22R1의 새로운 기능

Pre-Release 날짜: 2022년 3월 22일(2022년 3월 21일 PST) | 릴리스 날짜: 2022년 4월 9일(2022년 4월 8일 PST)& 및 2022년 4월 23일(2022년 4월 22일 PST)

여러분께 Vault 22R1을 선보이게 되어 기쁩니다. 아래의 새로운 기능에 대해 읽어보십시오. 22R1 릴리스 영향 평가에서 새로운 기능의 활성화에 대한 정보를 확인할 수 있습니다. 개발자 기능(API, VQL 등)에 대한 정보는 개발자 포털에 있습니다.

Working with Documents

Editable Bookmarks

이 기능을 활성화하면 사용자가 문서 정보(Doc Info) 페이지에서 특정 북마크 속성을 편집할 수 있습니다. 저장하면 편집된 북마크가 보기 가능 변환에 유지됩니다. 지원되는 동작에는 이름 바꾸기, 위로 이동, 아래로 이동, 승격, 강등 및 삭제가 포함됩니다.

Copy Text from Viewer

이 향상된 기능을 통해 Vault 사용자는 C 키를 누른 상태에서 텍스트를 선택하고 복사된 텍스트를 사용자의 클립보드에 저장하는 방식으로 Vault 문서에서 텍스트를 복사할 수 있습니다. 이 옵션은 보기 모드와 주석 모드에서 모두 사용할 수 있습니다.

Google Drive Integration: Upload Files

이 향상된 기능을 통해 사용자는 새 문서를 생성하거나, 새 문서 버전을 업로드하거나, Vault의 자리 표시자에 파일을 업로드할 때 Google Drive에서 파일을 찾아보고 선택할 수 있습니다. 이 향상된 기능은 문서를 업로드할 때 UI도 업데이트합니다.

Caption Bookmark Exclusions

이 기능은 Microsoft Word 문서의 캡션을 기반으로 PDF 보기 가능 변환에서 북마크를 생성하는 Vault의 기능을 기반으로 합니다. 이 릴리스를 통해 관리자는 북마크를 생성할 때 특정 캡션을 제외할 수 있으며, 캡션을 기반으로 "북마크 목록" 섹션의 생성을 제어할 수 있습니다. 이전에는 이렇게 하려면 Veeva 지원팀에서 활성화를 해야 했습니다.

Annotate Usability Improvements

이 릴리스에서는 사용자가 문서 및 주석과 상호 작용할 수 있는 기능을 향상하기 위해 다음과 같이 개선했습니다.

  • 주석 필터: 작성자별 필터링에 답글 작성자가 포함되며, 링크 섹션에서 문서 링크와 영구 링크를 구분합니다.
  • 영구 링크에는 라이브러리 보기, 보고 및 기타 위치에서 사용할 수 있는 고유한 문서 필드 "주석(영구 링크)"가 있습니다.
  • 페이지 회전이 페이지 회전 및 모든 페이지 회전으로 대체되어 사용자가 보기 세션 중에 모든 페이지를 임시로 회전할 수 있습니다.
  • 확대/축소, 맞추기 및 전체 화면이 메뉴 대신 버튼으로 적용됩니다. 
  • 이전에 저장되지 않은 주석을 해제하던 도구 모음 버튼이 주석을 작성하는 동안 눈에 띄게 비활성화됩니다.
  • 이제 사용자는 주석을 작성하는 동안 스크롤, 확대/축소, 전체 화면 적용, 너비 및 높이 맞추기를 할 수 있습니다. 
  • 관리자는 텍스트 복사 기능에 대한 새로운 "엄격한" 권한 요구 사항을 선택할 수 있습니다.

Text Indexing & Combination Enhancements

이 개선 기능은 마침표, 쉼표, 세미콜론, 대시를 포함하여 단어를 구분하는 특정 종류의 구두점이 포함된 문서에서 텍스트를 올바르게 색인화하고, 찾고, 강조하는 Vault의 기능을 개선합니다. 이 개선 사항은 작은따옴표와 큰따옴표의 서식 변형을 처리하는 기능도 향상시킵니다. 사용자는 문서에서 찾기, 주석 생성 및 링크 제안(PromoMats)을 포함하여 문서에 대한 특정 작업을 수행할 때 더 나은 결과를 누릴 수 있습니다.

Notifications on Replies to Notes

이 개선 사항은 다른 사용자가 메모 주석 중 하나에 응답할 때마다 사용자에게 알립니다. 또한 Vault는 단일 주석 이벤트의 알림 수를 제한하여 중복 알림을 방지합니다. 예를 들어 누군가 새 메모를 추가하거나, 즐겨찾기 문서의 기존 메모에 답글을 달거나, 메모 또는 답글을 작성할 때 사용자를 멘션하면 Vault는 알림을 한 번만 보냅니다.

Required Overlays

이 릴리스를 통해 Vault는 오버레이가 적용되지 않을 때 보기 가능 PDF 변환의 다운로드를 방지합니다. 또한 어드민은 오버레이 템플릿을 선택 사항으로 표시하여 오버레이가 적용되지 않을 경우 다운로드를 허용할 수 있습니다.

문서 정보(Doc Info) 페이지의 날짜 필드에 대한 오늘 링크

이 개선 사항을 통해 날짜 필드 옆에 오늘 링크가 추가되며, 이를 클릭하면 오늘 날짜가 자동으로 스탬프됩니다. 이 링크는 문서 정보(Doc Info) 페이지 또는 일괄 문서 편집 페이지에서 편집하는 동안 나타납니다.

EDLs: Configurable States for Document Version Locking

고객은 EDL 일치 항목에 대한 문서 버전 잠금을 지원하는 문서 수명 주기 상태를 구성할 수 있으며, 이를 통해 정상 또는 대체됨 이외의 상태에서 문서 버전을 잠글 수 있습니다. EDL 일치 작업은 데이터 모델 업데이트로 인해 이 업데이트 후 처음 실행할 때 완료하는 데 시간이 조금 더 걸립니다. EDL 일치 작업의 후속 실행 시 완료 시간은 정상 실행 시간으로 회복됩니다.

Collaborative Authoring Troubleshooting Page

이 기능은 사용자가 Microsoft Office에서 공동 작성을 사용할 때 발생하는 모든 Microsoft Graph API 오류를 볼 수 있는 로그 페이지를 도입합니다. 이를 통해 사용자는 공동 작성 문제를 해결할 수 있는 셀프 서비스 방법을 사용할 수 있습니다. 공동 작성 오류 로그에 대해 자세히 알아보십시오.

Auto-Populate Rendition PDF Metadata

이 릴리스를 통해 Vault는 원래 원본 문서의 속성을 기반으로 볼 수 있는 변환의 PDF 문서 속성에 기본 문서 메타데이터를 채웁니다. 이 기능은 지원되는 모든 Microsoft Office 원본 문서 유형에서 작동합니다.

Enhanced Bulk Document Update: Validation Behavior Changes

이 기능은 일괄 문서 업데이트 검증에 대한 몇 가지 변경 사항을 도입합니다. 

  • 이전에 정의된 오류 메시지가 없었던 UI 오류의 경우 이제 Vault에 일반 오류 메시지가 표시됩니다.
  • 이제 사용자가 문서의 읽기 전용 입력란을 업데이트하려고 하면 Vault에 오류가 표시됩니다.

Deprecate Office Online Feature

22R1 릴리스 이후에는 Office Online으로 체크아웃된 문서에 더 이상 액세스할 수 없으며, 시스템에서 체크아웃을 자동으로 취소합니다. Office Online으로 체크아웃된 문서는 22R1까지만 Vault로 다시 체크인할 수 있습니다. 사용자가 레거시 Office Online 기능을 사용하여 체크아웃할 수 있는 기능은 21R2 릴리스에서 제거되었습니다.

Legacy Feature Enablement Updates

이 기능을 통해 이제 모든 Vault에서 Office Online 체크아웃 활성화 기능을 사용할 수 없습니다.

Document Upload UI Enhancements

이 개선 사항을 통해 새 문서 또는 초안을 생성하고 새 버전을 업로드하거나 자리 표시자에 업로드할 때의 아이콘과 UI가 업데이트됩니다.

Vault Objects

High Volume Object Multi-Value Picklist Field

이 기능은 대용량 오브젝트의 다중 값 선택 목록 필드에 대한 지원을 제공합니다. 대용량 오브젝트당 최대 2개의 다중 값 선택 목록 필드를 생성할 수 있습니다.

오브젝트 레코드 세부 정보 페이지의 날짜 필드에 대한 오늘 링크

이 개선 사항으로 오브젝트 레코드 세부 정보 페이지에서 정보를 편집하는 동안 오늘 날짜를 자동으로 스탬프하는 오늘 링크가 날짜 필드 옆에 추가됩니다.

Lifecycle & Workflow

Remove eSignature in Workflows

이제 워크플로우 관리자는 워크플로우가 취소되었을 때 또는 워크플로우 중에 워크플로우 취소 동작 또는 콘텐츠 동작을 사용하여 문서의 서명을 제거할 수 있습니다. 서명은 현재 활성 워크플로우에서만 제거할 수 있으며 특정 작업 및 판정에 대해 제거할 수 있습니다.

Show More on Tasks in Home Pages

이 기능을 통해 홈페이지에 추가 작업 및 워크플로우 정보가 제공되므로 사용자가 작업을 더 쉽게 관리할 수 있습니다. 또한 어드민은 사용자가 홈페이지에서 직접 작업을 완료할 수 있는지 여부를 구성할 수 있습니다.

Consistent Steps Across Workflows

이 기능은 문서 및 오브젝트의 워크플로우 전체에서 워크플로우 단계를 일관되게 만듭니다. 이제 동작 단계는 이전 오브젝트 워크플로우 상태 변경, 레코드 필드 업데이트 및 관련 레코드 필드 업데이트 단계를 결합하여 사용자가 조건부로 수행할 수 있도록 합니다. 또한 동작 단계 내에서 수행된 상태 변경은 대상 상태가 기존 상태와 동일한 경우 더 이상 항목 기준을 확인하거나 항목 동작을 실행하지 않습니다. 문서 및 오브젝트에 대한 워크플로우 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Populate Object Reference Fields with Workflows & Lifecycles

이 기능은 표현식을 사용하여 수명 주기 또는 워크플로우 동작에서 오브젝트 참조 필드를 업데이트하는 기능을 제공합니다. 사용자는 새로운 RecordByLabel() 함수를 사용하여 특정 레코드를 반환할 수 있습니다.

Enhanced Stages Chevron Card for Workflows

이전 릴리스에서는 사용자가 열려 있는 작업에 대한 동작을 보려면 타임라인 보기로 이동해야 했습니다. 이 릴리스를 통해 수명 주기 단계 꺾쇠 카드에 이제 열려 있는 작업에 대한 동작과 추가 워크플로우 정보가 표시되어 사용자 클릭이 줄어들고 이 정보에 더 쉽게 액세스할 수 있습니다. 

Bulk Actions on Record Actions

이제 애플리케이션 및 고객은 Vault의 일괄 동작 내에서 SDK 레코드 동작을 노출할 수 있습니다. 이제 관리자에게 오브젝트에 대한 일괄 동작 인터페이스 내에서 레코드 동작 옵션이 표시됩니다. 일괄 오브젝트 레코드 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

Verdict Information & Reporting on Removed Documents

이 릴리스를 통해 Vault는 수동으로 또는 워크플로우 타임라인 보기의 콘텐츠 동작에 의해 워크플로우에서 제거된 문서에 대한 판정 정보를 표시합니다. 또한 판정에 대한 보고 및 알림 토큰은 이제 제거된 문서를 캡처할 수 있습니다. 문서가 제거되면 봉투에서 상태가 제거됨으로 설정됩니다.

Create Draft Maintains Current Version in Workflows

이 기능을 통해 관리자는 이제 문서에 대해 초안 생성 동작이 수행되더라도 워크플로우의 문서가 정상 상태로 유지되도록 할 수 있습니다. 기본적으로 문서의 모든 워크플로우는 최신 버전의 문서를 계속 사용합니다.

Skip Document State Change in Object Lifecycle Entry Action

워크플로우 관리자는 오브젝트 수명 주기 항목 동작에서 관련 문서의 상태 변경을 건너뛸 수 있습니다. 이를 통해 관리자는 이미 정상 상태에 속하는 관련 문서에 대한 상태 변경을 건너뛸 수 있습니다.

이 기능을 통해 관리자는 작업 레이블과 함께 제공된 기본 링크를 끌 수 있습니다.

Reporting & Dashboards

Export Report to Formatted Excel

이 기능을 통해 레포트 뷰어에 표시되는 대로 레포트를 내보낼 수 있습니다. 사용자는 레포트의 전체 데이터 또는 그룹화된 요약을 Excel 형식으로 다운로드할 수 있습니다. 따라서 내보낸 Excel 시트의 서식을 지정하는 데 필요한 노력이 줄어들고 사용성이 향상됩니다.

이제 Vault는 모든 Excel 관련 내보내기 동작에 대한 동작 메뉴에 단일 Excel로 내보내기 옵션을 표시합니다. 이 옵션은 기본값인 데이터만(Data only) 옵션, 서식이 지정된 Excel을 내보내는 서식 지정(Formatted) 옵션, 사용자가 미리 서식이 지정된 Excel 템플릿을 업로드하는 경우를 위한 템플릿(Template) 옵션 등 여러 내보내기 옵션을 제공합니다.

Optional Prompts in Reports

이 릴리스를 통해 레포트 생성자가 프롬프트를 선택 사항으로 만들어 사용자가 레포트 프롬프트에 값을 추가하지 않고도 레포트를 실행할 수 있도록 할 수 있습니다. 사용자는 동일한 레포트에서 모든 레코드 또는 레코드의 하위 집합을 볼 수 있습니다. 레포트가 더 유연해져, 하나의 레포트로 이전의 두 레포트에 해당하는 사용 사례를 해결할 수 있습니다. 사용자는 null 또는 빈 값을 필터링할 수도 있습니다.

Name Fields Support the In Operator for Report Filters

이 릴리스를 통해 사용자가 오브젝트 또는 문서 레코드의 이름을 보고 선택할 수 있으며 레포트에서 필터 값으로 추가할 수 있습니다. 또한 이 기능은 이름 필드에 대한 레포트 필터에 조건부 연산자 "in"을 추가합니다. 그런 다음 사용자는 필터에 추가하기 전에 레코드 값을 볼 수 있으며 단일 필터에서 최대 100개의 값을 선택할 수 있습니다. 이 사용자 환경은 오브젝트 참조 필드 선택기와 유사하며, 표준 오브젝트와 HVO 오브젝트 모두에 대해 지원됩니다.

Multi-Pass Formula Fields Enhancements

이 릴리스를 통해 Vault는 바인더, 관계 및 워크플로우 레포트 보기를 사용하여 생성된 다중 통과 레포트의 함수 필드를 지원하며, 다중 통과 레포트의 함수 필드에 대한 전반적인 성능을 개선합니다. 다중 패스 레포트에서 함수 필드 성능 또한 개선되었습니다.

Additional Document Field Support in Reports

이 릴리스를 통해 Vault는 Vault문서 레포트에서 체크아웃한 사람, 체크아웃 날짜, 체크아웃됨 및 설명 필드를 지원합니다.

Auditing

오브젝트 레코드의 조회 필드 변경 사항을 추적하기 위한 감사 추적 개선 사항

이 개선 사항을 통해 오딧트레일은 소스 필드 변경, 참조 오브젝트 변경 및 조회 필드 초기화로 인한 변경으로 값이 변경될 때마다 조회 필드가 있는 오브젝트 레코드에 항목을 기록할 수 있습니다.

Vault Formulas

Workdays & Holidays

이 기능을 통해 사용자가 주말과 공휴일을 제외하는 표현식으로 계산을 수행할 수 있으므로 적시성 메트릭과 마감일이 더 정확해집니다. 새 함수 NetWorkdays()는 주말과 공휴일(선택 사항)을 제외한 두 날짜의 차이를 반환합니다. Workday()는 주말 및 휴일(선택 사항)을 제외하고 미래의 N일인 날짜를 반환합니다. 관리자는 공휴일 일정과 해당 하위 공휴일을 정의할 수 있으며 각 사용자에 대한 공휴일 일정 레코드를 선택할 수 있습니다.

RecordByLabel() Function in Expressions

이 기능을 통해 사용자가 표현식의 오브젝트 레코드 레이블을 기반으로 오브젝트 참조를 반환할 수 있습니다. RecordByLabel() 함수는 오브젝트 레이블을 받아들이고, 필드를 채우는 데 사용할 수 있는 오브젝트 참조를 반환합니다. 이 기능은 워크플로우 및 수명 주기 동작에서만 사용할 수 있습니다.

Significant Figures in Expressions

이 기능은 "significant" 또는 "significant-astm"일 수 있는 선택적 파라미터를 허용하도록 Round 함수를 수정합니다. 이를 통해 사용자는 두 가지 일반적인 방법론에 따라 숫자를 적절한 유효숫자 수로 반올림할 수 있습니다.

Search & Filter

Multidirectional & Phrase Synonyms

동의어 기능이 여러 가지 방식으로 개선되었습니다. 첫째, 동의어 사전의 모든 행을 다방향으로 설정하는 새로운 옵션이 있습니다. 이를 통해 사용자가 해당 행의 모든 항목 또는 동의어를 검색할 수 있으며 검색이 다른 모든 항목 및 동의어로 확장됩니다. 이는 "child(어린이)" 및 "adolescent(청소년)"와 같은 용어에 유용하며, 검색되는 용어에 관계없이 둘 다 항상 일치됩니다. 

이제 Vault에서 구문을 항목으로 지원합니다. 이를 통해 사용자가 더 복잡한 개념을 검색할 수 있습니다. 예를 들어 "myocardial infarction(심근 경색)"을 검색하면 "heart attack(심장 마비)"과 일치될 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 큰따옴표로 묶인 구문도 이제 모든 동의어와 일치됩니다.

유연성을 높이기 위해 제한도 업데이트되었습니다. 동의어 사전의 각 행에는 250개의 문자가 있을 수 있으며 최대 5개의 항목과 15개의 동의어가 허용됩니다. 이는 이름(예: Liz, Lizzy, Elizabeth, Liza 등)에 다양한 변형이 있을 수 있는 이름 검색, 그리고 확장된 형식이 이전에 있던 동의어당 50자 제한을 초과한 긴 약어와 같은 사용 사례를 지원합니다.

Field Centric Strict Matching

여러 용어로 된 동의어 검색을 용이하게 하기 위해 "myocardial infarction(심근 경색)"과 같은 검색어가 동의어 사전에서 구문으로 표시되고 "heart attack(심장 마비)"과 같은 다른 구문과 일치할 수 있도록 Vault 검색을 두 개 이상의 용어로 변경했습니다. 또한 이 업데이트로 엄격한 일치 옵션이 더욱 필드 중심으로 거듭납니다. 즉, 최소 필요 일치 용어가 여러 필드 간에 분할되지 않고 동일한 필드에 있어야 합니다. 엄격한 일치는 선택 사항이므로 어드민이 Admin > Settings > Search Settings에서 언제든지 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다.

이제 오브젝트 간의 관계를 포함하도록 검색 컬렉션을 구성할 수 있습니다. 이를 통해 확장된 검색이 다른 오브젝트 섹션의 검색 조건과 일치하는 레코드와의 관계를 근거로, 한 오브젝트 섹션에 결과를 반환할 수 있습니다. 예를 들어 제품과 국가 간에 각 제품이 판매되는 국가 목록을 관리하는 관계가 있는 경우 제품의 검색 결과와 관련된 모든 국가 레코드를 반환하도록 컬렉션을 설정할 수 있습니다. 제품 결과를 필터링하면 국가 결과도 업데이트됩니다.

Search by Name on High Volume Object Tabs

HVO 탭으로 이동할 때 사용자는 이제 기본 검색 상자를 사용하여 이름으로 레코드를 빠르게 찾을 수 있습니다. 이 검색은 대소문자를 구분하고 첫 문자를 기준으로 하는 검색이므로 Vault의 표준 오브젝트 검색과 비교할 때 기능이 제한적입니다.

Filter Envelope Tasks by Document Fields

홈(Home) 탭에서 OneWorkflow 작업을 보는 사용자는 이제 해당 작업에 문서 필터를 적용할 수 있습니다. 사용자가 작업 유형을 필터링하여 봉투만 표시하면 각 봉투에 포함된 문서에 대해 필터를 사용할 수 있게 됩니다.

Checklists

Checklists: Dependent Sections

이제 객관식 질문 응답은 체크리스트에서 하나 이상의 섹션 형태를 제어할 수 있습니다.

Checklists: Add Reference Documents to Questions

체크리스트 설계자는 체크리스트 응답자가 체크리스트에 답변을 제공할 때 검토할 수 있는 참조 자료로 하나 이상의 Vault 문서를 질문에 연결할 수 있습니다.

Checklists: Hide Unseen Questions on Review Page

응답자가 체크리스트를 완료할 때 보지 못한 종속 질문이 체크리스트 검토 페이지에 더 이상 표시되지 않습니다.

Auto Claims Linking

Auto Claims Linking: View Claim Details from Select Claims Dialog

이 릴리스를 통해 클레임에 수동으로 연결할 때 사용자가 클레임 선택 대화 상자에서 클레임 레코드를 클릭하여 자세히 볼 수 있습니다. 따라서 보다 정보에 입각한 선택이 가능하고, 문서 및 앵커에 연결할 때 기존 환경을 복제할 수 있습니다.

자동 클레임 연결: 클레임에 일치될 때 위 첨자 및 아래 첨자 문자 무시&

이 기능을 통해 Vault에서 승인된 클레임 기록과 일치하는 항목을 확인할 때 문서의 단어 끝에 있는 위 첨자 및 아래 첨자 문자를 무시할 수 있습니다. 따라서 이전에 콘텐츠에서 다양한 각주 및 미주 참조를 고려하기 위해 필요했던 일치 텍스트 값에 대부분의 와일드카드가 필요하지 않습니다.

Usability Updates

사용자가 오브젝트(Object) 탭에서 데이터를 볼 때 레코드의 세부 정보를 보려는 각 클릭이나 관련 레코드 또는 문서를 보기 위한 드릴다운이 이동 경로에 의해 추적됩니다. 사용자는 이동 경로 위에 마우스를 올려 해당 페이지로 다시 이동하기 전에 이전에 본 레코드를 식별하는 호버카드를 표시할 수 있습니다. 이전에 북마크가 지정된 오브젝트 레코드 세부 정보 페이지에는 페이지가 원래 북마크에 추가되었을 때 생성된 이동 경로가 더 이상 표시되지 않습니다. 이러한 이동 경로는 오래되고 시간이 지남에 따라 데이터가 변경되면서 오류가 발생하기 쉽습니다.

이 릴리스를 통해 Vault 내의 "자세히 알아보기" 링크가 새 Vault 도움말 사이트를 대상으로 삼습니다.

Norwegian Language Support

이제 Vault에서 노르웨이어 동적 메시지 내보내기 및 가져오기를 지원합니다.

Notifications: Email Burst Threshold

이 기능을 통해 관리자는 30분 동안 동일한 알림 템플릿에 대해 Vault에서 보내는 이메일 수에 대한 버스트 임계값을 설정할 수 있습니다. 버스트 임계값에 도달하면 Vault는 해당 템플릿에 대한 추가 이메일 알림 전송을 제한합니다. 버스트 임계값은 이메일 공급자 또는 인프라가 대량의 이메일 유입을 처리할 수 없는 고객을 위한 일종의 가드레일입니다. 이메일 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Notifications: View Full Content in Panel

이제 사용자는 알림 패널 내에서 직접 긴 알림의 내용을 확장하여 알림 페이지를 열지 않고도 최대 25줄의 텍스트를 볼 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 현재 작업에서 벗어날 필요 없이 더 긴 알림을 볼 수 있습니다. 텍스트가 25줄보다 긴 알림의 경우, 알림에 알림 페이지의 전체 텍스트로 직접 이동할 수 있는 하이퍼링크가 포함됩니다.

Email to Vault: Create Records for Bounced Emails

이 기능을 통해 Vault에서 스팸으로 간주하거나 발신자가 SPF 또는 DKIM 신뢰성 확인을 통과하지 못해 수신 이메일을 반송할 때 반송됨 수명 주기 상태의 이메일 오브젝트 레코드가 생성됩니다. 이를 통해 관리자는 반송된 이메일에 대해 보고하고, 이러한 이메일을 검사하고, 적법하다고 판단되는 경우 Vault에서 처리하도록 할 수 있습니다.

Workflow Action Menu for Objects: Drop-Down Behavior Update

이 릴리스를 통해 사용자가 상태 변경 및 워크플로우 동작 꺾쇠를 클릭할 때 Vault에 드롭다운이 표시됩니다. 이전에는 꺾쇠에서 하나의 상태 변경 또는 워크플로우 작업만 사용할 수 있는 경우 꺾쇠를 클릭하면 상태 변경 또는 워크플로우 작업이 즉시 시작되었습니다. 

Workflow Action Menu for Documents: Drop-Down Behavior Update

이 릴리스를 통해 하나의 워크플로우 작업만 사용할 수 있는 꺾쇠를 클릭하면 해당 워크플로우 작업을 시작하는 대신 드롭다운이 표시됩니다. 그런 다음 사용자는 드롭다운에서 동작 레이블을 클릭하여 시작하거나 다른 곳을 클릭하여 취소할 수 있습니다. 이 개선 사항은 사용자가 실수로 워크플로우 작업을 트리거하는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

Rich Text/Long Text Pop-up Window Size Update

이 변경 사항으로 레코드가 표시될 때 서식 있는 텍스트 및 긴 텍스트 필드 팝업 창 크기가 더 커져 레코드를 편집할 때와 동일한 크기가 됩니다. 이 변경 사항은 리치 텍스트 및 긴 텍스트를 보고 편집할 때 일관된 경험을 제공합니다.

Updated UI Style on Users & Groups Pages

이 릴리스를 통해 보안 프로필, 권한 세트 및 그룹 목록 보기(Admin > Users & Groups)를 새로운 UI 스타일(생성 버튼, 필터 및 검색 UI 요소 배치)로 업데이트했습니다. 기능상 변경 내용은 없습니다. 이 기능은 21R3.2에 추가되었습니다.

End of Support for Microsoft Internet Explorer Browser

22R1 릴리스에서 Vault는 더 이상 Microsoft Internet Explorer 11 브라우저 애플리케이션을 지원하지 않습니다. Microsoft는 IE 11이 2022년 6월 16일(2022년 6월 15일 PST)에 지원 중단된다고 발표했습니다. Vault 고객은 이 날짜 이전에 다른 브라우저 애플리케이션으로의 전환을 검토해야 합니다. Vault의 지원되는 브라우저 목록을 참조하여 사용하기에 적합한 브라우저를 파악하십시오.

Administration

Changes to FTPS Cipher Suite

이 릴리스에서 Vault는 더 이상 TLS1.0 및 TLS1.1을 지원하지 않습니다. 이 변경 사항은 사용자 정의 통합에 영향을 줄 수 있지만 Vault UI 사용자는 영향을 받지 않습니다.

암호 집합 변경 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Scheduled Data Exports: Initial Full Data Export

이 기능을 통해 사용자는 Vault 데이터의 초기 로드에서 모든 Vault 오브젝트 데이터 및 문서 메타데이터 레코드를 데이터 레이크 및 데이터 웨어하우스로 내보낼 수 있습니다.

예약된 데이터 내보내기: 버킷 소유자 전체 제어 ACL을 사용하여 S3에 CSV 파일 업로드

이 릴리스를 통해 예약된 데이터 내보내기를 위한 스토리지 옵션으로 자체 관리형 AWS S3 버킷을 사용하는 고객은 버킷에 업로드된 모든 내보내기 파일의 S3 오브젝트 소유자가 될 수 있습니다. 추가 AWS S3 구성이 필요할 수 있습니다. 이 기능은 예약된 데이터 내보내기를 위해 구성된 Vault에서 자동으로 켜집니다.

Scheduled Data Exports: Increased Precision on Field Values

이 릴리스를 통해 Vault 오브젝트에서 내보낸 통화 필드에 이제 소수점 이하 자리가 추가로 표시됩니다. 예를 들어 1.0은 이제 1.00으로 내보냅니다. 또한 문서 및 문서 버전 내보내기에서 날짜/시간 필드의 타임스탬프에 이제 초가 포함됩니다.

Scheduled Data Exports: Including Inactive Document Fields by Default

이 릴리스를 통해 사용자가 예약된 데이터 내보내기에서 문서 엔터티를 선택할 때 Vault가 내보내기에 비활성 문서 필드를 자동으로 포함합니다. 이 릴리스 이전에는 Vault가 문서 내보내기에서 활성 문서 필드만 내보냈습니다.

Scheduled Data Exports: Escaping Characters in CSV Output

현재 Vault에서 예약된 데이터 내보내기를 사용하여 선택 목록 필드를 내보낼 때 선택 목록 항목에 포함된 쉼표는 추가 쉼표로 이스케이프됩니다. 예를 들면 ["value1a,,value1b"]와 같습니다. 이 릴리스를 통해 선택 목록 값에 포함된 쉼표가 두 쌍의 큰따옴표로 이스케이프됩니다. 예를 들어 다중 값의 경우 ["""value1a, value1b"", value2"], 단일 값의 경우 ["value1a, value1b"]입니다.

또한 다중 값 오브젝트 참조 필드의 빈 값에서 더 이상 아웃풋에 쉼표가 포함되지 않으며 내보낸 필드 값이 비어 있습니다.

마지막으로, 백슬래시가 있는 필드 값에 더 이상 추가 백슬래시가 포함되지 않습니다.

Jobs: Disable Session ID Token in External URL Call Configuration

외부 URL 호출 작업 구성의 세션 ID 토큰이 더 이상 지원되지 않으며 이 릴리스에서 작동하지 않습니다. 키 "Session.id"가 있는 폼 데이터를 통한 포스트 세션 자격 증명 옵션을 사용하도록 작업 정의를 업데이트하십시오.

Jobs: Display Start Time for Completed Jobs

이제 작업 시작 시간이 작업 상태(Job Status) 페이지의 작업 기록 테이블에 표시되어 어드민이 작업 시작 및 종료 시간을 빠르게 확인할 수 있습니다.

Access Control

Object Control Security

오브젝트 컨트롤은 Vault 애플리케이션에서 제공하는 인터페이스 컨트롤로, 어드민이 오브젝트 레코드 세부 정보(Object Record Detail) 페이지 레이아웃에 배치하여 맞춤형 환경을 조성할 수 있습니다. 예를 들어 Vault Safety에서 사용자가 사례 오브젝트 레코드를 보거나 편집할 때 오브젝트 컨트롤이 표시됩니다. 

이 기능을 통해 관리자는 런타임 시 Vault가 표시하는 오브젝트 컨트롤을 구성할 수 있습니다. 관리자는 보안 프로필 및 권한 세트를 구성하여 오브젝트 수준에서 이러한 컨트롤의 가시성을 제어할 수 있습니다(보기 권한). 또한 Atomic Security를 사용하여 오브젝트 레코드 상태 및 사용자에게 할당된 역할에 따라 오브젝트 레코드 세부 정보 페이지의 가시성을 세밀하게 제어할 수 있습니다.

User Role Object Moving to HVO

사용자 역할 할당을 저장하는 데 사용되는 사용자 역할 시스템 오브젝트(user_role__sys)가 향상된 성능과 확장성을 위해 대용량으로 이동하고 있습니다.

Authentication & Security

New Certificate for SAML SSO & Spark Messaging Connection

릴리스 날짜:

  • 신규 인증서 테스트 기간: 2022년 3월 29일 오전 10:00(2022년 3월 28일 오후 6:00 PDT)~2022년 4월 30일 오전 10:00(2022년 4월 29일 오후 6:00 PDT) 
  • 신규 인증서 롤오버 이벤트: 2022년 4월 30일 오전 10:00(2022년 4월 29일 오후 6:00 PDT)
  • 신규 및 이전 인증서 지원: 2022년 4월 30일(2022년 4월 29일 PDT)~2022년 5월 21일 오전 10:00(2022년 5월 20일 오후 6:00 PDT)
  • 최종 인증서 롤오버: 2022년 5월 21일 오전 10:00(2022년 5월 20일 오후 6:00 PDT)

Vault는 SAML Single Sign-On 요청 및 Spark messaging connections 서명에 사용되는 인증서를 롤오버하도록 예약되어 있습니다. 예상되는 다운타임은 없습니다.

신규 인증서는 Vault 도움말에서 다운로드할 수 있습니다.

IT 조직은 2022년 4월 30일(2022년 4월 29일 PST) 신규 인증서 롤오버 이벤트 전에 엔터프라이즈 ID 공급자 시스템에 새 인증서가 구성되어 있는지 확인해야 합니다. Spark 메시징 통합이 이전 인증서를 캐시하지 않는지 확인하십시오. 이 날짜까지 신규 인증서를 사용하지 않으면 SAML 사용자에게 로그인 이슈가 발생할 수 있으며 Spark 메시징 통합이 실패할 수 있습니다.

Veeva Trust 의 SAML 및 Spark 인증서 롤오버에 대해 자세히 알아보십시오.

Security Policy Inactivation

22R1부터 도메인 관리자가 인증 유형 암호 또는 SSO의 보안 정책을 비활성화할 수 있습니다. 보안 정책이 비활성화되면 사용자는 Vault 사용자를 생성하거나 업데이트할 때 더 이상 해당 정책을 선택할 수 없습니다. 이 변경 사항은 정책에 이미 할당된 기존 사용자에게는 영향을 주지 않습니다. 또한 관리자는 사용자가 할당되지 않은 보안 정책을 삭제할 수 있습니다. 

OAuth 2.0/OpenID Connect profiles: Preferred Microsoft Authentication Library (ADFS)

OAuth 2.0/OpenID Connect 프로필을 생성하거나 업데이트하고 ADFS를 인증 서버 공급자로 선택할 때 Vault는 기본 Microsoft 인증 라이브러리(MSAL 또는 ADAL)를 선택할 수 있는 추가 옵션을 제공합니다. ADFS 2019 이상을 사용하는 경우 MSAL을 사용하는 것이 좋습니다. Vault File Manager는 이 설정을 사용하여 프로필 설정에 따라 올바른 Microsoft 라이브러리를 로드합니다. 

Password Security Policies: Password Reset Rate Limit

인증 유형 암호의 보안 정책에는 인증되지 않은 사용자가 24시간 동안 요청할 수 있는 암호 재설정 횟수를 제한하는 새로운 설정이 포함되어 있습니다.

관리자는 1개에서 10개 사이의 요청 제한을 설정하거나 무제한(기존 동작)으로 설정할 수 있습니다. 이 속도 제한 설정은 원치 않는 암호 재설정 요청을 완화합니다. 제한에 도달하면 24시간 동안 더 이상 암호를 추가로 요청할 수 없으며 시스템 관리자 또는 인증된 사용자만 암호를 재설정할 수 있습니다.

Vault Loader

Vault Loader: Updating User & Group Role Assignments on Object Records

Vault Loader는 이제 사용자 정의 및 일치 공유 규칙이 활성화된 오브젝트에 대한 오브젝트 레코드 역할에서 사용자 및 그룹을 할당하고 제거할 수 있는 기능을 제공합니다. Vault Loader가 활성화된 Vault에서는 자동으로 켜집니다. Vault Loader를 통한 오브젝트 레코드 역할 업데이트에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault Loader: Return Updated Roles in Success Log

이 릴리스를 통해 Vault Loader를 사용하여 문서 역할을 업데이트할 때 성공 로그에 업데이트된 역할 ID가 포함됩니다. Vault Loader가 활성화되어 있으면 자동으로 켜집니다.

Vault Loader: Log Skipped Lines in Failure Log

이 릴리스를 통해 이제 Vault Loader 실패 로그에 오류로 인해 건너뛴 모든 입력 CSV 행이 포함됩니다. Vault Loader가 활성화되어 있으면 자동으로 켜집니다.

Vault Loader: Disabling Workflow System Objects from Load or Extract Requests

이 릴리스를 통해 더 이상 Vault Loader를 사용하여 envelope__sys 및 envelope_content__sys 시스템 오브젝트를 로드하거나 추출할 수 없습니다. 이러한 오브젝트는 Vault 워크플로우의 동작을 주도하며, Vault Loader에서 제외하면 이러한 오브젝트 내의 데이터 무결성이 보장됩니다. Vault Loader가 활성화되어 있으면 자동으로 켜집니다.

Record Migration Mode: Suppress Email During User Task Creation

이 릴리스를 통해 Vault Loader 또는 API로 레코드 마이그레이션 모드 중에 사용자 작업을 생성할 때 할당되거나 완료된 작업에 대한 이메일 알림이 전송되지 않습니다.

Vault Java SDK

SDK Runtime Logs

이 기능은 Vault 관리자 및 개발자에게 SDK 요청에 대한 런타임 로그 작성 기능을 제공합니다. 일일 로그는 Vault UI 및 Vault REST API를 통해 사용할 수 있으며, 로그 항목에는 SDK 예외 및 LogService의 사용자 정의 코드 사용이 포함됩니다. Vault 관리자는 현재 로그 수준을 DISABLED, EXCEPTIONS(기본값), ERROR, WARN 및 INFO로 구성할 수 있습니다. SDK 런타임 로그 항목은 요청 완료 후 15분 후에 사용할 수 있으며 30일 동안 액세스할 수 있습니다. 로그 작성은 예외의 경우 10KB, LogService 항목의 경우 40KB로 제한됩니다.

Vault Tokens

이 기능은 새로운 구성 요소 유형인 Vault 토큰을 도입하고 새로운 Vault 토큰 권한 유형을 추가합니다. Vault Tokens: Create 권한이 있는 관리자는 MDL을 사용하여 최대 10개의 Vault 전체 토큰을 구성할 수 있습니다. Vault 개발자 포털에서 자세히 알아보십시오.

Vault에는 개발자가 Vault 정보를 참조하는 데 사용할 수 있는 다음과 같은 시스템 제공 Vault 토큰도 포함되어 있습니다.

  • ${Vault.vault_dns__sys}
  • ${Vault.vault_id__sys}
  • ${Vault.vault_name__sys}

Enhancements to Reference Lookups

이 기능을 통해 관리자가 일치하지 않는 데이터 유형에 대한 조회를 구성할 수 있는 새로운 참조 조회 유형인 일반이 도입되었습니다. 새로운 일반 옵션은 또한 불린(Boolean)과 같이 이전에 지원되지 않았던 모든 단일 값 필드에 대해 전체-전체 매핑을 지원합니다. 다중 값 선택 목록과 같은 다중 값 필드는 지원되지 않습니다.

Object and Document Field Types for Integration Field Rules

이 기능을 통해 Vault 어드민이 필드 규칙에서 오브젝트 또는 문서 쿼리 필드에 대한 필드 유형을 구성할 수 있습니다. 또한 개발자는 Vault Java SDK에서 이 값에 액세스하고 이 값을 사용해 LONGTEXT(), RICHTEXT 및 TONAME()과 같이 필요한 VQL 함수를 사용하여 콜백 VQL 쿼리를 생성할 수 있습니다.

Vault File Manager

Download Rendition Files to Vault File Manager

이 릴리스를 통해 적절한 권한이 있는 사용자가 Vault 문서 변환을 다운로드할 때 Vault File Manager로 변환 파일 다운로드 동작을 수행할 수 있습니다. 파일 크기가 4GB를 초과하는 경우 Vault는 표준 변환 다운로드 동작을 사용하여 웹 브라우저에서 다운로드를 시도하는 대신 Vault File Manager로 파일을 다운로드하도록 제안합니다.

Pause & Resume Uploads & Downloads with Vault File Manager

이 기능을 통해 Vault File Manager 애플리케이션에서 진행 중인 업로드 및 다운로드를 일시 중지하고 재개할 수 있습니다. 사용자는 업로드 및 다운로드 순서에 따라 업로드 중 및 다운로드 중 탭에서 파일을 정렬할 수도 있습니다.

Configuration Management

Migration Mode with Relaxed Validation Rules

이 릴리스를 통해 Vault는 Vault Loader 또는 구성 마이그레이션 패키지를 통해 마이그레이션 모드에서 레코드를 생성할 때 검증 규칙 및 참조 제약 조건을 무시합니다. 마이그레이션 모드는 모든 수명 주기 상태에서 레코드 생성을 계속 허용합니다.

이 변경 사항으로 오딧트레일은 이제 event_description에 "마이그레이션 모드에서"를 추가합니다. 예를 들어 이전 설명이 "차량: VEH-000007 생성됨"인 경우 새 설명은 "차량: VEH-000007# 마이그레이션 모드에서 생성됨"입니다.

Data VPK: Validate VQL in Dataset Filter

이 기능을 통해 데이터 세트 필터를 저장하기 전에 기준 VQL을 검증할 수 있습니다.

Vault 구성 및 Compare &레포트: 오브젝트 수명 주기 상태 항목 동작 규칙의 전체 MDL 보고

Vault Compare 및 Vault 구성 레포트는 이제 Objectlifecyclestateentryaction 하위 구성 요소에서 규칙 속성의 전체 값을 제공하여 오브젝트 수명 주기 상태 항목 동작에 사용된 함수를 보고합니다.

Vault 구성 및 Compare 레포트: 자동 관리형 그룹 필드 순서 보안 설정에 대한 세부 정보&

Vault Compare 및 Vault 구성 레포트의 자동 관리형 그룹 필드 순서에 대한 보안 설정에서 이제 각 오브젝트와 해당 필드를 개별 행에 표시하므로 구성을 더 쉽게 이해하고 Vault가 UI에서 설정을 표시하는 방식에 맞게 조정할 수 있습니다.

Vault Compare 레포트: 기본적으로 프리즈된 헤더 행

Vault Compare 워크북의 각 시트에 있는 열 헤더가 이제 기본적으로 프리즈되어 사용자가 레포트를 스크롤하는 동안 보고 있는 필드를 쉽게 이해할 수 있습니다.

Vault 구성 레포트: 오브젝트 데이터 워크북의 표지 제목

Vault 구성 레포트로 생성된 오브젝트 데이터 워크북에서 이제 사용자가 보고 있는 워크북을 빠르게 이해할 수 있도록 표지의 제목에 "오브젝트 데이터"를 추가합니다.

Configuration Management: Migrating Document Tags Between Vaults

이제 관리자는 Vault 패키지(VPK)를 사용하여 Vault 간에 문서 태그를 마이그레이션할 수 있으며, Vault 구성 및 비교 레포트에서 태그 구성 요소를 볼 수 있습니다. 아웃바운드 및 인바운드 패키지가 활성화된 Vault에서는 자동으로 켜집니다.

구성 관리: 패키지 배포 시 XMLString 구성 요소 속성 비교

관리자는 패키지를 배포하기 전에 인바운드 패키지와 대상 Vault 간에 구성 요소의 XMLString 속성 값을 보고 비교할 수 있습니다. 인바운드 패키지가 활성화된 Vault에서는 자동으로 켜집니다.

구성 관리: Align Vault에서 기본적으로 활성화된& 아웃바운드 및 인바운드 패키지 허용

Align Vault에서 이제 아웃바운드 패키지 허용 및 인바운드 패키지 허용이 기본적으로 활성화됩니다. 이러한 설정은 Admin > General Settings > Configuration Management에서 확인할 수 있습니다.

Platform 데이터 모델 변경사항

위의 기능과 관련된 변경 사항은 22R1 Data Model Changes: Platform을 참조하십시오. 

Vault Connections

PromoMats/RIM: Conditional Transfer Support Using Query Object Rules (QORs)

이 기능은 PromoMats/RIM 연결을 사용하여 RIM Vault에 대한 쿼리 오브젝트 규칙을 지원하며, 통합 규칙에서 전송된 문서 및 레코드를 필터링하는 기능을 추가합니다. 쿼리 오브젝트 규칙은 PromoMats Vault에서 이미 지원되고 있습니다.

PromoMats/RIM: RIM Reference Model Support

이 기능은 PromoMats-RIM 커넥터에 RIM 참조 모델에 대한 지원을 추가합니다. 커넥터에 문서 유형이 정의되어 있지 않은 경우 RIM 참조 모델을 사용하여 커넥터와 함께 사용할 문서 유형을 결정합니다.

Clinical Operations

Monitoring Schedule Planning

이 기능을 통해 CTMS Vault의 마일스톤에 대한 업데이트를 기반으로 Vault CTMS에서 모니터링 이벤트를 트리거하고 지속적으로 생성할 수 있습니다. 이 기능은 향후 모니터링 이벤트 생성을 자동화하고 사용자가 생성된 모니터링 방문의 적시성을 평가할 수 있도록 합니다. Vault는 스터디 또는 스터디 국가 수준에서 모니터링 일정 템플릿을 생성하여 예상 일정을 정의할 수 있습니다.

RBSM: Critical Data & Processes

이 기능은 스터디의 중요 데이터 및 프로세스 추적에 대한 지원을 추가합니다. 스터디 위험 평가의 일환으로 사용자는 스터디 실행에 중요한 데이터 포인트와 프로세스를 정의하고 기록을 스터디 위험에 연결할 수 있습니다.

Milestone Roll Up Enhancements

이 기능은 마일스톤 롤업 동작을 개선합니다. 마일스톤 롤업 개선 설정이 활성화되고 롤업(최대) 및/또는 롤업(최소) 마일스톤 종속성이 구성된 경우, Vault는 이전 마일스톤의 날짜가 null로 설정되거나, 업데이트되거나, 관련 마일스톤 종속성이 비활성화되는 경우 롤업 날짜를 재평가합니다. 이 기능은 Vault Clinical에서 추적되는 "첫 번째" 및 "마지막" 사이트 및 대상자 관련 마일스톤을 지원합니다.

Support to Identify Non-enrolling Sites

이 기능은 자동 등록 마일스톤 활성화 설정이 활성화되어 있고 사이트에 대해 "새 대상자 없음" 필드가 선택되어 있을 때 대상자를 등록하지 않은 사이트를 식별하여, 사용자가 추가 구성을 사용해 미등록 사이트에 대한 대상자 관련 마일스톤을 빠르게 비활성화할 수 있도록 합니다.

Site Payment Holdbacks

이 기능은 Payments에 대한 지원을 확장하여 제공된 애플리케이션에서 보류 및 경상비 추적을 허용합니다. 보류 수수료로 정의된 수수료는 누적 비용을 추적하고 사이트에 초기 결제를 수행하기 위해 두 개의 결제 항목을 생성합니다. 새로운 시스템 동작을 통해, 일치하는 결제 기준이 여전히 유효한 경우 사이트, 스터디 국가 또는 스터디 수준에서 보류 항목을 대량으로 업데이트할 수 있습니다.

Site Overhead Calculations

Vault Payments는 이제 수수료 및 수수료 템플릿에 경상비 추가를 예상해야 하는지 여부를 정의할 수 있습니다. 추가되는 경우 Vault Payments는 일치하는 경상비 백분율을 사용하여 총 금액 필드 값을 계산합니다.

Subject Payment Tracking Rules

이 기능을 통해 Vault Payments 고객은 수수료에 추가 결제 규칙을 추가할 수 있습니다. 방문 또는 절차 수수료에 대한 필수 기준으로 대상자 상태를 추가할 수 있으며, 방문 수수료에 대한 기준으로 소스 데이터 확인 상태를 사용할 수 있습니다.

CDMS/ClinOps: Support for Multiple CDMS Vaults

단일 스터디 새로 고침을 통해 단일 스터디에 대해서만 ClinOps/CDMS 연결 데이터를 새로 고칠 수 있습니다. 단일 스터디 새로 고침은 현재의 전체 새로 고침 모드를 대체하여 모든 연결된 스터디에서 연결된 데이터를 새로 고칩니다.

CDMS/ClinOps: Single Study Refresh

이 기능은 단일 스터디에서 CTMS 데이터를 다시 동기화하기 위한 지원을 추가합니다. 이 기능은 "수신 새로 고침" 작업을 통해 사용할 수 있었던 "전체 새로 고침" 기능을 대체합니다.

Clinical Email Ingestion: Relevant Communications

이 기능은 플랫폼 이메일 수집 기능을 활용하여 수신 메시지에서 TMF 문서를 생성하고 이를 스터디 커뮤니케이션 로그 레코드와 연결하는 수신 이메일 주소를 지원합니다. 

TMF Bot: Auto-Classification Enhancements

이 기능은 자동 켜기 모델을 0.95 예측 신뢰도로 변경하고, 자동 분류 모델을 학습할 때 null 페이지가 있는 문서를 제외하는 등 고객으로부터 받은 피드백에서 파생된 몇 가지 변경 사항을 통합합니다.

TMF Bot: Bulk Upload Pipeline

이 기능은 TMF Bot을 최적화하여 API를 통해 일괄 업로드된 문서보다 UI를 통해 업로드된 문서에 우선 순위를 지정하여 최종 사용자가 업로드한 문서를 먼저 자동 분류할 수 있도록 합니다.

Transfer CSV Reports for TMF Transfer

이 기능은 송신 및 수신 Vault 모두에서 TMF 전송 활동에 대한 가시성을 향상시킵니다. Vault는 전송된 각 항목의 이름 및 글로벌 ID를 지정하기 위해 각 계약 전송 레코드에 두 개의 CSV 레포트를 제공합니다.

  • 비교 CSV는 계약 기간 동안 원본에서 대상으로 전송된 항목을 비교합니다.
  • 전송된 항목 CSV는 특정 전송 작업의 일부로 TMF 전송에서 전송한 특정 항목을 표시합니다.

Non-User Viewing of Documents in Surveys

이 기능은 체크리스트의 Clinical 기능을 확장하여 비사용자가 Vault에서 체크리스트를 작성하는 컨텍스트에서 Vault 문서를 볼 수 있도록 합니다.

Automate Milestone State Changes: Additional Date Field Triggers

이 기능은 마일스톤의 계획된 시작 날짜, 계획된 완료 날짜 및 실제 시작 날짜의 업데이트 후에 발생하는 추가 트리거를 도입합니다. 그리고 수명 주기 동작에 의존하지 않고 다른 마일스톤 날짜 필드, 메트릭 또는 상태를 업데이트합니다.

Milestone Gating for EDL Item Requiredness

이 기능은 구성 가능한 항목 기준 또는 워크플로우 결정 단계로 모든 관련 EDL 항목의 필수성 값이 "필수" 또는 "필수 아님"인지 확인하는 검사를 추가하여 마일스톤 게이트 적용을 확장합니다. 또한 EDL 필수성 선택 목록에서 Vault 어드민이 표준 "보류 중인 결정"을 활성화하고 표준 "선택 사항" 값을 비활성화할 수 있는 단방향 설정을 도입했습니다.

Site Document Exchange Section

이 기능은 스터디 사이트 페이지 레이아웃에 새로운 섹션을 도입하여 사이트에서 보내고 받은 문서에 대한 가시성을 높여, 현재 이 정보를 보는 데 사용되는 5개의 기존 섹션을 단일 섹션으로 압축합니다.

Site Connect Details User Action

이제 Site Connect 고객은 Site Connect 세부 정보 사용자 동작을 통해 사이트에 대한 문서 배포와 관련된 자세한 세부 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 동작을 수행하면 추적 정보 및 사이트와 교환된 문서의 코멘트 기록이 표시되는 대화 상자가 시작됩니다.

Summary Notification of Returned Documents

이 기능을 통해 Vault는 이제 해당 스터디 사이트에 특정한 요약 이메일 알림으로 문서가 반환될 때 Site Connect를 통해 사이트에 문서 요청을 보낸 특정 Site Connect 사용자에게 알립니다.

Site Information on Documents

이제 Site Connect 고객은 Site Connect를 통해 주고받은 문서에 대한 추가 세부 정보를 볼 수 있습니다. 문서에서 새로운 사이트 정보(Site Information) 섹션을 사용하여 문서 메타데이터 내에 아래 항목을 직접 표시할 수 있습니다.

  • 사이트로 전송
  • 1차 사이트 발송일
  • 마지막 사이트 발송일
  • 사이트에서 수신 완료 날짜

Site Connect: Distribution Task Return Field Field Now Dedicated to Site

이 기능을 통해 배포 작업 오브젝트의 반환 문서 버전 및 반환 코멘트 필드에 항상 사이트 문서 버전 및 사이트 설명을 포함하도록 업데이트되었습니다. 이전에는 Vault가 특정 조건에서 문서 버전 및 문서 코멘트 필드에 사이트 문서 버전 및 사이트 코멘트를 포함할 수 있었습니다.

현재 스터디 사이트 레코드의 관련 목록 섹션 내에서 사이트에서 받은 문서를 추적 중인 고객은 문서 버전/문서 코멘트 필드를 숨기고 대신 반환 문서/반환 문서 코멘트 필드를 표시해야 합니다.

Cancel Site Connect Agreement Invitation

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 보류 중인 Site Connect 스터디 초대를 취소하고, 초대를 비활성화하고, SiteVault에서 워크플로우 작업을 취소할 수 있습니다.

Mark Site Connect Document as Rescinded

이 기능을 통해 Site Connect 고객은 이제 Site Connect를 통해 전송된 문서에 대해 철회한 것으로 표시 사용자 동작을 수행할 수 있습니다. 이 동작을 수행하면 SiteVault의 해당 문서에서 의뢰자/CRO가 철회한 것으로 표시됨 필드가 예로 업데이트됩니다.

Site Connect: Additional Vault Clinical Docs Support

이 기능은 Veeva Site Connect를 통해 다음과 같은 새로운 문서 아티팩트를 전송할 수 있도록 지원합니다.

  • IP 저장 조건 위반 기록
  • 추가 모니터링 활동
  • 임상 시험 개시 모니터링 레포트

Restrict Document Study to Single Value

이 기능은 시스템에서 관리하지 않는 사용자가 문서에 여러 개의 스터디를 채우지 못하도록 하는 Vault 전체 설정을 도입합니다. 간소화된 문서 재사용을 위해 Vault를 구성한 경우 문서를 단일 스터디로 제한할 수 없습니다.

Clinical Operations 데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: Clinical Operations를 참조하십시오.

Commercial

Medical Inquiry UI: Admin Page

21R3의 MedComms에 전용 Medical Inquiry 사용자 인터페이스가 추가되었습니다. 이 기능은 사용자 인터페이스 구성 화면을 업데이트하여 관리자에게 더 나은 사용자 환경을 제공합니다. 이 화면은 사용자 인터페이스의 초기 설정과 지속적인 유지보수 모두에 사용됩니다. 관리자는 Medical Inquiry 사용자가 볼 수 있는 오브젝트, 필드 및 사용자 인터페이스 레이아웃을 정의할 수 있습니다.

Medical Inquiry UI: Case Contact Section

이 기능은 Medical Inquiry 사용자 인터페이스에 사례 연락처에 대한 정보를 포함하는 섹션을 추가합니다. 연락처가 이미 존재하는 경우 Medical Inquiry 사용자는 상호 작용 중에 사례 연락처 레코드를 수정할 수 있습니다. 새 연락처인 경우 사용자는 세부 정보를 캡처하여 새 사례 연락처 레코드로 저장할 수 있습니다. 이렇게 하면 사례 연락처 세부 정보를 캡처하는 프로세스가 간소화되고, 모든 사례 및 사례 연락처 정보가 여러 화면이 아닌 한 곳에서 수집됩니다.

External Viewer: Number Of Views

이 기능을 통해 사용자가 문서당 외부 뷰어를 통한 열람 횟수를 보고할 수 있습니다. 또한 사용자는 CRM Org나 SharePoint 또는 웹사이트와 같은 공개 콘텐츠 배포 채널 중 어떤 외부 뷰어가 사용되었는지 보고할 수 있습니다. 이는 마케팅 관리자가 외부 뷰어를 통해 보는 콘텐츠의 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다. 외부 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Allow Case Response Emails to be Deleted

Medical Inquiry를 통해 사용자는 MedComms에서 직접 이메일을 통해 의료 정보 요청에 응답할 수 있습니다. Vault는 이 이메일 콘텐츠를 연락처에 전송된 내용에 대해 참조 가능하고 감사 가능한 기록으로 시스템에 저장합니다. 이 기능을 통해 필요한 권한이 있는 사용자가 시스템에서 이러한 레코드를 영구적으로 삭제할 수 있습니다.

Customisable “From” Email Address for Case Response Emails

이 기능을 통해 고객은 Medical Inquiry 사례 응답 이메일에서 "보낸 사람" 이메일 주소를 구성할 수 있습니다. 연락처가 이메일을 받을 때 발신자가 일반 Vault 이메일 주소가 아닌 고객 Vault에 구성된 주소로 표시됩니다.

Document Notifications: Support for “Based On” Relationship

이 기능은 "기반" 관계를 통해 문서와 관련된 문서를 문서 소유자에게 알릴 수 있는 기능을 제공합니다. 관리자는 상태 항목 동작 또는 사용자 동작에 대해 "기반 콘텐츠에 알림 보내기" 동작을 구성할 수 있습니다. 이 동작은 사본 만들기 동작을 통해 원본 문서에서 생성된 문서의 소유자에게 알림을 보냅니다. 상위 문서 알림에 대해 자세히 알아보십시오.

CRM Data Sharing: Support Merged CRM Accounts

이제 Veeva CRM의 중복 계정을 병합할 수 있습니다. 이 기능은 MedComms와 Veeva CRM 간의 표준 통합에 대한 지원을 추가하여 Medical Inquiry 데이터를 MedComms에 반영함으로써 두 제품 간에 일관성을 유지합니다.

Modular Content Approval Document Additional Lifecycle Support

이 릴리스를 통해 관리자는 승인 문서를 성공적으로 생성하면서 모듈 콘텐츠 승인 문서를 모든 수명 주기와 연결할 수 있습니다. 승인 문서 하위 유형이 여러 수명 주기와 연결되어 있는 경우, Vault는 승인 문서 생성 동작을 수행할 때 해당 문서의 수명 주기로 알파벳순으로 나열된 첫 번째 생명 주기를 연결시킵니다.

Modular Content Approval Document Enhancements

이 기능은 CJK 언어를 지원하고, 서식 있는 텍스트 서식 옵션을 늘리고, 텍스트 배경색을 지원하도록 콘텐츠 모듈 승인 문서의 기능 및 생성을 확장합니다.

Automated Image Rendition: Include Source Document Name

자동 이미지 변환 유형의 경우 이제 관리자는 문서 이름을 변환 유형과 연결할 수 있습니다. Vault는 변환을 생성할 때 접두어 이름을 적용하며, 다운로드 시 이 이름이 표시됩니다.

Transparency Support in Automated Image Renditions

이 릴리스를 통해 자동화된 이미지 변환을 구성하는 관리자는 투명도가 필요한 각 변환 유형에서 .PNG, .GIF, .BMP 및 .TIFF 파일 형식에 대한 투명도 유지 옵션을 선택할 수 있습니다.

Medical Inquiry: CRM Inquiry Pull Job Timing Enhancement

&이 개선 사항은 CRM에서 의료 질의를 검색하는 데 사용되는 날짜 및 시간 범위를 조정하고, 이제 마지막으로 성공한& 계정 풀의 날짜 및 시간을 사용하여 참조 대상 계정이 Vault에 있는지 확인합니다. CRM 질의 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

eCTD Binder Generation Failure Notifications

이 릴리스를 통해 Vault는 권한 부족 또는 기타 구성 관련 원인으로 인해 eCTD 바인더 생성 실패가 발생할 때 보다 자세한 알림을 제공합니다.

CRM Document Field Label Updates

이 기능은 Veeva의 모범 사례 및 문서에 맞게 일부 CRM 관련 문서 필드의 레이블을 업데이트합니다. 업데이트된 레이블에서는 필드의 용도와 CRM 통합에 미치는 영향이 명확하게 표현됩니다.

Commercial 데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: Commercial을 참조하십시오.

Vault Mobile

Vault Mobile Share to Vault

이번 릴리스를 통해 Veeva Vault Mobile 앱 사용자는 모바일 OS에서 지원하는 표준 공유 메커니즘을 사용하여 모바일 디바이스에서 앱으로 파일을 "공유"함으로써 Vault로 콘텐츠를 수집할 수 있습니다. 앱에는 사용자가 미분류 문서를 생성할 수 있는 하나의 표준 공유 작업이 함께 제공됩니다. 또한 개발자는 사용자 정의 공유 작업을 빌드하여 특정 비즈니스 요구 사항에 따라 수집된 파일에 대해 다른 작업을 수행할 수 있습니다.

eSignature Fallback for SSO Users

이 릴리스를 통해 SSO 자격 증명을 사용하여 앱에 로그인하는 Veeva Vault Mobile 앱 사용자는 디바이스에서 생체 인식 컨트롤을 사용할 수 없을 때 eSignature를 완료하는 과정에서 SSO 자격 증명을 사용할 수 있습니다. 

Station Manager

Background Sync on iOS

이 릴리스를 통해 iOS Station Manager는 이제 모바일 앱이 백그라운드에 있는 동안 동기화 수행을 시도합니다. 이전에는 사용자가 애플리케이션을 실제로 사용하는 동안에만 iOS 앱을 동기화할 수 있었습니다.

QR Code Reader

이 릴리스를 통해 Station Manager는 이제 앱 내에서 QR 코드 판독기를 제공합니다. 문서 목록 페이지에서 새로운 아이콘을 사용할 수 있으며, 이를 통해 사용자는 QR 코드 판독기로 이동하여 유효한 Station Manager QR 코드를 스캔할 수 있습니다.

이 기능은 두 플랫폼 모두에서 사용할 수 있습니다.

QR Code Reader for Android Station Manager App

QR Code Reader for iOS Station Manager App

Quality

Send Email to Non-Vault Users

조직은 QMS의 다양한 프로세스를 위해 내부 및 외부 수신자에게 이메일을 보내야 하는 경우가 많습니다. 이 릴리스를 통해 고객은 메일 그룹과 알림 템플릿을 정의하고, 이메일을 보내고, 감사, 불만 사항 및 이슈 상부 보고 프로세스에 대한 문서를 공유할 수 있습니다. 이 새로운 기능은 조직에서 발생할 수 있는 몇 가지 시나리오를 해결해 줍니다.

  • 감사 레포트가 완료되면 해당 레포트를 공급업체 담당자와 같은 외부 수신자 및 감사 또는 공급업체와 관련된 사람에게 보내야 하는 경우가 많습니다.
  • 불만 사항 프로세스에서 고객은 불만 사항 수명 주기 동안 여러 차례에 걸쳐 불만 사항 제기자 또는 불만 사항과 관련된 보고자에게 서신과 폼을 보내야 하는 경우가 많습니다.
  • 심각한 편차와 같은 심각한 이슈가 발생하면 Vault 외부의 고위 경영진에게 이 심각한 이벤트에 대해 알려야 할 수 있습니다.

또한 불만 사항 레코드와 함께 이 기능을 사용할 때, 이메일이 수신자의 이메일 주소로 성공적으로 전달되지 않은 경우 이메일 발신자에게 알림이 전송됩니다. 외부 알림 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

APQR/QMR

이 릴리스를 통해 Vault QMS는 이제 APQR 및 QMR 프로세스의 관리를 지원합니다.

APQR 프로세스는 약품 사양, 제조 및 제어 절차의 조정 필요성을 판단하기 위해 의약품의 품질 표준을 매년 평가하는 작업입니다. 이는 여러 데이터 소스의 데이터, 요약된 결과 및 개별 SME의 권장 사항을 편집한 최종 APQR 레포트를 생성하기 위한 공동의 노력에 해당합니다.

QMR 프로세스는 APQR 프로세스와 매우 유사하지만 최종 요약 레포트를 생성할 필요는 없습니다. 단, 회의 메모, 회의 참석자 및 회의 후 조치 항목을 캡처해야 합니다.

이 두 프로세스 모두 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 공통 과제를 공유합니다.

  • Data extraction and identification
  • 일정, 미리 알림 및 진행 상황 업데이트
  • 서로 다른 시스템에서 가져온 데이터 및 레코드
  • 다양한 이해관계자의 다양한 의견 투입

APQR/QMR 기능을 통해 고객은 이제 다음을 수행할 수 있습니다.

  • QMS 내에서 APQR 및 QMR 프로세스를 모두 관리합니다. 
  • 수집해야 하는 알려진 문서에 대한 APQR 및 QMR 템플릿을 생성합니다.
  • 이러한 템플릿이 정의되면 템플릿에서 APQR 또는 QMR 레코드를 생성할 수 있으며, 국가, 제품 또는 시설과 같은 다양한 범위를 기반으로 일관된 시작점을 확보할 수 있습니다.
  • 이 기능은 레포트에서 문서 생성 기능과 함께 작동하도록 설계되었으며, 이를 통해 QMS에 이미 있는 주요 데이터를 추출하도록 레포트를 정의할 수 있습니다.
  • 모든 문서가 수집되면 APQR 레코드에서 APQR 바인더를 만들 수 있으며, 병합된 PDF 문서 생성 작업을 활용하여 최종 APQR 레포트를 생성할 수 있습니다.

Generate Merged PDF Document Action

APQR 프로세스의 일환으로 고객은 요약, 권장 사항 및 자세한 레포트 문서를 단일 문서로 결합한 최종 레포트를 생성해야 하는 경우가 많습니다. 이전 릴리스에서는 흔히 이 단일 문서를 Vault 외부에서 수동으로 생성했습니다.

이 릴리스를 통해 사용자는 개별 문서를 APQR 바인더에 업로드할 수 있으며, 병합된 PDF 문서 생성 동작을 사용하여 APQR 바인더의 모든 문서가 바인더 순서에 따라 단일 문서로 병합됩니다. 결과 문서는 APQR 레포트 문서 관계를 통해 APQR 바인더에 첨부되며 다른 Vault 문서와 마찬가지로 검토 및 승인할 수 있습니다.

APQR 바인더의 문서가 수정되면 동작을 다시 실행할 수 있습니다. 기존 최종 레포트 문서와 이 문서를 바인더에 연결하는 관계는 버전이 상향되며, 레포트에는 최신 콘텐츠가 포함됩니다.

Generate Document for Standard QMS Processes

이 기능은 QMS 내의 추가 프로세스에서 실행할 수 있도록 문서 생성 작업을 개선하며, 이제 사용 가능한 문서 템플릿, 서식이 지정된 아웃풋 또는 레포트 목록에서 사용자가 문서를 생성할 수 있도록 구성할 수 있습니다. 이 기능은 기본 문서가 일반적으로 사용되지만 레코드의 국가 또는 제품에 따라 다른 템플릿을 생성해야 할 수 있는 경우에 유용합니다. Quality 문서 생성 사용 및 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

QRM: Template Based Risk Evaluation

이 릴리스를 통해 사용자가 기존 템플릿 위험에서 평가에 대한 새 위험을 생성할 수 있으므로 평가를 생성하는 데 소요되는 시간과 노력을 절약할 수 있습니다. 시스템은 필드의 이름 및 유형을 일치시켜 템플릿 위험에서 평가 위험으로 사용 가능한 모든 정보를 자동으로 복사합니다. 이 기능을 최대한 활용하려면 평가 위험에 위험 매트릭스 또는 프로세스 단계가 필수 필드로 존재하지 않아야 합니다.

QRM: Promote the Assessment Risk Event to Risk Event in the Register

이 기능을 통해 사용자는 하나 이상의 평가 위험 레코드를 하나 이상(최대 5개)의 위험 레지스터로 승격할 수 있습니다. 시스템은 필드 이름 및 유형을 일치시켜 평가 위험에서 위험(이벤트)으로 사용 가능한 모든 정보를 자동으로 복사합니다. 이 기능은 특정 컨텍스트(예: 제품, 공급업체, 프로세스, 사이트 또는 기타)에 대해 서로 다른 방법론을 통해 수행된 여러 평가의 일환으로 식별된 모든 위험을 통합하기 위한 것입니다. 레지스터에서 새로 생성된 위험 레코드는 원래 평가 위험에 연결됩니다.

QRM 데이터 모델 업데이트

이 릴리스는 Quality 위험 관리 기능 제품군을 지원하기 위해 몇 가지 데이터 모델 업데이트를 제공합니다.

데이터 모델 변경사항을 보려면 여기를 클릭하십시오.

Recurrence Check: UI Enhancements

이 릴리스를 통해 반복 검사 인터페이스가 개선되었습니다. 잠재적 반복이 반환되면 비교 및 그리드 보기가 향상되어 사용자가 현재 레코드와 잠재적 중복 모두에 대해 레코드 검사에서 참조하는 관련 오브젝트 데이터를 볼 수 있습니다. 사용자는 비교(Compare) 버튼을 클릭하여 쉽게 액세스할 수 있는 사용자 인터페이스에서 관련 오브젝트 데이터를 비교할 수 있습니다.

관련 오브젝트 비교

비교 대화 상자

Recurrence Check: Display Match Criteria on User Dialog

선택한 레코드 검사에 대한 일치 기준 파라미터를 쉽게 볼 수 있도록 QMS 레코드 검사(QMS Record Check) 사용자 동작이 개선되었습니다. 사용자는 반복 검사를 실행할 때 평가할 정확한 일치 필드, 수명 주기 상태 및 시간 임계값을 볼 수 있습니다.

Recurrence Check: Support for MedTech Complaints

이 릴리스를 통해 Vault QMS는 반복 검사 기능을 Medtech 불만 사항으로 확장하여, 최종 사용자가 Medtech 불만 사항이 다른 불만 사항의 반복인지 여부를 확인할 수 있는 지능적이고 간소화된 프로세스를 도입합니다. 이전의 복잡한 수동 프로세스가 잠재적인 반복을 빠르게 찾아 스캔하기 쉬운 목록 보기에 표시하는 간단한 사용자 동작으로 대체되었습니다. 반복 검사가 완료되면 Vault QMS는 결과를 자동으로 저장하여 나중에 보고 및 추세 파악에 사용할 수 있도록 합니다.

Standard Cycle Time Metrics: Audit Object Quality Event Custom Object Type Support&

이 릴리스를 통해 Vault QMS는 표준 주기 시간 메트릭의 기능을 확장하여 모든 사용자 정의 품질 이벤트 오브젝트 유형에 대한 지원을 포함시키고, 모든 표준 및 사용자 정의 감사 오브젝트 유형에 대해 다음 주기 시간 메트릭을 자동으로 캡처합니다.

  • 주기 시간: 감사 시작부터 완료까지의 기간(일)
  • 감사 준비 주기 시간: 실제 시작 날짜 이전에 감사 레코드를 준비한 일수
  • 감사 보고/응답 주기 시간: 실제 종료 날짜부터 보고, 결과 발행, 응답 등 모든 사후 감사 또는 검사 활동이 완료될 때까지의 일수
  • 계획된 감사 시작과 실제 감사 시작 델타: 감사의 실제 시작 날짜가 예정된 시작 날짜 이전(조기)이거나 이후(늦음)인 경우 두 날짜 사이의 일수
  • 계획된 감사 기간과 실제 감사 기간 델타: 계획된 기간(예정된 시작 날짜부터 예정된 종료 날짜까지)과 비교한 실제 감사 기간(실제 시작 날짜부터 실제 종료 날짜까지)입니다.

표준 주기 시간 메트릭에 대해 자세히 알아보십시오.

eMDR: Usability Enhancements

이 Vault Product Surveillance 기능을 통해 관리자는 eMDR 오브젝트 유형에 대한 이상 사례 레포트 오브젝트 페이지 레이아웃에 사용자 정의 섹션을 추가할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 다양한 오브젝트의 정보를 집계하고 필요한 형식으로 변환하여 FDA에 제출되는 것과 정확히 동일한 형식으로 정보를 볼 수 있습니다.

Learner Homepage: Curriculum View

이제 학습자 홈페이지의 교육 과제를 교육 과정별로 그룹화할 수 있으므로 학습자가 교육 과정별로 교육의 우선 순위를 지정할 수 있습니다. 그룹화하면 각 교육 과정이 카드로 표시됩니다. 교육 과정 카드에는 할당된 교육 과제의 수, 교육 과정 설명, 학습자를 위한 기타 유용한 정보가 표시됩니다. 사용자는 교육 과정 카드에서 교육 과정 세부 정보 페이지로 이동할 수 있으며, 해당 페이지에 교육 과정에 할당된 모든 교육 과제가 표시되므로 학습자가 교육 과제의 대상 목록에 집중할 수 있습니다. 학습자 홈페이지에 대해 자세히 알아보십시오.

Admin Alerts: Training Materials, Prerequisite Rules, Substitute Rules&

어드민 경고는 교육 관리자가 학습자의 교육 과제에 영향을 줄 수 있는 교육 요구 사항을 변경하려고 할 때 이를 알립니다. 이 기능은 변경의 영향과 영향을 받을 수 있는 사용자 수를 설명합니다. 이 Auto-on 경고 세트는 교육 자료를 변경하거나 사전 요구 사항 또는 대체 규칙 구성을 수정할 때 나타납니다. 교육 자료의 경우 이 기능을 통해 어드민이 경고 메시지에서 직접 영향을 제어하는 설정을 조정할 수도 있습니다. 

Admin Alerts: Quiz Recurrence&

어드민 경고는 교육 관리자가 학습자의 교육 과제에 영향을 줄 수 있는 교육 요구 사항을 변경하려고 할 때 이를 알립니다. 이 기능은 변경의 영향과 영향을 받을 수 있는 사용자 수를 설명합니다. 이 구성 사용 경고 세트는 퀴즈 및 반복 구성 변경 사항에 대해 나타날 수 있습니다.

Training Jobs: New Jobs to Process Training Assignments

이 기능은 상위 Vault Training 작업과 함께 다음 기능을 수행하는 하위 작업을 도입하여 교육 과제 업데이트 작업의 성능을 최적화합니다.

  • 교육 과제의 상태를 목표 상태로 전환
  • 부적격 상태에 있는 사람에 대한 모든 교육 과제 취소

하위 작업을 통해 Vault Training은 교육 과제 레코드를 빠르고 효율적으로 할당할 수 있습니다. 하위 작업에 대한 상태 및 로그는 Admin > Configuration > Training Job Status에서 사용할 수 있는 새로운 교육 작업 상태 페이지에서 사용할 수 있습니다. 또한 이 릴리스 이후에 생성되거나 업데이트된 교육 과제에는 빠른 문제 해결을 위해 원래 Vault Training 작업 ID가 새 필드에 기록됩니다. Vault Training 자동화에 대해 자세히 알아보십시오.

Initial Training Due Date

이 기능을 통해 어드민이 일반 기간과 다른 초기 교육 기간을 설정할 수 있습니다. 즉, 이 교육을 처음 받는 신규 입사 직원 또는 신규 전근 직원은 이전에 이 교육을 받은 학습자와 마감일이 다를 수 있습니다. 이전에 이 교육을 받은 학습자(예: 반복을 통해 과제를 받은 학습자)에게는 기본 마감일이 있는 과제가 부여됩니다. 초기 교육 마감일 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Initial Due Date Diagram

Quizzes: Question Answer Randomization&

이 기능을 통해 교육 관리자는 퀴즈 섹션 디자인 내에서 퀴즈 질문을 무작위로 배정하고 퀴즈 질문 디자인 내에서 퀴즈 답변을 무작위로 배정할 수 있습니다. 학습자가 결과 Vault Training 퀴즈를 시도할 때마다 Vault는 질문, 답변 또는 둘 다의 표시 순서를 무작위로 배정합니다.

Training Requirement Impact Assessment (TRIA) for All Training Requirements

TRIA(교육 요구 사항 영향 평가) 프로세스는 교육 요구 사항의 자산이 업데이트될 때 교육 관리자에게 알리므로, 교육 요구 사항을 어떻게 처리해야 하는지 어드민이 결정할 수 있습니다. 이전 릴리스에서 TRIA는 다중 문서, 강의실 또는 기타 유형의 교육 요구 사항에 대해서만 지원되었습니다. 이 릴리스에서는 Admin > Settings > Application Settings의 새로운 설정을 통해 단일 문서 교육 요구 사항을 포함한 모든 교육 요구 사항에 TRIA를 사용할 수 있습니다.

China Link의 Vault는 이제 이러닝 과정 업로드부터 학습자로서 이러닝 과정 완료에 이르기까지 이러닝 과정을 사용할 수 있습니다.

직접 할당: 학습자 필드에서 비활성 또는 부적격 사용자 숨기기

교육 자격이 부적격이거나 상태가 비활성인 사람은 더 이상 직접 할당 작업 중에 학습자 필드에 나타나지 않습니다.

Training Requirement Impact Assessment: Action to Re-Evaluate Record

이 기능을 통해 기록이 완료됨 상태로 들어갈 수 없는 경우 사용자가 교육 요구 사항 영향 평가 레코드를 다시 평가할 수 있습니다. 이렇게 하면 구성을 변경할 필요 없이 레코드를 빠르게 업데이트할 수 있습니다.

Email Participant Action Available for Training Assignment Workflows

교육 과제에 대한 워크플로우 타임라인에서 권한이 있는 사용자는 참가자에게 이메일 보내기 동작을 선택하여 학습자와 같은 작업 참가자에게 이메일을 보낼 수 있습니다. 이를 통해 교육 관리자 또는 매니저는 학습자에게 교육 작업을 완료하도록 상기시킬 수 있습니다.

Issue Training Assignment Entry Action Update: Update Training Materials If TRIA Not Found

이 업데이트를 통해 이슈 교육 과제 항목 동작으로 열려 있는 TRIA(교육 요구 사항 영향 평가)를 찾을 수 없는 경우 이제 해당 동작에서 교육 요구 사항의 문서 버전을 업데이트합니다. 이전에는 업데이트가 발생하지 않았습니다.

Assignment Details Creation Allowed for Imported Records

이제 교육 과제의 하위 레코드인 과제 세부 정보를 가져온 교육 과제에 대해 생성할 수 있습니다. 이를 통해 과거 교육 과제에 과제 세부 정보를 만들 수 있으므로 과거 교육 과제에 대한 교육 과정 및 학습자 역할에 대해 보고할 수 있습니다.

Learner Application Role Updates in Sharing Settings

이 기능을 통해 교육 과제, 과제 세부 정보 및 기타 교육 오브젝트 기록에 대한 공유 설정에서 학습자 애플리케이션 역할을 업데이트할 수 있습니다. 그런 다음 Vault API를 사용하여 공유 설정에서 학습자 애플리케이션 역할에 학습자를 추가할 수 있습니다.

Training Materials: Prevent Duplicate Documents

이 릴리스를 통해 교육 어드민이 다른 버전의 문서를 추가하려고 시도하는지 여부에 관계없이 교육 요구 사항에 대한 교육 자료에 동일한 문서를 여러 번 추가할 수 없습니다.

Prevent Duplicate Assignment Detail Records

이 업데이트는 사용자 또는 Vault가 지정된 교육 과제에 대해 중복 과제 세부 정보 레코드를 생성하는 것을 방지합니다. 중복 과제 세부 정보 레코드는 지정된 교육 과제에 대해 동일한 교육 과정 및 학습자 역할로 간주됩니다. 

Training Requirement Impact Assessment: Optional Task Assignee

교육 요구 사항 영향 평가 생성 및 교육 요구 사항에 대한 영향 폐기 또는 평가 문서 항목에 대한 작업 할당 대상이 이제 선택 사항입니다. 이를 통해 교육 요구 사항 영향 평가 오브젝트 수준에서 워크플로우 작업 참가자를 구성할 수 있습니다.

Imported Training Assignments: Sharing Settings Not Updated

교육 과제 업데이트 작업이 학습자 또는 교육 요구 사항에 대해 가장 최근에 가져온 교육 과제의 공유 설정에 학습자 및 직접 관리자(없는 경우)를 더 이상 추가하지 않습니다. 이 변경 사항은 전반적인 교육 과제 업데이트 작업 성능을 향상시킵니다.

Updates to Cancel Training Assignments Job

문서 수명 주기의 교육 과제 취소 항목 동작에서 실행되는 교육 과제 취소 작업이 이제 다음 정보를 기록합니다.

  • 교육 과제가 취소되었는지 여부
  • 취소된 교육 과제
  • 오류 정보(작업 실행 중 오류가 발생한 경우)

HVO 마이그레이션 준비: 필드 구성 제한 사항

향후 릴리스에서 Vault Training은 일부 오브젝트의 데이터 저장소 설정을 대용량으로 마이그레이션합니다. 이에 대비하는 차원에서 교육 과제 또는 과제 세부 정보 오브젝트에 다음 필드를 더 이상 생성할 수 없습니다.

  • 필드 수준 암호화를 지원하는 필드 유형
  • 2개 이상의 다중 값 선택 목록 필드

Quality 데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: Quality를 참조하십시오.

Regulatory

Submission Wizard

새로운 마법사를 사용하여 제출, 규정 목표 및 이들의 관계를 간소화하고 데이터 일관성과 무결성을 개선할 수 있습니다.

사용자가 마법사 내의 제어된 관계 목록에서 선택할 수 있으며, 이러한 목록은 애플리케이션 수준에서 메타데이터를 관리하기 위해 새로운 애플리케이션 관계 오브젝트를 사용하여 정의됩니다. RIM 유지보수(Maintenance) 탭에서 Vault의 현재 제출 서류 관계 세트를 기반으로 제안된 애플리케이션 관계에 대한 로더 시트의 zip을 추출하고 로드하는 새 옵션을 사용할 수 있습니다.

Global Content Plan

이 릴리스를 통해 사용자는 이벤트 레코드에서 직접 콘텐츠 계획을 생성하고 업데이트할 수 있으며, 여기서 Vault는 글로벌 제출을 생성하고 이벤트의 활동 및 기타 관계를 기반으로 글로벌 콘텐츠 계획 구조를 구축합니다. 또한 사용자는 이벤트 또는 활동에서 직접 글로벌 콘텐츠 계획을 볼 수 있으며, 활동에서 보는 경우 활동과 관련된 콘텐츠를 기반으로 글로벌 콘텐츠 계획이 필터링됩니다. 확정되면 새로운 발송 동작을 사용하여 글로벌 콘텐츠 계획을 여러 제출에 일괄 복사할 수 있습니다.

IDMP Viewer

이 기능은 통합 보기를 위해 의료 제품 전반에 걸쳐 IDMP 제출 데이터를 통합하는 데이터 시각화 UI를 제공합니다. 또한 뷰어는 데이터 검토를 용이하게 하기 위해 제출 세트 내에서 유사한 레코드 간의 차이점을 강조 표시합니다.

Manage Edit Table of Contents (TOC)&

이 릴리스를 통해 제출 서류 게시 및 레포트 수준 콘텐츠 계획 사용자는 Vault RIM 내에서 생성된 TOC(목차)를 편집할 수 있습니다.

Pull Objective Data Enhancements

이 릴리스를 통해 원본 및 대상 오브젝트에 있는 오브젝트 유형의 내부 이름이 일치할 때 목표 데이터 풀링 동작으로 오브젝트 유형을 혼합하여 제출 세부 정보를 생성할 수 있습니다. 또한 목표 데이터 풀링은 인증서와 같은 권한 부여, 디바이스 상표 이름 및 설명과 같은 규정 텍스트, 공인 대리점과 같은 제품 조직 등의 세부 정보를 제출에 추가합니다. 이전 릴리스에서 데이터 모델에 추가된 추가 표준 필드를 복사하기 위한 지원도 추가되었습니다.

이 릴리스를 통해 원본 및 대상 오브젝트에 있는 오브젝트 유형의 내부 이름이 일치할 때 관련 레코드 생성으로 오브젝트 유형을 혼합하여 규정 목표 및 제출 세부 정보를 생성할 수 있습니다. 또한 관련 레코드 생성은 인증서와 같은 권한 부여, 디바이스 상표 이름 및 설명과 같은 규정 텍스트, 공인 대리점과 같은 제품 조직 등의 세부 정보를 규정 목표 및 제출에 추가합니다. 이전 릴리스에서 데이터 모델에 추가된 추가 표준 필드를 복사하기 위한 지원도 추가되었습니다. 마지막으로 관련 레코드 생성은 이제 항상 원본 이벤트와 그 결과인 제출 및 규정 목표 간의 관계를 생성합니다.

Matched Document Ordering

이 기능을 통해 여러 문서를 단일 콘텐츠 계획 항목에 일치시킬 때 콘텐츠 계획 계층 뷰어에서 일치된 문서에 대한 특정 순서를 설정할 수 있습니다. 기본적으로 일치된 문서는 특정 순서가 설정되지 않은 경우 콘텐츠 계획 항목에서 오름차순 영숫자 이름 순서로 정렬됩니다.

또한 사용자는 문서를 끌어다 놓아 콘텐츠 계획 항목 아래의 특정 일치 문서 위치에 일치시킬 수 있습니다. 분할, 바인더 생성, 콘텐츠 계획 복사 및 계층 뷰어에서 워크플로우 시작을 포함한 기존 콘텐츠 계획 작업도 일치된 문서 순서를 활용하도록 업데이트됩니다.

Labeling Process Improvements

이 기능은 기존 Vault RIM 데이터 모델을 확장하여 다중 문서 변경 사항을 지원하는 기능을 추가하고, 편차와 보건 당국 커뮤니케이션 간의 관계를 강화하고, 편차 승인 프로세스를 지원함으로써 레이블 지정 개념 및 로컬 레이블 편차 추적을 더 효과적으로 지원합니다.

China XSD 1.0 eCTD Publishing Validation&

이 릴리스에서 RIM Submissions Publishing은 CN NMPA v1.0 (XSD 1.0) 사양을 지원합니다. 이제 사용자는 콘텐츠 계획을 생성하고 CN NMPA v1.0 사양을 준수하는 제출을 생성할 수 있습니다. Vault는 해당 CN NMPA v1.0 검증 기준 버전을 기반으로 이러한 제출을 검증합니다.

Asynchronous FDA Gateway Support

이 릴리스를 통해 관리자는 MDN(메일 배달 알림)을 비동기적으로 보내도록 US FDA 제출에 대한 게이트웨이 프로필을 구성할 수 있습니다.

Extend Matched Document Tokens for Content Plans

이 기능을 통해 콘텐츠 계획에서 일치하는 문서의 오브젝트 및 텍스트 필드를 토큰화하기 위한 일반 지원을 사용할 수 있습니다. 예를 들어 게시된 아웃풋 위치 내에서 사례 레포트 폼을 게시된 아웃풋의 사이트 폴더로 구성하는 데 임상 사이트 문서 필드를 사용할 수 있습니다.

Show Only Pending Toggle in Active Dossier Editor

이 릴리스를 통해 활성 서류 편집기에서 '보류 중인 항목만 표시'와 '모두 표시' 간의 새로운 토글을 통해 사용자가 모든 활성 서류 항목 세부 정보 레코드와 보류 중 유형 상태(예: 현재 보류 중)의 레코드 보기 간에 빠르게 전환할 수 있습니다.

Content Plan Enablement Update

이 릴리스를 통해 '제출 콘텐츠 계획 활성화' 및 '트리 그리드 활성화' 설정이 현재 비활성화되어 있는 모든 RIM Vault에 대해 활성화됩니다. 이 변경 사항으로 인해 이러한 Vault가 표준 RIM 데이터 모델에 맞게 조정되고, 레거시 콘텐츠 계획 뷰어가 사용 중단됩니다. 이러한 설정이 이미 활성화되어 있는 Vault에는 영향을 주지 않습니다.

Content Plan Creation Copy Notification Token&

이제 콘텐츠 계획 생성 및 복사 알림에 대해 새 토큰인 ${templateConstraints}가 지원되어, 템플릿 제약 조건으로 인해 레코드가 비활성으로 생성되었는지 또는 제외됨으로 생성되었는지 최종 사용자가 확인할 수 있습니다.

Content Plan Creation: Novel Excipient Update

새로운 첨가제를 사용하여 콘텐츠 계획을 생성할 때 Vault는 새로운 첨가제의 제출 비활성 성분 레코드가 새로운 비활성 성분인 경우에만 반복 첨가제 섹션(예: 3.2.P.4) 내에 해당하는 반복 콘텐츠 계획 섹션(예: 3.2.P.4.6)을 생성합니다.

Extend Content Plan Token Support for Submission Pharmaceutical Form

이 릴리스를 통해 콘텐츠 계획은 이제 제출 약품 폼 오브젝트 내의 텍스트 및 오브젝트 참조 필드에 대한 토큰을 지원합니다.

Capture Active Dossier Submitted Status

이 릴리스를 통해 활성 서류에서 제출됨 제출됨을 새로운 국가 상태로 사용할 수 있어, 제출되었지만 아직 승인되지 않았거나 최신 상태가 되지 않은 향후 변경 사항을 확인할 수 있습니다. 제출에서 활성 서류 레코드를 생성할 때 Vault는 새로 생성된 활성 서류 항목 및 활성 서류 항목 세부 정보 레코드에 대해 제출됨 상태를 자동으로 설정하고, 상태가 비어 있는 레코드를 업데이트합니다.

Select Section in Add to Active Dossier Dialog

활성 서류 편집기에서 활성 서류에 단일 문서를 추가할 때 사용자는 이제 활성 서류에 추가 대화 상자를 통해 문서를 추가할 섹션을 선택하고 변경할 수 있습니다.

Translation Document Relationship Flag

이 릴리스를 통해 21R2에 도입된 표준 번역 문서 관계의 상태를 양방향 Vault 관리자 플래그를 통해 제어할 수 있습니다. 기존 사용자 정의 번역 문서 관계와 충돌이 발생하는 고객은 표준 관계를 비활성화할 수 있으며, 이 경우 모든 문서 페이지에서 관계가 숨겨집니다.

Display Inactive Applications Submissions in Viewer&

어드민이 활성화한 경우, 사용자는 Submissions Archive 뷰어 내에서 비활성 애플리케이션 및 제출의 내용을 선택하고 볼 수 있습니다.

Restrict Submissions Archive Access to Full User Licensed Vault Users

이 릴리스를 통해 Vault에 Submissions Archive 애플리케이션 라이선스가 적용됩니다. 21R3 이전 버전에서 생성된 Vault에서 전체 사용자 애플리케이션 라이선스가 없는 사용자에게는 애플리케이션의 무단 사용에 대한 경고가 표시됩니다. 22R1 이후 버전에서 생성된 Vault에서 전체 사용자 애플리케이션 라이선스가 없는 사용자는 Submissions Archive 기능에 액세스할 수 없습니다.

Gateway Enhancements

이 릴리스를 통해 Vault를 통해 받은 모든 승인에 대한 확장 기능이 Vault에 포함되어 Vault 내에서 직접 승인을 볼 수 있습니다. 또한 게시된 콘텐츠 소유자 필드에 나열된 사용자는 해당 제출에 대한 승인을 받을 때 알림을 받게 됩니다.

Resubmission of Previously Transmitted Submissions

이 릴리스를 통해 사용자는 이미 보건 당국에 전송되었으며 기술적 거부를 받은 제출을 다시 제출할 수 있습니다.

Providing Additional Data in the Publishing Progress Indicator

이 릴리스를 통해 게시 진행 상황 표시기의 다운로드 CSV에 추가 정보가 추가되어 게시 관련 이슈를 더 효과적으로 이해하고 해결할 수 있습니다.

22R1 RIM 데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: Regulatory를 참조하십시오.

Safety

Safety 기능은 2022년 4월 15일(2022년 4월 14일 PST) 및 2022년 4월 30일(2022년 4월 29일 PST)에 출시되는 것이 잠정적인 목표입니다.&

Case UID Manual Intake on Inbox Item Auto-on

이제 사용자는 문서함 항목 페이지에서 전 세계 UID 및 외부 시스템 UID를 수동으로 입력하여 사례 접수 및 중복 검색을 용이하게 할 수 있습니다.

Duplicate Detection by Case IdentifiersAuto-on

Vault Safety는 이제 사례 식별자를 사용하여 중복을 검색합니다. 문서함 항목 UID 및 사례 식별자가 중복 감지 중에 사례 UI 및 식별자와 교차 비교됩니다.

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Identifiable Reporter and Patient Per ICH E2D on Inbox Item Auto-on

Vault Safety는 이제 환자 및 사례 연락처 섹션의 특정 필드를 확인하는 ICH 지침 승인 후 안전 데이터 관리: 신속한 보고 E2D를 위한 정의 및 표준을 기반으로 문서함 항목의 식별 가능한 환자 및 식별 가능한 보고자 필드를 평가합니다. 또한 이러한 필드 중 하나 이상을 마스킹됨으로 표시하면 환자 또는 보고자가 식별 가능한 것으로 간주됩니다.

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Automated Case Promotion to Initial and Follow-Up CaseConfiguration

Vault Safety는 이제 자체 사례 처리 워크플로우가 있는 외부 시스템(Intake API 또는 AS2 게이트웨이를 사용하는 E2B/JSON)에 대해 초기 또는 팔로우업 사례로 자동 문서함 항목 승격 기능을 지원합니다. 시스템은 사례 승격이 유효한지 확인하고, 사례 식별자 일치를 활용하며, 심각도에 따라 선택할 수 있는 병합 방법을 제공합니다.

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Merge Inbox Item to In-Flight Case Admin Checkbox

Vault Safety는 이제 문서함 항목으로 수신된 정보를 최신 사례 버전에 병합할 수 있도록 지원합니다. 병합되면 원본 문서도 최신 사례 버전에 추가됩니다. 병렬 처리를 용이하게 하기 위해, Intake 사용자는 이제 문서함 항목을 최신 사례에 대한 후속 내용으로 표시하여 새 사례 정보가 있음을 사례 처리자에게 알릴 수 있습니다. 후속 내용으로 표시된 문서함 항목은 최신 사례 버전에 병합하거나 팔로우업 사례를 생성하는 데 사용할 수 있습니다.

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Promote to Multiple Cases Configuration

Vault Safety는 이제 단일 문서함 항목을 최대 100개의 사례로 승격할 수 있습니다. 사례들은 서로 관련되어 있으며, 원본 문서를 포함하여 문서함 항목의 모든 정보를 포함합니다. 이 기능은 주로 문헌 및 법적 사례를 수집하기 위한 것입니다. 이 기능은 E2B에서 가져온 문서함 항목에 대해서는 지원되지 않습니다.

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Follow-Up with Any Matching UID Configuration

이제 관리자는 전 세계 UID가 일치하지 않지만 외부 시스템 UID 또는 사례 식별자 등 다른 UID와 일치하는 경우 문서함 항목을 팔로우업 사례로 승격할 수 있도록 Vault Safety를 구성할 수 있습니다.

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Import Product Matching by Company Product Substance, Trade Name, and Alias Configuration

이 릴리스를 통해 제품 일반 이름, 상표명, 제품 별칭 및 물질 별칭이 지원되어 E2B 및 JSON 파일에서 문서함 항목 또는 AER을 가져올 때 제품 일치도가 향상됩니다.

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Inbox Item Global Actions for Manual Intake Auto-on

Vault Safety는 이제 수동 문서함 항목 접수 중에 한 번의 클릭으로 모든 문서함 항목 레코드를 생성, 편집 및 저장하는 전역 동작을 지원합니다. 시스템은 저장되지 않은 데이터가 있는 문서함 항목에서 벗어날 때 사용자에게 경고합니다.

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Deep Duplicate Search Support

Vault Safety는 이제 비주요 기록을 포함하여 모든 사례 이상 사례 및 회사 또는 스터디 제품을 사용하여 잠재적 일치 항목을 검색합니다. 또한 사용자는 잠재적인 일치 항목이 발견되지 않을 때 새 사례 생성을 확인할 수 있습니다.

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Attach Custom Child Objects to Case on Follow-Up From Inbox Item Auto-on

문서함 항목을 팔로우업 사례로 승격할 때 이제 사용자 정의 하위 오브젝트 레코드가 새 사례 버전에 추가됩니다.

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Rank Suggestion and Validation for E2B-Imported Blinded ProductsAuto-on

Vault Safety는 이제 E2B R3을 문서함 항목으로 가져올 때 조사 눈가림된 제품(G.k.2.5 = Yes)에 대해 1순위를 제안합니다. 이러한 사례 제품은 주요 의심 제품(1순위)이 되는 데 스터디 제품 또는 회사 제품이 필요하지 않습니다.

Field Limit Updates for E2B Support

Vault Safety는 이제 투여량 텍스트, 이유 텍스트, 결과 값 및 연령 값에 대해 최대 E2B 길이를 지원합니다. 첫째, 투여량 텍스트는 이제 문서함 항목, 사례 제품 투여량 및 현지화된 사례 제품 투여량에 대해 최대 2,000자(G.K.4.r.8/B.4.k.6의 E2B 제한)를 허용합니다. 둘째, 이유 텍스트는 이제 전송 시 최대 2,000자(C.1.11.2/A.1.13.1의 E2B 제한)를 허용합니다. 셋째, 사례 테스트 결과의 결과 값은 이제 최대 50자리(F.r.3.2/B.3.1d의 E2B 제한)까지 사용할 수 있습니다. 마지막으로 연령 값은 최대 5자리(D.2.2a의 E2B 제한)까지 사용할 수 있습니다.

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Foreign Localized Case Synching Support

후속 현지화된 사례에서 Vault Safety는 이제 연결된 전송 레코드가 생성될 때 글로벌 사례에서 현지화된 사례로 일회성 데이터 동기화를 수행합니다. 또한 시스템은 전송 평가를 위해 준비될 때까지 후속 현지화된 사례에 대한 사용자 편집을 방지합니다.

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Always Serious and Product or Study-Independent Watchlists Configuration

이제 스터디 또는 제품을 지정하지 않고 관심 목록을 생성할 수 있습니다. 또한 관심 목록에서 이상 사례에 대한 심각성 기준을 설정할 수 있습니다. 사례에 일치하는 이상 사례가 포함되어 있는 경우, 심각성이 아직 지정되지 않았다면 심각성이 사례 이상 사례에 자동으로 할당됩니다.

자세히 알아보기

Auto-Listedness Using Core Datasheets Configuration

Vault Safety는 이제 제품의 코어 데이터시트(CCDS)에 대한 기대치 레코드를 생성하여 사례 처리 중 등재 계산을 지원합니다. 평가 및 사례 수준에서 코어 데이터시트 롤업에 대한 새 필드도 사용할 수 있습니다.

자세히 알아보기

Expectedness from Core Datasheets Configuration

제출을 생성할 때 Vault Safety는 IB(연구자 브로슈어)에 있는 DCSI(개발 코어 안전 정보) 데이터시트를 사용하여 연구 사례에 대한 예측성을 평가합니다.

또한 Vault Safety는 제품 또는 조직에 필요하지 않은 경우 로컬 데이터시트에 대한 추가 구성 없이 제품의 코어 데이터시트에서 예측성을 계산할 수 있습니다.

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Conditional Expectedness Configuration

이 기능은 자동 예측성을 위해 데이터시트의 구성 및 평가에 여러 가지 향상된 기능을 제공합니다. 데이터시트를 구성할 때 관리자는 이제 등재된 용어가 예기치 않은 것일 경우를 정의하는 심각성 기준 조건을 지정할 수 있습니다. 심각성 기준은 데이터시트와 MedDRA 기준(등재된 용어) 수준 모두에서 구성할 수 있습니다. 또한 어드민은 이제 데이터시트에서 정확한 예측성을 구성할 수 있으며, 이를 통해 데이터시트에 등재되지 않은 용어가 예기치 않은 용어로 표시되는 것을 방지할 수 있습니다. 또한 새로운 예측성 MedDRA 기준 설정을 통해 데이터시트에서 예기치 않은 용어를 지정할 수 있습니다.

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Case Nullification Configuration

Vault Safety는 이제 사례 수준에서 구성 가능한 사용자 동작을 사용하여 이전 전송을 무효화하는 옵션을 포함해 사례를 무효화하는 기능을 지원합니다. 동작을 실행할 때 무효화 이유를 지정해야 하며, 이 경우 사례와 관련된 새 시스템 생성 전송 레코드에 자동으로 채워집니다. 또한 무효화 프로세스를 시작하면 시스템은 진행 중인 모든 워크플로우를 자동으로 취소합니다.

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Case Validations: Control Workflow Transitions Configuration

Vault Safety는 이제 입력 기준에 사용할 사례 및 전송에 대한 최악의 검증 결과를 계산하고 수명 주기 상태 변경을 방지할 수 있습니다. 또한 시스템은 심각한 실패가 있는 모든 전송에 대한 게이트웨이 제출을 방지합니다.

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Strict Case Locking Admin Checkbox

이제 관리자는 시스템 설정을 활성화하여 엄격한 사례 잠금을 적용할 수 있으며, 이렇게 하면 사용자 본인이 직접 사례를 잠그지 않은 한 사용자가 사례를 변경할 수 없습니다.

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Provision Standard Verbatim Fields for Case Drug History and Case Diagnosis Configuration

이 릴리스를 통해 Vault에서 사례 약물력 및 사례 진단 레코드에 대한 약어 값의 마이그레이션을 지원하는 표준 필드를 사용할 수 있습니다.

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  • 활성화: (선택 사항) 새 약어 필드를 사용자에게 노출하기 위해 관리자는 필요한 경우 다음 페이지 레이아웃에 새 필드를 추가할 수 있습니다. 참고: 이러한 필드는 주로 데이터 마이그레이션을 위해 추가되며, 현재 E2B 가져오기 또는 내보내기나 모든 유형의 레포트 생성에는 지원되지 않습니다. 다음 필드는 마이그레이션을 위해 페이지 레이아웃에 추가할 필요가 없습니다.
    • 사례 약물력:
      • "적응증(보고됨)"(indication_reported__v)
      • "반응(보고됨)"(reaction_reported__v)
    • 사례 진단:
      • "이름(보고됨)"(name_reported__v)
  • 사용자 도움말: 사례 데이터 입력

MedDRA Hierarchy for CMQ and Vault Reporting Configuration

이제 관리자는 사전 .zip 파일을 업로드하는 대신 중앙 사전에서 Vault로 전체 활성 MedDRA 버전을 다운로드할 수 있습니다. 또한 어드민은 MedDRA 쿼리 및 관련 레코드의 심층 복사를 수행할 수 있을 뿐만 아니라, Vault의 모든 LLT 용어와 연결된 더 높은 수준의 용어로 MedDRA 계층을 업데이트할 수 있습니다.

나아가 Vault Safety는 이제 모든 수준의 MedDRA 계층(SOC, HLGT, HLT, PT 및 LLT)을 사용하여 사용자 정의 MedDRA 쿼리(CMQ)를 생성할 수 있도록 지원합니다. 이전에는 LLT를 사용해서만 MedDRA 쿼리를 구성할 수 있었습니다. 비 LLT를 사용한 MedDRA 쿼리는 표준 Vault 보고 및 대시보드 기능을 통해 지원됩니다.

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Blind Protection Relatedness Override - CIOMS I and E2B Support

Vault Safety는 이제 생성된 CIOMS I 및 E2B 문서에서 눈가림 해제, 이중 눈가림 스터디 사례를 눈가림 보호할 수 있는 기능을 제공합니다. 사용자는 눈가림 평가와 다른 경우 사례 평가 결과에 대한 오버라이드를 선택하여 눈가림 해제 CIOMS I 및 마스킹되지 않은 E2B 문서에 표시할 수 있습니다.

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이 릴리스에는 연령 관련 요소(B.1/D.2) 및 의료 전문가(A.1.14/E.i.8)의 정확한 포함을 위한 E2B 생성 개선 사항이 포함되어 있습니다. 이 변경 사항은 Vault Safety가 생성하는 모든 표준 E2B(R2) 및 (R3) 형식에 영향을 줍니다. 다음 표에서는 영향을 받는 데이터 요소에 대해 설명합니다.

요소 이름E2B(R2)E2B(R3)변경 사항
의료 전문가에 의해 의학적으로 확인A.1.14E.i.8이제 주 보고자가 의료 전문가가 아닌 경우에만 전송됩니다.
환자 생년월일B.1.2.1D.2.1이제 해당 Vault Safety 필드(CCYYMMDD)에 전체 날짜가 입력된 경우에만 전송되며, 생년월일이 제공된 경우 항상 마스킹되는 PMDA는 예외입니다.
부모의 생년월일B.1.10.2.1D.10.2.1이제 해당 Vault Safety 필드(CCYYMMDD)에 전체 날짜를 입력한 경우에만 전송됩니다.
발병 시점의 연령B.1.2.2D.2.2이제 생년월일(D.2.1/B.1.2.1)이 전송되지 않는 경우에만 전송됩니다. 예를 들어 생년월일이 부분적이거나 마스킹되어 있는 경우입니다.
연령 그룹B.1.2.3D.2.3이제 환자 생년월일(B.1.2.1/D.2.1)과 발병 연령(B.1.2.2/D.2.2)이 모두 전송되지 않는 경우에만 전송됩니다. 예를 들어 생년월일이 부분적이거나 마스킹되어 있는 경우입니다.

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E2B(R2) Enhancements Auto-on

이 릴리스에는 모든 E2B(R2) 레포트 형식(ICH, FDA, HC)에 대한 다음과 같은 E2B(R2) 개선 사항이 포함되어 있습니다.

  • 제품 약물 역할에 대해 "약물이 투여되지 않음"을 선택한 경우 "의심 제품"(B.4.k.1)으로 약물 특성을 포함합니다.
  • < safetyreportversion > 태그 가져오기 및 내보내기
  • 사례 심각성 기준을 전송할 때 모든 사례 이상 사례의 심각성 대조(A.1.5.2)
  • 마스킹된 배포를 위해 E2B(R2) 요소를 "PRIVACY"로 마스킹

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E2B(R2) 조합 제품 만료 날짜에 대한 부분 날짜 지원

Vault Safety는 이제 사례 제품 "만료 날짜" 필드에서 부분 날짜를 허용합니다. FDA E2B(R2) 조합 제품 레포트의 경우 적절한 날짜 형식 코드를 사용하여 부분 날짜를 만료 날짜 요소 B.4.k.2.4.FDA.1a-b로 내보냅니다.

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  • 활성화: 이 기능을 활성화하려면 Veeva 지원에 문의하십시오. 활성화되면 관리자는 기존 "만료 날짜" 필드를 제품 및 사례 제품 페이지 레이아웃의 새로운 만료 날짜 컨트롤로 바꿔야 합니다. 참고: 이 기능을 활성화하면 새 컨트롤을 추가한 후 기존 만료 날짜 데이터를 수동으로 마이그레이션해야 합니다.
  • 사용자 도움말:

Reporter Masking for Post-Market Non-Literature Cases Admin Checkbox

Vault Safety는 시판 후 비문서 사례(E2B(R2), E2B(R3), CIOMS I, MedWatch3500A)에 대한 모든 아웃바운드 제출 및 배포에서 보고자 정보를 마스킹할 수 있는 시스템 수준 설정을 제공합니다. 어드민이 이 설정을 활성화하면 보고자 마스킹이 모든 시판 후 비문서 사례에 적용됩니다.

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Generate Assessment Results With Clinical and Post Market Source Defaults Auto-on

이 릴리스는 시스템에서 생성한 사례 평가 결과의 원본 유형이 EMA EVHUMAN 모듈에 대한 시판 후 제출에 대해 정확하게 설정되도록 하여 EMA E2B(R3) 파일 생성 기능을 향상시킵니다. 심각한 이상 사례의 DSUR 간격 라인 목록에 대한 표 제약 조건도 관련 이상 사례만 나열하도록 추가 보호 기능으로 업데이트되었습니다. 또한 관리자는 필요한 경우 시스템에서 제공하는 제어 어휘 레코드의 이름을 편집할 수 있습니다.

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Transmission Product Types Configuration

이 기능을 통해 제품을 서로 다른 시장에서 다른 제품 유형으로 등록할 수 있습니다. 예를 들어 제품을 FDA에는 복합 제품으로, EMA에는 약품으로 등록할 수 있습니다. 이 기능은 새로운 전송 제품 유형 설정에 의해 제어되며, 이는 어드민이 전송이나 제품 또는 스터디 등록 수준에서 설정할 수 있습니다.

이 기능이 지원하는 한 가지 시나리오는 조합 제품 E2B 레포트에서 디바이스 구성 요소를 생략하는 것입니다. 특정 관할 지역에서는 조합 제품 제출을 허용하지 않으므로 조합 제품 레포트에 대해 생성된 E2B 파일에서 디바이스 유형 제품 구성 요소를 제외할 수 있습니다. 이 기능을 활성화하지 않는 한, 조합 제품 사례에 대해 생성된 E2B 파일에는 디바이스 유형 및 약물 유형 제품 구성 요소가 모두 포함됩니다.

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Health Canada Transmission Profiles and Message Types Auto-on

Vault Safety는 이제 임상 및 시판 후 사례의 전자 제출을 위해 캐나다 보건부 게이트웨이를 지원합니다. 올바른 헤더 정보가 있는 유효한 캐나다 보건부 E2B(R2) 파일도 생성됩니다.

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PHI Masking on Foreign Submissions Configuration

이제 Vault Safety에서 제출에 대한 PHI 마스킹을 사용하여 안전성 레포트를 생성할 수 있습니다. 마스킹은 보고 규칙 수준에서 모든 사례 또는 외국 사례에만 적용되도록 구성할 수 있습니다.

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  • 활성화:
    • 사용자가 제출에 대한 마스킹을 수동으로 선택할 수 있도록 하기 위해 관리자는 "환자 콘텐츠 보호" 및 "환자 콘텐츠 보호에 대한 예외" 필드를 제출 페이지 레이아웃에 추가할 수 있습니다.
    • 보고 규칙에 마스킹을 자동으로 적용하기 위해 관리자는 PII 마스킹 규칙 파라미터를 구성할 수 있습니다.
  • 어드민 도움말: 보고 규칙 파라미터 참조
  • 사용자 도움말:

Configurable Validation Criteria Configuration

Vault Safety는 이제 사례 검증의 일부로 실행되는 표준 검증 기준 구문을 사용하여 추가 사용자 정의 검증 기준을 지원합니다. 또한 Vault Safety 검증 엔진은 이제 E2B(R2) 형식을 지원합니다.

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사용자 정의 검증 기준을 구성하는 데 도움이 필요하면 Veeva 서비스에 문의하십시오.

Ignore Validation RuleAuto-on

이제 사례 또는 전송에 대한 검증 결과를 무시됨 상태로 변경할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 특정 검증 실패를 무시하면서 사례 처리 및 제출을 진행할 수 있습니다. 후속 검증 평가는 무시된 결과에 대해 실행되지 않습니다.

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FDA Submission Automation: Relatedness Assessment Source Parameter Auto-on

FDA는 임상 시험에서 SUSAR에 대해 의뢰자가 사례를 관련 없음으로 평가하고 연구자가 사례를 관련됨으로 평가하는 경우 스터디 제출을 요구하지 않습니다. 이 릴리스를 통해 사용자는 더 이상 FDA에 대한 제출을 비활성화할 필요가 없습니다. 이제 의뢰자의 평가를 기반으로 FDA SUSAR 사례에 대한 관련성을 평가하므로 제출이 생성되지 않기 때문입니다. 또한 평가 원본 파라미터가 사용자 정의 규칙 세트에서 사용할 수 있도록 도입됩니다.

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Submission Automation: Upgrade and Downgrade Parameters Auto-on

Vault Safety는 FDA, EMA, ROW 및 사용자 정의 규칙 세트에 대한 추가 제출 시나리오를 지원하기 위해 사례가 업그레이드 또는 다운그레이드인지 여부를 계산하는 새로운 파라미터를 도입합니다. 이 기능은 또한 '마지막 한 번' 및 '한 번 더' 보고 규칙을 지원하는 동시에 적절한 마감일 및 현지 신속 기준을 고려합니다.

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Submission Rules: Support for MedDRA Queries (SMQs and CMQs) Configuration

이 릴리스를 통해 Vault Safety에서 안전 규칙 엔진이 확장되어 사용자 정의 규칙 세트를 보다 쉽게 구성할 수 있습니다. 규칙을 실행해야 하는지 여부를 결정할 때 특정 제품 및/또는 스터디를 선택할 수 있도록 지원하기 위해 새로운 규칙 파라미터가 도입됩니다. 또한 MedDRA 쿼리(SMQ 및 CMQ)를 사용하여 "효능 부족" 또는 보고할 수 없는 용어의 고객 관리형 목록과 같은 상황을 지원하기 위해 사례를 보고할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.

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Safety Rule Version Management Admin Checkbox

이제 관리자는 시스템에서 제공한 표준 규칙 세트의 활성 버전을 구성할 수 있습니다. 릴리스의 일부로 표준 규칙 세트(예: FDA, EMA 및 PMDA)에 새 규칙이 도입되면 관리자는 구성 가능한 기준으로 표준 규칙 세트의 최신 버전을 채택할 수 있도록 규칙 버전을 설정할 수 있습니다.

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Automated Cross Reporting Configuration

이 릴리스에서 Vault Safety는 보고 의무 평가를 확장하여 교차 보고(조사에서 마케팅 등록까지) 시나리오를 포함합니다. Vault Safety는 스터디 제품의 조사 및 마케팅 등록을 평가한 후 제품 및 스터디에 대한 추가 보고 대상을 파악합니다. 관리자는 제품 라이선스에 대한 대상 오버라이드를 지정할 수도 있습니다.

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Identifiable Patient Definition Ruleset Parameter Configuration

이 릴리스에서는 Vault Safety를 통해 제출 규칙에서 식별 가능 환자 정의 규칙 세트 파라미터를 평가하여, 사례에 E2D(ICH 표준)에 정의된 식별 가능 환자가 포함되어 있는지 또는 새로 도입된 사례 필드인 덜 엄격한 "존재하는 것으로 알려진 환자"가 포함되어 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 환자에 대한 정의가 덜 엄격한 보건 당국 및 파트너(예: FDA)에 대한 제출의 특수성을 높이는 동시에, 환자에 대한 보다 엄격한 정의(예: EMA)가 있는 대상에 대한 과잉 보고 가능성을 최소화할 수 있습니다.

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Bulk Unblind Configuration

Vault Safety는 이제 주어진 스터디에서 여러 사례를 일괄 눈가림 해제할 수 있습니다. 여기에는 이전에 눈가림되지 않은 사례에 대한 눈가림 보호 제거와 눈가림 해제된 사례에 대한 스터디군 제품 정보 스냅샷이 모두 포함됩니다. 현재 워크플로우에 있는 사례는 이 동작에 의해 수정되지 않습니다.

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Organized Data Collection of Reports from Patient Support Programs and Market Research Programs Configuration

Vault Safety는 이제 PSP(환자 지원 프로그램) 및 MRP(시장 조사 프로그램)에서 체계적인 레포트 데이터 수집 구성을 지원합니다. 관리자는 지정되지 않은 제품이 포함된 스터디에 대한 스터디 자리 표시자를 생성할 수 있으며, 접수 사용자는 회사 제품을 의심 제품으로 선택할 수 있습니다. 사례 승격 시 보고 의무는 의심 회사 제품에 대한 제품 등록을 사용하여 평가됩니다.

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일괄 내러티브 가져오기 및 상태 확인 API 엔드포인트

두 개의 새로운 Vault Safety API 엔드포인트를 사용하여 한 번의 작업으로 여러 사례 설명 문서 및 번역을 가져올 수 있습니다. 이는 Vault Safety에서 사례 마이그레이션 성능을 개선하기 위한 것입니다. Vault 개발자 릴리스 노트에서 자세한 정보를 제공합니다.

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Custom Safety Validations SDK

이제 Vault Safety에는 제출 규칙에 대한 사용자 정의 로직을 허용하는 SDK 진입점이 있습니다.

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사용자 정의 안전 규칙 SDK에 대한 지원이 필요한 경우 Veeva 서비스에 문의하십시오.

Custom Safety Validations SDK

이제 Vault Safety에는 사용자 정의 기준 및 평가 로직으로 사례 검증을 확장할 수 있는 SDK 진입점이 있습니다.

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사용자 정의 검증 SDK에 대한 지원이 필요한 경우 Veeva 서비스에 문의하십시오.

SiteVault

Study Export

이 기능을 통해 스터디에 대한 모든 문서의 모든 주요 버전을 내보낼 수 있습니다. 스터디 문서 변환은 ZIP 파일로 내보내며, 압축을 풀면 eBinder 폴더 구조에 있습니다.

Digital Delegation: Email Notifications

이 기능은 디지털 위임 기능에 대한 다음과 같은 일반적인 사용성 향상을 제공합니다.

  • 사용자는 보류 중인 디지털 위임 작업과 완료된 디지털 위임 작업에 대한 이메일 알림을 받습니다(예: 위임이 PI(책임 연구자) 승인을 받을 준비가 되었고 PI가 승인하는 경우).
  • 사용자는 PI 승인 전에 스터디 담당자의 위임 수락을 다시 시작할 수 있습니다. 이를 통해 사용자는 스터디 팀 구성원의 위임을 수락한 후 필요한 경우 PI가 승인하기 전에 업데이트할 수 있습니다.

디지털 위임 기능은 확장 가능한 SiteVault 권한 기능이 활성화된 Vault에서만 구성할 수 있습니다.

User Administration with Multiple Security Policies

둘 이상의 활성 보안 정책(예: 기본 Vault 인증 및 SSO(Single Sign-On) 공급자)이 있는 SiteVault의 경우, 이 기능을 통해 사용자 관리자가 사용자를 생성하거나 편집할 때 보안 정책을 선택할 수 있습니다. 이 기능은 여러 보안 정책 및 확장 가능한 SiteVault 권한 기능이 활성화된 Vault에만 적용됩니다.

Sponsor/CRO Information on Documents

이 기능을 통해 연결된 스터디로 작업하는 SiteVault 사용자는 이제 문서 버전이 의뢰자/CRO에게 전송되었는지 여부, 처음 보낸 날짜 및 마지막으로 보낸 날짜에 대한 세부 정보를 문서의 메타데이터에서 직접 볼 수 있습니다.

Connected Study Details User Action

연결된 스터디로 작업하는 SiteVault 사용자는 이제 연결된 스터디 세부 정보 사용자 동작을 사용하여 의뢰자/CRO와의 문서 교환에 대한 자세한 세부 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 동작을 수행하면 추적 정보와 의뢰자/CRO와의 문서 코멘트 기록을 표시하는 대화 상자가 열립니다.

New Exchangeable Document Type on Connected Studies

이 기능은 연결된 스터디를 위해 의뢰자/CRO의 Vault에 IP 제외 문서 유형을 전송할 수 있도록 지원을 추가합니다.

Support eConsent Simple Signatures

이 기능은 스터디 참가자 및 기타 서명자가 MyVeeva for Patients 계정을 생성하지 않고도 eConsent 폼을 작성할 수 있도록 지원을 추가합니다. SiteVault에서 사이트 직원은 필수 연락처 정보 없이 eConsent 폼을 보낼 수 있습니다. 이 기능은 Vault 22R1 릴리스에서 일반적으로 사용할 수 있도록 잠정적으로 예정되어 있습니다.

Veeva eConsent: In-person eConsent

이 기능을 통해 SiteVault 사용자는 모바일 디바이스를 MyVeeva for Patients에 빠르게 연결하여 환자가 직접 eConsent 폼을 읽고 작성하도록 할 수 있습니다.

사용자는 스터디 참가자의 기록에서 직접 코드 보기 작업을 선택하여 MyVeeva for Patients의 eConsent 폼에 액세스할 수 있는 고유한 QR 코드를 생성할 수 있습니다. 환자는 자신의 모바일 디바이스 또는 사이트의 디바이스(사용 가능한 경우)를 사용할 수 있습니다.

Veeva eConsent: Contact Information Update Request

이 기능을 통해 스터디 환자 또는 서명자가 MyVeeva for Patients에서 연락처 정보를 업데이트하면 SiteVault에서도 연락처 정보가 업데이트됩니다. 사이트 관리자 사용자는 변경 사항을 알리는 알림을 받습니다. 이 기능은 Vault 22R1 릴리스에서 일반적으로 사용할 수 있도록 잠정적으로 예정되어 있습니다.

Veeva eConsent: Additional Signatory Enhancements

이 기능에는 Veeva eConsent 추가 서명자(Veeva eConsent Additional Signatories) 기능에 대한 일반적인 개선 사항이 포함되어 있으며, 여기에는 서명자 기록을 더욱 쉽게 생성 및 관리할 수 있도록 하고 사용자에게 서명자에게 eConsent 폼을 보다 유연하게 보낼 수 있는 기능이 포함됩니다.

Study PI Role for Workflows

이 기능을 통해 스터디 관련 문서 및 오브젝트에 대한 워크플로우에서 시스템 관리형 책임 연구자 역할을 사용할 수 있습니다.

Standard Participant Workflows

이 기능은 참가자 오브젝트에 대한 새로운 표준 워크플로우를 추가합니다. 새 워크플로우를 사용하려면 구성이 필요합니다.

SiteVault 데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: SiteVault를 참조하십시오.

QualityOne

Risk Management: Detectability Support for Qualitative Quantitative Risk Matrices&

이 기능은 위험 매트릭스의 다른 축으로 탐지 가능성을 모델링하기 위한 지원을 추가합니다. 탐지 가능성 축을 추가하면 식별된 위험의 탐지 가능성 속성이 필요한 FMEA(실패 모드 및 영향 분석) 위험 평가와 같은 평가 방법론이 지원됩니다. QualityOne 고객은 이 기능을 사용하여 Vault 내에 3D 위험 매트릭스(심각도 x 발생 x 탐지 가능성)를 생성할 수 있습니다. 위험 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Linking Quality HSE Events to Risk Register&

이 기능을 통해 사용자는 품질 및 HSE 이벤트를 위험 레지스터에 연결할 수 있습니다. 품질 및 HSE 관리자는 이 링크를 활용하여 조직 전체의 잠재적 위험을 능동적으로 식별, 관리 및 완화할 수 있습니다. 링크에 대해 자세히 알아보십시오.

External Collaboration Management on CAR

이 기능을 통해 내부 사용자가 타사 조직에 대한 사용자 계정의 생성, 활성화 및 비활성화를 관리할 수 있습니다. 외부 공동 작업자(제3자 사용자)는 할당된 외부 사용자 라이선스를 사용하여 Vault의 CAR(SCAR)에 응답할 수 있습니다. 내부 사용자는 제3자 조직과 관련된 사람의 "연락처 목록"을 관리하고 Vault용 관련 외부 공동 작업자와 함께 CAR(SCAR)에 태그를 지정하여 자동으로 생성, 활성화 또는 비활성화합니다. 외부 공동 작업자의 사용자 계정이 생성, 활성화 또는 비활성화되면 CAR(SCAR) 프로세스의 일부로 관련 이메일이 해당 사용자에게 전송됩니다. 이 기능을 통해 관리자는 외부 공동 작업자 사용자 템플릿을 사용하여 이 프로세스를 용이하게 하기 위해 공유 외부 사용자 라이선스 풀을 활용하고 구성할 수 있습니다. 외부 공동 작업 관리에 대해 자세히 알아보십시오.

Product Hierarchy Data Model Extension for Packaging Materials&

이 기능은 QualityOne에서 새 오브젝트(포장, 제품-포장, 소재, 소재-조직)를 프로비저닝하여 표준 제품 계층 데이터 모델을 확장합니다. 고객은 소재 관련 ERP(전사적 자원 관리) 데이터를 QualityOne과 함께 사용할 수 있습니다.

QualityOne Mobile for iOS Compatibility with Extended Product Hierarchy Model

이 기능은 확장된 표준 제품 계층 데이터 모델을 사용하도록 iOS용 QualityOne Mobile을 업데이트합니다. 이제 사용자는 소재(제품, 제제 및 포장 포함)에 대한 NCR을 기록하고 모바일 애플리케이션을 통해 Vault에 제출할 수 있습니다. 

QualityOne Mobile 기능은 5월 4일(5월 3일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Inspections Compatibility with Extended Product Hierarchy Data Model

이 기능은 QualityOne 검사 관리 기능을 업데이트하여 확장 제품 계층 데이터 모델을 지원하는 새로 프로비저닝된 소재(material__v) 오브젝트에 맞춥니다. 

FSMA Supplier Verification (FSVP/SCAC)

이 기능은 소재 검증 체크리스트를 사용하여 FSMA(식품 안전 현대화법) 요구 사항에 따라 공급된 소재와 관련된 알려지거나 예측 가능한 위험을 제어할 수 있는 공급업체의 능력을 검증할 수 있는 기능을 제공합니다. 이 체크리스트를 통해 사용자는 SCAC(공급망 적용 컨트롤) 및 FSVP(외국 공급업체 검증 프로그램) 모두에 대한 FSMA 요구 사항을 구성할 수 있습니다. 소재 검증 체크리스트에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Station Manager Enhancements

이 기능은 고객이 문서에 대한 사용자 정의 QualityOne Station Manager URL을 생성하고, 동기화 간격 및 동기화 경고 메시지를 개선하고, 문서 분류를 레코드 기반으로 업데이트하고, 최근 문서 가시성을 향상시키고, 애플리케이션 업데이트 적용을 추가하여 QualityOne Station Manager를 향상시킵니다. 

QualityOne Station Manager 기능은 5월 4일(5월 3일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Custom URL QR Code Support for Categories&

이 기능을 통해 고객은 사용자 정의 URL을 생성하여 QualityOne Station Manager에서 특정 범주의 문서를 볼 수 있습니다. 제조 사용자는 사용자 정의 URL을 수동으로 입력하거나 생성된 QR 코드를 스캔하여 태블릿 디바이스에서 사용자 정의 URL을 열 수 있습니다. QualityOne Station Manager 모바일 애플리케이션은 사용자 정의 URL에 지정된 범주로 사전 필터링된 문서 목록을 열 수 있습니다. 이 기능을 통해 고객은 제조 사용자가 현재 작업에 적합한 문서 세트로 빠르게 이동할 수 있는 바로가기를 만들 수 있습니다. 

Sync Interval Update

Station Manager가 Vault와 주기적으로 동기화하는 간격이 15분마다에서 15~20분마다로 업데이트되었습니다. 이러한 가변성은 많은 수의 디바이스에 배포될 때 모바일 애플리케이션의 확장성과 성능을 향상시킵니다.

Warning Mode

이 기능을 통해 고객은 QualityOne Station Manager 모바일 애플리케이션이 QualityOne Vault와 성공적으로 동기화되어야 하는 시간을 구성할 수 있습니다. 애플리케이션이 구성된 시간까지 동기화되지 않으면 문서가 "오래됨" 상태일 수 있다는 경고 메시지가 표시됩니다. 고객은 사용자가 볼 수 있도록 표시되는 기본 경고 메시지를 구성할 수도 있습니다.

Record Based Categorization

이 기능은 고객이 QualityOne Station Manager의 범주를 관리하는 방식을 변경합니다. 이제 고객은 범주 분류를 위해 오브젝트 레코드를 사용하게 되며, Vault의 액세스 제어를 사용하여 범주를 관리할 수 있는 사용자와 스테이션 문서에 대한 범주 할당을 제한할 수 있습니다. 레코드 기반 범주는 각 고객이 자신의 범주 목록을 정의하고 관리할 수 있도록 다양한 범위 지정을 허용하므로 유연합니다. Vault에서 범주를 정의하고 지정하면 모바일 애플리케이션에 표시되어 제조 사용자가 선택할 수 있습니다.

Recent Documents Enhancements

이 기능을 통해 운영자는 문서 또는 비디오 뷰어 내에서 가장 최근에 본 문서 및 비디오에 쉽게 액세스할 수 있습니다. 제조 사용자는 작업 현장에서 작업을 수행할 때 여러 절차와 지침 사이를 반복적으로 전환해야 하는 경우가 많습니다. 사용자가 위치를 잃지 않고 문서와 비디오 간에 전환할 수 있도록 하면 당면한 작업을 수행하는 동안 효율성이 높아집니다. 또한 최근 탭은 이제 전체 탭 다음의 두 번째 탭으로 표시됩니다.

App Update Enforcement

이 기능을 통해 고객은 QualityOne Station Manager에 대한 Veeva의 모바일 애플리케이션 지원 정책을 적용할 수 있습니다. 애플리케이션이 QualityOne Vault보다 한 버전 뒤처져 있음을 감지하면 모바일 애플리케이션은 보고 가능한 카운트다운을 시작하고, 사용자에게 모바일 애플리케이션을 업데이트하도록 지속적으로 알립니다. 카운트다운이 끝나면 모바일 애플리케이션은 현재 사용자를 로그아웃 처리합니다. 애플리케이션이 QualityOne Vault보다 두 버전 뒤인 경우 사용자가 모바일 애플리케이션에 로그인할 수 없습니다.

COA Ingestion Enhancements

이 기능은 처리 기능을 확장하여 정확하게 수집할 수 있는 더 넓은 범위의 COA 형식을 허용합니다. COA 수집 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

Multi-Page Header Matching Strategy Support

이 기능은 COA 문서의 첫 페이지에 없는 COA 세부 정보를 고려하도록 헤더 일치 전략의 지원을 확장합니다. 

Processing COA Files with Table Breaks

이 기능을 통해 Vault에서 표가 여러 페이지에 걸쳐 있는 경우와 같이 구분이 포함된 COA 문서 내의 표를 처리할 수 있습니다. 

Automatic Detection of COA Date Formats

이 기능을 통해 Vault에서 COA 문서에서 직접 일반적으로 사용되는 날짜 형식을 추출하여, 헤더 일치 규칙 변형의 예상 값 형식 필드 설정 값에 대한 종속성을 제거할 수 있습니다. 

Lenient Expected Value Formats for Dates

이 기능은 대소문자 구분 및 구분 기호 일치 요구 사항을 완화하여 COA 문서의 날짜 형식 구성에 대한 사용자 환경을 향상시킵니다. 

Improved COA Analysis Job Logging

이 기능은 사용자가 문제가 있는 COA 형식에 대한 잠재적인 구성 이슈를 신속하게 해결할 수 있도록 COA 수집과 관련된 디버깅 정보를 제공합니다. 이 기능을 통해 어드민이 작업 로그를 통해 COA 수집과 관련된 디버깅 정보에 액세스할 수 있습니다. 작업 로그는 Admin > Operations > Job Status로 이동하여 액세스할 수 있습니다. 수집 분석에 대한 요약은 작업 로그에 제공되어, 어드민이 COA 수집 관련 이슈를 신속하게 분류하고 해결하는 데 필요한 정보를 제공합니다.

Improved COA Table Analysis

이 기능은 표 처리 정확도 향상에 특히 중점을 두고, 정확하게 수집할 수 있는 COA 형식의 수를 향상시킵니다.

Additional Matching Options for Component Matching Variants

이 기능은 구성 요소 일치 변형에 대한 COA 구성 요소 일치 규칙을 정의할 때 어드민이 선택할 수 있는 추가 일치 옵션을 추가합니다. 새로운 COA 구성 요소 일치 규칙은 다음과 같습니다. 

  • Contains
  • 다음으로 시작
  • 다음으로 끝

구성 요소 일치 변형에 COA 구성 요소 일치 규칙이 정의되어 있지 않은 경우, Vault는 구성 요소 일치 규칙의 유효성을 평가할 때 정확히 일치 기준을 사용합니다. 

Additional Matching Options for Matching Rule Variants

이 기능은 일치 규칙 변형에 대한 변형 유형을 정의할 때 어드민이 선택할 수 있는 추가 일치 옵션을 추가합니다. 새로운 변형 유형은 다음과 같습니다. 

  • Contains
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Update View 5 Whys Analysis Action

이 기능은 5가지 이유 다이어그램을 시작하는 새로운 레코드 동작인 "5가지 이유 분석 보기"를 제공하여 원래 "5가지 이유 분석 보기" 사용자 동작을 대체합니다. "5가지 이유 분석 보기" 사용자 동작은 "5가지 이유 분석 보기(레거시)"로 이름이 바뀌었으며 향후 릴리스에서 제거될 예정입니다. 새로운 5가지 이유 분석 레코드 동작에 대해 자세히 알아보십시오.

QualityOne Team Enhancements

이 기능은 QualityOne 팀 기능을 확장하여 어드민이 팀 역할 및 구성원을 유연하게 구성할 수 있도록 합니다. QualityOne Teams에 대해 자세히 알아보십시오.

Manage Invalid Users with Tasks

이제 관리자는 QualityOne Teams를 관리할 때 잘못된 사용자를 제어할 수 있습니다. 지정된 팀의 경우 해당 팀의 사용자가 잘못되었다면 사용자는 팀에서 잘못된 사용자를 제거하거나 다른 유효한 사용자로 교체할 수 있습니다. 잘못된 사용자가 교체되면 Vault는 교체된 사용자에게 할당된 진행 중인 작업을 이동하여 작업 재할당을 자동으로 처리합니다.

Role Restriction Child Object Team Enablement&

이제 관리자는 팀 구성원을 특정 역할로 제한할 수 있으며, 이는 워크플로우의 참가자 그룹 역할 제한과 유사합니다. . 팀 역할은 역할을 독점으로 선언함으로써 제한됩니다. 즉, 사용자가 독점 팀 역할의 팀 구성원인 경우 해당 사용자는 동시에 해당 레코드에 대한 다른 역할의 구성원이 될 수 없습니다. 또한 어드민은 이제 하위 오브젝트에 팀을 생성할 수 있습니다.

Display Key Team Roles for Filtering Reporting&

이제 사용자는 주요 팀 역할 할당을 사용자 필드로 표시하여 관련 목록, 검색, 라이브러리 보기 및 레포트에 대한 필터를 표시하고 사용할 수 있으며, 이에 따라 팀 구성원 변경 사항을 레코드의 필드와 동기화할 수 있습니다.

이 기능은 관련 레코드 설정 기능을 확장하여 어드민이 "레코드 생성" 이벤트 동작에서 "관련 레코드 생성" 동작을 유연하게 구성할 수 있도록 합니다. 관련 레코드 설정 개선 사항에 대해 자세히 알아보십시오.

이 기능을 통해 관리자는 관련 레코드 구성 요소의 클릭 가능 목록을 보고 각 구성 요소의 세부 정보 페이지에 쉽게 액세스할 수 있습니다.

이 기능은 오브젝트 수명 주기의 "레코드 생성" 이벤트 동작에서 구성하는 관련 레코드 설정을 개선하고 지원하여, 원본 레코드를 생성할 때 관련 레코드 생성이 트리거될 수 있도록 합니다. 구성에 따라 사용자는 초기 "관련 레코드 생성" 이벤트 동작을 트리거하여 여러 수준의 관련 레코드 생성을 중첩할 수도 있습니다. 그런 다음 Vault는 생성된 관련 레코드에 대해 동일한 동작을 트리거하여 초기 관련 레코드를 현재 원본 레코드로 사용해 다른 관련 레코드를 생성합니다. 관리자는 관련 레코드 생성 수준을 기본 깊이 제한인 최대 5개 수준까지 중첩할 수 있습니다. 

이 기능을 통해 어드민이 Configuration > Application Configuration > Component Setup 섹션으로 이동하고 목록에서 Related Record Setup을 선택하여 관련 레코드 설정 페이지에 액세스할 수 있습니다.

Admin Menu for Comment Setup

이 기능을 통해 어드민이 Configuration > Application Configuration > Component Setup 섹션으로 이동하고 목록에서 Comment Setup을 선택하여 코멘트 설정 페이지에 액세스할 수 있습니다. 관리자 탐색에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: QualityOne을 참조하십시오.

RegulatoryOne

RegulatoryOne 기능은 5월 4일(5월 3일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Formulation Questionnaires

이 기능을 통해 규정 사용자가 체크리스트를 사용하여 RMQ(원자재 설문지)와 같은 대상 설문지를 이메일을 통해 공급업체와 같은 외부 조직의 연락처로 보낼 수 있으며, 이러한 연락처는 Vault에 로그인하지 않고도 PAL(공개 액세스 링크)을 통해 안전하게 응답할 수 있습니다. 제제 설문지에 대해 자세히 알아보십시오.

Local Impact Assessment

이 기능은 사용자가 기존 등록을 수정하여 새 등록 항목의 목표를 달성할 수 있는지 또는 새 등록이 필요한지 여부를 평가하는 데 도움이 됩니다. Vault는 어드민이 정의한 규제 범주 속성 영향을 사용하여 활성 등록을 검색하고 등록 항목과 일치하는 레코드를 식별합니다. Vault는 일치하는 등록을 수정해야 하는지 여부도 사용자에게 알려 줍니다. 마지막으로 Vault는 사용자의 등록 선택에 따라 적절한 등록 프로세스를 시작합니다. 로컬 영향 평가에 대해 자세히 알아보십시오.

Create Dossier Binder

이 기능을 통해 사용자는 요구 사항에 대한 잠긴 정상 상태 예상 문서 목록이 있는 바인더를 생성하는 동시에 요구 사항 계층을 섹션 계층으로 유지할 수 있습니다. 관리자는 등록 항목 요구 사항 오브젝트에 대해 새로운 서류 바인더 생성 동작을 구성하여 사용자가 상위 레코드에서 서류 바인더를 생성할 수 있도록 할 수 있습니다. 서류 바인더에 대해 자세히 알아보십시오.

Generate Requirements for Registration Objective

이 기능을 통해 어드민이 등록 목표에 대한 요구 사항 생성 동작을 구성하여 사용자가 등록 항목 컬렉션에 대한 요구 사항을 생성할 수 있습니다. 이는 음영 처리된 제품과 같은 여러 제품을 단일 서류 제출을 통해 함께 등록할 수 있는 경우에 유용할 수 있습니다. 요구 사항 생성에 대해 자세히 알아보십시오.

Split Registration Items Enhancement: Recursion

이 기능은 등록 항목 분할 기능을 향상시키고, 사용자에게 플랫 목록에서 레코드를 보는 것 외에도 생성된 등록 항목 간의 계층 관계가 유지된 아웃풋 구조로 볼 수 있는 유연성을 제공합니다. 고객은 등록 항목 계층 뷰어를 활용하여 재귀 관계형 토큰에 연결된 분할 규칙을 사용해 등록 항목에 대한 등록 항목 분할 동작에서 여러 다단계 레코드가 생성될 때 아웃풋을 쉽게 시각화할 수 있습니다. 등록 항목 분할 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Registration Item Hierarchy Viewer

이 기능을 구성하면 사용자가 계층 보기에서 여러 관련 등록 항목을 볼 수 있습니다. 사용자는 하나의 뷰어에서 관련 등록 항목과 이들 간의 종속성을 모두 식별할 수 있고, 따라서 여러 다른 페이지로 이동할 필요성이 줄어들어 사용자 경험이 개선됩니다. 등록 항목 계층 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Hierarchy Viewer

Formulation Composition Viewer Enhancements

복잡한 제제에는 수많은 구성 화학 물질이 포함될 수 있습니다. 제제 배합 뷰어에서 해당 제제를 볼 때 단일 제제의 속성을 빠르게 구별하고 위험 신호를 식별하는 것이 중요합니다. 이 기능을 통해 관리자는 계층 수준 간의 음영을 표시하고, 사용자가 특정 레코드 위로 마우스를 가져갈 때 행을 강조 표시하도록 뷰어를 구성할 수 있습니다. 또한 사용자는 뷰어에 표시되는 규정 준수 평가 상태에 색상을 할당하여 규제 요구 사항을 충족하지 않는 구성 화학 물질을 식별할 수 있습니다. 제제 배합 뷰어에 대해 자세히 알아보십시오.

Formulation Composition Viewer

Track Authority Questions

이 기능은 등록 및 서류 관리 Vault에서 표준 규정 요청 오브젝트의 잠금을 해제하여 사용자가 당국 질문을 추적할 수 있는 기능을 제공합니다.&

Enable Checklists in RegulatoryOne

이 기능을 통해 Veeva Claims를 포함한 모든 RegulatoryOne Vault에서 체크리스트를 사용할 수 있습니다.

Product Hierarchy Data Model Extension for Packaging

소비자 제품 및 화장품에 사용되는 제품 포장은 흔히 다단계 계층을 형성할 수 있습니다. 이 릴리스를 통해 제품 포장 데이터(포장, 제품 포장 및 포장 조합 오브젝트)를 포함하도록 공유 표준 제품 계층 데이터 모델이 확장되어 사용자 정의에 대한 의존도가 줄어듭니다.

이러한 데이터 모델 변경 사항은 RegulatoryOne에 자동으로 포함되지만, 관리자는 사용할 수 있도록 구성을 변경해야 합니다.

참고: 이 기능은 Veeva Claims에도 사용할 수 있습니다.

Packaging Data Model

데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: RegulatoryOne을 참조하십시오.

Veeva Claims

Veeva Claims 기능은 5월 4일(5월 3일 PST) 출시가 잠정적인 목표입니다.

Project Hierarchy Viewer

이 기능을 구성하면 사용자는 프로젝트 내에서 클레임 및 로컬 적응의 대규모 데이터 세트를 쉽게 탐색할 수 있습니다. 사용자는 프로젝트의 클레임 및 로컬 적응 목록을 필터링하여 범위를 좁힐 수 있습니다. 필터를 사용하면 사용자가 프로젝트와 조인된 제품 및 국가 값에 대해서만 프로젝트 계층을 필터링할 수 있습니다. 계층 탐색기를 통해 사용자는 프로젝트의 여러 수준 간에 쉽게 이동할 수 있습니다. 사용자는 프로젝트의 컨텍스트를 유지한 상태로 클레임 및 로컬 적응 오브젝트에 대한 관련 섹션을 보고 추가할 수 있습니다. 프로젝트 계층 뷰어 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Project Hierarchy Viewer

Dynamic Deep Copy Project

이 기능은 새로운 클레임 프로젝트를 시작하는 속도를 향상시킵니다. 이 기능을 구성하면 사용자가 새 프로젝트 레코드로 복사할 클레임 및 로컬 적응 레코드의 관련 섹션을 지정할 수 있으므로 프로젝트 레코드 복사 동작을 제어할 수 있습니다. 프로젝트 동적 심층 복사 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

클레임 사용자는 일반적으로 프로젝트 레코드를 복사하여 새 프로젝트를 시작합니다. 프로젝트를 복사할 때 사용자가 원본 프로젝트의 주요 세부 정보를 다시 참조할 수 있도록 추적성과 참조 상태를 유지하기 위해 레코드에서 복사한 레코드와 레코드로 복사된 레코드 간에 링크를 설정하는 것이 중요합니다. 이 기능은 사용자가 프로젝트를 복사할 때 자동으로 채워지는 프로젝트 오브젝트의 일부로 새로운 읽기 전용 프로젝트 참조 필드를 도입합니다. 새 필드에 대해 자세히 알아보십시오.

Auto-Populate Statement Translations for Local Adaptations

각 국가에 대한 로컬 적응에는 국가별 언어로 된 여러 관련 진술 번역이 있을 수 있습니다. Veeva Claims는 자체 참조 진술 라이브러리에 진술 번역 및 의미론적 변형을 저장합니다. 이 기능을 구성하면 어드민이 구성한 국가-언어 매핑을 기반으로 로컬 적응 레코드에 진술 번역을 자동으로 할당하여 사용자가 진술 라이브러리에서 진술 번역을 검색하고 각 로컬 적응 레코드에 할당해야 하는 추가 노력을 해소해 줍니다. 진술 번역 채우기 동작 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

Claims UX Enhancement

이 기능은 Claims 사용자의 UX를 향상시킵니다. 이 기능은 주로 선택성 클레임 생성 대화 상자와 로컬 적응 생성 대화 상자의 검색 및 목록 환경을 향상시킵니다. 

RegulatoryOne에서 체크리스트 활성화

기능 설명을 참조하십시오.

포장에 대한 제품 계층 데이터 모델 확장

기능 설명을 참조하십시오.

데이터 모델 변경사항

22R1 Data Model Changes: Veeva Claims를 참조하십시오.

Enablement Details

활성화 옵션에 대한 다음 설명을 참조하십시오.

활성화설명
Auto-on자동으로 활성화되며 기능을 사용하기 전에 구성할 필요가 없습니다. 경우에 따라 새 기능은 활성화하거나 구성해야 하는 다른 기능에 종속됩니다.
Admin Checkbox어드민은 Admin Checkbox을 사용하여 기능을 켜야 합니다. 일부 "Auto-on" 기능에는 기능을 숨기는 확인란 설정이 있으며, 이 경우 "Auto-On"이 표시됩니다.
Configuration어드민은 이 기능을 사용할 수 있거나 활성화하기 전에 이 기능을 (Admin Checkbox과 별도로) 구성해야 합니다. 예를 들어 사용자가 템플릿에서 문서를 생성하기 전에 관리자가 문서 템플릿을 추가해야 합니다.
SupportVeeva Support 팀에서 제어하는 켜기/끄기 옵션.