What's New in 25R3

Pre-Release 日: 2025 年 11 月 3 日 | リリース日: 2025 年 11 月 21 日および 2025 年 12 月 5 日

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Vault 25R3 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、25R3 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ハイライト

Vault Platform の主なポイントの概要は以下に表示されており、リンクから詳細情報にアクセスできます。Vault Platform リリースノートの残りの部分はテーマ別に分類され、最後のセクションでは軽微な機能強化について説明します。

これらの主要な機能の一部のデモを見たり、その他のコアプラットフォーム機能に関するナレッジ記事を読むには、Veeva Connect で Vault Platform コミュニティに参加してください。

機能	説明
Process Monitor	Process Monitor は、ビジネスプロセスの所有者やリーダーがプロセスの合理化や主要な指標の改善に使用できるよう設計された、強力な新しい分析ツールです。サイクルタイムやボリュームなどの KPI に関する組み込みの指標やチャートを使用して、プロセスフローの視覚的な分析情報を提供します。これは、ボトルネックの特定や、変更がもたらす影響の測定に役立ちます。
Improved Multi-Vault User Experience	ユーザは Vault を切り替えるときにログアウトされなくなり、複数の Vault にまたがる同時作業がより簡単になりました。
Log In As for Administrators	エンドユーザの質問や問題のトラブルシューティングを支援するため、管理者はエンドユーザとしてより簡単にログインできるようになりました。
Session Duration by Security Policy	管理者は、セキュリティポリシーでドメインのデフォルト設定を上書きすることにより、特定のドメイン上のユーザに対して可変のセッション期間を定義できるようになりました。
Asynchronous Workflow Tasks	ジョブが完了したときにのみワークフローが次のステップに進む非同期ジョブタスクを許可するようにワークフローを構成できるようになりました。
Bulk Support for Document Text Export	管理者は、Vault API の最近の機能強化に基づき、Vault Loader を使用してドキュメントからテキストを抽出できるようになりました。
Document Relationships Administration Page	管理者は、Vault のドキュメント関係と各関係の設定を自ら管理できます。
Label Sets	Vault UI において、同じ言語内で代替ラベルをユーザに表示できるようになりました。これにより、特定の国や地域内の異なるグループが異なる用語を使用するケースに対応できます。
Standard User Layout	管理者は、レイアウトに関する最近の機能強化を取り入れた新しいユーザ向け標準レイアウトを利用できるようになりました。

Process Monitor

このリリースでは、ビジネスプロセスの所有者やリーダーがプロセスの合理化や主要な指標の改善に使用できる強力な分析ツールが導入されます。Process Monitor によって提供されるプロセスの視覚的な分析情報は、ボトルネックの特定や、プロセスフローを最適化して効率を高めるのに役立ちます。Process Monitor は、有効なオブジェクトライフサイクルに関する指標、チャート、グラフィカル分析ツールを包括的に提供し、特に設定しなくてもすぐに使用できます。

サイクル時間、量、品質に関連する KPI の組み込み指標とチャートを使用して、プロセスの変更がもたらす直接的な影響を測定できるため、継続的な改善を確実に行うことができます。

Process Graph は、レコードがたどったステップ (ライフサイクル状態) とパス (状態間の遷移) を可視化するもので、ワークフローの追跡や非効率性の特定に役立ちます。このグラフはバリアントパネルを使用してフィルタリングできます。これにより、レコードがたどった固有のパスが切り離されるため、改善の取り組みを最も一般的なワークフローや問題のあるワークフローに集中させることができます。

Process Monitor は、Clinical Data、CRM、Align を除くすべてのアプリケーションファミリーで自動的に有効になります。現在ダッシュボードの Create 権限を持つユーザは、リリース日から新しい Process Monitor ページを表示できます。

詳細については、Process Monitor をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

マルチ Vault ユーザエクスペリエンスの改善

ユーザが異なるブラウザタブやウィンドウから異なる Vault にアクセスするとき、Vault セレクタを使用してタブまたはウィンドウ内で Vault を切り替えても、すべてのタブで Vault セッションが維持されるようになりました。

25R3 より前は、2 つのタブまたはウィンドウで Vault A にログインしていて、一方のタブで Vault セレクタを使用して Vault A から Vault B に切り替えると、他方のタブまたはウィンドウの Vault A からはログアウトされていました。

この機能強化により、マルチ Vault 環境で同時に作業するときの操作性が向上します。

Veeva Connect の Feature Spotlight をご覧ください。

Log In As for Administrators

管理者が別のユーザとしてログインできるようになりました。この機能は既存の Delegate Access 機能を利用したものですが、特に管理者がエンドユーザの問題や質問に対処する場合のエクスペリエンスがより効率的になります。

この新しい Log In As アクションは、User レコードの Actions メニューから使用できます。

これを選択すると、Log In As ダイアログが表示されます。Delegation End Date はデフォルトで 7 日後に設定されています。

アクティブな委任がすでに存在する場合、Delegation End Date はデフォルトで 365 日後に設定されます。

Log In As アクションを使用すると、Delegate Access 割り当てが作成されます。

このアクションは、以下の条件を満たす場合に管理者が使用できます。

• Vault で Enable Vault Level Delegate Access が有効になっている
• Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users が有効になっている

• 管理者の権限セットには Admin: Users: Delegate Admin 権限が含まれており、管理者は User オブジェクトに対して Log In As オブジェクトアクションを実行する権限を持っています。
  • 標準の System Administrator および Vault Owner セキュリティプロファイルには、これらの権限がデフォルトで付与されています。

Enforce strict delegation controls for Delegate Admin users 設定は、管理者が自身の権限を昇格できないようにするために必要となります。ユーザアカウントの持つ権限が管理者より多い場合、Log In As アクションは使用できません。この検証は、(セキュリティプロファイルまたはユーザロールを介して) ユーザに関連付けられているすべての権限セットと Domain Admin ユーザ設定の比較に基づいています。

この機能強化の一環として、1 人のユーザがアクセスできる委任アカウントの数の上限が 25 から 100 に引き上げられました。

詳細については、Log In As a User をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

セキュリティポリシー別のセッション期間

管理者はセキュリティポリシーごとにセッション期間を設定できるようになりました。これにより、ニーズに応じて異なるセッション期間をユーザに割り当てることができます。たとえば、パスワードセキュリティポリシーが適用された外部ユーザのセッション期間は短くし、オフィス勤務の内部ユーザのセッション期間は長くすることができます。

これにより、Vault 内のさまざまなタイプのユーザについて、セキュリティとユーザエクスペリエンスのバランスを取ることができます。

Session Duration は、Admin > Settings > Domain Settings で設定されるデフォルトのドメインレベル設定です。

セキュリティポリシーを設定する際、管理者はデフォルトの Session Duration ドメイン設定を使用するか、そのセキュリティポリシーの Logout user after inactivity に別の値を設定するかを選択できます。

セキュリティポリシーレベルで設定された Session Duration は、ユーザのドメイン内のすべての Vault に適用されます。デフォルトでは、動作の一貫性を確保するため、既存のすべてのセキュリティポリシーにおいて、25R3 の Logout user after inactivity 設定がデフォルトのドメインセッション期間として使用されます。

詳細については、Configuring Security Policies をご覧ください。

Asynchronous Workflow Tasks

新しいワークフロージョブステップを使用すると、管理者は、適格な Vault ジョブを自動的に開始し、その完了を待ってから次のステップに進むワークフローを構成できます。ワークフロージョブステップでは、Vault ジョブの開始と完了を単一のワークフローステップ内で緊密に結合し、長時間実行される非同期作業とのシームレスな統合を可能にします。

詳細については、Configuring Object Workflows、Configuring Document Workflows、および Configuring Document Definitions をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

ドキュメントテキストエクスポートの一括サポート

25R2 でリリースされた Document Text API を基にして、Vault Loader では、ドキュメントをエクスポートするときに Include Text チェックボックスを設定できるようになりました。この設定をオンにすると、抽出されたドキュメントのテキストを含むテキストファイル (.txt) が生成されます。この機能は、Loader CLI と Vault API でもサポートされています。

詳細については、Creating & Updating Documents Using Vault Loader をご覧ください。

Document Relationships Administration ページ

管理者は Document Relationship 設定を直接設定できるようになり、どの関係を設定するかや、関係ごとの具体的な設定を直接管理できます。Admin > Configuration > Document Setup に Document Relationships ページが追加されました:

このページ内で、管理者はすべてのドキュメント関係を表示することや、新しいドキュメント関係タイプを作成することができます。

関係内で、管理者はフィルタ、ドキュメントタイプ、バージョン固有の設定など、関係固有の設定を調整することもできます。

25R3 より前は、これらの設定を変更するにはサポートチケットを提出する必要がありました。

ドキュメント関係の管理権限は、Permission Sets の Admin タブに新たに追加された Document Relationships オプションによって制御されます。この権限は、標準のセキュリティプロファイルである System Administrator および Vault Owner に自動的に付与されます。

詳細に関しては、Document Relationships をご覧ください。

Label Sets

ラベルセットを使用すると、管理者は同じ言語内で Vault UI に代替ラベルを表示し、国や地域内のさまざまなユーザグループが異なる用語を使用する場合のユースケースをサポートできます。管理者は、Admin > Configuration > User Interface > Label Sets で新しいラベルセットを作成できます:

管理者は各言語に最大 10 個のラベルセットを作成できます。ラベルセットを作成後、管理者は一括翻訳ツールを利用して Field Labels の任意のラベルに対して用語を定義することができます。

管理者は、新しい Label Set フィールドを User オブジェクトで使用して、ラベルセットで定義されたラベルを表示する必要があるユーザを割り当てることができます。

翻訳と同様に、ラベルセットは Vault UI (Vault レポートを含む) に固有です。ラベルセットラベルは、Vault Mobile、Vault API、Vault Loader、VQL、Vault 管理者、通知テンプレート、システムメッセージ、ユーザアカウントメール、設定移行パッケージ、監査証跡ではサポートされていません。また、次の UI 要素にはラベルセットのラベルは表示されません: 選択リスト値、オブジェクトタイプ、ライフサイクル状態、ドキュメントタイプ。

詳細については、Language & Region Settings をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

標準ユーザレイアウト

25R2 では、Users & Groups からレコードを表示する際の User レイアウトが、ユーザインターフェースが Vault 内の他のオブジェクトと統一され、完全なオブジェクトレイアウト機能がサポートされるように更新されました。

この機能を基に、管理者は、ページやレイアウトルールを活用してレイアウトをより適切に整理できる新しい標準の User Layout を利用できるようになりました。

他の標準レイアウトと同様に、管理者は Save As 機能を使用して標準レイアウトのコピーを作成し、必要に応じて調整できます:

詳細に関しては、Configuring Object Layouts および About the User & Person Objects をご覧ください。

ドキュメントの管理

Post-Processing Support for PDFs with Security

Vault で、閲覧保護されていない任意の PDF ソースファイルをレンダリングできるようになりました。デフォルトでは、セキュリティが適用されたレンディションに対して、オーバーレイの適用や光学文字認識 (OCR) などの後処理は行われません。ただし、これはレンディションプロファイルを通じて有効にすることができます。

この機能が導入される前は、保護された PDF のレンダリングが Vault でどのように処理されるかは一貫しておらず、ソースファイルの保護や実行される後処理アクションによって異なっていました。

Rendition Profile に新しい Post-processing support for PDFs with security 設定が追加され、既存の Allow viewing and annotations of protected PDF files 設定は廃止されました。

25R2.3 および 25R2.4 Limited Release では、新しい Post-processing support for PDFs with security 設定は、廃止された Allow viewing and annotation of protected PDF files 設定がオンであったかどうかにかかわらず、デフォルトでオフになります。

Post-processing support for PDFs with security がオフの場合、保護された PDF に対して OCR やオーバーレイの適用などの後処理アクティビティは実行されません。セキュリティが適用された PDF ファイルに対して OCR やオーバーレイなどの後処理アクティビティを実行するために Allow viewing and annotation of protected PDF files 設定を使用していた場合は、Limited Release の間、Post-processing support for PDFs with security を有効にしなければならない場合があります。

25R3 General Release では、廃止された Allow viewing and annotations of protected PDF files 設定がデフォルトのレンディションプロファイルで有効になっていた Vault のすべてのレンディションプロファイルにおいて、新しい Post-processing for PDF files with security 設定は自動的に有効になります。

このアプローチにより、異なるレンディションプロファイルを適用することでドキュメントの処理方法を個別に制御できるようになりました。たとえば、外部のデジタル署名が付いていて、レンディションでも署名の有効性を維持することが重要なドキュメントには、Post-processing support for PDFs with security チェックボックスをオフにしたレンディションプロファイルを適用できます。OCR を維持してオーバーレイを適用することがより重要なドキュメントには、Post-processing support for PDFs with security チェックボックスをオンにしたレンディションプロファイルを適用できます。

使用中のレンディションプロファイルで Generate Vault Protected PDFs オプションがオンになっている場合、ダウンロードされた表示可能なレンディションには Vault 保護が適用されます。レンディションプロファイルで Vault 保護が定義されていない場合は、ソース PDF に合わせて Vault 保護が適用されます。

さらに、新しい標準ドキュメントフィールドとして File Security が追加されました。これは、ドキュメント情報ペインの Information パネルにある File Info セクションに表示されます。この新しいフィールドにより、ユーザはソースファイルにどのようなセキュリティが適用されているのかを簡単に確認できます。

詳細については、Configuring Rendition Profiles をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

データの管理

Adaptive Rich Text Editor

この機能は、軽量表示モードを導入することで、レコード詳細ページのリッチテキストエディタのレンダリングを最適化します。このモードでは、書式オプションが非表示になり、ユーザがエディタを操作しない限りコンテンツのみの表示が優先されます。この機能強化により、気を逸らす要素がなくなり、レイアウトにリッチテキストフィールドまたはセクションが 10 個以上存在する場合のパフォーマンスが大幅に向上します。

Formulas Within Formulas

この機能により、管理者は数式フィールドを他のオブジェクト数式フィールド、フィールドのデフォルト値、および検証ルール内で参照できます。

これまでは、数式ロジックを再利用するには数式全体を複数の設定にコピーする必要があり、複雑な数式をメンテナンスするのは困難でした。この機能強化により、数式の管理が容易になり、再利用可能なロジックをより効率的に構築および更新できるようになります。

数式を設定する際、現在のオブジェクトに存在する数式フィールドが、数式エディタの Fields リストに表示されます。

数式フィールドに別の数式フィールドが含まれている場合、これは単一の数式として解決されます。すべての数式フィールドに含まれるすべての文字が、数式フィールドに対する既存の 3,900 文字の制限にカウントされます。

レコード編集時に Person の重複を検出する

従来の Duplicate Person Detection 機能が強化され、既存の Person レコードを編集する際にも重複を検出できるようになりました。

25R3 以前は、Vault は Person レコードの作成時のみ重複を検出していました。この検出機能をレコードの作成と更新の両方に適用することで、お客様は Person ディレクトリをより適切に管理でき、重複の可能性をさらに低減できます。

編集中に重複したメールアドレスが検出された場合、Vault は Email フィールドにメッセージを表示します:

他の方法によって、たとえば First Name と Last Name が完全一致して重複候補が検出されると、Vault は Similar Records Found ダイアログボックスを表示します:

ユーザが重複一致ルールで定義された特定のフィールドを編集している場合、Vault は重複の可能性があることを示します。

たとえば、上記の設定に基づき、Email や First Name を更新すると、Vault は重複をチェックしますが、個人の Manager を更新してもチェックは行われません。

詳細に関しては、Duplicate Person Detection をご覧ください。

Word Formatted Output: Field Label Syntax & Additional Tokens

さまざまな地域にユーザを抱えるグローバル組織をより効果的にサポートするため、Word Formatted Output に新しい構文が導入され、フィールド値だけでなくフィールドラベルも出力できるようになりました。

フィールドトークンの末尾に「label」を追加すると、フィールドの値ではなくラベルが出力されます。たとえば、下の画像では、${name__v;label} を指定すると、「CTR-01000」ではなく「Contract ID」が出力されます。

重要なのは、このトークンは、出力をダウンロードするユーザの Language に基づいて適切な翻訳済みラベルを使用するという点です。25R3 より前は、Word Formatted Output テンプレートではフィールドラベルを静的にする必要がありました。つまり、グローバルユーザには常に単一の言語で出力を示すか、それを避ける場合は管理者が言語ごとに異なるテンプレートを用意する必要がありました。

ラベルトークンは、次のように、${Rowset()} と ${RepeatRow()}、${RepeatTable()}、またはフィールド値を取得するトークンとの間に配置できます。
${Rowset(projects__cr)}
${name__v;label}
${RepeatRow()}
${name__v}

ユーザの Language と Locale を表示する新しい構文 (${user__sys.language__sys} と ${user__sys.locale__sys}) も使用できます。

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

ユーザエクスペリエンス

New Locales

グローバル組織のサポートを改善するために、Vault には 200 を超える新しい Locale 値が含まれるようになりました。ユーザに割り当てられた Locale によって、Vault ユーザインターフェースでの日付と数値の書式設定が決定され、使い慣れたユーザエクスペリエンスが確保されます。より広範囲の Locale 値をサポートすることで、ユーザが日付や数値の標準的なローカライズ形式と一致しない Locale を割り当てる必要性が低減されます。

詳細に関しては、Supported Locales をご覧ください。

Latest Document Version Links Available in Document Workflow Notification Template Tokens

マルチドキュメントワークフロー用の新しい通知テンプレートトークンが使用可能になりました。このトークンには最新バージョンのドキュメントへのリンクが含まれており、通知を受け取ったユーザはそのリンクから最新バージョンのドキュメントに直接アクセスできます。

新しいトークンには「${multiDocDocumentsListLatestVersion} Workflow Documents for Latest Version」というラベルが付いており、エンベロープオブジェクトベースのすべての通知テンプレートで使用できます。

Email Available Task Owners in Automated Participant Groups

ロール、グループ、またはユーザ参照フィールドから参加者が自動的に入力される参加者グループの Email Participants アクション内で、Available Task Owners オプションが使用可能になりました。

プロセス最適化

Action Triggers Support IsChanged Function

Action Trigger は、フィールドが変更されたかどうかをユーザが評価できるようにする IsChanged() 関数をサポートしており、その結果、Action Trigger の効率が向上します。

25R2 Update Trigger Best Practice

PriorValue($priority__c) != priority__c && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

25R3 Update Trigger Best Practice

IsChanged($priority__c) && priority__c = PicklistValue($priority__c, "high__c")

ThisRecord Function Supports Setting Reference Field Value in Action Triggers

Action Trigger 内の Create Record および Update Records アクションが強化され、トリガーが実行されているレコードに参照フィールド値を設定するときに ThisRecord() 関数を使用できるようになりました。この更新により、新しく作成されたレコードや更新されたレコードをアクションのトリガー元のレコードにリンクするプロセスが簡素化されます。

Action Trigger の演算子メニューにすべての演算子が表示されるようになりました

コンテキスト認識エディタの演算子メニューでは、すべての Vault 数式演算子がカテゴリ別に一覧表示され、推奨される演算子がリストの上部になるように並べ替えられるようになりました。

ワークフロー参加者グループ向けの複数のユーザ参照フィールド

ユーザ参照フィールドを使用してグループを入力するワークフロー参加者グループが、複数のユーザ参照フィールドに対応するようになりました。

分析

Additional Relative Filters for Dates

レポートの日付でフィルタリングする場合に利用できる相対フィルタオプションが追加されました。これらのフィルタオプションにより、より動的なフィルタリングが可能となり、ユーザが継続的に日付フィルタを調整する必要性が低減されます。

以下の新しいフィルタオプションが利用可能です:

• Today
• Yesterday
• Tomorrow
• Previous Week
• Current Week
• Next Week
• Is in the last full (years, quarters, weeks, months, or days)

詳細については、Using Report Filters をご覧ください。

レポート内の非プライマリオブジェクトの検索フィルタ

レポートの Rich Text フィールドおよび Long Text フィールド用に 25R1 で導入された新しい Search フィルタが、すべてのオブジェクトで利用可能になりました。25R1 におけるこの機能の最初のリリースでは、Search オプションはレポートのプライマリオブジェクトのフィールドでしか使用できませんでした。

25R2 より、レポート内のすべての関連オブジェクトの Rich Text フィールドおよび Long Text フィールドでこのフィルタが利用可能となりました。

この機能をすべてのオブジェクトに拡張することで、ユーザはレポートタイプの構造にとらわれることなく、柔軟に結果をフィルタリングできるようになります。

詳細については、Using Report Filters をご覧ください。

Merge Cells in Multi-Pass Reports の機能強化

マルチパスレポートでセルを結合する際、レポートビューの同じプライマリレコードに関連付けられているセルのみを結合するオプションが Vault に追加されました。Enable merge cells with same value が選択されている場合、このオプションはデフォルトで有効です。

また、セル結合を使用したマルチパスレポートを PDF やフォーマット済み Excel にエクスポートする場合、エクスポート後もセルの結合が保持されます。レポートがフラッシュレポートに含まれている場合、セルの結合がメールにも反映されます。

詳細については、Creating Reports をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

Descriptions & Footers on Dashboard Charts

ユーザはダッシュボードチャートに説明とフッターを追加できるようになりました。これらのオプションは各チャートの書式設定セクションに追加され、チャートの内容を理解しやすくなります。

ダッシュボードの作成 & と編集の詳細をご覧ください。

ダッシュボードチャートのドリルダウンの機能強化

ダッシュボードチャートのデータをクリックしたときに、レポート全体ではなく、関連するグループ化されたデータに移動するようになりました。この機能強化により、ユーザエクスペリエンスが向上し、ダッシュボードの使用時により関連性の高い詳細情報が簡単に得られます。

たとえば、次のチャートの Approved ステータスをクリックすると、

基になるレポートの Approved ドキュメントのグループのみが開きます。

詳細については、Viewing & Sharing Dashboards をご覧ください。

ダッシュボードでラダーマルチパスレポートをサポート

お客様は、マルチパスラダー設定のレポートをダッシュボードに追加できるようになりました。これらはすべてのチャートタイプに追加でき、すべてのチャート機能がサポートされます。ラダーマルチパスレポートは、各セカンダリレポートビューをプライマリレポートビューに直接結合するレポートタイプです。

25R3 以前は、ダッシュボードではチェーンマルチパスレポートのみがサポートされていました。

ダッシュボードの作成 & と編集の詳細をご覧ください。

強化された標準マトリックスレポート

標準マトリックスレポートでレポート数式フィールドが使用可能になり、レポート閲覧者がドリルダウンしたときに表示される列をユーザが設定できるようになりました。

追加された列は、ユーザがグループ化をクリックしたときに表示されます。

この機能強化により、柔軟性が向上し、ユーザが適切なデータをマトリックス形式で取得できるようになります。

詳細については、Matrix Reports をご覧ください。

管理者エクスペリエンス

Migration Rendition Reuse for Office & PDFA Files

ファイルステージングサーバーを使用してドキュメントを移行する際、以前にある Vault でレンダリングされたレンディションが、同じドキュメントを他の Vault に移行するときに再利用されるようになりました。たとえば、すでに Sandbox 環境に読み込まれているドキュメントを Test 環境に移行する際は、それらのドキュメントを Test 環境で再レンダリングするのではなく、既存のレンディションが使用されます。これは特に、Vault のファイルステージングサーバーが別のサーバーを指している場合に適用されます。

詳細については、Creating & Updating Documents Using Vault Loader をご覧ください。

Outbound Email Domain: Delete Root Domain

送信メールドメインを設定する際、まだ検証されていないルートドメイン、またはどの送信メールドメインでも使用されていないルートドメインは削除できるようになりました。

Vault Loader でのオブジェクトタイプの変更のサポート

Vault Loader で、オブジェクトレコードの Object Type を変更できるようになりました。

混乱を避けるため、UI ラベルの Object Type は Entity Type に変更されました。

詳細については、Creating, Updating & Deleting Object Records Using Vault Loader をご覧ください。

キュー処理状態またはキュー処理中状態のジョブを一括キャンセル

管理者は、Queued 状態または Queueing 状態にある特定のジョブを、Job Status > Running ページから一括でキャンセルできるようになりました。リスト内にキャンセル可能でないジョブがある場合、それらはキャンセルされません。

詳細に関しては、Managing Job Instances をご覧ください。

SDK ジョブのカスタマイズ可能なタイムアウト時間

管理者は Admin > Operations > SDK Job Metadata でカスタム SDK ジョブのタイムアウト時間を指定できるようになりました。デフォルトのタイムアウト時間は、1 回限りのジョブの場合は 23 時間、反復的なジョブの場合は 72 時間です。反復的ジョブが高頻度で実行される場合、または重要な機能を持つ場合は、デフォルトのタイムアウト時間 (72 時間) では長すぎる可能性があるため、カスタムのタイムアウト時間を追加すると役立ちます。

詳細については、Administering SDK Job Metadata をご覧ください。

権限およびアクセス

アクセス権の委任: Vault Owner グループの制限

管理者は、標準の Vault Owners グループで Delegate access allowed only among group members オプションを使用することで、Vault Owner アカウントの委任をより細かく制御できるようになりました。

25R3 より前は、このオプションを使用して、標準の Vault Owners グループを除く、すべてのグループでアクセス権の委任を制限できました。これを Vault Owners グループでサポートすることで、お客様は、Vault Owner が Vault Owner でないユーザにアカウントを委任することを防止できます。

グループメンバーシップに基づいて委任を制御する機能は、グループレベルの設定と Vault レベルの設定によって実施されます。

詳細については、Restricting Delegate Access をご覧ください。また、Veeva Connect の Feature Spotlight も併せてご覧ください。

Privilege Escalation for Security Policy Conversions

Convert Security Policy アクションは、その更新を開始しようとしている管理者より多くの権限を持つユーザに対しては使用できなくなりました。その場合、Convert Security Policy アクションは Actions メニューに表示されません。

たとえば、標準の System Administrator セキュリティプロファイルを持つユーザの場合、

Vault Owner セキュリティプロファイルを持つユーザに対して Convert Security Policy アクションは表示されません。

詳細については、Converting User Security Policies をご覧ください。

Tree Security でのすべてのアプリケーションロールのサポート

管理者は Tree Security ですべてのアプリケーションロールを使用できるようになりました。25R3 より前は、ユーザツリー割り当てでサポートされていたのは、標準の Owner、Editor、Viewer ロールのみでした。

この機能を有効にするため、新しく作成された User Tree Assignment オブジェクトの Application Role フィールドは、これらのロールに制限されなくなります。既存の User Tree Assignment オブジェクトでは現在の動作が維持されますが、管理者は Application Role フィールドの制約を解除できます。

オブジェクトのライフサイクルが User Tree Assignment オブジェクトによって割り当てられたアプリケーションロールをサポートしていない場合、その割り当ては無視されます。そのアプリケーションロールがオブジェクトのライフサイクルで有効になると、そのアプリケーションロールを参照しているすべてのユーザツリー割り当てが直ちに適用されます。

詳細については、Security Tree Administration をご覧ください。

VeevaID: Enhanced Multi-Factor Authentication

VeevaID ユーザに対し、既存の多要素認証 (MFA) の動作 (30 日ごとに MFA を要求される) に加えて、ユーザの国に基づいて MFA が求められるようになりました。

具体的には、次のときに追加の MFA が開始されます。

• VeevaID ユーザが新しい国からログインしたとき
• 同じ VeevaID ユーザが、4 時間以内に 2 つの異なる国から 2 回正常なログイン試行を行ったとき

この機能強化により、新たに加味されたリスクの高い状況で既存の MFA 機能が使用されるようになり、VeevaID のセキュリティ対策が向上します。

詳細については、Logging Into VeevaID をご覧ください。

パフォーマンスおよび可用性

非同期監査エクスポート

Object Record Audit History、Document Audit History、および関連レコードの監査履歴からのすべてのエクスポートが、サイズを問わず非同期で実行されるようになりました。

これらの非同期レポートのエクスポートが完了すると Vault から通知が届き、ユーザや管理者はファイルをダウンロードできます。

この機能強化により、大きな監査履歴ファイルのエクスポート中も Vault での作業を中断する必要がなくなります。

個々のドキュメントまたはオブジェクトレコード (関連レコードを含まないもの) の監査エクスポートは、従来どおり同期的に行われます。

詳細については、Viewing Audit Trails および Viewing Admin Logs をご覧ください。

Increase User Role Limits

1 人のユーザに割り当て可能なユーザロールの上限が、従来の 15 個から 50 個に拡張されました。この機能強化により、お客様は権限をより詳細に管理できるようになり、任意のユーザにさらに多くの異なる権限の組み合わせを割り当てることが可能となります。

Report Export Limit Increase for Excel

Excel へのレポートのエクスポートに含めることができる行数の上限が 100,000 行から 250,000 行に増加しました。この上限の引き上げは、Data Only、Formatted Excel、および Excel Templates の書式オプションを使用したレポートのエクスポートに適用されます。

Word Formatted Output: Object & Rowset Limit

Word Formatted Output テンプレートにおいて、参照する一意のオブジェクト関係の上限が従来の 30 から 40 に増加しました。さらに、Word Formatted Outputs において Rowset() 全体の上限が 50 に設定されました。たとえば、テンプレート内で ${Rowset(relationship__cr)} を 2 回使用した場合、一意のオブジェクト関係の上限 40 については 1 回とカウントされ、Rowset() 全体の上限 50 については 2 回とカウントされます。

この機能強化により、関係の上限が 40 に引き上げられ、同じオブジェクトを複数回参照しても 1 回しかカウントされないため、柔軟性が向上します。また、Rowset() 全体の上限を設定することでパフォーマンスも確保されています。

Adobe テンプレートの既存の制限に変更はありません。

詳細については、Managing Word Formatted Output Templates をご覧ください。

Scheduled Data Exports: Entity Modification Limits

Scheduled Data Export の設定を変更すると、30 エンティティの厳格な制限が適用されます。設定に 30 を超えるエンティティが含まれているお客様が変更を保存するには、制限を下回るまでエンティティを削除する必要があります。

マイナー変更

Support Created By & Last Modified By Fields in Report Formula Fields

レポート数式フィールドに Created By および Last Modified By フィールドを追加できるようになりました。ユーザ名を取得するにはこれらのフィールドを Text() でラップし、ユーザ ID を取得するには Id() でラップします。

Email Participants Notification Template Set to Every Occurrence

email_participants__v 通知テンプレートの Email Preferences の設定値が、従来の Summary から Every Occurrence に変更されました。この値は、25R1 では Summary に設定され、25R2 ではユーザがオプトアウトした場合に Summary に設定されていました。しかし、お客様からのフィードバックに基づき、この種の通知は発生次第すぐに送信することが望ましいとみなされました。

詳細については、Email & Messages Administration をご覧ください。

移行モードでの通知の抑制

不要な通知を減らすため、Vault Loader または API でレコード移行モードまたはドキュメント移行モードを有効にしてレコードまたはドキュメントが作成または更新された場合、通知は送信されなくなりました。デフォルトでは、レコードまたはドキュメントの作成および更新はユーザに通知されませんが、この種の動作は、Event Action、Entry Action、Action Trigger などのさまざまな方法で設定できます。このような通知の例には次のようなものがあります。

• 通知を送信するワークフローを開始する Event Action
• レコードが更新されたときに通知を送信する Entry Action
• レコードが作成されたときに通知を送信する Action Trigger または Vault Java SDK レコードトリガー

25R3 より前は、これらの通知が設定に従って送信されていたことから、ユーザに不必要な通知の負担が生じ、Vault 全体のパフォーマンスに影響を及ぼす可能性もありました。

詳細については、Record Migration Mode および Document Migration Mode をご覧ください。

Provide Additional Fields in Field Dependency Grid & Export

フィールド依存関係を理解しやすくするため、Admin > Configuration > Field Dependencies およびフィールド依存関係の Excel エクスポートファイルで追加フィールドが使用可能になりました。

管理者 UI ではフィールド依存関係の API Name が表示されるようになり、Excel エクスポートには以下の列が追加されました。

• API Name
• Type of field dependency
• Controlling Field Type
• Controlling Field Label
• Controlling Field Name
• Controlled Field Type
• Controlled Field Label
• Controlled Field Name
• Behavior
• Role

Picklist Field Search Behavior Enhancements

オブジェクトの選択リストフィールドで検索する場合、Vault は検索条件を「contains」ではなく「starts with」として扱うようになりました。この機能強化により、選択リストフィールドの検索動作が Vault 全体で統一されます。

25R3 より前は、ドキュメントの選択リストフィールドや 100 件を超える値を持つオブジェクトの選択リストフィールドの検索には「starts with」方式が使用されており、100 件未満のオブジェクトの選択リストのみ「contains」方式が使用されていたため、ユーザエクスペリエンスに一貫性がありませんでした。

たとえば、「Pur」や「Agree」で検索すると、この選択リストには次のような結果が表示されます:

しかし、「ment」で検索しても「Agreement」を含むアイテムは返されません:

Label Limit Increases for Attachment & Workflow Timeline Sections

この機能により、オブジェクトレイアウトの添付セクションおよびワークフロータイムラインセクションに、セクションヘルプコンテンツ (255 文字から 500 文字に増加) およびセクションラベル (40 文字から 150 文字に増加) の上限が適用されます。

Login Audit History: My Vaults Page

Login Audit History において、ユーザが Vault にログインして My Vaults ページでセッションを開始したときに、新しいイベント Enterprise User Home Login が記録されるようになりました。この機能強化により、ユーザがログイン時にどの場所に入ったかが明確になり、ログインして特定の Vault に入った場合 (Vault Authentication と記録される) と My Vaults ページに入った場合 (Enterprise User Home Login と記録される) を区別できます。

詳細については、Login Audit History をご覧ください。

Retaining Sandbox Snapshots Enabled By Default

この機能は、Sandbox を削除するときにスナップショットのソースを変更するオプションを提供するもので、現在すべての Vault で有効になっています。

Hide Inactive Stages in UI

ライフサイクルステージのシェブロン UI では、非アクティブかつ状態が未設定のステージは表示されません。

検索の打ち切りに関する警告の更新

検索語が 5,000 件を超えるドキュメントで見つかったために全文検索が打ち切られた場合、Search Scope フィールドに警告が表示されるようになりました。この警告は、ユーザが閉じるまで画面に表示され続けます。

25R3 より前は、この警告はブラウザウィンドウの上部に一時的なバナーとして表示されていたため、ユーザがバナーを見逃した場合に混乱を招く可能性がありました。この機能により、ユーザが警告を見逃さないようになります。

25R3 Platform Data Model Changes

変化するニーズと新機能をよりよくサポートできるように、データモデルはリリースのたびに更新されます。

Veeva Connect で 25R3 のデータモデルのドキュメンテーションにアクセスしてください。

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

Veeva Connections

Clinical Operations と eCOA の接続

Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media

Clinical Operations と eCOA の接続が強化され、両 Vault 間で接続されている Study について eCOA 参加者データの治験終了ドキュメントが eCOA で生成または再生成された場合、それらのドキュメントが Clinical Operations Vault に自動的に転送されるようになりました。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations

この機能により、EDC で発生し、接続によって CTMS で作成・管理されるプロトコール逸脱 (PD) の管理が強化されます。この新機能により、CTMS 内で接続によって作成されたプロトコール逸脱に対する接続による更新は Protocol Deviation レコードの特定のフィールドのみに制限され、CTMS 内で更新された情報の上書きが防止されます。接続では、Protocol Deviation Status in EDC フィールドおよび Deviation Date フィールドのみが更新されるようになり、EDC で削除された場合はレコードが削除済みとマークされます。これにより、CTMS で管理されているレコードがプロトコール逸脱の唯一の信頼できる情報源として維持され、CTMS におけるデータの整合性と監視が向上します。この機能は、Restricted および Unrestricted の両方のレコードに適用されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates

この機能により、Study 名が既存の EDC 治験または治験インスタンスですでに使用されている場合、EDC 環境間での治験名の重複を避けるために、EDC の Study ラベルは更新されなくなりました。

詳細については、Veeva Clinical Data Help: What’s New in 25R3 にある Clinical Operations - EDC Connection: Enforcing Unique Study Names のリリースノートをご覧ください。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links

この機能は、Veeva EDC の Site System Link の作成を自動化します。Study が EDC システムを使用するようにマークされると、リンクが自動的に作成され、Veeva ID 施設ユーザは Site Connect を介して EDC システムに簡単にアクセスできるようになります。これにより、治験依頼者/CRO の手動でのリンク共有に伴う管理負担が軽減されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

eCOA と Clinical Operations の接続

eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

この機能は、eCOA の Site System Link の作成を自動化します。Study が eCOA システムを使用するようにマークされると、リンクが自動的に作成され、Veeva ID 施設ユーザは Site Connect を介して eCOA システムに簡単にアクセスできるようになります。これにより、治験依頼者/CRO の手動でのリンク共有に伴う管理負担が軽減されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Medical-CRM Connection

Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration

この統合により、CLM、Approved Email、および Events Management で使用する CRM メタデータを、標準の Medical-CRM Veeva 接続を通じて配布できます。この統合の一環として構築された機能は、新しい Content Supply Chain をサポートします。

詳細については、Medical-CRM Connection をご覧ください。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical と Quality の接続

Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality

この新しい Veeva 接続により、Veeva Medical - MedInquiry で発生した潜在的な Product Quality Complaint を Veeva Quality - QMS と共有できます。

この接続において、MedInquiry の Product Quality Complaint レコードは、必要な苦情および製品情報とともに QMS と共有され、QMS で調査や報告のために Complaint Intake レコードとして作成されます。Complaint Intake の作成後、苦情処理情報が QMS から MedInquiry に戻されて共有されます。Complaint Intake に対してさらなるアクションが実行されると、Complaint 情報 (Complaint Number を含む) が QMS から MedInquiry に戻されて共有されます。

詳細については、Medical-Quality Connection をご覧ください。

その他の新しい Medical の機能については、以下をご覧ください。

Medical と Safety の接続

Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

このリリースでは、Event の下にあるすでに Safety に転送された Event Product レコードおよび Event Reaction レコードは編集できません。さらに、Adverse Event Integration レコードの Last Successful Run Time が変更された場合、Veeva Safety からの新たな取得処理がスケジュールされます。

Medical と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

PromoMats と CRM の接続

PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration

この統合により、CLM、Approved Email、および Events Management で使用する CRM メタデータを、標準の PromoMats-CRM Veeva 接続を通じて配布できます。この統合の一環として構築された機能は、新しい Content Supply Chain をサポートします。

詳細については、PromoMats-CRM Connection をご覧ください。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

PromoMats と CRM 間の新しい Veeva 接続は、これらのアプリケーションファミリー間での Product および Indication データの自動転送と整合をサポートします。Product Family、Brand、および Indication が、Vault PromoMats から Vault CRM に転送されます。これにより、Vault CRM でこれらのレコードを手動で再作成する際のユーザエラーを防ぐことができます。

その他の新しい Commercial の機能については、以下をご覧ください。

Quality と RIM の接続

Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item

このリリースでは、Enhanced Change Control プロセスのための新たなフィードバックループを提供する、Quality - RIM Connection の強化が導入されました。RIM の規制評価ステップにおいて、評価が完了する前に、ユーザは Change Control に修正が必要である旨を Quality チーム に正式に通知できるようになりました。これにより、Product Variant の不足などの問題がシステム内で効率的に解決され、修正プロセスの明確な監査証跡が記録されます。

この機能により、2 つの新しいライフサイクル状態によって管理される新たな 2 ステップのワークフローが導入されます:

1. 修正のリクエスト (RIM から Quality):
   • RIM Vault の Regulatory ユーザは、Change Item が In Assessment 状態にある際に、問題を特定します。
   • Change Item 状態を、新しい Requires Correction 状態に変更します。
   • 必要な変更の詳細は、新しい Correction Details テキストフィールドに入力されます。
   • 接続により、Quality Vault 内の対応する Regulatory Change Item が自動的に Requires Correction 状態に更新され、詳細が同期されます。
2. 修正の確認 (Quality から RIM):
   • Quality チームは通知を受け、Change Control に必要な更新を実施します。
   • 完了したら、QMS ユーザが Regulatory Change Item 状態を新しい Corrected 状態に変更します。
   • 接続により RIM に通知され、RIM Vault の Change Item が自動的に Corrected 状態に更新されます。Quality ユーザが、Regulatory Change Item が In Assessment 状態にあるときに問題を発見した場合、その Regulatory Change Item に直接修正を加え、その項目の状態を Corrected に更新することもできます。
   • Regulatory ユーザは、修正済みアイテムの評価を進めることができます。

主な利点

• コミュニケーションの改善: Regulatory チームと Quality チーム間のフィードバックプロセスを正式化します。
• 効率性の向上: 修正が必要なアイテムを明確にフラグ付けすることで、手動でフォローアップすることなく遅延を削減します。
• コンプライアンスの強化: 変更管理レコード内に明確で追跡可能な修正履歴を作成します。

重要な考慮事項

• この機能は既存の接続ポイントを再利用します。新しい統合ルールは必要なく、既存のルールのフィルタを前提としています。これらの新しい状態は、Activity Change Item レコードや Regulatory Activity Item レコードには適用されません。
• この機能を有効にするには設定が必要です。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic

Quality Vault と Safety Vault 間の製品品質の苦情 (PQC) 接続を強化し、手作業を減らして PQC をより迅速かつ正確に処理できるようになりました。この更新により、Quality Vault がソースの Safety Vault から受信した PQC の処理が改善されます。すなわち、最初に作成される Complaint Intake の数が減り、フォローアップの Complaint Intake レコードが自動的に識別されます。

さらに、Safety の Case Assessment レコードには、Quality Vault にプロモーションされた場合、次の改善が適用されます:

• 製品に関するデータの充実: Vault は、接続からの Complaint が組み合わせデバイスと医薬品を表す場合、そのコンテキストの一部として Reported Product 情報を Safety の Case から直接取得し、Quality Vault 内でレコードの関係として、フラグを付けます。これにより、Complaints 処理中の Quality チームと Safety チーム間のやり取りの手間が削減されます。
• よりスマートなフォローアップ処理: フォローアップは自動的にタグ付けされ、既存の初回 Complaint Intake およびその Complaint Intake に関連付けられた該当する Complaint にリンクされます。この自動化により、Quality ユーザが接続から新しい Complaint レコードまたは Complaint Intake レコードを既存レコードのフォローアップとして手動で識別してマークアップする必要がなくなり、処理速度と精度が向上します。
• Case Assessments のより明確なトレーサビリティ: Safety Case Assessment オブジェクトを Quality Vault に導入することで、Safety Vault に多数のCase Assessments が存在して、それらが Complaint レコードや Complaint Intake レコードにつながる場合でも、Quality Vault が必要な数の Complaint Intake レコードのみを作成し、Quality チームが Safety チームのすべての該当する Case Assessments を把握できるようにします。

これらの機能により、Quality チームと Safety チームは、それぞれの専門分野を活かしつつ、よりシームレスに協働し、より高品質なデータで、より迅速かつ正確に Case および Complaint の処理を行うことができ、レコード数の削減につながります。

詳細に関しては、Quality-Safety Connection をご覧ください。

Quality と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules

この機能により、Product Family および Product Variant 情報を記録する新しいフィールドが導入され、組織は Complaint Intake や Product Quality Complaint (PQC) を、Safety Vault から Quality-Safety PQC Integration を通じて受け取ることができます。

このリリースでは、組織が Transfer PQCs to Quality アクションを介して Safety Vault から新規作成または更新された PQC を受け取ると、Quality Vault で Product 情報をコピーして Reported Product レコードが作成されます。さらに、Safety Vault の Case レコードに存在する Product Family または Variant 情報との一致が検索されます。

完全一致が見つかった場合は、それが Complaint Intake と PQC に入力されます。そのため、品質管理部門は安全性部門に手動で問い合わせなくても、より正確な情報を得ることができます。Product、Product Family、Product Variant の各情報はそれぞれ個別に取得され、Safety Vault で使用可能なデータに基づいて Reported Product レコードと照合されます。つまり、Combination Product のような、Safety Vault に Product Variant 情報が含まれていないケースも、保持されている Product と Product Family の情報とともに Quality Vault に適切に取り込まれます。

これらの一致は、Quality Vault と Safety Vault の Product Family レコードおよび Product Variant レコードの link__sys フィールドの値に基づいています。完全一致が見つからなかった場合、PQC の該当フィールドにデータはコピーされません。この機能は、Safety Vault から Quality Vault への初回とフォローアップの両方の Case > PQC 転送でサポートされています。

詳細に関しては、Quality-Safety Connection をご覧ください。

Quality と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials

RIM-Clinical Operations Connection は、RIM Vault と Clinical Operations Vault を連携させることで、規制追跡を効率化します。25R2 以降、この接続は、提出日や判定結果などの主要な規制承認情報を RIM オブジェクトから Clinical マイルストーンへ自動的に転送し、二重入力を防止するとともに、EU CTR のようなグローバルな臨床試験の初期承認におけるデータの整合性を確保します。

接続により規制データフローが効率化される一方で、倫理委員会/治験審査委員会 (EC/IRB) の承認と EU 臨床試験規則 (EU CTR) の最終的な国別承認は、個別の異なる規制プロセスであることを認識することが重要です。この本質的な違いにより、これらの重要なマイルストーンの Veeva Vault 内での追跡方法について明確な区別が求められます。EU CTR に EC/IRB 承認マイルストーンを使用すると一貫した正確なデータ追跡に課題が生じているため、一部のお客様は回避策としてカスタムマイルストーンを使用しています。

この新機能により、重要な日付とデータを新しい標準の最終的な国別承認マイルストーンに転送できるよう、接続が更新されました。このマイルストーンは、EU CTR 向けに特別に設計されており、これらの試験にこれまで使用されていた EC/IRB 承認マイルストーンに代わるものです。この変更により、Veeva Clinical Vaults で重要な規制情報の標準化された包括的な管理・追跡が可能になります。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RTSM と Clinical Operations の接続

RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

この機能は、RTSM の Site System Link の作成を自動化します。Study が RTSM システムを使用するようにマークされると、リンクが自動的に作成され、Veeva ID 施設ユーザは Site Connect を介して RTSM システムに簡単にアクセスできるようになります。これにより、治験依頼者/CRO の手動でのリンク共有に伴う管理負担が軽減されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Safety と Clinical Operations の接続

Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code

このリリースでは、Safety-Clinical Operations Connection により、Clinical Operations Vault の Country of Origin を入力する際に Country Code の値を使用して Clinical Operations Vault と Safety Vault 間の Countries がマッピングされます。これまでは、Country Names が両 Vault 間で完全に一致している必要がありました。

Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

このリリースでは、Safety-Clinical Operations Connection において、Clinical Operations Vaults の Study オブジェクトの Study Design Type フィールドに関する新しいフィールドルールが追加されました。このルールはすべての Vault で無効になっています。

Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations

このリリースでは、Safety-Clinical Operations Connection により、Safety Vault から転送された安全性レターおよびカバーレターの配布データに基づいて、Clinical Operation Vault で生成される Crosslink ドキュメントの Product フィールドの値が入力されます。

この機能への早期アクセスが貴社のビジネスニーズに適しているかどうかについてご相談されたい場合は、Veeva 担当者にお問い合わせください。

Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と EDC の接続

Safety-EDC Connection: Improvements for Mapping, Merging & Error Handling

この機能では、Safety - EDC Connection に以下の改善が導入されました:

• マッピングの機能強化: 新しい EDC AESI フィールドが Case Adverse Event オブジェクトに追加され、ユーザが Add Relevant Subject Information アクションを実行して Adverse Event を追加する際に、CDMS Subject Adverse Event にマッピングされます。さらに、管理者は、EDC AESI フィールドのカスタム Significance Criteria を、Inbox Item と Case の両方での値を考慮して定義できます。
• エラー処理: Study または Transmission Profile の Organization が Sponsor タイプでないために Inbox Item の作成に失敗した場合、Vault はその問題をユーザに知らせる警告を表示します。

詳細については、Safety と EDC の接続をご覧ください。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Improvements for Study Drug Mapping, Merging & Significance Criteria

このリリースでは、Safety-EDC Connection に以下の改善が導入されました。

• デバイスと妊娠期間のマッピング: Study Drug Safety Form Type へのマッピング用に、以下のような標準安全性フィールドが EDC Vault に新しく追加されました。これらは、Safety Vault においてそれぞれの Case Product フィールドにマッピングされます。
  • Gestation Exposure Number
  • Gestation Exposure Unit
  • Device Name
  • Device Evaluated
  • Device Usage Type
  • Device Implanted Date
  • Device Explanted Date
  • Device Age
  • Device Age Unit
  • Additional Information Coded
• Inbox Item の Significance Criteria: Inbox Item 内の特定のフィールドの値がその対応する Case と比較して変化したかどうかを確認し、OR (||) や AND (&&) などの論理演算子を使用して複数の Inbox Item または Case の値を一度に評価できるようになりました。この更新により、より高度で柔軟な自動化が可能となり、最も関連性の高いアイテムのみに「重要」フラグが設定されるようになります。
• 複数事象 Case におけるマージ動作: Inbox Item を既存の複数事象 Case に昇格させると、その新しい事象に対して Case Identifier が作成されます。これにより、複数事象 Case 内の各事象がフォローアップとして適切に識別されます。Inbox Item と Case の Link 値が異なる場合は、新しい Case Identifier が作成されます。
• Date of Death の日時: Date of Death フィールドにおいて、従来の Date 値だけでなく DateTime 値もサポートされるようになりました。
• Reason Omitted フィールドへのカスタムフィールドマッピング: 管理者は、この Connection を通じてカスタムの Reason Omitted 選択リストフィールドの値を転送するよう設定できるようになりました。これにより、Case の標準 Reason Omitted フィールドに値が適切に入力されます。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Linking Parent & Child Case Information

このリリースでは、Safety-EDC Connection によって Case レコード構造が自動作成されるようになり、親、妊娠、子供の Case Adverse Event 全体にわたって妊娠とその関連する重篤な有害事象 (SAE) の Case リンク機能が強化されました。

主な機能強化:

• 子供用ケースブックの作成: 予期外妊娠下で治験参加者の子供が SAE を発現した場合、その子供専用の Casebook が作成され、親の Casebook にリンクされます。
• 症例の自動リンク: Safety において、子供の Case とその関連する妊娠または有害事象の Case が、EDC の Parent Subject Global ID フィールドを使用してリンクされます。
• シームレスな転送: EDC で子供の Casebook が母親の Casebook にリンクされている場合、この関係は Safety に転送されます。Safety Vault において、子供の Case にリンクされた適切な親の Case が作成されます。
• 複数の有害事象のサポート: 妊娠事象または親事象が複数存在する場合、最も関連性の高い過去の Case が子供の Case にリンクされ、正確な親子の関連付けが保証されます。

この機能により、EDC Vault と Safety Vault の間で一貫した親子 Case のリンクが自動的に作成されるため、複雑な妊娠シナリオの管理が効率化されます。また、トレーサビリティが向上して母子の安全性データをより確実に追跡できるようになり、結果的に症例処理の管理や効率が向上します。

Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と RIM の接続

Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults

このリリースでは、Safety-RIM Connection において結合レコードの削除が改善されました。ある Safety レコードが RIM の複数の結合レコード (FDA コードや MPID に関連するものなど) にリンクされている場合は、RIM Vault で直近に同期された結合レコードが削除されたときにのみ、その Safety レコードの関連フィールドがクリアされます。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

このリリースでは、当局関連のバリデーションの問題が原因で Safety-RIM Connection による Registration データの同期が失敗した場合、その失敗した登録に対する User Exception Item (UEI) が作成され、それ以外の有効な Registration はすべて転送されます。これにより、単一のバリデーションエラーによって Registration バッチ全体がブロックされることがなくなり、エラーへの対処がより円滑になります。

問題を特定して迅速に解決できるように、以下のエラーメッセージが表示されます。

• No Agency Assigned to Country: 選択されている国が、どの当局の管轄区域内にも設定されていません。当局を目的の国に割り当ててから、再試行してください。
• Inactive Agency: [国] は [当局] の管轄区域内に設定されていますが、[当局] が無効になっています。[国] を有効な当局に割り当ててから、再試行してください。
• Missing Submission Ruleset: [国] は [当局] の管轄区域内に設定されていますが、[当局] に提出ルールがありません。提出ルールセットを [当局] に割り当ててから、再試行してください。

その他の新しい Safety および Regulatory の機能については、以下をご覧ください。

Study Training-Clinical Operations Connection

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles

この機能は、新しい Security Profile Mapping オブジェクトレコード (security_profile_mapping__v) で決定された内容に基づき、Clinical からのユーザに対するセキュリティプロファイルの割り当てを自動化します。これは新しい User レコード作成時のみに適用されます。

Training Admin ユーザは、Study Training でこれらのマッピングレコードを設定できます。

これにより、治験依頼者/CRO は、これらのユーザのセキュリティプロファイルを手動で更新することなく、自動化されたグループ権限を活用できるようになります。

セキュリティプロファイルのマッピングが設定されていない場合、Study Training-Clinical Operations Connection は、標準の「Training User」セキュリティプロファイルを持つユーザをデフォルトで作成します。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

この機能により、Clinical Operations ユーザの状態が Study Training ユーザの状態と同期され、グローバルディレクトリ全体でユーザの状態の一貫性が担保されます。Clinical Operations の User レコードの Status がアクティブや非アクティブに変更された場合、Vault は、対応する Study Training の User レコードの Status も同じ状態に更新します。

これを円滑にするために、Study Training から Clinical Operations への接続に新しい User Integration (st_co_user_integration__v) が追加され、さらに新しい Study Training ClinOps: User integration ルール (st_co_user_ir__v) および関連する user_status__v フィールドルールも追加されます。

同期は Clinical Operations から Study Training への一方向のみで行われ、この機能のリリース後に作成または更新された User レコードにのみ適用されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links

この機能は、Study Training の Site System Link の作成を自動化します。Study が Study Training システムを使用するようにマークされると、リンクが自動的に作成され、Veeva ID 施設ユーザは Site Connect を介して Study Training システムに簡単にアクセスできるようになります。これにより、治験依頼者/CRO の手動でのリンク共有に伴う管理負担が軽減されます。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、CTMS、eTMF、Veeva Site Connect、Study Startup、Payments、および Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Clinical Operations アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Clinical Operations-eCOA Connection: End of Study Media
• Clinical Operations-EDC Connection: Auto-Create System Links
• Clinical Operations-EDC Connection: CTMS Managed Protocol Deviations
• Clinical Operations-EDC Connection: Prevent EDC Study Name Duplicates
• eCOA-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• RTSM-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Safety-Clinical Operations Connection: Match Countries Based on Code
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Setting Product in Clinical Operations
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Create System Links
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

Clinical Operations の全アプリケーション

Simplified License Display & Enforcement

よくある課題の一つとして、契約したアプリケーションを確実に利用することが挙げられます。Veeva Clinical Operations のライセンスは施設単位のモデルに基づいているため、各アプリケーションで使用されている Study Site を正確に追跡することが重要です。これを確実に監視する方法がなければ、ライセンスの全体的な使用状況の把握やコンプライアンスの確保が困難になります。現在は、Admin > About > License Information ページに移動することで、各アプリケーションの契約ライセンス数と使用中のライセンス数を確認できます。

この新機能は、ライセンス追跡の可視性を簡素化し、事業継続性を向上させます。

これまでは、License Information ページに TMF Licenses summary セクションと Active TMF Licenses セクションの両方があり、混乱を招いていました。さらに、ライセンス計算の対象でないにもかかわらず、無効な Study Sites の数も表示されていました。この問題に対処するため、TMF Licenses summary セクションと Inactive Study Sites の数は削除されました。これにより、次のようにアプリケーションごとに明確かつ包括的な情報が 1 つのセクションにまとめられ、使用状況の全体像を把握しやすくなります。

この変更に伴い、お客様が TMF ライセンスの上限を超えた場合でも、新しい Study Site の作成がブロックされなくなりました。これにより、ドキュメントが作成されるまで施設はライセンス計算の対象にならないという TMF ライセンス計算ルールとの整合性を保ちながら、ユーザが基本的な Clinical Operations データを作成できない事態を防ぐことができます。

Clinical Operations Object Redirect URL

この機能は、Veeva EDC と Veeva Clinical Operations 間のシームレスな接続をサポートします。ユーザが EDC Vault で新しい固定 URL をクリックすると、Clinical Operations Vault の対応する Site レコードに自動的にリダイレクトされます。この機能強化により、手動での移動操作が大幅に少なくなり、正しい情報に迅速にアクセスできます。

さらに、この URL には Site の固有識別子が含まれており、外部システムから直接リンクすることもできます。ユーザがこの URL をクリックすると、オブジェクトタイプとオブジェクトグローバル ID が読み取られ、Site レコードが検索されて適切な Detail ページが表示されます。

Grant Study Person Access on Start Date

この機能は、既存の Revoke Access from Study Persons with End Date ジョブを強化するもので、アクセス権を付与するロジックを追加します。このジョブは名称が Manage Study Person Access Based on Start and End Dates に変更されます。この新しいジョブは、Study Personnel のアクセス権を削除することに加えて、Study Person レコードの Start Date が到来したときに新しい Grant Access on Start Date フィールドがオンになっていれば、以下の処理も実行します。

• 関連する Person レコードのオブジェクトタイプが Investigator または Site Staff でない場合、Grant Access to Related Records フィールドを Yes に設定します。
• 関連する Person レコードのオブジェクトタイプが Investigator または Site Staff の場合、Site Connect が有効になっている Vault で Site Connect User フィールドを Yes に設定します。

Site Staff Change Request が承認されると、Start Date が未来の日付に設定されている関連する Study Person レコードの Grant Access on Start Date フィールドが自動的にオンになります。このジョブは、リリース日の夜に Site Connect Vault で有効化されます。

Editable External ID for Study Team Roles

External ID は、データを外部システムと統合し、お客様のエコシステム全体の一貫性を確保するために不可欠です。これらの ID は、外部システム設定の変更やデータ移行、あるいは単にエラー修正のために、しばしば更新が必要となります。従来は、Study Team Role が Study Person に Grant Access を有効にして割り当てられている場合、個別アクセス権を取り消さなければ External ID を変更できませんでした。これにより、管理者に手作業の負担が生じるだけでなく、エンドユーザは一時的にアクセス権を失うため、事業継続性が損なわれていました。

この機能強化により、プロセスが大幅に簡素化されます。これらのロールが Study Person に割り当てられ、Grant Access が Yes に設定されている場合でも、Study Team Role および Role Dependencies の External ID フィールドを直接編集できるようになりました。すなわち、これらの重要な更新を行うためにアクセス権を取り消したり、進行中の業務を中断したりする必要がなくなり、治験チームの設定を管理する際の柔軟性と効率性が向上します。

Workflow Support for Create Document from Word Formatted Output Templates

この機能は、ワークフロー内のプロセスを自動化することで、eTMF Vault における主要なドキュメントの作成やファイリングを効率化します。

この新機能により、Workflow Job Step を使用して、Word Formatted Output テンプレートを基にオブジェクトレコードデータから直接ドキュメントを生成できます。ワークフローは、ドキュメントが正常に作成され、対応する eTMF ドキュメントとして Vault ライブラリにファイリングされるまで、自動的に中断されます。これにより、ワークフローの完了時に完成したドキュメントが eTMF に保存されていることが保証され、コンプライアンスの向上に役立ちます。

この機能は、従来の Create Trip Report システムアクションを置き換えるものとして設計されており、Word Formatted Output テンプレートを使用して Monitoring Event Trip Reports を生成できるようにします。また、他のオブジェクトから確認レター、フォローアップレター、支払い通知、アンケート回答などのドキュメントを生成するよう設定することもできます。

Optional Subartifact Value for Generate Formatted Action

Subartifact が有効になっている Vault で Generate Document from Formatted Output Object アクションを設定するとき、Subartifact の値を指定する必要がなくなりました。

CTMS

モニタリングイベントレビューコメントバッジ

Monitoring Events を更新し、開いているコメントの検索と移動をより簡単にできるようにしました。

未解決のレビューコメントを含むセクションには、セクションヘッダーおよび Navigation Panel にふきだしアイコンが表示されるようになりました。アイコンをクリックすると該当するセクションが自動的に開き、未解決のコメントをユーザがより早く見つけられるようになります。

Monitored Metrics: Evaluate Subject Dates & Actual Visit End Date

この機能は、日付ベースの指標計算を使用する Study の Monitored Metrics を強化します。以前は、Seed Monitored Enrollment および Proactively Seed Monitored Enrollment のシステムアクションによって実行時点でのすべての被験者データが取得されていました。これらのアクションがモニタリングイベントの終了日以降に実行された場合、そのイベント時点では無効だったデータが含まれてしまいます。

現在、これらの処理は Monitoring Event レコードの Actual Visit End Date の値を考慮し、Date Based Studies で実行される際には、終了日以前または当日に発生した Subject の日付および Subject Visit のみを含めることで、モニタリングイベントの特定時点におけるデータの正確なスナップショットを提供します。

Enrollment Rate Calculation Improvements

より正確で現実的な平均値を提供するため、システムの Enrollment Rate (1 ヶ月あたりの被験者数) の計算方法を改善しました。以前の計算では、1 ヶ月あたり 30 日という固定値が使用されていました。新しい計算式では、1 ヶ月あたりの平均日数である 30.436768 を使用することで、より正確になりました。

さらに、計算では登録期間も反映されるようになりました。これは、Last Subject In Milestone の Actual Finish Date を考慮することで実現しています。

• Last Subject In Milestone に Actual Finish Date がある場合、システムは登録期間を用いて Enrollment Rate を計算します: (登録済み合計 / First Subject In と Last Subject In Milestone Actual Finish Dates との間の日数) * 30.436768
• Last Subject In Milestone に Actual Finish Date がない場合、システムは、Enrollment Rate を、Total Enrolled / First Subject In マイルストーンの Actual Finish Date からの経過日数 × 30.436768 に基づいて計算します。

これらの更新は、Monitored Metrics の Enrollment Rate の計算にも適用されます。

Seed Metrics via User & Workflow Actions

被験者募集指標 (スクリーニング、登録、ランダム化) を効果的に計画・追跡できることは、予算配分やプロジェクトタイムラインに直接影響するため、あらゆる臨床試験の成功にとって極めて重要です。以前は、これらの Metrics レコードの Vault による自動生成は、ライフサイクル状態の変更に厳密に関連付けられていました。

この新機能では、Seed Metrics Records に専用のユーザアクションが導入されます。このオンデマンドアクションにより、ユーザは必要に応じて、Study、Study Country、Study Site の各レベルで Enrollment Metrics レコードを手動で生成できるようになります。これは以下に対して最適なソリューションです:

• 新しい Study Countries や Study Site が Study のライフサイクル状態変更後に追加された場合に Metrics レコードを作成すること
• Study が Active 状態の間に追加されたArms または Cohorts を含めるために Metrics レコードを作成すること

Enrollment Metrics: Consistency & Error Handling Improvements

この機能では、Update Metrics、Update Metrics (Metrics Only)、および Recalculate Enrollment Metrics ジョブが強化され、一貫性とエラー処理が向上します。

次の更新はすべてのジョブに適用されます:

• 新しいジョブ通知
• 更新されたジョブログの詳細
• 重複した Metrics レコードの処理
• Metrics Not In Use および Global Subject Metric Enablement ステータスの優先
• Vault は、Subject Group ごとの Milestones が定義されていない場合、フォールバックとして Study Milestones を使用します。

以下の機能強化はジョブ固有です:

• Update Metrics
  • Update Metrics ジョブがスケジュールされ、スタディ単位で実行されるようになりました。
• Update Metrics (Metrics Only)
  • Update Metrics (Metrics Only) ジョブがスケジュールされ、スタディごとに実行されるようになりました。分かりやすいように、ラベルは、Update Metrics (Metrics Only Studies) から Updated Metrics (Metrics Only) に変更されました。
• 登録指標の再計算
  • Metrics Only Study のレコードにおいて、Metrics Not In Use から Metric タイプを追加または削除しても、Recalculate Enrollment Metrics ジョブは自動的にスケジュールされなくなりました。
  • Subject Group の Track Enrollment Metrics フィールドが True から False に変更された場合、Recalculate Enrollment Metrics アクションの実行時に既存の Subject Group Metric の値がゼロに設定されなくなりました。これにより、履歴データが保持されます。
  • Date-Based レコードおよび Status Snapshot Study レコードについては、Recalculate Enrollment Metrics ジョブは、そのレベルの Metrics レコードがまだ存在しない場合にのみ、Study の被験者データに基づいて新しい Metrics を作成します。Seed Metrics ユーザアクションまたはワークフローシステムアクションを使用して、Metrics レコード一式を作成できます
  • Recalculate Enrollment Metrics ジョブは、Status Snapshot Study に Subject が存在しない場合、変更を行いません。

Prevent Recalculate Enrollment Metrics for Transferred Metrics

Recalculate Enrollment Metrics アクションは、Metric Calculation が Transferred Metrics に設定されている Study レコードには使用できません。Vault Loader や統合などの外部プロセスが、Study レコードで Transferred Metrics を使用している場合の指標値を作成します。したがって、これらの指標をシステム内で再計算することは該当しません。ユーザが Transferred Metrics Study でこのアクションを実行しようとすると、Study の Metric Calculation が Date-Based、Metrics Only、または Status Snapshot に設定されている場合にのみこのアクションが利用可能であることを示すエラーメッセージが表示されます。

Refine Auto-Populate Last Subject In, Randomized & Started Treatment Milestone Logic

25R2 で導入されたロジックを踏まえ、この更新では、Last Subject In、Last Subject Randomized、Last Subject Treated の各マイルストーンに対する Automated Enrollment Milestone の動作をさらに洗練させています。より広範囲のステータスと日付を含めることで、これらのマイルストーンが完了した時期をより詳細かつ正確に追跡できるようになります。

これらのマイルストーンの新しい基準は次のとおりです。

マイルストーンタイプ	自動入力値
Last Subject In	Study Site のすべての Subject に以下のいずれかがある場合の Subject の最新の Enrolled Date。     - Screen Failure、Enrolled、Randomized、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn、または Deleted in CDMS の Subject Status     - Screen Failed Date、Enrolled Date、Randomized Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date、または Withdrawn Date の値
Last Subject Randomized	Study Site のすべての Subject に以下のいずれかがある場合の Subject の最新の Randomized Date。     - Screen Failure、Randomized、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn、または Deleted in CDMS の Subject Status     - Screen Failed Date、Randomized Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date、または Withdrawn Date の値
Last Subject Started Treatment	Study Site のすべての Subject に以下のいずれかがある場合の Subject の最新の Started Treatment Date。     - Screen Failure、Started Treatment、End of Treatment、Started Follow Up、Lost to Follow Up、Complete、Withdrawn、Deleted in CDMS の Subject Status     - Screen Failed Date、Started Treatment Date、End of Treatment Date、Started Follow Up Date、Lost to Follow Up Date、End of Study Date、または Withdrawn Date の値

この機能は、Enable Automated Enrollment Milestones が有効になっている Vault では自動的にオンになります。

Study Product Defaulting for Document Generation

この機能により、Create Related Document From Template および Generate CTN Document の各アクションで、Study Role が Lead Agent である Study Product が Product Document フィールドに自動的に適用されるようになりました。

Japan CTN Submission: Data Change Visibility

この機能は、後続する日本の治験届 (CTN) の生成ロジックを改善し、内部 IRB の変更の追跡を自動化します。後続する CTN を生成するロジックが更新され、すでに提出された変更が再度コピーされることがなくなりました。変更ログレコードが CTN ドキュメントに正常に組み込まれると、新しいフィールド Do Not Copy in subsequent CTN が Yes に設定されます。これにより、新規および未提出の変更のみが後続の CTN に含まれるようになり、プロセスが合理化され、重複送信が防止されます。さらに、システムは、Site の Internal IRB チェックボックスがオンまたはオフにされると、自動的に CTN データ変更ログを生成します。ユーザがチェックボックスをオフにすると、DELETE CTN Data Change Log が作成され、オンにすると、APPEND CTN Data Change Log が作成されます。これらの変更ログは CTN 内の正しい位置に自動的に関連付けられるため、施設の IRB ステータスに対するすべての変更が正確かつ自動的に反映されます。

Japanese CTN Generation: Organization Tracking Details

この機能は、日本の治験届 (CTN) 提出プロセスを効率化し、治験届出者の組織名を CTN XML ファイル名に自動で含めるとともに、ベンダー向けに新しい組織ロールを提供します。

この機能強化により、Vault ユーザは医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の要件を確実に遵守することができ、提出プロセスの正確性と効率性が向上します。以前は、規制要件を満たすためにユーザが XML ファイル名を手動で編集する必要がありました。今後は、システムが治験届出者の組織名を含むファイル名を自動的に生成し、手間のかかる手動編集の工程がなくなります。

また、新しい Study Organization Role、SMO (施設管理組織) が作成されました。Organization がこの Role を持つ場合、CTN 提出の SMO セクションに含まれるようになりました。以前は、ベンダー向けに利用可能な Organization Types の制限を回避する必要がありました。新しい SMO Role により、より多くの関連組織を簡単に含めることができ、提出プロセスが効率化されます。ユーザは CTN の提出準備時に、XML ファイル名が正しく生成され、新しい Role が Study Organization で利用可能になることを確認できます。

Clinical Transfer CDX Enhancements

この機能は、以下の理由によりレコードの転送ができない場合の CTMS Transfer エラーメッセージの処理を改善します。

• システムが Study Country を転送しようするが、関連付けられた Country レコードが Veeva Standard Country にマッピングされていない。
• システムが Study Site を転送しようとするが、関連する Study Country がターゲット Vault に存在しない。

今後、レコードの転送がブロックされた場合、エラーメッセージがより明確になり、ユーザが問題解決の手順を理解しやすくなります。

CTMS Transfer: Improved Object Type Field Handling

開発業務委託機関 (CRO) と治験依頼者間で臨床試験データを転送する際、両者の Vault 設定が異なると問題が発生します。具体的には、CTMS Transfer 機能を使用する際、標準フィールドがソース Vault から転送されても、ターゲット Vault の対応するオブジェクトタイプに存在しない場合、レコード全体の転送が失敗します。これにより、貴重な情報が治験依頼者に届かず、修正には時間のかかる設定変更が必要となり、業務に支障をきたす可能性があります。わずかな設定の違いによりデータを転送できない場合、CTMS Transfer プロセスに不要な負荷と遅延が生じます。

CTMS Transfer は、これらの構成の違いに対応できるようになり、ソース Vault の標準フィールドがターゲット Vault のオブジェクトタイプに存在しない場合でも、レコードが正常に転送されるようになりました。この新機能では、欠落しているフィールドに値を設定せずにレコードを転送します。これにより、転送が完全に失敗することを防ぎ、残りの貴重な情報を治験依頼者が受け取れるようになります。Agreement Transfer CSV に、スキップされた項目を治験依頼者に通知する新たな警告メッセージが追加されました。

この機能強化により、データ転送プロセスが合理化され、中断を伴う設定変更の必要性が最小限に抑えられるため、CRO および治験依頼者双方にとってよりスムーズなエクスペリエンスが提供されます。

CTMS Transfer: Milestone Enhancements for Complex Trials & Cycle Times

新しい CTMS 機能が新たな複雑な治験のユースケースに対応し、新しい SSU 機能が主要な Study および Country ドキュメントのサイクルタイムに対応するのに伴い、CTMS Transfer は引き続き新たな標準フィールドや値をサポートする必要があります。この機能により、次のフィールドが CTMS Transfer の対象となります:

• 治験実施国の被験者グループ (study_country_subject_group__v)、Milestone オブジェクト
• 治験実施施設の被験者グループ (study_site_subject_group__v)、Milestone オブジェクト

加えて、以下の Milestone Type の選択リスト値が転送対象となり、Outbound Clinical Mappings で利用できます。

• 主要評価項目完了 (primary_outcome_completed__v)
• EU CTR 国別承認 (eu_ctr_country_approval__v)
• 施設 EC/IRB 申請 (site_ec_irb_application__v)
• 施設 EC/IRB 承認 (site_ec_irb_approval__v)
• 他国での申請 (other_country_application__v)
• 他国での承認 (other_country_approval__v)
• 他施設での申請 (other_site_application__v)
• 他施設での承認 (other_site_approval__v)
• 主要国ドキュメント完了 (key_country_docs_complete__v)

CTMS, Disclosures, eTMF

Standard Fields for Study Phase

この機能は、study_phase__v 選択リストに標準値を非アクティブとして追加し、Disclosures のトリガー、事前入力、およびルール機能を利用できるようにします。管理者はこれらの値を有効化し、既存の値を非アクティブ化して、既存レコードを移行する必要があります。

CTMS、eTMF

TMF Transfer: Skip Unretrievable Renditions

TMF 転送には、何年も継続している治験に関する大量のドキュメントが含まれる場合があります。大量かつ長期間なので、転送対象に問題のあるドキュメントが含まれることがあります。たとえば、一部のドキュメントはプラットフォームの現在の破損チェックや PDF 検証が導入される前に作成された可能性があります。重大な破損の場合、ファイルの表示可能なレンディションを転送用にダウンロードできず、ドキュメント全体の転送に失敗します。これにより、ユーザはこれらのファイルを手動でフィルタリングして個別に処理する必要があり、膨大な作業が発生し、TMF 転送を使用する利点が減少します。

この新機能は、表示可能なレンディションが存在するにもかかわらず転送用にダウンロードできない場合に、ドキュメントのソースファイルだけを自動的に転送することでこの問題を解決します。この場合、実行されたアクションを知らせる警告が表示されます。

この機能強化により、ユーザはこれらのファイルを手動で特定して処理する必要がなくなり、作業時間を大幅に短縮でき、転送プロセスがさらにスムーズかつ効率的になります。

CTMS、eTMF、Study Startup

Create Site Person EDLs

現在、新しい Study レコードが Personnel、Organization、および Products に関連付けられると、EDL Automation が有効な場合に、システムが Expected Documents を作成します。Study Site Personnel がフィージビリティ評価中に追加された場合、TMF 完了指標が早期に膨らんでしまうため、これには問題があります。この機能は、新しいシステムアクションのワークフローステップを Site ライフサイクルで活用し、Site 選択時に Site Person Expected Document のタイミングを自動化するソリューションを提供します。

新しいシステムアクションのワークフローステップは、ワークフロー開始時に、既存の Study Personnel が関連付けられている Study Site 向けの Expected Documents を作成するために使用されます。この新しい System Action を Study Site ワークフロー内で利用するには、EDL Template Refactor フラグを有効にする必要があります。

Weekday-Adjusted Offsets

この機能により、Milestone Dependencies は、週末に当たるオフセット予定日を自動的に調整します。

従来は、日付オフセットを使用してダウンストリームマイルストーンを計画すると、計算された日付が土曜日または日曜日になる可能性がありました。現在、システムはその日付を自動的に次の月曜日に移動します。この更新により、手動で日付調整する必要性が減り、時間の節約とデータ精度の向上につながります。この変更は、オフセットが正の値の場合で、計算された日付が土曜日または日曜日に当たる場合にのみ、適用されます。

Autocomplete Job Refactor

Autocomplete Job Refactor の更新により、処理エラーの削減によって Milestone Autocomplete 機能の信頼性が向上しました。以前は、Autocompleteジョブは複数の Milestone レコードをバッチ処理していましたが、Milestone のいずれかで失敗が発生すると、バッチ全体の処理が失敗していました。現在は、バッチ内で過去に失敗が発生していても、ジョブは各 Milestone レコードの処理を継続します。

さらに、Actual Finish Date の入力に失敗した場合や、Milestone を Complete 状態に移行できなかった場合でも、ジョブによる Milestone Completeness の計算は妨げられません。これは、まず Milestone Completeness を計算し、その後、システムが 5 分後に別のジョブで Milestone の完了を試みることで実現されます。すなわち、ユーザが Autocomplete によって Actual Finish Date が入力され、Milestone が Complete状態に移行するのを待つ際に、追加で 5 分の遅延が発生します。

Milestone Document Version Backfill Job

今後のリリースで Milestone Document フィールドの廃止と、新しい Milestone Panel の導入を円滑に進めるために、まずドキュメントバージョンとマイルストーンの間に強固な関連付けが存在することを確認する必要があります。新しい Milestone Panel は、ドキュメントバージョンに関連するすべてのマイルストーンをユーザに包括的に表示しますが、Milestone Document レコードの存在が前提となります。以前は、Milestone Document レコードはドキュメントの最新バージョンにしか存在しませんでしたが、今後は、最新バージョンおよびそれ以前のすべての正式バージョンに対してシステムが Milestone Document を作成します。

このリリースでは、アップグレード時に実行される新しい自動ジョブによって、データの整合性を事前に確保します。すべてのドキュメントとその正式バージョンをスキャンし、欠落している Milestone Document レコードを自動的に生成します。これにより、すべての過去の正式バージョンおよび最新バージョンのドキュメントに、対応する正確な Milestone Document レコードが確保されます。さらに、将来的にお客様のデータに差異が生じないように、マイルストーン作成機能を更新しました。

追加された Milestone Document レコードは、Milestone Workspace で新しい情報を提供します。一致ドキュメントパネルでは、ドキュメントの最新バージョンと過去のすべての安定バージョンの行が表示されるようになりました。さらに、Milestone Workspace セクションの Total Documents および Total Approved 指標では、最新バージョンだけでなく、過去の安定バージョンも集計対象となります。すなわち、Superseded Documents も Total Documents および Total Approved に含まれます。

CTMS、Payments

Complex Trials: Visit & Procedure Tracking

この機能により、Studies で Subject Groups を使用する際の Veeva Payments による払い戻し処理が改善され、より細かな追跡と支払いの正確性が実現します。

これからは、Subject が Subject Group に割り当てられており、Visit または Procedure に日付が設定されている場合、関連する Subject Visit および Procedure レコードに Subject Group の詳細が自動的に入力されます。さらに、Subject Visit または Procedure の日付がクリアされると、そのレコードの対応する Subject Group のデータもクリアされます。

Payments は、これらの Subject Group の値を使用して Payable Items を生成し、有効化されている場合は調整も行います。これは、Fee に定義された Subject Group の条件を、Visit または Procedure レコード上の Subject Group に照合することで行われます。これにより、後から Subject のグループが変更されても、過去の支払い活動には影響しません。

リリース時には、システムは既存の Subject Visit および Procedure レコードを自動的に更新し、Subject の Subject Group の割り当てを反映します。

Disclosures

Ability to Import & Store Adverse Events Results Data from XML

ユーザの作業時間を短縮してエラーを減らすために、この機能では、US Results の Adverse Event セクションを入力するための Adverse Events Results XML ファイルのインポートが可能です。

Disclosures: Protocol & US Results Updates

この機能により、Protocol オブジェクトに Disclosure レコードのフィールドを事前入力するための新しいフィールドが追加され、効率化のための新機能が US Results に導入されます。また、Outcome Measures のコピー機能、Adverse Events のコピー機能、および Fill from Registration 機能を Arms や Outcome Measures に追加しました。

Disclosures Validation Improvements: US Results

ユーザは、Disclosure レコードを編集しながら、US Results の検証を行い、すべてのエラーを画面上に表示するアクションを利用できるようになりました。Vault は ClinicalTrials.gov PRS Test に接続し、Results 提出のための事前検証として、すべてのエラーを検証および表示します。これにより、より確実かつ網羅的な事前検証が可能となります。

Migration Tool: Import US Registration XML

この機能により、進行中の治験および指定された期間内に終了した治験に対応する、すべての既存のRegistration レコードおよび Disclosure レコードを、対応する Study とともに Vault へ取り込むことができます。

Publish to CDN & Post Disclosure Documents for Company Website Support

Digital Publishing 機能を利用して、Disclosure レコード上の任意の設定済みドキュメントをお客様の S3 バケットにホスティング用としてパブリッシュし、カスタムウェブサイト XML にドキュメントおよび URL を含めることができます。

eTMF

TMF Export

この新しいセルフサービス機能により、単一の Study に関する TMF 文書、メタデータ、監査証跡を含む、完全かつ移行可能なパッケージを簡単に作成できます。この機能は、特に CRO が TMF を治験依頼者へ転送する際の治験ドキュメントの共有プロセスを簡素化するために設計されており、バインダーベースのエクスポートにおけるサイズ制限や手動での再構成が必要となるといった現状の課題にも対応します。

エクスポートは Study オブジェクト上でユーザ操作によって開始され、特定のドキュメントライフサイクル状態やファイルタイプの選択、さらに非盲検コンテンツ、ソースファイル、添付ファイルを含めるかどうかの指定が可能です。また、管理者は、新しい TMF Export Configuration オブジェクトを使用して、再利用可能なテンプレートを作成および保存し、このプロセスを効率化することもできます。

開始されると、エクスポートは非同期かつ監査可能なジョブとして実行され、管理者によってキャンセル可能です。開始したユーザの権限が使用されるため、アクセス可能なドキュメントのみが含まれます。最終的なエクスポートパッケージは TMF Reference Model に基づいた使い慣れたフォルダ構造でファイルステージングサーバーに配信され、関連するすべてのドキュメント、人間が判読できるドキュメントメタデータの CSV、ドキュメントごとの監査証跡 CSV、およびエクスポートに失敗したドキュメントのログが含まれます。完了後、エクスポートを開始したユーザは、ファイルステージングサーバーから zip 形式のエクスポートを最大 2 週間ダウンロードできます。

Create Single SEC Quality Issue When Reclassifying & Using Subartifacts

25R1 では、Self-Evident Correction が導入され、ユーザが特定のドキュメントメタデータの誤りを修正できるようになり、Vault が関連する Quality Issues を追跡および解決します。Subartifact が使用されている場合、ドキュメントの再分類によってその Subartifact も変更されますが、Subartifact が Classification と異なる SEC Configuration レコードに登録されている場合、通常は Self-Evident Correction Quality Issues (QIs) が 2 つ作成されます。冗長性を防ぐため、この更新ではこのような場合に QI が 1 つだけ作成されるようになり、プロセスが合理化され、重複した問題の追跡が回避されます。

TMF Bot Prediction Metrics Enhancement

TMF Bot アクティビティをより最新かつ詳細に把握できるよう、Prediction Metrics の更新頻度を強化しました。

以前は、Prediction Metrics は毎月更新されていました。現在、システムはこれらの記録を毎日更新し、TMF Bot のアクティビティとパフォーマンスをより正確かつタイムリーに反映します。

さらに、新しい一連の Prediction Metric レコードが、毎月ではなくリリースごとに作成されるようになります。この変更により、リリースサイクル全体にわたって TMF Bot のパフォーマンスをより明確に把握できるようになり、リリースごとの精度の変化をより簡単に評価できるようになります。

eTMF, Study Startup

Remove Need for Power Delete Permission for Deletion with Reason

25R2 では、Delete Document with Reason 機能が導入され、ドキュメント自体が完全に削除された場合でも、削除されたドキュメントの記録を保持できるようになりました。この機能強化により、設定済みの Delete Document with Reason ユーザアクションの実行権限が付与されたエンドユーザは、以前は必要だった Power Delete 権限を持たなくても、当該アクションを実行できるようになります。システムがアクションの実行者に代わってドキュメントを削除し、関連する削除ログにはアクションを開始したユーザが記録されます。

OpenData Clinical

Create New Record Action from Resolved DCR

この機能では、新しい OpenData Clinical レコードが作成された解決済みの Data Change Request (DCR) レコードに対して、新しい Create Missing Record アクションが導入されます。Veeva データキュレータによる確認と検証の後、新しい Investigator または Institution に関する Data Change Request は、OpenData Clinical データベースへの新しいレコードの追加につながる場合があります。

この新しいアクションにより、ユーザは解決済みの DCR から、直接、新しく追加された Investigator または Institution レコードを迅速かつ簡単に作成できます。新しいレコードは、解決済み DCR から OpenData ID が自動的に入力され、作成後に DCR へリンクされます。

Removed & Excluded OpenData Clinical Records

この機能により、Investigator レコードおよび Institution レコードが、治験責任医師の退職や施設の閉鎖などの理由で OpenData Clinical から削除または除外された場合でも、管理できるようになります。

Vault 内の Person または Organization レコードが、削除または除外された OpenData Clinical レコードにリンクされている場合、Vault レコードの Excluded from OpenData Clinical フィールドは TRUE に設定され、OpenData Exclusion Reason が入力されます。これにより、これらのレコードが OpenData Clinical によって管理されなくなっていることを明確に把握しながら、運用目的で保持し、引き続き使用することができます。

Obsolete OpenData Clinical Check for Updates Job

OpenData Clinical Check for Updatesジョブが実行されても、既存の機能はクロス Vault ジョブで処理されるため、何も実行されなくなります。OpenData Clinical Check for Updatesジョブは、今後のリリースで廃止される予定です。

Payments

Fee Template Selection

この新機能により、Payments ユーザは Fee Template の選択をより制御できるようになります。以前は、Vault では Study または Study Country ごとに承認済みの Fee Schedule Template を 1 つのみ設定でき、そのテンプレートが自動的に選択されていました。この機能により、ユーザは Study Site の Fees を作成する際に、複数の承認済み Fee Schedule Template から選択できるようになりました。この機能強化により、異なる承認済みの修正や施設タイプに応じたバリエーションを考慮して、最適なテンプレートを柔軟に選択できるようになり、ユーザはより正確に開始 Fees を Site に設定できるようになります。この機能は Vault の設定から有効化できます。

Payments: Exclude from Threshold

この機能により、既存の支払いしきい値を上書きできるようになります。未精算の前払金や事前定義された支払いしきい値に関係なく、Fee Schedule 内の特定の Fees や、個別の Payable Items を支払い対象として指定できるようになりました。これにより、前払金がまだ全額回収されていない場合や即時支払いが必要な場合でも、施設に不可欠な支払いを行うことが可能になります。この機能を有効化するには設定が必要です。

Restrict Payment Request to Study Organization

この新機能により、お客様は Payment Request をより柔軟に管理できるようになります。これからは、Study 内の Study Organization ごとに Payment Request が自動的にグループ化されるのを防ぐことができるようになりました。これにより、各種発注書など、さまざまなエンティティやコスト構造に紐づく特定のコストを追跡でき、組織でこれらの項目ごとに個別の支払い記録を管理できるようになります。

Invalid Fees

この機能により、承認済みの Fee Schedule 上の Fee を無効化できるようになりました。これにより、スケジュール全体を改訂することなく、データ入力ミスを迅速かつ容易に修正できます。

これにより、ユーザは Fee を Invalid として設定でき、システムが自動的に適切な処理を行います。新しい動作には次のものが含まれます:

• Invalid Fee は新しい Payable Item を生成しません。
• Invalid Fee は、Copy Fee Schedule with Related Fees アクションを実行した際にコピーされません。
• Automated Payment Adjustments が有効になっている場合、Payable Item が作成された後に Fee が Invalid に変更されると、システムは自動的に調整を行い、Payable Item を Inactive としてマークするか、調整用の Payable Item を作成します。調整の理由は Fee Updated to Invalid として記録されます。

アクティブな Payable Item が関連付けられている Fee を非アクティブ化できないようにしてデータの整合性を確保するため、検証チェックが含まれています。

Bulk Action to Generate Payment Requests

新しいユーザアクションが使用可能となり、ユーザは一括アクション UI を使用して Study、Study Country、または Study Site レベルで Generate Payment Requests を行うことができます。この機能を有効にすると、ユーザは複数の Study、Study Country、または Study Site に対して 1 回の操作で Generate Payment Requests アクションを実行できます。結果は個別に処理され、それぞれに対応した結果が提供されます。

Fee Base Amount Populates Amount When Blank

この機能は、Fee Base Amount フィールドを使用するお客様に動作の一貫性を提供します。ユーザが Fee Base Amount フィールドを更新し、Amount フィールドを空欄のままにした場合、Include Overhead フィールドが No または空白に設定されている場合でも、システムは Amount フィールドを自動で入力します。以前は、Include Overhead フィールドが Yes に設定されている場合にのみ、システムは Amount フィールドを自動入力していました。

Payments: Exclude Events with Subject Groups

この機能により、Subject Group を使用した治験の Fees の定義方法が改善されます。新しいフィールド、Exclude Subjects with Subject Groups が、Fee および Fee Template オブジェクトに追加されました。このフィールドが Any Subject Groups に設定されている場合、Fee は、いずれの Subject Group にも割り当てられていない Subject のみに適用されます。この機能は、後から被験者グループを追加する治験や、被験者の一部のみに適用される下位治験がある治験に有用です。この機能は、対応する選択リスト値を有効化することで利用できます。

Payments、Site Connect

Payment Requests: Additional Lifecycle States

Payment Request Lifecycle (payment_request_lifecycle__v) に標準のライフサイクル状態が追加され、プロセス全体をより包括的にサポートし、複数の代替結果にも対応できるようになりました。追加されたライフサイクル状態は次のとおりです:

• Paid (paid_state__v)
• Cancelled (cancelled_state__v)
• Rejected (rejected_state__v)
• Requested from Site (requested_from_site_state__v)
• Received from Site (received_from_site_state__v)
• Payment Pending (payment_pending_state__v)

また、Site Connect をご利用のお客様には、Payments タブから Payment Pending 状態および Paid 状態が表示オプションとして含まれます。

Site Connect

Site Front Door in VeevaID

この機能により、施設ユーザは、VeevaID ホームページ (id.veeva.com) から、各治験依頼者/CRO Vault で、アクセスできる Site Connect Studies の一覧を閲覧できます。以前は、施設ユーザは VeevaID ホームページから個々のシステムにアクセスできましたが、どの Vault でどの治験が実施されているかは把握できませんでした。Study を選択すると、その Study の Site Connect 内のシステムリンクタブに施設が遷移します。

この効率的なアプローチにより、本機能は施設ユーザがすべての Site Connect の治験に一箇所からアクセスできる単一のゲートウェイとして機能します。

Auto-Distribute Milestone Documents

この機能により、治験依頼者や CRO は、特定のマイルストーン (HA 承認など) に到達するまで自動ドキュメント送信やリクエストをブロックできるようになることで Automated Document Exchange 機能が強化され、ドキュメント交換プロセスをより厳密に管理できるようになります。

本機能は、新しい選択リストフィールド、Auto-document Exchange によって管理されます。このフィールドには Allowed と Blocked の 2 つの値があります。デフォルトでは、このフィールドは非アクティブとなっており、Template Milestone オブジェクトと Milestone オブジェクトの両方に存在します。

• ドキュメント: ドキュメントが自動配布に指定されている場合、システムはそのドキュメントに関連するすべてのマイルストーンがブロックされていないことを確認した上で、ドキュメントを施設に配布します。
• ドキュメントリクエスト: Expected Documents からのドキュメントリクエストは、ブロックされていないマイルストーンに属している場合のみ自動作成されます。

Activation of Standard Site-Level Roles

25R2 では、以下の施設向け Study Team Roles および Application Roles が Inactive の状態で導入されました。これらの Study Team Roles は、すべての Site Connect Vault で Active に設定されます。

• Budgets & Contracts (budgets_contracts__v)
• Data Coordinator (data_coordinator__v)
• Other Non-Investigator (other__v)
• Pharmacist (pharmacist__v)
• Regulatory Coordinator (regulatory_coordinator__v)
• Research Nurse (research_nurse__v)

さらに、25R2 より前に利用可能だった施設向け Study Team Roles および Application Roles は、すべての Site Connect Vault で Active となります。

• Principal Investigator (principal_investigator__v)
• Subinvestigator (subinvestigator__v)
• Clinical Research Coordinator (clinical_research_coordinator__v)

Revise & Return for Study- or Country-Level Documents

この機能により、治験依頼者/CRO は、治験レベルまたは治験実施国レベルのドキュメントを Sites に Revise and Return タスクとして送信できるようになり、Document Exchange が強化・簡素化されます。

この機能は、Protocol 署名ページなど、しばしば治験レベルや治験実施国レベルのドキュメントとして作成される臨床ドキュメントに特に有用です。施設がこれらのドキュメントを受け取った際には、ダウンロードして署名し、システムに再アップロードして、施設レベルの文書として確定する必要があります。現在一般的に用いられている代替手法は、治験依頼者や CRO がこれらのドキュメントの施設レベルのコピーを作成し、それらを Revise and Return タスクとして Sites に割り当てるというものですが、これは煩雑で時間がかかり、繰り返し作業となります。

この機能により、タスク完了後にドキュメントが Site から返送されると、システムは Vault 内に施設レベルドキュメントを作成します。

Set Site Connect Reply To Email

この機能により、ドキュメントをリクエストする Document Exchange メールから利用可能な、治験実施施設ごとの返信先メールアドレスを指定できます。施設が Document Exchange メール内の「click here (こちらをクリック)」を選択すると、適切な返信先メールアドレス、件名、メール本文が自動入力されたメールが自動的に作成されます。

以前は、メールでやりとりする施設ユーザは、関与する治験ごとに、ドキュメントを送る治験依頼者/CRO の連絡先を記憶しておく必要がありました。この機能により、治験依頼者/CRO が標準化されたプロセスを導入および運用しやすくなり、メールでの運用を希望する施設を支援します。

返信メールアドレスは、Study Site オブジェクト上の新しいテキストフィールド、Site Connect Receiving Email を使用して設定でき、施設から送信されたドキュメントの受信者のメールアドレスを指定することが可能です。

Site Connect Receiving Email が Study Site に設定されている場合、ユーザがリンクをクリックして要求された文書をアップロードおよび送信するときに、このメールアドレスが返信先メールアドレスとして設定されます。

Site Staff in Site Connect

この機能により、施設は Site Connect 内で自分の施設スタッフを管理できるようになります。従来、治験依頼者/CRO は、施設スタッフの変更についてメールや対面で通知を受けた後、この情報を手動で管理する責任がありましたが、これにより遅延や不正確さが生じる可能性がありました。今後は、施設は治験依頼者/CRO が追跡している施設スタッフの一覧を可視化し、手動で問い合わせなくても、適宜施設スタッフの一覧を変更することができます。

施設は、Site Connect の Site Profile セクションにある Site Staff ページからこの新機能にアクセスできます。このページから、施設ユーザは新しい Site Staff を追加したり、Study における施設スタッフの Start Date および End Date、Role、Responsibility を表示および管理したりできます。施設ユーザが施設スタッフの詳細を作成または更新すると、システムは治験依頼者/CRO がレビューできるように Site Staff Change Request を作成します。

治験依頼者/CRO ユーザは、Study Site ページの専用の Open Site Staff Change Requests セクションでこれらのリクエストを確認できます。治験依頼者/CRO ユーザは、新しい施設スタッフメンバーを既存の Study Person レコードに紐付けるか、新規作成して変更リクエストを承認することで、Start Date に基づいて Site Connect へのアクセス権を付与できます。却下された場合、変更を開始した施設ユーザは、理由付きの通知を受け取ります。

Automate Site Staff Creation

このオプション機能は、新しい Site Staff Change Request が承認された際の Study Person および Person レコードの作成またはリンクのプロセスを自動化することで、Site Connect 機能の新しい施設スタッフを補完するものです。この機能強化により、治験依頼者/CRO が正しいレコードを作成したりリンクしたりするための手動の手順が不要になります。これにより、治験依頼者/CRO および Vault 管理者は、承認プロセスが効率化されて人為的エラーのリスクが低減されるという恩恵を受けます。

Automate Site Staff Creation というアプリケーション設定は、治験依頼者または CRO が Site Staff Change Request を承認した際に、システムが Study Person および Person レコードを自動的に作成またはリンクします。システムは、First Name、Last Name、Email の組み合わせを使用して該当する Person を特定し、Person、Start Date、End Date、Study Team Role の組み合わせを使用して該当する Study Person を特定します。一致するレコードが見つからない場合、システムは Person および Study Person レコード、またはそのいずれかを自動的に作成します。

Remember Site Staff Roles & Responsibilities

この機能により、施設管理者が Site Staff メンバーを Site Connect に追加する際、システムはその施設ユーザに選択された Role と Responsibilities を記憶します。次回、施設スタッフメンバーが Study のために Site Connect に追加される際、記憶された Role と Responsibilities が初期値として設定され、必要に応じて変更できます。

これにより、Site Staff の管理が簡素化され、他の Site Staff を追加する際の施設ユーザの操作性が向上します。

Copy Responsibilities When Adding Site Staff

Site Connect で施設スタッフの Responsibilities を選択する際、同じ Study 内の別の施設スタッフから Responsibilities をコピーすることができます。同様の業務を担当する複数の施設スタッフメンバーを追加する際、スタッフの Responsibilities の選択を大幅に効率化できます。

Site Staff Change Request Configuration Migration

Site Connect の Site Staff の自動有効化機能の導入負担を軽減するため、Site Staff Change Request オブジェクトの設定が自動化されました。これにより、Vault のページレイアウトとセキュリティが自動的に設定され、リリース当日の夜にすべてのお客様がこの機能を利用できるようになります。これにより、Vault 管理者は手動でセットアップする必要がなくなり、新しい機能へのスムーズな移行が可能になります。

以前は、これらの設定変更を反映させるために、Vault 内の各種設定を手動で更新する必要がありました。新しい自動化された移行では、Site Staff Change Request オブジェクトおよびそのオブジェクトアクションの Permission Sets、Site Staff Change Request Lifecycle の Object Roles、さらに Site Staff Change Request オブジェクトの Matching & Custom Sharing Rules など、主要な領域が自動的に処理されます。さらに、Study Site のページレイアウトに、開かれた Site Staff Change Request セクションが自動的に追加されます。

Site Home User Interface & Navigation Improvements

この機能により、施設ホームページのユーザインターフェースに複数の機能強化が追加されます。

• 非施設ユーザ向けに治験サイトセレクタが強化され、より正確な結果を得られる先行入力検索がサポートされるようになりました。また、デフォルトの Study - Study Site リストも更新され、最近来院した Studies が最初に表示されて、残りの Studies がアルファベット順で表示されます。
• 治験終了時のメディアページのバナーテキストが更新され、SiteVault の eISF が年間最大 20 件のアクティブな Studies に対して無料で利用できることが反映されるようになりました。
• Site Addresses の変更承認ダイアログの文言が更新され、治験依頼者と CRO の両方が参照されるようになりました。
• 論理的にグループ化された情報をユーザが簡単にナビゲートできるよう、施設ホーム UI のセクションやタブに複数の更新が行われました。
  • Study Admin セクションは Site Settings に名称変更され、ページのサイドバーの下部に表示されるようになりました。
  • Site Profile セクションに Site Staff タブと Site Addresses タブが追加されました。
  • Study Contacts セクションには、治験依頼者/CRO 連絡先情報が表示されます。
• Document Exchange グリッドに主要な更新が加えられ、使いやすさとレイアウトが向上し、ユーザが重要な情報をより簡単に閲覧および確認できるようになりました。
  • 自動列折り返し: Safety、End of Study Media、Document Exchange を含む、すべての施設ベースのグリッドで、読みやすさ向上のためにデフォルトで列が折り返されるようになりました。
  • 列の順序変更: Document Action グリッドにおいて、Sponsor/CRO Comments 列が Name 列の直後に移動され、重要な情報へより簡単にアクセスできるようになります。
  • デフォルト列幅の調整: Name、Description、Sponsor/CRO Comments の各列のデフォルト幅が、Document Action および Documents (All/Sent/Received) グリッドの両方で縮小されました。

Improved Safety Acknowledgements

Safety Acknowledgement は、施設のエッジケースに対応できるよう簡素化されました。

• Sites の新しい Safety Recipients は、関連する Safety Distribution Tasks (DT) に既存の Distribution Task Recipient (DTR) がなくても、以前に共有された Safety Distributions の承認を完了できるようになりました。以前は、関連する DT で確認完了を行うためには受信者に DTR が存在している必要があったため、これは実施できませんでした。
• 元の配布に含まれていた施設ユーザでも、現在有効な Site Home Access レコードがない場合は、関連する Safety Distribution Task を Complete/Acknowledged としてマークすることはできません。

File to SiteVault Duplicate Document Detection

この機能により、ユーザが Site Connect から File to SiteVault アクションを行う際、システムは SiteVault 内に既存のドキュメントバージョンがあるかどうかを確認し、重複ドキュメントの作成を防ぎます。

ユーザが個別のドキュメントから File to SiteVault アクションを選択し、重複バージョンが検出された場合、システムは確認ダイアログを表示し、SiteVault の既存のドキュメントに関する情報をユーザに提供します。このダイアログから、ユーザはファイリングを中止して重複の作成を避けるか、ドキュメントの SiteVault へのファイリングを続行するかを選択できます。ドキュメントが SiteVault に一括で登録される場合、重複バージョンが検出されたドキュメントは登録されません。

その結果、この機能強化によりデータの整合性が保証され、不要なデータの重複やクリーンアップを回避することで施設ユーザの時間と労力が節約され、潜在的な重複の処理方法をユーザが制御できるようになります。

Payment Information Enhancements

このリリースには、施設ユーザの利便性向上を目的とした支払い関連の機能強化がいくつか含まれています。

• 施設ユーザは、Payment Information ページで、Paid-to-date および Pending の金額を含む支払詳細を、現地通貨で閲覧できるようになりました。支払リクエストに異なる現地通貨が関係する場合、システムは金額を Vault 通貨で表示します。
• データ保護を確実にするため、Payments Information ページのテキストフィールドに患者を特定できる情報を入力しないようユーザに注意を促す、プレースホルダーのヘルプテキストが追加されました。
• 施設ユーザは、支払通知書を Payments Information セクションから PDF 形式のみでダウンロードできます。
• 支払リクエストに対して次の 2 つの新しい標準ライフサイクル状態が導入されました: Paid (支払いが処理されたことを示す) および Payment Pending (支払いが承認されて処理中であることを示す)。これらのライフサイクル状態により、施設ユーザは、どのリクエストが支払い承認済み、支払い保留中、または支払い済みであるかを確認できます。

Site Connect Hardening

本リリースには、既存機能に対する機能強化が 2 つ含まれており、Site Connect をより効果的にサポートします。

• ドキュメントビューアからの一括ドキュメントダウンロードの速度が最適化され、待機時間が短縮され、業務効率が向上します。
• Last Download Date は、Site Connect の UI から施設ユーザがドキュメントをダウンロードした場合にのみ更新されます。

Site Connect、Study Startup

Additional USN Sign Up Enhancements

本機能は、サイトの USN 検索およびサインアップ体験の改善に焦点を当てています。施設がSite Survey から Sign Up ページにアクセスすると、First Name、Last Name、Email が、調査への招待からの Person レコードを使用して事前入力されます。Study Site Addresses タブからアクセスした場合、これらのフィールドは現在のユーザの情報を使用して事前入力されます。USN 検索 または Sign Up ページで行った変更は、FAQ に移動して戻った場合でも保持されます。

この機能には、サインアップ手順と FAQ ページの更新も含まれます。Surveys から利用できる一連の FAQ は、Study Site Addresses タブから利用できる一連の FAQ とは異なり、関連する FAQ のみが施設で利用できるようになります。これらの機能強化は、USN サインアップを利用しているすべての Vault で Auto-on になります。

Study Startup

New Milestone Types for Autocomplete Approval

この機能では、新しいマイルストーンタイプが追加され、Autocomplete Approval Milestone functionality を活用できます。これにより、対応する提出マイルストーンに Actual Finish Date が入力されて Submission Decision が Approved または Approved with Conditions となったときに承認マイルストーンが自動的に完了します。Health Authority Application、Health Authority Approval、EC/IRB Application、EC/IRB Approval に加えて、以下のマイルストーンタイプもサポートされます:

• 施設 EC/IRB 申請 (site_ec_irb_application__v)
• 施設 EC/IRB 承認 (site_ec_irb_approval__v)
• 他施設での申請 (other_site_application__v)
• 他施設での承認 (other_site_approval__v)
• 他国での申請 (other_country_application__v)
• 他国での承認 (other_country_approval__v)

Key Study & Country Documents Cycle Times

規制パッケージの送付に関連する新しいサイクルタイムをサポートするため、新しい Milestone Types、Global Milestone Types、および Global Milestone Offsets が導入されます。

Milestone Type:

• Key Country Docs Complete

Global Milestone Types:

• Key Study Documents Complete
• Key Country Documents Complete

Global Milestones Offsets:

• Key Study Documents Complete to First Study Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Study Documents Complete to Study First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to First Country Site Initiated (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete First Subject Enrolled (FSI) (Finish to Finish)
• Key Country Documents Complete to Initial HA Approval Received (Finish to Finish)

新しい Milestone Type は、すべての Vault で非アクティブ状態となります。新しい Global Milestone Types および Global Milestone Offsets はアクティブなコンポーネントとして提供されますが、新しい Cycle Times を生成するためには Global Milestone Mappings の設定が必要です。

以下の Global Milestone Type、それらに関連する説明、およびこれらの Global Milestone Type を使用する Global Milestone Offset においても、「CA」は「HA」に置き換えられます。

• Initial CA Approval Received は Initial HA Approval Received に変更されました。
• First CA Approval in Study Received は First HA Approval in Study Received に変更されました

Update Standard Questions

このリリースでは、既存の Veeva Standard Questions に対して、文法の修正、回答形式の変更、選択可能な回答数の調整など、軽微な更新が行われます。これらの変更は既存のライブラリ質問のみに適用されます。

このリリースでは、次の Veeva Standard Library Questions (API 名) が更新されました。

質問テキストの更新:

• site_caps_13__v: 施設に使用可能な遠心機がありますか？
• site_caps_14__v: 施設に使用可能な冷蔵遠心機がありますか？
• site_caps_15__v: 施設に使用可能な 2 ～ 8 度の冷蔵庫がありますか？

回答タイプおよび最大選択可能回答の更新:

• regulatory_01__v: ラジオボタン、最大選択可能回答を 1 に設定

施設にて有資格の薬剤師の在籍状況を評価する、新しい Veeva Standard Question も追加されます。

Bulk Actions for Surveys

Study Startup の効率を最適化するために、調査に新しい一括アクションが導入されました。これには、Study Site オブジェクトおよび Outreach Target オブジェクトに対する Send Checklist Based on Contacts Bulk という新しいオブジェクトアクションが含まれます。さらに、Site Survey Invitation および Outreach Survey Invitation オブジェクトで、Generate New Link Bulk および Inactivate Link Bulk のオブジェクトアクションが利用可能になりました。これらの新しいアクションは、該当オブジェクトのライフサイクル上でユーザアクションとして設定する必要があります。

Download Referenced Document in Survey

CDA の手書き署名をサポートするため、この機能強化により、調査回答者は Site Surveys および Outreach Surveys 内の Reference Documents を自身のデバイスに直接ダウンロードできるようになりました。ダウンロード機能は、25R3 リリース以降に送信される調査内のドキュメントでのみ利用できます。

Study Training

Study Training アプリケーションには、以下に記載されている機能に加えて、Quality: Training セクションに記載されている以下の機能の強化も適用されます。

• Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option
• Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page
• Training Homepages: Export Functionality
• My Learning Tab: Announcements
• Veeva Training Enhancements
• TRIA Execution Date Migration

Add Curriculum Group to Training Matrix Builder

この機能により、トレーニング管理者は Training Matrix の Training Requirement 列に新しいセクションを手動で作成できるようになり、Training Requirements が別の Curriculum に追加されます。これにより、お客様は、権限管理型トレーニングや非治験特化型トレーニングなど、異なる種類のコンテンツを明確に区分して管理できるようになります。

管理者は、これらの新しいセクションを作成でき、国固有のセクションまたは国固有でないセクションとして設定できます。手動で作成されたセクションは、国固有の場合を除き、Study Training-Clinical Operations Connection 経由で転送されたドキュメントを自動的に継承しません。適切な権限を持つユーザは、マトリックスが正しい状態である限り、これらのセクションを編集できます。

Study Training Matrix Review

この機能により、Study Training 管理者は関連する関係者が確認できるように Training Matrix の下書きを送信し、変更履歴を追跡することで、連携とバージョン管理を効率化できます。現在、マトリックスの改訂プロセスには変更に関する共同作業のために Vault 外のプロセスが必要となる場合があり、関係者にとって複雑になっています。

レビュープロセスは、新たな標準 Training Matrix Update Review ワークフローを、下書きなどの該当するマトリックスのライフサイクル状態で活用することで効率化できます。

Vault は、下書きマトリックスインターフェース内で、トグルで切り替えながら、提案された変更と現在のマトリックスの差分を表示し、提案された変更箇所を強調表示します。また、Vault はこれらの差分も表示します。

Multi-Study Document Training Requirement Equivalencies

この機能により、同じ接続元ドキュメント (複数の Study 値が Study Training-Clinical Operations Connection を通じて転送された Clinical Operations ドキュメントなど) から複数の Training Requirements が作成された場合、Vault は、確実に、これらの要件を互いに同等 (代替) とみなします。

学習者がいずれかの治験に対して Training Assignment を完了すると、Vault は同じソースドキュメントから作成された他の治験の同等の Training Requirements も自動的に完了済みとみなします。これは、代替ルールと代替トレーニング要件によって 2 つのレコードをリンクすることで実現されます。これにより、Study Training ユーザの反復作業が最小限に抑えられ、トレーニングプロセスが合理化されます。

Training Assignment Resolved Lifecycle State

この機能では、Training Assignment の新しい Resolved オブジェクトライフサイクル状態が導入されます。これは課題の終了状態として機能し、既存のライフサイクル状態では十分にカバーできない特定のシナリオに対応します。これらのシナリオには次のものが含まれます:

• キャンセルされたり完了としてマークされたりすべきではない、未完了の Training Assignment を抱えた状態でスタディから脱落する学習者。
• キャンセルせずに無効として扱う必要がある、誤って割り当てられたトレーニング。

この新しいライフサイクル状態により、治験依頼者や CRO はこれらの課題を手動で最終の Resolved 状態へ移行できるようになり、ステータスをより正確に表現し、追跡と管理の精度を向上させることができます。ユーザは任意で解決理由を記録することもできます。また、この新しい状態のレコードは、今後すべての処理においてシステムによって無視されます。

Study Training Enhancements

このリリースには、Study Training をより適切にサポートするためのいくつかの機能強化が含まれています。

• Vault は、Training Matrix のパブリッシュ処理中は、その変更をブロックします。
• 専門的な Responsibilities は、それぞれの親の標準 Responsibilities の下に適切にグループ化され、Training Matrix 画面で容易に識別できます。
• Roles and Responsibilities 列が上部に固定され、垂直スクロール時に簡単に参照できるようになりました。
• Study 値が欠落しているために関連ドキュメントの Training Requirement の作成が省略された場合、管理者は Study Training/ClinOps Related Record ジョブの失敗ログを表示できます。
• Study Training-Clinical Operations Connection を通じて転送された Person レコードを検証するため、Study Training ClinOps: Person (st_co_person_ir__v) 統合ルールの manager_sys フィールドに対する標準フィールドルールが設定されました。
• Study Training の施設ライセンスの数と VMC の施設ライセンスの数の不一致を修正しました。
• 視認性向上のため、Study Training 内の赤、オレンジ、緑のインジケータが同じ色の異なる色調に変更されました。Learner Role Detail ページの進捗バーウィジェットの色のコントラストが、WCAG 要件に適合するよう改善されました。

eCOA

Studio

Conditional and Populated Events

Study Builder は、スケジュールされたイベントを調査データで自動入力したり、前のイベントや基準チェックに基づいて条件付きで有効化したりするよう設定できるようになりました。この新機能は、イベント順序のさらなる自動化によりワークフローを合理化し、施設スタッフの管理上の負担を軽減します。主な機能は以下のとおりです。

• ルールによるイベント日時の自動入力: イベントの日時は、完了した調査の回答 (日付または日時) を使用して自動的に入力できるようになりました。この機能はデータ転記エラーが発生する可能性をなくすのに役立ちます。Study Builder は、イベントに施設、ルール、または API コールが入力されるかどうかを指定できます。この機能をサポートするために、新しい Populate Event ルールテンプレートが追加されました。
• 条件付きイベント: Study Builder は、前のイベントが入力されるか特定の条件チェックが完了した場合にのみイベントが利用可能になるように設定できます。これにより、施設スタッフがイベントを順序通りに処理せずに作業することを防ぎ、注意散漫を低減することができます。既存の基準チェックルールには Make Event Available という新しいアクションが追加され、Study Builder はどの条件付きイベントが施設で利用可能になるかを指定できます。

詳細については、イベントの自動入力ルールの作成方法をご覧ください。

Diary Survey

Study Builder は、必要に応じて利用できる ePRO 調査用の新しい日誌調査サブタイプを設定できます。これにより、Study Builder は、MyVeeva for Patients の専用ページに表示される日誌の追加ラベルと説明を定義できます。日誌は、回答者が送信済みの回答を表示できるように設定したり、進行中の複数の調査を開始したりできるように設定したりできます。

詳細については、日誌調査パラメータおよび必要に応じた日誌スケジュールの設定方法をご覧ください。

Recurring Notifications

この機能により、Study Builder は Survey Available および Survey Due リマインダー通知テンプレートに対して定期的な通知を設定でき、複数の個別通知を作成する必要がなくなり、時間を節約できます。Study Builder は、MyVeeva ユーザに対して適切な時間に通知が送信されるように、特定の配信時間を指定することもできます。

詳細については、Recurrence rule notification parameter をご覧ください。

Rule-Scheduled Triggers

この機能により、Study Builder は、MyVeeva ユーザが別の調査を完了した後に調査スケジュールを開始するルールを作成できます。この機能により、Study Builder は固定のイベント日付ではなく、MyVeeva ユーザの操作に基づいて調査を開始できるため、運用がより柔軟かつ動的になります。

この新しいスケジュールトリガールールを使うと、新しい調査の開始日時をいくつかの選択肢から決めることができます。

• トリガーとなる調査の完了時刻
• トリガーとなる調査のイベント日付
• MyVeeva ユーザがトリガーとなる調査に入力した特定の日付または時刻

この機能は、このプロセスをさらに自動化して、施設スタッフの手作業や人的エラーの削減に役立ちます。また、該当する場合、回答者がより迅速に調査を利用可能になります。

スケジュールトリガールールの作成方法およびスケジュールでルールを参照する方法について詳しくはご覧ください。

Rule-Triggered Data Exports

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは基準チェックルールから FTP エクスポートジョブを自動的にトリガーできます。この機能により、施設はデータを迅速に他のシステムと共有でき、参加者のランダム化など時間制約のあるワークフローに特に役立ちます。

この新しいアクションは、基準チェックルールテンプレートの Conditional Actions セクションで使用できます。ルールを設定する際、Study Builder は条件付きアクションとして Trigger FTP Export Job を選択できます。ルールによってトリガーされるエクスポートジョブは、新しいタイプであり、単一のトリガールールによるエクスポートのみに制限されており、他のデータタイプと併用できません。

詳細については、基準チェックの作成および FTP 接続の作成をご覧ください。

New Survey Question Type: Survey-to-Survey Linking

Study Builder は、回答者が以前に完了した調査を選択する必要がある、新しいリンク質問タイプを調査に設定できるようになりました。これにより、Study Builder は関連するデータセット (各種日誌エントリなど) を収集できます。

MyVeeva ユーザや施設スタッフがこの新しい質問タイプに回答する際、以前に送信したアンケートのリストから選択します。

詳細については、リンク付き調査質問タイプの設定方法をご覧ください。

New Survey Image Type: Joint Count Interactive Image

この機能により、スタディ設計者は調査にインタラクティブな関節カウント画像を追加できるようになります。MyVeeva ユーザや施設スタッフは、身体図上の特定の関節を選択して、圧痛や腫れを示すことができます。この新しいコンポーネントにより、治験依頼者は関節リウマチなどの疾患で一般的な評価方法である関節カウントの評価が必要なスタディのための調査を設定できます。

詳細については、インタラクティブ画像の設定方法をご覧ください。

New Survey Image Type: Free Draw Image

この機能により、スタディ設計者はインタラクティブな自由描画画像を調査に追加できます。MyVeeva ユーザや施設スタッフは、質問への回答として空白のキャンバスに描画できます。作成した描画は、調査の一部として保存する前に、消去、元に戻す、またはクリアすることができます。

詳細については、インタラクティブ画像の設定方法をご覧ください。

Translation History Report

この機能により、eCOA Studio にレポートが追加され、Study Builder が翻訳バージョンをより簡単に照合できるようになります。Study Builder は、各翻訳向けにアップロードされたファイルに基づき、コレクションバージョン間の翻訳変更内容を示す、ダウンロード可能な統合されたレポートにアクセスできます。これを翻訳ベンダーと共有することで、翻訳されたコンテンツに変更が加えられていないこと、また元の翻訳証明書がパブリッシュされたバージョンに対して正確であることを確認できます。

詳細については、翻訳履歴レポートの表示方法をご覧ください。

Update Between Schedules to Be Inclusive

この機能により、イベント日時がアクセス可能期間内にある場合、部分的な期間に調査がユーザに公開されるよう Between スケジュールを設定できます。

詳細については、Between スケジュールの設定方法をご覧ください。

CDB Connection - Study Matching

この機能により、たとえ治験名が一致しなくても、両治験が Clinical Operations 接続を持つ場合、Veeva eCOA と Clinical Database (CDB) 間の治験をシステムが自動で一致させます。これにより、Study Builder は接続を簡単に設定でき、データの流れを合理化できます。

General Usability and UI/UX Enhancements

この機能には、使いやすさと UI の更新が含まれます:

• システム内およびメール通知内の各種テキスト要素が更新され、明確さが改善されました。
• 調査ブロックの見出しには 10,000 文字の制限が適用されます。

25R3 Feature Event Audits

関連する 25R3 機能のユーザアクションが、MyVeeva の監査証跡に監査イベントとして追加されるようになりました。

eCOA API

API Participant Groups and Event Groups

治験依頼者/CRO スタッフは、eCOA または接続されているシステムにおいて、イベントの日時および参加者グループのデータが施設ユーザではなく外部 API によって自動的に登録されるように設定できるようになりました。設定が完了すると、システムは施設スタッフが Veeva eCOA これらのフィールドの値を編集または追加することを防止し、重複したデータ入力を削減するとともに、臨床システム全体のデータの正確性を確保します。この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは自身の認証情報とマッピング設定を使用して、外部統合を UAT 治験に直接セットアップすることもできます。

詳細については、Participant and event group API updates をご覧ください。

Vault

End-of-Study Media Distribution and Reporting

治験終了時のメディア (EOSM) パッケージの受領とデータ保持のために、治験依頼者/CRO スタッフは EOSM パッケージを追跡可能な方法で施設に配布できるようになりました。EOSM が生成されると、治験依頼者/CRO スタッフは特定の施設スタッフユーザにメール通知を送信し、EOSM の確認、ダウンロード、受領を促すことができます。システムは、施設ごとにメディアの送信・ダウンロード・受領を追跡します。

この機能により、EOSM 生成の効率も向上します。治験依頼者/CRO スタッフが治験の EOSM を複数回生成する場合、前回の EOSM 生成以降にロックが解除された施設のファイルのみが再生成されます。

詳細については、治験終了時のメディアの送信および施設完了ステータスの追跡をご覧ください。

参照関連機能: Clinical Operations と eCOA の接続: 治験終了時のメディア

VeevaID Single Sign-On Support for Veeva eCOA

治験依頼者/CRO スタッフは、新しい Site Person レコードを作成する際に Federated ID を入力できるようになりました。Federated ID は、施設ユーザの Veeva ID をサードパーティのシングルサインオン (SSO) プロファイルに関連付け、SSO 認証情報でログインできるようにします。VeevaID による追加の SSO プロバイダのサポートにより、治験依頼者/CRO は施設スタッフの管理を改善できます。

Represent Study and Site Status as eCOA Vault Lifecycle States

この機能は、治験および施設の状態を Vault オブジェクトのライフサイクル状態として示します。この変更は機能上の影響はなく、Vault 内のレコードの編集や操作時のユーザエクスペリエンスが向上します。許可されていないアクションは、エラーメッセージが表示されるのではなく、完全に防止されます。

General Usability and UI/UX Enhancements

この機能により、eCOA Vault のアプリケーションファミリーが ePRO ではなく eCOAに 変更されます。このテキストは、治験依頼者/CRO スタッフユーザが My Vaults ページを開いたときに表示されます。

Library Manager

Library Manager Enhancements

この機能には、Library Manager が調査をより効率的に見つけて管理できるようにするため、以下の機能強化が含まれています:

• フィルタの追加: 新たに Status フィルタと Type フィルタがライブラリに追加され、目的の調査をより迅速に見つけることができます。また、各ユーザセッション中はフィルタの選択内容が保持され、サイトからログアウトしたときに初めてリセットされます。
• 調査状態の更新: New 調査状態は、調査作成ワークフローにより適合するよう **Draft** に名称変更されました。
• 最終発行日: 調査リストの Created Date 列が Last Published に名称変更され、調査の最新バージョンに最も関連性の高い日付が表示されます。
• 調査ライブラリのスナップショットをダウンロード: Library の More Actions メニューから、ライブラリ全体の .CSV ファイルをダウンロードできるようになりました。

詳細については、ライブラリマネージャの検索方法およびライブラリのスナップショットのダウンロード方法をご覧ください。

eCOA (Sites)

Enhanced Event Datetime Behavior

施設スタッフがイベント日時を更新すると、システムは関連する調査をより適切に管理し、真の治験コンプライアンスを反映します。不履行、利用可能、およびスケジュールされている調査はキャンセルされ、必要に応じて新しいインスタンスが作成されます。完了した調査は変更されません。キャンセルされた調査をレポートから除外することで、コンプライアンスレポートは調査で何が起こっているかをより正確に反映します。

システムでは、イベントの日時が変更された際に関連する調査に何が起こるかの情報も表示されるため、施設スタッフは自分のアクションをより制御および把握できるようになります。

イベントのすべての調査が不履行としてマークされている場合、バナーが表示され、施設ユーザがそのイベントの日時を更新できるかどうかが通知されます。これにより、誤った日付が追加されたイベントを迅速に修正できる可能性があります。

詳細については、イベント管理をご覧ください。

Event Lists Sort by Date and Time

イベントリストは日時順に並べ替えられ、最も関連性の高いアクションが最初に表示されるようになりました。eCOA が有効化されたイベントが一番上に表示され、次に過去のイベントと今日のイベントが続きます (現在の日付がリスト内のどこに位置するかがわかるように、今日のイベントの横にアイコンが表示されます)。その後に、将来のイベントと日付が設定されていないイベントが、治験依頼者/CRO が設定した順に表示されます。

詳細については、イベント管理をご覧ください。

Mark Events as Did Not Occur

施設スタッフは、イベントリストからスケジュールされたイベントを Did Not Occur (発生しなかった) と直接マークできます。このアクションは、最終状態になっている調査の存在しないイベントにのみ利用でき、監査証跡のために理由の入力が必要です。イベントが Did Not Occur (発生しなかった) とマークされると完了したイベントとして扱われ、次の条件付きイベントが利用可能になる場合があります。

詳細については、イベント管理をご覧ください。

End-of-Study Media Distribution and Reporting

施設スタッフは、Veeva eCOA で電子署名することにより、治験依頼者/CRO から送信された EOSM にアクセスしてダウンロードし、これを受領できます。

Reactivate Participant Impact on Events/Schedules

この機能は、施設スタッフが参加者を再度アクティブ化した場合のシステム挙動を改善します。システムは、eCOA が有効化されたイベントを更新することなく、参加者をアクティブステータスに復元します。これにより、スケジュールが再び開始される可能性があります。eCOA が有効化された日時は、Veeva eCOA における参加者の初回の有効化を表します。

Site Notification Emails Language Changes

この機能では、ユーザの治験実施施設のある国に基づき、以下の対応言語でのみメール通知が送信されるように更新されます: イタリア語 (イタリア)、日本語 (日本)、中国語 (簡体字、中国)、英語 (その他の国)。

Connected eCOA-eConsent Audit Update

この機能により、施設スタッフが eConsent と連携された治験で参加者を追加する際、監査レポートに正しい監査アクションが付与されます。以前は、システムはアクションを SiteVault からのインポートとして記録していました。

Improve VeevaID Navigation for Site Staff

施設スタッフは、Veeva eCOA 内のどこからでも簡単に VeevaID に移動することができ、アカウント設定の管理やシステム間の切り替えを行えるようになりました。

General Usability and UI/UX Enhancements

この機能により、アプリケーションのタッチスクリーンデバイスでの操作性が向上しました。

MyVeeva for Patients

25R3 Translations and New Languages

MyVeeva ユーザは、アプリケーションのテキスト、メール、通知、利用規約、プライバシーポリシーを、スロバキア語 (スロバキア)、ベトナム語 (ベトナム)、ボスニア語 (ボスニア・ヘルツェゴビナ) で表示できるようになりました。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Commercial アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• PromoMats-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• PromoMats-CRM Connection: Product Data Transfer

PromoMats

Claims: Commenting for Review & Approval

Claims のレビューおよび承認プロセスを効率化するため、Text Asset レコードにコメント機能を追加しました。この新機能により、ユーザは Claims詳細ページから特定のフィールドやセクションに直接コメントできるようになりました。詳細については、Text Asset へのコメントをご覧ください。

Claims: Auto-Link PreLaunch Claims

このリリースにより、承認前の新しい Claim レコードを、オートリンク機能を使ってドキュメントコンテンツに紐付けることができるようになりました。この機能強化により、自動リンク付けで下書きメッセージ作成がサポートされ、従来は承認済みの Claim レコードのみがリンクされていましたが、新しい Claim や新規資料の並行レビューが可能になりました。

この機能により、レビュー担当者は新しい Claim をドキュメントの内容と関連付けて評価し、Claim およびドキュメントの両方に対する妥当性を確認できます。ドキュメントが承認されると、関連する Claim も自動的に承認されます。

Enable Move on Brought-Forward Auto Links

繰り越し自動リンクの改善を容易にするため、Vault では Annotate 権限を持つユーザがリンクを移動し、配置を変更または元に戻すことができるようになりました。繰り越された Auto Link を移動すると、手動の Claim Link に変換されます。

これは、Auto Link 注釈の Info Card のアクションメニューにある Move オプションを使用して実行します。

Brand Team Security Management

この機能は、PromoMats にブランドチームの概念を導入し、新しいオブジェクト Team、Team Assignment、および Team Member を通じて、ユーザセキュリティ管理の自動化を可能にします。たとえば、この機能を使用すると、Team Member を Team に追加することで、そのユーザに Team Assignment に関連付けられたセキュリティテンプレートが自動的に付与されます。詳細については、ブランドチームのセキュリティ管理をご覧ください。

Portal: Shareable Portal Links

ユーザは、ポータルや、静的ウィジェット・動的ウィジェット・システム生成ウィジェットなどの個別のポータルウィジェットへの直接リンクを共有できるようになりました。リンクは常にユーザをウィジェットの最新コンテンツへ遷移させ、Vault のセキュリティ設定が適用されるため、権限のあるユーザのみがリンクおよびその先のコンテンツにアクセスできます。

Modular Content: User Mentions for Commenting

このリリースにより、Content Modules のレビューおよび承認プロセスを改善するために、同じ Vault 内で Content Modules、Content Module Assets、および Content Module Combinations にコメントする際、(@ 記号とユーザ名を入力することで) 他のユーザを言及できるようになりました。

Modular Content: Document Info Panel Enhancements

本リリースでは、Doc Info パネルの Modular Content セクションにおいて、さまざまな使いやすさの改善を行いました。これらの機能強化には、Content Module Assets の一貫した命名体系、Must Use アセットのインジケータの追加、アセット名の表示に対するアクセシビリティの向上が含まれます。

eCTD: Flexible Brand Ordering in Bulk Generate

Generate eCTD Compliance Packages 一括アクションでは、eCTD サブミッション用の資料を正しくグループ化するために、Product の値が同じ順序である必要がなくなりました。以前は、Sort Multi-select Field Values in Alphabetical Order が有効になっていない Vault では、Product 値の順序が異なる場合、システムは資料をまとめてグループ化しませんでした。

Show Lifecycle State on Keyword Link Annotations

ユーザは、Text Asset リンク注釈を表示する際、注釈上で Text Asset の Lifecycle State をより明確に確認できるようになりました。以前は、リンク元にカーソルを合わせたときにのみ Lifecycle State が表示されていました。この機能強化により、この重要な情報を常に目に見える形でユーザが確認できるようになります。

Veeva AI for PromoMats

Veeva AI: Quick Agent

Veeva AI Quick Check Agent は、MLR (メディカル、リーガル、レギュラトリー) レビューに送信される前に資料の品質を確保するのに役立ちます。事前定義された品質チェックを実行し、編集、ブランドガイドライン、市場ガイドライン、チャネルルールに関する問題を検知します。また、ユーザは Veeva AI Chat を利用でき、PromoMats Assistant がドキュメントの内容に関するユーザの質問やリクエストに的確に答えます。Quick Check Agent と PromoMats Assistant は新しい Veeva AI アーキテクチャを使用して構築されており、レビュー担当者にコンテンツに関するインサイト、一貫性チェック、状況にあった提案を迅速に提供することで、意思決定の円滑化と手動によるレビューサイクルの削減を支援します。

詳細については、Veeva AI Quick Check Agent をご覧ください。

Veeva AI: Quick Check Agent Entry Criteria

管理者は、続行する前にドキュメントが Quick Check Agent を実行済みであることを担保するために、新しいドキュメントライフサイクル状態へのエントリ条件を設定できます。

Veeva AI: Show Quick Check in the User's Language

Quick Check Agent は、ユーザプロファイルで定義された言語とロケールで応答を提供するようになり、ユーザの言語設定に基づいた、より優れた操作体験を実現します。

Medical

以下のリリースノートに加えて、MedComms および MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Medical-CRM Connection: Metadata Sync Integration
• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Medical-Safety Connection: Performance Enhancements

すべての Medical

Medical Content Taxonomy for Life Sciences

この機能では、Medical コンテンツのドキュメントタイプとサブタイプの標準セットが導入されます。この機能強化により、Vault to Vault Connections の相互運用性が向上し、Vault 管理者の負担が軽減され、ユーザエクスペリエンスが簡素化されます。

新しいドキュメント タイプは非アクティブとしてプロビジョニングされており、有効にするには構成が必要です。

Medical Data Model Standardization

この機能により、Medical に標準ドキュメントフィールド、ドキュメントフィールドレイアウト、選択リスト、およびオブジェクトフィールドが新たに導入されます。

MedComms

Communications Platform UI

この機能により、ユーザは医薬品や医療技術の安全性プロファイル、有効性、臨床状況などの特性について学ぶことができる Scientific Communication Platform アプリページが導入されます。

Scientific Statements: Auto-Link Reviewed Statements

このリリースにより、新しい Scientific Statement レコードを、承認前に、自動リンク付けを使って医療コンテンツにリンクできるようになりました。この機能強化により、これまで承認済みの Scientific Statement レコードのみが自動リンクされていた自動リンク付けで、下書きメッセージのサポートが追加され、新しい Scientific Statement や新規資料の並行レビューが可能になりました。

この機能により、レビュー担当者は新しい Scientific Statements をドキュメントの内容と関連付けて評価し、Statements およびドキュメントの両方に対する妥当性を確認できます。ドキュメントが承認されると、Statements も同時に自動承認されます。

Medical Portal: Shareable Portal Links

ユーザは、ポータルや、静的ウィジェット・動的ウィジェット・システム生成ウィジェットなどの個別のポータルウィジェットへの直接リンクを共有できるようになりました。リンクは常にユーザをウィジェットの最新コンテンツへ遷移させ、Vault のセキュリティ設定が適用されるため、権限のあるユーザのみがリンクおよびその先のコンテンツにアクセスできます。

MedInquiry

Ad-Hoc Documents in Response Packages

このリリースにより、必要に応じてアップロードしたドキュメントやメールの添付ファイルを Response Package に直接追加できるようになりました。従来は、MedInquiry の Response Package には承認済みのドキュメントしか追加できず、新しいドキュメントをその場で追加することはできませんでした。

この機能は、医療情報専門担当者が、まだ MedInquiry にアップロードされていないスクリーンショットなどのドキュメントを共有したい場合や、元の問い合わせに添付されたドキュメント (安全性チームや品質チームとの共有用など) を含めたい場合に役立ちます。

Generate & Attach Case Report to Case Response or Event

この機能により、Case Report を Case Response や Event に添付する作業の効率化が図られます。管理者は、Case Response または Event オブジェクトのライフサイクル状態に新しいユーザアクションまたはエントリアクションを設定し、(関連付けられた Word Formatted Output テンプレートから作成された) Case Report をレコードに直接添付できます。

Pull HCO & Contact Info from OpenData

OpenData からインポートされる情報の範囲を、HCO データを含めるように設定できるようになりました。

過去数回のリリースで MedInquiry データモデルが拡張され、OpenData Connection は HCO データのインポートのニーズを満たすようになりました。

Send Emails to the Email Found in the Case Response

この機能により、関連する Case Contact メールアドレスのうち、どれに Response Package を送信するかをユーザが指定できます。

25R1 では、Case Contact データモデルが拡張され、ユーザは同じ種類の連絡先情報のレコードを複数追加できるようになりました。たとえば、Case Contact が複数のメールアドレスを持っている場合、ユーザはこれらのメールアドレスを Email レコードとして Case Contact に関連付けて追加できます。Case Contacts に複数のメールアドレスが紐付いている場合、この機能を設定すると、ユーザはメール Case Response を作成する際に適切なメールアドレスを選択できるようになります。

Only Show Steady State Documents in the Enhanced Fulfillment Document Picker

このリリースにより、強化された Fulfillment Document 選択機能にSteady State Only フィルタがデフォルトで追加されました。管理者はこの条件を削除できます。

Steady State Only は、Product、Country、Language フィルタに追加され、これらのフィールドに値が入力されている場合にのみ表示されます。

Quality

以下のリリースノートに加えて、QMS、QualityDocs、Training、LIMS、および Validation Management Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Medical-Quality Connection: Transfer of Product Quality Complaints from Medical to Quality
• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• Quality-Safety Connection: Follow-Up & Single Intake Creation Logic
• Quality-Safety Connection: Provision Standard Product Family & Variant Field Rules
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Add Differentiated Security Profiles
• Study Training-Clinical Operations Connection: Auto-Sync Clinical User Status in Study Training

Batch Release

Bill of Materials Check

Vault は、バッチの構築済み系統図を設計済みの部品表 (BOM) と照合して、一致していることを確認できるようになりました。このプロセスにより、正しい最新のアートワーク、ラベル、包装、説明書が含まれていることなど、製品が仕様どおりに製造されたことが保証されます。

Close Disposition Items

ユーザは、Batch Disposition Execution ページで、個々の Disposition Check Items について決定を下し、必要に応じて理由を追加し、閉じることができます。管理者は、Check Requirement Item Behavior 選択リストを Automatic & Manual に設定することで、この機能を有効にできます。

Due Date Handling

管理者は、バッチリリース実行のページで期限を日付のみ、または日付と時刻のいずれかの形式で表示するように設定できます。期日は、Admin > Settings > Application Settings で設定できます。この設定には新しい Disposition Due Date フィールドが追加され、初期設定は日付形式です。Batch Disposition Checks には、選択されたフィールドタイプが表示されます。どの Disposition Due Date フィールドが表示されるかは、Batch Disposition ページレイアウトで設定されます。お客様は、現在の Disposition Due Datetime フィールドを新しい Disposition Due Date フィールドに入れ替ることが推奨されます。

Genealogy Check Using Bill of Materials

Genealogy Batch Disposition Check は、Related Material レコードの標準部品表 (BOM) を利用し、材料に紐づく Quality Events をバッチの系図内から特定できます (例: 変更管理)。バッチの系図全体を参照する必要はありません。このプロセスのため、新しいオブジェクト Material Genealogy が導入されます。

Show My Open Checks

バッチリリース実行ページのグリッドで、現在のユーザが所有する未処理の Batch Disposition Checks のみを表示するようにフィルタリングできます。

LIMS

Design Data Management: Spec Data Builder

この機能により、LIMS で設計データレコードの作成と管理が効率化され、より視覚的かつ迅速に、エラーの発生を抑えて操作できるようになります。

この機能により、デザインデータ管理者は 1 つのインターフェースから Spec Data を簡単に作成または更新できます。

Design Data Management: Test Definition Builder

この機能により、LIMS で設計データレコードの作成と管理が効率化され、より視覚的かつ迅速に、エラーの発生を抑えて操作できるようになります。

この機能により、デザインデータ管理者は 1 つのインターフェースから Test Definitions を簡単に作成または更新できます。デザインデータ管理者は出力の視覚的なプレビューも表示できるため、間違いを早期に発見して、後の修正の手間を減らすことができます。

Test Definition Compare

この機能は、デザインデータ管理者およびレビュー担当者が Test Definition の履歴全体で行われた変更を簡単に確認できるユーザインターフェースを提供し、作成およびレビューのプロセスを迅速化します。

以前は、ユーザは変更内容を完全に把握するために、複数のタブやウィンドウを開いて操作する必要がありました。Test Definition Compare では、Test Definition の完全な階層が以前のバージョンと並列表示されます。追加、削除、または変更が行われたかどうかが明確に示され、変更に焦点を絞るためのフィルタが提供されます。

Stability Summary Report: Word Formatted Output

この機能により、Lab Study または Lab Study Timepoint から直接、Word または PDF 形式で安定性試験レポートを生成できるようになります。このレポートは、すべての Timepoints、Storage Conditions、および Orientations の試験結果を統合してまとめます。レポート内容をカスタマイズして、Lab Study および Lab Study Timepoint の関連情報を含めることができ、Vault の Word Formatted Output 機能を活用できます。

Design Data Management: Design Data Portability Performance Improvements

このリリースにより、大量の設計データレコードをインポートする際のパフォーマンスが向上しました。

Design Data Management: Design Data Portability Support Create New Version

この機能により、Design Data Loader が強化され、デザインデータレコードの自動バージョンアップがサポートされます。別の Vault にインポートする場合、システムは以前に承認されたバージョンが存在するかどうかを自動的に検出し、該当する場合は新しいバージョンを作成します。以前のバージョンが未承認状態の場合、新しいバージョンは作成されません。

Design Data Management: Design Data Portability Support Non-Vault Owner

本リリースにより、Design Data Loader の権限モデルが拡張され、Vault の所有者以外でもデザインデータレコードのインポートおよびエクスポートが可能になりました。Vault の所有者以外でこの機能を利用したいユーザは、転送の実行に必要な権限を持っていることを確認してください。ユーザにオブジェクトデータの読み取り権限がない場合、そのデータはエクスポートから自動的に除外されます。同様に、ユーザにオブジェクトデータを作成する権限がない場合、インポート中にエラーが発生します。

Add Samples to Empty Test Set

このリリースにより、ユーザは空の Test Set を作成し、Test Set レコードから Test を追加できるようになりました。以前は、追加先の Test Set を作成するために Test を開始する必要がありました。

Aliquot Actions: Prevent Misconfiguration

アリコートアクションの作成時には、以下のルールが適用されるようになりました。

• アリコートアクションの Aliquot Sample Definition (target_sample_definition__v) は 0 より大きくできません。
• アリコートアクションを参照する Select Sample Actions では、Pull Count を 1 より大きくできません。

Auto-Population of Key Fields for All Stability Lab Samples

このアップデートにより、すべての Stability Lab Samples に対して、主要フィールドである Study、Study Timepoint、Time Stored、および Time Stored Units が自動的に入力され、関連付けられた Spec Execution と同期された状態が維持されます。以前は、これらのフィールドは Quantity Tracking が有効な場合のみ設定されていました。Lab Sample でこれらのフィールドを手動で入力することはできなくなりました。

Automatically Set Amount & Amount Unit on Spec Execution Sample Action

Amount 値と Amount Unit 値は、関連する Spec Data Sample Action から Spec Execution Sample Actions に自動で設定されるようになりました。

Block Reopening Tests on Imported Batches Instead of Blocking Reopening Spec Exes

本リリースでは、Stability Initial Timepoint の Spec Execution で結果が使用されている Batch Release Spec Execution の再開を妨げていた制限を緩和しました。今後、ユーザは承認済みの Batch Release Spec Execution を再開できます。ただし、Stability Initial Timepoint の Spec Execution が先に再開されない限り、システムは Test の再開をブロックします。

Block Users from Updating Object Type of a Runtime Result

このリリースでは、ユーザは、作成後の Lab Test Result のオブジェクトタイプは更新できなくなります。

Create Variation Result Action Excludes Certain Result Records

Create Variation Result アクションでは、Aggregate Variable や Cross-Test Variable を含む Result は表示されなくなりました。

Disallow Updating Batch on Spec Execution After Initiation

このリリースにより、Spec Execution が開始された後は、ユーザは Spec Execution の Batch を更新できなくなります。

Disallow Updating Material on Batch After Spec Execution Initiation

このリリースにより、少なくとも 1 つの Batch に関連する Spec Executions が開始された後は、Batch の Material を更新できなくなります。

Enhanced Validation to Prevent Loops with Calculated Results

Spec Data が有効化される際、Test の完了を阻害する可能性のある Calculated Results によるループがないことを確実にするために、システムで追加のチェックが実行されるようになりました。

Lab Sample: Select Sample Action Automatically Set

ユーザが Spec Execution Sample Action (タイプ: Select) で Selected Sample フィールドを手動で設定すると、Sample レコードの Spec Execution Sample Action フィールドが自動的にその Spec Execution Sample Action レコードを参照します。

これはすでに AutoMatch が Yes に設定されている場合に実行されていました。このリリースでは、AutoMatch が No に設定されている場合にも、この動作が発生します。

Merge Evaluated Value Cells Across Timepoints

このリリースにより、特定の Condition/Orientation の組み合わせに対して、Study、Test Definition、Result Definition、Criteria Formula がすべて一致する場合、システムはレポート内の各タイムポイントにわたって評価値セルを統合します。

Picklist Value Inactivation

次の選択リストの値は無効化できます。Sample Type、LIMS Criteria Indication、Sampling Point、Collection Type、Core ID Population Choices、Notation、LIMS Precision Type、LIMS Criteria Purpose、Rounding Rule、Evaluate Option。

Prevent Duplicate Documents from Being Added to Test Definitions & Test Sets

同じドキュメントとバージョンの組み合わせは、同じ Test Definition や Test Set に複数回追加することはできません。

Sibling Check Related Record State Change Entry Action Available in LIMS

Sibling Check Related Record State Change エントリアクションが LIMS Vault で使用できるようになりました。これによって、兄弟レコードのライフサイクル状態に基づいてアクションを実行できます。以前は、このアクションは Quality Vault でのみ使用可能でした。

Spec Data Object Type Can No Longer Be Changed

特定のオブジェクトタイプで Spec Data を作成すると、そのオブジェクトタイプは変更できません。

Support for Generate Document from Formatted Output Actions in LIMS

このリリースにより、LIMS は Generate Document from Formatted Output アクションをユーザアクションおよび Entry Action の両方としてサポートします。両方のアクションを LIMS Vault に追加可能です。

Test Definition Document Field Can Be Made Inactive

Test Definition の test_execution_document__v フィールドは、今後使用しない場合は無効化できます。

Test Execution: Instrument Integration Enhancements

このリリースでは、テスト実行中に統合機器のエクスペリエンスを改善しています。ユーザは、Result から直接機器のデータリクエストをトリガーしたり、別の統合パートナーの URL 経由で管理したりできます。この機能を有効化するには、Test Definition 内で統合された Input と Result Definition の間に関係を作成してください。

Test Set: Updated UI for Ordering Samples

この更新により、Test Set 内で Sample を順序付け・順序変更する際のユーザインターフェースに、ドラッグ & ドロップのスタイルの更新を含む、いくつかの小さな改善を行いました。

Timepoint Zero Use Batch Results: Sort & Filter Sample & Sample Type

このリリースでは、Batch Release Test を Stability Study の Initial Timepoint で使用する際のポップアップダイアログ内、一致選択グリッドの Sample 列および Sample Type 列に、ソートとフィルタ機能が追加されました。

Update Expected User Permission for Certain Objects

ユーザは、以下のオブジェクトに対して、読み取り権限のみが必要となります:

• Criteria Evaluation Set
• Criteria Evaluation History
• Lab Investigation Request

Updated Indication Picklist

Operational Criteria タイプの Test Definition Criteria に関するデータモデルが更新され、Indication の値として Alert のみが含まれるようになりました。

Warn If Spec Data Not Found During Batch Create

Batch を作成する際、Batch の Material/Country/Organization に対する Spec Data が見つからない場合、ユーザに通知され、Batch の作成を続行するかキャンセルするかを選択できます。

QMS

サプライヤーのリスク評価

本リリースでは、Supplier Quality Management および Quality Risk Management に Veeva QMS を利用する組織を対象とした新機能が導入されます。新しい Risk Assessment タイプである Risk Factor により、お客様はサプライヤーに対して Risk Ranking and Filtering (RFF) 評価を実施できるようになります。Risk Factor Assessment は、新しいサプライヤーのオンボーディング時、サプライヤーの定期評価時、認定および再認定プロセス時に、サプライヤーの本質的なリスクおよびパフォーマンスベースのリスクを特定し、ランク付けするためによく使用されます。Risk Factor Assessment は、必要に応じて、Supplier Quality Management の枠を超えて、製品、材料、プロセス、施設などに対しても使用できます。

Risk Factor Assessmentは、計算された Assessment Score に基づいて、サプライヤーに対する Suggested Risk Level の値を提供します。以下のスクリーンショットは、評価スコアに基づいて推奨されるリスクレベルが表示されたサプライヤーの Risk Factor Assessment を示しています。

Risk Factor Assessment は、Risk Factor Template を利用して、評価スコアの範囲に応じたリスクレベルを定義します。リスクレベルには、特定のリスクレベルに対する最大評価スコアを定義する Maximum Threshold Values が設定されています。

上記の Risk Factor Assessment では、評価スコア (36) が Low リスクレベルの最大しきい値 (20) より大きく、かつ Medium リスクレベルの最大しきい値 (40) より小さいため、自動的に Medium の推奨リスクレベルが割り当てられました。

評価スコアは、すべての Risk Factor Scoring レコードが Risk Factor Assessment 内にある場合、自動的に計算されます。以下のスクリーンショットは、評価の Risk Factor Scoring レコードを示しています。

各スコアリングレコードには、Risk Factor Category と、そのカテゴリ内の関連する Risk Factor が識別されています。この評価を実施するユーザは、各カテゴリごとに選択可能なリスク要因の中から 1 つを選択します。

カテゴリ内の各リスク要因には、Risk Factor Value があります。以下のスクリーンショットは、カテゴリとそれぞれのリスク要因およびリスク要因値を示しています。また、カテゴリの Weightage が表示されており、これはリスク評価のスコアリングに影響します。これからご説明します。

Risk Factor Assessment でユーザがリスク要因を選択すると、Vault は関連するリスク要因の値とカテゴリの重みを Risk Factor Scoring レコードの対応するフィールドに自動的にコピーし、両者を掛け合わせて各リスク要因のスコアを計算します。

すべてのスコアリングレコードの Risk Factor Scores が、Risk Factor Assessment のスコアの算出に使用されます。リスク要因を追加、削除、または変更した後は、新しいスコアを表示するために画面を更新してください。評価のテンプレートには、スコアの算出方法を定義する Scoring Method が含まれており、すべてのリスク要因スコアの合計または平均としてスコアが計算されます。

Vault は推奨されるリスクレベルを自動的に計算しますが、この機能では、必要に応じてユーザが計算されたレベルを手動で上書きできるように、Final Risk Classification フィールドが用意されています。

Risk Factor Assessment の構成要素と、それらが評価スコアおよび推奨リスクレベルの算出にどのように使用されるかを理解したところで、次に Risk Factor Scorin レコードがどのように作成されるかを確認しましょう。

テンプレートが評価に割り当てられると、Vault はテンプレート内の Risk Factor Category ごとに Risk Factor Scoring レコードを 1 件自動的に作成します。テンプレートを使用することで、Risk Factor Assessment の準備にかかる時間と手間を大幅に削減できます。企業管理者は、評価を実施するユーザに代わってテンプレートを作成および承認します。Risk Factor Template を評価に割り当てたら、テンプレートを変更することは推奨されません。ただし、組織でこれが許可されている場合、Vault は元のテンプレートに存在しなかった新しいカテゴリに対して新しい Risk Factor Scoring レコードを作成し、以前使用されていたテンプレートから既に存在している Risk Factor Scoring レコードは変更しません。

権限のあるユーザは、評価内で Create ボタンを使用して Risk Factor Scoring レコードを手動で作成することもできます。これは、テンプレートが評価に割り当てられた後に、新しいカテゴリやリスク要因が追加されてテンプレートが更新された場合に有用です。

企業管理者は、Risk Factor Templates を管理し、必要に応じて更新することができます。テンプレートが更新されても、そのテンプレートを使用している進行中または終了済みの評価には影響しません。

この機能を利用するには、リリース後に管理者による設定が必要です。また、Risk Factor Assessments は他のリスク評価タイプとは根本的に異なるため、リスクビルダー、ヒートマップ、評価履歴の機能は使用できませんのでご注意ください。

詳細に関しては、サプライヤーの Risk Factor Assessments の運用方法をご覧ください。

External Collaboration: Qualification & Organization Questionnaires

External Collaboration 機能により、お客様は外部パートナーとのやり取りをシームレスに管理できるようになります。パートナー組織からの指定された連絡先に、タスクを受信および完了するための Vault への一時的なアクセス権を付与します。タスクが完了すると、Vault へのアクセス権は自動的に取り消され、セキュリティと効率が確保されます。

このリリースにより、External Collaboration 機能が Organization および Qualification レコードに拡張されました。これにより、お客様は Veeva Vault Platform Checklist 機能を使用して、Organization および Qualification のレコードからインスタンス化されたアンケートを完了するタスクを外部パートナーに割り当てることができます。組織は、認定および再認定のプロセス中に、サプライヤーの能力、品質管理システム、コンプライアンス、全体的な信頼性に関する包括的な情報を収集するチェックリストアンケートを使用できます。この機能は、外部連絡先とのコミュニケーションとデータ収集を強化するための強力なツールを提供します。

以下のスクリーンショットは、外部コラボレーション者が材料サプライヤーとしての最初の適格性評価を得るためにチェックリストアンケートを完了するタスクを受け取った際のユーザエクスペリエンスを示しています。

チェックリストアンケートは、使用前に企業管理者によって設計されて承認されており、組織の特定のニーズを確実に満たします。詳細に関しては、チェックリストを使った作業をご覧ください。チェックリストアンケートを外部パートナーに送信する前に、管理者は External Collaboration 機能を設定しておく必要があります。詳細に関しては、チェックリストンケート用の External Collaboration の設定をご覧ください。

Audit Room: Nudge Notifications

このリリースでは、Audit Room ユーザが、Audit Room アプリケーションページから Inspection Requests 担当者に直接メッセージを送信できる機能が追加されました。これにより、ストレスの高い検査や監査の環境下でも、より迅速で明確、かつテンプレート化されたコミュニケーションが可能になります。

組織は、Audit Room 内の任意の Inspection Request 担当者に直接送信できる、事前定義されたテンプレートコミュニケーションの中から選択することができます。

選択したメッセージテンプレートはコミュニケーションをすぐに始めるための手段となりますが、選択後も状況に応じて簡単に変更できます。

これらのメッセージは、Notification および Email として担当者に即時送信されるため、担当者が Vault に能動的にログインしていなくても、対応が必要なメッセージを確実に受け取ることができます。

さらに、Audit Room のメールアイコンを使用することで、Audit Room の任意のメンバーが、Inspection Requests のフィルタを利用して、検査内の任意の Inspection Requests のすべての Assignees に対してナッジを送信できます。たとえば、Attention Required を示すナッジを、Priority = Medium、Category = Training の進行中の Inspection Request レコードのすべての Assignees に送信することができます。該当する Assignee は、それぞれ自分が割り当てられている Inspection Request に関連するトークンが含まれた通知を受け取ります。

この機能は、Audit Room が設定されている Vault で自動的に有効になります。監査での検査管理については、Audit Room で詳しくご確認いただけます。

Audit Room: Group Nudge Notification

このリリースでは、Audit Room ユーザが、Fulfiller や Front Office ロールに現在含まれているかどうかに関わらず、注意が必要な Inspection Requests について、1 人またはそれ以上の Vault ユーザにテンプレート化されたメッセージを使って迅速・効率的・明確かつ的確に連絡できる機能が追加されました。

まだ Assigned ではない Inspection Requests については、Audit Room のメンバーは Audit Room: Nudge Group 内の Inspection Request カード上で新しい操作が利用できます。

Nudge Group を選択すると、QMS アプリケーションのライセンスを持つフルユーザの中から 1 人以上の Vault ユーザを選択し、メッセージテンプレート (デフォルトでは Inspection Request の Group Assignment) を選択して送信できるようになります。このメッセージは状況に応じて変更することもでき、Restore Default 操作によって元のテンプレートに戻すこともできます。

この方法でナッジされた Vault ユーザは、個々の Inspection Request レコード上の新しい Inspection Group Fulfillers ロールに自動的に追加されます。これにより、その Inspection Request の Assignee として自分自身を割り当てることができ、Inspection Requests 上でそのロールに設定されたセキュリティに従ってレコードのアクションSecurityを実行できます。

これらのメッセージは、Assignee に対して Notification および Email として即時送信されます。そのため、受信者が能動的に Vault にログインしていない場合でも、対応が必要なメッセージを確実に受け取ることができるので、安心できます。

この機能は、Audit Room が設定されている Vault で自動的に有効になります。Audit Room を使用した検査および監査の管理について詳しくは、こちらをご参照ください。

Action Path Enhancements: Improved Flexibility & UI

この機能により、Action Paths を操作するユーザの操作性を高める複数の機能強化が追加されます。

オブジェクトタイプに対する複数の Action Path

現在、1 つのオブジェクトタイプに設定できる Action Path は 1 つに制限されています。これは、Quality Event オブジェクトで Change Control オブジェクトタイプを使用しているお客様にとって、大きな制約となっています。Change Control オブジェクトタイプごとに、Action Pathプロセスは 1 つしか定義できません。

この機能強化により、Quality Event Change Control のお客様は、さまざまな種類の Change Control に対して異なる Action Path を作成できるようになります。

この機能強化は、組織が Action Path の定義方法を変更したい場合にも役立ちます。Action Path は一度それを使用するレコードが存在すると再設定できないため、この機能強化により新しいレコード用に新しい Action Path を作成できるようになります。

オブジェクトタイプに複数の Action Path を定義するには、システム管理者による設定が必要です。

Action Step セクション内で Change Action の Action Step を直接編集

本リリースにより、ユーザは下記のように Action Step のグリッドビューから、Change Action に割り当てられた Action Step を直接編集できるようになります。

新しい Action Step で Change Action を表示するには、Change Action が移動された Action Step を一度折りたたんで再度開くか、ブラウザー画面を更新して Action Steps を再度開いてください。

この機能を有効にするには、システム管理者が、Change Actions の作成および編集を行うユーザに関連付けられた権限セット内の Change Action オブジェクトの Valid Action Step Column オブジェクトコントロールに View 権限を付与するよう設定する必要があります。以下のスクリーンショットは、QMS: Change Control 権限セットにこの設定を示しています。

注: Valid Action Step Column オブジェクトコントロールは、Action Path が使用されている Change Plans および Change Controls で Download as PDF を使用して作成された PDF に表示されます。

管理者が Other Actions セクションを非表示にできるようにする

Action Path 機能により、Change Control レコードに Other Actions というセクションが自動的に追加されます。このセクションでは、Action Steps の外に Change Actions を随時追加できます。

Other Actions セクションは、適切な Action Step が Complete になった後に Change Action の必要性を組織が認識した状況に対応するように設計されています。Other Actions セクションは、順序付けが不要な Change Actions にも利用できます。

本リリースより、Action Paths を Other Actions セクションと一緒に展開したくないお客様は、このセクションを非表示にできるようになりました。Other Actions セクションを非表示にするには、下記のスクリーンショットに示されているオプションを使用して、システム管理者による設定が必要です。

ユーザが Change Action の Action Step を、別の Action Step を割り当てずに削除しようとし、かつ Other Actions セクションが非表示の場合、Vault は Action Step が必要であることを示すエラーメッセージを表示します。

ユーザが In Progress Action Step に Change Actions を追加できるようにする

現在、Change Actions は、Open ステータスの Action Steps にのみ追加できます。Action Step が In Progress ステータスに移行すると、Action Step の Create ボタンが削除され、ユーザは新しい Change Actions を作成できなくなります。また、ユーザは、Change Action のフィールドを編集する際に、In Progress または Complete Action Path を選択することはできません。

本リリースより、ユーザは In Progress Action Step に Change Actions を追加できるようになります。以下のスクリーンショットは、In Progress Action Step で Create ボタンが使用可能であることを示しています。

ユーザは、Change Action のフィールドを編集し、In Progress または Open Action Step を選択することもできます。Change Actions を In Progress Action Step に追加できるようにするには、システム管理者が下記のスクリーンショットに示されているオプションを設定する必要があります。

管理者が Action Steps のデフォルト列を設定可能にする

このリリースでは、管理者が Action Steps のデフォルト列を設定できるようになりました。

Action Steps のデフォルト列の設定には、システム管理者による設定が必要です。下記のスクリーンショットを参照してください。

ユーザが Action Step で表示される列を追加および削除したり、列の順序を変更したり、列の幅を調整したり、特定の列で並べ替えを行ったりした場合、Vault はこれらの変更をユーザ自身の個人設定として保存します。個人のユーザ設定は、システム管理者によって定義されたデフォルトの表示設定よりも優先されます。ユーザは、下記のスクリーンショットに表示されている Restore defaults リンクをクリックすることで、Action Step の表示をいつでも現在のデフォルト設定に調整することができます。

Action Path Enhancements: Only Complete In Progress Action Steps

Change Control が計画段階にある場合、ユーザは Open ステータスの Action Steps に Change Actions を追加します。ユーザが最初の Open Action Step にある唯一の Change Action をキャンセルまたは削除した場合、Vault はその Action Step を自動的に Complete に移行させます。これにより、Change Control の次の Action Step が予定より早く開始されます。しかし、次の Action Step に Change Actions がまだ定義されていない場合、Vault はそれも Complete ステータスに移行させます。これは、すべての Action Steps が、Change Action を一度も実行することなく、完了するまで繰り返される可能性があります。

この挙動を修正するため、Action Steps は Open ステータスから Complete ステータスへ遷移しなくなります。このリリース以降、In Progress Action Steps のみ Complete に移行できます。

この機能はこのリリースによって自動的に有効化されますが、すでに Action Path 機能を利用しているお客様のみに影響します。ユーザは、システム管理者による設定なしで、この変更を即座に確認できます。

Reason for Change: Support for Inline Edits

Reason for Change 機能を使用すると、管理者は Vault QMS において、特定の状態にあるレコードの特定のフィールドをユーザが編集する際に、変更理由の入力を必須とするように設定できます。Vault は、Reason for Change の設定によって管理される更新対象フィールド名、ユーザが指定した変更理由、フィールドの古い値と新しい値、変更を加えたユーザ、および変更日時を記録します。

このリリース以前は、レコードのリストのフィールドを編集する際、それらのフィールドが Reason for Change の設定で管理されていても、Vault は更新理由の入力を求めませんでした。変更理由は、下図に示すレコードの詳細ページからフィールドを編集する場合にのみ必須でした。

このリリース以降、Reason for Change の設定がすでに存在する場合、ユーザがレコードリスト内のコントロール済みフィールドを編集すると、Vault が自動的に理由の入力を求めます。

この機能はすべての Vault で自動的に有効化されますが、このリリースより前に Vault に Reason for Change 機能が設定されていない場合は影響はありません。

詳細については、変更理由の提供方法をご覧ください。

Quality Teams: User Name Hovercard

この機能により、Quality Team メンバーの名前にホバーカードが追加され、関連するユーザ情報が表示されます。

管理者は、User オブジェクトの各フィールドに対して Display in default lists and hovercards オプションを選択することで、表示されるフィールドを設定できます。この機能は本リリースで自動的に有効化されます。すなわち、ユーザが Quality Team メンバーの名前にカーソルを合わせるとホバーカードが自動的に表示され、デフォルトリストとホバーカードに表示するように設定されたすべての User オブジェクトのフィールドが表示されます。

Reassign External Collaborator on Checklists

組織は、割り当てられた外部コラボレーション者がアクティブなワークフロータスクに利用できない状況に直面することがよくあります。これまで、これらのワークフロータスクに関連付けられたチェックリスト上の外部コラボレーション者を再割り当てすることはできませんでした。このため、チェックリストアンケートの記入に外部パートナーを頼っていた事前監査評価やサプライヤー認定などの重要な業務が中断される事態となりました。

今回のリリースにより、Reassign External Collaborator 機能で、オブジェクトレコードに関連付けられたワークフロータスクおよび関連する進行中のチェックリストの両方において外部コラボレーション者の再割り当てが可能になりました。この重要な機能強化により、特にチェックリストアンケートに関わる業務プロセスにおいて、外部パートナーのワークフローが中断されることなく確実に実行されます。

Reassign External Collaborator アクションを実行すると、Vault によって、再割り当てを行うユーザに新しい外部コラボレーション者を選択するように促されます。

新たに選択された外部コラボレーション者は、関連付けられているチェックリストのアクティブなワークフロータスクに割り当てられ、進行中のチェックリストの新しい対象回答者になります。

Vault は、チェックリストの親レコードの External Collaborator フィールドも更新します。

この拡張された再割り当て機能をワークフロータスクおよびそれに関連付けられたチェックリストの両方に対して有効にするには、管理者による設定が必要です。管理者は、Reassign External Collaborator アクションを、外部コラボレーション対応オブジェクトの任意のライフサイクルでチェックリストの再割り当てが含まれるように設定できます。

詳細に関しては、Vault ヘルプのチェックリストの外部コラボレーション者への再割り当ておよび外部コラボレーションチェックリストの再割り当ての設定をご覧ください。

Record Check & Suggestions: New Configuration Options

この機能では、システム管理者が有効化する必要がある Recurrence Check、Duplicate Check、および Suggestion の新しい設定オプションが追加されました。

Record Check の新しい設定オプション

Vault では、Recurrence Check および Duplicate Check の Record Check Result ページに類似度スコアが表示されます。このリリースでは、システム管理者がスコアを非表示にし、照合層ごとにラベルのみを表示できる新しい設定オプションが追加されました。さらに、新しい選択リストにより、各層のデフォルトラベル (Likely Match、Possible Match、Unlikely Match) が定義されますが、これらのラベルは管理者が変更できます。以下のスクリーンショットは、Recurrence Check の結果画面にスコアありおよびスコアなしの場合を表示しています。

Duplicate Check でもスコアを非表示にすることが可能です。この設定オプションは、個々の Recurrence Check および Duplicate Check 設定ごとに指定されることに注意してください。管理者は、一貫したユーザエクスペリエンスを確保するために、すべての Record Check 設定で同じオプションを選択することを検討する必要があります。下記のスクリーンショットは、Duplicate Check のシステム管理者設定オプションを示しています。

Suggestions および Record Check の新しい設定オプション

このリリースでは、システム管理者が Recurrence Check、Duplicate Check、Suggestions 機能中にシステムによって生成された一致用語から英数字の値を除外できる新しい設定オプションも導入されています。以下のスクリーンショットには、Recurrence Check 設定のシステム管理者設定オプションと、このオプションを説明するヘルプテキストが表示されています。

この設定オプションは、Recurrence Check、Duplicate Check、Suggestions の設定ごとに指定されます。管理者は、一貫したユーザエクスペリエンスを確保するために、すべての設定で同じオプションを選択することを検討する必要があります。

詳細については、レコードフィールド値の Recurrence Check、Duplicate Check、Suggestions をご覧ください。

Record Check & Suggestions: User Interface Enhancements

このリリースでは、Recurrence Check、Duplicate Check、および Generate Suggestions のユーザインターフェースが改善されました。新しいユーザエクスペリエンスでは、一致するレコードの検索に使用されるすべてのパラメータがより明確に表示されます。これらの変更は自動的に有効化され、システム管理者による設定なしで、ユーザに即時に表示されます。

次のスクリーンショットは、Recurrence Check の新しい Record Check インターフェースを示しています。

左側の Match Terms セクションには、以下のコントロールが含まれています。

• Match on Any of these Terms: Record Check 操作で一致するレコードを検索する際に使用される一致条件を指定します。
• Ignore these Suggested Terms: Record Check 操作で一致するレコードを検索する際に使用しない一致条件を指定します。
• Text Comparison Fields: Record Check 操作が一致する用語を検索する際に使用するテキストフィールドを指定します。

以下のスクリーンショットは、Record Check 操作によって提案された一致条件が、Match on Any of these Terms コントロールと Ignore these Suggested Terms コントロールの両方に表示されている様子を示しています。また、ユーザが入力した User Terms が異なる背景色で表示される様子も確認できます (下記の用語、container をご覧ください)。

ユーザは、Match on Any of these Terms コントロールと Ignore these Suggested Terms コントロールの間で、用語をドラッグ＆ドロップまたは複数選択によって、1 つずつ移動できます。また、x をクリックして一致用語を無視したり、プラス (+) アイコンをクリックして無視した一致用語を用語リストに戻したりすることができます。Suggested Terms と User Terms が、下記の、強化された Record Check 概要画面に表示されます。

上記のスクリーンショットは Recurrence Check に焦点を当てていますが、Duplicate Check のユーザエクスペリエンスもほぼ同様です。以下は、Duplicate Check を開始する際のユーザエクスペリエンスのスクリーンショットです。

下記のスクリーンショットは、レコードの Generate Suggestions 機能を開始する際に表示される、強化されたユーザインターフェースの例です。

詳細については、レコードのフィールド値の Record Checks および Generating Suggestions の操作をご覧ください。

Record Suggestion: New Record Suggestion Icon

Record Suggestion を示す既存のスパークルアイコンは、今後は電球アイコンに変更されます。

Quality Record Checks with Non-Editable Prompts: Display Exact Match Field Values

編集可能なプロンプトがオフになっている Quality Record Check を使用しているお客様の場合、完全な一致フィールドに、評価対象レコードから取得された対応する値が表示されるようになりました。以下の変更前後の画像がこの変更を示しています。

このリリースでは、この機能は自動的に有効化されます。

Enable Auditing for Standard Legacy Migration Objects

レガシーシステムデータのデータモデルオブジェクトを更新し、Veeva QMS にこの情報を取り込むことを選択したお客様の制御を強化しました。この機能により、管理者は以下の標準オブジェクトに対して監査をオンにすることができます:

• Legacy System
• Legacy Process Record
• Legacy Process Artifact
• Related Legacy Process Record

以前のリリースでは、管理者が Vault UI でこの機能を利用できませんでした。これらの変更により、レガシーレコードとライブレコードの表示画面が統一され、両方のデータタイプで Audit Trail ユーザアクションが表示されるようになりました。これにより、監査人がレガシーシステム情報を確認する際の明確性と一貫性が向上します。

Field Corrective Action: Ingest Reply from External Persons

このリリースでは、Field Corrective Actions (FCA) ワークフローを強化する新機能を導入しました。これにより、外部通知の受信者が通知メールに直接返信でき、その返信内容は、対応する Product Action レコードに自動的に添付されます。これにより、通常メールで返送される確認フォームを手動で処理する必要がなくなり、処理方法が効率化されます。その結果、Vault はより正確な記録管理を確保でき、手動による追跡作業が削減され、全体的なプロセス効率が向上します。

この機能は、通知の受領や、影響を受ける製品に対して適切な措置を講じることへの同意を確認するために荷受人からの確認が必要となる、リコールやフィールドアクションの際に特に重要です。

QualityDocs

Streamlined Controlled Copy Reconciliation with Barcodes or QR Codes

新しいページ Controlled Copies for Reconciliation では、有効なすべての管理版が表示されます。

バーコードや QR コードは、管理版のオーバーレイのヘッダー、フッター、またはマージンに配置できます。バーコード/QR コードスキャナーでコードを読み取ることで、Controlled Copies for Reconciliation ページ上の Controlled Copy Trace Records を自動的に選択できます。ユーザはスキャナーなしでページ内の複数のレコードを手動で選択することも可能です。

Controlled Copy Trace Records を選択した後、ユーザは Start Workflow ダイアログを起動して、レコードをまとめて複数レコードのワークフローで送信したり、状態変更を行うことができます。

Dynamic Association of Process Navigator Documents Enhancement

プロセス所有者が Process Navigator 内の階層に対して Document Association Criteria を作成している間、選択した基準に含まれる Vault ライブラリドキュメントをプレビューできます。基準に合致するドキュメントがプレビューに少なくとも 1 つ含まれている場合、プロセス所有者は、動的に一致したすべてのドキュメント (ドキュメント名、番号、バージョン、ライフサイクル状態などの詳細を含む) を一覧にした CSV ファイルを追加でダウンロードできます。

Process Navigator Enhancements

Process Navigator において優先するデフォルト Visual Hierarchy タイプのユーザ設定

ユーザは、Process Navigator のホームページで優先するデフォルトオブジェクトタイプを設定でき、より個別化されたエクスペリエンスが得られます。

Process Navigator ホームページに新しい Set Default Process Hierarchy ボタンが追加され、ユーザは Process Navigator ホームページのデフォルトのオブジェクトタイプを選択できるようになりました。この設定は、Visual Hierarchy オブジェクトのデフォルトオブジェクトタイプに基づくデフォルト設定を上書きします。ユーザがユーザ設定を行わない場合、Vault は既存のデフォルトオブジェクトタイプ設定ロジックを適用します。

Process Navigator のドキュメントリンクが新しいタブで開く

このリリース以前は、Process Navigator の Favorites および Details のページからのドキュメントリンクは新しいポップアップウィンドウで開く仕様でした。この機能強化により、Process Navigator の Favorites および Detail ページから開くドキュメントリンクが新しいタブで開かれるようになり、Process Navigator のホームページからドキュメントリンクを開いた場合とユーザエクスペリエンスが一致するようになります。

Process Navigator ホームページの最上位プロセスにおける Icon フィールドが任意項目になる

本リリース以前は、Process Navigator ホームページの最上位プロセスにおける Icon フィールドは必須項目でした。この機能強化により、ユーザは Icon フィールドを定義せずにルートプロセスを作成できるようになり、一貫したエクスペリエンスが提供されます。

非アクティブな Hierarchy Document レコードに手動で関連付けられたドキュメントが Process Navigatorに表示されなくなる

この機能強化により、Hierarchy Document レコードが非アクティブな場合、手動で関連付けられた対応するドキュメントは、Process Navigator のホームページにも Process Navigator の Detail ページにも表示されなくなります。動的関連付けの場合、関連付け関係は Hierarchy Document レコードではなく関連付けルールに基づいているため、有効な関連付けルールがある動的関連付けドキュメントは両方のページに引き続き表示されます。

Automated Inactivation of Document Change Request & Periodic Review Records

関連する Document Change Control (DCC) レコードがクローズされると、Document Change Request レコードと Periodic Review レコードも自動的にクローズされます。この機能により、ドキュメントが安定状態に達し、DCC に関連付けられていない場合にも、Document Change Request (DCR) レコードと Periodic Review レコードを同様に非アクティブ化できるようになります。この機能は、Document Change Requests や Periodic Review が、Document Change Control 機能を使用しないライフサイクル (代表的には Draft to Approved ライフサイクル) に割り当てられているドキュメントの管理に利用されている場合や、QualityDocs アプリケーションで Document Change Control オブジェクトがまったく使用されていない場合に、特に有用です。

この自動的なクローズは、2 つのドキュメントライフサイクルエントリーアクション、すなわち Inactivate Associated Document Change Request Records と Inactivate Associated Periodic Review Records によって実現されます。両方のアクションでは、管理者が、ドキュメントに関連する Document Change Request または Periodic Review レコードを非アクティブ化するために、そのレコードが属している必要がある 1 つ以上の状態 (アクションで設定する Source State) と、非アクティブ化後の状態 (Destination State) を指定できます。Source State が設定されていない場合、Vault は対象ドキュメントに関連付けられているすべての DCR および/または Periodic Review を自動的に Destination State へ遷移します。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancement

ユーザは、Quality Relationships パネルの DCR セクションで Document Change Request (DCR) レコードにマウスオーバーすると、Description を表示できます。

Ability to Disable the Relationships Panel

Application Setting チェックボックスにより、管理者は標準の Document Relationship パネルを無効化できます。これにより、Quality Relationships パネル内の Document Relationships セクションを使用している場合に、ユーザの混乱や冗長性を防ぐことができます。

Document Control Homepage: カスタムフィルタ

この機能により、Document Control Homepage の各プロセスセクション (Document Change Controls、Periodic Reviews、Controlled Copies、Documents with Upcoming Periodic Reviews) で、ランディングページと拡張ビューの両方においてデータをフィルタリングできます。

Document Control Homepage の各セクションにはフィルタオプションが用意されており、ユーザはそのセクションでアクセスできるフィールドのリストから選択できます。フィルタが保存されると、Vault はそれに応じてレコードをフィルタリングします。

選択したデータフィルタは、ユーザが変更するまで、現在のセッションおよび今後のセッションを通じて維持されます。

External Collaboration Enhancement

Download Document 権限は、QDocs: External Collaborator 権限セット (QualityDocs External Collaborator アプリケーションロールに割り当てられています) で利用できます。ライフサイクル状態のセキュリティ設定で Download Source 権限を有効にすると、External Collaborator はその状態の間にソースドキュメントのコピーをダウンロードできるようになります。

Station Manager

Station Manager: Tabbed View of Documents

Station Manager ユーザは、iOS および Android 版 Station Manager アプリケーションのドキュメントページで、最大 10 個のドキュメントをタブビューで開くことができます。これにより、ユーザは複数のドキュメントをすばやく選択して開き、ドキュメント間を簡単に切り替えることができます。

Operating System Information Tracking in Station Device Records

Station Device レコードには、iOS 版 Station Manager または Android 版 Station Manager アプリを実行しているデバイスの OS とそのバージョンが表示されます。

Surveillance

eMDR: Gateway Certificate Only Authentication

このリリースにより、Veeva は eMDR サブミッションのための FDA 電子サブミッションゲートウェイ接続フローを簡素化し、ゲートウェイを確立するために専用のユーザ名とパスワードをプロビジョニングする必要がなくなりました。

以前のフローでは、組織と保健当局の双方が証明書を生成し、相互に交換しアップロードする必要がありました。その後、組織は URL とユーザ名/パスワードを FDA と共有する必要がありました。この新しい機能により、FDA 専用のユーザアカウントをプロビジョニングおよび管理する必要が完全になくなります。

有効化は簡単で、導入が推奨されます。新しいフローは、管理者が FDA eMDR Gateway Certification Only Authentication チェックボックスを Admin > Settings で選択することで有効化できます。

このチェックボックスを選択すると、Vault 固有のゲートウェイ URL が更新されます。ゲートウェイ接続を確立するために、その URL を FDA と共有する必要があります。Vault 固有の URL は、Admin > Settings > Gateway Profiles で、下記のように確認できます。

よりシンプルな導入フローをサポートするため、新しい方式に変更した後も、FDA が新しいゲートウェイ情報を受領し、通信に組み込んだことを確認するまでは、Vault は新旧いずれのゲートウェイ URL に送信された情報も引き続き処理します。

VPS: Adverse Event Report Due Date Calculation Improvements

このリリースにより、有害事象の期限日計算は、重要な情報 (たとえば、有害事象の Reportability Assessment を変更する情報) が受領された最新日付をよりインテリジェントに考慮するようになり、Adverse Event Report (AER) の期限をより正確に示すことができます。

これをより分かりやすく説明するために、次のようなシナリオを考えてみましょう。

• 4 月 5 日: Complaint が報告され、Reportability Assessment を実施した結果、当該事象は報告不要と判定されました。
• 4 月 15 日: 更新された事象情報を受け取り、Reportability Assessment を再実施したところ、前回は報告対象ではありませんでしたが、今回はその事象が報告対象であることが判明しました。

このリリース以前は、Vault は Awareness Date である 4 月 5 日を基準に AER の期限日を設定していましたが、実際に事象が報告対象であることを知ったのは 4 月 15 日でした。そのため、報告書の提出期限が Reportability Decision Rules に基づき 30 日であるべき場合でも、Vault は AER の処理に残された期間が約半分しかないと表示していました。これにより、不必要な緊急性や間違いにつながる可能性があります。

このリリース以降、同じ状況の場合、Veeva Product Surveillance は新しい Latest Info Available フィールドが 4 月 15 日に更新されたことを認識し、その日付を基準に 30 日間の提出期限を設定します。これにより、チームはこの事象の実際の報告期限を最も正確に把握できるようになります。

有効化は自動で行われますが、Latest Info Available フィールドに値が入力されていないレコードについては、従来通りの動作となります。詳細に関しては、Reportability Assessments をご覧ください。

PMDA: Truncation & Validation Rules Update

25R1 で導入された PMDA サポートへの継続的な投資の一環として、本リリースでは保健当局の仕様への適合性を高めるため、切り捨てルールを更新しています。これらの改善により、ユーザエクスペリエンスが向上し、PMDA 要件への準拠が強化されます。

VPS: Adverse Event Report PDF Text Wrapping

Adverse Event Report (AER) は、レポート内のさまざまな箇所で、可能な限り広いテキスト領域を活用してテキストをより適切に表示できるようになりました。

以前のリリースでは、AER PDF はフォーマット互換性を最大化しようと試みる中で、テキストが人工的に構成され、利用可能なセクション全体が埋まっていないように見えるようにレンダリングされていました。これにより、レポートが不要に縦長になり、全体的に乱雑に見えることがありました。

このリリースでは、Vault が生成された PDF 全体で利用可能なスペースをよりインテリジェントに活用し、より洗練された、より簡潔で短い PDF を生成します。

この機能は自動的に有効となり、任意のレポートで次回 PDF が生成される際に適用されます。

VPS: Previous Report Field Provisioning

今後の機能に対応するため、Adverse Event Report (AER) オブジェクトが有効化されているすべての Vault に、Previous Report フィールドが Active な状態で追加されます。このフィールドは、AER オブジェクトがあるすべての Vault に表示されますが、システムによってデータが入力されることは、今後のリリースまでありません。

Training

Training Change Request

この機能により、トレーニングおよび Training Matrix に変更を加えるためのリクエストを作成できます。この機能は、ユーザが特定の時間に自動的に適用できる変更リクエストを送信できるように設計されています。これにより、トレーニング管理者が手動でレコードを作成する必要がなくなります。この機能は、Training Requirement Impact Assessment プロセスにおいて、ドキュメント所有者のユーザエクスペリエンスを向上させることも目的としています。

この機能が導入される前は、お客様は通常、トレーニング変更をリクエストする際に、非形式的な方法を使用していました。一般的な対応策としては、ServiceNow のようなチケット管理システム、フォーム、またはカスタム Vault ソリューション (カスタム Training Change Request (TCR) や Training Needs Assessment (TNA) オブジェクトなど) が利用されていました。一部のお客様は、このニーズに対応するために独自のカスタム外部システムを使用していました。

この機能は、次のようなさまざまなトレーニングタスクで Vault ユーザに役立ちます。

• ドキュメント所有者は、ドキュメント変更プロセスの一環として、既存のカリキュラムに新しい Training Requirement を追加するようリクエストできます。
• マネージャは、Learner Role に学習者を追加するようリクエストできます。
• 部門代表者は、自部門の Curricula の修正をリクエストできます。

この機能には、次のような側面もあります。

• 自動実施: 1 時間ごとのジョブが Training Change Request (TCR) で定義された変更を自動的に実施します。
• ウィザード形式での作成: この機能では、Training Change Requests および個別の Matrix Change Items の作成にウィザード形式の UI を利用します。
• 変更内容説明の自動生成: Vault が Matrix Change Item を作成する際、リクエストされた操作を分かりやすく説明するための変更内容説明が自動的に生成されます。
• TRIA 連携: Training Requirement Impact Assessment (TRIA) レコードからトレーニングマトリックスの変更をリクエストでき、バックグラウンドで Training Change Request が作成されます。

Display Latest Steady State Documents on Learner Task Page

この機能により、学習者は、完了した Training Assignment に関連付けられた最新の固定状態ドキュメントを History タブで閲覧できます。以前は、History タブからドキュメントにアクセスする際、過去版ドキュメントの場合には、学習者に「ドキュメントが見つかりません」というエラーが表示されていました。

この機能により、学習者は過去に完了したトレーニングを参照し、現在の関連ドキュメントにアクセスできるようになります。これは、学習者がすでに完了していると認識している課題から、ライブラリに直接素早くアクセスする方法として利用できます。

• Vault は学習者に最新の固定状態ドキュメントを提示します。
• メッセージが表示され、ユーザが実際にトレーニングしたドキュメントのバージョンと、現在表示しているバージョンの両方が示されます。

Training Homepages: Export Functionality

この機能により、学習者は Open タブおよび History タブのデータを CSV ファイルとしてエクスポートできるようになります。以前は、History タブは PDF ファイルとしてしかエクスポートできませんでした。学習者のマネージャが My Team ページからこれらのドキュメントをエクスポートすることもできます。

• エクスポートされるデータは、現在のページフィルタに基づいています。
• My Teams タブでは、Open、Completed、All タブの課題を CSV ファイルとしてエクスポートできます。

My Learning Tab: Announcements

My Learning ページに新しいお知らせ領域が追加されます。お客様は、これをトレーニングに特化したメッセージの情報伝達チャネルとして利用でき、学習者がアクセスする場所で重要な社内キャンペーンやコンプライアンスのリマインダーを直接届けることができます。

適切なアクセス権を持つトレーニング管理者は、タイトル、メッセージ、開始日/終了日、Person または Learner Role フィールドに基づく条件を指定して、お知らせを作成できます。また、お知らせを編集および削除することもできます。

学習者向けのお知らせは、My Learning ページの上部にカードとして表示されます。最大 10 件のアクティブなお知らせが 20 秒ごとにローテーション表示されます。学習者はお知らせ間を手動で移動したり、特定のお知らせにジャンプしたりできます。学習者は次回のログインまでお知らせ領域を非表示にすることができます。

Self Enrollment & Direct Assignment: No Due Date Option

この機能により、Training 管理者は、直接割り当ておよび自己登録割り当てに対して、期日オプションを選択できるようになります。これには、これらの種類の課題に対して特定の期日を設定することや、期日を設定しないことが含まれます。この機能の導入前は、直接割り当てや自己登録によって作成された Training Assignments には、Due Date の設定が必須でした。

Due Date を設定しない機能により、Training 管理者は、トレーニングを任意の扱いとして割り当てることができます。たとえば、学習者が別の業務分野でクロストレーニングを完了したいと思っていても、現時点ではそれが自身の業務要件ではない場合があります。

• Training Requirement には新しい Self Enrollment Duration Option フィールドが追加されており、Self Enrollment Duration (Duration フィールドと Unit フィールドが必須) または No Due Date のいずれかを選択できます。
• Training Requirements には、特定の Self-Enrollment Due Date を Training Requirement Due Date とは異なる形で設定できるようになりました。
• Due Date は、直接割り当ての場合、任意になりました。
• My Learning ページの Open タブでは、学習者は Training Assignments を「期限なし」で絞り込むことができます。
• Open タブの「期限切れ」、「期日が迫っている」、「期限切れまで 1 週間以上」のカテゴリに加えて、学習者は期限未設定の課題の件数も表示できます。

TRIA Execution Date Migration

25R1 で、Reconcile Retraining with TRIA Decisions 機能をリリースし、新しい Execution Date フィールドが Training Requirement Impact Assessment (TRIA) オブジェクトに追加されました。この重要なフィールドは、再トレーニングの判断を支援するために、最後に完了した割り当て日と比較するために活用されます。25R1 リリース以降、Vault は新しい TRIA レコードに対してのみ、TRIA ワークフローが完了した時点で Execution Date を自動入力するようになりました。

この機能強化により、Vault がアップグレードされる際、すべての既存の TRIA レコードの Execution Date が空白に自動更新されます。このフィールドには、最新の TRIA ワークフローが完了した日付が入力されます。システムは、このフィールド値を新機能に活用します。たとえば、Delta Training ルールや Refresher Training ルールの作成時に、完全なトレーニングを割り当てるかどうかなどです。

Veeva Training Enhancements

Learner Homepage: オープンタブでの今後の割り当てに関するメッセージ

学習者が新しい Training Assignments の処理中の場合、Vault は次のメッセージを表示します。「You do not have any Training assigned right now.It may be in the process of being assigned.Please check again later. (現在、割り当てられている Training はありません。割り当てプロセス中である可能性があります。後でもう一度ご確認ください。)」

このメッセージは、学習者に対して、まだ処理されていない新しい Training Assignments がもうすぐ追加される可能性があることを伝えます。

以前のメッセージは、「No Tasks are currently assigned to you. (現在、あなたに割り当てられているタスクはありません。)」でした。

Training Assignment 用ストック画像の色コントラスト

さまざまな種類の課題に対して、現在 Veeva が提供しているストック画像は、Learner Homepage や Curriculum、Learner Role 詳細ページで白い背景に表示されると、色のコントラストが低くなります。アクセシビリティを向上させ、WCAG 要件を満たすために、これらのストック画像は色のコントラストを高める新しい配色に更新されました。

Learner Role 詳細ページの進捗バーの色コントラスト

Learner Role 詳細ページの進捗バーは、現在、情報を薄いグレーで表示しており、ユーザにとってコントラストが低くなっています。進捗バーと関連テキストは、WCAG 要件に従って、コントラストを高めるためにより暗い色に更新されました。

すべての Training ページおよび Study Training ページにおける「期限切れ」、「期限が迫っている」、「期限切れまで 1 週間以上」の色

赤、オレンジ、緑のインジケータは、ユーザにより高いコントラストを提供するために、同じ色の異なる色合いに更新されました。Learner Task ページなど、一部の領域はプラットフォームごとに更新が必要な点にご注意ください。

新しい Regulatory Bulletin コースタイプ

この機能強化により、learngxp_course_type__v および course_type__v の選択リストで該当コースをより明確に識別できるよう、新しい Regulatory Bulletin 値が追加されました。

Learner Homepage: Curriculum ページと Learner Role ページの画像

Curriculum の場合、最も期限が遅れている Training Assignment のコース画像が表示されます。この課題が LearnGxP コースの場合、Learner Homepage の画像が表示されます。

Learner Role の場合、画像が設定されている最初の Training Assignment が表示されます。課題が LearnGxP コースの場合、Learner Homepage の画像が表示されます。

両方のシナリオが適用されるためには:

• 課題が、直接割り当てまたは自己登録の結果ではない。
• Curriculum には、まだ Learner Homepage カード画像が設定されていない

クラスの自己登録可能の通知

クラスが自己登録用に開かれると、Vault は学習者に通知を送信し、学習者が自己登録できるようにします。

これは、Class Schedule が作成または更新され、Self-Registration Status が「自己登録可能」に設定された場合に発生します。Vault は、関連する Training Assignment が Assigned の状態であり、Part of class フィールドが No (false) となっている学習者に通知を送信します。

クラス完了後のクイズ発行の通知

クラスが完了し、Classroom Training Assignment にクイズが含まれている場合、Vault は学習者がクイズを完了できるよう通知を送信します。この動作は、Training Requirements および関連する課題に対して、インストラクター主導トレーニング UI を使用している場合にのみ適用されます。

代替ルールのデフォルト並び順のアルファベット順から指定順への変更

以前は、代替ルールのデフォルトの並び替えは名前順でした。今後は、以下の基準で並び替えられます。

• ルールタイプ
• 代替タイプ
• 優先度
• トレーニング要件

権限がない場合はカリキュラムマッチングおよび動的登録へのアクセスを非表示にする

以前は、カリキュラムマッチング設定ルールおよび動的登録ルール (Permission Sets > [権限セット] > Admin) への Read 権限がないユーザでも、これらのコンポーネントを表示できていました。これらは権限のないユーザには表示されなくなりました。

Validation Management

Reference Instruction Prompt

25R3 では、複雑な視覚情報を伝達する必要があるときにテスト作成者が直面することが多い課題に対処するために、Reference Instruction Prompt 機能を導入しています。従来、テスト作成者は図やレイアウトなどの詳細を含めるために、長い説明文を埋め込んだり外部リンクに頼ったりする必要があり、混乱や時間の無駄につながることがよくありました。

この新機能を利用すると、テスト作成者はローカルコンピュータから単一ファイルを直接アップロードするか、SOP や作業指示書などの Vault 内の既存の管理されたドキュメントにリンクすることで参照を追加できます。ユーザがローカルからファイルをアップロードすると、システムは自動的に新しいドキュメントを作成し、それをプロンプトにリンクします。これにより、作成がより効率的になるだけでなく、すべての重要な参照が一元的に管理されます。

管理者は、Reference Instruction Prompts で使用できるドキュメントタイプを指定できます。これにより、一貫性と組織標準への準拠が確保されます。以下のスクリーンショットに示すように、管理者はこれらの利用可能なドキュメントタイプを簡単に定義・管理し、オプションをユーザの特定のニーズに合わせて調整できます。

テスト作成者は、テスト作成インターフェースで Reference Instruction Prompt を簡単に追加できます。この画像に示すように、テスト作成者はファイル (画像やビデオなど) を直接アップロードするか、Vault 内の既存文書を選択することができます。ローカルファイルをアップロードすると、システムによって Vault にドキュメントが自動的に作成され、プロンプトへのリンクが設定されるため、作成ワークフローが簡素化されます。

これらのリンクされたドキュメントの追跡可能性も強化されました。ユーザがプロンプトで参照されているドキュメントにアクセスすると、Quality Relationships パネルが表示されます。このパネルでは、どの Reference Instruction Prompts がこのドキュメントを使用しているかが明確に表示され、ここに示すような透明性のある「使用箇所」ビューが提供されます。これにより、テスト手順全体を通じて重要な参照がどのように利用されているかを常に確認できるようになります。

最終的に、Reference Instruction Prompt は複数段落にわたる指示を、テストの文脈内で直接表示される、1 つの明確な視覚的参照に置き換えます。これにより、明確性が向上し、一貫性が高まり、実行時のエラーが大幅に減少します。誰もが仕事を正しく遂行するために必要な重要な情報にすぐにアクセスできるようになります。この機能を有効にするには設定が必要です。

Optional Entity Versions

25R3 では、Validation Entity に適用されないエンティティのバージョンを非表示にすることで、ユーザはバージョン管理できないエンティティをより効率的に管理できるようになります。新しい Entity Requirement アプリセクションを Validation Entity のページレイアウトに追加できるようになり、これにより Validation Entity で識別された最新のエンティティバージョンを活用して、エンティティ単位で要件を管理できるようになります。さらに、新しい Entity Version Field アプリコントロールも利用可能となり、Validation Entity のレイアウトに追加することで、Validation Entityから Entity Version フィールド (Latest Entity Version または In-Use Entity Version) の編集が可能になります。

設定を通じて、管理者は Validation Entity、Validation Activity、Validation Requirement などのレイアウトを更新し、必要に応じて Entity Version フィールドのみを表示できるようになり、よりシンプルなユーザエクスペリエンスを実現できます。この機能を有効にするには設定が必要です。

In-Scope Requirements & Specifications for Validation Activity

25R3 リリースでは、この機能により、特定の Validation Activity の対象となる要件や仕様を定義できるようになります。この新機能は、検証プロセス全体を通じて、明確性、焦点、そして追跡可能性を高められるように設計されています。

この機能は、Requirement Traceability Matrix オブジェクトに Validation Activity フィールドが追加されたため、自動的に有効となります。Traceability Matrix レコードがすでに Test Steps にリンクされている場合、システムは Test Step に関連付けられている Validation Activity を Validation Activity フィールドに自動的に入力します。同様に、リリース後に作成されたすべての Requirement Traceability Matrix レコードは、要件がチャレンジされた際に Validation Activity の値がシステムによって自動的に入力されるため、追加の作業は不要です。その結果、特定の活動に含まれる要件を、Requirement Traceability Matrix レポートから直接すぐに確認できるようになります。

新しいトレーサビリティ機能はデフォルトで有効ですが、最大限に活用するには追加の設定が必要です。ユーザが Validation Activity レコードから直接要件を表示および管理できるようにするためには、管理者が Validation Activity のページレイアウトを修正し、下記の通り新しい Activity Requirements セクションを追加する必要があります。このセクションを設置することで、ユーザは Validation Activity レコード上で、要件の新規作成、既存要件のリンク付け、さらに対象外となった要件の除外など、主要なタスクを直接実行可能です。ページレイアウトの変更に加えて、管理者が更新する必要がある権限設定もいくつかある場合があります。

Enforce the Template Requirement Refactoring

25R3 のリリースに伴い、Template Requirements (25R1 で導入され、2024 年第 4 四半期に通知済み) のリファクタリングが有効化・施行されます。新しい Template Requirement 機能をまだ有効化していないすべてのお客様では、25R3 アップデートの一環として本機能が自動的に有効化され、既存の Template Requirements は順次移行されます。この機能は自動的にオンになります。

Requirements Entity Version Section Improvements

25R3 では、ユーザは Requirement Entity Version セクションで更新されたアクションラベルを確認できます。Add および Remove は、Create とより明確に区別できるよう、Link Requirements および Unlink Requirements に置き換えられます。

さらに、アトミックセキュリティの設定によって要件の作成や要件のリンク付け・リンク解除ができない場合に、ユーザにより明確に状況を通知できるよう、エラーメッセージとエラー処理が改善されました。

この機能は自動的に有効化され、Requirement Entity Version アプリケーションセクションを操作するすべてのユーザに表示されます。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、RIM Registrations と RIM Submissions、Publishing、および Archive の Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Veeva Connections セクションに記載されている以下の機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Requires Correction State for Change Item
• RIM-Clinical Operations Connection: Updates to Submission Tracking for Clinical Trials
• Safety-RIM Connection: Reflect Accurate Deletions in Safety Vaults
• Safety-RIM Connection: Transfer All Valid Registrations

すべての RIM アプリケーション

HAQ Response Automations

多くの場合、保健当局の質問 (HAQ) への回答には、Vault 内のさまざまなページで一連の反復的な手動タスクを実行することが関わっています。このプロセスは、通常、迅速さが求められるアクティビティにおいて不必要に時間がかかる場合があります。この問題に対処するために、このプロセス全体を合理化および簡素化する新機能 HAQ Response Automations を導入します。

これからは、新しい Initiate Response アクションを使用することで、回答レコードの作成、サブミッションの開始、コンテンツプランの自動生成、回答ドキュメントの作成を、すべて単一のガイド付きフローから実行できます。

新機能

• Health Authority Response (HAR) オブジェクト: 回答状況の追跡および計画をより効果的に行えるように、RIM データモデルに新しいオブジェクトを追加しました。
• HAQ および HAQ Submission オブジェクトの新規フィールド: Health Authority Response、Response Document、および Response Document Order フィールドが HAQ オブジェクトに追加され、Relation of Submission フィールドが HAQ Submission オブジェクトに追加されました。これにより、回答に関連するサブミッションタイプを特定できます。
• Initiate Response ユーザアクション: HAQ タブで利用できる、この新しいアクションにより、ガイド付きプロセスが開始されます。ガイド付きプロセスでは、HAQ の選択内容の絞り込み、HAR レコードの作成または選択、開始したいアクティビティの選択までを案内します。
• 回答ドキュメントの自動生成: 選択した HAQ が事前入力されたテンプレートから回答ドキュメントを自動的に生成できるようになりました。HAQ の順序を自由に並べ替えることも可能で、このアウトラインを使用して回答を作成できます。

動作の仕組み

1. HAQ の選択: HAQ タブから対応する質問を選択し、Initiate Response アクションをクリックします。

   

2. ガイド付きフロー: 複数のステップで構成されたツールでプロセスを順に案内し、以下のことができるようになります。
   • HAQ の選択を絞り込めます。
   • 新しい HAR レコードを作成するか、既存の HAR レコードにリンク付けできます。
   • 回答のサブミッション、規制項目、コンテンツプラン、回答ドキュメントを作成するか、既存のものを選択するかを選べます。
   • 回答ドキュメントの HAQ を並べ替えられます。

   

3. 自動アクション: ウィザードの完了後、RIM で以下の残りの処理が行われます。
   • HAR レコードが作成され、関連する Application、Regulatory Objective、Submission にリンク付けされます。
   • 選択した HAQ は、HAR および回答サブミッションの詳細によって更新されます。
   • 回答ドキュメントが生成され、該当する場合は、自動作成されたコンテンツプランに組み込まれます。
   • すべてのアクティビティが完了すると、通知が届きます。

開始方法

この機能は Vault 内で自動的に有効化されますが、利用を開始して実行するには管理者がいくつかの設定手順を完了する必要があります。

• 新しいアプリケーション設定: RIM 設定で新しいアプリケーション設定 Enable Initiate Response が利用できるようになるため、有効化する必要があります。サブ設定 Select Response Templates では、Vault で設定された 1 つ以上のフォーマットされた出力の選択に対応しています。
• ライフサイクル状態の設定: Initiate Response ユーザアクションを利用できるようにするために、該当する HAQ ライフサイクル状態で設定します。
• 権限の更新: ユーザに新しい Initiate Response オブジェクトアクション、新しい Health Authority Response オブジェクトおよびフィールド、Health Authority Question および HA Question Submission の新しいフィールドへのアクセス権を付与します。
• ページレイアウトの設定: 新しい HAR オブジェクト、フィールド、関係をページレイアウトに追加します。
• 回答ドキュメントテンプレートの設定: 回答ドキュメント生成オプションを有効化するには、少なくとも 1 つの回答ドキュメントタイプとフォーマットされた出力テンプレートを設定する必要があります。
• RIM Document Type Configuration 管理者ページで、該当する各リーフドキュメントタイプが Initiate Response = Yes になるように Response Document Types を設定します。
  • 回答ドキュメントタイプで以下のフィールドを設定する必要があります。
    • Health Authority Response
  • ドキュメントをコンテンツプランに一致させるには、回答ドキュメントタイプで以下のフィールドも設定する必要があります。
    • アプリケーション
    • Submission
  • また、回答ドキュメントタイプで以下のフィールドも設定することをお勧めします。
    • Health Authority Response
    • Health Authority Questions
  • 設定済みの回答ドキュメントタイプは、有効なリーフタイプである必要があります。つまり、これは最下位のタイプ/サブタイプ/分類であり、その下に有効な子サブタイプや分類は存在しません。

その他の考慮事項

Initiate Response で選択できる HAQ は最大 1,000 件までです。アクション開始時に HAQ タブに 1,000 件を超える HAQ がある場合、1 回の実行には最初の 1,000 件の HAQ のみが含まれます。ユーザは、ガイド付きフローを実行するたびに、HAQ を 1,000 件以下のバッチに分割する必要があります。1 つの回答に 1,000 件を超える HAQ が含まれている場合は、フィルタを使用して、実行するたびに質問を論理的なグループに分割することをお勧めします。

RIM Bot Prediction Metrics Enhancement

より最新かつ詳細な RIM ボットのアクティビティを把握できるように、予測メトリクスの更新頻度を強化しました。

これまでは、予測メトリクスは毎月更新されていました。これからは、これらのメトリクスが毎日更新されるため、RIM ボットのアクティビティとパフォーマンスがより正確かつタイムリーに反映されます。

さらに、予測メトリクスレコードの新しいセットは、毎月ではなく、新しいリリースごとに作成されるようになりました。この変更により、リリースサイクル全体にわたってボットのパフォーマンスをより明確に把握できるようになり、リリース間の精度の変化を評価しやすくなります。

RIM Publishing

European Union eCTD 3.2 Validation (EMA v8.2)

Veeva Publishing は、新しい EU eCTD M1 仕様バージョン 3.1.1 および検証基準バージョン 8.2 をサポートするようになりました。

新しい検証基準 (v8.2) は、2025 年 12 月 1 日以降、国家主管当局 (NCA) および EMA へのすべての v3.1.1 電子サブミッションに必須となります。

サブミッションスケジュールは以下のとおりです:

• 2025 年 6 月 2 日～ 9 月 30 日 (初期期間): EU M1 v3.1 および検証基準 v8.1 に準拠した eCTD サブミッションのみ受け付け。
• 2025 年 10 月 1 日以降: EU M1 v3.1 または v3.1.1、ならびに v8.1 または v8.2 の検証基準に準拠した eCTD を受け付け。
• 2025 年 12 月 1 日以降: EU M1 v3.1.1 および検証基準 v8.2 に準拠した eCTD のみ受け付け。

EU パブリッシングには上記の変更を網羅する設定が必要ですが、展開を支援するために VPK 経由でお客様に提供できます。

Bosnia (BA) eCTD 3.2 Publishing & Validation (BA v3.1)

Veeva Publishing は、ボスニア保健庁 ALMBiH v3.1 DTD および地域仕様 v1.0 に準拠したボスニア (BA) eCTD (ICH eCTD 仕様 3.2) のサポートを開始しました。サブミッション管理情報は EU (EU バージョン 3.0.1 および 3.1) に基づき、地域 DTD/XSD バージョンのみのボスニア固有の Controlled Vocabulary が適用されます。

この機能では、EU コンテンツプランテンプレートと調整済み EU DTD および検証基準を、以下のような地域固有の更新とともに使用して eCTD をサポートします。

• 国 (ba)
• 言語 (bs、sr)
• 機関 (BA-ALMBIH) コード。

ボスニア eCTD パブリッシングには、展開を支援するために VPK 経由で提供可能な設定が必要です。

Tunisia eCTD 3.2 Publishing & Validation (TN v1.1)

Veeva Publishing は、チュニジア医薬品・医療製品庁 (ANMPS) 地域仕様パッケージ v1.1 に基づき、Tunisia eCTD (ICH eCTD specification 3.2) のパブリッシングと検証に対応しました。Publishing のお客様は、新しい TN Module 1 テンプレートを含む eCTD サブミッションコンテンツプランを作成し、任意の STF やノード拡張を含め、XSD v1.1 に準拠したサブミッションをパブリッシュし、ANMPS 検証基準 v1.1 に従って検証することができます。

チュニジア eCTD パブリッシングには以下の設定が必要であり、これらは VPK 経由でお客様に提供して展開を支援できます:

• 新しいチュニジア v1.1 モジュール 1 コンテンツプランテンプレート
• TN アプリケーションおよびサブミッションタイプ/サブタイプ、国//保健当局、および DTD 用の新しい統制用語と制約
• 検証基準 v1.1 パッケージ
• オブジェクトレイアウトの追加設定

Japan eCTD 4.0 Validation (JP v1.6.0)

Veeva Publishing は、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 検証基準 v1.6.0.0 に基づいて、日本の eCTD 4.0 サブミッション検証をサポートするようになりました。新しい検証ルールを導入することで、Veeva Publishing によって生成される日本の eCTD 4.0 (JP 1.6.0) サブミッションが要件に準拠したものになります。

検証バージョン JP v1.6.0.0 (UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0) には、合計 377 件の検証が含まれています。そのうち、ICH 一般ルール (他の地域で再利用されます) が 40 件、JP v1.6 仕様定義ルールが 322 件、Veeva 提供の追加ルールが 15 件です。

影響

Regional DTD/XSD 値が JP 1.6.0 (eCTD 4.0) (UUID 568b2f28-4717-403c-b387-9be7b80271a0) である Submission レコードに対して、初回、継続、およびオンデマンドのパブリッシュおよび検証時にルールが実行されます。ルールのサブセットは、サブミッションの Category Event 値に基づいても実行されます。

考慮事項

検証基準レコードの設定と関連するデータモデルの変更が必要となり、展開を支援するために VPK 経由でお客様に提供できます。

XML Operation Field Respects Default Value for eCTD 4.0 & EAEU Content Plan

CTD コンテンツプランテンプレートの作成時の動作に合わせて、Content Plan Item オブジェクトの XML Operation フィールドは、デフォルト値が設定されていない場合、空白値がデフォルトとなります。以前は、EAEU および eCTD 4.0 コンテンツプランの作成時、XML Operation フィールドの値は、事前設定された値や空白値ではなく New がデフォルトで設定されていました。これからは、他のテンプレートからコンテンツプランを作成する場合と同様に、設定値が正しく反映されます。

Validation Rule Enhancements

本リリースには検証ルールの機能強化が含まれています。以前は、このルールでは、manufacturer、substance、dosageform、product-name の各 XML 属性が空の場合、誤って警告メッセージが生成されていました。システムは、これらの特定属性の空の値を null 値と同様に扱うように更新されました。これにより、検証警告が表示されなくなります。

Bring Forward Annotations for Keyword Links

外部ドキュメントリンクに Keyword Links を使用する際、ユーザは、リンク元の以前のバージョンで作成された Approved または Auto-Accepted リンクを移行および移動できるようになりました。リンクを移動する操作は、該当するライフサイクル状態で注釈権限を持つユーザの注釈アクションメニューで利用可能です。

考慮事項

移動アクションを利用した場合、自動作成された Keyword Links は手動による注釈へ変換されます。一致するテキストを含まないドキュメントバージョンに自動リンクが移行された場合、自動リンクはページレベルの注釈として作成されます。ページレベルの注釈は移動できません。

Auto-Return Bookmarks for Table of Contents

パブリッシングジョブにシステム生成の目次 (TOC) が含まれている場合、システムはレビュー担当者が TOC ターゲット PDF からパブリッシュ済みの親 TOC に戻るためのブックマークを含めることができるようになりました。

主な変更点

新しい Return Bookmark Yes/No フィールドがパブリッシング要素に追加され、これを設定して Yes にすると、システムはシステム生成の目次で参照されている対象ドキュメントに自動的にリターンブックマークを作成します。リターンブックマークは、パブリッシュ済み PDF ファイルのブックマークパネルの最上部に表示され、TOC のコンテンツプランアイテム (edl_item__v.title__v_) の名前を引き継ぎます。TOC で参照されている CPI に一致した Library ソースドキュメントには、ブックマークは追加または更新されません。

影響

自動リターンブックマークは、eCTD 以外のサブミッションのサブミッションコンテンツプランの TOC と、レポートレベルコンテンツプランで生成された TOC で利用可能です。ブックマークは PDF 出力にのみ追加されます。

考慮事項

CPI レベルまたはセクションレベルの結合ドキュメントが TOC に含まれている場合、結合されたパブリッシュ済み PDF にはリターンブックマークが含まれます。ルートレベルのマージされた PDF にはリターンブックマークは含まれません。これは、TOC が単一の PDF パブリッシュ済み出力に含まれるためです。

サブミッションの TOC は eCTD サブミッションに含めるべきではないため、Submission オブジェクトレコードの xml_ich_dtd_xsd_version__v 値が「N/A (ICH)」(UUID b821be23-c535-48be-b8ba-b840491bdb0a) に設定されている場合にのみ、eCTD サブミッションに対してリターンブックマークが作成されます。

EAEU サブミッションの対象ドキュメントにリターンブックマークが追加されると、そのチェックサムが更新されます。TOC の生成とリターンブックマークの追加が完了した後、EAEU XML を再パブリッシュする必要があります。

全体の親 TOC がネストされたセクションレベルの TOC を参照する場合、ネストされた TOC にはリターンブックマークが含まれるようになりました。ターゲットファイルが複数の TOC で参照されている場合、ターゲット PDF には複数のリターンブックマークが含まれます。Edit Table of Contents 機能を使用する場合、自動リターンブックマークは表示されず、編集することはできません。

Add Bookmark Level Column to Edit Table of Contents Page

新しい列、Bookmark Level が Edit Table of Contents ページで利用可能になりました。Bookmark Level 値は、ユーザが Include Bookmarks to Defined Level アクションで、どのレベルのブックマークをアクションに含めるかを指定するための参照として便利です。

影響

この新しい列の表示は、サブミッションコンテンツプランおよび RLCP でシステム生成された TOC を利用するユーザが利用できます。

主な変更点

以前は、Edit Table of Contents ページの Level 列は、どちらのブックマークアクションにも適用されませんでした。ユーザエクスペリエンスを向上させ、TOC 編集のやり直しを減らすために、ユーザは次のようにして TOC に含めるブックマークを参照できます:

指定レベルまでブックマークを含める:

• ユーザはルート、コンテンツプラン、またはコンテンツプランアイテムレベルから開始可能
• ユーザは、フィルタリング機能と情報ダイアログアイコンを備えた新しい Bookmark Level 列を利用可能
• 値は、ブックマークが親から離れている階層に対応
• 情報はより論理的な値で提示 (たとえば、「2」を選択すると、レベル 1 & 2 が含まれます)。

指定レベルまですべてを含める:

• ユーザは引き続きルートレベルからのみ起動可能
• ユーザは引き続き既存の Level 列とフィルタを参照

Support Accurate Table of Contents Linking for Multiple CPI Matches

コンテンツプラン内の同じソースドキュメントが複数のコンテンツプランアイテムに割り当てられ、各 CPI に固有の Published Output Location 値がある場合、システムが生成する目次の各エントリはそれぞれのドキュメントに個別にリンクされます。

影響

この新しい TOC リンク動作は、同じドキュメントが複数回パブリッシュされることを目的として異なるセクションに割り当てられる、非 eCTD サブミッションの場合に (参照リーフの代わりとして) 特に有用です。この新しいリンク動作は、参照リーフが使用されていない RLCP または eCTD SCP にも適用されます。

主な変更点

非 eCTD サブミッションでは参照リーフの作成は使用されませんが、従来のシステムが生成した TOC ではこの違いが反映されず、一致したソースファイルのいずれのインスタンスもリンクのターゲットにできていました。このリリースにより、TOC ターゲットリンクはパブリッシュ済み出力をより正確に反映するようになります。

Exclude Non-PDF Documents from Link Evaluator

非 PDF パブリッシュ済み出力ではリンクがパブリッシュされないため、非 PDF ドキュメントのリンクは Link Evaluator で操作できなくなります。Veeva Publishing は、Source of Published Document (SOPD) 値が Source Document の場合、ソースファイルを変更しません。したがって、非 PDF ソースドキュメントに外部のハイパーリンクが含まれている場合、以前に表示されたリンク情報は操作できず、不正確であることが多くありました。

主な変更点

外部ドキュメントのハイパーリンク元が非 PDF ドキュメントである場合、リンクルールは Not Executed と表示されます。この新しいルール値は、SOPD ソースファイルのシステムによる処理方法をより正確に反映しています。

外部のハイパーリンクを含む非 PDF ファイルの場合、Link Evaluator の結果は空になります。これは、これらのリンクが抑制も再ターゲットもできないためです。

RIM Publishing、RIM Submissions

Restrict Tokens for Use in Standard Notification Templates

これまでは、一部のトークンに対応していない通知テンプレートでも当該のトークンを選択できました。これらのトークンを使用すると、最終的な通知で解決できなくなります。この更新により、システムでは編集中の特定の通知テンプレートで対応しているトークンのみに、利用可能なトークンリストが制限されるようになりました。これにより、選択したトークンが期待どおりに機能するようになります。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

Viewing Sender Defined eCTD 4.0 Keywords on Published Submissions

eCTD 4.0 サブミッションでは、Sender Keyword Hovercard が、最初および以降にパブリッシュされた Submission レコードのステータスに応じて、Code System OID の異なる値を自動的に表示します。Code System OID は、すべての以降のサブミッションおよびすべての Health Authority Keywords に表示されます。

この機能による変更は、Keyword Hovercard の表示値のみに適用されます。さまざまな表示値を計算するために使用される基盤システムの動作には変更は加えられていません。システム内で最新の Sender Keyword が Keyword Hovercard の最上段に表示され、Keyword Hovercard Display Tooltip を制御します。ホバーカードとツールチップのシナリオを以下に示します。

Viewing eCTD 4.0 Keyword Optimization

eCTD 4.0 Submissions Archive Viewer のエクスペリエンス向上のため、Health Authority eCTD Keywords が選択した列のグリッドセルに、個々のドキュメントに対してのみ表示されるようになりました。ビューアにセクションレベルのコンテンツは表示されません。冗長な情報を追加したり、ビューアの表示を不必要に複雑にしたりすることなく、ドキュメント単位で重要なコンテキストが提供されます。

主な変更点

保健当局の eCTD キーワードはセクションレベルの行から削除され、ドキュメントレベルのグリッドセルにのみ表示されます。

影響

これらの変更は、Submissions Archive ビューアを使用してパブリッシュまたはインポートされた eCTD 4.0 サブミッションを閲覧する場合に適用されます。

System-Managed Data Made Read-Only

eCTD Metadata (ectd_metadata__v) オブジェクトレコードは、ビジネス管理者 UI から作成、更新、または削除できなくなりました。オブジェクトフィールドは読み取り専用となり、インポートまたは公開されたサブミッションを Submissions Archive ビューアで適切に表示するために必要なデータフィールドの変更ができなくなりました。

eCTD Metadata オブジェクトは、特に Priority Number や Document Title の更新において、eCTD 4.0 サブミッションの適切な表示およびナビゲーションを担っています。この機能の目的は、eCTD 4.0 サブミッションにおいて、下流で大幅な修復作業が必要となるような変更を顧客が行うことを防ぐことです。この機能は、以前のリリースで Submission Metadata オブジェクトに対して行われた同様の保護を目的とした変更と一致しています。カスタムフィールドは引き続き編集可能です。

主な変更点

ビジネス管理者 UI から eCTD Metadata レコードを作成、編集、または削除しようとすると、新しいエラーメッセージ「この操作はサポートされていません。データはシステム管理されているため、読み取り専用です。」が表示されます。

Export API: Support for Published Submissions

Submissions Archive Export API エンドポイントで、Veeva Publishing によってパブリッシュされたサブミッションのエクスポートが可能になります。アーカイブされたサブミッションは、システム内でパブリッシュされたものでも、システムにインポートされたものでも、いずれも API 経由で処理できます。以下の Dossier Status 値を持つパブリッシュ済みサブミッションはエクスポート可能です。

• パブリッシング有効
• パブリッシング無効
• 送信失敗
• 送信成功
• 送信待機中
• 送信進行中

影響

以前は、管理者と開発者はこの API ギャップによって制限されていました。Submissions Archive のエクスポートに対する既存のユーザ権限が尊重され、追加の権限や設定は必要ありません。API 経由でエクスポートされるサブミッションには最大サイズの制限はありません。

RIM Registrations

EUDAMED Acceptance: Data Updates to Support Compliance

欧州医療機器規則 (EUDAMED) へのコンプライアンス維持をサポートするため、サブミッションが保健当局に承認されると、Vault では特定のデータレコードが自動的に作成および更新されるようになりました (EUDAMED との RIM マシンツーマシン統合を使用するか、状態を Accepted by Health Authority に手動で設定する場合)。

サブミッションのライフサイクル状態が Accepted by Health Authority に設定されると、Vault では Registered DI Countries および Registered DI Container Packages レコードを必要に応じて自動的に生成または更新します。また、サブミッションタイプと承認された XML ファイル内のデータに基づいて、適切なデバイス識別子 (DI) バージョンも更新されます。この自動化により、手動でのデータ入力が削減され、製品登録データの正確性と最新性が確保されるため、コンプライアンスをより簡単に管理できるようになります。

Registered Device Identifier に関連する Registered DI Countries では、デバイスの EUDAMED における現在のバージョンの市場情報に関連するデータを取得します。Registered Device Identifier に関連する Registered DI Container Packages では、デバイスの EUDAMED におけるコンテナパッケージの現在のバージョンの Marketing Status に関連するデータを取得します。

EUDAMED Container Packages Machine-to-Machine & Viewer Support

この機能により、Vault RIM の EUDAMED サブミッション機能が拡張され、コンテナパッケージのサブミッションも含まれるようになります。マシンツーマシン (M2M) 接続を使用して、直接 Vault から EUDAMED へ登録済みデバイスのデバイスコンテナパッケージサブミッションを生成、レビュー、送信できるようになりました。これにより、デバイスコンテナパッケージサブミッションの EUDAMED 要件への準拠を支援する合理化されたプロセスが提供されます。

EUDAMED Container Packages Submission Generation

Vault RIM ユーザは、欧州連合に登録された医療機器の UDI-DI コンテナパッケージサブミッションを生成できるようになりました。この機能により、最小使用単位以外のすべてのデバイスパッケージレベル (例: 箱や輸送用コンテナ) に対して、規制に準拠した XML サブミッションを作成できます。

登録済みデバイスのパッケージ情報を追加または更新する際、これらのコンテナパッケージ向けのサブミッションを生成できるようになりました。Select UDI Submissions ダイアログで、UDI Submission Type 選択リストから新しい UDI-DI Container Packages オプションを選択してください。Vault は、関連する登録からすべてのパッケージ情報を自動的に収集します。

この機能では、Enable default EUDAMED XML Version 設定が新たに導入され、EU UDI サブミッションを生成する際に XML バージョンのデフォルト値を設定できるようになりました。これにより、新しいバージョンが必要だが UDI サブミッションの XSD が更新されていない場合に、XML バージョンを手動で入力する手間が省けます。この機能により、サブミッションごとにバージョンを手動で入力する必要がなくなります。また、XSD バージョンが異なる場合があるため、EUDAMED の Playground および Veeva RIM 環境の異なるバージョン要件を管理するのにも役立ちます。

EUDAMED Market Information Machine-to-Machine & Viewer Support

この機能により、Vault RIM の EUDAMED サブミッション機能が拡張され、市場情報サブミッションが含まれるようになりました。マシンツーマシン (M2M) 接続を使用して、直接 Vault から EUDAMED へ登録済みデバイスの市場情報サブミッションを生成、レビュー、送信できるようになりました。これにより、デバイス市場情報の EUDAMED 要件への準拠を支援する合理化されたプロセスが提供されます。

Update Local Regulatory Information

この機能により、既存の規制レコードを一括更新する新しい方法が導入されます。これまでは、ユーザが Event から Activities や Submissions などのレコードを一括で作成することはできましたが、イベントの範囲が変更された際にそれらのレコードを修正する同等の機能はありませんでした。

この問題に対処するため、Event オブジェクトで新しいユーザアクション Update Local Regulatory Information を利用できるようになりました。これにより、ユーザは新しい詳細情報を既存の関連レコードに追加できます。

機能詳細

Event レコードのアクションメニューから Update Local Regulatory Information アクションを利用して、以下の機能を備えたウィザードを起動できます。

提案された変更のレビュー: 確定する前に、提案された更新内容をすべて画面に表示できます。ユーザは、変更すべきでない詳細情報やレコードを確認して、選択解除できます。

• インテリジェントな選択ロジック: Update Local Regulatory Information では新規または変更された詳細情報のみが自動的に事前選択されます。これにより、すでに最新のイベント情報と同期されているレコードへの重複更新が防止されます。たとえば、詳細情報が追加された後に新しい市場に対して Create Related Records アクションを実行した場合、ウィザードによって同じ更新のためにその市場が再度選択されることはありません。
• 新しい追跡フィールド: 選択ロジックに対応するために、以下の 2 つの新しい日付/時刻フィールドが追加されました。
  • Event オブジェクトの Local Regulatory Info Last Created
  • 関連する Event 関係オブジェクトの Last Sent to Impacted Markets

設定

この機能を使用するためには、管理者が以下の設定を行う必要があります。

1. Enable updating of local regulatory information アプリケーション設定を有効にします。
2. 任意の作業: 特定のライフサイクル状態に達したレコードの更新を制限するためにサブ設定を設定します。これにより、すでに確定済みまたは送信済みのレコードの変更を防ぐことができます。
   • 次の状態のアクティビティを除外する
   • 次の状態のサブミッションを除外する
   • 次の状態の規制項目を除外する
3. Event オブジェクトタイプに対して、Update Local Regulatory Information アクションを設定します。
4. ユーザに Update Local Regulatory Information アクションを実行する権限があることを確認します。

Grouping of Change Items

24R3 で RIM に導入された Change Item と、Quality-RIM Connection の 25R1 で機能強化された変更管理により、変更をより詳細なレベルで追跡できるようになりました。しかし、そのように詳細化されたことで、評価および処理すべきレコードの数が膨大になる可能性があります。ユーザにとっては、複数の製品やパッケージ (製造工程の変更など) に関わる単一の変更ですが、現在 RIM ではこれらの変更を Product、Product Variant、Packaging 以外のフィールド値がすべて同じ個別の Change Item として示しています。

この機能により、新しい Change Item オブジェクトタイプによって、他の類似した製品レベルおよびパッケージレベルの Change Items がまとめてグループ化されます。これにより、ユーザはトリガーによってグループの詳細を同期しながら、より高いレベルで変更項目を操作できるようになり、Quality-RIM Connection に必要な粒度も維持されるため、ユーザエクスペリエンスが大幅に向上します。

Change Item オブジェクトの新しい Change Item オブジェクトタイプ (change_item__v) は、Product Family ごとに他のタイプの Change Item レコードをグループ化するために使用されます。これにより、変更に関する情報が提供され、現地市場が評価すべき他の領域 (CMC、ラベリング、アートワーク、その他) が示されます。

主な利点

このアプローチにより、ユーザエクスペリエンスが以下の点で大幅に向上します。

• 評価の合理化: ユーザは Product Family レベルで変更の評価および処置を行うことができるようになりました。
• 一貫性の確保: 重要な情報がグループ化されたレコードから個々の項目すべてに自動的に同期されます。
• 粒度の維持: 個々の製品レベルおよびパッケージレベルのレコードは引き続き保持され、グループにリンク付けされることで、Quality-RIM Connection に必要な詳細情報が維持されます。

有効化

この機能は、新しい Group change items by Product Family アプリケーション設定で有効にできます。

Impact Assessment Enhancements

このリリースには、影響評価プロセスの管理を合理化して容易にするための機能強化が含まれています。以下の変更により、管理者に新しい柔軟性がもたらされ、すべてのユーザのワークフローが改善されます。

ユーザ向けの更新情報

• 国スコープの簡素化 (IAR): Event から影響評価レポート (IAR) を実行し、Report Type に Registration > Country フィルタが含まれている場合、Vault はそのフィルタに Event Country レコードで定義された国を自動入力します (Event Country オブジェクトは 25R2 で導入されました)。これにより、作成後にレポートを手動でフィルタリングする必要がなくなります。国リストを変更して、特定のレポート実行の範囲を絞り込むこともできます。
• 国スコープの簡素化 (関連レコードの作成): Event から Create Related Records アクションを実行すると、ウィザードが Event Country を自動的に事前入力します。ただし、すべての国の選択を解除した場合、アクションは Event Country に限定されず、より広範囲に適用されます。
• 任意のプロンプト: 任意のプロンプト付き IAR を使用できるようになり、レポート実行時の柔軟性が高まります。

管理者が考慮すべき領域

管理者にはレポート設定を最適化する新しい機会が生じています。以下の点についてご確認ください:

• レポート統合の余地を検討: 管理者は、既存の IAR を見直し、任意のプロンプトを活用して複数のレポートを 1 つに統合できるかどうかを確認できます。これにより、ユーザエクスペリエンスが簡素化され、管理するレポートの総数を減らすことができます。
• 既存のプロンプトを評価する: 必須のプロンプトを任意のプロンプトに変更することで、現在のレポートがより柔軟になるかどうかを検討します。
• お客様の IAR Report Type のいずれかに Registration > Country フィルタが含まれている場合、このフィルタを任意として設定することを推奨します。この設定により、システムは Event Country レコード (存在する場合) から国を自動的に事前入力します。また、ユーザは国スコープを手動で調整したり、プロンプトでフィルタをスキップしたりする柔軟性も確保されます。
• Event Country オブジェクトに関連する機能を使用する場合、Registration > Country フィルタが Report Type に任意のフィルタとして含まれていることを確認する必要があります。新しい Event Country セクションを Event オブジェクトのページレイアウトに追加する必要があります。

RIM Registrations、RIM Submissions

Create GCP from Active Dossier: Baseline from Application Support

新しいサブミッションの作成を合理化するために、Active Dossier のドキュメントを使用して、参照アプリケーションからベースラインとしてグローバルコンテンツプラン (GCP) を作成できるようになりました。これにより、Active Dossier を参照アプリケーションの現在の正確なドキュメントバージョンの非常に正確なソースとして活用でき、初期のドキュメント照合プロセスを大幅に高速化できます。

課題

グローバルサブミッションを開始する際、特に後続市場 (Wave 2) や既存レジストレーションのバリエーションの場合、正しいベースラインドキュメントを収集するには時間がかかることがあります。ライブラリからの自動照合は便利ですが、特にドキュメントに地域ごとに異なるバリエーションが存在する場合、過剰に一致したり、間違ったバージョンを選択したりしてしまうことがあります。多くの場合、Active Dossier には特定の市場で送信および承認された正確なドキュメントとバージョンのより精度が高く厳選されたビューが保持されています。しかし、これまでユーザはドキュメントを手動でドラッグアンドドロップしなければ、この機能を活用できませんでした。

解決法

新しいユーザアクション Create/Update Global Content Plan により、参照アプリケーションをベースラインとして使用できます。システムでは、自動的に対応する Active Dossier から現在のドキュメントバージョンを取得し、新しく作成された GCP 構造に一致させます。これは、最初のアプリケーションを参照して、追加の国に送信する場合に特に役立ちます。

GCP 作成プロセス中に、参照 Country および Application を選択するように求められます。そして、システムでは Event の範囲 (Products、Substances、Inactive Ingredients など) を使用して Active Dossier をフィルタリングし、関連するドキュメントを GCP にマッピングして、正しいバージョンに固定します。現在、比較機能はサポートされておらず、ドキュメントはマッピングプロセスに基づいて自動的に一致付けられることに注意してください。結果には、一致する関係が見つからなかったドキュメントをユーザに通知する警告ファイルと、ターゲットのコンテンツプランアイテム (CPI) が存在しない、または複数のターゲット CPI が見つかったドキュメントのマッピングされていないドキュメントファイルが含まれます。

この機能を有効にする方法

この機能を有効化するには、管理者が一度限り設定する必要があります。

1. フィールドの有効化: Application オブジェクトで Active Dossier Template フィールドを有効化し、関連するすべてのアプリケーションレコードに入力します。この操作は、ベースライン設定の参照として使用できるアプリケーションを識別するために必要です。
2. ユーザアクションの設定: Event ライフサイクルで、旧 Create Global Content Plan ユーザアクションを新しい Create/Update Global Content Plan アクションに置き換えます。
3. テンプレートの更新: Content Plan Templates で Root Content Plan Template フィールドが入力されていることを確認します。これにより、システムで正しい Active Dossier Mapping を見つけることができます。
4. コンテンツプランアイテムのテンプレートのレイアウトを更新: 関連する Content Plan Item Template オブジェクトタイプのレイアウトを更新し、Active Dossier Mapping 関連オブジェクトセクションを表示します。
5. Active Dossier Mapping レコードの読み込みや作成: Veeva は、標準の Active Dossier Templates および推奨 GCP テンプレートに基づいて一部の Active Dossier Mapping を提供します。お客様はサポートポータルで入手して、Vault にインポートできます。お客様は、グローバルコンテンツプランで使用される Content Plan Item Templates に対して Active Dossier Mapping レコードを任意で作成することもできます。

Improved Document Set Management

グローバルコンテンツプラン (GCP) におけるドキュメントバリエーションの管理方法に、重要なアップグレードを導入します。Document Set 選択リストを、より強力で直感的なオブジェクトデータモデルに置き換え、単一の GCP 内で市場間の複雑なドキュメントのバリエーションをより簡単に管理できるようにします。

新機能

• 新しいドキュメントセットデータモデル: Document Set は現在、完全なオブジェクトとなり、定義、所有者、予定完了日と実際の完了日を追跡できるようになりました。ライフサイクルを利用することで、グローバルチーム間で個々のドキュメントセットのステータスを伝達でき、ビジネスプロセスを徹底するためにカスタムワークフローで構成できます。
• ドキュメントセットの一元的な計画: Event ページレイアウトの新しいセクションで、Document Set の作成と Activities への割り当てを一箇所で行うことができます。ゼロから新規作成することも、ビジネスユーザが事前に定義した Document Set Template レコードから作成することもできます。
• コンテンツプランでの割り当て範囲の拡大: Document Sets を Content Plan Items だけでなく、コンテンツプランセクションにも割り当てられるようになりました。これにより、セクション全体が同一の Document Set に属している場合に、より高いレベルでの割り当てが可能となり、不要な市場への空のセクションのディスパッチを防ぐことができます。
• 強力なコンテンツプランビューアツール: Documents Set の活用を容易にするための強力なツールを追加しました。
  • 一括エディタとコンテキスト対応割り当て: GCP で、キーボードとマウスを使って複数の Document Set のセルを選択できます。新しいフローティングメニューでは、次の操作で割り当てを一括で変更できます。既存に追加 (既に存在する値に新しい値を追加)、すべて更新 (Document Set 全体を上書き)、削除 (現在の割り当てから特定の値を削除)、またはすべてクリア。ユーザをより適切にガイドするために、システムは作業中の Event に関連する Document Set の値のみを自動的に表示します。
  • 一目で把握できるホバーカード: Document Set のセルに含まれる値のいずれかにカーソルを合わせると、その定義や対象国などの追加情報が即座に表示されます。
  • 強化された新しい特別なフィルタ: 必要な情報に集中できるよう、フィルタリング機能が強化されました。Document Set の従来の列フィルタは、グローバルコンテンツプランを表示している際にコンテンツプランビューアのヘッダーから適用できる、専用の View by Document Set 特別フィルタとなりました。さらに、既存の View by Activity 特別フィルタは、より合理化されたプロセスによって強化されており、Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP 機能のリリースノートで説明されています。新しい View by Document Set 特別フィルタは本機能の一部ですが、View by Activity フィルタの UI 強化は、そのフィルタの導入の有無に関わらずすべてのお客様にご利用いただけます。
• 「Enforce Document Set Assignment」設定: 新しい Enforce Document Set Assignment アプリケーション設定により、ディスパッチをより正確に制御できます。
  • 無効 (デフォルト) の場合: GCP 内で Document Set が割り当てられていないレコードは、すべての有効なターゲットサブミッションにディスパッチされます。
  • 有効の場合: GCP 内のレコードは、ターゲットサブミッションに関連する Document Set が割り当てられている場合にのみディスパッチされます。ディスパッチされたすべてのコンテンツに対して明示的な割り当てが強制されます。

既存のお客様向け情報

この機能は、25R3 リリースでアプリケーション設定を通じて利用可能となり、26R3 リリースではすべてのお客様に標準機能として提供されます。

移行の仕組み

25R3 リリース以降、ダウンタイムなしでシームレスな移行がバックグラウンドで自動的に実行されます。Vault によって行われる処理の内容は次のとおりです。

• データ変換: リリース当日に、既存の選択リストデータが新しいオブジェクトモデルへ自動的に変換されます。手動での再入力は必要ありません。リリース後も選択リストデータモデルを引き続き使用する場合、継続的な移行によってオブジェクトデータモデルが最新の状態に維持されます。
• 保存済みビューの更新: 従来の Document Set フィールドを使用している保存済みビューは、グローバルコンテンツプランを表示する際に、新しい Document Set 標準列が自動的に追加されるよう更新されます。

移行に関する重要な注意事項

この機能がご利用の環境で有効になるまでは、移行の問題を防ぐために、以下の考慮事項に厳密に従う必要があります。

• 移行前の競合する設定の回避: 新しい Document Set オブジェクトや Document Set Template オブジェクトに、必須項目や検証ルール、その他自動レコード作成と競合する可能性のある設定を行わないでください。これにより移行が失敗する可能性があります。
• Vault Loader の使用: Vault Loader を使用して以前の選択リストフィールドを含む Activity または Content Plan Item レコードをロードする場合、「No Triggers」オプションは使用しないでください。進行中の移行プロセスはトリガーに依存しています。このオプションを選択すると、該当するレコードの移行がスキップされます。
• ドキュメントセットの選択リスト値名の変更の回避: 移行では、ユーザ向けラベルではなく、Document Set 選択リスト値名を一意の識別子として使用します。リリース後にラベルが更新されると、移行のトリガーはそれを新しい Document Set として認識し、移行された Document Set レコードに重複が発生する可能性があります。
• イベントおよびグローバルコンテンツプランの参照フィールドの手動での更新の回避: 移行は、「Global Submission」に設定された Primary Submission によって決定される有効なグローバルコンテンツプランを、Event が参照していることを前提としています。Global Submission は、同じ元の Event を参照している必要があります。Event の Global Content Plan フィールド、Global Content Plan レコードの Primary Submission フィールド、または Global Submission の Event フィールドを手動で更新すると、不整合が生じる可能性があります。これらの状況では、移行が期待どおりに機能しない可能性があります。フィールドを手動で更新するのではなく、Create Global Content Plan アクションや Update Global Content Plan アクションを使用することをお勧めします。
• コンテンツプランセクションの親変更の回避: 移行は、グローバルコンテンツプラン全体の構造が同じ主要なサブミッションを参照していることを前提としています。セクションの親を変更 (別の階層のコンテンツプランを参照するように Parent フィールドを更新) する際に、親が変更されたレコードの Primary Submission フィールドを更新しないと、不整合が生じる可能性があります。これらの状況では、移行が期待どおりに機能しない可能性があります。親を変更するのではなく、セクション内にコピーするか、ドラッグ＆ドロップでセクションに移動することをお勧めします。

管理者に必要な操作

新機能は、管理者が次の手順を実行するまで非表示のままになります。

1. ページレイアウトを更新して、新機能がユーザに表示されるようにする。
2. 「Improved Document Set Management」アプリケーション設定を有効にする。
3. 必要に応じて、依存する「Improved Document Set Management」アプリケーション設定を有効にする。
4. 権限セットを更新して、機能関連の権限を付与する。

Trigger to Prevent Reparenting Sections Across GCPs

Primary Submission フィールドのデータの一貫性を保ち、ドキュメントセット管理の向上を図るため、Veeva RIM ではグローバルコンテンツプラン (GCP) 階層管理を管理するための新しいルールを導入します。具体的には、GCP セクションを別の GCP に移動したり、親を変更したりすることがシステムにより防止されます。

動作の仕組み

異なる GCP 間でセクションを移動することはできなくなりますが、コンテンツプランの構造を整理する柔軟性は維持されます。

• 許可されたアクション:
  • 同じ GCP 内の階層内の一部から別の一部へ、またはサブミッションコンテンツプランと GCP 間で、セクションの親を変更することは引き続き可能です。たとえば、GCP-001 内のある最上位セクションから別の最上位セクションへサブセクションを移動して、プランを再編成できます。
  • また、ユーザは引き続き Copy Into (ドラッグアンドドロップ) 機能を使って、GCP 間でセクションをコピーすることができます。この機能を使用すると、セクションがコピーされ、Primary Submission フィールドも正しく更新されます。GCP へのコピー機能の詳細については、こちらをご覧ください。
• ブロックされたアクション: セクションの親を GCP-001 から GCP-002 の階層に変更することはできません。

Content Plan Viewer: View by Activity Filter for GCP

このリリースにより、グローバルコンテンツプラン (GCP) ビューア内の View by Activity 特別フィルタが強化されました。

主な利点

• ワークフローとアクセシビリティの向上: これまでは、このフィルタを使用するにはグローバルコンテンツプランから移動し、特定の Activity レコードを開いて、ビューアを再起動する必要がありました。これからは、グローバルコンテンツプランを表示している際に、CP ビューアのヘッダーにあるドロップダウンメニューから View by Activity フィルタを直接適用できるようになりました。これにより、より効率的なプロセスが提供され、グローバルプランのコンテキスト内で処理を進めることができます。
• すべてのユーザが利用可能: この機能強化は、すべての RIM Submissions および RIM Registrations 環境のグローバルコンテンツプランで自動的に有効化され、すべてのユーザがこの改善の恩恵をすぐに受けられます。

動作の仕組み

• 基本的なフィルタリングロジックは同じです。詳細な説明については、Vault ヘルプドキュメントを参照してください。

重要事項

• この機能強化は単独で提供されており、Improved Document Set Management 機能を導入しているかどうかにかかわらず、すぐに利用できます。

Content Plan Viewer: Header Styling Update

Content Plan Viewer グリッドの外観が刷新され、グローバルコンテンツプラン向けの追加フィルタ機能が利用可能になりました。ヘッダー行には新しいグレーの背景が追加され、GCP 用の特別なフィルタドロップダウン (View by Activity や View as Root など) をサポートするためのスペースが確保されました。スタイルの変更は特に GCP 向けですが、SCP や RLCP を含むすべてのコンテンツプランで新しいスタイルが表示されます:

RIM Registrations、RIM Submissions Archive

RIM Notification Templates: Email Preference Updates

課題

この機能が導入される前は、一部の Notification Templates が Email Preference: Summary に設定されていたため、重要なデータが失われる可能性がありました。

• Registrations ユーザの場合: RIM Bulk Create Summary 通知から動的トークン情報が失われ、関連する結果を確認できませんでした。

• Submissions Archive ユーザの場合: Import complete および Import complete with warnings 通知から重要な情報メッセージと警告メッセージが除外されていました。

ソースファイルパスの修正アプリケーション設定などのタスクでは、ジョブが完了してもユーザはすぐに情報を受け取ることができませんでした (これは連続実行シナリオにおいて重要です)。

解決法

このリリースでは、Submissions Archive および Registrations の特定の Notification Templates における Email Preference が Every Occurrence に更新されます。これにより、関連する情報が Vault Summary Email Preference 形式ではなく、Vault 通知メールで配信されます。

この機能で更新された Notifications を Email Preference: Summary に変更することはできません。

この機能により、すべてのイベントに対して完全かつ詳細な通知が送信されることで、ユーザは成功の確認、警告のトラブルシューティングを行い、遅れることなく作業を続行できるようになります。

影響を受ける通知テンプレート

以下のテンプレートは、すべての発生時に送信されるように更新されます。

• SA Source File Path Update Results
• SubmissionsArchive Import Complete
• SubmissionsArchive Import Warning
• RIM Bulk Create Summary
• RIM Bulk Create Summary For Join Records

有効化

この機能は一度限りの修正として自動的に有効化されます。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Extract Proposed Active Dossier Relationships for Registrations & Product Information Tracking

25R1 リリースでは、レジストレーションおよび製品情報の詳細に基づき、Active Dossier をより詳細に表示できる新しい Active Dossier Item Detail (ADID) 関係が導入されました。この機能を導入したお客様向けに、Active Dossier 管理者が既存の Active Dossier レコードに対して ADID Registration、ADID Product Variant、ADID Manufacturer、ADID Inactive Ingredient といった新しい関係を確立するための新しいツールが利用できるようになりました。このツールは、既存レコードの関係を入力するのに役立ち、新しい追跡機能を容易に活用できるようになります。

利用開始にあたって、Application オブジェクトの Bulk Actions 内で新しい Extract Active Dossier Relationships オプションが利用可能になりました。このアクションにより、4 つの個別の CSV ファイルを含む .zip ファイルが生成されます。これらの CSV ファイルには、Vault の現在の Active Dossier レコード、ドキュメントメタデータ、および Registrations に基づいた関係の初期セット案が含まれています。管理者は CSV をレビューおよび修正して正確性を確保し、Vault Loader を使用して新しいレコードを作成できます。

この新しいワークフローにより、Active Dossier の初期レコードセットの入力プロセスが大幅に合理化され、レコードを手動で作成するよりも迅速かつ容易になります。この機能を有効化するために、管理者は Application オブジェクトの当該アクションに対して関連する権限セットで適切な権限を付与する必要があります。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier Viewer: Filter by Section

Active Dossier Viewer に新しい Section フィルタが追加されました。この機能により、ビューをフィルタリングして特定のセクションに属するレコードのみを表示することで、大規模なドシエを簡単にナビゲートできます。レコードを表示するセクションを最大 50 個選択できるため、必要な情報を見つけやすくなり、ユーザエクスペリエンスが向上します。

セクションを選択すると、その親セクションからルートまですべて表示されます。たとえば、3.2.S Drug Substance でフィルタリングすると、その親セクション (3.2 Body of Data、3 Quality、root level) も表示されます。すべての子セクションも、Active Dossier レコードを含む最下層まで表示されます (例: 3.2.S.1 や 3.2.S.2、およびそれらのレコード)。

セクションフィルタはセカンダリフィルタです。このフィルタは、Root Active Dossier Template (ADT) と、少なくとももう 1 つのプライマリフィルタ (トランザクションまたは非トランザクション) を選択した後にのみ利用可能になります。

最適なユーザエクスペリエンスのための前提条件

新しいフィルタを役立てるには、管理者による更新が必要です。セクションフィルタは、Active Dossier Template (ADT) の Name (name__v) フィールドを表示します。この Name フィールドは、当初、技術コード (例: ADT-000003) として提供されていたため、Vault 管理者は、より分かりやすい Display Name (display_name__v) (例: 3.2.S Drug Substance) と一致するように更新する必要があります。

この更新を支援するために、このリリースではローダシートが利用可能になります。テンプレートと手順については、マネージドサービスチームまたはサポートにお問い合わせください。

Active Dossier Support for Clinical Study, Nonclinical Study & Indication

このリリースでは、Clinical Studies、Nonclinical Studies、および Indications への対応を導入することで、Active Dossier が大幅に強化されました。

CTD の新しい標準テンプレート

このリリースでは、既存の CTD 階層 (市販および治験) の Module 4 (Nonclinical) および Module 5 (Clinical) セクションの新しい標準テンプレート、さらに Module 2 の適応症主導セクションが導入されます。

これらのテンプレートは、${clinical_study__v}、${nonclinical_study__v}、および ${indication__v} 用の新しいトークンを使用して、各治験の正しい構造を自動的に作成するように構築されます。この動的動作は、${product__v} などの既存のトークンの動作と一貫しているため、予測可能なユーザエクスペリエンスを提供できます。さらに、新しい Study Type および Study Subtype フィールドにより、システムでは各治験レベルのレコードの正確なテンプレートセクションを特定できるようになります。

パブリッシュ済み RLCP ドキュメントのトレーサビリティ

この機能には、レポートレベルコンテンツプラン (RLCP) を使用してパブリッシュされたレポートへの追加サポートが含まれます。パブリッシュ済み RLCP ドキュメントがサブミッションまたはグローバルコンテンツプランに含まれている場合、Active Dossier では最終的なパブリッシュ済みレポートと、その作成元となった元のソースドキュメントの両方を追跡します。システムはパブリッシュ済み RLCP ドキュメントのソース参照をたどって、各パブリッシュ済みレポートドキュメントのソースドキュメントを特定します。

ビューアおよびエディタエクスペリエンス

新しいデータの管理をサポートするために、Active Dossier Viewer/Editor が更新されました。

• 新しいグローバルフィルタ: 1 つ以上の Clinical Studies、Nonclinical Studies、Indications を選択して、ドシエビューをフィルタリングできます。これらのフィルタはカスタムビューに保存できます。
• By relationships フィルタの拡張: By relationships セカンダリフィルタが拡張され、Clinical Study、Nonclinical Study、および Indication 関係が含まれるようになりました。このフィルタでは、Product、Active Substance、および Inactive Ingredient 関係に対して既に使用されている強力なロジックを適用し、グローバルフィルタ (Event、Regulatory Objective、または Submission) で選択された項目と関係を共有するすべての Active Dossier レコードを収集します。これにより、システム全体の関連コンテンツの完全なビューを表示できます。
• 製品ファミリーのフィルタリング: より完全な概要を提供するため、製品ファミリーによるフィルタリングが次の 2 つの主要な点について強化されました。
  • By Product & Active Substance セカンダリフィルタは、By Product Family relationships に名称が変更され、関連するすべての Clinical および Nonclinical Study レコードを含むように拡張されました。
  • By Application セカンダリフィルタも同様に改善されました。このフィルタを使用すると、Product Family にリンク付けされたアプリケーションだけでなく、それぞれのアプリケーションに関連する特定の Clinical および Nonclinical Studies もビューに表示されます。
• 新しい列: ビューアには、Clinical Study、Nonclinical Study、Indication、および Published Report Document の列が含まれます。
• エディタでのレコードの作成および編集: Active Dossier Editor は、治験および適応関連レコードを完全にサポートしています。Clinical Study、Nonclinical Study、Indication の各フィールドを直接編集できるため、他のセクションやフィールドの管理方法との一貫性が保たれます。
• エディタでの検証の強化: Active Dossier Editor にデータの整合性を確保するための新しい検証ルールが追加され、Active Dossier Loader での既存の検証と一致するようになりました。たとえば、システムでは同一レコードに Product や Clinical Study などの相互に排他的なフィールドをユーザが入力することを防ぎます。

管理者向け: 有効化および設定

これは自動オン機能ですが、完全に動作させるには追加の設定が必要です。新しい標準テンプレートは無効な状態で提供されます。

この機能を有効にするには、次の手順を実行してください。

• 新しいテンプレートの有効化: 関連する新しい Active Dossier Templates を有効化します。
• Document Type を RIM Reference Model または Active Dossier Templates にマッピング: 組織の既存のドキュメントタイプを新しい RIM Reference Models または直接 Active Dossier Templates にマッピングします。
• RLCP 追跡の設定: パブリッシュ済み RLCP 出力を追跡するには、関連するドキュメントタイプで Published by RLCP フィールドを設定する必要があります (このフィールドを基本ドキュメントタイプに追加することをお勧めします)。このドキュメントフィールドは、ドキュメントがパブリッシュ済みレポートドキュメントかどうかを判断するために Active Dossier で使用される項目です。
  • 注: フィールドの設定前にパブリッシュされたドキュメントには遡って設定されないため、既存のパブリッシュ済みレポートドキュメントを更新できるように、一時的に Published by RLCP フィールドを編集可能にすることをお勧めします。
• Study Type および Subtype の評価: テンプレートを有効化した後、Clinical Study Type/Subtype および Nonclinical Study Type/Subtype の各フィールドを確認してください。これらのフィールドは、対応する Controlled Vocabulary レコードが環境に存在しない場合、空欄になる場合があります。テンプレートのこれらのフィールドに入力する前に、標準 UUID を使用して必要な Controlled Vocabulary レコードをまず作成する必要があります。

さらに、Active Dossier Loader が更新され、この機能で導入されたすべての新しいフィールドを使用したレコードの一括作成および移行に対応できるようになりました。

Active Dossier Hovercard Updates

このリリースでは、Active Dossier Viewer のホバーカードの使いやすさが改善され、最新機能の統合とユーザインターフェースの合理化が図られています。

主な更新点

• 国のホバーカード: Dates & Comments Tracking 機能 (25R2) からのデータが統合されました。ホバーカードには、ヘッダー、コメント、更新された Approval Type 表示の中から最も関連性の高い日付が表示されます。

• レジストレーションおよび製品情報ホバーカード: 視覚的なノイズを減らすため、Item Detail レイアウト内の Registrations、Product Variants、Manufacturers、Inactive Ingredients のホバーカードでは、列フィルタや検索バーが表示されなくなりました。ユーザは新しいポップアウトアイコンを使用して、詳細な検索やフィルタリングのために新しいウィンドウで全表示を開くことができます。

このユーザインターフェースの更新は、すべてのユーザに対して自動的に有効化されます。設定は不要です。

RIM Submissions Archive

Bosnia and Herzegovina eCTD 3.2 Archive & Viewing (BA v3.1)

Submissions Archive は、ボスニア保健機関 ALMBiH v3.1 DTD および地域仕様 v1.0 に準拠したサブミッションのインポート、閲覧、およびエクスポートに対応しました。

この新しい機能により、BA eCTD 仕様 v1.0 の現地規制要件に従って、サブミッションのアーカイブ管理と表示が可能になります。

Tunisia eCTD 3.2 Archive & Viewing (TN v1.1)

このリリースでは、Submissions Archive は ANMPS 地域仕様 v1.1 を使用して、チュニジアのサブミッションのインポート、表示、エクスポートをサポートしています。

Hide Cumulative View for Japan eCTD 3.2 Submissions

よりクリーンで直感的なエクスペリエンスを実現するため、Submissions Archive Viewer では日本の eCTD 3.2 サブミッションに対して Cumulative View アクションが表示されなくなりました。このビューは、JP XSD 1.0 Cumulative XML フォーマット (eCTD 3.2) と互換性がありません。Historical Lifecycle of Document ユーザアクションは、日本の eCTD 3.2サブミッションで引き続きサポートされます。

以前はアクションメニューで Cumulative View を選択可能でしたが、これは日本の eCTD 3.2 では認められていないアクションでした。この機能しないビューを起動しようとした際のユーザの混乱を防ぐため、該当アクションは自動的に Archive Viewer のアクションから削除されています。

eCTD 4.0 Viewing: Document Reuse & Document Title Display

eCTD 4.0アプリケーション向けに、Submissions Archive ビューアは、eCTD 4.0 の Document Reuse コンセプトによりアプリケーション内で更新された最新の Document Title を正確に表示するようになりました。Submissions Archive ビューアは、新しい eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization 機能による処理の改善に基づき、Document Title の更新を表示します。

影響

この機能は、Document Reuse で複数のアプリケーションにわたって Document Title が更新された場合に、Submissions Archive ビューアと eCTD Metadata Updates のエクスポート CSV ファイル間で発生するデータ表示の不整合を自動的に解消します。

Submissions Archive Harmonization for eCTD 4.0 Keywords

Submissions Archive のハーモナイゼーションジョブは、ICH eCTD 4.0 のサブミッションを、インポート順が前後していても自動的に処理し、正確に表示できるようになりました。これには、シーケンスが順不同でインポートされた場合でも、Sender Defined eCTD Keywords が正しく表示されることも含まれます。

さらに、ジョブおよび非同期アクションの完了後でも、インポートされたサブミッションに Sender Defined eCTD Keywords または Sender Defined Keyword Codes が欠落している場合、ユーザには Vault 通知およびメールが送信されます。欠落している Sender Defined Keyword の Code、Code System、および Sequence ID。

考慮事項

Suspend 操作が順不同のサブミッションインポートに含まれている場合、構造および名前列が依然として正しく表示されないことがあります。Suspend 操作のインポートは今後のリリースで対応予定です。

eCTD Metadata Updates: Document Reuse Optimization

Submissions Archive は、すべての再利用ケースにおいてドキュメントを Document UUID で認識できるようになりました。以前は、この UUID 認識は同一アプリケーション内で再利用されるドキュメントにのみ適用されていました。アプリケーション間の再利用は eCTD 4.0 の重要な要素であり、この変更により、ドキュメントの再利用ケースがエクスポートされた CSV ファイルで完全に解決されるようになります。

この機能強化により、Document UUID が同じすべてのドキュメントについては、ドキュメントが同じアプリケーション内に存在する場合でも、異なるアプリケーションのサブミッションに含まれる場合でも、ユーザは Document Titles の扱いが改善されたことを確認できるようになります。

影響

eCTD 4.0 サブミッションをパブリッシュ、インポート、または表示するお客様の場合、Submissions Archive は次のアクションを自動的に実行します。

• クロスアプリケーションドキュメントの再利用を有効化する: 異なるアプリケーションでドキュメントが再利用されている場合でも、Document UUID によってそのドキュメントを特定します。
• eCTD Metadata Updates のエクスポートの強化: ドキュメントの再利用状況を把握しやすいように、eCTD Metadata Updates の出力ファイルに Applications 列が追加されました。エクスポートには、同一のサブミッション内で再利用されたドキュメント、同一アプリケーション内の異なるサブミッションで再利用されたドキュメント、異なるアプリケーションのサブミッションで再利用されたドキュメントが含まれます。

Import Notification for Missing Primary Filename

Submissions Archive では、インポートされたドシエにプライマリファイル名がないファイル (ファイル名が拡張子 .docx のみ) が 1 つ以上含まれている場合、警告メッセージが表示されるようになりました。Vault は、インポート時にファイルの拡張子を含むファイル名を Submissions Archive ドキュメントのドキュメント名として使用し、「インポート完了 (警告あり)」通知では、各ドキュメント名がユーザ確認用にリスト表示されます。

• この機能強化により、Vault はこれらのドキュメントを Submissions Archive に新規作成する際、ファイル拡張子をドキュメント名として設定します。
• Submissions Archive のインポート完了 (警告あり) 通知がインポートを開始したユーザに送信され、サブミッションレコードに添付されたインポート結果 CSV ファイルには、通知の警告セクションに、このように処理された各ドキュメント名がリストされます。
• 通知テキストは次のとおりです。

代表的なファイル名の例

この機能強化により、保健当局が受け入れた内容と完全かつ正確に一致するアーカイブが作成され、インポート前にファイル名を編集する必要がなくなります。

File Name Update for Import Results Attachment

このリリースでは、Submissions Archive のインポート結果 CSV ファイル名の末尾に、システムによって生成された一意の識別子が追加されるように更新されます。この更新は、CSV ファイルのシステム生成ファイル名のみに影響し、ファイルの構造や内容には影響しません。この変更は、バックエンドのファイル名の一意性をサポートするために行われており、インポートやビューアのユーザエクスペリエンスには影響しません。

考慮事項

再インポートアクションを実行するたびに、システムは固有のファイル名を持つ新しい Submissions Archive Import Results CSV ファイルを添付します。

ファイル名構造の例を以下に示します。

Safety

Safety Vault 中央辞書の最新の更新については、Safety 中央辞書の更新を参照してください。

Veeva Connections セクションに記載されているいくつかの機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

以下のリリースノートに加えて、Safety および SafetyDocs Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Safety

Document Intake Highlighter: Display Annotations in View Mode

このリリースにより、強調表示された用語が View モードで表示されるようになることで、Veeva Safety の Document Intake Highlighter パネルが改善されました。これまでは、強調表示された用語は Annotate モードでのみ表示され、注釈情報カードが画面スペースを占めていました。この機能強化により、ドキュメントのレビューが合理化され、時間を節約でき、よりすっきりと表示されるため、チームはより迅速かつ視覚的な妨げが少ない状態でドキュメントを処理できます。

詳細

• ユーザヘルプ: Document Intake Highlighter

Multi-Case CSV Data Import: Low-Touch Automation Efficiency

このリリースにより、Veeva Safety では複数 Case の表形式データのインポートがより簡単かつ迅速になりました。表形式データのインポートと JSON API の両方で、より多くのオブジェクト、フィールド、制限に対応することにより、取り込みプロセスが合理化され、手作業が大幅に削減されました。これにより、トリアージの迅速化、データ入力の正確性の向上、エラーリスクの低減が可能となり、作業時間の短縮と全体的な効率の向上につながります。

詳細

• 有効化: Enable Multi-Case Tabular Data Import
• 管理者ヘルプ: 表形式の複数症例データのインポートを管理
• ユーザヘルプ: インボックス項目のインポート

Enhanced Potential Matches Page for Duplicate Detection

このリリースにより、Veeva Safety に新しい Potential Matches ページが導入されます。強化されたページでは、アイコンが直感的になり、フィールドが論理的に整理されたことで、ユーザは最も関連性の高い一致候補を迅速に特定できます。この機能は、Duplicate Search Potential Matches Page が設定されている Vault では自動的にオンになります。その他の Vault では手動で設定する必要があります。

詳細

• 有効化: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ: 症例へのプロモーション

Inbox Item to Case Compare Page: Improved Matching & Highlights

このリリースにより、Veeva Safety では Inbox Item to Case Compare ページの照合ロジックが改善され、新しい受信レコードと潜在的に一致する可能性がある症例レコードを強調表示する視覚的なインジケータ (不一致インジケータを含む) が追加されました。この機能強化により、フォローアップの症例処理中に受信データが既存レコードと一致しない場合、ユーザは手動で確認が必要なレコードを迅速に特定できるようになります。さらに、Vault では一致を特定する際に、Case Contacts の Qualification フィールド値も考慮されるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Inbox Item to Case Compare Page: Option to Ignore All from Specific Origins

このリリースにより、Veeva Safety の Inbox Item to Case Compare ページに Ignore All オプションが導入されました。管理者は、このオプションがページ上に表示されて、ユーザが選択できるように、特定の送信元を定義できます。この機能強化により、特にデータ品質の低いソースからの Inbox Items において、検証済みの新しい情報の選択が合理化され、クリック数が減少します。

詳細

• 有効化: Safety Application Settings & Configuration Options
• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Imported Follow Up Information Cases for Migration

このリリースにより、Veeva Safety の Case オブジェクトに Imported Follow Up Information オブジェクトタイプが追加されました。この新しいデータモデルは、他の安全性システムから Veeva Safety へのフォローアップ日付情報の移行に対応しています。 

詳細

• ユーザヘルプ: 外部症例の移行

Process Completion Date Population for Inactive Cases

このリリースにより、Case が Inactive ライフサイクル状態に移行すると、Vault では Process Completion Date に現在の日付と時刻が入力されます。この機能により、完了した Case の件数をより正確にモニタリングでき、Case Volume Metric のデータ可視化が向上します。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例数指標の表示

Gestation Age at Outcome Control

このリリースにより、Veeva Safety では Case オブジェクトに新しい Gestation Age at Outcome 管理フィールドが追加されます。デフォルトでは、この管理フィールドのアトミックセキュリティは Edit に設定されています。組織がこの項目を個人を特定可能な情報 (PII) と見なす場合は、このフィールドのアトミックセキュリティを適切に調整してください。

詳細

• 有効化: Enable Pregnancy-Related Case Fields
• ユーザヘルプ: Process Pregnancy, Child Information, and Parent Information Cases

Unknown Formulation Product Selection

このリリースにより、Veeva Safety が不明な配合剤の Products に対応するようになることで、有害事象症例処理が合理化されます。Vault では、新しく作成された各 Product Family に対して不明な配合剤の Product を作成できるほか、報告された製品情報が特定できない場合に管理者が不明な配合剤の Products を手動で作成できるようになります。この機能により、製品情報が限られている場合でも標準化されたアプローチで症例を処理できるようになり、手動によるデータの回避策を防止し、データの整合性が強化されます。

詳細

• 有効化: Enable Unknown Formulation Product Selection
• 管理者ヘルプ: 製品の管理

Combination Product Type Identification

本リリースにより、Veeva Safety は Product オブジェクトに Combination Product Type フィールドを追加しました。これにより、コンビネーション製品に医薬品、医療機器、またはその両方が含まれている場合を明確に特定できます。Vault は、関連する Product Constituents とその Product Registrations に基づいてフィールドを自動的に設定します。

詳細

• 有効化: コンビネーション製品を有効にする
• 管理者ヘルプ: コンビネーション製品を管理する

Auto-Code CAS Numbers for Case External Products

このリリースにより、Veeva Safety は、ユーザが WHODrug Search ブラウザを使用して External Product をコーディングする際に作成される Case Product Substance に対して、Chemical Abstracts Service (CAS) 番号を自動的に特定し、マッピングします。CAS 番号は韓国食品医薬品安全処 (MFDS) へのサブミッションに必須であり、ICH E2B(R3) ガイドラインでは任意となっています。この機能強化により、正確な物質単位の情報作成に必要な手作業が削減され、規制遵守が合理化されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: WHODrug ディクショナリの管理
• ユーザヘルプ: WHODrug 製品のコード化

Exclude Concomitant Products from Auto-Coding

本リリースにより、管理者は E2B、JSON、CSV ファイルを含む構造化された取り込み中に、併用製品を Product ライブラリに対する自動コーディングから除外できるようになりました。Inbox Item を Case にプロモーションする際、Vault は併用製品を External Products として分類します。以前は、Vault は併用製品を Product ライブラリ内の Products に一致させようとしていました。この機能強化は、併用医薬品が自社製品として分類され、手動による修正が必要になるという一般的な課題に対処します。

詳細

• 有効化: 自社製品の照合検証の有効化
• ユーザヘルプ: インボックス項目の治験および製品の照合

Auto-Update Related Case Identifiers in Case Relationships

本リリースにより、Case Relationship レコード上の関連する Case が変更されると、Vault は新しい関連 Case の UID または Worldwide UID で Related Case Identifier の値を自動的に更新します。これにより、この情報を手動で更新する必要がなくなり、特に文献や訴訟症例など、複数の関連する Case がリンクされている場面で役立ちます。この機能により、手作業によるデータ入力が削減され、エラーが最小限に抑えられ、リンクされた症例データの正確性と一貫性が向上します。最終的には、業務効率とユーザの生産性が高まります。

詳細

• 有効化: Case Relationship における Related Case Identifier の自動更新を有効にする
• ユーザヘルプ: Case フィールドの参照

Updated SUSAR Tagging Behavior

このリリースにより、Vault はレポートタイプが Study に分類された場合に限り、Case を SUSAR としてタグ付けします。この更新により、Case のレポートタイプが Spontaneous で、かつ指定されていない製品が設定されている Study を参照している場合に、Vault が SUSAR としてタグ付けする状況が解消されました。このような場合、Vault はレポートタイプが基準を満たしていないにもかかわらず、Case または Case Assessment に SUSAR としてタグ付けできるようになっていました。これにより、SUSAR タグ付けが Study レポートに正しく制限され、より正確な分類と規制基準への準拠が保証されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Vault が Case SUSAR および SAE タグを割り当てる方法

Tag Only Clinical Trial Study Cases as SUSAR

このリリースより、管理者は Vault を設定して、Case Assessment が臨床治験に関連付けられている場合にのみ SUSAR としてタグ付けできるようになりました。以前は、Vault は、Case の Report Type が Study に設定されている場合、治験タイプに関係なく SUSAR にタグ付けしていました。タグ付けの精度向上、誤分類リスクの低減、規制定義への準拠を確保することにより、本機能強化はより高品質のデータと、より信頼性の高い安全性報告書をサポートします。

詳細

• 有効化: 症例レベルの関連度および自動 SUSAR/SAE タグ付けを有効化にする
• ユーザヘルプ: Vault が Case SUSAR および SAE タグを割り当てる方法

Assessment Dechallenge Calculation

このリリースにより、Veeva Safety では Case Products の Action Taken および Case Adverse Events の Outcome に基づいて、Case Assessments の Dechallenge 値が計算されます。この機能強化により、ユーザが必要に応じて Vault によって生成された値を手動で上書きできる柔軟性が実現します。この機能により、デチャレンジ評価を自動化することで、手動でのデータ入力が減り、データの一貫性が向上し、症例評価をより迅速かつ正確に行うことができます。また、カスタムロジックや設定の必要性を最小限に抑え、管理オーバーヘッドを削減し、より効率的な規制報告が可能になります。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: Enable Assessment Dechallenge Calculation
• ユーザヘルプ: How Vault Calculates Dechallenge

Enhanced Product Browser for Studies with Unspecified Products

このリリースにより、Faster Case Product Selection が有効化されている Vault では、Unspecified Products を含む Study があるインポート済み Inbox Items に対して Product Browser が表示されます。

Korea Drug Browser Support for Case Drug History

このリリースにより、Veeva Safety で Korea Drug Browser が Case Drug Histories に含まれるようになり、ユーザは韓国の医薬品を検索、閲覧、コーディングできるようになります。この機能は、韓国で外部登録されている製品に対する食品医薬品安全処 (MFDS) 医薬品製品識別子の検索およびコーディングに対応し、規制コンプライアンスの確保、データ精度の向上、韓国市場へのサブミッションに向けた症例処理の効率化に役立ちます。

詳細

• 有効化: Korea Drug Dictionary の有効化
• ユーザヘルプ: Korea Drug Dictionary 製品のコード化

Non-Current Tag for Japanese MedDRA Coding

このリリースでは、最新ではない日本語用語が MedDRA でコーディングされた場合、Veeva Safety では NON-CURRENT タグが表示され、コーディングされた日本語用語は「-」として表示されます。英語の用語は期待どおりにタグなしで表示されます。最新ではない日本語の MedDRA 用語は、複数の英語の用語の翻訳が重複した日本語用語になる Lowest Level Terms (LLT) で典型的です。

詳細

• ユーザヘルプ: MedDRA 用語のコーディング

Korean Drug Substance Coding

このリリースにより、Veeva Safety で韓国国内の Case Product Substances および韓国の Localized Case Product Substances を、Chemical Abstracts Service (CAS) 番号および韓国食品医薬品安全処 (MFDS) 成分 ID でコーディングし、MFDS へのサブミッションに使用できるようにします。この機能は、MFDS 規制の遵守をサポートします。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: Korea Drug Dictionary の有効化
• ユーザヘルプ: Korea Drug Dictionary 製品のコード化

Extend Upgrade to Latest Action to Update MedDRA SMQs

このリリースにより、Vault で中央 MedDRA Dictionary を更新する Upgrade to Latest アクションを実行する際に、最新の標準 MedDRA クエリ (SMQ) が含まれるようになります。これは SMQ を ZIP ファイルの手動アップロードで個別にアップグレードする従来の方法に代わるものです。この機能強化により、MedDRA のアップグレードプロセスが合理化され、時間と労力を節約できます。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: Enable Standardized and Custom MedDRA Queries
• 管理者ヘルプ: MedDRA 辞書の管理
• ユーザヘルプ: Use MedDRA Queries

Manage Blind Protection for Case Narratives

このリリースにより、管理者は Enable Isolation of Blinded Product Information 設定を有効にすることなく、Turn off Blind Protection on Narrative 設定を使用してナラティブドキュメントの盲検保護を管理できるようになりました。この設定を有効にすると、Vault では生成されたナラティブドキュメントの Blind Protection フィールドが Off に設定されます。この依存関係がなくなることで、管理者はより柔軟に制御できるようになります。

詳細

• 有効化:
  • Enable Rules Based Narrative Generation
  • Enable Narrative Templates for Report Types and Studies
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

Rules Based Narratives: 25R3 Updates

このリリースにより、Rules Based Narrative Generation 機能が以下のように更新され、症例処理中の効率がさらに合理化され改善しています。

• リストの強化: VS_repeat 関数は、任意の Case 子オブジェクトに対する list および LIST 演算子に対応するようになりました。たとえば、ナラティブ出力では、レンダリングされた値を「and」で区切ったグループ化されたステートメントが生成されます。さらに、Vault では、3 つ以上のステートメントをグループ化して出力する場合、コンマで区切ります。
• 標準ナラティブアウトライン: Veeva では標準の Narrative Outlines が提供されるようになりました。これまでは、管理者は Vault Loader を使用して、サンプル Narrative Outlines を Vault にインポートする必要がありました。 
• 一括非盲検化: 一括非盲検化フォローアップの作成中に、ユーザが Narrative Text フィールドにテキストを入力すると、Vault はフィールド値の内容を含む Case Follow-up Statement を生成します。

詳細

• 有効化: ルールベースのナラティブ生成の有効化
• 管理者ヘルプ: ルールベースのナラティブの設定
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

PMDA: Clear Non-Reportable Case Product Registrations

このリリースにより、PMDA 報告対象症例を処理する際、ローカライズ済み症例での Retrieve Reportable Case Product Registrations アクションは、Product に PMDA 報告対象のレジストレーションが存在しない場合、報告対象外の症例製品レジストレーションを削除するようになりました。以前は、これらの報告対象外のレジストレーションは Case に残ったままでした。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

PMDA: Clear Case Product Registrations for Inactive Products

このリリースにより、PMDA 報告対象 Cases を処理する際に、関連する Product Registration が無効化されると、Localized Cases の Retrieve Reportable Case Product Registrations アクションにより、報告対象外の Case Product Registrations が削除されます。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model

このリリースにより、Veeva Safety には日本国内の Cases および Localized Cases における医療機器および再生医薬品情報の取得と管理に対応するデータモデルが導入されます。この機能は、将来的にこれらの製品タイプの XML 生成および PMDA への電子報告を実現するための基盤となります。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: Enable PMDA Medical Device and Regenerative Medicine Reporting: Data Model
• 管理者ヘルプ: Set Up the Localized Business Admin Library for Japan
• ユーザヘルプ: PMDA Case Field Reference

CIOMS I (Chinese) Form Generation

Veeva Safety は、中国国家衛生委員会 (NHC) へのサブミッションおよびパートナーへの配布に向けてローカライズされた CIOMS I フォームの生成に対応するようになりました。送信時に CIOMS I (中国語) フォームが含まれている場合、Vault では対応する Localized Case からデータをマッピングします。ローカライズされたデータが利用できない場合、Vault ではグローバル Case データを使用してフォームに入力し、完全性と一貫性を確保します。この機能により、地域固有の報告要件が自動化され、グローバルな規制コンプライアンスが強化されます。

詳細

• ユーザヘルプ: CIOMS I (Chinese) Generation Data Mapping

FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version): Compounded Product Update

このリリースにより、Veeva Safety は FDA MedWatch 3500A (2024 年 8 月バージョン) フォームの G.4 Compounded Product フィールドのサポートを追加します。セクション C および D のすべての Case Product において、Product のいずれかの構成要素が FDA の Product Registration に Compounding Type 値を持つ場合、Vault はフォームの G.4 チェックボックスを選択するようになりました。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • 製品の管理
  • 組み合わせ製品の管理
• ユーザヘルプ: FDA MedWatch 3500A (2024 年 8 月バージョン) 生成マッピング

FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation

このリリースにより、Veeva Safety では、FDA への電子医療機器レポート (eMDR) およびパートナーへの配布に向けた XML ファイルの生成およびサブミッションに対応できます。この機能により、医療機器に関連する有害事象を FDA に報告するために必要なオブジェクトとフィールドが導入されます。さらに、Vault では FDA eMDR XML および 2024 年 8 月バージョンの FDA MedWatch 3500A フォームで製造拠点および製造レポート番号の追跡およびエクスポートに対応できるようになりました。この機能により、準拠したレポートを生成および FDA に送信できます。

詳細

• 有効化: Enable FDA eMDR Generation & Manufacturing Report Number Automation
• 管理者ヘルプ: 組織の管理
• ユーザヘルプ:
  • FDA eMDR Generation Data Mapping
  • FDA MedWatch 3500A (August 2024 Version) Generation Mapping

Patient Content Protection: Mask PII (EU Guidance)

このリリースでは、最新の EU GVP モジュール VI 補遺に基づき、Vault に EMA E2B(R3) ファイルのマスキングへの対応が導入されます。これには、Mask PII レポート作成ルールパラメータの 2 つの新しいオプションが含まれています。

詳細

• 有効化: マスクされたコンテンツ配信の有効化
• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照
  • マスクした安全性レポートの生成

Enablement Update: Convert EMA E2B(R3) Validations to Vault Expressions

25R2 では、Veeva Safety に JSON ではなく Vault Expressions を使用した EMA E2B(R3) 検証が導入されました。25R2 では、この機能にはサポートによる設定が必要でした。このリリースでは、この機能が自動オンになります。

Convert FDA VAERS E2B(R3) Validations to Vault Expressions

このリリースでは、Veeva Safety で FDA VAERS E2B(R3) Case および Submission データに対して実行される検証において、JSON ではなく Vault Expressions が使用されるようになりました。これにより、FDA VAERS E2B(R3) ビジネスルール検証の保守性と読みやすさが向上します。さらに、Safety の FDA VAERS E2B(R3) 検証が更新され、規制当局の最新のビジネスルールと完全に一致するようになりました。

Validation Criteria: Added First and Last Admin Date Validations

このリリースにより、Vault では G.k.4.r.4 および G.k.4.r.5 に対する追加の ICH 検証基準が導入され、First Admin Date が Last Admin Date よりも前でないことを確認できます。これにより、引き続き検証を規制当局の最新のビジネスルールと完全に一致させることができます。

Validation Criteria: Updated Marketing Definitions for FDA E2B(R3) Validations

このリリースでは、Veeva Safety で FDA E2B(R3) Case および Submission データに対して実行される検証が、以下の市場定義と一致するように更新されました。

• 市販前: CBER Study (fda_cber_study__v)、CDER Study (fda_cder_study__v)、または CDER IND Exempt (fda_cder_ind_exempt__v)
• 市販後: CBER (fda_cber__v)、CDER (fda_cder__v)、または CBER VAERS (fda_cber_vaers__v)

さらに、以下の検証基準は Submission レベルでのみ評価されるようになりました。

• FDA.C.5.4-1
• FDA.D.9.1
• FDA.G.K.1-1
• FDA.G.k.12.r.3.r
• FDA.G.K.9.i.2.r.3-1

Validation Criteria: Add Reason Omitted Requirements for FDA.D.11 & FDA.D.12

このリリースにより、FDA.D.11-RO の検証基準では、Raceが空白の場合、Race (Reason Omitted) の入力も必須となりました。

同様に、FDA.D.12-RO の検証基準では、Patient Ethnicityが空白の場合、Patient Ethnicity (Reason Omitted) の入力も必須となりました。

この更新により、人種または民族データが未提供の場合に省略理由の適切な記録が義務付けられ、規制報告要件への準拠が確保されます。

Validation Criteria: Additional FDA.D.9.1 Nullflavors

FDA のビジネスルールに沿って、FDA E2B(R3) の FDA.D.9.1 検証基準には、次の null フレーバーが含まれるようになりました。

• MSK
• ASKU
• NASK

Validation Criteria: Exclude Treatment Drug Role from FDA.G.K.1-2,3,4

FDA のビジネスルールに沿って、以下の FDA E2B(R3) 検証基準では Treatment Drug Role が除外されるようになりました。

• FDA.G.K.1-2
• FDA.G.K.1-3
• FDA.G.K.1-4

これにより、最新の規制当局の要件に完全に準拠できます。

Validation Criteria: Update ICH G.k.2.2 and H.1 for NMPA Submissions

このリリースにより、Veeva Safety では NMPA E2B(R3) Submissions の検証基準が更新されます。その結果、Localized Cases for the NMPA が存在しない場合、Vault では ICH.G.k.2.2 および ICH.H.1 の検証基準を評価しません。

Validation Criteria: MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1,2 Check Global Case Data

このリリースにより、Veeva Safety では WHO-UMC 向けの MFDS 検証基準 (MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-1 および MFDS.G.k.9.i.2.r.3.KR.1-2) が更新され、グローバル Case データも評価されるようになりました。これまでは、これらの検証では Localized Case データのみを評価していました。この更新により、最新の規制当局のビジネスルールに完全に準拠できます。

MFDS E2B(R3): G.k.9.i.2.r.3.KR.1 Export Update

このリリースでは、治験に関連付けられていない国内の Case の MFDS E2B(R3) ファイルを生成する際に、Vault による G.k.9.i.2.r.3.KR.1 WHO-UMC Result of Assessment データ要素の入力方法を更新します。Localized Case Assessment Result に Localized Assessment Result の値が含まれていない場合、Vault はCase Assessment Result の Assessment Result に基づいて値をエクスポートします。

詳細

• ユーザヘルプ: E2B 生成: MFDS E2B(R3) のマッピング

EU MIR 7.3.1: PDF & XML Generation

このリリースでは、Veeva Safety が欧州委員会の重大事故 (MDR/IVDR) および事故 (AIMDD/MDD/IVDD) に関する製造業者事故報告書 (MIR) のバージョン 7.2.1 に代わりバージョン 7.3.1 の生成とサブミッションに対応するようになります。さらに、Vault ではこのフォームを PDF だけでなく PDF と XML の両方の形式でエクスポートできるようになりました。2025 年 7 月にリリースされ、2025 年 11 月から義務化される EU MIR フォームの更新版に対応することで、この機能は欧州医療機器データベース (EUDAMED) に準拠した生成および送信を実現します。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: 欧州連合製造業者事故報告書 (EU MIR) の PDF 生成を有効にする
• ユーザヘルプ: EU MIR Generation Data Mapping

NMPA E2B(R3): Data Model, Mapping, Validation, & Syncing Updates

このリリースにより、Veeva Safety では、規制当局の最新のビジネスルールと完全に一致するように、NMPA E2B(R3) 生成のためのデータモデル、データマッピング、検証、および Localized Case のスナップショットが更新されます。改善点は以下のとおりです。

• NMPA E2B(R3) データマッピング: セクション C、D、E、F、G を更新します。 
• ローカライズ済み症例のスナップショット: Localized Cases のフィールドスナップショットは、今後以下のタイミングで取得されます。
  • グローバル Case から外国の Localized Case への一度限りの同期中
  • 外国の Localized Case 作成の Upon
  • 国内の Localized Case 作成時
  • 国内の Localized Caseに随時変更が加えられた後
  • 進行中の Caseへのマージ後、または国内の Localized Case の Inbox Item to Case Compare ページからフォローアップ Case 作成後
• 検証: Validation Criteria を適合する Transmission ドキュメントに対応できるように更新します。

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 有効化: NMPA E2B(R3) の有効化
• ユーザヘルプ:
  • E2B Generation: NMPA E2B(R3) Mapping
  • Localized Case Field Reference

Blinded Cases Rule Evaluation for Agencies

このリリースにより、Veeva Safety Reporting Rule Engine は、盲検化された臨床試験症例の規制当局への報告要否を判定する機能をサポートします。盲検化された重篤な有害事象の報告が求められる保健当局の規制要件を満たすのに役立ちます。

詳細

• 有効化: 規制当局向け盲検化症例ルール評価を有効にする
• 管理者ヘルプ: 組織の管理
• ユーザヘルプ: 製品選択のレポート作成ルール

Allow Case Data Expressions to Reference Inbound Transmissions

このリリースにより、Veeva Safety は Case Data - Expression パラメータを拡張し、Safety Reporting Rule および Validation Criteria で Inbound Transmission を参照できるようになりました。この機能強化により、報告の柔軟性が向上し、カスタム SDK の開発を必要とすることなく、カスタマイズされた評価基準を利用できるようになります。

詳細

• 管理者ヘルプ: カスタム検証基準の設定
• ユーザヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照

Sender-Based Inbound Validation Compatibility

このリリースにより、管理者は、AS2 ゲートウェイまたは Vault API 経由で受信した E2B 送信に対して、Automated Case Promotion や Local Intake Auto-Translation を利用するインバウンドソースで Sender-Based Inbound Validation を有効化できるようになりました。

詳細

• 有効化:
  • Sender-Based Inbound Validations を有効にする
  • Automated Case Promotion を有効にする
  • Localized Intake および Case Submission の Auto-Translation Framework を有効にする
• 管理者ヘルプ: トランスミッションプロファイルの管理

AS2 Connection / Transmission Profiles Enhancements

このリリースにより、AS2 Gateway タイプの Transmission Profile を作成する際、Vault では対応する Gateway Profile を作成しなくなりました。さらに、お客様は AS2 Connections で使用するための Transmission Profiles を無制限に作成できます。

詳細

• 管理者: Configure Custom AS2 Connections

Product Alias: Data Model

このリリースにより、事前定義された Product の選択に対応できるように、Product Alias オブジェクトに Alias Type 選択リストが追加されました。

Base64 Encoding for Transmission Files

エンコーディング必要とするパートナーおよびエージェンシー向けに、Veeva Safety では AS2 Gateway で送信される ICSR Transmissions の送信ファイルを Base64 を使用してエンコーディングするオプションに対応できるようになりました。この更新により、最新の規制当局のビジネスルールに完全に準拠できます。

Windows-style Line Endings for Transmission Files

Veeva Safety では AS2 Gateway で送信される ICSR Transmissions の送信ファイルにデフォルトで Unix 形式の改行を使用します。改行を必要とするパートナーやエージェンシー向けに、Veeva Safety では送信ファイルに Unix 形式の改行ではなく Windows 形式の改行を使用するオプションに対応できるようになりました。この更新により、最新の規制当局のビジネスルールに完全に準拠できます。

MDN/ACK Transmission Message Attachment Update

このリリースにより、UTF-16 を使用して AS2 Gateway ACK/MDN を送信するパートナーおよびエージェンシー向けに、Vault では ACK または MDN の Transmission Message に添付ファイルを作成しなくなりました。代わりに、Vault では XML ファイルの内容を Transmission Message の本文に入力することで、MDN およびACK の Transmission Message を作成するデフォルトの方法を使用します。

Safety Workbench

Navigate to a Safety Object from Workbench

この機能により、ユーザは Workbench Dashboards や Workbench Report の Excel 出力から、Case や Product などの関連する Safety オブジェクトレコードに直接アクセスできます。ユーザは、Veeva Safety 内で詳細情報を閲覧・編集するリンクを選択できるようになりました。これによりシームレスなワークフローが実現し、別のタブでレコードを検索する必要がなくなります。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • Workbench Report レイアウトの設定
  • Workbench ダッシュボードの管理

Filter a Workbench Report Using Starts With and Contains Operators

このリリースにより、Veeva Safety Workbench では、テキストフィールドに対して starts with および contains 演算子を使用してレポートをフィルタリングできるようになりました。これによりデータ検索の柔軟性が向上し、ユーザは Workbench Report 内でロット番号などの特定の情報を簡単に見つけることができるようになります。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report フィルタの使用

Filter a Workbench Report by Signal Case Series

この機能により、ユーザは Signal Case Series を使用して Workbench Report をフィルタリングし、そのシリーズ内の Case のみをレポート出力の結果に制限できます。これにより、Veeva Safety Workbench で既存のシグナルデータを活用してターゲットを絞ったレポート作成と分析を強化し、より正確なインサイトを得ることができます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • Workbench Reports の管理
  • Create Statistical Data

Workbench Dashboard Usability Enhancements

このリリースでは、Veeva Safety Workbench のダッシュボードが強化され、新しいページ区切り機能と自動列サイズ変更によって数千行のデータを表示できるようになりました。これにより、より包括的なデータ分析が可能になり、表可視化における従来の 500 行という上限が引き上げられます。ユーザはデータを並べ替えたり、現在のレコード件数をリアルタイムで確認できるため、使いやすさと分析が向上します。この機能により、Veeva Safety Workbench 内でのデータ探索と分析が強化されます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Export a Workbench Dashboard Component as CSV

この機能により、ユーザは Workbench Dashboard Component から CSV ファイルにデータを直接エクスポートできます。これにより、データ分析の柔軟性が向上し、ユーザはフィルタリングされたダッシュボードデータを簡単に抽出して、ドキュメントやスプレッドシートで利用できます。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Generate Reports from Workbench Dashboard Components

この機能により、ユーザは Workbench Dashboard Component から直接新しい Workbench Report を生成および実行できます。Vault では、コンポーネントのレイアウトやビュー、ダッシュボードフィルタを適用して、レポートを作成し、レポートが正常に実行されるとユーザに通知します。この機能では、ユーザがダッシュボードデータに対して追加のアクションを実行できるようにすることで、データ分析の合理化を実現します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Workbench DSUR & PBRER Case Completed Filter

この機能により、ユーザは Workbench DSUR および PBRER Aggregate Reports をフィルタリングして、オープン症例を含めたり、除外したりできます。この機能により、ユーザが分析のための症例総数の推定を含む予備下書きと、最終提出可能なバージョンのレポートを作成できるようになることで、レポート作成期間中の効率性が向上します。

詳細

• 管理者ヘルプ: 派生フィールドの管理
• ユーザヘルプ:
  • Workbench DSUR Aggregate Report の作成
  • Workbench PBRER Aggregate Report の作成

Supplemental Reports for Workbench PADER Aggregate

このリリースにより、ユーザは Veeva Safety Workbench で以下の新しい補足 PADER Aggregate Reports を生成できます。

• 15-Day Report Line Listing Summary
• Case Series
• List of Death Cases
• List of Nullified Cases
• Non-Expedited Line Listing Summary

これらの追加レポートにより、お客様は PADER のサブミッションをより高度に分析できるため、レポート準備やデータインサイトが強化されます。

Dynamic Views for Ad-Hoc Report Customization

このリリースにより、Veeva Safety Workbench に Dynamic Views が導入され、ユーザはよく使用される Safety フィールドの一覧から選択してカスタムレポートを作成できるようになります。この機能により、実行効率が低い多数の包括的なビューが不要となり、アドホック分析やレポート作成のためにより柔軟で高性能なソリューションが提供されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Configure Dynamic Safety Views

Clearer Error Handling for Workbench View Configuration Errors

このリリースでは、管理者が Workbench Views を設定する際の Safety Workbench のエラー処理が改善されました。これにより、管理者はカスタム Workbench Views をより簡単に構築できるようになります。

SQL Editor Enhancements

Veeva Safety Workbench では、Safety ビューの SQL Editor セクションの UI が向上し、構文のハイライト表示や行番号がサポートされました。SQL Editor でもキーボードショートカットが利用できるようになりました。この機能により、カスタム SQL ビューの作成およびレビューの操作性が向上し、高度なレポート作成におけるユーザの効率が向上します。

詳細

• 有効化: SQL Editor Enhancements を有効にする
• 管理者ヘルプ: Safety Workbench で Safety ビューを追加する
• ユーザヘルプ: Safety Workbench キーボードショートカット

Clearer Error Handling for SQL

この機能により、Safety ビューを設定しているユーザには、ビューの保存またはプレビュー時に SQL エラーメッセージが表示されます。ユーザは、ログファイルをダウンロードして、より複雑なクエリのトラブルシューティングを行うこともできます。この機能は、カスタム SQL 開発に不可欠なトラブルシューティングツールを提供し、Veeva サポートへの依存を軽減し、レポートチームによる問題解決の迅速化を可能にします。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench のトラブルシューティング

Safety Signal

Listedness from Core Datasheets

この機能では、Veeva Safety Signal では、コア Datasheets の Case Assessment フィールド記載を確認する代わりに、Product Family 内のすべての Products の会社コアデータシート (CCDS) に基づいて記載を判断するオプションが提供されます。管理者はこの変更に対応するために安全性ビューを設定し、シグナルレビュー期間中に有害事象が積極的に記載されているかどうかを判断できます。この機能により、より包括的かつ最新の記載状況が提供されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Signal で Safety ビューを設定する
• ユーザヘルプ: Scheduled Signal Calculations & Alerts

Successful Record Creation During Scheduled Calculations

スケジュールされた Signal Calculation の実行中に、データ作成の一部が失敗した場合でも、Vault は Product-Event Combinations、PEC Periods、Statistical Data など、正常に作成されたレコードを保持し、処理が成功した情報にアクセスできるようにします。

詳細

• ユーザヘルプ: Scheduled Signal Calculations & Alerts

Calculations and Statistical Data Creation for FAERS

このリリースでは、Veeva Safety Signal で四半期ごとの FDA 有害事象報告システム (FAERS) データに対して、Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM) や Case 件数などの計算を実行できるようになりました。さらに、この機能により、ユーザは Statistical Data を作成して、FAERS の計算結果を保存できます。この機能では、製品の安全性プロファイルをより包括的に把握し、詳細な不均衡レビューを実現し、定期的な安全性データ分析の追加検証を提供することで、シグナル検出を強化します。

詳細

• 有効化: Enable Calculations and Statistical Data Creation for FAERS
• 管理者ヘルプ: Manage Signal Product Profiles
• ユーザヘルプ:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Signal Calculations for MedDRA Queries

このリリースでは、Veeva Safety Signal で標準およびカスタム MedDRA クエリに対して Signal Calculations を実行できるようになります。これにより、単一の計算で全階層レベルにわたる複数の MedDRA 用語を分析できます。この機能では、不均衡分析の精度を改善し、Safety データベースからの複雑なシグナルをより効率的に調査する手段を提供することで、シグナル検出を合理化します。

詳細

• 有効化: Enable Signal Calculations for MedDRA Queries
• 管理者ヘルプ:
  • Configure Safety Views in Safety Signal
  • Configure Signal Calculation Objects
• ユーザヘルプ:
  • Run Signal Calculations
  • Create Statistical Data

Subgroups for Calculations: Data Model

このリリースでは、Veeva Safety Signal の Statistical Data オブジェクトに新しい Subgroup オブジェクト参照フィールドおよび Subgroup 複数値選択リストが追加されます。これらの更新は、Calculations 機能の Subgroups の基盤となり、今後のリリースではユーザ定義のサブグループを正確なシグナル計算に利用できるようになります。

SafetyDocs

Clearer Error Handling When Generating PSMF PDFs

このリリースでは、Veeva SafetyDocs は、必須項目が未入力の PSMF Generated Report タイプのプレースホルダードキュメントを含む PSMF Binder で、ユーザがGenerate PSMF PDF アクションを実行しようとした際に、より分かりやすいエラーメッセージが表示されます。 

詳細

• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

PSMF Link Annotations

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は PSMF ドキュメントのリンク注釈に対応します。PSMF Binder から PSMF PDF を生成する際、Vault では PSMF Binder 内の他の場所へのリンク注釈をドキュメント内リンクとして解決します。この機能強化により、コアドキュメントの内容と添付資料の参照データ間の移動が容易になり、使いやすさと読み手の効率が向上します。

詳細

• ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理

Convert HTML Markup in Literature Abstracts

このリリースより、Veeva SafetyDocs は外部データベースから取り込まれた文献記事の Abstract フィールド内の HTML マークアップを、フォーマット済みテキストに変換します。

詳細

• ユーザヘルプ: 文献レビュープロセスの管理

Product Family Support for PV Agreements

本リリースにより、Veeva SafetyDocs は PV Agreement を Product Family レベルで分類できるようになり、契約管理の効率化と複数製品にわたるスケーラビリティの向上に貢献します。以前は、PV Agreement は Product レベルでのみ分類できました。

詳細

• 有効化: PVA 管理の有効化
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Multi-Agreement Activities

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は複数の PV アグリーメントにまたがる PVA 義務アクティビティの作成に対応するため、複数の PVA に必要なアクティビティの設定と管理が簡素化されます。PVA Multi-Agreement Activities の導入により、ユーザは Multi-Agreement Activity にリンク付けされたすべての PV Agreements および PVA Obligations を簡単に表示でき、関連するパートナーの連絡先すべてへのメール配信をトリガーできます。

詳細

• 有効化: Enable Multi-Agreement Activities
• ユーザヘルプ: Manage PVA Multi-Agreement Activities

Generate Draft Pharmacovigilance Agreement Documents

このリリースにより、Veeva SafetyDocs では管理者が医薬品安全性監視アグリーメント (PVA) ドキュメント生成用のテンプレートを設定できるようになりました。管理者は、アウトライン条項およびサブ条項で構成される PVA Outline テンプレートを作成および管理し、生成される Word Formatted Output Template 内で適切な順序になるように、条項の配置と順序を定義できます。この機能強化により、PVA の生成が合理化され、一貫性が向上し、手作業が削減されます。

詳細

• 有効化: 医薬品安全性監視アグリーメントのドラフト生成の有効化
• 管理者ヘルプ: PVA アウトラインの設定
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Risk Measure Support for EMA GVP Module XVI Revision 3

このリリースにより、Veeva SafetyDocs は、追加のリスク最小化策 (aRMM) の分類および細分類に関する EMA の最新ガイダンスに準拠し、GVP モジュール XVI 改訂 3 をサポートするために、Core Risk Measures および Local Risk Measures に新しい選択リスト値を導入します。

詳細

• ユーザヘルプ: リスク対策の管理

EU Risk Management Plan Support

Veeva SafetyDocs は 2 種類の Core Risk Management Plans (RMPs) の作成に対応するため、RMP の策定および管理方法により柔軟性を持たせることができます。新しい選択リストフィールドにより、各 Core RMP を Company Core RMP または EU RMP として簡単にラベル付けできます。両方のタイプは同じ Product Family 内で兄弟レコードとして共存できるため、データが整理された状態が保たれ、データの閲覧が容易です。さらに、Core RMP Versions を兄弟 Core RMP 間で簡単にコピーできるため、RMP の更新プロセスが簡素化されます。

詳細

• 有効化: Enable EU Risk Management Plan Support
• ユーザヘルプ:
  • Manage Risk Management Plans
  • 実装戦略の管理

Safety & Safety Workbench

Transmission: Sent & Completed Dates

この機能により、Transmission オブジェクトに 2 つの新しい標準フィールド、Transmission Sent Date および Transmission Completed Date が導入されます。これにより、Transmission イベントの正確な日付を標準化された方法でキャプチャおよび追跡できるようになり、Submissions、Distributions、および Early Notifications のコンプライアンスの可視性が向上します。

詳細

• 有効化: 送信日 & 完了日を有効にする
• ユーザヘルプ:
  • Early Notification Report を作成する
  • 提出物の作成
  • 配布の作成

Safety & Safety Signal

Simplified Deletion for Case Products & Adverse Events

このリリースでは、Veeva Safety は、Case Products および Case Adverse Events を 1 回のクリックで削除する操作をサポートしています。削除は、関連付けられているレコードにカスケードされ、関連レコード内の参照がクリアされます。以前は、ユーザはさまざまなオブジェクトにわたって複数のレコードを手動で削除する必要があったため、時間がかかり、エラーが発生しやすい状況でした。この機能強化により、時間が節約され、手作業が軽減され、Case 処理中のデータの不整合のリスクが最小限に抑えられます。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例データの入力の概要

Safety Workbench & SafetyDocs

Scheduler Enhancements

この機能は、Veeva SafetyDocs および Veeva Safety Workbench のスケジュール機能にいくつかの改善を導入します:

• 追加の月次 Schedules: Vault では、月末および各月の最初に選択された曜日の標準 Schedules、さらにカスタム Schedules を作成するための対応する Schedule Components が導入されました。
• 月末スケジュールのサポート強化: 月次スケジュールが日数の少ない月にも調整されるようになりました。選択した日が特定の月に存在しない場合 (例: 29 日、30 日、31 日)、Vault はその月の最終日にイベントをスケジュールし、次回該当する月には元の選択日に戻します。これには、2 月 29 日のうるう年対応が含まれます。
• 監査証跡: スケジュールされたイベントの日付の変更が監査証跡に表示されるようになりました。

詳細

• 有効化:
  • PVA スケジュールを有効にする
  • Workbench Report Set Scheduling を有効にする
• 管理者ヘルプ: スケジュールレコードの設定
• ユーザヘルプ:
  • 医薬品安全性監視アグリーメントの管理
  • Workbench Report Set からのレポートの生成 & 実行

Safety、Safety Workbench、SafetyDocs および Safety Signal

Safety Standardization 25R3: Data Model

このリリースでは、Veeva Safety に複数の標準コンポーネントが追加され、お客様が主要なビジネスプロセスのベストプラクティスを簡単に採用できるようになります。さらなる標準化機能が今後のリリースで提供されます。Safety を他のすべての Veeva アプリケーションと一致させるため、このリリースではすべての標準レイアウトが無効化され、Vault で参照用としてのみ使用可能になります。また、All Layouts ビューの潜在的な乱雑さも解消されます。

さらに、このリリースでは安全性ビューの整理に役立つ Tag フィールドと、シグナル検出結果を記録するための標準 Product-Event Dispositions が導入されます。

Safety Coding Tab Collection

このリリースでは、Veeva Safety に標準 Safety Coding タブコレクションが導入され、管理者は以下のコーディング関連オブジェクトを一元的なエントリポイントから簡単に表示および管理できるようになります。

• Dictionaries
• Studies
• Products
• MedDRA
• Watchlists

この機能は自動オンですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要な場合があります。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • Configuring Tab Collections
  • About Permission Sets
• ユーザヘルプ: Navigate Safety Suite

QualityOne

以下の Release Notes に加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

QualityOne

Teams Enhancements

この機能により、QualityOne 内の Teams 機能に以下の機能強化が導入されます。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

Teams Bulk Management

この機能により、ユーザは標準 Teams Bulk Management タブから複数レコードのチームメンバーシップを管理できます。この新機能は、チームメンバーの追加、削除、および置換機能に対応しており、管理業務の負担が軽減され、ユーザエクスペリエンスが向上します。

詳しくは、Managing Teams in Bulk をご覧ください。

Related Object Security

この機能により、チーム有効化レコードのチームロールに割り当てられたユーザは、Action Items など、他のレコード所有者によって作成された関連レコードに対しても、メインのチーム有効化レコードと同じアクセス権を自動的に取得できます。これにより、元のレコード所有者が組織を離れたり、メインのチーム有効化レコードに置き換えられた場合でも、レコードへのアクセスと管理が維持され、管理上の問題が防止されます。

詳しくは、Related Object Security の設定をご覧ください。

Cascade Delete Team Members

この機能により、チーム有効化レコードが削除されたときに、関連付けられているチームの割り当てが自動的に削除されることで、レコードの削除プロセスが簡素化されます。これにより、複雑なプロセスや管理者レベルのツールが不要となり、レコードとそのチーム割り当ての両方をクリーンに一度で削除できるようになります。

詳しくは、Deleting Records with Team Assignments をご覧ください。

Related Record Automation: User Object Update

この機能により、Userオブジェクトにおける Related Record Automation の新しい設定のサポートが終了します。このリリースでは、新しい Related Record Setups を作成する際に、管理者は User オブジェクトを Source Object として選択できなくなります。既存の Related Record Setups および User オブジェクトを使用している Create Related Record の設定に影響はありません。この変更により、問題のある設定を防ぎ、既存の設定を引き続き機能させることで、システムの安定性が確保されます。

詳しくは、Related Record Automation をご覧ください。

Error Message Enhancements

このリリースにより、検証エラーメッセージがより分かりやすい表現で表示されるようになり、オブジェクトレコード上の影響を受けるフィールドはユーザ向けのラベル値で参照されるようになりました。このリリースより前は、検証エラーメッセージで影響を受けるフィールドがラベルではなく API 名のみで参照されていました (例: Inspection ではなく inspection__v)。

QMS (QualityOne)

5 Whys Analysis: Increased Global Limits

このリリースでは、5 Whys Analysis UI における図ごとの Why ツリーの数と、ツリーごとの Why 項目の数の上限が、10 から 20 に引き上げられました。これらの上限の増加により、特に複雑な課題に対して、より柔軟で探索的かつ包括的な分析が可能になります。

詳しくは、5 Whys Analysis の実行をご覧ください。

Inspections: Expanded Print Record Support

この機能により、Inspection レコードにおける Print Record 機能のサポートが拡張されます。ユーザが Inspection レコードで Download as PDF を選択すると、テスト結果と Inspection Sample Test Result 関連レコードグリッド内のローカライズされたデータフィールドが Vault 上と同じように生成された PDF に表示されます。

詳しくは、Inspection Management をご覧ください。

Improved Identification of Header Data in CoA Files

この機能により、管理者は CoA ドキュメントから資料コードなどの主要なヘッダー情報を抽出するための追加の一致ルールを設定できるようになり、Vault の CoA ファイル分析プロセスが強化されます。これにより、Vault では特に CoA ファイルにヘッダーキーフィールドが含まれていない場合に CoA ファイルから追加情報を抽出できるようになります。さらに、管理者はこの情報を使用して、正しい Inspection Plan を特定し、関連する Inspection に入力するためのカスタムロジックを設定できます。この機能により、検査テスト結果の評価と意思決定に関するアクティビティが合理化されます。

詳しくは、Defining COA Matching Rules をご覧ください。

HACCP

Refresh the HACCP Flow Diagram without Resetting View

この機能により、ユーザの現在の集中を妨げることなく、HACCP Flow Diagram に表示されるデータをシームレスに更新できます。ユーザが HACCP Flow Diagram の Refresh () アイコンをクリックすると、Vault ではユーザのズームレベルと注目領域を保持しつつ、図の内容を再読み込みまたは更新します。Information パネル内で展開されているセクションやセクションに適用されているフィルタも更新時に保持されます。これにより、ユーザは更新前の状態から作業を継続できるため、中断が最小限に抑えられ、生産性が向上します。

詳細については、HACCP フロー図の使用をご覧ください。

QualityOne Client Application

Sunset QualityOne Mobile Application

QualityOne Mobile アプリケーションのサポートが終了し、Google Play と Apple App Store から QualityOne Mobile アプリケーションが削除されました。このリリース以降、QualityOne Mobile は新規インストールできなくなります。このアプリケーションをすでにダウンロードしている場合は、使用を中止してアンインストールしてください。

Sunset QualityOne Station Manager

QualityOne Station Manager アプリケーションのサポートが終了し、Apple App Store から QualityOne Station Manager アプリケーションが削除されました。このリリース以降、Station Manager は新規インストールできなくなります。このアプリケーションをすでにダウンロードしている場合は、使用を中止してアンインストールしてください。

QMS (QualityOne) および HSE

Audit Report Printable View: Accessibility Enhancements

この機能は、代替テキストや追加のキーボードショートカットを含む、Audit Report Printable View のアクセシビリティ強化を導入します。これらの機能強化により、キーボードナビゲーションやスクリーンリーダーを利用するユーザのユーザエクスペリエンスが向上します。

詳細については、Audit Report Printable View の操作をご覧ください。

Auditor Profiles & Qualifications: Print Record Support

この機能により、Auditor Profiles & Qualifications 機能に Print Record サポートが導入されます。この機能強化により、オブジェクトコントロールを使用してデータ、画像、特殊文字を表示する場合に、ダウンロードされた PDF のデータの完全性と読みやすさが向上します。

QMS (QualityOne)、HSE、および HACCP

Risk Matrix Visualization: Print Record Support & Permission Handling Enhancements

この機能により、Risk Matrix レコードのセクションに表示されるリスクマトリックスの可視化処理権限が強化されます。これらの機能強化により、適切な権限を持つユーザのみが可視化して表示できます。この機能では、リスクマトリックスの可視化の Print Record サポートも導入されました。ユーザが Risk Matrix レコードを PDF としてダウンロードすると、ダウンロードした PDF で可視化して表示できるようになりました。

詳しくは、リスクマトリックスの可視化に必要な権限 をご覧ください。

RegulatoryOne

以下の Release Notes に加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

コンプライアンス管理

Formulation Questionnaires: Email Delivery Status

この機能により、ユーザは処方質問票のメールがサプライヤーの連絡先に正常に配信されたかどうかを確認できます。

詳しくは、製剤アンケートをご覧ください。

レジストレーションおよびドシエ管理

Specify Type for Local Impact Assessment Lifecycle Rules

この機能は、24R3 で提供された Local Impact Assessment Enhancement: Ignore Cancelled & Withdrawn Objectives 機能を拡張するものであり、Registration & Dossier Management ユーザがローカルインパクトアセスメントを行う際に、期限切れの Registration を回避しつつ、承認済みの Registration を再利用できるようになります。

詳しくは、ローカルインパクトアセスメントをご覧ください。

25R3 Registration & Dossier Management Enhancements

この機能により、Create Registrations and Objectives アクションが更新されて、Registration Objectives の Event フィールドを設定し、Registration Type と標準オブジェクトタイプの一致を適用します。

詳しくは、要件の生成をご覧ください。

Compliance Management & レジストレーション & ドシエ管理

Display Full Text Values in Viewers

この機能により、レジストレーション & ドシエ管理 Vault の Requirement Hierarchy Viewer および Registration Item Viewer、ならびにCompliance Management Vault の Formulation Composition Viewer が強化されます。ユーザは、ビューアに表示が省略されているテキストにマウスを重ねることで、レコードを選択する前に値全体を表示できるようになりました。

詳細に関しては、Requirement Hierarchy Viewer、Registration Item Viewer、および Formulation Composition Viewer をご覧ください。

Veeva Claims

以下の Release Notes に加えて、Claims Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Claims

Assign Available Claims: Copy Related Records

この機能により、Assign Available Claims アクションを実行して Product に関連する利用可能な Claims を割り当てる際に作成される Claims へ、Local Adaptations および Substantiations をコピーできるようになり、既存の Local Adaptations および Substantiations をコピーするために必要なクリック数が大幅に削減されます。

詳細に関しては、利用可能な Claims の割り当てをご覧ください。

Enhanced Substantiation Document Panel with Supported Local Adaptations

この機能により、Substantiation ドキュメント情報パネルが強化され、ユーザは Local Adaptations で証拠ドキュメントによりサポートされているすべてを表示し、直接アクセスできるようになります。

詳細に関しては、Claims と Local Adaptations の実証をご覧ください。

Bulk Add Multiple Substantiation

この機能により、ユーザは Claim レコードで一括アクションを開始した後、既存の Bulk Add Substantiation オプションを使用して、複数の Substantiations を Claims に一度の操作でリンク付けすることができます。

詳細については、Substantiating Claims をご覧ください。

Bulk Add Local Adaptation Comment: Permission Handling Enhancement

このリリースにより、ユーザが Local Adaptations で Bulk Add Comments レコードアクションを実行するために、Claim オブジェクトの読み取り権限が必要になります。

詳しくは、Bulk Add Comments アクションの設定をご覧ください。