What's New in 24R2 | Vault リリースノート

Pre-Release 日: 2024 年 7 月 15 日 | リリース日: 2024 年 8 月 2 日 & 2024 年 8 月 9 日

Safety、QualityOne クライアントアプリケーション、RegulatoryOne、Veeva Claims の各アプリケーションのリリース日はそれぞれ異なることがあります。

Vault 24R2 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、「24R2 リリースのインパクトアセスメント」をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

Platform

以下のリリースノートに加えて、Vault Platform Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Documents

Viewer & Annotations Usability Improvements

ドキュメントビューアには、次のようないくつかの使いやすさの改善が追加されました。

注釈を保存するためのキーボードショートカット (CTRL+Enter / CMD+Enter)
すべてのファイルタイプは、ドキュメントビューアでデフォルトで幅に合わせて表示されます。
よりレスポンシブなビデオプレーヤーのサイズ変更
ミニブラウザのデフォルトサイズが 1000 ピクセルに増加しました

強化	スクリーンショット
注釈付き PDF のダウンロードが、Actions メニュー (ファイルのダウンロードドロップダウンに加えて) で利用できるようになりました。
リンク注釈を表示モードでグラブが選択されていない場合に移動するためのツールチップ
リンク注釈を移動するためのツールチップは、テキストが選択され、そのテキストにリンクがある場合にも表示されます
承認済みと自動リンク注釈タイプの視覚的な区別が向上しました。	自動リンク: 承認済みリンク:
ドキュメント情報パネルを展開すると、ドキュメントビューアツールバーオプションは、オプションをドロップダウンに移動することで、縮小されたビューアサイズに動的に応答します。
ミニブラウザに注釈を移動する方法が追加されました

ドキュメント情報ページについて詳しくご確認ください。

保存されたページの回転

ドキュメントビューアでページを回転させた後、適切な権限を持つユーザはその回転を保存できます。この回転は、ドキュメントを表示するとき、または表示可能なレンディションをダウンロードするときにすべてのユーザに適用されます。

24R2 より前では、向きが間違っているページを永続的に修正するには、ユーザはソースファイルの問題を修正し、新しいバージョンをアップロードする必要がありました。ドキュメントビューアで回転すると、回転アクションを実行した特定のユーザに基づいてのみ回転が適用され、ユーザがドキュメントから離れると回転はリセットされます。

この機能強化により、方向の問題の修正などの簡単な変更を Vault 内で直接実行し、他のユーザや今後の表示可能なレンディションに保持できるようになります。

ドキュメントに適用された回転を保存するには、[Rotate this page] ボタンのドロップダウンメニューに新しい [Save Page Rotations] オプションが表示されます。Vault は、ユーザが回転を適用し、保存せずに移動しようとした場合にも警告します。

ページの回転を保存するには、ユーザはドキュメントライフサイクルロールのセキュリティ設定で表示可能なレンディションの管理権限を持っているか、または Vault 所有者アクション: 再レンダリング権限を付与するセキュリティプロファイルを有している必要があります。

回転の詳細に関しては、ドキュメントビューアをご覧ください。

注釈エクスポートにフィルタを適用する

この機能により、「Export Annotations」 、「Download Notes」、または 「PDF with Annotations」ファイルのダウンロードを使用してドキュメントから注釈をエクスポートするときに、新しい [Apply filters] オプションが導入され、ユーザはドキュメント情報ページで適用したのと同じ注釈フィルタを適用できるようになります。フィルタが適用されていない場合、このオプションは適用されません。これは、たとえば、クリエイティブエージェンシーに対処してもらう未解決のコメントのみを添付してファイルを返送する場合に役立ちます。フィルタを使用して、特定のユーザに関連するコメントのみをダウンロードしたり、リンクを除外したり、特定の方法でタグ付けされたコメントのみを含めたりすることもできます。

ダイアログが開いたとき、フィルタの適用はデフォルトで選択解除されており、すべての注釈がフィルタによって非表示になっている場合、このオプションはまったく表示されず、すべての注釈がエクスポートに含まれます。PDF with Annotations ファイルをダウンロードするときにフィルタが適用されている場合は、エクスポートでそれらのフィルタが使用されます。フィルタが適用されていない場合は、解決された注釈を除外するかどうかをユーザが選択できる既存のオプションが表示されます。

キーワードと新規と移行で注釈をフィルタリングする

新しいフィルタリングされた注釈のエクスポート機能に加えて、注釈をキーワードでフィルタリングしたり、注釈がこのドキュメントバージョンに新しく追加されたものか、以前のバージョンから移行されたものかによってフィルタリングしたりできるようになりました。さらに、選択したすべてのフィルタをクリアする新しい [Reset all] オプションがあります。

キーワード検索、または「このバージョンの新規」と「移行したもの」による新しいフィルタリングオプション:

テキストでフィルタは、注釈のタイトル、コメント、返信内のテキスト (最大 100 文字) を検索し、そのテキストを含まない注釈を非表示にします。

バージョンによるフィルタは、注釈が作成されたバージョンに基づいて注釈を区別します。これは、前に移行された注釈 (たとえば、配置が正しいことを確認するため) や新しい注釈 (以前のバージョンでまだ表示されていない注釈のみに焦点を合わせるため) に焦点を当てる必要があるユーザに役立ちます。

すべてリセットはすべてのフィルタをクリアして、すべての注釈を表示します。これにより、フィルタパネル内の現在のユーザの保存された設定も更新されます。

Send as Link: 受信者数の制限

Send as Link 機能を使用する際に、Vault で、受信者の数が 1 回のアクションで 1,000 人未満に制限されるようになります。このカウントは、追加されたユーザ、グループおよび外部メールアドレスを合計した受信数を基準とします。対象となる受信者数を計算する際、個々のユーザは 1 回のみカウントされます。たとえば、あるユーザが直接メールアドレスによって対象に設定され、さらに対象グループのメンバーでもある場合、そのユーザは最大しきい値に対して 1 回のみカウントされます。

この機能強化により、ユーザが「 すべての社内ユーザ」などのグループを選択した場合に、誤って多数の受信者グループにドキュメントを送信してしまうことを防ぐことができます。これにより、Send as Link アクションから送信される電子メール通知への潜在的なパフォーマンスへの影響も防止されます (たとえば、Vault が 1,000 件を超える電子メール通知を送信する必要がある場合、その量によって遅延が発生する可能性があります)。

アンカーおよびパーマリンクの選択の改善

Select anchors ダイアログの Select or create new anchor オプションを活用することで、表示されるミニブラウザがアンカーのみを自動的にフィルタリングし、ユーザは目的のドキュメントリンクの正しいアンカーを簡単に見つけて選択できるようになります。

さらに、パーマリンクのリンク注釈を作成する際は、Select target ダイアログに追加された Recent Targets ビューに Selection Date を基準として並べ替えるオプションがあるため、ユーザはパーマリンクのターゲットを簡単に再利用できます。

また、Vault は、ユーザが Select target ダイアログで最後に使用したビューを記憶し、パーマリンクのリンク注釈作成アクションの次回実行時にそれを適用するようになります。

詳しくは、リンク注釈およびドキュメントリンクの使用をご覧ください。

管理者向けのレンディションステータスの使いやすさの向上

24R2 では、以下の追加フィールドが含まれます。 レンディションプロファイルそして表示可能なレンディションタイプ (システム生成 または マニュアル) を管理者 > オペレーション > レンディションステータス ページで列として追加できるようになりました。さらに、すべてのフィールドがページ上部のフィルタとして使用できるようになりました。

ブランディング設定のドキュメントロゴ

Vault ブランディング設定 ページから、管理者はプライマリドキュメントロゴとセカンダリドキュメントのロゴをアップロードできます。

24R2 では、これらのオプションは印刷レコード機能と組み合わせて使用され、将来のリリースでは、オーバーレイおよび署名ページのテンプレートで活用できるようになります。これにより、顧客はドキュメントやレコードにロゴを手動で追加する必要なく、組織のロゴを使用して出力をより簡単にカスタマイズできるようになります。

Vault File Manager におけるファイルステージングへのディレクトリアップロードの改善

Vault File Manager 内の File Staging タブに 1 つまたは複数のディレクトリをアップロードすると、Vault File Manager にディレクトリ内の各ファイルのアップロード進行状況が表示されるようになりました。ディレクトリ内のファイルのアップロード時にエラーが発生した場合、ユーザは、どのファイルにエラーが生じたか、どのようなエラーかを簡単に特定できます。

この変更により、ディレクトリ内のすべてのファイルが個別の行として表示されるようになります。各行には、完全なファイルパスのほか、Upload Status、Dated Added、Upload Type、Size、および Destination が記録されます。

詳しくは、Vault File Manager をご覧ください。

Vault File Manager の VeevaID ログインサポート

VeevaID ユーザは、Vault File Manager にログインして、チェックアウト、ダウンロード、チェックインなど、ドキュメントの編集をサポートする一般的な機能を実行できるようになります。

VeevaID は、Veeva アプリケーション (Study Portal、SiteVault Free、Vault Training など) 用のアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。VeevaID を使用すると、エンドユーザ (臨床現場スタッフ) が自己登録して、サブスクライブしているアプリケーションにアクセスし、アカウントを維持できます。

Veeva ID の詳細をご覧ください。

フィールドおよび関係の大きなドキュメントへのコピーを許可

ドキュメントに 4 GB を超えるソースファイルが含まれている場合、[Make a Copy] アクションは 24R2 より前では利用できませんでした。ユーザはこれらのドキュメントのコピーを作成できるようになりましたが、Vault はフィールドと関係のみをコピーし、大きなソースファイルはコピーしません。

これにより、顧客は、たとえば、グローバルマテリアルをローカライズする場合に関係性「に基づく」 を維持することができます。このシナリオでは、グローバルドキュメントから大きなサイズのアセットをダウンロードし、そのローカライズされたバージョンを作成してから、そのファイルを Vault 内のコピーされたドキュメントにアップロードするプロセスを実行する必要があります。これにより、ローカライズされたドキュメントには必要のない、ドキュメントの非常に大きな最初のバージョンが無駄になることを回避します。

画像の光学文字認識 (OCR) の改善

Vault の光学文字認識 (OCR) 機能が改善され、画像からテキストをより正確に検出できるようになったため、より多くの読み取りテキストを他の Vault 機能でも使用できるようになりました。これには、検索や注釈、自動リンクなどが含まれます。

24R1 では、この機能強化は Commercial Vault に導入され、24R2 では、この機能強化がすべての Vault に適用されるようになりました。

このような画像ファイルの OCR を改善することにより、より一貫したユーザエクスペリエンスで文字認識テキストに依存する機能を活用いただけます。

詳細については、光学文字認識をご覧ください。

PDF 結合ユースケース向けに最適化されたレンディション

Vault は、コンテンツプランセクションやコンテンツプランアイテムの結合、および複数の PDF を 1 つに結合するその他の機能で、ダウンロード可能なレンディションを最適化します。重複するフォント、画像、その他の要素が削除され、より小さな PDF ファイルが生成されます。

チェックアウト取り消し権限の標準化

Vault は、ドキュメント編集に際していくつか異なるチェックアウト方法をサポートしています。すなわち、標準チェックアウト、Vault File Manager へのチェックアウト、共同編集、そして Google ドライブの使用です。各方法は、既存のチェックアウトのキャンセル/取り消しを行うメカニズムを提供します。今後、他のユーザがチェックアウトしたドキュメントのキャンセルをどのような場合に実行できるかを管理する権限は、すべてのチェックアウトタイプで一貫したものとなります。

別のユーザの担当下にあるチェックアウトのキャンセル/取り消しを行うには、ドキュメントのライフサイクル状態のセキュリティ設定における Edit Document 権限に加え、以下のいずれか 1 つが必要です。

ドキュメントの Document Owner ロールを担う
Permission Set に All Document Actionsン 権限が設定されている
Permission Set に Cancel Checkout 権限が設定されている

すべてのチェックアウトタイプに同じ権限が適用されるよう徹底することで、混乱が軽減され、権限と権限の変更の管理が容易になります。

EDL 項目バッチマッチングジョブの上限数

EDL アイテムのバッチマッチング機能では、1 つの EDL アイテムに一致できるドキュメントの数が 3,000 ドキュメントに制限されるようになりました。この機能強化により、Vault のパフォーマンスが向上します。

EDL アイテムのマッチングでは、ドキュメントのマッチングにバッチマッチング (EDL アイテムとドキュメントのマッチングジョブを使用)、継続マッチング、および手動マッチングという複数のオプションがあります。24R2 より前では、両方の継続的マッチングにおいて、EDL アイテムごとに 1,000 ドキュメントという制限がすでにありました。

バッチマッチングの制限は、RIM の Include Previously Matched Documents Field オプションを考慮して高くなっています。このオプションを無効にすると、Vault は同じアプリケーションでの複数の送信に重複するドキュメントが含まれることを防ぎますが、バッチマッチングジョブは最初のマッチング後に重複排除を実行するため、制限を 3,000 に設定することで、そのユースケースに柔軟性がもたらされます。

この機能は、今後のリリースへと延期されました。

再分類警告の明確化

バインダーと一致するドキュメントをオートファイリングによって再分類する際に、バインダー関係が変更される可能性がある旨を示すため、Vault がユーザに対してより明確なメッセージ (「Binder autofiling rules based on a document type may no longer be applied.」) を表示するようになります。24R2 より前に Vault が表示していたメッセージでは、ドキュメントタイプを基準とするオートファイリングルールに基づく警告である旨が明確に示されていませんでした。

24R1 以前には、警告は以下のように表示されていました。

24R1 よりも後では、警告は以下のように表示されます。

ドキュメントの再分類の詳細をご覧ください。

リーガルホールド対象ドキュメントの再分類時におけるエラー処理の明確化

あるユーザがドキュメントを表示しているときに、別のユーザがそのドキュメントをリーガルホールド対象にした場合、Vault は、ページが更新されるまで Reclassify リンクを表示し続けます。ユーザが Reclassify リンクをクリックしようとすると、Vault はリーガルホールド制限に従って再分類を阻止します。

24R2 では、この動作は変更されませんが、Vault がユーザに対し、再分類が許可されない理由を明確に示すメッセージ (「Cannot reclassify document : Document is associated with one or more approved Legal Holds.」) を提示するようになります。

リーガルホールドの削除の適用の詳細をご覧ください。

バインダーセクションに重複ドキュメントを追加する際のエラーメッセージ

ユーザが Add Existing Documents 機能を使用してバインダーセクションにドキュメントを追加しようとした時点で、そのドキュメントの既存のバージョンがすでにバインダーセクションにバインドされている場合、Vault ではユーザに対し、1 つのバインダーセクションにそのドキュメントを 2 回リンクすることはできない旨を示す明確なメッセージが表示されるようになりました。

24R2 より前では、Vault において、ユーザがバインダーセクションにドキュメントを複数回追加することがすでに阻止されていましたが、ユーザに対するメッセージは提示されていませんでした。このメッセージの追加によって、ドキュメントが再度リンクされなかった理由がわかり、ユーザの混乱が軽減されます。

バインダーの編集の詳細をご覧ください。

設定の移行: ドキュメントタイプフィルタの削除警告

24R2 より前では、設定移行パッケージを使用してドキュメント設定を展開する際、パッケージにフィルタ付きのドキュメントタイプが含まれ、そのフィルタがそのサブタイプまたは分類に適用されていない場合に、管理者に対して警告が提示されていました。この警告はアクション可能なものではなかったため、24R2 では表示されなくなりました。

Google ドライブの統合: ファイルダイアログを List ビューに限定

標準の Google ドライブの統合をご利用のお客様の場合、Google ドライブから Vault にファイルを追加する際に、Google ドライブダイアログ内で List ビューと Grid ビューの切り替えができなくなります。

この変更は、Vault と Google の間における API の変更に基づいて行われるものですが、ユーザは引き続き Google ドライブダイアログ内でアクセス、検索および並べ替えを実行できます。

ライフサイクルとワークフロー

オブジェクトレポートからマルチレコードワークフローを開始する

オブジェクトレポートは通常、1 つまたは複数のワークフローを通じて、何らかのアクションを必要とする非常に特異的なオブジェクトレコードセットを返すよう設計されています。オブジェクトレポートの結果から直接マルチレコードワークフローを実行できるようになり、これには、使用可能なワークフローのいずれかを開始する前に選択を絞り込める Advanced Start Workflow オプションが含まれます。

ドキュメントレポートから使用可能な高度なワークフローの開始

ドキュメントレポートの結果から Start Workflow アクションを使用する場合に、新しい Advanced Start Workflow リンクが追加されました。ここから、選択を絞り込んだり (ワークフローで、結果に含まれるすべてのドキュメントを送信したくない場合)、ワークフローを選択したり、Finish + Start Next Workflow ボタンを使用してそれらのドキュメントを複数回ループバックさせたりすることができます。これは、ドキュメントに対してタスクのないワークフローを実行する場合、つまり、一連の設定済みアクションの実行手段としてワークフローを使用する場合に、特に有用です。

アクティブとして展開される新しいワークフロー

ワークフロー設定を Sandbox から本番環境に移行する際に必要な手順を減らすため、Vault では、すべての設定が有効な場合、新しいワークフローを Active として展開するようになります。変更前には、既存のワークフローを更新した場合にのみワークフローが Active となり、新しいワークフローはすべて Inactive ステータスで展開されていました。

ワークフロータスク参加者の制限設定が「参加者の追加」に拡張されました

ワークフローの開始時に適用される ワークフロータスク参加者の制限設定 ([Admin] > [General Settings] > [Workflow]) が、Add Participantsアクションの使用時にも適用されるようになりました。この機能は、管理者がユーザが誤って大規模なユーザグループを選択し、多数の個別のタスクをキャンセルする必要が生じるのを防ぐ必要がある場合に特に役立ちます。

ワークフロータスクの参加者の制限の詳細をご覧ください。

期限のないワークフローおよびタスクにグレーのステータスインジケーターを表示

このリリースより前は、ワークフロータスク、アクティブワークフロー、またはユーザタスクに期限が設定されていない場合、Vault では期限が 5 日以上先の場合と同じ緑色のステータス表示が示されていました。

これは、タスクの優先順位を付けるときに誤解を招く可能性があります。このリリースでは、期限のないタスクには代わりにグレーのステータスインジケーターが表示されます。

アクティブワークフロービューのアイコンの色は、ワークフローの期限のみに基づきます。アイコンの色の変更は、タスクビュー内のタスクにも適用されます。

ステータスインジケータの詳細をご確認ください。

すべての項目に一致するワークフローがない場合、デフォルトで高度なワークフローを開始する

ドキュメントまたはレコードのリストから ワークフローの開始アクションを使用して複数アイテムのワークフローを開始する場合、一部のアイテムで使用可能なワークフローが他のアイテムで使用可能なワークフローと一致しない場合があります (ライフサイクルの状態またはその他の構成されたユーザアクション条件によって異なります)。この結果、[Start Workflow] メニューには項目が含まれなくなり、代わりに [Advanced Start Workflow] リンクを使用する必要があります。

24R2 では、選択されたすべてのアイテムに一致するワークフローが存在しないことが Vault によって検出されると、代わりに自動的に [Advanced Start Workflow] ページにリダイレクトされます。このフローにより、選択を絞り込むための最初のステップを含め、ワークフローを開始するときの柔軟性が高まり、オプションが増えます。

オブジェクトワークフローおよびドキュメントワークフローの高度なワークフローの開始の詳細については、こちらをご覧ください。

オブジェクト

印刷レコード

ユーザは、オブジェクトレコードに対する標準の [Download as PDF] アクションを利用して、そのレコードに対してユーザが表示する現在のレイアウトに基づいてダウンロード可能な PDF を生成できるようになりました。

24R2 より前は、オブジェクトレコードの PDF バージョンをダウンロードできる唯一の方法は、フォーマットされた出力を構成することでした。この機能強化により、ユーザは、そのレコードに対して現在選択されているレイアウトに基づいてフォーマットされた、ユーザフレンドリーな PDF を生成するための、シンプルで構成不要のオプションを利用できるようになります。そのレコードに複数のレイアウトが使用可能な場合、ユーザはレイアウトを切り替えて、ダウンロードした PDF の表示方法を変更できます。

一部のレイアウトには、PDFに印刷されないフィールドまたはセクションに対するアプリケーション固有の UI オーバーライドがある場合があります。これらは PDF では Ø で表されます。この機能は、Quality および Safety Vault を除くすべての Vault で自動的にオンになっており、すべてのオブジェクトで使用できますが、管理者は [Enable Download PDF in Admin] > [Settings] > [General Settings] > [User Interface Options] というチェックボックスを使用してこれを無効にすることができます。注目すべき点として、ブランド設定のドキュメントロゴと呼ばれる別の機能も導入しており、これにより顧客は印刷レコード出力で使用するカスタムロゴを定義できるようになります。

通貨 ISO 選択リストのステータスを編集可能にする

この機能により、通貨オブジェクトの [Abbreviation] フィールドで使用される標準のCurrency ISO 選択リストに 6 つの新しい値が追加されます。さらに、管理者はこの選択リストの値のステータスを変更できるようになりました。このリリースより前は、管理者はステータスを変更できなかったため、これらのオプションをエンドユーザから非表示にすることはできませんでした。

ドメイン & VeevaID インジケータを Person オブジェクトから削除

このリリースより前は、クロスドメインユーザの場合はユーザ名に「({domain})」、VeevaID 経由で認証されたユーザの場合は「(VeevaID)」というサフィックスが付いていましたが、これはこれらのサフィックスがドキュメントトークンに表示されることを意味します。これらのインジケーターは、すべての Person レコードの Person オブジェクトの Name フィールドから削除されました。

Visual Checklist Designer 機能強化

Visual Checklist Designer は、チェックリストが回答者ユーザにどのように表示されるかを正確に表す優れたユーザエクスペリエンスを提供します。この直感的なインターフェイスに対する最近のすべての機能強化により、Vaultでは、チェックリストを設計するときに、ユーザをデフォルトでVisual Checklist Designer に誘導するようになりました。レコード名、重み付けの有効化または無効化、集計チェックリストとしての構成など、[Checklist Design] レコードのフィールドを更新する必要がある場合、またはレビューと承認のためにワークフローを通じて [Checklist Design] レコードを進める必要がある場合は、引き続き [Actions] メニューからオブジェクトの詳細ページに戻ることもできます。

Vault がデフォルトで Visual Checklist Designer ページを表示しない唯一のシナリオは、Visual Checklist Designer がまだサブチェックリストデザインレコードの管理をサポートしていないため、チェックリストデザインレコードが集約チェックリストとして構成されている場合です。

基礎となる チェックリストデザインオブジェクトに対する 読み取りアクセス権のみを持つユーザの場合、チェックリストデザインにアクセスすると、表示専用ページとして表示されるようになります。Visual Checklist Designer の使用方法について詳細をご覧ください。

チェックリストデザインの翻訳機能強化

この機能強化により、Visual Checklist Designer からチェックリストデザインの翻訳を管理できるようになりました。さらに、サポートする言語ごとに異なる質問設計リファレンスドキュメントをアップロードすることもできます。

チェックリストセクションの依存関係の制限

この機能強化により、依存関係セクションが 3 レベルを超えないようにする新しい制限が導入されます。さらに、Vault では、レベル 3 の依存関係質問の後にはユーザが依存関係セクションを作成することも許可されません。3 レベルを超えるネストされた依存関係を持つ既存のチェックリストデザインは引き続き機能し、それらからランタイムチェックリストを生成することもできます。これは、依存関係質問の 3 つのレベルに対してすでに設定されている制限と一致します。

スコアなしのチェックリストでは Null 値を使用する

スコア付けされていないチェックリストとスコアが 0 (ゼロ) のチェックリストをお客様が区別できるように、Vault では、スコア付けされていないチェックリストのスコアが 0 (ゼロ) として表示されなくなりました。代わりに、Vault はスコアを null のままにします。チェックリストで採点対象の質問がスキップされた場合、Vault はその合計スコア フィールドを null 値に設定します。この機能は、複数のチェックリストにわたるチェックリスト、セクション、または質問の平均スコアを報告するときに、より正確な結果も提供します。

この機能強化は、Vault Training のクイズには影響しません。クイズでは、代わりにポイント フィールドを使用してクイズのスコアが計算されるためです。さらに、Vault はすでに完了したチェックリストを再採点することはありません。

オブジェクトタイプの翻訳

多言語ラベルが有効化されている Vault のユーザをより効果的にサポートするため、オブジェクトタイプラベルの翻訳が可能となりました。基本言語以外の言語で Vault を表示するユーザに対し、Vault UI の該当個所において、翻訳されたオブジェクトタイプラベル (レコード詳細ページ、レポート、数式フィールドなど) が表示されるようになります。ユーザの言語への翻訳が使用不可能な場合、Vault では基本言語でラベルが表示されます。

ローカライズされた単一言語のラベルを編集できる管理者に対しては、オブジェクトタイプの表示時に、ローカライズされた Label および Plural Label のフィールドが追加で表示されるようになります。

オブジェクトフィールドの説明

ユーザがフィールドにマウスを移動したときに表示されるヘルプテキストをオブジェクトフィールドに追加することに加えて、管理者は、管理 UI でオブジェクトを構成するときにのみ表示される説明を追加できるようになりました。オブジェクトフィールドの説明はユーザには公開されませんが、管理者ユーザがオブジェクトの目的とその使用方法を理解するための手段として使用されます。

オブジェクトタイプのデフォルト属性

オブジェクトタイプを持つオブジェクトでは、オブジェクトレベルで既定のオブジェクトタイプを指定します。ただし、VPK を使用して、新しいデフォルトのオブジェクトタイプとしても設定されている新しいオブジェクトタイプをインポートする場合、Vault は新しいオブジェクトタイプを追加する前にデフォルトのオブジェクトタイプを設定するため、失敗する可能性があります。この問題は、読み取り専用の既定のオブジェクトタイプ属性をオブジェクトタイプに追加することで修正されました。これにより、Vault は新しいオブジェクトタイプを作成し、同時にそれらを既定のオブジェクトタイプにして、インポートのこの手順が初回で完了することを保証するために必要な手動の MDL 手順を削減できるようになりました。

共通 UI と検索

キーボードショートカット

Vault のナビゲーションとクイックアクションへのアクセスが簡単になりました。どのページでも、Ctrl + / の新しいホットキーの組み合わせを使用できます。これにより、現在のページで使用できるキーボードショートカットのリストが開きます。グローバルキーボードショートカットには、検索バーへのジャンプ (Shift + Ctrl + F) や、[Create] メニューからの項目の選択 (Shift + Ctrl + C) などがあります。

レコードの詳細ページでは、Shift + Ctrl + E でレコードの編集を開始したり、Shift + Ctrl + S で保存したり、Shift + Ctrl + M を使用して [Actions] メニューを開き、利用可能なアクションを下矢印で選択したりすることができます。

ドキュメントでは、同じキーボードショートカットを使用してフィールドを編集および保存したり、アクションメニューを開いたりできます。完全なリストについては、キーボードショートカットのヘルプページをご覧ください。Vault の機能強化に伴い、他の一般的な機能をサポートするキーボードショートカットが徐々に追加され、最終的にはパワーユーザがキーボードを離れずに済むようになります。

Vault のキーボードショートカットは、Mac および Windows オペレーティングシステムの US キーボードレイアウトに基づいています。一部のショートカットは、すべての言語またはキーボードでは機能しない場合があります。

注記: Mac OS の場合は、Ctrl を CMD に置き換えます。

色のコントラストの向上

色のコントラストを強化し、明瞭性と視認性を向上させるために、Vault ユーザインターフェイスにいくつかの更新が行われました。これらの変更は、より視覚的に際立った、ユーザフレンドリーなエクスペリエンスを提供することを目的としています。これらの変更には次のものが含まれます。

Production Vaults のヘッダーバーは少し濃い青色です
少し明るい [Create] ボタン
Selected タブと Views のテキストは、黒い文字になりオレンジ色のインジケーターが表示されます
ハイパーリンクはより控えめな青色で、ハイパーリンクの上にマウスを移動すると、リンクは青色のままになり、下線インジケーターが追加されます

柔軟な日付形式

[Date] と [Date/Time] フィールドはさまざまな日付形式を受け入れるようになりました。空のフィールドには、選択した Vault の日付形式のプレースホルダーが表示されます。ユーザは、ロケールに応じて、スラッシュまたはドット区切り文字を使用した数値形式、または 1 桁の月と日にゼロを使用した区切り文字なしの数値形式で日付を入力できます。日付は英数字形式でも入力できます。日付は、構成された Vault の日付形式設定に合わせてフォーマットされます。

全ての [Date] と [Date/Time] フィールドは、各ユーザとすべての Vault のロケールに基づいて表示されます。既存のチェックボックス Format dates and times based on the user’s locale 設定はすべての Vault から削除され、利用できる日付形式のバリエーション数が半分に削減されます。

この機能により、日付形式が簡素化され、Vault 全体で柔軟な日付入力が可能になるため、ユーザは日付の読み取りや入力が簡単になります。既存の Vault では、現在設定されている既存の日付形式が保持されます。24R2 以降に作成された新しい Vault では、日付形式の標準デフォルトとして英数字オプションが設定されます。英数字はロケール間でより読みやすく曖昧さが少なく、現在ほとんどの Vault で使用されている設定です。

現在、ユーザのロケールに基づいて日付と時刻をフォーマットする オプションがオフになっている Vault の場合、ロケールが Vault ロケールと異なるユーザには、日付がユーザのロケールに基づいて表示されるようになることを通知する必要があります。

~~Vault の日付 & 時刻形式の詳細をご覧ください。~~

この機能は今回のリリースから削除されました。

データグリッドの固定線のデザイン変更

グリッドビュー (オブジェクトタブ上またはドキュメントタブ上) を使用する際のユーザエクスペリエンスが、いくつかの面で強化されました。

列を固定する際に、固定される列を示す線が青色ではなくグレーになり、能動的に移動されているような印象を与えにくくなります。

ドラッグアンドドロップで列を移動したり、固定線を移動したりする際、上記の変更に伴い、Vault では青い点線ではなくグレーの点線が表示されるようになりました。

列の見出しフィルタでの Select All & Clear Selected の動作を更新

Vault 全体のグリッドビューに表示される列ヘッダーフィルタでは、[Clear] オプションのラベルが [Clear Selected] に変更され、少なくとも 1 つの値が選択された場合にのみ有効になります。さらに、[Select All Matches] オプション (値を先行入力した場合にのみ表示されます) は、「Select All」 にラベルが変更され、先行入力用語に一致するすべての値がすでに選択されている場合は無効になります。

オブジェクト検索から非アクティブなフィールドを非表示にする

時間の経過とともに Vault アプリケーションに標準フィールドが追加されるにつれて、その間に顧客がすでに実装したカスタムフィールドが重複し、同様の名前のフィールドが両方とも使用可能になった検索やフィルタで混乱が生じる可能性があります。これを支援するために、オブジェクトタブでオブジェクトレコードを検索またはフィルタ処理するときに、非アクティブなフィールドは検索も表示もされなくなりました。非アクティブなフィールドで検索を実行する必要がある場合、ユーザは代わりにこれを行うためのレポートを作成する必要があります。

検索におけるワイルドカードの制限

Vault 検索の高速かつ信頼性の高いパフォーマンスを確保するために、検索用語に含めることができるワイルドカードの数にいくつかの制限を設けました。新しいルールが 2 つあります。

各検索擁護には最大 2 つのワイルドカードを含めることができます*
検索にはワイルドカードを含む最大 10 個の検索用語を含めることができます*

この制限は、ユーザがテキスト検索を入力できるすべての場所に適用されます。末尾のワイルドカードを使用すると、検索用語で始まる結果 (veev* vaul*) を検索できます。また、ワイルドカードを使用して、用語内の文字または数字を置き換えることもできます (v*eva v*u*t)。

ワイルドカードの検索の詳細をご覧ください

メール抑制リストの検索動作の改善

メール抑制リストページ ([Admin] > [操作] > [Email Suppression List]) の検索機能は、すでに検索可能だったEmail Addressに加えて、NameおよびSuppression Reasonの列も検索するようになりました。

選択リストエントリ値でのハイフンのサポート

選択リスト値名のサポートされる文字セットを拡張し、ハイフンの使用をサポートしました。この変更後、サポートされる文字セットは次のようになります。

小文字 a-z
数字の 0 から 9
ハイフンとアンダースコアは、いずれかの 1 つの連続したインスタンスに限定されます。
ハイフン ("-") またはアンダースコア ("_") で開始または終了することはできません

有効な値の例は次のとおりです。

test_value_1__c
test-value-1__c
test-value_1__c

無効な値の例は次の通りです。

_test_value_1__c は先頭のアンダースコアのため無効です
-test-value-1__c は先頭のハイフンのため無効です
test_value-__c は末尾のハイフンのため無効です
test-_value_1__c は、ハイフンまたはアンダースコアのインスタンスが連続して複数使用されているため無効です。

この変更は、オブジェクトおよびドキュメント全体の選択リストエントリに適用されます。ハイフンを含む選択リスト値名は式内ではサポートされません。式で選択リストエントリを評価する必要があるお客様は、選択リスト値の名前にハイフンを使用しないでください。

ヘルプリンクのデフォルト言語は英語です

Vaultの [Learn More] リンクをクリックすると、日本語または中国語の Vault を使用しているユーザが英語の Vault ヘルプドキュメントに誘導されるようになりました。利用可能な場合は、翻訳されたドキュメントのオプションが表示されます。

General Release の What's New 通知: 既読としてマーク

各 General Release について、すべてのユーザに対し、What’s New 通知が自動的に Notifications メニューに表示されます。この通知は、通知リストの上部に固定されます。

24R2 からは、ユーザがこの通知を既読としてマークできるようになり、既読としてマークされると、他の通知の受信時にこの通知がリストの下方へと移動し始めます。

この機能強化により、ユーザが引き続き新機能の情報を入手しながら、通知がリストの上部に残らないようにもできる柔軟性が提供されます。

この更新は、次のアプリケーションには適用されません: CDMS、Align、CRM。

レポートと式

ダッシュボードの組み合わせチャート

ユーザはダッシュボード内の単一の組み合わせチャートに複数のメトリックを追加できるようになりました。これにより、メトリック同士を比較して視覚化することが簡単になります。このリリースより前は、ユーザは 1 つのグラフに複数のメトリックを追加することができず、メトリックごとに個別のダッシュボードコンポーネントを作成する必要がありました。

新しい組み合わせチャート機能を使用すると、ユーザは棒グラフ、縦棒グラフ、折れ線グラフを作成するときに複数のメトリックを含めることができます。さらに、ユーザは最大 9 つのセカンダリメトリックを追加し、セカンダリメトリックをグラフ上に線として表示するセカンダリ Y 軸を含めることができます。

組み合わせグラフを設定する場合、Y 軸に使用できる値は、基になるレポートの集計列 (レコード数列など) に基づきます。

ダッシュボードの作成 & と編集の詳細をご覧ください。

オブジェクトとドキュメントの添付ファイルに関するレポート

管理者は、Allow Attachments 設定が有効化されている任意のオブジェクトに関し、添付ファイルを含むレポートタイプを作成できるようになりました。

レポートタイプに Attachments オブジェクトが含まれている場合、ユーザは以下の標準添付ファイル情報を含むレポートを作成できます。これらの情報は、レポート列として含めたり、レポートフィルタで使用したりできます。

添付ファイルに関するレポートは、各種 Vault アプリケーションのお客様に共通するニーズでした。たとえば、QMS で、どの Quality Event レコードに添付ファイルがあるか、また、その添付ファイルにどのような情報が含まれているかを特定する必要があるなどです。24R2 より前では、ユーザは API を通じてのみこの情報を取得できました。

添付ファイルレポートは、マルチパスレポートのレポートビューとしてもサポートされており、添付ファイルのすべてのバージョンに関する情報の読み込みをサポートします (ただし、デフォルトでは、添付ファイルレポートは最新バージョンへとフィルタリングされます)。

添付ファイルおよびレポートタイプの設定の詳細をご覧ください。

レポート内のすべてのユーザフィールドの現在のユーザフィルタ

レポートフィルタが、ユーザ オブジェクトを参照するすべてのフィールドの選択として現在のユーザをサポートするようになりました。このフィルタにより、レポートを実行しているユーザに基づいてレポート結果が動的にフィルタ処理されます。

24R2 以前は、現在のユーザはシステムフィールド (作成者そして最終更新者) など一部のユーザフィールド、ワークフローユーザフィールド (ワークフロー所有者そしてタスク所有者)、および標準ドキュメントロールフィールドで利用可能でした。この機能強化により、現在のユーザは、ユーザを参照するすべてのフィールドで使用できるようになりました。

レポートフィルタの使用の詳細をご覧ください。

レポートで非アクティブなフィールドを表示するオプション

レポートでは、数式フィールド、条件フィールド、フィルタ、グループ化、列から非アクティブなフィールドがデフォルトで除外されるようになりました。Vault に非アクティブなフィールドをレポートで使用できるようにする設定が [Admin] > [Settings] > [General Settings] で設定されている場合、Advanced Options の新しいオプションが利用可能になり、必要に応じて非アクティブなフィールドを表示できるようにします。

この機能強化により、履歴目的で必要な場合に非アクティブなフィールドを使用する機能を維持しながら、アクティブなフィールドのみに情報を集中させることで、レポート作成時のユーザの混乱が軽減されます。

数式で定義する

Vault 数式では、#define ステートメントの使用がサポートされるようになりました。これにより、長いテキストブロックを短い文字セットに置き換えることで、長い式を簡略化できます。これにより、特定のケース、特にマルチパスレポートの数式フィールドで数式が読みやすくなります。これを活用するには、数式の先頭で #define を宣言する必要があります。

たとえば、ここでは #define を使用して期日の名前を大幅に短縮し、式自体でより簡潔で読みやすい方法で使用できるようにします。

#define wf_dd join_ref_1_v.workflow.workflow_dueDate_v

if(today() > wf_dd, "Late", "On-Time")

この構文では、最初に #define が宣言され、次に短縮されたテキストが追加され、定義されている既存のフィールド名が追加されます。

数式の詳細については、「Vault 数式参照ガイド」をご覧ください。

表現の強化

このリリースでは、Vault の式機能 (オブジェクトの数式フィールド、検証ルール、レポートの数式フィールドなどで使用) にいくつかの新機能が導入されています。

新しいシステム変数: 式において、Vault のドメイン、Vault ID および Vault のタイムゾーンを返せるようになりました。これらには、次のトークンを使用して任意の式でアクセスできます: @Vault.domain、@Vault.id、@Vault.timezone
DateTimeValue: これは、日付、日時、または日付または日時形式のテキストを受け入れ、日時値を返す新しい関数です。日時には GMT が想定されますが、ユーザは、2 番目のパラメータを使用してタイムゾーンを指定できます。
IsAppEnabled: この新しい関数は、Vault アプリケーションの名前を文字列として受け取り、そのアプリケーションが Vault で有効化されているかどうかに応じて true または false を返します。
アプリケーション文字列のリストについては、「Vault 数式参照ガイド」をご覧ください。
空白処理: オブジェクト数式フィールド内のすべての関数で、Treat blank fields as zeros and empty strings 属性が遵守されるようになりました。

フラッシュレポートを 10,000 人以上のユーザに送信しないように制限する

24R2 では、Vault は 10,000 人以上の固有のユーザを含むレポートに対してフラッシュレポートメールを送信しません。ユーザは Vault 通知を受信し、フラッシュレポートにアクセスできるようになります。フラッシュレポートをスケジュールしたユーザには、制限を超えた場合に電子メールが送信されなかったことを通知する電子メールが送信されます。

Audit

ユーザの代理の静的な値

監査証跡では、委任アクセスを介して別のユーザに代わってアクションが実行された場合、ユーザ ID に従って現在の情報が動的に検索されるのではなく、ユーザの名前とユーザ名がユーザの代理値としてプレーンテキストで保存されるようになりました。これには、入力時のデータをより正確に表現することと、監査証跡のパフォーマンスを向上させることという 2 つの目的があります。

セキュリティ

合理化されたユーザライセンス管理

ユーザに基づいてライセンスを付与するアプリケーションの場合、Vault では、すべてのライセンス管理をアプリケーションライセンスフィールドに重点を置き、ユーザの権限が割り当てられたライセンスと一致していることを確認することで、ライセンス管理のエクスペリエンスをより合理化できるようになりました。この変更は、Quality、RIM、Commercial、Consumer Products、Safety (SafetyDocs の場合) に適用されます。

24R2 の場合:

すべてのライセンスはアプリケーションライセンス フィールドを介して管理されるため、ライセンスタイプ フィールドはユーザレイアウトから非表示になります。

新しいユーザを作成したり、既存のユーザを更新したりする際に、Application Licensing フィールドで無効な値が受け入れられなくなります。
- たとえば、QMS は読み取り専用ライセンスと契約されていないため、読み取り専用は選択リストで使用できなくなります。

既存のユーザは、次に変更されるまで、デフォルトでは変更を加えられません。
新規ユーザは検証ルールに従います。
既存のユーザのライセンス値を更新すると、新しい検証ルールが適用されます。

重要: Vault でユーザを作成または更新する統合がある場合は、統合によって無効な値が設定されていないことを確認する必要があります。その場合は、統合が期待どおりに機能し続けるように、24R2 の前に更新する必要があります。

特定の Vault に複数のアプリケーションがあるお客様の場合、既存のユーザが割り当てたアプリケーションライセンスでサポートされていないオブジェクトまたはタブにアクセスすると、Vault に警告メッセージが表示されます。ユーザは 25R1 まで引き続きこれらのレコードにアクセスし、作成することができます。25R1 では、ユーザはライセンスの範囲外のオブジェクトやタブにアクセスできなくなります。
- たとえば、Change Control は QMS 固有のオブジェクトであるため、ユーザのセキュリティプロファイルでそのオブジェクトへのアクセスが許可されていても、QMS Application Licensing フィールドに値が設定されていない場合、Vault は警告を表示します。

25R1 では、セキュリティプロファイルで許可されていても、ライセンスのないオブジェクトやタブにアクセスできなくなります。
特定の Vault にアプリケーションが 1 つだけ（つまり QualityDocs だけ）ある場合、この変更による影響はありません
管理者は Exception Summary にアクセスしてダウンロードし、対処すべき問題を特定できます。Vault は、01:10 GMT と 12:10 GMT に 12 時間ごとに概要内のライセンスタイプの例外を更新します。概要には、オブジェクトとタブの例外が 4 時間ごとに記録されます。

対処すべき例外がない場合、このセクションには次のことが記されます。

ユーザ向けアプリケーションライセンスの詳細をご覧ください。

Platform Vault でのアプリケーションライセンス

ユーザベースのライセンスアプリケーションでユーザを管理するエクスペリエンスを効率化するための機能強化に伴い、Platform Vault にアプリケーションライセンスセクションが表示されるようになりました。

この機能強化により、管理者は、ユーザによってライセンス付与されたすべての Vault にわたって一貫した方法でユーザを管理できるようになります。

既存のユーザの場合、アプリケーションライセンスの値は、24R2 アップグレードの一環として、ライセンスタイプフィールドと同じ値に設定されます。

VeevaID: 30 日間の多要素認証

VeevaID ユーザは、使用しているブラウザやデバイスに関係なく、電子メールの検証コードを使用して 30 日ごとに 1 回多要素認証 (MFA) を使用する必要があります。24R2 より前は、ユーザが新しいブラウザまたはデバイスから VeevaID を使用して初めてログインしたときに MFA が活用されていましたが、これを 30 日ごとに 1 回使用することで、VeevaIDの全体的なユーザセキュリティが向上します。

VeevaID の詳細をご覧ください。

Vault Selector は VeevaID 名を遵守

VeevaID を使用すると、組織は VeevaID ユーザにとって意味のある形で表示されるよう Vault の名前の付け方を変更できます。

24R2 では、VeevaID ユーザは、VeevaID ホームページと Vault Selector の両方で更新された名前を確認できます。24R2 より前では、更新された名前はホームページにのみ表示されていました。

この機能強化により、組織全体の複数の環境にアクセスする VeevaID ユーザにとって、一貫性があり混乱の少ないエクスペリエンスが実現します。

VeevaID の管理の詳細をご覧ください。

VeevaID でユーザ名の競合を排除

Vault 内のユーザ名は、異なるドメインに関連付けられている場合、一意である必要がなくなりました。VeevaID の導入により、VeevaID ユーザ名が既存の Vault ユーザ名と一致するシナリオやその逆のシナリオが発生する可能性があります。

24R2 より前では、一意性に関する既存の要件によって競合が発生する可能性がありました。たとえば、管理者が新しいドメインユーザを追加しようとした場合、そのユーザが既に VeevaID アカウントを持っているとエラーが発生します。

この機能強化により、ユーザが既に VeevaID アカウントを持っている場合、管理者はエラーを受信しなくなり、既存のユーザアカウントがある場合 VeevaID ユーザ名は追加されなくなります。

VeevaID の詳細をご覧ください。

セキュリティプロファイルの制限から標準セキュリティプロファイルを除外

特定の Vault が保有できるセキュリティプロファイルの数は、100 件以下に制限されています。24R2 より前では、標準 (__v) セキュリティプロファイルもこのカウントに含まれていましたが、今後、この制限はカスタム (__c) セキュリティプロファイルの数にのみ適用されます。

ツール

Vault Loader に All Document Create 権限が不要

Vault Loader を使用してドキュメント、バージョン、関係、添付ファイル、ロール、またはレンディションを作成または更新する際、ユーザの権限セットに All Document Create 権限は必要なくなりました。Vault におけるこれらのアクションの実行にこの追加権限は必要ないため、Vault Loader でも必要なくなります。

スナップショットからのサンドボックスのメールを抑制する

スナップショットから Sandbox Vault が作成されると、Vault 所有者でない限り、ユーザはウェルカムメールを受信しなくなります。

ジョブはアクティブとして移行可能

サンドボックスから本番環境に移行されたジョブを手動でアクティブ化する必要性をなくすために、Vault は、ジョブがサンドボックス内でアクティブであり、すべての構成が有効である場合に、ジョブをアクティブとして展開するようになりました。この変更の前は、アクティブかどうかに関係なく、すべてのジョブは非アクティブステータスでデプロイされていました。

API バーストスロットリングログ記録

このリリースでは、API バーストしきい値に達したときに、Vault はシステム監査履歴にエントリを追加しなくなりました。API バースト情報は、API 使用状況ログと API 応答ヘッダーで確認できます。

Vault Mobile

ドキュメント名を表示 & 最新バージョンドキュメントビューア内のリンク Vault Mobile 詳細情報 Web 内のリンク完全な再認証生体認証のフォールバック

ドキュメントビューアにドキュメント名と最新バージョンのリンクを表示

Vault Mobile でドキュメントを表示する際、ドキュメントの名前が上部に示され、最新バージョンが表示されていない場合は現在のバージョンへのリンクも提示されるようになりました。同様に、ユーザがマイナーバージョンを表示していて、定常状態バージョンが存在する場合は、最新定常状態バージョンへのリンクが提示されます。この機能強化により、正しいドキュメントを表示していることがユーザにとって明確になり、未承認バージョンのドキュメントを誤って参照してしまうリスクが軽減されます。

Vault Mobile ウェブ上のリンクを詳しく見る

ユーザが Vault Mobile を認識し、その機能を活用できるようにするために、Vault Web ユーザインターフェイスでは、該当するタブにユーザに Vault Mobile について通知するメッセージが表示され、簡単にダウンロードできるようになりました。

Vault Mobile でサポートされているすべてのタブ ([Library]、[Tasks]、[Home]、[Dashboards]) にこのメッセージが表示されます。メッセージには、ユーザが Vault Mobile について学び、QR コードを使用してダウンロードできるランディングページへのハイパーリンクが含まれています。

リンクは、ユーザがまだ Vault Mobile デバイス登録をしていない場合にのみ表示されます (つまり、Vault Mobile を使用して Vault にアクセスしていない)。ユーザがすでに Vault Mobile を使用して Vault にアクセスしている場合は、これらのメッセージ/リンクは表示されません。

この機能強化はデフォルトで自動的にオンになっていますが、管理者は [Admin] > [Settings] > [General Settings] > [Vault Mobile] でこの機能をオフにすることができます。

生体認証の完全な再認証フォールバック

23R2 では、デバイスによるアプリアクセスと呼ばれる機能が導入され、ユーザはデバイスの生体認証を使用して Vault Mobile に再認証できるようになりました。24R2 より前は、ユーザの生体認証が失敗した場合、デバイスのバックアップ方法 (通常は PIN) を使用して認証を完了することができました。

24R2 以降、ユーザの生体認証が認証に失敗した場合、ユーザはユーザ名とパスワードを使用して完全に再認証する必要があります。生体認証は安全な認証方法ですが、生体認証が機能しない場合は、フォールバック方法として完全な再認証を使用すると、より安全なアプローチが提供されます。この機能は、すでに完全な再認証フォールバックを必要としている Vault Mobile の eSignatures には影響しません。

Platform Data Model Changes

24R2 Platform Data Model Changes をご覧ください。

Vault Connections

Clinical Operations と EDC の接続

Clinical Operations と EDC の接続: 繰り返し来院の管理

今回のリリースでは、Clinical Operations と EDC の接続を強化して、訪問サイクル (つまり、複数のサイクルにわたって繰り返される被験者の訪問のグループ化) のサポートを追加します。この機能を使用すると、顧客は EDC から CTMS に次の追加情報を送信できるようになります。

訪問グループ定義 (EDC ではイベントグループと呼ばれます) と繰り返し訪問ラベル (CTMS と EDC 間でラベルを同期するため)。
被験者訪問時の訪問グループと訪問順序

Clinical Operations Vaults では、Payments の顧客は、訪問サイクルに基づいて異なる料金を定義するときにこの情報を使用できるようになりました。

PromoMats と Medical の接続

PromoMats-Medical Connection: 定常状態から廃止サポートへ

ソース Vault 内のソースドキュメントの状態が Steady State から Obsolete に変更されたことを反映するために、ターゲット Vault 内の Crosslink 状態を更新するためのサポート。

Medical と Safety の接続

Medical と Safety の接続: フォローアップ、複数の反応 & 製品

この機能により、Vault MedInquiry と Vault Safety 間での 有害事象の共有時に 2 つの改善が導入されます。

追加の 有害事象情報は、Vault MedInquiry の最初の有害事象に簡単に関連付けることができ、新しい受信トレイアイテムとして Vault MedInquiry から Vault Safety に直接共有できます。
複数の生成物と反応 (イベント商品そしてイベントの反応) は、Vault MedInquiry の単一の有害事象に記録され、Vault Safety に複数のケース製品と症例有害事象として単一の 受信トレイアイテムの Vault Safety に共有されます。

Quality と RIM の接続

Quality と RIM: 再接続の問題を解決する

今回のリリース以前は、Quality と RIM の接続を使用しているお客様は、接続のリモート Vault を変更した後に問題が発生し、解決には Veeva のカスタマーサポートチームのサポートが必要になることが多くありました。この機能により、顧客の Vault Owner は、Customer Support チケットを提出することなく、Transaction と Transaction Log を非アクティブ化することで問題を解決できます。詳細については、「 Quality と RIM の接続」を参照してください。

Quality と RIM: Quality Inbound Job Processing の改善

この機能により、バリアント管理機能の Quality Vault に次の 2 つの改善が導入されます。

今回リリース以前は、処理するトランザクションレコードがなかったため、Quality Vault の Quality と RIM の接続ジョブが「Failed」ステータスを返す可能性がありました。これは、Quality Vault が RIM Vault から複数のメッセージを同時に受信したときに発生しました。この場合、最初にキューに入れられたジョブが保留中のトランザクションをすべて処理しました。処理するトランザクションがなくなったため、後続のジョブは「Failed」となりました。この機能は、QMS-RIM Change Control ジョブの別のインスタンスがすでに実行キューに入っている場合に、ジョブのスケジュールロジックを更新して、ジョブを「Failed to run」としてマークします。
さらに、実行されてトランザクションが見つからないジョブは完了としてマークされるようになりました。

この機能は、この接続の RIM 側には影響を与えません。

LIMS と Quality の接続

Quality と LIMS の接続: 参照オブジェクト

Vault LIMS は、継続的に機能を追加し、Quality と LIMS の接続をサポートします。この機能により、Quality Vault から LIMS への参照オブジェクトレコードの自動同期をサポートする新しい統合および統合ポイントが提供されます。参照オブジェクト同期接続でサポートされている共有オブジェクトは次のとおりです: Batch、Related Batch、Material、Related Material、Product、Product Family、Product Variant、Product Marketed、Organization、Asset Family、および Asset。

RIM と PromoMats の接続

RIM と PromoMats: 設定可能なアクションでシーケンス ID を自動化

シーケンス ID の割り当て準備に大幅に先立ってサブミッション計画を立てるお客様にさらなる柔軟性を提供できるよう、「Automate the Sequence ID」という新しいアクションが追加されました。

21R1 において、Veeva は、Submission レコードの新規作成時にシーケンス ID を自動入力できる管理者設定 (xml_submission_id__v) フィールドを導入しました。この管理者設定は、Vault 全体の新しい Submission レコードすべてに適用され、そのアプリケーションに対して次に使用可能な 4 桁のシーケンスを使用します。2253 の Submission レコードを作成する際には、RIM と PromoMats の接続に既存の設定が使用されますが、レコード作成時点でシーケンス ID を割り当てることが常に望ましいとは限りません。

24R1 では、「Automate the Sequence ID」をイベントアクションまたはライフサイクル状態エントリアクションとして設定できます。お客様は、シーケンス ID フィールドをいつ、どのアプリケーションタイプ/サブミッションタイプで自動入力するかを指定できます。例:

Submission ライフサイクル In Progress 状態でのエントリアクション: シーケンス ID は、Submission レコードが In Progress に進んだ場合にのみ入力されます。

RIM と PromoMats の接続をご利用のお客様の場合、レコード作成時に「Automate the Sequence ID」アクションを実行する必要があります。つまり、

イベントアクション: 作成時にレコードを更新

Submissions Publishing のお客様は、Publishing ジョブの開始の失敗を防ぐため、連続 Publishing を自動的に有効化するアクションの前に必ず「Automate the Sequence ID」が実行されるように設定する必要があります。

RIM と PromoMats: RIM のラベル管理の強化

24R1以降、RIM で作成されたラベルを PromoMats に転送することができ、そこで CrossLink が作成され、コンプライアンスパッケージに組み込まれます。24R2 では、接続が AdPromo 送信用の新しいRIM Submission レコードと Content Plan を作成するときに、システムロジックを使用して、コンプライアンスパッケージ内のラベルが RIM で作成されたドキュメントであるかどうか、およびそのラベルが以前に Application に送信されたことがあるかどうかが判断されます。

ラベルの発行元によって、次のようにシステム管理の手順が決まります。

シナリオ	接続の自動化手順
1.コンプライアンスパッケージのラベルは RIM で作成された CrossLink ではありません	RIM で CrossLink ドキュメントを作成し、CrossLink を Content Plan に一致させる
2.コンプライアンスパッケージのラベルは RIM で作成された CrossLink であり、ラベルは以前に提出されたものである	RIM でソースラベルを識別し、Content Plan で参照リーフを作成します
3.コンプライアンスパッケージのラベルは RIM で作成された CrossLink であり、ラベルは以前に提出されたものではない	RIM でソースラベルを識別し、ソースラベルを Content Plan と一致させる
4.コンプライアンスパッケージのラベルは RIM で作成された CrossLink ですが、ソースが削除されているか、廃止/置換された状態です	エラーとユーザ例外メッセージが送信されました

追加のロジックとシステム管理の手順により、ラベル転送を手動で管理する顧客がサポートされます。また、RIM で作成され、コンプライアンスパッケージ転送によって RIM に返されたラベルの CrossLink への循環 CrossLink の作成も不要になります。

RIM と Clinical Operations の接続

RIM と Clinical Operations: ユーザ例外メッセージ処理の改善

RIM と Clinical Operations の接続の管理者とユーザは、Clinical Operations Vault でユーザ例外メッセージ (UEM) がより効率的に処理されるようになります。以前は、未解決のアイテム処理エラーにより、次のジョブ実行後に同じエラーの新しいアクティブ UEM が生成され、管理できない数のレコードに増加する可能性がありました。現在、バックエンドリファクタリングにより、次のジョブ実行時に古い UEM が非アクティブ化され、最後のジョブで失敗したすべての項目を含む単一のアクティブ UEM が作成され、エラーを簡単に解決できるようになります。

さらに、メッセージ処理エラーが発生しない限り、統合の最終正常実行時間 (LSRT) は常に更新されます。次回統合が実行されると、Vault は、最終変更日 > LSRT を持つアイテムと、メッセージプロセッサ値が「UemRevamp」である最新のアクティブ UEM に保存された失敗したアイテムを照会して、処理するアイテムを検索します。

RIM と Clinical Operations: パフォーマンス統計の更新

さらなるレビューの結果、この内部機能は Veeva 以外の開発者には表示されません。

RIM と Clinical Operations: 標準フィールドルールの更新

今回のリリースでは、RIM と Clinical Operations の接続により、Site Lead Investigator 標準フィールドが Site オブジェクトに追加され、Vault RIM でサイトを作成するときに Principal Investigator Name を転送できるようにする標準フィールドルールも追加されました。さらに、Ready for Publishing および Redacted ドキュメントフィールドの転送を可能にする標準フィールドルールが追加されました。これまでは、ユーザはこのデータを手動で入力する必要がありました。これにより、臨床現場とドキュメント作成プロセスが合理化され、生産性とデータ Quality が向上します。

Safety と EDC の接続

Safety と EDC の接続: サポート事例 & EDC からの被験者削除シナリオ

Safety と EDC の接続により、EDC からの症例削除シナリオが効果的に管理されるようになりました。ユーザが EDC で SAE フォームをクリアすると、Vault Safety は、Case の全詳細を含む Inbox Item を生成します。インボックス項目には、対応する症例を無効または取り消しにする必要があることを示す EDC Reason が含まれるようになりました。

EDC で被験者が削除された場合、Vault Safety は、その被験者に関連付けられた各症例に対して、被験者が EDC で削除されたことを示す EDC Reason フィールド値を持つインボックス項目を生成します。

EDC で Case がダウングレードされると、Vault Safety が新しいフォローアップ Inbox Item を生成し、ユーザが重症度基準の削除を比較および確認できるようになります。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と EDC: EDC ローカルラボサポート

今回のリリースでは、Safety と EDC の接続により、EDC の安全関連フォーム間でのローカルラボデータの Safety への転送が容易になりました。SAE を転送する場合、EDC の被験者ケースブックに統合されたローカルラボのテスト値は、インボックス項目 により、症例記録の対応するラボセクションにシームレスに移行するため、運用効率とデータの整合性が向上します。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と EDC の接続: カスタムフィールドのサポート

今回のリリースでは、Safety と EDC の接続でカスタムフィールドがサポートされるようになりました。管理者は、EDC の安全関連のフォームタイプ全体でカスタムフィールドを作成し、Safety にマッピングできます。SAE を転送する場合、CDMS の被験者情報データモデルに効果的に組み込まれたカスタムフィールド値は、インボックス項目 により、関連する症例記録にシームレスに移行し、運用効率とデータの整合性を最適化します。

Safety と EDC の Vault Connection のフィールドのマッピングについて詳細をご覧ください。

Safety と EDC の接続: SAE 転送の強化

このリリースでは、Safety と EDC の接続の機能強化が導入されました。お客様が CTMS Clinical Operations Vault から CDMS と Safety の両方に接続している場合、Study は、Study Number などの既存の一致条件に関係なく、共通の Link (link_sys) 値に基づいてすべての Vault でマッチングを行います。

Safety と EDC の Vault Connection の詳細をご覧ください。

Safety と RIM の接続

Safety と RIM の接続: PSMF Annex H のサポート

Safety と RIM の接続により、SafetyDocs Vault で PSMF の添付資料 H を生成するのに必要なすべてのデータが RIM Vault から転送されるようになりました。さらに、このリリースでは、組織が添付資料の生成に使用できる標準レポートが SafetyDocs に含まれています。これらの機能強化により、PV チームが添付資料 H ドキュメントを完全に掌握できるようになり、PSMF 管理プロセスとコンプライアンスが合理化されます。

RIM Vault から受信した製品登録データを使用し、Safety Vault で PSMF Annex H ドキュメントを生成する方法について、詳しくご覧ください。

Clinical Operations

以下のリリースノートに加えて、Vault CTMS、Vault eTMF、Veeva Site Connect、Vault Study Startup、および Vault Study Training Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Clinical Operations アプリケーションファミリーに影響を与えます。

Clinical Operations の全アプリケーション

マイルストーンの完成度指標アクションを再計算する

この構成可能な機能により、マイルストーンの完成度指標の再計算をトリガーする手動アクションが導入され、実際の時間でメトリックが正確に反映されるようになるため、ユーザはシステムの更新を待ったり、不正確なデータを提供することがなくなります。

臨床ワークフローのコンテキスト

この機能は、EDL アイテムとドキュメントのワークフローの表示と開始をサポートすることで、マイルストーンワークスペースを拡張します。ワークフロー変数が、ワークスペースから開始されるオブジェクトおよびドキュメントワークフローに導入されます。これにより、ワークスペース内で新しいタブである「Current Workflows」と「Workflow History」がサポートされ、関連するワークフローが 1 つのテーブルに集約され、ユーザはワークスペースから開始されたアクティブなワークフローと完了したワークフローの両方を表示できるようになります。さらに、ユーザは、マイルストーンワークスペースのワークフロータブからワークフローエンベロープに直接移動して、割り当てられたタスクを完了できるようになります。この機能は自動的にオンになり、マイルストーンワークスペースが構成されている Vault で自動的に使用できるようになります。

マイルストーンワークスペースのビューの機能強化

マイルストーンワークスペースでは、使いやすさが引き続き向上しています。ワークスペースユーザは、Expected Documents Object Data Grid (ODG) の列をフィルタ処理できるようになり、任意の ODG 内で「Select All」ができるようになりました。マイルストーンワークスペースでは、任意のデータグリッドのフィルタ条件で保存済みビューも使用できます。この機能は自動的にオンになり、マイルストーンワークスペースが構成されている Vault で自動的に使用できるようになります。

Recurring Milestone Schedule の自動日付更新

この自動オン機能により、以下の場合に [Next Create Date] フィールドの更新が自動化されます。

[Recurring Milestone Schedule] オブジェクトレコードの有効化時における [Next Create Date] = [Initial] + [offset] フィールドの自動設定
[Recurring Milestone Schedule] オブジェクトレコードの無効化時における [Next Create Date] フィールドの Null 化

24R1 でこの機能がリリースされた時点では、これらのフィールド値の入力には設定が必要でしたが、今回の自動化によってプロセスが合理化され、ギャップが埋められることとなりました。

治験担当者の責任

治験チームは、治験依頼者の代表者、施設スタッフ、および臨床試験の倫理的実施を保証する責任を負うその他の治験担当者で構成され、被験者の権利、安全、福祉の保護、プロトコルの遵守とデータの完全性の検証、および適用されるすべての規制の遵守の保証が含まれます。彼らはさまざまな治験課題や活動を実行してこれを達成します。さまざまな治験タスクの責任者を追跡することは、訓練を受け許可された個人のみがタスクを実行していることを確認するために重要です。

これをサポートするために、今回のリリースでは「治験責任」という概念を導入しています。この機能により、顧客は各人に割り当てられた特定の治験責任 (インフォームドコンセントの実行、適格基準の評価、IRB/EC Submission の管理など) を追跡できるようになりました。Study Training のお客様は、この情報を Vault Clinical から Study Training に転送して、「責任ベース」のTraining 要件を開発できます。

CTMS

複雑な治験: 追加の指標

この機能により、次の 2 つの主要領域で被験者の指標を拡張し、複雑な治験のサポートを継続的に強化します。

顧客は、Vault 内の基礎となる被験者データを追跡することなく、複雑な治験被験者指標を管理できるようになりました。「Metrics Only」の計算を使用すると、顧客はサブジェクトグループ指標の「Actual」値を入力でき、Vault は適切な治験のロールアップを実行します。
最後の被験者グループのマイルストーン (最後の被験者スクリーニングなど) の実際の終了日が、治験実施施設でのすべての登録アクティビティが完了する前に自動的に入力されるようになりました。これにより、顧客は治験実施施設での治験全体が完了する前に、個々の被験者グループの登録活動の完了を追跡できます。

日付ベースの指標計算: 実際のフィールドはロックされています

この機能で、Study Metrics Calculationが [Date-Based] に設定されている場合に、指標オブジェクトの [Actual] フィールドをユーザが編集できないようにロックされます。[Actual] フィールドの更新は、基礎となる被験者データの変更によって行われます。

CTMS 転送: ソースの削除

CTMS 転送は、CRO から治験依頼者への日々の治験データの転送を自動化します (両組織が Vault CTMS を利用している場合)。その後、過去に転送されたこれらのデータの一部は、CRO によってソース Vault 内で削除される可能性があります。しかし、これまで、治験依頼者の Vault にはこれらの削除を追跡するメカニズムがありませんでした。

CRO によってソース Vault に加えられた変更がターゲット Vault に正確に反映されることの重要性を踏まえて、CTMS 転送の機能強化が行われ、新しい Deleted in Source System フィールドにより、ソースシステムで削除されたレコードが強調表示されるようになりました。この機能強化により、治験依頼者は迷いなく綿密な分析を実施し、入手可能な最新のデータに基づいて的確な意思決定を下すことができます。

Clinical Operations と Medical CRM の接続: 接続ごとに CRM アカウント識別子を指定する

この機能は、複数の CRM 組織に接続する Clinical Operations と Medical CRM の接続を使用する顧客に追加サポートを提供します。以前は、顧客は Vault 設定で個人 (Clinical Operations) とアカウント (CRM) に対して単一の一意の識別子フィールドを選択する必要がありました。別々の CRM インスタンスに複数の接続がある場合、CRM アカウント識別子が各インスタンスで一致している必要がありました。この機能により、顧客は接続ごとに一意の CRM アカウント識別子を選択できるようになり、柔軟性が向上します。

Clinical Operations と Medical CRM の接続: Vault 設定の再ラベル付け

この機能により、Vault 設定ラベルが「Enable CRM Connection」から「Enable Global CRM Connection Identifier Mapping」に更新されます。今回のリリース以前は、CRM アカウントの一意の識別子は Vault 設定で設定されていました。現在、顧客は接続ごとに CRM アカウントの一意の識別子を指定したり、Vault 設定でグローバル識別子を選択したりすることができます。したがって、この変更を反映するためにラベルが更新されました。

Vault Payments

繰り返し来院の管理

今回のリリースでは、被験者来院サイクル (つまり、複数のサイクルにわたって繰り返される被験者来院のグループ化) を使用する Payments のお客様に対するサポートが追加されています。来院サイクルを使用すると、スタディデザインに基づいて来院スケジュールをより柔軟にカスタマイズできます (たとえば、特定の被験者セットの追加データを収集するなど)。各サイクルで一連の同じ来院が繰り返される場合もありますが、サイクル間で実行される手順にわずかな違いがある場合など、顧客は来院サイクルに基づいて各来院に異なる料金を割り当てることを希望する場合があります。この機能により、Vault Payments の顧客は来院サイクルに基づいて、同じ繰り返し来院に対して異なる手数料を定義できるようになりました。

eTMF

メタデータ抽出が一般利用可能に

TMF ボットの機能は、時間をかけて大幅な拡張を遂げました。ドキュメントの自動分類という当初の機能に加えて、今ではメタデータを設定する機能も備えています。当初は治験メタデータに重点を置き (23R1)、最近では実施国および実施施設のメタデータまで拡張しました (24R1)。

TMF ボットのメタデータ抽出は一般に利用可能となり、サポートによる有効化が不要となりました。お客様は、自ら Vault 内でメタデータ抽出モデルを作成、テストおよび展開できます。

ドキュメント QC ステップにおける国および施設のチェック

TMF ボットの継続的な拡張により、国および施設のメタデータをチェックするよう、ドキュメント QC ステップが強化されます。この機能強化により、どのドキュメントワークフローステップでも、TMF ボットで分類やメタデータの問題 (治験、国または施設の誤り) を特定できます。想定される問題と推奨の解決策がともに、同一のドキュメントパネル内でエンドユーザに提示されます。これにより、顧客は TMF ドキュメントの Quality の向上と査察の準備を迅速化することができます。

TMF ボット強化予測指標

eTMF の動的な性質を考慮すると、TMF Bot の実行を長期にわたって一貫して正常に維持するには、Training 済みモデルのパフォーマンスを定期的に評価することが重要です。Training 済みモデルのパフォーマンスメトリックと予測メトリックにより、展開前と展開後のパフォーマンスをそれぞれ測定できます。

24R2 リリースでは、精度と正確性の向上を目的として、メタデータ抽出のパフォーマンスと予測の指標の機能強化を実装しました。これらの機能強化には以下が含まれます。

治験実施国と治験実施施設の抽出を計算するための指標を追加します。
TMF ボットが評価できたドキュメントの正確な数を示す「Documents Extracted」指標を導入しています。
ユーザがアップロード時にメタデータを設定するシナリオを考慮してメタデータ抽出指標を更新し、それに応じて成功率の計算を調整します。
予測指標とTraining 済みモデルのパフォーマンスメトリック間の指標計算の一貫性を確保します。

簡素化されたモデルトレーニング

複数のお客様が TMF Bot 用のカスタム Training モデルを実装しています。ただし、調査の結果、これらのモデルの設定やTraining セットによって、展開後にパフォーマンスが低下するインスタンスが明らかになりました。

モデルのパフォーマンスを最適化し、管理を効率化するために、TMF Bot モデルの Training を簡素化しています。

次のフィールドはシステム管理され、デフォルト値が設定されます。 予測信頼度閾値 (PCT): 0.85、種類ごとの最小ドキュメント数: 10、自動展開: TRUE
高度なモデルパラメータフィールドは表示されなくなります。
ドキュメント ID の CSV に基づいてTraining ソースを選択するオプションは非推奨になりました。代わりに、Training 期間の開始日に依存する日付ベースのTraining が、利用可能な唯一のTraining ソースオプションになります。

お客様は、ドキュメント基準 - VQL フィールドの除外分類または VQL 文字列を使用して Training セットの範囲を絞り込むことができます。この VQL 基準は、たとえば、移行アカウントを介して作成されたドキュメントや、システム内の非 TMF ドキュメントタイプにあるドキュメントを除外するために使用できます。

Site Connect

Clinical Operations における Site Connect 施設ユーザ

Site Connect のサイトエクスペリエンスが Clinical Operations Vault に追加されました。治験依頼者と CRO は、Clinical Operations Vault で治験サイトへの施設ユーザのアクセスを管理できます。この変更は自動的にオンになりますが、既存の SiteVault ユーザの場合、Clinical Vault にユーザを自動的に作成することはありません。治験依頼者と CRO は、Site Connect への中断のないアクセスを提供するために、適切な治験実施施設の担当者が Site Connect ユーザフィールドを有効にしていることを確認する必要があります。

SiteVault への既存の接続は引き続きサポートされ、この機能の前に接続されていたすべての治験実施施設は、リリース後も自動的に接続されたままになります。SiteVault 施設は、施設主導の SiteVault への接続機能を使用して、オプションで接続および切断できるようになりました。

Site Connect 施設ユーザは、既存の SiteVault 機能へのアクセスや新しい Site Connect 機能へのアクセスなど、Clinical Vault でも同様のエクスペリエンスを得ることができます。治験依頼者/CRO ユーザは、Clinical Vault 内の施設ユーザの Site Home ビューを含む Site Connect タブも表示できます。Clinical Vault で利用可能な個々の Site Connect 機能の詳細については、以下の Site Connect リリースノートを参照してください。

施設担当者を Site Connect に追加する

この新しい機能により、施設ユーザは治験ディレクトリを通じて治験にアクセスできるようになります。Clinical Vault の治験固有のアクセスが管理される方法と同様に、顧客は治験担当者レコードの Site Connect ユーザフィールドを通じて、施設ユーザに治験実施施設へのアクセスを許可できるようになりました。このサポートされている機能は、Site Connect を備えた Vault では自動的にオンになりますが、フィールドは治験担当者オブジェクトレイアウトに自動的に追加されません。電子メールの招待やアクセスの開始日と終了日の追跡もサポートされています。

すべての施設のドキュメント交換

この自動オン機能により、Site Connect のお客様はすべての施設にドキュメントを送信できます。サイトへのドキュメント/エクスペクテッドドキュメントの送信アクションとSend Site Packagesアクションは、[Connected Study Type] フィールドにDocument Exchangeがある治験において、すべての治験実施施設で機能するようになりました。

すべての Site Connect の施設ユーザは、ドキュメント要求の詳細と治験依頼者/CRO から送信されたドキュメントへのリンクを含む電子メール通知を受け取ります。

Site Connect サイトホームでの一括ドキュメントダウンロード

この機能により、施設ユーザはサイトホームのドキュメントグリッドからドキュメントを一括ダウンロードできます。少なくとも 1 つのドキュメントを選択すると、アクションメニューから [Download] オプションが使用できるようになります。このアクションにより、選択した各ドキュメントのサイトレンディションまたはソースファイルのいずれかを含む zip ファイルが作成されます。ドキュメントが処理されると、ユーザは、zip ファイルをユーザのコンピューターにダウンロードするためのリンクを含む電子メールと Vault 通知を受け取ります。

施設主導の SiteVault への接続

この機能により、施設ユーザが治験のために SiteVault に接続するための合理的かつ簡素化された方法が導入されます。施設ユーザは、Site Connect 内で直接この接続を開始できるようになり、治験依頼者の関与が不要になり、接続済み治験案内も不要になります。Site Connect の施設ユーザは、サイトホーム内から [Connect to SiteVault] ボタンをクリックし、SiteVault サイトに関連付けられているユニバーサルサイト番号 (USN) を入力して、関連する治験を選択し、接続の確立を完了することで接続できます。

接続されると、施設ユーザは治験依頼者タスクを完了するために、SiteVault へのファイル送信 や SiteVault からのアップロード などの追加アクションを実行できるようになります。

SiteVault へ保管 & サイトホームの SiteVault からアップロード

この自動オン機能により、Site Connect のサイトホームで SiteVault を接続したサイトは、SiteVault にドキュメントを保存したり、SiteVault からClinical Operations Vault にドキュメントをアップロードしたりできるようになります。これらのアクションは一括で実行することもできます。

接続済み治験案内は廃止されました

Site Connect を使用したサイトの立ち上げと実行を効率化する「Add Site Personnel into Site Connect」機能と「Site-driven Connect to SiteVault」機能の導入により、治験依頼者主導の招待と施設アグリーメントに基づく以前の接続方法は廃止され、非推奨となりました。24R2 リリースより前に接続済み治験で SiteVault を使用していたサイトは、24R2 リリース後に自動的に接続され、eISF への中断のないアクセスが保証されます。

施設の治験情報セクション

この自動オン機能により、Site Connect の「Site Home」内に新しいセクションが提供され、治験実施施設に関連した方法で治験を説明する一連の標準フィールドとともに治験の概要が表示されます。この情報には、治験番号、プロトコルタイトル、治験フェーズ、マスキング、治験製品が含まれます。

施設の治験連絡先セクション

お客様はこの機能を使用して、治験依頼者/CRO 治験連絡先を治験サイトと共有できるようになりました。この機能には、治験連絡先と呼ばれる新しいオブジェクト、2つのオブジェクトタイプ、および関連するライフサイクルが含まれています。[Study Contacts] タブは、既存の Site Connect メニュータブ内の治験依頼者/CRO ユーザがアクセスできます。治験連絡先は治験依頼者/CRO ユーザによって管理され、作成されるとサイトホーム内から Site Connect の施設ユーザによって表示できます。ClinOps ユーザは、既存の治験担当者レコードから治験担当者を作成するための追加アクションも利用できるようになります。治験連絡先は、既存の治験およびグローバルディレクトリデータを個人から取得することも、独立した連絡先情報を持つこともできます。

施設の治験アナウンスメントセクション

この自動オン機能により、治験依頼者/CRO は Vault Clinical で治験の期限やニュースなどのお知らせを公開し、関連する情報を連携する施設にブロードキャストすることができます。公開されると、これらの投稿は Site Connect のサイトホームで「施設ユーザ」に表示されるようになり、後で参照できるようになります。また、電子メール通知として「施設」にも送信されます。この機能には、治験アナウンスメントと呼ばれる新しいオブジェクト、関連するタブとライフサイクルが含まれています。

サイトホームの治験セレクター

Site Connect ユーザは、サイトホームページの治験セレクターを使用して、治験依頼者の治験間を簡単に移動できます。治験セレクタードロップダウンには、ユーザがフォーマット [治験番号] >サイト [Study Number] を使用してアクセスできる治験のみが表示されます。先行入力検索を使用すると、ユーザは目的の治験をすばやく見つけて選択できます。

治験プロトコルリンク

サイトホームでは、治験セレクターの下にある治験プロトコルリンクを使用すると、Site Connect ユーザは別のセクションやページに移動することなく、治験のプロトコルをすばやく開くことができます。この新しい機能は自動的にオンになり、サイトに送信されたプロトコルの最新バージョンがポップアップウィンドウに表示されます。

サイトの治験終了メディアセクション

この自動オン機能により、Site Connect のサイトホームページに新しいセクションが追加され、「施設」に送信された「End-of-Study-Media」ドキュメント (CRF など) が表示されます。施設ユーザは、ドキュメント交換セクションと同様に、これらのドキュメントを一括して表示およびダウンロードできます。

以下のコンポーネントが含まれます。

Site Connect 内の新しいセクションサイトホーム
完了した CRF へのフィルタリングされたドキュメントのリスト
バルクダウンロード / SiteVault への保管ユーザアクション

SiteVault からの eSignatures はドキュメントビューアで表示可能

SiteVault から電子署名されたドキュメントの署名ページが Clinical Vault ドキュメントビューアに表示されるようになります。さらに、Clinical Vault のサイトレンディションは、サイトから受信したレンディションではなく、ドキュメントが電子署名されたときにサイトに送信されるレンディションになりました。サイトレンディションは、表示可能なレンディションと電子署名ページを組み合わせたものです。サイトレンディションの動作に対するこの調整は、Site Connect が有効になっている Clinical Vault では自動的にオンになります。

Site Connect の電子署名

この機能は標準的なワークフロー Site Connect Site eSignature を導入し、Clinical Vault では、Site Connect サイトホームの施設ユーザが Document Exchange を通じて共有されたドキュメントに電子署名できるようになります。この自動オンのワークフローは、ドキュメントアクションの更新 & 返送の施設ユーザ向けのユーザアクション電子署名を完了するとして利用可能です。

施設の治験管理者セクション

この機能では、サイトホームページ内に、新しい 治験管理者 セクションを導入しています。このセクションでは、サイト管理者ユーザは、施設スタッフのアクセスと設定の 2 つの新しいタブにアクセスでき、治験ごとに施設担当者と設定を管理できます。セルフサービスサイトアクセス機能の施設スタッフアクセスの詳細をご覧ください。

設定では、施設管理者は、どの治験が SiteVault (使用されている場合) に接続されているかを管理できるようになりました。接続すると、施設管理者は、治験依頼者/CRO が SiteVault とドキュメントを交換したり、安全性に関するドキュメントや治験終了メディアの自動ファイリングを有効にしたり、ファイルのアップロードを有効にしたりするための追加オプションを利用できます。これにより、SiteVault を使用する施設の柔軟性と制御性が向上します。

セルフサービスサイトアクセス

この機能は、施設管理者が治験管理者セクションの [Site Staff Access] タブで施設スタッフを追加および削除できるようにすることで、施設スタッフの管理を効率化します。施設管理者は、最大 5 人の施設スタッフを追加できます。許可された場合、施設スタッフを追加すると、事前の承認なしに治験記録にアクセスできます。承認が必要な場合、施設管理者は同じプロセスに従って施設スタッフを追加し、アクセスをリクエストします。これらのレコードは、治験依頼者によって処理されるまでアクセス要求として表示されます。この権限は、治験依頼者のアプリケーション設定 [Disable Self-service Site Staff Access] によって制御されます。

治験依頼者/CRO が SiteVault とドキュメントを交換できるようにする

この機能により、施設管理者は、治験依頼者ユーザが施設に代わってアクションを実行できるように選択できるため、ドキュメントの交換とやり取りが簡素化されます。有効にすると、治験依頼者ユーザはドキュメントを SiteVault にファイリングし、SiteVault ドキュメントを使用してタスクを完了できます。無効にすると、治験依頼者ユーザはこれを行うことができなくなります。この機能はデフォルトでは無効になっています。

標準化された Safety Distribution メールテンプレート

この自動オン機能により、新しい標準化された電子メール形式が Safety Distribution に使用されます。

Safety Distribution メール通知 (safety_distribution_email__v) は使用されなくなります
新しい標準電子メール形式には、施設の受信者が安全性情報ドキュメントにアクセスするための同じ詳細とドキュメントリンクが含まれます

この更新により、施設担当者は、Site Connect Safety Distribution を使用して、すべての治験依頼者/CRO で一貫したエクスペリエンスを得ることができます。

eConsent

eConsent: 施設への送信アクション

このリリースでは、Veeva は治験依頼者とサイト間で eConsent フォームを共有するための専用ソリューションを導入しています。この新しい製品アーキテクチャにより、治験依頼者は、ビジネスニーズが異なるため、Vault で eConsent やその他の接続済み治験製品をより独立して設定することができます。この新しいアプローチでは、同意書ごとに eConsent フォームを 1 つまたは複数の施設に配布するサポートを継続します。

これに対応するには、Clinical Operations Vaultで新しい eConsent Send to Sites アクションを設定して、以前の [Distribute via Clinical Network] アクションを置き換える必要があります。

eConsent エディタ

eConsent フォームの 2 人の証人

この機能により、治験依頼者と施設は複数の証人署名ブロックを eConsent フォームに追加でき、施設は複数の証人を参加者に関連付けて 2 人の証人に eConsent フォームを送信でき、2 人の証人は MyVeeva for Patients で eConsent フォームに記入できます。

ヘッダーとフッターでの eConsent フォームの画像のサポート

この機能により、eConsent を作成または変更するユーザは、.DOCX ファイル形式と .PDF ファイル形式のヘッダーとフッターに、ロゴなどの .PNG 画像や .JPG 画像を追加できます。1 列につき追加できる画像は 1 つだけで、編集プロセス全体で削除できます。最大画像サイズは 100 x 50 ピクセルで、最大ファイルサイズは 2 MB です。

eConsent ビューア

eConsent 認証レイアウトの改善

この機能は、ユーザがタップして署名する方法を使用して eConsent に署名する際に、多要素認証コードを入力するためのユーザインターフェイスを更新します。ユーザがタップして署名する方法を使用した eConsent を送信すると、デフォルトではコードがテキストで送信され、その後、10 秒ごとにテキストまたは音声通話で別のコードをリクエストするオプションが表示されます。

24R2 Clinical Operations データモデルの変更

24R2 Clinical Operations Data Model Changes をご覧ください。

ePRO

患者様・施設様調査

複数のセクション

この機能により、ePRO と eClinRO の両方で、質問を共通の見出しの下にグループ化するセクションを使用できるようになります。セクションは見出しで設定でき、参加者がスクロールしても見出しはページ上に留まるように設定することも、質問や表と一緒にページからスクロールオフするように設定することもできます。これは、同じグループ化されたトピックで複数の質問をする調査に特に役立ちます。

新しい eClinRO コンポーネント: テーブルビュー

テーブルは eClinRO 調査に特化しており、スタディビルダーは質問をテーブルビューに配置して、施設ユーザにより良いユーザエクスペリエンスを提供することができます。サイトでは、従来の質問ごとのビューではなく、1 つのビューでテーブルの内容全体が表示されます。スタディビルダーは、テーブルのレイアウトをより詳細に制御できるため、紙の原稿を忠実に表現できます。

スタジオ

調査データの制限

この機能により、スタディビルダーは特定の調査を制限でき、治験依頼者/CRO スタッフは、制限されたデータを表示する権限を持つユーザを決定できます。調査の制限ステータスは、コレクションで更新でき、Study Home およびサイトの ePRO 全体で遵守されます。

デフォルトでは、すべてのユーザが制限付きデータを表示できるわけではありません。治験依頼者/CRO スタッフは、ユーザアクセスを更新して、特定のユーザに制限されたデータへのアクセスを許可することができます。

ルールエンジン

この一連の機能により、スタディビルダーは ePRO からデータを参照し、次のタイプの機能を有効にすることができます。

調査データに基づいてカスタム動作を実行する条件付きアクションであるスタディルールを作成および設定します。
調査の回答に基づいて、施設スタッフまたは治験依頼者定義のメールアドレスにカスタム通知を送信します。
サイトスタッフが調査データに基づいて値を計算して表示できるようにするチェックイベントを作成します。

ルールは、Studio のコレクションバージョンから表示および管理できます。

治験依頼者は、治験参加者のウェブサイトリンクを追加できます

この機能により、治験依頼者は Studio にウェブサイトのリンクを追加し、MyVeeva for Patients アプリで治験参加者が表示できるようにすることができます。[Resources] タブは、新しく作成された最上位の [Study Settings] タブに追加されます。ユーザは、そのリソースを治験参加者に利用可能にする前に、必要な情報を追加する必要があります。言語がコレクションに追加されると、言語行が各リソースに追加されます。言語がコレクションから削除されると、その言語のリソースは自動的に削除されます。Studio で構成されたウェブサイトリンクのスクリーンショットドキュメントを生成することもできます。必要に応じて、ウェブサイトのリンクを並べ替えることができます。

この機能には、アンケートの外観のマイナーな更新、Studio と Study Home からの ePRO ヘルプへのナビゲーションの追加、新機能間での一貫性を保つための Studio の外観の更新が含まれます。

この更新の一環として、Studio は情報と新機能をより適切に整理するために再編成されました。治験用に Studio を初めて開くときには、[Study Settings] と [Collection] のメインタブを選択できます。コレクションページはデフォルトで開いており、ユーザが治験でサポートされている言語のみを追加できるようになったことを除いて、以前の Studio と同じように機能します。最上位の [Settings] タブにアクセスすると、コレクションに関連付けられていない治験に関連する項目 (治験言語など) のタブを含むページが開きます。バージョンに移動したら、最上位のコレクションページに戻ると、[Study Settings] タブに再度アクセスできなくなります。

ePRO Vault

簡素化された ePRO Vault レイアウト

この機能は、次の ePRO Vault レコードページを再編成して、使いやすさを向上させます。

治験: [Site Personnel] セクションで、列の順序が更新されます。また、施設の関連治験がすでに ClinOps に接続されている場合、ClinOps 施設ステータスフィールドは非表示になります。
治験実施国: [Site Personnel] セクションで、列の順序が更新されます。
治験実施施設: [Site Personnel] セクションで、列の順序が更新されます。
Person: 使用されなくなったフィールドは削除され、新しい [Study Person] セクションが [Details] セクションの下に追加されます。
ユーザ: 未使用のレイアウトセクションは削除され、新しい [Study Person] セクションが [Email Preferences] セクションの下に追加されます。

治験実施施設と治験実施国の作成制限 (ClinOpsに接続した場合)

この機能により、治験が ClinOps から送信された場合、Vault 所有者以外のすべてのユーザは、治験実施国と治験実施施設を作成できなくなります。すべての情報が ClinOps Vault から送信され、ClinOps Vaultで管理されるようにすることで、Vault 間で情報の一貫性を保つことができます。ユーザが ePRO Vault に治験実施施設または治験実施国を追加しようとすると、エラーメッセージが表示され、ユーザはレコードを作成できません。

国別のプライバシー要件

この機能により、治験依頼者は、治験実施国を設定して、その国の施設が参加者から個人を特定できる情報 (PII) を収集できないようにしながら、参加者が MyVeeva for Patients を使用して調査を完了できるようにすることができます。ユーザは、アプリを使用して eConsent フォームを受け取ることができません。これは、フォームに参加者の名前が必要なためです。

レポート作成

新しい ePRO レポート: SiteVaultに接続済みの治験監査証跡

この機能により、施設ユーザは Veeva ePRO で SiteVault に接続済みの治験監査証跡レポートを実行することができます。これには、接続済み SiteVault 治験に対して実行された MyVeeva に関連する施設、介護者、および参加者のアクションが含まれ、移行前と移行後の両方の治験の全履歴のすべての eConsent および一般的な監査項目が含まれます。施設ユーザは、ePRO の [Study Details] タブからこれを実行できます。

Veeva ePRO (施設)

承認されたコレクションで使用されている場合、イベントの削除を防止する

この機能により、承認されたコレクションで使用されたイベントをユーザが削除できないようになり、イベントに関連するすべてのデータが監査証跡の一部として引き続き追跡されるようになります。施設ユーザは、他のユーザに使用させたくない場合は、イベントへの参照をすべて削除し、タイトルを変更できます。

MyVeeva カレンダーエイリアスが ePRO に追加されました

この機能により、施設ユーザは電子メールエイリアスをコピーして、施設ユーザの好みのカレンダーアプリケーションから治験参加者にカレンダーの招待状を送信できるようになります。訪問情報は MyVeeva for Patients アプリに表示されます。

新しい施設翻訳 - 中国語

この機能により、中国の施設ユーザは Veeva ePRO を中国語で表示できるようになります。これは、施設の国として中国を割り当て、そのサイトに施設ユーザを割り当てると自動的にオンになる機能です。

日付、時刻、日時の質問データの変更に対する最小/最大値の範囲はありません

この機能により、データ変更を完了するユーザは、構成された最小値と最大値の範囲を無視して、日付、時刻、または日時の質問に任意の値で回答できるようになります。これにより、製品によって計算される検証よりもソースデータが優先されるようになります。

ePRO 警告データの適時性の向上

この機能により ePRO 調査の期限切れや未実施調査の警告の適時性が改善され、施設スタッフに表示されるため、期限が迫ている、または過ぎている調査の最新データを得ることができます。

国別のプライバシー要件

この機能により、施設は参加者 ID を使用して参加者を設定でき、参加者または介護者の名前、生年月日、電子メール、電話番号、その他の PII は収集または表示されません。

登録プロセスでは登録コードが使用され、その後、参加者または介護者は PIN を作成し、iOS または Android アプリで生体認証ログインを有効にすることを選択できます。参加者と介護者はウェブアプリを使用できませんが、治験実施施設で対面アンケートに回答することができ、参加者 ID を使用して本人確認が行われます。

参加者には電子メール通知は送信されませんが、デバイス上でプッシュ通知を受け取ることができます。

MyVeeva for Patients

翻訳

24R2 翻訳と新たな言語

この機能により、MyVeeva ユーザは、アプリケーションのテキスト、電子メール、通知、テキストメッセージ、利用規約、プライバシーポリシーをブルガリア語 (ブルガリア)、デンマーク語 (デンマーク)、ギリシャ語 (ギリシャ) で表示できるようになります。

全般的な UI

必要に応じて調査を行うための 30 日間のオフラインサポート

この機能により、MyVeeva ユーザはオフラインでも必要な数の必要に応じた調査を完了できます。完了して送信された「必要に応じた」各調査は、ユーザがデバイスを再接続するまでユーザのデバイスに保存され、その後、調査と送信情報が送信されます。

この機能では、MyVeeva に登録する前に、ユーザにプライバシー通知と利用規約を確認して同意するよう明示的に求めます。また、ユーザが最後にログインしてから Veeva がポリシーを更新した場合にもユーザに通知され、ユーザは続行する前に更新されたドキュメントを表示できます。

パスワードを忘れた場合のモバイルリセットの改善

この機能により、iOS または Android アプリを使用する参加者は、ウェブアプリにアクセスすることなくパスワードをリセットできます。

アカウント設定にアプリバージョンが追加されました

この機能により、設定のアカウントページにアプリのバージョン番号が追加されます。バージョン番号は、ユーザがアプリで問題が発生している理由を特定しようとしているときに役立ちます。

アカウント削除情報へのリンクを追加しました

この機能により、アカウントページにアカウント削除情報へのリンクが追加されます。リンクをクリックすると、プライバシー通知の「Retaining Your Information and Deleting Your Account」セクションに移動します。

電話番号の国別ローカライゼーション

この機能により、MyVeeva ユーザが電話番号を追加または編集するときに国名のローカライズが可能になります。ユーザは最初の数字セットのドロップダウンを選択すると、国名のリストがユーザの優先言語で表示されます。

ユーザのタイムゾーン検出

この機能は、ユーザのタイムゾーンをデバイスまたはブラウザのタイムゾーンに合わせて自動的に更新し、アカウント設定を簡素化して、調査の送信に関連する誤った時間を防ぐのに役立ちます。

メールリンクで治験を切り替える

この機能により、ユーザが複数の治験に登録されている場合、アプリはユーザが通知を選択した治験に自動的に切り替えることができます。これにより、ユーザは通知が送信されたタスクを簡単に見つけることができます。

右から左に入力する数値フィールドのエラーメッセージ

この機能により、ユーザが数値ベースのフィールドに誤った数値を入力した場合、右から左に記述する言語のユーザに対してエラーメッセージの読みやすさが向上します。

Commercial

以下のリリースノートに加えて、Vault PromoMats Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Commercial アプリケーションファミリーに影響を与えます。

PromoMats

Claim の収集

この機能を使用すると、ドキュメントからリンク注釈を抽出し、ユーザインターフェイスから直接 Claim ライブラリに取り込むことができます。ユーザは、注釈付きテキストを一致テキストとして収集し、リンクされた参照を転送し、ドキュメントを個々のClaim レコードにコピーできます。収集元のドキュメントが承認済みである場合、作成後すぐにClaim を承認できます。これにより、チームに自動化された Claim 作成が提供され、Claims 管理プロセスが効率化されます。Text Asset オブジェクトの Harvested Claim? フィールドを有効にすると、Vault は既存のすべての Claims に対して Harvested Claim? フィールドを No に設定します。

ライフサイエンス向け Commercial コンテンツ分類

この機能では、ライフサイエンス向けの Commercial コンテンツ分類を反映した標準ドキュメントタイプが導入されています。この機能強化により、Vault to Vault Connections の相互運用性が向上し、Vault 管理者の負担が軽減され、ユーザエクスペリエンスが簡素化されます。

新しいドキュメントタイプは非アクティブとしてプロビジョニングされており、有効にするには構成が必要です。

モジュラーコンテンツ: MLR のコメント

このリリースでは、Vault PromoMats のコンテンツモジュールのレビューおよび承認プロセスが合理化されました。この新しい機能により、ユーザはContent Modules、Content Mmodule Assets、またはContent Module Combinationsに、[Modular Content] タブから直接コメントできるようになります。

モジュラーコンテンツ: ローカルコピーを作成する

コンテンツモジュールには、ローカライズが必要になる可能性のあるさまざまなアセットが含まれています。この機能により、コンテンツモジュールのローカライズプロセスが大幅に改善されます。Vault は、アセットが以前にローカライズされているかどうかを識別し、必要に応じて既存のアセットの使用を推奨するようになりました。ローカル アセットが存在しない場合は、Vault により、コンテンツモジュール レコードから直接アセットのローカルコピーを作成できるため、ローカライゼーションプロセスが効率化されます。

モジュラーコンテンツ HTML プレビュー: CRM メールモジュール

CRMメールモジュールを使用すると、メールアセット のバリエーションを作成し、それらを Veeva CRM で組み立てて承認済みメールを作成し、よりパーソナライズされたカスタマーエクスペリエンスを提供できます。

この機能を使用すると、定義済みのテンプレートを使用して電子メールアセットのバリエーションを視覚化できるため、CRM メールモジュールのコンテンツをより合理的かつ実用的に確認できるようになります。

モジュラーコンテンツ: UI の改善

この機能強化により、ユーザインターフェイスに Content Module Details が表示され、モジュールの左側にナビゲーションパネルが追加され、Quick Look パネルが更新されるなど、モジュラーコンテンツの UI の使いやすさが向上しました。

テキストアセットのコピーの理由

テキストアセットをコピーするときに、Vault でコピーの理由を追跡できるようになりました。以下のような理由があります。

現地適応/再利用
メタデータのコピー
変更

この機能により、テキストアセットの再利用と適応を追跡する機能が向上します。

eCTD: サブミッション時における資料状態の変更

管理者は、Submission Ready Lifecycle にエントリアクションを設定し、サブミッション準備完了コピーの状態が更新されたときに eCTD Source ドキュメントの状態を変更できるようになりました。Submission Ready Lifecycle の Submitted 状態でこれを構成して、eCTD Source ドキュメントを Steady State の状態タイプに設定し、If Promotional Material Document Type = Promotional 2253 という条件を設定することをお勧めします。

このアクションは、Main Promotional Material? フィールドが Yes に設定されているドキュメントに対してのみ実行されます。これは、クリーン資料サブミッション準備完了コピーのシステム管理フィールドであり、まだ設定されていない場合は有効化する必要があります。

Multichannel: 新しいメールプレビュー形式

このリリースでは、フィールドチームにパブリッシュする前に Approved Email コンテンツをプレビューする際の、最新のメール形式が Vault に追加されました。また、このリリースでは、古い電子メール形式とクライアントの削除も行われます。

ポータル: ドキュメントカードの機能強化

ポータルホームページのドキュメントカードの機能強化が行われ、ユーザがドキュメントの詳細情報をすばやく見つけられるようになりました。ユーザは、Vault UI の他の領域と同様に、アイコンで示されたドキュメントのファイル形式を確認できます。また、ドキュメントカードにカーソルを合わせなくても、ドキュメントのタイプ/分類が表示されます。形式は、現在と同様、カーソルを合わせて表示します (Document Type > Subtype > Classification)。

ポータル: システムのためにポータルに追加されるドキュメント

この機能強化により、ポータルユーザインターフェイスを介してポータルウィジェットに追加されるドキュメントのセキュリティ要件が簡素化されます。ユーザがウィジェットにコンテンツを追加する場合、ユーザに代わって Vault がアクションを完了させるため、そのドキュメントに対する [Edit Fields] 権限がなくてもアクションを完了できるようになりました。これにより、ドキュメントに対する [Edit Fields] 権限をポータルマネージャに付与する必要がなくなります。

Portals: Portal タブの表示の更新

このリリースでは、Portals タブの表示がユーザ権限のみに基づいて行われるため、権限を持つユーザは、ポータルが存在しなくてもタブを表示できます。このリリースより前は、ユーザが Portals タブにアクセス可能でも、ポータルが存在しない場合は、タブが非表示になっていました。

Commercial Data Model Changes

24R2 Commercial Data Model Changes をご覧ください。

Medical

以下のリリースノートに加えて、Vault MedComms および Vault MedInquiry Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Medical アプリケーションファミリーに影響を与えます。

MedComms

科学コミュニケーションプラットフォーム

科学コミュニケーションシステムを整備することで、効果的なコンテンツの活用とエンゲージメントに関するインサイトを取得できます。新しい科学コミュニケーションプラットフォームにより、製品、治療領域、適応症、またはそれらの組み合わせに関する科学的見解、説明、目的、および主要な医学的メッセージを定義できます。このような目的やメッセージは、今後の医療コミュニケーション活動の基盤として役立ちます。ステークホルダーは、これらのコミュニケーションプラットフォームの利用により、医療コンテンツの実証に役立つメッセージやデータポイントを入手できます。

科学的ステートメントのリンクを利用してこれらの目的やメッセージを MedComms のコンテンツに関連付けることで、情報の追跡やレポートが可能になります。

Multichannel: 新しいメールプレビュー形式

Portals: Portal タブの表示の更新

ポータル: システムのためにポータルに追加されるドキュメント

ポータル: ドキュメントカードの機能強化

MedInquiry

テレフォニーサポート: システムに組み込まれた発着信コントロール

この機能を利用することで、ユーザは Vault 内で電話の着信に応答できます。ユーザは、症例受付 UI にリダイレクトするスクリーンポップアップを利用することで、問い合わせ受付プロセスを迅速化できます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

MedInquiry キーワード追跡

この機能を利用したキーワード追跡では、Vault が全ての医療情報リクエストを検索して特定の用語の使用状況に関するインサイトを収集します。メディカルアフェアーズチームは、多くの問い合わせで言及されている重要なトピックに関するレポートを作成することがよくあります。この機能により、医学的照会キーワードとそのバリエーションを作成し、これらを症例リクエスト全体で追跡して簡単に作成できるレポートにまとめ、問い合わせ全体におけるトレンドを洗い出して新たなコンテンツ作成戦略を推進することができます。

1 回の応答で複数のリクエストに応答する

この機能により、ユーザは同じ要求者から複数の質問を受けた場合に、それらの質問への回答を1つにまとめることができます。Medical Inquiry ユーザは、同じ症例内の複数の問い合わせに応答しなければならないことが良くあります。今回のリリースにより、それぞれのリクエストに個別に応答する必要がなくなりました。ユーザは、要求者に送信する症例回答またはフルフィルメントにどの回答を含めるかを選択しなくても、Vault を利用して個別の回答を自動作成できます。HCP の優先応答チャネルが電子メールである場合、この機能を利用すればユーザは複数の個別の応答メールを作成する必要がなくなります。

CC & BCC: ユーザビリティの強化 & 受信者の自動追加

この機能により、症例回答メールへの CC 受信者や BCC 受信者の追加が簡単になりました。クエリに応答する際、CC 受信者や BCC 受信者を追加しなければならないことが良くあります。この機能により Medical Inquiry ユーザは、結合オブジェクトを手動で作成することなく CC 受信者や BCC 受信者を追加できる新しい UI コンポーネントを追加できます。

さらに、管理者は症例回答オブジェクトのライフサイクルで 2 つの新しいアクションを設定できます。

[Add CC or BCC to Email] は、ユーザアクションまたはエントリアクションとして設定できます。よくある使用例として、それぞれの製品に関する応答に MSL を自動的にコピーすることができます。
[Match or Create Person] は、ユーザアクション、エントリアクション、またはレコード作成アクションとして設定できます。この機能が役に立つのは、たとえば MSL の電子メールアドレスが Veeva CRM や Web フォームなどの外部ソースから Vault のテキストフィールドに対して同期されており、Vault 側でテキストフィールドの値をその MSL の人物レコードと照合する必要がある場合などです。

イベント対象の複数の反応 & 製品のキャプチャ

新しい Event Reaction オブジェクトおよび Event Product オブジェクトにより、Adverse Event または Product Quality Complaint における複数の反応/イベントや複数の製品を体系的に記録できるようになりました。複数の Event Reaction や Event Product がある場合、E2B(R3) レポート内にこれらに対応する反復セクションが自動生成されます。

Medical で受信したイベントのフォローアップ

この機能では、Vault が追加の 有害事象 情報を最初の 有害事象 に関連付けるので、新しい 受信トレイ アイテムとして MedInquiry から Vault Safety へ情報を直接共有できるようになります。有害事象においては、初回情報収集後に追加情報が発生することがよくあり、その場合、フォローアップとしてメディカルアフェアーズチームと追加情報を共有する必要があります。管理者は、Casesオブジェクトライフサイクルに新しい [Create Event Follow Up] アクションを設定することで、過去のCasesおよびAdverse Eventsに直接リンクされた新しいレコードを作成することができます。さらに、[Copy Record] アクションを、[Follow Up] としてマーキングされたAdverse Eventから実行すると、新しいレコードはソースのCaseおよびAdverse Eventに自動的にリンクされます。

CRMデータ共有: エラー処理の強化

この一連の機能強化により、Veeva CRM と Vault MedInquiry の間でアカウントや問い合わせに関する CRM データを共有する際のエラー処理を改善し、ジョブ間の一貫性を確保します。アカウントの取得や問い合わせの取得などのジョブの成功／失敗後の処理は、問い合わせのプッシュジョブに合わせて更新されます。失敗したレコードが次のジョブ実行時に自動的にピックアップされるようになりました。

[Pull Inquiry] や [Push Inquiry] の各ジョブに個別の日付フィールドを追加することで、それらのジョブが当該Caseレコードについて最後に正常に実行された日付を記録できます。
複数の CRM 組織処理も、[Pull Account]、[Pull Inquiry]、[Push Inquiry] の各ジョブについて更新されます。

Medical Data Model Changes

24R2 Medical Data Model Changes をご覧ください。

Training

Study Training では、Quality スイート: Vault Training アプリケーションと並行して各機能とデータモデルのアップデートを受信できます。

Study Training

マイ治験チームのページ

この変更により、ユーザは特定の医療施設で治験に取り組んでいるすべてのメンバーの Training ステータスを確認できます。また、各メンバーにTraining を受講するように促す機能も利用できます。

この機能は、業務に必要なメンバーをグループ化してアクションを促したり、あるいは新たな機能を追加する際の出発点として利用できます。

治験、治験国、あるいは治験実施医療機関別に人物とTraining 課題をフィルタリングできます。
CRA Training 管理ページ: マネージャホームページと同様に、対象範囲内の人物の詳細を確認できます。

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照してください。

Training 準備完了

この変更により、関連レコードがまだ存在しない場合に、コネクタを介して Study Training 内への取り込みを行います。

この機能の目的は、Training 準備完了状態のレコードに、Study Training に必要な関連レコードがすべて含まれるよう保証することです。

例1: データが更新されていないために、治験担当者に治験国または治験実施医療機関が関連付けされていないことがあります。

例2: 治験担当者のTraining タイミングが早すぎて、治験実施医療機関の準備がまだできていません。

治験国および治験実施医療機関は治験データに従います。
ユーザは、自分が選択した方法 (ビジネスロジックの自動化または手動操作) で治験実施医療機関にデータを入力できます。
治験実施医療機関ユーザの治験担当者データは、治験実施医療機関の値に基づいて自動入力されます。
治験依頼者チームユーザの治験担当者 データは、治験実施医療機関のライフサイクル状態に基づいてオプション入力が可能です。
すべてのフィールドを手動で設定することもできます。
常に治験担当者の責任データを引き継いでください。
次のロジックが適用されます。
- Study Person = 治験実施医療機関以外のメンバーである場合、[Study Person]の [Connect to Study Training] フィールドに自動入力する
- Study Person = 治験実施医療機関のメンバーである場合、[Study Person]の [Connect to Study Training] フィールドに自動入力する

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照してください。

責任ベースの Training

この変更では、「責任ベースの Training」のコンセプトを導入しました。これらは、個人に割り当てられる特定の治験責任に基づいたTraining 要件です。たとえば、権限委譲 (DOA) ログを通じて与えられた責任などです。

この機能の目的は、タスクベース (責任ベース) とロールベース (治験チームにおける役割) の課題を区別することで、治験実施医療機関での Training プロセスを簡素化することです。

治験実施医療機関のメンバー向けに設計されています。
Training マトリックスでは、責任とロール (役割) をそれぞれ別のものとして取り扱います。
Training マトリックス内のプロジェクトチームと治験実施医療機関スタッフの個別のビュー。

この簡素化により、今後の Learner Role のマッピングは、Study Training Vault の Clinical Mapping (study_team_role__v) オブジェクト内で自動的に行われるようになり、Study Training to Clinical Operations Connection に対して設定された learner_role__v 参照ルックアップは行われなくなります。

これを実現するために、このリリースでは、Clinical および Study Training における標準責任を自動的にプロビジョニングし、それらを Clinical Mappings としてマッピングしています。ただし、管理者は次の操作を行う必要があります。

Study Training の既存の study_team_role__v オブジェクト設定を確認します。Vault の設定に応じて、オブジェクトには「Study Team Role」または「Clinical Study Team Role」というラベルが付けられる場合があります。オブジェクトのラベルが Clinical Mapping に変更されていることを確認します。
Source Key フィールドセレクタコントロールを Clinical Mappings オブジェクトページレイアウトに追加します。
新しいマッピングでは、Clinical Mapping レコードを作成して、各 Learner Role (Study Team Role) を、Source Key (source_key__v) で識別される Clinical Vault の対応するロールにマッピングします。

詳細と設定については、治験トレーニングのための Vault ヘルプを参照してください。

治験担当者タイプに基づく VeevaID 招待

Clinical Operations の Person レコードの Person Type フィールドの値に基づいて、学習者が割り当て済み Study Team Role に基づいて Study Training に招集されたときに VeevaID 招待を受け取るかどうかが決まります。

Quality

以下のリリースノートに加えて、Vault QMS、Vault QualityDocs、Vault Training、Vault LIMS、および Validation Management Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされている機能も、Quality アプリケーションファミリーに影響を与えます。

全ての Quality アプリケーション

Quality: 許可されたアプリケーションライセンス

24R2 より、システム管理者は各アプリケーションについて有効なアプリケーションライセンスタイプのみを選択できるようになりました。Quality スイートのアプリケーションについて有効なアプリケーションライセンスの種類を以下に示します。

Quality スイートアプリケーション	有効なアプリケーションライセンスの種類
QMS	Full (フル)、External (外部)
QualityDocs	Full (フル)、External (外部)、Read Only (読み取り専用)
Station Manager	Full (フル)
Training	Full (フル)、External (外部)、Learner (学習者)
Study Training	Full (フル)、External (外部)、Learner (学習者)
Validation Management	Full (フル)、External (外部)
Surveillance	Full (フル)、External (外部)
バッチリリース	Full (フル)
LIMS	Full (フル)

詳細については、合理化されたユーザライセンス管理を参照してください。

QualityDocs

プロセスナビゲーター: 階層ビルダー

この機能により、ユーザと管理者の両方に、プロセスナビゲーターの合理化されたエクスペリエンスを提供します。ユーザは、[Process Navigator] タブ内で、特定の Visual Hierarchy オブジェクトタイプのプロセスツリー全体、および関連するプロセスとプロセスドキュメントを確認できます。サブプロセスページに移動したりドリルダウンしたりすることなく、必要なコンテンツをすばやく簡単に見つけることができます。

プロセス所有者および適切な権限を持つ他のユーザは、[Process Navigator] タブから直接かつ簡単に、親階層と子階層を作成、並べ替え、編集、削除したり、プロセスにドキュメントを割り当てたりすることができます。ビジュアル階層管理をビジネス管理モジュールから実行する必要がなくなりました。

ガバナンス制限により、Visual Hierarchy オブジェクトタイプ 1 つ当り 5,000 件を超えるレコードを作成することはできず、また 1 つの Visual Hierarchy レコードに関連付けられる Hierarchy Document レコード数は 200 件を超えてはなりません。

ユーザビュー:

Administrator View:

管理版のあるドキュメントの削除を有効にする

管理者は、システムに禁止されることなく管理版ユーザ入力や管理版トレースオブジェクトレコード参照のあるドキュメントを削除できるようになりました。関連するオブジェクトレコードは削除されません。

ドキュメントに関する外部連携のために最大3名の外部共同編集者をサポートします

ユーザは、一度に最大 3 名の外部共同編集者にドキュメントを送信してレビューまたは承認を受けることができます。旧リリースでは、一つのタスクに割り当てることができる外部共同編集者は 1 名だけでした。

Training

注: 別段明記されていない限り、すべての機能は Vault Training と Study Training の両方に適用されます。

Vault Training & Study Training 向けに有効なライセンスタイプを適用する

詳しくは Quality: 許可されたアプリケーションライセンスを参照してください。

Training マトリックスの可視化

ユーザは、個々の Training レコードが Training マトリックスにどのようにフィットするかを一目で確認できるようになりました。

これまでTraining 管理者は、Excel ファイルや Vault オブジェクト間のナビゲートなど、さまざまなツールを使用して学習者向け Training マトリックスを可視化する必要がありました。こうした手作業では、エラーが発生したり、情報が古くなったりするなど、データが使いづらいことがよくありました。

今ではユーザは、人物、Training 要件、またはTraining 要件の Impact Assessment の各オブジェクトレコードページから、学習者向け Training マトリックスを一目で確認できるようになりました。展開すると、Vault は 1 つのチャート内で最大 1,000 件のカリキュラムレコードと 50 件の 学習者ロール レコードを表示します。非アクティブ化あるいは廃止された学習者ロール、カリキュラム、および Training 要件は表示から除外されます。

マネージャホームページ: 個々の学習者ページ

注: マネージャホームページは「My Team」ページとも呼ばれ、「My Team」タブからアクセスできます。

マネージャは、直属の部下のTraining の進捗状況を一目で確認できるようになりました。

マネージャは、直属の部下のTraining 状況を詳しく把握する必要があります。この機能が導入される前は、マネージャは完了期限などの概要レベルの情報しか確認できませんでした。このビューでは、フラッシュレポートを必要とせずに、ライブビュー形式でより詳細な情報を確認できます。

この機能により、管理者は従業員のTraining 予定および実施済みTraining を把握できます。また、直属の部下がTraining を期限内に完了したか、あるいは期限より遅れて完了したかをチェックしたり、部下に課題を完了するよう促すこともできます。

おすすめ: マネージャホームページの全機能を活用するには、「Enabling the Training Matrix Visualization」機能を有効にすることをお勧めします。

個々の学習者ページ内の未完了課題の管理者ビュー:

個々の学習者ページ内の完了済み課題の管理者ビュー:

詳細と設定については、マネージャホームページを参照してください。

外部 & On-the-Job Training (OJT): ドキュメントベースの Training をサポート

学習者が評価と外部Training 要件に関連する文書を確認できるようになりました。これにより、学習者は 1 つの包括的なビューを確認できるようになり、関連するドキュメントがバージョンアップされた場合に External または Evaluation Training 要件の再 Training をトリガーできます。

管理者はあらゆるTraining 要件タイプにドキュメントを関連付けることができ、これにより全てのタイプについて一貫したエクスペリエンスが実現します。

学習者は、Training 済みの個々のドキュメントを完了にマーキングする必要はありません。「完了」はあくまで全Training Requirementの完了であり、個々のTraining 要件の完了を指すのではありません。

Vault は、関連ドキュメントがバージョンアップされると Training 要件のインパクトアセスメント を作成します。これがすべての要件タイプについて共通して行われるようになりました。

ドキュメント付き評価の学習者ビュー:

制限:

既存の Evaluation および External Training 要件に対しては、Training コンテンツセットは作成されません。

詳細と設定については、オンザジョブトレーニングの設定および外部トレーニング要件の設定を参照してください。

On-the-Job Training (OJT): 学習者が評価者を選択します

学習者が、Evaluation Training 要件のリストから 1 名もしくは複数の評価者を選択できるようになりました。これにより、誰が自分の評価者になるべきかを学習者が把握している場合に、適切な評価者をすばやく決定することができます。たとえば、学習者は Jim Smith と同じシフトで働いているので、自分の評価者として Jim を選択します。

Training 管理者は、学習者が評価者を選択できるように Evaluation Training 要件を設定する必要があります。Training 管理者は、割り当てられた評価者を変更することもできます。

詳細と設定については、オンザジョブトレーニングの設定を参照してください。

Learner Homepage History タブ: 完了済み課題をエクスポートする

学習者は、完了済み Training を History タブから PDF 形式でエクスポートできるようになりました。これにより、学習者は正しい形式のレポートをエクスポートして、Training の完了証明として提出できます。

詳細と設定については、履歴タブを参照してください。

Learner Homepage History タブ: 特定のフィールドで検索する機能

ユーザは、[History] タブ内の特定のフィールドで検索を実行できるようになりました。これにより、学習者はより多くの方法で完了済み課題を検索して絞り込むことができます。

詳細と設定については、履歴タブを参照してください。

Learner Homepage History タブ: 課題の完了期限

学習者ホームページに Due Date 列が自動的に追加され、完了済みのTraining 課題の期日が表示されます。この列は完了済み課題の並べ替えに使用でき、学習者による削除はできません。

学習者ホームページ: フィルタ権限動作の更新

学習者は、カリキュラムへのアクセス権限に関係なく、学習者ホームページでフィルタを使用できるようになりました。

Learner Homepage History タブ: パフォーマンス改善 & 並べ変え機能の更新

Learner Homepage History タブのパフォーマンスが改善され、完了済みの Training Assignments をすばやく表示できるようになりました。

Curriculum または Learner Role 列での並べ替えはできなくなりました。
フィルタ内のフィールド値リストには、最大 50 件の値が表示されます。表示されていないフィールドは、ユーザがさらにタイプアヘッド (先行入力) 検索を行って見つけることができます。
Training Assignment オブジェクトフィールドをフィルタリングするには、学習者がそのフィールドに対する Read 権限を持っている必要があります。

Training 制限の更新

今回のアップデートにより、1 回の直接割り当てで課題を割り当てることができる学習者の数が 500 名に増加しました。さらに、1 つの治験を参照できる治験学習者ロールの数が 150 に増加しました。これにより、割り当て業務効率が向上するとともに、Training マトリックス上で追加の治験を確認することができます。

インストラクター主導のTraining : 学習者による自己参加 & 学習者の電子署名

この機能により、学習者は電子署名の有無にかかわらず、インストラクター主導のセッションに参加したことを申告または確認できるようになりました。

一部の規則では、インストラクター主導のセッションに参加したことを学習者が自ら申告する必要があります。この機能がなければ、Training が完了したことを証明する唯一の手段がインストラクターによる確認となるため、ユーザにとっては間違いにつながるリスクとなります。

この機能はクラスごとに有効または無効にできます。
インストラクターは、画面に表示もしくは印刷できるQRコードを生成できます。学習者はコードをスキャンして出席を申告し、電子署名を行うためのプロンプトを受信することができます (有効化されている場合)。
この機能は、電子署名要件が設定されているかに関わらず使用できます。
- クラスは完了できますが、学習者のTraining 課題は電子署名が完了するまで未完了ステータスのままとなります。
制限: これらの機能は、新しい ILT ページにのみ適用されます。

詳細と設定については、「インストラクター主導のトレーニング」を参照ください。

Training オブジェクトの階層コピーが可能

ユーザは、[Learner Role]、[Curriculum]、または [Training Requirement] のレコードのコピーを実行するときに、関連するレコードも併せてコピーできるようになりました。これによりTraining 管理者は、たとえば別の学習者に [Learner Role] をコピーして時間を節約することができます。

Training 要件のインパクトアセスメントの自動化機能の強化

この機能により、Training 要件のインパクトアセスメント (TRIA) プロセスを自動化し、基準を満たしている場合にはインパクトアセスメントが不要となるようにします。この変更により、Training 要件のインパクトアセスメント (TRIA) にメタデータが自動的に設定されます。このメタデータを使用して、TRIA のレビューワークフロータスクをバイパスすることができます。

例1: これまで未承認だった新しいバージョン (1.0) が更新され、Training 要件の一部に組み込まれた場合。ドキュメントはいずれ割り当てられるため、TRIA タスクをわざわざ完了する必要はありません。

例2: eLearning ドキュメントにクイズがある場合。改訂が行われると、QualityDocsの [Training Impact] (training_impact__v) フィールドに基づいて再Training が必要かどうかが決定されます。Vault Quiz を更新する必要はないため、TRIA は不要となります。

TRIA が作成されると、以下の各フィールドが設定されます。

[Content Type] 選択リスト: eラーニング。
- Training 要件に少なくとも1つの eLearning ドキュメントが含まれている場合。
[Training Assignment Assigned?] 選択リスト
- 値: [Training Matrix Assignments Assigned]、[No Training Matrix Assignments Assigned]。
[Content Count] 選択リスト: 1または1+。
- ドキュメントが 1 つ以上あるかどうかを示します。
Training 要件のルール/プロパティ。複数値の選択リスト
- 値: クイズ、前提条件、代替

上記のオプションを使用することで、ユーザはどのオプションがTRIA の自動終了基準を満たすかを設定できます。

詳細と設定については、トレーニング要件の影響評価を参照してください。

モバイルアプリのクイズ UI の改善

モバイルアプリでクイズを受けている間、ユーザは前のページに戻ることができます。以前は、これは不可能でした。

QMS

Quality Teams の管理

QMSスイート内での Quality Team の運用がより一般的になるにつれて、多くの管理者から、ユーザインターフェイスを利用して複数のレコードについて Quality Team のメンバー管理を行いたいとの声が寄せられました。これは、特定のユーザが会社を退職したり、長期にわたって不在になったり、あるいは別のロールに移行する場合に特に有用な機能になります。このような場合、管理者はそのユーザに関連付けられた多くのレコードを 1 つずつ更新する必要があり、かなりの時間がかかる作業となっていました。

もう 1 つのオプションは、23R2 で導入された Quality Team パブリック API の利用です。これにより、既存の Quality Team のユーザの追加あるいは削除を Loader 様の CSV 形式で使用できるようになります。ユーザインターフェイス上で行う更新と同じ検証が実行されます。これには作業時間を短縮する効果がありますが、通常のビジネス管理者のレベルを超えた API に関する高度な知識が必要です。

24R2 では、管理者は Vault 上で UI を操作することで、同じタイプの複数の Quality Team についてユーザの追加、置換、削除ができるようになりました。バックグラウンドでは、Quality Team パブリック API を利用してユーザインターフェイスを介した更新と同じ検証が実行されます。オペレーションを選択することで最大 250 件のレコードを選択でき、完了するとオペレーション結果のリストが CSV ファイル形式でユーザに通知されます。

管理者は、Quality Team Management ページにアクセスして実行するアクションを選択できます。

Add User: [Add User] アクションを選択し、更新したいQuality Teamをリストから選択すると、その Quality Teamに関連するレコードのリストが利用可能になります。更新対象のレコードを選択すると、利用可能なロールを含むページが表示されます。ロールを入力して、追加したいユーザを検索します。複数の参加者を登録できるロールについては複数のユーザを追加できます。

[Confirm] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザに送信されます。

Remove User: [Remove User] アクションを選択して削除したいユーザを入力し、更新対象の Quality Team を選択します。利用可能なレコードのリストが表示されます。フィルタを追加して検索検索を絞り込むことができます。必要なレコードを選択して [Continue] をクリックすると、変更内容のサマリーテキストが表示されます。

[Confirm] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザに送信されます。

Replace User: [Replace User] アクションを選択して置換元のユーザを入力し、更新対象のQuality Teamを選択します。利用可能なレコードのリストが表示されます。フィルタを追加して検索検索を絞り込むことができます。各レコードに置換先のユーザを入力するか、あるいは最初の行に置換先ユーザを入力して下矢印をクリックするとすべてのレコードに同じユーザを追加できます。[Continue] をクリックすると、変更内容のサマリーテキストが表示されます。

[Confirm] をクリックするとオペレーションが開始され、完了すると CSV ファイル形式で実行結果がユーザに送信されます。

Quality Teams Management タブは、[Tabs] 管理ページ上で非アクティブな状態で利用可能になります。詳細については、Quality Teams を一括管理する方法を参照してください。

Change Control の Action Path および Steps

組織においては、Change Action をすべて同時に実行するのではなく順番に実行しなければならないことがよくあります。その場合、ユーザは、どの Change Action をどんな順序で実行するかを調整する必要があります。

今回のリリースでは、システム管理者は Change Control または Change Plan を設定して Change Action Path を構成し、複数の Change Action を連続したステップで設定できるようになりました。Vault QMS は、Change Action Path 上の [Steps] 順序に基づいて、設定された Change Action を適切な順序で自動実行します。

次の例は、Change Action Path 機能により Change Action の実行方法がどのように変わったかを示します。組織が微生物学研究室内の冷凍庫の定常温度を -80 ℃から -70 ℃にリセットするための GMP Change Control を作成するとします。この場合、GMP Change Control に対して定義される Change Action には以下が含まれます。

-80℃の記載のある全ての SOP を更新する
冷凍庫温度の日常品質管理に使用している管理台帳を更新する
冷凍庫の温度を-70℃に変更する
-70℃で1週間後にサンプルの安定性テストを実施

この機能が導入される前は、GMP Change Control が [In Implementation] 状態に達すると、すべての Change Action が同時に [In Change Execution] 状態になっていました (下の図を参照)。一部の Change Action は他の Change Action の前に実行する必要があるため、Change Action の所有者同士が連携して実際の実行順序を調整する必要がありました。すべての Change Action が [Completed] すると、GMP Change Control は [In Final Approval] の状態に移行します。

ここで、組織のシステム管理者が、GMP Change Control の作成時に割り当てる Change Action Path を設定したとします。この場合、Change Action Path は次のように定義されます。

適用範囲: GMP Change Control
ステップ1: 実装前
ステップ2: 実装
ステップ 3: 実装後

この GMP Change Control に対して Change Action が定義されると、Change Action Path Step に次のように割り当てられます。

ステップ1: 実装前
- Change Action: -80℃の記載のあるすべての SOP を更新する
- Change Action: 冷凍庫温度の日常品質管理に使用している管理台帳を更新する
ステップ2: 実装
- 冷凍庫の温度を-70℃に変更する
ステップ 3: 実装後
- -70℃で1週間後にサンプルの安定性テストを実施

GMP Change Control が [In Pre-Implementation] 状態に入ると、Vault QMS は、次の図に示すように、[Pre-Implementation] ステップの Change Action を開始し、それらのアクションを自動的に [Start Implementation] 状態に移行させます。

[Pre-Implementation] ステップの Change Action がすべて完了して [Closed] 状態に移行すると、Vault QMS は親 Change Control を [In Implementation] 状態に移行させます。これにより、次の図に示すように、[Implementation] ステップの Change Action が自動的に [Start Implementation] 状態に移行して実行開始されます。

次に、[Implementation] ステップの Change Action がすべて完了して [Closed] 状態に移行すると、Vault QMS は親 Change Control を [Post-Implementation] 状態に移行させます。これにより、次の図に示すように、[Post-Implementation] ステップの Change Action が自動的に [Start Implementation] 状態に移行して実行開始されます。

最後に、Post-Implementation ステップが完了して [Closed] 状態に移行すると、Vault QMS は下図のように親 Change Control を [In Final Approval] に移行させます。

この機能の利点は、複数の Change Action を連続したステップとして構成することで、前のステップの完了と同時にステップシーケンスに基づいて次の Change Action を自動的に実行開始できることです。一つのステップに複数の Change Action を含めることができるため、同じステップ内で複数の Change Action を並行して実行することもできます。

この機能は、Quality Event、スタンドアロン Change Control、およびスタンドアロン Change Plan で使用できます。詳しくは、「Change Action Path & ステップの構成方法」を参照してください。

Quality Recurrence Check Insights

Deviations やComplaints に対応する場合、現在のレコードに対して次に取るべきアクションを予測するには、過去に繰返し発生していたレコードから関連するインサイトを取得することが重要になります。

時間とコストを抑えつつ追跡性を改善をすることを目指して下記のニーズへの対応を行いました。これにより、繰返しイベントチェック機能を利用するユーザに最高のエクスペリエンス提供できるようになりましたた。

追加の調査が必要になるかどうかをあらかじめ把握する
CAPA が運用されているか、またそれがどの程度効果的であるかを検証する
繰返しイベントから得られる最も一般的な根本原因とフィールド値を表示する

今回のリリースでは、[Deviation]、[Complaints] 、[Nonconformance] の各オブジェクト (およびそれらの関連する標準またはカスタムオブジェクトタイプ)、および [Deviation]、[Complaints]、[Medtech Complaint] 、[Nonconformance] の各 Quality Event オブジェクトタイプで利用可能な「Recurrence Check Insights」ページが導入されました。

管理者によって設定されている場合、繰り返しイベントチェックが完了すると、Vault はインサイトを表示する準備ができたことをユーザに通知します。

ユーザは青いハイパーリンクをクリックして、3 つのタブがある「繰返しイベントチェックについてのインサイト」ページに移動する必要があります。

Recurrences タブ: このタブにはこれまでに発生した繰り返しイベントが表示されます。ユーザはビューをフィルタして関連する [Investigations]、[CAPAs]、または [Effectiveness Checks] を確認し、これらの情報を現在のレコードに応用できるかどうかを検討できます。関連プロセスの作成を迅速に行うことができるよう、[Investigations]、[CAPA]、または [Effectiveness Checks レコードを新規作成するボタンも用意されています。

管理者は、[Investigations]、[CAPAs] 、および [Effectiveness Checks] のビューにどのフィールドを表示させるかを設定できます。

Summaries タブ: このタブでは、関連するレコードデータが棒グラフで表示され、ユーザは構成された情報の数値を比較できます。

管理者は、最大 3 つの関連レコードが表示されるようにビューを設定でき、また最大 2 つのフィールドを追加してチャートをグループ化できます。

Field Suggestions タブ: このタブでは、繰り返しイベントから取得した統計データに基づくフィールド更新の [Accept] または [Reject] を推奨するメッセージがユーザに表示されます。統計データは、[View Statistics] ヘルプテキストにマウスカーソルを合わせると表示されます。

管理者は、プライマリオブジェクトから最大 3 つのフィールドを設定できます。サポートされるデータタイプは、オブジェクト参照と単一値選択リストのみです。これらを入力したら、比較設定を追加する必要があります。2 つの照合層 ([Probable] (あり得る) と [Likely] (可能性が高い)) を利用でき、特定の最小類似％スコアを提供可能です。

詳しくは、品質繰返しイベントチェックについてのインサイトの設定方法を参照してください。

繰返しイベントチェック: 比較ページの結果を更新する

ユーザが繰り返しチェックを再開する際、システムは、最後のチェック実行時に基づくデータを使用します。仮にそれが数日前であれば、現在は、新しい関連レコードやフィールド値の変更などの追加データがシステム内に存在する可能性があります。最新の結果を取得するには、以前のレコードチェックを破棄するオプションを使用したうえで、新しいレコードチェックを実行する必要があります。

24R2 では、最終更新日時に関する情報が記載された Refresh ボタンが、レコードチェックインターフェイスのヘッダーに表示されるようになりました。ユーザはこのボタンを使用することで、Vault に追加された最新データに基づいて結果を更新できます。

本リリース後に実行する新しいレコードチェックでは、Allow user to override discovered match terms オプションが有効化された状態で Refresh ボタンを選択すると、検索用語を追加、編集または削除することができます。

本リリース前は、いったんレコードチェックが実行されて In Progress 状態になると、最初に繰り返しイベントチェックを実行した時点で Allow user to override discovered match terms オプションが有効化されていたとしても、ユーザは一致用語をオーバーライドすることができませんでした。

詳しくは繰り返しイベントチェックの設定を参照してください。

重複チェック: クレームライフサイクル状態の移行なしに裁定を有効化する

重複チェック機能は、重複およびフォローアップの苦情を特定するための複雑な手動プロセスをインテリジェントな検索機能に置き換えるために、22R3 Release で導入されました。

これまでは、Complaint が見つかってレコードを重複またはフォローアップとしてマークする裁定が必要となった場合に、重複またはフォローアップ対象クレームの移行先となるライフサイクル状態の入力が必須でした。この機能により、特定のライフサイクル状態への移行は不要となります。これによって、苦情を引き続き処理して終了へと導く必要があるなか、裁定が選択され、関連するイベントレコードが適切に作成されるよう徹底しなければならない状況に対応できます。

重複チェックを設定する際、管理者は裁定としていずれかの選択リスト値を選択する必要がありますが、Destination Lifecycle State は任意の入力フィールドとなりました。また、24R1 で追加された Do not transition complaints in the following lifecycle states フィールドは、少なくとも 1 つの裁定について最低 1 つの Destination Lifecycle State に値がある場合にのみ表示されます。

繰り返しイベントチェック: エントリアクションとしての実行をサポート

現在、繰り返しチェックは、1 つまたは複数のライフサイクル状態に対して設定されたユーザアクションを使用して手動でのみ実行できます。たとえば、潜在的な繰り返しを見つけるための調査に向けて Quality Event を送信する前に、当初のレビュー時点で、繰り返しチェックを強制するよう設定することができます。

本リリースでは、Run Quality Record Check アクションが強化され、エントリアクションとして実行可能になりました。これにより、特定のライフサイクル状態に入った時点で自動的に繰り返しチェックを実行でき、ユーザが手動で行う必要がなくなります。

詳しくは繰り返しイベントチェックの設定を参照してください。

クレーム対象の繰り返しイベントチェック: 階層の有効化 & 関連イベントの作成

24R2 以前は、Complaints および MedTech Complaints の繰返しイベントチェックは、他の Quality Event とは異なる方法で設定されていました。繰返しイベントチェックにおいて想定される大量のデータ量と構造化された繰返しイベント特定方法を考慮して、Complaints の繰返しイベントチェックは当初、返されるレコードがすべて繰返しイベントであるとの前提で設計され、どのレコードが繰返しイベントでないかはユーザが指定するようになっていました。また、Complaints の繰り返しイベントチェックが完了した時点で、関連イベントやQuality Event は作成されませんでした。

24R2 では、Complaints の繰返しイベントチェックを強化し、他の Quality Events と同様に動作するように繰返しイベントチェックを設定できるオプションを管理者向けに提供します。管理者は、Complaints の比較設定を有効にし、Complaints を 3 つの照合層 ([Likely] (可能性が高い)、[Possible] (あり得る)、[Unlikely] (可能性が低い)) にグループ化できるように比較設定を設定できます。裁定が行われて繰返しイベントチェックが完了した時に、いずれかのレコードについて「無関係」ではない裁定が下された場合には、対応する関連イベントまたは Quality Events が作成されます。

このセクションのフィールドへの記入は、[Complaints Record Check] 設定上にのみ表示される [Enable Comparison Settings] チェックボックスにチェックが入っている時にのみ必須となります。もし [Enable Comparison Settings] にチェックが入っていない場合は、システムの動作に変化はなく、利用可能な階層はなく、関連イベントの自動作成は行われず、「is unrelated」という裁定のみが選択可能になります。

詳しくは繰り返しイベントチェックの設定を参照してください。

QMS の Change Related Object Lifecycle State アクション

監査を計画するにあたり、組織はサプライヤーや施設に関連する何千件もの 監査提案から構成される監査プログラムを運用できます。既存の [Change Related Object Lifecycle State] アクションは、親Audit Programが [In Approval] 状態に移行したときに [Proposed Audits] を特定の状態に移行するのに使用するアクションで、2 つのタイプがありますが、それぞれ以下に説明する問題のあるシナリオを引き起こす可能性がありました。

同期タイプの [Change Related Object Lifecycle State] アクションには 1,000 レコードの上限があるため、組織はAudit Programを複数のプログラムに分割する必要がありますが、これは追跡とトレースの観点からは理想的ではなく、エンドユーザ側に余分な作業が発生する可能性があります。
いっぽう非同期タイプの [Change Related Object Lifecycle State] アクションでは、Proposed Audits が適切な移行先状態に正常に移行していなくても Audit Programを移行先状態に移行できてしまいます。これにより、親監査プログラムのライフサイクル状態が、関連づけられた監査提案のライフサイクル状態と一致しなくなる可能性がありました。

24R2 では、[QMS Change Related Object Lifecycle State Job] という新しいアクションが導入されています。このアクションは、制限のない非同期ジョブを実行します。関連オブジェクトをライフサイクル状態に移行する際にもしエラーが見つかると、親プロセスレコードは管理者が以前に選択した移行先状態に戻されます。

エントリアクションは、監査プログラムおよび FMEA リスク評価の各オブジェクトのライフサイクルで使用できます。

関連オブジェクトを次の状態に移行する際にエラーが発生した場合は、そのエラーがジョブログに書き込まれ、アクションは次のレコードに進みます。すべてのレコードが処理されると、ジョブログは正常に処理されたレコードの数と正常に処理されなかったレコードの数を返します。それと同時に親レコードは選択された [Destination State on Error] に移行し、追加のエントリアクション (設定されている場合) は実行されません。

サプライヤー変更通知: 添付ファイルからエンティティを抽出する

サプライヤー変更通知 (SCN) メールが着信すると、多くの場合、サプライヤーからの変更内容を説明する添付ファイルが添付されています。SCN を処理するユーザは通常、添付ファイルを開いて変更対象となる材料を確認します。変更対象の材料を確認できたら、ユーザは手動でその材料の適格性レコードを SCN レコードに関連付けます。この作業は時間がかかり、またエラーが発生しやすいです。

この機能により、変更対象の材料適格性レコードを探して SCN にリンクする手動のプロセスが自動化されました。これにより、Vault QMS ユーザは材料適格性インパクト情報をすばやく取得し、適切に解釈することができます。

システム管理者は、[Supplier Change Notification] ライフサイクルに、[Extract and Relate Entities from Attachment] という新しいユーザアクションを設定できるようになりました。ユーザがアクションを呼び出すと、Vault はその [Supplier Change Notification] レコードに関連付けられているすべてのメール添付ファイルを自動的にスキャンし、ユーザアクション内で指定された材料適格性情報を探します。一致するデータが見つかると、アクションはその材料適格性情報を [Supplier Change Notification] に自動的にリンクします。

このアクションはユーザ設定でき、システム管理者は [Supplier Change Notification] レコードに対するアクションの実行をどのロールに許可するかを定義することができます。またフレキシビリティにも優れていて、管理者は Vault 内で材料適格性情報を表すオブジェクトを識別したり、あるいはそのオブジェクト内のどのフィールドに一致させたい名前が含まれるかを特定したりすることができます。

この機能の導入には設定が必要であるため、ユーザアクションが [Supplier Change Notification] ライフサイクルに追加されるまで、既存の SCN プロセスに変更は生じません。詳しくは、添付ファイルからエンティティを抽出して関連付けるを参照してください。

クレーム受け付け & クレームへのエスカレーション

組織は潜在的な製品の苦情に関する情報を取り込み、その情報をトリアージして、製品の苦情に対する実際のプロセスが必要かどうかを判断する必要があります。潜在的な製品の苦情のキャプチャおよびトリアージをサポートするため、このリリースでは、標準 QMS データモデルに以下の新しいオブジェクトが導入されます。

Complaint Intake: トリアージを要する、クレームとなり得る情報を示します。必要に応じて、実際の QMS 苦情レコードを 1 つまたは複数作成し、ソース Complaint Intake レコードに関連付けることができます。
報告された製品: クレーム受け付けレコードに関連付けられた製品を表します。一つのクレーム受け付けレコードに複数の [Reported Product] レコードを関連付けることができます。
報告された製品バッチ: 報告された製品レコードに関連付けられた製品バッチを表します。一つの [Reported Product] レコードに複数の [Reported Product Batch] レコードを関連付けることができます。

データモデルの更新により、関連するスタンドアロンの Complaint レコードまたは Quality Event Compaint レコードを作成する機能がサポートされるようになりました。今回のリリースでは、次の 2 つの標準結合オブジェクトも導入されています。

Complaint Intake Complaint: Complaint Intake レコードを、関連するスタンドアロンの Complaint レコードに結合します。
Complaint Intake Quality Event Complaint: Complaint Intake レコードを、関連する Quality Event Complaint レコードに結合します。

クレーム受け付けオブジェクトに対するアクションとして新たに導入された [Promote to Complaint] アクションでは、ソースのクレーム受け付けレコードに関連付ける 1 つもしくは複数のクレームレコードを作成できます。システム管理者は、ユーザアクションまたはエントリアクションとして、クレーム受け付けレコードの特定のライフサイクル状態で使用するアクションを設定できます。このアクションを、クレーム受け付けレコードをルーティングするワークフロー内のワークフローステップで実行するように設定することもできます。このアクションが実行されると、添付ファイルを含めたクレーム受け付けレコードからの情報が、アクションにより作成される QMS クレームレコードにコピーされます。Complaint Intake レコードに関連付けられた [Reported Product] レコードもQMS Complaint レコードにコピーされます。

次の図は、2つの [Reported Products] レコードを含むが [Reported Product Batches] レコードは含まない [Complaint Intake] レコードの例を示します。[Promote to Complaint] アクションにより 2 つの Complaint レコードが生成され、それぞれ適切な Product レコードに関連付けられます。

次の図は、1 つの [Reported Products] レコードと 2 つの [Reported Product Batches] レコードを含む [Complaint Intake] レコードの例を示します。もし [Promote to Complaint] アクションが「Split by Batch」モードに設定されていると、2つのComplaintレコードが作成され、それぞれにProductレコードとBatchレコードが関連付けられます。もし [Promote to Complaint] アクションが「バッチで分割」モードに設定されていないと、1つのComplaintレコードが作成され、ProductレコードとBatchレコードが関連付けられます。

この機能により、以下が可能となります。

今後のリリース: Medical Vault および Safety Vault からの入力に基づき、Vault QMS で Quality Complaint を自動作成できる新しい Vault Connections。
Vault QMS と、患者や医療従事者から苦情の情報を受け取り、Complaint Intake レコードを作成するお客様アプリケーションの統合。
Vault QMS ユーザは、手動でクレーム受け付けレコードを作成してトリアージし、上述のようなクレームレコードを作成することができます。また QMS ユーザはこれまでと同様に、クレーム受け付けプロセスをバイパスしてクレームレコードを直接作成することもできます。

Risk Builder: 重大度スコアの自動計算

今回のリリースには、 Risk Builder の一連の機能強化が含まれています。

[Assessment Risk Mitigation] Column の表示: 前回のリリースで導入された [Assessment Risk Mitigation] オブジェクトでは、ユーザは Risk Builder 内で直接 Assessment Risk を緩和するレコードを確認、割り当て、削除できます。このオブジェクトはデフォルトでは非アクティブであるため、システム管理者はまず [Assessment Risk Mitigation] オブジェクトをアクティブ化する必要があります。

これまでは、Risk Builder 内に [Assessment Risk Mitigation] 列を表示するには追加の手順が必要でした。またユーザは、[Risk Response] 列も表示させる必要がありました。[Assessment Risk Mitigation] オブジェクトがアクティブで 「Risk Response」 列が表示されている場合、Risk Builder 内の [Risk Response] 列の右側に [Assessment Risk Mitigation] 列が表示されます。

本リリースでは、[Risk Response] 列が表示されているかどうかに関係なく、他のフィールドと同様に Risk Builder 内で [Assessment Risk Mitigation] 列の表示を追加あるいは削除できるようになりました。システム管理者は、デフォルトの Risk Builder 列を定義する [Assessment] オブジェクトのレイアウト設定内で、[Assessment Risk Mitigation] 列を追加または削除できます。

また、システム管理者が [Assessment] 設定でユーザによる Risk Builder 内の列の変更を許可している場合、ユーザが [Assessment Risk Mitigation] 列を追加または削除することができます。

[Assessment Risk Mitigation] 列の選択や表示を可能にするには、システム管理者がまず [Assessment Risk Mitigation] オブジェクトをアクティブ化する必要があります。

重大度スコアと重大度レベルのリアルタイム自動計算: Vault は、[Assessment Risk] レコードの [Criticality Score] と [Criticality Level] の各フィールドを自動計算します。

Criticality Score は、Assessment Risk のSeverityレーティングとOccurrenceレーティングの積となります。
Criticality Level は、Criticality Score が各 Criticality Level について定義される範囲のどこに当てはまるかに基づいて決定されます。

これまでは、これらのフィールドは、Risk Builder 内で Assessment Risk レコードが保存される時に計算されていました。本リリースより、[Criticality Score] および [Criticality Level] の各フィールドは、[Assessment Risk] レコードの [Severity] および [Occurrence] の各フィールドに値を入力すると同時に自動計算されるようになりました。

ヒートマップ内で重大度ラベルをダイナミック化する: これまでは、[Criticality] 軸のヒートマップラベルはユーザ設定ができませんでした。

本リリースより、システム管理者は [Criticality Level] オブジェクトのラベルを変更できるようになりました。これにより、ヒートマップ内の対応する軸のラベルを変更することができます。

Risk Builder: 緩和アクションフィルタ & ワークフロー実行

今回のリリースには、Risk Builder の一連の機能強化が含まれています。

アセスメントリストレイアウトにないフィールドの編集をユーザに許可する: システム管理者は、[Assessment Risk] レコードのリストにどの [Assessment Risk] フィールドをデフォルトで表示させるかを設定できます。

24R1 Release までは、Risk Builder 内に表示されるフィールドのうち、[Assessment Risk] オブジェクトの List Layout にないフィールドは編集できませんでした。

この機能により、ユーザは、フィールドを編集する権限を持っている限り、そのフィールドが「Display in Lists and Hovercards」に設定されているかどうかに関係なく、Risk Builder に表示されるすべての [Assessment Risk] フィールドを編集できます。

ヒートマップに緩和アクションフィルタを追加する: Assessment のヒートマップに、Mitigation Actions の登録されていないAssessment Risksの件数が表示されるようになりました。

[To Mitigate] フィルタをクリックすると、Risk Builder ページが開いて、[Mitigation Actions] の登録されていない [Assessment Risk] レコードが表示されます。この機能は、[Mitigation Action] オブジェクトがアクティブな場合に自動的に有効になります。ただし、ヒートマップが [Risk Assessment] 履歴のスナップショットに対して生成されている場合は、[Mitigation Action] フィルタは使用できません。

Risk Builder 内の Object Reference フィールドのホバーカード情報を表示する: 今回のリリース以前は、ユーザが Risk Builder 内でオブジェクトレコードを表すフィールドにマウスカーソルを合わせても、Vault ではそのレコードのホバーカードが表示されず、レコードに関する情報を確認することができませんでした。今回のリリースより、ユーザが Risk Builder を View モードで開くと、Vault にホバーカードが表示されるようになりました。システム管理者は、オブジェクトのホバーカードに表示させるフィールドを設定することができます。

Risk Builder 内でライフサイクルを変更し、アセスメントリスクのワークフローを開始する: この機能により、ユーザは、ライフサイクル状態の変更やワークフローの開始を含めた任意のユーザアクションを、Risk Builder から直接 [Assessment Risk] レコード上で開始できるようになりました。ユーザは表示モードを選択している必要があります。

監査証跡を表示: 本リリースより、ユーザは [Assessment Risk] レコードの監査証跡を Risk Builder 内で直接確認できるようになりました。

スタンドアロン Quality Event の有効化

すべての主要 QMS プロセスを Quality Event オブジェクトのオブジェクトタイプとしてモデル化して展開している組織では、今回のリリースより、特定の Vault を Merged Quality Event データモデルから主要 QMS プロセス用スタンドアロンオブジェクトデータモデルへと変更する新しいセルフサービス管理ページを利用できるようになりました。この機能は、新しいスタンドアロンデータモデルへの移行を検討している組織にフレキシビリティを提供します。

Vault を変換して特定のプロセスで新しいスタンドアロンオブジェクトモデルを使用するために Veeva サポートにチケットを提出する必要はなくなりました。管理者は、[Admin] > [Configuration] > [Application Configurations] > [Quality Data Model Enablement] で新しいオプションにアクセスできます。Merged Quality Event からスタンドアロンへの移行が可能なプロセスは次のとおりです。

Change Control
Complaint
Continuous Improvement
Deviation
Finding
Lab Investigation
Nonconformance

これらの一方向フラグは恒久的なものであり、特定のプロセスについて有効にすると、そのプロセスでは対応する Quality Event オブジェクトタイプの新しいレコードを作成できなくなり、すべての新しいレコードは対応するスタンドアロンオブジェクトのレコードとして作成されるようになります。

スタンドアロン QMS データモデルへ移行すべきかを判断するには、Veeva Connect コミュニティへの投稿を参照してください。Vault ヘルプでも品質イベントデータモデルの管理方法の詳細について確認できます。

標準レイアウト & データモデルの更新

24R1 リリースでは、Action Layouts の導入により、システム管理者はオブジェクトレコードのフィールドを表示するユーザーエクスペリエンスをカスタマイズできるようになりました。[Layouts] は、オブジェクトレコードのフィールドを表示用に整理する方法と、フィールドを必須または非表示するタイミングなどを決定するルールを定義します。

Vault QMS アプリケーションは、多くの主要 QMS プロセス向けに標準レイアウトを提供することで、レイアウト機能を強化します。これらは、QMS アプリケーションに含まれる標準オブジェクト向けの読み取り専用レイアウトひな形です。標準レイアウトは、オブジェクトレコードをエンドユーザーに表示する際には使用されません。標準レイアウトは、システム管理者が組織のビジネス要件に合わせてカスタムレイアウトを作成するベースとしてコピーして利用するために提供されています。標準レイアウトの利用により、システム管理者は個別の実装で新しい Action Layout 機能を簡単に適用できるようになりました。システム管理者は、標準レイアウトを編集、削除、アクティブ化したり、デフォルトレイアウトとして設定することはできません。標準レイアウトは、組織のカスタム Layout 制限のカウントには含まれません。

Standard Layout の展開向けに、このリリースでは Standard Layout によって参照される標準オブジェクトタイプとフィールドも導入しています。標準フィールドとオブジェクトタイプはデフォルトでは Inactive ですが、システム管理者はこれらを Active 化することができます。Standard Layouts は Quality Event オブジェクトタイプには使用できません。ただし、以下の QMS オブジェクトには、Standard Layouts、標準フィールド、および標準オブジェクトタイプが含まれています。

スタンドアロン Quality Event

Change Control
Change Plan
Complaint
Continuous Improvement
Deviation
Finding
Lab Investigation
Nonconformance

Quality Event / スタンドアロン Quality Event をサポートするプロセス

CAPA Actions
Change Action
Effectiveness Checks
Extension Requests
Impact Assessment
Investigation
Issue Escalation
MedTech CAPA
Quality Incident
Root Cause
Supplier Corrective Action Request (SCAR)
Supplier Change Notice (SCN)

APQR / QMR

APQR
APQR Item
QMR
QMR Item
QMR Task

Quality Risk Management

Assessment

Supplier Qualification

Audit
Audit Program
Proposed Audit
Organization
Qualification

Quality Team Related Object Security MDL の更新

本リリースでは、Vault QMS 内の品質チーム関連オブジェクトセキュリティ機能の基本動作に抜本的な改善が導入されています。これらの自動的に有効化された変更により、管理者による複数の環境間での Related Object Security を含む Quality Team 構成データの移行作業が効率化されます。この機能の効果はエンドユーザからは見えませんが、環境間で構成データを移行する管理者は、この変更が Quality Team 構成自体の構造に対するMDL変更として反映されていることに気付くでしょう。この新しい構造を利用するのにアクションは必要ありません。Related Object Security 構成を使用して Quality Team を保存すると、新しい構造に自動的に更新されます。

MedTech 標準レイアウト & データモデル

このリリースでは、以下のオブジェクトとオブジェクトタイプに対する標準アクションレイアウトが導入されています。

VPS: 報告価値評価
- eMDR
- EU MIR
- カナダ保健省
MedTech CAPA

これらの標準レイアウトを使用するには、標準レイアウトのコピーを作成し、アクティブ化して使用します。標準レイアウトを直接アクティブ化することはできません。これらの標準レイアウトは、Vault QMS & VPS プロセスで Vault の Action Layouts 機能を活用したい組織にとって、便利な出発点となります。基準 VQL とレイアウトルールの活用により、チームメンバーは本当に重要な作業に注力できるようになります。

Surveillance

VPS: 検証 & UI の強化

このリリースには、Vault Product Surveillance (VPS) アプリケーション全体に関する一連の機能強化および最適化が含まれます。内部検証における不要なデータチェックが廃止され、また、AER ワークフローの一部の領域では権限チェックが変更されて、そのページに表示されるべきデータを保持するオブジェクトに対する権限をユーザが持っていない状況に対応できるようになりました。

VPS アプリケーションをサポートするため、以下の機能強化が行われました。

VPS でレンダリングされた PDF で、eMDR G1 の MDR Contact Office の施設と担当者の表示がサポートされるようになりました。
EUMIR: 2.4 では、ユーザの値選択にガイダンスを提供する選択リスト依存性がサポートされるようになりました。
EUMIR: 4.3.1 では、より正確な検証メッセージが提示されるようになりました。
EUMIR: データの省略が、VPS UI と PDF/XML 生成物で等しく反映されるようになりました。レンダリングされた PDF では、インラインでデータが適切に省略されて表示されます。
EUMIR: 1.3.2、1.3.3 サブセクション c、d、および 1.3.4 サブセクション b、c の検証精度が調整され、人物または人物の定義の一部 (名、姓) がデータセットから欠落している場合に、より有用なエラーメッセージがサポートされるようになりました。
eMDR: セクション A、D および H6 の検証メッセージに対する翻訳サポートが追加されました。

VPS: カナダ保健省の機能強化

24R1.2 で導入された VPS の分かりやすさと使いやすさのさらなる強化として、今回のリリースでは、eMDR、カナダ保健省、および EUMIR の各フォームで作業する VPS ユーザ向けに新しい検証メッセージとユーザフィードバックを追加しています。

いくつかの機能強化により、次のような目に見える機能変更が導入されています。

EU MIR では、1 ポンド = 0.45359237 kgの換算率に基づいて、Complaint に記載された重量をポンド (lbs) からキログラム (kg) に知的変換し、小数点第3位を四捨五入した値を表示します。
EU MIRでは、週数を含んだ年齢値はサポートされていないデータとして検出され、PDF生成を許可する前にデータを適切に変換するようにユーザに促します。
カナダ保健省フォームの報告者、申立人、および 医療施設 セクションの UI が更新され、これらのセクションのデータの取得と確認を円滑化します。

Validation Management

Validation Management ユーザ向けに有効なライセンスタイプを適用する

24R2 以降、Vault に合理化されたユーザ管理エクスペリエンスが導入されます。この機能の目的は、Vault におけるライセンスの表示および管理方法と、契約上のライセンスの定義方法の間に透明性を確保し、Vault ライセンスの照合作業を軽減することです。

システム管理者は、各アプリケーションに有効なアプリケーションライセンスタイプのみを選択できます。Vault Validation Management アプリケーションに有効なアプリケーションライセンスタイプは以下のとおりです。

完全ユーザ
外部ユーザ

この変更は、以下のような影響を及ぼします。

システム管理者が新しいユーザを作成したり既存のユーザを更新した際に、Application Licensing フィールドに無効な値を入力できないようになりました。
このアップグレードは、既存ユーザの Application Licensing フィールドの値には影響を与えません。システム管理者は、無効なアプリケーションライセンス割り当ての概要にアクセスできます。
組織が複数の Quality アプリケーションを使用しており、既存ユーザが割り当てられたアプリケーションライセンスでサポートされていないオブジェクトまたはタブにアクセスしようとした場合は、Vault に警告メッセージが表示されますが、ユーザはそのオブジェクトまたはタブにアクセスできます。

複数のテストスクリプト作成者

24R1より、Vault Validation Management に新しい共同作成者ロールが導入され、複数の作成者が同時に同じテストスクリプトで作業できるようになりました。これにより、リード作成者と共同作成者の両方に適切な権限が与えられ、テスト作成インターフェイスから直接テスト手順をシームレスに追加、編集、または削除できるようになり、リアルタイムのコラボレーションが促進され、スクリプト作成プロセスが合理化されました。

N/A裁定を選択した場合は必須フィールドを無視する

24R2 より、Validation Management では、In Progress テストステップについて実際の結果、添付ファイル、または追加のプロンプトや応答プロンプトが必要となり実行者が N/A 裁定を選択した場合に、システムが実行者にレコードデータや添付ファイルを提供するよう要求することがなくなくなりました。実行者が N/A 裁定を選択してテストステップを完了しようとすると、警告ダイアログが表示され、N/A 裁定が正しいか確認するよう求めます。

実行者が N/A 裁定の下された完了済みテストステップに対するテストステップの変更を実行すると、裁定は合格または不合格に自動変更され、値または添付ファイルが欠落している必須フィールドが少なくとも 1 つある場合、Vault はテストステップを In Progress ライフサイクル状態に戻して完了日時をクリアし、当該テストステップを未完了にマーキングします。テストステップには、行われた変更の詳細を示す監査証跡エントリが存在します。すべての必須フィールドにデータが入力されるまで、[Complete] ボタンは無効になります。N/A 裁定と共に完了済みのテストステップに対して、裁定を変更するテストステップ変更が開始された場合、新しい裁定として合格または不合格が選択されかつ必須フィールドがすべて入力されていれば、テストステップの変更は正常に実行され、裁定は選択された値に変更されます。

要件、テストスクリプト、テストプロトコルの命名スキーム

24R2 では、Validation Management アプリケーションにより、検証要件、テストスクリプト、およびテストプロトコルレコードの名前 (name__v) を Vault で生成できるようになりました。要件、テストスクリプト、テストプロトコルを作成すると、Vault は関連する命名スキームを自動的に適用して正しいシーケンス番号を決定するため、手動で入力する必要がなくなり、ID の重複を防ぐことができます。

検証要件の名前は、{検証エンティティの頭字語} + {要件タイプの頭字語} + {要件サフィックス} + {シーケンス番号 (6桁)} の形式となります。例として、VAL-UR-MECH-000001。

テストプロトコルおよびテストスクリプトの名前は、{検証エンティティの頭字語} + {TP または TS} + {シーケンス番号 (6 桁)} の形式となります。例として、VAL-TP-000005 または VAL-TS-000010。

この機能により、テストスクリプトのディープコピーアクションが強化され、数値がある場合に実行番号を自動的に繰り上げします。この機能がテストスクリプトに対して設定されている場合にのみ、Vault は実行番号を繰り上げます。

テストステップ実行者再割り当て機能の強化

24R2 より、Vault Validation Management では、テストステップ実行者再割り当てアクションの実行権限を持つすべてのユーザが、テストステップ実行者を別のユーザに再割り当てできるようになりました。ユーザは、テストスクリプト実行インターフェイスとオブジェクトレコード詳細ページの両方からこのアクションを実行できます。この機能では、完了済みテストステップに対して実行者が再割り当てされたときには、完了日時フィールドの値は更新されません。現行のテストステップ実行者の再割り当ては制限が厳しすぎ、ステップの進行中または完了時に割り当てられた実行者だけがテストステップを再割り当てできるようになっています。

LIMS

ラベルバーコードのスキャン & サンプル管理

臨床検査技師とサンプルマネージャは、バーコードスキャナーを使用して、サンプルの受け取り、ラボ内でのサンプルの移動、サンプルの廃棄を開始できるようになりました。現在、Vault LIMS でサンプルを見つけるには、ユーザがサンプル ID を入力するか、Vault プラットフォーム機能を操作して必要に応じてサンプルを個別に選択する必要があります。24R2 より、Vault LIMS では、サードパーティのバーコードスキャナーを使用した LIMS 内でのサンプルレコード検索によるサンプルのすばやい発見をサポートします。1 つ以上のサンプルレコードが識別されると、ユーザはサンプルの受け取り、サンプルの新しい場所への移動、サンプルの廃棄の更新などのサンプル移動ワークフローを開始できます。

サンプルの移動 & ラボの場所追跡

この機能では、ラボの場所履歴とラボの場所階層という2つの新しいオブジェクトが導入されます。

ラボの場所履歴では、ラボのサンプル、アセット、または消耗品が移動されるたびにレコードが作成されます。必要なページにアプリセクションが設定されていれば、ユーザは、タイムスタンプや当該オブジェクトを移動したユーザ名など、移動の完全な履歴を確認できます。

ラボの場所階層は、ラボの場所レコードをスキャンして、最大50文字の完全な階層ロケーションの文字列を作成します。

管理者は、ラボサンプルページやアセットページ、消耗品ページにアプリセクションを追加してこの機能を構成し、階層を確認することができます。「アプリ内で見つかったサンプル」セクションをラボの場所ページ上に構成することにより、特定の場所またはその階層下で見つかったすべてのラボサンプルを表示できます。

アリコート & プーリング

この機能により、バッチリリースサンプルと安定性サンプルの両方について、既存のラボサンプルからアリコートラボサンプルを作成できます。アリコートは、仕様データに基づいて計画的に行うことも、ユーザアクションに基づいて随時実行することもできます。仕様データに基づいてアリコートを作成すると、その結果得られるアリコートサンプルにラボテストとラボ基準評価を関連付けることができます (仕様データで定義されている場合)。

この機能では、次の新しいオブジェクトが導入されています。

ラボサンプル系統: ソースサンプルと結果サンプル間の分注関係を示します
ラボアリコートユーザ入力: 随時アリコートに使用され、作成するアリコートサンプル数を定義します。

この機能では、[Enable Full Sample Action Automation] Vault アプリケーション設定も導入しています。この設定を仕様データおよび仕様データサンプルアクションのフィールドと組み合わせることで、計画に基づくアリコートサンプルの自動作成が可能になります。

編集可能な計算 & 機器フィールド

この機能により、高度な権限を持つユーザは、レコードアクションを使用して、計算フィールドまたは機器フィールドに結果を入力/上書きできるようになりました。これにより、計算エラーが発生したり、ユーザが機器の統合問題や停止などに遭遇した場合でも、ラボとその管理担当者は引き続き結果をタイムリーに入力できます。

高度な権限を持つユーザは、レコードアクションを通じて結果を編集できます。これにより、結果エントリタイプの初期値を入力したり、既存の値を更新したりできるようになります。ユーザがこのような更新を行うと、結果の更新に対するサインオフを促す電子署名ワークフローが表示されます。こうしたタイプの更新には、テスト実行や例外をキャプチャしているその他のオブジェクトでも例外フラグが付けられます。

追加基準の評価

24R2 より、Vault LIMS では仕様データごとに複数の基準セットの構成をサポートするようになりました。仕様データ内に主要な結果基準セットを構成し、仕様データに複数の市場を追加することで、各市場に対応する基準を指定できるようになります。特定の市場の基準が主要基準と異なる場合は、それをデフォルトの基準式のオーバーライドとして指定できます。この設定により、同じ基準を多くの市場について共有できるようになり、仕様データ設定における繰り返し作業の量を削減できます。さらに、仕様データを実行するときに、その仕様データについて設定されている各市場を常に評価するか、あるいは要求に応じてのみ評価するかを設定できます。

テストセットの強化

24R2 より、LIMS では、テストセットにテストを追加/削除したり、テストのリスト順序を調整するための効率的な方法をサポートしています。これは、臨床検査技師をサポートし、彼らがデータを入力する順序や機器がサンプルを注入する順序を管理するために重要となります。

製品ユーザビリティの強化

この機能には、既存の機能や性能に対するさまざまなユーザビリティの改善が含まれています。

Quality Data Model Changes

24R2 Quality Data Model Changes をご覧ください。

Regulatory

以下のリリースノートに加えて、Vault RIM Registrations、Vault RIM Submissions & Submissions Archive、および Vault RIM Publishing Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモが提供されています。

Vault Connections セクションにリストされているいくつかの機能も、Regulatory アプリケーションファミリーに影響を与えます。

すべての RIM アプリケーション

保健当局の質問抽出

本リリースより、Vault RIM では、連絡文書から質問を抽出して保健当局質問 (HAQ) レコードを作成する機能を提供しています。質問選択モードでは、ユーザはドキュメントビューア内で質問テキストを強調表示できます。HAQレコードは自動的に作成され、各フィールドは連絡文書の該当するフィールドに基づいて自動入力されます。質問の選択が完了すると、システムは専用のタブ内で質問をレビューする機能を提供します。ユーザはレコードを個別または一括で表示および編集できます。この機能により、HAQ作成プロセスが効率化されます。

RIMボット: すべてのRIM Vault で自動オン

この機能は、定常状態のドキュメント数が 1,500 件を越えている場合に、未展開のすべてのSubmissions Vault 内で Document Classification Trained Model を自動的に作成、Training、展開します。本モデルのTraining および展開には 48～72 時間かかる場合があります。Vault がモデルを展開すると、ユーザのドキュメント受信トレイ内のドキュメントを RIM ボットで自動分類できるようになります。自動分類されたドキュメントをライブラリで利用可能にするには、ユーザがボットによる分類を確認または修正する必要があります。

詳しくは、「RIM ボット」をご覧ください。

RIM ボット: 簡素化されたモデル Training

RIM 分類ボット (RIMボット) のTraining と展開性を向上するために、簡素化された新しい Training モデルを導入しました。Veeva は、Training 済みモデル (TMF Bot および RIM Bot) のパフォーマンスを長期にわたって分析した結果、システム Training されたモデルと比較してカスタム Training されたモデルのパフォーマンスが大幅に低いことを発見しました。時間が経つにつれて最初のTraining 分類よりも多くの分類が Vault に追加される結果、ボットのパフォーマンスが低下する傾向があります。

今後、Training 済みのボットの初期パフォーマンスと精度を向上させると共に長期にわたって優れたパフォーマンスを維持できるよう、より多くの Training パラメータをシステム管理していくよう図ります。Training ソース CSV を選択するオプションは削除され、すべてのボットは Training 期間開始日に基づいて Trainingされるようになります。今後は Advanced Model Parameters フィールドをビューから削除し、以下の Training パラメータを更新して読み取り専用に設定します。

予測信頼度閾値: 0.85
ドキュメントタイプごとの最小ドキュメント数: 10
自動デプロイ: True

一致フィールド限度の引き上げを User Role Setup オブジェクトタイプに適用

24R2 では、User Role Setup オブジェクトのカスタム一致フィールドの最大数を 5 つから 6 つへ引き上げました。Vault が標準の ユーザロール設定 オブジェクトに複数のオブジェクトタイプを許可する RIM Vault については、オブジェクトタイプ毎の上限は 5 つに設定されていました。

24R2 では、ユーザは User Role Setup オブジェクトタイプごとに最大 6 つまでカスタム一致フィールドを追加できるようになります。

User Role Setup のオブジェクトタイプの詳細をご覧ください。

RIM Registrations

IDMP ビューア比較

IDMP Viewer Compare は、IDMP サブミッションデータを可視化して比較する機能を向上させます。この機能により、IDMP 提出データのレビュープロセスが強化されます。

IDMPデータ可視化の強化: 大容量ビュー

本リリースでは、IDMP ビューアの強化により大量のデータをより適切に可視化できるようになりました。データは複数の列に配置されます (列数は10に制限されます)。フィールド見出しは固定されており、ユーザは水平方向に表をスクロールできます。類似フィールド間で異なる値 (サブミッションデータと追加データセット間) は強調表示され、データの変更内容を簡単に確認できます。データフィルタリングの強化により、ユーザはレコードをフィルタリングしたり、類似レコード間で値が異なるフィールドのみを表示したり、あるいはテキスト上書きフィールド (送信FHIRメッセージの生成に使用) のみを表示できるようになりました。

グリッドビューが強化され、PDS Packaged Medicinal Product Element (PDS パッケージ医薬品エレメント) などの大量のレコードをより適切にサポートできるようになりました。Vault は、水平/垂直スクロールバーを備えた限られた列数のグリッドにデータを表示します。

これらの機能強化により、大量のデータセットのレビューと比較をサポートします。

並行 XEVMPD & IDMP のサポート強化

このリリースでは、XEVMPD および IDMP の Vault Registrations データモデルと集約アルゴリズムが更新されました。この自動オン機能の強化により、これらのトランザクションの継続的なコンカレンシーがサポートされます。

XEVMPD と IDMPがそれぞれ異なる管理用語リストの Combined Dosage Form 値を参照するユースケースをサポートするため、[Medicinal Product] に新しいフィールドを追加しました。
XEVMPD データ集約アルゴリズムを追加ロジックで更新し、濃度の表現強度の両方がソースで自動入力されるケースをサポートします。
更新された XEVMPD ガイダンスに従って、新たなビジネスルール検証を追加しました。

従属ラベル偏差粒度

Vault Registrations に、Skip Duplicate Check for Dependency Automation Trigger という新しいアプリケーション設定を追加しました。旧リリースでは、Labeling Deviation レコードには Activity と Labeling Concept の一意の組み合わせが必要でした。しかし、この一意性のチェックは、従属国に Labeling Deviations をカスケードする機能と矛盾します。また、逸脱は Labeling Concept ごとに複数キャプチャ可能です。重複チェックをスキップする機能により、Activity と Labeling Concept の一意の組み合わせを不要とします。これらの機能強化により、より詳細な Labeling Deviations、そして従属市場にカスケードされる逸脱がサポートされます。

インパクトアセスメントレポートからの製品ベースアクティビティ作成機能の強化

このリリースでは、Vault Registrations の関連レコード作成ウィザードが更新され、インパクトアセスメントレポート (IAR) からのウィザード実行時により正確にレコードを作成できるようになり、Activity Scope は製品ベースとなりました (「Application and Product」もしくは「Country, Application and Product」のいずれか)。場合によっては、IAR に含まれる登録レコードの製品フィールドが空白になることがあります (たとえば、Registration Scope が「Marketed Product Group」の場合など)。その場合、Vault は、IAR 内の登録データに関連付けられた Registered Product レコードの Product フィールドに基づいて製品の計算を行います。

RIM 登録データモデルの更新

変化するニーズと新機能をよりよくサポートできるように、データモデルはリリースのたびに更新されます。これらのデータモデルの更新はすべての RIM Vaults に自動的に含まれますが、更新を使用できるようにするには管理者が設定を変更する必要があります。

本リリースでの登録データモデルの更新には以下が含まれます。
管理者が選択リストの値を非アクティブ化できるようになりました。
米国の NDC やドイツの PZN などのコード追跡のため、[National Code] フィールドが追加されました。
コンプライアンス強化のため、複数のオブジェクトの監査を有効化できるようになりました。
Medicinal Product Container object type を Shelf Life or Condition オブジェクトに追加することで、このレベルで追跡できる保存期間情報と、パッケージ済み医薬品レベルで追跡できる保存期間情報をより明確に区別できるようになりました。
Rimobjectmapping レコードの更新により、レコード情報が Vault UI に表示されるようになり、またexclude_from_matchingプロパティが編集可能になりました。
各種関係オブジェクトの製造詳細フィールドの動作が、以下のように更新されました。
- Submission Wizard では、一意のレコードを決定するときにこれらの製造詳細フィールドを考慮しなくなりました。
- 申請関係レコードのフィールドが、各レコードが完了済みのサブミッションのソースとして使用された後でも編集可能になりました。
- フィールドは、Manage Registered Details ウィザードで編集できます。

特定のオブジェクトとフィールドの詳細については、24R2 Regulatory Data Model Changes を参照してください。

RIM Submissions

テンプレート間でのグローバルコンテンツプランのディスパッチ

この機能は、GCP とは異なるコンテンツプランテンプレート (CPT) を持つサブミッションに対するグローバルコンテンツプラン (GCP) のディスパッチをサポートします。これまでは、GCPは、GCPと同じテンプレートを使用してのみサブミッションに対してディスパッチできました。

ユーザは、新しいコンテンツプランテンプレートマッピングオブジェクトを利用して、コンテンツプランアイテムテンプレート間のマッピングを設定できます。GCP ディスパッチの更新により、当該サブミッションにグローバルコンテンツプランとは異なる CPT が含まれる場合には、マッピングに基づいて一致したドキュメントのみをディスパッチするようになりました。グローバルコンテンツプランと同じ CPT を持つサブミッションの場合は、既存のディスパッチロジックが適用されます。

これにより、GCP のユースケースが拡大し、すべての市場に適用される単一の共通または調和された構造が存在しない治験薬申請 (CTA、IND) や MedTech 申請もサポート可能になりました。さらに、この機能は、CTD の各種モジュール1構造にまたがるディスパッチをサポートするようにも構成できます。

RLCP 文書の SCP に対する自動照合をサポート

本リリースより、ユーザは、Submission Clinical Studies および Submission Nonclinical Studies を作成するときに関連するレポートレベルのコンテンツプランを選択できるようになりました。このフィールド値は、対応するドキュメントのリストをさらに絞り、対応するモジュール4およびモジュール5 Submission Content Plan Item にマッチングさせるための照合基準として利用されます。

Submission Wizard: カスケード型申請関係の更新

新しい "Exclude Regulatory Objective Lifecycle States" 申請設定の有効化により、ユーザは Application 関係および関係フィールドをさらに柔軟に管理できるようになりました。これまでは、Application 関係フィールドは、そのメタデータを使用するSubmissionレコードが、サブミッションが保健当局に送信されるなどの除外ライフサイクル状態に達したときにはロックされていました。このため、ユーザは、実際には申請ライフサイクルの中で変化していく申請関係フィールド値を更新することができませんでした。本リリースにより、これらのフィールドが更新可能になっただけでなく、新しいフィールド値は、除外されていないライフサイクル状態のサブミッションや Regulatory Objectives の既存の関係フィールドにも自動カスケードされます。管理者は、新しい管理者設定、あるいは新しい Rimobjectconfigurations 管理者ページを介して、どのフィールドを編集可能にするか、また新しい設定でどのライクサイクル状態を尊重するかを決定することができます。

Submission Wizard: 関係定義時に列をフィルタする

新しいフィルタリングオプションにより、ユーザはより簡単にApplication関係を特定して Submissions や Regulatory Objectives に追加できるうようになりました。申請ライフサイクル全般では、潜在的な関連レコードのリストが長くなる可能性があります。このフィルタリングにより、ページごとのスクロールが不要になり、Submission Wizard を使用して関係を追加する際の効率と使いやすさが向上します。

Submission Wizard: 登録を Regulatory Objective に関連付ける

規制項目レコードを、グローバルイベントではなくローカル市場の変更に基づいて作成する場合、規制項目を既存の登録レコードにリンクする必要があります。この新しい機能により、Submission Wizard を使用して既存の Registrations との関係を作成できます。UI がユーザに関係作成をうながすプロンプトを表示することにより、手動でレコードを1つずつ関連付けるよりも効率的に関係を作成できるようになります。

推奨される一致の機能強化: ユーザコンテキストの維持、[Clear All (Filters)] ボタンの更新

Match Document Mode のユーザエクスペリエンスを改善する 2 つの機能強化が追加されました。ユーザが特定のコンテンツプランアイテムを選択した状態で Match Document Mode に入ると、コンテンツプランの最初のアイテムではなく、その特定の CPI に対してビューアが開きます。これにより、ユーザがビューア内での現在地を見失わずに済み、照合したい CPI に戻るための時間が短縮されます。Match Document Mode の起動時に新しい Clear All Filters オプションがデフォルトで使用可能となり、デフォルトの一致フィルタを削除するのに必要なクリック数を減らすことができます。

GCP 一致ルールから [Use for Registrations] を除外

グローバルコンテンツプランのディスパッチまたは比較生成における、Event 関係の一致フィールドとしての Use for Registrations フィールドが廃止されました。

RIM Publishing

南アフリカ (ZA) eCTD 3.1 公開 & 検証の更新

本リリースにより、RIM 公開が ZA SAHPRA v3.1仕様をサポートするようになりました。ユーザは、コンテンツプランを作成し、ZA SAHPRA v3.1 仕様更新に準拠したサブミッションを生成できるようになりました。Vault は、対応する ZA SAHPRA v3.1 検証条件バージョンに基づいてこれらのサブミッションを検証します。Vault を最新の検証基準とコンテンツプランテンプレートパッケージに更新するための VPK パッケージが利用可能です。

米国 eCTD 検証規則 1255 の更新

米国検証規則 1255 には、eCTD 仕様を使用したファイル形式タイプの最新の FDA 仕様が反映されるようになりました。本仕様によれば、Microsoft Word (DOC、DOCX) ファイルまたは Excel (XLS、XLSX) ファイルについては PDF アーカイブ形式のコピーが不要になっています。規則 1255 では、CDER サブミッションに関して次の事項も検証対象となります。

ファイル形式 SMLX、PUMASCP、JMD、QMD
ファイル形式 JL の名前の更新

NeeS: ボスニア検証

今回のリリースより、非 eCTD サブミッションに対するボスニア検証基準を Vault Submission Publishing内でサポートするようになりました。

当該検証ルールは、Veeva が提供する VPKを通じて Vault にアップロードできます。VPKには、検証ルール、コンテンツプランテンプレートの更新、および更新された管理用語が含まれます。

カナダ検証基準 v5.2 & REP XML ルール

このリリースでは、Vault Submissions Publishing が、カナダ保健省バリデーション基準バージョン 5.2 に照らしたカナダ保健省への eCTD サブミッションのバリデーションをサポートし、これに規制登録プロセス (REP) ルール I01～I11 が含まれるようになりました。バージョン 5.2 には、24R1 で使用可能となったルールに対する以下の更新も含まれます。

PDF 分析に関する B32、B44、B47、B48 ルールのテキスト (ロジックを除く) が更新されました。
B49: 検索可能なドキュメントが追加されました

スイス (CH) 申請番号の更新

CH eCTD サブミッションを公開するユーザは、多くの場合、申請レコード全体の XML Application Numberとは異なる Application Number を含める必要があります。ユーザは、Add Override アクションを使用して、デフォルト値を手動でオーバーライドできます。24R2 では、Add Override アクションに加えて、Exclude Value する追加オプションを使用できるようになりました。[Exclude Value] オプションは、新しいApplication Numberのオーバーライドをその後のサブミッションに引き継がずに 1 回限りの更新に使用するためのインターフェイスをユーザに提供します。

SCP のセクションレベルのマージ

Submission Content Plan のユーザは、Content Plan セクション内で複数の Content Plan Items に一致するドキュメントを結合できるようになりました。コンテンツプラン内にあたらしく設けられた [Yes/No] フィールドに答えることで、マージされたドキュメントの Published Output Location をマージするセクションをユーザが決定できます。

これまでも Vault Submissions Publishing では、同じ Content Plan Item (CPI) に一致する複数のドキュメントのマージ、および Submission Content Plan 全体のマージが可能でした。ユーザは、Submission を公開し、[Merge Section] 列で「Yes」とマーキングされたセクションのみを結合するという 3 つ目の選択肢を利用できるようになりました。管理者は、「Merge Sections」チェックボックスを有効にして、コンテンツプランライフサイクルで新しいユーザアクションを構成します。このフレキシビリティの向上により、ユーザは作成スタイルや公開のニーズに合わせてマージのレベルを定義できるようになりました。セクションレベルのマージは、eCTD 以外のサブミッション要件をサポートし、複数の CPI (目次やレポート本文など) を1つの公開PDFに結合するのに役立ちます。マージされた各ドキュメントのすべての内部ブックマークは、結合されたPDFに含まれます。これまでは、こうした機能はレポートレベルのコンテンツプランでのみ使用可能でした。

製品、製品バリエーション、製造元ソースドキュメントフィールドをアーカイブドキュメントにコピーする

RIM 公開中に Source Document Field を Archived Documents にコピーする機能が強化され、次のフィールドが含まれるようになりました。

Products (drug_product__v)
Product Variants (product_detail__v)
Manufacturers (manufacturer__v)

両方のフィールドが Content Plan Item に一致するドキュメントタイプにあり、Submission Archive ドキュメントタイプで構成されている場合、Vault は公開時にそれらのフィールドをコピーします。

Region & Regional XML に基づくサブミッション管理情報の確認

Submission レコード上または Submission Country レコード上でサブミッション管理情報を確認したい場合、Published Output Location の地域が Submission Country と一致する場合にのみ情報が表示されます。

regional.xml の Published Output Location が、誤ってもしくは意図的に更新され、Submission Country とは異なる国コードが含まれている場合、ユーザがサブミッション管理情報を表示しようとするとエラー (The Regional XML is not available) が表示されます。たとえば、米国へのサブミッションで regional.xml が m1/za/us-regional.xml に更新されていると、サブミッション管理情報にエラーが表示されます。

ライフサイクルの削除オペレーションにおける空白の公開済み出力場所フィールドをサポート

Content Plan Item を、XML Leaf Operation フィールドが Delete に設定された状態で公開すると、Vault は、項目の Published Output Location (POL) フィールドと、地域 XML またはインデックス XML 内の xlink:href を自動的にクリアします。これまでは、Delete 操作時に Published Output Location フィールドを手動でクリアすることにより公開に問題が発生する可能性がありました。今後は、Published Output Location フィールドがクリアされているかどうかに関係なく公開を実行し、Published Output Location フィールドのすべての値を Vault により自動クリアします。

RIM Publishing、RIM Submissions

Global Content Plan の作成: カスタム一致フィールドのサポート

本リリース以降、Vault は、Global Submission レコードおよび Global Content Plan の生成時に重複レコードを計算して削除する際に、[Event]、[Submission]、[Application]、[Regulatory] の各オプジェクトの関係についてのカスタムフィールドを考慮します。これまでは、システムはカスタムフィールドを計算対象に含めなかったため、カスタムフィールド値を除く同一の値はすべて重複関係と見なして削除していました。

この機能強化により、お客様が GCP に含めることを意図した関係がシステムによって削除されるのを防ぐことができます。また、Vault では、カスタムフィールドの使用により、ドキュメントと GCP の Automatching と Suggested Matching もサポートされるようになりました。

Rimobjectconfigurations の管理者設定ページ

管理者は、新しい管理者構成ページを使用して、Rimobjectconfigurations を構成できるようになりました。Rimobjectconfigurations は、Registrations Wizard および Submission Wizard、Global Content Plan、Copy Content Plan などの複数のサブミッションおよび登録機能に使用されるデータモデル内のさまざまな RIM オブジェクトのプロパティを定義します。これらのプロパティは、Registrations Wizard のフィールドの表示と編集可能性、および Submission 関連機能の一意性チェックを主な対象とします。これまで、これらのプロパティは Vault API を通じてのみ更新可能でした。

セクションレベルマージ向け RLCP 出力ドキュメントタイプの定義

Report Level Content Plan ユーザは、Section Level Merge を使用して作成されたドキュメントの、パブリッシュ済み出力のドキュメントタイプ、サブタイプおよび分類を定義できるようになりました。24R1 までは、マージされた出力は Submission Ready ドキュメントとして分類されていました。ユーザは今後、Submission Content Plan に対するフィルタリング、検索およびマッチングをサポートする、より有用な分類を定義できるオプションを使用できます。

このリリースでは、新しい Content Plan フィールドである RLCP Section Output Document Type が RLCP ビューアに追加されており、必要に応じて入力できます。たとえば、セクションレベルマージを使用して目次や図表を含む単一の PDF を作成する場合、ユーザは Clinical > Study Reports > Tables and Figures を選択できます。

RIM Publishing、RIM Submissions Archive

Viewer から Content Plan と Source Document に移動する

Submissions Archive のユーザは、Submissions Archive Viewer のリーフから以下の User Action を直接実行できるようになりました。

Open Content Plan
Open Content Plan Item
Open Source Document

これらのアクションは、進行中のサブミッションのレビューをサポートするもので、Submissions Archive Viewer のユーザインターフェイスで利用できるようになりました。インポートされたサブミッションにはユーザアクションは表示されず、RIM Submissions Publishing で公開されたアーカイブ内のサブミッションのみが表示されます。

RIM Submissions、RIM Submissions Archive

アクティブドシエ項目詳細のフィールドの編集機能をサポート

本リリースより、ユーザはActive Dossier Item Detail オブジェクト上の [Application]、[Regulatory Objective]、[Submission]、[Event]、[Activity] の各フィールドを編集できるようになりました。これまでは、これらのフィールドはアクティブドシエ項目の詳細レコードの初回作成後はシステム管理され、編集することはできませんでした。今回の機能強化により、ユーザは、ダイアログ内の Application、Regulatory Objective、Submission、Event、Activityの各フィールドをセットする前に、Active Dossier Editor にドキュメントをドラッグアンドドロップして手動で作成した Active Dossier Item Details レコードをエンリッチできるようになりました。これにより、既存のレコードの修正が必要な場合にフィールドを変更することもできます。

アクティブドシエの自動計算機能の強化

本リリースにより、アクティブドシエの自動計算ロジックが強化され、以下の追加シナリオを処理できるようになりました。

ドキュメントを分割またはマージして別のドキュメントにする
Vault が Submissions Archive で XML を見つけることができないドキュメントが eCTD サブミッション内に存在する場合
古いバージョンに先立つ新しいバージョンの承認

これらの追加シナリオのサポートにより、アクティブドシエの自動計算機能がよりロバストになり、手動でのステータス更新作業が軽減されます。最初のシナリオをサポートするために、新しいドキュメント関係 [Originates From] が追加されました。

アクティブドシエビューアの強化

本リリースでは、アクティブドシエビューアの更新により、ユーザがよりすばやくフィルタリングを実行して欲しいデータに移動できるようになりました。具体的な改善点は次のとおりです。

追加の、より柔軟な各種フィルタリングオプションのサポート。これには、非トランザクションオブジェクト (Product、Product Variant、Active Substance) およびトランザクションオブジェクト (Application、Regulatory Objective、Submission、Event) のフィルタリングが含まれます。
選択したフィルタに基づいて、関連するレコードと国別のデータ列をより直感的に表示します。
アクティブドシエのヘッダーとグローバルフィルタの折りたたみをサポート
トランザクションレコードからアクティブドシエを表示または編集するときに、グローバルフィルタヘッダー (事前フィルタ済み) を表示する
トランザクションレコードからアクティブドシエを表示または編集する際に、レコードはトランザクション関係ではなく、トランザクションレコードに基づいて直接フィルタリングされます。

3.2.A.3 新規添加剤向けアクティブドシエテンプレートの更新

本リリース以前は、アクティブドシエの 3.2.A.3 レコードは、ICH eCTD 仕様に沿って適切に作成されていませんでした。これは、アクティブドシエテンプレート セクションが非活性成分によって追跡され、非活性成分に対して繰り返されるように設定されていたためです。ICH eCTD 仕様によれば、3.2.A.3 は本来非活性成分に対して追跡するよう意図されたものではありません。

本リリースでは、3.2.A.3 向けアクティブドシエテンプレートレコードを更新し、これまで不適切に配置されていた ${inactive_ingredient__v} トークンを削除しました。

RIM Submissions Archive

Submissions Archive のインポート: 重複検出の制限

インポート中に、RIM Submissions Archive は、含まれるドキュメントごとに最大 10 件の重複ドキュメントを検出します。この制限は、インポート処理中に RIM 提出アーカイブによって作成されたドキュメントに適用されるもので、Vault レベルの重複コンテンツ検出が有効になっている場合に有効になります。

Submissions Archive: 南アフリカ eCTD v3.0 & v3.1

本リリースにより、南アフリカ向け eCTD v3.0 および v3.1 のインポート、表示およびエクスポートがサポートされるようになりました。

中国向け非 eCTD 輸入の取り扱い

Submissions Archive は、2024 年 3 月に国家薬品監督管理局によって発効された、index.xml および index-sm3.txt ファイルを含む中国向け NeeS サブミッションのインポートをサポートするようになりました。Vault はこれらの書類を非 eCTD として認識します。

EAEU 最新更新

このリリースでは、EAEU サブミッションの仕様に関する最新の更新が Submissions Archive でサポートされるようになりました。以下の更新が使用可能です。

3.2.R.1 ドキュメントを正しく表示するためのドキュメントコードが更新されました
セクション 1.8.2 が更新されました
Sections 1.8.2.x が構造内に追加されました

RIM Data Model Changes

24R2 RIM Data Model Changes をご覧ください。

Safety

すべての Platform 機能を含む Safety 24R2 Release は、2024 年 8 月 8 日 & 2024 年 8 月 16 日の暫定公開を予定しています。

Vault Connections セクションに記載されているいくつかの機能も、Safety アプリケーションファミリーに影響を与えます。

以下のリリースノートに加えて、Vault Safety および Vault SafetyDocs Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Safety

受信トレイアイテムの高速読み込み

Vault Safety では、最初のページが表示された後、受信トレイのアイテムセクションを非同期的に読み込みできるようになりました。これにより、受信トレイアイテムページのパフォーマンスが向上し、ユーザエクスペリエンスが向上します。

詳細

ユーザヘルプ: インボックスアイテムフィールドの参照

送信者ベースのメール添付ファイル取扱い

このリリースでは、管理者が受信したメールおよび添付ファイルの処理を PV メールインボックスから効率的に管理できるようになりました。この機能によって導入される新しい設定により、管理者は受信した Vault メールを送信プロファイルに関連付け、メール管理を細かく制御できます。Vault は、設定に応じてメールまたは添付ファイルごとにインボックス項目を生成し、構造化やユーザアクセシビリティを合理化します。さらに、マルチ/シングル E2B ZIP および XML 形式の添付ファイルは、インボックス項目に自動的にインポートされるため、ユーザによる手動介入が不要となり、構造化された添付ファイル形式のシームレスな統合が可能となります。この改良により、メールの添付ファイルの処理が自動化され、タッチレスでの取り込みが促進されます。この機能を活用すれば、メールの添付ファイルを手動でトリアージおよび分類する必要がなくなります。

詳細

有効化: 送信者ベースのメール添付ファイル取扱いの有効化
ユーザヘルプ: インボックスアイテムへのメール

製品コード: 製品エイリアスの追加マッチングフィールド

本リリースより、Vault Safety では、E2B または JSON インポート中に製品エイリアスを使用して製品コーディングを行う、より高度なマッチングアルゴリズムを導入しています。製品エイリアスをより確実に一意にするために、管理者は国、投与経路、投与量、投与形態、投与量強度などの製品エイリアスの追加基準を定義できます。Vaultは、これらの要素に基づいて、インポートされた製品がライブラリ製品と一致することを確認します。製品のコーディング基準を満たしていれば、Vault は製品の照合と自動コーディングを続行します。製品エイリアスのマッチング精度を高めることで同じエイリアス名を共有するインポートされた製品を自動的にコード化できるため、手動での製品コード化作業が減り、症例取り込み効率が向上します。

詳細

イネーブルメント: 製品コード化の有効化: 製品エイリアス向け追加マッチングフィールド
管理者向けヘルプ: 製品の管理: 製品と成分のエイリアスの作成
ユーザヘルプ: インボックスアイテムの治験対製品のマッチング: 製品と成分エイリアスのマッチング

受信トレイアイテムの重要度の自動分類

Safety-EDC Vault 接続からインポートされた受信トレイアイテムの場合、Vault Safety は受信トレイアイテムを初期症例として分類し、フォローアップ受信トレイアイテムが重要であるか重要でないかを判別します。フォローアップの重要度を分類するため、Vault は、一致する症例の重症度、予測性、関連性に影響を与える可能性のある報告対象フィールドに更新があるかどうかを判断します。Vault が特定の受信トレイアイテムをフォローアップ対象としてマークすると、同じ症例に関連する他の受信トレイアイテムは [Marked as Follow-up (Not Current)] 状態に設定されます。さらに、受信トレイアイテムの症例が昇格されると、Vault は同じ症例に関連する最新ではない受信トレイアイテムを「置換済み」状態に設定します。これらの機能強化により、受付ユーザが行う症例の処理とフォローアップのアクションの優先順位付けが大幅に簡素化され、症例受付作業が合理化されます。

詳細

イネーブルメント: 受信トレイアイテムの重要性の自動分類を有効にする
管理者向けヘルプ: 受信トレイアイテムフォローアップ症例比較レイアウトの設定: フィールドのカスタマイズ
ユーザヘルプ: インボックスアイテムのインポート: インボックスアイテムの重要度

親情報症例フォローアップの更新

このリリースでは、Vault Safety がグローバルフォローアップ症例の親情報症例の新しいバージョンを作成します。今後、親情報症例が関連付けられているフォローアップ症例については、Vault がインポートからの新しい情報をフォローアップ親情報症例に適用します。Case Compare ページからフォローアップを作成する際、Vault はインボックス項目からの新しい情報を適用し、不明な情報を以前の親情報症例からコピーします。この機能により、データの品質とコンプライアンスが向上します。

詳細

ユーザヘルプ: インボックス項目のフォローアップ: 親情報の更新

症例比較治験製品マッチングロジックの更新

この機能により、オープンラベル製品はオープンラベル製品に対してのみマッチングされるようになります。オープンラベル製品の非盲検製品に対するマッチングは行いません。

詳細

ユーザヘルプ: インボックスアイテムのフォローアップ: 子レコードのマージ

進行中のロック済み症例へのマージを禁止する

このリリースでは、進行中の症例が別のユーザに対してロックされている場合、Vault Safety は、ケース比較中にその症例にフォローアップ情報がマージされるのを禁止します。現在、進行中のロック済み症例へのマージは、アクティブな症例がマージを実行したのと同じユーザにロックされている場合にのみ許可されます。現在、最初の症例がロックされていても、新しいフォローアップ症例バージョンを作成することができます。

詳細

ユーザヘルプ:
- 進行中の症例へのマージ: 受信トレイアイテムを進行中のケースにマージする
- 受信トレイアイテムのフォローアップ: 変更の承認

症例バージョンとサマリーの比較

本リリースでは、Vault Safety に新しい症例バージョン比較ページが導入され、一度に 2 つの症例バージョンを比較できるようになりました。さらに、Vault Safety は、新規情報と変更された情報のサマリーを症例バージョン比較ページに表示することで、ユーザが変更をより迅速に識別できるようにします。この機能により、ユーザは症例間の主な違いを一目で把握し、症例比較時に情報に基づいた適格な意思決定を行うことができます。

詳細

サマリー設定によるフォローアップ比較

本リリースでは、Vault Safety に新しい設定 [Enable Follow-up Compare with Summary] が導入されました。

注記: この設定は、24R3 で導入予定のサマリーとフォローアップの比較機能の管理に用いられます。

PDMA E2B(R3) 受信トレイアイテムへのインポート

本リリースで、Vault Safety は受信トレイアイテムへの PMDA E2B(R3) のインポートをサポートするようになりました。これには、進行中症例へのマージや、受信トレイと症例の比較ページを介したフォローアップ症例へのエスカレーションなどが含まれます。PMDA E2B(R3) インポートは日本国内の症例でサポートされています。受信トレイアイテムの症例の昇格後、Vault は対応する日本ローカライズ症例を作成し、分類を「国内」に設定します。

詳細

ユーザヘルプ: PMDA E2B(R3) 症例インポート

市販後フォローアップオンラインアンケート

本リリースにより、Vault Safety での市販後症例のエンドツーエンドフォローアップアンケート処理が合理化されました。Vault は、フォローアップルールを使用してオンラインアンケートを自動的に選択し、適切な症例連絡先と電子メールで共有します。該当する場合、症例処理担当者はアンケートが配布される前に内容を確認し、必要に応じて質問を追加できます。回答は症例処理担当者が確認できるように症例上で直接提供されます。

詳細

症例数指標のデフォルト頻度

本リリースにより、症例数指標の頻度設定が空白のままになっている場合にVault により自動で 1 時間毎に設定されるようになりました。

詳細

有効化: 症例数指標の有効化

症例アクセスグループ: ローカリゼーションによるすべてのアクセスの制限

症例アクセスグループのセキュリティ強化により、システム提供の全アクセスグループに割り当てられたユーザが、ユーザアクセスグループの割り当てで指定されたローカリゼーション値に基づいて、受信トレイ項目、症例、および症例の子レコードにアクセスできるようになりました。

詳細

ユーザヘルプ: 症例アクセスグループのセキュリティの管理: ユーザアクセスグループの割り当て作成

国内およびローカライズされた親情報の生成

本リリース以降、症例の昇格時およびフォローアップ時にVault Safety で国内の親情報を生成するようになります。昇格時にグローバル症例に親情報症例が含まれている場合、Vault はローカライズされた親情報症例データを生成し、すべての親情報症例の子レコードをローカライズされた親情報症例データに同期させます。

詳細

ユーザヘルプ:
- 国内症例情報の整備: 国内症例データの再生成
- ローカライズされた症例データを整備する: ローカライズされた症例を生成する方法

症例製品をすばやく選択するための製品ブラウザ

この機能は、症例処理中に会社製品と外部製品を迅速かつ効率的に選択する製品ブラウザを導入することで、製品コーディングを合理化します。製品タイプを手動で選択するという追加作業を必要とした従来の単一製品ドロップダウンリストを置き換えることにより、Vault Safety はより広範な製品ライブラリのサポートを強化します。

詳細

イネーブルメント: 症例製品をすばやく選択するための製品ブラウザの有効化
ユーザヘルプ: 製品の自動コード化と閲覧: 製品閲覧について

製品自動コード検索の強化

Vault Safety は、製品ブラウザを使用してケース製品を自動コーディングする際に、取得国も考慮しながら、製品、エイリアス、登録、および商標名との一致を検索するようになりました。さらに、製品を自動コーディングした後、常に登録フィールドと商号フィールドの両方を表示します。ユーザが会社製品の値にマウスを移動すると、利用可能な場合はホバーカードに製品ファミリ、製品、取引名、登録、国が表示されます。最後に、国内の症例については、Vault は自動コード化された製品 (報告済み) の値を英語フィールドにマッピングし、一致する場合は会社製品、商標名、登録情報を含めます。

詳細

ユーザヘルプ: 自動コード化と製品ブラウザ: 製品の自動コード化について

製品ブラウザの強化

この機能により、受信トレイアイテムと症例について利用できる製品ブラウザにいくつかの機能強化が導入されました。ブラウザには、管理者がライブラリで設定した製品の商標名を表示する商標名列と、国内症例で製品を参照するときにのみ表示されるローカライズされた製品名列が含まれるようになりました。さらに、Vault では検索バーの下に製品 (報告済み) の値が表示されるようになり、ユーザは任意の列を昇順または降順で並べ替えることができます。

詳細

ユーザヘルプ: 製品の自動コード化と閲覧: 製品閲覧について

外部製品ブラウザで報告された製品

Vault で、WHODrugブラウザとJDrugブラウザの検索バーの下に製品 (報告済み) 値が表示されるようになりました。製品 (報告済み) の値を表示すると、Vault は初期検索時にその用語 (使用可能な場合) を使用するため、ユーザにとってわかりやすくなります。

詳細

ユーザヘルプ:
- WHODrug製品のコード化: WHODrug製品のコード化
- Japan Drug Dictionary 製品のコーディング: JDrug 製品の検索とコーディング

臨床治験症例における規制当局ベース期待度の自動計算

本リリースにより、管理者は臨床治験症例の期待値評価をカスタマイズすることで、規制当局が要求する期待値計算方法を考慮できるようになりました。この機能強化により、組織オブジェクトに「基本臨床治験期待値」フィールドが導入されます。フィールドが「新しい情報日」に設定されている場合、Vault は当該症例の新しい情報を使用して期待値を計算します。フォローアップ症例の場合、Vault はアクティブ日付を無視して期待値を再計算します。規制当局の仕様に従って期待値を調整することで、より正確なレポート作成が可能になります。

詳細

イネーブルメント: 臨床治験症例における規制当局ベース期待度自動計算の有効化
管理者ヘルプ: 組織の管理: 基本臨床治験期待値をオンにする
ユーザヘルプ: 症例評価の期待度をどのように生成するか: 臨床治験症例の期待値評価

臨床治験期待値の計算基準を示す

臨床治験症例について、Vault Safetyでは、期待値が症例新規情報日付と有害事象発症日のどちらに基づいて計算されているかが表示されるようになりました。新しい [Based On]フィールドは、症例評価期待値オブジェクトで使用でき、Vaultの期待値の自動計算に関する追加の詳細を提供します。

詳細

イネーブルメント: 臨床治験期待値の計算基準提示を有効化する
ユーザヘルプ: 症例データの入力: 期待値セクション

臨床試験: 盲検化製品情報隔離機能の更新

Vault Safetyでは、非盲検製品情報が完全に分離されるようになったため、非盲検症例製品を個別に評価できるようになりました。この機能強化が導入される前は、Vault Safety では盲検データと非盲検データを別々に管理していました。今回のリリースでこの機能を拡張し、PMDA へのレポート、集計レポート、および配布要件をサポートできるようになりました。盲検化された情報を保護するためのこの高度なアプローチにより、メディカルレビュー担当者は盲検化されたデータと非盲検化されたデータをより適切に区別できるようになります。

詳細

有効化: 臨床治験の有効化: 盲検化製品情報の隔離
ユーザヘルプ: 盲検化製品情報の隔離

MedDRA クエリレポート作成ルールパラメータの適格性評価の更新

このリリースでは、Vault Safety において、Include MedDRA Query および Exclude MedDRA Query レポート作成ルールパラメータの評価を管理するロジックが強化され、MedDRA クエリ内で設定された有害事象を含む症例の報告価値がより正確に判定されるようになります。以前、ルールエンジンは、Most Conservative Product/Assessment (MCP/A) と呼ばれるアプローチを使用し、単一の「最も報告価値の高い」製品/評価を特定していました。しかし今後は、強化されたロジックにより、すべての症例有害事象が個々の評価レベルではなく、症例レベルのスナップショットとして評価されるようになります。この改善された方法により、レポート作成ルールの評価の効率が高まるほか、複数の移動先にわたって一貫した評価方法を徹底できます。この機能強化では、現在設定されているルールを変更する必要はないため、現在のワークフローやプロセスの継続性を維持できます。

詳細

ユーザヘルプ:
- レポート作成ルールパラメータの参照: Exclude MedDRA Query
- レポート作成ルールパラメータの参照: Include MedDRA Query

日本国内症例: ローカライズ済み症例評価の期日の計算

このリリースでは、ユーザが関連する日本国内症例を離れずにローカライズ済み症例評価の期日を計算できるという柔軟性が提供されます。新しい Calculate Due Dates on Localized Case Assessments アクションは、Japan Localization で症例製品登録のローカライズ済み評価が生成されるように設定されている場合に、国内症例で使用できます。以前は、Calculate Due Dates on Localized Case Assessments オプションはローカライズ済み症例でのみ使用可能でした。この機能により、国内症例処理のエクスペリエンスが向上します。

詳細

有効化: 日本国内症例の有効化: ローカライズ済み症例評価の期日の計算
管理者ヘルプ: 日本向けのローカライズ済み企業管理者ライブラリのセットアップ: 評価の生成
ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了: 評価セクション

日本: 治験症例の治験外の製品予測可能の計算

Vault Safety では、日本への報告対象の治験症例を処理する際に、日本で登録された治験外の製品のローカライズ済み症例評価の予測可能を計算するようになりました。

詳細

ユーザヘルプ: PMDA の症例の取り込みと処理の完了: 評価セクション

PMDA E2B(R3): JDrug コードからの物質コードのエクスポート

このリリースでは、Vault Safety における PMDA E2B(R3) レポートへの物質コードのエクスポートが改善されました。Company Products または External Products の Japan Product Code Type が J-Drug Code である場合、Vault は、Local Product Code または Local MPID Code のそれぞれ最初の 7 桁を G.k.2.3.r.1 Substance/Specified Substance Name データ要素へとエクスポートします。

この機能は、Japan Drug Dictionary が有効になっている Vault か、製品登録で Japan Product Code Type が J-Drug Code である Vault で自動的にオンになります。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

PMDA E2B(R3): サポートされていない UCUM コードのエクスポートの防止

このリリースでは、Vault Safety が、サポートされていない Unified Code for Units of Measure (UCUM) コードの PMDA E2B(R3) レポートへのエクスポートを防止します。また、Vault では、PMDA サブミッション内のサポートされていない UCUM コードを自動的に置き換えることができます。これによって、サポートされていないコードを理由にサブミッションが却下されるケースが削減され、修正のために症例を Global に返送する必要がなくなります。

詳細

PMDA: 臨床試験開発第 1～3 相および J OID コードリストの更新

最新の PMDA 更新をサポートするため、Vault Safety の開発段階の Controlled Vocabulary Type 選択リストに「第 1/3 相」が含まれるようになりました。この開発段階オプションが日本の治験で選択されると、Vault は生成された PMDA E2B(R3) レポートの J2.13.r.3 開発段階データ要素に E2B コード「6」をエクスポートします。さらに、そのデータ要素の J OID コードリストがバージョン 1.2 に更新されます。

詳細

管理者ヘルプ: 日本向けのローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: 日本の治験情報を追加

PMDA: グローバル症例の治験→治験のクロスレポート

このリリースでは、Vault Safety は PMDA の治験→治験のクロスレポートを更新します。Vault で、はグローバル症例に関する PMDA へのレポート作成義務を計算する際、PMDA 以外の機関に登録されている治験に PMDA に登録されている製品があるかどうかを決定します。登録されていれば、Vault は PMDA へのサブミッションを生成します。

詳細

ユーザヘルプ: クロスレポート作成: 治験→治験のクロスレポート (クロスエージェンシー)

FDA E2B(R3)

今回のリリースにより、Vault Safety では、Investigational New Drug (IND) レポートおよび Postmarket レポートを FDA E2B(R3) 形式での生成およびサブミッションが可能となりました。この機能には、中核となる医薬品規制調和国際会議 (ICH) と、準拠した送信に必要な地域データ要素が含まれます。

この機能は、FDA E2B(R3) Submissions and Distributions の Transmission Profiles が有効になっている Vault で自動的にオンになります。

詳細

有効化: FDA E2B(R3) 提出と配布のトランスミッションプロファイルを有効にする
管理者ヘルプ: FDA AS2 接続の設定
ユーザヘルプ:
- E2B 生成: FDA E2B(R3) のマッピング
- 症例およびサブミッションのバリデーション

日本の定期レポート作成: 市販後重篤 (J-PSR)

このリリースでは、Vault Safety が日本で販売が承認されている医薬品の日本定期安全性報告書 (J-PSR) をサポートするようになりました。集積レポートが生成されると、定義された期間中に PMDA に提出された市販後の Serious Domestic Cases が含まれます。Vault Safety では、J-PSR Cumulative Tabulation of Adverse Events Form 3 および J-PSR Line Listing of Adverse Events Form 4 の集計に必要な情報を要約します。この機能により、医薬品市販承認取得者 (MAH) は医薬品再審査期間内に安全性情報を収集して提出することができ、PMDA の定期レポート作成要件を満たすことができます。

詳細

有効化: 日本の定期レポート作成: 市販後重篤 (J-PSR) を有効にする
ユーザヘルプ: PMDA 市販後集積レポートの作成

PMDA: 盲検化治験製品レポート作成

このリリースでは、Vault Safety が、レポート作成ルールの評価を含む、盲検化治験製品に関する PMDA レポート作成要件をサポートするようになりました。盲検化製品に対して、主要盲検化治験薬を指定できるようになりました。PMDA に報告する場合、レポート作成ルールエンジンは、盲検化製品の主要盲検化治験薬に基づいて報告価値を評価します。さらに、ローカライズ済み症例で症例製品登録 (CPR) が生成されると、Vault は主要盲検化治験薬を考慮し、盲検化治験製品ごとに 1 つのCPRを生成します。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。

詳細

有効化: PMDA の有効化: 盲検治験製品レポート作成
管理者ヘルプ: 日本向けローカライズ済みの企業管理者ライブラリのセットアップ: 盲検化試験アーム製品の主要治験薬を指定する
ユーザヘルプ: PMDA への報告: 盲検化治験製品のレポート作成

PMDA E2B(R3) 盲検化治験製品レポート作成用のエクスポート

PMDAの報告要件をサポートするために、Vault Safety は盲検化治験製品報告を拡張し、成分を PMDA E2B(R3) レポートにエクスポートする機能を追加しました。症例治験製が盲検化されており、PMDA に報告可能な登録のある治験薬がある場合、盲検化治験製品をライブラリ内の実際の企業製品にリンクする症例製品登録 (CPR) を定義できます。次に、レポートを生成するときに、Vault は CPR に関連付けられた製品に基づいて成分を G.k.2.3.r.1 成分/指定成分の名前データ要素にエクスポートします。

詳細

ユーザヘルプ: PMDA への報告: 盲検化治験製品のレポート作成

PMDA 提出物検証の強化

Vault Safety は、PMDA 報告コンプライアンスを強化するために、PMDA Submission Validation Criteria を更新します。これにより、次の改良点が導入されます。

以前はサブミッションレベルでのみ実行されていた検証の一部が、症例レベルで実行されるようになりました。
不要な検証基準は警告に格下げされます
新しい検証基準が含まれます
既知の問題が対処されました

詳細

ユーザヘルプ: 症例およびサブミッションのバリデーション

ルールエンジンの製品選択の標準化

Vault Safety ルールエンジンでは、症例内の製品の報告価値を評価する方法が標準化されるようになりました。このリリースより前は、主要製品または症例に関連付けられているすべての製品に対して報告価値を評価するように Vault を設定できました。このリリースの時点では、Vault は症例に関連付けられているすべての製品のみを評価します。この機能強化により、Vault はグローバル報告要件に最も準拠した方法でレポート作成ルールを評価するようになります。

詳細

ユーザヘルプ: 製品選択のレポート作成ルール

製品ファミリールールパラメータ

Vault Safety では、特定の製品ファミリー内の製品を含む症例の個別症例安全性報告書 (ICSR) レポート作成ルールの定義がサポートされるようになりました。これにより、製品ライブラリの変更によってレポート作成ルールを更新する必要がなくなり、設定と維持が簡単になります。

詳細

Adverse Event in Jurisdiction パラメータの国別化

このリリースでは、有害事象が特定の機関の管轄範囲内で発生したかどうかの判断に Primary Reporter Country または Event Country のいずれかを使用するよう、Vault Safety 管理者が安全性情報レポート作成ルールを設定できます。これによって、Vault は、EMA (ヨーロッパ) や TGA (オーストラリア) など世界各地の保健機関の規制に一層厳密に準拠できるようになります。

詳細

ユーザヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: AE in Jurisdiction Source

レポート作成ファミリーの設定シナリオ

この更新により、Vault Safety 管理者がパートナー配布リスト (レポート作成ファミリー) に以下を含めるよう設定できるようになりました。

Vault に保存されているすべての製品。
Vault に保存されているすべての治験。
指定された製品ファミリー内のすべての製品。
特定の製品登録にコーディングされたすべての製品。
特定の成分を含む製品。

以前は、この機能は特定の製品と治験に限定されていました。この機能強化によって、管理者はレポート作成ファミリーをより柔軟に設定できるようになり、追加の製品、治験または製品ファミリーメンバーを本番環境で設定するシナリオでは特に有用です。

詳細

有効化: レポート作成ファミリーの設定シナリオの有効化
ユーザヘルプ: パートナー配布リストの管理

アップグレード / ダウングレードシナリオ評価

このリリースでは、Vault Safety は、重症度、予測性および関連度に関する特定のダウングレード / アップグレードシナリオの評価をサポートするようになりました。この機能では、「ダウングレードシナリオ」と「アップグレードシナリオ」という2つの新しいレポート作成ルールパラメータが導入されています。これらのパラメータを使用すると、ICSR のレポート作成時の制御を強化するためにレポート作成ルールを評価する際に、ダウングレード/アップグレードとして考慮する必要がある特定のシナリオを定義できます。たとえば、特定の規制当局による指定があれば、その当局のダウングレードの定義は「重篤、予期せぬ、関連する」から「非重篤、予期せぬ、関連する」に限定される可能性があります。

詳細

ユーザヘルプ:
- レポート作成ルールパラメータの参照: ダウングレードシナリオ
- レポート作成ルールパラメータの参照: アップグレードシナリオ

レポート作成ルールレベルでの自動送信の制御

このリリースでは、Vault Safety において、特定のレポート作成ルールを使用して生成された送信の自動送信設定がサポートされます。この機能では、自動送信機能に新しい出力レポート作成ルールパラメータが導入され、ルールごとに設定可能となります。これによって、たとえば、非重篤な症例のみを特定の宛先に自動送信できるようになり、タッチレス処理の制御が強化されます。以前は、自動送信は送信プロファイルレベルで制御されていました。その結果、Vault が特定の宛先への Submission または Distribution を生成すると、その送信は Vault で自動送信としてマークされていました。

詳細

ユーザヘルプ: レポート作成ルールパラメータの参照: Auto-Submit Override

送信用の設定可能な「送信元」メールアドレス

Vault Safety では、カスタムドメインを使用して他の組織にメールを送信できるようになりました。この機能により、独自の送信元メールアドレス (例: safety@verteo.com) をお客様が設定できるようになります。以前は、Vault Safety メールでは @veevavault.com ドメインのみが使用されていました。カスタムドメインを作成できるようになったため、お客様が自社に関連付けられたメールアドレスを使用して Vault Safety からメールを送信できるようになりました。

詳細

送信バージョンの厳格な強制

このリリースでは、Vault Safety で、ゲートウェイおよびメール経由でのすべての宛先に対する送信順序を強制できるようになります。この機能を設定した場合、同じ症例番号の初回レポートがまず完了していない限り、フォローアップレポートを送信できなくなります。これにより、サブミッションが順序どおりに送信されず、下流工程でコンプライアンス問題を引き起こすことを防止できます。

詳細

有効化: 送信バージョンの厳格な強制の有効化
ユーザヘルプ:

メール送信にソースドキュメントを含める

このリリースでは、Vault Safety において、配布メールの添付ファイルとしてソースドキュメントを自動的に含める設定可能なオプションが提供されます。この機能では、Transmission Profile 選択リストに Attach Source Document(s) と呼ばれる新しいフィールドが導入されます。PVA 要件に基づいて特定のパートナーとソースドキュメントを共有する義務がある場合、この機能によって、送信ワークフロー中にソースドキュメントを手動で添付する手間が不要となります。さらに、自動送信機能を使用する場合は、この新しい設定オプションによってプロセスが完全に自動化されます。

詳細

管理者ヘルプ:
- 提出プロファイルの管理: 提出プロファイルフィールド
- メール送信の設定: メールプロファイルの追加

送信出力テンプレート

Vault Safety では、特定のレポート作成ルールが満たされた場合の複数の送信を設定可能な生成をサポートするようになりました。これは、中国で外国の臨床試験症例が報告された場合、その症例を NMPA の医薬品評価センターと中国国家衛生委員会に提出しなければならないというサブミッション要件に対応しています。この機能は、複数パートナーによるサブミッションなどのユースケースをサポートできます。

詳細

PBRER: 評価なしの自発的な事象報告を含める

このリリースでは、症例評価なしの自発的な事象報告を含む PBRER レポートをユーザが作成できます。以前は、有害事象は症例評価の存在に基づいて収集され、Case Assessment レコードのない有害事象は PBRER レポートから除外されていました。この機能強化は ICH のガイダンスに準拠し、自発的な症例報告が因果関係を示唆する旨、それゆえに評価や評価結果を必要としない旨を踏まえたものです。また、この機能により、Case Assessment レコードなしで移行された症例の正確な集積レポート作成が徹底されます。

詳細

ユーザヘルプ: PBRER 集積レポートの作成: 市販後調査情報から取得した医薬品副作用のサマリー表

DSUR & PBRER: レポート作成ファミリーに含まれる製品と無関係の治験製品の症例を除外

このリリースでは、レポート作成ファミリーで直接定義されている製品、またはレポート作成ファミリーで定義された治験にリンクされている製品の症例のみが DSUR および PBRER レポートに含まれるようになります。以前は、レポート作成ファミリーが (治験ではなく) 製品ベースで設定されている場合、DSUR および PBRER レポートには、レポート作成ファミリー内の製品に関する治験からの症例が含まれていました。この機能により、レポート作成プロセスが合理化されてエラーが削減され、安全性モニタリングと規制コンプライアンスが向上します。

詳細

ユーザヘルプ:
- DSUR 集積レポートの作成
- PBRER 集積レポートの作成

集積レポート - データシートからの条件付き予測可能のサポート

このリリースでは、Vault Safety の集積レポートで、症例処理中に Vault が使用するものと同じデータシートの予測可能フィールドが考慮されるようになりました。これらのレポートでは、条件付き予測可能が考慮され、データシートから医学的状態が計算に組み込まれるようになりました。さらに、予測可能の計算ロジックでは、データシート上の高レベルの MedDRA 用語だけでなく、年齢と性別に基づく予測可能も考慮されます。この機能は、CIOMS II、DSUR、PBRER、および PSUR の集積レポートに適用されます。

詳細

管理者ヘルプ: データシートと自動予測可能の管理

AS2接続: 韓国 (MFDS)

Vault Safety では、韓国食品医薬品安全処への AS2 接続でのサブミッションがサポートされるようになりました。これにより、Vault と外部パートナーおよび保健当局との間で既にサポートされている AS2 通信が拡張されるので、この機能のために外部システムに依存する必要がなくなります。

詳細

有効化: AS2 接続で AS2 Vault URL の静的 IP を有効にする
管理者ヘルプ: MFDS AS2 接続の設定

AS2 接続: トラブルシューティングツール

Vault Safety では、AS2 接続の問題をトラブルシューティングするために次のツールが提供されるようになりました。

既存のテストファイルを宛先に送信して、接続が成功したかどうかを確認する機能。これにより、パートナーまたは保健当局との AS2 接続をテストするための準拠症例を生成する必要がなくなります。
宛先からのメッセージの受信に関するトラブルシューティングを行うために、管理者は、宛先が Vault Safety に AS2 リクエストを送信するために使用した接続許可リストに含まれていない、最新のブロックされた IP アドレスを表示できます。

これらのツールにより、AS2 接続を独自にトラブルシューティングできるようになります。

詳細

有効化: AS2 接続トラブルシューティングツールを有効にする
管理者ヘルプ: AS2 接続のトラブルシューティング

取り込み用のカスタム翻訳コネクタのサポート

このリリースでは、Vault Safety 自動翻訳フレームワークがカスタムコネクタ取込翻訳をサポートするようになりました。以前は、Vault Safety は Amazon Translate のみをサポートしていました。カスタムコネクタを使用すると、固有の組織ニーズに合わせて翻訳プロセスをカスタマイズできるようになります。

Safety 機能有効化の更新

今回のリリースでは、以下の機能で有効化の更新が適用されます:

有効化に関する更新: Cross Reporting の自動化

このリリースでは、Cross Reporting 機能が自動的にオンになります。この機能は当初、22R1 にて、設定による有効化という形で導入されました (22R1 の新機能の「Cross Reporting の自動化」を参照)。この機能は自動オン仕様ですが、一部のコンポーネントでは追加の設定が必要です。この有効化の変更は、主に FDA ICSR レポート作成ルールセットのバージョン 3 を使用しているお客様に影響を及ぼします。

この機能の詳細については、以下の記事をご覧ください。

有効化: Cross Reporting の自動化の有効化
ユーザヘルプ: クロスレポート

SafetyDocs

SafetyDocs 標準化 24R2

このリリースでは、Vault SafetyDocs に多数の標準コンポーネントが追加され、主要なビジネスプロセスのベストプラクティスを簡単に採用できるようになります。追加の標準化機能は今後のリリースで利用可能になります。

バインダーを PDF ドキュメントにマージする更新

この機能強化により、Merge Binder to PDF アクションのドキュメント包含ルールが更新され、マージ時にバインダー内のすべてのドキュメントが含まれるようになります。以前は、このアクションには、アクションを実行しているユーザが表示できるドキュメントのみが含まれていました。これにより、出力にはそれぞれのバインダーのすべてのドキュメントが含まれるようになります。

詳細

ユーザヘルプ: バインダーを PDF にマージする

セクション/添付資料を基準とした PSMF ログブックの並べ替え

このリリースでは、管理者がログブックエントリを入力日順またはセクション/添付資料別に並べ替えることができるようになります。以前は、ログブックの並べ替えは日付順にのみ実行可能でした。この機能強化により、柔軟性が高まり、ログブックのユーザビリティが向上します。

詳細

有効化: セクション/添付資料を基準とした PSMF ログブックの並べ替えの有効化
ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理: PSMF ログブック

PSMF バージョンバインディングの検証

Vault SafetyDocs で、PDF 生成前に PSMF バインダーを承認する際、PSMF コンテンツドキュメントの定常状態へのバインディングを選択的に検証できるようになりました。以前の Vault における定常状態の検証は、生成する PDF に含まれてはならない古いドキュメントや、レポート、目次、PSMF ログブックなどの自動生成ドキュメントも含め、バインダー内のすべてのドキュメントに対して実行されていました。これらには定常状態バージョンがない場合があり、承認がブロックされる原因となります。この機能強化により、承認時に古いドキュメントや自動生成ドキュメントを考慮しないようにし、生成される PDF に下書きドキュメントが含まれないよう徹底することができます。

詳細

有効化: PSMF のバージョンバインディングの検証の有効化
ユーザヘルプ: PSMF バインダーおよびログブックの管理: PSMF バインダーのレビューと承認

PSMF ログブックテンプレートの更新

PSMF ログブックテンプレートが更新され、Summary of Changes の列幅が広くなりました。これによって、データがより明確に表示され、ユーザエクスペリエンスが向上します。

注: PSMF ログブックレポートのすべてのカスタム共有ルールがリセットされます。

JAPIC 文献の取り込み

日本の文献処理をサポートするために、Vault SafetyDocs は JAPIC からの文献記事リストファイルのインポートを許可することで文献管理機能を拡張しました。さらに、記事を確認して PMDA への報告が必要かどうかを評価し、記事からインボックス項目を作成し、PMDA 安全対策報告症例または研究報告症例に昇格させることができます。

これらの更新により、ユーザは PMDA の要件に沿って文献記事を効率的に処理できるようになります。

注: この機能の一部として、JAPIC 記事からインボックス項目を作成し、症例に昇格させるには、Vault に Vault Safety と Vault SafetyDocs の両方のライセンスが必要です。

詳細

有効化: JAPIC 文献の取り込みを有効にする
管理者ヘルプ: 文献標準検索用語の作成
ユーザヘルプ:
- データベースファイルからの参考文献のインポート
- 文献記事からのインボックス項目の作成

MedDRA クエリに対する製品とイベントの組み合わせのコーディング

このリリースにおいて、Vault SafetyDocs は、単一の MedDRA 用語ではなく、MedDRA クエリ (SMQ または CMQ) に対して製品とイベントの組み合わせをコーディングする機能を提供します。この機能強化により、シグナル管理の柔軟性が向上します。

詳細

有効化: MedDRA クエリに対する製品とイベントの組み合わせのコーディングの有効化
ユーザヘルプ: シグナル管理: 製品とイベントの組み合わせの作成

Product-Event Dispositions からの Safety Investigations 作成

このリリースにおいて、Vault SafetyDocs は、Product-Event Dispositions から Safety Investigations を直接作成するための新しいアクションを提供します。これにより、安全性調査の管理プロセスが合理化されます。

詳細

有効化: 製品イベントの処分からの安全性調査作成の有効化
ユーザヘルプ: シグナル管理: 安全性調査の作成

シグナル管理における処分とレポート作成期間の変更

このリリースでは、シグナル管理プロセスをより効果的にサポートするため、いくつかのデータモデルの変更が導入されます。

レポート作成期間を Product-Event Disposition レベルで特定時点の参照に使用できるようになった一方で、Safety Investigation はレポート作成期間に関連付けられなくなりました。
標準の Safety Investigation Priority 選択リストを使用して、検証済みシグナルに優先順位を付けられるようになりました。
Product-Event Disposition ライフサイクルに、Monitoring という新しいライフサイクル状態が追加されました。
SafetyDocs で、カスタムチェックリストタイプの必要性を軽減して整合性を向上させるため、いくつかの標準チェックリストタイプが提供されるようになりました。
Validation Outcome 選択リストでは、業界用語に合わせて、「Refuted」選択リスト値ラベルが「Non-Validated」へと更新されました。

詳細

有効化: シグナル管理の有効化
ユーザヘルプ: シグナル管理: Product-Event Dispositions セクション

リスク管理

このリリースでは、Vault SafetyDocs が、グローバルとローカルのリスク管理計画 (RMP) と追加のリスク最小化策 (aRMM) の編集、承認、配布の追跡をサポートするようになりました。特定されたリスクは、世界中でおよび各市場で講じるべき対策で分類および追跡することもできます。医薬品安全性監視プロセスのこの重要な要素をサポートすることで、医薬品の全体的な安全性への準拠が強化されます。

注: この機能は、今後のリリースにおいて、完全な設定で利用できるようになります。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

最終集積レポート ZIP を生成する

Vault SafetyDocs では、作成された集積レポートセクションの順序で整理された ZIP ファイルとして、最終集積レポートを生成するアクションが提供されるようになりました。これまでは、セクションを個別にダウンロードして並べ替える必要があり、時間がかかっていました。ZIP ファイルは、保健当局に送信されるかパートナーに配布されるパブリッシュ済み出力に含めることができます。この機能により、集積レポートの作成と配布のエンドツーエンドのユーザエクスペリエンスと使いやすさが向上します。

詳細

有効化: パートナー配布追跡を有効にし、最終集積レポート ZIP を生成
ユーザヘルプ: 集積レポートの作成: 採集集積レポート ZIP の生成

集積レポートのパートナー配布追跡

このリリースでは、Vault SafetyDocs は、集積レポートをパートナーに配布するか、保健当局に送信するかを指定できるようになりました。これにより、重複したデータ入力やセットアップをすることなく、PVA で定義された配布条項に準拠できるようになります。

詳細

有効化: パートナー配布追跡を有効にし、最終集積レポート ZIP を生成
ユーザヘルプ: 集積レポートの作成: 集積レポートの移動先の作成

集積レポート設定ラベルの更新

集積レポートタスクが集積レポートセクションと呼ばれるようになったため、タスクを使用した表の生成設定のラベルが「セクションを使用した表の生成」に変更されました。

Safety Data Model Changes

24R2 Data Model Changes: Safety をご覧ください。

QualityOne

以下のリリースノートに加えて、QualityOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

QMS (QualityOne)

監査での指摘事項と Action Item に関する外部共同編集の管理

この機能は、QualityOne QMS の External Collaboration Management 機能を Audit Finding および Action Item オブジェクトに拡張するもので、ユーザはこれを活用して External Collaborator と連携しながら、Vault 内の監査での指摘事項と Action Item を完了し、フォローアップできるようになります。社内ユーザは、第三者機関に関連する人物の「連絡先リスト」を管理し、Audit Finding および Action Item レコードに関連する External Collaborator をタグ付けして、Vault が自動的に作成、有効化、または無効化するようにします。External Collaborator のユーザアカウントが作成、有効化、または無効化されると、そのプロセスの過程で、関連するメールがこれらの人々に送信されます。

この機能によって、外部共同編集者 (サプライヤーなど) のアカウントの作成、有効化、および無効化が自動化されます。ユーザは、外部ユーザごとにライセンスを購入することなく、外部ライセンスの「回転ドア」プールからライセンスを使用して、簡単に External Collaborator を参加させることができます。また、External Collaborator のユーザアカウントは Vault によって自動的に管理されるため、Admin がユーザアカウントの作成、有効化、および無効化を管理する必要はほとんど (またはまったく) ありません。

以前に導入された External Collaboration Management 機能には、CAR、NCR、Change Control、Audit、および Inspection オブジェクトのほか、Document Control ユーザ向けの Document Review & Approval が含まれます。

外部共同編集者との連携の詳細をご覧ください。

HACCP Flow Diagram: Process Step の Hazard Analysis、OPRP、CCP を作成する

この機能により、HACCP Flow Diagram の Information パネルに次の機能が追加されます。

Information パネルのプラス (+) アイコンをクリックして、HACCP Plan Process Step の Hazard Analysis レコードを作成できるようになりました。これにより、新しい Hazard Analysis レコードを追加するのに必要なキーストローク数が削減されます。
データ入力のために新しいブラウザウィンドウを起動する代わりに、Information パネルから直接、HACCP Plan Process Step に Operational Prerequisite Program (OPRP) および Critical Control Point (CCP) レコードを追加できるようになりました。
レコードの更新は、ユーザが手動で更新しなくても、 Information パネルに自動的に表示されるようになりました。

これらの機能強化により、クリック数が減り、HACCP Flow Diagram を操作する際のユーザエクスペリエンスが向上し、より広い範囲の製造プロセスを一目で把握できるようになります。

詳細に関しては、危険性分析の実行と HACCP フロー図の使用をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

HACCP Flow Diagram: 図内のグループの Hazard Analysis を管理する

この機能により、HACCP Flow Diagram 上で、HACCP Plan 内の HACCP Plan Process Step Group の Hazard Analyses を作成および表示できます。プラス (+) アイコンを使用して、Information パネルから直接 Hazard Analysis、OPRP、CCP レコードを追加できます。更新を確認するためにパネルを手動で更新する必要はありません。

詳細に関しては、危険性分析の実行と HACCP フロー図の使用をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

HACCP Flow Diagram: Hazard Analysis の改善

この機能を使用すると、HACCP Flow Diagram の Information パネルで、HACCP Plan Process Steps と HACCP Plan Process Step Groups の危険性分析を実行できます。これらの改善により、処理の各手順で潜在的な危険を体系的に特定し、評価できるようになります。

詳細に関しては、危険性分析の実行と HACCP フロー図の使用をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

HACCP Flow Diagram: 図内の Risk Assessment と Decision Tree の完了

この機能により、選択した HACCP Plan Process Step または HACCP Plan Process Step Group の Information パネルから以下の Hazard Analysis アクティビティを完了できます。

各 HACCP Plan Process Step に関連する可能性のある危険 (たとえば、生物学的、化学的、物理的) を特定します。
該当するリスクマトリックスを選択し、危険の可能性と重大度を評価することにより、リスク評価を完了します。
Decision Tree を完了させて、必要な対策の種類 (CCPやOPRPなど) を決定し、特定された各危険を制御または排除するための手段をリスト化します。

HACCP Flow Diagram: 完全性チェックのサポート

この機能により、HACCP Plan 内の各 HACCP Plan Process Step と HACCP Plan Process Step Group の危険性分析の完全性ステータスを保存できます。危険性分析の完全性チェック () アイコンが有効になっている場合、アイコン () が危険性分析のステータスが不完全な HACCP Plan Process Step と HACCP Plan Process Step Group に表示されます。Hazard Analysis Completeness Check を無効にすると、HACCP Plan Process Step と HACCP Plan Process Step Groupのアイコンが非表示になります。

HACCP Flow Diagram: カスタム自動番号付けアクションのサポート

この機能により、カスタムアクションを実行して、HACCP Flow Diagram で HACCP Plan Process Steps のシーケンスを自動で更新できます。Veeva Services によりカスタムアクションが実装されると、アクションを実行して、組織のビジネスプロセスに合わせてカスタマイズしたビジネスルールを適用し、HACCP Plan Process Steps のシーケンスを再設定できます。これによりミスが減り、追加や削除による処理手順の手動による順序変更に伴う面倒な管理作業が削減されます。

詳細に関しては、自動番号付けアクションの使用をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

HACCP Plan: ローカリゼーションサポート (データモデル)

この機能は、HACCP Plan のローカリゼーションをサポートする基礎データモデルを提供し、ユーザは翻訳されたマスターデータとトランザクションデータを保存して、HACCP Plan の翻訳コピーを作成できます。

詳細に関しては、HACCP の管理の使用をご覧ください。

注: 現在、この機能はアーリーアダプターのお客様にのみご利用いただけます。詳細については、Veeva 担当者にお問い合わせください。

QMS (QualityOne) および HSE

監査提案を自動作成

この機能により、Create Proposed Audits ユーザアクションを実行することで、Audit Program 内で関連するP roposed Audit レコ―ドを自動作成できるようになりました。ユーザがアクションを実行すると、Vault は、Audit Program の計画開始日と計画終了日、該当する organization または Facility レコードに設定された日付フィールド、およびユーザアクションで設定された特定のオプションのメタデータに基づいて、Organization または Facility レコードから Proposed Audits を作成します。

詳細に関しては、提案された監査の自動作成と提案された監査の自動作成の設定をご覧ください。

監査チェックリスト割り当ての自動化

この機能により、Manual Checklist Assignment ユーザアクションの機能が、Audit Checklist Assignment エントリアクションおよびAudit Checklist Assignment システムアクションとして利用できるようになります。これにより、ユーザアクションを手動で実行することなく、Audit レコードのライフサイクル状態を変更するか、ワークフローを移動することで、特定の監査人にチェックリストを自動的に割り当てることができます。

詳細に関しては、監査チェックリストの割り当てアクションの使用と設定をご覧ください。

QualityOne Data Model Changes

24R2 Data Model Changes: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

すべての Platform 機能を含む RegulatoryOne 24R2 Release は、2024 年 8 月 20 日の暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、RegulatoryOne Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

コンプライアンス管理

Packaging Composition ビューア

この機能により、ユーザは関連する Formulation を含む階層ビューで Packaging Composition を確認できるため、規制チームは当局への報告に際し、パッケージ内のリサイクルされたコンテンツの重量と割合を簡単に見極めることができます。

詳細に関しては、Packaging Composition ビューアをご覧ください。

Packaging Composition ビューア: 定性的評価

この機能により、REACH、重金属、Prop65、SVHC などのさまざまな規制へのコンプライアンスを追跡して当局に報告するために、パッケージの組成に危険物質が含まれているかどうかを判断できます。これにより、組織は製品の発売とメンテナンスの一環としてパッケージの必要性を評価できます。

詳細に関しては、Packaging Composition ビューアをご覧ください。

レジストレーションおよびドシエ管理

要件生成の機能強化: 生きたドシエ

この機能により、ドシエの要件を再生成して、新しいドシエ Requirement レコードを作成できます。これにより、時間の経過とともにグローバルドシエとコアドシエを更新し、変更を反映することができます。

詳しくは、生きたドシエをご覧ください。

コピー & 修正の機能強化: 複数のテンプレート

この機能により、異なるドシエテンプレートを使用するソースからドシエを作成できます。これにより、さまざまなグループがコンプライアンスに満たす独自のテンプレートを柔軟に定義できるようになり、同時に、ドシエを迅速かつ効率的に作成できるようになります。

複数のテンプレートの設定をご覧ください。

24R2 Registration & ドシエ管理の機能強化

これらの機能強化により、ユーザがレコードを作成または更新したりアクションを実行したりする際に、以下の条件が検証され、データの正確性が徹底されます。

ドシエバインダーにバインダーを含めることはできない。
ルートドシエ Requirement は、ルート Requirement Library を参照する必要がある。
Requirement は、Registration Item または Registration Objective のいずれかを参照する必要がある。
各 EDL とその子 EDL アイテムは、同じドシエ Requirement を参照する必要がある。
ユーザは、有効な EDL を直接参照するドシエ Requirement の Use Source チェックボックスを選択できない。

詳細に関しては、ドシエバインダーと Requirement の生成をご覧ください。

オブジェクトマッピングの機能強化: Formula & Lookup フィールドのサポート

この機能によって、管理者は、編集不可能なソースフィールド (Lookup や Formula タイプのフィールドなど) のオブジェクトマッピングを作成できるようになり、フィールドをマッピングする際の柔軟性が向上します。

詳細については、オブジェクトマッピングとフィールドマッピングの設定をご覧ください。

RegulatoryOne Data Model Changes

24R2 Data Model Changes: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

すべての Platform 機能を含む Veeva Claims 24R2 Release は、2024 年 8 月 20 日に暫定公開を予定しています。

以下のリリースノートに加えて、Claims Veeva Connect コミュニティでは、General Release に関するお知らせ、リリースの注目機能、主要な機能のデモを提供しています。

Veeva Claims

利用可能な製品クレームの表示 & 割り当て

組織は Product 階層のさまざまなレベルで Claims を管理できます。また、多くの場合、これらの Claims は階層のさまざまなレベル間で再利用されます。この機能により、特定の Product にその製品構成を通じて利用可能なすべての Claims (Product の親子 Product に関連する Claims など) を統合ビューで表示できます。これにより、ユーザは複数の Product 詳細ページからリストを手動で収集するのではなく、該当するClaims を 1 か所で確認できるようになります。

さらに、この機能により、新しいユーザアクションを通じて、利用可能な Claims を Product に選択的に割り当てることができるため、割り当てられた Claims の使用状況を特定および管理できます。

製品クレームの表示および割り当てをご覧ください。

Pack Copy の機能強化: All Elements View

このリリースでは、Pack Copy オブジェクトに All Elements View を設定できるようになり、ユーザは Pack Copy レコードのさまざまなパネルに割り当てられたすべての要素を統合ビューで表示できるようになりました。

翻訳者はこの機能を使用し、要素のテキストフィールドを編集してローカルの Pack Copy の翻訳を提供できます。また、選択した列を追加したり、列を固定したり、ハイパーリンクをクリックしてビューアに表示されたすべてのレコードの詳細を確認することもできます。

詳しくは、パックコピー要素の翻訳をご覧ください。

Clone Pack Copy および Localize Pack Copy アクションの所有者ロール

この Pack Copy の機能強化により、Pack Copy オブジェクトに Dynamic Access Control (DAC) が設定されている場合に、現在のユーザを Clone Pack Copy アクションと Localize Pack Copy アクションによって生成されるレコードの所有者として設定できるようになり、現在のユーザが上記のアクションを通じて自ら作成したレコードを表示および編集できるようになります。

詳しくは、パックコピーのコピーとパックコピーのローカライズアクションの設定をご覧ください。

24R2 Veeva Claims の機能強化

この機能により、セキュリティが強化され、アプリケーションの管理全般が改善されます。パネルレコードを手動で作成すると、Vault で Pack Copy Ref フィールドの値が設定されるようになりました。この機能により、Copy Claims to Another Product アクションも強化され、Copy Record アクションによってコピーされないように設定されている Claim オブジェクトフィールドがコピーされるのを防ぎます。

詳しくは、Claims のコピープロセスをご覧ください。

Veeva Claims Data Model Changes

24R2 Data Model Changes: Veeva Claims をご覧ください。

Platform

Documents

Viewer & Annotations Usability Improvements

保存されたページの回転

注釈エクスポートにフィルタを適用する

キーワードと新規と移行で注釈をフィルタリングする

Send as Link: 受信者数の制限

アンカーおよびパーマリンクの選択の改善

最新バージョンでリンクとして送信するための共有設定の編集権限を強制する

管理者向けのレンディションステータスの使いやすさの向上

ブランディング設定のドキュメントロゴ

Vault File Manager におけるファイルステージングへのディレクトリアップロードの改善

Vault File Manager の VeevaID ログイン サポート

フィールドおよび関係の大きなドキュメントへのコピーを許可

画像の光学文字認識 (OCR) の改善

PDF 結合ユース ケース向けに最適化されたレンディション

チェックアウト取り消し権限の標準化

EDL 項目バッチマッチングジョブの上限数

再分類警告の明確化

リーガルホールド対象ドキュメントの再分類時におけるエラー処理の明確化

バインダーセクションに重複ドキュメントを追加する際のエラーメッセージ

設定の移行: ドキュメント タイプ フィルタの削除警告

Google ドライブの統合: ファイルダイアログを List ビューに限定

ライフサイクルとワークフロー

オブジェクトレポートからマルチレコード ワークフローを開始する

ドキュメントレポートから使用可能な高度なワークフローの開始

アクティブとして展開される新しいワークフロー

ワークフロー タスク参加者の制限設定が「参加者の追加」に拡張されました

期限のないワークフローおよびタスクにグレーのステータスインジケーターを表示

すべての項目に一致するワークフローがない場合、デフォルトで高度なワークフローを開始する

オブジェクト

印刷レコード

通貨 ISO 選択リストのステータスを編集可能にする

ドメイン & VeevaID インジケータを Person オブジェクトから削除

Visual Checklist Designer 機能強化

チェックリスト デザインの翻訳機能強化

チェックリスト セクションの依存関係の制限

スコアなしのチェックリストでは Null 値を使用する

オブジェクトタイプの翻訳

オブジェクト フィールドの説明

オブジェクトタイプのデフォルト属性

共通 UI と検索

キーボードショートカット

色のコントラストの向上

柔軟な日付形式

データ グリッドの固定線のデザイン変更

列の見出しフィルタでの Select All & Clear Selected の動作を更新

オブジェクト検索から非アクティブなフィールドを非表示にする

検索におけるワイルドカードの制限

メール抑制リストの検索動作の改善

選択リスト エントリ値でのハイフンのサポート

ヘルプ リンクのデフォルト言語は英語です

General Release の What's New 通知: 既読としてマーク

レポートと式

ダッシュボードの組み合わせチャート

オブジェクトとドキュメントの添付ファイルに関するレポート

レポート内のすべてのユーザフィールドの現在のユーザフィルタ

レポートで非アクティブなフィールドを表示するオプション

数式で定義する

表現の強化

フラッシュ レポートを 10,000 人以上のユーザに送信しないように制限する

Audit

ユーザの代理の静的な値

セキュリティ

合理化されたユーザライセンス管理

Platform Vault でのアプリケーションライセンス

VeevaID: 30 日間の多要素認証

Vault Selector は VeevaID 名を遵守

VeevaID でユーザ名の競合を排除

セキュリティ プロファイルの制限から標準セキュリティ プロファイルを除外

ツール

Vault Loader に All Document Create 権限が不要

スナップショットからのサンドボックスのメールを抑制する

ジョブはアクティブとして移行可能

API バースト スロットリング ログ記録

Vault Mobile

ドキュメントビューアにドキュメント名と最新バージョンのリンクを表示

Vault Mobile ウェブ上のリンクを詳しく見る

生体認証の完全な再認証フォールバック

Platform Data Model Changes

Vault File Manager の VeevaID ログインサポート

PDF 結合ユースケース向けに最適化されたレンディション

設定の移行: ドキュメントタイプフィルタの削除警告

オブジェクトレポートからマルチレコードワークフローを開始する

ワークフロータスク参加者の制限設定が「参加者の追加」に拡張されました

チェックリストデザインの翻訳機能強化

チェックリストセクションの依存関係の制限

オブジェクトフィールドの説明

データグリッドの固定線のデザイン変更

選択リストエントリ値でのハイフンのサポート

ヘルプリンクのデフォルト言語は英語です

フラッシュレポートを 10,000 人以上のユーザに送信しないように制限する

セキュリティプロファイルの制限から標準セキュリティプロファイルを除外

API バーストスロットリングログ記録

RIM と Clinical Operations: 標準フィールドルールの更新

Safety と EDC: EDC ローカルラボサポート

Safety と EDC の接続: カスタムフィールドのサポート

簡素化されたモデルトレーニング

Site Connect サイトホームでの一括ドキュメントダウンロード

施設の治験アナウンスメントセクション

サイトホームの治験セレクター

治験プロトコルリンク

サイトの治験終了メディアセクション

SiteVault からの eSignatures はドキュメントビューアで表示可能

セルフサービスサイトアクセス

標準化された Safety Distribution メールテンプレート