What's New in 25R1

Pre-Release 日: 2025 年 3 月 17 日 | リリース日: 2025 年 4 月 4 日および 2025 年 4 月 11 日

Safety、QualityOne クライアントアプリケーション、RegulatoryOne、Veeva Claims の各アプリケーションのリリース日はそれぞれ異なることがあります。

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Vault 25R1 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、25R1 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

ハイライト

Vault Platform の主なポイントの概要は以下に表示されており、リンクから詳細情報にアクセスできます。Vault Platform リリースノートの残りの部分はテーマ別に分類され、最後のセクションでは軽微な機能強化について説明します。

これらの主要な機能の一部のデモを見たり、その他のコアプラットフォーム機能に関するナレッジ記事を読むには、Veeva Connect で Vault Platform コミュニティに参加してください。

機能	説明
Process Reporting on Documents	Vault では、ドキュメントの状態変更の監査履歴に直接基づいて、ドキュメントベースのビジネスプロセスに関するレポートを作成する標準的な方法が提供されるようになりました。
Automatic Mentioning in Collaborative Authoring	Collaborative Authoring では、他の作成者が編集セッションに参加する前でも、その作成者を @ メンションできるようになりました。
Custom Pages	開発者は、JavaScript と好みのフレームワークまたはライブラリを使用してクライアントコードを記述し、Vault にカスタム UI を追加できるようになりました。
Word Formatted Outputs	管理者は、Adobe XFA ではなく Microsoft Word を使用して Formatted Output テンプレートを構成できるようになり、テンプレートの作成と維持にかかる労力が軽減されます。
Enhanced Formatting Options for Signature Page and Overlay Templates	管理者は、オーバーレイおよび署名ページのテンプレートを作成するときに、直感的なリッチテキストエディタを使用して、ページ形式のカスタマイズ、フォントスタイルの調整、テキストの配置の選択、ロゴの追加を実行できるようになりました。

Process Reporting on Documents

24R3 リリースでは、オブジェクト用に新しい Process Reporting 機能が導入され、お客様は Lifecycle State 情報に基づいてビジネスプロセスを簡単にレポートできるようになりました。これにより、ユーザと管理者は、特定のプロセスが完了するまでにどのくらいの時間がかかるか、特定の状態変化がいつ発生するかを簡単に把握して、ボトルネックを特定できるようになります。これらの指標は、ビジネスプロセスとチームのパフォーマンスを改善するために使用されます。

25R1 リリースでは、Documents でもこれが利用できるようになりました。

オブジェクトレポートとドキュメントレポートは、サポートされている同じ数式フィールド関数を共有します。

式	説明	パラメータ	出力データタイプ
FirstTimeInState	ドキュメントがある特定の状態に初めて移行した日付をレポートします。	フィールド名 (例: status__v) 値 (例: In Review)	DateTime
LastTimeInState	ドキュメントがある特定の状態に最後に移行した日付をレポートします。	フィールド名 (例: status__v) 値 (例: Reviewed)	DateTime
PreviousState	以前の状態をレポートします。	値名 (例: status__v)	Text
DurationInState	ドキュメントがある特定の状態にあった日数をレポートします。ドキュメントが同じ状態を複数回経た場合は、すべて日数が加算されます。	フィールド名 (例: status__v) 値 (例: In Review)	小数点付きの数字
CountInState	ドキュメントがある特定の状態になった回数をレポートします。	フィールド名 (例: status__v) 値 (例: In Edit)	数字

ドキュメントレベルの Reporting

これらの関数の初期リリースでは、すべてのドキュメントバージョンにわたってデータを計算します (ただし特定のドキュメントバージョンでこの情報を計算することはまだサポートされていません)。たとえば、DurationInState 関数を使用して、ドキュメントが In Review 状態にあった日数を計算する場合、結果は In Review を経たすべてのバージョンに基づきます。ただし、フィルタを使用すると、期間別に結果を絞り込むことができ、重要なバージョンと期間だけに焦点を当てることができます。

Formula Field タイプのドキュメントフィールドの限定サポート

これらの状態ベースの関数がオブジェクトとドキュメントの両方のレポート数式フィールドで使用できるようになったため、管理者による設定を必要とせず、これらの指標についてレポートするための一貫性のある簡単な方法が実現しました。これまで、Documents の場合、同様の結果を得るためには、管理者が設定に数式フィールドを追加する必要がありました。

レポートで作成できる数式フィールドが同等になったため、管理者は、Formula Field という従来のドキュメントフィールドタイプを Admin > Configuration > Document Fields で作成できなくなります。ドキュメントステータスまたは状態タイプを使用する既存のドキュメント数式フィールドは引き続き機能します。

選択リストを参照する Formula Field タイプのドキュメントフィールドのサポート終了

25R2 では、Document Status を参照する Formula Field タイプのドキュメントフィールドのみがサポートされます。選択リストを参照するものは値を返さなくなります。

詳しくは、Process Reporting functions をご覧ください。

Automatic Mentioning in Collaborative Authoring

タスクが割り当てられた他の作成者 (ワークフローアクションを使用して自動的にチェックアウトされたドキュメントの場合) が、編集セッションに参加する前であっても、@ メンションできるようになりました。

25R1 より前は、@ メンションできるのは、Vault 内のドキュメントで Edit in Microsoft Office アクションをすでにクリックしているユーザのみでした。今回のリリースで、Vault はチェックアウト時にワークフロー参加者を SharePoint 上のドキュメントに自動的に追加するため、すぐに @ メンションできるようになります。

これにより、作成プロセスが大幅に合理化され、作成者がドキュメントの編集時にすぐに他の作成者とコミュニケーションを開始できるようになるため、作成者の混乱が軽減されます。

SharePoint でユーザを追加できない場合

ワークフローの開始時に SharePoint ドキュメントにユーザを追加できない場合、通知を介して送信される .CSV 応答ファイルに記録されます (ワークフロー設定によって異なります)。

この動作は外部アカウントやゲストアカウントには適用されません。

詳しくは、About Collaborative Authoring with Microsoft Office をご覧ください。

Custom Pages

お客様は、Vault でホストされるカスタムユーザインターフェースを作成できるようになりました。カスタムページは JavaScript を使用して記述されるため、さまざまなフレームワークやライブラリ、Java SDK から選択できます。これにより、外部インフラストラクチャを構築することなく、専用フォームなどの特定のユースケースに特化したユーザインターフェースを作成できます。

カスタムページはタブ内のユーザがアクセスでき、権限セットによって保護されます。カスタムページのコードと設定は、Vault アプリケーションが Vault Platform 上のページを作成するのと同じモデルで、Vault に保存および管理されます。

Admin > Configuration > Pages で Vault 管理の UI を使用すると、Vault 管理者は、カスタムページを設定し、カスタム URL パスや UI ヘッダー表示などのカスタムページ属性を編集できるようになりました。Vault 管理者は既存のカスタムページを削除して非アクティブ化することもできるため、すべてのユーザのアクセスを簡単に削除できます。

さらに、Vault 管理者は、カスタムページを指すタブ (Admin > Configuration > Tabs) とページリンク (Admin > Configuration > Page Links) を作成できます。

詳細については、 Custom Pages in the Developer Portal をご覧ください。

Word Formatted Outputs

管理者は、Microsoft Word を使用してオブジェクトの Formatted Outputs を定義できるようになりました。管理者は、Microsoft Word ファイルで Vault 固有の構文とトークンを使用してデータの出力方法を制御できるほか、一般書式設定をより簡単かつユーザフレンドリーな方法で管理できます。

25R1 より前は、Formatted Outputs を定義するには、LiveCycle や EAM Forms Designer といった Adobe 製品を使用する必要がありましたが、どちらもコストがかかり、使用するには広範な知識が必要でした。Microsoft Word に移行することで、Formatted Outputs の作成および管理プロセスが効率化され、お客様はより柔軟に独自のテンプレートを管理できるようになります。

ユーザが活用できる主な構文項目は以下のとおりです。

• Rowset(...) : この構文では、リレーションシップ名と必要な VQL 基準を含めて、表のコンテキストを設定できます。たとえば、${Rowset(user__sysr WHERE status__v = 'Active')} によりテンプレート上の関連ユーザからの情報を印刷することを表に許可します。

• RepeatRow()、RepeatTable() : 行セットで取得された各レコードに対して特定の行または表を繰り返すことを許可します。

• HideRowIf(...)、HideTableIf(...) : 式に基づいて特定の行または表を非表示にできます。たとえば、${HideRowIf(state__v = 'Inactive')} により、state__v フィールドの値に基づいて特定の行が非表示になります。

• #define: 構文を簡素化するために Word 形式の出力で使用され、ドキュメントの読みやすさを維持する Vault 数式の既存の関数。

テンプレートに各構文を追加するときは、次の括弧表記で囲む必要があります: ${..}。たとえば、${HideRowIf(state__v = 'Inactive')> は有効な構文です。テンプレートが検証され実行されると、Vault によりドキュメントから括弧表記が削除されます。

Vault で新しい Word 形式の Formatted Output を作成する場合、管理者は Download Data Model をクリックしてデータモデル CSV ファイルもダウンロードできます。このファイルを使用すると、利用可能な関係とフィールドを簡単に特定できます。CSV には、Microsoft Word テンプレートで活用可能な関連するトークン構文も含まれています。

管理者は、新しいMicrosoft Word形式の Formatted Output の出力として、PDF または Word を選択することもできます。PDF 形式の出力には、Microsoft Word 形式の出力よりも生成に時間がかかります。

管理者は、新しい Download Preview ボタンを使用してシステム内の既存のレコードを選択することで、アップロードしたテンプレートを簡単にテストすることもできます。

25R1 では、新たな Formatted Output で Microsoft Word または Adobe のいずれかを入力ファイルとして使用できますが、25R2 では、Microsoft Word を使用して新たな Formatted Output を作成する必要があります (Vault で Adobe 形式の出力を新たに作成することはできません)。ただし、既存の Adobe 形式の出力を編集して使用することはできます。

詳しくは、Word Formatted Outputs をご覧ください。

Enhanced Formatting Options for Signature Page Templates

このリリースでは、管理者はダウンロード時に表示可能なレンディションに適用される標準署名ページテンプレートを作成する際に、ページ形式のカスタマイズ、フォントスタイルの調整、テキスト配置の選択、ロゴの追加を実行できるようになりました。これらの新しいオプションは、ヘッダー、署名ブロック、フッターに直感的なリッチテキストエディタを使用することを基本としています。

標準のリッチテキストエディタオプションに加えて、署名ページには、ロゴの追加 (Admin > Settings > Branding Settings で追加されたロゴに基づく)、表の追加、トークンへのアクセスのオプションも含まれます。

管理者は、フォーマットされた署名ページをプレビューできる Download Preview オプションも利用できます。

25R1 より前では、お客様は XFA テンプレートを利用して、署名ページテンプレートにこのようなカスタマイズを適用する必要がありました。新しい書式オプションが追加されたことで、管理者は外部ソフトウェアに依存せずにカスタマイズされた署名ページを作成できるようになります。

既存の署名ページについては、25R1 展開の一環として変更は行われません。既存の署名ページテンプレートを編集して保存すると、それ以降は新しいテンプレートが適用されます。

既存の署名ページテンプレートを変更することなく編集および保存した場合でも、それ以降ドキュメント上での署名の表示形式に若干の変更が加えられます。

25R1 では、Vault で作成された新しい署名ページすべてでこの新しい機能が活用され、XFA ベースの署名テンプレートを新たに作成することはできなくなります (ただし、既存の XFA テンプレートは引き続き編集できます)。

詳しくは、ドキュメント電子署名テンプレートの管理をご覧ください。

Enhanced Formatting Options for Overlay Templates

このリリースでは、管理者はダウンロード時に表示可能なレンディションに適用されるオーバーレイテンプレートを作成する際に、フォーマットのカスタマイズ、フォントスタイルと色の調整、テキスト配置の選択を実行できるようになりました。これらの新しいオプションは、ヘッダー、透かし、フッターに直感的なリッチテキストエディタを使用することを基本としています。

標準のリッチテキストエディタオプションに加えて、オーバーレイテンプレートには、ロゴの追加 (Admin > Settings > Branding Setting で追加されたロゴに基づく)、ヘッダーとフッターの表の追加、トークンへのアクセスのオプションも含まれます。

管理者は、フォーマットされたオーバーレイをプレビューできる Download Preview オプションも利用できます。

25R1 より前では、お客様は XFA テンプレートを利用して、オーバーレイテンプレートにこのようなカスタマイズを適用する必要がありました。新しい書式オプションが追加されたことで、管理者は外部ソフトウェアに依存せずにカスタマイズされたオーバーレイテンプレートを作成できるようになります。

既存のオーバーレイテンプレートについては、25R1 展開の一環として変更は自動的に行われません。既存のオーバーレイテンプレートを編集して保存すると、それ以降は新しいテンプレートが適用されます。

25R1 では、Vault で作成された新しいオーバーレイテンプレートすべてでこの新しい機能が活用され、XFA ベースのオーバーレイテンプレートを新たに作成することはできなくなります (ただし、既存の XFA テンプレートは引き続き編集できます)。

詳細は、Managing Overlays をご覧ください。

Vault Mobile

Workflow Task Prompts for Participants のサポート

24R3 リリースでは、管理者がワークフロータスクを設定して、タスク完了の一環としてタスク所有者にワークフロー参加者を選択するよう求めることができる機能強化が導入されました。この変更により、複数ステップのワークフローが合理化され、ワークフローを開始するユーザが最初にワークフロー内のすべてのタスクの参加者を入力する必要がなくなります。

25R1 では、Vault Mobile でドキュメントのワークフロータスクを完了するときにもこの機能がサポートされるようになりました。タスクが追加の参加者を求めるように設定されている場合、ユーザは外出先でタスクを完了するときにこのプロンプトを表示して完了できるようになります。

詳しくは、Vault Mobileをご覧ください。

ドキュメントの管理

Auto Bring Forward Annotations

管理者の新しいドキュメントタイプの設定により、新しいバージョンが作成されたときに (Create Draft、Upload New Version、または Check In アクションを使用して) 注釈を自動的に移行できるようになりました。この機能強化により、エンドユーザが手動で注釈を新しいバージョンに移行する手間が軽減され、より標準化された自動化プロセスが提供されます。この機能は、ビデオドキュメントと非ビデオドキュメントの両方に適用されます。

ユーザは、注釈を移行するときに解決済みの注釈も含めることができるようになりました。また、ドキュメントタイプ設定を使用して、それらを自動的に含める方法も用意されています。Bring Forward Annotations ダイアログで注釈を手動で移行するときにユーザがこれを選択できるようにするには、先にこれを Admin > Settings > Annotations > Allow users to bring forward annotations > Notes (Resolved) で有効にする必要があります。

管理者は、Admin > Configuration > Document Type で、各ドキュメントタイプごとに自動的に移行できる注釈の種類を指定する必要があります。

他の Document Type 設定と同様に、デフォルトでは階層の親 Document Type から設定を継承しますが、特定のドキュメントタイプに対して無効にするか、ドキュメントタイプについて移行される内容を調整することで、継承をオーバーライドできます。

自動的に移行された注釈は、すべてのページで設定された種類のすべての注釈が、常に最新の適格なバージョンから移行されます。

この新しいドキュメントタイプ設定は、既存の Allow Users to Bring Forward Annotations 設定 (Admin > Settings > General Settings) とは異なります。これは、ユーザ自身が Bring Forward Annotations アクションを実行できるかどうかのみを決定するものです。

自動的に移行された注釈の削除

Annotate および Remove Annotations 権限を持つユーザは、自動的に移行されたすべての注釈を削除できます。

必須の OCR

注釈の自動移行は、新しいバージョンの作成後に光学式文字認識 (OCR) が完了すると実施されます。遅延が発生した場合、Vault はユーザ (Annotate 権限を持つユーザ) にメッセージを表示して、進行状況を通知します。

詳しくは、Bring Forward Annotations をご覧ください。

Enhanced Configuration for Collaborative Authoring

Vault で Collaborative Authoring を設定する場合、Vault と SharePoint を接続するためのサービスアカウント ( Collaborative Authoring ユーザ) が不要になり、初期設定の複雑さが軽減され、Sandbox Vault で Collaborative Authoring が有効になります。

Collaborative Authoring が導入されたとき、SharePoint はアプリケーションレベルでの権限の管理をサポートしていなかったため、Service Account の使用が必要でした。SharePoint がこれをサポートするようになったため、サービスアカウントユーザは必要なくなり、統合が簡素化され、設定が一般的なベストプラクティスに沿ったものになります。

25R1: 既存の Vault 設定に変更はありません

新しい設定では、エンドユーザの編集エクスペリエンスは変わりません。

Collaborative Authoring がすでに設定されている Vault の場合、設定に変更はありませんが、25R1 リリースの時点で Collaborative Authoring が設定されていない Vault は、新しい設定を使用する必要があります。

26R1: すべての設定を更新する必要があります

Collaborative Authoring を備えた既存の Vault は、Service Account 設定のサポートが完全に廃止される 26R1 Release までに設定を更新する必要があります。

この設定の更新は、主に Microsoft Entra ID (以前の Azure Active Directory) で行われます。Microsoft Entra ID で必要な更新が行われたら、管理者は Admin > Settings > Checkout Settings で Service Account を無効にすることができます。

詳細については、Collaborative Authoring をご覧ください。

データの管理

Record List: Flexible First Column

任意のフィールドをレコードリストビュー (タブ、関連オブジェクトセクション、レコード選択ダイアログを含む) の最初の列として選択できるようになりました。これにより、そのフィールドの値がレコードにアクセスするためのクリック可能なリンクになります。これまでは常に、Name フィールドがすべてのレコードリストビューの最初の列に強制的に設定されました。

最初の列として選択したフィールドが一部のレコードで空白の場合、Vault はクリック可能なリンクのテキストとして、[Link to Record] と表示します。

オブジェクト参照フィールドのレコードが引き続き Name の値として表示される

ここで説明する機能では、選択したオブジェクトレコードがドキュメントおよびレコードのオブジェクト参照フィールドに表示される方法は変更されません。選択したレコードが引き続き、Name の値として表示されます。

デフォルトのリストレイアウトと列の順序の設定

このリリースより前は、管理者がオブジェクトの List Layout を順序付けて、Name フィールドが最上位フィールドにならないようにした場合でも、レコード選択ダイアログとリストビューでは常に Name が最初の列として表示されていました。このリリースの後、Vault は、List Layout 内の Name フィールドの位置を適切に尊重するようになりました。そのため、リリース後に混乱が生じないようにオブジェクトを確認することが重要です。

アイコンと Yes/No チェックボックスフィールド

アイコン数式フィールドまたは Yes/No チェックボックスフィールドが最初の列として設定されている場合、Name フィールドは引き続きレコードへのクリック可能なリンクになります。

Attachment フィールド

Attachment field はこの機能の唯一の例外です。すべてのコンテキストにおいて、Attachment field を最初の列の位置に移動することはできません。

Formulas Support Referencing Multiple Object Levels

Vault の数式は、最大 3 つの関係を横断できるようになりました。たとえば、QMS では、Finding オブジェクトは Audit を参照し、Audit は Facility を参照し、Facility は Country を参照します。数式を使用すると、Findings の数式を定義するときに、Country のフィールドを評価できるようになりました。

たとえば、次の数式を使用すると、Country オブジェクトの Abbreviation フィールドから値を返すことができます: audit__vr.facility__cr.country__cr.abbreviation__vs

この変更は、オブジェクト検証ルール、オブジェクト数式フィールド、およびオブジェクトフィールドのデフォルトに適用されます。

25R1 より前では、数式表現で 1 レベルより遠く離れた関連オブジェクトで取得できるのは ID または名前のみでしたが、この機能強化により、数式ロジックの柔軟性が大幅に向上しました。

数式エディタのフィールドリストは、更新しても関連オブジェクトのすべてのフィールドを表示しませんが、関係表記の使用は受け入れられ、有効になります。

詳細については、Creating Formulas in Vault をご覧ください。

Roll-up Fields

ロールアップフィールドにより、親子オブジェクトの関係を介して親オブジェクトに関連付けられた子レコードの値を強力に集計できるようになります。ロールアップフィールドは、手作業や計算を必要とせず、時間の経過とともにこれらの計算値を継続的に提供します。

親オブジェクトに最大 25 個のロールアップフィールドを定義して、子レコードから値 (カウント、合計、最大、最小) を集計できます。集計された値は、子レコードが作成、更新または削除されたときに計算されます。フィルタ式を使用して、ロールアップ関数に含める子レコードを決定することもできます。

ロールアップフィールドは、子レコードが作成、更新、または削除されたときなど、特定の時点で計算値を生成して保存する必要があるユースケースに最適です。現在のユーザや現在の日付などの動的な要素に基づいて値が異なる可能性があるユースケースには対応していません。

制限

ロールアップフィールドは、複数レベルの集計 (ロールアップフィールドのロールアップフィールド) には対応していません。子レコードが 100 以下の親オブジェクトでは、子レコードの変更時にロールアップフィールドを同期的に計算します。

非同期的計算

子レコードが 100 を超える親オブジェクトでは、パフォーマンスを考慮して、ロールアップフィールドを非同期的に計算します。検証やレイアウトルールなど、レコード保存操作の一部として適用される基準や条件にロールアップフィールドを使用することはお勧めしません。レコードの保存時に実行されるあらゆるシステム駆動型計算と同様に、親オブジェクトのロールアップフィールドが多いほど、レコードの保存に時間がかかる可能性があります。ロールアップフィールドを作成する前に慎重に検討することをお勧めします。

管理者の新しいフィールドタイプ

管理者は、親子オブジェクト関係内に存在する親オブジェクトの新しいロールアップフィールドタイプを確認できるようになります。選択すると、Vault により管理者は特定の子関係、ロールアップ関数およびフィールドを保存前に指定するように求められます。

ロールアップフィールドの変更の監査

親レコードのロールアップフィールドの更新はレコードの変更とみなされ、ロールアップ計算を実行したユーザに代わって System としてキャプチャされるか、Object Record Audit History 内でそれぞれ同期計算と非同期計算の場合には System としてキャプチャされます。Last Modified By フィールドには、どちらのシナリオでも値 System が表示されます。さらに、Last Modified Date および監査証跡はそれに応じて更新されますが、Vault Java SDK トリガーは実行されません。

ロールアップフィールドの再計算

最後に、管理者がオブジェクト内の全レコードのロールアップフィールドをすべて再計算する必要がある場合もあります。そのような状況の 1 つとして、オブジェクトに新しいロールアップフィールドを追加する場合が挙げられます。これにより、指定された子関係内の子レコードを追加、更新または削除する際に、値が順方向にのみ計算されるからです。ロールアップ値を入力するのに履歴レコードが必要な場合は、オブジェクトの Details タブの Recalculate Roll-Up Fields ボタンを使用します。あるいは、レコード移行モードを使用してロールアップフィールドにデータを入力することもできます。それ以外の場合、ロールアップフィールドは読み取り専用です。

Role Filter for Objects

動的な Current User オプションを使用する機能など、現在のドキュメントフィルタリングと同様に、特定のロールのユーザ別にオブジェクトレコードをフィルタリングできるようになりました。保存したビューを Current User と共有することは、Vault 内のユーザにパーソナライズされた保存済みビューを提供するための便利なツールです。

詳細については、Filtering by Role Assignments をご覧ください。

ユーザエクスペリエンス

識別可能なブラウザタブ

Vault のブラウザタブが意味のわかりやすい名前で表示されるようになり、どのタブが開いているかをユーザが簡単に識別できるようになりました。ブラウザタブ名内のキー識別子は、具体性が高い順にフォーマットされます。たとえば、システム内の特定のオブジェクトレコードを表示する場合、ブラウザタブには最初にレコード名が表示され、その後にオブジェクトラベルが表示されるようにフォーマットされます。特定のドキュメントを表示する場合、タブにドキュメント名が表示されます。

25R1 より前は、Vault のブラウザタブはすべてVeeva Vault で始まっていたため、複数の Vault タブが開いている際に必要な特定のタブを見つけるのは困難でした。

User Profile メニューから Vault 情報にアクセスする

User Profile メニューから新しい About this Vault オプションを利用できます。このオプションを選択すると、Vault Name、Vault ID、URL、Version、Applications、Domain Name、POD などの Vault に関する情報を含むダイアログが開きます。これは、Vault 情報を Veeva の製品サポートチームに提供する場合に特に役立ちます。

Keyboard Shortcut Hints

キーボードショートカットが割り当てられているアクションでは、Actions メニューにキーボードショートカットの組み合わせが表示されるようになり、Action Bar でアクションにカーソルを合わせたときにも表示されるため、毎日使用するアクションのキーボードショートカットを簡単に確認できるようになりました。

Additional Document Viewer Keyboard Shortcuts

ドキュメントの表示エクスペリエンスをさらに効率化するために、ユーザはドキュメントビューアでドキュメントを操作するときに次のキーボードショートカットにアクセスできるようになりました。

アクション	Wndows ショートカット	MacOS ショートカット	Notes
拡大する	CTRL + + (CTRL + プラス記号)	CMD + + (CMD + プラス記号)	ドキュメントビューを拡大します。
縮小する	CTRL + - (CTRL + マイナス)	CMD + - (CMD + マイナス)	ドキュメントビューを縮小します。
高さに合わせる/幅に合わせる	CTRL + 0 (CTRL + ゼロ)	CMD + 0 (CMD + ゼロ)	ドキュメントの高さまたは幅に合わせてドキュメントビューアでドキュメントの表示を切り替えます。

さらに、他のキーボードショートカットとの競合を避けるため、グラブ & パンモードを切り替えるショートカットが Shift + スペースに更新されました。

詳細については、Vault Keyboard Shortcuts をご覧ください。

Summary Email Enhancements & User-Driven Notifications

Vault では、ユーザの受け取る過剰な通知数を削減するため、標準設定として概要メール通知をより頻繁に使用する方法による機能強化がいくつか導入されました。

• 具体的には、次のように設定なしにメール通知全体を削減します。

  • これまで多数の通知テンプレートにおいて Email Preference フィールドが Every Occurence に設定されていた場合、このフィールドを (Platform とアプリケーション固有テンプレートの両方で) Summary に設定。

  • None に設定されていた場合は、タスクリマインダー通知 (object_task_reminder_notification__v および task_reminder_notification__v) の Notification Category フィールドを Tasks に設定。

  • Delivery Interval のデフォルト値を 1 時間に変更。

  • Annotation Replies、Send As Link、Shared Views、Favorite Document 通知フィールド、Summary Email Interval 選択リストなど通知関連の一部フィールドをデフォルトで User Profile ページに表示。これにより、ユーザが各自で通知設定を調整できるようになります。
    • Tasks と User Mentions はデフォルトでは追加されませんが、以前にすでに追加されている場合は削除されません。

  • 新しい通知テンプレートの Email Preferences 値をデフォルトで Summary に設定。

  • ユーザアカウントメールの文字数制限を 1,500 文字から 2,000 文字に増やす。

• ユーザが自分の好みをさらに制御するための新しいオプションを提供します。

  • 25R1 では新しい通知カテゴリとして Favorite Document が追加され、これによりユーザが Favorite Document 通知のメール設定を選択できるようになりました。

    • 既存の Favorite Document 通知オプションは削除され、それらのオプションは新しい通知カテゴリフィールドに統合されます。

    • Favorite Document New Status など、既存の Favorite Document 通知を選択したユーザの場合、それらの設定は Summary として新しいフィールドに移行されます。Favorite Document 通知について以前に選択が行われていない場合は、フィールドに Never と表示されます。

  • 25R1 では新しいフィールド Summary Email Interval が追加され、これによりユーザが各自にとって最適な配信間隔を選択できるようになりました。

この変更は、すべてのユーザがこれまでどおり必要な情報を概要メールで受信しながら、Vault から受信するメールの総数を削減するうえで役立ち、管理者の労力を削減します。

管理者は、カスタム Notification Categories の作成、テンプレートによる設定の調整、Email Summary 設定の調整、User Profile ページに表示するフィールドの調整など、追加のカスタマイズを実行できます。

これらの変更はすべて 25R1 で利用可能になりますが、お客様には次の変更を 25R2 まで延期するオプションがあります。

• これまで多数の通知テンプレートにおいて Email Preference フィールドが Every Occurrence に設定されていた場合、このフィールドを (Platform とアプリケーション固有テンプレートの両方で) Summary に設定。

• None に設定されていた場合は、タスクリマインダー通知 (object_task_reminder_notification__v および task_reminder_notification__v) の Notification Category フィールドを Tasks に設定。

• Delivery Interval のデフォルト値を 1 時間に変更。

• Annotation Replies、Send As Link、Shared Views、Favorite Document 通知フィールド、Summary Email Interval など通知関連の一部フィールドをデフォルトで User Profile ページに表示。これにより、ユーザが各自で通知設定を調整できるようになります。

• Tasks と User Mentions はデフォルトでは追加されません。

これらの変更を 25R2 に延期するには、管理者は 25R1 Release がリリースされる前に Admin > Settings > General Settings で次のオプションをオフにする必要があります。

詳しくは、概要メールをご覧ください。

User Locale Not Restricted by User Language

ユーザは、ニーズに応じて、Locale 値と Language 値を自由に組み合わせて使用できるようになりました。このリリースより前は、ユーザが選択できるロケールは、選択した Language によって制限されていました。

24R3 では、Improved Date Field Entry 機能が導入され、Vault はユーザの Locale に基づいて数値の日付フィールド入力を受け入れ、変換できるようになりました。場合によっては、ユーザの Language を更新せずに、優先 Locale をユーザに割り当てることができませんでした。

25R1 では、その制約がなくなり、ユーザは Language と Locale の任意の組み合わせを自由に選択できるようになります。

Pre-Release Vault では、Locale 名が重複している場合、Locale フィールドが表示される場所には括弧で囲まれた Language が含まれます (例: United States (Spanish))。潜在的な統合に過度の影響が及ばないように、名前の変更はオブジェクトページで元に戻されます。つまり、新しい Domain User を作成するときや、ユーザプロファイルから Locale を編集するときには括弧が表示されますが、既存の User レコードや Person レコードを編集するときには括弧は表示されません (Admin > Users & Groups > Vault Users または Business Admin)。また、Locale オブジェクトを参照する可能性のある他のオブジェクト (設定されている場合) にも表示されません。

ドメインユーザ (括弧を含む):

ユーザプロファイル (括弧を含む):

ユーザレコードの編集

User レコードを編集する場合 (Admin > Users & Groups > Vault Users から、または Business Admin 経由で)、管理者は、重複する Locale が存在する場合に、User の Locale フィールドで双眼鏡を使用して、正しい Language の Locale を選択していることを確認する必要があります。

Locale の値にマウスを合わせると、関連付けられている Language も表示されます。

Add Self-Registered VeevaID Users to Vault

VeevaID ユーザ候補が初めて登録を試みると、招待の有効期限が切れていない場合、Vault は受信した保留中の招待をそのユーザに提示するようになりました。その後、ユーザ候補はリンクをクリックして招待を承諾すると、Vault に追加されることができます。

保留中の招待リンクには、VeevaID 設定で定義されている会社名と Vault 名が表示されます。

25R1 より前は、VeevaID ユーザが招待リンク経由ではなく id.veeva.com で直接登録した場合、以前に受信した招待を承諾するメカニズムがありませんでした。この機能強化により、招待を送信した治験依頼者の組織との外部通信を必要とせずに、直接先に進むことができます。

この機能は Pre-Release Vault では利用できません。完全な 25R1 Release の一部として提供されます。

VeevaID の詳細をご覧ください。

分析

ダッシュボードプロンプトの機能強化

ダッシュボードフィルタプロンプトを調整するときに、各フィルタプロンプトがどのダッシュボードコンポーネントを制御するかが明確になりました。フィルタプロンプトはレポートプロンプトと同様のポップアップダイアログとして表示されるようになり、ユーザはプロンプトの上にカーソルを合わせると、プロンプトが関連付けられているチャートを簡単に識別できるようになりました。

ダッシュボードが表示モードのときに、選択したフィルタにカーソル合わせると、この情報が表示されます。

Skip All Optional Prompts

レポートまたはダッシュボードに任意のプロンプトが複数含まれている場合、ユーザは Skip Optional Filters を使用してプロンプトをすべてスキップできるようになりました。

任意のプロンプトが多数含まれている可能性があるレポートやダッシュボードの場合、この更新により、各プロンプトを個別にクリックしてスキップすることなく、すべてのプロンプトをスキップして完全なレポート結果を表示できる簡単なオプションをユーザは利用できるようになります。

詳しくは、任意のプロンプトをご覧ください。

説明ダイアログでのタグの編集を許可する

レポートの名前と説明を編集する際に、ユーザは Tags を適用または変更するオプションも利用できるようになりました。

25R1 より前では、レポートの Tags は、Reports タブのリストビューからのみ追加できました。Tags を Name と Description ダイアログに含めると、レポートの作成中に適切なタグを関連付けることを忘れずに済み、レポートの完全なリストに戻ってタグを追加する必要がなくなります。

詳しくは、Report Tags をご覧ください。

Group By Unique User in Reports

レポートが User オブジェクトフィールドでグループ化されている場合、Vault は同じ名と姓を持つユーザを一意のユーザ ID に基づいて個別にグループ化します。24R3 より前は、2 人のユーザの名と姓が同じ場合、Vault では 2 人が同一ユーザであるかのようにすべての結果がグループ化されていました。ユーザ ID に基づいてグループ化すると、名前に基づいて結果を結合することなく、User フィールドでグループ化されたレポートに各ユーザの情報が正確に反映されます。

これにより、同じ名と姓を持つ個人がいる場合に、グループ化された User フィールドに基づいて送信されるフラッシュレポートで、適切な結果が適切な受信者に送信されるようになります。

Support for Additional Fields on Object Types in Formula Expressions

25R1 では、 数式内で Object Type の API Name (api_name__v) と ID を参照でき、それがデフォルトの Object Type (default_type__v) であるかどうかも参照できます。このリリースより前は、参照できるのは Object Type のラベルのみでした。

この更新は、オブジェクト内の数式フィールド、フィールドのデフォルト、検証ルール、ライフサイクルとワークフロー設定の式ベースの条件など、数式を使用するすべての場所で利用できます。

Relationship Constraint Filters for Ladder Multi-Pass Reports

レポートユーザは、ラダーマルチパスレポートで関係制限フィルタを使用できるようになりました。これにより、子レポートビューに一致するレコードがあるかどうかに基づいてプライマリレポートビューをフィルタリングできます。

ラダーマルチパスレポートは、各セカンダリレポートビューをプライマリレポートビューに直接結合するレポートタイプです。

25R1 では、ユーザがラダーマルチパスレポートタイプを使用してレポートを作成または編集するときに、プライマリレポートビューとセカンダリレポートビューの間に、has at least one フィルタまたは does not have any フィルタを適用できます。

25R1 より前では、ユーザは Name is not blank などのフィルタをセカンダリビューに適用できましたが、これによってフィルタリングされるのはセカンダリビューのみで、レポート結果全体はフィルタリングされませんでした。これらの関係制限フィルタを使用すると、セカンダリビューに一致するレコードがあるかどうかに基づいて、レポートの結果をより絞り込むことができます。

マルチパスレポート機能の詳細をご覧ください。

Report PDF Export Enhancement

レポートをロングテキストまたはリッチテキストフィールドを含む PDF にエクスポートし、レポートが PDF のページに合うように設定されている場合、Vault では必要に応じてテキストを追加のページにオーバーフローさせて、すべての情報を PDF 出力に適切に含めます。25R1 より前では、レポート PDF の出力でロングテキストまたはリッチテキストフィールドが切り捨てられることがありましたが、この機能強化により切り捨ては発生しなくなります。

この機能強化は、レポートにロングテキストまたはリッチテキストフィールドの列が含まれており、Advanced Options で Fit PDF export columns to one page オプションがオンになっていて、Include full text for rich text fields または Include full text long text fields がオンになっている場合に適用されます。

詳しくは、レポートのエクスポートをご覧ください。

管理者エクスペリエンス

Migration Package Deployment Enhancements

移行パッケージ (VPK) ログをパッケージに添付する方法を変更しました。以前は、各ログファイルは個別の添付ファイルでした。このリリースから、添付ファイルは1つになり、新しいログごとに新しいバージョンとして追加されます。

さらに、Retrieve Package Deploy Results API には、すべてのデータ展開の成功および失敗ログを含む ZIP ファイルをダウンロードするための URL が含まれるようになりました。

Enhanced Report MDL Migration

参照先のオブジェクト、ユーザ、またはドキュメントがターゲット Vault 内に存在しない場合でも、参照フィールドのレポートフィルタを使用してレポートを移行できます。移行後にターゲット Vault で参照値を作成でき、レポートエンジンは次のレポート実行でこの新しい値を選択します。

Enhanced Picklist Administration

このリリースには、選択リストを使用してフィールドから選択リスト値を直接追加および管理する機能、値を検索する機能、選択リスト値のページネーション、並べ替えの改善、アンダースコアと特殊文字の一致、インライン編集機能など、選択リストの UI 更新が多数含まれています。

選択リスト管理

選択リスト値検索の UI 改善:

選択リストを使用して、フィールドから直接新しい選択リスト値を作成する:

Create Picklist Value ダイアログで Enter キーを押すと Save + Create の作成が実行され、複数の値を効率的に入力できるようになります。

選択リストを使用して、フィールドから選択リスト値を直接管理、並べ替えおよびインライン編集する:

依存性選択リスト

このリリースより前は、選択リスト値間の依存関係は、選択リストを活用するフィールドでのみ指定できました。これらの依存関係はフィールド (選択リストではない) に存在するため、同じ選択リストを活用する 2 つのフィールド間で依存関係が異なる場合があります。

このリリースの一環として、フィールドではなく、標準の選択リストに選択リストで定義された依存関係を持たせることができるようになりました。したがって、選択リストを活用するすべてのフィールドで選択リストの依存関係の一貫性が保たれます。

依存性選択リストを再利用する場合、Vault では制御フィールド (制御選択リストを使用している必要がある) を選択する必要があります。たとえば、新しい State (state_cda__v) 選択リストをフィールドで再利用する場合、制御する Country (country_cda__v) 選択リストを参照するオブジェクトには別のフィールドが必要です。

選択リストの依存関係は、選択リスト管理 UI (Business Admin > Picklists) からアクセスできる新しい依存関係インターフェイス内で確認できます。

特定の選択リストフィールドは、単一の依存関係セットのみによって制御される場合があり、その結果、依存関係がある選択リストは、フィールドの依存関係と組み合わせて活用できない可能性があります。選択リストの依存関係は、Platform および Vault アプリケーションチームによって提供される標準の選択リストでのみ使用でき、お客様が作成することはできません。

これらの変更により、選択リスト管理のエクスペリエンスが向上し、より大きな値のセットを含む選択リストに対応できるようになります。大規模な選択リストの場合、新しい管理インターフェイスでは値の増分が 200 でページ区切りが提供されます。これらの機能強化の一環として、最適なパフォーマンスを確保するために、値が 200を超える選択リストは API 経由でのみ並べ替えることができます。

Data Model Documentation

Vault アプリケーションと Vault Platform のデータモデルのドキュメンテーションが Vault 内で直接利用できるようになるため、顧客管理者は Vault の標準データモデルと、最新の General Release のデータモデルの変更の両方に関する情報に簡単にアクセスできるようになります。

ユーザは、右上のドロップダウンからヘルプページに移動してこれにアクセスできます。

Data Model Documentation のハイパーリンクは、Help Documentation セクションで使用できます。

このハイパーリンクは Veeva Connect の投稿にルーティングされ、登録ユーザは次の内容を含む Excel ファイルをダウンロードできます。

• 概要シート: このシートには、特定のアプリケーションの高レベルのデータモデル図が含まれています。

• 「配信モデル」シート: このシートには、データモデル内のすべての標準コンポーネントが含まれており、各コンポーネントが関連付けられているアプリケーションも含まれています (ライセンスされていないアプリケーションに関連するオブジェクトにユーザがアクセスできる場合のライセンス例外のトラブルシューティングに役立ちます)。

• 「XXRX 更新」シート: このシートには、Vault のアプリケーションファミリー (RIM、Quality など) に関連する最新リリースに対して行われたすべてのデータモデルの変更と、Platform の変更のリストが含まれています。

Layout Profiles: Save As Action

新しい Save As アクションを使用して、既存のレイアウトプロファイルのコピーを作成できるようになりました。これは、多数のオブジェクトにおいて多数のレイアウトが既に選択されているレイアウトプロファイルのバリエーションを作成するのに役立ち、効率的に管理できるようになります。All Layouts レイアウトプロファイルでは、この新しいアクションを使用できません。

ドキュメント移行モードでドキュメント関係に対応

PromoMats の類似スコア (25R1 で導入される新機能) に対応するために、ドキュメント移行モードでは Vault Loader または API を使用してドキュメント関係を作成できるようになりました。

PromoMats Vault では、ドキュメント関係を読み込む際にドキュメント移行モードを有効にすると、Vault では必要に応じて Content Similarity レコードの作成をスキップできます。これにより、類似スコア機能を活用する必要のない Created From 関係を移行する際に高速で一括作成できます。

Standard Configuration Only Security Profile

Vault には、データやドキュメントにアクセスせずに設定を管理できるロールをサポートするために、Configuration Only という新しい標準セキュリティプロファイルが含まれるようになりました。Configuration Only セキュリティプロファイルには、Configuration Only Actions と呼ばれる標準権限セットが含まれており、次の機能を提供します。

• 設定タスクのみを許可する Admin タブの権限 (データと Documents 監査ログへのアクセスは含まれません)

• Application タブ内のすべての権限 (Vault Owner を除く)

• 制限されたオブジェクト権限 (設定をサポートするオブジェクトの場合)

• Tabs の下にあるすべてのタブ権限

  • 機能的には、これらのユーザにはデフォルトで Home、Library、Loader タブのみが表示されます。他のすべてのタブはオブジェクトにアクセスできないため制限されています。

このセキュリティプロファイルには、ユーザに対する読み取りアクセスのみが許可されていますが、ユーザロールに関連付けることで、ユーザ管理アクションを実行する機能や、必要に応じて追加の選択データアクセスを提供する機能も提供できます。

詳細については、About Standard & Custom Profiles & Permission Sets をご覧ください。

VeevaID SSO Option

VeevaID ユーザと連携する場合、組織は標準の VeevaID ログインに加えて、既存のシングルサインオン (SSO) オプションをユーザに提供できるようになります。すべての施設ユーザは Veeva アプリケーション用の VeevaID を持っている必要がありますが、一部の治験依頼者は施設ユーザと連携するための SSO ソリューションも作成しています。このオプションにより、VeevaID ユーザは認証時に、標準の VeevaID 認証情報を使用してログインするか、治験依頼者組織の SSO を使用してログインするかを選択できます。

VeevaID の管理の詳細をご覧ください。

VeevaID Bounce Support

管理者は、Vault から生成された VeevaID 登録メールをより詳細に確認できるようになりました。メールが正常に送信されたかどうかを確認したり、必要に応じて登録メールを再送信したりできるようになりました。

25R1 より前では、管理者は Business Admin の VeevaID Invites: Vault User Creations オブジェクトで招待状を確認できましたが、招待メールの実際のステータスに関する情報を確認したり、招待を再送信したりすることはできませんでした。

VeevaID Invites: Vault User Creation レコードでは、管理者には次の 2 つのオプションが表示されます。

• Resend Registration Email は、ユーザに登録メールを再送信します。既存の VeevaID Invite: Vault User Creation レコードも更新されます。

• Email Registration Status をクリックすると、送信日時、有効期限、メールのステータスなど、VeevaID 登録メールのステータスに関する詳細を含むダイアログが開きます。ここでも登録 Email を再送信するためのハイパーリンクが利用できます。

VeevaID の詳細をご覧ください。

マイナー変更

Email to Vault: Option to Always Run As Email Processor User

Persons または Anyone によるメールの送信を許可するメールプロセッサを使用して Email to Vault を利用する場合、管理者は、送信者が Vault ユーザであっても、プロセッサが常に Email Processor User として実行されるように指定できるようになりました。25R1 より前では、管理者はこれらのプロセッサに対して Email Processor User を定義できましたが、これは送信者が Vault ユーザでない場合にのみ適用されます。

この機能強化は特に、Medical Inquiry Email Processor に役立ちます。このプロセッサは、常に Vault ユーザではない個人から送信されることを目的としており、25R1 より前では、Vault ユーザに一致するメールを受信した場合は失敗していました。プロセッサを常に Email Processor User として実行することで、メールが一貫して処理されることが保証されます。

詳しくは、Vault へのメールの設定をご覧ください。

Searchable Object Fields Enablement

関連オブジェクトフィールドによるドキュメントのフィルタリングと検索

この既存の機能についてはすでに説明したように、ドキュメントタブでドキュメントを検索またはフィルタリングする場合、デフォルトでは、オブジェクト参照フィールドで選択されたレコードの Name (name__v) フィールドでのみ検索またはフィルタリングできます。Admin > Configuration > Searchable Object Fields で、それらのオブジェクトの追加フィールドを検索可能およびフィルタリング可能に設定できます。たとえば、Organization オブジェクトに Abbreviation フィールドと Website フィールドがある場合、Organizations ドキュメントフィールドで選択されたレコードの Abbreviation または Website に従ってドキュメントを検索することができます。現在、Lookup Field を追加することでこれを実現することもできますが、その機能でサポートされているフィールドタイプは限られています。

どのフィールドが設定されているのかをより明確にするため、Vault では Searchable Object Fields ページで各オブジェクトの Name (name__v) フィールドが表示されなくなりました (Name はデフォルトで常に検索およびフィルタリング可能であるため)。これにより、設定した追加の検索可能オブジェクトフィールドの表示と管理が容易になります。検索可能オブジェクトフィールドは、すべてのオブジェクトにわたって合計で 50 個まで設定できます。

すべての Vault で検索可能オブジェクトフィールドを有効にする

現在、Searchable Object Fields 機能が有効になっていない Vault がいくつかあります。これらの Vault では、ドキュメントを検索するときに、すべてのオブジェクトフィールドを検索およびフィルタリングできました。この機能により、ドキュメント検索機能に重大なパフォーマンスの問題が発生し、すべてのオブジェクトフィールドがフィルタリストに表示されるため、ユーザが適用するフィルタを見つけることが困難になりました。このリリースでは、Searchable Object Fields 機能がすべての Vault に対して有効になっており、無効にすることはできません。

フィールドの制限が 50 個のため、これらの Vault で分析を実行し、既存のすべての保存済みビュー基準を保持する、最も使用頻度の高いオブジェクトフィールドを事前に設定しました。また、ドキュメント検索を実行する際にユーザが最も頻繁に選択するフィールドを保持し、影響が最小限になるようにしました。

未分類ドキュメントの所有者の変更

未分類のドキュメントまたは Staged ライフサイクル状態のドキュメントを操作する場合、 Change Owner 権限を持つユーザは、ドキュメントを分類する前にドキュメントの所有者を置き換えることができるようになりました。

この機能はドキュメントではすでに利用可能でしたが、これまでは API を使用して未分類ドキュメントに対してのみ実行可能でした。

詳しくは、未分類ドキュメントをご覧ください。

Saved Filters in Create Claim Link Select Target Dialog

Create Claim Link の Select Target ダイアログにユーザ定義のフィルタ設定が保存されて再適用されるようになりました。これらのフィルタ設定は、保存済みのユーザ設定としてドキュメント、ブラウザ、セッション間で保持され、既存の Claim Link の参照を編集するときにフィルタを変更することによっても更新されます。これにより、何らかの理由で自動リンクでは必要な参照がすべて提供されない場合でも、ドキュメントの手動によるクレームのリンク付けをより効率的に実行できるようになります。

Latest Steady State Document Reference Consistency

Document Reference タイプのオブジェクトフィールドがドキュメントの最新の安定した状態をターゲットにするように設定されている場合、新しいバージョンを作成せずにドキュメントの状態が変更された場合でも、最新のドキュメント情報で更新されるようになりました。

Consistent Last Modified By & Last Modified Date for Deleting Latest Document Version

ドキュメントの最新バージョンが削除されると、以前のバージョンは維持され、Vault は新しい最新バージョンの Last Modified By と Last Modified Date の両方のフィールドを更新するようになりました。

25R1 より前は、Last Modified Date のみが更新されていたため、最終変更アクションを誰が実行したかについて混乱が生じる可能性がありました。

Make a Copy ダイアログで自動命名が有効になっていることを示す

Vault では、ドキュメント名がシステムによって自動的に命名される場合、Make a Copy アクションを使用する際に、ユーザが新しいドキュメント名の入力を求められることはなくなります。25R1 より前では、Make a Copy ダイアログでは新しいドキュメント名を入力できましたが、自動命名されたドキュメントタイプではその入力が無視されていました。

詳しくは、ドキュメントのコピーをご覧ください。

Ignore Locked Objects During Deep Copy

オブジェクトレコード (親子関係) に対してディープコピーを実行すると、Vault はロックされた子オブジェクト (Vault で無効になっているオブジェクトなど。通常は Vault で有効になっている Vault アプリケーションに基づいています) を無視するようになりました。以前は、子オブジェクトがロックされている親オブジェクトではディープコピーが禁止されていました。

25R1 Platform Data Model Changes

変化するニーズと新機能をよりよくサポートできるように、データモデルはリリースのたびに更新されます。

Veeva Connect で 25R1 のデータモデルのドキュメンテーションにアクセスしてください。

• Vault Platform
• Clinical Operations
• Commercial
• Quality
• Regulatory
• Safety
• Consumer Products

パフォーマンスおよび可用性

Vault Platform の設定制限

なお、Vault Platform の設定制限はいつでも確認できます。

Limit Increases for Objects

Vault 管理者は、すべてのオブジェクトにおいて、さらに多くのカスタムフィールドを作成できるようになりました。これには、より多くのカスタム固有フィールド、カスタムのロングおよびリッチテキストフィールド、カスタム数式フィールド、オブジェクトごとの多数のカスタムオブジェクトタイプが含まれます。

オブジェクトごとの制限	古い制限	新しい制限
カスタムフィールド	500	800
固有フィールド	10	25
ロングまたはリッチテキスト	10	50
数式フィールド	25	50
オブジェクトタイプ	30	50

こうした制限数の増加は、お客様のニーズが拡大するにつれて必要になりますが、最大値に近い設定を行うとパフォーマンスコストが発生します。最適化されていないコードはシステムと UI のパフォーマンスに大きな影響を及ぼす可能性があるため、これらのコンポーネントを動作させる Vault Java SDK には特別な注意を払う必要があります。

ロングテキストフィールドとリッチテキストフィールド

オブジェクトにロングテキストフィールドとリッチテキストフィールドが多数ある場合、レコードの作成と更新にかかる時間に大きな影響を与えます。オブジェクトタイプごとに 10 未満に抑えることをお勧めします。

Document Usage Storage Policy

全体的なパフォーマンスを向上させるために、Vault では 36 か月後に Document Usage オブジェクトからレコードを自動的に削除します。さらに、36 か月よりも新しい場合でも、Vault では削除されたドキュメントを参照する Document Usage レコードをすべて削除します。削除された Document Usage レコードを回復することは一切できません。削除は毎月 1 日に行われます。Document Usage オブジェクトは、ユーザが定常状態のドキュメントを表示、ダウンロード (ソースまたはレンディションのいずれか) またはコピーしたタイミングを自動的に追跡するシステム管理オブジェクトです。時間が経つにつれて、レコードの数は数千万件に達し、検索パフォーマンスに影響を及ぼす可能性があります。

ドキュメントの利用状況を定期的に報告するお客様の場合、期間による制限のない既存のレポートでは、過去 36 か月間のレコードのみを取得できます。

詳しくは、ドキュメント利用状況をご覧ください。

Picklist Limit Updates

オブジェクトの複数値選択リストフィールドでは、ユーザは最大で 100 の値を選択できます。この変更以前は、ユーザは 100 を超える値を選択できたため、ユーザエクスペリエンスとパフォーマンスが最適ではありませんでした。

100 を超える値が選択された既存のオブジェクトレコードの場合、選択されている値の数が現時点で選択されている数以下である限り、ユーザはレコードとフィールドの値を編集できます。この制限は、今後のリリースでドキュメントの選択リストフィールドにも適用される予定です。

特定のレコードの値の数は 100 に制限されていますが、選択リストに存在可能なエントリ数 (オブジェクトまたはドキュメントのどちら適用されているかに関係なく) の全体的な制限は、1,204 から 2,000 に引き上げられました。

Scheduled Data Export のエンティティ数制限の設定

26R3 では、Veeva Vault Platform の Scheduled Data Export 機能は無効になり、より堅牢でスケーラブルな代替機能である Direct Data API および Vault Loader API が採用されます。この機能の廃止の準備を行い、今後数回の General Release で、計画された制限が実施される予定です。

25R1 では、Scheduled Data Export に含めることができるエンティティの最大数が 30 に制限されています。この制限は、すでにこの制限を超えている Vault には適用されません。

Admin Audit Export Feedback & Limit

オブジェクトおよびドキュメントの監査ログをエクスポートする場合、Vault は、Vault 全体のパフォーマンスを維持するために、最大 10 分間監査テーブルを照会します。このリリースより前は、管理者は数億行のデータのエクスポートを試みる可能性のある膨大な時間範囲を選択でき、そのプロセスは最終的にタイムアウトしていました。この機能は制限に達したことを明確にフィードバックし、暗黙的に失敗することがなくなります。

Email to Vault: Increase Inbound Email Address Limit

Email to Vault 機能を使用すると、Vault でメールを直接受信できるようになります。1 つの Vault に最大 250 の受信メールアドレスを設定できるようになりました。25R1 より前は、Vault あたりの制限は 50 でした。これは Platform 全体の制限の変更ですが、この制限変更の主な使用例として、国ごとに個別のアドレスが必要となる MedInquiry での使用を有効化できます。

詳しくは、Vault へのメールの設定をご覧ください。

Vault Connections

Clinical Operations と eCOA の接続

Enhance Clinical Operations Lifecycle Transfer for Sites

この機能により、Clinical Operations と eCOA の接続が強化され、標準およびカスタム治験実施施設のライフサイクル状態が自動的に転送されるようになります。

Clinical Operations 機能と eCOA 機能に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations-EDC Connection: Enhanced Review Summaries for EDC Log Events

Vault EDC は、Log Events を使用して、臨床試験でスケジュールされたアクティビティ以外のデータや詳細を取得します。Adverse Events や Concomitant Medications などのこれらのイベントは、プロトコルごとに事前に定義された被験者の来院とは結び付けられていませんが、被験者の健康状態を監視し、コンプライアンスを確保するために重要です。ただし、これらのイベントによって Vault Clinical Operations で対応する被験者の来院が発生した場合、関連するソースデータ検証 (SDV) およびデータマネジメントレビュー (DMR) 情報は以前は転送されていなかったため、可視性が欠如し、手作業や潜在的な不整合が発生していました。

この機能強化により、対応する Log Events に対して作成された被験者の来院に SDV および DMR の概要情報が自動的に転送され、Vault EDC と Vault Clinical Operations 間の接続が改善されます。

この機能は、新規または更新された Log Events にのみ適用され、一貫性のある正確なデータ同期を保証し、手動更新を削減する一方で、すでに説明したように、スケジュールされたプロトコルベースのSubject Visitの転送動作には影響しません。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing

Clinical Operations-EDC Connection がデータを効率的に処理し、不要なリソースの消費を最小限に抑えるためには、失敗したレコードの処理を最適化することが重要です。この新しい機能により、Clinical Operations-EDC Connection に、より効率的な処理メカニズムが導入されます。システムは成功したレコードの再処理をスキップし、新しいレコード、変更されたレコード、または失敗したレコードのみに焦点を当てるようになりました。失敗したレコードは、ユーザ例外メカニズムを使用して追跡され、後続の処理に自動的に含められます。さらに、この接続では、各統合ポイントの Last Successful Run Time (LSRT) と Last Run Time (LRT) の記録が保持されるようになり、データ処理の可視性が向上します。

この機能強化は、ClinOps-EDC Connection のすべてのお客様に対して自動的に有効になり、より高速で効率的、かつリソースを意識したデータ統合が可能になります。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site

EDC の最新の更新では、試験中の施設間の被験者の転送の処理が改善されました。被験者の転送の場合に、プロトコール逸脱、イベント (Clinical Operations では「来院」)、手順などの被験者関連データを管理するための Originating Site (転送元施設) フィールドが、EDC データモデルに追加されました。このフィールドは、これらのアクティビティが発生した場所を識別するのに役立ちます。

Clinical Operations は、EDC 内で転送された被験者の元の施設での既存の来院、手順、プロトコール逸脱を保持し、被験者の現在の施設を監視するための新しいフィールドを追加します。転送後に作成された新しい来院、手順、プロトコール逸脱は、新しい施設に関連付けられます。

EDC で被験者の転送が発生すると、この接続は新しい Originating Site フィールドの値を使用して、来院、プロトコール逸脱、および手順の現在の施設を保持します。

この機能は自動的にオンになり、接続のパフォーマンスに影響を与えません。この機能は、リリース後に作成された被験者アクティビティにのみ適用されます。リリース前に作成された被験者アクティビティには、転送元施設の値は含まれません。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering

以前は、ユーザは、来院データを除く ClinOps-EDC Connection のすべての統合ルールにフィルタを適用するようにクエリオブジェクトルール (QOR) を設定できました。来院を転送から除外したり転送に含めたりできないと、来院が被験者と施設に関連している場合、シナリオによっては全体的なフィルタリング機能が制限される可能性があります。この機能強化は、これまでの制限を解消し、より完全で一貫性のあるフィルタリングエクスペリエンスを提供することが目的です。この新しい機能により、管理者は EDC から来院を転送するときに Clinical Operations-EDC Connection のフィルタリングを定義できるようになります。

この機能は Vault 管理セクションからのみ利用可能で、管理者は Vault クエリオブジェクトルールを使用して、統合設定インターフェース内で来院フィルタリングを設定できます。

来院のクエリオブジェクトルールでは、Event Deltas (event_deltas__vr) オブジェクトをクエリオブジェクトとして定義する必要があります。フィルタリングは、治験、被験者 ID、来院定義など、このオブジェクトで使用可能なデータポイントに対してサポートされています。

その他の新しい Clinical Operations の機能については、以下をご覧ください。

Medical と Safety の接続

Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death

報告された Adverse Events には、Product Indication および/または Cause of Death に関する情報が含まれる場合があります。これらは、それぞれ Event Product オブジェクトと Event オブジェクトの Vault Medical の新しい標準フィールドによってサポートされるようになりました。Medical-Safety Connection では、該当する場合、対応する Case Product Indication レコードと Case Cause of Death レコードが Safety に作成されるようになりました。

Medical と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

PromoMats と Medical の接続

PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support

このリリースでは、PromoMats-Medical Connection は Persistent ID をサポートします。PromoMats-Medical Connection によって CrossLink 上に作成されたアンカーには、トレーサビリティのためのソース Vault と同じアンカー Persistent ID が付与され、Vault ID プレフィックスによって識別されるようになりました。接続によって作成されたアンカーは、Bring Forward Annotations アクションによって複製されず、常に接続アンカージョブによって作成されます。

Commercial と Medical に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality と RIM の接続

Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control

Quality-RIM Connection を使用して Change Control を管理しているお客様の場合、新しい機能強化された変更管理機能は、次世代のバリエーション管理であり、ユーザが評価を完了して適切なファイリング戦略を決定する際に柔軟性が向上します。24R3 RIM 機能 (機能強化された変更管理のサポート) に基づいて、この接続では、RIM の Event レコードと、QMS の Change Control レコード間の多対多の関係が認識されるようになりました。以前の 1 つの Change Control につき 1 つの Event という制限では、提出物や部分的な保健当局の決定の追跡に柔軟性がありませんでした。この機能強化により、QMSの 2 つの新しい標準オブジェクトとライフサイクル (Regulatory Change Item と Regulatory Activity Item) が、24R3 で追加された標準の RIM オブジェクト (Change Item と Activity Change Item) と対応して動作するようになります。

QMS チームメンバーが、規制評価が必要な Change Control を作成すると、Rgulatory Change Item レコードを手動で作成することで、これらは Product および Product Variant に関連付けられます。この接続により RIM に Change Item レコードが作成され、Regulatory チームメンバーが適切な Event レコードを RIM に関連付けます。オプションの設定により、RIM で Event と Event Change Item を自動的に作成することもできます。Regulatory チームメンバーは、必要な作業方法をサポートするために、Activity Change Item をバンドルおよび分割できるようになりました。詳細については、Splitting Support for Enhanced Change Management を参照してください。次に、この接続により、Regulatory Activity Item が QMS に作成され、Quality チームは、影響を受ける各市場における各製品の Status を把握できるようになります。

Activity の処分と提出の完了後、保健当局の決定を受け取った後 (必要な場合)、この接続は Activity Change Item (RIM) と Regulatory Activity Item レコード (QMS) のステータスを更新します。

上記の変更により、Change Control の影響を受ける各項目を個別に評価できるようになるため、Quality チームにメリットがもたらされます。これにより、Change Control の範囲が変更された場合に、Quality が個々の項目の再評価をリクエストできるようになります。Regulatory チームは、単一の Change Control レコードに含まれる各変更の影響に基づいて適切なファイリング戦略をよりきめ細かくサポートできるようになります。

機能強化された変更管理では、RIM と QMS 間の製品データの調和が必要です。

一般的な接続プロセスフローは次のとおりです。

Quality と Regulatory に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Quality-Safety Connection

Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

有害事象 (AE) には、多くの場合、製品に関する物理的な問題が含まれており、これは製品品質の苦情 (PQC) と呼ばれます。製品品質の苦情を含む有害事象は一般的であり、組織の Safety チームと Quality チーム間の良好なコミュニケーションの必要性が生じます。Safety と Quality または製造部門では通常、AE および PQC に関する通信にメールを使用していますが、メールは構造化されていないため、情報が欠落することがよくあります。AE および PQC に関するデータが不完全な場合、不必要なメールのやり取りが発生し、安全性の問題に対処するために必要な時間が長くなります。ライフサイエンス企業によると、Safety チームと Quality チームは、AE と PQC の量に応じて、メールのやり取りに年間数百時間から数千時間を費やしているとのことです。

このリリースでは、Vault Safety と Vault QMS 間の検証済みの Vault-to-Vault (V2V) 接続が導入され、Vault Safety の Case Assessment に関連付けられた PQC データが Vault QMS アプリケーションに自動的に送信されます。そこで、 Complaint Intake プロセスを使用してトリアージされ、必要に応じて QMS の Complaint レコードに昇格されます。Quality-Safety Connection により、Safety から Quality の担当者に PQC 情報を中継する際に発生する手動のメール通信が不要になり、Quality の Complaint データや investigations の見逃しの可能性が最小限に抑えられ、よりコンプライアンスに準拠した運用が可能になります。

以下の図は、この接続を介して Vault Safety から Vault Quality に送信されたデータ要素を示しています。

このリリースの Quality-Safety Connection でサポートされているユースケースは次のとおりです。

1. Case Assessment が Safety 担当者によって潜在的な PQC としてフラグが付けられた Case の各 Case Assessment レコードに対して、Vault QMS に Complaint Intake レコードを作成する。
2. 新しい製品または以前のケースバージョンにすでに関連付けられている製品のいずれかに対して新しい Medical イベントが特定された既存の Case の新バージョンで、Safety 担当者によって潜在的な PQC を示すとしてフラグが付けられた各 Case Assessment レコードに対して、Vault QMS に Complaint Intake レコードを作成する。
3. 後続の Safety Case Version から作成された Complaint Intake に対して、Related Complaint Intake レコードを作成する。Related Complaint Intake レコードは、同じケース番号を含むが異なるバージョンの Safety Case からの Complaint Intake を関連付けます。

この接続の今後のリリースでは、次の点に対処します。

• Quality が実施した調査の特定の結果に対処するため、Vault QMS からの情報を Vault Safety に送り返します。
• Vault QMS で発生し、AE 情報が含まれる可能性がある Complaint に関する情報を、Vault QMS から Vault Safety に送信します。
• 他のアプリケーションの AE と Complaint プロセスに関する情報を、Quality と Safety が要求できるようにします。
• 医療機器の AE に関して保健当局に提出するフォームで使用される情報を Quality が Safety に送信できるようにします。

Quality と Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

Vault Submissions のソースドキュメントが Vault eTMF 内のアーカイブ済み Clinical Study に関連付けられている場合、アーカイブ済み治験はクロスリンクされたドキュメントの Study フィールドに入力されません。この更新により、eTMF の治験関連付けロジックを尊重し、クロスリンクされたドキュメントを保存する際にエラーが発生するのを防ぎます。

Regulatory と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と Clinical Operations の接続

Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule

Safety-Clinical Connection には、Study オブジェクトに最近追加された Study Type (clinical_study_type__v) フィールドのフィールドルールが含まれるようになりました。このルールは、すべての Vault でデフォルトで非アクティブになっています。

詳細については、Safety-Clinical Operations Vault Connection の設定をご覧ください。Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

このリリースでは、Send to Vault Clinical ユーザアクションは、Transmission の Patient Content Protection フィールドに値が入力されている場合にのみ表示されます。

詳細に関しては、Safety-Clinical Operations Vault Connection をご覧ください。Safety と Clinical Operations に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety と EDC の接続

Safety-EDC Connection: Support Custom Mappings to Standard Safety Fields

今回のリリースでは、Safety と EDC の接続がカスタムフィールドの標準フィールドへのマッピングに対応するようになりました。管理者は、EDC の安全関連のフォームタイプ全体でカスタムフィールドを作成し、標準 Safety フィールドにマッピングできます。カスタムフィールドなしで SAE を転送する場合、Vault では該当する標準フィールドを検索することで、運用効率とデータの整合性を最適化します。

詳しくは、mapping custom fields をご覧ください。Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Safety-EDC Connection: Unexpected Pregnancy Support

このリリースでは、Safety-EDC Connection は、予期外妊娠イベントの EDC から Vault Safety への転送をサポートします。Vault EDCでは、妊娠フォームを含む複数のフォームタイプで Vault Safety に Inbox Item を生成できるようになりました。また、お客様は複数の SAE フォームバリアントから Safety Inbox Item を作成できます。

詳しくは、mapping custom fields をご覧ください。Safety に加わったその他の新機能については、以下をご覧ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、CTMS、eTMF、Veeva Site Connect、Study Startup、Payments、および Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションに記載されている以下の機能も、Clinical Operations アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Clinical Operations-EDC Connection: EDC ログイベントのレビュー概要の強化
• Clinical Operations-EDC Connection: Improved User Exception Message Processing
• Clinical Operations-EDC Connection: Originating Site
• Clinical Operations-EDC Connection: Visit Filtering
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks
• Safety-Clinical Operations Connection: New Integration Field Rule
• Safety-Clinical Operations Connection: Update to Send to Vault Clinical Criteria

Clinical Operations の全アプリケーション

Milestones for Complex Trials

この機能により、臨床チームは、治験のマイルストーンマスターセット内のどのマイルストーンを各 Subject Group に対して生成するかを指定できるようになり、治験の進行状況をより詳細に追跡し、複雑な試験のサポートを強化できます。Subject Group マイルストーンスケジュール (subject_group_milestone_schedule__v) オブジェクトは、特定の治験の各 Subject Group に対してどのマイルストーンタイプや依存関係をリリースすべきかを定義します。

Vault は、 Subject Group、Study Country Subject Group 、Study Site Subject Group が、Apply Milestone Template on State Change Entry Action を使用して Lifecycle 状態を進むときに、 Subject Group のマイルストーンとマイルストーンの依存関係を自動的に作成します。これにより、ユーザが Subject Group 固有のマイルストーンを手動で作成する必要がなくなります。システムは、治験で選択されたマイルストーンマスターセットからマイルストーンとマイルストーン依存関係の両方を作成します。Subject Group マイルストーンスケジュールで、 Subject Group マイルストーンを Subject Group 以外のマイルストーンにロールアップする必要があることを示す特定のマイルストーンロールアップ動作が定義されていない限り、マイルストーンの依存関係は同じ Subject Group 内のマイルストーン間に作成されます。

臨床チームは、 Subject Group 固有のサイクルタイムをレポートできるようになりました。既存のサイクルタイムジョブ、Calculate Milestone Cycle Time Records が更新され、 Subject Group マイルストーンが組み込まれるようになりました。

API Support: Global Directory Merge

正確で重複のない Global Directory データを維持することは、高いデータ品質、効果的なレポート、臨床業務の効率的なフィルタリングを保証するために重要です。Person、Contact Information、Organization、Location データにおける重複レコードは、対処するために多大な手作業を必要とする共通の課題をもたらします (重複しているすべての子レコードをメインレコードに再関連付けするなど)。お客様からは、これらのレコードを削除するための、よりシンプルで効率的な方法が求められていました。

新しい Global Directory Merge via API 機能は、24R1 で Platform チームによって導入された既存の Merge Records API を基盤とし、その機能を Clinical Operations、具体的には Global Directory オブジェクト (Person、Contact Information、Organization、Location) に拡張したものです。この機能強化により、管理者は API を介してメインレコードと重複レコードを選択してマージできるようになります。次に、システムは添付ファイルを含むすべてのインバウンド参照を自動的に更新してメインレコードを指すようにし、重複レコードが削除される間もデータの一貫性を確保します。レコードが管理対象データに結びついてるような特定の Clinical Operations シナリオにおいてマージを行わないように、個別のセーブガードと制限も設けられており、コンプライアンス準拠とデータインテグリティを維持します。

この機能により、Clinical Operations チームはよりクリーンで信頼性の高い Global Directory データを維持できるようになり、データ管理が大幅に改善されます。。重複を削減することで、組織はレポートの精度を向上させ、プロセスを合理化し、より影響力のある洞察を得ることができます。

Study Person Security Expired Job

この機能では、End Date が現在の日付より前の Study Person レコードのセキュリティアクセスを削除する、新しい標準の日次ジョブ Revoke Access from Study Persons with End Date が導入されます。ジョブが実行されると、Vault は、End Date がジョブ実行時以前であるすべての Study Person に対して Grant Access to Related Records (create_urs__v) フィールドを No/False に設定しますが、レコードの状態は変更されません。この変更が発生すると、Vault はその Study Person レコードに関連付けられたユーザロール設定レコードを削除します。

Revoke Access from Study Persons with End Date ジョブは非アクティブとしてプロビジョニングされます。スケジュールされた実行時間は調整できますが、毎日のスケジュールは編集できません。

Excluded States for Milestone & EDL Creation

特定の治験、治験実施国、治験実施施設のライフサイクル状態に対するマイルストーンの作成を除外するため、新しいマイルストーン設定が利用可能になりました。Prevent Milestone Creation in Excluded Lifecycle States 設定を有効にすると、治験、治験実施国、および治験実施施設に対して除外するライフサイクル状態を選択できます。ライフサイクル状態を選択した場合、その禁止状態にあるレコードに対して、マイルストーンと Ecpected Document はリリースされなくなります。

CTMS

Source Data Review (SDR) Tracking

臨床試験では、リスクベースのアプローチを推進する ICH E6 ガイドラインに沿って、ソースデータ検証 (SDV) からソースデータレビュー (SDR) への業界の変化が進んでいます。この変化は、症例報告書 (CRF) に入力されたデータの正確性を元のソースレコードに照らして確認することのみに焦点を当てるのではなく、ソースドキュメントのより総合的なレビューを重視し、プロトコルと GCP のコンプライアンスを確保することに重点を置いています。徹底的な SDV よりも SDR を優先することで、組織は労力を削減しながらデータの信頼性を高めることができます。

これまで、Vault CTMS で SDR プロセスを実装するにはカスタム設定が必要であり、実装チームに追加の負担がかかり、長期的な保守コストが増加していました。

最新の業界標準とベストプラクティスを遵守するお客様を支援するために、Vault CTMS で SDR の新機能スイートを導入しました。これらの新しい機能には以下が含まれます。

• 治験の SDR 計画の定義: ユーザは、ターゲット SDR 率 (%)、リスクレベル、開始日、終了日などの治験固有の SDR 要件を定義できるようになり、各治験を独自のニーズに合わせて調整できるようになりました。
• 被験者 SDR の自動選択: 承認された SDR 計画に基づいて、システムは SDR の被験者を自動的に選択し、手作業の労力を削減し、計画に沿った一貫した被験者選択を保証します。
• SDR 項目の完了の追跡とモニタリングイベントへのシード: SDR 項目の完了が追跡され、モニタリングイベントにシードされるため、臨床開発モニター (CRA) はモニタリング訪問中に SDR の進捗状況を効率的に評価できます。
• SDR 計画の更新の管理: 治験ライフサイクル中に SDR 計画が更新された場合 (リスクレベルや SDR 率の変更など)、システムは更新された計画に基づいて被験者の選択を自動的に調整し、継続的なコンプライアンスと正確性を確保します。

これらの機能を導入することで、カスタマイズの必要性が減り、メンテナンスコストが削減されるだけでなく、組織が複数の治験にわたって SDR プロセスを効率的に拡張できるようになります。これにより、データ品質が向上し、運用効率が向上します。

Seed Metrics: Ignore Transferred Metrics

治験で指標計算に Transferred Metrics を使用する場合、Metrics レコードは、通常はシステム連携または Vault Loader を使用して、別のシステムから Vault に転送されます。以前は、Seed Metrics Record アクションによって、指標計算タイプに関係なく Metrics レコードが作成されましたが、これは Transferred Metrics の治験の場合には必要ありません。現在、治験の指標計算フィールドが Transferred Metrics に設定されている場合、Seed Metrics Records アクションでは Metrics レコードが作成されません。詳細については、Creating Enrollment Metrics をご覧ください。

Seed Metrics: Error Handling Improvements

Seed Metrics Records アクションを使用すると、Vault は、システムに被験者が存在する前に Enrollment Metrics レコードを自動的に作成できるため、将来の症例登録数を計画および追跡できます。この機能により、Seed Metrics Records アクションが強化され、エラーが発生した場合や重複した Metrics レコードが特定された場合にユーザに通知されるようになり、トラブルシューティング能力が向上します。

Subject Visits Track Reverted to In Progress Updates

より詳細な来院進捗状況の追跡をサポートするために、この機能では、Subject Visit オブジェクトに新しい標準フィールド Reverted to In Progress が導入されています。Vault は、Subject Visit ステータスの変更に基づいてこのフィールドを自動的に更新します。Reverted to In Progress には、Subject Visit ステータスが Submitted から In Progress に更新された場合は Yes が、In Progress から他の Status に更新された場合は No が入力されます。Subject Visit ステータスが Submitted 以外の ステータスから In Progress に更新された場合は、この値は入力されません。この機能は、Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits 機能でも使用されます。

Clinical Operations-Veeva Medical CRM: Improved User Exception Message Processing

この機能により、Clinical Operations-Veeva Medical CRM Connection のユーザ例外メッセージ (UEM) 処理が改善され、エラーの特定と修復がより効率的になります。また、処理時間が短縮され、Vault リソースの使用量が削減されます。統合ごとに実行される各ジョブに単一の UEM が作成されます。これにより、失敗したすべての項目が統合され、再処理のために保存されます。メッセージ処理エラーが発生しない限り、統合の最終正常実行時間 (LSRT) も保存されます。次回の実行時に、ジョブは最新の UEM に保存された失敗した項目と、LSRT よりも最終変更日が新しい項目を処理します。

Disclosures

Support US Results Disclosure

この新しい機能は構造化されたデータ入力、動的検証、高度な表形式機能を実現し、米国の臨床試験結果を ClinicalTrials.gov に投稿する作業が効率化されます。これには ClinicalTrials.gov スキーマに準拠した XML の生成が含まれており、研究終了から 1 年後の Results の開示が自動的に作成されます。

Integrate with ClinicalTrials.gov: API for Submission Protocol & Results

この新機能により、Vault Disclosures は、プロトコル登録システム (PRS) の API 経由で US Disclosures を ClinicalTrials.gov に提出できるようになります。

Prepopulate Disclosures from Protocol Object

この新しい機能では、グローバルレジストリ全体のコアスタディデータを一元化する Protocol オブジェクトが導入され、開示情報を事前入力して規制上の不一致を処理します。

Payments

Global Procedure Definitions

この機能により、治験全体で使用可能な、Vault レベルのグローバルな Procedure Definitions ライブラリを使用できるため、Vault で効率的に手順を管理できます。また、Procedure Templates も導入されており、これによりお客様は頻繁に一緒に実行されるグローバルな Procedure Definitions をグループ化して、Study にすばやく適用できるようになります。グローバルな Procedure Definitions を使用することで、お客様は治験間の比較を実行し、手順コストに関するインサイトをさらに得ることができます。

Populate Procedure Definitions

Procedure Definitions を Study に追加するプロセスを簡素化するために、Study オブジェクトのライフサイクルに対する新しいユーザアクションにより、お客様は承認済みの Procedure Templates から選択するか、既存の Study からコピーすることで、Procedure Definitions をすばやく入力できるようになりました。複数の Study または Procedure Templates がソースとして選択されている場合、重複した Procedure Definitions がトリガーによって作成されなくなります。

Automated Adjustments Excludes Reverted to In Progress Visits

この機能により、支払の自動調整動作が合理化され、不要な調整項目によるノイズが排除されます。有効にすると、料金の照合基準 (Subject Visitステータスなど) に影響を与える関連する支払いイベント (Subject Visitなど) に変更があった場合に、Vault は、支払い項目を自動的に調整します。場合によっては、クエリを開くなど、EDC の Subject Visit データに変更を加えると、Subject Visit ステータスが Submitted から In Progress に戻ることがあります。以前は、これにより自動調整動作がトリガーされ、不要な調整が行われ、ユーザが正しい項目を見つけるのが困難になっていました。

この機能により、Vault は、来院料金の照合基準として Submitted ステータスを指定して、Subject Visit ステータスが Submitted から In Progress に戻った場合、支払い項目を調整しなくなりました。Subject Visit の新しいフィールド、Reverted to In Progress には、来院ステータスが Submitted から In Progress に更新された場合は Yes が、In Progress から他のステータスに更新された場合は No が入力されます。Vault は、Subject Visit ステータスの変更に基づいてこのフィールドを自動的に入力します。来院ステータスの照合基準では、現在、ステータスが In Progress で、Reverted to In Progress = Yes の場合、Submitted の来院ステータスに一致するものとみなされます。

この機能は Visit Fees に適用されます。

eTMF

Daily TMF Transfer

治験依頼者には、開発業務委託機関 (CRO) に委託されたものも含め、臨床試験が、正確な結果をサポートし、参加者の安全を守り、情報に基づいた意思決定を可能にする信頼性の高いプロセスと高品質のデータを使用して適切に実施されることを保証する規制上の義務があります。アウトソーシングされた臨床試験を効果的に監視するには、治験依頼者が TMF ドキュメントと CTMS データの両方にタイムリーにアクセスできることが不可欠です。

従来、治験依頼者は、治験中に承認された TMF ドキュメントにアクセスする際に課題に直面していました。これらの課題は、治験終了時に TMF ドキュメントの受け取りが遅れることでさらに複雑になることがよくあります。治験依頼者が CRO の Vault にログインしたり、カスタム連携を作成したり、CRO が治験依頼者の Vault にログインして TMF を管理するハイブリッドアプローチを使用するなどの代替ソリューションは、治験依頼者と CRO の間でかなりの連携と調整が必要になるため、必ずしも最適であるとは限りません。

これらの課題に対処するために、Daily TMF Transfer 機能を使用することで、治験依頼者は Vault eTMF を使用して CRO から承認された TMF ドキュメントを毎日受け取ることができるようになりました。転送は引き続き転送契約を通じて開始されますが、プロセスを簡素化するために、1 つの契約で TMF 転送のみ、CTMS 転送のみ、または該当する場合は TMF 転送と CTMS 転送の両方を処理できるようになりました。また、転送元 Vault を信頼できるデータソースとして扱うため、転送契約が有効な間は、エンドユーザが転送先 Vault で転送されたドキュメントを再分類したり、新しいバージョンを作成したりすることはできません。これにより、不一致のリスクが排除され、転送元との同期が保証されます。

Daily TMF Transfer の導入により、治験依頼者は Vault eTMF を使用して CRO パートナーからのリアルタイムの分析情報にアクセスし、遅延をなくして治験監視を改善できます。これにより、TMF の品質管理が強化され、コンプライアンスが合理化されます。また、治験依頼者と CRO 間の連携がより効率化され、最終的に臨床試験の成功が促進されます。

Self-Evident Corrections

Self-Evident Corrections (SEC) は、誤分類されたドキュメントとメタデータの修正を自動的に追跡する Quality Issue の一種です。新しい Self-Evident Corrections アプリケーション設定を使用すると、ドキュメントのライフサイクル状態タイプ、問題のタイプ、および SEC を生成するドキュメントフィールドに基づいて、SEC をいつログに記録するかをお客様が決定できるようになります。

SEC メタデータ修正および SEC ミスファイル用の標準アプリケーション設定レコードは、すべての Clinical Vault で使用できます。これらの 2 つの標準マッピングを有効にすると、Document Date (document_date__v)、Person (person__v)、External Document Version (external_document_version__v)、および Classification (classification__v)、Study (study__v)、Study Country (study_country__v)、Study Site (study_site__v)、Blinding (blinding__v) の変更に対して Quality Issue が生成されます。メタデータ修正およびファイリングミス SEC は、Steady State および Document Workflow: Pre-Approval ライフサイクル状態タイプにマップされたドキュメントに対して生成されます。

Quality Issue オブジェクトには、新しいフィールド、SEC Issue (sec_issue__v) があり、Self-Evident Corrections に対して Yes に設定されています。SEC は、変更されたドキュメントフィールドと、Self-Evident Corrections アプリケーション設定レコードに設定された問題タイプを自動的に追跡します。

QIs: Auto-Populate Fields from Documents

タブまたは Business Admin 経由で Quality Issue (QI) を作成するときに、治験とコンテンツのメタデータがドキュメントから取得されるようになりました。以前は、ドキュメント上で直接ユーザアクションを実行せずに QI が作成された場合、Vault ではユーザに Study フィールドと Content フィールドの入力を要求せず、ユーザがこれらのフィールドに入力した情報は QI に保存されず、QI の追跡とレポート作成時にデータが欠落していました。

Assigned To フィールドのデフォルトがドキュメント所有者に設定されるようになり、QI の割り当て先となるのが通常この人物であるため、QI の割り当てプロセスがより効率的になりました。

さらに、Assigned To フィールドでの詳細検索が有効になり、ユーザは QI を割り当てる相手に関する詳細情報 (ユーザー名、メール、組織など) を表示できるようになりました。

Archival Hardening

このリリースでは、ワンクリックアーカイブ機能が強化され、ドキュメントのアーカイブとエラーログのサポートが向上しました。ワンクリックアーカイブでは、ドキュメントのリーガルホールドを維持しながら、リーガルホールドのドキュメントのアーカイブをサポートするようになりました。この機能により、以前のバージョンのドキュメントでアーカイブされた治験があるが、最新バージョンではないドキュメントも、引き続きスナップショットが作成され、アーカイブされます。Vault Connections をより適切にサポートするために、最新バージョンの単一の治験を含む CrossLinked ドキュメントでは、アーカイブ用にスナップショットが作成されるときに治験関連の参照フィールドが維持されます。

ワンクリックアーカイブでは、1 つ以上のドキュメントがアクティブなワークフロー内にある場合や、治験、治験実施国、治験実施施設の設定がエントリ基準の制限を超えた場合に、より詳細なエラーメッセージを返すようになりました。非本番環境では、治験 IDはジョブタイトル Archive Study: <<Study ID>> にも追加されます。

Filter Obsolete on TMF Homepage Unapproved Documents

TMF マネージャは TMF ホームページを利用して、治験ステータスの概要を取得し、TMF で注意が必要な領域を特定します。現在の Unapproved Documents には、未承認に分類すべきでない Obsolete ドキュメントが含まれているため、誤解を招きます。

TMF ホームページの更新された Unapproved Documents チャートでは、Superseded または Obsolete に分類されたドキュメントがカウントから除外されるようになりました。この調整により、チャートは In Progress ドキュメントのカウントを表示するという意図を正確に反映しています。

Site Connect

Site Addresses in Site Connect

この機能を使用すると、治験依頼者/CRO および施設スタッフは、治験実施施設の住所を管理して、IP の出荷場所や患者の来院場所など、臨床試験内で使用される特定の住所を取得できます。

新しい基本臨床オブジェクトである Study Site Address が導入され、治験依頼者/CRO は Clinical Operations にアプリケーションがある場合に、これを使用して治験実施施設の住所を作成および管理できます。ただし、治験依頼者/CRO が Site Connect を購入した場合、治験実施施設スタッフは治験実施施設の住所の管理のみを行えます。

Study Site Address を作成する際、治験依頼者/CRO は住所の種類を指定します。住所タイプは標準リストの IP Shipment、Non-IP Shipment、Patient Visit Location、Finance Location、Pharmacy、Laboratory、IRB / EC、Other から選択されます。

治験依頼者/CRO の観点から見た場合、次のようになります。

• 治験実施施設の住所は、Site Connect タブの Study Site Address サブタブから、または治験実施施設レコードページの設定可能な関連セクションから作成されます。
• 治験実施施設の住所は、場所を選択し、残りのフィールドに入力して保存することで、グローバルディレクトリの場所から作成できます。詳細は場所から取得されるため、手動で入力する必要がなくなります。
• グローバルディレクトリにあるべき治験実施施設の住所は、治験実施施設の住所に対して Create Location from Address アクションを実行することで、場所に昇格させることができます。場所の詳細には、治験実施施設の住所の詳細が事前に入力されています。
• 治験依頼者/CRO は、必要に応じて、治験実施施設スタッフによる変更を確認して承認するためのワークフローを設定できます。デフォルトでは、このワークフローは変更を自動的に受け入れます。

施設スタッフの視点から見た場合、次のようになります。

• 施設の住所は、Site Connect の Contacts & Addresses セクションで作成および管理されます。
• 施設スタッフは、USN を使用して、他の治験や治験依頼者で将来使用するために住所を保存できるため、重複したデータ入力が削減されます。
• 施設スタッフは、施設の住所の変更をリクエストできます。変更は、治験依頼者/CRO の設定に応じて、承認が必要になる場合と、自動的に承認される場合があります。この機能は、Site Connect を持つすべての治験依頼者/CRO に対して自動的にオンになります。

Exchange Unblinded Content with Sites

この機能を使用すると、治験依頼者と CRO は、特定の Site Connect ユーザに Unblinded コンテンツを表示する権限を与えることで、Site Connect のセキュリティを強化できます。新しい標準責任レコードである Manage Unblinded Content (manage_unblinded_content__v) を治験担当者に割り当てられるようになりました。これにより、共有されている Unblinded コンテンツにアクセスできるのは、選択された施設担当者のみになります。この追加されたセキュリティレベルは、ドキュメント交換、治験終了時のメディア、およびプロトコルのリンクにのみ利用可能であり、機密情報には適切な権限を持つユーザのみがアクセスできるようになります。

Smart Filing of Profile Documents

24R2 リリースより前は、Site Connect は、少なくとも 1 つが治験依頼者/CRO 分類にマッピングされている限り、プロファイルドキュメント (履歴書、医師免許、および Training の証拠) を 3 つの VCD Artifact (PI、Sub-I、およびその他) のいずれかにファイルすることができました。

たとえば、治験依頼者/CRO として、VCD Artifact の「治験責任医師の履歴書」を一般的な「施設スタッフの履歴書」分類にマッピングすることができます。その後、施設から治験分担医師の履歴書がアップロードされたら、それを施設スタッフの履歴書にマッピングします。

この機能は 24R2 Release で失われましたが、今回の機能で再び追加されます。現在、履歴書、医師免許、Training の証拠のドキュメントが追加されると、まず施設ユーザが選択した Artifact (PI、Sub-I、またはその他) にファイルしようとし、マッピングされていない場合は下のリストに移動して次の Artifact を試し、必要に応じてリストの先頭に戻ります。

• 治験責任医師
• 治験分担医師
• その他施設スタッフ

マッピングが見つからない場合、ドキュメントはドキュメントインボックスに未分類としてアップロードされます。

Remove Reply To Email Inconsistency

この機能を使用すると、施設ユーザがメールを受信した場合、他のすべてのメールと同様に、Reply To メールが vault-emails@veeva.com に設定されます。現在、リクエストされたドキュメントタスクの Reply To メールが、ドキュメントをリクエストしたユーザに設定されることがあります。これにより、施設ユーザが返信できるメールもあれば、返信できないメールもあるため、、施設ユーザがこれらのメールを操作する方法に一貫性がなくなったり、望ましくない挙動を起こしています。これは次のような場合に発生します。

• Auto-Document Exchange 機能はドキュメントの送信者を把握しておらず、Reply To メールが vault-emails@veeva.com に設定されているので、同じドキュメントが手動ではなく自動的に送信された場合、メールの動作が異なります。
• 概要メールには、施設ユーザが元々返信できるタスクと同じタスクが含まれているにもかかわらず、返信できません。
• ドキュメントをリクエストする治験依頼者/CRO ユーザは、ドキュメントを提出するべき人物と同じ人物ではない場合があります (例: ドキュメントをリクエストする TMF マネージャーと、実際に施設と対話する CRA など)。

Auto-Document Exchange Enhancements

このリリースでは、移行中などの大規模な転送を行う場合に対応すべく、Auto-Document Exchange 機能に複数の変更を行いました。設定された Template Expected Documents に基づいて Expected Document をマークします。これらの変更の概要は次のとおりです。

• 自動ドキュメント配布ジョブでは、過去 24 時間以内に最後に変更されたドキュメントのみが考慮されるようになりました。
• 自動ドキュメント配布ジョブでは、1 日に大量のドキュメントセット (1,800 を超えるドキュメント) を受信できるようになりました。
• Template Expected Document オブジェクトに、Auto-Document Exchange の Auto-Request from Site フィールドと Sponsor/CRO Comments フィールドが含まれるようになりました。

Site Connect Hardening

各リリースで Site Connect を更新し、お客様が使用する可能性のある最大規模のシナリオでも確実に処理できるようにします。このリリースでは、治験依頼者と施設の両方にとって Site Connect の堅牢性とパフォーマンスが向上する複数の重要な変更を加えました。これらの変更の概要は次のとおりです。

• 毎週の概要メールでは、各タスクを一覧表示するのではなく、30 日以上経過したタスクが列挙されるようになりました。
• 毎週の概要メールには、未処理の Safety Distribution すべてを含む、施設ごとに 1 つのリンクが記載されるようになりました。
• 治験担当者に対して Site Connect User を再度選択すると、常に招待状が送信されるようになりました。
• Vault は、施設ユーザが設定されているときに、VeevaID ユーザが Vault でアクティブであることを検証するようになりました。
• 配布タスク受信者に対して Resend を選択するか、配布タスクに対して Resend to New Study Personnel を選択すると、レコードがすぐ送信されるのではなく、夜間ジョブで取得されるようにスケジュールされます。
• Site Connect は、施設ホームの施設ユーザに対してアーカイブされたドキュメントを非表示にするようになりました。
• パブリックアクセスリンク (PAL) の有効期限が 2 年ではなく 1 年になりました。
• Vault ジョブとアクションは、Safety Distribution を送信するときに、非アクティブな Safety Distribution のデフォルトを無視するようになりました。
• Site Connect eSignature ワークフローに、適切な裁定とキャパシティが含まれるようになりました。

Study Startup

Multi-Country and Site IRB & EC Submissions

Study Startup は、Template Milestone と Milestone の新しいフィールドである Select Specific Country and Site (select_specific_country_and_site__v)及び、2 つの新しいオブジェクトである Milestone Study Country (milestone_study_country__v) と Milestone Study Site (milestone_study_site__v) を通じて、中央倫理委員会提出マイルストーンに含まれる治験実施国マイルストーンまたは治験実施施設マイルストーンの関連付けをサポートします。Select Specific Country and Site フィールドが True に設定されている場合、この関連付けにより、対応するマイルストーンの治験実施国レコードまたはマイルストーンの治験実施施設レコードが提出にリンクされるまで、国レベルまたは施設レベルの Expected Document がマイルストーンに追加されません。レコードがリンクされると、システムは自動的にマイルストーンアイテムを作成し、Expected Document を関連する治験実施国および治験実施施設の Central Submission Milestone に関連付けます。これらのレコードが削除されると、関連するマイルストーンアイテムも削除されます。さらに、この機能には、マイルストーンページレイアウトに追加できる 2 つのアプリケーションセクションが含まれており、含まれる治験実施国と治験実施施設の選択がよりシームレスになります。

Autocomplete Approval Milestones

提出の Application マイルストーンが Approved または Approved with Conditions の場合、システムは提出の Approval マイルストーンの Actual Finish Date を自動的に入力します。これにより、同じ Actual Finish Date が提出の Application と Approval のマイルストーンの両方に適用されます。Actual Finish Date を入力するには、Application と Approval のマイルストーン間に finish-to-finish 型依存関係が存在するか、Milestone Study Site レコードが Submission マイルストーンに存在する必要があります。

標準提出の Milestone Types (milestone_type__v) と標準の Submission Decision (submission_decision__clin)、標準値 Approved (approved__v) と Approved with Conditions (approved_with_conditions__v)、Actual Finish Date (actual_finish_date__v) フィールドを使用する必要があります。

Feasibility Licensing

Study Site License オブジェクトの Study Startup ライセンス追跡が実現可能性まで拡張されました。管理者は、Vault 設定でライセンスの消費量を確認できます。消費量がライセンス量を超えると、ユーザーに警告メッセージが表示されます。

Study Training

Study Training アプリケーションには、以下に記載されている機能に加えて、Quality: Training セクションに記載されている Auto-Create Training Requirements 機能の強化が適用されます。

Study Training Logs Auto-File to eTMF

この変更により、Site Evidence of Training レポートと Study Team Evidence of Training レポートが、eTMF 内の特定の場所に自動的に保存されるようになります

この変更の前は、トレーニング完了レコードは手動でエクスポートされ、eTMF 内の適切な場所にアップロードされていました。

この機能の目的は、完了したトレーニングを、他の治験生成物とともに eTMF にアーカイブすることです。この自動化により、この要件の効率が向上し、人為的エラーの可能性が低減します。

• Study Training で 2 つの新しいレポートが利用可能になりました。
  • Site Evidence of Training
  • Trial Team Evidence of Training
• 新しい Send Training Evidence to eTMF アクションは、Study オブジェクトライフサイクル内のユーザアクションまたはエントリアクションとして設定できます。このアクションにより、Vault はレポートを実行し、レポート出力を Vault ライブラリドキュメントとして保存するように求められます。
• Study Training から Clinical Operations Vault への接続は、Send Study Training Reports to eTMF ジョブを通じて、レポートのクロスリンクされたドキュメントを eTMF に作成します。
• 治験マネージャは、eTMF に送信するレポートを定義できます。

Cross-Sponsor GCP Certification Transfers

この変更により、Vault では VeevaID ユーザにリンクされた学習者が Study Training で 1 つのスポンサーの GCP トレーニングを完了し、それを他のスポンサーを完了した証拠として使用できるようになるため、学習者はコースを再度受講したり、重複した証拠を提出したりする必要がなくなります。

GCP 転送対象としてマークされた Training Requirement では、Vault により Vault 全体での学習者の完了が追跡され、学習者がすでにトレーニングを完了している場合は、新しい割り当ての免除リクエストを自動的に作成します。その結果、新たな Training Assignment が自動的に完了としてマークされ、GCP トレーニングが最初に完了した Vault から完了証明書が転送されます。

この変更より前は、複数のお客様の Vault で学習者に GCP トレーニングを提出するように求めた場合、学習者はすべての Vault に対して個別に提出しなければなりませんでした。

Updates to Learner Role Dependency

この機能により、User Role Setup レコードの作成が Learner Role Dependency レコードを通じて Study Training で自動化される方法が、Clinical Operations での Study Team Role の依存関係を通じて User Role Setup レコードの作成が自動化される方法に合うことになります。

以前は、Learner Role Dependency を適用するには、Learner Role Dependency のレベル (Study、Study Country、Study Site) が、Learner Role Person のレベルと正確に一致する必要がありました。たとえば、この結果、Study レベルの Learner Role Dependencies が Site レベルの Study Persons に適用されず、User Role Setup レコードを手動で作成する必要が生じました。

現在は、適用するには、Learner Role Dependency のレベルを Learner Role Person に含めるだけで済むようになりました。これにより、Site レベルの Study Persons が Study レベルの Learner Role Dependencies と一致するようになり、関連する User Role Setup レコードが自動的に作成されます。

Training Matrix Conversion

この機能により、Study Training のお客様は、Study Training マトリックスのバージョン 1 からバージョン 2 に移行できます。Study Training マトリックスのバージョン 2 では、システム管理の Curricula が導入されています。

• 治験は、Study レコードの System-Aided Matrix Management (system_aided_matrix_management__v) フィールドを更新することで、個別または一括で移行できます。「No」(false) から「Yes」(true) に設定すると、Vault は移行を開始します。移行中、Vault は以下のことを行います。
  • 新しいレコードを作成するのではなく、既存の Study レコードを更新します。
  • Ready for Use 状態ではない Curricula を無視します。つまり、バージョン 1 のマトリックスに追加された Curriculum のうち、関連する Learner Role がないものは、バージョン 2 でもそのまま残ります。移行を開始する前に、関連するすべての Curricula がバージョン 1 のトレーニングに割り当てられていることを確認することをお勧めします。
• Vault 管理者は、移行プロセス中に次のことを行わないようにする必要があります。
  • 臨床ドキュメントの Connect to Study Training フィールドを、「No」(false) から「Yes」(true) に更新しないでください。
  • Study Training マトリックスへの更新。これには、Curriculum を手動で作成し、Study に関連付けることが含まれます。Vault は移行が始まるとアクセスをブロックしますが、ユーザは移行前に Study Training マトリックスページを開いて更新を試みることは可能です。
  • Finalize Training Matrix ジョブを実行しているマトリックスは変換できません。
• バージョン 2 に変換すると、Study をバージョン 1 に戻すことはできず、System-Aided Matrix Management フィールドを手動で編集することはできなくなります。

Training Matrix Curriculum Creation Value

新しい Creation Source 選択リストフィールドは、Matrix Automation (system_automation__v) または Document Entry Action を介して作成されたものとしてタグ付けされた Curriculum Study Training マトリックスレコードの検索をサポートします。

アップグレードすると、Study Training Vault 内の Curriculum レコードが適宜更新されます。

Study Training Enhancements

Study Training に施設ライセンスの数を表示

この変更により、施設ライセンスの数が Admin > About > Vault Information に表示されるようになりました。

設定可能なマトリックスの表示モードでフィルタが利用可能

この変更により、ユーザは Study Training マトリックスを表示中にフィルタリングできるようになりました。以前は、このフィルタは編集モードでのみ存在していました。

Training 割り当て標準チェックボックスのデフォルト設定

Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 機能の 24R3 リリースでは、Training Assignment オブジェクトの Exclude Quiz for Doc Revision Training (exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) チェックボックスフィールドのデフォルトの動作が更新されました。このフィールドがデフォルト値なしで設定されている場合、Vault はレコード作成時にこのフィールドを No (false) に自動的に設定します。

インストラクターの ILT ページに出席状況フィルタを追加する

Instructor Led Training ページには、インストラクターが出席者を出席、欠席、マークなしの出席ステータスでフィルタリングできるフィルタが含まれています。

この変更が行われる前は、フィルタリングオプションがなかったため、インストラクターがステータスを個別に変更するのに時間がかかっていました。

Class Roster オブジェクトと Session Roster オブジェクトの電子署名を無効にする

この変更により、Class Roster オブジェクトと Session Roster オブジェクトで Enable Signatures 設定を選択する機能が削除されます。

この変更の前は、このオプションは両方のオブジェクトに対して選択できました。これはサポートされている設定ではありません。たとえば、学習者が、電子署名が有効になっている名簿レコードが関連付けられた、オープンな Classroom Training Assignment を持っているために、新しい割り当てを受け取れない場合があります。この変更により、そのようなシナリオがなくなります。

自動管理待機リストに移行するときに待機リストのレコードを更新する

手動管理クラスから自動管理クラスに変更する場合、Vault は待機リストのレコードをクラス名簿の空きスロットに自動的に移動します。

モバイルアプリタスクの完了

この変更により、Training は Training 用のモバイルアプリケーションのネイティブタスク完了を使用するようになりました。以前は、これはモバイル Web フロー経由で実行されていました。ワークフローが完了すると、ユーザは学習者ホームページに戻ります。

Instructor Led Training ページの Class Information セクションに場所を追加

この変更により、ILT ページのクラス情報セクションにクラス Location が追加されます。以前は、クラスの作成時にこのフィールドは表示されませんでした。表示されるようになったため、クラス情報にも追加されました。

E ラーニング完了時にワークフロープロンプトを表示

この変更により、学習者が E ラーニングを完了してコースを終了させると、タスクウィンドウが表示されます。学習者がクイズに回答して合格したときと同様です。

以前は自動プロンプトがなかったため、一部のユーザは E ラーニングの完了時に Complete Task ボタンをクリックし忘れていました。この変更により、リスクが軽減されるとともに学習者の利便性が向上します。

Instructor-Led Training: ページ権限

この変更により、Classroom Training Requirement オブジェクトフィールド設定でプラットフォームの動作を反映できるようになります。

お客様によっては、使用しない特定の標準フィールドを非表示にする設定を使用することや、他のフィールドに対してカスタムのロールベースの設定を使用することがあります。この変更以前は、不明瞭なエラーがユーザに表示されたり、クラスの作成/編集が失敗したりしていました。その結果、お客様は、教室のクラスルームトレーニングを特定のユーザに対して非表示や読み取り専用にする設定を確実に行うことができませんでした。

今後は、ユーザが Instructor-Led Training の Classroom Training Requirement を作成または編集する場合、次のように権限が考慮されるようになります。

• ユーザが読み取りアクセス権を持たない標準フィールドまたはカスタムフィールドは、そのユーザに表示されません。同様に、ユーザが編集アクセス権を持たないフィールドは、そのユーザにはグレー表示され、読み取り専用になります。
• フィールドが非表示になっている場合、そのフィールドは Create Class ダイアログや Edit Class ダイアログに表示されません。
• フィールドが必須であるにもかかわらずユーザに権限がない場合は、エラーが表示されます。

OpenData Clinical

OpenData Clinical

OpenData Clinical は、治験責任医師、施設、およびそれらの関係に関するクリーンなグローバルディレクトリデータを維持する、eTMF または CTMS 用の新しいアドオンアプリケーションです。このデータは毎日更新され、Veeva Clinical に直接接続されます。また、Direct Data API 経由でも利用できます。

OpenData Clinical のお客様が使用するマスターレコードを選択します。その時点で、特定の標準フィールドがロックされ、OpenData Clinical によって制御されます。その後、新しい治験責任医師または施設のレコードについて、あるいは既存のマスターレコードの変更について、データ変更要求 (DCR) を送信できます。DCR は Veeva データキュレータに送信され、データキュレータは 24 時間以内に DCR を確認して解決するよう努めます。

OpenData Clinical は、アーリーアダプターのお客様が 25R1 でご利用になれます。

Veeva eCOA

Patient and Site Surveys

Interactive Images in Surveys – PainDETECT

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、回答者が答えるインタラクティブな PainDETECT 画像の質問を含む調査を設定できます。回答者は体の前面または背面のいずれかを選択し、その後、体の特定の領域を選択して質問に回答できます。このリリースでは、インタラクティブな PainDETECT 画像の質問タイプのみが利用可能ですが、将来的には他の画像ベースの質問も利用可能になる可能性があります。

Veeva ライブラリチームは、この質問タイプを含む調査を設定し、使用するための実装を承認してもらいます。

インタラクティブな PainDETECT 画像のレポートでは、回答はユーザが選択した領域を参照するラベルになります。ラベルは Veeva によって定義されます。

NRS Survey Enhancements

この機能強化により、治験依頼者/CRO スタッフは、調査の数値評価スケールの質問に対して次のオプションを設定できます。

• ラベルはスケールの上または下に表示できます。
• 連続する複数のスケール番号に同じラベルを使用できます。たとえば、「中程度」ラベルは、番号の位置 4、 5、および 6 にまたがることができます。
• 位置ラベルにパーセンテージを追加できます
• スケールの増分は、1 以外の値で設定できます。たとえば、スケールには 0.5 の位置増分が表示され、その上の数字として 0.5、1、1.5、2、2.5、3 が表示されます。
• スケールは下降するように設定できます。
• ラベルに手動で改行を追加できます。

これらの変更により、治験依頼者/CRO スタッフは、調査を公式または認可されたバージョンの調査により近いものにすることができます。

New Survey Type: Training

この機能により、「トレーニング」という新しい調査タイプが追加されます。ユーザはこれらの調査をトレーニング調査として簡単に識別でき、完了すると、参加者または介護者は治験リソースを通じて調査を引き続き表示できます。トレーニングデータはレポートと指標から除外され、コンプライアンスの計算からも除外されます。ただし、トレーニング調査はコンプライアンスレポートで確認できます。

Dynamic Time in Display Names

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは調査の表示名に時間ベースのトークンを含めることができます。これらのトークンは、調査のスケジュールされた時点に基づいて動的に更新されるため、異なるスケジュールで繰り返される調査を区別しやすくなります。表示値は翻訳ファイルに含まれています。

Repeating Survey Sections

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、繰り返される一連の質問を含むセクションを設定できます。追加のパラメータには、回答者が答えられるセットの最小数と最大数が含まれます。調査回答者は、繰り返し質問のセットを追加、編集、削除できます。

繰り返しセクションのある調査では、調査期限のリマインダー通知と組み合わせることで、参加者に長期間にわたってデータを振り返って提出するよう促すことができます。

Studio

Minor Collection Versions

この機能は、UAT プロセスを更新して、UAT 承認の各ラウンドで新しいバージョンを作成し、変更の可視性を向上させます。また、治験依頼者/CRO スタッフは、UAT の各ラウンドを通じてトレーサビリティを維持できるようになります。

Participant ID Format

この機能により、治験依頼者は参加者 ID に対して治験固有の形式を設定し、施設が eCOA で参加者を作成するときにその形式を適用できます。

この設定はバージョン管理を通じて追跡されず、治験中いつでもオンとオフを切り替えることができます。治験の途中でオンにした場合、施設ユーザは、次回参加者のアカウントの詳細を変更するときに、参加者 ID を更新する必要があります。

Survey and Schedule Toolbar Updates

この機能により、スニペットとヘルプツールバーが更新され、パネルを個別にスクロールおよび展開できるようになるなど、使いやすくなります。パネルを全画面モードで表示できるようになり、大きなコードスニペットを簡単に確認できるようになりました。ボタンはテキストボックスの上からページの右側のナビゲーションバーに移動しました。

New Event Type: Unscheduled

この機能により、新しい「予定外のイベント」イベントタイプが追加され、治験依頼者/CRO スタッフが、設定されたスケジュールに従っていないイベントに対してオプションの調査を設定できるようになります。施設スタッフは、該当する場合、これらのイベントを参加者のスケジュールに追加できます。予定外のイベントは定期的に行うことはできず、アドホックベースで調査を実施することを目的としています。施設スタッフは、誤って追加されたもので、まだ調査が完了していない場合は、予定外のイベントを削除することもできます。

New Schedule Type: Open-Ended

この機能により、新しい「オープンエンド」スケジュールタイプが追加され、治験依頼者/CRO スタッフが eClinRO およびトレーニング調査を期限なしで設定できるようになり、回答者が無期限に調査を利用できるようになります。終了イベントによってスケジュールが終了すると、関連する調査を開始できなくなります。

Image Localization, Translation, and Height Updates

この機能は eCOA での画像のローカライゼーションをサポートしており、治験依頼者/CRO スタッフはソース画像をアップロードし、翻訳を追加し、回答者の言語に基づいて代替の言語を割り当てることができます。画像はツールメニューからアクセスでき、ローカリゼーションは画像に関連付けられています。これらのローカリゼーションは、共有コードを使用して調査間で共有できます。

さらに、ユーザは、調査での画像の表示を改善するために、見出し画像の最大高さを画面の高さの最大 80% までに定義することができます。

Event-Triggered Group Assignment

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフは、治験の開始時ではなく、ランダム化イベントなどのイベント時に割り当てる必要があるグループタイプを設定できます。施設スタッフは、イベントの日時を入力する前に、そのグループタイプ内のグループに参加者を割り当てる必要があります。

Veeva eCOA では、施設ユーザに次の画面が表示されます。

Study Preview も更新され、イベントトリガー割り当て、アンカーイベント、プロトコル予想日、ウィンドウが含まれるようになりました。

eCOA Vault

Turn Off In-Person Surveys to Require Participant and Caregiver Login

この機能により、治験依頼者は参加者が簡略化された対面フローを使用するオプションをオフにして、参加者と介護者に MyVeeva へのログインを要求することができます。回答者はクリニック内で調査に回答できますが、調査にアクセスするには自分のアカウントにログインする必要があります。

この設定は次のレベルで制御できます。

• Study (Studio 設定)
• Country (Vault 設定)
• Site (Vault 設定)

施設でこの設定を無効にすると、ボタンが削除され、施設ユーザは手動で入力した URL を使用してワークフローを強制実行できなくなります。

API

Patient Date of Birth Added to API

この機能により、参加者リスト内の参加者の生年月日を、eCOA MyVeeva External API を使用して認証済みの外部システムから取得できるようになり、施設スタッフが Veeva eCOA で生年月日を手動で入力したり更新したりする必要がなくなります。参加者を作成または更新するときに、生年月日をリクエストペイロードに含めることができます。

Reporting

Reportable Rule Outputs

基準チェックの結果を個別の .CSV ファイルとしてレポートに利用できるようになりました。ファイルあたりの列の数と列の名前は、ルールの設定に基づいて変化します。

25R1 より前に実行された基準チェックはレポートデータベースに追加されません。

Multiple Export Jobs

この機能により、eCOA は毎日のデータセットを治験あたり 1 つではなく最大 10 個の送信先にエクスポートできるようになります。治験ごとに設定できる Veeva Clinical Database (CDB) 接続は 1 つだけです。

FTP 設定は、Studio の [Study Settings] にある新しい [Export Jobs] タブに移動されました。

この更新の一部として、SSH キーペアの新しい認証オプションが追加されました。

Participant-Level Data Added to Study Home

この機能により、Study Home ではダッシュボードの一部として次の参加者レベルのデータを表示できるようになります。

• Events
• Surveys
• Group assignments

調査リストにはフィルタが使用でき、テーブルの各ページに最大 50 個まで表示されます。

Generate Library Manager Screenshot Report

この機能により、治験依頼者/CRO スタッフはライブラリマネージャで調査のスクリーンショットレポートを生成できます。レポートは、選択された調査バージョンと言語に基づいて生成されます。

25R1 Feature Audit Events

この機能により、システムは 25R1 機能の関連するユーザアクションを MyVeeva 監査証跡の監査イベントとして追加できます。

Veeva eCOA (Sites)

Survey Transcription

この機能により、回答者がデータを電子的に入力できず、代わりに紙で回答を提供する場合に、施設スタッフが調査をシステムに転記することができます。転記された調査はコンプライアンスレポートに含まれます。

Past Survey List View

この機能により、施設スタッフは参加者の過去の調査の一覧を表示できます。調査のリストは、次の基準でフィルタリングできます。

• 調査名
• Status
• 事象
• 回答者
• 場所
• 日付

これらの更新により、過去の調査はイベントリストで表示できなくなります。

Downtime Notification for Sites Upgrades

この機能は、eCOA を更新して、システムのアップグレード時に施設ユーザに対して予想されるダウンタイム期間を示す通知を表示します。施設ユーザは予定されたダウンタイムが事前に通知され、ダウンタイムが始まる直前に進行中の作業を保存するように求められます。

Restrict SiteVault Participant List to Show Only Eligible Participants

この機能により、施設スタッフが SiteVault から参加者を追加するときに、SiteVault に関連付けられた患者レコードを持つ参加者のみが表示されるようになります。これにより、eConsent フォームを受け取る資格のある参加者のみが eCOA に追加されるようになります。

MyVeeva for Patients

全般的な UI

Disable Ask for Help for eConsent-Only Participants

この機能により、eConsent のみの治験からサポートリクエストが削除され、関連するリクエストが SiteVault にルーティングされるのを防ぎ、スタッフ数が多い施設の分類作業の負担が軽減されます。

この更新の一環として、eConsent オプションはサポート依頼フォームから削除され、eConsent のその他のオプションリストからサポート依頼オプションが削除されます。

Simplified In-Person Survey Date of Birth Fields

この機能により、eCOA の対面調査の開始画面の生年月日フィールドにある日付ピッカーが、3 つのテキストフィールド形式に置き換えられ、使いやすさが向上します。月と日のフィールドの順序は、参加者の言語に基づいて自動的に更新されます。

翻訳

25R1 Translations and New Languages

MyVeeva ユーザは、アプリケーションのテキスト、メール、通知、利用規約、プライバシーポリシーをエストニア語 (エストニア) とロシア語 (エストニア) で表示できるようになりました。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションの PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support 機能は、Commercial アプリケーションファミリーにも適用されます。

PromoMats

MLR: Similarity Scores

PromoMats では、2 つのドキュメント間のコンテンツ類似性スコアを計算してレビュー層を定義し、より効率的にレビューできるようになりました。

比較するドキュメントは、新しい Content Similarity パネルを介して Created From 関係に追加できます。各ドキュメントの比較について、キーワードと画像の類似性を組み合わせた全体的な類似性スコアが計算され、Content Similarity パネルに表示されます。大規模なドキュメントの場合、類似度スコアはコンテンツの最初の 15 ページを使用して計算されます。

類似度スコアは、新しい数式関数 AppHighestSimilarityScore(Document.id__v) を使用して階層ベースのレビューワークフローを実行するために使用できます。

PromoMats: Support UI Upload Up to 20 GB

PromoMats ユーザは、最大 20 GB のファイルを Vault に直接アップロードできるようになりました。

eCTD: Redline Annotations

このリリースでは、販促資料の Vault リンク注釈を使用して、コンプライアンスパッケージの生成中に、一部の FDA 提出に必要なレッドライン注釈を eCTD 注釈付き資料で自動的に作成できるようになりました。以前は、レッドライン注釈付きバージョンを手動で作成し、コンプライアンスパッケージに追加する必要がありました。

Communication Objectives

ユーザは、新しい Communication Objective オブジェクトを使用し、これらのレコードをコンテンツにリンクすることで、コンテンツ戦略の実行に関するインサイトを得ることができます。Communication Objectives は、ドキュメント、コンテンツモジュール、クレームに追加できます。Claims Auto-Linking クレーム自動リンクを使用すると、クレームで使用される Communication Objectives がドキュメントに自動的に関連付けられます。

Enhanced MLR Commenting on Content Modules

コンテンツモジュールをレビューする際のユーザエクスペリエンスを向上させるために、コメントと返信が最新のコメントから順に表示されるようになりました。

Preview Content Module Enhancements

コンテンツモジュールのプレビューエクスペリエンスを強化するために、レコードアクションラベルおよびボタンを Generate Preview に更新するなど、ユーザフローに機能強化をいくらか加えました。

PromoMats Portal: Disable Download Option

ポータル管理者は、ポータルホームページのドキュメントカードとクイックルックの Download オプションの無効化を選択できるようになりました。この追加コントロールは、Make a Copy の使用を促進することを目的としています。

Enable Read & Understood Workflows for PromoMats

R&U ワークフローでは、レビュー用にドキュメントを特定のユーザに割り当てることができます。ユーザがレビューを完了したら、ドキュメントを R&U としてマークし、タスク完了の証拠として電子署名を提供することができます。

Document Product Registration Check

Vault RIM から製品と登録の階層を活用して、ドキュメントに、Country および製品関連のドキュメントフィールド (Product や Product Family など) に対して少なくとも 1 つの承認済み登録が含まれていることを確認できるようになりました。それは、ドキュメントを固定状態に移動する前に、新しいフォーミュラ関数 AppProductRegistrationCheck を使用して行われます。登録が取り消された場合、ドキュメントは自動期限切れドキュメント (取り消された登録) ジョブを介して自動的に取り消されます。この機能を使用するには RIM-PromoMats Connection の登録統合が必須であり、アクティブになっている必要があります。

Additional Controlled Vocabularies

この機能により、ANSM Classifications および新しい Health Authority Submission の値が Controlled Vocabulary オブジェクトに導入されます。

Standard Document Type Descriptions

このリリースでは、Material (material__v)、 Component (component__v) および Reference (reference__v) ドキュメントタイプに説明を追加しました。以前は、これらのドキュメントタイプには説明がありませんでした。

eCTD: Additional Error Messages

この機能により、eCTD パッケージ生成における次のシナリオに対してエラーメッセージが追加されます。

• ドキュメントフィールドが参照制限に違反しています
• eCTD Submission Package レンディションタイプにアップロードされた ZIP ファイルがパスワードで保護されています
• 設定された Form Generation Type が eCTD ではありません
• リンクされた参照またはラベル表示ドキュメントが定常状態ではないか、クロスリンクのリンクステータスが Deleted です
• Submission Ready Copies で Material Type が空白です
• 提出パッケージに使用されている圧縮方法がサポートされていません

eCTD: Correspondence Letter Name Update

このリリースでは、プレクリアランス eCTD パッケージ用に生成される通信レターの名前は correspondenceletter になります。以前は、ドキュメント番号を使用してドキュメントに名前が付けられていました。

eCTD: Binder Section Naming Update

このリリースでは、eCTD バインダーセクションに出版/普及日を付加して名前が付けられます。以前は、バインダーの提出日を使用して eCTD バインダーセクションに名前が付けられていました。

Medical

以下のリリースノートに加えて、MedComms および MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションに記載されている以下の機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Medical-Safety Connection: Support Case Product Indication, Case Cause of Death
• PromoMats-Medical Connection: Anchor Persistent ID Support

すべての Medical アプリケーション

Medical: Support UI Upload Up to 20 GB

Medical ユーザは、最大 20 GB のファイルを Vault に直接アップロードできるようになりました。

MedComms

Auto-On Auto-Linking: Medical

自動リンクは、MedComms Vault の Scientific Statements のリンクのデフォルトになりました。自動リンクを開始するとバックグラウンドで実行され、非完全テキスト一致を含む Scientific Statements で優れたマッチングエクスペリエンスを提供します。

Modular Content: HTML Previews for CRM Email Modules

CRM Email Modules を使用すると、Email Assets のバリエーションを作成し、それらを Veeva CRM で組み立てて Approved Email を作成し、よりパーソナライズされたカスタマーエクスペリエンスを提供できます。この機能を使用すると、定義済みのテンプレートを使用して Email Assets のバリエーションを視覚化できるため、CRM Email Module のコンテンツをより合理的かつ実用的に確認できるようになります。

MedComms Portal: Disable Download Option

ポータル管理者は、ポータルホームページのドキュメントカードとクイックルックの Download オプションの無効化を選択できるようになりました。この追加コントロールは、Make a Copy の使用を促進することを目的としています。

MedInquiry

Match Case Contact to the Original Sender for Emails Forwarded to MedInquiry

メディカルインフォメーションチームのメンバーが Med Info 受信トレイから MedInquiry にメールを手動で転送すると、元の送信者 (たとえば、メディカルインフォメーションリクエストメールを Med Info 受信トレイに送信した医療従事者) が Case Contact フィールドに入力されます。

Contact Search: HCO & Address Support

この機能では、再設計された Case Contact 選択ダイアログが導入され、お問い合わせの受付中に、ユーザーが Case Contact を検索して見つけるために必要な最も関連性の高いデータを表示します。ユーザは、関連組織、都市や郵便番号などの位置データ、その他の参照データを使用して、適切な Case Contact を見つけることができます。新しい Case Contact 検索エクスペリエンスを有効にするには、お客様は製品サポートチケットを送信する必要があります。この新しいダイアログは、今後のリリースで自動オンになります (正確な日付は今後数か月のうちに確定されます)。

Object Type Support for FAQs & Suggested Responses

MedInquiry の Suggested Responses は、Case Request の詳細に基づいて、Frequently Asked Question (FAQ) と関連する Response を特定します。これは、取り込み時または問い合わせ処理時に実行できますが、Base オブジェクト タイプに制限されます。Suggested Responses は、Case Request の他のオブジェクトタイプをサポートするようになりました。

Telephony Support: Click to Dial

ユーザがテレフォニー機能にアクセスできる場合、Case レコードおよび Case Contact レコードから電話番号をダイヤルして、現在取り組んでいるケースについて医療従事者に問い合わせることができるようになりました。

Standard Telephony Integration: Genesys

Genesys Cloud は、現在、標準的なテレフォニーインテグレーションとなっています。設定すると、ユーザは MedInquiry 内で Genesys Cloud の通話コントロールおよびチャットコントロールにアクセスできるようになります。

Telephony Support: Error Notifications

このリリースでは、Vault からシステム管理者と Vault 所有者に OmniConnect 接続 (テレフォニー統合) に関連するエラーを通知します。

Event Data Model: Support Product Indication, Cause of Death on Event

医学的な問い合わせとともに報告される有害事象には、製品の適応症や死亡原因に関する情報が含まれる場合があります。これらのデータモデルの更新により、この情報の標準的な構造化キャプチャがサポートされるとともに、Medical Adverse Event データモデルと Safety Case データモデルとの整合性がさらに高まります。

Quality

以下のリリースノートに加えて、QMS、QualityDocs、Training、LIMS、および Validation Management Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションに記載されている以下の機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• Quality-Safety Connection: Transfer PQCs Found in Veeva Safety to Veeva Quality

QualityDocs

Document Control Homepage

この機能では新しいロール固有ホームページが導入されます。それによって、Document Control ユーザに、ドキュメント変更管理、定期レビュー、管理コピーなどの主要なオープンドキュメント管理プロセスに関する一元的な可視性と実行可能性を提供します。

ランディングページには 4 つのセクション (Document Change Controls、Periodic Reviews、Controlled Copies、Documents with Upcoming Periodic Reviews) があり、期日またはレコードが開かれている期間に基づいて設定可能な基準を使用してフィルタリングできます。

Document Control Homepage のランディングページ:

4 つのセクションはそれぞれページ分けされており、詳細ビューに展開できるため、ユーザは簡単にセクションのコンテンツに移動して把握することができます。

関連するワークフローがある場合、Document Control ユーザは省略記号をクリックして利用可能なワークフローアクションにアクセスし、実行できます。Workflow ボタンをクリックすると、すべてのワークフロータスクが表示されます。

Workflows ボタンをクリックすると、すべてのワークフロータスクを表示するウィンドウが開きます。ここから、Document Control ユーザは期日とタスクステータスを表示し、選択したタスク所有者にナッジ (Vault メールと通知) を送信できます。

Document Control ユーザは Document Control Homepage を ワンストップのランディングページとして活用し、そこから管理アクションをすばやく実行し、ステータスを監視して、主要なドキュメント管理プロセスの迅速な完了を支援できます。

Quality Relationships Panel: Bi-Directional Document Relationships

既存の Quality Relationships パネルが拡張され、Document Relationships の新しいセクションが追加されました。Application Setting に新設されたオプションを有効にすると、このセクションにはソースドキュメント関係とターゲットドキュメント関係の両方が表示され、ユーザは、ドキュメントから直接、双方向でドキュメント関係を簡単に表示および管理できるようになります。この機能により、必要な権限のあるユーザは文書間の関係を 1 回だけ作成でき、その後、その関係はソースドキュメントとターゲットドキュメントの両方について Document Relationship セクションに表示されます。必要な権限のあるユーザは、パネルのこのセクションから既存の関係を直接削除することもできます。

Quality Relationships Panel: Document Change Request Section Enhancements

管理者は、Application Settingsに新設されたオプションから Quality Relationships パネルの Document Change Request (DCR) セクションを有効または無効にすることができます。これは、組織で DCR 機能が現在使用されていない場合にユーザの混乱を避けるのに役立ちます。

この機能強化により、ユーザがセクションから直接 DCR を作成したり削除したりするオプションも削除されます。DCR を作成する権限を持つユーザは、そのドキュメントのライフサイクルステートで設定によりユーザアクションが使用可能になったときに、ユーザアクションから DCR を作成できます。

Process Navigator: ユーザインターフェースの強化

この機能には、Process Navigator 詳細ページへのリンクをより目立つようにしProcess Navigator ランディングページからアクセスしやすくする拡張機能が含まれています。2 番目の UI 拡張機能として、プロセス所有者および管理者が使用できるユーザアクションが省略記号の下にグループ化されます。

Training

Manager Homepage: Organization View

この変更により、直属の部下と間接的な部下で構成される組織全体のトレーニングステータスがマネージャーに表示されるようになります。マネージャーは、Manage Homepage (My Team ページ) を使用して最下位のレポート構造レベルまでドリルダウンし、期限切れ、期日が迫っている、期限切れ、完了したトレーニングを表示したり、任意のレベルから電子メールのリマインダー (ナッジ) を送信したりできます。

たとえば、John は Steven のマネージャーであり、Steven には Anna と Peter という 2 人の部下がいるとします。John はこの組織階層をクリックして、Steven だけでなく Anna とPeter のトレーニングデータも表示できます。この変更以前は、John は Steven のトレーニングデータしか表示できませんでした。

組織ビューは、Manager Position オブジェクトを介してサポートされます。このオブジェクトは、Vault によって自動的に作成され、直接マネージャと間接マネージャへの割り当ての可視性の設定や UI 内のカウントに使用されます。Vault は、影響を受ける割り当てに対して、間接マネージャに標準の「Viewer」アプリケーションロールも割り当てます。

Auto-Create Training Requirements

この変更により、ドキュメントが、Create Related Training Requirement エントリアクションが設定されているドキュメントライフサイクル状態に入ると、Vault は自動的に Vault Document Training Requirements を作成できるようになります。

この機能は、Training 管理者の Vault Document Training Requirement 作成プロセスの効率を向上させることを目的としています。また、人的エラーが削減され、新しく作成された要件の必須フィールドの一貫性が確保されます。

• このプロセスは、ドキュメントライフサイクル状態で設定された Create Related Training Requirement エントリアクションによってトリガーされます。下書きから承認のドキュメントライフサイクルと、下書きから有効のドキュメントライフサイクルの両方で、Approved 状態を使用することをお勧めします。
• Vault Document Training Requirement オブジェクトは、すべての必須フィールドのデフォルトのフィールド値を使用して設定する必要があります。Vault がこの理由で要件を作成できない場合、ドキュメントはアクションが設定された状態に移行することもできません。
• Create Related Training Requirement Action がトリガーされた場合、Vault は以下のことを行います。
  • ドキュメントに関連付けられた既存の Document Training Requirement があるかどうかを確認します。ない場合、ドキュメントの Name に従って命名された新しい Vault Document Training Requirement を作成します。これには、すでに Classroom Training Requirement に関連付けられているドキュメントが含まれます。
  • ファイルタイプがサポートされているかどうかを確認します。E ラーニングファイルはサポートされていますが、その E ラーニング標準に応じて Use As Default For フィールド値が設定された Training Completion Criteria レコードが少なくとも 1 つ必要です。
  • 作成できなかった要件をユーザに通知します。
• LearnGxP Training Materials ドキュメントタイプの要件を作成する場合、Vault は次のようにフィールドを自動的に入力します。
  • Continuing Education Unit (CEU): ceu__v ドキュメントフィールド値
  • LearnGxP Training Material?: Yes
  • Estimated Time to Complete (Minutes): learngxp_course_duration__v ドキュメントフィールド値
  • LearnGxP Course Code: learngxp_course_code__v ドキュメントフィールド値
  • LearnGxP Course Type: learngxp_course_type__v ドキュメントフィールド値
  • LearnGxP Functional Area: learngxp_functional_area__v ドキュメントフィールド値

詳細と設定については、Vault Training: 自動化を参照ください。

Training Requirement Impact Assessment: Admin Alerts

Training Requirement Impact Assessment オブジェクトページレイアウトで設定すると、新しいインパクトアラートによって、Training Requirement Impact Assessment の決定によるトレーニングとドキュメントのインパクトがユーザに通知されます。これらは後のリリースの構成要素としても機能し、Document Change Control プロセスと Training Requirement Impact Assessment プロセスの統一性が向上します。

次のインパクトアラートを設定できます。

• オープンの Training Assignment のキャンセル: 「Yes」の場合、キャンセルされる Training Assignment の数がアラートに表示されます。「No」の場合、以前のドキュメントバージョンが置き換えられるまでオープンのままになる割り当ての数がアラートに表示されます。
• ドキュメント改訂期日: この日付がドキュメントの提案された発効日と異なる場合、アラートがユーザに通知されます。
• トレーニングの再発行: 作成される Training Assignment の数と、トレーニングを再発行する決定がライブラリドキュメントの Training Impact の決定と異なるかどうかがアラートに表示されます。
• 更新されたクイズが必要: Training Requirement にクイズがある場合、クイズがあることがアラートによってユーザに通知されます。要件に関するクイズがない場合、ユーザにクイズを作成するか、トレーニング管理者に相談するようにアラートから指示されます。

Reconcile Retraining with TRIA Decisions

この変更により、Update Training Assignment ジョブが変更され、新しい Training Requirement Impact Assessment の Execution Date フィールドが計算に含まれるようになりました。この機能により、Vault は、休職中など、この期間中に Person レコードが Ineligible であった学習者に、必要なすべての Training Assignments を確実に割り当てることができます。

たとえば、学習者が 5 月 1 日にドキュメント v4.0 の Training Assignment を完了するとします。その後すぐに、その学習者が休暇を取ると、トレーニング管理者は学習者の Person レコードを Ineligible に更新します。学習者の休暇中、この要件のドキュメントは 2 回バージョンアップされ、TRIA レコードが 2 つ作成されます。

• ドキュメント v5.0 の TRIA は 7 月 1 日に実行され、再トレーニングが必要であることが示されています。これにより、Training Requirement の Do Not Retrain フィールドが No に設定されます。不適格な学習者が新しい Training Assignment を受け取ることはありません。
• ドキュメント v6.0 の TRIA では、再トレーニングが不要であることが示されています (Do Not Retrain = Yes)。

学習者は 10 月 1 日に休暇から戻り、Update Training Assignment ジョブによってドキュメント v6.0 の新しい Training Assignment が割り当てられます。これにより、学習者の元の v4.0 の完了と現在有効な v6.0 の間のトレーニングのギャップが解消されます。

この変更以前は、ジョブロジックが要件の Do Not Retrain フィールドを参照してトレーニングを割り当てるかどうかを決定していたため、学習者はドキュメント v6.0 の新しい割り当てを受けませんでした。そのため、トレーニングを手動で割り当ててトレーニングのギャップを埋めるために、トレーニング管理者の介入が必要でした。

この変更により、ジョブは、代わりに、最後に完了した割り当ての Assigned Date を、再トレーニングが必要と判定された最後の TRIA の Execution Date と比較します。上記の例では、学習者は、最後に完了した割り当て (5 月 1 日) が、再トレーニングが必要と判定された TRIA の 7 月 1 日の Execution Date より前であるため、割り当てを受けます。

Auto-Manage Person Job Enhancements

この変更は、Auto-Manage Persons ジョブの機能強化で構成されており、関連する User レコードに基づいて、Person レコードの作成と更新が自動化されます。機能強化によって、Person Training Eligibility、フィールドの更新、フィールド値のコピーが影響を受けます。

この変更以前は、任意の User レコードフィールドが更新されると、対応する Person レコードフィールドも更新されていました。つまり、過去にトレーニング管理者が Person の Training Eligibility を Ineligible に設定していた場合、User レコードフィールドを更新すると Auto-Manage Persons ジョブが実行され、値が再度 Eligible に更新されます。さらに、Person オブジェクトの特定の User フィールド (Organization や Department など) が維持されていませんでした。

この機能により、Auto-Manage Person ジョブは、User レコードの対応するフィールドが更新された場合にのみ、学習者の資格を変更できるようになります。また、カスタムフィールドは、User から Person レコードに自動的に流れるようになりました。これらの機能強化により、学習者が長期休暇を取った場合で、その User レコードをアクティブなままにしておく必要がある場合や、HR システムから Vault への従業員のメタデータ送信のサポートなどのシナリオが可能になります。

この概念は、User レコードと Person レコード上の一致するすべての __v フィールドと __c フィールドに適用されます。

この機能の利点には、次のことが含まれます。

• User レコードが Active に設定されたままで Person レコードを Ineligible にできる。
• 関連する User レコードの一致フィールドが変更されると、Person レコードのカスタムフィールドと標準フィールドが自動的に更新される。
• 新しい Person を作成すると Individual Learner Role レコードが Vault によって作成される。コピーするフィールドの名前、ラベル、タイプは一意である必要があります。
• 標準の Person フィールドの場合、唯一の違いがタイプであれば、Vaultは類似する User フィールドからのコピーを許可します。例: Person の標準フィールド organization__v と、カスタムフィールド organization__c (User オブジェクト)。
• サポートされるフィールド:
  • Employee Type (employee_type__v)
  • Job Level (job_level__v)
  • Job Title (job_title__v)
  • Organization (organization__v)
  • Person’s Organization (persons_organization__v)
  • Persons’ Site (persons_site__v)
  • Sub Department (sub_departent__v)
  • Working Location (working_location__v)
• 次のコピータイプがサポートされています: 文字列、数値、ブール値、日付、日時、オブジェクト、選択リスト、リッチテキスト、ロングテキスト

詳細と機能の有効化については、Person レコードの自動管理を参照してください。

Enable Learner to Perform Actions on a Training Assignment

この変更により、Learner Homepage の History タブからカスタム学習者アクションがサポートされるようになりました。

この変更以前は、学習者は自分の履歴ページでいかなるアクションも実行できませんでした。この機能により、Training Assignment ライフサイクルの Completed 状態 (「Download Certificate of Completion」ユーザアクション (Download Formatted Output)) をカスタム設定できます。これにより、学習者はマネージャーに依頼して情報をダウンロードするのではなく、履歴ページから直接完了証明書をダウンロードできるようになります。

Training Enhancements

Training 割り当て標準チェックボックスのデフォルト設定

Yes/No Checkbox Field Enhancement Vault Platform 機能の 24R3 リリースでは、Training Assignment オブジェクトの Exclude Quiz for Doc Revision Training (exclude_quiz_for_doc_revision_training__v) チェックボックスフィールドのデフォルトの動作が更新されました。このフィールドがデフォルト値なしで設定されている場合、Vault はレコード作成時にこのフィールドを No (false) に自動的に設定します。

インストラクターの ILT ページに出席状況フィルタを追加する

Instructor Led Training ページには、インストラクターが出席者を出席、欠席、マークなしの出席ステータスでフィルタリングできるフィルタが含まれています。

この変更が行われる前は、フィルタリングオプションがなかったため、インストラクターがステータスを個別に変更するのに時間がかかっていました。

Class Roster オブジェクトと Session Roster オブジェクトの電子署名を無効にする

この変更により、Class Roster オブジェクトと Session Roster オブジェクトで Enable Signatures 設定を選択する機能が削除されます。

この変更の前は、このオプションは両方のオブジェクトに対して選択できました。これはサポートされている設定ではありません。たとえば、学習者が、電子署名が有効になっている名簿レコードが関連付けられた、オープンな Classroom Training Assignment を持っているために、新しい割り当てを受け取れない場合があります。この変更により、そのようなシナリオがなくなります。

自動管理待機リストに移行するときに待機リストのレコードを更新する

手動管理クラスから自動管理クラスに変更する場合、Vault は待機リストのレコードをクラス名簿の空きスロットに自動的に移動します。

モバイルアプリタスクの完了

この変更により、Training は Training 用のモバイルアプリケーションのネイティブタスク完了を使用するようになりました。以前は、これはモバイル Web フロー経由で実行されていました。ワークフローが完了すると、ユーザは学習者ホームページに戻ります。

Instructor Led Training ページの Class Information セクションに場所を追加

この変更により、ILT ページのクラス情報セクションにクラス Location が追加されます。以前は、クラスの作成時にこのフィールドは表示されませんでした。表示されるようになったため、クラス情報にも追加されました。

E ラーニング完了時にワークフロープロンプトを表示

この変更により、学習者が E ラーニングを完了してコースを終了させると、タスクウィンドウが表示されます。学習者がクイズに回答して合格したときと同様です。

以前は自動プロンプトがなかったため、一部のユーザは E ラーニングの完了時に Complete Task ボタンをクリックし忘れていました。この変更により、リスクが軽減されるとともに学習者の利便性が向上します。

Instructor-Led Training: ページ権限

この変更により、Classroom Training Requirement オブジェクトフィールド設定でプラットフォームの動作を反映できるようになります。

お客様によっては、使用しない特定の標準フィールドを非表示にする設定を使用することや、他のフィールドに対してカスタムのロールベースの設定を使用することがあります。この変更以前は、不明瞭なエラーがユーザに表示されたり、クラスの作成/編集が失敗したりしていました。その結果、お客様は、教室のクラスルームトレーニングを特定のユーザに対して非表示や読み取り専用にする設定を確実に行うことができませんでした。

今後は、ユーザが Instructor-Led Training の Classroom Training Requirement を作成または編集する場合、次のように権限が考慮されるようになります。

• ユーザが読み取りアクセス権を持たない標準フィールドまたはカスタムフィールドは、そのユーザに表示されません。同様に、ユーザが編集アクセス権を持たないフィールドは、そのユーザにはグレー表示され、読み取り専用になります。
• フィールドが非表示になっている場合、そのフィールドは Create Class ダイアログや Edit Class ダイアログに表示されません。
• フィールドが必須であるにもかかわらずユーザに権限がない場合は、エラーが表示されます。

Station Manager

Automated Station Document Assignment

この機能により、関連ドキュメントが定常状態になったときに、Station Document レコードは Planned for Station (Draft) 状態から Assigned to Station (Effective) 状態に自動的に移行されます。これが発生すると、Vault は、Station Document レコードの予定ドキュメントリストおよび割り当て済みドキュメントリストをそれに応じて更新します。たとえば、ドキュメント A は Draft 状態にあり、Planned for Station 状態の Station Document レコードに関連付けられています。ドキュメントが安定状態に移行すると、Vault は Station Document のライフサイクル状態を Assigned から Station 状態に変更し、ドキュメント A は割り当て済みの Station で使用できるようになります。

この変更の前は、ドキュメントが定常状態に達したら、ワークフローまたはユーザアクションを介して Station Document レコードのライフサイクル状態を手動で更新する必要がありました。

Station Manager: 最新のユーザインターフェース

この機能により、Station Manager の iOS 版と Android 版の両方で、近代化された新しいユーザインターフェースが導入されます。フォント、アイコン、色、ボタンのスタイルなどに対する更新によって、Vault アプリケーション全体でより一貫したユーザエクスペリエンスが提供されます。

QMS

Quality Event Suggestions

このリリースでは、トリアージ段階での効率を高め、優先順位付けと分類を合理化するように設計された Quality Event Suggestion 機能が導入されました。管理者が設定した Generate Record Suggestion アクションを実行した後、類似性チェックに基づいて、親レコードのフィールド値とそれに関連付けられた関連レコードに対してインテリジェントな提案をシステムが提供します。

提案は、類似レコードの上位 100 件を分析することによって生成されます。サポートされているオブジェクトは、Complaints、Deviations、Nonconformances、およびそれらの Quality Event オブジェクトタイプ相当のオブジェクトです。オブジェクトとオブジェクトタイプの組み合わせごとに有効な設定は 1 つだけです。

提案の生成

ユーザはユーザアクションを使用して提案を生成できます。これにより、フィールドおよび関連レコードの提案の計算に使用される潜在的なレコードの「ユニバース」を定義する、一致基準のあるパネルが呼び出されます。アクションは複数回実行できますが、レコードの提案がすでに完了しているか進行中の場合は、警告メッセージが表示されます。

管理者は、最大 5 つの一致フィールド (Yes/No、選択リスト、またはオブジェクト参照やルックアップデータ型のフィールド)、月単位の日付比較、および最大 5 つのテキスト比較フィールド (通常フィールド、長いフィールド、およびリッチテキストタイプのフィールド) を追加できます。ライフサイクル状態のユーザアクション設定でこれが有効になっている場合、ユーザは一致用語をオーバーライドできる可能性があります。

フィールドの提案

フィールドの提案の目的は、類似レコード内の特定のフィールドに対して最も一般的に参照されるフィールド値を提案することです。ユーザには、提案のあるフィールドを含むセクションの横とフィールド自体の横にバッジが表示されます。それをクリックすると、Show More ボタンを使用して計算の背後にある関連統計も表示できます。

バッジをクリックすると、提案の Accept (承認) または Dismiss (却下) のいずれかを選択できます。承認するとレコードは編集モードになり、提案された値がフィールドに入力されます。Save ボタンをクリックして、提案が保存されていることを確認する必要があります。

選択を承認した場合も却下した場合も、レコードのバッジは非表示となります。管理者は、提案を取得するために最大 5 つのアクティブフィールドを指定できます。サポートされているタイプは、オブジェクト参照、選択リスト (単一値)、および Yes/No です。

関連レコードの提案

関連レコードの提案の目的は、類似レコードで最も一般的に参照される関連レコードをユーザに提案することです。ユーザには、関連オブジェクトセクションの横にバッジが表示され、提案が示されます。それをクリックすると、潜在的関連レコードのリストと、検索中に見つかったインスタンスの参照数が表示されます。

関連レコードの提案を選択し、Accept ボタンをクリックすると、レコードがセクションに追加されます。提案に複数の関連レコードが含まれている場合、再度開いて残りの提案に対処するまで、バッジは表示されたままになります。

管理者は、プライマリオブジェクトに対する結合親インバウンド関係を持つアクティブな関連オブジェクトを最大 3 つ選択し、関連レコードのどのフィールドを表示するかを選択して、より多くのコンテキストを提供できます。

Audit Room: Inspector Portal

Audit Room 機能を強化するための継続的な取り組みの一環として、このリリースでは Inspector Portal が導入されます。このユーザフレンドリーなインターフェースは査察官向けに特別に設計されており、査察官が簡単に Inspection レコードと、関連する Inspection Request を表示できます。査察官がシステムに慣れていない可能性があることを考慮して、このポータルでは、ナビゲーションと重要な情報へのアクセスが簡素化されています。

管理者は、査察官に表示される情報を制御できるようになりました。

さらに、Deactivate Inspector ユーザまたはエントリアクションを導入しています。これにより、査察における査察官の Person レコードにリンクされた User レコードの非アクティブ化が容易になります。最後に、Audit Room 機能では、Audit オブジェクトで標準オブジェクトタイプとカスタムオブジェクトタイプの両方がサポートされるようになりました。

Audit Room の設定と Inspector Portal の使用の詳細をご覧ください。

Audit Room: Auto-Assignment

このリリースでは、Vault QMS の Audit Room 機能をより速く簡単に使えるようになりました。Vault では、新しい Inspection Requests に履行者を自動的に割り当てることができるようになりました。監査対応チームが設定すると、Inspection レコードの Fulfiller ロールのメンバーに Inspection Request Auto Assignment レコードを付与できます。これにより、チームは監査自体の計画と設定中に、問い合わせの所有方法と対応方法を分割できます。これらのデフォルトの割り当ては監査ごとに行われ、必要に応じて監査中に手動で再割り当てできます。

Inspection Requests の自動割り当てをビジネスチームが使用できるようにするには設定が少し必要です。査察要請の自動割り当ての設定と使用の詳細については、Vault ヘルプをご覧ください。

Reason for Change: Support for Custom Objects

Reason for Change 機能 は 24R3 リリースで利用可能になりました。Veeva は、完了済みレコードの特定のデータフィールドを組織が更新する理由を把握しようとする保健当局からの要件に対応する機能を導入しました。このリリースでは、この機能が強化され、任意のカスタムオブジェクトで使用できるようになりました。また、サポートされる QMS オブジェクトが拡張され、次のオブジェクトが含まれるようになりました。

• APQR
• APQR Item
• Audit
• Audit Program
• Finding
• Product Return
• Root Cause
• Root Cause Analysis

標準でサポートされている QMS オブジェクトの完全なリストについては、Configuring Reason for Change を参照してください。

エンドユーザエクスペリエンスの更新

Reason for Change 設定で管理されているフィールドをユーザが編集し、そのレコードを保存すると、変更理由データを収集するために次のようなダイアログが開きます。ユーザは、Reason for Change 選択リストに表示される組織の定義した有効な理由から、1 つを選択する必要があります。選択した理由オプションが裏付け情報必須として設定されている場合、Comments フィールドが入力必須となります。

ユーザが Reason for Change ダイアログの Save ボタンをクリックすると、下図に示すように、そのレコードの各フィールドへの変更が保存され、新しい Reason for Change History セクションのエントリが自動作成されます。

組織は、関連する Reason for Change レコードを表示するセクションを、Reason for Change History セクションに置き換える必要があります。これは、内部フィールド名だけを表示するよりもユーザにとってわかりやすい、変更されたフィールドのラベルを表示できるためです。

Reason for Change レコードには、変更内容、変更理由、変更を行ったユーザ、変更日時が含まれます。25R1 リリースには、Reason for Change レコードが適用されるレコードをユーザが確認して移動できるようにする、新しいフィールドも含まれています。

システム管理者の更新

以下の例に、システム管理者がオブジェクトおよびオブジェクトタイプ (標準オブジェクトおよびカスタムオブジェクト) に対して Reason for Change 設定を定義する方法を示します。オブジェクトとオブジェクトタイプそれぞれ 1 つにつき、適用できる Reason for Change 設定は 1 つのみです。Reason for Change 設定 1 つにつき最大 30 件の標準フィールドまたはカスタムフィールドを定義し、指定したライフサイクル状態において変更理由の入力を必須にするよう設定できます。さらにシステム管理者は、Reason for Change 選択リストのうち特定の理由に対して、理由の具体的補足のため Comment の自由テキスト入力を必須に設定することもできます。

カスタムオブジェクトの Reason for Change を使用する場合、お客様は Java SDK を使用してカスタムトリガーを実装することが求められます。トリガーは、ユーザが Reason for Change 設定によって制御されるカスタムオブジェクトのフィールドを編集するときに、Reason for Change ダイアログボックスを表示する役割を果たします。トリガーは、Reason for Change レコードと、Reason for Change History セクションのエントリも作成します。

Reason for Change の提供の詳細をご覧ください。この機能の詳細については、開発者向け機能をご覧ください。

External Collaboration: 新規個人へのタスクの再割り当て

25R1 リリース以降、ユーザは、新しいユーザアクションを使用してタスクを別の外部コラボレーション者にシームレスに再割り当てできるようになり、進行中のワークフローをキャンセルする必要がなくなりました。

以前は、QMS レコードで外部コラボレーション者を再割り当てするには、進行中のワークフローをキャンセルする必要がありました。このプロセスは、システム設定によっては、ワークフローを中断して運用効率に影響を与えることがよくありました。

25R1 リリースでは、新しい Reassign External Collaborator 機能により、タスクの再割り当てをバックグラウンドで実行することで、ワークフローの実行が中断されなくなります。これは、以下の状況に適用されます。

• 代わりの外部コラボレーション者が Person レコードにリンクされた既存のユーザアカウントを所有している場合。
• 代わりの外部コラボレーション者が、リンクされたユーザアカウントを持たない新規個人である場合。

管理者は、外部コラボレーションが展開されている任意のオブジェクトライフサイクルで、Reassign External Collaborator アクションを有効にできます。

アクションが実行されると、元の外部コラボレーション者に割り当てられている現在のタスクはキャンセルされます。その後、新しいタスクが生成され、代わりの外部コラボレーション者に割り当てられます。

外部コラボレーション者の交換の詳細をご覧ください。

External Collaboration: Impact Assessments & Change Actions

Vault QMS を使用すると、組織は品質の高いビジネスプロセス内で特定のタスクを完了する目的で、特定のレコードへの一時的かつ短期的で効率的なアクセスをビジネスパートナーに提供できます。このリリースでは、External Collaboration 機能が対応する品質ビジネスプロセスが拡張され、Impact Assessments と Change Actions が含まれるようになりました。

お客様は、外部のビジネスパートナー企業を識別するための Organization レコードと、外部コラボレーションタスクを受け取ることができる外部組織内の個人を識別するための Person レコードを作成できます。

内部ユーザは、外部の個人の Person レコードを Change Action または Impact Assessment に割り当てることができます。

Change Action または Impact Assessment が特定の状態に達すると、Vault では以下の操作を自動的に実行できます。

• Person レコードで識別された個人に対して External User アカウントをプロビジョニングする。
  

• ログインしてタスクを完了する方法に関する情報を提供する特別なメールメッセージを外部ユーザに送信する。
  

• 外部ユーザがワークフロータスクを完了できるように Vault への効率的なアクセスを提供する。
  

• 必要な情報を提供するために、外部ユーザに Change Action または Impact Assessment レコードへの最低限必要なアクセス権を付与する。
  

外部コラボレーションタスクが完了すると、Vault では以下の操作を自動的に実行できます。

• External User アカウントを無効にする。
  

• タスクが完了し、Vault へのアクセスが利用できなくなったことを通知するメールメッセージを外部の個人に送信する。
  

システム管理者は、この機能を使用する前に設定する必要があります。Impact Assessment と Change Action で使用できる External Collaboration の設定の詳細については、Vault ヘルプをご覧ください。

テンプレートからのレコードの作成: インパクトアセスメントのサポート

Change Control と Change Plan では、組織が同様の Impact Assessments を何度も実施することが求められることがよくあります。定期的な Impact Assessments を最初から手動で作成すると、組織が効果的に標準化できなくなる可能性があり、反復的なタスクを実行する際に、矛盾、エラー、ユーザの不満が生じる可能性があります。

このリリースから Create Record from Template アクションが拡張され、ユーザは、承認済みの Impact Assessment Templates から Impact Assessment レコードを作成できるようになります。テンプレートを使用すると、お客様は Impact Assessment レコードフィールドに表示される値を標準化できます。

Vault がテンプレートから Impact Assessment を作成すると、テンプレートの値が新しい Impact Assessment レコードの対応するフィールドにコピーされます。Impact Assessment Templates を作成するユーザは、テンプレートからコピーされたフィールド値を、生成される Impact Assessment レコードで編集可能にするか、読み取り専用にするかを決定できます。

Impact Assessment Templates は、スタンドアロンの Change Control オブジェクトおよび Change Plan オブジェクト、および Change Control オブジェクトタイプの Quality Event オブジェクトで使用できます。この機能を使用するには、ユーザがテンプレートを作成して承認する必要があります。さらに、この機能は管理者による設定が必要です。以下に、この機能を評価する際に考慮すべき設定オプションをいくつか示します。

• 管理者は、親 Change Control または Change Plan のライフサイクルの特定の状態でユーザが新しい Impact Assessment レコードを作成できるように設定できます。
• 一致するフィールドによって、特定の親 Change Control または Change Plan で使用できる承認済みの Impact Assessment Template が決まります。管理者は、Change Control または Change Plan のどのフィールドに、テンプレート内の同等のフィールドと一致する値が必要なのかを指定します。
• 管理者は、親 Change Control または Change Plan が作成されるか、特定の状態になったときに、一致するすべてのテンプレート (最大 300 件のレコード) から Impact Assessment を自動的に作成するように Vault を設定できます。

この機能により、共通の Impact Assessments の標準化が促進され、データの繰り返し入力の必要性が軽減されます。

Create Related Record: Copy Related Object Data

このリリースより前は、管理者が設定した Create Related Record アクションによって、ソースオブジェクトレコードが指定された状態に移行するときに新しいオブジェクトレコードが自動的に作成されていました。たとえば、管理者によって設定されている場合、システム内で Supplier Corrective Action Request (SCAR) を移行すると、関連する Deviation レコードの作成が自動的にトリガーされます。

このリリースでは、柔軟性と制御性が向上しています。管理者は、Create Related Record アクションの実行中に、新しく作成されたレコードにコピーする関連参照レコードを指定できるようになりました。たとえば、SCAR が複数のバッチレコードおよび資料レコードにリンクされている場合、新しく作成された Deviation レコードにこれらの関連付けを複製できるようになります。

エントリアクションとしての既存の可用性に加えて、Create Related Record アクションをユーザアクションとしても使用できるようになりました。これにより、ユーザは関連するレコードの作成を手動でトリガーできるようになり、運用の柔軟性が向上し、必要に応じて特定のワークフローに合わせることができます。

詳細については、関連レコードの設定をご覧ください。

PSUR: 安全性に関する定期最新報告書

このリリースでは、Vault QMS MedTech のお客様向けの定期的安全性最新報告 (PSUR) の作成のサポートが追加されました。これらのレポートは、臨床データ、商業データ、および警戒データから得られたさまざまな情報と、作成された説明コンテンツや状況にあったコンテンツで構成されており、作成、進捗状況の追跡、準備が困難な場合があります。お客様は、Vault QMS でプロセス全体を管理できるようになり、テンプレートの使用、整理、明確な作業項目の追跡を通じて効率化を実現できます。

これらのレポートの作成と提出は EU 規制により義務付けられているため、Vault QMS MedTech 組織は、今後の PSUR 作成活動を管理するためのテンプレートを定義して作成することで、これらの活動を今すぐ処理できます。Periodic Report は特定の PSUR のワークスペースを表し、説明、ターゲット日、主要なメタデータ、および完了する必要がある、完了している、または完了した個々の PSUR Item のトラッカーを提供します。コンテンツの各部がすべて完了すると、PSUR 作成プロセスの最終ステップとして、Vault が、すべてのコンポーネント PSUR Items を 1 つの PDF に結合した連結ドキュメントを自動的に生成し、Vault に保存して、送信準備を行います。

Vault QMS の年次製品品質報告機能に慣れている組織にとっては、これはある程度馴染みのあるプロセスであるはずです。PSUR については、Vault QMS は、最初から、または定義したテンプレート (Periodic Report Template) からの、PSUR ワークスペース (Periodic Report) の作成をサポートするようになりました。このワークスペースでは、PSUR Item が必要なものとして識別され、作成からレビューおよび承認までの各 PSUR item の進行状況に関するステータス情報が提供されます。PSUR はテンプレートの有無にかかわらず作成でき、さまざまなビジネスニーズをサポートします。

PSUR 機能セットには設定が必要です。PSUR の設定および作業の詳細をご確認ください。

QMS: Download to PDF Enhancements

このリリースでは、24R2 の Print Record 機能を拡張し、QMS 固有のアプリケーションコントロールの機能に重点を置いています。以下のコントロールがサポートされるようになりました。

• Action Steps セクション
• Auditor Qualification Status セクション
• Template Process Steps セクション
• Reason for Change Audit Trail セクション

これらのセクションは、Vault QMS の任意のレコードで Print Record 機能を使用すると、ネイティブにレンダリングされるようになりました。アプリケーション全体でネイティブ印刷機能の提供をさらに推進していく中で、今後のリリースでは、さらに多くのアプリケーションコントロールが追加される予定です。今後のリリースでの更新にご期待ください。

次のスクリーンショットは、これらのセクションが QMS およびレコードの PDF バージョンにどのように表示されるかを示した例です。

Action Steps セクション

以下は Change Control レコードのスクリーンショットであり、Action Steps セクションが表示されています。その後に、Action Steps セクションが表示された、Print Record 機能によって生成されたレコードの PDF が続きます。これにより、ユーザは、ダウンロードした PDF で、Change Control、Change Plan、または Quality Event Change Control レコードの Action Steps を確認できるようになります。

以下は、オブジェクトレイアウトにおけるシステム管理者の視点からのセクションコントロールのスクリーンショットです。

Auditor Qualification Status セクション

以下は、Auditor Qualification Status セクションが表示された Auditor Profile レコードのスクリーンショットです。その後に、Auditor Qualification Status セクションが表示された、Print Record 機能によって生成されたレコードの PDF が続きます。

以下は、オブジェクトレイアウトにおけるシステム管理者の視点からのセクションコントロールのスクリーンショットです。

Template Process Steps セクション

以下は Risk Assessment レコードのスクリーンショットであり、Template Process Steps セクションが表示されています。その後に、Template Process Steps セクションが表示された、Print Record 機能によって生成されたレコードの PDF が続きます。

以下は、オブジェクトレイアウトにおけるシステム管理者の視点からのセクションコントロールのスクリーンショットです。

Reason for Change Audit Trail セクション

以下は、Reason for Change レコードのスクリーンショットで、Reason for Change Audit Trail セクションが表示されています。その後に、Reason for Change Audit Trail セクションが表示された、Print Record 機能によって生成されたレコードの PDF が続きます。

Field Actions: Related Event Automation

新しい Field Corrective Vault への投資を継続することで、QMS では Quality Relationship Automation 機能を拡張して、Field Corrective Actions と Health Hazard Evaluations を Quality Event (Quality Event オブジェクトまたはスタンドアロンの Event レコードのいずれか) にリンクできるようになりました。設定が完了すると、ユーザはレコード詳細ページの Related Events セクションを介して Event レコードを Field Corrective Actions または Health Hazard Evaluations にリンクすることができ、逆の関係が自動的に確立されます。

レコードからのマージ済み PDF の生成

このリリースでは、年次製品品質照査 (APQR) の完了プロセスを合理化する拡張機能を導入しています。これにより、バインダーを生成する中間ステップが不要になり、ユーザは APQR Item レコードにリンクされたすべてのドキュメントを含む単一の統合された PDF を直接作成できるようになります。

以前は、APQR を確定するために、ユーザは次の手順を完了する必要がありました。

1. 組み合わせると最終的な APQR 報告書が作成されるすべてのドキュメントを収集する。
2. バインダーを生成して承認する。
3. 承認されたバインダーからマージ済み PDF を作成し、最終的な APQR 報告書を作成する。

この新しいアップデートにより、APQR の確定に次の手順が必要になります。

1. 組み合わせると最終的な APQR 報告書が作成されるすべてのドキュメントを収集する。
2. APQR レコードからマージ済み PDF を直接生成する。

ユーザは、ドキュメント参照を含む最大 100 件の関連レコードをマージでき、最終的には非定常状態のドキュメントを最終報告書に含めるかどうかも決定できるようになります。

この機能は、目的のライフサイクル状態の APQR オブジェクトと PSUR オブジェクトに対して管理者が設定するユーザアクションとして利用可能になります。

Annual Product Quality Reviews の設定の詳細をご覧ください。

Execute Root Cause Analysis from Investigation

Vault QMS になぜなぜ分析が追加されたことで、ユーザが根本原因分析を実行する際の効率性、一貫性、コンプライアンスを最大化するための柔軟で統合されたツールとなりました。

このリリースでは、お客様は親 Quality Event レコードに移動して分析を実行する代わりに、Investigation レコードから直接 Root Cause Analysis レコードを起動してリンクできます。根本原因分析が完了すると、結果として出される Root Cause レコードは Investigation および親 Quality Event レコードの両方にリンクされます。

Investigation から Root Cause Analysis を実行の設定の詳細については、Vault ヘルプをご覧ください。

5 Whys Analysis: Save Button on Why Card

このリリースでは、パネルの外側をクリックして保存をトリガーすることで Vault による保存を確定するのではなく、レコードに加えられた変更を保存する Save ボタンをなぜなぜ分析根本原因分析ツールの Why? ボックスの横に追加します。この変更により、なぜなぜ分析根本原因分析ツールのカードを操作しているときに、Save アクションによってどのデータが影響を受けたかがユーザに明確になります。

Vault でデータを保存する前に、根本原因分析ツールの新しいカードまたは変更されたカードすべてで Save アクションが必須になります。この動作の変更は、なぜなぜ分析根本原因分析ツールを使用するすべての Vault で自動的に有効になります。

査察の準備: 関連レコード

このリリースでは、 Vault QMS 内の Audit Room プロセスへの投資を進めており、Vault コンテンツを査察官と直接共有する新しいフレームワークのコンポーネントのうちの最初のいくつかが含まれています。Audit Room チームの Fulfillers は、サポートされているオブジェクトのレコードを関連付けて Inspection Requests を履行することができ、査察官は、Inspection Request が Published になると、これらのレコードを Vault で直接確認できるようになります。この分野での最初の機能強化では、特定のレコード情報の共有を極めて厳密に管理することに重点を置いています。

共有レコードの Viewer ライフサイクルロールを通じて、査察官は Layout View と Layout Profile のメリットを享受できます。これらは任意の共有オブジェクトで設定でき、査察官が査察中に共有される特定のレコードの制御された所定のビューのみにアクセスできるようにします。この初期リリースでは、共有レコードにはプライマリデータ (共有レコード上のフィールド) のみが含まれます。共有は一度に 1 つのレコードに対して行われるため、Fulfillers はコンテンツを共有するときに非常に特異的に指定できます。たとえば、Inspection Request の性質または詳細に基づいて、Complaint のみを共有することや Complaint とそのすべての investigations を共有することを選択できます。

この共有中に、Published レコードの添付ファイルが査察官に提供されるかどうかに関して、Fulfillers は追加検討することができます。特定の査察に関連付けられたすべての共有レコードは、オブジェクトやタイプに関係なく、単一のシンプルなセクションに表示されるため、査察官は Vault の構造についてトレーニングを受けることなく簡単にナビゲートできます。

以下は、このリリースでサポートされている標準オブジェクトのリストです。これらの各オブジェクトの任意の種類のレコードを査察官と共有し、リクエストに対応することができます。

• Adverse Event Reports
• Audits
• Annual Product Quality Reviews (APQRs)
• Quality Management Reviews (QMRs)
• Impact Assessments
• Investigations
• Materials
• Products
• Supplier Corrective Action Request (SCAR)
• Supplier Change Notification (SCN) Impact Assessments
• Qualifications
• Quality Events and standalone Events

レコードの共有を有効にするには、Inspection Request で関連レコードセクションが使用可能であること、およびサポートされている共有可能なオブジェクトで適切なレイアウト、プロファイル、ロールが使用可能であることを確保する設定が必要です。

これは、この分野におけるいくつかの投資の最初のものであり、将来の計画には、受信関係を自動的に含める共有のサポートや、カスタムオブジェクトレコードの共有のサポートがあります。詳細については、Audit Room のレコードの共有のサポートの設定およびレコードの共有のサポートの使用をご覧ください。

Surveillance

VPS: Regulatory Updates Enhancements

このリリースでは、現在、標準化された保健当局フォームに対応していない保健当局に対する Adverse Event Reports の生成と管理へのサポートが Vault Product Surveillance (VPS) に追加されました。これには、設定済みのReport Type が Country に記載されていない報告可能なイベントが含まれます。これらの例では、システム内でイベントに対して AER が存在するかどうか (およびその状態) に基づいて、Vault により Draft が適切に作成されて移動するか、期日が入力された Other タイプの Adverse Event Report (AER) のフォローアップが適切に作成されます。

最後に、最近の FDA ガイダンスを考慮して、eMDR 検証も更新されてデータ強制が追加されました。これらのデータ強制には、Weights が記録されるときに Weight Units を要求するシナリオや、Report Submitters が Blank、Manufacturer、Importer のいずれかである場合に、コード入力要件とともにすべての有害事象コードを初期 MDR に含めることを要求するシナリオなどが含まれます。

VPS: Japan AE Reporting Custom UI

このリリースでは、MedTech Adverse Event Reporting に関する機能が拡張され、組織が PMDA に送信できる有害事象を作成および編集する機能が導入されています。PMDA フォーム 8 専用のカスタム UI が Vault に導入され、ユーザは、そのようなイベントのデータのすべての側面を 1 つのページから変更できるようになりました。これは、VPS での他の規制レポートページの操作性と同じです。レポートへの添付ファイルのサポートも含まれています。このリリースでは、関連する VPS: Japan AE Reporting Data Model 機能および VPS: Japan AE Reporting XML 機能を利用し、苦情の一部としての識別から PMDA に送信できる XML ファイルの生成まで、PMDA に送信できるイベントを組織が管理できるようになります。

Vault Product Surveillance の Adverse Event Reporting 機能の使用方法の詳細をご覧ください。

VPS: Japan AE Reporting XML

このリリースでは、MedTech Adverse Event Reporting に関する機能が拡張され、組織が PMDA に送信できる有害事象の XML 表現を生成する機能が導入されています。このリリースでは、完了した AER から XML を生成し、Web ポータルを通じて PMDA に手動で送信できます。

VPS: Japan AE Reporting Data Model

この機能では、Vault QMS MedTech 組織が日本の規制当局 (PMDA) に対する Adverse Event Reporting をサポートできるようにするために必要なデータモデルが導入されています。この変更がお客様にとってどのようなメリットをもたらすかについての詳細は、VPS: Japan AE Reporting Custom UI 機能で確認できます。

Health Canada: Data Mapping Enhancement

Vault がカナダ保健省のレポートのデータを入手および処理する場所のマッピングが、業界のニーズと期待に合わせて更新されました。フィールド A2 は、イベントレポートの Reporter とは別に、Report Submitter にマッピングされるようになりました。この機能の一部として、VPS UI とレポートの両方が更新されます。この機能は自動的に有効になり、設定は必要ありません。

Vault Product Surveillance の Adverse Event Reporting 機能の使用方法の詳細をご覧ください。

バッチリリース

Batch Release Plan Variation with Parent Plans

Batch Disposition Plan Variation により、品目固有の子計画が親計画から設定と Check Requirements を継承できるようにすることで、数百件または数千権の計画管理の効率を向上させます。この機能を有効にするには、Batch Disposition Plan の新しい Parent Plan フィールドで親計画を参照します。子プランには親プランを 1 つだけ設定できます。選択したプランにすでに子プランまたは親プランが関連付けられている場合、ユーザは Parent Plan フィールドにプランを入力できません。子プランの設定またはフィールドが空白の場合、代わりに親プランの設定またはフィールドの値が使用されます。

Evaluate Impact Batch field

現在、関連する Deviation または Lab Investigation が終了すると、Batch Disposition Item は終了します。Batch - Deviation および Batch - Lab Investigation 結合オブジェクトの新しい Impact Batch? フィールドにより、関連する Deviation または Lab Investigation が Closed 状態で、Impact Batch? フィールドが False の場合にのみ、Batch Disposition Item が終了するようになりました。

Change Control Check for Materials

変更の影響を受けるバッチの材料は、Quality Event Type Check Requirement を使用した場合に監視されるようになりました。変更は、バッチ製造の前に承認されて実装される必要があります。

Check for Genealogy Batches

チェックでは、バッチリリース実行のページで監視される Batch Disposition Item を試用してバッチの系図を監視できるようになりました。この機能を使用するには、任意の Check Requirement の Include Genealogy? フィールドを Full または No に設定します。Full では Batch Disposition Item が作成され、関連するレコードが Batch Disposition ですでにレビューされているかどうかにかかわらず、それらを監視します。

By Exception Genealogy Check

チェックでは、バッチリリース実行のページで監視される Batch Disposition Item を試用してバッチの系図を監視できるようになりました。この機能を使用するには、任意の Check Requirement の Include Genealogy? フィールドを By Exception に設定します。By Exception では、承認されて終了した Batch Disposition で終了していない関連レコードの項目が作成されます。

Implement & Evaluate Change Control Implementation Date

新しい Implementation Date フィールドが Change Control および Change Plan に追加されました。

Configure Due Date Using Any Batch Date Field

Batch Disposition Plan に新しい UI コントロールが追加され、Batch オブジェクトの任意の Date または DateTime フィールドを使用して Disposition の期日と Check の期日を計算できるようになりました。

Validation Management

Comment Design Enhancements for Dry Run

25R1 では、テストスクリプトのドライランを設定して有効にしているお客様は、コメントに対する機能強化をいくつか確認できます。Add Comment および Edit Comment フォームは、優れたユーザエクスペリエンスを提供できるように最適化されています。Comment パネルのコメントにはカテゴリが表示され、グループはよりシンプルなラベルで更新され、コメントの選択と展開をより直接的に操作できるようになりました。ユーザに権限が割り当てられている場合にのみ、ユーザがコメントにマウスを合わせると、Authors の Resolve および Reject アクションが表示されます。この機能は、24R3 でリリースされたテストスクリプトのドライランを有効にしているお客様の場合は自動的にオンになります。

ドライランのコメントフィルタの機能強化

25R1 では、ドライランに使用されるコメントパネルのフィルタが更新されました。管理者は、ドライランの実行時やテストの作成時にコメントパネルに表示されるデフォルトのコメント状態を指定できるようになりました。Dry Run 実行者と Test Script 作成者は、必要な状態の任意の組み合わせでコメントパネルをフィルタリングできるようになりました。これは、24R3 でリリースされたテストスクリプトのドライランを有効にしているお客様の場合は自動的にオンになる機能です。

Improved Navigation to Application Pages

25R1 では、ユーザがリストビューまたはオブジェクト参照フィールドから Test Script レコードへのリンクをクリックすると、Vault Validation Management によりユーザは該当する作成、実行またはレビュー UI にリダイレクトされます。この機能はアプリケーション設定で有効にし、管理者が設定する必要があります。

Quick Create for Requirements & Specifications

25R1 では、Vault Validation Management により、新しいレコードを作成するためのクリック数を削減することで、ユーザ要件、機能要件、設計仕様、設定仕様の作成方法が効率化されます。ユーザは、個別の Add ダイアログから Create をクリックすることなく、Entity Version から直接レコードを作成できるようになりました。これにより、クリック数が 6 回から 2 回に減ります。

この機能により、Entity Version オブジェクトの Requirement Entity Version 制御も強化されて、表示される各列にフィルタが含まれるようになるほか、Entity Version から 1 つ以上の要件または仕様を削除する機能が提供されます。

Responsive Side Panels for Application Pages

25R1 では、Validation Management (テストスクリプトの作成、テストスクリプトの実行、テストスクリプトのレビュー、テストプロトコルのレビュー) 内で使用されるアプリケーションページに表示されるサイドパネル (ステップナビゲーション、要件バーンダウン、コメント) の幅が、ブラウザの解像度に基づいて調整されるようになりました。これにより、テストスクリプトやプロトコルの作成時に要件の詳細を確認できるスペースが増え、実行時やレビュー時にユーザがコメントを確認しやすくなるため、ユーザエクスペリエンスが最適化されます。この機能は自動的にオンになります。

Template Requirement Refactoring

25R1 では、Vault Validation Management によって Template Requirements の使用が強化され、一貫性、使いやすさ、機能性が向上します。Template Requirements は既存の Validation Requirement オブジェクトを活用し、Template Test Protocol および Test Script と同じパラダイムに準拠するようになりました。Validation Requirement オブジェクトを活用することで、Template Requirements はバージョン管理および検証チームをサポートできるようになりました。この変更により、既存の Template Requirements を Validation Requirement オブジェクトに移行し、システムで新しいロジックを有効にする 2 つの管理者設定が導入されました。これらの設定は、更新されたフレームワークに Template Requirements を自分のペースで移行するのに役立ちます。ただし、25R3 からは更新されたモデルが必須になります。すべてのレコードが自動的に移行されますが、設定は移行されません。

現在 Template Requirement 機能を使用している場合は、現在の Template Requirement 関連の設定を確認し、25R3 までに移行と有効化を計画してください。

この機能を利用するには設定が必要であり、管理者は Admin > Settings > Application Settings > Validation から Refactor Template Requirement 機能フラグを有効にする必要があります。

Template Test Protocols & Test Scripts

25R1 では、Vault Validation Management が Test Protocol および Test Script のテンプレート機能を導入します。有効にすると、Test Protocol レコードと Test Script レコードが、テスト手順と追加のプロンプトを含む、Template Test Protocol レコードまたは Template Test Script レコードから作成できます。この機能により、既存の Test Protocol レコードと Test Script レコードはすべて新しい Entity Version フィールド値に置き換わります。この機能は、組織が業務でグローバルに使用できる Test Protocol と Test Script の中核拠点を確立し、使用できる Template Test Protocol と Test Script の承認済みリポジトリを確保するのに役立ちます。

この機能を使用するには設定が必要です。

テストプロトコル実行レビューコメント

25R1 では、Test Protocol のレビュー者と承認者は、レビューの一環として、特定の手順やプロンプトに関するフィードバックを提供できるようになります。これにより、Test Script のどのステップに修正が必要かを明確に識別し、Test Protocol 内の Test Script を自動的に拒否し、担当の実行者にタスクを割り当てることで、効率が向上します。コメントとその返信は、実行者、レビュー者、承認者間の連携を促進し、Test Protocol が迅速に承認されます。この機能はデフォルトでは全 Validation Management ユーザに表示されるとは限らず、この機能を使用するには、既存の権限セットの変更などの設定変更が必要です。

テストスクリプト実行レビューコメント

25R1 では、Test Script のレビュー者と承認者は、レビューの一環として、特定の手順やプロンプトに関するフィードバックを提供できるようになります。これにより、修正が必要な手順が明確に識別され、実行者にタスクが自動的に割り当てられるため、効率が向上します。コメントとその返信は、実行者、レビュー者、承認者間の連携を促進し、Test Script が迅速に承認されます。この機能はデフォルトでは全 Validation Management ユーザに表示されるとは限らず、この機能を使用するには、既存の権限セットの変更などの設定変更が必要です。

LIMS

Sample Result Entry: Support for Viewing Attachments

この機能により、臨床検査技師は結果を入力する際に、サードパーティのラボから CoA や安定性レポートなどの転記ドキュメントをアップロードして表示できるようになり、サンプル結果の入力 UI にサポートが追加されます。

Sample Result Entry: Support for Multiple Samples

この機能により、サンプル結果入力 UI に、複数のサンプルの結果値を一度に入力するためのサポートが追加されます (安定性調査の結果の転記など)。

LIMS: Initiate Lab Investigation

この機能により、権限のあるユーザは Vault LIMS から Lab Investigations を開始できます。例外のレビュー中に、権限のあるユーザは、例外に対して Lab Investigation をリクエストできます。調査と終了のために、QMS で Lab Investigation が作成されます。Lab Investigation が QMS で処理されると、Vault LIMS により主要なマイルストーンが認識され、 Lab Investigation 状態を LIMS ワークフローに統合できます。

Multiple Test Procedures for a Lab Test

この機能により、ユーザはテスト実行を通じて実行されているテストに関連付けられた複数のドキュメントを表示できます。ユーザは、Test Definition に関連付けられた手順、作業手順などにアクセスできます。

Exception Summary: View Exception Details

この機能により、ユーザはサンプルテスト中に発生したすべての例外に対してレコード詳細を表示できます。たとえば、規格外例外がある場合、ユーザは、どの結果が規格外であったかを確認し、アイコンをクリックして関連レコードのリストを表示できます。

Replicate Samples

この機能により、ユーザは既存のサンプルから 1 つ以上のサンプルを作成できます。結果として得られるサンプルには、コピーされたサンプルと同じ予定されているテストと基準の評価が含まれます。

Replicate Tests

この機能により、サンプルにテスト定義が同じ複数のテストを自動的に割り当てることができます。デザインデータ管理者は、Number of Replicates フィールドを使用して、割り当てる必要があるテストの数を定義できます。

Design Data Portability

この機能により、組織は Vault 間で設計データレコードを迅速かつ効率的な方法で簡単に移動できるようになります。Design Data レコード (Sample Plan、Test Definition、Spec Data) をそれぞれ ZIP ファイルにエクスポートでき、その後、そのファイルは転送先 Vault にインポートされます。これにより、設計データを転送するために複雑なローダファイルを構築する必要がなくなります。

テスト入力値の変更

この機能により、臨床検査技師は、一連のテストの途中で入力が変更された場合に備えて、1 つ以上のテストのメソッド実行画面でテスト入力を変更できます。

Aggregate: View in Test Execution

この機能により、臨床検査技師とテストレビュー者は、関連するテストのレビューおよび検証画面で、完了したテストの集積フィールド計算を確認できるようになります。

Stability Study: Data Export

権限のあるユーザは、安定性データを Excel または CSV 形式でエクスポートできるようになりました。データは、Storage Condition および Orientation 別にグループ化された表形式になっています。Condition と Orientation の各組み合わせについて、テストと結果が複数の時点でエクスポートされます。

Resample from Backup Sample

この機能により、ユーザはトレーサビリティを備えた既存のサンプルをバックアップサンプルまたは予備サンプルに再サンプリングできるようになります。

LIMS 25R1 Standard Metrics & KPIs

この機能により、運用効率の測定に対応するために、LIMS データモデルに標準コンポーネントが導入されます。

Populate KPI-Related Sample Fields Through Aliquot & Pooling Actions

この機能により、既存のアリコートおよびプーリングアクションが拡張され、ソースラボサンプルに値がある場合に、結果ラボサンプルの主要な日付フィールド (配送日や受領日など) にデータが自動的に入力されます。

Populate Latest Test Approval Date on Spec Execution

この機能により、Lab Test Lifecycle 内にエントリアクションが追加され、関連する Spec Execution の最新のテスト承認日 (日時フィールド) にデータが自動的に入力されます。

Lab Sample: Release & Stability Object Types

この機能により、Lab Sample オブジェクトの標準オブジェクトタイプが導入されます。これらのオブジェクトタイプは、デフォルトでは非アクティブです。

Lab Sample: Set Mode of Creation & Sample Action

この機能では、Lab Sample が作成された理由と、それを作成した Sample アクションについて詳しく説明します。これにより、ユーザはサンプル作成の理由を簡単に理解できるようになります。

Resample Actions Now Create Planned Aliquot Sample Actions

ソースサンプルにアリコートが関連付けられている場合、Resample、Resample and Keep、および Resample From Backup アクションで予定されたアリコートアクションが作成されるようになりました。

Auto Match is Always Set to Yes for Spec Data Sample Action

今後、Spec Data Sample Action レコードの Auto Match フィールド値は常に Yes に設定されます。これにより Spec Data レコードを設定するための管理者のエクスペリエンスが簡素化されます。

Allow One Aliquot for Sample & Target Sample Definition Combinations

この機能は、特定のサンプル定義とターゲットサンプル定義の組み合わせに対して、特定の Spec Execution レコードの Aliquot アクションが 1 つだけ存在するようにすることで、管理エラーを防止します。

Test Execution Minor Enhancements

この機能により、テスト実行ユーザインターフェースの使いやすさが向上します。入力行にカーソルを合わせるとアクションメニューが表示され、クロステスト変数が欠落している場合は改善された計算エラーメッセージが表示されます。

Document Viewer: Updated Viewer

テスト実行のドキュメントビューアが更新され、ユーザエクスペリエンスが簡素化されました。ドキュメント情報パネルは表示されなくなりました。

Convert Controlling Lookup Fields to Reference Fields

この機能は、依存フィールドを制御するためにルックアップフィールドが時間内に更新されない問題に対処するために、標準データモデルに新しいフィールドを導入します。これには、新しい Spec Data バージョンが古い Test Definition バージョンを参照することがあったバグの修正も含まれています。

Standard Actions to Create Variation Input & Variation Results

この機能は、Test Definition Variation Input レコードと Result レコードの作成を簡素化する標準アクションを提供します。

Action on Lab Test Definition Result to Create Basic Variables

この機能により、既存の Test Definition Result に基づいて基本変数を作成する新しいアクションが Lab Test Definition Result に追加されます。このアクションは、データ入力方法の計算を使用した Test Definition Result でのみ使用できます。

Actions to Activate & Inactivate All Sublocations

この機能により、ラボの場所とそのすべての下位の場所をアクティブ化および非アクティブ化する新しいアクションが追加されます。Inactivate アクションは、ラボの場所または下位の場所のいずれかに関連付けられたオブジェクトレコード (Samples、Assets、Consumables など) が存在しない場合にのみ成功します。

Pulled Lab Sample Must Match Spec Execution Object Type

この機能により、Spec Data Sample Action の Pulled Lab Sample フィールドに検証が追加され、サンプルの標準オブジェクトタイプが現在の Spec Execution オブジェクトタイプと一致する必要があります。これにより、ユーザが誤った Lab Sample レコードを選択することを防止できます。

Print Label Workflow Actions with Multi-Record Workflow

この機能により、Print Label アクションがワークフローステップとして設定されている複数レコードのワークフローをユーザが実行できるようになります。

Make All Print Actions Workflow Actions

この機能により、管理者は既存の印刷ラベルアクション (Lab Test、Lab Sample、Lab Location、Lab Consumable、Asset など) をワークフローステップとして設定できます。これにより、ラベル印刷をレビュー、承認、電子署名などのビジネスプロセスとよりシームレスに統合できるようになります。

Calculated Result Change Reason: Dependent Value Changed

テスト結果が変更され、そのテスト結果がすでに確認済みの計算 (集計など) で使用されていて、変更理由が必要な場合、変更理由は Dependent value changed に設定されます。

Calculation & Instrument Override: Simplified Permission

計算または計測結果をオーバーライドするには、新しいアクションに対する権限が必要になり、ユーザのアカウントに Test Execution Override ロールが割り当てられている必要はありません。

Validate Pulled Lab Samples

この機能により、サンプルの Spec Exec と現在の Spec Execution が同じであることが保証され、ユーザは Pulled Lab Sample フィールドに正しい Lab Sample を選択できるようになります。

Prevent Changing Object Types on Spec Execution

このリリースでは、Spec Execution オブジェクトタイプを Release から Stability へ、またはその逆に変更することはできません。

Stability: Prevent Non-Stability Spec Data on Non-Initial Timepoints

この機能により、スタディ時点の検証が追加され、Stability Spec Data レコードのみが選択できるようになります。

Cannot Delete Study Timepoint & Action if Timepoint is Initiated

この機能を使用すると、Lab Study Timepoint が開始された場合、Study Time と Study Action を削除することはできません。

Validate Test Definition When Changing Mode of Entry

この機能により、サンプル結果の入力を入力モードとする Test Definition に、入力、ステップ、集積などの集計が含まれないようにする検証が追加されます。

Consumable Record Must be Part of Family

テスト実行インターフェースでは、消耗品ファミリーレコードの一部である消耗品のみ選択できます。

Change Analysis Check for Invalid Variables

この機能では、Test Definition の新しい Change Analysis バージョン検証/完了アクションが導入され、計算構文に無効な変数 (キャンセルされた Test Definition のためなど) が含まれていないかどうかがチェックされます。

Remove Check for Received Date When Running Begin or Resume Test in Test Execution

25R1 以降、テストのサンプルに受領日があるかどうかに関係なく、ユーザはテストに対して Test Execution アクションを実行できます。

Show Variable Names in Error Messages

エラーメッセージに結果変数名が表示されるようになりました。

Result Cloning Rules

LIMS オブジェクト (Calculation Constant、Calculation Constant Value、Calculation Constant Value Version、Result Picklist Option、Result Picklist、Unit of Measure) が複製されるようになりました。

LIMS 25R1 Data Model Standardization

主要なビジネスプロセスに関する進化するニーズに対応するために、Veeva LIMS では多数の標準コンポーネントが追加されます。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、RIM Registrations と RIM Submissions、Publishing、および Archive の Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションに記載されている以下の機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

• Quality-RIM Connection: Enhanced Change Control
• RIM-Clinical Operations Connection: Respect Archived Studies on Clinical CrossLinks

すべての RIM アプリケーション

Commitment Extraction

この機能により、ドキュメントビューア内でテキストが強調表示されるため、Commitment レコードを効率的に作成できるようになります。これは、既存の HAQ Extraction 機能の拡張です。コミットメント選択モード中にパネルで Commitments を選択している場合は、ドキュメントビューアでテキストを強調表示すると Commitment レコードが作成され、そのフィールドは対応ドキュメントの一致するフィールドに基づいて入力されます。コミットメントの選択が完了すると、システムは専用のタブ内でコミットメントをレビューする機能を提供します。ユーザはレコードを個別または一括で表示および編集できます。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

Updates to Commitment & HAQ Relationship Deletion Rules

このリリースでは、いくつかの Commitment & HAQ 結合オブジェクト/関係の削除ルールが自動的に更新され、抽出された HAQ/Commitments の削除がより簡単かつ優れたユーザエクスペリエンスになるようになりました。次のオブジェクトに対する削除ルールが、Prevent から Cascade に更新されました。これにより、抽出プロセス中にパネル内の HAQ と Commitments の削除が効率化され、親レコードを削除するために関係を削除する必要がなくなります。これは、手動で作成して削除された Commitments と HAQ にも影響します。関係は次のとおりです。

• Commitment Application (commitment_application__v)
• Commitment Submission (commitment_submission__rim)
• HA Meeting Commitment (ha_meeting_commitment__v)
• HA Meeting HAQ (ha_meeting_haq__v)

保健当局の質問抽出の更新

保健当局の質問 (HAQ) 抽出機能に、いくつかの自動オンの改善が加えられました。それには以下が含まれます。

• ドキュメントパネル (パネル名 & アイコンを含む) と RIM Document Type Configuration 管理者ページの更新 (HAQ & コミットメントの抽出の両方に対応)。
• HAQ が抽出されるときに、ドキュメントの Health Authority Meeting フィールドに基づいて HAQ HA Meeting オブジェクトの自動入力をサポートします。
• HAQ で単一選択されているドキュメント上の複数選択の Object フィールドまたは Picklist フィールドの処理を更新します。ドキュメントに複数の値がある場合、抽出された HAQ で値を空白のままにされるようになりました。
• 抽出された HAQ の注釈は、未解決状態ではなく解決済み状態で作成されるようになりました。
• Question Source フィールドおよび Question Source Document フィールドが、システム管理から非システム管理に更新されました。これにより、抽出機能の外部でこれらのフィールドを HAQ に設定できるようになります。

Data Model to Support eCTD 4.0

Veeva RIM のお客様に対して eCTD 4.0 仕様の今後のグローバル実装について教育と準備を行うため、eCTD 4.0 をサポートするためのデータモデルの変更が、すべてのお客様の Vault で利用できるようになりました。eCTD 4.0 データモデルは、Veeva Submissions、Submissions Archive、Submissions Publishing、Registrations に影響します。

eCTD v3.2 に含まれていないオプションの eCTD 4.0 メタデータをサポートするため、新しい標準オブジェクト、Extended eCTD Keyword が導入されました。新しいデータは、Extended eCTD Keyword のオブジェクトタイプとして管理されます。

• 施設
• コンポーネント
• 容器
• ディスクリプタ

特に、Extended eCTD Keyword 関係は Veeva RIM の多くの側面に影響を与えます。たとえば、Event、Application、 Regulatory Objective、Submission オブジェクトです。Submission Wizard、Create Related Records、および Bundling & Splitting 一括アクションが更新され、これらの新しい関係を認識するようになりました。コンテンツプランの作成、更新、コピーのプロセスが更新され、キーワードオブジェクトタイプの反復 Content Plan セクションを作成するために必要な新しい Submission Extended eCTD Keyword トークンと元となる関係が考慮されるようになりました。これらの変更により、お客様はビジネスニーズに応じて eCTD 4.0 に備えた Extended eCTD Keywords の移行を開始できますが、実装されるまでは、エンドユーザのプロセスが影響を受けることはありません。

新しい eCTD 4.0 データモデルの使用を開始するには、設定の更新が必要です。eCTD 4.0 は少なくとも 2026 年まではどの保健当局でも義務付けられていませんが、Veeva では、この機会を利用して現時点でデータモデルに慣れておくことをお客様に強くお勧めします。eCTD 4.0 リージョンは RIM でサポートされているため、データモデルの採用要件に関する詳細が提供されます。

データモデルの変更の全リストは 25R1 RIM Data Model Changes スプレッドシートに記載されています。このスプレッドシートは、Data Model Documentation Vault platform 機能の 25R1 General Release 以降をダウンロードできます。

RIM Registrations

IDMP Support for Local Differences in Product Variant Attributes

この機能は、Product Variant データモデルと関連トランザクションを更新し、ローカル市場間のレポートの違いをサポートします。新しいアクセラレータが Active Substance Alias レコードと Inactive Ingredient Alias レコードを自動的に作成し、同じ成分に対して市場間で異なる名称が付けられている場合の管理をサポートします。IDMP データ集約アルゴリズムの更新により、データモデルの更新だけでなく、その他の複雑なデータモデリングケースもサポートされます。これにより、管理する製品バリエーションが少なくなり、それぞれの市場のすべてのデータを取得できるようになります。

剤形表現の違いによる Product Variant の作成と保守に、この機能がどのように影響するかを示す例を以下に示します。

既存の Active Substance レコードおよび Inactive Ingredient レコードに対する新しいエイリアスレコードの作成をサポートする移行ツールが RIM Maintenance で利用可能です。これは、XEVMPD、IDMP、UPD のサポートに必要になります。追加の RIM Maintenance 移行ツールは製造済みの剤形用です。これにより、Product レコードの Manufactured Dosage Form フィールドから 1 つの Product Manufactured Dosage Form レコードが作成されます。これは、IDMP と UPD のサポートに使用されます。

Splitting Support for Enhanced Change Management

Splitting ウィザードが更新され、機能強化された変更管理がサポートされるようになりました。機能強化された変更管理により、Change Items を使用して Activity よりも詳細なレベルで製品の変更を追跡できるようになり、Activity Change Items を分割する機能により、規制の観点から意味のあるレベルで Regulatory が変更を管理できます (たとえば、異なる規制提出カテゴリに該当する可能性のある多くの変更を Quality がグループ化した変更管理など)。

拡張された変更管理を使用するお客様は、Create Related Records Support for Enhanced Change Management 機能の有効化手順に従う必要があります。バンドルとスプリットには追加の設定は必要ありません。

Support EUDAMED UDI Submissions for Master UDI-DI

Master UDI-DI は、高度に個別化された製品/デバイスのグループの識別子の取得をサポートします。既存の規制を更新する原動力はコンタクトレンズです。この機能は、コンタクトレンズ、眼鏡レンズ、眼鏡フレームの UDI サブミッションを管理する使用例をサポートします。コンタクトレンズは、その特徴を示す臨床パラメータの数が多いため、非常に多くのバリエーションが用意されており、したがって、それぞれのレンズのバリエーションに UDI-DI を割り当てる必要があります。その結果、類似のコンタクトレンズに割り当てられる UDI-DI が急増します。これは EUDAMED の負荷を高め、コンタクトレンズに関わる安全性リスクと釣り合いが取れません。

この状況に対応するため、Master UDI-DI を使用して、少なくともベースカーブと直径を含む同じ臨床パラメータと設計パラメータの組み合わせを持つコンタクトレンズをグループ化します。これにより、EUDAMED のデータ レコード数が削減され、非常に類似したコンタクトレンズに異なる識別子が割り当てられることを防止できます。

Data Carrier オブジェクトの Identifier Type = master_udidi__v を有効化したお客様の場合、master_udidi__v 識別子タイプを使用すると、サブミッションの生成時に検証が機能します。

Bundling & Splitting: Validation Enhancements

この機能により、Regulatory Objectives をバンドルするとき、またはアクティビティをバンドルするときに動的な検証が導入されます。Event の詳細を Regulatory Objectives や Submissions にコピーする場合、Veeva RIM は、Related Change Type に基づいて、関連する Application データに対して検証を行います。

使用例は次のとおりです。

• Activities をバンドルする場合、対応するローカル Regulatory Objective および Submission がまだ存在しない可能性があります。初めて Event の詳細をローカルコンテキストにコピーする場合は、検証によって、詳細がその Application に対応していることが確認されます。
• Regulatory Objectives をバンドルすると、同じ Event から発生していない Regulatory Objective に対して Activities をグループ化することもできます。これにより、関連する Application データに対してまだ検証されていないローカルレコードへの Event 関係がさらに伝播されます。
• ワークシェアリングやグループ化をサポートするために Regulatory Objectives を Applications 間でバンドルする場合、既存の Regulatory Objective と Submission の関係に、プライマリ Application にない Application Source が含まれる場合があります。

有効化: 管理者設定。「Enable dynamic validation for Create Related Records and Bundling」の管理者設定を有効にします。

Bundling & Splitting: Support for eCTD 4.0

Bundling ウィザードと Splitting ウィザードが更新され、eCTD 4.0 がサポートされるようになりました。eCTD 4.0 のサポートには、Submissions および Regulatory Objectivesの拡張 eCTD キーワードの詳細を管理する機能が含まれており、Bundling ウィザードと Splitting ウィザードによって作成および更新された関係にも拡張されています。

eCTD 4.0 を使用するお客様は、Create Related Records: Support for eCTD 4.0 機能のサポートの有効化手順に従う必要があります。これには、Enable Application Relationships アプリケーション設定の有効化が含まれます。バンドルとスプリットには追加の設定は必要ありません。

Create Related Records: Optional Preview

この機能により、現在有効になっている Create Related Records プレビューが任意になります。ユーザは、データをプレビューしない場合は、最後の手順でレコードの作成に直接スキップできるようになりました。

プレビューが有効な場合、これは自動的にオンになります。管理者設定が Disable Confirmation Pop-up when Skipping Review になります。

Create Related Records: Validation Enhancements

この機能により、現時点で Create and Manage Event Details を使用していないお客様が、24R3 で導入された強化された Create Related Records の検証ロジックを活用できるようになります。Veeva RIM では、Related Change Type が空白の場合、それまでに存在している検証ロジックを使用しますが、Enable Application Relationships アプリケーション設定が有効になっている限り、お客様は非アクティブおよび複数一致の処理に対する更新のメリットを享受します。

この更新は、Enable Application Relationships アプリケーション設定が有効になっている場合に自動的にオンになります。

Create Related Records: Support for eCTD 4.0

Create Related Records では、Extended eCTD Keywords を Events から Submissions、Regulatory Objectives、Applications に伝播して、eCTD 4.0 サブミッションをサポートできるようになりました。

関連レコードの作成で eCTD 4.0 のサポートを希望するお客様は、Extended eCTD Keywords セクションを Event ページレイアウトに追加するなど、eCTD 4.0 に必要な設定を完了する必要があります。

Create Related Records: Support for Application Relationships with Lifecycles

特定のシナリオでは、Create Related Records ウィザードは、非アクティブな Application 関係をアクティブ化しようとします。この機能が導入される前は、オブジェクトのライフサイクル状態タイプがその関係を非アクティブにした場合、この操作は失敗していました。現在は、Veeva RIM がこれらのレコードを初期ライフサイクル状態タイプに移行します。

Medicinal Product アクセラレータ用の管理者設定の機能強化

この機能により、ユーザが Medicinal Product アクセラレータを Registration タイプ別に設定できるようにする新しい管理者設定が導入されます。これにより、治験薬や動物薬の Medicinal Product レコードおよび Medicinal Product Registration レコードを自動的に作成できるようになります。

Create Event Details: Shelf Life or Condition Filtering Enhancements

Create Event Details では、オブジェクトタイプに基づいて、ユーザが選択できる Shelf Life or Condition および Storage Condition の値が制限されるようになりました。たとえば、ユーザは、選択した Inactive Ingredient に適用可能な Bulk Ingredient shelf life の値のみを選択できます。

Registration Verification Workflow Behavior Harmonization

以前は、Registration オブジェクトライフサイクルの Start Registration Data Verification ワークフローアクションのアトミックセキュリティが Hide に設定されていた場合、Veeva RIM は単一レコード検証のワークフローを実行し、複数レコード検証のワークフロー (CSV エラーあり) を実行しませんでした。この修正により、Start Registration Data Verification アクションのアトミックセキュリティが Hideに設定されている場合、Veeva RIM はどちらのワークフローも実行せず、CSV にエラーが表示されます。この変更により、2 種類のレジストレーション検証ワークフローの動作が調整されます。

RIM Submissions

Submissions: Increase Mini-Browser Window Size

コンテンツプランビューアなどの Veeva サブミッションのポップアウトボタンを使用してドキュメントを開いた際に表示されるミニブラウザウィンドウのデフォルト幅が拡大され、ドキュメント情報ペインとアクションメニューも表示されるようになりました。ユーザは、ドキュメントアクションを開始したり、ドキュメントの詳細を表示または編集したりするために、ミニブラウザのサイズを変更する必要がなくなります。

Drag & Drop from Desktop to Content Plan Items With No Document Type

Content Plan Item (CPI) に完全なドキュメントタイプが割り当てられていない場合でも、ユーザはデスクトップからドキュメントを CPI に直接ドラッグアンドドロップできるようになりました。以前であれば、ドラッグアンドドロップオプションが失敗して、エラーメッセージが表示されていました。この機能強化により、エラーメッセージの代わりに、ドキュメントを今すぐ分類して、ドキュメントメタデータを入力するように求めるダイアログがユーザに対して表示されます。

さらに、ドキュメントのアップロードと一致の進行状況を追跡するためのトーストが更新され、システムで Duplicate Content Detection が有効になっている結果として一致した、新しく作成されたドキュメントと既存のドキュメントをより適切に区別できるようになりました。新しく作成されたドキュメントは既存のアイコン () で示され、一致する既存のドキュメントには新しいアイコン () が使用されます。

Drag & Drop to Reorder Content Plans & Content Plan Items

Content Plan (CP) レコードおよび Content Plan Item (CPI) レコードを、ドラッグアンドドロップ機能を使用して並べ替えできるようになりました。新しいドラッグアンドドロップオプションは、現在の Move Up/Down、Move to Top/Bottom、Set Exact Position のユーザアクションよりも少ないクリック数で、より簡単で視覚的なオプションを提供します。すべての子孫 CP、CPI、Matched Documents がターゲット位置への移動対象に含まれますが、レコードは一度に 1 つずつしか並べ替えできません。ドラッグアンドドロップを使用してレコードの親を変更することはできません。ターゲット位置は同じ Content Plan セクション内かつ同じウィンドウ内である必要があるためです。

この機能により、あらゆるタイプのコンテンツプランの使いやすさが向上します。ドラッグアンドドロップは、過剰に一致した CPI を分割した後、トークンを使用して作成された反復セクションを並べ替える場合、またはパブリッシング時にセクションマージを準備する場合などに、Content Plan 構造を再配置する際に高速で直感的なソリューションです。

Compare & Merge Submission Content Plans

この機能により、ユーザは 2 つのサブミッションコンテンツプランを選択し、ソースのコンテンツプランとターゲットのコンテンツプランの比較を実行できます。アクションは、ターゲットの Submission レコードのアクションメニューから開始され、ユーザは比較およびマージするソースの Submission を選択するように求められます。ユーザは、既存の比較ビューアのユーザインターフェースを使用して、ターゲットのコンテンツプランへのマージが提案されているソースのコンテンツプランからの変更を確認できます。その後、比較完了時のユーザの選択に基づいて、変更がターゲットのコンテンツプランにコミットされます。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

Content Plan Creation Support for ASMF/APIMF

この機能は、CTD 構造の Active Substance セクションの Open/Applicant Part と Restricted Part を区別する、市場向けの Submission Content Plan の作成に対応しています。例を挙げると、EU ASMF や WHO APIMF に適用されます。

新しい Information Classification 選択リストが導入され、次の選択リストエントリが追加されました: ASMF Applicant Part、ASMF Restricted Part、APIMF Open Part、APIMF Restricted Part。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

詳細については、Configuring Content Plan creation for ASMF and APIMF をご覧ください。

Multi-Record Workflows From Content Plan Viewer

Content Plan ユーザは、コンテンツプランビューアから複数レコードオブジェクトワークフローを直接開始できるようになりました。コンテンツプランビューアに一致したドキュメントが含まれている場合のドキュメントワークフローの開始と同様に、単一または複数 (最大 100 ) の Content Plan または Content Plan Item (CPI) レコードでオブジェクトワークフローを開始できます。ワークフローを開始できるのは、類似オブジェクトのみです。たとえば、Content Plan レコードのグループを選択したり、Content Plan Item レコードのグループを 1 つのワークフローに含めることができます。

既存の Start Workflow アクションのラベルが Start Document Workflow に変更され、ユーザには新しい Start Object Workflow アクションが表示されます。アクションを開始する前にレコードが単一のオブジェクトにフィルタリングされていない場合、ユーザは最初にワークフローで送信するオブジェクトを選択するように求められます。利用可能なワークフローは、オブジェクトレコードのライフサイクル状態とユーザの権限に対して設定されたワークフローによって異なります。

RIM Publishing

Australia eCTD v3.2

このリリースでは、Submission Publishing において、オーストラリア eCTD ガイダンス v3. および検証 v3.2 に基づくオーストラリアのドシエの公開と検証がサポートされています。この更新には、新しい warning.xml の生成が含まれます。warnings.xml は、新しい Submission Validation Warnings オブジェクトと新しいユーザアクションによって管理されます。warnings.xml を生成するユーザアクションは、次の場合に利用できます。

• Enable Continuous Publishing = No で、パブリッシュ済み出力がある
• Regional DTD/XSD Version フィールドが TGA 3.2 に設定されている (Veeva RIM UUID: 8c9ce80f-ca66-4598-8db7-4c1dfe77ea42)
• サブミッションに少なくとも 1 つの優先ルール違反が含まれている (保健当局で定義)

特定の送信に対する優先ルール違反を追跡するために、新しいオブジェクト Submission Validation Warnings が作成されました。オブジェクトはシステム管理されており、編集可能なフィールドは Justification フィールドのみです。ユーザは warnings.xml を生成する前に、違反した各優先ルールの正当性を入力する必要があります。ユーザアクションを実行すると XML が生成され、送信に対して検証ルール 2.10 および 2.11 が実行されます。warnings.xml ファイルが生成された後にオンデマンドパブリッシングを実行すると、送信アーカイブから warnings.xml ファイルが削除されます。この機能には設定の更新が必要です。これらの変更は、VPK パッケージまたはサポートポータルを通じてカスタマーサポートチームに提供できます。さらに、違反した優先ルールの理由をユーザが入力できるようにするには、Submission オブジェクトの関連オブジェクトセクションとして Submission Validation Warnings オブジェクトを追加する設定変更が必要です。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

Ukraine eCTD v1.2

このリリースでは、Submission Publishing において、ウクライナ eCTD ガイダンス v1.2 および検証 v1.0 に基づくウクライナのドシエの公開と検証がサポートされています。この機能を使用するには設定の更新が必要です。これらの変更は、VPK パッケージまたはサポートポータルを通じてカスタマーサポートチームに提供できます。

Health Canada eCTD Validation Criteria Version 5.3

eCTD サブミッションのカナダ保健省検証 v5.3 に準拠するために、次のルールが追加または更新されました。

• F09 - 説明を更新
• G22 - 新しいファイル拡張子を追加
• H08 - 有効値バージョンを v5 から v6 に変更
• H21 - 新しいルールを追加
• I05 および I09 - マスターファイルを追加 (MF XML)

この機能には、検証基準の設定の更新が必要です。これらの変更は、VPK パッケージまたはサポートポータルを通じてカスタマーサポートチームに提供できます。

システムは、2025 年 5 月 31 日以降の公開で、util フォルダに有効値バージョン 6 XML が含まれます。それまでは、有効値バージョン 5.0 のみが含まれています。

Health Canada Non-eCTD Validation Criteria Version 5.3

非 eCTD サブミッションのカナダ保健省検証 v5.3 に準拠するために、次のルールが追加または更新されました。

• A08 - 新しい拡張機能を追加
• I08 - 殺生物剤を表す文字「q」を追加
• I09 - MF RT を追加

この機能には、検証基準の設定の更新が必要です。これらの変更は、VPK パッケージまたはサポートポータルを通じてカスタマーサポートチームに提供できます。

South Africa (ZA) eCTD Version 3.1 Document Matrix Updates

eCTD サブミッションのドキュメントマトリックス v2.3 による ZA 検証に準拠するため、次のルールが更新されました。

• 4.8.1 - エラー (E、ドキュメントの存在が必要) と除外エラー (XE、ドキュメントは禁止) のチェック
• 4.8.2 - 警告 (W、ドキュメントを予定) と除外警告 (XW、ドキュメントの予定なし) のチェック
• 4.8.3 - 可能性 (P、特定の状況でドキュメントが必要) のチェック
• 4.8.4 - E、W、P ドキュメントの合計数のチェック

Allow Dosage Form Envelope Attribute for ZA Submissions to be Overridden

この機能により、ユーザはサブミッション管理情報を更新する際に投与形態を上書きできるようになります。上書きされた値は、アプリケーションでそれ以降のサブミッションに引き継がれます。

Allow Product Name Envelope Attribute for WHO Submissions to be Overridden

この機能により、ユーザはサブミッション管理情報を更新する際に製品名を上書きできるようになります。上書きされた値は、アプリケーションでそれ以降のサブミッションに引き継がれます。

New Validation Rule for Password-Protected ZIP Files

パブリッシュ済み出力内のパスワードで保護された ZIP ファイルをチェックするための新しいパブリッシング検証ルールが利用可能になりました。現在、ZIP ファイルの暗号化のチェックは保健当局の検証基準に含まれていませんが、暗号化された ZIP ファイルは一部の保健当局へのディスパッチ時に問題を引き起こす可能性があります。新しい検証ルール RIM104 は、設定を介して設定して既存または新しい検証基準セットに追加できます。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

New Validation Rule for Placeholder Files

パブリッシュ済み出力内のプレースホルダードキュメントをチェックするための新しいパブリッシング検証ルールが利用可能になりました。検証ルールは一連のチェックを実行し、プレースホルダーの原因を特定します。このようなチェックには次のものが含まれます。

• 一致したドキュメントの Ready For Publishing フィールドが Yes ではない
• Published Output Location が空で、操作が Delete ではない
• Matched Document Count が Expected Steady State Count より少ない
• Source for Published Document が Viewable Rendition である場合に、ドキュメントの表示可能なレンディションがない
• Source for Published Document が Viewable Renditionまたは Source Document 以外に設定されている場合に、手動レンディションがない

上記のチェックのいずれかに失敗した場合、失敗の理由を説明する詳細な結果が表示されます。プレースホルダーが生成され、上記のチェックに合格した場合、プレースホルダーが存在することを示す一般的な失敗メッセージが表示されます。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

New Validation Rules for PDF Bookmarks

EU eCTD パブリッシングバリデーション基準 v8.1 の更新された Criteria ID 値 (それぞれ Rule16.BP8 および Rule16.BP9) が追加されました。ルールの更新により、PDF にブックマークが存在するかどうかに基づいて、ナビゲーションタブの設定が適切になります。EU に加えて、Rule16.BP8 および Rule16.BP9 の更新された Criteria ID 値が CH、TH、および UA 検証に使用されます。それぞれのルールの Criteria ID フィールドを更新することをお勧めします。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

Updated Validation Rules for Fillable Forms in US Submissions

検証ルール 5030 および 5 が更新され、米国サブミッション用の入力可能フォーム 2253 および 3674 がチェックされるようになりました。フォームが入力可能な場合、システムはフォーム上の申請番号およびタイプを regional.xml エンベロープの申請番号およびタイプと比較しようとします。

Increase Table of Contents Max Row Limit

システムの生成した目次 (TOC) の最大行数制限が 2,500 行から 10,000 行に増加しました。TOC の行には、Content Plan、Matched Document、Bookmark、またはこれらの組み合わせを含めることができます。10,000 の制限を超えると、パブリッシングが失敗し、最大行数を超えたことを示すエラーメッセージが表示されます。

Remove Control Characters from Published Output Location Upon Publishing

ASCII 制御文字 (スペースを除く) は、公開時に Published Output Location (POL) フィールドから自動的に削除され、フォルダまたはファイルパスの有効性を保ちます。以前は、POL に制御文字 (タブや改行など) が含まれていると、ZIP ファイルのエクスポートまたはゲートウェイのディスパッチ時にフォルダまたはファイルパスにエラーが発生する場合がありました。Content Plan Item の公開中に POL が手動で更新されて制御文字が含まれるようになった場合、最後に完了したアクション (手動またはシステム) が優先されます。

Activate Validation Results Archival Job on All Vaults

Validation Results Archival ジョブがすべての RIM Vaultで Active に設定されます。このジョブは毎日実行され、Open Validation Results フィールドを持つ、Actual Submission Date が 90 日以上経過したサブミッションがクリーンアップされます。このジョブにより、開かれた結果すべての添付ファイルとして ZIP ファイルが作成されます。

これは、24R3 のお知らせ、25R1 での Validation Results Archival ジョブの有効化のフォローアップです。

Add User-Facing Exceptions for Common Errors

パブリッシングの失敗のトラブルシューティングを支援するために、パブリッシング進捗インジケータ (PPI) にユーザに表示される例外が追加されました。以前は、これらの失敗によってパブリッシングが失敗した場合、PPI CSV に役立つ情報が表示されませんでした。追加されるメッセージは次のケースに対応します。

• Submission Content Plan の Content Plan または Content Plan Item の Report Level Content Plan フィールドに誤った値が入力された
• パブリッシングジョブが Content Plan または Content Plan Item で作業を実行しているときに、ワークフローアクションがその Content Plan または Content Plan Item の状態を変更した
• Content Plan または Content Plan Items の Continuous Publishing が No に設定されているため、セクションのマージに失敗した
• Content Plan Item に Submission Archive ドキュメントを追加した

RIM Publishing Scalability Enhancement

パブリッシングフレームワークのバックエンドの改善により、スケーラビリティが拡張され、全体的なパフォーマンスが向上します。すべてのパブリッシングジョブ (初回、連続、オンデマンド) は、個別のジョブを介して処理されるのではなく、同じ継続キューフレームワークを介して処理されます。エンドユーザにパブリッシングプロセスの変更は表示されません。管理者は、Admin > Operations > Job Status で個別のオンデマンドタスクを表示できなくなります。

Use System User to Export Published Submissions for Gateway Transmission

Veeva RIM 以外で保健当局に送信するサブミッションバインダーをエクスポートする場合、エクスポートは個々のユーザではなく「システム」として完了します。システムに対するこの変更により、ユーザ固有の権限が上書きされ、エクスポートが不完全になる可能性があります。

RIM Submissions Archive

Australia (AU) eCTD v3.2

このリリースでは、Submissions Archive はオーストラリア eCTD v3.2 サブミッションのインポート、表示、エクスポートに対応しています。

Ukraine (UA) eCTD v1.2

Submissions Archive は、UA eCTD 1.2 仕様に従って、ウクライナのサブミッションのインポート、表示、エクスポートをサポートします。UA ドキュメントタイプ定義 (DTD) はバージョン 1.0 (パイロット仕様と 1.2 仕様の間) のままであるため、UA eCTD 1.0 仕様に準拠するパイロットサブミッションのインポートまたは再インポートは UA eCTD 1.2 の期待に従って表示されます。この機能のリリース前にインポートされた UA 1.0 パイロットサブミッションは影響を受けず、UA eCTD 1.0 仕様に従って引き続き表示されます。

Singapore (SG) eCTD v1.0

このリリースでは、Submissions Archive はシンガポール eCTD v1.0 サブミッションのインポート、表示、エクスポートに対応しています。

Submissions Archive Viewer: Mini-Browser To Front

この機能強化により、ミニブラウザが他のウィンドウやブラウザウィンドウ、あるいは他のシステムアプリケーションによって隠れている場合に、ミニブラウザが最前面に戻ります。ポップアウトボタンを選択すると、1 回のクリックでミニブラウザウィンドウが前面に表示されます。

Improved Notification for Imports with Long File Names

RIM Submissions Archive は、サブミッションパッケージ内の少なくとも 1 つのファイル名が、ファイル名の制限である 255 バイトを超えている場合にインポートがブロックされるとユーザに通知します。Import ダイアログのエラー通知には、「One or more filenames in this import package exceed the byte limit for import.」と表示されます。このエラーは、サブミッションパッケージのファイル名に、中国語、日本語、韓国語、キリル文字など、UTF-8 エンコードで複数バイトを必要とする (1 つの文字が複数バイトに相当する場合ある) 文字が含まれている場合に発生する可能性があります。

Job Title Update: Submissions Archive Cleanup

Submissions Archive のインポートプロセス中に生成された一時ファイルを削除するシステム管理ジョブの名前が、Submissions Archive Cleanup に変更されます。これは機能上の変更ではなく、Operations > Job Status で管理者に表示される Job Title をより明確にすることを目的としています。

RIM Registrations、RIM Submissions

GCP Dispatch to Respect User-Selected Document Sets

この機能により、ディスパッチロジックが強化されます。アクションダイアログでユーザが選択したドキュメントセットは、各ターゲットサブミッションの実際のディスパッチ比較プロセス中に優先されます。ターゲットとなるアクティビティにユーザが選択したドキュメントセット以外のドキュメントセットがある場合、追加のドキュメントセットは期待どおりにディスパッチから除外されます。ディスパッチ/比較に含まれるドキュメントセットを追跡するための新しいフィールドが Dispatch Message オブジェクトに追加されます。Dispatch Message で追跡されるドキュメントセットは、ユーザが比較を再生成を選択した場合にも尊重されます。

Comparison Viewer Changes Saved Across Users

この機能により、比較ビューアでの選択内容が個別ユーザごとに保存されるのではなく、複数のユーザにまたがって保存されるため、共同作業が容易になります。比較は一度に 1 人のユーザのみが確認できますが、比較にアクセスする各ユーザは、以前にその比較にアクセスしたユーザの選択、選択解除、および手動でマッピングされたドキュメントを表示できます。変更は、比較レビューが完了した時点で比較ビューアに存在する選択に基づいて、ターゲットのコンテンツプランに同期されます。

Global Content Plan Updates for Region & Country Handling

Global Content Plans には、グローバルサブミッションの Lead Market Country 値 (通常 Global) でタグ付けされた Content Plan と Content Plan Item を含めることができるようになりました。構造のディスパッチ時に、Region と Country のフィルタリングでは Global Content Plan と Content Plan Item が引き続き除外されます。ただし、ディスパッチするドキュメントには、Global Content Plan Item に一致するドキュメントのみが含まれ、それらを対象の Submission 構造にマッピングしようとします。この機能により、モジュール 1 の構造とドキュメントの Global Content Plan を対象の Submission Content Plan にディスパッチすることがより適切にサポートされます。

RIM Registrations、RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier: Product Information & Registrations Tracking

この新しい機能により、レジストレーションと一部の製品情報の詳細に基づいて、Active Dossier のより詳細なビューが提供されます。レジストレーション、製品バリエーション、製造元、添加剤に対して新しい Active Dossier Item Detail 結合関係が追加されました。これは、関連するレジストレーション、サブミッション、およびドキュメントメタデータ間の一致に基づいて、システムによって Active Dossier 入力プロセスの一部として自動的に作成されます。これらの関係は Active Dossier ビューアに表示され、Active Dossier エディタで編集できます。この機能を使用するには設定の更新が必要です。

Active Dossier Generation from Dispatch: Respect Enable Active Dossier Generation

このリリースでは、グローバルコンテンツプランのディスパッチからの Active Dossier 生成が更新されてアプリケーションの Enable Active Dossier Generation (enable_active_dossier_generation__v) フィールドが優先され、フィールドが No に設定されているアプリケーションについては、ディスパッチ中に Active Dossier レコードが作成されないようにします。

Active Dossier Generation from Dispatch: Update to Pending Current Visibility

このリリースでは、Pending Current のステータスのグローバルコンテンツプランのディスパッチから生成された Active Dossier Item Details (ADID) の国ステータスアイコンが Dispatched に設定されます。これにより、保留中の確認なしで、これらのレコードを Country Overview レイアウトで視覚化できるようになります。以前は、Pending Current で作成されたこれらのレコードには国アイコンが設定されておらず、国ステータスアイコンを表示するには保留中の確認が完了する必要がありました。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

Active Dossier Editor Enhancements: Inline Editing, Move & Edit Product Information Fields

このリリースでは、Active Dossier エディタが強化されました。

• インライン編集のサポート
• 新しい Move アクションにより、セクションを Active Dossier の新しいセクションに移動可能
  • Move アクションを最大限に活用するには、ユーザは Application > Object > Merge Records 権限を持っている必要がある
• システム管理の製品情報フィールド (Product、Product Variant、Product Manufacturer、Active Substance、Active Substance Manufacturer、Inactive Ingredient、および Inactive Ingredient Manufacturer) は、エディタで編集可能。これにより、最初の Active Dossier 入力時に誤ったサブミッション関係メタデータが原因で誤った製品情報メタデータが含まれる Active Dossier レコードの修正が簡素化されます。

Increase Active Dossier Viewer Limit

このリリースでは、Active Dossier の Item Detail レイアウトに表示される Active Dossier Item Detail (ADID) 行数の制限が 500 から 2,000 に更新されました。つまり、Active Dossier エディタに表示される ADID 行数の制限も 2,000 に増加されます。Country Overview レイアウトの制限に変更はありません。

Update Active Dossier Translation Document During Population from Submission

このリリースでは、サブミッションからの Active Dossier の入力中に、既存の Active Dossier Item Details (ADID) の Translation Document フィールドが更新されます。以前は、Translation Document フィールドは ADID が最初に作成されるときにのみ設定され、更新時には設定されませんでした。これにより、翻訳が最初は存在しないグローバルコンテンツプランのディスパッチから最初に作成された Active Dossier レコードに対して翻訳ドキュメントが適切に設定され、翻訳が含まれている送信から入力が実行されたときに更新されます。

Active Dossier Country Hovercard to Respect Global Filters

この機能では、Active Dossier Item (ADI) と Country に対して複数の Active Dossier Item Details (ADID) がある場合のシナリオで、Active Dossier Viewer の Country Overview の国概要のホバーカード表示が更新されます。グローバルフィルタ条件 (Active Dossier 状況フィルタを含む) を満たす ADID が複数ある場合、ホバーカードには、Item Detail レイアウトに表示される、グローバルフィルタを満たす最初の ADID が表示されます。

Move Saved View Selector in Active Dossier Viewer

このリリースでは、アクティブドシエビューアの Saved View Selector の位置が、ヘッダーの Save View ボタンの横のより論理的な位置に変更されました。Saved View 機能に変更はありません。

Pop-Out Icon Added to Active Dossier Viewer Country Hovercard

このリリースでは、Active Dossier Country Overview の国のホバーカードのヘッダーにポップアウトアイコンが追加され、選択した Active Dossier Item Detail レコードがポップアウトウィンドウに開きます。これにより、Active Dossier Item Detail データへのより直接的なアクセスが可能になります。

Safety

すべての Platform 機能を含む Safety 25R1 リリースは、2025 年 4 月 10 日および 2025 年 4 月 17 日に暫定公開を予定しています。Safety Vault の Central Dictionary の最新の更新については、Safety Central Dictionary Updates をご覧ください。

Vault Connections セクションに記載されているいくつかの機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

Safety

Email to Inbox Item: Email Attachment Classification

このリリースでは、管理者が受信したメールおよび添付の分類の処理を PV メールインボックスから効率的に管理できるようになりました。この機能では、メールの分類を正確に制御できる設定オプションが導入されています。設定に基づいて、Vault はメールドキュメントを Case > Source > Adverse Event Report として分類し、E2B 以外の添付ファイルを Case > Source > Non Re-Transmittable Document として分類します。この機能により、ドキュメント分類プロセスが自動化されて手作業の労力とエラーのリスクが軽減され、効率が向上します。また、メールと添付ファイルが事前定義されたルールに基づいて適切に分類され、レビュー用のドキュメントがよく整理されて迅速に取得できるため、コンプライアンスも向上します。

詳細

• 有効化: 送信者ベースのメール添付ファイル取扱いの有効化
• ユーザヘルプ: インボックスアイテムへのメール

Document Intake Panel

このリリースでは、非構造化および半構造化ソースドキュメントからデータを抽出する効率的で高速なプロセスが Intake ユーザに提供されます。ユーザは、ドキュメント内の特定の単語を簡単に強調表示し、ソースドキュメントのフィールド値にマップされた Inbox Items を生成できます。すべての注釈は指定された Inbox Item フィールドにマッピングされるため、迅速な取り込みと効率的なケース作成が可能になります。

詳細

• ユーザヘルプ: Document Intake Panel

Duplicate Detection Search Updates

このリリースでは、Safety での重複検出を強化するための更新がいくつか導入されています。

• 症例 ID の照合: Vault では、重複をより確実に識別するために、WWUID の照合を優先するようになりました。
• 患者の照合: Vault では、「不明」や「プライバシー」などのキーワードを患者 ID の照合から除外し、潜在的な照合結果の誤検知を減らします。
• Adverse Event フィールドの照合: Vault では、重複を検出する際に、部分的に一致した報告済みまたはコード化済み Adverse Event 用語を検討しなくなりました。
• 更新されたフィルタリング基準: インポートされた Inbox Item の Study が Study ライブラリの Study と一致しない場合、一致する可能性のある結果のフィルタリングはソースの Study Type に基づいて行われるようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例へのプロモーション

Case Lifecycle State Change Error Handling

このリリースでは、Safety における Case ライフサイクル状態の変更に対する処理が強化されました。ライフサイクル状態のエントリアクション中の失敗は、Case の System Alerts フィールドに記録されるようになりました。ライフサイクル状態は変更されず、意図しない移行が防止されます。これらの改善により、可視性が向上し、問題解決が簡素化され、より信頼性の高い Case プロモーションワークフローが確保されます。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例処理の概要

Regions for Countries

Safety に、国をグループ化するための標準地域が含まれるようになりました。この機能には、企業管理者が修正できるデータ構造が含まれています。将来の機能強化では、このデータ構造が活用される予定です。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: Regions for Countries を有効にする
• 管理者ヘルプ: リージョンの管理

Case Access Group Security: Country Update for Inbox Items and Cases

Safety では、User Access Group Assignment レコードに特定の国が割り当てられているユーザが Country 値のない Inbox Items と Cases を表示できないようになりました。このセキュリティの変更により、機密情報の保護が強化されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: 症例アクセスグループセキュリティの管理

Case Follow-Up Compare with Summary

このリリースでは、Safety が Inbox Item to Case Compare ページを拡張し、フォローアップシナリオでの使いやすさと効率性を向上させます。更新には、新規および変更された情報の概要、フィルタリングの明確化、自動計算フィールドや MedDRA コード化フィールドなどの特殊フィールドの視覚的なインジケータが含まれており、ユーザは変更をより迅速に識別できるようになります。この機能により、お客様は Inbox Item と一致する Case からの新しい情報の主な違いに焦点を当て、フォローアップ処理中に情報に基づいた意思決定を行うことができます。

この機能は、24R2 でリリースされた Enable Follow-up Compare with Summary アプリケーション設定によって制御されます。アプリケーション設定のチェックボックスをオフにしてこの機能をオプトアウトすると、25R1 Vault 機能にこの選択が反映されます。ただし、このアプリケーション設定は 25R2 では廃止され、すべての Vault に機能が追加されます。この変更によって影響を受ける可能性のある該当するビジネス手順を必ず確認してください。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Online Questionnaires for Follow-Ups Updates

このリリースでは、Safety は、設定されたドキュメントテンプレートから手作業でのフォローアップ通信用のドキュメントを生成する機能を拡張します。管理者は翻訳をアップロードして、報告者の言語でオンラインアンケートメールを送信することもできます。

詳細

• 有効化: フォローアップオンラインアンケートを有効化する
• 管理者向けヘルプ: フォローアップオンラインアンケートの設定
• ユーザヘルプ: 症例連絡先にフォローアップオンラインアンケートを送信する

Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items: Japan Update

24R3 リリースでは、Safety が Follow-Ups to Domestic Cases from Global Inbox Items を導入しました。このリリースでは、この機能により、PMDA 以外の国内 Inbox Items が進行中またはフォローアップの PMDA 国内 Cases にマージされることを防止できます。この更新により、PMDA 報告対象症例の処理中にエラーが発生するリスクが軽減されます。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムと症例比較を実行する

Extend Company Product Match Verification to All Suspect Products

このリリースでは、Safety は、Inbox Items の製品一致コーディング検証を、Drug Role が疑わしいと評価されたすべての Company Products に拡張します。設定に応じて、Vault は Suspect、Interacting、Drug Not Administered の Drug Role がある Company Products を疑わしいと評価します。以前は、この機能は、プライマリ Company Product のみを評価していました。この機能をすべての Company Products に拡張することで、インポートされた Inbox Items に対して、より包括的な Product 一致コーディング検証を提供します。

詳細

• 有効化: 自社製品の照合検証の有効化
• 管理者ヘルプ: 自社製品照合検証の設定
• ユーザヘルプ: インボックス項目の治験および製品の照合

Case Processing Operational Metrics

このリリースでは、Safety によって操作レポートとダッシュボードの作成が容易になり、より正確な Case 処理時間指標が提供されます。そのために、以下が導入されます。

• 新しい標準 Case ライフサイクル状態によって、Case アイドル時間をアクティブな処理時間から分離
• Case オブジェクト、 Inbox Item オブジェクト、そして Inbox Item with Case オブジェクトの標準レポートタイプによって、カスタムレポートの作成を簡素化

詳細

• 有効化: 症例数指標の有効化
• ユーザヘルプ: 症例数指標の表示

Recalculate Due Date Keyboard Shortcut

このリリースでは、Safety に Case の Recalculate Due Date に対するキーボードショートカットを導入し、キーボードナビゲーションを好むユーザの効率性を高めます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • Vault Safety のキーボードショートカット
  • 症例処理の概要

Rules Based Narrative Generation

このリリースでは、Safety に、管理者がナラティブ生成のルールを設定できる機能を導入しました。管理者は、それぞれ独自の Narrative Statement Options を持つ Narrative Statements で構成された Narrative Outline テンプレートを作成し、関連するステートメントを Vault が実行して生成されたナラティブ内に含める条件付きルールを追加できます。管理者は Vault 式を使用して条件を定義できます。Narrative Statement Options には、関連する Case データと、文を書式設定するための新しい関数が組み込まれています。管理者は、ステートメントをその配置と順序に従って並べ替えることができます。さらに、メジャーバージョン間での Case の変更は、生成されたナラティブの最後に自動的に要約されます。

詳細

• 有効化: ルールベースのナラティブ生成の有効化
• 管理者ヘルプ: ルールベースのナラティブの設定
• ユーザヘルプ: 症例のナラティブの生成

Blind Protect Device Constituent for Unblinded Combination Study Product

このリリースでは、盲検化製品情報を隔離するように設定された Vault で、非デバイス構成要素の Blinding Type が Unblinded の場合、Vault は関連するすべての構成要素の Blinding Type を Unblinded に更新します。また、Vault は、この Blinding Type を、関連付けられた子レコードと、Case Assessments、Case Assessment Results、ローカライズ済みレコードなどの関連レコードにも適用します。さらに、これらの構成要素を Unblinded lifecycle state に移動します。この機能により、関連するすべてのレコードで一貫性が維持されます。

この機能は、Clinical Trials: Isolate Blinded Product Information が有効になっている Vault では自動オンです。

詳細

• ユーザヘルプ: 盲検化製品情報の隔離

Blind Isolation: Simplified Study Product Unblinding

このリリースでは、盲検化された臨床試験情報を分離するように構成された Vault に、簡略化された Study Product の盲検解除プロセスが追加されました。ワークフロー内で手動または自動で実行するように設定できる新しいアクションは、Case のすべての盲検化 Study Product に対して盲検解除レコードを作成します。この機能強化により、複数の盲検化製品を使用した複雑な治験の管理が容易になります。

詳細

• 有効化: 盲検の隔離の有効化: 治験製品の盲検解除の簡素化
• ユーザヘルプ: 盲検化製品情報の隔離

Expectedness for Investigational-Marketed Study Products

このリリースでは、Safety が、臨床試験に含まれる販売中の製品の予測可能性を評価するときに市販後データシートの使用をサポートします。管理者は、このシナリオでのデータシートの選択を代理店レベルで設定して、制御、柔軟性、より正確な評価を提供できます。

詳細

• 有効化: 治験薬と市販薬に対する予測可能性の有効化
• 管理者ヘルプ: 組織の管理
• ユーザヘルプ: 臨床治験症例の予測可能性評価

Inactivate Products and Studies

今回のリリースにより、Safety では Products および Study を Deprecated ライフサイクル状態に設定できるため、Safety Rule Engine では Case の報告価値を判断する際にそれらが考慮されなくなりました。Product または Study が廃止されると、Vault では関連するすべての Product Registrations または Study Registrations も廃止されます。廃止された Product または Study が Inbox Items および Casesに表示または追加される場合、Vault では該当するフィールドの横に Deprecated タグを追加して、ユーザにレコードの状態を示します。以前は、Product と Study は Inactive ライフサイクル状態に移行していたため、フォローアップ状況で問題が発生することがありました。この新しい Product および Study 機能により、ダウンストリームの ICSR レポートがより正確になります。

詳細

• 有効化: 製品および治験の無効化を有効にする
• 管理者ヘルプ:
  • 製品の管理
  • 治験の管理
• ユーザヘルプ: 自動コード化と製品のブラウズ

Korea Drug Dictionary Browser and Search for Korean External Products

Safety には、韓国の Domestic Cases および Localized Cases を処理する際に利用できる Korea Drug Dictionary を搭載しました。この機能を使用すると、ユーザは、韓国で登録されている External Products の韓国食品医薬品安全処 (MFDS) 標準医薬品コードを検索してコード化できます。

詳細

• 有効化: Korea Drug Dictionary の有効化
• ユーザヘルプ: Korea Drug Dictionary 製品のコード化

Destination-Specific Case Document Management Improvements

このリリースでは、送信先の保健当局ごとのドキュメント再送信要件を満たすために、Safety が E2B レポートへの文献記事と添付ファイルの組み入れに関して、より柔軟で制御性の高い機能を提供します。管理者は、添付ファイルのタイプと、ドキュメントが以前に Transmission Profile の宛先に送信されたことがあるかどうかに基づいて、ドキュメントコンテンツの組み入れ動作を指定できるようになりました。次に、新しい Destination Specific Document Inclusion オブジェクトを使用して、Vault は、各 Submission または Distribution で、どの添付ファイルを再送信するかを自動的に決定します。Localized Cases を使用する場合、新しい Generate Localized Case Documents アクションにより、関連するグローバルな Case から、該当するドキュメントタイプを持つすべてのドキュメントに必要な Localized Case Document レコードが生成されます。これらの改善により、ドキュメントの生成と送信をより細かく制御できるようになり、添付ファイルの管理がより効率的になります。

詳細

• 有効化: 宛先固有の症例ドキュメント管理の改善を有効にする
• 管理者ヘルプ: トランスミッションプロファイルの管理
• ユーザヘルプ:
  • E2B ドキュメントの添付ファイルと文献の参照
  • ローカライズ済み症例の準備

Case-Level File Format Validation for Local Destinations

このリリースでは、Safety は、PMDA に報告する際の Case レベルのファイル形式検証を強化し、適用可能なすべての ICH 検証が適用されるようにしています。規制適合が Case レベルで評価される場合、Vault は、ローカル送信先の ICH ファイル形式に準拠しているかどうかについて ICH 適合のためのルールを検証します。さらに、ユーザが地域の Submission レベルで ICH ファイル形式の検証を実行する場合、地域の要件が考慮されます。

詳細

• ユーザヘルプ: 症例およびサブミッションのバリデーション

PMDA MHLW Paper Forms

PMDA への手動サブミッションをサポートして品質管理とサイト配布用の読みやすい形式の PMDA E2B XML を提供するために、Safety では、PMDA MHLW の紙面によるレポートの生成が導入されています。Vault は、PMDA レポート分類に基づいて必要な標準フォームを含むレポートタイプを生成します。利用可能な紙面によるレポートタイプは、有害事象/感染症個別レポート (フォーム 1 および 2)、研究報告 (フォーム 3 および 4)、および安全対策報告 (フォーム 5 および 6) です。Vault は、必要なすべてのデータを、Microsoft Word 形式で生成される、該当するフォームとフィールドにマッピングします。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA MHLW の紙面によるレポートの生成データのマッピング

PMDA: Reportable Case Product Registration Generation Updates

このリリースでは、PMDA 報告対象の Case を処理する際に、Localized Case の Retrieve Reportable Case Product Registrations アクションによって、既存の Case Product Registration がすべてクリアされ、Case の最新の Case Product を使用して新しいレコードが生成されるようになりました。

この機能は、24R3.2 でドキュメントなしでリリースされました。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了

PMDA Post-Market Aggregate Report: Consider Product Registrations & Calculate Expectedness

このリリースでは、特定の製品登録に対して、PMDA 市販後集積レポートの NUPR ラインリストフォーム 7-2 表を生成できます。さらに、表には、レポート間隔中に特定のイベントに対して予測可能性が変更されたかどうかが示されます。

詳細

• 有効化: PMDA 市販後集積レポートの有効化: 製品登録の考慮 & 予測可能性の計算
• 管理者ヘルプ: 集積レポート作成ファミリーの設定
• ユーザヘルプ: PMDA 市販後集積レポートの作成

PMDA E2B(R3): Substance Validation Criteria Updates

このリリースでは、PMDA E2B(R3) ファイルの G.k.2.3.r.1 成分/指定成分の名前データ要素の検証基準が Safety に導入されます。Case Product に関連する Case Product Substance の Japan Product Code Type が J-Drug Code であり、エクスポートされたコードが 7 桁未満の場合、Vault が検証警告を生成します。

この機能は、24R3.2 でドキュメントなしでリリースされました。

詳細

• ユーザヘルプ: E2B 生成: PMDA E2B(R3) のマッピング

NMPA E2B(R3)

Safety は、National Medical Products Administration (NMPA) への提出物のアーリーアダプターテスト用に、NMPA E2B(R3) 形式のファイルの生成をサポートするようになりました。この機能には、NMPA への準拠に必要なすべての地域データ要素が含まれています。

詳細

• 有効化: NMPA E2B(R3) の有効化
• 管理者ヘルプ: 基準当局への ICSR 提出
• ユーザヘルプ: E2B 生成: NMPA E2B(R3) のマッピング

Auxiliary Medicinal Product Support

このリリースでは、Safety の開発の安全性に関する最新報告書 (DSUR) と Safety Rule Engine が強化され、補助医薬品 (AxMP) に関する EMA の新しい規制要件を満たすようになっています。

• DSUR: この機能により、年次安全報告書の書式設定にレポートレベルの Submission Format 選択リストが導入され、ユーザは標準 DSUR と CTIS 年次安全報告書のいずれかを選択できるようになります。ユーザがこのフィールド値に CTIS Annual Safety Report を選択すると、Vault では以下の基準で DSUR 集計レポートを生成します。
  • DSUR SAR ラインリストに含まれている未承認の AxMP。
  • DSUR SAR ラインリストおよび DSUR 患者死亡リストで非表示の被験者 ID。
    この機能には、疑わしい薬物に Daily Dose Route Formulation と Dates of Treatment, Treatment Duration の値が複数ある場合に行内のデータを揃える書式設定の更新も含まれます。
• Safety Rule Engine: 新しいレポートルールパラメータ、Auxiliary Medicinal Product Status を既存の Study Product Role パラメータと組み合わせて使用することで、AxMP がレポート対象として考慮されるように企業管理者がルールエンジンを設定できます。

詳細

• 有効化: 補助医薬品サポートを有効にする
• ユーザヘルプ:
  • DSUR 集積レポートの作成
  • レポート作成ルールパラメータの参照

Updated Cross Reporting Logic for Non-Company Sponsored Studies

Safety は、非企業の Product に対する報告アプローチに関する追加要件に対応しています。Vaultは、企業スポンサーおよび非企業スポンサーの Study に対して、以下のレポートルールエンジンロジックを使用するようになりました。

• 登録済みの企業治験および非企業治験: Vault では、登録先ごとにレポートを評価します。
• 企業治験: Vault では、一般的なレポートとクロスレポートを評価します。
• 未登録の非企業スポンサー治験: Vault では、このような Study のレポートを評価しません。
• 登録済みの非企業スポンサー治験: Vault では、登録に基づいてのみ一般的なレポートを評価します。Vault では、このような Study のクロスレポートを評価しません。

これらの変更により、報告方法が各 Study のスポンサーシップおよび登録状況に適合するようになり、ダウンストリームの ICSR レポートの準拠性が高まり、特定のシナリオでの過剰サブミッションを回避できます。

詳細

• 管理者ヘルプ: 治験の管理
• ユーザヘルプ: クロスレポート

Auto-Submit & Localization Transmission Handling

Vault は、Localized Case 処理の設定をより効率化するために、次の変更を提供します。

• Regenerate Email Transmissions When Submitting to Gateway アプリケーション設定が自動送信のメール送信の送信ドキュメントを自動的に再生成することで、ローカライズ済みサブミッションプロセスを改善します。
• Change Localized Case State on Creation アプリケーション設定と System Processing State 状態タイプを Localized Case Lifecycle に変更します。これらは、グローバルに承認されるまで、ユーザからローカライズ済み症例を非表示にする標準的な方法を提供します。以前は、これに対処するにはカスタムのライフサイクル状態とエントリアクションが必要でした。
• 日本のローカライズ済み症例用の新しい Calculate Japan Reportability アクションは、症例製品登録の生成、レポート作成義務の評価、Local Reporting Detail レコードの作成を組み合わせています。

詳細

• 管理者ヘルプ: 安全性アプリケーション設定および設定オプション
• ユーザヘルプ:
  • PMDA の症例の取り込みと処理の完了
  • ローカライズ済み症例の準備

Enhanced One Last Time Reporting for Transmission Output Templates

このリリースでは、One Last Reporting を評価する際に、送信出力テンプレートから作成された送信が考慮されます。

詳細

• ユーザヘルプ: 最後にもう一度レポート作成

AS2 Connection: ACK Processor

このリリースでは、ユーザは、標準の AS2 通信方法 (ゲートウェイプロファイルまたは AS2 接続) の外部でパートナーまたは保健当局から受信した AS2 確認応答 (ACK) メッセージをアップロードできます。次に、アップロードされた各 ACK を対応する Transmission レコードと Vault が照合し、Transmission メッセージが正確に生成されるようにします。また、受信した ACK の示すステータスを反映するように、Transmission レコードのライフサイクル状態も更新します。この機能により柔軟性が向上し、Transmission レコードの追跡と管理がスムーズになります。

詳細

• ユーザヘルプ: ゲートウェイの問題を解決する

AS2 Connection: ACK on MDN URL Setting

このリリースでは、新しい AS2 接続設定が Vault に導入され、Message Disposition Notification (MDN) と同じ URL を使用して ACK メッセージを送信する AS2 パートナーに対応します。

詳細

• 有効化: AS2 接続の有効化: MDN URL 設定での ACK
• 管理者ヘルプ: カスタム AS2 接続の設定

AS2 Connection: Uncompressed Request Setting

このリリースでは、Vault において、AS2 Connections の Compress Before Sign フィールドが AS2 Compression Settings フィールドに置き換えられます。この新しいフィールドには、この要件を指定する機関やパートナーに対して AS2 メッセージを圧縮せずに送信するためのオプションが含まれています。

この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: AS2 接続の有効化: MDN URL 設定での ACK
• 管理者ヘルプ: カスタム AS2 接続の設定

Validation Query Builder: Expression Engine for Intake Validations

このリリースでは、Safety に送信者ベースの受信検証用の式エンジンが導入されます。23R3 で症例の検証用に最初にリリースされた式エンジンは、取り込み検証用の JSON ルールや SDK ルールの代わりに使用できるようになりました。これにより、検証基準の作成と維持が簡素化され、技術サービスへの依存が軽減されて、取り込みとサブミッション検証が調整されます。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • カスタム検証基準の設定
  • トランスミッションプロファイルの管理

Standard Configuration Only Security Profile: Safety Objects

このリリースでは、データやドキュメントにアクセスせずに設定を管理できるロールをサポートするために、Configuration Only という新しい標準セキュリティプロファイルが Safety に含まれるようになりました。Configuration Only セキュリティプロファイルには、Configuration Only Actions と呼ばれる標準権限セットが含まれており、次の機能を提供します。

Add Product Quality Complaints Event Type to Inbox Item

このリリースでは、ユーザは医療イベントをインボックス項目の製品品質の苦情 (PQC) として分類できるようになりました。これにより、Safety 内で PQC を適切に文書化できるようになります。Vault でQuality と Safety の接続がアクティブな場合、接続によってこれらの PQC が Quality Vault に自動的に転送されます。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックスアイテムフィールドの参照

Safety Workbench

Standardized Workbench Views

このリリースでは、Safety Workbench に標準化された Workbench Views が導入されました。これらのビューは編集できません。標準ビューは、Safety Workbench によって維持および検証されます。管理者はこれらの標準 Workbench Views をコピーしてカスタマイズできます。

Upload to Library

このリリースでは、Workbench Reports を Vault ライブラリに直接アップロードする機能が Safety Workbench に導入されました。管理者は、Vault を設定して集積レポートを自動的に保存したり、ユーザがアドホックレポートを Vault ライブラリに保存するタイミングを決定できるようにしたりすることができます。ユーザはアップロードされた Workbench Report ドキュメントコンテンツに簡単に移動でき、Workbench Report から PDF レンディションを直接ダウンロードできます。この機能により、レポート管理が合理化され、規制コンプライアンスが確保され、一貫性のあるアクセス可能なレポート形式が提供されます。

詳細

• 有効化: Vault ライブラリへのアップロードを有効にする
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Reports を Vault ライブラリにアップロードする
  • Workbench Reports の管理

Localization for Dates & Times

このリリースでは、Safety Workbench にタイムゾーンを処理する標準化されたアプローチが導入され、共同作業を行うユーザのアドホックレポートや定期レポートの全体で日付と時刻の表現に一貫性が保証されます。ユーザは、Workbench Reportsのタイムゾーンを指定できるため、地域全体で規制要件との一貫性を確保できます。レポートにタイムゾーンが指定されていない場合、Vault はレポートを実行したユーザのタイムゾーンをデフォルトとして日付と時刻の処理に使用します。この機能強化により、分析およびレポートの対象となる一連の適格な症例が一貫して維持され、保健当局に対する正確で信頼性の高いグローバル安全性レポートがサポートされます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • Workbench Reports の管理
  • Workbench Report でのカスタムテンプレートの使用

Multi-Value Picklists and Updated Filter Logic

このリリースでは、Safety Workbench のフィルタリング機能に次の機能強化が導入されています。

• 複数値の選択リストフィルタ: 管理者とユーザは、Workbench Views と Workbench Reports それぞれの複数値の選択リストフィールドにフィルタを適用できるようになりました。
• 高度なロジックを備えたオプションのフィルタ: 管理者は、高度なロジックを備えたオプションのフィルタを使用して、データクエリを合理化してカスタマイズできるようになりました。
• 演算子の制限: フィルタを設定するときに、管理者は特定のフィルタ演算子を定義してユーザによるこのフィールドの編集を制限できるようになりました。これにより、フィルタオプションをより細かく制御できるようになります。

これらの機能強化により、フィルタ設定が簡素化されるとともに、管理者はより詳細な制御が可能になり、ユーザはより効率的で使いやすいデータ分析を実行できるようになります。

詳細

• 管理者ヘルプ: Safety Workbench に Safety ビューフィルタを追加する
• ユーザヘルプ: Workbench Report フィルタの使用

Workbench Dashboard Tabs

このリリースでは、Safety Workbench に Workbench ダッシュボードのタブが導入されました。ユーザと管理者は、最大 12 個のタブを含む Workbench ダッシュボードを作成できます。各タブには最大 9 個のコンポーネントが含まれます。ユーザはタブ間を移動して特定のダッシュボードコンポーネントを表示し、すべてのタブに共有フィルタを適用して、一貫性のある包括的なケースデータ分析を行うことができます。この機能により、Workbench ダッシュボードはパフォーマンスに影響を与えることなく数十のコンポーネントに拡張できるようになり、ビジュアル表示をグループ化する構造化された方法も提供されるため、使いやすさが向上します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードの管理

Share Filters in Workbench Dashboards

このリリースでは、Safety Workbench に、Workbench ダッシュボードからのデータ分析結果を保存して共有する機能が導入されました。関連性の高い結果については、ユーザは Workbench ダッシュボードフィルタ (Case シリーズを含む) を保存し、他のユーザと共有できます。この機能により、ユーザが最新のデータ分析結果を共有できるようになり、チームの共同作業と効率が改善します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench ダッシュボードフィルタの使用

Workbench Report Sets

このリリースでは、Safety Workbench に Workbench Report Set が導入され、関連レポートの管理が効率化されます。Workbench Report Set を使用すると、ユーザは共通の目的を共有する複数の Workbench Report を生成できます。ユーザは、一貫性のあるフィルタを適用した Workbench Report Set 内のすべてのレポートをすばやく再実行してダウンロードすることもできます。このリリースの一部として、標準の Workbench Report Set Definitions が PADER 用にプロビジョニングされ、ユーザはこの定期レポートのレポートセットを効率的に作成できるようになりました。この機能により、セット内のすべての関連レポートが常に同じフィルタで実行されるようになり、複雑なレポート要件を管理するチームにとって使いやすさが向上し、時間が節約され、エラーが減少します。

詳細

• ユーザヘルプ: Workbench Report Set の管理

Use Registrations from Submissions for Workbench PADERs

このリリースでは、Workbench の定期薬物有害事象報告書 (PADER) レポートが改善されて、主ではない疑わしい製品レポート PADER 表の代わりに、他の NDA で提出された症例レポートが生成されます。疑わしい Product を含むものの、レポートが別の新薬承認申請書 (NDA) で提出されたすべての症例が取得されます。このリリースにより、Safety Workbench では、Transmission をトリガーする Product Registration を使用して、適切なレポートに Cases が含まれるようになりました。この機能により、FDA への準拠が強化され、複数の製品を含む Cases をレポートに分類する際の精度が向上します。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench PADER 集積レポートの設定
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Report での集積レポートテンプレートの使用
  • Workbench PADER 集積レポートの作成

Workbench PADER for Combination Products

このリリースでは、Safety Workbench で、不具合のあるデバイス構成要素のある組み合わせ製品が含まれる Case に対して、次の新しい Workbench PADER が導入されます。

• 不具合ラインリスト
• 不具合表
• 組み合わせ製品のラインリストの概要

これらのレポートは、21 CFR 4.102 に従った組み合わせ製品に関する FDA 規制に準拠しています。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench PADER 集積レポートの設定
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Report での集積レポートテンプレートの使用
  • Workbench PADER 集積レポートの作成

Workbench SUSAR Reports

このリリースでは、Safety Workbench に、マスク化バージョンとマスクなしバージョンで利用できる SUSAR (予期しない重篤な副作用の疑い) ラインリストレポートが導入されました。管理者は、標準の Workbench ビューをコピーし、そのコピーを特定の組織のニーズに合わせて変更することで、これらのレポートをカスタマイズできます。

詳細

• 管理者ヘルプ: Workbench での SAR レポートの設定
• ユーザヘルプ:
  • Workbench Report での集積レポートテンプレートの使用
  • Workbench での SAR レポートの作成

Safety Signal

Signal Case Series

このリリースでは、Safety Signal に Signal Case Series が導入されます。これは Case バージョンの静的リストやシグナル分析用の関連データセットを保存します。管理者は、特定の Signal Views の Signal Case Series を有効にして、Signal Calculation の実行時に Case データを取得して保存することができます。ユーザはこのデータを Workbench ダッシュボードから分析することができます。それにより、シグナル検出および分析における一貫性と正確性が保証されます。データ分析に Safety Workbench を活用するには、Safety Workbench ライセンスが必要です。

詳細

• 有効化: Signal Case Series の有効化
• 管理者ヘルプ: Signal Case Series の Safety ビューを設定する
• ユーザヘルプ:
  • PV Data を使用したシグナル検出
  • Workbench ダッシュボードの管理

Signal Alert Rule Engine

このリリースでは、事前定義されたしきい値を満たす Statistical Data レコードを識別するための Signal Alert Rule Engine が Safety Signal に導入されています。この機能により、管理者は標準の演算子と数式を使用して、さまざまなグループの Product に対して柔軟なアラートルールを作成できます。アラート基準は、カスタムビジネスロジックと業界標準のルールに対応しています。たとえば、Product-Event Combination (PEC) が記載されていない場合や、EB05 が 2 以上の場合などです。Statistical Data レコードがアラート基準を満たすと、Safety Signal によってフラグが立てられ、ユーザがデータを手動で確認できるようになります。この機能により、業界標準およびカスタムビジネス基準に準拠したシグナル検出が強化されます。シグナルアラートは、大量の Statistical Data レコードに対しても実行可能であり、より高速なシグナル検出ワークフローに対応しています。

詳細

• 有効化: Signal Alert Rule Engine を有効にする
• 管理者ヘルプ:
  • シグナル製品プロファイルの管理
  • シグナルアラートの設定
• ユーザヘルプ: シグナルアラートを実行 & 確認する

Schedule Signal Calculations & Alerts

このリリースでは、Safety Signal は管理者が設定したスケジュールに基づいてシグナル検出を自動化します。スケジュールされたシグナル検出プロセスには、Signal Calculations の実行、Statistical Data の作成、およびレビューが必要な Product-Event Combinations (PEC) にフラグを付けるビジネスルールの評価が含まれます。この機能強化により、各製品の特定の監視計画に沿った定期的な自動シグナル監視がサポートされ、効率が向上し、安全性モニタリングプラクティスへの準拠が強化されます。

詳細

• 有効化: Scheduling Signal Calculations & Alerts を有効にする
• 管理者ヘルプ: Scheduled Signal Calculations & Alerts の設定
• ユーザヘルプ: Scheduled Signal Calculations & Alerts

SafetyDocs

PVA Scheduling

このリリースでは、SafetyDocs に医薬品安全性監視アグリーメント (PVA) の自動スケジュールが導入され、定期的な PVA 義務の管理を簡素化して、タイムリーなコンプライアンスを確保し、手作業の作業負荷を軽減します。

管理者は、標準の PVA 管理スケジュールを活用したり、組織の特定の要件に合わせてカスタマイズしたりできます。PVA Obligation レコードを作成するときに、ユーザは定義済みのスケジュールを選択し、SafetyDocs が適切な間隔で PVA Activity レコードを自動的に生成できるようにすることができます。

詳細

• 有効化: PVA スケジューリングの有効化
• 管理者ヘルプ: スケジュールレコードの設定
• ユーザヘルプ: 医薬品安全性監視アグリーメントの管理

Highlight Literature Abstract Terms

このリリースでは、SafetyDocs に文献要約内のキーワードを自動的に強調表示する機能が導入され、文献レビューワークフローの効率が高まります。この機能により、ユーザは要約内の強調表示された用語をすばやく確認してフルテキストレビューが必要かどうかを判断できるため、ICSR と新たな安全性シグナルとの識別が効率化されます。SafetyDocs には標準の強調表示された用語のリストがあらかじめロードされていますが、管理者は、組織の特定の患者、重症度、および企業固有の用語のニーズに基づいて、定義済みの用語を強調表示するように Vault を追加設定できます。

詳細

• 有効化:
  • 文献レビュープロセスの管理の有効化
  • 文献抄録翻訳の有効化
• ユーザヘルプ: 文献レビュープロセスの管理

Literature Integration to PubMed

このリリースでは、SafetyDocs は PubMed と直接統合して文献の自動検索と記事の取り込みをサポートすることで、文献モニタリング機能を強化しました。この機能により、次の点でレビューの効率が向上します。

• 管理者が毎日の自動 PubMed 文献検索をスケジュールできる
• SafetyDocs 内から PubMed データベース検索を手動でテストする機能をユーザに提供する
• 新しい Literature Review レコードおよび Literature Article レコードの作成と、要約やその他の関連データの入力
• PubMed と MEDLINE の両方にまたがった重複検出を実行する

詳細

• 有効化: PubMed への文献統合の有効化
• 管理者ヘルプ: 文献検索グループの作成
• ユーザヘルプ: 文献レビュープロセスの管理

EMA MLM RIS Literature File Support

このリリースでは、SafetyDocs は、EMA MLM RIS (欧州医薬品庁医学文献モニタリング研究情報システム) ファイルからの参考文献の取り込みをサポートします。この機能により、Product Family オブジェクトに EMA Substance Group フィールドが導入されます。これにより、管理者は、Vault が Vault で設定された成分グループと一致する成分グループタグのある EMA MLM RIS 記事のみをインポートできるように成分グループを設定できます。

詳細

• 有効化: データベースからの参考文献のインポートの有効化
• ユーザヘルプ:
  • データベースファイルからの参考文献のインポート
  • 文献レビュープロセスの管理

Risk Management Enhancements

このリリースでは、SafetyDocs のリスク管理にいくつかの機能強化を加えました。

• ローカルリスク測定の場合、管理者は RMP Risk Measure Tracking オブジェクトの Target Date フィールドを必須または任意として設定できます
• Copy to New Version および Create Local Implementations アクションが変更されたため、ドキュメントの作成またはバージョンアップはされなくなりました
• ローカル実装計画用の新しいドキュメントタイプを導入します (Risk Management > Risk Measure > Local Implementation Plan に分類されます)。
• RMP Core Implementation Strategy オブジェクトおよび RMP Local Implementation Strategy オブジェクトの Name フィールドに対して、System manages field value (read-only) 属性を編集可能にします

これらの機能強化により、柔軟性が高まり、リスク管理プロセスとの整合性が向上します。

この機能は自動的にオンになりますが、System manages field value (read-only) 属性には追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: リスク管理の有効化
• ユーザヘルプ:
  • リスク管理の概要
  • 実装戦略の管理

PSMF Annex H Report Type Standardization

このリリースでは、SafetyDocs が PSMF Annex H レポートタイプを更新し、次の方法で業界のベストプラクティスを簡単に導入できるようにします。

• 同じ Product Family フィールド値を持つ Product Registration レコードを自動的にグループ化する
• フィルタリングを削除して、Marketing Status フィールド値にかかわらず、すべての Product Registration レコードを表示させる

詳細

• ユーザヘルプ: Vault レポートから PSMF ドキュメントを生成

QualityOne

QualityOne

Print Record for Teams

この機能により、QualityOne の Platform Print Record 機能が強化されます。この更新により、Print Record 機能の PDF ファイル出力には、オブジェクトレコードに表示される場合は Team セクションが含まれ、Reviewers や Approvers などの Team Role の割り当ても含まれるようになりました。この機能強化により、重要な Team Role 情報が PDF 出力に含まれて明確に表示されるようになり、印刷されたドキュメントと画面上の表示の一貫性が高まり、全体の明瞭性と完全性が向上します。

詳細については、Team での作業をご覧ください。

Related Record Automation Enhancement for Entry & User Actions

この機能により、ユーザアクションとエントリアクションの両方で、Create Related Record アクションのパフォーマンスが向上します。このリリースでは、対応する Related Record Setup に Related Child Record Setup レコードが存在しない場合、アクションは同期的に実行され、Related Child Record Setup レコードが存在する場合は非同期的に実行されます。この機能強化により、レコード作成の効率とスケーラビリティが向上し、大規模な操作時のパフォーマンスが向上します。

Create Related Record アクションの作成の詳細をご覧ください。

QMS (QualityOne)

Supplier Notifications

この機能により、Vault は、外部サプライヤーがメールで開始した通信を処理および保存し、外部サプライヤーに Vault へのアクセスを許可することなく、計画されている変更や可能性のある逸脱などの重要な情報を組織に事前通知できるようになります。これにより、外部サプライヤーとの効率的な共同作業、サプライヤーが開始した通知の効率的な追跡とトリアージ、サプライヤー通知から生じるダウンストリームプロセスおよびアクションをトリガーする機能が可能になります。

既知のサプライヤーが指定されたアドレスにメールを送信すると、そのメールを Supplier Notification Email Processor が処理します。次に、Vault は、サプライヤー名、連絡先情報、メール本文、添付ファイルなどのメールの詳細が含まれる Supplier Notification レコードを作成します。同じサプライヤーから追加のメッセージを受信すると、Vault は関連するすべてのメールと添付ファイルを元の Supplier Notification レコードに収集し、簡単に参照できるようにします。管理者によって設定されている場合、Supplier Notification レコードから、直接、関連プロセスとアクション項目を作成して開始し、外部サプライヤーとの共同作業をさらに強化することもできます。

サプライヤー通知での作業の詳細をご覧ください。

Inspections: CoA Setup Panel

この機能により、企業管理者は CoA ファイルのドキュメント情報ページから CoA に一致するバリエーションを作成できるようになります。CoA ファイルと連携することで、企業管理者は一致するバリエーションをより効率的に作成でき、他の Vault ページに移動する必要性が減ります。

CoA 設定パネルの使用の詳細をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Information Panel UI Enhancements

この機能は、HACCP フロー図の Information パネルの全体的な使いやすさを向上させる拡張機能を提供します。これらの機能強化により、ユーザは危険性分析の実行に必要な情報を HACCP フロー図から確実に得ることができます。

HACCP フロー図の使用と危険性分析の実行の詳細をご覧ください。

図内の PRP & 対策の説明を編集する

このリリースでは、ユーザは PRP と 対策の説明を Information パネルで直接編集できます。以前は、これらの説明は Information パネルに表示されていましたが、編集することはできませんでした。この機能により、HACCP フロー図を離れたり、オブジェクトレコードの説明を更新したり、ダイアグラムを更新して最新の説明を確認したりする必要がなくなります。

Hazard Analyses セクションのページネーション

このリリースでは、Hazard Analyses セクションにページネーションが追加され、ユーザは、Information パネルで、すべての Process Hazard Analyses を直接確認して完了できるようになりました。以前は、Information パネルに最大 15 個の Process Hazard Analysis レコードと、さらに表示するためのリンクが表示されていました。この機能により、プロセスステップまたはプロセスステップグループに 15 を超える関連 Process Hazard Analyses が関連付けられている場合に HACCP フロー図を離れて Process Hazard Analyses を完了する必要がなくなり、プロセス危険性分析は Information パネルに表示されなくなります。

クリック可能なリンクとして原料を表示する

このリリースでは、Information パネルにリストされている原料がクリック可能なリンクとして表示され、ユーザは小さなブラウザウィンドウで HACCP Plan Ingredient レコードを開いて詳細を確認および更新できます。以前は、Information パネルの HACCP Plan Ingredients セクションにある原料リストは読み取り専用の箇条書きであり、ユーザには情報を確認および更新するための HACCP Plan Ingredient レコードへの直接リンクがありませんでした。

危険名に簡単な説明を追加する

このリリースでは、ユーザは、危険の名前に簡単な説明を追加して、Information パネルの Hazards サブセクションに表示することができます。 以前は、危険の名前のみが表示されていましたが、それは非常に一般的なものであることがよくありました。ユーザが Brief Description フィールドを Process Hazard Analysis - Hazard レコードで更新すると、その説明が、関連付けられている Hazard の名前の横に、同じトークンで表示されます。その上にカーソルを合わせると、詳細説明が表示されます。この機能により、ユーザは危険性分析を実行する際に危険に関するより多くのコンテキストを把握できるようになります。

HACCP Flow Diagram: Material & Process Hazard Analysis in the Diagram

この機能により、ユーザはすべてのタイプのステップとプロセスステップグループに対して材料およびプロセスの危険性分析を実行できます。HACCP フロー図およびオブジェクトレコードから Process Hazard Analysis レコードを作成する場合、ユーザは危険性分析が Material タイプか Process タイプかを指定できます。ユーザが HACCP フロー図から Process Hazard Analysis を作成すると、Hazard Analysis Type は、プロセスステップ、物流ステップ、プロセスステップグループの場合はデフォルトで Process に、材料ステップの場合はデフォルトで Material に設定されます。Information パネルには、指定された危険性分析のタイプに基づいて異なる一連のフィールドが表示されます。 Hazard Analysis Type が指定されていない場合は、Process タイプの危険性分析のフィールドが表示されます。さらに、Scenario Options (scenario_options__v) フィールドは、両方のタイプの危険性分析に表示されるようになりました。

詳細に関しては、危険性分析の実行と HACCP Flow Diagram の使用をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Enhanced Configurability for the Information Panel

以前は、管理者が設定して Information パネルに表示できるフィールドが制限されていました。この機能により、管理者が Potential Hazard Description サブセクションに表示されるように設定できるフィールドが 3 つから 8 つに増え、設定可能な 3 つの既存のフィールド (Likelihood、Local Likelihood、Severity) に加えて、Hazard Assessment サブセクションに表示する 5 つのフィールドを設定できるようになりました。これにより、組織のビジネスニーズに合わせてフィールドを追加および削除する柔軟性が向上します。

詳細については、HACCP フロー図の設定と HACCP フロー図の使用をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Display Reasons for Incompleteness

このリリースにより、Completeness Check () アイコンが HACCP フロー図で有効になっている場合、ユーザは、ダイアグラムキャンバス上のプロセスステップとプロセスステップグループの Incompleteness Indicator () アイコンや、Information パネルの Process Hazard Analyses をマウスオーバーでき、危険性分析が不完全である理由を確認できます。ユーザは、HACCP Plan Process Step、HACCP Plan Process Step Group、Process Hazard Analysis レコードの Hazard Analysis Complete Reason フィールド、および HACCP フロー図から、不完全である理由を更新できます。

詳細については、危険性分析完全性の評価をご覧ください。

Add Offset to the Generated HACCP Flow Diagram Rendition

この機能により、生成された HACCP フロー図レンディションドキュメントの上部に追加のパディングが導入されます。これにより、企業管理者は、HACCP フロー図のコンテンツと重ねることなく、サポートされているメタデータをレンディションドキュメントに追加するための十分な空白を確保できます。

HACCP ドキュメントの生成の詳細をご覧ください。

HACCP Plan: Object Type Support for Dynamic Criteria VQL

この機能により、特定のアプリケーションコントロールおよびトランザクション HACCP オブジェクトのオブジェクトタイプレベルで設定された動的基準 VQL のサポートが導入されます。この更新により、レコードのフィルタリングでは、HACCP Plan オブジェクトおよび関連するトランザクションオブジェクトのオブジェクトタイプに対して定義された基準 VQL も考慮され、英語以外の Vault 言語設定を持つユーザには翻訳されたマスターデータが表示されます。

詳細については、HACCP 管理の設定および HACCP 管理での作業をご確認ください。

HACCP Plan Translation Enhancements

この機能により、HACCP 計画の翻訳の設定と翻訳された HACCP 計画の操作において、次のような段階的な使いやすさの向上が実現します。

詳細については、HACCP 計画の翻訳の設定およびHACCP 計画の翻訳をご覧ください。

関連オブジェクトセクションの翻訳されたコントロールフィールドの編集のサポート

この機能により、ユーザは、依存フィールドに値がある場合 (たとえば、制御フィールドが設定されているオブジェクト関係、または選択可能なレコードを制限する基準 VQL がある場合)、関連オブジェクトセクションから翻訳された制御フィールドの値を直接編集できます。この機能により、依存フィールドが空白でない場合、関連するオブジェクトレコードに移動して翻訳された制御フィールド値を編集する必要がなくなり、時間が節約されます。

翻訳ファイル検証のサポート

このリリースより前は、翻訳ファイルをインポートするときに、Vault は、JSON ファイル内の HACCP Plan データがターゲットの HACCP Plan に対応しているかどうかをチェックしていませんでした。このリリースでは、Vault はアップロードされた JSON ファイルの HACCP Plan 値を検証し、翻訳用にエクスポートされたコンテンツとインポートされるコンテンツが同じ HACCP Plan に属していることを確認します。

原料参照データのサポート

この機能により、翻訳された HACCP 計画間で再利用できる翻訳された参照データのサポートが Material (material__v) オブジェクトに拡張されます。

非アクティブ参照データのサポート

HACCP 計画の翻訳が有効になっている Vault では、ユーザが翻訳コンパニオンオブジェクトを持つオブジェクトの HACCP 参照レコードを作成すると、Vault によって、すべてのアクティブな Vault 対応言語に対してそのレコードの翻訳コピーが生成されます。ユーザがマスターデータレコードを削除すると、Vault は翻訳コンパニオンレコードを削除します。このリリースでは、Vault は、マスターデータレコードのステータスが Active から Inactive、またその逆に変わるたびに、翻訳コンパニオンレコードのステータスを更新して、マスターデータレコードのステータスと一致させます。

QMS (QualityOne) および HSE

Audit Report Printable View

この機能を使用すると、Audit レコードのデータ、関連レコード、チェックリスト、監査人から収集された画像などの証拠を含む監査レポートの印刷可能ビューを生成できます。これらの証拠は、Audit Finding に添付ファイルとして保存されます。ユーザは、印刷可能ビューを開始するアクションを実行し、ブラウザから印刷可能ビューの PDF ファイルをダウンロードして印刷できます。管理者は、特定のビジネスニーズに基づいて監査レポートの印刷可能ビューに表示される情報を設定し、内部または外部で使用する監査レポートのさまざまなレイアウトを設定できます。

監査レポートの印刷可能ビューの設定および監査レポートの印刷可能なビューでの作業の詳細をご覧ください。

Document Generation Actions: Enhance Population Logic of Required Document Fields

この機能により、Generate Document from Template Output、Generate Document from Formatted Output、および Generate Document From Report の各アクションが強化され、生成されたドキュメントの必須フィールドへの入力がより正確になります。以前の Vault では、必須のドキュメントフィールドに入力するときに、標準フィールドが優先されていました (たとえば、title__v を title__c より優先)。このリリースでは、Vault は、最初に、フィールド名とネームスペース接尾辞に完全に一致するフィールドを検索します (たとえば、(__c) や (__v))。完全に一致するものが見つからない場合、Vault は、一致するカスタムフィールド (__c) を見つける前に、標準フィールド (__v) を優先します。

ドキュメントの生成の詳細をご覧ください。

Audit Checklist Mobile for Android: Save Progress to Vault

この機能により、QualityOne Audit Checklist Mobile の Android バージョンのユーザは、一部完了した監査チェックリストの進行状況をモバイルから Vault に保存できます。Vault またはモバイルでチェックリストの編集を続行することもできます。

QualityOne Audit Checklist Mobile の 25R1 リリースは、2025 年 4 月 22 日に暫定公開を予定しています。

Audit Checklist Mobile for Android Enhancements

この機能により、QualityOne Audit Checklist Mobile アプリケーションの Android バージョンの UI が強化されます。このリリースでは、監査チェックリストの必須の質問、コメント、添付ファイル、Audit Finding フィールドの横に、必須を示すインジケータ (*) が表示されるようになりました。さらに、Audit Findings のフィールドラベルが、モバイルでも Vault と同じように表示されるようになりました。

QualityOne Audit Checklist Mobile の 25R1 リリースは、2025 年 4 月 22 日に暫定公開を予定しています。

RegulatoryOne

すべての Platform 機能を含む、RegulatoryOne の 25R1 リリースは、2025 年 4 月 22 日に暫定公開を予定しています。

コンプライアンス管理

Formulation Questionnaires: Change PAL Expiration

この機能により、管理者は Vault で FQ チェックリスト用に生成するパブリックアクセスリンク (PAL) の有効期限を延長できるため、サプライヤーがアンケートに回答する時間を増やすことができます。

Send PALs アクションで PAL の有効期限を設定する方法の詳細をご覧ください。

Import Formulation Questionnaires Enhancement: Lifecycle Selection

この機能は、処方質問票の添付ファイルのインポートを強化し、管理者が必須フィールドを設定していない場合にユーザがファイルのライフサイクルを選択できるようにすることで、ユーザがインポートを続行し、ドキュメントを Vault ライブラリにアップロードして後で更新できるようにします。

詳細については、Importing Formulation Questionnaire Aattachments をご覧ください。

Permission Updates for Import Questionnaire & Automatic Quantitative Assessments

この機能は、Import Questionnaire アクションと Create Quantitative Assessments アクションの実行と完了に必要な権限を更新します。

レジストレーションおよびドシエ管理

Customize Action Enhancement: Populate Matching Fields

この機能では、一致フィールドをソース EDL からターゲット EDL にコピーすることでCustomize アクションが機能強化されます。ユーザは、ソースドシエと異なるドキュメントの自動照合を行うことができます。

詳細については、Configuring the Customize Action をご覧ください。

Create Binder Enhancement: Support for Optional & Supporting Documents

この機能により、ユーザは、Create Binder アクションと Create and Export Binder アクションを使用して作成された生成済みドシエバインダーからの一部の Requirements を除外することができます。この機能は、既存の要件階層ビューアも機能強化し、ユーザが要件をフィルタリングする柔軟性を高めます。

詳しくは、Dossier Binders をご覧ください。

25R1 Registration & Dossier Management Enhancements

この機能を使用すると、ユーザは、ボタンをクリックするだけで、要件階層ビューアに表示されるすべてのノードを展開または折りたたむことができます。この機能は、ビューアのヘッダー行を固定することにより、スクロールの操作性も向上させます。

詳細については、Requirement Hierarchy Viewer をご覧ください。

Veeva Claims

すべての Platform 機能を含む Veeva Claims の 25R1 リリースは、2025 年 4 月 22 日に暫定公開を予定しています。

Veeva Claims

Default Classification for Uploaded Substantiation Documents

この機能は、管理者が指定したドキュメントタイプに基づいて、ユーザが Substantiation レコードの Upload ボタンを使用して Vault にアップロードしたドキュメントを分類し、アップロードされたドキュメントがドキュメントライブラリですぐに使用できるようにします。

デフォルトのドキュメントタイプの設定の詳細については、Simplified Substantiation をご覧ください。

25R1 Claims Enhancements

この機能により、Vault の言語設定が英語以外のユーザは、指定された言語設定で Packaging Level、Pack Type、Panel フィールドの選択リスト値を表示できるようになります。