22R1 の新機能

Pre-Release 日: 2022 年 3 月 21 日 | リリース日: 2022 年 4 月 8 日および 2022 年 4 月 22 日

Vault 22R1 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報については、22R1 Release Impact Assessment をご覧ください。開発者向け機能 (API、VQL など) については、開発者ポータルをご覧ください。

ドキュメントでの作業

編集可能なブックマーク

この機能が有効化されている場合、ユーザは Doc Info ページで特定のブックマーク属性を編集することができます。保存されると、編集されたブックマークは閲覧可能なレンディションで維持されます。サポートされているアクションには、名前の変更、上へ移動、下へ移動、昇格、降格、および削除が含まれます。

ビューアからのテキストコピー

この機能強化により、Vault ユーザは、C キーを押しながらテキストを選択することで、Vault ドキュメントからテキストをコピーし、コピーしたテキストをユーザのクリップボードに保存することができるようになりました。このオプションは、表示モードおよび注釈モードの両方で使用することができます。

Google Drive との統合: ファイルのアップロード

この機能強化により、新規ドキュメントの作成、ドキュメントの新規バージョンのアップロード、Vault のプレースホルダへのファイルのアップロードの際に、Google ドライブからファイルを参照し、選択することができるようになりました。この機能強化により、ドキュメントのアップロード時に UI も更新されます。

キャプションブックマークの除外

この機能は、Microsoft Word ドキュメント内のキャプションを基に PDF 表示可能レンディションにブックマークを生成する Vault の機能に基づいています。このリリースにより、管理者はブックマークを生成する際に特定のキャプションを除外することができ、従来は Veeva サポートからの有効化が必要だったキャプションに基づく、ブックマークの「リスト」セクションの生成をコントロールすることができるようになりました。

注釈のユーザビリティの改善点

このリリースでは、ドキュメントと注釈の操作性を改善するために、以下のような機能強化を行いました:

  • 注釈フィルタ: 作成者ごとにフィルタリングには作成者への返信が含まれており、Links セクションは、ドキュメントリンクとパーマリンクを区別します。
  • パーマリンクには、「Annotations (Permalinks)」という個別のドキュメントフィールドがあり、ライブラリビュー、レポート作成、およびその他のロケーションで利用することができます。
  • Rotate Page は、Rotate Page および Rotate All Pages に置き換えられ、ユーザは表示セッション中に一時的にすべてのページを回転させることができます。
  • ズーム、フィット、およびフルスクリーンがメニューの代わりにボタンで適用されます。 
  • ツールバーのボタンは、これまで未保存の注釈を破棄していましたが、注釈の作成中は目に見える形で無効化されます。
  • 注釈の作成中に、ユーザは、スクロール、ズーム、フルスクリーン、および幅・高さのフィットができるようになりました。 
  • 管理者は、Copy Text 機能に対して、新たに「厳格な」権限要件を選択することができるようになりました。

テキストのインデックス化および組み合わせの機能強化

この機能強化により、ピリオド、カンマ、セミコロン、およびダッシュなど、単語の区切り文字として機能する特定の種類の句読点を含むドキュメント内のテキストを、正しくインデックス化して検索し、強調表示する機能が改善されました。この機能強化により、シングルおよびダブルクォーテーションマークの書式設定のバリエーションを処理する能力も改善されました。Find in Document、Create annotation、および Suggest Links (PromoMats) など、ドキュメントに対する特定のアクションを実行する際の結果が改善されました。

ノートへの返信の通知

この機能強化は、ノート注釈に他のユーザが返信した場合に、ユーザに通知するものです。また、Vault は 1 つの注釈イベントからの通知数を制限し、通知が重複しないようにします。例えば、ユーザが新しい注釈を追加したり、お気に入りドキュメントの既存の注釈に返信したり、注釈または返信を作成するときにユーザにメンションした場合、Vault は 1 つの通知のみを送信します。

必須のオーバーレイ

このリリースにより、オーバーレイの適用に失敗した場合、Vault は表示可能な PDF レンディションのダウンロードを防止できるようになりました。また、管理者はオーバーレイテンプレートをオプションとしてマークし、オーバーレイの適用に失敗した場合にダウンロードを許可することができます。

Doc Info ページの Date フィールドに今日のリンクを追加

この機能強化により、Date フィールドの横に Today のリンクが追加され、クリックすると自動的に今日の日付がスタンプされるようになりました。このリンクは、Doc Info ページまたは一括ドキュメント編集ページで編集する際に表示されます。

EDL: ドキュメントのバージョンロックの設定可能な状態

EDL に一致させたアイテムのバージョンロックをサポートするドキュメントのライフサイクル状態を設定できるようになり、固定または過去版以外の状態のドキュメントバージョンをロックすることができるようになりました。EDL 一致ジョブには、データモデルの更新のために、今回のアップデート後の初回実行時に少し時間がかかります。その後、EDL 一致ジョブを実行した場合、完了するのにかかる時間は、通常の実行時間に戻ります。

共同オーサリングのトラブルシューティングページ

この機能では、Microsoft Office で共同オーサリングを使用する際に発生するすべてのMicrosoft Graph API エラーを表示するためのログページが導入されています。これにより、ユーザはセルフサービス方式で、共同オーサリングに関する問題のトラブルシューティングを行うことができます。詳しくは、Collaborative Authoring エラーログをご覧ください。

レンディション PDF メタデータの自動入力

このリリースでは、Vault は、元のソースドキュメントのプロパティに基づいて、表示可能なレンディションの PDF ドキュメントのプロパティの基本ドキュメントのメタデータを入力できるようになりました。この機能は、サポートされているすべての Microsoft Office ソースドキュメントタイプで動作します。

強化されたドキュメントの一括更新: バリデーション動作の変更

この機能では、ドキュメントの一括更新のバリデーションについて、いくつかの変更が導入されています。 

  • 従来はエラーメッセージが定義されていなかった UI エラーについて、Vault が一般的なエラーメッセージを表示するようになりました。
  • ユーザがドキュメントの読み取り専用フィールドを更新しようとした場合、Vault はエラーを表示するようになりました。

Office Online 機能の非推奨

22R1 リリース以降、Office Online にチェックアウトされたドキュメントはアクセスできなくなり、システムは自動的にチェックアウトをキャンセルします。Office Online にチェックアウトされるドキュメントは、22R1 までしか Vault にチェックバックすることができません。Office Online のレガシー機能を使用してチェックアウトするユーザ権限は、21R2 Release で削除されました。

レガシー機能有効化の更新

この機能を使用すると、Enable checkout to Office Online 機能が、すべての Vault で無効化されます。

ドキュメントアップロード UI 機能強化

この機能拡張を使用すると、新しいドキュメントまたはドラフトを作成し、新しいバージョンまたはプレースホルダにアップロードする時に、アイコンと UI が更新されます。

Vault オブジェクト

大容量オブジェクトの Multi-Value Picklist フィールド

この機能により、大容量オブジェクトの multi-value picklist フィールドがサポートされます。1 つの大容量オブジェクトにつき、最大 2 つの multi-value picklist フィールドを作成することができます。

オブジェクトレコード詳細ページの Date フィールドに今日のリンクを追加

この機能強化により、Date フィールドの横に Today のリンクが追加され、オブジェクトレコード詳細ページを編集すると、自動的に今日の日付がスタンプされるようになりました。

ライフサイクルとワークフロー

ワークフローでの電子署名の削除

Workflow の管理者は、Workflow のキャンセル時、または Workflow 中の Workflow Cancellation アクションおよびContent アクションを使用して、ドキュメント上の署名を削除できるようになりました。署名の削除は、現在アクティブなワークフローに対してのみ可能であり、特定のタスクや裁定に対して削除することができます。

ホームページのタスクの詳細表示

この機能は、ホームページ上でタスクやワークフローの追加情報を提供することで、ユーザのタスク管理を容易にします。また、管理者が、ユーザがホームページから直接タスクを完了させるかどうかを設定することもできます。

ワークフロー間の一貫した手順

この機能により、ドキュメントおよびオブジェクトのワークフロー間で、ワークフローの手順を統一することができます。アクション手順は、従来のオブジェクトワークフローの State Change、Update Record Field、および Update Related Record Field の手順を組み合わせ、ユーザが条件付きで実行できるようになりました。また、アクション手順内で状態変更を実行しても、ターゲット状態が既存の状態と同じである場合には、入力条件をチェックしたり、エントリアクションを起動したりしなくなりました。詳しくは、ドキュメントおよびオブジェクトのワークフロー設定をご覧ください。

Workflows & Lifecycles での Object Reference フィールドの入力

この機能は、ライフサイクルおよびワークフローのアクションにおいて、数式を用いて object reference フィールドを更新する機能を提供します。ユーザは、新しい RecordByLabel() 関数を使用して、特定のレコードを返すことができます。

ワークフローのステージシェブロンカードの強化

従来のリリースでは、ユーザは開いているタスクのアクションを表示するために、タイムラインビューに移動する必要がありました。今回のリリースでは、ライフサイクルステージのシェブロンカードに、開いているタスクのアクションおよびワークフローの追加情報が表示されるようになり、ユーザは少ないクリック数で情報へのアクセスも容易になりました。 

レコードアクションの一括アクション

アプリケーションおよびお客様は、Vault の一括アクションで SDK レコードアクションを公開することができるようになりました。管理者には、オブジェクトの一括アクションインターフェースに、Record Actions のオプションが表示されるようになりました。詳しくは、一括オブジェクトレコードアクションをご覧ください。

裁定情報および削除済みドキュメントに関するレポート作成

このリリースでは、手動またはコンテンツアクションによってワークフローから削除されたドキュメントのバリデーション情報が、ワークフローのタイムラインビューに表示されるようになりました。さらに、最低に関するレポート作成および通知トークンが、削除済みドキュメントを取得することができるようになりました。ドキュメントが削除されると、その状態はエンベロープで Removed に設定されます。

下書き作成でワークフローでの最新版を維持

この機能により、ワークフロー上のドキュメントに対して下書きを作成するアクションが実行された場合でも、管理者はそのドキュメントの固定状態を有効化することができるようになりました。デフォルトでは、ドキュメント上のすべてのワークフローは、ドキュメントの最新バージョンが維持されます。

オブジェクトライフサイクルエントリアクションでのドキュメント状態変更スキップ

ワークフロー管理者は、オブジェクトライフサイクルエントリアクションにおいて、関連ドキュメントの状態変更をスキップすることができます。これにより、すでに固定状態に属している関連ドキュメントの状態変化をスキップすることができます。

この機能により、タスクのラベルで提供されるデフォルトのリンクをオフにすることができます。

レポート作成とダッシュボード

レポートからフォーマット済み Excel へのエクスポート

この機能により、レポートビューアに表示されているレポートをそのままエクスポートすることができます。ユーザは、レポートの全データまたはグループ化されたサマリーを Excel 形式でダウンロードすることができます。これにより、エクスポートされた Excel シートの書式設定に必要な労力が軽減され、ユーザビリティが改善されます。

Vault は、Excel に関連するすべてのエクスポートアクションのアクションメニューに、単一の Export to Excel オプションを 表示するようになりました: デフォルトの Data only オプション、フォーマット済み Excel をエクスポートする Formatted オプション、ユーザがあらかじめフォーマットされた Excel テンプレートをアップロードした場合の Template オプションです。

レポートでの任意のプロンプト

このリリースにより、レポート作成者はプロンプトを任意の作業とすることができ、ユーザはレポートのプロンプトに値を追加せずにレポートを実行することができます。ユーザは、同じレポートからすべてのレコードまたはレコードのサブセットを表示することができます。レポートはより柔軟になり、従来は 2 つのレポートのユースケースを 1 つのレポートで解決できるようになりました。また、NULL 値や空白値でフィルタリングすることもできます。

Name フィールドがレポートフィルタの in 算子をサポート

このリリースにより、オブジェクトおよびドキュメントのレコード名を表示、選択し、レポートのフィルタ値として追加することができます。また、この機能により、Name フィールドのレポートフィルタに、条件演算子「in」が追加されました。これにより、ユーザはフィルタに追加する前にレコードの値を表示することができ、1 つのフィルタで最大 100 の値を選択することができます。このユーザエクスペリエンスは、object reference フィールドセレクタに類似しており、標準オブジェクトおよび HVO オブジェクトの両方でサポートされています。

マルチパスの Formula フィールドの機能強化

このリリースでは、バインダ、関係、ワークフローのレポートビューを使用して作成されたマルチパスレポートの formula フィールドをサポートし、マルチパスレポートの formula フィールドの全体的なパフォーマンスが改善されました。また、マルチパスレポートにおける Formula フィールドのパフォーマンスも改善されました。

レポート内のドキュメントフィールドの追加サポート

このリリースでは、Vault は、ドキュメントレポートの Checked Out By、Checked Out Date、Checked Out、および Description フィールドをサポートしています。

監査

オブジェクトレコードの Lookup フィールド変更を追跡するための監査証跡の機能強化

この機能強化により、Lookup フィールドを持つオブジェクトレコードで、ソースフィールドの変更、参照オブジェクトの変更、lookup フィールドの初期化による変更によって値が変更されたときに、監査証跡にエントリが記録されるようになりました。

Vault 数式

営業日および休日

この機能により、土日祝日を考慮した計算を式で行うことができ、適時性指標や納期をより正確にすることができます。新しい関数の NetWorkdays() は、週末およびオプションで休日を除いた 2 つの日付の差を返します。Workday() は、週末およびオプションで休日を除いた未来または過去 N 日間の日付を返します。管理者は、Holiday Schedules とその子 Holidays を定義し、各ユーザの Holiday Schedule レコードを選択することができます。

式内の RecordByLabel() 関数

この機能により、ユーザは式中のオブジェクトレコードラベルに基づいたオブジェクト参照を返すことができます。RecordByLabel() 関数は、オブジェクトラベルを受け取り、フィールドに入力するために使用することができるオブジェクト参照を返します。この機能は、ワークフローおよびライフサイクルアクションでのみ利用可能です。

式内の有効数字

この機能は、 「significant」 または 「significant-astm」 のいずれかのオプションパラメータを受け入れるように Round 関数を変更します。これにより、2 つの一般的な方法論に基づいた適切な有効数字に数値を切り下げることができます。

検索およびフィルタ

多方向およびフレーズ同義語

同義語機能が、いくつかの点で強化されています。まず、シソーラス内の任意の行を多方向に設定するオプションが新たに追加されました。これにより、ユーザはその行の任意の項目や同義語を検索することができ、検索は他のすべての項目および同義語に展開されます。これは、どの用語が検索されても常に一致する必要がある 「子」 や 「思春期」 などの用語に便利です。 

Vault はまた、フレーズをエントリとしてサポートするようになりました。これにより、ユーザはより複雑な概念を検索することができます。例えば、 「心筋梗塞」 を検索すると 「心臓発作」 が一致し、その逆も同様です。ダブルクォーテーションで囲まれた語句も、すべての類義語に一致するようになりました。

制限も更新され、柔軟性が向上しました。シソーラスの各行には、最大で 5 つのエントリと 15 の類義語の 250 文字を含めることができます。これは、ファーストネームに多くのバリエーション (例: Liz、Lizzy、Elizabeth、Lizaなど) がある名前検索や、拡張された形式が以前に設定されていた類義語ごとに 50 文字の制限を超える、長い頭字語などのユースケースをサポートします。

フィールド中心の厳密な一致

複数の用語の同義語検索を容易にするために、Vault 検索で複数の用語を使用するように変更し、「心筋梗塞」のような検索をシソーラス内の語句として表示し、「心臓発作」のような他のフレーズと一致させられるようにしました。また、今回の更新により、Strict 一致オプションがよりフィールド中心の仕様となり、最低限必要な一致条件が複数のフィールドに分割されるのではなく同じフィールドに存在するようになります。厳密一致はオプションであることから、Admin > Settings > Search Settingsで管理者がいつでも有効化または無効化できます。

検索コレクションを設定して、オブジェクト間の関係性を含めることができるようになりました。これにより、あるオブジェクトセクションにおいて、別のオブジェクトセクションの検索条件に一致するレコードとの関係性から、拡張検索で結果を返すことができるようになりました。たとえば、各製品が販売されている国のリストを管理するために、製品と国の間に関係性がある場合、製品からの検索結果に関連するすべての国のレコードを返すようにコレクションを設定することができます。製品の結果をフィルタリングで絞り込むと、国の結果も同様に更新されます。

大容量オブジェクトタブでの名前ごとの検索

HVO タブに移動する際、メインの検索ボックスで名前からレコードをすばやく検索できるようになりました。これは、大文字と小文字を区別し、先頭から検索されるため、Vault の標準オブジェクト検索と比較すると機能は限定されています。

ドキュメントフィールドごとのエンベロープタスクのフィルタリング

ホームタブに OneWorkflow のタスクを表示しているユーザは、それらのタスクにドキュメントフィルタを適用できるようになりました。タスクタイプをフィルタリングしてエンベロープのみを表示すると、各エンベロープに含まれるドキュメントに対するフィルタが使用できるようになります。

チェックリスト

チェックリスト: 依存セクション

多肢選択式の質問に対する回答で、チェックリストの 1 つまたは複数のセクションの外観を制御できるようになりました。

チェックリスト: 質問への参照ドキュメントの追加

チェックリストの設計者は、チェックリストの回答者が回答する際の参照資料として、1 つまたは複数の Vault ドキュメントを質問にリンクさせることができます。

チェックリスト: 確認ページでの未表示の質問を非表示にする

チェックリストの確認ページに、回答者がチェックリストの完了時に確認しなかった、依存関係にある質問は表示されなくなりました。

自動クレームリンク

自動請求リンク付け: 「請求の選択」 ダイアログからの請求詳細の表示

このリリースにより、手動で Claims にリンクさせた場合、ユーザは、Select Claim ダイアログから Claim レコードをクリックして詳細を表示させることができます。これにより、ドキュメントやアンカーにリンク付けする場合と同様に、より詳細な情報を得た上で選択ができるようになります。

自動請求のリンク付け: 請求に一致するときに上付き文字と下付き文字を無視

この機能により、Vault が承認した請求記録との一致を判断する際に、ドキュメント中の語末の上付き文字および下付き文字を無視することができます。これにより、コンテンツ内の可変の脚注および文末脚注の参照を考慮するために必要な、一致テキスト値のワイルドカードの大部分が不要となります。

ユーザビリティの更新

ユーザがオブジェクトタブのデータを表示させる際、クリックでレコードの詳細を表示したり、絞り込んで関連レコードやドキュメントを表示したりするたびに、ブレッドクラムが表示されます。ユーザがブレッドクラムをマウスオーバーすると、前に見たレコードを特定するホバーカードが表示され、そのページに戻ることができます。以前にブックマークした Object Record Detail ページには、そのページが最初にブックマークされたときに生成されたブレッドクラムは表示されなくなりました。このようなブレッドクラムは古いものであり、時間の経過とともにデータが変化するため、エラーが発生しやすくなります。

このリリースにより、Vault 内の「詳細情報」リンクは、新しい Vault ヘルプサイトへ移動するようになりました。

ノルウェー語のサポート

Vault は、ノルウェー語の動的メッセージのエクスポートおよびインポートをサポートするようになりました。

通知: メールバースト閾値

この機能により、管理者は、30 分間に同じ通知テンプレートに対して Vault が送信するメール数のバースト閾値を設定することができます。バースト閾値に達すると、Vault は、そのテンプレートに対する追加のメール通知の送信を抑制します。バースト閾値は、電子メールプロバイダまたはインフラストラクチャが大量のメールの流入を処理できないお客様のためのガードレールです。詳しくは、メール管理をご覧ください。

通知: パネルですべての内容を表示

ユーザは、より長い通知の内容は通知パネルで直接展開し、通知ページを開かずに最大 25 行のテキストを表示できるようになりました。これにより、ユーザは現在のタスクから移動することなく、より長い通知を表示することができます。25 行以上のテキストを含む通知には、通知ページの全文に直接移動するためのハイパーリンクが含まれています。

Vault へのメール: バウンスメール用レコードの作成

この機能により、Vault が受信メールをスパムと判断したり、送信者の SPF または DKIM の認証チェックに失敗したためにバウンスしたりした場合、Bounced ライフサイクル状態に Email オブジェクトレコードを作成するようになりました。これにより、管理者は、バウンスされたメールについて報告し、これらのメールを検査し、正当であると判断された場合に Vault に処理させることができるようになりました。

オブジェクトのワークフローアクションメニュー: ドロップダウンの動作の更新

このリリースでは、ユーザが状態変化およびワークフローアクションのシェブロンをクリックすると、Vault にドロップダウンが表示されるようになりました。従来は、シェブロン上で 1 つの状態変更またはワークフローアクションのみが利用できる場合、シェブロンをクリックすると直ちにその状態変更またはワークフローアクションが開始されていました。 

ドキュメントのワークフローアクションメニュー: ドロップダウンの動作の更新

このリリースでは、1 つのワークフローアクションでのみ使用されるシェブロンボタンをクリックすると、そのワークフローアクションを開始するのではなく、ドロップダウンが表示されるようになりました。ユーザは次に、ドロップダウン内のアクションラベルをクリックしてアクションを開始するか、他の場所をクリックしてキャンセルすることができます。この機能強化により、ユーザが誤ってワークフローアクションをトリガーしてしまうことを防ぐことができます。

リッチテキスト/ロングテキストのポップアップウィンドウのサイズ変更

この変更により、Rich Text および Long Text フィールドのポップアップウィンドウのサイズが、レコードを表示する際により大きくなり、レコードの編集時と同じサイズになりました。この変更により、Rich Text および Long Text フィールドの表示と編集の間に一貫した操作性が提供されます。

Updated UI Style on Users & Groups Pages

このリリースでは、Security Profiles、Permission Sets、およびGroups の各リストビュー (Admin > Users & Groups) を新しい UI style (Create ボタン、フィルタ、検索 UI 要素の配置) に更新しました。機能に変更はありません。この機能は、21R3.2 で追加されました。

Microsoft Internet Explorer ブラウザのサポート終了

22R1 Release では、Vault は Microsoft Internet Explorer 11 ブラウザアプリケーションのサポートを終了します。Microsoft は 2022 年 6 月 15 日に IE 11 のサポートを終了すると発表しました。Vault のお客様は 2022 年 6 月 15 日までに他のブラウザアプリケーションに移行していただく必要があります。ご利用いただける適切なブラウザについては、Vault のサポートされているブラウザのリストをご確認ください。

Administration

FTPS 暗号スイートに関する変更

今回のリリースで、Vault は TLS1.0 と TLS1.1 をサポートしなくなります。これらの変更がカスタム統合に影響を与える可能性がありますが、Vault UI ユーザに影響はありません。

詳しくは、暗号スイート変更点をご覧ください。

スケジュールされたデータエクスポート: 初回フルデータエクスポート

この機能により、ユーザは、データレイクおよびデータウェアハウスへの Vault データの初期ロードにおいて、Vault のオブジェクトデータおよびドキュメントのメタデータレコードをすべてエクスポートすることができます。

スケジュールされたデータエクスポート: バケット所有者のフルコントロール ACL による S3 への CSV ファイルのアップロード

このリリースにより、Scheduled Data Export のストレージオプションとして、セルフマネージド AWS S3 バケットを使用するお客様は、バケットにアップロードされたすべてのエクスポートファイルの S3 オブジェクト所有者になることができます。追加の AWS S3 構成が必要となる場合があります。この機能は、スクジュールされたデータエクスポート用に設定された Vaults で自動オンになっています。

スケジュールされたデータエクスポート: フィールド値の精度の向上

このリリースにより、Vault オブジェクトでエクスポートされる currency フィールドに小数点以下の桁数が追加されました。たとえば、1.0 は 1.00 としてエクスポートされます。また、ドキュメントおよびドキュメントバージョンのエクスポートの DateTime フィールドは、タイムスタンプに秒を含むようになりました。

スケジュールされたデータエクスポート: デフォルトで非アクティブなドキュメントフィールドを含む

このリリースでは、スケジュールされたデータエクスポートでユーザがドキュメントエンティティを選択すると、Vault は自動的に非アクティブなドキュメントフィールドをエクスポートに含めます。以前は、Vault はドキュメントエクスポートでアクティブなドキュメントフィールドのみをエクスポートしていました。

スケジュールされたデータエクスポート: CSV 出力でのエスケープ文字

Vault が Scheduled Data Export で選択リストフィールドをエクスポートする場合、現在では選択リスト項目内に含まれるカンマは余分なカンマでエスケープされます。たとえば、["value1a,,value1b"] のような場合です。このリリースにより、選択リストの値に含まれるカンマは、2 組のダブルクォーテーションでエスケープされます。たとえば、複数の値に対しては ["""value1a, value1b"", value2"]、単一の値に対しては、["value1a, value1b"] となります。

さらに、複数の値の object reference フィールドの空の値は、出力にカンマを含まなくなり、エクスポートされたフィールドの値は空になります。

最後の点として、バックスラッシュを含むフィールド値に、追加のバックスラッシュが含まれなくなりました。

ジョブ: 外部 URL 呼び出し設定でのセッション ID トークンの無効化

外部 URL 呼び出しジョブ構成のセッション ID トークンはサポートされなくなり、このリリースでは機能しません。Post Session Credentials via Form Data with Key “Session.id” オプションを使用するように、ジョブ定義を更新してください。

ジョブ: 完了済みジョブの開始時刻の表示

ジョブステータスページのジョブ履歴テーブルにジョブ開始時刻が表示されるようになり、管理者はジョブの開始および終了を直ちに確認できるようになりました。

アクセスコントロール

オブジェクトコントロールのセキュリティ

オブジェクトコントロールは、Vault アプリケーションによって提供されるインターフェースコントロールで、管理者はオブジェクトレコード詳細ページレイアウトにそれらを配置し、カスタマイズされたエクスペリエンスを提供することができます。例えば、Vault Safety では、ユーザはケースオブジェクトレコードを表示または編集する際に、オブジェクトコントロールを見ることができます。 

この機能により、管理者は Vault が実行時に表示するオブジェクトコントロールを設定することができます。管理者は、セキュリティプロファイルおよび権限セットを構成して、これらのコントロールの可視性をオブジェクトレベルで制御できます (View 権限)。また、アトミックセキュリティを使用して、オブジェクトレコードの状態やユーザに割り当てられたロールに基づいて、オブジェクトレコード詳細ページでの可視性をきめ細かく制御することもできます。

User Role オブジェクトの HVO への移行

ユーザロールの割り当てを保存するための User Role システムオブジェクト (user_role__sys) は、パフォーマンスとスケーラビリティ向上のために大容量に移行されました。

認証およびセキュリティ

SAML SSO および Spark メッセージング接続の新規証明書

リリース日:

  • 新規証明書のテスト期間: 2022 年 3 月 28 日 午後 6 時 (PDT) - 2022 年 4 月 29 日 午後 6 時 (PDT) 
  • 新規証明書更新イベント: 2022 年 4 月 29 日 6pm PDT
  • 新旧証明書のサポート: 2022 年 4 月 29 日 - 2022 年 5 月 20 日 6pm PDT
  • 最終的な証明書の更新: 2022 年 5 月 20 日 6pm PDT

Vault は、SAML シングルサインオンリクエストおよび Spark メッセージング接続の署名に使用する署名証明書を更新する予定です。ダウンタイムは発生しません。

新しい証明書は Vault ヘルプからダウンロード可能です。

御社の IT 組織は、2022 年 4 月 29 日の新規証明書更新イベントの前に、新しい証明書がエンタープライズ ID プロバイダシステムに設定されていることを確認する必要があります。ご利用の Spark メッセージング統合が旧証明書をキャッシュしないことを確認してください。この日付までに新しい証明書を利用できなければ、SAML ユーザのログインの問題が発生し、Spark メッセージングの統合が失敗する可能性があります。

詳しくは、Veeva Trust での SAML/Spark 証明書更新をご覧ください。

セキュリティポリシーの無効化

22R1 より、認証タイプパスワード、SSO のセキュリティポリシーをドメイン管理者が無効化できるようになりました。セキュリティポリシーが無効化されると、ユーザは Vault ユーザの作成または更新時にそれを選択することができなくなります。この変更は、すでにそのポリシーに割り当てられている既存のユーザには影響しません。また、管理者は、セキュリティポリシーに割り当てられたユーザがいない状態でも、セキュリティポリシーを削除することができます。 

OAuth 2.0/OpenID Connect プロファイル: 優先 Microsoft 認証ライブラリ (ADFS)

OAuth 2.0/OpenID Connect プロファイルを作成または更新する際に、認証サーバプロバイダとして ADFS を選択すると、Vault には、優先される Microsoft Authentication Library (MSALまたはADAL) を選択するオプションが追加で提供します。ADFS 2019 以降を使用する場合は、MSAL が推奨されます。Vault File Manager は、この設定を使用して、プロファイルの設定に従って正しい Microsoft ライブラリをロードします。 

パスワードセキュリティポリシー: パスワードリセットレート制限

認証タイプパスワードのセキュリティポリシーに、未認証のユーザが 24 時間以内に要求できるパスワードリセットの回数を制限する新しい設定が追加されました。

管理者は、1 回から 10 回の間で制限を設定するか、(既存動作を) 無制限に設定することができます。この制限値を設定することで、不要なパスワードリセットのリクエストを軽減することができます。制限に達すると、24 時間の間、追加のパスワード要求はできなくなり、システム管理者または認証されたユーザのみがパスワードをリセットできるようになります。

Vault Loader

Vault Loader: オブジェクトレコードへのユーザおよびグループのロール割り当てに関する更新

Vault Loader が、カスタム共有ルールと一致する共有ルールが有効になっているオブジェクトに対して、オブジェクトレコードロールのユーザとグループを割り当てたり、オブジェクトレコードロールから削除したりすることができるようになりました。Vault Loader が有効な Vault で自動オンになります。詳しくは、Vault Loader を使用したオブジェクトレコードのロールの更新をご覧ください。

Vault Loader: 成功ログに更新されたロールを返す

このリリースでは、Vault Loader を使用してドキュメントロールを更新する場合、成功ログに更新されたロール ID が含まれるようになりました。Vault Loader が有効な状態での自動オン。

Vault Loader: 障害ログでスキップされた行をログに記録する

このリリースでは、Vault Loader のエラーログに、エラーのためにスキップされたあらゆる入力 CSV 行が含まれるようになりました。Vault Loader が有効な状態での自動オン。

Vault Loader: リクエストのロードまたは抽出からのワークフローシステムオブジェクトの無効化

このリリースでは、envelope__sys および envelope_content__sys システムオブジェクトは、Vault Loader を使用してロードまたは抽出することができなくなりました。これらのオブジェクトは Vault ワークフローの動作を駆動し、Vault Loader から除外することで、オブジェクト内でのデータの整合性が保証されます。Vault Loader が有効な状態での自動オン。

レコード移行モード: ユーザタスクの作成中に電子メールを抑制する

このリリースでは、Vault Loader または API を介してレコード移行モード中にユーザタスクが作成されると、割り当てられたタスクまたは完了したタスクの電子メール通知は送信されません。

Vault Java SDK

SDK ランタイムログ

この機能は、Vault 管理者および開発者に SDK リクエストのランタイムログを提供します。日次ログは Vault UI および Vault REST API を介して利用でき、ログエントリには SDK の例外および LogService のカスタムコード使用が含まれます。Vault 管理者は、現在のログレベルを DISABLED、EXCEPTIONS (デフォルト)、ERROR、WARN、INFO に設定できます。SDK ランタイムログエントリは、リクエストが完了してから 15 分後に使用可能になり、30 日間アクセスできます。ロギングは、例外の場合は 10 KB、LogService エントリの場合は 40 KB に制限されます。

Vault トークン

この機能では、新しいコンポーネントタイプである Vault トークンが導入され、新しい Vault Tokens 権限タイプが追加されました。Vault Tokens: Create 権限を持つ管理者は、MDL を使用して最大 10 個の Vault 全体のトークンを構成できます。詳しくは、Vault 開発者ポータル。

Vault には、開発者が Vault の情報を参照するために使用できる、システムにより提供される、以下の Vault トークンも含まれています:

  • ${Vault.vault_dns__sys}
  • ${Vault.vault_id__sys}
  • ${Vault.vault_name__sys}

参照ルックアップの機能強化

この機能により、新しい参照ルックアップ型、Generic を導入しました。これにより、管理者は一致しないデータ型のルックアップを構成できます。さらに、新しい Generic オプションは、これまでサポートされていなかったブーリアンなどのすべての単一値フィールドに対して any-to-any マッピングをサポートします。multi-value picklist のような複数値フィールドはサポートされません。

統合フィールドルールのオブジェクトおよびドキュメントのフィールドタイプ

この機能により、Vault 管理者はフィールドルールでオブジェクトまたはドキュメントクエリフィールドのフィールドタイプを設定することができます。さらに、開発者は Vault Java SDK でこの値にアクセスし、その値を使って LONGTEXT()、RICHTEXT、TONAME() などの必要な VQL 関数でコールバック VQL クエリを作成することができます。

Vault File Manager

レンディションファイルを Vault File Manager にダウンロード

このリリースでは、適切な権限を持つユーザが、Vault ドキュメントのレンディションをダウンロードする際に、Download Rendition File to Vault File Manager アクションを実行できるようになりました。ファイルサイズが 4 GB を超える場合、標準の Download Rendition アクションを使用してウェブブラウザでダウンロードを試みるのではなく、Vault File Manager にファイルをダウンロードするよう Vault に提案します。

Vault File Manager でのアップロードとダウンロードの一時停止と再開

この機能により、ユーザは Vault File Manager アプリケーションで進行中のアップロードおよびダウンロードを一時停止・再開することができます。また、ユーザは、Uploading および Downloading のタブで、ファイルをアップロードされるものとダウンロードされるものの順番に並べ替えることができます。

設定管理

バリデーションルールを緩和したマイグレーションモード

このリリースでは、Vault Loader または構成マイグレーションパッケージを使用してマイグレーションモードでレコードを作成する場合、Vault はバリデーションルールおよび参照の制約をバイパスします。マイグレーションモードでは、どのライフサイクル状態でもレコードを作成できます。

この変更により、監査証跡の event_description に「in migration mode」が追記されるようになりました。例えば、以前の記述が 「Vehicle : VEH-000007 created」 であった場合、新しい記述は 「Vehicle : VEH-000007 created in migration mode」 となります。

データ VPK: データセットフィルタでの VQL バリデーション

この機能により、ユーザはデータセットフィルタを保存する前に、基準となる VQL　のバリデーションを行うことができます。

Vault 設定レポートと比較レポート: オブジェクトライフサイクル状態エントリアクションルールの完全な MDL のレポート

Vault 比較および Vault 構成レポートが、Objectlifecyclestateentryaction サブコンポーネントでルール属性の完全な値を提供することで、オブジェクトライフサイクル状態エントリアクションで使用される数式についてレポートを提供するようになりました。

Vault 設定レポートと Vault 比較レポート: 自動マネージドグループフィールドオーダーのセキュリティ設定の詳細

Vault 比較レポートおよび Vault 構成レポートの自動マネージドグループフィールドオーダーのセキュリティ設定が、各オブジェクトとそのフィールドを個別の行に表示されることで、設定を理解することが容易になり、Vault が UI で構成を表示する方法と一致するようになりました。

Vault 比較レポート: デフォルトでフリーズされるヘッダー行

Vault 比較ワークブックの各シートの列ヘッダーがデフォルトでフリーズするようになったため、ユーザはレポートをスクロールしながらどのフィールドを見ているのかを簡単に理解できるようになりました。

Vault 構成レポート: オブジェクトデータワークブックのカバーページタイトル

Vault 構成レポートで生成されるオブジェクトデータワークブックは、カバーページのタイトルに「オブジェクトデータ」が追加され、ユーザがどのワークブックを表示しているのかをすぐに理解できるようになりました。

設定管理: Vault 間のドキュメントタグのマイグレーション

管理者は、Vault Packages (VPK) を使用して Vault 間でドキュメントタグを移行し、Vault 構成および比較レポートでタグコンポーネントを確認できるようになりました。送信および受信パッケージが有効化された Vault で自動オンになります。

設定管理: パッケージのデプロイ時の XMLString コンポーネント属性の比較

管理者は、パッケージのデプロイ前に、受信パッケージとターゲット Vault 間で、コンポーネントの XMLString 属性の値を表示および比較することができるようになりました。受信パッケージが有効化された Vault で自動オンになります。

設定管理: Align Vaults でデフォルトで有効化されている送信パッケージと受信パッケージの許可

Align Vaults では、Allow Outbound Packages、および Allow Inbound Packages がデフォルトで有効化されます。これらの設定は Admin > General Settings > Configuration Management にあります。

Platform データモデルの変更

上記の機能に関する変更については、22R1 データモデルの変更: Platform をご覧ください。 

Vault Connections

PromoMats/RIM: クエリオブジェクトルール (QOR) による条件付き転送のサポート

PromoMats/RIM Connection を使用した RIM Vaults のクエリオブジェクトルールに対応し、統合ルールで転送されるドキュメントおよびレコードをフィルタリングする機能が追加されました。クエリオブジェクトルールは、PromoMats Vaults で既にサポートされています。

PromoMats/RIM: RIM 参照モデルのサポート

この機能により、PromoMats to RIM Connector に RIM 参照モデルのサポートが追加されました。ドキュメントタイプが Connector で定義されていない場合、RIM 参照モデルは Connector で使用するドキュメントタイプを決定するために使用されます。

Clinical Operations

モニタリングスケジュールのプランニング

この機能により、CTMS Vault のマイルストーン更新に応じて Vault CTMS でモニタリングイベントをトリガーして継続的に作成できるようになります。また、この機能は、将来のモニタリングイベントの作成が自動化され、作成されたモニタリング訪問の適時性を評価できるようになります。Vault では、モニタリングスケジュールのテンプレートを治験または治験実施国レベルで作成して、予想されるスケジュールを定義できます。

RBSM: 重要なデータおよびプロセス

この機能により、治験の重要データおよびプロセスの追跡のサポートが追加されました。治験リスク評価の一環として、ユーザはどのデータポイントおよびプロセスが治験実施において重要であるかを定義し、その記録を治験リスクに関連付けることができます。

マイルストーンロールアップの機能強化

この機能は、マイルストーンロールアップの動作を改善するものです。マイルストーンロールアップ設定の機能強化が有効化され、ロールアップ (最大) またはロールアップ (最小) のマイルストーン依存性が構成されている場合、以前のマイルストーンの日付が NULL に設定されたり、更新されたり、または関連マイルストーン依存性が無効化されたりすると、Vault はロールアップ日付を再評価します。この機能は、Vault Clinical で追跡される施設および被験者に関連するマイルストーンの「最初」および「最後」をサポートします。

非登録施設の識別をサポート

この機能により、Enable Automated Enrollment Milestones 設定が有効、かつ、施設の No New Subjects フィールドがチェックされている場合に、被験者が非登録施設を識別したり、追加設定によりユーザが、非登録施設の被験者関連マイルストーンを迅速に無効化したりすることができます。

施設支払いのホールドバック

この機能により、支払いのサポートが拡張され、配信済みアプリケーションでホールドバックおよびとオーバーヘッドのトラッキングができるようになりました。ホールドバック料として定義された料金は、未払費用の追跡および施設への最初の支払いのために、2 つの支払い項目を生成します。新しいシステムアクションでは、一致する支払い基準が引き続き有効である場合、施設、治験実施国、または治験レベルでホールドバック項目を一括更新することができます。

施設のオーバーヘッド計算

Vault Payments は、Fee および Fee Template に Overhead を追加するかどうかを定義することができるようになりました。追加された場合、Vault Payments は、Total Amount フィールドの値を、一致するオーバーヘッド割合と一緒に計算します。

被験者の支払いトラッキングルール

この機能により、Vault Payments のお客様は他の支払いルールを 料金 に追加できるようになります。被験者ステータスを来院または手続き料金の要件として追加したり、ソースデータ検証のステータスを来院料金の基準として使用したりできます。

CDMS/ClinOps: 複数の CDMS Vault のサポート

単一治験リフレッシュは、単一の治験に対してのみ ClinOps/CDMS 接続データをリフレッシュすることができます。単一治験リフレッシュは、接続されているすべての治験で接続データをリフレッシュする現在のフルリフレッシュモードに代わるものです。

CDMS/ClinOps: 単一治験リフレッシュ

この機能により、単一の治験での CTMS データの再同期がサポートされるようになりました。この機能は、「受信をリフレッシュ」アクションで使用可能だった「完全リフレッシュ」機能に代わるものです。

臨床メールの取り込み: 関連するコミュニケーション

この機能はプラットフォームのメール取り込み機能を活用し、受信メッセージから TMF ドキュメントを作成して Study Communication Log レコードに関連付ける、受信メールアドレスをサポートします。 

TMF ボット: 自動分類の機能強化

この機能には、自動分類モデルを予測信頼度を .95 に変更したり、自動分類モデルのトレーニング時に NULL ページを持つドキュメントを除外したりするなど、お客様からいただいたフィードバックから生まれたいくつかの変更が盛り込まれています。

TMF Bot: 一括アップロードパイプライン

この機能は、TMF Bot を最適化し、API で一括アップロードされたドキュメントよりも、UI でアップロードされたドキュメントを優先し、エンドユーザがアップロードしたドキュメントを優先的に自動分類します。

TMF 転送用 CSV レポート

この機能は、Vault の送受信における TMF 転送アクティビティをより詳細に表示します。Vault は、転送された各アイテムの名前およびグローバル ID を指定するために、各 Agreement Transfer レコードに 2 つの CSV レポートを提供します。

  • 比較 CSV は、契約期間中にソースからターゲットに転送されたアイテムを比較します。
  • 転送済みアイテム CSV には、特定の転送アクションの一部として TMF 転送によって転送された特定のアイテムが表示されます。

非ユーザによる調査でのドキュメント閲覧

この機能により、チェックリストの臨床機能が拡張され、非ユーザが Vault のチェックリストを記入する状況で、Vault のドキュメントを表示できるようになりました。

マイルストーンの状態変更の自動化: Date フィールドの追加トリガー

この機能により、マイルストーン開始予定日、終了予定日、実際の開始日の更新後に起動する追加のトリガーが導入され、ライフサイクルアクションに依存することなく他のマイルストーンの date フィールド、指標、または状態が更新されるようになりました。

EDL アイテムリクエスト用のマイルストーンゲーティング

この機能はマイルストーンゲーティングを拡張するもので、関連するすべての EDL アイテムの必須度が「必須」または「不要」であることを確認するチェックを、設定可能な入力基準またはワークフロー決定のステップとして追加します。また、この機能には、Vault 管理者が EDL 必須度選択リストで標準の「決定保留」を有効に、標準の「オプション」値を無効にできる一方向の設定も導入されています。

施設ドキュメント交換セクション

この機能により、治験実施施設のページレイアウトに新しいセクションが導入され、施設間で送受信されるドキュメントをより詳細に確認することができます。

Site Connect 詳細ユーザアクション

Site Connect のお客様は、Site Connect 詳細ユーザアクションにより、施設へのドキュメント配信に関するより詳細な情報にアクセスできるようになりました。このアクションは、トラッキング情報および施設とやり取りされたドキュメントのコメント履歴を表示するダイアログを起動します。

配信できなかったドキュメントの一括通知

この機能により、Vault は、Site Connect で施設にドキュメントリクエストを送信した特定の Site Connect ユーザに、ドキュメントが戻ってきた場合に特定の治験実施施設専用のサマリーメール通知で通知が届くようになりました。

ドキュメント上の施設情報

Site Connect をご利用のお客様は、Site Connect で送受信されたドキュメントの詳細を確認できるようになりました。ドキュメントのメタデータに以下の項目を直接表示する施設情報が新たに追加されました。

  • 施設宛て送信日
  • 初回施設宛て送信日
  • 直近の施設宛て送信日
  • 施設受領日

Site Connect: Distribution Task Return フィールドのフィールドが各施設に特化

この機能は、Distribution Task オブジェクトの Return Document Version および Return Comments フィールドが常に施設ドキュメントバージョンおよび施設コメントを含むように特化されるよう更新されました。従来は、特定の条件下でのみ、Vault が Document Version および Document Comments フィールドに施設ドキュメントバージョンおよび施設コメントが含まれていました。

現在、治験実施施設レコードの関連リストセクション内の施設から受信したドキュメントを追跡しているお客様は、Document Version / Document Comments フィールドを非表示にし、Return Document / Return Document Comments フィールドを表示させる必要があります。

Site Connect 契約招待のキャンセル

この機能により、Site Connect のお客様は、保留中の Site Connect 治験への招待をキャンセルし、招待状を無効化し、SiteVault のワークフロータスクをキャンセルすることができます。

Site Connect ドキュメントを取り消しとしてマークする

この機能により、Site Connect で送信されたドキュメントに対して、Site Connect のお客様が、Mark Rescinded アクションを実行できるようになりました。このアクションを実行すると、SiteVault の対応するドキュメントの Marked Rescinded by Sponsor/CRO フィールドが Yes に更新されます。

Site Connect: Vault Clinical ドキュメントの追加サポート

この機能は、Veeva Site Connect 経由で以下の新規ドキュメント生成物を転送できるようサポートを追加します。

  • IP 保存条件差異ドキュメント
  • その他のモニタリングアクティビティ
  • 治療開始時モニタリングレポート

ドキュメント治験を単一値に制限

この機能により、システム管理者ではないユーザがドキュメントに複数の治験の情報を入力できないようにする、Vault 全体の設定が導入されています。ドキュメントの再利用を合理化するよう Vault を構成している場合、ドキュメントを単一の治験に制限することはできません。

Clinical Operations データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: Clinical Operationsをご覧ください。

Commercial

医学的照会 UI: 管理者ページ

21R3 の MedComms には、医学的照会専用のユーザインターフェースが追加されました。この機能では、ユーザインターフェース設定画面を更新し、管理者により優れたユーザエクスペリエンスを提供します。この画面は、ユーザインターフェースの初期設定と継続的なメンテナンスの両方に使用されます。管理者は、医学的照会を行うユーザが表示するオブジェクト、フィールド、ユーザインターフェースのレイアウトを定義できます。

医学的照会 UI: 症例連絡先セクション

この機能により、医学的照会のユーザインターフェースに、症例連絡先の情報を含むセクションが追加されています。連絡先がすでに存在する場合、医学的照会を行うユーザは、やり取り中に Case Contact レコードを修正することができます。新規の連絡先である場合、ユーザはその詳細を新規 Case Contact レコードとして取得し、保存することができます。これにより、症例連絡先の詳細を取得するプロセスが合理化され、複数の画面ではなく、1 つの場所ですべての症例および症例連絡先の情報を収集することができます。

外部ビューア: 閲覧数

この機能により、ドキュメントごとに外部ビューアからの閲覧数を報告することができます。また、CRM 組織、SharePoint およびウェブサイトなどの公開コンテンツ配信チャンネルなど、使用した組織、および使用された外部ビューアなどをレポートすることもできます。これにより、マーケティングマネージャは、外部ビューアを通じて閲覧されたコンテンツの効果性を把握することができます。詳しくは、外部ビューアをご覧ください。

症例回答メール削除の許可

医学的照会では、医療情報提供の依頼に対して、MedComms から直接メールで回答することができます。Vault はこのメール内容を、連絡先に送信された参照可能かつ監査可能な記録としてシステム内に保存します。この機能により、必要な権限を持つユーザは、これらの記録をシステムから恒久的に削除することができます。

症例回答メールでのカスタム可能な「送信元」メールアドレス

この機能により、医学的照会の回答メールの「送信元」メールアドレスを、お客様が設定することができます。担当者がメールを受信すると、送信元は Vault の一般的なメールアドレスではなく、お客様の Vault で設定されたアドレスが表示されます。

ドキュメント通知: 関係性「に基づく」のサポート

この機能は、関係性「に基づいて」連付けられたドキュメントを、ドキュメント所有者に通知する機能を提供します。管理者は、状態エントリアクションまたはユーザアクションで、「内容に基づく通知を送信する」アクションを設定することができます。このアクションにより、コピーを作成するアクションによってソースドキュメントから作成されたドキュメントの所有者に通知が送信されます。詳しくは、親ドキュメントの通知をご覧ください。

CRM データの共有: CRM アカウントの統合をサポート

Veeva CRM の重複したアカウントをマージすることができるようになりました。この機能により、MedComms および Veeva CRM 間の医学的照会データの共有のための標準統合にサポートが追加され、それらが MedCommsに反映され、2 つの製品間の一貫性が維持されるようになります。

モジュラーコンテンツ承認ドキュメントライフサイクルの追加的サポート

このリリースにより、管理者はモジュラーコンテンツ承認ドキュメントを任意のライフサイクルと関連付け、承認ドキュメントを適正に生成することができるようになります。承認ドキュメントのサブタイプが複数のライフサイクルと関連付けられている場合、承認ドキュメントの生成アクションを実行すると、アルファベット順にリストされた最初のライフサイクルが、そのドキュメントのライフサイクルとして関連付けられます。

モジュラーコンテンツ承認ドキュメントの機能強化

この機能により、コンテンツモジュール承認ドキュメントの機能および生成が強化され、日中韓言語のサポート、リッチテキストの書式オプションの増加、テキストの背景色のサポートが提供されます。

自動画像レンディション: ソースドキュメント名を含む

自動画像レンディションのタイプに関し、管理者はレンディションのタイプにドキュメント名を連結するオプションが追加されましたVault はレンディションの作成時にあらかじめ追加された名前を適用し、その名前はダウンロード時に表示されます。

自動画像レンディションにおける透明度のサポート

このリリースでは、自動画像レンディションを設定する管理者は、透明度を必要とする各レンディションタイプで、.PNG、.GIF、.BMP、.TIFF ファイル形式の透明度を保持するオプションを選択することができます。

医学的照会: CRM 照会ジョブ引き込みタイミングの機能強化

この機能強化により、CRM から医学関連の照会を取得する際の日付および時間の範囲が調整され、最後にアカウントの引き込みに成功した日付および時刻を使用して、参照されたアカウントが Vault に存在することが確認されるようになりました。詳しくは、CRM 照会ジョブをご覧ください。

eCTD バインダー生成の失敗通知

このリリースにより、権限不足またはその他の設定に関連した原因で eCTD バインダー生成に失敗した場合、Vault はより詳細な通知を提供するようになります。

CRM ドキュメントのフィールドラベルの更新

この機能により、Veeva　のベストプラクティスおよびドキュメントに沿うよう、いくつかの CRM 関連ドキュメントフィールドのラベルが更新されます。ラベルの更新により、フィールドの使用目的および CRM 統合への影響が明確になりました。

Commercial Data Model Changes

詳しくは、22R1 データモデルの変更: Commercial をご覧ください。

Vault Mobile

Vault Mobile から Vault への共有

このリリースにより、Veeva Vault Mobile アプリのユーザは、モバイル OS がサポートする標準的な共有メカニズムを使用して、モバイルデバイスからアプリにファイルを「共有」することにより、Vault にコンテンツを取り込むことができるようになりました。このアプリには、ユーザが未分類ドキュメントを作成できる 1 つの標準的共有アクションが同梱されています。また、デベロッパは、特定のビジネスニーズに基づいて、取り込まれたファイルに対して他のアクションを実行するためのカスタム共有アクションを構築することができます。

SSO ユーザ向け電子署名フォールバック機能

このリリースでは、シングルサインオンの認証情報を使用してアプリにログインする Veeva Vault Mobile アプリのユーザは、生体認証制御がデバイスで利用できない場合、電子署名を記入する際に SSO 認証情報を使用することができます。 

Station Manager

iOS でのバックグラウンド同期

このリリースにより、モバイルアプリがバックグラウンドにある場合、iOS Station Manager が同期を試行するようになりました。従来は、ユーザがアクティブにアプリケーションを使用している間のみ iOS アプリの同期を行うことができていました。

QR コードリーダー

このリリースにより、Station Manager がアプリ内で QR コードリーダーを提供するようになりました。ドキュメントリストページに新しいアイコンが追加され、QR コードリーダーを表示し、Station Manager の有効な QR コードを読み取ることができるようになります。

この機能は次の 2 つのプラットフォームでサポートされています:

Android Station Manager アプリ用 QR コードリーダー

iOS Station Manager アプリ用 QR コードリーダー

Quality

非 Vault ユーザへのメール送信

QMS の様々なプロセスで、社内外の受信者にメールを送信することが必要になります。このリリースにより、以下のプロセスにおいて、配信グループ、通知テンプレートの定義、メール送信、ドキュメント共有が可能になります: 監査、請求、および問題のエスカレーションです。この新機能は、組織が遭遇する可能性のある以下のような複数のシナリオに対応しています:

  • 監査レポートが完成すると、多くの場合、監査またはサプライヤーと関連する個人だけでなく、サプライヤーの連絡先など、外部の受信者にそのレポートを送信する必要があります。
  • Complaint プロセスでは多くの場合、Complaint ライフサイクルのさまざまな局面で、苦情の当事者または報告者に対応するレターおよび書式を送付する必要があります。
  • 重大な逸脱など、深刻な問題が発生した場合、Vault における社外の経営陣に当該の深刻なイベントを通知する必要がある場合があります。

さらに、この機能を Complaint レコードで使用する場合、メールが受信者のアドレスに正常に配信されなかった場合にはメールの送信者が通知を受け取ります。詳しくは、外部通知の設定をご覧ください。

APQR/QMR

今回のリリースにより、Vault QMS は、APQR および QMR プロセスの管理をサポートするようになりました。

APQR プロセスとは、医薬品の仕様、製造、および管理手順の調整の必要性を判断するための、医薬品の品質基準の年次の評価です。最終的な APQR 報告書の作成は、複数のデータソースからのデータ、要約された結果、および異なる SME からの勧告をまとめた共同作業となります。

QMR プロセスは、APQR プロセスと非常に類似していますが、最終報告書の作成は必要なく、会議のメモ、会議のプラットフォーム、および会議後のアクションアイテムの取得が必要とされます。

この 2 つのプロセスには、以下のような共通の課題があります:

  • データの抽出および特定
  • スケジュール管理、リマインダー、および進捗状況の更新
  • 異なるシステムからのデータおよび記録
  • 様々なステークホルダーから寄せられる様々なインプットの取り込み

APQR/QMR 機能により、お客様は以下のことができるようになります:

  • QMS 内における APQR と QMR の両方の管理 
  • 収集する必要のある既知のドキュメントについて、APQR および QMR のテンプレート作成
  • これらのテンプレートが定義されると、APQR または QMR の記録をテンプレートから作成することができ、国、製品、施設などの様々な範囲に基づく、一貫した開始点を提供することができます。
  • この機能は、レポートからドキュメントを生成する機能と連動するように設計されており、QMS の既存の重要データを抽出するためのレポートを定義することができます。
  • すべてのドキュメントの収集後、APQR レコードから APQR バインダーを作成し、マージ済み PDF ドキュメントの生成アクションを利用して、最終的な APQR レポートを作成することができます。

マージ済み PDF ドキュメント生成アクション

APQR プロセスの一環として、お客様は多くの場合、要約、勧告、詳細レポートドキュメントを単一のドキュメントにまとめた最終レポートを作成することが要求されます。これまでのリリースでは、こうした単一ドキュメントの作成は、しばしば Vault の外部で手動で行われていました。

今回のリリースにより、APQR バインダーに個々のドキュメントをアップロードし、Generate Merged PDF Document アクションを使用して、APQR バインダー内のすべてのドキュメントをバインダー順に単一のドキュメントにマージすることができるようになりました。作成されたドキュメントは、APQR バインダーに APQR レポートというドキュメント関係で添付され、他の Vault ドキュメントと同様にレビューと承認を受けることができます。

APQR バインダー内のドキュメントが改訂された場合、再度アクションを実行することができます。既存の最終レポートおよびバインダーとの関係はバージョンアップされ、レポートには最新の内容が含まれるようになります。

標準 QMS プロセスのドキュメント生成

この機能により、QMS 内の追加的なプロセスで実行できるようにドキュメント生成アクションが強化され、利用可能なドキュメントテンプレート、書式付き出力、またはレポートのリストからユーザがドキュメントを生成する構成が可能になりました。これは、通常はデフォルトのドキュメントが使用されるものの、レコードの Country または Product に基づいて別のテンプレートを生成する必要がある場合に便利です。詳しくは、品質ドキュメントの作成および構成をご覧ください。

QRM: テンプレートに基づくリスク評価

このリリースにより、既存のテンプレートリスクからアセスメント用の新しいリスクを作成できるようになり、アセスメントを作成する時間と労力を節約することができます。システムは、フィールドの名前とタイプを一致させることにより、テンプレートリスクからアセスメントリスクに至るまでの利用可能なすべての情報を自動コピーします。この機能を最大限に活用するためには、Assessment Risk に Risk Matrix または Process Step を必須フィールドとして設定するべきではありません。

QRM: アセスメントリスクイベントの登録リスクイベントへの昇格

この機能により、ユーザは 1 つまたは複数の Assessment Risk レコードを 1 つまたは複数 (最大5つ) のリスクレジスターに昇格させることができます。システムは、フィールド名とタイプを一致させることで、Assessment Risk から Risk (Event) に至るまで、利用可能なすべての情報を自動コピーします。この機能は、特定の状況 (製品、サプライヤー、プロセス、施設など) に対して、異なる方法論で実施された複数のアセスメントの一部として識別された、すべてのリスクの統合を目的としています。レジスターに新規作成された Risk レコードは、元の Assessment Risk にリンク付けられます。

QRM データモデルの更新

このリリースにより、品質リスクマネジメントの一連の機能をサポートするために、いくつかのデータモデルが更新されました。

データモデルの変更を表示するにはこちらをクリックしてください。

再帰性チェック UI の機能強化

このリリースにより、再帰性チェックのインターフェースが改善されました。潜在的な再帰が返されると、強化された比較ビューおよびグリッドビューにより、ユーザは現在のレコードと重複の可能性の両方について、レコードチェックによって参照される関連オブジェクトデータを表示できるようになりました。ユーザは Compare ボタンをクリックして、簡単にアクセスできるユーザインターフェースで関連オブジェクトデータを比較することができます。

Related Object Compare

Compare Dialog

再帰性チェック: ユーザダイアログに一致する基準を表示

QMS Record Check のユーザアクションが強化され、選択したレコードチェックの一致基準のパラメータを簡単に表示できるようになりました。ユーザは、再帰性チェックの実行時に評価される正確な一致フィールド、ライフサイクル状態、および時間閾値を表示させることができます。

再帰性チェック: MedTech クレームのサポート

このリリースにより、Vault QMS は Recurrence Check 機能を Medtech Complaints に拡張し、エンドユーザが Medtech の Complaint が他の苦情の繰り返しであるかどうかをチェックする、インテリジェントで合理的なプロセスが導入されました。従来の複雑な手動プロセスは、シンプルなユーザアクションに置き換えられ、潜在的な再帰を素早く見つけ、簡単にスキャンできるリストビューに表示されます。再帰性チェックが完了すると、Vault QMS は結果を自動保存し、後でレポートやトレンド分析に利用することができます。

標準サイクルタイムの測定指標: Audit オブジェクトおよび Quality Event カスタムオブジェクトタイプのサポート

このリリースにより、Vault QMS は、標準サイクルタイム指標機能が拡張され、すべてのカスタム Quality Event オブジェクトタイプのサポートを含むようになり、すべての標準およびカスタム Audit オブジェクトタイプの以下のサイクルタイム指標を自動的に捕捉するようになります:

  • サイクルタイム: Audit の開始から完了までの期間の日数
  • 監査準備サイクルタイム: Audit の実際の開始日から完了までの期間の日数。
  • 監査報告/回答サイクルタイム: 実際の終了日から、報告、所見の発行、回答など、監査または監査後のすべてのアクティビティが完了するまでの日数
  • 計画 vs. 実際の監査開始デルタ: 監査の実際の開始日がスケジュール済み開始日より前 (早い) または後 (遅い) の日数
  • 計画 vs. 実際の監査期間デルタ: 計画期間 (計画開始日から計画終了日まで) と比較した監査の実際の期間 (実際の開始日から実際の終了日まで)。

詳しくは、標準的サイクルタイム指標をご覧ください。

eMDR: ユーザビリティの強化

この Vault Product Surveillance 機能により、管理者は、eMDR オブジェクトタイプの Adverse Event Report オブジェクトのページレイアウトにカスタムセクションを追加することができます。これによりユーザは、様々なオブジェクトから情報を集約し、必要な形式に変換することで、FDA に提出する場合と全く同じ形式で情報を表示させることができます。

学習者用ホームページ: カリキュラム表示

学習者用ホームページの Training Assignments を Curriculum ごとにグループ化できるようになり、学習者は Curriculum ごとにトレーニングの優先順位を決めることができるようになりました。グループ化された場合、各 Curriculum はカードとして表示されます。Curriculum カードには、Training Assignments の数、Curriculum の説明、その他学習者に役立つ情報が表示されます。Curriculum カードから、ユーザはカリキュラム詳細ページに移動できます。このページには、Curriculum で割り当てられているすべての Training Assignments が表示され、学習者は Training Assignments のターゲットリストに集中することができます。詳しくは、学習者ホームページをご覧ください。

管理者アラート: トレーニング資料、前提条件ルールおよび代替ルール

学習者の Training Assignments に影響を与える可能性のある Training Requirement を変更しようとすると、管理者アラートがトレーニング管理者に通知されます。この機能では、変更の影響および影響を受けるユーザの数について説明します。一連の自動オンアラートは、Training Materials の変更時、前提条件または代替ルール設定の変更時に表示されます。Training Materials については、この機能により、管理者はアラートメッセージから影響を直接制御する設定を調整することもできます。 

Admin Alerts: Quiz & Recurrence

学習者の Training Assignments に影響を与える可能性のある Training Requirement を変更しようとすると、管理者アラートがトレーニング管理者に通知されます。この機能では、変更の影響および影響を受けるユーザの数について説明します。この一連の設定が有効化されたアラートは、クイズおよび繰り返しの設定変更に対して表示できます。

トレーニングジョブ: トレーニング課題を処理する新規ジョブ

この機能により、親 Vault Training ジョブと共に次の機能を実行する子ジョブが導入され、Update Training Assignment ジョブのパフォーマンスが最適化されます:

  • Training Assignments 状態をターゲット状態に遷移させる
  • 不適格状態にある Person の Training Materials をすべてキャンセルします

子ジョブにより、Vault Training は、Training Assignment レコードを迅速かつ効率的に割り当てることができます。子ジョブのステータスとログは、Admin > Configuration > Training Job Status の新しい Training Job Status ページで見ることができます。また、すばやくトラブルシューティングを行うため、このリリース以降に作成または更新されたTraining Assignments には、新しいフィールドに作成元の Vault Training ジョブ ID が書き込まれます。詳しくは、Vault Training: 自動化をご覧ください。

初回トレーニング期限日

この機能により、管理者は、初回のトレーニング期間を一般的な期間とは異なるものに設定することができます。つまり、このトレーニングを初めて受ける新入社員または異動してきた学習者は、以前にこのトレーニングを受けたことのある学習者とは異なる期限を設定できることになります。以前にこのトレーニングを受けたことがある学習者 (例えば、繰り返して受講することになる学習者) には、デフォルトの期日が設定された課題が割り当てられます。詳しくは、初回トレーニング期限日をご覧ください。

Initial Due Date Diagram

クイズ: 質問および解答のランダム化

この機能により、トレーニング管理者は、クイズセクションデザインの中にあるクイズの問題をランダム化し、クイズ質問デザインのクイズの解答をランダム化することができます。学習者が Vault Training クイズを受験するたびに、Vault は問題、解答、またはその両方の表示順をランダム化します。

全トレーニング要件に関するトレーニング要件インパクトアセスメント (TRIA)

トレーニング要件インパクトアセスメント (TRIA) プロセスは、トレーニング要件内のアセット更新がトレーニング管理者に通知され、管理者がトレーニング要件をどのようなものとするかを決定できるようにします。従来のリリースでは、TRIA はマルチドキュメント、クラスルーム、またはその他のタイプのトレーニング要件でのみサポートされていました。このリリースでは、Admin > Settings > Application Settings の新しい設定により、単一ドキュメントのトレーニング要件を含む、すべてのトレーニング要件で TRIA を使用できるようになりました。

China Link 上の Vault での E ラーニングが可能: 学習者として E ラーニングコースのアップロードから終了までが可能になりました。

直接割り当て: Learners フィールドの非アクティブな学習者または不適格者を非表示

Direct Assignment アクションが行われる間は、Training Eligibility が Ineligible、または Status がInactive の Person は、Learners フィールドで表示されなくなりました。

トレーニング要件インパクトアセスメント: 再評価レコードに対するアクション

この機能は、Training Requirement Impact Assessment レコードが完了状態にならない場合に、そのレコードを再評価する権限をユーザに提供します。これにより、設定を変更することなく、迅速にレコードを更新することができます。

トレーニング課題ワークフローで利用可能な受講者へのメール送信アクション

Training Assignment ワークフローのタイムラインから、権限を付与されたユーザは、Email Participants アクションを選択して、学習者などのタスク参加者にメールを送信することができます。これにより、トレーニング管理者またはマネージャは、学習者にトレーニングタスクの完了を促すことができます。

トレーニング課題のエントリアクションの更新: TRIA が確認されない場合のトレーニング資料更新

この更新により、トレーニング課題を発行エントリアクションで開いているトレーニング要件インパクトアセスメント (TRIA) が確認されない場合、アクションによってトレーニング要件のドキュメントバージョンが更新されるようになりました。従来は更新されることはありませんでした。

インポート済みレコードに課題詳細作成を許可

インポート済みの Training Assignment に対して、Training Assignment の子レコードである Assignment Details が作成できるようになりました。これにより、過去のTraining Assignment に Assignment Details が追加され、過去のTraining Assignment のカリキュラムおよび学習者のロールに関するレポートが作成できるようになりました。

共有設定での学習者アプリケーションロールの更新

この機能により、raining Assignment、Assignment Details、その他のトレーニングオブジェクトレコードの共有設定において、学習者の Application Role を更新することができます。学習者は、Vault API を使用して、共有設定の学習者 Application Role に追加することができます。

トレーニング資料: ドキュメントの重複を防止

このリリースにより、トレーニング管理者は、異なるバージョンのドキュメントを追加しようとしているかどうかにかかわらず、Training Requirement の Training Materials に同じドキュメントを複数回追加することができなくなりました。

課題詳細レコードの重複を防止

このアップデートにより、ユーザまたは Vault は、与えられた Training Assignment に対して、Assignment Details レコードを重複して作成することができなくなりました。重複したAssignment Details レコードは、与えられた Training Assignment の同じ Curriculum と Learner Role であるとみなされます。 

トレーニング要件インパクトアセスメント: 任意のタスク割り当て先

Create Training Requirement Impact Assessment および Retire or Assess Impact on Training Requirements ドキュメントエントリアクションでの Assign Task To 入力が任意になりました。これにより、Training Requirement Impact Assessment オブジェクトレベルでワークフロータスクの参加者を設定できるようになりました。

インポート済みトレーニング課題: 共有設定の非更新

Update Training Assignments ジョブでは、学習者または Training Requirement の直近にインポートされた Training Assignment の共有設定に、学習者および直属のマネージャ (存在しない場合) が追加されなくなりました。この変更により、トレーニング課題更新ジョブのパフォーマンスが全体的に改善されます。

トレーニング課題のキャンセルジョブの更新

ドキュメントライフサイクルの Cancel Training Assignments エントリアクションから実行される Cancel Training Assignments ジョブは、以下の情報をログに記録するようになりました:

  • Training Assignment がキャンセルされたかどうか
  • キャンセルされた Training Assignment
  • ジョブ実行中にエラーが発生した場合のエラー情報

HVO マイグレーション準備: フィールド設定の制限

今後のリリースにおいて、Vault Training は一部のオブジェクトの Data Store 設定を High Volume に移行する予定です。これに備えて、以下のフィールドは、Training Assignment または Assignment Details オブジェクトに作成することができなくなります。

  • フィールドレベルの暗号化をサポートするフィールドタイプ
  • 2 つ以上の multi-value picklist フィールド

Quality Data Model Changes

詳しくは、22R1 データモデルの変更: Quality をご覧ください。

Regulatory

サブミッションウィザード

新しいウィザードは、サブミッション、規制項目、およびそれらの関係の作成を簡素化し、データの一貫性および整合性改善のために使用することができます。

ユーザは、ウィザード内の関係の統制リストから選択することができます。これらの関係は、Application レベルでメタデータを管理するための新しい Application 関係オブジェクトを使用して定義されています。RIM Maintenance タブでは、Vault 内の現在のサブミッション関係のセットに基づいて、提案されたアプリケーション関係のローダシートの ZIP を抽出してロードする新規のオプションが利用できるようになります。

グローバルコンテンツプラン

このリリースにより、ユーザは Event レコードから直接 Content Plan を作成および更新することができるようになります。Vault は Global Submission を生成し、イベントの Activities およびその他の関係に基づいて、グローバル コンテンツプラン構造を構築します。また、ユーザは、Event または Activity から直接グローバル コンテンツ プランを表示させることもできます。Activity から表示させた場合、Activity に関連するコンテンツに基づいて Global Content Plan をフィルタリングします。最終処理がされると、新規のディスパッチアクションを使用して、グローバルコンテンツプランを複数のサブミッションに一括コピーすることができます。

IDMP ビューア

この機能は、医薬品の IDMP サブミッションデータを統合し、一元的に表示するデータ可視化 UI を提供します。また、サブミッションセット内の類似レコードの差分をハイライト表示し、簡単にデータをレビューすることもできます。

Manage & Edit Table of Contents (TOC)

このリリースにより、サブミッションのパブリッシングおよびレポートレベルコンテンツプランのユーザは、Vault RIM 内から生成された目次 (TOC) を編集することができます。

項目データ引き込み設定の機能強化

今回のリリースにより、オブジェクトタイプ内部での名前がソースオブジェクトとターゲットオブジェクトで一致する場合、Pull Objective Data アクションで、オブジェクトタイプが混在する Submission 詳細を作成できるようになりました。また、Pull Objective Data により、以下の詳細も Submissions に追加されます: 証明書などの承認、デバイスの商品名および説明などの Regulatory Text、および正規代理店などの Product Organizations などです。また、従来のリリースでデータモデルに追加された標準フィールドのコピーもサポートされています。

このリリースにより、オブジェクトタイプ内部での名前がソースオブジェクトとターゲットオブジェクトで一致する場合、Create Related Records で、オブジェクトタイプが混在する Regulatory Objective およびSubmission 詳細を作成できるようになりました。また、Create Related Records により、Regulatory Objective および Submission に追加されます: 証明書などの承認、デバイスの商品名および説明などの Regulatory Text、および正規代理店などの Product Organizations などです。また、従来のリリースでデータモデルに追加された標準フィールドのコピーもサポートされています。最後に、Create Related Records により、常にソース Event とその結果のSubmissions および Regulatory Objective との関係が作成されるようになりました。

一致したドキュメントの順序付け

この機能により、単一の Content Plan Item に複数のドキュメントが一致した場合、コンテンツプラン階層ビューアで一致したドキュメントに特定の順序を設定することができます。デフォルトでは、特定の順序が設定されていない場合、一致したドキュメントは Content Plan Item 上で名前の昇順に並べ替えられます。

また、ユーザは、Content Plan Item 下の特定の一致したドキュメントの位置に、ドキュメントをドラッグアンドドロップして一致させることもできます。分割、バインダー作成、コンテンツプランのコピー、階層ビューアからのワークフロー開始など、既存のコンテンツプランの操作も、一致したドキュメントの順序を利用するように更新されました。

ラベリングプロセスの改善

この機能は、既存の Vault RIM データモデルを拡張し、複数ドキュメントの変更のサポート、逸脱および保健当局とのコミュニケーション関係の強化、逸脱承認プロセスのサポートにより、ラベリングコンセプトおよびローカルラベル逸脱のトラッキングをよりよくサポートします。

China XSD 1.0 eCTD パブリッシングおよびバリデーション

このリリースにより、RIM Submissions Publishing は CN NMPA v1.0 (XSD 1.0) 仕様をサポートするようになります。ユーザは、コンテンツプランを作成し、CN NMPA v1.0 仕様に準拠したサブミッションを生成できるようになりました。Vault は、対応する CN NMPA v1.0 バリデーション条件バージョンに基づいてこれらのサブミッションを検証します。

非同期 FDA ゲートウェイのサポート

このリリースにより、管理者は米国 FDA 申請用のゲートウェイプロファイルを設定し、メール配信通知 (MDN) を非同期で送信することができます。

コンテンツプランのための一致ドキュメントトークンの拡張

この機能により、コンテンツプランの一致したドキュメントのオブジェクトフィールドおよびテキストフィールドをトークン化するための汎用的なサポートが可能になりました。たとえば、Clinical Site ドキュメントフィールドを Published Output Location 内で使用して、症例報告書式をパブリッシュ済み出力先内の施設フォルダに整理することができます。

アクティブドシエエディタでの保留中のみ表示トグル

このリリースでは、Active Dossier エディタの「Show Only Pending」と「Show All」との切り替えで、すべての Active Dossier Item Detail レコードと、Pending Current などの Pending タイプのステータスを持つレコードをすばやく切り替えて表示することができるようになりました。

コンテンツプランの有効化に関する更新

このリリースにより、「サブミッションコンテンツプランの有効化」および「ツリーグリッドの有効化」設定が、現在無効化されているすべての RIM Vault で有効化されます。この変更により、そのような Vault を標準の RIM データモデルに合わせ、レガシーコンテンツプランビューアを非推奨にすることができます。これらの設定がすでに有効化されている Vault には影響しません。

コンテンツプラン作成およびコピー通知トークン

新しいトークン ${templateConstraints} は、コンテンツプランの作成通知とコピー通知でサポートされるようになり、テンプレートの制約によりレコードが非アクティブまたは除外済みとして作成されたかどうかについてエンドユーザが詳しく理解できるようになりました。

コンテンツプラン作成: 新規添加剤の更新

新規添加剤でコンテンツプランを作成する際に、新規添加剤の Submission Inactive Ingredient レコードが Novel Inactive Ingredient である場合にのみ、Vault が繰り返し添加剤セクション (3.2.P.4.6 など) 内に対応する繰り返しコンテンツプランセクション (3.2.P.4 など) を作成するようにしました。

サブミッション医薬品フォームのコンテンツプラントークンのサポート拡張

このリリースにより、コンテンツプランが、Submission Pharmaceutical Form オブジェクト内の text および object reference フィールドのトークンをサポートするようになりました。

アクティブドシエの提出済みステータス取得

今回のリリースにより、Submitted Submitted を Active Dossier の新しい国ステータスとして使用することができ、送信済みであるがまだ承認済みになっていない、または最新版になっていない今後の変更がよく理解できるようになっています。サブミッションから Active Dossier レコードを生成する際には、Vault は自動的に新規作成された Active Dossier Item および Active Dossier Item Detail レコードに送信済みステータスを設定し、ステータスが空白のレコードは更新されるようになりました。

アクティブドシエダイアログに追加でのセクション選択

Active Dossier エディタで Active Dossier に単一のドキュメントを追加する際、Add to Active Dossier ダイアログでドキュメントを追加するセクションを選択および変更することができるようになりました。

翻訳ドキュメント関係フラグ

このリリースにより、21R2 で導入された標準的な翻訳ドキュメントの関係のステータスを、双方向の Vault 管理フラグで制御できるようになりました。既存のカスタム翻訳ドキュメントの関係との競合が生じているお客様は、標準の関係を非アクティブにすることで、すべてのドキュメントページで関係を非表示にすることができます。

ビューアでの非アクティブなサブミッションおよびアプリケーション表示

管理者によって有効化された場合、ユーザは Submissions Archive ビューアで非アクティブなアプリケーションおよびサブミッションコンテンツを選択して表示させることができます。

フルユーザライセンスを持つ Vault ユーザへの Submissions Archive のアクセス制限

このリリースにより、Vault は Submissions Archive のアプリケーションライセンスを強制適用するようになります。21R3 以前のバージョンで作成された Vault では、フルユーザのアプリケーション ライセンスを持たないユーザには、アプリケーションのライセンスなしの使用についての警告が表示されます。22R1 以降に作成された Vault では、フルユーザアプリケーションライセンスを持たないユーザは、Submissions Archive のすべての機能へのアクセスがブロックされます。

ゲートウェイの機能強化

このリリースにより、Vault は Vault を介して受信したすべての確認書に拡張子を含めるようになり、確認書を Vault 内で直接表示させることができるようになりました。さらに、Published Content Owner フィールドにリストされているユーザは、そのサブミッションに対して承認があった場合に通知を受け取ります。

以前に送信されたサブミッションの再送信

このリリースにより、ユーザは、既に保健当局に送信され、技術的に却下されたサブミッションを再送信することができます。

パブリッシング進捗インジケータでの追加データの提供

このリリースにより、パブリッシング進捗インジケータのダウンロード CSV に情報を追加し、パブリッシングに関する問題の把握およびトラブルシューティングができるようになりました。

22R1 RIM データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: Regulatory をご覧ください。

Safety

Safety の機能は、2022 年 4 月 14 日および 2022 年 4 月 29 日の暫定公開を予定しています。

受信トレイアイテムへの症例 UID 手動取り込み自動オン

受信トレイアイテムページで Worldwide UID と外部システム UID を手動で入力して、症例の取り込みと重複の検索が容易にできるようになりました。

症例識別子による重複検出自動オン

Vault Safety で症例識別子を使用して重複が検索されるようになりました。重複検出では、受信トレイアイテムの UID と症例の識別子が、症例の UID および識別子と相互比較されます。

詳細

ICH E2D に従って受信トレイアイテムで識別可能な報告者と患者自動オン

Vault Safety では、ICH ガイドライン「承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 E2D」に基づいて、受信トレイアイテムの Identifiable Patient フィールドと Identifiable Reporter フィールドが評価されるようになりました。この評価では、Patient セクションと Case Contacts セクションの特定のフィールドが確認されます。また、これらのフィールドの 1 つ以上をマスクとして指定すると、その患者または報告者は識別可能と見なされます。

詳細

最初の症例とフォローアップ症例への自動症例プロモーション設定

Vault Safety では、独自の症例処理ワークフローがある外部システム (Intake API または AS2 Gateway を使用する E2B/JSON) 向けに受信トレイアイテムを最初の症例またはフォローアップ症例へ自動的にプロモーションできるようになりました。症例のプロモーションが有効かどうか、症例 ID の照合を活用するかどうか、重症度に基づくマージ手法があるかどうかが検証されます。

詳細

進行中の症例に受信トレイアイテムをマージ管理者チェックボックス

Vault Safety では、受信トレイアイテムに受信した情報を最新の症例バージョンにマージできるようになりました。このマージによってソースドキュメントも最新の症例バージョンに追加されます。Intake ユーザは、並列処理を容易にするために、受信トレイアイテムを最新の症例に対するフォローアップとして指定することで、新しい症例情報があることを症例処理担当者に通知できます。フォローアップとして指定した受信トレイアイテムは、最新の症例バージョンにマージすること、またはフォローアップ症例の作成に使用することができます。

詳細

複数の症例へのプロモーション設定

Vault Safety では、1 つの受信トレイアイテムを最大で 100 件の症例にプロモーションできるようになりました。症例は関連付けられ、ソースドキュメントなどの受信トレイアイテムのすべての情報を収めています。この機能は主に文献や法的事例の取り込みを目的としています。E2B でインポートした受信トレイアイテムでは、この機能がサポートされていません。

詳細

一致するあらゆる UID によるフォローアップ設定

ワールドワイド UID は一致しないものの、External System UID や症例識別子といった別の UID が一致する場合に、受信トレイアイテムをフォローアップ症例にプロモーションできるように管理者が Vault Safety を設定できるようになりました。

詳細

サブスタンス、商標名、エイリアスが一致する製品のインポート設定

このリリースでは、製品の一般名、商標名、製品のエイリアス、サブスタンスのエイリアスをサポートすることで、受信トレイアイテムまたは AERs from E2B と JSON files をインポートする際の製品照合機能を強化しています。

詳細

手動取り込みする受信トレイアイテムに対するグローバルアクション自動オン

Vault Safety では、受信トレイアイテムを手動で取り込むときに、1 回のクリック操作ですべての受信トレイアイテムレコードを作成、編集、保存するグローバル アクションを実行できるようになりました。保存していないデータがある受信トレイアイテムから移動しようとすると警告が表示されます。

詳細

ディープ重複検索のサポート

Vault Safety では、非プライマリレコードを含むすべての症例有害事象および自社製品または治験製品を使用して一致の候補が検索されるようになりました。また、一致の候補が見つからない場合は新しい症例の作成を確認できます。

詳細

受信トレイアイテムからのフォローアップで症例にカスタム子オブジェクトを追加自動オン

受信トレイアイテムをフォローアップ症例にプロモーションすると、カスタム子オブジェクトレコードが新しい症例バージョンに追加されるようになりました。

詳細

E2B でインポートした盲倹化製品に対するランクの提案と検証自動オン

Vault Safety で E2B R3 を受信トレイアイテムにインポートすると、治験盲倹化製品 (G.k.2.5 = Yes) にランク 1 が提案されるようになりました。このような症例製品は、第一被疑製品 (ランク1) とするために治験製品や自社製品が必要になることはありません。

E2B サポートのフィールド制限更新

Vault Safety では、用量テキスト、理由テキスト、結果値、年齢値で最大 E2B 長がサポートされるようになりました。まず、受信トレイアイテム、症例製品用量、ローカライズ済み症例投与量に最大で 2,000 文字 (G.K.4.r.8 / B.4.k.6 の E2B 制限) の用量テキストを使用できるようになりました。2 番目に、理由テキストには送信時に最大で 2,000 文字 (C.1.11.2 / A.1.13.1 の E2B 制限) を使用できるようになりました。3 番目に、症例検査結果の結果値には最大で 50 桁 (F.r.3.2 / B.3.1d の E2B 制限) を使用できるようになりました。最後に、年齢値には最大で 5 桁を使用できます (D.2.2a の E2B 制限)。

詳細

外国語にローカライズした症例同期のサポート

フォローアップのローカライズ済み症例では、症例に関連する送信レコードを作成すると、グローバル症例からローカライズ済み症例への 1 回限りのデータ同期が実行されるようになりました。また、フォローアップのローカライズ済み症例の送信を評価できるようになるまで、ユーザにはその症例の編集が禁止されます。

詳細

常に重症のみで製品や治験に依存しないウォッチリスト設定

治験も製品も指定せずにウォッチリストを作成できるようになりました。また、ウォッチリスト上で有害事象の重症度基準を設定することもできます。一致する有害事象が症例にある場合、重症度が未指定であると、その症例の有害事象に重症度が自動的に割り当てられます。

詳細

コアデータシート設定を使用した自動的な記載/未記載

Vault Safety では、製品の Core Datasheet (CCDS) の予想可能レコードを生成して、リストへの記載/未記載が症例の処理中に計算されるようになりました。評価レベルと症例レベルで、コアデータシートのロールアップに新しいフィールドも用意されます。

詳細

Core Datasheet の予測可能設定

Vault Safety では、提出物を作成するときに、治験概要書 (IB) にある Development Core Safety Information (DCSI) データシートを使用して治験症例の予測可能が評価されます。

製品と組織のどちらでもローカルデータシートが不要な場合は、ローカルデータシートを補足設定せずに製品のコアデータシートから予測可能を計算することもできます。

詳細

条件付き予測可能設定

この機能により、自動的な予測可能を目的としてデータシートの設定と評価にいくつかの機能強化が適用されます。データシートを設定するときに、記述された用語が予期しないものであるかどうかを定義する重症度基準条件を管理者が指定できるようになりました。データシートと MedDRA 基準 (記述された用語) の両方のレベルで重症度基準を設定できます。データシート上で正確な予想可能を管理者が設定できるようになりました。これにより、データシートに記載されていない用語が予期されていない用語とされることがなくなります。また、新しい Expectedness MedDRA Criteria 設定により、予期しない用語をデータシートで指定できます。

詳細

症例無効化設定

Vault Safety で症例を無効化できるようになりました。症例レベルで設定できるユーザアクションを使用して以前の送信を無効にするオプションもあります。このアクションを実行するときは症例を無効にする理由を指定する必要があります。この症例に関連してシステム側で生成される送信レコードに、この理由が自動的に入力されます。また、この無効化プロセスを開始すると、進行中のすべてのワークフローが自動的にキャンセルされます。

詳細

症例の検証: 制御ワークフロー遷移設定

Vault Safety では、エントリに使用する症例と送信について最悪の検証結果を計算し、ライフサイクル状態の変更を防止できるようになりました。また、ハードウェア障害が発生した送信に対してはゲートウェイ送信も禁止されます。

詳細

厳格な症例ロック管理者チェックボックス

厳格な症例ロックを適用するシステム設定を管理者が有効化できるようになりました。これにより、ユーザは自身がロックした症例以外の症例を変更できなくなります。

詳細

Provision Standard Verbatim フィールドでの症例医薬品使用歴と症例診断設定

このリリースでは、標準フィールドで症例医薬品使用歴と症例診断のレコードの報告用語値を移行できるようになります。

詳細

  • 有効化: (オプション) 新しい報告用語フィールドをユーザに公開するには、必要に応じて次のページレイアウトに管理者が新しいフィールドを追加します。注: これらのフィールドは主にデータ移行を目的として追加されているので、現在のところ、E2B のインポートやエクスポート、あらゆる種類のレポート生成などでは使用できません。移行を目的として次のフィールドをページレイアウトに追加する必要はありません。
    • 症例医薬品使用歴:
      • “Indication (Reported)” (indication_reported__v)
      • “Reaction (Reported)” (reaction_reported__v)
    • 症例診断:
      • “Name (Reported)” (name_reported__v)
  • ユーザヘルプ: 症例データの入力

CMQ と Vault レポートでの MedDRA 階層設定

管理者は、辞書の .zip ファイルをアップロードする代わりに、中央辞書からアクティブな MedDRA バージョン全体を Vault にダウンロードできるようになりました。MedDRA クエリと関連レコードのディープコピーや、Vault ですべての LLT 用語に関連付けられた上位レベルの用語による MedDRA 階層の更新などもできます。

また、Vault Safetyでは、MedDRA 階層のあらゆるレベル (SOC、HLGT、HLT、PT、LLT) を使用してカスタム MedDRA Query (CMQ) を作成できるようになりました。これまで、MedDRA Query を構築するには LLT を使用する以外にありませんでした。LLT 以外による MedDRA Query は、Vault で標準のレポートとダッシュボードを通じて使用できます。

詳細

盲倹保護関連度の上書き - CIOMS I および E2B のサポート

Vault Safety では、生成した CIOMS I ドキュメントと E2B ドキュメントで非盲検二重盲検試験症例を盲検保護できるようになりました。盲検化された評価と症例評価結果が異なる場合、その症例評価結果の上書きを選択して、盲検化されていない CIOMS I ドキュメントおよびマスクされていない E2B ドキュメントに表示できます。

詳細:

このリリースには、年齢関連の要素 (B.1 / D.2) および医療専門家による医学的確認 (A.1.14 / E.i.8) の正確な組み入れを目的とした E2B 生成の機能強化が導入されています。この変更は、Vault Safety で生成されるすべての標準的な E2B(R2) 形式と E2B(R3) 形式に影響します。その影響を受けるデータ要素を以下の表に示します。

要素名 E2B(R2) E2B(R3) 変更点
医療専門家による医学的確認済みデータ A.1.14 E.i.8 現在は、主な報告者が医療専門家ではない場合にのみ送信されます。
患者生年月日 B.1.2.1 D.2.1 現在は、該当の Vault Safety フィールドに完全な形式 (CCYYMMDD) で日付を入力した場合にのみ送信されます。ただし、PMDA では入力した生年月日が必ずマスクされます。
親の生年月日 B.1.10.2.1 D.10.2.1 現在は、該当の Vault Safety field に完全な形式 (CCYYMMDD) で日付を入力した場合にのみ送信されます。
反応/事象発現時の年齢 B.1.2.2 D.2.2 現在は、生年月日 (D.2.1 / B.1.2.1) を送信しない場合にのみ送信されます。たとえば、生年月日が一部のみの場合またはマスクされている場合です。
年齢群 B.1.2.3 D.2.3 現在は、患者の生年月日 (B.1.2.1 / D.2.1) と反応/事象発現時の年齢 (B.1.2.2 / D.2.2) の両方を送信しない場合にのみ送信されます。たとえば、生年月日が一部のみの場合またはマスクされている場合です。

詳細

E2B(R2) の機能強化自動オン

このリリースでは、すべての E2B(R2) レポート形式 (ICH、FDA、HC) を対象として次のように E2B(R2) 機能が強化されています。

  • Product Drug Role に Drug Not Administered が選択されると薬剤特性として Suspect (B.4.k.1) を追加
  • < safetyreportversion > タグのインポートとエクスポート
  • 症例の重症度基準 (A.1.5.2) を送信するときにすべての症例有害事象の重症度を照合
  • マスクした分布とするために PRIVACY で E2B(R2) 要素をマスク

詳細

組み合わせ製品の有効期限での E2B(R2) 部分日付のサポート

Vault Safety で、症例製品の Expiration Date フィールドに日付の一部のみを入力できるようになりました。FDA E2B(R2) の組み合わせ製品レポートでは、部分的に入力した日付が、適切な日付形式コードを使用して有効期限要素 B.4.k.2.4.FDA.1a-b にエクスポートされます。

詳細

  • 有効化: この機能を有効にするには Veeva のサポートまでご連絡ください。この機能を有効にした管理者は、Product ページレイアウトと Case Product ページレイアウトで既存の Expiration Date フィールドを新しい Expiration Date コントロールに置き換える必要があります。注: この機能を有効にした場合は、上記の新しいコントロールを追加した後、既存の有効期限データを手動で移行する必要があります。
  • ユーザヘルプ:

市販後の非文献症例でレポーターをマスキング管理者チェックボックス

Vault Safety には、市販後の非文献症例 (E2B(R2)、E2B(R3)、CIOMS I、MedWatch3500A) のすべての送信と配布でレポーター情報をマスキングできるようにするシステムレベルの設定が用意されています。管理者がこの設定を有効にすると、市販後のすべての非文献症例にレポーターのマスキングが適用されます。

詳細

臨床と市販後のソースのデフォルトによる評価結果生成自動オン

このリリースでは、EMA E2B(R3) ファイル生成機能が強化されていて、システム生成の症例評価結果のソースタイプが、EMA EVHUMAN モジュールへ市販後提出できる正確さで設定されます。重篤な副作用の DSUR 間隔ラインリストに対する表制約も、関連する有害事象のみが記述されるようにする保護強化によって更新されています。また、システムが提供する Controlled Vocabulary レコードの名前を管理者が必要に応じて編集できるようになりました。

詳細

トランスミッション製品タイプ設定

この機能により、製品を市場ごとにさまざまな製品タイプとして登録できます。たとえば、ある製品を FDA では組み合わせ製品として登録し、EMA では医薬品として登録できます。この機能は、新しい Transmission Product Type 設定で制御します。この設定は、管理者がトランスミッションに対する設定あるいは製品レベルまたは調査登録レベルでの設定とすることができます。

この機能で実行できるシナリオとして、組み合わせ製品の E2B レポートから一定のデバイス構成要素を除外する措置があります。組み合わせ製品の提出が認められていない管轄地域に対応するために、組み合わせ製品のレポート向けに生成した E2B ファイルから特定のデバイス タイプの製品構成要素を除外できます。この機能を有効にしない場合は、組み合わせ製品症例向けに生成した E2B ファイルには、デバイス タイプと薬剤タイプの両方の製品構成要素が存在したままとなります。

詳細

カナダ保健省のトランスミッションプロファイルとメッセージタイプ自動オン

Vault Safety は現在、臨床症例と市販後症例の電子提出に使用するカナダ保健省のゲートウェイをサポートしています。正しいヘッダー情報が記述された有効なカナダ保健省 E2B(R2) ファイルも生成されます。

詳細

海外提出時の PHI マスキング設定

Vault Safety では、提出物に PHI マスキングを設定した安全性レポートを生成できるようになりました。マスキングの適用対象をすべての症例にするか、海外症例のみにするかをレポートルールのレベルで設定できます。

詳細

設定可能な検証基準設定

Vault Safety では、症例検証の過程で実施する標準検証の基準構文を使用して、補足のカスタム検証基準がサポートされるようになりました。また、Vault Safety の検証エンジンが E2B(R2) 形式をサポートしています。

詳細

カスタム検証基準の設定に関するサポートについては、Veeva Services までお問い合わせください。

検証ルール無視自動オン

症例または送信の検証結果を、無視された状態に変更できるようになりました。これにより、特定の検証エラーを無視して症例の処理と送信を続行できます。無視された結果には以降の検証評価が実行されません。

詳細

FDA 申請の自動化: 関連度評価ソースパラメータ自動オン

臨床試験において、臨床試験で症例が SUSAR に関連していると治験責任医師が評価していても、治験依頼者が関連なしと評価していれば、FDA は治験の提出を要求しません。このリリースでは、治験依頼者の評価に基づいて FDA の SUSAR と症例との関連度が評価されるので FDA への提出物が生成されないため、FDA への提出を非アクティブ化する必要がなくなりました。また、カスタムルールセットで使用する評価ソースパラメータが導入されます。

詳細

提出の自動化: アップグレードパラメータとダウングレードパラメータ自動オン

FDA、EMA、ROW、およびカスタムルールセット向けに補足の送信シナリオをサポートするために、症例がアップグレードかダウングレードかを計算する新しいパラメーターが導入されます。この機能は、適切な期限と現地の優先基準を考慮しながら、「最後に一度」と「もう一度」のレポートルールもサポートします。

詳細

提出ルール: MedDRAクエリ (SMQ と CMQ) のサポート設定

このリリースでは、カスタムルールセットの設定に優れた柔軟性が得られるように、Vault Safety によって Safety Rule Engine が拡張されています。ルールを実行するかどうかを判断するときに特定の製品や治験を選択できるように、新しいルールパラメータが導入されます。また、MedDRA クエリ (SMQ と CMQ) を使用すると、有効性の欠如などの状況や顧客管理の報告不可用語リストをサポートするために、症例が報告可能かどうかを判断できます。

詳細

安全性ルールのバージョン管理管理者チェックボックス

システムが提供する標準ルールセットのアクティブバージョンを管理者が設定できるようになりました。リリースの一部として標準ルールセット (FDA、EMA、PMDA など) に新しいルールが導入されると、設定可能性に基づいて最新バージョンの標準ルールセットを採用できるように管理者がルールバージョンを設定できます。

詳細

クロスレポート自動作成設定

このリリースでは、治験登録から市販登録に至るクロスレポートのシナリオが対象になるように報告義務の評価が Vault Safety によって拡張されます。Vault Safety によって、治験製品の治験登録と市販登録が評価され、製品と治験に関する補足のレポート作成先が特定されます。管理者は、製品ライセンスにレポート作成先の上書きを指定することもできます。

詳細

「個人を特定できる患者の定義」ルールセットパラメータ設定

このリリースでは、「個人を特定できる患者の定義」ルールセットパラメータを提出ルールで評価して、E2D (ICH標準) の定義による「個人を特定できる患者」または厳格さが低い「存在することがわかっている患者」(新しく導入された症例フィールド Patient Known to Exists) が症例で取り上げられているかどうかを判断できます。これにより、患者の定義が比較的緩やかな保健当局 (FDAなど) やパートナーへの提出に優れた具体性が得られると同時に、患者の定義が厳格な提出先 (EMAなど) への過剰報告の可能性を最小限にすることができます。

詳細

一括盲倹設定

Vault Safety により、特定の治験で複数の症例を一括して盲倹化できるようになりました。また、これまで盲検化していない症例の盲検保護が削除され、盲検化した症例についてアーム製品情報のスナップショットが作成されます。現在ワークフローで扱っている症例は、このアクションで変更されません。

詳細

患者支援プログラムと市場調査プログラムから作成されたレポートデータの組織的収集設定

Vault Safety では、PSP (患者サポート プログラム) と MRP (市場調査プログラム) から作成されたレポートのデータを組織的に収集できるようになりました。管理者は製品が指定されていない治験にプレースホルダーを作成でき、Intake ユーザは自社製品を疑わしい製品として選択できます。症例のプロモーションの際に、疑わしい自社製品の製品登録を使用してレポート作成義務が評価されます。

詳細

一括ナラティブインポートとステータス確認の API エンドポイント

複数の症例のナラティブドキュメントと翻訳を 1 回の操作でインポートできる 2 つの新しい Vault Safety API エンドポイントが用意されました。これは、Vault Safety で症例移行のパフォーマンス向上を図るための措置です。詳細については、Vault Developer のリリースノートをご覧ください。

詳細

カスタム安全性ルール SDK

提出ルールのロジックをカスタマイズできる SDK エントリポイントが Vault Safety に追加されました。

詳細

カスタム安全性ルールの SDK に関するサポートについては Veeva Services までお問い合わせください。

カスタム安全性検証 SDK

カスタムの基準と評価ロジックを使用して症例の検証を拡張する SDK エントリポイントが Vault Safety に用意されました。

詳細

カスタム検証の SDK に関するサポートについては Veeva Services までお問い合わせください。

SiteVault

治験のエクスポート

この機能により、ユーザは治験に関するすべてのドキュメントの主要バージョンをエクスポートすることができます。治験ドキュメントのレンディションは ZIP ファイルとしてエクスポートされ、解凍すると eBinder のフォルダ構造になっています。

デジタル委任メール通知機能

この機能により、Digital Delegation 機能の全般的な使い勝手が以下のように改善されています:

  • 例えば、治験責任医師 (PI) が委任を承認する準備が完了した場合や、PI が承認を完了した場合など、デジタル委任のタスクが保留または完了すると、ユーザにメールで通知が送信されます。
  • ユーザは、治験責任医師による承認の前に、治験責任医師による委任受理を再開することができます。これにより、ユーザは、委任を受けた後、PI が承認する前に、必要に応じて治験チームのメンバーの委任を更新することができます。

Digital Delegation 機能は、Extensible SiteVault Permissions 機能が有効化された Vault でのみ設定することができます。

複数のセキュリティポリシーに対応したユーザ管理

複数の有効なセキュリティポリシー (例えば、基本的な Vault 認証およびシングルサインオンプロバイダ) を持つ SiteVaultでは、この機能により、ユーザ管理者がユーザの作成または編集時にセキュリティポリシーを選択することができます。この機能は、複数のセキュリティポリシーを持ち、Extensible SiteVault Permissions 機能が有効化された Vault にのみ関係しています。

ドキュメント上のスポンサー/CRO 情報

この機能により、SiteVault で接続済み治験で作業をしているユーザは、ドキュメントのバージョンがスポンサー/CRO に送信されたかどうか、最初に送信された日付、前回の送信日に関する詳細をドキュメントのメタデータで直接確認できるようになりました。

接続済み治験詳細ユーザアクション

接続済み治験で作業している SiteVault ユーザは、Connected Study Details ユーザアクションを使用して、スポンサー/CRO とのドキュメント交換に関するより多くの詳細にアクセスできるようになりました。このアクションを実行すると、ダイアログボックスが開き、トラッキング情報およびスポンサー/CRO とのドキュメントコメント履歴が表示されます。

接続済み治験の新しい交換可能なドキュメントタイプ

この機能により、接続済み治験の IP Excursions タイプのドキュメントをスポンサー/CRO の Vault に転送することが可能になりました。

eConsent 簡易署名のサポート

この機能により、治験参加者およびその他の署名者が MyVeeva for Patients アカウントを作成せずにeConsent フォームを完成させることができるようになります。SiteVault では、施設スタッフは必須の連絡先情報なしで eConsent フォームを送信することができます。この機能は、Vault 22R1 リリースで一般に利用可能になるよう暫定的に予定されています。

Veeva eConsent: 対面での電子署名

この機能により、SiteVault ユーザは、モバイルデバイスを MyVeeva for Patients に素早く接続し、患者が直接 eConsent フォームを読み、記入できるようになります。

ユーザは治験参加者レコードで対面コードの表示アクションを選択し、MyVeeva for Patients の eConsent フォームにアクセスするための一意の QR コードを生成することができます。患者は自分のモバイルデバイスまたは利用可能な場合は施設のデバイスを使用することができます。

Veeva eConsent: 連絡先情報更新リクエスト

この機能により、患者または治験の署名者が MyVeeva for Patients で連絡先を更新すると、SiteVault でも連絡先が更新されます。施設管理者ユーザには、変更の通知が送信されます。この機能は、Vault 22R1 リリースで一般に利用可能になるよう暫定的に予定されています。

Veeva eConsent: 署名者の追加機能の強化

この機能には、Signatory レコードの作成と管理をより容易にし、ユーザが署名者に eConsent フォームを送信する際の柔軟性を高めるなど、Veeva eConsent Additional Signatories 機能の全般的な拡張が含まれています。

ワークフローのための治験 PI ロール

この機能により、システム管理された治験責任医師ロールを、治験関連のドキュメントおよびオブジェクトのワークフローで使用することができます。

標準参加者ワークフロー

この機能により、Participant オブジェクトに新しい標準ワークフローが追加されました。この新しいワークフローの使用を開始するには設定が必要です。

SiteVault データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: SiteVault をご覧ください。

QualityOne

リスク管理: 定性的および定量的なリスクマトリックスの検出可能性サポート

この機能により、リスクマトリックスのもう一つの軸として検出率のモデル化がサポートされました。検出率という軸を追加することで、FMEA (故障モード影響解析) リスクアセスメントのような、特定されたリスクの検出率属性を必要とする評価手法をサポートします。QualityOne のお客様は、この機能により、Vault 内で 3D リスクマトリックス (深刻度×発生率×検出率) を作成することができます。詳しくは、リスク管理をご覧ください。

リスクレジスターへの品質および HSE イベントのリンク

この機能により、ユーザは品質および HSE イベントをリスクレジスターにリンクさせることができるようになります。品質および HSE 管理者はこのリンクを活用して、組織全体の潜在的リスクを積極的に特定、管理、軽減できます。詳しくは、リンクをご覧ください。

CAR での External Collaboration の管理

この機能により、社内ユーザが第三者機関のユーザアカウントの作成、有効化、無効化を管理することができます。External Collaborator (第三者ユーザ) は、割り当てられた外部ユーザライセンスを使用して、Vault の CAR (SCARs) に対応することができます。社内ユーザは、第三者機関に関連する人物の「連絡先リスト」を管理し、CAR (SCARs) に関連する External Collaborator をタグ付けして、Vault が自動的に作成、有効化、または無効化するようにします。External Collaborator のユーザアカウントが作成、有効化、または無効化されると、CAR (SCAR) プロセスの一部として、関連するメールがこれらの人々に送信されます。この機能により、管理者は外部コラボレーション者ユーザテンプレートを使用して、共有の外部ユーザライセンスのプールを活用し、このプロセスを容易に設定することができます。詳しくは、外部コラボレーションの管理をご覧ください。

パッケージおよび材料のための製品階層データモデル拡張

この機能は、QualityOne に新しいオブジェクト (Packaging、Product-Packaging、Material、Material-Organization) を規定し、標準の製品階層データモデルを拡張します。お客様は、マテリアル関連の ERP (企業資源計画) データを活用し、QualityOne で使用することができます。

iOS 用 QualityOne モバイルと拡張製品階層モデルとの互換性

この機能により、iOS 用 QualityOne モバイルは、拡張された標準製品階層データモデルを使用するように更新されます。ユーザはモバイルアプリケーションを介して、(製品、処方、パッケージを含む) 資料に対して NCR を記録し、Vault に送信できるようになりました。 

QualityOne モバイルの機能は、5 月 3 日の暫定公開を予定しています。

拡張製品階層データモデルとの検査互換性

この機能により、拡張製品階層データモデルをサポートするために新たに提供される Material (material__v) オブジェクトに合わせて、QualityOne インスペクションの管理機能が更新されます。 

FSMA サプライヤー検証 (FSVP/SCAC)

FSMA (米国食品安全強化法) の要件に従って、サプライヤーが供給材料に関連する既知または予測可能な危険性の管理能力を、材料検証チェックリストを使用して検証する機能を提供します。このチェックリストにより、SCAC (Supply Chain Applied Controls)および FSVP (Foreign Supplier Verification Programs) の両方でFSMA 要件を設定することができます。詳しくは、材料検証チェックリストをご覧ください。

QualityOne Station Manager の機能強化

この機能により、QualityOne Station Manager のカスタム URL をドキュメントに生成することができ、同期間隔および同期警告メッセージの改善、ドキュメント分類のレコードベースへの更新、最近のドキュメントの可視性の向上、アプリケーション更新強制の追加など、QualityOne Station Manager が強化されています。 

QualityOne Station Manager の機能は、5月3日の暫定公開を予定しています。

カテゴリのカスタム URL と QR コードに関するサポート

この機能により、お客様は QualityOne Station Manager で特定のカテゴリーのドキュメントを閲覧するためのカスタム URL を生成することができます。製造業ユーザは、カスタム URL を手動で入力するか、生成された QR コードをスキャンすることで、タブレット端末でカスタム UR Lを開くことができます。QualityOne Station Manager モバイルアプリケーションは、カスタム URL で指定されたカテゴリで、あらかじめフィルタリングされたドキュメントのリストを開くことができます。この機能により、お客様は、製造ユーザが現在のタスクについての適切なドキュメントセットへ素早く進めるよう、ショートカットを作成することができます。 

同期間隔の更新

Station Manager が Vault と定期的に同期する間隔は、15 分ごとから 15～20 分ごとに更新されました。この変更は、大量のデバイスに全体で配布された際にモバイルアプリケーションの拡張性とパフォーマンスを改善します。

警告モード

この機能を使うと、お客様は QualityOne Station Manager モバイルアプリケーションが QualityOne Vault と正常に同期する必要がある時刻を設定することができます。設定した時間までにアプリケーションが同期されない場合、ドキュメントが「期限切れ」である可能性があることを示す警告メッセージが表示されます。また、ユーザが見ることができるデフォルトの警告メッセージを設定することもできます。

レコードベースの分類

この機能により、QualityOne Station Manager でカテゴリを管理する方法が変更されます。Vault のアクセスコントロールを使用して、カテゴリを管理できるユーザ、および Station Document へのカテゴリの割り当てを制限することができますレコードベースのカテゴリは、多様な範囲を設定できるため、お客様ごとにカテゴリリストを柔軟に定義および管理することができます。カテゴリが Vault で定義されて割り当てられると、製造ユーザが選択できるようにモバイルアプリに表示されます。

最近のドキュメントに関する機能強化

この機能により、オペレータはドキュメントおよびビデオビューア内から、最近閲覧したドキュメントやビデオに簡単にアクセスすることができます。作業現場でタスクを行う際に、製造ユーザは、複数の手順と指示を繰り返し切り替える必要が多くあります。ドキュメントとビデオを切り替える際に、その場所を見失わずに切り替えられるようにすることで、作業効率を高めます。また、Recents タブは All タブの後に 2 番目のタブとして表示されるようになりました。

アプリ更新の強制

この機能により、QualityOne Station Manager に対して Veeva のモバイルアプリケーションのサポートポリシーを適用することができます。アプリケーションが QualityOne Vault より 1 バージョン遅れていることを検出すると、モバイルアプリケーションは報告可能なカウントダウンを開始し、モバイルアプリケーションを更新するよう、継続的にユーザに通知します。カウントダウンが終了すると、モバイルアプリケーションは現在のユーザをログアウトさせます。アプリケーションが QualityOne Vault より 2 バージョン遅れている場合、ユーザはモバイルアプリケーションにログインできない場合があります。

COA 取り込みの機能強化

この機能により処理能力が改善されたため、より幅広い COA 形式を正確に取り込めるようになりました。詳しくは、COA 取り込みの機能強化をご覧ください。

複数ページのヘッダーマッチングストラテジーのサポート

この機能により、ヘッダーマッチングストラテジーのサポートが拡張され、COA ドキュメントの最初のページに存在しない COA の詳細を考慮できるようになります。 

表の分割を含む COA ファイルの処理

COA ドキュメント内の表が複数ページにまたがる場合など、表が分割されている場合でも、Vault が処理できるようになりました。 

COA 日付形式の自動検知

この機能により、Vault は、ヘッダーマッチングヘッダ一致ルールバリエーションの Expected Value Format フィールドの設定値に依存しないよう、COA ドキュメントから一般的に使用されている日付形式を直接抽出することができるようになりました。 

緩和された日付の期待値形式

この機能により、大文字と小文字の区別、および区切り記号の一致要件が緩和され、COA ドキュメントでの日付形式の構成のユーザエクスペリエンスが改善されています。 

COA 解析ジョブロギングの改善

この機能は、COA の取り込みに関するデバッグ情報を提供し、問題のある COA 形式の設定に関する潜在的な問題を迅速に解決します。この機能により、管理者はジョブログを介して COA 取り込みに関連するデバッグ情報にアクセスできるようになります。ジョブログには、Admin > Operations > Job Status でアクセスできます。ジョブログで提供される取り込み解析のサマリーは、管理者が迅速に COA 取り込み関連の問題をトリアージして解決するために必要な情報を提供します。

COA 表解析の改善

この機能により、表処理の精度改善に重点が置かれ、正確に取り込みができる COA フォーマットの数が向上しました。

コンポーネントの一致バリエーションの一致オプションの追加

この機能により、コンポーネントの一致バリエーションの COA コンポーネントの一致ルールを定義する際に、管理者が選択できる一致オプションが追加されました。新しい COA コンポーネントの一致ルールは以下の通りです。 

  • 含む
  • 次で始まる
  • 次の文字で終わる

コンポーネントの一致バリアントに COA コンポーネントの一致ルールが定義されていない場合、Vault はコンポーネントの一致ルールの有効性を評価する際に完全一致基準を使用します。 

一致バリエーションの一致オプションの追加

この機能により、一致ルールのバリエーションのバリエーションタイプを定義する際に、管理者が選択できる一致オプションが追加されました。新しいバリアントタイプは以下の通りです。 

  • 含む
  • 次で始まる
  • 次の文字で終わる

View 5 Whys 分析の表示アクションの更新

この機能では、従来の「View 5 Whys」の表示ユーザアクションに代わり、5 Whys ダイアグラムを起動する新しいレコードアクション「View 5 Whys Analysis」が提供されます。「View 5 Whys Analysis」は「View 5 Whys Analysis (Legacy)」に改名され、今後のリリースで削除される予定です。詳しくは、5 Whys Analysis レコードアクションをご覧ください。

QualityOne チームの機能強化

この機能により、QualityOne Teams の機能が拡張され、管理者はチームのロールとメンバーを柔軟に設定できます。詳しくは、QualityOne Teams をご覧ください。

タスクでの無効なユーザの管理

管理者が QualityOne チームを管理する際に、無効なユーザを制御することができるようになりました。あるチームにおいて、そのチーム内のユーザが無効である場合、ユーザが無効なユーザをチームから削除するか、または別の有効なユーザと入れ替えるかを選択することができます。無効なユーザが入れ替えられた場合、Vault は自動的にタスクの再割り当てを行い、入れ替わったユーザに割り当てられている未解決のタスクを移動させます。

ロールの制限および子オブジェクトチームの有効化

ワークフローの参加者グループのロール制限と同様に、管理者はチームメンバーを特定のロールに制限できるようになりました。.チームロールは、ロールを除外と宣言することによって制限されます。ユーザが除外チームロールのチームメンバーである場合、そのユーザはそのレコードの他のロールのメンバーになることはできません。さらに、管理者が子オブジェクトにチームを作成できるようになりました。

フィルタリングおよびレポートのためのチームロールの表示キー

ユーザは、キーのチームロール割り当てを User フィールドとして表示し、関連するリスト、検索、ライブラリビューのフィルタ、およびレポートでキーを表示および使用できるようになりました。これにより、チームメンバーシップの変更をレコードのフィールドと同期させることができます。

この機能により、関連レコードの設定機能が拡張され、管理者は「Create Record」イベントアクションに「Create Related Record」アクションを柔軟に設定できるようになりました。詳しくは、関連レコード設定の機能強化をご覧ください。

この機能により、管理者は関連レコードのコンポーネントをクリック可能なリストで表示し、各コンポーネントの詳細ページに簡単にアクセスできるようになりました。

この機能により、ソースレコードの作成中に関連レコードの作成がトリガーされるように改善、サポートされ、オブジェクトライフサイクルの「レコード作成」イベントアクションに関連レコードを設定できるようになりました。設定によっては、最初の「関連レコードの作成」イベントアクションをトリガーすることで、関連レコードの作成を複数レベルでネストさせることもできます。次に Vaultは、作成済みの関連レコードに対して同じアクションをトリガーし、最初の関連レコードをソースレコードとして別の関連レコードを作成します。管理者は、関連レコードの作成レベルを、デフォルトの深さ制限である 5 レベルまでネストすることができます。 

この機能により、管理者は Configuration > Application Configuration > Component Setup に移動し、リストから Related Record Setup を選択することで、Admin から関連レコード設定ページにアクセスできます。

コメント設定の管理者メニュー

この機能により、管理者は Configuration > Application Configuration > Component Setup の順に移動し、リストから Comment Setup を選択することで、Admin から Comment Setup ページにアクセスできます。詳しくは、管理者ナビゲーションをご覧ください。

データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: QualityOne をご覧ください。

RegulatoryOne

RegulatoryOne の機能は、5月3日の暫定公開を予定しています。

処方アンケート

この機能では、チェックリストを使用することで、規制当局のユーザが、原材料アンケート (RMQ) などの対象を絞ったアンケートをメールでサプライヤーなどの外部組織の連絡先に送信し、それらの連絡先が Vault にログインすることなくパブリックアクセスリンク (PAL) を介して安全に回答することができます。詳しくは、製剤アンケートをご覧ください。

ローカルインパクトアセスメント

この機能は、新規のレジストレーション項目の目的が、既存のレジストレーションを修正することで達成できるのか、あるいは新規登録が必要であるかをユーザが評価するのに役立ちます。Vault は、管理者が定義した規制カテゴリ属性のインパクトを使用して、有効なレジストレーションを検索し、レジストレーション項目に一致するレコードを特定します。Vault はまた、一致したレジストレーションを修正する必要があるかどうかをユーザに示します。最後に、Vault は、ユーザのレジストレーション選択に基づいて、適切なレジストレーションプロセスを開始します。詳しくは、ローカルインパクトアセスメントをご覧ください。

ドシエバインダーの作成

この機能により、ユーザは、要件階層をセクションの階層として維持しながら、要件に対してロックされた固定状態のエクスペクテッドドキュメントのリストを含むバインダーを作成することができるようになります。管理者は、Registration Item Requirement オブジェクトの新規の Create Dossier Binder アクションを設定し、ユーザが親レコードからドシエバインダーを作成できるようにすることができます。詳しくは、バインダーのエクスポートをご覧ください。

レジストレーションの目的要件の生成

この機能により、管理者はレジストレーション目標に Generate Requirements アクションを設定し、ユーザが Registration Items のコレクションの要件を生成できるようにすることができます。これは、単一のドシエを提出することにより、網掛け製品のような複数の製品を一括して登録できる場合に役立ちます。詳しくは、要件の生成をご覧ください。

レジストレーション項目の分割機能の強化: 再帰

この機能により、Registration Items の分割機能が強化され、生成されたレジストレーション項目をフラットな一覧で表示するだけでなく、階層関係を保持した出力構造で見ることができる柔軟性を持たせています。再帰的関係性トークンにリンクされたSplit Rule を持つ Registration Items に対して、Split Registration Items アクションを実行し、複数レベルのレコードが生成された場合、レジストレーション項目階層ビューアを利用して、簡単にアウトプットを視覚化することができます。詳しくは、分割レジストレーション項目の設定をご覧ください。

レジストレーション項目階層ビューア

設定されている場合、ユーザはこの機能により、関連する複数の Registration Items を階層的に表示させることができます。ユーザは、関連する Registration Items とその間の依存関係を 1 つのビューアで確認することができ、他の複数のページに移動する必要性を制限することで、ユーザエクスペリエンスを向上させることができます。詳しくは、レジストレーション項目階層ビューアをご覧ください。

階層ビューア

配合剤組成物ビューアの機能強化

複雑な製剤には多数の化学物質が含まれる場合があります。配合剤組成物ビューアでその製剤を表示させる際には、1 つの製剤の属性を素早く識別し、レッドフラグを特定することが重要です。この機能により、ユーザは特定のレコードにカーソルを置くことで、その行が強調表示されるだけでなく、階層間の網掛けを表示するようにビューアを設定することができます。また、ビューアに表示されるコンプライアンス評価ステータスに色付けすることで、規制要件を満たしていない構成化学物質を特定することができます。詳しくは、配合剤組成物ビューアをご覧ください。

Formulation Composition Viewer

規制当局質問の追跡

この機能は、レジストレーションおよび Dossier 管理 Vault の標準的な Regulatory Request オブジェクトのロックを解除し、権限に関する質問をユーザが追跡できるようにします。

Enable Checklists in RegulatoryOne

この機能は、Veeva Claims をはじめとするすべての RegulatoryOne Vault でチェックリストを有効化します。

Product Hierarchy Data Model Extension for Packaging

消費財および化粧品には、多くの場合、多階層の階層関係を形成する製品パッケージが含まれています。このリリースにより、カスタマイズへの依存を低減するために、共有された標準的な製品階層データモデルを拡張し、製品パッケージデータ (Packaging、Product Packaging、Packaging Composition オブジェクト) が含められるようになります。

これらのデータモデルの変更は RegulatoryOne に自動的に含まれますが、これらを使用できるようにするには管理者が設定を変更する必要があります。

この機能は Veeva Claims でも使用できます。

Packaging Data Model

データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: RegulatoryOne をご覧ください。

Veeva Claims

Veeva Claims の機能は、5月3日の暫定公開を予定しています。

Project Hierarchy Viewer

この機能を構成すると、ユーザは、プロジェクト内のクレームおよびローカル適合の大規模なデータセットを簡単に移動できるようになります。ユーザは、プロジェクトのクレームおよびローカル適合のリストをフィルタリングして、範囲を絞り込むことができます。フィルタを使用すると、ユーザは、プロジェクトに関連付けられている Product および Country の値でのみプロジェクト階層のフィルタリングを行うことができます。階層ナビゲータを使用すると、ユーザはプロジェクトの異なるレベル間を簡単に移動できます。ユーザは、プロジェクトのコンテキストを維持しながら、Claims および Local Adaptation オブジェクトの関連セクションを表示および追加することができます。詳しくは、プロジェクト階層ビューアの設定をご覧ください。

プロジェクト階層ビューア

動的ディープコピープロジェクト

この機能により、新しいクレームプロジェクトを開始するスピードが向上します。この機能が設定されている場合、Project レコードのコピー動作をユーザが制御できるようになり、ユーザはClaim レコードと Local Adaptation レコードのどの関連セクションを新規の Project レコードにコピーするかを指定できます。詳しくは、動的ディープコピープロジェクトの設定をご覧ください。

クレームのユーザは通常、新規プロジェクトを開始するために Project レコードをコピーします。プロジェクトをコピーする場合、コピー元のレコードとコピー先のレコードの間にリンクを確立し、トレーサビリティを維持し、ユーザが元のプロジェクトの主要な詳細を参照できるようにすることが重要です。この機能では、ユーザがプロジェクトをコピーすると自動入力される Project オブジェクトの一部として、新しい読み取り専用のプロジェクト参照フィールドが導入されています。詳しくは、新規フィールドをご覧ください。

ローカル適合のためのステートメント翻訳の自動入力

各国のローカル適合には、各国固有の言語で複数のステートメント翻訳を関連付けることができます。Veeva Claims は、ステートメント翻訳とセマンティックバリエーションを、自己が参照するステートメントライブラリに格納しています。この機能を設定すると、ステートメント翻訳を、管理者が設定した国および言語のマッピングに基づいてローカル適合レコードに自動割り当てをすることで、ユーザがステートメントライブラリからステートメント翻訳を検索して各ローカル適合レコードに割り当てる余分な労力を省けます。詳しくは、ステートメント翻訳の入力アクションの設定をご覧ください。

Claims UX の機能強化

この機能により、Claims ユーザの UX が向上します。この機能により、Selectively Create Claims ダイアログと Generate Local Adaptations ダイアログにおける検索とリストの操作性が主に強化されます。 

Enable Checklists in RegulatoryOne

機能説明をご覧ください。

Product Hierarchy Data Model Extension for Packaging

機能説明をご覧ください。

データモデルの変更

詳しくは、22R1 データモデルの変更: Veeva Claims をご覧ください。

有効化の詳細

有効化オプションについての詳細は以下をご覧ください:

有効化 説明
自動オン 自動で有効化済みで、機能を使用する前の設定は不要。場合によっては、新しい機能を使用するために別の機能を有効化したり設定したりしなければならないことがあります。
管理者チェックボックス 管理者は、管理者チェックボックスを使用して機能をオンにする必要があります。一部の「自動オン」機能には、機能を非表示にするチェックボックス設定があります。これらは「自動オン」を表示します。
設定 機能を使用可能にする (有効化する) には、まず管理者が設定を行う必要があります (管理者チェックボックスとは別に)。たとえば、ユーザがテンプレートからドキュメントを作成できるようにするには、事前に管理者がドキュメントテンプレートを追加する必要があります。
サポート サポートがオン/オフのオプションを管理。