23R3의 새로운 기능

Pre-release 날짜: 2023년 10월 31일 (2023년 10월 30일 PST) | 릴리즈 날짜: 2023년 11월 18일 (2023년 11월 17일 PST) & 2023년 12 월 2일 (2023년 12 월 1일 PST)

Safety, QualityOne Client Application, RegulatoryOne 및 Veeva Claims 애플리케이션은 릴리즈 날짜가 다를 수 있습니다.

여러분께 Vault 23R3를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 23R3 릴리즈 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Platform Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Working with Documents

Lifecycle & Workflow Actions for Collaborative Authoring

이 릴리즈를 통해 관리자는 이제 워크플로우 작업 단계와 입력 작업을 모두 구성하여 Collaborative Authoring 세션을 자동으로 시작하거나 종료할 수 있습니다. 사용할 수 있는 새 작업은 수동 사용자 작업을 반영합니다.

1. Microsoft Office로 체크아웃
2. Microsoft Office에서 체크인
3. Microsoft Office에서 편집 취소

Collaborative Authoring은 널리 채택되고 Authoring Workflows와 통합됩니다. 그러나 오늘날 워크플로우 소유자는 Authoring Workflows에서 문서를 수동으로 체크아웃/체크인해야 하므로 Collaborative Authoring과 워크플로우 간의 원활한 사용자 환경이 손상됩니다.

또한 관리자는 워크플로우 또는 상태 변경을 통해 이러한 작업 중 하나가 시작될 때마다 워크플로우 소유자에게 요약 알림을 보내는 워크플로우의 알림 단계를 구성할 수 있습니다.

Collaborative Authoring 워크플로우 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Viewer Context Menu

이제 사용자는 Document Viewer 내에서 마우스 오른쪽 단추를 클릭하여 문서 콘텐츠에 대한 일반적인 작업에 빠르고 직관적으로 액세스할 수 있습니다. 이 개선 사항은 텍스트 복사, 용어집 검색(사용하도록 설정된 경우), 주석 작성 등 Document Viewer에서 가장 자주 사용하는 일부 기능에 대한 단일 액세스 지점을 제공합니다.

Document Viewer context menu에 대해 자세히 알아보십시오.

Improved Merge Fields & Bookmarks Performance

필드 및 북마크 병합(Microsoft Word에서)은 이제 Word 문서에 추가된 토큰 및 북마크의 성능이 최대 70% 향상되어 그 어느 때보다 빠르게 렌더링됩니다.

Atomic Security for EDL Item Actions

이제 관리자는 EDL 항목(RIM의 Clinical Operations 및 Content Plan Items의 예상 문서라고도 함)에서 Atomic Security를 ​​활용하여 Atomic Security: EDL 항목 lifecycle 상태 내의 작업을 통해 다음 작업을 보다 세부적으로 제어할 수 있습니다.

• Create Placeholder
• Create Document from Template
• 업로드
• Match Documents

RIM 및 RegulatoryOne Vault는 Atomic Security: EDL 항목 lifecycle 상태 내 작업을 통해 수동 일치를 위한 이러한 추가 작업에 대한 보다 세부적인 제어도 지원합니다.

• 문서 추가
• 문서 삭제
• 버전 잠금
• 버전 잠금 해제
• 문서 제외
• 문서 포함

Atomic Security: Controls을 사용하면 EDL 항목 lifecycle 상태에 따라 추가 버튼의 사용을 제어할 수도 있습니다. 이는 특히 RegulatoryOne Vault에 적용되는데, 이러한 Vault에는 일반적으로 수동으로 문서를 일치시키는 추가 버튼이 활성화되어 있기 때문입니다.

이러한 향상된 기능은 RIM 고객이 Submission Content Plan을 활용하는 데 도움이 될 것입니다. Content Plans을 관리할 때 일부 사용자가 문서/버전의 일치를 변경할 수 있는 기능 없이 특정 주기 상태에서 Content Plan Items(EDL 항목)의 특정 필드를 편집하는 기능을 관리해야 하는 시나리오가 종종 있습니다. 이렇게 하면 이러한 작업을 제한하는 동시에 사용자가 특정 EDL 항목 lifecycle 상태의 필드를 편집할 수 있습니다.

오브젝트에 대한 atomic security에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhancements to Updating Last Matched Date on EDLs

Expected Document List 기능을 활용하는 Vault의 경우, 매칭되는 작업이 실행되고 매칭되는 문서가 없거나 해당 EDL에서 예상 문서와 매칭되지 않는 경우 Expected Document List의 마지막 매칭 시간 필드가 더 이상 업데이트되지 않습니다.

이렇게 하면 Vault가 실제로 문서와 일치하거나 지정된 EDL 내에서 일치하지 않는 경우에만 업데이트되고 기록되는 전체 audit 항목이 줄어들기 때문에 마지막 일치 시간 데이터가 더 의미가 있습니다.

Send as Link Version Binding

이제 Send as Link를 사용할 때 사용자는 version binding rule을 지정하여 Vault가 아닌 사용자의 액세스를 제어하고 Vault 사용자에게 기본적으로 표시되는 버전을 제어할 수 있습니다.

옵션에는 다음 사항이 포함됩니다.

• Latest Steady State Version: 이 옵션은 기본 옵션이지만 일반적으로 final states(예: 유효 또는 승인됨)의 주요 버전이고 Steady State 버전이 있는 문서에서만 사용할 수 있습니다.
• Latest Version: 문서 상태와 상관없이 문서의 가장 최신 버전과 연결되는 링크를 만듭니다. 새 버전이 만들어지면 링크 수신자는 링크에 액세스할 때 항상 최신 버전을 보게 됩니다. 이전에는 이것이 유일한 옵션이었습니다.
• Specific Version: 사용자가 현재 보고 있는 특정 버전으로 연결되는 링크가 생성되고 링크 수신자는 항상 이 특정 버전으로 연결됩니다.

Full List of Attachments for All Records in the Formatted Output

이제 사용자는 Formatted Output을 생성할 때 관련 오브젝트에 대한 첨부 파일 목록을 포함시킬 수 있습니다. 이전에는 사용자가 전체 그림을 얻기 위해 각 관련 레코드에서 Formatted Output을 생성해야 했습니다. 이 새로운 기능을 통해 관리자는 단일 출력에 모든 관련 첨부 파일 목록을 포함하도록 템플릿을 구성할 수 있습니다.

예를 들어 Vault QMS에서 Change Control(상위) 형식 출력에는 이제 Change Control 자체의 첨부 파일 리스트 외에도 Change Actions(하위)의 첨부 파일 리스트가 포함될 수 있습니다.

Intelligent Document Update

23R2에는 변경 사항이 없을 때 레코드의 audit 추적 및 마지막 수정 날짜가 업데이트되지 않도록 하는 지능형 레코드 업데이트를 도입했습니다. 23R3에서는 이를 문서로 확장하여 일관된 동작을 보장하고 불필요한 audit 추적 항목을 줄입니다.

이제 Vault는 변경사항이 있는 경우에만 문서를 업데이트합니다. 이 버전 이전에는 문서를 변경하지 않고 저장한 경우 Vault에서 마지막으로 수정한 날짜가 업데이트되었습니다. Integrations or custom SDK code를 사용하는 고객의 경우, 이로 인해 불필요한 audit 추적 항목이 다량으로 발생하는 경우가 많았습니다.

Document Title Displayed in Binder Compact View

이제 사용자는 Compact View를 사용하여 바인더에서 문서를 볼 때 문서 이름 외에도 문서의 제목을 볼 수 있습니다. 제목은 문서 번호 옆에 표시됩니다(라이브러리 세부사항 보기 및 아이콘 보기에서 문서를 볼 때와 동일한 방식).

제목은 필드가 채워진 경우에만 표시됩니다. 많은 Vault에서 제목 필드의 이름을 변경했는데, 두 가지 흔한 예시는 추가 정보 또는 설명입니다.

Download Preview for Basic Signature Page Template

이제 관리자는 기본 서명 페이지 템플릿의 미리 보기를 다운로드할 수 있습니다. 이렇게 하면 기본 서명 페이지 템플릿에 대한 변경 사항을 보다 쉽게 평가할 수 있으므로 변경 사항을 평가하기 위해 테스트 문서에 새 전자 서명을 적용하는 추가 작업을 피할 수 있습니다.

미리 보기에는 다음과 같이 토큰이 번역된 사용자 친화적인 레이블로 표시됩니다.

Audit Resync with Source CrossLink Action

이 기능은 Resync with Source 작업에 대한 audit 이벤트를 생성합니다. CrossLink 문서에서 Resync with Source를 클릭하면 audit 추적에 "'소스와 재동기화’가 시작됨"(“‘Resync with Source’ initiated”)이라는 메시지가 표시됩니다.

Vault Objects

Configurable Format Mask for Standard & System Fields

23R2에서는 관리자가 텍스트 및 숫자 필드에서 format masks를 구성할 수 있는 기능을 제공하는 Display Format을 도입하여 사용자 입력을 전화 번호 형식으로 표시하는 것과 같이 표준화된 형식으로 표시할 수 있도록 했습니다. 해당 릴리즈에서는 이 기능을 custom(__c) 필드에서만 구성할 수 있었습니다.

23R3에서는 이제 이 기능이 표준(__v) 및 시스템(__sys) 필드까지 확장되어, 고객이 개인의 모바일 필드에 전화번호 서식을 적용하는 등 Vault의 어떤 오브젝트에도 디스플레이 서식을 활용할 수 있습니다.

Format Masks 구성은 여전히 다음과 같은 특정 표준 텍스트와 숫자 필드에 대해서는 제한됩니다.

• Person 오브젝트의 이름, 성 및 Veeva ID 필드
• EDL-related objects (EDL, EDL Item, EDL Template, EDL Item Template)

Format masks 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Display Format: Email Link

이제 관리자는 23R2에 도입된 Display Format 기능을 사용하여 텍스트 필드의 Format Masks를 구성함으로써 새로운 EmailFormat() 함수를 사용하여 입력된 텍스트를 "mailto" 하이퍼링크로 줄 바꿈할 수 있습니다. 이 함수는 사용자 입력이 유효한 이메일 주소 형식과 일치하는지 확인하지 않지만 검증 규칙에서 Regex() 함수를 사용하여 수행할 수 있습니다.

이 개선 사항을 통해 사용자는 Vault에서 이메일 주소 하이퍼링크를 클릭하여 사용자의 이메일 클라이언트에서 즉시 이메일 초안 작성을 시작할 수 있습니다.

Display Format: Percent Input

숫자 필드를 백분율로 표시하는 Display Format을 활용하면 사용자가 이제 숫자를 백분율로도 입력할 수 있습니다. 예를 들어 이제 사용자가 숫자 필드에 "25"를 입력하여 "25%"를 나타낼 수 있습니다. 23R3 이전에는 사용자가 “25%”를 저장하려면 "0.25"를 입력해야 했습니다.

이 기능 개선을 통해 백분율로 작업하는 사용자가 데이터 입력 프로세스를 보다 직관적으로 수행할 수 있습니다.

Format masks 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Reference: Latest Steady State Version

오브젝트에서 문서 참조 필드를 구성할 때 관리자에게는 Latest Steady State Version이라는 새로운 Version Binding 옵션이 제공됩니다. 이 옵션을 선택하면 문서 참조 필드가 참조된 문서의 steady state version에 바인딩됩니다.

23R3 이전에는 문서 참조 필드에 Latest Version 및 Specific Version에 대한 바인딩 옵션이 있었습니다. Latest Steady State Version을 추가하면 문서의 버전 지정될 때(단, steady state version에 한함) 필드가 동적으로 업데이트됩니다.

Document Reference fields on Objects에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Object Performance Improvement

더 큰 Vault에 있는 오브젝트 레코드로 작업할 때 우수하고 일관된 성능을 지원하도록 Object Framework를 개선했습니다.

Lifecycle & Workflow

Workflow Segregation of Duties

이제 워크플로우는 특정 사용자가 동일한 워크플로우의 역할 멤버 자격 또는 작업 완료 기록을 기반으로 워크플로우에서 작업을 완료하지 못하도록 하는 정책을 강제하는 옵션을 제공합니다.

이 개선 사항을 통해 워크플로우 구성에 다음과 같은 두 가지 새로운 옵션이 추가되었습니다.

• Checkbox: 이 워크플로우의 사용자는 하나의 작업만 완료할 수 있습니다.
• Dropdown: [Role]은 이 워크플로우에서 어떤 작업도 완료할 수 없습니다.

이 개선 사항을 통해 승인 작업 중 규정 미준수 및 오류를 방지하기 위해 업무를 보다 명확하게 분리할 수 있습니다. 이는 Quality 고객이 GxP 콘텐츠에 대한 Quality 절차를 시행할 수 있도록 하는 데 특히 중요합니다.

Configuring Document Workflows and Configuring Object Workflows에 대해 자세히 알아보십시오.

Workflow Due Date

이제 관리자는 워크플로우 시작 단계의 날짜 프롬프트를 워크플로우 마감일로 설정하여 워크플로우가 작업 마감일 외에도 전체 마감일을 추적하도록 할 수 있습니다.

워크플로우 기한은 워크플로우 소유자에게 활성 워크플로우의 타임라인에 대한 더 나은 가시성도 제공합니다.

이 개선 사항을 통해 워크플로우의 마감일이 다가오거나 기한이 지난 경우 활성 워크플로우의 마감일 표시기가 활성 워크플로우우 홈페이지에 표시될 수도 있습니다. 또한 워크플로우 기한을 해당 날짜로 구성한 작업 기한은 활성 워크플로우 작업에서 단일 작업으로 업데이트할 수 있습니다.

이 기능은 이전에는 레거시 워크플로우에서만 지원되었지만 이제는 문서 및 오브젝트 워크플로우에 적용됩니다. 이 변경 사항을 통해 워크플로우 소유자는 더 적은 클릭으로 워크플로우 타임라인을 보다 쉽게 보고 작업 마감일을 업데이트할 수 있습니다.

Configuring Document Workflows and Configuring Object Workflows에 대해 자세히 알아보십시오.

Workflow Task Options for Update Sharing Settings Actions on Tasks Made Available to Users

워크플로우 작업이 모든 사용자에게 할당되지 않고 사용자가 사용할 수 있도록 구성되어 있고 작업에 공유 설정 업데이트 작업이 포함되어 있는 경우, Vault는 이제 작업을 수락하는 사용자 및 작업과 연결된 참여자 그룹에 추가된 사용자에게 작업 지정 조치 규칙을 적용합니다.

이제 임무 완료 및 취소 작업 규칙이 작업과 연관된 참여자 그룹의 사용자 및 그룹과 현재 작업에 지정된 사용자에게 적용됩니다.

이전에는 사용자가 작업을 수락하면 업데이트 공유 설정 규칙이 적용되지 않았고, 작업이 취소되거나 완료되면 작업과 연결된 참가자 그룹에 포함된 그룹에 규칙이 적용되지 않았습니다.

이 개선 사항은 Update Sharing Settings 작업을 적용할 때 일관성을 보장하여 작업 생성 시뿐만 아니라 작업이 수락되거나 작업과 연결된 그룹에 사용자가 추가될 때에도 작업이 수행되도록 합니다. 이렇게 하면 사용자가 진행 중인 워크플로우에 추가되었지만 레코드를 볼 수 없는 시나리오를 방지할 수 있습니다.

Skip Object Lifecycle Event Actions in Record Migration Mode

이제 Vault Loader 또는 Record Migration Mode가 활성화된 API를 통해 오브젝트를 만들 때 레코드 오브젝트 lifecycle Event Actions 만들기를 건너뜁니다.

데이터 마이그레이션을 수행할 때 Event Actions은 일반적으로 적용되지 않습니다. 레코드 마이그레이션 모드를 통해 Event Actions을 건너뛸 수 있도록 허용하면 데이터 마이그레이션 프로세스가 더 원활해지고 문서 마이그레이션 모드(이미 문서 lifecycle에 대한 Event Actions을 건너뛰는 기능)와도 일관성을 유지할 수 있습니다.

Event actions에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Numbers Available in Document Workflow Notification Template Tokens

이제 문서 이름과 함께 문서 번호가 포함된 새 알림 템플릿 토큰을 문서 워크플로우에 사용할 수 있으므로 알림을 받는 사용자가 워크플로우에 있는 문서를 쉽게 이해할 수 있습니다.

새 토큰의 레이블은 문서 번호가 있는 워크플로우 문서이며 모든 envelope 오브젝트 기반 알림 템플릿에 이용할 수 있습니다.

많은 고객이 문서 번호로 작업하므로 이 향상된 기능은 워크플로우 알림의 유용성을 개선하는 데 도움이 됩니다. 이 개선 사항은 레거시 워크플로우에는 적용되지 않습니다.

Configuring notification templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Email Participants Notification Template Supports Document Workflow Tokens

이제 이메일 참여자 워크플로우 작업의 이메일 알림 템플릿에서 문서 워크플로우 알림 템플릿 토큰을 사용하여 알림을 받는 사용자에게 워크플로우 및 해당 내용에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다.

Configuring notification templates에 대해 자세히 알아보십시오.

&Reporting Dashboards

Dashboard Resizing

23R3에서는 캔버스와 같은 배경에 차트를 끌어다 놓고 크기를 조정할 수 있으며, 여기서 대시보드 구성 요소의 너비를 선택할 수 있습니다.

23R3 이전에는 대시보드 구성 옵션이 두 가지 크기와 두 가지 인터페이스(2열 또는 3열)로 제한되어 있었으며, 대부분의 차트는 열 수에 따라 너비가 고정되어 있었습니다.

이 개선 사항을 통해 대시보드가 표시되는 방식을 더욱 유연하게 설정할 수 있습니다. 예를 들어 여러 차트의 너비를 확장하여 하나 이상의 주요 메트릭을 더 잘 강조하거나 더 넓은 차트로 더 많은 데이터를 한눈에 보도록 할 수 있습니다.

Resizing Dashboards에 대해 자세히 알아보십시오.

Report on Multi-Record Workflows

이제 Vault에서 다중 레코드 워크플로우에 대한 보고를 지원합니다. 22R3에는 다중 기록 워크플로우가 도입되어 사용자가 단일 워크플로우에서 여러 오브젝트 레코드를 보낼 수 있으며, 이로 인해 생산성이 향상되고 사용자 경험이 간소화됩니다. 이 개선 사항을 통해 고객은 이제 다중 레코드 워크플로우의 세부 정보를 보고할 수 있습니다.

고객은 기존 레포트를 업데이트할 필요가 없습니다. 이 변경 사항은 여러 레코드를 함께 보낼 수 있도록 워크플로우가 구성된 [오브젝트] 레포트 유형이 있는 기존 워크플로우에 자동으로 적용됩니다. 이 개선 사항은 매트릭스 레포트에는 적용되지 않습니다.

레포트 및 오브젝트 워크플로우에 대해 자세히 알아보십시오.

Display Format in Reports

23R2에서는 Format Masks를 사용하여 오브젝트의 텍스트 및 숫자 필드에 Display Format을 구성하는 기능을 도입했습니다. 이를 통해 전화번호 및 백분율과 같은 데이터를 표준 형식으로 표시할 수 있습니다. 23R3에서는 구성된 형식이 레포트 필터, 조건부 필드, 프롬프트 및 대시보드 프롬프트에 데이터가 표시되는 방식인지 확인하기 위해 이 기능을 확장하고 있습니다.

이렇게 하면 사용자가 오브젝트 자체와 해당 오브젝트에 대한 레포트에서 이 데이터와 상호 작용할 때 일관성이 보장됩니다.

레포트 생성 및 대시보드 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Support Union-All View Join with Other Views

23R2에서는 사용자가 서로 다른 오브젝트를 단일 오브젝트로 결합하여 결과를 동일한 열에 누적된 행으로 표시할 수 있는 Union-All 레포트 유형을 도입했습니다. 23R3에서는 이 기능이 확장되고 있습니다. 이제 고객은 multipass report에서 Union-All 레포트 보기를 다른 레포트 보기와 결합할 수 있습니다.

예를 들어 Quality Teams를 활용하는 QMS Vault에서 Union-All 보고서를 활용하여 Quality Team Member 오브젝트를 단일 오브젝트로 결합한 다음 해당 보고서를 Quality 이벤트 보고서에 조인할 수 있습니다.

Last Ran in Export Cover Page Report

이 기능을 통해 고객은 이제 Excel 내보내기 표지 페이지에서 레포트의 마지막 실행 날짜를 확인할 수 있습니다. 이는 서식이 지정된 Excel로 내보낼 때 적용되며 사용자가 표지 추가 옵션을 선택합니다.

새 ${runDateTime} 토큰도 추가되어 PDF 내보내기 및 Excel 템플릿 표지에 추가할 수 있습니다.

Combine Report Prompts Enhancement

이제 23R2에 추가된 레포트 프롬프트 결합 옵션을 사용하여 동일한 연산자를 사용하는 여러 오브젝트에서 동일한 데이터(이름, 데이터 유형)를 묻는 레포트를 단일 프롬프트로 결합할 수 있습니다. 23R3 이전에는 Vault에서 레포트의 동일한 오브젝트에 대해 데이터가 여러 번 표시될 때만 프롬프트를 결합할 수 있었습니다.

이 개선 사항을 통해 해당 기능을 확장하여 사용자가 레포트를 실행할 때 동일한 데이터를 여러 번 입력해야 할 가능성이 더욱 줄여듭니다.

Hide Inactive Fields in Reports

이제 관리자는 레포트에서 비활성 필드를 숨길 수 있습니다. 이러한 비활성 필드는 기본적으로 보고에 사용할 수 있습니다. 관리자가 레포트 보기 및 레포트에서 비활성 필드를 숨길 수 있는 새로운 설정이 추가되었습니다.

비활성 필드가 있는 기존 레포트는 계속 작동하며 관리자가 비활성 필드를 숨기기로 결정한 경우에도 필드를 표시합니다.

Workflow with Object Report Enhancement

이 릴리즈부터는 작업 기간과 워크플로우 기간이 작업 상태에 관계없이 워크플로우 레포트에 채워집니다.

사용자 그룹화는 사용자 ID가 아닌 사용자 이름을 기반으로 하므로 다른 레포트 유형과 일치합니다.

검색 &Search Filtering

User Filter in Login & System Audit Logs

로그 탭에 액세스할 수 있는 관리자는 이제 로그인 audit 기록 및 시스템 audit 기록 페이지에서 사용자 필터를 활용할 수 있습니다. 이렇게 하면 관리자가 특정 사용자의 로그인 수 또는 구성 변경 횟수를 더 쉽게 찾을 수 있습니다.

사용자에 대한 필터 추가는 타임스탬프 필터와 함께 사용하거나 타임스탬프 필터를 대신하여 사용할 수 있습니다. 사용자가 필터로 적용되고 타임스탬프가 적용되지 않는 경우 Vault는 모든 시간에 대한 결과를 반환합니다.

No Results Redirect

사용자가 모두 이외의 보기로 기본 설정되어 있는 검색 가능 탭을 방문하면, 아무 결과도 생성되지 않는 텍스트 검색의 경우 사용자가 더 나은 결과를 찾을 수도 있는 모두 보기로 자동으로 리디렉션됩니다. 이는 검색이 사용자가 탭에 나타난 후 수행하는 첫 번째 작업인 경우에 발생합니다. 사용자가 의도적으로 최근 보기를 클릭하거나 필터를 추가/삭제한 경우 Vault는 리디렉션되지 않습니다.

많은 경우 사용자는 검색을 수행할 때 모두 보기에 있지 않다는 사실조차 알아차리지 못할 수 있습니다. 이로 인해 사용자가 결과를 받지 못하므로 추가 클릭이 발생할 수 있으며 보기를 변경하고 검색을 다시 수행해야 합니다. 이 기능은 이러한 추가 클릭을 해당 모두 보기로 자동으로 리디렉션하여 제거합니다.

Language Preferences

다국어 기능을 사용하는 Vault의 경우, 검색을 수행하는 사용자는 이제 사용자 레코드에 설정된 언어로만 결과를 볼 수 있습니다. 필요한 경우 사용자는 고급 검색을 사용하여 어떤 언어의 레코드로든 검색을 확장할 수 있습니다.

또한 이제 사용자 프로필 페이지에서 검색 기본 설정 섹션을 사용할 수 있으므로 사용자가 검색에 활용할 기본 설정 언어를 추가할 수 있습니다. 예를 들어 사용자 계정의 기본 언어가 독일어이지만 검색 결과에서 영어 문서를 표준으로 확인해야 하는 경우 사용자 프로필에서 영어를 기본 언어로 추가할 수 있습니다.

23R2 이전에는 검색이 수행될 때 Vault가 모든 언어에서 검색을 시도했습니다. 이 개선 사항은 Vault에서 검색결과를 반환하기 전에 검색해야 하는 데이터의 양을 줄여 검색 성능을 개선하고, Vault에서 사용자의 언어에 따라 검색결과만 반환하여 가장 관련성이 높은 결과만 반환하도록 하여 사용자에게 도움이 됩니다.

이 기능의 초기 릴리즈에서는 각 사용자의 검색 기본 설정이 사용자가 보거나, 만들거나, 편집한 문서를 기반으로 자동으로 설정됩니다. 또한 Vault는 사용자가 새 언어로 문서를 만들거나 업데이트할 때 사용자의 검색 기본 설정을 지속적으로 업데이트합니다.

언어 & 지역 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Assign Search Collection by Tab

이제 관리자는 Search Collections을 특정 탭에 할당할 수 있습니다. 23R3 이전에는 특정 오브젝트로 범위가 지정된 모든 탭에 Search Collections을 할당할 수 있었습니다. 특히 QMS 고객의 경우 Quality 이벤트는 오브젝트 유형(변경 제어, 위반, 불만 사항 또는 기타)에 따라 별도의 탭으로 분류되며, QMS 고객은 각 Quality 이벤트 유형에 대해 별도의 검색 컬렉션을 설정해야 하는 것이 일반적입니다. 이로 인해 모든 Quality 이벤트 검색 컬렉션을 모든 Quality 이벤트 탭에서 사용할 수 있게 되었습니다.

이 향상된 기능을 사용하면 동일한 오브젝트를 가리키는 여러 Search Collections이 있는 경우 관리자는 각 컬렉션을 사용할 수 있는 탭을 지정할 수 있습니다. 이렇게 하면 QMS 사용 사례에서 컬렉션의 중복이 줄어들 뿐만 아니라 사용자가 적절한 컬렉션을 검색하는 데 집중할 수 있습니다.

Export All Expanded Search Sections to Excel

23R3을 통해 확장된 검색 기능을 활용하는 고객은 이제 각 섹션에서 모든 섹션의 모든 검색 결과를 단일 Excel 파일로 내보내는 작업을 수행할 수 있습니다.

많은 고객이 Excel로 내보내기를 사용하여 audit자에게 중요한 정보를 제공합니다. 이 개선 사항은 여러 오브젝트에서 여러 내보내기를 수행하는 사용자의 노력을 줄여줍니다(확장된 검색을 사용하는 경우).

확장된 검색을 사용하도록 Search Collections을 구성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Formulas

Vault Formulas: Standard Deviation, Median, Mode CountA&

Vault 수식은 이제 다음과 같은 추가 함수를 지원합니다.

• Median(): 이 함수는 주어진 숫자의 중앙값을 반환합니다.
• Mode(): 이 함수는 주어진 숫자의 모드를 반환합니다.
• CountA(): 이 함수는 채워진 값의 수를 반환합니다.
• StDevP(): 이 함수는 전체 모집단에 대한 표준 편차를 반환합니다.
• StDevS(): 이 함수는 모집단을 나타내는 표본의 표준 편차를 반환합니다.

이러한 기능은 고객에게 더 많은 통계 기능을 제공해야 하는 Vault LIMS와 같은 새로운 Vault 애플리케이션에 필요합니다. Median()은 모든 Vault 애플리케이션에서 고객이 자주 요청한 기능이기도 합니다.

Vault formulas에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Blank Handling in Object Formula Fields

오브젝트 수식 필드에서 Vault 수식을 활용할 때 사용자는 이제 공백을 처리하는 방법에 대해 더 많은 유연성을 갖게 되었습니다. 이제 사용자는 공백을 현재까지의 기본 동작인 공백으로 계속 처리하거나 0 또는 빈 문자열로 처리할 수 있습니다.

후자의 옵션을 선택하면 5 + 공백과 같은 함수는 공백 대신 5를 반환하고 Concat("Hello", 공백)은 공백 대신 Hello를 반환합니다.

이를 통해 고객은 일반적으로 여러 IsBlank 및 If 함수가 필요한 간단한 함수를 작성할 수 있으며 Excel에서 공백을 처리하는 방식과 더 일치하는 동작을 가져올 수 있습니다.

Vault formulas에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Formula Function: UserHasAssignedTask()

레이아웃 규칙을 활용하는 고객의 경우 Vault는 이제 해당 오브젝트 레코드(UserHasAssignedTask())에 작업이 할당된 사용자를 위해 레이아웃 섹션, 필드 또는 컨트롤을 숨기는 새로운 기능을 지원합니다.

이러한 방식으로 사용자에 대한 정보를 숨기면 사용자가 작업 완료에 집중할 때 볼 필요가 없는 정보를 제거하여 사용자의 레이아웃 및 보기를 간소화할 수 있습니다.

이 기능은 특정 작업을 지정하지 않고도 활용할 수 있으며, 이 경우 할당된 작업이 있을 때마다 지정된 사용자에게 규칙을 적용합니다. 예를 들어 이 예시에서는 다음과 같이 open task이 있는 상태로 레코드를 보는 사용자에게 워크플로우 타임라인이 숨겨집니다.

관리자는 괄호 안에 특정 작업을 지정할 수도 있습니다. 예를 들어 이렇게 하면 다음과 같이 사용자에게 검토 & eSign 작업만 할당된 경우 사용자의 워크플로우 타임라인이 숨겨집니다.

특정 작업을 지정할 때 형식은 WorkflowName.TaskName이어야 합니다. 이 기능은 할당된 작업에만 적용되며 사용 가능한 작업, 완료된 작업 또는 취소된 작업에는 적용되지 않습니다.

Access Control

VeevaID: Registration, Login, Portal Access&

VeevaID 는 Veeva 애플리케이션(예: Study Portal, SiteVault Free, Vault Training)을 위한 ID 공급자(IdP, Identity Provider) 시스템입니다. 최종 사용자(Clinical Operations 스터디기관 직원)는 VeevaID를 통해 스스로 등록하고, 가입한 애플리케이션에 액세스하고, 계정을 관리할 수 있습니다.

Vault 애플리케이션과 Vault가 아닌 애플리케이션 모두 사용자에게 등록 notifications를 보낼 수 있습니다. VeevaID 및 애플리케이션 멤버십에 등록되면 사용자는 VeevaID 자격 증명을 사용하여 다른 Vault에 로그인할 수 있을 뿐만 아니라 동일한 VeevaID 자격 증명을 활용하여 Vault가 아닌 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.

VeevaID와 Study Portal을 사용하면 Clinical Operations 스터디기관 직원이 함께 작업하는 다양한 애플리케이션 및 의뢰자에서 서로 다른 자격 증명을 관리하고 추적할 필요가 없습니다.

VeevaID 사용자는 초대 이메일에 응답하거나 id.veeva.com으로 이동하여 VeevaID 계정을 등록할 수 있습니다. 등록하려면 사용자의 이름과 성, 이메일, 언어, 지역 및 시간대를 입력합니다.

등록이 완료되면 사용자는 VeevaID 포털에 로그인하여 VeevaID 계정으로 액세스 권한이 부여된 모든 시스템에 액세스할 수 있습니다.

VeevaID: Vault Platform Integration

Vault Platform을 사용하면 기존 또는 신규 VeevaID 사용자를 Vault에 등록할 수 있습니다. VeevaID 사용자가 Vault에 추가되면 관리자는 다른 Vault 사용자와 동일한 방식으로 액세스를 관리할 수 있습니다. VeevaID 사용자가 Vault에 추가되면 사용자는 시스템 관리 VeevaID 정책에 할당됩니다.

VeevaID 계정이 없는 경우 관리자가 VeevaID에 직접 초대장을 보낼 수도 있습니다.

하나 이상의 Vault에 추가되면 VeevaID 사용자는 VeevaID 자격 증명을 사용하여 표준 https:/login.veevavault.com URL에서 액세스할 수 있는 Vault에 로그인할 수 있을 뿐만 아니라 Vault Mobile을 사용하여 액세스할 수 있는 Vault에 로그인할 수 있습니다.

Administration

Additional Sandbox Sizes in Vault

23R3부터 아래 표에 표시된 것처럼 샌드박스 크기를 추가로 조정할 예정입니다. 23R3의 이러한 변경사항은 고객이 환경 관리 프로세스를 개선할 때 고객과 협력하고 고객의 의견을 경청한 것에 대한 대응입니다.

*Large, Very Large, Extra Large, and Full 샌드박스의 스냅샷은 1,000만 개의 레코드와 100,000개의 문서 버전 및 50GB의 원본 콘텐츠로 제한됩니다.

23R3의 구체적인 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 이제 고객은 운영환경 라이선스와 함께 4 Small, 2 Medium, and 1 Full sandbox를 받게 됩니다. 기존 Large sandboxes는 23R3에서 Medium으로 변환됩니다.
• Small sandbox의 문서 버전 제한이 2,000에서 10,000으로 늘어났습니다. Vault Owners 수에 대한 제한이 제거됩니다.
• 23R3 Medium sandbox의 문서 버전 제한은 기존 Large sandbox와 비교할 때 10,000에서 100,000으로 늘어났습니다.
• 23R3 Medium sandbox의 이 오브젝트 레코드 제한은 기존 Large sandbox와 비교하여 2백만에서 백만으로 줄어들었습니다.
• 23R3에는 세 가지 새로운 샌드박스 크기(Large, Very Large, and Extra Large)가 도입되었습니다. 이는 운영환경 라이선스에 포함되어 있지 않지만 운영환경 라이선스 금액이 아닌 데이터 볼륨을 기준으로 가격이 책정되는 고객을 위한 추가 기능 구매 옵션을 제공합니다.
• 고객은 더 이상 add-on Full sandboxes를 구매할 수 없습니다.

Sandboxes and Sandbox Snapshots에 대해 자세히 알아보십시오.

Retaining Snapshots for Deleted Sandboxes

이제 관리자는 샌드박스를 삭제할 때 샌드박스에 대한 샌드박스 스냅샷을 유지할 수 있습니다. 23R3 이전에는 샌드박스가 삭제되면 해당 샌드박스와 연결된 스냅샷도 함께 삭제되었습니다.

이 개선 사항으로 인해 스냅샷을 유지하기 위한 목적으로만 샌드박스를 유지해야 할 필요가 없어졌으며, 고객에게 제공하는 환경 관리의 유연성이 향상되었습니다.

23R3 이후 관리자가 샌드박스 삭제 시 스냅샷 보관 기능을 활성화한 경우 Vault는 샌드박스를 삭제하려고 할 때 사용자에게 경고하고, 스냅샷을 유지해야 하는 경우 스냅샷에 대해 새로운 소스 샌드박스 작업을 실행하라고 알려줍니다.

Ignore Configuration Object Records Towards Sandbox Limits

샌드박스 사용을 위한 총 오브젝트 레코드 수를 계산할 때 Vault는 시스템 관리 오브젝트와 Vault 구성에 사용되는 오브젝트(따라서 Vault 복제 및 새로 고침 시 표준으로 포함됨)를 자동으로 제외합니다.

이렇게 하면 항상 존재하는 오브젝트를 제외하여 샌드박스 크기 데이터 제한에 대한 유연성을 높일 수 있습니다. 예를 들어 RIM Vaults의 Controlled Vocabularies가 있습니다. 이는 RIM Vault가 복제되거나 새로 고쳐질 때마다 포함되는 표준 오브젝트 레코드 세트이므로, 이러한 오브젝트는 더 이상 샌드박스 데이터 제한에 포함되지 않습니다.

Audit Event for Binders Created from Template

바인더 템플릿에서 바인더를 만들 때 Vault는 이제 바인더의 audit 내역에 이를 이벤트로 기록하여 생성에 사용된 템플릿을 명확하게 나타냅니다. 바인더 템플릿을 활용하는 고객의 경우 사용된 템플릿을 식별할 수 있습니다. 23R3 이전에는 추적되지 않았으며 쉽게 결정할 수 없었습니다.

Binder templates에 대해 자세히 알아보십시오.

Object References in Field Rules

이제 관리자가 필드 규칙을 평가할 때 사용할 object reference lookups를 구성할 수 있는 Target Field Lookup (target_field_lookup)를 사용하여 필드 규칙을 구성할 수 있습니다. 예를 들어 관리자는 ID를 사용하는 대신 오브젝트 참조에 parent__cr.name__v를 사용하는 하위 오브젝트에 대한 필드 규칙을 구성할 수 있습니다. 이렇게 하면 reference lookup values을 유지할 필요가 없으며 대신 개발자가 integrations을 코딩하여 오브젝트 참조를 동적으로 확인할 수 있습니다.

Evaluate Field Rules: Reference Lookups & Default Values

IntegrationRuleService#evaluateFieldRules를 사용하여 필드 규칙을 평가할 때 필드 규칙이 reference lookup 및 기본값을 구성하면 이제 Vault는 reference lookup에 일치하는 항목이 없을 때 오류 대신 기본값을 반환합니다.

이는 다음과 같은 경우에 적용됩니다.

• 필드 규칙은 문서를 기본 쿼리 오브젝트로 사용하는 integration rule에 대한 것입니다
• 쿼리 오브젝트는 관련 오브젝트(__vr 또는 __cr, 쿼리 결과 데이터가 하위 쿼리임을 의미)와의 관계입니다.
• 필드 규칙에는 reference lookup와 필드 기본값이 모두 있습니다
• 관련 오브젝트의 쿼리 필드가 채워지지 않습니다.

이 개선 사항은 Vault Connections에서 불필요한 오류 및 사용자 예외 메시지를 줄이는 데 도움이 됩니다.

개발자는 custom 코드 및 구성을 검토하여 필드 규칙이 제대로 평가되는지 확인하는 것이 좋습니다.

Usability Updates

Sticky Create New Reference Record

오브젝트 참조 필드에서 관련 오브젝트 레코드를 선택할 때 이제 새 레코드 생성 옵션이 드롭다운에서 고정되어 항상 쉽게 액세스할 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 생성 옵션으로 이동하기 위해 사용 가능한 레코드의 전체 목록을 스크롤할 필요가 없습니다.

이 개선 사항은 새 참조 레코드 생성 허용 옵션이 활성화된 오브젝트 참조 필드에 적용됩니다.

Large Video Rendition Support

이제 Vault에서 최대 용량 100GB, 최대 재생 시간 2시간의 비디오 파일을 렌더링할 수 있습니다. 23R3 이전에는 4GB 이상의 동영상 파일은 렌더링되지 않았습니다. 지원되는 한도 내에서 23R3 이전에 업로드된 동영상은 Viewable Rendition으로 다시 렌더링할 수 있습니다.

이 제한을 확장하면 사용자가 더 큰 용량의 고해상도 동영상을 업로드하고 공유할 수 있으며, 특히 PromoMats를 디지털 Asset 관리(Digital Asset Management, DAM) 솔루션으로 사용하는 Commercial 고객은 더 큰 용량의 동영상을 업로드하고 공유할 수 있습니다.

Email to Vault: Improved Handling for Bounced Emails & Processing Failures

Email processors를 활용하는 Vault의 경우, 이제 다음과 같은 상황에서 반송된 인바운드 이메일에 대한 이메일 레코드가 생성됩니다.

• 이메일이 크기 제한(이메일당 30MB, 첨부 파일 포함)을 초과하는 경우 또는
• 허용된 발신자로 간주되지 않는 이메일 주소에서 이메일을 보낸 경우

23R3 이전에는 이메일이 스팸으로 표시되거나 발신자가 SPF 또는 DKIM 인증 검사에 실패한 경우 Vault에서 반송된 이메일 레코드를 생성했습니다. 이 개선 사항으로 오류 추적 기능이 확장되어 관리자는 이메일 로그를 검토할 필요 없이 반송된 이메일의 추가 유형을 보고하고, 해당 이메일을 검사한 후 다음 단계를 수행하여 해당 이메일을 다시 전송해 볼 수 있습니다.

또한 이메일 레코드에 실패 이유 필드가 추가되어 email processors에서 성공적으로 처리되지 않은 수집된 이메일 이슈를 쉽게 해결할 수 있습니다.

마지막으로, 이제 이메일 레코드에 대한 audit 추적도 사용할 수 있어 다양한 lifecycle 상태에 걸쳐 이메일 레코드의 전환을 더 쉽게 추적할 수 있습니다.

Checklists

Checklist: Store Score for Each Question

체크리스트 기능을 활용하는 고객을 위해 Vault는 이제 각 체크리스트 질문에 대한 점수 데이터를 저장합니다. 23R3 이전에는 이 데이터를 각 체크리스트 섹션과 전체 체크리스트에서만 확인할 수 있었습니다.

각 질문에 이 데이터를 추가하면 고객이 일반적으로 사용되는 핵심 성과 지표인 각 체크리스트 질문에 대한 평균 점수를 보고할 수 있습니다.

이 기능은 점수 및 학습자 점수 필드가 퀴즈 점수를 계산하는 데 사용되므로 Quality 교육 및 학습 교육에서 사용되는 퀴즈에는 적용되지 않습니다.

체크리스트 점수 매기기 & 가중치 부여에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault File Manager

Move, Rename & Delete File Staging Contents with VFM

23R2에서는 새로운 File Staging 탭으로 Vault File Manager를 개선하여 관리자가 별도의 FTPS(파일 전송 프로토콜 보안) 클라이언트를 사용하는 대신 Vault로 가져오기 위해 Vault File Manager에서 콘텐츠를 스테이징할 수 있도록 했습니다.

23R3에서는 고객이 Vault File Manager의 File Staging 탭에서 다음과 같은 추가 작업을 수행할 수 있도록 이 기능이 더욱 향상되었습니다.

• Rename and delete folders/files
• Move files between folders

또한 문서의 파일 준비 경로를 복사하여 해당 정보를 Vault Loader의 CSV 파일에 보다 쉽게 추가할 수 있습니다. 이러한 작업들은 개별 파일/폴더(마우스 오른쪽 버튼 클릭 사용)에서 수행하거나 대량으로(여러 항목을 선택하거나 대량 작업 드롭다운 사용) 수행할 수 있습니다.

File Staging에 대해 자세히 알아보십시오.

Default File Size Increased to 500GB

이제 Vault File Manager의 기본 파일 크기 제한은 이전 기본값인 400GB에서 500GB로 늘어났습니다. 23R3 이전에는 고객이 필요한 경우 한도를 400GB에서 500GB로 늘려달라고 요청할 수 있었지만, 이번 릴리즈에서는 고객이 한도를 늘려달라고 요청할 필요가 없어졌습니다.

Vault Mobile

Create & Reply to Document Comments

이제 사용자가 Vault Mobile 앱을 통해 문서 코멘트를 보고, 회신하고, 작성할 수 있습니다. Vault에서 대부분의 검토 워크플로우우는 검토자가 피드백을 제공할 수 있도록 하기 위한 주석을 활용하므로 Vault Mobile에서 코멘트 주석을 관리할 수가 있어서 경로를 브라우저로 재지정할 필요 없이 이러한 검토 워크플로우우를 수행할 수 있습니다.

VeevaID Login Support

VeevaID 는 23R3에 도입되는 Veeva 애플리케이션(예: CTV, SiteVault Free, Vault Training)을 위한 ID 공급자(IdP, Identity Provider) 시스템입니다. 최종 사용자(Clinical Operations 스터디기관 직원)는 VeevaID를 통해 스스로 등록하고, 가입한 애플리케이션에 액세스하고, 계정을 관리할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 VeevaID 사용자는 Vault Mobile 앱에 로그인하여 사용자의 Vault에 액세스할 수도 있습니다.

Display Notification Count in Vault Selector

이제 사용자가 Vault Mobile의 Vault 선택기 목록에서 Vault 알림 수를 확인할 수 있으므로 Vault에서 사용자가 확인하지 않은 알림의 개수를 더 쉽게 확인할 수 있어서 정보를 더 원활하게 얻을 수 있습니다.

또한, 사용자가 모바일 앱에서 지정된 Vault에 적극적으로 액세스하는 경우에만 로그인 audit 이벤트가 트리거됩니다. 23R3 이전에는 모바일 앱이 사용자가 액세스할 수 있는 모든 Vault에 인증되어 사용자가 실제로 해당 Vault로 전환하지 않은 경우에도 모든 Vault에 대한 로그인 audit 이벤트를 트리거했습니다.

Support for Android Tablets and Landscape Mode

이제 Android 태블릿에서 Vault Mobile을 다운로드하여 사용할 수 있습니다. 또한, 앱을 가로 모드(수평)로 사용할 수 있어서 태블릿 케이스(Android 태블릿 및 iPad용)를 수용할 수 있습니다.

Enhanced Document Viewer (Android Only)

Android Vault Mobile 앱에서 문서 보기가 개선되어 문서 내 텍스트 검색과 축소판 그림 보기 기능이 포함되었습니다. 이로 인해 이미 문서 텍스트 검색과 축소판 그림을 지원하고 있는 iOS Vault Mobile 앱과 기능이 동등해졌습니다.

Platform Data Model Changes

23R3 Platform Data Model Changes을 참고하세요.

Vault Connections

RIM to Clinical Operations Vault Connection

RIM/Clinical: Default Study on Clinical CrossLinks based on Product field

RIM 문서는 제품군별로 특정할 수 있으며, 따라서 이는 연결을 통해 Clinical Operations Vault에서 문서를 성공적으로 생성하기 위해서는 해당 문서에 스터디를 추가하는 것이 기술적인 요구 사항일 뿐입니다.

이 개선 사항으로 이제 RIM에서 Clinical Operations Connection에 대한 동작은 다음과 같이 작동합니다.

• CrossLinked RIM 문서에 스터디 필드가 채워져 있지 않은 경우, 관련된 RIM 문서와 연결된 활성 리드 제제 제품을 기반으로 Vault Clinical Operations의 스터디 필드가 자동으로 채워집니다.
• CrossLink할 RIM 문서에 스터디 필드가 채워져 있는 경우, 연결은 해당 스터디를 존중하고 CrossLink에 RIM의 스터디를 채웁니다.

이 개선 사항은 수동 작업량을 줄이고 규정 준수를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

CrossLink가 생성되고 이 기능을 사용하여 스터디 필드가 채워지면 새로운 스터디 제품 기록이 생성되는 경우, 문서에 추가적인 스터디를 추가하기 위해 CrossLink가 자동으로 재처리되지 않습니다. 새 스터디를 추가하려면 메타데이터 동기화가 발생하도록 원본 문서를 수정해야 합니다.

RIM/Clinical: Improved User Exception Message Processing for Document Transfer

이 기능은 다음에 따라 Vault에서 User Exception Messages(UEM)를 처리하는 방식을 개선합니다.

• 문서의 기존 이슈에 대한 중복 메시지 생성 방지
• 이전 작업 실행에서 실패한 문서와 관련된 연결 항목의 처리 재시도
• 보다 명확한 지침을 제공하기 위해 문서 생성의 일반적인 실패에 대한 UEM의 문구 수정

Vault RIM과 Vault Clinical 사이의 Connection을 관리하는 관리자는 이제 중복된 UEM 레코드를 검토하지 않아도 됩니다. 또한 connection 처리 실패와 관련된 일반적인 이슈를 식별하고 해결하는 데 더 많은 지원을 받게 됩니다.

이 기능의 동작 변경은 활성 RIM과 Clinical Operations Vault Connections이 있는 RIM Vault에만 영향을 줍니다. 활성 connection이 있는 Clinical Operations Vault는 이 기능이 도입되기 이전과 동일하게 계속 동작합니다.

RIM/Clinical: Superseded Document Transfer Revamp

RIM-Clinops Connection: steady and superseded state 문서 버전 전송 설정이 활성화되어 있으면 Vault는 가장 최근에 승인된 버전이 아닌 전송할 수 있는 모든 적격 버전에 Query Object Rules(Query Object Rule, QOR)을 적용합니다.

추가:

• 이 설정이 사용 설정된 경우 Vault에서는 IN 절이 있는 QOR을 더 이상 지원하지 않습니다.
• RIM-Clinops Connection: steady and superseded state 문서 버전 전송은 이제 지원을 사용할 수 있으며 더 이상 애플리케이션 설정 페이지에 표시되지 않습니다.

RIM/Clinical Operations: Remove Superseded Transfer Flag from Admin UI in RIM

Steady and superseded state 문서 버전 전송 기능 플래그가 RIM Vault 관리자 섹션에서 제거되었습니다. 이제 이 플래그는 Veeva에 지원 요청을 해야만 켤 수 있습니다.

Safety-RIM Vault Connections

RIM/Safety: Registered Product for Safety Cases

Safety-RIM Product Connection은 제품군, 제품, 제품 변형, 물질, 제품 등록 및 기타 기록을 RIM에서 Vault Safety로 자동으로 전송합니다. RIM에서 Vault Safety로 자동 전송하면 이러한 애플리케이션 제품군에서 제품 및 등록 데이터가 정렬됩니다. 이렇게 하면 Vault Safety에서 이러한 레코드를 수동으로 작성하는 잠재적인 사용자 오류가 제거되고 Safety Cases를 기록할 수 있는 공통 제품 세트가 RIM에 제공됩니다.

Quality-RIM Vault Connection

<>QMS Feature Parity for QMSRIM

이번 릴리즈를 통해 고객은 standalone Change Control 오브젝트를 사용하여 간소화된 egulatory impact assessments를 용이하게 하기 위해 Vault QMS를 RIM Vault에 직접 연결할 수 있습니다. 이제 조직에서 사용하는 QMS 모델(Quality 이벤트 또는 독립 실행형 변경 제어)에 관계없이 Quality-RIM Vault Connection에서 사용할 수 있는 기능이 완벽하게 지원됩니다.

이 기능은 RIM Vault에 연결할 수 있는 기능을 지원하기 위해 Vault QMS의 standalone Change Control 오브젝트에 새 필드를 추가합니다. 구성을 사용하도록 설정해야 합니다.

Quality to Clinical Operations Connection

Quality-Clinical Operations: Issue Management Connector

Clinical Operations팀은 Clinical Operations 운영 과정에서 발생하는 이슈를 식별, 분류 및 해결합니다. 일부 문제에는 Quality Assurance(QA) 조직이 조사, 근본 원인 분석, 시정 및 예방 조치(CAPA)를 수행해야 하는 경우가 있습니다.

Quality-Clinical Operations 문제 관리 연결을 통해 Vault Clinical Operations 사용자는 고객의 Quality Vault에 있는 QMS 애플리케이션에 문제를 보낼 수 있습니다. 수신 시 Vault QMS는 QA에서 조사, 근본 원인 분석 및 적절한 CAPA를 수행하는 데 사용하는 GCP Deviation 레코드를 생성합니다. 커넥터는 GCP Deviation 레코드에 Clinical Operations Vault의 원래 이슈 레코드를 가리키는 하이퍼링크를 만듭니다. 또한 Clinical Operations Vault의 이슈 레코드에 Vault Quality의 해당 GCP Deviation 레코드를 가리키는 하이퍼링크가 생성됩니다. Clinical Operations 문제와 관련된 스터디 정보는 Quality-Clinical Operations: 스터디 데이터 연결을 통해 GCP 편차 레코드에 자동으로 채워집니다.

Quality-Clinical Operations 문제 관리 연결은 Vault Clinical 고객이 Quality 문제를 관리하는 방법을 표준화합니다. 더 이상 Vault 외부에서 Clinical Operations 이슈를 분류하고 Clinical Operations Vault에서 조사, 근본 원인 및 CAPA 프로세스를 구축할 필요가 없습니다. Vault QMS 애플리케이션의 독립 실행형 편차 오브젝트와 Quality 이벤트 편차 오브젝트를 지원합니다.

Clinical Operations

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault CTMS, Vault eTMF, Veeva Site Connect, Vault Study Startup 및 Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Clinical Operations 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

CTMS

CTMS Content Field Defaulting & Enhanced Monitoring Event Seeding

눈가림 스터디의 경우, 안전하고 민감한 스터디 정보에 대해 승인된 개인만 접근이 가능하도록 하려면 눈가림 해제된/제한된 스터디 자료의 관리가 중요합니다. Vault eTMF에서 눈가림된/눈가림 해제된 문서 콘텐츠는 사용자 설정에 따라 기본값으로 설정되는 표준 콘텐츠 필드를 사용하여 관리할 수 있습니다. 이 기능은 눈가림된/눈가림 해제된 콘텐츠 관리에 대한 지원을 Vault CTMS 오브젝트로 확장합니다.

모니터링 이벤트가 생성될 때 콘텐츠 필드는 오브젝트 유형에 따라 기본값으로 설정되며, 관련 레코드(예: 이슈, Follow Up Items)는 관련 모니터링 이벤트와 동일한 콘텐츠 값으로 기본 설정됩니다. 승인된 사용자만 눈가림 해제 모니터링 이벤트를 생성할 수 있습니다. 이전 모니터링 이벤트를 결정할 때 눈가림 및 눈가림 해제된 모니터링 이벤트는 평행 경로를 따릅니다. Vault는 현재 로직에 따라 콘텐츠 필드와 모니터링 이벤트 날짜를 평가하고 이전에 눈가림된 모니터링 이벤트 필드 또는 이전에 눈가림 해제된 모니터링 이벤트 필드를 자동으로 채웁니다(해당하는 경우). 콘텐츠 필드는 모니터링 이벤트 시딩 작업 중에도 평가할 수 있으며, 모니터링 이벤트 유형에 따라 분기하도록 워크플로우를 구성할 수 있습니다.

모니터링 이벤트와 관련되지 않은 레코드를 생성하는 경우 콘텐츠 필드는 사용자 설정에 따라 기본적으로 설정되며 현재 Vault eTMF에서 사용되는 것과 동일한 로직을 따릅니다.

Enhanced Download & Upload Actions for Trip Report Templates

이 기능은 Trip Report Templates의 다운로드 및 업로드 작업을 향상시켜 다음 사항에 대한 추가 요소를 지원합니다.

• Instructions
• Answers with Conditional Requirements
• Question Branching
• Custom Fields

현재 고객은 CSV 파일을 사용하여 섹션, 개별 질문 및 응답, 응답 및 의견 요구 여부, 표시 순서(원하는 경우)를 포함한 Trip Report Templates을 생성할 수 있습니다. 그러나 지침을 추가하고, 조건부 요구 사항을 정의하고, 종속 질문을 만들려면 이전에는 수동 설정이나 Vault Loader가 필요했습니다. 이제 이러한 요소와 custom 필드를 CSV 파일에 포함시킬 수 있습니다.

또한 Trip Report Templates 다운로드 작업이 업데이트되어 Trip Report Templates의 데이터로 채워진 CSV 파일을 다운로드한 다음 이를 활용하여 새 Trip Report Templates을 만들 수 있습니다. 데이터가 없는 Trip Report에서 CSV 파일을 다운로드하면 작성을 위한 빈 CSV 템플릿이 계속 다운로드됩니다.

이러한 개선 사항은 Trip Report Templates 생성 프로세스를 개선하고 간소화합니다.

새 Trip Report Templates에 질문 업로드에 대해 자세히 알아보십시오.

Monitoring Schedule Extensibility

이 릴리즈에서는 CTMS 고객을 위한 모니터링 일정의 확장성을 개선하는 몇 가지 기능을 추가합니다. 이제 모니터링 일정에 custom 모니터링 이벤트 유형을 예약하는 기능이 포함됩니다. 고객이 custom 모니터링 이벤트 유형을 모니터링 이벤트 유형 선택 목록에 추가하면 Vault에서 custom 모니터링 이벤트를 생성합니다.

이제 모니터링 일정에는 해당 모니터링 이벤트에 대한 모니터링 방문 방법을 지정하는 기능도 포함됩니다.

모니터링 이벤트는 이제 스터디 국가 또는 스터디 수준에서 스터디 팀 역할을 가진 단일 스터디 담당자가 있는 경우 모니터링 이벤트에 대해 일치하는 스터디팀 CRA를 할당합니다. 일치하는 수준에서 동일한 역할을 가진 스터디 담당자가 여러 명 있는 경우 Vault는 CRA를 기본값으로 설정하지 않습니다.

Relate Trip Report Template to Monitoring Event

이 기능은 모니터링 이벤트에 대한 질문을 생성하는 데 사용되는 Trip Report Templates을 추적하는 기능을 도입합니다. 구성이 완료된 경우 시드 Trip Report 질문 응답에 대한 작업이 수행되면 Vault는 모니터링 이벤트에 사용된 Trip Report Templates을 스탬프 처리하여 추적성 및 보고를 개선합니다.

Expansion of Resolved Issues Seeding into Monitoring Events

이 기능은 해결된 이슈가 모니터링 이벤트에 시드되는 방식을 확장합니다. 이전에는 모니터링 이벤트 실제 방문 시작 날짜가 채워진 후 시드 작업이 수행된 경우, 이슈가 해결된 날짜가 실제 방문 시작 날짜 이후이면 Vault에서 해결된 이슈를 시드하지 않았습니다. 이제는 시드 작업이 수행되고 실제 방문 시작 날짜가 채워지면 Vaul가 해결된 이슈를 실제 방문 시작 날짜 이후와 현재 날짜나 그 이전의 해결된 날짜로 시드합니다

Last Subject Milestone for Only Discontinued Subjects

이 기능은 Automated Enrollment Milestones의 동작을 업데이트합니다. 이제 적어도 한 명의 스터디대상자에게 등록 날짜가 있고 모든 스터디대상자에게 철회 날짜가 있는 경우 마지막 스터디대상자 중단 및 마지막 스터디대상자 투여 마일스톤 날짜가 채워지는데, 이는 스터디기관의 모든 스터디대상자가 스터디를 완료하는 대신 철회하는 상황을 고려합니다.

이 업데이트는 애플리케이션 설정에서 "Enable Automated Enrollment Milestones" 기능을 사용하도록 설정한 고객에게 적용됩니다.

eTMF

Document QC Step Support for Study Metadata Extraction

TMF Bot은 확장을 계속하고 메타데이터를 확인하기 위해 문서 QC 단계를 개선합니다. 이 향상된 기능 덕분에 TMF Bot은 임의의 문서 워크플로우 단계에서 이 기능을 활성화할 경우 분류 및 메타데이터 이슈를 식별할 수 있습니다. 발생 가능한 이슈와 제안된 해결 방법이 모두 동일한 문서 패널의 최종 사용자에게 표시됩니다. 이를 통해 고객은 TMF 문서의 Quality을 개선하고 검사 준비 시간을 단축할 수 있습니다.

TMF Bot Misclassified Document Tag

TMF Bot 유지 관리 프로세스의 일부로, 고객이 Prediction Metrics를 사용하여 배포 후 TMF Bot의 성능을 정기적으로 검토할 것을 권장합니다. 이를 통해 TMF Bot이 특정 문서 유형을 분류하는 데 어려움을 겪거나 잘못 분류하는 경우 패턴을 식별할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 배포된 모델의 조정 또는 재교육이 필요한지 여부를 평가할 수 있습니다.

Prediction Metrics는 배포된 모델의 전반적인 성능을 효율적으로 평가할 수 있는 방법을 제공하지만, 현재 봇에 의해 잘못 분류된 개별 문서를 식별하고 검토할 수 있는 간단한 방법은 없습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 TMF Bot 오분류라는 새로운 표준 문서 태그를 도입합니다. 최종 사용자가 받은 편지함을 완료하기 전에 문서를 수동으로 재분류할 때마다 시스템은 해당 문서에 TMF Bot 오분류 태그를 자동으로 추가합니다. 따라서 라이브러리나 레포트에서 이 태그를 필터로 사용해 잘못 분류된 문서를 식별하고 분석하는 것이 쉬워집니다.

이 기능은 받은 문서함에 로드된 문서에만 적용되며, 문서 Quality 관리 단계는 이 기능의 적용 범위를 벗어납니다.

Model Training Filters & Custom Model Automated Retraining

TMF Bot은 기본적으로 각 고객의 환경에 자동으로 배포되는 trained model과 함께 제공됩니다. 기본 모델은 확실한 예측을 제공하지만 일부 고객은 custom 모델을 만들어 TMF Bot 예측의 신뢰도를 높이기로 선택했습니다. 하지만 custom 학습된 모델을 사용하려면 두 가지 과제가 있습니다. 첫째, custom 모델은 고객이 주기적으로 재교육해야 하므로 수동으로 유지 관리해야 합니다. 둘째, 일부 고객은 steady state의 문서가 final 문서라고 보장할 수 없기 때문에 교육을 위해 custom문서 목록을 컴파일합니다. VQL 쿼리 및/또는 Loader 내보내기를 통해 이러한 목록을 컴파일하는 데는 시간이 많이 걸립니다.

TMF Bot의 custom 모델 활용을 간소화하기 위해 모델 교육 필터 및 custom 모델 자동 재교육이라는 새로운 기능을 도입합니다. 이 기능을 통해 관리자는 학습된 모델에 custom VQL 쿼리를 추가할 수 있습니다. 제외된 분류(23R2 기능)와 함께 사용하면 긴 문서 ID 목록을 관리할 필요 없이 교육 세트를 세분화할 수 있습니다. 또한 이 기능은 Auto-Train Models job을 개선하여 고객이 출시일에 custom-trained models을 새로 고칠 수 있는 옵션을 제공하므로 수동 개입 없이도 최신 상태를 유지할 수 있습니다.

Study Startup

In-Flight Survey Updates

이 기능을 사용하면 사용자가 업데이트된 설문조사 템플릿에서 Site or Outreach Target survey를 다시 생성할 수 있습니다. 이전 설문조사가 부분적으로 또는 완전히 완료된 경우, Vault는 완료된 답변을 반복하여 새로 생성된 설문조사에 미리 채워 넣습니다.

현재 설문조사 내에서 질문을 업데이트하는 유일한 방법은 템플릿에서 새 설문조사를 생성하는 것입니다. 스터디기관에서 이전에 답변했을 수 있는 질문은 손실되며 스터디기관에서 설문조사를 처음부터 다시 작성해야 합니다. 이는 노력의 낭비이자 스터디기관에 부담을 주는 것으로 간주되어 스터디기관 응답률을 떨어뜨릴 수도 있습니다.

이전에 답변한 질문을 재생성하고 유지하면 스터디기관에 보다 간소화된 경험을 제공하고 고객이 스터디 스타트업 활동에 시간과 기간이 매우 중요한 프로세스에서 효율성을 확보할 수 있습니다.

Feasibility Surveys에 대해 자세히 알아보십시오.

Red Flag Survey Questions

이 기능을 사용하면 비즈니스 관리자가 체크리스트에서 사용 가능한 답변에 플래그를 정의하여 Site or Outreach Target survey에서 해당 답변이 선택되면 플래그가 상위 설문조사 레코드에 복사되도록 할 수 있습니다.

이전 릴리즈에서는 자격 조건을 통해 스터디기관을 다음과 같이 자동화된 방식으로 진행했습니다.

• 설문조사 점수를 신뢰했습니다
• 설문조사의 많은 질문 중 일부 질문은 실제 "거래 중단"(“dealbreakers” )(예: 오답으로 인해 스터디기관이 거부되어야 함) 또는 면밀한 검토가 필요한 "위험 신호"(“red flags”)(예: 의뢰자/CRO가 제공할 수 있는 주요 장비가 스터디기관에 누락된 경우)였습니다.

이전 릴리즈에서 이를 검토하려면 특정 질문에 초점을 맞춘 별도의 레포트가 필요했습니다. 이 새로운 기능은 관리자가 리스크 신호 질문의 응답에서 설문조사 검토 워크플로우를 트리거할 수 있도록 함으로써 이러한 격차를 해소해줍니다.

체크리스트 질문 & 답변 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Milestone Package Document Export

IRB, 윤리 위원회 또는 보건 당국에 제출된 Clinical Operations스터디 신청서는 종종 Clinical Operations 문서를 지정된 시스템(예: CTIS)에 수동으로 업로드해야 합니다. 결과적으로 이러한 기관에서 요구하는 모든 정확한 문서와 문서 버전을 꼼꼼하게 제출해야 합니다. 22R2에 Clinical Application Management 기능이 도입되어 제출에 필요한 특정 문서 버전을 추적할 수 있게 되었습니다.

내보내기 프로세스를 간소화하기 위해 마일스톤 패키지 문서 내보내기를 도입합니다. 이 기능은 마일스톤 내에서 표준 작업을 제공하여 마일스톤 패키지 문서에 링크된 모든 Complete State 문서를 내보낼 수 있도록 합니다. 이 작업을 실행하면 viewable rendition과 내보낸 문서와 연결된 첨부 파일이 포함된 ZIP 압축 파일이 생성됩니다. 이렇게 다양한 기관에서 기대하는 명명 규칙에 맞추기 위해, Viewable Rendition은 마일스톤 패키지 문서의 내보내기 이름에 지정된 값에 따라 이름이 자동으로 바뀝니다. 이 개선 사항은 효율을 높이고, 수동 작업량을 줄이고, 규정 준수를 촉진하는 것을 목표로 합니다.

Survey Failure Notifications

이 기능은 Clinical Operations Vault에서 Site or Outreach Target survey 전송을 시작하는 사용자에게 전송되는 상세한 실패 알림을 도입합니다. 이제 설문조사 생성이 실패하고 특정 lifecycle 상태로의 진입 작업을 통해 트리거될 때 실패 알림이 전송됩니다.

Study Startup, eTMF

Milestone Workspace Usability Enhancements

이제 마일스톤 작업공간의 일치 문서 그리드는 문서에 대한 링크가 먼저 나열되는 보다 직관적인 정보 레이아웃을 제공합니다.

Site Connect

Document Exchange Page

이제 Site Connect 고객은 Document Exchange Page 및 탭에 액세스할 수 있습니다. 이 페이지에서는 각 스터디기관과 주고받은 문서 내역과 미결 작업 보기를 제공합니다.

이 페이지는 Clinical Operations 사용자에게 스터디 기관과 교환된 모든 문서 및 문서 요청을 추적할 수 있는 단일 장소를 제공합니다.

Document Exchange Page에서 Clinical Operations 사용자는 다음과 같은 작업도 할 수 있습니다.

• 더 이상 필요하지 않거나 적용할 수 없는 열려 있는 작업을 취소합니다.
• Send Site Packages to Connected Sites

Clinical Operations 사용자는 섹션 내의 새로운 탭에 표시 버튼을 사용하여 스터디 기관의 스터디기관 Document Exchange 섹션에서 직접 이 새로운 Document Exchange Page로 쉽게 이동할 수 있습니다.

Safety Distribution Resend Actions

이제 Site Connect 관리자는 배포 작업 수신자에게 safety 배포를 다시 보낼 수 있습니다. 이 사용자 작업은 이메일 상태가 전송됨, 실패, 열림 또는 조회됨인 배포 작업 수신자에게 표시됩니다. 새 이메일이 생성되면 기존 배포 작업 수신자 레코드가 그에 따라 업데이트됩니다.

또한 safety 배포는 이제 새로 정의된 스터디 기관Study Site Personnel에게 보낼 수 있습니다. 이 작업은 전송됨 또는 실패 lifecycle 상태의 배포 작업에 대한 새 스터디 담당자에게 재전송 사용자 작업에서 수행할 수 있습니다.

Site Connect User Field

이 필드를 통해 Site Connect 고객은 어떤 스터디기관 담당자를 VeevaID Site Connect 사용자로 추가할지 플래그를 지정할 수 있습니다. 이 필드는 2024년을 목표로 Site Connect에 대한 사이트 경험이 SiteVault에서 Clinical Operations로 이전된 후에만 VeevaID Site Connect 사용자 추가를 트리거합니다.

Additional Vault Clinical Docs Support

이제 Site Connect 고객은 다음과 같은 문서 유형을 시험기관과 교환할 수 있습니다.

• IP Storage Condition Documentation
• Non-IP Storage Documentation
• Maintenance Logs
• IP Recall Documentation
• IP Return Documentation
• Acceptance of Marketed Product Material
• Non-IP Shipment Documentation
• Non-IP Return Documentation
• IP Transfer Documentation

관련 문서 유형에 대한 구성은 신규 Vault Clinical 문서 아티팩트에 매핑되도록 업데이트해야 합니다.

Clinical Global & Remote ID Document Fields

SiteVault에서 Clinical Operations Vault로 StudyConnect를 마이그레이션하도록 준비하기 위해 몇 가지 새로운 문서 필드를 추가하여 이 데이터의 마이그레이션을 용이하게 했습니다. 이러한 필드는 숨겨져 있으며 시스템이 마이그레이션 중에 작업을 통해 해당 필드를 자동으로 설정합니다. 또한 이 작업은 업데이트 후 이러한 문서의 최종 수정자 값을 업데이트합니다. 이러한 새 필드에 대한 자세한 내용은 23R3 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Clinical Operations Data Model Changes

23R3 Clinical Operations 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Commercial

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault PromoMats Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

PromoMats

Portals: Auto-on User Interface Update

이번 릴리즈에서는 모든 PromoMats와 Medical Vault에서 업데이트된 포털 사용자 인터페이스(UI)가 활성화됩니다. UI에는 현대화된 디자인과 느낌을 제공하는 새로운 홈페이지가 포함되어 있습니다. 또한 UI 업데이트는 사용자가 원하는 콘텐츠를 더 빠르게 찾을 수 있도록 더욱 직관적인 환경을 제공합니다. 관리자는 업데이트된 관리 인터페이스를 활용하여 다중 문서 선택, 서식 있는 텍스트 지원, 추가 custom 옵션 및 기타 개선 사항을 허용합니다.

업데이트된 포털 UI에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Logic Change for Recently Added Document Widget

이 릴리즈에서는 최근에 추가된 문서 위젯에 대한 로직을 업데이트했습니다. 이전에는 위젯에 문서가 표시되려면 지난 45일 이내에 포털에 콘텐츠가 추가되고 지난 45일 이내에 정상 상태로 전환되어야 했습니다. 이로 인해 위젯이 정상 상태로 전환되는 시점에 새 포털 콘텐츠가 위젯에 표시되지 않는 이슈가 발생했습니다. 이 개선 사항으로 이제 최근에 추가된 문서 위젯은 포털에 가장 최근에 추가된 정상 상태 문서를 기반으로 채워집니다.

문서 위젯에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Style Changes for Content Filters

이 릴리즈에서는 콘텐츠 필터의 스타일이 더 쉽게 읽고 상호 작용할 수 있도록 변경되었습니다. 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 아이콘, 텍스트 및 버튼의 크기가 증가했습니다
• 필터 이름의 기본 색상은 검은색입니다
• 사용자가 필터 위로 마우스를 가져가면 필터 이름 색상이 브랜드 색상으로 변경됩니다

콘텐츠 필터에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: New Portal Selector Page

그리드 보기 또는 카드 보기에서 포털을 볼 수 있는 기능을 도입했으며, 최종 사용자가 액세스할 수 있는 포털을 탐색할 때 필터링 옵션을 제공하고 있습니다. 이를 통해 포털이 많은 고객의 이슈를 해결하고 향후 새 포털이 생성될 때 더 쉽게 확장할 수 있습니다. 이제 최종 사용자는 포털을 효율적으로 검색하고 상호 작용할 수 있으며 자주 방문하는 포털을 즐겨찾기에 추가할 수 있습니다.

포털 선택기 페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Additional Custom Document Widgets

포털 관리자는 새 포털 UI에서 문서 위젯으로 작업할 때 더 많은 옵션을 사용할 수 있습니다. 각 포털에서 최대 10개의 문서 위젯을 사용할 수 있지만, 이제 포털 관리자는 시스템 생성 위젯, custom 문서 위젯 또는 이 둘의 조합 중에서 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 5개의 custom 문서 위젯의 이전 제한 사항이 제거됩니다.

문서 위젯에 대해 자세히 알아보십시오.

Modular Content: New User Interface

새로운 모듈식 콘텐츠 사용자 인터페이스는 콘텐츠 모듈 레코드를 생성, 편집 및 조회할 때 프로세스를 단순화하고 향상시킵니다. 사용자 인터페이스에는 클레임, 재사용 가능한 텍스트 및 이미지와 같은 다양한 섹션이 포함되어 있어 각 해당 콘텐츠 모듈 Asset을 표시합니다. 적절한 권한이 있는 사용자는 각 섹션 내에서 Asset을 쉽게 추가, 편집 및 제거할 수 있습니다. 각 Asset은 사용자 인터페이스 내에서 카드로 표시됩니다. 사용자는 카드를 클릭하여 페이지를 벗어나지 않고도 콘텐츠 모듈 Asset의 빠른 보기를 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 모듈의 각 섹션에 어떤 Asset이 있는지 쉽게 확인하고 해당 Asset과 비교할 수 있습니다. 적절한 권한이 있는 사용자는 빠른 보기 패널에서 콘텐츠 모듈 Asset을 편집하고 섹션을 드래그 앤 드롭하여 카드를 재정렬할 수도 있습니다. 편집자는 섹션 내의 Asset을 쉽게 그룹화하여 콘텐츠를 작성할 때 템플릿 내에서 Asset을 배치하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

이 기능은 모든 PromoMats 고객에게 자동으로 활성화됩니다.

모듈식 콘텐츠에 대해 자세히 알아보십시오.

Modular Content: Download Content Modules

콘텐츠 작성자가 PromoMats의 콘텐츠 모듈을 사용하여 콘텐츠를 만드는 데 더 나은 지원을 제공하기 위해 모듈식 콘텐츠 문서 정보 패널 및 콘텐츠 모듈 레코드에서 콘텐츠 모듈과 모든 콘텐츠 모듈 Asset을 다운로드할 수 있는 기능을 추가했습니다. 사용자는 새 다운로드 아이콘을 선택하여 클레임, 텍스트 Asset, 기록 필드 및 데이터/이미지 Asset을 압축 후 최대 100GB 크기의 ZIP 파일로 내보내기를 시작할 수 있습니다.

사용자가 다운로드 아이콘을 클릭하면 Vault에서 콘텐츠 모듈 및 콘텐츠 모듈 Asset에 대한 모든 메타데이터, 텍스트 Asset, 규칙이 포함된 Excel 파일을 생성합니다. Vault는 콘텐츠 모듈 Asset으로 링크된 문서의 소스 파일 및 변환을 추출합니다. 내보내기 패키지가 완료되어 다운로드할 준비가 되면 사용자에게 알림이 전송됩니다. 최대 ZIP 크기를 초과하면 Vault에 오류 메시지가 표시됩니다.

모듈식 콘텐츠에 대해 자세히 알아보십시오.

Claims Linking: Enablement Update for Enhanced Suggest Links

이 릴리즈에서는 텍스트 Asset 레코드가 없는 모든 PromoMats 고객에 대해 향상된 링크 제안이 자동으로 활성화됩니다. 또한 이 기능은 모든 Platform 제안 링크 기능에 대한 관리 플래그를 제거합니다.

Standard Metrics Duration Reports & Dashboards

이제 표준 메트릭 추적 기간 데이터를 레포트 및 대시보드를 통해 사용할 수 있습니다. 이 기능을 사용하려면 고객이 표준 메트릭 상태 매핑 페이지에서 구성을 완료하고 표준 메트릭 기간 작업을 활성화해야 합니다. 작업이 처음 실행될 때 현재 날짜로부터 최대 1년 전의 데이터를 수집하므로 고객은 처음에 작업이 두 번 이상 실행되는 것을 볼 수 있습니다. 집계된 업계 수준의 데이터는 Veeva 비즈니스 컨설팅 팀에서 제공하는 펄스 콘텐츠 메트릭을 통해 계속 사용할 수 있습니다.

표준 메트릭 기간에 대해 자세히 알아보십시오.

eCTD: Simplified Labeling Document Criteria

Vault에서 문서를 eCTD 규정 준수 패키지로 가져오기 위해 더 이상 홍보 자료와 일치하는 제품 값이 필요하지 않습니다. 이전에는 레이블 지정 문서를 추가할 때 product__v 문서 필드의 값이 시스템에서 레이블 지정으로 인식할 수 있도록 홍보 자료의 제품 값과 일치해야 했습니다. 이제 레이블 지정 문서를 eCTD 규정 준수 패키지로 끌어오려면 문서 유형이 설정 > 애플리케이션 설정 > 규정 준수 패키지 생성에 구성된 유형과 일치하는지 확인합니다. Vault는 이 문서 유형이 있는 모든 문서를 라벨링으로 인식합니다.

eCTD: Naming Alignment for 2253 Form

이제 eCTD 규정 준수 패키지 생성 시 양식 2253의 이름은 템플릿 양식에 제공된 이름을 사용하여 지정됩니다. 해당되는 경우 이는 Supplementary Form에도 적용됩니다. 이번 릴리즈 이전에는 생성된 양식의 이름이 템플릿 양식 이름과 규정 준수 패키지 이름으로 구성되었습니다. 이번 기능 개선으로 eCTD 기능이 FDA 지침과 더욱 밀접하게 일치하게 되었습니다.

eCTD: Bulk Fill Submission Date for Compliance Packages

23R2에서 릴리즈된 새로운 eCTD 대량 생성 기능을 채택하는 고객은 이제 규정 준수 패키지에 대한 메타데이터를 완료할 때 제출 날짜를 대량으로 채울 수 있습니다.

eCTD: Support for CrossLinked References

이제 사용자는 참조 또는 CrossLInk인 라벨링 문서를 사용하여 입증된 재료에 대한 eCTD 규정 준수 패키지를 생성할 수 있습니다.

Claims Linking: Search Synonym Support

이제는 Enhanced Suggest Links이 문서 내의 텍스트를 찾아서 텍스트 Asset과 비교할 때 동의어 사전에 수록된 동의어 검색을 지원합니다.

동의어 검색 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Commercial Data Model Changes

23R3 Commercial 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Medical

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault MedComms 및 Vault MedInquiry Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

MedComms

Enhanced Suggest Links for Scientific Statements

Enhanced Suggest Links는 과학 진술을 의료 콘텐츠에 자동으로 연결하는 새롭고 향상된 매칭 기능입니다. 새로운 매칭 알고리즘을 사용하여 더 많은 Scientific Statements 변형을 사용할 필요성을 줄임으로써 진술에 더 많은 유연성을 부여합니다. 이제 Scientific Statements은 여러 국가와 여러 제품을 지원합니다. Enhanced Suggest Links 기능을 통해 기본 또는 보조 국가에서 일치하는 항목과 의료 콘텐츠의 제품을 찾습니다. Enhanced Suggest Links는 lifecycle 항목 작업을 사용하거나 사용자 작업으로 자동으로 트리거될 수 있으므로 문서에 대한 Scientific Statements 링크를 가져오는 프로세스의 속도를 높이는 데 도움이 됩니다.

Scientific Statements에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Auto-on User Interface Update

이번 릴리즈에서는 모든 PromoMats와 Medical Vault에서 업데이트된 포털 사용자 인터페이스(UI)가 활성화됩니다. UI에는 현대화된 디자인과 느낌을 제공하는 새로운 홈페이지가 포함되어 있습니다. 또한 UI 업데이트는 사용자가 원하는 콘텐츠를 더 빠르게 찾을 수 있도록 더욱 직관적인 환경을 제공합니다. 관리자는 업데이트된 관리 인터페이스를 활용하여 다중 문서 선택, 서식 있는 텍스트 지원, 추가 custom 옵션 및 기타 개선 사항을 허용합니다.

업데이트된 포털 UI에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Additional Custom Document Widgets

포털 관리자는 새 포털 UI에서 문서 위젯으로 작업할 때 더 많은 옵션을 사용할 수 있습니다. 각 포털에서 최대 10개의 문서 위젯을 사용할 수 있지만, 이제 포털 관리자는 시스템 생성 위젯, custom 문서 위젯 또는 이 둘의 조합 중에서 선택할 수 있습니다. 이렇게 하면 5개의 custom 문서 위젯의 이전 제한 사항이 제거됩니다.

문서 위젯에 대해 자세히 알아보십시오.

Entry Criteria & Entry Action Options for Binders

이 기능을 사용하면 구성 가능한 입력 기준과 구성 가능한 입력 작업을 통해 바인더 콘텐츠를 관리할 수 있습니다. 입력 기준을 통해 바인더의 문서가 선택된 상태인지 확인합니다. 입력 작업을 통해 관리자는 바인더가 선택한 상태에 도달할 때 바인더 콘텐츠의 상태를 변경할 수 있습니다. 고객은 이 기능을 활용하여 다중 채널 프레젠테이션 및 슬라이드 승인 프로세스를 향상시킬 수 있습니다.

Portals: New Portal Selector Page

그리드 보기 또는 카드 보기에서 포털을 볼 수 있는 기능을 도입했으며, 최종 사용자가 액세스할 수 있는 포털을 탐색할 때 필터링 옵션을 제공하고 있습니다. 이를 통해 포털이 많은 고객의 이슈를 해결하고 향후 새 포털이 생성될 때 더 쉽게 확장할 수 있습니다. 이제 최종 사용자는 포털을 효율적으로 검색하고 상호 작용할 수 있으며 자주 방문하는 포털을 즐겨찾기에 추가할 수 있습니다.

포털 선택기 페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Logic Change for Recently Added Document Widget

이 릴리즈에서는 최근에 추가된 문서 위젯에 대한 로직을 업데이트했습니다. 이전에는 위젯에 문서가 표시되려면 지난 45일 이내에 포털에 콘텐츠가 추가되고 지난 45일 이내에 정상 상태로 전환되어야 했습니다. 이로 인해 위젯이 정상 상태로 전환되는 시점에 새 포털 콘텐츠가 위젯에 표시되지 않는 이슈가 발생했습니다. 이 개선 사항으로 이제 최근에 추가된 문서 위젯은 포털에 가장 최근에 추가된 정상 상태 문서를 기반으로 채워집니다.

문서 위젯에 대해 자세히 알아보십시오.

Portals: Style Changes for Content Filters

이 릴리즈에서는 콘텐츠 필터의 스타일이 더 쉽게 읽고 상호 작용할 수 있도록 변경되었습니다. 변경 사항은 다음과 같습니다.

• 아이콘, 텍스트 및 버튼의 크기가 증가했습니다
• 필터 이름의 기본 색상은 검은색입니다
• 사용자가 필터 위로 마우스를 가져가면 필터 이름 색상이 브랜드 색상으로 변경됩니다

콘텐츠 필터에 대해 자세히 알아보십시오.

Product Model Enhancements

우리는 다음 세 가지 목표를 염두에 두고 고객이 Vault Medical에서 제품을 관리하는 방식을 표준화하고 있습니다.

1. 고객의 제품이 Vault에서 일관된 방식으로 표시되도록 합니다.
2. 고객에게 제품군을 관리할 수 있는 기능을 제공하고 제품을 언급할 때 브랜드 이름 및 상호와 같은 대체 이름을 사용할 수 있도록 합니다.
3. 표준 오브젝트와 필드를 사용하여 새로운 기능과 로직을 쉽게 채택할 수 있는 표준 제품 모델을 제공함으로써 고객이 성공할 수 있도록 지원하세요.

MedInquiry

Automatically Suggest Responses

Vault MedInquiry는 Suggested Responses 기능을 사용하여 의료 정보 요청에 대한 답변을 자동으로 제안할 수 있었습니다.

캡처된 문의가 승인된 자주 묻는 질문과 일치하면 Vault에서 자동으로 해당 질문과 일치시킵니다. 텍스트 비교 외에도 제품, 국가 및 언어와 같은 사례의 메타데이터에서 매칭을 위한 추가 정밀도를 제공합니다.

성공적으로 일치되면 Vault에서 이 질문에 대한 답변을 자동으로 생성합니다. 이 Suggested Responses은 응답 메모(질문에 대한 답변), 이행 문서 패키지 및 이메일 템플릿으로 구성됩니다.

Advanced Search User Interface for FAQs & Standard Responses

Vault MedInquiry에는 자주 묻는 질문(FAQ) 및 Standard Responses에 대한 표준 오브젝트가 있습니다. 이 기능은 의료 문의 사용자 인터페이스(UI)를 향상시켜 캡처 중인 조회와 일치하는 FAQ를 자동으로 찾습니다. 사용자가 제안된 FAQ를 변경하려는 경우 새 대화 상자에서 다른 FAQ를 선택할 수 있습니다. 새 대화 상자는 FAQ에 대한 Standard Responses의 가시성을 제공합니다.

FAQ & Standard Responses에 대해 자세히 알아보십시오.

Automatically Identify Product from Incoming Case Emails

이제 이메일을 통해 제기된 시스템 수집 문의에서 생성된 Case Request에 제품 필드를 자동으로 채울 수 있습니다. 설정에서 이 기능을 사용하도록 설정하면 제품이 수집 시 이메일의 내용과 일치하고 새로 생성된 Case Request 레코드에 채워집니다. 이 기능은 유입 자동화를 증가시킵니다.

이메일 수집에 대해 자세히 알아보십시오.

Revoke Case Response Links

Standard Responses은 의료 정보 요청에 대한 답변을 미리 포장하는 데 사용됩니다. Standard Responses 레코드에는 응답 메모 및 개별 표준 주문 처리 문서가 포함되며, 이러한 문서는 응답 링크를 통해 액세스할 수 있습니다. 구성된 경우 이 기능은 다음 두 가지 상황 중 하나가 발생할 때 Response Package 링크에 대한 액세스를 취소합니다.

1. 의료 정보 이용자가 사용자 행위를 통해 패키지 링크에 대한 접근을 수동으로 취소하는 경우
2. 사례 응답과 관련된 Standard Responses이 입력 작업 또는 사용자 작업을 통해 정상 상태를 벗어나는 경우.

Capture Product Quality Complaints

의료 문의는 제품 Quality 불만 사항의 빈번한 원인입니다. 이 릴리즈에서는 표준 제품 Quality 불만 사항 오브젝트 유형이 기존 이상반응 겍체 유형과 함께 기존 이벤트 오브젝트에 추가됩니다. 그런 다음 이 추가 데이터를 Quality에 공유할 수 있습니다.

Medical Data Model Changes

23R3 Medical 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 데이터 모델 업데이트를 수신하며, 다음 기능에서 제공하는 기능 업데이트도 수신합니다.

• “Add To Calendar” Link (Classroom Training)
• Session Location Field in Create Class Dialog
• Imported Training Assignment Handling Update
• Create Person Records Automatically
• Set Quiz Completion Date for External & Evaluation Training Assignments
• Curriculum Matching: Support Multi-Select Picklist Fields
• User Interface Updates for Admin Alerts

Study Training

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Study Training Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Finalize Matrix Changes When Adding New Training Requirements

이 기능을 사용하면 교육 매트릭스가 완료된 후에도 Training Requirements이 커리큘럼에 추가되거나 교육에서 제거될 때 교육 매트릭스 빌더를 통해 교육 매트릭스를 완료할 수 있습니다. 매트릭스 변경이 완료되면 Vault는 교육 매트릭스 빌더 자동화를 실행하여 Training Requirements을 사용 준비 상태로 설정하고 필요에 따라 Training Assignment 및 Training Requirement Impact Assessment 기록을 생성합니다.

Create User Automatically

이 기능은 스터디 담당자가 Clinical Vault에 사용자 계정을 가지고 있는 경우 기존 도메인 사용자를 Study Training Vault에 자동으로 추가합니다. 이 기능은 도메인 사용자를 생성하고 올바른 사용자 레코드와 연관시켜야 하는 Vault 관리자 및 IT 사용자의 관리 오버헤드를 줄여줍니다.

Invite Sites to Register for VeevaID

이 기능을 통해 VeevaID 사용자 초대 작업을 자동으로 시작합니다. 이제 스터디기관에서 단일 로그인 계정을 사용하여 Study Training 및 기타 Vault 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. VeevaID 는 Veeva 애플리케이션(예: CTV, SiteVault Free, Vault Training)을 위한 ID 공급자(IdP, Identity Provider) 시스템입니다. 최종 사용자(Clinical Operations 스터디기관 직원)는 VeevaID 포털을 통해 스스로 등록하고, 가입한 애플리케이션에 액세스하고, 계정을 관리할 수 있습니다.

Quality

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault QMS, Vault QualityDocs, Vault Training, Vault LIMS 및 Validation Management Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Quality 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

QualityDocs

Process Navigator: Administrator Defined Document Columns

이 릴리즈에서 관리자는 이제 Process Navigator 세부 사항 페이지 및 즐겨찾기 페이지의 문서 그리드에 표시되는 기본 열을 구성할 수 있습니다. 관리자는 각 Visual Hierarchy Object Type에 대한 기본 열을 정의할 수 있습니다. 활성화된 경우 구성의 사용자가 기본 필드를 재정의할 수 있도록 허용 설정을 사용하면 사용자의 기본 설정이 관리자가 설정한 기본 열을 재정의할 수 있습니다. 또한 시각적 계층 구조 구성 링크는 이제 관리 > 구성 페이지의 애플리케이션 구성 > Quality 구성에서 찾을 수 있습니다.

Process Navigator: Support for Images

최대 3개의 이미지(다이어그램, 테이블, 차트 또는 기타 이미지)를 프로세스 소유자 또는 관리자가 Process Navigator 세부 정보 페이지의 개요 섹션에 추가할 수 있습니다. 이미지가 축소판 그림으로 표시됩니다. 축소판 그림 이미지 위로 마우스를 가져가면 도구 설명에 문서 이름이 표시되고 축소판 그림을 클릭하면 확대된 이미지가 모달 창에서 열립니다. 모달 창의 단추를 사용하면 한 이미지에서 다음 이미지로 이동할 수 있습니다. 이미지는 Visual Hierarchy(visual_hierarchy__v) 오브젝트에서 새로운 선택적 필드(visual_hierarchy_image1__v, visual_hierarchy_image2__v, visual_hierarchy_image3__v)에 오브젝트(문서) 필드 유형으로 저장됩니다.

Station Manager

Improved Document Viewer for Android Station Manager

Android Station Manager 애플리케이션에 성능과 문서 내 검색 기능을 개선해주는 새롭게 개선된 Document Viewer가 구현되었습니다. 이 기능은 최종 사용자 기능을 변경하거나 여기에 영향을 주지 않습니다.

Document Page Thumbnail View for iOS Station Manager

이제 iOS Station Manager 애플리케이션에서 사용자가 문서의 모든 페이지를 축소판 그림 보기로 표시할 수 있어서 원하는 페이지로 더 쉽게 이동할 수 있습니다.

Training

Add to Calendar Link for Classroom Training

Vault Training의 Classroom Training 기능을 통해 고객은 Classroom Training을 예약, 게시 및 완료할 수 있습니다. 업데이트된 Instructor-Led Training 인터페이스를 사용하여 Classroom Training을 예약하면 "캘린더에 추가" 링크를 통해 학습자와 강사는 Google 또는 Outlook 캘린더에 이벤트를 추가할 수 있습니다. 링크는 이메일 알림 및 앱 내 알림으로 전송됩니다. 일정 세부 정보가 변경되면 사용자에게 알림이 전송되고 Vault에서 새 캘린더 링크를 전송합니다. 전반적으로 이 기능을 통해 참여자에게 강의실 교육이 예정된 시기와 장소에 대한 인식을 제공합니다.

Session Location Field in Create Class Dialog

새로운 "캘린더에 추가" (“Add to Calendar”) 링크 기능은 강의실 교육의 위치를 캘린더 초대장에 채웁니다. 가시성을 높이기 위해 이제 이 세션 위치가 수업 생성 대화 상자에서 교육 세션을 예약하는 교수자에게 표시됩니다.

Imported Training Assignment Handling Update

Training Requirements이 사용 중지됨 상태로 이동되면 Vault는 이제 할당됨과 같은 열린 상태인 가져온 모든 Training Assignment(생성 소스가 가져오기임)를 취소합니다.

Create Person Records Automatically

온보딩 및 오프보딩 환경을 향상시키기 위해 이 기능은 사용자 계정이 활성 상태일 때 적격 사람 레코드를 자동으로 생성하고, 사용자 계정이 비활성화될 때 사람 레코드를 교육 부적격으로 자동 설정합니다.

Set Quiz Completion Date for External & Evaluation Training Assignments

학습자가 외부 또는 평가 Training Assignment에 대한 퀴즈를 통과하면 Vault에 퀴즈 완료 날짜가 채워집니다. 이전에는 Vault 문서 Training Assignment에 대해서만 이 작업을 수행했습니다.

Curriculum Matching: Support Multi-Select Picklist Fields

이 Curriculum Matching 기능은 교육 매트릭스를 더욱 유연하게 작성할 수 있게 하고, 학습자에게 교육을 자동으로 할당하는 기능을 개선합니다. 23R2에서 릴리즈된 기능을 기반으로 하는 Curriculum Matching는 이제 사람 및 커리큘럼에서 다중 선택 선택 목록 필드 유형을 허용합니다. Vault 관리자는 다중 선택 선택 목록 필드 유형을 사용하여 값 중 하나에 일치 항목이 있는 경우 및/또는 사람 선택 목록 필드의 한 값이 해당 커리큘럼 선택 목록 필드의 한 값과 일치하는 경우 일치 여부를 결정할 수 있습니다.

이 기능은 이전 릴리즈에서 SmartMatch로 명명되었습니다. 23R3에서는 Curriculum 일치에 업데이트되었으며, 변경 사항은 24R1의 Vault UI에 반영됩니다.

User Interface Updates for Admin Alerts

스타일 지정에 대한 관리자 경고가 업데이트되었습니다.

QMS

Auditor Profiles & Qualifications

Audit에서 어떤 역할을 수행할 권한이 있는 사람을 파악하는 것은 어려울 수 있습니다. 해당 업무를 수행할 자격이 없는 개인과 함께 계획된 audit는 audit 실시 직전에 그 사실이 발견될 경우 시간과 자원 모두에서 많은 비용이 발생할 수 있습니다.

이 시나리오를 효율적으로 해결하기 위해 이제 Vault QMS 고객은 auditors에 대한 주요 인구 통계 정보를 캡처하고 auditors가 다양한 유형의 audit에서 주어진 역할을 수행하는 데 필요할 수 있는 다양한 자격을 관리할 수 있습니다. 또한 고객은 이제 자체 auditors의 해당 자격에 대한 진행 상황(해당 audit인이 수행한 audit 내역 포함)을 추적하고 관리하여 auditors가 다양한 유형의 audit를 수행할 수 있는 자격을 Vault Quality 내에서 모두 평가할 수 있습니다. 그 결과 다음과 같은 이점이 있습니다.

• Audit Quality Team을 입력할 때 audit의 각 팀 역할 내에서 권한이 있고 자격을 갖춘 개인만 선택할 수 있습니다.
• 필수 자격에 대한 특정 심사원의 진행 상황은 Vault의 auditors에서 추적 및 확인할 수 있습니다.

이 기능을 통해 고객의 audit팀은 개인이 audit 중에 특정 역할을 적절하게 수행하는 데 필요한 자격과 조직 내에서 이러한 자격을 충족하는 사람을 명확하게 파악할 수 있습니다. 마지막으로, Auditor Qualifications engine은 Vault QMS의 보안과 직접 연결되어 Auditors가 특정 자격에 대한 필수 기준을 충족하면 Vault 내의 기능에 대한 특수 액세스 권한을 자동으로 부여받을 수 있으며, 또한 시스템의 특정 audit 역할 내에서 자동으로 적격이라고 표시됩니다. 이 기능을 활성화하려면 구성이 필요합니다.

Complaint Automated Email Ingestion

조직은 소비자로부터 이메일로 불만 사항을 받습니다. 때때로 조직은 고객 관계 관리(Customer Relationship Management, CRM) 시스템에 로그인하는 웹사이트나 콜센터를 통해 소비자 불만을 파악합니다. 불만 사항에 Quality Assurance에 주의가 필요한 경우 Vault QMS 사용자가 수동으로 불만 사항 레코드를 작성합니다. 또는 일부 조직에서는 소비자 불만을 접수하고 Vault QMS 불만 사항 레코드를 자동으로 생성하는 시스템과의 통합을 구축합니다.

이 기능은 불만 사항을 수동으로 작성하거나 다른 시스템과의 통합에만 의존하여 불만 사항 생성을 자동화하는 것이 불가능할 때 Vault QMS 고객에게 도움이 됩니다. 이를 통해 고객은 조직에서 이메일을 통해 수신된 불만 사항을 처리하도록 Vault Email Inbox을 구성하여 전반적인 자동 불만 처리 프로세스를 구축할 수 있습니다. Complaint Email Inbox에 이메일이 수신되면 Vault에서 자동으로 불만 사항을 생성합니다. 시스템 관리자는 원본 이메일과 첨부파일을 새 불만 사항 레코드에 저장하도록 Vault를 구성할 수 있습니다.

Complaint Email Inbox에 Vault에 이미 있는 불만 사항에 대한 이메일(예: 발신자가 원래 이메일에 답장하거나 Vault의 외부 알림을 통해 불만 접수 확인이 확인된 자동 알림에 대한 회신)이 Vault Email Inbox으로 전송되면 Vault는 원래 불만 사항 레코드에 추가 이메일 수신을 기록합니다. Vault는 후속 이메일과 첨부파일을 불만 사항 레코드에 복사할 수도 있습니다.

Quality Incidents Data Model & Lifecycle

일상적인 업무 중에 양질의 사고방식을 유지하는 것은 Life Science 조직 문화의 중요한 구성 요소입니다. 조직은 직원이 제품 Quality에 영향을 줄 수 있는 인시던트를 인지하고 보고할 수 있도록 하려고 합니다.

이전 릴리즈에서는 조직이 Quality 이벤트, Deviations 및 Nonconformances을 만들어 Quality incident를 캡처하고 심사할 수 있었지만 모든 인시던트에 전체 Quality 이벤트 프로세스가 필요한 것은 아니기 때문에 비효율적일 수 있습니다. Quality incident를 Quality 이벤트로 관리하면 Quality 지표가 왜곡되고 감사 시 조직에 규정 준수 부담이 생깁니다.

이 기능은 QMS 데이터 모델에 Quality incident 오브젝트 및 수명 주기를 추가합니다. 따라서 Vault QMS 계정이 있는 사람은 누구나 Quality incident 레코드를 생성할 수 있습니다. Quality 조직은 인시던트를 심사하여 Quality 이벤트를 시작해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다. Quality incident의 정보는 인시던트를 문서화하는 사진 및 동영상을 나타내는 인시던트에 대한 첨부 파일을 포함하여 Quality 이벤트에 자동으로 복사될 수 있습니다.

Quality incident 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Risk Visualization Heatmap

위험 평가에는 수백 또는 수천 개의 위험이 포함될 수 있습니다. 평가에 너무 많은 데이터가 포함되어 있으면 위험의 우선순위를 정하고, 패턴을 식별하고, 전체 위험 프로필을 포괄적으로 이해하는 것이 어렵습니다.

이 기능은 Risk Builder 도구를 향상시켜 고객이 시각적 히트맵 형식으로 위험 평가를 제시할 수 있도록 합니다. 히트맵은 평가의 2차원 또는 3차원 위험 매트릭스를 기반으로 위험을 구성합니다. 히트맵의 각 셀은 중증도, 발생 또는 중증도, 발생 및 탐지 가능성의 특정 조합을 나타냅니다. 셀은 평가의 위험 매트릭스에 정의된 다양한 위험 수준을 반영하도록 색상으로 구분됩니다. 셀 내부의 개수는 셀의 위험 점수에 해당하는 평가 내의 위험 수를 식별합니다. 사용자는 셀을 클릭하여 연관된 모든 위험 요소 목록을 표시할 수 있습니다. 또한 히트맵은 사용하기 쉬운 액션 필터도 제공합니다.

• Count of all risks
• Risks that do not have Risk Response assigned
• Risks that are flagged
• Count of Risks in each Risk Level

2차원 위험 매트릭스를 사용한 위험 평가를 위한 히트맵:

3차원 위험 매트릭스를 사용한 위험 평가를 위한 히트맵:

시각적 히트맵에 위험을 표시하면 조직이 위험 수준 전반에 걸쳐 위험 분포를 신속하게 이해하고, 패턴을 식별하고, 완화 활동의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 됩니다.

위험 시각화 히트맵 기능은 이미 Risk Builder 도구를 사용하는 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. 관리자가 Risk Builder를 활성화하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Risk Builder Filters

QMS’s risk management feature set(QRM)를 통해 조직은 위험 평가 지원을 포함하여 엔터프라이즈 및 운영 프로세스와 관련된 위험을 관리할 수 있습니다. Risk Builder 도구는 위험 관리자가 스프레드시트와 유사한 사용자 인터페이스를 사용하여 위험 평가에 리스크 데이터를 직관적으로 입력할 수 있는 방법을 제공합니다.

위험 평가에는 수백 또는 수천 개의 위험이 포함될 수 있으므로 위험 관리자는 특정 위험 기준에 따라 목록의 범위를 좁힐 수 있는 방법이 필요합니다. 이번 릴리즈에서는 Risk Builder 도구를 사용하여 위험 평가 내에서 위험 목록을 필터링하는 기능이 도입되었습니다.

위험 필터링은 이미 Risk Builder 도구를 사용하는 Vault에서 자동으로 활성화됩니다. 관리자가 Risk Builder를 활성화하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Additional Risk Assessment Methodologies

Vault QMS’s risk management feature set(QRM)는 Effects Analysis methodology for processes(pFMEA)을 사용하여 엔터프라이즈 및 운영 프로세스에 대한 위험을 사전에 관리할 수 있도록 지원합니다. 그러나 고객이 일반적으로 사용하는 추가적인 위험 평가 방법론이 있습니다. 이 기능은 Vault Quality 데이터 모형을 향상시켜 다음 방법론에 대한 지원을 도입합니다.

• dFMEA (Design FMEA)
• uFMEA (Use FMEA)
• Generic
• What - If
• HAZOP (Hazard and Operability Analysis)
• HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
• Hazard - Harm

데이터 모델 변경사항이 고객 자격 증명 모음에 자동으로 추가되므로 관리자는 조직에 대해 이러한 리스크 평가 방법을 구성할 수 있습니다. 이러한 각 위험 방법론에 대한 Veeva 모범 사례 구성에 대해 자세히 알아보려면 Veeva 계정 파트너에게 문의하시기 바랍니다. QRM에서 지원되는 위험 평가 방법론에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Related Record Enhancement

관련 레코드 생성 항목 작업을 통해 Quality 관리자는 다른 레코드의 수명 주기 진행률에 따라 관련 레코드 만들기를 자동화할 수 있습니다. 관련 레코드 생성은 소스 레코드의 일부 데이터를 새 레코드로 자동으로 전송합니다.

이 릴리즈에서는 입력 작업이 향상되어 시스템 관리자가 소스 레코드의 첨부 파일을 새 레코드에 복사할지 여부를 선택적으로 구성할 수 있습니다.

이 기능은 Quality incident에서 Quality 이벤트 생성을 지원하기 위해 도입되었습니다. 첨부 파일로 저장된 사건의 사진과 동영상은 Quality 이벤트에 자동으로 복사될 수 있습니다.

QMS Inbound Email Address Configuration

이 기능은 QMS 시스템 관리자가 Vault가 특정 이메일 주소로 이메일을 수신할 때 생성되는 오브젝트 레코드 유형을 지정할 수 있는 새로운 구성 화면을 도입합니다. 관리자는 이 화면을 사용하여 수신된 이메일에 포함된 정보로 불만 사항 및 공급업체 변경 알림을 자동으로 생성하도록 구성할 수 있습니다.

Inherit Quality Team from Multiple Source Objects

이 릴리즈에서는 Vault QMS의 Quality Teams 프레임워크가 여러 상위 오브젝트의 팀에서 역할 멤버쉽을 상속할 수 있는 단일 팀의 팀 역할을 지원하도록 향상되었습니다. 이전 릴리즈에서는 하위 프로세스가 여러 상위 프로세스와 관련될 수 있는 공유 상위 시나리오(예: 이슈 에스컬레이션)에서 하위 프로세스는 각 상위 프로세스 유형을 설명하기 위해 오브젝트 유형당 하나의 팀 정의가 필요했을 수 있습니다.

이제 CAPA 또는 Change Control 또는 audit에서 파생될 수 있는 확장 요청과 같은 공유 하위 항목 시나리오에서 모든 유형의 확장 요청에 대해 단일 확장 요청 팀 정의를 사용할 수 있으며, 일상적인 활동 중에 사용자와의 상호 작용 없이 런타임에 적절한 상위 프로세스 레코드에서 해당 역할 멤버 자격을 지능적으로 상속할 수 있습니다.

이 기능의 도입은 기존 Quality 이벤트 기반 QMS 구성의 복잡성을 줄이고 독립형 Quality 이벤트 기반 구성에 대한 구성 요구 사항을 상당히 단순화합니다.

최종 사용자 기능은 관리자가 이러한 새로운 기능을 활용하도록 이 기능을 구성할 때까지 이 기능의 영향을 받지 않습니다. Quality Teams의 정의를 검토하는 관리자는 이 새로운 기능이 출시되는 즉시 관리에서 일부 레이블이 변경되는 것을 확인할 수 있습니다.

Quality Team Governor Increases

Vault QMS 고객의 성숙도와 규모가 커지면서 이 릴리즈에서는 QMS 전반에 걸쳐 Quality Teams 기능 세트의 성능 및 확장성이 향상되었습니다. 그 결과, 이전에 Vault에서 적용했던 이 영역의 몇 가지 구성 제한이 완화되었습니다. 관리자는 더 이상 이러한 게시된 값에 접근하는 구성에 대해 Veeva 지원팀에 문의할 필요가 없습니다.

Quality Teams 구성은 이제 전반적으로 다음 사항을 지원할 수 있습니다.

• Vault당 최대 100개의 팀
• Quality Team당 최대 10개의 역할
• Quality Team 역할당 최대 20명의 팀원

이 기능을 사용하려면 Vault에서 최종 사용자 동작을 변경하기 위한 구성이 필요하며, 구성된 팀의 기능은 관리자가 조치를 취할 때까지 변경되지 않습니다. Quality Teams 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Standard Data Model for Legacy Archive Data

현재 폐기된 시스템의 레거시 아카이브를 보존해야 하는 필요성이 Life Sciences 시스템에서 끊임없이 제기됨에 따라 Vault QMS는 고객과 파트너가 레거시 아카이브 데이터를 가져오고, 저장하고, 액세스할 수 있는 표준화된 방법을 도입했습니다.

이번 릴리즈에서는 다음과 같이 레거시 아카이브 데이터를 지원하는 새로운 오브젝트 집합이 도입되었습니다.

• Legacy System: Vault로 가져올 콘텐츠가 있는 각 기존 시스템의 식별자입니다
• Legacy Process Record: 레거시 시스템의 프로세스 데이터(CAPA, 결과 등)를 보관합니다.
• Legacy Process Artifact: 마이그레이션된 프로세스 데이터(첨부 파일, 스냅샷, audit 추적 등)와 연결된 아티팩트를 보관합니다.

이러한 특수 목적의 오브젝트는 파트너가 마이그레이션된 레거시 데이터를 일관된 방식으로 가져올 수 있는 표준화된 프레임워크를 제공합니다. 이러한 유형의 콘텐츠 또는 데이터 간의 표준 관계는 물론 관련 audit 추적, 첨부 파일 및 관련 메타데이터를 저장할 위치도 지원합니다. 모델의 핵심은 모두 표준이지만 추가 구성 가능한 메타데이터 필드를 통한 확장이 지원됩니다. 마지막으로, Legacy Process Record 및 Legacy Process Artifact 오브젝트가 더 많은 양의 데이터에 최적화되어, 이전 시스템의 매우 많은 양의 레거시 데이터를 고려할 때 수반되는 리스크를 완화합니다.

이러한 오브젝트는 Vault 관리자가 이 릴리즈에서 구성할 수 있도록 제공되지만 사용자에게 노출되거나 사용자에게 영향을 줄 수 있는 구성이 필요합니다. 레거시 데이터를 Vault QMS로 마이그레이션하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS Feature Parity for MedTech Objects

이 릴리즈에서는 Vault QMS의 제약 중심 오브젝트 및 Quality 이벤트에 대한 최근 변경 사항과 유사한 단계에서 MedTech용 Vault 데이터 모델은 부적합, CAPA 및 변경 제어에 대한 독립 실행형 데이터 모델을 제공합니다. 이전에는 이 오브젝트들을 Quality 이벤트 오브젝트에서 오브젝트 유형으로 관리했습니다. 현재의 Quality 이벤트 데이터 모델을 사용하는 고객에게는 영향을 주지 않으며 조치를 수행할 필요가 없습니다. 위의 프로세스 중 하나를 구현할 계획이 있는 고객은 독립형 데이터 모델을 활용하는 것이 좋습니다.

Vault QMS의 관련 레코드 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Surveillance

eMDR UI Enhancement: View & Edit Fields on AER

전자 의료기기 보고(eMDR)를 지원하는 이 새로운 기능은 부작용 레포트 및 MedTech 불만 사항에 대한 기존 보기 모드 기능을 확장하여 이제 기본 오브젝트로 이동할 필요 없이 AER 및 MedTech 불만 사항 기록에서 직접 단일 화면으로 필드를 편집할 수 있습니다. 이렇게 하면 AER의 섹션 AH를 작성하는 데 필요한 클릭이 크게 줄어들고 전체 AER을 한 눈에 더 쉽게 읽을 수 있습니다. 오브젝트 전반에 걸친 사용자의 보안은 여전히 존중됩니다.

이 기능은 이 간소화된 상호 작용을 사용자의 기본 동작으로 설정하는 것을 지원하지만, 이 새로운 환경은 고급 사용자가 편집을 수행하기 위해 기본 오브젝트로 직접 이동하는 것을 금지하지 않습니다. Vault 제품 감시에서 eMDR을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

VPS: Display Validation Errors in UI

이 기능을 사용하면 이상반응 레포트의 양식 섹션 내에 검증 오류가 표시됩니다. 오류 옆에 아이콘이 나타나고 사용자가 오류 위로 마우스를 가져가면 추가 정보가 표시됩니다.

eMDR: 23R3 Validation Updates

고객이 최신 관리 규정을 준수할 수 있도록 하는 Microsoft의 약속에 따라 이 기능은 2022년 8월 FDA에서 업데이트한 최신 FDA 검증을 구현합니다. 이러한 개선 사항은 eMDR, EUMIR 및 HealthCanada 레포트에 대한 VPS 검증 실행 작업의 일부로, 자동으로 활성화되며 활용하기 위해 어떤 조치도 필요하지 않습니다.

구현되는 새 검증 규칙은 다음과 같습니다.

• 환자 연령 단위 없이 더 이상 환자 연령을 허용하지 않습니다
• 더 이상 빈 제품 코드를 허용하지 않습니다
• 이식 날짜보다 큰 이식 날짜를 더 이상 허용하지 않습니다
• 이상반응 이슈 코드가 포함되지 않은 레포트는 더 이상 허용하지 않습니다
• 연락처 이메일 주소를 제공하지 않는 레포트를 더 이상 접수하지 않습니다

또한 다음 필드의 최대 글자 길이가 증가했습니다.

• Form Code: 최대 길이 6자
• Exemption Number: 최대 길이 10자

Vault Product Surveillance에 대해 자세히 알아보십시오.

Reportability Assessment Enhancements

이 기능은 보고 가능성 평가 기능에 다음과 같이 몇 가지 향상된 기능을 추가합니다.

• 이상반응 레포트 검증 오브젝트에 대한 표준 lifecycle를 추가합니다.
• 다른 모든 레코드가 닫힘 또는 취소됨 상태 유형인 경우에도 사용자가 새 VPS: 보고 가능성 평가 오브젝트 레코드를 생성할 수 있습니다.
• 보고 가능성 평가 효과에 대한 처리 개선

Vault Product Surveillance에 대해 자세히 알아보십시오.

Validation Management

Additional Prompts for Test Steps

이 기능을 통해 테스트 스크립트 작성자는 추가 프롬프트를 정의하여 실행자가 테스트 실행 중에 따라야 하는 명령 기반 프롬프트 또는 응답 기반 프롬프트를 추가로 custom할 수 있습니다. 추가 프롬프트를 통해 조직은 장비, 세척, 유틸리티, 시설, 프로세스 검증 등에 대한 분야별 요구 사항을 충족하기 위해 고도로 구성 가능한 테스트 스크립트를 작성할 수 있습니다.

이 기능은 테스트 작성 인터페이스, 테스트 실행 인터페이스 및 검토 인터페이스에서 설정 단계 및 실행 단계에 대한 프롬프트가 정의되는 방식을 확장합니다. 이 릴리즈에서 지원되는 추가 프롬프트는 다음과 같습니다.

• Text Instruction
• Text Response
• Number Response with Unit of Measure
• Date/Time Response

각 테스트 단계에 대해 최대 15개의 추가 프롬프트를 정의할 수 있습니다. 설명, 첨부 파일, 불일치, 판정, 요구 사항 및 테스트 단계 변경과 관련된 설정 단계 및 실행 단계에 대한 기존 동작이 확장되어 추가 프롬프트를 지원합니다. 테스트 단계에서 프롬프트를 추가하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Workflow Participants Support for Validation Teams

현재 Validation Team은 레코드 수준에서 역할을 정의하고 액세스를 제어할 수 있지만 워크플로우에서는 작동하지 않습니다. 이 기능을 통해 고객은 역할에서 참여자를 선택하거나 Validation Team의 역할을 워크플로우 참여자로 활용하도록 워크플로우를 구성할 수 있습니다.

워크플로우는 Validation Team 지정을 통해 역할에서 사용자를 가져오고 요구 사항 소유자, 활동 소유자, 결과물 소유자, 작성자, 실행자 및 불일치 소유자와 같은 표준 사용자 참조 필드를 가져옵니다. Validation Teams 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Check Minimum Permissions to Access Test Authoring, Test Execution, & Review Protocol UIs

23R2.4에서 Vault Validation Management를 통해 이제 테스트 작성, 테스트 실행 및 실행된 프로토콜 검토 페이지에 액세스하려는 사용자에게 오브젝트 및 필드 수준에서 필요한 최소 읽기 권한이 할당되었는지 확인합니다. Permission check는 23R3에 도입된 테스트 단계에 대한 추가 프롬프트 기능과 함께 도입된 새 필드 및 오브젝트도 고려합니다.

이전에는 테스트 제작, 테스트 실행 또는 실행된 프로토콜 검토 페이지를 로드하기 전에 permission check가 수행되지 않았습니다. 이제 사용자는 관리자에게 문의할 수 있도록 필요한 권한이 없는 경우 할당된 권한이 부족하다는 오류 메시지를 받게 됩니다.

릴리즈를 시작하기 전에 기존 고객은 permission sets 구성을 검토하여 Validation Requirement (val_requirement_svo__v) 오브젝트의 base__v 오브젝트 유형에 대한 권한이 부여되었는지 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 사용자가 테스트를 제작하거나, 테스트를 실행하거나, 실행된 프로토콜 검토 페이지를 열려고 할 때 오류 메시지가 표시됩니다.

LIMS

LIMS Spec Data Redesign

LIMS 데이터 모델은 배치 릴리즈 테스트뿐만 아니라 향후 안정성 스터디 및 환경 모니터링에도 활용할 수 있는 중앙 집중식 테스트 구조에 초점을 맞추기 위해 처음부터 재설계되었습니다.

이러한 변화의 핵심은 디자인 측면에서 발생했는데, 이제 런타임에 실행될 전체 명령어 세트가 하나 이상의 사양을 구성하는 기준과 실행해야 하는 테스트의 조합인 사양 데이터 레코드 안에 있습니다.

사양 데이터에는 어떤 샘플 계획을 따를 것인지, 언제 테스트하기 위해 샘플을 가져와야 하는지, 각 풀링된 샘플에 대해 어떤 테스트를 실행해야 하는지, 해당 테스트의 어떤 결과가 사양 기준에 따라 평가되어야 하는지에 대한 모든 정보가 포함되어 있습니다.

재설계에는 버전 관리, 기준 평가, 랩 테스트 재개 및 재테스트, 결과 변경 관리, 테스트, 샘플 및 사양 실행 수준에서의 예외 요약 표시 등 기존의 모든 LIMS 기능이 통합되어 있습니다.

이 새로운 LIMS 작업 방식은 제품 승인을 받아 Veeva 지원팀에서 사용하도록 설정해야 하며, 필요한 데이터 마이그레이션을 지원하기 위해 Vault 서비스가 필요합니다.

LIMS Change Analysis

사양 데이터 재설계의 일환으로, 상호 관련된 설계 데이터 레코드를 관리하는 새로운 프로세스가 있습니다. 변경 분석을 통해 기본 LIMS 데이터를 정확하게 변환할 수 있습니다. 새 버전이 생성되면 변경 분석 프로세스에서 모든 종속 설계 데이터 레코드를 식별하여 이러한 레코드의 업데이트를 한 곳에서 모두 관리하고, 공통된 새 유효 시작 날짜를 설정하고, 모든 항목을 동일한 유효 시작 날짜로 함께 승인할 수 있습니다. 이 기능은 새로운 LIMS 데이터 모델에서만 사용할 수 있습니다.

LIMS Version Locking

사양 데이터 재설계의 일부로 향상된 샘플 계획, 테스트 정의 및 사양 데이터의 새로운 잠금 속성은 검토 중이거나 이미 적용된 설계 데이터 레코드에 불필요한 변경이 발생하지 않도록 합니다. 이 속성은 변경 분석과 같은 일부 프로세스에 의해 자동으로 참(true)으로 설정되지만, 적절한 경우 구성된 비즈니스 프로세스에서 전환할 수도 있습니다.

이러한 변경 사항은 새 LIMS 데이터 모델에만 적용됩니다.

LIMS Editor Role Assignment

이 릴리즈에서는 샘플 계획, 테스트 정의 또는 사양 데이터의 하위 오브젝트에 대한 독립적인 lifecycle가 더 이상 없습니다. 대신 LIMS는 상위 레코드에 대한 사용자의 역할에 편집 권한이 포함되어 있는지 여부에 따라 해당 하위 레코드에 대한 편집 권한을 자동으로 부여합니다.

이와 동일한 보안이 랩 테스트에도 적용되어 사용자의 역할에 테스트에 대한 편집 권한이 있는 경우 입력 및 결과에 대한 편집 액세스 권한이 자동으로 부여됩니다.

이러한 변경 사항은 새 LIMS 데이터 모델에만 적용됩니다.

Create Design Data Copy Action

사양 데이터 재설계의 일부로, 필요한 모든 하위 레코드가 성공적으로 복사되도록 하는 방식으로 테스트 정의, 샘플 계획 및 사양 데이터를 복사하는 새로운 방법이 있습니다. 이 작업은 새 버전 생성의 모든 자동화된 기능(참조된 설계 데이터에 대한 최신 버전으로의 자동 링크 포함)을 통합하므로 기본 레코드 복사 작업 대신 사용해야 합니다. 이 작업은 새 LIMS 데이터 모델에서만 사용할 수 있습니다.

LIMS Criteria Evaluation

사양 데이터 재설계의 일부로 향상된 기준 평가 레코드는 이제 결과 평가 시점에 생성되지 않고 미리 생성됩니다. 이러한 기준 평가 레코드는 합격 또는 불합격 상태를 결정하기 위해 각 목적, 표시 및 시장에 대해 준수해야 하는 사항에 대한 확실한 진실 공급원 역할을 합니다. 기준 평가 레코드가 평가되고 재평가될 때마다 기준 평가 내역 레코드가 변경 사항을 캡처합니다.

이러한 변경 사항은 새 LIMS 데이터 모델에만 적용됩니다.

Lab Sample & Consumable Labeling

LIMS 통합 프레임워크를 사용하여 소모품, 샘플, 테스트 및 Asset에 대한 라벨 인쇄 요청을 타사 라벨 솔루션에 보냅니다.

이 기능은 새로운 LIMS 데이터 모델에서 구성할 수 있습니다.

Support for Manual Completion of Lab Tests for Externally Tested Materials

사양 데이터 재설계의 일환으로 향상된 이 새로운 사용자 작업은 테스트 실행 인터페이스를 통해 결과 데이터를 입력하지 않는 Virtual Lab 고객을 더 잘 지원합니다. 결과 데이터를 업로드한 후 사용자는 이 수동 테스트 완료 작업을 실행할 수 있으며 LIMS는 테스트의 모든 단계에서 모든 결과에 대한 데이터 검증, 계산 및 평가를 자동으로 수행합니다.

이 기능은 새로운 LIMS 데이터 모델에서 구성할 수 있습니다.

Retest & Resample Parity

사양 데이터 재설계의 일부로 포함된 이러한 작업은 사용자 작업, 입력 작업 및 워크플로우에 포함되도록 구성할 수 있는 명시적 리샘플링 및 재스터디 작업입니다. 이 기능은 이전에 기본 Vault 기능을 통해 사용할 수 있었습니다.

Quality Data Model Changes

23R3 Quality 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Regulatory

아래의 릴리즈 노트에 더하여 Vault RIM Registrations, Vault RIM Submissions & Submissions Archive 및 Vault RIM Publishing Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Vault Connections 섹션에 나열되어 있는 몇몇 기능들은 Regulatory 애플리케이션 제품군에도 영향을 미칩니다.

RIM

Health Authority Meeting Object

이 릴리즈에서는 Vault RIM에서 보건 당국(HA) 상호 작용 관리를 확장하여 조직이 보건 당국과 회의를 준비하고 계획할 수 있도록 합니다.

Health Authority Meeting 오브젝트를 사용하면 조직에서 논의된 내용의 요약과 함께 유형, 형식 및 날짜와 같은 각 모임에 대한 중요한 세부 정보를 기록할 수 있습니다. 또한 회의 자료를 각 회의 기록에 쉽게 연결할 수 있습니다.

사용자는 오브젝트 lifecycle 상태를 사용하여 HA 회의의 진행 상황을 추적하고 회의 정보를 HA 질문, 약속 및 규정 목표와 같은 다른 주요 영역에 연결할 수 있습니다.

New Labeling Document Fields

이 릴리즈에서는 레이블 지정에 대한 RIM 모범 사례인 포함된 레이블 지정 구성 요소(필드 및 선택 목록), 상자 또는 컨테이너 레이블 유형(필드 및 선택 목록) 및 추적된 변경 내용/레드라인을 지원하기 위해 새로운 공유 문서 필드 및 관련 선택 목록이 추가되었습니다.

RIM Registrations

Submission Wizard Support for Registrations Fields

이 기능은 제출 wizard가 활성화될 때 등록에 필요한 모든 필드가 시스템에서 관리되도록 합니다.

Use for Registrations Wizard Updates

이제 팀 구성원은 신청 및 Regulatory Objective 관련 레코드의 등록에 사용 필드를 사용하여 Vault에서 등록된 세부정보를 생성하거나 업데이트할 때 고려해야 하는 관련 레코드를 지정할 수 있습니다.

등록 생성 또는 등록 세부정보 관리 작업을 시작할 때 Vault는 등록에 사용이 "예"로 설정된 관련 레코드에 대해서만 등록 세부정보를 생성하거나 업데이트합니다.

이 새로운 필드는 등록된 세부 정보를 관리할 수 있는 유연성을 높여주며, Vault가 원치 않는 등록된 세부 정보를 생성하는 것을 방지합니다.

Support for Multiple Drug Trade Names with Translations

이 릴리즈에서 Vault 등록은 규정 텍스트 및 규정 텍스트 관계 오브젝트에 필드를 추가하여 의약품에 대한 여러 상표명을 지원합니다. Vault 등록 wizard도 규정 텍스트 번역 관계를 지원하도록 업데이트되었습니다.

Drug-Led Combination Product Registration Enhancements for IDMP

IG V2.1.1에 도입된 IDMP 업데이트에 대한 장치 보고에 따라 조직은 이제 약물 주도 복합 제품에 대한 추가 세부 정보를 제공할 의무가 있습니다. 이 요구사항을 준수하기 위해 다음 필드가 이벤트, 신청, 제출, Regulatory Objective 및 등록의 관련 제품 관계 레코드에 추가됩니다.

• Co-Packaged or Integral Device checkbox
• Product
• Product Variant

공동 패키지 또는 통합 장치가 예로 설정되어 있으면 등록 생성 및 등록 세부 정보 관리 기능에서 이러한 새 필드를 고려하여 관련 레코드를 새로 생성합니다.

Wizard Support for Full Indication Text & Orphan Designation

이번 릴리즈에서 Vault Registrations는 이벤트, 신청, 제출 및 Regulatory Objective에 대한 관련 적응증에 전체 적응증 텍스트 및 규제 승인(희귀약 지정) 관계를 추가했습니다. 등록 생성, 관련 레코드 생성 및 등록된 세부 정보 관리와 같은 벌크 생성 및 업데이트 작업을 사용하는 경우, 등록 시 전체 적응증 텍스트 및 규정 승인(희귀약 지정) 레코드가 생성되거나 업데이트됩니다. 이를 통해 이러한 데이터 레코드 관리의 효율성과 정확성이 향상되어 IDMP 요구 사항을 더 잘 준수할 수 있습니다.

Submission Date on Submission Country for EU MRP/DCP

이 릴리즈에서 제출 관리자는 제출 국가 오브젝트의 새 제출 날짜 필드를 사용하여 유럽 연합의 MRP 및 DCP와 같이 중앙에서 승인되지 않은 절차에 대해 지역 보건 당국에 제출 날짜를 추적할 수 있습니다.

EU eAF Application Setting Update

이 기능은 eAF 제품 레포트에 대한 신청 설정을 단일 위치로 통합하여 eAF 레포트 생성 작업 실행 시 생성되는 레포트를 보다 유연하게 구성할 수 있도록 합니다.

이 보고 기능을 사용하는 고객은 연속성을 보장하기 위해 새로운 신청 설정으로 마이그레이션됩니다.

Support for EUDAMED XML Schema v2.0.8

이 기능을 통해 Vault는 EUDAMED XML 스키마 v2.0.8을 사용하여 EU UDI 제출을 생성하며, 이제 그리스의 국가 코드는 GR 대신 EL로 표시됩니다.

UDI Enhanced Support for Device Changes

이 기능을 사용하면 이제 UDI 제출을 생성할 때 해당 Regulatory Objective의 영향을 받은 기기만 포함하도록 Regulatory Objective를 선택할 수 있습니다. 이는 등록의 초기 기기 세트가 이미 등록된 후 EUDAMED를 업데이트하기 위해 UDI 제출을 생성하는 데 특히 유용합니다.

UDI Data Model Updates for EU and US

이 릴리즈에서는 일부 UDI 특성의 원본 위치를 이동하여 데이터 모델을 업데이트하고 있습니다. 이번 데이터 모델 업데이트는 고객에게 다음과 같은 이점을 제공합니다:

• 초기 UDI 데이터 세트를 Vault로 마이그레이션하는 것이 훨씬 쉬워집니다.
• UDI 제출 검증 오류가 있는 경우 소스 값을 더 빠르게 식별하고 수정할 수 있습니다.

이 데이터 모델 업데이트를 통해 다음을 수행합니다.

• 기본 UDI-DI에 대한 대부분의 소스 데이터는 이제 해당 기기 식별자가 있는 제품 레코드에서 사용할 수 있습니다.
• 해당 디바이스 식별자가 있는 패키징 레코드에는 UDI-DI에 대한 대부분의 원본 데이터가 표시됩니다.

EU UDI XML Generation Updates

UDI 제출에 대한 데이터 수집을 간소화하기 위해 추가된 UDI 원본 데이터 모델 업데이트를 보완하기 위해 새로운 신청 설정을 도입합니다. 데이터 모델 업데이트가 구성되면 관리자는 XML 생성에서 기본 UDI 및 UDI 특성에 새 원본 위치를 사용함을 나타내는 설정을 사용하도록 설정할 수 있습니다.

Support for Certification Bodies in Multiple Markets for Medical Devices Applications

이전 릴리즈에서 공인 기관 필드는 의료 기기 신청에 대해 유럽 연합(EU)만 지원하도록 제한되었습니다.

이 릴리즈에서 비즈니스 사용자는 이제 동일한 필드를 사용하여 다른 주요 시장에 대해 승인된 인증 기관을 선택할 수 있습니다.

또한 공인 기관 필드는 인증 기관으로 레이블이 변경되며 신청 시 선택한 리드 시장에 대한 관련 인증 기관만 표시합니다.

Review & Refine Related Records

이 릴리즈에서는 새로운 미리 보기 및 구체화 단계를 도입하여 관련 레코드 생성 벌크 작업을 개선하고 있습니다. 이 단계를 통해 사용자는 Vault에서 생성할 레코드를 미리 볼 수 있으며, 경우에 따라 이벤트 및 사용자의 선택에 따라 업데이트할 수 있습니다.

미리 보기 및 구체화 단계에서 사용자는 특정 시장에 대해 생성하거나 업데이트하지 않으려는 레코드를 선택 해제할 수 있습니다. 선택 해제된 레코드가 미리보기의 다른 레코드에서 참조되는 경우 Vault는 검토를 위해 해당 종속 항목에 시각적으로 플래그를 표시합니다. 또한 사용자에게 검토할 큰 데이터 세트가 있는 경우 미리 보기를 저장하여 나중에 다시 볼 수 있도록 하거나 동료의 도움을 받아 검토를 완료하도록 할 수도 있습니다.

새로운 미리 보기 및 구체화 단계는 투명성을 추가하고 원치 않는 레코드를 비활성화할 필요성을 크게 줄여 사용자가 이제 영향을 받는 모든 시장에 대해 생성 및 업데이트될 정확한 레코드를 보고 구체화할 수 있습니다.

RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Module 1 & Module 2 Support

Dossier 내의 추가 문서 유형에 대한 지원을 제공하기 위해 Active Dossier 범위가 확장되었습니다. 활성 Dossier를 사용하는 고객은 이제 활성 Dossier 뷰어에서 모듈 3 외부에 있는 제품 정보(라벨링) 및 Quality 관련 문서와 모든 일반 기술 문서 요약(모듈 2)을 볼 수 있습니다. 이를 지원하기 위해 새로운 Active Dossier 템플릿 레코드 및 RIM 참조 모델 레코드가 도입되었습니다.

Quality에 대한 관리 정보 문서에는 다음 사항이 포함됩니다.

• Application Form
• Certificates
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• Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance
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• Normative Documents
• 기타 지원 Quality 문서

현재 지원되는 제품 정보는 다음과 같습니다.

• Braille
• Carton or Container Labels
• Consultation with Target Patient Groups
• Core Datasheets
• Labeling and Package Leaflets
• Mock-ups
• Patient Information Leaflets (PIL)
• Prescribing Information
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
• Supporting Documents

현재 지원되는 요약 문서는 다음과 같습니다.

• 2.2 소개
• 2.3 Quality 전체 요약
• 2.3 소개
• 2.3.S 원료의약품 - ${active_substance__v}
• 2.3.P 의약품 - ${product__v}
• 2.3.A 부록
• 2.3.R 지역 정보
• 2.4 비Clinical Operations적 개요
• 2.5 Clinical Operations 개요
• 2.6 비Clinical Operations 서면 및 표 요약
• 2.6.1 소개
• 2.6.2 약리학 서면 요약
• 2.6.3 약리학 요약표
• 2.6.4 약물동력학 서면 요약
• 2.6.5 약물동력학 요약표
• 2.6.6 독성학 서면 요약
• 2.6.7 독성학 요약표
• 2.7 Clinical Operations 요약
• 2.7.1 생물약제학 스터디 및 관련 분석 방법 요약
• 2.7.2 Clinical Operations적 약리학 스터디 요약
• 2.7.3 Clinical Operations적 효능 요약
• 2.7.4 Clinical Safety 요약
• 2.7.5 참조
• 2.7.6 개별 스터디 시놉시스

Generate Active Dossier from Event (Manual Support)

이 기능은 Active Dossier 상태 선택 목록에 새 디스패치됨 값을 추가하여 시장 제출에 사용할 준비가 되었지만 아직 제출되지 않은 문서 추적을 지원합니다. 이는 제출 전에 변경 사항을 구현할 수 있거나 승인이 전혀 필요하지 않은 상황을 지원합니다. 이러한 경우 사용자는 이제 Active Dossier에 포함되지 않았을 문서를 표시할 수 있습니다.

Active Dossier 편집기 및 뷰어는 이벤트에서 액세스할 수 있어 Active Dossier 레코드의 보기 및 수동 생성을 지원합니다. Active Dossier 레코드는 Vault 문서 링크를 드래그 앤 드롭하고 레코드를 생성할 하나 이상의 관련 활동을 선택하여 이벤트 레코드에서 열린 Active Dossier 편집기에서 작성할 수 있습니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Map Multiple Document Types to Active Dossier Template

이제 활성 문서 템플릿에서 더 세분화된 기능을 지원하기 위해 여러 문서 유형을 동일한 템플릿 레코드에 매핑할 수 있습니다. 현재 활성 문서 템플릿의 일부 섹션에서는 단일 섹션에 여러 문서 유형이 적용됩니다. 이전에는 단일 문서 유형만 Active Dossier 템플릿에 매핑할 수 있었습니다. 고객이 원하는 문서 분류 수준에서 활성 문서 요소를 추적할 수 있도록 추가적인 유연성이 개발되었습니다.

예를 들어 3.2.A.1 레벨에서 작성된 문서 또는 3.2.A.1.X 레벨에서 여러 문서에 대한 시설 및 장비에 대한 Active Dossier 템플릿 매핑을 허용합니다.

Active Dossier Consolidated Sections

Active Dossier 뷰어는 Active Dossier 구조를 단순화하여 탐색 및 관리가 더 쉬워졌습니다. 다음 토큰은 중복 섹션을 줄이기 위해 Active Dossier 템플릿에서 제거됩니다.

• 3.2.S: 제품 변형 및 제조업체
• 3.2.P: 제품 변형 및 제조업체
• 3.2.P.4: 제조업체
• 3.2.A.1: 제품, 제품 변형 및 활성 물질
• 3.2.A.2: 제품 변형 및 제조업체
• 3.2.A.2: 제조업체

이러한 섹션의 토큰을 제거하면 표시되는 문서 또는 데이터의 수를 줄이지 않고도 AD 뷰어에 표시되는 섹션이 압축됩니다. 관리자는 새로운 애플리케이션 설정을 통해 23R3부터 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

중복 섹션이 발생하는 토큰:

토큰이 제거되고 관리자 설정이 활성화됨:

RIM Submissions

Suggested Matching

추천 매칭은 Content Plans 내에서 문서 일치의 효율성을 개선하기 위해 새로운 문서 일치 모드를 도입합니다. 사용자가 문서 일치 모드를 선택하고 매칭할 CPI(Content Plan Items)를 선택하면 사전 필터링된 새 문서 선택기가 라이브러리에서 포함될 잠재적인 문서를 제안합니다. 추천은 CPI에 설정된 자동 매칭 기준을 기반으로 합니다.

문서 일치 모드를 사용하면 이전의 수동 매칭 작업과 비교해 다음과 같은 이점이 있습니다.

• 라이브러리에서 문서를 검색하거나 필터링하는 작업이 줄어듭니다.
• 별도의 탭이나 창 대신, Content Plans 뷰어 내에서 문서 매칭이 간소화됩니다.

문서 일치 모드와 다른 일치 작업 간의 혼동을 방지하기 위해 Content Plan Items 페이지 레이아웃의 일치된 문서 섹션에서 추가 버튼이 제거되었습니다. 또한, Content Plan Items 작업 메뉴의 문서 일치 작업의 레이블이 RIM Vault에서 문서 자동 일치로 변경됩니다.

Respect Matched Document Atomic Security in Content Plans

이 릴리즈에서는 Content Plan Items 오브젝트 및 오브젝트 생명주기에서 일치하는 문서에 대해 새로운 Atomic Security 작업이 도입되었습니다. 이러한 Atomic Security 권한은 RIM에서 다양한 컨텐츠 계획 일치 문서 작업을 추가로 보호하고 Content Plan Items 주기 내에서 일치 작업을 보다 효과적으로 제어할 수 있게 합니다. 사용자가 바탕화면이나 라이브러리에서 문서를 끌어다 놓으면, Vault는 이제 Content Plan Items에 대해 구성된 문서 추가 Atomic Security를 적용합니다. 또한 Content Plans을 동기화할 때 Vault는 동기화에 의해 일치하는 문서에 대해 수행되는 작업에 따라 문서 추가, 문서 제거, 버전 잠금, 문서 제외 및 문서 포함 작업에 대해 구성된 Atomic Security를 적용합니다.

Support Additional Fields in Sync Content Plan

이 릴리즈에서는 Content Plans을 동기화할 때 추가 필드가 비교됩니다. Global Content Plan과 Submission Content Plan을 비교하는 동안 Vault는 이제 Content Plans 필드 섹션 소유자와 예상 안정 상태 수, 게시된 문서 소스, 게시 요소, 전자 서명 포함, 결과물 소유자와 같은 Content Plan Items 오브젝트 필드를 비교에 포함합니다.

Respect Use for Content Planning Field in Dispatching Global Content Plans

이벤트 레코드 관계는 생성 시 글로벌 제출 레코드에 복사되고 로컬 제출 서류로 전파됩니다. 경우에 따라 해당 이벤트 관계는 등록을 관리하기 위한 경우, 제출에 필요한 것보다 더 세분화된 수준에서 생성됩니다. 23R2부터 자동으로 시작해, 대상 제출 관계 레코드에서 Content Plans에 사용 = 아니요인 경우, 결과 로컬 Submission Content Plan은 Global Content Plan 발송 시의 해당 설정을 따릅니다.

Submission Wizard: Respect Atomic Security for Relationships

제출 wizard는 제출 및 Regulatory Objective에 대한 관련 레코드를 만들거나 업데이트할 때 관계 Atomic Security를 적용합니다. 보관됨 또는 HA 수신됨, 제출 또는 Regulatory Objective와 같은 lifecycle 상태에서 관계 레코드는 Atomic Security를 통해 잠기는 경우가 많습니다. 이제 제출 wizard에서 잠긴 관계 레코드를 생성하거나 업데이트하는 작업이 발생하면 해당 작업은 실패하게 됩니다. 예를 들어 제출 제품이 HA 수신됨 상태에서 읽기 액세스로 설정된 경우, 해당 wizard가 HA 수신됨 상태의 제출에 대해 실행될 때 새 제출 제품 관계 레코드를 생성하지 않습니다.

RIM Submissions Archive

eSTAR Submission Format Support

이 릴리즈에서 MedTech 고객은 eSTAR 형식으로 제출 아카이브 510(k) 전자 제출을 가져올 수 있습니다. 제출을 eSTAR로 처리하려면 제출 관리자가 제출 레코드의 자료 형식으로 eSTAR를 선택해야 합니다.

이 eSTAR 형식은 신청자를 포괄적인 의료 기기 제출로 안내하는 XFA 대화형 양식입니다.

Viewer: Collapse All User Action

이 릴리즈에서는 모두 확장이 표시되는 Submission Archive Viewer 섹션 노드에서 모두 접기 사용자 작업을 사용할 수 있습니다. 이 작업의 결과로 접히게 된 행은 총 개수에서 제외되므로 사용자가 다른 영역을 더 확장할 수 있습니다.

Viewer: Display Country-Specific Sections

이 릴리즈에서 Submission Archive Viewer는 eCTD 카운티 코드 및 국가 코드 필드의 조합을 기반으로 국가별 섹션을 표시합니다.

RIM Publishing

Link Evaluator

링크 평가기는 Submission Content Plan(CP) 또는 Content Plan Items(CPI) 내의 하이퍼링크를 효율적으로 검토하고 수정하기 위해 새로운 링크 평가 사용자 작업을 도입합니다. 사용자가 CP 또는 CPI 모든 작업 메뉴에서 링크 평가를 선택하면 링크 평가기가 포함된 새 페이지가 열립니다.

탐색 가능한 연결 창에는 필터링 및 시각적 표시기와 함께 모든 CPI가 나열되어 유효하거나 끊어진 링크의 위치를 나타냅니다. 연결 창에서 CPI를 선택하면 해당 CPI에 대한 모든 하이퍼링크가 로드됩니다. 결과 연결 테이블에는 모든 링크, 끊어진 링크, 외부 링크(문서 간 링크) 및 자동화된 링크(추후 제공)에 대한 빠른 필터가 포함되어 있습니다. 사용자는 연결 테이블의 모든 하이퍼링크를 클릭해 유효성을 테스트하고 올바른 대상이 열리는지 확인하며 올바르지 않거나 끊어진 링크를 수정할 수 있습니다.

링크 평가기 사용의 이점은 다음과 같습니다.

• 단일 화면에서 모든 하이퍼링크 소스와 대상을 빠르고 폭넓게 식별합니다.
• 소스에 포함되거나, Vault에서 수동으로 생성되거나, 자동화를 통해 생성된 모든 내외부 하이퍼링크를 손쉽게 검토할 수 있습니다.
• 제출의 모든 문서에 대해 끊어진 하이퍼링크를 효율적으로 식별하고 대상을 변경할 수 있습니다.

Automated Hyperlinking

이제 Vault 제출 게시에서 외부 문서 하이퍼링크를 지능적으로 확인하고 게시할 수 있습니다. 이를 통해 작성자는 대상이 업로드되기 전이라도 작성 프로세스 초기에 하이퍼링크를 생성할 수 있습니다. 이렇게 하면 Vault에서 하이퍼링크 대상을 검색하고 수동으로 링크를 생성하는 데 소요되는 시간이 줄어듭니다.

링크를 설정하기 위해 작성자는 원본 문서에서 원하는 텍스트 문자열을 강조 표시하고 custom 매크로를 실행합니다. 해당 매크로는 대상 문서와 하이퍼링크를 설정하기 위한 문서 내 특정 위치를 식별하기 위해 Vault에 대한 주요 세부 정보가 포함된 Veeva 특정 URL을 추가합니다. 이 Veeva 특정 URL은 아직 Vault에 존재하지 않는 하이퍼링크 대상의 자리 표시자 역할도 합니다.

Veeva는 고객에게 개별 비즈니스 요구에 맞게 수정할 수 있는 템플릿 매크로를 제공합니다. 이 매크로 템플릿은 인식 가능한 텍스트 패턴을 준수하는 것을 기반으로 합니다. 해당 패턴은 쉼표로 구분된 목록으로서, 여기에는 Clarifier(예: Study 12345)와 타겟 대상 유형(섹션, 표, 그림 등) 및 특정 타겟 대상이 포함됩니다.

또한 고객은 대화 상자 창에서 Clarifier, 타켓 유형 및 타겟 대상을 수동으로 입력해야 하는 대체 매크로를 실행하도록 선택할 수 있습니다. 대체 매크로는 쉽게 식별할 수 있는 텍스트 문자열이 포함된 표준 쓰기 스타일을 따르지 않는 문서에 유용할 수 있습니다.

문서가 Vault에 업로드되고 Content Plan Items과 매칭되면 사용자는 Veeva 특정 URL을 상대 경로 링크로 변환하는 Content Plans 뷰어에서 자동 링크 생성 작업을 실행할 수 있습니다. 게시 시 상대 경로가 게시된 문서에 추가됩니다.

매크로 및 구성 외에, Automated Hyperlinking는 관련 기능인 링크 평가기를 사용해야 합니다. 성공적인 링크와 실패한 링크 모두 사용자가 링크 평가기에 볼 수 있습니다. 링크 평가기는 생성된 링크, 특히 생성에 실패한 링크를 식별하기 위한 인터페이스가 됩니다. 링크 평가기는 유효한 대상을 식별하지 못한 링크를 식별하고 해결할 수 있는 유일한 방법입니다.

Configurable Validation Criteria

이 릴리즈에서 Vault는 비eCTD에 대한 여러 지역의 요구사항을 충족하도록 구성할 수 있는 5개의 새로운 검증 기준 규칙을 제공합니다. 해당 검증 기준 규칙은 파일 경로 길이, 파일 크기, 폴더 이름 길이, 파일 이름 길이 및 유효한 문자를 검증합니다.

South Korea eCTD 1.0

이 릴리즈에서 RIM Publishing Vault는 KR FDA v1.0 (DTD 1.0) 사양을 지원합니다. 이제 사용자는 Content Plans을 생성하고 KR v1.0 사양을 준수하는 제출물을 생성할 수 있습니다. Vault는 해당 KR 검증 기준 버전을 기반으로 이러한 제출의 유효성을 검증합니다.

Deprecate FDA Sync Gateway

FDA Async Gateway를 도입하여 고객은 이제 FDA 전자 제출 게이트웨이를 통해 FDA 및 캐나다 보건부에 제출물을 제출할 수 있는 보다 안정적이고 빠른 솔루션을 갖게 되었습니다. 이번 릴리즈부터 Vault는 Sync Gateway 프로필의 활성 설정 버튼이 비활성화되어 있으므로 새 동기화 프로필의 활성화를 방지합니다. 모든 게시 고객은 프로필을 Async Gateway로 마이그레이션해야 합니다. 24R1부터 FDA Sync Gateway는 Vault에서 더 이상 지원되지 않습니다.

RIM-PromoMats Content Plan Creation & Document Matching Performance Improvements

RIM-PromoMats Vault Connections로 인해 생성된 Content Plans은 이제 자동적으로 비활성으로 생성됩니다. 빠른 대기열을 사용하면 연결이 문서를 적절한 Content Plan Items(CPI)에 자동으로 매칭하고 잠근 다음, Vault가 일치하는 항목과 업스트림 상위 항목을 활성화합니다.

사용자는 수천 개의 CPI 레코드를 활성 상태로 만든 다음, 즉시 비활성화하는 추가 단계를 제거하게 되어 효율성이 향상됩니다.

RIM Data Model Changes

23R3 RIM 데이터 모델 변경사항을 참조하십시오.

Safety

모든 Platform 기능을 포함한 23R3 Safety 릴리즈는 2023년 11월 27일 & 2023년 12월 8일에 잠정적으로 사용할 수 있습니다.

Safety

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Vault Safety 및 Vault SafetyDocs Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Multi-E2B Import Limit Increase

Vault Safety는 이제 최대 1,000개의 E2B 파일을 zip 또는 배치 XML 형식으로 문서함 항목 및 가져온 사례로 가져올 수 있도록 지원합니다. 이전에는 기본 제한값이 100이었습니다. 이 기능은 다중 사례 파일 가져오기의 효율성을 향상시킵니다.

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• 사용자 도움말: 받은 편지함 항목 가져오기

Safety Inbox Loader: Multi-Case CSV Data Import

이 릴리즈를 통해 관리자는 다중 사례 CSV 파일에서 문서함 항목 생성을 구성할 수 있습니다. 이 기능은 사전 정의된 매핑을 사용해 최대 1,000개의 사례를 문서함 항목으로 자동 대량 가져오기를 진행함로써 다중 사례 CSV 파일 접수를 간소화합니다. 캐나다 보건부(Health Canada)와 같은 보건 당국은 종종 사례 목록을 표 형식으로 제공합니다. 또한 Marketing Authorization Holders (MAH)는 custom 표 형식 파일을 사용해 사례를 수집합니다. 이전에는 고객이 Vault Safety에서 사례를 수동으로 식별하고 입력했기 때문에 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬웠습니다. 원본 문서에 첨부된 가져오기 로그에는 가져오기한 데이터의 요약과 경고 및 오류 메시지가 포함되어 있습니다.

이 향상된 기능은 분류 및 접수 프로세스를 간소화하고 더 빠르고 정확한 데이터 입력을 보장해 효율성을 크게 개선하고 인적 오류 위험을 줄입니다.

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• 활성화: Safety 문서함 로더 다중 사례 CSV 데이터 가져오기 활성화
• 관리자 도움말: Safety 문서함 로더 다중 사례 CSV 데이터 가져오기 관리
• 사용자 도움말: 문서함 항목 가져오기: 다중 사례 표 형식 데이터 가져오기 정보

Merge and Follow-up of Localized Fields

Vault Safety는 Case Compare 페이지를 통해 현지화된 필드를 문서함 항목에서 국내 후속 작업 사례로 이전할 수 있습니다. 이전 사례 버전과 병합하여 후속 작업 사례를 생성할 경우, 해당 전역 필드가 무시되거나 삭제되지 않은 경우 신규 또는 편집된 현지화된 필드가 후속 작업 사례로 복사됩니다.

현지화된 필드 데이터를 이관하는 것 외에도, 문서함 항목에 영어가 아닌 언어로 된 새로운 사례 설명 데이터가 있는 경우, 시스템은 해당 데이터를 국내 Follow-up Case로 이관합니다. 이러한 개선 사항의 일환으로 국내 사례에서 글로벌 Follow-up Case를 생성하거나 국내 사례를 진행 중인 글로벌 사례에 병합할 수 없도록 시스템이 개선되었습니다.

이 기능은 국내 사례 처리 및/또는 문서함 항목으로 로컬 사례 가져오기가 활성화된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

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• 사용자 도움말:
  • Compose a Case Narrative: Follow-Up Narratives
  • Inbox Item Follow-Up: Localized Data
  • Inbox Item Follow-Up: Complete the Inbox Item to Case Compare Page
  • Merge an Inbox Item to an In-Flight Case

Case Access by Local PV Email

이 릴리즈에는 사례 액세스 그룹에 대한 새로운 기능이 도입되었습니다. 이제 관리자는 액세스 그룹을 할당하고 보낸 사람의 이메일 주소를 기반으로 받은 편지함 항목, 사례 및 관련 문서에 대한 액세스를 관리할 수 있습니다. 이전에는 보낸 사람의 지역 또는 이메일에 따라 이메일로 전송된 받은편지함 항목에 대한 액세스의 제어가 부족했습니다. 이는 현지 데이터 개인 정보 보호 규정에 따른 개인 식별 정보(PII)에 대한 액세스 제한을 방해했기 때문에 규정 준수 위험이 있었습니다. 보낸 사람의 이메일을 기반으로 받은 편지함 항목 액세스를 관리하면 규정 요건을 준수하고 안전 조치를 강화할 수 있습니다.

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• 활성화: 로컬 PV 이메일로 사례 액세스 활성화
• 관리자 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리: 로컬 PV 이메일로 사례 액세스 할당

Copy Dosage During Intake and Case Processing

이 릴리즈에서 Vault Safety는 유입 및 사례 처리 중에 제품 투여량 기록을 복사할 수 있는 기능을 제공합니다. 현재, 유입 사용자와 Case Processors는 아주 유사한 여러 제품 투여량을 수동으로 입력해야 하는 경우가 많습니다. 또한 Vault Safety는 이제 제품 투여량 섹션의 필드 간 키보드 탐색도 최적화합니다. 이 기능은 정보의 수동 재입력을 줄이고 필드 탐색 기능을 향상시켜 효율성을 높입니다.

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• 사용자 도움말:
  • Inbox Item Field Reference: Dosage Fields
  • Enter Case Data: Dosages Section

Case Volume Metrics

Vault Safety에는 전체 사례 볼륨을 캡처하는 새로운 기능이 도입되었습니다. 이 기능을 사용하면 사례 lifecycle의 각 단계에서 사례 볼륨을 모니터링할 수 있습니다. 완료 및 진행 중인 사례 수와 최적 일수 및 최적 시간 사이의 비교와 같은 사례 볼륨 메트릭을 차트 형식으로 시각화할 수 있습니다. 관리자는 추가 분석을 위해 사례 볼륨 메트릭을 내보내기할 수도 있습니다. 매일 또는 매시간 기준으로 사례 볼륨을 추적하도록 메트릭 빈도를 구성할 수 있습니다. 이 기능은 사례 처리 효율성 메트릭을 향상시키고 수동 작업을 줄입니다.

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• 활성화: 사례 볼륨 메트릭 활성화
• 사용자 도움말: 사례 볼륨 메트릭 보기

Case Assignment

Vault Safety는 이제 사례 액세스 그룹을 기반으로 한 Case Assignment Teams에 문서함 항목 및 사례 처리 활동 할당을 지원합니다. Case Assignment Teams은 메트릭(예: 팀 구성원 및 할당된 사례)을 기반으로 작업을 배포하고 적절한 팀 및 팀 구성원에게 작업량을 분산해 활동들이 위임되도록 할 수 있습니다. 팀 책임자는 이러한 메트릭에 액세스할 수 있으며 개별 할당을 지원할 수 있습니다.

또한, 관리자는 현재 사용자 작업량과 팀 작업량이라는 2개의 필드를 사용하여 각각 사용자나 팀에 할당된 문서함 항목 및 사례의 수를 추적할 수 있습니다. 또한 Case Assignment Teams의 팀 구성원에게 새 받은 문서함 항목 또는 사례가 할당될 때 이러한 필드가 업데이트됩니다.

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• 활성화: 사례 할당 활성화
• 관리자 도움말: 사례 액세스 그룹 보안 관리: Case Assignment Teams 관리

Auto-Population of Case Product Registration Holder

여러 국가에서 고유한 MAH(Marketing Authorization Holders)에 등록된 제품을 보유한 조직을 지원하기 위해 Vault Safety는 이제 사례 제품 레코드의 등록 보유자 필드에 있는 제품 등록 레코드에서 등록 보유자/신청자 필드의 값을 자동으로 채웁니다. 이 필드가 비어 있는 경우, 등록 보유자가 제품 등록의 조직 값으로 채워집니다.

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• 활성화: 사례 제품 등록 보유자 자동 채우기 활성화
• 관리자 도움말: 제품 관리: 제품 등록 추가
• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 등록 섹션

Harmonized Assessment Result Generation

모든 사례 생성 방법에 대해 Vault Safety는 사례 평가 결과에 대한 소스 유형을 보다 일관되게 생성합니다. 1차 보고자 사례 연락처가 시판 후 및 비Clinical Operations스터디 스터디 사례에 대한 소스 유형을 결정했습니다. 평가 결과에 설정된 소스 유형은 1차 보고자의 자격이 변경되더라도 변경되지 않습니다. 또한 사례 가져오기 중에 회사 및 보고자 데이터가 E2B 파일을 기반으로 정확하게 채워지므로 Case Processors가 누락되거나 잘못된 정보를 식별하고 후속 조치를 취할 수 있도록 더 많은 제어 권한을 부여합니다.

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• 사용자 도움말: 사례 데이터 입력: 평가 결과 섹션: 시판 후 사례

Active Case Licensing

이제 Vault Safety에 안전 관리 애플리케이션에 대한 활성 사례 수 통계가 표시됩니다. 이전에는 고객이 Veeva에 이 정보를 요청해야 했습니다. 이 기능은 관련된 모든 당사자의 투명성을 높이고 사례 라이선스 활용에 대한 보다 정확한 연간 추적 내용을 제공합니다.

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• 관리자 도움말: 활성 사례 버전에 대한 애플리케이션 라이선싱

Japan Drug Dictionary (JDD)

Vault Safety에는 이제 일본 국내 및 현지화된 사례를 처리할 때 사용할 수 있는 중앙 일본 의약품 사전(JDD)이 포함됩니다. 이 기능은 전송 생성 시 PMDA E2B(R3) 레포트로 내보내는, 외부 제품에 대한 JDrug 코드의 조회 및 코딩을 지원합니다. 이전에는 이 코드를 추가하려면 수동 오프라인 조회 및 입력이 필요했습니다. 사용이 가능한 경우 새 JDD 버전이 중앙 사전에 업로드됩니다. 관리자는 Vault에서 JDrug 코딩에 사용할 버전을 지정할 수 있습니다.

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• 활성화: 일본 의약품 사전 활성화
• 관리자 도움말: 일본 의약품 사전 관리
• 사용자 도움말: 코드 일본 의약품 사전 제품

MedDRA Query Building Blocks

Vault Safety는 MedDRA 쿼리 Building Blocks을 도입합니다. 데이터시트 및 관심 목록을 보다 효율적으로 생성하고 유지 관리할 수 있습니다. Building Blocks은 계층 구조의 모든 수준에서 표준 MedDRA 쿼리(SMQ), custom MedDRA 쿼리(CMQ) 및 MedDRA 용어를 결합하는 재사용 가능한 쿼리입니다. 구성이 완료되면 단일 Building Blocks을 여러 데이터시트 및 관심 목록에 적용할 수 있습니다. Building Blocks이 업데이트되면 해당 Building Blocks을 사용하여 데이터시트 또는 관심 목록에 변경 사항을 푸시할 수 있습니다. 이러한 자동화를 통해 예상 가능성 평가 또는 관심 목록 모니터링 등 동일한 부작용 목록이 있는 대규모 제품 그룹을 유지 관리해야 하는 관리 부담을 줄일 수 있습니다.

이 기능은 각 데이터시트 및 관심 목록에서 개별 MedDRA 약관을 수동으로 유지 관리하는 대신 사용할 수 있습니다. 또한 Building Blocks을 사용하면 복잡하고 시간이 많이 걸리며 오류가 발생하기 쉬운 유지 관리를 위해 Vault Loader를 사용할 필요가 줄어듭니다.

자세히 알아보기

• 활성화: MedDRA 쿼리 Building Blocks 활성화
• 관리자 도움말:
  • Use MedDRA Queries
  • Manage Datasheets and Auto-Expectedness: Configure Datasheets
  • Configure Adverse Event Watchlists: Set Up a Watchlist

Product Family Datasheets

이제 Vault Safety에서 제품군에 대한 데이터시트 작성을 지원합니다. 생성 시 제품군 데이터시트에는 지정된 데이터시트가 없는 제품군 내의 모든 제품이 상속됩니다. 제품군 데이터시트가 변경되면 해당 업데이트가 해당 제품에 자동으로 적용되므로 데이터시트 관리가 간소화됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 제품군 데이터시트 사용
• 관리자 도움말: 데이터시트 및 자동 예측성 관리: 제품군 데이터시트

Hierarchical MedDRA Terms for Datasheets and Watchlists

관리자의 시간과 노력을 절약하기 위해 이제 Vault Safety는 MedDRA 계층 구조의 모든 수준에서 데이터시트 및 관심 목록에 이상반응 용어를 구성할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 선호 용어(PT) 및 하위 수준 용어(LLT) 수준에서만 용어를 코딩할 수 있었습니다. 사례에 대해 이상반응을 코딩할 때 모든 MedDRA LLT는 데이터시트 또는 관심 목록에 있는 용어에 해당하는 경우 일치하는 것으로 간주됩니다.

이 기능은 자동으로 켜지지만 관리자가 일부 구성 요소에 추가 구성을 적용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 데이터시트 및 관심 목록에 대한 계층적 MedDRA 용어
• 관리자 도움말:
  • Manage Datasheets and Auto-Expectedness: Manage Expected Adverse Events on a Datasheet
  • Configure Adverse Event Watchlists: Add MedDRA Terms

MedDRA Hierarchical Browser for Non-Case Coding

이번 릴리즈에서 Vault Safety는 MedDRA 계층의 모든 수준에서 데이터시트, 관심 목록 및 쿼리 코딩을 지원하는 향상된 MedDRA 브라우저를 도입했습니다. 브라우저에서 용어를 검색할 때 검색 표시줄의 새 선택 목록을 통해 관리자는 시스템이 검색해야 하는 계층 수준을 지정할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말:
  • Use MedDRA Queries: Add a MedDRA Term
  • Manage Datasheets and Auto-Expectedness: Manage Expected Adverse Events on a Datasheet
  • Configure Adverse Event Watchlists: Add MedDRA Terms

Local Datasheet Unexpectedness Override

동일한 MedDRA 기준이 로컬 데이터시트에서 예상되지 않고 핵심 데이터시트에서 예상되는 경우, Vault Safety는 이제 로컬 데이터시트를 기반으로 이상반응 예측성을 평가합니다. 이전에는 이 설정을 통해 두 데이터시트에 동일한 MedDRA 기준이 나타날 때 해당 시스템이 핵심 데이터시트의 우선 순위를 지정했습니다. 반대 시나리오인 해당 MedDRA 기준이 로컬 데이터시트에서 예상되고 핵심 데이터시트에서 예상되지 않는 경우, Vault Safety는 계속 로컬 데이터시트를 기반으로 이상반응 예측성을 평가합니다. 시스템은 핵심 및 로컬 데이터시트에서 가장 보수적인 예측성을 계속 사용하여 사례 수준 예측성을 설정합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: 데이터시트 및 자동 예측성 관리: 예측성 평가 방법

Extend Definition of Suspect to Drug Not Administered

이제 관리자는 Vault Safety에서 투여되지 않은 약물의 약물 역할을 의심 제품으로 설정해 사례 제품을 평가하도록 구성할 수 있습니다. 이 기능을 켜면 문서함 항목 접수, 사례 처리, ICSR 제출 및 배포, Aggregate Reports로 이 기능이 확대됩니다. 이전에는 의심 제품 정의에 의심 제품 또는 상호 작용의 약물 역할이 있는 사례 제품만 포함될 수 있었습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 의심 제품의 정의를 투여되지 않은 약물로 확대 활성화
• 관리자 도움말: Reporting Rules 매개 변수 참조: 의심 제품

Support Cross Reporting for Non-Company Scenarios

이 릴리즈에서 Vault Safety는 비회사 후원 스터디 및 회사 외 제품에 대한 교차 레포트 생성을 지원합니다. 이전에는 등록되지 않은 스터디 또는 제품에 대한 교차 레포트를 Vault Safety가 생성할 수 없었습니다.

비즈니스 관리자는 이제 스터디를 비회사 후원 스터디로 지정할 수 있습니다. 그런 다음 이 시스템은 해당 스터디 내 제품에 대해 조사→조사 및 조사→마케팅 교차 보고 시나리오를 고려하게 됩니다.

유사하게 비즈니스 관리자는 제품을 비 회사 제품으로 지정할 수 있습니다. 그런 다음 이 시스템은 해당 제품에 대해 마케팅→조사 및 마케팅→마케팅 교차 보고 시나리오를 고려하게 됩니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말:
  • 제품 관리
  • 스터디 관리
• 사용자 도움말: 교차 보고

Configurable Substance Matching for Cross Reporting

이 릴리즈에는 Vault Safety에 교차 보고 중 물질 매칭을 위한 기관별 방법이 포함되어 있습니다. 이 기능은 사례 물질이 기관 등록 물질과 정확히 일치해야 하는 기관을 지원합니다. 유연성이 추가되어, 각 기관에 대해 관리자는 사례 물질에 대한 교차 보고 평가를 하위 집합, 부분 일치 또는 완전 일치로 설정할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 교차 보고를 위한 구성 가능 물질 매칭 활성화
• 관리자 도움말: 조직 관리: 조직 추가
• 사용자 도움말: 교차 보고: 교차 보고 물질 매칭

Cross Reporting without Expectedness Substitution

교차 보고를 평가할 때 이제 일반 보고 논리로부터 예측성을 선택적으로 계산할 수 있습니다. 이 옵션을 선택하면 모든 대상에 대한 교차 레포트에서 사례 평가 예측성 또는 사례 평가 수준의 예측성 값을 고려하게 됩니다. 이전에는 오직 대체 제품이나 스터디 데이터시트를 기반으로 예측성 값을 계산할 수 있었습니다. 이 기능을 통해 규정 준수와 정확한 보고가 가능합니다.

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• 활성화: 예측성 대체 없는 교차 보고 활성화
• 사용자 도움말: 교차 보고

Case-Level Nullification and Amendment Reasons for Transmissions

이제 Vault Safety는 수정 및 무효화에 대한 사례 수준의 사유를 지원합니다. 가능할 경우, 이 데이터는 E2B 파일로 내보낼 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 Case Processors가 사례 수준에서 값을 한 번 입력할 수 있어 효율성과 규정 준수를 향상시킬 수 있습니다.

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• 활성화: 전송에 대한 사례 수준 무효화 및 수정 사유 활성화
• 사용자 도움말:
  • 사례 데이터 입력: 세부 사항 섹션
  • Create a Submission: Submission Fields

Export Product (Reported) to CIOMS I and FDA 3500A

이 릴리즈에서는 사례 제품(보고됨) 필드가 채워지면 기본적으로 CIOMS I 레포트의 14 의심 제품 필드와 FDA 3500A 레포트의 C1.1 이름 및 강도 및 D1 브랜드 이름 필드로 내보내기가 진행됩니다. 이전에는 제품(보고됨) 필드가 기대될 떄 제품(코드화됨) 필드가 채워졌습니다. 관리자는 보고된 제품 또는 코드화된 제품을 내보낼지 여부를 기본값으로 관리할 수 있습니다.

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• 활성화: CIOMS I 및 FDA 3500A로 제품(보고됨) 내보내기 활성화
• 사용자 도움말:
  • CIOMS I Generation Data Mapping
  • FDA 3500A Generation Data Mapping

Show Unmasked Open-Label Products on Blinded Forms

Vault Safety에는 이제 눈가림된 CIOMS I 및 FDA 3500A 양식에 대해 눈가림된 스터디 내의 마스킹되지 않은 오픈 라벨 제품을 내보내기할 수 있는 옵션이 포함됩니다.

지원팀이 이전에 Vault에서 이 기능을 활성화한 경우, 눈가림된 양식에 대해 눈가림된 스터디 내 오픈 라벨 상품의 마스킹 해제를 지속하기 위해 어떠한 조치도 취할 필요가 없습니다.

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• 활성화: 눈가림된 양식에 마스킹되지 않은 오픈 라벨 제품 표시 활성화
• 사용자 도움말:
  • CIOMS I Generation Data Mapping
  • FDA 3500A Generation Data Mapping

Mask Dosage in Blinded Distributions

스터디 콘텐츠 보호가 "Mask Unblinded Content"으로 설정된 경우, Vault Safety는 이제 CIOMS I, FDA 3500A 및 E2B 레포트를 생성할 때 투여량 정보를 마스킹할 수 있습니다. 마스킹된 투여량을 활성화하면 스터디기관이나 직원이 보면 안 되는 눈가림된 투여량 정보에 노출되는 것을 방지할 수 있습니다.

지원팀이 이전에 Vault에서 이 기능을 사용하도록 설정한 경우, 투여량 정보의 마스킹을 지속하기 위해 별도의 조치를 취할 필요가 없습니다.

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• 활성화: 눈가림된 배포에서 투여량 마스킹 활성화
• 관리자 도움말: 마스킹된 안전성 레포트 생성: 스터디 제품에 대한 투여량 마스킹

Study Content Protection for Generated Documents

이제 눈가림된 사용자는 스터디가 눈가림 해제되었을 때 마스킹된 문서를 볼 수 있도록 구성할 수 있습니다. 이전에 Vault Safety는 마스킹된 문서에 대한 눈가림 보호를 활성화해 눈가림된 사용자가 스터디 사례의 눈가림 해제 동안 문서에 액세스하지 못하도록 했습니다.

EMA Clinical Trial Submissions: Non-Study Suspect Products

Vault Safety는 이제 자발적 레포트 유형으로 Clinical Operations스터디 케이스 제출을 지원합니다. 이 기능은 유럽 연합(EU) GVP(Good Vigilance Practice) 모듈 VI 지침, 특히 EU에서 사용할 수 있는 비 스터디용 의약 제품 관련 이상반응과 연관된 Clinical Operations스터디 사례에 맞춰 조정되어 있습니다. 이를 위해 전송의 새로운 레포트 유형 오버라이드 필드를 사용하면 전송 레벨에서 레포트 유형을 오버라이드할 수 있습니다. 이 기능은 규정 요건 준수를 강화합니다.

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• 활성화: EMA Clinical Operations스터디 제출 활성화: 비 스터디 의심 제품
• 사용자 도움말:
  • Create a Submission: Submission Fields
  • E2B Generation Data Mapping: EMA E2B(R3)

PMDA Clinical Trial Reporting Enhancements

이번 릴리즈를 통해 Vault Safety는 Clinical Operations스터디 제출 및 TIKEN 시나리오에 대해 개정된 약사법 요건을 해결하기 위해 Clinical Operations스터디 관련 PMDA E2B(R3) 생성 개선사항을 제공합니다.

• 일본에 등록된 스터디에 대한 스터디 사례 보고 시, 가능한 경우 이 시스템은 해당 스터디의 CCN을 기반으로 J2.12 Clinical Operations 화합물 번호(CCN) 데이터 요소를 채웁니다. 해당 스터디에서 CCN이 비어 있는 경우, 이 시스템은 로컬 보고 세부 정보에서 기본 사례 제품 등록의 CCN을 계속 매핑합니다. 두 시나리오 모두에서, J2.13.r 섹션은 J2.12에서 전송된 동일한 CCN을 가진 Clinical Operations 화합물 번호 필드가 있는 일본 스터디 등록의 각 스터디에 대해 반복됩니다.
• 해외 사례에 동일한 물질에 대한 일본 보고 대상 Clinical Operations스터디용 제품 등록이 여러 개 있는 경우, 시스템은 단일 사례 기본 제품에 대해 여러 CCN을 구성할 수 있는 방법을 제공합니다.
• 외국 사례에 시판 후 등록과 Clinical Operations스터디 등록이 모두 포함되어 있고 부분 변경 스터디 중 기준을 충족하여 PMDA에서 시판 후 제출만 요구하는 경우, 제품 보고 세부 정보 섹션에서 새 TIKEN 필드를 선택하면 G.k.11 의약품에 대한 추가 정보(자유 텍스트) 데이터 요소에 "TIKEN"이 앞에 붙습니다. 또한 관리자는 이제 새로운 '부분 변경 스터디 중(TIKEN)' 등록 유형으로 제품 등록을 설정할 수 있습니다.
• 생성된 PMDA E2B(R3) 레포트의 J2.4.k 신약의 허가 카테고리 및 J2.14.i 기대효과 데이터 요소에서 J-OID 코드 시스템 버전이 1.2로 업데이트됩니다.

이 기능은 자동으로 켜지지만 일부 구성 요소는 추가 구성이 필요합니다.

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• 지원: PMDA Clinical Operations스터디 보고 개선 사항 활성화
• 관리자 도움말: 현지화된 비즈니스 관리자 라이브러리 설정: 일본 현지화된 스터디 분야
• 사용자 도움말: E2B 생성 데이터 매핑: PMDA E2B(R3)

PMDA Due Dates Based on Localized Case Assessments

23R2에서 Vault Safety는 PMDA 로컬 사례 처리 자동화 기능의 일부로 PMDA 로컬 평가 및 예측성을 도입했으며, 이후 릴리즈에서 관련 Reporting Rules을 업데이트할 계획입니다. 23R3에서 PMDA Reporting Rules은 일본의 현지화된 사례에 대해 각각의 현지화된 사례 평가의 마감일을 실행하고 계산합니다. 관리자는 현지화된 마감일이 글로벌 사례 새 정보 날짜로 계산될지 아니면 현지화된 사례 로컬 인식 날짜를 기준으로 계산될지를 제어합니다.

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• 활성화: 현지화된 사례 평가를 기반으로 한 PMDA 마감일 활성화
• 관리자 도움말: 현지화된 비즈니스 관리자 라이브러리 설정: 현지화 설정
• 사용자 도움말: 현지화된 사례 준비: 현지화된 사례 평가에 대한 보고 의무 평가

PMDA Local Reporting Details Generation and Submission Linking

PMDA 복수 제출 요구사항을 지원하기 위해 Vault Safety는 이제 Case Processors에게 제출물 생성을 유도하는 로컬 보고 세부정보를 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 한 번의 작업으로 완료되는 이 기능은 일본에 보고할 수 있는 사례 제품 등록을 기반으로 로컬 보고 세부 정보, 제품 조인 및 현지화된 사례 설명을 생성합니다. 이전에는 이러한 레코드를 수동으로 만들고 연결해야 했기 때문에 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬웠습니다.

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• 활성화: PMDA 로컬 보고 세부 정보 생성 및 제출 연결 사용
• 사용자 도움말:
  • 현지화된 사례 준비: 로컬 보고 세부 정보 섹션
  • Prepare a Domestic Case: PMDA Local Reporting Details Section

PMDA Submission Validation Enhancements

Vault Safety는 23R1 릴리즈에서 변경된 PMDA 데이터 모델 변경사항을 반영하기 위해 PMDA 제출 검증 기준을 업데이트했습니다. 또한 이 개선 사항은 이전에 보고된 PMDA 검증 이슈를 해결하여 PMDA 규제 보고 요건을 준수하도록 보장합니다.

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• 사용자 도움말: 사례 및 제출 검증

CIOMS II Line Listing Enhancements

Vault Safety는 CIOMS II 라인 목록에 대한 추가 개선 사항을 도입했습니다. 이제 CIOMS II 레포트에 내러티브 미리보기, 보고자 코멘트 및 회사 코멘트를 통합할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 이제 이벤트 국가 필드가 비어 있을 때 보고자의 국가를 채웁니다. 추가 필드를 지원함으로써 CIOMS II는 유연성을 확보할 수 있게 되었습니다. 그 결과, CIOMS II 라인 목록은 적응성을 높이고 보다 광범위한 보고 요구사항을 지원하게 되었습니다.

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• 활성화: CIOMS II 레포트에 대한 내러티브 미리보기 끄기
• 사용자 도움말: CIOMS II 레포트 생성

Criteria Page on Aggregate Reports

Vault Safety는 이제 "문서에 기준 페이지 포함" 확인란을 사용해 각 Aggregate Reports의 시작 부분에 기준 페이지를 표시하는 옵션을 제공합니다. 기준 페이지에는 다음과 같은 요약 정보가 표시됩니다.

• 레포트 매개 변수(예: 문서 이름 및 조직)
• 필터 매개 변수(예: 제품군, 레포트 기간의 시작 및 종료 날짜, 포함될 상태)
• 출력 매개변수(예: 표시된 예기치 않은 용어와 추가 필드 표시)
• 범례(예: *는 예기치 않은 이벤트 표시)

이전에도 Aggregate Reports의 머리글과 바닥글에 일부 필터 조건을 표시할 수 있었지만 사용자에게 불편했습니다. 이 기능은 요약 기준 페이지를 사용해 Aggregate Reports에 대한 중요한 정보를 강조 표시하고 명확히 보여줍니다.

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• 활성화: Aggregate Reports 기준 페이지 활성화
• 사용자 도움말:
  • DSUR Aggregate Reports 생성하기
  • PADER Aggregate Reports 생성하기
  • PBRER Aggregate Reports 생성하기
  • PSUR 및 CIOMS II 라인 목록 레포트 생성하기
  • CIOMS II 레포트 생성하기

DSUR: Generate Masked Appendices

이제 Vault Safety는 마스킹된 생성이 지정된 경우 DSUR에 대해 다음 문서의 마스킹된 버전을 생성합니다.

• 부록: Clinical Operations스터디의 중대한 약물이상반응에 대한 누적 요약 도표.
• 부록: 보고 기간 중에 사망한 피험자 목록

이전에는 DSUR 중대한 이상반응의 간격 라인 목록과 Clinical Operations스터디의 중대한 이상반응에 대한 누적 도표만 마스킹된 상태로 생성되었습니다.

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• 사용자 도움말:
  • DSUR Aggregate Reports 생성하기
  • PBRER Aggregate Reports 생성하기
  • Generate Masked Aggregate Tabulations (CIOMS II, PBRER, and DSUR)

DSUR and PBRER: Summary Totals and Separate Log Files

이 릴리즈에서는 DSUR 및 PBRER Aggregate Reports에 대한 몇 가지 변경 사항이 있습니다.

DSUR Clinical Operations스터디의 중대한 이상반응에 대한 누적 도표 및 부록: Clinical Operations스터디의 중대한 이상반응에 대한 누적 요약 도표는 이제 각 MedDRA 시스템 구성 등급(SOC) 및 MedDRA 선호 용어(PT)에 대한 합계와 총계를 표시합니다.

PBRER Clinical Operations스터디의 중대한 이상반응에 대한 누적 도표 및 시판 후 소스의 약물이상반응 요약 도표는 각 SOC 및 PT에 대한 합계와 총계를 표시합니다.

또한 DSUR 및 PBRER 로그 파일은 이제 새로운 "로그" 문서 분류 유형을 사용해 별도의 파일로 생성됩니다. 시판 후 소스 로그의 약물이상반응 요약 도표에는 레포트를 검증하고 도표 결과를 사례 로그와 연계시킬 수 있는 추가 정보도 포함되어 있습니다.

관리자는 이 기능을 활성화하기 전에 새 템플릿을 업로드해야 합니다.

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• 활성화: DSUR 및 PBRER 요약 합계 및 개별 로그 파일 활성화
• 관리자 도움말: Aggregate Reports 템플릿 구성
• 사용자 도움말:
  • DSUR Aggregate Reports 생성하기
  • PBRER Aggregate Reports 생성하기

PSUR: Summary Totals and Separate Log Files

PSUR 중대한 미등재 약물이상반응의 요약 도표 및 중대한 등록 및 중대하지 않은 약물이상반응 요약 도표는 이제 각 MedDRA 시스템 구성 등급(SOC) 및 MedDRA 선호 용어(PT)에 대한 합계와 총계를 표시합니다.

Tabulation report의 스타일도 업데이트되어 사용성이 개선되었습니다.

또한 중대한 등록 및 중대하지 않은 약물이상반응 요약 도표 로그는 새로운 "로그" 문서 분류 유형을 사용해 하나의 로그 파일로 별도 생성됩니다. 해당 로그에는 사례를 "중대한 미등재" 또는 "중대한 등재 및 중대하지 않음"으로 구분하는 "레포트 탭" 열이 포함되어 있습니다.

관리자는 이 기능을 활성화하기 전에 새 템플릿을 업로드해야 합니다.

자세히 알아보기

• 활성화: PSUR 요약 합계 및 개별 로그 파일 활성화
• 사용자 도움말: PSUR 및 CIOMS II 라인 목록 레포트 생성하기

DSUR and PBRER: Enhanced SAR Line Listing Review

이 기능은 다음과 같은 추가 관련 정보 및 스타일 개선 사항을 표시해 중대한 이상반응(SAR)의 DSUR 및 PBRER 간격 라인 목록을 검토할 때 명확성을 개선시킵니다.

• 이제 해당 레포트의 나열된 각 제품 및 이벤트에 대한 "코멘트" 열에 사례 평가 결과가 표시됩니다.
• 스터디 번호 행에는 그 아래에 시스템 구성 등급(SOC) 용어와 사례가 그룹화됩니다.
• 해당 레포트에는 각 스터디 및 SOC에 대한 사례의 부분합과 사례의 총계가 표시됩니다.
• 해당 레포트에는 "스터디 #" 행에 음영이 적용되고 동일한 사례 내에서 여러 제품을 구분하는 선이 포함됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: DSUR 및 PBRER에 대한 향상된 SAR 라인 목록 검토
• 사용자 도움말:
  • DSUR Aggregate Reports 생성하기
  • PBRER Aggregate Reports 생성하기
  • Aggregate Reports 템플릿 구성

AS2 Connection: Health Authority Submissions

이번 릴리즈를 통해 AS2 Connections는 이제 여러 보건 당국을 지원합니다. 이전에는 AS2 Gateway Connections에서 파트너 배포만 지원했습니다. 지원되는 보건 당국에 대한 자세한 내용은 다음 섹션을 참조하십시오.

AS2 Connection: EMA

AS2 Connections는 이제 EMA에 대한 제출을 지원합니다.

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• 관리자 도움말: EMA AS2 연결 구성

AS2 Connection: MHRA

AS2 Connections는 이제 MHRA에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: MHRA AS2 연결 구성

AS2 Connection: FDA

AS2 Connections는 이제 FDA에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: FDA AS2 연결 구성

AS2 Connection: PMDA

AS2 Connections는 이제 PMDA에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: PMDA AS2 연결 구성

AS2 Connection: HC

AS2 Connections는 이제 캐나다 보건부(Health Canada)에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: 캐나다 보건부 AS2 연결 구성

AS2 Connection: Russia (RZN)

AS2 Connections는 이제 Russian Health Authority (RZN)에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: RZN AS2 연결 구성

AS2 Connection: China

AS2 Connections는 이제 Chinese Health Authority (NMPA CDE)에 대한 제출을 지원합니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: NMPA AS2 연결 구성

Validation Query Builder: Simple Expressions

이 릴리즈에서 Vault Safety에는 Vault 표현식 엔진을 통해 사례 데이터에 대한 검증 기준을 구성하는 기능이 도입되었습니다. 이전에는 Vault Safety 고객이 사례 데이터를 검증하기 위해 custom JSON 또는 SDK를 사용해야 했으며, 이 프로세스는 복잡하고 번거로워 구현을 위한 기술 지원이 필요한 경우가 많았습니다. 보다 사용자 친화적인 언어를 사용하는 Vault 표현식 엔진은 이제 Vault Safety 고객이 이러한 유효성 검사기를 설정할 수 있도록 하여 프로세스 효율성과 관리 용이성을 향상시킵니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: custom 유효성 검사 기준 구성
• 사용자 도움말: 사례 및 제출 검증

Safety-RIM Product Connection (Safety)

Safety-RIM Product Connection은 제품군, 제품, 제품 변형, 물질, 제품 등록 및 기타 기록을 RIM에서 Vault Safety로 자동으로 전송합니다. RIM에서 Vault Safety로 자동 전송하면 이러한 애플리케이션 제품군에서 제품 및 등록 데이터가 정렬됩니다. 이렇게 하면 Vault Safety에서 이러한 레코드를 수동으로 작성하는 잠재적인 사용자 오류가 제거되고 안전 사례를 기록할 수 있는 공통 제품 세트가 RIM에 제공됩니다.

자세히 알아보기

• 활성화: Safety-RIM Vault Connections 활성화
• 관리자 도움말: Safety-RIM Vault Connections 구성
• 사용자 도움말: Safety-RIM Vault Connections 정보

Safety 기능 활성화 업데이트

활성화 업데이트는 이 릴리즈의 다음 기능에 적용됩니다.

이러한 기능에 대해 자세히 알아보고 구성하려면 다음 문서를 참조하십시오.

• 업그레이드/다운그레이드 전송 상태 평가:
  • Reporting Rules 파라미터 참조(다운그레이드)
  • Reporting Rules 파라미터 참조(업그레이드)
• CIOMS 및 MedWatch 3500A에서 이상반응 PT 사용:
  • CIOMS 및 MedWatch 3500A에서 이상반응 PT 사용 활성화

Safety & SafetyDocs

MedDRA UI Enhancements for Non-Case Coding

이번 릴리즈에서 Vault Safety 및 Vault SafetyDocs는 데이터시트, 관심 목록, MedDRA 쿼리, Product-Event Combinations 및 제품-이벤트 처리에 대한 MedDRA 제어 인터페이스를 개선하여 용어가 코딩된 전체 계층 구조를 표시합니다. 이 업데이트된 인터페이스는 MedDRA 계층 구조의 모든 수준에 대한 자동 코딩도 지원합니다. 이러한 향상된 기능을 통해 MedDRA 계층 구조 내에서 용어가 어디에 있는지 더 쉽게 이해할 수 있으며, 이는 추적 목적에 중요합니다.

보고된 용어를 포함하는 사례 및 문서함 항목에 대한 MedDRA 인터페이스에는 변경 사항이 없습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 대/소문자 구분 없는 코딩을 위한 MedDRA UI 개선 사항 활성화
• 관리자 도움말:
  • Manage Datasheets and Auto-Expectedness: Manage Expected Adverse Events on a Datasheet
  • Configure Adverse Event Watchlists: Add MedDRA Terms

SafetyDocs

Import Literature References from Database Files

이번 릴리즈에서 Vault SafetyDocs는 스터디 정보 시스템(Research Information System, RIS) 형식을 사용하여 타사 데이터베이스에서 문헌 참조를 벌크로 가져올 수 있습니다. 모든 관련 정보를 시스템에 자동으로 매핑할 수 있어 시간을 절약하고 수동 데이터 입력의 필요성을 줄여 문헌 처리를 더 쉽게 할 수 있습니다.

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• 활성화: 데이터베이스 파일에서 문헌 참조를 가져올 수 있도록 설정
• 사용자 도움말: 데이터베이스 파일에서 문헌 참조 가져오기

PSMF: Table of Contents Page Linking Change

이 기능은 PSMF 목차(ToC)에서 하이퍼링크가 생성되는 방식을 변경합니다. PSMF PDF에서 ToC 링크는 이제 동일한 문서 내에서 확인됩니다. 이 기능 개선을 통해 Vault를 사용하지 않는 사용자도 PSMF를 더 쉽게 탐색할 수 있습니다.

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• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 목차

PSMF: Table of Contents Page Numbering Change

이번 릴리즈에서 Vault SafetyDocs는 생성된 목차를 포함하여 PSMF PDF에 연속적이고 순차적인 페이지 번호 매기기를 적용합니다. 이제 PDF 전체 페이지 번호가 아라비아 숫자로 1부터 N까지 단일 계열로 표시됩니다.

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• 사용자 도움말: PSMF 바인더 및 로그북 관리: 수동으로 PSMF PDF 생성

PSMF: Suppress Logbook & eSignature Page on Generation

이 릴리즈에서 Vault SafetyDocs는 사용자 로그북 또는 전자 서명 페이지가 정의된 PSMF PDF를 생성할 때 표준 PSMF 로그북 및/또는 전자 서명 페이지의 자동 생성을 억제할 수 있습니다. 이 향상된 기능을 통해 사용자는 로그북 및 전자 서명 페이지를 custom할 수 있습니다.

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• 활성화: PSMF 자동 로그북 생성 사용: 23R3 업데이트
• 사용자 도움말:
  • PSMF 바인더 및 로그북 관리: PSMF 로그북
  • PSMF 바인더 및 로그북 관리: 전자 서명 페이지

Aggregate Report Template Management

이번 릴리즈에서 Vault SafetyDocs는 모든 주요 Aggregate Reports(PBRER, PSUR, DSUR, PADER 및 CIOMS II)와 사용자 레포트에 대한 템플릿을 제공합니다. 이러한 템플릿은 규제 기관의 지침에 따라 레포트 작성 프로세스를 작성자가 관리할 수 있는 단계로 분류하는 작업을 자동으로 생성합니다. 자동 생성 작업이 포함된 사전 정의된 레포트 템플릿을 사용하면 수동 데이터 입력 및 중복 작업을 줄일 수 있어 Aggregate Reports 작성의 효율성과 정확성이 향상됩니다.

이러한 템플릿은 유용한 시작점이지만 고객은 자신의 비즈니스 프로세스에 맞게 템플릿을 custom하는 것이 좋습니다.

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• 관리자 도움말: Aggregate Report 작성용 템플릿 구성
• 사용자 도움말: Aggregate Report 작성: Aggregate Report 섹션 생성

Aggregate Reporting: Extract Report to Document

이제 Vault SafetyDocs에서 Vault 보고서를 실행하고 이 보고서에서 문서를 자동으로 생성하여 Aggregate Report 작성에 관련 데이터를 쉽게 사용할 수 있도록 하는 기능을 제공합니다. 이전에는 사용자가 레포트를 찾아서 실행하고 Excel 또는 PDF 형식으로 내보낸 다음 문서로 다시 업로드해야 했습니다. 이 기능을 사용하면 이 프로세스가 자동화되어 수작업이 줄어들고 작성자가 Aggregate Reports의 라인 목록, 표 및 기타 custom 레포트의 데이터에 쉽게 액세스할 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 관리자 도움말: Aggregate Report 작성용 템플릿 구성
• 사용자 도움말: Vault 보고서에서 Aggregate Report 문서 생성

Literature Abstract Auto-Translation

이제 Vault SafetyDocs는 AWS 번역 서비스를 사용하여 비영어권 문헌 초록을 영어로 번역할 수 있는 기능을 제공합니다. 또한 이 시스템은 문헌 초록의 언어를 식별하여 사용자가 번역이 필요한지 쉽게 판단할 수 있도록 합니다. 번역이 완료되면 약물감시팀은 문헌 초록을 검토하여 처리해야 할 ICSR이 있는지 또는 조사를 시작해야 할 신호가 있는지 확인할 수 있습니다.

관리자는 번역 비용을 제어하기 위해 번역할 수 있는 문서 수와 번역을 위해 보낼 수 있는 최대 초록 길이에 대한 제한을 구성할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 논문의 완전 번역 필요 여부를 평가하는 데 드는 비용과 시간을 절약할 수 있어 문헌 처리의 효율성과 정확성을 높일 수 있습니다.

자세히 알아보기

• 활성화: 문헌 초록 번역 활성화
• 관리자 도움말: 문헌 초록 번역 설정 구성
• 사용자 도움말: Literature Abstract Auto-Translation

데이터 모델 변경사항

23R3 데이터 모델 변경사항: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

아래의 릴리즈 노트에 더하여, QualityOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

QMS

Periodic Review

정기 검토 기능을 사용하면 여러 데이터 소스에서 수집된 모든 정보를 사용하여 보다 간소화되고 협업적인 정기 검토를 수행할 수 있습니다. 정기 검토를 통해 고객은 다양한 유형의 검토를 위해 재사용 가능한 템플릿을 설정하고, 자동 생성을 통해 검토 프로세스를 알려주는 Quality 이벤트 관련 데이터를 캡처하고, 검토와 관련된 작업을 할당할 수 있습니다.

Annual Product Quality Review

연간 제품 Quality 검토(Annual Product Quality Review, APQR) 기능을 통해 고객은 연간 제품 평가 평가와 관련된 데이터를 캡처할 수 있습니다. 정기적인 검토 프로세스의 일환으로 고객은 데이터 컴파일 작업을 할당하고, 레포트를 문서로 자동 생성하고, 기록에 저장된 데이터를 기반으로 최종 APQR 레포트를 생성할 수 있습니다. 최종 APQR 보고서는 여러 출처의 Quality 데이터, 요약된 검토 결과, 각 주제별 전문가들의 권고 사항으로 구성됩니다.

APQR에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Document from Report

이 기능을 통해 고객은 내보낸 레포트에서 정기 검토 항목(예: APQR)과 같은 정기 검토 프로세스의 일부로 직접 문서를 생성할 수 있습니다. 이 작업을 실행하면 지정된 레포트 내보내기를 기반으로 연결된 문서가 생성됩니다.

문서 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Configurability for Product Group

이 릴리즈에서는 관리자가 Product Group(product_group__v) 오브젝트의 이름(name__v) 필드에 대한 시스템 관리 필드 값 속성을 구성할 수 있게 해주는 기능을 추가했습니다. 이제 Product Group 오브젝트에 명명 규칙에 대한 구성 기능을 추가할 수 있으므로 고객이 필요에 맞는 custom 명명 규칙을 보다 유연하게 제공할 수 있습니다.

HACCP Flow Diagram: Easily Identifiable Process Steps

이 기능은 HACCP 흐름도에서 쉽게 식별할 수 있는 모양으로 표시되는 HACCP 계획에 대한 추가 프로세스 단계 유형을 도입합니다. 다음과 같은 새로운 프로세스 단계 유형은 다이어그램 기호 패널에서 사용할 수 있습니다.

• 자료: 자료가 처리되는 단계를 나타냅니다.
• 물류: 자료가 저장되거나 배포되는 단계를 나타냅니다.
• 커넥터: 다른 HACCP 흐름도에 대한 연결을 나타냅니다.

HACCP 흐름 다이어그램 프로세스 단계에 대해 자세히 알아보십시오.

HACCP Flow Diagram: Managing Hazard Analysis

이 기능은 HACCP 흐름도에서 직접 공정 위해 분석을 보고 관리할 수 있는 기능을 제공합니다. 고객은 커넥터를 제외한 모든 유형의 HACCP 계획 프로세스 단계를 선택하여 정보 패널에서 해당 프로세스 단계에 대한 위해 분석 정보를 생성, 검토 및 업데이트할 수 있습니다.

HACCP 흐름도를 통한 위해 분석 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

COA UX Enhancements

이 기능은 COA 분석, 검사 분석 및 검사 삭제 작업, 작업 로깅 및 알림, 그리고 추가적인 사소한 백엔드 기능처럼 이전에 제공되었던 기능들에 UX를 추가로 개선하여 COA 사후 처리 기능을 개선해줍니다.

COA 분석을 위한 UX 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS & HSE

Skip Checklist Assignment for Previously Assigned Checklists

이 기능은 audit 주기에서 사용할 수 있는 기존 수동 검사 목록 지정 사용자 작업의 동작을 향상시킵니다. 이제 이 작업을 트리거하면 audit 체크리스트에서 이전에 할당된 사용자에게 체크리스트 할당을 건너뛰어 동일한 사용자에 대한 체크리스트 작업이 중복되는 것을 방지하고 새로 추가된 사용자에게 체크리스트를 할당하지 않습니다. 이렇게 하면 체크리스트에서 작업하는 사용자가 더 명확하게 작업할 수 있고 중복 작업과 관련된 혼동을 없앨 수 있습니다. 감사 점검표 할당 오브젝트에 custom 오브젝트 유형이 존재하는 경우, 고객이 custom 오브젝트 유형에 점검표 필드를 직접 추가해야 합니다.

Audit 체크리스트에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Audit Checklist on Android Enhancement

이 기능은 원활한 엔터프라이즈 배포를 위한 몇 가지 필수 개선 사항과 함께 고객 피드백에 기반한 중요한 업데이트를 제공합니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 23R3 릴리즈는 2023년 12월 12일에 잠정적으로 제공될 예정입니다.

Ad Hoc Section Support

이 기능을 이용하면 사용자가 QualityOne Audit Checklist Mobile(Android) 애플리케이션에서 직접 audit 점검표 섹션을 만들 수 있습니다. audit자는 애플리케이션을 종료하거나 Vault에 액세스하지 않고도 즉시 섹션을 만들어서 audit 콘텐츠를 더 유연하게 구성할 수 있습니다.

SSO SAML Support

이 기능을 이용하면 SSO SAML 공급자가 있는 고객이 하나의 자격 증명 세트로 QualityOne Audit Checklist Mobile(Android)에 액세스할 수 있으므로 보다 안전한 인증 방법을 사용할 수 있습니다.

Risk Management: Support for 2D and 3D Matrices in the Same Vault

이 기능은 동일한 Vault에서 2D 및 3D 위험 매트릭스를 생성할 수 있는 유연성을 제공하므로 2D 또는 3D 중 하나를 선택할 필요가 없습니다. 위험 스터디 요건에 따라 두 가지 유형의 위험도 매트릭스를 동일한 QualityOne Vault에서 사용할 수 있습니다(예: HAZOP 스터디에서는 2D 매트릭스를, p-FMEA 스터디에서는 3D 매트릭스를 사용).

위험 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

23R3 데이터 모델 변경사항: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

모든 Platform 기능을 포함한 RegulatoryOne 23R3 릴리즈는 2023년 12월 12일에 잠정적으로 제공될 예정입니다.

아래의 릴리즈 노트에 더하여, RegulatoryOne Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Compliance Management

Quantitative Assessments

이 기능에서는 정량적 평가 데이터 모델과 기능을 소개하여 사용자가 포뮬러에 포함된 물질의 총 농도를 현지 시장 제한과 비교하고 제품 개발 lifecycle 초기에 포뮬러가 해당 지역의 규정을 준수하는지 여부를 결정할 수 있습니다. Vault는 필드 값을 기반으로 새로운 정량적 평가 레코드의 특정 필드를 자동으로 채워 규정 준수 정보가 기존 레코드에서 캡처된 데이터와 일치하도록 합니다.

정량적 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

Automate Quantitative Assessments

이 기능은 우려 물질에 대한 정량적 평가 기록 생성을 자동화합니다. Vault는 규제 물질의 성분 목록을 반복적으로 검토하고 해당 물질의 농도가 특정 지역 시장에서 허용 가능한 한도 내에 있는지 판단한 후 생성할 기록을 제안하여 사용자의 시간을 절약하고 오류를 줄입니다.

정량적 평가 자동 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration Dossier Management &

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer Enhancement: Ordering

이 릴리즈부터 요건 생성 작업으로 만든 등록 항목 요건은 Registration Item Requirements Hierachy Viewer에서 볼 때 기본 순서를 유지하며, 사용자는 뷰어에서 직접 요건을 재정렬할 수 있으므로, Dossier 바인더를 생성하기 전에 순서를 수정하는 데 소요되는 시간을 최소화할 수 있습니다.

Registration Item Requirements Hierachy Viewer에서 요건 재정렬에 대해 자세히 알아보십시오.

Defining Registration Item Requirement Order for Dossier Binders

이 릴리즈부터 고객은 요구 사항에 대한 기본 주문을 정의할 수 있으며, 이는 요구 사항 생성 작업으로 생성된 등록 항목 요구 사항으로 이어집니다. 이러한 등록 항목 요구 사항에서 생성된 바인더는 기본 순서를 유지하므로 사용자는 Dossier 생성 작업을 실행할 때마다 순서를 변경할 필요가 없습니다.

요구 사항의 기본 순서를 정의하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer Enhancement: View Matched Documents

이번 릴리즈부터 Registration Item Requirement Hierarchy Viewer는 각 요건과 연결된 일치하는 문서를 표시하고 사용자에게 뷰어에서 직접 각 문서로 이동할 수 있는 기능을 제공하여 사용자가 Dossier의 모든 문서를 검토하는 데 소요되는 시간을 줄입니다.

Registration Item Requirement Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

Remove Create Registrations in Bulk Feature

이번 릴리즈부터 더 이상 지원하지 않는 대량 등록 생성 기능이 제거되었습니다. 이 기능을 로컬 영향 평가 기능(22R1에 릴리즈됨)으로 대체하여 사용자가 등록 프로세스 내에서 적절한 등록 레코드를 생성할 수 있도록 하고 벌크로 등록 생성 기능을 불필요하게 만듭니다. 이전에 벌크로 등록 생성 기능을 사용했던 모든 고객은 이 릴리즈 이전에 이미 다른 기능으로 이동했으며, 이 기능의 제거로 인해 직접적인 영향을 받는 고객은 없습니다.

23R3 Registration & Dossier Management Enhancements

이 기능에는 다음을 포함하여 고객 데이터가 정확하고 깨끗한지 확인하는 여러 가지 데이터 검증 및 오류 처리가 도입되었습니다.

• 각 등록 항목 요건에는 EDL 1개와 EDL 항목 관련 하위 항목 1개만 있을 수 있습니다.
• Registration Item Requirement Hierarchy Viewer는 등록 항목 요건 중 하나라도 여러 EDL 또는 EDL 항목에 연결되는 경우 오류를 표시합니다.

또한 사용자가 로컬 영향 평가 작업을 실행할 때 Vault는 해당하는 경우 규제 프로세스 유형 필드를 업데이트하여 필드에 항상 올바른 값이 반영되도록 합니다.

이 기능은 관계형 토큰 및 오브젝트 매핑 탭도 제거합니다. 이러한 페이지는 23R1의 관계형 토큰 & 오브젝트 매핑 기능을 관리하기 위한 관리 UI와 함께 도입된 관리 > 구성 페이지의 애플리케이션 구성 섹션에 있는 해당 페이지로 대체됩니다.

데이터 모델 변경사항

23R3 데이터 모델 변경사항: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

모든 Platform 기능을 포함한 Veeva Claims 23R3 릴리즈는 2023년 12월 12일 출시가 잠정적인 목표입니다.

아래의 릴리즈 노트에 더하여, Claims Veeva Connect 커뮤니티에서 General Release 커뮤니케이션, 릴리즈 하이라이트 및 주요 기능의 데모를 제공합니다.

Veeva Claims

Direct Access to Claims from Substantiation Documents

대부분의 주장 입증은 레코드의 관련 참조 필드로 연결된 기본 입증 문서를 참조합니다. 이 기능은 사용자가 문서에 대해 지원되는 모든 입증 및 클레임 항을 볼 수 있는 새로운 입증 문서 정보 패널을 도입하여 입증 문서가 사용되는 컨텍스트를 쉽게 볼 수 있도록 합니다.

입증 문서에서 클레임에 액세스하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Simplified Substantiation Creation

대부분의 주장 입증은 레코드의 관련 참조 필드로 연결된 기본 입증 문서를 참조합니다. 이 기능은 사용자가 입증 기록을 생성할 때 새 문서를 업로드하거나 기존 문서를 참조할 수 있도록 함으로써 입증 기록을 생성하는 동안 새로운 참조 문서를 업로드하는 프로세스를 단순화합니다. 이전 릴리즈에서는 사용자가 문서를 업로드해야 새 문서 또는 기존 입증에서 문서를 참조할 수 있었습니다.

클레임 입증에 대해 자세히 알아보십시오.

Copied from Local Adaptation Link

클레임 사용자는 일반적으로 로컬 적응 레코드를 복사하여 새 로컬 적응 레코드를 만듭니다. 로컬 적응을 복사할 때 사용자가 원본 레코드의 주요 세부 정보를 다시 참조할 수 있도록 추적성을 유지하기 위해 레코드에서 복사한 레코드와 레코드로 복사된 레코드 간에 링크를 설정하는 것이 중요합니다. 이 기능은 사용자가 로컬 적응 레코드를 복사할 때 자동으로 채워지는 Local Adaptation 오브젝트에 읽기 전용 소스 로컬 적응 및 소스 로컬 적응 클레임 참조 필드를 도입합니다.

로컬 적응 복사에 대해 자세히 알아보십시오.

Comment Thread Viewer Enhancements

이 기능은 코멘트 스레드 뷰어를 개선하여 보다 원활하고 시각적으로 향상된 사용자 경험을 제공합니다. 사용자가 스레드 뷰어에서 새 코멘트나 회신을 추가할 때마다 스레드 뷰어의 해당 행이 강조 표시되고 해당 스레드가 확장되어 코멘트가 추가되었음을 시각적으로 확인할 수 있습니다.

코멘트에 대해 자세히 알아보십시오.

Comment Thread Notification Enhancements

이 기능을 사용하면 이제 사용자는 이메일 및 Vault 알림의 코멘트 스레드 뷰어에서 코멘트와 답글로 직접 이동할 수 있습니다. 또한 Vault는 사용자가 기존 코멘트로 이동하거나 알림에서 답글을 달 때 뷰어에서 해당 행을 강조 표시하며, 해당하는 경우 적절한 대화 목록을 확장합니다.

코멘트 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Settings Configuration Enhancements

이 기능을 통해 관리자는 관리자 > 구성 페이지에서 코멘트 및 Pack Copies 현지화와 같은 기존 Veeva Claims 기능에 대한 설정을 구성하여 이러한 기능에 대한 구성 단계를 단순화할 수 있습니다. 이전 릴리즈에서는 관리자가 클레임 관리자 설정 레코드에서 이러한 기능 설정을 정의해야 했습니다.

Comments and Localize Pack Copy 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Specify Column Order Display for Action Settings

이 릴리즈에서 관리 사용자는 로컬 적응 실행 시스템 생성 및 Pack Copies 현지화를 실행할 때 대화 상자에 표시되는 열 표시 순서를 지정할 수 있습니다.

로컬 적응 실행 시스템 생성과 Pack Copies 현지화 작업의 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

23R3 Veeva Claims Enhancements

이 기능은 전반적인 사용자 환경을 개선하기 위해 몇 가지 UI 개선 사항을 도입합니다. 이제 Vault는 사용자가 특정 작업을 실행한 후 배너를 표시하여 작업이 실행되었음을 확인하므로 사용자가 작업을 불필요하게 다시 실행하는 것을 피할 수 있습니다. 이 기능은 또한 기록을 나열하지 않는 작업 대화 상자에서 관련 없는 지침 텍스트를 제거합니다.

데이터 모델 변경사항

23R3 데이터 모델 변경사항: Veeva Claims를 참조하십시오.