24R2의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2024년 7월 16일(2024년 7월 15일 PST) | 릴리스 날짜: 2024년 8월 3일(2024년 8월 2일 PST) 및 2024년 8월 10일(2024년 8월 9일 PST)&

Safety, QualityOne 클라이언트 애플리케이션, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리스 날짜가 다를 수 있습니다.

여러분께 Vault 24R2를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 24R2 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault Platform Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Documents

Viewer & Annotations Usability Improvements

Document Viewer에 다음과 같은 여러 사용성 개선 사항이 추가되었습니다.

• 주석을 저장하기 위한 키보드 단축키(CTRL+Enter / CMD+Enter)
• 모든 파일 형식은 기본적으로 Doc Viewer에서 너비에 맞게 조정됨
• 더 반응이 빠른 비디오 플레이어 크기 조절
• 미니 브라우저의 기본 크기가 1,000px로 증가

개선	스크린샷
이제 파일 다운로드 드롭다운 외에도 Actions 메뉴에서 Download PDF with Annotations를 사용할 수 있음
Grab를 선택하지 않은 상태에서 View 모드일 때 Link 주석을 탐색하기 위한 도구 설명
텍스트를 선택하고 링크가 해당 텍스트에 있는 경우 Link 주석을 탐색하기 위한 도구 설명
Approved와 Auto Link 주석 유형의 시각적인 구분 개선:	자동 링크: 승인된 링크:
문서 정보 패널을 확장할 때 Document Viewer toolbar 옵션은 옵션을 드롭다운으로 이동하여 줄어든 Viewer 크기에 보다 동적으로 응답합니다.
이제 미니 브라우저에서 주석을 탐색할 수 있음

문서 정보 페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Saved Page Rotation

Document Viewer에서 페이지를 회전한 후 적절한 권한이 있는 사용자가 해당 회전을 저장할 수 있습니다. 이는 문서를 보거나 보기 가능 변환을 다운로드할 때 모든 사용자에게 적용되지만 원본 파일을 수정하지는 않습니다.

24R2 이전에는 방향이 잘못된 페이지를 영구적으로 수정하기 위해 사용자가 원본 파일의 이슈를 수정하고 새 버전을 업로드해야 했습니다. Document Viewer에서 회전하면 회전 동작을 수행한 특정 사용자를 기준으로 회전만 적용되었으며, 사용자가 문서에서 벗어나면 회전이 재설정됩니다.

이 향상된 기능을 사용하면 방향 이슈 수정과 같은 간단한 변경 사항을 Vault에서 바로 수행하고, 향후 다른 사용자를 위해 Viewable Rendition을 유지할 수 있습니다.

문서에 적용된 회전을 저장하려면 Rotate this page 버튼의 드롭다운 메뉴에 있는 새로운 Save Page Rotations 옵션이 있습니다. 또한 Vault는 사용자가 회전을 적용하고 저장하지 않은 상태에서 다른 곳으로 이동하려고 시도하는 경우 사용자에게 경고합니다.

페이지 회전을 저장하려면 문서 수명 주기 역할 보안 설정에서 보기 가능 변환 관리 권한이 있어야 하거나 Vault Owner Actions: Re-render 권한을 부여하는 보안 프로필이 있어야 합니다.

Document Viewer의 회전에 대해 자세히 알아보십시오.

Apply Filters to Annotation Exports

이 기능은 Export Annotations, Download Notes를 사용하거나 PDF With Annotations 파일을 다운로드하여 문서에서 주석을 내보낼 때 새로운 Apply filters 옵션을 통해, 사용자가 문서 정보 페이지에 적용한 것과 동일한 주석 필터를 적용할 수 있도록 합니다. 필터가 적용되지 않은 경우, 이 옵션이 나타나지 않습니다. 이 기능은 크리에이티브 에이전시에 파일을 다시 보내려는 경우와 같이 해결되지 않은 코멘트만 처리하려는 경우에 유용합니다. 필터를 사용하여 특정 사용자와 관련된 코멘트만 다운로드하거나, 링크를 제외하거나, 특정 방식으로 태그가 지정된 코멘트만 포함할 수도 있습니다.

Apply filters는 대화 상자가 열릴 때 기본적으로 선택 해제되며, 필터에 의해 all 주석이 숨겨진 경우 이 옵션은 전혀 표시되지 않고 모든 주석이 내보내기에 포함됩니다. PDF with Annotations 파일을 다운로드할 때 필터가 적용되면 내보내기에 해당 필터가 사용됩니다. 필터를 적용하지 않으면 사용자가 해결된 주석을 제외할지 여부를 선택할 수 있는 기존 옵션이 표시됩니다.

Filter Annotations By Keyword and New vs Brought-Forward

이제 새로 필터링된 주석 내보내기 기능과 함께 키워드나 이 문서 버전의 새로운 항목인지 또는 이전 버전에서 가져온 것인지에 따라 주석을 필터링할 수도 있습니다. 또한 선택한 모든 필터를 지우는 새로운 Reset all 옵션이 있습니다.

New filtering options, by keyword search, or by ‘new to this version’ vs ‘brought forward’:

Filter by Text는 주석 제목, 코멘트 및 답글에서 텍스트(최대 100자)를 검색하고 해당 텍스트가 포함되지 않은 주석을 숨깁니다.

Filter by Version은 주석이 생성된 버전에 따라 주석을 구분합니다. 이는 brought forward 주석(예: 배치가 올바른지 확인) 또는 새 주석(이전 버전에서 아직 볼 수 없는 주석에만 집중)에 집중해야 하는 사용자에게 유용합니다.

Reset all은 모든 필터를 지워 모든 주석을 표시합니다. 이렇게 하면 필터 패널에서 현재 사용자의 저장된 기본 설정도 업데이트됩니다.

Send as Link: Limit Number of Recipients

링크로 보내기 기능을 사용할 때 Vault는 이제 단일 동작의 수신자 수를 1,000명 미만으로 제한합니다. 이 수치는 추가된 사용자, 그룹 및 외부 이메일 주소의 총 수신자 수를 기준으로 합니다. 대상 수신자 수를 계산할 때 개별 사용자는 한 번만 계산됩니다. 예를 들어 사용자가 이메일 주소로 직접 타겟팅되고 다시 타겟팅된 그룹의 멤버십으로 타겟팅되는 경우, 해당 사용자는 최대 임계값에 한 번만 포함됩니다.

이 향상된 기능은 사용자가 All Internal Users와 같은 그룹을 선택하는 경우 발생할 수 있는 대규모 수신자 그룹에 실수로 문서를 보내는 것을 방지합니다. 또한 Send as Link 동작에서 전송되는 이메일 알림에 대한 성능 영향을 방지합니다(예: Vault에서 1,000여 개의 이메일 알림을 보내야 하는 경우 볼륨으로 인해 지연이 발생할 수 있음).

Select Anchor & Permalink Improvements

Anchor 선택 대화 상자에서 새 Anchor 선택 또는 생성 옵션을 활용하면 이제 열리는 미니 브라우저가 자동으로 앵커만 필터링하여 사용자가 문서 링크에 맞는 올바른 앵커를 더 쉽게 찾고 선택할 수 있습니다.

또한 permalink 링크 주석을 만들 때 대상 선택 대화 상자에 날짜 선택별로 정렬할 수 있는 옵션이 있는 최근 대상 보기가 추가되어 사용자가 permalink 대상을 더 쉽게 재사용할 수 있습니다.

이제 Vault는 사용자가 대상 선택 대화 상자에서 마지막으로 사용한 보기를 기억하고 다음에 permalink 링크 주석을 만드는 동작을 수행할 때 이를 적용합니다.

링크 주석 & 문서 링크 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Enforce Edit Sharing Settings Permission in Latest Version for Send as Link

이제 Vault에서 Send as Link를 통해 사용자를 뷰어 역할에 추가하려면 최신 문서 버전에 대한 Edit Sharing Settings 권한이 필요합니다. 이는 Send as Link 대화 상자에서 사용자가 선택한 Version Binding에 관계없이 적용됩니다.

24R2 이전에는 링크를 보내고 사용자를 뷰어 역할에 추가할 때 뷰어 역할이 모든 버전에 추가되더라도 전송되는 특정 버전에만 Edit Sharing Settings 권한이 필요했습니다.

이 향상된 기능은 사용자가 Send as Link를 사용하여 Sharing Settings를 업데이트할 수 있는 기능의 일관성을 보장하고, Vault의 기존 동작과 일치시킵니다. 예를 들어 사용자는 최신 버전에 대한 Edit Sharing Setting 권한이 있는 경우에만 문서의 공유 설정을 수동으로 수정할 수 있습니다.

Improved Usability of Rendition Status for Admins

24R2에서는 Rendition Profile 및 Viewable Rendition Type(System Generated 또는 Manual)을 포함한 추가 필드를 Admin > Operations > Rendition Status 페이지에 열로 추가할 수 있습니다. 또한 이제 모든 필드를 페이지 상단에서 필터로 사용할 수 있습니다.

Document Logos in Branding Settings

Vault Branding Settings 페이지에서 관리자는 기본 및 보조 문서 로고를 업로드할 수 있습니다.

24R2에서는 이러한 옵션이 Print Record 기능과 함께 사용되며, 향후 릴리스에서는 Overlay 및 Signature Page 템플릿에서 활용할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 로고를 문서/레코드에 수동으로 추가하지 않아도 조직 로고를 사용하여 아웃풋을 보다 쉽게 사용자 정의할 수 있습니다.

Improved Directory Upload to File Staging in Vault File Manager

이제 Vault File Manager는 Vault File Manager 내의 파일 스테이징 탭에 단일 디렉토리 또는 여러 개의 디렉토리를 업로드할 때 디렉토리 내의 각 파일의 업로드 진행률을 표시합니다. 이제 디렉토리에 파일을 업로드하는 데 오류가 발생하면 사용자가 어떤 파일에 오류가 발생했는지, 오류가 무엇인지 쉽게 파악할 수 있습니다.

이 변경으로 디렉토리 내의 모든 파일이 별도의 줄로 표시됩니다. 각 줄에는 전체 파일 경로와 함께 업로드 상태, 추가된 날짜, 업로드 크기, 크기, 대상이 기록됩니다.

Vault File Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

VeevaID Login Support for Vault File Manager

이제 VeevaID 사용자는 Vault File Manager에 로그인하여 체크아웃, 다운로드, 체크인과 같은 일반적인 기능을 통해 문서 편집을 지원할 수 있습니다.

VeevaID 는 Veeva 애플리케이션(예: Study Portal, SiteVault Free, Vault Training)을 위한 ID 공급자(IdP, Identity Provider) 시스템입니다. 최종 사용자(Clinical Operations 스터디 기관 직원)는 VeevaID를 통해 스스로 등록하고, 가입한 애플리케이션에 액세스하고, 계정을 관리할 수 있습니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

Allow Fields & Relationships to Be Copied for Large Documents

문서에 4GB가 넘는 원본 파일이 포함된 경우 24R2 이전에는 Make a Copy 동작을 사용할 수 없었습니다. 이제 사용자는 이러한 문서의 복사본을 만들 수 있지만, Vault는 필드와 관계만 복사하고 큰 원본 파일은 복사하지 않습니다.

이를 통해 고객은 글로벌 자료를 현지화할 때 Based On 관계를 유지할 수 있습니다. 이 시나리오에서는 글로벌 문서에서 큰 크기의 자산을 다운로드하고 현지화된 버전을 작성한 다음, 해당 파일을 Vault의 복사된 문서에 업로드해야 합니다. 이렇게 하면 현지화된 문서에 필요하지 않은 매우 큰 첫 번째 버전의 문서를 낭비하는 것을 방지할 수 있습니다.

Improved OCR for Images

Vault의 광학 문자 인식(OCR) 기능이 개선되어 이미지에서 텍스트를 더 잘 감지할 수 있으므로, 다른 Vault 기능과 함께 사용할 수 있는 텍스트를 더 잘 인식할 수 있습니다. 여기에는 검색, 주석, Auto-Linking 등이 포함됩니다.

24R1에서는 Commercial Vaults에 이 향상된 기능이 도입되었으며, 24R2에서는 모든 Vaults에 적용됩니다.

이러한 이미지 파일에 대한 OCR을 개선할 경우, 인식된 텍스트를 활용하는 기능을 향상시키면 사용자에게 보다 일관된 환경을 제공할 수 있습니다.

광학 문자 인식(OCR)에 대해 자세히 알아보십시오.

Optimized Renditions for PDF Merge Use Cases

Vault는 콘텐츠 계획 섹션 및 콘텐츠 계획 항목 병합의 다운로드 가능한 병합과 여러 PDF를 하나로 병합하는 기타 기능을 최적화합니다. 이제 중복 글꼴, 이미지 및 기타 요소를 제거하여 더 작은 PDF 파일을 생성합니다.

Standardized Undo Checkout Permissions

Vault는 문서 편집을 위해 표준 체크아웃, Vault File Manager로 체크아웃, Collaborative Authoring 및 Google Drive 사용 등 여러 가지 체크아웃 방법을 지원합니다. 각 방법은 기존 체크아웃을 취소/실행 취소할 수 있는 메커니즘을 제공합니다. 앞으로는 다른 사용자가 체크아웃한 문서를 취소할 수 있는 시점에 적용되는 권한이 모든 결제 유형에 걸쳐 일관되게 적용됩니다.

사용자가 다른 사용자가 소유한 체크아웃을 취소/실행 취소하려면, 문서 수명 주기 상태 보안 설정에서 문서 편집 권한이 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다.

• 문서에 대해 문서 소유자 역할이 있음

• 권한 세트에 모든 문서 동작 권한이 있음

• 권한 세트에 체크아웃 취소 권한이 있음

모든 체크아웃 유형에 동일한 권한이 적용되도록 하면 혼란이 줄어들고 권한 및 권한 변경을 더 쉽게 관리할 수 있습니다.

EDL Item Batch Matching Job Limit

EDL 항목에 대한 일괄 일치 기능은 이제 단일 EDL 항목에 일치시킬 수 있는 문서 수를 3,000개의 문서로 제한합니다. 이 향상된 기능은 Vault 성능을 향상시키는 데 유용합니다.

EDL 항목 일치를 사용하면 일괄 일치(Match EDL Items to Documents 작업 사용), 연속 일치 및 수동 일치와 같은 여러 옵션을 사용하여 문서를 일치시킬 수 있습니다. 24R2 이전에는 이미 두 연속 일치에 대해 EDL 항목당 1,000개의 문서 제한이 있었습니다.

일괄 일치에 대한 제한은 RIM의 이전에 일치한 문서 포함 필드 옵션을 고려하도록 더 높습니다. Vault는 이 옵션을 비활성화하면 동일한 Application의 여러 Submissions에 중복 문서가 포함되지 않도록 방지하지만, 일괄 일치 작업은 초기 일치 후 중복 제거를 수행하므로 제한을 3,000으로 설정하면 해당 사용 사례에 유연성을 제공합니다.

이 기능은 향후 릴리스로 연기되었습니다.

Clearer Reclassification Warning

자동 파일링을 통해 바인더와 일치하는 문서를 재분류할 때, 이제 Vault는 사용자에게 바인더 관계가 변경될 수 있음을 알리는 메시지를 더 명확하게 표시합니다: “문서 유형에 따른 바인더 자동 파일링 규칙이 더 이상 적용되지 않을 수 있습니다.” 24R2 이전에는 문서 유형에 기반한 자동 파일링 규칙에 따른 경고라는 메시지가 Vault에 명확하게 표시되지 않았습니다.

24R1 이전에는 경고가 다음과 같이 표시됩니다.

24R1 이후에는 경고가 다음과 같이 표시됩니다.

문서 재분류에 대해 자세히 알아보십시오.

Clearer Error Handling when Reclassifying Documents Under Legal Hold

사용자가 문서를 보고 있는 동안 다른 사용자가 해당 문서를 법적 보존 상태로 지정하면, Vault는 페이지를 새로 고칠 때까지 재분류 링크를 계속 표시합니다. 사용자가 재분류 링크를 클릭하려고 하면 Vault는 법적 보존 기간 제한에 따라 재분류를 방지합니다.

24R2에서는 이 동작이 변경되지 않지만, Vault는 이제 사용자에게 재분류가 허용되지 않는 이유를 명확하게 알려주는 메시지를 표시합니다. “문서를 재분류할 수 없습니다: 문서가 하나 이상의 승인된 법적 보류와 연결되어 있습니다"라는 메시지를 표시합니다.

법적 보류 적용 & 제거에 대해 자세히 알아보십시오.

Error Message When Adding a Duplicate Document to a Binder Section

사용자가 바인더 섹션에 문서를 추가하려고 하는데 해당 문서의 기존 버전이 이미 바인더 섹션에 바인딩되어 있는 경우, 기존의 문서 추가 기능을 사용하면 이제 Vault는 사용자에게 문서를 하나의 바인더 섹션에 두 번 링크할 수 없음을 알리는 메시지를 표시합니다.

24R2 이전 버전의 Vault에서는 이미 사용자가 바인더 섹션에 문서를 두 번 이상 추가할 수 없었지만, 사용자에게 아무런 메시지가 표시되지 않았습니다. 이 메시지를 포함하면 사용자의 혼란이 줄어들어 문서가 다시 연결되지 않은 이유를 알 수 있습니다.

바인더 편집에 대해 자세히 알아보십시오.

Configuration Migration: Remove Document Type Filter Warning

24R2 이전에는 구성 마이그레이션 패키지를 사용하여 문서 구성을 배포할 때 패키지에 필터가 있는 문서 유형이 포함되어 있고 해당 하위 유형이나 분류에 필터가 적용되지 않은 경우 관리자에게 경고가 표시되었습니다. 이 경고는 조치를 취할 수 없었으므로 24R2에서는 더 이상 이 경고가 표시되지 않습니다.

Google Drive Integration: List View Only in File Dialog

표준 Google Drive 통합을 사용하는 고객의 경우, Google Drive에서 Vault로 파일을 추가할 때 더 이상 Google Drive 대화 상자 내에서 목록 보기와 그리드 보기 간에 전환할 수 없게 됩니다.

이 변경은 Vault와 Google 간의 API 변경에 따라 이루어지고 있지만, 사용자는 여전히 Google Drive 대화 상자 내에서 액세스, 검색, 정렬할 수 있습니다.

Lifecycle Workflow&

Start Multi-Record Workflows from Object Reports

오브젝트 레포트는 종종 하나 이상의 워크플로우를 통해 조치가 필요한 매우 구체적인 오브젝트 레코드 세트를 반환하도록 설계됩니다. 이제 오브젝트 레포트의 결과에서 바로 고급 시작 워크플로우 옵션을 포함하여 다중 레코드 워크플로우를 실행할 수 있으며, 사용 가능한 워크플로우 중 하나를 시작하기 전에 선택 항목을 구체화할 수 있습니다.

Advanced Start Workflow Available from Document Report

문서 레포트의 결과에서 워크플로우 시작 동작을 사용할 때, 이제 새로운 고급 시작 워크플로우 링크가 포함되었습니다. 여기에서 워크플로우 결과의 모든 문서를 워크플로우로 보내지 않으려는 경우 선택 항목을 구체화하고, 워크플로우를 선택하고, Finish + Start Next Workflow 버튼을 사용하여 해당 문서를 여러 번 되풀이할 수도 있습니다. 이는 문서에서 '작업 없는' 워크플로우를 실행하는 경우, 즉 워크플로우를 일련의 구성된 동작을 수행하는 방법으로 사용하는 경우에 특히 유용합니다.

New Workflows Deployed as Active

워크플로우 구성을 샌드박스에서 프로덕션으로 마이그레이션할 때 필요한 단계 수를 줄이기 위해, 이제 모든 구성이 유효한 경우 Vault는 새 워크플로우를 활성으로 배포합니다. 이 변경 전에는 기존 워크플로우의 업데이트만 워크플로우가 활성화되고 모든 새 워크플로우는 비활성 상태로 배포되었습니다.

Limit Workflow Task Participants Setting Extended to Add Participants

워크플로우를 시작할 때 적용되는 Limit Workflow Task Participants 설정(Admin > General Settings > Workflow)은 이제 Add Participants 동작을 사용할 때도 적용됩니다. 이 기능은 어드민이 사용자가 실수로 큰 사용자 그룹을 선택하는 것을 방지해야 할 때 특히 유용하며, 이로 인해 많은 개별 작업을 취소해야 할 수도 있습니다.

워크플로우 작업 참가자 제한에 대해 자세히 알아보십시오.

Gray Status Indicator for Workflows & Tasks Without a Due Date

이 릴리스 이전에는 워크플로우 작업, 활성 워크플로우 또는 사용자 동작에 마감일이 설정되지 않은 경우 Vault는 마감일이 5일 넘게 남았을 때 표시되는 것과 동일한 녹색 상태를 표시했습니다.

이는 작업의 우선 순위를 지정할 때 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 이번 릴리스에서는 마감일이 없는 작업에 회색 상태 표시기가 대신 표시됩니다.

Active Workflows 보기의 아이콘 색상은 Workflow 마감일만을 기준으로 합니다. 아이콘 색상 변경은 작업 보기의 Tasks에도 적용됩니다.

상태 표시기에 대해 자세히 알아보십시오.

Default to Advanced Start Workflow When There Are No Workflows Matching All Items

문서 또는 레코드 목록에서 Start Workflow 동작을 사용하여 다중 항목 워크플로우를 시작할 때 일부 항목에 사용할 수 있는 워크플로우가 다른 항목에 사용할 수 있는 워크플로우와 일치하지 않을 수 있습니다(수명 주기 상태 또는 기타 구성된 사용자 동작 조건에 따라). 이로 인해 Start Workflow 메뉴에 항목이 포함되지 않으며, 대신 Advanced Start Workflow 링크를 사용해야 합니다. 

24R2에서 Vault가 선택한 모든 항목에 대해 일치하는 워크플로우가 없음을 감지하면 대신 자동으로 Advanced Start Workflow 페이지로 리디렉션됩니다. 이 흐름은 선택 항목을 구체화하는 첫 번째 단계를 포함하여 워크플로우를 시작하려고 할 때 훨씬 더 많은 유연성과 옵션을 제공합니다.

오브젝트 워크플로우 및 문서 워크플로우에 대한 Advanced Start Workflow에 대해 자세히 알아보십시오.

Objects

Print Record

이제 사용자는 오브젝트 레코드에 대한 표준 Download as PDF 동작을 활용하여, 해당 레코드에 대해 사용자에게 표시되는 현재 레이아웃을 기반으로 다운로드 가능한 PDF를 생성할 수 있습니다.

24R2 이전에 오브젝트 레코드의 PDF 버전을 다운로드할 수 있는 유일한 방법은 Formatted Outputs를 구성하는 것이었습니다. 이 향상된 기능은 사용자가 해당 레코드에 대해 현재 선택한 레이아웃에 따라 서식이 지정되는 사용자 친화적인 PDF를 생성하는 간단하고 구성이 필요 없는 옵션을 제공합니다. 해당 레코드에 여러 레이아웃을 사용할 수 있는 경우, 사용자는 레이아웃을 전환하여 다운로드한 PDF가 표시되는 방식을 변경할 수 있습니다.

일부 레이아웃에는 PDF로 인쇄되지 않을 수 있는 필드 또는 섹션에 대한 애플리케이션별 UI 재정의가 있을 수 있습니다. 이는 PDF에서 Ø로 표시됩니다. 이 기능은 Quality 및 Safety Vaults를 제외한 모든 Vaults에 대해 자동으로 켜지며 모든 오브젝트에서 사용할 수 있지만, 관리자는 Enable Download PDF in Admin > Settings > General Settings > User Interface Options라는 확인란을 통해 이 기능을 비활성화할 수 있습니다. 주목할 점은 Document Logos in Branding Settings라는 또 다른 기능을 도입하여, 고객이 Print Record 아웃풋에 사용할 사용자 정의 로고를 정의할 수 있도록 한다는 것입니다.

Allow Currency ISO Picklist Status To Be Editable

이 기능은 Currency 오브젝트의 Abbreviation 필드에 사용되는 표준 Currency ISO picklist에 6개의 새 값을 추가합니다. 이제 관리자는 이 picklist에 있는 값의 상태를 변경할 수도 있습니다. 이 릴리스 이전에는 어드민이 상태를 변경할 수 없어서 최종 사용자에게 이러한 옵션을 숨길 수 없었습니다.

Domain & VeevaID Indicators Removed from Person Object

이 릴리스 이전에는 사용자 이름에 교차 도메인 사용자의 경우 "({domain})", VeevaID를 통해 인증된 사용자의 경우 "(VeevaID)"라는 접미사가 붙었지만, 이는 이러한 접미사가 문서 토큰에 표시된다는 것을 의미합니다. 이제 이러한 표시기는 모든 Person 레코드에 있는 Person 오브젝트의 Name 필드에서 제거되었습니다.

Visual Checklist Designer Enhancements

Visual Checklist Designer는 체크리스트가 응답자 사용자에게 표시되는 방식을 정확하게 나타내는 뛰어난 사용자 환경입니다. 이 직관적인 인터페이스에 대한 최근의 모든 개선 사항을 통해 Vault는 이제 체크리스트를 설계할 때 기본적으로 사용자를 Visual Checklist Designer로 안내합니다. 레코드 이름, '가중치' 활성화 또는 비활성화 또는 집계 체크리스트로 구성과 같은 Checklist Design 레코드의 필드를 업데이트해야 하거나 검토 및 승인을 위해 워크플로우를 통해 Checklist Design 레코드를 진행해야 하는 경우 Actions 메뉴에서 오브젝트 세부 정보 보기로 돌아갈 수 있습니다.

Vault가 기본적으로 Visual Checklist Designer 페이지로 설정되지 않는 유일한 시나리오는 Visual Checklist Designer가 아직 Sub-Checklist Design 레코드 관리를 지원하지 않기 때문에 Checklist Design 레코드가 집계 체크리스트로 구성된 경우입니다.

기본 Checklist Design 오브젝트에 대한 Read 액세스만 있는 사용자의 경우 Checklist Design에 액세스할 때 이제 View Only 페이지로 표시됩니다.

Checklist Design Translation Enhancements

이제 이 향상된 기능을 통해 Visual Checklist Designer에서 Checklist Design 번역을 관리할 수 있습니다. 또한 지원하려는 각 언어에 대해 다른 Question Design Reference Document를 업로드할 수 있습니다.

Checklist Section Dependency Limit

이 향상된 기능은 종속 섹션이 3개 수준을 넘지 못하도록 하는 새로운 제한을 도입합니다. 또한 Vault에서 사용자는 3개 수준의 종속 질문 이후에 종속 섹션을 만들 수 없습니다. 3개가 넘는 수준의 중첩된 종속성이 있는 기존의 Checklist Designs는 여전히 작동하며, 런타임 체크리스트는 계속 생성될 수 있습니다. 이는 3개 수준의 종속 질문에 대해 이미 설정된 제한과 일치합니다.

Unscored Checklists Use Null Values

Vault는 고객이 점수가 매겨지지 않은 체크리스트와 점수가 0(영)인 체크리스트를 구분할 수 있도록 더 이상 점수가 매겨지지 않은 체크리스트를 0(영)으로 표시하지 않습니다. 대신 Vault는 점수를 null로 둡니다. 체크리스트에서 점수가 매겨진 질문을 건너뛴 경우, Vault는 Sum Score 필드를 null 값으로 설정합니다. 또한 이 기능은 여러 체크리스트에서 체크리스트, 섹션 또는 질문의 평균 점수를 보고할 때 보다 정확한 결과를 제공합니다.

이 향상된 기능은 Vault Training의 Quizzes에는 영향을 주지 않으며, 대신 Points 필드를 사용하여 퀴즈 점수를 계산합니다. 또한 Vault는 이미 완료된 체크리스트에 다시 점수를 매기지 않습니다.

Object Type Translation

다국어 레이블이 활성화된 Vault에서 사용자를 더 잘 지원하기 위해 이제 오브젝트 유형 레이블을 변환할 수 있습니다. 이제 기본 언어가 아닌 다른 언어로 Vault를 보는 사용자에게는 레코드 상세 페이지, 레포트, 함수 필드 등, Vault UI에서 사용 가능한 경우 번역된 오브젝트 유형 레이블이 표시됩니다. 사용자의 언어로 번역된 레이블이 없는 경우, Vault는 기본 언어로 레이블을 표시합니다.

단일 언어에 대해 현지화된 레이블을 편집할 수 있는 관리자는 이제 오브젝트 유형을 볼 때 현지화된 레이블 및 복수 레이블에 대한 추가 필드를 볼 수 있습니다.

Object Field Descriptions

사용자가 필드 위로 마우스를 가져갈 때 볼 수 있도록 Object Fields에 도움말 텍스트를 추가하는 것 외에도, 이제 관리자는 Admin UI에서만 오브젝트를 구성할 때 표시되는 설명을 추가할 수 있습니다. Object Field Descriptions는 사용자에게 노출되지 않지만, Admin 사용자가 오브젝트 목적과 사용 방법을 이해하는 방법으로 사용됩니다.

Default Attribute for Object Types

오브젝트 유형이 있는 오브젝트의 경우, 오브젝트 수준에서 기본 오브젝트 유형을 지정합니다. 단 VPK를 사용하여 새로운 기본 오브젝트 유형으로도 설정된 새 오브젝트 유형을 가져오는 경우, Vault가 새 오브젝트 유형을 추가하기 전에 기본 오브젝트 유형을 설정하기 때문에 실패할 수 있습니다. 이제 오브젝트 유형에 읽기 전용 Default Object Type 속성을 추가하여 Vault에서 새 오브젝트 유형을 생성하는 동시에 기본 오브젝트 유형으로 만들 수 있도록 하여, 이 가져오기 단계를 처음으로 완료하는 데 필요한 수동 MDL 단계를 줄여서 이 문제가 해결되었습니다.

Common UI & Search

Keyboard Shortcuts

Vault를 탐색하고 빠른 동작에 액세스하는 것이 더 쉬워졌습니다. 모든 페이지에서 Ctrl + /의 새로운 단축키 조합을 사용할 수 있으며, 이 조합은 현재 페이지에 사용할 수 있는 키보드 단축키 목록을 엽니다. 글로벌 키보드 단축키에는 검색창으로 이동(Shift + Ctrl + F) 또는 Create 메뉴에서 항목 선택(Shift + Ctrl + C)을 선택과 같은 작업이 포함됩니다.

레코드 세부 정보 페이지에서 Shift + Ctrl + E를 사용하여 레코드 편집을 시작하거나, Shift + Ctrl + S를 사용하여 저장하거나 Shift + Ctrl + M을 사용하여 Actions 메뉴를 열고 사용 가능한 동작을 좁힐 수 있습니다.

문서에서 동일한 키보드 단축키를 사용하여 필드를 편집 및 저장하고 동작 메뉴를 열 수 있습니다. 전체 목록은 키보드 단축키에 대한 도움말 페이지를 참조하십시오. Vault가 개선됨에 따라 고급 사용자가 키보드를 떠날 필요가 없도록 하는 것이 궁극적인 목표인 다른 일반적인 기능을 지원하도록 더 많은 키보드 단축키가 추가될 예정입니다.

Vault 단축키는 Mac 및 Windows 운영 체제의 미국 키보드 레이아웃을 기반으로 합니다. 일부 단축키는 일부 언어나 키보드에서 작동하지 않을 수 있습니다.

Improved Color Contrast

Vault 사용자 인터페이스의 몇 가지 부분이 업데이트되어 색상 대비는 물론 명확성과 가시성이 향상되었습니다. 이러한 변경은 시각적으로 보다 뚜렷하고 사용자 친화적인 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다. 이러한 변경 사항은 다음과 같습니다.

• Production Vaults에 대한 약간 더 어두운 파란색 헤더 표시줄

• 약간 더 밝아진 Create 버튼

• Selected Tabs 및 Views에 대한 텍스트가 주황색 표시기가 있는 검은색 텍스트로 표시됨

• 하이퍼링크는 더 눈에 띄지 않는 파란색이며 하이퍼링크 위로 마우스를 가져가면 링크가 파란색으로 유지되고 밑줄 표시기가 추가됨

Flexible Date Formats

Date 및 Date/Time 필드는 이제 다양한 날짜 형식을 사용할 수 있습니다. 빈 필드에는 선택한 Vault 날짜 형식으로 자리 표시자가 표시됩니다. 사용자는 지역에 따라 슬래시 또는 점 구분 기호를 사용하거나 구분 기호 없이 한 자리 월과 일에 0을 사용하여 날짜를 숫자 형식으로 입력할 수 있습니다. 날짜는 영숫자 형식으로도 입력할 수 있습니다. 그러면 날짜가 구성된 Vault 날짜 형식 설정으로 지정됩니다.

모든 Date 및 Date/Time 필드는 각 사용자 및 모든 Vaults의 지역에 따라 표시됩니다. 기존의 Format dates and times based on the user’s locale 확인란 설정이 모든 Vault에서 제거되어, 사용할 수 있는 날짜 형식 변형의 양이 절반으로 줄어듭니다.

이 기능은 날짜 형식을 간소화하고 Vault 전체에서 유연한 날짜 입력을 제공하여 사용자가 날짜를 더 쉽게 읽고 입력할 수 있도록 합니다. 기존의 Vaults는 현재 구성된 기존 날짜 형식을 유지합니다. 24R2 이후에 생성된 새 Vaults에는 영숫자 옵션이 날짜 형식의 표준 기본값으로 설정됩니다. 영숫자는 해당 지역에서 더 읽기 쉽고 덜 모호하며 현재 대부분의 Vaults에서 사용하는 설정입니다.

현재 Format dates and times based on user’s locale 옵션이 선택되어 있지 않은 Vaults의 경우, 해당 지역이 Vault 지역과 다른 사용자는 이제 해당 지역에 따라 날짜가 표시된다는 알림을 받아야 합니다.

Vault 날짜 & 시간 형식에 대해 자세히 알아보십시오.

이 기능은 이번 릴리스에서 제거되었습니다.

Data Grid Freeze Line Design Changes

그리드 보기(오브젝트 탭 또는 문서 탭)를 사용할 때 다음과 같은 몇 가지 방식으로 사용자 환경을 개선했습니다.

• 열을 고정하면 고정된 열을 나타내는 선이 파란색이 아닌 회색으로 표시되어 활발하게 이동 중인 것처럼 보이지 않습니다.

• 드래그 앤 드롭을 통해 열을 이동하거나 고정선을 옮길 때 위의 변경 사항에 따라 이제 Vault에 파란색 점선이 아닌 회색 점선이 표시됩니다.

Update Select All & Clear Selected Behavior in Column Header Filters

Vault의 그리드 보기에서 볼 수 있는 열 헤더 필터에서 Clear 옵션의 레이블이 Clear Selected로 변경되었으며 하나 이상의 값을 선택한 경우에만 사용할 수 있습니다. 또한 Select All Matches 옵션(값에 대해 미리 입력하는 경우에만 표시됨)이 Select All로 레이블이 변경되었으며, 자동 완성 용어와 일치하는 모든 값이 이미 선택된 경우 사용할 수 없습니다.

Hide Inactive Fields from Object Search

시간이 지남에 따라 Vault 애플리케이션에 더 많은 표준 필드가 추가됨에 따라 고객이 그 동안 이미 구현한 사용자 정의 필드가 중복될 수 있으며, 이로 인해 이제 비슷한 이름의 필드를 모두 사용할 수 있는 검색 및 필터에 혼동이 발생할 수 있습니다. 이를 돕기 위해 오브젝트 탭에서 오브젝트 레코드를 검색하거나 필터링할 때 비활성 필드가 더 이상 검색되거나 표시되지 않습니다. 비활성 필드에 대해 검색을 수행해야 하는 경우, 사용자는 대신 이 작업을 수행할 레포트를 만들어야 합니다.

Wildcard Limits in Search

Vault 검색의 성능을 더 빠르고 안정적으로 보장하도록 검색어에 포함할 수 있는 와일드카드 수에 몇 가지 제한을 도입했습니다. 두 가지 새로운 규칙이 있습니다.

• 각 검색어는 최대 2개의 와일드카드를 포함할 수 있습니다.*
• 검색에는 와일드카드가 포함된 검색어가 10개까지 포함될 수 있습니다.*

이 제한은 사용자가 텍스트 검색을 입력할 수 있는 모든 위치에 적용됩니다. 후행 와일드카드를 사용하여 검색어(veev* vaul*)로 시작하는 결과를 찾거나, 와일드카드를 사용하여 검색어 내의 문자 또는 숫자를 대체할 수 있습니다(v*eva v*u*t).

와일드카드 검색에 대해 자세히 알아보십시오.

Improved Search Behavior for Email Suppression List

Email Suppression List 페이지(Admin > Operations > Email Suppression List)의 검색 기능은 이제 이미 검색 가능한 Email Address 외에도 Name 및 Suppression Reason 열을 확인합니다.

Support for Hyphens in Picklist Entry Values

하이픈 사용을 지원하도록 picklist 값 이름에 대해 지원되는 문자 집합을 확장했습니다. 이렇게 변경된 후 지원되는 문자 집합은 다음과 같습니다.

• 소문자 a-z

• 0에서 9까지의 숫자

• 하이픈과 밑줄(다음 중 하나의 단일 순차적 인스턴스로 제한됨)

• 하이픈("-") 또는 밑줄("_")로 시작하거나 끝날 수 없음

유효한 값의 예는 다음과 같습니다.

• test_value_1__c

• test-value-1__c

• test-value_1__c

유효하지 않은 값의 예는 다음과 같습니다.

• 선행 밑줄로 인해 _test_value_1__c는 유효하지 않음

• 선행 하이픈으로 인해 -test-value-1__c는 유효하지 않음

• 후행 하이픈으로 인해 test_value-__c는 유효하지 않음

• 하이픈 또는 밑줄의 인스턴트가 두 개 이상 순차적으로 사용되었기 때문에 test-_value_1__c는 유효하지 않음

이 변경 사항은 오브젝트 및 문서 간의 picklist 항목에 적용됩니다. 하이픈이 있는 picklist 값 이름은 표현식 내에서 지원되지 않습니다. 표현식에서 picklist 항목을 평가해야 하는 고객은 picklist 값 이름에 하이픈을 사용해서는 안 됩니다.

English Language Default for Help Links

이제 Vault의 Learn More 링크를 통해 일본어 또는 중국어 Vault를 사용하는 사용자를 영어 Vault 도움말 문서로 라우팅할 수 있으며, 번역된 문서에 대한 옵션이 표시되는 경우 사용할 수 있습니다.

What's New General Release Notification: Mark as Read

각 General Release에는 알림 메뉴에서 모든 사용자가 자동으로 사용할 수 있는 새로운 기능 알림이 있습니다. 이 알림은 알림 목록의 맨 위에 고정됩니다.

24R2부터 사용자는 이 알림을 읽음으로 표시할 수 있으며, 읽음으로 표시되면 다른 알림이 수신되면 해당 알림이 목록에서 아래로 이동하기 시작합니다.

이 기능 개선으로 사용자는 새로운 기능에 대한 알림을 계속 받을 수 있으며, 알림이 목록 상단에 표시되지 않도록 유연하게 설정할 수 있습니다.

이 업데이트는 CDMS, Align, CRM 애플리케이션에는 적용되지 않습니다.

Reporting & Expressions

Combination Chart in Dashboards

이제 사용자는 대시보드의 단일 조합 차트에 여러 메트릭을 추가할 수 있으므로, 메트릭을 서로 비교하여 더 쉽게 시각화할 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 단일 차트에 여러 메트릭을 추가할 수 없었으며, 각 메트릭에 별도의 대시보드 구성 요소를 만들어야 했습니다.

새로운 조합 차트 기능을 사용하면 막대형, 세로 막대형 또는 라인 차트를 만들 때 여러 메트릭을 포함할 수 있습니다. 또한 사용자는 최대 9개의 보조 메트릭을 추가할 수 있으며, 보조 메트릭을 차트에 선으로 표시하는 보조 Y축을 포함할 수 있습니다.

조합 차트를 설정할 때 Y축에 사용할 수 있는 값은 기본 레포트의 집계 열(예: 레코드 수 열)을 기반으로 합니다.

대시보드 생성 & 편집에 대해 자세히 알아보십시오.

Report on Object and Document Attachments

이제 관리자는 첨부 파일 허용 설정이 활성화된 모든 오브젝트에 첨부 파일을 포함하는 레포트 유형을 만들 수 있습니다.

첨부 파일 오브젝트가 레포트 유형에 포함된 경우 사용자는 다음과 같은 표준 첨부 파일 정보를 포함하는 레포트를 만들 수 있으며, 이 정보를 레포트 열로 포함하거나 레포트 필터에 사용할 수 있습니다.

첨부 파일에 대한 보고는 Vault 애플리케이션 전반에 걸쳐 고객들의 공통된 요구사항이었습니다. 예를 들어, QMS에서 고객은 첨부 파일이 있는 품질 이벤트 레코드와 해당 첨부 파일에 포함된 세부 정보를 파악해야 할 수 있습니다. 24R2 이전에는 API를 통해서만 이 정보를 얻을 수 있었습니다.

첨부 파일 레포트는 멀티패스 레포트에서 레포트 보기로도 지원되며 모든 첨부 파일 버전에 대한 정보 가져오기를 지원합니다(기본적으로 첨부 파일 레포트는 최신 버전으로 필터링됨).

첨부 파일 및 레포트 유형 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Current User Filter for All User Fields in Reports

이제 레포트 필터는 User 오브젝트를 참조하는 모든 필드에 대한 선택 항목으로 현재 사용자를 지원합니다. 이 필터는 레포트를 실행하는 사용자에 따라 레포트 결과가 동적으로 필터링되도록 합니다.

24R2 이전에는 시스템 필드(예: Created By 및 Last Modified By), 워크플로우 사용자 필드(예: Workflow Owner 및 Task Owner) 및 표준 문서 역할 필드를 포함한 일부 사용자 필드에서 현재 사용자를 사용할 수 있었습니다. 이 개선 사항을 통해 이제 사용자를 참조하는 모든 필드에서 현재 사용자를 사용할 수 있습니다.

레포트 필터 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Show Inactive Fields Option in Reports

이제 레포트는 기본적으로 비활성 필드를 수식 필드, 조건부 필드, 필터, 그룹화 및 열에서 제외합니다. Vault의 Admin > Settings > General Settings에서 레포트에서 비활성 필드를 사용하도록 허용 설정이 선택되어 있는 경우, 필요하다면 고급 옵션에서 비활성 필드를 표시할 수 있는 새 옵션을 사용할 수 있습니다.

이 향상된 기능은 활성 필드에만 정보를 집중하여 레포트를 작성할 때 사용자의 혼란을 줄이는 동시에, 기록 목적으로 필요한 경우 비활성 필드를 사용할 수 있는 기능을 유지합니다.

define in Formulas

Vault 수식은 이제 #define 문의 사용을 지원하며, 이를 통해 사용자는 긴 텍스트 블록을 더 짧은 문자 집합으로 대체하여 긴 표현식을 단순화할 수 있습니다. 이렇게 하면 특히 멀티패스 레포트의 수식 필드에서 수식을 더 쉽게 읽을 수 있습니다. 이를 활용하려면 함수의 시작 부분에 #define을 선언해야 합니다.

예를 들어, 여기서 #define는 Due Date 이름을 크게 줄여서, 표현식 자체에서 보다 간결하고 읽기 쉬운 방식으로 사용될 수 있습니다.

#define wf_dd join_ref_1_v.workflow.workflow_dueDate_v

if(today() > wf_dd, "Late", "On-Time")

이 구문을 사용하면 #define이 먼저 선언된 다음, 단축된 텍스트가 추가되고 정의되는 기존 필드 이름이 추가됩니다.

Vault 함수 참조 가이드에서 함수에 대해 자세히 알아보십시오.

Expression Enhancements

이번 릴리스에서는 Vault의 표현식 기능(오브젝트의 함수 필드, 유효성 검사 규칙, 레포트의 함수 필드 등에 사용)에 몇 가지 새로운 기능이 도입되었습니다.

• 새 시스템 변수: 표현식은 이제 Vault의 도메인, Vault ID, Vault의 시간대를 반환할 수 있습니다. 이들은 다음 토큰을 사용하여 모든 표현식에서 액세스할 수 있습니다: @Vault.domain, @Vault.id, @Vault.timezone

• DateTimeValue: 날짜 또는 날짜/시간 형식의 날짜, 날짜/시간 또는 텍스트를 허용하고 날짜/시간 값을 반환하는 새로운 함수입니다. 날짜/시간은 GMT로 가정하지만 사용자는 두 번째 파라미터를 통해 시간대를 지정할 수 있습니다.

• IsAppEnabled: 이 새로운 함수는 Vault 애플리케이션의 이름을 문자열로 받아들이고 Vault에서 앱이 활성화되어 있는지 여부에 따라 true 또는 false를 반환합니다.

• 애플리케이션 문자열은 Vault 함수 참조 가이드를 참조하십시오.

• 공백 처리: 오브젝트 함수 필드의 모든 함수는 이제 Treat blank fields as zeros and empty strings 속성을 준수합니다.

Limit Flash Report from Being Sent to More than 10K Users

24R2를 사용하면 Vault에서 고유 사용자가 10,000여 명인 레포트에 대해 플래시 레포트 이메일을 보내지 않습니다. 사용자는 Vault 알림을 받고 플래시 레포트에 액세스할 수 있습니다. 플래시 레포트를 예약한 사용자는 한도를 초과할 경우 이메일이 전송되지 않았음을 알리는 이메일을 받게 됩니다.

Audit

Static Values for On Behalf Of User

감사 추적에서 위임된 액세스를 통해 다른 사용자를 대신하여 동작을 수행하는 경우, 사용자의 이름과 사용자 이름은 이제 사용자 ID에 따라 현재 정보를 동적으로 조회하는 대신 On Behalf Of User 값(일반 텍스트)으로 저장됩니다. 이는 입력 시점의 데이터를 보다 정확하게 표현하고 감사 추적 성능을 향상시키는 두 가지 목적으로 사용됩니다.

Security

Streamlined User Licensing Management

사용자를 기반으로 라이선스를 부여하는 애플리케이션의 경우, Vault는 이제 Application Licensing 필드에 모든 라이선스 관리를 집중하고 사용자 권한이 할당된 라이선스에 부합하도록 하여 라이선스 관리를 위한 보다 간소화된 환경을 제공합니다. 이 변경 사항은 Quality, RIM, Commercial, Consumer Products품 및 Safety(SafetyDocs용)에 적용됩니다.

24R2의 경우:

• License Type 필드는 모든 라이선스가 Application Licensing 필드를 통해 관리되므로 사용자 레이아웃에서 숨겨집니다.

• Application Licensing 필드는 새 사용자를 생성하거나 기존 사용자를 업데이트할 때 지정된 애플리케이션에 대한 잘못된 값을 더 이상 허용하지 않습니다.

  • 예를 들어, QMS는 Read Only 라이선스와 계약되지 않았으므로 picklist에서 Read Only를 더 이상 사용할 수 없습니다.

• 기존 사용자는 다음에 변경될 때까지 기본적으로 변경 사항이 없습니다.

• 새 사용자는 유효성 검사 규칙을 따릅니다.

• 기존 사용자의 라이선스 값을 업데이트하면 새 유효성 검사 규칙이 적용됩니다.

• 지정된 Vault에 여러 애플리케이션이 있는 고객의 경우, 기존 사용자가 할당한 Application Licensing에서 지원하지 않는 오브젝트 또는 탭에 액세스하면 Vault에 경고 메시지가 표시됩니다. 사용자는 25R1까지 해당 레코드에 계속 액세스하여 만들 수 있습니다. 사용자는 25R1을 사용하여 더 이상 라이선스 내에 없는 오브젝트 및 탭에 액세스할 수 없습니다.

  • 예를 들어, Change Control는 QMS 관련 오브젝트이므로 사용자의 보안 프로필이 해당 오브젝트에 대한 액세스 권한을 부여했지만 QMS Application Licensing 필드에 값이 없는 경우, Vault에서 경고를 표시합니다.

• 25R1에서는 보안 프로필에서 허용하더라도 라이선스가 없는 오브젝트 또는 탭에 더 이상 액세스할 수 없음

• 지정된 Vault에 애플리케이션이 하나만 있는 경우(예: QualityDocs만), 이 변경 사항은 영향을 미치지 않습니다

• 관리자는 예외 요약에 액세스하고 다운로드하여 해결해야 할 이슈를 식별할 수 있습니다. Vault는 12시간마다 01:10 GMT 및 12:10 GMT에 요약 내 라이선스 유형 예외를 새로 고칩니다. 요약은 4시간마다 오브젝트 및 탭 예외를 캡처합니다.

• 해결해야 할 예외가 없는 경우, 섹션에는 다음 사항이 명시되어 있습니다.

사용자를 위한 애플리케이션 라이선스에 대해 자세히 알아보십시오.

Application Licensing in Platform Vaults

Platform Vault는 이제 사용자 기반 라이선스 애플리케이션에서 사용자 관리 경험을 간소화하기 위한 개선 사항에 따라 Application Licensing 섹션을 표시합니다.

이 향상된 기능을 통해 관리자는 사용자가 라이선스를 부여한 모든 Vault에서 사용자를 관리하는 일관된 경험을 할 수 있습니다.

기존 사용자의 경우 Application Licensing 값은 24R2 업그레이드의 일부로 License Type 필드와 동일한 값으로 설정됩니다.

VeevaID: 30-Day Multi-Factor Authentication

VeevaID 사용자는 이제 사용 중인 브라우저나 디바이스에 관계없이 이메일 인증 코드를 통해 30일마다 한 번씩 다단계 인증(MFA)을 사용해야 합니다. 24R2 이전에는 사용자가 새 브라우저 또는 디바이스에서 VeevaID를 사용하여 처음 로그인할 때 MFA가 활용되었지만, 30일마다 한 번씩 MFA를 사용하도록 하면 VeevaID의 전반적인 사용자 보안이 향상됩니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Selector Respects VeevaID Name

VeevaID를 통해 조직은 VeevaID 사용자에게 의미 있는 방식으로 표시되도록 Vault 이름을 변경하는 방법을 변경할 수 있습니다.

24R2를 통해 VeevaID 사용자는 VeevaID 홈페이지와 Vault 선택기 모두에서 업데이트된 이름을 볼 수 있습니다. 24R2 이전에는 업데이트된 이름이 홈페이지에만 표시되었습니다.

이 향상된 기능은 조직 전체의 여러 환경에 액세스할 수 있는 VeevaID 사용자에게 일관되고 덜 혼란스러운 경험을 제공합니다.

VeevaID 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Remove Username Conflicts with VeevaID

Vault의 사용자 이름이 다른 도메인에 연결되어 있는 경우 더 이상 고유하지 않아도 됩니다. VeevaID가 도입됨에 따라 VeevaID 사용자 이름이 기존 Vault 사용자 이름과 일치하거나 반대되는 경우가 있습니다.

24R2 이전에는 고유성에 대한 기존 요구 사항으로 인해 충돌이 발생할 수 있었습니다(예: 어드민이 새 도메인 사용자를 추가하려고 시도할 때 해당 사용자에게 이미 기존 VeevaID 계정이 있는 경우에 오류가 발생함).

이 개선 사항을 통해 사용자에게 이미 기존 VeevaID 계정이 있는 경우 관리자에게 더 이상 오류가 표시되지 않으며 기존 사용자 계정이 있는 경우 VeevaID 사용자 이름이 추가되지 않습니다.

Veeva ID에 대해 자세히 알아보십시오.

Security Profile Limits Exclude Standard Security Profiles

특정 Vault에 보유할 수 있는 보안 프로필의 수는 100개 이하로 제한됩니다. 24R2 이전에는 표준(__v) 보안 프로필도 이 수에 포함되었지만 앞으로는 사용자 정의(__c) 보안 프로필 수에 대해서만 이 제한이 적용됩니다.

Tools

Users No Longer Require the All Document Create Permission for Vault Loader

Vault Loader를 사용해 문서, 버전, 관계, 첨부 파일, 역할, 변환을 만들거나 업데이트할 때, 더 이상 권한 세트에 모든 문서 생성 권한이 필요하지 않습니다. Vault에서 이러한 동작을 수행하는 데는 이 추가 권한이 필요하지 않으므로 Vault Loader에도 더 이상 필요하지 않습니다.

Suppress Emails for Sandbox from Snapshots

Snapshot에서 Sandbox Vault가 생성되면 Vault Owner가 아닌 경우 사용자는 더 이상 환영 이메일을 받지 않습니다.

Jobs Can Be Migrated as Active

Sandbox에서 Production으로 마이그레이션된 작업을 수동으로 활성화할 필요가 없도록 Vault는 이제 Sandbox에서 Active 상태이고 모든 구성이 유효한 경우 작업을 Active로 배포합니다. 이 변경 전에는 Active 여부에 관계없이 모든 작업이 Inactive 상태로 배포되었습니다.

API Burst Throttling Logging

이번 릴리스에서는 API 버스트 임계값에 도달했을 때 Vault가 더 이상 System Audit History에 항목을 추가하지 않습니다. API 버스트 정보는 API Usage Logs 및 API 응답 헤더에서 확인할 수 있습니다.

Vault Mobile

Document Viewer의 문서 이름 & 최신 버전 링크 표시 웹의 Vault Mobile 자세히 알아보기 링크 생체 인식을 위한 전체 재인증 대체

Show Document Name & Latest Version Link in Document Viewer

이제 Vault Mobile에서 문서를 볼 때 상단에 문서 이름이 표시되며, 최신 버전을 보고 있지 않은 경우 현재 버전으로 연결되는 링크도 표시됩니다. 마찬가지로 사용자가 부 버전을 보고 있는데 정상 상태 버전이 존재하는 경우 최신 정상 상태 버전으로 연결되는 링크가 표시되며, 이러한 개선 사항은 사용자가 올바른 문서를 보고 있다는 것을 명확히 하고 사용자가 실수로 승인되지 않은 버전의 문서를 참조할 수 있는 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

Vault Mobile Learn More Links in Web

사용자가 Vault Mobile을 더 잘 인식하고 해당 기능을 활용할 수 있도록 Vault 웹 사용자 인터페이스는 이제 해당 탭에 메시지를 표시하여 사용자에게 Vault Mobile에 대해 알리고 쉽게 다운로드할 수 있도록 합니다.

이제 Vault Mobile에서 지원되는 모든 탭(Library, Tasks, Home 및 Dashboards)에 이 메시지가 표시됩니다. 이 메시지에는 사용자가 Vault Mobile에 대해 알아보고 QR 코드를 사용하여 다운로드할 수 있는 랜딩 페이지에 대한 하이퍼링크가 포함되어 있습니다.

사용자에게 Vault Mobile 디바이스 등록이 없는 경우(즉, Vault Mobile을 사용하여 Vault에 액세스하지 않은 경우)에만 링크가 표시됩니다. 사용자가 이미 Vault Mobile을 사용하여 Vault에 액세스한 경우 이러한 메시지/링크가 표시되지 않습니다.

이 향상된 기능은 기본적으로 자동으로 켜져 있지만, 관리자는 Admin > Settings > General Settings > Vault Mobile에서 이 기능을 끌 수 있습니다.

Full Re-authentication Fallback for Biometrics

23R2에는 디바이스 적용 앱 액세스라는 기능이 도입되어, 사용자가 디바이스 생체 인식을 통해 Vault Mobile에 다시 인증할 수 있습니다. 24R2 이전에는 사용자의 생체 인식이 실패하면 디바이스의 백업 방법(일반적으로 PIN)을 사용하여 인증을 완료할 수 있었습니다.

24R2 이후에는 사용자의 생체 인식을 통한 인증에 실패하면 사용자가 이제 사용자 이름과 암호를 사용하여 완전히 다시 인증해야 합니다. 생체 인식은 안전한 인증 방법이지만 전체 재인증을 대체 방법으로 사용하면 생체 인식이 작동하지 않을 때 더 안전한 접근 방식을 제공합니다. 이 기능은 이미 전체 재인증 대체가 필요한 Vault Mobile의 전자 서명에 영향을 주지 않습니다.

Platform 데이터 모델 변경사항

24R2 Platform 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Connections

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Repeating Visit Management

이 릴리스에서는 Clinical Operations-EDC Connection을 개선하여 방문 주기(즉, 여러 주기 동안 반복되는 대상자 방문의 그룹화)에 대한 지원을 추가합니다. 이제 고객은 이 기능을 사용하여 EDC에서 CTMS로 다음과 같은 추가 정보를 보낼 수 있습니다.

1. 방문 그룹 정의(EDC에서는 방문 그룹(Event Group)이라고 함) 및 반복되는 방문 레이블(CTMS와 EDC 간에 레이블 동기화). 

2. 대상자 방문에 대한 방문 그룹 및 방문 순서

Payments 고객은 이제 Clinical Operations Vaults에서 방문 주기에 따라 다른 수수료를 정의할 때 이 정보를 사용할 수 있습니다.

PromoMats-Medical Connection

PromoMats-Medical Connection: Steady State to Obsolete Support

Source Vault에서 원본 문서 상태 변경을 Steady State에서 Obsolete로 반영하기 위해 Target Vault의 Crosslink 상태를 업데이트할 수 있습니다.

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Connection: Follow-ups, Multiple Reactions & Products

이 기능은 Vault MedInquiry와 Vault Safety 간에 Adverse Events를 공유할 때 두 가지 개선 사항을 제공합니다.

• 추가 Adverse Event 정보는 Vault MedInquiry의 초기 Adverse Event와 쉽게 연결할 수 있으며, Vault MedInquiry에서 Vault Safety로 직접 새 Inbox 항목으로 공유할 수 있습니다.

• 여러 제품 및 반응(Event Products 및 Event Reactions)을 Vault MedInquiry의 단일 Adverse Event 레코드 아래에 캡처할 수 있으며, 단일 Inbox Item 아래에 여러 Case Products 및 Case Adverse Events으로 Vault Safety에 공유할 수 있습니다.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM: Resolve Reconnecting Issues

이 릴리스 이전에는 Quality-RIM Connection을 사용하는 고객이 연결의 원격 Vault를 변경한 후 이슈가 발생했으며, 이를 해결하기 위해 Veeva 고객 지원 팀의 도움이 필요한 경우가 많았습니다. 이 기능을 사용하면 고객의 Vault Owner가 Customer Support 티켓을 제출하지 않고도 Transactions 및 Transaction Logs를 비활성화하여 이슈를 해결할 수 있습니다. 자세한 내용은 Quality-RIM Connection을 참조하십시오.

Quality-RIM: Quality Inbound Job Processing Improvements

이 기능은 Variant Management 기능의 Quality Vault에 대한 두 가지 개선 사항을 소개합니다.

• 이 릴리스 이전에는 처리할 Transaction 레코드가 없기 때문에 Quality Vault의 Quality-RIM Connection 작업이 "실패" 상태를 반환할 수 있었습니다. 이 문제는 Quality Vault가 RIM Vault에서 동시 메시지를 여러 개 받았을 때 발생했습니다. 이 경우, 첫 번째 대기열 작업이 보류 중인 모든 Transaction을 처리했습니다. 후속 작업은 더 이상 처리할 Transaction이 없기 때문에 "실패"했습니다. 이 기능은 QMS-RIM Change Control 작업의 다른 인스턴스가 이미 실행 대기 중인 경우 작업을 "실행 실패"로 표시하도록 작업 예약 로직을 업데이트합니다.

• 또한 트랜잭션을 찾지 못한 실행 중인 작업은 이제 완료된 것으로 표시됩니다.

이 기능은 이 Connection의 RIM 측에 영향을 주지 않습니다.

Quality-LIMS Connection

Quality-LIMS Connection: Reference Object

Vault LIMS는 Quality와 LIMS 간의 연결을 지원하는 기능을 계속 추가하고 있습니다. 이 기능은 새로운 통합 및 통합 지점을 제공하여 Quality Vaults에서 LIMS로 참조 오브젝트 레코드를 자동으로 동기화할 수 있도록 지원합니다. 참조 오브젝트 동기화 연결에서 지원되는 공유 오브젝트는 다음과 같습니다: 배치, 관련 배치, 자료, 관련 자료, 제품, 제품군, 제품 변형, 시판 제품, 조직, Asset Family 및 Asset.

RIM - PromoMats Connection

RIM-PromoMats: Configurable Action to Automate Sequence ID

시퀀스 ID를 할당할 준비가 되기 훨씬 전에 제출을 계획하는 고객에게 더 많은 유연성을 제공하기 위해 새로운 동작인 “Automate the Sequence ID”가 추가되었습니다.

21R1에서 Veeva는 새 제출 레코드가 생성될 때 시퀀스 ID(xml_submission_id__v) 필드를 자동으로 채우는 관리 설정을 도입했습니다. 어드민 설정은 모든 새 제출 기록에 Vault 전체에 적용되며, 해당 애플리케이션에 대해 사용 가능한 다음 4자리 시퀀스를 사용합니다. 기존 설정은 2253 제출 레코드를 생성할 때 RIM-PromoMats 연결에서 사용되지만, 레코드 생성 시 시퀀스 ID를 할당하는 것이 항상 바람직한 것은 아닙니다.

24R1에서는 "시퀀스 ID 자동화"를 이벤트 작업 또는 수명 주기 상태 항목 동작으로 구성할 수 있습니다. 고객은 시퀀스 ID 필드가 자동 입력되는 애플리케이션 유형/제출 유형과 시기를 지정할 수 있습니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

• 제출 수명 주기에 대한 항목 동작 진행 중 상태: 제출 레코드가 진행 중으로 진행될 때만 시퀀스 ID가 채워집니다.

RIM-PromoMats Connection 고객의 경우 레코드 생성 시 "시퀀스 ID 자동화" 작업을 실행해야 합니다.

• Event Action: Update record upon Create

Submissions Publishing 고객은 연속 게시를 자동으로 활성화하는 동작 전에 “시퀀스 ID 자동화”가 수행되도록 구성하여 게시 작업의 시작 실패를 방지해야 합니다.

RIM-PromoMats: Enhanced Label Management in RIM

24R1부터 RIM에서 시작된 레이블을 PromoMats로 전송할 수 있으며, 여기서 CrossLink가 생성되어 Compliance Package에 포함됩니다. 24R2를 사용하면 Connection이 AdPromo 제출에 대한 새 RIM Submission 레코드 및 Content Plan을 생성할 때 시스템 로직을 사용하여 Compliance Package의 레이블이 RIM에서 생성된 문서인지, 해당 레이블이 이전에 Application에 제출되었는지 확인합니다.

레이블의 출처에 따라 다음과 같이 수행된 시스템 관리 단계가 결정됩니다.

추가 로직 및 시스템 관리 단계는 레이블 전송을 수동으로 관리하는 고객을 지원합니다. 또한 RIM에서 시작되어 Compliance Package 전송을 통해 RIM으로 반환된 레이블에 대해 원형 CrossLink-CrossLink를 생성할 필요가 없습니다.

RIM-Clinical Operations Connection

RIM-Clinical Operations: Improved User Exception Message Processing

RIM-Clinical Operations Connection의 관리자와 사용자는 Clinical Operations Vault에서 UEM(사용자 예외 메시지)을 보다 효율적으로 처리할 수 있습니다. 이전에는 해결되지 않은 항목 처리 오류로 인해 다음 작업 실행 후 동일한 오류에 대한 새로운 Active UEM이 발생하여 관리할 수 없는 레코드 수가 증가할 수 있었습니다. 이제 백엔드 리팩토링은 다음 작업 실행에서 이전 UEM을 비활성화하고 마지막 작업에서 실패한 모든 항목을 포함하는 단일 Active UEM을 생성하여, 오류 해결을 더 간단하게 만듭니다.

또한 통합의 LSRT(Last Successful Run Time)는 메시지 처리 오류가 발생하지 않는 한 항상 업데이트됩니다. 다음에 통합이 실행될 때 Vault는 Last Modified Date > LSRT가 있는 항목과 Message Processor 값이 "UemRevamp"인 가장 최근의 Active UEM에 저장된 실패한 항목을 쿼리하여 처리할 항목을 찾습니다.

RIM-Clinical Operations: Update to Performance Statistics

추가 검토에 따르면 이 내부 기능은 Veeva 개발자가 아닌 사람에게는 표시되지 않습니다.

RIM-Clinical Operations: Update to Standard Field Rules

이 릴리스에서는 RIM-Clinical Operations 연결에서 Vault RIM의 사이트를 생성할 때 Principal Investigator Name을 전송할 수 있도록 하는 표준 필드 규칙과 함께 Site 오브젝트에 Site Lead Investigator 표준 필드를 추가했습니다. 또한 Ready for Publishing 및 Redacted 문서 필드를 전송할 수 있도록 표준 필드 규칙이 추가되었습니다. 이전에는 사용자가 이 데이터를 수동으로 입력해야 했습니다. 이를 통해 임상 사이트 및 문서 작성 프로세스를 간소화하여 생산성과 데이터 품질을 향상시킬 수 있습니다.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: Support Case & Subject Deletion Scenarios from EDC

Safety-EDC 연결은 이제 EDC에서 Case 삭제 시나리오를 효과적으로 관리합니다. 사용자가 EDC에서 SAE 폼을 지우면 Vault Safety는 모든 사례 세부 정보가 포함된 문서함 항목을 생성합니다. 이제 Inbox Item에는 해당 Case를 무효화해야 함을 나타내는 EDC Reason이 포함됩니다.

EDC에서 대상자가 삭제된 경우, Vault Safety는 대상자가 EDC에서 삭제되었음을 나타내는 EDC Reason 필드 값과 함께 해당 대상자와 연관된 각 Case에 대한 Inbox Item을 생성합니다.

EDC에서 사례가 다운그레이드되면 Vault Safety는 새로운 후속 문서함 항목을 생성하여 사용자가 중대성 기준의 제거를 비교하고 관찰할 수 있도록 합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC: EDC Local Labs Support

이 릴리스에서는 Safety-EDC 연결을 통해 EDC의 안전 관련 폼으로 로컬 실험실 데이터를 Safety로 쉽게 전송할 수 있습니다. SAE를 전송할 때 EDC 대상자 사례집에 통합된 모든 로컬 실험실 테스트 값은 Inbox Item을 통해 Case 레코드의 해당 실험실 섹션으로 원활하게 전환되어 운영 효율성과 데이터 무결성을 향상시킵니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: Custom Field Support

이 릴리스에서는 Safety-EDC 연결이 사용자 정의 필드를 지원합니다. 관리자는 EDC의 안전 관련 폼 유형으로 사용자 정의 필드를 생성하고 Safety에 매핑할 수 있습니다. SAE를 전송할 때 CDMS Subject Information 데이터 모델에 효과적으로 통합된 모든 사용자 정의 필드 값은 Inbox Item을 통해 관련 Case 레코드로 원활하게 전환되어 운영 효율성과 데이터 무결성을 최적화합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대한 매핑 필드에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Connection: SAE Transfer Enhancements

이번 릴리스에서는 Safety-EDC 연결에 대한 개선 사항이 소개됩니다. 고객이 CTMS Clinical Operations Vault에서 CDMS와 Safety에 모두 연결되어 있는 경우, 스터디는 스터디 번호와 같은 기존 일치 기준에 관계없이 공통 링크(link_sys) 값을 기반으로 모든 Vault에서 일치합니다.

Safety-EDC Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - RIM Connection

Safety-RIM Connection: PSMF Annex H Support

이제 Safety-RIM connection은 SafetyDocs Vaults에서 PSMF의 Annex H를 생성하는 데 필요한 모든 데이터를 RIM Vaults에서 전송합니다. 또한 이번 릴리스에서는 조직에서 annex를 생성하는 데 사용할 수 있는 표준 레포트가 SafetyDocs에 포함되어 있습니다. 이러한 개선 사항을 통해 PV 팀은 Associate H 문서를 완전히 소유할 수 있어 PSMF 관리 프로세스 및 규정 준수를 간소화할 수 있습니다.

RIM Vault에서 수신한 제품 등록 데이터를 사용하여 Safety Vault의 PSMF Annex H 문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리스 노트에 더하여 Vault CTMS, Vault eTMF, Veeva Site Connect, Vault Study Startup 및 Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All Clinical Operations Applications

Recalculate Completeness Metrics Action on Milestone

구성 가능한 이 기능은 마일스톤에 대한 완전성 메트릭의 재계산을 트리거하는 수동 동작을 도입하여 실제 시간에 메트릭이 반영되도록 하므로, 사용자는 시스템이 업데이트하거나 부정확한 데이터를 제공할 때까지 기다릴 필요가 없습니다.

Clinical Workflow Context

이 기능은 EDL Items 및 Documents에 대한 워크플로우 보기 및 시작을 지원하여 Milestone Workspace를 확장합니다. Workflow Variables는 작업 공간에서 시작되는 오브젝트 및 문서 워크플로우에 도입됩니다. 이렇게 하면 작업 공간 내에서 새 탭인 Current Workflows 및 Workflow History이 지원되며, 관련 워크플로우는 단일 테이블에 집계되고 사용자는 작업 공간에서 시작된 활성 워크플로우와 완료된 워크플로우를 모두 볼 수 있습니다. 또한 사용자는 Milestone Workspace 워크플로우 탭에서 워크플로우 envelope으로 직접 이동하여 할당된 작업을 완료할 수 있습니다. 이 기능은 자동으로 켜지며 Milestone Workspace가 구성된 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

Milestone Workspace View Enhancements

Milestone Workspace의 유용성은 계속해서 향상되고 있습니다. 작업 공간 사용자는 이제 Expected Documents Object Data Grid(ODG)의 열을 필터링하고 ODG 내에서 '모두 선택'할 수 있습니다. Milestone Workspace는 또한 모든 데이터 그리드의 필터 기준에서 Saved Views를 허용합니다. 이 기능은 자동으로 켜지며 Milestone Workspace가 구성된 Vault에서 자동으로 사용할 수 있습니다.

Recurring Milestone Schedule Automate Date Update

이 Auto-on 기능은 다음과 같은 경우에 Next Create Date 필드에 대한 업데이트를 자동화합니다.

• Next Create Date = Recurring Milestone Schedule 오브젝트 레코드 활성화 시 Initial + Offset 필드 자동 설정
• Recurring Milestone Schedule 오브젝트 레코드 비활성화 시 Null Next Create Date 필드

24R1에서 이 기능이 릴리스되었을 때는 이러한 필드 값을 채우는 데 구성이 필요했지만, 이제 자동화를 통해 프로세스를 간소화하고 이러한 격차를 해소할 수 있게 되었습니다.

Study Person Responsibilities

스터디 팀은 의뢰자 대표, 사이트 직원 및 기타 연구 인력으로 구성되며, 이들은 대상자의 권리, 안전 및 복지 보호, 프로토콜 준수 및 데이터 무결성 확인, 모든 해당 규정 준수 보장을 포함하여 임상 스터디의 윤리적 수행을 보장할 책임이 있습니다. 이들은 다양한 스터디 과제와 활동을 수행하여 이를 달성합니다. 훈련되고 승인된 개인만 다양한 스터디 작업을 담당하는 사람을 추적하는 작업을 수행하도록 하는 것이 중요합니다.

이를 지원하기 위해 이 릴리스에서는 Study Responsibilities라는 개념을 도입합니다. 고객은 이 기능을 통해 이제 각 개인에게 할당된 특정 Study Responsibilities(예: 동의서 수행, 자격 기준 평가, IRB/EC 제출 관리 등)를 추적할 수 있습니다. Study Training 고객은 이 정보를 Vault Clinical에서 Study Training으로 전송하여 '책임 기반' 교육 요구 사항을 개발할 수 있습니다.

CTMS

Complex Trials: Additional Metrics

이 기능을 통해 두 가지 주요 영역에서 대상자 메트릭을 확장함으로써 복잡한 임상시험에 대한 지원을 지속적으로 강화하고 있습니다.

1. 이제 고객은 Vault에서 기본 대상자 데이터를 추적하지 않고도 복잡한 임상시험 대상자 메트릭을 관리할 수 있습니다. 고객은 'Metrics Only' 계산을 사용하여 Subject Group Metrics에 대한 'Actual' 값을 입력할 수 있으며 Vault는 적절한 스터디 롤업을 수행합니다.

2. Last Subject Group Milestones(예: 마지막 대상자 선별)의 Actual Finish Dates는 이제 스터디 사이트에서 모든 등록 활동이 완료되기 전에 자동으로 채워질 수 있습니다. 이를 통해 고객은 스터디 사이트에서 전체 스터디를 완료하기 전에 개별 대상자 그룹 등록 활동의 완료를 추적할 수 있습니다.

Date-based Metrics Calculation: Actual field locked

이 기능은 Study Metrics Calculation이 Date-Based로 설정된 경우 Metrics 오브젝트의 Actual 필드를 사용자가 편집하지 못하도록 잠급니다. Actual 필드에 대한 업데이트는 기본 Subject 데이터의 변경을 통해 이루어집니다.

CTMS Transfer: Deletion in Source

CTMS Transfer는 두 조직 모두 Vault CTMS를 사용할 때 CRO에서 의뢰자에게 스터디 데이터를 매일 전송하는 작업을 자동화합니다. 시간이 지나면 이전에 전송된 데이터 중 일부는 CRO에 의해 Source Vault에서 삭제될 수 있습니다. 그러나 지금까지 Sponsor Vault에는 이러한 삭제를 추적할 수 있는 메커니즘이 없었습니다.

CRO가 Source Vault에서 변경한 내용이 대상 Vault에 정확하게 반영되도록 하는 것이 매우 중요하다는 점을 인식하여, 이제 소스 시스템에서 삭제됨 필드를 새로 추가하여 소스 시스템에서 삭제된 기록을 강조 표시하도록 CTMS Transfer 기능이 개선되었습니다. 이러한 향상된 기능을 통해 의뢰자는 자신 있게 철저한 분석을 수행하고 가장 최신의 데이터를 기반으로 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있습니다.

Clinical Operations-Medical CRM Connection: Specify CRM Account Identifier per Connection

이 기능은 Operations-Medical CRM Connection을 사용하여 여러 CRM 조직에 연결하는 고객을 위한 추가 지원을 제공합니다. 이전에는 고객이 Vault Settings에서 Persons(Clinical Operations) 및 Accounts(CRM)에 대해 단일 고유 식별자 필드를 선택해야 했습니다. 별도의 CRM 인스턴스에 대한 여러 연결이 있는 경우에서 CRM Account Identifier가 각 인스턴스에서 일치해야 했습니다. 고객은 이제 이 기능을 통해 연결당 고유한 CRM Account Identifier를 선택할 수 있어 유연성이 향상됩니다.

Clinical Operations-Medical CRM Connection: Vault Setting Relabel

이 기능은 Vault Setting 레이블을 'Enable CRM Connection'에서 'Enable Global CRM Connection Identifier Mapping'으로 업데이트합니다. 이 릴리스 이전에는 CRM Account 고유 식별자가 Vault Settings에서 설정되었습니다. 이제 고객은 연결당 CRM Account 고유 식별자를 지정하거나 Vault Settings에서 글로벌 식별자를 선택할 수 있습니다. 따라서 이 변경 사항을 반영하도록 레이블이 업데이트되었습니다.

Vault Payments

Repeating Visit Management

이번 릴리스에서는 대상자 방문 주기(즉, 여러 주기 동안 반복되는 대상자 방문 그룹화)를 사용하는 Payments 고객을 위한 지원을 추가합니다. 방문 주기를 사용하면 스터디 설계에 따라 방문 일정을 사용자 정의할 때 더 큰 유연성을 제공합니다(예: 특정 대상자 집합에 대한 추가 데이터 수집). 각 주기에서 동일한 방문 집합이 반복될 수 있지만, 고객은 주기 간에 수행되는 절차에 약간의 변동이 있는 경우와 같이 방문 주기에 따라 각 방문에 대해 다른 수수료를 할당하기를 원할 수 있습니다. 이제 이 기능을 통해 Vault Payments 고객은 방문 주기에 따라 동일한 반복 방문에 대해 다른 수수료를 정의할 수 있습니다.

eTMF

Metadata Extraction Generally Available

TMF Bot의 기능은 시간이 지남에 따라 크게 확장되었습니다. 문서를 자동으로 분류하는 초기 기능을 넘어 이제는 메타데이터를 설정하는 기능도 갖추고 있습니다. 처음에는 스터디 메타데이터(23R1) 중점을 두었고 최근에는 국가 및 사이트 메타데이터(24R1)로 확장했습니다.

이제 TMF Bot 메타데이터 추출을 일반적으로 사용할 수 있으므로 지원 활성화가 필요하지 않습니다. 이제 고객은 Vaults에서 메타데이터 추출 모델을 독립적으로 생성, 테스트, 배포할 수 있습니다.

Country & Site Check in Document QC Step

TMF Bot은 확장을 계속하고 국가 및 시험기관 메타데이터를 확인하기 위해 문서 QC 단계를 개선합니다.& 이 향상된 기능 덕분에 TMF Bot은 모든 문서 워크플로우 단계에서 분류 및 메타데이터 이슈(잘못된 스터디, 국가 또는 시험기관)를 식별할 수 있습니다. 발생 가능한 이슈와 제안된 해결 방법이 모두 동일한 문서 패널의 최종 사용자에게 표시됩니다. 이를 통해 고객은 TMF 문서의 Quality을 개선하고 검사 준비 시간을 단축할 수 있습니다.

TMF Bot Enhanced Prediction Metrics

eTMF의 동적 특성을 고려할 때 시간이 지남에 따라 TMF Bot의 일관되고 성공적인 실행을 유지하도록 훈련된 모델의 성능을 정기적으로 평가하는 것이 중요합니다. 학습된 모델 Performance Metrics 및 Prediction Metrics를 사용하면 배포 전과 후의 성능을 각각 측정할 수 있습니다.

24R2 릴리스에서는 정확성과 정밀도를 개선하기 위해 메타데이터 추출을 위한 이러한 Performance & Prediction 메트릭에 대한 개선 사항을 구현했습니다. 이러한 개선 사항은 다음과 같습니다.

• Study Country & Study Site에 대한 추출을 계산하기 위한 메트릭을 추가합니다.
• TMF Bot이 평가할 수 있는 정확한 문서 수를 위해 "Documents Extracted" 메트릭을 도입했습니다.
• 사용자가 업로드 시 메타데이터를 설정하는 시나리오를 고려하도록 메타데이터 추출 메트릭을 업데이트하고 그에 따라 성공률 계산을 조정합니다.
• Prediction Metrics와 Trained Model Performance Metrics 간의 메트릭 계산의 일관성을 보장합니다. 

Simplified Model Training

여러 고객이 TMF Bot에 대한 사용자 정의 교육 모델을 구현했습니다. 그러나 조사 결과 이러한 모델의 설정이나 교육 세트로 인해 배포 후 성능이 저하되는 사례가 발견되었습니다.

모델 성능을 최적화하고 관리를 간소화하기 위해 TMF Bot Model 교육을 간소화하고 있습니다. 

1. 다음 필드는 시스템에서 관리하며 기본값(Prediction Confidence Threshold (PCT): 0.85, Minimum Documents per Type: 10, Auto-Deploy: TRUE)으로 설정됩니다.
2. Advanced Model Parameters 필드가 더 이상 표시되지 않습니다. 
3. Document ID의 CSV를 기반으로 교육 원본을 선택하는 옵션은 더 이상 사용되지 않습니다. 대신, Training Window Start Date를 사용하는 날짜 기반 교육이 사용 가능한 유일한 교육 소스 옵션이 됩니다.

고객은 여전히 Excluded Classifications 또는 Document Criteria - VQL 필드의 VQL 문자열을 통해 교육 세트의 범위를 좁힐 수 있습니다. 이 VQL 기준은 예를 들어 마이그레이션 계정을 통해 생성된 문서 또는 시스템의 Non-TMF 문서 유형에 속하는 문서를 제외하는 데 사용할 수 있습니다.

Site Connect

Site Connect Site Users in Clinical Operations

이제 Site Connect의 Site Experience가 Clinical Operations Vaults에 지원됩니다. 의뢰자 및 CRO는 Clinical Operations Vaults에서 스터디 사이트에 대한 Site User 액세스를 관리할 수 있습니다. 이 변경 사항은 자동으로 적용되지만, 기존의 SiteVault 사용자는 Clinical Vaults에서 자동으로 사용자를 생성하지 않습니다. 의뢰자와 CRO는 Site Connect에 중단 없는 액세스를 제공하도록 적절한 Study Site Personnel이 Site Connect User 필드를 활성화했는지 확인해야 합니다.

SiteVault에 대한 기존 연결은 계속 지원되며, 이 기능 이전에 연결되었던 모든 Study Site는 릴리스 후에도 자동으로 연결된 상태로 유지됩니다. 이제 SiteVault 사이트는 Site-driven Connect to SiteVault 기능을 사용하여 선택적으로 연결하고 연결을 해제할 수 있습니다.

Site Connect Site 사용자는 기존 SiteVault 기능에 대한 액세스 및 새로운 Site Connect 기능에 대한 액세스 권한을 포함하여 Clinical Vaults에서 유사한 경험을 할 수 있습니다. 의뢰자/CRO 사용자는 Clinical Vault 내에서 Site 사용자의 Site Home 보기를 포함한 Site Connect 탭도 볼 수 있습니다. Clinical Vaults에서 사용할 수 있는 개별 Site Connect 기능에 대한 자세한 내용은 아래의 Site Connect Release Notes를 참조하십시오.

Add Site Personnel into Site Connect

새로운 이 기능을 사용하면 Site User가 Study Directory를 통해 Studies에 액세스할 수 있습니다. Clinical Vaults에 대한 Study별 액세스를 관리하는 방법과 유사하게, 이제 고객은 Study Person 레코드의 Site Connect User 필드를 통해 Site User에게 Study Site 액세스를 부여할 수 있습니다. 지원되는 이 기능은 Site Connect가 있는 Vault에 대해 자동으로 켜지지만, 필드는 Study Person 오브젝트 레이아웃에 자동으로 추가되지 않습니다. 이메일 초대 및 액세스 시작 및 종료 날짜 추적도 지원됩니다.

Document Exchange for All Sites

Site Connect 고객은 이 자동 켜기 기능을 통해 모든 사이트에 문서를 보낼 수 있습니다. 이제 Send to sites document/expected document 동작 및 Send Site Packages 동작이 Connected Study Type 필드의 Document Exchange를 통한 스터디의 모든 스터디 사이트에서 작동합니다.

모든 Site Connect Site User는 문서 요청 세부 정보 및 의뢰자/CRO가 보낸 문서에 대한 링크가 포함된 이메일 알림을 받게 됩니다.

Bulk Document Download in Site Connect Site Home

이 기능을 통해 Site 사용자는 Site Home 문서 그리드에서 문서를 대량으로 다운로드할 수 있습니다. 하나 이상의 문서를 선택하면 동작 메뉴에서 Download 옵션을 사용할 수 있습니다. 이 동작을 수행하면 선택한 각 문서의 사이트 변환 또는 원본 파일이 포함된 zip 파일이 만들어집니다. 문서가 처리되면 사용자는 zip 파일을 사용자 컴퓨터에 다운로드할 수 있는 링크가 포함된 이메일과 Vault 알림을 받게 됩니다.

Site-driven Connect to SiteVault

이 기능은 Site 사용자가 Study를 위해 SiteVault에 연결할 수 있는 간소화된 방법을 제공합니다. 이제 Site 사용자는 Site Connect 내에서 직접 이 연결을 시작할 수 있으므로, 의뢰자의 개입이 필요하지 않으며 Connected Study Invitations의 필요성도 제거됩니다. Site Connect Site 사용자는 Site Home 내에서 Connect to SiteVault 버튼을 클릭하고 SiteVault Site와 연결된 USN(Universal Site Number)을 입력한 다음, 관련 Study를 선택하여 연결 설정을 완료할 수 있습니다.

연결되면 Site 사용자는 파일을 File to SiteVault 및 Upload from SiteVault와 같은 추가 동작을 수행하여 의뢰자 작업을 완료할 수 있습니다.

File to SiteVault & Upload from SiteVault in Site Home

이 자동 켜기 기능을 사용하면 Site Connect Site Home에서 SiteVault를 연결한 Site에서 문서를 SiteVault에 보관하고 SiteVault에서 Clinical Operations Vaults로 문서를 업로드할 수 있습니다. 이 동작은 대량으로 수행할 수도 있습니다.

Connected Study Invitations Deprecated

Add Site Personnel into Site Connect 및 Site Connect를 사용하여 사이트 시작 및 실행을 간소화하는 Site-driven Connect to SiteVault 기능이 도입됨에 따라 의뢰자 기반 초대 및 사이트 계약을 기반으로 하는 이전 연결 방법은 더 이상 사용되지 않습니다. 24R2 릴리스 이전에 Connected Study에서 SiteVault를 사용하던 모든 사이트는 24R2 릴리스 이후에 자동으로 연결되므로 eISF에 중단 없이 액세스할 수 있습니다.

Study Information Section for Sites

이 Auto-on 기능은 Site Connect 'Site Home' 내에 스터디 사이트와 관련된 방식으로 임상시험을 설명하는 일련의 표준 필드와 함께 Study 개요를 표시하는 새로운 섹션을 제공합니다. 이 정보에는 Study Number, Protocol Title, Study Phase, Masking 및 Study Products가 포함됩니다.

Study Contacts Section for Sites

이제 고객은 이 기능을 사용하여 의뢰자/CRO 스터디 연락처를 Study Sites와 공유할 수 있습니다. 이 기능에는 Study Contacts라는 새 오브젝트, 두 가지 오브젝트 유형 및 연관된 수명 주기가 포함됩니다. Study Contacts 탭은 의뢰자/CRO 사용자가 기존 Site Connect 메뉴 탭에서 액세스할 수 있습니다. Study Contacts는 의뢰자/CRO 사용자가 관리하며, 생성 시 Site Home 내에서 Site Connect Site 사용자가 볼 수 있습니다. 기존 Study Person 레코드에서 Study Contact를 만드는 추가 동작도 ClinOps 사용자에게 제공됩니다. Study Contacts는 Person로부터 기존 Study 및 Global Directory 데이터를 가져오거나 독립적인 연락처 정보를 가질 수 있습니다.

Study Announcements Section for Sites

이 자동 켜기 기능을 통해 의뢰자/CRO는 Vault Clinical에 임상시험 마감일 및 뉴스와 같은 공지 사항을 게시하여 협력하는 Sites에 관련 정보를 방송할 수 있습니다. 게시되면 이 게시물은 Site Connect Site Home에서 'Site users'에게 표시되어 나중에 참조할 수 있으며 이메일 알림으로 'Sites'에도 전송됩니다. 이 기능에는 Study Announcement라는 새 오브젝트와 연관된 탭 및 수명 주기가 포함됩니다.

Study Selector in Site Home

Site Connect 사용자는 Site 홈페이지의 Study Selector를 사용하여 의뢰자의 연구 사이를 쉽게 이동할 수 있습니다. Study Selector 드롭다운에는 사용자가 [Study Number] >Site [Study Site Number] 형식을 사용하여 액세스할 수 있는 스터디만 표시됩니다. 사용자는 자동 완성 검색을 통해 원하는 스터디를 빠르게 찾고 선택할 수 있습니다. 

Study Protocol Link

이제 Site Home의 Study Selector 아래에 Study Protocol 링크가 포함되어 Site Connect 사용자가 다른 섹션이나 페이지로 이동하지 않고도 Study Protocol을 빠르게 열 수 있습니다. 이 새로운 기능은 자동으로 켜지며 Site로 전송된 Protocol의 가장 최신 버전을 팝업 창에 표시합니다.

End-of-Study Media Section for Sites

이 자동 켜기 기능은 Site Connect의 Site 홈페이지에 'Site'로 전송된 'End-of-Study-Media' 문서(예: CRF)를 표시하는 새로운 섹션을 제공합니다. Site 사용자는 Document Exchange 섹션에서와 마찬가지로 이러한 문서를 대량으로 보고 다운로드할 수 있습니다.

여기에는 다음과 같은 구성 요소가 포함됩니다.

• Site Connect Site Home 내의 새 섹션
• Completed CRFs로 필터링된 문서 목록
• 대량 Download / File to SiteVault 사용자 동작

eSignatures from SiteVault Viewable in Document Viewer

SiteVault에서 생성된 전자 서명된 문서의 서명 페이지는 이제 Clinical Vault 문서 뷰어에 표시됩니다. 또한 Clinical Vaults의 Site Rendition은 이제 사이트에서 받은 변환이 아니라, 문서가 전자 서명될 때 사이트로 전송되는 변환입니다. Site Rendition은 Viewable Rendition과 전자 서명 페이지를 결합합니다. Site Rendition 동작에 대한 이러한 조정은 Site Connect가 활성화된 Clinical Vault에 대해 자동으로 켜집니다.

eSignature in Site Connect

이 기능은 Site Connect Site Home의 Site User가 Document Exchange를 통해 공유된 문서에 전자 서명할 수 있도록 하는 표준 워크플로우인 Site Connect Site eSignature를 Clinical Vault에 도입합니다. 이 자동 켜기 워크플로우는 Site 사용자가 Update & Return Document 동작 중 eSign to Complete 사용자 동작으로 사용할 수 있습니다. 

Study Admin Section for Sites

이 기능을 통해 Site Home 페이지 내에 새로운 Study Admin 섹션을 도입합니다. 이 섹션에서 Site Admin 사용자는 두 개의 새로운 탭인 Site Staff Access 및 Settings에 액세스할 수 있으며, 여기서 스터디별로 사이트 직원 및 설정을 관리할 수 있습니다. Site Staff Access에 대한 자세한 내용은 Self-Service Site Access 기능을 참조하십시오. 

이제 Settings에서 Site 관리자는 SiteVault에 연결된 스터디(사용되는 경우)를 관리할 수 있습니다. 연결되면 Site 관리자는 스터디 의뢰자/CRO가 SiteVault와 문서를 교환하고, 안전성 문서 및 스터디 종료 미디어의 자동 제출을 활성화하고, 파일을 업로드할 수 있는 추가 옵션을 갖게 되어 SiteVault를 사용하는 사이트에 대한 유연성과 통제력을 높일 수 있습니다. 

Self-Service Site Access

이 기능은 Site Admin이 Study Admin 섹션의 Site Staff Access 탭에서 사이트 직원을 추가하고 제거할 수 있도록 하여 사이트 직원 관리를 간소화합니다. Site Admin는 최대 5명의 사이트 직원을 추가할 수 있습니다. 허용되는 경우, 사이트 직원을 추가하면 사전 승인 없이 스터디 레코드에 액세스할 수 있습니다. 승인이 필요한 경우, Site Admin은 동일한 프로세스에 따라 사이트 직원을 추가하고 액세스를 요청합니다. 이 레코드는 스터디 의뢰자가 처리할 때까지 Access Requested로 표시됩니다. 이 권한은 스터디 의뢰자 애플리케이션 설정인 Disable Self-service Site Staff Access의 비활성화에 의해 제어됩니다.

Allow Sponsor/CRO to Exchange Documents with SiteVault

이 기능을 통해 Site Admin은 의뢰자 사용자가 사이트를 대신하여 동작을 수행할 수 있도록 선택하여 문서 교환 및 상호 작용을 간소화할 수 있습니다. 활성화되면 의뢰자 사용자는 SiteVault에 문서를 제출하고 SiteVault 문서를 사용하여 작업을 완료할 수 있습니다. 비활성화된 경우, 의뢰자 사용자는 이 작업을 완료할 수 없습니다. 이 기능은 기본적으로 비활성화되어 있습니다.

Standardized Safety Distribution Email Template

이 자동 켜기 기능을 사용하면 표준화된 새로운 이메일 형식이 Safety Distributions에 사용됩니다.

• Safety Distribution Email Notification(safety_distribution_email__v)은 더 이상 사용되지 않음
• 새로운 표준 이메일 형식에는 사이트 수신자가 안전 문서에 액세스할 수 있는 동일한 세부 정보 및 문서 링크가 포함됩니다

이 업데이트를 통해 Site 직원은 Site Connect Safety Distribution을 사용하는 모든 의뢰자/CRO에서 일관된 경험을 갖게 됩니다.

eConsent

eConsent: Send to Site Action

이 릴리스에서 Veeva는 의뢰자와 사이트 간에 eConsent 폼을 공유하기 위한 전용 솔루션을 도입합니다. 의뢰자는 이 새로운 제품 아키텍처를 통해 비즈니스 요구 사항이 달라짐에 따라 Vault에서 eConsent 및 기타 연결된 스터디 제품을 보다 독립적으로 구성할 수 있습니다. 이 새로운 접근 방식은 동의 폼 기반으로 동의 폼에 따라 단일 또는 여러 사이트에 eConsent 폼을 배포하는 것을 계속 지원합니다.

이를 수용하려면 Clinical Operations Vault에서 새로운 eConsent Send to Sites 동작을 구성하여 이전의 Distribute via Clinical Network 동작을 대체해야 합니다.

eConsent Editor

Two Witnesses on eConsent Forms

이 기능을 통해 의뢰자와 사이트는 eConsent 폼에 여러 명의 증인 서명 블록을 추가할 수 있고, 사이트는 여러 증인을 참가자와 연결하고 두 명의 증인에게 eConsent 폼을 보낼 수 있으며, 두 명의 증인이 MyVeeva for Patients에서 eConsent 폼을 작성할 수 있습니다.

eConsent Form Image Support in Header and Footer

이 기능을 사용하면 eConsent 폼을 만들거나 수정하는 사람이 .DOCX 및 .PDF 파일 형식의 머리글 및 바닥글에 .PNG 또는 .JPG 이미지(예: 로고)를 추가할 수 있습니다. 열당 하나의 이미지만 추가할 수 있으며, 편집 프로세스 전체에서 제거할 수 있습니다. 최대 이미지 크기는 100x50픽셀이고 최대 파일 크기는 2MB입니다.

eConsent Viewer

Improved eConsent Authentication Layout

이 기능은 사용자가 탭하여 서명 방법을 사용하여 eConsent에 서명할 때 다단계 인증 코드를 입력하기 위한 사용자 인터페이스를 업데이트합니다. 사용자가 탭하여 서명 방법을 사용한 eConsent를 제출하면 기본적으로 코드가 텍스트로 전송되며, 10초마다 문자 또는 음성 통화를 통해 다른 코드를 요청할 수 있습니다.

24R2 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

24R2 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

ePRO

Patient and Site Surveys

Multiple Sections

이 기능을 사용하면 ePRO와 eClinRO 모두 공통의 머리말 아래에 질문을 그룹화하는 섹션을 사용할 수 있습니다. 섹션은 머리글로 구성할 수 있으며, 참가자가 스크롤할 때 머리글이 페이지에 유지되거나 질문 또는 표가 있는 페이지 밖으로 스크롤되도록 설정할 수 있습니다. 이는 그룹화된 동일한 주제 아래에서 여러 질문을 하는 설문조사에 특히 유용합니다. 

New eClinRO Component: Table View

표는 eClinRO 설문조사에만 해당되며, Study Builder가 사이트 사용자에게 더 나은 사용자 경험을 제공하는 표 보기에 질문을 배치할 수 있도록 합니다. 사이트는 기존의 질문별 보기가 아닌 하나의 보기 내에서 테이블의 전체 내용을 볼 수 있습니다. 스터디 빌더는 표 레이아웃을 더 세밀하게 제어할 수 있으므로 종이 원본을 가깝게 표현할 수 있습니다.

Studio

Restrict Survey Data

이 기능을 통해 스터디 빌더는 특정 설문조사를 제한할 수 있으며, 의뢰자/CRO 직원은 제한된 데이터를 볼 수 있는 권한이 있는 사용자를 결정할 수 있습니다. 설문조사의 제한 상태는 Collection에서 업데이트할 수 있으며, Study Home 및 사이트의 ePRO 전반에 걸쳐 준수됩니다. 

기본적으로 모든 사용자는 제한된 데이터를 볼 수 없습니다. 의뢰자/CRO 직원은 사용자 액세스를 업데이트하여 특정 사용자에게 제한된 데이터에 대한 액세스 권한을 부여할 수 있습니다.

Rules Engine

이 기능 모음을 통해 스터디 빌더는 다음과 같은 유형의 기능을 활성화할 때 ePRO의 데이터를 참조할 수 있습니다.

• 스터디 규칙을 만들고 구성하며, 이는 설문조사 데이터를 기반으로 사용자 정의 동작을 수행하는 조건부 동작입니다.
• 설문조사 응답에 따라 사이트 직원 또는 의뢰자가 정의한 이메일 주소에 대한 사용자 정의 알림을 보냅니다.
• 사이트 직원이 설문조사 데이터를 기반으로 값을 계산하고 표시할 수 있는 확인 이벤트를 생성합니다.

Studio의 컬렉션 버전에서 규칙을 보고 유지 관리할 수 있습니다.

Sponsors Can Add Website Links for Study Participants

이 기능을 통해 의뢰자는 Studio에서 웹사이트 링크를 추가하여 스터디 참가자가 MyVeeva for Patients 앱에서 볼 수 있도록 할 수 있습니다. Resources 탭이 새로 생성된 최상위 Study Settings 탭에 추가됩니다. 사용자는 해당 리소스를 스터디 참가자에게 제공하기 전에 필요한 정보를 추가해야 합니다. 언어가 컬렉션에 추가되면 각 리소스에 언어 행이 추가됩니다. 언어가 컬렉션에서 제거되면 해당 언어에 대한 리소스가 자동으로 제거됩니다. Studio에서 구성된 웹사이트 링크의 스크린샷 문서를 생성할 수도 있습니다. 필요에 따라 웹사이트 링크의 순서를 변경할 수 있습니다.

Updated User Interface in Surveys, Added Navigation to ePRO Help from Studio and Study Home, and Consistent User Interface in Studio

이 기능에는 설문조사 모양에 대한 사소한 업데이트, Studio 및 Study Home에서 ePRO Help로 이동하는 기능 추가, 새로운 기능 간의 일관성을 위한 Studio 모양 업데이트가 포함됩니다.

이 업데이트의 일환으로 Studio는 정보와 새로운 기능을 더 잘 구성하도록 재구성되었습니다. 스터디를 위해 Studio를 처음 열 때 선택할 수 있는 기본 탭은 Study Settings 및 Collection입니다. Collection 페이지는 기본적으로 열려 있으며, 사용자가 스터디에서 지원하는 언어만 추가할 수 있다는 점을 제외하고는 기존의 Studio와 같은 기능을 합니다. 최상위 Settings 탭에 액세스하면 Study Languages를 포함하여 컬렉션과 연결되지 않은 스터디와 관련된 항목에 대한 탭이 있는 페이지가 열립니다. 버전에 들어가면 최상위 Collection 페이지로 돌아가야 Study Settings 탭에 다시 액세스할 수 있습니다.

ePRO Vault

Simplified ePRO Vault Layout

이 기능은 사용 편의성을 개선하기 위해 다음 ePRO Vault 레코드 페이지를 재구성합니다.

• Study: Site Personnel 섹션에서 열 순서가 업데이트됩니다. 또한 사이트의 관련 Study가 이미 ClinOps에 연결되어 있는 경우 ClinOps Site Status 필드가 숨겨집니다.
• Study Country: Site Personnel 섹션에서 열 순서가 업데이트됩니다.
• Study Site: Site Personnel 섹션에서 열 순서가 업데이트됩니다.
• Person: 더 이상 사용되지 않는 필드가 제거되고 새 Study Person 섹션이 Details 섹션 아래에 추가됩니다.
• User: Unused layout 섹션이 제거되고, Email Preferences Section 아래에 새로운 Study Person 섹션이 추가됩니다. 

Study Sites and Study Countries Creation Limited when Connected to ClinOps

이 기능은 ClinOps에서 스터디를 가져올 때 Vault Owner를 제외한 모든 사용자가 스터디 국가 및 스터디 사이트를 만들 수 없도록 합니다. 모든 정보가 ClinOps Vault에서 전송되고 관리되도록 하면 Vault 간에 정보의 일관성을 유지할 수 있습니다. 사용자가 ePRO Vault에 스터디 사이트 또는 스터디 국가를 추가하려고 하면 오류 메시지가 표시되고, 사용자가 레코드를 생성할 수 없습니다. 

Country-Specific Privacy Requirements

이 기능을 통해 의뢰자는 스터디 국가를 구성하여 해당 국가의 사이트가 참가자로부터 개인 식별 정보(PII)를 수집할 수 없도록 하는 동시에, 해당 참가자가 MyVeeva for Patients를 사용하여 설문조사를 완료할 수 있도록 할 수 있습니다. 폼에는 참가자 이름이 필요하기 때문에 사용자는 앱을 사용하여 eConsent 폼을 받을 수 없습니다.

Reporting

New ePRO Report: Connected SiteVault Study Audit Trail 

이 기능을 통해 사이트 사용자는 Veeva ePRO에서 연결된 SiteVault 스터디 감사 추적 레포트를 실행할 수 있습니다. 여기에는 연결된 SiteVault 스터디를 위해 수행된 MyVeeva와 관련된 사이트, 간병인 및 참가자 조치가 포함되며, 마이그레이션 전후의 전체 스터디 기록에 대한 모든 eConsent 및 일반 감사 항목이 포함됩니다. 사이트 사용자는 ePRO의 Study Details 탭에서 실행할 수 있습니다.

Veeva ePRO (Sites)

Prevent Event Removal when Used in Approved Collection

이 기능은 사용자가 승인된 컬렉션에서 사용된 이벤트를 삭제하지 못하도록 하여 이벤트의 모든 관련 데이터가 감사 추적의 일부로 계속 추적되도록 합니다. 사이트 사용자는 이벤트에 대한 모든 참조를 제거하고 다른 사용자가 사용하지 못하도록 하려는 경우 제목을 변경할 수 있습니다.

MyVeeva Calendar Alias Added to ePRO

이 기능을 사용하면 사이트 사용자가 선호하는 캘린더 애플리케이션에서 스터디 참가자에게 캘린더 초대장을 보낼 수 있는 이메일 별칭을 복사할 수 있습니다. 방문 정보는 MyVeeva for Patients 앱에 표시됩니다.

New Site Translation - Chinese

이 기능을 통해 중국 사이트 사용자는 Veeva ePRO를 중국어로 볼 수 있습니다. 이 기능은 중국을 사이트 국가로 지정한 다음, 해당 사이트에 사이트 사용자를 할당할 때 설정되는 자동 기능입니다.

No Minimum/Maximum Value Ranges for Date, Time, and Datetime Question Data Changes

이 기능을 사용하면 데이터 변경을 완료하는 사용자가 구성된 최소값 및 최대값 범위를 무시하고 임의의 값으로 날짜, 시간 또는 날짜/시간 질문에 답할 수 있습니다. 이렇게 하면 원본 데이터가 제품에서 계산한 유효성 검사보다 우선합니다.

Improved Timeliness for ePRO Warning Data

이 기능은 사이트 직원에게 표시되는 ePRO Surveys Due Soon 및 Missing Survey 경고의 적시성을 개선하여 마감이 임박하거나 누락된 설문조사에 대한 최신 데이터를 확보할 수 있도록 합니다.

Country-Specific Privacy Requirements

이 기능을 사용하면 사이트에서 참가자 ID를 사용하여 참가자를 설정할 수 있으며, 참가자 또는 간병인에 대해 이름, 생년월일, 이메일, 전화번호 또는 기타 PII를 수집하거나 표시하지 않습니다.

등록 프로세스에서는 등록 코드를 사용하며, 그 후 참가자 또는 간병인은 PIN을 생성하고 iOS 또는 Android 앱에 대한 생체 인식 로그인을 활성화하도록 선택할 수 있습니다. 참가자와 보호자는 웹 앱을 사용할 수 없지만 스터디 사이트에서 직접 설문조사를 완료할 수 있으며, 참가자 ID를 사용하여 신원을 확인할 수 있습니다.

이메일 알림은 참가자에게 전송되지 않지만, 참가자는 디바이스에서 푸시 알림을 받을 수 있습니다.

MyVeeva for Patients

Translations

24R2 Translations and New Languages

이 기능을 통해 MyVeeva 사용자는 불가리아어(불가리아), 덴마크어(덴마크) 및 그리스어(그리스)로 애플리케이션 텍스트, 이메일, 알림, 문자 메시지, 이용 약관 및 개인정보보호 정책을 볼 수 있습니다.

General UI

30-Day Offline Support for As-Needed Surveys

이 기능을 통해 MyVeeva 사용자는 오프라인 상태에서 필요한 만큼 설문조사를 완료할 수 있습니다. 완료되고 제출된 각 필요에 따라 설문조사는 사용자가 디바이스를 다시 연결할 때까지 사용자의 디바이스에 저장된 다음, 설문조사 및 제출 정보가 전송됩니다.

Explicit Privacy Notice and Terms of Service Consent

이 기능은 사용자가 MyVeeva에 등록하기 전에 개인 정보 보호 고지 및 서비스 약관을 검토하고 동의하도록 명시적으로 요청합니다. 또한 사용자가 마지막으로 로그인한 이후 Veeva가 정책을 업데이트한 경우 사용자에게 경고하며, 사용자는 계속하기 전에 업데이트된 문서를 볼 수 있습니다.

Forgot Password Mobile Reset Improvement

이 기능을 사용하면 iOS 또는 Android 앱을 사용하는 참가자가 Web 앱에 액세스하지 않고도 암호를 재설정할 수 있습니다.

App Version Added to Account Settings

이 기능은 Settings 아래의 Account 페이지에 앱 버전 번호를 추가합니다. 버전 번호는 사용자가 앱에 문제가 있는 이유를 식별하려고 할 때 유용할 수 있습니다.

Link to Account Deletion Information Added

이 기능은 Account 페이지의 계정 삭제 정보에 대한 링크를 추가합니다. 이 링크는 개인 정보 보호 고지의 Retaining Your Information and Deleting Your Account 섹션으로 연결됩니다.

Country Localization for Phone Numbers

이 기능을 사용하면 MyVeeva 사용자가 전화번호를 추가하거나 편집할 때 국가 이름을 현지화할 수 있습니다. 사용자는 첫 번째 숫자 집합에 대한 드롭다운을 선택할 수 있으며, 국가 이름 목록은 사용자가 선호하는 언어로 표시됩니다.

User Time Zone Detection

이 기능은 디바이스 또는 브라우저의 시간대와 일치하도록 사용자의 시간대를 자동으로 업데이트하여, 계정 설정을 간소화하고 설문조사 제출과 관련된 잘못된 시간을 방지합니다.

Switch Study With Email Link

이 기능을 사용하면 사용자가 여러 스터디에 등록된 경우에 대한 알림을 선택한 스터디로 앱이 자동 전환할 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 알림을 보낸 작업을 더 쉽게 찾을 수 있습니다. 

Right-to-Left Number Field Error Messages

이 기능은 사용자가 숫자 기반 필드에 잘못된 숫자를 입력할 때 오른쪽에서 왼쪽으로 쓰는 언어 사용자의 오류 메시지 가독성을 향상시킵니다.

Commercial

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Commercial 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

PromoMats

Harvesting Claims

이 기능을 사용하면 문서에서 링크 주석을 추출하여 사용자 인터페이스에서 직접 Claims 라이브러리를 채울 수 있습니다. 사용자는 주석이 달린 텍스트를 Match Text로 수집하고, 링크된 참조를 전달하고, 문서를 개별 Claim 레코드에 복사할 수 있습니다. 수집하는 문서가 Approved인 경우 생성 즉시 Claims를 승인할 수 있습니다. 이는 팀에 자동화된 클레임 생성을 제공하여 클레임 관리 프로세스를 간소화합니다. 텍스트 자산 오브젝트에서 Harvested Claim? 필드를 활성화하는 경우, Vault는 Harvested Claim? 필드를 기존의 모든 클레임에 대해 아니요로 설정합니다.

Commercial Content Taxonomy for Life Sciences

이 기능은 Commercial Content Taxonomy for Life Sciences를 반영하는 표준 문서 유형을 소개합니다. 이 향상된 기능은 Vault-to-Vault Connections의 상호 운용성을 개선하고, Vault 관리자의 부담을 줄이며, 사용자 환경을 간소화합니다.

새 문서 유형은 비활성으로 프로비저닝되며 활성화하려면 구성이 필요합니다. 

Modular Content: Commenting for MLR

이 릴리스에서는 Vault PromoMats의 Content Modules에 대한 검토 및 승인 프로세스를 간소화했습니다. 이 새로운 기능을 통해 사용자는 Modular Content 탭에서 직접 Content Modules, Content Module Assets 또는 Content Module Combinations에 코멘트를 달 수 있습니다.

Modular Content: Create a Local Copy

Content Modules에는 현지화가 필요할 수 있는 여러 Assets가 포함되어 있습니다. 이 기능은 Content Modules를 현지화하는 프로세스를 대폭 개선합니다. 이제 Vault에서 Asset이 이전에 현지화되었는지 확인할 수 있으며, 적절한 경우 기존 Asset을 사용하도록 권장합니다. 로컬 Asset이 없는 경우, Vault는 Content Module 레코드에서 직접 Assets의 로컬 복사본을 만들 수 있도록 하여 현지화 프로세스를 간소화합니다. 

Modular Content HTML Previews: CRM Email Modules

CRM Email Modules를 사용하면 Email Assets의 변형을 생성하고 Veeva CRM에서 조합하여 Approved Email을 생성함으로써 보다 개인화된 고객 경험을 제공할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 사전 지정된 템플릿을 사용하여 Email Assets의 변형을 시각화할 수 있으므로, CRM Email Module 콘텐츠를 보다 능률적이고 실용적으로 검토할 수 있습니다.

Modular Content: UI Improvements

이 개선 사항으로 사용자 인터페이스에 콘텐츠 모듈 세부 사항가 표시되고, 모듈 왼쪽에 탐색 패널이 추가되었으며, Quick Look 패널이 새로워지는 등 모듈식 콘텐츠 UI의 사용성이 개선되었습니다.

Text Asset Reason for Copy

Text Asset을 복사할 때 이제 Vault에서 Reason for Copy를 추적할 수 있습니다. 다음과 같은 이유를 사용할 수 있습니다. 

• Local Adaptation/ Re-Use
• Metadata Copy
• Modification

이 기능은 Text Asset 재사용 및 조정을 추적하는 기능을 향상시킵니다.

eCTD: Change Material State on Submission

이제 관리자는 제출 준비 수명 주기에서 항목 동작을 구성하여 제출 준비 사본의 상태가 업데이트될 때 eCTD 소스 문서의 상태를 변경할 수 있습니다. Submission Ready Lifecycle의 Submitted 상태에서 이를 구성하여 eCTD Source 문서를 If Promotional Material Document Type = Promotional 2253 조건과 함께 Steady State 상태 유형으로 설정하는 것이 좋습니다.

이 동작은 Main Promotional Material? 필드가 예인 문서에서만 실행됩니다. 이 필드는 클린 자료 제출 준비 사본의 시스템 관리 필드이며, 아직 구성하지 않은 경우 활성화해야 합니다.

Multichannel: New Email Preview Formats

이번 릴리스에서 Vault는 현장 팀에 게시하기 전에 승인된 이메일 콘텐츠를 미리 볼 때 보다 최신 이메일 형식을 포함합니다. 이 릴리스에서는 이전 이메일 형식과 클라이언트도 제거됩니다.

Portals: Enhancements to Document Card

포털 홈페이지의 문서 카드가 개선되어 사용자가 문서에 대한 자세한 정보를 빠르게 찾을 수 있습니다. 이제 사용자는 Vault UI의 다른 영역과 유사한 아이콘으로 표시되는 문서의 파일 형식을 확인할 수 있습니다. 또한 이제 문서 카드 위로 마우스를 가져가지 않아도 문서 유형/분류가 표시됩니다. 형식은 마우스오버 시 현재와 동일합니다(문서 유형 > 하위 유형 > 분류).

Portals: Documents added to Portal on Behalf of System

이 향상된 기능은 Portal 사용자 인터페이스를 통해 Portal Widgets에 추가된 문서에 대한 보안 요구 사항을 간소화합니다. 이제 사용자가 Widget에 콘텐츠를 추가할 때 동작을 완료하기 위해 문서에 대한 Edit Fields 권한이 필요하지 않으며 Vault에서 사용자를 대신하여 동작을 완료합니다. 이렇게 하면 Portal Manager에게 문서에 대한 Edit Fields 권한을 부여할 필요가 없습니다.

Portals: Update to Portal Tab Visibility

이번 릴리스에서는 포털 탭 표시 여부가 오로지 사용자 권한에 따라 결정되므로 권한이 있는 사용자는 포털이 존재하지 않더라도 탭을 계속 볼 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 포털 탭에 액세스할 수 있지만 포털이 존재하지 않으면 탭이 숨겨졌습니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

24R2 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault MedComms 및 Vault MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능은 Medical 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

MedComms

Scientific Communication Platforms

Scientific Communications를 구성하면 효과적인 콘텐츠 활용 및 참여를 위한 통찰력을 생성하는 데 도움이 됩니다. 새로운 Scientific Communications Platform은 제품, 치료 영역, 적응증 또는 이러한 조합에 대한 과학적 위치, 내러티브, 목표 및 핵심 의료 메시지를 정의할 수 있습니다. 이러한 목표와 메시지는 향후 의료 커뮤니케이션 활동의 기반이 됩니다. 이해 관계자는 이러한 커뮤니케이션 플랫폼을 활용하여 의료 콘텐츠를 입증하는 데 사용되는 메시징 및 데이터 포인트를 소싱합니다.

추적 및 보고를 위한 Scientific Statement 링크를 사용하여 이러한 목표와 메시지를 MedComms 콘텐츠에 연결할 수 있습니다.

Multichannel: New Email Preview Formats

이번 릴리스에서 Vault는 현장 팀에 게시하기 전에 승인된 이메일 콘텐츠를 미리 볼 때 보다 최신 이메일 형식을 포함합니다. 이 릴리스에서는 이전 이메일 형식과 클라이언트도 제거됩니다.

Portals: Update to Portal Tab Visibility

이번 릴리스에서는 포털 탭 표시 여부가 오로지 사용자 권한에 따라 결정되므로 권한이 있는 사용자는 포털이 존재하지 않더라도 탭을 계속 볼 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 사용자가 포털 탭에 액세스할 수 있지만 포털이 존재하지 않으면 탭이 숨겨졌습니다.

Portals: Documents added to Portal on Behalf of System

이 향상된 기능은 Portal 사용자 인터페이스를 통해 Portal Widgets에 추가된 문서에 대한 보안 요구 사항을 간소화합니다. 이제 사용자가 Widget에 콘텐츠를 추가할 때 동작을 완료하기 위해 문서에 대한 Edit Fields 권한이 필요하지 않으며 Vault에서 사용자를 대신하여 동작을 완료합니다. 이렇게 하면 Portal Manager에게 문서에 대한 Edit Fields 권한을 부여할 필요가 없습니다.

Portals: Enhancements to Document Card

포털 홈페이지의 문서 카드가 개선되어 사용자가 문서에 대한 자세한 정보를 빠르게 찾을 수 있습니다. 이제 사용자는 Vault UI의 다른 영역과 유사한 아이콘으로 표시되는 문서의 파일 형식을 확인할 수 있습니다. 또한 이제 문서 카드 위로 마우스를 가져가지 않아도 문서 유형/분류가 표시됩니다. 형식은 마우스오버 시 현재와 동일합니다(문서 유형 > 하위 유형 > 분류).

MedInquiry

Telephony Support: Embedded Call Controls

이 기능을 사용하면 사용자가 Vault 내에서 수신 전화에 응답할 수 있습니다. 사용자는 Case Intake UI로 리디렉션되는 화면 팝업을 통해 질의 수집 프로세스의 속도를 높일 수 있습니다. 자세한 정보는 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

MedInquiry Keyword Tracking

이 기능에는 키워드 추적 기능이 도입되어, Vault가 의료 정보 요청에서 특정 용어의 사용에 대한 인사이트를 수집할 수 있습니다. Medical Affairs 팀은 종종 문의에서 언급된 주요 주제를 자세히 설명하는 레포트를 준비합니다. 이 기능을 사용하면 Case Requests 전반에서 추적할 수 있는 Medical Inquiry Keywords 및 변형을 지원하고, 쉽게 생성할 수 있는 레포트로 컴파일하여 문의 전반의 추세를 강조하여 새로운 콘텐츠 생성 전략을 더욱 추진할 수 있습니다.

Respond to Multiple Requests in One Response

이 기능을 사용하면 사용자가 동일한 요청자의 여러 질문을 처리할 때 단일 응답으로 여러 답변을 번들로 묶을 수 있습니다. Medical Inquiry 사용자는 동일한 Case 내에서 여러 문의에 응답하는 경우가 많습니다. 이 릴리스에서는 각 요청에 해당 응답이 필요하지 않습니다. 대신 Vault를 사용하면 사용자가 Case Response에 포함할 응답을 선택하거나 요청자에게 보낸 이행을 선택하기 전에 개별 응답을 준비할 수 있습니다. HCP가 선호하는 응답 채널이 이메일인 경우, 이 기능을 사용하면 사용자가 여러 개의 개별 응답 이메일을 발행할 필요가 없습니다.

CC & BCC: Usability Enhancements & Automatically Add Recipients

이 기능은 Case Response 이메일에 CC 및 BCC 수신자를 간단하게 추가할 수 있습니다. 쿼리에 응답하려면 CC 또는 BCC로 추가 수신자가 필요한 경우가 많습니다. 이 기능은 Medical Inquiry 사용자가 조인 오브젝트를 수동으로 만들지 않고도 CC 및 BCC 수신자를 추가할 수 있는 새로운 UI 구성 요소를 추가합니다.

또한 어드민은 Case Response 오브젝트 수명 주기에 대해 두 가지 새로운 동작을 구성할 수 있습니다.

• Add CC or BCC to Email은 사용자 동작 또는 항목 동작으로 구성할 수 있습니다. 일반적인 사용 사례에는 각 제품의 응답에 대한 MSL을 자동으로 복사하는 것이 포함됩니다.
• Match or Create Person은 사용자 동작, 항목 동작 또는 레코드 만들기 작업으로 구성할 수 있습니다. 사용 사례의 예로는 MSL의 이메일 주소가 Veeva CRM 또는 웹 폼과 같은 외부 소스에서 Vault의 텍스트 필드로 동기화되고 Vault에서 텍스트 필드 값을 해당 MSL의 Person 레코드와 일치시켜야 하는 경우를 들 수 있습니다.

Capture Multiple Reactions & Products Under Events

새로운 이벤트 반응 및 이벤트 제품 오브젝트를 사용하면 이상 사례 또는 제품 품질 불만 사항에서 여러 반응/이벤트 및 여러 제품을 구조적으로 캡처할 수 있습니다. 여러 개의 이벤트 반응 및 이벤트 제품이 E2B(R3) 레포트에서 해당 반복 섹션을 생성합니다.

Follow Up Events Received in Medical

이 기능을 통해 Vault는 추가 Adverse Event 정보를 초기 Adverse Event와 연결하고 이 정보를 MedInquiry에서 Vault Safety로 직접 새 Inbox 항목으로 공유할 수 있습니다. Adverse Events는 초기 캡처 후 추가 정보를 포함하는 것이 일반적이며, 이때 추가 정보는 후속 조치로 Medical Affairs 팀과 공유됩니다. 관리자는 Case 오브젝트 수명 주기에 대한 새로운 Create Event Follow Up 동작을 구성하여 이전 Cases 및 Adverse Events에 직접 연결된 새 레코드를 만들 수 있도록 할 수 있습니다. 또한 Copy Record 동작이 Follow Up으로 표시된 Adverse Event에서 실행되는 경우, 새 레코드는 원본 Case 및 Adverse Event에 자동으로 연결됩니다.

CRM Data Sharing: Error Handling Enhancements

이 개선 사항 세트는 Veeva CRM과 Vault MedInquiry 간의 CRM 데이터 Accounts 및 Inquiries 공유에 대한 오류 처리를 개선하여 작업 간 일관성을 보장합니다. Pull Account 및 Pull Inquiry 작업에 대한 성공/실패 처리가 Push Inquiry 작업과 일치하도록 업데이트됩니다. 이제 실패한 레코드는 다음 작업 실행에서 자동으로 선택됩니다.

• Pull Inquiry 및 Push Inquiry 작업에 대해 별도의 날짜 필드가 추가되어 각 작업이 Case 레코드에 대해 마지막으로 실행된 시간을 기록합니다.
• Pull Account, Pull Inquiry 및 Push Inquiry 작업에 대한 여러 CRM Org 처리도 업데이트됩니다.

Medical 데이터 모델 변경사항

24R2 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 기능 및 데이터 모델 업데이트를 받습니다.

Study Training

My Study Team Page

이 변경 사항에서 사용자는 특정 사이트에서 스터디에 참여하는 모든 사람의 교육 상태를 볼 수 있습니다. 또한 해당 사용자가 교육을 완료하도록 유도할 수 있는 기능을 제공합니다.

이 기능의 목적은 비즈니스에 적합한 그룹의 사용자를 보고 유도하는 방법을 제공하고, 더 많은 기능을 추가하기 위한 시작점 역할을 하는 것입니다.

• Study, Study Country 및 Study Site별로 Persons 및 Training Assignment를 필터링합니다.
• CRA Training Management 페이지는 Manager Homepage와 유사하게 범위 내 사용자의 세부 정보를 볼 수 있습니다.

상세 내용과 구성은 Vault Help for Study Training을 참조하십시오.

Ready for Training

이 변경 사항에서 Connector를 통해 Study Training으로 관련 레코드를 가져옵니다(아직 없는 경우).

이 기능의 목적은 학습할 준비가 된 레코드에 스터디 학습에 필요한 모든 관련 레코드가 있는지 확인하는 것입니다.

예시 1: Study Person은 업데이트되지 않았기 때문에 Study Country 또는 Study Site가 없는 상태로 올 수 있습니다.

예시 2: Study Site가 준비되기 전에 Study Person이 너무 일찍 교육을 받았습니다.

• Study Country 및 Study Site는 Study를 따릅니다.
• 고객은 원하는 방식(비즈니스 로직, 자동화 또는 수동)에 Study Site를 채울 수 있습니다.
• Site 사용자에 대한 Study Person은 Study Site 값에 따라 채워집니다.
• Sponsor Team의 Study Person은 Study Site 수명 주기 상태에 따라 선택적으로 채워질 수 있습니다.
• 모든 필드는 수동으로 설정할 수도 있습니다.
• 항상 Study-Person-Responsibility를 가져오십시오.
• 다음 로직이 적용됩니다.
  • Study Person = non-Site인 경우 Study Person에 "Connect to Study Training" 입력
  • Study Person = Site인 경우 Study Person에 "Connect to Study Training" 입력

상세 내용과 구성은 Vault Help for Study Training을 참조하십시오.

Responsibility-Based Training

이 변경 사항에서는 책임 기반 교육의 개념을 소개합니다. 개인에게 할당된 특정 스터디 책임를 기반으로 하는 교육 요구 사항입니다(예: DOA(권한 위임)를 통해 부여된 모든 책임).

이 기능의 목적은 작업 기반(Responsibilities)과 역할 기반(Study Team Roles) 할당을 구분하여 Study Sites에 대한 교육 프로세스를 단순화하는 것입니다.

• 현장 인력과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
• 책임 및 역할은 Training Matrix에서 구분됩니다.
• Training Matrix 내에서 Project Team과 Site Staff에 대한 별도의 보기가 제공됩니다.

이 기능을 통해 Study Training to Clinical Operations Connection에 대해 구성된 learner_role__v 참조 조회 대신 Study Training Vault의 임상 매핑 내에서 향후 학습자 역할 매핑(study_team_role__v)이 자동으로 발생함을 의미합니다.

이렇게 하려면 릴리스를 통해 Clinical 및 Study Training에서 표준 책임을 자동으로 프로비저닝하고 이를 임상 매핑으로 매핑합니다. 단, 관리자는 다음을 수행해야 합니다.

• Study Training에서 기존의 study_team_role__v 오브젝트 구성을 검토합니다. Vault 구성에 따라 오브젝트에 "스터디 팀 역할" 또는 "임상 스터디 팀 역할"이라는 레이블이 지정될 수 있습니다. 오브젝트 레이블이 임상 매핑으로 다시 지정되었는지 확인합니다.
• Source Key Field Selector 제어를 Clinical Mappings 오브젝트 페이지 레이아웃에 추가합니다.
• 새 매핑의 경우, Clinical Mapping 레코드를 만들어 각 Learner Role(Study Team Role)을 Source Key(source_key__v)로 식별되는 Clinical Vault 해당 역할에 매핑합니다.

상세 내용과 구성은 Vault Help for Study Training을 참조하십시오.

VeevaID Invitation Based on Study Person Type

이제 Clinical Operations Person 레코드의 Person Type 필드는 학습자가 할당된 Study Team Role을 통해 Study Training에 참여할 때 VeevaID 초대를 받을지 여부를 결정합니다.

Quality

아래의 릴리스 노트에 더하여 Vault QMS, Vault QualityDocs, Vault Training, Vault LIMS 및 Validation Management Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 기능은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All Quality Applications

Quality: Allowed Application Licenses

24R2부터 시스템 관리자는 각 애플리케이션에 대해 유효한 애플리케이션 라이선스 유형만 선택할 수 있습니다. Quality 제품군의 애플리케이션에 대한 유효한 애플리케이션 라이선스 유형은 다음과 같습니다.

자세한 내용은 간소화된 사용자 라이선스 관리를 참조하십시오.

QualityDocs

Process Navigator: Hierarchy Builder

이 기능은 사용자와 관리자 모두를 위한 Process Navigator의 간소화된 경험을 제공합니다. 사용자는 Process Navigator 탭에서 지정된 Visual Hierarchy 오브젝트 유형에 대한 전체 프로세스 트리와 연관된 프로세스 및 프로세스 문서를 볼 수 있습니다. 하위 프로세스 페이지를 탐색하거나 드릴다운할 필요 없이 콘텐츠를 훨씬 더 빠르고 쉽게 찾을 수 있습니다.

Process Owner 및 적절한 권한이 있는 다른 사용자는 상위 및 하위 계층을 생성, 재정렬, 편집 및 삭제할 수 있을 뿐만 아니라, Process Navigator 탭에서 직접 쉽게 프로세스에 문서를 할당할 수 있습니다. Visual Hierarchy 관리는 더 이상 비즈니스 어드민 모듈에서 수행할 필요가 없습니다.

거버넌스 제한에 따라 Visual Hierarchy 오브젝트 유형당 5,000개 미만의 레코드가 생성되어야 하며, 200개 미만의 Hierarchy Document 레코드가 단일 Visual Hierarchy 레코드에 연결되어야 합니다.

사용자 보기:

관리자 보기:

Enable Deletion of Documents with Controlled Copies

시스템은 더 이상 관리자가 Controlled Copy User Input 및 Controlled Copy Trace 오브젝트 레코드 참조가 있는 문서를 삭제하는 것을 방지하지 않습니다. 관련 오브젝트 레코드는 삭제되지 않습니다.

Support up to 3 External Collaborators for Document External Collaboration

사용자는 한 번에 최대 세 명의 External Collaborators에게 검토 또는 승인을 위해 문서를 보낼 수 있습니다. 이 릴리스 이전에는 한 명의 External Collaborator만 작업에 할당할 수 있었습니다.

Training

Enforce Valid License Types for Vault Training & Study Training

Quality: 허용되는 애플리케이션 라이선스를 참조하십시오.

Training Matrix Visualization

이제 사용자는 개별 교육 레코드가 전체 교육 매트릭스 내에 맞는지에 대한 시각적 표현을 볼 수 있습니다.

과거에 교육 관리자는 Excel 파일에서 Vault 오브젝트 탐색에 이르기까지 학습자의 교육 매트릭스 구성을 시각화하기 위해 다양한 방법을 사용했습니다. 이러한 수동 방법은 오류와 오래된 정보를 야기하며, 일반적으로 사용하기 어렵습니다.

사용자는 Person, Training Requirement 또는 Training Requirement Impact Assessment 오브젝트 레코드 페이지에서 학습자 교육 매트릭스의 시각적 표현에 액세스할 수 있습니다. Vault가 확장되면 지정된 시각화에 대해 최대 1,000개의 Curriculum 및 50개의 Learner Role 레코드가 표시됩니다. 비활성 및 중단된 Learner Roles, Curricula 및 Training Requirements는 보기에서 제외됩니다.

Manager Homepage: Individual Learner Page

이제 관리자는 부하 직원의 학습 진행 상황에 대한 세부 정보를 볼 수 있습니다.

관리자는 부하 직원의 교육 상태를 파악해야 합니다. 이 기능이 나오기 전에는 관리자가 마감일과 같은 높은 수준의 정보만 볼 수 있었습니다. 이 보기는 플래시 레포트 없이 실시간 보기로 더 많은 세부 정보를 허용합니다.

이 기능을 통해 관리자는 직원에 대한 기한과 완료된 교육을 볼 수 있습니다. 또한 부하 직원이 교육을 정시에 완료했는지 또는 늦게 완료했는지를 확인하고, 부하 직원에게 업무를 완료하도록 상기시킬 수 있습니다.

권장 사항: Manager Homepage의 전체 기능을 활용하려면 Training Matrix Visualization 기능을 활성화하는 것이 좋습니다.

Individual Learner Page의 Open Assignments에 대한 관리자 보기:

Individual Learner Page의 Completed Assignments에 대한 관리자 보기:

상세 내용과 구성은 Manager Homepage를 참조하십시오.

External & On-the-Job Training (OJT): Support Document-Based Training

이제 학습자는 Evaluation 및 External Training Requirements과 관련된 문서를 볼 수 있습니다. 이를 통해 학습자는 하나의 전체적인 보기를 볼 수 있으며, 관련 문서의 버전이 상향된 경우 External 또는 Evaluation Training Requirements에 대한 재교육을 트리거할 수 있습니다.

관리자는 문서를 모든 Training Requirement와 연결하여 모든 유형에서 일관된 경험을 만들 수 있습니다.

학습자는 문서를 완료로 표시할 필요가 없습니다. 완료는 개별 부분이 아닌 전체 Training Requirement에 대해 적용됩니다.

Vault는 관련 문서의 버전이 상향 조정될 때 Training Requirement Impact Assessment를 생성합니다. 이제 모든 요구 사항 유형에 대해 일관성이 있습니다.

문서를 사용한 평가에 대한 학습자 보기:

제한 사항:

• Training Content Sets는 기존의 Evaluation 및 External Training Requirements에 대해 생성되지 않습니다.

상세 내용과 구성은 On-the-Job Training 구성 및 External Training Requirements 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

On-the-Job Training (OJT): Learner Selects Evaluator

이제 학습자는 Evaluation Training Requirement에 대해 목록에서 하나 이상의 평가자를 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 평가자가 누구인지를 학습자가 알고 있는 경우, 학습자에게 적합한 평가자를 결정하는 프로세스의 속도가 빨라집니다. 예를 들면 학습자는 Jim Smith와 동일한 교대 근무를 한다는 것을 알고 있으므로 Jim을 평가자로 선택합니다.

교육 관리자는 학습자가 평가자를 선택할 수 있도록 Evaluation Training Requirement를 구성해야 합니다. 교육 관리자는 할당된 평가자를 변경할 수도 있습니다.

상세 내용과 구성은 On-the-Job Training 구성을 참조하십시오.

Learner Homepage History Tab: Export Completed Assignments

이제 학습자는 History 탭에서 완료된 교육을 PDF 형식으로 내보낼 수 있습니다. 이는 학습자가 내보내고 교육 증거로 제공할 수 있는 규정 준수 레포트를 제공합니다.

상세 내용과 구성은 History 탭을 참조하십시오.

Learner Homepage History Tab: Ability to Search by Specific Fields

이제 사용자는 History 탭 내에서 특정 필드로 검색할 수 있습니다. 이렇게 하면 Learner가 완료된 과제를 검색하고 범위를 좁힐 수 있는 더 많은 방법이 생깁니다.

상세 내용과 구성은 History 탭을 참조하십시오.

Learner Homepage History Tab: Assignment Due Date

Learner 홈페이지에 완료된 교육 과제의 기한을 표시하는 Due Date 열이 자동으로 추가됩니다. 이 열은 완료된 과제를 정렬하는 데 사용할 수 있으며, 학습자는 제거할 수 없습니다.

Learner Homepage: Update Filter Permission Behavior

이제 Learner는 Curriculum에 대한 권한에 관계없이 Learner Homepage에서 필터를 사용할 수 있습니다.

Learner Homepage History Tab: Performance Improvements & Updates to Sort

완료된 Training Assignments가 빠르게 표시되도록 Learner 홈페이지의 History 탭의 성능이 개선되었습니다.

1. 더 이상 Curriculum 또는 Learner Role 열을 기준으로 정렬할 수 없습니다.
2. 필터의 필드 값 목록에는 최대 50개의 값이 표시됩니다. 보이지 않는 필드를 찾으려면 사용자가 미리 입력하여 더 많이 검색할 수 있습니다.
3. Training Assignment 오브젝트 필드를 필터링하려면 Medical에게 해당 필드에 대한 Read 권한이 필요합니다.

Training Limits Updated

이번 업데이트에서 단일 Direct Assignment를 통해 과제를 받을 수 있는 학습자의 수가 500명으로 늘어납니다. 또한 단일 Study를 참조할 수 있는 Study Learner Role의 수가 150개로 늘어납니다. 이렇게 하면 과제 효율성이 향상되고 Training Matrix에서 추가 Studies를 볼 수 있습니다.

Instructor-Led Training: Learner Self-Attendance & Learner E-Signature

학습자는 이 기능을 통해 전자 서명 유무에 관계없이 Instructor-Led 세션에 참석했음을 수락하거나 로그아웃할 수 있습니다.

일부 규정에서는 학습자가 Instructor-Led 세션에 대한 자신의 참석을 인정해야 합니다. 이 기능이 없으면 강사는 교육이 완료되었음을 확인할 수 있는 단일 지점이 되며, 고객에게 위험으로 간주됩니다.

• 이 기능은 클래스별로 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다.
• 강사는 화면에 표시하거나 인쇄할 수 있는 QR 코드를 생성할 수 있습니다. 학습자는 코드를 스캔하여 출석을 확인하고 전자 서명(활성화된 경우)를 기록하라는 메시지를 받을 수 있습니다.
• 이 기능은 전자 서명 요구 사항의 유무에 관계없이 사용할 수 있습니다.
  • 클래스는 완료할 수 있지만 학습자의 교육 과제는 전자 서명이 완료될 때까지 열려 있습니다.
• 제한 사항: 이 기능은 새 ILT 페이지에만 적용할 수 있습니다.

상세 내용과 구성은 Instructor-Led 교육을 참조하십시오.

Hierarchical Copy Allowed for Training Objects

이제 사용자는 Learner Role, Curriculum 또는 Training Requirement에 대해 Copy Record 동작을 수행할 때 관련 레코드를 추가로 복사할 수 있습니다. 이렇게 하면 교육 어드민이 다른 학습자를 위해 Learner Role을 복제해야 하는 경우와 같이 시간을 절약할 수 있습니다.

Training Requirement Impact Assessment Automation Enhancements

이 기능은 기준이 충족될 때 영향 평가가 필요하지 않도록 TRIA(Training Requirement Impact Assessment) 프로세스를 자동화합니다. 이 변경 사항에서 메타데이터는 TRIA(Training Requirement Impact Assessment)에 자동으로 설정됩니다. 그런 다음 메타데이터를 사용하여 TRIA에서 검토 워크플로우 작업을 무시할 수 있습니다.

예시 1: 승인되지 않았고 업데이트되었으며 Training Requirement의 일부인 새 버전(1.0)입니다. 어쨌든 문서가 할당될 것이므로 TRIA 작업을 완료하지 않아도 됩니다.

예시 2: eLearning 문서에 퀴즈가 있습니다. 개정되는 경우, QualityDocs의 Training Impact(training_impact__v) 필드에서 재교육이 필요한지 여부를 결정해야 합니다. Vault Quiz는 업데이트할 필요가 없으므로 TRIA가 필요하지 않습니다.

TRIA가 생성되면 다음 필드가 설정됩니다.

• Content Type picklist: E-Learning.
  • Training Requirement에 하나 이상의 eLearning 문서가 포함되어 있는 경우
• Training Assignment Assigned? picklist
  • 값: Training Matrix Assignments가 할당됨, Training Matrix Assignments가 할당되지 않음
• Content Count picklist: 1 또는 1+.
  • 하나 이상의 문서가 있는지 여부를 나타냅니다.
• 교육 요구 사항 규칙/속성 다중 값 picklist
  • 값: 퀴즈, 사전 요구 사항, 대체 항목

위의 옵션을 감안할 때 고객은 TRIA를 자동으로 닫기 위한 기준을 충족하는 옵션을 구성할 수 있습니다.

상세 내용과 구성은 Training Requirement Impact Assessments를 참조하십시오.

Quiz UI Improvements for Mobile App

모바일 앱에서 퀴즈를 푸는 동안 사용자는 이전 페이지로 돌아갈 수 있습니다. 이전에는 이것이 불가능했습니다.

QMS

Quality Teams Management

QMS 제품군 내에서 Quality Teams이 점점 더 보편화됨에 따라 관리자는 사용자 인터페이스를 통해 여러 레코드에 대한 Quality Team 멤버십을 직접 관리하는 데 관심을 표명했습니다. 이는 사용자가 회사를 떠나거나, 장기간 자리를 비우거나, 다른 역할로 전환할 때에 특히 중요합니다. 이러한 경우 관리자는 해당 사용자와 연결된 수많은 레코드를 하나씩 업데이트해야 할 수 있으며, 이로 인해 상당한 작업 시간이 소요될 수 있습니다.

또 다른 옵션은 23R2에 도입된 Quality Team 공개 API를 활용하는 것입니다. 이렇게 하면 기존의 Quality Teams에서 사용자를 추가하고 제거하기 위해 로더와 같은 CSV 형식을 쉽게 사용할 수 있습니다. 사용자 인터페이스를 통해 수행되는 업데이트와 동일한 유효성 검사를 수행합니다. 더 빠른 솔루션일 수 있지만, 일반적인 비즈니스 관리자 범위를 넘어서는 API에 대한 지식이 필요합니다.

24R2에서 Vault를 사용하면 관리자가 UI를 통해 동일한 유형의 여러 Quality Teams에서 사용자를 추가, 교체 또는 제거할 수 있습니다. 백그라운드에서의 작업은 Quality Teams 공개 API를 활용하며, 사용자 인터페이스를 통한 업데이트와 동일한 유효성 검사를 따릅니다. 작업을 선택하면 최대 250개의 레코드를 선택할 수 있으며, 완료되면 시도한 작업의 결과를 나열하는 CSV 파일로 사용자에게 알림이 표시됩니다.

Quality Team Management 페이지를 방문하면 관리자는 실행할 동작을 선택할 수 있습니다.

Add User: Add User 동작을 선택하고 목록에서 업데이트할 원하는 Quality Team을 선택하면 해당 Quality Team과 관련된 레코드 목록을 사용하게 됩니다. 업데이트하려는 레코드를 선택하면 사용 가능한 역할이 있는 페이지가 표시됩니다. 역할에 입력하여 추가해야 하는 사용자를 검색하고, 역할 중 하나라도 둘 이상의 참가자를 허용하는 경우에 여러 사용자를 추가할 수 있습니다.

Confirm을 클릭하면 작업이 시작되고 작업이 완료되면 사용자는 CSV 결과 파일이 포함된 알림을 받습니다.

Remove User: Remove User 동작을 선택하고 제거해야 하는 사용자를 입력하고 업데이트할 Quality Teams를 선택합니다. 사용 가능한 레코드 목록이 나타나며 필터를 추가하여 검색 범위를 좁힐 수 있습니다. 원하는 레코드를 선택하고 Continue를 클릭하면 변경 사항이 포함된 요약 텍스트가 나타납니다.

Confirm을 클릭하면 작업이 시작되고 작업이 완료되면 사용자는 CSV 결과 파일이 포함된 알림을 받습니다.

Replace User: Replace User 동작을 선택하고 대체해야 하는 사용자를 입력하고 업데이트할 Quality Team을 선택합니다. 사용 가능한 레코드 목록이 나타나며 필터를 추가하여 검색 범위를 좁힐 수 있습니다. 각 레코드에 대해 대체 사용자를 입력하거나, 첫 번째 행에 대체 사용자를 입력하고, 아래쪽 화살표를 클릭하여 모든 레코드에 대해 동일한 사용자를 추가합니다. Continue를 클릭하면 변경 사항이 포함된 요약 텍스트가 나타납니다.

Confirm을 클릭하면 작업이 시작되고 작업이 완료되면 사용자는 CSV 결과 파일이 포함된 알림을 받습니다.

Quality Teams Management 탭은 Tabs 관리 페이지에서 사용할 수 있으며 비활성으로 제공됩니다. Quality Teams를 대량으로 관리하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Action Paths & Steps for Change Control

조직은 Change Actions를 동시에 모두 실행하기보다는 순차적으로 실행하는 경우가 많습니다. 단, 사용자는 적절한 순서로 실행할 Change Actions를 조정해야 합니다.

이 릴리스부터 시스템 관리자는 Change Action Path를 활용하여 Change Actions를 순차적 단계로 구성하도록 Change Control 또는 Change Plan을 구성할 수 있습니다. Vault QMS는 Change Action Path Steps의 적절한 순서로 Change Actions를 자동으로 시작합니다.

다음 예시에서는 Change Action Path 기능이 Change Actions의 실행 방식을 변경하는 방법을 보여 줍니다. 조직에서 Microbiology 실험실의 냉동고 정상 상태 온도를 -80°C에서 -70°C로 재설정하기 위해 GMP Change Control을 생성한다고 가정합니다. GMP Change Control에 대해 정의된 Change Actions는 다음과 같습니다.

• -80°C를 언급하는 SOP 업데이트
• 매일 QC 냉동고 온도에 사용되는 로그북 업데이트
• 냉동고 온도를 -70°C로 변경
• -70°C에서 1주일 후 샘플에 대한 안정성 테스트 수행

이 기능이 있기 전에는 GMP Change Control이 In Change Execution 상태에 도달할 때 각 Change Action이 In Implementation 상태로 전환됩니다(아래 다이어그램 참조). 단, 일부 Change Actions는 다른 Change Actions보다 먼저 실행해야 하므로, Change Action 소유자는 순서를 조정하기 위해 서로 통신해야 합니다. 결국, 모든 Change Actions가 Completed되면 GMP Change Control이 In Final Approval 상태로 이동합니다.

이제 조직의 시스템 관리자가 GMP Change Controls에 생성할 때 할당되는 Change Action Path를 구성했다고 가정합니다. Change Action Path는 다음과 같이 정의됩니다.

• 적용 가능성: GMP Change Controls
• 1단계: 사전 구현
• 2단계: 구현
• 3단계: 사후 구현

이 GMP Change Control에 대해 Change Actions가 정의되면 다음과 같이 Change Action Path Steps에 할당됩니다.

• 1단계: 사전 구현
  • Change Action: -80°C를 언급하는 SOP 업데이트
  • Change Action: 매일 QC 냉동고 온도에 사용되는 로그북 업데이트
• 2단계: 구현
  • 냉동고 온도를 -70°C로 변경
• 3단계: 사후 구현
  • -70°C에서 1주일 후 샘플에 대한 안정성 테스트 수행

이제 GMP Change Control이 In Pre-Implementation 상태에 들어가면 Vault QMS는 아래 다이어그램과 같이 자동으로 Start Implementation 상태로 이동하여 Pre-Implementation Step의 Change Actions를 시작합니다.

Pre-Implementation Step의 Change Actions가 완료되고 Closed 상태로 이동하면 Vault QMS는 상위 Change Control을 In Implementation 상태로 이동하며, 아래 다이어그램과 같이 자동으로 Start Implementation 상태로 이동하여 Implementation Step의 Change Action을 시작합니다.

다음으로, Implementation Step의 Change Action이 완료되고 Closed 상태로 이동하면 Vault QMS는 상위 Change Control을 Post-Implementation 상태로 이동하며, 아래 다이어그램과 같이 자동으로 Start Implementation 상태로 이동하여 Post-Implementation Step의 Change Action을 시작합니다.

마지막으로, Post-Implementation Step의 Change Action이 완료되고 Closed 상태로 이동하면 Vault QMS는 아래 다이어그램과 같이 상위 Change Control을 In Final Approval 상태로 이동합니다.

이 기능의 이점은 Change Actions를 순차적 Steps로 구성하고 이전 Step이 완료되면 Step 순서에 따라 Change Actions를 자동으로 시작하는 기능입니다. 한 Step에 여러 Change Actions가 포함될 수 있으므로, Step 내에서 Change Actions를 병렬로 실행할 수도 있습니다.

이 기능은 Quality Event 및 독립형 Change Controls뿐만 아니라, 독립형 Change Plans에도 사용할 수 있습니다. Change Action Paths & Steps를 구성하는 방법에 대해 알아보십시오.

Quality Recurrence Check Insights

Deviations 및 Complaints를 작업할 때 반복 레코드와 관련된 인사이트를 아는 것은 조직이 현재 레코드에 대해 취해야 하는 다음 동작을 예측하는 데 중요합니다.

시간과 비용을 줄이고 추적을 개선하기 위해 사용자에게 Recurrence Check 기능을 사용할 때 최상의 환경을 제공하도록 다음과 같은 요구 사항이 충족되었습니다.

• 추가 Investigation이 필요한지 예방적으로 파악
• CAPA가 마련되어 있는지와 효과적인지 여부 확인
• 반복과 관련된 가장 일반적인 근본 원인 및 필드 값 보기

이 새로운 릴리스에서는 Deviation, Complaints, Medtech Complaint 및 Nonconformance Quality Event 오브젝트 유형 외에도 Deviation, Complaints 및 Nonconformance 오브젝트(상대 표준 또는 사용자 정의 오브젝트 유형)에 사용 가능한 Recurrence Check Insights 페이지를 도입합니다.

반복 검사를 완료한 후 어드민이 구성한 경우에 Vault는 사용자에게 인사이트를 볼 준비가 되었음을 알립니다.

사용자는 파란색 하이퍼링크를 클릭하여 3개의 다른 탭을 사용할 수 있는 Recurrence Check Insights 페이지로 이동해야 합니다.

Recurrences Tab: 이 탭에는 반복이 표시되며, 사용자는 보기를 필터링하여 관련된 Investigations, CAPAs 또는 Effectiveness Checks를 표시하고 현재 레코드에 적용되는지 여부를 확인할 수 있습니다. 새로운 Investigations, CAPAs 또는 Effectiveness Checks 레코드를 생성하는 버튼을 사용하여 관련 프로세스의 생성 속도를 높일 수도 있습니다.

관리자는 Investigations, CAPAs 및 Effectiveness Checks에 대한 보기에 표시할 필드를 구성할 수 있습니다.

Summaries Tab: 이 탭에서는 관련 레코드 데이터가 막대형 차트로 표시되어 사용자가 구성된 정보의 숫자 값을 비교할 수 있도록 합니다.

관리자는 최대 3개의 관련 레코드를 표시하도록 구성할 수 있으며, 최대 2개의 필드를 추가하여 차트를 그룹화할 수 있습니다.

Field Suggestions Tab: 이 탭에서는 사용자에게 반복에서 가져온 통계를 기반으로 필드에 대한 업데이트를 Accept 또는 Reject하라는 제안이 표시되며, 이는 View Statistics 도움말 텍스트 위로 마우스를 가져가면 볼 수 있습니다.

관리자는 기본 오브젝트에서 최대 3개의 필드를 선택할 수 있도록 구성할 수 있으며, 지원되는 데이터 유형은 오브젝트 참조 및 단일 값 picklist뿐입니다. 이러한 항목을 입력하면 비교 설정을 추가해야 합니다. 2개의 일치하는 계층(Probable 및 Likely)을 사용할 수 있으며, 여기서 % 최소 유사성 점수를 제공할 수 있습니다.

Quality Recurrence Check Insights 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Recurrence Check: Refresh Results from Comparison Page

사용자가 recurrence check를 재개하려는 경우 시스템은 마지막 검사가 실행된 시간을 기준으로 한 데이터를 사용합니다. 이는 며칠 전일 수 있으며 새로운 관련 레코드나 필드 값 변경과 같은 추가 데이터가 이제 시스템에 있을 수 있습니다. 최신 결과를 얻으려면 사용자가 이전 레코드 검사를 취소한 다음 새 레코드 검사를 실행하는 옵션을 사용해야 합니다.

24R2에서는 최신 업데이트 날짜 및 시간 정보가 포함된 Refresh 버튼이 기록 확인 인터페이스 헤더에 표시됩니다. 이 버튼을 사용하면 Vault에 추가된 최신 데이터를 기반으로 결과를 새로고침할 수 있습니다.

릴리스 이후에 실행된 새 레코드 검사의 경우 Allow user to override discovered match terms 옵션을 사용하도록 설정한 경우 Refresh 버튼을 선택하면 사용자에게 검색어를 추가, 편집 또는 제거할 수도 있습니다.

이 릴리스 이전에 레코드 검사가 실행되고 In Progress인 경우 반복 검사가 처음 실행되었을 때 Allow user to override discovered match terms 옵션이 활성화되어 있더라도 사용자는 일치 용어를 재정의할 수 없습니다.

반복 검사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Duplicate Check: Enable Verdicts without Transitioning Complaint Lifecycle State

Duplicate Check 기능은 22R3 릴리스에 도입되어 중복 및 후속 불만 사항을 식별하는 복잡한 수동 프로세스를 지능형 검색 기능으로 대체했습니다. 

이전에는 Complaint가 발견되어 해당 기록을 중복 또는 후속으로 표시하는 판정을 제공해야 하는 경우, 중복 또는 후속 불만이 전환될 수명 주기 상태를 필수 입력 항목으로 지정했습니다. 이 기능을 사용하면 더 이상 특정 lifecycle state로 전환할 필요가 없습니다. 이렇게 하면 불만 사항을 종결할 때까지 처리해야 하는 상황을 해결하는 동시에 판정이 선택되고 관련 이벤트 레코드가 계속 생성되도록 할 수 있습니다.

Duplicate Check를 구성할 때 관리자는 picklist 값을 판정으로 선택해야 하지만 Destination Lifecycle State는 이제 선택적 필드입니다. 또한 24R1에 추가된 Do not transition complaints in the following lifecycle states 필드는 적어도 단일 판정에서 Destination Lifecycle State에 값이 하나 이상 있는 경우에만 표시됩니다.

Recurrence Check: Support Execution as an Entry Action

현재는 하나 이상의 수명 주기 상태에 구성된 사용자 동작을 통해서만 반복 검사를 수동으로 실행할 수 있습니다. 예를 들어 품질 이벤트를 조사를 위해 보내기 전에 처음 검토하여 잠재적인 재발을 발견할 때 재발 확인을 필수로 구성할 수 있습니다.

이 릴리스에서는 Run Quality Record Check 작업이 향상되어 이제 항목 동작으로 실행할 수 있습니다. 이를 통해 특정 수명 주기 상태에 들어갈 때 반복 검사가 자동으로 실행되므로 사용자가 반복 검사를 수동으로 실행할 필요가 없습니다.

반복 검사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Recurrence Check for Complaints: Enable Tiers & Creation of Related Events

24R2 이전에는 Complaints 및 MedTech Complaints에 대한 반복 검사가 다른 Quality Events와 다르게 구성되었습니다. 대량으로 예상되고 반복을 식별하는 구조화된 방법으로 인해 Complaints에 대한 반복 검사는 원래 반환된 레코드가 반복이라고 가정하고 사용자가 반복이 아닌 레코드를 지정할 수 있도록 설계되었습니다. 또한 Complaints에 대한 반복 검사가 완료되면 관련 이벤트 및 Quality Events가 생성되지 않았습니다.

24R2에서는 Complaints에 대한 반복 검사를 강화하고, 관리자가 다른 Quality Events처럼 작동하도록 구성할 수 있는 옵션을 제공합니다. 관리자는 Complaints에 대한 비교 설정을 활성화하고 Complaints를 세 가지 일치 계층(Likely, Possible, Unlikely)으로 그룹화할 수 있도록 비교 설정을 지정할 수 있습니다. 판정을 제공할 수 있으며, 반복 검사가 완료되면 레코드에 "관련되지 않음"과 같지 않은 판정이 있는 경우 해당 관련 이벤트 또는 관련 Quality Events가 생성됩니다.

이 섹션의 필드를 채우는 것은 Complaints Record Check 구성에만 표시되는 Enable Comparison Settings 확인란이 선택된 경우에만 필수입니다. Enable Comparison Settings를 선택하지 않으면 동작이 변경되지 않으므로 사용할 수 있는 계층이 없고, 자동 관련 이벤트 생성이 발생하지 않으며, "관련 없음"만 선택할 수 있는 판정이 됩니다.

반복 검사를 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS Change Related Object Lifecycle State Action

감사를 계획할 때 조직에는 공급업체 및 시설과 관련된 수천 개의 Proposed Audits를 포괄하는 Audit Programs가 있을 수 있습니다. 상위 Audit Program이 In Approval 상태로 전환될 때 Proposed Audits를 특정 상태로 이동하기 위해 사용되는 기존의 Change Related Object Lifecycle State 동작에는 두 가지 문제가 발생할 수 있는 유형이 2개 있습니다.

• 동기식 Change Related Object Lifecycle State 동작에는 1,000개의 레코드 제한이 있으며, 이는 조직이 Audit Program을 여러 프로그램으로 분할해야 하는 것을 의미하며 이는 추적 관점에서 이상적이지 않고 최종 사용자에게 추가 작업을 초래할 수 있습니다.
• 비동기식 Change Related Object Lifecycle State를 사용하면 Proposed Audits가 적절한 대상 상태로 전환되지 않았을 수 있더라도 Audit Program 대상 상태로 전환될 수 있습니다. 이로 인해 상위 Audit Program이 해당 Proposed Audits의 수명 주기 상태와 일치하지 않는 수명 주기 상태가 될 수 있습니다.

24R2에서는 QMS Change Related Object Lifecycle State Job이라는 새로운 동작을 도입합니다. 이렇게 하면 제한 없는 비동기식 작업이 실행됩니다. 관련 오브젝트를 수명 주기 상태로 전환하는 동안 오류가 발견되면 상위 프로세스 레코드는 어드민이 이전에 선택한 대상 상태로 다시 전환됩니다.

항목 동작은 Audit Program 및 FMEA Risk Assessment 오브젝트의 수명 주기에서 사용할 수 있습니다.

관련 오브젝트를 다음 상태로 전환하는 중에 오류가 발생하면 작업 로그에 기록되고 동작은 다음 레코드로 계속됩니다. 모든 레코드가 처리되면 작업 로그는 성공적으로 처리된 레코드 수와 성공적으로 처리되지 않은 레코드 수를 반환합니다. 그 동안에는 상위 레코드가 선택한 Destination State on Error로 전환되고 추가 항목 동작(구성된 경우)이 실행되지 않습니다.

Supplier Change Notifications: Extract Entities from Attachment

공급업체 변경 알림(SCN)을 받으면 변경 사항을 설명하는 공급업체의 이메일 첨부 파일이 함께 제공되는 경우가 많습니다. SCN을 처리하는 사용자는 일반적으로 첨부 파일을 열어 영향을 받는 자료를 찾습니다. 영향을 받는 자료가 발견되면 사용자는 자료의 자격 레코드를 SCN 레코드에 수동으로 연결합니다. 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉽습니다.

이 기능은 영향을 받는 자료의 적격성 레코드를 찾아 SCN에 연결하는 수동 프로세스를 자동화합니다. 이를 통해 Vault QMS 고객은 자료 적격성 영향을 보다 쉽게 수신하고 적절하게 해석할 수 있습니다.

시스템 관리자는 새 사용자 동작인 Extract and Relate Entities from Attachment를 Supplier Change Notification 수명 주기로 구성할 수 있습니다. 사용자가 동작을 호출하면 Vault는 Supplier Change Notification 레코드와 연결된 모든 이메일 첨부 파일을 자동으로 스캔하여, 사용자 동작에 지정된 자료의 적격성을 찾습니다. 일치하는 항목이 발견되면 이 동작은 자료의 적격성을 Supplier Change Notification에 자동으로 연결합니다.

이 동작은 구성 가능하므로 시스템 관리자는 Supplier Change Notification 레코드에서 동작을 실행할 수 있는 역할을 정의할 수 있습니다. 또한 유연하여 어드민이 Vault에서 자료의 적격성을 나타내는 오브젝트를 식별하고 해당 오브젝트 내에서 일치시키려는 이름이 포함된 필드를 식별할 수 있습니다.

이 기능을 채택하려면 구성이 필요하기 때문에, 사용자 동작이 Supplier Change Notification 수명 주기에 추가될 때까지 기존 SCN 프로세스에 영향을 주지 않습니다. Extract and Relate Entities from Attachment 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Complaint Intake & Promote to Complaint

조직은 잠재적인 제품 불만 사항에 대한 정보를 수집하며, 이 정보를 심사하여 실제 제품 불만 제기 프로세스가 필요한지 여부를 결정해야 합니다. 잠재적인 제품 불만 사항의 캡처 및 분류를 지원하기 위해 이 릴리스는 표준 QMS 데이터 모델에 포함된 다음과 같은 새로운 오브젝트를 소개합니다.

• Complaint Intake: 분류할 잠재적 불만 사항을 나타냅니다. 필요한 경우, 하나 이상의 실제 QMS 불만 기록을 생성하여 소스 Complaint Intake 기록과 연관시킬 수 있습니다.
• Reported Product: Complaint Intake 레코드와 관련된 제품을 나타냅니다. 각 Complaint Intake 레코드에는 하나 이상의 Reported Product 레코드가 있을 수 있습니다.
• Reported Product Batch: Reported Product 레코드와 관련된 제품 배치를 나타냅니다. 각 Reported Product 레코드에는 하나 이상의 Reported Product Batch 레코드가 있을 수 있습니다.

데이터 모델 업데이트는 관련된 독립형 Complaint 또는 Quality Event Complaint 레코드를 생성하는 기능을 지원합니다. 이 릴리스에는 두 가지 표준 조인 오브젝트도 도입되었습니다.

• Complaint Intake Complaint: Complaint Intake 레코드를 관련 독립형 Complaint 레코드에 결합합니다.
• Complaint Intake Quality Event Complaint: Complaint Intake 레코드를 관련 Quality Event Complaint 레코드에 결합합니다.

Complaint Intake 오브젝트에 대한 새로운 Promote to Complaint 동작을 사용하면 원본 Complaint Intake 레코드와 관련된 하나 이상의 불만 사항을 생성할 수 있습니다. 시스템 관리자는 사용자 동작 또는 항목 동작에서 Complaint Intake 레코드의 수명 주기 상태에 사용할 동작을 구성할 수 있습니다. Complaint Intake 레코드를 라우팅하는 워크플로우 내의 워크플로우 단계에서 실행되도록 동작을 구성할 수도 있습니다. 이 동작이 실행되면, Complaint Intake의 정보가 Complaint Intake 레코드의 첨부 파일을 포함하여 이 동작에서 생성된 결과 QMS 불만 사항 레코드에 복사됩니다. Complaint Intake 레코드의 관련 Reported Products도 QMS 불만 사항에 복사됩니다.

다음 다이어그램은 두 개의 Reported Products와 Reported Product Batches가 포함되지 않은 Complaint Intake 레코드의 예를 보여 줍니다. Promote to Complaint 동작은 각각 적절한 Product 레코드가 있는 두 개의 Complaint 레코드를 만듭니다.

그 다음 다이어그램은 한 개의 Reported Products와 두 개의 Reported Product Batches가 포함된 Complaint Intake 레코드의 예를 보여 줍니다. Promote to Complaint 동작이 "Split by Batch"로 구성된 경우, 각각 해당 Product 및 Batch 레코드가 있는 두 개의 Complaint 레코드가 생성됩니다. Promote to Complaint 동작이 "Split by Batch"로 구성되지 않은 경우, 해당 Product 레코드 및 Batch 레코드가 있는 한 개의 Complaint 레코드가 생성됩니다.

이 기능은 다음을 위한 단계를 설정합니다.

• 향후 릴리스: Medical 및 Safety Vaults의 입력을 기반으로 Vault QMS에서 품질 불만 사항을 자동으로 생성할 수 있는 새로운 Vault Connections.
• Vault QMS는 환자 및 의료 서비스 제공자로부터 불만 정보를 수신하여 불만 접수 기록을 생성하는 고객 애플리케이션과 통합됩니다.
• Vault QMS 사용자가 위에서 설명한 대로 Complaint Intake 레코드를 수동으로 생성하고, 분류하고, 불만 사항을 생성할 수 있습니다. 물론 QMS 사용자는 Complaint Intake 프로세스를 거치지 않고 직접 불만 사항 레코드를 생성할 수 있습니다.

Risk Builder: Auto-Calculation of Criticality Scores

이 릴리스에는 Risk Builder에 대한 일련의 개선 사항이 있습니다.

Displaying the Assessment Risk Mitigation Column: 이전 릴리스에는 Assessment Risk Mitigation 오브젝트를 도입하여, 사용자가 Risk Builder 내에서 직접 Assessment Risks를 완화하는 레코드를 보고, 할당하고 제거할 수 있습니다. 기본적으로 이 오브젝트는 비활성 상태이므로, 시스템 관리자는 먼저 Assessment Risk Mitigation오브젝트를 활성 상태로 만들어야 합니다.

이전에는 Risk Builder에서 Assessment Risk Mitigation 열을 표시하기 위해 사용자가 Risk Response 열도 표시해야 하는 추가 단계가 필요했습니다. Assessment Risk Mitigation 오브젝트가 활성 상태이고 Risk Response 열이 표시되면 Assessment Risk Mitigation 열이 Risk Builder의 Risk Response 열 오른쪽에 표시됩니다.

이 릴리스부터는 Risk Response 열의 표시 여부에 관계없이 다른 필드와 마찬가지로 Risk Builder에 표시되는 Assessment Risk Mitigation 열을 추가하고 제거할 수 있습니다. 시스템 관리자는 기본 Risk Builder 열을 정의하는 Assessment 오브젝트의 레이아웃 구성에 Assessment Risk Mitigation 열을 추가하거나 제거할 수 있습니다.

또한 사용자가 Risk Builder의 열을 변경할 수 있도록 시스템 어드민이 Assessment를 구성한 경우, 사용자는 Assessment Risk Mitigation 열을 추가하거나 제거할 수도 있습니다.

시스템 관리자는 Assessment Risk Mitigation 열을 표시하도록 선택하기 전에 Assessment Risk Mitigation 오브젝트를 활성화해야 합니다.

Realtime Auto Calculation of Criticality Score and Criticality Level: Vault는 Assessment Risk 레코드의 Criticality Score 및 Criticality Level 필드를 계산합니다.

• Criticality Score는 Assessment Risk의 Severity 및 Occurrence 등급의 곱입니다.
• Criticality Level는 Criticality Score가 각 Criticality Level에 대해 정의된 범위 내에 맞는 위치를 기반으로 합니다.

이전에는 Assessment Risk 레코드가 Risk Builder에 저장될 때 이러한 필드가 계산되었습니다. 이 릴리스부터 Criticality Score 및 Criticality Level 필드는 Assessment Risk 레코드의 Severity 및 Occurrence 필드가 채워진 직후 자동으로 계산됩니다.

Make Criticality Label Dynamic in the Heat Map: 이전에는 Criticality 축의 Heat Map 레이블을 구성할 수 없었습니다.

이 릴리스부터 시스템 관리자는 Criticality Level 오브젝트의 레이블을 변경할 수 있으며, 이로 인해 Heat Map에서 해당 축의 레이블이 변경됩니다.

Risk Builder: Mitigation Action Filter & Workflow Execution

이 릴리스에는 Risk Builder에 대한 일련의 개선 사항이 있습니다.

Allow Users to Edit Fields Not in Assessment Risk List Layout: 시스템 관리자는 Assessment Risk 레코드 목록에 기본적으로 표시되는 Assessment Risk 필드를 구성할 수 있습니다.

24R1 릴리스부터 Assessment Risk 오브젝트의 List Layout에 없는 Risk Builder에 표시된 필드를 편집할 수 없었습니다.

이 기능을 사용하면 사용자가 필드를 편집할 수 있는 권한이 있는 한 필드가 "Display in Lists and Hovercards"로 구성되어 있는지 여부에 관계없이 Risk Builder에 표시되는 모든 Assessment Risk 필드를 편집할 수 있습니다.

Add Mitigation Action Filter on Heatmap: 이제 Assessment의 Heat Map에 Mitigation Actions가 없는 Assessment Risks의 수가 표시됩니다.

To Mitigate 필터를 클릭하면 Risk Builder 페이지로 이동하고 Mitigation Actions이 없는 Assessment Risk 레코드가 표시됩니다. 이 기능은 Mitigation Action 오브젝트가 활성 상태인 경우 자동으로 활성화됩니다. Mitigation Action 필터는 과거 Risk Assessment 스냅샷에 대해 Heat Map이 생성된 경우 사용할 수 없습니다.

Display Hovercard Information for Object Reference Fields in Risk Builder: 이 릴리스 이전에는 사용자가 Risk Builder에서 오브젝트 레코드를 나타내는 필드 위로 마우스를 가져갔을 때 Vault가 레코드에 대한 정보를 표시하기 위해 레코드의 Hovercard를 표시하지 않았습니다. 이 릴리스부터 Vault는 사용자가 View 모드에서 Risk Builder를 열 때 Hovercard를 표시합니다. 시스템 관리자는 오브젝트의 Hovercard에 표시되는 필드를 구성할 수 있습니다.

Change Lifecycle State and Initiate Workflow on Assessment Risks in Risk Builder: 이 기능을 사용하면 사용자가 Risk Builder에서 직접 수명 주기 상태 변경 또는 워크플로우 시작을 포함하여 Assessment Risk 레코드에 대해 사용 가능한 모든 사용자 동작을 시작할 수 있습니다. 사용자는 View 모드에 있어야 합니다.

View Audit Trail: 이 릴리스부터 사용자는 Risk Builder 내에서 직접 Assessment Risk 레코드의 감사 추적을 볼 수 있습니다.

Standalone Quality Events Enablement

이 릴리스에서는 Quality Event 오브젝트의 오브젝트 유형으로 모델링된 모든 핵심 QMS 프로세스와 함께 배포된 조직을 위해 Vault를 Merged Quality Event 데이터 모델에서 핵심 QMS 프로세스에 대한 독립형 오브젝트 데이터 모델로 변경할 수 있는 새로운 셀프 서비스 관리 페이지를 도입했습니다. 이 기능은 새로운 독립형 데이터 모델로 이동하려는 조직에 유연성을 제공합니다.

지정된 프로세스에 대해 새로운 독립형 오브젝트 모델을 사용하도록 Vault를 변환하기 위해 Veeva 지원팀에 대한 티켓이 더 이상 필요하지 않습니다. 관리자는 Admin > Configuration > Application Configurations > Quality Data Model Enablement 아래에서 새 옵션을 찾을 수 있습니다. Merged Quality Event에서 독립형으로 마이그레이션할 수 있는 프로세스는 다음과 같습니다.

• Change Control
• Complaint
• Continuous Improvement
• Deviation
• Finding
• Lab Investigation
• Nonconformance

이러한 단방향 플래그는 영구적이며, 프로세스에 대해 활성화된 경우 해당 프로세스의 새 레코드가 해당 Quality Event 오브젝트 유형으로 생성되는 것을 방지하고, 대신 모든 새 레코드를 해당 독립형 오브젝트의 레코드로 만들어야 합니다.

독립형 QMS 데이터 모델로 전환하기로 한 결정에 대해 Veeva Connect 커뮤니티 게시물을 참조하십시오. Vault 도움말에서 Quality Event 데이터 모델을 관리하는 방법에 대해 자세히 알아볼 수도 있습니다.

Standard Layout & Data Model Updates

24R1 릴리스에는 Action Layouts가 도입되어 시스템 관리자가 오브젝트 레코드의 필드를 보는 사용자 환경을 조정할 수 있습니다. Layouts는 오브젝트 레코드의 필드가 표시되도록 구성되는 방법뿐만 아니라 필드가 필요하거나 숨겨지는 경우와 같은 사항을 결정하는 규칙을 정의합니다.

Vault QMS 애플리케이션은 여러 핵심 QMS 프로세스에서 Standard Layouts를 제공하여 이 기능을 기반으로 합니다. 이는 QMS 애플리케이션에 포함된 표준 오브젝트에 대한 읽기 전용 예제 Layouts입니다. Standard Layouts는 최종 사용자에게 오브젝트 레코드를 표시하는 데 사용되지 않습니다. 오히려, 시스템 관리자가 조직의 비즈니스 요구 사항에 대한 사용자 정의 Layouts를 만들 때 복사하고 조정할 수 있도록 제공됩니다. Standard Layouts를 사용하면 시스템 관리자가 구현 시 새로운 Action Layout 기능을 쉽게 채택할 수 있습니다. 시스템 관리자는 Standard Layouts를 편집, 삭제 또는 활성화하거나 기본 Layout으로 설정할 수 없습니다. Standard Layouts는 조직의 사용자 정의 Layout 제한에 포함되지 않습니다.

Standard Layouts를 배포하기 위해 이 릴리스에는 Standard Layouts에서 참조하는 표준 오브젝트 유형 및 필드도 도입되었습니다. 표준 필드와 오브젝트 유형은 기본적으로 Inactive 상태이지만 시스템 관리자가 Active로 설정할 수 있습니다. Standard Layouts는 Quality Event 오브젝트 유형에 사용할 수 없습니다. 단, Standard Layouts, 표준 필드 및 표준 오브젝트 유형은 다음 QMS 오브젝트에 대해 포함됩니다.

Standalone Quality Events

• Change Control
• Change Plan
• Complaint
• Continuous Improvement
• Deviation
• Finding
• Lab Investigation
• Nonconformance

Processes that Support Quality Events / Standalone Quality Events

• CAPA Actions
• Change Action
• Effectiveness Checks
• Extension Requests
• Impact Assessment
• Investigation
• Issue Escalation
• MedTech CAPA
• Quality Incident
• Root Cause
• Supplier Corrective Action Request (SCAR)
• Supplier Change Notice (SCN)

APQR / QMR

• APQR
• APQR Item
• QMR
• QMR Item
• QMR Task

Quality Risk Management

• Assessment

Supplier Qualification

• Audit
• Audit Program
• Proposed Audit
• 조직
• Qualification

Quality Team Related Object Security MDL Updates

이 릴리스는 Vault QMS 내에서 Quality Team 관련 오브젝트 보안 기능의 기본 작업에 대한 구조적 개선 사항을 도입했습니다. 자동으로 활성화된 이 변경 사항은 어드민이 환경 간에 Related Object Security와 관련된 Quality Team의 구성을 마이그레이션할 수 있는 기능을 간소화합니다. 이 기능의 영향은 최종 사용자에게 표시되지 않지만, 환경 간 구성을 마이그레이션하는 데 관심이 있는 관리자는 Quality Team 구성 자체의 구조에 대한 MDL 변경 내용으로 표시된다는 것을 알 수 있습니다. 이 새로운 구조를 활용하기 위해 어떠한 조치도 필요하지 않으며, Related Object Security 구성을 사용하여 Quality Team을 저장하면 자동으로 새 구조로 업데이트됩니다.

MedTech Standard Layouts & Data Model

이 릴리스에는 다음 오브젝트 및 오브젝트 유형에 대한 표준 동작 레이아웃이 도입되었습니다.

• VPS: Reportability Assessment
  • eMDR
  • EU MIR
  • Health Canada
• MedTech CAPA

이러한 표준 레이아웃으로 작업하려면 표준 레이아웃 자체의 복사본을 만들고 사용하도록 활성화합니다. 표준 레이아웃은 직접 활성화할 수 없습니다. 이러한 표준 레이아웃은 Vault QMS & VPS 프로세스와 함께 Vault의 Action Layouts 기능을 활용하려는 조직을 위한 훌륭한 시작점 역할을 합니다. VQL 기준 및 레이아웃 규칙을 사용하여 팀은 중요하고 관련성 있는 것에 집중할 수 있습니다.

Surveillance

VPS: Validation & UI Enhancements

이 릴리스에는 Vault Product Surveillance(VPS) 애플리케이션 전체에 걸쳐 일련의 개선사항 및 최적화가 포함되어 있습니다.& 해당 페이지에 표시되어야 하는 데이터를 저장하는 오브젝트에 대한 사용자 권한이 사용자에게 부족한 경우를 처리하기 위해 AER 워크플로우의 일부 영역에서 권한 확인이 수정되었지만 내부 유효성 검사는 더 이상 불필요한 데이터 확인을 수행하지 않습니다.

VPS 애플리케이션을 지원하기 위해 다음과 같은 기능이 향상되었습니다.

• VPS 렌더링 PDF는 이제 eMDR G1에서 MDR Contact Office 사이트 및 개인을 표시할 수 있습니다.
• EUMIR: 2.4는 이제 사용자 값 선택을 안내하기 위해 picklist 종속성을 지원합니다.
• EUMIR: 4.3.1은 이제 더욱 정확한 유효성 검사 메시지를 제공합니다.
• EUMIR: 이제 데이터 잘림이 VPS UI 및 생성된 PDF 및 XML 아티팩트 전체에서 동일하게 적용되며, 렌더링된 PDF에서 데이터가 적절하게 잘린 위치가 인라인으로 표시됩니다.&
• EUMIR: 1.3.2, 1.3.3 하위 섹션 c, d 및 1.3.4 하위 섹션 b, c의 유효성 검사 세분성이 조정되어 이제 데이터 세트에서 개인 또는 개인 정의의 일부(이름, 성)가 누락된 경우 더 유용한 오류 메시지를 지원합니다.
• eMDR: 섹션 A, D 및 H6의 유효성 검사 메시지에 대한 추가 번역 지원이 추가되었습니다.

VPS: Health Canada Enhancements

24R1.2에서 시작한 VPS의 명확성 및 사용성 향상을 지속하기 위해 이 릴리스는 eMDR, Health Canada 및 EUMIR 폼에서 작업하는 VPS 사용자를 위한 새로운 유효성 검사 메시지와 사용자 피드백을 추가합니다.

몇 가지 향상된 기능에는 다음과 같은 눈에 띄는 기능 변경 사항이 도입되었습니다.

• EU MIR은 이제 Complaint에 캡처된 모든 무게를 파운드(lbs)에서 킬로그램(kg)으로 지능적으로 변환하려고 시도하며, 이는 소수점 이하 2자리와 1lb = 0.45359237kg의 비율을 사용합니다.
• EU MIR은 이제 주가 지원되지 않는 Age 값을 감지하고 PDF 생성을 허용하기 전에 데이터를 적절하게 변환하라는 메시지를 사용자에게 표시합니다.
• Health Canada 폼의 Reporter, Complainant 및 Healthcare Facility 섹션의 UI가 업데이트되어, 폼의 해당 섹션에 대한 데이터를 더 쉽게 캡처하고 검토할 수 있습니다.

Validation Management

Enforce Valid License Types for Validation Management Users

24R2부터 Vault는 간소화된 사용자 관리 환경을 도입합니다. 이 기능의 목표는 Vault에서 라이센스가 표시 및 관리되는 방식과 라이센스가 계약상 정의되는 방식 간의 투명성을 높여 Vault 라이센스를 조정하는 데 필요한 노력을 줄이는 것입니다.

System Administrator는 각 애플리케이션에 대해 유효한 애플리케이션 라이센스 유형만 선택할 수 있습니다. Vault Validation Management 애플리케이션에 대한 유효한 애플리케이션 라이센스 유형은 다음과 같습니다.

• 전체 사용자
• 외부 사용자

이 변경의 영향은 다음과 같습니다.

• Application Licensing 필드는 System Administrator가 새 사용자를 생성하거나 기존 사용자를 업데이트할 때 더 이상 잘못된 값을 허용하지 않습니다.
• 업그레이드는 기존 사용자에 대한 Application Licensing 필드 값을 변경하지 않습니다. System Administrator는 잘못된 애플리케이션 할당에 대한 요약에 액세스할 수 있습니다.
• 조직에서 여러 Quality 애플리케이션을 사용하는 경우 기존 사용자가 지정된 애플리케이션 라이선스에서 지원하지 않는 오브젝트 또는 탭에 액세스하려고 하면 Vault에 경고 메시지가 표시되지만 사용자가 오브젝트 또는 탭에 액세스할 수 있습니다.

Multiple Test Script Authors

24R1에서 Vault Validation Management는 새로운 공동 작성자 역할을 도입하여 여러 작성자가 동일한 테스트 스크립트에서 동시에 작업할 수 있도록 합니다. 이를 통해 작성자("수석 작성자")와 공동 작성자 모두에게 Test Authoring Interface에서 직접 테스트 단계를 원활하게 추가, 편집 또는 삭제할 수 있는 적절한 권한이 부여되어 실시간 협업을 촉진하고 스크립트 작성 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

Ignore Required Fields if N/A Verdict Selected

24R2에서 Validation Management는 In Progress 테스트 단계에 실제 결과, 첨부 파일 또는 추가 프롬프트 응답 프롬프트가 필요하고 실행자가 N/A 판정을 선택하는 경우 레코드 데이터 또는 첨부 파일을 제공할 것을 요구하지 않습니다. 실행자가 N/A 판정을 선택하고 테스트 단계를 완료하려고 하면 이제 N/A 판정이 올바른지 확인하기 위한 경고 대화 상자가 나타납니다.

실행자가 N/A 판정과 함께 완료된 테스트 단계에 대한 테스트 단계 변경을 실행하고, 판정이 Pass 또는 Fail로 변경되고, 값 또는 첨부 파일이 누락된 필수 필드가 하나 이상 있는 경우, Vault는 테스트 단계를 In Progress 수명 주기 상태로 다시 이동하고, 완료된 날짜/시간을 지우고 테스트 단계를 더 이상 완료되지 않은 것으로 표시합니다. 변경 사항을 자세히 설명하는 테스트 단계에 대한 감사 추적 항목이 있습니다. Complete 버튼은 모든 필수 필드가 채워질 때까지 비활성화됩니다. 판정에 대한 테스트 단계 변경이 시작될 때 N/A 판정으로 테스트 단계가 완료된 경우 Pass 또는 Fail이 새 판정으로 선택되고, 누락된 필수 필드가 없는 경우 테스트 단계 변경이 성공적으로 실행되고 판정이 지정된 값으로 수정됩니다.

Requirement, Test Script, & Test Protocol Naming Schemes

24R2에서는 Validation Management 애플리케이션을 통해 Vault가 Validation Requirement, Test Script 및 Test Protocol 레코드에 대한 Name(name__v)을 생성할 수 있습니다. 요구 사항, 테스트 스크립트 및 테스트 프로토콜을 생성할 때 Vault는 자동으로 관련된 명명 체계를 적용하고 올바른 시퀀스 번호를 결정하므로 수동 입력의 필요성이 사라지고 ID 중복을 방지할 수 있습니다.

Validation Requirements의 이름은 {Validation Entity Acronym} + {Requirement Type Acronym} + {Requirement Suffix} + {Sequence Number(6자리)} 형식을 따릅니다. 예를 들면 VAL-UR-MECH-000001과 같습니다.

Test Protocols 및 Test Scripts의 이름은 {Validation Entity Acronym} + {TP 또는 TS} + {Sequence Number(6자리)} 형식을 따릅니다. 예를 들면 VAL-TP-000005 또는 VAL-TS-000010과 같습니다.

이 기능을 사용하면 숫자 값이 있는 경우 실행 번호를 증가시키도록 전체 복사 테스트 스크립트 동작을 개선합니다. Vault는 Test Scripts에 대해 이 기능을 구성하는 경우에만 실행 수를 증가시킵니다.

Reassign Test Step Executor Enhancements

24R2에서 Vault Validation Management를 사용하면 Reassign Test Step Executor 동작을 수행할 수 있는 권한이 있는 모든 사용자가 테스트 단계의 실행자를 다른 사용자에게 재할당할 수 있습니다. 사용자는 Test Script Execution Interface와 오브젝트 레코드 세부 정보 페이지 모두에서 이 동작을 실행할 수 있습니다. 또한 이 기능은 완료된 테스트 단계에 대해 실행자가 재할당될 때 완료 날짜/시간 필드 값을 업데이트하지 않습니다. 현재 테스트 단계에서 실행자를 재할당하는 것은 너무 제한적이며, 단계가 진행 중이거나 완료되었을 때 할당된 실행자만 테스트 단계를 재할당할 수 있습니다.

LIMS

Label Barcode Scanning & Sample Management

실험실 분석가와 샘플 관리자는 이제 바코드 스캐너를 사용하여 샘플 수령, 실험실 전체에서 샘플 이동 및 샘플 폐기를 시작할 수 있습니다. 현재 Vault LIMS에서 샘플을 찾으려면 사용자가 샘플 ID를 입력하거나 Vault 플랫폼 기능을 탐색하여 필요에 따라 샘플을 개별 선택해야 합니다. 24R2에서 Vault LIMS는 타사 바코드 스캐너를 사용하여 LIMS에서 샘플 레코드를 빠르게 검색하고 찾을 수 있도록 지원합니다. 하나 이상의 샘플 레코드가 식별되면 사용자는 샘플 수령, 샘플을 새 위치로 이동, 폐기됨으로 샘플 업데이트와 같은 샘플 이동 워크플로우를 시작할 수 있습니다.

Sample Movement & Lab Location Tracking

이 기능은 Lab Location History와 Lab Location Hierarchy라는 두 가지 새로운 오브젝트를 도입합니다.

Lab Location History는 Lab Sample, Asset 또는 Consumable이 이동될 때마다 레코드를 생성합니다. 필수 페이지에 앱 섹션이 구성된 경우, 사용자는 datetime 스탬프 및 불확실한 오브젝트 이동을 포함한 전체 이동 기록을 볼 수 있습니다.

Lab Location Hierarchy는 Lab Location 레코드를 탐색하고 문자열당 50개까지 전체 계층 위치의 문자열을 만듭니다.

관리자는 Lab Sample 페이지와 Asset 및 Consumable 페이지에 앱 섹션을 추가하여 계층 구조를 확인하도록 이 기능을 구성할 수 있습니다. Samples Found In 앱 섹션은 Lab Location 페이지에서 구성하여 Location에 있는 모든 Lab Sample 또는 계층적 위치의 하위 항목을 표시할 수 있습니다.

Aliquoting & Pooling

이 기능을 사용하면 기존 실험실 샘플에서 배치 릴리스 및 안정성 샘플에 대한 부분 표본 실험실 샘플을 생성할 수 있습니다. 부분 표본은 Spec Data를 기반으로 하여 계획된 방식으로 수행되거나 사용자 동작을 통해 임시 방식으로 런타임에 수행될 수 있습니다. Spec Data를 기반으로 부분 표본이 생성되면 실험실 테스트 및 실험실 기준 평가를 결과 부분 표본 샘플(Spec Data에 정의된 경우)과 연결할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 다음과 같은 새 오브젝트가 도입됩니다.

• Lab Sample Lineage: 원본 샘플과 결과 샘플 간의 부분 표본 관계를 보여 줍니다.
• Lab Aliquoting User Input: 생성할 부분 표본 샘플의 수를 정의하기 위해 임시 부분 표본에 사용됩니다.

이 기능은 Enable Full Sample Action Automation Vault 애플리케이션 설정도 도입합니다. 이 설정을 Spec Data 및 Spec Data Sample Actions의 필드와 함께 사용하면 계획된 부분 표본 샘플을 자동으로 생성할 수 있습니다.

Editable Calculation & Instrument fields

이 기능을 사용하면 높은 권한을 가진 사용자가 레코드 동작을 사용하여 결과를 계산된 필드 또는 기기 필드에 입력/재정의할 수 있습니다. 계산 오류가 발생하거나 사용자가 기기 통합 이슈, 가동 중단 등에 직면하는 경우, 이를 통해 실험실 및 관리 담당자가 적시에 결과를 계속 입력할 수 있습니다.

높은 권한이 있는 사용자는 레코드 동작을 통해 결과를 편집할 수 있습니다. 이렇게 하면 이러한 결과 항목 유형에 대한 초기 값을 입력하거나 기존 값을 업데이트할 수 있습니다. 사용자가 이러한 업데이트를 수행하면 결과 업데이트를 승인하라는 전자 서명 작업 과정이 표시됩니다. 이러한 업데이트 유형은 Test Execution 및 예외를 캡처하는 다른 오브젝트에서도 예외로 플래그가 지정됩니다.

Evaluate Additional Criteria

24R2에서 Vault LIMS는 이제 Spec Data당 여러 기준 집합 구성을 지원합니다. Spec Data에서 결과에 대한 기본 기준 집합을 구성하고 Spec Data에 여러 시장을 추가한 다음, 각 시장과 관련된 기준을 지정할 수 있습니다. 지정된 시장에 대한 기준이 기본 기준과 다른 경우, 기본 기준 공식에 대한 재정의로 지정할 수 있습니다. 이 설정을 사용하면 여러 시장에서 동일한 기준을 공유할 수 있으므로, Spec Data 설정에서 반복되는 작업의 양을 줄일 수 있습니다. 또한 이 Spec Data를 실행할 때 Spec Data의 시장이 항상 평가되는지 또는 요청 시에만 평가되는지 여부를 구성할 수 있습니다.

Test Set Enhancements

24R2에서 LIMS는 이제 테스트 집합에 테스트를 추가/제거하고 나열되는 순서를 조정하는 간소화된 방법을 지원합니다. 이는 실험실 분석가와 데이터 입력 순서 또는 기기가 샘플을 주입하는 순서를 지원하는 데 중요합니다.

Enable Associated Record

이제 LIMS에는 Quality의 Create Associated Record 기능과 동일한 기능을 포함하는 Enable Related Record 기능이 포함되어 있습니다.

Product Usability Enhancements

이 기능에는 기존 기능에 대한 다양한 사용성 개선 사항이 포함됩니다.

Quality 데이터 모델 변경사항

24R2 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Regulatory

아래의 릴리스 노트에 더하여 Vault RIM Registrations, Vault RIM Submissions & Submissions Archive 및 Vault RIM Publishing Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All RIM Applications

Health Authority Question Extraction

이 릴리스에서 Vault RIM은 서신 문서에서 질문을 추출하여 HAQ(Health Authority Question) 레코드를 생성하는 기능을 제공합니다. Question Selection 모드에서 사용자는 문서 뷰어 내에서 질문 텍스트를 강조 표시할 수 있습니다. HAQ 레코드는 자동으로 생성되며 해당 필드는 서신 문서의 일치하는 필드를 기반으로 채워집니다. 질문 선택이 완료되면 시스템은 전용 탭에서 질문을 검토할 수 있는 기능을 제공합니다. 사용자는 레코드를 개별 또는 대량으로 보고 편집할 수 있습니다. 이 기능은 HAQ 생성 프로세스를 간소화합니다.

RIM Bot: Auto-on in All RIM Vaults

이 기능은 1,500여 개의 정상 상태 문서가 있는 한 아직 배포되지 않은 모든 Submissions Vaults에서 Document Classification Trained Model을 자동으로 생성, 교육 및 배포합니다. 이 모델의 교육 및 배포는 경우에 따라 48시간에서 72시간이 걸릴 수 있습니다. Vault가 모델을 배포하면 고객의 Document Inbox 내에 있는 문서가 RIM Bot에 의해 자동으로 분류될 수 있습니다. 자동 분류된 문서는 Library에서 문서를 사용할 수 있기 전에 사용자가 제안된 분류를 확인하거나 수정해야 합니다.

RIM Bot에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Bot: Simplified Model Training

고객이 RIM Classification Bot(RIM Bot)의 교육 및 배포를 개선할 수 있도록 간소화된 새로운 교육 모델이 도입되었습니다. 시간 경과에 따른 훈련된 모델(TMF Bot 및 RIM Bot)의 성능을 분석한 후, Veeva는 시스템 훈련 모델에 비해 맞춤형 훈련 모델의 성능이 현저히 낮다는 것을 알게 되었습니다. 시간이 지남에 따라 원래 학습된 것보다 더 많은 분류가 Vault에 추가되며, 이로 인해 Bot 성능이 낮아지게 됩니다.

고객이 훈련된 봇의 초기 성능과 정확도를 개선하고 시간이 지남에 따라 성능을 유지할 수 있도록 더 많은 교육 파라미터가 시스템에서 관리됩니다. 교육 원본 CSV를 선택하는 옵션이 제거되고 모든 Bot은 Training Window Start Date를 통해 교육됩니다. Advanced Model Parameters 필드가 보기에서 제거되고, 다음 교육 파라미터가 업데이트되어 읽기 전용으로 설정됩니다.

• 예측 신뢰도 임계값: 0.85
• 문서 유형당 최소 문서: 10
• 자동 배포: True

Matching Field Limit Increase Applied to User Role Setup Object Types

24R2에서는 User Role Setup 오브젝트의 사용자 정의 일치 필드의 최대 개수가 5개에서 6개로 증가했습니다. 특히 RIM Vault의 경우 Vault에서 표준 User Role Setup 오브젝트에서 여러 오브젝트 유형을 허용하면 오브젝트 유형당 5개로 제한이 설정되었습니다.

24R2에서는 이제 User Role Setup Object Type당 최대 6개의 사용자 정의 일치 필드를 추가할 수 있습니다.

사용자 역할 설정 오브젝트 유형에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM Registrations

IDMP Viewer Compare

IDMP Viewer Compare는 IDMP 제출 데이터를 시각화하고 비교하는 기능을 개선합니다. 이 기능은 IDMP 데이터 제출의 검토 프로세스를 향상시킵니다.

IDMP Data Visualization Enhancements: High Volume View

이 릴리스에서는 IDMP Viewer가 향상되어 대량의 데이터를 더 잘 시각화할 수 있습니다. 이제 데이터가 열로 정렬됩니다(열 수는 10개로 제한됨). 필드 헤더는 고정되고 사용자는 가로로 스크롤할 수 있습니다. 유사한 필드에서 서로 다른 값(제출 데이터와 추가 데이터 세트 간)은 데이터 변경 사항을 쉽게 식별할 수 있도록 강조 표시됩니다. 데이터 필터링이 향상되어 사용자가 레코드를 필터링하거나, 레코드와 같은 다른 값이 있는 필드만 보거나, 텍스트 재정의 필드(제출 FHIR 메시지를 생성하는 데 사용됨)만 볼 수 있습니다.

그리드 보기는 PDS Packaged Medicinal Product Element와 같은 대용량 레코드를 더 잘 지원하도록 개선되었습니다. Vault는 제한된 열과 가로/세로 스크롤 막대가 있는 그리드에 데이터를 표시합니다.

이러한 개선 사항은 대규모 데이터 집합의 검토 및 비교를 지원합니다.

Enhanced Support for Parallel XEVMPD & IDMP

이번 릴리스에서는 XEVMPD 및 IDMP에 대한 Vault Registrations 데이터 모델 및 집계 알고리즘이 업데이트되었습니다. 이 자동 활성화 기능은 이러한 트랜잭션의 지속적인 동시성을 지원합니다.

• 서로 다른 제어 어휘 목록에서 XEVMPD 및 IDMP가 Combined Dosage Form 값을 참조하는 사용 사례를 지원하도록 Medicinal Product에 새 필드가 추가되었습니다.
• XEVMPD 데이터 집계 알고리즘은 집중도와 프레젠테이션 강도가 모두 원본에 채워지는 경우를 지원하도록 추가 로직으로 업데이트되었습니다
• 업데이트된 XEVMPD 지침에 따라 추가 비즈니스 규칙 유효성 검사가 추가되었습니다.

Dependent Labeling Deviation Granularity

Vault Registrations에는 새로운 Skip Duplicate Check for Dependency Automation Trigger 애플리케이션 설정이 추가되었습니다. 이번 릴리스 이전에는 Labeling Deviation 레코드에 Activity and Labeling Concept의 고유한 조합이 필요했습니다. 그러나 이 고유성 확인은 종속 국가에 Labeling Deviations를 적용하는 기능과 일치하지 않습니다. 또한 라벨링 개념별로 둘 이상의 편차를 포착할 수 있습니다. 중복 검사를 건너뛰는 기능을 사용하면 Activity와 Labeling Concept의 고유한 조합이 필요하지 않습니다. 이러한 개선 사항은 보다 세분화된 라벨링 편차와 종속 시장에 계단식으로 적용되는 편차를 지원합니다.

Enhancement to Product-Based Activity Creation from Impact Assessment Report

이 릴리스에서는 Impact Assessment Report(IAR)에서 마법사를 실행할 때 레코드를 더 정확하게 생성하도록 Vault Registrations의 Create Related Records 마법사가 업데이트되었으며, Activity Scope는 제품 기반("Application and Product" 또는 "Country, Application and Product")입니다. 경우에 따라 IAR에 포함된 등록 레코드에서 Product 필드가 비어 있을 수 있습니다(예: Registration Scope가 "Marketed Product Group"인 경우). 이 경우 Vault는 IAR의 등록과 관련된 Registered Product 레코드의 Product 필드를 기반으로 제품을 계산합니다.

Registrations Data Model Updates

릴리스가 출시될 때마다 진화하는 요구 사항과 새로운 기능을 더 잘 지원하도록 데이터 모델을 업데이트합니다. 이러한 데이터 모델 업데이트는 모든 RIM Vault에 자동으로 포함되지만, 관리자는 사용할 수 있도록 구성을 변경해야 합니다.

• 이 릴리스에 대한 Registrations 데이터 모델 업데이트는 다음과 같습니다.
• 어드민이 picklist 값을 비활성화할 수 있도록 허용합니다.
• 미국의 NDC 또는 독일의 PZN과 같은 추적 코드에 대한 National Code 필드를 추가합니다.
• 규정 준수를 강화하기 위해 여러 오브젝트에 대한 감사를 활성화합니다.
• Shelf Life or Condition 오브젝트에 Medicinal Product Container object type을 추가하면 이 수준에서 추적되는 보관 수명 정보와 Packaged Medicinal Product 수준에서 추적되는 보관 수명 정보를 보다 명확하게 구분할 수 있습니다.
• Rimobjectmapping 레코드를 업데이트하여 Vault UI에서 볼 수 있도록 하고 exclude_from_matching 속성을 편집할 수 있도록 합니다.
• 다양한 관계 오브젝트에서 제조 세부 정보 필드의 동작을 업데이트하여 다음을 수행합니다.
  • Submission Wizard는 고유 레코드를 결정할 때 이를 고려하지 않습니다.
  • Application 관계 레코드의 필드는 해당 레코드가 완료된 Submissions의 원본으로 사용된 후에도 편집할 수 있습니다.
  • 필드는 Manage Registered Details 마법사에서 편집할 수 있습니다.

특정 오브젝트 및 필드에 대한 자세한 내용은 24R2 Regulatory 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

RIM Submissions

Dispatch Global Content Plan Across Templates

이 기능은 GCP와 다른 Content Plan Template(CPT)을 사용하여 Submissions에 Global Content Plan(GCP)을 발송할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 GCP와 동일한 템플릿을 사용해서만 GCP를 Submissions에 발송할 수 있었습니다.

고객은 새 Content Plan Template Mapping 오브젝트에서 Content Plan Item Templates 간의 매핑을 설정할 수 있습니다. 대상 Submission의 CPT가 Global Content Plan과 다른 경우, 발송이 매핑을 기반으로 일치하는 문서만 배포하도록 GCP 발송이 업데이트됩니다. Global Content Plan과 동일한 CPT를 가진 대상 Submissions의 경우, 기존 발송 로직을 따릅니다.

이를 통해 GCP의 사용 사례가 확장되어 모든 시장에서 공통되거나 통일된 단일 구조가 없는 Investigational Applications(CTA, IND) 및 MedTech Application을 지원합니다. 또한 CTD에 대한 서로 다른 Module 1 구조에서 발송을 지원하도록 이 기능을 구성할 수 있습니다.

Support Auto-matching of RLCP Documents into SCP

사용자는 이 릴리스를 통해 Submission Clinical Studies 및 Submission Nonclinical Studies를 생성할 때 관련된 Report Level Content Plan을 선택할 수 있습니다. 그런 다음 이 필드 값은 해당 Module 4 및 Module 5 Submission Content Plan 항목과 일치하는 문서 목록을 추가로 제한하기 위한 일치 기준으로 사용됩니다.

Submission Wizard: Cascade Application Relationship Updates

새로운 "Exclude Regulatory Objective Lifecycle States" 애플리케이션 설정을 활성화하면 Application 관계 및 관계 필드를 보다 유연하게 관리할 수 있습니다. Application 관계 필드는 이전에 해당 메타데이터를 사용하는 Submission 레코드가 제외된 수명 주기 상태에 도달했을 때(예: 제출이 Health Authority로 전송된 경우) 잠겼습니다. 이로 인해 사용자는 Application의 수명 동안 변경될 수 있는 Application 관계 필드를 업데이트할 수 없습니다. 이제 이러한 필드를 업데이트할 수 있을 뿐만 아니라 새 필드 값이 제외되지 않은 수명 주기 상태의 Submissions 및 Regulatory Objectives에 있는 기존 관계 필드에 계단식으로 자동 적용됩니다. 관리자는 새 Admin Setting의 구성과 함께 새 설정과 새로운 Rimobjectconfigurations 관리 페이지를 통해 적용할 수명 주기 상태와 편집 가능한 필드를 결정할 수 있습니다.

Submission Wizard: Filter on Columns when Defining Relationships

새로운 필터링 옵션을 사용하면 사용자가 Submissions 및 Regulatory Objectives에 추가할 Application 관계를 보다 쉽게 식별할 수 있습니다. Application의 수명 동안 잠재적인 관련 레코드 목록이 길어질 수 있습니다. 이 필터링은 페이지별 스크롤을 대체하고 Submission Wizard를 사용하여 관계를 추가하는 효율성과 사용자 환경을 향상시킵니다.

Submission Wizard: Relate Registrations to Regulatory Objective

Regulatory Objective 레코드가 (글로벌 Event가 아닌) 현지 시장 변경으로 인해 생성된 경우, Regulatory Objective는 기존 Registration 레코드에 연결되어야 합니다. 이 새로운 기능을 사용하면 Submission Wizard를 통해 기존 Registrations에 대한 관계를 만들 수 있습니다. 이제 UI에서 사용자에게 관계를 생성하라는 메시지가 표시되며, 한 번에 하나씩 레코드를 수동으로 연결하는 것보다 더 효율적으로 관계를 만들 수 있습니다.

Suggested Matching Enhancements: Maintain User Context, Update to Clear All (Filters) Button

Match Document Mode 사용자 환경을 개선하기 위해 두 가지 개선 사항이 추가되었습니다. 사용자가 특정 콘텐츠 계획 항목을 선택한 상태에서 문서 일치 모드에 들어가면 뷰어는 콘텐츠 계획의 첫 번째 항목을 열지 않고 해당 특정 CPI를 엽니다. 이렇게 하면 사용자가 뷰어에서 자신의 위치를 ​​잃지 않고 일치시키려는 CPI로 다시 이동하는 데 소요되는 시간이 줄어듭니다. Match Document Mode를 시작하면 기본적으로 새로운 Clear All Filters 옵션을 사용할 수 있어, 기본 일치 필터를 제거하기 위한 클릭 횟수가 줄어듭니다. 

Exclude Use for Registrations from GCP Matching Rules

Global Content Plan 비교를 발송하거나 생성할 때 Use for Registrations 필드가 Event 관계에 대한 일치 필드로 사용되지 않도록 제거되었습니다.

RIM Publishing

South Africa (ZA) eCTD 3.1 Publishing & Validation Updates

이 릴리스에서 RIM Publishing은 ZA SAHPRA v3.1 사양을 지원합니다. 이제 사용자는 Content Plans을 생성하고 ZA SAHPRA v3.1 사양 업데이트를 준수하는 제출물을 생성할 수 있습니다. Vault는 해당 ZA SAHPRA v3.1 검증 기준 버전을 기반으로 이러한 제출의 유효성을 검증합니다. VPK 패키지를 사용하여 Vault를 최신 Validation Criteria 및 Content Plan Template 패키지로 업데이트할 수 있습니다.

US eCTD Validation Rule 1255 Updates

US Validation Rule 1255는 이제 eCTD 사양을 사용하는 File Format Type에 대한 최신 FDA Specification을 반영합니다. 사양에 따라 Microsoft Word(DOC, DOCX) 또는 Excel(XLS, XLSX) 파일에는 PDF 아카이브 형식 복사본이 더 이상 필요하지 않습니다. 또한 규칙 1255는 CDER 제출물에 대해 다음을 검증합니다.

• 파일 형식 SMLX, PUMASCP, JMD 및 QMD
• 파일 형식 JL의 이름 업데이트

NeeS: Bosnia Validation

이 릴리스에서는 비 eCTD Submissions에 대한 Bosnia Validation Criteria가 Vault Submission Publishing 내에서 지원됩니다.

Validation Rule은 Veeva에서 제공하는 VPK를 통해 Vault에 업로드할 수 있습니다. VPK에는 Validation Rules, Content Plan Template에 대한 업데이트 및 업데이트된 Controlled Vocabularies가 포함되어 있습니다.

Canada Validation Criteria v5.2 & REP XML Rules

이번 릴리스에서 Vault Submissions Publishing은 캐나다 보건부(Health Canada) 유효성 검사 기준 버전 5.2에 대한 캐나다 보건부 eCTD 제출 유효성 검사를 지원합니다. 여기에는 REP(Regulatory Enrollment Process) 규칙 I01 - I11이 포함됩니다. 버전 5.2에는 24R1에서 사용 가능한 규칙에 대한 다음 업데이트도 포함되어 있습니다.

• PDF 분석과 관련된 B32, B44, B47, B48 규칙의 텍스트(논리 제외)를 업데이트함 
• B49: 검색 가능한 문서 추가

Switzerland (CH) Application Number Updates

CH eCTD 제출물을 게시하는 사용자는 Application 레코드에 전체 XML Application Number와 다른 Application Number를 포함해야 하는 경우가 많습니다. 사용자는 Add Override 동작을 사용하여 기본값을 수동으로 재정의할 수 있습니다. 24R2에서는 Add Override 동작 외에 Exclude Value에 대한 추가 옵션을 사용할 수 있습니다. Exclude Value 옵션은 사용자에게 향후 제출물로 이월되는 새 Application Number 재정의 없이 지정된 제출물에 대해 이러한 일회성 업데이트를 수행할 수 있는 인터페이스를 제공합니다.

Section Level Merge for SCP

Submission Content Plan 사용자는 이제 Content Plan 섹션 내에서 여러 Content Plan 항목과 일치하는 문서를 병합하도록 선택할 수 있습니다. Content Plan의 새로운 Yes/No 필드를 통해 사용자는 병합된 문서의 Published Output Location를 병합하기 위한 섹션을 결정할 수 있습니다.

이전에는 Vault Submissions Publishing 시 동일한 CPI(Content Plan Item)와 일치하는 여러 문서를 병합하거나 전체 Submission Content Plan을 병합할 수 있었습니다. 이제 사용자는 제출물을 게시하고 Merge Section 열에 ''Yes''로 표시된 섹션만 병합할 수 있는 세 번째 옵션을 사용할 수 있습니다. 관리자는 Merge Sections 확인란이 활성화된 Content Plan Lifecycle에서 새 User Action을 구성합니다. 이러한 유연성이 향상됨에 따라 사용자는 작성 스타일과 Publishing 요구 사항에 맞게 병합 수준을 정의할 수 있습니다. Section Level Merge는 eCTD가 아닌 제출물 요구 사항을 지원하며, 여러 CPI(예: Table of Contents 및 레포트 본문)를 게시된 단일 PDF로 결합할 수 있습니다. 병합된 개별 문서의 모든 내부 북마크가 병합된 PDF에 포함됩니다. 이 기능은 이전에는 Report Level Content Plan에만 사용할 수 있었습니다.

Copy Product, Product Variant, & Manufacturer Source Document Fields to Archived Documents

RIM Publishing 중 Archived Documents에 대한 Source Document Fields 복사본이 이제 다음 필드를 포함하도록 향상되었습니다.

• 제품(drug_product__v)
• 제품 변형(product_detail__v)
• 제조업체(manufacturer__v)

두 필드가 모두 Content Plan Items 일치 문서 유형에 있고 Submission Archive 문서 유형에 구성된 경우, Vault는 게시 시 해당 필드를 복사합니다.

View Submission Administrative Information Based on Region & Regional XML

Submission 또는 Submission Country 레코드의 Submission Administrative Information을 볼 때 Published Output Location의 지역이 Submission Country와 일치하는 경우에만 볼 수 있습니다. 

Regional.xml Published Output Location이 실수로 또는 의도적으로 업데이트되어 Submission Country와 다른 국가 코드를 포함하는 경우, Submission Administrative Information을 보려고 할 때 사용자에게 오류가 표시됩니다(Regional XML은 사용할 수 없음). 예를 들어 US Submission의 경우 regional.xml이 m1/za/us-regional.xml로 업데이트되면 Submission Administrative Information에 오류가 표시됩니다. 

Support Empty Published Output Location Field for Delete Lifecycle Operations

XML Leaf Operation 필드가 삭제로 설정된 Content Plan Item을 게시하면 Vault는 Published Output Location(POL) 필드와 지역 또는 인덱스 XML 내의 xlink:href를 자동으로 지웁니다. 이전에는 삭제 작업에 대해 Published Output Location 필드를 수동으로 지우면 게시 이슈가 발생할 수 있었습니다. 이제 Published Output Location 필드가 선택 취소되었는지 또는 채워진 상태로 유지되는지에 관계없이 게시가 실행되고 Vault에서 Published Output Location 필드의 모든 값을 지웁니다.

RIM Publishing, RIM Submissions

Global Content Plan Creation: Support for Custom Matching Fields

Global Submission 레코드 및 Global Content Plan을 생성할 때 이제 Vault에서는 중복 레코드를 계산하고 삭제할 때 Event, Submission, Application 및 Regulatory 오브젝트 관계에 대한 사용자 정의 필드를 고려합니다. 이전에는 시스템이 계산에 사용자 정의 필드를 포함하지 않았으며 사용자 정의 필드 값을 제외하고 동일한 중복 관계로 간주되는 항목을 제거했습니다. 

이러한 향상된 기능은 고객이 GCP에 포함시키려고 의도한 관계를 시스템이 제거하는 것을 방지합니다. Vault는 이제 사용자 정의 필드를 사용해 문서를 GCP에 자동 일치 및 추천 일치시키는 기능도 지원합니다.

Admin Configuration Page for Rimobjectconfigurations

이제 관리자는 새로운 Admin 구성 페이지를 사용하여 Rimobjectconfigurations를 구성할 수 있습니다. Rimobjectconfigurations는 Registrations 및 Submission 마법사, Global Content Plan 및 Copy Content Plan과 같은 여러 Submissions 및 Registrations 기능에서 활용되는 데이터 모델의 다양한 RIM 오브젝트에 대한 속성을 정의합니다. 이러한 속성은 Registrations 마법사의 필드 표시 및 편집 가능성과 Submissions 관련 기능의 고유성 검사를 중심으로 합니다. 이전에는 Vault API를 통해서만 이러한 속성을 업데이트할 수 있었습니다.

Define RLCP Output Document Type for Section Level Merge

이제 레포트 수준 콘텐츠 계획 사용자는 섹션 수준 병합을 사용하여 생성된 문서에 대해 게시된 아웃풋 문서 유형, 하위 유형 및 분류를 정의할 수 있습니다. 24R1에서는 merged output이 Submission Ready 문서로 분류되었습니다. 이제 사용자는 제출 콘텐츠 계획에 대한 필터링, 검색 및 일치를 지원하기 위해 보다 유용한 분류를 정의할 수 있습니다. 

새로운 Content Plan 필드인 RLCP Section Output Document Type을 RLCP Viewer에 추가하고 필요에 따라 채울 수 있습니다. 예를 들어, Section Level Merge를 사용하여 Table of Contents와 표 및 그림이 포함된 단일 PDF를 생성하는 경우, 사용자는& Clinical > Study Reports > Tables and Figures를 선택할 수 있습니다.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Navigate to Content Plan & Source Document from Viewer

이제 Submissions Archive 사용자는 Submissions Archive Viewer의 리프에서 다음 사용자 동작을 실행할 수 있습니다.

• Open Content Plan
• Open Content Plan Item
• Open Source Document

이러한 동작은 진행 중인 제출물의 검토를 지원하며, 이제 Submissions Archive Viewer 사용자 인터페이스에서 사용할 수 있습니다. 가져온 제출물에는 사용자 동작이 표시되지 않으며, RIM Submissions Publishing으로 게시된 아카이브의 제출물만 표시됩니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Support Editability of Fields on Active Dossier Item Detail

이 릴리스를 통해 사용자는 Active Dossier Item Detail 오브젝트에서 Application, Regulatory Objective, Submission, Event 및 Activity 필드를 편집할 수 있습니다. 이전에는 이러한 필드가 시스템에서 관리되었으며, Active Dossier Item Detail 레코드가 처음 생성된 후에는 편집할 수 없었습니다. 이 향상된 기능을 통해 사용자는 대화 상자에서 Application, Regulatory Objective, Submission, Event 및 Activity 필드를 설정하기 전에 Active Dossier Editor로 문서를 드래그 앤 드롭하여 수동으로 생성된 Active Dossier Item Details 레코드를 강화할 수 있습니다. 또한 사용자가 기존 레코드에서 수정해야 하는 경우 이러한 필드를 수정할 수 있습니다.

Active Dossier Auto-Calculation Improvements

이 릴리스에서는 Active Dossier 자동 계산 로직이 개선되어 추가 시나리오를 처리할 수 있습니다.

1. 문서를 별도의 문서로 분할 또는 병합
2. Vault가 Submissions Archive에서 XML을 찾을 수 없는 eCTD 제출 서류
3. 이전 버전보다 먼저 승인된 최신 문서 버전

이러한 추가 시나리오에 대한 지원을 통해 Active Dossier 자동 계산이 더욱 강력해지고 불필요한 수동 상태 업데이트의 필요성을 줄일 수 있습니다. 첫 번째 시나리오를 지원하기 위해 새 문서 관계인 'Originates From'이 추가되었습니다.

Active Dossier Viewer Improvements

이 릴리스에서는 Active Dossier Viewer가 업데이트되어 사용자가 찾고 있는 데이터를 더 빠르게 필터링하고 탐색할 수 있습니다. 개선 사항은 다음과 같습니다.

• 추가 및 보다 유연한 필터링 옵션을 지원합니다. 여기에는 비트랜잭션 오브젝트(Product, Product Variant, Active Substance) 또는 트랜잭션 오브젝트(Application, Regulatory Objective, Submission, Event)에 대한 필터링이 포함됩니다.
• 선택한 필터를 기반으로 관련 레코드와 국가 열을 보다 직관적으로 표시합니다.
• Support for collapsing the Active Dossier header and global filters
• 트랜잭션 레코드에서 Active Dossier를 보거나 편집할 때 글로벌 필터 머리글(사전 필터링됨) 표시
• 트랜잭션 레코드에서 Active Dossier를 보거나 편집할 때 레코드는 트랜잭션의 관계 대신 트랜잭션 레코드를 기반으로 직접 필터링됨

Update to Active Dossier Template for 3.2.A.3 Novel Excipients

이 릴리스 이전에는 Active Dossier의 3.2.A.3 레코드가 ICH eCTD 사양에 따라 예상대로 생성되지 않았습니다. 이는 Active Dossier Template 섹션이 비활성 성분에 의해 추적되고 비활성 성분에 대해 반복되도록 설정되었기 때문이지만, ICH eCTD 사양에 따르면 3.2.A.3은 비활성 성분에 대해 추적하기 위한 것이 아닙니다.

따라서 이 릴리스에서는 3.2.A.3에 대한 Active Dossier Template 레코드가 업데이트되어 잘못 배치된 ${inactive_ingredient__v} 토큰을 제거합니다.

RIM Submissions Archive

Submissions Archive Import: Limits on Duplicate Detection

가져오는 동안 RIM Submissions Archive는 포함된 문서당 최대 10개의 중복 문서를 감지합니다. 이 제한은 가져오기 처리 중에 RIM Submissions Archive에서 생성된 문서에 적용되며, Vault 수준 중복 콘텐츠 감지가 활성화된 경우에 적용됩니다.

Submissions Archive: South Africa eCTD v3.0 & v3.1

이번 릴리스에서는 이제 남아프리카 공화국용 eCTD v3.0 및 v3.1의 가져오기, 표시 및 내보내기가 지원됩니다.

China Non-eCTD Import Handling

Submissions Archive는 이제 2024년 3월 국가약품감독관리국에서 발효됨에 따라 index.xml 및 index-sm3.txt 파일이 포함된 중국 NeeS 제출물의 가져오기를 지원합니다. Vault는 이러한 관련 문서를 Non-eCTD로 인식합니다.

EAEU latest updates

이 릴리스에서는 EAEU 제출 사양에 대한 최신 업데이트가 이제 Submissions Archive에서 지원됩니다. 이제 다음 업데이트를 사용할 수 있습니다.

• 3.2.R.1 문서를 올바르게 표시하도록 문서 코드를 업데이트함
• 섹션 1.8.2가 업데이트됨
• 섹션 1.8.2.x가 구조 내에 추가됨

RIM 데이터 모델 변경사항

24R2 RIM 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 24R2 Safety 릴리스는 2024년 8월 9일(2024년 8월 8일 PST) 및 2024년 8월 17일(2024년 8월 16일 PST)에 잠정적으로 사용할 수 있습니다.&

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Vault Safety 및 Vault SafetyDocs Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Safety

Fast Inbox Item Load

Vault Safety는 이제 초기 페이지가 표시된 후 문서함 항목 섹션을 비동기적으로 로드합니다. 이렇게 하면 문서함 항목 페이지의 성능이 향상되고 사용자 환경이 향상됩니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 필드 참조

Sender-Based Email Attachment Handling

이 릴리스를 통해 관리자는 이제 PV 이메일 문서함에서 받은 이메일 및 첨부 파일의 처리를 효율적으로 관리할 수 있습니다. 이 기능은 어드민이 수신 Vault 이메일을 전송 프로필과 연결할 수 있는 새로운 설정을 도입하여 이메일 관리를 세부적으로 제어할 수 있도록 합니다. 구성에 따라 Vault는 이메일 또는 첨부파일별로 받은편지함 항목을 생성하여 정리 및 사용자 접근성을 간소화합니다. 또한 다중 및 단일 E2B ZIP 및 XML 형식 첨부 파일을 받은 편지함 항목으로 자동으로 가져와서 수동 사용자 개입을 제거하고 구조화된 첨부 파일 형식을 원활하게 통합할 수 있습니다. 이러한 발전은 이메일 첨부 파일 처리를 자동화하고 비접촉식 수신을 용이하게 합니다. 이 기능을 사용하면 이메일 첨부 파일을 수동으로 선별하고 분류할 필요가 없습니다.

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• 활성화: 발신자 기반 이메일 첨부 파일 처리 활성화
• 사용자 도움말: 문서함 항목으로 이메일 보내기

Product Coding: Additional Matching Fields for Product Aliases

이 릴리스에서 Vault Safety는 E2B 또는 JSON 가져오기 중에 Product Aliases를 사용한 Product coding용 고급 일치 알고리즘을 도입했습니다. Product Aliases를 보다 고유하게 만들기 위해 관리자는 Country, Route of Administration, Dosage, Dose Form 및 Dose Strength와 같은 Product Aliases에 대한 추가 기준을 정의할 수 있습니다. Vault는 가져온 Product가 이러한 요소를 기반으로 라이브러리 Product와 일치하는지 확인합니다. Product 코딩 기준이 충족되면 Vault는 Product 일치 및 자동 코딩을 진행합니다. Product Alias 일치의 정밀도를 향상시킴으로써 동일한 Alias 이름을 공유하는 가져온 Product를 계속 자동 코딩할 수 있으므로, 수동 Product 코딩의 필요성이 줄어들고 Case Intake 효율성이 향상됩니다.

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• 활성화: 제품 코딩 활성화: 제품 별칭을 위한 추가 일치 필드
• 어드민 도움말: 제품 관리: 제품 및 물질 별칭 생성
• 사용자 도움말: 문서함 항목 스터디 및 제품 일치: 제품 및 물질 별칭 일치

Automated Classification of Inbox Item Significance

Safety-EDC Vault Connection에서 가져온 문서함 항목의 경우, Vault Safety는 문서함 항목을 Initial Case로 분류하고 Follow-up Inbox Item이 중요한지 여부를 분류할 수 있습니다. 후속 조치 중요도를 분류하기 위해 Vault는 일치하는 Case의 심각성, 예측성 및 관련성에 영향을 줄 수 있는 보고 가능 필드에 대한 업데이트가 있는지 여부를 확인합니다. Vault가 후속 작업을 위해 Inbox Item을 표시하면 동일한 Case와 관련된 다른 Inbox Item이 Marked as Follow-up(현재 아님) 상태로 설정됩니다. 또한 Inbox Item을 승격할 때 Vault는 동일한 Case와 관련된 최신이 아닌 Inbox Item을 Superseded 상태로 설정합니다. 이 향상된 기능은 유입 사용자가 처리 및 후속 작업을 위해 Case의 우선 순위를 지정하는 데 크게 도움이 되어, 궁극적으로 Case Intake 작업을 간소화합니다.

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• 활성화: 문서함 항목 중요성 자동 분류 활성화
• 어드민 도움말: 문서함 항목 후속 작업 사례 비교 레이아웃 구성: 필드 사용자 정의
• 사용자 도움말: 문서함 항목 가져오기: 문서함 항목 중요성

Follow-up Parent Information Case Updates

이번 릴리스를 통해 Vault Safety는 Global Follow-up Cases에 대한 Parent Information Cases의 새 버전을 생성합니다. 이제 연관된 Parent Information Case가 있는 Follow-up Cases의 경우 Vault는 가져온 새 정보를 Follow-up Parent Information Case에 적용합니다. Case Compare 페이지를 통해 Follow-up를 생성할 때 Vault는 받은 편지함 항목의 새 정보를 적용하고 이전 Parent Information Case에서 누락된 정보를 복사합니다. 이 기능은 데이터 품질 및 규정 준수를 향상시킵니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 후속 작업: 상위 정보 업데이트

Case Compare Study Product Matching Logic Update

이 기능은 공개 레이블 Product이 공개 레이블 Product에만 일치하도록 합니다. 공개 레이블 Product은 눈가림 해제된 Product와 일치하지 않습니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 후속 작업: 하위 레코드 병합

Prevent Merge to In-flight Locked Cases

이 릴리스에서 Vault Safety는 Case가 다른 사용자에게 잠겨 있는 경우 Case Compare 중에 진행 중인 Case에 후속 작업 정보를 병합하지 않도록 합니다. 이제 진행 중인 잠긴 Case에 대한 병합은 활성 Case가 병합을 수행하는 동일한 사용자에게 잠겨 있는 경우에만 허용됩니다. 현재 초기 Case가 잠겨 있는 경우에도 새 후속 작업 Case 버전을 만들 수 있습니다.

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• 사용자 도움말:
  • 진행 중인 Case에 병합: Inbox Item을 진행 중인 Case에 병합
  • Inbox Item 후속 작업: 변경 사항 수락

Case Version Compare with Summary

이 릴리스에서 Vault Safety는 한 번에 2개의 Case 버전을 비교할 수 있는 새로운 Case Version Compare 페이지를 도입했습니다. 또한 Vault Safety는 Case Version Compare 페이지에 새로운 정보와 수정된 정보에 대한 요약을 표시하여, 사용자가 변경 사항을 보다 빠르게 식별할 수 있도록 합니다. 이 기능을 통해 고객은 Case 간의 주요 차이점에 시각적으로 집중하여 Case 비교 중에 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

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• 활성화: 사례 버전 비교(요약 포함) 활성화
• 어드민 도움말: 문서함 항목 후속 작업 사례 비교 레이아웃 구성
• 사용자 도움말: 사례 버전 비교

Follow-up Compare with Summary Setting

이 릴리스에서 Vault Safety는 새로운 설정인 Enable Follow-up Compare with Summary를 도입했습니다.

PDMA E2B(R3) Import to Inbox Item

이 릴리스에서 Vault Safety는 In-flight Case에 병합하고, Inbox to Case Compare 페이지를 통해 Follow-up Case로 승격하는 것을 포함하여 Inbox Item으로 PMDA E2B(R3) 가져오기를 지원합니다. PMDA E2B(R3) 가져오기는 Japan Domestic Case에 대해 지원됩니다. Inbox Item 프로모션 후 Vault는 해당되는 Japan Localized Case를 만들고 Classification을 "Domestic"으로 설정합니다.

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• 사용자 도움말: PMDA E2B(R3) 사례 가져오기

Online Questionnaires for Post-Marketing Follow-ups

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 마케팅 후 Case에 대한 전반적인 후속 질문 프로세스를 간소화합니다. Vault는 후속 작업 규칙을 사용하여 온라인 설문지를 자동으로 선택하고, 이메일을 통해 해당 Case Contacts와 공유합니다. 해당되는 경우, 사례 처리자는 설문지를 보내기 전에 검토하고 질문을 추가할 수 있습니다. 답변은 사례 처리자가 검토할 수 있도록 Case에서 직접 사용할 수 있습니다.

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• 활성화: 시판 후 후속 작업용 온라인 설문지 활성화
• 어드민 도움말: 후속 작업 온라인 설문지 설정
• 사용자 도움말: 사례 연락처에 후속 작업 온라인 설문지 보내기

Default Frequency for Case Volume Metrics

이 릴리스에서는 Case Volume Metrics Frequency 설정을 비워 두면 Vault가 자동으로 매시간 설정합니다.

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• 활성화: 사례 볼륨 메트릭 활성화

Case Access Groups: All Access Constrain by Localization

시스템에서 제공하는 All Access Group에 할당된 사용자가 User Access Group Assignment에 지정된 Localization 값을 기반으로 Inbox Items, Cases 및 Case 하위 레코드에 액세스할 수 있도록 Case Access Group 보안이 향상되었습니다.

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사용자 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리: 사용자 액세스 그룹 할당 생성

Generate Domestic and Localized Parent Information

이 릴리스에서 Vault Safety는 프로모션 및 후속 작업 중에 Domestic Parent Information을 생성합니다. 프로모션 중에 Global 또는 Domestic Case에 Parent Information Case가 있는 경우, Vault는 Localized Parent Information Case를 생성하고 모든 Parent Information Case 하위 레코드를 Localized Parent Information Case에 동기화합니다.

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• 사용자 도움말:
  • Domestic Case 준비: Domestic Case 재생성
  • Localized Case 준비: Localized Case를 생성하는 방법

Product Browser for Faster Case Product Selection

이 기능은 Case 처리 중에 Company 및 External Products를 빠르고 효율적으로 선택할 수 있도록 Product Browser를 도입하여 Product 코딩을 간소화합니다. Product Type을 수동으로 선택하는 추가 단계가 필요한 단일 제품 드롭다운 목록을 대체함으로써 Vault Safety는 보다 광범위한 제품 라이브러리에 대한 지원을 개선합니다.

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• 활성화: 신속한 사례 제품 선택을 위한 제품 브라우저 활성화
• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기: 제품 탐색 정보

Product Auto-Code Search Improvements

Product Browser를 사용하여 Case Product을 자동 코딩할 때 Vault Safety는 이제 Products, Aliases, Registrations 및 Trade Names에 대한 일치 항목을 검색하는 동시에 Country Obtained도 고려합니다. 또한 제품을 자동 코딩한 후 Vault는 항상 Registration 및 Trade Name 필드를 모두 표시합니다. 사용자가 Company Product 값 위로 마우스를 가져가면 Hovercard에 Product Family, Product, Trade Name, Registration 및 Country(사용 가능한 경우)가 포함됩니다. 마지막으로 Domestic Case에서 Vault는 자동 코딩된 Product(Reported) 값을 English 필드에 매핑하고 Company Product, Trade Name 및 Registration(일치하는 경우)을 포함합니다.

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• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기: 제품 자동 코딩 정보

Product Browser Improvements

이 기능은 Inbox Item 및 Case에서 사용할 수 있는 Product Browser에 대한 몇 가지 개선 사항을 도입합니다. 이제 브라우저에는 어드민이 라이브러리에서 구성한 Product Trade Names를 표시하는 Trade Name 열과 Domestic Cases에서만 Product을 검색할 때 표시되는 Localized Product Name 열이 포함됩니다. 또한 Vault는 이제 Search 표시줄 아래에 Product(Reported) 값을 표시하며, 사용자는 이제 모든 열을 오름차순 또는 내림차순으로 정렬할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 자동 코딩 및 제품 찾아보기: 제품 탐색 정보

Product Reported on External Product Browsers

이제 Vault는 WHODrug Browser 및 JDrug Browser의 Search 표시줄 아래에 Product(Reported) 값을 표시합니다. Product(Reported) 값을 표시하면 Vault에서 사용 가능한 경우 초기 검색에 이 용어를 사용하므로 사용자에게 명확성을 더합니다.

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• 사용자 도움말:
  • Code WHODrug Products: Code a WHODrug Product
  • Code Japan Drug Dictionary Products: Browse and Code JDrug Products

Agency-Based Auto-Expectedness for Clinical Trial Study Cases

이 릴리스를 통해 관리자는 Clinical Trial Study Case에 대한 Expectedness 평가를 사용자 정의하여 Agency에서 Expectedness를 계산하도록 요구하는 방법을 고려할 수 있습니다. 이 향상된 기능은 Base Clinical Trial Expectedness On 필드를 Organization 오브젝트에 도입합니다. 필드가 "New Info Date"로 설정되면 Vault는 Case에 대한 새 정보를 사용하여 Expectedness를 계산합니다. Follow-up Case의 경우, Vault는 활성 날짜를 무시하고 Expectedness를 다시 계산합니다. 기관 사양에 따라 Expectedness를 조정하면 보다 정확한 보고를 지원할 수 있습니다.

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• 활성화: 임상시험 스터디 사례용 에이전시 기반의 자동 예측성 활성화
• 어드민 도움말: 조직 관리: 임상시험 예측성 기준
• 사용자 도움말: 사례 평가 예측성 생성 방법: Clinical Trial Study Case에 대한 예측성 평가

Show Calculation Basis for Clinical Trial Study Expectedness

Clinical Trial Study Case의 경우, 이제 Vault Safety에 예측성이 Case New Info 날짜 또는 Adverse Event Onset Date를 기준으로 계산되는지 여부가 표시됩니다. 새로운 Based On 필드는 Case Assessment Expectedness 오브젝트에서 사용할 수 있으며, Vault Expectedness 자동 계산에 대한 추가 세부 정보를 제공합니다.

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• 활성화: 임상시험 스터디 예측성용 계산 기준 활성화
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 예측성 섹션

Clinical Trials: Isolate Blinded Product Information Updates

Vault Safety는 이제 눈가림 해제된 Product 정보를 완전히 격리하여 눈가림 해제된 Case Product를 독립적으로 평가할 수 있습니다. 이 기능이 개선되기 전에는 Vault Safety가 눈가림된 데이터와 눈가림 해제된 데이터의 하위 집합을 분리했습니다. 이제 이 기능이 모든 Product 데이터로 확장되어 PMDA에 대한 보고, 집계 보고 및 배포 요구 사항을 지원합니다. 눈가림된 정보를 보호하기 위한 이 고급 접근 방식은 의료 검토자가 눈가림된 데이터와 눈가림 해제된 데이터를 더 잘 구별하는 데 도움이 됩니다.

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• 활성화: 임상시험 활성화: 눈가림된 제품 정보 격리
• 사용자 도움말: 눈가림된 임상시험 정보 격리

MedDRA Query Reporting Rule Parameter Eligibility Updates

이번 릴리스에서 Vault Safety는 MedDRA 쿼리 포함 및 MedDRA 쿼리 제외 보고 규칙 파라미터의 평가를 관리하는 논리를 강화하여 MedDRA 쿼리 내에 구성된 이상 사례가 포함된 사례의 보고 가능성을 보다 정확하게 결정합니다. 이전에는 규칙 엔진이 MCP/A(Most Conservative Product/Assessment)라는 접근 방식을 사용하여 "가장 보고할 수 있는" 단일 제품/평가를 식별했습니다. 그러나 향상된 로직은 이제 개별 평가 수준이 아닌 사례 수준 스냅샷으로 모든 사례 이상 사례를 평가합니다. 이 정교한 방법론은 보고 규칙을 보다 효율적으로 평가하고 여러 대상에서 일관된 평가 방법을 보장합니다. 이 향상된 기능을 사용하면 현재 구성된 규칙을 변경할 필요가 없으므로 현재 워크플로우 및 프로세스의 연속성을 유지할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말:
  • 보고 규칙 파라미터 참조: MedDRA 쿼리 제외
  • 보고 규칙 파라미터 참조: MedDRA 쿼리 포함

Japan Domestic Case: Calculate Due Dates for Localized Case Assessments

이번 릴리스를 통해 사용자는 관련 일본 국내 사례를 종료하지 않고도 현지 사례 평가의 기한일을 유연하게 계산할 수 있습니다. 새로운 현지화된 사례 평가에 대한 기한일 계산 작업은 일본 현지화가 사례 제품 등록에 대한 지역화된 평가를 생성하도록 설정된 경우 국내 사례에서 사용할 수 있습니다. 이전에는 현지화된 사례 평가에 대한 기한을 계산하는 옵션을 현지화된 사례에서만 사용할 수 있었습니다. 이 기능은 국내 사례 처리 환경을 개선합니다.

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• 활성화: 일본 국내 사례 활성화: 현지 사례 평가를 위한 마감일 계산
• 어드민 도움말: 일본용 현지화된 비즈니스 어드민 라이브러리 설정: 평가 생성
• 사용자 도움말: PMDA에 대한 전체 접수 및 처리 사례: 평가 섹션

Japan: Calculate Non-Study Product Expectedness for Study Cases

Vault Safety는 이제 일본에 보고할 수 있는 Study Case를 처리할 때 일본에 등록된 비연구 제품에 대한 지역화된 사례 평가에 대한 예측성을 계산합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: PMDA에 대한 전체 접수 및 처리 사례: 평가 섹션

PMDA E2B(R3): Export Substance Codes from JDrug Codes

이번 릴리스에서 Vault Safety는 PMDA E2B(R3) 레포트로 Substance 코드 내보내기를 개선합니다. 회사 제품 또는 외부 제품에 일본 제품 코드 유형이 J-Drug Code인 경우 Vault는 각각 현지 제품 코드 또는 지역 MPID 코드의 처음 7자리를 G.k.2.3.r.1 Substance / Specified Substance Name 데이터 요소로 내보냅니다.

이 기능은 Japan Drug Dictionary가 활성화되어 있거나 Product Registration에 Japan Product Code Type으로 지정된 J-Drug Code가 있는 Vault에서 자동으로 켜집니다. 이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 활성화: PMDA E2B(R3) 활성화: JDrug 코드에서 Substance Code 내보내기
• 사용자 도움말:
  • Code Japan Drug Dictionary 제품: JDrug 코드 검색 및 추가
  • PMDA에 대한 전체 접수 및 처리 사례: 사례 처리
  • PMDA E2B(R3) 생성 데이터 매핑: G.k.2.3.r 섹션

PMDA E2B(R3): Prevent Export of Unsupported UCUM Codes

이 릴리스에서 Vault Safety는 지원되지 않는 UCUM(측정 단위에 대한 통합 코드) 코드를 PMDA E2B(R3) 레포트로 내보내는 것을 방지합니다. 또한 Vault는 PMDA 제출에서 지원되지 않는 UCUM 코드를 자동으로 대체할 수 있습니다. 이렇게 하면 지원되지 않는 코드로 인해 제출이 거부되는 경우가 줄어들고 수정을 위해 사례를 글로벌로 다시 보낼 필요가 없습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: PMDA E2B(R3) 활성화: 지원되지 않는 UCUM 코드 내보내기 방지
• 사용자 도움말:
  • PMDA에 보고: 지원되지 않는 UCUM 코드 내보내기 방지
  • PMDA E2B(R3) Generation Data Mapping

PMDA: Clinical Trial Development Phase 1-3 and J OID Code List Update

최신 PMDA 업데이트를 지원하기 위해 Vault Safety의 Development Phase 제어 어휘 유형 picklist에 이제 "1/3단계"가 포함됩니다. Japan Study구에서 이 Development Phase 옵션을 선택하면 Vault는 E2B Code "6"을 생성된 PMDA E2B(R3) 레포트의 J2.13.r.3 Development 단계 데이터 요소로 내보냅니다. 또한 해당 데이터 요소에 대한 J OID Code List가 버전 1.2로 업데이트됩니다.

자세히 알아보기

• 어드민 도움말: 일본용 현지화된 비즈니스 어드민 라이브러리 설정: 일본 스터디 정보 추가

PMDA: Global Case Investigational to Investigational Cross Reporting

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 PMDA에 대한 기관 간 조사에서 조사 교차 보고로 업데이트됩니다. 글로벌 Case에 대해 PMDA에 대한 보고 의무를 계산할 때, Vault는 PMDA가 아닌 기관에 등록된 Studies가 PMDA에 등록된 Products를 보유하고 있는지 여부를 확인합니다. 이 경우, Vault는 PMDA에 Submissions를 생성합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 교차 보고: Investigational to Investigational (Cross Agency)

FDA E2B(R3)

이번 릴리스를 통해 Vault Safety는 FDA E2B(R3) 형식의 Investigational New Drug(IND) 및 Postmarket reports 생성 및 제출을 지원합니다. 이 기능에는 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)와 규정 준수 전송에 필요한 지역 데이터 요소가 포함됩니다.

이 기능은 FDA E2B(R3) Submissions 및 Distributions에 대한 전송 프로필이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

자세히 알아보기

• 활성화: FDA E2B(R3) 제출 및 배포용 전송 프로필 활성화
• 어드민 도움말: FDA AS2 연결 구성
• 사용자 도움말:
  • E2B 생성: FDA E2B(R3) 매핑
  • 사례 및 제출물 유효성 검사

Japan Periodic Reporting: Post-Market Serious (J-PSR)

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 일본에서 마케팅된 의약품에 대한 Japan Periodic Safety Reports(J-PSR)를 지원합니다. 생성될 때, 집계 레포트에는 정의된 기간 동안 PMDA에 제출된 시판 후 Serious Domestic Case가 포함됩니다. Vault Safety는 J-PSR Cumulative Tabulation of Adverse Events Form 3 및 J-PSR Line Listing of Adverse Events Form 4 표에 필요한 정보를 요약합니다. 이 기능은 마케팅 허가 소지자(MAH)가 의약품 재검사 기간 내에 안전성 정보를 수집하고 제출하여, PMDA 정기 보고 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

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• 활성화: 일본 정기 보고: 시판 후 중대함(J-PSR) 활성화
• 사용자 도움말: PMDA 시판 후 집계 레포트 생성

PMDA: Blinded Study Product Reporting

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 보고 규칙 평가를 포함하여 눈가림된 Study Products에 대한 PMDA 보고 요구 사항을 지원합니다. 이제 눈가림된 Products에 대한 기본 눈가림된 조사 Product을 지정할 수 있습니다. PMDA에 보고할 때 보고 규칙 엔진은 눈가림된 Product의 주요 눈가림된 조사 Product을 기반으로 보고 가능성을 평가합니다. 또한, Localized Case에 대해 Case Product Registrations(CPR)이 생성되면 Vault는 주요 눈가림된 조사 Product으로 간주하고 눈가림된 각 Study Product에 대해 1개의 CPR을 생성합니다. 이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 활성화: PMDA: 눈가림 스터디 제품 보고 활성화
• 어드민 도움말: 일본용 현지화된 비즈니스 어드민 라이브러리 설정: 눈가림 스터디군 제품에 대한 기본 검사용 의약품 지정
• 사용자 도움말: PMDA에 보고: 눈가림 스터디 제품 보고

PMDA E2B(R3) Export for Blinded Study Product Reporting

PMDA 보고 요구 사항을 지원하기 위해 Vault Safety는 Substance를 PMDA E2B(R3) 레포트로 내보내는 기능을 포함하도록 Blinded Study Product Reporting을 확장합니다. Case Study Products가 눈가림 처리되고 PMDA에 보고할 수 있는 등록이 있는 연구용 Product가 있는 경우, 사용자는 눈가림된 Study Product를 Library의 실제 Company Product와 연결하는 Case Product Registration(CPR)을 정의할 수 있습니다. 그런 다음 레포트를 생성할 때 Vault는 CPR과 연결된 제품을 기반으로 Substance를 G.k.2.3.r.1 Substance / Specified Substance Name 데이터 요소로 내보냅니다.

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• 사용자 도움말: PMDA에 보고: 눈가림 스터디 제품 보고

PMDA Submission Validation Enhancements

Vault Safety는 PMDA Submission Validation Criteria를 업데이트하여 PMDA 보고 규정 준수를 강화합니다. 이로 인해 다음과 같은 개선 사항이 도입되었습니다.

• 이전에는 Submission 수준에서만 실행되던 일부 유효성 검사는 이제 Case 수준에서 실행됨
• 불필요한 Validation Criteria는 경고로 다운그레이드됨
• 새로운 Validation Criteria가 포함되었음
• 알려진 이슈가 해결됨

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• 사용자 도움말: 사례 및 제출 검증

Rule Engine Product Selection Standardization

이제 Vault Safety Rule Engine은 Case 내 Products의 보고 가능성을 평가하는 방법을 표준화합니다. 이 릴리스 이전에는 Primary Product 또는 Case와 관련된 모든 Products에 대한 신고 가능성을 평가하도록 Vault를 구성할 수 있었습니다. 이 릴리스부터 Vault는 Case와 관련된 모든 Products만 평가합니다. 이 향상된 기능을 통해 Vault는 글로벌 보고 요구 사항을 가장 잘 준수하는 방식으로 보고 규칙을 평가할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 보고 규칙 제품 선택

Product Family Rule Parameter

이제 Vault Safety는 특정 Product Family 내의 Products를 포함하는 Case에 대한 ICSR(Individual Case Safety Reports) Reporting Rules를 정의합니다. 이렇게 하면 Product Library의 변경으로 인해 Reporting Rules를 업데이트할 필요가 없으므로 구성 및 유지 관리가 더 간단해집니다.

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• 활성화: Product Family 규칙 파라미터 활성화
• 어드민 도움말: Vault Safety의 제품 관리
• 사용자 도움말: 보고 규칙 파라미터 참조: 제품군

Adverse Event in Jurisdiction Parameter Country Differentiation

이번 릴리스를 통해 Vault Safety Admin은 Primary Reporter Country 또는 Event Country를 사용하여 특정 기관의 관할권 내에서 이상 사례가 발생했는지 확인하도록 안전 보고 규칙을 구성할 수 있습니다. 이를 통해 Vault는 EMA(유럽) 및 TGA(호주)를 포함한 글로벌 보건 기관의 규정을 더욱 엄격하게 준수할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: 보고 규칙 파라미터 참조: 관할권 소스의 AE

Reporting Family Configuration Scenarios

이번 업데이트를 통해 Vault Safety Admin은 다음을 포함하도록 Partner Distribution List(Reporting Families)를 구성할 수 있습니다.

• Vault에 저장된 모든 제품.
• Vault에 저장된 모든 스터디.
• 지정된 제품군 내의 모든 제품.
• 특정 제품 등록으로 코드화된 모든 제품.
• 특정 물질이 포함된 제품

이전에는 이 기능이 특정 제품 및 스터디로 제한되었습니다. 이 향상된 기능은 관리자에게 더 큰 Reporting Family 구성 기능을 제공하며, 특히 프로덕션에서 추가 제품, 스터디 또는 제품군 구성원이 구성된 시나리오에서 더욱 그렇습니다.

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• 활성화: 보고 제품군 구성 시나리오 활성화
• 사용자 도움말: 파트너 배포 목록 관리

Downgrade/Upgrade Scenario Evaluation

이 릴리스에서 Vault Safety는 심각성, 예측성 및 관련성과 관련된 특정 다운그레이드/업그레이드 시나리오의 평가를 지원합니다. 이 기능은 Downgrade Scenario 및 Upgrade Scenario라는 2개의 새로운 보고 규칙 파라미터를 도입합니다. 이러한 파라미터를 사용하면 ICSR을 보고할 때 더 많이 제어하도록 보고 규칙을 평가할 때 다운그레이드/업그레이드로 간주되어야 하는 특정 시나리오를 정의할 수 있습니다. 예를 들어, 특정 규제 기관에 대한 다운그레이드의 정의는 해당 기관에서 지정한 경우 "심각함, 예상치 못함, 관련됨"에서 "심각하지 않음, 예상치 못함, 관련됨"으로 제한될 수 있습니다.

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• 사용자 도움말:
  • Reporting Rule 파라미터 참조: Downgrade Scenario
  • Reporting Rule 파라미터 참조: Upgrade Scenario

Reporting Rule Level Control of Auto-Submit for Transmissions

이 릴리스에서 Vault Safety는 특정 보고 규칙을 사용하여 생성된 전송에 대한 자동 제출 구성을 지원합니다. 이 기능은 규칙별로 설정할 수 있는 Auto-Submit 기능을 위한 새로운 아웃풋 보고 규칙 파라미터를 도입합니다. 예를 들어, 중대하지 않은 사례만 특정 대상으로 자동 제출되어 비접촉식 처리에 대한 향상된 제어 기능을 제공할 수 있습니다. 이전에는 Auto-Submit이 Transmission Profile 레벨에서 제어되었습니다. 따라서 Vault에서 특정 대상에 대한 제출 또는 배포를 생성할 때 Vault는 해당 전송을 Auto-Submit으로 표시했습니다.

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• 사용자 도움말: 보고 규칙 파라미터 참조: Auto-Submit 오버라이드

Configurable "From" Email Address for Transmissions

이제 Vault Safety에서 사용자 정의 도메인을 사용하여 다른 조직에 이메일을 보낼 수 있습니다. 이 기능을 통해 고객은 자신의 From Email Address(예: safety@verteo.com)를 구성할 수 있습니다. 이전에는 Vault Safety 이메일에서 @veevavault.com 도메인만 사용했습니다. 이제 고객은 사용자 정의 도메인을 생성할 수 있는 기능을 통해 회사와 연결된 이메일 주소를 사용하여 Vault Safety에서 이메일을 보낼 수 있습니다.

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• 활성화: 전송을 위해 구성 가능한 From Email Address 활성화
• 어드민 도움말: 이메일 전송 구성: 사용자 정의 도메인 및 이메일 사용
• 사용자 도움말: 이메일 전송 발송

Strict Transmission Version Enforcement

이번 릴리스에서 Vault Safety는 Gateway 및 Email을 통해 모든 대상으로 Transmissions를 보낼 수 있는 순서를 시행할 수 있습니다. 설정된 경우 동일한 사례 번호에 대한 초기 레포트가 먼저 완료되지 않은 경우 후속 레포트를 제출할 수 없습니다. 이렇게 하면 제출물이 순서대로 전송되지 않아 다운스트림 규정 준수 이슈가 발생하지 않도록 할 수 있습니다.

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• 활성화: 엄격한 전송 버전 적용 활성화
• 사용자 도움말:
  • 자동 제출
  • 이메일 전송 발송
  • 게이트웨이 전송 보내기

Include Source Document in Email Transmission

이 릴리스에서 Vault Safety는 원본 문서를 배포용 이메일 첨부 파일로 자동 포함할 수 있는 구성 가능한 옵션을 제공합니다. 이 기능에서는 소스 문서 첨부라는 새로운 전송 프로파일 picklist 필드가 도입되었습니다. PVA 요건에 따라 소스 문서를 특정 파트너와 공유해야 하는 의무가 있는 경우, 이 기능을 사용하면 전송 워크플로우 중에 소스 문서를 수동으로 첨부하는 단계를 생략할 수 있습니다. 또한 Auto-Submit 기능을 사용하는 경우 이 새로운 구성 옵션을 사용하면 프로세스가 완전히 자동화됩니다.

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• 어드민 도움말:
  • 전송 프로필 관리: Transmission Profile 필드
  • 이메일 전송 구성: 이메일 프로필 추가

Transmission Output Templates

Vault Safety는 이제 특정 Reporting Rule이 충족될 때 구성 가능한 여러 전송을 생성합니다. 이는 외국 Clinical Trial Case가 중국에서 보고될 때 NMPA의 약물 평가 센터와 중국 국가위생건강위원회에 제출해야 하는 Submission 요건을 다룹니다. 이 기능은 다중 파트너 Submissions를 포함한 추가 사용 사례를 지원할 수 있습니다.

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• 활성화: 전송 아웃풋 템플릿 활성화
• 어드민 도움말: 전송 아웃풋 템플릿 관리
• 사용자 도움말: 보고 규칙 파라미터 참조: 전송 아웃풋 템플릿

PBRER: Include Spontaneous Events Without Assessments

이 릴리스를 통해 사용자는 사례 평가 없이 자발적인 이벤트를 포함하는 PBRER 레포트를 생성할 수 있습니다. 이전에는 사례 평가의 존재 여부에 따라 이상 사례를 수집하여 포함시켰지만, PBRER 레포트는 사례 평가 기록이 없는 이상 사례를 생략했습니다. 이러한 개선 사항은 자발적인 사례가 인과 관계를 암시하므로 평가 또는 평가 결과를 의무화하지 않는다는 점을 인식하는 ICH 지침과 일치합니다. 또한 이 기능은 사례 평가 기록 없이 마이그레이션된 사례에 대한 정확한 집계 레포트를 보장합니다.

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• 사용자 도움말: PBRER 집계 레포트 생성: 시판 후 소스로부터의 약물 이상 반응 요약 표

DSUR & PBRER: Exclude Cases with Study Products Unrelated to Products in the Reporting Family

이번 릴리스에서 DSUR 및 PBRER 레포트에는 보고 제품군에 직접 정의되거나 보고 제품군에 정의된 스터디에 연결된 제품이 포함된 사례만 포함됩니다. 이전에는 보고 제품군이 제품(스터디 아님)으로 설정되면 DSUR 및 PBRER 레포트에 보고 제품군의 제품 스터디 사례가 포함되었습니다. 이 기능은 보고 프로세스를 간소화하고 오류를 줄여 안전 모니터링 및 규정 준수를 개선합니다.

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• 사용자 도움말:
  • DSUR 집계 레포트 생성하기
  • PBRER 집계 레포트 생성하기

집계 레포트 - Support Conditional Expectedness from Datasheets

이번 릴리스에서 Vault Safety의 집계 레포트는 사례 처리 중에 Vault가 사용하는 것과 동일한 Datasheet Expectedness 필드를 고려합니다. 이러한 레포트는 이제 조건부 예측성을 고려하고 데이터시트의 의학적 상태를 계산에 포함합니다. 또한 예측성 계산 로직은 데이터시트의 높은 수준의 MedDRA 용어와 연령 및 성별에 따른 예측성을 고려합니다. 이 기능은 CIOMS II, DSUR, PBRER 및 PSUR과 같은 집계 레포트에 적용됩니다.

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• 어드민 도움말: 데이터시트 및 자동 예측성 관리

AS2 Connections: Korea (MFDS)

Vault Safety는 이제 한국 식품의약품안전처에 제출하는 AS2 Connection을 지원합니다. 이렇게 하면 Vault와 외부 파트너 및 보건 당국 간에 이미 지원되는 AS2 통신이 확장되어 이 기능을 외부 시스템에 의존할 필요가 없습니다.

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• 활성화: AS2 Connections의 AS2 Vault URL용 정적 IP 활성화
• 어드민 도움말: MFDS AS2 연결 구성

AS2 Connection: Troubleshooting Tools

이제 Vault Safety는 AS2 Connection 이슈를 해결하기 위해 다음과 같은 도구를 제공합니다.

• 연결에 성공했는지 확인하기 위해 기존 테스트 파일을 대상으로 보낼 수 있습니다. 따라서 파트너 또는 의료 기관과 함께 AS2 Connection을 테스트하기 위해 준수 사례를 생성하지 않아도 됩니다.
• 관리자는 대상에서 메시지 수신 문제를 해결하기 위해 대상이 Vault Safety에 AS2 요청을 보내는 데 사용한 Connection Allowed 목록에 없는 가장 최근에 차단된 IP 주소를 볼 수 있습니다.

이러한 도구를 사용하면 사용자가 AS2 Connections 문제를 독립적으로 해결할 수 있습니다.

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• 활성화: AS2 연결 문제 해결 도구 활성화
• 어드민 도움말: AS2 연결 문제 해결

Support for Custom Translation Connectors for Intake

이 릴리스에서는 Vault Safety Auto-Translation Framework가 사용자 정의 커넥터에 대한 Intake 번역을 지원합니다. 이전에는 Vault Safety가 Amazon Translate만 지원했습니다. 고객은 사용자 정의 커넥터를 사용하여 고유한 조직 요구 사항에 맞게 번역 프로세스를 조정할 수 있습니다.

Safety 기능 활성화 업데이트

활성화 업데이트는 이 릴리스의 다음 기능에 적용됩니다.

Enablement Update: Automated Cross Reporting

이 릴리스에서는 Cross Reporting 기능이 자동으로 활성화됩니다. 이 기능은 원래 22R1에서 구성 활성화와 함께 도입되었습니다(What’s New in 22R1에서 자동화된 Cross Reporting 참조). 이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다. 이번 활성화 변경은 주로 FDA ICSR 보고 규칙 세트 버전 3을 사용하는 고객에게 영향을 미칩니다.

다음 문서를 참조하여 이 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

• 활성화: 자동화된 교차 보고 활성화
• 사용자 도움말: 교차 보고

SafetyDocs

SafetyDocs Standardization 24R2

이 릴리스를 통해 Vault SafetyDocs는 고객이 주요 비즈니스 프로세스에 대한 모범 사례를 쉽게 채택할 수 있도록 여러 표준 구성 요소를 추가합니다. Additional Standardization 기능은 향후 릴리스에서 사용할 수 있습니다.

Merge Binder to PDF Document Inclusion Update

이 향상된 기능은 Merge Binder to PDF 동작의 문서 포함 규칙을 업데이트하여 병합 시 바인더의 모든 문서를 포함합니다. 이전에는 동작을 실행하는 사용자가 볼 수 있는 문서만 이 동작에 포함되었습니다. 이렇게 하면 아웃풋에 해당 바인더의 모든 문서가 포함됩니다.

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• 사용자 도움말: 바인더를 PDF로 병합

Order PSMF Logbook by Section/Annex

이 릴리스를 통해 관리자는 입력 날짜 또는 섹션/부록별로 로그북 항목을 정렬하도록 선택할 수 있습니다. 이전에는 로그북이 날짜별로만 정렬되었습니다. 이 향상된 기능은 추가적인 유연성을 제공하여 로그북의 유용성에 기여합니다.

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• 활성화: 섹션/부록별로 PSMF 로그북 주문 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 로그북

PSMF Version Binding Validation

Vault SafetyDocs는 이제 PDF 생성 전에 PSMF 바인더를 승인할 때 PSMF 콘텐츠 문서의 안정 상태 바인딩을 구체적으로 확인할 수 있습니다. 이전에는 Vault에서 생성된 PDF에 포함되어서는 안 되는 오래된 문서와 레포트, 목차, PSMF 로그북과 같은 자동 생성 문서를 포함하여 바인더 내의 모든 문서에 대해 안정적인 상태 확인을 실행했습니다. 이들은 안정적인 버전의 사용 가능한 버전이 없을 수 있으므로 승인을 차단합니다. 이 향상된 기능을 통해 승인 중에 더 이상 사용되지 않거나 자동 생성된 문서를 고려하지 않고 생성된 PDF에 초안 문서가 포함되지 않습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: PSMF Version Binding 검증 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 바인더 검토 및 승인

Update PSMF Logbook Template

PSMF 로그북 템플릿이 변경 사항 요약에 대한 더 넓은 열로 업데이트되었습니다. 이를 통해 데이터를 더 명확하게 볼 수 있고 더 나은 사용자 경험을 제공할 수 있습니다.

JAPIC Literature Intake

Vault SafetyDocs는 일본의 문헌 처리를 지원하기 위해 JAPIC에서 문헌 기사 목록 파일을 가져올 수 있도록 하여 문헌 관리 기능을 확장했습니다. 또한 사용자는 문서를 검토하여 PMDA에 보고해야 하는지 여부를 평가하고, 문서에서 문서함 항목을 만들고, PMDA Safety Measure Report 또는 Research Report Case로 승격할 수 있습니다.

사용자는 이 업데이트를 통해 PMDA의 요구 사항에 따라 문헌 기사를 효율적으로 처리할 수 있습니다.

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• 활성화: JAPIC Literature Intake 활성화
• 어드민 도움말: 문헌 표준 검색어 생성
• 사용자 도움말:
  • 데이터베이스 파일에서 문서 참조 가져오기
  • 문헌 문서에서 문서함 항목 만들기

Code Product-Event Combinations to MedDRA Queries

이 릴리스에서 Vault SafetyDocs는 제품-이벤트 조합을 단일 MedDRA 용어가 아닌 MedDRA 쿼리(SMQ 또는 CMQ)로 코딩할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 향상된 기능은 신호 관리에 더 많은 유연성을 더합니다.

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• 활성화: MedDRA 쿼리에 대한 코드화 제품-이벤트 조합 활성화
• 사용자 도움말: 신호 관리: 제품-이벤트 조합 만들기

Create Safety Investigations from Product-Event Dispositions

이 릴리스에서 Vault SafetyDocs는 제품 이벤트 처리에서 직접 안전성 검사를 작성하는 새로운 동작을 제공합니다. 이를 통해 안전성 검사 관리 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

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• 활성화: 제품-이벤트 처리에서 안전성 검사 생성 활성화
• 사용자 도움말: 신호 관리: 안전성 검사 만들기

Signal Management Disposition and Reporting Period Changes

이 릴리스에서는 신호 관리 프로세스를 더 잘 지원하기 위해 몇 가지 데이터 모델 변경사항을 도입했습니다.

• 보고 기간은 이제 특정 시점 참조를 위해 Product-Event Disposition 수준에서 사용할 수 있지만 안전성 검사는 더 이상 보고 기간에 연결되지 않습니다.
• 이제 표준 안전성 검사 우선 순위 picklist을 사용하여 검증된 신호의 우선 순위를 지정할 수 있습니다.
• 새 lifecycle state인 모니터링이 Product-Event Disposition lifecycle에 추가되었습니다.
• SafetyDocs는 이제 사용자 정의 체크리스트 유형의 필요성을 줄이고 정렬을 개선하기 위해 몇 가지 표준 체크리스트 유형을 제공합니다.
• 검증 결과 picklist의 경우 “Refuted” picklist 값 레이블이 업계 용어에 맞게 “Non-Validated”로 업데이트되었습니다.

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• 활성화: 신호 관리 활성화
• 사용자 도움말: 신호 관리: 제품-이벤트 처리 섹션

Risk Management

Vault SafetyDocs는 이 릴리스를 통해 글로벌 및 로컬 RMP(위기 관리 계획) 및 aRMM(추가 위험 최소화 조치)의 작성, 승인 및 배포를 추적할 수 있도록 지원합니다. 식별된 위험은 글로벌 시장 및 각 시장에서 취해야 할 조치로 분류하고 추적할 수도 있습니다. 약물 감시 프로세스의 이러한 핵심 요소를 지원하면 전반적인 약물 안전성 준수가 향상됩니다.

Generate Final Aggregate Report ZIP

Vault SafetyDocs는 이제 생성된 집계 레포트 Section 순서대로 구성된 ZIP 파일로 최종 집계 레포트를 생성하는 동작을 제공합니다. 이전에는 Section을 개별적으로 다운로드하고 주문해야 했기 때문에 시간이 많이 걸렸습니다. ZIP 파일은 보건 당국에 전송되거나 파트너에게 배포되는 게시된 아웃풋에 포함될 수 있습니다. 이 기능은 집계 레포트 생성 및 배포의 전반적인 사용자 경험과 유용성을 향상시킵니다.

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• 활성화: 파트너 배포 추적 및 최종 집계 레포트 ZIP 생성 활성화
• 사용자 도움말: 집계 레포트 작성: 최종 집계 레포트 ZIP 생성

Partner Distribution Tracking for Aggregate Reports

이 릴리스에서 Vault SafetyDocs는 집계 레포트가 파트너에게 배포되는지 또는 보건 당국에 제출되는지를 지정할 수 있도록 지원합니다. 이렇게 하면 중복 데이터 입력 및 설정 없이 PVA에 정의된 배포 조항을 준수할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 파트너 배포 추적 및 최종 집계 레포트 ZIP 생성 활성화
• 사용자 도움말: 집계 레포트 작성: 집계 레포트 대상 생성

Update Aggregate Reports Setting Label

Generate Tabulations Using Tasks 설정의 레이블이 "Generate Tabulations Using Sections"로 변경되었는데, 이는 집계 레포트 Tasks가 이제 집계 레포트 Sections라고 불렸기 때문입니다.

Safety 데이터 모델 변경사항

24R2 Data Model Changes: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

아래의 릴리스 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QMS(QualityOne)

External Collaboration Management on Audit Findings and Action Items

이 기능은 QualityOne QMS의 External Collaboration Management 기능을 Audit Finding 및 Action Item 오브젝트로 확장하여 사용자가 External Collaborators와 협력하여 Vault에서 감사 결과 및 동작 항목을 완료하고 후속 조치를 취할 수 있도록 합니다. 내부 사용자는 제3자 조직과 관련된 사람의 "연락처 목록"을 관리하고 Vault용 관련 External Collaborator와 함께 Audit Finding 및 Action Item 기록에 태그를 지정하여 자동으로 생성, 활성화 또는 비활성화합니다. 외부 공동 작업자의 사용자 계정이 생성, 활성화 또는 비활성화되면 프로세스의 일부로 관련 이메일이 해당 사용자에게 전송됩니다.

이 기능은 공급업체와 같은 외부 협력자의 계정 생성, 활성화 및 비활성화를 자동화합니다. 사용자는 개별 외부 사용자에 대한 라이선스를 구매할 필요 없이 외부 라이선스의 'revolving door' 풀에서 라이선스를 사용하여 External Collaborators를 쉽게 가져올 수 있으며, Vault는 어드민이 사용자 계정 생성, 활성화, 비활성화를 관리할 필요가 거의 또는 전혀 없이 External Collaborators의 사용자 계정을 자동으로 관리합니다.

이전에 도입된 External Collaboration Management 기능에는 CAR, NCR, Change Control, Audit 및 Inspection 오브젝트와 문서 제어 사용자를 위한 문서 검토 및 승인이 포함됩니다.&

External Collaborator의 협력에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Create Hazard Analysis, OPRP, and CCP for a Process Step

이 기능은 HACCP Flow Diagram의 Information 패널에 다음과 같은 추가 기능을 추가합니다.

• 이제 사용자는 Information 패널의 더하기(+) 아이콘을 클릭하여 HACCP Plan Process Step에 대한 Hazard Analysis 레코드를 생성할 수 있으므로, 새 Hazard Analysis 레코드를 추가하는 데 필요한 키 입력 수를 줄일 수 있습니다.
• 이제 사용자는 데이터 입력을 위해 새 브라우저 창을 시작할 필요 없이 Information 패널에서 직접 OPRP(Operational Prerequisite Program) 및 CCP(Critical Control Point) 레코드를 HACCP Plan Process Step에 추가할 수 있습니다.
• 이제 레코드에 대한 업데이트는 사용자가 수동으로 새로 고칠 필요 없이 Information 패널에 자동으로 표시됩니다.

이러한 개선 사항은 클릭을 줄여 HACCP Flow Diagram과 상호 작용할 때 사용자 경험을 개선하고 제조 프로세스를 한 눈에 볼 수 있는 더 넓은 보기를 제공합니다.

Hazard Analysis 수행 및 HACCP Flow Diagram을 통한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Manage Hazard Analysis for Groups within Diagram

이 기능을 통해 사용자는 HACCP Flow Diagram에서 HACCP Plan의 HACCP Plan Process Step Groups에 대한 Hazard Analyses를 생성하고 볼 수 있습니다. 사용자는 업데이트를 보기 위해 패널을 수동으로 새로 고칠 필요 없이 더하기(+) 아이콘을 사용하여 Information 패널에서 직접 Hazard Analysis, OPRP 및 CCP 레코드를 추가할 수 있습니다.

Hazard Analysis 수행 및 HACCP Flow Diagram을 통한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Hazard Analysis Improvements

이 기능을 통해 사용자는 HACCP Flow Diagram의 Information 패널 내에서 HACCP Plan Process Steps 및 HACCP Plan Process Step Groups에 대한 위험 분석을 수행할 수 있습니다. 사용자는 이러한 개선 사항을 통해 프로세스의 각 단계에서 잠재적 위험을 체계적으로 식별하고 평가합니다.

Hazard Analysis 수행 및 HACCP Flow Diagram을 통한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Complete Risk Assessment and Decision Tree within Diagram

이 기능을 통해 사용자는 선택한 HACCP Plan Process Step 또는 HACCP Plan Process Step Group에 대한 Information 패널에서 다음 위험 분석 활동을 완료할 수 있습니다.

• 각 HACCP Plan Process Step와 관련된 위험(예: 생물학적, 화학적, 물리적)을 식별합니다.
• 해당되는 위험 매트릭스를 선택하고 위험의 가능성과 심각도를 평가하여 위험 평가를 완료합니다.
• 필요한 제어 조치의 유형(예: CCP 또는 OPRP)을 판별하기 위해 의사 결정 트리를 완료하고 식별된 각 위험을 제어하거나 제거하기 위한 조치를 나열합니다.

HACCP Flow Diagram: Support for Completeness Check

이 기능을 통해 사용자는 HACCP Plan의 각 HACCP Plan Process Step 및 HACCP Plan Process Step Group에 대한 위험 분석의 완전성 상태를 저장할 수 있습니다. Hazard Analysis Completeness Check() 아이콘이 활성화되면 위험 분석 상태가 완료되지 않은 HACCP Plan Process Steps 및 HACCP Plan Process Step Groups에 아이콘()이 표시됩니다. Hazard Analysis Completeness Check를 비활성화하면 HACCP Plan Process Steps 및 HACCP Plan Process Step Groups의 아이콘이 숨겨집니다.

HACCP Flow Diagram: Support for Custom Auto-Numbering Action

이 기능은 사용자가 HACCP Flow Diagram에서 HACCP Plan Process Steps의 순서를 자동으로 업데이트하는 사용자 정의 동작을 실행할 수 있는 방법을 제공합니다. Veeva Services에 의해 사용자 정의 동작이 구현되면 사용자는 동작을 실행하여 조직의 비즈니스 프로세스에 맞게 조정된 비즈니스 규칙을 적용해 HACCP Plan Process Steps를 다시 시퀀싱할 수 있습니다. 이렇게 하면 오류 여백과 추가 및 제거로 인해 프로세스 단계를 수동으로 재정렬하는 지루한 관리 노력이 줄어듭니다.

자동 번호 매기기 동작 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Plan: Localization Support (Data Model)

이 기능은 HACCP Plans의 현지화를 지원하는 기본 데이터 모델을 제공하여, 사용자가 번역된 마스터 데이터 및 트랜잭션 데이터를 저장해 HACCP Plans의 번역된 사본을 생성할 수 있도록 합니다.

HACCP 관리 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne) & HSE

Auto-Create Proposed Audits

이제 사용자는 이 기능을 통해 Create Proposed Audits 사용자 동작을 실행하여 Audit Program에서 연결된 Proposed Audit 레코드를 자동으로 생성할 수 있습니다. 사용자가 동작을 실행하면 Vault는 Audit Program의 Planned Start Date 및 Planned End Date, 해당 Organization 또는 Facility 레코드의 구성된 날짜 필드, 사용자 동작에 구성된 특정 메타데이터(선택 사항)를 기반으로 Organization 또는 Facility 레코드에서 Proposed Audits를 생성합니다.

Proposed Audits 자동 생성 및 Proposed Audit 자동 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Audit Checklist Assignment Automation

이 기능을 사용하면 Manual Checklist Assignment 사용자 동작의 기능을 Audit Checklist Assignment 항목 동작 및 Audit Checklist Assignment 시스템 작업으로 사용할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 사용자 동작을 수동으로 실행할 필요 없이 Audit 레코드의 수명 주기 상태를 변경하거나 워크플로우를 통해 이동하여 특정 감사자에게 체크리스트를 자동으로 할당할 수 있습니다.

감사 체크리스트 할당 구성 및 사용 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne 데이터 모델 변경사항

24R2 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 24R2 릴리스는 2024년 8월 21일(2024년 8월 20일 PST)일에 잠정적으로 제공될 예정입니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Compliance Management

Packaging Composition Viewer

이 기능을 통해 사용자는 관련 Formulations를 포함한 계층적 관점에서 Packaging Compositions를 검토할 수 있으므로 규제 팀은 당국에 보고하기 위해 포장재에서 재활용된 내용물의 무게와 비율을 쉽게 결정할 수 있습니다.

Packaging Composition Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Packaging Composition Viewer: Qualitative Assessments

이 기능을 통해 사용자는 REACH, Heavy Metals, Prop65 및 SVHC와 같은 다양한 규정에 대한 준수 여부를 추적하여 당국에 보고하기 위해 포장 구성에 위험 물질이 포함되어 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 조직은 제품 출시와 유지 관리의 일부로 포장 요구 사항을 평가할 수 있습니다.

Packaging Composition Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration & Dossier Management

Generate Requirement Enhancement: Living Dossiers

이 기능을 통해 사용자는 Dossier의 요구 사항을 다시 생성하여 새 Dossier Requirement 레코드를 생성할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 시간이 지남에 따라 글로벌 및 핵심 문서를 업데이트하여 변경 사항을 반영할 수 있습니다.

동적 문서에 대해 자세히 알아보십시오.

Copy & Amend Enhancement: Multiple Templates

이 기능을 통해 사용자는 다른 관련 문서 템플릿을 사용하는 소스에서 관련 문서를 작성할 수 있습니다. 이를 통해 다양한 그룹은 규정을 준수하도록 자체 템플릿을 정의할 수 있는 유연성을 제공하는 동시에 빠르고 효율적으로 Dossier를 구축할 수 있습니다.

여러 템플릿 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

24R2 Registration & Dossier Management Enhancements

이러한 향상된 기능은 사용자가 레코드를 만들거나 업데이트하고 동작을 실행할 때 다음 조건의 유효성을 검사하여 데이터 정확성을 보장합니다.

• Dossier Binder에는 바인더가 포함될 수 없습니다.
• 루트 서류 Requirements는 root Requirement Library를 참조해야 합니다.
• Requirements는 Registration Item 또는 Registration Objective를 참조해야 합니다.
• 각 EDL 및 하위 EDL Item은 동일한 관련 서류 Requirement를 참조해야 합니다.
• 사용자는 활성 EDL을 직접 참조하는 서류 Requirements에서 Use Source 확인란을 선택할 수 없습니다.

Dossier Binders 및 Requirements 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Object Mapping Enhancement: Support for Formula & Lookup Fields

이 기능을 사용하면 관리자는 조회 및 필드 함수 유형과 같이 편집할 수 없는 원본 필드에 대한 오브젝트 매핑을 생성하여 필드 매핑 시 더 많은 유연성을 지원할 수 있습니다.

오브젝트 매핑 및 필드 매핑 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

RegulatoryOne 데이터 모델 변경사항

24R2 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 24R2 릴리스는 잠정적으로 2024년 8월 21일(2024년 8월 20일 PST)에 출시가 예정되어 있습니다.

아래의 릴리스 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리스 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

View & Assign Available Product Claims

조직은 Product 계층의 여러 수준에서 Claims를 관리할 수 있으며, 이러한 Claims는 계층의 여러 수준에서 재사용되는 경우가 많습니다. 이 기능은 사용자에게 제품 구성(예: Product의 상위 및 하위 Products와 관련된 Claims)을 통해 특정 Product에 사용할 수 있는 모든 Claims에 대한 통합 보기를 제공합니다. 이를 통해 사용자는 여러 Product 세부 정보 페이지에서 해당 목록을 수동으로 수집하는 대신 한 곳에서 해당 Claims를 검토할 수 있습니다.

또한 이 기능을 사용하면 사용자가 새 사용자 동작을 통해 사용 가능한 Claims를 Product에 선택적으로 할당하여 할당된 Claims 사용을 식별하고 관리할 수 있습니다.

제품 클레임의 확인 및 할당에 대해 자세히 알아보십시오.

Pack Copy Enhancement: All Elements View

이 릴리스에서는 Pack Copy 오브젝트에서 All Elements View를 구성할 수 있으며, 이를 통해 사용자는 Pack Copy 레코드의 다른 패널에 할당된 모든 요소를 통합적으로 볼 수 있습니다.

또한 이 기능을 통해 번역자는 요소 텍스트 필드를 편집하여 로컬 Pack Copy에 대한 번역을 제공할 수 있으며 원하는 열을 추가하고, 열을 고정하고, 하이퍼링크를 클릭하여 뷰어에 표시된 모든 레코드의 세부 정보를 볼 수 있습니다.

Pack Copy 요소 텍스트 번역에 대해 자세히 알아보십시오.

Owner Role for Clone Pack Copy & Localize Pack Copy Actions

이 Pack Copy 개선은 현재 사용자가 위의 동작을 통해 자신이 만든 레코드를 보고 편집할 수 있도록 Pack Copy 오브젝트에 대해 DAC(동적 액세스 제어)가 구성된 경우 Clone Pack Copy 및 Localize Pack Copy 동작으로 생성된 레코드의 소유자로 현재 사용자를 설정합니다.

Clone Pack Copy 및 Localize Pack Copy 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

24R2 Veeva Claims Enhancement

이 기능은 애플리케이션의 전반적인 관리를 개선하기 위해 향상된 보안 기능을 추가합니다. Panel 레코드를 수동으로 생성할 때 Vault는 이제 Pack Copy Ref 필드의 값을 설정합니다. 또한 이 기능은 Copy Claims to Another Product 동작을 개선하여 Copy Record 동작을 통해 복사되지 않도록 구성된 Claim 오브젝트 필드가 복사되지 않도록 합니다.

Claims 복사 처리에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims 데이터 모델 변경사항

24R2 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.