22R2의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2022년 7월 12일(2022년 7월 11일 PST) | 릴리스 날짜: 2022년 7월 30일(2022년 7월 29일 PST) 및 2022년 8월 6일(2022년 8월 5일 PST)&

여러분께 Vault 22R2를 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 22R2 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Platform

Working with Documents

EDLs: Match EDL Items to Documents Job Excludes Inactive Document Types

이 릴리스에서는 이제 EDL 항목을 문서와 일치 기능에 비활성 문서 유형이 제외됩니다.

Google Drive Integration: Microsoft Office Files Check-in Enhancements

이전 릴리스에서는 사용자가 Google Drive에서 편집한 MS Office 파일(Office, PowerPoint 및 Excel)을 체크인할 때 Google Drive의 콘텐츠 동기화 지연으로 인해 Vault에 체크인된 파일에 최신 edit이 포함되지 않는 경우가 있었습니다. 이 릴리스에서는 Google Drive에서 Vault로 파일을 체크인할 때 최신 edit이 포함되도록 Google Drive 통합이 개선되었습니다.

이 릴리스에서 Vault는 경우에 따라 문서 유형에서 지원되는 변환 유형이 일치하지 않는 경우에도 CrossLink 문서를 재분류할 수 있도록 허용합니다. 예를 들어, 사용자가 Training Material 유형의 CrossLink 문서를 Process Guide 유형의 문서로 재분류하려는 경우, Vault는 Training Material 및 Process Guide 문서 유형이 서로 다른 변환 유형을 지원하더라도 Process Guide 문서 유형에서 지원되지 않는 변환 유형의 업로드된 변환이 없는 한 재분류를 허용합니다. 이 개선 사항은 CrossLink 문서를 보다 쉽게 운영하고 관리할 수 있도록 이루어졌습니다.

Document Fields Behavior Change When Document Enters New Major Version

제품의 신뢰성과 일관성을 개선하기 위한 노력의 일환으로, 문서가 새 주 버전으로 전환될 때 발생하는 동작 변경을 도입합니다. 관리자 구성을 통해 문서 유형과 더 이상 연결되지 않는 사용자 정의 공유 필드의 경우, 사용자가 새 주 버전을 시작하면 해당 필드의 모든 값이 지워집니다. 새 동작은 문서를 직접 업데이트할 때의 기존 동작과 일치하며 최신 문서 버전에만 영향을 줍니다. 이전 문서 버전에서 해당 필드의 모든 필드 값은 보존되며 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 비활성화된 모든 사용자 정의 문서 필드는 이전 릴리스에서와 같이 해당 값이 계속 지워지지만, 이제 이벤트에 대한 감사 추적 항목을 트리거합니다.

Vault Objects

Freeze Columns & Headers on Object Tabs

오브젝트 탭에서 레코드를 검색할 때 이제 열 헤더가 고정되어 열 이름이 항상 표시되므로 세로로 스크롤할 때 결과를 더 쉽게 탐색할 수 있습니다. 이 개선 사항을 통해 검색 결과가 50개로 증가했는데, 이는 결과를 자세히 스크롤할 때 컨텍스트가 손실되지 않기 때문입니다. 이제 사용자는 추가 열을 고정하여 가로로 더 쉽게 스크롤할 수 있습니다.

또한 이 개선 사항은 첫 번째 열 위에 있는 "추가" 회색 Create 버튼을 제거하여 사용자 정의 오브젝트 탭 페이지를 간소화합니다. 기본 파란색 Create 버튼은 적절한 권한이 있는 사용자를 위한 사용자 정의 오브젝트 탭에 남아 있습니다.

이제 사용자는 관련 오브젝트 섹션의 열을 고정할 수 있으며, 이는 가로로 스크롤하는 동안 계속 표시될 하나 이상의 열을 선택할 수 있음을 의미합니다.

Number Field Decimal Places Enhancement

이 릴리스에서는 소수점 이하 1개 이상의 숫자 필드에 후행 0이 포함되어 있더라도 사용자가 입력한 정확한 값이 표시됩니다. 

예를 들어 사용자가 소수점 이하 최대 3자리까지 허용하는 숫자 필드에 값이 100.500인 레코드를 저장한 경우, Vault는 사용자가 해당 레코드를 보거나 편집할 때 정확히 100.500(후행 0 포함)을 표시합니다. 

Fixed Header for Record Selection Dialog

레코드 선택 대화 상자에는 이제 레코드를 스크롤하는 동안 항상 볼 수 있는 고정 헤더와 가로 스크롤 막대가 있습니다.

오브젝트에 필드를 추가할 때 사용자는 이제 반환 유형: 링크를 사용하여 함수 필드를 구성할 때 PermalinkLink 함수를 추가할 수 있습니다. 이 새로운 기능을 사용하면 오브젝트 레코드의 필드를 permalink 대상에 연결할 수 있습니다.

Lifecycle & Workflow

Save Task Information

이 릴리스에서 Vault는 워크플로우의 후속 자동 다음 단계가 완료될 때까지 작업 대화 상자에 입력된 정보를 자동으로 저장합니다. 사용자가 작업을 완료하고 후속 입력 조건 또는 작업이 실패하는 경우 작업 대화 상자에서 작업을 다시 실행하지 않아도 됩니다. 또한 필드의 문서 프롬프트에 대한 워크플로우는 이제 워크플로우에 단일 문서가 포함되어 있을 때 채워진 경우 필드의 현재 값을 표시합니다.

Task Instruction Visibility

이 기능을 사용하면 워크플로우에 대한 작업 안내를 더 잘 볼 수 있습니다. 워크플로우 개시자에 의해 정의되고 작업에 구성된 두 작업 안내는 이제 사용자가 자세히 표시를 선택하면 홈페이지에 표시되며 기본적으로 레코드 또는 문서 페이지에 표시됩니다.

Document Notification Templates in Workflows on Single Documents

이 기능을 사용하면 어드민이 문서의 OneWorkflows에서 문서 알림 템플릿을 선택할 수 있습니다. 문서 알림 템플릿을 선택하려면 문서 워크플로우가 단일 문서만 지원하도록 구성되어야 합니다. 즉, "단일 문서에 대한 워크플로우 사용" 플래그가 지정되어 있어야 합니다.

Increase in Workflow Start Step Rules

이 기능은 고객이 레거시 워크플로우에서 이동할 수 있도록 워크플로우 시작 단계 규칙에 대한 제한을 늘립니다. 이제 관리자는 10개가 아닌 최대 20개의 시작 단계 규칙을 정의할 수 있습니다. 어드민이 '단일 문서에 워크플로우 사용' 플래그를 선택하면 30개까지 정의할 수 있습니다.

Include Users Allowed in Role

이 기능을 사용하면 문서에 대한 워크플로우의 참가자 제어가 특정 문서 수명 주기 역할에서 허용되는 사용자를 노출할 수 있습니다. 이 기능은 동적 액세스 제어가 활성화되는 역할에 허용된 사용자 및 그룹을 지원하며, 역할 기본값 및 오버라이드 규칙을 통해 허용됩니다. 관리자는 역할에 허용된 사용자 및 그룹 표시 플래그를 선택하여 특정 참가자 제어에 대해 이 기능을 활성화할 수 있습니다.

New Operators for Workflow on Documents

이 기능은 문서 필드를 평가하기 위한 새로운 워크플로우 연산자를 추가합니다. 이제 관리자는 모두, 없음 또는 하나 이상의 빈 필드를 선택할 수 있습니다. 또한 이 기능은 항목 이름을 굵게 표시하거나 굵게를 해제하여 다중 문서 뷰어에서 항목을 보았는지 여부를 나타내는 등 여러 사용자 환경 개선 사항을 추가합니다.

Enhancement to Document Multi-Value Fields in Expressions

이 릴리스에서는 문서의 다중 값 picklist 및 다중 선택 오브젝트 필드가 수명 주기 및 워크플로우 표현식에 사용될 때 선택한 모든 값을 반환합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault가 여러 값을 선택한 경우에도 단일 값을 반환했습니다.

Automatically Name Envelope Records Flag Exposed in Settings

이 릴리스를 통해 관리자는 OneWorkflows에서 사용되는 봉투 레코드의 자동 이름을 활성화할 수 있습니다. 이전에는 이 기능에 Veeva 지원팀의 활성화가 필요했습니다.

Reporting & Dashboards

Additional Aggregate Functions in Reports

이 릴리스에서는 Vault가 그룹화된 레포트에서 추가 집계 함수를 지원합니다. List 및 Distinct List 함수는 단일 셀에 연결된 레코드 목록을 반환합니다. Std Dev 및 Std Dev Samp 함수는 배포에 대한 표준 편차를 반환합니다.

Support Document Roles as a Reporting Object

이 기능을 사용하면 문서 역할에 대해 보고할 수 있습니다. 사용자는 모든 문서와 해당 문서에 대한 액세스 권한이 있는 사용자에 대해 보고할 수 있습니다. 관리자는 문서 역할 및 문서 역할이 있는 문서 레포트 유형을 만들어 사용자가 문서 역할에 대한 레포트를 생성하도록 할 수 있습니다. 이 기능은 모든 표준, 매트릭스 및 멀티패스 레포트 유형을 지원합니다. 

Dashboard Exports for Large Charts

이 기능을 통해 고객은 대시보드 차트용 큰 이미지를 다운로드할 수 있습니다. 이 개선 사항은 레포트 뷰어의 확장된 차트에서 사용자에게 표시되는 것과 유사한 더 많은 데이터 요소를 표시하여 차트 가독성을 향상시킵니다. 큰 이미지의 크기는 브라우저 창 크기에 따라 다릅니다. 사용자는 너비가 600픽셀인 더 작은 크기로 차트를 계속 다운로드할 수도 있습니다.

Search & Filter

Add Archive Option to Search Settings

지금까지는 고객이 Vault에서 문서 보관을 활성화하도록 요청해야 했습니다. 보관 옵션이 검색 설정에 추가되어 필요한 경우에는 관리자가 직접 활성화할 수 있습니다. 

참고: 이 기능은 단방향 사용 설정이므로 끌 수 없습니다. 활성화 시 경고가 나타나 관리자에게 경고합니다.

Add CJK Indexing Option to Search Settings

오브젝트 레코드에 일본어, 중국어 또는 한국어 텍스트가 많은 고객은 해당 언어에서 검색을 최적화하기 위해 지원팀에 문의할 수 있습니다. 이제 이 옵션을 검색 설정에 추가하여 관리자가 직접 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다. 

이제 고객은 컬렉션에 문서를 추가할 수 있으며, 이를 통해 처음으로 문서와 오브젝트 간에 확장된 검색을 수행할 수 있습니다. 컬렉션에 문서를 추가할 때 관리자는 특정 문서 유형을 선택하여 모든 문서나 하위 집합을 포함하도록 선택할 수 있습니다. 문서가 컬렉션에 참여하는 경우, 범위와 동일한 문서 유형을 공유하는 모든 탭에는 해당 컬렉션으로 검색을 확장하는 옵션이 포함될 수 있습니다.

컬렉션의 문서와 오브젝트 모두에는 확장된 검색 내의 각 섹션에 필터링을 적용할 수 있도록 VQL 기준을 구성에 적용하는 새로운 옵션이 있습니다.

확장된 검색으로 직접 이동할 수 있도록 검색 컨텍스트 선택기가 검색 가능한 탭이나 컬렉션을 선택할 수 있도록 재설계되었습니다. 사용 가능한 컬렉션은 할당된 탭 아래에 중첩됩니다. Vault는 탐색과 동일한 순서로 검색 가능한 탭을 표시하므로, 하위 탭은 해당 메뉴 아래에 중첩되고 중복된 탭 이름은 더 이상 함께 그룹화되지 않습니다.

Checklists

Checklists: Negative Scoring

이 기능을 사용하면 관리자는 사용 가능한 답변에 대해 음수 점수를 설정하여 체크리스트의 전체 점수를 줄일 수 있습니다.

Usability & UI Updates

Vault Help: Application-Specific Help Pages

이 릴리스에서는 Vault 도움말이 각 애플리케이션 제품군과 가장 관련성이 높은 정보를 제공하도록 설계된 애플리케이션별 URL로 나뉩니다. 자세히 알아보기 링크는 사용자가 해당 정보와 적용 가능한 Platform 기능에 액세스할 수 있는 특정 영역으로 연결됩니다. 특정 URL 결과를 제공하도록 검색이 간소화됩니다.

Notification Template Tab

이 기능은 Document Messages 탭 및 Object Messages 탭을 Notification Templates이라는 단일 탭으로 결합합니다.

Notifications: Rich Text in Email Body & Notification Text

이 기능을 통해 관리자는 Vault 알림의 이메일 본문 및 알림 텍스트 섹션에 서식 있는 텍스트 필드를 포함하면서 서식 있는 텍스트 편집기에 지정된 서식을 유지할 수 있습니다.

Localize Vault to Norwegian

이제 Vault UI는 노르웨이어 현지화를 지원합니다. 관리자는 일괄 번역을 사용하거나 개별 구성된 레이블을 수정하여 Vault를 노르웨이어로 완전히 현지화할 수 있습니다. 그런 다음 사용자는 사용자 프로필 페이지에서 언어 설정을 변경하여 Vault에 표시되는 언어를 업데이트할 수 있습니다. Vault는 문서 유형, 필드, 선택 목록 값, 수명 주기 이름 등 사용자가 구성할 수 있는 데이터의 레이블에 대한 노르웨이어 번역 설정도 지원합니다. 지원되는 언어 및 현지화 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Increase Number of Tabs Allowed

관리자는 총 20개의 사용자 정의 탭을 만들 수 있으며, 이는 현재 허용되는 10개의 사용자 정의 탭 제한에서 증가한 것입니다.

Preserve eSignature Page Signer Info

서명 페이지는 페이지를 처음 볼 때와 새 서명이 캡처된 후에 생성됩니다. 22R2 이후에 캡처된 서명의 경우, 재생성된 페이지에는 서명 시점의 서명자 직함이 반영됩니다. 위임 사용자가 서명을 추가하면 해당 이름과 직함에도 서명 시점의 값이 반영됩니다.

Administration

Outbound Packages: View & Add Dependencies

이 릴리스에서는 VPK를 내보내기 전에 아웃바운드 패키지에 차단 구성 요소 종속성을 검토하고 포함할 수 있으므로 아웃바운드 패키지에 배포 시 필요한 모든 구성 요소가 포함됩니다.

Person: First Name or Last Name is Required

이 릴리스에서는 사용자와 연결되지 않은 경우 사용자 레코드에 이름 또는 성 필드가 필요합니다. 두 필드가 모두 비어 있고 어드민이 사용자 레코드를 저장하려고 할 때 적용됩니다.

Jobs: Audit Logs for External URL Call Jobs

이 릴리스에서는 외부 URL 호출 작업의 감사 로그 항목에 작업에 대한 실행 사용자로 구성된 사용자 이름이 포함됩니다. 이제 로그인 감사 항목에 작업 ID가 포함됩니다.

Scheduled Data Exports: Update Scheduled Start Time

관리자는 예약된 데이터 내보내기 작업의 예약된 시작 시간을 업데이트할 수 있습니다.

View Delete Warning when Deleting a Tab

어드민이 탭을 삭제하면 해당 탭과 연결된 모든 보기도 삭제됩니다. 이 릴리스에서는 어드민이 실수로 보기를 삭제하는 것을 방지하고자 이제 Vault에서 탭을 삭제하려고 할 때 경고를 표시합니다. 이 기능은 22R1 릴리스에 추가되었습니다.

Access Control

Display System-Managed Users in Search & Filters

이 릴리스부터 Vault는 모든 사용자(또는 사용자 및 그룹) 선택에서 시스템 관리 사용자(예: 애플리케이션 소유자, Java SDK 서비스 계정 및 Clinical Transfer와 같은 제품군별 사용자)를 일관된 방식으로 노출합니다.

데이터 입력(오브젝트 레코드, 문서, 구성)을 위해 사용자를 선택할 때 시스템 관리 사용자는 표시되지 않습니다. 예를 들어, 사용자 오브젝트 참조 필드에서 사용자를 선택하거나 수동 할당을 사용하여 문서 또는 오브젝트 레코드의 역할에 사용자를 추가할 때 이 동작이 적용됩니다.

검색 또는 필터링을 위해 사용자를 선택할 때 시스템 관리 사용자가 표시됩니다. 예를 들어 사용자별로 감사 로그 항목을 필터링하기 위해 사용자를 선택할 때, Vault 레포트에서 필터 또는 조건부 필터를 사용할 때 또는 문서 또는 오브젝트 레코드를 검색하는 동안 사용자를 선택할 때(예: Created by 필드에 대한 필터링) 이 동작이 적용됩니다.  

Delegate Admin CSV Export Enhancement

활성 위임(Admin > Users & Groups > Active Delegations)을 내보낼 때 내보내기에서 최대 1,024개의 활성 위임 제한이 해제되어 이제 모든 활성 위임이 내보내집니다.

Vault Loader

Vault Loader: Trailing Zeroes Included in Extracts for Number and Currency Fields

Vault Loader UI 및 명령줄 도구(CLI)는 이제 숫자 및 통화 필드에 대한 CSV 내보내기에서 후행 0을 제공합니다.

Vault Loader가 활성화된 Vault에서는 자동으로 켜집니다.

Vault Java SDK

Vault Java SDK Service Account

이 기능은 사용자 저의 코드를 Java SDK 서비스 계정으로 실행 설정을 Admin > Settings > General Settings로 추가합니다. Pre-Release Vault에서는 이 설정을 사용할 수 없습니다. Vault에서 이 설정이 활성화된 경우:

  • 사용자 정의 코드는 시스템 수준의 액세스 권한이 있는 Java SDK 서비스 계정으로 실행됩니다.
  • 기본적으로 Vault는 Java SDK 서비스 계정을 사용자 정의 SDK 코드로 생성된 오브젝트 레코드 및 문서의 소유자로 설정합니다.
  • Vault 확장의 영향을 받는 문서와 오브젝트 레코드에 대한 감사 로그 항목은 요청을 시작하는 사용자를 대신해 Java SDK 서비스 계정을 사용하여 변경 사항을 식별합니다.

Java SDK 서비스 계정 사용자는 모든 Vault의 Users & Groups Admin 탭에 표시되지만 라이선스 수에는 영향을 주지 않습니다.

이 설정의 기본 동작은 향후 릴리스에서 다음과 같이 변경됩니다.

  • 22R2: 기본적으로 꺼져 있으며 관리자는 General Settings 페이지에서 활성화할 수 있습니다.
  • 22R3: 기본적으로 켜져 있으며 관리자는 General Settings 페이지에서 비활성화할 수 있습니다.
  • 23R1: 모든 Vault에서 켜져 있으며 General Settings 페이지에 더 이상 표시되지 않습니다.

Vault File Manager

Action UI for Vault File Manager

이 기능은 Vault Action UI의 디자인과 느낌에 맞게 Vault File Manager를 업데이트하여 사용자에게 데스크톱 클라이언트에서 보다 즐겁고 일관된 경험을 제공합니다. 이제 Vault File Manager는 사용자가 집중력을 유지하고 생산성을 높일 수 있도록 향상된 간격, 색상, 강조 표시 및 아이콘을 제공합니다. Vault 웹 애플리케이션의 Action UI 개선 사항과 마찬가지로 이러한 시각적 업데이트는 기존 기능을 변경하지 않으며, 사용자에게 익숙한 일반 시각적 요소의 위치를 변경하지 않습니다.

Upload Source Files Using Vault File Manager

이제 Vault File Manager에서 Vault 문서에 소스 파일 업로드를 지원합니다. 사용자는 새 버전을 업로드하거나, 새 초안을 작성하거나, Vault의 자리 표시자에 업로드하려고 할 때 Vault File Manager를 통해 업로드할 수 있습니다. 또한 Vault 소스 파일 크기 제한인 4GB가 완화되어 사용자는 Vault File Manager를 사용할 때 최대 100GB 크기의 소스 파일을 업로드할 수 있습니다. 웹 브라우저 사용 시 파일 크기 제한은 4GB로 유지됩니다.  

Platform 데이터 모델 변경사항

위의 기능과 관련된 변경 사항은 22R2 Data Model Changes: Platform을 참조하십시오.

Vault Connections

Protect Vault Connection Performance and Scalability (All Connections)

RIM-Clinops Connection에는 RIM Vault에서 하나의 작업 대신 각 실행(활성 통합당 하나)에 대해 하나의 인바운드 작업 및 여러 작업자가 있습니다. 작업 로그에는 여러 작업 태스크가 표시됩니다.

Rim-ClinOps: Transferring All Document Versions (RIM Side)

이 기능은 연결 작업이 실행될 때 최신 정상 상태 버전만 전송하는 대신 5분 작업 실행 창 내에 발생하는 문서의 모든 정상 상태 및 대체된 버전을 전송하는 기능을 추가합니다. 연결의 RIM 측에서만 구현됩니다. 이 기능은 Admin 메뉴의 설정에 의해 활성화됩니다.

고객은 문서 버전이 매우 빠른 연속(예: 5분 미만)으로 생성되어 이전의 정상 상태 또는 대체된 버전이 전송 범위에 포함되지 않는 경우에만 이 기능을 고려해야 합니다.

Clinical Operations

CTMS

Recruitment Planning: Metric Over Time Expansion

이 기능은 모집 기간의 가장 큰 예상 범위에 대한 시간 경과에 따른 메트릭 레코드를 만들 수 있도록 시간 경과에 따른 메트릭 레코드를 만드는 로직을 수정합니다. Vault는 관련 마일스톤에 대한 기준 완료일, 예측 완료일 또는 계획된 완료일 중 가장 빠른 날짜를 시간 경과에 따른 메트릭 날짜 범위의 시작 날짜로 사용합니다. Vault는 시간 경과에 따른 메트릭 기간의 종료 날짜로 가장 늦은 날짜를 사용합니다.

Metrics: Status Snapshot Refinements

이 기능을 사용하면 Vault가 메트릭을 상태 스냅샷으로 추적하거나 값을 선택하지 않은 경우에 Vault에서 스터디의 대상자 데이터가 변경될 때만 등록 상태 로그 레코드를 생성합니다.

Recalculate Enrollment Actuals: Notification

Vault CTMS는 작업이 완료되면 등록 재계산 작업을 시작한 사용자에게 알림을 보냅니다.

CTMS Oversight Metrics

이 기능은 Vault가 대상자 데이터가 추적되지 않는 스터디에서 등록 메트릭을 관리하기 위한 지원을 추가하여 Vault CTMS를 확장합니다. 스터디에 대해 활성화되면 Vault CTMS는 메트릭 값에 대한 변경 사항을 추적하고 하위 수준의 변경 사항을 롤업합니다.

Yuzu CTN: Site Medical Department Not Required

일본 CTN 기능인 Yuzu를 활성화한 Vault CTMS 고객은 이제 스터디 사이트 CTN 데이터 레코드의 CTN 의학과 필드가 비어 있더라도 CTN을 생성할 수 있습니다.

Standard Content Fields on CTMS Objects

이 기능은 선택한 CTMS 오브젝트에 표준 콘텐츠(blinding__v) 필드를 추가합니다.

Clinical CRM Connection

이 기능을 통해 Vault Clinical은 Vault Clinical 및 Medical CRM 간에 HCP 관련 활동을 전송할 수 있습니다.

모니터링되는 대상자의 중복 & 모니터링되는 대상자 방문 방지

이제 사용자는 모니터링 이벤트에 대해 중복된 모니터링 대상자 및 모니터링된 대상자 방문을 생성할 수 없습니다.

Vault Clinical Operations to CDMS Connection: Restricted Data

이 기능은 ClinOps-CDMS Connection을 개선하여 CDMS에서 CTMS로 전송할 때 대상자 방문 및 임상시험계획서 위반에 대한 제한된 데이터를 식별할 수 있도록 하며, CTMS는 권한을 통해 제한된 데이터에 대한 액세스를 제어할 수 있습니다.

Vault Clinical Operations to CDMS Connection: Arms & Cohorts

이 기능에는 대상자의 스터디군 및 코호트 할당을 전송하기 위한 CDMS & Clinical Operations 커넥터에 대한 개선 사항이 포함되어 있습니다.

eTMF

TMF Bot: Document QC Step

이 기능을 통해 고객은 문서 문서함을 사용하지 않고도 TMF Bot을 문서 프로세스의 일부로 사용할 수 있습니다. TMF Bot QC 검사는 문서 분류와 관련하여 발생할 수 있는 이슈를 표면화하기 위해 모든 문서 워크플로우에 단계로 추가할 수 있습니다.

TMF Bot: Auto-Classification Enhancements

릴리스가 출시될 때마다 TMF Bot 자동 분류 기능에 대한 개선 사항을 목표로 합니다. 이 기능에는 이메일 수집 지원 추가, TMF Bot의 잠재력을 극대화하기 위한 파이프라인 간소화, 레포트 및 Excel 템플릿 표준화가 포함됩니다.

Clinical Archival Validation Check

이 향상된 기능은 보관 중 스터디에 대해 분류되지 않는 문서가 있을 때 오류 알림을 도입합니다. Vault는 분류되지 않은 스터디 문서가 포함된 스터디를 보관할 수 없습니다.

Study Startup

Clinical Application Management

이 기능은 임상 제출을 더 잘 관리하기 위해 마일스톤별 작업 및 특정 문서에 대한 정보를 지원하는 표준 오브젝트와 현재 마일스톤에 연결된 문서를 기반으로 해당 레코드를 시드하는 작업을 추가합니다.

Email Checklists Based on Study Person Records

이 기능은 체크리스트를 특정 스터디 담당자에게 보낼 수 있도록 하는 동작을 도입하여 Vault가 아닌 사용자에게 체크리스트를 보내는 임상 기능을 확장합니다. 여기에는 이후의 새로운 응답자에 대한 새 설문조사 링크를 생성하는 작업이 포함됩니다. 조직을 통해 Vault를 사용하지 않는 사용자에게 체크리스트를 보내는 것은 계속 지원됩니다.

ePRO & eConsent

ePRO in Clinical Operations

이 기능을 통해 MyVeeva ePRO 고객은 이제 Clinical Operations Vault 내에서 스터디를 위해 ePRO를 시작할 수 있습니다.

MyVeeva ePRO는 22R2의 등록 고객에게 처음으로 출시됩니다. MyVeeva ePRO는 ePRO 모듈에서 스터디의 ePRO에 대한 설문조사, 일정, 알림, 번역 및 이벤트를 설정하고, 사이트와 협력하여 ePRO를 연결하고, 스터디 참가자를 설정/관리하고, MyVeeva for Patients 애플리케이션에서 스터디 참가자에게 설문조사 및 알림을 보내는 기능을 지원합니다.

eConsent Documents to SiteVault

이 기능을 통해 eConsent 고객은 이제 Site Connect 없이 Vault Clinical Operations에서 직접 SiteVault 사이트와 eConsent 문서를 교환할 수 있습니다.

Connected Studies for ePRO & eConsent

이 기능을 통해 ePRO 및 eConsent 고객은 SiteVault에 대한 연결을 자동으로 설정하고 SiteVault 사이트에 대한 스터디별 초대장을 보낼 수 있습니다.

Site Connect

Site Connect Safety Distribution Update

이 기능을 통해 Site Connect의 Safety 배포 기능이 개선되어 한 번의 전송 작업으로 수천 개의 스터디 사이트에 배포를 처리할 수 있습니다. 

또한 이제 Safety 배포 기본 오브젝트에서 스터디 사이트 필터를 사전 구성할 수 있으므로 필드 기준에 따라 스터디 사이트를 자동으로 필터링할 수 있습니다. 이 향상된 자동 필터링을 통해 Safety 배포에 대해 '사이트에 배포' 작업이 수행될 때 전송 흐름 중에 스터디 사이트의 수동 필터링을 더 이상 사용할 수 없는 동작 변경이 제공됩니다.

Site Connect: Additional Vault Clinical Docs Support

이 기능은 Veeva Site Connect를 통해 새로운 문서 유형을 SiteVault에 전송할 수 있도록 지원합니다.

  • Other Submissions
  • Source Data Agreement

Connected Study Types in Clinical Operations

Site Connect, eConsent 및 ePRO 고객은 이제 연결된 스터디 유형 필드를 사용하여 연결된 스터디를 적절하게 지정할 수 있습니다. 이 필드를 채우는 목적:

  • Send Connected Study Invitations / Agreements to SiteVault
  • Send Safety Distributions
  • Launch ePRO
  • Send eConsent forms to SiteVault

기존 Site Connect 고객의 경우, 모든 신규 및 기존 스터디에 대해 새로운 연결된 스터디 유형 필드가 기본적으로 문서 교환 및 Safety 배포로 설정됩니다.

Sync Principal Investigator Field with Study Person

이 기능은 사이트 및 스터디 담당자 오브젝트의 책임 연구자 필드에 대한 양방향 업데이트를 도입하여 임상 역량을 확장합니다. Vault는 새로운 책임 연구자 역할을 가진 새로운 스터디 담당자가 생성될 때마다 책임 연구자 필드를 업데이트합니다. 또한 책임 연구자 필드가 업데이트되고 해당 스터디 담당자가 없는 경우, Vault는 책임 연구자 역할이 있는 스터디 담당자 레코드를 생성합니다.

Reference Sites

이 기능은 스터디 국가 내에서 단일 참조 사이트의 지정을 지원합니다. 사용자는 해당 사이트에 대한 예상 문서를 조정하고, 예상 문서 계획을 기존 사이트로 푸시하고, 참조 사이트를 해당 국가 내의 사이트에서 나중에 생성되는 예상 문서의 기초로 사용할 수 있습니다.

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Clinical Operations를 참조하십시오.

Commercial

MultiChannel

Auto Publish to CRM for Approved Email Fragments

이 기능은 이메일 조각 생성 및 해당 수명 주기 상태 변경을 자동화하는 새로운 문서 필드와 수명 주기 항목 동작을 도입합니다. 이제 Vault는 관련 문서/의료 콘텐츠와 이메일 조각 간에 특정 문서 필드를 동기화된 상태로 유지합니다.

관리자는 타겟팅된 문서 유형, 국가, 언어 및 제품의 조합에 대해 승인된 마스터 이메일 조각 템플릿을 정의하여 템플릿 선택을 자동화할 수 있습니다.

Automated Image Rendition Flattening

이 기능은 렌더링된 이미지의 병합을 요청하도록 자동화된 이미지 변환을 구성할 때 새로운 옵션을 추가합니다. 병합된 이미지는 모양은 동일하지만 모든 이미지 내용이 단일 레이어에 포함되어 있습니다.

OCR Pages with Images & Text

이 릴리스에서 Vault는 이미지와 텍스트가 모두 포함된 PDF 문서에 대해 OCR을 수행합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault에서 이미지가 포함된 PDF에 대해서만 OCR을 수행했습니다.

Packaging of CLM Content on CDN (Engage Share)

이 기능은 새로운 Engage Share 기능을 지원하기 위해 압축된 배포 패키지와 함께 압축되지 않은 형식으로 스테이징 및 프로덕션 CDN 환경의 CLM용 콘텐츠를 추가합니다.

AIR PSD Image Enhancements

이 기능은 .PNG 자동 이미지 변환에서 결함이 있을 수 있는 .PSD 이미지의 이미지 품질을 향상시키는 옵션을 도입합니다.

MedComms

Alternative Response Contact for Medical Inquiry Case Response

이 릴리스를 통해 관리자는 MedComms의 사례 응답 오브젝트 페이지 레이아웃에 새로운 응답 연락처 필드를 추가할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 사례 응답 이메일의 대체 수신자를 선택할 수 있습니다. 이 필드를 추가하고 비워 두면 Vault는 사례 오브젝트가 아닌 사례 응답 오브젝트의 기존 사례 연락처로 이메일을 보냅니다. 이 기능은 사례 응답 이메일을 보낼 때 더 많은 유연성을 제공하며, 어드민이 다른 사례 응답 유형을 구성할 수 있도록 합니다. 예를 들어 조직 내에서 내부적으로 이메일을 보내야 할 수 있습니다.

Network (OpenData) Connection to Look Up HCP Reference Data for Medical Inquiry

이 기능은 Veeva 네트워크에 대한 새로운 연결을 도입합니다. 적격 고객의 경우, 이 연결을 사용하면 의료 질의를 캡처하는 MedComms 사용자는 사례 연락처를 생성할 때 신뢰할 수 있는 정확한 HCP 참조 데이터를 OpenData에서 검색할 수 있습니다.

Data Agnostic MedComms to CRM Connection for Medical Inquiry

이 기능은 Medical Inquiry를 가져오기 위해 Veeva CRM에 대한 새로운 연결을 도입합니다. 이렇게 하면 CRM의 Medical Inquiry에 입력된 정보만 가져오며 계정을 동기화할 필요가 없습니다. 문의를 MedComms로 가져오면 Vault는 기존 사례 연락처(있는 경우)에 이를 할당하거나 새 사례 연락처를 생성합니다.

PromoMats

Optional Linked References for Pre Clearance Packages

사용자는 이 릴리스를 통해 사전 제거 eCTD 규정 준수 패키지에 대한 링크된 참조를 포함할지 여부를 선택할 수 있습니다. 이는 사후 마케팅 적합성 패키지의 기존 기능과 일치합니다.

RIM-PM Connector Label Change in PromoMats

이 릴리스에서는 PromoMats-RIM 연결의 레이블이 RIM-PromoMats로 변경되었습니다. PromoMats-RIM Connection문서 유형 그룹의 레이블도 RIM-PromoMats Connection으로 변경되었습니다. 커넥터에 대한 동작 변경은 없습니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Commercial을 참조하십시오.

Vault Mobile

Audit Document Views

사용자가 모바일에서 문서를 보는 경우 이는 문서 감사에 확인한 문서 이벤트로 기록됩니다. 이전에는 모바일에서 본 문서가 정확하지 않은 변환 다운로드 이벤트로 기록되었습니다.

Library Named Views

이 향상된 기능을 통해 사용자는 모바일 라이브러리 화면에서 문서를 볼 때 표준 보기(예: 모든 문서, 최근 문서, 내 문서 및 즐겨찾기)를 선택하여 문서를 보다 쉽게 찾을 수 있습니다. 선택한 보기는 검색창을 사용할 때 적용되지 않으며 select한 보기에 관계없이 항상 모든 문서를 검색합니다.

Option to Open Document in Browser

모바일 앱에서 문서를 볼 때 이제 브라우저에서 열기에 대한 새로운 줄임표 메뉴 옵션이 표시됩니다. 이렇게 하면 전화기에서 브라우저가 시작되고 사용자가 모바일 브라우저에서 로그인하여 문서를 볼 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 모바일 앱에서 사용할 수 없는 필요한 기능이 있는 경우 모바일 웹 브라우저에서 Vault에 액세스할 수 있습니다.

Mobile Tabs

이제 관리자는 Vault Mobile에 표시되는 모바일 탭의 일부 설정을 구성할 수 있습니다. 여기에는 탭의 모바일 레이블 업데이트, 모바일 탭 순서 변경, 모바일 탭 비활성화, 모바일 탭을 볼 수 있도록 권한 집합 업데이트 등이 포함됩니다.

View Dashboards

이제 사용자는 모바일에서 대시보드를 볼 수 있습니다. 대시보드라는 새로운 모바일 탭에는 액세스할 수 있는 모든 대시보드가 나열됩니다. 대시보드를 볼 때 사용자는 모바일 앱에서 필터 값을 업데이트할 수도 있습니다. 현재로서는 대시보드 차트를 탭해도 웹에서와 같이 레포트가 시작되지 않습니다.

Mobile Task Completion

이 릴리스를 통해 사용자는 모바일 앱에서 문서 작업을 보고 완료할 수 있습니다. 다른 작업 유형은 앱에 표시되지 않습니다. 사용자는 새 모바일 탭에서 작업을 확인하고, 작업에 대한 수락을 허용/수락 취소하고, 작업에 포함된 문서를 보고, 앱 내에서 작업을 완료할 수 있습니다. 여기에는 휴대폰의 보안 생체 인식을 사용하여 eSignature를 제공하는 기능이 포함됩니다.

App Version Enforcement: Android Only

이 Android 앱 릴리스는 모바일 앱이 지원되는 버전인지 확인합니다. 사용할 수 있는 최신 버전의 앱이 있는 경우 사용자는 업그레이드를 알리는 메시지를 주기적으로 보게 됩니다. 앱 버전이 지원되지 않는 경우 로그인하기 전에 앱을 업데이트해야 한다는 메시지가 표시됩니다.

Station Manager

iOS App Store™를 사용하여 iOS용 Station Manager 다운로드:

iOS용 Station Manager

Google Play Store™를 사용하여 Android용 Station Manager 다운로드:

Android용 Station Manager

다른 방법으로는 Android용 Station Manager의 최신 버전을 APK 파일로 다운로드할 수 있습니다.

Support Landscape Orientation on Android Station Manager App

이 릴리스에서는 Android의 Station Manager에서 기기가 가로 방향으로 기울어져 있는 경우 앱의 방향 변경을 지원합니다.

Highlight Recently Added/Updated Documents on Android

이 릴리스에서 Station Manager Android 앱은 최근에 문서가 디바이스에 추가되거나 업데이트되었음을 UI에 표시합니다. 문서가 새 문서이거나 가장 최근 동기화된 기준으로 업데이트된 경우 문서에는 새 문서이거나 업데이트되었음이 표시됩니다. UI 처리 기간은 EMM 변수를 통해 구성할 수 있습니다.

Highlight Recently Added/Updated Documents on iOS

이 릴리스에서 Station Manager iOS 앱은 최근에 문서가 디바이스에 추가되거나 업데이트되었음을 UI에 표시합니다. 문서가 새 문서이거나 가장 최근 동기화된 기준으로 업데이트된 경우 문서에는 새 문서이거나 업데이트되었음이 표시됩니다. UI 처리 기간은 EMM 변수를 통해 구성할 수 있습니다.

Training

Study Training

Study Training은 Training 애플리케이션 제품군의 첫 번째 애플리케이션입니다. Study Training은 임상시험의 규정 준수 및 검사 준비를 강화하기 위해 의뢰자, CRO 및 사이트의 직원 교육을 간소화합니다. Study Training을 통해 임상시험 이해관계자는 단일 통합 시스템을 사용하여 임상 교육 콘텐츠를 역할 기반 연구 교육으로 전환할 수 있습니다. Study Training 설정에 대해 자세히 알아보십시오.

Training은 Quality Suite: Vault Training 애플리케이션과 동시에 기능 및 데이터 모델 업데이트를 받습니다.

Quality

QualityDocs

Auto-Accept Document Change Requests & Periodic Review Records into a Document Change Control

이 릴리스에서는 문서 변경 요청 및 정기 검토를 자동으로 연결하도록 문서 변경 제어 수명 주기에서 새 항목 또는 사용자 동작을 구성하는 기능을 제공합니다. 이전에는 사용자가 해당 섹션을 통해 이러한 레코드를 수동으로 추가해야 했습니다. 이러한 레코드를 자동으로 가져오면 문서 변경 제어의 일부로 변경 요청 및 정기 검토를 보다 적극적으로 검토하고 수락할 수 있습니다. 문서 변경 제어 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Document Change Request (DCR): Send Notification to Document Owner

이 릴리스에서는 DCR(문서 변경 요청) 수명 주기에서 새 이벤트 작업을 구성할 수 있으며, 이 작업은 문서에 대한 DCR 레코드가 생성될 때 문서 소유자에게 알림을 보냅니다. 이러한 알림을 통해 문서 소유자는 문서에 대해 제기된 DCR에 대한 더 나은 가시성과 인식을 얻을 수 있습니다. 문서 변경 제어 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QMS

Quality Team Conditional Role Exclusivity

이 기능은 사용자가 Quality 팀 내의 각 역할에 대한 특정 역할 멤버십 제한을 정의할 수 있도록 기존 Quality 팀 역할 독점 기능 외에 도입됩니다. 이 개선 사항을 통해 필요에 따라 팀에서 두 개 이상의 역할에 대해 사용자를 선택할 수 있는 동시에 필요한 경우 독점성을 제공할 수 있도록 유연성을 높일 수 있습니다. Quality 팀 역할 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

External Notifications: Distribution Group Filter Fields & Membership Automation

이제 관리자는 배포 그룹 필터를 정의하고 이러한 필터를 활용하여 연결된 필드 값이 레코드의 값과 일치하는 사람만 표시하도록 사용자 레코드를 제한할 수 있습니다. 또한 배포 그룹 멤버십 생성 작업을 활용하여 배포 그룹에 대해 정의된 필터에 따라 배포 그룹 멤버십을 자동으로 만들 수 있습니다. 외부 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

External Notifications: Set Reply To Email Attributes on Complaint & Medtech Emails

외부 알림 기능은 이제 불만 사항 및 Medtech 불만 사항 외부 알림에 대한 회신 대상 기능을 지원합니다. 이제 사용자는 회신 대상 필드를 사용하여 외부 알림 기능을 통해 보낸 이메일의 회신 이메일 주소로 사용자 레코드를 참조할 수 있습니다. 이제 이메일 수신자는 이메일에 제공된 회신 대상과 연결된 이메일 주소로 직접 회신할 수 있습니다. 외부 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Extend Recurrence Check to Support Standard Object Types on Quality Event

이제 반복 검사 기능이 품질 이벤트 오브젝트에 대한 추가 표준 오브젝트 유형을 지원하도록 확장되었습니다.

  • Change Control
  • Proactive Initiatives
  • External Findings
  • Internal Findings
  • Lab Investigations
  • Nonconformance

반복 검사 인터페이스의 관련 오브젝트 뷰어에 있는 Synchronize Columns 버튼은 지능형이며, 이제 사용자가 관련된 오브젝트 데이터 그리드 중 하나를 변경하는 경우에만 표시됩니다. 클릭했을 때 Synchronize Columns 버튼에 대한 기능 변경이 수행되지 않았습니다. 또한 관련 오브젝트를 볼 때 행 수준 작업 기어가 제거되었으며 더 이상 관련 오브젝트 인터페이스에서 레코드를 편집할 수 없습니다. 반복 검사 사용에 대해 자세히 알아보십시오.

Risk Thresholds

이 기능을 통해 사용자는 위험 임계값을 정의하여 정량적 위험 매트릭스에 대한 위험 수준을 생성할 수 있습니다. 시스템은 이러한 위험 수준을 기반으로 위험 매트릭스 설정 오브젝트 레코드와 평가 위험 및 위험 이벤트 오브젝트 레코드에 위험 수준을 자동으로 할당합니다. Risk Management in Vault Quality에 대해 자세히 알아보십시오.

Support 1/2/3 Dimensions for Risk Matrix

이 기능을 통해 관리자는 위험 매트릭스 레코드를 생성할 때 사용자에게 필요한 차원(중증도, 발생, 탐지 가능성)을 구성할 수 있습니다. 이 기능은 1, 2 또는 3차원 모두로 위험 매트릭스를 생성할 수 있는 유연성을 제공합니다. Risk Management in Vault Quality에 대해 자세히 알아보십시오.

Additional Standard Fields & Objects

일반적으로 사용되는 필드와 QMS 엔터티 간의 관계를 표준화하는 추가 표준 필드 및 오브젝트가 QMS 데이터 모델에 추가되었습니다. 이러한 표준 필드와 오브젝트는 이제 사용자 정의 필드 또는 오브젝트를 정의할 필요 없이 활용할 수 있습니다.  

VPS: Data Model Updates

이 기능은 Vault Product Surveillance 데이터 모델을 업데이트하여 진화하는 요구 사항과 새로운 기능을 더 잘 지원합니다. 이 릴리스에서는 품질 이벤트 오브젝트에서 다음 필드가 제거됩니다.

  • AR Contact Person(ar_contact_person__v)
  • AR Contact Person’s Details(ar_contact_details__v)
  • Authorized Representative(authorized_representative__v)
  • Importer(importer__v)
  • Importer Contact Details(importer_contact_details__v)
  • Incident - Healthcare Facility(incident_healthcare_facility__v)
  • Manufacturer(manufacturer__v)
  • Manufacturer - Contact Person(manufacturer_contact_person__v)
  • Manufacturer Contact Details(mfg_contact_details__v)
  • Manufacturing Site - Contact Info(mfg_site_contact_info__v)
  • Product Categorization(product_categorization__v)
  • Reporter’s Contact Information(reporter_contact_info__v)
  • Reporter - Occupation(reporter_occupation__v)

Training

Recurrence: Assign Training Assignment In Advance

교육 반복에 대한 일반적인 사용 사례는 할당된 날짜 또는 완료 날짜를 기준으로 N년(예: 2년)마다 교육 과제를 할당하는 것입니다. 그러나 일부 사용 사례의 경우, 반복 날짜보다 2년 전, 아마도 90일 전에 교육 과제를 할당해야 할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 교육 관리자 또는 권한이 부여된 사용자가 반복 기반 교육 과제를 할당하기 위해 얼마나 앞서 있는지를 결정할 수 있습니다. Vault Training recurrence에 대해 자세히 알아보십시오.

Updatable Quiz Design for Individual Training Assignment

이 릴리스에서는 이제 퀴즈 디자인 참조를 교육 과제 레코드에서 직접 업데이트할 수 있습니다. 이전에는 해당 교육 요구 사항을 업데이트해야만 퀴즈 디자인 참조를 업데이트할 수 있었습니다.

Training Record Actions: Bulk Action Support

이제 Vault Training은 다음과 같은 교육 작업을 로 실행할 수 있도록 지원합니다.

작업 기록에서 교육 과제 업데이트 작업을 클릭하면 시작한 관련 작업이 표시됩니다. 이렇게 하면 권한이 있는 사용자가 교육 작업 상태 페이지로 이동하지 않고도 관련된 교육 작업을 빠르게 볼 수 있습니다.

Classroom Training: Cancel Training Assignments Part Of Class If No Valid Path Exists

이번 업데이트를 통해 학습자의 강의실 교육 과제가 클래스 명단의 일부이고 교육 매트릭스 업데이트로 인해 더 이상 유효하지 않은 경우 강의실 교육 과제가 취소됩니다. 이전에는 강의실 교육 과제 가 수업의 일부였기 때문에 취소되지 않았습니다. 교육 매트릭스 업데이트에는 교육 과정에서 커리큘럼에서 교육 요구 사항을 제거하거나 학습자 역할에서 커리큘럼을 제거하거나 사용자에서 학습자 역할을 제거하는 시나리오가 포함됩니다.

Vault Training: Data Model Updates

LearnerRole-Person 조인 오브젝트는 새로운 Study Training 애플리케이션을 지원하기 위한 복잡한 조인으로 만들어졌습니다. 이로 인해 사용자에게 할당된 학습자 역할을 볼 때(그 반대의 경우도 마찬가지) 몇 가지 차이점이 발생합니다. 이러한 변경 사항은 주로 시각적으로 적용되며, Vault Training 기능에는 영향을 주지 않습니다.

  • 표시되는 첫 번째 열은 조인 레코드 ID입니다. 이전에는 이름이 첫 번째 열에 표시되었습니다.
  • 열 레이블에는 >가 포함될 수 있습니다.
  • 사용자는 관련 레코드에 대한 작업을 수행하기 위해 관련 레코드를 열어야 합니다.
  • 동일한 조인 레코드를 다시 추가할 수 있지만, 선택 대화 상자에 경고 기호가 표시되고 오류로 인해 동일한 조인 레코드를 다시 추가할 수 없습니다.
  • 제거 작업의 레이블은 이제 조인 레코드의 동작 메뉴에서 삭제입니다.
  • 레코드 복사 동작은 조인 레코드의 동작 메뉴에서 표시됩니다.
  • 학습자 역할 또는 사람 오브젝트의 LearnerRole-Person에 대한 기준 VQL 필터가 제거됩니다.

Vault LIMS

이 릴리스를 통해 Vault LIMS는 실험실 결과 평가를 포함하여 정적 데이터 관리 및 테스트 실행을 지원하는 기능을 계속 추가합니다. Vault LIMS는 얼리 어답터를 위해 22R2에서 사용할 수 있습니다.

Field Display Update for Quality Error Messages

이제 모든 Quality 애플리케이션은 오류 메시지에 이름(공개 키) 대신 필드의 레이블을 표시합니다. 예를 들자면 다음과 같습니다.

record_owner__v를 편집할 수 없음이 레코드 소유자를 편집할 수 없음으로 대체됨

Unit of Measure Object

새로운 측정 단위 오브젝트가 Quality Suite에 도입되었습니다. 오브젝트 레이블은 단위이며 이름은 quality_unit_of_measure__v입니다. 모든 Quality 애플리케이션 및 고객은 이 오브젝트를 사용하여 미터법 또는 야드파운드법 단위를 사용하여 관련 측정 단위와 함께 숫자 또는 수량을 추가로 설명할 수 있습니다. 다른 애플리케이션 또는 고객 구성에서는 이 오브젝트를 참조하여 필요에 따라 적절한 측정 단위를 선택할 수 있습니다.

Quality 데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Quality를 참조하십시오.

Regulatory

RIM Publishing

Merge & Publish Submission Content Plan

이 릴리스를 통해 사용자는 제출 콘텐츠 계획 내에서 일치하는 모든 PDF 파일의 단일 PDF 파일을 생성할 수 있습니다.

Publishing Progress Indicator Enhancements

이 릴리스에서는 모든 연속 게시 작업이 게시 진행률 표시기에 포함됩니다. 게시 진행률 표시기에서 다운로드한 CSV 파일에서 사용자는 게시 프로세스의 현재 단계를 볼 수 있습니다.

Support US 4.3 Validation Criteria

이 릴리스를 통해 US 4.3 검증 기준을 사용하여 미국 FDA 제출을 검증할 수 있습니다.

Japanese Validation Criteria Item 7 Support

이 릴리스에서는 Vault Submissions Publishing이 항목 7에 대한 일본어 검증 기준 업데이트를 지원하도록 업데이트되어 최대 500MB의 파일 크기를 허용합니다.

Health Canada Validation Criteria v5.1 Support

이 릴리스에서 Vault Submissions Publishing은 캐나다 보건부의 v5.1 검증 기준 사양에 따라 캐나다 제출물의 유효성을 검사할 수 있도록 지원합니다.

RIM Publishing, RIM Submissions

RIM PDF Standardization

이 릴리스에서는 Vault가 Submission Publishing 문서를 전처리하여 일반적인 보건 당국 검증 기준을 준수하는 PDF를 생성합니다. 변환 프로필을 활성화한 고객은 소스 PDF에 대해 규정을 준수하는 보기 가능한 변환을 생성하는 새로운 옵션을 볼 수 있습니다.

Publishing Completeness Check on State Change

이 릴리스에서는 아직 보류 중인 게시 작업이 있을 때 상태로 진입하지 않도록 Content Plan Hierarchy 상태 변경 사용자 동작을 구성할 수 있습니다.

Open Validation Results Behavior Updates

이 릴리스에서는 검증 결과 열기 필드가 업데이트되어 발생 횟수가 아닌 유효성 검사 결과 레코드의 수를 표시합니다. 또한 북마크 및 하이퍼링크 수에 대한 정보 유효성 검사 결과는 더 이상 개수에 포함되지 않습니다.

RIM Registrations

EU UDI Submission Viewer

EUDAMED에 대해 생성된 UDI 제출의 데이터 품질을 검토하기 위해 새로운 등록 마법사가 제공됩니다.

EUDAMED UDI XML Generation Updates

EU UDI 제출은 이제 EUDAMED XML 스키마 v2.0.2를 사용하여 생성됩니다. 또한 이제 필수 요소가 항상 XML에 포함되므로, 값이 없는 경우 문제를 더 쉽게 해결할 수 있습니다.

Multiple Gateway Support

이 기능을 사용하면 사용자가 XEVMPD 제출을 위해 여러 보건 당국 게이트웨이 프로필을 만들고 적용할 수 있습니다.

Labeling Change Management Automation

이 릴리스는 워크플로우 및 수명 주기의 결과를 기반으로 라벨링 위반 레코드를 생성하고, 라벨링 개념을 활동과 자동으로 연결하여 시장별 배치를 허용하고, 시장별 기한 계산을 지원하도록 안전성 범주 및 리드 참조 시장 마감일을 계산하는 등 라벨링 변경 관리 프로세스에 여러 자동화를 추가합니다.

Bundling & Splitting Enhancements

번들링 및 분할 마법사는 이제 의료 기기 및 보관 수명 관련 정보에 대한 규제 목표 및 제출 세부 정보의 번들링 및 분할을 지원합니다. 또한 Vault는 소스 및 대상 오브젝트 유형의 내부 이름이 일치하는 경우 오브젝트 유형을 혼합하여 규제 목표 및 제출 세부 정보를 번들로 생성하거나 분할할 수 있습니다.

Registrations Wizards Harmonization: Application Relationships

이 기능은 제출 마법사에 도입된 새로운 데이터 흐름과 호환되도록 기존 등록 마법사를 업데이트합니다. 제출 마법사를 활성화한 고객의 경우, 새 애플리케이션 관계는 애플리케이션 데이터의 상위 집합 및 기본 소스로 사용되며, 후속 규제 목표 및 제출에서 사용할 수 있습니다. 전반적인 적절한 흐름을 보장하기 위해 관련 레코드 생성 마법사 및 번들링 마법사가 업데이트되어 이러한 새로운 애플리케이션 관계를 채우고 활용합니다.

Country-Language Enhancement

이 기능은 RIM 데이터 모델을 업데이트하여 XEVMPD 및 IDMP에 대해 고려해야 하는 레코드를 식별하도록 국가 언어 오브젝트에 XEVMPD/IDMP에 사용 필드(use_for_xevmpdidmp__v)를 추가합니다. 또한 XEVMPD 및 IDMP 데이터 집계 알고리즘이 업데이트되어 포함할 첨부 파일을 식별할 때 필드를 참조합니다.

RIM Registrations, RIM Submissions

Global Content Plan Object Type Support

이 릴리스에서는 Global Content Plan 생성 및 발송이 이벤트 관계 레코드와 적절하게 일치하는 오브젝트 유형을 사용하여 제출 관계 레코드를 생성합니다. 이전에는 Vault가 이벤트 관계 레코드의 오브젝트 유형에 관계없이 제출 관계 오브젝트에서 기본 오브젝트 유형을 사용했습니다.

RIM Submissions

Content Plan Bulk Actions on Matched Documents

이 릴리스에서는 유형 = 일치된 문서 필터가 적용될 때 Content Plan Hierarchy Viewer에서 일치하는 문서에 대해 일괄 문서 동작을 시작할 수 있습니다. 또한 뷰어에서 필터링은 두 개의 추가 문서 필드(수명 주기 상태 및 게시 준비)에 사용할 수 있습니다.

Bulk Update Tokens Action

이 릴리스에서는 새로운 필드 내 토큰 업데이트 동작을 콘텐츠 계획 오브젝트 수명 주기에서 사용할 수 있습니다. 콘텐츠 계획 레코드에서 구성되고 시작되면 동작은 모든 하위 콘텐츠 계획 항목에서 토큰을 확인하고 완료되면 사용자에게 결과에 대한 알림 및 로그를 보냅니다. 사용자는 더 이상 각 노드에 대해 한 번에 하나씩 필드 내 토큰 업데이트를 실행할 필요가 없으며, 대신 더 높은 수준의 콘텐츠 계획 레코드에서 동작을 실행할 수 있습니다.

Content Plan Creation Refactoring & Harmonization

이 릴리스에서는 콘텐츠 계획 생성, 업데이트 및 복사 프로세스가 보다 효율적으로 리팩터링되었습니다. 모든 레코드를 복사할 후 선택한 필드 값을 업데이트하고 관련 없는 레코드를 삭제하는 대신, 이러한 프로세스는 생성 시 삽입된 새 필드 값을 사용하여 관련 레코드를 만듭니다. 

또한 Copy Content Plan 및 Copy Into Content Plan 동작이 22R1 릴리스의 제출 마법사에 의해 도입된 새로운 데이터 흐름과 호환되도록 업데이트되었습니다. 애플리케이션 관계 플래그가 활성화된 Vault의 경우, 이러한 프로세스는 복사된 제출 관계의 원본 데이터로 애플리케이션 관계를 활용합니다.

Create Binder from Content Plan: Allow Document to be Linked Multiple Times in the Same Binder Section

이 릴리스에서는 '콘텐츠 계획에서 바인더 만들기' 동작을 사용하여 콘텐츠 계획에서 만든 바인더가 동일한 바인더 섹션에서 여러 번 연결된 문서를 지원합니다. 이렇게 하면 프로토콜과 같이 동일한 문서의 다른 버전이 동일한 섹션에 제출되는 문서를 콘텐츠 계획 바인더에 올바르게 연결하여 내보낼 수 있습니다.

XML Element Name Tokenization Support

이 릴리스에서는 토큰화 지원이 확장되어 콘텐츠 계획 템플릿 레코드의 XML 요소 이름 필드에 사용되는 콘텐츠 계획 토큰이 현재 콘텐츠 계획 토큰 해결을 지원하는 동작 중에 해결됩니다. 이렇게 하면 eCTD가 아닌 제출 게시에 대한 수동 작업이 줄어듭니다.

Content Plan Viewer Indicator Update

Content Plan Viewer 표시기 및 사전 검증 잠금 기능이 업데이트되어 모든 비동기 상태 변경이 포함됩니다.

RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Active Dossier Hovercard Update

이 릴리스에서는 Active Dossier Viewer에서 관련 문서를 보다 명확하게 표시하도록 활성 서류 hovercard가 업데이트되었습니다. 이제 활성 서류 소스 문서, 번역 및 제출된 문서가 언어 및 상태와 함께 hovercard의 그리드에 표시됩니다.

Active Dossier Hovercard

RIM Submissions Archive

Submissions Archive Binder Import Behavior Update

이 릴리스에서는 가져오기 성능을 개선하기 위해 가져오기 프로세스 중에 Submissions Archive 바인더 노드 순서가 더 이상 계산되지 않습니다. 보기 시간 동안의 바인더 노드 순서 계산은 변경되지 않습니다.

Restrict Submissions Archive Access to Full User Licensed Vault Users

이 릴리스를 통해 Vault에 Submissions Archive 애플리케이션 라이선스가 적용됩니다. 모든 RIM 프로덕션 Vault에서 전체 사용자 애플리케이션 라이선스가 없는 사용자는 Submissions Archive 기능에 액세스할 수 없습니다.

Submissions Archive Harmonization Job to Correct eCTD Submission Placeholder Files

이 릴리스에서는 비동기 eCTD 제출 가져오기 중에 실수로 생성된 자리 표시자 파일을 처리하도록 RIM Submissions Archive 조화 작업이 확장되었습니다.

RIM Publishing, RIM Registrations, RIM Submissions, RIM Submissions Archive

Application Indication Data Model Harmonization

모든 RIM Vault에서 데이터 모델 불일치를 조화시키기 위해 현재 잘못된 필드 이름 또는 인바운드 관계 이름을 포함하고 있는 Vault에서 애플리케이션 표시(application_indication__rim) 오브젝트의 표시 필드 이름 및 표시 필드 인바운드 관계 이름이 수정되었습니다.

속성잘못된 값수정된 값(22R2)
표시 필드 이름indication__rimtherapeutic_indication__rim
표시 필드 아웃바운드 관계 이름indication__rimrtherapeutic_indication__rimr

이러한 속성을 활용하는 통합 또는 사용자 정의를 사용하는 고객은 Veeva 담당자와 협력하여 영향을 평가하고 22R2 General Release에 대한 업데이트를 계획해야 합니다. 이러한 이름 변경은 레포트 및 오브젝트 필드 기준 VQL과 같은 속성을 참조하는 기존 Vault 구성을 중단하지 않습니다.

22R2 RIM 데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Regulatory를 참조하십시오.

Safety

Safety 기능은 2022년 8월 5일(2023년 8월 4일 PST)과 2022년 8월 13일(2022년 8월 12일 PST)에 출시되는 것이 잠정적인 목표입니다.&

Safety

E2B Rendition Auto-on

Vault Safety는 이제 문서함 항목으로 가져오는 동안 각 E2B 요소 ID, 이름, 가져온 값 및 모든 E2B 가져오기 이슈를 표시하는 시각적 E2B 변환을 자동으로 생성합니다.

자세히 알아보기:

Field Limit Updates for E2B (Enablement Change and Data Migration) Auto-on

Vault Safety는 이제 투여량 텍스트, 전송 이유 및 테스트 결과 값에 대한 최대 E2B 준수 필드 제한을 지원합니다. 이 기능은 원래 22R1에서 지원-활성화와 함께 도입되었습니다. 22R2에서 이 기능은 모든 환경에서 자동으로 지원됩니다.

사례 제품 투여량 > 투여량 텍스트 필드와 사례 테스트 결과 > 테스트 결과 값 필드는 페이지 레이아웃에서 자동으로 대체되며 데이터 입력에 사용할 수 있습니다. 단, 데이터 입력에 필요한 경우 현지화된 사례 제품 투여량 > 투여량 텍스트 및 전송 > 전송 이유 필드를 페이지 레이아웃에서 대체해야 합니다. 기존 필드 데이터 및 보안 구성은 기존 투여량 텍스트, 전송 이유 및 테스트 결과 값 필드에서 새 필드로 복사됩니다.

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Respect User Default Localization on Inbox Item Auto-on

문서함 항목은 이제 사용자 프로필의 기본 지역화 필드에 설정된 언어로 오브젝트 참조 필드 값을 표시합니다. 예를 들어 사용자 기본 지역화가 일본어(일본)로 설정된 경우, 레포트 유형 필드에 값이 일본어로 표시됩니다.

자세히 알아보기:

Domestic Case Processing for Agency Jurisdictions Configuration

이 릴리스는 국내 사례 처리에 대한 여러 향상된 기능을 제공합니다. 이제 관리자는 시/도 코드에 대한 구성 가능한 지원을 통해 국가, 시/도 라이브러리를 관리할 수 있습니다. 입력 및 사례 처리 중에 선택 목록에서 국가 시/도를 선택할 수 있습니다. 이 시스템은 E2B(R3) 가져오기 및 내보내기 시 국내 주 코드를 매핑합니다. 이 개선 사항은 스페인 또는 이탈리아와 같이 EMA와 같은 특정 기관에 제출할 때 주 코드가 필요한 국가에서 시작된 국내 사례에 적용됩니다.

또한 관리자는 국내 사례 처리를 위한 현지화의 유형과 범위를 관리할 수 있습니다. 현지화 범위는 모든 필드에 대해 또는 내러티브 및/또는 회사 코멘트에만 해당될 수 있습니다. 구성된 경우, 회사 코멘트 및 내러티브에 대한 현지화된 값도 E2B 형식으로 내보내집니다.

또한 이 기능은 시스템 관리자를 위한 두 가지 새로운 Vault 설정을 도입합니다. 한 가지 설정은 문서함 항목 현지화를 보고자 국가 및 언어에 따라 기본값으로 구성하는 것입니다. 사례에 승인되지 않은 현지화된 사례가 포함된 경우 자동 제출을 방지하기 위한 또 다른 설정이 도입되었습니다.

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Combination Product FDA E2B(R2) Export and Case Processing Enhancements Auto-on

이 릴리스에서 Vault Safety는 디바이스 구성 요소가 있는 약물/생물학적 주도 조합 제품과 관련된 FDA E2B(R2) 생성을 위한 여러 개선 사항을 제공합니다. 조합 제품은 이제 단일 약물 차단으로 내보내지며, 디바이스 구성 요소는 차단 내에서 참조됩니다. 또한 디바이스 제품 코드 및 브랜드 이름은 FDA E2B(R2)로 내보내집니다. Vault Safety는 사례 프로모션 후 데이터 입력 중에 조합 제품 추가도 지원합니다. 마지막으로, Vault Safety는 더 이상 오류가 발생하기 쉽고 사례 처리 중에 불필요한 작업으로 이어질 수 있는 디바이스 구성 요소에 대한 사례 평가 또는 예측성 레코드를 자동으로 생성하지 않습니다.

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Narrative Templates for Report Types and Studies Configuration

이 릴리스는 내러티브 템플릿의 관리를 강화합니다. 이제 조직, 레포트 유형, 스터디 유형, 스터디 및 현지화별로 내러티브 템플릿을 구성하고 유지 관리할 수 있습니다. 사례 프로모션 중에 시스템은 지정된 필드를 기반으로 사례를 적절한 템플릿과 일치시킵니다. 또한 이제 사례 설명 문서를 다시 렌더링하여 문서 버전 관리 없이 병합 필드 토큰을 새로 고칠 수 있습니다.

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Pagination in Dose Section ControlAuto-on

이 릴리스에서는 투여량 섹션 제어가 페이지 및 사례에서 제품당 10여 개의 투여량을 수동으로 생성할 수 있도록 지원합니다.

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자동 계산: 재정의된 값 경고 구성

Vault Safety는 이제 특정 필드에 대해 자동 계산을 활성화하거나 비활성화할 수 있는 사용자 옵션을 제공합니다. 사례에서 필드를 편집하는 동안 시스템은 이 필드 변경 사항이 다른 필드 값에 영향을 미칠 때 알려줍니다. 레코드를 저장할 때 시스템은 자동 계산이 활성화된 경우 이전에 수동으로 입력한 필드 값이 시스템 계산 값으로 재정의될 때 알림도 표시합니다.

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Partial Date Support for Product-Level Device Fields Configuration

Vault Safety는 이제 이식 날짜, 외식 날짜 및 반납일에 대한 디바이스 구성 요소가 있는 조합 제품에 대한 부분 날짜 입력을 지원합니다. 이 시스템은 FDA E2B(R2)에 대한 이러한 부분 날짜의 E2B 가져오기 및 내보내기를 지원합니다. 기존의 모든 필드 데이터 및 보안 구성은 기존 필드에서 새로운 부분 날짜 필드로 자동으로 복사됩니다.

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Partial Date Support for Dose-Level ExpirationAuto-on

Vault Safety는 이제 만료 날짜에 대한 사례 제품 투여량 수준에서 부분 날짜 입력을 지원합니다. 이 기능은 사례 제품 투여량 섹션 제어를 사용하는 고객을 위해 자동으로 켜집니다. 기존의 모든 필드 데이터 및 보안 구성은 기존 expiration_date_v 필드에서 새 expiration_date_idate_v 필드로 자동 복사됩니다.

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Copy Patient Information from Existing CaseAdmin Checkbox

문서함 항목을 승격할 때 Vault Safety는 이제 이전 사례에서 환자 정보를 복사하는 기능을 지원합니다. 기존 사례에서 새 사례로 복사할 사례 정보(환자 세부 정보(필수), 병력, 약물력, 사례 연락처, 테스트 결과, 의심/상호 작용 제품)를 선택할 수 있습니다. 또한 이상 사례는 병력에 복사할 수 있으며 병행 제품은 약물력에 복사될 수 있습니다.

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Foreign Localized Case Synching (Enablement Change) Auto-on

후속 현지화된 사례에서 Vault Safety는 연결된 전송 레코드가 생성될 때 글로벌 사례에서 현지화된 사례로 일회성 데이터 동기화를 수행합니다. 또한 시스템은 전송 평가를 위해 준비될 때까지 후속 현지화된 사례에 대한 사용자 편집을 방지합니다. 이 기능은 원래 22R1에서 지원-활성화와 함께 도입되었습니다. 22R2에서 이 기능은 모든 환경에서 자동으로 지원됩니다.

Support for Unconstrained UCUM for Test Result Units Auto-on

Vault Safety는 이제 E2B(R3) 사양에 맞게 제한되지 않은(무한) UCUM 사전의 테스트 결과 단위를 지원합니다. 이러한 지원은 마이그레이션, E2B 가져오기, E2B/CIOMS/3500A 생성 및 사례 처리로 확장됩니다.

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Improvements to WHODrug Browser and Substance Coding Auto-on

WHODrug 브라우저에서 외부 제품을 선택할 때 이제 물질 정보가 사례에 스냅샷되어 E2B(R2) 제출 요구 사항에 부합합니다. WHODrug 브라우저에도 몇 가지 개선 사항이 적용되었는데, 예를 들어 가장 많이 참조된 제품 세부 정보를 우선시하는 열 및 필터의 순서가 변경되었습니다. 이렇게 하면 외부 제품을 더 쉽게 선택할 수 있습니다.

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EDQM Dose Forms and Routes of AdministrationAdmin Checkbox

EudraVigilance에 보고할 때 의약품 투여 형태 및 투여 경로에 대한 필수 EDQM 표준 용어를 지원하기 위해 Vault Safety는 이제 E2B 파일을 가져오고 내보낼 때 해당 필드를 최신 EDQM 용어에 매핑할 수 있도록 지원합니다. EDQM 용어가 추가되거나 변경되면 Vault Safety는 유지보수 릴리스를 통해 EDQM 사전을 업데이트합니다.

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Receiver Information Export for E2B(R2) and PMDA E2B(R3) Configuration

Vault Safety는 이제 E2B(R2) 형식의 수신자 블록 생성을 지원합니다. 또한 이 릴리스는 PMDA E2B(R3)의 내보내기 로직을 업데이트하여 J2.18 블록에 수신자 정보를 포함합니다.

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Generate and Manage Standalone CIOMS II Line Listing Configuration

Vault Safety는 이제 PSUR 집계 레포트와는 다른 독립형 레포트로 CIOMS II 라인 목록을 생성할 수 있는 기능을 제공합니다. 현재 PSUR 라인 목록에서 사용할 수 있는 모든 기능은 독립형 CIOMS II에서도 사용할 수 있습니다. 또한 눈가림된 버전과 눈가림 해제된 버전을 모두 생성할 수 있습니다.

레포트의 기본 버전에는 규정을 충족하는 데 필요한 모든 데이터가 포함되어 있습니다. 필요에 따라 사용자는 레포트에 추가 필드(예: 스터디 ID, 환자 ID, EUDRA CT 번호, 심각성, 평가 결과 및 수행된 조치)를 포함하도록 선택할 수 있습니다.

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One Last Time Reporting Rule Evaluation for Downgrade Scenarios Auto-on

Vault Safety는 이제 사례가 특정 대상에 대한 마지막 일회성 보고 규칙에 적합한지 평가할 때 다운그레이드 시나리오를 수용할 수 있습니다. 이 개선 사항은 이전에 지원 활성화가 필요한 22R1.0.8 유지 보수 릴리스에서 패치되었지만, 22R2에서는 이 개선 사항이 Auto-on으로 바뀝니다.

Optimized BFC E2B(R2) ExportAuto-on

Vault Safety는 이제 최적화된 이전 버전-이후 방향 호환성 로직을 사용하여 E2B(R2) 형식 생성을 지원합니다. 이 내보내기 로직은 캐나다 보건부를 포함한 전 세계 보건 당국에 대한 지원을 강화합니다.

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Case Data Validations and Always Evaluate Criteria Configuration

Vault Safety는 이제 E2B 기반의 제출 형식 없이 사례 데이터를 검증할 수 있습니다. 또한 보고 가능성에 관계없이 검증 기준을 평가할 수 있습니다(예: 보건 당국에 제출).

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Multi-Format Submissions and Distributions Configuration

Vault Safety는 이제 단일 전송 레코드 내에서 여러 문서 형식의 자동 생성을 지원합니다. 예를 들어, CIOMS I 및 MedWatch 3500A 폼은 동일한 배포 레코드 내에서 생성되어 파트너 또는 윤리 위원회에 전송할 수 있습니다. 또한 이제 어떤 파일 형식 유효성 검사를 실행해야 하는지 결정할 때 전송 프로필 오버라이드가 고려됩니다.

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Reporting Family Jurisdictions and Distribution List Management Configuration

이 릴리스에는 배포의 보고 제품군에 대한 세 가지 개선 사항이 포함되어 있습니다.

Vault Safety는 이제 파트너 배포 목록에서 보고 제품군 관할권을 지정하는 기능을 지원합니다. 사례를 평가할 때 시스템은 정의된 국가 목록을 사용하여 각 파트너에 대한 배포를 생성합니다. 또한 이제 보고 규칙에서 전송 프로필 오버라이드 파라미터를 지정하여 표준 전송 프로필 선택을 재정의할 수 있습니다. 마지막으로, 이제 모든 관련 제품 또는 스터디 등록에서 MAH 또는 보고 기관 값이 삭제되면 MAH 배포 목록이 자동으로 제거됩니다.

전송 프로필 오버라이드 및 MAH 배포 목록 개선 사항의 삭제는 자동으로 사용할 수 있습니다. 단, 파트너 배포에 대한 관할권을 정의하려면 구성이 필요합니다.

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이제 관리 사용자는 전송 프로필 "문서함 항목으로 가져오기"를 사용하여 E2B API 및 Safety Link 수신을 통해 문서함 항목으로 E2B 가져오기를 전환할 수 있습니다. 이제 파트너 교환 전송 프로필 유형을 포함한 모든 전송 프로필 유형에서 이 필드를 사용할 수 있습니다.

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Enable Configurable Deletion Rules for Standard Case Grandchildren, Localization, Transmission, Inbox Item Objects Configuration

구성 가능한 오브젝트 삭제 규칙에 대한 Vault 플랫폼 기능을 이제 사례 평가 하위 항목(평가 결과, 평가 예측성), 사례 제품 하위 항목(사례 제품 투여량, 적응증, 물질), 현지화된 사례 하위 항목(예: 현지화된 사례 평가), 전송 하위 항목(전송 메시지) 및 문서함 항목 하위 항목(문서함 항목 제어)에 사용할 수 있습니다. 관리자는 이러한 오브젝트에 대한 삭제 규칙을 "하위 레코드 계단식 삭제"로 구성하여 오브젝트 레코드를 보다 쉽게 유지 관리할 수 있습니다.

자세히 알아보기:

이 기능에 대한 자세한 내용은 Vault 도움말을 참조하십시오.

Safety Suite Manifest Update and Tabs Configuration

Vault SafetyDocs에서 사용할 수 있는 표준 오브젝트 수가 증가했습니다. 애플리케이션 매니페스트에 탭이 추가되었습니다. Safety 애플리케이션이 활성화 및 비활성화됨에 따라 해당 탭이 표시됩니다.

자세히 알아보기:

데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Safety를 참조하십시오.

SiteVault

SiteVault의 Veeva ePRO

이 기능은 SiteVault에 Veeva ePRO를 도입합니다. 활성화된 경우, Veeva ePRO는 SiteVault 사용자에게 SiteVault에서 다음과 같은 ePRO(electronic patient-reported outcomes) 관련 작업을 수행할 수 있는 기능을 제공합니다.

  • ePRO를 스터디와 함께 사용
  • 스터디에 사용할 수 있도록 승인된 ePRO 문서 수립
  • MyVeeva for Patients에서 스터디 참가자에게 ePRO 문서 할당 및 배포
  • MyVeeva for Patients에서 참가자가 보고한 결과 모니터링 및 분석

Digital Delegation: Usability Optimizations

이 기능은 디지털 위임 기능에 대한 다양한 개선 사항을 소개합니다.

  • 간편한 활성화 및 비활성화: 활성화 프로세스를 단순화하기 위해 추가 자동화 트리거가 있습니다.
  • 데이터 검증: 불필요한 워크플로우와 작업을 제거하기 위해 향상된 로직이 적용됩니다.
  • 직원 위임 일괄 편집: 이제 사용자는 한 번에 직원으로부터 여러 위임을 추가/제거하고, 여러 직원 위임을 동시에 추가/제거하고, 스터디 담당자 세부 정보 페이지를 떠나지 않고도 위임을 편집할 수 있습니다.

Site Viewer System Role

이 기능을 사용하면 Site Viewer 사이트 수준의 시스템 역할을 사용할 수 있습니다. 이 시스템 역할은 사용자에게 SiteVault에 대한 제한된 보기 전용 액세스를 제공합니다.

Support Microsoft Word Documents for eConsent Forms

이 기능을 통해 사용자는 Microsoft WordTM 동의서(ICF)를 SiteVault에 업로드하고 Veeva eConsent 편집기를 사용하여 전자 동의(eConsent) 폼으로 변환할 수 있습니다.

User Administration for Large Research Organizations

이 기능은 대규모 연구 기관의 새 사용자를 만드는 프로세스를 향상시킵니다. 네 개 이상의 사이트가 있는 연구 기관의 연구 기관 관리 사용자가 새 사용자를 생성하면 모든 사이트 수준의 시스템 역할은 기본적으로 액세스 권한 없음으로 설정됩니다.

Filter User Profiles by Site

이 기능을 사용하면 SiteVault 사용자가 Vault 선택기에서 사이트를 선택하고 사용자 프로필(person__sys) 레코드 목록을 볼 때 현재 선택한 사이트와 관련된 레코드만 표시됩니다.

New Exchangeable Document Types on Connected Studies

이 기능은 보조 위원회 제출 문서 유형을 연결된 스터디의 의뢰자/CRO의 Vault로 전송하기 위한 지원을 추가합니다.

Connected Study Type on Study

이 기능은 스터디 오브젝트에 연결된 스터디 유형 필드를 추가합니다. 이 시스템 관리 필드는 의뢰자가 활성화한 연결된 스터디 구성 요소(문서 교환, Safety 배포, ePRO 또는 eConsent)을 나타냅니다.

SiteVault 데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: SiteVault를 참조하십시오.

QualityOne

QMS

QualityOne Mobile for Android

이 기능은 QualityOne Mobile에 대한 Android™️ 지원과 함께 QualityOne HSE의 확장인 인시던트 관리를 도입합니다. 사용자는 시각적 증거와 함께 Android 디바이스에서 원격으로 HSE 인시던트 레코드를 기록할 수 있습니다. 이 애플리케이션은 셀룰러 데이터 또는 WiFi 연결을 사용할 수 없는 환경에서 작동합니다.

SVO to HVO Migration: Purchase Order Line Item Object

이 기능은 구매 주문 품목 표준 Vault 오브젝트(SVO) 및 해당 데이터 필드를 대용량 오브젝트(HVO)로 마이그레이션하여 성능과 확장성을 향상합니다.

HVO Migration Preparation: Inspection Sample Test Result Object

이 기능은 검사 샘플 테스트 결과 표준 Vault 오브젝트(SVO)를 22R3에 대해 대용량 오브젝트HVO로 마이그레이션할 준비를 합니다. HVO 마이그레이션을 준비하기 위해 검사 샘플 테스트 결과 오브젝트가 다음과 같이 변경되었습니다.

  • 표준 조회 필드는 HVO와 호환되는 필드 유형(예: 오브젝트 참조 필드 및 함수 필드)으로 대체되었습니다.
  • DAC(동적 액세스 제어)가 애플리케이션 보안으로 대체되었습니다.
  • 공유 설정과 같은 DAC와 관련된 기능은 애플리케이션 보안의 오브젝트 공유 규칙 및 레코드 일치 규칙으로 대체되었습니다.
  • 역할 기반의 참가자 할당은 더 이상 지원되지 않습니다.
  • 필드 수준의 암호화를 지원하는 필드 유형은 더 이상 지원되지 않습니다.
  • 오브젝트에 대해 2개의 다중 값 선택 목록 필드만 구성할 수 있습니다.

DAC 대신 애플리케이션 보안 계층이 검사 샘플 테스트 결과 오브젝트에 추가되어 개별 사용자 및 사용자 그룹에 대한 역할 설정을 허용합니다. HVO 마이그레이션을 준비하기 위한 검사에 대해 자세히 알아보십시오.

Application Security for Inspection Sample Test Result (ISTR) High Volume Object

이 기능은 ISTR(검사 샘플 테스트 결과) 오브젝트에 애플리케이션 보안 계층을 추가하여 ISTR 표준 Vault 오브젝트(SVO)를 22R3에서 제공되는 대용량 오브젝트 (HVO)로의 변환을 예상하고 지원합니다. 애플리케이션 보안을 지원하기 위해 시스템 관리자가 개별 사용자 및 사용자 그룹에 대한 역할을 설정할 수 있도록 2개의 오브젝트가 도입되었습니다.

  • OSR(오브젝트 공유 규칙) 오브젝트를 사용하면 시스템 관리자가 보안 오브젝트(검사 샘플 테스트 결과 오브젝트)에 대한 사용자 그룹에 애플리케이션 역할을 할당할 수 있습니다.
  • RMR(레코드 일치 규칙) 오브젝트를 사용하면 시스템 관리자가 보안 오브젝트(검사 샘플 테스트 결과 오브젝트)에 대한 개별 사용자에게 애플리케이션 역할을 할당할 수 있습니다.

ISTR 보안 오브젝트에 대한 애플리케이션 보안에 대해 자세히 알아보십시오.

Populating HACCP Plans with Hazard Analysis Details: Entry & User Action

이 기능은 사용자가 성분 목록, 프로세스 단계 및 관련 위험 분석 레코드와 같은 HACCP 계획 세부 정보를 채울 수 있는 HACCP 계획 채우기 오브젝트 동작을 추가합니다. 이 오브젝트 동작은 사용자 동작 및 시작 동작으로 구성할 수 있습니다. 고객은 성분 위험 템플릿 및 프로세스 위험 레코드를 사용하여 분석할 위험 목록을 유지 관리할 수 있습니다. HACCP 계획 채우기 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

Deep Copying HACCP Plans: Entry & User Action

이 기능은 사용자가 HACCP 계획 및 관련 레코드(HACCP 계획 성분, HACCP 계획-프로세스 복사, 성분 위험 분석, 프로세스 위험 분석 및 CPP-위험 분석 레코드)의 사본을 만들 수 있는 HACCP 계획 전체 복사 오브젝트 동작을 추가합니다. 이 오브젝트 동작은 HACCP 계획 오브젝트 레코드 동작을 통해 사용자 동작 및 입력 동작으로 구성할 수 있습니다. 고객은 이 작업을 사용하여 HACCP 계획의 콘텐츠를 템플릿으로 유지 관리하고 재사용하여 시간과 노력을 절약할 수 있습니다. HACCP 계획 전체 복사 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

Automated Email Intake for Certificate of Analysis (COAs)

이 기능은 공급업체와 같은 외부 공동 작업자가 분석을 위해 특정 COA 검사 레코드에 대한 COA(분석 인증) 문서를 Vault에 이메일로 제출할 수 있는 기능을 추가합니다. 외부 공동 작업자에게는 파일이 첨부된 관리자 정의 이메일 주소로 회신하여 COA 파일을 업로드하는 워크플로우 작업이 할당됩니다. Vault는 이메일 회신의 제목줄에서 COA 검사 레코드 ID 문자열을 확인하여 수신 문서를 처리하고 올바른 COA 검사 레코드에 문서를 첨부합니다. 검사를 위한 이메일 수신을 자동화하면 외부 공동 작업자가 QualityOne Vault 사용법을 배울 수 있는 교육 리소스를 사용하지 않고도 파일을 레코드에 제출할 수 있어 고객의 효율성을 높일 수 있습니다. 외부 공동 작업자에게 필요한 최소한의 교육으로 COA 제출률이 높아집니다. COA에 대한 자동 이메일 수신 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Risk Management Framework for HAZOP & FMEA

이 기능을 통해 고객은 Vault 내에서 HAZOP(Hazard and Operability Study) 및 P-FMEA(Process Failure Mode & Effects Analysis) 위험 스터디를 모델링할 수 있습니다. 고객은 HAZOP 및 P-FMEA 평가를 수행하고, 처음부터 또는 기존의 위험 스터디에서 사용자 정의 위험 스터디를 생성합니다. 새로운 위험 관리 프레임워크에 대해 자세히 알아보십시오.

HAZOP Risk Assessments

고객은 설치 노드를 정의하고 각 노드에 편차를 적용하여 HAZOP 위험 스터디를 수행할 수 있습니다. 위험 평가자는 가능한 편차(예: 압력 없음, 흐름 없음, 낮은 온도)를 기반으로 각 노드의 위험을 평가할 수 있습니다. 위험 팀은 가능한 모든 편차에 대해 가능한 원인, 결과 및 위험 수준을 정의하고 적절한 위험 팀에 할당할 완화 작업을 파악할 수 있습니다.

Process FMEA Risk Assessments

고객은 위험 평가를 위해 각 프로세스 단계에 대한 프로세스 단계 및 장애 모드 목록을 정의하여 P-FMEA 위험 스터디를 수행할 수 있습니다. 각 프로세스 단계 내의 각 장애 모드에 대해 위험 평가자는 이러한 실패의 영향, 해당 효과의 원인 및 이러한 원인을 완화하기 위한 통제를 자세히 설명할 수 있습니다. 가능한 장애의 각 요소(모드, 원인, 결과, 제어)에는 위험 우선 순위 번호를 계산하는 데 사용되는 점수가 부여됩니다. 위험 평가자는 이러한 장애를 완화하기 위한 동작을 식별하고 동작 구현을 완화한 후 모드, 원인, 결과 및 제어 조합에 대한 결과 점수를 평가할 수 있습니다.

External Collaboration Management on NCR, Audit, Change Control & Inspection

내부 사용자는 제3자 조직과 관련된 사람의 "연락처 목록"을 관리하고 Vault용 관련 외부 공동 작업자와 함께 NCR, 감사, 변경 제어 및 검사 레코드에 태그를 지정하여 자동으로 생성, 활성화 또는 비활성화합니다. 외부 공동 작업자의 사용자 계정이 생성, 활성화 또는 비활성화되면 프로세스의 일부로 관련 이메일이 해당 사용자에게 전송됩니다.

이 기능은 타사 공동 작업자와의 공동 작업이 필요한 다음 4가지 오브젝트(NCR, 감사, 변경 제어 및 검사)에 대해 이전에 소개된 외부 공동 작업 관리 기능을 확장합니다. 내부 사용자는 제3자 조직과 관련된 사람의 "연락처 목록"을 관리하고 Vault용 관련 외부 공동 작업자와 함께 NCR, 감사, 변경 제어 및 검사 레코드에 태그를 지정하여 자동으로 생성, 활성화 또는 비활성화할 수 있습니다. 외부 공동 작업자의 사용자 계정이 생성, 활성화 또는 비활성화되면 프로세스의 일부로 관련 이메일이 해당 사용자에게 전송됩니다. 외부 공동 작업 관리에서 지원되는 레코드에 대해 자세히 알아보십시오.

COA Inspection Enhancements

이 기능은 COA 검사 기능의 EAP(Early Adopter Program)를 개선하고 준비하는 여러 기능을 제공하여 향후 릴리스에서 모든 고객이 사용할 수 있도록 합니다. COA 검사 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Drop-down for Matching Rules

이 기능은 일치 규칙을 정의할 때 사용자 환경을 개선하여 사용자가 매핑할 수 있는 필드의 드롭다운 목록에서 선택할 수 있도록 합니다.

Lenient Unit Matching Enforcement

이 기능은 단위 일치 전략을 수정하여 거짓 음성의 가능성을 줄입니다.

Linking Complaint, NCR, CAR, CII & Change Control to Material

이 기능은 불만 사항, NCR, CAR, CII 및 변경 제어 오브젝트 레코드를 생성할 때 자료 오브젝트를 참조할 수 있는 기능을 제공합니다.

FSVP: Including Hazards on the Review & Completed Checklist Page

이 기능은 체크리스트 검토 및 완료된 페이지에 위험 목록을 표시하여 기존 MV 체크리스트의 기능을 향상시킵니다. 자료 검증 레코드의 자료 이름(사용 가능한 경우)은 체크리스트 응답자 페이지의 참조로 체크리스트 디자인 제목의 시작 부분에 표시됩니다.

데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

RegulatoryOne 기능은 8월 17일(8월 16일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Compliance Management

Import Formulation Questionnaires

이 기능은 사용자가 완료된 제제 설문지(체크리스트)에 대한 응답을 가져올 수 있도록 하여 관리자 정의 매핑을 통해 규정 준수 평가 레코드 생성을 자동화합니다. 사용자는 관련 제제에 대해 Formulation Composition Viewer의 오른쪽에서 생성된 규정 준수 평가를 볼 수 있습니다. 제제 설문지 데이터 가져오기에 대해 자세히 알아보십시오.

Regulatory Request Management Enhancements

이 기능을 통해 관리자는 기준 VQL을 사용하여 사용자가 규제 요청을 생성할 때 선택할 수 있는 제제를 제한하여 적절한 제제 레코드를 빠르게 찾을 수 있습니다. 또한 이 기능은 어드민이 Regulatory 요청 오브젝트 페이지 레이아웃의 유사한 요청 섹션에서 일치 필드 및 요청 그리드 열 필드를 구성할 때 Vault에 표시되는 오류를 개선합니다. Regulatory 요청 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration & Dossier Management

Export Dossier Binder

등록 항목 요구 사항 오브젝트에서 새로운 바인더 내보내기 동작을 사용할 수 있으며, 이를 통해 사용자는 등록 항목 요구 사항에 대한 서류 바인더의 모든 문서를 ZIP 파일로 내보내는 동시에 내보내기의 폴더 계층 구조로 요구 사항 계층 구조를 유지할 수 있습니다. 서류 바인더에 대해 자세히 알아보십시오.

Propagate Fields from Registration Items to Registration & Registration Objective

사용자는 종종 해당 등록 또는 등록 목표에도 적용되는 등록 항목에 대한 데이터를 입력해야 합니다. 많은 양의 레코드를 처리할 때 시간이 지남에 따라 중복될 수 있습니다. 이 기능을 통해 사용자는 이제 등록 및 등록 목표 레코드에 대해 등록 레코드 전파 동작을 실행하여 반복적인 데이터 입력을 최소화할 수 있으며, 관련 등록 항목을 기반으로 관리자 정의 필드 집합을 채웁니다. 등록 필드 채우기에 대해 자세히 알아보십시오.

Root Requirement Selection from Registration Item

이전 릴리스에서는 사용자가 등록 항목에 대해 요구 사항 생성 동작을 실행할 때 Vault가 관리자 정의 기준 VQL에 따라 요구 사항을 생성했습니다. 이 개선 사항은 사용자에게 요구 사항 생성 동작을 트리거할 root 요구 사항을 수동으로 선택할 수 있는 옵션을 제공하여, 요구 사항 생성에 대한 유연성을 높일 수 있습니다. 등록 항목 요구 사항 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Relational Token Error Handling

이 기능은 관리자에게 관계형 토큰과 관련된 오류에 대한 자세한 정보를 제공해 실패 원인을 쉽게 식별하여 이슈를 쉽게 해결할 수 있도록 합니다.

Regulatory Documents

Regulatory Study Object Data Model to Support Endpoint Studies

이 기능을 통해 사용자는 단일 Regulatory 스터디 레코드에서 스터디 세부 정보 및 해당 제제를 캡처할 수 있으며, 제품 등록을 준비할 때 쉽게 찾고 재사용할 수 있습니다. RegulatoryOne Regulatory 문서에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

Veeva Claims 기능은 8월 17일(8월 16일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Veeva Claims

Remove Statement & Associated Records from Project

이 기능을 사용하면 클레임 및 프로젝트 책임자가 프로젝트 레코드에서 잘못된 설명, 클레임 및 로컬 적응을 일괄로 제거할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 프로젝트 레코드에서 설명 및 관련 레코드 제거 동작을 실행하고 관련 프로젝트 설명을 선택하고 관련 레코드를 검토하여 제거할 클레임 및 로컬 적응을 선택할 수 있습니다. 프로젝트에서 설명 및 해당 레코드 제거에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Substantiation

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 오브젝트 레코드 동작을 사용하여 기존의 증거 레코드를 여러 클레임에 추가할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 All Actions 메뉴에서 일괄 동작을 수행하는 옵션을 선택한 후 증거 일괄 추가를 선택할 수 있습니다. 증거를 여러 클레임에 일괄 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Claim Comments

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 오브젝트 레코드 동작을 사용하여 클레임 코멘트를 여러 클레임에 추가할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 All Actions 메뉴에서 일괄 작업을 수행하는 옵션을 선택하고 선택한 모든 클레임 레코드에 동일한 설명을 추가한 후 일괄 클레임 코멘트를 선택할 수 있습니다. 사용자는 클레임 코멘트에 "@" 또는 "+" 키를 입력하여 다른 사용자를 언급할 수도 있습니다. 코멘트를 여러 클레임에 일괄 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Bulk Add Project Comments

이 기능을 사용하면 사용자가 일괄 오브젝트 레코드 동작을 사용하여 프로젝트 코멘트를 여러 프로젝트에 추가할 수 있습니다. 구성된 경우, 사용자는 All Actions 메뉴에서 일괄 작업을 수행하는 옵션을 선택하고 선택한 모든 프로젝트 레코드에 동일한 설명을 추가한 후 일괄 프로젝트 코멘트을 선택할 수 있습니다. 사용자는 프로젝트 코멘트에 "@" 또는 "+" 키를 입력하여 다른 사용자를 언급할 수도 있습니다. 코멘트를 여러 프로젝트에 일괄 추가에 대해 자세히 알아보십시오.

Selective Local Adaptation Creation from a Project Enhancement

이 개선 사항을 통해 조직은 로컬 적응 생성에 사용할 수 있는 클레임 목록을 사전 필터링할 수 있습니다. 관리자는 적절한 클레임 관리 설정에서 클레임 오브젝트에 대한 수명 주기 상태를 지정할 수 있으며, 정의된 수명 주기 상태가 있는 레코드만 로컬 적응 생성 대화 상자에서 사용자가 선택할 수 있으므로 사용자에게 프로젝트에서 로컬 적응을 생성하는 보다 효과적인 프로세스를 제공합니다. 프로젝트에서 선택적 로컬 적응 생성 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Enhanced Configurability for the Claim Project Join Object

이 릴리스에서는 Admin이 클레임 프로젝트 조인(claim_project_join__v) 오브젝트에 대한 클레임(claim__v) 필드의 계층 복사 허용 속성을 활성화할 수 있는 기능을 추가했습니다.

데이터 모델 변경사항

22R2 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.

Enablement Details

활성화 옵션에 대한 다음 설명을 참조하십시오.

활성화설명
Auto-on자동으로 활성화되며 기능을 사용하기 전에 구성할 필요가 없습니다. 경우에 따라 새 기능은 활성화하거나 구성해야 하는 다른 기능에 종속됩니다.
Admin Checkbox어드민은 Admin Checkbox을 사용하여 기능을 켜야 합니다. 일부 "Auto-on" 기능에는 기능을 숨기는 확인란 설정이 있으며, 이 경우 "Auto-On"이 표시됩니다.
구성어드민은 이 기능을 사용할 수 있거나 활성화하기 전에 이 기능을 (Admin Checkbox과 별도로) 구성해야 합니다. 예를 들어 사용자가 템플릿에서 문서를 생성하기 전에 관리자가 문서 템플릿을 추가해야 합니다.
지원Veeva Support 팀에서 제어하는 켜기/끄기 옵션.