22R3의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2022년 11월 1일(2022년 10월 31일 PST) | 릴리스 날짜: 2022년 11월 19일(2022년 11월 18일 PST) 및 2022년 12월 3일(2022년 12월 2일 PST)&

여러분께 Vault 22R3을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 22R3 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

문서로 작업하기

Glossary Terms 

이 기능을 사용하여 문서에서 텍스트를 선택하고 승인된 용어집 정의를 검색할 수 있습니다. 사용자는 용어와 정의를 클립보드에 복사하여 쉽게 공유할 수도 있습니다. 관리자는 Glossary Events 오브젝트를 사용하여 용어집 활동을 확인하고 보고할 수 있습니다. 관리자는 사용자가 검색할 수 있는 외부 검색 엔진을 구성할 수도 있습니다. 용어집에 대해 자세히 알아보십시오.

Freeze Headers and Columns in Document Grid Layout

그리드 레이아웃에서 문서 검색 결과를 볼 때 이제 열 헤더가 고정되므로 세로로 스크롤할 때 항상 표시됩니다. 사용자는 열을 고정해서 가로로 스크롤할 때 항상 표시되도록 할 수도 있습니다.

단일/일괄 문서/오브젝트 레코드에 대한 첨부 파일 변환 차단

변환 서버의 부하를 줄이고 사용자 환경을 개선하기 위해 Vault는 이제 요청 시 문서 및 오브젝트 레코드에 대한 첨부 파일 변환을 렌더링합니다. 

OCR Extended Language Support

이 릴리스에서 Vault는 광학 문자 인식(OCR) 지원을 확장하여 영어가 아닌 텍스트가 포함된 파일을 포함합니다. 관리자는 문서를 다시 렌더링할 때 문서 언어를 선택할 수도 있습니다.

Exported Binders: Audit Trail File Naming

이 릴리스에서는 사용자가 감사 추적이 포함된 바인더를 내보낼 때 Vault는 최신 내보내기 버전을 기반으로 감사 추적 파일의 이름을 지정합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault에서 파일 이름을 가장 먼저 내보내기 버전으로 지정했습니다.

이 릴리스에서는 문서와 관련된 모든 구성 설정에 시스템 감사 기록에 표시되는 감사 이벤트가 있습니다.

  • 내보내는 파일 이름의 최대 문자(확장자 포함)
  • 내보내는 폴더 이름의 최대 문자
  • 내보내는 문서 경로의 최대 문자

개요 보기의 바인더에 섹션 추가 확인 대화 상자

아웃라인 보기에서 바인더에 새 섹션을 추가할 때 이제 섹션 이름이 확인 대화 상자에 입력됩니다. 이러한 UI 변경은 사용자가 아이콘 보기에서 새 섹션 바인더를 추가하는 방법과 일치합니다.

Improved Error Handling for Signature Page Generation

이 릴리스에서 Vault는 서명 페이지를 다운로드할 때 고급 템플릿의 템플릿 레이아웃을 검증하여 모든 서명이 표시될 수 있도록 합니다. 예상 서명 수를 초과하는 서명 블록의 최대 행 수로 구성된 템플릿은 오류를 트리거하여 관리자에게 이슈를 해결하라는 메시지를 표시합니다.

User Mention Notifications Only Sent for New User Mentions

22R1의 메모의 답글에 대한 알림 기능의 일부로, 사용자 언급 알림이 전송되는 조건을 업데이트했습니다. Vault에서는 사용자가 기존 메모를 수정하거나 기존 사용자 언급이 포함된 답글을 수정할 때 더 이상 사용자 언급 알림을 보내지 않습니다. Vault에서는 사용자 언급이 새 메모나 기존 메모에 추가될 때만 사용자 멘션 알림을 보냅니다.

Vault Objects

Lookup Field for High Volume Objects

HVO(대용량 오브젝트)는 이제 SVO(표준 용량 오브젝트)와 비교하여 패싯, 필터링 및 정렬에 대한 제한이 있는 조회 필드를 지원합니다.

Lifecycle & Workflow

Multi-Record Workflows

이 기능을 통해 사용자는 동일한 워크플로우에서 여러 레코드를 보낼 수 있으므로 생산성이 향상되고 작업 참가자의 사용자 경험이 향상됩니다. 이제 관리자는 동일한 오브젝트의 레코드를 100개까지 지원하는 워크플로우를 정의할 수 있습니다. 또한 어드민은 기존 워크플로우가 여러 레코드를 지원하도록 설정할 수 있습니다.

Multi-Document Viewer UI Updates

이 기능은 워크플로우 내의 다중 문서 뷰어에 대한 사용자 경험 향상을 제공합니다. 작업 결과를 수집하는 대화 상자는 이제 백그라운드에서 페이지 매김 및 문서 보기를 지원합니다. 이제 왼쪽 사이드 바가 문서 목록 필터링 및 무한 스크롤을 지원합니다.

Limit Workflow Task Participants

이 기능을 통해 관리자는 워크플로우의 시작 단계에서 정의된 각 참가자 제어에 대해 선택할 수 있는 최대 참가자 수를 정의할 수 있습니다. 이를 활성화하면 사용자가 실수로 대규모 사용자 그룹(예: 모든 내부 사용자)에게 작업을 할당하는 것을 방지할 수 있습니다.

Pre-Populated Values in Document Workflow Field Prompts

이제 Vault는 시작 및 작업 단계 필드 프롬프트의 문서 필드 값과 관련 문서 필드에 값이 있는 경우 단일 문서의 워크플로우에서 단일 판정 프롬프트를 미리 채웁니다.

Reporting & Dashboards

Document with Object Report Types

이 기능을 통해 고객은 문서 및 관련 오브젝트 레코드에 대한 레포트를 만들 수 있습니다. 어드민이 문서를 레포트 유형의 기본 오브젝트로 정의하면 이제 위쪽 또는 아래쪽 관계를 사용하여 레포트 유형에 오브젝트를 추가할 수 있습니다. Vault에서는 문서 레포트 유형에 단일 및 다중 값 아웃바운드 관계를 추가할 수 있습니다. 문서 필드에서 참조되는 오브젝트의 경우, Vault는 필드가 단일 값이면 오브젝트 관계를 위쪽 오브젝트로 표시하고, 필드가 다중 값인 경우 아래쪽 오브젝트로 표시합니다.

Control Charts

이 기능을 사용하면 레포트 데이터를 제어 차트로 시각화할 수 있습니다. 다른 대시보드 차트와 마찬가지로 사용자는 하나 이상의 그룹화가 포함된 레포트를 사용하여 제어 차트를 생성할 수 있습니다. Vault는 시그마 계산을 자동으로 완료하고 차트에 강조 표시합니다. 사용자는 대상 라인을 수동으로 추가하여 과거 데이터와 비교할 수도 있습니다.

HVO Lookup Field Support in Reports

이 기능을 통해 고객은 레포트에서 검색 가능한 HVO 조회 필드를 필터링할 수 있습니다. 검색 가능한 모든 조회 필드와 검색 불가능한 조회 필드를 레포트에 열로 추가할 수 있습니다. 모든 필드를 사용하여 표준 레포트를 그룹화할 수도 있습니다. 또한 멀티패스 레포트에는 제한이 없습니다.

Search & Filter

Saved Views on Dynamic Tabs

관련 목록에서 "탭에 표시" 옵션을 사용할 때 사용자는 이제 해당 동적 탭 내의 보기에 검색 기준을 저장할 수 있습니다. 이러한 보기는 동일한 관련 목록에 액세스할 수 있는 다른 사용자와 공유할 수 있습니다.

Precision Highlighter

이제 검색 결과 내에서 검색어를 강조 표시하면 검색 상자에 입력한 정확한 검색어 외에 일치하는 검색어가 굵게 표시됩니다. 어간 추출 분석으로 인해 결과가 일치하면 이제 단어의 굴절된 형태가 결과에서 강조 표시됩니다. 예를 들어 "early"에 대한 검색이 "earlier"라는 용어가 포함된 문서와 일치하는 경우 이제 "earlier"가 결과에서 굵게 표시됩니다.

또한 이 업데이트는 동의어로 인해 일치하는 용어를 강조 표시합니다. 이 경우 "IB"를 검색하면 동의어 사전에 해당 동의어에 대한 항목이 있는 경우 결과에 "시험용 브로슈어"가 굵게 표시됩니다.

Document Content Reindex

Vault 검색 엔진으로의 업그레이드를 준비하기 위해 모든 문서의 내용을 다시 색인화하고 있습니다. 이 재색인화는 릴리스 이후에 발생하므로 아래에 설명된 변경 사항은 릴리스 후에 즉시 눈에 띄지 않습니다. 이 프로세스는 몇 주에 걸쳐 진행됩니다.

재색인한 후에 Vault는 문서 콘텐츠 검색에 영어 어간 추출 분석을 추가하여 검색 시 복수 명사(report 및 reports), 동사 시제(injecting 및 injected) 및 비교(early and earliest)가 자동으로 대체되도록 합니다.

오랫동안 색인이 다시 생성되지 않았고 OCR 프로세스를 거쳐야 하는 오래된 문서에는 Vault의 최신 OCR 프로세스의 신뢰도에 따라 검색 가능한 용어 집합이 다를 수 있습니다. 이는 OCR 신뢰도 임계값에 따라 해당 문서에 검색 가능한 용어가 더 많거나 적을 수 있음을 의미합니다.

Formulas

Object Reference Fields in Formulas

이 기능을 사용하면 Vault 표현식에서 오브젝트 참조 필드를 사용할 수 있습니다. 사용자는 Text() 함수 또는 ID() 함수에서 오브젝트 참조 필드를 래핑하여 레코드 레이블 또는 ID를 각각 텍스트로 반환할 수 있습니다. Text() 또는 ID()로 래핑되지 않은 오브젝트 참조 필드는 오브젝트 참조를 직접 반환합니다. 레코드 ID 또는 레코드 레이블을 텍스트로 반환하는 오브젝트 참조 필드의 기존 사용은 계속해서 동일한 값을 반환합니다.

Currency Formula Fields

이 기능은 오브젝트 함수 필드에 함수 필드 유형인 통화를 도입합니다. 통화 함수 필드는 기업 또는 현지 통화로 형식이 지정된 숫자 데이터를 반환합니다.

Checklists

Checklists: Ad-hoc Sections

이 기능을 통해 관리자는 응답자가 임시로 런타임 체크리스트에 섹션을 추가할 수 있도록 체크리스트를 구성할 수 있습니다.

Usability & UI Updates

Enterprise Home Page: New Grid View

이 릴리스에서는 현재 카드 보기 외에도 Vault 기업용 홈페이지(내 Vault 페이지라고도 함)에 대한 새로운 그리드 보기를 사용할 수 있습니다. 사용자는 새 그리드 보기와 업데이트된 카드 보기 간에 전환할 수 있습니다. 그리드 보기는 많은 수의 Vault에 액세스할 수 있는 사용자를 위해 검색 및 정렬 기능을 제공합니다. 또한 Vault 선택기 선택 목록과 기업용 홈페이지 카드 및 그리드 보기는 이제 Vault를 사용할 수 없을 때 유지 관리 또는 구성 모드에 있는지 여부를 나타냅니다.

새로운 기업 홈페이지는 제한된 릴리스 Vault에 액세스할 수 있는 사용자만 볼 수 있습니다. 22R3.0의 홈 도메인에서 My Vaults 페이지가 활성화되면 모든 사용자에게 표시됩니다.

Enterprise Home Page: Card View Redesign

이 릴리스에서는 기업용 홈페이지의 카드 보기에 향상된 사용자 인터페이스가 있어 사용자가 열려는 올바른 Vault를 빠르게 찾을 수 있습니다.

What’s New Page Content Update for 22R3

22R3.0의 새로운 기능 페이지의 콘텐츠가 업데이트되어 Vault를 더 쉽고 빠르게 사용할 수 있는 몇 가지 기능을 강조했습니다.

Administration

30-minute Upgrade

Production Vault는 업그레이드되는 동안 약 30분 동안 사용할 수 없습니다. Vault를 사용할 수 없게 되기 직전에 액티브 사용자에게 알림이 전송되고 작업을 완료할 시간이 주어집니다. Vault가 업그레이드되면 알림 영역에 "What’s New" 알림이 표시됩니다. 샌드박스 Vault는 유지보수 기간 동안 계속 사용할 수 없습니다.

Query Governor

Vault 안정성과 성능을 보장하기 위해 VQL은 이제 비용이 많이 드는 VQL 쿼리에 제약 조건을 적용합니다. 이러한 변경 사항은 API 버전 22.3 이상에 영향을 미치며, 기존 통합은 영향을 받지 않습니다. 개발자 릴리스 노트에서 자세히 알아보십시오.

Editable Vault Name

이 릴리스에서 관리자는 Vault 일반 설정 페이지(Admin > Settings > General Settings)에서 Vault Name 필드를 편집할 수 있습니다. 또한 이제 일반 설정 페이지에 Vault URL이 표시됩니다.

Notifications: Email Notification Status

이 기능을 사용하면 관리자는 Operations 탭의 새 페이지에서 이메일 알림의 전달 상태를 볼 수 있습니다. 관리자는 날짜, 이메일 주소 및 상태별로 이메일 알림 목록을 필터링하고 CSV로 내보낼 수 있습니다.

알림은 이제 Vault 데이터베이스 내에 2년 동안만 보존됩니다. 2년이 지난 알림은 압축된 CSV 파일로 다운로드할 수 있습니다.

Person Object: Duplicate Person Record Detection

이 기능은 비즈니스 어드민 또는 독립형 사람 탭에서 사람 레코드가 생성될 때 사용자에게 잠재적인 중복을 경고하여 중복된 사람 레코드 생성을 감지하는 데 도움이 됩니다. 관리자는 설정 탭에서 중복된 일치 기준을 검토하고 편집할 수 있습니다.

Notifications: Read & Unread status

이 기능은 각 웹 알림에 대해 읽은 상태 및 읽지 않은 상태를 추가합니다. 사용자는 Notifications 패널 및 Notifications 페이지에서 읽지 않은 알림을 읽음으로 표시할 수 있습니다.

Outbound Packages: Support Migrating Group Data

이 릴리스에서는 구성 마이그레이션 패키지 및 테스트 데이터 패키지에 사용자 그룹을 포함하기 위한 지원이 추가되었습니다. 구성은 그룹을 참조할 수 있으며 이제 그룹을 데이터 단계로 포함할 수 있습니다. 또한 그룹은 종속성에 따라 처리되고 배포됩니다.

Outbound Email Address for Persons

이 릴리스에서는 아웃바운드 이메일 도메인을 사용하는 Vault 애플리케이션이 Person 레코드에서 아웃바운드 이메일 주소를 정의할 수 있습니다.

Configuration Management: Review & Deploy Page Notification for Pending Component Updates

이 기능은 검토 & 배포 프로세스 중에 보류 중인 구성 변경 사항을 사용자에게 경고하는 새로운 경고 메시지를 추가합니다. Vault에 이 메시지가 표시되면 구성 변경이 비동기식으로 발생하고 있음을 의미하며, 사용자는 배포를 계속하기 전에 변경이 완료될 때까지 허용해야 합니다.

Test Data Packages: Override Default Reference Lookup Fields

테스트 데이터 패키지를 생성할 때 관리자는 이제 오브젝트에 사용할 수 있는 고유 필드 중 하나를 사용하여 오브젝트에 대한 기본 참조 조회를 재정의할 수 있습니다. 이전에는 마이그레이션 패키지에만 사용할 수 있었습니다.

Vault 구성 레포트에서 Atomic Security 보고 명료화

이제 Vault 구성 레포트에 시스템 기본값이 아닌 Atomic Security만 포함된다는 설명이 있습니다. 시스템 기본 상태 동작이 문서화되어 있습니다.

Scheduled Data Exports

Scheduled Data Exports: Update Scheduled Start Time

이 릴리스에는 어드민이 예약된 데이터 내보내기 작업의 시작 시간을 변경하고 설정할 수 있는 기능이 추가되었습니다.

Scheduled Data Exports: Export Picklist Labels and Names

문서, 문서 버전 및 오브젝트 메타데이터의 예약된 데이터 내보내기에는 이제 선택 목록 이름 및 레이블이 포함됩니다.

Scheduled Data Exports: Document Metadata in Default Alphabetic Order

문서 및 문서 버전 메타데이터의 예약된 데이터 내보내기는 이제 열 헤더에 대한 기본 알파벳 순서를 갖습니다.

Access Control

Delegate Access Feature: Enablement Available in all Vaults

이 릴리스에서는 모든 Limited release Vault에서 액세스 권한 위임 기능을 사용할 수 있게 되었습니다. 22R3.0의 General Release Vault에서 활성화됩니다.

이전에 활성화하지 않은 경우, 이 기능은 기본적으로 꺼져 있으며 Admin > Settings > General Settings에서 관리자가 켤 수 있습니다.

Domain Users: UI Enhancements

도메인 관리 사용자 인터페이스(Admin > Users & Groups > Domain Users)가 수백 개의 Vault가 있는 도메인에서 확장할 수 있도록 개선되었습니다. 새로운 기능에는 Vault 멤버십의 인라인 편집, 향상된 멤버십 추가 흐름, 사용자의 Vault 멤버십을 내보내는 기능이 포함됩니다.

시스템 관리 사용자: 이메일 & 보안 정책 표준화

이 릴리스부터 시스템 관리 사용자는 표준화된 보안 정책(시스템 관리) 및 이메일(no-reply@veeva.com)을 갖습니다. 이 변경 사항은 플랫폼 및 애플리케이션 Vault의 시스템 관리 사용자에게 적용됩니다.

Add Delegates to a User: Performance Optimization

이 기능은 사용자에게 새 대리인을 추가하기 위한 드롭다운 선택의 성능을 최적화하며, 이는 사용자 수가 많은 Vault에 특히 유용합니다. 대리인 선택 최적화가 진행 중일 때 활성 위임 페이지에 배너가 표시됩니다.

Vault Java SDK

Vault Java SDK Service Account

이 기능은 사용자 저의 코드를 Java SDK 서비스 계정으로 실행 설정을 Admin > Settings > General Settings로 추가합니다. Pre-Release Vault에서는 이 설정을 사용할 수 없습니다. Vault에서 이 설정이 활성화된 경우:

  • 사용자 정의 코드는 Vault 소유자 수준 액세스 권한이 있는 Java SDK Service Account로 실행됩니다.
  • 기본적으로 Vault는 Java SDK 서비스 계정을 사용자 정의 SDK 코드로 생성된 오브젝트 레코드 및 문서의 소유자로 설정합니다.
  • Vault 확장의 영향을 받는 문서와 오브젝트 레코드에 대한 감사 로그 항목은 요청을 시작하는 사용자를 대신해 Java SDK 서비스 계정을 사용하여 변경 사항을 식별합니다.

Java SDK 서비스 계정 사용자는 모든 Vault의 Users & Groups Admin 탭에 표시되지만 라이선스 수에는 영향을 주지 않습니다.

이 설정의 기본 동작은 현재 및 향후 릴리스에서 다음과 같이 변경됩니다.

  • 22R2: 기본적으로 꺼져 있으며 관리자는 General Settings 페이지에서 활성화할 수 있습니다.
  • 22R3: 기본적으로 켜져 있으며 관리자는 General Settings 페이지에서 비활성화할 수 있습니다.
  • 23R1: 모든 Vault에서 켜져 있으며 General Settings 페이지에 더 이상 표시되지 않습니다.

Platform 데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Platform을 참조하십시오.

Vault Connections

Safety/Clinops: Studies

Safety-Clinical Operations Vault Connection은 Vault를 통해 스터디 및 스터디 국가 레코드를 전송합니다. 사용자가 Clinical Operations Vault에서 스터디 또는 스터디 국가 레코드를 생성하거나 편집할 때 Vault는 Safety Vault에서 스터디 레코드 또는 스터디 등록 레코드를 생성하거나 업데이트합니다.

RIM to Clinical Operations: Transfer of All Document Versions to Clinical

이 기능은 연결 작업이 실행될 때 최신 정상 상태 버전만 전송하는 대신, 5분 작업 실행 창 내에 발생하는 문서의 모든 정상 상태 및 대체된 버전을 전송하는 기능을 추가합니다. 연결의 임상 측에서만 구현됩니다. 이 기능은 어드민 설정을 통해 활성화됩니다.

고객은 문서 버전이 매우 빠른 연속(예: 5분 미만)으로 생성되어 이전의 정상 상태 또는 대체된 버전이 전송 범위에 포함되지 않는 경우에만 이 기능을 고려해야 합니다.

RIM/Clinops: Improve Transaction Error Handling

연결의 인바운드 작업 중에 필드 유효성 검사 규칙 적중과 같은 일부 오류로 인해 전체 트랜잭션이 실패하고 그 결과 해당 트랜잭션의 모든 레코드가 실패합니다. 또한 사용자 예외는 해당 트랜잭션의 일부이므로 사용자 예외가 생성되지 않습니다. 이 기능은 이러한 상황을 해결하기 위한 것입니다.

Clinical Operations

CTMS

ClinOps/CDMS: Study Pause

스터디 일시 중지를 사용하면 특정 스터디에 대한 Clinops-CDMS 연결을 일시 중지하고 다시 시작할 수 있습니다. 일시 중지된 스터디는 CDMS 및 CTMS Vault에서 계속 사용할 수 있지만, 재개될 때까지 연결을 통해 스터디에 대한 데이터가 생성되거나 업데이트되지 않습니다.

Clinical Operations to Medical CRM Connection: Standard Field Mappings

이 기능은 Clinical Operations-Medical CRM 연결에 적용할 수 있는 통합 규칙에 대한 표준 필드 규칙을 소개합니다.

Clinical Operations to Medical CRM Connection: Activity Deletion Support

이제 Clinical Operations-Medical CRM Connection은 전송된 활동 또는 상호 작용이 소스 시스템에서 삭제되는 시점을 나타냅니다.

Yuzu: CTN Change Log Enhancements

이 기능은 CTMS에 대한 Yuzu 기능과 함께 사용되는 CTN(임상 시험 알림) 데이터 변경 로그에 대한 자동 추적 및 지원을 개선합니다. CTN 문서가 생성된 후 생성된 CTN과 관련된 CTN 데이터 변경 로그는 이제 후속 CTN 생성 작업을 통해 자동으로 전달됩니다. 이 기능을 통해 후속 CTN 생성 작업의 새 버전이 릴리스되었습니다. 이 동작에 대해 atomic security를 사용하는 고객은 해당 구성을 다시 생성해야 합니다.

Addition of Oversight Tab

이 기능은 감독 활동에 대한 액세스를 중앙 집중화하기 위해 새 메뉴 탭을 추가합니다. 이 탭은 향후 개선 사항에 활용되며 구성된 감독 활동을 구성하는 데 사용할 수 있습니다.

eTMF

Support for Transferring Inactive Document Types in TMF Transfer

이 기능은 비활성 문서 유형과 연관된 문서 버전 전송에 대한 지원을 추가합니다. 이렇게 하면 시간이 지남에 따라 다른 문서 유형을 사용한 Vault에서 전송을 받을 때 eTMF의 완전성이 보장됩니다.

TMF Bot: Prediction Metrics

이 기능은 예측 레코드에 대해 더 나은 시스템 내 메트릭을 제공합니다. 월별 작업은 각 분류에 대한 레코드를 생성하고 업로드된 문서 수, 예측 및 정확도를 표시합니다. 이를 통해 고객은 시간 경과에 따른 성능을 보다 세부적으로 추적할 수 있습니다.

Auto-Classification of Email Attachments

이 기능은 이메일 첨부 파일에서 생성된 문서에 대한 지원을 추가합니다. 이메일 처리에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Mobile: TMF Bot Support

이 기능은 Vault Mobile을 통해 문서함에서 생성된 문서에 대한 지원을 추가하여 TMF Bot이 Vault eTMF에 업로드된 문서함 문서를 자동으로 분류할 수 있도록 합니다.

Study Startup & eTMF

Email to Vault: Create Documents from Attachments

이 기능은 플랫폼 이메일 처리 기능을 활용하여 Vault로 전송되는 이메일에 포함된 각 첨부 파일에 대해 분류되지 않은 Vault 문서를 생성하는 인바운드 이메일 주소를 지원합니다.

Increment # Expected from Matched Documents

이 기능은 EDL 항목에 트리거를 도입하여 "필수"와 같지 않은 경우 필수성 필드를 업데이트하고 EDL 항목 일치에 따라 예상되는 수 필드를 증가시킵니다. 이 기능은 22R3.0 릴리스 지원에서 사용할 수 있습니다. 이 기능을 활성화하는 옵션은 Limited Release 및 Pre-Release Vault에 표시되지만 이 옵션은 오류를 초래할 수 있으므로 활성화해서는 안 됩니다.

Vault Payments

Automate Payment Adjustments

이 기능을 통해 Vault Payments 고객은 이제 지불 항목 조정에 대한 지원을 자동화할 수 있습니다. 활성화되면 이제 대상자 방문, 절차 또는 사이트 수수료 변경으로 인해 자동 조정 프로세스가 트리거됩니다. 또한, 기존 지불 항목은 시스템에서 새로운 수수료 일정이 승인될 때 조정할 수 있습니다. Vault Payments 및 Vault Payments 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Payable Items available in Fee Schedule Workflows

Vault Payments 고객은 이제 수수료 일정 레코드의 워크플로우를 통해 "Generate Payable Items" 기능을 시작할 수 있습니다. Vault Payments에 대해 자세히 알아보십시오.

Payment Limits & Date Effectivity

이 기능을 통해 Vault Payments는 이제 스터디 사이트에서 여러 승인된 수수료 일정에 걸쳐 지불 한도(예: 최대 또는 요금 한도)를 사용하여 수수료를 평가합니다. 수수료 일정에 관계없이 동일한 이름의 수수료와 관련된 지불 항목은 이제 추가 지불 항목을 생성할 수 있는 자격을 평가하고 결정하는 데 고려됩니다. Vault Payments에 대해 자세히 알아보십시오.

SiteConnect

Site Connect to Inbox

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 SiteVault에서 받은 특정 문서 아티팩트가 항상 분류되지 않은 문서로 생성되도록 지정할 수 있습니다. 또한 Clinical Operations Vault에 필요한 Vault Clinical Docs 아티팩트에 대한 매핑이 누락된 경우, SiteVault에서 받은 모든 문서는 이제 분류되지 않은 문서로 생성됩니다. Site Connect 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Site Connect Single-Study docs

이 기능을 통해 Site Connect 관리자는 SiteVault에서 받은 모든 문서가 항상 단일 스터디 값으로 생성되도록 할 수 있습니다. SiteVault의 여러 스터디와 관련된 수신 문서는 Clinical Operations에서 각각 단일 스터디 값을 가진 여러 문서로 생성됩니다. Site Connect 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Site Connect: Additional Vault Clinical Docs Support

이 기능은 Veeva Site Connect를 통해 새로운 문서 유형을 SiteVault에 전송할 수 있도록 지원합니다.

  • SAE 레포트 폼 템플릿
  • 임신 레포트 폼 템플릿
  • 관심 특별 이벤트 폼 템플릿
  • 참가자 이상 사례 로그
  • 임상시험계획서 위반
  • 연구자 브로셔 변경 사항 요약

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Clinical Operations를 참조하십시오.

Commercial

PromoMats

이 기능은 일치하는 링크 제안 기능을 개선하고 수명 주기 프로세스에 링크 제안 작업을 빌드하는 기능을 도입합니다. 또한 이 기능은 링크 제안을 사용하는 동안 여러 국가 & 제품과 관련된 텍스트 자산을 일치시키기 위한 지원을 도입합니다. 향상된 링크 제안 기능에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault CRM-PromoMats Connection

Vault PromoMats는 이제 Vault CRM과의 표준 연결을 지원합니다. 새 문서 유형 그룹을 통해 문서 유형에 구성된 경우, 이 연결은 승인된 문서를 PromoMats에서 Vault CRM으로 자동으로 보냅니다.

eCTD Submission Package

이 기능은 새로운 eCTD Submission Package 변환 유형을 추가합니다. 구성이 완료되면 사용자는 오디오 및 비디오 파일과 같은 많은 자료가 포함된 ZIP 파일을 변환 유형에 업로드할 수 있습니다. eCTD Compliance Package를 생성하는 동안 Vault는 변환 유형의 콘텐츠의 압축을 풀고 패키지에 클린 자료로 추가합니다. Vault에서는 ZIP 파일의 내용을 PDF로 변환하거나 이름을 바꾸지 않습니다.

Add Supporting Documents to eCTD Compliance Packages

이 기능을 통해 Vault는 사전 제거 또는 시판 후 eCTD Compliance Package를 생성하는 동안 지원 문서를 자동으로 가져올 수 있습니다. 지원 문서는 새로운 표준 지원 문서 하위 유형 중 하나여야 하며, 새 문서 관계인 eCTD 지원 문서를 통해 홍보 자료에 연결되어야 합니다. 또한 사용자는 새 문서 필드를 사용하여 FDA 2253 폼에 중복 라인 없이 클린 자료를 추가할 수 있습니다.

Add Promotional Documents to eCTD Compliance Packages

이 릴리스를 통해 사용자는 기존 eCTD Compliance Package에 홍보 자료를 추가할 수 있습니다. 이 기능은 사용자가 라이브러리에서 하나 이상의 문서를 선택하여 Compliance Package에 추가할 수 있는 새로운 사용자 동작을 도입합니다. Vault는 새 문서의 제출 준비 사본, 새 지원 문서 및 링크된 참조(해당하는 경우)를 포함하도록 Compliance Package를 다시 생성합니다.

Copy Source of Text Assets

이 기능은 annotation_keywords__sys 오브젝트에 새로운 표준 필드인 Source Text Asset을 도입합니다. 이 필드는 레코드 복사 동작을 통해 생성될 때 소스 레코드와 함께 새로 생성된 레코드에 자동으로 채워집니다.

다중:제품 & 다중:국가 지원 대상 텍스트 자산(클레임 및 재사용 가능한 텍스트)

이 기능은 사용자가 여러 국가 및 제품을 Text Asset 오브젝트 레코드에 연결할 수 있도록 하는 두 개의 표준 조인 오브젝트인 Text Asset Country 및 Text Asset Product를 도입합니다. 또한 이 기능은 자동 조인 레코드 생성을 가능하게 하는 2개의 새로운 Admin Checkbox을 도입합니다. 활성화하면 Vault는 새 텍스트 자산 레코드를 생성하거나 기존 텍스트 자산 레코드를 편집할 때 조인 레코드를 자동으로 생성합니다. 

Multi:Product & Multi:Country Support for Content Modules

이 기능은 사용자가 여러 국가 및 제품을 Content Module 오브젝트 레코드에 연결할 수 있도록 하는 두 개의 표준 조인 오브젝트인 Content Module Country 및 Content Module Product를 도입합니다. 또한 이 기능은 자동 조인 레코드 생성을 가능하게 하는 2개의 새로운 Admin Checkbox을 도입합니다. 활성화하면 Vault는 새 Content Module 레코드를 생성하거나 기존 Content Module 레코드를 편집할 때 조인 레코드를 자동으로 생성합니다.

Modular Content & Claims Data Model Change

이 기능은 PromoMats에 새로운 구성을 추가하여 텍스트 자산(클레임 &, 재사용 가능한 텍스트 레코드) 및 콘텐츠 모듈을 보다 간단하고 직관적으로 생성, 관리 및 사용할 수 있도록 합니다.

Related ISI & Related PI Relationships Added to Base Document Type

이 기능은 새로운 표준 관련 ISI 및 관련 PI 관계 유형을 기본 문서 유형에 추가하고 모든 문서 유형에서 사용할 수 있도록 합니다. 이러한 표준 관계 유형이 존재하지 않는 Vault의 경우, 이러한 표준 관계 유형을 활성화하고 기본 문서 유형에 추가할 수 있는 기능을 추가했습니다. 관련 ISI 및 관련 PI 관계 유형에 대해 자세히 알아보십시오.

Asynchronous Auto Publish to CRM for Approved Email Fragments

이 릴리스에서는 Vault가 이메일 조각을 비동기식으로 자동 생성하여 승인된 이메일 조각에 대해 CRM에 자동 게시 기능을 개선합니다. Vault는 조각이 생성되어 Vault 내에서 사용할 수 있게 되면 사용자에게 알립니다.

High Resolution Presentation Slides for CRM & Engage

이 릴리스에서 Vault를 사용하면 CRM 및 Engage와 함께 사용할 수 있는 CLM Presentation Slides의 고해상도 생성이 가능합니다. "Render Presentation Slides in High Resolution"에 대한 새로운 애플리케이션 설정을 통해 Vault는 새로 생성된 CLM 프레젠테이션 슬라이드를 96DPI로 렌더링할 수 있습니다.

Automated Image Rendition Setting Removal

이 릴리스에서는 "자동 이미지 변환 사용"에 대한 애플리케이션 설정 확인란이 제거되었습니다. 자동화된 이미지 변환 기능은 기존 기능이나 구성을 변경하지 않고 변환 유형 구성을 통해 고품질 이미지 변환을 계속 제공합니다. 또한 "자동 이미지 변환 사용" 설정을 미리 활성화하지 않고도 "향상된 PSD 파일 이미지 변환 사용" 애플리케이션 설정을 사용할 수 있습니다. 만들 수 있는 자동 이미지 변환 유형의 최대 수도 25개로 늘어났습니다.

MedComms

Vault Medical에서 MedComms & MedInquiry 애플리케이션 정의

기존 MedComms Vault는 Vault Medical로 이름이 바뀝니다. Vault Medical 내에서 독립적으로 라이선스를 부여할 수 있는 두 가지 애플리케이션인 MedComms 및 MedInquiry를 사용할 수 있습니다.

Medical 문의를 위한 데이터에 구애받지 않는 Vault Medical-CRM Connection: 상태를 CRM으로 다시 푸시

Veeva CRM에서 시작된 Vault에서 종결된 사례는 업데이트가 시작된 CRM 조직으로 다시 푸시됩니다. 이는 문의가 종결되었음을 알리는 상태 업데이트입니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Commercial을 참조하십시오.

Medical

MedComms

Related ISI & Related PI Relationships Added to Base Document Type

이 기능은 새로운 표준 관련 ISI 및 관련 PI 관계 유형을 기본 문서 유형에 추가하고 모든 문서 유형에서 사용할 수 있도록 합니다. 이러한 표준 관계 유형이 존재하지 않는 Vault의 경우, 이러한 표준 관계 유형을 활성화하고 기본 문서 유형에 추가할 수 있는 기능을 추가했습니다. 관련 ISI 및 관련 PI 관계 유형에 대해 자세히 알아보십시오.

Asynchronous Auto Publish to CRM for Approved Email Fragments

이 릴리스에서는 Vault가 이메일 조각을 비동기식으로 자동 생성하여 승인된 이메일 조각에 대해 CRM에 자동 게시 기능을 개선합니다. Vault는 조각이 생성되어 Vault 내에서 사용할 수 있게 되면 사용자에게 알립니다.

High Resolution Presentation Slides for CRM & Engage

이 릴리스에서 Vault를 사용하면 CRM 및 Engage와 함께 사용할 수 있는 CLM Presentation Slides의 고해상도 생성이 가능합니다. "Render Presentation Slides in High Resolution"에 대한 새로운 애플리케이션 설정을 통해 Vault는 새로 생성된 CLM 프레젠테이션 슬라이드를 96DPI로 렌더링할 수 있습니다.

Automated Image Rendition Setting Removal

이 릴리스에서는 "자동 이미지 변환 사용"에 대한 애플리케이션 설정 확인란이 제거되었습니다. 자동화된 이미지 변환 기능은 기존 기능이나 구성을 변경하지 않고 변환 유형 구성을 통해 고품질 이미지 변환을 계속 제공합니다. 또한 "자동 이미지 변환 사용" 설정을 미리 활성화하지 않고도 "향상된 PSD 파일 이미지 변환 사용" 애플리케이션 설정을 사용할 수 있습니다. 만들 수 있는 자동 이미지 변환 유형의 최대 수도 25개로 늘어났습니다.

Product & Country Become Shared Fields

Product(product__v) 및 Country(country__v) 문서 필드는 이제 공유 문서 필드입니다. 관리자는 기본 문서에서 필드를 제거하고 명시적 문서 유형, 하위 유형 및 분류에 할당할 수 있습니다. 이러한 문서 필드를 명시적 문서 유형에 할당하면 VQL 제약 조건을 활용할 수 있는 유연성이 향상됩니다.

Medical Data Model Changes

22R3 Data Model Changes: Medical을 참조하십시오.

Vault Mobile

Enforce Mobile App Version: iOS Only

이 iOS 앱 릴리스는 모바일 앱이 지원되는 버전인지 확인합니다. 사용할 수 있는 최신 버전의 앱이 있는 경우 사용자는 업그레이드를 알리는 메시지를 보게 됩니다. 앱 버전이 지원되지 않는 경우(너무 오래된 경우) 사용자에게 로그인하기 전에 앱을 업데이트해야 한다는 메시지가 표시됩니다. 이 기능은 22R2의 Vault Mobile Android 앱에서 이미 릴리스되었습니다.

New Mobile Tab: Notifications

이제 사용자는 새로운 Notifications 모바일 탭을 통해 모든 알림에 액세스할 수 있습니다. 이 모바일 탭에는 모바일 푸시 알림과 다른 모든 Vault 알림이 나열됩니다. 모바일이 아닌 알림은 앱 내에서 모바일 웹 브라우저에서 열 수 있습니다. 

View All Task Types

22R3 이전에는 모바일에서 문서 작업만 완료할 수 있기 때문에 문서 작업만 Tasks 모바일 탭에 표시되었습니다. 이제 사용자는 유형에 관계없이 할당되거나 사용 가능한 모든 작업을 볼 수 있습니다. 모바일에서 완료할 수 없는 작업은 앱 내의 모바일 웹 브라우저에서 열 수 있습니다.

Capture & Create New Documents

이제 사용자는 휴대폰을 사용하여 문서 페이지의 이미지를 스캔하고 라이브러리 모바일 탭을 통해 분류되지 않은 문서를 만들 수 있습니다. 이 기능은 Veeva Snap 앱(기능이 Vault Mobile 앱으로 이동됨에 따라 2023년에 더 이상 사용되지 않음)과 유사한 기능을 제공하며 iOS 및 Android Vault Mobile 앱 모두에서 사용할 수 있습니다. certified_copy__v 필드가 활성화된 Vault의 경우, 사용자는 Vault에 저장하기 전에 선택적으로 문서를 인증할 수 있습니다. 

Display Mobile App Version & Privacy Policy

이제 사용자는 사용 중인 모바일 앱의 버전을 확인하고 해당 값을 클립보드에 복사할 수 있습니다. Vault 선택기 하단에 모바일 앱 버전과 개인정보 보호정책에 대한 링크를 표시하는 새 버튼이 추가되었습니다. 

Mobiletab 구성 요소에 대한 BRD 업데이트

문서 추가만 가능합니다. Mobiletab 구성 요소 유형을 포함하기 위해 마이그레이션 BRD에 추가 요구 사항이 추가되었습니다.

Mobileshareactionconfig 구성 요소에 대한 BRD 업데이트

문서 추가만 가능합니다. Mobileshareactionconfig 구성 요소 유형을 포함하기 위해 마이그레이션 BRD에 추가 요구 사항이 추가되었습니다.

Training

Study Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 기능 및 데이터 모델 업데이트를 받습니다.

Study Training

Training Matrix Builder

이 기능을 사용하면 권한이 있는 사용자가 각 스터디 팀 구성원이 교육을 완료하는 데 필요한 교육 자료를 지정하여 주어진 스터디에 대한 교육 요구 사항을 신속하게 조합할 수 있습니다.

직관적이고 안내가 되는 프로세스를 사용하여 사용자는 스터디별 교육 매트릭스를 구축하고 게시할 수 있습니다. 교육 매트릭스가 게시된 후, 애플리케이션은 각 스터디 팀 구성원에게 교육 작업을 자동으로 할당합니다. Matrix Builder에 대해 자세히 알아보십시오.

Quality

Vault Validation Management

Vault Validation Management는 Vault Quality Suite에 추가된 새로운 애플리케이션으로, 현재 얼리 어답터 프로그램에 참여하는 고객이 사용할 수 있습니다. 이 애플리케이션은 조직이 CSV(전산화된 시스템 검증), FUE(시설, 장비 및 유틸리티) 커미셔닝 및 적격성, 프로세스 검증, 세척 검증 및 방법 검증을 포함한 검증 분야 전반에 걸쳐 무서류 검증을 관리하고 실행할 수 있도록 지원합니다.

이 첫 번째 릴리스에는 검증 인벤토리, 엔터티 및 요구 사항(사용자, 기능 및 디자인 사양)을 관리하는 데 도움이 되는 핵심 데이터 모델 및 자동화가 포함되어 있습니다. 자동화는 유효성 검사 엔터티의 버전과 요구 사항을 쉽게 만드는 데 도움이 됩니다. 또한 유효성 검사 활동을 지원하기 위해 추가 오브젝트가 도입되었으며, 엔터티가 검증되었음을 증명하는 데 필요한 결과물이 제공되었습니다. 특정 유형의 결과물은 문서 레코드를 기반으로 하기 때문에, 조직은 Vault Validation Management를 사용하기 위한 전제 조건으로 Vault에 QualityDocs가 있어야 합니다.

이 애플리케이션은 검증 전문가가 테스트 스크립트를 실행하기 전에 작성, 검토 및 사전 승인하는 데 도움이 되는 직관적인 사용자 인터페이스를 제공합니다. 테스트 스크립트 작성자는 설정 단계 및 실행 단계를 추가, 복사 및 삭제하여 적용 가능한 요구 사항을 효과적으로 해결할 수 있습니다. 사용자 요구 사항, 기능 요구 사항 및 디자인 사양을 테스트 단계 또는 테스트 스크립트에 연결할 수 있으며, 이는 요구 사항 추적성 매트릭스를 자동으로 생성하는 데 도움이 됩니다.

초기 릴리스에 포함된 또 다른 주요 기능은 설정 단계와 실행 단계로 구성된 사전 승인된 테스트 스크립트를 하나 이상의 할당된 실행자가 실행할 수 있는 무서류 테스트 실행 환경입니다. 실행자는 테스트 작성자가 정의한 절차를 쉽게 수행하고, 해결 중인 요구 사항에 액세스하고, 관찰된 결과를 설명하고, 첨부 파일을 업로드하여 객관적인 증거를 제공할 수 있습니다. 실행 중에 발생한 예외 또는 불일치는 이슈가 발생한 테스트 단계에서 직접 만들 수 있습니다. 그런 다음 불일치는 검사, 근본 원인 및 수정 동작을 위한 워크플로우를 거칩니다.

Vault Validation Management 1

실행자가 테스트 실행을 완료하면 테스트 스크립트는 개별적인 검토와 필요한 승인을 거칩니다. 검토 및 승인 환경이 초기 릴리스에 포함되어 예외별 검토 기능으로 프로세스를 간소화했습니다.

Vault Validation Management 2

Vault Validation Management에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault LIMS

Vault LIMS는 이 릴리스에서 사용할 수 있는 기능을 계속 확장하고 있으며, 여기에는 다음과 같은 추가 기능이 포함됩니다.

  • 정적 데이터 생성에 대한 지속적인 발전. 
  • 사용자는 실험실 프로토콜을 통한 자동 로깅을 포함하여 처리 중인 자료 및 배치를 관리할 수 있습니다.
  • 실험실 시험은 이제 소모품과 도구를 캡처할 수 있습니다.
  • 이제 사용자는 실험실 샘플에 대한 배송 세부 정보를 추적할 수 있습니다.
  • 테스트에서 계산을 만들고 실행할 수 있습니다.
  • Lab Test가 사양 기준에 따라 평가된 후Lab Result를 수정할 수 있도록 지원하는 새로운 기능입니다.
  • 예외 검토에 중점을 두고 Lab Test Set, Lab Sample, & Batch를 검토하기 위한 새로운 기능입니다.

Vault LIMS에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityDocs

Quality Relationships Document Information Panel

Quality 관계 문서 정보 패널을 통해 사용자는 Process Navigator Hierarchies, Stations 및 Training Requirements에 대한 기존의 Quality별 문서 관계를 쉽게 볼 수 있습니다. 사용자는 이 패널에서 이러한 관계를 만들거나 제거할 수도 있습니다.

Quality Relationships Document Information Panel

Process Navigator: Show Associated Process Documents

이 개선 사항은 프로세스 네비게이터 세부 정보 페이지의 문서 섹션에 새로운 확인란 옵션을 추가하여 현재 프로세스 네비게이터 계층과 연관된 문서와 직계 상위 및 하위 프로세스를 포함하도록 섹션 보기를 확장합니다. 이 기능은 문서 섹션에 문서가 연결된 프로세스 네비게이터 계층을 표시하는 새로운 Associated Processes 열을 도입합니다. 또한 문서 섹션에 표시되는 편집할 수 없는 기본 열은 이름 및 Associated Processes 열로만 축소되었습니다.

Training

Instructor-Led Training: Simplified Experience

강사 주도 교육에 대한 이 새로운 경험은 Classroom Training 요구 사항의 설정 및 관리를 획기적으로 단순화합니다. 강사를 염두에 두고 설계된 직관적인 UI 외에도 Vault Training을 통해 실행되지 않은 수업에 대해 보고할 수 있는 간단한 방법을 제공합니다. 새로운 강사 주도 교육 경험에 대해 자세히 알아보십시오.

Instructor-Led Training Simplified Experience

Quiz: Hide Missed Questions

이제 학습자가 실패한 퀴즈 시도에서 놓친 질문을 볼 수 있는지 여부를 선택할 수 있습니다. 구성에 따라 어떤 질문이 정답/오답인지 확인하거나 질문 수준에서 정확성을 나타내는 표시 없이 전체 퀴즈 점수만 볼 수 있습니다.

Prevent Delegate Completion

위임 사용자는 더 이상 사용자를 대신하여 교육을 완료할 수 없습니다. 

Option Not to Issue Quiz for Document Revision Training

이 기능을 통해 관리자는 교육 요구 사항에 구성된 경우 문서 개정으로 인해 교육 과제가 생성될 때 퀴즈가 포함되는지 여부를 결정할 수 있습니다. 문서 개정 이외의 이유로 생성된 교육 과제는 항상 퀴즈를 받게 됩니다.

Disallow Quiz Design Population for Classroom Training Requirements

이제 사용자는 강의실 교육 요구 사항에 퀴즈 디자인 필드를 채워 강의실 교육 요구 사항을 잘못 구성할 수 없습니다.

참고: 이 기능은 강의실 교육 요구 사항에 퀴즈를 추가하는 기능을 제거하지 않습니다. 단순히 퀴즈가 퀴즈 디자인 필드를 통하지 않고 올바른 위치에 추가되도록 강제합니다.

QMS

Batch Release Templates & Automation

이 기능은 다음과 같은 세 가지 새로운 기능을 사용하여 배치 릴리스 프로세스와 관련된 수동 오버헤드를 크게 줄입니다.

  • 이제 고객은 릴리스할 각 배치에 대해 수행할 모든 문서 및 시스템 검사를 정의하는 데 사용할 수 있는 Batch Release Template을 정의할 수 있습니다. 고객은 국가 또는 시설과 같은 다양한 세분성에서 이러한 템플릿을 정의할 수 있습니다.
  • 배치 릴리스 템플릿이 정의되면 Create Batch / Lot Disposition Record 동작을 사용하여 Batch Release Template에서 새 Batch / Lot Disposition 레코드를 생성할 수 있습니다. 동작이 실행되면 새 Batch / Lot Disposition 레코드가 생성되고 Batch Release Template에 대해 정의된 문서 및 시스템 검사가 자동으로 생성됩니다.
  • 또한 배치 릴리스 프로세스도 새로운 동작인 Populate Related Quality Events를 포함하도록 확장되었으며, 이를 활용하여 폐기 중인 배치와 연결된 품질 이벤트를 자동으로 찾고 사용자가 품질 이벤트 레코드를 수동으로 연결할 필요가 없도록 할 수 있습니다.

배치 릴리스 템플릿 & 자동화 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Duplicate Detection Check

이 기능을 통해 Vault QMS는 중복된 불만 사항을 식별하는 복잡한 수동 프로세스를 지능형 검색 기능 및 사용자 경험으로 대체합니다. 기존 품질 레코드 검사 기능이 향상되어 어드민이 품질 이벤트에서 독립형 불만 사항 오브젝트와 불만 사항 및 MedTech 불만 사항 오브젝트 유형에 대한 새로운 중복 검사 레코드 확인 유형을 구성할 수 있습니다.

중복 검사 레코드 검사 기능에는 다음과 같은 주요 기능이 있습니다.

  • 정확한 일치 필드, 유사한 일치 필드 및 관련 오브젝트 정확한 일치 필드를 활용하는 중복 검사 규칙을 기반으로 잠재적 중복을 식별하는 검색 기능입니다
  • 잠재적인 중복을 보고 프로세스를 완료하기 전에 판정이 제공된 항목을 검토하도록 특별 제작된 UI
  • 비동기 작업은 중복 및 후속 작업을 기본 레코드에 자동으로 연결하고, 중복 또는 후속 작업에 대한 상태 변경을 적절한 수명 주기 상태로 수행함

중복 감지 검사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

이 기능은 기존 QMS 보안을 강화하여 어드민이 관련 오브젝트 레코드의 적절한 애플리케이션 역할(예: Viewer)을 연관된 오브젝트 레코드의 정의된 역할에 할당된 사용자에게 할당하는 항목 또는 사용자 동작을 구성할 수 있도록 합니다. 이렇게 하면 CAPA 동작과 같은 오브젝트 레코드에 할당된 사용자가 관련 오브젝트 레코드(예: 관련 편차)에 액세스하고 볼 수 있으므로 할당된 동작을 수행하는 데 도움이 되는 동시에 관련 없는 레코드에 액세스하고 볼 수 없습니다. 이 동작의 구성 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

Standalone Complaints Data Model

이 기능을 통해 QMS는 이제 품질 이벤트와 별개의 독립형 데이터 모델로 불만 사항 처리 프로세스를 지원합니다. 이를 통해 고객은 품질 이벤트 수명 주기와 별도로 불만 사항 수명 주기를 관리할 수 있습니다.

새로운 구현은 독립형 불만 사항 데이터 모델을 활용하는 것이 좋습니다. 이미 사용 중이거나 품질 이벤트에서 기존의 불만 사항 오브젝트 유형을 구현하는 과정에 있는 고객은 기존 구성을 계속 활용하는 것이 좋습니다. 두 모델 간에는 기능적 차이가 없으며, 품질 이벤트에서 기존의 불만 사항 오브젝트 유형을 이미 활용하고 있는 경우 독립형 불만 사항 데이터 모델로 이동할 필요나 기능 요구 사항이 없습니다.

Complaints: Relationship Automation, Recurrence Check, & Checklist Support

이 기능은 관계 자동화, 반복 검사 및 체크리스트 기능에 대한 지원을 확장하여 독립형 불만 사항 데이터 모델도 지원합니다. 이 기능은 불만 사항 오브젝트에 대한 체크리스트를 지원하도록 오브젝트를 자동으로 프로비저닝합니다.

Complaints: Generate Document, Effectiveness Check, & External Notification Feature Support

이 기능은 세 가지 문서 생성 작업, 효과 검사 생성 및 외부 알림 기능에 대한 지원을 확장하여 독립형 불만 사항 데이터 모델도 지원합니다.

Set From Email Attributes on Complaint Emails

품질 이벤트 또는 불만 사항 오브젝트에 대한 불만 사항 또는 Medtech 불만 사항에 대해 전송된 외부 알림은 이제 사용자 정의 가능한 보낸 사람: 이메일 주소를 지원합니다. 예를 들어, 고객은 이메일이 Vault에서 보낸 것처럼 표시되는 대신 Verteo Complaints에서 보낸 것으로 표시되는 보낸 사람: 이메일 주소를 사용할 수 있습니다.

또한 이 기능은 Vault 어드민이 아웃바운드 이메일 주소를 구성할 수 있도록 아웃바운드 이메일 주소 기능을 자동으로 활성화합니다.

Quality 팀 할당: 감사 로그를 업데이트하여 팀 할당 업데이트를 수행한 사용자를 표시합니다.

Quality 팀 할당을 수행할 때 팀원 오브젝트의 관련 감사 로그 항목은 이제 시스템이 대신 할당을 생성하는 사용자를 지정합니다. 이 기능이 나오기 전에는 감사 로그에 시스템만 표시되었습니다. 이 개선 사항을 통해 팀원 오브젝트의 감사 로그 항목을 볼 때 Quality 팀 변경을 트리거한 사용자를 더 쉽게 볼 수 있습니다.

External Notification: Support for Standard & Custom Object Types on Quality Event & Audit Objects

이 개선 사항을 통해 기존의 외부 알림 기능은 이제 품질 이벤트 및 감사 오브젝트에 대한 모든 표준 및 사용자 오브젝트 유형을 지원하며, 사용자는 외부 알림 보내기 동작을 통해 Vault 사용자 및 Vault 이외의 사용자에게 알림을 보내고 문서를 공유할 수 있습니다.

Part, Asset & Service Data Model Updates

컨텍스트 오브젝트의 오브젝트 유형을 대체하기 위해 새로운 표준 오브젝트가 생성되었습니다. 이제 다음과 같은 표준 오브젝트를 사용할 수 있습니다.

  • 부품(part__v)
  • 자산(asset__v)
  • 서비스(service__v)
  • 품질 이벤트-자산(quality_event_asset__v)
  • 품질 이벤트-부품(quality_event_part__v)
  • 품질 이벤트-서비스(quality_event_service__v)
  • SCAR-자산(scar_asset__v)
  • SCAR-부품(scar_part__v)
  • SCAR-서비스(scar_service__v)
  • SCAR-자료(scar_material__v)

Quality 데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Quality를 참조하십시오.

Regulatory

RIM Registrations

Bulk Create Activities, Submissions, & Regulatory Objectives Wizard Linking Enhancement

이 기능을 사용하면 사용자가 변경 제어를 실행하고 관련 레코드 만들기 마법사를 사용할 때 2단계 프로세스를 따를 수 있습니다. 이벤트 및 해당 활동을 만들어 먼저 필요한 변경 범위를 평가하고 관련 데이터를 마무리할 수 있습니다. 그런 다음 관련 레코드 만들기 마법사를 사용하여 규제 동작을 용이하게 하고 이벤트에서 최종 지원 데이터를 계단식으로 배열하기 위해 영향이 식별된 활동에 연결된 Regulatory Objectives 및 제출을 생성할 수 있습니다.

DADI Output Report

이 릴리스에서는 규제 목표에 대한 새로운 동작이 생성되었습니다. 실행되면 일련의 레포트가 생성됩니다. 이는 2023년부터 EU 제출에 필요한 DADI 폼의 모집단을 지원합니다.

IDMP / DADI Data Model Updates

이 기능은 소스 오브젝트, 아웃풋 오브젝트 및 EU IG v2.1에 따른 IDMP 및 인간 변이를 위한 DADI 형식을 지원하는 데이터 모델 알고리즘을 업데이트합니다.

XEVMPD Support for Investigational Products

이 기능은 XEVMPD 기능을 임상 검사용 의약 제품 데이터 관리, 데이터 집계 및 게이트웨이 제출을 포함하여 임상 검사 의약 제품으로 확장합니다. 일괄 업데이트 및 제출 기능도 임상 검사 의약 제품으로 확장되었습니다.

EUDAMED UDI Business Rule Validation

이 릴리스를 통해 유럽위원회에서 발표한 비즈니스 규칙에 대해 UDI 제출을 검증하여 EUDAMED에서 거부할 수 있는 이슈를 표면화할 수 있습니다.

EUDAMED UDI XML Generation Updates

EU UDI 제출은 이제 EUDAMED XML 스키마 v2.0.4를 사용하여 생성됩니다. 또한 Vault에서 생성된 XML에는 이제 값이 유효하지 않은 경우에도 열거형 필드에 제공된 소스 값이 포함되므로, 유효성 검사 오류가 발생하고 문제 해결이 더 쉬워집니다.

Activity Country Dependency Enhancements

이 기능을 통해 관리자는 계획된 변경에 대한 보다 구체적인 국가 종속성을 정의할 수 있습니다. 활동-등록 레코드를 만들 때 새 트리거가 실행되어 보다 구체적인 규칙을 확인하므로 특정 제품, 제품 변형 및 패키징 레코드가 영향을 받는 경우에만 활동 종속성 레코드를 만들 수 있습니다.

RIM Submissions

Drag & Drop Documents from Desktop to Content Plan Item

이 릴리스에서는 사용자가 파일 탐색기에서 하나 이상의 파일을 Content Plan Viewer의 콘텐츠 계획 항목으로 끌어다 놓아 Vault에서 문서를 업로드 및 생성하고 콘텐츠 계획 항목과 일치시킬 수 있습니다. 문서 생성 및 일치 진행 상황은 토스트 대화 상자를 통해 실시간으로 추적되므로, 사용자는 프로세스가 완료되는 동안 Vault 내의 다른 페이지로 이동할 수 있습니다. 또한 중복 검색을 사용하도록 설정하면 중복 문서를 만드는 대신 드롭된 파일과 동일한 체크섬을 가진 기존 문서가 일치됩니다.

Display Document File Type Icons in the Content Plan Viewer

이 릴리스에서는 Content Plan Hierarchy Viewer의 일치하는 각 문서 행에 문서 파일 유형에 해당하는 아이콘이 표시됩니다.

Display Document File Type Icons in the Content Plan Viewer

Create Content Plan as Inactive

이 기능을 사용하면 Create Content Plan and Content Plan Items 시스템 동작에서 구성 가능한 새로운 확인란을 사용할 수 있습니다. 구성된 경우, 소스 콘텐츠 계획 항목 템플릿 레코드 필드 활성으로 생성이 true로 설정된 Content Plan Items을 제외한 모든 Content Plan 및 Content Plan Item 레코드가 Inactive 수명 주기 상태로 생성됩니다. 완전히 비활성 콘텐츠 계획으로 시작하여 제출해야 하는 레코드를 활성화하면 소량/일일 제출을 보다 빠르게 조합할 수 있습니다.

Inactive Content Plan Records Cleanup Job

이 릴리스에서는 RIM 고객이 새로운 일일 작업인 Delete Inactive Content Plans를 사용할 수 있습니다. 작업은 다음 기준을 충족하는 비활성 Content Plan 및 Content Plan Item 레코드를 삭제합니다.

  • 상태는 "Inactive"입니다.
  • 콘텐츠 계획 항목의 모든 문서 수(all_doc_count__v)는 영(0)과 같습니다.
  • 제출 콘텐츠 계획의 경우, 제출 레코드의 actual_submission_date__rim(actual_submission_date__rim)가 현재 날짜보다 365일 이상 빠릅니다
  • 레포트 수준 콘텐츠 계획의 경우, 마지막 게시 날짜(last_published_date__v)가 현재 날짜보다 365일 이상 빠릅니다
  • 글로벌 콘텐츠 계획의 경우, 이벤트 완료 날짜(event_complete_date__v)가 현재 날짜보다 365일 이상 빠릅니다

Dispatch Global Content Plan Harmonization: Application Relationships

이 릴리스에서는 Dispatch Global Content Plan 동작이 22R1 릴리스의 제출 마법사에 도입된 새로운 데이터 흐름과 호환되도록 업데이트되었습니다. Enable Application Relationships 설정이 활성화된 Vault의 경우, 이러한 프로세스는 제출 관계의 소스 데이터로 애플리케이션 관계를 활용합니다.

Content Plan Creation Update to Set Language for Submission

콘텐츠 계획 생성, 업데이트 및 복사 프로세스가 업데이트되어 반복 언어 섹션의 콘텐츠 계획 항목 레코드에 대한 제출 언어 필드(language_for_submission__v)를 설정합니다. 이렇게 하면 제출 언어를 자동 일치에 사용할 수 있습니다.

Content Plan Creation Update to Set Language for Submission

Content Plan Token Support for Submission Fields

이 기능은 관련된 제출에 대한 텍스트 및 오브젝트 참조 필드가 토큰화할 수 있도록 콘텐츠 계획 토큰화 지원을 확장합니다. 이전에는 ${submission__v.xml_submission_id__v} 토큰만 지원되었습니다.

Update Set Version Locking on Matched Documents Action

이 릴리스에서는 일치하는 문서에 버전 잠금 설정 사용자 동작에서 잠금 동작 유형에 대해 최신 잠금 가능한 상태 버전 포함 구성 옵션을 사용할 수 있습니다. 구성된 경우, 이러한 동작은 최신 정상 상태 버전만 잠그는 대신 일치하는 문서의 최신 잠금 가능 상태 버전을 잠급니다.

RIM Publishing

Reference Leaf UI

이 릴리스에서는 사용자에게 참조 리프를 설정할 수 있는 인터페이스가 제공됩니다. 이 옵션을 선택하면 사용자가 참조 리프를 선택할 수 있도록 게시된 제출 서류에서 문서에 대한 계층적 보기가 표시됩니다. 

US FDA Validation Criteria v4.4 Support

이 릴리스에서 Vault Submissions Publishing은 미국 FDA 검증 기준 버전 4.4에 대한 미국 제출물의 검증을 지원합니다.

Taiwan eCTD DTD 1.0 Publishing & Validation

이 릴리스에서 RIM Submissions Publishing은 TW FDA v1.1(DTD 1.0) 사양을 지원합니다. 이제 사용자는 콘텐츠 계획을 생성하고 TW FDA v1.1 사양을 준수하는 제출물을 생성할 수 있습니다. Vault는 해당 TW FDA v1.0 검증 기준 버전을 기반으로 이러한 제출을 검증합니다.

RIM Submissions Archive

New Submissions Archive Viewer

이 릴리스에서는 새로운 Submissions Archive Viewer가 추가되었습니다. 새로운 사용자 인터페이스는 고급 검색, 필터링 및 문서 보기 기능을 통해 검토 프로세스를 간소화합니다.

EAEU Import Updates

RIM Submissions Archive EAEU 문서 유형 제출 표시에 대한 이번 업데이트는 EAEU의 의료용 의약 제품 등록 및 검사 규칙에 대한 최신 개정안을 지원합니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Set Blank Active Dossier Item Country Status

이 릴리스에서는 Set Active Dossier Item Country Status 시스템 동작이 업데이트되어 빈 값을 설정할 수 있습니다. 이는 관련 규제 목표가 철회되거나 거부된 경우, 활성 문서 항목 레코드에 있는 국가의 제출됨 상태를 지우는 데 활용할 수 있습니다.

22R3 RIM 데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Regulatory를 참조하십시오.

Safety

Safety 기능은 2022년 11월 24일(2022년 11월 23일 PST) 및 2022년 12월& 10일(2022년 12월 9일 PST)에 출시되는 것이 잠정적인 목표입니다.

Safety

New Duplicate Search Algorithm Support

이 릴리스를 통해 Vault Safety는 훨씬 더 많은 검색 정보를 제공하여 유사한 사례를 표시할 수 있고 수동 검색의 필요성을 없애줍니다. 이 기능을 사용하도록 설정하면 문서함 항목에 드문 세부 정보가 포함된 경우에도 중복된 사례가 표시됩니다.

자세히 알아보기:

Automated Case Promotion and Bulk Manual Upload (for EMA and Other HA) Auto-on

Vault Safety는 이제 수동으로 업로드된 E2B 파일에 의존하는 소스에 대해 자동 문서함 항목 승격을 지원합니다. 또한 .zip 파일은 이제 일괄로 수동 업로드하고 EMA와 같은 소스에 대한 다중 E2B 가져오기와 같이 처리할 수 있습니다.

자세히 알아보기

스터디 제품/스터디 제품 자리 표시자 이름 일치 Auto-on

E2B 가져오기 중에 시스템은 이제 비즈니스 어드민 라이브러리의 스터디 제품에 구성된 눈가림된 제품 이름을 사용하여 제품과 스터디를 일치시킬 수 있습니다.

자세히 알아보기

Create Archived Documents Directly on Batch Narrative API Import Support

이제 Vault Safety는 Vault에서 문서 아카이브가 켜져 있는 경우 일괄 가져오기 내러티브 API 엔드포인트에서 문서 아카이브로 직접 내러티브를 가져올 수 있습니다. 이는 대규모 사례 집합에서 마이그레이션할 때 더 나은 검색 성능을 지원하기 위한 것입니다.
이 기능을 사용하려면 먼저 Veeva 지원에서 문서 아카이브를 활성화해야 합니다.

Disable Auto-Calculations on Case Promotion Admin Checkbox

이제 AS2 게이트웨이 전송 또는 Vault REST API를 통해 받은 문서함 항목에 대한 사례 승격 중에 자동으로 발생하는 계산을 무시할 수 있습니다. 전송 프로필에 새로운 설정이 도입되어 관리자가 이 기능을 제어하는 데 사용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

Automated Case Promotion for API Transmissions Configuration

이 릴리스에서는 설정을 위해 전송 프로필을 활용하여 자동화된 사례 프로모션에 대한 지원이 Safety Intake API(E2B 및 JSON) 소스로 확장됩니다.

자세히 알아보기

Automatic Email of Case Questionnaire for Inbox Items Configuration

이 릴리스에서는 문서함 항목에 대해 기본 보고자에게 후속 설문지를 보낼 수 있습니다. 이전에는 이 기능을 AER 및 사례에만 사용할 수 있었습니다. 또한 Vault Safety는 이제 사례 및 문서함 항목에 대해 기본 보고자가 아닌 보고자에게 동의를 얻어 설문지를 이메일로 보낼 수 있습니다. 마지막으로, Vault Safety는 이제 사례 및 문서함 항목에 대해 제품별 이외의 설문지를 보낼 수 있습니다. 이전에는 설문지를 전송하기 위해 제품을 지정해야 했습니다.

자세히 알아보기

IMDRF: Dictionary Maintenance, Case Processing, and Submissions Configuration

Vault Safety는 이제 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 및 사전 업데이트 관리를 위한 모든 코드 유형을 지원합니다. 사례 제품 디바이스 문제를 입력할 때 디바이스 코드 유형을 선택한 다음, IMDRF 사전에서 디바이스 코드를 검색할 수 있습니다. 또한 FDA E2B(R2), FDA VAERS E2B(R3) 및 FDA MedWatch 3500A 폼을 생성할 때 시스템은 가장 낮은 수준의 의료 디바이스 문제 코드의 우선 순위를 지정하여 여러 IMDRF 디바이스 코드를 내보낼 수 있습니다.

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Remedial Actions and Malfunction for Combination Products Configuration

Vault Safety는 이제 디바이스 수준에서 개선책 및 오작동에 대한 데이터 입력을 지원하며, 여러 디바이스 구성 요소가 있는 조합 제품 또는 여러 조합 제품과 관련된 사례에 대한 디바이스 코드를 지원합니다. 사례 제품 개선책 및 오작동은 FDA Medwatch 3500A, FDA E2B(R2) 및 FDA VAERS E2B(R3) 형식으로 내보낼 수 있습니다.

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Localized Case Child and Grandchild Record Deletion from Case Support

Vault Safety는 이제 글로벌 사례 하위 항목이 삭제될 때 현지화된 하위 항목을 자동으로 삭제할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 사용자가 글로벌 버전을 삭제하기 전에 현지화된 하위 항목을 수동으로 삭제해야 했습니다. 예를 들어, 투여량 레코드를 삭제하기 전에 지역 투여량을 삭제해야 했습니다.

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  • Enablement: Enable Localized Record Deletion

국내 사례 처리 및 제출: 레포트 유형 기반의 현지화 지원

Vault Safety는 이제 사례 유형별로 현지화를 구성하는 기능을 지원합니다. 예를 들어, 이 개선 사항을 통해 다음 국가에 대한 시판 후 사례를 현지화할 수 있습니다.

  • 스위스
  • 체코
  • 스페인
  • 캐나다

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Cosmetics, OTC Drugs, Nutritionals, and Non-Physical Devices for Case Processing Configuration

이 릴리스에서는 기관별 보고 요구 사항을 지원하기 위해 제품에 다양한 제품 유형에 대한 여러 제품 등록을 포함할 수 있습니다. 또한 다음과 같은 새로운 제품 유형에 대한 제품 등록을 생성할 수 있습니다.

  • 화장품
  • OTC 약물
  • 영양제

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Product Hierarchy Data Model Configuration

이 릴리스는 제품군 및 비활성 성분을 제품 데이터 모델에 도입합니다. 제품군은 선택적으로 관련 제품을 그룹화하는 데 사용할 수 있습니다. 하나 이상의 비활성 성분은 특정 유형의 보고에 필요한 경우 제품 등록에 선택적으로 추가할 수 있습니다.

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  • Enablement: Enable Product Families and Inactive Ingredients for Business Admin Use
  • 어드민 도움말: 제품군 관리

MedDRA Synonym Field Exclusion and Candidate Auto-Creation Configuration

관리자는 MedDRA 코딩을 간소화하기 위해 이제 일치하는 항목이 없는 보고된 용어에 대한 동의어 후보를 자동으로 생성할 수 있습니다. 동의어 후보는 코딩에 사용할 수 있게 되기 전에 검토되고 승인됩니다. 또한 관리자는 동의어에 대한 필드 제외를 구성할 수 있으며, 이는 컨텍스트에 따라 보고된 용어를 코딩할 수 있도록 지원합니다.

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MedDRA Bulk Recode Cases Configuration

Vault Safety는 이제 사례에서 MedDRA 코드 용어의 일괄 코드 변환을 지원합니다. MedDRA 사전이 최신 버전으로 업데이트되면 관리자는 이제 사전 일괄 코드 변환 기능을 사용하여 대체 용어를 업로드하고 일괄 코드 변경 전의 사례에서 영향을 받은 용어를 미리 볼 수 있습니다. 일괄 코드 변환은 감사 추적에서 변경 사항을 추적하는 열린 사례와 종결된 사례에 적용할 수 있습니다.

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EDQM Dictionary Updates Auto-on

이제 Vault Safety EDQM 사전은 EDQM 표준 용어 데이터베이스가 변경될 때마다 자동으로 업데이트됩니다. 이전에는 EDQM 업데이트가 Vault Safety 릴리스에 포함되었습니다.

Rule Set Administration Safeguards Auto-on

이 기능은 사용자 정의 규칙 세트에서 규칙 파라미터를 구성할 때 보호 장치를 도입합니다.

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Cross Reporting Most Conservative Submission Support

이 기능을 통해 Vault Safety는 동일한 관할권 내에서 여러 교차 보고 의무가 있는 상황에 대한 추가 교차 보고 시나리오의 평가를 지원합니다. 이 기능은 교차 보고 규칙이 활성화된 경우 자동으로 사용할 수 있습니다. 그렇지 않으면 구성이 필요합니다.

Distribution Reporting Obligation Evaluation for Study Cases with Non-Study Co-Suspect Products Auto-on

이 릴리스는 "가장 보수적인 사례 제품 및 사례 평가" 보고 규칙 평가 방법이 의심되는 스터디 제품 외에도 의심되거나 상호 작용하는 마케팅 사례 제품을 포함하는 스터디 사례에 대한 배포를 올바르게 생성하도록 합니다.

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Translation Connections and Localized Case Auto-Translation for Submissions Configuration

제출을 위해 사례 텍스트 필드를 현지 언어로 자동 번역할 수 있도록 Vault Safety는 번역 연결을 도입했습니다. 이 기능을 통해 고객은 Amazon Translate와 같은 타사 서비스를 번역에 사용할 수 있습니다. 관리자는 현지화를 통해 번역 연결을 구성하고, 번역할 필드를 제어하고, 볼륨 제한을 설정할 수 있습니다.

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Exclude Literature and Attachment files in E2Bs by Destination Configuration

이제 관리자는 문헌 참조 및 첨부 파일을 구성하여 전송 대상에 따라 E2B(R2) 및 (R3) 파일에서 제외할 수 있습니다.

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EMA PII Masking Exceptions Auto-on

EMA 제출에 환자 콘텐츠 보호가 사용되는 경우와 관련된 EMA 준수 PII 마스킹에 대한 활성화가 22R3의 모든 Safety Vault에서 Auto-on으로 변경됩니다. 이는 22R2.0.20 유지 관리 릴리스에서 수정 사항이 처음 패치되었을 때와 비교한 활성화 변경 사항으로, 지원 활성화(SAF-30486)가 필요했습니다.

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Generate Transmissions and Auto-Submit Enhancements Admin Checkbox

이제 관리자는 자동 제출에 적합한 전송에 대한 문서 생성을 억제하도록 시스템을 구성할 수 있습니다. 이렇게 하면 제출 의무 평가 및 게이트웨이에 제출 동작이 빠르게 연속적으로 트리거되는 경우 발생할 수 있는 레이스 상태가 해결됩니다.

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PADER Date Filtering Criteria Support

이제 Vault Safety에서 레포트를 필터링하는 데 사용되는 날짜를 선택할 수 있습니다. 전송 날짜 외에도 사용자는 수신 날짜/새 정보 날짜를 대신 사용하도록 선택할 수 있습니다. Veeva에 문의하여 Vault에서 이 동작을 활성화하십시오. 23R1 릴리스(2023년 4월)에서는 이 동작이 자동으로 켜집니다.

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ClinOps-Safety Study and Study Country Vault Connection Configuration

ClinOps(Clinical Operations Vault)와 Vault Safety를 모두 사용하는 조직은 이제 Vault Connection을 생성하여 Vault 간에 스터디 및 스터디 등록 레코드를 전송할 수 있습니다. ClinOps에서 스터디 또는 스터디 등록이 생성되거나 업데이트되면 데이터가 Vault Safety에 동기화됩니다. Safety-ClinOps 연결은 Vault Safety에서 스터디 라이브러리를 관리하는 데 소요되는 시간과 불일치를 줄이면서 규정 준수를 보장하기 위한 중요한 단계입니다.

SafetyDocs

PSMF Automatic Logbook Generation Configuration

Vault SafetyDocs는 이제 PSMF PDF에 병합할 때 PSMF 로그북을 자동으로 생성할 수 있습니다. Vault SafetyDocs는 PSMF 문서의 각 주요 버전에 대한 자리 표시자 로그북 항목을 생성합니다. 이 기능에는 향후 릴리스에서 설계될 전용 PSMF 문서 유형 및 수명 주기도 포함됩니다.

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데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Safety를 참조하십시오.

QualityOne

QMS

Enhancing In-Process Inspection Object Actions to Exclude Samples

이 기능을 사용하면 사용자가 검사 분석 및 검사 샘플 분석 동작을 트리거할 때 진행 중 검사 분석에서 검사 샘플을 제외할 수 있습니다. 진행 중 검사의 경우, 샘플 생성 동작을 사용하여 새 검사 샘플이 생성될 때마다 이전에 만들어져 생성된 검사 샘플이 분석 제외 대상으로 표시됩니다. 다른 검사 오브젝트 유형의 경우, 사용자는 분석에서 제외 필드에서 "예" 값을 선택하여 검사 샘플을 수동으로 제외할 수 있습니다. 샘플 제외에 대해 자세히 알아보십시오.

Object Sharing Rule Record Uniqueness

이 기능은 사용자, 조직 및 애플리케이션 역할 값의 동일한 조합을 포함하는 중복 레코드의 생성을 방지하여 오브젝트 공유 규칙 레코드의 유지 관리를 향상시킵니다. COA 검사에 대해 자세히 알아보십시오.

Ad Hoc Question Support for QualityOne Audit Checklist Mobile

이 기능을 이용하면 사용자가 QualityOne Audit Checklist Mobile(iPadOS) 애플리케이션에서 직접 Audit Checklist 질문을 만들 수 있습니다. 감사자는 애플리케이션을 종료하거나 Vault에 액세스하지 않고도 즉시 질문을 생성하여 감사 피드백에 신속하게 응답할 수 있습니다.

QualityOne Audit Checklist Mobile 기능은 12월 13일 출시가 잠정적인 목표입니다.

HACCP Management Data Model Enhancement

사용자가 특정 프로세스의 프로세스 단계 간 흐름을 정의하고 HACCP 계획 프로세스 단계에 대한 유사한 정보를 저장할 수 있도록 프로세스 단계 연결 및 HACCP 계획 프로세스 단계 연결 오브젝트를 도입했습니다. 흐름은 개별 프로세스 단계의 입력 단계와 아웃풋 단계를 정의하여 관리할 수 있습니다. HACCP 관리 오브젝트에 대해 자세히 알아보십시오.

Multiple COA Attachment Support for Automated Email Intake

이 기능은 외부 공동 작업을 확장하여 공급업체와 같은 외부 사용자가 여러 COA(분석 인증) 파일을 Vault에 제출할 수 있도록 합니다. 외부 공동 작업자는 지정된 COA 검사 오브젝트 레코드에 대한 업로드 및 분석을 위해 여러 첨부 파일이 포함된 Vault 이메일 알림에 회신할 수 있습니다. COA 이메일 수집에 대해 자세히 알아보십시오.

COA Inspection Enhancements

이 기능은 처리 기능을 확장하여 정확하게 수집할 수 있는 더 넓은 범위의 COA 형식을 허용합니다. COA 검사 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Improved Unit Matching

이 기능은 단위 일치 동작을 개선하여 단위 불일치가 잘못 결정되는 시나리오를 방지하는 데 도움이 됩니다.

Below Detectable Limit Variant Support

이 기능을 사용하면 Vault에서 사양이 감지 가능한 임계값 미만으로 보고된 경우에 변수 사양을 정확하게 처리할 수 있습니다.

Analyze COA Action Update

이 기능은 COA 문서에 대한 동작을 실행하기 위해 구매 주문 또는 구매 주문 품목을 지정할 필요성을 없애서 COA 분석 오브젝트 동작을 업데이트합니다.

Table Cell Consistency & Format

이 기능을 사용하면 데이터 행 간에 명확한 경계가 없는 경우 Vault에서 COA 파일을 보다 안정적으로 처리할 수 있습니다.

Document Control

QualityOne Process Navigator

Process Navigator는 사용자가 QualityOne에서 프로세스 및 지원 문서를 탐색할 수 있는 시각적 인터페이스를 제공합니다. 사용자는 계층을 통해 표준 데이터 모델로 사용자 정의된 시각적 계층을 만들어 정의할 수 있으며 문서를 다양한 수준의 계층에 연결할 수 있습니다. Process Navigator에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Control Hierarchy Page

Data Model Changes

22R3 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

RegulatoryOne 기능은 12월 13일 출시가 잠정적인 목표입니다.

Compliance Management

Relabel Compliance Assessment Object to Qualitative Assessment

이 기능은 22R3 릴리스 이후에 생성된 Vault에서 compliance_assessment__v 오브젝트의 레이블을 "규정 준수 평가"에서 "정성적 평가"로 변경합니다. 관리자는 Vault에서 이 레이블을 업데이트하는 것이 좋습니다.

Registration & Dossier Management

Global Change Impact Assessment

이 기능을 통해 사용자는 공급업체 변경 또는 레이블 변경과 같은 글로벌 운영 변경 후 평가해야 하는 잠재적인 등록 항목 목록을 볼 수 있습니다.

사용자는 이벤트에 대한 등록 속성 집합을 선택하고 한 값에서 다른 값으로의 변경을 정의할 수 있습니다. Vault는 운영 변경의 영향을 받을 수 있는 기존 등록 항목의 목록을 표시하며, 새 등록에 대한 제출 또는 기존 등록에 대한 수정과 같은 등록 활동이 필요할 수 있습니다. 글로벌 변경 영향 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

Copy & Amend Dossier

이 기능을 통해 사용자는 매번 새 서류를 만드는 대신 기존 문서를 재사용할 수 있습니다. 이는 글로벌 자료에서 새 로컬 서류를 만들어야 하거나 이전에 제출한 서류를 복사하여 수정 사항을 포함해 다시 제출하면서 두 버전을 모두 추적하려는 경우에 유용할 수 있습니다. 공유 요구 사항 재사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Non-Registration Dossiers

이 기능을 통해 관리자는 등록 및 등록 항목 오브젝트 모두에 대해 요구 사항 생성 동작을 구성할 수 있습니다. 이를 통해 Regulatory Affairs 사용자는 규제 당국에 제출할 문서에 대한 Registration Objectives에서 요구 사항을 생성할 수 있을 뿐만 아니라, 글로벌 팀에서 만든 것과 같이 등록을 얻기 위한 것이 아닌 내부 문서에 대한 요구 사항을 등록 항목에서 생성할 수 있습니다.

이 릴리스 이전에는 어드민이 등록 또는 등록 항목 오브젝트 중 하나에 대해서만 요구 사항 생성 동작을 구성할 수 있었고 둘 다에 대해서는 구성할 수 없었습니다. 등록 항목 요구 사항 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Select Requirement Dialog Enhancements: Sorting & Resizing

이 기능은 사용자가 요구 사항 생성 동작을 실행할 때 표시되는 요구 사항 선택 대화 상자를 개선하여 사용자가 root 요구 사항 레코드를 보다 효율적으로 검색할 수 있도록 합니다. 이제 사용자는 필터 빌더를 사용하여 레코드를 필터링할 수 있으며 열을 정렬하고 크기를 조정할 수도 있습니다.

Local Impact Assessment Registration Selection Enhancements: Resize & Edit Columns

이 기능은 등록 검색 대화 상자를 개선하여 어드민이 로컬 영향 평가 동작을 실행할 때 사용자에게 표시되는 열을 추가하고 제거할 수 있도록 합니다. 사용자는 대화 상자에 표시되는 등록 목록의 열 크기를 조정할 수도 있습니다.

Data Model Changes

22R3 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

Veeva Claims 기능은 12월 13일 출시가 잠정적인 목표입니다.

Veeva Claims

Comment Threads for Claims & Projects

이 기능을 사용하면 클레임 및 프로젝트에 대한 논의 사항 및 결정을 새로운 단일 수준의 스레드 코멘트 보기에서 캡처하고 시각화할 수 있습니다. 이 새 섹션에서는 사용자가 새 코멘트를 만들고 기존 코멘트에 회신할 수 있습니다. 사용자는 기존 코멘트 기능을 사용하여 다른 사용자를 언급하고 태그를 지정할 수 있습니다. 코멘트 스레드 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Veeva Claims Comment Thread

Comment Threads for Objects

이 기능을 사용하면 로컬 적응 및 Pack Copies에 대한 논의 사항 및 결정을 새로운 단일 수준의 스레드 코멘트 보기에서 캡처하고 시각화할 수 있습니다. 이 새 섹션에서는 사용자가 새 코멘트를 만들고 기존 코멘트에 회신할 수 있습니다. 사용자는 기존 코멘트 기능을 사용하여 다른 사용자를 언급하고 태그를 지정할 수 있습니다. 오브젝트의 코멘트 스레드 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Elements to Pack Copy

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 오브젝트 레코드 동작을 사용하여 기존 Pack Copy의 여러 패널에 여러 요소 레코드를 추가할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 All Actions 메뉴에서 일괄 동작을 수행하는 옵션을 선택한 후 Pack Copy에 추가를 선택할 수 있습니다. Pack Copy에 요소 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Pack Copy Reference to Panel

이 기능을 통해 고객은 Pack Copy와 관련 패널 레코드 간의 명확한 관계를 제공하여 Pack Copy 요소에 대해 더 잘 보고할 수 있습니다. 또한 이 기능을 사용하면 고객이 Pack Copy 복제 및 Pack Copy 현지화 동작을 사용하여 레코드를 생성할 때 새 Pack Copy 레코드로 복사에서 특정 필드를 제외할 수 있습니다. Pack Copy 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Panel Element Hierarchical Copy

이 릴리스에서는 어드민이 패널 요소(panel_element_join__v) 오브젝트의 요소(element__v) 및 패널(panel__v) 필드에 대해 계층적 요소 허용 속성을 활성화할 수 있는 기능을 추가했습니다.

Project Hierarchy Enhancements

이 개선 사항을 통해 사용자는 프로젝트와 조인된 클레임 > 설명 값에 대해서만 프로젝트 계층을 필터링할 수 있습니다. Project Hierarchy Viewer에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

22R3 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.

Enablement Details

활성화 옵션에 대한 다음 설명을 참조하십시오.

활성화설명
Auto-on자동으로 활성화되며 기능을 사용하기 전에 구성할 필요가 없습니다. 경우에 따라 새 기능은 활성화하거나 구성해야 하는 다른 기능에 종속됩니다.
Admin Checkbox어드민은 Admin Checkbox을 사용하여 기능을 켜야 합니다. 일부 "Auto-on" 기능에는 기능을 숨기는 확인란 설정이 있으며, 이 경우 "Auto-On"이 표시됩니다.
구성어드민은 이 기능을 사용할 수 있거나 활성화하기 전에 이 기능을 (Admin Checkbox과 별도로) 구성해야 합니다. 예를 들어 사용자가 템플릿에서 문서를 생성하기 전에 관리자가 문서 템플릿을 추가해야 합니다.
지원Veeva Support 팀에서 제어하는 켜기/끄기 옵션.