24R1의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2024년 3월 26일(2024년 3월 25일 PST) | 릴리즈 날짜: 2024년 4월 13일(2024년 4월 12일 PST) & 2024년 4월 20일(2024년 4월 19일 PST)

Safety, QualityOne Client Application, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리즈 날짜가 다를 수 있습니다.

여러분께 Vault 24R1을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 24R1 릴리즈 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Platform Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Action Layouts

24R1에서는 Record Details 페이지에서 맞춤형 사용자 경험을 제공할 수 있는 새롭고 강력한 방법을 제공하기 위해 Action Layout을 도입합니다. 작업 레이아웃은 페이지, 다중 레이아웃, Layout Profile의 세 가지 새로운 기능과 함께 시각적 스타일, 레이아웃 편집기, 레이아웃 규칙의 여러 가지 개선사항을 기반으로 합니다. 관리자는 다양한 레이아웃을 만들고 특정 사용 사례 및/또는 특정 사용자를 대상으로 지정할 수 있으므로 다양한 사용자가 적시에 적절한 양의 정보를 사용하여 보다 간소화된 레이아웃으로 레코드를 볼 수 있습니다. 개선 사항은 아래에 자세히 설명되어 있으며 이를 통해 고객은 다양한 사용자를 위해 더 잘 구성되고 상황에 맞는 집중된 레이아웃을 만들 수 있습니다.

Action Layouts: Layout Pages

현재 레코드 세부 정보 페이지 레이아웃에는 섹션만 포함되어 있습니다. 이 릴리즈에서 관리자는 이제 레이아웃에서 최대 10개의 개별 페이지를 구성하여 섹션을 더 잘 구성할 수 있습니다. 페이지는 사용자가 쉽게 탐색하고 작업에 필요한 올바른 데이터에 집중할 수 있도록 관련 섹션을 그룹화하는 데 사용됩니다. 기본적으로 모든 기존 레이아웃은 섹션만 있는 상태로 변경되지 않은 상태로 유지되지만 왼쪽 탐색을 위한 사용자 인터페이스는 약간 더 깔끔하게 표시되며 사용자는 메뉴를 최소화하여 전체 화면 보기를 허용할 수 있습니다.

또한 다음 사항을 허용할 수 있도록 레이아웃 편집기를 개선했습니다.

• Creating new pages
• Dragging and dropping sections reordering
• Inserting pages and sections
• Adding custom Help Content both within sections and as standalone sections
• Updated Layout Rules editor

Action Layouts: Record Summary Fields

관리자는 Action Layout을 통해 오브젝트 또는 오브젝트 유형별로 최대 6개의 필드를 구성하여 언제나 레코드 페이지의 상단에 레코드 요약 필드로 표시할 수 있습니다. 이렇게 하면 레코드와 상호 작용하는 동안 사용자에게 항상 키 정보가 표시됩니다. 

Help Section/Control

관리자는 Action Layouts을 사용하여 Help Sections와 Help Controls를 구성하여 지정된 섹션 내에 도움말 텍스트를 추가할 수 있습니다. 사용자는 이를 사용하여 지정된 시간에 지정된 레코드에서 수행해야 하는 작업을 안내하는 자세한 컨텍스트 정보를 받을 수 있습니다. 

이 기능은 하이퍼링크와 이미지 URL에 대한 지원 등 서식 있는 텍스트 편집기를 활용하도록 이 기능을 향상시켜, 관리자가 Help Sections 및 Help Controls의 서식을 정의하는 과정에 더 많은 유연성과 사용 편의성을 제공합니다.

Help Sections 및 Help Controls에 대해 자세히 알아보십시오.

Action Layouts: Layout Rules Enhancement

이러한 레이아웃 변경의 유연성을 더욱 높이기 위해 레이아웃 규칙도 향상되었습니다. 24R1 이전에는 관리자가 레이아웃 규칙을 사용하여 레코드의 lifecycle 상태와 같은 비즈니스 로직 조건에 따라 섹션 또는 필드를 숨기거나 표시할 수 있었습니다.

레이아웃에 페이지를 도입한 24R1 릴리즈에서는 이제 레이아웃 규칙을 사용해 레이아웃 내에서 페이지를 숨기거나 표시할 수도 있습니다. 또한 사용자가 레코드를 보기 위해 여러 레이아웃을 할당할 수 있으므로 Focus On이라는 새로운 효과를 통해 관리자는 먼저 표시할 특정 레이아웃을 선택하는 기준을 정의할 수 있습니다. 예를 들어 QMS의 Change Control를 Implementation state일 때 해당 레코드가 프로세스의 위치에 따라 기본적으로 다른 레이아웃을 표시하는 것이 합리적일 수 있습니다.

새로운 Display as Required 효과를 사용하면 레이아웃 규칙 표현식에 따라 필드를 필수 필드로 표시할 수 있습니다. 이렇게 하면 올바른 환경에서 필드를 필수 항목으로 표시해 사용자에게 입력 기준 오류가 발생할 가능성을 줄일 수 있습니다.

새로운 Display as Read Only 효과를 사용하면 레이아웃 규칙 표현식에 따라 필드를 읽기 전용으로 표시할 수 있습니다. 예를 들어, 레이아웃 규칙은 Draft과 같은 Lifecycle 상태에 따라 필드를 읽기 전용으로 표시할 수 있습니다. 이 향상된 기능은 필드의 기본 보안을 변경하지 않지만, 특정 레이아웃의 사용자에게 편집할 수 없는 필드를 표시할 수 있는 유연성을 제공합니다.

마지막으로 관리자는 새로운 DisplayMode() 함수를 사용하여 사용자가 오브젝트 레코드와 상호 작용하는 방식에 따라 효과를 적용하도록 레이아웃 규칙을 구성할 수 있습니다. VIEW, CREATE, EDIT 또는 COPY의 네 가지 표시 모드가 있습니다.

예를 들면 이 함수는 사용자가 레코드를 만들 때 특정 시스템 관리 필드를 숨기는 데 사용됩니다.

이러한 Layout Rules Enhancement는 Action Layout 변경으로 유연성을 높여 사용자가 적시에 올바른 정보에 집중할 수 있도록 합니다.

Action Layouts: Layout Profiles

이제 관리자는 오브젝트 및 오브젝트 유형당 최대 20개의 서로 다른 레이아웃을 구성할 수 있습니다. 이를 통해 모든 사용 사례에 이용 가능해야 하는 하나의 레이아웃이 아닌 특정 사용 사례를 위해 구축된 여러 레이아웃을 지원하는 훨씬 더 정교한 구성이 가능합니다. 릴리즈 후에도 사용자는 이전과 동일한 레이아웃을 계속 볼 수 있습니다. Layout Profile을 활용하여 사용자에게 다른 레이아웃을 할당하려면 관리자가 새 레이아웃을 만들어 Layout Profile에 연결해야 합니다. 관리자는 Layout Profile을 사용하여 사용자에게 단일 레이아웃을 할당하거나 사용자가 레코드를 볼 수 있도록 둘 이상의 레이아웃을 제공할 수 있습니다.

이렇게 하면 Layout Pages에서 지원하는 추가 포커스가 사용자 및 사용자의 역할에 따라 유연하게 조정될 수 있습니다. 예를 들어 QMS에서 QA 팀의 구성원은 자신의 역할에 맞는 레이아웃을 사용하여 작업을 보다 효율적으로 수행할 수 있는 반면, Subject Matter Expert는 완전히 다른 레이아웃의 이점을 누릴 수 있습니다.

Action Layouts: Additional Improvements

24R1에서 Action Layouts 기능에 대한 추가 개선 사항은 다음과 같습니다.

Save As (기존 레이아웃에서 새 레이아웃 생성):

이제 관리자는 레이아웃을 구성할 때 기존 레이아웃을 선택하고 새 레이아웃으로 저장할 수 있습니다. 이 개선 사항은 레이아웃 생성 및 관리 프로세스를 간소화하고 관리자가 표준 레이아웃을 활용할 수 있도록 합니다.

Standard Layouts:

작업 배치를 채택할 수 있도록 이제 Vault는 애플리케이션 팀에서 배치할 표준 레이아웃을 지원합니다. 표준 레이아웃은 읽기 전용이며, 대신 사용자는 새로운 사용자 정의 레이아웃으로 저장할 수 있습니다. 표준 레이아웃은 사용자 정의 레이아웃 제한에 포함되지 않습니다.

Custom Layout Limit Increase:

Object 유형당 Custom 레이아웃의 최대 수가 20개에서 50개로 증가했습니다.

Layout Editor - Multi-Select Drag-and-Drop:

관리자는 Command(Mac) 또는 Control(Windows)을 길게 눌러 Layout Editor에서 여러 섹션을 선택해 끌어서 놓아 섹션을 재정렬할 수 있습니다. 관리자는 특정 섹션을 함께 유지해야 하는 경우 이를 통해 보다 쉽게 조정할 수 있습니다. 

Layout Editor - Layout Rules Filtering

필드 또는 섹션과 같은 레이아웃 규칙의 영향을 받는 요소는 fx 아이콘으로 표시됩니다. 이제 이 아이콘은 클릭할 수 있으며, 해당 요소에만 영향을 주는 필터링된 레이아웃 규칙 목록으로 이동하게 됩니다. 관리자는 이를 사용하여 보다 타겟팅된 방식으로 레이아웃 규칙을 관리할 수 있습니다. 

Layout Profile - Add Base Layouts

이제 관리자는 특정 object 유형을 위한 레이아웃을 구성할 때 해당 object 유형의 레이아웃으로만 제한하는 대신 기본 레이아웃을 추가할 수 있습니다. 기본 레이아웃을 여러 object 유형에 사용할 수 있는 경우, 관리자는 총 레이아웃이 더 적은 Action Layouts을 활용할 수 있습니다.

Documents

Doc Viewer: Context Menu Usability

23R3에서는 Document Viewer Context Menu를 도입하여 사용자가 Document Viewer 내에서 마우스 오른쪽 버튼을 클릭하여 문서 콘텐츠에 대한 일반적인 작업에 빠르고 직관적으로 액세스할 수 있도록 하였습니다. 

이제 사용자는 24R1에서 Grab 버튼의 비활성화가 기본값이 되고 Annotate Mode가 활성화되어 텍스트 또는 영역을 손쉽게 선택하여 Context Menu 작업을 수행하고 주석을 사용할 수 있습니다. 주석이 있거나 사용자에게 주석 권한이 있는 경우, Annotate Mode가 기본값으로 활성화됩니다. 24R1 이전에는 사용자가 텍스트를 선택해야 하는 컨텍스트 메뉴 작업(예: 용어집 검색 수행)을 수행해야 하는 경우 기본적으로 선택되어 있는 Grab 버튼을 먼저 비활성화해야 했습니다.

사용자는 필요한 경우 Grab 버튼을 선택하거나 키보드에서 CTRL+Shift(또는 CMD+Shift)를 선택하여 Grab을 활성화할 수 있습니다. 

Select Anchor Improvements

Anchor를 활용하여 문서 내의 특정 위치에 연결하는 사용자의 경우, Anchor를 더 쉽게 찾고, 참조하고, 선택할 수 있도록 사용자 환경이 향상되었습니다. 

Select Anchor 대화 상자: 

• 이제 사용자는 검색 아래의 Views 메뉴에서 해당 사용자가 가장 최근에 선택한 25개의 문서가 표시되는 Recently Selected 옵션을 이용할 수 있습니다.
• 사용자가 메뉴에서 항목을 선택하면 다음에 사용자가 Select Anchor 대화 상자를 열 때 Vault에서 해당 선택 사항을 재적용합니다.
• 이제 각 문서 아래에 표시되는 Anchor가 해당 사용자의 가장 최근 선택을 기준으로 정렬됩니다.

이러한 향상된 기능을 통해 Anchor를 많이 사용하는 사용자는 문서 간에 Anchor를 보다 효율적으로 적용하고 다시 사용할 수 있습니다.

Anchors에 대해 자세히 알아보십시오.

External Viewer: Improved Multi-Document Navigation

이제 사용자는 한 번에 여러 문서에서 외부 뷰어를 사용할 때 사용자 환경을 향상하고 외부 뷰어를 보다 직관적으로 해 주는 몇 가지 향상된 기능을 볼 수 있습니다.

• 문서 사이드 바는 기본적으로 자동 확장되므로 사용자가 여러 문서를 검토해야 한다는 것을 더 명확히 알려 줍니다. 24R1 이전에는 여러 문서를 수신하는 사용자가 문서 사이드 바를 수동으로 확장하지 않은 경우 추가 문서가 포함되었음을 놓칠 수 있었습니다.
• 이제 문서 사이드 바는 사용자가 특별히 축소하도록 선택하지 않는 한 확장된 상태로 유지됩니다. 24R1 이전에는 사용자가 특정 문서를 선택하면 문서 사이드 바가 자동으로 축소되었습니다. 
• 문서 사이드 바를 축소/확장하는 아이콘이 왼쪽/오른쪽 화살표로 업데이트됩니다.
• 문서 사이드 바가 확장되면 뷰어는 사이드 바가 문서 또는 확대/축소 컨트롤(회전, 맞추기, 확대/축소)을 가리지 않도록 문서 크기를 자동으로 조정합니다

외부 뷰어는 다이렉트 URL을 통해 액세스할 수 있으며 Vault 사용자가 아닌 사용자에게 문서를 송부할 때 자주 사용됩니다. 다이렉트 URL을 통해 여러 문서를 외부 뷰어로 송부하는 일반적인 용도는 다음과 같습니다.

• MedInquiry에서 Response Packages 송부
• Medical 및 PromoMats에서 Approved Email
• SiteConnect를 통한 Safety Distribution (활성화된 계약이 없는 시험기관의 경우)
• 이메일을 통한 PVA 문서 배포(SafetyDocs)

Consolidated Rendition Settings & Profiles

이제 관리자는 구성의 변환 프로필 페이지를 통해 모든 변환 설정을 관리할 수 있습니다. 24R1 이전에는 Admin > Settings > Rendition Settings에서 관리되는 "Vault 전체"의 변환 설정과 함께 변환 프로필 내에서 관리되는 보다 구체적인 설정이 있었습니다.

이 향상된 기능은 프로세스를 간소화하고 관리자가 모든 설정을 한 곳(변환 프로필)에서 관리하여 변환 관련된 질문을 더 쉽게 해결할 수 있도록 합니다.

현재 Admin > Settings > Rendition Settings에서 적용된 모든 설정은 최종 사용자의 동작이 변경되지 않도록 기본 변환 프로필로 마이그레이션됩니다. 

이렇게 기능이 향상되면서 최종 사용자가 Word의 마크업, Powerpoint의 레이아웃 및 PDF의 워터마크 모양을 개별적으로 조정할 수 있는 기능은 더 이상 사용되지 않습니다. 사용자는 더 이상 문서의 Actions 메뉴에서 PDF Rendition Settings 옵션을 볼 수 없습니다.

앞으로 변환 프로필은 Vault에서 마크업, 레이아웃 및 워터마크 표시를 처리하는 방법을 결정합니다. 이러한 변경을 통해 고객에게 추가 제어 기능을 제공하고 마크업이 표시된 상태로 문서가 승인되는 시나리오를 방지할 수 있습니다.

Bulk Rendition Operations

이제 관리자는 UI에서 또는 API를 통해 Vault Loader를 사용하여 문서를 대량으로 재변환할 수 있습니다. 24R1 이전에는 고객이 문서를 대량으로 다시 렌더링하려면 Product Support에 문의해야 했습니다. 

CSV 파일에는 ID, major_version_number__v 및 minor_version_number__v가 있어야 합니다. 대량으로 다시 렌더링하는 작업은 CSV 파일을 입력으로 사용하여 문서 변환에 대한 업데이트 작업을 통해 Vault Loader에서 실행할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 관리자는 Vault 지원팀에 문의할 필요 없이 해당 작업을 수행할 수 있습니다.

재변환 대기에 실패한 파일이 있는 경우, 해당 프로세스가 계속되고 작업이 완료된 후 모든 실패가 요약 파일에 기록됩니다.

또한 대기 프로세스는 비동기적으로 실행되므로 사용자는 변환이 대기 중인 동안에도 문서에 계속 액세스할 수 있습니다. 관리자는 작업 상태 페이지에서 프로세스를 모니터링할 수도 있습니다. 대기열에 추가되면 각 변환 요청의 상태는 Vault 관리자의 Operations 탭에 있는 Rendition Status for Admins에서 확인할 수 있습니다.

Re-rendering에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for High-Efficiency Image Rendering

이제 Vault는 OCR, 오버레이 및 서명 페이지에 대한 지원을 포함하여 HEIF 및 HEIC 파일 렌더링을 지원합니다. 파일이 애니메이션인 경우, Vault는 해당 파일을 Video Rendition으로 렌더링합니다. Vault는 이러한 변환에 대해 광학 문자 인식(OCR), 오버레이 및 서명 페이지도 지원합니다.

HEIC 및 HEIF 파일은 Android 및 Apple 장치에서 모바일 장치의 카메라 애플리케이션에서 사용하는 일반적인 형식으로, 이에 대한 변환 지원을 추가하면 고객이 이러한 파일 형식으로 수월하게 작업할 수 있습니다.

Enhanced Field Dependency Audits

관리자가 기존 문서 필드 종속성을 변경하면 이제 System Audit History에 변경된 내용이 더 정확하게 표시됩니다.

24R1 이전에도 이러한 변경 사항에 대한 감사가 있었지만, 구체적으로 무엇이 변경되었는지는 정확하지 않았습니다. 고객이 이러한 향상된 기능을 통해 변경 사항을 보다 자세히 확인할 수 있게 되어 감사 추적 정보가 더 견고해집니다.

예를 들어, 기존 필드 종속성에 새 기준이 추가되어 다음과 같이 영향을 받는 부서가 필요해졌습니다.

이제 System Audit History에 이러한 변경 사항의 세부 정보가 다음과 같이 표시됩니다.

문서 필드 종속성 및 감사에 대해 자세히 알아보십시오.

Non-Consecutive Document IDs

문서가 작성되면 Vault에서 문서 ID를 자동으로 할당합니다(문서 번호와 다름). 문서 ID는 순차적 번호로 설정된다고 보장할 수 없습니다. 예를 들어, 문서를 삭제할 경우, 비순차적인 ID가 생성될 수 있습니다.

24R1에서는 미래의 기능을 지원하도록 문서 ID가 생성되는 방식을 변경하고 있습니다. 이러한 변경으로 인해 문서 ID는 언제나 비순차적인 번호가 됩니다.

문서 ID 필드를 문서 생성 순서를 파악하는 데에 사용하지 않는 것이 좋습니다. 대신 문서 번호 필드를 사용하여 문서 순서를 추적하십시오.

Document Templates Limit

24R1에는 Vault는 이제 신뢰할 수 있는 문서 템플릿 성능을 보장하기 위해 Vault 문서 템플릿(기본 및 Controlled Documen 템플릿 모두)에 대한 제한을 명확하게 문서화하고 시행했습니다.

이제 각 Vault에는 다음과 같은 제한을 가집니다.

• 기본 문서 유형의 문서 템플릿 50개
  • 한도에 도달하면 기본 문서에 새 템플릿을 추가할 수 없습니다
• 문서 계층당 문서 템플릿 500개
  • 한도에 도달하면 문서 계층에 새 템플릿을 추가할 수 없습니다
• Vault당 문서 템플릿 5,000개
  • 한도에 도달하면 Vault 어디에도 새 템플릿을 추가할 수 없습니다

문서 템플릿 제한에는 활성 템플릿과 비활성 템플릿이 모두 포함됩니다.

문서 계층 제한에는 지정된 분류의 모든 로컬 및 상속 문서 템플릿이 포함됩니다. 예를 들어 총 500개의 템플릿이 있고 제한에 도달한 문서 템플릿이 있는 다음과 같은 문서 유형 계층을 고려합니다.

VPS 이상 사례 보고 문서(300) > eDMR(150) > 첨부문서(50)

고객이 현재 이러한 한도를 초과하는 문서 템플릿을 가지고 있는 경우 Veeva 계정 팀이 직접 연락을 드릴 것입니다.

문서 탬플릿에 대해 여기에서 자세히 알아보십시오.

Preventing Unintended Document Template Creation

Controlled Document Templates을 활용하면 템플릿은 Template Document Type field를 사용하여 문서 유형에 연결됩니다.

24R1에서는 사용자가 템플릿에 대해 사본 만들기 작업을 수행하는 경우 Vault에서 더 이상 Template Document Type field value을 복사하지 않습니다. 이렇게 하면 새 문서 템플릿이 불필요하거나 의도치 않게 만들어지는 것을 방지할 수 있습니다. 사용자는 필요한 경우 여전히 사본을 만든 후 Template Document Type field를 수동으로 업데이트할 수 있습니다. 필요한 경우 관리자는 기본적으로 복사하도록 필드를 구성할 수도 있지만 이 기능의 기본 동작은 값을 복사하지 않는 것입니다.

다음 사항은 Quality Vault의 Form Template 예시로, 여기에는 Template Document Type field가 채워져 있습니다.

사용자가 사본 만들기 작업을 수행하는 경우:

새 문서의 Template document Type 필드는 다음과 같이 비어 있습니다.

Binder Limits

이제 Vault에서는 우수한 바인더 성능을 보장하기 위해 Vault 바인더에 대한 제한을 명확하게 문서화하고 시행했습니다. 고객과 Veeva 서비스는 예측 가능하고 이해하기 쉬운 방식으로 바인더를 사용할 수 있습니다.

24R1에는 바인더에 다음과 같은 제한이 적용됩니다.

1. 바인더는 50,000개 노드로 제한됩니다. 바인더가 이 제한에 도달하면 바인더 노드를 추가할 수 없지만 삭제할 수는 있습니다
2. 이 50,000개의 노드 제한에는 바인더의 구성 요소 바인더의 노드가 포함됩니다. 바인더 제한에 도달한 경우, 구성요소 바인더가 노드 한계인 50,000개에 도달하지 않았다고 하더라도 바인더 노드를 구성요소 바인더에 추가할 수 없습니다.
3. 바인더의 총 크기가 10,000개 이상인 경우 초안 생성을 통해 버전을 관리하거나 복사할 수 없습니다. 이 노드 수에는 구성 요소 바인더 내의 노드가 포함됩니다. 바인더에 10,000개 이상의 노드가 있는 경우에도 새 메이져 버전 설정 시작 작업이 차단되지 않습니다.

Vault 내의 바인더 수에는 제한이 없습니다. Veeva 계정 팀은 Vault에 이러한 한도를 초과하는 바인더가 포함된 경우 고객에게 직접 연락합니다.

Vault의 바인더에 대해 여기에서 자세히 알아보십시오.

Improved Reporting on Nested Binders

구성 요소 바인더가 포함된 바인더에 대해 보고할 때 이제 Vault에서 구성 요소 바인더를 상위 바인더 내에 문서로 표시합니다. 24R1 이전에는 Vault에서 해당 문서가 상위 바인더에 직접 포함되어 있지 않다는 표시 없이 구성 요소 바인더 내의 모든 문서가 표시되었습니다.

예를 들어, 아래 시나리오에는 왼쪽 구조에서 볼 수 있는 여러 구성 요소 바인더가 있습니다. 24R1 이전에는 이에 대해 보고를 통해 문서 YYZ1이 구성 요소 바인더와 상위 바인더 모두에 속한다는 것을 알 수 있습니다. 

24R1 이후에는 동일한 구조가 단순화됩니다. 상위 바인더는 그 안에 있는 구성 요소 바인더를 표시하지만, 문서 YYZ1은 자신이 직접 속한 구성 요소 바인더에만 표시됩니다.

이 향상된 기능은 보고서 결과를 단순화하고 다른 바인더 내에서 바인더를 사용할 때 관계를 보다 정확하게 파악하도록 합니다.

바인더에 대해 자세히 알아보십시오.

Crosslink a Crosslink

이제 Vault는 단일 도메인 내에서 기존 CrossLink를 한 Vault에서 다른 Vault로 CrossLink하는 기능을 지원합니다. 이 향상된 기능의 주요 사용 사례는 Vault Connections와 관련된 것으로, 특히 프로토콜과 같은 RIM에서 문서를 가져온 다음 eTMF에 CrossLink(RIM-Clinical Operations 연결을 통해)하고 다시 Study Training으로 CrossLink(Study Training-Clinical Operations 연결 통해)할 수 있습니다.

이를 위해 24R1 이전에는 Study Training 및 eTMF Vault 모두 RIM의 소스를 별도로 참조해야 했으며, Study Training이 RIM 문서에서 직접 문서를 가져와야 했습니다. 

이 향상된 기능은 여러 Vault에서 문서를 참조하는 보다 포괄적인 방법을 제공하고 제품화된 Vault Connections를 강화합니다. 

CrossLinking 및 Vault Connections에 대해 자세히 알아보십시오.

Crosslink Settings for Admins

기본적으로 Crosslinks에는 소스 문서의 서명 페이지와 오버레이가 포함됩니다. 그러나 고객은 제품 지원 티켓을 제출하여 관리 > 설정 > 일반 설정에 다음 옵션이 표시되도록 요청할 수 있습니다.

24R1에서는 관리자가 기본적으로 이러한 옵션을 사용할 수 있도록 하여 고객이 이러한 옵션을 활성화하기 위해 Veeva를 거쳐야 할 필요성을 줄여줍니다. 이제 확인란이 기본적으로 관리자에게 표시되고 관리자가 편집할 수 있지만, 이전에 확인란을 노출하고 편집하지 않은 Vault에 대해서는 기본적으로 확인란이 선택 취소됩니다.

File Staging Enhancements for Vault File Manager

Vault File Manager는 이제 File Staging 탭에서 직접 폴더를 작성할 수 있을 뿐만 아니라 File Staging 탭에서 문서 및 폴더(개별 또는 대량)를 다운로드할 수 있도록 지원합니다.

23R2에서는 새로운 File Staging 탭으로 Vault File Manager를 개선하여, 관리자가 별도의 FTPS(파일 전송 프로토콜 보안) 클라이언트를 사용하는 대신 Vault로 가져오기 위해 Vault File Manager에서 콘텐츠를 스테이징할 수 있도록 했습니다.

23R3에서는 Vault File Manager의 File Staging 기능이 향상되어 사용자가 폴더/파일의 이름을 바꾸고 삭제할 수 있으며 폴더 간에 파일을 이동할 수 있습니다. 사실 새 폴더를 생성하려면 여전히 사용자가 바탕 화면에 폴더를 생성한 다음, 해당 폴더를 Vault File Manager의 File Staging 탭으로 이동해야 했습니다.

이제 24R1에서는 이 프로세스를 수행할 때 더 이상 사용자가 Vault File Manager 외부에서 생성하지 않아도 됩니다. 

또한 24R1 이전에는 File Staging에서 문서를 다운로드해야 하는 경우에 타사 FTP 클라이언트를 여전히 사용해야 했습니다. 이제 24R1을 사용하면 Vault File Manager에서 문서 및 폴더를 다운로드할 수 있습니다.

많은 조직에는 FTPS 사용과 호환되지 않는 방화벽 또는 보안 정책이 있을 수 있으며, Vault File Manager 내에서 폴더를 생성하는 기능을 추가하면 고객이 타사 FTP 클라이언트 없이도 Vault File Manager를 보다 효과적으로 활용하여 File Staging을 관리할 수 있습니다.

File Staging에 대해 자세히 알아보십시오.

Expanded Rendition Type Support in Vault File Manager

이제 Vault File Manager가 다운로드 및 업로드 작업 모두에 대해 모든 표준 rendition type을 지원합니다. 24R1 이전에는 Vault File Manager가 Large Size Asset renditions에 대한 업로드만 지원했으며, 모든 rendition types에 대한 다운로드는 지원하지 않았습니다. 24R1에서는 Vault File Manager를 통해 다음과 같은 추가 rendition type을 다운로드할 수 있습니다.

• Video Rendition
• Audio Rendition
• Commercial Vaults
  • Distribution Package
  • Veeva HTML
  • Veeva 미리 보기
  • Asset
  • eCTD Submission Package
• Clinical Operations Vault
  • 가져온 Audit 내역
  • 이전 Audit 내역
  • Veeva eForm
  • Site Rendition
• SiteVault
  • Sponsor/CRO Rendition

Custom rendition type은 이전에 다운로드만 지원했지만, 앞으로는 업로드가 지원될 예정입니다. 또한 이제 Vault File Manager는 크기가 최대 500GB인 변환 파일의 다운로드와 업로드를 지원할 수 있습니다.

Vault File Manager 및 rendition type에 대해 자세히 알아보십시오.

Improved Error Message for Missing VFM File Security Policy

문서를 VFM(Vault File Manager)으로 체크아웃할 때 사용자에게 권한 세트의 VFM 파일 보안 정책 object에 대한 읽기 액세스가 없는 경우, VFM이 파일을 자동으로 열려고 하면 보다 정확한 오류 메시지가 표시됩니다.

24R1 이전에는 사용자에게 관리자와 함께 후속 조치를 취할 수 있는 적절한 컨텍스트를 제공하지 않는 일반 오류 메시지가 표시되었습니다. 이제 오류 메시지에 문제가 정확하게 표시됩니다.

Vault File Manager에 대해 자세히 알아보십시오.

Reusable Labels for Document Field Layouts

Vault는 더 이상 문서 필드 레이아웃 레이블을 고유하게 지정하지 않아도 됩니다. 이름에는 계속 고유성이 적용됩니다. 

이 향상된 기능을 통해 문서 필드 레이아웃의 고유성이 다른 Vault 구성 요소와 일관된 방식으로 처리됩니다.

문서 필드 레이아웃에 대해 자세히 알아보십시오.

Lifecycle & Workflow

Advanced Start Workflow

필터링된 항목 목록에서 다중 문서 또는 다중 레코드 워크플로우를 시작할 때 동일한 다중 항목 워크플로우에서 모든 항목을 함께 보내는 대신 해당 항목을 하위 집합으로 그룹화하는 방법이 필요한 경우가 있습니다. 이를 위해 이제 다중 항목 워크플로우를 시작할 때 고급 옵션에 액세스할 수 있는 새 링크가 있으며, 여기에서 먼저 선택 항목을 구체화하고, 시작할 워크플로우를 선택하고, 워크플로우 참여자, 필드 및 날짜와 같은 워크플로우 시작 단계 프롬프트를 입력할 수 있습니다.

마지막 단계에서 Finish + Start New Workflow 버튼을 클릭하여 해당 워크플로우를 시작한 다음 이전에 선택 취소한 나머지 항목으로 돌아가 해당 항목을 워크플로우로 보낼 수 있습니다.

작업이 없는 워크플로를 실행하는 대신, 필드를 업데이트하고 필요에 따라 진행하도록 해당 항목을 복잡한 논리 단계를 통해 송부하는 경우에도 좋은 방법입니다. 작업이 없는 첫 번째 워크플로가 완료되면, 다른 워크플로에서 동일한 항목 집합을 계속 보낼 수 있습니다.

워크플로우를 시작하기 전에 몇 가지 항목을 선택 취소하는 것이 목표인 경우, 마지막 단계에서 Finish 버튼을 클릭할 수도 있습니다.

Workflow Initiators Select Task Assignment Type

일반적으로 관리자는 작업을 구성할 때 해당 작업을 참여자 그룹의 모든 사용자에게 할당할지 또는 워크플로우 참여자 그룹의 모든 사용자가 작업을 수락하고 제어할 수 있는 참여자 그룹의 사용자가 사용할 수 있도록 할지를 결정합니다. 단, 일부 시나리오에서는 이러한 결정을 워크플로우 개시자에게 맡기는 것이 유용할 수 있습니다. 이 릴리즈에서는 워크플로 개시자가 해당 참여자 그룹에 대한 워크플로의 시작 단계에서 할당 유형을 결정할 수 있도록 하는 세 번째 구성 옵션을 제공합니다.

워크플로우 개시자에게는 위의 구성 설정을 통해 런타임 시 워크플로우 참여자 선택 위에 2개의 옵션이 표시됩니다. 이 워크플로우 참여자 그룹에 할당된 하나 이상의 작업에 새 워크플로우 개시자의 선택 허용 옵션이 구성되어 있는 경우에 이러한 옵션이 표시됩니다. 워크플로우 개시자의 선택은 워크플로우 개시자가 선택할 수 있도록 구성된 작업에만 적용되며, 이 옵션으로 구성되지 않은 작업은 재정의되지 않습니다.

Workflow Action Security for Workflow & Task Owners

이 기능에는 워크플로우 소유자가 워크플로우 취소, 작업 재할당 및 기한 업데이트와 같은 특정 작업을 자동으로 수행할 수 없도록 워크플로우를 구성하는 새 옵션이 도입되었습니다. 이제 관리자가 워크플로우를 구성할 때 Active Workflow Action Security 섹션을 사용할 수 있습니다. 이 섹션에서 관리자는 워크플로우 소유자, 모든 참여자 또는 작업 소유자를 제외한 모든 참여자들에게 취소되는 작업을 정의할 수 있습니다. 이러한 작업에는 워크플로우 취소, 작업 취소, 작업 재할당, 워크플로우 기한 업데이트 및 작업 기한 업데이트가 포함됩니다.

예를 들어 워크플로우 소유자가 워크플로우를 취소하거나 '작업 소유자를 제외한 모든 참여자'가 작업을 취소하지 못하도록 할 수 있습니다(즉, 일반적으로 워크플로우 작업을 취소할 수 있다고 사용 권한에 명시되어 있더라도 자신의 작업만 취소할 수 있음).

Formulas for Workflow Dates

이제 Vault에서는 Vault의 다른 여러 영역과 마찬가지로 작업 마감일에 대한 함수 표현식을 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 today() 함수를 포함하여 마감일을 캡처하는 방법을 더 유연하게 제어하고 object 레코드 또는 문서에 있는 하나 이상의 다른 필드를 기반으로 일 수를 계산할 수 있습니다.

이는 워크플로우 시작 단계의 날짜 프롬프트에도 적용되며, 함수를 사용하여 워크플로우 마감일을 설정할 수도 있음을 의미합니다.

Workflow Owner & Task Owner Formula System Variables

작업 마감일에 대한 새로운 함수 기능의 일부로, 이제 워크플로우 소유자 또는 작업 소유자의 휴일 일정에 따라 마감일을 지정할 수도 있습니다. 예를 들어 다음과 같이 @WorkflowOwner 변수를 사용하는 경우, 작업 마감일은 워크플로 개시자의 휴일 일정에 따라 오늘부터 영업일 기준 10일로 설정됩니다.

영업일(Today(),10, 1, @WorkflowOwner.holiday_schedule__sys)

Vault는 휴일 일정에 기반해 각 작업 피할당자의 작업 마감일을 설정하므로 @TaskOwner 변수를 사용할 때 특히 유용합니다.

Document Workflow Task Due Dates Support Document Date Fields

이제 관리자는 문서 필드를 사용하여 작업 마감일을 설정할 수 있습니다. 워크플로우 작업의 마감일 구성의 일부로, 문서 필드가 업데이트될 때 마감일이 자동 업데이트될지 여부를 선택할 수 있습니다. 문서 필드를 공백으로 업데이트하면 Vault에서 마감일을 업데이트하지 않습니다. 이 기능은 단일 문서 워크플로우에만 사용할 수 있습니다.

Auto-Start Document Workflows

이제 문서 수명 주기 상태 입력 동작을 통해 문서 워크플로가 자동으로 시작될 수 있으므로, 현재 오브젝트 워크플로에서 사용할 수 있는 것과 동일한 종류의 비즈니스 프로세스 자동화가 가능합니다.

이를 통해 initial state에서 steady state로 문서를 중단 없이 진행할 수 있으므로 클릭 수와 수동 개입 지점이 줄어듭니다.

이 향상된 기능은 특정 문서 lifecycle과 관련이 있고 한 번에 하나의 문서에 대해서만 실행하도록 설정된 문서 워크플로우에 적용됩니다. 단일 문서에 워크플로우 사용 상자를 선택하면 다음과 같이 입력 작업 및 이벤트Event Actions에서 자동 시작 허용 옵션을 사용할 수 있게 됩니다.

Vault에서 워크플로우를 자동으로 시작하려면 Participant Controls에서 참여자 역할을 사용 또는 custom action을 사용하여 참여자 정의 옵션을 사용해야 합니다.

Start Next Workflow Prompt when a Multi-Record Workflow Ends

다른 워크플로가 종료되면 새 오브젝트 워크플로를 자동 시작할 수도 있지만, 때로는 사용자에게 여러 옵션을 제공하여 적절한 다음 워크플로를 수동으로 선택할 수 있도록 해야 합니다.

해당 프로세스를 간소화하기 위해 다중 레코드 워크플로우 기능을 확장하여 워크플로우의 최종 작업을 완료한 사용자에게 표시되도록 구성할 수 있는 새 워크플로우 시작 프롬프트를 포함했습니다.

이 기능은 이미 다른 워크플로우 유형에서 사용할 수 있었지만, 이제 다중 레코드 워크플로우에서도 사용할 수 있습니다.

Object Lifecycle Workflow Cancel States

23R2에서는 수명 주기 항목 작업을 기반으로 오브젝트 워크플로를 취소하는 기능을 도입했습니다. QMS와 같은 Vault의 매우 강력한 기능을 사용하는 경우 하위 레코드의 워크플로우(예: Change Control)를 취소하기 위해 상위 레코드(예:Change Actions)를 취소해야 할 수 있지만, 관리자가 취소 시 Change Actions이 어떤 상태로 이동할지 정의할 수 없다는 제한이 있었습니다. 기본 동작은 워크플로우가 시작되기 전의 상태로 되돌리는 것이었습니다.

24R1에서는 워크플로우가 취소 시 레코드가 이동해야 하는 상태를 제어할 수 있는 기능을 관리자에게 제공합니다. 이는 모든 워크플로우 취소 시나리오에 적용되지만, 특히 입력 작업을 사용하여 관련 레코드에 대한 여러 워크플로우를 취소할 때 일관성을 보장합니다. 이 기능은 문서에서 사용할 수 있으며 이제 오브젝트로 확장되었습니다.

이는 다음과 같이 각 오브젝트 lifecycle 상태의 새 필드를 통해 제어됩니다.

기본적으로 이 옵션은 동작의 일관성을 유지하기 위해 모든 기존 워크플로우에 대해 워크플로우가 시작된 상태로 설정됩니다

Workflow Cancel States Can Ignore Entry Actions

취소 상태를 구성하는 새로운 기능(이제 문서와 오브젝트 워크플로 모두에 사용 가능) 외에도 관리자는 취소를 기반으로 입력 작업을 실행할지 여부를 제어할 수 있습니다.

이 옵션을 사용하면 문서 또는 오브젝트 레코드가 취소 상태로 지정된 문서 주기 상태가 될 때 Vault는 해당 lifecycle 상태에 대해 구성된 입력 작업을 실행하지 않습니다. 그러나 Vault는 여전히 입력 기준을 평가합니다.

이 향상된 기능을 통해 문서나 오브젝트가 워크플로우 취소에 따른 상태에 들어갈 때 불필요한 작업을 수행하지 않도록 합니다.

이 변경 사항은 오브젝트 워크플로 및 문서 워크플로를 취소할 때 적용되지만, 레거시 워크플로에는 적용되지 않습니다.

Reset Saved Task Information

사용자가 작업 완료 대화 상자에 일부 필드 정보를 입력했는데 오류로 인해 작업을 성공적으로 완료할 수 없는 경우(예: 입력한 값이 Lifecycle 상태의 입력 기준을 준수하지 않는 경우) Vault는 대화 상자에 해당 정보를 유지하므로 다시 입력하지 않아도 됩니다. 그러나 시도 중에 문서 정보 또는 레코드 상세 정보 페이지에서 직접 문서 필드 또는 object 레코드 필드를 수정하고 변경 사항을 저장하면, Vault는 더 이상 이전의 오래된 값을 유지하지 않으므로 그 동안 의도적으로 변경한 내용을 실수로 덮어쓰지 않습니다. 이는 워크플로우의 모든 항목에 적용되는 작업 및 판정에 대한 필드 프롬프트에만 적용됩니다(예: 항목마다 다른 판정이 허용되는 경우에는 적용되지 않음).

Consistent Timeline View for Superseded Documents

이제 Vault에는 문서의 타임라인 보기 내에 대체 문서에 대한 이벤트가 일관되게 표시됩니다. 24R1 이전에는 상태 변경이 아닌 워크플로우 결과로 버전이 대체된 경우에 타임라인 보기에 최신 버전이 이전 버전이 아닌 대체됨으로 표시됩니다. 

상태 변경을 통해 문서가 대체된 경우, 올바른 버전의 타임라인 보기에 적절하게 반영되었습니다. 

이 향상된 기능을 통해 버전이 대체되는 작업에 관계없이 타임라인 보기는 정확하고 일관성이 있습니다.

문서 타임라인 보기에 대해 자세히 알아보십시오.

Objects

Merge Records API

이전, 통합 또는 일상적인 활동으로 인해 Vault의 중복 레코드가 발생할 수 있습니다. 이러한 중복 레코드는 object 레코드를 참조할 수 있는 방법이 많기 때문에 수정하기 어려울 수 있습니다. 예를 들어, object 레코드는 구성과 문서 및 레코드 관계 모두에서 참조될 수 있습니다. 이제 이 문제는 기본 레코드를 중복 레코드와 병합할 수 있는 새로운 Merge Records API를 통해 매우 간소화되었습니다. 이 병합 프로세스는 중복 레코드를 가리키는 다른 object의 모든 인바운드 참조(첨부 파일 포함)를 업데이트하고 이를 기본 레코드로 이동합니다. 기본 레코드의 필드 값은 변경되지 않으며, 프로세스가 완료되면 중복 레코드가 삭제됩니다.

Merge Records API는 병합 활성화가 구성된 object에서만 작동하며, API 호출을 수행하는 사용자는 애플리케이셔니 object: 레코드 병합 권한을 보유합니다. Enable Merges는 사용자 정의 오브젝트에 대해서만 켤 수 있습니다.

Pre-default Object Reference

오브젝트 레코드를 작성하거나 복사할 때, 참조 제약 조건이나 제어 필드(예: 상위-하위 또는 형제)와 같은 구성으로 인해 선택할 수 있는 값이 1개만 있는 오브젝트 참조 필드가 있거나 참조된 오브젝트에 실제로 1개의 레코드만 있는 경우가 많습니다. 보다 효율적인 오브젝트 레코드를 생성하기 위해 Pre-default on non-required field when only one reference record is available이라는 이름의 오브젝트 참조 필드에 대한 새로운 속성이 있습니다.

활성화된 경우, 오브젝트 레코드를 작성하거나 복사할 때 Vault는 선택할 수 있는 레코드가 1개만 있으면 오브젝트 참조 필드를 미리 채웁니다. 물론 오브젝트 참조 필드가 Required인 경우, Vault는 선택할 수 있는 레코드가 1개만 있으면 (이 새로운 속성의 활성화 여부에 관계없이) 항상 미리 채웁니다.

Related Record Audit Limits

관련된 레코드 Audit 추적 기능(검토 중인 밀접하게 관련된 프로세스가 있는 위치에 대한 포괄적인 Audit 추적 제공)의 성능을 현저히 개선했습니다. 이러한 변경의 일환으로, 선택할 수 있는 관련 오브젝트 수를 10개로 제한했으며, 이제 기본 날짜 범위는 관련 오브젝트가 포함된 지난 1개월 이내로 설정됩니다.

Expression Support for Long & Rich Text Fields

이제 오브젝트의 긴 텍스트 및 서식 있는 텍스트 필드는 Left(), IsBlank(), If() 및 Case() 함수를 사용하는 표현식에 사용할 수 있습니다.

예를 들어, MedInquiry Vault에서 표준 응답의 기존 긴 텍스트 또는 서식 있는 텍스트 필드의 값을 오브젝트 수명 주기 입력 작업의 표현식을 사용하여 사례 응답에 복사할 수 있습니다.

24R1 이전에는 일부 표현식(예: 보고서 함수 필드)에서 긴 텍스트 및 서식 있는 텍스트 필드가 지원되었지만, 이 향상된 기능을 통해 표현식을 활용하는 모든 영역에서 지원됩니다. Left()의 긴 텍스트 필드를 사용할 경우, 해당 텍스트는 첫 1,500자로 잘립니다.

Checklist Design Translation

이제 Vault에서 체크리스트 디자인의 번역을 지원합니다. 이제 관리자는 언어당 하나의 체크리스트 디자인을 만드는 대신 섹션, 질문 및 답변에 대한 번역을 포함하여 각 체크리스트 디자인에 대한 여러 번역을 가져올 수 있습니다. 

이 향상된 기능을 통해 체크리스트를 활용하는 고객은 생성/유지 관리해야 하는 별도의 체크리스트 디자인 수를 줄여서 글로벌 조직에서 체크리스트 디자인을 보다 효율적으로 관리할 수 있습니다. 또한 여러 언어에 걸쳐 단일 체크리스트 디자인에서 모든 것을 관리하여 보고에 대한 더 나은 추적성을 제공합니다. 

관리자는 해당 언어에 대한 여러 체크리스트 디자인의 번역을 포함하는 언어당 하나의 CSV 파일을 관리할 수 있습니다. 관리자가 번역 파일을 가져오고 내보낼 수 있도록 체크리스트 디자인 object에 사용자 작업이 추가되었습니다. 

이러한 작업은 체크리스트 디자인 object 주기에서 사용자 작업으로 구성되어야 하며, 사용자는 자신의 권한 집합의 해당 작업에 액세스해야 합니다.

Mobile-Optimized Checklist UI for Respondents

컴퓨터를 사용하지 않는 체크리스트 응답자는 이제 휴대폰의 웹 브라우저를 통해 체크리스트에 액세스할 수 있습니다. 모바일에 최적화된 새로운 보기를 통해 사용자는 모든 질문 유형에 쉽게 답변하고, 첨부 파일을 업로드하고, 관련 Vault 문서를 추가하고, 완료하기 전에 답변을 검토할 수 있습니다.

다음 체크리스트는 이 릴리즈에서 모바일에 최적화된 보기를 지원하지 않습니다.

• QualityOne:
  • 품질 이벤트 체크리스트
  • Audit Checklists
  • 퀴즈
• Quality
  • Audit Checklists with Findings

Support Library Questions in Visual Checklist Designer

이제 관리자는 라이브러리에 추가된 질문에서 새로운 Visual Checklist Designer의 질문을 만들 수 있습니다. 

이제 관리자는 Visual Checklist Designer에서 만든 질문에서 라이브러리에 질문을 직접 추가할 수도 있습니다.

이 향상된 기능을 통해 고객은 여러 Checklist Designs에 적용할 수 있는 질문을 수동으로 다시 만들 필요 없이 Visual Checklist Designer의 유용성을 활용할 수 있습니다. 

Visual Checklist Designer 및 Library Questions에 대해 알아보십시오.

Checklists: Increased Character Limit for Answer Text in Answer Library Design

Answer Text 필드(Answer Library Design 및 Available Answer object)의 문자 제한은 128자에서 255자로 증가하여 이용 가능 답변 디자인 object의 문자 제한에서 일관성을 유지했습니다.

New Object Audit Fields in CSV Exports & API

이제 오브젝트 감사 API(CSV 및 JSON) 및 Vault UI의 데이터 내보내기(CSV)에 필드, 오브젝트, 새 값 및 이전 값에 대한 API 이름을 표시하는 새 필드가 포함됩니다.

이러한 새 필드를 사용하면 audit 데이터를 다른 Vault 데이터와 더 쉽게 결합하고 외부 시스템에서 audit 데이터에 대한 추가 분석을 수행할 수 있습니다.

High Volume Object (HVO) Renamed to Raw Object

대용량 오브젝트는 이제 원시 오브젝트라고 불립니다. 표준 오브젝트의 확장성을 높이기 위해 대용량 오브젝트를 원시 데이터를 저장하는 데 사용되는 일반 데이터베이스 테이블처럼 취급하기 시작할 것입니다.

이러한 오브젝트의 목적을 보다 명확하게 하기 위해 사용자 및 개발자 문서와 Vault UI 자체에서 용어를 업데이트하여 이 오브젝트 클래스를 원시 오브젝트로 지칭합니다.

이제 원시 오브젝트에 대한 레코드는 10억 개로 제한됩니다. 또한 이제 오브젝트 MDL 구성 요소의 data_store 속성에 원시 값이 포함됩니다. 이 변경 사항은 이전 버전과 호환되며 high_volume은 여전히 입력값으로 지원됩니다.

Common UI & Search

Task Filtering Enhancements

사용자는 Home 탭의 다중 레코드 및 다중 문서 워크플로를 보다 쉽게 확인할 수 있습니다. 여러 항목이 포함된 작업은 새 Content Type 필터를 사용해 레거시 및 단일 항목 작업과 함께 확인할 수 있습니다. 사용자는 새로운 Content Count 필드를 사용하여 단일 항목과 다중 항목 작업을 구분할 수 있습니다. 사용자는 Content Type 필터를 사용하여 문서 작업 또는 특정 오브젝트에 대한 작업으로 보기를 제한할 수 있습니다. 

콘텐츠 유형을 활용해 특정 오브젝트 또는 문서 유형으로 필터링할 때, 사용자는 해당 콘텐츠 유형에서 다른 필드를 선택하여 작업을 계속 필터링할 수도 있습니다.

Content Type에서 문서를 필터링할 때, Vault에서는 사용자가 특정 문서 유형에 따라 추가로 필터링할 수도 있습니다.

또한, 사용자는 워크플로 이름으로 필터링할 수 있습니다. Workflow Name 및 Content Count 필드를 작업 그리드 보기에서 필터 및 열로 사용할 수 있게 되었습니다.

Column Header Filters

이제 사용자는 열 헤더에서 직접 문서와 레코드를 필터링할 수 있습니다.

Column Header Filters는 선택 목록, object 참조, 숫자, 날짜, 예/아니요, 사용자 및 표준 필드(예: 문서 유형, 상태, 주기)에서 사용할 수 있으며 다음에서 사용할 수 있습니다.

• Object tabs
• Document tabs(그리드 보기에서)
• Objects within Business Admin
• Home tab
• Expanded Search Sections 

이 향상된 기능은 Vault 왼쪽에 있는 필터 옵션과 함께 작동합니다. 이제 사용자는 표시된 열을 기반으로 필터를 보다 쉽게 적용할 수 있으며, 왼쪽 필터는 열로 표시되지 않는 정보에 필터를 적용하거나 표시할 수 있는 열이 아닌 특수 필터(예: Role 및 Steady State Only)를 사용하는 데 유용합니다.

Vault Help 도움말(Filtering on Fields & Roles)에서 Vault의 필터링에 대해 알아보십시오.

Notification Categories & Email Preferences

알림 템플릿 구성의 일부로, 이제 관리자는 이러한 알림이 이메일로 전송되는 빈도를 구체적으로 정의할 수 있습니다. 알림은 모든 발생 시, 요약 또는 절대 보내지 않음(in-app notifications 으로만 처리됨)으로 이메일을 보내도록 구성할 수 있습니다.

또한, 이는 Vault의 알림 페이지에서 알림이 그룹화되는 방식과 요약 이메일 내에서 알림이 그룹화되는 방식을 제어하는 알림 범주를 가능하게 하는 Vault Notifications의 향상된 기능입니다. 이제 관리자는 자신의 알림 범주를 정의하고 알림 템플릿에 범주를 할당할 수 있습니다.

이러한 변경 사항은 사용자가 중요하고 시간에 민감한 알림을 놓치지 않으면서 알림 노이즈를 줄이는 동시에 적절한 방식으로 적시에 올바른 알림을 받는 데 도움이 됩니다.

My Vaults Card Layout Enhancements

내 Vault 페이지를 활용하여 단일 계정에서 여러 Vault에 액세스하는 사용자는 이제 카드 레이아웃이 스크롤 가능한 단일 페이지에서 최대 50개의 Vault를 지원하는 것을 볼 수 있습니다. 24R1 이전에는 사용자가 12개가 넘는 Vault에 액세스하는 경우 내 Vault 페이지에 페이지당 12개의 Vault만 표시되었습니다.

단일 페이지에 최대 50개의 Vault를 허용하면서 사용자는 여러 페이지를 탐색할 필요 없이 필요한 Vault로 더 잘 이동할 수 있게 되었습니다.

또한 Vault는 사용자 창 크기에 따라 행당 최대한 많은 카드를 자동으로 표시하고 전체 화면을 활용할 수 있도록 카드를 넓힙니다.

Additional Supported Time Zones

Vault는 최신 표준에 따라 229개의 추가 시간대를 지원합니다. 전 세계 사용자는 사용자 인터페이스에 날짜와 시간이 올바르게 표시되도록 위치에 대한 가장 정확한 시간대를 선택할 수 있습니다.

8개의 시간대 레이블은 최신 표준을 준수하도록 업데이트되었습니다.

Outbound Email Domains: Support Multiple Root Domains

Vault를 사용하면 medinfo@verteo.com과 같은 Veeva 이메일 주소가 아닌 외부 수신자에게 아웃바운드 이메일을 보낼 수 있습니다. 이 기능은 MedInquiry Vault(Case Response Emails용), QMS Vault(Sending External Notifications용) 및 Study Startup Vault(feasibility surveys 전송용) 내에서 사용하고 구성할 수 있습니다.

이 릴리즈를 통해 관리자는 최대 3개의 루트 도메인(예: verteo.com)과 5개의 이메일 도메인을 만들 수 있습니다. 많은 회사는 특히 동일한 조직 내에 자회사 조직이 있는 시나리오에서 조직 내 여러 도메인을 활용합니다. 이 향상된 기능을 통해 고객은 이러한 다양한 도메인에서 아웃바운드 이메일을 활용할 수 있습니다.

이러한 변경을 용이하게 하기 위해, 아웃바운드 이메일 주소에 새로운 Root Domains 섹션을 마련하여 필요시 회사에서 추가 하위 도메인을 설정할 수 있습니다.

Version Created By & Date Filters

이제 사용자는 기존 Created By 및 Created Date 필터(원본 문서의 작성자 및 날짜 필터링)와 마찬가지로 최신 버전을 만든 사람 또는 날짜로 필터링할 수 있습니다.

Vault는 사용자가 액세스할 수 있는 최신 버전만 반환하므로, 이러한 필터가 해당 기준을 충족하는 이전 버전을 반환하지는 않습니다.

이 기능은 현재 문서를 소유하고 문서의 새 버전을 만드는 사용자가 문서의 원 작성자가 아닌 상황에서 특히 유용합니다.

Rename All Tabs to All

탭 컬렉션을 구성한 관리자는 사용자가 모든 탭을 보는 옵션을 선택하는 대신 해당 옵션에 먼저 액세스하기를 원할 수 있습니다.

따라서 해당 옵션을 탭 컬렉션 목록의 맨 아래로 이동하고, 단순하게 모두로 레이블을 변경하고, 사용자가 구성된 탭 컬렉션과 구별할 수 있도록 왼쪽에 'global' 아이콘을 지정했습니다.

비즈니스 관리자 및 관리자 옵션(소수의 사용자에게만 표시됨)은 구분선 아래에 남아 있으며 이제 'All' 옵션 아래에 표시됩니다.

Add Spaces and Characters to Text with Text() Function

24R1에서는 Vault 수식에서 Text() 함수에 텍스트 데이터 유형을 허용하고 문자 삽입이나 공백 추가와 같은 간단한 서식을 적용함으로써 텍스트 필드의 형식을 지정하는 방법을 개선합니다.

현재는 텍스트 필드가 Text() 함수로 전달되면 항상 동일한 텍스트가 반환됩니다. 24R1에서는 관리자는 Text()에 선택적인 두 번째 파라미터를 추가할 수 있습니다. 예를 들어 Text("1800FLOWERS", "A-AAA-AAAAAAA")는 이제 "1-800-FLOWERS"를 반환합니다.

Reporting & Expressions

Enhanced Dashboards Tab

이제 사용자는 대시보드 탭을 검색 및 필터링하고, 사용자 정의 보기를 생성 및 저장하고, 정렬 가능한 테이블 형식 레이아웃을 활용할 수 있습니다. 이 기능은 대시보드를 찾고 구성하기 위해 Vault의 다른 영역에서 사용할 수 있는 익숙한 옵션을 대시보드에 제공하여 사용자에게 향상된 대시보드 액세스 환경을 제공합니다. 

이제 대시보드를 더 잘 구성하기 위한 태그 추가 기능을 포함하여 고객이 대시보드를 확인하고 정렬할 수 있도록 대시보드의 몇 가지 새로운 필드가 노출됩니다.

이 변경 사항이 적용되도록, 모든 기존 대시보드는 오브젝트로 마이그레이션되며 사용자 환경 관점에서의 기존 대시보드 변경은 없습니다. 

또한 이 향상된 기능은 다음과 같이 표준 Sharing Setting 섹션과 표준 Dashboard Administrator 및 Dashboard Owner 그룹을 사용하여 보고와 일치되는 대시보드 보안/공유를 제공합니다.

대시보드 관리자 그룹에는 시스템 관리자, 비즈니스 관리자 및 관리자 대시보드 권한이 있는 모든 사용자 정의 보안 프로필이 있습니다. 대시보드 소유자 그룹에는 Vault 소유자가 포함되어 있습니다.

대시보드에 대한 Read, Create, Edit 및 Delete를 제어하기 위해 권한 세트에서도 새로운 object 권한을 사용할 수 있습니다.

앞으로는 사용자에게 대시보드에 대한 Read, Create, Edit 또는 Delete 액세스 권한을 부여할 때 이러한 object 권한을 새로운 권한 세트에 사용해야 합니다. 

기존의 모든 대시보드 권한은 유지되며, 권한 집합의 애플리케이션 탭에서 대시보드 & 보고서 읽기가 선택되어 있는 경우에는 해당 권한 집합이 대시보드 object에 대해 자동으로 읽기를 선택합니다.

Creating & Editing Dashboards 및 Viewing & Sharing Dashboards에 대해 자세히 알아보십시오.

Table Chart

이제 Vault에서 Dashboard에 대한 새로운 Table Chart 구성 요소 유형을 지원합니다. 그룹화가 없거나 한 수준의 그룹화만 있는 모든 보고서는 이제 Table Chart로 변환할 수 있습니다.

이 향상된 기능은 고객이 정보를 시각화할 수 있도록 Vault의 Dashboard 옵션을 확장합니다. 특히 Table Chart를 통해 사용자가 보고서를 클릭해 자세한 내용을 확인하지 않아도, 대시보드의 기본 보고서에서 더 많은 데이터 요소를 확인할 수 있습니다.

기본 보고서의 정렬 순서 및 서식이 Table Chart의 정렬 및 서식을 결정합니다.

Table Chart는 최대 200개의 행과 그룹을 지원합니다. 사용자가 Table Chart를 생성할 때 최대 10개의 필드를 열로 포함할 수 있습니다. 사용자는 클릭 가능한 보고서 이름을 추가하여 뷰어가 기본 보고서에 더 쉽게 액세스할 수 있도록 할 수 있습니다.

Dashboard에 대해 자세히 알아보십시오.

Report Edit Columns Modal Enhancement

이제 사용자가 보고서 편집에서 Edit Columns 대화 상자를 사용할 때 다음과 같은 향상된 사용자 인터페이스를 확인할 수 있습니다.

• 더 큰 대화 상자
• 더 긴 필드 이름에 대해 줄 바꿈된 텍스트
• 마우스 포인터를 필드 이름 위에 놓을 때 어두워지는 배경

24R1 이전에는 작은 대화 상자와 긴 필드 이름이 조합되면, 포함해야 하는 정확한 정보를 식별하기가 어려웠습니다. 사용자는 이러한 향상된 기능을 통해 보고서에서 올바른 정보를 더 쉽고 빠르게 식별하여 적용할 수 있습니다.

Union Report Type Enhancement

Union 보고서를 사용할 때 Vault는 통합된 오브젝트의 모든 오브젝트 필드에 액세스할 수 있도록 이제 지원합니다. 관리자는 이를 통해 모든 필드를 통합하지 않고도 Union 보고서 유형을 작성해 모든 관련 데이터에 대한 액세스 권한을 사용자에게 제공할 수 있으며, 두 필드를 통합 처리하고 일부 필드를 오브젝트별로 고유하게 처리함으로써 유연성을 제공합니다.

이제 Union 보고서 보기는 수식 필드를 지원합니다. 고객은 이러한 지원을 통해 다양한 데이터 유형의 필드를 결합하고 최종 보고서에 대한 새 열을 만들 수 있습니다. 관리자는 이를 통해 텍스트를 선택 목록, 다른 선택 목록 및 다른 object와 결합할 수 있습니다. 서로 다른 ID 또는 레코드 이름을 단일 열에 결합하면 multipass report 유형의 다른 보기와 결합할 수 있습니다.

24R1의 Union 보고서 유형에 대한 추가 개선 사항에는 다음이 포함됩니다.

• 통합된 오브젝트 및 문서 참조 필드는 이제 하이퍼링크로 표시됩니다.
• Object 레이블이 필드로 추가되어 어떤 object에 속하는지 더 쉽게 이해할 수 있습니다.
• 그룹화가 포함된 Union 보고서 보기는 이제 multipass report의 다른 보기와 결합될 수 있습니다.
• 이제 Union 보고서 보기에서 결과를 Excel로 내보낼 수 있습니다.
• 이제 Union 보고서를 Excel로 내보낼 때 긴 텍스트 필드와 서식 있는 텍스트 필드가 지원됩니다. 

Union 보고서 유형에 대해 자세히 알아보십시오.

Expand Chart Enhancement

Column, Line and Control Chart에 대시보드 셀당 하나의 데이터 포인트가 표시되므로, 대시보드 구성 요소의 크기에 따라 사용자에게 더 많은 정보가 손쉽게 표시됩니다. 예를 들어, 7개의 셀 너비로 확장된 차트에는 7개의 데이터 요소가 표시되고 11개의 셀 너비로 확장된 차트에는 11개의 데이터 요소가 표시됩니다.

24R1 이전에는 차트가 포함하는 셀 수에 관계없이 페이지의 전체 너비로 확장되지 않은 경우, 이러한 차트에 항상 5개의 데이터 요소가 표시되었습니다. 

페이지의 전체 너비에 걸쳐 확장된 차트의 동작은 변경되지 않습니다. 

Limit Increases for Reports

이제 Vault에서는 전반적으로 더 많은 수의 플래시 보고서와 multipass report용 수식 필드를 지원합니다.

플래시 보고서의 총 개수 제한이 200개에서 400개로 늘어납니다.

Multipass report에서 허용되는 총 수식 필드의 개수 제한이 3개에서 10개로 늘어납니다. 

플래시 보고서 및 multipass report에 대해 자세히 알아보십시오.

Security

Increased Field Limit for User Role Setup Objects

"User Role Setup" 클래스의 오브젝트(동적 액세스 제어를 통해 오브젝트에 대한 역할에 사용자를 자동으로 할당하는 데 사용하는 오브젝트의 종류)에 대해, 허용되는 최대 일치 필드 수를 5개에서 6개로 늘렸습니다. 이는 사용자를 역할에 자동 일치시키는 것이 더 복잡해야 하거나 서로 다른 일치 필드를 가진 여러 오브젝트에서 동일한 사용자 역할 설정 구성이 사용되는 경우와 관련된 여러 고객의 요청에 대한 해결책입니다.

Tools

External URL Reverse IP Lookup Change

이제 외부 URL 작업이 Veeva Vault와 연결된 IP 주소에서 전송됩니다. 현재 도메인별 목록을 허용하고 있는 고객은 *.veevavault.com 도메인을 지원하도록 규칙을 업데이트해야 합니다.

외부 URL 호출 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Sandbox Allowance Warning

고객에게 샌드박스 제한 외에 추가 임시 샌드박스를 부여한 운영환경 Vault의 경우(종종 특정 기간 동안만 이러한 Vault가 필요한 프로젝트의 경우) Veeva가 2024년 9월부터 만료 날짜를 초과한 샌드박스를 삭제할 수 있도록 이용 약관을 업데이트하고 있습니다.

24R1 릴리즈 이후부터는 관리자가 샌드박스 관리 페이지에 액세스할 때 샌드박스 정리 작업에 대한 보다 예방적인 이러한 접근법이 메시지에 표시되어, 모든 사람에게 이러한 변경 사항을 계획할 수 있는 기회를 제공합니다.

Vault Data Usage Information

이제 Vault는 Admin > Settings > General Settings에서 데이터 사용량 정보 섹션을 제공합니다.

관리자는 이를 통해 내보낼 수 있는 object 레코드 분석을 포함하여 Vault의 크기를 쉽게 볼 수 있습니다. Vault에는 시스템 관리 데이터를 제외한 object 레코드 수 및 총 문서 버전 수도 표시됩니다. 데이터 사용량 정보에 표시되는 정보는 object 레코드 수에 대해 지속적으로 업데이트되며, 총 문서 버전 수는 매일 업데이트됩니다.

System Managed Data는 Sandbox Sizes와 같이 데이터가 제한에 포함되지 않음을 나타내는 분류로, 사용자 관리 데이터를 Vault 복제에 포함된 구성 데이터와 구분합니다. 예를 들어, RIM에서 Controlled Vocabularies는 RIM의 핵심 기능에 속하기 때문에 구성 데이터로 간주됩니다(즉, Sandbox Sizes에 포함되지 않음). Vault는 23R3 릴리즈부터 더 이상 구성 데이터를 포함하지 않았지만, 사용자 관리로 간주되는 것과 그렇지 않은 것을 쉽게 확인할 수 없었습니다. 

데이터 사용량 정보는 문서 및 데이터 양에 따라 Vault 크기를 분류하는 Vault 크기 분류도 제공합니다. 여기서 크기는 Sandbox Sizes에 사용되는 크기와 동일합니다. 

Sandbox Sizes를 조정해야 할 수 있는 시나리오의 경우, 관리자는 이 향상된 기능을 통해 해결해야 할 사항에 대한 세부 정보를 더 쉽게 확인할 수 있습니다. 

Sandbox Sizes에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Loader Document Download Limit Increase to 10,000

이제 Vault Loader를 사용하여 문서 소스 파일과 변환 파일을 내보낼 때의 한도가 2,000개 파일에서 10,000개 파일로 늘어났습니다. 이 변경 사항은 모든 Vault에 적용되었으며 다른 기능 변경 사항은 포함되지 않습니다.

Migration Packages Support for Record Migration Mode Update & Upsert

고객은 종종 Vault 애플리케이션을 단계적으로 채택하는데, 이는 한동안 Vault와 외부 시스템 모두에 존재하는 일부 주요 공유 데이터가 있음을 의미합니다. 이러한 시스템이 Vault 애플리케이션에 통합되는 이후 구현 중에는 해당 공유 데이터에 대한 구성 및 데이터 변경을 수행해야 합니다. 이 프로세스는 데이터 마이그레이션으로 처리되며, 이를 지원하기 위해 Migration Mode 기능을 오브젝트 레코드 생성에서 이제 업데이트와 업서트까지 확장하고 있습니다.

Scheduled Data Export Support for AWS Bucket Policy

예약된 데이터 내보내기 기능은 24R1 이전에는 Access Control Lists (ACL)을 사용했지만 이제는 S3 버킷에 대해 권장되는 AWS 버킷 정책 접근 방식을 지원합니다.

ACL을 비활성화하면 정책을 사용하여 버킷에 오브젝트를 업로드한 사람에 관계없이 버킷의 모든 오브젝트에 대한 액세스를 보다 쉽게 제어할 수 있습니다. 버킷 소유권에 대한 자세한 내용은 AWS S3 설명서를 참조하십시오.

Enhancements to Query Field Type

이제 필드 규칙에서는 필드 규칙의 Query 필드와 다른 SELECT 필드를 사용할 수 있습니다. 이는 앱 개발자/고객이 쿼리 필드를 오버로드하지 않고 필요한 필드 값을 가져오는 데 사용됩니다.

이를 위해 새로운 쿼리 필드 선택 속성(query_field_select)을 도입합니다.

이 속성은 Vault Connections에 사용되는 필드 규칙에 권장되지만 로컬 또는 외부 연결에 대한 필드 규칙에는 필요하지 않습니다.

Query 오브젝트 규칙에 대해 여기에서 자세히 알아보십시오.

Connection Stats

이제 관리자는 주고받은 메시지, 실패, 재시도 및 경과 시간을 포함한 연결(Vault 간 또는 외부)에 대한 일일 성능 메트릭에 액세스할 수 있습니다.

Vault는 이전 릴리즈에서 이미 일일 성능 통계의 일부로 총 연결 메시지 수(수신 또는 발신)를 제공했습니다. 단, 연결 및 통합 문제를 해결하고 모니터링하기 위해 연결당 더 세분화된 정보가 필요한 경우가 많습니다.

이번 릴리즈에서는 연결 및 통합당 일일 통계를 저장하는 새로운 object를 도입했습니다. 이 object는 일반적으로 사용자 정의 필드, 트리거 및 사용자 정의를 지원하지 않습니다.

기본적으로 이 object는 비즈니스 관리자에서 사용할 수 있지만, 고객은 새 보고서 유형을 만들어 연결 세부 정보를 모니터링할 수도 있습니다.

기본적으로 Connection Stats의 새로운 관련 섹션은 연결에서 사용할 수 있으며, 연결별로 이러한 통계를 쉽게 볼 수 있습니다.

Vault 도움말(Creating & Managing Connections)에서 Vault Connections에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Mobile

Add Content to Placeholders

이제 사용자는 Vault Mobile을 통해 Vault의 기존 개체 틀에 문서를 스캔하거나 업로드할 수 있으므로 이동 중에도 콘텐츠를 제공할 수 있는 기능이 더욱 확장됩니다.

예를 들어 사용자는 오브젝트 틀을 사용하여 문서를 요청하는 다른 사용자에게 작업을 보낼 수 있습니다. 작업을 받는 사용자는 문서를 스캔하여 해당 오브젝트 틀을 수행하고 작업을 완료할 수 있습니다.

또한 (오브젝트 틀에 이미 분류가 할당되어 있기 때문에) 사용자가 콘텐츠를 분류된 대로 제공할 수 있는 메커니즘을 제공합니다.

Apply Study Information to New Documents (Clinical Vaults Only)

이제 Clinical Operations Vault 사용자는 Vault Mobile을 통해 스캔한 문서에 Study, Study Country 및 Study Site 필드를 적용할 수 있습니다.

Vault Mobile을 통해 업로드된 문서는 분류되지 않고 문서함에 추가됩니다. 많은 고객이 스터디별로 받은 문서함의 문서 처리를 관리합니다. 예를 들어 스터디 ABC의 문서 처리를 전담하는 팀과 XYZ 스터디의 문서 처리를 전담하는 팀이 있을 수 있습니다.

사용자가 업로드할 때 이 메타데이터를 추가할 수 있도록 허용하면 문서함을 관리하는 사용자가 보다 쉽게 업무를 분할하고 자신의 역할 및 스터디 할당에 적합한 문서에 집중할 수 있습니다.

이 기능은 스캔 기능을 사용할 때만 적용되며 장치를 통해 Vault Mobile에 업로드된 파일에는 적용되지 않습니다.

Select a File for Upload

이제 사용자는 Vault Mobile에서 새 문서를 작성할 때 새 문서를 스캔하는 것 외에도 디바이스에서 기존 파일/사진을 선택할 수 있습니다.

24R1 이전에 Vault Mobile 사용자는 일반적으로 모바일 앱 내에서 문서 페이지를 스캔하여 분류되지 않은 새 문서를 작성했습니다. 휴대폰에 이미 파일이 있을 수 있고 아무것도 스캔할 필요가 없는 일부 사용자의 경우, 앱 내에서 업로드할 기존 파일을 쉽게 선택할 수 있는 방법이 없습니다.

사용자가 다른 앱에서 Vault로 파일을 공유할 수 있는 기존 Vault에 공유 기능이 있지만, 다른 앱에서 공유하기 전에 Vault Mobile에 로그인해야 하므로 사용자 환경이 덜 원활합니다. 

사용자가 휴대폰에서 파일을 선택할 수 있도록 허용하면 Vault Mobile에서 문서 작성 환경이 완성되고 웹 사용자 환경과 비교할 수 있는 사용자 환경이 제공됩니다.

이 개선 사항은 자동으로 켜지지만, 관리자는 Admin > General Settings > Settings에서 이 기능을 비활성화할 수 있습니다. 

이 기능을 비활성화하면 사진 또는 파일에서 업로드하는 기능이 차단되지만, 사용자는 새 파일을 스캔할 수 있습니다. 

Language Support

이제 Vault Mobile 앱의 문자가 항상 영어로 표시되지 않고 사용자의 Vault 언어 및 지역 설정을 반영합니다.

전 세계 사용자는 이 향상된 기능을 통해 Vault Mobile을 더 잘 활용할 수 있으며 모바일 앱 사용자 환경이 웹 사용자 환경과 일치할 수 있습니다. 

Language & Region Settings에 대해 자세히 알아보십시오.

Platform Data Model Changes

24R1 Platform 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Vault Connections

Clinical Operations - CDMS Connection

Clinical Operations-EDC Connection: Complex Clinical Trials

이 기능은 Clinical Operations와 CDMS의 연결을 개선해 Vault CTMS에 복합 임상시험을 도입할 수 있도록 지원합니다. 복잡한 Clinical Operations스터디을 통해 고객은 마일스톤, 메트릭 및 피험자 등록 추적에 사용할 수 있는 다양한 피험자 그룹(예: 스터디군, 코호트 및 하위 스터디)을 생성할 수 있습니다.

새 필드 규칙을 사용하면 subject grouping assignments이 CDMS에서 Vault CTMS로 전송됩니다. 두 시스템 간에 subject grouping이 수동으로 연결되면 CDMS의 subject에 subject grouping assignment 또는 스터디군, 코호트 또는 하위 스터디가 있는 경우 연결은 Vault CTMS의 동일한 스터디에 대한 subject grouping를 subject grouping assignment과 일치시킵니다. 일치하는 항목이 있으면 Vault CTMS 레코드의 subject grouping assignment이 업데이트됩니다. 일치하는 항목이 없는 경우 연결은 사용자 예외 레코드를 작성하고 subject grouping assignment 참조를 변경 사항 없이 Vault CTMS 레코드에 남겨 둡니다. 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-EDC Connection: Subject Visit Method

Trial decentralization이 증가함에 따라, 23R2의 Clinical Operations Vaults에 Subject Visit Method 필드가 추가되어 방문 수행 방법(현장 또는 원격)에 대한 추가 정보를 확보할 수 있습니다. 피험자 방문 방법은 다양한 지불 금액을 지원하기 위해 Fee Schedules에서 사용되며 모니터링할 예상 문서에 대한 CRA 인사이트를 제공하기 위해 모니터링되는 피험자 방문에서도 추적됩니다.

이 기능을 통해 Clinical Operations-CDMS Connection이 향상되어 CDMS에서 Vault Clinical로 피험자 방문 방법을 이전하도록 지원할 수 있습니다.

Clinical Operations-CDMS Connection에 대해 자세히 알아보십시오. 기타 새로운 Clinical Operations 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations-ePRO Connection

Clinical Operations-ePRO Connection

이 기능으로 Clinical Operations Vault와 ePRO Vault를 연결할 수 있습니다. Clinical Operations Vault에서 생성된 연구가 ePRO로 전송되도록 플래그가 지정되면 관련 Study Country 및 Study Site와 함께 ePRO Vault에 자동으로 생성됩니다. 이 연결로 Clinical Operations 및 ePRO에서 중복 데이터 입력을 줄여 의뢰자와 CRO를 위한 연구 데이터 생성을 간소화할 수 있습니다.

LIMS-Quality Connection

LIMS-Quality Connection: Document Exchange

이 기능은 QualityDocs와 LIMS Vault 간의 새로운 연결 및 통합 지점을 추가하여 지정된 문서 유형이 주요 버전 정상 상태에 도달할 때 자동으로 CrossLink를 생성하도록 지원합니다. 연결의 일부로 문서 CrossLink를 QualityDocs에서 LIMS로, LIMS에서 QualityDocs로 보낼 수 있습니다. 이 연결은 두 Vault 간의 정상 상태 문서 CrossLink 버전 관리 및 메타데이터 업데이트의 자동화를 지원합니다.

Quality - RIM Connection

Quality-RIM Connection: Document Exchange

이 기능은 지정된 유형/하위 유형/분류 문서가 주요 버전 정상 상태에 도달할 때 Quality와 Regulatory Vault 간의 문서를 자동으로 CrossLink합니다. 이렇게 하면 Quality Vault에서 작성되었지만 제출 시 포함되어야 하는 문서가 CrossLink로 RIM Vault에 자동 전송될 수 있습니다. 또한 이 연결을 통해 제품 사양, 레이블 지정/아트워크 문서 및 CMC 문서와 같이 RIM Vault에서 생성된 문서를 Quality Vault에 CrossLink로 자동 전송할 수 있습니다. 이렇게 하면 단일한 정보 소스를 갖게 되고 수동으로 CrossLink를 만들지 않아도 됩니다. CrossLink는 문서의 초기 버전이 정상 상태에 도달하면 시스템에 의해 생성되며, 문서의 새로운 주요 버전이 정상 상태에 도달하면 상위 버전으로 자동 관리됩니다. 이전 CrossLink 버전은 신규 주요 버전이 생성될 때 대체됩니다. 기존 문서가 더 이상 사용되지 않으면 기존 CrossLink는 자동으로 사용되지 않습니다.

Quality-RIM Connection: Updated Error Message when Executing UpdateRimChangeDetails Action

RIM 변경 세부사항 레코드 작업이 영향 평가 레코드에 대한 사용자 작업으로 구성된 경우, 이제 작업이 항상 표시됩니다. 이전에는 Impact Assessment 레코드의 RIM 이벤트 ID 필드가 채워진 경우에만 이 레코드 작업이 표시되었습니다. 이제 RIM 이벤트 ID 및 Quality 이벤트 또는 변경 관리 필드가 모두 채워지지 않은 경우 사용자에게 오류가 표시됩니다. 다른 새로운 Quality 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM - PromoMats Connection

RIM-PromoMats Connection: CrossLink Document Transfer Integration

이제 RIM에서 PromoMats로의 연결은 AdPromo 제출을 지원하기 위한 안정 상태 문서를 전송할 수 있습니다. 구성되면 연결을 사용하는 고객은 더 이상 PromoMats에 업로드하기 위해 RIM에 대한 현재 사용 중인 레이블 지정 문서를 다운로드할 필요가 없습니다. 이렇게 하면 최종 사용자의 효율성이 향상되고, AdPromo 제출에 오래된 레이블 지정 문서가 포함될 위험이 줄어듭니다.

관리자는 문서 유형 그룹 및 통합 규칙(Query Object Rules, 필드 규칙 및 참조 조회)을 기반으로 전송할 문서 유형을 구성할 수 있습니다. 기본적으로 통합은 기능이 구성된 후 다음 안정 상태에 도달한 후에만 안정 상태 문서를 전송합니다. 다른 새로운 Regulatory 및 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

RIM-PromoMats Connection Performance Improvements

이 기능을 사용하면 RIM-PromoMats 연결의 성능이 향상되어, 제출의 검증 오류로 인해 다른 제출이 차단되지 않습니다. 다른 새로운 Regulatory 및 Commercial 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-Safety Connection

Medical-Safety Vault Connection: Adverse Event Reports

고객은 이 기능을 통해 Vault Medical - MedInquiry에서 제기된 잠재적인 이상반응을 Vault 간 연결을 통해 Vault Safety와 공유할 수 있습니다.

이와 관련하여 MedInquiry의 이상반응 레코드는 필요한 환자, 보고자, 제품 및 이벤트 정보와 함께 Vault Safety에 공유되며 여기에서 안전성 사례 처리 및 보고를 위한 받은 편지함 항목 레코드로 생성됩니다. 받은 편지함 항목이 생성된 후에 조정 정보는 Vault Safety에서 MedInquiry로 다시 공유됩니다. Vault Safety의 받은 편지함 항목에 대한 추가 작업을 통해 Safety에서 MedInquiry로 사례 정보(Safety의 받은 편지함 항목의 사례 번호 및 결과 포함)가 다시 공유됩니다. 다른 새로운 Medical 및 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Medical-Safety Vault Connection을 사용하고 이 Vault Connection을 활성화하는 Medical-Safety Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

PromoMats-Medical Connection

PromoMats-Medical Connection

이 기능을 사용하면 Medical Vault와 PromoMats Vault 간에 정상 상태 문서 및 관련 anchor를 전송할 수 있습니다. 예를 들어, Medical Vault에 저장된 의학 문헌 참조는 홍보/마케팅 자료에서 제기된 주장을 뒷받침하기 위해 PromoMats Vault로 전송될 수 있습니다. 

이 양방향 연결에는 릴리즈 시 고객이 추가, 수정 또는 비활성화할 수 있는 기본 구성이 포함됩니다. 구성 가능한 요소에는 PromoMats Medical 연결 문서 유형 그룹 및 통합 규칙(Query Object Rules, 필드 규칙 및 참조 조회)이 있는 문서 유형이 포함됩니다.

Medical Vault와 PromoMats Vault 간에 문서와 데이터를 전송하면 더 이상 한 Vault에서 문서를 다운로드하고 다른 Vault로 가져올 필요가 없어 오류 및 규정 준수 위험이 발생할 수 있습니다. 

참조 문서 작성은 CrossLink를 통해 자동화되며, 주요 문서가 조직 내에서 단일 정보 소스를 가질 수 있도록 하고 복제 문서 작성 가능성을 줄일 수 있습니다. 다른 새로운 Commercial 및 Medical 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Connection

Safety-Clinical Operations Connection: Safety Letters

Safety-Clinical Operations 연결은 이제 Vault Safety에서 Vault Clinical Operations로의 Safety Letter 배포를 지원합니다. 그 전에는 약물감시에서 Clinical Operations 시스템으로의 Safety Letter 배포가 수동적이고 오류가 발생하기 쉬웠습니다. 이 기능을 사용하면 Safety Letter 배포가 자동으로 규정을 준수하는 방식으로 수행됩니다.

이 기능은 Safety-Clinical Operations 연결이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-Clinical Operations Vault Connection 및 이 Vault Connection의 활성화에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - EDC Connection

Safety-EDC Connection: Serious Adverse Event Reports

Safety-EDC Vault Connection은 관련된 시험대상자 사례 정보와 함께 Vault EDC에서 Vault Safety로 중대한 이상반응(SAE)을 자동으로 전송할 수 있습니다. SAE는 임상시험 기관에서 발견되고 기관 사용자가 EDC Vault에 SAE 평가로 입력하며, 사례 처리 및 보고를 위해 Vault Safety에서 받은 편지함 항목을 자동으로 생성합니다. 사용자는 이 기능으로 지연 및 규정 준수 문제를 방지할 수 있습니다. 기타 새로운 Safety 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-EDC Vault Connection 및 이 Vault Connection의 활성화에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety - RIM Connection

Safety-RIM Vault Connection: Product Trade Names

이제 Safety-RIM 제품 연결을 통해 관련 제품 상표명의 세부 사항이 Vault RIM에서 Vault Safety로 전송됩니다. 상표명 세부 정보의 가시성은 사용자가 접수 과정에서 올바른 제품의 선택에 도움이 됩니다. 이 기능은 RIM과 Safety 간의 상품명을 정렬하여 Safety-RIM Vault Connection을 향상시킵니다.

이 기능은 Safety-RIM 연결이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다. 다른 새로운 Safety 및 Regulatory 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Safety-RIM Vault Connection에 대해 자세히 알아보십시오.

Clinical Operations

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault CTMS, Vault eTMF, Veeva Site Connect, Vault Study Startup 및 Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All Clinical Operations Applications

Complex Trials: Tracking Country & Site Participation

최근 몇 년 동안 임상시험 스터디 설계는 점점 더 복잡해졌으며 시험기관, 스터디자 및 직원의 공통 핵심을 사용하여 단일 마스터 프로토콜에서 여러 치료법, 다양한 투여량 및 많은 환자 모집단을 테스트할 수 있는 유연성을 구축했습니다. 이러한 설계는 운영 시간과 비용 효율성을 제공하지만, 더 복잡한 선행 계획 프로세스가 필요합니다. 이 기능은 Clinical Operations Vault에서 더 복잡한 임상 스터디를 관리하기 위한 지원을 추가합니다.

핵심 요소는 다음과 같습니다.

• 기존의 Study Arm object에는 이제 Study Arm, Cohort, Study Part, Substudy 및 Study Element에 대한 object 유형이 포함되어 있습니다.
• Subject에 대한 모든 Study Arm, Monitored Subject 및 Issues object에 대한 새로운 object 참조 필드
• Study Arm과 Study Country, Study Site 및 Study Product 간의 새로운 결합 object가 추가되어 이러한 Study 설계 요소의 활용도를 추적할 수 있습니다.
  •  Study Country Subject Group
  • Study Site Subject Group
  • Study Product Subject Group
• Study Counties, Study Sites 및 Study Products을 추적하는 데 필요한 레코드를 만드는 새로운 작업인 Seed Subject Group Records

Seed Subject Group Records 작업은 수행되는 시점에 스터디에 대한 각 활성 Study Country, Study Site 및 Study Product의 레코드를 만듭니다. 수행된 후 새로운 Study Country, Study Site 또는 Study Product 레코드가 추가되면 Vault는 해당 Study Group join records를 자동으로 만듭니다. Join records에는 관련 레코드(Study Country, Study Site, Study Product)의 표준 Lifecycle 상태와 일치하는 표준 Lifecycle 상태가 있습니다.

이제 고객은 이러한 업데이트를 통해 Clinical Operations Vault에서 Study Subject 그룹을 정의하고 조사 중인 제품과 각 그룹에 참여하는 국가 및 기관을 추적할 수 있습니다.

Clinical Operations License Tracking by Application

이 새로운 자동 켜기 기능은 Clinical Operations Vault의 기존 eTMF 라이선스 추적을 확장하여 CTMS, 결제 및 SSU와 같은 추가 Clinical Operations 애플리케이션에 대한 라이선스 추적을 포함합니다. 

애플리케이션 전반의 라이선스 사용량은 Vault 설정 및 Vault 데이터를 기반으로 Clinical Operations 라이선스를 추적하는 새 object(Study Site License)에서 관리자에게 표시됩니다. 사용량이 Production Vault에서 라이선스가 부여된 양을 초과할 때 고객에게 경고 메시지 배너가 표시됩니다.

이 새로운 기능은 샌드박스 환경에서 사용량 초과 경고를 무시하지만, 추적은 표시됩니다.

참고: 계약된 조직의 라이선스, 라이선스 요구의 변경 사항 또는 라이선스 불일치에 대한 질문이 있는 경우 Veeva 계정 파트너에게 문의하십시오.

Re-trigger EDL Automation

때때로(예: 새 EDL 템플릿 항목이 추가되는 경우) 고객은 기존의 Study Person, Study Product 및 Study Organization 레코드에 대한 Expected Documents를 다시 생성해야 할 수 있습니다. 이전에는 Lifecycle 상태 변경에 대한 항목 작업을 통해서만 이 작업이 가능했습니다. 이 기능은 상태를 변경하지 않고 EDL 자동화 생성 작업을 트리거하는 새로운 레코드 작업을 도입합니다. 이 작업은 개별 레코드에 대해 대량으로 실행할 수 있습니다. 

Email to Vault: Subaddress Case Insensitive

이 기능을 사용하면 Clinical Email Processor는 인바운드 이메일에서 하위 주소를 구문 분석하고 Study 필드를 설정할 때 대소문자를 구분하지 않습니다. 이메일에서 문서를 만드는 데 사용되는 모든 하위 주소는 소문자로 처리됩니다. Study가 생성되면 Email Subaddress 필드는 Study Number의 모든 소문자로 복사됩니다. 또한 릴리즈 이후에 Study를 편집하면 Email Subaddress 필드가 업데이트되어 소문자로 표시됩니다.

Disable Related Document Requiredness on Quality Issues

경우에 따라 사용자 오류(예: TMF에 민감한 콘텐츠 또는 PHI 업로드)로 인해 Vault에서 문서를 "영구 삭제"해야 할 수 있습니다. 이 기능은 Related Document 필드를 필수가 아닌 옵션으로 설정하여 Quality Issues(QI)를 기록할 수 있는 방법에 대한 유연성을 높입니다. 이전에는 문서를 삭제하려면 사용자가 QI를 TMF 계획과 같은 문서로 리디렉션해야 했습니다. 기능 플래그를 활성화하면 사용자가 문서를 영구 삭제하기 전에 더 이상 Related Document 필드를 다시 가리킬 필요가 없으므로 문서에 Quality Issues가 있는 경우 문서 삭제 프로세스가 간소화됩니다.  

되돌릴 수 없는 단방향 기능 플래그에 의해 이 기능이 활성화됩니다. 플래그가 활성화되면 모든 Quality Issues가 다시 인덱싱되므로 근무 시간 이후에 이 기능을 활성화하는 것이 좋습니다.

Milestone Workspace & EDL Template Scalability Enhancements

23R2 릴리즈의 일환으로 Vault Clinical은 국가별 EDL Template(Country Intelligence)의 유연성을 높이고 전반적인 유지보수 작업을 줄이는 새로운 템플릿 구조인 EDL Override Template을 도입했습니다. 이 24R1 기능에는 기존 기능을 기반으로 하고 새로운 기능을 도입하는 등 여러 구성 요소가 포함되어 있습니다.

이 기능에는 다음과 같은 향상된 기능이 있습니다.

• EDL Automation, 사람, 조직 또는 제품별 Expected Document는 이제 EDL 계층 논리에 대한 업데이트로 인해 EDL Override에서 더 잘 지원됩니다. 
• 이제 국가별 Expected Document에 추가 마일스톤 유형이 필요하지 않은 경우, 마일스톤 유형 값이 공백으로 있는 Template Expected Document(edl_item__v) 레코드로 Override Template을 구성할 수 있습니다. 
• Milestone Item이 삭제되면 관련된 Milestone Document만 삭제됩니다.

이 기능에는 다음과 같은 새로운 기능이 포함되어 있습니다.

• 이제 마이그레이션을 위해, API를 통해 Milestone Document를 대량으로 생성할 수 있습니다.
• 이제 관리자는 연구 삭제를 지원하기 위해, Archived Studies 내에서 Milestone Document를 삭제할 수 있습니다.

다음은 이 기능에 대한 PSA입니다.

• 24R1 이전에는 EDL Override가 Country Intelligence의 일부 Clinical Vault에서 비활성화될 수 있었습니다. 이제 EDL Override가 모든 Clinical Vault에서 활성화됩니다.
• Vault는 하나의 Template Hierarchy(연구 EDL Template 아래에 있음) 내의 EDL Template이 재정의를 사용하는 경우(예: Country Override 필드가 'yes'로 설정된 경우)에 Country Intelligence 및 EDL Automation에 대한 EDL Override 논리를 따릅니다.

Recurring Milestone Schedules

기존 Milestones 기능은 일회성 활동을 효과적으로 관리하지만, 현재 Vault에는 특정 Study 기간 동안 정기적으로 반복되는 간격으로 계획되고 실행되어야 하는 프로세스에 대한 Milestones을 생성하는 간편한 옵션이 없습니다. 일반적인 사용 사례는 장기 임상시험 동안 "x"일마다 문서 QC를 실행하는 것입니다. Recurring Milestones Schedules 기능으로 이러한 격차를 해소합니다.

구성 가능한 이 기능은 Recurring Milestone Schedules 및 Recurring Milestone Schedule Templates이라는 두 개의 새로운 object를 도입합니다. 이를 통해 정기적으로 날짜 기반 간격으로 Milestones 생성을 관리할 수 있습니다. 

사용자는 Events(예: Study 일회성 Milestones 완료)를 정의하여 Schedules를 활성화 및 비활성화할 수 있습니다. Schedule이 활성화되어 있는 동안 일일 작업이 Schedule’s Next Create Date의 지정된 Study, Study Country 또는 Site에 대한 Milestones를 생성합니다.

예를 들어 문서 QC가 Study 수준에서 추적되지만 Protocol Approved Milestone이 완료될 때까지 추적되지 않는 Study가 있다고 상상해 보십시오. Protocol Approved Milestone이 Activation Event인 문서 QC에 대한 Recurring Milestone Schedule을 설정할 수 있습니다.

Protocol Approved Milestone이 완료되면 시스템 작업은 Recurring Milestone Schedule을 활성화하고 다음 Document QC Milestone을 생성해야 하는 Next Create Date를 설정합니다.

스터디 팀은 Recurring Milestones를 사용하여 반복되는 프로세스를 계획하고 관리할 수 있습니다.

CTMS

CTMS Transfer

임상 스터디에 관여하는 의뢰자는 종종 Clinical Research Organizations(CRO)의 전문 지식을 계약하여 스터디를 관리합니다. 이러한 상황에서 CRO가 선호하는 운영 모델은 독점적인 임상시험 관리 시스템(CTMS) 내에서 스터디 데이터를 추적 및 관리하고, 설정된 프로세스를 활용하여 임상시험 효율성을 높이는 것입니다.

이러한 책임 위임에도 불구하고, 의뢰자는 시험대상자의 안전과 임상시험 데이터의 품질 및 무결성에 대해 궁극적인 책임을 집니다. 임상시험 등록, 상태, 규정 준수 및 문제 해결과 같은 CRO 활동을 자세히 감독해야 합니다. 이러한 감독에 대한 증거를 문서화하는 것(데이터 검토와 감독 문제 기록)은 규제 검사에 매우 중요합니다. 이로 인해 의뢰자는 CRO 파트너와 함께 비용이 많이 드는 맞춤형 솔루션을 구현하여 CTMS 감독 데이터에 액세스할 수 있습니다.

CRO와 의뢰자 시스템 간의 데이터 전송을 간소화하고 의뢰자가 임상시험 데이터에 원활하게 액세스할 수 있도록 CTMS Transfer를 도입하고 있습니다. 이 기능은 두 조직 모두 Vault CTMS를 사용할 때 CRO에서 의뢰자에게 스터디 데이터를 매일 전송하는 작업을 자동화합니다. 전송에는 스터디 국가, 시험기관, 스터디군, 등록 메트릭, 마일스톤, 문제 및 출장 보고서 문서와 같은 중요한 요소가 포함됩니다. 전송은 단방향이며 지정된 원본 Vault에서 대상 Vault로 정확히 발생한다는 점에 유의해야 합니다. 이 전송은 특정 표준 필드 및 값으로 제한됩니다. 원본 Vault의 모든 사용자 정의 값은 임상 표준 필드에 매핑되어야 합니다. 또한 전송된 데이터는 대상 Vault에서 읽기 전용으로 유지됩니다.

Oversight Issue Tracking for Outsourced Studies

최근 몇 년 동안 임상시험 아웃소싱 시장은 상당한 성장을 경험했으며, 이러한 추세는 향후 몇 년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. FSO(Full Services Outsourcing), FSP(Specific Services Outsourcing) 및 하이브리드 모델을 포함한 다양한 아웃소싱 모델은 다양한 산업 요구 사항을 해결합니다.

어떤 아웃소싱 모델을 선택하든지 간에, ICH E6(R2)은 의뢰자가 아웃소싱된 임상시험에 대한 궁극적인 책임을 지며 적절한 감독을 유지해야 한다고 강력히 주장합니다. 결과적으로, 의뢰자는 임상시험 참여자의 안전과 복지뿐만 아니라 임상시험 기간 동안 계약 스터디 단체(CRO)가 수집한 데이터의 정확성과 품질을 보장할 책임이 있습니다. 경험에 따르면 검사 중에 의뢰자는 특히 감독 프로세스 및 CRO와의 커뮤니케이션을 통해 확인된 문제와 관련하여 감독 활동에 대한 증거를 검사관에게 제공해야 합니다.

감독 활동의 문서를 표준화하기 위해 Vault CTMS에 새로운 Oversight Issue object를 도입하고 있습니다. 이 기능을 사용하면 Monitoring Events, Milestones 및 Issue 레코드의 Oversight Issues를 추적할 수 있습니다. 또한 CTMS 사용자는 Recurring Oversight Milestones 및 Clinical User Tasks를 통해 감독 활동을 안내받을 수 있습니다. 이 경우 Oversight Issues는 이러한 Clinical User Tasks에서 직접 추적되고 연결될 수 있습니다. Vault CTMS에서 이러한 활동을 문서화하면 Oversight Issues를 추적하기 위한 포괄적인 컨텍스트를 제공하고, 전반적인 스토리를 설명할 수 있습니다.

Complex Trials: Subject Metrics and Recruitment Planning

이 릴리즈에서는 Clinical Operations 데이터 모델에 대한 업데이트를 통해 고객이 Subject Group을 사용하여 Vault Clinical에서 복잡한 연구 설계를 추적할 수 있는 기능을 도입했습니다. 이 기능은 고객이 그룹별로 시험대상자 메트릭 및 모집 계획이 필요한 위치를 쉽게 지정할 수 있도록 하여 Subject Group을 더욱 확장합니다.

고객은 두 개의 새로운 필드(Create Recruitment Plan 및 Track Enrollment Metrics)를 통해 특정 Subject Group에 Metrics over Time 및 Subject Metric이 필요한지 선택할 수 있습니다. Study 수준에서 설정된 값을 기반으로 메트릭 유형이 생성됩니다. 예를 들어 Metrics Not In Use에 나열된 모든 메트릭은 Study 또는 Subject Group에 대해 생성되지 않습니다.

Metric 및 Metrics Over Time 계산 작업은 Subject Group 수와 Study 수를 개별 계산하도록 업데이트됩니다. 예를 들어, Subject Group이 지정된 상태에서 시험대상자가 등록된 경우, 해당 시험대상자는 Subject Group 및 Study의 Total Enrolled 메트릭에 각각 별도로 카운트됩니다. 시험대상자에 Subject Group이 없는 경우, 해당 시험대상자는 Study 수준에서만 카운트됩니다. Subject Group에 대한 메트릭 계산은 날짜 기반의 메트릭 계산을 선택한 경우에만 적용됩니다. 

롤업 작업도 개별적으로 작동합니다. Subject Group이 지정된 경우, 사이트 수준 메트릭은 해당 Subject Group 국가 메트릭으로 롤업되며, 국가 값은 해당 Subject Group 연구 메트릭으로 롤업됩니다. 마찬가지로, 비시험대상자 그룹 메트릭의 경우, 사이트 수준 값은 Country 수준으로 롤업되어, Study 수준으로 롤업됩니다.

Complex Trials: Subject Milestones

이 기능은 Automated Enrollment Milestones 기능을 개선해 복합 임상시험 설계를 지원합니다. 구성되어 있는 경우, Subject Group Enrollment Milestone(예: 하위 연구의 첫 시험대상자 투입)은 Subject Group이 지정된 관련 Subject 레코드에 대해 입력된 해당 날짜를 기준으로 하여 Actual Finish Date로 자동 채워집니다. Study 및 Subject Group Enrollment Milestone은 개별적으로 채워집니다.

Last Subject Milestones: Lost to Follow-Up Dates Evaluated

이 기능을 사용하면 Vault에서 Last Subject Enrollment Milestone(예: 마지막 시험대상자 퇴장)에 Actual Finish Date를 채울 때 Subject 레코드의 Lost to Follow-up 날짜를 평가합니다.

Japanese Clinical Trial Notification Validation Review

Vault CTMS는 일본에서의 임상시험을 지원하기 위해 설계된 강력한 기능 세트를 제공합니다. 여기에는 일본 의약품 & 의료기기 종합기구(PMDA)에 대한 임상시험 알림(CTN)을 특정 XML 형식으로 생성하는 것이 포함됩니다. CTN은 규정 준수를 유지하기 위해 정기적으로 특정 기간 내에 제출해야 합니다.

규제 요구 사항의 역동적인 환경에서 CTN의 XML 형식 또는 콘텐츠 규칙이 짧은 시간에 변경되는 것은 흔한 일입니다. 이러한 경우, 고객은 동일한 시간 제약 내에서 새로운 요구 사항에 신속하게 적응하고 준수해야 합니다. 고객의 프로세스가 민첩하게 유지되고 CTN이 생성되지 않도록 하는 것이 중요합니다.

고객이 최신 규제 표준을 신속하게 준수할 수 있도록 CTN 검증 검토 기능을 도입하고 있습니다. Vault CTMS 사용자는 현재 시행 중인 검증 검사를 검토한 후에 CTN 문서 및 XML 파일 생성을 계속할 수 있습니다. 이를 통해 유연하고 대응력이 뛰어난 방식을 보장하여 고객이 효율성 저하 없이 규제 변화에 신속하게 적응할 수 있습니다.

Vault Payments

Payments Adjustment Reasons

Vault는 지불 조정을 사용하여 해당 Visits, Procedures, Site Fees 또는 Fee Schedules가 변경되는 경우 Payable Items를 자동으로 업데이트할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 Vault가 사전 정의된 선택 목록에서 Payment Adjustment Reason을 자동으로 입력하여 사용자에게 추가 정보를 제공하고 조정에 대한 시험기관와의 커뮤니케이션을 간소화합니다.

Vault 지불 조정에 대해 자세히 알아보십시오.

Payment Adjustment Override

이제 사용자는 자동 업데이트에서 Payable Items을 제외하도록 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 이전에 수동으로 관리했던 항목을 분리해야 할 수도 있는 기존 고객이 더 쉽게 채택할 수 있습니다. 또한 고객은 개별 Payable Items에 대한 편차를 승인하는 동시에 Vault Payments의 해당 Fee와 연결된 상태로 유지할 수 있습니다.

Vault 지불 조정에 대해 자세히 알아보십시오.

eTMF

TMF Standard Document Fields

업계 표준 개념을 지원하기 위해 Clinical Operations Vault에 6개의 새로운 표준 문서 필드와 트리거를 도입하고 있습니다. 이 기능은 새 필드와 2개의 기존 필드인 Primary 및 Secondary QC Status에 트리거를 추가합니다. 새 필드는 Shared Fields로 프로비저닝되며, 사용할 문서 유형에 대해 구성해야 합니다. 다음은 새 필드, 해당 동작 및 용도 설명에 대한 분석입니다.

Study Country & Site Metadata Extraction

TMF Bot의 기능은 계속 확장되고 있습니다. 문서 분류 및 Study 필드 외에도 이제 Study Country 및 Study Site 메타데이터를 지원합니다. 이러한 값은 Vault의 Document Inbox에 문서를 업로드할 때 자동으로 채워집니다. 이러한 향상된 기능은 Study Metadata Extraction과 긴밀하게 작동하며, Study 일치 항목이 발견된 경우 Study Site 일치를 선호합니다.

이러한 향상된 기능은 eTMF 내에서의 문서 처리를 더욱 간소화합니다. 설문조사 및 연구에 따르면, TMF Bot이 Study, Country 및 Site 정보를 자동으로 포함할 경우, 문서당 평균 1분의 시간을 절약할 수 있을 것으로 예상됩니다.

Study Startup

Survey Reminder Notifications

이제 Vault Study Startup에서 Survey Reminder Notifications을 지원하므로 feasibility team은 더 이상 이메일이나 전화 커뮤니케이션을 사용하여 시험기관에 미해결 설문조사를 완료하도록 상기시키지 않아도 됩니다. 이 기능을 통해 feasibility teams은 Vault를 사용하여 설정된 빈도로 미리 알림을 트리거할 수 있습니다. 또한 사용자는 Vault에서 설문조사 응답자에게 개별 또는 일괄적으로 보낼 수 있는 임시 알림에 대한 새로운 작업을 활용할 수 있습니다. Site 및 Outreach Target 초대는 Last 및 Next Reminder Date, Notification Frequency 및 Reminder Delivery Status를 추적합니다. 또한 이 기능은 PAL 링크 만료를 30일에서 60일로 늘립니다.

Feasibility 설문조사 및 체크리스트 디자인에 대해 자세히 알아보십시오.

Cycle Time: Omission of Study Part Milestones

마스터 프로토콜을 지원하기 위해 이제 Vault는 마일스톤과 관련된 Study Arm에 대한 Cycle Time 계산을 생략합니다. 마스터 프로토콜에 대한 데이터 모델의 일부로, 마일스톤을 통해 Study Subject 그룹별로 등록을 추적합니다. Study Arm에 대한 값이 포함된 마일스톤(arm__v)은 야간 Cycle Time job에서 제외되며 주기 시간 메트릭을 왜곡하지 않습니다.

Site Connect

Send Investigator Brochure with Safety Distribution

이 자동 켜짐 기능을 통해, Site Connect 고객은 Site Connect의 Safety Distribution 기능을 활용하여 연구자 브로슈어를 시험기관으로 보낼 수도 있습니다. 연구자 브로슈어는 Safety Distribution에 기본 Safety Document로 연결되거나 보조 문서로 추가될 수 있습니다.

Mark Document Recalled Tracking

이 자동 켜짐 기능을 통해, Site Connect 고객은 문서를 회수된 것으로 표시한 시험기관을 추적하고 보고할 수 있습니다.

이 기능 이전에는 의뢰자/CRO가 조치를 취한 후 문서를 회수한 Study Sites에 대해 보고할 수 없었습니다.

Additional Vault Clinical Docs Support

이제 Site Connect 고객은 다음과 같은 문서 유형을 시험기관과 교환할 수 있습니다.

• IP 치료 디코딩 기록
• IP 라벨 재표시 기록
• 모집 계획
• System Account Management
• Safety Report Supporting Document

관련 문서 유형에 대한 구성은 신규 Vault Clinical 문서 아티팩트에 매핑되도록 업데이트해야 합니다.

Site Connect Data Model Update on Distribution Task

이 릴리즈에서는 Distribution Task object에 다음과 같은 새 필드를 도입합니다. 

• 마지막으로 다운로드한 날짜(last_downloaded_date__v)
• SiteVault 문서 유형(sitevault_document_type__v)
• SiteVault로 파일링한 최종 날짜(last_filed_to_sitevault_date__v)
• SiteVault 문서 번호(sitevault_document_number__v)
• 의뢰자/CRO에 의해 회수됨(recalled_by_sponsorcro__v)
• 회수 이유(reason_for_recall__v)

이 자동 켜짐 기능은 최종 사용자에게 새로운 기능을 제공하는 것이 아니라, 24R2에서 출시될 더 큰 변경 사항(Site Connect의 Site 경험을 Clinical Operations Vault로 가져옴)에 대비하기 위한 것입니다.

eConsent Editor

Guided Backend Error Handling

이 기능을 사용하면 eConsent Editor에서 오류가 있는 블록과 콘텐츠를 강조 표시하여 사용자가 문제를 더 빨리 식별하고 해결할 수 있습니다.

Merge Fields in the Header and Footer

이 기능을 사용하면 eConsent Header 및 Footer 구성 요소에서 Vault Merge Field를 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 워드 문서가 업로드될 때 Vault 변수가 포함된 문자가 머리글 및 바닥글에서 변수 대신 텍스트로 표시되도록 업데이트되어 콘텐츠 업로드를 간소화할 수 있습니다.

eConsent Viewer

eConsent Preview Timeout Enhancements

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원 및 시험기관 직원이 시스템 시간 초과 없이 더 큰 파일의 미리 보기를 볼 수 있습니다.

eConsent: SiteVault Integration

New Signature Form Response Fields

이 기능을 통해 의뢰자/CRO 직원은 동의 양식에 서명한 시기와 서명 레코드에서 더 잘 알아볼 수 있는 문서 설명을 확인할 수 있습니다.

Clinical Operations Data Model Changes

24R1 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

ePRO

Patient Surveys

Single Select Optional Answer Shown as a Radio Button

이 기능은 설문조사의 선택적 답변을 확인란 대신 라디오 버튼으로 표시하도록 업데이트합니다. 이는 환자가 선택적 답변을 선택하더라도 하나의 답변만 선택할 수 있기 때문에 버튼 기능을 보다 정확하게 나타냅니다.

Studio

Translation Export by Survey

이 기능을 통해 번역 파일을 설문조사 또는 그룹별로 구분함으로써 번역 공급업체가 번역 프로세스를 더 쉽게 관리할 수 있습니다. 

Expanded Access to Configure FTP Exports

이 기능을 사용하면 Studio에 액세스할 수 있는 모든 의뢰자/CRO 직원이 FTP 내보내기를 구성할 수 있습니다.

ePRO Vault

24R1에서 ePRO는 Clinical Operations Vault 및 SiteVault와 분리됩니다. 모든 신규 연구는 ePRO Vault를 사용합니다. 새 ePRO Vault는 이 릴리즈에서 사용할 수 있습니다. 

ePRO Vault

ePRO Vault를 사용하면 권한이 있는 의뢰자/CRO 직원은 Veeva ePRO에 대한 내부 직원 및 시험기관 직원의 액세스를 관리하고 연구 데이터를 생성할 수 있습니다. Studio 및 Study Home은 ePRO Vault에서 액세스할 수 있습니다. 사용자는 표준 사용자 액세스 보고서를 실행할 수도 있습니다.

Create and Assign Site Users in the ePRO Vault

이 기능을 사용하면 의뢰자/CRO 직원은 ePRO Vault의 연구에 시험기관 직원을 추가할 수 있습니다. 시험기관 직원은 Veeva ePRO의 연구에 참여하도록 초대하는 이메일을 받게 됩니다.

Manage Supported Patient Languages for Study Sites

의뢰자 또는 CRO 직원은 이 기능을 통해 각 시험기관에서 사용할 수 있는 지원되는 환자 언어를 관리할 수 있습니다. 시험기관은 지원되는 환자 언어에 대한 연구 버전만 수신하게 되며, 지원되는 환자 언어로만 참가자를 설정할 수 있습니다.

Study Home

Study Home

이 기능은 의뢰자/CRO 직원의 연구 감독을 개선합니다. 또한 연구, 시험기관 및 참가자 수준에서 규정 준수 메트릭을 모니터링하는 데 유용하며 각 시험기관에서 활성화된 연구 버전과 같은 몇 가지 새로운 메트릭을 제공합니다.

Veeva ePRO (Sites)

새로운 ePRO Vault에서 호스팅되는 연구의 경우, 이번 릴리즈에서는 시험기관이 참가자를 위한 ePRO를 관리하고, eClinRO 평가를 완료하고, 연구 데이터에 액세스할 수 있는 새로운 인터페이스를 사용할 수 있습니다. 시험기관 직원은 Veeva ID로 로그인하여 ePRO에 액세스할 수 있습니다. 

Participant and Event Activities

이 기능을 통해 시험기관 직원은 새로운 Veeva ePRO의 일부로서 참가자와 이벤트 활동을 관리할 수 있습니다. 다음과 같은 기능을 사용할 수 있습니다.

• 참가자 세부 사항 관리
• 환자용 MyVeeva 계정을 등록/재설정하기 위한 활성화 코드 생성
• 규정 준수 메트릭 및 참가자가 제출한 지원 요청 보기
• 연구 이벤트 발생 시점 입력
• 연구 설문조사 보기 또는 완료
• 참가자가 직접 설문조사를 완료할 수 있도록 허용
• 데이터 변경 완료

Study Details and Reports

기관 직원은 이 기능을 통해 새로운 Veeva ePRO의 일부로 연구 버전을 관리하고 보고서를 실행할 수 있습니다. 의뢰자/CRO가 기관에 적용할 수 있는 연구 빌드를 승인하면 기관은 활성화해야 하는 새 연구 버전을 받습니다. 기관 직원은 모든 환자 지향 콘텐츠가 포함된 ePRO 수집 문서와 모든 기관 지향 연구 콘텐츠가 포함된 eClinRO 수집 문서가 포함된 .ZIP 파일을 다운로드할 수 있습니다. 기관 직원은 기관에 대해 지원되는 환자 언어 목록도 볼 수 있습니다.

사용할 수 있는 보고서로는 설문조사 데이터, 데이터 변경, 규정 준수 및 감사 추적이 있습니다.

Connect to SiteVault

이 기능을 통해 시험기관 직원은 ePRO 연구를 SiteVault의 연구에 연결할 수 있습니다. 이렇게 하면 SiteVault에서 생성된 참가자를 ePRO에 추가할 수 있습니다. ePRO에서 생성한 모든 참가자는 SiteVault에서도 만들어집니다. 이미 eConsent용 MyVeeva 계정(SiteVault에서 등록)이 있는 참가자는 ePRO에 동일한 계정을 계속 사용할 수 있습니다. 이를 통해 참가자에게 잘 구성된 연구 경험을 제공하고 시험기관 직원의 중복 데이터 입력을 줄일 수 있습니다. SiteVault 연구에 액세스할 수 있는 시험기관 직원만 연결할 수 있습니다. 

New Site Translation - Japanese

이 기능은 일본에 있는 시험기관에 대해 Veeva ePRO 인터페이스를 일본어로 표시합니다.

Reporting

Include a Survey’s Instance Number and Additional Schedule Detail in Reports

의뢰자/CRO 직원은 이 기능을 통해 설문조사 응답 및 규정 준수 보고서에서 반복 설문조사의 인스턴스 번호와 트리거 일정의 내보내기 세부 정보를 확인할 수 있습니다. 이 정보는 데이터 분석을 위한 입력으로 사용할 수 있습니다.

MyVeeva for Patients

시험기관과 환자의 경험을 개선하기 위한 등록 절차 간소화를 위해 몇 가지 업데이트가 완료되었습니다. 또한 개인 식별 정보에 대한 시스템의 의존도가 줄었습니다.

Streamlined MyVeeva Registration: Activation Code

시험기관 직원은 이 기능을 통해 Study Connect 또는 Veeva ePRO에서 MyVeeva 사용자가 등록에 사용할 수 있는 활성화 코드를 생성할 수 있습니다. 시험기관에서 시험기관 시스템에 참가자 또는 간병인의 생년월일을 입력한 경우, MyVeeva 사용자는 등록 시 해당 값을 입력함으로써 시험기관에서 원래 의도한 사람에게 활성화 코드를 발급했는지를 확인할 수 있습니다.

Streamlined MyVeeva Registration: PIN Access

모든 사용자는 이 기능을 통해 iOS 및 Android MyVeeva 앱에서 PIN 로그인을 설정할 수 있습니다. 이전에는 이메일 주소 또는 전화번호가 없는 사용자만 PIN을 설정할 수 있었습니다.

Streamlined MyVeeva Registration: Account Settings

MyVeeva 사용자는 이 기능을 통해 iOS, Android 및 웹앱의 Account Setting 페이지에서 자신의 사용자 이름, 비밀번호, 이메일 주소, 전화번호 및 PIN을 업데이트할 수 있습니다.

Streamlined MyVeeva Registration: Conversion and Account Recovery

이 기능을 통해 MyVeeva 사용자는 계정에 로그인할 수 없는 경우 연구 팀에 연락하여 복구 활성화 코드를 제공할 수 있습니다. 사용자는 Account 페이지에서 새 연구에 대한 활성화 코드를 입력하여 기존 계정에서 새 연구를 활성화할 수도 있습니다.

Streamlined MyVeeva Registration: Login, Signature, and Audit Trail Update

이 기능을 통해 다음과 같은 업데이트가 이루어졌습니다.

• Veeva ePRO가 SiteVault에 연결된 경우, MyVeeva 사용자는 처음에 eConsent에 대해서만 ePRO를 사용한 후 ePRO에 추가될 때 동일한 로그인 계정을 계속 사용할 수 있습니다.
• 이 앱은 규정 준수를 위해 사용자가 전화기 기반의 2단계 인증을 수행할 수 없는 경우 손으로 작성한 서명을 수집하도록 합니다.
• 감사 가능한 이벤트와 작업을 추적할 수 있도록 감사 추적도 업데이트됩니다.

Translations

Right-to-Left Language Support

이 기능을 통해 의뢰자, CRO 및 시험기관 직원은 히브리어 및 아랍어와 같이 오른쪽에서 왼쪽으로 쓰는 언어로 연구 텍스트를 볼 수 있게 최적화할 수 있습니다. 또한 MyVeeva 사용자는 오른쪽에서 왼쪽으로 쓰는 언어로 앱과 번역된 콘텐츠를 볼 수 있습니다.

24R1 Translations and New Languages

MyVeeva 사용자는 이 기능을 통해 애플리케이션 텍스트, 이메일, 알림, 문자 메시지, 사용 약관 및 개인정보 보호정책을 아랍어(이스라엘), 카탈로니아어(스페인), 영어(호주), 독일어(벨기에), 히브리어(이스라엘) 및 헝가리어(헝가리)로 볼 수 있습니다.

General UI

30-Day Offline Experience in the Mobile App

MyVeeva 사용자는 이 기능을 통해 사용자에게 인터넷에 액세스하라는 메시지가 표시되기 전에 인터넷이나 네트워크에 액세스하지 않고도 최대 30일 동안 환자용 MyVeeva 모바일 앱과 지속적으로 상호 작용할 수 있습니다. 오프라인 상태에서 이 앱은 사용자가 제출한 모든 데이터를 저장하고 디바이스가 다시 연결될 떄 제출합니다. 사용자는 오프라인 상태에서 필요에 따라 설문조사를 한 번만 제출할 수 있으며, 다시 액세스하려면 인터넷에 연결해야 합니다.

Account Deletion Instructions

MyVeeva 사용자는 이 기능을 통해 Android 및 iOS 앱의 Settings 페이지에서 계정 삭제를 요청하는 방법을 설명하는 개인정보 보호정책 지침을 열 수 있습니다.

Commercial

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Commercial Application 제품군에도 영향을 미칩니다.

PromoMats

Improved OCR for Images

Vault의 광학 문자 인식(OCR) 기능이 개선되어 이미지에서 텍스트를 더 잘 감지할 수 있으므로, 다른 Vault 기능과 함께 사용할 수 있는 텍스트를 더 잘 인식할 수 있습니다. 여기에는 검색, 주석, Auto-Linking 등이 포함됩니다.

24R1 이전에는 Vault의 OCR 기능이 주로 스캔한 PDF에 최적화되어 있어 이미지 파일이 많이 사용되는 PromoMats 등의 애플리케이션에 영향을 미쳤습니다. 이러한 이미지 파일에 대한 OCR을 개선할 경우, 인식된 텍스트를 활용하는 기능을 향상시켜 사용자에게 보다 일관된 환경을 제공할 수 있습니다.

Optical Character Recognition(OCR)에 대해 자세히 알아보십시오.

Commercial Action Layouts

표준 Commercial Action Layout을 PromoMats에서 복사한 후 custom 작업 레이아웃의 기반으로 사용할 수 있습니다. 오브젝트 및 오브젝트 유형에는 사용 가능한 필드가 많지만, 모든 필드가 특정 주기 상태 또는 특정 사용자와 관련되어 있지는 않습니다. Action Layout을 사용하면 특정 수명 주기 상태 및/또는 사용자 보안 프로필에 맞게 오브젝트 레코드 입력 화면을 조정하여 효율성을 높일 수 있습니다.

Auto-On Auto-Linking: Match Text Variations Maximum

24R1에서는 Auto-Linking의 일환으로 모든 PromoMats Vault에 텍스트 변형 일치의 최대 개수로 9개가 할당됩니다.

Automated Image Tagging

Vault PromoMats는 이제 업로드된 이미지 컨텐츠에 대한 자동 태그 지정을 지원합니다. 이 기능은 문서 메타데이터 필드를 관리자가 설정하는 사전 정의된 태그로 채웁니다. 자동화된 이미지 태그 지정은 프로세스 효율성을 지원하고 태그 지정을 표준화하는 데 매우 중요하며, 최종 사용자가 향상된 검색 기능을 통해 디지털 Asset을 더 쉽게 찾을 수 있도록 합니다.

Automated Image Tagging은 Vault에서 작성한 볼 수 있는 변환을 활용하여 다음 파일 형식을 지원합니다.

• 이미지 형식: .eps, .ai, .indd, .psd, .avif, .bmp, .jpg, .jpeg, .png, .svg, .tif, .tiff, .webP, .heic
• Creative Cloud: .ai, .indd, .psd 및 InDesign 패키지(zip)
• PowerPoint 프레젠테이션: .ppt, .pptx
• 기타: .pdf, .html, .htm

Automated Image Tagging은 오디오 또는 비디오 파일을 지원하지 않습니다.

이 기능은 AWS Rekognition Service를 활용하여 고객이 Amazon의 강력한 Rekognition 엔진으로 태그 지정의 일관성을 개선할 수 있도록 합니다.

PromoMats 사용자 라이선스에는 Vault당 매월 최대 250,000건의 태그 지정 요청이 포함되어 있습니다.

Modular Content Combinations

이제 Vault에서 Content Modules에 대한 조합을 만들 수 있습니다. 사용자는 조합을 통해 특정 채널, 메시징 또는 페르소나에 대해 Content Modules 내에서 Asset을 그룹화할 수 있습니다.

CRM 이메일 모듈 내에서 Content Modules 조합을 사용하는 경우에 이 조합은 CRM 이메일 빌더에 허용되는 Asset에 대한 비즈니스 규칙으로 작동합니다.

Modular Content: CRM Email Builder

이 릴리즈에서는 "CRM Email" 모듈 유형을 도입합니다. 사용자는 이 기능을 통해 CRM Email Builder에서 개인화된 이메일을 구성할 수 있습니다. Vault PromoMats는 CRM Email Builder에서 현장 대표가 비즈니스에서 설정한 규칙 내에 개인화된 이메일을 만드는 데 사용할 수 있는 이메일 Asset을 호스팅합니다. 이 기능을 사용하려면 CRM Email 모듈 유형 및 기타 데이터 모델 변경을 사용하도록 구성해야 합니다.

Commercial Application Settings Optimization

PromoMats 애플리케이션 설정이 업데이트되어 더 이상 필요하지 않은 플래그가 제거되고 설정 레이블이 기능 이름에 맞게 정렬됩니다. 기능 시작 시 필요한 플래그는 더 이상 관련이 없거나 이제는 구성에서 관리할 수 있습니다.

eCTD: Annotate Submission Ready References

이 릴리즈에서는 eCTD compliance packages로 가져온 주석이 달린 참조 및 주석이 달린 라벨링 문서에 관련 입증 콘텐츠가 강조 표시될 수 있습니다. 포함된 PDF 링크와 관련된 anchor는 제출 준비 사본의 빨간색 상자에 윤곽선이 표시됩니다. 

Claims Linking: Auto-On Auto-Linking

Claims Linking에 보다 타겟팅된 경험을 제공하기 위해 이제 Auto-Linking은 모든 PromoMats Vault의 기본값입니다. 사용자가 Suggest Link 아이콘을 클릭하면 새로운 Auto-Linking 기능이 배경에서 실행되어 유연성과 제안이 향상되며 더 나은 일치 환경을 제공합니다.

Claims Linking: Lightbulb Icon for Auto-Linking

전구 아이콘은 해당 주기의 어떤 상태에도 추가된 Suggest Link 사용자 작업이 없는 경우 모든 문서 상태에 대해 표시됩니다. Suggest Link에 대해 구성된 사용자 작업이 있는 상태인 경우, 해당 상태에만 전구 아이콘이 표시됩니다. 구성은 필요하지 않으며, 전구 아이콘은 문서 유형 세부 정보 아래에 있는 활성화 작업을 기반으로 문서 유형에 사용할 수 있습니다.

Claims Linking: Language Filter Behavior Change

이 릴리즈에서는 언어 필드에 대한 Auto-Linking 필터링이 변경되었습니다. Auto-Linking이 수행될 때 언어를 사용할 수 있는 경우, 시스템은 문서의 언어 값과 일치하는 모든 Text Assets뿐만 아니라 언어 값 세트가 없는 모든 Text Assets과도 일치시키려 합니다.

Text Assets: Functionality Changes

모든 PromoMats Vault에 대해 Auto-Linking이 활성화됨에 따라 500개의 레코드 생성 한도가 제거되고, Text Assets에는 이제 9개가 넘는 사용자 정의 필드가 있을 수 있으며 텍스트 변형 일치에는 최대 9개가 있습니다.

Text Assets: Duplicate Record Change

이제 여러 Text Assets이 동일한 필드 값으로 존재하고 텍스트 값을 일치시킬 수 있습니다. 단, 동일한 필드와 일치하는 텍스트 값을 가진 Text Assets은 하나만 Auto-Linking 또는 수동 Text Assets 연결을 사용할 때 확인할 수 있는 승인됨 상태일 수 있습니다.

PromoMats Text Asset Object: Remove Custom Field Limit

이제 Text Asset 오브젝트에서는 오브젝트에 대한 사용자 정의 필드 표준의 최대 개수를 가질 수 있습니다.

PromoMats Text Asset Library: Record Limit Increase

Text Asset 오브젝트에는 해당 필드에 동일한 값을 가진 500개가 넘는 레코드가 존재할 수 있습니다. 제품, 국가, 선택 언어 조합의 최대값은 5,000개입니다.

Portals: Layouts Available in the Portal Library

이제 포털 최종 사용자는 Portal Library에서 콘텐츠를 볼 때 추가 옵션을 사용할 수 있습니다. 이제 문서 라이브러리의 표준 레이아웃을 Portal Library에서 사용할 수 있습니다. 이를 통해 최종 사용자는 일상적인 Vault 사용과 마찬가지로 포털에서 일관된 사용자 환경을 사용할 수 있습니다.

현재 사용할 수 있는 레이아웃으로는 컴팩트, 축소판, 세부사항 및 그리드가 있습니다. 그리드 보기는 24R1 이전의 Portal Library에서 사용된 기존 레이아웃을 반영합니다.

컴팩트 레이아웃은 Portal Library에서 콘텐츠를 보기 위한 기본 보기입니다.

Allow Multi-Select for Standard Audience Field

이제 관리자는 professional_consumer__v 문서 필드를 다중 선택하도록 설정할 수 있습니다. 소비자와 전문가가 모두 선택한 홍보 자료에서 eCTD 대량 생성 기능은 소비자 Compliance Package를 생성하고 2,253개의 의견 필드에 "이 제출에는 전문가 및 소비자 대상 모두를 위한 자료가 포함되어 있습니다"라는 메모가 추가됩니다.

Best Effort Mapping for Standard Metrics Durations

PromoMats는 표준 메트릭 상태 매핑 구성 페이지에 상태가 구성되지 않은 Vault에 대해 최상의 매핑을 수행합니다. Vault에 이미 매핑된 상태가 하나 이상 있는 경우, PromoMats는 매핑 구성을 변경하지 않습니다. 수행할 최상의 작업 매핑은 여기에서 찾을 수 있습니다.

Vault Digital Publishing: AWS Bucket Policy Support

이제 Vault Digital Publishing에서 Vault와 고객의 Amazon Web Services S3 버킷 간의 통합을 구성하기 위한 버킷 정책 사용을 지원합니다.

eCTD: Improved Error Messaging

실행 가능한 오류 메시지를 더 빠르게 지원할 수 있도록 eCTD compliance packages에 대한 오류 처리를 개선했습니다. 또한 eCTD compliance packages를 생성하려고 할 때 손상된 제출 패키지 변환을 사용자에게 알리는 오류 메시지를 도입했습니다. 새로운 알림 템플릿은 릴리즈한 밤 이후 eCTD compliance packages 생성에 사용됩니다.

eCTD: Create as System

eCTD compliance packages 및 그 안에서 생성된 문서는 이제 시스템에 의해 생성됩니다. 이전에는 문서가 사용자가 생성한 것으로 표시되었습니다. 이 향상된 기능은 eCTD compliance packages를 만드는 사용자에 대한 권한 요구 사항을 간소화합니다. 이제 사용자는 제출 준비 Compliance Package 문서 유형에 대한 바인더 만들기 권한과 센터 object 및 홍보 자료 문서 유형 object에 대한 보기 권한만 있으면 됩니다.

eCTD: Submission Package Enhancements

eCTD Compliance Packages는 이제 Deflate64, Deflate 및 Stored와 같은 압축 방법으로 작성된 제출 패키지를 지원합니다. 또한 제출 패키지 콘텐츠에서 작성된 문서는 바인더의 다른 제출 준비 사본과 동일한 명명 규칙을 사용하여 이름이 바뀝니다. 이전에는 제출 패키지에서 만든 문서의 이름이 바뀌지 않았습니다.

eCTD: Update Correspondence Letter on Regenerate

Pre Clearance eCTD compliance package의 경우, 이제 패키지 재생성 시 correspondence letter가 자동으로 재생성됩니다.

Auto-On Multichannel Features: Enable CLM Integration with Auto-Publishing

CLM 기능은 Multichannel 앱 라이선스가 부여된 Commercial Vault에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다.

Set State for Previous Email Fragment Versions

관리자는 이메일 조각의 최신 버전이 아닌 경우에도 이메일 조각을 선택한 상태로 자동 설정하도록 새로운 입력 작업을 구성할 수 있습니다.

Auto-On Multichannel Features: Enable Engage Integration

Engage 포털 기능은 Multichannel 앱에 대해 라이선스가 부여된 Commercial Vaults에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다

Auto-On Multichannel Features: Enable Approved Email

Approved Email 기능은 Multichannel 앱에 대해 라이선스가 부여된 Commercial Vaults에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다 여기에는 이메일 조각에 대한 Auto-Publishing 기능이 포함됩니다.

Multichannel Performance Improvements

이 기능은 Multichannel content 배포 속도를 높이기 위해 성능을 향상시킵니다.

Commercial Data Model Changes

24R1 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault MedComms 및 Vault MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

새로운 Medical-Safety Connection 및 PromoMats-Medical Connection을 포함하여 Vault Connections 섹션에 나열된 여러 기능도 Medical 애플리케이션 제품군에 영향을 미칩니다.

MedComms

Auto-On Multichannel Features: Enable CLM Integration with Auto-Publishing

CLM 기능은 Multichannel 앱에 대해 라이선스가 부여된 Medical Vault에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다

Set State for Previous Email Fragment Versions

관리자는 이메일 조각의 최신 버전이 아닌 경우에도 이메일 조각을 선택한 상태로 자동 설정하도록 새로운 입력 작업을 구성할 수 있습니다.

Auto-On Multichannel Features: Enable Approved Email

Approved Email 기능은 Multichannel 앱에 대해 라이선스가 부여된 Medical Vault에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다 여기에는 이메일 조각에 대한 Auto-Publishing 기능이 포함됩니다.

Multichannel Performance Improvements

이 기능은 멀티채널 콘텐츠 배포 속도를 높이기 위해 성능을 향상시킵니다.

Auto-On Multichannel Features: Enable Engage Integration

Engage 포털 기능은 Multichannel 앱에 대해 라이선스가 부여된 Medical Vault에서 사용할 수 있도록 자동으로 활성화됩니다

Portals: Layouts Available in the Portal Library

이제 포털 최종 사용자는 Portal Library에서 콘텐츠를 볼 때 추가 옵션을 사용할 수 있습니다. 이제 문서 라이브러리의 표준 레이아웃을 Portal Library에서 사용할 수 있습니다. 이를 통해 최종 사용자는 일상적인 Vault 사용과 마찬가지로 포털에서 일관된 사용자 환경을 사용할 수 있습니다.

현재 사용할 수 있는 레이아웃으로는 컴팩트, 축소판, 세부사항 및 그리드가 있습니다. 그리드 보기는 24R1 이전의 Portal Library에서 사용된 기존 레이아웃을 반영합니다.

컴팩트 레이아웃은 Portal Library에서 콘텐츠를 보기 위한 기본 보기입니다.

Vault Digital Publishing: AWS Bucket Policy Support

이제 Vault Digital Publishing에서 Vault와 고객의 Amazon Web Services S3 버킷 간의 통합을 구성하기 위한 버킷 정책 사용을 지원합니다.

Modular Content: CRM Email Builder

이 릴리즈에서는 "CRM Email" 모듈 유형을 도입합니다. 사용자는 이 기능을 통해 CRM Email Builder에서 개인화된 이메일을 구성할 수 있습니다. Vault Medical은 CRM Email Builder에서 현장 팀이 비즈니스에서 설정한 규칙 내에 개인화된 이메일을 만드는 데 사용할 수 있는 이메일 Asset을 호스팅합니다. 이 기능을 사용하려면 CRM Email 모듈 유형 및 기타 데이터 모델 변경을 사용하도록 구성해야 합니다.

MedInquiry

Standard Case Owner & Enhanced Escalation for MedInquiry

이 기능은 레코드 소유자와 동기화 상태를 유지할 수 있는 사례, Case Request 및 이벤트 object에 새 Owner 필드를 추가합니다. Owner 필드는 기본적으로 Medical Inquiry UI의 현재 사용자로 설정됩니다. 

워크플로우 작업을 사용하면 Owner 필드 값을 자신에게 할당된 작업을 완료하는 사용자로 채울 수 있습니다.

이 기능을 통해 사용자는 작업에 할당된 Cases를 볼 수 있는 보기를 작성할 수 있습니다.

Automatically Add Email Attachments onto MedInquiry Object Records

현재 첨부 파일이 있는 이메일을 수집하면 사용자는 첨부 파일을 로컬 시스템에 다운로드하고 object 레코드 첨부 파일로 다시 업로드해야 합니다. 이러한 구성 가능한 기능을 사용하면 수집된 이메일에서 Case Request, 사례 응답 또는 이벤트 object 레코드의 첨부 파일 섹션으로 첨부 파일을 자동 전송할 수 있습니다. 

관리자는 이메일 첨부 파일을 레코드로 끌어오기 작업을 Case Request 및 사례 응답에 대한 Entry Action 또는 이벤트, Case Request 및 사례 응답에 대한 사용자 작업에 추가할 수 있습니다. 

Allow Case Responses to be Created Automatically

이 기능은 사례 및 Case Request object Lifecycle에 작업을 추가하여, 사례 응답을 자동으로 만들 수 있도록 합니다. 

관련 사례 응답 만들기 작업을 사용하면 사례 확인 이메일로 사용할 수 있는 레코드를 자동으로 만들 수 있습니다. 레코드는 자동 생성되어 Entry Action을 통해 HCP에게 전송됩니다.

Allow Case Response Emails to be Sent Automatically

이제 Response Package 전송 작업을 Entry Action과 사용자 작업으로 구성할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 레코드가 특정 Lifecycle 상태에 들어갈 때 사례 응답을 HCP에게 자동으로 보낼 수 있습니다.

구성된 경우, 자동으로 발급된 사례 확인, 사례 상태 업데이트 및 사례 종결 이메일에 대한 요구 사항을 해결하는 데 사용할 수 있습니다.

사례에 응답에 대해 자세히 알아보십시오.

Automatic Case Contact Creation for Email Ingestion

이 기능을 사용하면 이메일이 수집되고 사례 연락처 세부 정보 간에 일치하는 이메일 주소가 없을 때 새 사례 연락처가 생성됩니다. 이 자동화는 초기 질의 수집 시 사례 연락처 필드가 비어 있지 않도록 합니다.

현재 해당 이메일 주소를 가진 사례 연락처가 없는 위치에서 이메일을 수집하면 사례의 사례 연락처 필드가 비어 있으므로 사용자는 사례 응답을 원래 질의에 대한 응답으로 보내기 전에 사례 연락처를 수동으로 만들어야 합니다.

새로운 사례 연락처 만들기에 대해 자세히 알아보십시오.

MedInquiry OpenData Search: Pull HCP Country & Show Only Local HCPs

이 기능을 사용하면 MedInquiry OpenData Connection을 통해 생성된 사례 연락처에 해당 국가가 자동으로 채워집니다.

또한 관리자 구성은 MedInquiry 사용자가 운영하는 국가의 HCP 레코드만 표시하도록 OpenData 검색을 제한할 수 있습니다. 사용자의 운영 국가는 사용자 레코드의 지역 필드에 의해 정의됩니다.

OpenData로 사례 연락처 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Support for Criteria VQL on OpenData Search Case Contact field

이제 OpenData 사례 연락처 필드는 기준 VQL을 지원합니다. 이 기능을 사용하면 기준 종속성(예: 국가 및 연락처 소스)을 처리할 수 있습니다. 

CRM Data Sharing: Pull Custom Response Details

MedInquiry의 CRM 데이터 공유 기능이 수정되어 사례 응답이 Veeva CRM Medical Inquiry 레코드에 지정된 이메일 주소로 전송될 수 있습니다. 

이전에는 CRM 데이터 공유 기능이 Vault의 사례 연락처 레코드에 정의된 이메일 주소로만 이메일 응답을 보낼 수 있도록 지원했으며, 이 주소는 일반적으로 Veeva CRM의 계정 레코드에서 동기화됩니다.

예를 들어, HCP가 부재 중이고 계정 레코드에 있는 이메일 주소가 아닌 다른 이메일 주소로 사례 응답을 보내려는 경우 CRM 사용자는 CRM Medical Inquiry 레코드에서 새 이메일 주소를 지정할 수 있습니다. CRM Medical Inquiry 레코드의 이메일 필드가 MedInquiry의 사례 이메일 주소 필드에 매핑되는 경우, 사례 응답은 지정된 이메일 주소를 응답 수신자로 사용합니다. .

MedComms, MedInquiry

Medical Provision Action Layouts

표준 Medical Action Layout은 복사한 후 custom 작업 레이아웃의 기반으로 사용할 수 있습니다. 오브젝트 및 오브젝트 유형에는 사용 가능한 필드가 많지만, 모든 필드가 특정 주기 상태 또는 특정 사용자와 관련되어 있지는 않습니다. Action Layout을 사용하면 특정 수명 주기 상태 및/또는 사용자 보안 프로필에 맞게 오브젝트 레코드 입력 화면을 조정하여 효율성을 높일 수 있습니다.

MedComms, PromoMats

Modular Content: CRM Email & Combinations Data Model in Vault Medcomms

이제 MedComms는 모듈식 콘텐츠를 지원합니다. 지원되는 사용 사례는 CRM 이메일 빌더와 함께 사용할 CRM 이메일 모듈을 작성하는 것입니다.

Medical Data Model Changes

24R1 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training application과 동시에 기능 및 데이터 모델 업데이트를 받습니다.

Study Training

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Study Training: Training Matrix Automation

Training Matrix Builder Automation은 Training Matrix Builder의 새 버전입니다. 이제 Vault는 임상 데이터와 Training Matrix Builder를 사용해 Training Materials, Learner Roles, Studies와 관련된 레코드를 자동으로 생성합니다. Automation은 Learner Roles에 할당된 Training Requirements를 기반으로 Curricula를 생성합니다. 이 기능은 전반적으로 연구를 위한 Training Matrix를 만드는 데 필요한 클릭 수를 70%까지 줄입니다.

Auto-Create Security Records for Study Country & Site

이 기능은 Study Country 및 Study Site을 포함하도록 User Role Setup 레코드의 생성을 확장하여 기존 자동화를 기반으로 합니다. 이 프로세스를 자동화하면 각 사용자 및 스터디에 대한 User Role Setup 레코드를 수동으로 만들 필요가 없습니다. 이를 통해 IT의 관리 부담을 줄일 수 있을 뿐만 아니라, Clinical Operations Vault에서 사용자 오류 또는 무단 문서 액세스의 위험을 완화할 수 있습니다.

Quality

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault QMS, Vault QualityDocs, Vault Training, Vault LIMS 및 Validation Management Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

QualityDocs

Enable Launching Document Workflows from the Document Change Control

이 기능을 사용하면 사용자는 DCC 페이지 레이아웃에 추가할 수 있는 새로운 Documents to be Made Effective 및 Documents to be Made Obsolete 섹션을 통해 Document Change Control(DCC) 레코드에서 직접 문서에 대한 워크플로를 시작할 수 있습니다. 또한 사용자는 워크플로우의 상태를 보고 DCC에서 워크플로우 envelope 링크를 클릭할 수 있습니다. 이 기능은 레거시 워크플로우와 호환되지 않습니다.

Document Change Control: Document Association Governance Limit

이제 거버넌스 제한은 단일 문서 변경 관리(DCC)에 추가할 수 있는 문서 수를 변경 권한, 발효할 문서, 삭제할 문서의 세 섹션 모두에서 최대 총 100개로 제한합니다. 이 제한은 24R1 릴리즈 이후에 작성된 모든 문서 변경 관리 레코드에 적용됩니다. 100개 이상의 연관된 문서가 있는 릴리즈 전에 작성된 문서 변경 관리 레코드는 계속 처리될 수 있으며 영향을 받지 않습니다.

Station Manager

Document Page Thumbnail View in Android Station Manager

이제 Station Manager Android 애플리케이션 사용자는 축소판 보기에서 문서의 모든 페이지를 볼 수 있습니다. 사용자는 이를 통해 문서에서 원하는 페이지로 훨씬 더 빠르고 쉽게 이동할 수 있습니다. 이 기능은 23R3 릴리즈에서 Station Manager iOS 애플리케이션의 사용자를 위해 릴리즈되었습니다.

Training

My Team Page (Manager Homepage)

이제 관리자는 직속 팀의 교육 진행 상태에 대한 실시간 인사이트에 즉시 액세스할 수 있습니다. 관리자는 한눈에 중앙 교육 관리자 팀에 의존하지 않고 개인 및 전체 팀 성과를 모두 평가할 수 있습니다. 이 개선 사항은 조직을 확장하는 데 유용할 뿐만 아니라 관리자가 교육 관리자의 지원이나 개입 없이 교육 상태를 적극적으로 추적하고 권장 사항이나 할당을 할 수 있도록 하여 팀 교육에서 관리자가 수행하는 중요한 역할을 해결합니다.

Curriculum Prerequisites

이 기능을 사용하면 교육 관리자가 Curriculum 간에 다른 지정된 Curriculum에 액세스하기 전에 완료해야 하는 Curriculum을 나타내는 Prerequisite Training Rules을 만들 수 있습니다. 또한 prerequisite이 완료되지 않은 동안 잠긴 Curriculum이 기한이 지나지 않도록 마감일을 오프셋하는 기능을 도입합니다. Prerequisite Curriculum이 완료되면 Vault는 현재 잠금 해제된 Curriculum의 Training Assignment에 마감일을 설정합니다. 이 기능은 23R3.2에서 처음 릴리즈되었으며, 23R3.4에서 향상되어 대체 Training Requirements이 포함된 교육 과정에 대한 필수 구성 요소 규칙을 정의할 수 있습니다. 개선 사항에는 Vault Loader 또는 API를 사용하여 필수 구성 요소 규칙 마이그레이션에 대한 지원도 포함됩니다.

종종 기술은 서로를 기반으로 이루어지며 숙달 또는 역량 기반 교육이라고도 하는 특정 순서로 완료해야 합니다. 예를 들어 학습자는 더 까다로운 프로세스 교육으로 이동하기 전에 Safety 101을 수강해야 할 수 있습니다. Curriculum Prerequisites는 지정된 학습 접근 방식을 강화하고 수동 할당 시간을 단축합니다.

교육 관리자 경험:

학습자 경험:

LearnGxP ContentDirect

이 기능은 LearnGxP의 과정 라이브러리를 구독하는 고객에게 자동화를 통해 과정 및 업데이트를 원활하게 제공합니다. LearnGxP 팀이 과정을 업데이트하면, 변경 사항이 고객 Vault에 자동 반영되므로, 수동 개입이 필요하지 않아 소중한 시간을 절약할 수 있습니다.

Curriculum Completion Outcomes: Grant Additional Permissions

이 기능은 관리자가 교육 과정 완료 시 학습자에게 추가 권한을 자동으로 부여하는 규칙을 생성할 수 있는 기능을 도입합니다. 시스템 및 비즈니스 프로세스에 대한 액세스(예: 문서 승인을 위한 QualityDocs 액세스)는 교육 완료를 기반으로 하는 경우가 많습니다. 이 릴리즈에서 Vault Training은 특정 교육 과정을 완료한 학습자에 대한 User Role 레코드를 자동으로 생성할 수 있습니다. 

Supplemental Materials

Supplemental Materials는 필수 자료를 보완하기 위해 Training Requirement에 추가할 수 있는 선택적인 참조 교육 자료입니다. 예를 들어 작업 지원, 작업 매뉴얼, 양식 및 작업 지침과 같은 교육 자료는 필수 절차 및 정책을 보완할 수 있습니다. Supplemental Materials에 대한 업데이트에는 재교육 또는 Training Requirement Impact Assessment가 필요하지 않습니다.

Quiz Support for Mobile Web & Mobile App

이 업데이트를 통해 웹 및 애플리케이션에 대한 모바일 친화적인 디스플레이의 퀴즈를 이용할 수 있습니다. 이전에는 모바일에서 퀴즈를 수행하는 사용자에게 데스크톱 버전이 표시되었습니다. 이제 사용자 인터페이스가 모바일 디바이스에 최적화되었습니다.

Assign, Pause, or Cancel Training Assignments Using Learner Role-Person Lifecycle

이제 Vault Training은 학습자 역할-개인 Lifecycle 및 기타 구성을 통해 Learner Role-Person 레코드의 Lifecycle 상태로 교육 과제를 할당, 일시 중지 또는 취소할지 여부를 결정할 수 있습니다. 예를 들어 New Hire Start Date 필드는 학습자 역할 할당에 시차를 두도록 Lifecycle 작업을 트리거할 수 있으며, 할당을 시작하고 완료할 때 임상 스터디의 Start Date 및 End Date를 결정할 수 있습니다.

Add to Calendar Link: Training Assignment Link in Calendar Invite

Add to Calendar link를 사용해 Google이나 Outlook 캘린더에 클래스를 추가하는 학습자는 이제 회의 초대를 통해 관련 강의실 교육 과제에 직접 액세스할 수 있습니다.

Curriculum Page: User Interface Updates

교육 과정 페이지에는 자체 등록된 교육 과정 페이지, 카드 보기(Open 탭) 또는 Explore 탭에서 학습자가 자체 등록한 교육 과제에서 등록을 해제할 수 있는 기능 포함해 사용 편의성을 위한 몇 가지 사용자 인터페이스 업데이트가 포함되어 있습니다.

이제 사용자는 제거된 Begin Training 버튼을 클릭하는 대신 Training Assignment에 대한 하이퍼링크를 클릭하여 교육을 시작할 수 있습니다. 또한 새로운 교육 과정 페이지 이동 경로와 All Open 아이콘을 사용하면 더 쉽게 탐색할 수 있습니다.

Learner Homepage: User Interface Updates

이제 다음 사례에서 학습자 홈 페이지의 카드 보기에 있는 Begin Training 버튼 레이블이 View Training으로 표시됩니다.

• Evaluation Training Assignment가 In Evaluation 또는 In Evaluation Preparation 상태인 경우
• External Training Assignment가 In Verificatio 상태인 경우

또는 학습자가 명단에 추가되지 않고 자가 등록이 허용되지 않는 Classroom Training Assignments의 경우, Classroom Training Assignments는 이전에 목록 보기, 학습자 역할 및 교육 과정 페이지에서 하이퍼링크로 연결되었습니다. 해당 유형의 Classroom Training Assignments는 표시되지만 더 이상 하이퍼링크로 연결되지 않습니다.

Training Requirement Prerequisites: User Interface Updates

필수 구성 요소가 있는 Training Assignments를 탐색하고 완료하기 위한 사용자 환경이 다음과 같이 개선되었습니다.

• 학습자 홈 페이지 교육 과정 및 학습자 역할 보기: Training Assignments에 필수 Training Requirement가 있는 경우 Vault는 마감일을 회색이 아닌 상태에 따른 색상으로 표시합니다. 또한 잠긴 Training Assignment에 대한 파란색 하이퍼링크가 비활성화됩니다.
• 학습자 역할 페이지: Training Assignment에 완료되지 않은 필수 Training Requirement가 있는 경우 Vault에 자물쇠 아이콘이 표시됩니다. 또한 잠긴 Training Assignment에 대한 파란색 하이퍼링크가 비활성화됩니다.
• 학습자 홈 페이지 목록 보기: Training Assignment에 불완전한 필수 Training Requirement가 있는 경우 잠긴 Training Assignments에 대한 파란색 하이퍼링크가 비활성화됩니다.
• 모든 prerequisiteTraining Requirement 또는 Curriculum의 결과로 잠긴 Training Assignment는 검은색 텍스트로 표시됩니다. 또한 사용자가 이러한 과제 위로 마우스를 가져가면 텍스트가 "이 강좌는 불완전한 prerequisites로 인해 잠겨 있습니다(This course is locked due to incomplete prerequisites)"로 업데이트됩니다.

Prerequisites가 있는 Training Assignment 목록에서 Vault는 완료 순서대로 표시되며 완료할 마지막 과제는 목록 맨 아래에 표시됩니다. 이전에는 Vault에서 현재 할당을 목록의 마지막에 표시했습니다.

Evaluation Training Assignment: Create Checklists for Learners without a Vault User

이제 Vault 사용자가 아닌 학습자를 위한 교육 과제에 대한 평가 체크리스트를 생성할 수 있으며, 이는 학습자의 Person 레코드에서 Person is not a Vault user 필드에 표시됩니다.

Document Training Assignments: Show Additional Document Toolbar Options

Training Assignment 또는 라이브러리에서 문서를 볼 때 일관된 사용자 환경을 유지하기 위해 이제 Vault 문서 Training Assignment에서 전체 화면, 주석 보기 및 보기 옵션 아이콘을 모두 사용할 수 있습니다.

Training Assignment State Change: Ignore State Of Evaluation Checklist Design

Training Assignment 상태가 업데이트되는 경우(예: 취소됨) 이 기능을 사용하면 Vault에서 관련 Evaluation Checklist Design record’s lifecycle state를 무시할 수 있습니다. 이전에는 Evaluation Checklist Design 레코드가 초안 상태일 때 Training Assignment 레코드의 상태를 변경할 수 없었습니다.

Training Requirement Impact Assessment: Copy Training Impact from Document

이 기능은 문서의 Training Impact 필드 값을 Training Requirement Impact Assessment(TRIA) 레코드에 자동으로 복사합니다. 이를 통해 Training Impact이 No인 경우 비즈니스 프로세스에 따라 TRIA 레코드를 자동으로 닫을 수 있습니다.

Auto-Manage Persons: Exclude System Users from Auto-Creation

Java SDK 서비스 계정 및 애플리케이션 소유자와 같은 시스템 사용자 계정은 개인 자동 관리 기능에서 처리되지 않습니다.

Curriculum SmartMatch Renamed to Curriculum Matching

이 릴리즈에서는 이전에 Curriculum SmartMatch로 알려졌던 기능이 Vault UI에서 Curriculum Matching으로 레이블이 변경되며 Quality 애플리케이션 구성, 오브젝트 필드 및 애플리케이션 관리가 포함되었습니다.

Curriculum Matching Rules에 따라 Curricula 하위 세트를 Learner Roles로 할당하는 것에 대한 자세한 내용은 Configuring Curriculum Matching을 참조하십시오.

Instructor-Led Training: Auto-Cancel Workflow Tasks when Instructor is Updated

이 기능은 강사가 업데이트된 경우 이전 강사에 대한 워크플로우 작업을 자동으로 취소합니다. 이 기능을 사용하기 전에는 이러한 워크플로우 작업을 수동으로 취소해야 했습니다.

Instructor-Led Training: Improved Error Message when Adding Instructor

비활성 사용자 계정이 있는 강사가 수업에 추가되면 오류 메시지가 명확히 실행 가능합니다.

Training Matrix & Other Limits Updated

Vault 성능을 유지하기 위해 Vault Training 데이터 모델 내 대부분의 Training Matrix object에는 지금까지 기본 제한이 적용되어 왔으며, Veeva 지원에 선택 제한 증가를 요청할 수 있는 옵션이 있습니다. 고객 기능 채택, 사용 및 피드백에 따라 이 기능은 모든 교육 Vault에서 대부분의 학습 매트릭스 object 및 관계에 대한 제한을 높이며, 향후 이러한 제한에 대한 증가는 Vault 릴리즈를 통해 이루어질 것입니다. 예를 들어, 단일 Person 레코드에 할당할 수 있는 최대 Learner Roles의 수는 30개였습니다. 24R1에서는 이 제한이 100개로 증가하며, 이제 단일 학습자의 Training Matrix에 최대 100개의 개별 Learner Roles가 포함될 수 있습니다.

Data Model: New Fields & Objects

교육 데이터 모델에 대한 업데이트는 일반적으로 사용되는 필드를 표준화하고 object 및 해당 제한 사항이 Platform 데이터 모델에 적용되도록 이 릴리즈에 포함되어 있습니다. 이러한 새로운 object, object 유형, 필드 및 선택 목록을 통해 Vault Training 및 Study Training 고객은 Veeva 모범 사례와 일관성을 유지할 수 있습니다. 자세한 내용은 24R1 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Standard Action Layouts for Training Objects

이제 Learner Role, Curriculum 및 Training Requirement 오브젝트에 대해 표준 Action Layout이 제공됩니다. 이 레이아웃에는 이러한 교육 매트릭스 오브젝트에 대해 데이터로 섹션과 필드를 구성할 수 있는 모범 사례가 포함되어 있습니다. 관리자는 이러한 템플릿을 복사하고 용도에 맞게 custom화할 수 있습니다.

QMS

QRM: Risk Builder: Columns to Display

이 기능을 사용하면 조직이 Risk Builder의 Assessment Risk 열을 표시하도록 선택하는 방식을 보다 유연하게 수행할 수 있습니다.

이제 시스템 관리자는 리스크 빌더의 기본 열과 열 순서를 구성할 수 있습니다. Assessment Risk 제어의 새로운 대화 상자 창에는 선택한 Risk Assessment object type에 대해 기본으로 표시되는 Assessment Risk 필드를 지정할 수 있는 field picker가 화면 하단에 포함되어 있습니다.

시스템 관리자는 Risk Assessment 섹션에서 사용자가 열을 재정의하도록 허용 확인란을 사용하여 표시되는 열을 사용자가 재정의할 수 있도록 구성할 수도 있습니다. 이 옵션을 선택하면 사용자는 Edit Columns 메뉴에 액세스할 수 있으므로 리스크 빌더에 표시되는 열 및 열 순서를 변경할 수 있습니다.

리스크 빌더의 Assessment Risk을 표시하는 Assessment Risk 제어 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Risk Builder Enhancements

이 릴리즈에는 고객 피드백을 기반으로 하는 몇 가지 새로운 Risk Builder 개선 사항이 도입되었습니다.

Manage Assessment Risk Mitigations

이제 사용자는 Assessment Risks 내에서 직접 Assessment Risk을 완화하는 레코드를 보고, 할당하고, 제거할 수 있습니다. 위험을 완화하는 데 사용할 수 있는 레코드는 다음과 같습니다.

• Mitigation Actions
• Quality Events 
• CAPA Actions 
• Change Controls 
• Continuous Improvements
• MedTech CAPAs

아래 스크린샷은 위험을 완화하기 위해 할당된 여러 레코드가 있는 Assessment Risk를 보여 줍니다. 할당된 위험 완화 레코드 옆에 있는 X를 클릭하면 Assessment Risk에서 제거됩니다. 더하기(+)를 클릭하면 사용자가 하나 이상의 기존 레코드를 할당하거나 새 레코드를 만들어 위험을 완화할 수 있습니다. 시스템 관리자는 사용자가 Risk Builder에서 열을 확인할 수 있도록 Assessment Risk Mitigation 오브젝트를 활성화해야 합니다.

Assessment Risk 삭제는 관련 품질 팀을 삭제합니다.

23R3부터 팀 구성원이 할당된 품질 팀이 있는 경우 사용자는 Assessment Risk 레코드를 삭제할 수 없습니다. 이 릴리즈부터 Vault를 사용하면 정의된 품질 팀이 있더라도 사용자가 리스크 빌더에서 Assessment Risk 레코드를 삭제할 수 있습니다.

추가 UI 개선 사항

이제 Vault는 Risk Assessment의 Heatmap에서 Severity/Occurrence 및 Detectability 축의 레이블을 자동 래핑하여 레이블을 읽을 수 없게 되는 것을 방지합니다.

QRM: Periodic Risk Review

조직은 Vault QMS 애플리케이션의 품질 위험 관리 기능을 사용하여 엔터프라이즈 및 운영 프로세스의 위험을 사전에 확인합니다. Risk Assessment는 Process Failure Mode and Effects Analysis(pFMEA)과 같은 몇 가지 일반적인 위험 방법론을 기준으로 위험을 확인하고 특성화합니다. 각 Risk Assessment에는 평가 방법론에 따라 장애 모드, 영향, 원인, 제어 및 기타 여러 위험 특성을 설명하는 Assessment Risk이라는 위험이 포함되어 있습니다. Assessment Risk은 Risk Matrix를 기반으로 Severity, probability of Occurrence and Detectability scores를 캡처하기 위해 사전 및 사후 평가 필드로 점수가 매겨집니다.

조직의 비즈니스 환경이 변함에 따라 기업 및 운영 프로세스에 대한 위험도 변합니다. 기업은 Risk Assessment를 주기적으로 검토하여 현재 상태에 따라 위험을 적절하게 처리하고 있는지 확인해야 합니다.

Periodic Review를 수행할 때 조직은 Risk Assessment 및 해당 Assessment Risk의 스냅샷을 캡처하려고 합니다. 이를 통해 기업은 일정 기간 동안 위험이 어떻게 변했는지 이해하여 위험을 지속적으로 해결할 수 있는 방법에 대한 인사이트를 얻을 수 있습니다. 기록 정보를 캡처하는 현재의 방식은 PDF 형식인 Risk Assessment의 스냅샷을 Risk Assessment 레코드에 첨부 파일로 저장하는 Vault 서식 있는 출력 기능을 사용하는 것입니다. 과거 위험 데이터를 PDF 첨부 파일에 저장하면 조직 기능이 다음과 같이 제한됩니다.

• 특정 시점의 위험을 해결하기 위해 어떤 완화 품질 프로세스(예: CAPA)가 사용되었는지 확인합니다.
• 일정 기간 동안 Risk Assessment의 위험이 어떻게 변했는지 효율적으로 확인할 수 있습니다.

24R1 릴리즈는 시스템 관리자가 조직에서 Risk Assessment 및 Assessment Risk(위험 점수 및 완화 조치 포함)에 대한 기록 데이터를 PDF가 아닌 구조화된 형식으로 저장하도록 하는 구성 가능한 새 기능을 도입하여 이러한 제한 사항을 해결합니다. 따라서 사용자는 다음을 포함해 특정 시점에서 기존에 승인된 Risk Assessment 및 Assessment Risk을 쉽게 볼 수 있습니다.

• Risk Assessment Summary
• Assessment Risk
• Assessment Risk Scores
• Assessment Risk Mitigation Actions

기업은 Risk Assessment를 정기적으로 검토하고 수정할 때 과거 위험 정보에 더 쉽게 액세스할 수 있는 이점을 얻을 수 있습니다.

24R1부터 Risk Assessment가 승인되면 Vault에서 스냅샷 정보를 자동으로 캡처합니다.

시간이 지남에 따라 Periodic Review가 수행되고 Risk Assessment가 변경됨에 따라 사용자는 Risk Assessment 레코드 및 리스크 빌더에서 해당 기록을 볼 수 있습니다.

과거 위험 데이터 외에도 이 릴리즈에는 Periodic Review 프로세스를 위한 새로운 기능이 도입되었습니다. 사용자는 이미 승인된 Risk Assessment의 Periodic Review 워크플로우를 수동으로 시작할 수 있습니다.

QRM: Recompute Risk Matrix

Quality Risk Management(QRM)를 통해 조직은 Risk Assessment를 사용하여 엔터프라이즈 및 운영 프로세스와 관련된 위험을 관리할 수 있습니다. QRM의 핵심 구성 요소는 심각도(예: 경미함, 보통, 심각함), 빈도(예: 드물게 발생, 가끔 발생, 자주 발생) 및 탐지 가능성(예: 낮음, 중간, 높음)과 같은 주요 위험 차원을 정의하는 위험 매트릭스입니다.

위험 매트릭스는 정량적 또는 정성적 매트릭스입니다. 정량적 위험 매트릭스는 위험 차원에 숫자 값을 할당하고 위험 차원의 가능한 각 조합에 대한 위험 점수를 자동으로 계산합니다. 계산된 위험 점수는 위험 차원의 곱입니다. 또한 정량적 위험 매트릭스를 사용하면 위험 점수를 분류할 수 있도록 임계값 위험 수준을 정의할 수 있습니다. 정성적 위험 매트릭스는 위험 점수를 계산하지 않지만 위험 수준의 수동 할당을 지원합니다.

위험 매트릭스가 승인되면 위험 평가에서 초기 및 잔여 위험 점수와 위험 수준을 할당하는 데 사용됩니다. 22R2 이전에 QRM을 사용하는 고객은 관련 위험 매트릭스에서 초기 및 잔여 위험 점수(표준 필드)를 채우지 않는 위험 평가를 가질 수 있습니다. 또한 23R3 릴리즈 이전에 생성된 위험 평가는 위험 매트릭스에 정의된 중요도 점수 및 수준을 채우지 않습니다. 이는 고객이 23R3에 도입된 히트맵 기능을 사용하여 위험 평가를 그래픽으로 시각화하려는 경우 문제가 됩니다. 히트맵 기능은 위험 수준 및 중요도 수준 필드를 사용하는 평가 위험Assessment Risk records가 포함된 위험 평가에 따라 다릅니다. 그러나 위험 매트릭스와 해당 매트릭스를 사용하여 모든 위험 평가를 업데이트하는 것은 어렵습니다. 이 기능은 조직이 단계를 자동화할 수 있는 방법을 제공하여 어려움을 제거합니다.

이제 관리자는 위험 매트릭스 lifecycle 상태에 대한 사용자 작업을 구성하여 위험 매트릭스의 위험 및 중요도 필드와 위험 매트릭스가 사용되는 위험 평가 내의 모든 평가 위험Assessment Risk records를 비동기적으로 업데이트할 수 있습니다. 아래 스크린샷은 해당 Risk Matrix에 정의된 Risk Score 및 Risk Level을 기반으로 Assessment Risk 레코드의 Risk Score Risk Level 필드를 채우는 Risk Score 및 Risk Level에 대한 사용자 작업이 자동화되는 것을 보여줍니다.

Enhanced Checklists for Audit Execution

이 릴리즈에서 Vault QMS는 Audit 실행 지원과 관련된 체크리스트에 개선 사항을 도입했습니다. 이제 사용자는 새로운 Audit Checklists 유형의 체크리스트를 활용하여 자세한 응답, 첨부 파일을 캡처하고 결과 또는 관찰 결과를 직접 제출할 수 있는 재사용 가능한 구조화된 설문지를 정의할 수 있습니다. 질문에 대한 응답과 해당 응답과 관련된 결과는 체크리스트를 통해 또는 결과로 직접 Audit에 Auto-Linking됩니다.

이러한 직접 입력은 Audit 자체를 Vault QMS 내의 체크리스트로 지원하여 Audit 실행 시 Word 스타일 문서의 필요성을 줄이거나 제거함으로써 심사원이 Audit 결과를 복사하여 Vault QMS에 붙여넣을 필요성을 없애거나 크게 완화할 수 있습니다.

또한 Audit원이 이러한 체크리스트 내에서 Audit 실행을 캡처하기 때문에 조직은 잠재적 결과를 표면화하는 데 가장 효과적인 Audit 또는 Audit 내의 특정 질문 또는 단계를 분석하거나 보고함으로써 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다. 

Vault의 체크리스트 기능에 익숙한 사용자는 간단하고 직관적인 새 작업이 추가되어 환경을 쉽게 사용할 수 있습니다.

사용자는 Audit 레코드의 Audit Type, Method 및 Category에 대해 Audit Checklist가 구성된 경우 Audit Checklist를 시작할 수 있습니다. 사용자가 체크리스트를 완료하는 것을 잊지 않거나 주의가 산만해지지 않도록 작업을 만들 수 있습니다.

Audit Checklists는 Audit에 직접 연결되며, Audit 또는 보고 사용자의 뷰어에 사용할 수 있습니다.

Findings은 간단한 작업을 통해 체크리스트의 모든 질문에서 직접 제출할 수 있습니다.

Findings 제출은 체크리스트 내에서 수행되며 조직의 findings 정의, 관련 메타데이터 및 구성에 따라 동적입니다. 질문 또는 단계당 여러 결과가 지원됩니다.

마지막으로, 체크리스트 내의 각 질문 또는 단계와 관련된 모든 findings가 체크리스트 인터페이스 자체와 Vault에 저장되며 표시됩니다.

이 기능을 사용하려면 Audit Checklists를 구성하고 Audit 및 findings에 대한 관련 페이지 레이아웃을 업데이트하여 새 엔터티가 사용자에게 표시되도록 해야 합니다. Audit 체크리스트에 대해 자세히 알아보십시오.

Related Event App Section

이 릴리즈에서는 품질 이벤트 또는 독립 실행형 품질 이벤트(예: 편차 또는 불만 사항)의 유형에 관계없이 관련 품질 이벤트 레코드를 관리하고 볼 수 있는 단일 스톱 상점을 도입합니다. 이 새로운 앱 섹션을 통해 Vault QMS는 이제 이름, 제목, 유형, Lifecycle 상태 및 관련 레코드의 레코드 점검 결과와 같은 주요 정보를 간결하고 상세한 형식으로 표시할 수 있을 만큼 스마트해졌습니다. 이 향상된 기능은 품질 이벤트를 위해 독립 실행형 데이터 모델을 채택했거나, 채택하는 과정에 있거나, 채택할 계획인 모든 조직에 특히 유용합니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

이 기능을 사용하기 전에는 레코드 섹션과 관련된 기본 Vault object 레코드의 세부 정보 페이지를 사용할 때 관련 레코드를 시각화하기 위한 최상의 레이아웃으로 인해 테이블이 드문드문 채워져 전체 데이터를 보려면 수평으로 스크롤해야 했습니다.

이 기능을 사용하면 데이터가 수집되고 압축됩니다. 몇 개의 열만 있으면 해당 레코드의 품질 이벤트 유형에 관계없이 관련 레코드에 대한 중요 데이터가 표시됩니다.

페이지 레이아웃의 단일 섹션에서 적절한 권한이 있는 사용자는 이제 데이터 모델에 관계없이 보고 있는 레코드와 관련된 품질 이벤트 레코드를 확인하고 관리할 수 있습니다.

새 섹션에서는 연결된 레코드를 생성, 삭제 또는 수정할 수 있습니다. 관련 이벤트 애플리케이션 섹션을 Quality Event object 또는 독립형 품질 이벤트 object에 추가할 수 있으며, 현재 레코드와 관련된 해당 object의 레코드를 시각화하고 상호 작용할 수 있고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 애플리케이션 섹션을 통해 레코드를 연결하는 사용자는 하나의 관계 레코드만 만들면 되며, Vault는 연결한 후 사용자가 보고 있는 레코드에 관계없이 이 섹션에서 관계를 볼 수 있도록 역 연결 레코드를 만들고 삭제의 경우에는 관리합니다.

Related Events 그리드에서 렌더링을 지원하고 다른 Event 유형과 정렬하기 위해 Change Plan object에는 object에 추가된 새로운 독립형 필드 Title이 있습니다.

사용자에게 변경 사항이 표시되기 전에 관리자가 원하는 페이지 레이아웃에 애플리케이션 섹션을 추가해야 하기 때문에 이 기능에는 구성이 필요합니다. 관련 이벤트 섹션의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Enable Adverse Event Reportability Assessment in QMS

이제 Vault QMS 고객은 이전에 Vault Product Surveillance 고객만 사용할 수 있었던 기능인 Reportability Assessment를 수행하여 불만 사항을 보건 당국에 보고해야 하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이제 조직은 불만 사항의 Pharma Complaint 또는 MedTech Complaint 오브젝트 유형에 연결된 보고성 평가 오브젝트를 사용하여 불만 사항의 심각도를 결정하고 보건 당국에 대한 이상 반응의 보고성을 결정하는 질문을 설정할 수 있습니다. 심각도 및 보고성은 불만 처리 사용자가 제공한 보고성 평가의 답변에 따라 결정됩니다.

이 기능을 통해 QMS 고객은 사건이 보고할 수 있는지 여부와 불만 사항의 심각도, 보고 결정 규칙 및 제품 판매 위치에 따라 어느 보건 당국에 문의할 것인지 결정할 수 있습니다. 조직에서 이상 사례 문서의 생성 자동화나 이상 사례 제출을 지원하는 도구에 관심이 있는 경우, Vault QMS의 동반 제품인 Vault Product Surveillance 애플리케이션을 검토하시기 바랍니다.

Quality Incidents: Create a Quality Incident from a QR Code

조직은 직원과 계약자가 일상 업무를 수행할 때 양질의 문화를 구축하고자 열심히 노력합니다. 여기에는 제품 또는 프로세스 품질에 영향을 줄 수 있는 incidents를 보고해야 할 필요성을 강조하는 것이 포함됩니다. 이는 제조 작업에 참여하는 영역에서 특히 중요합니다.

사용자는 Vault QMS를 통해 incidents가 발생할 때 알려진 정보를 캡처하는 Quality Incident 레코드를 생성할 수 있으며, 적합한 개인이 incidents를 분류하고 본격적인 품질 이벤트 프로세스(예: 편차, 비준수 등)가 필요한지 여부를 판별할 수 있는 간단한 프로세스를 포함합니다. 직원들이 Quality Incident를 빠르고 쉽게 생성할 수 있는 방법을 제공하는 것은 보고를 보장하는 데 필수입니다. 이 릴리즈 이전에는 표준 Vault QMS 사용자 인터페이스를 통해서만 Quality Incident를 생성할 수 있었습니다. 이 릴리즈에서는 모바일 디바이스를 사용하여 Quality Incident를 생성하는 더 쉽고 수월한 방법을 소개합니다.

시스템 관리자는 이제 QR 코드를 인쇄하여 직원이나 계약자가 일하는 모든 곳에 배치하도록 구성할 수 있습니다. Vault QMS 사용자는 모바일 디바이스의 카메라로 QR 코드를 스캔하여 발생한 incidents에 대한 필수 정보를 수집하는 간소화된 페이지를 채울 수 있습니다. 개인은 Vault QMS 라이선스를 보유해야 하며, 활성 세션이 설정되지 않은 경우 Vault에 로그인하라는 메시지가 표시됩니다. 이 기능은 모바일 디바이스의 브라우저를 사용합니다. 지원되는 브라우저에 대해 자세히 알아보십시오.

다음은 Verteo Biopharma의 Vault에서 자동으로 생성되어 다운로드된 PDF 파일의 QR 코드 예제입니다. 이 회사는 PDF 파일을 인쇄하여 더블린 시설의 제조 구역 내 눈에 잘 띄는 위치에 게시했습니다.

QMS 사용자가 모바일 디바이스로 QR 코드를 스캔하고 Vault에 로그인하면 다음과 같은 화면이 표시됩니다. Organization, Facility 및 Department 값은 QR 코드에서 기본값으로 설정됩니다. 사용자는 필수 Date Occurred 및 Title 필드에 대한 값을 입력하고 선택적으로 요약을 제공합니다. Quality Incident 필드를 채우는 것 외에도 사용자는 최대 5개의 첨부 파일(첨부 파일당 최대 20MB)을 추가할 수 있습니다. 일반적으로 Quality Incident 첨부 파일에는 발생한 incidents를 보여 주는 사진 또는 짧은 비디오가 포함됩니다.

Quality Incident 정보가 제공되면 사용자는 Submit을 탭합니다. 아래 스크린샷은 Vault에서 Quality Incident가 생성되었음을 나타내기 위해 페이지가 새로 고쳐지는 방법을 보여 주며, 사용자가 원하는 경우 다른 Quality Incident를 만들 수 있도록 합니다.

이제 Quality Incident 레코드가 Vault에 있으므로 사용자는 표준 Vault QMS 사용자 인터페이스를 사용하여 분류 프로세스에 참여합니다. 아래 스크린샷은 Vault가 생성된 직후의 Quality Incident 레코드를 보여 줍니다. Quality Incident 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

시스템 관리자는 페이지에 표시되는 최대 10개의 Quality Incident 필드와 표시되는 순서를 지정하도록 Quality Incident 접수 레이아웃을 구성합니다.

그런 다음 비즈니스 관리자는 조직 운영의 다양한 영역과 관련된 QR 코드를 나타내는 Quality Incident 구성 데이터 레코드를 만듭니다. 각 Quality Incident 구성 데이터 레코드는 Quality Incident 접수 레이아웃 구성을 참조합니다. QR 코드는 Quality Incident 레코드에서 다음 필드의 조합에 대한 특정 값과 연결할 수 있습니다.

• 국가(위의 샘플 스크린샷에 표시되지 않음)
• 기관
• 시설
• 부서

위의 예에서 Verteo 시스템 관리자는 Organization, Facility, Department, Date Occurred, Title 및 Summary 필드를 포함하는 Quality Incident Intake Layout을 만들었습니다. Verteo의 비즈니스 관리자는 레이아웃을 사용하여 다음 필드에 기본값을 지정하고 더블린 시설에 있는 Verteo의 제조 영역에서 사용할 QR 코드를 생성했습니다.

• 조직 = Verteo Biopharma
• 시설 = 더블린
• 부서 = 제조

비즈니스 관리자가 QR 코드를 생성하기 위한 사용자 작업을 실행하면 Vault에서 대화 상자에 QR 코드를 표시합니다. 대화 상자 화면에서는 비즈니스 관리자가 QR 코드에 대한 정적 URL을 복사할 수 있습니다. 정적 URL을 사용자와 공유하여 데스크톱 브라우저를 통해 동일한 Quality Incident 생성 페이지에 액세스할 수 있습니다.

Quality Incident QR 코드의 구성 및 관리에 대해 자세히 알아보십시오. 

External Notifications Enhancements: Multiple Recipients & Add Document from Library

조직에서는 외부 알림을 사용하여 이메일을 통해 제품 불만 사항에 대해 회사 외부의 이해 관계자와 통신하는 경우가 많습니다. 서신에는 최초 신고자, 불만 제기자, 의료 서비스 제공자와 같이 Complaint 레코드에서 확인된 여러 사람이 포함되는 경우가 많습니다.

이 릴리즈 이전에는 사용자가 레코드에서 확인된 각 개인에 대해 하나의 외부 알림을 시작해야 했습니다. 관리자는 24R1 릴리즈를 통해 사용자가 레코드의 여러 개인에게 하나의 이메일을 보낼 수 있도록 외부 알림을 구성할 수 있습니다. 예를 들어 아래 스크린샷은 Vault 사용자가 Complaint 레코드의 Complainant 및 Reporter 필드에서 확인된 개인에게 불만 사항이 접수되었다는 확인 알림을 보낼 수 있도록 하는 외부 알림 구성을 보여 줍니다.

위의 외부 알림 구성은 Complaint 레코드로 작업하는 사용자가 외부 알림을 보낼 때 다음 화면을 볼 수 있으므로 발신자가 여러 외부 개인을 선택할 수 있음을 의미합니다.

외부 이해관계자와 Correspondence를 주고받으려면 Vault에서 작성하고 검토하고 승인한 여러 문서를 첨부해야 하는 경우가 많습니다. 이 릴리즈 이전에는 레코드 필드에서 확인된 문서를 포함하도록 외부 알림만 구성할 수 있었습니다. 시스템 관리자는 24R1로 사용자가 문서 필드를 통해 레코드를 참조하는 문서를 보낼 수 있습니다.

예를 들어, 문서 필드에서 확인된 특정 Complaint 레코드에 대해 작성된 승인 서신 문서가 있습니다.

시스템 관리자가 활성화한 경우, 외부 알림을 보내는 사용자는 레코드를 참조하는 문서를 포함할 수 있습니다. 예를 들어, 위의 문서는 Complaint 레코드에 대한 외부 알림에 포함될 수 있습니다.

시스템 관리자는 이 향상된 기능을 통해 필요한 수신자 및 문서 첨부 파일의 다양한 조합을 처리하는 데 필요한 외부 알림 구성 수를 통합할 수 있습니다. 따라서 조직은 사용자에게 더 적은 수의 외부 알림 메뉴 옵션을 제공하여 모든 대응 요구 사항을 처리할 수 있는 더 큰 유연성을 제공할 수 있습니다.

외부 알림 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

5 Whys Analysis: Support for Dynamic Reference Constraints

23R2에서는 5 Whys Analysis에 대한 정적 참조 제약 조건을 지원하도록 개선되었습니다.

이 릴리즈에서는 사용자가 Root Cause object에서 다른 필드를 선택하여 object 참조 필드를 필터링할 수 있는 동적 참조 제약 조건을 지원하도록 5 Whys Analysis tool을 더욱 개선했습니다.

이 tool도 향상되어 이제 서식 있는 텍스트, 숫자 및 조회 데이터 유형을 지원합니다. 또한 사용자가 Root Cause Analysis Lifecycle의 Atomic Security 관계를 기준으로 Why 카드를 삭제하거나 추가할 수 있는지 여부를 정의하도록 보안이 강화되었으며 사용자가 tool 자체에서 보고 할 수 있는 작업은 object(Root Cause Analysis, Root Cause Analysis Item 및 Root Cause)와 관련된 5 Whys Analysis에 대한 사용자 권한에 의해 수행됩니다.

Duplicate Check: Check Lifecycle State Processing Enhancement

이 릴리즈에서는 Record Checks의 QMS Duplicate Check types이 개선되어 이제 레코드를 중복으로 식별해도 식별된 레코드의 상태가 변경되지 않아야 하는 상태 세트를 표시합니다. "다음 lifecycle 상태의 불만 사항을 전환하지 않음(Do not transition complaints in the following lifecycle states)"이라는 이 구성 가능한 필드를 통해 조직은 지정된 중복 확인 구성에 대해 이전에 취소되거나 닫힌 레코드 또는 원하는 경우 현재 lifecycle 상태에서 대부분 처리된 레코드를 보존하는 동시에 식별된 레코드를 중복으로 캡처하고 연결할 수 있습니다.

이 기능을 적용하려면 구성이 필요하며 Duplicate Check types of Record Checks에만 적용할 수 있습니다.

Duplicate Check: Update Summary Page to Accurately Reflect Lifecycle Transitions

이 릴리즈에서는 고객 기반의 피드백을 기반으로 Duplicate Check의 요약 페이지에 대한 개선 사항을 소개합니다. 이렇게 자동으로 활성화된 개선 사항은 Duplicate Check 중에 수행된 작업의 결과로 어떤 작업이 어떤 레코드에 영향을 미치는지에 대한 명확성을 추가하는 것을 목표로 합니다.

Record Check Enhancements: Capture Suggested Terms & UI Enhancements

이 릴리즈에서는 QMS QMS Record Checks가 일치하는 용어 및 제안된 용어에 대한 더 나은 지원으로 향상되었습니다. 일치하는 용어를 활용하는 Record Checks의 경우(관리자에 "텍스트 검색에서 비교할 오브젝트의 필드"로 표시됨) 검사 중에 사용하는 제안된 용어가 이제 레코드 확인 실행 중 생성된 레코드 확인 결과 및 레코드 확인 규칙 세부 정보 레코드와 함께 캡처되고 저장됩니다. 이렇게 하면 일치를 확인하는 데 정확히 어떤 용어가 사용되었는지에 대한 기록 명확성을 높일 수 있습니다.

이 동작은 이미 일치하는 용어를 활용하는 Record Checks에 대해 자동으로 활성화되지만, 이러한 새로운 제안된 용어 캡처는 이 릴리즈 이후에 수행된 새 Record Checks에서만 사용할 수 있습니다.

제안된 용어 캡처 및 UI 개선 사항 외에도, 사용자가 레코드 점검을 완료할 때 Record Check Result 및 Record Check Result Stat 필드가 더 이상 업데이트되지 않습니다. 이는 사용자가 반복 검사를 완료한 직후 필드를 편집하려 할 때 발생하는 오류를 제거하기 위한 것입니다.

Quality Teams Related Object Security

QMS에서 품질 팀은 특정 프로세스 레코드에 대한 역할에 사용자를 수동으로 할당하는 데 사용됩니다. 프로세스 레코드에는 품질 팀에서 사용할 수 없는 다른 object와의 관계도 있습니다. 현재 Quality Team 구성원이 만든 경우 관련 레코드를 수정할 수 있는 사람을 보호할 수 있는 방법이 없으며, 해당 레코드를 만든 사용자만 편집하거나 삭제할 수 있습니다.

사용자가 더 이상 Quality Team 구성원이 아닌 경우 모든 사용자가 object를 수정할 수 있도록 보다 개방적인 보안 모델이 구현되지 않는 한 다른 사용자가 관련 레코드를 제거하거나 편집할 수 없습니다.

예를 들어, Deviation 레코드에서 소유자는 2일 후에 관련 Asset 레코드를 편차 - Asset 섹션에 추가하고, 편차가 아직 수정 중일 때 소유자는 회사를 떠납니다. 

품질 팀의 새로 지정된 소유자가 관련 Asset 레코드를 삭제하거나 편집해야 하는 경우, 해당 Deviation - Asset 레코드의 공유 설정에 역할이 없으므로 삭제할 수 없습니다.

이 새로운 기능은 레코드 역할 재정의를 활용하여 품질 팀에서 관리하지 않는 레코드에 대한 동적 액세스를 제공합니다. 이를 통해 Quality Team 구성원은 Quality Team지원 프로세스와 관련된 관련 레코드를 안전하고 확장 가능한 방식을 통해 동적으로 편집하거나 삭제할 수 있습니다.

위에서 언급한 예에서 관리자가 품질 팀의 구성에서 레코드 역할 재정의를 구성했기 때문에 새 소유자에게 관련 object 레코드에 대한 역할이 자동으로 할당됩니다. 이를 통해 회사를 떠난 이전 소유자가 만든 이전 관련 레코드를 편집하거나 삭제할 수 있습니다.

Cascade Delete Quality Team Members

자동으로 활성화된 이 기능은 팀 지원 레코드에 대한 단일 작업 삭제를 활성화하여 일반적으로 샌드박스 또는 QA 환경의 품질 팀이 있는 구성에서 레코드 삭제의 필요성을 간소화합니다. 이 기능 이전에는 삭제할 레코드에 연결된 Quality Team 구성원이 있는 경우 레코드 삭제가 불가능할 수 있으므로 먼저 Power Delete Quality Team Members 레코드 작업을 실행한 다음, 해당 레코드 삭제를 시도해야 했습니다. 이 2단계 프로세스는 QA 또는 샌드박스 환경에서, 특히 대규모로 테스트 데이터를 설정하려고 할 때 번거로울 수 있습니다. 또한 이러한 작업은 하위 레코드에 대해 팀 구성원의 상속이 구성된 구성에서 복잡할 수 있으며, 삭제할 레코드의 '트리'까지 분석하고, 각각에 대해 문서 삭제 작업을 실행한 다음 마지막으로 레코드 자체를 삭제해야 합니다.

이 기능은 심층 분석 요구 사항을 제거하고 구성 자체에 대한 의존도를 도입하여 팀 지원 레코드에 대한 삭제가 작동하는 방식을 제어합니다. 팀 지원 레코드를 삭제할 수 있는 권한이 있는 사용자는 이제 연결된 팀 구성원의 존재로 인해 차단되지 않습니다. 삭제될 레코드에서 팀 멤버십을 상속하는 하위 레코드는 관계 구성이 하위 레코드 계단식 삭제의 관계 삭제 규칙을 나타내는 경우 삭제할 수도 있습니다. 최상위 팀 지원 레코드가 삭제되고 관련 레코드가 삭제될 때 관련된 레코드가 삭제되면 필드를 공란으로 설정의 구성된 관계 삭제 규칙과 함께 하위 프로세스 레코드가 있는 경우 해당 하위 프로세스 레코드의 할당(및 레코드 자체 - 관계 필드가 null로 설정되는 경우 제외)은 삭제의 영향을 받지 않습니다.

이 기능은 구성에서 팀 지원 레코드의 삭제를 허용하는 구성 및 사용자에게만 영향을 줍니다.

Quality Components Configuration Migration Improvements

이 기능은 QMS Vault에 대해 자동으로 활성화된 관리자 지향 개선 사항이어야 합니다. Vault 패키지(VPK) 마이그레이션 수행에 익숙한 Vault 관리자는 형제 확인 관련 레코드 상태 변경과 같은 작업, 특히 상태에 속하는 작업으로서 다른 Lifecycle 상태를 참조하여 순환 참조를 생성하고 VPK 마이그레이션을 해제하기 매우 어렵게 만드는 작업과 관련된 몇 가지 문제에 익숙할 수 있습니다.

이 기능은 Vault QMS의 구성 요소 작업에서 이러한 종속성을 설명하기 위한 새로운 VPK 기능을 도입합니다. 이제 VPK를 가져오는 동안 기존의 차단된 단계의 배포 허용 매개변수를 사용하면 Vault에서 이러한 종류의 Entry Action이 포함된 VPK 가져오기가 오류 없이 성공할 수 있도록 적절한 자리 표시자 구성 요소를 만들 수 있습니다.

또한 후속 VPK 또는 수동 구성을 통해 업데이트할 수 있는 적절한 이름의 자리 표시자 구성 요소를 자동으로 만들 수 있도록 지원하도록 변경 사항이 도입되어 다음 구성 요소를 포함하는 VPK 작업을 간소화합니다.

• qualityrecordcheck__v
• qualityrelatedrecordmatchfield__v
• qualitymatchtier__v
• qualityrelationshipstatemap__v
• qualityrecordcheckrule__v
• qualityteam__sys
• qualityteamrole__sys
• qualityteamrolemembershiprestriction__sys
• qualityteamrelatedobjectsecurity__sys

Standard Action Layout on Deviation Object

이번 릴리즈에서는 Vault 고객이 Vault 레코드 작업을 위한 강력하고 동적이며 유연한 사용자 인터페이스 경험을 만들 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한 방대한 기능 모음인 Vault Action Layouts 기능을 도입했습니다. 이러한 강력한 기능을 원하는 Vault QMS 관리자를 위해, QMS Vault에는 이제 Deviation 오브젝트에 대해 GMP 위반 세부 정보 페이지(전체 보기) 및 GMP 위반 상태 레이아웃이라는 두 개의 새로운 표준 작업 레이아웃이 갖춰져 있습니다. 이 작업 레이아웃은 구성 또는 최종 사용자를 방해하지 않도록 비활성화된 상태로 배포됩니다. 이 작업 레이아웃은 관리자가 Vault 레코드 기반 솔루션으로 레이아웃 규칙, 레이아웃 표현식 및 디스플레이 효과를 사용해 사용자에게 적시에 관련 메타데이터만 제공하도록 하는 방법에 대한 안내 모범 사례와 예시를 제공하는 역할을 하도록 사전 구성되어 있습니다. 이 예제 레이아웃은 Vault QMS의 Action Layout을 사용하여 수행할 수 있는 작업의 일부에 불과합니다.

시작하기 위해, 관리자는 이러한 비활성 Action Layout의 복사본을 만든 후 해당 복사본을 사용해 Vault 자체 내에서 곧바로 Action Layout에서 사용 가능한 몇 가지 가능성을 탐색하고 확인하면 됩니다. 이 레이아웃은 모든 Vault에 프로비저닝되지만, 구성 관리자 이외의 대상에게 표시되기 전에 구성이 필요합니다.

Surveillance

Regulatory Updates for eMDR

최근(2023년 8월/9월) FDA가 eMDR 제출 프로세스를 변경함에 따라 Vault Product Surveillance는 고객이 중단 없이 규정을 준수하는 eMDR 및 양식 3500A 생성을 보장하기 위해 몇 가지 변경 사항을 도입했습니다. 변경 사항 요약 및 영향:

UI Enhancements for Adverse Event Reporting

이 릴리즈에는 이상반응 보고서(AER) 기능에 대한 지속적인 투자가 포함되어, Vault Product Surveillance에서 이상반응과 관련된 필드를 편집할 때 명확성을 높이고 중복성을 줄일 수 있습니다. 일반적으로 관련 레코드의 더 많은 필드가 VPS 내의 AER 페이지에 추가되었으며, 해당 페이지에서 직접 추가하거나 관리할 수 있습니다. 일반적으로 영향을 받는 이러한 섹션의 대부분은 관련 데이터, 활동 또는 컨텍스트에 대한 여러 항목을 AER에 연결하기 위한 지원을 중점으로 둡니다. 현재 eMDR 및 EU MIR 보고서에서 몇 가지 변경 사항을 확인할 수 있습니다.

eMDR AER은 다양한 섹션에서 데이터의 캡처 및 관리를 중심으로 대부분 변경되었습니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

섹션 B6(위에서 강조)은 이제 여러 테스트의 추가를 지원하고 AER과 함께 이러한 테스트 인라인의 렌더링을 지원합니다. D10의 Concomitant Medical Products 및 Therapy Dates 그리고 H6의 Adverse Event Codes에 대해서도 유사한 치료법을 찾을 수 있습니다.

EU MIR AER은 또한 이전에 활용되지 못한 관련 정보 목록의 시각화부터 eMDR 경험과 유사한 관련 항목의 표시 및 관리, 섹션 4.3.c의 유사 incidents에 대한 시간 범위 정의를 처리하는 새롭고 개선된 방법에 이르는 다양한 업데이트를 받았습니다. 다음은 몇 가지 예입니다.

섹션 2.3 p(위) 및 2.5(표시되지 않음)는 이제 고지를 받는 기관 제품(선택한 제품 기준) 및 시판 제품 표(불만 사항의 제품 변형 기준)의 관련 정보를 표시합니다. 열은 보건 당국 양식의 필드를 기반으로 합니다.

섹션 2.6, 3.2 a, 3.3 a, 4.2 e 및 f는 이제 모두 해당 필드에 대한 여러 값의 인라인 표시, 추가 및 관리를 지원합니다.

EU MIR의 섹션 4.3.c도 기능 개편을 통해, 유사 incidents 기간을 정의하는 데 필요한 클릭 수를 줄이고, 각 기간에 지역당 유사한 incidents 수를 명확하게 파악할 수 있게 되었습니다.

유사한 incidents 기간과 유사한 incidents의 요약은 사용과 관리의 용이성을 위해 표 형식으로 표시됩니다.

유사 incidents 기간은 AER 자체 내의 새롭게 향상된 팝업 UI에서 개별적으로 편집할 수 있습니다.

Feedback-Based Enhancements

이 릴리즈에는 Vault Product Surveillance 얼리 어답터 프로그램 참여자의 피드백을 직접 기반으로 한 몇 가지의 개선 사항이 포함되어 있습니다. 이러한 변경 사항을 통해 기존 프로세스를 강화하고 솔루션에서 몇 가지 문제점과 중복 요소를 제거하여 이상반응 보고에 대한 보다 간단하고 신뢰할 수 있는 관리 프로세스를 만듭니다.

첫째, 관련 ACK2 메시지가 처리되기 전에 FDA로부터 ACK3 메시지가 수신되는 특정 eMDR 전송 시나리오는 이제 ACK2의 존재 여부와 관계없이 '분리된' ACK3가 새 Vault 작업에 의해 처리되어 문서 추적의 명확성을 보장합니다.

둘째, 보고 가능성 평가 및 재평가 로직이 업데이트되었습니다. 이전 릴리즈에서는 이상반응 보고를 완료에서 닫힘 상태 유형으로 전환하면 후속 보고서가 자동으로 트리거되었습니다. 이 릴리즈에서는 AER이 진행 중인 동안에 보고 가능성 재평가가 수행된 경우에만 이러한 전환 중 후속 보고서가 트리거됩니다. 이러한 변경으로 인해 AER 종결 중에 처리해야 하는 관련 없는 후속 보고서 또는 가치가 낮은 후속 보고서가 줄어듭니다.

또한 eMDR의 섹션 G3 내에서 Reporter 세부 정보가 Complaint 및 MedTech Complaint object에서 공유되지 않도록 통합되어, 이제 사용자는 Complaint object에서 관련된 모든 Reporter 세부 정보(직업, 연락처 정보 또는 기관)를 찾을 수 있습니다. 그 결과, AER object에서 Date Received by Mfg(date_received_mfg__v)이 활성화되었으며 섹션 G3에 사용됩니다.

Validation Management

Printable View for Test Scripts

24R1을 사용하면 Vault Validation Management에서 테스트 단계 첨부 파일로 저장된 스크린샷과 같이 실행자가수집한 관련 object 레코드 및 증거를 포함하는 테스트 스크립트의 인쇄 가능 보기를 생성할 수 있습니다. 인쇄 가능 보기가 사용자 작업에서 시작되면 테스트 스크립트, 테스트 단계, 관련 object 레코드(예: 불일치)에 대한 정보가 포함되어 브라우저에서 PDF로 인쇄하고 Audit자와 같은 외부 이해 관계자와 공유할 수 있습니다.

새로운 인쇄 가능 보기 구성을 사용하여 관리자가 테스트 스크립트 Lifecycle 상태에서 구성에 사용할 수 있는 인쇄 가능 보기를 정의할 수 있습니다. 관리자는 XML 템플릿 구성 파일에서 관련 object 레코드가 인쇄 가능 보기에 표시되는 순서와 테이블, 1열 또는 2열 형식으로 표시되는 필드를 구성할 수 있습니다. 추가로 구성 가능한 옵션에는 머리글 로고 이미지, 머리글 텍스트, 바닥글 텍스트 및 45도 각도로 표시되는 워터마크 텍스트가 포함됩니다. 머리글 및 바닥글 텍스트에 레코드 번호(name__v), 인쇄 가능 보기를 생성한 사용자 이름 및 인쇄 가능 보기를 만든 날짜/시간과 같은 특성을 포함하는 토큰을 사용할 수 있습니다. 머리글 및 바닥글 텍스트에 자유 텍스트를 추가할 수 있습니다.

Template Requirements

24R1에서 Vault Validation Management는 요구 사항 및 요구 사항 세트에 대한 템플릿 기능을 도입합니다. 사용 가능한 경우에 사용자 요구 사항, 기능 요구 사항 및 설계 사양을 단일 Template Requirements 레코드에서 작성하거나 여러 Template Requirements 세트를 가져올 수 있습니다. 이를 통해 조직은 부서 및 글로벌 사이트 전반에 걸쳐 관행을 조율하고 일반적으로 사용되는 요구 사항 및 사양의 라이브러리를 구축하고 새로운 시스템, 장비, 프로세스 및 기타 GxP 시스템 및 프로세스가 프로덕션에 도입될 때 가져올 수 있습니다.

이 기능은 조직이 비즈니스에서 전 세계적으로 사용할 수 있는 요구 사항에 대한 우수 센터를 설정하고 검증 분야에 관계없이 다양한 유형의 엔터티에서 사용할 수 있는 Template Requirements의 승인된 리포지토리를 보유하는 데 유용합니다.

Family Validation

24R1에서 Vault Validation Management는 엔터티를 엔터티 제품군으로 그룹화하는 방법을 제공합니다. 이렇게 하면 제품군에 대한 공통 요구 사항이 적용되어 동일한 제품군 내의 모든 엔터티에서 자동으로 공유되고 새 엔터티가 제품군에 추가될 때에도 적용됩니다. Asset 오브젝트(asset__v) 및 동일한 제품군의 엔터티 간에 결과물을 공유할 수 있는 새로운 Validation Deliverable Entity Version 오브젝트의 Asset을 엔터티와 연결할 수 있는 기능이 추가로 개선되었습니다. Vault에서 이 기능을 채택하는 과정에서 오브젝트 유형에서 활성화되어야 하는 추가적인 필드가 Validation Requirement 오브젝트(val_requirement_svo__v)에 추가되었습니다.

Re-order & Copy Support for Additional Prompts

24R1에서 Vault Validation Management는 추가 프롬프트에 대한 지원을 확장하여 끌어서 놓기를 통해 테스트 스크립트 작성 UI에서 직접 프롬프트 순서를 조작할 수 있도록 합니다. 추가 프롬프트가 있는 설정 단계 및 실행 단계는 이제 설정 단계 또는 실행 단계를 복사할 때 포함됩니다.

Standard Action Layouts for Validation Management

24R1에서는 이제 Validation Management 오브젝트 및 오브젝트 유형에 대해 표준 Action Layout 및 레이아웃 규칙이 제공됩니다. 이 Action Layout에는 표준 필드가 있는 표준 Validation Management 오브젝트에 대해 데이터로 섹션과 필드를 구성하는 모범 사례가 포함되어 있습니다. 관리자는 이러한 템플릿을 복사한 후 용도에 맞게 custom화할 수 있습니다. 모든 표준 작업 레이아웃은 기본적으로 비활성화되어 있습니다.

LIMS

Stability Study Management

이 기능은 다음을 포함해 LIMS 애플리케이션에 안정성 스터디를 관리하는 기능을 추가합니다.

• 보관 조건 상세화, 일정 계획, 방향 설정, 테스트 및 사양 평가를 포함한 스터디 설계.
• 승인된 스터디 설계 템플릿에서 여러 스터디를 시작할 수 있는 기능.
• 개별 스터디 및 실험실 리소스를 가장 잘 관리하기 위해 하나 또는 모든 활성 및 계획된 스터디에서 예정된 시점을 인식합니다.
• 안정성 샘플 분석을 위한 기존 테스트 실행 기능과의 통합
• 배치 릴리즈 테스트를 사용할 수 있는 기능으로 안정성 스터디 시점 0 기준을 평가할 수 있습니다.

LIMS Change Analysis: Merging via Multi-Record Workflow

LIMS Change Analysis는 다중 레코드 워크플로와의 호환성을 포함하도록 보강되었으며, 워크플로에서 여러 버전이 필요한 경우 단일 초안을 생성합니다.

Aggregate Testing

이 기능을 사용하면 재검사 시 원래 실험실 시험을 유지할 수 있으며 새로운 Aggregate Testing 기능을 추가할 수 있습니다. 여기에는 여러 실험실 시험에서 선택한 결과가 적용된 Sum, Average, Min, Max, Median, Mode, CountA, StDevP 및 StDevS 계산 함수가 포함됩니다. 이러한 결과는 별도의 object와 관련된 모든 실험실 시험에서 수집됩니다(특히 실험실 샘플 및사양 실행).

Modifying Test Inputs

Test Input 값은 이제 셀에서 벗어나는 즉시 저장되며, Test Step이 완료된 후에도 Result Change 흐름과 매우 유사한 승인 흐름을 통해 수정할 수 있습니다.

Instrument Integration Foundation

Vault Connections를 사용하여 타사 데이터 시스템과의 기기 통합을 위한 기반을 구현합니다. 새로운 LIMS Integration 및 LIMS Integration 파라미터 오브젝트는 기기를 이런 연결에 매핑하고 필요한 통합 매핑 파라미터 캡처를 위해 제공됩니다.

Bulk Sample Printing

이 기능은 BarTender 연결을 통해 여러 실험실 샘플에 대한 라벨을 한 번에 대량으로 인쇄하는 기능을 추가합니다. 이는 새로운 대량 레코드 작업을 통해 제공됩니다.

24R1 Early Adopter Customer Feedback

Spec Execution Owner Field

표준 소유자 필드가 Spec Execution 오브젝트에 추가되었습니다. 이 필드는 자동으로 채워지며, 템플릿 입력 작업에서 문서 생성 작업과 함께 사용할 수 있습니다.

Change Analysis Owner Field

표준 소유자 필드가 Change Analysis 오브젝트에 추가되었습니다. 이 필드는 자동으로 채워지며, 템플릿 입력 작업에서 문서 생성 작업과 함께 사용할 수 있습니다.

Spec Data Mapping Standard Lifecycle

표준 수명 주기가 Spec Data Mapping 오브젝트에 추가되었습니다. 이를 통해 사양 데이터 매핑 레코드에 대한 워크플로를 구성할 수 있습니다(예: 검토 워크플로).

Print Label Entry Actions

이제 LIMS 오브젝트(Sample, Test, Consumable)에 라벨을 인쇄하는 데 입력 작업을 사용할 수 있습니다.

Test Execution UI

Test Execution UI 내의 "Add Tests to Test Set" 선택기가, 대화 상자의 모든 테스트를 테스트 세트 내 최대 100개의 테스트까지 선택할 수 있는 확인란을 갖추도록 개선되었습니다.

Test Execution UI 내의 Revisions 아이콘 및 Previously Out of Specification 아이콘에 대한 도구 설명이 추가되었습니다. 사용자가 이 아이콘들 위로 마우스를 가져가면 아이콘의 의미에 대한 설명이 표시됩니다.

최종 자체 검토 화면으로 이동하기 전에 Test Execution UI 내에서 "Review"라고 라벨이 지정된 버튼의 라벨이 "Verify"로 변경되었습니다.

Lab Result Change Dialog

Lab Result Change 대화 상자 내에서 컨텍스트에 대해 Sample name, Test name 및 Result name 필드가 추가되었습니다.

Quality Data Model Changes

24R1 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Regulatory

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault RIM Registrations, Vault RIM Submissions & Submissions Archive 및 Vault RIM Publishing Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

All RIM Applications

RIM Standard Action Layouts

이 릴리즈에서는 Application, Regulatory Objective 및 Submission 오브젝트에 대해 표준 Action Layout이 제공됩니다. 표준 Action Layout을 복사해 고객별 레이아웃을 만들어 사용자의 레이아웃 설계를 위한 모범 사례의 시작점으로 활용할 수 있습니다. 표준 Action Layout은 활성화의 일환으로 권장 구성 목록과 비교해 고객별 사용 사례를 기반으로 검토해야 합니다.

RIM Registrations

Bulk Create & Manage Event Details

이 릴리즈에서 관리자는 보관 수명 변경 또는 제조 사이트 변경과 같은 변경 유형을 구성하여 사용자를 위한 이벤트 세부 정보 생성을 간소화할 수 있습니다. 사용자는 이벤트 레코드에서 이벤트 세부 정보 만들기 작업을 실행하고, 해당 이벤트에 적용되는 하나 이상의 변경 유형을 선택하고, 해당 유형의 변경에 필요한 정보를 채울 수 있습니다. 완료되면 사용자는 미리 보기를 생성하여 제안된 이벤트 세부 정보를 생성하기 전에 구체화할 수 있습니다. 또한 사용자는 이벤트 레코드에서 이벤트 세부 정보 관리 작업을 실행하여 미리 보기를 생성하여 새로운 세부 정보를 추가하지 않고도 이벤트의 기존 세부 정보를 구체화할 수 있습니다.

이벤트 생성은 규제 프로세스를 위한 첫 번째 권장 단계이며, 이벤트는 Regulatory Objective 및 제출을 통해 영향을 받는 시장 전반에 걸쳐 전달되는 규제 데이터의 초기 진입점 역할을 합니다. 이벤트에는 수십 또는 수백 개의 이벤트 세부 정보를 만들어야 할 수 있습니다. 이 기능으로 이러한 세부 정보를 간단하게 생성하고 관리할 수 있습니다.

Relate Bundled & Split Regulatory Objectives & Submissions to Events

이 릴리즈에서는 Bundling 또는 분할 wizard로 만든 Regulatory Objective 및 제출이 선택한 활동의 이벤트와 직접 관련되어 엔드 투 엔드 가시성이 향상됩니다.

Wizard Support for IDMP Manufacturing Details

기존 제조업체에 대한 업데이트와 새 제조업체 추가를 더 잘 지원하기 위해 Vault RIM 데이터 모델을 확장했습니다. 다음 필드가 추가되었습니다.

• 승인 발효일(authorisation_effective_date__v)
• 비밀 보장 지표(confidentiality_indicator__v)
• 보건 당국(health_authority__v)
• 제조 허가 번호(manufacturing_authorisation_number__v)
• 제조 작업 시작 날짜(manufacturing_operation_start_date__v)
• 제조 작업 중단 날짜(manufacturing_operation_stop_date__v)

이러한 새 필드는 다음 이벤트, 애플리케이션, 제출 및 규제 Regulatory Objective 관계 오브젝트(예: 이벤트 제품 또는 애플리케이션 패키징), 제품, 활성 물질, 비활성 성분 및 패키징에서 찾을 수 있습니다. 해당 필드는 Vault RIM 대량 작성 및 업데이트 작업에서 완전히 지원됩니다.

이러한 확장을 통해 조직은 정확한 제조 세부 정보를 캡처하고 더 나은 제조 변경 사항을 쉽게 관리할 수 있습니다.

Enhanced Support for Packaging Shelf Life Field

이 기능을 사용하면 이제 제출 마법사가 활성화될 때 패키징 조인 object의 Shelf Life 필드가 등록 마법사에서 지원됩니다. 이 필드는 제출 마법사 없이도 계속 지원됩니다.

Global-to-Local Site Role Mapping in Bundling

이 릴리즈에서는 Site Role 값의 글로벌에서 로컬로의 매핑을 준수하도록 Bundling 작업을 개선했습니다.

이제 사용자가 Activity 또는 Regulatory Objective에서 Bundling을 수행하면 Vault는 이벤트 관련 레코드의 전체 Site Role 값을 새로운 Regulatory Objective 관련 레코드의 적절한 로컬 값으로 변환합니다.

이는 다음 오브젝트에 적용됩니다.

• Regulatory Objective Product
• Regulatory Objective Active Substance
• Regulatory Objective Inactive Ingredient
• Regulatory Objective Packaging

이 향상된 기능은 비즈니스 관리자가 Site Role 값의 글로벌에서 로컬로의 매핑을 수행한 후에 사용할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 사용자가 Site Role 값을 기본값에서 로컬 값으로 수동으로 업데이트하는 시간을 절약할 수 있습니다.

이 향상된 기능은 23R2 릴리즈에 도입된 관련 레코드 만들기 작업에 대한 Site Role 값에 대한 글로벌에서 로컬로의 매핑을 기반으로 합니다.

Enhanced User Messaging When Bundling Regulatory Objectives

Regulatory Objective에서 번들링할 때 마법사 내의 업데이트된 메시지는 선택한 활동과 연관된 이벤트에서만 관계를 선택할 수 있으며, 번들로 제공되는 Regulatory Objective의 모든 관계도 전달된다는 것을 사용자에게 명확히 합니다.

Enhancement to Product-Based Activity Scope Levels

(Enable Application Relationships 설정을 통해) 애플리케이션 관계가 활성화되고, 사용자가 Event에서 Create Related Records 마법사를 실행하면, 애플리케이션과 제품 및 국가, 애플리케이션과 제품 활동 범위 수준이 애플리케이션 제품 레코드의 제품을 고려하도록 업데이트되어 영향을 받는 각 애플리케이션에 대해 생성할 활동을 결정합니다. 이러한 자동 켜짐 개선 사항은 보다 뛰어난 data integrity를 제공합니다.

EUDAMED XSD Version 2.0.11 Support

이 기능은 XSD 버전 2.0.11을 사용하는 최신 프로덕션 업데이트에 맞춰 EUDAMED UDI 제출 생성 & 검증을 업데이트합니다.

External ID to be Unique on UDI Attribute Set

RIM Registrations Data Model Updates(23R3.2)의 일부로, UDI Attribute Set object의 External ID 필드에 대해 값이 고유한 구성이어야 합니다.

Identification of Global Site Role Values That Could Not Be Mapped

번들링에서 글로벌 및 로컬 사이트 역할을 매핑할 때 이벤트 관련 레코드의 글로벌 Site Role 값을 새 Regulatory Objective 관련 레코드의 로컬 값과 일치시킬 수 없는 경우, Vault는 Controlled Vocabulary 레코드의 자리 표시자 값을 사용하여 레코드를 만듭니다. 번들링의 글로벌-로컬 사이트 역할 매핑 기능(23R3.2)에 대한 이러한 향상된 기능을 통해 레코드가 만들어지고 사용자가 값을 업데이트할 수 있습니다.

RIM Registrations Data Model Updates

이 릴리즈에서는 제품 및 장치 세부 정보를 더 잘 캡처할 수 있도록 Vault RIM 데이터 모델을 확장했습니다. 새로운 기능은 다음과 같습니다.

• 상호에 대한 Regulatory Text document 필드: 새로운 Regulatory Text (regulatory_text__v) 필드를 라벨링(labeling__c) 문서 하위 유형 또는 기타 규제 문서에 추가하여 사용자가 하나 이상의 상표명을 문서에 태그로 지정할 수 있습니다.
• 적용 가능한 제품 유형 오브젝트 필드: 제품 데이터 보고와 관련된 출력 레코드를 쉽게 구성할 수 있도록 다음 오브젝트에 적용 가능한 제품 유형(applicable_product_type__v) 필드를 추가했습니다.
  • 의약품(medicinal_product__rim)
  • 등록된 패키징 의약 제품(registered_packaged_medicinal_product__v)
  • 투여 제품 관리 경로 (administered_product_route_of_admin__rim)
  • 제품 교차 참조(product_cross_reference__v)
• 업데이트된 RIM 오브젝트 매핑 규칙: 제출 wizard가 비활성 상태일 때 사용자가 관련 레코드 작성 작업을 실행하는 경우 잠재적인 중복을 방지하기 위해 이벤트-애플리케이션 데이터 생성을 위한 등록 용도 필드가 업데이트되었습니다.
• UDI 오브젝트 필드에 사용: 애플리케이션 보관 수명 또는 상태(application_shelf_life_storage__v) 오브젝트가 UDI의 용도(use_for_udi__v) 필드를 포함하도록 업데이트되었습니다. 이 필드는 제출 wizard를 사용하여 새 제출 서류 및 규정 목표를 작성할 때 고려됩니다.
• 식별자 유형 선택 목록 값: 식별자 유형(identifier_type__v) 선택 목록에 마스터 UDI-DI(master_udidi__v) 값을 추가했습니다.
• 컨테이너 오브젝트 유형: 조직에서 컨테이너 패키징과 관련된 세부 정보를 캡처하고 변경 사항을 관리할 수 있도록 다음 오브젝트에 컨테이너(container__v) 오브젝트 유형을 추가했습니다.
  • 애플리케이션 보관 수명(application_shelf_life_storage__v)
  • 제출 보관 수명(submission_shelf_life_storage__v)
  • 규제 보관 수명(regulatory_objective_shelf_life_storage__v)
  • 이벤트 보관 수명(event_shelf_life_and_storage__v)
  • 등록 보관 수명(registered_shelf_life_and_storage__v)
• SPOR 용어 오브젝트 필드 길이: Controlled Vocabularies(controlled_vocabulary__rim) 오브젝트의 SPOR 용어(spor_term__v) 필드 길이는 이름이 매우 긴 SPOR 값을 고려하여 1500자로 늘어났습니다. 이렇게 하면 IDMP에 대한 FHIR 메시지에 전체 용어 이름을 포함할 수도 있습니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

Global Content Plan Dispatch by Country

이 기능을 사용하면 글로벌 Content Plan을 개별 국가로 발송할 수 있습니다. 발송 대화 상자는 국가, 문서 집합(제출 서류 그룹) 또는 모두를 선택할 수 있도록 지원합니다. 발송 대화 상자에서 국가를 선택하면 해당 국가의 Activity 레코드에 따라 발송됩니다.

Generate Active Dossier from Global Content Plan Dispatch

이 기능은 발송된 문서를 기반으로 글로벌 Content Plan 발송 시 Active Dossier 레코드의 자동 생성을 지원합니다. 대상 활동의 로컬 배치는 Active Dossier 레코드가 발송됨 또는 현재 보류 중으로 생성될지 여부를 결정합니다. 발송 시 생성하면 제출 전 또는 제출 없이 구현할 수 있는 변경 사항과 같이 일반적인 제출 및 승인 주기 이외의 규제 사용 사례에 대해 보다 정확한 Active Dossier를 사용할 수 있습니다. 또한 이 기능은 동시 변경 사항이 있을 때 다음 문서 버전을 빌드하기 위해 발송되고 내부적으로 사용할 준비가 된 문서에 대한 조기 가시성을 제공합니다.

Support Reattachment of a Global Content Plan to its Event Record

이제 이벤트 레코드에서 제거된 Global Content Plans (GCP)을 다시 추가할 수 있습니다. 이전에는 이벤트 레코드의 Global Content Plans 필드가 실수로 또는 의도적으로 삭제된 경우 사용자가 GCP를 이벤트 레코드에 다시 첨부할 수 없었습니다. 이제 필드가 삭제되면 사용자는 이벤트 필드에서 적절한 GCP를 선택하여 원래 이벤트 레코드에 다시 연결할 수 있습니다.

Global Content Plan Synchronization Updates

이 기능은 글로벌 Content Plan를 동기화하기 위한 개선 사항으로 구성됩니다.

• Comparison Viewer 도움말이 업데이트되어 Comparison Viewer 내에서 수락 또는 거부하지 않고 다른 곳으로 이동할 때 사용자 선택이 유지되도록 합니다. 
• 이제 target Submission Content Plan 섹션과 일치할 때 누락된 권한에 대한 검증이 있습니다. 
• target Submission Content Plans의 경우, 발송에서 생성된 새로 추가된 Content Plan 및 Content Plan 항목 레코드는 동기화 후에 템플릿 순서에 따라 정렬됩니다.
• Comparison Viewer는 사용자의 열 너비 기본 설정을 유지합니다.

Global Content Plan Dispatch Update: Notify Submission Owners Upon Initial Submission Content Plan Creation

새 알림인 SCP Created from Dispatch는 Global Content Plan dispatch에서 새 Submission Content Plan 처음 생성될 때 제출 소유자에게 경고합니다. 이는 비교가 완료되고 검토할 준비가 되면 소유자에게 알리는 Comparison Ready 알림과 유사합니다. 새 알림은 최종 사용자에게 편의를 제공하여 제출 소유자가 시스템을 모니터링하고 주의가 필요한 새로 작성된 Submission Content Plans에 대한 메시지를 발송할 필요가 없도록 합니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Hovercard Update and Viewer Support for Dispatched Records

Dispatched Active Dossier Status 선택 목록 값은 23R2에서 구현되었습니다. 이 릴리즈에서는 Active Dossier Viewer가 업데이트되어 Dispatched 상태의 Active Dossier Item Detail 레코드에 대해 활성됨 아이콘()을 표시합니다. Active Dossier hovercard도 이벤트 및 활동 필드를 표시하도록 다시 포맷됩니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Consolidated Sections (Enablement Update)

이전 릴리즈(23R3)에서는 Active Dossier Template 레코드에서 특정 제품이 도금된 토큰을 제거하기 위해 Active Dossier Consolidated Sections 기능이 도입되었습니다. 제품 변형 및 제조업체의 해당 토큰(및 3.2.A.1의 제품, 제품 변형 및 활성 물질)은 이전에 반복되는 sibling 레코드 섹션을 만드는 역할을 했습니다. 24R1 이전에는 기존 Active Dossier 레코드가 없는 고객 Vault만 자동으로 업데이트되었으며, Active Dossier 레코드가 있는 고객에게는 관리 설정으로 레코드 마이그레이션을 활성화할 수 있는 옵션이 제공되었습니다.

24R1에서는 모든 Vault가 업데이트된 Active Dossier Template으로 마이그레이션되고 관리자 설정이 제거됩니다. 이러한 작업은 Vault에 Active Dossier 레코드가 이미 포함되어 있는지 여부에 관계없이 자동으로 수행됩니다. 레코드 업데이트가 완료되면 최종 사용자는 신규 및 기존 Active Dossier에 대한 압축된 Active Dossier 뷰어 레이아웃을 볼 수 있습니다.

Active Dossier Update to Support Common Countries

Active Dossier에서 국가를 지원하려면 국가 코드를 명시적으로 정의해야 합니다. Content planning 목적으로 사용되는 Common (EU) 및 Common (GCC) 국가의 국가 코드는 이제 각각 common_eu 및 common_gcc로 명시적으로 설정됩니다.

이전에는 Common (GCC)이 공통 국가 코드로 식별되고 Common (EU)이 빈 국가 코드로 식별되었습니다. 관리자는 이러한 국가에 대한 적절한 Active Dossier를 지원하기 위해 Common Country 레코드의 country_code__rim 필드를 업데이트해야 합니다.

Cloning Enabled for RIM Views

Content Plan, Active Dossier 또는 제출 아카이브에 대한 저장된 보기는 시스템에서 관리하는 RIM View(rim_view__v) object에 의해 관리됩니다. 관리 효율성을 지원하기 위해 이제 RIM Vault가 복제될 때 RIM V보기 object가 복제되도록 설정됩니다. 

저장된 보기는 배치 시 상위 Vault에서 상속됩니다. 공유 설정 및 사용자/그룹은 상속되지 않습니다. Vault 소유자는 복제된 보기에 액세스하여 필요에 따라 공유할 수 있습니다. 저장된 보기에서 복제되지 않은 object 레코드에 대한 필터는 유지되지 않습니다.

RIM Submissions

Expand Content Plan to Matched Document Level

이제 Content Plan 항목에서 Content Plan이 중지하는 대신 문서 일치 수준(최대 2,000개 문서)으로 확장됩니다. 이 개선 사항은 Content Plan 수준에서 Expand 사용자 작업을 실행할 때 일치하는 문서를 보기 위해 각 Content Plan 항목을 개별적으로 확장하는 데 드는 시간과 수동 작업을 줄여 줍니다. 

Suggested Matching Enhancements: Reorder, Split, Update Expected Counts, & Bulk Match

제출 Content Plan에서 작업할 때 이제 사용자는 문서 일치 모드 내에서 다음을 포함한 Content Plan 항목 작업을 실행할 수 있습니다.

• Content Plan 항목에서 일치하는 문서 재정렬
• Content Plan 항목 분할
• Content Plan 항목에 대한 예상 안정 상태 수 업데이트
• 모두 선택 또는 모두 선택 해제를 사용하여 대량으로 문서 일치

이러한 개선 사항은 컨텐츠 계획 뷰어 내에서 문서를 관리하고 수동으로 일치시키기 위한 원활하고 효율적인 흐름을 지원합니다. 이제 사용자는 하나의 편리한 인터페이스 내에서 제출 Content Plan에 대한 문서를 수동 관리하는 데 필요한 모든 단계를 수행할 수 있습니다. 

Improve Match Document Mode Performance

Suggested Matching에서 가끔 나타나는 성능 저하에 대한 영구적인 해결책을 위해, Match Document Mode는 이제 Vault Library에서 사용하는 것과 유사한 대략적인 문서 수와 페이지 번호를 표시합니다. 문서 선택기에서 25개 이상의 잠재적인 매칭 항목이 반환될 경우, Vault는 정확한 총 개수를 계산하는 대신 '1-25 of many'로 개수를 표시합니다. 대략적인 개수 표시는 잠재적인 매칭 항목 로드에 소요되는 시간을 크게 줄이는 동시에 사용자에게 결과 페이지를 탐색할 수 있는 기능을 제공합니다. 제안된 매칭 항목 수를 줄이기 위한 추가적인 필터링은 여전히 사용할 수 있습니다.

Vault-Wide PDF Standardization

이제 관리자는 기본 변환 프로파일에서 PDF 표준화를 Vault 전체 설정으로 구성할 수 있습니다. 24R1 이전에는 사용자 정의 변환 프로필에서만 이 설정을 사용할 수 있었습니다. 

이를 기본 변환 프로필로 확장하면 사용자 정의 변환 프로필을 활용하기 위한 추가 구성 없이 표준화를 전체적으로 적용할 수 있습니다.

활성화하면 새 버전이 생성될 때 모든 새 문서가 표준화됩니다. Vault Loader를 사용하여 기존 문서를 다시 렌더링할 수 있습니다.

Improved Inactive Bookmark Handling During PDF Standardization

원본 파일의 Inactive Bookmarks는 계층 구조의 첫 번째 하위 작업 북마크를 기반으로 작동합니다. 일부 고객은 Inactive Bookmarks를 활용하여 원본 파일 내에 북마크 그룹을 만듭니다.

24R1 이전에는 Vault에서 Inactive Bookmarks를 한 단계 위로 조정하여 그룹화를 제거했습니다. Inactive Bookmarks 동작을 첫 번째 하위 북마크와 일치시키면 Document Viewer에서뿐만 아니라 PDF 소스 파일로 작업할 때 일관성을 유지할 수 있습니다.

Inactive Bookmarks에 활성 상태인 하위 북마크가 없는 경우, 표준화된 소스 PDF와 Document Viewer에서 제거됩니다.

Content Plan Creation to Respect DTD/XSD Version

이 기능은 Content Plan 관련 오브젝트에 대한 두 개의 새로운 필드인 XML ICH DTD/XSD Version 및 XML Regional DTD/XSD Version을 도입하고, Submission의 XML 버전 필드를 준수하도록 Submission Content Plan 생성 프로세스를 업데이트합니다. 이를 통해 RIM 고객은 여러 다양한 XML 버전에 적용되는 Content Plan 템플릿에 대해 보다 관련성이 높은 Content Plans을 생성할 수 있습니다.

이 기능을 사용하면 색인 및 STF와 같은 eCTD 전용 Content Plan 항목 템플릿에서 XML ICH DTD/XSD 버전을 설정하여 이러한 Content Plan 항목이 비 eCTD에 대해 생성되지 않도록 할 수 있습니다.

RIM Submissions Archive

Sharing Submission Selection in the Viewer

Submissions Archive Viewer 사용자는 이제 애플리케이션에서 하나 이상의 특정 제출 서류에 대한 URL을 공유할 수 있습니다. 이전에는 URL에 적용된 제출 서류 필터에 관계없이 애플리케이션 ID만 포함되었으므로 공유가 애플리케이션 보기로 제한되었습니다. 이제 뷰어 URL에 애플리케이션 ID 및 제출 ID가 포함됩니다.

사용자가 제출 열에서 원하는 제출 서류를 필터링하면 제출 ID가 URL 문자열에 자동으로 추가됩니다. 필터링된 제출 서류가 보기에서 제거되면 해당 제출 서류 ID가 URL에서 자동으로 제거됩니다. 사용자는 다른 사용자가 웹 브라우저에서 열거나 붙여넣을 수 있도록 URL을 복사하여 붙여넣을 수 있습니다. 전체 URL 길이는 2083자를 초과할 수 없습니다. 길이가 초과되면 사용자에게 경고가 표시되며, 최대값을 초과하여 추가된 제출 ID는 URL 문자열에서 제외됩니다.

Embedded Doc Viewer: Select Mode

24R1 Platform 기능인 Document Viewer: 향상된 사용자 기본값을 사용하면 Vault에서 Select 모드가 자동으로 활성화되고 Grab 모드가 자동으로 비활성화된 상태로 모든 문서(Submissions Archive Viewer의 문서 포함)가 열립니다.

제출 아카이브의 경우, 이 변경 사항을 통해 뷰어에서 비디오를 렌더링하고 사용자가 뷰어에서 텍스트를 복사할 수 있습니다. 제출 아카이브 사용자가 문서, 특히 하이퍼링크가 있는 문서를 탐색하는 방법도 변경됩니다. Select 모드가 기본적으로 활성화되어 있는 상태에서 뷰어에서 하이퍼링크를 클릭하려는 사용자는 링크 위로 마우스를 가져간 다음 결과 팝업을 선택하여 링크를 열 수 있습니다. 사용자는 잡기 모드를 활성화하여 문서 링크를 직접 클릭할 수도 있습니다. 팁: PC의 경우 키보드 단축키 "CTRL + Shift"나 Mac의 경우 "Command + Shift"를 사용하여 모드를 전환할 수 있습니다.

Grab 모드를 활성화하여 하이퍼링크를 직접 클릭:

링크 위로 마우스를 가져간 다음 클릭하여 선택 모드(새 기본값)에서 하이퍼링크를 엽니다.

Update Viewer Document Header

이 릴리즈에서는 Submissions Archive Viewer의 Document Viewer 헤더가 업데이트되어 문서 버전 및 문서 Lifecycle 상태가 표시됩니다.

Leaf Source File Path Display in the Submissions Archive Viewer

RIM Submissions Archive 사용자는 이 기능을 사용하여 뷰어 그리드에서 리프 소스 파일 경로 필드 메타데이터를 보고 필터링할 수 있습니다.

RIM Publishing

Document Type Definition for RLCP Published Output

이 기능을 통해 사용자는 Content Plan 항목, Content Plan 항목 템플릿 또는 Report Level Content Plan 레코드에 게시된 Report Level Content Plan(RLCP) 콘텐츠에 대한 문서 유형을 정의할 수 있으므로, RLCP를 게시한 후 제출 Content Plan 내에서 분류 및 자동 일치를 수월하게 수행할 수 있습니다.

Section Level Merge for RLCP

이 기능을 사용하면 게시할 때 Content Plan 섹션 내의 Content Plan 항목의 모든 문서를 단일 PDF로 병합할 수 있습니다.
이 기능은 현재 Document Type Definition for RLCP Published Output을 지원하지 않습니다. 섹션 병합과 병합된 모든 섹션은 제출 준비 문서 유형으로 출력됩니다.

Link Evaluator Enhancements

사용자는 Link Evaluator의 추가 기능을 통해 Link Evaluator 인터페이스에서 더 많은 작업을 직접 수행할 수 있습니다. 이러한 작업은 각 원본 문서로 돌아가지 않고도 단일 화면에서 완료할 수 있으므로, 사용자가 하이퍼링크를 만들고 검토할 때 효율성과 생산성이 향상되는 것을 확인할 수 있습니다. 개선 사항은 다음과 같습니다.

• Link Evaluator 인터페이스: 페이지 탐색이 개선되었습니다. 또한 사용자는 보다 쉽게 Submission Content Plan으로 돌아가거나 Link Evaluator 페이지에서 Submissions Archive에 액세스할 수 있습니다.
• 링크 삭제: 사용자는 새로운 Suppress Links 작업을 통해 유효하거나 유효하지 않은 하이퍼링크를 개별적으로 또는 대량으로 삭제할 수 있습니다. 삭제 표시를 하면 Vault Submissions Publishing에서 하이퍼링크가 표시되지 않고 발행된 결과에서 파란색 글꼴이 검은색으로 변경됩니다. 이제 차단된 링크와 대상 변경된 링크도 필터링할 수 있습니다.
• 링크 대상 변경: Retarget 작업을 사용할 때 사용자는 Imported Rendition과 같은 대상 문서에 대한 특정 변환을 선택할 수 있습니다.
• 링크 재정의: 사용자는 새로운 재정의 기능을 사용하여 Retarget 또는 링크 Suppress 작업을 개별적으로 또는 대량으로 실행 취소할 수 있습니다. 재정의(차단 또는 대상 변경)를 적용할 때 사용자에게는 Submission 또는 Application 수준에서 재정의를 적용할 수 있는 옵션이 있습니다. Submission 수준에서 재정의를 적용하면 현재 제출 내에서 게시된 링크가 변경되고, Application 재정의를 적용하면 애플리케이션 내의 모든 Publishing Active Submissions(현재 Submission 포함)에 게시된 링크가 변경됩니다. 여기에는 동일한 매칭 문서 및 동일한 링크가 있는 향후 제출물이 포함됩니다.

Jordan Multiple Application Number Support

JO에 게시하는 사용자는 이제 Submission 레코드에서 Update Administrative Information 작업을 통해 eJDWS 신청 번호(신청 번호) 및 신청 번호(번호)에 대한 대체를 추가하거나 제거할 수 있습니다.

Disable Auto Reference Leaf for Non-eCTD Submissions

Vault Publishing은 eCTD가 아닌 제출 서류에서 동일한 문서가 여러 번 일치하는 경우 더 이상 참조 리프를 자동으로 생성하지 않습니다. Vault Publishing은 eCTD가 아닌 제출물(ICH/DTD가 3.0 또는 3.2와 같지 않은 경우)에 대해 참조 리프 기능을 비활성화하여 동일한 문서를 여러 번 게시할 수 있도록 합니다.

동일한 문서가 동일한 제출 Content Plan 내의 여러 Content Plan 항목과 일치하는 경우, 현재 게시 동작은 eCTD 지침에 따라 단일 문서의 중복 게시 및 제출을 방지하기 위해 참조 리프를 자동으로 만드는 것입니다. XML 백본이 없는 비 eCTD 제출의 경우, 여러 번 일치하는 동일한 문서를 게시하고 예상 섹션 내에 제출해야 합니다.

RIM Publishing, RIM Submissions Archive

Increase RIM Vault Max File Size to 500GB

대용량 파일을 게시하고 제출하는 고객을 지원하기 위해 모든 RIM Vault에서 최대 파일 크기 제한이 500GB로 늘어났습니다.

Single Submission Package Potential Incomplete Export Notification

이 기능을 사용하면 제출 서류가 연속 게시로 설정되고 내보낸 관련 자료 패키지가 불완전할 수 있는 경우 명확성을 위해 제출 아카이브 내보내기 메시지가 업데이트됩니다.

RIM Data Model Changes

24R1 RIM 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 24R1 Safety 릴리즈는 잠정적으로 2024년 4월 19일(2024년 4월 18일 PST) & 2024년 4월 27일(2024년 4월 26일 PST)에 사용할 수 있습니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Safety 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

Safety

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Safety 및 Vault SafetyDocs Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Sender-Based Inbound Validations

관리자는 Vault Safety를 통해 개별 전송 프로필(비즈니스 파트너)에 대해 특정 검증 기준 그룹(예: ICH E2B(R3))을 할당할 수 있습니다. 또한 AS2 게이트웨이 또는 Vault API를 통해 E2B 전송을 받은 편지함 항목으로 가져오면 안전 시스템은 전송 프로필 규칙에 따라 가져온 데이터를 검증합니다. 그런 다음, 사례의 수락 또는 거부 여부를 나타내는 E2B 형식의 승인을 자동으로 생성합니다. 또한 이 검증 결과는 승인 및 받은 편지함 항목의 검증 결과 섹션에 포함됩니다. 이 업데이트 이전에 Vault Safety는 해결된 ICH E2B 검증 규칙 모음을 사용했습니다. 이 기능은 E2B 형식으로 수신된 데이터, 특히 파트너로부터 수신된 데이터의 정확성을 크게 향상시킵니다. 그 결과, Safety customers는 사례 처리의 전반적인 프로세스를 광범위하게 자동화할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 발신자 기반의 인바운드 검증 활성화
• 관리자 도움말: 전송 프로필 관리: 검증 기준 추가
• 사용자 도움말: E2B 전송 수신

Safety Inbox Loader: Multi-CSV ZIP Data Import for VAERS, KAERS, and Custom Formats

23R3에서는 받은 편지함 항목에 대한 다중 사례 CSV 가져오기에 대한 지원이 Vault Safety에 추가되었습니다. 이 릴리즈를 통해 Vault Safety 받은 편지함 로더는 이제 다중 CSV ZIP 파일에서 받은 편지함 항목으로 일괄 가져오기를 지원합니다. Vault Safety는 압축된 모든 CSV 파일에서 데이터를 자동으로 추출 및 집계하고 각 사례에 대한 받은 편지함 항목을 만듭니다. 관리자는 이 기능을 통해 인코딩 및 국가와 같은 형식 메타데이터를 지정할 수 있습니다. 이 개선 사항은 다중 CSV ZIP 파일에서 배포된 사례(예: VAERS 사례의 경우 미국 FDA 또는 한국의 KAERS)에 대한 사례 처리 효율성 및 데이터 품질을 향상시킵니다.

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• 활성화: Safety 받은편지함 로더 다중 사례 표 형식 데이터 가져오기 활성화
• 관리자 도움말: Safety 받은편지함 로더 다중 사례 표 형식 데이터 가져오기 관리
• 사용자 도움말: 문서함 항목 가져오기: 다중 사례 표 형식 데이터 가져오기 정보

Case Parent Information Support for JSON Intake

이 릴리즈에서 Vault Safety는 이제 JSON 유입을 위한 사례 상위 정보 가져오기를 지원합니다.

자세히 알아보기

• Intake JSON Syntax

Two-Way Relationships Between Multi-Case and Single-Case Files

이제 Vault Safety를 통해 다중 사례 파일(XML, CSV, ZIP)과 개별 단일 사례 문서 간의 양방향 관계를 쉽게 수행할 수 있습니다. 이 향상된 기능을 통해 받은 편지함 항목을 원본 문서에 원활하게 연결할 수 있으며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 과거에는 이 관계를 설정하는 것이 어려웠기 때문에 받은 편지함 항목을 원본 문서와 연결하기가 어려웠습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 받은 편지함 항목 가져오기

Product Ranking Suggestions for Imported Inbox Items

이 릴리즈를 통해 Vault Safety는 모든 소스(E2B, JSON, 받은 편지함 로더 또는 연결)에서 가져온 받은 편지함 항목에 대한 제품 순위 제안을 개선합니다. 스터디 제품 일치가 있는 경우, Vault Safety는 의심되는 약물 역할이 있는 첫 번째 일치에 순위 1을 할당합니다. 그렇지 않으면, 스터디 제품 자리 표시자 일치(맹검 이름이 존재함)가 있는 경우에 Vault Safety는 의심되는 약물 역할이 있는 첫 번째 일치에 순위 1을 할당합니다. 마지막으로, 스터디 제품 또는 스터디 제품 자리 표시자 일치가 없는 경우에 시스템은 의심되는 약물 역할이 있는 첫 번째로 일치하는 회사 제품에 순위 1을 할당하려고 시도합니다. 순위 1은 원본 데이터에 있는 경우 제품의 원본 데이터 패널에도 표시됩니다.

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• 사용자 도움말: 문서함 항목 스터디 및 제품 매칭

Prevent New Info Date Update During Merge to Current

받은 편지함 항목을 진행 중인 사례에 병합할 때 시스템은 더 이상 사례 새 정보 날짜를 업데이트하지 않습니다. 이러한 변경 사항은 규정을 준수하는 전송 기한 생성을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 받은편지함 항목을 진행 중인 사례에 병합

Case Compare: Informative Message for Custom Objects with Duplicate Names

받은편지함 항목이 진행 중인 사례에 병합되거나 후속 작업 사례로 승격될 때, 고유한 이름이 필요한 상황에서 Custom 오브젝트에 중복된 이름이 있는 경우, Case Compare 페이지에 명확한 정보를 제시하는 메시지가 표시됩니다. 이 메시지에는 병합하거나 복사할 수 없는 레코드가 나열됩니다. Case Processor는 프로세스를 취소하고 레코드를 정정하거나 해당 작업에서 사용자 정의 레코드를 제외해 계속 진행하도록 선택할 수 있습니다. 이전에는 이 설정으로 인해 관리자가 고유한 값을 요구하도록 구성한 custom 레코드에 대한 정보가 없는 시스템 오류가 발생했습니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: 받은편지함 항목에서 Case Compare 페이지 작성

Document References on Domestic and Localized Follow-Up Cases

국내 및 현지화된 사례에 대한 후속 조치를 생성할 때 Vault Safety는 이제 이전 사례 버전의 문서 링크를 복사합니다. 여기에는 사례 평가 예측성 및 현지화된 사례 평가 레코드의 데이터시트 문서 필드와 현지화된 사례 문서 레코드의 문서 필드에 링크를 채우는 것이 포함됩니다.

Non Re-Transmittable Document Classification

Vault Safety는 E2B 전송에 포함되어서는 안 되는 사례 문서에 대한 새 문서 분류인 사례 > 원본 > 재전송되지 않는 문서를 도입했습니다. 초기 및 Follow-up Case 생성 시, 새로 생성된 사례 버전은 사례 > 원본 > Non Re-Transmittable Document Classification이 있는 모든 문서의 사례 필드에 추가됩니다.

Case Access Group Security: Inbox Items by Country

이번 업데이트에서는 Case Access Group Security을 사용해 국가별로 받은편지함 항목을 볼 수 있는 사용자를 제한할 수 있습니다. User Access Group Assignment 레코드에서 국가를 지정하면, 해당 그룹 내의 사용자는 해당 국가의 받은편지함 항목만 볼 수 있습니다. 이전에는 사용자가 보고자 국가에 관계없이 받은편지함 항목 모두를 볼 수 있었습니다. 이러한 향상된 기능은 받은편지함 항목 보기에 대한 제어를 사례 보기와 일치시킵니다.

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• 관리자 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리

Case Access Group Security: Support for Localization on Inbound Transmissions

Vault Safety는 이제 연관된 사례 또는 받은편지함 항목의 현지화를 기반으로 인바운드 전송에 대한 Case Access Group 보안을 지원합니다. 이렇게 하면 기존 보안 제어가 확장되어 인바운드 전송에 대한 사용자 액세스가 현지화되도록 할 수 있습니다.

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• 관리자 도움말: Case Access Group Security 관리: 전송에 대한 사용자 액세스

QC Checklist Generation

이 릴리즈를 통해 Vault Safety는 Vault 체크리스트를 활용하여 프로세스 중 및 종결 이후 품질 관리(QC) 활동에 대해 자동으로 생성할 수 있습니다. Vault Safety에서 이러한 체크리스트는 일반적으로 사례에 대해 수행해야 하는 QC 지침 및 특정 필드 검증을 제공하는 데 사용됩니다(일반적으로 QC 프로세스 중). 관리자는 다양한 사용 사례(예: 자발적, 임상 또는 제품별 사례)에 대한 특정 체크리스트 디자인을 구성할 수 있습니다. 적절한 체크리스트 디자인은 보고서 유형, 제품, 심각성, 데이터 입력 사용자 및 원본과 같은 사례 속성을 기반으로 하는 체크리스트 규칙에 따라 자동으로 선택할 수 있습니다. 또한 규칙은 샘플링 비율에 따라 체크리스트가 생성되는 빈도를 제어할 수 있습니다(예: 모든 사례 또는 날짜 범위에 따라 임의로 선택된 사례).

품질 관리는 사례 처리 시간에 크게 기여합니다. 자동 QC Checklist Generation은 QC 활동을 최적화하여, 미결 및 종료 사례의 처리 품질과 효율성을 향상시킵니다.

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• 활성화: QC Checklist Generation 활성화
• 관리자 도움말: QC Checklist 생성 규칙 구성
• 사용자 도움말: QC Checklist 생성

Clinical Trials: Isolate Blinded Product Information

이 기능은 Vault Safety가 임상시험 사례에 대한 모든 눈가림된 제품 정보를 완전히 격리하여 눈가림 해제된 사례 제품에 대한 독립적인 평가를 지원할 수 있는 기초를 제공합니다. 이 방식은 SUSAR를 윤리위원회 및 시험기관에 배포할 때 임상시험의 무결성을 촉진합니다. 또한 눈가림 해제된 제품 정보를 격리하면 다운스트림 보고 허브에서 고객을 위한 보고가 정확해집니다.

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• 활성화: 임상시험 활성화: 눈가림된 제품 정보 격리
• 사용자 도움말: 눈가림된 임상시험 정보 격리

Combination Product Updates Applied to Case Names

이제 사례 조합 제품에 대한 업데이트가 Vault Safety에서 생성된 사례 이름에 반영됩니다. 이전에는 조합 제품 업데이트가 사례 이름에 영향을 주지 않았습니다. 보다 정확하고 설명적인 사례 이름을 사용하면 사례를 더 빠르게 탐색하고 확인할 수 있습니다.

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• 관리자 도움말: 기본 Case 오브젝트 명명 규칙 정보

Inactivate Product & Study Registrations

이 릴리즈에서는 Vault Safety를 사용하여 제품 및 스터디 등록을 삭제됨 상태 유형으로 설정할 수 있으므로, 안전 규칙 엔진에서 사례의 보고 가능성을 결정할 때 더 이상 이를 고려하지 않습니다. 이전에는 등록이 비활성 Lifecycle 상태로 전환되어 후속 상황에서 문제가 발생하는 경우가 있었습니다. 이 새로운 제품 및 스터디 등록 기능은 보다 정확한 다운스트림 ICSR 보고를 수월하게 합니다.

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• 활성화: 비활성화된 제품 & 연구 등록 활성화
• 관리자 도움말:
  • 제품 관리: 제품 등록 비활성화
  • 연구 관리: 연구 등록 비활성화

Datasheet Expectedness by Age and Sex

Vault Safety의 Expectedness Evaluations는 이제 연령 범위 및 성별 기준을 지원합니다. 이 기능을 사용하면 특정 인구 통계에 영향을 미치는 이상반응에 대해 보다 정확한 데이터시트를 만들 수 있습니다. 이렇게 하면 자동 계산된 예측성 값을 재정의할 필요가 없어 사례 프로세서 시 시간을 절약하고 정확도를 높일 수 있습니다.

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• 활성화: 연령과 성별에 따른 데이터시트 예측성 활성화
• 관리자 도움말:
  • 데이터시트 및 자동 예측성 관리: 예측되는 이상 사례(MedDRA 기준) 추가
  • MedDRA 쿼리 사용: 데이터시트에 MedDRA 쿼리 추가

Manage Custom Dose Forms, Routes of Administration, and Units of Measurement

이 릴리즈를 통해 관리자는 Vault Safety 내에서 custom 투여 형태, 투여 경로 및 측정 단위 값을 관리할 수 있습니다. 시스템 제공 값을 유연하게 확장하여 관리자는 필요에 따라 custom 값을 추가, 편집 및 삭제할 수 있습니다. MedDRA, WHODrug 및 IMDRF 사전이 관리되는 동일한 비즈니스 Business Admin에서 사용할 수 있는 코딩 사전 로더를 사용하면 custom 값을 간단하고 효율적으로 업데이트할 수 있습니다. 로드되면 custom 값을 접수, 케이스 처리 및 EDQM 매핑에 즉시 사용할 수 있습니다.

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• 활성화: custom 투여 형태, 투여 경로 및 측정 단위 관리 활성화
• 관리자 도움말: custom 투여 형태, 투여 경로 및 측정 단위 관리

MedDRA Browser and Search Improvements

이 릴리즈를 통해 Vault Safety는 MedDRA 검색 기능을 개선하여 더 나은 결과를 제공합니다. 단일 단어 또는 여러 단어로 된 용어를 검색할 때 검색된 용어와 정확히 일치하거나 검색된 용어를 포함하는 LLT(Lowest Level Terms)가 결과에 나타납니다. 또한 MedDRA 브라우저에서 반환되는 검색어에 대한 제한이 5,000개의 결과로 늘어납니다. 이러한 개선 사항으로 인해 MedDRA 브라우저로 검색하는 사용자가 올바른 MedDRA 용어를 코딩할 수 있는 가능성이 높아집니다.

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• 관리자 도움말:
  • 데이터시트 및 자동 예측성 관리: 예측되는 이상 사례(MedDRA 기준) 추가
  • Use MedDRA Queries: Add a MedDRA Term
  • Configure Adverse Event Watchlists: Add MedDRA Terms

Standard MedDRA Query (SMQ) Hierarchy Update

표준 MedDRA 쿼리(SMQ)를 Vault Safety로 가져오면 이제 시스템은 PT(선호하는 용어) 수준에서 MedDRA 용어에 대한 참조를 생성합니다. 이전에는 시스템에서 LLT(가장 낮은 수준의 용어) 레코드에 대한 참조를 생성했습니다. 이 업데이트는 SMQ로 보고 가능성을 결정하는 대상에 대해 발생할 수 있는 과소 보고를 해결합니다.

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• 관리자 도움말: 표준 MedDRA 쿼리 가져오기

Medical History Label Update

이 릴리즈에서 Vault Safety는 더 이상 사용되지 않는 Medical History 텍스트 필드의 레이블을 "Medical History*"으로 업데이트합니다. 관리자는 이 변경 사항으로 Vault에 현재 Medical History 텍스트 필드가 구성되어 있는지 확인합니다. 최신 Medical History 텍스트 필드에는 E2B 제출에 유효한 이유 생략됨 값의 선택 목록이 포함되어 있습니다. 사례 페이지 레이아웃에서 더 이상 사용되지 않는 Medical History* 필드를 사용하는 경우, 해당 필드를 제거한 다음 호환되는 Medical History 텍스트 필드를 추가합니다.

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• 관리자 도움말: Medical History 텍스트 필드 구성

Create and Export Case and Safety Report Collections

사례 그룹에 대한 검토 및 보고를 지원하기 위해 Vault Safety는 사례 컬렉션과 여러 E2B 및 CIOMS I 양식을 한 번에 내보낼 수 있는 기능을 도입했습니다. 내보내기 시 양식은 바인더로 구성되어 safety reports를 쉽게 다운로드하고, 파트너 또는 관련 보건 당국과 공유할 수 있습니다. 또한 Vault Safety는 매일 모든 종결된 사례에 대한 CIOMS I 양식을 자동으로 생성할 수 있습니다. 이전에는 사례 그룹을 검토하고 한 번에 여러 양식을 생성하려면 수동 프로세스가 필요했습니다. 이 기능은 양식 생성 프로세스를 간소화하여 효율성을 크게 향상시키고, 사례 관리에 대한 보다 응집력 있는 방식을 제공합니다.

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• 활성화: Case 및 Safety Report Collections 생성 및 내보내기 활성화
• 관리자 도움말: 사례 종결 작업으로 사례 양식 자동 생성 구성
• 사용자 도움말: Case 및 Safety Report Collection 관리

Transmission Profiles for FDA E2B(R3) Submissions and Distributions

FDA E2B(R3) 형식으로 FDA에 대한 전송을 지원하기 위해 Vault Safety는 3개의 새로운 전송 프로필을 도입했습니다. CDER 스터디, CBER 스터디 및 CDER IND 면제가 바로 그 예입니다. 이 기능은 Vault Safety에서 향후 FDA E2B(R3) 기능을 확장하기 위한 구성 요소입니다.

Update to Seriousness Picklist

장치 및 조합 제품 케이스를 지원하기 위해 관리자는 이제 심각성 선택 목록을 업데이트하여 "영구적인 손상/피해를 방지하기 위해 필요한 개입(장치)" (“Required Intervention to Prevent Permanent Impairment/Damage (Devices)”)을 포함할 수 있습니다. 이전에는 Vault Safety에 이 값이 없었습니다. 이 기능에는 심각성 선택 목록 값만 포함됩니다. 향후 개선 사항에는 보고서 생성을 위한 매핑 값이 포함됩니다.

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• 활성화: Seriousness Picklist으로 업데이트 활성화
• 관리자 도움말: 외부 사례 마이그레이션

Support Device Seriousness on MedWatch 3500A, CIOMS I, and E2B

Vault Safety는 이제 사례 양식을 생성할 때, 심각성 선택 목록 값인 "Required Intervention to Prevent Permanent Impairment/Damage (Devices)"를 다음의 보고서 및 섹션에 매핑합니다.

• MedWatch 3500A: 이상 사례로 인한 B.2 결과
• CIOMS I:
  • I. 7 + 13 반응 설명
  • I. 8-12 모두 확인
• E2B:
  • E2B(R3): E.i.3.2f 기타 의학적으로 중요한 질환
  • E2B(R2):
    • A.1.5.1 중대성
    • A.1.5.2 중대성 기준

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• 사용자 도움말:
  • FDA 3500A 생성 데이터 매핑: B. 이상 사례 또는 제품 문제
  • CIOMS I 생성 데이터 매핑: I. 반응 정보
  • E2B 생성 데이터 매핑

Reporting Rules Configuration for Non-Vault Owners

필요한 권한이 있는 Vault Safety 사용자는 이제 custom Reporting Rules을 편집할 수 있습니다. 이전에는 Vault 소유자로 지정된 사용자만 Reporting Rules을 수정할 수 있었습니다. 이 개선 사항은 관리자가 custom Reporting Rules을 관리할 때 더 많은 유연성을 제공합니다.

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• 사용자 도움말: 규칙 세트 보고: 사용자 정의 안전 규칙 세트 생성

Safety Rule Engine Troubleshooting Tool

이제 Vault Safety 관리자는 Safety Rules Troubleshooting 도구를 사용하여 Submission 및 Distribution Rule 문제를 진단할 수 있습니다. 관리자는 이 도구를 사용하여 특정 사례 ID에 대해 Vault Safety 규칙 엔진을 실행할 수 있습니다. 그런 다음 해당 사례의 규칙 엔진 실행에 대한 자세한 로그(통과된 규칙과 통과되지 않은 규칙 포함)를 얻을 수 있습니다. 이전에는 Vault Safety에서 각 제출 및 배포가 생성된 이유를 설명하는 전송 메시지를 작성했습니다. 그러나 규칙을 통과하지 못한 경우 시스템은 정보를 기록하지 않습니다. 이러한 추가 투명성을 통해 Vault Safety 관리자는 Vault Safety Reporting Rules의 추가 구성 확인, 이슈 해결 및 유효성 검사를 수행할 수 있습니다.

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• 관리자 도움말: 안전 규칙 문제 해결

Rule Engine Update for Safety Measure and Research Reports

이 릴리즈는 PMDA Safety Measure and Research reports에 대한 Safety reporting rules을 상당히 개선합니다. 이제 Reporting Rules 엔진은 평가된 규칙에 명시되지 않는 한 특별 레포트 분류가 있는 케이스를 제외하여 PMDA가 아닌 기관에 대한 과잉 보고 이슈를 효과적으로 해결합니다. 이전에는 보고할 수 없는 사례에 대해 제출이 생성되어 이를 억제하기 위해 수동 개입이 필요했습니다. 이 업데이트는 보고 프로세스를 간소화하고, 수동 작업을 줄이며, 보다 정확하고 효율적인 제출을 지원하며, 규정 준수를 강화하는 동시에 시간과 리소스를 절약합니다.

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• 사용자 도움말: Reporting Rule 매개 변수 참조: 특별 보고서 분류

Japan: Substance Matching for CPR Generation (Cross Report)

Vault Safety는 과잉 보고 및 과소 보고 이슈를 제거하기 위해 일본 PMDA 제출용 Case Product Registration(CPR) 생성에 대한 지원을 확대했습니다. 이 개선 사항은 Clinical Operations스터디용 제품 등록에 대한 정확한 물질 일치를 우선시하는 반면, 정확한 일치를 사용할 수 없는 경우 시판 후 제품 등록에 대해 부분 일치에 의존하도록 CPR 생성 로직을 수정합니다. 또한 시스템은 사례 제품이 이러한 여러 물질과 정확하게 일치하는 경우에만 Compound Products (Cases with multiple Substances)에 대한 CPR을 생성합니다. 이 업데이트는 PMDA 제출에 대한 과잉 보고 및 과소 보고를 제거하여 사례 처리 효율성을 상당히 개선하고, 규정 준수를 보장하며, CPR을 적절하게 생성하고, 보다 정확한 보고 관행을 제공합니다.

이 기능은 PMDA Local Case Processing Automations이 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말: Prepare a Localized Case: 보고 가능한 Case Product Registration 검색 정보

Japan: One Last Time Reporting

마지막 한 번 보고 요구 사항을 준수하기 위해 Vault Safety는 일본 PMDA 제출에 대한 보고 가능성 변경 사항의 평가를 지원합니다.

이 기능은 일본에 대한 Case Product Registration 기반의 기한 계산을 사용하는 고객을 위해 자동으로 켜집니다. 이 기능은 관리자에게 Vault에서 일본 마지막 한 번 보고를 구성할 수 있는 추가 옵션을 제공합니다.

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• 활성화: 일본 마지막 한 번 보고 활성화
• 사용자 도움말: 일본에 대한 마지막 한 번 보고(PMDA)

Japan Periodic Reporting: Post-Market Non-Serious (NUPR)

이 릴리즈를 통해 Vault Safety는 시판 후 심각하지 않은 비상장 정기 보고서(NUPR)와 함께 최초의 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Aggregate Report 기능을 도입했습니다.

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• 활성화: 일본 정기 보고 - 시판 후 중대하지 않음(NUPR) 활성화
• 사용자 도움말: PMDA 시판 후 Aggregate Report 생성

DSUR and PBRER: Cumulative Tabulations for all IMP, Comparator, Placebo and Blinded Case Study Products

이 릴리즈를 통해 Vault Safety는 주요 사례 스터디 제품에만 초점을 맞추는 것이 아니라 Serious Adverse Reactions(SAR)의 맥락에서 사례와 관련된 모든 스터디, 위약, 활성 대조약 및 맹검 스터디 제품을 포함하도록 범위를 확장하여 "DSUR 및 PBRER 임상시험용 제품 인과 관계" 기능(23R2에서 출시됨)을 개선합니다. 또한, Serious Adverse Events(SAE) 표에서 사례 계수를 위한 적절한 열을 결정할 때 1차 사례 스터디 제품에 국한되지 않고 사례와 관련된 모든 스터디, 위약, 활성 대조약 및 맹검 스터디 제품의 인과 관계를 고려합니다.

이 기능은 DSUR 및 PBRER 검사용 의약품 인과 관계가 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말:
  • DSUR Aggregate Report 생성: 임상시험의 중대한 이상 사례에 대한 누적 도표
  • DSUR Aggregate Report 생성: 부록: 임상시험의 중대한 이상 반응에 대한 누적 요약 도표.
  • PBRER Aggregate Report 생성: 임상시험의 중대한 이상 사례에 대한 누적 도표

Safety Data Validation Exception Handling

Vault 안전 관리자가 안전 데이터 검증을 평가하는 동안 발생한 오류를 진단할 수 있도록 Vault Safety는 이제 개별 사례 및 제출 서류와 개별 검증 기준에 대한 검증 오류 로그를 제공합니다. 기존의 검증 요약 결과 레코드와 함께 관리자에게 지원 요청을 제출할 필요 없이 사용자 정의 안전 데이터 검증을 구성하고 문제를 해결하고 관리하는 데 필요한 정보를 제공합니다.

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• 활성화: 안전 데이터 검증 예외 처리 활성화
• 관리자 도움말: 검증 기준 문제 해결

Validation Query Builder: Inbound Object Reference Expressions

Vault 표현식 엔진을 사용하는 사용자 검증 기준은 이제 인바운드 object 참조를 사용하여 동일한 검사 내에서 여러 object 레코드를 검증할 수 있습니다. 또한 표현식 엔진은 사례 문서를 검증할 수 있습니다. 이전에는 이 기능이 단일 object 레코드에 대한 데이터 검증만 지원했습니다. 이 향상된 기능을 통해 Veeva 전문 서비스 및 고객은 Veeva 기술 서비스의 도움 없이 안전 데이터 검증을 관리할 수 있습니다.

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• 관리자 도움말: custom 검증 기준 규칙 공식 작성

Supporting AS2 Connection Adoption

이 릴리즈에서 Safety Gateway에는 AS2 NMPA CDE Connection의 성능 및 안정성 개선 사항과 해당 연결을 위한 AS2 Vault URL에 대한 검증이 포함됩니다.

Safety 기능 활성화 업데이트

활성화 업데이트는 이 릴리즈의 다음 기능에 적용됩니다.

Enablement Update: PMDA Local Reporting Details Generation and Submission Linking

이 릴리즈에서는 PMDA Local Reporting Details Generation 및 Submission Linking 기능이 자동 켜짐 상태입니다. 이 기능은 원래 23R3에서 지원-활성화와 함께 도입되었습니다. 이 기능은 자동으로 켜져 있지만, 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

다음 문서를 참조하여 이 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

• 활성화: PMDA 로컬 보고 세부 정보 생성 및 제출 연결 사용

Safety & SafetyDocs

Redacted Document Tracking

이 릴리즈에서는 새로운 표준 선택 목록의 수정 필드와 수정됨-수정되지 않음 관계가 Vault Safety에 추가되었습니다. 이를 통해 사용자는 PII(Personally Identifiable Information) 데이터가 수정된 문서를 확인하고 이를 수정되지 않은 원본 문서와 연결할 수 있습니다. 수정된 문서 추적은 데이터 개인 정보 보호 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 합니다.

자세히 알아보기

• 사용자 도움말: Vault Safety 탐색: 라이브러리

Create Inbox Item from Literature Article

이 릴리즈를 통해 Vault SafetyDocs를 사용하면 문헌 사례 처리가 더 간단해지고 Safety Management와 더욱 통합됩니다. Vault SafetyDocs에서 처리되고 ICSR이 포함된 문헌 문서는 Vault Safety 받은 편지함으로 전송되어 사례로 처리될 수 있습니다. 이를 통해 데이터를 수동으로 입력할 필요가 없어져 오류 가능성이 줄어들고 문헌 사례 처리를 위한 효율적인 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 문헌 문서에서 받은편지함 항목 만들기 활성화
• 사용자 도움말:
  • 문헌 문서에서 받은편지함 항목 만들기
  • 받은편지함 항목 필드 참조: Case Validity 및 Source 섹션
  • 사례 데이터 입력: 세부 사항 섹션

Aggregate Reporting: Combine Tabulations and Authoring

이 릴리즈에서는 Vault Safety의 Aggregate Report 행 목록 및 표를 Aggregate Report 섹션 수준으로 만들어서 보고서 작성 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 기능은 Vault Safety의 집계 생성 기능과 Vault SafetyDocs의 보고서 작성 기능을 통합하여 고객이 단일 시스템의 계획에서 데이터 수집, 작성, 승인 및 제출 추적에 이르는 엔드 투 엔드 Aggregate Report 프로세스를 관리할 수 있도록 합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Aggregate Report 섹션을 사용하여 도표 생성 활성화
• 사용자 도움말:
  • Aggregate Report 도표 생성: Aggregate Report 섹션을 사용하여 도표 생성
  • Aggregate Report 섹션을 사용하여 도표 생성

SafetyDocs

Multiple Logbook Entries per Major Version of PSMF Documents

이번 릴리즈에서 Vault SafetyDocs는 PSMF 문서의 모든 주요 버전에 대해 최대 10개의 로그북 항목을 작성하고 표시하도록 지원합니다. 이러한 개선 사항 전에 Vault SafetyDocs는 주요 문서 버전별로 단일 로그북 항목을 지원하고 표시했습니다. 이 개선 사항은 EMA 규정(GVP 모듈 II)을 준수하며, 외부 시스템에서 로그북 레코드의 마이그레이션을 원활하게 지원합니다.

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• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 로그북

PSMF: Document Deletion

사용자가 PSMF 콘텐츠 문서를 삭제하면 Vault SafetyDocs에서 해당 PSMF 로그북 및 연관된 로그북 항목을 자동으로 삭제할 수 있습니다. 이 릴리즈 이전에는 문서를 삭제하면 관련 로그북 레코드에서 참조되었기 때문에 오류가 발생하여 사용자가 먼저 레코드를 수동으로 삭제해야 했습니다. 이 기능을 통해 Vault SafetyDocs는 PSMF 콘텐트 문서와 함께 관련 PSMF 로그북 레코드를 삭제하여 수동 작업의 필요성을 방지하고 생산성을 높입니다.

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• 활성화: PSMF 문서 삭제 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 로그북

Exclude Obsolete Documents from the PSMF PDF

Vault SafetyDocs는 이제 병합된 PSMF PDF에서 PSMF 콘텐츠 또는 PSMF 생성 문서 하위 유형이 있는 사용되지 않는 문서를 제외합니다. 사용되지 않는 PSMF 문서는 로그북 및 로그북 항목에 대한 추적성을 유지하기 위해 PSMF 바인더에 포함되는 경우가 많습니다. 사용자는 이 기능을 통해 사용되지 않는 문서를 포함하지 않고 PSMF PDF에 관련 로그북 및 로그북 항목을 포함할 수 있습니다. 병합된 PDF에서 사용되지 않는 문서를 제외하면 더 깔끔하고 규정을 준수하는 PSMF를 제공합니다.

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• 활성화: PSMF PDF에서 사용되지 않는 문서 제외 활성화
• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: 수동으로 PSMF PDF 생성

Auto-Translation of Imported Literature Abstracts

이번 릴리즈를 통해 Vault SafetyDocs는 데이터베이스에서 대량으로 가져온 비영어권 문헌 초록을 자동으로 번역할 수 있습니다. 이전에는 사용자가 초록을 대량으로 가져온 후 번역을 위해 수동으로 보낼 수 있었지만 이제는 이 프로세스가 자동화되어 효율성이 높아졌습니다.

이 기능은 Literature Abstract Auto-Translation은 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말: 데이터베이스 파일에서 문헌 참조 가져오기: 수입 문헌 초록 번역

PVA: Document Distribution via Email

이번 릴리즈를 통해 Vault SafetyDocs는 문서를 통한 배포(Aggregate Reports, PSMFs, RMPs, Literature Reviews, Signal Reports, etc.)에 대한 추적 기능을 확장하여 이메일을 통한 배포를 포함합니다. 이 기능은 PVA 활동 또는 PVA 작업 항목 레코드에서 문서를 발송하는 새 작업을 추가합니다. 이 작업이 시작되면 수신자가 연관된 문서를 보는 데 사용할 수 있는 링크가 포함된 Vault 추적 이메일 메시지가 생성되어 전송됩니다. 이 기능은 PVA 규정 준수를 입증하는 데 도움이 됩니다.

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• 사용자 도움말:
  • 이메일을 통한 PVA 문서 배포
  • Manage Pharmacovigilance Agreements: 활동 섹션
  • Manage Pharmacovigilance Agreements: 작업 항목 섹션

Document Distribution to Partners via Vault Task

이제 Vault SafetyDocs는 Vault 작업을 통해 파트너에게 문서 배포를 지원합니다. 이러한 배포 유형은 올바른 버전의 문서가 전송되도록 하고, 수동 작업을 줄여 추적성을 향상시키고, PVA 규정을 준수함을 입증합니다.

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• 활성화: Vault 작업을 통해 PVA 문서 배포 활성화
• 사용자 도움말: Vault 작업을 통한 PVA 문서 배포

MedDRA Hierarchical Browser for Product-Event Combinations

이번 릴리즈를 통해 MedDRA 브라우저는 MedDRA 계층의 어떤 수준에서든 Product-Event Combinations에 대한 MedDRA 용어를 코딩할 수 있도록 개선되었습니다. 이전에는 Product-Event Combinations에 대한 MedDRA 계층 용어 브라우저가 사용자가 어떤 계층 수준에서든 코딩하는 것을 제한했습니다. MedDRA 브라우저는 이제 관리자가 시스템이 검색해야 하는 MedDRA 계층 수준을 지정할 수 있는 새로운 선택 목록을 제공하여 MedDRA 코딩 프로세스를 간소화 및 개선하고 가능한 신호를 추적할 때 더 세분화할 수 있도록 합니다.

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• 사용자 도움말: 신호 관리: 제품-이벤트 조합 만들기

Aggregate Report Task Creation Enhancements

Aggregate Report Tasks을 생성할 때 첨부된 문서는 이제 연관된 Aggregate Reports 및 Aggregate Report Tasks 이름의 일부를 조합하는 새로운 명명 규칙을 따릅니다. 이 로직은 최대 문자 제한을 초과하는 이름으로 인해 발생하는 문서 생성 오류를 방지합니다.

Aggregate Reporting: Section Role Assignment

이제 Vault SafetyDocs 사용자는 Aggregate Report 섹션을 다른 사용자에게 할당하고 재할당할 수 있습니다. 시스템은 할당된 사용자가 섹션 레코드 및 연관된 보고서 문서에 액세스할 수 있도록 합니다. 이 기능을 사용하면 공동 작업이 더 쉬워지고 Aggregate Report 기여자의 생산성이 향상됩니다.

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• 사용자 도움말: Aggregate Report 작성: Aggregate Report 섹션 생성

Update Label of Generate Aggregate Report Section Creation Dialog

이 릴리즈에서는 보고서 집계 작업의 이름이 보고서 섹션 집계로 변경되어 해당 기능을 더 잘 표현할 수 있습니다. Aggregate Report 작업 생성 대화 상자가 Aggregate Report 섹션 생성 대화 상자로 업데이트되었습니다. 다른 Aggregate Report 작업 레이블을 구성할 수 있으며, 이 용어에 맞게 고객이 직접 업데이트할 수 있습니다.

Aggregate Reporting Feature Configuration

이 릴리즈에서는 Vault SafetyDocs의 전체 구성에 이제 Aggregate Report를 사용할 수 있습니다. 여기에는 이전에 릴리즈된 다음과 같은 기능이 포함됩니다.

• Aggregate Report 작성
• Aggregate Report 템플릿 관리
• Aggregate Report: 문서로 보고서 추출

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• 활성화: Aggregate Report 관리 활성화

Safety Data Model Changes

24R1 데이터 모델 변경사항: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

아래의 릴리즈 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Document Control

External Collaboration: External Review & Approval of Documents

이 기능은 기존 QMS External Collaboration 기능을 문서 제어로 확장하여, 사용자가 문서 검토 및 승인 작업을 외부 사람에게 할당할 수 있도록 합니다. 이 기능을 통해 조직과 외부 이해관계자(예: 공급업체) 간의 공동 작업 프로세스를 간소화할 수 있으며, 이메일이나 공유 드라이브와 같이 효율성이 떨어지는 공동 작업 메커니즘을 대체할 수 있습니다.

문서 검토 및 승인을 위한 External Collaboration 프로세스는 다음과 같을 수 있습니다.

1. 사용자는 검토 또는 승인을 위해 문서를 외부 인력에게 보내야 하는지 여부를 해당 문서에 표시합니다. 외부 인력에게 보내야 하는 경우, 사용자는 조직을 선택한 다음 해당 조직의 승인된 연락처에서 External Collaboration자를 선택할 수 있습니다.
2. 사용자가 관련 문서 워크플로우를 시작하면 Vault에서 사용자 계정을 작성 또는 활성화하고, 적절한 권한을 프로비저닝하고, 외부 사용자 라이선스를 요청합니다.
3. Vault는 External Collaboration자에게 정보 및 로그인 세부 정보가 포함된 환영 이메일을 보냅니다.
4. External Collaboration자는 필요시 문서에 주석을 달고 판정과 전자 서명을 제공할 수 있습니다.
5. External Collaboration자가 Vault에서 진행 중인 작업을 완료하고 문서가 정상 상태에 도달하면, 해당 External Collaboration자는 종료 이메일을 받게 되고 사용자 계정은 자동으로 비활성화됩니다. 외부 라이선스를 다시 사용할 수 있게 됩니다.

이 기능은 계약서 및 기타 문서를 검토하고 승인하기 위해 가끔 액세스해야 하는 외부 이해관계자를 위한 기능입니다.

문서 검토 & 승인을 위한 외부 공동 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne)

Supplier Periodic Review (SPR)

이 릴리즈를 통해 QualityOne QMS는 Periodic Review 기능을 확장하여 Supplier Periodic Reviews(SPR)를 지원하며, Annual Product Quality Review(APQR) 프로세스에 대한 기존 지원을 추가합니다.

사용자는 Supplier Periodic Review(SPR) 기능을 통해 공급업체의 정기 평가와 관련된 데이터를 캡처하고 프로세스를 완료할 수 있습니다. 고객은 SPR 프로세스의 일환으로 데이터 편집 작업을 할당하고, 위험 및 Audit 날짜와 같은 공급업체 조직 속성을 설정하고, 보고서에서 문서를 자동 생성하고, 레코드에 수집 및 저장된 데이터를 기반으로 최종 SPR 보고서를 생성할 수 있습니다.

이제 사용자는 QMS Periodic Review 기능을 통해 각 Periodic Review 프로세스에 맞게 조정된 사용자 정의 기능과 함께 공유 기능을 사용하여 Vault에서 제품(APQR) 및 공급업체(SPR)에 대한 정기 평가를 관리할 수 있습니다.

정기 검토 및 SPR 수행에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram Enhancements

이 기능은 다음을 포함하여 HACCP 흐름 다이어그램에 대한 여러 개선 사항을 제공합니다.

• 사용자가 Process Step과 Process Step Connection을 보다 쉽게 정렬할 수 있도록 지원하는 새로운 그리드 보기 표시 옵션.
• 다이어그램의 중요한 컨트롤을 표시하는 기능.
• 다이어그램의 Material Process Step에 성분을 추가하는 기능.
• Process Step을 편집, 삭제 및 선택 사항이나 필수로 표시할 수 있는 옵션이 있는 Process Step의 새 Actions 메뉴.
• 다이어그램에서 Process Step Connection 라벨 표시.
• Process Step Connection의 입력 및 출력 처리 선택 가능.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Grouping Process Steps

사용자는 이 기능을 통해 HACCP 계획 내에서 특정 비즈니스 또는 운영 목표를 달성하는 프로세스 단계 그룹을 만들 수 있습니다. 프로세스 단계 그룹은 생성되면 HACCP 흐름 다이어그램에 표시됩니다.

HACCP 흐름 다이어그램에 대해 자세히 알아보십시오.

COA Email Intake Enhancements

이 기능은 여러 사용자가 COA 파일을 사용하여 동일한 이메일 알림에 응답하지 못하도록 하여 COA 파일에 대한 이메일 수신을 개선합니다. Vault는 이러한 개선 사항을 통해 적절한 수의 COA 검사 레코드를 생성하고, 이메일 수신과 Vault 상호 작용을 사용할 때 COA 파일이 이미 수신된 경우 사용자에게 알립니다.

이 기능은 분석 인증에 대한 자동 이메일 수신이 이미 구성된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

이메일 접수로 COA 파일 업로드에 대해 자세히 알아보십시오.

Preliminary COA Variant Setup Panel

이 기능은 사용자에게 문서 라이브러리에서 직접 COA 변형을 설정할 수 있는 통합 보기를 제공하여, 사용자 경험을 간소화하고 수집을 위해 COA 파일을 준비하는 데 필요한 시간을 줄일 수 있습니다. 전체 변형 설정 환경은 여러 릴리즈에 걸쳐 제공됩니다.

COA 파일 분석을 위한 변형 정의에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS(QualityOne) & HSE

Auditor Profile & Qualification Management

이 기능을 통해 사용자는 Vault에서 Audit자에 대한 주요 인구 통계 정보를 캡처하고, Audit자가 다양한 Audit 유형에서 지정된 역할을 수행하는 데 필요한 자격을 관리하고, Audit자의 Audit 기록 및 Audit 역할에 대한 자격 충족을 위한 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 그 결과 다음과 같은 이점이 있습니다.

• 권한이 부여되고 자격을 갖춘 Audit자만 팀의 Audit 역할을 선택할 수 있습니다.
• 필수 자격에 대한 Audit자의 진행 상황을 추적합니다.
• Audit자 자격에 대한 명확성이 향상되고, 조직 내 자격을 갖춘 Audit자 풀에 대한 감독이 개선됩니다.
• 자격을 충족하는 Audit자에게 역할에 대한 특별한 액세스 권한과 자격을 자동으로 부여합니다.

감사자 프로필 & 자격 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Audit Checklist Mobile Enhancements

이 기능은 원활한 기업 배포를 위한 필수 개선 사항과 함께 고객 피드백을 기반으로 한 중요 업데이트를 QualityOne Audit Checklist Mobile 애플리케이션의 Android 및 iOS 버전에 제공합니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 24R1 릴리즈는 잠정적으로 2024년 5월 1일(2024년 4월 30일 PST)에 제공될 예정입니다.

Android Audit Checklist Enhancements

이 기능은 Audit Checklist를 실행하는 감사자의 사용자 경험을 더욱 간소화하여, 특정 유형의 Audit Checklist 질문에 응답할 때 더 빠르게 입력하고 더 적게 클릭할 수 있습니다.

iOS Audit Checklist Enhancements

이 기능을 이용하면 사용자가 iOS용 QualityOne Audit Checklist Mobile 애플리케이션에서 직접 Audit Checklist 섹션을 만들 수 있습니다. 이를 통해 감사자는 모바일 애플리케이션을 종료하거나 Vault에 액세스하지 않고도 즉시 Audits 콘텐츠를 더 유연하게 구성할 수 있습니다.

이 기능을 이용하면 SSO SAML 공급자가 있는 고객이 하나의 자격 증명 세트로 QualityOne Audit Checklist Mobile에 액세스할 수도 있어 보다 안전한 인증 방법을 제공할 수 있습니다.

또한 이 기능은 Audit Checklist를 실행하는 감사자를 위한 Audit Checklist 표시를 개선하여, 특정 유형의 Audit Checklist 질문에 응답할 때 더 빠르게 입력하고 더 적게 클릭할 수 있습니다.

QualityOne Data Model Changes

24R1 데이터 모델 변경사항: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 24R1 릴리즈는 잠정적으로 2024년 5월 1일(2024년 4월 30일 PST)에 제공될 예정입니다.

아래의 릴리즈 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Compliance Management

Formulation Composition Viewer: Bulk Create Qualitative Assessments

이 기능을 사용하면 Formulation Composition Viewer 내에서 제제에 대해 최대 15개의 정량적 평가를 동시에 생성할 수 있으므로 더 적은 수의 클릭으로 정량적 평가를 더 빠르게 생성할 수 있습니다. 이를 통해 조직의 제제 승인 시간과 시장 출시 시간을 단축할 수 있습니다.

제제 배합 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Regulatory Documents & Registration & Dossier Management

Track Formulation Concentrations

이 기능은 Formulation Concentration object를 추가하여 사용자가 제제의 물질 농도를 추적할 수 있는 기능을 제공합니다.

Registration & Dossier Management

Requirement Hierarchy Viewer: Run Record Actions

이 기능을 통해 사용자는 Requirement Hierarchy Viewer 내의 Requirement 레코드 작업을 실행할 수 있으므로, 각 레코드의 세부 정보 페이지로 이동하지 않고도 뷰어에서 직접 더 많은 작업을 완료할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Requirement Hierarchy Viewer: Add Matched Documents

이 기능을 사용하면 EDL 항목 레코드로 이동할 필요 없이 Requirement Hierarchy Viewer에서 직접 자료의 EDL 항목에 일치하는 문서를 추가할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Requirement Hierarchy Viewer: Upload Documents

이 기능을 사용하면 EDL 항목 레코드로 이동할 필요 없이 Requirement Hierarchy Viewer에서 직접 자료의 EDL 항목에 대한 템플릿에서 문서를 업로드하고 생성할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Requirement Hierarchy Viewer: Lock & Unlock Matched Documents

이 기능을 사용하면 EDL 항목 레코드로 이동할 필요 없이 Requirement Hierarchy Viewer에서 직접 자료의 EDL 항목에 대한 문서 버전에 일치하는 문서의 잠금을 설정하고 잠금을 해제할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Requirement Hierarchy Viewer: Remove & Exclude Matched Documents

이 기능을 사용하면 EDL 항목 레코드로 이동할 필요 없이 등록 계층 뷰어에서 직접 자료의 EDL 항목의 일치하는 문서를 제거하고 제외할 수 있습니다.

Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Requirement Hierarchy Viewer: Display EDL Item Data

이 기능을 통해 사용자는 Requirement Hierarchy Viewer 내에서 예상 문서 수 및 안정적인 상태의 문서 수와 같은 EDL 항목 데이터를 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 다양한 EDL 항목 레코드로 이동하지 않고도 뷰어에서 직접 더 많은 데이터를 볼 수 있으므로 시간이 절약됩니다.

Automatic Document Creation from Template for Dossiers

이 기능을 사용하면 자료의 적용 가능한 모든 EDL 항목에 대해 지정된 템플릿에서 문서를 자동으로 생성할 수 있습니다.

템플릿에서 자료 문서 자동 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Requirements Enhancement: Default Field Values from Requirement Library

관리자는 이 기능을 통해 오브젝트를 정의하고 Requirement Library 레코드부터 Requirement, EDL 및 EDL Item 오브젝트에서 정의된 자료 요구 사항의 세부 정보에 이르는 필드를 매핑한 후 Object Mapping을 Generate Requirement 작업에 연결합니다. 작업이 실행되면 Vault는 생성된 레코드의 object 매핑에 매핑된 기본 필드 값을 자동으로 채워 사용자가 해당 필드 값을 채우는 수고를 덜어 줍니다.

Generate Requirement 작업 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

RegulatoryOne Data Model Changes

24R1 데이터 모델 변경사항: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 24R1 릴리즈는 잠정적으로 2024년 5월 1일(2024년 4월 30일 PST)에 출시가 예정되어 있습니다.

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

Preview Claims & Local Adaptations Before Generating Selective Records

이 향상된 기능을 통해 사용자가 새 확인 페이지서 선택적 클레임 생성 및 선택적 로컬 적응 생성 작업에 대한 선택 사항을 검토할 수 있으므로 클레임 및 로컬 적응을 선택적으로 생성하는 프로세스의 오류 발생 가능성을 줄여 줍니다.

이전에는 이러한 작업을 통해 사용자가 원하는 클레임 및 로컬 적응을 선택적으로 만들 수 있었지만, 사용자는 새 레코드를 생성하기 전에 통합 보기에서 선택 항목을 검토할 수 없었습니다. 이 프로세스를 통해 사용자는 선택 항목을 검토하고 완료하기 전에 Continue를 클릭하여 실수로 레코드를 생성할 수 있었습니다. 이 기능은 혼란을 줄이고 원치 않는 레코드 생성을 제거합니다.

선택적 Claim 생성 및 선택적 Local Adaptation 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Dynamic Deep Copy Project Enhancement: Record Selection

이 기능은 사용자가 각 관련 레코드 섹션에서 레코드를 선택하여 복제된 새 프로젝트로 복사할 수 있도록 프로젝트 복제 작업을 향상시킵니다. 또한 사용자는 새 프로젝트 레코드를 만들기 전에 확인 페이지에서 선택 사항을 검토할 수 있습니다.

프로젝트 레코드를 복사하여 새 프로젝트를 시작하는 것은 Veeva Claims 사용자들 사이에서 일반적인 사용 사례입니다. 이전에는 프로젝트 복제를 통해 사용자가 새 프로젝트를 생성하고 지정된 object 그룹에 대한 모든 레코드를 자동으로 복사할 수 있었습니다. 단, 여기에는 해당 그룹 내에서 원치 않는 레코드 복사가 포함될 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 원치 않는 레코드를 생성하지 않고도 프로젝트 복제 프로세스의 속도를 높일 수 있습니다.

프로젝트 복제에 대해 자세히 알아보십시오.

Comment Thread Viewer Enhancement: Timestamp & Sort

이 기능은 2가지 새로운 개선 사항을 도입하여 Comment Thread Viewer 사용의 전반적인 경험을 향상시킵니다. 첫째, 이제 각 코멘트에 생성 시간과 날짜가 표시되어 대화에 중요한 컨텍스트를 제공합니다. 둘째, 사용자는 원래 코멘트 작성 날짜 또는 가장 최근의 코멘트 및 답글 작성 날짜를 기준으로 답글과 함께 코멘트를 정렬하여 보다 개인화되고 효율적인 경험을 제공할 수 있습니다.

코멘트 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Remove Statement & Associated Records from Project: UI Enhancements

이 기능은 프로젝트에서 설명 및 관련 레코드 제거 작업의 전반적인 사용자 환경을 개선하기 위한 몇 가지 향상된 기능을 제공합니다. 이제 사용자는 각 관련 레코드 섹션에 대해 모든 페이지의 각 레코드를 선택하고 각 섹션 머리글에서 선택한 레코드 수를 볼 수 있습니다.

프로젝트에서 설명 및 관련 레코드 제거에 대해 자세히 알아보십시오.

Element Validation for Pack Copy

이 기능은 유효성 검사를 도입하여 사용자가 local Elements를 global Pack Copies에 추가하거나 그 반대로 추가하는 것을 제한합니다. 또한, 관리자가 이러한 새로운 유효성 검사를 위반할 수 있는 Pack Copies를 식별하여 해당 레코드를 쉽게 수정할 수 있도록 구성 가능한 작업을 제공합니다. 이 향상된 기능을 통해 조직은 data integrity을 보호하고 잘못된 정보가 부주의하게 생성되는 것을 방지하여 Pack Copies를 개발할 때 더 높은 수준의 정확성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다.

Pack Copy Management 및 일치하지 않는 Panel Element 레코드에 대해 자세히 알아보십시오.

Unify Admin Experience for Selective Project Automations

이번 릴리즈부터는 Selectively Create Claims via User Input 및 Create Local Adaptations via User Input 작업이 더 이상 사용되지 않고 더 이상 지원되지 않으므로 Vault에서 구성하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 작업을 23R2에 도입된 elective Project Automation Enhancements: Actions Run as System 기능과 함께 도입된 Create Claims Run As System 및 Create Local Adaptations Run As System 작업으로 대체했습니다. 새 작업을 통해 사용자는 관리자가 특정 필드 수준 권한을 할당하지 않아도 레코드를 생성할 수 있습니다.

선택적 클레임 생성 및 선택적 로컬 적응 생성의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims Data Model Changes

24R1 데이터 모델 변경사항: Veeva Claims를 참조하십시오.