种体验简单明了，并添加了简单、直观的新操作：

如果为审计记录的审计类型、方法和类别配置了审计清单，用户可以启动审计清单。可以创建一个任务，以确保用户不会忘记清单或在完成清单时分心。

审计清单与审计直接关联，可供审计的查看者或报告问题的用户使用。

可以通过简单的操作，直接通过清单中的任何问题提交结果。

对结果的归档在清单内执行，而且根据组织对结果的定义、关联的元数据和配置，归档为动态过程。支持每个问题或每个步骤有多个结果。

最后，与清单中每个问题或步骤相关的所有结果都会保存并显示在清单界面本身和 Vault 中。

使用此功能需要配置审计清单并更新审计和结果的相关页面布局，以确保新实体对用户可见。了解有关审计清单的更多信息。

相关事件应用程序节段

此版本引入了一个一站式店铺，用于管理和查看相关的质量事件记录，无论这些记录来自哪种类型的质量事件或独立质量事件（例如偏差或投诉）。有了这个新的应用程序节段，Vault QMS 现在足够智能，可用简洁、详细的格式显示相关记录中的关键信息，如名称、标题、类型、生命周期状态和记录检查结果。对于任何已经、正在或计划为质量事件采用独立数据模型的组织来说，此增强功能尤具价值。例如：

在此功能之前，使用基本的 Vault 对象记录详细信息页面相关记录节段时，用于显示相关记录的最佳可能布局会导致表格填充稀疏，需要水平滚动才能查看完整数据。

使用此功能，可以收集和压缩数据。只有几列显示相关记录的关键数据，无论这些记录属于哪种类型的质量事件。

通过页面布局上的单个节段，具有适当权限的用户现在可以识别和管理哪些质量事件记录（无论数据模型如何）与其正在查看的记录相关。

该新节段允许创建、删除或修改关联的记录。相关事件应用程序节段可以添加到质量事件对象或独立质量事件对象的任何页面布局中，而且将可见，允许与这些对象的任何记录进行交互，反之亦然。通过此应用程序节段关联记录的用户只需创建一条关系记录即可，Vault 将创建（并在删除的情况下管理）反向关联记录，这样，在关联后，无论用户查看的是哪条记录，都会在此节段中看到该关系。

为了支持在相关事件网格中呈现并与其他事件类型保持一致，更改计划对象现有一个新的标准字段，即标题（已添加到该对象中）。

此功能需要配置，因为管理员必须先将应用程序节段添加到所需页面布局中，然后才能为用户显示任何更改。了解有关配置相关事件节段的更多信息。

在 QMS 中启用不良事件可报告性评估

Vault QMS 客户现在可以通过完成可报告性评估来评估是否必须向医疗卫生主管机关报告投诉，该功能以前仅适用于 Vault Product Surveillance 客户。使用与投诉对象的“制药投诉”或“医疗技术投诉”对象类型相关的“可报告性评估”对象，相关组织现在可以通过设置问题来确定投诉的严重性，从而确定不良事件向医疗卫生主管机关的可报告性。严重性和可报告性是根据投诉处理用户提供的可报告性评估中的答案确定的。

此功能使 QMS 客户能够根据投诉的严重程度、报告决策规则以及产品的销售地点确定相关事件是否应报告以及向哪些医疗卫生主管机关报告。如果您的组织对自动生成不良事件文档或支持送审不良事件的工具感兴趣，您可能希望查看 Vault QMS 的配套产品，即 Vault Product Surveillance 应用程序。

质量事故：通过二维码创建质量事故

在员工和承包商执行日常任务时，组织会努力为他们建立质量文化。其中包括强调需要对可能影响产品或流程质量的事故进行汇报。这在参与制造业务的领域尤为重要。

Vault QMS 使用户能够创建质量事故记录，以便在遇到事故时捕获已知信息，并纳入了一个轻量级流程，允许适当的人员对事故进行分类并确定是否需要履行全面的质量事故流程（例如，偏差、不合规，或其他）。确保员工能够快速而轻松地创建质量事故对于确保报告质量事故至关重要。在此版本之前，只能通过标准 Vault QMS 用户界面创建质量事故。此版本引入了一种使用移动设备创建质量事故的更简单且更流畅的方法。

现在，系统管理员可以配置二维码，打印出来后放置在员工或承包商工作的任何地方。Vault QMS 用户可以使用移动设备摄像头扫描二维码，并填写一个简化页面；该页面汇集了关于他们所遇事故的必需信息。个人必须拥有 Vault QMS 许可证，如果没有建立活动会话，系统将提示他们登录 Vault。此功能需要使用移动设备的浏览器。了解有关受支持的浏览器的更多信息。

这是一份 PDF 文件中的二维码示例，该文件从 Verteo Biopharma 的 Vault 自动生成和下载。该公司打印了这份 PDF 文件，将其张贴在都柏林工厂设施制造区内的显眼位置：

QMS 用户使用移动设备扫描二维码并登录 Vault 后，将显示如下所示的屏幕。组织、设施和部门值是二维码中的默认值。用户需输入发生日期和标题这两个必填字段的值，可以选择提供或不提供摘要。除了填写质量事故字段外，用户还可以添加最多五 (5) 个附件（每个附件最多 20 MB）。质量事故附件通常包括展示所遇事故的图片或短视频。

提供质量事故信息后，用户需点击提交。下面的屏幕截图显示了页面如何刷新以指示质量事故已在 Vault 中创建，并允许用户根据需要创建另一个质量事故。

现在，“质量事故”记录已在存在于 Vault 中，用户可以使用标准的 Vault QMS 用户界面参与其分类过程。下面的屏幕截图显示了 Vault 中质量事故记录刚刚创建后的情况。了解有关使用“质量事故”的更多信息。

系统管理员配置质量事故接收布局，以指定页面上显示的最多 10 个“质量事故”字段及其显示顺序。

然后，业务管理员创建质量事故配置数据记录，这些记录展示了与组织运营的各个区域关联的二维码。每个质量事故配置数据记录都引用质量事故接收布局配置。二维码可以与质量事故记录中以下字段的任意组合的特定值相关联：

• 国家/地区（上面的屏幕截图示例中未显示）
• 组织
• 设施
• 部门

在上面的示例中，Verteo 的系统管理员创建了一个质量事故接收布局，其中包括组织、设施、部门、发生日期、标题和摘要字段。Verteo 的业务管理员通过指定以下字段的默认值，使用该布局创建了一个二维码，供在 Verteo 都柏林工厂设施的制造区域使用：

• 组织 = Verteo Biopharma
• 设施 = 都柏林
• 部门 = 制造

当业务管理员执行用户操作以生成二维码时，Vault 会在对话框中显示该二维码。通过对话框屏幕，业务管理员能够复制二维码的静态 URL。静态 URL 可与用户共享，以便通过桌面浏览器访问同一质量事故创建页面。

了解有关配置和管理质量事故二维码的更多信息。 

外部通知增强功能：多个收件人和从库添加文档

组织经常通过电子邮件，使用外部通知与公司外部的利益相关者就产品投诉进行通信。此类通信通常涉及投诉记录上标识的多个人员，例如最初报告人、投诉人和医疗保健提供者。

在此版本之前，用户需要为记录上标识的每个人员发起一份外部通知。在 24R1 版本中，管理员可以配置外部通知，允许用户向记录上的多个人员发送同一封电子邮件。例如，下面的屏幕截图显示了一项外部通知配置，使 Vault 用户能够向投诉记录的投诉人和报告人字段中标识的个人发送已收到投诉的确认通知。

上述外部通知配置意味着，使用投诉记录的用户在发送外部通知时会看到以下屏幕，允许发件人选择多个外部个人。

与外部利益相关者的通信通常需要附加多个文档，这些文档在 Vault 中创建、审核和批准。在此版本之前，外部通知只能配置为包含一项记录的字段中标识的文档。使用 24R1，系统管理员可以让用户通过文档上的字段发送引用该记录的文档。

例如，为文档字段中标识的特定投诉记录编写的已批准通信文档：

如果系统管理员启用该功能，则发送外部通知的用户可以包含引用记录的文档。例如，可以将上述文档包含在投诉记录的外部通知中：

借助此增强功能，系统管理员可以对处理目标收件人和文档附件的各种组合所需的外部通知配置数量进行合并。这样一来，组织可以减少为用户提供的外部通知菜单选项，从而提供更大的灵活性来处理其所有通信要求。

了解有关设置外部通知的更多信息。

“5 个为什么”分析：支持动态引用约束

在 23R2 中，进行了功能增强，以支持“5 个为什么”分析的静态引用约束。

在此版本中，我们将进一步改进“5 个为什么”分析工具，以支持动态引用约束，从而允许用户根据根本原因对象上另一字段的选择，来筛选对象引用字段。

该工具也得到了增强，现在支持富文本、数字和查找数据等类型。此外，安全性已得到提升，以允许客户根据根本原因分析生命周期上的原子安全关系配置，定义是否可以添加或删除为什么信息卡。而且，用户可以在该工具中看到的内容和进行的操作，进一步取决于用户对“5 个为什么”分析相关对象（根本原因分析、根本原因分析项和根本原因）的权限。

重复检查：检查生命周期状态处理增强功能

在此版本中，QMS 重复检查类型的记录检查已得到增强，现在其指示一组状态，在这些状态中，将记录标识为重复记录不应更改已识别记录的状态。此可配置字段“请勿在以下生命周期状态下转换投诉”允许组织针对任何给定的重复检查配置，保留以前取消、关闭的记录，或者根据需要保留当前生命周期状态中大部分已处理的记录，同时仍捕获已识别的记录并将其链接为重复记录。

此功能需要进行配置才能生效，并且仅适用于重复检查类型的记录检查。

重复检查：更新摘要页面以准确反映生命周期转换

此版本根据客户群的反馈，对“重复检查”的摘要页面进行了功能增强。这些自动开启的增强功能旨在更清楚地说明，哪些操作将由于在重复检查期间采取的操作而影响哪些记录。

记录检查增强功能：捕获建议的术语和 UI 增强功能

在此版本中，QMS 记录检查已得到增强，提升了对匹配和建议的术语提供的支持。对于利用匹配术语的记录检查（在管理员中显示为“要在文本搜索中比较的对象上的字段”），现在将会捕获检查期间使用的建议术语，并将其保存为运行记录检查的一部分生成的记录检查结果和记录检查规则详细信息记录。这将为确认匹配项的确切术语提供更清晰的历史信息。

虽然已利用匹配术语的记录检查会自动开启此行为，但这些新的建议术语捕获内容仅会在此版本之后执行的新记录检查中可用。

除了捕获建议的术语和 UI 增强功能外，当用户完成记录检查时，“记录检查结果”和“记录检查结果状态”字段将不再更新。这么做的目的是为了避免用户在完成重复检查后立即编辑字段时可能出现的错误。

质量团队相关对象安全

在 QMS 中，使用“质量团队”手动将用户分配到特定流程记录的角色。流程记录还有与未启用“质量团队”的其他对象的关系。如果这些记录是由质量团队成员创建的，目前无法确保谁可以对其进行修改，只有创建这些记录的用户才能编辑或删除它们。

如果用户不再是质量团队成员，其他用户无法移除或编辑该相关记录，除非实施了更开放的安全模型来允许任何用户对对象进行修改。

例如，在一项偏差记录中，所有者将一项相关资产记录添加到了偏差 - 资产节段。两天后，当该偏差仍在修订中时，所有者离开了公司。 

接下来，如果质量团队中分配了新的所有者，其将无法删除或编辑该相关资产记录，因为他们在该偏差 - 资产记录的共享设置中没有角色。

这项新功能将利用记录角色覆盖，来动态访问对不受质量团队管理的记录。此功能将使质量团队成员能够以安全且可扩展的方式，动态编辑或删除与启用了“质量团队”的流程关联的相关记录。

在上面提到的示例中，由于管理员在质量团队的配置中设置了记录角色覆盖，因此将自动为新的所有者分配相关对象记录的角色。这使他们能够编辑或删除由离开公司的前任所有者创建的旧相关记录。

级联删除质量团队成员

这项自动开启的功能通过为启用团队的记录实现单一删除操作，从而简化了质量团队配置（通常在沙盒或质量控制环境中）中删除记录的需要。在此功能之前，如果要删除的记录具有关联的质量团队成员，则可能无法删除，而是要求首先执行强力删除质量团队成员记录操作，然后再尝试删除所说的记录。当尝试在质量控制或沙盒环境中设置测试数据时，这个两步式过程可能会很麻烦，尤其是在大规模环境中。此外，在为子记录配置团队成员继承的配置中，此类操作会很复杂，需要一直向下分析到要删除的记录的“树”，对每个记录执行强力删除操作，最后删除记录本身。

此功能消除了进行深入分析的需要，并引入了对配置本身的依赖，以管理启用团队的记录的删除方式。现在，有权删除启用团队的记录的用户不应因存在与该记录关联的团队成员而无法操作。如果关系的配置显示了级联删除子记录的关系删除规则，也可以删除从要删除的记录继承其团队成员身份的子记录。如果删除了启用顶级团队的记录，并且存在子流程记录且配置了当删除了相关记录时，将字段设置为空这一关系删除规则，这些子流程记录的分配（以及记录本身 - 关系字段设置为 null 除外）将不受删除的影响。

此功能仅影响允许根据配置删除启用团队的记录的配置和用户。

Quality 组件配置迁移改进

此功能应是 QMS Vault 的一项受欢迎、自动开启、面向管理员的增强功能。熟悉如何执行 Vault Package (VPK) 迁移的 Vault 管理员可能也了解同级检查相关记录状态变更等操作的困难，特别是当其作为某个状态的行动项时，可能会引用另一生命周期状态，从而创建循环依赖关系，使 VPK 迁移非常难以展开。

此功能引入了新的 VPK 功能，以将 Vault QMS 组件操作中的这些依赖关系纳入考虑。现在，在 VPK 导入期间使用现有的允许部署被阻止的步骤参数，将允许 Vault 创建适当的占位符组件，以便可以成功导入包含此类入口操作的 VPK 且没有错误。

此外，还引入了更改以支持自动创建具有适当名称的占位符组件，然后可以通过后续 VPK 或手动配置进行更新，从而简化包含以下任何组件的 VPK 操作：

• qualityrecordcheck__v
• qualityrelatedrecordmatchfield__v
• qualitymatchtier__v
• qualityrelationshipstatemap__v
• qualityrecordcheckrule__v
• qualityteam__sys
• qualityteamrole__sys
• qualityteamrolemembershiprestriction__sys
• qualityteamrelatedobjectsecurity__sys

偏差对象的标准行动项布局

此版本引入了 Vault 行动项布局功能，这是一整套旨在使 Vault 客户能够为处理 Vault 记录而创建出稳定、动态及灵活的用户界面体验的功能。为了支持渴望了解这些强大功能的 Vault QMS 管理员，现在，您的 QMS Vault 在偏差对象上有两个新的标准行动项布局：GMP 偏差详细信息页面（完整视图）和 GMP 偏差状态布局。这些行动项布局以非活动状态部署，以免干扰您的配置或最终用户。这些行动项布局已预配为指导性最佳实践和示例，用以说明管理员如何确保其基于 Vault 记录的解决方案在恰当的时间，利用布局规则、布局表达式和显示效果仅向用户显示具有相关性的元数据。这些示例布局只是您在 Vault QMS 中使用行动项布局所完成工作的开始。

首先，管理员可以复制这些非活动状态的行动项布局，然后使用该副本直接在 Vault 中探索和查看行动项布局的一些可能性。这些布局已预配到所有 Vault，但在对配置管理员之外的用户可见之前，需要进行配置。

监督

eMDR 的监管更新

鉴于 FDA 最近（2023 年 8 月/9 月）对 eMDR 送审流程所做的更改，Vault Product Surveillance 引入了几项更改，以确保客户生成 eMDR 和 3500A 表格时不间断且合规。更改和影响总结：

不良事件报告的 UI 增强功能

此版本持续改进不良事件报告 (AER) 功能，从而在编辑 Vault Product Surveillance 中与不良事件相关的字段时更加清晰，减少冗余。作为常规摘要，已将相关记录中的更多字段添加到 VPS 中的 AER 页面，而且可以直接从该页面进行添加或管理。一般而言，其中许多受影响的节段都围绕支持将相关数据、活动或上下文的多个条目与 AER 相关联这一问题。eMDR 和欧盟 MIR 报告现已提供几项更改。

eMDR AER 进行的更改主要围绕各个节段中这些数据的捕获和管理。例如：

第 B6 节（如上述所强调）现支持添加多个测试，并支持将这些测试与 AER 内联呈现。对于 D10 的伴随医疗产品和治疗日期，以及 H6 的不良事件代码，也是采用类似的处理方式。

欧盟 MIR AER 也进行了更新，包括从以前被忽视的相关信息列表的可视化，到类似于 eMDR 体验的相关项目的呈现和管理，再到第 4.3.c 节中处理类似事故时间范围定义的新方法和改良方法。以下是几个示例：

第 2.3 p 节（上文）和第 2.5 节（未展示）现在分别显示公告机构产品（基于所选产品）和已上市产品表格（基于投诉中的产品变体）中的相关信息。这些列基于医疗卫生主管机关表单上的字段。

第 2.6、3.2 a、3.3 a、4.2 e 和 f 节现在都支持各自字段多个值的内联显示、添加和管理。

欧盟 MIR 第 4.3.c 节也在功能上进行了大幅度提升，减少了定义类似事故时间范围所需的点击次数，并提高了每个时间范围内每个地区出现的类似事故数量的清晰度。

类似事故时间范围和类似事故摘要以表格格式显示，以便于使用和管理。

可以直接在 AER 中的新版和改进版弹出 UI 中单独编辑类似事故时间范围。

基于反馈的增强功能

此版本包括少量的直接根据 Vault Product Surveillance 早期采用者计划参与者的反馈打造的增强功能。这些更改强化了现有流程，并消除了解决方案中的几个痛点和冗余元素，从而为不良事件报告提供了更简单、更可靠的管理流程。

首先，现在可以更清楚地处理某些 eMDR 传输场景（即在关联的 ACK2 消息之前从 FDA 接收 ACK3 消息）。无论是否存在 ACK2，ACK3 都会被保存，而“孤立的”ACK3 由新的 Vault 作业处理，以确保文档跟踪的清晰度。

其次，对可报告性评估和重新评估逻辑进行了更新。在以前的版本中，将不良事件报告从完成转换为已关闭状态将自动触发后续报告。在此版本中，只有在 AER 运行期间执行了可报告性重新评估时，才会在此转换期间触发后续报告。此项更改可减少在 AER 关闭期间需要处理的无关的或低价值的后续报告。

此外，在 eMDR 的第 G3 节中，报告人详细信息已通过在投诉和 MedTech 投诉对象之间共享而得到整合。因此，用户现在可以在投诉对象上找到所有相关的报告人详细信息（例如职业、联系信息或机构）。这样一来，AER 对象上的制造商接收的日期 (date_received_mfg__v) 已被激活，并用于第 G3 节。

Validation Management

测试脚本的可打印视图

在 24R1 中，Vault Validation Management 将提供一种方法来生成测试脚本的可打印视图，该视图将包含从执行者处收集的并存储为测试步骤文件附件的相关对象记录和证据（例如屏幕截图）。当通过某项用户操作启动可打印视图时，将会纳入有关测试脚本、测试步骤、相关对象记录（如差异）的信息，以便可以从浏览器将其打印为 PDF 格式，并与外部利益相关者（如审计员）共享。

现提供一种新的可打印视图配置，让管理员能够定义测试脚本生命周期状态中可用于配置的可打印视图。在 XML 模板配置文件中，管理员可以配置相关对象记录在可打印视图中的显示顺序，及其以表格、单列或两列格式显示的字段。其他可配置选项将包括页眉徽标图像、页眉文本、页脚文本和将以 45 度角显示的水印文本。页眉和页脚文本可以使用令牌，以包含记录编号 (name__v)、生成可打印视图的用户名以及创建可打印视图的日期/时间等属性。可以向页眉和页脚文本添加自由文本。

模板需求

在 24R1 中，Vault Validation Management 引入了针对需求和需求集的模板功能。启用后，可以从单一模板需求记录创建用户需求、功能需求和设计规范，也可以导入一组多模板需求。这将帮助组织协调跨部门和全球机构的实践，并建立一个常用需求与规范库，并在将新的系统、设备、工艺和其他 G.X.P. 体系与流程引入生产中时导入。

此功能将帮助组织为可应用于其全部业务的需求建立一个卓越中心，并设置一个可用于不同类型实体的、经批准的模板需求存储库，而不考虑验证规程。

系列验证

在 24R1 中，Vault Validation Management 提供了一种将实体分组纳入实体系列的方法。这样将允许在同一系列内的所有实体之间以及将新实体添加到系列时，强制执行并自动共享系列的通用要求。其他增强功能包括将实体与资产对象 (asset__v) 中的资产相关联的功能，以及新的验证可交付成果实体版本对象——该对象允许在同一系列中的实体之间共享可交付成果。在 Vault 中采用此功能时，必须在对象类型上启用已被添加到验证要求对象 (val_requirement_svo__v) 的其他字段。

支持对其他提示的重新排序和复制

在 24R1 中，Vault Validation Management 扩展了对其他提示的支持，允许直接在测试脚本编写界面中使用拖放操作来调整提示的顺序。现在，当复制设置步骤或执行步骤时，也会包含具有其他提示的设置步骤和执行步骤。

用于验证管理的标准行动项布局

在 24R1 中，现为验证管理对象和对象类型提供标准行动项布局和布局规则。这些行动项布局包含关于将数据整理到具有标准字段的标准验证管理对象节段和字段中的最佳实践。管理员可以复制这些模板并进行自定义，以供自己使用。请注意，默认情况下，所有标准行动项布局均处于非活动状态。

LIMS

稳定性研究管理

此功能为 LIMS 应用程序增加了管理稳定性研究的功能，包括：

• 研究设计，包括详细说明储存条件、规划时间点、设置方向、测试和评估规格。
• 可从获得批准的研究设计模板中启动多项研究。
• 了解一项或所有正在进行的和规划中的研究即将到来的时间点，以最有效地管理单个研究和实验室资源。
• 与现有的测试执行功能集成，用于分析稳定性样品。
• 能够在稳定性研究时间点零标准的评估中使用批放行测试结果。

LIMS 变更分析：通过多记录工作流进行融合

LIMS 变更分析功能得到增强，纳入了与多记录工作流的兼容性，并可在工作流中的多个版本需要时创建单一草稿。

聚合测试

此功能允许在重新测试时保留原始实验室检测，并添加新的聚合测试功能。这包括应用于多项实验室检测选定结果的 Sum、Average、Min、Max、Median、Mode、CountA、StDevP 和 StDevS 计算函数。这些结果是从与某个单独对象（即：实验室样品和规范执行）关联的所有实验室检测中收集的。

修改测试输入

现在，测试输入值在离开单元格后立即保存，即使在测试步骤完成后，也可以通过与结果更改流程非常相似的签核流程进行修改。

仪器集成基础

使用 Vault 连接实施仪器与第三方数据系统集成的基础。提供新的 LIMS 集成和 LIMS 集成参数对象，以将仪器映射到这些连接并捕获所需的集成映射参数。

批量样品打印

此功能增加了通过 BarTender 连接为多个实验室样品一次性批量打印标签的功能。这通过一项新的批量记录操作完成。

24R1 早期采用者客户反馈

规范执行所有者字段

已向规范执行对象添加一个标准所有者字段。该字段将自动填充，并可与“通过模板 entry action 生成文档”一起使用。

变更分析所有者字段

已向变更分析对象添加一个标准所有者字段。该字段将自动填充，并可与“通过模板 entry action 生成文档”一起使用。

规范数据映射标准生命周期

已向规范数据映射对象添加一个标准生命周期。这将允许在规范数据映射记录上配置工作流（例如，审核工作流）。

打印标签 Entry Action

现提供 entry action，用于打印以下 LIMS 对象的标签：样品、测试、耗材。

测试执行 UI

在测试执行 UI 中，通过复选框对“向测试集添加测试”选择器进行了增强，该复选框允许选择对话框中的所有测试，最多可选择测试集中的 100 个测试。

为测试执行 UI 中的“修订”图标和“以前不合规格”图标添加了工具提示。现在，当用户将鼠标悬停在这些图标上时，将看到对图标含义的说明。

在测试执行 UI 中，在移动到最终自我审核屏幕之前，之前标记为“审核”的按钮已重新标记为“验证”。

实验室结果更改对话

在“实验室结果更改”对话框中，添加了示例名称、测试名称和结果名称字段，以供上下文使用。

Quality 数据模型更改

参见 24R1 质量数据模型更改。

Regulatory

除以下发行说明外，Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions 和 Submissions Archive 以及 Vault RIM Publishing Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Regulatory 应用程序系列。

全部 RIM 应用程序

RIM 标准行动项布局

在此版本中，为申请、监管目标和送审对象提供了标准行动项布局。标准行动项布局可以复制，以创建特定于客户的布局，从而为您的布局设计提供最佳实践起点。在启用过程中，应根据我们推荐的配置列表，并基于客户特定的用例，来审核标准行动项布局。

RIM Registrations

批量创建和管理事件详细信息

在此版本中，管理员可以配置“更改类型”，例如“保存期限更改”或“制造机构更改”，以简化用户创建事件详细信息的流程。用户可以从事件记录中运行“创建事件详细信息”操作，选择一个或多个应用于该事件的更改类型，并填充这些更改类型所需的信息。完成后，用户可以在创建事件详细信息之前生成预览，以优化建议的事件详细信息。此外，用户还可以从事件记录中运行“管理事件详细信息”操作来生成预览，以优化事件的现有详细信息，而无需添加新的详细信息。

事件创建是监管流程中建议的第一步，因为事件是监管数据的初始入口点。监管数据通过监管目标和送审在受影响的市场中传输。事件可能会需要创建数十个甚至数百个事件详细信息。此功能简化了这些详细信息的创建和管理。

将捆绑和拆分的监管目标和送审内容关联到事件

在此版本中，使用捆绑或拆分向导创建的监管目标和送审与任何选定活动的事件直接相关，从而增强了端到端的可见性。

向导对 IDMP 制造详细信息的支持

我们扩展了 Vault RIM 数据模型，以更好地支持对现有制造商的更新和新制造商的添加。添加了以下字段：

• 授权生效日期（authorisation_effective_date__v）
• 保密指标（confidentiality_indicator__v）
• 医疗卫生主管机关（health_authority__v）
• 制造授权号（manufacturing_authorisation_number__v）
• 制造业务开始日期（manufacturing_operation_start_date__v）
• 制造业务停止日期（manufacturing_operation_start_date__v）

这些新字段可以在以下“事件”、“申请”、“ 送审”和“监管目标”关系对象（例如，事件产品或申请包装）中找到：产品、活性物质、非活性成分和包装。Vault RIM 的批量创建和更新行动项完全支持它们。

这种扩展使组织能够捕获准确的制造细节，并轻松提升对制造变更的管理。

增强了对“包装保存限期”字段的支持

借助此功能，现在，当启用送审向导时，注册相当支持在“包装”联合对象上设置保存限期字段。如果没有送审向导，此字段也将继续支持。

捆绑中的全局到本地站点角色映射

在此版本中，我们增强了捆绑行动项，以遵循站点角色值的全局到本地映射。

现在，当用户从活动或监管目标执行捆绑行动项时，Vault 会将与事件相关记录中的全局站点角色值转换为与新监管目标相关的记录上的相应本地值。

这适用于以下对象：

• 监管目标产品
• 监管目标活性物质
• 监管目标非活性成分
• 监管目标包装

在业务管理员执行站点角色值的全局到本地映射后，可以使用此改进的功能。

使用此功能，用户将节省手动将站点角色值从默认值更新为本地值的时间。

此增强功能建立在 23R2 版本中引入的“创建相关记录”行动项的站点角色值的全局到本地映射之上。

增强了捆绑监管目标时的用户消息传递

从监管目标进行捆绑时，向导会显示更新的消息，告诉用户他们只能从与所选活动关联的事件中选择关系，而捆绑的监管目标上的所有关系也将被继承。

基于产品的活动范围级别增强功能

当启用申请关系（通过“启用申请关系”设置）并且用户从事件运行“创建相关记录”向导时，申请和产品以及国家/地区、申请和产品活动范围级别将更新，以将申请产品记录中的产品纳入考虑，从而确定要为每个受影响的申请创建哪些活动。这一自动开启的增强功能提供了更大的数据完整性。

EUDAMED XSD 版本 2.0.11 支持

此功能将更新 EUDAMED UDI 送审生成和验证，以与使用 XSD 2.0.11 版本的最新 Production 更新保持一致。

唯一的 UDI 属性集外部 ID

作为 RIM Registrations 数据模型更新 (23R3.2) 的一部分，为 UDI 属性集对象的外部 ID字段启用了值必须唯一配置。

识别无法映射的全局机构角色值

在映射“捆绑”中的全局和本地机构角色时，如果事件相关记录中的全局机构角色值无法与新的监管目标相关记录上的本地值匹配，Vault 会创建具有受控词汇记录中的占位符值的记录。增强“捆绑中的全局到本地机构角色映射”功能 (23R3.2)，可确保记录被创建且用户可以更新该值。

RIM Registrations 数据模型更新

在此版本中，我们扩展了 Vault RIM 数据模型，以更好地捕获产品和设备详细信息。以下是新增功能：

• 商品名称的法规文本文档字段：新的法规文本（regulatory_text__v）字段可以添加到标签（labeling__c）文档子类型或其他法规文档中，以允许用户使用一个或多个商品名称标记文档。
• 适用的产品类型对象字段：我们在以下对象中添加了适用产品类型（applicable_product_type__v）字段，以简化与产品数据报告相关的输出记录的配置：
  • 医药产品（medicinal_product__rim）
  • 已注册包装医药产品（registered_packaged_medicinal_product__v）
  • 给药产品的给药途经（administered_product_route_of_admin__rim）
  • 产品交叉引用（product_cross_reference__v）
• 更新了 RIM 对象映射规则：更新了用于事件到应用程序数据生成的“用于注册”字段，以防止用户在送审向导处于非活动状态时运行“创建相关记录 ”行动项时出现潜在的重复项。
• 用于 UDI 对象字段：“应用程序保质期”或“条件（application_shelf_life_storage__v）对象已更新为包括“用于 UDI（use_for_udi__v）字段。使用送审向导创建新的送审和监管目标时，将会考虑该字段。
• 标识符类型选择列表值：我们已将主 UDI-DI（master_udidi__v）值添加到标识符类型（identifier_type__v）选择列表。
• 容器对象类型：我们将容器（container__v）对象类型添加到了以下对象，以允许组织捕获更多详细信息并管理与打包容器相关的更改：
  • 应用保质期（application_shelf_life_storage__v）
  • 送审保质期（submission_shelf_life_storage__v）
  • 监管保质期（regulatory_objective_shelf_life_storage__v）
  • 活动保质期（event_shelf_life_and_storage__v）
  • 已注册保质期（registered_shelf_life_and_storage__v）
• SPOR 术语对象字段长度：受控词汇（controlled_vocabulary__rim）对象上的 SPOR 术语（spor_term__v）字段的长度已增加到 1500 个字符，以考虑名称很长的 SPOR 值。这还允许在 IDMP 的 FHIR 消息中包含完整的术语名称。

RIM Registrations、RIM Submissions

按国家/地区进行全局内容计划调度

此功能允许将全局内容计划调度到各个国家/地区。调度对话框将支持选择“国家/地区”、“文档集（送审分组）”或“全部”。在调度对话框中选择“国家/地区”后，将对这些国家/地区的活动记录执行调度操作。

从全局内容计划调度生成活动档案

此功能允许在调度全局内容计划时，根据调度的文档自动生成活动档案记录。目标活动的本地处置会确定活动档案记录是生成为已调度还是当前待处理。记录会在调度时生成，这样可以为正常送审和批准周期之外的监管用例提供更准确的活动档案，例如可以在送审之前或不送审的情况下实施更改。此外，当同时有其他更改时，此功能还能更早地看到那些已调度且内部已准备就绪用于构建下一个文档版本的文档。

支持将全局内容计划重新附加到其事件记录

现在可以重新添加从事件记录中删除的全局内容计划（GCP）。以前，如果事件记录上的“全局内容计划”字段被无意或有意清除，则用户无法将 GCP 重新附加回事件记录。现在，清除该字段后，用户可以在“事件”字段上选择适当的 GCP，将其关联回原始事件记录。

全局内容计划同步更新

此功能包含用于同步全局内容计划的增强功能：

• 比较查看器的帮助内容已更新，以说明用户选择在导航时仍然存在，而无需在比较查看器中接受或拒绝。 
• 现在，在匹配目标送审内容计划节段时，可以验证缺少的权限。 
• 对于目标送审内容计划，从调度中创建的新增内容计划和内容计划项记录将在同步后，将根据模板中的顺序进行排序。
• 比较查看器会保留用户的列宽偏好。

全局内容计划调度更新：首次送审内容计划创建后通知送审所有者

当最初从全局内容计划调度创建新的送审内容计划时，送审所有者会收到新通知已根据调度创建 SCP。这类似于“比较就绪”通知，该通知会在比较完成并准备好供其查看时提醒所有者。新通知为最终用户提供了便利，使送审所有者不必监视系统，并为需要注意的新创建的送审内容计划发送消息。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

活动档案悬停卡更新和查看器对已调度记录的支持

已调度的Active Dossier状态选择列表值已在 23R2 中实现。在此版本中，Active Dossier查看器已更新，以显示状态为“已调度”的“Active Dossier项目详细信息”记录的“已调度”图标（）。Active Dossier悬停卡也已重新格式化，以显示“事件”和“活动”字段。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

活动档案合并节段（启用更新）

在以前的版本 (23R3) 中，引入活动档案合并节段功能的目的是从活动档案模板记录中删除某些产品重复的令牌。这些用于产品变体和制造商（以及在 3.2.A.1 中用于产品、产品变体和活性物质）的令牌以前负责创建重复的同级记录节段。在 24R1 之前，只有不具备现有活动档案记录的客户 Vault 才会自动更新，具有活动档案记录的客户可以选择使用管理员设置启用记录迁移。

在 24R1 中，所有 Vault 都将迁移到更新后的活动档案模板，并将移除管理员设置。无论 Vault 是否已包含活动档案记录，这些操作都将自动发生。记录更新完成后，最终用户将看到新的和现有的活动档案的精简版查看器布局。

更新活动档案以支持通用国家/地区

必须明确定义国家/地区代码，才能使国家/地区得到Active Dossier的支持。用于内容规划目的的通用 (EU) 和通用 (GCC) 国家/地区的国家/地区代码现在分别明确设置为 common_eu 和 common_gcc。

以前，通用 (GCC) 由通用国家/地区代码标识，通用 (EU) 由空白国家/地区代码标识。管理员需要更新通用国家/地区记录上的 country_code__rim 字段，以便为这些国家/地区提供适当的活动档案支持。

为 RIM 视图启用了克隆

内容计划、活动档案或 Submissions Archive 的已保存视图由系统托管的 RIM 视图 (rim_view__v) 对象进行管理。为了提高管理效率，现将 RIM 视图对象设置为在克隆 RIM Vault 时进行克隆。 

部署时，已保存的视图将从父 Vault 继承。共享设置和用户/组不会被继承。Vault 所有者将有权访问克隆的视图，以便根据需要共享这些视图。对于未在已保存视图中克隆的对象记录，不会被保留筛选器。

RIM Submissions

将内容计划扩展到匹配的文档级别

现在，内容计划将扩展到匹配文档级别（最多 2000 个文档），而非停止在内容计划项级别。在内容计划级别执行扩展这一用户操作时，此增强功能减少了单独展开每个内容计划项以查看匹配文档的时间和手动工作量。 

建议匹配增强功能：重新排序、拆分、更新预期计数和批量匹配

在送审内容计划中工作时，用户现在可以在“匹配文档模式”中执行内容计划项操作，包括：

• 对内容计划项上的匹配文档重新排序
• 拆分内容计划项
• 更新内容计划项的预期稳定状态计数
• 使用“全选”或“取消全选”批量匹配文档

利用这些增强功能，可以流畅而高效地在内容计划查看器中管理和手动匹配文档。现在，用户可以在一个便捷的界面中，执行手动管理送审内容计划文档所需的所有步骤。 

改进匹配文档模式性能

为了永久解决“建议的匹配”有时出现的性能缓慢问题，现在，“匹配文档模式”将显示文档的近似计数和页码，类似于 Vault 库使用的样式。当文档选取器中返回的匹配项数量超过 25 个时，Vault 将计数显示为“多个匹配项中的 1-25 项”，而不是计算确切总数。近似计数可大幅减少加载潜在匹配项所花费的时间，同时仍为用户提供浏览结果页面的能力。可能仍会使用其他筛选条件，以缩减建议的匹配项的高数量。

Vault 范围的 PDF 标准化

现在，管理员可以在默认的格式副本配置文件中，将 PDF 标准化配置为一项 Vault 范围的设置。在 24R1 之前，此项设置仅在自定义格式副本配置文件上可用。 

将该设置扩展到默认的格式副本配置文件后，可以更全面地应用标准化，而无需进行其他配置来利用自定义格式副本配置文件。

启用后，在创建新版本时，所有新文档都将被标准化。可以使用 Vault 载入器重新呈现现有文档。

改进了 PDF 标准化期间的非活动书签处理

源文件中的非活动书签将基于层次结构中的第一个子操作书签进行工作。有些客户利用非活动书签在源文件中创建书签分组。

在 24R1 之前，Vault 会将非活动书签向上调整一个级别，从而移除分组。将非活动书签行为与第一个子书签进行匹配，将确保用户在处理 PDF 源文件时以及在文档查看器中保持一致。

如果非活动书签没有处于活动状态的子书签，这些子书签将在标准化后的源 PDF 中以及文档查看器中移除。

创建内容计划以尊重 DTD/XSD 版本

此功能在与内容计划相关的对象上引入了两个新字段：XML ICH DTD/XSD 版本和 XML 区域 DTD/XSD 版本，并更新了送审内容计划创建过程以尊重送审的 XML 版本字段。这允许 RIM 客户为适用于多个不同 XML 版本的内容计划模板生成更相关的内容计划。

此功能允许在仅限 eCTD 的内容计划项模板（如索引和 STF）上设置 XML ICH DTD/XSD 版本，以便不会为非 eCTD 创建这些内容计划项。

RIM Submissions Archive

在查看器中共享送审选择

送审存档查看器用户现在可以将 URL 共享到申请中的一个或多个特定送审。以前，URL 仅包含申请 ID，而不考虑任何应用的送审筛选器，因此共享仅限于申请视图。现在，查看器 URL 包括申请 ID 和送审 ID。

当用户在“送审”列中筛选所需的送审时，送审 ID 会自动添加到 URL 字符串中。如果从视图中删除筛选的送审，则其送审 ID 会自动从 URL 中删除。用户可以复制并粘贴 URL，供其他用户打开或粘贴到其 Web 浏览器中。URL 的完整长度不能超过 2083 个字符。当超过该长度时，用户会收到警告，并且添加的任何超出最大值的送审 ID 都会从 URL 字符串中排除。

嵌入式文档查看器：选择模式

借助 24R1 Platform 的“文档查看器：改进了用户默认设置”功能，Vault 将打开所有文档（包括 Submissions Archive 查看器中的文档），并自动开启选择模式，自动禁用抓取模式。

对于 Submissions Archive，此项更改允许在查看器中呈现视频，并允许用户从查看器复制文本。这也改变了 Submissions Archive 用户浏览文档的方式，尤其是含有超链接的文档：默认情况下启用选择模式后，希望在查看器中点击超链接的用户可以将鼠标悬停在相应链接上，然后选择生成的弹出窗口以打开链接。此外，用户还可以启用抓取模式，这样可以直接点击文档中的链接。提示：您可以在 PC 上使用键盘快捷键“CTRL + Shift”或在 Mac 上使用“Command + Shift”进行模式切换。

启用抓取模式以直接点击超链接：

将鼠标悬停在链接上并点击，以在选择模式下打开超链接（新的默认值）：

更新查看器文档标题

在此版本中，Submissions Archive 查看器中的文档查看器标题已更新，以显示文档版本和文档生命周期状态。

Submissions Archive 查看器中的叶源文件路径显示

借助此功能，RIM Submissions Archive 用户可以在查看器网格中，查看和筛选叶源文件路径字段元数据。

RIM Publishing

RLCP Published Output 的文档类型定义

使用此功能，用户可以在内容计划项、内容计划项模板或报告级内容计划记录上定义已发布的报告级别内容计划 (RLCP) 内容的文档类型，从而在发布 RLCP 后，在送审内容计划中更好地进行分类和自动匹配。

RLCP 的节段级融合

利用此功能，用户可以在发布时，将内容计划节段中内容计划项的所有文档合并为单个 PDF。
此功能当前不支持为 RLCP Published Output 定义文档类型。使用“节段合并”功能合并的任何节段都将输出为送审就绪文档类型。

链接评估器增强功能

借助链接评估器的附加功能，用户将可以直接从链接评估器界面执行更多任务。这些任务可以从单个屏幕完成，而无需返回每个源文档，因此，用户在创建和查看超链接时，将看到效率和生产力的提高。改进包括以下几个方面：

• 链接评估器界面：改进了页面导航。另外，用户还可以更轻松地返回送审内容计划，或从链接评估器页面访问 Submissions Archive。
• 链接删除：新的禁止显示链接操作允许用户单独或批量删除有效或无效超链接。标记为删除后，Vault Submissions Publishing 将禁止显示超链接，并将 Published Output 中的蓝色字体更改为黑色。现在，被禁止显示的和重定向的链接也可进行筛选。
• 链接重定向：使用重定向操作时，用户可以选择为目标文档选择特定的格式副本，例如导入的格式副本。
• 链接覆盖：用户可以使用新的覆盖功能单独或批量撤消重定向或禁止显示链接操作。应用覆盖（禁止显示或重定向）时，用户可以选择在送审或申请级别进行应用：在送审级别应用覆盖会更改当前送审内容中的已发布链接，而应用申请覆盖会更改应用程序内所有 Publishing Active Submissions（包括当前送审）中的已发布链接。这包括将来使用同一匹配文档和同一链接进行的任何送审。

约旦的多个申请编号支持

现在，在约旦进行发布的用户可以通过送审记录中的更新管理信息操作，添加或移除 eJDWS 申请编号（申请编号）和申请编号（编号）的覆盖。

禁用非 eCTD 送审的自动引用叶

当同一文档在非 eCTD 送审中多次匹配时，Vault Publishing 将不再自动创建引用叶。Vault Publishing 将禁用任何非 eCTD 送审（其中 ICH/DTD 不等于 3.0 或 3.2）的引用叶功能，从而允许多次发布同一文档。

当同一文档与同一送审内容计划中的多个内容计划项匹配时，当前发布行为将根据 eCTD 指南自动创建引用叶，以防止单个文档的重复发布和送审。对于缺少 XML 骨干的非 eCTD 送审，多次匹配的同一文档仍必须在其预期节段内发布和送审。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

将 RIM Vault 最大文件大小增加到 500GB

为了更好地支持客户发布和送审超大文件，RIM Vault 的最大文件大小限值已增加到 500 GB。

单一送审包潜在不完整导出通知

使用此功能，在将送审设置为连续发布且导出的档案包可能不完整的情况下，Submissions Archive 导出消息会更新以便能够清晰显示。

RIM 数据模型更改

参见 24R1 RIM 数据模型更改。

Safety

Safety 24R1 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 4 月 18 日和 2024 年 4 月 26 日试行推出。

另外，“Vault Connections”节段中列出的几项功能也会影响 Safety 应用程序系列。

Safety

除以下发行说明外，Vault Safety 和 Vault SafetyDocs Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

基于发件人的入站验证

Vault Safety 将允许管理员为单个传输配置文件（业务合作伙伴）分配特定的验证标准组（例如 ICH E2B(R3)）。此外，当通过 AS2 网关或 Vault API 将 E2B 传输导入收件箱项时，Safety 系统将根据传输配置文件上的规则验证导入的数据。随后，系统将自动生成 E2B 格式的确认，指示病例是被接受还是拒绝。另外，此类验证的结果将包含在确认和“收件箱项验证结果”节段中。在此项更新之前，Vault Safety 使用的是固定的 ICH E2B 验证规则集合。此功能大大提高了以 E2B 格式接收的数据的准确性，尤其是来自合作伙伴的数据。因此，Safety 客户可以广泛进行病例处理综合流程的自动化。

了解详情

• 启用：启用“基于发件人的入站验证”
• 管理员帮助：管理传输配置文件：添加验证标准
• 用户帮助：接收 E2B 传输

Safety 收件箱载入器：VAERS、KAERS 和自定义格式的多个 CSV ZIP 数据导入

在 23R3 中，Vault Safety 支持将多病例 CSV 导入到收件箱项。在此版本中，Vault Safety 收件箱载入器现支持将多个 CSV ZIP 文件批量导入收件箱项。Vault Safety 会自动从全部压缩的 CSV 文件中提取和汇总数据，并为每个病例创建一个收件箱项。此功能允许管理员指定格式元数据，例如编码和国家/地区。这一增强功能提高了从多个 CSV ZIP 文件分发的病例的处理效率和数据质量，例如，美国 FDA 处理的 VAERS 病例或韩国处理的 KAERS 病例。

了解详情

• 启用：启用“Safety 收件箱加载程序多病例表格数据导入”
• 管理员帮助：管理 Safety 收件箱加载程序多病例表格数据导入
• 用户帮助：导入收件箱项：关于多病例表格数据导入

JSON Intake 的病例父级信息支持

在此版本中，Vault Safety 现支持 JSON Intake 的病例父级信息导入。

了解详情

• 摄入 JSON 语法

多病例和单病例文件之间的双向关系

现在，Vault Safety 可推动在多病例文件（XML、CSV 和 ZIP）与其单个单病例文档之间建立双向关系。此增强功能可实现收件箱项与其源文档的无缝关联。过去，收件箱项与源文档之间的关联很难实现。

了解详情

• 用户帮助：导入收件箱项

已导入收件箱项的产品排名建议

在此版本中，Vault Safety 增强了从任何来源（E2B、JSON、收件箱载入器或连接）导入的收件箱项的产品排名建议。如果存在研究产品匹配，Vault Safety 会将排名 1 分配给具有“可疑”药物角色的第一个匹配项。否则，如果存在研究产品占位符匹配（存在已设盲名称），Vault Safety 会将排名 1 分配给具有“可疑”药物角色的第一个匹配项。最后，如果不存在研究产品或研究产品占位符匹配，系统会尝试将排名 1 分配给第一个匹配的具有“可疑”药物角色的公司产品。如果排名 1 存在于源数据中，也将显示在产品的“源数据”面板中。

了解详情

• 用户帮助：收件箱项研究和产品匹配

防止在“融合到当前”期间更新新信息日期

将收件箱项合并到未完成的病例时，系统不再更新病例新信息日期。此更改支持生成合规的“传输截止日期”。

了解详情

• 用户帮助：将收件箱项融合到未完成的病例

病例比较：具有重复名称的自定义对象的信息性消息

将收件箱项融合至未完成的病例或升级为跟进病例时，如果任何自定义对象在需要唯一名称的情况下出现了名称重复，病例比较页面上会显示一条清晰的信息性消息。该消息列出了无法融合或复制的记录。病例处理者可以选择取消流程并更正记录，也可以通过从行动项中排除自定义记录来继续操作。在之前，此项设置会创建一个系统错误，并且该错误未提供有关哪些自定义记录被管理员配置为需要唯一值的信息。

了解详情

• 用户帮助：完成病例比较页面收件箱项

国内和本地化跟进病例文档引用

现在，在创建国内和本地病例的跟进时，Vault Safety 会从以前的病例版本复制文档链接。这包括在“病例评估预期”和“本地病例评估”记录的“数据表文档”字段中填充链接，以及在“本地病例文档”记录的“文档”字段中填充链接。

不可重新传输的文档分类

Vault Safety 引入了新的文档分类，即“病例 > 来源 > 不可重新传输的病例文档”，该文档不可包含在 E2B 传输中。在创建初始和跟进病例时，会将新创建的病例版本添加到“病例 > 来源 > 不可重新传输的病例文档”分类下所有文档的“病例”字段中。

病例访问组安全性：按国家/地区查看收件箱项

通过此更新，您可以使用病例访问组安全性，按国家/地区限制收件箱项的查看者。当用户访问组任务记录指定国家/地区时，该组中的用户只能查看该国家/地区的收件箱项。此前，用户可以查看所有收件箱项，而不考虑报告者所在的国家/地区。此增强功能使收件箱项视图的控件与病例视图保持一致。

了解详情

• 管理员帮助：管理病例访问组安全性

病例访问组安全性：支持入站传输本地化

现在，Vault Safety 基于关联病例或收件箱项的本地化，支持针对入站传输的病例访问组安全性。这扩展了现有的安全控制，确保用户对入站传输的访问为特定于本地化。

了解详情

• 管理员帮助：管理病例访问组安全性：用户对传输的访问权限

QC 清单生成

在此版本中，Vault Safety 可以将自动生成的 Vault 清单用于过程中和关闭后的质量控制 (QC) 活动。在 Vault Safety 中，这些清单通常用于提供 QC 指导和需要对病例执行的特定字段验证（通常在 QC 过程中）。管理员可以为不同用例（例如，自发性病例、临床病例或特定产品的病例）配置特定的清单设计。可以根据清单规则自动选择适当的清单设计。这些清单规则基于诸如报告类型、产品、严重性、数据输入用户和来源等病例属性。此外，这些规则还可以根据采样率（例如，每个病例，或根据日期范围随机选择的病例）控制清单生成频率。

质量控制是病例处理时间的一个重要因素。自动生成 QC 清单可优化 QC 活动，提高未结和已结病例的处理质量与效率。

了解详情

• 启用：启用“QC 清单生成”
• 管理员帮助：配置 QC 清单创建规则
• 用户帮助：生成 QC 清单

临床试验：隔离盲法产品信息

此功能为 Vault Safety 奠定了基础，以完全隔离临床试验病例的所有盲法产品信息，从而支持对非盲法病例产品进行独立评估。在将 SUSAR 分发给伦理委员会和研究机构时，这种方法可以促进临床试验的完整性。此外，隔离非盲法产品信息有助于在下游报告中心为客户提供准确报告。

了解详情

• 启用：启用“临床试验：隔离盲法产品信息”
• 用户帮助：隔离盲法临床试验信息

应用于病例名称的组合产品更新

对病例组合产品的更新现反映在 Vault Safety 生成的病例名称中。以前，组合产品更新不会影响病例名称。使用更准确的描述性病例名称可以更快地浏览和识别病例。

了解详情

• 管理员帮助：关于默认病例对象命名约定

停用产品和研究注册

在此版本中，Vault Safety 允许将“产品和研究注册”设置为“已删除”状态类型，以便 Safety 规则引擎在确定病例的可报告性时不再考虑注册。以前，注册被转换为非活动生命周期状态，这有时会导致跟进情况出现问题。这项新的“产品和研究注册”功能有助于实现更精确的下游 ICSR 报告。

了解详情

• 启用：启用“停用产品和研究注册”
• 管理员帮助：
  • 管理产品：使产品注册处于非活动状态
  • 管理研究：使研究注册处于非活动状态

数据表中按年龄和性别评估预期

现在，Vault Safety 中的预期评估支持年龄范围和性别标准。此功能可以为影响特定人口统计信息的不良事件创建更精确的数据表。不再需要覆盖自动计算的“预期”值，从而为病例处理者节省时间并提高准确性。

了解详情

• 启用：启用“数据表中按年龄和性别评估预期”
• 管理员帮助：
  • 管理数据表和自动预期：添加预期不良事件（MedDRA 标准）
  • 使用 MedDRA 查询：向数据表添加 MedDRA 查询

管理自定义剂量形式、给药途径和测量单位

在此版本中，管理员可以在 Vault Safety 中管理自定义剂量形式、给药途径和测量单位值。作为对系统提供的值的灵活扩展，管理员可根据需要添加、编辑和删除自定义值。使用编码字典载入器（在管理 MedDRA、WHODrug 和 IMDRF 字典的同一业务管理区域中提供），使更新自定义值的过程变得简单而高效。加载后，自定义值可立即用于接收、处理案例和映射 EDQM。

了解详情

• 启用：启用“管理自定义剂量形式、给药途径和测量单位”
• 管理员帮助：管理自定义剂量形式、给药途径和测量单位

MedDRA 浏览器和搜索改进

在此版本中，Vault Safety 增强了 MedDRA 搜索功能，以返回更好的结果。搜索单字术语或多字术语时，结果中会显示与搜索字词完全匹配或包含所搜索字词的低位语 (LLT)。此外，MedDRA 浏览器返回的搜索字词限值增加到了 5000 个结果。这些改进增加了使用 MedDRA 浏览器进行搜索的用户编码正确的 MedDRA 术语的可能性。

了解详情

• 管理员帮助：
  • 管理数据表和自动预期：添加预期不良事件（MedDRA 标准）
  • 使用 MedDRA 查询：添加 MedDRA 术语
  • 配置不良事件监视列表：添加 MedDRA 术语

标准 MedDRA 查询 (SMQ) 层次结构更新

当您将标准 MedDRA 查询 (SMQs) 导入 Vault Safety 时，系统现在会在首选语 (PT) 级别创建对 MedDRA 术语的引用。以前，系统创建的是对低位语 (LLT) 记录的引用。这项更新解决了可能存在的向使用 SMQ 确定可报告性的目标报告不足的问题。

了解详情

• 管理员帮助：导入标准 MedDRA 查询

病史标签更新

在此版本中，Vault Safety 将已弃用的“病史文本”字段的标签更新为了“病史*”。此项更改将帮助管理员确认，其已在 Vault 中配置了当前“病史文本”字段。最新的“病史文本”字段包括对 E2B 送审有效的“原因已省略”值的选项列表。如果您的病例页面布局使用了已弃用的病史*字段，请将其移除，然后添加合规的“病史文本”字段。

了解详情

• 管理员帮助：配置病史文本字段

创建并导出病例和 Safety 报告集合

为了支持对病例组的审查和报告，Vault Safety 引入了病例集合，并可同时导出多个 E2B 和 CIOMS I 表格。导出后，表格被整理成活页夹，以便于下载并与合作伙伴或相关医疗卫生主管机关共享安全性报告。此外，Vault Safety 可以每天自动生成所有已结病例的 CIOMS I 表格。以前，审查一组病例并一次生成多个表格需要采用手动流程。此功能通过简化表格生成过程，显著提高了效率，并为病例管理提供了更为统一的方法。

了解详情

• 启用：启用“创建并导出病例和 Safety 报告集合”
• 管理员帮助：配置自动生成含病例关闭作业的病例表单
• 管理病例和 Safety 报告集合

FDA E2B(R3) 送审和分发的传输配置文件

为了支持以 FDA E2B(R3) 格式向 FDA 传输，Vault Safety 引入了三 (3) 个新的传输配置文件，分别是 CDER 研究、CBER 研究和 CDER IND 豁免。此功能是未来在 Vault Safety 中扩展 FDA E2B(R3) 功能的构建块。

更新严重性选择列表

为了支持设备和组合产品案例，管理员现在可以更新严重性选项列表，以包括“防止永久性损伤/损坏（设备）所需的干预”。以前，Vault Safety 没有此值。此功能仅包括“严重性”选项列表值。未来的增强功能将包括映射报告生成的值。

了解详情

• 启用：启用“更新严重性选项列表”
• 管理员帮助：迁移外部病例

MedWatch 3500A、CIOMS I 和 E2B 支持设备严重性

现在，当生成病例表单时，Vault Safety 会将“严重性”选项列表值“防止永久性损伤/损坏（设备）所需的干预”映射到以下报告和节段：

• MedWatch 3500A：B.2 归因于不良事件的结果
• CIOMS I：
  • I. 7 + 13 描述反应
  • I. 8-12 选中全部
• E2B：
  • E2B(R3)：E.i.3.2f 其他医学重要状况
  • E2B(R2)：
    • A.1.5.1 严重
    • A.1.5.2 严重性标准

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• 用户帮助：
  • FDA 3500A 生成数据映射：B. 不良事件或产品问题
  • CIOMS I 生成数据映射：I. 反应信息
  • E2B 生成数据映射

非 Vault 所有者的报告规则配置

具有必要权限的 Vault Safety 用户现在可以编辑自定义报告规则。以前，只有指定为 Vault 所有者的用户才能修改报告规则。此项改进为管理员在管理自定义报告规则方面提供了更大的灵活性。

了解详情

• 用户帮助：报告规则集：创建自定义安全规则集

安全规则引擎故障排除工具

Vault Safety 管理员现在可以通过使用安全规则疑难解答工具诊断送审和分发规则方面的问题。管理员可以使用该工具为特定案例 ID 执行 Vault Safety 规则引擎。然后，他们可以获取该案例的规则引擎执行情况的详细日志，包括哪些规则通过，哪些规则未通过。以前，Vault Safety 会创建传输消息，用于解释生成每个送审和分发内容的原因。但是，如果没有规则通过，系统不会记录任何信息。通过提升透明度，Vault Safety 管理员可以对 Vault Safety 报告规则执行额外的配置验证、故障排除和验证。

了解详情

• 管理员帮助：安全规则故障排除

安全措施和研究报告的规则引擎更新

此版本显著增强了 PMDA 安全措施和研究报告的安全报告规则。报告规则引擎现在排除了具有特殊报告分类的案例，除非在评估规则中有所指定，从而有效地解决了向非 PMDA 机构过度报告的问题。以前，送审是针对不可报告的案例生成的，因此需要人工干预才能抑制它们。此更新简化了报告流程，减少了手动工作，并支持更准确、更高效的送审，从而节省了时间和资源，同时提高了合规性。

了解详情

• 用户帮助：报告规则参数引用：特殊报告分类

日本：CPR 生成的物质匹配（交叉报告）

Vault Safety 扩大了对日本 PMDA 送审的病例产品注册 (CPR) 生成的支持，以消除多报和少报的问题。此增强功能修改了 CPR 生成逻辑，以优先考虑研究产品注册的精确物质匹配，同时在无法提供完全匹配的情况下对上市后产品注册信息进行部分匹配。此外，只有当案例产品与这些多种物质精确匹配时，系统才会为复合产品（含有多种物质的案例）生成 CPR。这一更新大大提高了案例处理效率，并通过消除对 PMDA 送审的过度报告和报告不足来确保实现合规性，从而正确生成 CPR 并采用更准确的报告实践。

此功能在启用了 PMDA 本地病例处理自动化的 Vault 中自动开启。

了解详情

• 用户帮助：准备本地病例：关于检索可报告病例产品注册

日本：最后一次报告

为了符合“最后一次报告”要求，Vault Safety 支持对日本 PMDA 送审内容的可报告性变更进行评估。

对于针对日本使用基于病例产品注册的截止日期计算的客户，此功能自动开启。此功能为管理员提供了在 Vault 中配置日本“最后一次报告”的其他选项。

了解详情

• 启用：启用“日本：最后一次报告”
• 用户帮助：日本的最后一次报告 (PMDA)

日本定期报告：上市后非严重报告 (NUPR)

在此版本中，Vault Safety 推出了首个药品医疗器械综合机构 (PMDA) 汇总报告功能，包括上市后非严重（未列出）定期报告 (NUPR)。

了解详情

• 启用：启用“日本定期报告 - 上市后非严重报告 (NUPR)”
• 用户帮助：创建 PMDA 上市后汇总报告

DSUR 和 PBRER：所有 IMP、对照药物、安慰剂和盲法病例研究产品累积表

在此版本中，Vault Safety 增强了“DSUR 和 PBRER 试验用药品因果关系”功能（在 23R2 中发布），将其范围扩大到包括与严重不良反应 (SAR) 背景下的病例相关的所有试验用药品、安慰剂、活性对照药物和盲法研究产品，而非仅关注主要的病例研究产品。此外，在确定严重不良事件 (SAE) 表格中病例计数的适当列时，将考虑与病例相关的所有试验用药品、安慰剂、活性对照药物和盲法研究产品的因果关系，而不限于主要的病例研究产品。

此功能在启用了 DSUR 和 PBRER 试验用药品因果关系的 Vault 中自动开启。

了解详情

• 用户帮助：
  • 创建 DSUR 汇总报告：临床试验中的严重不良事件累积表
  • 创建 DSUR 汇总报告：附录：临床试验中的严重不良反应累积汇总表
  • 创建 PBRER 汇总报告：临床试验中的严重不良事件累积表

Safety 数据验证异常处理

为了帮助 Vault Safety 管理员诊断在评估 Safety 数据验证期间遇到的任何错误，Vault Safety 现在为单个病例和送审以及单个验证标准提供验证错误日志。此功能与现有的“验证摘要结果”记录一起，为管理员提供了在无需提交支持请求的情况下，配置、排查和管理自定义 Safety 数据验证所需的信息。

了解详情

• 启用：启用“Safety 数据验证异常处理”
• 管理员帮助：验证标准故障排除

验证查询生成器：入站对象引用表达式

现在，使用 Vault 表达式引擎的自定义验证条件可以通过使用入站对象引用，来验证同一校验中的多个对象记录。此外，该表达式引擎还可以验证病例文档。以前，此功能仅支持对单一对象记录的数据进行验证。通过这一增强功能，Veeva 专业服务部门和客户无需 Veeva 技术服务部门的协助，即可管理其 Safety 数据验证。

了解详情

• 管理员帮助：编写自定义验证标准规则公式

支持采用 AS2 连接

在此版本中，Safety Gateway 包含 AS2 NMPA CDE 连接的性能和稳定性增强，以及围绕该连接的 AS2 Vault URL 验证。

Safety 功能启用更新

启用更新适用于此版本中的以下功能：

启用更新：PMDA 本地报告详细信息生成和送审链接

在此版本中，“PMDA 本地报告详细信息生成和送审链接”功能为自动启用。此功能最初在 23R3 中引入，需要由支持人员启用。此功能为自动开启，但某些组件需要额外配置。

参见以下文章，了解有关该功能的更多信息：

• 启用：PMDA 本地报告详细信息生成和送审链接

Safety 和 SafetyDocs

跟踪已修订文档

在此版本中，已将新的标准选项列表“修订”字段和“已修订-未修订”关系添加到 Vault Safety 中。这让用户可以识别个人身份信息 (PII) 数据已被修订的文档，并将这些文档与未修订的源文档相关联。对已修订文档进行跟踪有助于遵守数据隐私法规。

了解详情

• 用户帮助：浏览 Vault Safety：库

从文献文章创建收件箱项

在此版本中，Vault SafetyDocs 使文献病例的处理变得更简单，且与 Safety Management 的集成度更高。可以将在 Vault SafetyDocs 中处理并包含 ICSR 的文献文章发送到 Vault Safety 收件箱，作为病例进行处理。这消除了手动输入数据的需要，减少了出错的可能性，并为文献病例处理提供了高效的端到端解决方案。

了解详情

• 启用：启用“从文献文章创建收件箱项”
• 用户帮助：
  • 从文献文章创建收件箱项
  • “收件箱项字段引用：病例有效性和来源节段
  • 输入病例数据：“详细信息”节段

汇总报告：合并制表与编写

在此版本中，可在 Vault Safety 中，在“汇总报告节段”级别生成汇总报告行列表和表格，从而简化报告编写过程。此功能将 Vault Safety 的表格生成功能与 Vault SafetyDocs 的报告编写功能集成在一起，使客户能够在单一系统中，管理从规划到数据收集、编写、审批和送审跟踪的端到端汇总报告流程。

了解详情

• 启用：启用“使用汇总报告节段生成表格”
• 用户帮助：
  • 生成汇总报告表格：使用汇总报告节段生成表格
  • 使用汇总报告节段生成表格

SafetyDocs

支持每个主要版本 PSMF 文档的多个日志条目

在此版本中，Vault SafetyDocs 支持为 PSMF 文档的每个主要版本创建和显示最多十 (10) 个日志条目。在这项增强功能之前，Vault SafetyDocs 支持并显示每个主要文档版本的单个日志条目。该增强功能符合 EMA 法规（GVP 模块 II），而且可以更好地支持从外部系统迁移日志记录。

了解详情

• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：PSMF 日志

PSMF：文档删除

当用户删除 PSMF 内容文档时，Vault SafetyDocs 现在可以自动删除相应的 PSMF 日志和任何关联的日志条目。在发布此版本之前，删除文档会导致错误，因为关联日志记录中引用了该文档，因此需要用户首先手动删除该记录。借助此功能，Vault SafetyDocs 无需手动执行任务，并可通过删除相关的 PSMF 日志记录和 PSMF 内容文档来提高工作效率。

了解详情

• 启用：启用“PSMF 文档删除”
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：PSMF 日志

从 PSMF PDF 中排除已作废的文档

现在，Vault SafetyDocs 会从合并的 PSMF PDF 中排除子类型为“PSMF 内容”或“PSMF 生成的文档”的已作废文档。已作废的 PSMF 文档通常包含在 PSMF 活页夹中，以保持对其日志和日志条目的可追溯性。使用此功能，用户可以在 PSMF PDF 中包含关联的日志和日志条目，而无需包含已作废的文档。从合并的 PDF 中排除已作废的文档，可提供更清晰、更合规的 PSMF。

了解详情

• 启用：启用“从 PSMF PDF 中排除已作废的文档”
• 用户帮助：管理 PSMF 活页夹和日志：手动生成 PSMF PDF

自动翻译导入文献摘要

在此版本中，Vault SafetyDocs 可以自动翻译从数据库批量导入的非英语文献摘要。以前，用户可以在批量导入摘要后手动发送摘要进行翻译，但现在这一过程已实现自动化，以提高效率。

此功能在启用了文献摘要自动翻译功能的 Vault 中自动打开。

了解详情

• 用户帮助：从数据库文件导入参考文献：翻译导入的文献摘要

PVA：通过电子邮件分发文档

在此版本中，Vault SafetyDocs 扩展了对文档分发（汇总报告、PSMF、RMP、文献综述、信号报告等）的跟踪，以包括通过电子邮件进行分发的功能。此功能添加了一个新的行动项，用于从 PVA 活动或 PVA 行动项记录分派文档。启动此行动项后，系统会生成并发送一封 Vault 跟踪的电子邮件，其中包含接收方可用于查看关联文档的链接。此功能有助于证明符合 PVA 要求。

了解详情

• 用户帮助：
  • 通过电子邮件分发 PVA 文档
  • 管理药物警戒协议：“活动”节段
  • 管理药物警戒协议：“操作项”节段

通过 Vault 任务将文档分发给合作伙伴

现在，Vault SafetyDocs 支持通过 Vault 任务将文档分发给合作伙伴。这种类型的分发可确保发送正确版本的文档并减少手动任务，从而增强可追溯性并证明符合 PVA 要求。

了解详情

• 启用：启用“通过 Vault 任务分发 PVA 文档”
• 用户帮助：通过 Vault 任务分发 PVA 文档

MedDRA 分层浏览器，用于产品-事件组合

在此版本中，MedDRA 浏览器得到增强，允许在 MedDRA 层次结构的任何级别对产品-事件组合的 MedDRA 术语进行编码。以前，用于产品-事件组合的 MedDRA 分层术语浏览器限制用户在任何层次结构级别进行编码。MedDRA 浏览器现在具有一个新的选择列表，使管理员能够指定系统应在其中搜索的 MedDRA 层次结构级别，从而简化和改进 MedDRA 编码过程，并在跟踪可能的信号时提供更大的粒度。

了解详情

• 用户帮助：信号管理：创建产品-事件组合

聚合报告任务创建增强功能

创建聚合报告任务时，附加到这些任务的文档现在遵循一种新的命名约定，该约定将关联的聚合报告和聚合报告任务的部分名称组合在一起。此逻辑可防止因名称超过最大字符限制而导致文档创建错误。

汇总报告：节段角色分配

现在，Vault SafetyDocs 用户可以向其他用户分配和重新分配汇总报告节段。系统会确保被分配的用户有权访问节段记录和关联的报告文档。此功能使协作更容易，提高了汇总报告参与者的工作效率。

了解详情

• 用户帮助：撰写汇总报告：生成汇总报告节段

更新生成“汇总报告节段”创建对话框的标签

在此版本中，“汇总报告任务”已更名为“汇总报告节段”，以更好地表示其功能。“汇总报告任务生成”对话框已更新为“汇总报告节段生成”对话框。其他“汇总报告任务”标签是可配置的，客户可以直接更新，以与该术语保持一致。

汇总报告功能配置

在此版本中，汇总报告现可用于 Vault SafetyDocs 中的完全配置。这包括以前发布的下列功能：

• 汇总报告撰写
• 汇总报告模板管理
• 汇总报告：将报告提取到文档

了解详情

• 启用：启用汇总报告管理

Safety 数据模型更改

参见 24R1 数据模型更改：Safety。

QualityOne

除以下发行说明外，QualityOne Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

文档控制

外部协作：文档的外部审查和批准

此功能将预先存在的 QMS 外部协作功能扩展到了文档控制，允许用户将文档审查和批准任务分配给外部人员。此功能有助于简化组织与外部利益相关者（如供应商）之间的协作流程，并可取代效率较低的协作机制（例如电子邮件或共享云端硬盘）。

文档审查和批准的外部协作流程可能如下所示：

1. 用户在文档上指示是否将文档发送给外部人员进行审查和批准。如果是，用户会选择一个组织，然后可以从该组织的授权联系人中选择外部协作者。
2. 当用户启动相关文档工作流时，Vault 会创建或激活用户帐户，预配适当的权限，并申请外部用户许可证。
3. Vault 会向外部协作者发送相应的电子邮件欢迎信，其中包含信息和登录详细信息。
4. 如有需要，外部协作者可以向文档添加批注，并提供裁定和电子签名。
5. 当外部协作者完成其在 Vault 中的未结任务并且文档达到稳定状态时，外部协作者会收到一封“再见”电子邮件，并且用户帐户将自动停用。外部许可证会再次可用。

此功能适用于外部利益相关者，他们需要偶尔访问以审查和批准协议和其他文档。

了解有关使用外部协作以审查和批准文档的更多信息。

QMS (QualityOne)

供应商周期性审核 (SPR)

在此版本中，QualityOne QMS 扩展了周期性审核功能，以支持供应商周期性审核 (SPR)，从而增加了对年度产品质量回顾 (APQR) 流程的原有支持。

供应商周期性审核 (SPR) 功能允许用户捕获数据，并完成与供应商定期评估相关的流程。作为 SPR 流程的一部分，客户可以分配数据编译任务，设置供应商组织属性（如风险和审计日期），从报告自动生成文档，并根据收集和存储在记录中的数据生成最终 SPR 报告。

借助 QMS 周期性审核功能，现在，用户可以使用共享功能以及针对每个周期性审核流程量身定制的自定义功能，在 Vault 中管理产品 (APQR) 和供应商 (SPR) 的定期评估。

了解有关周期性审核和执行 SPR 的更多信息。

HACCP 流程图增强功能

此功能对 HACCP 流程图进行了多项改进，包括：

• 新的网格视图显示选项，可帮助用户更轻松地将流程步骤和流程步骤连接调整一致。
• 能够在流程图上显示关键控件。
• 能够向流程图上的材料流程步骤添加成分。
• 流程步骤上的新操作菜单包含用于编辑、删除和将流程步骤标记为可选或必需的选项。
• “过程步骤连接”标签现在也显示在流程图上。
• 能够选择流程步骤连接的输入和输出手柄。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

HACCP 流程图：对流程步骤进行分组

此功能使用户能够在 HACCP 计划中，创建旨在实现特定业务或运营目标的流程步骤组。创建后，流程步骤组会显示在 HACCP 流程图上。

了解有关 HACCP 流程图的更多信息。

COA 电子邮件接收增强功能

此功能通过防止多个用户使用 COA 文件回复同一电子邮件通知，改进了 COA 文件的电子邮件接收。这些增强功能可确保 Vault 创建适当数量的 COA 检查记录，并在使用 Vault 与电子邮件接收的交互时，通知用户是否已成功收到 COA 文件。

此功能在已配置“适用于分析证书 (COA) 的电子邮件自动接收”的 Vault 中自动开启。

了解有关通过电子邮件接收上传 COA 文件的更多信息。

初步 COA 变体设置面板

此功能为给用户提供整合视图（用于直接从文档库设置 COA 变体）奠定了基础，有助于简化用户体验，并减少了准备 COA 文件以供摄取所需的时间。将跨多个版本提供完整的变体设置体验。

了解有关定义 COA 文件分析的变体的更多信息。

QMS (QualityOne) 和 HSE

审计员配置文件和资格管理

利用此功能，用户可以捕获有关审计员的关键人口统计信息，管理审计员在各类审计中执行任何给定角色所需的资格，并跟踪审计员的审计历史记录和达成审计角色资格的进度，所有这些都在 Vault 中完成。由此产生的益处如下：

• 只有经过授权的合格审计员才能被选择担任团队中的审计角色。
• 跟踪审计员在获得必要资格方面的进度。
• 更有效地明确审计员的资格，并改进对组织内合格审计员库的监督。
• 自动向符合资格的审计员授予角色的专门访问权限和资格条件。

了解关于管理审计员配置文件和资格的更多信息。

QualityOne Audit Checklist Mobile 增强功能

这项功能为 Android 和 iOS 版本的 QualityOne Audit Checklist Mobile 应用程序提供了必要的增强，以支持无缝企业部署，并包括根据客户反馈进行的宝贵更新。

QualityOne Audit Checklist Mobile 24R1 版本计划于 2024 年 4 月 30 日试行推出。

Android Audit Checklist 增强功能

此功能进一步优化了执行审计清单的审计员的用户体验，使得在回复某些类型的审计清单问题时，数据输入更迅速，减少了所需的点击次数。

iOS Audit Checklist 增强功能

此功能允许用户直接从 iOS 版 QualityOne Audit Checklist Mobile 应用程序创建审计清单节段。这使审计员可以更灵活地为当前审计构建内容，而无需离开该移动版应用程序或访问 Vault。

另外，此功能还为拥有 SSO SAML 提供商的客户添加了一项功能，让用户可以使用一组凭据访问 QualityOne Audit Checklist Mobile，从而提供更安全的身份验证方法。

此外，此功能为执行审计清单的审计员增强了审计清单显示，允许在回复某些类型的审计清单问题时，更快地输入数据并减少所需点击次数。

QualityOne 数据模型更改

参见 24R1 数据模型更改：QualityOne。

RegulatoryOne

RegulatoryOne 24R1 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 4 月 30 日试行推出。

除以下发行说明外，RegulatoryOne Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

合规性管理

配方成分查看器：批量创建定性评估

利用此功能，用户可以在配方成分查看器中同时为配方创建多达 15 项定性评估，从而使用户能够以更快的速度和更少的点击次数创建定性评估。这可为组织缩短配方审批时间和产品上市时间。

了解有关配方成分查看器的更多信息。

Regulatory Documents 和注册和档案管理

跟踪配方浓度

此功能添加了配方浓度对象，使用户能够跟踪配方的物质浓度。

注册和档案管理

要求层次结构查看器：运行记录行动项

此功能使用户能够从要求层次结构查看器中运行要求记录行动项，从而允许他们直接在查看器中完成更多任务，而无需导航到每个记录的详细信息页。

了解有关要求层次结构查看器的更多信息。

要求层次结构查看器：添加匹配的文档

此功能使用户能够直接在要求层次结构查看器中将匹配的文档添加到档案中的 EDL 项目，而无需导航到 EDL 项目记录。

了解有关要求层次结构查看器的更多信息。

要求层次结构查看器：上传文档

此功能使用户能够直接在要求层次结构查看器中为档案中的 EDL 项目上传文档并通过模板创建文档，而无需导航到 EDL 项目记录。

了解有关要求层次结构查看器的更多信息。

要求层次结构查看器：锁定和解锁匹配的文档

此功能使用户能够直接在要求层次结构查看器中为档案中的 EDL 项目将匹配的文档锁定和解锁到某一文档版本，而无需导航到 EDL 项目记录。

了解有关要求层次结构查看器的更多信息。

要求层次结构查看器：移除和排除匹配的文档

此功能使用户能够直接在要求层次结构查看器中从档案中的 EDL 项目移除和排除匹配的文档，而无需导航到 EDL 项目记录。

了解有关要求层次结构查看器的更多信息。

要求层次结构查看器：显示 EDL 项目数据

此功能使用户能够从要求层次结构查看器中查看 EDL 项目数据，例如预期文档数和处于稳定状态的文档数。这允许用户直接在查看器中查看更多数据，而无需导航到各种 EDL 项目记录，从而节省了用户的时间。

通过档案模板自动创建文档

此功能允许用户通过指定模板自动为档案中所有适用的 EDL 项目创建文档。

了解有关从模板自动创建档案文档的更多信息。

生成要求增强功能：要求库中的默认字段值

此功能允许管理员定义从要求库记录到档案要求详细信息的对象和字段映射（在要求、EDL 和 EDL 项对象中定义），并将对象映射关联到生成要求操作。当该操作运行时，Vault 会自动在生成的记录中填充“对象映射”中映射的默认字段值，从而为用户填充这些字段值节省精力。

了解有关配置生成要求操作的更多信息。

RegulatoryOne 数据模型更改

参见 24R1 数据模型更改：RegulatoryOne。

Veeva Claims

Veeva Claims 24R1 版本（包括全部 Platform 功能）计划于 2024 年 4 月 30 日试行推出。

除以下发行说明外，Claims Veeva Connect 社区还提供 general release 通信、版本亮点和关键功能演示。

Veeva Claims

在生成选择性记录之前预览声明和本地适应

利用此增强功能，用户可以在新的确认页面上查看其对选择性创建声明和创建选择性本地适应这两项操作的选择，从而降低了选择性生成声明和本地适应的过程出错的可能性。

以前，这些操作允许用户选择性创建其首选的声明和本地适应，但在生成新记录之前，用户无法在合并视图中查看其所做选择。此过程允许用户在审查和最终确定其所做选择之前，通过点击继续暂时生成记录。此功能减少了混淆并消除了不必要的记录生成。

了解有关选择性声明创建和选择性本地适应创建的更多信息。

动态深度复制项目增强功能：记录选择

此功能增强了克隆项目操作，允许用户从每个相关记录节段中选择记录，以复制到新的克隆项目。此外，用户可以在创建新的项目记录之前，在确认页面上审查所做的选择。

复制项目记录以启动新项目是 Veeva Claim 用户的常见用例。以前，克隆项目允许用户创建新项目并自动复制指定对象组的所有记录。但是，这可能会在这些组中复制不需要的记录。此功能允许用户在不创建不需要的记录的情况下，加快项目克隆过程。

了解有关克隆项目的更多信息。

评论主题查看器增强功能：时间戳和排序

此功能通过引入两（2）项新的改进，改善了使用评论主题查看器的整体体验。首先，每条评论现在都会显示其创建时间和日期，为对话提供了有价值的背景信息。其次，用户可以根据原始评论创建日期或最近的评论和回复创建日期，将评论及其回复一起排序，提供更加个性化和高效的体验。

了解有关使用评论的更多信息。

从项目中移除语句和关联记录：UI 增强功能

此功能引入了多项增强功能，以改善从项目中移除语句和关联记录这一操作的整体用户体验。现在，用户可以为每个相关记录节段选择全部页面上的全部记录，并查看他们在每个节段标题中选择的记录数。

了解有关如何从项目中移除语句和相关记录的更多信息。

包副本的元素验证自

此功能引入了验证检查，以限制用户将本地元素添加到全局包副本，反之亦然。此外，我们还为管理员提供了一个可配置的作业，以帮助识别可能违反这些新验证的任何包副本，以便他们可以轻松纠正这些记录。此增强功能使组织能够保护数据完整性，并防止无意中创建错误信息，从而确保在开发包副本时具有更高的准确性和可靠性。

了解有关包装副本管理和查看不匹配的面板元素记录的更多信息。

针对选择性项目自动化统一管理员体验

从此版本开始，我们将会弃用通过用户输入有选择地创建声明和通过用户输入创建本地适配行动项，我们不再支持这些行动项，也不建议在 Vault 中配置这些行动项。我们已将这些行动项替换为 23R2 中引入的创建声明运行方式系统和创建本地适配运行方式系统行动项，以及选择性项目自动化增强：行动项运行方式系统功能。新的行动项允许用户生成记录，而无需管理员分配特定的字段级权限。

了解有关配置选择性声明创建和选择性本地适应创建的更多信息。

Veeva Claims 数据模型更改

参见 24R1 数据模型更改：Veeva Claims。