What's New in 24R2

Pre-Release 日: 2024 年 7 月 15 日 | リリース日: 2024 年 8 月 2 日 & 2024 年 8 月 9 日

Safety、QualityOne クライアントアプリケーション、RegulatoryOne、Veeva Claims の各アプリケーションのリリース日はそれぞれ異なることがあります。

Vault 24R2 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、「24R2 リリースのインパクト アセスメント」をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

以下のリリースノートに加えて、Vault Platform Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

ドキュメント

ビューア & 注釈の使いやすさの向上

ドキュメント ビューアには、次のようないくつかの使いやすさの改善が追加されました。

• 注釈を保存するためのキーボード ショートカット (CTRL+Enter / CMD+Enter)
• すべてのファイル タイプは、ドキュメント ビューアでデフォルトで幅に合わせて表示されます。
• よりレスポンシブなビデオ プレーヤーのサイズ変更
• ミニブラウザのデフォルト サイズが 1000 ピクセルに増加しました

強化	スクリーンショット
注釈付き PDF のダウンロードが、[アクション] メニュー (ファイルのダウンロード ドロップダウンに加えて) で利用できるようになりました。
リンク注釈を表示モードでグラブが選択されていない場合に移動するためのツールチップ
リンク注釈を移動するためのツールチップは、テキストが選択され、そのテキストにリンクがある場合にも表示されます
承認済みと自動リンク注釈タイプの視覚的な区別が向上しました。	自動リンク: 承認済みリンク:
ドキュメント情報パネルを展開すると、ドキュメント ビューア ツールバー オプションは、オプションをドロップダウンに移動することで、縮小されたビューア サイズに動的に応答します。
ミニブラウザに注釈を移動する方法が追加されました

ドキュメント情報ページについて詳しくご確認ください。

保存されたページの回転

ドキュメント ビューアでページを回転させた後、適切な権限を持つユーザーはその回転を保存できます。この回転は、ドキュメントを表示するとき、または表示可能なレンディションをダウンロードするときにすべてのユーザーに適用されます。ただし、ソース ファイルは変更されません。

24R2 より前では、向きが間違っているページを永続的に修正するには、ユーザーはソース ファイルの問題を修正し、新しいバージョンをアップロードする必要がありました。ドキュメント ビューアで回転すると、回転アクションを実行した特定のユーザーに基づいてのみ回転が適用され、ユーザーがドキュメントから離れると回転はリセットされます。

この機能強化により、方向の問題の修正などの簡単な変更を Vault 内で直接実行し、他のユーザーや今後の表示可能なレンディションに保持できるようになります。

ドキュメントに適用された回転を保存するには、[このページを回転] ボタンのドロップダウン メニューに新しい [ページの回転を保存] オプションが表示されます。Vault は、ユーザーが回転を適用し、保存せずに移動しようとした場合にも警告します。

ページの回転を保存するには、ユーザーはドキュメント ライフサイクル ロールのセキュリティ設定で 「表示可能なレンディションの管理」 権限を持っている必要があります。保存されたページの回転は、一括エクスポートされたレンディションには適用されません。

回転の詳細に関しては、ドキュメント ビューアをご覧ください。

注釈エクスポートにフィルターを適用する

この機能により、「注釈のエクスポート」 、「メモのダウンロード」、または 「注釈付きPDF」ファイルのダウンロードを使用してドキュメントから注釈をエクスポートするときに、新しい [フィルターの適用] オプションが導入され、ユーザーはドキュメント情報ページで適用したのと同じ注釈フィルターを適用できるようになります。フィルターが適用されていない場合、このオプションは適用されません。これは、たとえば、クリエイティブ エージェンシーに対処してもらう未解決のコメントのみを添付してファイルを返送する場合に役立ちます。フィルターを使用して、特定のユーザーに関連するコメントのみをダウンロードしたり、リンクを除外したり、特定の方法でタグ付けされたコメントのみを含めたりすることもできます。

ダイアログが開いたとき、フィルターの適用はデフォルトで選択解除されており、すべての注釈がフィルターによって非表示になっている場合、このオプションはまったく表示されず、すべての注釈がエクスポートに含まれます。注釈付きPDF ファイルをダウンロードするときにフィルターが適用されている場合は、エクスポートでそれらのフィルターが使用されます。フィルターが適用されていない場合は、解決された注釈を除外するかどうかをユーザーが選択できる既存のオプションが表示されます。

キーワードと新規と移行で注釈をフィルタリングする

新しいフィルタリングされた注釈のエクスポート機能に加えて、注釈をキーワードでフィルタリングしたり、注釈がこのドキュメント バージョンに新しく追加されたものか、以前のバージョンから移行されたものかによってフィルタリングしたりできるようになりました。さらに、選択したすべてのフィルターをクリアする新しい [すべてリセット] オプションがあります。

キーワード検索、または「このバージョンの新規」と「移行したもの」による新しいフィルタリング オプション:

テキストでフィルターは、注釈のタイトル、コメント、返信内のテキスト (最大 100 文字) を検索し、そのテキストを含まない注釈を非表示にします。

バージョンによるフィルターは、注釈が作成されたバージョンに基づいて注釈を区別します。これは、前に移行された注釈 (たとえば、配置が正しいことを確認するため) や新しい注釈 (以前のバージョンでまだ表示されていない注釈のみに焦点を合わせるため) に焦点を当てる必要があるユーザーに役立ちます。

すべてリセットはすべてのフィルターをクリアして、すべての注釈を表示します。これにより、フィルター パネル内の現在のユーザーの保存された設定も更新されます。

Send as Link: 受信者数の制限

Send as Link 機能を使用する際に、Vault で、受信者の数が 1 回のアクションで 1,000 人未満に制限されるようになります。このカウントは、追加されたユーザ、グループおよび外部メールアドレスを合計した受信数を基準とします。対象となる受信者数を計算する際、個々のユーザは 1 回のみカウントされます。たとえば、あるユーザが直接メールアドレスによって対象に設定され、さらに対象グループのメンバーでもある場合、そのユーザは最大しきい値に対して 1 回のみカウントされます。

この機能強化により、ユーザーが「 すべての社内ユーザ」などのグループを選択した場合に、誤って多数の受信者グループにドキュメントを送信してしまうことを防ぐことができます。これにより、[リンクとして送信] アクションから送信される電子メール通知への潜在的なパフォーマンスへの影響も防止されます (たとえば、Vault が 1,000 件を超える電子メール通知を送信する必要がある場合、その量によって遅延が発生する可能性があります)。

アンカーおよびパーマリンクの選択の改善&

[Select anchors] ダイアログの [Select or create new anchor] オプションを活用することで、表示されるミニブラウザがアンカーのみを自動的にフィルタリングし、ユーザーは目的のドキュメントリンクの正しいアンカーを簡単に見つけて選択できるようになります。

さらに、パーマリンクのリンク注釈を作成する際は、[Select target] ダイアログに追加された [Recent Targets] ビューに Selection Date を基準として並べ替えるオプションがあるため、ユーザーはパーマリンクのターゲットを簡単に再利用できます。

また、Vault は、ユーザーが [Select target] ダイアログで最後に使用したビューを記憶し、パーマリンクのリンク注釈作成アクションの次回実行時にそれを適用するようになります。

リンク注釈およびドキュメントリンクの使用&の詳細をご覧ください。

最新バージョンでリンクとして送信するための共有設定の編集権限を強制する

Vault では、[リンクとして送信] を介してユーザーを閲覧者ロールに追加するには、最新のドキュメント バージョンに対する [共有設定の編集] 権限が必要になります。これは、[リンクとして送信] ダイアログでユーザーが選択したバージョン バインディングに関係なく適用されます。

24R2 より前では、リンクを送信してユーザーを閲覧者ロールに追加する場合、閲覧者ロールはすべてのバージョンに追加されますが、送信される特定のバージョンに対してのみ共有設定の編集権限が必要でした。

この機能強化により、ユーザーが「リンクとして送信」を使用して共有設定を更新する機能の一貫性が確保され、Vault の既存の動作と一致するようになります。たとえば、ユーザーは最新バージョンに対する共有設定の編集権限を持っている場合にのみ、ドキュメントの共有設定を手動で変更できます。

管理者向けのレンディション ステータスの使いやすさの向上

24R2 では、以下の追加フィールドが含まれます。 レンディション プロファイルそして表示可能なレンディションタイプ (システム生成 または マニュアル) を管理者 > オペレーション > レンディション ステータス ページで列として追加できるようになりました。さらに、すべてのフィールドがページ上部のフィルターとして使用できるようになりました。

ブランディング設定のドキュメント ロゴ

Vault ブランディング設定 ページから、管理者はプライマリ ドキュメント ロゴとセカンダリ ドキュメントのロゴをアップロードできます。

24R2 では、これらのオプションは印刷レコード機能と組み合わせて使用され、将来のリリースでは、オーバーレイおよび署名ページのテンプレートで活用できるようになります。これにより、顧客はドキュメントやレコードにロゴを手動で追加する必要なく、組織のロゴを使用して出力をより簡単にカスタマイズできるようになります。

Vault File Manager におけるファイル ステージングへのディレクトリ アップロードの改善

Vault File Manager 内の [File Staging] タブに 1 つまたは複数のディレクトリをアップロードすると、Vault File Manager にディレクトリ内の各ファイルのアップロード進行状況が表示されるようになりました。ディレクトリ内のファイルのアップロード時にエラーが発生した場合、ユーザは、どのファイルにエラーが生じたか、どのようなエラーかを簡単に特定できます。

この変更により、ディレクトリ内のすべてのファイルが個別の行として表示されるようになります。各行には、完全なファイル パスのほか、Upload Status、Dated Added、Upload Type、Size、および Destination が記録されます。

Vault File Manager の詳細をご覧ください。

Vault File Manager の VeevaID ログイン サポート

VeevaID ユーザーは、Vault File Manager にログインして、チェックアウト、ダウンロード、チェックインなど、ドキュメントの編集をサポートする一般的な機能を実行できるようになります。

VeevaID は、Veeva アプリケーション (Study Portal、SiteVault Free、Vault Training など) 用のアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。VeevaID を使用すると、エンドユーザ (臨床現場スタッフ) が自己登録して、サブスクライブしているアプリケーションにアクセスし、アカウントを維持できます。

Veeva ID の詳細をご覧ください。

フィールドを許可する & 大きなドキュメントにコピーされる関係

ドキュメントに 4 GB を超えるソースファイルが含まれている場合、[コピーの作成] アクションは 24R2 より前では利用できませんでした。ユーザーはこれらのドキュメントのコピーを作成できるようになりましたが、Vault はフィールドと関係のみをコピーし、大きなソース ファイルはコピーしません。

これにより、顧客は、たとえば、グローバル マテリアルをローカライズする場合に 関係性「に基づく」 を維持することができます。このシナリオでは、グローバル ドキュメントから大きなサイズのアセットをダウンロードし、そのローカライズされたバージョンを作成してから、そのファイルを Vault 内のコピーされたドキュメントにアップロードするプロセスを実行する必要があります。これにより、ローカライズされたドキュメントには必要のない、ドキュメントの非常に大きな最初のバージョンが無駄になることを回避します。

画像の光学文字認識 (OCR) の改善

Vault の光学文字認識 (OCR) 機能が改善され、画像からテキストをより正確に検出できるようになったため、より多くの読み取りテキストを他の Vault 機能でも使用できるようになりました。これには、検索や注釈、自動リンクなどが含まれます。

24R1 では、この機能強化は Commercial Vault に導入され、24R2 では、この機能強化がすべての Vault に適用されるようになりました。

このような画像ファイルの OCR を改善することにより、より一貫したユーザー エクスペリエンスで文字認識テキストに依存する機能を活用いただけます。

詳細については、光学文字認識をご覧ください。

PDF 結合ユース ケース向けに最適化されたレンディション

Vault は、コンテンツ プラン セクションやコンテンツ プラン アイテムの結合、および複数の PDF を 1 つに結合するその他の機能で、ダウンロード可能なレンディションを最適化します。重複するフォント、画像、その他の要素が削除され、より小さな PDF ファイルが生成されます。

チェックアウト取り消し権限の標準化

Vault は、ドキュメント編集に際していくつか異なるチェックアウト方法をサポートしています。すなわち、標準チェックアウト、Vault File Manager へのチェックアウト、共同編集、そして Google ドライブの使用です。各方法は、既存のチェックアウトのキャンセル/取り消しを行うメカニズムを提供します。今後、他のユーザがチェックアウトしたドキュメントのキャンセルをどのような場合に実行できるかを管理する権限は、すべてのチェックアウトタイプで一貫したものとなります。

別のユーザーの担当下にあるチェックアウトのキャンセル/取り消しを行うには、ドキュメントのライフサイクル状態のセキュリティ設定における Edit Document 権限に加え、以下のいずれか 1 つが必要です。

• ドキュメントの Document Owner ロールを担う

• 権限セット にすべてのドキュメント アクション権限が設定されている

• 許可セットにチェックアウトの取り消し権限が設定されている

すべてのチェックアウトタイプに同じ権限が適用されるよう徹底することで、混乱が軽減され、権限と権限の変更の管理が容易になります。

EDL アイテム バッチ マッチング ジョブ制限

EDL アイテムのバッチ マッチング機能では、1 つの EDL アイテムに一致できるドキュメントの数が 3,000 ドキュメントに制限されるようになりました。この機能強化により、Vault のパフォーマンスが向上します。

EDL アイテムのマッチングでは、ドキュメントのマッチングにバッチ マッチング (EDL アイテムとドキュメントのマッチングジョブを使用)、継続マッチング、および 手動マッチングという複数のオプションがあります。24R2 より前では、両方の継続的マッチングにおいて、EDL アイテムごとに 1,000 ドキュメントという制限がすでにありました。

バッチ マッチングの制限は、RIM の [以前に一致したドキュメント フィールドを含める] オプションを考慮して高くなっています。このオプションを無効にすると、Vault は同じアプリケーションでの複数の送信に重複するドキュメントが含まれることを防ぎますが、バッチ マッチング ジョブは最初のマッチング後に重複排除を実行するため、制限を 3,000 に設定することで、そのユース ケースに柔軟性がもたらされます。

この機能は、今後のリリースへと延期されました。

再分類警告の明確化

バインダーと一致するドキュメントをオートファイリングによって再分類する際に、バインダー関係が変更される可能性がある旨を示すため、Vault がユーザに対してより明確なメッセージ (「Binder autofiling rules based on a document type may no longer be applied.」) を表示するようになります。24R2 より前に Vault が表示していたメッセージでは、ドキュメントタイプを基準とするオートファイリングルールに基づく警告である旨が明確に示されていませんでした。

24R1 以前には、警告は以下のように表示されていました。

24R1 よりも後では、警告は以下のように表示されます。

ドキュメントの再分類の詳細をご覧ください。

リーガルホールド対象ドキュメントの再分類時におけるエラー処理の明確化

あるユーザーがドキュメントを表示しているときに、別のユーザーがそのドキュメントをリーガルホールド対象にした場合、Vault は、ページが更新されるまで [再分類] リンクを表示し続けます。ユーザーが [再分類] リンクをクリックしようとすると、Vault はリーガル ホールド制限に従って再分類を阻止します。

24R2 では、この動作は変更されませんが、Vault がユーザに対し、再分類が許可されない理由を明確に示すメッセージ (「Cannot reclassify document : Document is associated with one or more approved Legal Holds.」) を提示するようになります。

リーガルホールドの削除の適用&の詳細をご覧ください。

バインダー セクションに重複ドキュメントを追加する際のエラー メッセージ

ユーザーが既存のドキュメントの追加機能を使用してバインダー セクションにドキュメントを追加しようとした時点で、そのドキュメントの既存のバージョンがすでにバインダーセクションにバインドされている場合、Vault ではユーザーに対し、1 つのバインダー セクションにそのドキュメントを 2 回リンクすることはできない旨を示す明確なメッセージが表示されるようになりました。

24R2 より前では、Vault において、ユーザがバインダーセクションにドキュメントを複数回追加することがすでに阻止されていましたが、ユーザに対するメッセージは提示されていませんでした。このメッセージの追加によって、ドキュメントが再度リンクされなかった理由がわかり、ユーザの混乱が軽減されます。

バインダーの編集の詳細をご覧ください。

設定の移行: ドキュメント タイプ フィルターの削除警告

24R2 より前では、設定移行パッケージを使用してドキュメント設定を展開する際、パッケージにフィルタ付きのドキュメントタイプが含まれ、そのフィルターがそのサブタイプまたは分類に適用されていない場合に、管理者に対して警告が提示されていました。この警告はアクション可能なものではなかったため、24R2 では表示されなくなりました。

Google ドライブの統合: ファイル ダイアログを List ビューに限定

標準の Google ドライブの統合をご利用のお客様の場合、Google ドライブから Vault にファイルを追加する際に、Google ドライブ ダイアログ内で List ビューと Grid ビューの切り替えができなくなります。

この変更は、Vault と Google の間における API の変更に基づいて行われるものですが、ユーザは引き続き Google ドライブダイアログ内でアクセス、検索および並べ替えを実行できます。

ライフサイクルとワークフロー&

オブジェクトレポートからマルチレコード ワークフローを開始する

オブジェクトレポートは通常、1 つまたは複数のワークフローを通じて、何らかのアクションを必要とする非常に特異的なオブジェクトレコードセットを返すよう設計されています。オブジェクトレポートの結果から直接マルチレコード ワークフローを実行できるようになり、これには、使用可能なワークフローのいずれかを開始する前に選択を絞り込める [高度なワークフローの開始] オプションが含まれます。

ドキュメントレポートから使用可能な高度なワークフローの開始

ドキュメントレポートの結果から [ワークフローの開始] アクションを使用する場合に、新しい [高度なワークフローの開始] リンクが追加されました。ここから、選択を絞り込んだり (ワークフローで、結果に含まれるすべてのドキュメントを送信したくない場合)、ワークフローを選択したり、[Finish + Start Next Workflow] ボタンを使用してそれらのドキュメントを複数回ループバックさせたりすることができます。これは、ドキュメントに対してタスクのないワークフローを実行する場合、つまり、一連の設定済みアクションの実行手段としてワークフローを使用する場合に、特に有用です。

アクティブとして展開される新しいワークフロー

ワークフロー設定をサンドボックスから本番環境に移行する際に必要な手順を減らすため、Vault では、すべての設定が有効な場合、新しいワークフローを Active として展開するようになります。変更前には、既存のワークフローを更新した場合にのみワークフローが Active となり、新しいワークフローはすべて Inactive ステータスで展開されていました。

ワークフロー タスク参加者の制限設定が「参加者の追加」に拡張されました

ワークフローの開始時に適用される ワークフロー タスク参加者の制限設定 ([管理者] > [一般設定] > [ワークフロー]) が、参加者の追加アクションの使用時にも適用されるようになりました。この機能は、管理者がユーザーが誤って大規模なユーザ グループを選択し、多数の個別のタスクをキャンセルする必要が生じるのを防ぐ必要がある場合に特に役立ちます。

ワークフロー タスクの参加者の制限の詳細をご覧ください。

ワークフローのグレーのステータス インジケーター & 期限のないタスク

このリリースより前は、ワークフロー タスク、アクティブ ワークフロー、またはユーザー タスクに期限が設定されていない場合、Vault では期限が 5 日以上先の場合と同じ緑色のステータス表示が示されていました。

これは、タスクの優先順位を付けるときに誤解を招く可能性があります。このリリースでは、期限のないタスクには代わりにグレーのステータス インジケーターが表示されます。

アクティブ ワークフロー ビューのアイコンの色は、ワークフローの期限のみに基づきます。アイコンの色の変更は、タスク ビュー内のタスクにも適用されます。

ステータ スインジケータの詳細をご確認ください。

すべての項目に一致するワークフローがない場合、デフォルトで高度なワークフローを開始する

ドキュメントまたはレコードのリストから ワークフローの開始アクションを使用して複数アイテムのワークフローを開始する場合、一部のアイテムで使用可能なワークフローが他のアイテムで使用可能なワークフローと一致しない場合があります (ライフサイクルの状態またはその他の構成されたユーザー アクション条件によって異なります)。この結果、[ワークフローの開始] メニューには項目が含まれなくなり、代わりに [高度なワークフローの開始] リンクを使用する必要があります。 

24R2 では、選択されたすべてのアイテムに一致するワークフローが存在しないことが Vault によって検出されると、代わりに自動的に [高度なワークフローの開始] ページにリダイレクトされます。このフローにより、選択を絞り込むための最初のステップを含め、ワークフローを開始するときの柔軟性が高まり、オプションが増えます。

オブジェクト ワークフローおよびドキュメント ワークフローの高度なワークフローの開始の詳細については、こちらをご覧ください。

オブジェクト

印刷レコード

ユーザーは、オブジェクト レコードに対する標準の [PDF としてダウンロード] アクションを利用して、そのレコードに対してユーザーが表示する現在のレイアウトに基づいてダウンロード可能な PDF を生成できるようになりました。

24R2 より前は、オブジェクト レコードの PDF バージョンをダウンロードできる唯一の方法は、フォーマットされた出力を構成することでした。この機能強化により、ユーザーは、そのレコードに対して現在選択されているレイアウトに基づいてフォーマットされた、ユーザフレンドリーな PDF を生成するための、シンプルで構成不要のオプションを利用できるようになります。そのレコードに複数のレイアウトが使用可能な場合、ユーザーはレイアウトを切り替えて、ダウンロードした PDF の表示方法を変更できます。

一部のレイアウトには、PDFに印刷されないフィールドまたはセクションに対するアプリケーション固有の UI オーバーライドがある場合があります。これらは PDF では Ø で表されます。この機能は、Quality および Safety Vault を除くすべての Vault で自動的にオンになっており、すべてのオブジェクトで使用できますが、管理者は [管理者で PDF のダウンロードを有効にする] > [設定] > [一般設定] > [ユーザー インターフェイス オプション] というチェックボックスを使用してこれを無効にすることができます。注目すべき点として、ブランド設定のドキュメント ロゴ と呼ばれる別の機能も導入しており、これにより顧客は印刷レコード出力で使用するカスタム ロゴを定義できるようになります。

通貨 ISO 選択リストのステータスを編集可能にする

この機能により、通貨オブジェクトの [略語] フィールドで使用される標準の通貨 ISO 選択リストに 6 つの新しい値が追加されます。さらに、管理者はこの選択リストの値のステータスを変更できるようになりました。このリリースより前は、管理者はステータスを変更できなかったため、これらのオプションをエンド ユーザーから非表示にすることはできませんでした。

ドメイン & VeevaID インジケーターが Person オブジェクトから削除されました

このリリースより前は、クロスドメイン ユーザーの場合はユーザ名に「({domain})」、VeevaID 経由で認証されたユーザーの場合は「(VeevaID)」というサフィックスが付いていましたが、これはこれらのサフィックスがドキュメント トークンに表示されることを意味します。これらのインジケーターは、すべての Person レコードの Person オブジェクトの Name フィールドから削除されました。

視覚的チェックリスト デザイナー機能強化

視覚的チェックリスト デザイナーは、チェックリストが回答者ユーザーにどのように表示されるかを正確に表す優れたユーザ エクスペリエンスを提供します。この直感的なインターフェースに対する最近のすべての機能強化により、Vaultでは、チェックリストを設計するときに、ユーザーをデフォルトで視覚的チェックリスト デザイナーに誘導するようになりました。レコード名、重み付けの有効化または無効化、集計チェックリストとしての構成など、[チェックリストのデザイン] レコードのフィールドを更新する必要がある場合、またはレビューと承認のためにワークフローを通じて [チェックリストのデザイン] レコードを進める必要がある場合は、引き続き [アクション] メニューからオブジェクトの詳細ページに戻ることもできます。

Vault がデフォルトで視覚的チェックリスト デザイナー ページを表示しない唯一のシナリオは、視覚的チェックリスト デザイナーがまだサブ チェックリスト デザインレコードの管理をサポートしていないため、チェックリスト デザインレコードが集約チェックリストとして構成されている場合です。

基礎となる チェックリスト デザインオブジェクトに対する 読み取りアクセス権のみを持つユーザーの場合、チェックリスト デザインにアクセスすると、表示専用ページとして表示されるようになります。

チェックリスト デザインの翻訳機能強化

この機能強化により、視覚的チェックリスト デザイナーからチェックリスト デザインの翻訳を管理できるようになりました。さらに、サポートする言語ごとに異なる質問設計リファレンス ドキュメントをアップロードすることもできます。

チェックリスト セクションの依存関係の制限

この機能強化により、依存関係セクションが 3 レベルを超えないようにする新しい制限が導入されます。さらに、Vault では、レベル 3 の依存関係質問の後にはユーザーが依存関係セクションを作成することも許可されません。3 レベルを超えるネストされた依存関係を持つ既存のチェックリスト デザインは引き続き機能し、それらからランタイム チェックリストを生成することもできます。これは、依存関係質問の 3 つのレベルに対してすでに設定されている制限と一致します。

スコアなしのチェックリストでは Null 値を使用する

スコア付けされていないチェックリストとスコアが 0 (ゼロ) のチェックリストをお客様が区別できるように、Vault では、スコア付けされていないチェックリストのスコアが 0 (ゼロ) として表示されなくなりました。代わりに、Vault はスコアを null のままにします。チェックリストで採点対象の質問がスキップされた場合、Vault はその合計スコア フィールドを null 値に設定します。この機能は、複数のチェックリストにわたるチェックリスト、セクション、または質問の平均スコアを報告するときに、より正確な結果も提供します。

この機能強化は、Vault Training のクイズには影響しません。クイズでは、代わりにポイント フィールドを使用してクイズのスコアが計算されるためです。さらに、Vault はすでに完了したチェックリストを再採点することはありません。

オブジェクト タイプの翻訳

多言語ラベルが有効化されている Vault のユーザをより効果的にサポートするため、オブジェクトタイプラベルの翻訳が可能となりました。基本言語以外の言語で Vault を表示するユーザに対し、Vault UI の該当個所において、翻訳されたオブジェクトタイプラベル (レコード詳細ページ、レポート、数式フィールドなど) が表示されるようになります。ユーザの言語への翻訳が使用不可能な場合、Vault では基本言語でラベルが表示されます。

ローカライズされた単一言語のラベルを編集できる管理者に対しては、オブジェクト タイプの表示時に、ローカライズされた Label および Plural Label のフィールドが追加で表示されるようになります。

オブジェクト フィールドの説明

ユーザーがフィールドにマウスを移動したときに表示されるヘルプ テキストをオブジェクト フィールドに追加することに加えて、管理者は、管理 UI でオブジェクトを構成するときにのみ表示される説明を追加できるようになりました。オブジェクト フィールドの説明はユーザーには公開されませんが、管理者ユーザーがオブジェクトの目的とその使用方法を理解するための手段として使用されます。

オブジェクト タイプのデフォルト属性

オブジェクト タイプを持つオブジェクトでは、オブジェクト レベルで既定のオブジェクト タイプを指定します。ただし、VPK を使用して、新しいデフォルトのオブジェクト タイプとしても設定されている新しいオブジェクト タイプをインポートする場合、Vault は新しいオブジェクト タイプを追加する前にデフォルトのオブジェクト タイプを設定するため、失敗する可能性があります。この問題は、読み取り専用の既定のオブジェクト タイプ属性をオブジェクト タイプに追加することで修正されました。これにより、Vault は新しいオブジェクト タイプを作成し、同時にそれらを既定のオブジェクト タイプにして、インポートのこの手順が初回で完了することを保証するために必要な手動の MDL 手順を削減できるようになりました。

共通 UI と検索&

キーボード ショートカット

Vault のナビゲーションとクイック アクションへのアクセスが簡単になりました。どのページでも、Ctrl + / の新しいホットキーの組み合わせを使用できます。これにより、現在のページで使用できるキーボード ショートカットのリストが開きます。グローバル キーボード ショートカットには、検索バーへのジャンプ (Shift + Ctrl + F) や、[作成] メニューからの項目の選択 (Shift + Ctrl + C) などがあります。

レコードの詳細ページでは、Shift + Ctrl + E でレコードの編集を開始したり、Shift + Ctrl + S で保存したり、Shift + Ctrl + M を使用して [アクション] メニューを開き、利用可能なアクションを下矢印で選択したりすることができます。

ドキュメントでは、同じキーボード ショートカットを使用してフィールドを編集および保存したり、アクション メニューを開いたりできます。完全なリストについては、キーボードショートカットのヘルプページをご覧ください。Vault の機能強化に伴い、他の一般的な機能をサポートするキーボード ショートカットが徐々に追加され、最終的にはパワー ユーザーがキーボードを離れずに済むようになります。

Vault のキーボード ショートカットは、Mac および Windows オペレーティング システムの US キーボード レイアウトに基づいています。一部のショートカットは、すべての言語またはキーボードでは機能しない場合があります。

色のコントラストの向上

色のコントラストを強化し、明瞭性と視認性を向上させるために、Vault ユーザー インターフェイスにいくつかの更新が行われました。これらの変更は、より視覚的に際立った、ユーザー フレンドリーなエクスペリエンスを提供することを目的としています。これらの変更には次のものが含まれます。

• Production Vaults のヘッダー バーは少し濃い青色です

• 少し明るい [作成] ボタン

• 選択済みタブとビューのテキストは、黒い文字になりオレンジ色のインジケーターが表示されます

• ハイパーリンクはより控えめな青色で、ハイパーリンクの上にマウスを移動すると、リンクは青色のままになり、下線インジケーターが追加されます

柔軟な日付形式

[日付] と [日付時刻] フィールドはさまざまな日付形式を受け入れるようになりました。空のフィールドには、選択した Vault の日付形式のプレースホルダーが表示されます。ユーザーは、ロケールに応じて、スラッシュまたはドット区切り文字を使用した数値形式、または 1 桁の月と日にゼロを使用した区切り文字なしの数値形式で日付を入力できます。日付は英数字形式でも入力できます。日付は、構成された Vault の日付形式設定に合わせてフォーマットされます。

全て の [日付] と [日付時刻] フィールドは、各ユーザーとすべて の Vault のロケールに基づいて表示されます。既存のチェックボックス ユーザーのロケールに基づいて日付と時刻をフォーマットする 設定はすべての Vault から削除され、利用できる日付形式のバリエーションの数が半分に削減されます。

この機能により、日付形式が簡素化され、Vault 全体で柔軟な日付入力が可能になるため、ユーザーは日付の読み取りや入力が簡単になります。既存の Vault では、現在設定されている既存の日付形式が保持されます。24R2 以降に作成された新しい Vault では、日付形式の標準デフォルトとして英数字オプションが設定されます。英数字はロケール間でより読みやすく曖昧さが少なく、現在ほとんどの Vault で使用されている設定です。

現在、ユーザーのロケールに基づいて日付と時刻をフォーマットする オプションがオフになっている Vault の場合、ロケールが Vault ロケールと異なるユーザーには、日付がユーザーのロケールに基づいて表示されるようになることを通知する必要があります。

Vault の日付 & 時刻形式 の詳細をご覧ください。

この機能は今回のリリースから削除されました。

データ グリッドの固定線のデザイン変更

グリッド ビュー (オブジェクト タブ上またはドキュメント タブ上) を使用する際のユーザー エクスペリエンスが、いくつかの面で強化されました。

• 列を固定する際に、固定される列を示す線が青色ではなくグレーになり、能動的に移動されているような印象を与えにくくなります。

• ドラッグアンドドロップで列を移動したり、固定線を移動したりする際、上記の変更に伴い、Vault では青い点線ではなくグレーの点線が表示されるようになりました。

すべて選択を更新 & 列ヘッダー フィルターでの選択動作をクリア

Vault 全体のグリッド ビューに表示される列ヘッダー フィルターでは、[クリア] オプションのラベルが [選択項目をクリア] に変更され、少なくとも 1 つの値が選択された場合にのみ有効になります。さらに、[すべての一致を選択] オプション (値を先行入力した場合にのみ表示されます) は、「すべて選択」 にラベルが変更され、先行入力用語に一致するすべての値がすでに選択されている場合は無効になります。

オブジェクト検索から非アクティブなフィールドを非表示にする

時間の経過とともに Vault アプリケーションに標準フィールドが追加されるにつれて、その間に顧客がすでに実装したカスタム フィールドが重複し、同様の名前のフィールドが両方とも使用可能になった検索やフィルターで混乱が生じる可能性があります。これを支援するために、オブジェクト タブでオブジェクト レコードを検索またはフィルター処理するときに、非アクティブなフィールドは検索も表示もされなくなりました。非アクティブなフィールドで検索を実行する必要がある場合、ユーザーは代わりにこれを行うためのレポートを作成する必要があります。

検索におけるワイルドカードの制限

Vault 検索の高速かつ信頼性の高いパフォーマンスを確保するために、検索用語に含めることができるワイルドカードの数にいくつかの制限を設けました。新しいルールが 2 つあります。

• 各検索擁護には最大 2 つのワイルドカードを含めることができます*
• 検索にはワイルドカードを含む最大 10 個の検索用語を含めることができます*

この制限は、ユーザーがテキスト検索を入力できるすべての場所に適用されます。末尾のワイルドカードを使用すると、検索用語で始まる結果 (veev* vaul*) を検索できます。また、ワイルドカードを使用して、用語内の文字または数字を置き換えることもできます (v*eva v*u*t)。

ワイルドカードの検索の詳細をご覧ください

メール抑制リストの検索動作の改善

メール抑制リストページ ([管理] > [操作] > [メール抑制リスト]) の検索機能は、すでに検索可能だった電子メール アドレスに加えて、名前および抑制理由の列も検索するようになりました。

選択リスト エントリ値でのハイフンのサポート

選択リスト値名のサポートされる文字セットを拡張し、ハイフンの使用をサポートしました。この変更後、サポートされる文字セットは次のようになります。

• 小文字 a-z

• 数字の 0 から 9

• ハイフンとアンダースコアは、いずれかの 1 つの連続したインスタンスに限定されます。

• ハイフン ("-") またはアンダースコア ("_") で開始または終了することはできません

有効な値の例は次のとおりです。

• test_value_1__c

• test-value-1__c

• test-value_1__c

無効な値の例は次の通りです。

• _test_value_1__c は先頭のアンダースコアのため無効です

• -test-value-1__c は先頭のハイフンのため無効です

• test_value-__c は末尾のハイフンのため無効です

• test-_value_1__c は、ハイフンまたはアンダースコアのインスタンスが連続して複数使用されているため無効です。

この変更は、オブジェクトおよびドキュメント全体の選択リスト エントリに適用されます。ハイフンを含む選択リスト値名は式内ではサポートされません。式で選択リスト エントリを評価する必要があるお客様は、選択リスト値の名前にハイフンを使用しないでください。

ヘルプ リンクのデフォルト言語は英語です

Vaultの [詳細情報] リンクをクリックすると、日本語または中国語の Vault を使用しているユーザーが英語の Vault ヘルプ ドキュメントに誘導されるようになりました。利用可能な場合は、翻訳されたドキュメントのオプションが表示されます。

General Release の What's New 通知: 既読としてマーク

各 General Release について、すべてのユーザーに対し、What’s New 通知が自動的に Notifications メニューに表示されます。この通知は、通知リストの上部に固定されます。

24R2 からは、ユーザがこの通知を既読としてマークできるようになり、既読としてマークされると、他の通知の受信時にこの通知がリストの下方へと移動し始めます。

この機能強化により、ユーザが引き続き新機能の情報を入手しながら、通知がリストの上部に残らないようにもできる柔軟性が提供されます。

この更新は、次のアプリケーションには適用されません: CDMS、Align、CRM。

レポートと式&

ダッシュボードの組み合わせチャート

ユーザーはダッシュボード内の単一の組み合わせチャートに複数のメトリックを追加できるようになりました。これにより、メトリック同士を比較して視覚化することが簡単になります。このリリースより前は、ユーザーは 1 つのグラフに複数のメトリックを追加することができず、メトリックごとに個別のダッシュボード コンポーネントを作成する必要がありました。

新しい組み合わせチャート機能を使用すると、ユーザーは棒グラフ、縦棒グラフ、折れ線グラフを作成するときに複数のメトリックを含めることができます。さらに、ユーザーは最大 9 つのセカンダリ メトリックを追加し、セカンダリ メトリックをグラフ上に線として表示するセカンダリ Y 軸を含めることができます。

組み合わせグラフを設定する場合、Y 軸に使用できる値は、基になるレポートの集計列 (レコード数列など) に基づきます。

ダッシュボードの作成 & と編集の詳細をご覧ください。

オブジェクトとドキュメントの添付ファイルに関するレポート

管理者は、Allow Attachments 設定が有効化されている任意のオブジェクトに関し、添付ファイルを含むレポート タイプを作成できるようになりました。

レポート タイプに Attachments オブジェクトが含まれている場合、ユーザーは以下の標準添付ファイル情報を含むレポートを作成できます。これらの情報は、レポート列として含めたり、レポート フィルターで使用したりできます。

添付ファイルに関するレポートは、各種 Vault アプリケーションのお客様に共通するニーズでした。たとえば、QMS で、どの Quality Event レコードに添付ファイルがあるか、また、その添付ファイルにどのような情報が含まれているかを特定する必要があるなどです。24R2 より前では、ユーザは API を通じてのみこの情報を取得できました。

添付ファイルレポートは、マルチパスレポートのレポートビューとしてもサポートされており、添付ファイルのすべてのバージョンに関する情報の読み込みをサポートします (ただし、デフォルトでは、添付ファイルレポートは最新バージョンへとフィルタリングされます)。

添付ファイルおよびレポートタイプの設定の詳細をご覧ください。

レポート内のすべてのユーザー フィールドの現在のユーザー フィルター

レポート フィルターが、ユーザー オブジェクトを参照するすべてのフィールドの選択として現在のユーザーをサポートするようになりました。このフィルターにより、レポートを実行しているユーザーに基づいてレポート結果が動的にフィルター処理されます。

24R2 以前は、現在のユーザーはシステム フィールド (作成者そして最終更新者) など一部のユーザ フィールド、ワークフロー ユーザ フィールド (ワークフロー所有者そしてタスク所有者)、および標準ドキュメント ロール フィールドで利用可能でした。この機能強化により、現在のユーザーは、ユーザを参照するすべてのフィールドで使用できるようになりました。

レポート フィルターの使用の詳細をご覧ください。

レポートで非アクティブなフィールドを表示するオプション

レポートでは、数式フィールド、条件フィールド、フィルター、グループ化、列から非アクティブなフィールドがデフォルトで除外されるようになりました。Vault に非アクティブなフィールドをレポートで使用できるようにする設定が [管理者] > [設定] > [一般設定] で設定されている場合、高度なオプションの新しいオプションが利用可能になり、必要に応じて非アクティブなフィールドを表示できるようにします。

この機能強化により、履歴目的で必要な場合に非アクティブなフィールドを使用する機能を維持しながら、アクティブなフィールドのみに情報を集中させることで、レポート作成時のユーザーの混乱が軽減されます。

数式で定義する

Vault 数式では、#define ステートメントの使用がサポートされるようになりました。これにより、長いテキスト ブロックを短い文字セットに置き換えることで、長い式を簡略化できます。これにより、特定のケース、特にマルチパス レポートの数式フィールドで数式が読みやすくなります。これを活用するには、数式の先頭で #define を宣言する必要があります。

たとえば、ここでは #define を使用して期日の名前を大幅に短縮し、式自体でより簡潔で読みやすい方法で使用できるようにします。

#define wf_dd join_ref_1_v.workflow.workflow_dueDate_v

if(today() > wf_dd, "Late", "On-Time")

この構文では、最初に #define が宣言され、次に短縮されたテキストが追加され、定義されている既存のフィールド名が追加されます。

数式の詳細については、「Vault 数式参照ガイド」をご覧ください。

表現の強化

このリリースでは、Vault の式機能 (オブジェクトの数式フィールド、検証ルール、レポートの数式フィールドなどで使用) にいくつかの新機能が導入されています。

• 新しいシステム変数: 式において、Vault のドメイン、Vault ID および Vault のタイムゾーンを返せるようになりました。これらには、次のトークンを使用して任意の式でアクセスできます: @Vault.domain、@Vault.id、@Vault.timezone

• DateTimeValue: これは、日付、日時、または日付または日時形式のテキストを受け入れ、日時値を返す新しい関数です。日時には GMT が想定されますが、ユーザは、2 番目のパラメータを使用してタイムゾーンを指定できます。

• IsAppEnabled: この新しい関数は、Vault アプリケーションの名前を文字列として受け取り、そのアプリケーションが Vault で有効化されているかどうかに応じて true または false を返します。

• アプリケーション文字列のリストについては、「Vault 数式参照ガイド」をご覧ください。

• 空白処理: オブジェクト数式フィールド内のすべての関数で、Treat blank fields as zeros and empty strings 属性が遵守されるようになりました。

フラッシュ レポートを 10,000 人以上のユーザーに送信しないように制限する

24R2 では、Vault は 10,000 人以上の固有のユーザーを含むレポートに対してフラッシュ レポート メールを送信しません。ユーザーは Vault 通知を受信し、フラッシュ レポートにアクセスできるようになります。フラッシュ レポートをスケジュールしたユーザーには、制限を超えた場合に電子メールが送信されなかったことを通知する電子メールが送信されます。

監査

ユーザーの代理の静的な値

監査証跡では、委任アクセスを介して別のユーザーに代わってアクションが実行された場合、ユーザ ID に従って現在の情報が動的に検索されるのではなく、ユーザーの名前とユーザ名がユーザーの代理値としてプレーン テキストで保存されるようになりました。これには、入力時のデータをより正確に表現することと、監査証跡のパフォーマンスを向上させることという 2 つの目的があります。

セキュリティ

合理化されたユーザー ライセンス管理

ユーザーに基づいてライセンスを付与するアプリケーションの場合、Vault では、すべてのライセンス管理をアプリケーション ライセンス フィールドに重点を置き、ユーザーの権限が割り当てられたライセンスと一致していることを確認することで、ライセンス管理のエクスペリエンスをより合理化できるようになりました。この変更は、Quality、RIM、Commercial、Consumer Products、Safety (SafetyDocs の場合) に適用されます。

24R2 の場合:

• すべてのライセンスはアプリケーション ライセンス フィールドを介して管理されるため、ライセンス タイプ フィールドはユーザー レイアウトから非表示になります。

• 新しいユーザを作成したり、既存のユーザーを更新したりする際に、Application Licensing フィールドで無効な値が受け入れられなくなります。

  • たとえば、QMS は読み取り専用ライセンスと契約されていないため、読み取り専用は選択リストで使用できなくなります。

• 既存のユーザーは、次に変更されるまで、デフォルトでは変更を加えられません。

• 新規ユーザーは検証ルールに従います。

• 既存のユーザーのライセンス値を更新すると、新しい検証ルールが適用されます。

• 特定の Vault に複数のアプリケーションがあるお客様の場合、既存のユーザーが割り当てたアプリケーション ライセンスでサポートされていないオブジェクトまたはタブにアクセスすると、Vault に警告メッセージが表示されます。ユーザーは 25R1 まで引き続きこれらのレコードにアクセスし、作成することができます。25R1 では、ユーザーはライセンスの範囲外のオブジェクトやタブにアクセスできなくなります。

  • たとえば、変更管理は QMS 固有のオブジェクトであるため、ユーザーのセキュリティ プロファイルでそのオブジェクトへのアクセスが許可されていても、QMS アプリケーション ライセンスフィールドに値が設定されていない場合、Vault は警告を表示します。

• 25R1 では、セキュリティ プロファイルで許可されていても、ライセンスのないオブジェクトやタブにアクセスできなくなります。

• 特定の Vault にアプリケーションが 1 つだけ（つまり QualityDocs だけ）ある場合、この変更による影響はありません

• 管理者は例外概要 (1 時間ごとに更新) にアクセスしてダウンロードし、対処すべき問題を特定できます (推奨事項については以下を参照)

• 対処すべき例外がない場合、このセクションには次のことが記されます。

ユーザー向けアプリケーション ライセンス の詳細をご覧ください。

Platform Vault でのアプリケーション ライセンス

ユーザー ベースのライセンス アプリケーションでユーザを管理するエクスペリエンスを効率化するための機能強化に伴い、Platform Vault にアプリケーション ライセンスセクションが表示されるようになりました。

この機能強化により、管理者は、ユーザーによってライセンス付与されたすべての Vault にわたって一貫した方法でユーザを管理できるようになります。

既存のユーザーの場合、アプリケーション ライセンスの値は、24R2 アップグレードの一環として、ライセンス タイプフィールドと同じ値に設定されます。

VeevaID: 30 日間の多要素認証

VeevaID ユーザーは、使用しているブラウザやデバイスに関係なく、電子メールの検証コードを使用して 30 日ごとに 1 回多要素認証 (MFA) を使用する必要があります。24R2 より前は、ユーザーが新しいブラウザまたはデバイスから VeevaID を使用して初めてログインしたときに MFA が活用されていましたが、これを 30 日ごとに 1 回使用することで、VeevaIDの 全体的なユーザ セキュリティが向上します。

VeevaID の詳細をご覧ください。

Vault Selector は VeevaID 名を遵守

VeevaID を使用すると、組織は VeevaID ユーザーにとって意味のある形で表示されるよう Vault の名前の付け方を変更できます。

24R2 では、VeevaID ユーザーは、VeevaID ホームページと Vault Selector の両方で更新された名前を確認できます。24R2 より前では、更新された名前はホーム ページにのみ表示されていました。

この機能強化により、組織全体の複数の環境にアクセスする VeevaID ユーザーにとって、一貫性があり混乱の少ないエクスペリエンスが実現します。

VeevaID の管理の詳細をご覧ください。

VeevaID でユーザー名の競合を排除

Vault 内のユーザ名は、異なるドメインに関連付けられている場合、一意である必要がなくなりました。VeevaID の導入により、VeevaID ユーザ名が既存の Vault ユーザー名と一致するシナリオやその逆のシナリオが発生する可能性があります。

24R2 より前では、一意性に関する既存の要件によって競合が発生する可能性がありました。たとえば、管理者が新しいドメイン ユーザを追加しようとした場合、そのユーザーが既に VeevaID アカウントを持っているとエラーが発生します。

この機能強化により、ユーザーが既に VeevaID アカウントを持っている場合、管理者はエラーを受信しなくなり、既存のユーザ アカウントがある場合 VeevaID ユーザ名は追加されなくなります。

VeevaID の詳細をご覧ください。

セキュリティ プロファイルの制限から標準セキュリティ プロファイルを除外

特定の Vault が保有できるセキュリティプロファイルの数は、100 件以下に制限されています。24R2 より前では、標準 (__v) セキュリティプロファイルもこのカウントに含まれていましたが、今後、この制限はカスタム (__c) セキュリティプロファイルの数にのみ適用されます。

ツール

Vault Loader に All Document Create 権限が不要

Vault Loader を使用してドキュメント、バージョン、関係、添付ファイル、ロール、またはレンディションを作成または更新する際、ユーザーの権限セットに All Document Create 権限は必要なくなりました。Vault におけるこれらのアクションの実行にこの追加権限は必要ないため、Vault Loader でも必要なくなります。

スナップショットからのサンドボックスのメールを抑制する

スナップショットから Sandbox Vault が作成されると、Vault 所有者でない限り、ユーザーはウェルカム メールを受信しなくなります。

ジョブはアクティブとして移行可能

サンドボックスから本番環境に移行されたジョブを手動でアクティブ化する必要性をなくすために、Vault は、ジョブがサンドボックス内でアクティブであり、すべての構成が有効である場合に、ジョブをアクティブとして展開するようになりました。この変更の前は、アクティブかどうかに関係なく、すべてのジョブは非アクティブステータスでデプロイされていました。

API バースト スロットリング ログ記録

このリリースでは、API バーストしきい値に達したときに、Vault はシステム監査履歴にエントリを追加しなくなりました。API バースト情報は、API 使用状況ログと API 応答ヘッダーで確認できます。

Vault Mobile

ドキュメント名を表示 & 最新バージョン ドキュメント ビューア内のリンク Vault Mobile 詳細情報 Web 内のリンク 完全な再認証 生体認証のフォールバック

ドキュメント ビューアにドキュメント名と最新バージョンのリンクを表示&

Vault Mobile でドキュメントを表示する際、ドキュメントの名前が上部に示され、最新バージョンが表示されていない場合は現在のバージョンへのリンクも提示されるようになりました。同様に、ユーザがマイナーバージョンを表示していて、固定状態バージョンが存在する場合は、最新固定状態バージョンへのリンクが提示されます。この機能強化により、正しいドキュメントを表示していることがユーザにとって明確になり、未承認バージョンのドキュメントを誤って参照してしまうリスクが軽減されます。

Vault Mobile ウェブ上のリンクを詳しく見る

ユーザーが Vault Mobile を認識し、その機能を活用できるようにするために、Vault Web ユーザ インターフェイスでは、該当するタブにユーザーに Vault Mobile について通知するメッセージが表示され、簡単にダウンロードできるようになりました。

Vault Mobile でサポートされているすべてのタブ ([ライブラリ]、[タスク]、[ホーム]、[ダッシュボード]) にこのメッセージが表示されます。メッセージには、ユーザーが Vault Mobile について学び、QR コードを使用してダウンロードできるランディング ページへのハイパーリンクが含まれています。

リンクは、ユーザーがまだ Vault Mobile デバイス登録をしていない場合にのみ表示されます (つまり、Vault Mobile を使用して Vault にアクセスしていない)。ユーザーがすでに Vault Mobile を使用して Vault にアクセスしている場合は、これらのメッセージ/リンクは表示されません。

この機能強化はデフォルトで自動的にオンになっていますが、管理者は [管理者] > [設定] > [一般設定] > [Vault Mobile] でこの機能をオフにすることができます。

生体認証の完全な再認証フォールバック

23R2 では、デバイスによるアプリ アクセス と呼ばれる機能が導入され、ユーザーはデバイスの生体認証を使用して Vault Mobile に再認証できるようになりました。24R2 より前は、ユーザーの生体認証が失敗した場合、デバイスのバックアップ方法 (通常は PIN) を使用して認証を完了することができました。

24R2 以降、ユーザーの生体認証が認証に失敗した場合、ユーザーはユーザ名とパスワードを使用して完全に再認証する必要があります。生体認証は安全な認証方法ですが、生体認証が機能しない場合は、フォールバック方法として完全な再認証を使用すると、より安全なアプローチが提供されます。この機能は、すでに完全な再認証フォールバックを必要としている Vault Mobile の eSignatures には影響しません。

Platform データモデルの変更

「24R2 Platform データモデルの変更」をご覧ください。

Vault Connections

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations と EDC の接続: 繰り返し来院の管理

今回のリリースでは、Clinical Operations と EDC の接続を強化して、訪問サイクル (つまり、複数のサイクルにわたって繰り返される被験者の訪問のグループ化) のサポートを追加します。この機能を使用すると、顧客は EDC から CTMS に次の追加情報を送信できるようになります。

1. 訪問グループ定義 (EDC ではイベント グループと呼ばれます) と繰り返し訪問ラベル (CTMS と EDC 間でラベルを同期するため)。 

2. 被験者訪問時の訪問グループと訪問順序

Clinical Operations Vaults では、Payments の顧客は、訪問サイクルに基づいて異なる料金を定義するときにこの情報を使用できるようになりました。

PromoMats と Medical の接続

PromoMats-Medical Connection: 定常状態から廃止サポートへ

ソース Vault 内のソース ドキュメントの状態が安定状態から廃止に変更されたことを反映するために、ターゲット Vault 内のクロスリンク状態を更新するためのサポート。

Medical と Safety の接続

Medical と Safety の接続: フォローアップ、複数の反応 & 製品

この機能により、Vault MedInquiry と Vault Safety 間での 有害事象の共有時に 2 つの改善が導入されます。

• 追加の 有害事象情報は、Vault MedInquiry の最初の有害事象に簡単に関連付けることができ、新しい受信トレイアイテムとして Vault MedInquiry から Vault Safety に直接共有できます。

• 複数の生成物と反応 (イベント商品そしてイベントの反応) は、Vault MedInquiry の単一の有害事象に記録され、Vault Safety に複数のケース製品と症例有害事象として単一の 受信トレイアイテムの Vault Safety に共有されます。

Quality と RIM の接続

Quality と RIM: 再接続の問題を解決する

今回のリリース以前は、Quality と RIM の接続を使用しているお客様は、接続のリモート Vault を変更した後に問題が発生し、解決には Veeva のカスタマー サポート チームのサポートが必要になることが多くありました。この機能により、顧客の Vault 所有者は、カスタマー サポート チケットを提出することなく、トランザクションとトランザクション ログを非アクティブ化することで問題を解決できます。詳細については、「 Quality と RIM の接続」を参照してください。

Quality と RIM: 品質インバウンド ジョブ処理の改善

この機能により、バリアント管理機能の Quality Vault に次の 2 つの改善が導入されます。

• 今回リリース以前は、処理するトランザクション レコードがなかったため、Quality Vault の Quality と RIM の接続ジョブが「失敗」ステータスを返す可能性がありました。これは、Quality Vault が RIM Vault から複数のメッセージを同時に受信したときに発生しました。この場合、最初にキューに入れられたジョブが保留中のトランザクションをすべて処理しました。処理するトランザクションがなくなったため、後続のジョブは「失敗」しました。この機能は、QMS-RIM 変更管理ジョブの別のインスタンスがすでに実行キューに入っている場合に、ジョブのスケジュール ロジックを更新して、ジョブを「実行に失敗」としてマークします。

• さらに、実行されてトランザクションが見つからないジョブは完了としてマークされるようになりました。

この機能は、この接続の RIM 側には影響を与えません。

LIMS と Quality の接続

Quality と LIMS の接続: 参照オブジェクト

Vault LIMS は、継続的に機能を追加し、Quality と LIMS の接続をサポートします。この機能により、Quality Vault から LIMS への参照オブジェクトレコードの自動同期をサポートする新しい統合および統合ポイントが提供されます。参照オブジェクト同期接続でサポートされている共有オブジェクトは次のとおりです: Batch、Related Batch、Material、Related Material、Product、Product Family、Product Variant、Product Marketed、Organization、Asset Family、および Asset。

RIM と PromoMats の接続

RIM と PromoMats: 設定可能なアクションでシーケンス ID を自動化

シーケンス ID の割り当て準備に大幅に先立ってサブミッション計画を立てるお客様にさらなる柔軟性を提供できるよう、「Automate the Sequence ID」という新しいアクションが追加されました。

21R1 において、Veeva は、Submission レコードの新規作成時にシーケンス ID を自動入力できる管理者設定 (xml_submission_id__v) フィールドを導入しました。この管理者設定は、Vault 全体の新しい Submission レコードすべてに適用され、そのアプリケーションに対して次に使用可能な 4 桁のシーケンスを使用します。2253 の Submission レコードを作成する際には、RIM と PromoMats の接続に既存の設定が使用されますが、レコード作成時点でシーケンス ID を割り当てることが常に望ましいとは限りません。

24R1 では、「Automate the Sequence ID」をイベントアクションまたはライフサイクル状態エントリアクションとして設定できます。お客様は、シーケンス ID フィールドをいつ、どのアプリケーションタイプ/サブミッションタイプで自動入力するかを指定できます。例:

• Submission ライフサイクル In Progress 状態でのエントリアクション: シーケンス ID は、Submission レコードが In Progress に進んだ場合にのみ入力されます。

RIM と PromoMats の接続をご利用のお客様の場合、レコード作成時に「Automate the Sequence ID」アクションを実行する必要があります。つまり、

• イベントアクション: 作成時にレコードを更新

Submissions Publishing のお客様は、パブリッシングジョブの開始の失敗を防ぐため、連続パブリッシングを自動的に有効化するアクションの前に必ず「Automate the Sequence ID」が実行されるように設定する必要があります。

RIM と PromoMats: RIM のラベル管理の強化

24R1以降、RIM で作成されたラベルを PromoMats に転送することができ、そこで CrossLink が作成され、コンプライアンス パッケージに組み込まれます。24R2 では、接続が AdPromo 送信用の新しいRIM Submission レコードとコンテンツ プランを作成するときに、システム ロジックを使用して、コンプライアンス パッケージ内のラベルが RIM で作成されたドキュメントであるかどうか、およびそのラベルが以前にアプリケーションに送信されたことがあるかどうかが判断されます。

ラベルの発行元によって、次のようにシステム管理の手順が決まります。

追加のロジックとシステム管理の手順により、ラベル転送を手動で管理する顧客がサポートされます。また、RIM で作成され、コンプライアンス パッケージ転送によって RIM に返されたラベルの CrossLink への循環 CrossLink の作成も不要になります。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM と Clinical Operations: ユーザー例外メッセージ処理の改善

RIM と Clinical Operations の接続の管理者とユーザーは、Clinical Operations Vault でユーザ例外メッセージ (UEM) がより効率的に処理されるようになります。以前は、未解決のアイテム処理エラーにより、次のジョブ実行後に同じエラーの新しいアクティブ UEM が生成され、管理できない数のレコードに増加する可能性がありました。現在、バックエンド リファクタリングにより、次のジョブ実行時に古い UEM が非アクティブ化され、最後のジョブで失敗したすべての項目を含む単一のアクティブ UEM が作成され、エラーを簡単に解決できるようになります。

さらに、メッセージ処理エラーが発生しない限り、統合の最終正常実行時間 (LSRT) は常に更新されます。次回統合が実行されると、Vault は、最終変更日 > LSRT を持つアイテムと、メッセージ プロセッサ値が「UemRevamp」である最新のアクティブ UEM に保存された失敗したアイテムを照会して、処理するアイテムを検索します。

RIM と Clinical Operations: パフォーマンス統計の更新

RIM と Clinical Operations の接続のパフォーマンス強化が 24R1 メンテナンス リリースで導入され、ジョブのタイムアウトが 4 時間から 20 分に短縮され、ドキュメント転送の失敗が防止されるようになりました。これらのパフォーマンス更新により、親のインバウンドジョブではなく、個々のワーカー ジョブの可視性も向上します。RIM と Clinical Operations の接続で取得された パフォーマンス統計 は、これらのパフォーマンス強化に合わせて 24R2 で更新されます。

RIM と Clinical Operations: 標準フィールド ルールの更新

今回のリリースでは、RIM と Clinical Operations の接続により、Site Lead Investigator 標準フィールドが Site オブジェクトに追加され、Vault RIM でサイトを作成するときに Principal Investigator Name を転送できるようにする標準フィールド ルールも追加されました。さらに、Ready for Publishing および Redacted ドキュメント フィールドの転送を可能にする標準フィールド ルールが追加されました。これまでは、ユーザーはこのデータを手動で入力する必要がありました。これにより、臨床現場とドキュメント作成プロセスが合理化され、生産性とデータ品質が向上します。

Safety と EDC の接続

Safety と EDC の接続: サポート事例 & EDC からの被験者削除シナリオ

Safety と EDC の接続により、EDC からの症例削除シナリオが効果的に管理されるようになりました。ユーザーが EDC で SAE フォームをクリアすると、Vault Safety は、症例の全詳細を含むインボックス項目を生成します。インボックス項目には、対応する症例を無効または取り消しにする必要があることを示す EDC Reason が含まれるようになりました。

EDC で被験者が削除された場合、Vault Safety は、その被験者に関連付けられた各症例に対して、被験者が EDC で削除されたことを示す EDC Reason フィールド値を持つインボックス項目を生成します。

EDC で症例がダウングレードされると、Vault Safety が新しいフォローアップインボックス項目を生成し、ユーザーが重症度基準の削除を比較および確認できるようになります。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と EDC: EDC ローカル ラボ サポート

今回のリリースでは、Safety と EDC の接続により、EDC の安全関連フォーム間でのローカル ラボ データの Safety へ の転送が容易になりました。SAE を転送する場合、EDC の被験者ケースブックに統合されたローカル ラボのテスト値は、インボックス項目 により、症例 記録の対応するラボ セクションにシームレスに移行するため、運用効率とデータの整合性が向上します。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と EDC の接続: カスタム フィールドのサポート

今回のリリースでは、Safety と EDC の接続でカスタム フィールドがサポートされるようになりました。管理者は、EDC の安全関連のフォーム タイプ全体でカスタム フィールドを作成し、Safety にマッピングできます。SAE を転送する場合、CDMS の被験者情報データモデルに効果的に組み込まれたカスタム フィールド値は、インボックス項目 により、関連する 症例 記録にシームレスに移行し、運用効率とデータの整合性を最適化します。

Safety と EDC の Vault Connection のフィールドのマッピングについて詳細をご覧ください。

Safety と EDC の接続: SAE 転送の強化

このリリースでは、Safety と EDC の接続の機能強化が導入されました。お客様が CTMS Clinical Operations Vault から CDMS と Safety の両方に接続している場合、Studies は、Study Number などの既存の一致条件に関係なく、共通の Link (link_sys) 値に基づいてすべての Vault でマッチングを行います。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と RIM の接続

Safety と RIM の接続: PSMF Annex H のサポート

Safety と RIM の接続により、SafetyDocs Vault で PSMF の添付資料 H を生成するのに必要なすべてのデータが RIM Vault から転送されるようになりました。さらに、このリリースでは、組織が添付資料の生成に使用できる標準レポートが SafetyDocs に含まれています。これらの機能強化により、PV チームが添付資料 H ドキュメントを完全に掌握できるようになり、PSMF 管理プロセスとコンプライアンスが合理化されます。

RIM Vault から受信した製品登録データを使用し、Safety Vault で PSMF Annex H ドキュメントを生成する方法について、詳しくご覧ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、Vault CTMS、Vault eTMF、 Veeva Site Connect、 Vault Study Startup、およびVault Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Clinical Operations アプリケーションファミリーに影響を与えます。

Clinical Operations の全アプリケーション

マイルストーンの完成度指標アクションを再計算する

この構成可能な機能により、マイルストーンの完成度指標の再計算をトリガーする手動アクションが導入され、実際の時間でメトリックが正確に反映されるようになるため、ユーザーはシステムの更新を待ったり、不正確なデータを提供することがなくなります。

臨床ワークフローのコンテキスト

この機能は、EDL アイテムとドキュメントのワークフローの表示と開始をサポートすることで、マイルストーン ワークスペースを拡張します。ワークフロー変数が、ワークスペースから開始されるオブジェクトおよびドキュメント ワークフローに導入されます。これにより、ワークスペース内で新しいタブである「現在のワークフロー」と「ワークフロー履歴」がサポートされ、関連するワークフローが 1 つのテーブルに集約され、ユーザーはワークスペースから開始されたアクティブなワークフローと完了したワークフローの両方を表示できるようになります。さらに、ユーザーは、マイルストーン ワークスペースのワークフロー タブからワークフロー エンベロープに直接移動して、割り当てられたタスクを完了できるようになります。この機能は自動的にオンになり、マイルストーン ワークスペースが構成されている Vault で自動的に使用できるようになります。

マイルストーンワークスペースのビューの機能強化

マイルストーン ワークスペースでは、使いやすさが引き続き向上しています。ワークスペース ユーザーは、Expected Documents Object Data Grid (ODG) の列をフィルター処理できるようになり、任意の ODG 内で「すべて選択」できるようになりました。マイルストーン ワークスペースでは、任意のデータ グリッドのフィルター条件で保存済みビューも使用できます。この機能は自動的にオンになり、マイルストーン ワークスペースが構成されている Vault で自動的に使用できるようになります。

Recurring Milestone Schedule の自動日付更新

この自動オン機能により、以下の場合に [Next Create Date] フィールドの更新が自動化されます。

• [Recurring Milestone Schedule] オブジェクト レコードの有効化時における [Next Create Date] = [Initial] + [offset] フィールドの自動設定
• [Recurring Milestone Schedule] オブジェクト レコードの無効化時における [Next Create Date] フィールドの Null 化

24R1 でこの機能がリリースされた時点では、これらのフィールド値の入力には設定が必要でしたが、今回の自動化によってプロセスが合理化され、ギャップが埋められることとなりました。

治験担当者の責任

治験チームは、スポンサーの代表者、施設スタッフ、および臨床試験の倫理的実施を保証する責任を負うその他の治験担当者で構成され、被験者の権利、安全、福祉の保護、プロトコルの遵守とデータの完全性の検証、および適用されるすべての規制の遵守の保証が含まれます。彼らはさまざまな治験課題や活動を実行してこれを達成します。さまざまな治験タスクの責任者を追跡することは、訓練を受け許可された個人のみがタスクを実行していることを確認するために重要です。

これをサポートするために、今回のリリースでは「治験責任」という概念を導入しています。この機能により、顧客は各人に割り当てられた特定の治験責任 (インフォームド コンセントの実行、適格基準の評価、IRB/EC 提出の管理など) を追跡できるようになりました。Study Training のお客様は、この情報を Vault Clinical から Study Training に転送して、「責任ベース」のトレーニング要件を開発できます。

CTMS

複雑な治験: 追加の指標

この機能により、次の 2 つの主要領域で被験者の指標を拡張し、複雑な治験のサポートを継続的に強化します。

1. 顧客は、Vault 内の基礎となる被験者データを追跡することなく、複雑な治験被験者指標を管理できるようになりました。「指標のみ」の計算を使用すると、顧客はサブジェクト グループ指標の「実際の」値を入力でき、Vault は適切な治験のロールアップを実行します。

2. 最後の被験者グループのマイルストーン (最後の被験者スクリーニングなど) の実際の終了日が、治験実施施設でのすべての登録アクティビティが完了する前に自動的に入力されるようになりました。これにより、顧客は治験実施施設での治験全体が完了する前に、個々の被験者グループの登録活動の完了を追跡できます。

日付ベースの指標計算: 実際のフィールドはロックされています

この機能で、治験指標計算が [日付ベース] に設定されている場合に、指標オブジェクトの [実際] フィールドをユーザーが編集できないようにロックされます。[実際] フィールドの更新は、基礎となる被験者データの変更によって行われます。

CTMS 転送: ソースの削除

CTMS 転送は、CRO から治験依頼者への日々の治験データの転送を自動化します (両組織が Vault CTMS を利用している場合)。その後、過去に転送されたこれらのデータの一部は、CRO によってソース Vault 内で削除される可能性があります。しかし、これまで、治験依頼者の Vault にはこれらの削除を追跡するメカニズムがありませんでした。

CRO によってソース Vault に加えられた変更がターゲット Vault に正確に反映されることの重要性を踏まえて、CTMS 転送の機能強化が行われ、新しい [Deleted in Source System] フィールドにより、ソースシステムで削除されたレコードが強調表示されるようになりました。この機能強化により、治験依頼者は迷いなく綿密な分析を実施し、入手可能な最新のデータに基づいて的確な意思決定を下すことができます。

Clinical Operations と Medical CRM の接続: 接続ごとに CRM アカウント識別子を指定する

この機能は、複数の CRM 組織に接続する Clinical Operations と Medical CRM の接続を使用する顧客に追加サポートを提供します。以前は、顧客は Vault 設定で個人 (Clinical Operations) とアカウント (CRM) に対して単一の一意の識別子フィールドを選択する必要がありました。別々の CRM インスタンスに複数の接続がある場合、CRM アカウント識別子が各インスタンスで一致している必要がありました。この機能により、顧客は接続ごとに一意の CRM アカウント識別子を選択できるようになり、柔軟性が向上します。

Clinical Operations と Medical CRM の接続: Vault 設定の再ラベル付け

この機能により、Vault 設定ラベルが「CRM 接続を有効にする」から「グローバル CRM 接続識別子マッピングを有効にする」に更新されます。今回のリリース以前は、CRM アカウントの一意の識別子は Vault 設定で設定されていました。現在、顧客は接続ごとに CRM アカウントの一意の識別子を指定したり、Vault 設定でグローバル識別子を選択したりすることができます。したがって、この変更を反映するためにラベルが更新されました。

Vault Payments

繰り返し来院の管理

今回のリリースでは、被験者来院サイクル (つまり、複数のサイクルにわたって繰り返される被験者来院のグループ化) を使用する Payments のお客様に対するサポートが追加されています。来院サイクルを使用すると、スタディ デザインに基づいて来院スケジュールをより柔軟にカスタマイズできます (たとえば、特定の被験者セットの追加データを収集するなど)。各サイクルで一連の同じ来院が繰り返される場合もありますが、サイクル間で実行される手順にわずかな違いがある場合など、顧客は来院サイクルに基づいて各来院に異なる料金を割り当てることを希望する場合があります。この機能により、Vault Payments の顧客は来院サイクルに基づいて、同じ繰り返し来院に対して異なる手数料を定義できるようになりました。

eTMF

メタデータ抽出が一般利用可能に

TMF ボットの機能は、時間をかけて大幅な拡張を遂げました。ドキュメントの自動分類という当初の機能に加えて、今ではメタデータを設定する機能も備えています。当初は治験メタデータに重点を置き (23R1)、最近では実施国および実施施設のメタデータまで拡張しました (24R1)。

TMF ボットのメタデータ抽出は一般に利用可能となり、サポートによる有効化が不要となりました。お客様は、自ら Vault 内でメタデータ抽出モデルを作成、テストおよび展開できます。

ドキュメント QC ステップにおける国および施設のチェック&

TMF ボットの継続的な拡張により、国および施設のメタデータをチェックするよう、ドキュメント QC ステップが強化されます。&この機能強化により、どのドキュメントワークフローステップでも、TMF ボットで分類やメタデータの問題 (治験、国または施設の誤り) を特定できます。想定される問題と推奨の解決策がともに、同一のドキュメントパネル内でエンドユーザに提示されます。これにより、顧客は TMF ドキュメントの品質の向上と査察の準備を迅速化することができます。

TMF ボット強化予測指標

eTMF の動的な性質を考慮すると、TMF Bot の実行を長期にわたって一貫して正常に維持するには、トレーニング済みモデルのパフォーマンスを定期的に評価することが重要です。トレーニング済みモデルのパフォーマンス メトリックと予測メトリックにより、展開前と展開後のパフォーマンスをそれぞれ測定できます。

24R2 リリースでは、精度と正確性の向上を目的として、メタデータ抽出のパフォーマンスと予測の指標の機能強化を実装しました。&これらの機能強化には以下が含まれます。

• 治験実施国と治験実施施設の抽出を計算するための指標を追加します。&
• TMF ボットが評価できたドキュメントの正確な数を示す「抽出されたドキュメント」指標を導入しています。
• ユーザーがアップロード時にメタデータを設定するシナリオを考慮してメタデータ抽出指標を更新し、それに応じて成功率の計算を調整します。
• 予測指標とトレーニング済みモデルのパフォーマンス メトリック間の指標計算の一貫性を確保します。 

簡素化されたモデルト レーニング

複数のお客様が TMF Bot 用のカスタム トレーニング モデルを実装しています。ただし、調査の結果、これらのモデルの設定やトレーニング セットによって、展開後にパフォーマンスが低下するインスタンスが明らかになりました。

モデルのパフォーマンスを最適化し、管理を効率化するために、TMF Bot モデルのトレーニングを簡素化しています。 

1. 次のフィールドはシステム管理され、デフォルト値が設定されます。 予測信頼度閾値 (PCT): 0.85、種類ごとの最小ドキュメント数: 10、自動展開: TRUE
2. 高度なモデル パラメータフィールドは表示されなくなります。 
3. ドキュメント ID の CSV に基づいてトレーニング ソースを選択するオプションは非推奨になりました。代わりに、トレーニング期間の開始日に依存する日付ベースのトレーニングが、利用可能な唯一のトレーニング ソース オプションになります。

お客様は、ドキュメント基準 - VQL フィールドの除外分類または VQL 文字列を使用してトレーニング セットの範囲を絞り込むことができます。この VQL 基準は、たとえば、移行アカウントを介して作成されたドキュメントや、システム内の非 TMF ドキュメント タイプにあるドキュメントを除外するために使用できます。

Site Connect

Clinical Operations における Site Connect サイト ユーザー

Site Connect のサイト エクスペリエンスが Clinical Operations Vault に追加されました。スポンサーと CRO は、Clinical Operations Vault で治験サイトへのサイト ユーザーのアクセスを管理できます。この変更は自動的にオンになりますが、既存の SiteVault ユーザーの場合、Clinical Vault にユーザを自動的に作成することはありません。スポンサーと CRO は、Site Connect への中断のないアクセスを提供するために、適切な治験実施施設の担当者が Site Connect ユーザーフィールド を有効にしていることを確認する必要があります。

SiteVault への既存の接続は引き続きサポートされ、この機能の前に接続されていたすべての治験実施施設は、リリース後も自動的に接続されたままになります。SiteVault 施設は、施設主導の SiteVault への接続機能を使用して、オプションで接続および切断できるようになりました。

Site Connect サイト ユーザーは、既存の SiteVault 機能へのアクセスや新しい Site Connect 機能へのアクセスなど、Clinical Vault でも同様のエクスペリエンスを得ることができます。スポンサー/CRO ユーザーは、Clinical Vault 内の サイト ユーザーのサイト ホームビュー を含む Site Connect タブも表示できます。Clinical Vault で利用可能な個々の Site Connect 機能の詳細については、以下の Site Connect リリース ノートを参照してください。

サイト担当者を Site Connect に追加する

この新しい機能により、サイト ユーザーは治験ディレクトリを通じて治験にアクセスできるようになります。Clinical Vault の治験固有のアクセスが管理される方法と同様に、顧客は治験担当者レコードの Site Connect ユーザフィールドを通じて、サイト ユーザーに治験実施施設へのアクセスを許可できるようになりました。このサポートされている機能は、Site Connect を備えた Vault では自動的にオンになりますが、フィールドは治験担当者オブジェクト レイアウトに自動的に追加されません。電子メールの招待やアクセスの開始日と終了日の追跡もサポートされています。

すべての施設のドキュメント交換

この自動オン機能により、Site Connect のお客様はすべての施設にドキュメントを送信できます。サイトへのドキュメント/エクスペクテッド ドキュメントの送信アクションとサイト パッケージの送信アクションは、[Connected Study Type] フィールドにドキュメント交換がある治験において、すべての治験実施施設で機能するようになりました。

すべての Site Connect のサイト ユーザーは、ドキュメント要求の詳細とスポンサー/CRO から送信されたドキュメントへのリンクを含む電子メール通知を受け取ります。

Site Connect サイト ホームでの一括ドキュメント ダウンロード

この機能により、サイト ユーザーはサイト ホームのドキュメント グリッドからドキュメントを一括ダウンロードできます。少なくとも 1 つのドキュメントを選択すると、アクション メニューから [ダウンロード] オプションが使用できるようになります。このアクションにより、選択した各ドキュメントのサイト レンディションまたはソース ファイルのいずれかを含む zip ファイルが作成されます。ドキュメントが処理されると、ユーザーは、zip ファイルをユーザーのコンピューターにダウンロードするためのリンクを含む電子メールと Vault 通知を受け取ります。

施設主導の SiteVault への接続

この機能により、サイト ユーザーが治験のために SiteVault に接続するための合理的かつ簡素化された方法が導入されます。サイト ユーザーは、Site Connect 内で直接この接続を開始できるようになり、スポンサーの関与が不要になり、接続済み治験案内も不要になります。Site Connect のサイト ユーザーは、サイト ホーム内から [SiteVault に接続] ボタンをクリックし、SiteVault サイトに関連付けられているユニバーサル サイト番号 (USN) を入力して、関連する治験を選択し、接続の確立を完了することで接続できます。

接続されると、サイト ユーザーはスポンサー タスクを完了するために、SiteVault へのファイル送信 や SiteVault からのアップロード などの追加アクションを実行できるようになります。

SiteVault へ保管 & サイト ホームの SiteVault からアップロード

この自動オン機能により、Site Connect のサイト ホームで SiteVault を接続したサイトは、SiteVault にドキュメントを保存したり、SiteVault からClinical Operations Vault にドキュメントをアップロードしたりできるようになります。これらのアクションは一括で実行することもできます。

接続済み治験案内は廃止されました

Site Connect を使用したサイトの立ち上げと実行を効率化する「Site Connect に施設担当者を追加」機能と「SiteVault への施設主導の接続」機能の導入により、スポンサー主導の招待と施設アグリーメントに基づく以前の接続方法は廃止され、非推奨となりました。24R2 リリースより前に接続済み治験で SiteVault を使用していたサイトは、24R2 リリース後に自動的に接続され、eISF への中断のないアクセスが保証されます。

施設の治験情報セクション

この自動オン機能により、Site Connect の「サイト ホーム」内に新しいセクションが提供され、治験実施施設に関連した方法で治験を説明する一連の標準フィールドとともに治験の概要が表示されます。この情報には、治験番号、プロトコル タイトル、治験フェーズ、マスキング、治験製品が含まれます。

施設の治験連絡先セクション

お客様はこの機能を使用して、スポンサー/CRO 治験連絡先を治験サイトと共有できるようになりました。この機能には、治験連絡先と呼ばれる新しいオブジェクト、2つのオブジェクト タイプ、および関連するライフサイクルが含まれています。[治験連絡先] タブは、既存の Site Connect メニュー タブ内のスポンサー/CRO ユーザーがアクセスできます。治験連絡先はスポンサー/CRO ユーザーによって管理され、作成されるとサイト ホーム内から Site Connect のサイト ユーザーによって表示できます。ClinOps ユーザーは、既存の治験担当者レコードから治験担当者を作成するための追加アクションも利用できるようになります。治験連絡先は、既存の治験およびグローバル ディレクトリ データを個人から取得することも、独立した連絡先情報を持つこともできます。

施設の治験アナウンスメント セクション

この自動オン機能により、スポンサー/CRO は Vault Clinical で治験の期限やニュースなどのお知らせを公開し、関連する情報を連携する施設にブロードキャストすることができます。公開されると、これらの投稿は Site Connect のサイト ホームで「サイト ユーザー」に表示されるようになり、後で参照できるようになります。また、電子メール通知として「施設」にも送信されます。この機能には、治験アナウンスメントと呼ばれる新しいオブジェクト、関連するタブとライフサイクルが含まれています。

サイト ホームの治験セレクター

Site Connect ユーザーは、サイト ホーム ページの治験セレクターを使用して、スポンサーの治験間を簡単に移動できます。治験セレクター ドロップダウンには、ユーザーがフォーマット [治験番号] >サイト [治験実施施設番号] を使用してアクセスできる治験のみが表示されます。先行入力検索を使用すると、ユーザーは目的の治験をすばやく見つけて選択できます。 

治験プロトコル リンク

サイト ホームでは、治験セレクターの下にある治験プロトコルリンクを使用すると、Site Connect ユーザーは別のセクションやページに移動することなく、治験のプロトコルをすばやく開くことができます。この新しい機能は自動的にオンになり、サイトに送信されたプロトコルの最新バージョンがポップアップ ウィンドウに表示されます。

サイトの治験終了メディア セクション

この自動オン機能により、Site Connect のサイト ホーム ページに新しいセクションが追加され、「施設」に送信された「治験終了メディア」ドキュメント (CRF など) が表示されます。サイト ユーザーは、ドキュメント交換セクションと同様に、これらのドキュメントを一括して表示およびダウンロードできます。

以下のコンポーネントが含まれます。

• Site Connect 内の新しいセクションサイト ホーム
• 完了した CRF へのフィルタリングされたドキュメントのリスト
• バルクダウンロード / SiteVault への保管ユーザー アクション

SiteVault からの eSignatures はドキュメント ビューアで表示可能

SiteVault から電子署名されたドキュメントの署名ページが Clinical Vault ドキュメント ビューアに表示されるようになります。さらに、Clinical Vault のサイト レンディションは、サイトから受信したレンディションではなく、ドキュメントが電子署名されたときにサイトに送信されるレンディションになりました。サイト レンディションは、表示可能なレンディションと電子署名ページを組み合わせたものです。サイト レンディションの動作に対するこの調整は、Site Connect が有効になっている Clinical Vault では自動的にオンになります。

Site Connect の電子署名

この機能は標準的なワークフロー Site Connect Site eSignature を導入し、Clinical Vault では、Site Connect サイト ホームのサイト ユーザーが Document Exchange を通じて共有されたドキュメントに電子署名できるようになります。この自動オン ワークフローは、ドキュメント アクションの更新 & 返送のサイト ユーザー向けのユーザー アクション電子署名を完了するとして利用可能です。 

施設の治験管理者セクション

この機能では、サイト ホーム ページ内に、新しい 治験管理者 セクションを導入しています。このセクションでは、サイト管理者ユーザーは、施設スタッフのアクセスと設定の 2 つの新しいタブにアクセスでき、治験ごとに施設担当者と設定を管理できます。セルフサービス サイト アクセス機能の施設スタッフ アクセスの詳細をご覧ください。 

設定では、施設管理者は、どの治験が SiteVault (使用されている場合) に接続されているかを管理できるようになりました。接続すると、施設管理者は、治験依頼者/CRO が SiteVault とドキュメントを交換したり、安全性に関するドキュメントや治験終了メディアの自動ファイリングを有効にしたり、ファイルのアップロードを有効にしたりするための追加オプションを利用できます。これにより、SiteVault を使用する施設の柔軟性と制御性が向上します。 

セルフサービス サイト アクセス

この機能は、施設管理者が治験管理者セクションの [施設スタッフ アクセス] タブで施設スタッフを追加および削除できるようにすることで、施設スタッフの管理を効率化します。施設管理者は、最大 5 人の施設スタッフを追加できます。許可された場合、施設スタッフを追加すると、事前の承認なしに治験記録にアクセスできます。承認が必要な場合、施設管理者は同じプロセスに従って施設スタッフを追加し、アクセスをリクエストします。これらのレコードは、治験依頼者によって処理されるまでアクセス要求として表示されます。この権限は、治験依頼者のアプリケーション設定 [セルフサービス 治験スタッフ アクセスを無効にする] によって制御されます 。

スポンサー/CRO が SiteVault とドキュメントを交換できるようにする

この機能により、施設管理者は、スポンサー ユーザーが施設に代わってアクションを実行できるように選択できるため、ドキュメントの交換とやり取りが簡素化されます。有効にすると、スポンサー ユーザーはドキュメントを SiteVault にファイリングし、SiteVault ドキュメントを使用してタスクを完了できます。無効にすると、スポンサー ユーザーはこれを行うことができなくなります。この機能はデフォルトでは無効になっています。

標準化された Safety Distribution メール テンプレート

この自動オン機能により、新しい標準化された電子メール形式が Safety Distribution に使用されます。

• Safety Distribution メール通知 (safety_distribution_email__v) は使用されなくなります
• 新しい標準電子メール形式には、施設の受信者が安全性情報ドキュメントにアクセスするための同じ詳細とドキュメント リンクが含まれます

この更新により、施設担当者は、Site Connect Safety Distribution を使用して、すべてのスポンサー/CRO で一貫したエクスペリエンスを得ることができます。

eConsent

eConsent: 施設への送信アクション

このリリースでは、Veeva はスポンサーとサイト間で eConsent フォームを共有するための専用ソリューションを導入しています。この新しい製品アーキテクチャにより、スポンサーは、ビジネスニーズが異なるため、Vault で eConsent やその他の接続済み治験製品をより独立して設定することができます。この新しいアプローチでは、同意書ごとに eConsent フォームを 1 つまたは複数の施設に配布するサポートを継続します。

これに対応するには、Clinical Operations Vaultで新しい eConsent Send to Sites アクションを設定して、以前の [Clinical Network 経由の配布] アクションを置き換える必要があります。

eConsent エディタ

eConsent フォームの 2 人の証人

この機能により、スポンサーと施設は複数の証人署名ブロックを eConsent フォームに追加でき、施設は複数の証人を参加者に関連付けて 2 人 の証人に eConsent フォームを送信でき、2 人の証人は MyVeeva for Patients で eConsent フォームに記入できます。

ヘッダーとフッターでの eConsent フォームの画像のサポート

この機能により、eConsent を作成または変更するユーザは、.DOCX ファイル形式と .PDF ファイル形式のヘッダーとフッターに、ロゴなどの .PNG 画像や .JPG 画像を追加できます。1 列につき追加できる画像は 1 つだけで、編集プロセス全体で削除できます。最大画像サイズは 100 x 50 ピクセルで、最大ファイル サイズは 2 MB です。

eConsent ビューア

eConsent 認証レイアウトの改善

この機能は、ユーザーがタップして署名する方法を使用して eConsent に署名する際に、多要素認証コードを入力するためのユーザ インターフェースを更新します。ユーザーがタップして署名する方法を使用した eConsent を送信すると、デフォルトではコードがテキストで送信され、その後、10 秒ごとにテキストまたは音声通話で別のコードをリクエストするオプションが表示されます。

24R2 Clinical Operations データ モデルの変更

「24R2 Clinical Operations データ モデルの変更」をご覧ください。

ePRO

患者様・施設様調査

複数のセクション

この機能により、ePRO と eClinRO の両方で、質問を共通の見出しの下にグループ化するセクションを使用できるようになります。セクションは見出しで設定でき、参加者がスクロールしても見出しはページ上に留まるように設定することも、質問や表と一緒にページからスクロール オフするように設定することもできます。これは、同じグループ化されたトピックで複数の質問をする調査に特に役立ちます。 

新しい eClinRO コンポーネント: テーブル ビュー

テーブルは eClinRO 調査に特化しており、スタディ ビルダーは質問をテーブル ビューに配置して、サイト ユーザーにより良いユーザ エクスペリエンスを提供することができます。サイトでは、従来の質問ごとのビューではなく、1 つのビューでテーブルの内容全体が表示されます。スタディ ビルダーは、テーブルのレイアウトをより詳細に制御できるため、紙の原稿を忠実に表現できます。

スタジオ

調査データの制限

この機能により、スタディ ビルダーは特定の調査を制限でき、スポンサー/CRO スタッフは、制限されたデータを表示する権限を持つユーザーを決定できます。調査の制限ステータスは、コレクションで更新でき、Study Home およびサイトの ePRO 全体で遵守されます。 

デフォルトでは、すべてのユーザーが制限付きデータを表示できるわけではありません。スポンサー/CRO スタッフは、ユーザ アクセスを更新して、特定のユーザーに制限されたデータへのアクセスを許可することができます。

ルール エンジン

この一連の機能により、スタディ ビルダーは ePRO からデータを参照し、次のタイプの機能を有効にすることができます。

• 調査データに基づいてカスタム動作を実行する条件付きアクションであるスタディ ルールを作成および設定します。
• 調査の回答に基づいて、施設スタッフまたはスポンサー定義のメールアドレスにカスタム通知を送信します。
• サイトスタッフが調査データに基づいて値を計算して表示できるようにするチェック イベントを作成します。

ルールは、Studio のコレクション バージョンから表示および管理できます。

スポンサーは、治験参加者のウェブサイト リンクを追加できます

この機能により、スポンサーは Studio にウェブサイトのリンクを追加し、MyVeeva for Patients アプリで治験参加者が表示できるようにすることができます。[リソース] タブは、新しく作成された最上位の [スタディ設定] タブに追加されます。ユーザーは、そのリソースを治験参加者に利用可能にする前に、必要な情報を追加する必要があります。言語がコレクションに追加されると、言語行が各リソースに追加されます。言語がコレクションから削除されると、その言語のリソースは自動的に削除されます。Studio で構成された ウェブサイト リンクのスクリーンショット ドキュメントを生成することもできます。必要に応じて、ウェブサイトのリンクを並べ替えることができます。

アンケートのユーザー インターフェースを更新し、Studio と Study Home から ePRO ヘルプへのナビゲーションを追加し、Studio の一貫したユーザー インターフェースを追加しました。

この機能には、アンケートの外観のマイナーな更新、Studio と Study Home からの ePRO ヘルプへのナビゲーションの追加、新機能間での一貫性を保つための Studio の外観の更新が含まれます。

この更新の一環として、Studio は情報と新機能をより適切に整理するために再編成されました。治験用に Studio を初めて開くときには、[スタディ設定] と [コレクション] のメイン タブを選択できます。コレクション ページはデフォルトで開いており、ユーザーが治験でサポートされている言語のみを追加できるようになったことを除いて、以前の Studio と同じように機能します。最上位の [設定] タブにアクセスすると、コレクションに関連付けられていない治験に関連する項目 (治験言語など) のタブを含むページが開きます。バージョンに移動したら、最上位のコレクション ページに戻ると、[スタディ設定] タブに再度アクセスできなくなります。

ePRO Vault

簡素化された ePRO Vault レイアウト

この機能は、次の ePRO Vault レコード ページを再編成して、使いやすさを向上させます。

• 治験: [施設担当者] セクションで、列の順序が更新されます。また、施設の関連治験がすでに ClinOps に接続されている場合、ClinOps 施設ステータス フィールドは非表示になります。
• 治験実施国: [施設担当者] セクションで、列の順序が更新されます。
• 治験実施施設: [施設担当者] セクションで、列の順序が更新されます。
• Person: 使用されなくなったフィールドは削除され、新しい [Study Person] セクションが [詳細] セクションの下に追加されます。
• ユーザー: 未使用のレイアウト セクションは削除され、新しい [治験担当者] セクションが [電子メール設定] セクションの下に追加されます。 

治験実施施設と治験実施国の作成制限 (ClinOpsに接続した場合)

この機能により、治験が ClinOps から送信された場合、Vault 所有者以外のすべてのユーザーは、治験実施国と治験実施施設を作成できなくなります。すべての情報が ClinOps Vault から送信され、ClinOps Vaultで管理されるようにすることで、Vault 間で情報の一貫性を保つことができます。ユーザーが ePRO Vault に治験実施施設または治験実施国を追加しようとすると、エラー メッセージが表示され、ユーザーはレコードを作成できません。 

国別のプライバシー要件

この機能により、スポンサーは、治験実施国を設定して、その国の施設が参加者から個人を特定できる情報 (PII) を収集できないようにしながら、参加者が MyVeeva for Patients を使用して調査を完了できるようにすることができます。ユーザーは、アプリを使用して eConsent フォームを受け取ることができません。これは、フォームに参加者の名前が必要なためです。

レポート作成

新しい ePRO レポート: SiteVaultに接続済みの治験監査証跡 

この機能により、サイト ユーザーは Veeva ePRO で SiteVault に接続済みの治験監査証跡レポートを実行することができます。これには、接続済み SiteVault 治験に対して実行された MyVeeva に関連する施設、介護者、および参加者のアクションが含まれ、移行前と移行後の両方の治験の全履歴のすべての eConsent および一般的な監査項目が含まれます。サイト ユーザーは、ePRO の [治験の詳細] タブからこれを実行できます。

Veeva ePRO (施設)

承認されたコレクションで使用されている場合、イベントの削除を防止する

この機能により、承認されたコレクションで使用されたイベントをユーザーが削除できないようになり、イベントに関連するすべてのデータが監査証跡の一部として引き続き追跡されるようになります。サイト ユーザーは、他のユーザーに使用させたくない場合は、イベントへの参照をすべて削除し、タイトルを変更できます。

MyVeeva カレンダー エイリアスが ePRO に追加されました

この機能により、サイト ユーザーは電子メール エイリアスをコピーして、サイト ユーザーの好みのカレンダー アプリケーションから治験参加者にカレンダーの招待状を送信できるようになります。訪問情報は MyVeeva for Patients アプリに表示されます。

新しい施設翻訳 - 中国語

この機能により、中国のサイト ユーザーは Veeva ePRO を中国語で表示できるようになります。これは、サイトの国として中国を割り当て、そのサイトにサイト ユーザーを割り当てると自動的にオンになる機能です。

日付、時刻、日時の質問データの変更に対する最小/最大値の範囲はありません

この機能により、データ変更を完了するユーザーは、構成された最小値と最大値の範囲を無視して、日付、時刻、または日時の質問に任意の値で回答できるようになります。これにより、製品によって計算される検証よりもソース データが優先されるようになります。

ePRO 警告データの適時性の向上

この機能により ePRO 調査の期限切れや未実施調査の警告の適時性が改善され、施設スタッフに表示されるため、期限が迫ている、または過ぎている調査の最新データを得ることができます。

国別のプライバシー要件

この機能により、施設は参加者 ID を使用して参加者を設定でき、参加者または介護者の名前、生年月日、電子メール、電話番号、その他の PII は収集または表示されません。

登録プロセスでは登録コードが使用され、その後、参加者または介護者は PIN を作成し、iOS または Android アプリで生体認証ログインを有効にすることを選択できます。参加者と介護者はウェブ アプリを使用できませんが、治験実施施設で対面アンケートに回答することができ、参加者 ID を使用して本人確認が行われます。

参加者には電子メール通知は送信されませんが、デバイス上でプッシュ通知を受け取ることができます。

MyVeeva for Patients

翻訳

24R2 翻訳と新たな言語

この機能により、MyVeeva ユーザーは、アプリケーションのテキスト、電子メール、通知、テキスト メッセージ、利用規約、プライバシー ポリシーをブルガリア語 (ブルガリア)、デンマーク語 (デンマーク)、ギリシャ語 (ギリシャ) で表示できるようになります。

全般的な UI

必要に応じて調査を行うための 30 日間のオフライン サポート

この機能により、MyVeeva ユーザーはオフラインでも必要な数の必要に応じた調査を完了できます。完了して送信された「必要に応じた」各調査は、ユーザーがデバイスを再接続するまでユーザーのデバイスに保存され、その後、調査と送信情報が送信されます。

明示的なプライバシー通知および利用規約への同意

この機能では、MyVeeva に登録する前に、ユーザーにプライバシー通知と利用規約を確認して同意するよう明示的に求めます。また、ユーザーが最後にログインしてから Veeva がポリシーを更新した場合にもユーザーに通知され、ユーザーは続行する前に更新されたドキュメントを表示できます。

パスワードを忘れた場合のモバイル リセットの改善

この機能により、iOS または Android アプリを使用する参加者は、ウェブ アプリにアクセスすることなくパスワードをリセットできます。

アカウント設定にアプリ バージョンが追加されました

この機能により、設定のアカウント ページにアプリのバージョン番号が追加されます。バージョン番号は、ユーザーがアプリで問題が発生している理由を特定しようとしているときに役立ちます。

アカウント削除情報へのリンクを追加しました

この機能により、アカウント ページにアカウント削除情報へのリンクが追加されます。リンクをクリックすると、プライバシー通知の「情報の保持とアカウントの削除」セクションに移動します。

電話番号の国別ローカライゼーション

この機能により、MyVeeva ユーザーが電話番号を追加または編集するときに国名のローカライズが可能になります。ユーザーは最初の数字セットのドロップダウンを選択すると、国名のリストがユーザーの優先言語で表示されます。

ユーザーのタイム ゾーン検出

この機能は、ユーザーのタイムゾーンをデバイスまたはブラウザのタイムゾーンに合わせて自動的に更新し、アカウント設定を簡素化して、調査の送信に関連する誤った時間を防ぐのに役立ちます。

メール リンクで治験を切り替える

この機能により、ユーザーが複数の治験に登録されている場合、アプリはユーザーが通知を選択した治験に自動的に切り替えることができます。これにより、ユーザーは通知が送信されたタスクを簡単に見つけることができます。 

右から左に入力する数値フィールドのエラー メッセージ

この機能により、ユーザーが数値ベースのフィールドに誤った数値を入力した場合、右から左に記述する言語のユーザーに対してエラー メッセージの読みやすさが向上します。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、Vault PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Commercial アプリケーションファミリーに影響を与えます。

PromoMats

クレームの収集

この機能を使用すると、ドキュメントからリンク注釈を抽出し、ユーザー インターフェイスから直接 クレーム ライブラリに取り込むことができます。ユーザーは、注釈付きテキストを一致テキストとして収集し、リンクされた参照を転送し、ドキュメントを個々のクレーム レコードにコピーできます。収集元のドキュメントが承認済みである場合、作成後すぐにクレームを承認できます。これにより、チームに自動化されたクレーム作成が提供され、クレーム管理プロセスが効率化されます。 

ライフサイエンス向け Commercial コンテンツ分類

この機能では、ライフ サイエンス向けの Commercial コンテンツ分類を反映した標準ドキュメント タイプが導入されています。この機能強化により、Vault to Vault Connections の相互運用性が向上し、Vault 管理者の負担が軽減され、ユーザー エクスペリエンスが簡素化されます。

新しいドキュメント タイプは非アクティブとしてプロビジョニングされており、有効にするには構成が必要です。 

モジュール式コンテンツ: MLR のコメント

このリリースでは、Vault PromoMats のコンテンツ モジュールのレビューおよび承認プロセスが合理化されました。この新しい機能により、ユーザーはコンテンツ モジュール、コンテンツ モジュール アセット、またはコンテンツ モジュールの組み合わせに、[モジュール式コンテンツ] タブから直接コメントできるようになります。

モジュール式コンテンツ: ローカルコピーを作成する

コンテンツ モジュールには、ローカライズが必要になる可能性のあるさまざまなアセットが含まれています。この機能により、コンテンツ モジュールのローカライズ プロセスが大幅に改善されます。Vault は、アセットが以前にローカライズされているかどうかを識別し、必要に応じて既存のアセットの使用を推奨するようになりました。ローカル アセットが存在しない場合は、Vault により、コンテンツ モジュール レコードから直接アセットのローカル コピーを作成できるため、ローカライゼーション プロセスが効率化されます。 

モジュール式コンテンツ HTML プレビュー: CRM メール モジュール

CRMメール モジュールを使用すると、メール アセット のバリエーションを作成し、それらを Veeva CRM で組み立てて承認済みメールを作成し、よりパーソナライズされたカスタマー エクスペリエンスを提供できます。

この機能を使用すると、定義済みのテンプレートを使用して電子メール アセットのバリエーションを視覚化できるため、CRM メール モジュールのコンテンツをより合理的かつ実用的に確認できるようになります。

モジュール式コンテンツ: UI の改善

この機能強化により、ユーザ インターフェースに Content Module Details が表示され、モジュールの左側にナビゲーションパネルが追加され、Quick Look パネルが更新されるなど、モジュール式コンテンツの UI のユーザー ビリティが改善されました。

テキスト アセットのコピーの理由

テキスト アセットをコピーするときに、Vault でコピーの理由を追跡できるようになりました。以下のような理由があります。 

• 現地適応/再利用
• メタデータのコピー
• 変更

この機能により、テキスト アセットの再利用と適応を追跡する機能が向上します。

eCTD: サブミッション時における資料状態の変更

管理者は、Submission Ready ライフサイクルにエントリアクションを設定し、サブミッション準備完了コピーの状態が更新されたときに eCTD Source ドキュメントの状態を変更できるようになりました。提出準備完了ライフサイクルの提出済み状態でこれを構成して、eCTD ソース ドキュメントを安定状態の状態タイプに設定し、プロモーション資料ドキュメント タイプ = プロモーション 2253という条件を設定することをお勧めします。

このアクションは、[Main Promotional Material?] フィールドが [Yes] に設定されているドキュメントに対してのみ実行されます。これは、クリーン資料サブミッション準備完了コピーのシステム管理フィールドであり、まだ設定されていない場合は有効化する必要があります。

Multichannel: 新しいメールプレビュー形式

このリリースでは、フィールドチームにパブリッシュする前に Approved Email コンテンツをプレビューする際の、最新のメール形式が Vault に追加されました。また、このリリースでは、古い電子メール形式とクライアントの削除も行われます。

ポータル: ドキュメント カードの機能強化

ポータルホームページのドキュメントカードの機能強化が行われ、ユーザがドキュメントの詳細情報をすばやく見つけられるようになりました。ユーザは、Vault UI の他の領域と同様に、アイコンで示されたドキュメントのファイル形式を確認できます。また、ドキュメントカードにカーソルを合わせなくても、ドキュメントのタイプ/分類が表示されます。形式は、現在と同様、カーソルを合わせて表示します ([ドキュメントタイプ] > [サブタイプ] > [分類])。

ポータル: システムのためにポータルに追加されるドキュメント

この機能強化により、ポータル ユーザー インターフェースを介してポータル ウィジェットに追加されるドキュメントのセキュリティ要件が簡素化されます。ユーザーがウィジェットにコンテンツを追加する場合、ユーザーに代わって Vault がアクションを完了させるため、そのドキュメントに対する [フィールドの編集] 権限がなくてもアクションを完了できるようになりました。これにより、ドキュメントに対する [フィールドの編集] 権限をポータル マネージャーに付与する必要がなくなります。

ポータル: ポータルタブの表示の更新

このリリースでは、ポータルタブの表示がユーザ権限のみに基づいて行われるため、権限を持つユーザは、ポータルが存在しなくてもタブを表示できます。このリリースより前は、ユーザがポータルタブにアクセス可能でも、ポータルが存在しない場合は、タブが非表示になっていました。

Commercial データモデルの変更

詳しくは、24R2 Commercial データモデルの変更をご覧ください。

Medical

以下のリリースノートに加えて、Vault MedComms および Vault MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

MedComms

科学コミュニケーションプラットフォーム

科学コミュニケーションシステムを整備することで、効果的なコンテンツの活用とエンゲージメントに関するインサイトを取得できます。新しい科学コミュニケーション プラットフォームにより、製品、治療領域、適応症、またはそれらの組み合わせに関する科学的見解、説明、目的、および主要な医学的メッセージを定義できます。このような目的やメッセージは、今後の医療コミュニケーション活動の基盤として役立ちます。ステークホルダーは、これらのコミュニケーション プラットフォームの利用により、医療コンテンツの実証に役立つメッセージやデータ ポイントを入手できます。

科学的ステートメントのリンクを利用してこれらの目的やメッセージを MedComms のコンテンツに関連付けることで、情報の追跡やレポートが可能になります。

Multichannel: 新しいメールプレビュー形式

このリリースでは、フィールドチームにパブリッシュする前に Approved Email コンテンツをプレビューする際の、最新のメール形式が Vault に追加されました。また、このリリースでは、古い電子メール形式とクライアントの削除も行われます。

ポータル: ポータルタブの表示の更新

このリリースでは、ポータルタブの表示がユーザ権限のみに基づいて行われるため、権限を持つユーザは、ポータルが存在しなくてもタブを表示できます。このリリースより前は、ユーザがポータルタブにアクセス可能でも、ポータルが存在しない場合は、タブが非表示になっていました。

ポータル: システムのためにポータルに追加されるドキュメント

この機能強化により、ポータル ユーザー インターフェースを介してポータル ウィジェットに追加されるドキュメントのセキュリティ要件が簡素化されます。ユーザーがウィジェットにコンテンツを追加する場合、ユーザーに代わって Vault がアクションを完了させるため、そのドキュメントに対する [フィールドの編集] 権限がなくてもアクションを完了できるようになりました。これにより、ドキュメントに対する [フィールドの編集] 権限をポータル マネージャーに付与する必要がなくなります。

ポータル: ドキュメント カードの機能強化

ポータルホームページのドキュメントカードの機能強化が行われ、ユーザがドキュメントの詳細情報をすばやく見つけられるようになりました。ユーザは、Vault UI の他の領域と同様に、アイコンで示されたドキュメントのファイル形式を確認できます。また、ドキュメントカードにカーソルを合わせなくても、ドキュメントのタイプ/分類が表示されます。形式は、現在と同様、カーソルを合わせて表示します ([ドキュメントタイプ] > [サブタイプ] > [分類])。

MedInquiry

テレフォニーサポート: システムに組み込まれた発着信コントロール

この機能を利用することで、ユーザーは Vault 内で電話の着信に応答できます。ユーザーは、症例受付 UI にリダイレクトするスクリーン ポップアップを利用することで、問い合わせ受付プロセスを迅速化できます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

MedInquiry キーワード追跡

この機能を利用したキーワード追跡では、Vault が全ての医療情報リクエストを検索して特定の用語の使用状況に関するインサイトを収集します。メディカル アフェアーズ チームは、多くの問い合わせで言及されている重要なトピックに関するレポートを作成することがよくあります。この機能により、医学的照会キーワードとそのバリエーションを作成し、これらを症例リクエスト全体で追跡して簡単に作成できるレポートにまとめ、問い合わせ全体におけるトレンドを洗い出して新たなコンテンツ作成戦略を推進することができます。

1 回の応答で複数のリクエストに応答する

この機能により、ユーザーは同じ要求者から複数の質問を受けた場合に、それらの質問への回答を1つにまとめることができます。Medical Inquiry ユーザーは、同じ 症例内の複数の問い合わせに応答しなければならないことが良くあります。今回のリリースにより、それぞれのリクエストに個別に応答する必要がなくなりました。ユーザーは、要求者に送信する症例回答またはフルフィルメントにどの回答を含めるかを選択しなくても、Vault を利用して個別の回答を自動作成できます。HCP の優先応答チャネルが電子メールである場合、この機能を利用すればユーザーは複数の個別の応答メールを作成する必要がなくなります。

CC & BCC: ユーザビリティの強化 & 受信者の自動追加

この機能により、症例回答メールへの CC 受信者や BCC 受信者の追加が簡単になりました。クエリに応答する際、CC 受信者や BCC 受信者を追加しなければならないことが良くあります。この機能により Medical Inquiry ユーザーは、結合オブジェクトを手動で作成することなく CC 受信者や BCC 受信者を追加できる新しい UI コンポーネントを追加できます。

さらに、管理者は症例回答オブジェクトのライフサイクルで 2 つの新しいアクションを設定できます。

• [電子メールに CC または BCC を追加する] は、ユーザー アクションまたはエントリ アクションとして設定できます。よくある使用例として、それぞれの製品に関する応答に MSL を自動的にコピーすることができます。
• [人物の照合または新規作成] は、ユーザー アクション、エントリ アクション、またはレコード作成アクションとして設定できます。この機能が役に立つのは、例えば MSL の電子メール アドレスが Veeva CRM や Web フォームなどの外部ソースから Vault のテキスト フィールドに対して同期されており、Vault 側でテキスト フィールドの値をその MSL の人物レコードと照合する必要がある場合などです。

イベント対象の複数の反応や & 製品のキャプチャ

新しい [イベント反応] および [イベント製品] オブジェクトにより、有害事象 または 製品品質クレーム における複数の反応/イベントや複数の製品を体系的にキャプチャできるようになりました。複数のイベント反応やイベント製品がある場合、E2B(R3) レポート内にこれらに対応する反復セクションが自動生成されます。

Medical で受信したイベントのフォローアップ

この機能では、Vault が追加の 有害事象 情報を最初の 有害事象 に関連付けるので、新しい 受信トレイ アイテムとして MedInquiry から Vault Safety へ情報を直接共有できるようになります。有害事象においては、初回情報収集後に追加情報が発生することがよくあり、その場合、フォローアップとしてメディカル アフェアーズ チームと追加情報を共有する必要があります。管理者は、症例オブジェクト ライフサイクルに新しい [イベントフォローアップの作成] アクションを設定することで、過去の症例および有害事象に直接リンクされた新しいレコードを作成することができます。さらに、[レコードのコピー] アクションを、[フォローアップ] としてマーキングされた有害事象から実行すると、新しいレコードはソースの症例および有害事象に自動的にリンクされます。

CRMデータ共有: エラー処理の強化

この一連の機能強化により、Veeva CRM と Vault MedInquiry の間でアカウントや問い合わせに関する CRM データを共有する際のエラー処理を改善し、ジョブ間の一貫性を確保します。アカウントの取得や問い合わせの取得などのジョブの成功／失敗後の処理は、問い合わせのプッシュジョブに合わせて更新されます。失敗したレコードが次のジョブ実行時に自動的にピックアップされるようになりました。

• [問い合わせの取得] や [問い合わせのプッシュ] の各ジョブに個別の日付フィールドを追加することで、それらのジョブが当該症例レコードについて最後に正常に実行された日付を記録できます。
• 複数の CRM 組織処理も、[アカウントの取得]、[問い合わせの取得]、[問い合わせのプッシュ] の各ジョブについて更新されます。

Medical データモデルの変更

詳しくは、24R2 Medical データモデルの変更をご覧ください。

Training

Study Training では、品質スイート: Vault Training アプリケーションと並行して各機能とデータモデルのアップデートを受信できます。

Study Training

マイ治験チームのページ

この変更により、ユーザーは特定の医療施設で治験に取り組んでいるすべてのメンバーのトレーニング ステータスを確認できます。また、各メンバーにトレーニングを受講するように促す機能も利用できます。

この機能は、業務に必要なメンバーをグループ化してアクションを促したり、あるいは新たな機能を追加する際の出発点として利用できます。

• 治験、治験国、あるいは治験実施医療機関別に人物とトレーニング課題をフィルタリングできます。
• CRA トレーニング管理ページ: マネージャー ホームページと同様に、対象範囲内の人物の詳細を確認できます。

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照ください。

トレーニング準備完了

この変更により、関連レコードがまだ存在しない場合に、コネクタを介して Study Training 内への取り込みを行います。

この機能の目的は、トレーニング準備完了状態のレコードに、Study Training に必要な関連レコードがすべて含まれるよう保証することです。

例1: データが更新されていないために、治験担当者に治験国または治験実施医療機関が関連付けされていないことがあります。

例2: 治験担当者のトレーニングタイミングが早すぎて、治験実施医療機関の準備がまだできていません。

• 治験国および治験実施医療機関は治験データに従います。
• ユーザーは、自分が選択した方法 (ビジネス ロジックの自動化または手動操作) で治験実施医療機関にデータを入力できます。
• 治験実施医療機関ユーザーの治験担当者データは、治験実施医療機関の値に基づいて自動入力されます。
• 治験依頼者チームユーザーの治験担当者 データは、治験実施医療機関のライフサイクル状態に基づいてオプション入力が可能です。
• すべてのフィールドを手動で設定することもできます。
• 常に治験担当者の責任データを引き継いでください。
• 次のロジックが適用されます。
  • 治験担当者 = 治験実施医療機関以外のメンバーである場合、[治験担当者]の [治験トレーニングに接続する] フィールドに自動入力する
  • 治験担当者 = 治験実施医療機関のメンバーである場合、[治験担当者]の [治験トレーニングに接続する] フィールドに自動入力する

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照ください。

責任ベースのトレーニング

この変更では、「責任ベースのトレーニング」のコンセプトを導入しました。これらは、個人に割り当てられる特定の治験責任に基づいたトレーニング要件です。

この機能の目的は、タスクベース (責任ベース) とロールベース (治験チームにおける役割) の課題を区別することで、治験実施医療機関でのトレーニング プロセスを簡素化することです。

• 治験実施医療機関のメンバー向けに設計されています。
• トレーニング マトリックスでは、責任とロール (役割) をそれぞれ別のものとして取り扱います。
• トレーニング マトリックス内のプロジェクト チームと治験実施医療機関スタッフの個別のビュー。

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照ください。

治験担当者タイプに基づく VeevaID 招待

Clinical Operations の [人物] レコードの [人物タイプ] フィールドの値に基づいて、学習者が割り当て済み治験チームロールに基づいて Study Training に招集されたときに VeevaID 招待を受け取るかどうかが決まります。

Quality

以下のリリースノートに加えて、Vault QMS、Vault QualityDocs、 Vault Training、 Vault LIMS、および Validation Management Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされている機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

全ての Quality アプリケーション

Quality: 許可されたアプリケーションライセンス

24R2 より、システム管理者は各アプリケーションについて有効なアプリケーション ライセンス タイプのみを選択できるようになりました。Quality スイートのアプリケーションについて有効なアプリケーション ライセンスの種類を以下に示します。

詳細については、「合理化されたユーザー ライセンス管理」を参照ください。

QualityDocs

プロセス ナビゲーター: 階層ビルダー

この機能により、ユーザーと管理者の両方に、プロセス ナビゲーターの合理化されたエクスペリエンスを提供します。ユーザーは、[プロセス ナビゲータ] タブ内で、特定のビジュアル階層オブジェクト タイプのプロセス ツリー全体、および関連するプロセスとプロセス ドキュメントを確認できます。サブプロセス ページに移動したりドリルダウンしたりすることなく、必要なコンテンツをすばやく簡単に見つけることができます。

プロセス所有者および適切な権限を持つ他のユーザーは、[プロセス ナビゲータ] タブから直接かつ簡単に、親階層と子階層を作成、並べ替え、編集、削除したり、プロセスにドキュメントを割り当てたりすることができます。ビジュアル階層管理 をビジネス管理モジュールから実行する必要がなくなりました。

ガバナンス制限により、ビジュアル階層 オブジェクト タイプ 1 つ当り 5,000 件を超えるレコードを作成することはできず、また 1 つのビジュアル階層レコードに関連付けられる 階層ドキュメント レコード数は 200 件を超えてはなりません。

ユーザービュー:

管理者ビュー:

管理版のあるドキュメントの削除を有効にする

管理者は、システムに禁止されることなく管理版ユーザー入力や管理版トレース オブジェクト レコード参照のあるドキュメントを削除できるようになりました。関連するオブジェクト レコードは削除されません。

ドキュメントに関する外部連携のために最大3名の外部共同編集者をサポートします

ユーザーは、一度に最大 3 名の外部共同編集者にドキュメントを送信してレビューまたは承認を受けることができます。旧リリースでは、一つのタスクに割り当てることができる外部共同編集者は 1 名だけでした。

Training

Vault Training & Study Training 向けに有効なライセンス タイプを適用する

詳しくは「Quality: 許可されたアプリケーションライセンス」を参照ください

トレーニング マトリックスの可視化

ユーザーは、個々のトレーニング レコードがトレーニング マトリックスにどのようにフィットするかを一目で確認できるようになりました。

これまでトレーニング管理者は、Excel ファイルや Vault オブジェクト間のナビゲートなど、さまざまなツールを使用して学習者向けトレーニング マトリックスを可視化する必要がありました。こうした手作業では、エラーが発生したり、情報が古くなったりするなど、データが使いづらいことがよくありました。

今ではユーザーは、[人物]、[トレーニング要件]、または [トレーニング要件影響評価] の各オブジェクト レコード ページから、学習者向けトレーニング マトリックスを一目で確認できるようになりました。展開すると、Vault は 1 つのチャート内で最大 1,000 件のカリキュラムレコードと 50 件の 学習者ロール レコードを表示します。非アクティブ化あるいは廃止された学習者ロール、カリキュラム、および トレーニング要件は表示から除外されます。

マネージャー ホームページ: 個々の学習者ページ

マネージャーは、直属の部下のトレーニングの進捗状況を一目で確認できるようになりました。

マネージャーは、直属の部下のトレーニング状況を詳しく把握する必要があります。この機能が導入される前は、マネージャーは完了期限などの概要レベルの情報しか確認できませんでした。このビューでは、フラッシュ レポートを必要とせずに、ライブ ビュー形式でより詳細な情報を確認できます。

この機能により、管理者は従業員のトレーニング予定および実施済みトレーニングを把握できます。また、直属の部下がトレーニングを期限内に完了したか、あるいは期限より遅れて完了したかをチェックしたり、部下に課題を完了するよう促すこともできます。

おすすめ: マネージャー ホームページの全機能を活用するには、「トレーニング マトリックスの可視化」機能を有効にすることをお勧めします。

個々の学習者ページ内の未完了課題の管理者ビュー:

個々の学習者ページ内の完了済み課題の管理者ビュー:

詳細と設定については、「マネージャーホームページ」を参照ください。

外部 & オンザジョブ トレーニング (OJT): ドキュメント ベースのトレーニングをサポート

学習者が評価と外部トレーニング要件に関連する文書を確認できるようになりました。これにより、学習者は 1 つの包括的なビューを確認できるようになり、関連するドキュメントがバージョンアップされた場合に外部または評価トレーニング要件の再トレーニングをトリガーできます。

管理者はあらゆるトレーニング要件タイプにドキュメントを関連付けることができ、これにより全てのタイプについて一貫したエクスペリエンスが実現します。

学習者は、トレーニング済みの個々のドキュメントを完了にマーキングする必要はありません。「完了」はあくまで全トレーニング要件の完了であり、個々のトレーニング要件の完了を指すのではありません。

Vault は、関連ドキュメントがバージョンアップされると [トレーニング要件の影響評価] を作成します。これがすべての要件タイプについて共通して行われるようになりました。

ドキュメント付き評価の学習者ビュー:

制限:

• 既存の評価および外部トレーニング要件に対しては、トレーニング コンテンツ セットは作成されません。

詳細と構成については、「オンザジョブ トレーニングの構成」および「外部トレーニング要件の構成」を参照してください。

オンザジョブ トレーニング (OJT): 学習者が評価者を選択します

学習者が、評価トレーニング要件のリストから 1 名もしくは複数の評価者を選択できるようになりました。これにより、誰が自分の評価者になるべきかを学習者が把握している場合に、適切な評価者をすばやく決定することができます。たとえば、学習者は Jim Smith と同じシフトで働いているので、自分の評価者として Jim を選択します。

トレーニング管理者は、学習者が評価者を選択できるように評価トレーニング要件を設定する必要があります。トレーニング管理者は、割り当てられた評価者を変更することもできます。

詳細と設定については、「オンザジョブ トレーニングの構成」を参照ください。

学習者ホームページの履歴タブ: 完了済み課題をエクスポートする

学習者は、完了済みトレーニングを履歴タブからPDF形式でエクスポートできるようになりました。これにより、学習者は正しい形式のレポートをエクスポートして、トレーニングの完了証明として提出できます。

詳細と設定については、「履歴タブ」を参照ください。

学習者ホームページの履歴タブ: 特定のフィールドで検索する機能

ユーザーは、[履歴] タブ内の特定のフィールドで検索を実行できるようになりました。これにより、学習者はより多くの方法で完了済み課題を検索して絞り込むことができます。

詳細と設定については、「履歴タブ」を参照ください。

学習者ホームページの履歴タブ: 課題の完了期限

学習者ホームページに Due Date 列が自動的に追加され、完了済みのトレーニング課題の期日が表示されます。この列は完了済み課題の並べ替えに使用でき、学習者による削除はできません。

学習者ホームページ: フィルター権限動作の更新

学習者は、カリキュラムへのアクセス権限に関係なく、学習者ホームページでフィルターを使用できるようになりました。

学習者ホームページの履歴タブ: パフォーマンス改善 & 並べ変え機能の更新

学習者ホームページの履歴タブのパフォーマンスが改善され、完了済みのトレーニング課題をすばやく表示できるようになりました。

1. Curriculum または Learner Role 列での並べ替えはできなくなりました。
2. フィルタ内のフィールド値リストには、最大 50 件の値が表示されます。表示されていないフィールドは、ユーザがさらにタイプアヘッド (先行入力) 検索を行って見つけることができます。
3. [トレーニング課題] オブジェクトフィールドをフィルタリングするには、学習者がそのフィールドに対する Read 権限を持っている必要があります。

トレーニング制限の更新

今回のアップデートにより、1 回の直接割り当てで課題を割り当てることができる学習者の数が 500 名に増加しました。さらに、1 つの治験を参照できる治験学習者ロールの数が 150 に増加しました。これにより、割り当て業務効率が向上するとともに、トレーニング マトリックス上で追加の治験を確認することができます。

インストラクター主導のトレーニング: 学習者による自己参加 & 学習者の電子署名

この機能により、学習者は電子署名の有無にかかわらず、インストラクター主導のセッションに参加したことを申告または確認できるようになりました。

一部の規則では、インストラクター主導のセッションに参加したことを学習者が自ら申告する必要があります。この機能がなければ、トレーニングが完了したことを証明する唯一の手段がインストラクターによる確認となるため、ユーザーにとっては間違いにつながるリスクとなります。

• この機能はクラスごとに有効または無効にできます。
• インストラクターは、画面に表示もしくは印刷できるQRコードを生成できます。学習者はコードをスキャンして出席を申告し、電子署名を行うためのプロンプトを受信することができます (有効化されている場合)。
• この機能は、電子署名要件が設定されているかに関わらず使用できます。
  • クラスは完了できますが、学習者のトレーニング課題は電子署名が完了するまで未完了ステータスのままとなります。
• 制限: これらの機能は、新しい ILT ページにのみ適用されます。

詳細と設定については、「インストラクター主導のトレーニング」を参照ください。

トレーニングオブジェクトの階層コピーが可能

ユーザーは、[学習者ロール]、[カリキュラム]、または [トレーニング要件] のレコードのコピーを実行するときに、関連するレコードも併せてコピーできるようになりました。これによりトレーニング管理者は、例えば別の学習者に [学習者ロール] をコピーして時間を節約することができます。

トレーニング要件影響評価の自動化機能の強化

この機能により、トレーニング要件影響評価 (TRIA) プロセスを自動化し、基準を満たしている場合には影響評価が不要となるようにします。この変更により、トレーニング要件影響評価 (TRIA) にメタデータが自動的に設定されます。このメタデータを使用して、TRIA のレビュー ワークフロー タスクをバイパスすることができます。

例1: これまで未承認だった新しいバージョン (1.0) が更新され、トレーニング要件の一部に組み込まれた場合。ドキュメントはいずれ割り当てられるため、TRIA タスクをわざわざ完了する必要はありません。

例2: eLearning ドキュメントにクイズがある場合。改訂が行われると、QualityDocsの [トレーニング インパクト] (training_impact__v) フィールドに基づいて再トレーニングが必要かどうかが決定されます。Vault Quiz を更新する必要はないため、TRIA は不要となります。

TRIA が作成されると、以下の各フィールドが設定されます。

• [コンテンツ タイプ] 選択リスト: eラーニング。
  • トレーニング要件に少なくとも1つの eLearning ドキュメントが含まれている場合。
• [トレーニング課題は割り当てられていますか?] 選択リスト
  • 値: [トレーニング マトリックス課題が割り当てられている]、[トレーニング マトリックス課題が割り当てられていない]。
• [コンテンツ数] 選択リスト: 1または1+。
  • ドキュメントが 1 つ以上あるかどうかを示します。
• トレーニング要件のルール/プロパティ。複数値の選択リスト
  • 値: クイズ、前提条件、代替

上記のオプションを使用することで、ユーザーは どのオプションがTRIA の自動終了基準を満たすかを設定できます。

詳細と設定については、「トレーニング要件の影響評価」を参照ください。

モバイル アプリのクイズ UI の改善

モバイルアプリでクイズを受けている間、ユーザは前のページに戻ることができます。以前は、これは不可能でした。

QMS

品質チーム管理

QMSスイート内での品質チームの運用がより一般的になるにつれて、多くの管理者から、ユーザーインターフェースを利用して複数のレコードについて品質チームのメンバー管理を行いたいとの声が寄せられました。これは、特定のユーザーが会社を退職したり、長期にわたって不在になったり、あるいは別のロールに移行する場合に特に有用な機能になります。このような場合、管理者はそのユーザーに関連付けられた多くのレコードを 1 つずつ更新する必要があり、かなりの時間がかかる作業となっていました。

もう 1 つのオプションは、23R2 で導入された品質 チーム パブリック API の利用です。これにより、既存の品質チームのユーザーの追加あるいは削除を CSV データのロードで実行できるようになります。ユーザー インターフェース上で行う更新と同じ検証が実行されます。これには作業時間を短縮する効果がありますが、通常のビジネス管理者のレベルを超えた API に関する高度な知識が必要です。

24R2 では、管理者は Vault 上で UI を操作することで、同じタイプの複数の品質チームについてユーザーの追加、置換、削除ができるようになりました。バックグラウンドでは、品質チーム パブリック API を利用してユーザー インターフェースを介した更新と同じ検証が実行されます。オペレーションを選択することで最大 250 件のレコードを選択でき、完了するとオペレーション結果のリストが CSV ファイル形式でユーザーに通知されます。

管理者は、品質チーム管理ページにアクセスして実行するアクションを選択できます。

ユーザーの追加: [ユーザーの追加] アクションを選択し、更新したい品質チームをリストから選択すると、その 品質チームに関連するレコードのリストが利用可能になります。更新対象のレコードを選択すると、利用可能なロールを含むページが表示されます。ロールを入力して、追加したいユーザーを検索します。複数の参加者を登録できるロールについては複数のユーザーを追加できます。

[確認] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザーに送信されます。

ユーザーの削除: [ユーザーの削除] アクションを選択して削除したいユーザーを入力し、更新対象の品質チームを選択します。利用可能なレコードのリストが表示されます。フィルターを追加して検索検索を絞り込むことができます。必要なレコードを選択して [続行する] をクリックすると、変更内容のサマリーテキストが表示されます。

[確認] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザーに送信されます。

ユーザーの置換: [ユーザーの置換] アクションを選択して置換元のユーザーを入力し、更新対象の品質チームを選択します。利用可能なレコードのリストが表示されます。フィルターを追加して検索検索を絞り込むことができます。各レコードに置換先のユーザーを入力するか、あるいは最初の行に置換先ユーザーを入力して下矢印をクリックするとすべてのレコードに同じユーザーを追加できます。[続行する] をクリックすると、変更内容のサマリー テキストが表示されます。

[確認] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザーに送信されます。

品質チーム管理タブは、[タブ] 管理ページ上で非アクティブな状態で利用可能になります。詳細については、「品質チームを一括管理する方法」を参照ください。

アクション パス & 変更管理のステップ

組織においては、変更アクションをすべて同時に実行するのではなく順番に実行しなければならないことがよくあります。その場合、ユーザーは、どの変更アクションをどんな順序で実行するかを調整する必要があります。

今回のリリースでは、システム管理者は変更管理または変更計画を設定して変更アクション パス を構成し、複数の変更アクションを連続したステップで設定できるようになりました。Vault QMS は、変更アクション パス上の [ステップ] 順序に基づいて、設定された変更アクションを適切な順序で自動実行します。

次の例は、変更アクション パス機能により変更アクションの実行方法がどのように変わったかを示します。組織が 微生物学研究室内の冷凍庫の定常温度を -80 ℃から -70 ℃にリセットするための GMP 変更管理を作成するとします。この場合、GMP 変更管理に対して定義される変更アクションには以下が含まれます。

• -80℃の記載のある全ての SOP を更新する
• 冷凍庫温度の日常品質管理に使用している管理台帳を更新する
• 冷凍庫の温度を-70℃に変更する
• -70℃で1週間後にサンプルの安定性テストを実施

この機能が導入される前は、GMP 変更管理が [変更実行中] 状態に達すると、すべての変更アクションが同時に [実装中] 状態になっていました (下の図を参照)。一部の変更アクションは他の変更アクションの前に実行する必要があるため、変更アクションの所有者同士が連携して実際の実行順序を調整する必要がありました。すべての変更アクションが [完了] すると、GMP 変更管理は [最終承認中] の状態に移行します。

ここで、組織のシステム管理者が、GMP 変更管理の作成時に割り当てる変更アクション パスを設定したとします。この場合、変更アクション パスは次のように定義されます。

• 適用範囲: GMP 変更管理
• ステップ1: 実装前
• ステップ2: 実装
• ステップ 3: 実装後

この GMP 変更管理に対して変更アクションが定義されると、変更アクション パス ステップに次のように割り当てられます。

• ステップ1: 実装前
  • 変更アクション: -80℃の記載のあるすべての SOP を更新する
  • 変更アクション: 冷凍庫温度の日常品質管理に使用している管理台帳を更新する
• ステップ2: 実装
  • 冷凍庫の温度を-70℃に変更する
• ステップ 3: 実装後
  • -70℃で1週間後にサンプルの安定性テストを実施

GMP 変更管理が [実装前] 状態に入ると、Vault QMS は、次の図に示すように、[実装前] ステップの変更アクションを開始し、それらのアクションを自動的に [実装開始] 状態に移行させます。

[実装前] ステップの変更アクションがすべて完了して [終了] 状態に移行すると、Vault QMS は親変更管理を [実装中] 状態に移行させます。これにより、次の図に示すように、[実装] ステップの変更アクションが自動的に [実装開始] 状態に移行して実行開始されます。

次に、[実装] ステップの変更アクションがすべて完了して [終了] 状態に移行すると、Vault QMS は親変更管理を [実装後] 状態に移行させます。これにより、次の図に示すように、[実装後] ステップの変更アクションが自動的に [実装開始] 状態に移行して実行開始されます。

最後に、実装後 ステップが完了して [終了] 状態に移行すると、Vault QMS は下図のように親変更管理を [最終承認中] に移行させます。

この機能の利点は、複数の変更アクションを連続したステップとして構成することで、前のステップの完了と同時にステップシーケンスに基づいて次の変更アクションを自動的に実行開始できることです。一つのステップに複数の変更アクションを含めることができるため、同じステップ内で複数の変更アクションを並行して実行することもできます。

この機能は、品質イベント、スタンドアロン変更管理、およびスタンドアロン変更計画で使用できます。詳しくは、「変更アクション パス & ステップの構成方法」を参照ください。

品質繰返しイベントチェックについてのインサイト

逸脱やクレームに対応する場合、現在のレコードに対して次に取るべきアクションを予測するには、過去に繰返し発生していたレコードから関連するインサイトを取得することが重要になります。

時間とコストを抑えつつ追跡性を改善をすることを目指して下記のニーズへの対応を行いました。これにより、繰返しイベントチェック機能を利用するユーザーに最高のエクスペリエンス提供できるようになりましたた。

• 追加の調査が必要になるかどうかをあらかじめ把握する
• CAPA が運用されているか、またそれがどの程度効果的であるかを検証する
• 繰返しイベントから得られる最も一般的な根本原因とフィールド値を表示する

今回のリリースでは、[逸脱]、[クレーム] 、[不適合] の各オブジェクト (およびそれらの関連する標準またはカスタム オブジェクト タイプ)、および [逸脱]、[クレーム]、[Medtech クレーム] 、[不適合] の各品質イベント オブジェクト タイプで利用可能な「繰り返しイベントチェックについてのインサイト」ページが導入されました。

管理者によって設定されている場合、繰り返しイベントチェックが完了すると、Vault はインサイトを表示する準備ができたことをユーザーに通知します。

ユーザーは青いハイパーリンクをクリックして、3 つのタブがある「繰返しイベントチェックについてのインサイト」ページに移動する必要があります。

繰り返しタブ: このタブにはこれまでに発生した繰り返しイベントが表示されます。ユーザーはビューをフィルターして関連する [調査]、[CAPA]、または [有効性チェック] を確認し、これらの情報を現在のレコードに応用できるかどうかを検討できます。関連プロセスの作成を迅速に行うことができるよう、[調査]、[CAPA]、または [有効性チェック] レコードを新規作成するボタンも用意されています。

管理者は、[調査]、[CAPA] 、および [有効性チェック] のビューにどのフィールドを表示させるかを設定できます。

サマリータブ: このタブでは、関連するレコードデータが棒グラフで表示され、ユーザーは構成された情報の数値を比較できます。

管理者は、最大 3 つの関連レコードが表示されるようにビューを設定でき、また最大 2 つのフィールドを追加してチャートをグループ化できます。

フィールド推奨タブ: このタブでは、繰り返しイベントから取得した統計データに基づくフィールド更新の [承認] または [拒否] を推奨するメッセージがユーザーに表示されます。統計データは、[統計の表示] ヘルプ テキストにマウス カーソルを合わせると表示されます。

管理者は、プライマリ オブジェクトから最大 3 つのフィールドを設定できます。サポートされるデータ タイプは、オブジェクト参照と単一値選択リストのみです。これらを入力したら、比較設定を追加する必要があります。2 つの照合層 ([Probable] (あり得る) と [Likely] (可能性が高い)) を利用でき、特定の最小類似％スコアを提供可能です。

詳しくは、「品質繰返しイベントチェックについてのインサイトの設定方法」を参照ください。

繰返しイベントチェック: 比較ページの結果を更新する

ユーザが繰り返しチェックを再開する際、システムは、最後のチェック実行時に基づくデータを使用します。仮にそれが数日前であれば、現在は、新しい関連レコードやフィールド値の変更などの追加データがシステム内に存在する可能性があります。最新の結果を取得するには、以前のレコードチェックを破棄するオプションを使用したうえで、新しいレコードチェックを実行する必要があります。

24R2 では、最終更新日時に関する情報を伴う [更新] ボタンが、レコードチェックインターフェースのヘッダーに表示されるようになりました。ユーザはこのボタンを使用することで、Vault に追加された最新データに基づいて結果を更新できます。

本リリース後に実行する新しいレコードチェックでは、[Allow user to override discovered match terms] (発見された一致用語のオーバーライドを許可する) オプションが有効化された状態で [更新] ボタンを選択すると、検索用語を追加、編集または削除することができます。

本リリース前は、いったんレコードチェックが実行されて [In Progress] 状態になると、最初に繰り返しイベントチェックを実行した時点で [Allow user to override discovered match terms] (発見された一致用語のオーバーライドを許可する) オプションが有効化されていたとしても、ユーザーは一致用語をオーバーライドすることができませんでした。

詳しくは「繰り返しイベントチェックの設定」を参照ください。

重複チェック: クレームライフサイクル状態の移行なしに裁定を有効化する

重複チェック機能は、重複およびフォローアップの苦情を特定するための複雑な手動プロセスをインテリジェントな検索機能に置き換えるために、22R3 Release で導入されました。 

これまでは、クレームが見つかってレコードを重複またはフォローアップとしてマークする裁定が必要となった場合に、重複またはフォローアップ対象クレームの移行先となるライフサイクル状態の入力が必須でした。この機能により、特定のライフサイクル状態への移行は不要となります。これによって、苦情を引き続き処理して終了へと導く必要があるなか、裁定が選択され、関連するイベントレコードが適切に作成されるよう徹底しなければならない状況に対応できます。

重複チェックを設定する際、管理者は裁定としていずれかの選択リスト値を選択する必要がありますが、[Destination Lifecycle State] (移行先ライフサイクル状態) は任意の入力フィールドとなりました。また、24R1 で追加された [Do not transition complaints in the following lifecycle states] (クレームを次のライフサイクル状態に移行させない) フィールドは、少なくとも 1 つの裁定について最低 1 つの [Destination Lifecycle State] (移行先ライフサイクル状態) に値がある場合にのみ表示されます。

繰り返しイベントチェック: エントリ アクションとしての実行をサポート

現在、繰り返しチェックは、1 つまたは複数のライフサイクル状態に対して設定されたユーザアクションを使用して手動でのみ実行できます。たとえば、潜在的な繰り返しを見つけるための調査に向けて品質イベントを送信する前に、当初のレビュー時点で、繰り返しチェックを強制するよう設定することができます。

本リリースでは、[Run Quality Record Check] (品質レコードチェックを実行する) アクションが強化され、エントリ アクションとして実行可能になりました。これにより、特定のライフサイクル状態に入った時点で自動的に繰り返しチェックを実行でき、ユーザが手動で行う必要がなくなります。

詳しくは「繰り返しイベントチェックの設定」を参照ください。

クレーム対象の繰り返しイベントチェック: 階層を有効にする & 関連イベントの作成

24R2 以前は、クレームおよび MedTech クレームの繰返しイベントチェックは、他の品質イベントとは異なる方法で設定されていました。繰返しイベントチェックにおいて想定される大量のデータ量と構造化された繰返しイベント特定方法を考慮して、クレームの繰返しイベントチェックは当初、返されるレコードがすべて繰返しイベントであるとの前提で設計され、どのレコードが繰返しイベントでないかはユーザーが指定するようになっていました。また、クレームの繰り返しイベントチェックが完了した時点で、関連イベントや品質イベントは作成されませんでした。

24R2 では、クレームの繰返しイベントチェックを強化し、他の 品質イベントと同様に動作するように繰返しイベントチェックを設定できるオプションを管理者向けに提供します。管理者は、クレームの比較設定を有効にし、クレームを 3 つの照合層 ([Likely] (可能性が高い)、[Possible] (あり得る)、[Unlikely] (可能性が低い)) にグループ化できるように比較設定を設定できます。裁定が行われて繰返しイベントチェックが完了した時に、いずれかのレコードについて「無関係」ではない裁定が下された場合には、対応する関連イベントまたは品質イベントが作成されます。

このセクションのフィールドへの記入は、[クレームレコードのチェック] 設定上にのみ表示される [比較設定を有効にする] チェックボックスにチェックが入っている時にのみ必須となります。もし [比較設定を有効にする] にチェックが入っていない場合は、システムの動作に変化はなく、利用可能な階層はなく、関連イベントの自動作成は行われず、「無関係」という裁定のみが選択可能になります。

詳しくは「繰り返しイベントチェックの設定」を参照ください。

QMS による関連オブジェクト ライフサイクル状態の変更アクション

監査を計画するにあたり、組織はサプライヤーや施設に関連する何千件もの 監査提案から構成される監査プログラムを運用できます。既存の [関連オブジェクト ライフサイクル状態の変更] アクションは、親監査プログラムが [承認中] 状態に移行したときに [監査提案] を特定の状態に移行するのに使用するアクションで、2 つのタイプがありますが、それぞれ以下に説明する問題のあるシナリオを引き起こす可能性がありました。

• 同期タイプの [関連オブジェクトライフサイクル状態の変更] アクションには 1,000 レコードの上限があるため、組織は監査プログラムを複数のプログラムに分割する必要がありますが、これは追跡とトレースの観点からは理想的ではなく、エンド ユーザー側に余分な作業が発生する可能性があります。
• いっぽう非同期タイプの [関連オブジェクトライフサイクル状態の変更] アクションでは、監査提案 が適切な移行先状態に正常に移行していなくても 監査プログラムを移行先状態に移行できてしまいます。これにより、親監査プログラムのライフサイクル状態が、関連づけられた監査提案のライフサイクル状態と一致しなくなる可能性がありました。

24R2 では、[QMS による関連オブジェクトライフサイクル状態の変更] という新しいアクションが導入されています。このアクションは、制限のない非同期ジョブを実行します。関連オブジェクトをライフサイクル状態に移行する際にもしエラーが見つかると、親プロセス レコードは管理者が以前に選択した移行先状態に戻されます。

エントリ アクションは、監査プログラムおよび FMEA リスク評価の各オブジェクトのライフサイクルで使用できます。

関連オブジェクトを次の状態に移行する際にエラーが発生した場合は、そのエラーがジョブログに書き込まれ、アクションは次のレコードに進みます。すべてのレコードが処理されると、ジョブログは正常に処理されたレコードの数と正常に処理されなかったレコードの数を返します。それと同時に親レコードは選択された [エラー時の移行先状態] に移行し、追加のエント リアクション (設定されている場合) は実行されません。

サプライヤー変更通知: 添付ファイルからエンティティを抽出する

サプライヤー変更通知 (SCN) メールが着信すると、多くの場合、サプライヤーからの変更内容を説明する添付ファイルが添付されています。SCN を処理するユーザーは通常、添付ファイルを開いて変更対象となる材料を確認します。変更対象の材料を確認できたら、ユーザーは手動でその材料の適格性レコードを SCN レコードに関連付けます。この作業は時間がかかり、またエラーが発生しやすいです。

この機能により、変更対象の材料適格性レコードを探して SCN にリンクする手動のプロセスが自動化されました。これにより、Vault QMS ユーザーは材料適格性インパクト情報をすばやく取得し、適切に解釈することができます。

システム管理者は、[サプライヤー変更通知] ライフサイクルに、[添付ファイルからエンティティを抽出して関連付ける] という新しいユーザーアクションを設定できるようになりました。ユーザーがアクションを呼び出すと、Vault はその [サプライヤー変更通知] レコードに関連付けられているすべてのメール添付ファイルを自動的にスキャンし、ユーザー アクション内で指定された材料適格性情報を探します。一致するデータが見つかると、アクションはその材料適格性情報を [サプライヤー変更通知] に自動的にリンクします。

このアクションはユーザー設定でき、システム管理者は [サプライヤー変更通知] レコードに対するアクションの実行をどのロールに許可するかを定義することができます。またフレキシビリティにも優れていて、管理者は Vault 内で材料適格性情報を表すオブジェクトを識別したり、あるいはそのオブジェクト内のどのフィールドに一致させたい名前が含まれるかを特定したりすることができます。

この機能の導入には設定が必要であるため、ユーザー アクションが [サプライヤ変更通知] ライフサイクルに追加されるまで、既存の SCNプロセスに変更は生じません。詳しくは、「添付ファイルからエンティティを抽出して関連付ける」を参照ください。

クレーム受け付け & クレームへのエスカレーション

組織は潜在的な製品の苦情に関する情報を取り込み、その情報をトリアージして、製品の苦情に対する実際のプロセスが必要かどうかを判断する必要があります。潜在的な製品の苦情のキャプチャおよびトリアージをサポートするため、このリリースでは、標準 QMS データ モデルに以下の新しいオブジェクトが導入されます。

• クレーム受け付け: トリアージを要する、クレームとなり得る情報を示します。必要に応じて、実際の QMS 苦情レコードを 1 つまたは複数作成し、ソース Complaint Intake レコードに関連付けることができます。
• 報告された製品: クレーム受け付けレコードに関連付けられた製品を表します。一つのクレーム受け付けレコードに複数の [報告された製品] レコードを関連付けることができます。
• 報告された製品バッチ: 報告された製品レコードに関連付けられた製品バッチを表します。一つの [報告された製品] レコードに複数の [報告された製品バッチ] レコードを関連付けることができます。

データ モデルの更新により、関連するスタンドアロンのクレームレコード または 品質イベントクレームレコードを作成する機能がサポートされるようになりました。今回のリリースでは、次の 2 つの標準結合オブジェクトも導入されています。

• クレーム受け付けレコードとクレームレコードの結合: クレーム受け付けレコードを、関連するスタンドアロンのクレームレコードに結合します。
• クレーム受け付けレコードと品質イベントクレームレコードの結合: クレーム受け付けレコードを、関連する品質イベントクレームレコードに結合します。

クレーム受け付けオブジェクトに対するアクションとして新たに導入された [クレームにエスカレーション] アクションでは、ソースのクレーム受け付けレコードに関連付ける 1 つもしくは複数のクレームレコードを作成できます。システム管理者は、ユーザー アクションまたはエントリ アクションとして、クレーム受け付けレコードの特定のライフサイクル状態で使用するアクションを設定できます。このアクションを、クレーム受け付けレコードをルーティングするワークフロー内のワークフロー ステップで実行するように設定することもできます。このアクションが実行されると、添付ファイルを含めたクレーム受け付けレコードからの情報が、アクションにより作成される QMS クレーム レコードにコピーされます。クレーム受け付けレコードに関連付けられた [報告された製品] レコードもQMS クレーム レコードにコピーされます。

次の図は、2つの [報告された製品] レコードを含むが [報告された製品バッチ] レコードは含まない [クレーム受け付け] レコードの例を示します。[クレームにエスカレーション] アクションにより 2つのクレームレコードが生成され、それぞれ適切な製品レコードに関連付けられます。

次の図は、1 つの [報告された製品] レコードと 2 つの [報告された製品バッチ] レコードを含む [クレーム受け付け] レコードの例を示します。もし [クレームにエスカレーション] アクションが「バッチで分割」モードに設定されていると、2つのクレームレコードが作成され、それぞれに製品レコードと製品バッチレコードが関連付けられます。もし [クレームにエスカレーション] アクションが「バッチで分割」モードに設定されていないと、1つのクレームレコードが作成され、製品レコードと製品バッチレコードが関連付けられます。

この機能により、以下が可能となります。

• 今後のリリース: Medical Vault および Safety Vault からの入力に基づき、Vault QMS で品質の苦情を自動作成できる新しい Vault Connections。
• Vault QMS と、患者や医療従事者から苦情の情報を受け取り、Complaint Intake レコードを作成するお客様アプリケーションの統合。
• Vault QMS ユーザーは、手動でクレーム受け付けレコードを作成してトリアージし、上述のようなクレーム レコードを作成することができます。また QMS ユーザーはこれまでと同様に、クレーム受け付けプロセスをバイパスしてクレーム レコードを直接作成することもできます。

リスクビルダー: 重大度スコアの自動計算

今回のリリースには、リスク ビルダーの一連の機能強化が含まれています。

[アセスメントリスク緩和] 列の表示: 前回のリリースで導入された [アセスメントリスク緩和] オブジェクトでは、ユーザーはリスク ビルダー内で直接アセスメントリスクを緩和するレコードを確認、割り当て、削除できます。このオブジェクトはデフォルトでは非アクティブであるため、システム管理者はまず [アセスメント リスク緩和] オブジェクトをアクティブ化する必要があります。

これまでは、リスク ビルダー内に [アセスメントリスク緩和] 列を表示するには追加の手順が必要でした。またユーザーは、[リスク対応] 列も表示させる必要がありました。[アセスメントリスク緩和] オブジェクトがアクティブで 「リスク対応」 列が表示されている場合、リスク ビルダー内の [リスク対応] 列の右側に [アセスメントリスク緩和] 列が表示されます。

本リリースでは、[リスク対応] 列が表示されているかどうかに関係なく、他のフィールドと同様にリスク ビルダー内で [アセスメントリスク緩和] 列の表示を追加あるいは削除できるようになりました。システム管理者は、デフォルトのリスク ビルダー列を定義する [アセスメント] オブジェクトのレイアウト設定内で、[アセスメントリスク緩和] 列を追加または削除できます。

また、システム管理者が [アセスメント] 設定でユーザーによるリスク ビルダー内の列の変更を許可している場合、ユーザーが [アセスメントリスク緩和] 列を追加または削除することができます。

[アセスメントリスク緩和] 列の選択や表示を可能にするには、システム管理者がまず [アセスメントリスク緩和] オブジェクトをアクティブ化する必要があります。

重大度スコアと重大度レベルのリアルタイム自動計算: Vault は、[アセスメント リスク] レコードの [重大度スコア] と [重大度レベル] の各フィールドを自動計算します。

• 重大度スコアは、アセスメントリスクの重大度レーティングと発生率レーティングの積となります。
• 重大度レベルは、重大度スコア が各重要度レベルについて定義される範囲のどこに当てはまるかに基づいて決定されます。

これまでは、これらのフィールドは、リスク ビルダー内でアセスメントリスクレコードが保存される時に計算されていました。本リリースより、[重大度スコア] および [重大度レベル] の各フィールドは、[アセスメントリスク] レコードの [重大度] および [発生率] の各フィールドに値を入力すると同時に自動計算されるようになりました。

ヒート マップ内で重大度ラベルをダイナミック化する: これまでは、[重大度] 軸のヒート マップ ラベルはユーザー設定ができませんでした。

本リリースより、システム管理者は [重大度レベル] オブジェクトのラベルを変更できるようになりました。これにより、ヒート マップ内の対応する軸のラベルを変更することができます。

リスクビルダー: 緩和アクションフィルター & ワークフロー実行

今回のリリースには、リスク ビルダーの一連の機能強化が含まれています。

アセスメント リスト レイアウトにないフィールドの編集をユーザーに許可する: システム管理者は、[アセスメント リスク] レコードのリストにどの [アセスメント リスク] フィールドをデフォルトで表示させるかを設定できます。

24R1 リリースまでは、リスク ビルダー内に表示されるフィールドのうち、[アセスメント リスク] オブジェクトのリスト レイアウトにないフィールドは編集できませんでした。

この機能により、ユーザーは、フィールドを編集する権限を持っている限り、そのフィールドが「リストとホバーカードに表示する」に設定されているかどうかに関係なく、リスク ビルダーに表示されるすべての [アセスメント リスク] フィールドを編集できます。

ヒートマップに緩和アクション フィルターを追加する: アセスメントのヒートマップに、緩和アクションの登録されていないアセスメントリスクの件数が表示されるようになりました。

[緩和する] フィルターをクリックすると、リスク ビルダー ページが開いて、[緩和アクション] の登録されていない [アセスメント リスク] レコードが表示されます。この機能は、[緩和アクション] オブジェクトがアクティブな場合に自動的に有効になります。ただし、ヒートマップが [リスクアセスメント] 履歴のスナップショットに対して生成されている場合は、[緩和アクション] フィルターは使用できません。

リスク ビルダー内のオブジェクト参照フィールドのホバーカード情報を表示する: 今回のリリース以前は、ユーザーがリスク ビルダー内でオブジェクト レコードを表すフィールドにマウス カーソルを合わせても、Vault ではそのレコードのホバーカードが表示されず、レコードに関する情報を確認することができませんでした。今回のリリースより、ユーザーがリスク ビルダーを表示モードで開くと 、Vault にホバーカードが表示されるようになりました。システム管理者は、オブジェクトのホバーカードに表示させるフィールドを設定することができます。

リスク ビルダー内でライフサイクル状態を変更し、アセスメント リスクのワークフローを開始する: この機能により、ユーザーは、ライフサイクル状態の変更やワークフローの開始を含めた任意のユーザーアクションを、リスク ビルダーから直接 [アセスメント リスク] レコード上で開始できるようになりました。ユーザーは表示モードを選択している必要があります。

監査証跡を表示: 本リリースより、ユーザーは [アセスメント リスク] レコードの監査証跡をリスク ビルダー内で直接確認できるようになりました。

スタンドアロン品質イベントの有効化

すべての主要 QMS プロセスを品質イベントオブジェクトのオブジェクトタイプとしてモデル化して展開している組織では、今回のリリースより、特定の Vault をマージされた品質イベント データモデルから主要 QMS プロセス用スタンドアロン オブジェクト データモデルへと変更する新しいセルフサービス管理ページを利用できるようになりました。この機能は、新しいスタンドアロン データ モデルへの移行を検討している組織にフレキシビリティを提供します。

Vault を変換して特定のプロセスで新しいスタンドアロン オブジェクト モデルを使用するために Veeva サポートにチケットを提出する必要はなくなりました。管理者は、[管理者] > [構成] > [アプリケーション構成] > [品質データ モデルの有効化] で新しいオプションにアクセスできます。マージされた品質イベントからスタンドアロンへの移行が可能なプロセスは次のとおりです。

• 変更管理
• クレーム
• 継続的な改善
• 逸脱
• 所見
• 臨床検査機関調査
• 不適合

これらの一方向フラグは恒久的なものであり、特定のプロセスについて有効にすると、そのプロセスでは対応する品質イベントオブジェクト タイプの新しいレコードを作成できなくなり、すべての新しいレコードは対応するスタンドアロン オブジェクトのレコードとして作成されるようになります。

スタンドアロン QMS データモデルへ移行すべきかを判断するには、Veeva Connect コミュニティへの投稿を参照ください。Vault ヘルプでも「品質イベント データ モデルの管理方法」の詳細について確認できます。

標準レイアウト & データモデルの更新

24R1 リリースでは、アクション レイアウトの導入により、システム管理者はオブジェクト レコードのフィールドを表示するユーザー エクスペリエンスをカスタマイズできるようになりました。[レイアウト] は、オブジェクト レコードのフィールドを表示用に整理する方法と、フィールドを必須または非表示するタイミングなどを決定するルールを定義します。

Vault QMS アプリケーションは、多くの主要 QMS プロセス向けに標準レイアウトを提供することで、レイアウト機能を強化します。これらは、QMS アプリケーションに含まれる標準オブジェクト向けの読み取り専用レイアウトひな形です。標準レイアウトは、オブジェクト レコードをエンド ユーザーに表示する際には使用されません。標準レイアウトは、システム管理者が組織のビジネス要件に合わせてカスタムレイアウトを作成するベースとしてコピーして利用するために提供されています。標準レイアウトの利用により、システム管理者は個別の実装で新しいアクション レイアウト機能を簡単に適用できるようになりました。システム管理者は、標準レイアウトを編集、削除、アクティブ化したり、デフォルトレイアウトとして設定することはできません。標準レイアウトは、組織のカスタムレイアウト制限のカウントには含まれません。

標準レイアウトの展開向けに、このリリースでは標準レイアウトによって参照される標準オブジェクト タイプとフィールドも導入しています。標準フィールドとオブジェクト タイプはデフォルトでは非アクティブですが、システム管理者はこれらをアクティブ化することができます。標準レイアウトは品質イベント オブジェクト タイプには使用できません。ただし、以下の QMS オブジェクトには、標準レイアウト、標準フィールド、および標準オブジェクト タイプが含まれています。

スタンドアロン品質イベント

• 変更管理
• プランの変更
• クレーム
• 継続的な改善
• 逸脱
• 所見
• 臨床検査機関調査
• 不適合

品質イベント / スタンドアロン品質イベントをサポートするプロセス

• CAPA アクション
• 変更アクション
• 効率性チェック
• 延長リクエスト
• 影響評価
• 調査
• 問題のエスカレーション
• MedTech CAPA
• 品質インシデント
• 根本原因
• サプライヤー修正アクションリクエスト (SCAR)
• サプライヤー変更通知 (SCN)

APQR / QMR

• APQR
• APQR アイテム
• QMR
• QMR アイテム
• QMR タスク

品質リスク管理

• アセスメント

サプライヤー適格性

• 監査
• 監査プログラム
• 監査提案
• 組織
• 適格性

品質チーム関連オブジェクトセキュリティ MDL の更新

本リリースでは、Vault QMS 内の品質チーム関連オブジェクト セキュリティ機能の基本動作に抜本的な改善が導入されています。これらの自動的に有効化された変更により、管理者による複数の環境間での関連オブジェクト セキュリティを含む品質チーム構成データの移行作業が効率化されます。この機能の効果はエンド ユーザーからは見えませんが、環境間で構成データを移行する管理者は、この変更が品質チーム構成自体の構造に対するMDL変更として反映されていることに気付くでしょう。この新しい構造を利用するのにアクションは必要ありません。関連オブジェクト セキュリティ構成を使用して品質チームを保存すると、新しい構造に自動的に更新されます。

MedTech 標準レイアウト & データ モデル

このリリースでは、以下のオブジェクトとオブジェクト タイプに対する標準アクション レイアウトが導入されています。

• VPS: 報告価値評価
  • eMDR
  • EU MIR
  • カナダ保健省
• MedTech CAPA

これらの標準レイアウトを使用するには、標準レイアウトのコピーを作成し、アクティブ化して使用します。標準レイアウトを直接アクティブ化することはできません。これらの標準レイアウトは、Vault QMS & VPS プロセスで Vault のアクション レイアウト機能を活用したい組織にとって、便利な出発点となります。基準 VQL とレイアウト ルールの活用により、チームメンバーは本当に重要な作業に注力できるようになります。

Surveillance (監視)

VPS: 検証 & UIの強化

このリリースには、Vault Product Surveillance (VPS) アプリケーション全体に関する一連の機能強化および最適化が含まれます。&内部検証における不要なデータチェックが廃止され、また、AER ワークフローの一部の領域では権限チェックが変更されて、そのページに表示されるべきデータを保持するオブジェクトに対する権限をユーザが持っていない状況に対応できるようになりました。

VPS アプリケーションをサポートするため、以下の機能強化が行われました。

• VPS でレンダリングされた PDF で、eMDR G1 の MDR Contact Office の施設と担当者の表示がサポートされるようになりました。
• EUMIR: 2.4 では、ユーザの値選択にガイダンスを提供する選択リスト依存性がサポートされるようになりました。
• EUMIR: 4.3.1 では、より正確な検証メッセージが提示されるようになりました。
• EUMIR: データの省略が、VPS UI と PDF/XML 生成物で等しく反映されるようになりました。レンダリングされた PDF では、インラインでデータが適切に省略されて表示されます。&
• EUMIR: 1.3.2、1.3.3 サブセクション c、d、および 1.3.4 サブセクション b、c の検証精度が調整され、人物または人物の定義の一部 (名、姓) がデータセットから欠落している場合に、より有用なエラーメッセージがサポートされるようになりました。
• eMDR: セクション A、D および H6 の検証メッセージに対する翻訳サポートが追加されました。

VPS: カナダ保健省の機能強化

24R1.2 で導入された VPS の分かりやすさと使いやすさのさらなる強化として、今回のリリースでは、eMDR、カナダ保健省、および EUMIR の各フォームで作業する VPS ユーザー向けに新しい検証メッセージとユーザー フィードバックを追加しています。

いくつかの機能強化により、次のような目に見える機能変更が導入されています。

• EU MIR では、1 ポンド = 0.45359237 kgの換算率に基づいて、クレームに記載された重量をポンド (lbs) からキログラム (kg) に知的変換し、小数点第3位を四捨五入した値を表示します。
• EU MIRでは、週数を含んだ年齢値はサポートされていないデータとして検出され、PDF生成を許可する前にデータを適切に変換するようにユーザーに促します。
• カナダ保健省フォームの報告者、申立人、および 医療施設 セクションの UI が更新され、これらのセクションのデータの取得と確認を円滑化します。

Validation Management

Validation Management ユーザー向けに有効なライセンスタイプを適用する

24R2 以降、Vault に合理化されたユーザ管理エクスペリエンスが導入されます。この機能の目的は、Vault におけるライセンスの表示および管理方法と、契約上のライセンスの定義方法の間に透明性を確保し、Vault ライセンスの照合作業を軽減することです。

システム管理者は、各アプリケーションに有効なアプリケーションライセンスタイプのみを選択できます。Vault Validation Management アプリケーションに有効なアプリケーションライセンスタイプは以下のとおりです。

• 完全ユーザ
• 外部ユーザ

この変更は、以下のような影響を及ぼします。

• システム管理者が新しいユーザーを作成したり既存のユーザーを更新した際に、アプリケーションライセンシングフィールドに無効な値を入力できないようになりました。
• このアップグレードは、既存ユーザーのアプリケーションライセンシングフィールドの値には影響を与えません。システム管理者は、無効なアプリケーションライセンス割り当ての概要にアクセスできます。
• 組織が複数の Quality アプリケーションを使用しており、既存ユーザが割り当てられたアプリケーションライセンスでサポートされていないオブジェクトまたはタブにアクセスしようとした場合は、Vault に警告メッセージが表示されますが、ユーザはそのオブジェクトまたはタブにアクセスできます。

複数のテストスクリプト作成者

24R1より、Vault Validation Management に新しい共同作成者ロールが導入され、複数の作成者が同時に同じテスト スクリプトで作業できるようになりました。これにより、リード作成者と共同作成者の両方に適切な権限が与えられ、テスト作成インターフェイスから直接テスト手順をシームレスに追加、編集、または削除できるようになり、リアルタイムのコラボレーションが促進され、スクリプト作成プロセスが合理化されました。

N/A裁定を選択した場合は必須フィールドを無視する

24R2 より、Validation Management では、In Progress テストステップについて実際の結果、添付ファイル、または追加のプロンプトや応答プロンプトが必要となり実行者が N/A 裁定を選択した場合に、システムが実行者にレコードデータや添付ファイルを提供するよう要求することがなくなくなりました。実行者が N/A 裁定を選択してテストステップを完了しようとすると、警告ダイアログが表示され、N/A 裁定が正しいか確認するよう求めます。

実行者が N/A 裁定の下された完了済みテストステップに対するテストステップの変更を実行すると、裁定は合格または不合格に自動変更され、値または添付ファイルが欠落している必須フィールドが少なくとも 1 つある場合、Vault はテストステップを In Progress ライフサイクル状態に戻して完了日時をクリアし、当該テスト ステップを未完了にマーキングします。テスト ステップには、行われた変更の詳細を示す監査証跡エントリが存在します。すべての必須フィールドにデータが入力されるまで、[完了] ボタンは無効になります。N/A 裁定と共に完了済みのテストステップに対して、裁定を変更するテストステップ変更が開始された場合、新しい裁定として合格または不合格が選択されかつ必須フィールドがすべて入力されていれば、テスト ステップの変更は正常に実行され、裁定は選択された値に変更されます。

要件、テスト スクリプト、テスト プロトコルの命名スキーム&

24R2 では、Validation Management アプリケーションにより、検証要件、テスト スクリプト、およびテスト プロトコルレコードの名前 (name__v) を Vault で生成できるようになりました。要件、テスト スクリプト、テスト プロトコルを作成すると、Vault は関連する命名スキームを自動的に適用して正しいシーケンス番号を決定するため、手動で入力する必要がなくなり、ID の重複を防ぐことができます。

検証要件の名前は、{検証エンティティの頭字語} + {要件タイプの頭字語} + {要件サフィックス} + {シーケンス番号 (6桁)} の形式となります。例として、VAL-UR-MECH-000001。

テスト プロトコルおよびテスト スクリプトの名前は、{検証エンティティの頭字語} + {TP または TS} + {シーケンス番号 (6 桁)} の形式となります。例として、VAL-TP-000005 または VAL-TS-000010。

この機能により、テスト スクリプトのディープコピー アクションが強化され、数値がある場合に実行番号を自動的に繰り上げします。この機能がテスト スクリプトに対して設定されている場合にのみ、Vault は実行番号を繰り上げます。

テストステップ実行者再割り当て機能の強化

24R2 より、Vault Validation Management では、テスト ステップ実行者再割り当てアクションの実行権限を持つすべてのユーザーが、テスト ステップ実行者を別のユーザーに再割り当てできるようになりました。ユーザーは、テスト スクリプト実行インターフェイスとオブジェクト レコード詳細ページの両方からこのアクションを実行できます。この機能では、完了済みテスト ステップに対して実行者が再割り当てされたときには、完了日時フィールドの値は更新されません。現行のテスト ステップ実行者の再割り当ては制限が厳しすぎ、ステップの進行中または完了時に割り当てられた実行者だけがテスト ステップを再割り当てできるようになっています。

LIMS

ラベル バーコードのスキャン & サンプル管理

臨床検査技師とサンプルマネージャーは、バーコード スキャナーを使用して、サンプルの受け取り、ラボ内でのサンプルの移動、サンプルの廃棄を開始できるようになりました。現在、Vault LIMS でサンプルを見つけるには、ユーザーがサンプル ID を入力するか、Vault プラットフォーム機能を操作して必要に応じてサンプルを個別に選択する必要があります。24R2 より、Vault LIMS では、サードパーティのバーコード スキャナーを使用した LIMS 内でのサンプル レコード検索によるサンプルのすばやい発見をサポートします。1 つ以上のサンプル レコードが識別されると、ユーザーはサンプルの受け取り、サンプルの新しい場所への移動、サンプルの廃棄の更新などのサンプル移動ワークフローを開始できます。

サンプルの移動 & ラボの場所追跡

この機能では、ラボの場所履歴とラボの場所階層という2つの新しいオブジェクトが導入されます。

ラボの場所履歴では、ラボのサンプル、アセット、または消耗品が移動されるたびにレコードが作成されます。必要なページにアプリ セクションが設定されていれば、ユーザーは、タイムスタンプや当該オブジェクトを移動したユーザー名など、移動の完全な履歴を確認できます。

ラボの場所階層は、ラボの場所レコードをスキャンして、最大50文字の完全な階層ロケーションの文字列を作成します。

管理者は、ラボサンプルページやアセットページ、消耗品ページにアプリ セクションを追加してこの機能を構成し、階層を確認することができます。「アプリ内で見つかったサンプル」セクションをラボの場所ページ上に構成することにより、特定の場所またはその階層下で見つかったすべてのラボ サンプルを表示できます。

アリコート & プーリング

この機能により、バッチリリースサンプルと安定性サンプルの両方について、既存のラボサンプルからアリコート ラボサンプルを作成できます。アリコートは、仕様データに基づいて計画的に行うことも、ユーザーアクションに基づいて随時実行することもできます。仕様データに基づいてアリコートを作成すると、その結果得られるアリコート サンプルにラボ テストとラボ基準評価を関連付けることができます (仕様データで定義されている場合)。

この機能では、次の新しいオブジェクトが導入されています。

• ラボサンプル系統: ソースサンプルと結果サンプル間の分注関係を示します
• ラボ アリコートユーザー入力: 随時アリコートに使用され、作成するアリコートサンプル数を定義します。

この機能では、[完全なサンプル アクションの自動化を有効にする] Vault アプリケーション設定も導入しています。この設定を仕様データおよび仕様データ サンプル アクションのフィールドと組み合わせることで、計画に基づくアリコート サンプルの自動作成が可能になります。

編集可能な計算 & 機器フィールド

この機能により、高度な権限を持つユーザーは、レコード アクションを使用して、計算フィールドまたは機器フィールドに結果を入力/上書きできるようになりました。これにより、計算エラーが発生したり、ユーザーが機器の統合問題や停止などに遭遇した場合でも、ラボとその管理担当者は引き続き結果をタイムリーに入力できます。

高度な権限を持つユーザーは、レコード アクションを通じて結果を編集できます。これにより、結果エントリ タイプの初期値を入力したり、既存の値を更新したりできるようになります。ユーザーがこのような更新を行うと、結果の更新に対するサインオフを促す電子署名ワークフローが表示されます。こうしたタイプの更新には、テスト実行や例外をキャプチャしているその他のオブジェクトでも例外フラグが付けられます。

追加基準を評価する

24R2 より、Vault LIMS では仕様データごとに複数の基準セットの構成をサポートするようになりました。仕様データ内に主要な結果基準セットを構成し、仕様データに複数の市場を追加することで、各市場に対応する基準を指定できるようになります。特定の市場の基準が主要基準と異なる場合は、それをデフォルトの基準式のオーバーライドとして指定できます。この設定により、同じ基準を多くの市場について共有できるようになり、仕様データ設定における繰り返し作業の量を削減できます。さらに、仕様データを実行するときに、その仕様データについて設定されている各市場を常に評価するか、あるいは要求に応じてのみ評価するかを設定できます。

テストセットの強化

24R2 より、LIMS では、テスト セットにテストを追加/削除したり、テストのリスト順序を調整するための効率的な方法をサポートしています。これは、臨床検査技師をサポートし、彼らがデータを入力する順序や機器がサンプルを注入する順序を管理するために重要となります。

関連レコードを有効にする

LIMS には、Quality 内関連レコード作成機能と同じ機能を含む関連レコード有効化機能が含まれるようになりました。

製品ユーザビリティの強化

この機能には、既存の機能や性能に対するさまざまなユーザービリティの改善が含まれています。

品質データモデルの変更

詳しくは、24R2 品質データモデルの変更をご覧ください。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions & Submissions Archive、およびVault RIM Publishing Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

すべての RIM アプリケーション

保健当局の質問抽出

本リリースより、Vault RIM では、連絡文書から質問を抽出して保健当局質問 (HAQ) レコードを作成する機能を提供しています。質問選択モードでは、ユーザーはドキュメント ビューア内で質問テキストを強調表示できます。HAQレコードは自動的に作成され、各フィールドは連絡文書の該当するフィールドに基づいて自動入力されます。質問の選択が完了すると、システムは専用のタブ内で質問をレビューする機能を提供します。ユーザーはレコードを個別または一括で表示および編集できます。この機能により、HAQ作成プロセスが効率化されます。

RIMボット: すべてのRIM Vault で自動オン

この機能は、固定状態のドキュメント数が 1,500 件を越えている場合に、未展開のすべての提出 Vault 内でドキュメント分類トレーニング済みモデルを自動的に作成、トレーニング、展開します。本モデルのトレーニングおよび展開には 48～72 時間かかる場合があります。Vault がモデルを展開すると、ユーザーのドキュメント受信トレイ内のドキュメントをRIMボットで自動分類できるようになります。自動分類されたドキュメントをライブラリで利用可能にするには、ユーザーがボットによる分類を確認または修正する必要があります。

詳しくは、「RIM ボット」をご覧ください。

RIM ボット: 簡素化されたモデル トレーニング

RIM 分類ボット (RIMボット) のトレーニングと展開性を向上するために、簡素化された新しいトレーニング モデルを導入しました。Veeva は、トレーニング済みモデル (TMF Bot および RIM Bot) のパフォーマンスを長期にわたって分析した結果、システム トレーニングされたモデルと比較してカスタム トレーニングされたモデルのパフォーマンスが大幅に低いことを発見しました。時間が経つにつれて最初のトレーニング分類よりも多くの分類が Vault に追加される結果、ボットのパフォーマンスが低下する傾向があります。

今後、トレーニング済みのボットの初期パフォーマンスと精度を向上させると共に長期にわたって優れたパフォーマンスを維持できるよう、より多くのトレーニング パラメータをシステム管理していくよう図ります。トレーニング ソース CSV を選択するオプションは削除され、すべてのボットはトレーニング期間開始日に基づいてトレーニングされるようになります。今後は高度なモデル パラメータ フィールドをビューから削除し、以下のトレーニング パラメータを更新して読み取り専用に設定します。

• 予測信頼度閾値: 0.85
• ドキュメントタイプごとの最小ドキュメント数: 10
• 自動デプロイ: True

一致フィールド限度の引き上げをユーザーロール設定オブジェクトタイプに適用

24R2 では、ユーザーロール設定オブジェクトのカスタム一致フィールドの最大数を 5 つから 6 つへ引き上げました。Vault が標準の ユーザーロール設定 オブジェクトに複数のオブジェクトタイプを許可する RIM Vault については、オブジェクトタイプ毎の上限は 5 つに設定されていました。

24R2 では、ユーザーはユーザーロール設定オブジェクトタイプごとに最大 6 つまでカスタム一致フィールドを追加できるようになります。

User Role Setup のオブジェクトタイプの詳細をご覧ください。

RIM Registrations

IDMP ビューア比較

IDMP Viewer Compare は、IDMP 提出データを可視化して比較する機能を向上させます。この機能により、IDMP 提出データのレビュー プロセスが強化されます。

IDMPデータ可視化の強化: 大容量ビュー

本リリースでは、IDMP ビューアの強化により大量のデータをより適切に可視化できるようになりました。データは複数の列に配置されます (列数は10に制限されます)。フィールド見出しは固定されており、ユーザーは水平方向に表をスクロールできます。類似フィールド間で異なる値 (送信データと追加データ セット間) は強調表示され、データの変更内容を簡単に確認できます。データ フィルタリングの強化により、ユーザーはレコードをフィルタリングしたり、類似レコード間で値が異なるフィールドのみを表示したり、あるいはテキスト上書きフィールド (送信FHIRメッセージの生成に使用) のみを表示できるようになりました。

グリッド ビューが強化され、PDS Packaged Medicinal Product Element (PDS パッケージ医薬品エレメント) などの大量のレコードをより適切にサポートできるようになりました。Vault は、水平/垂直スクロールバーを備えた限られた列数のグリッドにデータを表示します。

これらの機能強化により、大量のデータセットのレビューと比較をサポートします。

並行 XEVMPD & IDMP のサポート強化

このリリースでは、XEVMPD および IDMP の Vault Registrations データモデルと集約アルゴリズムが更新されました。この自動オン機能強化により、これらのトランザクションの継続的なコンカレンシーがサポートされます。

• XEVMPD と IDMPがそれぞれ異なる管理用語リストの 複合投与形態 値を参照するユースケースをサポートするため、[医薬品] に新しいフィールドを追加しました。
• XEVMPD データ集約アルゴリズムを追加ロジックで更新し、濃度の表現強度の両方がソースで自動入力されるケースをサポートします。
• 更新された XEVMPD ガイダンスに従って、新たなビジネスルール検証を追加しました。

従属ラベル偏差粒度

Vault Registrations に、[Skip Duplicate Check for Dependency Automation Trigger] (依存性自動化トリガの重複チェックをスキップする) という新しいアプリケーション設定を追加しました。旧リリースでは、ラベリング逸脱レコードにはアクティビティとラベリング コンセプトの一意の組み合わせが必要でした。しかし、この一意性のチェックは、従属国にラベリング逸脱 をカスケードする機能と矛盾します。また、逸脱は Labeling Concept ごとに複数キャプチャ可能です。重複チェックをスキップする機能により、アクティビティとラベリングコンセプトの一意の組み合わせを不要とします。これらの機能強化により、より詳細な Labeling Deviations、そして従属市場にカスケードされる逸脱がサポートされます。

影響評価レポートからの製品ベースアクティビティ作成機能の強化

本リリースでは、Vault Registrations の関連レコード作成ウィザードが更新され、影響評価 (IAR) からのウィザード実行時により正確にレコードを作成できるようになり、アクティビティ範囲は製品ベースとなりました (「アプリケーションと製品」もしくは「国、アプリケーション、製品」のいずれか)。場合によっては、IAR に含まれる登録レコードの製品フィールドが空白になることがあります (たとえば、登録範囲 が「Marketed Product Group」の場合など)。その場合、Vault は、IAR 内の登録データに関連付けられた登録済み製品レコードの製品フィールドに基づいて製品の計算を行います。

RIM 登録データモデルの更新

変化するニーズと新機能をよりよくサポートできるように、データモデルはリリースのたびに更新されます。これらのデータモデルの更新は すべての RIM Vaults に自動的に含まれますが、更新を使用できるようにするには管理者が設定を変更する必要があります。

• 本リリースでの登録データモデルの更新には以下が含まれます。
• 管理者が選択リストの値を非アクティブ化できるようになりました。
• 米国の NDC やドイツの PZN などのコード追跡のため、[国コード] フィールドが追加されました。
• コンプライアンス強化のため、複数のオブジェクトの監査を有効化できるようになりました。
• 医薬品容器オブジェクト タイプを保存期間または状態オブジェクトに追加することで、このレベルで追跡できる保存期間情報と、パッケージ済み医薬品レベルで追跡できる保存期間情報をより明確に区別できるようになりました。
• Rimobjectmapping レコードの更新により、レコード情報が Vault UI に表示されるようになり、またexclude_from_matchingプロパティが編集可能になりました。
• 各種関係オブジェクトの製造詳細フィールドの動作が、以下のように更新されました。
  • 提出ウィザードでは、一意のレコードを決定するときにこれらの製造詳細フィールドを考慮しなくなりました。
  • 申請関係レコードのフィールドが、各レコードが完了済み提出のソースとして使用された後でも編集可能になりました。
  • フィールドは、登録詳細管理ウィザードで編集できます。

特定のオブジェクトとフィールドの詳細については、「24R2 法規制データ モデルの変更」を参照してください。

RIM Submissions

テンプレート間でのグローバルコンテンツプランのディスパッチ

この機能は、GCP とは異なるコンテンツ プラン テンプレート (CPT) を持つ提出に対するグローバル コンテンツ プラン (GCP) のディスパッチをサポートします。これまでは、GCPは、GCPと同じテンプレートを使用してのみ提出に対してディスパッチできました。

ユーザーは、新しいコンテンツ プラン テンプレート マッピング オブジェクトを利用して、コンテンツ プラン アイテム テンプレート間のマッピングを設定できます。GCP ディスパッチの更新により、当該提出にグローバル コンテンツ プランとは異なる CPT が含まれる場合には、マッピングに基づいて一致したドキュメントのみをディスパッチするようになりました。グローバル コンテンツ プランと同じ CPT を持つ提出の場合は、既存のディスパッチ ロジックが適用されます。

これにより、GCP のユースケースが拡大し、すべての市場に適用される単一の共通または調和された構造が存在しない治験薬申請 (CTA、IND) や MedTech 申請もサポート可能になりました。さらに、この機能は、CTD の各種モジュール1構造にまたがるディスパッチをサポートするようにも構成できます。

RLCP 文書の SCP に対する自動照合をサポート

本リリースより、ユーザーは、臨床治験提出および非臨床治験提出を作成するときに関連するレポート レベルのコンテンツ プランを選択できるようになりました。このフィールド値は、対応するドキュメントのリストをさらに絞り、対応するモジュール4およびモジュール5提出コンテンツ計画項目にマッチングさせるための照合基準として利用されます。

提出ウィザード: カスケード型申請関係の更新

新しい申請設定により、ユーザーは申請関係および関係フィールドをさらに柔軟に管理できるようになりました。これまでは、申請 関係フィールドは、そのメタデータを使用する提出レコードが、提出物が保健当局に送信されるなどの除外ライフサイクル状態に達したときにはロックされていました。このため、ユーザーは、実際には申請ライフサイクルの中で変化していく申請関係フィールド値を更新することができませんでした。本リリースにより、これらのフィールドが更新可能になっただけでなく、新しいフィールド値は、除外されていないライフサイクル状態の提出や法規制項目の既存の関係フィールドにも自動カスケードされます。管理者は、新しい管理者設定、あるいは新しい Rimobjectconfigurations 管理者ページを介して、どのフィールドを編集可能にするか、また新しい設定でどのライクサイクル状態を尊重するかを決定することができます。

提出ウィザード: 関係定義時に列をフィルターする

新しいフィルタリングオプションにより、ユーザーはより簡単に申請関係を特定して提出物や法規制項目に追加できるうようになりました。申請ライフサイクル全般では、潜在的な関連レコードのリストが長くなる可能性があります。このフィルタリングにより、ページごとのスクロールが不要になり、提出ウィザードを使用して関係を追加する際の効率と使いやすさが向上します。

提出ウィザード: 登録を法規制項目に関連付ける

規制項目レコードを、グローバルイベントではなくローカル市場の変更に基づいて作成する場合、規制項目を既存の登録レコードにリンクする必要があります。この新しい機能により、提出ウィザードを使用して既存の 登録 との関係を作成できます。UI がユーザーに関係作成をうながすプロンプトを表示することにより、手動でレコードを1つずつ関連付けるよりも効率的に関係を作成できるようになります。

推奨される一致の機能強化: ユーザーコンテキストの維持、[全てのフィルターをクリア] ボタンの更新

ドキュメント一致モードのユーザー エクスペリエンスを改善する 2 つの機能強化が追加されました。ユーザが特定のコンテンツプランアイテムを選択した状態で Match Document Mode に入ると、コンテンツプランの最初のアイテムではなく、その特定の CPI に対してビューアが開きます。これにより、ユーザがビューア内での現在地を見失わずに済み、照合したい CPI に戻るための時間が短縮されます。ドキュメント一致モードの起動時に新しい [全てのフィルターをクリア] オプションがデフォルトで使用可能となり、デフォルトの一致フィルタを削除するのに必要なクリック数を減らすことができます。 

GCP 一致ルールから [登録に使用] を除外

グローバルコンテンツプランのディスパッチまたは比較生成における、イベント 関係の一致フィールドとしての [登録に使用] フィールドが廃止されました。

RIM Publishing

南アフリカ (ZA) eCTD 3.1公開 & 検証の更新

本リリースにより、RIM 公開 が ZA SAHPRA v3.1仕様をサポートするようになりました。ユーザーは、コンテンツプランを作成し、ZA SAHPRA v3.1 仕様更新に準拠した提出物を生成できるようになりました。Vault は、対応する ZA SAHPRA v3.1 検証条件バージョンに基づいてこれらの提出物を検証します。Vault を最新の検証基準とコンテンツ プラン テンプレート パッケージに更新するための VPK パッケージが利用可能です。

米国 eCTD 検証規則 1255 の更新

米国検証規則 1255 には、eCTD 仕様を使用したファイル形式タイプの最新の FDA 仕様が反映されるようになりました。本仕様によれば、Microsoft Word (DOC、DOCX) ファイル または Excel (XLS、XLSX) ファイルについては PDF アーカイブ形式のコピーが不要になっています。規則 1255 では、CDER提出に関して次の事項も検証対象となります。

• ファイル形式 SMLX、PUMASCP、JMD、QMD
• ファイル形式 JL の名前の更新

NeeS: ボスニア検証

今回のリリースより、非 eCTD 提出に対するボスニア検証基準を Vault 提出公開内でサポートするようになりました。

当該検証ルールは、Veeva が提供する VPKを通じて Vault にアップロードできます。VPKには、検証ルール、コンテンツ プラン テンプレートの更新、および更新された管理用語が含まれます。

カナダ検証基準v5.2 & REP XMLルール

このリリースでは、Vault Submissions Publishing が、カナダ保健省バリデーション基準バージョン 5.2 に照らしたカナダ保健省への eCTD サブミッションのバリデーションをサポートし、これに規制登録プロセス (REP) ルール I01～I11 が含まれるようになりました。バージョン 5.2 には、24R1 で使用可能となったルールに対する以下の更新も含まれます。

• PDF 分析に関する B32、B44、B47、B48 ルールのテキスト (ロジックを除く) が更新されました。 
• B49: 検索可能なドキュメントが追加されました

スイス (CH) 申請番号の更新

CH eCTD 提出物を公開するユーザーは、多くの場合、申請レコード全体の XML 申請番号とは異なる申請番号を含める必要があります。ユーザーは、オーバーライドの追加アクションを使用して、デフォルト値を手動でオーバーライドできます。24R2 では、オーバーライドの追加アクションに加えて、値を除外する追加オプションを使用できるようになりました。[値を除外] オプションは、新しい申請番号のオーバーライドをその後の提出に引き継がずに1回限りの更新に使用するためのインターフェイスをユーザーに提供します。

SCP のセクションレベルのマージ

提出コンテンツ プランの ユーザーは、コンテンツ プラン セクション内で複数のコンテンツ プラン アイテムに一致するドキュメントを結合できるようになりました。コンテンツ プラン内にあたらしく設けられた [はい/いいえ] フィールドに答えることで、マージされたドキュメントの 公開済み出力場所 をマージするセクションをユーザーが決定できます。

これまでも Vault 提出公開では、同じコンテンツ プラン アイテム (CPI) に一致する複数のドキュメントのマージ、および提出コンテンツ プラン全体のマージが可能でした。ユーザーは、提出物を公開し、[マージ セクション] 列で「はい」とマーキングされたセクションのみを結合するという 3 つ目の選択肢を利用できるようになりました。管理者は、「セクションのマージ」チェックボックスを有効にして、コンテンツ プラン ライフサイクルで新しいユーザー アクションを構成します。このフレキシビリティの向上により、ユーザーは作成スタイルや公開のニーズに合わせてマージのレベルを定義できるようになりました。セクション レベルのマージは、eCTD 以外の提出要件をサポートし、複数の CPI (目次やレポート本文など) を1つの公開PDFに結合するのに役立ちます。マージされた各ドキュメントのすべての内部ブックマークは、結合されたPDFに含まれます。これまでは、こうした機能はレポート レベルのコンテンツ プランでのみ使用可能でした。

製品、製品バリエーション、& 製造元ソースドキュメントフィールドをアーカイブドキュメントにコピーする

RIM 公開中にソース ドキュメント フィールドをアーカイブ ドキュメントにコピーする機能が強化され、次のフィールドが含まれるようになりました。

• 製品 (医薬品__v)
• 製品バリエーション (製品詳細__v)
• 製造元 (製造元__v)

両方のフィールドがコンテンツ プラン アイテムに一致するドキュメント タイプにあり、提出アーカイブ ドキュメント タイプで構成されている場合、Vault は公開時にそれらのフィールドをコピーします。

地域 & 地域 XML に基づく提出管理情報の確認

提出レコード上または 提出国 レコード上で提出管理情報を確認したい場合、公開済み出力場所の地域が提出国一致する場合にのみ情報が表示されます。 

regional.xml の 公開済み提出場所が、誤ってもしくは意図的に更新され、提出国とは異なる国コードが含まれている場合、ユーザーが提出管理情報を表示しようとするとエラー (The Regional XML is not available (地域 XML を利用できません)) が表示されます。たとえば、米国の提出物で regional.xml が m1/za/us-regional.xml に更新されていると、提出管理情報にエラーが表示されます。 

ライフサイクルの削除オペレーションにおける空白の公開済み出力場所フィールドをサポート

コンテンツプランアイテムを、XML Leaf Operation フィールドが Delete に設定された状態で公開すると、Vault は、アイテムの 公開済み出力場所 (POL) フィールドと、地域 XML またはインデックス XML 内の xlink:href を自動的にクリアします。これまでは、Delete 操作時に公開済み出力場所フィールドを手動でクリアすることにより公開に問題が発生する可能性がありました。今後は、公開済み出力場所フィールドがクリアされているかどうかに関係なく公開を実行し、公開済み出力場所フィールドのすべての値を Vault により自動クリアします。

RIM Publishing、RIM Submissions

グローバルコンテンツプランの作成: カスタム一致フィールドのサポート

本リリース以降、Vault は、グローバル提出レコードおよびグローバルコンテンツプランの生成時に重複レコードを計算して削除する際に、[イベント]、[提出]、[申請]、[法規制] の各オプジェクトの関係についてのカスタムフィールドを考慮します。これまでは、システムはカスタムフィールドを計算対象に含めなかったため、カスタムフィールド値を除く同一の値はすべて重複関係と見なして削除していました。 

この機能強化により、お客様が GCP に含めることを意図した関係がシステムによって削除されるのを防ぐことができます。また、Vault では、カスタムフィールドの使用により、ドキュメントと GCP の Automatching と Suggested Matching もサポートされるようになりました。

Rimobjectconfigurations の管理者設定ページ

管理者は、新しい管理者構成ページを使用して、Rimobjectconfigurations を構成できるようになりました。Rimobjectconfigurations は、登録および提出ウィザード、グローバルコンテンツプラン、コピーコンテンツプランなどの複数の提出および登録機能に使用されるデータ モデル内のさまざまな RIM オブジェクトのプロパティを定義します。これらのプロパティは、登録ウィザードのフィールドの表示と編集可能性、および提出関連機能の一意性チェックを主な対象とします。これまで、これらのプロパティは Vault API を通じてのみ更新可能でした。

セクションレベル マージ向け RLCP 出力ドキュメントタイプの定義

Report Level Content Plan ユーザは、Section Level Merge を使用して作成されたドキュメントの、パブリッシュ済み出力のドキュメントタイプ、サブタイプおよび分類を定義できるようになりました。24R1 までは、マージされた出力は提出準備完了ドキュメントとして分類されていました。ユーザは今後、サブミッションコンテンツプランに対するフィルタリング、検索およびマッチングをサポートする、より有用な分類を定義できるオプションを使用できます。 

本リリースでは、新しいコンテンツプランフィールドである RLCP セクション出力ドキュメントタイプが RLCP ビューアに追加されており、必要に応じて入力できます。たとえば、セクションレベル マージを使用して目次や図 & 表を含む単一の PDF を作成する場合、ユーザーは [臨床] > [治験レポート] > [図表] を選択できます。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

ビューアからソースドキュメントを & コンテンツプランに移動する

提出アーカイブのユーザーは、提出アーカイブ ビューアのリーフから以下のユーザアクションを直接実行できるようになりました。

• コンテンツプランを開く
• コンテンツプランアイテムを開く
• ソースドキュメントを開く

これらのアクションは、進行中の提出物のレビューをサポートするもので、提出物アーカイブ ビューアーのユーザー インターフェイスで利用できるようになりました。インポートされた提出物にはユーザー アクションは表示されず、RIM 提出公開で公開されたアーカイブ内の提出物のみが表示されます。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

アクティブ ドシエ項目詳細のフィールドの編集機能をサポート

本リリースより、ユーザーはアクティブ ドシエ項目の詳細オブジェクト上の [申請]、[法規制項目]、[提出]、[イベント]、[アクティビティ] の各フィールドを編集できるようになりました。これまでは、これらのフィールドはアクティブ ドシエ項目の詳細レコードの初回作成後はシステム管理され、編集することはできませんでした。今回の機能強化により、ユーザーは、ダイアログ内の申請、法規制項目、提出、イベント、アクティビティの各フィールドをセットする前に、アクティブドシエエディタにドキュメントをドラッグアンドドロップして手動で作成したアクティブ ドシエ項目の詳細レコードをエンリッチできるようになりました。これにより、既存のレコードの修正が必要な場合にフィールドを変更することもできます。

アクティブ ドシエの自動計算機能の強化

本リリースにより、アクティブドシエの自動計算ロジックが強化され、以下の追加シナリオを処理できるようになりました。

1. ドキュメントを分割またはマージして別のドキュメントにする
2. Vault が 提出アーカイブで XML を見つけることができないドキュメントが eCTD 提出物内に存在する場合
3. 古いバージョンに先立つ新しいバージョンの承認

これらの追加シナリオのサポートにより、アクティブドシエの自動計算機能がよりロバストになり、手動でのステータス更新作業が軽減されます。最初のシナリオをサポートするために、新しいドキュメント関係 [Originates From (生成元)] が追加されました。

アクティブ ドシエ ビューアの強化

本リリースでは、アクティブ ドシエ ビューアーの更新により、ユーザーがよりすばやくフィルタリングを実行して欲しいデータに移動できるようになりました。具体的な改善点は次のとおりです。

• 追加の、より柔軟な各種フィルタリング オプションのサポート。これには、非トランザクション オブジェクト (製品、製品バリエーション、有効物質) およびトランザクション オブジェクト (申請、法規制項目、提出、イベント) のフィルタリングが含まれます。
• 選択したフィルターに基づいて、関連するレコードと国別のデータ列をより直感的に表示します。
• アクティブドシエのヘッダーとグローバルフィルターの折りたたみをサポート
• トランザクション レコードからアクティブ ドシエを表示または編集するときに、グローバル フィルター ヘッダー (事前フィルター済み) を表示する
• トランザクションレコードからアクティブドシエを表示または編集する際に、レコードはトランザクション関係ではなく、トランザクションレコードに基づいて直接フィルタリングされます。

3.2.A.3 新規添加剤向けアクティブ ドシエ テンプレートの更新

本リリース以前は、アクティブ ドシエの 3.2.A.3 レコードは、ICH eCTD 仕様に沿って適切に作成されていませんでした。これは、アクティブ ドシエ テンプレート セクションが非活性成分によって追跡され、非活性成分に対して繰り返されるように設定されていたためです。ICH eCTD 仕様によれば、3.2.A.3 は本来非活性成分に対して追跡するよう意図されたものではありません。

本リリースでは、3.2.A.3 向けアクティブ ドシエ テンプレートレコードを更新し、これまで不適切に配置されていた ${inactive_ingredient__v} トークンを削除しました。

RIM Submissions Archive

提出アーカイブのインポート: 重複検出の制限

インポート中に、RIM 提出アーカイブは、含まれるドキュメントごとに最大 10 件の重複ドキュメントを検出します。この制限は、インポート処理中に RIM 提出アーカイブによって作成されたドキュメントに適用されるもので、Vault レベルの重複コンテンツ検出 が有効になっている場合に有効になります。

提出アーカイブ: 南アフリカ eCTD v3.0 & v3.1

本リリースにより、南アフリカ向け eCTD v3.0 および v3.1 のインポート、表示およびエクスポートがサポートされるようになりました。

中国向け非 eCTD 輸入の取り扱い

提出アーカイブは、2024 年 3 月に国家薬品監督管理局によって発効された、index.xml および index-sm3.txt ファイルを含む中国向け NeeS 提出のインポートをサポートするようになりました。Vault はこれらの書類を非 eCTD として認識します。

EAEU 最新更新

このリリースでは、EAEU サブミッションの仕様に関する最新の更新が Submissions Archive でサポートされるようになりました。以下の更新が使用可能です。

• 3.2.R.1 ドキュメントを正しく表示するためのドキュメントコードが更新されました
• セクション 1.8.2 が更新されました
• Sections 1.8.2.x が構造内に追加されました

RIM データモデルの変更

詳しくは24R2 RIM データモデルの変更を参照ください。

Safety

すべての Platform 機能を含む Safety 24R2 リリースは、2024 年 8 月 8 日 & 2024 年 8 月 16 日の暫定公開を予定しています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

以下のリリースノートに加えて、Vault Safety および Vault SafetyDocs Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Safety

受信トレイ アイテムの高速読み込み

Vault Safety では、最初のページが表示された後、受信トレイのアイテム セクションを非同期的に読み込みできるようになりました。これにより、受信トレイアイテム ページのパフォーマンスが向上し、ユーザー エクスペリエンスが向上します。

詳細

• ユーザーヘルプ: 「受信トレイ アイテム フィールドの参照」

送信者ベースのメール添付ファイル取扱い

このリリースでは、管理者が受信したメールおよび添付ファイルの処理を PV メールインボックスから効率的に管理できるようになりました。この機能によって導入される新しい設定により、管理者は受信した Vault メールを送信プロファイルに関連付け、メール管理を細かく制御できます。Vault は、設定に応じてメールまたは添付ファイルごとにインボックス項目を生成し、構造化やユーザアクセシビリティを合理化します。さらに、マルチ/シングル E2B ZIP および XML 形式の添付ファイルは、インボックス項目に自動的にインポートされるため、ユーザによる手動介入が不要となり、構造化された添付ファイル形式のシームレスな統合が可能となります。この改良により、メールの添付ファイルの処理が自動化され、タッチレスでの取り込みが促進されます。この機能を活用すれば、メールの添付ファイルを手動でトリアージおよび分類する必要がなくなります。

詳細

• イネーブルメント: 「送信者ベースのメール添付ファイル取扱いの有効化」
• ユーザーヘルプ: 「受信トレイアイテムへのメール」

製品コード: 製品エイリアスの追加マッチングフィールド

本リリースより、Vault Safety では、E2B または JSON インポート中に製品エイリアスを使用して製品コーディングを行う、より高度なマッチング アルゴリズムを導入しています。製品エイリアスをより確実に一意にするために、管理者は国、投与経路、投与量、投与形態、投与量強度などの製品エイリアスの追加基準を定義できます。Vaultは、これらの要素に基づいて、インポートされた製品がライブラリ製品と一致することを確認します。製品のコーディング基準を満たしていれば、Vault は製品の照合と自動コーディングを続行します。製品エイリアスのマッチング精度を高めることで同じエイリアス名を共有するインポートされた製品を自動的にコード化できるため、手動での製品コード化作業が減り、症例取り込み効率が向上します。

詳細

• イネーブルメント: 製品コード化の有効化: 製品エイリアス向け追加マッチングフィールド
• 管理者向けヘルプ: 製品の管理: 製品と成分のエイリアスの作成
• ユーザーヘルプ: 受信トレイアイテムの治験対製品のマッチング: 製品と成分エイリアスのマッチング

受信トレイアイテムの重要度の自動分類

Safety-EDC Vault 接続からインポートされた受信トレイ アイテムの場合、Vault Safety は受信トレイ アイテムを初期症例として分類し、フォローアップ受信トレイ アイテムが重要であるか重要でないかを判別します。フォローアップの重要度を分類するため、Vault は、一致する症例の重症度、予測性、関連性に影響を与える可能性のある報告対象フィールドに更新があるかどうかを判断します。Vault が特定の受信トレイ アイテムをフォローアップ対象としてマークすると、同じ症例に関連する他の受信トレイ アイテムは [フォローアップとしてマーク済み (最新ではない)] 状態に設定されます。さらに、受信トレイ アイテムの症例が昇格されると、Vault は同じ症例に関連する最新ではない受信トレイ アイテムを「置換済み」状態に設定します。これらの機能強化により、受付ユーザーが行う症例の処理とフォローアップのアクションの優先順位付けが大幅に簡素化され、症例受付作業が合理化されます。

詳細

• イネーブルメント: 受信トレイアイテムの重要性の自動分類を有効にする
• 管理者向けヘルプ: 受信トレイアイテムフォローアップ症例比較レイアウトの設定: フィールドのカスタマイズ
• ユーザーヘルプ: 受信トレイアイテムのインポート: 受信トレイアイテムの重要度

親情報症例フォローアップの更新

このリリースでは、Vault Safety がグローバルフォローアップ症例の親情報症例の新しいバージョンを作成します。今後、親情報症例が関連付けられているフォローアップ症例については、Vault がインポートからの新しい情報をフォローアップ親情報症例に適用します。Case Compare ページからフォローアップを作成する際、Vault はインボックス項目からの新しい情報を適用し、不明な情報を以前の親情報症例からコピーします。この機能により、データの品質とコンプライアンスが向上します。

詳細

• ユーザヘルプ: インボックス項目のフォローアップ: 親情報の更新

症例比較治験製品マッチングロジックの更新

この機能により、オープン ラベル製品はオープン ラベル製品に対してのみマッチングされるようになります。オープンラベル製品の非盲検製品に対するマッチングは行いません。

詳細

• ユーザーヘルプ: 受信トレイアイテムのフォローアップ: 子レコードのマージ

進行中のロック済み症例へのマージを禁止する

このリリースでは、進行中の症例が別のユーザーに対してロックされている場合、Vault Safety は、ケース比較中にその症例にフォローアップ情報がマージされるのを禁止します。現在、進行中のロック済み症例へのマージは、アクティブな症例がマージを実行したのと同じユーザーにロックされている場合にのみ許可されます。現在、最初の症例がロックされていても、新しいフォローアップ症例バージョンを作成することができます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • 進行中の症例へのマージ: 受信トレイアイテムを進行中のケースにマージする
  • 受信トレイアイテムのフォローアップ: 変更の承認

症例バージョンとサマリーの比較

本リリースでは、Vault Safety に新しい症例バージョン比較ページが導入され、一度に 2 つの症例バージョンを比較できるようになりました。さらに、Vault Safety は、新規情報と変更された情報のサマリーを症例バージョン比較ページに表示することで、ユーザーが変更をより迅速に識別できるようにします。この機能により、ユーザーは症例間の主な違いを一目で把握し、症例比較時に情報に基づいた適格な意思決定を行うことができます。

詳細

• イネーブルメント: 症例バージョンとサマリーの比較を有効にする
• 管理者向けヘルプ: 受信トレイアイテムフォローアップ症例比較レイアウトの設定
• ユーザー ヘルプ: 症例バージョンの比較

サマリー設定によるフォローアップ比較

本リリースでは、Vault Safety に新しい設定 [サマリーとフォローアップの比較を有効にする] が導入されました。

PDMA E2B(R3) 受信トレイアイテムへのインポート

本リリースで、Vault Safety は受信トレイ アイテムへの PMDA E2B(R3) のインポートをサポートするようになりました。これには、進行中症例へのマージや、受信トレイと症例の比較ページを介したフォローアップ症例へのエスカレーションなどが含まれます。PMDA E2B(R3) インポートは日本国内の症例でサポートされています。受信トレイ アイテムの症例の昇格後、Vault は対応する日本ローカライズ症例を作成し、分類を「国内」に設定します。

詳細

• ユーザーヘルプ: PMDA E2B(R3) 症例インポート

市販後フォローアップ オンラインアンケート

本リリースにより、Vault Safety での市販後症例のエンドツーエンド フォローアップ アンケート処理が合理化されました。Vault は、フォローアップ ルールを使用してオンライン アンケートを自動的に選択し、適切な症例連絡先と電子メールで共有します。該当する場合、症例処理担当者はアンケートが配布される前に内容を確認し、必要に応じて質問を追加できます。回答は症例処理担当者が確認できるように症例上で直接提供されます。

詳細

• イネーブルメント: 市販後フォローアップ オンラインアンケートを有効化する
• 管理者向けヘルプ: フォローアップオンラインアンケートの設定
• ユーザーヘルプ: 症例連絡先にフォローアップオンラインアンケートを送信する

症例数指標のデフォルト頻度

本リリースにより、症例数指標の頻度設定が空白のままになっている場合にVault により自動で 1 時間毎に設定されるようになりました。

詳細

• 有効化: 症例数指標の有効化

症例アクセス グループ: ローカリゼーションによるすべてのアクセスの制限

症例アクセス グループのセキュリティ強化により、システム提供の全アクセス グループに割り当てられたユーザーが、ユーザー アクセス グループの割り当てで指定されたローカリゼーション値に基づいて、受信トレイ項目、症例、および症例の子レコードにアクセスできるようになりました。

詳細

ユーザーヘルプ: 症例アクセスグループのセキュリティの管理: ユーザーアクセスグループの割り当て作成

国内およびローカライズされた親情報の生成

本リリース以降、症例の昇格時およびフォローアップ時にVault Safety で国内の親情報を生成するようになります。昇格時にグローバル症例に親情報症例が含まれている場合、Vault はローカライズされた親情報症例データを生成し、すべての親情報症例の子レコードをローカライズされた親情報症例データに同期させます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • 国内症例情報の整備: 国内症例データの再生成
  • ローカライズされた症例データを整備する: ローカライズされた症例を生成する方法

症例製品をすばやく選択するための製品ブラウザ

この機能は、症例処理中に会社製品と外部製品を迅速かつ効率的に選択する製品ブラウザを導入することで、製品コーディングを合理化します。製品タイプを手動で選択するという追加作業を必要とした従来の単一製品ドロップダウン リストを置き換えることにより、Vault Safety はより広範な製品ライブラリのサポートを強化します。

詳細

• イネーブルメント: 症例製品をすばやく選択するための製品ブラウザの有効化
• ユーザー ヘルプ: 製品の自動コード化と閲覧: 製品閲覧について

製品自動コード検索の強化

Vault Safety は、製品ブラウザを使用してケース製品を自動コーディングする際に、取得国も考慮しながら、製品、エイリアス、登録、および商標名との一致を検索するようになりました。さらに、製品を自動コーディングした後、常に登録フィールドと商号フィールドの両方を表示します。ユーザーが会社製品の値にマウスを移動すると、利用可能な場合はホバーカードに製品ファミリ、製品、取引名、登録、国が表示されます。最後に、国内の症例については、Vault は自動コード化された製品 (報告済み) の値を英語フィールドにマッピングし、一致する場合は会社製品、商標名、登録情報を含めます。

詳細

• ユーザー ヘルプ: 自動コード化と製品ブラウザ: 製品の自動コード化について

製品ブラウザの強化

この機能により、受信トレイアイテムと症例について利用できる製品ブラウザにいくつかの機能強化が導入されました。ブラウザには、管理者がライブラリで設定した製品の商標名を表示する商標名列と、国内症例で製品を参照するときにのみ表示されるローカライズされた製品名列が含まれるようになりました。さらに、Vault では検索バーの下に製品 (報告済み) の値が表示されるようになり、ユーザーは任意の列を昇順または降順で並べ替えることができます。

詳細

• ユーザー ヘルプ: 製品の自動コード化と閲覧: 製品閲覧について

外部製品ブラウザで報告された製品

Vault で、WHODrugブラウザとJDrugブラウザの検索バーの下に製品 (報告済み) 値が表示されるようになりました。製品 (報告済み) の値を表示すると、Vault は初期検索時にその用語 (使用可能な場合) を使用するため、ユーザーにとってわかりやすくなります。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • WHODrug製品のコード化: WHODrug製品のコード化
  • Japan Drug Dictionary 製品のコーディング: JDrug 製品の検索とコーディング

臨床治験症例における規制当局ベース期待度の自動計算

本リリースにより、管理者は臨床治験症例の期待値評価をカスタマイズすることで、規制当局が要求する期待値計算方法を考慮できるようになりました。この機能強化により、組織オブジェクトに「基本臨床治験期待値」フィールドが導入されます。フィールドが「新しい情報日」に設定されている場合、Vault は当該症例の新しい情報を使用して期待値を計算します。フォローアップ症例の場合、Vault はアクティブ日付を無視して期待値を再計算します。規制当局の仕様に従って期待値を調整することで、より正確なレポート作成が可能になります。

詳細

• イネーブルメント: 臨床治験症例における規制当局ベース期待度自動計算の有効化
• 管理者ヘルプ: 組織の管理: 基本臨床治験期待値をオンにする
• ユーザーヘルプ: 症例評価の期待度をどのように生成するか: 臨床治験症例の期待値評価

臨床治験期待値の計算基準を示す

臨床治験症例について、Vault Safetyでは、期待値が症例新規情報日付と有害事象発症日のどちらに基づいて計算されているかが表示されるようになりました。新しい [基準]フィールドは、症例評価期待値オブジェクトで使用でき、Vaultの期待値の自動計算に関する追加の詳細を提供します。

詳細

• イネーブルメント: 臨床治験期待値の計算基準提示を有効化する
• ユーザー ヘルプ: 症例データの入力: 期待値セクション

臨床試験: 盲検化製品情報隔離機能の更新

Vault Safetyでは、非盲検製品情報が完全に分離されるようになったため、非盲検症例製品を個別に評価できるようになりました。この機能強化が導入される前は、Vault Safety では盲検データと非盲検データを別々に管理していました。今回のリリースでこの機能を拡張し、PMDA へのレポート、集計レポート、および配布要件をサポートできるようになりました。盲検化された情報を保護するためのこの高度なアプローチにより、メディカル レビュー担当者は盲検化されたデータと非盲検化されたデータをより適切に区別できるようになります。

詳細

• イネーブルメント: 臨床治験の有効化: 盲検化製品情報の隔離
• ユーザーヘルプ: 盲検化製品情報の隔離

MedDRA クエリレポート作成ルールパラメータの適格性評価の更新

このリリースでは、Vault Safety において、Include MedDRA Query および Exclude MedDRA Query レポート作成ルールパラメータの評価を管理するロジックが強化され、MedDRA クエリ内で設定された有害事象を含む症例の報告価値がより正確に判定されるようになります。以前、ルールエンジンは、Most Conservative Product/Assessment (MCP/A) と呼ばれるアプローチを使用し、単一の「最も報告価値の高い」製品/評価を特定していました。しかし今後は、強化されたロジックにより、すべての症例有害事象が個々の評価レベルではなく、症例レベルのスナップショットとして評価されるようになります。この改善された方法により、レポート作成ルールの評価の効率が高まるほか、複数の移動先にわたって一貫した評価方法を徹底できます。この機能強化では、現在設定されているルールを変更する必要はないため、現在のワークフローやプロセスの継続性を維持できます。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照: Exclude MedDRA Query
  • レポート作成ルールパラメータの参照: Include MedDRA Query

日本国内症例: ローカライズ済み症例評価の期日の計算

このリリースでは、ユーザが関連する日本国内症例を離れずにローカライズ済み症例評価の期日を計算できるという柔軟性が提供されます。新しい Calculate Due Dates on Localized Case Assessments アクションは、Japan Localization で症例製品登録のローカライズ済み評価が生成されるように設定されている場合に、国内症例で使用できます。以前は、Calculate Due Dates on Localized Case Assessments オプションはローカライズ済み症例でのみ使用可能でした。この機能により、国内症例処理のエクスペリエンスが向上します。

詳細

• 有効化: 日本国内症例の有効化: ローカライズ済み症例評価の期日の計算
• 管理者ヘルプ: 日本向けのローカライズ済みビジネス管理者ライブラリのセットアップ: 評価の生成
• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了: 評価セクション

日本: 治験症例の治験外の製品予測可能の計算

Vault Safety では、日本への報告対象の治験症例を処理する際に、日本で登録された治験外の製品のローカライズ済み症例評価の予測可能を計算するようになりました。

詳細

• ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了: 評価セクション

PMDA E2B(R3): JDrug コードからの物質コードのエクスポート

このリリースでは、Vault Safety における PMDA E2B(R3) レポートへの物質コードのエクスポートが改善されました。Company Products または External Products の Japan Product Code Type が J-Drug Code である場合、Vault は、Local Product Code または Local MPID Code のそれぞれ最初の 7 桁 を G.k.2.3.r.1 Substance/Specified Substance Name データ要素へとエクスポートします。

この機能は、Japan Drug Dictionary が有効になっている Vault か、製品登録で Japan Product Code Type が J-Drug Code である Vault で自動オンになります。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: PMDA E2B(R3) の有効化: JDrug コードからの物質コードのエクスポート
• ユーザヘルプ:
  • Japan Drug Dictionary 製品のコード化: JDrug コードの参照と追加
  • PMDA の症例の取り込みと処理の完了: 症例処理
  • PMDA E2B(R3) 生成データのマッピング: G.k.2.3.r セクション

PMDA E2B(R3): サポートされていない UCUM コードのエクスポートの防止

このリリースでは、Vault Safety が、サポートされていない Unified Code for Units of Measure (UCUM) コードの PMDA E2B(R3) レポートへのエクスポートを防止します。また、Vault では、PMDA サブミッション内のサポートされていない UCUM コードを自動的に置き換えることができます。これによって、サポートされていないコードを理由にサブミッションが却下されるケースが削減され、修正のために症例を Global に返送する必要がなくなります。

詳細

• 有効化: PMDA E2B(R3) の有効化: サポートされていない UCUM コードのエクスポートの防止
• ユーザヘルプ:
  • PMDA への報告: サポートされていない UCUM コードのエクスポートの防止
  • PMDA E2B(R3) 生成データのマッピング

PMDA: 臨床試験開発第 1～3 相および J OID コードリストの更新

最新の PMDA 更新をサポートするため、Vault Safety の開発段階の Controlled Vocabulary Type 選択リストに「第 1/3 相」が含まれるようになりました。この開発段階 オプションが日本の治験で選択されると、Vault は生成された PMDA E2B(R3) レポートの J2.13.r.3 開発段階データ要素に E2B コード「6」をエクスポートします。さらに、そのデータ要素の J OID コードリストがバージョン 1.2 に更新されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: 日本向けのローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: 日本の治験情報を追加

PMDA: グローバル症例の治験→治験のクロスレポート

このリリースでは、Vault Safety は PMDA の治験→治験のクロスレポートを更新します。Vault で、はグローバル症例に関する PMDA へのレポート作成義務を計算する際、PMDA 以外の機関に登録されている治験に PMDA に登録されている製品があるかどうかを決定します。登録されていれば、Vault は PMDA へのサブミッションを生成します。

詳細

• ユーザー ヘルプ: クロスレポート作成: 治験→治験のクロスレポート (クロスエージェンシー)

FDA E2B(R3)

今回のリリースにより、Vault Safety では、治験新薬 (IND) および市販後レポートを FDA E2B(R3) 形式で生成および提出できるようになりました。この機能には、中核となる医薬品規制調和国際会議 (ICH) と、準拠した送信に必要な地域データ要素が含まれます。

この機能は、FDA E2B(R3) の提出と配布の送信プロファイルが有効になっている Vault で自動オンとなります。

詳細

• 有効化: FDA E2B(R3) 提出と配布の送信プロファイルを有効にする
• 管理者ヘルプ: FDA AS2 接続の設定
• ユーザヘルプ:
  • E2B 生成: FDA E2B(R3) のマッピング
  • 症例およびサブミッションのバリデーション

日本の定期レポート作成: 市販後重篤 (J-PSR)

このリリースでは、Vault Safety が日本で販売が承認されている医薬品の日本定期安全性報告書 (J-PSR) をサポートするようになりました。集積レポートが生成されると、定義された期間中に PMDA に提出された市販後の国内重篤症例が含まれます。Vault Safety では、J-PSR 有害事象の累積表フォーム 3 および J-PSR 有害事象のラインリストフォーム 4 の集計に必要な情報を要約します。この機能により、医薬品市販承認取得者 (MAH) は医薬品再審査期間内に安全性情報を収集して提出することができ、PMDA の定期レポート作成要件を満たすことができます。

詳細

• 有効化: 日本の定期レポート作成: 市販後重篤 (J-PSR) を有効にする
• ユーザー ヘルプ: PMDA 市販後集積レポートの作成

PMDA: 盲検化治験製品レポート作成

このリリースでは、Vault Safety が、レポート作成ルールの評価を含む、盲検化治験製品に関する PMDA レポート作成要件をサポートするようになりました。盲検化製品に対して、主要盲検化治験薬を指定できるようになりました。PMDA に報告する場合、レポート作成ルールエンジンは、盲検化製品の主要盲検化治験薬に基づいて報告価値を評価します。さらに、ローカライズ済み症例で症例製品登録 (CPR) が生成されると、Vault は主要盲検化治験薬を考慮し、盲検化治験製品ごとに 1 つのCPRを生成します。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

• 有効化: PMDA の有効化: 盲検治験製品レポート作成
• 管理者ヘルプ: 日本向けローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: 盲検化試験アーム製品の主要治験薬を指定する
• ユーザー ヘルプ: PMDA への報告: 盲検化治験製品のレポート作成

PMDA E2B(R3) 盲検化治験製品レポート作成用のエクスポート

PMDAの報告要件をサポートするために、Vault Safety は盲検化治験製品報告を拡張し、成分を PMDA E2B(R3) レポートにエクスポートする機能を追加しました。症例治験製が盲検化されており、PMDA に報告可能な登録のある治験薬がある場合、盲検化治験製品をライブラリ内の実際の企業製品にリンクする症例製品登録 (CPR) を定義できます。次に、レポートを生成するときに、Vault は CPR に関連付けられた製品に基づいて成分を G.k.2.3.r.1 成分/指定成分の名前データ要素にエクスポートします。

詳細

• ユーザー ヘルプ: PMDA への報告: 盲検化治験製品のレポート作成

PMDA 提出物検証の強化

Vault Safety は、PMDA 報告コンプライアンスを強化するために、PMDA 提出物検証基準を更新します。これにより、次の改良点が導入されます。

• 以前は提出レベルでのみ実行されていた検証の一部が、症例レベルで実行されるようになりました。
• 不要な検証基準は警告に格下げされます
• 新しい検証基準が含まれます
• 既知の問題が対処されました

詳細

• ユーザヘルプ: 症例およびサブミッションのバリデーション

ルール エンジンの製品選択の標準化

Vault Safety ルールエンジンでは、症例内の製品の報告価値を評価する方法が標準化されるようになりました。このリリースより前は、主要製品または症例に関連付けられているすべての製品に対して報告価値を評価するように Vault を設定できました。このリリースの時点では、Vault は症例に関連付けられているすべての製品のみを評価します。この機能強化により、Vault はグローバル報告要件に最も準拠した方法でレポート作成ルールを評価するようになります。

詳細

• ユーザー ヘルプ: 製品選択のレポート作成ルール

製品ファミリールールパラメータ

Vault Safety では、特定の製品ファミリー内の製品を含む症例の個別症例安全性報告書 (ICSR) レポート作成ルールの定義がサポートされるようになりました。これにより、製品ライブラリの変更によってレポート作成ルールを更新する必要がなくなり、設定と維持が簡単になります。

詳細

• 有効化: 製品ファミリールールパラメータを有効にする
• 管理者ヘルプ: Vault Safety で製品を管理する
• ユーザー ヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: 製品ファミリー

Adverse Event in Jurisdiction パラメータの国別化

このリリースでは、有害事象が特定の機関の管轄範囲内で発生したかどうかの判断に Primary Reporter Country または Event Country のいずれかを使用するよう、Vault Safety 管理者が安全性レポート作成ルールを設定できます。これによって、Vault は、EMA (ヨーロッパ) や TGA (オーストラリア) など世界各地の保健機関の規制に一層厳密に準拠できるようになります。

詳細

• ユーザー ヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: AE in Jurisdiction Source

レポート作成ファミリーの設定シナリオ

この更新により、Vault Safety 管理者がパートナー配布リスト (レポート作成ファミリー) に以下を含めるよう設定できるようになりました。

• Vault に保存されているすべての製品。
• Vault に保存されているすべての治験。
• 指定された製品ファミリー内のすべての製品。
• 特定の製品登録にコーディングされたすべての製品。
• 特定の成分を含む製品。

以前は、この機能は特定の製品と治験に限定されていました。この機能強化によって、管理者はレポート作成ファミリーをより柔軟に設定できるようになり、追加の製品、治験または製品ファミリーメンバーを本番環境で設定するシナリオでは特に有用です。

詳細

• 有効化: レポート作成ファミリーの設定シナリオの有効化
• ユーザー ヘルプ: パートナー配布リストの管理

アップグレード / ダウングレードシナリオ評価

このリリースでは、Vault Safety は、重症度、予測性および関連度に関する特定のダウングレード / アップグレードシナリオの評価をサポートするようになりました。この機能では、「ダウングレードシナリオ」と「アップグレードシナリオ」という2つの新しいレポート作成ルールパラメータが導入されています。これらのパラメータを使用すると、ICSR のレポート作成時の制御を強化するためにレポート作成ルールを評価する際に、ダウングレード/アップグレードとして考慮する必要がある特定のシナリオを定義できます。たとえば、特定の規制当局による指定があれば、その当局のダウングレードの定義は「重篤、予期せぬ、関連する」から「非重篤、予期せぬ、関連する」に限定される可能性があります。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • レポート作成ルールパラメータの参照: ダウングレードシナリオ
  • レポート作成ルールパラメータの参照: アップグレードシナリオ

レポート作成ルール レベルでの自動送信の制御

このリリースでは、Vault Safety において、特定のレポート作成ルールを使用して生成された送信の自動送信設定がサポートされます。この機能では、自動送信機能に新しい出力レポート作成ルールパラメータが導入され、ルールごとに設定可能となります。これによって、たとえば、非重篤な症例のみを特定の宛先に自動送信できるようになり、タッチレス処理の制御が強化されます。以前は、自動送信は送信プロファイルレベルで制御されていました。その結果、Vault が特定の宛先への Submission または Distribution を生成すると、その送信は Vault で自動送信としてマークされていました。

詳細

• ユーザー ヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: Auto-Submit Override

送信用の設定可能な「送信元」メールアドレス

Vault Safety では、カスタムドメインを使用して他の組織にメールを送信できるようになりました。この機能により、独自の送信元メールアドレス (例: safety@verteo.com) をお客様が設定できるようになります。以前は、Vault Safety メールでは @veevavault.com ドメインのみが使用されていました。カスタムドメインを作成できるようになったため、お客様が自社に関連付けられたメールアドレスを使用して Vault Safety からメールを送信できるようになりました。

詳細

• 有効化: 送信用の送信元メール アドレスの設定を有効にする
• 管理者ヘルプ: メール送信の設定: カスタム送信ドメインとメールの使用
• ユーザー ヘルプ: メール送信

送信バージョンの厳格な強制

このリリースでは、Vault Safety で、ゲートウェイおよびメール経由でのすべての宛先に対する送信順序を強制できるようになります。この機能を設定した場合、同じ症例番号の初回レポートがまず完了していない限り、フォローアップレポートを送信できなくなります。これにより、サブミッションが順序どおりに送信されず、下流工程でコンプライアンス問題を引き起こすことを防止できます。

詳細

• 有効化: 送信バージョンの厳格な強制の有効化
• ユーザヘルプ:
  • 自動送信
  • メール送信
  • ゲートウェイ送信

メール送信にソースドキュメントを含める

このリリースでは、Vault Safety において、配布メールの添付ファイルとしてソースドキュメントを自動的に含める設定可能なオプションが提供されます。この機能では、Transmission Profile 選択リストに Attach Source Document(s) と呼ばれる新しいフィールドが導入されます。PVA 要件に基づいて特定のパートナーとソースドキュメントを共有する義務がある場合、この機能によって、送信ワークフロー中にソースドキュメントを手動で添付する手間が不要となります。さらに、自動送信機能を使用する場合は、この新しい設定オプションによってプロセスが完全に自動化されます。

詳細

• 管理者ヘルプ:
  • 送信プロファイルの管理: 送信プロファイルフィールド
  • メール送信の設定: メールプロファイルの追加

送信出力テンプレート

Vault Safety では、特定のレポート作成ルールが満たされた場合の複数の送信を設定可能な生成をサポートするようになりました。これは、中国で外国の臨床試験症例が報告された場合、その症例を NMPA の医薬品評価センターと中国国家衛生委員会に提出しなければならないという提出要件に対応しています。この機能は、複数パートナーによる提出などのユースケースをサポートできます。

詳細

• 有効化: 送信出力テンプレートを有効にする
• 管理者ヘルプ: 送信出力テンプレートの管理
• ユーザー ヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: 送信出力テンプレート

PBRER: 評価なしの自発的な事象報告を含める

このリリースでは、症例評価なしの自発的な事象報告を含む PBRER レポートをユーザが作成できます。以前は、有害事象は症例評価の存在に基づいて収集され、Case Assessment レコードのない有害事象は PBRER レポートから除外されていました。この機能強化は ICH のガイダンスに準拠し、自発的な症例報告が因果関係を示唆する旨、それゆえに評価や評価結果を必要としない旨を踏まえたものです。また、この機能により、Case Assessment レコードなしで移行された症例の正確な集積レポート作成が徹底されます。

詳細

• ユーザー ヘルプ: PBRER 集積レポートの作成: 市販後調査情報から取得した医薬品副作用のサマリー表

DSUR & PBRER: レポート作成ファミリーに含まれる製品と無関係の治験製品の症例を除外

このリリースでは、レポート作成ファミリーで直接定義されている製品、またはレポート作成ファミリーで定義された治験にリンクされている製品の症例のみが DSUR および PBRER レポートに含まれるようになります。以前は、レポート作成ファミリーが (治験ではなく) 製品ベースで設定されている場合、DSUR および PBRER レポートには、レポート作成ファミリー内の製品に関する治験からの症例が含まれていました。この機能により、レポート作成プロセスが合理化されてエラーが削減され、安全性モニタリングと規制コンプライアンスが向上します。

詳細

• ユーザヘルプ:
  • DSUR 集積レポートの作成
  • PBRER 集積レポートの作成

集積レポート - データシートからの条件付き予測可能のサポート

このリリースでは、Vault Safety の集積レポートで、症例処理中に Vault が使用するものと同じデータシートの予測可能フィールドが考慮されるようになりました。これらのレポートでは、条件付き予測可能が考慮され、データシートから医学的状態が計算に組み込まれるようになりました。さらに、予測可能の計算ロジックでは、データシート上の高レベルの MedDRA 用語だけでなく、年齢と性別に基づく予測可能も考慮されます。この機能は、CIOMS II、DSUR、PBRER、および PSUR の集積レポートに適用されます。

詳細

• 管理者ヘルプ: データシートと自動予測可能の管理

AS2接続: 韓国 (MFDS)

Vault Safety では、韓国食品医薬品安全処への AS2 接続での提出がサポートされるようになりました。これにより、Vault と外部パートナーおよび保健当局との間で既にサポートされている AS2 通信が拡張されるので、この機能のために外部システムに依存する必要がなくなります。

詳細

• 有効化: AS2 接続で AS2 Vault URL の静的 IP を有効にする
• 管理者ヘルプ: MFDS AS2 接続の設定

AS2 接続: トラブルシューティング ツール

Vault Safety では、AS2 接続の問題をトラブルシューティングするために次のツールが提供されるようになりました。

• 既存のテストファイルを宛先に送信して、接続が成功したかどうかを確認する機能。これにより、パートナーまたは保健当局との AS2 接続をテストするための準拠症例を生成する必要がなくなります。
• 宛先からのメッセージの受信に関するトラブルシューティングを行うために、管理者は、宛先が Vault Safety に AS2 リクエストを送信するために使用した接続許可リストに含まれていない、最新のブロックされた IP アドレスを表示できます。

これらのツールにより、AS2 接続を独自にトラブルシューティングできるようになります。

詳細

• 有効化: AS2 接続トラブルシューティングツールを有効にする
• 管理者ヘルプ: AS2 接続のトラブルシューティング

取り込み用のカスタム翻訳コネクタのサポート

このリリースでは、Vault Safety 自動翻訳フレームワークがカスタムコネクタ取込翻訳をサポートするようになりました。以前は、Vault Safety は Amazon Translate のみをサポートしていました。カスタムコネクタを使用すると、固有の組織ニーズに合わせて翻訳プロセスをカスタマイズできるようになります。

安全性機能有効化の更新

今回のリリースでは、以下の機能で有効化の更新が適用されます:

有効化に関する更新: Cross Reporting の自動化

このリリースでは、Cross Reporting 機能が自動オンとなります。この機能は当初、22R1 にて、設定による有効化という形で導入されました (What’s New in 22R1 の「Cross Reporting の自動化」を参照)。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。この有効化の変更は、主に FDA ICSR レポート作成ルールセットのバージョン 3 を使用しているお客様に影響を及ぼします。

この機能の詳細については、以下の記事をご覧ください。

• 有効化: Cross Reporting の自動化の有効化
• ユーザー ヘルプ: クロスレポート

SafetyDocs

SafetyDocs 標準化 24R2

このリリースでは、Vault SafetyDocs に多数の標準コンポーネントが追加され、主要なビジネスプロセスのベストプラクティスを簡単に採用できるようになります。追加の標準化機能は今後のリリースで利用可能になります。

バインダーを PDF ドキュメントにマージする更新

この機能強化により、バインダーを PDF にマージするアクションのドキュメント包含ルールが更新され、マージ時にバインダー内のすべてのドキュメントが含まれるようになります。以前は、このアクションには、アクションを実行しているユーザーが表示できるドキュメントのみが含まれていました。これにより、出力にはそれぞれのバインダーのすべてのドキュメントが含まれるようになります。

詳細

• ユーザー ヘルプ: バインダーを PDF にマージする

セクション/添付資料を基準とした PSMF ログブックの並べ替え

このリリースでは、管理者がログブックエントリを入力日順またはセクション/添付資料別に並べ替えることができるようになります。以前は、ログブックの並べ替えは日付順にのみ実行可能でした。この機能強化により、柔軟性が高まり、ログブックのユーザビリティが向上します。

詳細

• 有効化: セクション/添付資料を基準とした PSMF ログブックの並べ替えの有効化
• ユーザー ヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理: PSMF ログブック

PSMF バージョンバインディングの検証

Vault SafetyDocs で、PDF 生成前に PSMF バインダーを承認する際、PSMF コンテンツドキュメントの固定状態へのバインディングを選択的に検証できるようになりました。以前の Vault における固定状態の検証は、生成する PDF に含まれてはならない古いドキュメントや、レポート、目次、PSMF ログブックなどの自動生成ドキュメントも含め、バインダー内のすべてのドキュメントに対して実行されていました。これらには固定状態バージョンがない場合があり、承認がブロックされる原因となります。この機能強化により、承認時に古いドキュメントや自動生成ドキュメントを考慮しないようにし、生成される PDF に下書きドキュメントが含まれないよう徹底することができます。

詳細

• 有効化: PSMF のバージョンバインディングの検証の有効化
• ユーザー ヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理: PSMF バインダーのレビューと承認

PSMF ログブック テンプレートの更新

PSMF ログブックテンプレートが更新され、Summary of Changes の列幅が広くなりました。これによって、データがより明確に表示され、ユーザエクスペリエンスが向上します。

JAPIC 文献の取り込み

日本の文献処理をサポートするために、Vault SafetyDocs は JAPIC からの文献記事リストファイルのインポートを許可することで文献管理機能を拡張しました。さらに、記事を確認して PMDA への報告が必要かどうかを評価し、記事からインボックス項目を作成し、PMDA 安全対策報告症例または研究報告症例に昇格させることができます。

これらの更新により、ユーザーは PMDA の要件に沿って文献記事を効率的に処理できるようになります。

詳細

• 有効化: JAPIC 文献の取り込みを有効にする
• 管理者ヘルプ: 文献標準検索用語の作成
• ユーザヘルプ:
  • データベースファイルからの参考文献のインポート
  • 文献記事からのインボックス項目の作成

MedDRA クエリに対する製品とイベントの組み合わせのコーディング

このリリースにおいて、Vault SafetyDocs は、単一の MedDRA 用語ではなく、MedDRA クエリ (SMQ または CMQ) に対して製品とイベントの組み合わせをコーディングする機能を提供します。この機能強化により、シグナル管理の柔軟性が向上します。

詳細

• 有効化: MedDRA クエリに対する製品とイベントの組み合わせのコーディングの有効化
• ユーザー ヘルプ: シグナル管理: 製品とイベントの組み合わせの作成

製品イベントの処分からの安全性調査作成

このリリースにおいて、Vault SafetyDocs は、製品イベントの処分から安全性調査を直接作成するための新しいアクションを提供します。これにより、安全性調査の管理プロセスが合理化されます。

詳細

• 有効化: 製品イベントの処分からの安全性調査作成の有効化
• ユーザヘルプ: シグナル管理: 安全性調査の作成

シグナル管理における処分とレポート作成期間の変更

このリリースでは、シグナル管理プロセスをより効果的にサポートするため、いくつかのデータモデルの変更が導入されます。

• レポート作成期間を製品イベントの処分レベルで特定時点の参照に使用できるようになった一方で、安全性調査はレポート作成期間に関連付けられなくなりました。
• 標準の Safety Investigation Priority 選択リストを使用して、検証済みシグナルに優先順位を付けられるようになりました。
• Product-Event Disposition ライフサイクルに、Monitoring という新しいライフサイクル状態が追加されました。
• SafetyDocs で、カスタムチェックリストタイプの必要性を軽減して整合性を向上させるため、いくつかの標準チェックリストタイプが提供されるようになりました。
• Validation Outcome 選択リストでは、業界用語に合わせて、「Refuted」選択リスト値ラベルが「Non-Validated」へと更新されました。

詳細

• 有効化: シグナル管理の有効化
• ユーザー ヘルプ: シグナル管理: Product-Event Dispositions セクション

リスク管理

このリリースでは、Vault SafetyDocs が、グローバルとローカルのリスク管理計画 (RMP) と追加のリスク最小化策 (aRMM) の編集、承認、配布の追跡をサポートするようになりました。特定されたリスクは、世界中でおよび各市場で講じるべき対策で分類および追跡することもできます。医薬品安全性監視プロセスのこの重要な要素をサポートすることで、医薬品の全体的な安全性への準拠が強化されます。

最終集積レポート ZIP を生成する

Vault SafetyDocs では、作成された集積レポートセクションの順序で整理された ZIP ファイルとして、最終集積レポートを生成するアクションが提供されるようになりました。これまでは、セクションを個別にダウンロードして並べ替える必要があり、時間がかかっていました。ZIP ファイルは、保健当局に送信されるかパートナーに配布されるパブリッシュ済み出力に含めることができます。この機能により、集積レポートの作成と配布のエンドツーエンドのユーザエクスペリエンスと使いやすさが向上します。

詳細

• 有効化: パートナー配布追跡を有効にし、最終集積レポート ZIP を生成
• ユーザー ヘルプ: 集積レポートの作成: 採集集積レポート ZIP の生成

集積レポートのパートナー配布追跡

このリリースでは、Vault SafetyDocs は、集積レポートをパートナーに配布するか、保健当局に送信するかを指定できるようになりました。これにより、重複したデータ入力やセットアップをすることなく、PVA で定義された配布条項に準拠できるようになります。

詳細

• 有効化: パートナー配布追跡を有効にし、最終集積レポート ZIP を生成
• ユーザー ヘルプ: 集積レポートの作成: 集積レポートの移動先の作成

集積レポート設定ラベルの更新

集積レポートタスクが集積レポートセクションと呼ばれるようになったため、タスクを使用した表の生成設定のラベルが「セクションを使用した表の生成」に変更されました。

Safety データモデルの変更

24R2 データモデルの変更: Safety をご覧ください。

QualityOne

以下のリリースノートに加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

QMS (QualityOne)

監査所見とアクション項目に関する外部共同編集の管理

この機能は、QualityOne QMS 外部共同編集の管理機能を Audit Finding および Action Item オブジェクトに拡張するもので、ユーザーはこれを活用して外部共同編集者と連携しながら、Vault 内の監査所見とアクション項目を完了し、フォローアップできるようになります。社内ユーザーは、第三者機関に関連する人物の「連絡先リスト」を管理し、Audit Finding および Action Item レコードに関連する外部共同編集者をタグ付けして、Vault が自動的に作成、有効化、または無効化するようにします。外部共同編集者のユーザーアカウントが作成、有効化、または無効化されると、プロセスの一部として、関連するメールがこれらの人々に送信されます。

この機能によって、外部共同編集者 (サプライヤーなど) のアカウントの作成、有効化、および無効化が自動化されます。ユーザーは、外部ユーザごとにライセンスを購入することなく、外部ライセンスの「回転ドア」プールからライセンスを使用して、簡単に外部共同編集者を参加させることができます。また、外部共同編集者のユーザアカウントは Vault によって自動的に管理されるため、管理者がユーザアカウントの作成、有効化、および無効化を管理する必要はほとんど (またはまったく) ありません。

以前に導入された External Collaboration Management 機能には、CAR、NCR、Change Control、Audit、および Inspection オブジェクトのほか、Document Control ユーザー向けの Document Review & Approval が含まれます。

外部共同編集者との連携の詳細をご覧ください。

HACCP フロー図: 処理手順の危険性分析、OPRP、CCP を作成する

この機能により、HACCP フロー図の情報パネルに次の機能が追加されます。

• 情報パネルのプラス (+) アイコンをクリックして、HACCP 計画処理手順の危険性分析レコードを作成できるようになりました。これにより、新しい危険性分析レコードを追加するのに必要なキーストローク数が削減されます。
• データ入力のために新しいブラウザウィンドウを起動する代わりに、情報パネルから直接、HACCP 計画処理手順に運用前提条件プログラム (OPRP) および重要管理点 (CCP) レコードを追加できるようになりました。
• レコードの更新は、ユーザーが手動で更新しなくても、情報パネルに自動的に表示されるようになりました。

これらの機能強化により、クリック数が減り、HACCP フロー図を操作する際のユーザーエクスペリエンスが向上し、より広い範囲の製造プロセスを一目で把握できるようになります。

詳細に関しては、危険性分析の実行とHACCP フロー図の使用をご覧ください。

HACCP フロー図: 図内のグループの危険性分析を管理する

この機能により、HACCPフロー図上で、HACCP 計画内の HACCP 計画処理手順グループの危険性分析を作成および表示できます。プラス (+) アイコンを使用して、情報パネルから直接危険性分析、OPRP、CCP レコードを追加できます。更新を確認するためにパネルを手動で更新する必要はありません。

詳細に関しては、危険性分析の実行とHACCP フロー図の使用をご覧ください。

HACCP フロー図: 危険性分析の改善

この機能を使用すると、HACCP フロー図の情報パネルで、HACCP 計画処理手順と HACCP 計画処理手順グループの危険性分析を実行できます。これらの改善により、処理の各手順で潜在的な危険を体系的に特定し、評価できるようになります。

詳細に関しては、危険性分析の実行とHACCP フロー図の使用をご覧ください。

HACCP フロー図: 図内のリスク評価と意思決定ツリーの完了

この機能により、選択した HACCP 計画処理手順または HACCP 計画処理手順グループの情報パネルから以下の危険性分析アクティビティを完了できます。

• 各 HACCP 計画処理手順に関連する可能性のある危険 (たとえば、生物学的、化学的、物理的) を特定します。
• 該当するリスクマトリックスを選択し、危険の可能性と重大度を評価することにより、リスク評価を完了します。
• 意思決定ツリーを完了させて、必要な対策の種類 (CCPやOPRPなど) を決定し、特定された各危険を制御または排除するための手段をリスト化します。

HACCP フロー図: 完全性チェックのサポート

この機能により、HACCP 計画内の各 HACCP 計画処理手順と HACCP 計画処理手順グループの危険性分析の完全性ステータスを保存できます。危険性分析の完全性チェック () アイコンが有効になっている場合、アイコン () が危険性分析のステータスが不完全な HACCP 計画処理手順と HACCP 計画処理手順グループに表示されます。危害分析完全性チェックを無効にすると、HACCP 計画処理手順 と HACCP 計画処理手順グループのアイコンが非表示になります。

HACCP フロー図: カスタム自動番号付けアクションのサポート

この機能により、カスタムアクションを実行して、HACCP フロー図で HACCP 計画処理手順 のシーケンスを自動で更新できます。Veeva Services によりカスタムアクションが実装されると、アクションを実行して、組織のビジネスプロセスに合わせてカスタマイズしたビジネスルールを適用し、HACCP 計画処理手順のシーケンスを再設定できます。これにより、ミスが減り、追加や削除による処理手順の手動による順序変更に伴う面倒な管理作業が削減されます。

詳細に関しては、自動番号付けアクションの使用をご覧ください。

HACCP 計画: ローカリゼーション サポート (データモデル)

この機能は、HACCP 計画のローカリゼーションをサポートする基礎データモデルを提供し、ユーザーは翻訳されたマスターデータとトランザクションデータを保存して、HACCP 計画の翻訳コピーを作成できます。

詳細に関しては、HACCP の管理の使用をご覧ください。

QMS (QualityOne) および HSE&

監査提案を自動作成

この機能により、提案監査の作成ユーザー アクションを実行することで、監査プログラム内で関連する提案された監査レコ―ドを自動作成できるようになりました。ユーザーがアクションを実行すると、Vault は、監査プログラムの計画開始日と計画終了日、該当する組織または施設レコードに設定された日付フィールド、およびユーザアクションで設定された特定のオプションのメタデータに基づいて、組織または施設レコードから提案された監査を作成します。

詳細に関しては、提案された監査の自動作成と提案された監査の自動作成の設定をご覧ください。

監査チェックリスト割り当ての自動化

この機能により、手動チェックリスト割り当てユーザー アクションの機能が、監査チェックリスト割り当てエントリアクションおよび監査チェックリスト割り当てシステムアクションとして利用できるようになります。これにより、ユーザーアクションを手動で実行することなく、監査レコードのライフサイクル状態を変更するか、ワークフローを移動することで、特定の監査人にチェックリストを自動的に割り当てることができます。

詳細に関しては、監査チェックリストの割り当てアクションの使用と設定をご覧ください。

QualityOne データモデルの変更

24R2 データモデルの変更: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

すべての Platform 機能を含む RegulatoryOne 24R2 リリースは、2024 年 8 月 20 日の暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

コンプライアンス管理

Packaging Composition ビューア

この機能により、ユーザーは関連する Formulation を含む階層ビューで Packaging Composition を確認できるため、規制チームは当局への報告に際し、パッケージ内のリサイクルされたコンテンツの重量と割合を簡単に見極めることができます。

詳細に関しては、Packaging Composition ビューアをご覧ください。

Packaging Composition ビューア: 定性的評価

この機能により、REACH、重金属、Prop65、SVHC などのさまざまな規制へのコンプライアンスを追跡して当局に報告するために、パッケージの組成に危険物質が含まれているかどうかを判断できます。これにより、組織は製品の発売とメンテナンスの一環としてパッケージの必要性を評価できます。

詳細に関しては、Packaging Composition ビューアをご覧ください。

レジストレーションおよびドシエ管理&

要件生成の機能強化: 生きたドシエ

この機能により、ドシエの要件を再生成して、新しいドシエ Requirement レコードを作成できます。これにより、時間の経過とともにグローバルドシエとコアドシエを更新し、変更を反映することができます。

詳しくは、生きたドシエをご覧ください。

機能強化のコピー & 修正: 複数のテンプレート

この機能により、異なるドシエ テンプレートを使用するソースからドシエを作成できます。これにより、さまざまなグループがコンプライアンスに満たす独自のテンプレートを柔軟に定義できるようになり、同時に、ドシエを迅速かつ効率的に作成できるようになります。

複数のテンプレートの設定をご覧ください。

24R2 レジストレーション & ドシエ管理の機能強化

これらの機能強化により、ユーザがレコードを作成または更新したりアクションを実行したりする際に、以下の条件が検証され、データの正確性が徹底されます。

• ドシエバインダーにバインダーを含めることはできない。
• ルートドシエ Requirement は、ルート Requirement Library を参照する必要がある。
• Requirement は、Registration Item または Registration Objective のいずれかを参照する必要がある。
• 各 EDL とその子 EDL アイテムは、同じドシエ Requirement を参照する必要がある。
• ユーザーは、有効な EDL を直接参照するドシエ Requirement の Use Source チェックボックスを選択できない。

詳細に関しては、ドシエバインダーと Requirement の生成をご覧ください。

オブジェクトマッピングの機能強化: Formula & Lookup フィールドのサポート

この機能によって、管理者は、編集不可能なソースフィールド (Lookup や Formula タイプのフィールドなど) のオブジェクトマッピングを作成できるようになり、フィールドをマッピングする際の柔軟性が向上します。

詳細については、オブジェクトマッピングとフィールドマッピングの設定をご覧ください。

RegulatoryOne データモデルの変更

詳しくは、24R2 データモデルの変更: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

すべての Platform 機能を含む Veeva Claims 24R2 Release は、2024 年 8 月 20 日に暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、クレームVeeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Claims

利用可能な製品クレームの表示 & 割り当て

組織は製品階層のさまざまなレベルでクレームを管理できます。また、多くの場合、これらのクレームは階層のさまざまなレベル間で再利用されます。この機能により、特定の製品にその製品構成を通じて利用可能なすべての Claims (製品の親子製品に関連するクレームなど) を統合ビューで表示できます。これにより、ユーザーは複数の製品詳細ページからリストを手動で収集するのではなく、該当するクレームを1か所で確認できるようになります。

さらに、この機能により、新しいユーザー アクションを通じて、利用可能なクレームを製品に選択的に割り当てることができるため、割り当てられたクレームの使用状況を特定および管理できます。

製品クレームの表示および割り当てをご覧ください。

Pack Copy の機能強化: All Elements View

このリリースでは、Pack Copy オブジェクトに All Elements View を設定できるようになり、ユーザーは Pack Copy レコードのさまざまなパネルに割り当てられたすべての要素を統合ビューで表示できるようになりました。

翻訳者はこの機能を使用し、要素のテキストフィールドを編集してローカルの Pack Copy の翻訳を提供できます。また、選択した列を追加したり、列を固定したり、ハイパーリンクをクリックしてビューアに表示されたすべてのレコードの詳細を確認することもできます。

詳しくは、パックコピー要素の翻訳をご覧ください。

Clone Pack Copy および Localize Pack Copy アクションの所有者ロール&

この Pack Copy の機能強化により、Pack Copy オブジェクトに Dynamic Access Control (DAC) が設定されている場合に、現在のユーザを Clone Pack Copy と Localize Pack Copy アクションによって生成されるレコードの所有者として設定できるようになり、現在のユーザーが上記のアクションを通じて自ら作成したレコードを表示および編集できるようになります。

詳しくは、パックコピーのコピーとパックコピーのローカライズアクションの設定をご覧ください。

24R2 Veeva Claims の機能強化

この機能により、セキュリティが強化され、アプリケーションの管理全般が改善されます。パネルレコードを手動で作成すると、Vault で Pack Copy Ref フィールドの値が設定されるようになりました。この機能により、クレームを別の製品にコピーアクションも強化され、レコードのコピーアクションによってコピーされないように設定されている Claim オブジェクトフィールドがコピーされるのを防ぎます。

詳しくは、クレームのコピーのプロセスをご覧ください。

Veeva Claims データモデルの変更

詳しくは、24R2 データモデルの変更: Veeva Claims をご覧ください。